1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijacióndeloslímitesmáximosderesi-
duosdemedicamentosveterinariosenlosalimentosdeorigenanimal
(DO L 224 de 18.8.1990, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CEE) no675/92 de la Comisión de 18 de marzo de 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Reglamento (CEE) no762/92 de la Comisión de 27 de marzo de 1992 L 83 14 28.3.1992
▼B
REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijaciónde
loslímitesmáximosderesiduosdemedicamentosveterinarios en
losalimentosdeorigenanimal
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión(
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3)
Considerando que la administración de medicamentos veterinarios a
animales destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos
en losproductosalimenticiosobtenidosde animalestratados ;
Considerando que, debido a los avances científicos y técnicos, es
posible detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios
en losproductosalimenticiosa nivelescada vez másbajos ; que, por
consiguiente, resulta necesario establecer límites máximos de residuosde sustancias farmacológicamente activas que se utilicen en los medi-camentosveterinarios , para todoslosproductosalimenticiosde origenanimal, incluidosla carne, el pes cado, la leche, loshuevosy la miel;
Considerando que para proteger la salud pública deben establecerse
límitesmáximosde res iduosde acuerdo con losprincipiosgeneral-mente reconocidosde evaluación de la s eguridad, teniendo en cuentacualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustanciascorrespondientes que hubiera sido realizada por organizaciones interna-
cionales, en particular el Codex Alimentarius, u otros comités
científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichassustancias se utilicen para otras finalidades;
Considerando la importancia que presenta el uso de medicamentos
veterinariosen la producción agraria; cons iderando que la fijación de
límitesmáximosde res iduosfacilitará la comercialización de productos
alimenticiosde origen animal;
Considerando que el establecimiento de límites máximos distintos por
parte de los Estados miembros puede obstaculizar la libre circulación
de medicamentosveterinariosy de productosalimenticios ;
Considerando que, por tanto, es necesario establecer un procedimiento
para que la Comunidad fije loslímitesmáximosres pecto a losres iduosde medicamentosveterinarios , trasuna única evaluación científica delmejor nivel posible;
Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije los límites
máximosviene reconocida en lasnormascomunitariasrelativasalcomercio de losalimentosde origen animal;
Considerando que se deben adoptar disposiciones para la fijación
sistemática de límites máximos de residuos de las nuevas sustanciasdestinadas a ser administradas a animales productores de alimentos yque pueden tener un efecto farmacológico;
Considerando que también se debe acordar la fijación de límites
máximos para sustancias que se usan actualmente en los medicamentosveterinarios administrados a animales productores de alimentos; que,no obstante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada lagran cantidad de sustancias a que afectaría la medida, resulta necesarioestablecer disposiciones transitorias en consecuencia;1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1)D O noC 61 de 10. 3. 1989, p. 5.
(2)D O noC 96 de 17. 4. 1990, p. 273.
(3)D O noC 201 de 7. 8. 1989, p. 1.
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Considerando que dichos límites máximos de residuos se deben
adoptar, previa evaluación científica del Comité de medicamentosvete-rinarios, mediante un procedimiento rápido que asegure una estrecha
colaboración entre la Comisión y los Estados miembros a través del
Comité creado por la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 deseptiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones delos Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicosy clínicosen materia de pruebasde medicamentos
veterinarios(
1), modificada por la Directiva 87/20/CEE(2); que se
requiere también un procedimiento urgente para asegurar la rápida revi-sión de cualquier tolerancia que pudiera no ser suficiente para protegerla salud pública;
Considerando que las reacciones inmunológicas producidas por medi-
camentos no suelen ser distinguibles de las que surgen naturalmente, yno pueden afectar a loscons umidoresde productosalimenticiosdeorigen animal;
Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad
de los residuos se debe presentar según los principios que establece la
Directiva 81/852/CEE,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias
farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes
o productosde degradación, y s usmetabolitosque permanezcan enlosproductosalimenticiosobtenidosa partir de animalesa losquese les hubiere administrado el medicamento veterinario de que setrate;
b) «límite máximo de residuos»: el contenido máximo de residuos
resultante de la utilización de un medicamento veterinario (expre-sado en mg/kg o en µg/kg sobre la base del peso en fresco)autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible en unproducto alimenticio.
