1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de21dediciembre de1988
relativa alaaproximacióndelaslegislaciones delosEstadosmiembrossobrelosaditivosalimen-
tariosautorizadosenlosproductosalimenticios destinadosalconsumohumano
(89/107/CEE)
(DO L 40 de 11.2.1989, p. 27)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de
junio de 1994L 237 1 10.9.1994
►M2Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de21dediciembre de1988
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
bros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos
alimenticios destinadosalconsumohumano
(89/107/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,En cooperación con el Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales rela-
tivas a los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso obstaculizanla libre circulación de productos alimentarios; que pueden crear condi-ciones de competencia desleal, incidiendo portanto dir ectamente en elestablecimiento o funcionamiento del mercado común;
Considerando que la aproximación de dichas legislaciones es necesaria;Considerando que estas exigencias deben incluirse en una directiva
general que se elaborará en fases si fuere necesario;
Considerando que la elaboración de listas de las categorías de los
aditivos alimentarios que serán regulados por dicha Directiva es unacuestión que deberá decidir el Consejo con arreglo al procedimientodescrito en el artículo 100 A del Tratado;
Considerando que el uso de los aditivos alimentarios pertenecientes a
tales categorías sólo deberá autorizarse aplicando los criterios cientí-ficos y tecnológicos reconocidos, establecidos por el Consejo;
Considerando que al elaborar las listas de aditivos y sus condiciones de
uso, deberá consultarse, antes de la adopción de disposiciones que
puedan incidiren la salud pública, al Comité científico par a la alimen-tación humana, creado por la Decisión 74/234/CEE de la Comisión (
3);
Considerando que las listas de aditivos autorizados deben poder ser
adaptadas a la evolución científica y técnica; que en tal caso, puedeser oportuno disponer igualmente, además de las reglas de procedi-
miento previstas por el Tratado, de un sistema que permita a los
Estados miembros contribuir, mediante la adopción de medidas nacio-nales temporales, a la búsqueda de una solución comunitaria;
Considerando que la determinación de los criterios de pureza para
dichos aditivos alimentarios, la elaboración de métodos de análisis ymuestreo son cuestiones técnicas que deben confiarse a la Comisión;
Considerando que las actuales disposiciones comunitarias relativas a
colorantes, conservantes, antioxidantes y emulsionantes, estabilizantes,
espesantes y gelificantes deberán modificarse en función de la presente
Directiva;
Considerando que, en todos los casos en que el Consejo atribuye
competencias a la Comisión para la aplicación de las normas estable-cidas en el sectorde los pr oductos alimenticios, es convenienteadoptar un procedimiento que establezca una estrecha cooperación
entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité
permanente de productos alimenticios, creado por la Decisión 69/414/CEE de la Comisión (
4),1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1)D O noC 99 de 13. 4. 1987, p. 65, y DO noC 12 de 16. 1. 1989.
(2)D O noC 328 de 22. 12. 1986, p. 5.
(3)D O noL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
(4)D O noL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
▼B
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los aditivos alimentarios que
figuran en las categorías enunciadas en el Anexo I y que se utilizan oestán destinados a ser utilizados como ingredientes en la fabricación opreparación de productos alimenticios y que sigan estando presentes enlos productos elaborados, eventualmente en forma modificada, denomi-
nados en lo sucesivo «aditivos alimentarios».
2. A efectos de la Presente Directiva, se entiende por «aditivos
alimentarios» cualquier sustancia que, normalmente, no se consumacomo alimento en sí o ni se use como ingrediente característico en laalimentación, independientemente de que tenga o no valornutr itivo, y
cuya adición intencionada a los productos alimenticios, con un propó-
sito tecnológico en la fase de su fabricación, transformación,preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento tenga, opueda esperarse razonablemente que tenga, directa o indirectamente,como resultado que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan
en un componente de dichos productos alimenticios.
