2006L0141 — ES — 18.09.2013 — 003.002

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►B DIRECTIVA 2006/141/CE DE LA COMISIÓN de 22 de diciembre de 2006 relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1)

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DIRECTIVA 2006/141/CE DE LA COMISIÓN

de 22 de diciembre de 2006

relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)







Artículo 1

La presente Directiva es una «Directiva específica», tal y como se define en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/398/CEE, que establece los requisitos de composición y etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de continuación destinados a los niños sanos de la Comunidad.

También permite a los Estados miembros la aplicación de los principios y objetivos del Código internacional de comercialización de sustitutivos de la leche materna relativos a la comercialización, la información y las responsabilidades de las autoridades sanitarias.

Artículo 2

A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones de «alegación», «alegación nutricional», «alegación de propiedades saludables» y «alegación de reducción de riesgo de enfermedad» que se establecen en el artículo 2, apartado 2, puntos 1, 4, 5 y 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Se aplicarán además las definiciones siguientes:

a) «lactantes»: los niños que tengan menos de doce meses;

b) «niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años de edad;

c) «preparados para lactantes»: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes durante los primeros meses de vida que satisfagan por sí mismos las necesidades nutritivas de estos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada;

d) «preparados de continuación»: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes cuando se introduzca una alimentación complementaria apropiada que constituyan el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada de estos lactantes;

e) «residuo de plaguicida»: el residuo contenido en los preparados para lactantes y en los preparados de continuación procedente de un producto fitosanitario, definido en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradación o reacción.

Artículo 3

Solo podrán comercializarse en la Comunidad los preparados para lactantes y los preparados de continuación que sean conformes a lo dispuesto en la presente Directiva.

Ningún otro producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutritivas de los lactantes normales sanos durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada.

Artículo 4

Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y los niños de corta edad.

Artículo 5

Los preparados para lactantes se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteínicas definidas en el punto 2 del anexo I y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.

Dicha adecuación se demostrará mediante el análisis sistemático de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente aceptadas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.

Artículo 6

Los preparados de continuación se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteínicas definidas en el punto 2 del anexo II y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes de más de seis meses de edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.

Dicha adecuación se demostrará mediante el análisis sistemático de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente aceptadas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.

Artículo 7

1. Los preparados para lactantes cumplirán los criterios de composición establecidos en el anexo I, teniendo en cuenta las especificaciones del anexo V.

▼M3

En el caso de los preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas de leche de vaca o de cabra definidas en el punto 2.1 del anexo I con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante los estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.

▼B

En el caso de los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas definidas en el punto 2.2 del anexo I con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios, y será conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.

2. Los preparados de continuación cumplirán los criterios de composición establecidos en el anexo II, teniendo en cuenta las especificaciones del anexo V.

▼M3

En el caso de los preparados de continuación elaborados a partir de los hidrolizados de proteínas definidos en el punto 2.2 del anexo II con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuación del preparado de continuación para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante los estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios, y será conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.

▼B

3. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación solo deberán requerir, en su caso, la adición de agua.

4. Deberán respetarse las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios en los preparados para lactantes y los preparados de continuación, establecidas en los anexos I y II.

Artículo 8

1. Solo las sustancias enumeradas en el anexo III podrán utilizarse en la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación con el fin de satisfacer las necesidades de:

a) sustancias minerales;

b) vitaminas;

c) aminoácidos y otros compuestos nitrogenados;

d) otras sustancias con fines nutritivos especiales.

2. La fabricación de productos alimenticios para fines distintos de los previstos en la presente Directiva estará sujeta a los criterios de pureza de las sustancias que establece la legislación comunitaria sobre el uso de las sustancias enumeradas en el anexo III.

3. En los casos de sustancias para las que la legislación comunitaria no prevea ningún criterio de pureza, se aplicarán los criterios de pureza generalmente aceptables que recomienden los organismos internacionales hasta que se adopten criterios a nivel comunitario.

No obstante, podrán seguir aplicándose las normas nacionales que establezcan criterios de pureza más estrictos que los recomendados por los organismos internacionales.

Artículo 9

1. Para facilitar un control oficial eficaz de los preparados para lactantes, cuando una empresa alimentaria comercialice un preparado para lactante lo notificará a las autoridades competentes de los Estados miembros donde se comercialice enviándoles un modelo de la etiqueta del producto.

2. Las autoridades competentes a efectos del presente artículo son las contempladas en el artículo 9, apartado 4, de la Directiva 89/398/CEE.

Artículo 10

1. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0,01 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.

Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.

2. Los plaguicidas incluidos en el anexo VIII no se utilizarán en los productos agrícolas destinados a la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación.

No obstante, para fines de control:

a) se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificación de los métodos analíticos, se revisará periódicamente a la luz de los avances técnicos;

b) se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg; este nivel se revisará periódicamente a la luz de los datos sobre contaminación ambiental.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo IX serán aplicables los límites máximos para residuos especificados en el mismo.

4. Los niveles mencionados en los apartados 2 y 3 se aplicarán a los productos listos para el consumo o reconstituidos conforme a las instrucciones del fabricante.

