3.

Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado. Dicha solicitud deberá contener: — toda la información pertinente para la categoría de productos que se vayan a fabricar; — la documentación relativa al sistema de calidad; — un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe; — un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado de forma que se garantice su adecuación y eficacia; — ►M4 un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7. ◄ El compromiso incluirá la obligación por parte del fabricante de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos inmediatamente después de haber tenido conocimiento de los mismos: — i) cualquier alteración de las características y del rendimiento, así como de cualquier inadecuación de un prospecto de instrucciones de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente; ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto sanitario del mercado. 3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones de la presente Directiva aplicables a todas las fases, desde el diseño a los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. La documentación del sistema de calidad deberá hacer posible una interpretación uniforme de la política y de los procedimientos de calidad tales como los programas de calidad, planes, manuales y registros de calidad. ►M4 Incluirá en particular los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos contemplados en la letra c). ◄ En particular, deberá contener una descripción adecuada de: a) los objetivos de calidad del fabricante; b) la organización de la empresa, y en particular: — de las estructuras de organización, de las responsabilidades de los cuadros y de su autoridad organizativa en materia de calidad del diseño y de la fabricación de los productos; — de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseada del diseño y de los productos, incluido el control de los productos no conformes; ▼M4 — de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes. ▼B c) de los procedimientos para controlar y verificar el diseño de los productos y, en particular: — de las características de diseño, incluidas las normas que serán de aplicación y las descripciones de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales que se apliquen a los productos cuando las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen en su totalidad; — de las técnicas de control y de verificación del diseño, de los procedimientos y de las acciones sistemáticas que se hayan de utilizar en la fase de diseño de los productos; ▼M4 — una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto; — la evaluación preclínica; — la evaluación clínica contemplada en el anexo 7. ▼B d) de las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y, en particular: — de los procesos y procedimientos que se utilicen, en particular, en materia de esterilización, de compras y los documentos pertinentes; — de los procedimientos de identificación del producto adoptados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones y otros documentos pertinentes a lo largo de todas las fases de fabricación; e) de los estudios y ensayos adecuados que se efectúen antes, durante y después de la producción, de la frecuencia con que se lleven a cabo y de los equipos de ensayo que se utilicen. 3.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, el organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3. 2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes. El equipo encargado de la evaluación incluirá, al menos, un miembro que tenga experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. ►M4 El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricación. ◄ Se notificará la decisión al fabricante después de la última visita. En la misma figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada. 3.4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptación de dicho sistema. El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y comprobará si el sistema de calidad así modificado responde a los requisitos mencionados en el punto 3.2.; notificará su decisión al fabricante. Dicha decisión incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.