1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVA1999/45/CE DELPARL AMENTO EUROPEO Y DELCONSEJO
de 31 de mayo de 1999
sobrelaaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamentariasyadministrativasdelosEstados
miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos
(DO L 200 de 30.7.1999, p. 1)
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 6 de 10.1.2002, p. 70 (1999/45/CE)
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DIRECTIVA1999/45/CEDELPARLAMENTOEUROPEOYDEL
CONSEJO
de 31 de mayo de 1999
sobrelaaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamentarias y
administrativasdelosEstadosmiembrosrelativasalaclasificación,
el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión(
1),
Vista el dictamendel Comité Econ ómico y Social(2),
Conarreglo al procedimien to establecido enel artículo 251 del
Tratado(3),
(1)Considerando que la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 dejunio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparadospeligrosos(
4) ha sido modificada envarias ocasion es; que, puesto
que vuelven a introducirse nuevas modificaciones, conviene porrazones de claridad refundir el texto de dicha Directiva;
(2)Considerando que, a pesar de las disposiciones comunitarias, lasconsiderables disparidades existentes entre las normativas de los
Estados miembros en materia de clasificación, envasado y
etiquetado de determinados preparados peligrosos pueden obsta-culizar el comercio entre los Estados miembros, crear condicionesdesiguales de competencia e incidir directamente en el funciona-miento del mercado interior; que, por consiguiente, es necesario
eliminar dicho obstáculo al comercio aproximando las disposi-
ciones legales pertinentes en vigor en los Estados miembros;
(3)Considerando que las medidas para la aproximación de lasdisposiciones de los Estados miembros que tienen por objeto elestablecimiento y el funcionamiento del mercado interior debenbasarse enunn ivel de protecciónelevado, siempre que se refieran
a la salud, la seguridad y la proteccióndel hombre y del medio
ambiente; que la presente Directiva debe asimismo garantizar laprotección de la población en general, de los consumidores, delmedio ambiente y, en particular, de las personas que entren encontacto con dichos preparados peligrosos, ya sea en su trabajo odurante cualquier actividad recreativa;
(4)Considerando que los envases que contengan determinadas
categorías de preparados ofrecidos o vendidos al público en
general deben ir provistos de cierres de seguridad para niños y/ollevar una marca de peligro sensible al tacto; que determinadospreparados no incluidos en esas categorías de peligro pueden, noobstante, debido a su composición, presentar un peligro para los
niños; que, por consiguiente, los envases de dichos preparados
debenir provistos de cierres de seguridad para n iños;
(5)Considerando que, en lo que respecta a los preparadoscomercializados enestado gaseoso, es n ecesario precisar las1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 2
(1) DO C 283 de 26.9.1996, p. 1, y DO C 337 de 7.11.1997, p. 45.
(2) DO C 158 de 26.5.1997, p. 76.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 26 de junio de 1997 (DO C 222 de
21.7.1997, p. 26), Posicióncomúndel Con sejo de 24 de septiembre de 1998
(DO C 360 de 23.11.1998, p. 1) y Decisióndel Parlamen to Europeo de 10 defebrero de 1999 (DO C 150 de 28.5.1999). Decisióndel Con sejo de 11 de
mayo de 1999.
(
4) DO L 187 de 16.7.1988, p. 14; Directiva cuya última modificaciónla
constituye la Directiva 96/65/CE de la Comisión (DO L 265 de 18.10.1996,p.
15).
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concentraciones límite expresadas en porcentaje volumen/
volumen;
(6)Considerando que la presente Directiva contiene disposicionesespeciales sobre el etiquetado de determinados preparados; que,para garantizar un nivel adecuado de protección del hombre y del
medio ambiente, se deben introducir asimismo disposiciones de
etiquetado especiales enrelacióncondetermin ados preparadosque, aun no siendo peligrosos con arreglo a la definición de lapresente Directiva, pueden, sin embargo, entrañar algún peligropara el usuario;
(7)Considerando que el 30 de abril de 1992 el Consejo adoptó laDirectiva 92/32/CEE(
1) por la que se modifica por séptima vez la
Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximaciónde lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia
de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, y
que, el 27 de abril de 1993, la Comisiónadoptó la Directiva 93/21/CEE(
2) por la que se adapta al progreso técnico, por
decimoctava vez, la Directiva 67/548/CEE; que estas Directivasintrodujeron nuevos criterios de clasificación y etiquetado de los
peligros para el medio ambiente, con los símbolos adecuados,
indicaciones de peligro, frases de riesgo y consejos de prudenciaque hande figurar enel etiquetado; que debenadoptarse al n ivelcomunitario disposiciones sobre la clasificación y el etiquetado delos preparados para tener en cuenta sus repercusiones en el medioambiente y que, por consiguiente, conviene establecer un método
de evaluación de los peligros que puede presentar un determinado
preparado para el medio ambiente, bien mediante cálculos, bienmediante la determinación de las propiedades ecotoxicológicas através de ensayos realizados en condiciones perfectamentedefinidas;
(8)Considerando que conviene reducir al mínimo el número deanimales utilizados para la experimentación, de conformidad conlas disposiciones de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24
de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de losEstados miembros respecto a la protecciónde los an imalesutilizados para experimentación y otros fines científicos(
3); que la
citada Directiva precisa, enel apartado 2 de su artículo 7, que n ose realizarán ensayos si existe la posibilidad razonable y práctica
de recurrir a otro método científicamente aceptable y que no
implique la utilización de un animal para obtener el resultadodeseado y que, por consiguiente, la presente Directiva sólo recurrea los resultados de las evaluaciones de las propiedadestoxicológicas y ecotoxicológicas cuando éstos ya se conocen y
no obliga a la realización de nuevos ensayos con animales;
(9)Considerando que es necesario establecer qué experiencia
humana podría considerarse para la evaluación de los riesgos de
la salud a causa de unpreparado; que, si bienpuedenaceptarse
estudios clínicos, se entiende que dichos estudios se ajustan a laDeclaración de Helsinki y a las Directrices de la Organización deCooperación y Desarrollo Económico (OCDE) sobre las buenasprácticas clínicas;
(10)Considerando que las características de las aleaciones son talesque puede que no sea posible definir con exactitud suspropiedades utilizando los métodos convencionales actualmente
disponibles; que, por consiguiente, es necesario desarrollar un
método específico de clasificación que tenga en cuenta susparticulares propiedades químicas; que la Comisión, en consultacon los Estados miembros, estudiará la mencionada necesidad y,si procede, presentará una propuesta antes de la fecha deaplicaciónde la presen te Directiva;1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 3
(1) DO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
(2) DO L 110 de 4.5.1993, p. 20.
(3) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.
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(11)Considerando que conviene revisar los criterios de clasificación,
envasado y etiquetado de los productos fitosanitarios contem-
plados por la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de juniode 1978, relativa a la aproximaciónde las legislacion es de losEstados miembros en materia de clasificación, envasado yetiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas)(
1), aten-
diendo a los avances científicos y técnicos así como a la
modificación de las normativas como consecuencia de la
aplicaciónde la Directiva 91/414/CEE del Con sejo, de 15 dejulio de 1991, relativa a la comercializaciónde productosfitosanitarios(
2);
(12)Considerando que la Directiva 91/414/CEE y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de1998,relativa a la comercializaciónde biocidas(
3), a diferencia de
las disposiciones aplicables a los preparados químicos a que serefiere la presente Directiva, contemplan un procedimiento deautorización para cada producto atendiendo a un expediente
presentado por el solicitante y a una evaluación realizada por la
autoridad competente de cada Estado miembro; que, además, eseprocedimiento de autorización incluye un control específico de laclasificación, envasado y etiquetado de cada producto antes de sucomercialización; que es conveniente preservar la transparencia
del proceso de información clasificando y etiquetando los
productos fitosanitarios de acuerdo con las disposiciones de lapresente Directiva, así como facilitando las instrucciones de usoconarreglo a los resultados de la evaluaciónrealizada enel marcode la Directiva 91/414/CEE y asegurando que el etiquetadosatisface el alto nivel de protección que persiguen tanto la
presente Directiva como la Directiva 91/414/CEE; que, como
complemento, se ha de rellenar una ficha de datos de seguridad delos productos fitosanitarios de acuerdo con la presente Directiva;
(13)Considerando que procede establecer, en relación con el
etiquetado relativo al medio ambiente, la posibilidad de acordar
excepciones o disposiciones específicas en casos concretos en losque pueda demostrarse que el impacto medioambiental global deestos tipos de productos es menor que el de los tipos de productoscorrespondientes;
(14)Considerando que, si bien las municiones no se incluyen en estaDirectiva, los explosivos comercializados conobjeto de producirun efecto explosivo o pirotécnico pueden, por sus composicionesquímicas, presentar riesgos para la salud, y que, por tanto, resultanecesario, por un lado, y en aras de la transparencia de la
información, clasificarlos y asignarles una ficha de datos de
seguridad según las disposiciones de la presente Directiva y, porotro, etiquetarlos según las normas internacionales utilizadas parael transporte de mercancías peligrosas;
(15)Considerando que, para tener en cuenta determinados preparadosque, aunque no se consideren peligrosos según las disposicionesde la presente Directiva, pueden, sin embargo, suponer un peligropara los usuarios, resulta necesario ampliar algunas disposicionesde la presente Directiva a dichos preparados;
(16)Considerando que la etiqueta tiene una utilidad fundamental paralos usuarios de preparados peligrosos al proporcionarles unaprimera información esencial y concisa; que, sin embargo, debecompletarse mediante un sistema doble de información másdetallada, es decir, enprimer lugar un a ficha de datos de
seguridad destinada a los usuarios profesionales, como se define
enla Directiva 91/155/CEE de la Comisión , de 5 de marzo de1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 101999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 4
(1) DO L 206 de 29.7.1978, p. 13; Directiva cuya última modificaciónla
constituye la Directiva 92/32/CEE.