Artículo 11

Excepto en el caso previsto en el artículo 12, los preparados para lactantes y los preparados de continuación se venderán con las denominaciones respectivas siguientes:

— en búlgaro: «храни за кърмачета» y «преходни храни»,

— en castellano: «Preparado para lactantes» y «Preparado de continuación»,

— en checo: «počáteční kojenecká výživa» y «pokračovací kojenecká výživa»,

— en danés: «Modermælkserstatning» y «Tilskudsblanding»,

— en alemán: «Säuglingsanfangsnahrung» y «Folgenahrung»,

— en estonio: «imiku piimasegu» y «jätkupiimasegu»,

— en griego: «Παρασκεύασμα για βρέφη» y «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

— en inglés: «infant formula» y «follow-on formula»,

— en francés: «Préparation pour nourrissons» y «Préparation de suite»,

▼M2

— en croata: «početna hrana za dojenčad» and «prijelazna hrana za dojenčad»,

▼B

— en italiano: «Alimento per lattanti» y «Alimento di proseguimento»,

— en letón: «Mākslīgais maisījums zīdaiņiem» un «Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,

— en lituano: «mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo» y «mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą»,

— en húngaro: «anyatej-helyettesítő tápszer» y «anyatej-kiegészítő tápszer»,

— en maltés: «formula tat-trabi» y «formula tal-prosegwiment»,

— en neerlandés: «Volledige zuigelingenvoeding» y «Opvolgzuigelingenvoeding»,

— en polaco: «preparat do początkowe żywienia niemowląt» y «preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

— en portugués: «Fórmula para lactentes» y «Fórmula de transição»,

— en rumano: «preparate pentru sugari» y «pentru copii de vârstă mică»,

— en eslovaco: «počiatočná dojčenská výživa» y «následná dojčenská výživa»,

— en esloveno: «začetna formula za dojenčke» y «nadaljevalna formula za dojenčke»,

— en finés: «Äidinmaidonkorvike» y «Vieroitusvalmiste»,

— en sueco: «Modersmjölksersättning» y «Tillskottsnäring».

Artículo 12

▼M3

Las denominaciones respectivas con que se venderán los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados totalmente a partir de las proteínas procedentes de la leche de vaca o de cabra serán las siguientes:

▼B

— en búlgaro: «млека за кърмачета» y «преходни млека»,

— en castellano: «Leche para lactantes» y «Leche de continuación»,

— en checo: «počáteční mléčná kojenecká výživa» y «pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

— en danés: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på maelk» y «Tilskudsblanding udelukkende baseret på maelk»,

— en alemán: «Säuglingsmilchnahrung» y «Folgemilch»,

— en estonio: «Piimal põhinev imiku piimasegu» y «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

— en griego: «Γάλα για βρέφη» y «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

— en inglés: «Infant milk» y «follow-on milk»,

— en francés: «Lait pour nourrissons» y «Lait de suite»,

▼M2

— en croata: «početna mliječna hrana za dojenčad» and «prijelazna mliječna hrana za dojenčad»,

▼B

— en italiano: «Latte per lattanti» y «Latte di proseguimento»,

— en letón: «Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem» y «Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,

— en lituano: «pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo» y «pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą»,

— en húngaro: «tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» y «tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

— en maltés: «halib tat-trabi» y «halib tal-prosegwiment»,

— en neerlandés: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» o «Zuigelingenmelk» y «Opvolgmelk»,

— en polaco: «mleko początkowe» y «mleko następne»,

— en portugués: «Leite para lactentes» y «Leite de transição»,

— en rumano: «lapte pentru sugari» y «lapte pentru copii de vârstă mică»,

— en eslovaco: «počiatočná dojčenská mliečna výživa» y «následná dojčenská mliečna výživa»,

— en esloveno: «začetno mleko za dojenčke» y «nadaljevalno mleko za dojenčke»,

— en finés: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» y «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

— en sueco: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» y «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

Artículo 13

1. En el etiquetado, además de las menciones previstas en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2000/13/CE, deberán figurar los datos obligatorios siguientes:

a) en el caso de preparados para lactantes, una indicación precisando que el producto es adecuado para la alimentación especial de lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados;

b) en el caso de preparados de continuación, una indicación precisando que el producto es adecuado únicamente para la alimentación especial de niños mayores de seis meses, que solo debe ser parte de una dieta diversificada, que no debe utilizarse como sustitutivo de la leche materna durante los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar la alimentación complementaria, incluida cualquier excepción respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse únicamente siguiendo el consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del lactante en cuestión;

c) en el caso de preparados para lactantes y preparados de continuación, el valor energético disponible, expresado en kJ y kcal, y el contenido en proteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numérica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo;

d) en el caso de preparados para lactantes y preparados de continuación, la cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en los anexos I y II, respectivamente, y, cuando proceda, de colina, inositol y carnitina, expresada en forma numérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo;

e) en el caso de preparados para lactantes y preparados de continuación, las instrucciones relativas a la preparación, el almacenamiento y la eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.

2. En el etiquetado podrán figurar los siguientes datos:

a) en el caso de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, la cantidad media de los nutrientes mencionados en el anexo III si tal indicación no está regulada por lo dispuesto en el apartado 1, letra d), del presente artículo, expresada en forma numérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo;

b) en el caso de los preparados de continuación, además de la información numérica, información sobre las vitaminas y minerales incluidos en el anexo VII, expresados como porcentaje de los valores de referencia allí indicados, por cada 100 ml del producto listo para el consumo.

3. El etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de continuación deberá estar diseñado de forma que proporcione la información necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no disuada de la lactancia materna.

Se prohibirá la utilización de los términos «humanizado», «maternizado», «adaptado» u otros similares.