Dicho límite se basará en el tipo y en la cantidad de residuos que se
considere que no constituyen ningún riesgo toxicológico para la
salud humana tal como expresa la dosis diaria admisible (DDA), osobre la base de un DDA temporal que utilice un factor de segu-ridad adicional. Tomará en consideración, asimismo, otros riesgosrelativos a la salud pública así como los aspectos de tecnologíaalimentaria.
Cuando se establezca un límite máximo de residuos (LMR), se
tomarán en consideración igualmente los residuos que aparezcan enalimentosde origen vegetal o que procedan del medio ambiente.Además, podrá reducirse el LMR con objeto de que sea coherentecon lasprácticascorrectasde utilización de medicamentosveterina-
rios y ello en la medida en que se disponga de métodos de análisis
prácticos.
2. El presente Reglamento no afectará a los principios activos de
origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva
o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medica-mentosveterinariosinmunológicos .
Artículo 2
La lista de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medica-
mentos veterinarios respecto de las cuales se han establecido límites
máximos de residuos figura en el Anexo I, que se adoptará de confor-midad con el procedimiento previsto en el artículo 8. Salvo lo1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1)D O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(2)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
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dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del Anexo I se
adoptará de acuerdo con el mismo procedimiento.
Artículo 3
Cuando, después de la evaluación de una sustancia farmacológicamente
activa utilizada en medicamentos veterinarios, no fuera necesario parala protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos,dicha sustancia se incluirá en una lista que figura en el Anexo II queserá adoptado de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación
del Anexo II se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Artículo 4
Se podrá establecer un límite máximo provisional de residuos para una
sustancia farmacológicamente activa utilizada en medicamentos veteri-
nariosen la fecha de entrada en vigor del pres ente Reglamento,
siempre que no haya razones para suponer que los residuos de lassustancias de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgopara la salud del consumidor. Los límites máximos provisionales deresiduos se aplicarán por un período de tiempo definido, que noexcederá de cinco años. Podrán renovarse solamente una vez con
carácter excepcional, durante un período que no excederá de dosaños ,
si se considera útil para concluir estudios científicos que estén en cursode realización.
En circunstancias excepcionales podrán establecerse, asimismo, límites
máximos provisionales de residuos para una sustancia farmacológica-
mente activa que no se haya utilizado previamente en medicamentos
veterinariosen la fecha de entrada en vigor del pres ente Reglamento,siempre que no existan razones para suponer que los residuos de lassustancias de que se trate constituyen un riesgo para la salud del consu-midor dentro de loslímitespropues tos .
La lista de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en
medicamentos veterinarios respecto de las cuales se hayan fijadolímites máximos provisionales de residuos, figura en el Anexo III, quese adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación delAnexo III se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Artículo 5
Cuando no pueda establecerse un límite máximo de residuos en rela-
ción con una sustancia farmacológicamente activa utilizada enmedicamentosveterinariospor el hecho de que losres iduosde lassustancias de que se trate, sea cual sea su límite en productos alimenti-
cios de origen animal, constituyan un riesgo para la salud del
consumidor, dicha sustancia se incluirá en la lista del Anexo IV. ElAnexo IV se adoptará de acuerdo con el procedimiento previsto en elartículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificacióndel Anexo IV se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Queda prohibido, en toda la Comunidad, administrar las sustancias
enumeradasen el Anexo IV a animalesproductoresde alimentos .