(2) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificaciónla
constituye la Directiva 96/68/CE de la Comisión (DO L 277 de 30.10.1996,p.
25).
(3) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
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de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del
sistema de información específica relativa a los preparadospeligrosos(
1), y en segundo lugar los organismos designados por
los Estados miembros responsables de facilitar información
exclusivamente a efectos médicos, preventivos o curativos;
(17)Considerando que la Comisión, basándose en la información quele faciliten los Estados miembros y las distintas partes interesadas,presentará en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigorde la presente Directiva un informe al Parlamento Europeo y al
Consejo sobre la experiencia adquirida con el actual enfoque
global del etiquetado de los preparados peligrosos y, enparticular,sobre su comprensión y aplicación por parte de los usuarios, laexperiencia en campañas publicitarias y programas de educacióny formación; que, basándose en dicho informe, la Comisiónpresentará las propuestas oportunas en caso necesario;
(18)Considerando que es necesario exigir fichas de datos de seguridad
que facilitenin formaciónadecuada sobre los peligros que corren
las personas y el medio ambiente a causa de los preparados noclasificados como peligrosos conarreglo a la presen te Directivapero que contengan sustancias clasificadas como peligrosas o quetengan un límite de exposición comunitario; que la Comisión,basándose en la información facilitada por los Estados miembros,
revisará la Directiva 91/155/CEE y presentará, si procede, las
propuestas antes de la fecha de aplicación de la presenteDirectiva;
(19)Considerando que, en el caso de los preparados clasificados comopeligrosos con arreglo a la presente Directiva, es pertinentepermitir a los Estados miembros que autoricendetermin adasexcepciones respecto del etiquetado cuando el envase sea
demasiado pequeño, o no apto para el etiquetado, o cuando se
trate de un envase tan pequeño o de unas cantidades tan pequeñasque no exista motivo alguno para temer que las personas o elmedio ambiente corran peligro; que en dichos casos deberíatambién prestarse la oportuna consideración a la aproximación de
dichas disposiciones a escala comunitaria; que en esos casos la
Comisión estudiará las necesidades de armonización y, siprocede, presentará propuestas;
(20)Considerando que conviene garantizar la confidencialidad dedeterminadas sustancias contenidas en los preparados y que, porconsiguiente, es necesario crear un sistema que permita a lapersona responsable de la comercialización del preparado solicitar
la confidencialidad respecto a esas sustancias;
(21)Considerando que las disposiciones de la presente Directivaobservaránel compromiso adquirido por la Comun idad y sus
Estados miembros, conarreglo a los objetivos de desarrollosostenible establecidos en el capítulo 19 del Programa 21, en laConferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente yel Desarrollo (CNUMDA) celebrada enjun io de 1992 enRío de
Janeiro, de procurar armonizar los sistemas de clasificación de las
sustancias y los preparados peligrosos;
(22)Considerando que la Comisión debería asumir las competenciasnecesarias para adaptar todos los anexos de la presente Directivaal progreso técnico;
(23)Considerando que la adopción de la presente Directiva no deberíaafectar las obligaciones de los Estados miembros en lo querespecta a la incorporación a su Derecho interno y a la aplicaciónde las Directivas indicadas en el anexo VIII;
(24)Considerando que conviene que las Directivas indicadas en el
anexo VIII queden derogadas en determinadas condiciones; que
conviene que las condiciones de derogación de las Directivasindicadas en el anexo VIII sean especificadas en lo que se refiere1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 5
(1) DO L 76 de 22.3.1991, p. 35; Directiva cuya última modificaciónla
constituye la Directiva 93/112/CEE (DO L 314 de 16.12.1993, p. 38).
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a Austria, Finlandia y Suecia a fin de tener en cuenta el nivel
actual de sus legislacion es, enparticular enlo que se refiere a laprotecciónde la salud y del medio ambien te,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Objetivos y ámbito de aplicación
1. La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estadosmiembros relativas a:
— la clasificación, el envasado y el etiquetado de los preparados
peligrosos, y
— la aproximación de disposiciones específicas para determinados
preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificadoscomo peligrosos en el sentido de la presente Directiva
cuando estos preparados se comercialicen en los Estados miembros.2. La presente Directiva se aplicará a los preparados que:
— contengan al menos una sustancia peligrosa en el sentido del
artículo 2, y
— se consideren peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 o 7.
3. Las disposiciones particulares que figuran en:
— el artículo 9 y se definen en el anexo IV,
— el artículo 10 y se definen en el anexo V, y
— el artículo 14
se aplicarán también a los preparados no peligrosos, en el sentido de los
artículos 5, 6 y 7, pero que, sinembargo, puedanpresen tar unpeligro
específico.
4. Sinperjuicio de las disposicion es de la Directiva 91/414/CEE, los
artículos sobre clasificaciónen vasado, etiquetado y fichas de datos de
seguridad de la presente Directiva se aplicarán a los productosfitosanitarios.
5. La presente Directiva no se aplicará a los preparados siguientes en
la fase de producto terminado destinados al usuario final:
a) los medicamentos de uso humano o veterinario tal como los define la
Directiva 65/65/CEE del Consejo(
1);
b) los productos cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/
CEE del Consejo(2);
c) las mezclas de sustancias que, en forma de residuos, son objeto de las
Directivas 75/442/CEE(3) y 78/319/CEE(4) del Consejo;
d) los productos alimenticios;
e) los alimentos para animales;
f) los preparados que contienen sustancias radiactivas como las
definidas en la Directiva 80/836/Euratom del Consejo(5);
g) aquellos productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en
contaco directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 6
(1) DO L 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya última modificaciónla
constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
(2) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya última modificaciónla
constituye la Directiva 97/18/CE de la Comisión (DO L 114 de 1.5.1997, p.
43).
(3) DO L 194 de 25.7.1975, p. 39; Directiva cuya última modificaciónla
constituye la Decisión 96/350/CEE de la Comisión (DO L 135 de 6.6.1996, p.
32).
(4) DO L 84 de 31.3.1978, p. 43.
(5) DO L 246 de 17.9.1980, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 84/467/
Euratom (DO L 265 de 5.10.1984, p. 4).
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comunitarias establezcan para las sustancias y preparados peligrosos
normas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivelde información y de protección que la presente Directiva.
6. La presente Directiva no se aplicará:
— al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía
fluvial, marítima o aérea,
— a los preparados en tránsito sometidos a control aduanero, siempre
que no sean objeto de un tratamiento o de una transformación.
Artículo 2
Definiciones
1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos en estado
natural o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de
producción incluidos los aditivos necesarios para conservar la
estabilidad del producto y las impurezas que resultendel procedi-miento utilizado y excluidos los disolventes que puedan separarse sinafectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
b) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o más
sustancias;
c) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas
por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas y
que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas que contienenal menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia conotra unidad monométrica u otro reactante como mínimo y constituidapor menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismopeso molecular. Dichas moléculas debenrepartirse enun a distribu-
ciónde pesos moleculares enla que las diferen cias de peso molecular
puedan principalmente atribuirse a diferencias en el número deunidades monoméricas. En el contexto de esta definición, seentenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de unmonómero en un polímero;
d) […];
e) «comercialización»: el suministro o la puesta a disposición de
terceros del producto. A efectos de la presente Directiva, la
importación en el territorio aduanero de la Comunidad se considerarácomercialización;
f) «investigación y desarrollo científicos»: los experimentos científicos
y los análisis e investigaciones químicas efectuados bajo condicionescontroladas; esta definición incluye la determinación de laspropiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como
la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos;
g) «investigación y desarrollo de la producción»: el desarrollo ulterior
de una sustancia durante el cual se prueban los ámbitos de aplicaciónde dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de producción;
h) «Einecs» (European Inventory of Existing Commercial Chemical
Substances): catálogo europeo de sustancias químicas comerciali-
zadas. Dicho catálogo establece la lista definitiva de todas las
sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercado
comunitario el 18 de septiembre de 1981.