4. El etiquetado de los preparados para lactantes deberá llevar también la siguiente indicación obligatoria precedida de las palabras «Aviso importante» u otras equivalentes:

a) una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna;

b) una indicación en la que se recomienda que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil.

5. No se incluirán en el etiquetado de los preparados para lactantes imágenes de niños ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizar el uso del producto. Sin embargo, la etiqueta podrá llevar representaciones gráficas que permitan una fácil identificación del producto e ilustren el método de preparación.

6. El etiquetado de los preparados para lactantes solo podrá llevar alegaciones nutricionales y de propiedades saludables en los casos enumerados en el anexo IV y con arreglo a las condiciones allí establecidas.

7. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación se etiquetarán de tal manera que los consumidores puedan hacer una clara distinción entre ambos productos y que se evite cualquier riesgo de confusión entre preparados para lactantes y preparados de continuación.

8. Los requisitos, prohibiciones y restricciones contemplados en los apartados 3 a 7 serán aplicables también a:

a) la presentación de los productos de que se trate, en particular, su forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la forma en que están dispuestos y el medio en el que se exponen;

b) la publicidad.

Artículo 14

1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitará a las publicaciones especializadas en la asistencia infantil y a las publicaciones científicas. Los Estados miembros podrán además restringir o prohibir tal publicidad. Los anuncios de preparados para lactantes se ajustarán a las condiciones establecidas en el artículo 13, apartados 3 a 7, y artículo 13, apartado 8, letra b), y contendrán únicamente información de carácter científico y objetivo. Tal información no deberá insinuar ni hacer creer que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la lactancia materna.

2. Estarán prohibidos la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda dirigido a fomentar las ventas de los preparados para lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas como, por ejemplo, exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promoción y ventas acopladas.

3. Los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes no podrán proporcionar al público en general ni a las mujeres embarazadas, madres o miembros de sus familias, productos gratis o a bajo precio, muestras ni ningún otro obsequio de promoción, ya sea directa o indirectamente a través de los servicios sanitarios o del personal sanitario.

Artículo 15

1. Los Estados miembros velarán por que se suministre información objetiva y coherente sobre la alimentación de lactantes y niños de corta edad destinada a las familias y personas relacionadas con la nutrición de lactantes y niños de corta edad, en materia de planificación, suministro, concepción y difusión de información, así como de control.

2. Los Estados miembros velarán por que el material informativo y educativo, ya sea escrito o audiovisual, relativo a la alimentación de lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres de lactantes y de niños de corta edad, incluya informaciones claras sobre todos los puntos siguientes:

a) ventajas y superioridad de la lactancia materna;

b) nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y prosecución de la misma;

c) posible efecto negativo sobre la lactancia materna de la alimentación parcial con biberón;

d) dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;

e) en su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes.

Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de preparados para lactantes, incluirán las consecuencias sociales y financieras de su empleo, los riesgos para la salud derivados de alimentos inadecuados o de métodos de alimentación y, en particular, los riesgos para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados para lactantes. Tales materiales no utilizarán ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.

3. Los Estados miembros velarán por que las donaciones de equipos o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores solo se efectúen a instancia y previa aprobación escrita de la autoridad nacional competente, o con arreglo a las orientaciones señaladas, a tal fin, por los poderes públicos. Tales equipos o materiales podrán llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no deberán hacer referencia a ninguna marca específica de preparado para lactantes y se distribuirán únicamente a través de los servicios sanitarios.

4. Los Estados miembros velarán por que las donaciones o las ventas a bajo precio de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para su utilización en las instituciones o para su distribución fuera de ellas, solo se destine o distribuya a lactantes que han de ser alimentados con preparados para lactantes y únicamente durante el período que dichos lactantes requieran.

Artículo 16

En el anexo de la Directiva 1999/21/CE, la fila relativa al manganeso de la segunda parte del cuadro 1, sobre minerales, se sustituye por el texto siguiente:







«Manganeso (μg) 0,25 25 1 100 ».

Artículo 17

Los nuevos requisitos establecidos en el artículo 7, apartados 1 y 2, de la presente Directiva no se aplicarán obligatoriamente a los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales elaborados específicamente para lactantes, tal como se contemplan en el punto 4 del anexo de la Directiva 1999/21/CE, hasta el 1 de enero de 2012.

Artículo 18

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar, el 31 de diciembre de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 2 y 3, 5 a 17 y en los anexos I a VII. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones de tal forma que:

— permitan el comercio de productos que sean conformes a la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 2008,

— sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 17, se prohíba, con efectos a partir del 31 de diciembre de 2009, el comercio de productos que no sean conformes a la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. También incluirán una declaración según la cual las referencias en las leyes, reglamentos y disposiciones administrativas a la Directiva derogada deberán entenderse hechas a la presente Directiva. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia y la manera en que se formule dicha declaración.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 19

La Directiva 91/321/CEE, a tenor de su modificación por las Directivas indicadas en el anexo X, parte A, queda derogada con efectos a partir del 1 de enero de 2008, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición de las Directivas al Derecho nacional de acuerdo con lo establecido en el anexo X, parte B.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XI.

Artículo 20

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 21

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.









ANEXO I

COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES CUANDO SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

Los valores establecidos en el presente anexo se refieren al producto final listo para el consumo, comercializado tal cual o reconstituido según las instrucciones del fabricante.

1. ENERGÍA







Mínimo Máximo 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml)

2. PROTEÍNAS

(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25)

▼M3

2.1. Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra







Mínimo (1) Máximo 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) (1) Los preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, párrafo segundo. ▼B

Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los ►C1 aminoácidos esenciales y semiesenciales ◄ igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.