Artículo 6
1. Para obtener la inclusión en los Anexos I, II o III de una nueva
sustancia farmacológicamente activa que:
— vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser
administrados a animales productores de alimentos, y
— se destine a ser puesta en el mercado en uno o más Estados miem-
brosque no hayan autorizado previamente la utilización de la
sustancia de que se trate en animales productores de alimentos,
el responsable de la puesta en el mercado deberá presentar una soli-
citud a la Comisión. Dicha solicitud contendrá la información y losdocumentos mencionados en el Anexo V y se ajustará a los principiosestablecidos en la Directiva 81/852/CEE.1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 4
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2. Tras comprobar que, dentro de un plazo de 30 días, la solicitud
no presenta defectos de forma, la Comisión la someterá sin demora alexamen del Comité de medicamentos veterinarios, establecido
mediante el artículo 16 de la Directiva 81/851/CEE. El Comité
designará a uno de sus miembros para que actúe como ponente yrealice una evaluación inicial de dicha solicitud.
3. En el plazo de 120 días desde la presentación de la solicitud el
Comité de medicamentosveterinariosteniendo en cuenta lasobs erva-cionesformuladaspor losmiembrosdel Comité, la Comis ión
preparará un proyecto de medidas. Si la información presentada por el
responsable de la puesta en el mercado resulta insuficiente para lapreparación de dicho proyecto, se le invitará a presentar informaciónadicional al Comité, para su estudio. El ponente actualizará el informede evaluación teniendo en cuenta la información adicional recibida.
4. Dentro de un plazo de 90 días desde la presentación de la infor-
mación a que se refiere el apartado 3, la Comisión preparará un
proyecto de las medidas, que se comunicará inmediatamente a losEstados miembros y al responsable de la puesta en el mercado. Dentrode un nuevo plazo de 60 días, el responsable de la puesta en elmercado podrá, si así lo solicita, dar explicaciones orales o por escritoal Comité de medicamentos veterinarios, para que éste las estudie. A
petición del solicitante, la Comisión podrá ampliar este plazo.
5. Dentro de un nuevo plazo de 60 días, la Comisión presentará el
proyecto de medidasal Comité para la adaptación al progres o técnicode las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos alosintercambiosen el s ector de losmedicamentosveterinarios , creadoen virtud del artículo 2 terde la Directiva 81/852/CEE, con vistas a la
aplicación del procedimiento establecido en el artículo 8.
Artículo 7
1. Se aplicarán los apartados 2 a 6 a las sustancias farmacológica-
mente activascuyo us o como ingrediente de medicamentos
veterinarios estuviese autorizado en la fecha de entrada en vigor delpresente Reglamento.
2. Previa consulta al Comité de medicamentos veterinarios, la Comi-
sión publicará un calendario para el estudio de dichas sustancias,incluyendo plazospara la pres entación de la información a que hace
referencia el Anexo V.
Los responsables de la puesta en el mercado de los medicamentos vete-
rinariosafectadosvelarán por que toda la información pertinente s epresente a la Comisión de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo V yde conformidad con losprincipioses tablecidosen la Directiva 81/852/CEE, dentro de los plazos correspondientes. Las autoridades compe-tentesde losEs tadosmiembross ometerán a la atención de la
Comisión cualquier otra información pertinente.
3. Trascomprobar en un plazo de 30 díasque la información no
presenta defectos de forma, la Comisión la someterá inmediatamenteal examen del Comité de medicamentos veterinarios, que emitirá sudictamen en un plazo, prorrogable, de 120 días. Dicho Comitédesignará a uno de sus miembros para que actúe como ponente y lleve
a cabo una evaluación de dicha información.
4. A la vista de las observaciones formuladas por los miembros del
Comité de medicamentos veterinarios, la Comisión preparará en unplazo máximo de 30 díasun proyecto de medidas . Si la informaciónpresentada por el responsable de la puesta en el mercado resulta insufi-ciente para la preparación de dicho proyecto, se instará a dicha persona
a que suministre información adicional al Comité, para su estudio,
dentro de un plazo determinado. El ponente actualizará el informe deevaluación teniendo en cuenta la información adicional recibida.
