2012R0528 — ES — 23.09.2013 — 001.001

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►B REGLAMENTO (UE) No 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 167, 27.6.2012, p.1)

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REGLAMENTO (UE) No 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 22 de mayo de 2012

relativo a la comercialización y el uso de los biocidas

(Texto pertinente a efectos del EEE)







EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo ( 1 ), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario ( 2 ), Considerando lo siguiente: (1) Los biocidas son necesarios con fines de control de los organismos nocivos para la salud humana o animal y de control de los organismos dañinos para los materiales naturales o manufacturados; sin embargo, pueden implicar riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a las pautas de uso correspondientes. (2) No se deben comercializar ni usar biocidas que no hayan sido autorizados de conformidad con el presente Reglamento. No deben introducirse en el mercado artículos tratados salvo en caso de que todas las sustancias activas con las que hayan sido tratados o que lleven incorporadas los biocidas, hayan sido aprobadas de conformidad con el presente Reglamento. (3) El objetivo del presente Reglamento es mejorar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población como las mujeres embarazadas y los niños. El presente Reglamento debe fundamentarse en el principio de cautela, para garantizar que la producción y comercialización de sustancias activas y biocidas en el mercado no tenga efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente. Con el fin de suprimir en la medida de lo posible los obstáculos que se oponen al comercio de biocidas, deben establecerse normas para la aprobación de sustancias activas y para la comercialización y uso de biocidas, incluidas normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo. (4) Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la legislación de la Unión sobre seguridad en el lugar de trabajo y sobre protección del medio ambiente y del consumidor. (5) La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableció normas sobre la comercialización de biocidas dentro de la Comunidad ( 3 ). Es necesario adaptar dichas normas atendiendo a la experiencia adquirida, y en particular al informe sobre los siete primeros años de su aplicación, presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, donde se analizan los problemas que plantea dicha Directiva y sus deficiencias. (6) Teniendo en cuenta las principales modificaciones que se deben introducir en las normas vigentes, un reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 98/8/CE con el fin de establecer normas claras, pormenorizadas y directamente aplicables. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo y de manera armonizada en toda la Unión. (7) Debe distinguirse entre sustancias activas existentes, que ya estaban introducidas en el mercado en biocidas en la fecha de transposición fijada en la Directiva 98/8/CE, y sustancias activas nuevas, que aún no estaban introducidas en el mercado en biocidas en dicha fecha. Durante la revisión de las sustancias activas existentes que se está llevando a cabo, es conveniente que los Estados miembros sigan autorizando la comercialización de biocidas que las contengan, con arreglo a las normas nacionales, en espera de que se tome una decisión sobre la aprobación de tales sustancias activas. Una vez adoptada esa decisión, los Estados miembros o, cuando corresponda, la Comisión deben conceder, cancelar o modificar las autorizaciones, según corresponda. Las sustancias activas nuevas deben ser objeto de revisión antes de que se introduzca en el mercado ningún biocida que las contenga, con el fin de garantizar que los productos nuevos que se introducen en el mercado cumplen los requisitos del presente Reglamento. Sin embargo, para fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas, es conveniente que el procedimiento de evaluación de sustancias activas nuevas no impida a los Estados miembros ni a la Comisión autorizar, durante un plazo limitado, biocidas que contengan una sustancia activa no aprobada aún, a condición de que se haya presentado un expediente completo y de que se considere que la sustancia activa y el biocida cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento. (8) A fin de asegurar la igualdad de trato para las personas que introducen en el mercado sustancias activas, se les debe exigir que conserven un expediente o tengan una carta de acceso a un expediente, o a los datos pertinentes del expediente, respecto a cada una de las sustancias activas que fabriquen o importen para su uso en biocidas. Debe prohibirse la comercialización de los biocidas que contengan sustancias activas para las cuales el interesado no cumpla esa obligación. En tales casos, deben establecerse plazos adecuados de supresión progresiva para la eliminación y uso de las existencias de biocidas. (9) El presente Reglamento se debe aplicar a los biocidas que, en la forma en que se suministran al usuario, están compuestos por una o más sustancias activas, o que las contienen o las generan. (10) En aras de la seguridad jurídica, es necesario elaborar para la Unión una lista de sustancias activas cuyo uso como ingredientes de biocidas haya sido aprobado. Debe establecerse un procedimiento para evaluar si una sustancia activa puede o no incluirse en esa lista. Ha de especificarse la información que deben presentar los interesados para apoyar la solicitud de aprobación de una sustancia activa y su inclusión en dicha lista. (11) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ( 4 ). En determinadas condiciones, las sustancias activas de los biocidas quedan exentas de las disposiciones pertinentes de dicho Reglamento. (12) Con el fin de conseguir un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, las sustancias activas con los peores perfiles de peligro no deben aprobarse para su uso en biocidas, salvo en situaciones específicas, como aquellas en que la aprobación se justifique por ser desdeñable el riesgo de exposición a la sustancia, por motivos relacionados con la salud humana o animal o el medio ambiente, o por entrañar la no aprobación de efectos negativos desproporcionados para la sociedad. A la hora de decidir si pueden aprobarse sustancias activas de ese tipo, debe tenerse en cuenta también la disponibilidad de suficientes sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. (13) Las sustancias activas de la lista de la Unión deben examinarse periódicamente para tener en cuenta la evolución de la ciencia y de la tecnología. Cuando haya indicios significativos de que una sustancia activa usada en biocidas o artículos tratados no cumple los requisitos del presente Reglamento, la Comisión debe estar facultada para volver a examinar la aprobación de esa sustancia activa. (14) Las sustancias activas pueden calificarse como candidatas a sustitución, si tienen determinadas propiedades peligrosas intrínsecas. A fin de permitir el examen periódico de las sustancias calificadas como candidatas a sustitución, el período de aprobación de estas sustancias no debe superar los siete años, incluso en caso de renovación. (15) Durante el procedimiento de concesión o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución, es importante que se pueda comparar el biocida con otros biocidas autorizados y con métodos de control y prevención que no sean químicos en función de los riesgos que plantean y los beneficios de su uso. A raíz de tal evaluación comparativa, un biocida que contenga sustancias activas calificadas como candidatas a sustitución debe quedar prohibido o sometido a restricciones si se demuestra que hay otros biocidas autorizados u otros métodos de control o prevención que no sean químicos que presentan un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y para el medio ambiente, que son suficientemente eficaces y que no presentan otros inconvenientes económicos o prácticos de consideración. En tales casos, deben establecerse plazos de retirada progresiva adecuados. (16) Para evitar a la industria y a las autoridades competentes una carga administrativa y financiera innecesaria, conviene que solo haya que efectuar una evaluación a fondo y completa de una solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa o de la autorización de un biocida si la autoridad competente responsable de la evaluación inicial decide que es necesario efectuarla en función de la información disponible. (17) Es necesario garantizar la coordinación y la gestión eficaces de los aspectos técnicos, científicos y administrativos del presente Reglamento a nivel de la Unión. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos («la Agencia»), creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 debe encargarse de ciertas tareas especificadas relativas a la evaluación de sustancias activas y a la autorización en la Unión de determinadas categorías de biocidas y de otras tareas conexas. En consecuencia, debe crearse un Comité de Biocidas dentro de la Agencia para llevar a cabo determinadas tareas asignadas por el presente Reglamento a la Agencia. (18) Ciertos biocidas y artículos tratados, según se definen en el presente Reglamento, están regulados también por otros actos legislativos de la Unión. Es necesario por ello establecer una delimitación clara para garantizar la seguridad jurídica. En un anexo del presente Reglamento se debe establecer una lista de tipos de biocidas cubiertos por el mismo, con un conjunto indicativo de descripciones dentro de cada tipo. (19) Los biocidas destinados a usarse no solo para los fines contemplados en el presente Reglamento sino también en relación con productos sanitarios, como los desinfectantes utilizados para la desinfección de superficies en hospitales y productos sanitarios, pueden plantear riesgos diferentes de los considerados en el presente Reglamento. Por tanto, tales biocidas deben cumplir, además de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, los correspondientes requisitos esenciales expuestos en el anexo I de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos ( 5 ), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ( 6 ), y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( 7 ). (20) Cuando un producto tenga una función biocida que sea inherente a la función cosmética o que se considere una mención secundaria de un producto cosmético y, por tanto, se rija por el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos ( 8 ). Dicha función y el producto deben quedar fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento. (21) La seguridad de los alimentos y piensos es objeto de legislación de la Unión, en particular del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( 9 ). Por consiguiente, el presente Reglamento no debe aplicarse a los alimentos y piensos usados como repelentes o atrayentes. (22) Los auxiliares tecnológicos están incluidos en el ámbito de la legislación vigente en la Unión, en particular