76/768/CEE - - - I
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 27 de julio de 1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos
cosméticos
(76/768/CEE)
(DO noL 262 de 27. 9. 1976, p. 169)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
Directiva del Consejo de 24 de julio de 1979 (79/661/CEE) L 192 35 31. 7. 1979
Directiva de la Comisión de 11 de febrero de 1982 (82/147/CEE) L 63 26 6. 3. 1982Directiva del Consejo de 17 de mayo de 1982 (82/368/CEE) L 167 1 15. 6. 1982Segunda Directiva de la Comisión de 30 de marzo de 1983 (83/191/CEE) L 109 25 26. 4. 1983T ercera Directiva de la Comisión de 29 de junio de 1983 (83/341/CEE) L 188 15 13. 7. 1983Cuarta Directiva de la Comisión de 22 de septiembre de 1983 (83/496/CEE) L 275 20 8. 10. 1983Directiva del Consejo de 26 de octubre de 1983 (83/574/CEE) L 332 38 28. 11. 1983Quinta Directiva de la Comisión de 18 de julio de 1984 (84/415/CEE) L 228 31 25. 8. 1984Sexta Directiva de la Comisión de 16 de julio de 1983 (85/391/CEE) L 224 40 22. 8. 1985Séptima Directiva de la Comisión de 28 de febrero de 1986 (86/179/CEE) L 138 40 24. 5. 1986Octava Directiva de la Comisión de 26 de marzo de 1986 (86/199/CEE) L 149 38 3. 6. 1986Novena Directiva de la Comisión de 2 de febrero de 1987 (87/137/CEE) L 56 20 26. 2. 1987Décima Directiva de la Comisión de 2 de marzo de 1988 (88/233/CEE) L 105 11 26. 4. 1988Directiva del Consejo de 21 de diciembre de 1988 (88/667/CEE) L 382 46 31. 12. 1988Undécima Directiva de la Comisión de 21 de febrero de 1989 (89/174/CEE) L 64 10 8. 3. 1989Directiva del Consejo de 21 de diciembre de 1989 (89/679/CEE) L 398 25 30. 12. 1989Duodécima Directiva de la Comisión de 20 de febrero de 1990 (90/121/CEE) L 71 40 17. 3. 1990Decimotercera Directiva de la Comisión de 12 de marzo de 1991 (91/184/CEE) L 91 59 12. 4. 1991Decimocuarta Directiva 92/8/CEE de la Comisión de 18 de febrero de 1992 L 70 23 17. 3. 1992Decimoquinta Directiva 92/86/CEE de la Comisión de 21 de octubre de 1992 L 325 18 11. 11. 1992Directiva 93/35/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 L 151 32 23. 6. 1993Decimosexta Directiva 93/47/CEE de la Comisión de 22 de junio de 1993 L 203 24 13. 8. 1993Decimoséptima Directiva 94/32/CE de la Comisión de 29 de junio de 1994 L 181 31 15. 7. 1994Décima octava Directiva 95/34/CE de la Comisión de 10 de julio de 1995 L 167 19 18. 7. 1995
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Decimonovena Directiva 96/41/CE de la Comisión de 25 de junio de 1996 L 198 36 8. 8. 1996
Vigésima Directiva 97/1/CE de la Comisión de 10 de enero de 1997 L 16 85 18. 1. 1997Directiva 97/18/CE de la Comisión de 17 de abril de 1997 L 114 43 1. 5. 1997Vigesimoprimera Directiva 97/45/CE de la Comisión de 14 de julio de 1997 L 196 77 24. 7. 1997Vigesimasegunda Directiva 98/16/CE de la Comisión de 5 de marzo de 1998 L 77 44 14. 3. 1998Vigesimotercera Directiva 98/62/CE de la Comisión de 3 de septiembre de 1998 L 253 20 15. 9. 1998
Modificada
por:
A1 Acta de adhesión de Grecia (*) L 291 108 19. 11. 1979
A2 Acta de adhesión de España y de Portugal L 302 218 15. 11. 1985
Rectificado por:
C1 Rectificación, DO noL 301 de 25. 1. 1986, p. 35 (86/199/CEE)
C2 Rectificación, DO noL 157 de 24. 6. 1988, p. 36 (88/233/CEE)
C3 Rectificación, DO noL 199 de 13. 7. 1989, p. 23 (89/174/CEE)
C4 Rectificación, DO noL 273 de 25. 10. 1994, p. 38 (94/32/CE)
(*) No existe versión en español de este acto.
76/768/CEE - - - I
IDIRECTIVA DEL CONSEJO
de 27 de julio de 1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia
de productos cosméticos
(76/768/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el T ratado constitutivo de la Comunidad Europea y,
en particular, su artículo 100,
V i s t al ap r o p u e s t ad el aC o m i s i ó n ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité económico y social (2),
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias
o administrativas vigentes en los Estados miembros definen
las características a que habrá de ajustarse la composición
de los productos cosméticos y establece prescripciones res-pecto a su etiquetado y envasado; que tales disposiciones
difieren de uno a otro Estado miembro;
Considerando que las diferencias entre las legislaciones
obligan a las empresas comunitarias de productos cosméti-
cos a diferenciar su producción según el Estado miembro a
que vaya destinada; que estas diferencias obstaculizan, en
consecuencia, los intercambios de estos productos e influ-
yen por consiguiente de manera directa en el estableci-
miento y funcionamiento del mercado común;
Considerando que esas legislaciones se proponen como ob-
jetivo esencial la salvaguardia de la salud pública y que, en
consecuencia, la legislación comunitaria relativa a este sec-
tor habrá de inspirarse en la consecución de tal objetivo;
que, no obstante, la meta habrá de alcanzarse mediante
procedimientos en los que se tengan presentes por igual
las necesidades económicas y tecnológicas;
Considerando que es necesario establecer, a escala comuni-
taria, normas de obligado cumplimiento por lo que respec-
ta a la composición, etiquetado y envasado de los produc-
tos cosméticos;
(1)D O noC 40 de 8. 4. 1974, p. 71.
(2)D O noC 60 de 26. 7. 1973, p. 16.
76/768/CEE - - - I
IIConsiderando que la presente Directiva sólo se refiere a los
productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas
y a los medicamentos; que, por tal causa, conviene restringir
el ámbito de aplicación de la Directiva delimitando el de los
productos en relación al de los medicamentos;
que esta delimitación se deriva, fundamentalmente, de la
descripción detallada de los productos cosméticos la cual
contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de
estos productos como de las finalidades que se persiguen
con su empleo; que la presente Directiva no se aplicará a
los productos que, aun estando comprendidos en la defini-
ción de producto cosmético, estén exclusivamente destina-
dos a la prevención de enfermedades; que conviene, ade-
más, precisar que determinados productos quedan
comprendidos en la definición a diferencia de otros pro-
ductos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o
implantados en el cuerpo humano, que no entran en elámbito de los productos cosméticos;
Considerando que, habida cuenta del estado actual de la in-
vestigación, es procedente excluir del ámbito de aplicación de
la presente Directiva los productos cosméticos que conten-
gan algunas de las sustancias que se enumeran en el Anexo;
Considerando que los productos cosméticos no deben ser
perjudiciales en las condiciones normales o previsibles de uti-
lización; que, en especial, es preciso tener presente la posibi-
lidad de que corran peligro las zonas corporales próximas al
punto de aplicación;
Considerando que, especialmente, la determinación de los
m é t o d o sd ea n á l i s i syl a sm o d i f i c a c i o n e sop o s i b l e sc o m p l e -
mentos que haya que introducir en ellos, basándose en los re-
sultados de investigaciones científicas y técnicas son medidas
de aplicación de carácter técnico y que es conveniente, por
tanto, confiar su adopción a la Comisión, con sujeción a las
condiciones que se precisan en la presente Directiva, con ob-
jeto de simplificar y acelerar el procedimiento;
Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida
adaptación de las prescripciones técnicas que se establecen
en la presente Directiva y en las directivas que se adopten ul-
teriormente en este sector; que, con el fin de facilitar la adop-
ción de las medidas necesarias a este efecto, es conveniente
prever un procedimiento, por el que se establezca una coope-
ración estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en
el seno del comité para la adaptación de las directivas al pro-
greso técnico, que tenga por finalidad suprimir los obstáculos
técnicos que se opongan a los intercambios en el sector de
productos cosméticos;
Considerando que es necesario elaborar, fundándose en las
investigaciones científicas y técnicas, propuestas de listas de
sustancias autorizadas entre las que podrán figurar los anti-
oxidantes, los tintes de cabello, los agentes conservantes y los
filtros ultravioleta, teniendo presente en especial los problem
(SIC! problemas) que plantean las substancias sensibilizan-
tes;
Considerando que puede ocurrir que se comercialicen deter-
minados productos cosméticos que cumplan las prescripcio-
nes de la presente Directiva y sus Anexos pero pongan en pe-
ligro la salud pública; que es conveniente por tanto
establecer un procedimiento destinado a mitigar ese peligro,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
76/768/CEE - - - I
1Artículo 1
1. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o
preparado destinado a ser puesto en contacto con las di-
versas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis,
sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el
fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modifi-
car su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o prote-
gerlos o mantenerlos en buen estado.
2. A los efectos de esta definición se considerarán pro-ductos cosméticos los productos que figuran en el Anexo I.
3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la pre-sente Directiva los productos cosméticos que contengan al-
guna de las sustancias que se enumeran en el Anexo V .
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones
que estimen oportunas en relación con estos productos.
Artículo 2
Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de
la Comunidad no deberán perjudicar la salud humana
cuando se apliquen en las condiciones normales o razona-
blemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en parti-
cular, la presentación del producto, su etiquetado y las
eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como
cualquier otra indicación o información que proceda del
fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro respon-
sable de la comercialización de dichos productos en la Co-
munidad.
No obstante, la presencia de tales advertencias no exime
del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la
presente Directiva.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes
con el fin de que los productos cosméticos sólo puedan ser
objeto de comercialización cuando cumplan las prescripcio-
n e sd ee s t aD i r e c t i v ayd es u sA n e x o s .
Artículo 4
1. Sin perjuicio de sus obligaciones generales que les im-
pone el artículo 2, los Estados miembros prohibirán la co-
mercialización de los productos cosméticos que contengan:
a) sustancias que se enumeren en el Anexo II;
b) sustancias que se enumeren en la primera parte del
Anexo III en cantidades superiores a los límites esta-
blecidos y cuando no se ajusten a las condiciones exi-
gidas;76/768/CEE
93/35/CEE
76/768/CEE
88/667/CEE
93/35/CEE
76/768/CEE
82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
2c) colorantes distintos de los que se enumeran en la pri-
mera parte del Anexo IV , con excepción de los pro-
ductos cosméticos que contengan colorantes destina-
dos únicamente a teñir el sistema piloso;
d) colorantes que se enumeran en la primera parte del
Anexo IV que no se ajusten a las condiciones exigidas,
con excepción de los productos cosméticos que conten-
gan colorantes destinados únicamente a teñir el sistema
piloso;
e) conservantes distintos de los enumerados en la prime-
ra parte del Anexo VI;
f) conservantes enumerados en la primera parte del
Anexo VI por encima de los límites y fuera de las
condiciones indicadas, a menos que se utilicen otras
concentraciones para fines específicos que ponga de
manifiesto la presentación del producto;
g) filtros ultravioletas distintos de los enumerados en la
primera parte del Anexo VII;
h) filtros ultravioletas enumerados en la primera parte
del Anexo VII por encima de los límites y fuera de
las condiciones en él indicadas;
i) ingredientes o combinaciones de ingredientes experi-
mentados en animales a partir del 30 de junio de
2000, a fin de respetar los requisitos de la presenteDirectiva.
Cuando debido a progresos científicos insuficientes en
la puesta a punto de métodos que puedan sustituir de
manera satisfactoria a la experimentación animal, es-
pecialmente en los casos en que los métodos de ex-
perimentación alternativos, a pesar de todos los es-
fuerzos razonablemente posibles, no han sido
científicamente validados como métodos que ofrecen
al consumidor un grado de protección equivalente,
teniendo en cuenta las directrices de la OCDE en
materia de toxicidad, la Comisión presentará a más
tardar el 1 de enero de 1997, un proyecto de medidas
encaminadas a aplazar, por un período suficiente, que
en ningún caso será inferior a dos años, la fecha de
aplicación de esta disposición, de conformidad con el
procedimiento establecido en el artículo 10. Antes de
presentar dicho proyecto de medidas, la Comisión
consultará al Comité científico de cosmetología.88/667/CEE
82/368/CEE
83/574/CEE
93/35/CEE
97/18/CE
76/768/CEE - - - I
3La Comisión presentará anualmente al Parlamento
Europeo y al Consejo un informe sobre los progresos
realizados en materia de desarrollo, validación y acep-
tación legal de métodos que puedan sustituir a la ex-
perimentación con los animales. El informe contendrá
datos precisos sobre el número y el tipo de exper-
imentaciones que se hayan efectuado con animales re-
lativas a los productos cosméticos. Los Estados miem-
bros deberán recoger dichos datos, además de las
estadísticas que les impone la Directiva 86/609/CEE,
relativa a la protección de los animales utilizados para
experimentación y otros fines científicos. La Comisión
velará en especial por el desarrollo, la validación y la
aceptación legal de los métodos experimentales que
no utilicen animales vivos.
2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en elAnexo II se tolerará siempre que sea técnicamente inevita-ble con procedimientos de fabricación correctos y que sea
conforme con el artículo 2.
Artículo 5
Los Estados miembros admitirán la comercialización de los
productos cosméticos que contengan:
a ) l a ss u s t a n c i a se n u m e r a d a se nl as e g u n d ap a r t ed e l
Anexo III, con los límites y condiciones indicados,
hasta las fechas que figuran en la columna g) de di-
cho Anexo;
b) los colorantes enumerados en la segunda parte del
Anexo IV , con los límites y condiciones indicados,
hasta las fechas de admisión que figuran en dicho
Anexo;
c) los agentes conservadores enumerados en la segunda
parte del Anexo VI, con los límites y condiciones indi-
cados, hasta las fechas que figuran en la columna f) dedicho Anexo. Sin embargo, algunas de estas sustancias
pueden utilizarse a otras concentraciones si van desti-
nadas a fines específicos derivados de la presentación
del producto;
d) los filtros ultravioletas enumerados en la segunda parte
del Anexo VII, con los límites y condiciones indicados,
hasta las fechas que figuran en la columna f) de dicho
Anexo.