2. A efectos de la presente Directiva, se considerarán «peligrosas» las
sustancias y preparados siguientes:
a) explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o
gelatinosos que, incluso en ausencia del oxígeno del aire, pueden
reaccionar de forma exotérmica con rápida formación de gases y
que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagranrápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamientoparcial, explotan;
b) comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras
sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen unareacciónfuertemen te exotérmica;1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 7
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c) extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos
que tengan un punto de inflamación extremadamente bajo y unpunto de ebullición bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que,
a temperatura y presión ambientes, sean inflamables en contacto con
el aire;
d) fácilmente inflamables:
— las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente
inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sinaporte de energía, o
— las sustancias y preparados sólidos que pueden inflamarse
fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamacióny que siguen quemándose o consumiéndose una vez retiradadicha fuente, o
— las sustancias y preparados en estado líquido cuyo punto de
inflamación es muy bajo, o
— las sustancias y preparados que, en contacto con agua o con aire
húmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en
cantidades peligrosas;
e) inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de
ignición es bajo;
f) muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación,
ingestión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad puedenprovocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;
g) tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o
penetración cutánea en pequeñas cantidades provocar la muerte operjuicios agudos o crónicos para la salud;
h) nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o
penetración cutánea pueden provocar la muerte o perjuicios agudoso crónicos para la salud;
i) corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos
vivos, puedenejercer un a accióndestructiva de los mismos;
j) irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por
contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosaspueden provocar una reacción inflamatoria;
k) sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalación o
penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensi-bilización, de forma que una exposición posterior a esa sustancia opreparado de lugar a efectos nocivos característicos;
l) carcinógenos: las sustancias y preparados que, por inhalación,
ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentarsu frecuencia;
m) mutágenos: las sustancias y preparados que, por inhalación,
ingestión o penetración cutánea, pueden producir defectos genéticoshereditarios o aumentar su frecuencia;
n) tóxicos para la reproducción: las sustancias o preparados que, por
inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir efectosnocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia
de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad
reproductora masculina o femenina;
o) peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que,
en caso de contacto con el medio ambiente, constituirían o podrían
constituir un peligro inmediato o futuro para uno o más componentesdel medio ambiente.
Artículo 3
Determinación de las propiedades peligrosas de los preparados
1. La evaluaciónde los peligros de unpreparado se basa enla
determinación de las:
— propiedades fisicoquímicas,
— propiedades conefectos sobre la salud,— propiedades conefectos sobre el medio ambien te.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 8
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Estas diferentes propiedades deben evaluarse conforme a las disposi-
ciones fijadas en los artículos 5, 6 y 7.
Cuando se proceda a ensayos de laboratorio, deberán realizarse en el
preparado tal como se comercializa.
2. Cuando se proceda a la determinación de las propiedades
peligrosas conarreglo a los artículos 5, 6 y 7, se tomaránen
consideración, según las modalidades indicadas por el método utilizado,todas las sustancias peligrosas definidas en el artículo 2 y, en particular,las que:
— figuranenel an exo I de la Directiva 67/548/CEE,
— figuran en el inventario Elincs (European List of Notified Chemical
Substances) conforme al artículo 21 de la Directiva 67/548/CEE,
— estén clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable
de la comercializaciónconarreglo al artículo 6 de la Directiva 67/
548/CEE,
— esténclasificadas y etiquetadas conarreglo al artículo 7 de la
Directiva 67/548/CEE y aún no figuran en el inventario Elincs,
— esténcon templadas enel artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,
— esténclasificadas y etiquetadas conarreglo al artículo 13 de la
Directiva 67/548/CEE.
3. Enel caso de los preparados sujetos a la presen te Directiva, deben
tomarse en consideración las sustancias peligrosas contempladas en elapartado 2 anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus
efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, ya estén presentes como
impurezas o como aditivos, cuando su concentración sea igual o superiora la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferiores enel anexo I de la Directiva 67/548/CEE, en la parte B del anexo II de lapresente Directiva o en la parte B de su anexo III, a no ser que se
especifique lo contrario en el anexo V de la presente Directiva.
Categoría de peligro de las sustanciasConcentraciones para
preparados
gaseosos
(vol/vol %)otros preparados
(peso/peso %)
Muy tóxica ≥0,02 ≥0,1
Tóxica ≥0,02 ≥0,1
Carcinógena
Categoría 1 o 2≥0,02 ≥0,1
Mutágena
Categoría 1 o 2≥0,02 ≥0,1
Tóxica para la reproducción
Categoría 1 o 2≥0,02 ≥0,1
Nociva ≥0,2 ≥1
Corrosiva ≥0,02 ≥1
Irritante ≥0,2 ≥1
Sensibilizante ≥0,2 ≥1
Carcinógena
Categoría 3≥0,2 ≥1
Mutágena
Categoría 3≥0,2 ≥1
Tóxica para la reproducción
Categoría 3≥0,2 ≥11999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 9
▼B
Categoría de peligro de las sustanciasConcentraciones para
preparados
gaseosos
(vol/vol %)otros preparados
(peso/peso %)
Peligrosa para el medio ambiente
(«N»)≥0,1
Peligrosa para el medio ambiente
ozono≥0,1 ≥0,1
Peligrosa para el medio ambiente ≥1
Artículo 4
Principios generales de clasificación y etiquetado
1. La clasificaciónde los preparados peligrosos enfun cióndel grado
y la naturaleza específica de los peligros se basará en las definiciones delas categorías de peligro que figuranenel artículo 2.
2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los
preparados se aplicarán según los criterios definidos en el anexo VI de laDirectiva 67/548/CEE, salvo encaso de que se apliquenlos otroscriterios a los que se refierenlos artículos 5, 6, 7 o 10 y los an exoscorrespondientes de la presente Directiva.
Artículo 5
Evaluación de los peligros que se derivan de las propiedades
fisicoquímicas
1. Los peligros que se derivande las propiedades fisicoquímicas de
un preparado seevaluarán mediante la determinación, según los métodosespecificados enla parte A del an exo V de la Directiva 67/548/CEE, delas propiedades fisicoquímicas del preparado necesarias para unaclasificación y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidosen el anexo VI de la Directiva antes citada.
2. Como excepciónal apartado 1, la determin aciónde las
propiedades tanto explosivas como comburentes, extremadamenteinflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un preparado noserá necesaria a condición de que:
— ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre
la base de la información de que disponga el fabricante, sea pocoprobable que el preparado presente dichos riesgos,
— encaso de modificaciónde la composiciónde unpreparado de
composición conocida, haya justificación científica para considerarque una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificación dela clasificación,
— si se comercializa enforma de aerosoles, respon da a lo dispuesto en
el artículo 9 bisde la Directiva 75/324/CEE del Consejo(
1),
3. En algunos casos en los que no son adecuados los métodos de la
parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, se mencionan métodosalternativos de cálculo en la parte B del anexo I de la presente Directiva.
4. En la parte A del anexo I de la presente Directiva se mencionan
algunas excepciones a la aplicación de los métodos de la parte A delanexo V de la Directiva 67/548/CEE.
5. Los peligros que se derivande las propiedades fisicoquímicas de
unpreparado con templado por la Directiva 91/414/CEE se evaluarán
mediante la determinación de las propiedades del preparado necesariaspara una clasificación adecuada, conforme a los criterios definidos en el1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 10
(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 40; Directiva cuya última modificaciónla
constituye la Directiva 94/1/CE (DO L 23 de 28.1.1994, p. 28).
▼B
anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estas propiedades fisicoquímicas
se determinarán mediante los métodos establecidos en la parte A delanexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que otros métodos
reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las
disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 6
Evaluación de los peligros para la salud
1. Los peligros que unpreparado presen ta para la salud se
determinarán mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:
a) un método convencional descrito en el anexo II;
b) la determinación de las propiedades toxicológicas del preparado
necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los
criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estas
propiedades se determinarán según los métodos indicados en laparte B del anexo V de dicha Directiva, a menos que, en el caso delos productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos internacio-nalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los
anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
2. Sinperjuicio de los requisitos establecidos enla Directiva 91/414/
CEE, exclusivamente cuando la persona responsable de la comerciali-zación del preparado demuestre científicamente que las propiedadestoxicológicas de dicho preparado no sepueden determinar correctamentepor el método a que se refiere la letra a) del apartado 1, ni tampoco
basándose en los resultados de ensayos disponibles realizados en
animales, podrán aplicarse los métodos contemplados en la letra b) delapartado 1, a condición de que estén justificados o hayan sidoexpresamente autorizados con arreglo al artículo 12 de la Directiva86/609/CEE.
Cuando se establezca una propiedad toxicológica mediante los métodos
a que se refiere la letra b) del apartado 1 con el fin de obtener nuevosdatos, el ensayo se llevará a cabo según los principios de prácticascorrectas de laboratorio establecidos enla Directiva 87/18/CEE delConsejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la
aplicaciónde los prin cipios de prácticas correctas de laboratorios y al
control de su aplicación para las pruebas sobre las sustanciasquímicas(
1) y enlas disposicion es de la Directiva 86/609/CEE y, en
particular, de sus artículos 7 y 12.
Sinperjuicio de lo dispuesto enel apartado 3, cuan do se haya
establecido la existencia de una propiedad toxicológica mediante uno de
los dos métodos señalados enlas letras a) y b) del apartado 1, paraclasificar el preparado se emplearánlos resultados de los métodoscon templados enla letra b) del apartado 1, salvo enel caso de efectoscarcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción, en los que sólose aplicará el método mencionado en la letra a) del apartado 1.
