2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVA2001/15/CEDELACOMISIÓN
de15defebrero de2001
sobresustanciasquepuedenañadirseparafinesdenutriciónespecíficosenalimentosdestinadosa
unaalimentación especial
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
(DO L 52 de 22.2.2001, p. 19)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 2004/5/CE de la Comisión de 20 de enero de 2004 L 14 19 21.1.2004
Rectificada por:
►C1 Rectificación, DO L 253 de 21.9.2001, p. 34 (2001/15/CE)
▼B
DIRECTIVA2001/15/CEDELACOMISIÓN
de15defebrero de2001
sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición
específicos enalimentosdestinadosaunaalimentación especial
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación espe-cial (
1), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/41/
CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y, en particular, el apar-
tado 2 de su artículo 4,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,Considerando lo siguiente:
(1) Existe una serie de sustancias nutritivas tales como vitaminas,
minerales, aminoácidos y otras sustancias que pueden añadirsea los alimentos destinados a una alimentación especial paragarantizar que se satisfacen los requisitos de nutrición especí-ficos de las personas a las que se destinan dichos alimentos y/o
para cumplir los requisitos legales establecidos en las directivas
específicas adoptadas de conformidad con el apartado 1 delartículo 4 de la Directiva 89/398/CEE.
(2) Las sustancias nutritivas no se pueden definir como un grupopreciso a efectos de la presente Directiva ni establecer por el
momento una lista exhaustiva de todas las categorías de sustan-
cias nutritivas que pueden añadirse a alimentos destinados a unaalimentación especial.
(3) La gama de alimentos destinados a una alimentación especial es
muy amplia y variada, así como también son diversos los
procesos tecnológicos utilizados para su elaboración.Por ello,por lo que respecta a las categorías de sustancias nutritivasenumeradas en la presente Directiva debe disponerse de unaelección lo más amplia posible de sustancias que pueden utili-
zarse sin peligro en la elaboración de alimentos destinados a
una alimentación especial.
(4) La elección de sustancias se basa, en primer lugar, en su segu-ridad, después en su disponibilidad para uso humano y,
finalmente, en sus características organolépticas y tecnológicas.
La inclusión en la lista de sustancias que pueden utilizarse en laelaboración de alimentos destinados a una alimentación especialno significa que su incorporación en dichos alimentos resultenecesaria o conveniente.
(5) Si se ha juzgado necesario añadir una sustancia nutritiva, estaadición ha sido estipulada mediante normas concretas en lasdirectivas específicas pertinentes junto con los requisitos corres-pondientes con respecto a la cantidad.
(6) Si se carece de normativas específicas o si, en el caso de laalimentación especial que no se encuentra incluida en directivasespecíficas, las sustancias nutritivas deberán utilizarse en laelaboración de productos conformes con la definición que loscaracteriza y cumplir con los requisitos nutritivos especiales de
las personas a quienes están destinadas.Los productos en cues-
tión deberán asimismo ser seguros cuando se utilicen con arregloa las instrucciones del fabricante.2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 2
(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
(2) DO L 172 de 8.7.1999, p. 38.
▼B
(7) Las disposiciones relativas a la lista de sustancias nutritivas que
pueden utilizarse en la elaboración de preparados para lactantes
y preparados de continuación, alimentos elaborados a base decereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de cortaedad, están establecidas en la Directiva 91/321/CEE de la Comi-sión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados paralactantes y preparados de continuación (
1), cuya última modifica-
ción la constituye la Directiva 1999/50/CE (2), y en la Directiva
96/5/CE de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, relativa a losalimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantilespara lactantes y niños de corta edad (
3), cuya última modifica-
ción la constituye la Directiva 1999/39/CE (4).Por tanto, no es
necesario repetir dichas disposiciones en la presente Directiva.
(8) Asimismo, una serie de sustancias nutritivas puede utilizarse en
los productos alimenticios como aditivos alimentarios.En estecontexto, se han adoptado o se adoptarán a escala comunitarialos criterios de pureza correspondientes a dichas sustancias, deconformidad con la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21
de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legisla-
ciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentariosautorizados en los productos alimenticios destinados al consumohumano (
5), modificada por la Directiva 94/34/CE del Parla-
mento Europeo y del Consejo (6).Dichos criterios de pureza
deben aplicarse a las sustancias cualquiera que sea el objetivo
de su uso en los productos alimenticios.
(9) Hasta que se adopten a escala comunitaria los criterios de purezacorrespondientes al resto de las sustancias y para garantizar unnivel elevado de protección de la salud pública, se aplicaráncriterios de pureza considerados aceptables y recomendados por
organizaciones o agencias, entre las que se incluyen JECFA
(Comité conjunto de expertos FAO/WHO sobre aditivos alimen-tarios) y EUP (Farmacopea Europea).Debe permitirse a losEstados miembros mantener las normativas nacionales en lasque se establezcan criterios de pureza más estrictos, sin perjuicio
de las disposiciones del Tratado.
