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"B DIRECTIV A 1999/36/CE DEL CONSEJO
de 29 de abril de 1999
sobre equipos a presión transportables
(DO L 138 de 1.6.1999, p. 20)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Directiva 2001/2/CE de la Comisión de 4 de enero de 2001 L 5 4 10.1.20011999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 1
DIRECTIV A 1999/36/CE DEL CONSEJO
de 29 de abril de 1999
sobre equipos a presión transportables
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, la
letra c) del apartado 1 de su artículo 75,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 C del
Tratado (3),
(1) Considerando que, dentro de la política común de transporte, conviene
adoptar nuevas medidas para garantizar la seguridad en el transporte;
(2) Considerando que cada uno de los Estados miembros exige
actualmente que los equipos a presión transportables que se utilicen
en su territorio sean sometidos a certificación y control, incluidoscontroles periódicos, por sus organismos autorizados; que estapráctica, que requiere múltiples homologaciones cuando los equipos
se van a utilizar en más de un Estado durante una operación de
transporte, constituye un obstáculo a la libre prestación de servicios detransporte dentro de la Comunidad; que está justificada una actuacióncomunitaria para la armonización de los procedimientos de homolo-
gación con el fin de facilitar la utilización de los equipos a presión
transportables en el territorio de otro Estado miembro dentro de unaoperación de transporte;
(3) Considerando que conviene adoptar medidas para establecer gradual-
mente un mercado único del transporte y, en particular, para garantizar
la libre circulación de los equipos a presión transportables;
(4) Considerando que la única forma posible de conseguir dicha
armonización es una medida comunitaria, ya que la actuación de losEstados miembros por separado o a través de acuerdos internacionalesno puede establecer el mismo grado de armonización en la
homologación de estos equipos; que actualmente el reconocimiento
de las homologaciones en los diferentes Estados miembros no essatisfactorio dado su carácter discrecional;
(5) Considerando que el instrumento jurídico adecuado para reforzar la
seguridad de estos equipos es una Directiva del Consejo, ya que crea
un marco para la aplicación uniforme y obligatoria de losprocedimientos de homologación por los Estados miembros;
(6) Considerando que las Directivas 94/55/CE (
4) y 96/49/CE (5) han
ampliado el campo de aplicación de las disposiciones de los Convenios
ADR (6) y RID (7) de manera que se apliquen al tráfico nacional, con el
fin de armonizar en toda la Comunidad las condiciones en las que setransportan mercancías peligrosas por carretera y ferrocarril;
(7) Considerando que las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE prevén la
facultad de aplicar a determinados equipos nuevos a presión
transportables procedimientos de evaluación de la conformidad!B
(1) DO C 95 de 24.3.1997, p. 2 y DO C 186 de 16.6.1998, p. 11.
(2) DO C 296 de 29.9.1997, p. 6.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 19 de febrero de 1998 (DO C 80 de
16.3.1998, p. 217); Posición común del Consejo de 30 de noviembre de 1998 (DO
C 18 de 22.1.1999, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 10 de marzo de
1999 (no publicada aún en el Diario Oficial).
(4) Directiva 94/55/CE del Consejo, de 21 de noviembre de 1994, sobre la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros con respecto al
transporte de mercancías peligrosas por carretera (DO L 319 de 12.12.1994, p. 7).
(5) Directiva 96/49/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996, sobre la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros con respecto al transporte de mercancías
peligrosas por ferrocarril (DO L 235 de 17.9.1996, p. 25).
(6) ADR: Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas
por Carretera.
(7) RID: Reglamento concerniente al Transporte Internacional de Mercancías
Peligrosas por Ferrocarril, que recoge el anexo I del apéndice B del Convenio
relativo a los transportes internacionales por ferrocarril (COTIF), incluidas sus
modificaciones.1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 2
basados en módulos con arreglo a la Decisión 93/465/CEE (1); que
esta facultad debería sustituirse por una obligación y ampliarse a todoslos nuevos equipos a presión transportables utilizados para eltransporte de mercancías peligrosas y que pertenecen al ámbito de
aplicación de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE;
(8) Considerando que la Directiva 97/23/CE (
2) establece los requisitos
generales sobre libre circulación y seguridad de equipos a presión;
(9) Considerando la conveniencia de que los generadores aerosoles y las
botellas de gas para aparatos respiratorios queden excluidos del ámbitode aplicación de la presente Directiva dado que, en lo (
3), y en lo
referente a las botellas de gas para aparatos respiratorios, la Directiva
97/23/CE, garantizan la libre circulación y la seguridad de dichos
dispositivos;
(10) Considerando que el reconocimiento de las certificaciones efectuadas
por los organismos de control designados por las autoridades
competentes de los Estados miembros, así como de los procedimientosde evaluación o de revaluación de la conformidad, así como losprocedimientos de control periódicos, contribuyen a eliminar los
obstáculos a la libertad de prestación de servicios de transporte; que tal
objetivo no puede conseguirse de forma satisfactoria a otro nivel porlos Estados miembros; que, a fin de evitar los aspectos discrecionales,es necesario especificar claramente los procedimientos que deben
seguirse;
(11) Considerando que es necesario establecer normas comunes para el
reconocimiento de los organismos de control designados, que aseguren
el cumplimiento de las disposiciones de las Directivas 94/55/CE y
96/49/CE; que estas normas comunes tendrán por efecto laeliminación de costes y trámites innecesarios en relación con lahomologación del equipo, así como la supresión de barreras técnicas al
comercio;
(12) Considerando que a fin de no obstaculizar las operaciones de
transporte entre un Estado miembro y un tercer país conviene no
aplicar la presente Directiva a los equipos a presión transportables
utilizados exclusivamente para operaciones de transporte de mercan-cías peligrosas entre el territorio de la Comunidad y el de tercerospaíses;
(13) Considerando que los Estados miembros tienen que designar
organismos de control que estén facultados para llevar a cabo losprocedimientos de evaluación o de revaluación de la conformidad y los
controles periódicos, y que también tienen que garantizar que dichos
organismos sean suficientemente independientes, eficientes y profe-sionalmente capaces de llevar a cabo las tareas que se lesencomienden;
(14) Considerando que es preciso establecer procedimientos específicos de
evaluación de la conformidad de las válvulas y otros accesorios útilespara el transporte;
(15) Considerando que conviene introducir disposiciones relativas a la
revaluación de los equipos existentes, definida en la parte II del anexoIV , para permitir la aplicación de la presente Directiva a dichosequipos;
(16) Considerando que el cumplimiento de las prescripciones técnicas para
el equipo nuevo de los anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CEse acreditará mediante los procedimientos de evaluación de la
conformidad establecidos en la parte I del anexo IV; que los controles
periódicos de los equipos actualmente en uso se llevarán a cabo segúnlos procedimientos establecidos en la parte III del anexo IV;!B
(1) Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos
correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la
conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización
del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de
armonización técnica (DO L 220 de 30.8.1993, p. 23).
(2) Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobreequipos a presión (DO L 181 de 9.7.1997, p. 1).
(
3) Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores
aerosoles (DO L 147 de 9.6.1975, p. 40); Directiva modificada por la Directiva
94/1/CE (DO L 23 de 28.1.1994, p. 28).1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 3
(17) Considerando que los equipos a los que se aplica la presente Directiva
deben llevar un marcado que indique el cumplimiento de los requisitosestablecidos en las Directivas 94/55/CE o 96/49/CE y en la presenteDirectiva, y, por otra parte, deben ser puestos en el mercado llenarse,
utilizarse y rellenarse con arreglo a la finalidad para la que están
previstos;
(18) Considerando que los Estados miembros autorizan que los equipos a
presión transportables que lleven el marcado del anexo VII puedan
circular libremente dentro de su territorio, ser puestos en el mercado,
utilizarse en el curso de toda operación de transporte o usarse conarreglo a la finalidad para la que estén previstos, sin ulterioresevaluaciones ni exigencias técnicas;
(19) Considerando que es adecuado que un Estado miembro, a la vez que
informa a la Comisión, pueda tomar medidas para limitar o prohibir la
puesta en el mercado y utilización de los equipos cuando exista unpeligro particular para la seguridad;
(20) Considerando que, para la modificación de los anexos de la presente
Directiva, debe seguirse un procedimiento de comité para retrasar la
fecha de puesta en aplicación de la Directiva para determinados
equipos a presión transportables;
(21) Considerando la necesidad de prever una disposición transitoria que
posibilite la puesta en el mercado y entrada en servicio de equipos a
presión transportables fabricados de conformidad con las normativas
nacionales vigentes antes de la fecha del inicio de la puesta enaplicación de la presente Directiva;
(22) Considerando que las Directivas 84/525/CEE (
1), 84/526/CEE (2)y
84/527/CEE (3) del Consejo relativas a las botellas de gas prevén un
procedimiento de conformidad distinto del que prevé la presente
Directiva; que conviene establecer un procedimiento único para todoslos equipos a presión transportables;
(23) Considerando que conviene establecer un procedimiento de examen
periódico para las botellas de gas existentes que sea conforme a las
Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE y 84/527/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIV A:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva tiene por objeto reforzar la seguridad de los equipos
a presión transportables reconocidos para el transporte interior de mercancías
peligrosas por carretera y por ferrocarril y garantizar la libre circulación deeste tipo de equipos dentro de la Comunidad, incluyendo los aspectos de lapuesta en el mercado, de la puesta en servicio y de la utilización de manera
repetida.
2. La presente Directiva se aplica:a) en lo que respecta a la puesta en el mercado, a los equipos a presión
transportables nuevos tal como se definen en el artículo 2;
b) en lo que respecta a la revaluación de la conformidad, a los equipos a
presión transportables existentes definidos en el artículo 2 que cumplan
los requisitos técnicos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE;
c) en lo que respecta a la utilización y a los controles periódicos:
— a los equipos a presión transportables contemplados en las letras a) y
b),!B
(1) Directiva 84/525/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre botellas de gas
de acero sin soldaduras (DO L 300 de 19.11.1984, p. 1).