Cada una o varias de las propiedades toxicólogicas del preparado que no
seanevaluadas segúnelmétodocontemplado enlaletra b)delapartado 1se evaluarán mediante el método contemplado en la letra a) delapartado 1.
3. Además, cuando se pueda probar:
— por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados
científicamente tal como se especifica en el anexo VI de la Directiva67/548/CEE, o por la experiencia basada en datos estadísticos, por
ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de los centros
de información sobre intoxicación o los relativos a las enfermedadesprofesionales, que los efectos toxicológicos sobre el hombre difierendelosqueparecen indicar losmétodos mencionados enel apartado 1,el preparado se clasificará enfun ciónde sus efectos sobre laspersonas,1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 11
(1) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29.
▼B
— que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro
toxicológico a causa de efectos tales como la potenciación, dichosefectos serán tenidos en cuenta al clasificar el preparado,
— que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro
toxicólogico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichosefectos serán tenidos en cuenta en la clasificación del preparado.
4. Para los preparados de composicióncon ocida, salvo los previstos
en la Directiva 91/414/CEE, clasificados según el método mencionado
en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación delpeligro para la salud mediante los métodos de las letras a) o b) delapartado 1 cuando:
— el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje
peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes
peligrosos para la salud que formenparte de su composición , de
acuerdo conel cuadro síguien te:
Intervalo de concentración inicial del
componenteVariación de concentración inicial del
componente permitida
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo
uno o varios componentes, ya se trate o no de componentespeligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2.
Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justificación
científica válida para considerar que una revaluación del peligro no dará
lugar a una modificación de la clasificación.
Artículo 7
Evaluación de los peligros para el medio ambiente
1. Los peligros de unpreparado para el medio ambien te se evaluarán
según uno o varios de los procedimientos siguientes:
a) un método convencional de cálculo descrito en el anexo III de la
presente Directiva;
b) la determinación de las propiedades peligrosas del preparado para el
medio ambiente necesarias para una clasificación apropiada deconformidadcon los criterios definidos enel anexo VIde la Directiva67/548/CEE. Dichas propiedades se determinarán según los métodosestablecidos enla parte C del an exo V de la Directiva 67/548/CEE, amenos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos
reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las
disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. Sinperjuicio de los requisitos de los ensayos establecidos en la Directiva91/414/CEE, las condiciones para la aplicación de dichos métodos deprueba se describirán en la parte C del anexo III de la presenteDirectiva.
2. Cuando se establezca la existencia de una propiedad ecotoxicoló-
gica según uno de los métodos de la letra b) del apartado 1 para obtener
nuevos datos, los ensayos se realizarán conforme a los principios debuenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 87/18/CEEy a las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE.
Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente según los
dos procedimientos antes citados, el resultado obtenido por los métodoscontemplados en la letra b) del apartado 1 se utilizará para clasificar elpreparado.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 12
▼B
3. Para los preparados de composicióncon ocida, salvo los previstos
en la Directiva 91/414/CEE, clasificados según el método mencionadoen la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del
peligro para el medio ambiente mediante el método de la letra a) del
apartado 1 o el método de la letra b) del apartado 1 cuando:
— el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje
peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentespeligrosos que formenparte de su composición , de acuerdo conel
cuadro siguiente:
Intervalo de concentración inicial del
componenteVariación de concentración inicial del
componente permitida
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo
uno o varios componentes, tanto si se trata de componentespeligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en elartículo 2 como si no.
Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justificación
científica válida para considerar que una revaluación del peligro no darálugar a una modificación de la clasificación.
Artículo 8
Obligaciones y deberes de los Estados miembros
1. Los Estados miembros adoptarántodas las medidas n ecesarias para
que sólo puedancomercializarse los preparados objeto de la presen te
Directiva que se ajustena lo dispuesto enla misma.
2. A fin de garantizar el cumplimiento de la presente Directiva, las
autoridades de los Estados miembros podránpedir datos relativos a la
composición del preparado y cualquier otra información que considerenútil a toda persona responsable de la comercialización.
3. Los Estados miembros tomarántodas las medidas para garan tizar
que los responsables de la comercialización tengan a disposición de lasautoridades de los Estados miembros:
— los datos utilizados para la clasificacióny el etiquetado del
preparado,
— toda información útil relativa a las condiciones de envasado, según el
punto 1.3 del artículo 9, incluido el certificado de los ensayosconforme a la parte A del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE,
— los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de seguridad
segúnel artículo 14.
4. Los Estados miembros y la Comisión intercambiarán información
relativa al nombre y la dirección completa de la autoridad o autoridadesnacionales designadas para comunicar e intercambiar informaciónrelativa a la aplicaciónpráctica de la presen te Directiva.
Artículo 9
Envasado
1. Los Estados miembros adoptaránlas medidas n ecesarias para
que:
1.1) los preparados definidos en el apartado 2 del artículo 1 y los
incluidos en el anexo IV en virtud del apartado 3 del artículo 11999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 13
▼B
sólo puedan comercializarse cuando sus envases se ajusten a las
condiciones siguientes:
— habránde estar diseñados y fabricados de forma que n o sean
posibles pérdidas de contenido; no será aplicable estadisposicióncuan do se prescribandispositivos especiales deseguridad,
— los materiales conlos que esténfabricados los en vases y los
cierres no deberán ser atacables por el contenido ni formar
con este último combinaciones peligrosas,
— los envases y los cierres habrán de ser en todas sus partes
fuertes y sólidos conel finde impedir holguras y respon derde manera segura a las exigencias normales de manipulación,
— los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrán de
estar diseñados de forma que pueda cerrarse el envase variasveces sin pérdida de su contenido.
1.2) los recipientes que contengan preparados definidos en el
apartado 2 del artículo 1 y los incluidos en el anexo IV en
virtud del apartado 3 del artículo 1 ofrecidos o vendidos alpúblico en general no podrán tener:
— una forma o una decoración gráfica que puedan atraer o
excitar la curiosidad activa de los niños o inducir a error al
consumidor,
— una presentación o una denominación utilizadas para los
productos alimenticios, los alimentos para animales ni losmedicamentos o productos cosméticos;
1.3) los recipientes que contengan determinados preparados ofrecidos
o vendidos al público en general e incluidos en el anexo IV de la
presente Directiva:
— esténprovistos de uncierre de seguridad para los n iños;
o
— lleven una indicación de peligro detectable al tacto;
Los sistemas serán conformes a las especificaciones técnicas que
se proporcionan en las partes A y B del anexo IX de la Directiva67/548/CEE.
2. Se considerará que el envase de los preparados se ajusta a lo
establecido en los tres primeros guiones del punto 1.1 si cumple
los requisitos para el transporte de mercancías peligrosas porferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.
Artículo 10
Etiquetado
1.1) Los Estados miembros adoptarántodas las medidas n ecesarias
para que:
a) los preparados a que se refiere el apartado 2 del artículo 1
sólo puedanser comercializados cuan do el etiquetado de susenvases se ajuste a todas las condiciones del presente artículoy a las disposiciones específicas indicadas en las partes A y Bdel anexo V;
b) los preparados a que se refiere el apartado 3 del artículo 1 y
definidos en las partes B y C del anexo V sólo puedan sercomercializados cuando el etiquetado de sus envases se ajustea las condiciones de los puntos 2.1 y 2.2 y a las disposiciones
específicas indicadas en las partes B y C del anexo V.
1.2) Por lo que respecta a los productos fitosanitarios contemplados
enla Directiva 91/414/CEE, los requisitos de etiquetado envirtud de la presente Directiva irán acompañados de la menciónsiguiente: «A fin de evitar riesgos para las personas y el medioambiente, siga las instrucciones de uso.».1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 14
▼B
Este texto se consignará en la etiqueta sin perjuicio de que
también contenga la información exigida según lo dispuesto enel artículo 16 y enel an exo V de la Directiva 91/414/CEE.
2. Todo envase deberá ostentar de manera legible e indeleble las
indicaciones siguientes:
2.1) la denominación o el nombre comercial del preparado;
2.2) el nombre (y apellidos), la dirección completa y el número de
teléfono de la persona que, establecida en la Comunidad, sea
responsable de la comercialización del preparado, ya sea elfabricante, el importador o el distribuidor;
2.3) la denominación química de la sustancia o sustancias presentes
en el preparado, según las condiciones siguientes:
2.3.1) para los preparados clasificados como T
+,T ,Xnde conformidad
con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias T+,T ,
Xnpresentes en concentración igual o superior a su límite
respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en
el an exo I de la Directiva 67/548/CEE o, ensu defecto, enlaparte B del anexo II de la presente Directiva;
2.3.2) para los preparados clasificados como C de conformidad con el
artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias Cpresentes enconcentración igual o superior al límite más bajo (límite X
i),
fijado enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE o, ensu defecto,en la parte B del anexo II de la presente Directiva;
2.3.3) deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han
dado lugar a la clasificacióndel preparado enun a o más de lascategorías de peligro siguientes:
— carcinógeno, categoría 1, 2 o 3,
— mutágeno, categoría 1, 2 o 3,
— tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 o 3,
— muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales tras
una única exposición,
— tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición
repetida o prolongada,
— sensibilizante.