(10) Se han identificado algunos elementos nutritivos concretos o sus
derivados como específicamente necesarios para la elaboraciónde algunos alimentos del grupo de los destinados a usos médicosespeciales.Su posible utilización debería reservarse para laelaboración de tales productos.
(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan aldictamen del Comité permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1.Por lo que respecta a las categorías de sustancias incorporadas
para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a unaalimentación especial y enumeradas en el anexo de la presente Direc-tiva, sólo las sustancias químicas señaladas con respecto a cada
categoría podrán utilizarse en la elaboración de alimentos destinados a
una alimentación especial cubiertos por la Directiva 89/398/CEE.
El uso de dichas sustancias se ajustará a toda disposición específica
relativa a dichas sustancias que pueda figurar en las directivas especí-
ficas previstas en el apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE.2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 3
(1) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.
(2) DO L 139 de 2.6.1999, p. 29.
(3) DO L 49 de 28.2.1996, p. 17.
(4) DO L 124 de 18.5.1999, p. 8.
(5) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(6) DO L 237 de 10.9.1994, p. 1.
▼B
2.Sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (CE) no258/97
del Parlamento Europeo y del Consejo (1), en la elaboración de
alimentos destinados a una alimentación especial, podrán utilizarse
otras sustancias añadidas para fines de nutrición específicos que no
pertenezcan a ninguna de las categorías enumeradas en el anexo de lapresente Directiva.
3.El uso de sustancias nutritivas en alimentos destinados a una
alimentación especial dará lugar a la elaboración de productos segurosque satisfagan los requisitos particulares de nutrición de las personas
para las que se destinan, tal como estén establecidos por datos cientí-
ficos reconocidos.
4.Según lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 89/398/CEE, la
autoridad competente de los Estados miembros estará capacitada paraexigir al fabricante o, en su caso, al importador, la presentación de lostrabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del
producto con el uso de sustancias añadidas con fines de nutrición
específicos que establece el apartado 3.Siempre que dichos datoshayan sido objeto de una publicación que ya se encuentra disponible,bastará que se incluya una referencia a la misma.
Artículo 2
1.Se aplicarán los criterios de pureza correspondientes a las sustan-
cias enumeradas en el anexo, especificadas por la legislacióncomunitaria para su uso en la elaboración de alimentos con finesdistintos de los cubiertos por la presente Directiva.
2.Por lo que respecta a las sustancias enumeradas en el anexo cuyos
criterios de pureza no estén especificados en la legislación comunitaria
y hasta que se adopten dichas especificaciones, se aplicarán los crite-rios de pureza reconocidos y recomendados por organismosinternacionales.No obstante, podrán mantenerse las normas nacionalesvigentes que establezcan especificaciones más estrictas.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente
Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2002.Informarán inmediata-
mente de ello a la Comisión.
Dichas disposiciones se aplicarán de manera que:
a) permitan el comercio de los productos que se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de abril de 2002;
b) prohíban el comercio de productos que no se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de abril de 2004.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial.Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 4
(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
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ANEXO
SUSTANCIAS QUE PUEDEN AÑADIRSE PARA FINES DE NUTRICIÓN ESPECÍFICOS A
ALIMENTOSDESTINADOSAUNAALIMENTACIÓNESPECIAL
A efectos del presente cuadro:
— Por «FSMP» se entiende alimentos destinados a una alimentación especial para usos médicos espe-
ciales.
— Por «Todos los FPNU» se entiende alimentos dietéticos destinados a una alimentación especial
incluidos los FSMP.Quedan excluidos los preparados para lactantes, los preparados de continua-
ción, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños
de corta edad.
