02018R0605 — ES — 20.04.2018 — 000.001

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►B REGLAMENTO (UE) 2018/605 DE LA COMISIÓN de 19 de abril de 2018 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33)





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▼B

REGLAMENTO (UE) 2018/605 DE LA COMISIÓN

de 19 de abril de 2018

por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina

(Texto pertinente a efectos del EEE)







Artículo 1

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El punto 3.6.5 y el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en su versión modificada por el presente Reglamento, serán de aplicación a partir del ►C1 10 de noviembre de 2018 ◄ , salvo para los procedimientos en los que el Comité haya aprobado por votación un proyecto de Reglamento a más tardar el ►C1 10 de noviembre de 2018 ◄ .

Artículo 3

A más tardar el ►C1 10 de noviembre de 2025 ◄ , la Comisión presentará al Comité contemplado en el artículo 79 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 una evaluación de la experiencia adquirida con la aplicación de los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina que han sido introducidos por el presente Reglamento.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del ►C1 10 de noviembre de 2018 ◄ .

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.









ANEXO

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 queda modificado como sigue:

1) En el punto 3.6.5, después del párrafo cuarto se añaden los párrafos siguientes:

«A partir del ►C1 10 de noviembre de 2018 ◄ , se considerará que una sustancia activa, un protector o un sinergista posee propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos adversos sobre los seres humanos si, con base en los puntos 1 a 4 del párrafo sexto, es una sustancia que cumple todos los criterios siguientes, salvo que existan pruebas que demuestren que los efectos adversos identificados no son relevantes para los seres humanos:

1) muestra efectos adversos sobre un organismo intacto o su progenie, es decir, un cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la esperanza de vida de un organismo, sistema o (sub)población que dé lugar a una deficiencia de su capacidad funcional, una deficiencia de su capacidad de compensar el estrés adicional, o un incremento de su susceptibilidad a otras influencias;

2) tiene un modo de acción endocrino, esto es, altera las funciones del sistema endocrino;

3) el efecto adverso se debe al modo de acción endocrino.

La identificación de una sustancia activa, un protector o un sinergista como poseedor de propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos adversos sobre los seres humanos de conformidad con el párrafo quinto se basará en todos los elementos siguientes:

1) todos los datos científicos pertinentes de que se disponga (estudios in vivo u otros sistemas de ensayo adecuadamente validados para la predicción de los efectos adversos sobre los seres humanos o los animales, así como estudios in vivo, in vitro o, si procede, in silico que informen sobre los modos de acción endocrinos):

a) datos científicos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente, en particular los que figuran en las Comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios, de conformidad con el presente Reglamento;

b) otros datos científicos seleccionados mediante una metodología de revisión sistemática, en particular siguiendo las orientaciones de los datos bibliográficos que figuran en las Comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios, de conformidad con el presente Reglamento;

2) una evaluación de los datos científicos pertinentes de que se disponga sobre la base de un enfoque del peso de las pruebas, a fin de establecer si se cumplen los criterios expuestos en el párrafo quinto; al determinar el peso las pruebas, la evaluación de los datos científicos tendrá en cuenta, en particular, todos los factores siguientes:

a) los resultados tanto positivos como negativos;

b) la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos y del modo de acción endocrino;

c) la calidad y la consistencia de los datos, teniendo en cuenta las pautas y la coherencia de los resultados dentro de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respecto a varias especies;

d) los estudios sobre la vía de exposición, los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos;

e) el concepto de dosis límite, así como las directrices internacionales relativas a las dosis máximas recomendadas y para evaluar los efectos derivados de una toxicidad excesiva que inducen a confusión;

3) con la utilización de un enfoque del peso de las pruebas ponderación de las pruebas, la relación entre los efectos adversos y el modo de acción endocrino se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos actuales y teniendo en cuenta las directrices acordadas internacionalmente;

4) los efectos adversos que constituyan consecuencias secundarias no específicas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar la sustancia como alterador endocrino.».

2) En el punto 3.8.2, después del párrafo único se añaden los párrafos siguientes:

«A partir del ►C1 10 de noviembre de 2018 ◄ , se considerará que una sustancia activa, un protector o un sinergista posee propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos adversos sobre los organismos no objetivo si, con base en los puntos 1 a 4 del párrafo tercero, es una sustancia que cumple todos los criterios indicados a continuación, salvo que existan pruebas que demuestren que los efectos adversos identificados no son pertinentes a nivel de (sub)población para los organismos no objetivo:

1) muestra efectos adversos sobre los organismos no objetivo, es decir, un cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la duración de la vida de un organismo, sistema o (sub)población que dé lugar a una deficiencia de su capacidad funcional, una disminución de su capacidad de compensar el estrés adicional, o un incremento de su susceptibilidad a otras influencias;

2) tiene un modo de acción endocrino, esto es, altera las funciones del sistema endocrino;

3) el efecto adverso se debe al modo de acción endocrino.

La identificación de una sustancia activa, un protector o un sinergista como poseedor de propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos adversos sobre los organismos no objetivo de conformidad con el párrafo segundo se basará en todos los elementos siguientes:

1) Todos los datos científicos pertinentes de que se disponga (estudios in vivo u otros sistemas de ensayo adecuadamente validados para la predicción de los efectos adversos sobre los seres humanos o los animales, así como estudios in vivo, in vitro o, si procede, in silico que informen sobre los modos de acción endocrinos):

a) datos científicos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente, en particular los que figuran en las Comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios, de conformidad con el presente Reglamento;

b) otros datos científicos seleccionados mediante una metodología de revisión sistemática, en particular siguiendo las orientaciones de los datos bibliográficos que figuran en las Comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios, de conformidad con el presente Reglamento.

2) Una evaluación de los datos científicos pertinentes de que se disponga sobre la base de un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de establecer si se cumplen los criterios expuestos en el párrafo segundo; al determinar la ponderación de las pruebas, la evaluación de los datos científicos tendrá en cuenta todos los factores siguientes:

a) los resultados tanto positivos como negativos, distinguiendo entre los grupos taxonómicos (por ejemplo, mamíferos, aves, peces o anfibios) cuando sea pertinente;

b) la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos y su pertinencia a nivel de (sub)población, así como para la evaluación del modo de acción endocrino;

c) los efectos adversos sobre la reproducción, el crecimiento o el desarrollo y otros efectos adversos pertinentes que puedan tener repercusiones sobre las (sub)poblaciones; se tendrán en cuenta también, cuando se disponga de ellos, los datos de campo o de seguimiento o los resultados de modelos de población que sean adecuados, fiables y representativos;

d) la calidad y la consistencia de los datos, teniendo en cuenta las pautas y la coherencia de los resultados dentro de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respeto a varios grupos taxonómicos;

e) el concepto de dosis límite, así como las directrices internacionales relativas a las dosis máximas recomendadas y para evaluar los efectos de una toxicidad excesiva que inducen a confusión;

3) con la utilización de un enfoque de ponderación de las pruebas, la relación entre los efectos adversos y el modo de acción endocrino se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos actuales y teniendo en cuenta las directrices acordadas internacionalmente;