5. La Comisión comunicará inmediatamente el proyecto de medidas
a los Estados miembros y a los responsables de la puesta en el mercadoque hayan presentado la información a la Comisión antes del final delplazo establecido de conformidad con el apartado 2. Dichos responsa-1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 5
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blespodrán, a petición propia, porporcionar explicacionesoraleso
escritas al Comité de medicamentos veterinarios.
6. La Comisión presentará sin demora al Comité las medidas
propuestas para que adapte las directrices relativas a los medicamentosveterinarios al progreso técnico con vistas a la aplicación del procedi-
miento establecido en el artículo 8.
Artículo 8
1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el presidente del Comité para la adaptación al progreso técnicode lasdirectivasrelativasa losmedicamentosveterinarioss ometerá elasunto a éste, bien de oficio bien a instancia de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité para la
adaptación al progreso técnico un proyecto de medidas. El Comitéemitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente
podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se
trate. El Comité se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándoseel voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2 delartículo 148 del Tratado. El presidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformesal dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisiónsometerá sin demora al Consejo las medidas que deban tomarse.
El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir
de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará lasmedidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo se hayapronunciado por mayoría simple en contra de dichas medidas.
Artículo 9
1. Cuando un Estado miembro, como resultado de una nueva infor-
mación o de una reevaluación de la información existente, considere
que es urgente modificar alguna de las disposiciones de los Anexos I,II, III o IV a fin de proteger la salud humana o animal, y, en conse-cuencia, pida que se tomen medidas urgentes, podrá suspendertemporalmente, en su propio territorio, la aplicación de la disposiciónde que se trate. En tal caso deberá comunicar estas medidas inmediata-
mente a los demás Estados miembros y a la Comisión, especificando
sus motivos.
2. La Comisión, tras examinar lo antes posible las justificaciones
dadas por el Estado miembro correspondiente y consultar a los Estadosmiembrosen el marco del Comité de medicamentosveterinarios ,emitirá su dictamen sin demora y adoptará las medidas oportunas;podrá invitarse al responsable de la puesta en el mercado a dar explica-ciones orales o por escrito al Comité. La Comisión comunicará
inmediatamente al Consejo y a los Estados miembros las medidas
tomadas. Cualquier Estado miembro podrá someter al Consejo lasmedidasadoptadaspor la Comis ión en un plazo de 15 díasa partir dedicha comunicación. El Consejo, que se pronunciará por mayoría cuali-ficada, podrá tomar una decisión distinta en el plazo de 30 días a partir
del momento en que se le hubiera sometido el asunto.
3. Si la Comisión considera necesario modificar alguna de las dispo-
siciones de los Anexos I, II, III o IV, a fin de resolver las dificultades a
lasque alude el apartado 1, y para garantizar la protección de la s alud
humana, iniciará el procedimiento establecido en el artículo 10, con elfin de adoptar dichas modificaciones; el Estado miembro que hayatomado lasmedidasa lasque hace referencia el apartado 1, podrámantenerlas hasta que el Consejo o la Comisión se hayan pronunciadode acuerdo con el procedimiento antesmencionado.1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 6
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Artículo 10
1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el presidente del Comité para la adaptación al progreso técnicode lasdirectivasrelativasa losmedicamentosveterinarioss ometerá elasunto al mismo, bien de officio, bien a instancia de un Estado
miembro.
2. El representante de la Comisión presentará a dicho Comité un
proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar con arreglo ala urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se pronunciará pormayoría cualificada, ponderándose el voto de cada Estado miembrosegún lo previsto en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. Elpresidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformesal dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisiónsometerá sin demora al Consejo una propuesta de medidas. ElConsejo se pronunciará por mayoría cualificada.