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
Categoría1.Vitaminas
VITAMINA A
— Retinol x
— Acetato de retinilo x
— Palmitato de retinilo x
—β-caroteno x
VITAMINA D
— Colecalciferol x
— Ergocalciferol x
VITAMINA E
—D - α-tocoferol x
— DL- α-tocoferol x
— Acetato de D- α-tocoferil x
— Acetato de DL- α-tocoferil x
— Succinado ácido de D- α-tocoferilo x
VITAMINA K
— Filoquinona (fitomedianona) x
VITAMINA B1
— Clorhidrato de tiamina x
— Mononitrato de tiamina x
VITAMINA B2
— Riboflavina x
— Riboflavina-5'-fosfato x
NIACINA
— Ácido nicotínico x
— Nicotinamida x
ÁCIDO PANTOTÉNICO
— D-pantotenato cálcico x
— D-pantotenato sódico x
— Dexpantenol x
VITAMINA B6
— Clorhidrato de piridoxina x— Piridoxina-5'-fosfato x
— Dipalmitato de piridoxina x
ÁCIDO FÓLICO
— Ácido pteroilmonoglutámico x2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
VITAMINA B12
— Cianocobalamina x— Hidroxicobalamina xBIOTINA— D-biotina x
VITAMINA C
— Ácido L-ascórbico x— L-ascorbato sódico x— L-ascorbato cálcico x— L-ascorbato potásico x— 6-palmitato de L-ascorbilo xCategoría2. MineralesCALCIO— Carbonato x— Cloruro x— Sales de ácido cítrico x
— Gluconato x
— Glicerofosfato x— Lactato x— Sales de ácido ortofosfórico x— Hidróxido x— Óxido x
— sulfato x
MAGNESIO
— Acetato x— Carbonato x— Cloruro x
— Sales de ácido cítrico x
— Gluconato x— Glicerofosfato x— Sales de ácido ortofosfórico x— Lactato x— Hidróxido x— Óxido x— Sulfato xHIERRO— Carbonato ferroso x— Citrato ferroso x
— Citrato férrico amónico x
— Gluconato ferroso x— Fumarato ferroso x— Difosfato férrico sódico x— Lactato ferroso x— Sulfato ferroso x— Difosfato férrico (pirofosfato férrico) x2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼B
▼B
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
— Sacarato férrico x
— Hierro elemental (carbonilo + ele-
ctrolítico + deshidrogenado)x
COBRE
— Carbonato cúprico x
— Citrato cúprico x
— Gluconato cúprico x— Sulfato cúprico x— Complejo cobre-lisina x
YODO
— Yoduro de potasio x— Yodato de potasio x— Yoduro de sodio x— Yodato de sodio x
ZINC
— Acetato x— Cloruro x— Citrato x
— Gluconato x
— Lactato x— Óxido x— Carbonato x
— Sulfato x
MANGANESO— Carbonato x— Cloruro x— Citrato x
— Gluconato x
— Glicerofosfato x— Sulfato xSODIO
— Bicarbonato x
— Carbonato x— Cloruro x— Citrato x
— Gluconato x
— Lactato x— Hidróxido x— Sales de ácido ortofosfórico xPOTASIO
— Bicarbonato x
— Carbonato x— Cloruro x— Citrato x
— Gluconato x
— Glicerofosfato x— Lactato x2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
— Hidróxido x
— Sales de ácido ortofosfórico x
SELENIO— Seleniato sódico x
— Selenito ácido de sodio x
— Selenito sódico xCROMO (III) y sus hexahidratos
— Cloruro x
— Sulfato xMOLIBDENO (VI)
— Molibdato amónico x
— Molibdato sódico xFLUOR
— Fluoruro potásico x
— Fluoruro sódico xCategoría3. Aminoácidos
— L-alanina x
— L-arginina x— Ácido L-aspártico x
— L-citrulina x
— L-cisteína x— L-cistina x
— L-histidina x
— Ácido L-glutámico x— L-glutamina x
— glicina x
— L-isoleucina x— L-leucina x
— L-lisina x
— Acetato de L-lisina x— L-metionina x
— L-ornitina x
— L-fenilalanina ×
— L-prolina ×
— L-treonina x
— L-triptófano x— L-tirosina x
— L-valina x
— L-serina x
— L-arginina-L-aspartato x— L-lisina-L-aspartato x
— L-lisina-L-glutamato x
— N-acetil-L-cisteina x2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 8
▼C1
▼B
▼M1
▼B
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
—N-acetil-L-metioninax=enproductos
destinadosa
personasmayores
deunaño
Por lo que respecta a los aminoácidos, también podrán
utilizarse, en la medida de lo posible, sus sales sódicas,
potásicas, cálcicas y magnésicas, así como sus clorhi-
dratos
Categoría4. Carnitinaytaurina
— L-carnitina x
— Clorhidrato de L-carnitina x
— taurina x
— L-carnitina-L-tartrato xCategoría5. Nucleótidos
— Ácido adenosina-5'-fosfórico (AMP) x
— sales sódicas del AMP x
— Ácido citidina-5'-monofosfórico (CMP) x
— sales sódicas del CMP x
— Ácido guanosina-5'-fosfórico (GMP) x
— sales sódicas del GMP x
— Ácido inosina-5'-fosfórico (IMP) x
— sales sódicas del IMP x
— Ácido uridina-5'-fosfórico (UMP) x
— sales sódicas del UMP x
Categoría6. Colinaeinositol
— Colina x
— Cloruro de colina x
— Bitartrato de colina x— Citrato de colina x
— Inositol x2001L0015 — ES — 10.02.2004 — 001.001 — 9
▼B
▼M1
▼B▼M1