En estas fechas, dichas sustancias, colorantes, agentes con-
servantes y filtros ultravioletas:
— se admitirán definitivamente;
— se prohibirán definitivamente (Anexo II);
— se mantendrán durante un plazo determinado en la
segunda parte de los Anexos III, IV , VI y VII;93/35/CEE
82/368/CEE
88/667/CEE
76/768/CEE - - - I
4— se suprimirán de todos los Anexos en función de la
evaluación de las informaciones científicas disponibles
o porque ya no se utilizan.
Artículo 5 bis
1. La Comisión elaborará, a más tardar el 14 de diciem-
bre de 1994, con arreglo al procedimiento establecido en
el artículo 10, un inventario de los ingredientes empleados
en los productos cosméticos basándose, en particular, en
las informaciones proporcionadas por la industria interesa-
da.
A efectos del presente artículo, se entenderá por ingre-
diente cosmético toda sustancia química o preparado de
origen sintético o natural, con excepción de los compuestos
perfumantes y aromáticos, que entren en la composición
de los productos cosméticos.
El inventario estará dividido en dos partes: por un lado, la
que se refiere a las materias primas perfumantes y aromá-
ticas y, por otra, la que se refiere al resto de las sustancias.
2. El inventario contendrá información relativa a:
— la identidad del ingrediente, y en especial la denomina-
ción química, la denominación CTFA, la denominación
de la Farmacopea Europea, la denominación común in-
ternacional de la OMS, los números EINECS, IUP AC,
CAS y Colour Index, la denominación común contem-
plada en el apartado 2 del artículo 7;
— la función o funciones usuales del ingrediente en el
producto acabado;
— en su caso, las restricciones y las condiciones de em-
pleo y las advertencias que deban figurar obligatoria-
mente en el etiquetado, de conformidad con los Ane-
xos.
3. La Comisión publicará el inventario y lo actualizará
periódicamente con arreglo al procedimiento establecidoen el artículo 10. El inventario será indicativo y no consti-
tuirá una lista de las sustancias autorizadas a ser emplea-
das en los productos cosméticos.
Artículo 6
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
pertinentes para que los productos cosméticos sólo puedan
comercializarse si en el recipiente y en el embalaje figuran,
con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las
menciones siguientes; no obstante, las menciones conteni-
das en la letra g) podrán figurar únicamente en el embala-
je:
a) el nombre o la razón social y la dirección o el domici-
lio social del fabricante o del responsable de la co-
mercialización del producto cosmético establecidodentro de la Comunidad. Estas menciones podrán
abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita,
en términos generales, identificar a la empresa. Los
Estados miembros podrán exigir que se indique el
país de origen respecto a los productos fabricados
f u e r ad el aC o m u n i d a d ;88/667/CEE
93/35/CEE
88/667/CEE
93/35/CEE
76/768/CEE - - - I
5b) el contenido nominal en el momento del acondiciona-
miento, indicado en peso o en volumen, salvo para los
envases que contengan menos de 5 g o menos de
5 ml, las muestras gratuitas y las dosis únicas; respec-
to a los productos preenvasados, que se comercializan
habitualmente por conjuntos de unidades y para los
que no es significativa la indicación del peso o del
volumen, no será necesario indicar el contenido, siem-
pre que se mencione en el envase el número de pie-
zas. Esta mención no será necesaria cuando sea fácil
determinar desde el exterior el número de piezas o si
el producto sólo se comercializa normalmente por
unidades sueltas;
c) la fecha de caducidad mínima: la fecha de caducidad
mínima de un producto cosmético es la fecha hasta la
cual dicho producto, conservado en condiciones ade-
cuadas, continúa cumpliendo su función inicial y, enparticular, sigue siendo conforme al artículo 2.
La fecha de caducidad mínima se indicará mediante
la mención: «útilícese preferentemente antes del final
de... », indicándose a continuación:
— o bien la propia fecha,
— o bien la indicación del lugar de la etiqueta
donde figura.
En caso de necesidad, estas menciones se completarán
con la indicación de las condiciones que permiten ga-
rantizar la duración indicada.
La fecha se compondrá de la indicación, de forma
clara y ordenada, del mes y del año. Para los produc-
tos cosméticos cuya vida mínima exceda de treinta
meses, la indicación de la fecha de caducidad no será
obligatoria;
d) las precauciones particulares de empleo y, especial-
mente, las indicadas en la columna «Condiciones de
empleo y advertencias que se consignarán obligatoria-
mente en la etiqueta» de los Anexos III, IV , VI y VII
que deben figurar en el recipiente y en el embalaje,
así como las eventuales indicaciones relativas a las
precauciones particulares que deban observarse con
los productos cosméticos de uso profesional, en parti-
cular los destinados a los peluqueros. Cuando esto
fuera imposible en la práctica, estas indicaciones ha-
brán de consignarse en una nota, una etiqueta, una
banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá
al consumidor, bien mediante una indicación abrevia-
da o bien por el símbolo del Anexo VIII, que debe-rán figurar en el recipiente y el embalaje;88/667/CEE
93/35/CEE
76/768/CEE - - - I
6e) el número de lote de fabricación o la referencia que
permita la identificación de la fabricación. Cuando es-
to no fuera posible en la práctica, debido a las reduci-
das dimensiones de los productos cosméticos, esta
mención sólo deberá figurar en el envase;
f) la función del producto, salvo si se desprende de la
presentación;
g) la lista de ingredientes por orden decreciente de im-
portancia ponderal en el momento de su incorpora-
ción. Esta lista irá precedida de la palabra «ingre-
dientes». Cuando ello fuera imposible en la práctica,
los ingredientes figurarán en una nota, una etiqueta,
una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se re-
mitirá al consumidor, bien mediante una indicación
abreviada o bien por el símbolo del Anexo VIII, que
deberán figurar en el embalaje.
Sin embargo, no se considerarán ingredientes:— las impurezas contenidas en las materias primas
utilizadas,
— las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas du-
rante la fabricación, pero que ya no se encuen-
tran en el producto acabado,
— las sustancias utilizadas en las cantidades estricta-
mente indispensables como disolventes o so-
portes de los compuestos perfumantes y aromáti-
cos.
Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como
sus materias primas, se mencionarán con la palabra
«perfume» o «aroma». Los ingredientes de concentra-
ción inferior al 1 % podrán mencionarse sin orden
después de los tengan una concentración superior al
1 %. Los colorantes podrán mencionarse sin orden
después de los demás ingredientes, mediante el
número del Colour Index o de la denominación que
figura en el Anexo IV .
Para los productos cosméticos decorativos comerciali-
zados con diferentes matices de colores, podrá men-
cionarse el conjunto de los colorantes utilizados en la
gama, siempre que se añadan las palabras «puede
contener».
Los ingredientes deberán declararse bajo su denomi-
nación común contemplada en el apartado 2 del
artículo 7 o, en su defecto, bajo una de las denomina-
ciones contenidas en el primer guión del apartado 2
del artículo 5 bis.
La Comisión, a más tardar el 14 de diciembre de
1994, de conformidad con el procedimiento estableci-
do en el artículo 10, adoptará las condiciones y los
criterios con arreglo a los cuales un fabricante podrá
solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la
exclusión de uno o de varios ingredientes en dicha
lista.88/667/CEE
93/35/CEE
76/768/CEE - - - I
7Cuando, debido al tamaño o a la forma, resulte imposible
hacer constar las indicaciones contempladas en las letras d)
y g) en una nota adjunta, dichas indicaciones deberán figu-
rar en una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas o
unidas al producto cosmético.
En el caso del jabón y de las perlas para el baño, así como
de otros pequeños productos, cuando, debido al tamaño o
a la forma, resulte imposible hacer figurar las indicaciones
contempladas en la letra g) en una etiqueta, una banda,
una tarjeta, o una nota adjuntas, dichas indicaciones debe-
rán figurar en un rótulo situado muy cerca del recipiente
en el que se ofrezca a la venta el producto cosmético.
2. Respecto a los productos cosméticos que se presentensin envase previo o los productos cosméticos que se enva-
s e ne ne ll u g a rd ev e n t aap e t i c i ó nd e lc o m p r a d o r ,oq u e
se envasen previamente para su venta inmediata, los Esta-
dos miembros establecerán las normas con arreglo a lascuales se indicarán las menciones del apartado 1.
3. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
pertinentes para que en el etiquetado, en la presentación
para la venta y en la publicidad de los productos cosméti-
cos no se utilicen textos, denominaciones, marcas, imáge-
n e soc u a l q u i e ro t r os í m b o l of i g u r a t i v on o ,c o ne lf i nd e
atribuir a estos productos características de las que care-
cen. Además, cualquier referencia a experimentaciones
con
animales deberá indicar claramente si las experimentacio-
nes efectuadas se referían al producto acabado y/o a sus
ingredientes.
Artículo 7
1. Los Estados miembros no podrán fundándose en las
exigencias de la presente Directiva y sus Anexos, denegar,
prohibir o restringir la comercialización de los productos
cosméticos que se adjunten a las prescripciones de la pre-sente Directiva y sus Anexos.
2. No obstante, los Estados miembros podrán exigir quel a si n d i c a c i o n e sp r e v i s t a se nl a sl e t r a sb ) ,c )d )yf )d e l
apartado 1 del artículo 6 se redacten, al menos, en su len-
gua o lenguas nacionales u oficiales; podrán exigir igual-
mente que las indicaciones previstas en la letra g) del
apartado 1 del artículo 6 se redacten en una lengua fácil-
mente comprensible para los consumidores. A tal fin, la
Comisión adoptará una nomenclatura común de ingredien-
tes, con arreglo al procedimiento establecido en el artícu-
lo 10.
3. Los Estados miembros podrán asimismo exigir, con
miras a un rápido y adecuado tratamiento médico en caso
de molestias, que se ponga a disposición de la autoridad
competente información adecuada y suficiente sobre las
sustancias utilizadas en los productos cosméticos. Esta au-
toridad velará por que dicha información sólo se utilice a
los fines de dicho tratamiento.93/35/CEE
88/667/CEE
93/35/CEE
76/768/CEE
93/35/CEE
76/768/CEE - - - I
8Los Estados miembros designarán a la autoridad compe-
tente y comunicarán los datos relativos a la misma a la
Comisión, que los publicará en el Diario Oficial de las Co-
munidades Europeas.
Artículo 7 bis
1. El fabricante, o su mandatario, o la persona que en-
cargue la fabricación del producto cosmético, o la persona
responsable de la comercialización en el mercado comuni-
tario de productos cosméticos importados, tendrá en todo
momento a disposición de las autoridades competentes del
Estado miembro que corresponda, en el domicilio especifi-
cado en la etiqueta, de acuerdo con la letra a) del aparta-
do 1 del artículo 6, a efectos de control, las informaciones
siguientes:
a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto; en
el caso de compuestos perfumantes y de perfumes, di-
cha información se limitará al nombre y número del
código del compuesto y a la identidad del proveedor;
b) las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas
de las materias primas y del producto acabado, así
como los criterios de pureza y de control microbioló-
gico de los productos cosméticos;
c) el método de fabricación con arreglo a las prácticas
correctas de fabricación previstas por el derecho co-
munitario o, en su defecto, por el derecho del Estado
miembro de que se trate; la persona responsable de la
fabricación o de la primera importación en la Comu-
nidad deberá presentar un nivel de cualificación pro-
fesional o de experiencia adecuados, de acuerdo con
la legislación y las prácticas del Estado miembro del
lugar de fabricación o de la primera importación;
d) la evaluación de la seguridad para la salud humana
del producto acabado. Para ello, el fabricante tendrá
en cuenta el perfil toxicológico general de los ingre-
dientes, su estructura química y su nivel de exposi-
ción.
En el caso de un mismo producto fabricado en varios
lugares de la Comunidad, el fabricante podrá elegir
un único lugar de fabricación en el que las informa-
ciones estén disponibles. A este respecto, y previa so-
licitud a efectos de control, deberá indicar el lugar
elegido a las autoridades de control de que se trate;
e) el nombre, apellidos y dirección de las personas cuali-
ficadas, responsables de la evaluación mencionada en
la letra d). Estas personas deberán poseer un título
tal como se define en el artículo 1 de la Directiva
89/48/CEE, en los campos de la farmacia, la toxicolo-
gía, la dermatología, la medicina o una disciplina aná-
loga;
f) los datos existentes sobre los efectos no deseados pa-
ra la salud humana provocados por el producto cos-mético como consecuencia de su utilización;93/35/CEE
76/768/CEE - - - I
9g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por
el producto cosmético, cuando la naturaleza del efecto
o del producto lo justifique.
2. La evaluación de la seguridad para la salud humana,
contemplada en la letra d) del apartado 1, se llevará a
cabo de conformidad con los principios de prácticas co-
rrectas de laboratorio establecidas en la Directiva
87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre
la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas relativas a la aplicación de los principios
de prácticas correctas de laboratorio y al control de su
aplicación para las pruebas sobre las sustancias quími-
cas (3).
3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 de-
berán estar disponibles en la lengua o lenguas nacionales
del Estado miembro en cuestión, o en una lengua fácil-
mente comprensible para las autoridades competentes.
4. El fabricante, o su mandatario, o la persona que en-
cargue la fabricación del producto cosmético, o la persona
responsable de la comercialización en el mercado comuni-
tario de productos cosméticos importados, notificará a la
autoridad competente del Estado miembro del lugar de fa-
bricación o de primera importación la dirección del lugar
de fabricación o de primera importación en la Comunidad
de los productos cosméticos, antes de su comercialización
en el mercado comunitario.
5. Los Estados miembros designarán a las autoridades
competentes contempladas en los apartados 1 y 4 y comu-
nicarán los datos relativos a las mismas a la Comisión, que
los publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Eu-
ropeas.
