02019R0006 — ES — 07.01.2019 — 000.002

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►B REGLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 004 de 7.1.2019, p. 43)





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▼B

REGLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 11 de diciembre de 2018

sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)







CAPÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos veterinarios preparados industrialmente o con un método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el mercado.

2. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94 y 95 también se aplicarán a los principios activos utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios.

3. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94, 105, 108, 117, 120, 123 y 134 se aplicarán también a los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados que se fabrican a partir de patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y utilizados para el tratamiento de dicho animal o animales de la misma unidad epidemiológica o para el tratamiento de uno o varios animales en una unidad respecto de la cual se haya confirmado la existencia de una relación epidemiológica.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, solo los artículos 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 y la sección 5 del capítulo IV se aplicarán a los medicamentos veterinarios autorizados de conformidad con el artículo 5, apartado 6.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 5 a 15, 17 a 33, 35 a 54, 57 a 72, 82 a 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 a 116, 128, 130 y 136 no se aplicarán a los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados de conformidad con el artículo 86.

6. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, el capítulo VII se aplicará a:

a) las sustancias que tengan propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales, estupefacientes o psicótropas y que puedan utilizarse en animales;

b) los medicamentos veterinarios preparados en farmacia o por una persona autorizada al efecto por el Derecho nacional, de acuerdo con una prescripción veterinaria para un animal determinado o un grupo reducido de animales (fórmulas magistrales);

c) los medicamentos veterinarios preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, y destinados a su entrega directa al usuario final (fórmulas oficinales). Dichas fórmulas oficinales estarán sujetas a una prescripción veterinaria cuando se destinen a animales productores de alimentos.

7. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) los medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial;

b) los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos;

c) los aditivos para alimentación animal, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 );

d) los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo;

e) los piensos medicamentosos y los productos intermedios tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2019/4.

8. El presente Reglamento, excepto por lo que se refiere al procedimiento centralizado de autorización de comercialización, se entenderá sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de tasas.

9. Lo dispuesto en el presente Reglamento no impedirá que un Estado miembro mantenga o introduzca en su territorio cualquier medida de control nacional que considere adecuada en relación con las sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

Artículo 3

Conflicto de normas

1. Cuando un medicamento veterinario contemplado en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento también esté incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ( 2 ) o del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, y exista un conflicto entre el presente Reglamento y el Reglamento (UE) n.o 528/2012 o del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, prevalecerá el presente Reglamento.

2. A efectos del apartado 1 del presente artículo, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar decisiones sobre si un producto o un grupo de productos concreto ha de considerarse un medicamento veterinario. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 4

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «medicamento veterinario» : toda sustancia o combinación de sustancias que cumple al menos una de las condiciones siguientes: a) se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en animales, b) se destina a usarse en animales o a administrarse a estos con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas al ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, c) se destina a usarse en animales con el fin de establecer un diagnóstico médico, d) se destina a usarse para la eutanasia de animales;

2) «sustancia» : cualquier materia de los siguientes orígenes: a) humano, b) animal, c) vegetal, d) químico;

3) «principio activo» : toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento veterinario, que, al ser utilizada en su producción, se convierte en un componente activo de este;

4) «excipiente» : todo componente de un medicamento veterinario distinto del principio activo o del material de acondicionamiento;

5) «medicamento veterinario inmunológico» : medicamento veterinario destinado a ser administrado a un animal con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad;

6) «medicamento veterinario biológico» : medicamento veterinario en el que un principio activo es una sustancia biológica;

7) «sustancia biológica» : sustancia producida por una fuente biológica o extraída de ella y que necesita, para su caracterización y la determinación de su calidad, de una combinación de ensayos físicos, químicos y biológicos, junto con el conocimiento del proceso de producción y su control;

8) «medicamento veterinario de referencia» : medicamento veterinario autorizado, de conformidad con los artículos 44, 47, 49, 52, 53 o 54 como se contempla en el artículo 5, apartado 1, sobre la base de una solicitud presentada de conformidad con el artículo 8;

9) «medicamento veterinario genérico» : medicamento veterinario que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento veterinario de referencia y cuya bioequivalencia con el medicamento veterinario de referencia haya sido demostrada;

10) «medicamento veterinario homeopático» : medicamento veterinario obtenido a partir de cepas homeopáticas de conformidad con un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros;

11) «resistencia a los antimicrobianos» : capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie;

12) «antimicrobiano» : toda sustancia con una acción directa sobre los microorganismos utilizada para el tratamiento o la prevención de infecciones o de enfermedades infecciosas, incluidos los antibióticos, los antivirales, los antimicóticos y los antiprotozoarios;

13) «antiparasitario» : sustancia que mata o interrumpe el desarrollo de los parásitos utilizada para el tratamiento o la prevención de una infección, infestación o enfermedad causada o transmitida por parásitos, incluidas las sustancias repelentes;

14) «antibiótico» : toda sustancia con una acción directa sobre las bacterias utilizada para el tratamiento o la prevención de infecciones o de enfermedades infecciosas;

15) «metafilaxis» : administración de un medicamento a un grupo de animales previo diagnóstico de una enfermedad clínica en parte del grupo, con el fin de tratar a los animales clínicamente enfermos y controlar la transmisión de la enfermedad a animales en estrecho contacto y en peligro y que ya puedan estar infectados de forma subclínica;

16) «profilaxis» : administración de un medicamento a un animal o grupo de animales antes de existir signos clínicos de una enfermedad, a fin de evitar la aparición de tal enfermedad o infección;

17) «ensayo clínico» : estudio cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario en condiciones normales de cría de animales o como parte de prácticas veterinarias normales con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de esta;

18) «estudio preclínico» : estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico cuyo objetivo es investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de esta;

19) «relación beneficio-riesgo» : evaluación de los efectos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso: a) cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario respecto a la sanidad animal o la salud humana, b) cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente, c) cualquier riesgo relacionado con el desarrollo de resistencias;

20) «denominación común» : la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para una sustancia, o bien, si no existe, la denominación habitual;

21) «denominación del medicamento veterinario» : nombre inventado que no puede confundirse con la denominación común, o denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización;

22) «concentración» : el contenido de principios activos de un medicamento veterinario, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o por unidad de peso, según la forma farmacéutica;

23) «autoridad competente» : autoridad designada por un Estado miembro de conformidad con el artículo 137;

24) «etiquetado» : la información que figura en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior;

25) «acondicionamiento primario» : envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento veterinario;

26) «embalaje exterior» : embalaje dentro del cual se encuentra el acondicionamiento primario;

27) «prospecto» : folleto de documentación sobre un medicamento veterinario que contiene información para garantizar su uso seguro y eficaz;

28) «carta de acceso» : documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio del solicitante por lo que respecta a las autoridades competentes, la Agencia Europea de Medicamentos, establecida por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (en lo sucesivo, «Agencia»), o la Comisión a efectos del presente Reglamento;

29) «mercado limitado» : el mercado de uno de los siguientes tipos de medicamentos: a) medicamentos veterinarios para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas, b) medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos destinados a la producción de carne, porcinos, pollos, perros y gatos;

30) «farmacovigilancia» : la ciencia y las actividades vinculadas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de las sospechas de acontecimientos adversos o cualquier otro problema relacionado con un medicamento;

31) «archivo maestro del sistema de farmacovigilancia» : descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización en relación con uno o varios medicamentos veterinarios autorizados;

32) «control» : toda tarea realizada por una autoridad competente para verificar el cumplimiento del presente Reglamento;

33) «prescripción veterinaria» : documento expedido por un veterinario para un medicamento veterinario o un medicamento de uso humano para su uso en animales;

34) «tiempo de espera» : período mínimo entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal y la obtención de productos alimenticios de dicho animal que, en condiciones normales de uso, resulta necesario para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades nocivas para la salud pública;

35) «introducción en el mercado» : primera comercialización de un medicamento veterinario en todo el mercado de la Unión o en uno o varios Estados miembros, según corresponda;

36) «distribución al por mayor» : toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos veterinarios, sea o no con ánimo de lucro, excluido el suministro al por menor de medicamentos veterinarios al público;

37) «especies acuáticas» : las especies contempladas en el artículo 4, punto 3, del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 );

