1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CE)No258/97DELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJO
de27deenerode1997
sobrenuevosalimentosynuevosingredientesalimentarios
(DO L 43 de 14.2.1997, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
REGLAMENTO(CE)No258/97DELPARLAMENTOEUROPEO
YDELCONSEJO
de27deenerode1997
sobrenuevosalimentosynuevosingredientesalimentarios
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,
su artículo 100 A,
Vistas las propuestas de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B
del Tratado (3), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de
Conciliación el 9 de diciembre de 1996,
(1)Cons iderando que lasdiferenciasentre laslegis lacionesnacio-nalesen materia de nuevosalimentoso de nuevosingredientesalimentariospueden obs taculizar la libre circulación de
productos alimenticios; que esas diferencias pueden crear condi-
cionesde competencia des leal afectando de manera directa alfuncionamiento del mercado interior;
(2)Considerando que, para proteger la salud pública, es necesariogarantizar que losnuevosalimentosy losnuevosingredientesalimentarios estén sometidos a una evaluación de seguridadúnica por medio de un procedimiento comunitario antesde s er
puestos en el mercado en la Comunidad; que en el caso de
nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimentarios sustan-cialmente equivalentesa alimentoso a ingredientesalimentariosexistentes, conviene prever un procedimiento simplificado;
(3)Considerando que los aditivos alimentarios, los aromas paraproductos alimenticios y los disolventes de extracción estánincluidos en otras disposiciones comunitarias y, por lo tanto,
deberían excluirse del ámbito de aplicación del presente Regla-
mento;
(4)Considerando que es conveniente establecer medidas apropiadaspara la puesta en el mercado de nuevos alimentos o de nuevosingredientesalimentariosderivadosde variedadesvegetalescontempladasen la Directiva 70/457/CEE del Cons ejo, de 29de septiembre de 1970, referente al catálogo común de las varie-dadesde lases peciesde plantasagrícolas(
4) y en la Directiva
70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente
a la comercialización de lass emillasde plantashortícolas(5);
(5)Considerando que es posible que vayan asociados riesgos para elmedio ambiente con nuevosalimentoso ingredientesalimenta-rios que contengan o consistan en organismos modificadosgenéticamente; que la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente (
6) ha preci-
sado que, para dichos productos, debe siempre efectuarse unaevaluación del riesgo medioambiental a fin de garantizar la segu-1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)D O noC 190 de 29. 7. 1992, p. 3 y DO noC 16 de 19. 1. 1994, p. 10.
(2)D O noC 108 de 19. 4. 1993, p. 8.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 27 de octubre de 1993 (DO noC 315
de 22. 11. 1993, p. 139), Posición común del Consejo de 23 de octubre de
1995 (DO noC 320 de 30. 11. 1995, p. 1) y Decisión del Parlamento
Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO noC 96 de 1. 4. 1996, p. 26). Deci-
sión del Consejo de 19 de diciembre de 1996 y Decisión del Parlamento de
16 de enero de 1997.
(4)D O noL 225 de 12. 10. 1970, p. 1. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 90/654/CEE (DO noL 353 de 17. 12. 1990, p. 48).
(5)D O noL 225 de 12. 10. 1970, p. 7. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 90/654/CEE (DO noL 353 de 17. 12. 1990, p. 48).
(6)D O noL 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 94/15/CE (DO noL 103 de 22. 4. 1994, p. 20).