Los Estados miembros velarán por que las autoridades
mencionadas mantengan una colaboración mutua en los
ámbitos en que resulte necesaria para la correcta aplica-
ción de la presente Directiva.
Artículo 8
1. Se determinarán según el procedimiento que se esta-
blece en el artículo 10:
— los métodos de análisis necesarios para controlar la
composición de los productos cosméticos;
— los criterios de pureza microbiológica y química apli-
cables a los productos cosméticos, así como los méto-
dos de control de tales criterios.
2 Se adoptarán con arreglo al mismo procedimiento, ensu caso la nomenclatura común de ingredientes empleados
en los productos cosméticos y, previa consulta al Comité
científico de cosmetología, las modificaciones necesarias
para adaptar al progreso técnico los Anexos.
(3)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.93/35/CEE
82/368/CEE
93/35/CEE
76/768/CEE - - - I
10Artículo 8 bis
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjui-
cio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, un Es-
tado miembro podrá autorizar el empleo en su territorio
de otras sustancias que no figuren en la lista de sustancias
admitidas, para determinados productos cosméticos especi-
ficados en la autorización nacional, siempre que se respe-
ten las condiciones siguientes:
a) la autorización se limitará a un período de tres años
como máximo;
b) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial
sobre los productos cosméticos fabricados con ayuda
de la sustancia o preparado cuyo empleo haya autori-
zado;
c) los productos cosméticos así fabricados deberán llevar
una indicación especial que se definirá en la autoriza-
ción.
2 . E lE s t a d om i e m b r oc o m u n i c a r áal aC o m i s i ó nyal o s
demás Estados miembros el texto de cualquier decisión de
autorización adoptada en virtud del apartado 1, dentro de
un plazo de dos meses a partir de la fecha en que dicha
decisión haya surtido efecto.
3 . A n t e sd el ae x p i r a c i ó nd e lp l a z od et r e sa ñ o sp r e v i s t o
en el apartado 1, el Estado miembro podrá presentar ante
la Comisión una solicitud de inscripción, en una lista de
sustancias admitidas, de la sustancia que haya sido objeto
de autorización nacional en virtud del apartado 1. El Esta-
do miembro al mismo tiempo facilitará los documentos
que a su juicio justifiquen dicha inscripción e indicará los
usos a que se destina la sustancia o materia. En un plazo
de dieciocho meses, a partir de la presentación de la solici-
tud, la Comisión decidirá sobre la base de los últimos co-
nocimientos científicos y técnicos, previa consulta al Comi-
té Científico de Cosmetología, a iniciativa bien de la
Comisión, bien de un Estado miembro y según el procedi-
miento previsto en el artículo 10, si prodrá (SIC! podrá)
inscribirse la sustancia de que se trata en una lista de sus-
tancias admitidas o si deberá revocarse la autorización na-
cional. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado
1, la autorización nacional seguirá en vigor en tanto no se
haya tomado una decisión sobre la solicitud de inscripción.
Artículo 9
1. Se crea por medio de la presente un comité para la
adaptación al progreso técnico de las directivas encamina-
das a suprimir los obstáculos técnicos que se oponen a los
intercambios en el sector de los productos cosméticos, en
adelante denominado «Comité», que estará compuesto por
representantes de los Estados miembros y presidido por un
representante de la Comisión.
2. El Comité establecerá su reglamento interno.82/368/CEE
76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
11Artículo 10
1. Cuando se acuda al procedimiento que se establece
en el presente artículo, el presidente convocará al Comité,
por propia iniciativa, o a petición del representante de un
Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité
un proyecto de medidas que haya que adoptar. El Comité
emitirá su dictamen en relación con ese proyecto en un
plazo que podrá fijar el presidente en función de la urgen-
cia de la cuestión debatida. Adoptará su decisión por la
mayoría de cincuenta y cuatro votos, aplicándose a los vo-
tos de los Estados miembros la ponderación a que se refie-
re el apartado 2 del artículo 148 del T ratado. El presidente
no tomará parte en la votación.
3. a) la (SIC! La) Comisión adoptará las medidas pro-
puestas cuando se ajusten al dictamen del Comi-
té.
b) Cuando las medidas no concuerden con dicho
dictamen, o a falta de éste, la Comisión presen-
tará sin tardanza al Consejo una propuesta rela-
tiva a las medidas que hayan de adoptarse. El
Consejo adoptará su decisión por mayoría cuali-
ficada.
c) Cuando, transcurrido un plazo de tres meses a
partir de la reunión del Consejo, éste no hubiera
adoptado una decisión, la Comisión adoptará las
medidas propuestas.
Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y, a más tar-
dar, un año después de transcurrido el plazo que se prevé
en el apartado 1 del artículo 14 para la entrada en vigor
de la presente Directiva en los Estados miembros, la Co-
misión, fundándose en los resultados de las más recientes
investigaciones científicas y técnicas, presentará al Consejo
las propuestas pertinentes en las que se establezcan las lis-
tas de las sustancias admitidas.
Artículo 12
1. Cuando un Estado miembro advierta, fundándose en
razones justificadas, que un producto cosmético, aunque
ajustado a las prescripciones de la presente Directiva, en-
traña riesgos para la salud, podrá provisionalmente prohi-
bir o someter a condiciones especiales, en su territorio, la
comercialización de dicho producto cosmético. Informará
de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a
la Comisión, exponiendo en detalle los motivos en que se
funde su decisión.
2. La Comisión procederá, en el plazo más breve posi-ble, a consultar a los Estados miembros interesados, emiti-
rá su dictamen sin demora y adoptará las medidas apropia-
das.76/768/CEE
Acta de adhesión de ES, PT
88/667/CEE
76/768/CEE - - - I
123. Cuando la Comisión estime que es necesario introdu-
cir adaptaciones técnicas en la presente Directiva, la Comi-
sión o el Consejo las adoptará según el procedimiento que
se establece en el artículo 10; en este caso, el Estado
miembro que hubiera adoptado medidas de salvaguardia
podrá mantenerlas hasta que entren en vigor las adaptacio-
nes.
Artículo 13
Habrán de justificarse de manera precisa los actos singula-
res realizados en aplicación de la presente Directiva que
restrinjan o prohiban (SIC! prohíban) la comercialización
de productos cosméticos. T ales actos se notificarán al inter-
esado, indicándosele los recursos procedentes según la le-
gislación vigente en los Estados miembros y los plazos pa-
ra su interposición.
Artículo 14
1. Los Estados miembros aplicarán, en un plazo de die-
ciocho meses a partir del día de su notificación, las dispo-
siciones necesarias para cumplir la presente Directiva e in-
formarán de ello inmediatamente a la Comisión.
2. No obstante, durante un período de treinta y seis me-
ses a partir del día de la notificación de la presente Direc-
tiva, los Estados miembros podrán autorizar, en su territo-
rio, la comercialización de productos cosméticos que no
cumplan las prescripciones de la presente Directiva.
3. Los Estados miembros deberán comunicar a la Comi-
sión el texto de las disposiciones de Derecho interno que
adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
dos miembros.76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
13ANEXO I
LISTA INDICATIVA POR CATEGORÍAS DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
— Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel
(manos, cara, pies, etc.)
— Mascarillas de belleza (con exclusión de los productos de
abrasión superficial de la piel por vía química
— Maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos)
— Polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño,
polvos para la higiene corporal, etc.
— Jabones de tocador, jabones desodorantes, etc.
— Perfumes, aguas de tocador y agua de colonia
— Preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, ge-
les, etc.)
— Depilatorios
— Desodorantes y antitranspirantes— Productos para el cuidado del cabello:
— tintes para el cabello y decolorantes
— productos para la ondulación, alisado y fijación— productos para marcado del cabello
— productos para la limpieza (lociones, polvos, champús)
— productos para el mantenimiento del cabello (lociones,
cremas, aceites)
— productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas)
— Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones, etc.)
— Productos para maquillar y desmaquillar la cara y los ojos
— Productos destinados a aplicarse en los labios— Productos para cuidados bucales y dentales
— Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas
— Productos de higiene íntima externa— Productos para el sol
— Productos para el bronceado sin sol
— Productos para blanqueo de la piel— Productos antiarrugas76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
14ANEXO II
LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN ENTRAR EN
LA COMPOSICIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
1. Acetilamino-2 cloro-5 benzoseazol
2. ß-acetoxietil trimetil amonio hidróxido (acetilcolina) y sus
sales
3. Aceglumato de deanol (* )
4. Espironolactona *
5. Ácido [(hidrosei-4 yodo-3 fenoxi)-4 diyodo-3,5 fenil] acético
(ácido 3, 3 〈,5 triyodo tinoacético) y sus sales
6. Metotrexato *
7. Ácido aminocaproico * y sus sales
8. Cincofeno *, sus sales, derivados y las sales de sus derivados9. Ácido tiroprópico * y sus sales
10. Ácido tricloroacético
11. Aconitum napellus L. (hojas, raíces y preparados)12. Aconitina (alcaloide principal de Aconitum napellus L.) y
sus sales
13. Adonis vernalis L. y sus preparados14. Epinefrina *
15. Alcaloides de los Rauwolfia serpentina y sus sales
16. Alcoholes acetilénicos, sus ésteres, sus éter-óxidos y sus sa-
les
17. Isoprenalina *18. Alilo, isotiocianato de
19. Aloclamide * y sus sales
20. Nalorfina * sus sales y sus éter-óxidos21. Aminas simpaticomiméticas de acción sobre el sistema ner-
v i o s oc e n t r a l :t o d a sl a ss u s t a n c i a se n u m e r a d a se nl ap r i m e r a
lista de medicamentos cuya expedición está sujeta a recetamédica que figuran en la resolución A.P . (69) 2 del Consejo
de Europa
22. Aminobenceno (anilina), sus sales y derivados alogenados y
sulfonados
23. Betoxicaina * (SIC! Betoxicaína) y sus sales
24. Zoxazolamina *25. Procainamida *, sus sales y derivados
26. Aminobifenilo, di-(bencidina)
27. Tuaminohepotano *, sus isómeros y sales28. Octodrina * y sus sales
29. 2 amino 1-2 bis (4 metoxifemil) etanol y sus sales
30. 2 amino- 4 metil-hexano y sus sales31. Ácido 4 amino-salicílico y sus sales
(*)En la presente Directiva, se indican con un asterisco las denomina-
ciones conformes con «computer printout, 1975, International
Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products. Lists
1-33 of proposed INN» publicado por la Organización Mundial dela Salud, Ginebra, agosto de 1975.76/768/CEE
82/368/CEE
76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
1532. Aminotolueno y sus isómeros, sales y derivados halogenados
ys u l f o n a d o s
33. Aminoxilenos, sus isómeros, sales y derivados halogenados y
sulfonados
34. 9-(3-Metil-2-buteniloxi)-7 H-furo [3,2-g] [1] benzopira-
no-7-ona (amidina)
35. Ammi majus y sus preparados36. Amileno clorado (2-3 dicloro-2 metilbutano)
37. Andrógeno (sustancias de efecto)
38. Antraceno (aceite de)39. Antibióticos,
40. Antimonio y sus compuestos41. Apocynum cannabinum L. y sus preparados42. 5, 6, 6a, 7- T etrahidro-6-metilo-4 H-dibenzo [de,g] quinoli-
na-10, 11-diol. (apomorfina) y sus sales
43. Arsénico y sus compuestos44. Atropa belladonna L. y sus preparados
45. Atropina, sus sales y derivados
46. Bario (sales de), con excepción del sulfato de bario, del sul-
furo de bario en las condiciones previstas en el Anexo III
(1aparte), de las lacas, pigmentos o sales preparados a par-
tir de los colorantes que figuran, con la referencia (5), en la
lista de los Anexos III (2aparte) y IV (2aparte)
47. Benceno
48. Bencimidazolona
49. Benzacepina y benzadiacepina, sus sales y derivados
50. Benzoato de 2 dimetilaminometil-2-butilol y sus sales (ami-
locaína)
51. Benzoil-trimetil-oxipiperidina (benzamina) y sus sales
52. Isocarboxacida *53. Bendroflumetiacida * y sus derivados
54. Glucinium y sus compuestos
55. Bromo metaloide56. T osilato de bretilium *
57. Carbromal *
58. Bromisoval *59. Bronfeniramina * y sus sales
60. Bromuro de bencilonium *
61. Bromuro de tetraetilamonio *62. Brucina
63. Tetracaína * y sus sales
64. Mofebutazona *65. T olbutamida *
66. Carbutamida *
67. Fenilbutazona *
68. Cadmio y sus combinaciones76/768/CEE
90/121/CEE - - - suprimido
83/191/CEE
76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
1669. Cantharis vesicatoria
70. Cantaridina
71. Fenprobamato * (SIC! Fen-probamato)
72. Carbazol (derivados nitrados del)7 3 . C a r b o n o( s u l f u r od e )
74. Catalasa
75. Cefelina y sus sales76. Chenopodium ambrosioídes L. (esencia)
77. Cloral hidratado
78. Cloro elemental79. Clorpropamida *
80. Difenoxilato *
81. Clorhidrato-citrato de 2-4-diamino-azobenceno (crisoidina,