38) «animales productores de alimentos» : animales productores de alimentos tal como se definen en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CE) n.o 470/2009;

39) «modificación» : un cambio en los términos de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario contemplada en el artículo 36;

40) «publicidad de medicamentos veterinarios» : la creación de toda forma de representación relacionada con los medicamentos veterinarios con el fin de promover el suministro, la distribución, la venta, la prescripción o la utilización de medicamentos veterinarios, incluidos también el suministro de muestras y los patrocinios;

41) «proceso de gestión de señales» : proceso dirigido a realizar un seguimiento activo de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, al objeto de evaluar los datos de farmacovigilancia y determinar si hay algún cambio de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente;

42) «riesgo potencial grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente» : situación en la que existe una muy alta probabilidad de que un peligro grave resultante del uso de un medicamento veterinario afecte a la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente;

43) «medicamento veterinario para nuevas terapias» : a) medicamento veterinario específicamente concebido para terapia génica, medicina regenerativa, ingeniería tisular, terapia de productos sanguíneos o terapia de fagos; b) medicamento veterinario generado a partir de nanotecnología, o c) cualquier otra terapia considerada como un campo emergente de la medicina veterinaria;

44) «unidad epidemiológica» : unidad epidemiológica tal como se define en el artículo 4, punto 39, del Reglamento (UE) 2016/429.







CAPÍTULO II

AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN – DISPOSICIONES GENERALES Y NORMAS SOBRE SOLICITUDES







Sección 1

Disposiciones generales

Artículo 5

Autorizaciones de comercialización

1. Únicamente podrán introducirse en el mercado los medicamentos veterinarios para los que una autoridad competente o la Comisión, según corresponda, hayan concedido una autorización de comercialización de conformidad con los artículos 44, 47, 49, 52, 53 o 54.

2. La autorización de comercialización de un medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado.

3. Las decisiones de conceder, denegar, suspender, revocar o modificar mediante una modificación una autorización de comercialización se harán públicas.

4. Se concederá una autorización de comercialización de un medicamento veterinario únicamente a aquellos solicitantes que estén establecidos en la Unión. El requisito de estar establecido en la Unión también se aplicará a los titulares de una autorización de comercialización.

5. Una autorización de comercialización de un medicamento veterinario destinado a una o varias especies animales productoras de alimentos únicamente podrá concederse si la sustancia farmacológicamente activa está permitida conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y los actos adoptados sobre la base de este para las especies animales afectadas.

6. En el caso de medicamentos veterinarios destinados a animales que se posean exclusivamente como animales de compañía -peces de acuario o estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos-, los Estados miembros podrán permitir excepciones a lo dispuesto en el presente artículo, siempre que dichos medicamentos veterinarios no estén sujetos a prescripción veterinaria y se hayan tomado todas las medidas necesarias en el Estado miembro para evitar el uso no autorizado de tales medicamentos en otros animales.

Artículo 6

Presentación de solicitudes de autorizaciones de comercialización

1. Las solicitudes de autorizaciones de comercialización se presentarán a la autoridad competente cuando se refieran a la concesión de autorizaciones de comercialización con arreglo a uno de los procedimientos siguientes:

a) el procedimiento nacional establecido en los artículos 46 y 47;

b) el procedimiento descentralizado establecido en los artículos 48 y 49;

c) el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en los artículos 51 y 52;

d) el procedimiento de reconocimiento posterior establecido en el artículo 53.

2. Las solicitudes de autorizaciones de comercialización se presentarán a la Agencia cuando se refieran a la concesión de autorizaciones de comercialización conforme al procedimiento centralizado establecido en los artículos 42 a 45.

3. Las solicitudes a que se refieren los apartados 1 y 2 se presentarán por vía electrónica y utilizarán los modelos facilitados por la Agencia.

4. El solicitante será responsable de la exactitud de la información y documentación presentadas respecto de su solicitud.

5. En un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud, la autoridad competente o la Agencia, según corresponda, comunicarán al solicitante si toda la información y documentación exigida en virtud del artículo 8 ha sido presentada y si la solicitud es válida.

6. En caso de que la autoridad competente o la Agencia, según corresponda, consideren que la solicitud está incompleta, informarán de ello al solicitante y fijarán un plazo para la presentación de la información y documentación que falte. Si el solicitante no facilita la información y documentación omitidas en el plazo fijado, la solicitud se considerará retirada.

7. Si el solicitante no facilita una traducción completa de la documentación exigida en el plazo de seis meses tras la recepción de la información a que se refieren el artículo 49, apartado 7, el artículo 52, apartado 8, o el artículo 53, apartado 2, la solicitud se considerará retirada.

Artículo 7

Lenguas

1. El resumen de las características del medicamento y la información en el etiquetado y en el prospecto figurará en una o varias lenguas oficiales del Estado miembro en el que se comercialice el medicamento veterinario, salvo que el Estado miembro lo determine de otro modo.

2. El medicamento veterinario podrá ir etiquetado en varias lenguas.







Sección 2

Requisitos aplicables a los expedientes

Artículo 8

Datos que deben presentarse con la solicitud

1. La solicitud de autorización de comercialización contendrá lo siguiente:

a) la información que figura en el anexo I;

b) la documentación técnica necesaria para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento veterinario, de conformidad con los requisitos del anexo II;

c) un resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

2. Cuando la solicitud se refiera a un antimicrobiano veterinario, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1, se presentará lo siguiente:

a) documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal o el medio ambiente del uso del medicamento veterinario antimicrobiano en animales;

b) información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario.

3. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para animales productores de alimentos y que contenga sustancias farmacológicamente activas no permitidas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y con los actos adoptados en virtud de este para la especie animal de que se trate, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, se presentará un documento que certifique la presentación a la Agencia, de conformidad con dicho Reglamento, de una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos.

4. El apartado 3 del presente artículo no se aplicará a los medicamentos veterinarios que se destinen a animales de la especie equina declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano en el documento de identificación permanente y único a que se refiere el artículo 114, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 y en cualquier acto adoptado en virtud de este y los principios activos contenidos en dichos medicamentos veterinarios no están permitidos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 o con cualquier acto adoptados en virtud de este.

5. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario que contenga o consista en organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ), además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, irá acompañada de lo siguiente:

a) una copia de la autorización por escrito de las autoridades competentes de la liberación intencional en el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente con fines de investigación y desarrollo, con arreglo a lo dispuesto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE;

b) el expediente técnico completo con la información exigida en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;

c) la evaluación de los riesgos para el medio ambiente de conformidad con los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y

d) los resultados de cualquier estudio realizado con fines de investigación o de desarrollo.

6. Cuando la solicitud se presente con arreglo al procedimiento nacional establecido en los artículos 46 y 47, el solicitante presentará, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, una declaración de que no presentó una solicitud de autorización de comercialización del mismo medicamento veterinario en otro Estado miembro o en la Unión y, en su caso, de que no se concedió tal autorización de comercialización en otro Estado miembro o en la Unión.







Sección 3

Ensayos clínicos

Artículo 9

Ensayos clínicos

1. La solicitud de aprobación de un ensayo clínico se enviará, de conformidad con el Derecho nacional aplicable, a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a realizarse el ensayo.

2. Las aprobaciones de ensayos clínicos se concederán con la condición de que ni los animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos entren en la cadena alimentaria, a no ser que la autoridad competente haya establecido un tiempo de espera adecuado.

3. La autoridad competente emitirá una decisión sobre la aprobación o el rechazo de un ensayo clínico en los sesenta días siguientes a la recepción de una solicitud válida.

4. Los ensayos clínicos se efectuarán teniendo debidamente en cuenta las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos Veterinarios.

5. Junto con la solicitud de autorización de comercialización se presentarán los datos procedentes de ensayos clínicos a fin de aportar la documentación contemplada en el artículo 8, apartado 1, letra b).

6. Los datos procedentes de ensayos clínicos realizados fuera de la Unión podrán ser tomados en consideración al evaluar una solicitud de autorización de comercialización únicamente si dichos ensayos han sido diseñados, aplicados y comunicados de conformidad con las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos Veterinarios.