(2) Directiva 84/526/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las botellas degas, de aluminio sin alear y de aluminio aleado sin soldadura (DO L 300 de
19.11.1984, p. 20).
(
3) Directiva 84/527/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las botellas de
gas soldadas de acero no aleado (DO L 300 de 19.11.1984, p. 48).1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 4
— a las botellas de gas actualmente en uso que ostenten el marcado de
conformidad previsto en las Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE y84/527/CEE.
3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva los
equipos a presión transportables puestos en el mercado antes del 1 de julio de
2001 o, en el caso del artículo 18 dentro de dos años a partir de dicha fecha,
que no hayan sido revaluados para cumplir los requisitos de las Directivas94/55/CE y 96/49/CE.
4. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva los
equipos a presión transportables exclusivamente utilizados para operaciones
de transporte de mercancías peligrosas entre el territorio de la Comunidad y el
de terceros países, efectuadas de conformidad con lo dispuesto en el apartado1 del artículo 6 y el artículo 7 de la Directiva 94/55/CE o en el apartado 1 delartículo 6 y los apartados 1 y 2 del artículo 7 de la Directiva 96/49/CE.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) «equipos a presión transportables»:
— todos los recipientes (botellas, tubos, bidones a presión, recipientes
criogénicos, bloques de botellas tal como se definen en el anexo A dela Directiva 94/55/CE),
— todas las cisternas, incluidas las desmontables, contenedores cisterna
(cisternas móviles), cisternas de vagón cisterna, cisternas o
recipientes de vehículos batería o de vagón batería, cisternas de los
vehículos cisterna,
utilizados para el transporte de gases de la clase 2 de los anexos de las
Directivas 94/55/CE y 96/49/CE, así como para el transporte dedeterminadas sustancias peligrosas de otras clases, indicadas en el anexo
VI de la presente Directiva incluidas sus válvulas y demás accesorios
utilizados para el transporte.
Quedan excluidos de esta definición los equipos sujetos a las
prescripciones generales de exención aplicables a pequeñas cantidadesy a los casos particulares previstos en el anexo A de la Directiva94/55/CE y en el anexo de la Directiva 96/49/CE y los generadores
aerosoles (número ONU 1950) y las botellas de gas para aparatos
respiratorios;
2) «marcado»: los símbolos previstos en el artículo 10;3) «procedimientos de evaluación de la conformidad»: los estipulados en la
parte I del anexo IV;
4) «revaluación de la conformidad»: el procedimiento encaminado a
evaluar a posteriori, a petición del propietario, de su representante
establecido en la Comunidad o su usuario, la conformidad de los equipos
a presión transportables ya existentes y puestos en servicio antes del 1 dejulio de 2001, o en el caso del artículo 18, dentro de dos años a partir dedicha fecha, con las disposiciones pertinentes de los anexos de las
Directivas 94/55/CE y 96/49/CE;
5) «organismo notificado»: un organismo de control designado por las
autoridades nacionales competentes de un Estado miembro de confor-midad con lo dispuesto en el artículo 8 y con arreglo a los criterios de losanexos I y II;
6) «organismo reconocido»: un organismo de control designado por las
autoridades nacionales competentes de un Estado miembro de confor-
midad con lo dispuesto en el artículo 9 y con arreglo a los criterios de losanexos I y III.!B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 5
Artículo 3
Evaluación de la conformidad para la puesta en el mercado comunitario
de los equipos a presión transportables
1. Los nuevos recipientes y las nuevas cisternas deberán cumplir las
disposiciones pertinentes de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE. La
conformidad de este tipo de equipo a presión transportable con las
disposiciones correspondientes se establecerá por un organismo notificadoy se acreditará exclusivamente mediante los procedimientos de evaluación dela conformidad expuestos en la parte I del anexo IV y especificados en el
anexo V .
2. Las nuevas válvulas y demás accesorios utilizados para el transporte
deberán cumplir las disposiciones pertinentes de las Directivas 94/55/CE y
96/49/CE.
3. Las válvulas y demás accesorios utilizados que cumplan una función
directa de seguridad respecto de los equipos a presión transportables, enparticular las válvulas de seguridad, las válvulas de llenado y vaciado y las
válvulas de botellas, deberán someterse a un procedimiento de evaluación de
la conformidad de nivel igual o superior al del recipiente o la cisterna en quese encuentren instalados.
Estas válvulas y demás accesorios utilizados para el transporte podrán
someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad aparte del
recipiente o la cisterna.
4. En los casos en que las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE no contengan
disposiciones técnicas detalladas con respecto a las válvulas y demás
accesorios a que se refiere el apartado 3, dichas válvulas y accesorios deberáncumplir los requisitos de la Directiva 97/23/CE y someterse, en virtud dedicha Directiva, a un procedimiento de evaluación de la conformidad de
categoría II, III o IV de los previstos en el artículo 10 de la Directiva
97/23/CE, en función de si el recipiente o la cisterna corresponden a lacategoría 1, 2 o 3 conforme a lo previsto en el anexo V de la presente
Directiva.
5. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la
puesta en el mercado o puesta en servicio en su territorio de los equipos apresión transportables mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1
que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva y lleven el marcado
pertinente especificado en los apartados 1 y 2 del artículo 10.
Artículo 4
Evaluación de la conformidad para la puesta en el mercado nacional de
los nuevos equipos a presión transportables
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, los Estados miembros podrán
autorizar en su territorio la puesta en el mercado, el transporte y la puesta en
servicio por parte de los usuarios de recipientes, incluidas sus válvulas y
demás accesorios utilizados para el transporte, contemplados en la letra a) delapartado 2 del artículo 1 cuya evaluación de la conformidad haya sido
efectuada por un organismo reconocido.
2. Los equipos a presión transportables cuya conformidad haya sido
evaluada por un organismo reconocido no podrán llevar el marcado definidoen el apartado 1 del artículo 10.
3. El organismo reconocido trabajará exclusivamente para la organización
de que forme parte.
4. Los procedimientos aplicables en caso de evaluación de la conformidad
por parte de un organismo reconocido son los módulos A 1, C 1, F y G,
descritos en la parte I del anexo IV .
5. Los efectos del presente artículo se someterán a la supervisión de la
Comisión y serán objeto de una evaluación a partir del 1 de julio de 2004. Atal fin, los Estados miembros transmitirán a la Comisión toda información útil
sobre la aplicación del presente artículo. Se adjuntará a dicha evaluación, en
su caso, toda propuesta de modificación de la presente Directiva.!B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 6
Artículo 5
Revaluación de la conformidad con respecto a los equipos a presión
transportables actuales
1. La conformidad de los equipos a presión transportables mencionados en
la letra b) del apartado 2 del artículo 1 con las disposiciones pertinentes de losanexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE será acreditada por un
organismo notificado, con arreglo al procedimiento de revaluación de la
conformidad que figura en la parte II del anexo IV de la presente Directiva.
Cuando estos equipos se hayan fabricado en serie, los Estados miembros
podrán autorizar que la revaluación de la conformidad relativa a losrecipientes, incluidos sus válvulas y demás accesorios utilizados para eltransporte, sea efectuada por un organismo reconocido, siempre que la
revaluación de conformidad de tipo sea efectuada por un organismo
notificado.
2. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la
puesta en el mercado ni la puesta en servicio en su territorio de los equipos apresión transportables mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva y lleven el marcado
pertinente especificado en el apartado 1 del artículo 10.
Artículo 6
Control periódico y utilización repetida
1. El control periódico de los recipientes, incluidas sus válvulas y demás
accesorios utilizados para el transporte, a que se refiere la letra c) del apartado
2 del artículo 1, será realizado por un organismo reconocido o un organismo
notificado, con arreglo al procedimiento que figura en la parte III del anexoIV . El control periódico de las cisternas, incluidas sus válvulas y demásaccesorios utilizados para el transporte, será realizado por un organismo
notificado, con arreglo al procedimiento que figura en el módulo 1 de la parte
III del anexo IV .
No obstante, los Estados miembros podrán autorizar que el control periódico
de las cisternas efectuado en su territorio sea realizado asimismo por losorganismos reconocidos que hayan sido habilitados para efectuar el controlperiódico de las cisternas y que actúen bajo la supervisión de un organismo
notificado según el procedimiento establecido en el módulo 2 de la parte III
del anexo IV , relativo al control periódico mediante aseguramiento de lacalidad.
2. Los equipos a presión transportables contemplados en el apartado 2 del
artículo 1 podrán ser sometidos a control periódico en cualquier Estadomiembro.
3. Los Estados miembros no podrán, por razones relativas a los propios
equipos a presión transportables, prohibir, limitar u obstaculizar la utilización
en su territorio (incluidos el llenado, almacenamiento, vaciado y rellenado) de
los siguientes equipos a presión transportables:
— los mencionados en las letras a) y b) y en el primer guión de la letra c) del
apartado 2 del artículo 1 que cumplan lo dispuesto en la presente
Directiva y lleven el marcado correspondiente,
— las botellas de gas existentes que lleven el marcado de conformidad
contemplado por las Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE y 84/527/CEEasí como el marcado y el número de identificación contemplados en elapartado 3 del artículo 10 de la presente Directiva, mediante el cual se
acredita que han sido objeto del control periódico.
4. Los Estados miembros podrán establecer requisitos nacionales para el
almacenamiento o la utilización de los equipos a presión transportables, pero
no en lo que se refiere al equipo a presión transportable en sí mismo ni a losaccesorios necesarios durante el transporte. No obstante, los Estadosmiembros podrán mantener, en aplicación del artículo 7, los requisitos
nacionales relativos a los dispositivos previstos para la conexión, los códigos
de color y la temperatura de referencia.!B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 7
Artículo 7
Disposiciones nacionales
1. Los Estados miembros podrán mantener sus disposiciones nacionales en
lo referente a los dispositivos previstos para la conexión a otros equipos y a
los códigos de color aplicables a los equipos a presión transportables hasta
que se incorporen normas europeas de utilización a los anexos de lasDirectivas 94/55/CE y 96/49/CE.
