2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CE)No451/2000DELACOMISIÓN
de28defebrerode2000
porelqueseestablecenlasdisposicionesdeaplicacióndelasegundaytercerafasedelprograma
detrabajocontempladoenelapartado2delartículo8delaDirectiva91/414/CEEdelConsejo
(DO L 55 de 29.2.2000, p. 25)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no1490/2002 de la Comisión de 14 de agosto de 2002 L 224 23 21.8.2002
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REGLAMENTO(CE)No451/2000DELACOMISIÓN
de28defebrerode2000
por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la
segundaytercerafasedelprogramadetrabajocontempladoenel
apartado2delartículo8delaDirectiva91/414/CEEdelConsejo
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991,
relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya
última modificación la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comi-sión (
2), y, en particular, el párrafo segundo del apartado 2 de su
artículo 8,
Considerando lo siguiente:
(1) La Comisión debía iniciar un programa de trabajo para el
examen progresivo, durante un período de doce años, de lassustancias activas comercializadas dos años después de la fechade notificación de la Directiva 91/414/CEE. La primera fase de
este programa fue establecida por el Reglamento (CEE) n
o3600/
92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que seestablecen disposiciones de aplicación de la primera fase delprograma de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comer-cialización de productos fitosanitarios (
3), cuya última
modificación la constituye el Reglamento (CE) no1972/1999 (4).
Esta primera fase sigue su curso y resulta necesario proseguir yacelerar el examen de las sustancias activas restantes, teniendoen cuenta la experiencia de la primera fase.
(2) Dado el elevadísimo número de sustancias activas existentes enel mercado que aún deben evaluarse, ha de fijarse un programaen varias etapas. Según ha demostrado la experiencia, el procesode evaluación y adopción de una decisión con respecto a unasustancia activa exige tiempo. Porconsiguiente, no es aún
posible prever en esta fase una evaluación pormenorizada de
todas las sustancias activas existentes.
(3) Por tanto, la segunda fase irá destinada a la evaluación pormeno-
rizada de un número de sustancias activas comparable al número
previsto en la primera fase, en tanto que la tercera fase permitirápreparar la posterior evaluación de sustancias activas. En lo querespecta a determinadas categorías de sustancias activas, es nece-saria una mayor armonización del expediente que debepresentarse y de la evaluación que ha de llevarse a cabo. En
consecuencia, estas categorías no deben incluirse en el programa
de trabajo propuesto, si bien debe preverse su evaluación enfases posteriores, con vistas a su posible inclusión en el anexo Ide la Directiva 91/414/CEE.
(4) Para la segunda fase, resulta necesario realizar una selecciónequilibrada en función de aspectos tales como las consecuenciaspara la salud o el medio ambiente, la posibilidad de que quedenresiduos en los productos tratados, la importancia para la agricul-tura de los preparados que contengan dichas sustancias, la
ausencia manifiesta de datos y la analogía de las propiedades
químicas o biológicas.
(5) Asimismo, procede definir las relaciones entre los productores,
los Estados miembros y la Comisión, y las obligaciones de cada
una de las partes para la aplicación del programa, atendiendo ala experiencia adquirida durante la primera fase del mismo. Con2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 2
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(2) DO L 210 de 10.8.1999, p. 13.
(3) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.
(4) DO L 244 de 16.9.1999, p. 41.
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vistas a una mayor eficacia del programa, es necesaria una
estrecha colaboración entre todas las partes afectadas.
(6) En las evaluaciones se debe asimismo teneren cuenta la infor -mación técnica o científica referente a una sustancia activa, yen particular sobre los efectos potencialmente peligrosos de lamisma o sus residuos, que sea facilitada dentro del plazo perti-nente por cualquier otra parte interesada.
(7) Resulta oportuno establecer un procedimiento de notificación envirtud del cual los productores tengan la posibilidad de informara la Comisión de su interés en lograr la inclusión de unasustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y de
su compromiso de presentar toda la información que se solicite
para permitir una evaluación adecuada y la adopción de unadecisión acerca de dicha sustancia activa, a la luz de los criteriosde inclusión previstos en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE. Porconsiguiente, la infor mación facilitada debe incluir
datos sobre una serie limitada de usos representativos, en rela-
ción con los cuales el notificante debe demostrar, a partir de losdatos presentados, que uno o más preparados pueden cumplir losrequisitos de la Directiva 91/414/CEE correspondientes a loscriterios contemplados en el artículo 5 de la misma.
(8) Es necesario definir las obligaciones de los notificantes en rela-ción con el formato, períodos y autoridades de destino de lainformación que deba facilitarse.
(9) Las tareas de evaluación deben distribuirse entre las autoridadescompetentes de los Estados miembros. Por lo tanto, debe desig-narse, para cada sustancia activa, un Estado miembro ponenteencargado de examinar y evaluar la información facilitada, y detransmitir a la Comisión los resultados de la evaluación y unarecomendación respecto de la decisión que deba adoptarse en
relación con la sustancia activa de que se trate.
(10) Los Estados miembros ponentes deben ante todo examinar los
expedientes recibidos, evaluar el control de la conformidaddocumental de los mismos presentado por los notificantes e
informar a la Comisión. Resulta oportuno disponer que los
Estados miembros envíen a la Comisión un proyecto de susinformes de evaluación, por lo general en el plazo de doce mesesa partir del momento en que se consideren conformes los expe-dientes presentados por los notificantes.
(11) Los proyectos de informes elaborados por los Estados miembrosponentes deben, en su caso, someterse a un examen preliminarpor parte de expertos de otros Estados miembros, dentro de unprograma coordinado por la Comisión, antes de ser presentados
al Comité fitosanitario permanente.
(12) A fin de evitar la repetición de ciertos trabajos, y en particular
de los experimentos con animales vertebrados, debe alentarse alos productores a presentar expedientes colectivos.
(13) La notificación y la presentación de un expediente no debenconstituir una condición previa para que, una vez incluida lasustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE,puedan comercializarse productos fitosanitarios con sujeción a
lo dispuesto en el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE. En
consecuencia, los operadores que no hayan presentado notifica-ciones deben tenerla posibilidad de conoceren todo momentolos posibles requisitos adicionales que hayan de cumplirse paraseguir comercializando productos fitosanitarios que contenganuna sustancia activa en fase de evaluación.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 3
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(14) Los procedimientos establecidos en el presente Reglamento
deben entenderse sin perjuicio de los procedimientos y acciones
aplicables al amparo de otras disposiciones legales comunitarias,y, en particular, de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida almercado y de utilización de productos fitosanitarios quecontengan determinadas sustancias activas (
1), cuya última modi-
ficación la constituye la Directiva 91/188/CEE de la
Comisión (2), en el supuesto de que la información de que
disponga la Comisión permita pensar que se cumplen los corres-pondientes requisitos de aplicación.