clorhidrato y/o citrato)
82. Clorozaxona *
83. Clorodimetilamino-metil pirimidina (crimidina)84. Cloroprotixeno * y sus sales
85. Clofenamida *
86. Bis-(cloroetil) metilamina-N oxido (SIC! óxido) y sus sales
(mustina N-oxido (SIC! óxido))
87. Clorometina * y sus sales
88. Ciclofosfamida * y sus sales
89. Mannomustina * y sus sales
90. Butanilicaina * (SIC! Butanilicaína) y sus sales91. Cloromezanona *
92. Triparanol *
93. 2[2(4-clorofenil) fenil]- 2 acetildioxo 1 ,3 indano (clorofaci-
nona)
94. Clorofenoxamina *
95. Fenaglicodol *96. Cloruro de etilo
97. Sales de cromo, ácido crómico y sus sales
98. Claviceps purpurea Tul., sus alcaloides y preparados99. Conium maculatum L. (fruto, polvo y preparados)
100. Gliciclamida *
101. Cobalto (bencenosulfonato de)102. Colchicina, sus sales y derivados
103. Colchicosida y sus derivados
104. Colchicum autumnale L. y sus preparados105. Convalatoxina
106. Anamirta Cocculus L. (frutos)
107. Croton Tiglium L. (aceite)108. N-(cronoilamino-4 bencenosulfonil) N 〈-butilurado76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
17109. Curare y curarinas
110. Curarizantes de síntesis
111. Cianhídrico (ácido) y sus sales
112. Cicloexil- 3 dietilamino- 1 (2-dietilaminometil- fenil) propa-
no y sus sales
113. Ciclomenol * y sus sales
114. Sodio hexaciclonato *115. Hexapropimato *
116. Dextropropoxifeno *
117. O,O 〈-diacetil N-alil desmetilmorfina
118. Pipacetato * y sus sales
119. ( α,βDibromo-feniletil (5 metil-5 hidantoina (SIC! hidantoí-
na))
120. 1-5 bis-(trimetilamonio)-pentano (sales de, incluido el bro-
muro de pentametonio *)
121. Bromuro de azametonio *122. Ciclarbamato *
123. Clofenotano *
124. 1-6 bis- (trietilamonio)- hexano (sales de, incluido el hexa-
metonio *)
125. Dicloroetano (cloruros de etileno)
126. Dicloroetileno (cloruros de acetileno)
127. Lisergida * y sus sales
128. 4-Fenil-3 〈-hidroxibenzoato de 2-dietilaminoetilo y sus sales
129. Cincocaina (SIC! Cincocaína) * y sus sales
130. 3-dietilaminopropilo cinemato de
131. 4-dietilnitrofenilo tiofosfato de132. N, N 〈-bis (2-dietilamonoetil) oxamido bis (2-clorobenzilo)
[sales de, incluido el cloruro de ambenonio *]
133. Metiprilona * y sus sales134. Digitalina y todos los heterosidos de la digital
135. 7-(2-6-dihidroxi-4-metil-4 aza-hexil) T eofilina (Xantinol)
136. Dioxetedrina * y sus sales137. Piprocurario *
138. Propifenazona *
139. T etrabenacina * y sus sales140. Captodiama *
141. Mefecloracina * y sus sales
142. Dimetilamina143. 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo, benzoato de y
sus sales
144. Metapirileno y sus sales145. Metamcepramona * y sus sales
146. Amitriptilina * y sus sales
147. Metformina * y sus sales76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
18148. Dinitrato de isosorbida *
149. Dinitrilo malónico
150. Dinitrilo succínico
151. Dinitrofenoles isómeros152. Inprocuona *
153. Dimevamida * y sus sales
154. Difenilpiralina * y sus sales155. Sulfinpirazona *
156. N-(-4-Amino-4-oxo-3,3-ditenil-butil)-N,N-diisopropil-N-metil-
amonio sales de, incluido el ioduro de isopropamida *
157. Benacticina *
158. Benzatropina * y sus sales
159. Ciclicina * y sus sales160. 5-5 Difenil-tetrahidroglioxalin (SIC! tetrahidroglioxa-
lín)-4-ona
161. Probenecida *162. Disulfiram *
163. Emetina, sus sales y derivados
164. Efedrina y sus sales165. Oxanamida * y sus derivados
166. Eserina o fisostigmina y sus sales
167. Esteres (SIC! Ésteres) del ácido p-aminobenzoico (con el
grupo amino libre), con excepción del que figura por su
nombre en el Anexo VII (2
aparte)
168. Esteres (SIC! Ésteres) de colina y meticolina y sus sales
169. Caramifeno *
170. Ester (SIC! Éster) dietilfosfórico del p-nitrofenol171. Metetoheptazina * y sus sales
172. Oxifeneridina * y sus sales
173. Etoheptacina * y sus sales174. Meteptacina * y sus sales
175. Metilfenidato * y sus sales
176. Doxilamina * y sus sales177. T olboxano *
178. 4-Benciloxifenol, 4-metoxifenol y 4-etoxifenol
179. Paretoxicaina (SIC! Paretoxicaína) * y sus sales180. Fenezolona *
181. Glutetimida * y sus sales
182. Etileno, óxido de183. Bemegrida * y sus sales
184. V alnoctamida *
185. Haloperidol *186. Parametasona *
187. Fluanisona *
188. Trifuperidol *76/768/CEE
85/391/CEE
85/391/CEE
76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
19189. Flueresona *
190. Fluoruracil *
191. Fluorhídrico (ácido), sus sales, sus compuestos complejos y
los hidrofluoruros salvo las excepciones que figuran en el
Anexo III (1aparte)
192. Furfuriltrimetilamonio sales de, incluido el ioduro de furtre-
tonio *
193. Galantamina *
194. Gestageno (sustancias con efecto)
195. 1,2,3,4,5,6-hexaclororiclohexano (o HCH)
196. 1,2,3,4,10,10-hexacloro 6,7-epoxi 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahi-
droendo-endo-1 ,4,5,8 dimetennaftaleno (endrin) (SIC! en-
drín)
197. Hexacloroetano
198. 1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidroendo, endo,
1,4,5,8-dimetilen-naftaleno (isodrin) (SIC! isodrín)
199. Hidrastina, hidrastinina y sus sales
200. Hidrazidas y sus sales
201. Hidrazidas, sus derivados y sales202. Octamoxina * y sus sales
203. Warfarina * y sus sales
204. Bis (4-hidroxi-2 cumarinil) acetato de etilo y las sales del
ácido
205. Metocarbanol *206. Propatilnitrato *
207. 1-1-bis [(4- hidroxi 2 OXO-2H-1 benzopirano) 3-il]-3-metil-
tiopropano
208. Fenadiazol *
209. Nitroxolina * y sus sales
210. Hioscyamina, sus sales y derivados211. Hyoscyamus niger L. (hojas, simientes, polvo y preparados)
212. Pemolina * y sus sales
213. Iodo metaloide214. 1-10-bis- (trimetilamonio) decano sales de, incluido el bro-
muro de decametonio *
215. Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill sus especies emparentadas
(raíces y sus preparados)
216. (N-2-Isopropil-4 pentenoil) Urea (apronalida)
217. Santonina218. Lobelia inflata L. y sus preparados
219. Lobelina * y sus sales
220. Ácido barbitúrico, sus derivados y sales
221. Mercurio y sus compuestos, salvo las excepciones que figu-
ran en la primera parte del Anexo VI
222. Mescalina y sus sales
223. Poliacetaldehido (metaldehido) (SIC! Poliacetaldehído (me-
taldehído))
224. 2 (2-Metoxi-4-alilfemoxi)-N,N dietil acetamida y sus sales76/768/CEE
82/368/CEE
90/121/CEE - - - suprimido
86/199/CEE
91/184/CEE
76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
20225. Cumeratol *
226. Dextrometorfano * y sus sales
227. 2 Metilaminoheptano y sus sales
228. Isomethepteno * y sus sales229. Mecamilamina *
230. Guaifenesina *
231. Dicumarol *232. Fenmetracina , sus derivados y sales
233. Tiamazol *
234. 3-4 (2 〈-metoxi-2 〈-metil-4 〈fenil) dihidropiranocumarina (ciclo-
cumarol)
235. Carisoprodol *
236. Meprobamato *237. T efafolina * y sus sales
238. Arecolina
239. Metilsulfato de poldina *240. Hidroxicina *
241. Naftol β
242. Naftilaminas αyβys u ss a l e s
243. α-Natfil-3-hidroxi-4-cumarina
244. Nafazolina * y sus sales
245. Neostigmina y sus sales (incluido el bromuro de neostigmi-
na)
246. Nicotina y sus sales247. Nitritos de amilo
248. Nitritos metálicos, con excepción del nitrito de sodio
249. Nitrobenceno250. Nitrocresol y sus sales alcalinas
251. Nitrofurantoina * (SIC! Nitrofurantoína)
252. Furazolidona *253. Nitroglicerina
254. Acenocumarol *
255. Nitroferricianuros alcalinos (nitroprusiatos)256. Nitroestilbenos, homólogos y sus derivados
257. Noradrenalina y sus sales
258. Noscapina * y sus sales259. Guanetidina * y sus sales
260. Estrógeno (sustancias con efecto)
261. Oleandrina
262. Clorotalidona *
263. Peletierina de sus sales
264. Pentacloroetano265. T etranitrato de pentaeritrilo
266. Petricloral *
267. Octamilamina * y sus sales
268. Ácido pícrico76/768/CEE
89/174/CEE - - - suprimido
82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
21269. Fenacemida *
270. Difencloxacina *
271. 2-Fenil-1,3 indanodiona-(fenidiona)
272. Etilfenacemida *273. Fenprocumona
274. Feniramidol *
275. Triamtereno * y sus sales276. Pirosfosfato de tetraetilo
277. Fosfato de tricresilo
278. Silocirbina *279. Fósforo y fosfuros metálicos
280. T alidomida * y sus sales
281. Physostigma V enenosum Balf.282. Picrotoxina
283. Pilocarpina y sus sales
284. α-Piperidil (-2) bencilafetato, forma L., treolevogiro (levofa-
cetoperano) y sus sales
285. Pipradrol * y sus sales
286. Azaciclonol * y sus sales287. Bietamiverina *
288. Butopiprina * y sus sales
289. Plomo compuestos, con excepción del que se enumera
ex-
presamente en el número 55 del Anexo III en las condicio-
nes indicadas
290. Conina
291. Prunus Laurocerasus L. (agua destilada de lauroceraso)
292. Metirapona *293. Sustancias radioactivas (
1)
294. Juniperus sabina L. (hojas, aceite esencial y preparados)
295. Escopalamina, sus sales y derivados296. Sales de oro
297. Selenio y sus compuestos con excepción del disulfuro de se-
lenio en las condiciones previstas en el número 49 de la 1aparte del Anexo III
298. Solanum nigrum L. y sus preparados
299. Espartefna (SIC! Esparteína) y sus sales300. Glucocorticoides
301. Datura stramonium L. y sus preparados
(1) Se admite la presencia de sustancias radioactivas naturales y de sus-
tancias radioactivas procedentes de las contamonaciones artificialesambientales siempre que estas sustancias no se hayan enriquecido convistas a la fabricación de productos cosméticos y su concentraciónresponda a lo dispueto en las directivas en que se establecen las nor-mas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de lostrabajadores contra los peligros inherentes a las radiaciones ionizantes(DO n
o11 de 20.2.1959, p. 221/59).76/768/CEE
90/121/CEE
85/391/CEE
76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
22302. Estrofantinas, sus geninas (estrofantidinas) y sus derivados
respectivos
303. Strophanthus (especies) y sus preparados
304. Estricnina y sus sales305. Strychnos (especies) y sus preparados
306. Estupefacientes: las sustancias que se enumeran en los cua-
dros I y II de la Convención única sobre los Estupefacien-tes, firmada en Nueva Y ork el 30 de marzo de 1961
307. Sulfonamidas (para-amino benceno sulfonamida y sus deri-
vados obtenidos por sustitución de uno o varios átomos dehidrógeno ligados a un átomo de nitrógeno) y sus sales
308. Sultiama *
309. Neodimo y sus sales310. Tiotepa *
311. Pilocarpus Jaborandi Holmes y sus preparados
312. T eluro y sus compuestos313. Xilometazolina * y sus sales
314. T etracloroetileno
315. T etracloruro de carbono316. T etrafosfato de Hexaetilo
317. T alio y sus compuestos
318. Glucosilos de Thevitia nerufolia Juss
319. Etionamida *
320. Fenotiacina * y sus compuestos321. Tiourea y sus derivados, salvo la excepción que figura en
el
Anexo III (1aparte)
322. Mefemesina * y sus ésteres323. Las vacunas, toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la
segunda directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975, rela-
tiva a la aproximación de las disposiciones legales, regla-mentarias y administrativas en materia de especialidades
farmacéuticas (DO n
oL 147 de 9. 6. 1975, p. 13)
324. Tranilcipromina * y sus sales325. Tricloronitrato metano
326. Tibromoetanol (avertina)
327. Triclorometina * y sus sales328. T etramina *
329. Trietioduro de galamina *
330. Urginea Scilla Stern y sus preparados331. V eratrina y sus sales
332. Schoenocaulon officinale Lind., sus simientes y preparados
333. V eratrum spp. y sus preparados
334. Cloruro de vinilo monómero335. Ergocalciferol * y colecalciferol (vitaminas D
2yD3)76/768/CEE
82/368/CEE
84/415/CEE
76/768/CEE
76/768/CEE - - - I
23336. Xantatos alcalinos y alkilxantatos
337. Y ohimbina y sus sales
338. Dimetilsulfoxido *
339. Difenhidramina * y sus sales340. p-Butil tert.-fenol
341. p-Butil ter-pirocatecol
342. Dihidrotaquisterol *343. Dioxano (1,4 dietileno dioxido (SIC! dióxido))
344. Morfolina y sus sales
345. Pyrethrum album L. y sus preparados346. Maleato de pirianisamina
347. Tripelennamina *
348. T etraclorosalicilanilidas349. Diclorosalicilanilidas
350. T etrabromosalicilanilidas
351. Dibromosalicilanilidas
352. Bitionol *
353. Monosulfuros tiurámicos
354. Disulfuros tiurámicos355. Dimetilformamida
356. Acetona bencilideno
357. Benzoatos de coniferilo, salvo contenidos normales en las
esencias naturales utilizadas
358. Furocumarinas (p. ej. trioxisalano *, 8-metoxipsoraleno,
5-metoxipsoraleno), excepto su contenido normal en las
esencias naturales utilizadas
En los productos de protección solar y bronceado, la con-
centración de furocumarinas deberá ser inferior a 1 mg/kg
359. Aceite de granos de Laurus nobilis L
360. Safrol salvo contenidos normales en los aceites naturales
utilizados y siempre que la concentración no exceda de:
100 ppm (SIC! ppm en) el producto acabado,
50 ppm en los productos para la higiene dental y bucal,
siempre que el safrol no esté presente en los dentífricos
destinados especialmente a los niños
361. Iodotimol
362. Etil-3 〈-tetrahidro-5 〈6〈,7〈,8〈-tetrametil-5 〈,6〈,8〈,8〈-acetonafto-
na-2 〈
( S i n . :T e t r a m e t i l -114, 4 - e t i la c e t i l - 7 - t e t r a h i d r o n a f t a l e n o -1
2,3,4 o, Acetil-etil-tetrametil-tetralina (AETT)76/768/CEE
88/233/CEE - - - 82/368/CEE - - - suprimido
88/233/CEE - - - suprimido
76/768/CEE
95/34/CE
76/768/CEE
82/368/CEE
76/768/CEE
82/147/CEE
76/768/CEE - - - I
24363. 1,2-diaminobenceno y sus sales
364. 2,4-diaminotolueno y sus sales.