el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 10 ), y el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios ( 11 ). Por tanto, procede excluirlos del ámbito de aplicación del presente Reglamento. (23) Como los productos empleados para la conservación de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos, antes incluidos en el tipo de biocidas 20, están incluidos en el ámbito de la aplicación de los Reglamentos (CE) no 1831/2003 y (CE) no 1333/2008, no resulta adecuado mantener este tipo de biocidas. (24) Como el Convenio Internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques prevé una evaluación efectiva de los riesgos planteados por los sistemas de gestión de las aguas de lastre, la aprobación final y la posterior homologación de tales sistemas deben considerarse equivalentes a la autorización de biocidas exigida de acuerdo con el presente Reglamento. (25) Para evitar posibles efectos negativos en el medio ambiente, los biocidas que ya no puedan comercializarse legalmente deben ser tratados con arreglo a la legislación sobre residuos de la Unión, en particular la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos ( 12 ), y a la normativa nacional por la que se incorpore dicha legislación al ordenamiento jurídico interno. (26) Para facilitar la comercialización en toda la Unión de determinados biocidas con condiciones de uso similares en todos los Estados miembros, conviene disponer que tales biocidas sean autorizados por la Unión. A fin de dar tiempo para que la Agencia pueda dotarse de las capacidades necesarias y adquirir experiencia en este procedimiento, conviene que la posibilidad de solicitar la autorización de la Unión para nuevas categorías de biocidas con condiciones similares de uso en todos los Estados miembros se vaya extendiendo de manera gradual. (27) Es conveniente que la Comisión examine los resultados prácticos de las disposiciones relativas a las autorizaciones de la Unión y que presente un informe al respecto al Parlamento Europeo y al Consejo, a más tardar el 31 de diciembre de 2017, adjuntando a su informe propuestas de modificación si resulta oportuno. (28) A fin de garantizar que solo se comercializan los biocidas que cumplen las disposiciones correspondientes del presente Reglamento, es necesario supeditarlos a una autorización expedida, bien por las autoridades competentes en caso de comercialización y uso en el territorio de un Estado miembro o en una parte del mismo, o bien por la Comisión, en caso de comercialización y uso dentro de la Unión. (29) Con el fin de fomentar el uso de biocidas con un perfil más favorable para el medio ambiente o la salud humana o animal, procede establecer procedimientos de autorización simplificados para los biocidas que tengan ese perfil. Una vez que hayan sido autorizados en al menos un Estado miembro, procede que, en determinadas condiciones, la comercialización de tales biocidas quede autorizada en el mercado de todos los Estados miembros, sin necesidad de reconocimiento mutuo. (30) A fin de determinar los biocidas que pueden acogerse a procedimientos de autorización simplificados, procede establecer una lista específica de las sustancias activas que tales biocidas pueden contener. Deben incluirse en esa lista, en un principio, las sustancias identificadas como sustancias de bajo riesgo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 o a la Directiva 98/8/CE, las sustancias definidas como aditivos alimentarios, las feromonas y otras sustancias cuya toxicidad se considera reducida, como los ácidos débiles, los alcoholes y los aceites vegetales empleados en los productos cosméticos y los alimentos. (31) Es necesario establecer principios comunes de evaluación y autorización de los biocidas para garantizar que las autoridades competentes aplican un enfoque armonizado. (32) Para evaluar los riesgos planteados por los usos propuestos de los biocidas, es conveniente que los solicitantes presenten expedientes que incluyan la información necesaria. Con el fin de ayudar tanto a los solicitantes de autorización como a las autoridades competentes que efectúan una evaluación para tomar una decisión sobre la autorización, es necesario definir un conjunto de datos referente a las sustancias activas y a los biocidas que las contengan. (33) Habida cuenta de la diversidad tanto de las sustancias activas como de los biocidas no sujetos al procedimiento de autorización simplificado, los requisitos relativos a datos y ensayos deben ajustarse a las características de cada caso y permitir una valoración global de los riesgos. Por tanto, debe ser posible que los solicitantes pidan una adaptación de los requisitos de datos, según convenga, incluida la exención de requisitos de datos que no sean necesarios o cuya presentación sea imposible en función de la naturaleza o de los usos propuestos del biocida. Los solicitantes deben aportar la justificación técnica y científica adecuada en apoyo de sus peticiones. (34) Para ayudar a los solicitantes, y en especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME), a cumplir los requisitos del presente Reglamento, los Estados miembros deben ofrecer asesoramiento, por ejemplo estableciendo servicios de asistencia. Dicho asesoramiento debe ser complementario de los documentos de orientación operativa y demás medios de asesoramiento y asistencia proporcionados por la Agencia. (35) En particular, para que los solicitantes puedan ejercer efectivamente su derecho a pedir una adaptación de los requisitos de datos, los Estados miembros deben ofrecer asesoramiento acerca de esta posibilidad y de los motivos en los que podría basarse la petición. (36) Para facilitar el acceso al mercado, es conveniente que un grupo de biocidas pueda ser autorizado como familia de biocidas. Los biocidas de una misma familia deben tener usos similares y las mismas sustancias activas. Las variaciones de su composición o la sustitución de sustancias no activas deben especificarse, pero no pueden afectar negativamente al nivel de riesgo ni reducir significativamente la eficacia de los biocidas. (37) En el momento de la autorización de los biocidas, es necesario garantizar que, si se usan adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos objetivo (tales como la aparición de resistencias o, en el caso de los animales vertebrados, sufrimientos y dolor innecesarios). Además no deben tener, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, ningún efecto inaceptable sobre la salud humana o animal o el medio ambiente. Cuando corresponda, se deben fijar límites máximos de residuos en alimentos y piensos con respecto a las sustancias activas contenidas en los biocidas, a fin de proteger la salud humana y animal. Si no se cumplen estas condiciones, los biocidas no deben ser autorizados, salvo que su autorización esté justificada por el efecto negativo desproporcionado que acarrearía para la sociedad la decisión de no autorizarlos en comparación con los riesgos derivados de su uso. (38) En la medida de lo posible, la presencia de organismos nocivos debe evitarse mediante medidas cautelares apropiadas como el almacenamiento adecuado de las mercancías, el cumplimiento de las normas de higiene pertinentes y la eliminación inmediata de los residuos. En lo posible, siempre que constituyan un remedio efectivo, deben usarse los biocidas que supongan un menor riesgo para las personas, los animales y el medio ambiente, y solo como último recurso deben usarse biocidas dirigidos a dañar, matar o destruir animales capaces de sentir dolor y sufrimiento. (39) Algunos biocidas autorizados pueden presentar ciertos riesgos si son usados por la población en general. Es conveniente por ello disponer que la comercialización de determinados biocidas no debe quedar autorizada para su uso por la población en general. (40) A fin de evitar la duplicación de los procedimientos de evaluación y garantizar dentro de la Unión la libre circulación de biocidas, deben establecerse procedimientos para que las autorizaciones de biocidas concedidas en un Estado miembro se reconozcan en los demás Estados miembros. (41) Para permitir una cooperación más estrecha entre Estados miembros en la evaluación de biocidas y facilitar el acceso de estos al mercado, debe ser posible iniciar el procedimiento de reconocimiento mutuo en el momento en que se solicite la primera autorización nacional. (42) Procede establecer procedimientos para el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales y, en particular, para la resolución de los desacuerdos sin retrasos indebidos. Si una autoridad competente deniega el reconocimiento mutuo de una autorización o propone restringirla, es importante que se intente llegar a un acuerdo, en el contexto de un grupo de coordinación, sobre las medidas que deben tomarse. Si el grupo de coordinación no consigue llegar a un acuerdo en un plazo especificado, la Comisión debe estar facultada para tomar una decisión al respecto. Si se plantean cuestiones técnicas o científicas, la Comisión puede consultar a la Agencia antes de preparar su decisión. (43) No obstante, por consideraciones relacionadas con el orden público o la seguridad pública, la protección del medio ambiente o de la salud humana y animal o con la protección del patrimonio nacional y por la ausencia de los organismos objetivo, puede estar justificado que, previa solicitud y tras un acuerdo con el solicitante, un Estado miembro deniegue una autorización o decida adaptar las condiciones de la autorización concedida. En caso de que no se logre llegar a un acuerdo con el solicitante, la Comisión debe estar facultada para tomar una decisión. (44) El uso de biocidas englobados en determinados tipos de producto puede suscitar preocupación por lo que respecta al bienestar de los animales. Por consiguiente, debe permitirse a los Estados miembros establecer excepciones con respecto al principio de reconocimiento mutuo a propósito de biocidas incluidos en tales tipos de producto, en la medida en que tales excepciones estén justificadas y no comprometan el objetivo del presente Reglamento en cuanto al nivel adecuado de protección del mercado interior. (45) Para facilitar el funcionamiento de los procedimientos de autorización y reconocimiento mutuo, es conveniente que se establezca un sistema de intercambio de información. Conviene establecer a tal fin un Registro de Biocidas. Los Estados miembros, la Comisión y la Agencia deben usar ese Registro para facilitarse mutuamente los datos y la documentación científica presentados en relación con las solicitudes de autorización de biocidas. (46) Si el uso de un biocida es de interés para un Estado miembro, pero no hay ningún solicitante interesado en comercializarlo en el Estado miembro, es conveniente que puedan solicitar una autorización organismos oficiales o científicos. En caso de que se les conceda la autorización, han de tener los mismos derechos y obligaciones que cualquier otro titular de autorización. (47) Para tener en cuenta la evolución científica y técnica, así como las necesidades de los titulares de autorizaciones, debe especificarse en qué condiciones