(15) El párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva91/414/CEE prevé un período de doce años para llevar a cabo elprograma de trabajo relativo a la evaluación de las sustancias
activas existentes. La Comisión puede prorrogar ese período de
doce años, a la luz de las conclusiones del informe sobre losavances realizados en relación con el programa, que debepresentar al Parlamento Europeo y al Consejo en virtud de lodispuesto en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8.Una vez transcurrido el plazo, con o sin prórroga, los Estados
miembros deberán retirar las autorizaciones de productos fitosa-
nitarios que contengan sustancias activas que no se hayanincluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
En función de las conclusiones del referido informe, la Comisión
debe adoptarnuevas disposiciones de aplicación que per mitan
finalizarlo antes posible el pr oceso de evaluación y decisiónrespecto de aquellas sustancias activas en relación con las cualesse cumplan los requisitos del presente Reglamento en materia denotificación y presentación de expedientes documentalmente
conformes.
El párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/
414/CEE establece que la Comisión debe adoptarla decisión deno incluiren el anexo I las sustancias activas en caso de que nose cumplan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/
CEE o de que no se hayan facilitado los datos e informaciones
necesarios dentro del plazo fijado, y que los Estados miembrosdeben retirar las autorizaciones de los productos fitosanitariosque contengan tales sustancias activas. No obstante, en funciónde las conclusiones del referido informe y en caso necesario,
puede resultar apropiado volver a examinar estas disposiciones
en relación con determinados usos fundamentales para los queno existe alternativa que proteja eficazmente las plantas o losproductos vegetales, a fin de permitir el desarrollo de alterna-tivas al uso de los productos retirados. La necesidad deexaminar de nuevo estas disposiciones ha de demostrarse en
cada caso.
(16) En el supuesto de que respecto a una determinada sustancia
activa no se cumplan los requisitos del presente Reglamento enmateria de notificación y presentación de expedientes documen-talmente conformes, las partes interesadas deben seguirdisfrutando de la posibilidad de solicitar su inclusión en el anexoI de la Directiva 91/414/CEE en una fecha posterior, a través de
la aplicación de los procedimientos establecidos en el apartado 2
del artículo 6 de dicha Directiva.
(17) Está prevista una tercera fase de trabajo respecto de todas aque-llas sustancias activas que no estén incluidas en las fases primeray segunda del programa. Los productores que deseen lograr lainclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE deben facilitar la información detallada sobre la mayor o
menor conformidad documental que presenten sus expedientes y
sobre los parámetros que puedan ser útiles a la hora de fijar lasprioridades del programa de trabajo, y comprometerse a2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 4
(1) DO L 33 de 8.2.1979, p. 36.
(2) DO L 92 de 13.4.1991, p. 42.
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presentar el conjunto de todos los datos. Asimismo, es conve-
niente indicarya la fecha límite de pr esentación del conjuntode todos los datos.
(18) Es necesario informar a los productores lo antes posible sobre
las futuras fases del programa de reevaluación, publicando las
sustancias activas que se vayan a incluir en la tercera fase delprograma, a fin de facilitar la presentación de expedientes colec-tivos y la preparación de los estudios y datos necesarios.
(19) Con el objeto de garantizar la correcta aplicación del presenteprograma de trabajo, deben abonarse a los Estados miembrosponentes unos honorarios por la evaluación pormenorizada de
las notificaciones y los expedientes. La estructura de costes no
es la misma en todos los Estados miembros. Por ello, no resultaposible armonizar por completo el importe de tales honorarios.Asimismo, deben abonarse unos honorarios a la autoridad desig-nada por la Comisión para examinar las notificaciones referentesa las sustancias activas incluidas en la tercera fase.
(20) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan aldictamen del Comité fitosanitario permanente.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO 1
DISPOSICIONESGENERALESYDEFINICIONES
Artículo 1
Ámbitodeaplicación
1. El presente Reglamento establece las disposiciones de aplicación
de la segunda y tercera fases del programa de trabajo contemplado enel apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, en lo sucesivodenominada «la Directiva».
2. La segunda fase se referirá a la evaluación de las sustancias
activas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento, con vistasa su posible inclusión en el anexo I de la Directiva.
3. La tercera fase se referirá a la notificación de las sustancias
activas enumeradas en el anexo II del presente Reglamento, con vistasa su posible introducción, en una fase posterior, en listas prioritarias desustancias activas, de cara a la posible inclusión de las mismas en elanexo I de la Directiva.
4. Lo dispuesto en los apartados 2y3ye ne lp á rra f o segundo del
apartado 4 del artículo 6 de la Directiva no será de aplicación a lassustancias enumeradas en los anexos I y II del presente Reglamento,en tanto no hayan finalizado los procedimientos establecidos en elpresente Reglamento en relación con dichas sustancias.
5. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:
a) las revisiones que realicen los Estados miembros, en particular en el
contexto de la renovación de las autorizaciones de conformidad con
lo previsto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva;
b) las revisiones que realice la Comisión en virtud de lo dispuesto en
el apartado 5 del artículo 5 de la Directiva;
c) las evaluaciones efectuadas en virtud de lo previsto en la Directiva
79/117/CEE.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 5
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Artículo 2
Definiciones
1. A efectos del presente Reglamento, las definiciones de productos
fitosanitarios, sustancias, sustancias activas, preparados y autorización
de un producto fitosanitario serán las que figuran en el artículo 2 de
la Directiva.
2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá asimismo por:
a) «Productor»:
— en lo que respecta a las sustancias activas producidas en la
Comunidad, el fabricante o la persona establecida en la Comu-nidad designada por éste como su único representante a efectosdel cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento,
— en lo que respecta a las sustancias activas producidas fuera de la
Comunidad, la persona establecida en la Comunidad y designadapor el fabricante como su único representante en la misma aefectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Regla-mento,
— en lo que respecta a las sustancias activas para las que se
presente una notificación conjunta o un expediente conjunto, laasociación de productores establecida en la Comunidad y desig-nada por los productores a que se refiere el primer o el segundoguión a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presenteReglamento.
b) «Fabricante»: la persona que fabrique por sí misma la sustancia
activa o que contrate con terceros la fabricación de la misma en su
nombre.
c) «Comité»: el Comité fitosanitario permanente mencionado en el
artículo 19 de la Directiva.
Artículo 3
AutoridadesdelosEstadosmiembros
1. Los Estados miembros atribuirán a una o varias autoridades la
responsabilidad de dar cumplimiento a las obligaciones que les corres-
ponden en virtud del programa de trabajo a que se refiere el apartado 2
del artículo 8 de la Directiva.
2. En cada uno de los Estados miembros, una única autoridad,
mencionada en el anexo III, coordinará y establecerá, con los produc-
tores, los demás Estados miembros y la Comisión, cuantos contactosresulten necesarios en virtud del presente Reglamento. Cada uno delos Estados miembros informará a la Comisión y a la autoridad decoordinación designada por cada uno de los demás Estados miembros,de cualesquiera modificaciones habidas en los datos comunicados en
relación con la autoridad de coordinación designada.
CAPÍTULO 2
SEGUNDAFASEDELPROGRAMADETRABAJO
Artículo 4
Notificación
1. Todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la
Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo I del
presente Reglamento o de alguna de sus variantes, tales como sales,
ésteres o aminas, deberá presentar separadamente, por cada sustanciaactiva, una notificación al efecto al Estado miembro ponente designadoen el anexo I dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entradaen vigordel pr esente Reglamento.