365. Ácido aristolóquico y sus sales
366. Cloroformo367. 2,3,7,8- T etraclorodibenzo-p-dioxina
368. 6-Acetoxi-2,4-dimetil- 1,3-dioxano (Dimetoxano)369. Piridina tio-2-N-óxido: sal de sodio (Piritión sódico)
370. N-(Triclorometiltio)-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida
(Captan)
371. 2,2 〈-Dihidroxi-3,3 〈,5,5 〈,6,6 〈-hexaclorodifenilmetano (Hexaclo-
rofeno)
372. 6-(1-Piperidinil-2,4-pirimidinodiamina-3-óxido (Minoxidil),
sus sales y productos derivados
373. 3,4 〈,5- Tribromosalicilanilida (Tribromsalán)
374. Especies de Phytolacca y sus preparados
375. Tretitoína (2) (ácido retinoico y sus sales)376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenceo (2,4-diaminoanisol — CI 76050),
ys u s
sales
377. 1-Metoxi-2,5 diamínobenceno (2,5-diaminoanisol), y sus sales
378. Colorante CI 12140
379. Colorante CI 26105
380. Colorante CI 42555
Colorante CI 42555-1
Colorante CI 42555-2
381. Amil-4-dimetilaminobenzoato (mezcla de isomeros) [padi-
mato A (CDI)]
382. Peróxido de benzoilo383. 2-amino-4-nitrofenol
384. 2-amino-5-nitrofenol
385. Alfa-hirodroxi-11-pregneno-4-diona-3,20 y sus ésteres
386. El colorante CI 42 640
387. El colorante CI 13 065
388. El colorante CI 42 535389. El colorante CI 61 554
390. Antiandrógenos de estructura esteroide
391. Zirconio y sus compuestos con excepción de los complejos
relacionados en el n
o50 del Anexo III (primera parte) y de
las lacas, pigmentos o sales de Zirconio de los colorantes
que figuran con la referencia (3) en el Anexo IV (primeraparte)
392. Tirotricina
393. Acetonitrilo394. T etrahidrozolina y sus sales83/341/CEE
84/415/CEE
86/179/CEE
88/233/CEE - - - suprimido
87/137/CEE
88/233/CEE
90/121/CEE
90/121/CEE
89/174/CEE
90/121/CEE
76/768/CEE - - - I
25395. Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las apli-
caciones previstas en el número 51 de la primera parte del
Anexo III
396. Ditio-2,2 〈-bispiridina-dióxido 1,1 〈(producto de adición con
el sulfato de magnesio trihidratado) — (piritiona disulfuro
+s u l f a t od em a g n e s i o )
397. El colorante CI 12075 y sus lacas, pigmentos y sales398. El colorante CI 45170 y CI 45170: 1
399. Lidocaína
400. 1,2-epoxibutano
401. Colorante CI 15585
402. Lactato de estroncio
403. Nitrato de estroncio 6404. Policarbonato de estroncio
405. Pramocaína
406. 4-etoxi-m-fenilenediamina y sus sales407. 2,4-diaminofeniletanol y sus sales
408. Catecol
409. Pirogallol410. Nitrosaminas
411. Dialcanolaminas secundarias
412. 4-amino-2-nitrofenol
413. 2-metil-m-fenilendiamina
414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta)
416. células, tejidos o productos de origen humano
417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína *)
418. Ácido-3-imidazol-4-ilacrílico y su éster etílico (ácido urocáni-
co)
419. a) El cráneo, incluidos los sesos y los ojos, las amígdalas
yl am é d u l ae s p i n a ld e :
— los animales de la especie bovina de más de 12
meses de edad,
— los animales de las especies ovina y caprina de
más de 12 meses de edad que muestren en las
encías un incisivo definitivo
e ingredientes derivados
b) El bazo de los animales de las especies ovina y caprina
e ingredientes derivados.
No obstante, pueden utilizarse derivados de sebo
siempre y cuando se hayan aplicado los métodos si-
guientes, que el fabricante debe certificar estricta-mente:
— Transesterificación o hidrólisis a un mínimo de
200 ˚C, 40 bars (40 000 hPa), durante 20 minu-
tos (glicerina y ácidos grasos y ésteres)91/184/CEE
92/86/CEE
93/47/CEE
94/32/CE
95/34/CE
97/45/CE - - - suprimido95/34/CE
96/41/CE
98/16/CE
76/768/CEE - - - I
26— Saponificación con NaOH 12M (glicerina y
jabón):
— proceso discontinuo: a 95 ˚Cd u r a n t e3h o -
ras,
o
— proceso continuo: a 140 ˚C, 2 bar (2 000
hPa) durante 8 minutos, o condicionesequivalentes
420. Alquitranes crudos y refinados
421. 1,1,3,3,5-pentametil-4,6-dinitroindano (almizcle muscado)
422. 5-ter-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenceno (almizcle tibeta-
no)98/16/CE
97/45/CE
98/62/CE
76/768/CEE - - - I
27ANEXO III
PRIMERA PARTE
LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PODRÁN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS SALVO CON LAS
RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS
Restricciones
CondicionesdeempleoyadverNúmero
de ordenSustancias
Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigenciasCondi ciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta
a b c d e f
1 Ácido bórico a) Talcos
b) Productos para higiene
bucala) 5 %
b) 0,5 %a) No utilizar en los pro-
ductos de higiene para
niños de menos de 3
añosa) No utilizar para la higiene
de niños de menos de 3
años
c) Otros productos c) 3 %
2a Ácido tioglicólico y sus sales a) Productos para el riza-
do y desrizado de los
cabellos:a) b) c):
El texto del modo de empleo
en la(s) lengua(s) nacio-
l()fiil()a):
— Contiene sales de ácido
tioglicólico88/233/CEE
—U s o g e n e r a l — 8 % dispuesto para em-
pleo pH 7 a 9,5nal(es) u o ficial(es)
debe incluir obligatoriamente
l a ss i g u i e n t e sf r a s e s :— S í g a s ee lm o d od ee m p l e o
— Manténgase fuera del al-
cancedelosniños
—U s o p r o f e s i o n a l — 11 % dispuesto para em-
pleopH7a95g
—Evíteseelcontactoconcancedelosniños
— Reservado a profesionales
pleo pH7a9,5 —Evítese e lcontactoc o n
los ojos
b)yc):
b) Depilatorios — 5 % dispuesto para em-
pleo pH 7 a12,7 — E nc a s od ec o n t a c t oc o n
losojos,lavénseinme-b)yc):
— Contiene sales del ácido
tioglicólico
c) Otros productos para
el tratamiento del ca-
bello eliminables des-
pués de su aplicación— 2 % dispuesto para em-
pleo pH 7 a 9,5
L o sa n t e r i o r e sp o r c e n t a j e s
están calculados en ácido
tioglicólicolosojos,lavénseinme-
diata y abundantemente
con agua y consúltese
c o nu ne s p e c i a l i s t a
—Usar guantes adecuados
[solamente para a) y c)]g
— S í g a s ee lm o d od ee m p l e o
—Mantégase fuera del alcan-
ce de los niños76/768/CEE
82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
28Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
2b Ésteres del ácido tioglicólico Productos para el rizado y
desrizado de los cabellosEl texto del modo de em-pleo en la(s) lengua(s) na-
cional(es) u oficial(es) debe
incluir obligatoriamente lassiguientes frases:— Contiene ésteres de ácido
tioglicólico
— S í g a s ee lm o d od ee m p l e o— Manténgase fuera de al-
cance de los niños88/233/CEE
—U s o g e n e r a l — 8 % dispuesto para em-
pleo pH 6 a 9,5— Puede provocar una sen-
sibilización por contacto
cutáneo
— Evítese el contacto con
los ojoscancedelosniños
— Reservado a profesionales C2, DO noL 157 de24. 6.1988, p.36
—U s o p r o f e s i o n a l — 11 % dispuesto para em-
pleo pH 6 a 9,5— E nc a s od ec o n t a c t oc o n
los ojos, lávense inme-
diata y abundantemente
con agua y consúltesec o nu ne s p e c i a l i s t a
L o sa n t e r i o r e sp o r c e n t a j e sestán calculados en ácido
tioglicólico— Usar guantes adecuados
3 Ácido oxálico, sus ésteres
y sales alcalinasProductos para el cabello 5% Reservado para los profesio-nales 82/368/CEE
4 Amoníaco 6%c a l c u l a d oe nN H 3 Por encima del 2 %: contiene
amoníaco
5 T osilcloramida sódica * 0,2 %
6 Cloratos de metales
alcalinosa) Dentífricos
b) Otros usosa) 5 %b) 3 %82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
29Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
7 Cloruro de metileno 35 % (en caso de mezcla
con el 1, 1, 1 tricloroetano,
la concentración total no
podrá exceder del 35 %)Contenido máximo de impu-rezas: 0,2 %
8 Diaminobencenos (meta ,
para),sus derivados que sus-
tituyen al nitrógeno y su s
salesasícomolosderivadosColorantes de oxidación
para la coloración del ca-
bello:6 % calculado en base libre 83/341/CEE
sales,asícomolosderivados
del ortodiaminobencen o
que sustituyen al nitróg e-
no (1)a) Uso general a) Puede provocar una reac-
ción alérgica.
Contiene diaminobencenos.Not (SIC! No) utilizar pa-
ra la coloración de las ce-
jas y pestañas92/86/CEE - - - suprimido
b) Uso profesional b) Reservado para los profe-
sionales
Contiene diaminobencenos.
Puede provocar una reac-
ción alérgica. Utilizar
los guantes apropiados92/86/CEE - - - suprimido
93/47/CEE
9 Diaminotoluenos, sus deri-
vados que sustituyen a l
nitrógenoysussales(1)ex-Colorantes de oxidación
para el teñido del cabello:10 % calculado en base libre 83/341/CEE
nitrógeno y sus sa les(1)ex-
ceptuada lasustancia 364 del
Anexo IIa) Uso general a) Puede provocar una reac-
ción alérgica. Contie-
ne diaminotoluenos. No
usar para teñir pestañas ycejas.92/86/CEE - - - suprimido
b) Uso profesional b) Sólo para uso profesional.
Contiene diaminotoluenos,
Puede provocar una reac-
ción alérgica. Utilizar
los guantes apropiados.92/86/CEE - - - suprimido
93/47/CEE82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
30Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
10 Diaminofenoles (1) Colorantes de oxidación
para la coloración del ca-
bello:10%calculado en base libre
a) uso general a) Puede provocar una reac-
ción alérgica.
Contiene diaminofenoles.No utilizar en la colora-
ción de las cejas y pesta-
ñas.92/86/CEE - - - suprimido
b) uso profesional b) Reservado para los profe-
sionales.
Contiene diaminofenoles.
Puede provocar una reac-
ción alérgica. Utilizar
los guantes apropiados92/86/CEE - - - suprimido
93/47/CEE
11 Diclorofeno * 0,5 % Contiene diclorofeno 87/137/CEE
12 Agua oxigenada y otroscompuestos o mezclas queliberen agua oxigenada,entre ellos la carbamida deagua oxigenada y elperóxidode cinc a) Preparados para trata-
mientos12 % de H 2O2 (40
volúmenes), presente o des-
prendidoa) Utilizar los guantes apro-
piados92/86/CEE - - - 93/47/CEE
b) Preparados para la hi-
g i e n ed el ap i e l4% d e H 2O2,p r e s e n t eo
desprendidob) Contiene agua oxigenada
c) Preparados para endu-
recer las uñas2% d e H 2O2,p r e s e n t eo
desprendidoc) Evitar todo contacto con
los ojos
Enjuagar inmediatamente los
ojos cuando el producto entre
en contacto con éstos
d) Productos para la hi-
giene bucal0,1 % de H 2O2,p r e s e n t eo
desprendido82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
31Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
13 Formaldehído (SIC! For-
maldehído)Preparados para endurecerlas uñas 5 % calculado en aldehidofórmico Proteger las cutículas me-diante un cuerpo graso
Contiene formaldehido (SIC!
formaldehído) (
3)
14 Hidroquinona (2) a) Colorante de oxidación
para el tenido (SIC!
teñido) del cabello:2% a) 84/415/CEE
1. Uso general 1. No emplear para teñir las
pestañas y las cejas
Enjuagar inmediatalmente(SIC! inmediatamente) los
ojos en caso de que el
producto entre en contac-to con éstos (SIC! ellos).
Contiene hidroquinona
2. Uso profesional 2. Reservado a los profesio-
nales
Contiene hidroquinona
Enjuagar inmediatamentelos ojos en caso de que el
producto entre en contac-
to con éstos (SIC! ellos)
Hidroquinona b) Agente de blanqueo 2% b) q )g q
— Contiene hidroquinona
— Evitar el contacto con los
ojos
— Aplicar únicamente sobre
superficies pequeñas
— En caso de irritación, sus-
pender el uso82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
32Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
—N od e b eu t i l i z a r s ee nn i -
ños de menos de 12 años
15a Hidróxido de potasio o
hidróxido de sodioa) Disolvente de las cutí-
culas de las uñasa) 5 % en peso (4) a) Contiene un agente alcali-
no. Evitar todo contacto
con los ojos. Peligro de ce-
guera. Mantener alejadode los niños96/41/CE
b) Productos para el ali-
sado del cabellob) b)
1. Uso general 1. 2 % en peso (4) 1. Contiene un agente al-
calino. Evitar todo
contacto con los ojos.