2.2. Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas







Mínimo (1) Máximo 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) (1) Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1.

Para un valor energético equivalente, los preparados deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los ►C1 aminoácidos esenciales y semiesenciales ◄ igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.

El contenido en L-carnitina deberá ser por lo menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

▼M3

2.3. Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra

▼B







Mínimo Máximo 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Se utilizarán únicamente aislados de proteínas de soja en la elaboración de estos preparados para lactantes.

Para un valor energético equivalente, el preparado para lactantes contendrá una cantidad disponible de cada ►C1 aminoácido esencial y semiesencial ◄ equivalente por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.

El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4. En todos los casos, solo podrán añadirse aminoácidos a los preparados para lactantes para mejorar el valor nutritivo de las proteínas y, únicamente, en la proporción necesaria para ese fin.

3. TAURINA

Si se añade taurina a preparados para lactantes, la cantidad añadida no superará 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. COLINA







Mínimo Máximo 1,7 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ (7 mg/100vkcal) (50 mg/100 kcal)

5. LÍPIDOS







Mínimo Máximo 1,05 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal)

5.1. Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias: — aceite de sésamo, — aceite de algodón.

5.2. Ácido láurico y ácido mirístico



Mínimo Máximo — por separado o en conjunto: 20 % del contenido total en materia grasa

5.3. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 3 % del contenido total en materia grasa.

5.4. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total en materia grasa.

5.5. Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)



Mínimo Máximo 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)

5.6. El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). La proporción entre los ácidos linoleico y alfa-linolénico no será inferior a 5 ni superior a 15.

5.7. Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a: — 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni — 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico (20:4 n-6)]. El contenido en ácido eicosapentanoico (20:5 n-3) no será superior al contenido en ácido docosahexanoico (22:6 n-3). El contenido en ácido docosahexanoico (22:6 n-3) no excederá del de los PCL n-6.

6. FOSFOLÍPIDOS

La cantidad de fosfolípidos en los preparados para lactantes no excederá de 2 g/l.

7. INOSITOL







Mínimo Máximo 1 mg/100 kJ 10 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal) (40 mg/100 kcal)

8. CARBOHIDRATOS







Mínimo Máximo 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)

8.1. Solo podrán utilizarse los carbohidratos siguientes:



— lactosa, — maltosa, — sacarosa, — glucosa, — malto-dextrina, — jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado, — almidón pretostado originariamente sin gluten — almidón gelatinizado

8.2. Lactosa



Mínimo Máximo 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) — Esta disposición no será aplicable a los preparados para lactantes en los que los aislados de proteínas de soja supongan más del 50 % del total del contenido en proteínas.

8.3. Sacarosa Solo se podrá añadir sacarosa a los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá del 20 % del contenido total de carbohidratos.

8.4. Glucosa Solo se podrá añadir glucosa a los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá de 0,5 g/100vkJ (2 g/100 kcal).

8.5. Almidón pretostado o almidón gelatinizado



Mínimo Máximo — 2 g/100 ml y 30 % del contenido total de carbohidratos

9. FRUCTOOLIGOSACÁRIDOS Y GALACTOOLIGOSACÁRIDOS

Podrán añadirse fructooligosacáridos y galactooligosacáridos a los preparados para lactantes. En ese caso, su contenido no será superior a 0,8 g/100 ml según una combinación de 90 % de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso molecular.

Podrán utilizarse diferentes combinaciones y niveles máximos de fructooligosacáricos y galactooligosacáridos, de conformidad con el artículo 5.

10. SUSTANCIAS MINERALES

▼M3

10.1. Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra o de hidrolizados de proteínas

▼B







Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Sodio (mg) 5 14 20 60 Potasio (mg) 15 38 60 160 Cloro (mg) 12 38 50 160 Calcio (mg) 12 33 50 140 Fósforo (mg) 6 22 25 90 Magnesio (mg) 1,2 3,6 5 15 Hierro (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3 Cinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cobre (μg) 8,4 25 35 100 Yodo (μg) 2,5 12 10 50 Selenio (μg) 0,25 2,2 1 9 Manganeso (μg) 0,25 25 1 100 Flúor (μg) — 25 — 100

La relación calcio:fósforo no será inferior a 1 ni superior a 2.

▼M3

10.2. Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra

▼B

Serán aplicables todos los requisitos del punto 10.1, excepto para el hierro y el fósforo, en cuyos casos se aplicarán los siguientes:







Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Hierro (mg) 0,12 0,5 0,45 2 Fósforo (mg) 7,5 25 30 100

11. VITAMINAS







Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina A (μg-RE) (1) 14 43 60 180 Vitamina D (μg) (2) 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (μg) 14 72 60 300 Riboflavina (μg) 19 95 80 400 Niacina (μg) (3) 72 375 300 1 500 Ácido pantoténico (μg) 95 475 400 2 000 Vitamina B6 (μg) 9 42 35 175 Biotina (μg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Αcido fólico (μg) 2,5 12 10 50 Vitamina B12 (μg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamina C (mg) 2,5 7,5 10 30 Vitamina K (μg) 1 6 4 25 Vitamina E (mg α-ET) (4) 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles 1,2 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kcal disponibles 5 (1) ER = todo equivalente de retinol trans. (2) En forma de colecalciferol, del que 10 μg = 400 i.u. de vitamina D. (3) Niacina preformada. (4) α-ET = equivalente de d-α-tocoferol. (5) 0,5 mg de α-ET/1 g de ácido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg de α-ET/1 g de α-ácido linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg de α-ET/1 g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg de α-ET/1 g de ácido eicosapentanoico (20:5 n-3); 1,5 mg de α-ET/1 g de ácido docosahexanoico (22:6 n-3).