2. La notificación deberá efectuarse en soporte papel y de acuerdo
con el modelo que figura en la parte 1 del anexo IV del presenteReglamento y enviarse por correo certificado a la autoridad de coordi-nación del Estado miembro ponente señalada en el anexo III. Se2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 6
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enviará una copia de la notificación a la Comisión Europea, Dirección
General de Sanidad y Protección de los Consumidores, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel.
3. Los productores que no hayan efectuado la notificación de una
determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 dentro delplazo previsto en dicho apartado, o cuya notificación haya sido recha-
zada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 5, sólo
podrán participar en este programa de forma colectiva con uno o variosnotificantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitidacon arreglo a lo previsto en el apartado 2 del artículo 5, presentando unexpediente conjunto.
Artículo 5
Examendelasnotificacionesysolicituddepresentacióndeexpe-
dientesalosEstadosmiembrosdesignadoscomoponentes
1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que
hayan sido designados ponentes, los Estados miembros examinarán lasnotificaciones a que se refiere el apartado 2 del artículo 4 y, a mástardar tres meses después de que finalice el plazo mencionado en el
apartado 1 del artículo 4, presentarán a la Comisión un informe sobre
la admisibilidad de las notificaciones recibidas, teniendo en cuenta loscriterios que figuran en la parte 1 del anexo V.
2. En el plazo de tres meses a contar desde su recepción, la Comi-
sión transmitirá al Comité los informes mencionados en el apartado 1
para un examen más detenido de su admisibilidad, atendiendo a loscriterios que figuran en la parte 1 del anexo V.
Una vez concluido dicho examen, y de conformidad con el procedi-
miento previsto en el artículo 19 de la Directiva, se adoptará unReglamento porel que se establezca la lista de sustancias activas admi-tidas a evaluación, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de laDirectiva. Únicamente se incluirán en dicho Reglamento aquellassustancias activas respecto de las cuales una notificación, como
mínimo, haya sido considerada admisible, de conformidad con lo
dispuesto en el párrafo primero.
3. En la lista contemplada en el apartado 2, determinadas sustancias
activas con estructuras o propiedades químicas similares podrán ser
agrupadas; si una sustancia activa se hubiere notificado con diferentescomposiciones que pudieren implicar distintas propiedades toxicoló-gicas o tenerdifer entes efectos medioambientales, tales composicionespodrán figurar en la lista por separado.
4. Respecto de cada sustancia activa admitida a evaluación, el
Reglamento contemplado en el apartado 2 especificará:
a) el nombre y la dirección de todos los que hayan efectuado notifica-
ciones, con arreglo a lo establecido en los apartados 1 y 2 del
artículo 4, que se hayan considerado admisibles tras el examenprevisto en el párrafo primero del apartado 2;
b) el nombre del Estado miembro designado como ponente; este
Estado miembro será el mismo que el designado en el anexo I, salvoque haya quedado patente un desequilibrio en el número de sustan-cias activas atribuidas a los diferentes Estados miembros;
c) el plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los
expedientes a que se refiere el artículo 6, que será de doce meses;
d) el mismo plazo para la presentación al Estado miembro ponente por
las partes interesadas de información pertinente que pueda contribuir
a la evaluación, en particular, la relativa a los efectos potencial-mente peligrosos de la sustancia activa o de sus residuos para lasalud humana o animal y para el medio ambiente.
5. Desde el momento de la adopción del Reglamento contemplado
en el apartado 2, si un Estado miembro se propone retirar del mercadoun producto fitosanitario que contenga una sustancia activa incluida endicho Reglamento o restringir severamente su uso y cuando tal inicia-tiva se base en la información contenida en los expedientes a los que se2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 7
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refiere el artículo 6 o en el informe previsto en el artículo 8, el Estado
miembro en cuestión informará de ello lo antes posible a la Comisión ya los demás Estados miembros, citando los motivos que justifiquen su
propósito.
6. Cuando, en el curso de la evaluación contemplada en los artículos
6 y 7, se observe un desequilibrio en las responsabilidades desempe-ñadas porlos Estados miembr os en su condición de ponentes, se
podrá decidir, recurriendo para ello al procedimiento establecido en el
artículo 19 de la Directiva, sustituir a un Estado miembro, inicialmentedesignado como ponente de una determinada sustancia activa, por otro.
En tal caso, el Estado miembro inicialmente designado como ponente
informará de ello a los notificantes interesados y transmitirá al nuevo
Estado miembro designado toda la correspondencia e información quehaya recibido en su calidad de ponente en relación con la sustanciaactiva considerada. El Estado miembro inicialmente designadodevolverá a los notificantes interesados los honorarios a que se refiereel artículo 12, salvedad hecha de la parte señalada en la letra d) de su
apartado 2. El nuevo Estado miembro designado como ponente exigirá
posteriormente a los notificantes el pago de los honorarios previstos enel artículo 12, menos la parte señalada en la letra d) de su apartado 2.
7. Cuando un notificante decida ponerfin a su par ticipación en el
programa de trabajo en relación con una sustancia activa, informará
de ello simultáneamente al Estado miembro ponente, a la Comisión ya los demás notificantes de la sustancia considerada, indicando losmotivos. En el supuesto de que un notificante ponga fin a su participa-ción o incumpla las obligaciones a que está sujeto en virtud delpresente Reglamento, los procedimientos previstos en el artículo 7 u 8
quedarán suspendidos a efectos de su expediente.
Cuando un notificante acuerde con otro productor ser sustituido a
efectos de su posterior participación en el programa de trabajo conarreglo a lo previsto en el presente Reglamento, ambos informarán al
Estado miembro ponente y a la Comisión mediante una declaración
común en la que convengan que ese otro productor sustituirá al notifi-cante inicial en el cumplimiento de las obligaciones de los notificantesprevistas en los artículos 6, 7 y 8; asimismo velarán por que los demásnotificantes de la sustancia considerada sean informados al mismo
tiempo. En este caso, el otro productor podrá venir obligado a abonar
los honorarios pendientes de pago con arreglo al régimen establecidopor el Estado miembro ponente en virtud del artículo 12.
Artículo 6
Presentacióndeexpedientesporlosnotificantes
1. Dentro del plazo contemplado en la letra c) del apartado 4 del
artículo 5, los notificantes de cada sustancia activa especificados en elReglamento contemplado en dicho artículo presentarán, individual ocolectivamente, a la autoridad designada del Estado miembro ponente
que corresponda, y respecto de toda determinada sustancia activa, el
expediente completo contemplado en el apartado 3, incluyendo el expe-diente resumido contemplado en el apartado 2.
Cuando el Reglamento a que se refiere el artículo 5 indique varias noti-
ficaciones para una misma sustancia, los notificantes en cuestión
tomarán todas las medidas posibles para presentar colectivamente susexpedientes con arreglo al párrafo primero.
Cuando un expediente no haya sido presentado por todos los notifi-
cantes afectados, deberá mencionar los intentos realizados y los
motivos por los que determinados productores no hayan participado.
2. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a) una copia de la notificación; en caso de que se trate de una solicitud
presentada conjuntamente por varios productores, una copia de lasnotificaciones presentadas con arreglo al artículo 4 y el nombre dela persona designada por los productores afectados como respon-sable del expediente conjunto y de la tramitación del mismo deacuerdo con el presente Reglamento;2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 8
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b) una serie limitada de usos representativos de la sustancia activa, en
relación con los cuales el notificante deberá demostrar, a partir delos datos presentados, que respecto de uno o más preparados pueden
cumplirse los requisitos de la Directiva en relación con los criterios
contemplados en su artículo 5;
c) — en relación con cada punto del anexo II de la Directiva, los resú-
menes y los resultados de los estudios y pruebas y el nombre dela persona o del instituto que haya realizado las pruebas,
— idéntica información respecto a cada punto del anexo III de la
Directiva que resulte pertinente para la evaluación de los crite-
rios contemplados en el artículo 5 de la Directiva respecto a
uno o más preparados que sean representativos de los usosaludidos en la letra b), teniendo en cuenta que cualquier lagunaen los datos correspondientes a la documentación del anexo II,resultante de la serie limitada propuesta de usos representativosde la sustancia activa puede dar lugar a restricciones a efectos de
la inclusión en el anexo I de la Directiva,
— cuando los estudios no hayan concluido aún totalmente, una
prueba de que estaban encargados, a más tardar, tres meses
después de la fecha de entrada en vigor del presente Regla-
mento, junto con el compromiso de presentarlos, a más tardar,en los doce meses siguientes a la expiración del plazo a que serefiere la letra c) del apartado 4 del artículo 5;
d) el control por el notificante de la conformidad documental del expe-
diente.
3. El expediente completo incluirá materialmente los informes de las
pruebas y estudios individuales correspondientes a todos los datos a
que se refiere la letra c) del apartado 2, o los protocolos y los compro-misos señalados en la letra c) del apartado 2 cuando los trabajos esténen curso.
4. Los Estados miembros determinarán el número de ejemplares y el
formato de los expedientes contemplados en los apartados 2y3q u e
deberán presentar los notificantes. Al definir el formato del expediente,
los Estados miembros tendrán en cuenta en todo lo posible las reco-
mendaciones formuladas por la Comisión en el marco del Comitéfitosanitario permanente.
5. Cuando los expedientes contemplados en el apartado 1 correspon-
dientes a una sustancia activa determinada, no se envíen dentro delplazo a que se refiere la letra c) del apartado 4 del artículo 5, el Estadomiembro ponente informará de ello a la Comisión en el plazo máximo
de tres meses, indicando las razones aducidas por los notificantes.
6. A la luz del informe del Estado miembro ponente contemplado en
el apartado 5, y únicamente si se demuestra que el retraso se debe a
causas de fuerza mayor, se fijará en el Reglamento mencionado en elartículo 5, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19de la Directiva, un nuevo plazo para la presentación de un expedienteque cumpla los requisitos de los apartados 2 y 3.
7. Tras este examen, la Comisión, según lo dispuesto en el párrafo
cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión
de no incluiren el anexo I de la misma las sustancias activas r especto
de las cuales no se haya presentado ninguna notificación ni expedientedentro del plazo fijado, indicando los motivos de esta decisión. LosEstados miembros retirarán, a más tardar el 25 de julio de 2003, lasautorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales
sustancias activas.
Artículo 7
Controldelaconformidaddocumentaldelosexpedientes
1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que
haya sido designado ponente, el Estado miembro:
a) examinará los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 del
artículo 6 y evaluará el control o controles de su conformidad docu-mental presentados por los notificantes;2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 9
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b) a más tardar seis meses después de haber recibido todos los expe-
dientes correspondientes a una sustancia activa, presentará a laComisión un informe sobre la conformidad documental de los expe-
dientes; respecto de aquellas sustancias activas con respecto a las
cuales se consideren documentalmente conformes, a efectos de losapartados 2 y 3 del artículo 6, uno o más expedientes, el Estadomiembro ponente llevará a cabo la evaluación a que se refiere elartículo 8, salvo que la Comisión le comunique en el plazo de dos
meses que el expediente no debe considerarse documentalmente
conforme. Respecto de aquellas sustancias activas con respecto alas cuales el expediente deba completarse, con arreglo a lo dispuestoen el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6, elinforme deberá confirmar la fecha en que se habrá completado elexpediente y en que se iniciará la evaluación contemplada en el
artículo 8.
2. Cuando el Estado miembro ponente o la Comisión consideren que
ningún expediente correspondiente a una determinada sustancia activaestá documentalmente conforme, a efectos de los apartados 2 y 3 del
artículo 6, la Comisión, en los tres meses siguientes a la recepción del
informe del Estado miembro ponente contemplado en la letra b) delapartado 1, someterá dicho informe al Comité. Se decidirá, con arregloal procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, si un expe-diente debe considerarse documentalmente conforme a efectos de losapartados 2 y 3 del artículo 6. En el caso de que el expediente se consi-
dere documentalmente conforme, el Estado miembro ponente llevará a
cabo la evaluación a que se refiere el artículo 8.
3. Tras este examen, la Comisión, según lo dispuesto en el párrafo
cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión
de no incluiren el anexo I de la Dir ectiva las sustancias activas
respecto de las cuales no se haya presentado un expediente documen-talmente conforme dentro del plazo fijado, indicando los motivos deesta decisión. Los Estados miembros retirarán a más tardar el 25 dejulio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios quecontengan tales sustancias activas.
Artículo 8
EvaluacióndelosexpedientesporlosEstadosmiembrosponentesy
laAESA
1. El Estado miembro ponente realizará una evaluación y un informe
sólo sobre las sustancias activas de las que al menos un expediente sehaya considerado documentalmente conforme según lo dispuesto en los
apartados 2 y 3 del artículo 6. Respecto a tales sustancias activas,
realizará una evaluación y un informe sólo sobre los expedientes docu-mentalmente conformes, mientras que en relación con los otrosexpedientes comprobará la identidad y las impurezas de la sustanciaactiva. El Estado miembro ponente deberá tomar en consideración lainformación disponible sobre los efectos potencialmente peligrosos
contenida en los demás expedientes presentados por cualquier notifi-
cador o facilitada por cualquier tercero de conformidad con lodispuesto en la letra d) del apartado 4 del artículo 5. Enviará a la Auto-ridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) un proyecto deinforme de su evaluación del expediente lo antes posible, y como
máximo en el plazo de 12 meses una vez determinado que el expe-
diente está conforme documentalmente. El proyecto de informe deevaluación se presentará en el formato recomendado de acuerdo conel procedimiento contemplado en el artículo 19 de la Directiva.
Al mismo tiempo, el Estado miembro ponente presentará una recomen-
dación a la Comisión:
— bien de incluirla sustancia activa en el anexo I de la Dir ectiva,
especificando las condiciones de inclusión,
— o bien de no incluirla sustancia activa en el anexo I de la Dir ec-
tiva, mencionando los motivos que lo justifiquen.
