2008D0911 — ES — 02.12.2011 — 003.001

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►B DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 21 de noviembre de 2008 por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2008) 6933] (Texto pertinente a efectos del EEE) (2008/911/CE) (DO L 328, 6.12.2008, p.42)

Modificado por:









▼B

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 21 de noviembre de 2008

por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas

[notificada con el número C(2008) 6933]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/911/CE)







LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 1 ), y, en particular, su artículo 16, letra f), Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 7 de septiembre de 2007 por el Comité de medicamentos a base de plantas, Considerando lo siguiente: (1) Las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung pueden considerarse sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos. (2) Por consiguiente, procede establecer una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas que incluya la entrada de la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y de la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano. Considerando lo siguiente: HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:







▼M3

Artículo 1

En el anexo I se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas.

Artículo 2

En el anexo II se establecen las indicaciones, las dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para el uso seguro de la sustancia vegetal como medicamento tradicional, relativas a las sustancias vegetales enumeradas en el anexo I.

▼B

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.









ANEXO I

Lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas de conformidad con el artículo 16, letra f) de la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/24/CE

▼M1

Calendula officinalis L

▼M2

Echinacea purpurea (L.) Moench

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

▼B

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de)

▼M4

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

▼M3

Mentha x piperita L.

▼M1

Pimpinella anisum L

▼B









ANEXO II

▼M1

INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE CALENDULA OFFICINALIS L.

Nombre científico de la planta

Calendula officinalis L.

Familia botánica

Asteraceae

Sustancia vegetal

Flor de caléndula

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bulgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (Malti): Fjura calendula

NL (Nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú,blóm

NO (norsk): Ringblomst

Preparado(s) vegetal(es)

A. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1); disolvente de extracción: etanol 40-50 % (v/v)

B. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1,8-2,2); disolvente de extracción: etanol 40-50 % (v/v)

C. Tintura (relación droga/extracto 1:5); disolvente de extracción: etanol 70-90 % (v/v)

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

Flor de caléndula – Calendulae flos (1/2005:1297)

Indicación(es)

a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de dermatitis leves (como quemaduras solares) y para ayudar a curar pequeñas heridas.

b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de inflamaciones leves en la boca o la garganta.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea

Dosis especificada

Véase «Posología especificada».

Posología especificada

Preparados vegetales:

A. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1). En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal.

B. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1,8-2,2). En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-5 % de la sustancia vegetal.

C. Tintura (relación droga/extracto 1:5)

En compresas, diluido como mínimo a 1:3 en agua recién hervida.

En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal.

Como gargarismo o enjuague de boca en una solución del 2 %.

2 a 4 veces al día.

Indicación a)

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Indicación b)

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Uso cutáneo y uso bucofaríngeo.

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

Compresas: deben retirarse transcurridos 30-60 minutos.

Para todas las formulaciones: Si transcurrida una semana desde que empezó a utilizar el medicamento no han desaparecido los síntomas, consulte con su médico o farmacéutico.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae).

Advertencias especiales y precauciones de uso

Indicación a)

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.

Indicación b)

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.

Si observa signos de infección cutánea, consulte con su médico o farmacéutico.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado.

Embarazo y lactancia

No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia.

En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

Reacciones adversas

Puede producirse sensibilización cutánea. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

▼M2

INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Nombre científico de la planta

Echinacea purpurea (L.) Moench

Familia botánica

Asteraceae

Sustancia vegetal

Equinácea purpúrea

Nombre de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

Preparados vegetales

Jugo y jugo deshidratado de las partes aéreas floridas recién recolectadas

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

n.d.

Indicaciones

Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de pequeñas heridas superficiales

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con una indicación específica, basada exclusivamente en el uso arraigado

Tipo de tradición

Europea

Dosis especificada

10 a 20 g/100 g de jugo o cantidad equivalente de jugo deshidratado en presentaciones farmacéuticas líquidas o semisólidas

Posología especificada

Adolescentes mayores de 12 años, adultos, personas de edad avanzada:

Aplicar una pequeña cantidad de ungüento en la zona afectada 2-3 veces al día.