12. NUCLEÓTIDOS

Se podrán añadir los nucleótidos siguientes:







Máximo (1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) citidina 5′- monofosfato 0,60 2,50 uridina 5′- monofosfato 0,42 1,75 adenosina 5′- monofosfato 0,36 1,50 guanosina 5′- monofosfato 0,12 0,50 inosina 5′- monofosfato 0,24 1,00 (1) La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).









ANEXO II

COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN CUANDO SE RECONSTITUYEN SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

Los valores establecidos en el presente anexo se refieren al producto final listo para el consumo, comercializado tal cual o reconstituido según las instrucciones del fabricante.

1. ENERGÍA







Mínimo Máximo 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml)

2. PROTEÍNAS

(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25).

▼M3

2.1. Preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra

▼B







Mínimo Máximo 0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal)

Para un valor energético igual, los preparados de continuación deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los ►C1 aminoácidos esenciales y semiesenciales ◄ equivalente por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 3, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2.

2.2 Preparados elaborados a partir de hidrolizados de proteínas

▼M3







Mínimo (1) Máximo 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal) (1) Los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo.

▼B

Para un valor energético igual, los preparados de continuación deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los ►C1 aminoácidos esenciales y semiesenciales ◄ equivalente por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 3, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2.

▼M3

2.3. Preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con proteínas de la leche de vaca o de cabra

▼B







Mínimo Máximo 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal)

Se utilizarán únicamente aislados de proteínas de soja en la elaboración de estos preparados.

Para un valor energético igual, los preparados deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los ►C1 aminoácidos esenciales y semiesenciales ◄ equivalente por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 3, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2.

2.4 En cualquier caso, solo podrán añadirse aminoácidos a los preparados de continuación con el fin de aumentar el valor nutritivo de las proteínas y siempre en la proporción necesaria para tal fin.

3. TAURINA

Si se añade taurina a preparados para lactantes, la cantidad añadida no superará 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. LÍPIDOS







Mínimo Máximo 0,96 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal)

4.1. Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias: — aceite de sésamo, — aceite de algodón.

4.2 Ácido láurico y ácido mirístico



Mínimo Máximo — por separado o en conjunto: 20 % del contenido total en materia grasa

4.3. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 3 % del contenido total en materia grasa.

4.4 El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total en materia grasa.

4.5 Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)



Mínimo Máximo 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)

4.6 El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). La proporción entre los ácidos linoleico y alfa-linolénico no será inferior a 5 ni superior a 15.

4.7 Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono) (PCL). En ese caso, su contenido no será superior: — al 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni — al 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico (20:4 n-6)]. El contenido en ácido eicosapentanoico (20:5 n-3) no será superior al contenido en ácido docosahexanoico (22:6 n-3). El contenido en ácido docosahexanoico (22:6 n-3) no excederá del de los PCL n-6.

5. FOSFOLÍPIDOS

La cantidad de fosfolípidos en los preparados de continuación no excederá de 2 g/l.

6. CARBOHIDRATOS







Mínimo Máximo 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)

6.1 Queda prohibida la utilización de ingredientes que contengan gluten.

6.2 Lactosa



Mínimo Máximo 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) Esta disposición no será aplicable a los preparados de continuación en los que las proteínas de soja supongan más del 50 % del contenido de proteínas.

6.3 Sacarosa, fructosa, miel



Mínimo Máximo — por separado o en conjunto: 20 % del contenido total de carbohidratos Se tratará la miel para destruir las esporas Clostridium botulinum.

6.4 Glucosa Solo se podrá añadir glucosa a los preparados de continuación a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá de 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7. FRUCTOOLIGOSACÁRIDOS Y GALACTOOLIGOSACÁRIDOS

Podrán añadirse fructooligosacáridos y galactooligosacáridos a los preparados de continuación. En ese caso, su contenido no será superior a 0,8 g/100 ml según una combinación de 90 % de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso molecular.

Podrán utilizarse diferentes combinaciones y niveles máximos de fructooligosacáricos y galactooligosacáridos, de conformidad con el artículo 6.

8. SUSTANCIAS MINERALES

▼M3

8.1. Preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra o bien de hidrolizados de proteínas

▼B







Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Sodio (mg) 5 14 20 60 Potasio (mg) 15 38 60 160 Cloro (mg) 12 38 50 160 Calcio (mg) 12 33 50 140 Fósforo (mg) 6 22 25 90 Magnesio (mg) 1,2 3,6 5 15 Hierro (mg) 0,14 0,5 0,6 2 Cinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cobre (μg) 8,4 25 35 100 Yodo (μg) 2,5 12 10 50 Selenio (μg) 0,25 2,2 1 9 Manganeso (μg) 0,25 25 1 100 Flúor (μg) — 25 — 100

La relación calcio:fósforo en los preparados de continuación no será inferior a 1 ni superior a 2.