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de 15 días a partir de
la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidas
propuestas.
Artículo 11
Cualquier modificación necesaria para adaptar el Anexo V al progreso
científico y técnico se adoptará de acuerdo con el procedimientoprevisto en el artículo 2 quater de la Directiva 81/852/CEE.
Artículo 12
Trasla modificación de losAnexosI, II, III o IV, y a la mayor
brevedad posible, la Comisión publicará una evaluación resumida reali-zada por el Comité de medicamentos veterinarios, sobre la seguridadde las sustancias en cuestión. Se respetará el carácter confidencial detodoslosdatosque es tuvieran protegidospor derechosde propiedad
industrial.
Artículo 13
LosEs tadosmiembrosno podrán prohibir ni impedir la circulación en
sus territorios de alimentos de origen animal originarios de los demásEstados miembros, basándose en que contienen residuos de medica-mentos veterinarios, si la cantidad de residuo no sobrepasa el límite
máximo de residuos previstos en los Anexos I o III, o si la sustancia
en cuestión figura en la lista del Anexo II.
Artículo 14
Con efectosa partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la
Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan
sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los Anexos
I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos, salvoen caso de ensayos clínicos que las autoridades nacionales competenteshayan autorizado, previa notificación o autorización en virtud de lalegislación vigente y que no hagan que los alimentos obtenidos delganado objeto de estos ensayos contengan residuos que constituyan un
riesgo para la salud humana.
Artículo 15
El presente Reglamento no afectará en modo alguno a la aplicación de
la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector gana-dero de determinadas sustancias de efecto hormonal.
Ninguna disposición del presente Reglamento afectará a las medidas
que losEs tadosmiembrosadopten para impedir el us o no autorizadode medicamentosveterinarios .1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 7
▼B
Artículo 16
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 1992.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 8
ANEXO I
Listadesustanciasfarmacológicamenteactivascuyoslímitesmáximosderesiduossehanfijado
1.Agentes antiinfecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.1. Sulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Todas las sustancias que pertenecen
al grupo de lass ulfonamidasMedicamento base Todas las especies
productorasde alimentos100 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasaLosres iduoscombinadostotalesde todaslas
sustancias del grupo de las sulfonamidas no
deben sobrepasar los 100 µg/kg.
1.2. Antibióticos
1.2.1. Penicilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
1.2.1.1.Benzilpenicilina Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos50 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasa
4 µg/kg Leche
1.2.1.2. Ampicilina Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos50 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasa
4 µg/kg Leche
1.2.1.3. Amoxicilina Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos50 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasa
4 µg/kg Leche
1.2.1.4. Oxacilina Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos300 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasa
30 µg/kg Leche
1.2.1.5. Cloxacilina Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos300 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasa
30 µg/kg Leche▼M11990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 9
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
1.2.1.6. Dicloxacilina Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos300 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasa
30 µg/kg Leche
2.Antiparasitarios
2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos
2.1.1. Ivermectinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
2.1.1.1.Ivermectina H2B1 como metabolito Bovino, ovino, porcino,
equino15 µg/kg Hígado Los LMR para el hígado y la grasa se apli-
carán a las cuatro especies mencionadas.
20 µg/kg Grasa▼M11990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 10
▼B
ANEXO II
Listadesustanciasquenoestánsujetasaunlímitemáximoderesiduos
(Lista que deberá elaborarse con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 8)1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 11
ANEXO III
Listadesustanciasfarmacológicamenteactivasutilizadasenmedicamentosveterinariosparalasquesehanfijadolímitesmáximosderesiduosprov isionales
1.Agentes antiifecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.1. Sulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Todaslases peciesque pertenecem al
grupo de lass ulfonamidasMedicamento base Vacas, ovejas, cabras 100 µg/kg Leche El LMR provisional expirará el 1. 1. 1991. Los
residuos totales combinados de todas las
sustancias del grupo de las sulfonamidas no
deberán sobrepasar los 100 µg/kg.