No obstante, cuando se susciten problemas de seguridad para el transporte o la
utilización de determinados tipos de gas, podrá preverse un corto período
transitorio, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 15, para
permitir que los Estados miembros mantengan sus respectivas disposicionesnacionales incluso después de que las normas europeas hayan sidoincorporadas a los anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE.
2. Los Estados miembros en los que la temperatura ambiente sea
regularmente inferior a 20 °C bajo cero, podrán imponer normas más
estrictas en materia de temperatura de funcionamiento del material destinadoal transporte nacional de mercancías peligrosas efectuado en su territorio,hasta que se incorporen en los anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE
disposiciones relativas a las temperaturas de referencia adecuadas para zonas
climáticas determinadas.
Artículo 8
Organismos notificados
1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados
miembros la lista de los organismos notificados establecidos en la Comunidadque hayan nombrado para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la
conformidad de los nuevos equipos a presión transportables con arreglo a la
parte I del anexo IV , para revaluar la conformidad de los tipos o de los equiposexistentes con los requisitos de los anexos de las Directivas 94/55/CE y96/49/CE, en aplicación de la parte II del anexo IV , o para realizar los
controles periódicos con arreglo al módulo 1 de la parte III del anexo IV , o
para efectuar las tareas de supervisión en aplicación del módulo 2 de la parteIII del anexo IV . Notificarán asimismo los números de identificación que leshaya asignado previamente la Comisión.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una
lista de los organismos notificados, mencionando sus números de identifi-
cación y las tareas para las que hayan sido notificados y se encargará deactualizar dicha lista.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en los anexos I
y II para la designación de los organismos notificados. Cada organismo
presentará a los Estados miembros que vayan a designarlo información
completa que acredite el cumplimiento de los criterios mencionados en losanexos I y II, acompañada de los correspondientes elementos justificativos.
3. Cualquier Estado miembro que haya notificado un organismo deberá
retirar dicha notificación si comprueba que éste ya no satisface los criterios
mencionados en el apartado 2.
Informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de
toda retirada de notificación.
Artículo 9
Organismos reconocidos
1. Cada Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados
miembros la lista de organismos reconocidos, establecidos en la Comunidad,que hayan reconocido, con arreglo a los criterios mencionados en el apartado2, para llevar a cabo los controles periódicos de los recipientes, incluidas sus
válvulas y demás accesorios utilizados para el transporte, contemplados en el
primer guión del punto 1 del artículo 2, o la revaluación de los recipientesactuales, incluidas sus válvulas y demás accesorios utilizados para eltransporte, que se ajusten a un tipo revaluado por un organismo notificado, a
fin de garantizar que se cumplen en todo momento las disposiciones
correspondientes de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE con arreglo a los!B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 8
procedimientos establecidos en el módulo 1 de la parte III del anexo IV ,
especificando, además, las tareas concretas que dichos organismos desem-peñen en nombre de las autoridades competentes y los números deidentificación que les haya asignado previamente la Comisión.
Los Estados miembros que apliquen la facultad prevista en el párrafo segundo
del apartado 1 del artículo 6 comunicarán asimismo a la Comisión y a los
demás Estados miembros la lista de los organismos reconocidos establecidosen la Comunidad que hayan reconocido para efectuar el control de lascisternas.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una
lista de los organismos que se hayan reconocido, mencionando sus números
de identificación y las tareas para las que hayan sido reconocidos y se
encargará de actualizar dicha lista.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en los anexos I
y III para el reconocimiento de organismos reconocidos. Los organismospresentarán a los Estados miembros que vayan a reconocerlos información
completa que acredite el cumplimiento de los criterios previstos en los
mencionados anexos, acompañada de los correspondientes elementosjustificativos.
3. Cualquier Estado miembro que haya reconocido un organismo deberá
retirar dicho reconocimiento si comprueba que éste ya no satisface los
criterios mencionados en el apartado 2.
Informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de
toda retirada de reconocimiento.
Artículo 10
Marcado
1. Sin perjuicio de los requisitos de marcado de los recipientes y las
cisternas previstos en las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE, los recipientes y
las cisternas que cumplan las disposiciones del apartado 1 del artículo 3 y delapartado 1 del artículo 5 deberán llevar un marcado, que será colocado con
arreglo a la parte I del anexo IV . El marcado que deberá utilizarse tendrá el
logotipo que se indica en el anexo VII. El marcado estará fijado de maneraindeleble y de forma visible, e irá acompañada del número de identificacióndel organismo en cuestión que haya llevado a cabo la evaluación de la
conformidad de los recipientes y las cisternas. En caso de revaluación ese
marcado irá acompañado del número de identificación del organismo.
Por lo que respecta a los equipos a presión transportables que cumplan las
disposiciones del apartado 2 del artículo 7 el número de identificación delorganismo notificado o reconocido deberá ir seguido de la indicación:
«− 40 °C».
2. Las válvulas y demás accesorios nuevos que cumplan una función directa
de seguridad deberán llevar o bien el marcado previsto en el anexo VII o bien
el marcado previsto en el anexo VI de la Directiva 97/23/CE. Dichosmarcados no tendrán que ir forzosamente acompañados del número de
identificación del organismo notificado que haya efectuado la evaluación de
conformidad de las válvulas y demás accesorios utilizados para el transporte.
Las demás válvulas y accesorios no estarán sujetos a requisitos especiales de
marcado.
3. Sin perjuicio de los requisitos de marcado de los recipientes y las
cisternas previstos en las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE, a los efectos de loscontroles periódicos, todos los equipos a presión transportables mencionados
en el apartado 1 del artículo 6 deberán llevar el número de identificación del
organismo que haya llevado a cabo el control periódico del equipo, mediantela cual se indica que el equipo puede seguir utilizándose.
En relación con las botellas de gas a que se refieren las Directivas
84/525/CEE, 84/526/CEE y 84/527/CEE, con ocasión del primer controlperiódico realizado de conformidad con la presente Directiva, el número de
identificación mencionado deberá ir precedido del marcado descrito en el
anexo VII.!B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 9
4. Tanto para la evaluación de la conformidad como para la revaluación y
los controles periódicos, el número de identificación del organismo notificadoo reconocido será fijado de manera indeleble, de forma visible, y bajo suresponsabilidad, o bien por el propio organismo o bien por el fabricante o su
representante autorizado establecido en la Comunidad, el propietario, su
representante establecido en la Comunidad o el usuario.
5. Queda prohibido fijar en los equipos a presión transportables marcados
que puedan inducir a terceros a error sobre el significado o la forma gráfica
del marcado a que se refiere la presente Directiva. Podrá fijarse en los equipos
cualquier otro marcado, con la condición de que no reduzca la visibilidad ni lalegibilidad del marcado que figura en el anexo VII.
Artículo 11
Cláusula de salvaguardia
1. Si un Estado miembro comprueba que determinado equipo a presión
transportable, mantenido correctamente y utilizado de acuerdo con el fin para
el que esté previsto, puede poner en peligro la salud o la seguridad de laspersonas, y, en su caso, de los animales domésticos, o la seguridad de losbienes, durante su transporte o utilización, a pesar de que lleve un marcado,
podrá restringir o prohibir la puesta en el mercado, el transporte o la
utilización del equipo o podrá imponer su retirada del mercado o de lacirculación. Informará inmediatamente a la Comisión de dicha medida eindicará los motivos de su decisión.
2. La Comisión consultará cuanto antes con las partes interesadas. Si la
Comisión comprueba, tras dicha consulta, que la medida resulta justificada,informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la
iniciativa, así como a los demás Estados miembros.
Si la Comisión comprueba, tras esa consulta, que la medida resulta
injustificada, informará de ello inmediatamente al Estado miembro que hayatomado la iniciativa, así como al propietario, su representante establecido en
la Comunidad o el usuario, el fabricante o su representante establecido en la
Comunidad.
3. Cuando un equipo a presión transportable no conforme lleve el marcado
previsto en el artículo 10, el Estado miembro competente tomará las medidas
necesarias contra quien haya fijado dicho marcado e informará de ello a la
Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión se asegurará de que los Estados miembros estén al corriente
del curso y de los resultados de dicho procedimiento.
Artículo 12
Marcado indebido
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, cuando un Estado miembro
compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado de conformidad
descrito en el anexo VII, el propietario, su representante establecido en laComunidad o el usuario, el fabricante o su representante autorizado
establecido en la Comunidad tendrán la obligación de hacer que el equipo a
presión transportable se ajuste a las disposiciones sobre marcado y a poner fina la infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro.
Si la no conformidad persiste, con arreglo a los procedimientos establecidos
en el artículo 11, dicho Estado miembro informará de ello a la Comisión
inmediatamente y deberá tomar todas las medidas oportunas para restringir oprohibir la puesta en el mercado, transporte o utilización del equipo o paragarantizar su retirada del mercado o de la circulación.
Artículo 13
Decisiones que supongan denegación o restricción
Cualquier decisión que se adopte en aplicación de la presente Directiva y que
tenga por consecuencia restringir o prohibir la puesta en el mercado, el
transporte o la utilización de equipos a presión transportables o que impongasu retirada del mercado o de la circulación deberá motivarse de forma precisa.La decisión será notificada cuanto antes al interesado, indicándole las vías de
recurso que le ofrezca la legislación en vigor en el Estado miembro de que se
trate y los plazos para la presentación de los recursos.!B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 10
Artículo 14
Comité
Las modificaciones necesarias para adaptar los anexos de la presente
Directiva se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 15.
Artículo 15
1. Cuando se haga referencia al procedimiento previsto en el presente
artículo, la Comisión estará asistida por el Comité para el transporte de
mercancías peligrosas, creado en virtud del artículo 9 de la Directiva94/55/CE del Consejo (denominado en lo sucesivo «el Comité»), integrado
por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante
de la Comisión.
2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo queel presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de quese trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del
artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba
tomar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de losEstados miembros en el seno del Comité se ponderarán en la manera definida
en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la
votación.