▼M3

8.2. Preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con proteínas de la leche de vaca o de cabra

▼B

Se aplicarán todos los requisitos del punto 8.1 salvo para el hierro y el fósforo, en cuyos casos serán los siguientes:







Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Hierro (mg) 0,22 0,65 0,9 2,5 Fósforo (mg) 7,5 25 30 100

9. VITAMINAS







Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina A (μg-ER) (1) 14 43 60 180 Vitamina D (μg) (2) 0,25 0,75 1 3 Tiamina (μg) 14 72 60 300 Riboflavina (μg) 19 95 80 400 Niacina (μg) (3) 72 375 300 1 500 Ácido pantoténico (μg) 95 475 400 2 000 Vitamina B6 (μg) 9 42 35 175 Biotina (μg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Αcido fólico (μg) 2,5 12 10 50 Vitamina B12 (μg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamina C (mg) 2,5 7,5 10 30 Vitamina K (μg) 1 6 4 25 Vitamina E (mg α-TE) (4) 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles 1,2 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kcal disponibles 5 (1) ER = todo equivalente de retinol trans. (2) En forma de colecalciferol, del que 10 g = 400 i.u. de vitamina D. (3) Niacina preformada. (4) α-ET = equivalente de d-α-tocoferol. (5) 0,5 mg de α-ET/1 g de ácido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg de α-ET/1 g de α-ácido linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg de α-ET/1 g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg de α-ET/1 g de ácido eicosapentanoico (20:5 n-3); 1,5 mg de α-ET/1 g de ácido docosahexanoico (22:6 n-3).

10. NUCLEÓTIDOS

Se podrán añadir los siguientes nucleótidos:







Máximo (1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) citidina 5′-monofosfato 0,60 2,50 uridina 5′-monofosfato 0,42 1,75 adenosina 5′-monofosfato 0,36 1,50 guanosina 5′-monofosfato 0,12 0,50 inosina 5′-monofosfato 0,24 1,00 (1) La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).









ANEXO III

SUSTANCIAS NUTRITIVAS

1. Vitaminas







Vitamina Fórmula de la vitamina Vitamina A Acetato de retinol Palmitato de retinol Retinol Vitamina D Vitamina D2 (ergocalciferol) Vitamina D3 (colecalciferol) Vitamina B1 Clorhidrato de tiamina Mononitrato de tiamina Vitamina B2 Riboflavina Riboflavina-5′-fosfato sódico Niacina Nicotinamida Ácido nicotínico Vitamina B6 Clorhidrato de piridoxina Piridoxina -5′-fosfato Folato Ácido fólico Ácido pantoténico D-pantotenato cálcico D-pantotenato sódico Dexpantenol Vitamina B12 Cianocobalamina Hidroxocobalamina Biotina D-biotina Vitamina C L-ácido ascórbico L-ascorbato sódico L-ascorbato cálcico 6-palmitil-L-ácido ascórbico (palmitato de ascorbilo) Ascorbato potásico Vitamina E D-alfa tocoferol DL-alfa tocoferol D-alfa acetato de tocoferol DL-alfa acetato de tocoferol Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)

2. Sustancias minerales







Sustancias minerales Sales permitidas Calcio (Ca) Carbonato de calcio Cloruro de calcio Sales cálcicas de ácido cítrico Gluconato de calcio Glicerofosfato de calcio Lactato de calcio Sales cálcicas de ácido ortofosfórico Hidróxido de calcio Magnesio (Mg) Carbonato de magnesio Cloruro de magnesio Óxido de magnesio Sales magnésicas de ácido ortofosfórico Sulfato de magnesio Gluconato de magnesio Hidróxido de magnesio Sales magnésicas de ácido cítrico Hierro (Fe) Citrato ferroso Gluconato ferroso Lactato ferroso Sulfato ferroso Citrato amónico férrico Fumarato ferroso Difosfato férrico (Pirofosfato férrico) Bisglicinato ferroso Cobre (Cu) Citrato cúprico Gluconato cúprico Sulfato cúprico Complejo cobre-lisina Carbonato cúprico Yodo (I) Yoduro de potasio Yoduro de sodio Yodato de potasio Cinc (Zn) Acetato de cinc Cloruro de cinc Lactato de cinc Sulfato de cinc Citrato de cinc Gluconato de cinc Óxido de cinc Manganeso (Mn) Carbonato de manganeso Cloruro de manganeso Citrato de manganeso Sulfato de manganeso Gluconato de manganeso Sodio (Na) Bicarbonato de sodio Cloruro de sodio Citrato de sodio Gluconato de sodio Carbonato de sodio Lactato de sodio Sales sódicas de ácido ortofosfórico Hidróxido de sodio Potasio (K) Bicarbonato de potasio Carbonato de potasio Cloruro de potasio Sales potásicas de ácido cítrico Gluconato de potasio Lactato de potasio Sales potásicas de ácido ortofosfórico Hidróxido de potasio Selenio (Se) Seleniato de sodio Selenito de sodio

3. Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados

▼M1

L-arginina y su clorhidrato ( 1 )