El Estado miembro ponente incluirá en particular en el proyecto de
informe de evaluación una referencia de cada informe de prueba y de2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 10
▼M1
▼M1
estudio, respecto a cada punto de los anexos II y III de la Directiva, en
que se haya basado la evaluación. Esta referencia se hará en forma delista de informes de las pruebas y estudios en la que se hará constar el
título, el autor o autores, la fecha del informe del estudio o prueba, y la
fecha de publicación, la norma conforme a la cual se haya realizado laprueba o estudio, el nombre del titular y las eventuales solicitudesrealizadas por el titular o el notificador para la protección de datos.Asimismo, en relación con las demás fuentes notificadas de las sustan-
cias activas cuyo expediente no se haya considerado documentalmente
conforme, se indicará si puede concluirse que tales sustancias activasson comparables a efectos de lo dispuesto en el apartado 5 del artículo13 de la Directiva.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva, no se
admitirá la presentación de nuevos estudios, salvo los contemplados en
el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. El Estadomiembro ponente podrá solicitar a los notificadores datos adicionalesque resulten necesarios para clarificar el expediente. Al hacer esto, elEstado miembro ponente fijará un plazo dentro del cual deberá presen-
tarse la información; este plazo no afectará al plazo de presentación del
informe contemplado en el apartado 1.
Desde el inicio de ese examen, el Estado miembro ponente podrá
consultar con expertos de la AESA y solicitar a otros Estados miem-bros información técnica o científica suplementaria que pueda
contribuir a la evaluación. El Estado miembro ponente podrá realizar
la evaluación junto con un Estado miembro coponente.
El Estado miembro ponente pedirá a los notificadores que remitan a la
AESA, a los demás Estados miembros y, previa solicitud, a la Comi-
sión, un expediente resumido actualizado, al tiempo que se envíe a la
AESA el proyecto de informe de evaluación del ponente.
Los Estados miembros, la AESA o la Comisión podrán solicitar, a
través del Estado miembro ponente, que los notificadores les remitanasimismo los expedientes completos actualizados o partes de los
mismos.
3. Tan pronto como un Estado miembro ponente considere que no
va a poder respetar el plazo especificado en el apartado 1 para lapresentación a la AESA del proyecto de informe de evaluación,
informará de ello a la Comisión y a la AESA, indicando los motivos
del retraso. Todos los Estados miembros presentarán a la Comisión ya la AESA un informe sobre su situación en cuanto a la evaluación delas sustancias activas de las que sean ponentes. La fecha límite para larealización de dicho informe será el 30 de abril de 2003.
4. Tras recibir el expediente resumido actualizado y el proyecto de
informe de evaluación contemplado en el apartado 1, la AESA acusarárecibo del informe al Estado miembro ponente, en el plazo de 30 días.En casos excepcionales en que el proyecto de informe de evaluaciónincumpla claramente los requisitos relativos al formato recomendado
por la Comisión, ésta acordará con la AESA y con el Estado miembro
ponente un plazo para la presentación de un informe modificado. Dichoplazo no excederá de cuatro meses.
5. La AESA comunicará el proyecto de informe de evaluación del
ponente a los Estados miembros y podrá organizar una consulta de
expertos, con inclusión del Estado miembro ponente. La AESA podrá
consultara algunos o la totalidad de los notificador es de las sustanciasactivas especificadas en el anexo I sobre el informe relativo a lasustancia activa pertinente o partes del mismo.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva, no se
aceptará la presentación de nuevos estudios. El Estado miembroponente, con el acuerdo de la AESA, podrá solicitar a los notificadoresla presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionalesque el Estado miembro ponente o la AESA considere necesarios paraclarificar el expediente.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 11
▼M1
6. La AESA facilitará a cualquier persona que lo solicite específica-
mente o mantendrá a su disposición para consulta la siguienteinformación:
a) la información a que se refiere el último párrafo del apartado 1, a
excepción de los elementos de la misma que hayan sido declaradosconfidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva;
b) la denominación de la sustancia activa;
c) la proporción de la sustancia activa pura contenida en el producto
manufacturado;
d) la lista de los datos que se exijan para estudiar la posible inclusión
de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, en primer lugarsegún figure en el informe del ponente y, en segundo lugar, talcomo haya quedado aprobada por la AESA;
e) el proyecto de informe de evaluación, a excepción de los elementos
del mismo que hayan sido declarados confidenciales de conformidadcon el artículo 14 de la Directiva.
7. En el plazo máximo de un año tras la recepción del proyecto de
informe de evaluación del Estado miembro ponente, la AESA evaluará
dicho proyecto y comunicará a la Comisión su dictamen sobre si puedeesperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad dela Directiva. Cuando sea pertinente, la AESA emitirá un dictamensobre las opciones disponibles alegadas para el cumplimiento de los
requisitos de seguridad. La Comisión y la AESA acordarán un calen-
dario para la comunicación de los dictámenes con el fin de facilitar laplanificación del trabajo. La Comisión y la AESA acordarán el formatode presentación del dictamen de la AESA.
8. En el plazo máximo de seis meses desde la recepción del
dictamen de la AESA mencionado en el apartado 7, la Comisión
presentará un proyecto de informe de revisión. Sin perjuicio de las
eventuales propuestas que pueda presentar para modificar el anexo dela Directiva 79/117/CEE, y basándose en el informe de revisión apro-bado, la Comisión enviará al Comité:
a) un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo
I de la Directiva, estableciendo, cuando así proceda, las condiciones
necesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a talefecto, o
b) un proyecto de decisión dirigido a los Estados miembros para retirar
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la
sustancia activa, de conformidad con el párrafo cuarto del apartado2 del artículo 8 de la Directiva, mediante el cual se descarte lainclusión de esa sustancia activa en el anexo I de la Directiva,mencionando los motivos de la no inclusión.
La directiva o la decisión se adoptarán de acuerdo con el procedi-
miento contemplado en el artículo 19 de la Directiva.
9. Cuando la Comisión someta un proyecto de directiva o de deci-
sión de conformidad con el apartado 8, presentará al mismo tiempolas conclusiones del examen realizado por el Comité, en forma de uninforme de revisión aprobado que se hará constar en las actas de la
reunión.
Se pondrá a disposición del público para su consulta el informe de
revisión aprobado, excluidas las partes que puedan referirse a informa-ción confidencial contenida en los expedientes y considerada como talde acuerdo con el artículo 14 de la Directiva.
Artículo 9
Suspensióndelaevaluación
Cuando la Comisión presente una propuesta de prohibición total de una
sustancia mencionada en el anexo I del presente Reglamento, conarreglo a la Directiva 79/117/CEE, los plazos previstos en el presenteReglamento se interrumpirán hasta la fecha en que se adopte una deci-2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 12
▼B
▼B
sión sobre dicha propuesta. Cuando el Consejo decida la prohibición
total de la sustancia y con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, el proce-dimiento establecido en el presente Reglamento se dará por terminado.
CAPÍTULO 3
TERCERAFASEDELPROGRAMADETRABAJO
Artículo 10
Notificación
1. Todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la
Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo II delpresente Reglamento deberá notificarlo al organismo especificado enel anexo VII. La Comisión realizará un seguimiento periódico de las
tareas mencionadas en el anexo VII y confiadas al organismo especifi-
cado en ese mismo anexo. De acuerdo con el procedimientoestablecido en el artículo 19 de la Directiva, y de comprobarse que lastareas no se llevan a cabo adecuadamente, se podrá decidir designar aotro organismo.