▼B
ridad para el medio ambiente; que, con vistas a establecer un
sistema comunitario unificado para la evaluación de un producto,deben tomarse disposiciones en el ámbito del presente Regla-
mento para una evaluación específica del riesgo
medioambiental, la cual, conforme a losprocedimientoses table-cidospor el artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE debe s ersimilar a la establecida en la misma, junto con la evaluación dela idoneidad del producto para su uso como alimento o ingre-
diente alimentario;
(6)Considerando que el Comité científico de la alimentaciónhumana, creado por la Decisión 74/234/CEE (
1), debe ser consul-
tado sobre cualquier cuestión relativa al presente Reglamentocuando ésta pueda tener un efecto sobre la salud pública;
(7)Considerando que la Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14de junio de 1989, relativa al control oficial de losproductosalimenticios(
2) y la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de
octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al controloficial de losproductosalimenticios (
3) son aplicables a los
nuevosalimentoso ingredientesalimentarios ;
(8)Considerando que sin perjuicio de otros requisitos de la legisla-ción comunitaria sobre el etiquetado de los productos
alimenticios, conviene establecer requisitos específicos suple-mentarios en materia de etiquetado; que estos requisitos debenser objeto de disposiciones precisas para garantizar al consu-midor la información necesaria; que conviene informar a grupos
determinados de la población que estén asociados con prácticas
alimenticias bien establecidas cuando la presencia en un nuevoalimento de materiasque no s e encuentren en el productoalimenticio equivalente existente suscite una reserva de carácterético para dichosgruposde población; que losalimentosy losingredientesalimentariosque contengan organis mosgenética-
mente modificados que sean puestos en el mercado deben ser
seguros para la salud humana; que esta seguridad está garanti-zada por la conformidad con el procedimiento de autorizacióncontenido en la Directiva 90/220/CEE y/o por el procedimientoespecífico de evaluación establecido en el presente Reglamento;
que, en la medida en que un organismo está definido en la legis-
lación comunitaria, por lo que respecta al etiquetado, lainformación al consumidor sobre la existencia de un organismoque haya sido genéticamente modificado constituye un requisitoadicional aplicable a losalimentose ingredientesalimentariosalos que se refiere el presente Reglamento;
(9)Considerando que, en relación con los alimentos e ingredientesalimentarios que estén destinados a ser puestos en el mercado
para su suministro al consumidor final y que puedan contener
tanto productosgenéticamente modificadoscomo convencio-nales, y sin perjuicio de los demás requisitos de etiquetadoestablecidos en el presente Reglamento, se considerará, concarácter de excepción, en particular por lo que se refiere a las
entregas a granel, que la información al consumidor sobre la
posibilidad de que los alimentos e ingredientes alimentarios deque se trate pueden contener organismos genéticamente modifi-cadoscumple losrequis itosdel artículo 8;
(10)Considerando que nada debe impedir que un proveedor informeal cunsumidor en la etiqueta de un alimento o ingredientealimentario que el producto en cuestión no es un alimento nuevoen la acepción del presente Reglamento y que las técnicas utili-
zadaspara obtener nuevosalimentosmencionadosen el apartado
2 del artículo 1 no fueron utilizadaspara la producción de dichoalimento o ingrediente alimentario;1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1)D O noL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
(2)D O noL 186 de 30. 6. 1989 p. 23. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/99/CEE (DO noL 290 de 24. 11. 1993, p. 14).
(3)D O noL 290 de 24. 11. 1993, p. 14.
▼B
(11)Considerando que, respecto al presente Reglamento, deberá
preverse un procedimiento para establecer una estrecha coopera-
ción entre los Estados miembros y la Comisión en el seno delComité permanente de productosalimentarioscreado mediantela Decisión 69/414/CEE (
1);
(12)Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se concluyó unacuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo,
el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecuciónde losactosaprobadoss egún el procedimiento contemplado enel artículo 189 B del Tratado CE (
2),
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado
en la Comunidad de nuevosalimentosy de nuevosingredientesalimen-
tarios.
2. El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en
la Comunidad de alimentosy de ingredientesalimentariosque, has ta elmomento, no hayan sido utilizados en una medida importante para elconsumo humano en la Comunidad, y que estén incluidos en lassiguientes categorías:
a) alimentose ingredientesalimentariosque contengan organis mos
modificadosgenéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE,
o que consistan en dichos organismos;
b) alimentose ingredientesalimentariosproducidosa partir de orga-
nismos modificados genéticamente, pero que no los contengan;
c) alimentose ingredientesalimentariosde es tructura molecular
primaria nueva o modificada intencionadamente;
d) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorga-
nismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;
e) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u
obtenidosa partir de ellos , y losingredientesalimentariosobtenidos
a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimenta-
riosobtenidosmediante prácticastradicionalesde multiplicación ode selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;
f) alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un
proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en
su composición o estructura cambios significativos de su valor nutri-
tivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.