▼B

L-cistina y su clorhidrato

L-histidina y su clorhidrato

L-isoleucina y su clorhidrato

L-leucina y su clorhidrato

L-lisina y su clorhidrato

L-cisteína y su clorhidrato

L-metionina

L-fenilalanina

L-treonina

L-triptófano

L-tirosina

L-valina

L-carnitina y su clorhidrato

L-carnitina-L-tartrato

Taurina

citidina 5′-monofosfato y su sal sódica

uridina 5′-monofosfato y su sal sódica

adenosina 5′-monofosfato y su sal sódica

guanosina 5′-monofosfato y su sal sódica

inosina 5′-monofosfato y su sal sódica

4. Otras sustancias nutricionales

Colina

Cloruro de colina

Citrato de colina

Bitartrato de colina

Inositol









ANEXO IV

ALEGACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y CONDICIONES DE GARANTÍA DE LA ALEGACIÓN CORRESPONDIENTE







1. ALEGACIONES NUTRICIONALES Alegación nutricional relativa a Condiciones que garantizan la alegación nutricional 1.1. Únicamente lactosa La lactosa será el único carbohidrato presente. 1.2. Ausencia de lactosa El contenido en lactosa no superará 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). 1.3. PCL añadidos o una alegación nutricional equivalente relacionada con la adición de ácido docosahexanoico El contenido en ácido docosahexanoico no será inferior a un 0,2 % del contenido total en ácidos grasos. 1.4. Alegaciones nutricionales sobre la adición de los ingredientes opcionales siguientes: 1.4.1. Taurina Añadidos voluntariamente en una medida apropiada para el uso particular previsto por parte de los lactantes y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo I. 1.4.2. Fructooligosacáridos y galactooligosacáridos 1.4.3. Nucleótidos







2. ALEGACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES (INCLUIDAS LAS ALEGACIONES DE REDUCCIÓN DE RIESGO DE ENFERMEDAD) Alegación de propiedades saludables Condiciones que garantizan la alegación 2.1. Reducción del riesgo de alergia a las proteínas de la leche. Esta alegación de propiedades saludables puede ir acompañada de términos que hagan referencia a una propiedad alergénica reducida o antigénica reducida. a) debe disponerse de datos objetivos y verificados científicamente como prueba de las propiedades alegadas; b) los preparados para lactantes cumplirán lo establecido en el punto 2.2 del anexo I y la cantidad de proteína inmunorreactiva medida con métodos generalmente aceptados es inferior al 1 % de las sustancias nitrogenadas del preparado; c) se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alérgicos a las proteínas intactas de que procede, salvo que se compruebe mediante ensayos clínicos generalmente aceptados que el preparado para lactantes es tolerado por más del 90 % de lactantes (intervalo de confianza del 95 %) hipersensibles a las proteínas de que procede el hidrolizado; d) los preparados para lactantes administrados oralmente no deben inducir sensibilización en animales frente a las proteínas intactas de que procede el preparado para lactantes.









ANEXO V

►C1 AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES ◄ DE LA LECHE MATERNA

A efectos de la presente Directiva, los ►C1 aminoácidos esenciales y semiesenciales ◄ de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:







Por 100 kJ (1) Por 100 kcal Cistina 9 38 Histidina 10 40 Isoleucina 22 90 Leucina 40 166 Lisina 27 113 Metionina 5 23 Fenilalanina 20 83 Treonina 18 77 Triptófano 8 32 Tirosina 18 76 Valina 21 88 (1) 1 kJ = 0,239 kcal.









ANEXO VI

▼M3

Especificación para el contenido y la fuente de proteínas y la transformación de proteínas utilizadas en preparados para lactantes y preparados de continuación con un contenido proteínico inferior a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), elaborados a partir de hidrolizados de proteínas de lactosuero derivado de proteínas de la leche de vaca

▼B

1. Contenido proteínico

Contenido proteínico = contenido en nitrógeno × 6,25







Mínimo Máximo 0,44 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

2. Fuente de proteínas

Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas mediante el empleo de quimosina, integradas por:

a) 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglicomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y

b) 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %.

3. Transformación de las proteínas

Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con un tratamiento térmico (de 3 a 10 minutos de duración a una temperatura de entre 80 y 100 °C) entre las dos fases de hidrólisis.

▼M1

4. Calidad de las proteínas

Los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en mg por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:







Por 100 kJ1 (1) Por 100 kcal Arginina 16 69 Cistina 6 24 Histidina 11 45 Isoleucina 17 72 Leucina 37 156 Lisina 29 122 Metionina 7 29 Fenilalanina 15 62 Treonina 19 80 Triptófano 7 30 Tirosina 14 59 Valina 19 80 (1) 1 kJ = 0,239 kcal.

▼B









ANEXO VII







VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD Nutriente Valor de referencia para el etiquetado Vitamina A (μg) 400 Vitamina D (μg) 7 Vitamina E (mg TE) 5 Vitamina K (μg) 12 Vitamina C (mg) 45 Tiamina (mg) 0,5 Riboflavina (mg) 0,7 Niacina (mg) 7 Vitamina B6 (mg) 0,7 Folato (μg) 125 Vitamina B12 (μg) 0,8 Ácido pantoténico (mg) 3 Biotina (μg) 10 Calcio (mg) 550 Fósforo (mg) 550 Potasio (mg) 1 000 Sodio (mg) 400 Cloruro (mg) 500 Hierro (mg) 8 Cinc (mg) 5 Yodo (μg) 80 Selenio (μg) 20 Cobre (mg) 0,5 Magnesio (mg) 80 Manganeso (mg) 1,2









ANEXO VIII

PLAGUICIDAS QUE NO SE PODRÁN UTILIZAR EN LOS PRODUCTOS AGRÍCOLAS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIÓN

Cuadro 1

Nombre químico de la sustancia (definición de los residuos)

Disulfoton (suma de disulfoton, disulfotonsulfóxido y disulfotonsulfona, expresada como disulfoton)

Fensulfotion (suma de fensulfotion, su análogo oxigenado y sus sulfonas, expresada como fensulfotion)