La denominación química deberá figurar bajo una de las
denominaciones enumeradas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o bajo una nomenclatura química internacionalmentereconocida si la sustancia no figura todavía en dicho anexo;
2.3.4) como consecuencia de las disposiciones antes citadas, no será
necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia osustancias que hayan dado lugar a la clasificación del preparadoen una o más de las categorías de peligro siguientes:
— explosivo,
— comburente,
— extremadamente inflamable,— fácilmente inflamable,
— inflamable,
— irritante,— peligroso para el medio ambiente,
a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya
mencionadas en virtud de los puntos 2.3.1, 2.3.2 o 2.3.3;
2.3.5) por regla general, un máximo de cuatro nombres químicos
bastará para identificar las sustancias principalmente responsa-bles de los peligros más graves para la salud que hayandadolugar a la clasificacióny a la elecciónde las frases de riesgocorrespondientes. En determinados casos, podrán ser necesariosmás de cuatro nombres químicos.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 15
▼B
2.4)Símbolos e indicaciones de peligro
Los símbolos que se mencionan en la presente Directiva y las
indicaciones de los peligros que presente el preparado seránconformes con las indicaciones contenidas en los anexos II y VIde la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a losresultados de la evaluaciónde los peligros realizada con forme alos anexos I, II y III de la presente Directiva.
Cuando deba asignarse a un preparado más de un símbolo de
advertencia la obligación de poner el símbolo:
— T hará facultativos los símbolos C y X, salvo disposiciones
contrarias del anexo I de la Directiva 67/548/CEE,
— C hará facultativo el símbolo X,— E hará facultativos los símbolos F y O,
—X
nhará facultativo el símbolo Xi.
El símbolo o símbolos irán impresos en negro sobre fondo
anaranjado-amarillo.
2.5)Frases de riesgo (frases R)
Las indicaciones relativas a los riesgos específicos (frases R)
deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en elanexo III y las disposiciones del anexo VI de la Directiva 67/
548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de la
evaluación de los riesgos realizada conforme a los anexos I, II yIII de la presente Directiva.
Por regla general, un máximo de seis frases R bastará para
describir los riesgos; a tal efecto, se considerará que las frases
combinadas que se enumeran en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE son frases únicas. Sin embargo, cuando el preparadopertenezca simultáneamente a varias categorías de peligro,dichas frases tipo deberáncubrir todos los riesgos prin cipalesque presente el preparado. En ciertos casos podrán ser necesarias
más de seis frases R.
Las frases tipo «extremadamente inflamable» o «fácilmente
inflamable» podrán no indicarse cuando recojan una indicaciónde peligro utilizada enaplicacióndel pun to 2.4.
2.6)Frases de prudencia (frases S)
Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S)
deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en el
anexo IV y las disposiciones del anexo VI de la Directiva 67/
548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de laevaluación de los riesgos conforme a los anexos I, II y III de lapresente Directiva.
Por regla general, bastará un máximo de seis frases S para
formular los consejos de prudencia más apropiados; a tal efecto,se considerará que las frases combinadas que se enumeran en elanexo IV de la Directiva 67/548/CEE son frases únicas. Noobstante, en ciertos casos podrán ser necesarias más de seisfrases S.
El envase deberá ir acompañado de consejos de prudencia
relativos al empleo del preparado encaso de que seamaterialmente imposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre elpropio envase.
2.7) Cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del
contenido para los preparados ofrecidos o vendidos al público engeneral.
3. Para determinados preparados clasificados como peligrosos de
conformidad con el artículo 7, no obstante lo dispuesto en lospuntos 2.4, 2.5 y 2.6, las excepciones a determinadasdisposiciones de etiquetado relativo al medio ambiente o lasdisposiciones específicas relativas al etiquetado medioambientalpodrán definirse con arreglo a los procedimientos del artículo 20,1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 16
▼B
cuando pueda demostrarse que se reducirían las consecuencias
sobre el medio ambiente. Estas excepciones o disposicionesespecíficas se definen y quedan establecidas en las partes A o B
del anexo V.
4. Si el contenido del envase no es superior a 125 ml:
— enel caso de los preparados clasificados como altamen te
inflamables, comburentes, irritantes, salvo a los que se haya
asignado la frase R41, o peligrosos para el medio ambiente a
los que se haya asignado el símbolo N, no será necesarioindicar las frases R ni las frases S,
— enel caso de los preparados clasificados como in flamables o
como peligrosos para el medio ambiente y que no tenganasignado el símbolo N será necesario indicar las frases Rpero no será necesario indicar las frases S.
5. Sinperjuicio de lo dispuesto enel apartado 4 del artículo 16 de
la Directiva 91/414/CE, no podrán figurar en el envase o en laetiqueta de los preparados que contempla la presente Directivaindicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no contami-nante», «ecológico» o cualquier otra indicación tendente ademostrar el carácter no peligroso de un preparado o que pueda
dar lugar a una infravaloración del peligro que éste presente.
Artículo 11
Cumplimiento de las condiciones de etiquetado
1. Cuando las indicaciones que se exigen en el artículo 10 vayan
consignadas en una etiqueta, ésta se fijará firmemente en una o variascaras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leersehorizontalmente cuando el envase esté colocado en posición normal. Las
dimensiones de la etiqueta se indican en el anexo VI de la Directiva 67/
548/CEE; la etiqueta servirá exclusivamente para consignar lainformación que exige la presente Directiva y, en su caso, indicacionescomplementarias de higiene o de seguridad.
2. No será necesaria etiqueta cuando las indicaciones exigidas vayan
consignadas con claridad en el envase propiamente dicho, según lo
previsto enel apartado 1.
3. El color y la presentación de la etiqueta y, en el caso indicado en el
apartado 2, del envase, serán tales que el símbolo de peligro y su fondodestaquenclaramen te.
4. La información que con arreglo al artículo 10 debe contener la
etiqueta destacará sobre el fondo y será de tamaño suficiente e iráespaciada de forma que pueda leerse fácilmente.
Las disposiciones concretas relativas a la presentación y al formato de
esa información se establecen en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
5. Los Estados miembros podránsupeditar la comercializaciónensu
territorio de los preparados contemplados en la presente Directiva a lacondición de que se emplee su lengua o lenguas oficiales en la redacción
de la etiqueta.
6. Se considerarán cumplidos los requisitos de etiquetado que impone
la presente Directiva:
a) si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios envases
interiores, cuando el envase exterior lleve una etiqueta conforme conlas normas internacionales en materia de transporte de mercancías
peligrosas y los envases interiores vayan provistos de una etiqueta
conforme con la presente Directiva;
b) en el caso de un envase único:
— cuando éste lleve una etiqueta conforme con las normas
internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosasy conlos pun tos 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 y 2.6 del apartado 2 delartículo 10; para los preparados clasificados conforme elartículo 7, seránde aplicaciónasimismo las disposicion es del1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 17
▼B
punto 2.4 del apartado 2 del artículo 10 en lo que respecta a la
propiedad de que se trate cuando ésta no haya sido mencionadacomo tal enla etiqueta, o
— ensu caso, para tipos especiales de en vase, como por ejemplo las
bombonas portátiles de gas, si se cumplen las prescripcionesespecíficas contempladas en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio de
unEstado miembro, podrá autorizarse un a etiqueta que se ajusta a lasnormas nacionales en lugar de la etiqueta que impongan las normasinternacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas.
Artículo 12
Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado
1. Los artículos 9, 10 y 11 no se aplicarán a los explosivos
comercializados conobjeto de producir unefecto práctico median teexplosióno efecto pirotécn ico.
2. Las disposiciones de los artículos 9, 10 y 11 no se aplicarán a
determinados preparados peligrosos en el sentido de los artículos 5,6 o 7definidos en el anexo VII que, en la forma en que se comercialicen, no
presenten ningún riesgo en caso de inhalación, ingestión o contacto con
la piel ni para el medio ambiente.
3. Además, los Estados miembros podránadmitir que:
a) cuando los envases no puedan llevar la etiqueta que se exige en los
apartados 1 y 2 del artículo 11 por sus limitadas dimensiones o por
cualquier otra causa que los haga inadecuados para ello, se efectúe el
etiquetado impuesto por el artículo 10 de otra forma apropiada;
b) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de
la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envasesde preparados peligrosos clasificados como nocivos, extremadamenteinflamables, fácilmente inflamables, inflamables, irritantes o combu-rentes en caso de que contengan cantidades tan reducidas que no
quepa esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos
preparados o para terceros;
c) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de
la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envasesde preparados clasificados conforme al artículo 7, cuando contengancantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para el
medio ambiente;
d) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, los preparados
peligrosos no mencionados en las letras b) y c) queden exentos de laobligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera cuando laslimitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen losartículos 10 y 11 y siempre y cuando no pueda haber peligro para las
personas que manipulen dichos preparados ni para terceros.
En los casos de aplicación del presente apartado no se admitirá la
utilización de símbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S
distintos de los que establece la presente Directiva.
4. Cuando un Estado miembro haga uso de las facultades a las que se
refiere el apartado 3, informará inmediatamente de ello a la Comisión y
a los demás Estados miembros. Ensu caso, se decidiránmedidas enel
marco del anexo V y con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20.