3. La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en
caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejouna propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se
pronunciará por mayoría cualificada.
Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la
propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la
Comisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 16
Adopción y publicación
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a loestablecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de diciembre de 2000.Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en
su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades dela mencionada referencia.
2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión el texto de las
disposiciones esenciales de derecho interno que adopten en el ámbitoregulado por la presente Directiva.
Artículo 17
Puesta en aplicación
1. Los Estados miembros aplicarán a más tardar el 1 de julio de 2001 las
disposiciones que hayan adoptado para dar cumplimiento a lo establecido en
la presente Directiva a los equipos a presión transportables.
2. La fecha contemplada en el apartado 1 deberá aplazarse en lo que se
refiere a determinados equipos a presión transportables respecto de los cualesno existen prescripciones técnicas detalladas o no se han incorporado a losanexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE suficientes referencias a las
normas europeas pertinentes.
Los equipos afectados por dicho aplazamiento y la fecha en que les será
aplicable la presente Directiva se determinarán con arreglo al procedimiento
previsto en el artículo 15.!B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 11
Artículo 18
Disposición transitoria
Los Estados miembros deberán autorizar la puesta en el mercado y la puesta
en servicio de equipos a presión transportables que cumplan la normativavigente en su territorio antes del 1 de julio de 2001, hasta dos años a partir de
dicha fecha, así como la ulterior entrada en servicio de dichos equipos puestos
en el mercado después de esta última fecha.
Artículo 19
Sanciones
Los Estados miembros establecerán un sistema de sanciones para las
infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de lapresente Directiva y tomarán todas las medidas necesarias para asegurar quedichas sanciones se apliquen. Las sanciones establecidas serán efectivas,
proporcionadas y disuasorias.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión a más tardar el 1 de
diciembre de 2000 las disposiciones correspondientes y le comunicarán a la
mayor brevedad cualquier modificación posterior.
Artículo 20
Aplicabilidad de las disposiciones de otras Directivas
A partir del 1 de julio de 2001, o en el caso del artículo 18, en un plazo de dos
años a partir de dicha fecha, sólo seguirán siendo aplicables las disposiciones
de las Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE y 84/527/CEE que figuran en elartículo 1 y en las partes 1 a 3 del anexo I de cada una de estas Directivas.
Las disposiciones de la Directiva 76/767/CEE (
1) dejarán de ser aplicables a
partir del 1 de julio de 2001 mencionada en el artículo 18, por lo que respecta
a los equipos a presión transportables comprendidos en el ámbito de
aplicación de la presente Directiva.
No obstante, las autorizaciones CEE de modelos de botellas, expedidas en
aplicación de las Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE y 84/527/CEE deberánreconocerse como equivalentes a los exámenes CE de este tipo que establecela presente Directiva.
Artículo 21
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 22
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.!B
(1) Directiva marco 76/767/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones
comunes de los aparatos de presión y a los métodos de control de dichos aparatos
(DO L 262 de 27.9.1976, p. 153), cuya última modificación la constituye el Acta
de adhesión de 1994.1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 12
ANEXO I
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTI-
FICADOS O RECONOCIDOS CONTEMPLADOS EN LOS ARTÍCULOS 8 Y 9
1. Los organismos de control notificados o reconocidos que formen parte de una
organización que desempeñe otras funciones además del control seránidentificables dentro de dicha organización.
2. El organismo de control y su personal no intervendrán en actividades que
puedan estar en conflicto con su independencia de juicio e integridad en
relación con sus tareas de control. En particular, el personal del organismo decontrol deberá estar libre de cualquier presión comercial, financiera o de otrotipo que pueda influir en su juicio, especialmente por parte de personas uorganizaciones externas al organismo de control, pero cuyos intereses se veanafectados por los resultados de los controles. La imparcialidad del personal decontrol del organismo deberá estar garantizada.
3. El organismo de control habrá de contar con las instalaciones y el personal
necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativasrelacionadas con las actividades de control y verificación. Asimismo, deberátener acceso al equipo necesario para llevar a cabo verificaciones especiales.
4. El personal de los organismos de control responsable de los controles tendrá la
cualificación apropiada, una formación técnica y profesional sólida, y un
conocimiento satisfactorio de los requisitos de los controles que tengan que
hacerse, así como una experiencia adecuada en este tipo de tareas. A fin degarantizar un elevado nivel de seguridad, el organismo de control ha de estar encondiciones de hacer pleno uso de sus conocimientos técnicos en el campo de laseguridad de los equipos a presión transportables. El personal debe tenercapacidad para emitir juicios profesionales acerca de la conformidad de losequipos con los requisitos generales a partir de los resultados de los exámenes,
así como para elaborar informes al respecto. Además, estará capacitado para
confeccionar certificados, registros e informes que acrediten que se han llevadoa cabo los controles.
5. También deberá poseer los conocimientos adecuados acerca de la tecnología
aplicada para la fabricación de los equipos a presión transportables que tendránque someter a control, incluidos los accesorios, y acerca de la forma en que se
utiliza o está previsto que se utilice el equipo presentado a control, así como de
los fallos que puedan producirse durante su uso o cuando esté en servicio.
6. El organismo de control y su personal llevarán a cabo las evaluaciones y
verificaciones con la mayor integridad profesional y competencia técnica, ygarantizarán la confidencialidad de la información obtenida en el transcurso desus actividades de control. Los derechos de propiedad estarán debidamente
protegidos.
7. La remuneración de las personas que se dediquen a actividades de control no
dependerá directamente del número de controles realizados ni, en ningún caso,del resultado de tales controles.
8. El organismo de control deberá disponer de un seguro de responsabilidad
adecuado, salvo que dicha responsabilidad sea asumida por el Estado, deacuerdo con la legislación nacional, o por la organización de la que forme parte.
9. El organismo de control llevará a cabo por sí mismo, normalmente, los
controles que contrate. Cuando subcontrate alguna parte del control, deberágarantizar y ser capaz de demostrar que su subcontratista es competente parallevar a cabo el servicio en cuestión, y asumirá plena responsabilidad por eltrabajo subcontratado.!
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ANEXO II
OTROS CRITERIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFI-
CADOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 8
1. Los organismos notificados serán independientes de las partes afectadas, por lo
que podrán prestar servicios de control como «terceros».
El organismo notificado y su personal responsable de realizar los controles no
podrán ser el proyectista, fabricante, suministrador, comprador, propietario,
poseedor, usuario ni encargado del mantenimiento del equipo a presión
transportable que se inspeccione, incluidos los accesorios, ni el representanteautorizado de ninguna de esas partes. Tampoco deberán estar directamenteinvolucrados en el diseño, fabricación, puesta en el mercado o mantenimientodel equipo a presión transportable, incluidos los accesorios, ni representar a laspartes que intervengan en estas actividades. Lo anterior no excluye laposibilidad de llevar a cabo intercambios de información técnica entre el
fabricante del equipo a presión transportable y el organismo de control.
2. Todas las partes interesadas tendrán acceso a los servicios del organismo de
control. Éste no podrá imponer condiciones financieras o de otro tipo decarácter abusivo. Los procedimientos en los que se base la actividad delorganismo se aplicarán de manera no discriminatoria.!
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ANEXO III
OTROS CRITERIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS RECO-
NOCIDOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 9
1. El organismo reconocido formará parte separada e identificable de una
organización dedicada al diseño, fabricación, suministro, utilización omantenimiento de los productos que controle.
2. El organismo reconocido no debe participar directamente en el diseño,
fabricación, suministro o utilización de los equipos a presión transportables
que someta a control, incluidos los accesorios o productos competitivos decaracterísticas similares.
3. Se mantendrá una clara separación de responsabilidades entre el personal de
control y el empleado en otras funciones; dicha separación se establecerámediante una identificación organizativa y a través de los métodos de emisiónde informes del organismo de control dentro de la organización matriz.!
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ANEXO IV
PARTE I
PROCEDIMIENTOS DE EV ALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Módulo A Módulo A (control interno de la fabricación)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, que cumpla las obligacionesestipuladas en el punto 2, garantiza y declara que el equipo a presióntransportable de que se trate cumple los requisitos de la Directiva que le sonaplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará
el marcado « Π»en cada equipo a presión transportable y hará una declaración
escrita de conformidad.
2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el punto 3; el
fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla
a disposición de las autoridades nacionales, a efectos de control, durante unplazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presióntransportable. Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos enla Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnicaincumbirá a la persona que comercialice en el mercado comunitario el equipo a
presión transportable.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del
equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva que le son
aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la
fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá:
— una descripción general del equipo a presión transportable,
— los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos
planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presióntransportable,
— la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la
Directiva,
— los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles
realizados, etc.,
— los informes sobre las pruebas.
4. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará, junto
con la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad.
5. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de
fabricación garantice la conformidad del equipo a presión transportable
fabricado con la documentación técnica prevista en el punto 2 y con los
requisitos de la Directiva que le son aplicables.
Módulo A1 (control interno de la fabricación con vigilancia de la verificación final)
Además de los requisitos del módulo A, se aplicarán las disposiciones siguientes:
La verificación final estará sujeta a una vigilancia en forma de visitas sin previo aviso
por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.
Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá:
— asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificación final,
— hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a
presión transportables a efectos de control. El organismo notificado determinará elnúmero de unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad deefectuar o hacer que se efectúe total o parcialmente la verificación final en los
equipos que constituyan la muestra.
En caso de que uno o más equipos a presión transportables no resulten conformes, el
organismo notificado tomará las medidas oportunas.
El fabricante fijará en cada equipo a presión transportable, bajo la responsabilidad del
organismo notificado, la cifra de identificación de éste.!
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Módulo B (examen «CE de tipo»)
1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo
notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de laproducción considerada cumple los requisitos de la Directiva que le sonaplicables.
2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará la
solicitud de examen «CE de tipo» ante un solo organismo notificado que élmismo elija.
La solicitud incluirá:
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un
representante, también el nombre y la dirección de este último,
— una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado la
misma solicitud a ningún otro organismo notificado,
— la documentación técnica descrita en el punto 3.