Sección 4

Etiquetado y prospecto

Artículo 10

Etiquetado del acondicionamiento primario de los medicamentos veterinarios

1. El acondicionamiento primario de un medicamento veterinario contendrá la siguiente información y, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 4, no contendrá otra información que no sea:

a) la denominación del medicamento veterinario, seguida de su concentración y su forma farmacéutica;

b) la mención de los principios activos expresados cualitativa y cuantitativamente por unidad o, según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando sus denominaciones comunes;

c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;

d) el nombre, la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización;

e) las especies de destino;

f) la fecha de caducidad en el formato «mm/aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;

g) las precauciones especiales de conservación, en su caso;

h) la vía de administración; y

i) cuando sea de aplicación, el tiempo de espera, aunque sea igual a cero.

2. La información indicada en el apartado 1 del presente artículo figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión, incluidos en la lista contemplada en el artículo 17, apartado 2.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un Estado miembro podrá decidir que, en el acondicionamiento primario de un medicamento veterinario comercializado en su territorio, se añada un código de identificación a la información exigida en virtud del apartado 1.

Artículo 11

Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios

1. El embalaje exterior de un medicamento veterinario contendrá la información que figura más abajo y no contendrá otra información que no sea:

a) la información indicada en el artículo 10, apartado 1;

b) el contenido en peso, volumen o número de unidades de acondicionamiento primario del medicamento veterinario;

c) una advertencia de que el medicamento veterinario debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños;

d) una advertencia de que el medicamento veterinario es únicamente «para el tratamiento de animales»;

e) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14, apartado 4, una recomendación de que se lea el prospecto;

f) si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático»;

g) si se trata de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria, la indicación o indicaciones;

h) el número de la autorización de comercialización.

2. Un Estado miembro podrá decidir que, en el embalaje exterior de un medicamento veterinario comercializado en su territorio, se añada un código de identificación a la información exigida en virtud del apartado 1. Dicho código podrá utilizarse para sustituir al número de la autorización de comercialización contemplado en el apartado 1, letra h).

3. La información indicada en el apartado 1 del presente artículo figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión, incluidos en la lista contemplada en el artículo 17, apartado 2.

4. En caso de ausencia de embalaje exterior, toda la información indicada en los apartados 1 y 2 figurarán en el acondicionamiento primario.

Artículo 12

Etiquetado de unidades pequeñas de acondicionamiento primario de medicamentos veterinarios

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 10, las unidades de envase primario que sean demasiado pequeñas para incluir de forma legible la información indicada en dicho artículo contendrán la siguiente información y no contendrán otra información que no sea:

a) la denominación del medicamento veterinario;

b) los datos cuantitativos de los principios activos;

c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;

d) la fecha de caducidad en el formato «mm/aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.».

2. Las unidades de acondicionamiento primario contempladas en el apartado 1 del presente artículo tendrán un embalaje exterior que contenga la información exigida en el artículo 11, apartados 1, 2 y 3.

Artículo 13

Información adicional en el acondicionamiento primario el embalaje exterior de los medicamentos veterinarios

No obstante lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, el artículo 11, apartado 1, y el artículo 12, apartado 1, los Estados miembros podrán, dentro de su territorio, y a petición del solicitante, permitir que el solicitante incluya en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior de un medicamento veterinario información adicional de utilidad que sea compatible con el resumen de las características del medicamento y que no sea publicidad de un medicamento veterinario.

Artículo 14

Prospecto de los medicamentos veterinarios

1. El titular de la autorización de comercialización facilitará un prospecto para cada medicamento veterinario. Dicho prospecto contendrá, como mínimo, la siguiente información:

a) el nombre o la razón social y la dirección permanente o el domicilio social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, en su caso, del representante del titular de la autorización de comercialización;

b) la denominación del medicamento veterinario, seguida de su concentración y su forma farmacéutica;

c) la composición cualitativa y cuantitativa del principio o principios activos;

d) las especies de destino, la posología para cada especie, el modo y la vía de administración y, en caso necesario, recomendaciones para una administración correcta;

e) las indicaciones de uso;

f) las contraindicaciones y los acontecimientos adversos;

g) cuando sea de aplicación, el tiempo de espera, aunque sea igual a cero;

h) las precauciones especiales de conservación, en su caso;

i) la información esencial para la protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales relativas al uso y otras advertencias;

j) la información sobre los sistemas de recogida contemplados en el artículo 117 aplicables al medicamento veterinario de que se trate;

k) el número de la autorización de comercialización;

l) los datos de contacto del titular de la autorización de comercialización o de su representante, según corresponda, para informar sobre sospechas de acontecimientos adversos;

m) la clasificación del medicamento veterinario contemplada en el artículo 34.

2. El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga carácter publicitario. Dicha información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1.

3. El prospecto estará redactado y diseñado de forma legible, clara y comprensible, en un lenguaje al alcance del público en general. Los Estados miembros podrán decidir que se facilitará en papel o por vía electrónica, o ambas cosas.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la información exigida de conformidad con el presente artículo podrá, alternativamente, facilitarse en el embalaje del medicamento veterinario.

Artículo 15

Requisito general relativo a la información sobre el medicamento

La información que se indica en los artículos 10 a 14 se ajustará al resumen de las características del medicamento, tal como se establece en el artículo 35.

Artículo 16

Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados

No obstante lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados con arreglo al artículo 86 contendrá como mínimo la siguiente información:

a) el nombre científico de la cepa o cepas, seguido del grado de dilución, usando los símbolos de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de las farmacopeas utilizadas oficialmente en los Estados miembros;

b) el nombre o razón social y la dirección permanente o el domicilio social del titular del registro y, en su caso, del fabricante;

c) el modo de administración y, en caso necesario, la vía de administración;

d) la forma farmacéutica;

e) las precauciones especiales de conservación, en su caso;

f) las especies de destino y, en su caso, la posología para cada una de estas especies;

g) una advertencia especial, en caso necesario, para el medicamento veterinario homeopático;

h) el número de registro;

i) el tiempo de espera, cuando sea de aplicación;

j) la indicación «medicamento veterinario homeopático».

Artículo 17

Competencias de ejecución con respecto a la presente sección

1. La Comisión, cuando sea oportuno, mediante actos de ejecución, establecerá normas uniformes sobre el código de identificación a que se refieren el artículo 10, apartado 3, y el artículo 11, apartado 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

2. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una lista de las abreviaturas y los pictogramas comunes a toda la Unión que habrán de utilizarse a efectos de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, y en el artículo 11, apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

3. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas uniformes sobre el tamaño de las unidades pequeñas de acondicionamiento primario a las que se refiere el artículo 12. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.







Sección 5

Requisitos específicos aplicables a los expedientes para los medicamentos veterinarios genéricos, híbridos y combinados y a las solicitudes basadas en el consentimiento informado y en datos bibliográficos

Artículo 18

Medicamentos veterinarios genéricos

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), no se exigirá que la solicitud de autorización de comercialización para un medicamento veterinario genérico contenga la documentación sobre seguridad y eficacia si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) los estudios de biodisponibilidad han demostrado la bioequivalencia de un medicamento veterinario genérico con el medicamento veterinario de referencia o se ha facilitado una justificación de por qué no se han realizado tales estudios;

b) la solicitud cumple los requisitos del anexo II;

c) el solicitante demuestra que la solicitud se refiere al genérico de un medicamento de referencia para el que el período de protección de la documentación técnica establecido en los artículos 39 y 40 ha transcurrido ya o va a transcurrir en menos de dos años.

2. Si el principio activo de un medicamento veterinario genérico consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad o eficacia. Si difiere significativamente en esas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad o eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.

3. Si se presentan varias formas farmacéuticas orales de liberación inmediata de un medicamento veterinario genérico, estas se considerarán una misma forma farmacéutica.

4. Si el medicamento veterinario de referencia no está autorizado en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud relativa al medicamento veterinario genérico, o la solicitud se presenta con arreglo al artículo 42, apartado 4, y el medicamento veterinario de referencia está autorizado en un Estado miembro, el solicitante indicará en la solicitud el Estado miembro en que el medicamento veterinario de referencia ha sido autorizado.

5. La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, podrán pedir información sobre el medicamento veterinario de referencia a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté autorizado. Esta información se transmitirá en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la solicitud.

6. El resumen de las características del medicamento genérico será esencialmente similar al del medicamento veterinario de referencia. No obstante, este requisito no se aplicará a las partes del resumen de las características del medicamento veterinario de referencia que se refieran a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén amparadas por el Derecho de patentes en el momento en el que sea autorizado el medicamento veterinario genérico.

