1992R1768 — ES — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CEE)No1768/92DELCONSEJO
de18dejuniode1992
relativoalacreacióndeuncertificadocomplementariodeprotecciónparalosmedicamentos
(DO L 182 de 2.7.1992, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►A1Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C 241 21 29.8.1994
(adaptada por Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.1995
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REGLAMENTO(CEE)No1768/92DELCONSEJO
de18dejuniode1992
relativoalacreacióndeuncertificadocomplementariodeprotec-
ciónparalosmedicamentos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,en particular, su articulo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión(
1),
En cooperación con el Parlamento Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
Considerando que la investigación en el sector farmacéutico contribuye
decisivamente a mejorar constantemente la salud pública;
Considerando que los medicamentos, y en particular los obtenidos tras
una investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose en laComunidad y en Europa si están amparados por una normativa favo-rable que disponga una protección suficiente para fomentar talinvestigación;
Considerando que actualmente el período que transcurre entre la
presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento
y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la
protección efectiva que confiere la patente a un período insuficientepara amortizar las inversiones efectuadas en la investigación;
Considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de
protección que perjudica a la investigación farmacéutica;
Considerando que, debido a la situación actual, se corre el riesgo de
que los centros de investigación situados en los Estados miembros se
desplacen a países que ofrezcan desde ahora una mejor protección;
Considerando que es conveniente prever una solución uniforme a nivel
comunitario para prevenir una evolución heterogénea de laslegis la-ciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podríanobstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad yafectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento delmercado interior;
Considerando que, por lo tanto, es necesario crear un certificado
complementario de protección para losmedicamentoscuya comerciali-zación haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de
una patente nacional o europea, en lasmis mascondicionesen cada
Estado miembro; que, por tal motivo, el reglamento es el instrumentojurídico másapropiado;
Considerando que la duración de protección conferida por el certificado
debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento unaprotección efectiva suficiente; que, a tal fin, el titular a la vez de unapatente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de quinceañosde exclus ividad como máximo a partir de la primera autorización
de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión;
Considerando, no obstante, que deben tenerse en cuenta todos los inte-
reses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan
complejo y sensible como es el sector farmacéutico; que, a tal fin, elcertificado no podría expedirse por un período superior a cinco años;que, además, la protección que confiere el certificado debe limitarseestrictamente al producto amparado por la autorización de comerciali-zación en su calidad de medicamento;1992R1768 — ES — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1)D O noC 114 de 8. 5. 1990, p. 10.
(2)D O noC 19 de 28. 12. 1991, p. 94 y DO noC 150 de 15. 6. 1992.
(3)D O noC 69 de 18. 3. 1991, p. 22.
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Considerando que debe asimismo establecerse un justo equilibrio en la
determinación del régimen transitorio; que dicho régimen debe permitira la industria farmacéutica comunitaria compensar en parte el retraso
acumulado con respecto a sus principales competidores que gozan,
desde hace varios años, de una legislación que les protege de unamanera másadecuada, procurando al mis mo tiempo no poner enpeligro la realización de otrosobjetivoslegítimosrelacionadoscon laspolíticasde s anidad llevadasa cabo a nivel nacional y comunitario;
Considerando que procede determinar el régimen transitorio que se
aplicará a las solicitudes de certificado que se presenten y a los certifi-cadosexpedidosen virtud de la legis lación nacional, antesde que entreen vigor el presente Reglamento;
Considerando que conviene aplicar un régimen específico en aquellos
Estados miembros en los que se ha introducido recientemente en lalegislación la posibilidad de patentar productos farmacéuticos;
Considerando que conviene establecer que se limite de manera
adecuada la duración del certificado en el caso concreto de una patente
que ya haya sido prorrogada en virtud de una legislación nacional
específica,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente
como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfer-
medades humanas o animales, así como cualquier sustancia o
composición que pueda ser administrada al ser humano o a losanimales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer,corregir o modificar funcionesorgánicasen el s er humano o en losanimales;
b)producto: el principio activo o la composición de principios activos
de un medicamento;
c)patente de base: una patente que proteja, bien un producto propia-
mente dicho, tal y como se define en la letra b), bien unprocedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación deun producto, y que sea designada por su titular a los fines del proce-
dimiento de obtención de un certificado;
d)certificado: el certificado complementario de protección.