es posible cancelar, revisar o modificar las autorizaciones. También es necesario que se notifique e intercambie la información que pueda afectar a las autorizaciones, para que las autoridades competentes y la Comisión puedan tomar las medidas adecuadas. (48) Ante un peligro imprevisto para la salud pública o el medio ambiente que no pueda combatirse por otros medios, se debe autorizar a los Estados miembros para que permitan, durante un plazo limitado, la comercialización de biocidas que no cumplan los requisitos del presente Reglamento. (49) Para fomentar la investigación y el desarrollo de sustancias activas y biocidas, es necesario establecer normas sobre la comercialización y uso, a efectos de investigación y desarrollo, de biocidas no autorizados y sustancias activas no aprobadas. (50) En beneficio del mercado interior y de los consumidores, es conveniente establecer normas armonizadas sobre el comercio paralelo de biocidas idénticos que estén autorizados en diferentes Estados miembros. (51) Es conveniente establecer normas sobre equivalencia técnica a fin de determinar, cuando sea necesario, la similitud entre sustancias activas. (52) Para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente y para evitar la discriminación entre artículos tratados procedentes de la Unión y artículos tratados importados de terceros países, todos los artículos tratados que se introduzcan en el mercado interior deben contener exclusivamente sustancias activas aprobadas. (53) Es necesario que los artículos tratados se etiqueten de forma adecuada para que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa, para facilitar la ejecución y para hacer posible una supervisión de su uso. (54) Es necesario que los solicitantes que hayan invertido para apoyar la aprobación de una sustancia activa o la autorización de un biocida de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento o en la Directiva 98/8/CE puedan recuperar parte de su inversión recibiendo una compensación equitativa cuando la información sujeta a derecho de propiedad que hayan presentado para apoyar dicha aprobación o autorización se utilice en beneficio de otros solicitantes. (55) Con vistas a que toda la información sujeta a derecho de propiedad presentada para apoyar la aprobación de una sustancia activa o la autorización de un biocida esté protegida desde el momento de su presentación y para evitar situaciones en que alguna información quede sin protección, los plazos de protección de datos deben ser aplicables también a la información presentada a efectos de la Directiva 98/8/CE. (56) Para fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas y de biocidas que las contengan, es necesario establecer un plazo de protección, respecto a la información sujeta a derecho de propiedad presentada para apoyar la aprobación de dichas sustancias activas o la autorización de biocidas que las contengan, que sea más largo que el plazo de protección de la información relativa a sustancias activas existentes y biocidas que las contengan. (57) Es esencial reducir al mínimo el número de ensayos con animales y que solo se realicen ensayos con biocidas, o con las sustancias activas contenidas en ellos, cuando la finalidad y el uso de cada biocida lo haga necesario. Los solicitantes deben compartir, y no repetir, los estudios con animales vertebrados, a cambio de una compensación equitativa. A falta de acuerdo entre el propietario de los datos y el solicitante potencial para compartir los estudios con animales vertebrados, la Agencia debe permitir el uso de los estudios por el solicitante potencial, sin perjuicio de toda decisión sobre la compensación que puedan tomar los tribunales nacionales. Las autoridades competentes y la Agencia deben tener acceso, a través de un registro de la Unión, a los datos de contacto de los propietarios de tales estudios, para poder informar a los solicitantes potenciales. (58) Deben establecerse lo más rápidamente posible unas condiciones equitativas en el mercado de las sustancias activas existentes, teniendo en cuenta los objetivos consistentes en reducir al mínimo los ensayos y los costes innecesarios, en particular para las PYME, evitar el establecimiento de monopolios, preservar la libre competencia entre los operadores económicos y una justa compensación de los costes soportados por los propietarios de los datos. (59) También debe fomentarse la generación de información por medios alternativos, que no impliquen la realización de ensayos con animales pero que sean equivalentes a los ensayos y métodos de ensayo establecidos. Por otra parte, debe recurrirse a la adaptación de los requisitos de datos para evitar gastos innecesarios relacionados con los ensayos. (60) Para garantizar que en el momento de la comercialización de los biocidas autorizados se cumplen los requisitos establecidos con respecto a la seguridad y calidad de estos, los Estados miembros deben adoptar disposiciones adecuadas sobre control e inspección, y los fabricantes deben mantener sistemas de control de calidad adecuados y proporcionados. A tal fin, quizá sea conveniente que los Estados miembros tomen medidas conjuntamente. (61) La comunicación efectiva de información sobre los riesgos derivados de los biocidas y sobre las medidas de gestión del riesgo es una parte esencial del sistema establecido por el presente Reglamento. Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión, sin dejar de facilitar el acceso a la información, deben respetar el principio de confidencialidad y evitar toda revelación de información que pudiera ser nociva para los intereses comerciales de los interesados, salvo en caso de que tal revelación sea necesaria para proteger la salud y la seguridad de las personas o el medio ambiente o para atender a otras razones imperiosas de interés público. (62) Con el fin de aumentar la eficacia del seguimiento y del control, y proporcionar información pertinente para gestionar los riesgos de los biocidas, debe exigirse a los titulares de autorizaciones que lleven un registro de los biocidas que introduzcan en el mercado. (63) Es necesario especificar qué disposiciones relativas a la Agencia establecidas en el Reglamento (CE) no 1907/2006 deben aplicarse por analogía en el contexto de las sustancias activas y los biocidas. En caso de que sea necesario adoptar disposiciones distintas en relación con las tareas y el funcionamiento de la Agencia en virtud del presente Reglamento, dichas disposiciones deben especificarse en el presente Reglamento. (64) Los costes de los procedimientos vinculados con la aplicación del presente Reglamento deben correr a cargo de quienes comercialicen biocidas y de quienes se propongan hacerlo, además de los que soliciten la aprobación de sustancias activas. A fin de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior, procede establecer ciertos principios comunes aplicables a las tasas que han de pagarse a la Agencia y a las autoridades competentes de los Estados miembros, entre ellos la necesidad de tener en cuenta, según corresponda, las necesidades específicas de las PYME. (65) Es necesario establecer la posibilidad de recurso contra determinadas decisiones de la Agencia. La Sala de Recurso creada dentro de la Agencia por el Reglamento (CE) no 1907/2006 debe tramitar también los recursos contra las decisiones adoptadas por la Agencia en virtud del presente Reglamento. (66) Existe incertidumbre científica sobre la seguridad de los nanomateriales para la salud humana y animal y el medio ambiente. A fin de velar por un alto nivel de protección de los consumidores y por la libre circulación de mercancías y de garantizar a los fabricantes una seguridad jurídica, es necesario establecer una definición uniforme de los nanomateriales, en la medida de lo posible sobre la base de la labor realizada en los foros internacionales pertinentes, y especificar que la aprobación de una sustancia activa no incluye la forma nanomaterial salvo cuando así se indique expresamente. Es conveniente que la Comisión vuelva a examinar regularmente las disposiciones relativas a los nanomateriales a la luz del progreso científico. (67) Con el fin de garantizar una transición progresiva, es conveniente prever la aplicación diferida del presente Reglamento, así como medidas específicas por lo que respecta a la evaluación de las solicitudes de aprobación de sustancias activas y de autorización de biocidas presentadas con anterioridad a la fecha de aplicación del presente Reglamento. (68) La Agencia debe encargarse de las tareas de coordinación y facilitación respecto de las nuevas presentaciones de solicitudes de aprobación de sustancias activas a partir de la fecha de aplicabilidad del presente Reglamento. Sin embargo, a la vista del elevado número de expedientes anteriores conviene que la Agencia disponga de algún tiempo a fin de prepararse para las nuevas tareas, relativas a los expedientes presentados en virtud de la Directiva 98/8/CE. (69) A fin de respetar las expectativas legítimas de las empresas en relación con la introducción en el mercado y uso de biocidas de bajo riesgo cubiertos por la Directiva 98/8/CE, debe permitirse a estas empresas comercializar tales biocidas si cumplen las normas de registro de biocidas de bajo riesgo según dicha Directiva. No obstante, debe aplicarse el presente Reglamento tras la expiración del primer registro. (70) Teniendo en cuenta que algunos productos no habían estado previamente incluidos en el ámbito de la legislación comunitaria sobre biocidas, es conveniente establecer períodos transitorios para dichos productos y los artículos tratados. (71) El presente Reglamento debe tener en cuenta, en la medida de lo posible, los demás programas de trabajo relacionados con la revisión o autorización de sustancias y productos, así como los convenios internacionales pertinentes. En particular, debe contribuir al cumplimiento del Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a nivel Internacional adoptado en Dubai el 6 de febrero de 2006. (72) A fin de completar o modificar el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a determinados elementos no esenciales del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. (73) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relativos a la restricción de una sustancia activa en el anexo I o a la supresión una sustancia activa del anexo I, razones imperiosas de urgencia así lo requieran. (74) Para garantizar condiciones uniformes de aplicación del presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión ( 13 ). (75) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relativos a la aprobación de una sustancia activa o la cancelación de una aprobación, razones imperiosas de urgencia así lo requieran. (76) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, mejorar el funcionamiento del mercado interior de biocidas, garantizando al mismo tiempo un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones o los efectos, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. Considerando lo siguiente: HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:







CAPÍTULO I

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Finalidad y objeto

1. La finalidad del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización y el uso de los biocidas, garantizando al mismo tiempo un nivel de protección elevado de la salud humana y animal y del medio ambiente. Las disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de cautela, cuyo objetivo es proteger la salud humana y animal y el medio ambiente. Se deberá prestar particular atención a la protección de los grupos vulnerables.

2. El presente Reglamento establece normas sobre:

a) la elaboración a nivel de la Unión de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas;

b) la autorización de biocidas;

c) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la Unión;

d) la comercialización y uso de biocidas en uno o varios Estados miembros o en la Unión;

e) la introducción en el mercado de artículos tratados.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los biocidas y los artículos tratados. En el anexo V se establece una lista de los tipos de biocidas incluidos en el ámbito del presente Reglamento, con sus descripciones.

2. Salvo que el presente Reglamento u otros actos legislativos de la Unión contengan disposiciones explícitas en sentido contrario, el presente Reglamento no se aplicará a los biocidas o artículos tratados incluidos en el ámbito de aplicación de los siguientes instrumentos:

a) Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad ( 14 );

b) Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE y Directiva 98/79/CE;

c) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios ( 15 ); Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 16 ), y Reglamento (CE) no 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ( 17 );

d) Reglamento (CE) no 1831/2003;

e) Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios ( 18 ), y Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal ( 19 );

f) Reglamento (CE) no 1333/2008;

g) Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos ( 20 );

h) Reglamento (CE) no 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la utilización de los piensos ( 21 );

i) Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios ( 22 );

j) Reglamento (CE) no 1223/2009:

k) Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes ( 23 ).

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, cuando un biocida esté incluido en el ámbito de aplicación de uno de los instrumentos mencionados y esté destinado a ser utilizado para fines no contemplados por dichos instrumentos, el presente Reglamento se aplicará también a ese biocida en la medida en que tales fines no sean abordados por dichos instrumentos.

3. Salvo que el presente Reglamento u otros actos legislativos de la Unión contengan disposiciones explícitas en sentido contrario, el presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de los siguientes instrumentos:

a) Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 24 );

b) Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo ( 25 );

c) Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo ( 26 );

d) Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano ( 27 );

e) Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos ( 28 );

f) Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo ( 29 );

g) Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas ( 30 );

h) Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo ( 31 );

i) Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes ( 32 );

j) Reglamento (CE) no 1907/2006;

k) Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa ( 33 );

l) Reglamento (CE) no 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos ( 34 );

m) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( 35 );

n) Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas ( 36 );

o) Reglamento (CE) no 1005/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono ( 37 );

p) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos ( 38 );

q) Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, sobre las emisiones industriales ( 39 ).

4. El artículo 69 no se aplicará al transporte de biocidas por tren, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.

5. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) los alimentos o piensos utilizados como repelentes o atrayentes;

b) los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos.

6. Los biocidas que hayan obtenido la aprobación final con arreglo al Convenio internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques se considerarán autorizados con arreglo al capítulo VIII del presente Reglamento. Los artículos 47 y 68 se aplicarán en consecuencia.

7. Las disposiciones del presente Reglamento no serán óbice para que los Estados miembros limiten o prohíban el uso de biocidas en el suministro público de agua potable.

8. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinados biocidas, como tales o contenidos en artículos tratados, cuando sea necesario por razones de defensa.

9. La eliminación de sustancias activas y biocidas se realizará de conformidad con la legislación de la Unión y nacional vigente en materia de residuos.