2. La notificación de cada sustancia activa, porsepar ado, se efec-
tuará de la forma siguiente:
a) en el plazo de tres meses a contar desde la fecha de entrada en vigor
del presente Reglamento, se presentará una primera notificación de
acuerdo con la sección 1 del modelo que figura en la parte 2 delanexo IV;
y
b) en el plazo de nueve meses a contardesde la fecha de entr ada en
vigor del presente Reglamento, se presentará una segunda notifica-ción, de acuerdo con las secciones 1 y 2 del modelo que figura en laparte 2 del anexo IV, en la que los interesados se comprometeránpor escrito a entregar un expediente documentalmente conforme.
3. La Comisión establecerá las normas pormenorizadas que regu-
larán la presentación de tales expedientes, el plazo o plazos a talefecto y el régimen de honorarios aplicable a las sustancias activasconsideradas, mediante un Reglamento que se adoptará de acuerdo
con lo dispuesto en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8
de la Directiva.
4.►
M1El plazo de presentación de la lista de estudios disponi-
bles finalizará el 23 de mayo de 2003. Se dispondrá del conjunto de
todos los datos para el 23 de mayo de 2003. ◄El conjunto de todos
los datos contendrá físicamente los informes de los distintos estudios ypruebas en relación con toda la información mencionada en los guionesprimero y segundo de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. Noobstante, en casos excepcionales se podrá establecer en el Reglamentocontemplado en el apartado 3 una fecha límite posterior aplicable a los
resultados de estudios a largo plazo que previsiblemente no vayan a
estar terminados por completo en la citada fecha, siempre que elconjunto de los datos contenga lo siguiente:
— pruebas de que dichos estudios estaban encargados a más tardar
doce meses después de la fecha de entrada en vigor del presenteReglamento,
— una justificación científica pertinente,
— el protocolo y un informe de la situación del estudio.
5. Los productores que no hayan efectuado la notificación de una
determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 en los
plazos previstos en el apartado 2, o cuya notificación haya sido recha-
zada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, sólo podrán participaren el programa de revisión de forma colectiva, con uno o varios notifi-cantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitida conarreglo a lo previsto en el artículo 11, presentando un expedienteconjunto.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 13
▼B
Artículo 11
Examendelasnotificaciones
1. En los tres meses siguientes a la fecha de expiración del plazo
contemplado en la letra b) del apartado 2 del artículo 10, la Comisióninformará al Comité de las notificaciones recibidas dentro de plazo. Amás tardar ocho meses después de la recepción de las notificaciones, laComisión presentará al Comité un informe, con vistas a un examen
más detenido, sobre la admisibilidad de las notificaciones recibidas, a
la luz de los criterios señalados en la parte 2 del anexo V.
2. La Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado
2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el
anexo I de la Directiva las sustancias activas contempladas en el anexoII del presente Reglamento respecto de las cuales no se haya presen-tado dentro del plazo fijado ninguna notificación admisible ni unconjunto de todos los datos, indicando los motivos de esta decisión.
►
M1Los Estados miembros retirarán para el 25 de julio de 2003 las
autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan sustanciasactivas respecto a las cuales no se haya presentado ninguna notificaciónadmisible. Las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengansustancias activas respecto a las cuales no se haya presentado ningunalista de estudios disponibles o no se disponga de ningún conjunto de
todos los datos deberán retirarse para la fecha límite contemplada en
la Decisión sobre no inclusión de la sustancia activa de que se trate. ◄
CAPÍTULO 4
HONORARIOS
Artículo 12
Honorarioscorrespondientesalasegundalistaprioritaria
1. Los Estados miembros establecerán un régimen por el que se
obligue a los notificantes a abonar unos honorarios por la tramitaciónadministrativa y la evaluación de las notificaciones, así como de loscorrespondientes expedientes, que les hayan sido presentados deacuerdo con lo dispuesto en los artículos 4 o 6, en todos los casos en
que hayan sido designados como Estado miembro ponente.
2. A tal fin, los Estados miembros:
a) exigirán el pago de unos honorarios por cada notificación, ya sea
pr esentada porun solo notificante o colectivamente porvar ios noti-ficantes interesados, así como por cada presentación de un
expediente relacionado con la misma;
b) velarán por que el importe de los honorarios se fije de forma trans-
parente, a fin de que se corresponda con el coste real del examen yla tramitación administrativa de una notificación y un expediente;no obstante, ello no excluirá la posibilidad de que los Estadosmiembros establezcan una escala de importes fijos basados en los
costes medios a efectos del cálculo del importe total de los honora-
rios;
c) velarán por que los honorarios sean percibidos, de conformidad con
las instrucciones dadas por el organismo de cada Estado miembroespecificado en el anexo VI y por que los correspondientes ingresos
sirvan para sufragar exclusivamente los costes que suponga para el
Estado miembro ponente la evaluación y tramitación administrativade las notificaciones y los expedientes que le correspondan en sucalidad de ponente o para financiar medidas generales encaminadasal cumplimiento de las obligaciones que, en su calidad de Estadosmiembros ponentes, les atribuyen los artículos 7 u 8;
d) exigirán que se abone una primera fracción de los honorarios, que
cubrirá los costes que suponga para el Estado miembro ponente elcumplimiento de las obligaciones derivadas de lo dispuesto en elapartado 1 del artículo 5 y en el artículo 7, en el momento en quese presente la notificación contemplada en el artículo 4; estacantidad no será reembolsable en ningún caso.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 14
▼B
Artículo 13
Honorariosporlasnotificacionescorrespondientesalatercerafase
delprogramadetrabajo
Todo productor que presente una notificación de acuerdo con lo dispu-
esto en el artículo 10 efectuará, en el momento de presentar su primera
notificación, según lo previsto en la letra a) del apartado 2 de dichoartículo, unos honorarios por importe de 5 000 euros por cada sustanciaactiva, al organismo especificado en el anexo VII. Dichos honorariosservirán para sufragar exclusivamente los costes que ocasionen real-mente las tareas señaladas en el anexo VII.
Artículo 14
Otrosimpuestos,gravámenesytasas
Los artículos 12 y 13 se entenderán sin perjuicio del derecho de los
Estados miembros a mantener o introducir, de conformidad con el
Tratado, impuestos, gravámenes o tasas por la autorización, comerciali-
zación, utilización y control de sustancias activas y productosfitosanitarios, distintos de los honorarios previstos en los artículos 12y 13.
CAPÍTULO 5
DISPOSICIONESFINALES
Artículo 15
Medidasprovisionales
La Comisión comunicará al Comité las conclusiones de su informe
sobre los avances realizados, contemplado en el párrafo tercero del
apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
Cuando sea necesario y después de estudiar cada caso, la Comisión
podrá tomar las medidas provisionales pertinentes, según establece elpárrafo tercero del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, en relacióncon los usos respecto de los cuales se hayan presentado pruebastécnicas complementarias que demuestren la necesidad fundamental de
continuar utilizando la sustancia activa correspondiente y que no hay
alternativa válida.