Fentin, expresada como catión trifenilestaño

Haloxifop (suma de haloxifop, sus sales y sus ésteres, incluidos conjugados, expresada como haloxifop)

Heptacloro y epóxido de trans-heptacloro, expresada como heptacloro

Hexaclorobenceno

Nitrofene

Ometoato

Terbufos (suma de terbufos, su sulfóxido y su sulfona, expresada como terbufos)

Cuadro 2

Nombre químico de la sustancia

Aldrin y dieldrina, expresada como dieldrina

Endrin









ANEXO IX







LÍMITES MÁXIMOS ESPECÍFICOS PARA RESIDUOS DE PLAGUICIDAS O DE METABOLITOS DE PLAGUICIDAS EN LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIÓN Nombre químico de la sustancia Nivel máximo de residuos (mg/kg) Cadusafos 0,006 Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxidemeton-metil (individualmente o combinadas, expresadas como demeton-S-metil) 0,006 Etoprofos 0,008 Fipronil (suma de fipronil y fipronil-desulfinyl, expresada como fipronil) 0,004 Propineb/propilentiourea (suma de propineb y propilentiourea) 0,006









ANEXO X

PARTE A

Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas

(contempladas en el artículo 19)

Directiva 91/321/CEE de la Comisión (DO L 175 de 4.7.1991, p. 35)

Punto XI.C.IX.5 del anexo I del Acta de adhesión de 1994, p. 212

Directiva 96/4/CE de la Comisión (DO L 49 de 28.2.1996, p. 12)

Directiva 1999/50/CE de la Comisión (DO L 139 de 2.6.1999, p. 29)

Directiva 2003/14/CE de la Comisión (DO L 41 de 14.2.2003, p. 37)

Punto I.J.3. del anexo II del Acta de adhesión de 2003, p. 93

PARTE B

Plazos de transposición al Derecho nacional

(contemplados en el artículo 19)







Directiva Plazos de transposición Autorización del comercio de los productos conformes a la presente Directiva Prohibición del comercio de los productos no conformes a la presente Directiva 91/321/CEE 1 de diciembre de 1992 1 de junio de 1994 96/4/CE 31 de marzo de 1997 1 de abril de 1997 31 de marzo de 1999 1999/50/CE 30 de junio de 2000 30 de junio de 2000 1 de julio de 2002 2003/14/CE 6 de marzo de 2004 6 de marzo de 2004 6 de marzo de 2005









ANEXO XI







TABLA DE CORRESPONDENCIAS Directiva 91/321/CEE Presente Directiva Artículo 1, apartado 1 Artículo 1 Artículo 1, apartado 2 Artículo 2 Artículo 2 Artículo 3 Artículo 3, apartado 1 Artículo 5 Artículo 3, apartado 2 Artículo 6 Artículo 3, apartado 3 Artículo 7, apartado 4 Artículo 4 Artículo 7, apartados 1 a 3 Artículo 5, apartado 1, párrafo primero Artículo 8, apartado 1 Artículo 5, apartado 1, párrafo segundo Artículo 8, apartados 2 y 3 Artículo 5, apartado 2 — — Artículo 9 Artículo 6, apartado 1, primera frase Artículo 4 Artículo 6, apartado 1, segunda frase — Artículo 6, apartado 2 Artículo 10, apartado 1 Artículo 6, apartado 3, letra a), frase introductoria Artículo 10, apartado 2, frase introductoria Artículo 6, apartado 3, letra a), inciso i) Artículo 10, apartado 2, letra a) Artículo 6, apartado 3, letra a), inciso ii) Artículo 10, apartado 2, letra b) Artículo 6, apartado 3, letra b), párrafo primero Artículo 10, apartado 3 Artículo 6, apartado 3, letra b), párrafo segundo — Artículo 6, apartado 3, letra c) Artículo 10, apartado 4 Artículo 6, apartado 4 — Artículo 7, apartado 1, párrafo primero Artículo 11 Artículo 7, apartado 1, párrafo segundo Artículo 12 Artículo 7, apartado 2, letra a) Artículo 13, apartado 1, letra a) Artículo 7, apartado 2, letra b) — Artículo 7, apartado 2, letra c) Artículo 13, apartado 1, letra b) Artículo 7, apartado 2, letra d) Artículo 13, apartado 1, letra c) Artículo 7, apartado 2, letra e) Artículo 13, apartado 1, letra d) Artículo 7, apartado 2, letra f) Artículo 13, apartado 1, letra e) Artículo 7, apartado 2 bis Artículo 13, apartado 2 Artículo 7, apartado 3 Artículo 13, apartado 3 Artículo 7, apartado 4 Artículo 13, apartado 4 Artículo 7, apartado 5 Artículo 13, apartado 5 Artículo 7, apartado 6 Artículo 13, apartado 6 — Artículo 13, apartado 7 Artículo 7, apartado 7 Artículo 13, apartado 8 Artículo 8 Artículo 14 Artículo 9 Artículo 15 Artículo 10 — — Artículo 16 — Artículo 17 — Artículo 18 — Artículo 19 — Artículo 20 Artículo 11 Artículo 21 Anexos I a V Anexos I a V Anexo VI — Anexo VII — — Anexo VI Anexos VIII a X Anexos VII a IX — Anexo X — Anexo XI





La L-arginina y su clorhidrato se utilizarán exclusivamente a efectos de la elaboración de los preparados para lactantes a los que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1, párrafo tercero, y de los preparados de continuación a los que se hace referencia en el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo.

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