1.1.2. Derivadosde la diaminopirimidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
1.1.2.1.Trimetoprim Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos50 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasa, lecheEl LMR provisional expirará el 1. 1. 1996.
1.1.3. Nitrofuranos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Todas las sustancias que pertenecen
al grupo de losnitrofuranosTodo residuo con estruc-
tura 5-nitro intactaTodaslases pecies
productorasde alimentos5 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasaEl LMR provisional expirará el 1. 7. 1993. Los
residuos totales combinados de todas las
sustancias de este grupo no sobrepasarán los
5 µg/kg.▼M11990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.1.4. Nitroimidazoles
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
1.1.4.1.Dimetridazol Todo residuo con estruc-
tura nitroimidazólica
intactaTodaslases pecies
productorasde alimentos10 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasaEl LMR provisional expirará el 1. 1. 1994.
1.1.4.2. Ronidazol Todo residuo con estruc-
tura nitroimidazólica
intactaTodaslases pecies
productorasde alimentos2 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasaEl LMR provisional expirará el 1. 1. 1994.
1.1.n. Otrosquimioterapéuticos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
1.1.n.1.Dapsona Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos25 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasaEl LMR provisional expirará el 1. 1. 1994.
25 µg/kg Leche
1.2. Antibióticos
1.2.2. Tetraciclinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Todas las sustancias que pertenecen
al grupo de la tetraciclinaMedicamento base Todas las especies
productorasde alimentos600 µg/kg Riñón LosLMR provis ionalesexpirarán el 1. 1. 1994.
Losres iduostotalescombinadosde todaslas
sustancias del grupo de la tetraciclina no
deberán sobrepasar los límites indicados.
300 µg/kg Hígado
200 µg/kg Huevos
100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Leche▼M11990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 13
1.2.3. Macrólidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
1.2.3.1.Espiramicina Medicamento base Bovino, porcino, 300 µg/kg Hígado Los LMR provisionales expirarán el 1. 7. 1995.
Los LMR para hígado, riñón y músculo se
aplicarán tanto a lases peciesbovinascomo a
lasporcinas .
200 µg/kg Riñón
50 µg/kg Músculo
Bovino 150 µg/kg Leche
1.2.4. Cloranfenicol y sus compuestos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
1.2.4.1.Chloranfenicol Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos10 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasaEl LMR provisional expirará el 1. 7. 1994.
2.Antiparasitarios
2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos
2.1.1. Benzimidazolesy probenzimidazoles
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
2.1.1.1.Febantel Residuos combinados de
oxfendazol, oxfendazol,
sulfona y fenbendazolTodaslases pecies
productorasde alimentos1 000 µg/kg Higado LosLMR provis ionalesexpirarán el 1. 7. 1995.
2.1.1.2. Fenbendazol 10 µg/kg Músculo, riñón, grasa Los LMR abarcan todos los residuos de
febantel, fenbendazol y oxfendazol.
2.1.1.3. Oxfendazol 10 µg/kg Leche▼M11990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 14
2.1.2. Tetrahidroimidazoles(imidazoltiazoles )
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
2.1.2.1.Levamisol Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos10 µg/kg Músculo, hígado, riñón,
grasa, lecheEl LMR provisional expirará el 1. 1. 1995.
3.Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso
3.1. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso central
3.1.1. Tranquilizantesdel grupo de la butirofenona
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
3.1.1.1.Azaperona Azaperol Todaslases pecies
productorasde alimentos100 µg/kg Riñón El LMR provisional expirará el 1. 1. 1996.
50 µg/kg Hígado, músculo, grasa
3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo
3.2.1. Antiadrenérgicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
3.2.1.1.Carazolol Medicamento base Todas las especies
productorasde alimentos30 µg/kg Hígado, riñón El LMR provisional expirará el 1. 7. 1995.