7. Una autoridad competente o la Agencia, según corresponda, podrán exigir al solicitante que facilite datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico en caso de que la autorización de comercialización del medicamento veterinario de referencia haya sido concedida antes del 1 de octubre de 2005.

Artículo 19

Medicamentos veterinarios híbridos

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, se exigirán los resultados de estudios preclínicos o ensayos clínicos adecuados cuando el medicamento veterinario no reúna todas las características de los medicamentos veterinarios genéricos debido a una o varias de las siguientes razones:

a) hay cambios en el principio o principios activos, las indicaciones de uso, la concentración, la forma farmacéutica o la vía de administración del medicamento veterinario genérico con respecto al medicamento veterinario de referencia;

b) no pueden utilizarse estudios de biodisponibilidad para demostrar la bioequivalencia con el medicamento veterinario de referencia; o

c) hay diferencias relacionadas con las materias primas o los procesos de fabricación entre el medicamento veterinario biológico y el medicamento veterinario biológico de referencia.

2. Los estudios preclínicos o ensayos clínicos en relación con un medicamento veterinario híbrido podrán realizarse con lotes del medicamento veterinario de referencia autorizado en la Unión o en un tercer país.

El solicitante demostrará que el medicamento veterinario de referencia autorizado en un tercer país ha sido autorizado de conformidad con requisitos equivalentes a los establecidos en la Unión para el medicamento veterinario de referencia y que ambos son tan similares que uno puede sustituir al otro en los ensayos clínicos.

Artículo 20

Medicamentos veterinarios basados en la combinación de principios activos

No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), cuando se trate de medicamentos veterinarios que contengan principios activos utilizados en la composición de medicamentos veterinarios autorizados, no será obligatorio facilitar datos sobre seguridad y eficacia en relación con cada uno de los principios activos.

Artículo 21

Solicitud basada en el consentimiento informado

No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario no estará obligado a presentar la documentación técnica sobre calidad, seguridad y eficacia si demuestra, con una carta de acceso, que está autorizado a utilizar dicha documentación presentada en relación con el medicamento veterinario ya autorizado.

Artículo 22

Solicitud basada en datos bibliográficos

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), el solicitante no tendrá obligación de proporcionar la documentación sobre seguridad y eficacia si demuestra que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido dentro de la Unión durante diez años como mínimo, que su eficacia está documentada y que proporcionan un nivel aceptable de seguridad.

2. La solicitud cumplirá los requisitos del anexo II.







Sección 6

Autorizaciones de comercialización para mercados limitados y en circunstancias excepcionales

Artículo 23

Solicitudes para mercados limitados

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), el solicitante no estará obligado a proporcionar la documentación exhaustiva sobre seguridad o eficacia exigida en el anexo II si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) el beneficio de la disponibilidad del medicamento veterinario en el mercado para la sanidad animal o la salud pública supera el riesgo derivado de que no se hayan proporcionado determinados documentos;

b) el solicitante demuestra que el medicamento veterinario se destina a un mercado limitado.

2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del medicamento indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de seguridad o eficacia debido a la falta de datos exhaustivos sobre ambas.

Artículo 24

Validez de una autorización de comercialización para un mercado limitado y procedimiento para su reexamen

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado tendrá una validez de cinco años.

2. Antes de que expire el período de validez de cinco años contemplado en el apartado 1 del presente artículo, se reexaminarán las autorizaciones de comercialización para un mercado limitado concedidas con arreglo al artículo 23 sobre la base de una solicitud del titular de esa autorización de comercialización. Dicha solicitud incluirá una evaluación actualizada de la relación beneficio-riesgo.

3. El titular de una autorización de comercialización para un mercado limitado presentará una solicitud de reexamen a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a la Agencia, según corresponda, como mínimo seis meses antes de que expire el período de validez de cinco años contemplado en el apartado 1 del presente artículo. La solicitud de reexamen se limitará a demostrar que las condiciones mencionadas en el artículo 23, apartado 1, siguen cumpliéndose.

4. Cuando se haya presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización para un mercado limitado seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, adopte una decisión sobre la solicitud.

5. La autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, evaluará las solicitudes de reexamen y de prórroga de la validez de la autorización de comercialización.

Sobre la base de esa evaluación, si la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva, la autoridad competente o a la Comisión, según corresponda, prorrogará la validez de la autorización de comercialización por períodos adicionales de cinco años.

6. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización sin límite temporal a un medicamento veterinario autorizado para un mercado limitado, siempre que su titular presente la documentación que faltaba sobre seguridad o eficacia a la que se refiere el artículo 23, apartado 1.

Artículo 25

Solicitudes en circunstancias excepcionales

No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), en circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública, un solicitante podrá presentar una solicitud que no cumpla todos los requisitos de dicha letra, en la que el beneficio de la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento veterinario de que se trate para la sanidad animal o la salud pública supere el riesgo inherente al hecho de que no se haya facilitado determinada documentación sobre calidad, seguridad o eficacia. En tal caso, se exigirá al solicitante que demuestre que, por razones objetivas y verificables, no se puede proporcionar determinada documentación sobre calidad, seguridad o eficacia exigida de conformidad con el anexo II.

Artículo 26

Términos de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales

1. En las circunstancias excepcionales contempladas en el artículo 25, podrá concederse una autorización de comercialización siempre que el titular de la autorización de comercialización cumpla uno o varios de los siguientes requisitos:

a) introducir condiciones o restricciones, en particular relativas a la seguridad del medicamento veterinario;

b) informar a las autoridades competentes o a la Agencia, según corresponda, de todo acontecimiento adverso relacionado con la utilización del medicamento veterinario;

c) realizar estudios posautorización.

2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del medicamento indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad, la seguridad o la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.

Artículo 27

Validez de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y procedimiento para su reexamen

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tendrá una validez de un año.

2. Antes de que expire el período de validez de un año contemplado en el apartado 1 del presente artículo, las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a los artículos 25 y 26 se reexaminarán sobre la base de una solicitud del titular de la autorización de comercialización. Dicha solicitud incluirá una evaluación actualizada de la relación beneficio-riesgo.

3. En circunstancias excepcionales, el titular de una autorización de comercialización presentará una solicitud de reexamen a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a la Agencia, según corresponda, como mínimo tres meses antes de que expire el período de validez de un año contemplado en el apartado 1. La solicitud de reexamen demostrará que las circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública siguen vigentes.

4. Cuando se haya presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, adopten una decisión sobre la solicitud.

5. La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, evaluará la solicitud.

Sobre la base de esa evaluación, si la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, prorrogará la validez de la autorización de comercialización por un año.

6. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización sin límite temporal a un medicamento veterinario autorizado con arreglo a los artículos 25 y 26, siempre que el titular de la autorización de comercialización presente la documentación que faltaba sobre calidad, seguridad o eficacia a la que se refiere el artículo 25.







Sección 7

Examen de las solicitudes y fundamento para la concesión de autorizaciones de comercialización

Artículo 28

Examen de las solicitudes

1. La Agencia o la autoridad competente, según corresponda, a la que se haya presentado la solicitud de conformidad con el artículo 6 deberá:

a) verificar que los datos presentados cumplan los requisitos establecidos en el artículo 8;

b) evaluar el medicamento veterinario a la vista de la documentación aportada sobre su calidad, seguridad y eficacia;

c) elaborar una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario.

2. Durante el proceso de examen de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente, mencionados en el artículo 8, apartado 5, del presente Reglamento, la Agencia mantendrá las consultas necesarias con las entidades establecidas por la Unión o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.

Artículo 29

Peticiones a laboratorios durante el examen de las solicitudes

1. La Agencia o la autoridad competente, según corresponda, que examine la solicitud podrá exigir al solicitante que facilite al laboratorio de referencia de la Unión Europea, a un laboratorio oficial de control de medicamentos o a un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto las muestras necesarias para:

a) someter a prueba el medicamento veterinario, sus materiales de partida y, en caso necesario, los productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en los documentos de solicitud son satisfactorios;

b) verificar que, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos, el método analítico de detección propuesto por el solicitante a efectos de las pruebas de eliminación de residuos es satisfactorio y adecuado para usarlo a fin de revelar la presencia de niveles de residuos, en particular los que superen el límite máximo de residuos del principio activo establecido por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 470/2009, y para efectuar controles oficiales de animales y productos de origen animal de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625.