Artículo 3

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «biocida» : — toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica, — toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. Un artículo tratado que tenga una función biocida primaria se considerará un biocida;

b) «microorganismo» : toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético, como los hongos inferiores, los virus, las bacterias, las levaduras, los mohos, las algas, los protozoos y los helmintos parásitos microscópicos;

c) «sustancia activa» : toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos;

d) «sustancia activa existente» : toda sustancia que estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

e) «sustancia activa nueva» : toda sustancia que no estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

f) «sustancia de posible riesgo» : toda sustancia, distinta de una sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos, de manera inmediata o pasado cierto tiempo, en las personas, en particular en grupos vulnerables, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo de tales efectos. Dicha sustancia, a menos que haya otros motivos de posible riesgo, sería normalmente: — una sustancia clasificada como peligrosa o que cumpla los criterios para ser clasificada como peligrosa según la Directiva 67/548/CEE, y presente en el biocida en una concentración tal que el producto se considere peligroso en el sentido de los artículos 5 a 7 de la Directiva 1999/45/CE, o bien — una sustancia clasificada como peligrosa o que cumpla los criterios para ser clasificada como peligrosa según el Reglamento (CE) no 1272/2008 y presente en el biocida en una concentración tal que el producto se considere peligroso en el sentido de dicho Reglamento, — una sustancia que cumpla los criterios para considerarse un contaminante orgánico persistente (POP), según el Reglamento (CE) no 850/2004, o que cumpla los criterios para considerarse persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), o muy persistente y muy bioacumulable (vPvB), de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

g) «organismo nocivo» : todo organismo, incluidos los agentes patógenos, cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto perjudicial sobre las personas, sus actividades o los productos que utilizan o producen, o sobre los animales o el medio ambiente;

h) «residuos» : las sustancias que se encuentren en la superficie o el interior de productos de origen vegetal o animal, recursos hídricos, agua potable, alimentos, piensos u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un biocida, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;

i) «comercialización» : el suministro, remunerado o gratuito, de un biocida o de un artículo tratado para su distribución o uso en el transcurso de una actividad comercial;

j) «introducción en el mercado» : la primera comercialización de un biocida o de un artículo tratado;

k) «uso» : todas las operaciones efectuadas con un biocida, como su almacenamiento, manipulación, mezclado y aplicación, excepto las operaciones de estos tipos efectuadas con el fin de exportar el biocida o el artículo tratado fuera de la Unión;

l) «artículo tratado» : toda sustancia, mezcla, o artículo en el que se hayan incorporado deliberadamente uno o más biocidas o que haya sido tratado con ellos;

m) «autorización nacional» : el acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en su territorio o en una parte del mismo;

n) «autorización de la Unión» : el acto administrativo por el que la Comisión autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en el territorio de la Unión o en una parte del mismo;

o) «autorización» : la autorización nacional, la autorización de la Unión o la autorización de conformidad con el artículo 26;

p) «titular de la autorización» : la persona establecida en la Unión que sea responsable de la comercialización de un biocida de un Estado miembro o de la Unión, identificada como tal en la autorización;

q) «tipo de producto» : uno de los tipos de producto especificados en el anexo V;

r) «biocida único» : un biocida sin variaciones deliberadas en cuanto al porcentaje de sustancia activa o inactiva que contiene;

s) «familia de biocidas» : un grupo de biocidas con usos similares, cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones y que presenten variaciones especificadas en su composición que no afecten negativamente al nivel de riesgo ni reduzcan significativamente la eficacia de dichos biocidas;

t) «carta de acceso» : un documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio de un tercero por las autoridades competentes, la Agencia o la Comisión a efectos del presente Reglamento;

u) «alimentos» y «piensos» : los alimentos definidos en el artículo 2 de Reglamento (CE) no 178/2002 y los piensos definidos en el artículo 3, apartado 4, de dicho Reglamento;

v) «auxiliares tecnológicos» : toda sustancia correspondiente a la definición del artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1333/2008 o del artículo 2, apartado 2, letra h), del Reglamento (CE) no 1831/2003;

w) «equivalencia técnica» : la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial, según se establece en el artículo 54;

x) «Agencia» : la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos establecida por el Reglamento (CE) no 1907/2006;

y) «anuncio» : forma de promoción de la venta o uso de biocidas por medios impresos, electrónicos u otros medios de comunicación;

z) «nanomaterial» : una sustancia activa o no activa natural o fabricada que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm. Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales. A efectos de la presente definición, serán de aplicación las definiciones siguientes: «partícula» : una parte diminuta de materia con límites físicos definidos, «aglomerado» : un conjunto de partículas débilmente ligadas o de agregados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes, «agregado» : una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

aa) «cambio administrativo» : modificación de carácter puramente administrativo de una autorización en vigor que no implica cambios en las propiedades o la eficacia del biocida o familia de biocidas;

ab) «cambio menor» : modificación de una autorización en vigor que, sin ser puramente administrativa, solo exige una nueva evaluación limitada de las propiedades o la eficacia del biocida o de la familia de biocidas;

ac) «cambio importante» : modificación de una autorización en vigor que no es ni un cambio administrativo ni un cambio menor;

ad) «grupos vulnerables» : las personas a las que se ha de prestar una atención especial a la hora de evaluar los efectos agudos y crónicos de los biocidas en la salud. Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactantes, los nonatos, los lactantes y los niños, las personas de edad avanzada y, cuando estén muy expuestos a biocidas durante un largo período de tiempo, los trabajadores y habitantes;

ae) «pequeñas y medianas empresas» o «PYME» : pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas ( 40 ).

2. A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1907/2006 para los siguientes términos:

a) «sustancia»;

b) «mezcla»;

c) «artículo»;

d) «investigación y desarrollo orientados a productos y procesos»;

e) «investigación y desarrollo científicos».

3. A petición de un Estado miembro, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si una sustancia es un nanomaterial, teniendo en cuenta, en particular, la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial ( 41 ), y si un producto específico o un grupo de productos es un biocida, un artículo tratado, o ninguna de las dos cosas. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

4. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 a fin de adaptar la definición de nanomaterial establecida en el apartado 1, letra z), del presente artículo al progreso científico y técnico y teniendo en cuenta la Recomendación 2011/696/UE.







CAPÍTULO II

APROBACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS

Artículo 4

Condiciones de aprobación

1. Se aprobará una sustancia activa por un período inicial no superior a diez años si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), teniendo en cuenta los factores expuestos en el artículo 19, apartados 2 y 5. Las sustancias activas contempladas en el artículo 5 solo podrán aprobarse por un período inicial no superior a cinco años.

2. La aprobación de una sustancia activa se limitará a aquellos tipos de productos con respecto a los cuales se hayan presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 6.

3. En la aprobación se especificarán, cuando corresponda, las siguientes condiciones:

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;

b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas;

c) el tipo de producto;

d) el modo y el ámbito de uso, incluida, si procede, la utilización en artículos tratados;

e) la designación de las categorías de usuarios;

f) si procede, la caracterización de la identidad química en lo relativo a los estereoisómeros;

g) otras condiciones particulares basadas en la evaluación de la información relativa a dicha sustancia activa;

h) la fecha de aprobación y la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa.

4. La aprobación de sustancias activas no incluirá los nanomateriales, excepto cuando se mencionen expresamente.

Artículo 5

Criterios de exclusión

1. A reserva de lo dispuesto en el apartado 2, no se aprobarán las siguientes sustancias activas:

a) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como carcinógenas de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

b) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como mutágenas de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

c) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

d) las sustancias activas que, sobre la base de los criterios establecidos con arreglo al apartado 3 o, a la espera de que se adopten dichos criterios, sobre la base de los párrafos segundo y tercero de dicho apartado 3, tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas, o que estén identificadas como alteradores endocrinos de conformidad con los artículos 57, letra f), y 59, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

e) las sustancias activas que cumplan los criterios para ser PBT, o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2. No obstante, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del presente artículo, las sustancias activas contempladas en el apartado 1 podrán ser aprobadas si se demuestra que se cumple al menos una de las siguientes condiciones:

a) el riesgo derivado, para las personas, los animales o el medio ambiente, de la exposición a esa sustancia activa presente en un biocida, en las condiciones realistas más desfavorables de uso, es desdeñable, sobre todo cuando el biocida se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones que tengan por objeto excluir el contacto con las personas y la liberación en el medio ambiente;

b) existen pruebas de que la sustancia activa es esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la salud humana o animal o el medio ambiente, o bien

c) la decisión de no aprobar la sustancia activa tendría unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente que se derivaría de la utilización de la sustancia.

Al decidir si una sustancia activa puede aprobarse de conformidad con el párrafo primero, una consideración clave será la disponibilidad de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas y suficientes.