3. La presente Directiva no se aplicará a:
a) los auxiliares tecnológicos (
1);
b) las sustancias empleadas para la protección de plantas y productos
vegetales con arreglo a la regulación comunitaria aplicable en el
sectorfitosanitar io;
c) los aromas destinados a ser utilizados en los productos alimenticios
y contemplados en la Directiva 88/388/CEE del Consejo (2);
d) las sustancias añadidas a los productos alimenticios como productos
nutritivos (por ejemplo, minerales, oligoelementos o vitaminas).
Artículo 2
1. Con respecto a todas las categorías de aditivos alimentarios
enumeradas en el Anexo I para las que se han elaborado listas conarreglo al apartado 3 del artículo 3, sólo podrán utilizarse como
aditivos alimentarios, en la fabricación o preparación de productos
alimenticios, las sustancias incluidas en dichas listas, y únicamente enlas condiciones de uso especificadas en las mismas.
2. La inclusión de los aditivos alimentarios en alguna de las cate-
gorías contempladas en el Anexo I se efectuará de acuerdo con la
función principal que normalmente se les asocie. Sin embargo, la clasi-
ficación de un aditivo en una categoría particular no excluirá laposibilidad de que dicho aditivo pueda ser autorizado para otrasfunciones.
3. Los aditivos alimentarios se incluirán en una lista en razón de los
criterios generales descritos en el Anexo II.
Artículo 3
1. Se adoptarán disposiciones particulares para los aditivos pertene-
cientes a las categorías enumeradas en el Anexo I, mediante una
directiva general. Sin embargo, dicha directiva, que incluirá, en parti-
cular, las directivas específicas existentes sobre determinadascategorías de aditivos, podrá elaborarse en distintas fases.1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1) A efectos de la presente Directiva, se entenderá por «auxiliares tecnológi-
cos»cualquiersustancia que no se consuma como ingr ediente alimenticio o
en sí, que se utilice intencionadamente en la transformación de materias
primas, de productos alimenticios o de sus ingredientes, para cumplir un
objetivo tecnológico determinado durante el tratamiento o la transformación,y que pueda tener como resultado la presencia no intencionada, pero técni-
camente inevitable, de residuos de dicha sustancia o de sus derivados en el
producto acabado siempre que dichos residuos no presenten riesgo sanitario
y no tengan efectos tecnológicos sobre el producto acabado.
(
2)D O noL 184 de 15. 7. 1988, p. 61.
▼B
2. El Consejo, a propuesta de la Comisión, con arreglo al procedi-
miento previsto en el artículo 100 A del Tratado, aprobará:
a) la lista de aditivos cuyo uso se autoriza, con exclusión de cualquier
otro;
b) la lista de los productos alimenticios a los que puedan añadirse estos
aditivos, las condiciones en que pueda realizarse dicha adición y, en
su caso, una limitación en cuanto a la finalidad tecnológica de suutilización;
c) las normas relativas a los aditivos utilizados como disolventes porta-
dores o soportes, incluidos, en su caso, sus criterios de pureza.
3. Se aprobarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo
11:
a) los criterios de pureza establecidos para los aditivos de que se trate;
b) en su caso, los métodos de análisis necesarios para verificar el
respeto de los criterios de pureza contemplados en la letra a);
c) en su caso, el procedimiento de toma de muestras y los métodos de
análisis cualitativo y cuantitativo de los aditivos alimentarios en y
sobre los productos alimenticios;
d) otras normas necesarias para garantizar el cumplimiento de las
disposiciones del artículo 2.
Artículo 3 bis
1. No obstante lo dispuesto en las letras a) y b) del apartado 2 del
artículo 3, el Consejo, que se pronunciará a propuesta de la Comisión
de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 100 A
del Tratado, autorizará a los Estados miembros a seguir prohibiendo eluso de determinados aditivos en la producción de ciertos productosalimenticios específicos considerados tradicionales, siempre que:
— dicha prohibición existiera ya el 1 de enero de 1992,
— los Estados miembros interesados autoricen en su territorio la
producción y la venta de todos los productos alimenticios que no
sean considerados tradicionales y cumplan las normas establecidasen el artículo 3.