2. Los plazos establecidos en los artículos 44, 47, 49, 52 y 53 quedarán suspendidos hasta que se hayan facilitado las muestras solicitadas de conformidad con el apartado 1 del presente artículo.

Artículo 30

Información sobre los fabricantes en terceros países

La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, a la que se haya presentado la solicitud con arreglo al artículo 6 comprobará, a través del procedimiento establecido en los artículos 88, 89 y 90, que los fabricantes de medicamentos veterinarios de terceros países están capacitados para fabricar el medicamento veterinario de que se trate o efectuar las pruebas de control de conformidad con los métodos descritos en la documentación presentada en apoyo de la solicitud con arreglo al artículo 8, apartado 1. Una autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, podrá solicitar a la autoridad competente de que se trate que presente información que confirme que los fabricantes de medicamentos veterinarios están capacitados para llevar a cabo las actividades contempladas en el presente artículo.

Artículo 31

Información adicional del solicitante

La Agencia o la autoridad competente, según corresponda, a la que se haya presentado la solicitud con arreglo al artículo 6, informará al solicitante si la documentación presentada en apoyo de la solicitud es insuficiente. La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, instará al solicitante a que facilite información adicional en un plazo determinado. En tal caso, los plazos establecidos en los artículos 44, 47, 49, 52 y 53 quedarán suspendidos hasta que se haya facilitado la información adicional.

Artículo 32

Retirada de las solicitudes

1. Un solicitante podrá retirar su solicitud de autorización de comercialización presentada ante una autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, en cualquier momento antes de que haya sido adoptada la decisión a que se refieren los artículos 44, 47, 49, 52 o 53.

2. En caso de que un solicitante retire su solicitud de autorización presentada a una autoridad competente o la Agencia, según corresponda, antes de que haya concluido el examen de la solicitud a que se refiere el artículo 28, el solicitante comunicará los motivos a la Agencia o a la autoridad competente, según corresponda, a la que haya presentado la solicitud con arreglo al artículo 6.

3. La autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, hará pública la información de que la solicitud se ha retirado, junto con el informe o con el dictamen, según corresponda, si ya ha sido elaborado, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

Artículo 33

Resultado de la evaluación

1. La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, que examine la solicitud de conformidad con el artículo 28, elaborará, respectivamente, un informe de evaluación o un dictamen. En caso de evaluación favorable, dicho informe de evaluación o dictamen incluirá los siguientes elementos:

a) un resumen de las características del medicamento que contenga la información establecida en el artículo 35;

b) información detallada de las condiciones o restricciones que deban imponerse al suministro o al uso seguro y efectivo del medicamento veterinario de que se trate, incluida la clasificación del medicamento veterinario, de conformidad con el artículo 34;

c) el texto de la etiqueta y del prospecto a que se refieren los artículos 10 a 14.

2. En el caso de evaluación desfavorable, el informe de evaluación o el dictamen contemplados en el apartado 1 incluirá la justificación de sus conclusiones.

Artículo 34

Clasificación de los medicamentos veterinarios

1. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, que conceda la autorización de comercialización contemplada en el artículo 5, apartado 1, clasificará los siguientes medicamentos veterinarios como sujetos a prescripción veterinaria:

a) los medicamentos veterinarios que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas, o sustancias utilizadas con frecuencia en la fabricación ilícita de dichos estupefacientes o sustancias, incluidos los cubiertos por la Convención única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988 o por la legislación de la Unión en materia de precursores de drogas;

b) los medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos;

c) los antimicrobianos veterinarios;

d) los medicamentos veterinarios destinados al tratamiento de procesos patológicos que exijan un diagnóstico previo preciso, o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores medidas diagnósticas o terapéuticas;

e) los medicamentos veterinarios utilizados para la eutanasia de animales;

f) los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que esté autorizado en la Unión desde hace menos de cinco años;

g) los medicamentos veterinarios inmunológicos;

h) sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE del Consejo ( 5 ), los medicamentos veterinarios que contengan principios activos de efecto hormonal o tireostático o sustancias ß-agonistas.

2. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, no obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria si está clasificado como estupefaciente con arreglo al Derecho nacional o si el resumen de las características del medicamento a que se refiere el artículo 35 señala precauciones especiales.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, excepto en lo que respecta a los medicamentos veterinarios contemplados en el apartado 1, letras a), c), e) y h), clasificar un medicamento veterinario como no sujeto a prescripción veterinaria si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) la administración del medicamento veterinario está limitada a formas farmacéuticas que no exigen conocimientos o habilidades particulares;

b) el medicamento veterinario no entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra incorrectamente, para el animal o animales tratados o para otros animales, las personas que lo administran o el medio ambiente;

c) el resumen de las características del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de posibles acontecimientos adversos graves derivados de su uso correcto;

d) ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga el mismo principio activo han sido previamente objeto de informes frecuentes de acontecimientos adversos;

e) el resumen de las características del medicamento no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con la utilización del medicamento en cuestión en combinación con otros medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción;

f) no existe riesgo alguno para la salud pública con respecto a los residuos en alimentos obtenidos de animales tratados, incluso en caso de que el medicamento veterinario se use incorrectamente;

g) no existe riesgo alguno para la salud pública ni la sanidad animal con respecto al desarrollo de resistencia a determinadas sustancias, incluso en caso de que el medicamento veterinario que las contenga se use incorrectamente.

Artículo 35

Resumen de las características del medicamento

1. El resumen de las características del medicamento a que se refiere el artículo 33, apartado 1, letra a), contendrá la siguiente información, en el orden que se indica a continuación:

a) la denominación del medicamento veterinario, seguida de su concentración y su forma farmacéutica, y, en su caso, una lista de las denominaciones del medicamento veterinario, como se haya autorizado en distintos Estados miembros;

b) la composición cualitativa y cuantitativa del principio o principios activos y la composición cualitativa de los excipientes y otros componentes, indicando sus denominaciones comunes o descripciones químicas y su composición cuantitativa, en caso de que dicha información sea esencial para una buena administración del medicamento veterinario;

c) información clínica:

i) especies de destino,

ii) indicaciones de uso para cada una de las especies de destino,

iii) contraindicaciones,

iv) advertencias especiales,

v) precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino, las precauciones especiales que deba tomar la persona que administre el medicamento a los animales y las precauciones especiales para la protección del medio ambiente,

vi) frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos,

vii) uso durante la gestación, lactancia o puesta,

viii) interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción,

ix) vía de administración y dosificación,

x) síntomas de sobredosis, así como, cuando corresponda, procedimientos de urgencia y antídotos para tales casos,

xi) restricciones especiales de uso,

xii) condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de antimicrobianos y medicamentos veterinarios antiparasitarios con el fin de limitar el riesgo de resistencias,

xiii) cuando sean de aplicación, tiempos de espera, aunque sean iguales a cero;

d) la siguiente información farmacológica:

i) Código Anatómico Terapéutico Químico Veterinario («código ATC-VET»),

ii) farmacodinámica,

iii) farmacocinética.

En el caso de un medicamento veterinario inmunológico, en lugar de los incisos (i), (ii) y (iii), información inmunológica;

e) datos farmacéuticos:

i) principales incompatibilidades,

ii) período de validez, en su caso tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario,

iii) precauciones especiales de almacenamiento,

iv) naturaleza y composición del acondicionamiento primario,

v) obligación de utilizar los sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, de las precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de medicamentos veterinarios no utilizados o de residuos derivados de su uso;

f) el nombre del titular de la autorización de comercialización;

g) el número o números de autorización de comercialización;

h) la fecha de la primera autorización de comercialización;

i) la fecha de la última revisión del resumen de las características del medicamento;

j) en su caso, en relación con los medicamentos veterinarios contemplados en los artículos 23 o 25, la indicación:

i) «autorización de comercialización concedida para un mercado limitado y evaluación basada por consiguiente en requisitos de documentación adaptados», o

ii) «autorización de comercialización concedida en circunstancias excepcionales y evaluación basada por consiguiente en requisitos de documentación adaptados»;

k) la información sobre los sistemas de recogida contemplados en el artículo 117 aplicables al medicamento veterinario de que se trate;

l) la clasificación del medicamento veterinario a que se refiere el artículo 34 para cada Estado miembro en el que está autorizado.