3. Llegado el caso, podrá determinarse según el procedimiento esta-
blecido en el artículo 13 si un tipo de alimento o ingredientealimentario está incluido en el apartado 2 del presente artículo.
Artículo 2
1. El presente Reglamento no se aplicará a:
a) losaditivosalimentariosque es tén incluidosen el ámbito de aplica-
ción de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembross obre losaditivosalimentariosautorizadosen losproductos alimenticios destinados al consumo humano (
3);
b) losaromaspara productosalimenticiosque es tén incluidosen el
ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de
22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de laslegis lacionesde losEs tadosmiembrosen el ámbito de losaromasque s e utilizan1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1)D O noL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
(2)D O noC 102 de 4. 4. 1996, p. 1.
(3)D O noL 40 de 11. 2. 1989 p. 27. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 94/34/CE (DO noL 237 de 10. 9. 1994, p. 1).
▼B
en losproductosalimenticiosy de losmaterialesde bas e para s u
producción (1);
c) losdis olventesde extracción utilizadosen la fabricación de
productosalimenticiosque es tén incluidosen el ámbito de aplica-ción de la Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabri-
cación de productosalimenticiosy de s usingredientes(
2).
2. Las exclusiones del ámbito de aplicación del presente Reglamento
a lasque s e refieren lasletrasa), b) y c) del apartado 1 s e aplicaránsolamente mientras el nivel de seguridad establecido en las Directivas88/344/CEE, 88/388/CEE y 89/107/CEE corresponda al nivel de segu-ridad del presente Reglamento.
3. Teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 11, la Comisión
garantizará que el nivel de seguridad establecido en las Directivasmencionadasanteriormente, as í como en lasmedidasde ejecución deesas Directivas y del presente Reglamento, corresponde al nivel deseguridad del presente Reglamento.
Artículo 3
1. Losalimentoso ingredientesalimentarioscontempladosen el
presente Reglamento no deberán:
— suponer ningún riesgo para el consumidor;
— inducir a error al consumidor;— diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitu-
ción se destinen de tal manera que su consumo normal impliquedesventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutri-ción.
2. Para la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos e
ingredientesalimentariosincluidosen el ámbito de aplicación del
presente Reglamento, se aplicarán los procedimientos establecidos en
los artículos 4, 6, 7 y 8, basándose en los criterios definidos en el apar-tado 1 del presente artículo y en otros factores pertinentes mencionadosen dichosartículos .
No obstante, en lo que respecta a los alimentos o ingredientes alimen-
tarioscontempladosen el pres ente Reglamento y derivadosde
variedades vegetales sujetas a las disposiciones de las Directivas 70/
457/CEE y 70/458/CEE, la decisión de autorización contemplada enel artículo 7 del presente Reglamento se adoptará en el marco de losprocedimientos establecidos en dichas Directivas siempre y cuando setengan en cuenta losprincipiosde evaluación es tablecidosen elpresente Reglamento, así como los criterios contemplados en el apar-
tado 1 del presente artículo, salvo las disposiciones relativas al
etiquetado de dichos alimentos o ingredientes alimentarios, que se esta-blecerán de conformidad con el artículo 8, según el procedimientoestablecido en el artículo 13.
3. El apartado 2 no se aplicará a los alimentos e ingredientes
alimentarioscontempladosen la letra b) del apartado 2 del artículo 1
cuando el organismo modificado genéticamente que se utilice en la
fabricación del alimento o del ingrediente alimentario haya sido puestoen el mercado de conformidad con el presente Reglamento.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el procedimiento
contemplado en el artículo 5 se aplicará a los alimentos o ingredientesalimentariosmencionadosen lasletrasb), d) y e) del apartado 2 del
artículo 1 que, sobre la base de los datos científicos disponibles y reco-
nocidos de forma general o sobre la base de un dictamen emitido poruno de losorganis moscompetentescontempladosen el apartado 3 del1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1)D O noL 184 de 15. 7. 1988 p. 61. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 91/71/CEE (DO noL 42 de 15. 2. 1991, p. 25).
(2)D O noL 157 de 24. 6. 1988 p. 28. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/115/CEE (DO noL 409 de 31. 12. 1992, p. 31).