2. Sin perjuicio de los Reglamentos (CEE) n
os2081/92 (1) y 2082/
92 (2), antes del 1 de julio de 1994, los Estados miembros enviarán a
la Comisión la lista de los productos alimenticios que consideren tradi-
cionales, junto con la exposición detallada de sus motivos y las
correspondientes disposiciones legislativas que prohíben el uso dedeterminados aditivos en esos productos alimenticios.
Antes del 1 de abril de 1995, la Comisión presentará al Consejo una
propuesta sobre los criterios que se aplicarán para determinar si unproducto es tradicional o no y sobre las prohibiciones nacionales que,de acuerdo con esos criterios, puedan mantenerse.
El Consejo se pronunciará sobre dicha propuesta antes del 1 de abril de
1996.
3. Hasta la fecha en que el Consejo se pronunciará de conformidad
con el apartado 2, los Estados miembros podrán mantener las prohibi-ciones que hayan sido comunicadas a la Comisión de conformidad conel párrafo primero del apartado 2, siempre que se cumplan las condi-ciones generales establecidas en el apartado 1.1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1) Reglamento (CEE) no2081/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo
a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones deorigen de los productos agrícolas y alimenticios (DO n
oL 208 de 24. 7.
1992, p. 1).
(2) Reglamento (CEE) no2082/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a
la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y
alimenticios (DO noL 208 de 24. 7. 1992, p. 9).▼M1
▼B
Artículo 4
1. Si, como resultado de nuevas informaciones o de la reconsidera-
ción de informaciones ya existentes, realizadas después de la adopciónde la presente Directiva, o de la Directiva general contemplada en elartículo 3, un Estado miembro tuviere motivos concretos para consi-derar que la utilización de un aditivo en productos alimenticios, pese
a ajustarse a las disposiciones de la presente Directiva o de cualquier
lista elaborada con arreglo al artículo 3, supone riesgos para la saludhumana, dicho Estado miembro podrá suspender o restringir temporal-mente en su territorio la aplicación de las disposiciones de que se trate.Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a laComisión, indicando los motivos que justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará tan pronto como sea posible, en el
Comité permanente de productos alimenticios, los motivos aducidospor el Estado miembro; inmediatamente emitirá su dictamen y adoptará
las medidas adecuadas.
3. Si la Comisión considerare que se necesitan modificaciones de
esta Directiva o de la Directiva general adoptada con arreglo al artículo3 para resolver los problemas mencionados en el apartado 1 y para
garantizar la protección de la salud humana, iniciará el procedimiento
establecido en el artículo 11 con el fin de adoptar dichas modifica-ciones; en tal caso, el Estado miembro que hubiere adoptado medidasde salvaguardia podrá conservarlas hasta la adopción de las modifica-ciones.
Artículo 5
1. Para adaptarse a la evolución científica o técnica que se hubiese
producido desde la adopción de una lista con arreglo a lo dispuesto en
el artículo 3, los Estados miembros podrán autorizar a título provisional
en su territorio el comercio y el uso de los aditivos que pertenezcan aalguna de las categorías que se enumeran en el Anexo I y que no sehallen incluidos en la lista adoptada con arreglo al artículo 3, siemprey cuando se respeten las siguientes condiciones:
a) la autorización deberá limitarse a un período de dos años como
máximo;
b) los Estados miembros deberán efectuar controles oficiales sobre los
productos alimenticios en los que se hubiere utilizado el aditivo
cuyo uso hubieren autorizado;
c) los Estados miembros, en la autorización, podrán imponer una indi-
cación especial para los productos alimenticios así fabricados.
2. Cada Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros,
así como a la Comisión, el texto de cualquierdecisión de autor ización
adoptada en virtud del apartado 1, en el plazo de dos meses, contado a
partir de la fecha en la que surta efecto dicha decisión.