5 µg/kg Músculo, grasa▼M11990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 15
▼B
ANEXO IV
Listadesustanciasfarmacológicamenteactivasparalasquenopuedeesta-
blecerselímitemáximoalguno
(Lista que deberá elaborarse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo
8)1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼M2
ANEXO V
Informaciónydatosquedebenincluirseenlasolicituddefijacióndeun
límite máximoderesiduosparaunasustanciafarmacológicamente activa
utilizadaenmedicamentosveterinarios
Datos administrativos
1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante.
2. Denominación del medicamento veterinario.3. Composición cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere a principios
activos, mencionando, cuando exista, la denominación común internacional
recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
4. Autorización de producción, en su caso.
5. Autorización de comercialización, en su caso.6. Resumen de las características del (de los) medicamento(s) veterinario(s),
elaborado según lo establecido en el artículo 5 bisde la Directiva 81/851/
CEE.
A.Documentación relativa a la seguridad
A.0. InformespericialesA.1. Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
1.1. Denominación común internacional.
1.2. Denominación según la Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada (UIQPA).
1.3. Denominación según el CAS (Chemical Abstracts Service).
1.4. Clasificación:
— terapéutica,
— farmacológica.
1.5. Sinónimosy abreviaturas .
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Fórmula molecular.1.8. Peso molecular.
1.9. Grado de impureza.
1.10. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas.1.11. Descripción de las propiedades físicas:
— punto de fusión,
— punto de ebullición,— presión de vapor,— solubilidad en agua y en disolventes orgánicos expresada en g/l,
indicando la temperatura,
— densidad,— índice de refracción, rotación, etc.
A.2. Estudios farmacológicos pertinentes
2.1. Farmacodinámica.
2.2. Farmacocinética.
A.3. Estudios toxicológicos
3.1. Toxicidad por administración única.
3.2. Toxicidad por administración reiterada.3.3. Tolerancia en la especie animal a la que se destina el medicamento.
3.4. Toxicidad para la función reproductora, incluida la teratogenicidad:
3.4.1. Estudio de los efectos sobre la reproducción,3.4.2. Embriotoxicidad/toxicidad fetal, incluida la teratogenicidad.1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 17
▼M2
3.5. Potencial mutagénico.
3.6. Potencial carcinogénico.
A.4. Estudios de otros efectos
4.1. Inmunotoxicidad.
4.2. Propiedades microbiológicas de los residuos:
4.2.1. en la flora intestional humana;4.2.2. en los organismos y microorganismos utilizados en la industria de la
alimentación.
4.3. Observación de los efectos en los seres humanos.
B.Documentación sobre residuos
B.0. Informe pericial
B.1.Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
La sustancia en cuestión debe definirse según lo establecido en el punto
A.1. Sin embargo, cuando la solicitud se refiera a uno o más medica-
mentos veterinarios, deberá definirse detalladamente el producto mismo,
indicando entre otras cosas:
— composición cualitativa y cuantitativa,
— pureza,— indicación del lote del fabricante utilizado en los estudios, relación con
el producto final,
— actividad específica y pureza radiológica de las sustancias marcadas,— posición de los átomos marcados en la molécula.
B.2. Estudios sobre residuos
2.1. Farmacocinética (absorción, distribución, biotransformación, excre-
ción).
2.2. Deplección de residuos.2.3. Elaboración de límites máximos de residuos.
B.3. Métodosanalíticosde rutina para la detección de res iduos
3.1. Descripción del método.3.2. Validación del método:
3.2.1. especificidad;
3.2.2. exactitud, incluyendo la sensibilidad;3.2.3. precisión;
3.2.4. límite de detección;
3.2.5. límite de cuantificación;3.2.6. viabilidad y aplicabilidad en condicionesnormalesde laboratorio;
3.2.7. susceptibilidad a la interferencia.1990R2377 — ES — 18.05.1992 — 001.001 — 18