El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar
representativo de la producción considerada, denominado en lo sucesivo «tipo».El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares si así lo exige el programa
de pruebas.
Un tipo podrá comprender diversas variantes del equipo a presión transportable,
siempre que las diferencias entre dichas variantes no afecten al nivel deseguridad.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del
equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva que le sonaplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la
fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá:
— una descripción general del tipo,— los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos
planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión
transportable,
— la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la
Directiva,
— los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles
realizados, etc.,
— los informes sobre las pruebas,— los datos correspondientes a las pruebas previstas durante la fabricación,— los datos correspondientes a las aprobaciones y cualificaciones.
4. El organismo notificado:
4.1. Examinará la documentación técnica, verificará si el tipo ha sido
fabricado de acuerdo con la documentación técnica y determinará loselementos que hayan sido diseñados de acuerdo con las disposicionesaplicables de la Directiva.
En particular, el organismo notificado:
— examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño
y a los procedimientos de fabricación,
— evaluará los materiales utilizados cuando no sean conformes con
las disposiciones aplicables de la Directiva y verificará el
certificado expedido por el fabricante de materiales,
— aprobará los métodos operativos de montaje permanente de las
piezas o verificará que han sido aprobados con anterioridad,
— comprobará que el personal encargado del montaje permanente de
las piezas y de los ensayos no destructivos es un personal
cualificado o aprobado.
4.2. Realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas
necesarias para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante
cumplen los requisitos de la Directiva.
4.3. Realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas
necesarias para comprobar si las normas correspondientes se hanaplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicación.
4.4. Se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar en el que se
realizarán los controles y las pruebas necesarias.!
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5. Si el tipo cumple las correspondientes disposiciones de la Directiva, el
organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de
tipo». El certificado tendrá una validez de diez años, renovable, e incluirá el
nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los datosnecesarios para identificar el tipo aprobado.
Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la
documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.
Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen
«CE de tipo» al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad,motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento derecurso.
6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación
técnica relativa al certificado de examen «CE de tipo» sobre cualquiermodificación del equipo a presión transportable aprobado, que deberá recibir
una nueva aprobación cuando dichas modificaciones puedan afectar a la
conformidad del equipo con los requisitos de la Directiva o a las condiciones deutilización previstas. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndicedel certificado original de examen «CE de tipo».
7. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la
información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» quehaya retirado y, previa solicitud, sobre los que haya expedido.
Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás
organismos notificados la información pertinente sobre los certificados deexamen «CE de tipo» que haya retirado o denegado.
8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de
examen «CE de tipo» y de sus apéndices. Los anexos de los certificados seconservarán a disposición de los demás organismos notificados.
9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una
copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices junto conla documentación técnica durante un plazo de diez años a partir de la fecha defabricación del último equipo a presión transportable.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad,
la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a lapersona que comercialice el equipo a presión transportable en el mercadocomunitario.
Módulo B1 (examen «CE de diseño»)
1. El presente módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un
organismo notificado comprueba y certifica que el diseño de un equipo apresión transportable cumple las disposiciones de la Directiva que le sonaplicables.
2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará una
solicitud de examen «CE de diseño» ante un solo organismo notificado.
La solicitud incluirá:
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un
representante autorizado, también el nombre y la dirección de este último,
— una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado la
misma solicitud a ningún otro organismo notificado,
— la documentación técnica descrita en el punto 3.
La solicitud podrá referirse a diversas variantes del equipo a presión
transportable, siempre que las diferencias entre las variantes no afecten alnivel de seguridad.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del
equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva que le sonaplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, deberá reflejar eldiseño, la fabricación y el funcionamiento de dicho equipo e incluirá:
— una descripción general del equipo en cuestión,
— los planos de diseño y fabricación y los esquemas de los elementos,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos
planos y esquemas y del funcionamiento de dicho equipo,
— la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la
Directiva,!
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— las pruebas necesarias para demostrar que las soluciones adoptadas en el
diseño son adecuadas. Estas pruebas deberán incluir los resultados de laspruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante, o porcuenta de éste,
— los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles
realizados, etc.,
— los datos relativos a las cualificaciones o aprobaciones.
4. El organismo notificado:
4.1. Examinará la documentación técnica y determinará los elementos que
han sido diseñados de conformidad con las disposiciones aplicables dela Directiva.
En particular, el organismo notificado:
— evaluará los materiales utilizados, en caso de que éstos no sean
conformes a las disposiciones aplicables de la Directiva,
— homologará los métodos operativos de montaje permanente de las
piezas o verificará que han sido homologados con anterioridad,
— verificará si el personal encargado del montaje permanente de las
piezas y de la realización de las pruebas no destructivas estácualificado o aprobado.
4.2. Realizará los exámenes necesarios para verificar si las soluciones
adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos de la Directiva.
4.3. Realizará los exámenes necesarios para verificar si las disposiciones de
la Directiva se han aplicado efectivamente.
5. En caso de que el diseño sea conforme a las disposiciones aplicables de la
Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado deexamen «CE de diseño». En el certificado constarán el nombre y la direccióndel solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los
datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.
Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la
documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.
Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen
«CE de diseño» al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad,
motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento de
recurso.
6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación
técnica relativa al certificado de examen «CE de diseño» sobre todas las
modificaciones que se efectúen en el diseño aprobado, que deberán recibir unanueva aprobación cuando puedan afectar a la conformidad del equipo a presióntransportable con los requisitos o a las condiciones de utilización previstas. Estanueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original deexamen «CE de diseño».
7. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la
información pertinente sobre los certificados de examen «CE de diseño» quehaya retirado y, a petición de aquéllos, sobre los que haya expedido.
Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás
organismos notificados la información pertinente sobre los certificados deexamen «CE de diseño» que haya retirado o denegado.
8. Previa petición, los demás organismos notificados podrán obtener la
información pertinente sobre:
— las concesiones de certificados de examen «CE de diseño» y de sus
apéndices,
— las retiradas de certificados de examen «CE de diseño» y de sus apéndices.
9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará junto
con la documentación técnica contemplada en el punto 3 una copia de loscertificados de examen «CE de diseño» y de sus apéndices durante un plazo de
diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión
transportable.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad,
la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a lapersona que comercialice el producto en el mercado comunitario.
Módulo C1 (conformidad con el tipo)
1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante,
o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los
equipos a presión transportables de que se trate son conformes al tipo descritoen el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos de la!
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Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en
la Comunidad, fijará el marcado « Π»en cada equipo a presión transportable y
hará una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de
fabricación garantice la conformidad de los equipos a presión transportablesfabricados con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», asícomo con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.
3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una
copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir dela fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad,
la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a lapersona que comercialice el equipo a presión transportable en el mercadocomunitario.
4. La verificación final estará sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo
aviso efectuadas por un organismo notificado elegido por el fabricante.
Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá:
— asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificación final,— hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los
equipos a presión transportables con fines de control. El organismonotificado determinará el número de equipos que deberá muestrear, asícomo la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente laverificación final en los equipos que constituyan la muestra.
En caso de que uno o más equipos a presión transportables no resulten
conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas.
El fabricante fijará en cada equipo a presión transportable, bajo la
responsabilidad del organismo notificado, la cifra de identificación de éste.
Módulo D (aseguramiento de calidad de la producción)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones del punto 2 garantiza y declara que los equipos a
presión transportables de que se trate son conformes con el tipo descrito en elcertificado de examen «CE de tipo», y cumplen los requisitos de la Directivaque les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en laComunidad, fijará el marcado « Π»en cada equipo a presión transportable y
hará una declaración escrita de conformidad. El marcado « Π»irá acompañado
de la cifra de identificación del organismo notificado responsable de la
vigilancia comunitaria contemplada en el punto 4.
2. El fabricante aplicará para la producción, el control final y las pruebas un
sistema de calidad aprobado con arreglo a lo dispuesto en el punto 3 y estará
sujeto a la vigilancia contemplada en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
— toda la información pertinente sobre los equipos a presión
transportables de que se trate,
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del
certificado de examen «CE de tipo».
3.2. El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión
transportable con el tipo descrito en el certificado de examen «CE detipo», y con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el
fabricante figurarán en una documentación llevada de manerasistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e
instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad
permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos,de los manuales y de los expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del
personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidadde los equipos a presión transportables,
— las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de
fabricación, de control de calidad y de garantía de la calidad que seaplicarán,!
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— los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después
de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán acabo,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la
competencia o aprobación del personal correspondiente,
— los medios para vigilar la consecución de la calidad requerida y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar
si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea
experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión
transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluiráuna visita de control a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberáexistir un procedimiento de recurso.
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se
deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a
mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los
requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es precisa una nueva
evaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación
incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación
motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple
debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad
aprobado.
4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros
de fabricación, control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control,y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre lacualificación del personal de que se trate, etc.
4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse
de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará
un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditoríasperiódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo unarevaluación completa.
4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin
previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se
determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el
organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán encuenta, en particular, los factores siguientes:
— la categoría del equipo,
— los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
— la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas
correctivas,
— cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la
aprobación del sistema,
— modificaciones significativas de la organización de la producción,
de las medidas o de las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá, en
caso necesario, realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de
comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al
fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba,un informe de la prueba.!
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5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último
equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de lasautoridades nacionales:
— la documentación mencionada en el segundo guión del punto 3.1,
— las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del punto 3.4,
— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el
último párrafo del punto 3.3, el último párrafo del punto 3.4 y los puntos4.3 y 4.4.
6. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la
información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que hayaretirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás
organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones desistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Módulo D1 (aseguramiento de calidad de la producción)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones del punto 3 garantiza y declara que los equipos a
presión transportables considerados cumplen los requisitos de la Directiva queles son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en laComunidad, fijará el marcado « Π»en cada equipo a presión transportable y
hará una declaración escrita de conformidad. El marcado « Π»irá acompañado
de la cifra de identificación del organismo notificado responsable de la
vigilancia prevista en el punto 5.