3. Antes de la expiración del plazo de dos años que se establece en
el apartado 1, los Estados miembros podrán presentar ante la Comisión
una solicitud de admisión en el Anexo I del aditivo que haya sido
objeto de autorización nacional en virtud del apartado 1. Al mismotiempo proporcionarán cualesquiera documentos que les parezcan justi-ficardicha admisión e indicar án a qué usos se destina el aditivo. Si laComisión estima justificada dicha demanda, iniciará el procedimientoprevisto en el artículo 100 A del Tratado, con vistas a modificar la lista
adoptada con arreglo al artículo 3. El Consejo decidirá a propuesta de
la Comisión en un plazo de dieciocho meses a partir de la fecha en quele haya sido hecha la propuesta.
4. Si en el plazo de dos años previsto en el apartado 1, la Comisión
no presenta proposición alguna con arreglo al apartado 3, o si elConsejo no decide en el plazo de dieciocho meses previsto en el apar-tado 3, la autorización nacional deberá ser anulada. Simultáneamentedeberá anularse cualquier autorización dada por otro Estado miembropara el mismo aditivo.1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 5
▼B
5. Sólo podrá acordarse una nueva autorización nacional para el
mismo aditivo si la justifica la evolución científica o técnica posteriora la anulación prevista por el apartado 4.
Artículo 6
Las disposiciones que puedan teneruna incidencia sobr e la salud
pública serán adoptadas previa consulta al Comité científico de laalimentación humana.
Artículo 7
1. Los aditivos alimentarios que no se destinen a la venta al consu-
midor final sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientesllevan las siguientes indicaciones, con caracteres visibles, claramentelegibles e indelebles:
a) — para los aditivos alimentarios vendidos por separado o
mezclados entre sí, por cada aditivo, el nombre establecido en
cualquier disposición comunitaria aplicable, así como el númeroCEE, o bien, a falta de dichas disposiciones, una descripción deladitivo que sea lo suficientemente precisa para permitir distin-guirlo de otros aditivos con los que pudiere confundirse, enorden decreciente respecto a la importancia ponderal con rela-
ción al total;
— cuando se incorporen a los aditivos otras sustancias, materias o
ingredientes alimentarios para facilitar el almacenamiento, la
venta, la normalización, la dilución o la disolución de uno o
varios aditivos alimentarios, el nombre del aditivo, de confor-midad con lo dispuesto en el primer guión, así como laindicación de cada componente, en orden decreciente respecto ala importancia ponderal con relación al total;
b) — bien sea la indicación «para ser utilizado en productos alimenti-
cios»;
— bien la indicación «para productos alimenticios, utilización limi-
tada»;
— o bien una indicación más específica sobre la utilización alimen-
taria a que se destine el aditivo;
c) en su caso, las condiciones específicas de conservación y de utiliza-
ción;
d) instrucciones de uso, en caso de que la omisión de las mismas no
permitiere hacer uso apropiado del aditivo;
e) una indicación que permita identificar la partida;f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante o del enva-
sador, o de un vendedor establecido en la Comunidad;
g) la indicación del porcentaje de todo componente cuya incorporación
a un alimento esté sujeta a una limitación cuantitativa, o una infor-mación adecuada sobre la composición para que el compradorpueda atenerse a cualquier disposición comunitaria o, en su defecto,a las disposiciones nacionales aplicables al alimento de que se trate.
En caso de que la misma limitación cuantitativa se aplique a un
grupo de componentes utilizados por separado o combinados, elporcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra;
h) la cantidad neta;i) cualquier otra indicación establecida por la Directiva general
mencionada en el artículo 3.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las menciones que se
citan en el segundo guión de la letra a) del apartado 1 y en las letras d)
a g) del apartado 1 podrán figurar sólo en los documentos comerciales
relativos a la partida, que se deberán presentar en el momento de laentrega o antes de ésta, a condición de que, en lugar visible del envaseo del recipiente del producto considerado, figure la indicación «parafabricación de productos alimenticios, con exclusión de toda venta alpormenor ».1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 6
▼B
Artículo 8
Los aditivos alimentarios destinados a la venta al consumidor final sólo
podrán comercializarse si los envases o paquetes que los contenganllevaren, en caracteres visibles, claramente legibles e indelebles, las
indicaciones siguientes:
a) la denominación de venta del producto. Tal denominación estará
compuesta por el nombre previsto en toda disposición comunitariaaplicable al producto de que se trate y por su número CEE o, a faltade tales disposiciones, por una descripción del producto lo bastante
precisa para que se pueda distinguir de los productos con los cuales
se pudiere confundir;
b) las informaciones requeridas por las letras a) a f) y h) del apartado 1
del artículo 7;
c) la fecha de duración mínima con arreglo al artículo 9 de la Directiva
79/112/CEE (
1);
d) cualquier otra indicación que se establezca en la Directiva general a
que se refiere el artículo 3.