La utilización de un biocida que contenga una sustancia activa aprobada de conformidad con el presente apartado deberá someterse a las medidas de mitigación de riesgos oportunas para asegurarse de que se minimice la exposición de las personas, los animales y el medio ambiente a dicha sustancia. La utilización del biocida que contenga las sustancias activas en cuestión quedará limitada a aquellos Estados miembros en los que se cumpla al menos uno de los requisitos establecidos en el presente apartado.

3. A más tardar el 13 de diciembre de 2013, la Comisión adoptará actos delegados, de conformidad con el artículo 83, que precisen los criterios científicos aplicables para determinar la existencia de propiedades de alteración endocrina.

Hasta la adopción de dichos criterios, se considerará que las sustancias activas que, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, estén clasificadas como carcinógenas de categoría 2 y tóxicas para la reproducción de categoría 2, o cumplan los criterios para estar clasificadas como tales, tienen propiedades de alteración endocrina.

Se podrá considerar que sustancias como las que, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, estén clasificadas o cumplan los criterios para estar clasificadas como tóxicas para la reproducción de categoría 2 y surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos, tienen propiedades de alteración endocrina.

Artículo 6

Datos exigidos para presentar una solicitud

1. Toda solicitud de aprobación de una sustancia activa contendrá al menos los siguientes elementos:

a) un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II;

b) un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III sobre al menos un biocida representativo que contenga la sustancia activa, y

c) si la sustancia activa cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, las pruebas de que es de aplicación el artículo 5, apartado 2.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante no tendrá que presentar los datos como parte de los expedientes requeridos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 si se da cualquiera de las circunstancias siguientes:

a) los datos no son necesarios debido a la exposición asociada a los usos propuestos, o bien

b) no es científicamente necesario presentar los datos, o bien

c) no es técnicamente posible generar los datos.

No obstante, se presentarán datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1, si lo solicitara la autoridad competente evaluadora con arreglo al artículo 8, apartado 2.

3. El solicitante podrá proponer la adaptación de los datos como parte de los expedientes exigidos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los datos exigidos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.

4. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 en relación con los criterios para determinar lo que constituye una justificación adecuada para adaptar los datos exigidos en virtud del apartado 1 del presente artículo por los motivos a que se refiere el apartado 2, letra a), del presente artículo.

Artículo 7

Presentación y validación de las solicitudes

1. El solicitante presentará a la Agencia la solicitud de aprobación de una sustancia activa, o la solicitud de modificación posterior de las condiciones de aprobación de una sustancia activa, y le informará del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

2. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora, indicándoles la fecha de aceptación de la solicitud y su código de identificación único.

3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud en un plazo de 30 días a partir de la fecha de aceptación de esta por la Agencia, si se han presentado los datos exigidos de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letras a) y b), y, si procede, letra c), y la justificación de la adaptación de los datos exigidos.

En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de dichos datos o dichas justificaciones.

La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de las tasas en un plazo de 30 días. La autoridad competente evaluadora informará de ello al solicitante.

4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.

La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 3.

La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo indicado e informará de ello al solicitante y a la Agencia. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas de acuerdo con el artículo 80, apartados 1 y 2.

5. Cuando valide una solicitud de conformidad con los apartados 3 o 4, la autoridad competente evaluadora informará de ello sin demora al solicitante, a la Agencia y a las demás autoridades competentes, indicándoles la fecha de la validación.

6. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 2 del presente artículo.

Artículo 8

Evaluación de las solicitudes

1. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 en un plazo de 365 días a partir de su validación, así como las propuestas de adaptación de los requisitos de datos que se hayan podido presentar con arreglo al artículo 6, apartado 3, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.

2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. Tal como se especifica en el artículo 6, apartado 2, párrafo segundo, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 del presente artículo se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

3. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación para la salud humana o animal o el medio ambiente como resultado de los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contienen la misma sustancia activa o sustancias activas diferentes, documentará estos motivos de preocupación de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes de la sección II.3 del anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006 e incluirá esta información como parte de sus resultados.

4. En un plazo de 270 días desde la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la sustancia activa, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

Artículo 9

Aprobación de una sustancia activa

1. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia a que se refiere el artículo 8, apartado 4:

a) adoptará un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, indicando las condiciones aplicables, incluidas las fechas de aprobación y expiración de la aprobación, o bien

b) si no se cumplen las condiciones del artículo 4, apartado 1, o, en su caso, las condiciones del artículo 5, apartado 2, o no se han presentado en el plazo prescrito la información y los datos necesarios, adoptará una decisión de ejecución que disponga que la sustancia activa no se aprueba.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

2. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en una lista de la Unión de sustancias activas aprobadas. La Comisión mantendrá la lista actualizada y a disposición pública con acceso por vía electrónica.

Artículo 10

Sustancias activas candidatas a la sustitución

1. Se considerará que una sustancia activa es candidata a la sustitución si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:

a) la sustancia cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, pero puede ser aprobada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2;

b) cumple los criterios para su clasificación, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, como sensibilizante respiratorio;

c) su ingesta diaria admisible, dosis aguda de referencia o nivel de exposición aceptable del operario, según el caso, tiene un valor significativamente menor que el de la mayoría de las sustancias activas aprobadas para el mismo tipo de producto y las mismas condiciones de uso;

d) cumple dos de los criterios para ser considerada PBT de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

e) hay motivos de preocupación relacionados con la naturaleza de los efectos críticos que, combinados con las pautas de uso, equivalen a un uso que podría seguir suscitando preocupación, como un alto riesgo potencial para las aguas subterráneas, incluso con medidas de gestión del riesgo muy restrictivas;

f) contiene una proporción significativa de isómeros inactivos o de impurezas.

2. Al preparar su dictamen sobre la aprobación o la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia examinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el apartado 1 y reflejará esta cuestión en su dictamen.

3. Antes de presentar a la Comisión el dictamen sobre la aprobación o la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia, sin perjuicio de los artículos 66 y 67, pondrá a disposición pública información sobre posibles sustancias candidatas a sustitución durante un período no superior a 60 días, en el transcurso del cual los terceros interesados podrán presentar información pertinente, por ejemplo en relación con productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.

4. No obstante lo dispuesto en los artículos 4, apartado 1, y 12, apartado 3, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a sustitución y cada renovación de la aprobación se efectuarán por un período no superior a siete años.

5. Las sustancias activas que se consideren candidatas a sustitución de acuerdo con el apartado 1 se señalarán como tales en el correspondiente Reglamento adoptado de conformidad con el artículo 9.

Artículo 11

Notas técnicas orientativas

La Comisión elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación de las disposiciones del presente capítulo, en particular las de los artículos 5, apartado 2, y 10, apartado 1.







CAPÍTULO III

RENOVACIÓN Y REVISIÓN DE LA APROBACIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA

Artículo 12

Condiciones de la renovación

1. La Comisión renovará la aprobación de una sustancia activa si la sustancia activa sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, o, en su caso, las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2.

2. En función de los progresos científicos y técnicos, la Comisión revisará y, cuando proceda modificará las condiciones especificadas para las sustancias activas contempladas en el artículo 4, apartado 3.

3. La renovación de la aprobación de una sustancia activa tendrá una validez de quince años para todos los tipos de producto a los que se aplique la aprobación, salvo que en el Reglamento de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 14, apartado 4, letra a), por el que se renueve dicha aprobación se especifique un período más breve.

Artículo 13

Presentación y aceptación de las solicitudes

1. Los solicitantes que deseen renovar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto presentarán una solicitud a la Agencia al menos 550 días antes de que expire su aprobación. Cuando la aprobación expire en diferentes fechas para diferentes tipos de producto, la solicitud se presentará al menos 550 días antes de la fecha de expiración más temprana.

2. Al solicitar una renovación de la aprobación de la sustancia activa, el solicitante presentará:

a) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, todos los datos pertinentes requeridos en virtud del artículo 20 que haya generado desde la aprobación inicial o, según el caso, desde la renovación anterior, y

b) su apreciación de si siguen siendo válidas las conclusiones de la evaluación inicial o de la evaluación precedente de la sustancia activa, junto con la información que justifique dicha apreciación.