2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación.
La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo
a presión transportable con los requisitos de la Directiva. En la medidanecesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y elfuncionamiento del equipo a presión transportable e incluirá:
— una descripción general del equipo en cuestión,
— los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de
dichos planos y esquemas y del funcionamiento de dicho equipo,
— la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la
Directiva,
— los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles
realizados, etc.,
— los informes sobre las pruebas.
3. El fabricante aplicará para la producción, el control final y las pruebas, un
sistema de calidad aprobado como se especifica en el punto 4, y estará sujeto ala vigilancia contemplada en el punto 5.
4. Sistema de calidad
4.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
— toda la información pertinente sobre los equipos a presión
transportables de que se trate,
— la documentación relativa al sistema de calidad.
4.2. El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión
transportable con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el
fabricante figurarán en una documentación llevada de manerasistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e
instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad
permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos,de los manuales y de los expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del
personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidadde los equipos a presión transportables,!
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— las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de
fabricación, de control de calidad y de la garantía de la calidad quese aplicarán,
— los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después
de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán acabo,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la
competencia o aprobación del personal correspondiente,
— los medios para vigilar la consecución de la calidad requerida del
producto y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
4.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar
si cumple los requisitos contemplados en el punto 4.2.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea
experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de quese trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control alas instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberáexistir un procedimiento de recurso.
4.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se
deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y amantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado elsistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo losrequisitos contemplados en el punto 4.2 o si es precisa una nueva
evaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación
incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación
motivada.
5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
5.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple
debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad
aprobado.
5.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros
de fabricación, control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control,y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la
competencia del personal, etc.
5.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse
de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitaráun informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías
periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una
revaluación completa.
5.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin
previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales sedeterminará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el
organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en
cuenta, en particular, los factores siguientes:
— la categoría del equipo,
— los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
— la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas
correctivas,
— cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la
aprobación del sistema,
— las modificaciones significativas de la organización de la
producción, de las medidas o de las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá, en
caso necesario, realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto decomprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al!
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fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba,
un informe de la prueba.
6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último
equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de lasautoridades nacionales:
— la documentación técnica mencionada en el punto 2,— la documentación mencionada en el segundo guión del punto 4.1,
— las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del punto 4.4,
— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el
último párrafo del punto 4.3 y el último párrafo del punto 4.4, así como lospuntos 5.3 y 5.4.
7. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la
información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que hayaretirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.
Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás
organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones desistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Módulo E (aseguramiento de calidad del producto)
1. 1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones del punto 2 garantiza y declara que los equipos apresión transportables están conformes con el tipo descrito en el certificado deexamen «CE de tipo» y que cumplen los requisitos de la Directiva que les sonaplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijaráel marcado « Π» en cada producto y hará una declaración escrita de
conformidad. El marcado « Π»irá acompañado de la cifra de identificación
del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el punto 4.
2. El fabricante aplicará para el control final y las pruebas de los equipos a presión
transportables un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en
el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
— toda la información pertinente sobre los equipos a presión
transportables de que se trate,
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— la documentación técnica del tipo aprobado y la copia del
certificado de examen «CE de tipo».
3.2. En el contexto del sistema de calidad, se examinará cada equipo a
presión transportable y se realizarán las pruebas oportunas con el fin deasegurar su conformidad con los correspondientes requisitos de laDirectiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadospor el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera
sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e
instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidadpermitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos,de los manuales y de los expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del
personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidadde los equipos a presión transportables,
— los controles y pruebas que se realizarán después de la fabricación,— los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre lacompetencia o aprobación del personal correspondiente.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar
si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea
experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que
se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control alas instalaciones del fabricante.!
B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 24
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se
deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y amantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado elsistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los
requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es precisa una nuevaevaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación
incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación
motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple
debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidadaprobado.
4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros
de control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control, y le
facilitará toda la información necesaria, en particular:
— la documentación sobre el sistema de calidad,— la documentación técnica,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre lacualificación del personal, etc.
4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse
de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaráun informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías
periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una
revaluación completa.
4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin
previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales sedeterminará a partir de un sistema de control de visitas que realizará elorganismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán encuenta, en particular, los factores siguientes:
— la categoría del equipo,
— los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
— la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas
correctivas,
— cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la
aprobación del sistema,
— las modificaciones significativas de la organización de la
producción, de las medidas o de las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá
realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se
considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad.
Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizadouna prueba, un informe de la prueba.
5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último
equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de lasautoridades nacionales:
— la documentación mencionada en el segundo guión del punto 3.1,
— las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del punto 3.4,— las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el
último párrafo del punto 3.3, el último párrafo del punto 3.4 y los puntos
4.3 y 4.4.
6. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la
información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que hayaretirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás
organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones desistemas de calidad que hayan retirado o denegado.!
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Módulo E1 (aseguramiento de calidad del producto)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones del punto 3 asegura y declara que los equipos a presióntransportables cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. Elfabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado
«Π»en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de
conformidad. El marcado « Π»irá acompañado del número de identificación
del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el punto 5.
2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación:
La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo
a presión transportable con los correspondientes requisitos de la Directiva. En la
medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y elfuncionamiento de dicho equipo e incluirá:
— una descripción general del equipo en cuestión,— los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de
dichos planos y esquemas y del funcionamiento de dicho equipo,
— la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la
Directiva,
— los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles
realizados, etc.,
— los informes sobre las pruebas.
3. El fabricante aplicará para el control final y las pruebas de los equipos a presión
transportables un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en
el punto 4, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 5.
4. Sistema de calidad
4.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
— toda la información pertinente sobre los equipos a presión en
cuestión,
— la documentación relativa al sistema de calidad.
4.2. En el contexto del sistema de calidad, se examinará cada equipo a
presión transportable y se realizarán las pruebas oportunas, con el fin deasegurar su conformidad con los correspondientes requisitos de laDirectiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadospor el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera
sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e
instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidadpermitirá una interpretación uniforme de los programas, planos,manuales y expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del
personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidadde los equipos a presión transportables,
— los métodos operativos de unión permanente de las piezas,
— los controles y las pruebas que se realizarán después de la
fabricación,
— los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre lacualificación o aprobación del personal correspondiente.
4.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar
si cumple los requisitos contemplados en el punto 4.2.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea
experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de quese trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control a
las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberáexistir un procedimiento de recurso.!
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4.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se
deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y amantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado elsistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los
requisitos contemplados en el punto 4.2 o si es precisa una nuevaevaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación
incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación
motivada.
5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
5.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple
debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidadaprobado.
5.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros
de control, pruebas y almacenamiento, a efectos de control, y lefacilitará toda la información necesaria, en particular:
— la documentación relativa al sistema de calidad,— la documentación técnica,— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre lacualificación del personal, etc.
5.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse
de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaráun informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías
periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una
revaluación completa.
5.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin
previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales sedeterminará a partir de un sistema de control de visitas que realizará elorganismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán encuenta, en particular, los factores siguientes:
— la categoría del equipo,— los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,— la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas
correctivas,
— cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la
aprobación del sistema,
— las modificaciones significativas de la organización de la
producción, de las medidas o de las técnicas.
En dichas visitas, el organismo notificado podrá, en caso necesario,
realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar el
buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un
informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe dela prueba.
6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último
equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de lasautoridades nacionales:
— la documentación técnica mencionada en el punto 2,— la documentación mencionada en el segundo guión del punto 4.1,— las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del punto 4.4,— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el
último párrafo del punto 4.3 y el último párrafo del punto 4.4, así como lospuntos 5.3 y 5.4.
7. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la
información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que hayaretirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás
organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones desistemas de calidad que haya retirado o denegado.!
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Módulo F (verificación de los productos)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equiposa presión transportables a los que se ha aplicado lo dispuesto en el punto 3 estánconformes con el tipo descrito:
— en el certificado de examen «CE de tipo», o— en el certificado de examen «CE de diseño»
y cumplen los correspondientes requisitos de la Directiva.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación asegure que el equipo a presión transportable está conforme con eltipo descrito:
— en el certificado de examen «CE de tipo», o
— en el certificado de examen «CE de diseño»
y con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado
«Π»en cada equipo a presión transportable y extenderá una declaración de
conformidad.
3. El organismo notificado realizará los exámenes y pruebas apropiados para
comprobar si el equipo a presión transportable es conforme con los
correspondientes requisitos de la Directiva mediante el control y la prueba de
cada producto tal como se especifica en el punto 4.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una
copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir dela fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.
4. V erificación mediante control y prueba de todos los equipos a presión
transportables
4.1. Se examinarán individualmente todos los equipos a presión transpor-
tables y se realizarán todos los controles y pruebas adecuados, para
verificar su conformidad con el tipo y con los requisitos de la Directiva
que les son aplicables.
En particular, el organismo notificado:
— comprobará que el personal encargado del montaje permanente de
las piezas y de los ensayos no destructivos es un personalcualificado o aprobado,
— verificará el certificado expedido por el fabricante de materiales,— efectuará o se ocupará de que se efectúe la visita final así como la
prueba, y examinará, en su caso, los dispositivos de seguridad.
4.2. El organismo notificado fijará o hará que se fije su cifra de
identificación en todos los equipos a presión transportables y extenderápor escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebasrealizadas.
4.3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá
estar en condiciones de presentar los certificados de conformidadexpedidos por el organismo notificado, en caso de que le seanrequeridos.
Módulo G (verificación CE por unidad)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza
y declara que los equipos a presión transportables a los que se haya expedido elcertificado mencionado en el punto 4.1 son conformes con los correspondientes
requisitos de la Directiva. El fabricante, o su representante establecido en la
Comunidad, fijará el marcado « Π» en dicho equipo y establecerá una
declaración de conformidad.