Artículo 2
Ámbitodeaplicación
Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado
miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente asu comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa
en virtud de la Directiva 65/65/CEE(
1)o de la Directiva 81/851/CEE(2)
podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo alasnormascontenidasen el pres ente Reglamento.1992R1768 — ES — 01.01.1995 — 001.001 — 3
(1)D O no22 de 9. 12. 1965, p. 369/65. Directiva modificada en último lugar
por la Directiva 89/341/CEE (DO noL 142 de 25. 5. 1989, p. 11).
(2)D O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 90/
676/CEE (DO noL 373 de 31. 12. 1990, p. 15).
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Artículo 3
Condicionesdeobtencióndelcertificado
El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente
la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de
comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE o a laDirectiva 81/851/CEE, según los casos. ►
A1A losefectosdel
apartado 1 del artículo 19, una autorización de comercializaciónconcedida de conformidadcon la legislación nacional de Austria,Finlandia o Suecia se considerará concedida de conformidad con la
Directiva 65/65/CEE o la Directiva 81/851/CEE, según proceda ◄;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b) esla primera autorización
de comercialización del producto como medicamento;
Artículo 4
Objetodelaprotección
Dentro de loslímitesde la protección conferida por la patente de bas e,
la protección conferida por el certificado sólo se extenderá al productoamparado por la autorización de comercialización del medicamentocorrespondiente, para cualquier utilización del producto como medica-
mento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.
Artículo 5
Efectosdelcertificado
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá
los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a lasmismas limitaciones y obligaciones.
Artículo 6
Derechoalcertificado
Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su dere-
chohabiente.
Artículo 7
Solicituddecertificado
1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis
meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento,haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere laletra b) del artículo 3.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización
de comercialización sea anterior a la expedición de la patente de base,
la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses
a partir de la fecha de expedición de la patente.
Artículo 8
Contenidodelasolicituddecertificado
1. La solicitud de certificado deberá contener:
a) una petición de expedición del certificado en la que se indique, en
particular:
i) el nombre y la dirección del solicitante;
ii) en su caso, el nombre y la dirección del mandatario;
iii) el número de la patente de base, así como el título de la inven-
ción;
iv) el número y la fecha de la primera autorización de comerciali-
zación del producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en1992R1768 — ES — 01.01.1995 — 001.001 — 4
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caso de que no se trate de la primera autorización de comercia-
lización en la Comunidad, el número y la fecha de dichaautorización;
b) una copia de la autorización de comercialización a que se hace refe-
rencia en la letra b) del artículo 3, en la que se identifique el
producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la
autorización, así como un resumen de las características delproducto, de conformidad con el artículo 4 bisde la Directiva 65/
65/CEE o con el artículo 5 bisde la Directiva 81/851/CEE;
c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera auto-
rización de comercialización del producto como medicamento en laComunidad, la indicación de la identidad del producto así autori-
zado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho
procedimiento de autorización y una copia de la publicación de lamisma en el Boletín Oficial.
2. Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de la
solicitud de certificado esté sujeta al pago de una tasa.
Artículo 9
Presentacióndelasolicituddecertificado
1. La solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad
competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro
que haya expedido o para el cual se haya expedido la patente de basey en el que se haya obtenido la autorización de comercializaciónprevista en la letra b) del artículo 3, a menos que el Estado miembrodesigne otra autoridad a tal fin.
2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio
de la solicitud de certificado. El anuncio deberá contener, comomínimo, los siguientes datos:
a) nombre y dirección del solicitante;
b) número de la patente de base;
c) título de la invención;
d) número y fecha de la autorización de comercialización señalada en
la letra b) del artículo 3, y el producto que se identifique en la auto-rización;
e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercia-
lización en la Comunidad.
Artículo 10
Expedicióndelcertificado odenegacióndelasolicituddecertifi-
cado
1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma
cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la
autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 expedirá el certi-ficado.
2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a que se refiere
el apartado 1 del artículo 9 denegará la solicitud de certificado si dicha
solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condicionesestablecidas en el presente Reglamento.
3. Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos establecidos
en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo
9 instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas o apagar la tasa dentro del plazo fijado.
4. Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta
de pago, notificadas en aplicación del apartado 3, se denegará la soli-
citud.
5. Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se
refiere el apartado 1 del artículo 9 expida el certificado sin examen delascondicioneses tablecidasen lasletrasc) y d) del artículo 3.1992R1768 — ES — 01.01.1995 — 001.001 — 5
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Artículo 11
Publicación
1. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará
un anuncio de la expedición del certificado. El anuncio deberácontener, como mínimo, los siguientes datos:
a) nombre y dirección del titular del certificado;
b) número de la patente de base;
c) título de la invención;
d) número y fecha de la autorización de comercialización contemplada
en la letra b) del artículo 3 y el producto que se identifique en laautorización;
e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercia-
lización en la Comunidad;
f) duración del certificado.