2. En el caso de medicamentos veterinarios genéricos, podrán omitirse las partes del resumen de las características del medicamento veterinario de referencia relativas a indicaciones o formas farmacéuticas que estén protegidas por el Derecho de patentes en un Estado miembro en el momento de la introducción en el mercado del medicamento veterinario genérico.

Artículo 36

Decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización

1. Las decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización contempladas en el artículo 5, apartado 1, se adoptarán sobre la base de los documentos elaborados con arreglo al artículo 33, apartado 1, y establecerán cualesquiera condiciones a las que se supedita la introducción en el mercado del medicamento veterinario y el resumen de las características del medicamento (en lo sucesivo, «términos de la autorización de comercialización»).

2. Si la solicitud se refiere a un medicamento veterinario antimicrobiano, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá exigir al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva habida cuenta del desarrollo potencial de resistencia a los antimicrobianos.

Artículo 37

Decisiones de denegación de autorizaciones de comercialización

1. Las decisiones de denegación de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 5, apartado 1, se adoptarán sobre la base de los documentos elaborados de conformidad con el artículo 33, apartado 1, y estarán debidamente justificadas e incluirán los motivos de la denegación.

2. Una autorización de comercialización será denegada si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:

a) la solicitud no es conforme con el presente capítulo;

b) la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario es negativa;

c) el solicitante no ha aportado suficiente información sobre la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario;

d) el medicamento veterinario es un medicamento veterinario antimicrobiano presentado para su uso como promotor del rendimiento, para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;

e) el tiempo de espera propuesto no es suficientemente largo para garantizar la inocuidad de los alimentos o no se justifica suficientemente;

f) el riesgo para la salud pública en caso de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos o a los antiparasitarios supera los beneficios del medicamento veterinario para la sanidad animal;

g) el solicitante no ha aportado pruebas suficientes de la eficacia en las especies de destino;

h) la composición cualitativa o cuantitativa del medicamento veterinario no responde a lo declarado en la solicitud;

i) no han abordado suficientemente los riesgos para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente; o

j) el principio activo en el medicamento veterinario cumple los criterios para ser considerado persistente, bioacumulable y tóxico, o muy persistente y muy bioacumulable, y el medicamento veterinario está destinado a utilizarse en animales productores de alimentos, a menos que se demuestre que el principio activo es esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la sanidad animal.

3. Se denegará la autorización de comercialización de un medicamento veterinario antimicrobiano si este está reservado para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 5.

4. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 147 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de criterios para la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia de dichos antimicrobianos.

5. La Comisión, mediante actos de ejecución, designará los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

6. La Comisión, al adoptar los actos contemplados en los apartados 4 y 5, tendrá en cuenta los dictámenes científicos de la Agencia, la EFSA y otras agencias pertinentes de la Unión.







Sección 8

Protección de la documentación técnica

Artículo 38

Protección de la documentación técnica

1. Sin perjuicio de los requisitos y obligaciones establecidos en la Directiva 2010/63/UE, la documentación técnica sobre calidad, seguridad y eficacia presentada inicialmente con vistas a obtener una autorización de comercialización o una modificación de autorización de comercialización no será utilizada como referencia por otros solicitantes de autorización o modificación para un medicamento veterinario a menos que:

a) haya transcurrido el período de protección de la documentación técnica establecido en los artículos 39 y 40 del presente Reglamento, o vaya a transcurrir en menos de dos años;

b) los solicitantes hayan obtenido el consentimiento por escrito en forma de carta de acceso a dicha documentación.

2. La protección de la documentación técnica tal como se establece en el apartado 1 (en lo sucesivo, «protección de la documentación técnica»), se aplicará también a los Estados miembros en los que el medicamento veterinario no esté autorizado o haya dejado de estarlo.

3. La autorización de comercialización o modificación de términos que difiera de la autorización de comercialización concedida previamente al mismo titular de la autorización de comercialización únicamente en lo que atañe a especies de destino, concentración, formas farmacéuticas, vías de administración o presentaciones se considerará la misma autorización de comercialización concedida previamente al mismo titular de la autorización de comercialización a efectos de la aplicación de las normas de protección de la documentación técnica.

Artículo 39

Períodos de protección de la documentación técnica

1. El período de protección de la documentación técnica será de:

a) diez años, en el caso de los medicamentos veterinarios para bovinos, ovinos destinados a la producción de carne, porcinos, pollos, perros y gatos;

b) catorce años, en el caso de los medicamentos veterinarios antimicrobianos para bovinos, ovinos destinados a la producción de carne, porcinos, pollos, perros y gatos que contengan un principio activo antimicrobiano que no fuera un principio activo de un medicamento veterinario autorizado dentro de la Unión en la fecha de presentación de la solicitud;

c) dieciocho años, en el caso de los medicamentos veterinarios para las abejas;

d) catorce años, en el caso de los medicamentos veterinarios para especies animales distintas de las contempladas en las letras a) y c).

2. La protección de la documentación técnica se aplicará a partir del día en que se haya concedido la autorización de comercialización del medicamento veterinario con arreglo al artículo 5, apartado 1.

Artículo 40

Prolongación y períodos adicionales de protección de la documentación técnica

1. Cuando se conceda la primera autorización de comercialización para más de una especie animal mencionada en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b), o se autorice, de conformidad con el artículo 67, una modificación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b), el período de protección establecido en el artículo 39 se prolongará un año para cada especie de destino adicional, a condición de que, en caso de modificación, la solicitud haya sido presentada como mínimo tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b).

2. Cuando se conceda la primera autorización de comercialización para más de una especie animal mencionada en el artículo 39, apartado 1, letra d), o se autorice, de conformidad con el artículo 67, una modificación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie animal no mencionada en el artículo 39, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 39 se prolongará cuatro años, a condición de que, en caso de modificación, la solicitud haya sido presentada como mínimo tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 39, apartado 1, letra d).

3. El período de protección de la documentación técnica previsto en el artículo 39 de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de modificaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización no excederá de dieciocho años.

4. Cuando el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de una modificación de los términos de una autorización de comercialización presente una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 470/2009, relativa a la fijación de un límite máximo de residuos, junto con pruebas de seguridad y de residuos y estudios preclínicos y ensayos clínicos, durante el procedimiento de solicitud, otros solicitantes no se referirán a los resultados de tales pruebas, estudios y ensayos para fines comerciales durante un período de cinco años a partir de la concesión de la autorización de comercialización para la que se efectuaron. La prohibición de utilizar dichos resultados no se aplicará, en la medida en que los demás solicitantes hayan obtenido una carta de acceso a tales pruebas, estudios y ensayos.

5. Cuando una modificación de los términos de la autorización de comercialización aprobada de conformidad con el artículo 67 implique un cambio en la forma farmacéutica, la vía de administración o la dosificación, que, según la evaluación de la Agencia o las autoridades competentes mencionadas en el artículo 66, ha demostrado:

a) una reducción de la resistencia a los antimicrobianos o antiparasitarios; o

b) una mejora de la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario,

los resultados de los estudios preclínicos o ensayos clínicos en cuestión gozarán de cuatro años de protección.

La prohibición de utilizar dichos resultados no se aplicará, en la medida en que los demás solicitantes hayan obtenido una carta de acceso a dichos estudios y ensayos.

Artículo 41

Derechos relativos a las patentes

La realización de las pruebas, estudios y ensayos necesarios para solicitar una autorización de comercialización con arreglo al artículo 18 no se considerarán contrarios a los derechos relativos a las patentes ni a los certificados complementarios de protección para medicamentos veterinarios y medicamentos de uso humano.







CAPÍTULO III

PROCEDIMIENTOS APLICABLES A LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN







Sección 1

Autorizaciones de comercialización válidas en toda la Unión («autorizaciones de comercialización centralizadas»)

Artículo 42

Ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercialización

1. Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán válidas en toda la Unión.