Artículo 16
Entradaenvigor
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de marzo de 2000.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 15
▼B
ANEXO I
Listadelassustanciasactivasincluidasenlasegundafasedelprogramade
trabajoestablecidoenelapartado2delartículo8delaDirectivayEstado
miembrodesignadocomoponente
Denominación
PARTE A: SUSTANCIAS ANTICOLINESTERÁSICAS
Organofosforados Estado miembro ponente
Azametifos Reino Unido
Ampropilofos Suecia
Bromofos Austria
Bromofos-etil Austria
Cadusafos Grecia
Carbofenotión Luxemburgo
Clorfenvinfos Italia
Tetraclorvinfos Italia
Clormefos España
Clortiofos España
Demeton-S-metil Francia
Demeton-S-metil-sulfona Francia
Oxidemeton-metil Francia
Dialifos Francia
Diazinón Portugal
Diclofentión Países BajosDiclorvos Italia
Dicrotofos Italia
Monocrotofos Italia
Dimefox Alemania
Dimetoato Reino Unido
Ometoato Reino Unido
Formotión Reino Unido
Dioxatión Francia
Disulfotón Grecia
Ditalimfos Austria
Etefón Países Bajos
Etión Francia
Etoato-metil Italia
Etoprofos Reino Unido
Etrimfos Reino Unido
Fenamifos Países Bajos
Fenitrotión Dinamarca
Fonofos Irlanda
Isazofos Francia
Isoxatión España
Heptenofos AustriaYodofenfos Francia
Isofenfos Austria
Malatión Finlandia
Mecarbam España2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 16
▼B
Organofosforados Estado miembro ponente
Mefosfolan Irlanda
Metidatión Portugal
Mevinfos Suecia
Naled Francia
Forato Reino Unido
Fosalona Austria
Fosmet España
Fosfamidón Alemania
Foxim Bélgica
Pirimifos-etil Reino Unido
Pirimifos-metil Reino Unido
Profenofos Alemania
Propetamfos Luxemburgo
Protiofos España
Protoato Grecia
Piraclofos España
Piridafentión Italia
Quinalfos FranciaSulprofos España
Sulfotep Finlandia
Temefos Irlanda
Terbufos Austria
Tiometón Países Bajos
Tionazina Italia
Tolclofos-metil ►
M1Suecia◄
Triazofos Grecia
Triclorfón Portugal
Tricloronat Finlandia
Vamidotión Portugal
Carbamatos Estado miembro ponente
Bendiocarb Reino UnidoBenfuracarb Bélgica
Carbofurano Bélgica
Carbosulfano Bélgica
Furatiocarb Bélgica
Butocarboxim Alemania
Butoxicarboxim Alemania
Carbaril España
Dioxacarb Dinamarca
Etiofencarb Alemania
Formetanato Italia
Metiocarb AlemaniaMetomil Reino Unido
Tiodicarb Reino Unido
Oxamil Irlanda
Pirimicarb Portugal2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 17
▼B
Carbamatos Estado miembro ponente
Promecarb Portugal
Propamocarb Suecia
Protiocarb Suecia
Propoxur Bélgica
Tiofanox Francia
Triazamato Reino Unido
PARTE B
1,3-dicloropropeno España
1,3-dicloropropeno (cis) EspañaCaptano Italia
Folpet Italia
Clodinafop Países Bajos
Clopiralid Finlandia
Cianazina Suecia
Ciprodinil Francia
Diclorprop Dinamarca
Diclorprop-P Dinamarca
Dimetenamida Alemania
Dimetomorfo Alemania
Diurón Dinamarca
Fipronil Francia
Fosetil Francia
Glufosinato Suecia
Haloxifop Dinamarca
Haloxifop-R Dinamarca
Metconazol Bélgica
Metoxicloro Italia
Metolacloro BélgicaMetribuzina Alemania
Prometrina Grecia
Pirimetanil Portugal
Rimsulfurona Alemania
Terbutrina Alemania
Tolifluanida Finlandia
Tribenurón Suecia
Triclopir Irlanda
Trifluralina Grecia
Trinexapac Países Bajos
Triticonazol Austria
PARTE C
Barbano Bélgica
Bromocicleno Dinamarca
Bronopol Alemania
Cloral-semi-acetal Alemania2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 18
▼B
Cloral-bis-acilal Alemania
Clorfenprop Grecia
Clorobencilato España
Cloroxurón España
P-cloronitrobenceno España
DADZ(dietilditiocarbamato de cinc) Francia
Di-alato Francia
Difenoxurón Irlanda
2-(ditiocianometiltio)benzotiazol Italia
Fluorodifeno Italia
Furfural Luxemburgo
Isocarbamida Países Bajos
Hidrazida del ácido naftilacético Austria
Norurón Portugal
Pentaclorofenol Finlandia
4-t-pentilfenol Suecia
Propazina Reino UnidoDiacetonacetogulonato sódico Reino Unido
Dimetilditiocarbamato sódico Reino Unido
2,4,5-T Francia2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 19
▼B
ANEXO II
Sustanciasactivasincluidasenlatercerafasedelprogramadetrabajoesta-
blecidoenelapartado2delartículo8delaDirectiva
Todas las sustancias activas (incluidas las posibles variantes de las mismas, tales
como sales, ésteres o aminas) comercializadas antes del 25 de julio de 1993, con
excepción de las siguientes:
1) Las sustancias activas enumeradas en el anexo del Reglamento (CEE) no
3600/92.
2) Las sustancias activas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento.
3) Las sustancias activas que sean microorganismos, incluidos los virus.
4) Las sustancias activas cuyo uso esté autorizado en productos destinados a la
alimentación humana o animal, de acuerdo con la legislación de la Unión
Europea.
5) Las sustancias activas consistentes en extractos de plantas.
6) Las sustancias activas consistentes en productos animales o derivadas de los
mismos mediante transformación simple.
7) Las sustancias activas utilizadas o que se vayan a utilizarexclusivamente
como atrayentes o repelentes (incluidas las feromonas); las sustancias
activas utilizadas o que se vayan a utilizarexclusivamente en tr ampas o
dispensadores, de acuerdo con el Reglamento (CEE) no2092/91 del
Consejo(1) sobre la producción agrícola ecológica.
8) Las sustancias activas utilizadas o que se vayan a utilizarexclusivamente
como rodenticidas.
9) Las sustancias activas utilizadas o que se vayan a utilizarexclusivamente
con plantas o productos vegetales almacenados.
10) Las sustancias básicas siguientes:
sulfato de aluminio
cloruro de calcioCO
2
EDTA y sus salesetanolcola (fajas, árboles frutales)
alcoholes grasos
sulfato de hierrofosfato de calciosulfuro de calcio
nitrógeno
querosenoaceites minerales
permanganato de potasio
ácido propiónicoresinas y polímeroscloruro de sodio
hidróxido de sodio
azufre y dióxido de azufreácido sulfúricoceras.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 20
(1) DO L 36 de 10.2.1998, p. 16.