▼B
artículo 4, sean sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingre-
dientes alimentarios existentes en lo que se refiere a su composición,su valor nutritivo, su metabolismo, el uso al que están destinados y su
contenido de sustancias indeseables.
Llegado el caso, podrá determinarse, según el procedimiento estable-
cido en el artículo 13, si un tipo de alimento o ingrediente alimentarioestá incluido en el presente apartado.
Artículo 4
1. La persona responsable de la puesta en el mercado en la Comu-
nidad, denominada en lo sucesivo «solicitante», presentará una
solicitud al Estado miembro en el que el producto vaya a ser puesto
en el mercado por primera vez. Al mismo tiempo enviará copia dedicha solicitud a la Comisión.
2. Se procederá a la evaluación inicial contemplada en el artículo 6.Una vez concluido el procedimiento establecido en el apartado 4 del
artículo 6, el Estado miembro al que hace referencia el apartado 1
informará sin demora al solicitante:
— de que puede proceder a poner en el mercado el alimento o ingre-
diente alimentario, en caso de no requerirse la evaluación
complementaria mencionada en el apartado 3 del artículo 6 y
siempre que no se haya formulado ninguna objeción fundamentadacon arreglo al apartado 4 del artículo 6, o bien
— de que es necesaria una decisión de autorización con arreglo al
artículo 7.
3. Cada Estado miembro notificará a la Comisión el nombre y direc-
ción de los organismos de evaluación de alimentos competentes en su
territorio para la elaboración de losinformesde evaluación inicial
citadosen el apartado 2 del artículo 6.
4. Antesde la fecha de entrada en vigor del pres ente Reglamento, la
Comisión publicará recomendaciones respecto a los aspectos científicosrelativosa:
— la información que deberá facilitarse en apoyo de una solicitud, así
como a la presentación de la misma;
— la elaboración de losinformesde evaluación inicial previs tosen el
artículo 6.
5. Las posibles normas de desarrollo del presente artículo se adop-
tarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13.
Artículo 5
En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios a que se refiere el
apartado 4 del artículo 3, el solicitante notificará la puesta en el
mercado a la Comisión. La notificación se acompañará de loselementospertinentesmencionadosen el apartado 4 del artículo 3. Enun plazo de 60 días la Comisión transmitirá a los Estados miembroscopia de esta notificación, así como, a petición de un Estado miembro,
una copia de dichos elementos pertinentes. La Comisión publicará
anualmente un resumen de estas notificaciones en la serie C del Diario
Oficial de las Comunidades Europeas .
Por lo que se refiere al etiquetado, se aplicarán las disposiciones del
artículo 8.
Artículo 6
1. La solicitud contemplada en el apartado 1 del artículo 4 contendrá
la información necesaria, con inclusión de una copia de los estudios
que se hayan realizado y cualquier otro elemento de que se dispongapara demostrar que el alimento o el ingrediente alimentario cumplelos criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 3, así como lacorrespondiente propuesta de presentación y etiquetado del alimento odel ingrediente alimentario conforme a losrequis itosfijadosen el1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
artículo 8. Además, la solicitud estará acompañada de un resumen del
dossier.
2. Recibida la solicitud, el Estado miembro a que se refiere al apar-
tado 1 del artículo 4 hará que se lleve a cabo una evaluación inicial.Con tal finalidad, o bien notificará a la Comisión el nombre del orga-nismo competente en materia de evaluación de productos alimenticios
encargado de elaborar el informe de evaluación inicial, o bien solicitará
a la Comisión que concierte con otro Estado miembro la elaboración dedicho informe por uno de losorganis moscompetentesen materia deevaluación de productosalimenticiosmencionadosen el apartado 3del artículo 4.
La Comisión cursará sin demora a todos los Estados miembros una
copia del resumen del dossier facilitado por el solicitante y el nombredel organismo competente encargado de efectuar la evaluación inicial.
3. El informe de evaluación inicial se elaborará en un plazo de tres
meses a partir de la recepción de la solicitud que cumpla las condi-cioneses tablecidasen el apartado 1, de conformidad con lasrecomendacionesdel apartado 4 del artículo 4, e indicará s i el alimentoo el ingrediente alimentario requiere o no una evaluación complemen-
taria de conformidad con el artículo 7.