Artículo 13
Venta a distancia
En toda publicidad sobre preparados incluidos en la presente Directiva
que permita que un particular celebre un contrato de compraventa sinhaber visto previamente la etiqueta del preparado deberán mencionarselos tipos de peligros indicados en la etiqueta. El presente requisito seentenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 18
▼B
Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la
protección de los consumidores en materia de contratos a distancia(1).
Artículo 14
Ficha de datos de seguridad
1. Los datos de la ficha de seguridad están destinados principal-
mente a ser utilizados por los usuarios profesionales y debenpermitirles tomar las medidas necesarias para la protección de lasalud, la seguridad y el medio ambiente en el lugar de trabajo.
2.1) Los Estados miembros tomarántodas las disposicion es opor-
tunas para que:
a) el responsable de la comercialización de un preparado
definido en el apartado 2 del artículo 1 facilite una ficha de
datos de seguridad;
b) el responsable de la comercialización de un preparado
facilite, si así lo solicita un usuario profesional, una fichade datos de seguridad que aporte información proporcionadapara los preparados que no estén clasificados como peligrososen el sentido de los artículos 5, 6 y 7, pero que contengan en
concentración individual ≥1 % enpeso para los preparados
que no sean gaseosos, y ≥0,2 % envolumenpara los
preparados gaseosos, al menos:
— una sustancia que sea peligrosa para la salud o para el
medio ambiente, o
— una sustancia para la que existan límites de exposición
comunitarios en el lugar de trabajo.
2.2) Las fichas de datos de seguridad y su suministro deberán
ajustarse a lo dispuesto enla Directiva 91/155/CEE.
2.3) Las modificaciones necesarias para adaptar dicha Directiva al
progreso técnico se adoptarán de conformidad con el procedi-miento establecido en el artículo 20 de la presente Directiva.
En particular se adoptará la necesaria modificación para tener en
cuenta las disposiciones recogidas en la letra b) del punto 2.1
antes de la fecha especificada en el apartado 1 del artículo 22.
2.4) La ficha de datos de seguridad podrá facilitarse mediante papel o
formato electrónico, siempre que el destinatario disponga delequipo necesario para su recepción.
Artículo 15
Confidencialidad de los nombres químicos
En caso de que la persona responsable de la comercialización del
preparado pueda demostrar que la divulgación , enla etiqueta o enla
ficha de datos de seguridad, de la identidad química de una sustanciaque esté exclusivamente clasificada como:
— irritante, excepto las que tenga asignada la frase R41, o irritante y
que presente una o más de las restantes propiedades mencionadas enel punto 2.3.4 del artículo 10, o
— nociva, o nociva y que presente una o más de las propiedades
mencionadas en el punto 2.3.4 del artículo 10 y presente por sí solaefectos letales agudos
implicará un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad
intelectual, se le permitirá, de conformidad con lo dispuesto en el
anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación
que identifique los grupos químicos funcionales más importantes, o bienmediante una denominación alternativa. No podrá aplicarse esteprocedimiento cuando se haya atribuido un límite de exposicióncomunitario para la sustancia de que se trate.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 19
(1) DO L 144 de 4.6.1997, p. 19.
▼B
En caso de que la persona responsable de la comercialización de un
preparado desee acogerse a las disposiciones en materia de confiden-cialidad, formulará una solicitud en tal sentido a la autoridad competente
del Estado miembro enque se comercialice por primera vez dicho
preparado.
Dicha solicitud deberá formularse conforme a lo dispuesto en el
anexo VI y en la misma deberá constar la información requerida en elimpreso de la parte A del mencionado anexo. No obstante, la autoridad
competente podrá solicitar información adicional a la persona
responsable de la comercialización en caso de considerarla necesariapara la evaluaciónde la validez de la solicitud.
La autoridad des Estado miembro ante la que se haya presentado una
solicitud de confidencialidad notificará al solicitante su resolución al
respecto. La persona responsable de la comercialización presentará una
copia de dicha resolucióna cada un o delos Estados miembros enlos quepretenda comercializar el producto.
La información confidencial de la que tengan conocimiento las
autoridades de unEstado miembro o la Comisiónse tratará con forme
a lo dispuesto enel apartado 4 del artículo 19 de la Directiva 67/648/
CEE.
Artículo 16
Prerrogativas de los Estados miembros en materia de seguridad de
los trabajadores
La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros
de establecer, ateniéndose al Tratado, los requisitos que considerennecesarios para garantizar la protección de los trabajadores durante lautilización de los preparados peligrosos en cuestión, siempre que ello nosuponga modificaciones de la clasificación, el envasado ni el etiquetadode los preparados peligrosos conrespecto a las disposicion es de la
presente Directiva.
Artículo 17
OrganismosencargadosderecibirlainformaciónrelativaalasaludLos Estados miembros designarán el o los organismos encargados de
recibir la información, incluida la composición química, relativa a los
preparados comercializados considerados peligrosos por sus efectos
sobre la salud o por sus efectos fisicoquímicos.
Los Estados miembros tomaránlas medidas n ecesarias para que los
organismos designados ofrezcan todas las garantías necesarias de que sepreservará el carácter confidencial de la información recibida. Dicha
información sólo podrá ser utilizada para dar respuesta a cualquier
solicitud de ordenmédico, median te la formulaciónde medidaspreven tivas y curativas, enparticular encaso de urgen cia.
Los Estados miembros velarán por que la información no se utilice para
fines diferentes.
Los Estados miembros velarán por que los organismos designados
reciban de los fabricantes o de las personas responsables de lacomercialización toda la información necesaria para el desempeño delas tareas de las que sonrespon sables.
Artículo 18
Cláusula de libertad de circulación
Sin perjuicio de lo dispuesto en otro lugar de la normativa comunitaria,
los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar lacomercialización de preparados a causa de su clasificación, envasado,etiquetado o fichas de datos de seguridad cuando dichos preparados seajustena lo dispuesto enla presen te Directiva.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 20
▼B
Artículo 19
Cláusula de salvaguardia
1. Si un Estado miembro, basándose en una motivación detallada,
comprobare que unpreparado, a pesar de ajustarse a lo dispuesto enlapresente Directiva, representa un peligro para el hombre o el medioambiente por motivos relativos a las disposiciones de la presente
Directiva, podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones
especiales la comercializaciónensu territorio de dicho preparadopeligroso. Inmediatamente informará de ello a la Comisión y a losdemás Estados miembros, precisando los motivos que justifican sudecisión.
2. En el caso contemplado en el apartado 1, la Comisión consultará lo
antes posible a los Estados miembros.
3. La Comisión tomará una decisión conforme al procedimiento
previsto enel artículo 20 de la presen te Directiva.
Artículo 20
Adaptación al progreso técnico
Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico los
anexos de la presente Directiva se adoptarán de conformidad con elprocedimiento descrito en la letra a) del apartado 4 del artículo 29 de laDirectiva 67/548/CEE.
La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes
de los Estados miembros y presidido por el representante de laComisión.
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
medidas que debantomarse. El Comité emitirá su dictamensobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de laurgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según lamayoría prevista enel apartado 2 del artículo 205 del Tratado paraadoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de laComisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los
representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera
definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomaráparte enla votación .
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamendel Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité
o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora alConsejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El
Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si el Consejo no adoptare decisión alguna en el plazo de tres meses a
partir de la fecha enque se le presen tó la propuesta, la Comisiónadoptará las medidas propuestas.
Artículo 21
Derogación
1. Las Directivas enumeradas en la parte A del anexo VIII quedan
derogadas sinperjuicio de las obligacion es de los Estados miembros en
lo que respecta a los plazos de incorporación a su Derecho interno y a laaplicación de las Directivas indicadas en la parte B del anexo VIII.
2. Las Directivas indicadas en la parte A del anexo VIII serán de
aplicación a Austria, Finlandia y Suecia con sujeción a lo dispuesto en la
parte C y envirtud del Tratado.
3. Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán como
hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondenciasque figura enel an exo IX.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 21
▼B
Artículo 22
Transposición
1. Los Estados miembros adoptarány publicarána más tardar el 30
de julio de 2002 las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
trativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente
Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
2. Los Estados miembros aplicaránlas disposicion es legales,
reglamentarias y administrativas mencionadas en el apartado 1:
a) a los preparados que no estén contemplados en el ámbito de
aplicaciónde la Directiva 91/414/CEE o enla Directiva 98/8/CE apartir del 30 de julio de 2002, y
b) a los preparados que esténcon templados enel ámbito de aplicación
de la Directiva 91/414/CEE o enla Directiva 98/8/CE a partir del 30de julio de 2004.
3. Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán
las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 23
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
El apartado 2 del artículo 21 se aplicará a partir del 1 de enero de 1999.