Desaconsejado en niños menores de 12 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»)

Vía de administración

Uso cutáneo

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

No utilizar este medicamento durante más de una semana.

Si los síntomas persisten mientras se utiliza este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae)

Advertencias especiales y precauciones de uso

Si observa signos de infección cutánea mientras utiliza este medicamento, consulte con su médico.

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado.

Embarazo y lactancia

No existen datos sobre su uso cutáneo durante el embarazo o el período de lactancia.

Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse en el pecho ningún producto que contenga equinácea.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (exantema local, dermatitis de contacto, eczema y angioedema labial).

No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte con su médico o farmacéutico.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Nombre científico de la planta

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Familia botánica

Araliaceae

Sustancia vegetal

Raíz de eleuterococo

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (Deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (español): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska): Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot

Preparados vegetales

Sustancia vegetal triturada para la preparación de una infusión

Extracto líquido (1:1, etanol 30-40 % v/v)

Extracto seco (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)

Extracto seco (17-30: 1, etanol 70 % v/v)

Extracto acuoso seco (15-17:1)

Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corregido 6.0)

Indicaciones

Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de los síntomas de la astenia, tales como fatiga y debilidad

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso arraigado.

Tipo de tradición

China, europea

Dosis especificada

No procede.

Posología especificada

Adolescentes mayores de 12 años, adultos y personas de edad avanzada

Preparados vegetales

Dosis diaria

Infusión de hierbas (tisana) elaborada con la sustancia vegetal triturada: 0,5-4 g

Preparación de la infusión: de 0,5 a 4 g de la sustancia vegetal triturada en 150 ml de agua hirviendo

Frecuencia de dosificación: 150 ml de infusión para tomar a lo largo del día, de una sola vez o repartidos en dos o tres veces

Extracto líquido: 2-3 ml

Extractos secos (etanol 28-70 % v/v), la cantidad equivalente a 0,5-4 g de raíz seca

Extracto acuoso seco (15-17:1): 90-180 mg

Tintura: 10-15 ml

La dosis diaria puede tomarse de una sola vez o repartida en dos o tres veces.

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Vía oral

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

No debe tomarse durante más de 2 meses.

Si transcurridas dos semanas desde que empezó a utilizar el medicamento no han desaparecido los síntomas, consulte con su médico o farmacéutico.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.

Hipertensión arterial.

Advertencias especiales y precauciones de uso

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes.

Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado.

Embarazo y lactancia.

No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia.

Debido a la ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Puede aparecer insomnio, taquicardia y dolores de cabeza. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

▼B

A. INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nombre científico de la planta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Familia botánica

Apiaceae

Sustancia vegetal

Hinojo amargo, fruto de

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Preparado(s) vegetal(es)

Hinojo amargo, fruto desecado triturado ( 2 )

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indicación(es)

a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.

b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación.

c) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea, china

Dosis especificada

Ver «posología especificada»

Posología especificada

Adultos

Por unidad de dosis

Infusión de hierbas (tisana) elaborada con una cantidad de entre 1,5 a 2,5 g de frutos de hinojo [recién ( 3 )] triturados en 0,25 l de agua hirviendo (hervir durante 15 minutos) y administrada tres veces al día.

Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)

La misma dosis que para adultos

Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)

Dosis diaria recomendada

La infusión se elabora en forma de té de hierbas utilizando entre 3 y 5 g de frutos (recién) triturados, y se administrará dividida en tres tomas a lo largo del día. Esta infusión solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Vía oral.

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

Adultos

Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)

No debe tomarse durante más de 2 semanas.

Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)

Solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana)

Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (anís en grano, alcaravea, apio, cilantro y eneldo) o al anetol.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes. En estos casos, se recomienda consultar a un pediatra.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso del fruto del hinojo en pacientes embarazadas.

Se desconoce si los componentes del hinojo se excretan en la leche materna humana.