2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará
un anuncio de la denegación de la solicitud de certificado. El anunciocontendrá, como mínimo, losdatoss eñaladosen el apartado 2 delartículo 9.
Artículo 12
Tasasanuales
Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al
pago de tasas anuales.
Artículo 13
Duracióndelcertificado
1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez
legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la
fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la
primera autorización de comercialización en la Comunidad, menosunperíodo de cinco años.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certifi-
cado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la quesurta efecto.
Artículo 14
Caducidaddelcertificado
El certificado caducará:
a) al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;
b) si el titular del certificado renuncia al mismo;
c) si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de
conformidad con el artículo 12;
d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones
de comercialización correspondientes, de conformidad con lo dispu-
esto en la Directiva 65/65/CEE o en la Directiva 81/851/CEE, dejade estar autorizada la comercialización del producto protegido por elcertificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización.La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 estaráfacultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien
sea de oficio, bien a instancia de un tercero.
Artículo 15
Nulidaddelcertificado
1. El certificado será nulo:
a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;1992R1768 — ES — 01.01.1995 — 001.001 — 6
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b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de
validez legal;
c) si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el
producto para el cual fue expedido el certificado deja de estarincluido en los reivindicaciones de la patente de base, o si una vez
caducada la patente de base hubiera motivos de nulidad que
hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación.
2. Cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una
acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en virtudde la legislación nacional, para anular la patente de base correspon-diente.
Artículo 16
Publicacióndelacaducidadodelanulidad
Si el certificado caduca con arreglo a lasletrasb), c) o d) del artículo
14 o si es nulo con arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiereel apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de dicha caducidad o
de dicha nulidad.
Artículo 17
Recursos
Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el
apartado 1 del artículo 9 o por el órgano mencionado en el apartado 2
del artículo 15 en aplicación del presente Reglamento podrán interpo-
nerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacionalcontra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.
Artículo 18
Procedimiento
1. A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Regla-
mento, se aplicarán al certificado las disposiciones de procedimientoaplicables a la patente de base correspondiente en virtud de la legisla-ción nacional, a menos que ésta establezca disposiciones deprocedimiento especiales relativas a los certificados.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el
procedimiento de oposición a un certificado expedido.
DISPOSICIONESTRANSITORIAS
Artículo 19
1. Podrá obtenerse un certificado para cualquier producto que en la
fecha de la adhesión esté protegido por una patente de base en vigor ypara el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, unaprimera autorización de comercialización como medicamento en la
Comunidad o en losterritoriosde Aus tria, Finlandia o Suecia.
En el caso de los certificados que se expidan en Dinamarca, Alemania,
Finlandia, la fecha de 1 de enero de1985 se sustituye por la de 1 deenero de 1988.
En el caso de los certificados que se expidan en Bélgica, en Italia y en
Austria, la fecha de 1 de enero de1985 se sustituye por la de 1 de enero
de 1982.
2. La solicitud del certificado contemplado en el apartado 2 deberá
presentarse en los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor
del presente Reglamento.
Artículo 20
El presente Reglamento no se aplicará ni a los certificados expedidos
con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro antes de1992R1768 — ES — 01.01.1995 — 001.001 — 7
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la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, ni a las solici-
tudes de certificado presentadas con arreglo a dicha legislación antesde la fecha de publicación del presente Reglamento en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas .
Por lo que respecta a Austria, Finlandia y Suecia, no se aplicará el
presente Reglamento a los certificados expedidos de conformidad consus respectivas legislaciones nacionales con anterioridad a la fecha dela adhesión.
Artículo 21
En los Estados miembros cuya legislación vigente el 1 de enero de
1990 no contemplase la posibilidad de patentar productos farmacéu-
ticos, el presente Reglamento será de aplicación una vez transcurridoscinco añosa partir de la fecha de s u entrada en vigor.
El artículo 19 no se aplicará en esos Estados miembros.
Artículo 22
En caso de que se expida un certificado para un producto protegido por
una patente que, antesde la entrada en vigor del pres ente Reglamento,haya sido prorrogada o haya sido objeto de una solicitud de prórrogacon arreglo a la legislación nacional, la duración de dicho certificado
se reducirá en un período equivalente al número de años que excedan
de veinte añosde duración de la patente.
DISPOSICIÓNFINAL
Artículo 23
El presente Reglamento entrará en vigor el sexto mes siguiente al de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1992R1768 — ES — 01.01.1995 — 001.001 — 8
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