Artículo 9
Las disposiciones de los artículos 7 y 8 no afectarán a las disposiciones
legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más ampliasrelativas a la metrología o a la presentación, la clasificación, al emba-laje y etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o altransporte de tales sustancias.
Artículo 10
Los Estados miembros se abstendrán de establecer condiciones más
detalladas de las previstas en los artículos 7 y 8 en lo que respecta alas modalidades de acuerdo con las cuales deban presentarse las indica-ciones prescritas.
Las indicaciones previstas en los artículos 7 y 8 deberán presentarse en
una lengua fácilmente comprensible para los compradores, a menos que
la información de estos últimos se lleve a cabo por otros medios. Lapresente disposición no obsta para que las indicaciones mencionadasse expongan en varias lenguas.
Artículo 11
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado por el artículo 58del Reglamento (CE) n
o178/2002 (2), denominado en lo sucesivo
«Comité».
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (3), obser-
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 12
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias
para garantizar que los aditivos alimentarios de las categorías enume-radas en el Anexo I sólo se comercialicen si se atienen a las1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 7
(1)D O noL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(3) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, porla que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).▼M2
▼B
▼B
definiciones y a las disposiciones previstas en la presente Directiva y
en sus Anexos.
2. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obstacu-
lizar la comercialización de aditivos alimentarios, de alimentos o
ingredientes por motivos relacionados con aditivos alimentarios, siéstos se atuvieren a lo dispuesto por la presente Directiva, por lasdirectivas específicas existentes y por la Directiva general contempladaen el artículo 3.
3. El apartado 2 se aplicará sin perjuicio de lo establecido en las
disposiciones nacionales aplicables en ausencia de disposiciones corres-
pondientes que formen parte de la Directiva general contemplada en el
artículo 3.
Artículo 13
Las medidas destinadas a alinear las directivas comunitarias existentes
a la presente Directiva se adoptarán de acuerdo con el procedimientoprevisto en el artículo 11.
Artículo 14
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias
para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva en unplazo de dieciocho meses a partir de su notificación. Informarán deello inmediatamente a la Comisión. Dichas medidas deberán:
— autorizar la comercialización y el uso de aditivos alimentarios que
se atengan a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar dosaños después de su notificación (
1);
— prohibir la comercialización y el uso de aditivos alimentarios que
no se atengan a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardartres años después de su notificación.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones comunitarias exis-
tentes ni a las disposiciones nacionales que, en ausencia de directivas
contempladas en el artículo 3, regulen determinados grupos de aditivosalimentarios o determinen en qué o sobre qué productos alimenticiospueden utilizarse los aditivos alimentarios que se ajusten a lo dispuestoen la presente Directiva.
Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 8
(1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 28 de
diciembre de 1988.
▼B
ANEXO I
Categoríasdeaditivosalimentarios
Colorante
ConservanteAntioxidante
Emulgente
Sales de fundidoEspesanteGelificante
Estabilizador(
1)
Potenciadordel saborAcidulanteCorrector de acidez (
2)
Antiaglomerante
Almidón modificadoEdulcorante
Gasificante
AntiespumanteAgente de recubrimiento (
3)
Agente de tratamiento de la harina
Endurecedor
HumectanteSecuestrantes (
4)
Enzima (4)(5)
Agente de cargaGas propulsor y gas de envase.1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 9
(1) Se da porsupuesto que en esta categor ía se incluyan igualmente los estabilizantes de
espuma.