Peligro de ceguera.Mantener alejado de
los niños
2. Uso profesional 2. 4,5 % en peso (4) 2. Reservado a los profe-
sionales. Evitar todo
contacto con los ojos.
Peligro de ceguera
c) Regulador del pH c) Hasta un pH 12,7 c) Mantener alejado de los
niños. Evitar todo contac-
to con los ojos
— Depilatorios
d) Otros usos como regu-
lador del pHd) Hasta un pH 1182/368/CEE
76/768/CEE - - - I
33Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
15b Hidróxido de litio a) Productos para el ali-
sado del cabello96/41/CE
1. Uso general 1. 2 % en peso (4) 1. Contiene un agente al-
calino. Evitar todo
contacto con los ojos.
Peligro de ceguera.Mantener alejado de
los niños
2. Uso profesional 2. 4,5 % en peso (4) 2. Reservado a los profe-
sionales. Evitar todo
contacto con los ojos.
Peligro de ceguera
b) Otros usos
15c Hidróxido de calcio a) Productos para el ali-
sado del cabello con
dos componentes, hi-
dróxido de calcio y unasal de guanidina7 % en peso de hidróxi-do de calcio Contiene un agente alcali-no. Evitar todo contacto
con los ojos. Mantener
alejado de los niños. Peli-gro de ceguera
b) Otros usos
16 α-Naftol Tinte para el cabello 0,5 % Contiene α—Naftol 82/368/CEE
17 Nitrito de sodio Inhibidor de corrosión 0,2 % No emplear con aminas se-
cundarias y/o terciarias u
otras substancias que for-
men nitrosaminas
18 Nitrometano Inhibidor de corrosión 0,3 %
19 Fenol y sus sales alcalinas Jabones y champúes 1%c a l c u l a d oe nf e n o l Contiene fenol
92/86/CEE - - - suprimido82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
34Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
21 Quinina y sus sales a) Champúes a) 0,5 % calculado en quini-
na base
b) Lociones para el cabe-
llob) 0,2 % calculado en quini-
na base
22 Resorcina (1) a) Colorante de oxidación
para la coloración del
cabello:a) 5 % a)
1. Uso general 1. Contiene resorcina.
Enjuagar bien los ca-
bellos después de su
aplicación. Enjuagarinmediatamente los
ojos cuando el produc-
to entre en contacto
con éstos
2. Uso profesional 2. Reservado para los
profesionales. Contiene
resorcina. Enjuagar in-
mediatamente los ojoscuando el producto en-
tre en contacto con és-
tos
b) Lociones para el cabe-
llo y champúesb) 0,5 % b) Contiene resorcina
23 a) Sulfuros alcalinos a) Depilatorios a) 2 % calculado en azufre
ph±12,7a) Mantener alejado d elos
niños. Evitar todo contac-
to con los ojos
b) Sulfuros alcalinoterro-
sosb) Depilatorios b) 6 % calculado en azufre
pH±12,7b) Mantener alejado d elos
niños. Evitar todo contac-
to con los ojos82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
35Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
24 Sales de zinc hidrosolubles
con la excepción de lossulfofenatos de zinc y de lapiritiona de zinc1%c a l c u l a d oe nz i n c
25 Sulfofenato de zinc Desodorantes, antitranspi-
rantes y lociones astrin-
gentes6% c a l c u l a d o e n % d e
anhídridoEvitar todo contacto con losojos
26 Monofluorofosfato de amo-
nioProductos de higiene bucal 0,15 %
C a l c u l a d oe nF .E nc a s od e
mezcla con otros compues-tos fluorados autorizados
por el presente Anexo, la
concentración máxima en F
seguirá siendo del 0,15 %Contiene monofluorofosfato
de amonio
27 Monofluorofosfato de sodio idem 0,15 %
idemContiene monofluorofosfato
de sodio
28 Monofluorofosfato de po-
tasioidem 0,15 %
idemContiene monofluorofosfato
de potasio
29 Monofluorofosfato de cal-
cioidem 0,15 %
idemContiene monofluorofosfato
de calcio
30 Fluoruro de calcio idem 0,15 %
idemContiene fluoruro de calcio
31 Fluoruro de sodio idem 0,15 %idem Contiene fluoruro de sodio
32 Fluoruro de potasio idem 0,15 %idem Contiene fluoruro de potasio
33 Fluoruro de amonio idem 0,15 %idem Contiene fluoruro de amonio
34 Fluoruro de aluminio idem 0,15 %idem Contiene fluoruro de aluminio
35 Fluoruro de estannoso idem 0,15 %idem Contiene fluoruro de estanno-
so82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
36Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
36 Hidrofluoruro de cetilamina
(hidrofluoruro de hexadeci-lamina)idem 0,15 %
idemContiene hidrofluoruro de ce-
tilamina
37 Dihidrofluorurode bis-(hi-
droxietil) aminoprpil -N-hi-
droxietil -octadecilaminaidem 0,15 %
idemContiene dihidrofluoruro de
bis- - -(hidroxietil) aminopro-
pil-N-hidroxietil -octadecilami-
na
38 Dihidrofluoruro de N -N’-,
N’-tri(polioxietileno) -N-he-
xadecilpropilenodiaminaidem 0,15 %
idemContiene dihidrofluoruro de
N-N’-,N ’-tri(polioxietile-
no)-N-hexadecilpropilenodia-
mina
39 Hidrofluoruro de octadeci-
laminaidem 0,15 %
idemContiene hidrofluoruro de oc-
tadecilamina
40 Silicofluoruro de sodio idem 0,15 %
idemContiene silicofluoruro de so-
dio
41 Silicofluoruro de potasio idem 0,15 %
idemContiene silicofluoruro de po-
tasio
42 Silicofluoruro de amonio idem 0,15 %
idemContiene silicofluoruro de
amonio
43 Silicofluoruro de magnesio idem 0,15 %
idemContiene silicofluoruro de
magnesio
44 Dihidroximetil 1,3 -tio-
na-2-imidazolidinaa) Preparados para el cui-
dado del cabello
b)Preparadosparaelcuia) Hasta el 2 %
b)Hastael2%a) Prohibido en los aeroso-
les
b)ElpHdelproductolistoContiene dihidroxi -metil
1-1,3-tiona-2-imidazolidina86/179/CEE
b)Prepara dos para e lcui-
dado de las uñasb) Hasta el 2 % b)ElpHdelproducto listo
para su uso debe ser in-
ferior a 4
45 Alcohol bencílico Disolventes, perfumes y
composiciones perfumadas82/368/CEE82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
37Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
46 Metil-6-cumarina Productos de higiene 0,003 % 83/191/CEE
47 Fluorhidrato de nicometa
nolP r o d u c t o sp a r al ah i g i e n e
bucal0,15 % calculado en F
En caso de mezcla con otros
compuestos fluorados autori-
zadosporelpresenteContiene fluorhidrato de nico-metanol 84/415/CEE
zados por e lpresen te
Anexo, la concentración
máxima en F quedará fijada
en 0,15 %
48 Nitrato de plata Unicamente (SIC! Única-
mente) para los productos
destinados al teñido de las
pestañas y las cejas4% — Contiene nitrato de plata
— Enjuagar inmediatamente
los ojos en caso de que elproducto entre en contac-
to con éstos (SIC! ellos)
49 Disulfuro de selenio Champúes anticaspa 1% Contiene disulfuro de selenio.
Evitar el contacto con los ojos
y la piel lesionada85/391/CEE
50 Hidroxicloruros dealuminio
y de circonio hidratadosAl
xZr(OH) yClz.nHyOys u s
complejos con la glicinaAntitranspirantes 20 % de hidroxicloruro de
aluminio y de circonio anhi-
dro 5,4 % expresado en cir-
conio1. La relación entre los nú-
meros de de átomos
(SIC! números de áto-
mos) de aluminio y decirconio debe estar com-
prendida entre 2 y 10No aplicar sobre la piel irrita-
da o lesionada
2. La relación entre los nú-
meros de átomos (Al +
Zr) y de cloro debe estar
comprendida entre 0,9 y2,1
3. Prohibido en envase de
aerosol (spray)82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
38Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
51 8-Hidroxiquinoleína y su
sulfatoAgente estabilizador del
agua oxigenada en los pre-
parados para tratamientos
capilares que se eliminancon agua0 , 3%c a l c u l a d oc o m ob a s e 88/233/CEE
Agente estabilizador delagua oxigenada en los pre-
parados para tratamientos
capilares que no se elimi-nan con agua0,03 % calculado como base
52 Alcohol metílico Desnaturalizador para losalcoholes etílico e iso-
propílico5 % calculado en % de alco-
holes etílico e isopropílico87/137/CEE
53 Ácido etidrónico y sussales (Ácido 1 -hidroxi -etili-
dendifosfónico y sus sales)a) Productos para el cui-
dado del cabello1,5 % expresado en ácidoetidrónico 88/233/CEE - - - 89/174/CEE - - -
suprimido
b) Jabones 0,2 % expresado en ácido
etidrónico
54 Fenoxipropanol —Únicamente en los
productos que se elimi-
nen con agua
—Prohibido en los pro-
ductos para la higiene
bucal2,0 % Como agente conservante:ver el número 43 de la
primera parte del Anexo VI82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
39Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
55 Acetato de plomo Únicamente como tinte
para el cabello0,6 % calculado en plomo Mantener fuera del alcance delos niños. Evitar todo contacto
con los ojos. Lavarse las man-
os después del uso. Contieneacetato de plomo. No utilizar
para la coloración de las cejas,
pestañas y bigote. Suspender
s uu s oe nc a s od ei r r i t a c i ó n
de la piel90/121/CEE
56 Fluoruro de magnesio Productos de higiene bucal 0,15 % calculado en flúor. Siaparece mezclado con otros
compuestos fluorados autori-
zados en el presente Anexo,la concentración máxima de
flúor sigue siendo de 0,15 %Contiene fluoruro de magne-
sio91/184/CEE
57 Cloruro de estroncio
(hexahidratado)a) Dentríficos 3,5 % expresado en estron-
cio. En caso de mezcla con
otros compuestos de estron-
cio autorizados por esteanexo, la concentración
máxima de estroncio queda
fijada en 3,5 %Contiene cloruro de estroncio.Se desaconseja su uso en
niños98/62/CEE
b) Champú y productos
de cuidado de la cara2,1 % expressado en estron-cio. En caso de mezcla con
otros compuestos de estron-
cio autorizados por esteanexo, la concentración
máxima de estroncio queda
fijada en 2,1 %.82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
40Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
58 Acetato de estroncio
(semihidratado)Dentífricos 3,5 % expresado en estron-cio. En caso de mezcla con
otros compuestos de estron-
cio autorizados por esteAnexo, la concentración
máxima de estroncio queda
fijada en 3,5 %Contiene acetato de estroncio.Se desaconseja su uso en
niños92/86/CEE
59 T alco: silicato de magnesio
hidratadoa) Productos pulverulen-
tes (SIC! pulverulen-
tos) para los niños me-
nores de tres añosa) Mantener apartado de la
nariz y la boca del niño94/32/CE
C4, DO noL 273 de 25. 10. 1994,
p. 38.
b) Otros productos
60 Dialcanolamidas de ácidos
grasosContenido máximo de dial-canolamina : 0,5 % —N oe m p l e a rc o na g e n t e s
nitrosantes92/86/CEE
— Contenido máximo de
dialcanolamina: 5 %
(afecta a las materias
primas)
— Contenido máximo de
N- - -nitrosodialcanolami-
nas: 50 μg/kg
— Conservar en recipientes
que no contengan nitri-
tos82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
41Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
61 Monoalcanolaminas Contenido máximo de dial-
canolamina: 0,5 %—N oe m p l e a rc o na g e n t e s
nitrosantes92/86/CEE
— Pureza mínima: 99 %
— Contenido máximo de al-
canolaminas secundarias:
0,5 % (afecta a las mate-
rias primas)
— Contenido máximo de
N- - -nitrosodialcanolami-
nas: 50 μg/kg
— Conservar en recipientes
que no contengan nitri-
tos
62 Trialcanolaminas a) productos que no re-
quieren aclaradoa) 2,5 % a) b):
b) otros productos —N oe m p l e a rc o na g e n t e s
nitrosantes
— Pureza mínima: 99 %
— Contenido máximo de al-
canolaminas secundarias:
0,5 % (afecta a las mate-
rias primas)
— Contenido máximo de
N- - -nitrosodialcanolami-
nas: 50 μg/kg
— Conservar en recipientes
que no contengan nitri-
tos82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
42Número
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiquetaRestricciones
SustanciasNúmero
de ordenCondiciones de empleo y adver-
tencias que se consignarán obliga-
toriamente en la etiqueta Otras limitaciones y exigenciasConcentración máxima autoriza-
da en el producto cosmético
acabadoCampo de aplicación y/o usoSustancias
a f e d c b
63 Hidróxido de estroncio Regulador del pH en los
productos depilatorios3,5 % expresado en estron-cio pH max 12,7 — Mantener fuera del alcan-
ce de los niños
— Evitar el contacto con los
ojos94/32/CE
64 Peróxido de estroncio Productos para cuidado
del cabello aclarado ,uso4,5 % expresado en estron-cio en el
producto prepara-T odos los productos deberána
justarse a las axi gencias en— Evitar el contacto con los
ojos delcabelloaclarado,uso
profesionalcioenelproductoprepara-
do para el usoajustarsealasaxigenciasen
materia de peróxido dehidrógenoojos
— Enjuagar inmediatamente
losojossielproductoen-hidrógenolosojossielproductoen-
tra en contacto con ellos
—Usoprofesional —Usoprofesional
— Usar guantes adecuados
(1) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmét ico en cada una de estas
sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de la unidad.
(2) Estas sustancias podráan (SIC! podrán) emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del p roducto cosmético en
cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exeda (SIC! exceda) de 2.