Artículo 24
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 22
▼B
ANEXO I
MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍ-
MICAS DE LOS PREPARADOSCON ARREGLO AL ARTÍCULO 5
PARTE A
Exenciones de los métodos de ensayo de la parte A del anexo V de la
Directiva 67/548/CEE
Véase el punto 2.2.5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
PARTE B
Otros métodos de cálculo
B.1.Preparados distintos de los gaseosos
1. Método de determinación de las propiedades comburentes de los
preparados que contienen peróxidos orgánicos
Véase el punto 2.2.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
B.2.Preparados gaseosos
1. Método de determinación de las propiedades comburentes
Véase el punto 9.1.1.2 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
2. Método de determinación de las propiedades de inflamabilidad
Véase el punto 9.1.1.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 23
▼B
ANEXO II
MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD
DE UN PREPARADO CONFORME ALARTÍCUL O 6
Introducción
Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos
de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composición de un
preparado. El presente método convencional, que se describe en las partes A y B
del presente anexo, es un método de cálculo aplicable a todos los preparados y
que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las
sustancias que entran en la formulación del preparado. A tal fin, los efectos
peligrosos sobre la salud se hansubdividido en :
1) efectos letales agudos,
2) efectos irreversibles no letales tras una sola exposición,
3) efectos graves tras exposiciónrepetida o prolon gada,
4) efectos corrosivos, efectos irritantes,5) efectos sensibilizantes,6) efectos carcinógenos, efectos mutágenos, efectos tóxicos para la reproducción.
Los efectos para la salud se evaluaránde con formidad conla letra a) del
apartado 1 del artículo 6 según el método convencional que se describe en las
partes A y B del presente anexo, utilizando los límites de concentración
individual.
a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE estén sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación
del método de evaluación indicado en la parte A del presente anexo, dichos
límites de concentración deberán utilizarse.
b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o figuren sin los límites de concentración necesarios para la
aplicacióndel método de evaluaciónque figura enla parte A del presen te
anexo, se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente
anexo.
El método de clasificación se describe en la parte A del presente anexo.
La clasificación de la sustancia o sustancias y la subsiguiente clasificación del
preparado se expresan:
— bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo,
— o bienpor categorías (categoría 1, categoría 2 o categoría 3) a las que se
añaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que
muestren efectos carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción. Por
consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de
riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.
La evaluaciónsistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa
mediante los límites de concentración en relación con la clasificación de la
sustancia expresados en porcentaje peso/peso salvo cuando se trata de preparados
gaseosos, encuyo caso se expresanenporcen taje volumen /volumeny enrelación
conla clasificaciónde la sustan cia.
Cuando no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los límites de
concentración que se tendrán en cuenta para aplicar este método convencional
figuran en la parte B del presente anexo.
PARTE A
Método de evaluación de los peligros para la salud
La evaluación se llevará a cabo siguiendo los pasos que se indican a
continuación:
1.Se clasificarán como muy tóxicos los preparados siguientes:
1.1. enfun ciónde sus efectos agudos letales y señalados conel símbolo «T
+»,
la indicación de peligro «muy tóxico» y las frases de riesgo R26, R27 o
R28:1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 24
▼B
1.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
muy tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual
igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bienalafijadaenelpunto1delaparteBdelpresente anexo(cuadroI
o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
1.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy
tóxicas para una concentración individual por debajo de los límites
fijados enlas letras a) o b) del pun to 1.1.1 si:
XPTþ
LTþ/C18/C19
/C211
siendo:
PT+= el porcen taje enpeso o envolumende cada sustan cia muy
tóxica contenida en el preparado,
LT+= el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica,
expresado enporcen taje, enpeso o envolumen ;
1.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola
exposicióny señalados conel símbolo «T+», la indicación de peligro
«muy tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición:
los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que
produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo
(cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.
2.Se clasificarán como tóxicos los preparados siguientes:
2.1. enfun ciónde sus efectos agudos letales y señalados conel símbolo «T»,
la indicación de peligro «tóxico» y las frases de riesgo R23, R24 o R25:
2.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
muy tóxicas o tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración
individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bienalafijadaenelpunto1delaparteBdelpresente anexo(cuadroI
o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
2.1.2. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
muy tóxicas o tóxicas en una concentración individual por debajo de los
límites fijados enlas letras a) y b) del pun to 2.1.1 si:
XPTþ
LTþPT
LT/C18/C19
/C211
siendo:
PT+= el porcen taje enpeso o envolumende cada sustan cia muy
tóxica contenida en el preparado,
PT= el porcen taje enpeso o envolumende cada sustan cia tóxica
contenida en el preparado,
LT= el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica,
expresado enporcen taje, enpeso o envolumen ;
2.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola
exposicióny señalados conel símbolo «T», la in dicaciónde peligro
«tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición:
los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa
clasificada como muy tóxica o tóxica que produzcantales efectos en
una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 25
▼B
b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo
(cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
2.3. enfun ciónde sus efectos a largo plazo y señalados conel símbolo «T»,
la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R48/vía de
exposición:
los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que
produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo
(cuadro III o IIIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas nofiguren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin
límites de concentración.
3.Se clasificarán como nocivos los preparados siguientes:
3.1. debido a sus efectos agudos letales y señalados conel símbolo «X
n», la
indicación de peligro «nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22:
3.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la
concentración sea igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bienalafijadaenelpunto1delaparteBdelpresente anexo(cuadroI
o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
3.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy
tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo de
los límites fijados enlas letras a) o b) del pun to 3.1.1 si:
XPTþ
LXnþPT
LXnþPXn
LXn/C18/C19
/C211
siendo:
PT+= el porcen taje enpeso o envolumende cada sustan cia muy
tóxica contenida en el preparado,
PT= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica
contenida en el preparado,
PXn= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva
contenida en el preparado,
LXn= el límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy
tóxica, tóxica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o en
volumen,
3.2. debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y
señalados conel símbolo «Xn», la indicación de peligro «perjudicial» y
la frase de riesgo R65:
los preparados clasificados como peligrosos conarreglo a los criterios
establecidos en el punto 3.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/584/CEE.
Al aplicar el método convencional con arreglo al punto 3.1 no se tomará
en consideración la clasificación de una sustancia como R65;
3.3. debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola
exposicióny señalados conel símbolo «Xn», la indicación de peligro
«nocivo» y la frase de riesgo R40/vía de exposición:
los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa
clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos
en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo
(cuadros II y IIA) cuando la sustancia o las sustancias consideradas
no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren
sin límites de concentración;1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 26
▼B
3.4. debido a sus efectos a largo plazo y señalados conel símbolo «Xn», la
indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de
exposición:
los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa
clasificada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una
concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia considerada,
b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo
(cuadro III o IIIA) cuando la sustancia considerada no figure en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figure sin límites de
concentración.
4.Se clasificarán como corrosivos los preparados siguientes:
4.1. y se señalaránconel símbolo «C», la in dicaciónde peligro «corrosivo» y
la frase de riesgo R35:
4.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración igual o
superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
4.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual
por debajo de los límites fijados enlas letras a) o b) del pun to 4.1.1 si:
XPC;R35
LC;R35/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcen taje enpeso o envolumende cada sustan cia
corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el
preparado,
LC, R35= el límite de corrosiónfijado para cada sustan cia corrosiva a
la que se aplica la frase R35 y expresado enporcen taje en
peso o envolumen ;
4.2. y se señalaránconel símbolo «C», la in dicaciónde peligro «corrosivo» y
la frase de riesgo R34:
4.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una
concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no
figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin
límites de concentración;
4.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una
concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las
letras a) o b) del punto 4.2.1 si:
XPC;R35
LC;R34þPC;R34
LC;R34/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcen taje enpeso o envolumende cada sustan cia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R35,
PC, R34= el porcen taje enpeso o envolumende cada sustan cia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R34,1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 27
▼B
LC, R34= el límite de corrosiónfijado para cada sustan cia corrosiva a
la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en
porcen taje enpeso o envolumen .
5.Se clasificarán como irritantes los preparados siguientes:
5.1. que puedanproducir lesion es oculares graves y señalados conel símbolo
«Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R41:
5.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas
clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41
en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no
figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin
límites de concentración;
5.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas
como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una
concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las
letras a) o b) del punto 5.1.1 si:
XPC;R35
LXi;R41þPC;R34
LXi;R41þPXi;R41
LXi;R41/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R35,
PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R34,
PXi, R41= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R41,
LXi, R41= el límite de irritaciónR41 respectivo fijado para cada
sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35
o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la
frase R41, y expresado enporcen taje enpeso o en
volumen;
5.2. irritantes para los ojos y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de
peligro «irritante» y la frase de riesgo R36:
5.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34o irritantes y a
las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración
individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
5.2.2. los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas
bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36,
biencomo corrosivas y a las que se haya asign ado la frase R35 o R34, en
una concentración individual por debajo de los límites fijados en las
letras a) o b) del punto 5.3.1 si:
XPC;R35
LXi;R36þPC;R34
LXi;R36þPXi;R41
LXi;R36þPXi;R36
LXi;R36/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R35,
PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R34,1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 28
▼B
PXi, R41= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
irritante contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R41,
PXi, R36= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R36,
LXi, R36= el límite de irritaciónrespectivo fijado para cada sustan cia
corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o
sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o
R36, y expresado enporcen taje enpeso o envolumen ;
5.3. irritantes para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicació de
peligro «irritante» y la frase de riesgo R38:
5.3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas
clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35
o R34 o como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38 en una
concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no
figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin
límites de concentración;
5.3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como
irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas
y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración
individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del
punto 5.3.1 si:
XPC;R35
LXi;R38þPC;R34
LXi;R38þPXi;R38
LXi;R38/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R35,
PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R34,
PXi, R38= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R38,
LXi, R38= el límite de irritaciónrespectivo fijado bienpara cada
sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35
o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya
asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o
envolumen ;
5.4. irritantes para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xi», la
indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R37:
5.4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración
individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o cuando figuren sin límites de
concentración;
5.4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración
individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del
punto 5.4.1 si:
XPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
siendo:
PXi,R37= el porcen taje enpeso o envolumende cada sustan cia
irritante contenida en el preparado a la que se haya
asignado la frase R37,1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 29
▼B
LXi,R37= el límite de irritaciónfijado para cada sustan cia o
sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y
expresado enporcen taje enpeso o envolumen ;
5.4.3. los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas
bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como
corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una
concentración individual por debajo de los límites fijados en el
punto 5.3.1 a) o b), si:
XPC;R35
LXi;R37þPC;R34
LXi;R37þPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva
contenida en el preparado a la que se haya asignado la
frase R35,
PC, R34= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva
contenida en el preparado a la que se haya asignado la
frase R34,
PXi, R37= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva
contenida en el preparado a la que se haya asignado la
frase R37,
LXi, R37= el límite de irritaciónrespectivo fijado bienpara cada
sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la
frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante
a la que se haya asignado la frase R37, expresado en
porcen taje enpeso o envolumen .