4. El Estado miembro interesado remitirá sin demora el informe del
organismo competente en materia de evaluación de productos alimenti-cios a la Comisión, que a su vez cursará el informe a los demás
Estados miembros. En un plazo de 60 días a partir de la fecha en que
la Comisión haya cursado el informe, un Estado miembro o la Comi-sión podrán presentar observaciones u objeciones fundamentadas a lacomercialización del alimento o del ingrediente alimentario de que setrate. Las observaciones u objeciones podrán también referirse a la
presentación o al etiquetado del alimento o del ingrediente alimentario.
La Comisión será destinataria de las observaciones u objeciones formu-
ladas, que transmitirá a los Estados miembros en el plazo de 60 díasmencionado en el párrafo primero.
A petición de un Estado miembro, el solicitante facilitará una copia de
lasinformacionesútilesque figuran en la s olicitud.
Artículo 7
1. Cuando sea necesaria una evaluación complementaria con arreglo
al apartado 3 del artículo 6, o cuando se formule una objeción deconformidad con el apartado 4 del artículo 6, se adoptará una decisión
de autorización según el procedimiento establecido en el artículo 13.
2. La decisión establecerá el alcance de la autorización y, en su
caso, precisará:
— lascondicionesde us o del alimento o del ingrediente alimentario;
— la denominación del alimento o del ingrediente alimentario, así
como su descripción;
— los requisitos específicos en materia de etiquetado contemplados en
el artículo 8.
3. La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión
adoptada. Las decisiones se publicarán en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas .
Artículo 8
1. Sin perjuicio de los demás requisitos de la legislación comunitaria
sobre etiquetado de los productos alimenticios, los requisitos especí-ficos suplementarios siguientes en materia de etiquetado se aplicarán alosproductosalimenticiospara informar al cons umidor final de:
a) las características o propiedades alimentarias, tales como:
— la composición,
— el valor nutritivo o losefectosnutritivos ,— el uso al que el alimento está destinado,1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
en cuanto hagan que un nuevo alimento o ingrediente alimentario
deje de ser equivalente a un alimento o ingrediente alimentario exis-tente.
A los efectos de este artículo, se considerará que un nuevo alimento
o ingrediente alimentario deja de ser equivalente si una evaluacióncientífica, basada en un análisis adecuado de los datos existentespuede demostrar que las características estudiadas son distintas delasque pres ente un alimento o ingrediente alimentario convencional,teniendo en cuenta loslímitesaceptadosde lasvariacionesnaturales
de estas características.
En este caso, el etiquetado deberá llevar la mención de estas carac-
terísticas o propriedades modificadas, junto con la indicación delmétodo por el cual se haya obtenido dicha característica opropiedad;
b) la presencia en el nuevo alimento o ingrediente alimentario de mate-
rias que no estén presentes en un producto alimenticio equivalente
existente y que puedan tener consecuencias para la salud de deter-
minadosgruposde población;
c) la presencia en el nuevo alimento de materias que no estén
presentes en el producto alimenticio equivalente existente y queplanteen una reserva de carácter ético;
d) la presencia de un organismo modificado genéticamente mediante
técnicas de modificación genética, cuya lista no exhaustiva figura
en la parte I del Anexo I A de la Directiva 90/220/CEE.
2. A falta de alimento o de ingrediente alimentario equivalente exis-
tente, se adoptarán, cuando sea necesario, disposiciones apropiadas a
fin de garantizar que el consumidor esté informado de maneraadecuada de la naturaleza del alimento o del ingrediente alimentario.
3. Las posibles normas de desarrollo del presente artículo se adop-
tarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13.