(3) Sólo cuando la concentración sea superior al 0,05 %.82/368/CEE
(4) La cantidad de hidróxido de potasio, sodio o litio se expresa en peso de hidróxido de sodio. En caso de mezclas, la suma no debería sobrepasar los límite se s t a b l e c i d o se nl a
columna d.96/41/CE82/368/CEE
76/768/CEE - - - I
43SEGUNDA PAR TE
LISTA DE SUSTANCIAS PROVISIONALMENTE ADMITIDAS
Restricciones Condiciones de emplo
(SIC!empleo)yadvertenNúmero
de ordenSustanciasCampo de aplicación y/o
usoConcentración máxima
autorizada en el producto
cosmético acabadoOtras limitaciones y ex-
igencias(SIC!empleo)yadverten-
cias que se consignarán
obligatoriamente en la eti-
quetaFecha límite de admisíon
a b c d e f g
95/34/CE - - - suprimido86/199/C E E --- 8 8 /667/CEE
76/768/CEE - - - I
44ANEXO IV
PRIMERA PAR TE
LISTA DE COLORANTES QUE PODRÁN CONTENER LOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS (1)
Campo de aplicación
Columna 1 = Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos
Columna 2 = Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos excepto
en los que se aplican cerca de los ojos y, más concretamente, en
los productos para maquillar y desmaquillar los ojos
Columna 3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos
que no se destinen a entrar en contacto con las mucosas
Columna 4 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos
destinados a entrar en breve contacto con la piel
Noíndice Color o de-ColoraciónCampo de aplicación
Otraslimitacionesyexigencias(2)NíndiceColorode-
nominaciónColora ción
1 2 3 4Otras limita ciones yexigencias(2)
10006 verde X
10020 verde X
10316 (3) amarilla X
11680 amarilla X
11710 amarilla X
11725 naranja X
11920 naranja X
12010 roja X
91/184/ CEE —suprimido
12085 (3) roja X 3 % máx. en el producto
acabado
12120 roja X
12150 roja X
12370 roja X
12420 roja X
12480 marrón X
12490 roja X
12700 amarilla X 89/174/CEE - - - suprimido
13015 amarilla Χ Ε105
88/233/CEE - - - suprimido
14270 naranja X E1 0 3
14700 roja X
14720 roja X E1 2 2
14815 roja X E1 2 5
15510 (3) naranja X
15525 roja X76/768/CE
86/179/C E --- 8 8 /667/CEE
76/768/CEE - - - I
45Noíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)Campo de aplicación
ColoraciónNoíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)
4 3 2 1Coloración
15580 roja X
91/184/CEE - - - suprimido
15620 roja X
15630 (3) roja X 3 % máx. en el producto
acabado
15800 roja X 89/174/CEE - - - suprimido
15850 (3) roja Χ
15865 roja X
15880 roja X
15980 naranja X E1 1 1
15985 (3) amarilla X E1 1 0
16035 roja X
16185 roja X E1 2 3
16230 naranja X
16255 (3) roja X E1 2 4
16290 roja X E1 2 6
17200 (3)r o j a X 90/121/CEE
18050 roja X
18130 roja X
18690 amarilla X
18736 roja X
18820 amarilla X
18965 amarilla X
19140 (3) amarilla X E1 0 2
20040 amarilla X contenido máx. de 5 ppm de3,3’ -
dimetilbencidina en el colorante
20170 naranja X
20470 negra X 89/174/CEE - - - suprimido
21100 amarilla Χ contenido máx. de 5 ppm de
3,3’-dimetilbencidina en el
colorante
21108 amarilla X idem
21230 amarilla X
24790 roja X
26100 roja X Criterios de pureza:
anilina±0,2 %
2 --- n a f t o l ±0,2 %
4 --- a m i n o a z o b e n c e n o ±0,1 %
1 --- ( f e n i l a z o ) --- 2 --- n a f t o l ±3%
1 --- [ [ 2 --- ( f e n i l a z o ) f e n i l ] a z o ] ---
2 --- n a f t a l e n o l ±2%92/86/CEE86/179/CEE
76/768/CEE - - - I
46Noíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)Campo de aplicación
ColoraciónNoíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)
4 3 2 1Coloración
27290 (3)r o j a X E1 5 2
27755 negra X E1 5 2
28440 negra X E1 5 1
40215 naranja X
40800 naranja X
40820 naranja X E 160 e
40825 naranja X E1 6 0f
40850 naranja X E 161 g
42045 azul X 90/121/CEE - - - 90/121/CEE - - -
suprimido
42051 (3) azul Χ Ε131
42053 verde X
42080 azul X
42090 azul X
42100 verde X
42170 verde X 89/174/CEE - - - suprimido
42510 violeta Χ
42520 violeta X 5 ppm máx. en el producto
acabado
90/121/CEE - - - suprimido
42735 azul X
44045 azul X 90/121/CEE - - - 90/121/CEE - - -
suprimido
44090 verde Χ Ε142
45100 roja X
91/184 /CEE - - - suprimido
91/184 /CEE - - - suprimido
45190 violeta X 89/174/CEE - - - suprimido
45220 roja X
45350 amarilla X 6 % máx. en el producto acaba-
do
45370 (3) naranja X Contenido máx. de fluoresceína
1 % y demonobromofluorescei-
na 2 %
45380 (3) roja X idem
45396 naranja X Cuando se emplee para los la-
bios sólose admitiráen formade
ácido libre con una concen-
tración máxima del 1 %
45405 roja X Contenido máx. de fluoresceína1 % y de monobromofluores-
ceina 2 %86/179/CEE
76/768/CEE - - - I
47Noíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)Campo de aplicación
ColoraciónNoíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)
4 3 2 1Coloración
45410 (3) roja X idem
45425 roja X Contenido máx. de fluoresceína
1 % y de monobromofluores-
ceina 2 %
45430 (3) roja X E 127 idem
47000 amarilla X 89/174/CEE - - - suprimido
47005 amarilla Χ Ε104
50325 violeta X
50420 negra X
51319 violeta X
58000 roja X
59040 verde X
60724 violeta X
60725 violeta X
60730 violeta X
61565 verde X
61570 verde X
61585 azul X
62045 azul X
69800 azul X E1 3 0
69825 azul X
71105 naranja X
73000 azul X
73015 azul X E1 3 2
73360 roja X
73385 violeta X
73900 violeta X 92/86/CEE - - - suprimido
73915 roja X
74100 azul X
74160 azul X
74180 azul X 92/86/CEE - - - suprimido
74260 verde Χ
75100 amarilla X
75120 naranja X E 160 b
75125 amarilla X E 160 d
75130 naranja X E 160 a
75135 amarilla X E 161 d
75170 blanca X
75300 amarilla X E1 0 086/179/CEE
76/768/CEE - - - I
48Noíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)Campo de aplicación
ColoraciónNoíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)
4 3 2 1Coloración
75470 roja X E1 2 0
75810 verde X E 140 y E 141
77000 blanca X E1 7 3
77002 blanca X
77004 blanca X
77007 azul X
77015 roja X
77120 blanca X
77163 blanca X
77220 blanca X E1 7 0
77231 blanca X
77266 negra X
77267 negra X
77268:1 negra X E1 5 3
77288 verde X exento de ión cromato 87/137/CEE
77289 verde X exento de ión cromato
77346 verde Χ 86/179 /CEE
77400 marrón X
77480 marrón X E1 7 5
77489 naranja X E1 7 2
77491 roja X E1 7 2
77492 amarilla X E1 7 2
77499 negra X E1 7 2
77510 azul X exento de ión cianuro
77713 blanca X
77742 violeta X
77745 roja X
77820 blanca X E1 7 4
77891 blanca X E1 7 1
77947 blanca X
Lactoflavine amarilla X E1 0 1
Caramelo marrón X E1 5 0
Capsanteína,
capsorubinanaranja X E1 6 0c
Rojo de remolacha,
betaninaroja X E1 6 2
Antocianos roja X E1 6 386/179/CEE
76/768/CEE - - - I
49Noíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)Campo de aplicación
ColoraciónNoíndice Color o de-
nominaciónOtras limitaciones y exigencias (2)
4 3 2 1Coloración
Estereatos de
aluminio, de cinc, de
magnesio y de calcioblanca X
Azul de bromotimol azul X
Ver d e d e
bromocresolverde X
Acid Red 195 roja X 88/233/CEE
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no
quede prohibido en el Anexo II o que no estén excluidas del campo de aplicación de la presenteDirectiva con arreglo al Anexo V .
(2) Los colorantes cuyo número va acompañado de la letra E, de conformidad con lo dispuesto en las
Directivas CEE de 1962 referentes a los productos alimentarios y a los colorantes, habrán de cumplirlas normas de pureza que se estipulan en tales Directivas. Dichos colorantes siguen estando sometidos alos criterios generales del Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes aun cuando elnúmero E haya sido suprimido de tal Directiva.
(3) Se admitirán también las lacas, pigmentos o sales de bario, estroncio y circonio, insolubles, de estos
colorantes. Deberán superar la prueba de insolubilidad que se determinará por el procedimiento previs-to en el artículo 8.86/179/CEE86/179/CEE
76/768/CEE - - - I
50SEGUNDA PARTE
LISTA DE LOS COLORANTES ADMITIDOS PROVISIONAL-
MENTE Y QUE PODRÁN CONTENER LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS(1)
Campo de aplicación
Columna 1 = Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos.
Columna 2 = Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos excepto
en los que se aplican cerca de los ojos y, más concretamente, en
los productos para maquillar y desmaquillar los ojos.
Columna 3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos
que no se destinen a entrar en contacto con las mucosas.
Columna 4 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos
destinados a entrar en breve contacto con la piel.
Noíndice
Colorode- ColoraciónCampo de aplicaciónOtras limitaciones y ex-Fecha limite
(SIC!límite) Color o de-
nominaciónColora ción
1 2 3 4Otraslimitacionesyex
igencias(SIC!límite)
de admisión
92/86/CEE - - - suprimido
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan
sustancias cuyo empleo no quede prohibido en el Anexo II o que noestén excluidas del campo de aplicación de la presente Directiva conarreglo al Anexo V .86/179/CE
76/768 /CEE - - - I
51ANEXO V
LISTA DE LAS SUSTANCIAS EXCLUIDAS DEL ÁMBITO DE
APLICACIÓN DE LA DIRECTIVA
5. Estroncio y sus compuestos, con excepción del lactato de
estroncio, del nitrato de estroncio y del policarboxilato de
estroncio inscritos en el Anexo II, del sulfuro de estroncio,del cloruro de estroncio, del acetato de estroncio, del hidró-
xido de estroncio y del peróxido de estroncio en las condi-
ciones previstas en la primera parte del Anexo III, y de laslacas, pigmentos o sales de estroncio de los colorantes que
figuran con la referencia (3) de la primera parte del Ane-
xo IV .76/768/CEE
90/121/CEE - - - suprimido
87/137/CEE - - - suprimido90/121/CEE - - - suprimido
83/341/CEE - - - suprimido
94/32/CE
90/121/CEE - - - suprimido
91/184/CEE - - - suprimido
90/121/CEE - - - suprimido86/179/CEE - - - suprimido
84/415/CEE - - - suprimido
76/768 /CEE - - - I
52ANEXO VI
LISTA DE LOS CONSERVANTES QUE PUEDEN CONTENER
LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
PREÁMBULO
1. Se entiende por conservantes las sustancias que se añaden
como ingrediente a los productos cosméticos principalmente
para inhibir el desarrollo de micro-organismos en tales pro-ductos.
2. Las substancias que van acompañadas del signo (*) pueden
añadirse también, en concentraciones diferentes a las previs-tas en el presente Anexo, a productos cosméticos con otros
fines específicos precisados en la presentación del producto,
tales como desodorante en los jabones o agentes en loschampúes.
3. Otras sustancias empleadas en la fórmula de los productos
cosméticos pueden tener adicionalmente propiedades anti-microbianas y contribuir, por tanto, a la conservación de los
productos, como es el caso de muchos aceites esenciales y
algunos alcoholes. T ales sustancias no figuran en el presenteAnexo.
4. En la presente lista se entiende por:
— sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, mag-
nesio, amonio y etanolaminas; de aniones cloruro, bro-
muro, sulfatos y acetato;
— ésteres: los ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo,
butilo, isobutilo y fenilo.