(2) Se precisa que dichos agentes pueden realizar regulaciones de PH en ambos sentidos.
(3) Estas sustancias incluyen también los agentes desmoldeadores.
(4) La inclusión de estos términos en la presente lista no prejuzga una posible decisión en
cuanto a su mantenimiento en el etiquetado de los productos alimenticios destinados alconsumidorfinal.
(
5) Se trata únicamente de los enzimas utilizados como aditivos.
▼B
ANEXO II
Criterios generalesparalautilizacióndeaditivosalimentarios
1. Los aditivos alimentarios sólo podrán aprobarse cuando:
— se pueda demostrar una necesidad tecnológica suficiente y cuando el
objetivo que se busca no pueda alcanzarse por otros métodos económica
y tecnológicamente utilizables;
— no representen ningún peligro para la salud del consumidor en las dosis
propuestas, en la medida en que sea posible juzgar sobre los datos cientí-
ficos de que se dispone;
— no induzcan a error al consumidor.
2. El empleo de un aditivo alimentario sólo podrá contemplarse una vez
probado que el uso propuesto del aditivo reporta al consumidor ventajas
demostrables; en otros términos, conviene hacer la prueba de lo que se llama
comúnmente una «necesidad». El uso de aditivos alimentarios debería
responder a los objetivos indicados en las letras a) a d), y sólo se justificaría
cuando dichos objetivos no puedan alcanzarse por otros métodos económica
y prácticamente utilizables y no presenten peligro alguno para la salud del
consumidor:
a) conservar la calidad nutritiva de los alimentos; la disminución deliberada
de la calidad nutritiva de un alimento sólo se justificará si el alimento no
constituyere un elemento importante de un régimen normal, o si el aditivo
fuere necesario para la producción de alimentos destinados a grupos de
consumidores con necesidades nutritivas especiales;
b) suministrar los ingredientes o constituyentes necesarios para productos
alimenticios fabricados para grupos de consumidores que tengan necesi-
dades nutritivas especiales;
c) aumentar la conservación o la estabilidad de un alimento o mejorar sus
propiedades organolépticas, siempre que no se altere la naturaleza, la
sustancia o la calidad del alimento de una manera que pueda engañar al
consumidor;
d) ayudar a la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase,
transporte o almacenamiento de alimentos; siempre que no se utilice el
aditivo para disimular los efectos del uso de materias primas defectuosas
o de métodos indeseables (incluidos los antihigiénicos) a lo largo de cual-
quiera de dichas actividades.
3. Para determinar los posibles efectos nocivos de un aditivo alimentario o de
sus derivados, el mismo deberá someterse a unas pruebas y a una evaluación
toxicológicas adecuadas. Dicha evaluación también debería tener en cuenta,
por ejemplo, cualquier efecto acumulativo, sinérgico o de refuerzo depen-
diente de su uso, así como el fenómeno de la intolerancia humana a las
sustancias extrañas al organismo.
4. Todos los aditivos alimentarios deberán mantenerse en observación perma-
nente y ser evaluados nuevamente siempre que fuere necesario, teniendo en
cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos cientí-
ficos.
5. Los aditivos alimentarios siempre deberán atenerse a los criterios de pureza
aprobados.
6. La aprobación de aditivos alimentarios deberá:
a) especificar los productos alimenticios a los que pueden añadirse dichos
aditivos, así como las condiciones para dicha adición;
b) limitarse a la dosis mínima necesaria para alcanzar el efecto deseado;
c) teneren cuenta cualquierdosis diar ia admisible o dato equivalente, esta-
blecido para el aditivo alimentario, y la aportación cotidiana probable de
dicho aditivo en todos los productos alimenticios. En caso de que el
aditivo alimentario deba emplearse en productos consumidos por grupos
especiales de consumidores, se deberá tener en cuenta la dosis diaria
posible de dicho aditivo para dicho tipo de consumidores.1989L0107 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 10