3. El solicitante también presentará el nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud de renovación y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora, indicándoles la fecha de aceptación de la solicitud.

4. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.

Artículo 14

Evaluación de las solicitudes de renovación

1. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de aprobación, o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente evaluadora decidirá, en el plazo de 90 días a partir de la fecha en que la Agencia haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación, teniendo en cuenta todos los tipos de producto para los cuales se solicite la renovación.

2. Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 8.

Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, preparará y presentará a la Agencia, en el plazo de 180 días a partir de la fecha en que esta haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, una recomendación sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Facilitará al solicitante un ejemplar de su recomendación.

La autoridad competente evaluadora notificará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2. La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de las tasas en un plazo de 30 días a partir de la notificación e informará de ello al solicitante.

3. En el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora si esta ha realizado una evaluación completa de la solicitud, o de 90 días en caso contrario, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

4. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia, adoptará:

a) un reglamento de ejecución que disponga que se renueva la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, indicando las condiciones aplicables, o bien

b) una decisión de ejecución que disponga que no se renueva la aprobación de la sustancia activa.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

Se aplicará el artículo 9, apartado 2.

5. Cuando, por motivos ajenos al solicitante, sea probable que la aprobación de la sustancia activa expire antes de que se haya tomado la decisión sobre su renovación, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión para retrasar la fecha de expiración de la aprobación durante un plazo que le permita examinar la solicitud. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.

6. Cuando la Comisión decida no renovar o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.

Artículo 15

Revisión de la aprobación de una sustancia activa

1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o más tipos de producto en cualquier momento si hay indicios significativos de que han dejado de cumplirse las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, o, cuando corresponda, en el artículo 5, apartado 2. La Comisión también podrá revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto a petición de un Estado miembro si existen indicios de que la utilización de la sustancia activa en biocidas o artículos tratados suscita inquietudes significativas en cuanto a la seguridad de tales biocidas o artículos tratados. La Comisión hará público que está llevando a cabo una revisión y ofrecerá a los solicitantes la oportunidad de formular observaciones. La Comisión tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones en el proceso de revisión.

En caso de que se confirmen dichos indicios, la Comisión adoptará un reglamento de ejecución, para modificar las condiciones de aprobación de la sustancia activa o cancelar su aprobación. Dicho Reglamento de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3. Se aplicará el artículo 9, apartado 2. La Comisión informará de ello a los solicitantes iniciales.

Por razones de urgencia imperiosas debidamente justificadas, la Comisión adoptará actos de ejecución de inmediata aplicación de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 82, apartado 4.

2. La Comisión podrá consultar a la Agencia sobre cualquier cuestión de tipo científico o técnico relacionada con la revisión de la aprobación de una sustancia activa. La Agencia, en el plazo de 270 días a partir de la solicitud, preparará un dictamen y lo presentará a la Comisión.

3. Cuando la Comisión decida cancelar o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.

Artículo 16

Medidas de aplicación

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas detalladas para la aplicación de lo dispuesto en los artículos 12 a 15 del presente Reglamento, destinadas a especificar con mayor precisión los procedimientos de renovación y revisión de la aprobación de una sustancia activa. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.







CAPÍTULO IV

PRINCIPIOS GENERALES RELATIVOS A LA AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS

Artículo 17

Comercialización y uso de biocidas

1. No se podrá comercializar ni utilizar biocidas sin una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.

2. Las solicitudes de autorización serán presentadas, bien por la persona que vaya a ser titular de la autorización, bien en nombre de dicha persona.

Las solicitudes de autorización nacionales en un Estado miembro se presentarán ante la autoridad competente de dicho Estado miembro (en lo sucesivo denominada «la autoridad competente receptora»).

Las solicitudes de autorización para la Unión deberán dirigirse a la Agencia.

3. La autorización podrá concederse para un biocida único o para una familia de biocidas.

4. La autorización se concederá por un período de diez años como máximo.

5. Los biocidas se utilizarán de acuerdo con las condiciones de la autorización establecidas de conformidad con el artículo 22, apartado 1, y con los requisitos de etiquetado y envasado recogidos en el artículo 69.

El uso adecuado llevará consigo la aplicación racional de una combinación de medidas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo, según corresponda, que limiten al mínimo necesario la utilización de biocidas y la adopción de un planteamiento de precaución.

Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para informar adecuadamente al público de las ventajas y los riesgos asociados a los biocidas, y de las formas de minimizar su uso.

6. El titular de la autorización notificará a cada una de las autoridades competentes que hayan concedido una autorización nacional para una familia de biocidas todos los productos de esa familia de biocidas al menos 30 días antes de introducirlos en el mercado, salvo en el caso de los productos que estén expresamente identificados en la autorización o de aquellos en los que la variación de la composición solo se refiera a pigmentos, aromas y tintes dentro de las variaciones permitidas. En la notificación se indicará la composición exacta y el nombre comercial del producto y el sufijo del número de autorización. El titular de una autorización de la Unión dirigirá esta notificación a la Agencia y a la Comisión.

7. La Comisión especificará, mediante un acto de ejecución, los procedimientos para la autorización de los mismos biocidas de las mismas empresas o de empresas diferentes con arreglo a las mismas condiciones. Este acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.

Artículo 18

Medidas para el uso sostenible de los biocidas

A más tardar el 18 de julio de 2015, la Comisión, sobre la base de la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, presentará al Consejo y al Parlamento Europeo un informe sobre la contribución del presente Reglamento a un uso sostenible de los biocidas, así como sobre la necesidad de introducir medidas adicionales, en particular por lo que se refiere a los usuarios profesionales, para reducir los riesgos que entrañan los biocidas para la salud humana y animal y el medio ambiente. Dicho informe examinará, entre otras cosas:

a) la promoción de mejores prácticas como medio de reducir al mínimo el uso de biocidas;

b) los planteamientos más eficaces para controlar el uso de biocidas;

c) el desarrollo y la aplicación de principios de gestión integrada de las plagas con respecto al uso de biocidas;

d) los riesgos que entraña el uso de biocidas en zonas específicas como escuelas, lugares de trabajo, guarderías, espacios públicos, centros geriátricos o en las inmediaciones de aguas superficiales o subterráneas, y si hacen falta medidas adicionales para abordarlos;

e) el papel que la mejora del rendimiento de los equipos utilizados para la aplicación de biocidas podría desempeñar en el uso sostenible.

Sobre la base de dicho informe, la Comisión presentará, si procede, una propuesta para su adopción con arreglo al procedimiento legislativo ordinario.

Artículo 19

Condiciones para la concesión de una autorización

1. Los biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25, solo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones:

a) las sustancias activas han sido aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;

b) está establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI, que el biocida cumple los criterios siguientes cuando se usa de la forma autorizada y teniendo en cuenta los factores contemplados en el apartado 2 del presente artículo: i) el biocida es suficientemente eficaz, ii) el biocida no produce en los organismos objetivo efectos inaceptables, como la aparición de resistencias o resistencias cruzadas inaceptables, o sufrimientos y dolores innecesarios para los animales vertebrados, iii) el biocida no produce, por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inmediatos o retardados inaceptables en la salud de las personas, incluida la de los grupos vulnerables, o de los animales, ya sea directamente o a través de la ingestión de agua, alimentos o piensos, a través del aire o de otros efectos indirectos, iv) el biocida no produce efectos inaceptables en el medio ambiente, ni por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, teniendo en cuenta, en particular, las consideraciones siguientes: — el destino y la distribución del biocida en el medio ambiente, — la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua subterránea y el agua potable, la atmósfera y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de utilización debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente, — la repercusión del biocida en organismos no objetivo, — el impacto del biocida en la biodiversidad y en el ecosistema;

c) es posible determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, la identidad química, la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida y, si ha lugar, de las impurezas o sustancias inactivas significativas y relevantes desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, así como de sus residuos de importancia toxicológica o ambiental, que resulten de los usos autorizados;

d) se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para los fines de utilización y transporte adecuados del producto;

e) se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios ( 42 ), el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos ( 43 ), el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal ( 44 ), el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal ( 45 ), o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal ( 46 );

f) en el caso de uso de nanomateriales en el biocida, se ha evaluado específicamente el riesgo para la salud humana y animal y el medio ambiente.