2. Se aplicará el procedimiento centralizado de autorización de comercialización respecto a los siguientes medicamentos veterinarios:

a) los medicamentos veterinarios desarrollados mediante uno de los siguientes procesos biotecnológicos:

i) técnica del ADN recombinante,

ii) expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas,

iii) métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal;

b) los medicamentos veterinarios destinados principalmente al uso como promotores del rendimiento a fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;

c) los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que no haya sido autorizado como medicamento veterinario en la Unión en la fecha de la presentación de la solicitud;

d) los medicamentos veterinarios biológicos que contengan o consistan en células o tejidos alogénicos obtenidos mediante ingeniería;

e) los medicamentos veterinarios para nuevas terapias.

3. Las letras d) y e) del apartado 2 no se aplicarán a los medicamentos veterinarios que consistan exclusivamente en componentes sanguíneos.

4. En el caso de medicamentos veterinarios distintos de los contemplados en el apartado 2, podrá concederse una autorización de comercialización centralizada en caso de que no se haya concedido otra autorización de comercialización para el mismo medicamento veterinario en la Unión.

Artículo 43

Solicitud de autorización de comercialización centralizada

1. Las solicitudes de autorizaciones de comercialización centralizadas se presentarán a la Agencia. Irán acompañadas del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.

2. La solicitud de autorización de comercialización centralizada de un medicamento veterinario indicará una denominación única para el medicamento veterinario que vaya a utilizarse en toda la Unión.

Artículo 44

Procedimiento centralizado de autorización de comercialización

1. La Agencia evaluará la solicitud contemplada en el artículo 43. La Agencia preparará, como resultado de la evaluación, un dictamen que contenga la información contemplada en el artículo 33.

2. La Agencia emitirá el dictamen a que se refiere el apartado 1 dentro de los doscientos diez días siguientes a la recepción de una solicitud válida. Excepcionalmente, cuando se exijan conocimientos especializados, este plazo podrá prorrogarse en un máximo de noventa días.

3. Cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización relativa a medicamentos veterinarios de especial interés, particularmente desde el punto de vista de la sanidad animal y la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud estará debidamente motivada. Si la Agencia acepta la solicitud, el plazo de doscientos diez días se reducirá a ciento cincuenta días.

4. La Agencia transmitirá el dictamen al solicitante. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá avisar por escrito a la Agencia de su intención de pedir un reexamen del mismo. En tal caso se aplicará el artículo 45.

5. Cuando el solicitante no haya avisado por escrito de conformidad con el apartado 4, la Agencia, sin dilación indebida, transmitirá su dictamen a la Comisión.

6. La Comisión podrá pedir aclaraciones a la Agencia en relación con el contenido del dictamen, en cuyo caso la Agencia responderá a esta petición en un plazo de noventa días.

7. El solicitante presentará a la Agencia las traducciones necesarias del resumen de las características del medicamento, del prospecto y del etiquetado de conformidad con el artículo 7, en el plazo señalado por la Agencia, pero a más tardar en la fecha en que el proyecto de decisión se transmita a las autoridades competentes de conformidad con el apartado 8 del presente artículo.

8. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen de la Agencia, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud. Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, incluirá el dictamen de la Agencia preparado de conformidad con el apartado 1. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una motivación detallada de las diferencias. La Comisión transmitirá el proyecto de decisión a las autoridades competentes de los Estados miembros y al solicitante.

9. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión por la que se conceda o deniegue una autorización de comercialización centralizada, de conformidad con la presente sección y sobre la base del dictamen de la Agencia. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

10. La Agencia publicará su dictamen, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

Artículo 45

Reexamen del dictamen de la Agencia

1. En caso de que el solicitante solicite un reexamen del dictamen de la Agencia con arreglo al artículo 44, apartado 4, dicho solicitante transmitirá a la Agencia los motivos detallados de esta solicitud en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen.

2. En un plazo de noventa días a partir de la recepción de los motivos detallados de la solicitud, la Agencia reexaminará su dictamen. Las conclusiones alcanzadas y la motivación de dichas conclusiones se adjuntarán a su dictamen y formarán parte integrante de este.

3. En un plazo de quince días a partir del reexamen de su dictamen, la Agencia transmitirá su dictamen a la Comisión y al solicitante.

4. Tras el procedimiento establecido en el apartado 3 del presente artículo, se aplicará el artículo 44, apartados 6 a 10.







Sección 2

Autorizaciones de comercialización válidas en un único Estado miembro («autorizaciones nacionales de comercialización»)

Artículo 46

Ámbito de aplicación de la autorización nacional de comercialización

1. Las solicitudes de autorización nacional de comercialización se presentarán a la autoridad competente del Estado miembro para el que se solicita la autorización. La autoridad competente concederá la autorización nacional de comercialización con arreglo a la presente sección y a las disposiciones nacionales aplicables. Una autorización nacional de comercialización solo será válida en el Estado miembro de la autoridad competente que la haya concedido.

2. No se concederán autorizaciones nacionales de comercialización para medicamentos veterinarios que entren en el ámbito de aplicación del artículo 42, apartado 2, o para los que se haya concedido una autorización nacional de comercialización, o para los que esté pendiente una solicitud de autorización nacional de comercialización en otro Estado miembro en el momento de la solicitud.

Artículo 47

Procedimiento de autorización nacional de comercialización

1. El procedimiento para la concesión o la denegación de una autorización nacional de comercialización de un medicamento veterinario se completará dentro de un máximo de doscientos diez días a partir de la presentación de la solicitud válida.

2. La autoridad competente preparará un informe de evaluación que contenga la información contemplada en el artículo 33.

3. La autoridad competente publicará el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.







Sección 3

Autorizaciones de comercialización válidas en varios Estados miembros («autorizaciones de comercialización descentralizadas»)

Artículo 48

Ámbito de aplicación de la autorización de comercialización descentralizada

1. Las autorizaciones de comercialización descentralizadas serán concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el solicitante trata de obtener una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «Estados miembros interesados»), con arreglo a la presente sección. Dichas autorizaciones de comercialización descentralizadas serán válidas en esos Estados miembros.

2. No se concederán autorizaciones de comercialización descentralizadas para medicamentos veterinarios para los que se haya concedido una autorización nacional de comercialización, o para los que esté pendiente una autorización de comercialización en el momento de la solicitud de autorización de comercialización descentralizada, o que entren en el ámbito de aplicación del artículo 42, apartado 2.

Artículo 49

Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización

1. Toda solicitud de autorización de comercialización descentralizadas se presentará a la autoridad competente del Estado miembro elegido por el solicitante para preparar un informe de evaluación y actuar de conformidad con la presente sección (en lo sucesivo, «Estado miembro de referencia») y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados.

2. La solicitud incluirá una lista de los Estados miembros interesados.

3. Si el solicitante indica que uno o varios de los Estados miembros interesados ya no deberán ser considerados como tales, las autoridades competentes de dichos Estados miembros facilitarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados cualquier información que consideren pertinente con respecto a la retirada de la solicitud.

4. En un plazo de ciento veinte días a partir de la recepción de una solicitud válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación que contenga la información contemplada en el artículo 33, y lo remitirán a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.

5. En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación a que se refiere el apartado 4, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados examinarán el informe e informarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia de si tienen objeciones a este alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente. La autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá el informe de evaluación resultante de dicho examen a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.

6. A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia o de la autoridad competente de cualquier Estado miembro interesado, se convocará al Grupo de Coordinación para examinar el informe de evaluación en el plazo contemplado en el apartado 5.

7. En caso de que el informe de evaluación sea favorable y de que ninguna autoridad competente haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al respecto, según lo establecido en el apartado 5, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que hay un acuerdo, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros. Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados concederán una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la información relativa al acuerdo por parte de la autoridad competente del Estado miembro de referencia y de las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto por parte del solicitante.

8. En caso de que el informe de evaluación sea desfavorable y de que ninguna de las autoridades competentes de los Estados miembros interesados haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al respecto, según lo establecido en el apartado 5, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que existe una negativa a conceder la autorización de comercialización, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

9. En caso de que una autoridad competente de un Estado miembro interesado informe a la autoridad competente del Estado miembro de referencia acerca de una objeción al informe de evaluación de conformidad con el apartado 5 del presente artículo, se aplicará el procedimiento a que se refiere el artículo 54.