▼B
ANEXO III
AutoridaddecoordinacióndelosEstadosmiembros
AUSTRIA
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191A-1226 Wien
BÉLGICA
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture,
Service «Qualité des matières premières et analyses»WTC 3, 8
eétage
Boulevard Simon Bolivar 30B-1000 Bruxelles
Ministerie van Middenstand en Landbouw
Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analysesWTC 3, 8
everdieping
Simon Bolivarlaan 30B-1000 Brussel
DINAMARCA
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection AgencyPesticide DivisionStrandgade 29DK-1401 Copenhagen K
ALEMANIA
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)
Abteilung fürPflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)Messeweg 11-12D-38104 Braunschweig
GRECIA
Hellenic Republic
Ministry of AgricultureGeneral Directorate of Plant ProduceDirectorate of Plant Produce ProtectionDepartment of Pesticides3-4 Hippokratous StreetGR-10164 Athens
ESPAÑA
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de AgriculturaSubdirección General de Medios de Producción Agrícolasc/Ciudad de Barcelona, 118-120
E-28007 Madrid
FINLANDIA
Plant Production Inspection Centre
Pesticide DivisionP.O. BOX 42
FIN-00501 Helsinki
FRANCIA
Ministère de l'agriculture
Service de la protection des végétaux251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 152000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 21
▼B
IRLANDA
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITALIA
Ministero della Sanità
Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria
Ufficio XIV
Piazza G. Marconi, 25
I-00144 Roma
LUXEMBURGO
Administration des services techniques de l'agriculture
Service de la protection des végétaux
Boîte postale 1904
16, route d'Esch
L-1019 Luxembourg
PAÍSES BAJOS
College voorde Toelating van Bestr ijdingsmiddelen
Postbus 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTUGAL
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780-155 Oeiras
SUECIA
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27 Solna
REINO UNIDO
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard House
Kings Pool
3 Peasholme Green,
York YO1 7PX
United Kingdom2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 22
▼B
ANEXO IV
PARTE1
Notificacióndeunasustanciaactivaconarregloalartículo4
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 23
▼B
PARTE2
Notificacióndeunasustanciaactivadeacuerdoconelartículo10
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 24
▼B
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 25
▼B
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 26
▼B
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 27
▼B
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 28
▼B
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 29
▼B
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 30
▼B
2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 31
▼B
ANEXO V
PARTE1
Criteriosparalaadmisióndelasnotificacionesaqueserefiereelartículo4
La admisión de las notificaciones estará supeditada al cumplimiento de las
condiciones siguientes:
1) Que se presenten dentro del plazo contemplado en el apartado 1 del artículo
4.
2) Que quienes las presenten sean productores, tal como se definen en la letra a)
del apartado 2 del artículo 2, de una sustancia activa, según se define en la
Directiva.
3) Que se ajusten al modelo previsto en la parte 1 del anexo IV.
4) Que se hayan pagado los honorarios a que se refiere la letra d) del apartado 2
del artículo 12.
PARTE2
Criteriosparalaadmisióndelasnotificacionesaqueserefiereelartículo
10
La admisión de las notificaciones estará supeditada al cumplimiento de las
condiciones siguientes:
1) Que se presenten dentro del plazo contemplado en el apartado 2 del artículo
10.
2) Que quienes las presenten sean productores, tal como se definen en la letra a)
del apartado 2 del artículo 2, de una sustancia activa, según se define en la
Directiva.
3) Que se ajusten al modelo previsto en la parte 2 del anexo IV.4) Que del control de su conformidad documental se desprenda que el expe-
diente constituido hasta la fecha está suficientemente completo o se
proponga un calendario para completarlo.
5) Que la lista de parámetros esté suficientemente completa.
6) Que se hayan pagado los honorarios a que se refiere el artículo 13.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 32
▼B
ANEXO VI
Organismos de los Estados miembros a los que puede solicitarse mayor
informaciónsobreelpagodeloshonorarioscontempladosenelartículo12
yalosquedebenabonarsedichoshonorarios
AUSTRIA
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191
A-1226 Wien
BÉLGICA
Fonds budgétaire des matières premières
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture
Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3Boulevard Simon Bolivar 30B-1000 Bruxelles
Número de cuenta: 679-2005985-25 (Banque de la Poste)Begrotingsfonds voor de grondstoffen
Ministerie van Middenstand en LandbouwInspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3Simon Bolivarlaan 30B-1000 Brussel
Número de cuenta: 679-2005985-25 (Bank van De Post)
DINAMARCA
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection Agency
Strandgade 29
DK-1401 Copenhagen K
ALEMANIA
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft
Abteilung fürPflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik
Messeweg 11-12D-38104 Braunschweig
GRECIA
Hellenic Republic
Ministry of AgricultureGeneral Directorate of Plant ProduceDirectorate of Plant Produce ProtectionDepartment of Pesticides3-4 Hippokratous StreetGR-10164 Athens
ESPAÑA
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Agricultura
Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas
c/Ciudad de Barcelona, 118-120ES-28007 Madrid
FINLANDIA
Plant Production Inspection Centre
Pesticide DivisionP.O. Box 42FIN-00501 Helsinki
Banco y número de cuenta:
Leonia Bank plcPSP BFIHH800015-189822000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 33
▼B
FRANCIA
Ministère de l'agriculture et de la pêche
Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires
251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 15
IRLANDA
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITALIA
Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
Cuenta corriente Postal no: 11281011
LUXEMBURGO
Administration des services techniques de l'agriculture
Boîte postale 1904
L-1019 Luxembourg
PAÍSES BAJOS
College voorde Toelating van Bestr ijdingsmiddelen
Postbus 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTUGAL
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780-155 Oeiras
Número de cuenta: 003505840003800793097
Banco: Caixa Geral de Depósitos
SUECIA
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27 Solna
Cuenta Caja Postal: 4465054-7
REINO UNIDO
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard House
Kings Pool
3 Peasholme Green,
York YO1 7PX
United Kingdom2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 34
▼B
ANEXO VII
Organismodesignadoaqueserefiereelartículo10
El organismo que a continuación se especifica es el designado para llevar a
cabo, en nombre de la Comisión, las tareas contempladas en el artículo 11:
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, (RENDER PROJECT)
Messeweg 11/12, D-38104 Braunschweig (dirección en Internet: http://
www.bba.de/english/render.htm o dirección de correo electrónico: render@b-
ba.de). Los honorarios contemplados en el artículo 13 se abonarán en la cuentasiguiente: 250 010 00, BLZ 250 000 00, Landeszentralbank Hannover (refe-
rencia: BBA-RENDER, con indicación del número de referencia de la
notificación).
Este organismo desempeñará las funciones siguientes:
1) Examinará las notificaciones a que se refiere el artículo 10.
2) Comunicará a los notificantes el formato de la notificación a que se refiere el
apartado 2 del artículo 10.
3) Examinará las notificaciones y consultará a expertos de otros Estados miem-
bros, atendiendo a los criterios de admisión previstos en la parte 2 del anexo
V.
4) Informará a la Comisión, dentro de los seis meses siguientes a la expiración
del plazo previsto en la letra b) del apartado 2 del artículo 10, sobre la admi-
sibilidad de las notificaciones recibidas.
5) Transmitirá a la Comisión las notificaciones recibidas.
6) Transmitirá una contabilidad detallada a la Comisión.
7) Cuando el importe total de los honorarios pagados por todos los notificantes
exceda del coste real del examen y la tramitación administrativa de todas las
notificaciones, reembolsará el saldo a los notificantes a partes iguales.2000R0451 — ES — 28.08.2002 — 001.001 — 35