Artículo 9
1. Cuando un alimento o un ingrediente alimentario incluido en el
ámbito de aplicación del presente Reglamento contenga o consista enun organismo modificado genéticamente con arreglo a los puntos 1) y2) del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la información que debe
incluirse en la solicitud de puesta en el mercado mencionada en el
apartado 1 del artículo 6 irá acompañada de:
— una copia de la autorización escrita de la autoridad competente
eventualmente requerida para la liberación intencional de losorga-nismos modificados genéticamente con fines de investigación ydesarrollo que se establece en el apartado 4 del artículo 6 de la
Directiva 90/220/CEE, junto con una relación de losres ultadosde
la liberación o liberaciones en lo que se refiere a cualquier posibleriesgo para la salud humana y el medio ambiente;
— el dossier técnico completo que proporcione la información perti-
nente solicitada en el artículo 11 de la Directiva 90/220/CEE y la
evaluación del riesgo medioambiental que se deduzca de dichainformación, junto con una relación de losres ultadosde cualquierestudio que se haya realizado con fines de investigación y de desa-rrollo o, en su caso, la decisión de autorización de comercializacióncorrespondiente a la parte C de la Directiva 90/220/CEE.
Losartículos11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no s e aplicarán a los
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o consistan en
organismos modificados genéticamente.
2. En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios incluidos en
el ámbito de aplicación del presente Reglamento que contengan o
consistan en organismos modificados genéticamente, la decisión
mencionada en el artículo 7 tendrá en cuenta los requisitos de segu-ridad medioambiental establecidos en la Directiva 90/220/CEE, a finde garantizar la adopción de todaslasmedidasadecuadaspara evitarlas consecuencias negativas sobre la salud humana y el medio ambienteque pudiera provocar la liberación intencional de organismos modifi-1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
cados genéticamente. Durante el proceso de evaluación de las solici-
tudes de puesta en el mercado de productos que contengan o consistanen organismos modificados genéticamente, la Comisión o los Estados
miembros realizarán las consultas necesarias con los órganos creados
por la Comunidad o losEs tadosmiembrosde conformidad con laDirectiva 90/220/CEE.
Artículo 10
Se adoptarán normas detalladas, con arreglo al procedimiento estable-
cido en el artículo 13, para la protección de losdatosfacilitadospor
el solicitante.
Artículo 11
Se consultará al Comité científico de la alimentación humana sobre
toda cuestión incluida en el ámbito de aplicación del presente Regla-mento que pueda tener repercusiones en la salud pública.
Artículo 12
1. Cuando, como consecuencia de una nueva información o de una
nueva evaluación de la información existente, un Estado miembrotenga motivosfundadospara cons iderar que la utilización de unalimento o de un ingrediente alimentario que cumpla lo dispuesto enel presente Reglamento pone en peligro la salud humana o el medioambiente, dicho Estado miembro podrá limitar de modo temporal o
suspender la comercialización y el uso del alimento o ingrediente
alimentario en cuestión dentro de su territorio. Deberá informar deello inmediatamente a losdemásEs tadosmiembrosy a la Comis ión,precisando los motivos de su decisión.
2. En el seno del Comité permanente de productos alimenticios, la
Comisión estudiará lo antes posible las razones a que se refiere al apar-
tado 1; adoptará lasmedidasapropiadasde acuerdo con elprocedimiento establecido en el artículo 13. El Estado miembro quehaya adoptado la decisión contemplada en el apartado 1 podrá mante-nerla hasta la entrada en vigor de estas medidas.
Artículo 13
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado por el artículo 58del Reglamento (CE) n
o178/2002 (1), denominado en lo sucesivo
«Comité».
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación losartículos5 y 7 de la Decis ión 1999/468/CE (2), obser-
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 14
1. A mástardar, en un plazo de 5 añosdes de la fecha de entrada en
vigor del presente Reglamento y a la vista de la experiencia adquirida,
la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe
sobre la aplicación del presente Reglamento, que se acompañará, en sucaso, de las propuestas adecuadas.1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidasa la Comis ión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).▼M1
▼B
▼B
2. Sin perjuicio de la revisión prevista en el apartado 1, la Comisión
ejercerá un control sobre la aplicación del presente Reglamento y susrepercusiones sobre la salud, la protección de los consumidores, la
información al consumidor y el funcionamiento del mercado interior
y, en caso necesario, presentará propuestas al respecto en la fecha mástemprana posible.
Artículo 15
El presente Reglamento entrará en vigor a los 90 días de su publicación
en elDiario Oficial de las Comunidades Europeas .
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1997R0258 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 10