5. T odos los productos acabados que contengan formaldehído
o sustancias que figuran en el presente Anexo y liberen for-
maldehído deberán consignar en la etiqueta la mención
«contiene formaldehído» siempre que la concentración deformaldehído en el producto acabado supere el 0,05 %.86/199/CEE
76/768/CEE - - - I
53PRIMERA PARTE
LISTA DE CONSERVANTES ADMITIDOS
Número
de ordenSubstancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente
en la etiqueta
a b c d e
1 Ácido benzoico, sus sales y sus ésteres * 0,5 % (ácido)
2 Ácido proiónico y sus sales * 2%( á c i d o )
3 Ácido salicílico y sus sales * 0,5 % (ácido) No utilizar en los productos desti-
nados a niños menores de 3 años,
excepto en los champúesNo emplear para los cuidados de
l o sn i ñ o sm e n o r e sd e3a ñ o s (1)
4 Ácido sórbico y sus sales * 0,6 % (ácido)
5 Formaldehído y Paraformaldehído 0,2 % (excepto para cuidados bu-
cales)
0,1 % (para cuidados bucalos)
(SIC! bucales)
Concentraciones expresadas en
formaldehído libreProhibido en aerosoles
87/137/CEE - suprimido
7 O-fenilfenol y sus sales * 0,2 (SIC! 0,2 %) expresado en fe-
nol
8 Sales de Zinc de piridina -1-oxi-2-tiol *
(piritión de zinc)0,5 % Autorizadas en los productos quese enjuagan, prohibidas en los
productos para cuidado bucal
9 Sulfitos y bisultitos inorgánicos * 0,2 % expresado en So 2(SIC!
SO2)l i b r e
10 Yodato sódico 0,1 % Únicamente para productos quese enjuagan
11 1,1,1 -Tricloro -2-metilpropanol 2 (Cloro-
butanol)0,5 % Prohibido en los aerosoles Contiene chlorobutanol (SIC! clo-robutanol)
(1)Únicamente cuando se trate de productos que pudieran emplearse para los cuidados de los niños menores de 3 años y que permanezcan en contacto prolongad oc o nl ap i e l .86/199/CEE
76/768/CEE - - - I
54Número
de ordenCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente
en la etiquetaLimitaciones y exigencias Concentración máxima autorizada Substancias
a e d c b
12 Acido (SIC! Ácido) p -hidroxibenzoico,
sus sales y ésteres *4%( á c i d o )p a r au ns o l oé s t e r
0,8 % (ácido) para las mezclas de
ésteres
13 Acido (SIC! Ácido) dehidroacético y sussales 0,6 % (ácido) Prohibido en los aerosoles
14 Ácido fórmico y su sal de sodio (+) 0,5 % expresado en ácido 94/32/CE
15 1,6-Di(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-nexa-no (Dibromohexamidina) y sus sales (in-
cluido elisetionato)0,1 % 86/199/CEE
16 Tiosalicilato de etilmercuro sódico
(Tiomersal)0,007 % (en Hg)
Cuando se encuentre mezclado con
otros compuestos mercuriales au-torizados por la presente Directiva,
la concentración máxima en Hg
seguirá siendo de 0,07 %Unicamente ( SIC! Únicamente)en productos de maquillaje y des-
maquillaje de los ojosContiene tiosalicilato de etilmer-
curo sódico
17 Fenilmercuro y sus sales (incluido el bo-rato) idem idem Contiene componentes fenil-mercúricos
18 Acido (SIC! Ácido) undecilénico y sussales (*) 0,2 % (ácido) Véase no8 de la segunda parte
del Anexo VI
19 Amino -5-bis (etil -2-hexil) -1,3 me-
til 1 -5-peridropirimidina * -(Hexetidina)0,1 % 88/233/CEE - suprimido
20 Bromo -5-nitro -5-dioxano 1,3 0,1 % Únicamente para los productos
q u es ee n j u a g a n 89/174/CEE - suprimido
21 Bromo -2n i t r o -2 propanodiol 1,3 (Brono-
pol) *0,1 % Se debe evitar la formación de ni-trosaminas
22 Alcohol dicloro -2, 4 -benzílico * 0,15 %
23 Tricloro -3,4,4’ carbanilida (*) (Triclocar-
ban)0,2 % Criterios de pureza:
3-3’-4-4’-Tet r a cl o r o n i -trobenzeno
<1 ppm
3-3’4-4’-Tet r a cl o r o n i -troxibenzeno
<1 ppm86/199/CEE
76/768/CEE - - - I
55Número
de ordenCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente
en la etiquetaLimitaciones y exigencias Concentración máxima autorizada Substancias
a e d c b
23 Tricloro-3,4,4’ carbanilida * (Triclocar-
ban)0,2 % Criterios de pureza:
3-3’-4-4’-Tetracloroni-trobenze-
no <1 ppm
3-3’4-4’- T etracloroni-troxibenzeno
<1 ppm
24 Paracloro -metacresol * 0,2 % Prohibido en los productos desti-
nados a entrar en contacto con las
mucosas
25 Tricloro -2,4,4 ’hidroxi -2’difenil -éter *
(Triclosan)0,3 %
26 Paraclorometaxilenol * 0,5 %
27 Imidazolidinil urea * 0,6 %
28 Polihexametileno biguanida (chorhidratode) * 0,3 %
29 Fenoxi -2-etanol * 1,0 %
30 Hexametileno tetramina * (Metenamina) 0,15 %
31 Cloruro de 1 -(3-cloroalil) -3,5,7 -tri-
za-1-azonio adamantano0,2 %
32 1-Imidazolil -1( 4 -clorofenoxi)3,3 -dimetil -
butano -2-ona *0,5 %
33 Dimetilol, dimetihidantoína * 0,6 %
34 Alcohol benzílico * 1,0 %
35 1-Hidroxi -4-metil -6 (2,4,4 -trimetil -pen-
til)2 -piridón y su sal de monoetanol ami-
na *1,0 % En productos que se enjuagan
0,5 % En los demás productos
36 1,2-Dibromo 2,4 -dicianobutano 0,1 % No emplear en productos de pro-
tección solar con una concentra-
ción superior al 0,025 %92/86/CEE86/199/CEE
76/768/CEE - - - I
56Número
de ordenCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente
en la etiquetaLimitaciones y exigencias Concentración máxima autorizada Substancias
a e d c b
37 Dibromo 3,3 ’-dicloro 5,5 ’-dihidrosi -2,2’di-
fenil metano *0,1 %
38 Isopropil -metacresol 0,1 %
39 Cloro -5-metil -2-isotiazolín -4-ona -3+m e -
til-2-isotiazolín -4-ona -3+c l o r u r od em a g -
nesio y nitrato de magnesio0,0015 % (de una mezcla con una
proporción de 3:1 de cloro -5-me-
til-2-isotiazolín -4-ona -3ym e t i l -2
isotiazolín -4-ona -3)89/174/CEE
40 2-Benzil -4-clorofenol (clorofeno) 0,2 % 87/137/CEE
41 Cloracetamida 0,3 % Contiene cloracetamidamida 88/233/CEE
42 Bis-(p -clorofenildiguanida) -1,6 hexano
(+); acetato, gluconato y clorhidrato
(Clorhexidina)0,3 % expresado % en clorhexidi-
na
43 Fenoxipropanol 1,0 % Únicamente en productos que seeliminan con agua.
44 Alquil (C12-C22)trimetilamonio, bromu-ro de cloruro de * 0,1 % 91/184/CEE
45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1 % El pH del producto acabado no
será inferior a 6
46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroxime-til-2,5-dioxo- 4-imidazolidinil)-N-(hidroxi-
metil) urea0,5 %
47 1,6-Di (4-amidinofenoxi)- n-hexano (Hexa-
midina) y sus sales (incluido el isetionato
ye lp - h i d r o x i b e n z o a t o )( + )0,1 % 92/86/CEE86/199/CEE
76/768/CEE - - - I
57Número
de ordenCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente
en la etiquetaLimitaciones y exigencias Concentración máxima autorizada Substancias
a e d c b
48 Glutaraldehído (1,5 -pentanodial) 0,1 % Prohibido en los aerosoles
(sprays)Contiene glutaraldehído (en lamedida en que la concentración
de glutaraldehído en el producto
acabado sobrepase el 0,05 %)94/32/CE
49 5-etil-3,7-dioxa -1-azabiciclo [3.3.0] octano 0,3 % Prohibido en los productos de hi-
giene bucal y en los productos
destinados a las mucosas
50 3-(p-clorofenoxi) -propan -1,2 diol (clorfe-
nesina)0,3 % 96/41/CE
51 Hidroximetilaminacetato de sodio (Hi-
droximetilglicinato de sodio)0,5 %
52 Cloruro de plata depositado sobre dióxi-do de titanio 0,004 % calculado como AgCl 20 % AgCl (p/p) sobre TiO 2.P r o -
hibido en los productos para
niños menores de 3 años, en los
productos de higiene bucal y enlos productos destinados a ser
aplicados alrededor de los ojos o
en los labios
53 Cloruro de bencetonio 0,1 % Sólo productos para aclarado 97/45/CE
54 Cloruro, bromuro y sacarinato de benzal-conio (+) 0,1 % expresado en cloruro debenzalconio Evitar el contacto con los ojos 98/62/CE86/199/CEE
76/768/CEE - - - I
58SEGUNDA PARTE
LISTA DE CONSERVANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS
Número
de ordenSubstanciasConcentración máxima
autorizadaLimitaciones y exigenciasCondiciones de empleo
y advertencias que se con-
signarán obligatoriamente
en la etiquetaFecha límite de
admisión
a b c d e f
89/174/CEE - suprimido
96/41/CE - suprimido
89/174/CEE - suprimido
91/184/CEE - suprimido
89/174/CEE - suprimido
91/184/CEE - suprimido
88/233/CEE - suprimido
87/137/CEE - suprimido
88/233/CEE - suprimido
87/137/CEE - suprimido
88/233/CEE - suprimido
95/34/CE - suprimido
98/62/CE - suprimido
91/184/CEE - suprimido
88/233/CEE - suprimido
89/174/CEE - suprimido
92/86/CEE - suprimido
21 Benzilhemiformal 0,03 % Únicamente para los productos de
aclarado30. 6. 1999 94/32/CE - 98/62/CE
88/233/CEE - suprimido86/199/CEE
76/768/CEE - - - I
59Número
de ordenFecha límite de
admisiónCondiciones de empleo
y advertencias que se con-
signarán obligatoriamente
en la etiquetaLimitaciones y exigenciasConcentración máxima
autorizadaSubstancias
a f e d c b
89/174/CEE - - - suprimido
94/32/CE - - - suprimido
29 3-Yodo-2 propinyl butilcarbamato (Butil-
carbamato de yodopropinilo)0,05 % No usar para la higiene bucal ni enproductos para los labios 30. 6. 1999 98/62/CE
96/41/CE - - - suprimido86/199/CEE
76/768/CEE - - - I
60ANEXO VII
LISTA DE LOS FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PODRÁN
CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Los filtros ultravioletas, con arreglo a la presente Directiva, son sustancias que, contenidas en los
productos cosméticos de protección solar, están destinadas específicamente a filtrar determinadas ra-
diaciones para proteger la piel contra determinados efectos nocivos de dichas radiaciones.
Dichos filtros podrán añadirse a otros productos cosméticos, dentro de los límites y condiciones fija-
dos en el presente Anexo.
Otros filtros ultravioletas utilizados en los productos cosméticos únicamente para la protección de los
productos contra las radiaciones ultravioletas no figuran en la presente lista.
PRIMERA PARTE
Lista de los filtros ultravioletas admitidos que podrán contener los productos cosméticos
Número
de ordenSustanciasConcentración
máxima
autorizadaOtras
limitaciones y
exigenciasCondiciones de
empleo y advertencias
que se consignarán
obligatoriamente en la
etiqueta
(a) (b) (c) (d) (e)
1 Ácido 4-aminobenzoico 5%
2 S u l f a t od em e t i l od eN , N , N - t r i m e t i l[ ( o
xo-2 bornilideno-3) metil] - 4 anilinio6%
3 Homosalato (DCI) 10 %
4 Oxibenzona (DCI) 10 % Contieneoxibenzona (
1)
93/47/CEE - suprimido
6 Ácido 2-fenil-bencimidozol 5 sulfónico
y sus sales depotasio, de sodio y detrietanolamina8%
(expresado
en ácido)
7 3,34-(1,4-fenilendimetilen) bis [7,7-di
metil-2-oxo-biciclo(2,2,1)hept-1-ilmetanosulfónico ácido] y sus sales10%
(expresado
en ácido)94/32/CE
8 I-(4-tert-butil-fenil)-3-(4-metoxifenil)
propano-1,3-diona5% 93/47/CEE
9 Ácido alfa-(oxo-2-borniliden-3)-toluen
-4-sulfónico y sus sales6%
(expresado
en ácido)94/32/CE
10 Ester 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,
3-difenilacrílico (octocrileno)10%
(expresado
como ácido)95/34/CE
11 Polímero de N-{(2 y 4)-[(2-oxoborn-3-i
liden)metil]bencil}acrilamida6% 96/41/CE
12 Metoxicinamato de octilo 10 % 97/45/CE83/574/CEE
76/768/CEE - - - I
61Número
de ordenCondiciones de
empleo y advertencias
q u es ec o n s i g n a r á n
obligatoriamente en la
etiquetaOtras
limitaciones y
exigenciasConcentración
máxima
autorizadaSustancias
(a) (e) (d) (c) (b)
13 Etil-4-aminobenzoato etoxila-
do (PEG-25 PABA)10 % 98/62/CE
14 Isopentil-4-metoxicinamato (Isoamyl
p-Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-Trianilino-p-carbo-2’-etilhex-il-1’oxi)-1,3,5-triazina (Octyl Triazone) 5%
16 Fenol, 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-me-til-6-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrame-
til-1-(trimetilsilil)oxi)-disiloxani)propi-
lo) (Drometrizole Trisiloxane)15 %
17 Benzoato de 4,4-((6-(((1,1-dimetile-ti)amino)carbonil)fenil)ami-
no)1,3,5-triazina-2,4-dii)diimi-
no)bis-,bis(2-etilhexilo)10 %
18 3-(4’-Metilbencilideno)-d-1 alcanfor(4-Methylbenzylidene Camphor) 4%
19 3-Bencilideno alcanfor (3-BenzylideneCamphor) 2%
20 Salicilato de 2-etilhexilo (octyl-salicy-late)) 5%
(1) No se exigirá esta mención cuando la concentración sea igual o inferior al 0,5 % y cuando la sustancia sólo
se utilice para proteger el producto.83/574/CEE
76/768/CEE - - - I
62SEGUNDA PARTE
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETA QUE PUEDEN CONTENER, PROVISIONALMENTE, LOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Número
de ordenSustanciasConcentración
máxima
autorizadaOtras
limitaciones y
exigenciasCondiciones de uso y
advertencias que
deberán señalarse
obligatoriamente en la
etiquetaAdmitido
hasta
a b c d e f
92/86/CEE - suprimido
98/62/CE - suprimido
92/86/CEE - suprimido
5 Dimetilamino -4-benzoato
de 2 -etilhexilo8% 30. 6. 1999 98/62/CE
98/62/CE - suprimido
98/62/CE - suprimido
97/45/CE - suprimido
92/86/CEE - suprimido
17 Sulisobenzona y sulisoben-
zona sódica5%
(expresado
en ácido)30. 6. 1999 98/62/CE
94/32/ CE - suprimido
98/62/CE - suprimido
98/62/CE - suprimido
94/32/CE - suprimido
29 2,4,6 -trianilina -p-(carbo -2’-
etilhexil -1’oxi)1,3,5 -triazina4% 30. 6. 1999 98/62/CE
93/47/CEE - suprimido
98/62/CEE - suprimido
96/41/ CEE - suprimido89/174/CEE
76/768/CEE - - - I
63ANEXO VIII
 93/35/CEE