2. El fabricante presentará la solicitud de verificación por unidad ante un
organismo notificado de su elección.
La solicitud incluirá:
— el nombre y la dirección del fabricante y el emplazamiento del equipo a
presión,
— una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado
una solicitud similar a otro organismo notificado,
— una documentación técnica.!
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3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo
a presión transportable con los correspondientes requisitos de la Directiva y la
comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presióntransportable.
La documentación técnica incluirá:
— una descripción general del equipo en cuestión,— los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de
dichos planos y esquemas y del funcionamiento de dicho equipo,
— los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles
realizados, etc.,
— los informes sobre las pruebas,
— los datos pertinentes sobre la cualificación de los procesos de fabricación y
control, así como sobre las cualificaciones o aprobaciones del personalcorrespondiente.
4. El organismo notificado examinará el diseño y la fabricación de cada equipo a
presión transportable y efectuará con motivo de la fabricación las pruebasadecuadas, para comprobar su conformidad con los correspondientes requisitos
de la Directiva.
4.1. El organismo notificado fijará o hará que se fije su cifra de
identificación en cada equipo a presión transportable y expedirá uncertificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dichocertificado deberá conservarse durante un plazo de diez años.
4.2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá
estar en condiciones de presentar la declaración de conformidad y el
certificado de conformidad expedidos por el organismo notificado, encaso de que le sean requeridos.
En particular, el organismo notificado:
— examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño
y a los procesos de fabricación,
— evaluará los materiales utilizados cuando no sean conformes con
las disposiciones aplicables de la Directiva y verificará elcertificado expedido por el fabricante de materiales,
— aprobará los métodos operativos de montaje permanente de las
piezas,
— comprobará las cualificaciones o aprobaciones,— procederá al examen final, efectuará o se encargará de que se
efectúe la prueba y examinará, en su caso, los dispositivos de
seguridad.
Módulo H (aseguramiento de calidad total)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones establecidas en el punto 2 garantiza y declara que losequipos a presión transportables de que se trate cumplen los requisitos de laDirectiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido enla Comunidad, fijará el marcado « Π»en cada equipo a presión transportable y
hará una declaración escrita de conformidad. El marcado « Π»irá acompañado
del número de identificación del organismo notificado responsable de la
supervisión contemplada en el punto 4.
2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la
fabricación, el control final y las pruebas, tal como se especifica en el punto 3, yestará sujeto a la supervisión mencionada en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad a un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
— toda la información adecuada sobre los equipos a presión
transportables de que se trate,
— la documentación relativa al sistema de calidad.
3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad del equipo a
presión transportable con los requisitos de la Directiva que le sonaplicables.!
B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 29
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el
fabricante figurarán en una documentación llevada de manerasistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos einstrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidadpermitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento
y de calidad, tales como los programas, planos, manuales y expedientes
de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del
personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad
del diseño y de los productos,
— las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas de
aplicación,
— las técnicas de control y de verificación del diseño, los
procedimientos y medidas sistemáticas que se utilizarán en elmomento del diseño de los equipos a presión transportables,
— las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas
correspondientes que se aplicarán para la fabricación, así comopara el control y el aseguramiento de la calidad,
— los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después
de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán acabo,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre lacompetencia o aprobación del personal correspondiente,
— los medios de supervisión que permitan vigilar la consecución del
diseño y de la calidad requeridos para el equipo a presióntransportable y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar
si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea
experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de quese trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de control alas instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberáexistir un procedimiento de recurso.
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se
deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y amantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado elsistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo losrequisitos contemplados en el punto 3.2 o si es precisa una nuevaevaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación
incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluaciónmotivada.
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo de la supervisión es cerciorarse de que el fabricante cumple
debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidadaprobado.
4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros
de diseño, fabricación, control, pruebas y almacenamiento, a efectos de
control, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— los expedientes de calidad previstos en la fase de diseño del
sistema de calidad, tales como los resultados de los análisis, loscálculos, las pruebas,
— los expedientes de calidad previstos en la fase de fabricación del
sistema de calidad, tales como los informes de control y los datos
de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia
del personal de que se trate, etc.
4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse
de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará!
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un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías
periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo unarevaluación completa.
4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin
previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se
determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará elorganismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán encuenta, en particular, los factores siguientes:
— la categoría del equipo,
— los resultados de las visitas de supervisión anteriores,— la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas
correctivas,
— cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la
aprobación del sistema,
— las modificaciones significativas de la organización de la
producción, las medidas o las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá, en
caso necesario, realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto decomprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará alfabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba,un informe de la prueba.
5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último
equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de lasautoridades nacionales:
— la documentación mencionada en el segundo guión del segundo párrafo del
punto 3.1,
— las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del punto 3.4,
— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el
último párrafo del punto 3.3 y el último párrafo del punto 3.4, así como lospuntos 4.3 y 4.4
6. Los organismos notificados comunicarán a los Estados miembros la
información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya
retirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
Los organismos notificados deberán asimismo comunicar a los demás
organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones desistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Módulo H1 (pleno aseguramiento de la calidad con control del diseño y supervisión
especial de la prueba definitiva)
1. Además de los requisitos del módulo H, serán aplicables las disposiciones
siguientes:
a) el fabricante presentará una solicitud de control del diseño ante el
organismo notificado;
b) la solicitud permitirá la comprensión del diseño, la fabricación y el
funcionamiento del equipo a presión transportable, así como la evaluaciónde su conformidad con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.
La solicitud incluirá:
— las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se
hayan aplicado,
— las pruebas necesarias que demuestren su adecuación. Estas pruebas
incluirán los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorioapropiado del fabricante o por cuenta de éste;
c) el organismo notificado examinará la solicitud y, en caso de que el diseño
cumpla las disposiciones de la Directiva que le son aplicables, expedirá uncertificado de examen «CE de diseño» al solicitante. El certificadoincluirá las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datosnecesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, unadescripción del funcionamiento del equipo a presión transportable;
d) el solicitante mantendrá informado al organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen «CE de diseño» sobre cualquiermodificación de diseño aprobado. Las modificaciones deberán recibir unaaprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen «CE de diseño» en los casos en que los cambios
puedan afectar a la conformidad con los requisitos de la Directiva o con lascondiciones de uso del equipo a presión transportable. Esta aprobación!
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complementaria se hará en forma de apéndice del certificado original de
examen «CE de diseño»;
e) los organismos notificados comunicarán también a los demás organismos
notificados la información pertinente sobre los certificados de examen
«CE de tipo» que haya retirado o denegado.
2. La verificación final estará sujeta a una supervisión reforzada consistente en
visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso dedichas visitas el organismo notificado deberá efectuar controles de los equipos a
presión transportables.
PARTE II
PROCEDIMIENTO DE REV ALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
1. El presente procedimiento describe el método que debe aplicarse para
garantizar que los equipos a presión transportables comercializados que definela letra b) del apartado 2 del artículo 1 reúnen los requisitos pertinentes de lasDirectivas 94/55/CE y 96/49/CE.
2. El usuario deberá poner a disposición de un organismo notificado los datos
relativos a los equipos a presión transportables puestos en el mercado quepermitan identificarlos con exactitud (origen, normas aplicadas en materia dediseño y, en lo que se refiere a las bombonas de acetileno, también las
indicaciones referentes a la masa porosa). Deberá comunicar, en su caso, las
limitaciones de utilización prescritas, las notas relativas a los posibles daños o alas reparaciones que se hayan efectuado.
El organismo notificado deberá comprobar asimismo que las válvulas y demás
accesorios que cumplen una función directa de seguridad presentan un nivel deseguridad equivalente a los requisitos de la Directiva 97/23/CE a partir de lafecha en que se hayan añadido a los correspondientes anexos de las Directivas94/55/CE y 96/49/CE referencias a las normas europeas pertinentes.
3. El organismo notificado deberá comprobar que los equipos a presión
transportables puestos en el mercado presenten por lo menos la mismaseguridad que los equipos a presión transportables contemplados en las
Directivas 94/55/CE y 96/49/CE. La comprobación deberá efectuarse sobre la
base de los documentos presentados a tenor de lo dispuesto en el punto 2 y, ensu caso, de los controles adicionales.
4. Cuando los resultados de los citados controles resulten satisfactorios, los
equipos a presión transportables deberán ser examinados periódicamente según
lo dispuesto en la parte III del anexo IV .
5. El lo que se refiere a los recipientes fabricados en serie, incluidas sus válvulas y
demás accesorios utilizados para el transporte, las operaciones pertinentes de
revaluación de la conformidad relativas al control individual de los equipos,
indicadas en los anteriores puntos 3 y 4, podrán ser realizadas por un organismoreconocido siempre que un organismo notificado haya efectuado previamentelas operaciones pertinentes para la revaluación de la conformidad de tipo que seindica en el punto 3.
PARTE III
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL PERIÓDICO
Módulo 1 (control periódico del producto)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el propietario, su
representante establecido en la Comunidad o el usuario aseguran que losequipos a presión transportables sujetos a lo dispuesto en el punto 3 continúan
cumpliendo los requisitos que impone la presente Directiva.
2. Para cumplir los requisitos mencionados en el punto 1, el propietario, su
representante establecido en la Comunidad o el usuario tomarán todas lasmedidas necesarias para garantizar que las condiciones de uso y mantenimientoaseguran que el equipo a presión transportable continúa cumpliendo los
requisitos que impone la presente Directiva, en particular con el objeto de que:
— los equipos a presión transportables reciban el uso para el que se hayan
destinado, y
— sean llenados en centros apropiados a tal efecto, y
— si procede, se lleven a cabo trabajos de mantenimiento o reparaciones y
— se efectúen asimismo los controles periódicos necesarios.!
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Las medidas ejecutadas deberán consignarse en documentos que el propietario,
su representante establecido en la Comunidad o el usuario tendrán a disposiciónde las autoridades nacionales.