10. Si, en cualquier fase de un procedimiento descentralizado de autorización de comercialización, la autoridad competente de un Estado miembro interesado invoca las razones contempladas en el artículo 110, apartado 1, para prohibir el medicamento veterinario, dicho Estado miembro ya no será considerado un Estado miembro interesado.

11. La autoridad competente del Estado miembro de referencia publicará el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

Artículo 50

Solicitud de reexamen del informe de evaluación presentada por el solicitante

1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del informe de evaluación contemplado en el artículo 49, apartado 5, el solicitante podrá avisar por escrito a la autoridad competente del Estado miembro de referencia de su solicitud de reexamen del informe de evaluación. En tal caso, el solicitante transmitirá a la autoridad competente del Estado miembro de referencia los motivos detallados de dicha solicitud en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del citado informe de evaluación. La autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá sin demora esa solicitud y los motivos detallados al Grupo de Coordinación.

2. En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos detallados de la solicitud de reexamen del informe de evaluación, el Grupo de Coordinación reexaminará el informe de evaluación. Las conclusiones alcanzadas por el Grupo de Coordinación y la motivación de dichas conclusiones se adjuntará al informe de evaluación y formarán parte integrante de este.

3. En un plazo de quince días a partir del reexamen del informe de evaluación, la autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá al solicitante el informe de evaluación.

4. Tras el procedimiento establecido en el apartado 3 del presente artículo, se aplicará el artículo 49, apartados 7, 8, 10 y 11.







Sección 4

Reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización

Artículo 51

Alcance del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización

Una autorización nacional de comercialización de un medicamento veterinario, concedida de conformidad con el artículo 47, será reconocida en los demás Estados miembros con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 52.

Artículo 52

Procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización

1. Toda solicitud de reconocimiento mutuo de una autorización nacional de comercialización se presentará a la autoridad competente del Estado miembro que haya concedido la autorización nacional de comercialización de conformidad con el artículo 47 (en lo sucesivo, «Estado miembro de referencia») y a las autoridades competentes de los Estado miembros donde el solicitante busca obtener una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «Estados miembros interesados»).

2. En la solicitud de reconocimiento mutuo se enumerarán los Estados miembros interesados.

3. Deberá transcurrir un mínimo de seis meses entre la decisión por la que se concedió la autorización nacional de comercialización y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo de dicha autorización nacional de comercialización.

4. Si el solicitante indica que uno o varios de los Estados miembros interesados ya no deberán ser considerados como tales, las autoridades competentes de dichos Estados miembros facilitarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados cualquier información que consideren pertinente con respecto a la retirada de la solicitud.

5. En un plazo de noventa días a partir de la recepción de una solicitud de reconocimiento mutuo válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación actualizado que contenga la información contemplada en el artículo 33 sobre el medicamento veterinario y lo remitirá a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.

6. En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 5, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados lo examinarán e informarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia de si tienen objeciones a este alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente. La autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá el informe de evaluación resultante de dicho examen a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.

7. A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia o de la autoridad competente de cualquiera de los Estados miembros interesados, se convocará al Grupo de Coordinación para examinar el informe de evaluación actualizado en el plazo contemplado en el apartado 6.

8. En caso de que ninguna autoridad competente de un Estado miembro interesado haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al informe de evaluación actualizado, según lo contemplado en el apartado 6, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que hay un acuerdo, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros. Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados otorgarán una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación actualizado en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la información relativa al acuerdo por parte de la autoridad competente del Estado miembro de referencia así como de las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto por parte del solicitante.

9. En caso de que una autoridad competente de un Estado miembro interesado informe a la autoridad competente del Estado miembro de referencia acerca de una objeción al informe de evaluación actualizado de conformidad con el apartado 6 del presente artículo, se aplicará el procedimiento a que se refiere el artículo 54.

10. Si, en cualquier fase del procedimiento de reconocimiento mutuo, la autoridad competente de un Estado miembro interesado invoca las razones contempladas en el artículo 110, apartado 1, para prohibir el medicamento veterinario, dicho Estado miembro ya no será considerado como Estado miembro interesado.

11. La autoridad competente del Estado miembro de referencia publicarán el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.







Sección 5

Reconocimiento posterior en el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado de autorización de comercialización

Artículo 53

Reconocimiento posterior de autorizaciones de comercialización por parte de otros Estados miembros interesados

1. Tras completar un procedimiento descentralizado establecido en el artículo 49 o un procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en el artículo 52 por el que se concede una autorización de comercialización, el titular de la autorización de comercialización podrá presentar una solicitud de autorización de comercialización del medicamento veterinario a las autoridades competentes de otros Estados miembros interesados y a la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, de conformidad con el procedimiento establecido en el presente artículo. Además de los datos a que se refiere el artículo 8, la solicitud incluirá los siguientes elementos:

a) una lista de todas las decisiones de concesión, suspensión o revocación de autorizaciones de comercialización que se refieren al medicamento veterinario;

b) información sobre las modificaciones introducidas desde la concesión de la autorización de comercialización por el procedimiento descentralizado establecido en el artículo 49, apartado 7, o por el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en el artículo 52, apartado 8;

c) un informe resumido sobre los datos de farmacovigilancia.

2. La autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, transmitirá en un plazo de sesenta días a las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados la decisión por la que se concede la autorización de comercialización y cualesquiera modificaciones de esta, dentro de ese plazo, elaborará y transmitirá un informe de evaluación actualizado relativo a dicha autorización de comercialización y dichas modificaciones, según corresponda, e informará de ello al solicitante.

3. La autoridad competente de cada otro Estado miembro interesado concederá una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los datos y de la información a que se refiere el apartado 1 y las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo, si la autoridad competente de otro Estado miembro interesado tiene motivos para denegar la autorización de comercialización alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente, deberá, a más tardar en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los datos y de la información a que se refiere el apartado 1 así como el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, formular sus objeciones y presentar una motivación detallada a la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, y a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, contempladas en dichos artículos, y al solicitante.

5. En el caso de las objeciones formuladas por la autoridad competente de otro Estado miembro interesado de conformidad con el apartado 4, la autoridad competente del Estado miembro de referencia emprenderá las medidas adecuadas a fin de lograr un acuerdo por lo que respecta a las objeciones formuladas. Las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y del otro Estado miembro interesado se esforzarán en lo posible para llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse.

6. La autoridad competente del Estado miembro de referencia ofrecerá al solicitante la posibilidad de expresar, oralmente o por escrito, su punto de vista en lo que respecta a las objeciones formuladas por la autoridad competente de otro Estado miembro interesado.

7. En caso de que, a raíz de las medidas adoptadas por la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se llegue a un acuerdo por parte de las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros que ya hayan concedido una autorización de comercialización y de las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados, las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados concederán una autorización de comercialización con arreglo al apartado 3.

8. En caso de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia no haya sido capaz de llegar a un acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y de otros Estados miembros interesados, a más tardar en un plazo de sesenta días a partir de la fecha en la que se formularon las objeciones a que se refiere el apartado 4 del presente artículo, dicha autoridad competente remitirá la solicitud junto con el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, y las objeciones de las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados al Grupo de Coordinación, de conformidad con el procedimiento de revisión establecido en el artículo 54.







Sección 6

Procedimiento de revisión

Artículo 54

Procedimiento de revisión

1. Si la autoridad competente de un Estado miembro interesado formula, de conformidad con el artículo 49, apartado 5, el artículo 52, apartado 6, el artículo 53, apartado 8, o el artículo 66, apartado 8, una objeción como se contempla en dichos artículos al informe de evaluación o al informe de evaluación actualizado, respectivamente, proporcionará sin demora una motivación detallada de tales objeciones a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante o al titular de la autorización de comercialización. La autoridad competente del Estado miembro de referencia remitirá inmediatamente los elementos de desacuerdo al Grupo de Coordinación.

2. La autoridad competente del Estado miembro de referencia adoptará, dentro del plazo de noventa días a partir de la recepción de la objeción, las medidas oportunas con el fin de lograr un acuerdo con respecto a la objeción formulada.

3. La autoridad competente del Estado miembro de referencia ofrecerá al solicitante o al titular de la autorización de comercialización la posibilidad de expresar oralmente o por escrito su punto de vista con respecto a la objeción formulada.

4. Cuando se alcance un acuerdo entre las autoridades competentes contempladas en el artículo 49, apa