2. Al evaluar si un biocida cumple los criterios establecidos en la letra b) del apartado 1 se tendrán en cuenta los factores siguientes:

a) las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse el biocida;

b) la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con él o que lo contenga;

c) las consecuencias del uso y eliminación del biocida;

d) los efectos acumulativos;

e) los efectos sinérgicos.

3. Los biocidas solo se autorizarán para los usos respecto a los cuales se haya presentado la información pertinente de acuerdo con el artículo 20.

4. No se autorizará la comercialización de ningún biocida para su uso por el público en general si:

a) cumple los criterios fijados en la Directiva 1999/45/CE para ser clasificado como: — tóxico o muy tóxico, — carcinógeno de categoría 1 o 2, — mutágeno de categoría 1 o 2, o — tóxico para la reproducción de categoría 1 o 2;

b) cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes: — toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3, — toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3, — toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3, — toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2, — carcinógeno de categoría 1A o 1B, — mutágeno de categoría 1A o 1B, o — tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B;

c) cumple los criterios para ser consideradas persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

d) tiene propiedades de alteración endocrina, o

e) tiene efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo.

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 4, se puede autorizar un biocida cuando no se cumplan plenamente las condiciones establecidas en el apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), o se puede autorizar para comercializarlo para su uso por el público en general cuando se cumplan los criterios contemplados en el apartado 4, letra c), si al no autorizar el biocida se produjeran unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente que se derivaría de la utilización del biocida con arreglo a las condiciones establecidas en la autorización.

El uso de un biocida autorizado de conformidad con el presente apartado estará sujeto a medidas de mitigación de riesgos para garantizar que se minimice la exposición de las personas y del medio ambiente a dicho biocida. El uso de cualquier biocida autorizado de conformidad con el presente apartado quedará limitado a aquellos Estados miembros en que se cumplan los requisitos establecidos en el presente apartado.

6. En el caso de las familias de biocidas, podrá permitirse una reducción del porcentaje de una o varias sustancias activas, una alteración del porcentaje de una o de más sustancias inactivas, o también la sustitución de una o más sustancias inactivas por otras sustancias especificadas que presenten igual o menor riesgo. Todos los productos de la familia de biocidas deberán tener la misma clasificación, las mismas indicaciones de peligro y los mismos consejos de prudencia (salvo para las familias de biocidas compuestas por un concentrado para uso profesional y productos listos para el uso obtenidos mediante dilución de dicho concentrado).

Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si se considera, teniendo en cuenta las variaciones permitidas contempladas en el párrafo primero, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.

7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93, el Reglamento (CE) no 1935/2004, el Reglamento (CE) no 396/2005, el Reglamento (CE) no 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE.

8. Cuando no se haya establecido, para las sustancias activas a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009, un límite máximo de residuos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento mencionado en el momento de la aprobación de la sustancia activa, o cuando sea necesario modificar un límite establecido de conformidad con el artículo 9 de dicho Reglamento, el límite máximo de residuos se establecerá o modificará aplicando el procedimiento a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

9. Si un biocida está destinado a la aplicación directa en las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o en los dientes y las mucosas bucales, no contendrá ninguna sustancia no activa que un producto cosmético no pueda contener de conformidad con el Reglamento (CE) no 1223/2009.

Artículo 20

Requisitos para las solicitudes de autorización

1. El solicitante de autorización presentará junto con la solicitud los siguientes documentos:

a) para los biocidas que no cumplan las condiciones establecidas en el artículo 25: i) un expediente o carta de acceso referente al biocida que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III, ii) un resumen de las características del biocida, incluyendo la información contemplada en el artículo 22, apartado 2, letras a), b) y e) a q), según corresponda, iii) un expediente o carta de acceso a un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II respecto a cada sustancia activa presente en el biocida;

b) para los biocidas que, a juicio del solicitante, cumplan las condiciones establecidas en el artículo 25: i) un resumen de las características del biocida, según se indica en la letra a), inciso ii), del presente apartado, ii) datos sobre la eficacia, y iii) cualquier otra información pertinente que avale la conclusión de que el biocida cumple las condiciones establecidas en el artículo 25.

2. La autoridad competente receptora podrá exigir que las solicitudes de autorización nacional se presenten en una o varias de las lenguas oficiales del Estado miembro en que se encuentre la autoridad competente.

3. Para las solicitudes de autorización de la Unión presentadas de conformidad con el artículo 43, el solicitante presentará el resumen de las características de los biocidas a que se refiere el inciso ii) del apartado 1), letra a), del presente artículo en una de las lenguas oficiales de la Unión aceptada por la autoridad competente de evaluación en el momento de la solicitud y en todas las lenguas oficiales de la Unión antes de la autorización del biocida.

Artículo 21

Dispensas respecto de los requisitos en materia de datos

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 20, el solicitante no tendrá que presentar los datos requeridos en virtud de dicho artículo en ninguno de los siguientes casos:

a) cuando los datos no sean necesarios debido a la exposición asociada a los usos propuestos;

b) cuando no sea científicamente necesario presentar los datos, o

c) cuando no sea técnicamente posible generar los datos.

2. El solicitante podrá proponer que se adapten los requisitos en materia de datos del artículo 20 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los requisitos de datos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.

3. Con el fin de garantizar la aplicación armonizada del apartado 1, letra a), del presente artículo, la Comisión será competente para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 83, actos delegados por los que se establezcan criterios para definir en qué circunstancias la exposición asociada a los usos propuestos justificaría la adaptación de los requisitos de datos contemplados en el artículo 20.

Artículo 22

Contenido de las autorizaciones

1. Las autorizaciones estipularán los términos y condiciones relativos a la comercialización y uso del biocida único o de la familia de biocidas e incluirá un resumen de las características de los biocidas.

2. Sin perjuicio de los artículos 66 y 67 el resumen de las características del biocida único o, en el caso de una familia de biocidas, el resumen de las características del biocida dentro de esa familia de biocidas, incluirá la información siguiente:

a) denominación comercial del biocida;

b) nombre y dirección del titular de la autorización;

c) fecha de concesión y de expiración de la autorización;

d) número de la autorización del biocida junto con, en el caso de una familia de biocidas, los sufijos correspondientes a cada uno de los biocidas de la familia de biocidas;

e) composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas e inactivas cuyo conocimiento sea esencial para la utilización adecuada de los biocidas y, en el caso de una familia de biocidas, la composición cuantitativa indicará el porcentaje mínimo y máximo de cada sustancia activa y de cada sustancia inactiva; el porcentaje mínimo indicado para ciertas sustancias podrá ser del 0 %;

f) fabricantes del biocida (nombres y direcciones, con la ubicación de los lugares de fabricación);

g) los fabricantes de las sustancias activas (nombres y direcciones, con la ubicación de los lugares de fabricación);

h) tipo de formulación del biocida;

i) indicaciones de peligro y consejos de prudencia;

j) tipo de producto y, si procede, una descripción exacta del uso autorizado;

k) organismos nocivos objetivo;

l) dosis de aplicación e instrucciones de uso;

m) categorías de usuarios;

n) información sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente;

o) instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase;

p) condiciones de almacenamiento y período de conservación del biocida en condiciones normales de almacenamiento;

q) si procede, otros datos sobre el biocida.

Artículo 23

Evaluación comparativa de biocidas

1. La autoridad competente receptora o, en caso de evaluación de una solicitud de autorización para la Unión, la autoridad competente evaluadora llevará a cabo una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución de acuerdo con el artículo 10, apartado 1.

2. Los resultados de la evaluación comparativa se env