3. El organismo de control llevará a cabo los controles y pruebas adecuados a fin
de comprobar la conformidad de los equipos a presión transportables con losrequisitos aplicables de la presente Directiva, examinando y ensayando cada
producto.
3.1. Examinará todos y cada uno de los equipos a presión transportables y
efectuará las pruebas adecuadas, de conformidad con lo establecido enlos anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE, a fin de comprobarque los equipos cumplen con los requisitos de estas Directivas.
3.2. El organismo de control fijará, o hará fijar, su número de control en
cada producto que se inspeccione periódicamente, inmediatamentedespués de la fecha de control periódico, y redactará un certificado decontrol periódico. Dicho certificado podrá referirse a varios equipos
(certificado colectivo).
3.3. El propietario, su representante establecido en la Comunidad o el
usuario guardarán el certificado de control periódico que se indica en el
punto 3.2, así como los documentos mencionados en el punto 2, hasta,como mínimo, el siguiente control periódico.
Módulo 2 (control periódico mediante aseguramiento de la calidad)
1. Este módulo describe los procedimientos siguientes:
— el procedimiento mediante el cual el propietario, su representante
establecido en la Comunidad o el usuario, que cumplen las obligaciones
contempladas en el punto 2, aseguran y declaran que los equipos a presióntransportables continúan cumpliendo los requisitos que impone la presenteDirectiva. El propietario, su representante establecido en la Comunidad oel usuario, deberán hacer constar la fecha del control periódico en todos losequipos a presión transportables, y efectuar por escrito una declaración deconformidad. La fecha del control periódico deberá ir acompañada del
número de identificación del organismo notificado responsable de la
supervisión según lo especificado en el punto 4;
— el procedimiento mediante el cual, en el caso del control periódico de las
cisternas efectuado por el organismo reconocido de conformidad con elpárrafo segundo del apartado 1 del artículo 6, el organismo reconocido,que cumple las obligaciones contempladas en el último párrafo del punto2, certifica que los equipos a presión transportables continúan cumpliendolos requisitos que impone la presente Directiva. El organismo reconocido
deberá hacer constar la fecha del control periódico en todos los equipos a
presión transportables y expedir por escrito un certificado de controlperiódico.
La fecha del control periódico debe ir acompañada del número de identificación
del organismo reconocido.
2. El propietario, su representante establecido en la Comunidad o el usuario
tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que las condiciones de uso
y mantenimiento aseguren que el equipo a presión transportable continúacumpliendo los requisitos que impone la presente Directiva, en particular con elobjeto de que:
— los equipos a presión transportables reciban el uso para el que se hayan
destinado y
— sean llenados en centros apropiados al efecto, y— si procede, se lleven a cabo trabajos de mantenimiento o reparaciones y
— se realicen los controles periódicos necesarios.
Las medidas ejecutadas deberán consignarse en documentos que el propietario,
su representante establecido en la Comunidad o el usuario tendrán a disposiciónde las autoridades nacionales.
El propietario, su representante establecido en la Comunidad o el usuario
velarán por que, para los controles periódicos que se deban realizar, se facilite elpersonal cualificado y la infraestructura indispensable correspondientes a lodispuesto en los puntos 3 a 6 del anexo I.
El propietario, su representante establecido en la Comunidad, el usuario o el
organismo reconocido emplearán un sistema aprobado de calidad para el control
periódico y los ensayos de los equipos según lo especificado en el punto 3 yestarán sujetos a la supervisión especificada en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El propietario, su representante establecido en la Comunidad, el usuario
o el organismo reconocido presentarán una solicitud de evaluación de su!
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sistema de calidad, para los equipos a presión transportables, ante el
organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
— toda la información pertinente sobre los equipos a presión
transportables que se presenten a control periódico,
— la documentación relativa al sistema de calidad.
3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada equipo a
presión transportable y se realizarán los ensayos adecuados a fin decomprobar la conformidad de éste con los requisitos que imponen losanexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE. Todos los elementos,
requisitos y disposiciones pertinentes deberán figurar en una docu-
mentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma demedidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentacióndel sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de losprogramas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del
personal de gestión y sus atribuciones respecto de la calidad delequipo a presión transportable,
— los controles y pruebas que se realizarán para el control periódico,— los medios de supervisión que permitan controlar el funciona-
miento eficaz del sistema de calidad,
— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de pruebas, los datos de calibración, los informes sobre la
cualificación o la homologación del personal afectado.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar
si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.
El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea
experiencia en la evaluación del correspondiente equipo a presióntransportable. El procedimiento de evaluación incluirá una visita decontrol a las instalaciones del propietario o de su representanteestablecido en la Comunidad o del organismo reconocido.
La decisión se notificará al propietario o a su representante establecido
en la Comunidad o bien al usuario o al organismo reconocido. Lanotificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de
evaluación motivada.
3.4. El propietario, su representante establecido en la Comunidad, el usuario
o el organismo reconocido se comprometerán a cumplir las obligacio-nes que se deriven del sistema de calidad tal como haya sido aprobado ya mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El propietario, su representante establecido en la Comunidad, el usuario
o el organismo reconocido informarán al organismo notificado que hayaaprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptación delsistema de calidad.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los
requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva
evaluación.
Dicho organismo notificará su decisión al propietario, a su represen-
tante establecido en la Comunidad, al usuario o al organismo
reconocido. La notificación incluirá las conclusiones del control y ladecisión de evaluación motivada.
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo de la supervisión es cerciorarse de que el propietario, su
representante establecido en la Comunidad, el usuario o el organismo
reconocido cumplen debidamente las obligaciones que les impone elsistema de calidad aprobado.
4.2. El propietario, su representante establecido en la Comunidad, el usuario
o el organismo reconocido permitirán la entrada del organismonotificado a los almacenes e instalaciones de control y pruebas, para
que éste pueda hacer los controles necesarios, y le proporcionarán toda
la información necesaria, en especial:
— la documentación sobre el sistema de calidad,— la documentación técnica,— los expedientes de calidad, tales como los informes de control y los
datos de las pruebas, los informes sobre la cualificación delpersonal afectado, etc.!
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4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de
asegurarse de que el propietario, su representante establecido en laComunidad, el usuario o el organismo reconocido mantienen y aplicanel sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría alpropietario, a su representante establecido en la Comunidad, al usuarioo al organismo reconocido.
4.4. Por otra parte, podrá efectuar visitas de control de improviso al
propietario, a su representante establecido en la Comunidad, al usuarioo al organismo reconocido. En el transcurso de dichas visitas, el
organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar pruebas con
objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamientodel sistema de calidad, y presentará al propietario, a su representanteestablecido en la Comunidad, al usuario o al organismo reconocido uninforme del control y, si se hubiese realizado una prueba, un informe dela prueba.
5. Durante un período mínimo de diez años a partir de la fecha del último control
periódico del equipo a presión transportable, el propietario, su representanteestablecido en la Comunidad, el usuario o el organismo reconocido tendrán adisposición de las autoridades nacionales:
— la documentación mencionada en el segundo guión del párrafo segundo del
punto 3.1,
— las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del punto 3.4,— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el
último párrafo del punto 3.3, el último párrafo del punto 3.4 y los puntos4.3 y 4.4.!
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ANEXO V
MÓDULOS A SEGUIR PARA LA EV ALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
A continuación se indican los módulos de evaluación de la conformidad que deben
seguirse con arreglo a la parte I del anexo IV para los equipos a presión transportables aque se refiere el punto 1 del artículo 2.
Categorías de equipos a presión transportables Módulos
1. Recipientes cuyo producto de la presión de prueba y
de la capacidad sea inferior o igual a 30 MPa × litro(300 bar × litro).A1, o D1 o E1
2. Recipientes cuyo producto de la presión de prueba y
de la capacidad se sitúe entre 30 y 150 MPa × litro(300 y 1 500 bar × litro respectivamente).H, o B en combinación con
E, o B en combinación conC1 o B1 en combinacióncon F , o B1 en combinacióncon D
3. Recipientes cuyo producto de la presión de prueba y
de la capacidad sea superior a 150 MPa × litro(1 500 bar × litro), incluidas las cisternas.G, o H1, o B en combina-
ción con D, o B en combi-nación con F
Nota 1:
Los equipos a presión transportables deberán someterse a uno de los procedimientos de
evaluación de conformidad, a elección del fabricante, previstos para la categoría en laque se hayan clasificado. Respecto a los recipientes y sus válvulas y demás accesoriosutilizados para el transporte, el fabricante también podrá optar por aplicar uno de los
procedimientos previstos para las categorías superiores.
Nota 2:
Cuando, en el marco de los procedimientos relativos a la garantía de calidad, el
organismo notificado efectúe visitas sin previo aviso, tomará una muestra del equipo en
los locales de fabricación o de almacenamiento con el fin de realizar o de hacer unacomprobación del cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva. Para ello, elfabricante informará al organismo notificado sobre el programa de producción previsto.El organismo notificado efectuará como mínimo dos visitas durante el primer año defabricación. Basándose en los criterios expuestos en el punto 4.4 de los módulos
correspondientes de la parte I del anexo IV , el organismo notificado fijará la frecuencia
de las visitas posteriores.!
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ANEXO VI
LISTA DE SUSTANCIAS PELIGROSAS DISTINTAS DE LAS DE LA CLASE 2
CONTEMPLADAS EN EL ARTÍCULO 2
Número ONU Clases Cifras ADR/RID Sustancias peligrosas
1 051 6.1 1 cianuro de hidrógeno estabili-
zado
1 052 8 6 fluoruro de hidrógeno anhidro1 790 8 6 ácido fluorhídrico!
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ANEXO VII
MARCADO DE CONFORMIDAD
El marcado de conformidad tendrá la forma siguiente:
En caso de que se reduzca o aumente el tamaño del marcado deberán conservarse las
proporciones de este dibujo.
Los diferentes elementos del marcado deberán tener sustancialmente la misma
dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.
Esta dimensión mínima podrá no respetarse en el caso de los dispositivos de pequeño
tamaño.!B1999L0036 — ES — 17.01.2001 — 001.001 — 38