En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones alérgicas al hinojo, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis

Datos farmacéuticos [si procede]

No procede.

Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [si cuando proceda para garantizar la seguridad de uso]

No procede.

B. INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Nombre científico de la planta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Familia botánica

Apiaceae

Sustancia vegetal

Hinojo dulce, fruto de

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Preparado(s) vegetal(es)

Hinojo dulce, fruto desecado triturado ( 4 ) o en polvo

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indicación(es)

a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.

b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación

c) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea, china

Dosis especificada

Ver «posología especificada».

Posología especificada

Adultos

Por unidad de dosis

Infusión de hierbas (tisana) elaborada con una cantidad de entre 1,5 a 2,5 g de frutos de hinojo [recién ( 5 )] triturados en 0,25 l de agua hirviendo (hervir durante 15 minutos) y administrada tres veces al día.

Polvo de hinojo: 400 mg tres veces al día (hasta una dosis máxima de 2 g al día).

Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)

La misma dosis que para adultos

Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)

Dosis diaria recomendada

La infusión se elabora en forma de té de hierbas utilizando entre 3 y 5 g de frutos (recién) triturados, y se administrará dividida en tres tomas a lo largo del día. Esta infusión solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Vía oral.

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

Adultos

Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)

No debe tomarse durante más de 2 semanas.

Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)

Solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).

Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (anís en grano, alcaravea, apio, cilantro y eneldo) o al anetol.

Advertencias especiales y precauciones de uso

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes. En estos casos, se recomienda consultar a un pediatra.

Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción

No se han notificado.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso del fruto del hinojo en pacientes embarazadas.

Se desconoce si los componentes del hinojo se excretan en la leche materna humana.

En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones alérgicas al hinojo, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Datos farmacéuticos [si procede]

No procede.

Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de uso]

No procede.

▼M4

INSCRIPCIÓN DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM EN LA LISTA COMUNITARIA

Nombre científico de la planta

Hamamelis virginiana L.

Familia botánica

Hamamelidaceae

Preparado(s) vegetal(es)

1) Destilado preparado a partir de hojas frescas y corteza (1:1.12 – 2.08; disolvente para la extracción, etanol 6 % m/m)

2) Destilado preparado a partir de ramitas secas (1:2; disolvente para la extracción, etanol 14-15 %) ( 6 )

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

No aplicable

Indicaciones

Indicación a)

Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio de la inflamación leve de la piel y la sequedad de la piel.

Indicación b)

Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio pasajero de las molestias oculares debidas a la sequedad de los ojos o a la exposición al viento o al sol.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea

Dosis especificada

Véase «Posología especificada»

Posología especificada

Niños mayores de 6 años, adolescentes, adultos y personas de edad avanzada

Indicación a)

Destilado en una concentración correspondiente al 5-30 % en preparados semisólidos, varias veces al día.

No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 6 años (véase la sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada

Indicación b)

Colirio ( 7 ) Destilado (2) diluido (1:10), 2 gotas en cada ojo, 3-6 veces al día.

No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años (véase la sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Uso cutáneo

Uso ocular

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

Niños mayores de 6 años, adolescentes, adultos y personas de edad avanzada

Indicación a)

Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.

Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada

Indicación b)

La duración recomendada del tratamiento es de 4 días. Si los síntomas persisten más de 2 días mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.

Advertencias especiales y precauciones de uso

Indicación a)

No se ha establecido su uso en niños menores de 6 años por no disponerse de datos adecuados.

Indicación b)

Si presenta dolor de ojos, alteraciones de la visión, enrojecimiento persistente o irritación de los ojos, o si la dolencia empeora o persiste durante más de 48 horas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.

No se ha establecido su uso en niños menores de 12 años por no disponerse de datos adecuados.

En el etiquetado y el prospecto de extractos que contienen etanol deberá incluirse la advertencia sobre etanol, que figura en la Directriz sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use).

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado.

Embarazo y lactancia

No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Indicación a)

Puede aparecer dermatitis alérgica de contacto en los pacientes sensibles. Se desconoce su frecuencia.

Indicación b)

Se han notificado casos de conjuntivitis. Se desconoce con qué frecuencia.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Datos farmacéuticos [si procede]

No procede.

Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]

No procede.

▼M3

INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE MENTHA X PIPERITA L., AETHEROLEUM

Nombre científico de la planta

Mentha x piperita L.

Familia botánica

Lamiaceae (Labiatae)

Preparado(s) vegetal(es)

Aceite de hierbabuena : aceite esencial obtenido mediante destilación con vapor de las partes aéreas frescas de la planta con flores

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

Aceite de hierbabuena — Menthae piperitae aetheroleum (1/2008:0405)

Indicación(es)

Medicamento tradicional a base de plantas:

1) Para el alivio de los síntomas de la tos y el resfriado;

2) Para el alivio sintomático de dolores musculares localizados;

3) Para el alivio sintomático del prurito local sobre piel intacta.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea

Dosis especificada

Indicaciones 1, 2 y 3

Por unidad de dosis

Niños de cuatro a diez años de edad:

Preparados semisólidos 2-10 %

Preparados hidroetanólicos 2-4 %

Niños de diez a doce años de edad, adolescentes de doce a dieciséis años de edad:

Preparados semisólidos 5-15 %

Preparados hidroetanólicos 3-6 %

Adolescentes mayores de dieciséis años de edad, adultos:

Preparados semisólidos y oleosos 5-20 %

Preparados a base de etanol acuoso 5-10 %

Aceite esencial 1-5 % para pomada nasal.

Posología especificada

Hasta tres veces al día

Está contraindicada su administración a niños menores de dos años (véase el apartado «Contraindicaciones»).

No se recomienda su administración a niños de dos a cuatro años (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Cutánea y transdérmica.

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

Indicación 1

No debe administrarse durante más de dos semanas.

Indicaciones 2 y 3

No se recomienda la utilización del medicamento de forma continua durante más de tres meses.

Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Niños menores de dos años, ya que el mentol puede inducir reflejo de apnea y laringoespasmo.

Niños con antecedentes de convulsiones (febriles o no).

Hipersensibilidad al aceite de hierbabuena o al mentol.

Advertencias especiales y precauciones de uso

El contacto con los ojos de las manos no lavadas tras la aplicación de aceite de hierbabuena puede provocar irritación.

El aceite de hierbabuena no debe aplicarse sobre la piel lesionada o irritada.

No se recomienda su administración a niños de dos a cuatro años, ya que no se dispone de experiencia suficiente.

Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción

No se han notificado.

Embarazo y lactancia

En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Se han observado casos de reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea o dermatitis de contacto, y de irritación ocular. En la mayoría de los casos, esas reacciones son leves y pasajeras. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Puede producirse irritación de la piel y la mucosa nasal tras una aplicación local. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

▼M1

INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L.

Nombre científico de la planta

Pimpinella anisum L.

Familia botánica

Apiaceae

Sustancia vegetal

Fruto de anís

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bulgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d')

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Preparado(s) vegetal(es)

Fruto de anís desecado, triturado o prensado

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

Anisi fructus (1/2005:0262)

Indicación(es)

a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.

b) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea

Dosis especificada

Véase «Posología especificada».

Posología especificada

Adolescentes mayores de 12 años de edad, adultos, ancianos:

Indicaciones a) y b)

Infusión elaborada con una cantidad de entre 1 a 3,5 g de frutos de anís enteros, triturados o prensados [recién triturados o prensados ( 8 )] en 150 ml de agua hirviendo.

Tres veces al día.

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Vía oral

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

No debe tomarse durante más de 2 semanas.

Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.

Advertencias especiales y precauciones de uso

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso del fruto de anís en pacientes embarazadas.

Se desconoce si los componentes del fruto de anís se excretan en la leche materna humana.

En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones alérgicas al fruto de anís, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.