6.Se clasificarán como sensibilizantes los preparados siguientes:
6.1. Para la piel y señalados conel símbolo «Xi», la indicación de peligro
«irritante» y la frase de riesgo R43:
los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como
sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales
efectos en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo
(cuadro V o VA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
6.2. para las vías respiratorias y señalados conel símbolo «Xn», la indicación
de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R42:
los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como
sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales
efectos en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo
(cuadro V o VA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.
7.Se clasificarán como carcinógenos los preparados siguientes:
7.1. de categoría 1o2yseñalados conel símbolo «T» y la frase R45 o R49:
los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como
carcinógena y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que
caracterizan respectivamente las sustancias carcinógenas de categoría 1 o
2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 30
▼B
7.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn»yl a
frase R40:
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales
efectos clasificada como carcinógena y a la que se haya asignado la
frase R40, que caracteriza las sustancias carcinógenas de categoría 3, en
una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.
8.Se clasificarán como mutágenos los preparados siguientes:
8.1. de categoría 1o2yseñalados conel símbolo «T» y la frase R46,
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales
efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la
frase R46,que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 1 o 2, en
una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
8.2. de categoría 3 y señalados conel símbolo «Xn» y la frase R40:
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales
efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la
frase R40, que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 3, en
una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.
9.Se clasificarán como tóxicos para la reproducción los preparados
siguientes:
9.1. de categoría 1 o 2 y señalados conel símbolo «T» y la frase R60
(fertilidad):
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales
efectos clasificada como tóxica para la reproduccióny a la que se haya
asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas para la
reproducción de catgoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
9.2. de categoría 3 y señalados conel símbolo «Xn» y la frase R62
(fertilidad):
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales
efectos clasificada como tóxica para la reproduccióny a la que se haya
asignado la frase R62, que caracteriza las sustancias tóxicas para la
reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuran en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 31
▼B
9.3. de categoría 1 o 2 y señalados conel símbolo «Xn» y la frase R61
(desarrollo):
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales
efectos clasificada como tóxica para la reproduccióny a la que se aplique
la frase R61, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción
de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en elanexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
9.4. de categoría 3 y señalados conel símbolo «X
n» y la frase R63
(desarrollo):
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales
efectos clasificada como tóxica para la reproduccióny a la que se haya
asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias tóxicas para la
reproducción de categoría 3, en una concentracion igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.
PARTE B
Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los
peligros para la salud
Enrelaciónconlos diferen tes efectos que puedenproducirse sobre la salud, se
indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los límites de concentración
(expresados en porcentaje peso/peso) que deberán aplicarse a los preparados no
gaseosos, y enel segun do cuadro (cuadros IA al VIA) los límites de
concentración (expresados en porcentaje volumen/volumen) que deberán
aplicarse a los preparados gaseosos. Estos límites de concentración se aplicarán
enlos casos enque el an exo I de la Directiva 67/548/CEE n o prevea límites
específicos de concentración para una sustancia determinada.
1.Efectos letales agudos
1.1. Preparados no gaseosos
Los límites de concentración fijados en el cuadro I expresados en
porcentaje peso/peso, determinarán la clasificación del preparado en
función de la concentración individual de la sustancia o sustancias
presentes, cuya clasificación también se indica.
Cuadro I
Clasificaciónde la
sustanciaClasificacióndel preparado
T+TXn
T+y R26, R27, R28 concentración
≥7%1%≤concentra-
ción< 7 %0,1 %≤concentra-
ción< 1 %
T+y R23, R24, R25 concentración
≥25 %3%≤concentración
<2 5%
Xny R20, R21, R22 concentración ≥25%
Las frases de riesgo R se atribuiránal preparado segúnlos criterios
siguientes:
— la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación
considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas;
— de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s)
sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más
estricta.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 32
▼B
1.2. Preparados gaseosos
Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen
que figuran en el cuadro I A siguiente determinarán la clasificación del
preparado gaseoso en función de la concentración individual del gas o de
los gases presentes, cuya clasificación también se indica.
Cuadro I A
Clasificaciónde la
sustancia
(gas)Clasificacióndel preparado gaseoso
T+TXn
T+y R26, R27, R28 concentración
≥1%0,2 %≤concen-
tración< 1 %0,02 %≤concentra-
ción< 0,2 %
T y R23, R24, R25 concentración
≥5%0,5 %≤concentra-
ción< 5 %
Xny R20, R21, R22 concentración ≥5%
Las frases de riesgo R se atribuiránal preparado segúnlos criterios
siguientes:
— la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación
considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas;
— de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s)
sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más
estricta.
2.Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición
2.1. Preparados no gaseosos
Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después
de una exposición única (R39/vía de exposición — R40/vía de
exposición) los límites de concentración individual fijados en el
cuadro II expresadas en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el
caso, la clasificacióndel preparado.
Cuadro II
Clasificaciónde la
sustanciaClasificacióndel preparado
T+TXn
T+y R39/vía de
exposiciónconcentración
≥10 %
R39(*) obligatoria1%≤concentra-
ción< 10 %
R39(*) obligatoria0,1 %≤concentra-
ción< 1 %
R40(*) obligatoria
T y R39/vía de
exposiciónconcentración
≥10 %
R39(*) obligatoria1%≤concentración
<1 0%
R40(*) obligatoria
Xny R40/vía de
exposiciónconcentración ≥10%
R40(*) obligatoria
(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R
combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE).
2.2. Preparados gaseosos
Para los gases que produzcanefectos irreversibles n o letales después de
una exposición única (R39/vía de exposición, R40/vía de exposición), los
límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/
volumen fijados en el cuadro II A determinarán, llegado el caso, la
clasificacióndel preparado.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 33
▼B
Cuadro II A
Clasificaciónde la
sustancia (gas)Clasificacióndel preparado gaseoso
T+TXn
T+y R39/vía de
exposiciónconcentración
≥1%
R39(*) obligatoria0,2 %≤concen-
tración< 1 %
R39(*) obligatoria0,02 %≤concentra-
ción< 0,2 %
R40(*) obligatoria
T y R39/vía de
exposiciónconcentración
≥5%
R39(*) obligatoria0,5 %≤concentra-
ción< 5 %
R40(*) obligatoria
Xny R40/vía de
exposiciónconcentración ≥5%
R40(*) obligatoria
(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R
combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de laDirectiva 67/548/CEE).
3.Efectos graves tras exposición repetida o prolongada
3.1. Preparados no gaseosos
Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida
o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración
in dividual fijados enel cuadro III, expresados enporcen taje peso/peso,
determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.
Cuadro III
Clasificaciónde la sustan ciaClasificacióndel preparado
TXn
T y R48/vía de exposición concentración ≥10 %
R48(*) obligatoria1%≤concentración < 10 %
R48(*) obligatoria
Xny R48/vía de exposición concentración ≥10 %
R48(*) obligatoria
(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R
combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE).
3.2. Preparados gaseosos
Para los gases que produzcanefectos graves tras exposiciónrepetida o
prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración
individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el
cuadro III A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del
preparado.
Cuadro III A
Clasificaciónde la sustan cia
(gas)Clasificacióndel preparado gaseoso
TXn
T y R48/vía de exposición concentración ≥5%
R48(*) obligatoria0,5%≤concentración <5%
R48(*) obligatoria
Xny R48/vía de exposición concentración ≥5%
R48(*) obligatoria
(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R
combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de laDirectiva 67/548/CEE).1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 34
▼B
4.Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves
4.1. Preparados no gaseosos
Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o
efectos irritantes (R36, R37, R38, R41) los límites de concentración
individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso,
determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.
Cuadro IV
Clasificacióndel
preparadoClasificaciónde la sustan cia
C y R35 C y R34 Xiy R41Xiy R36, R37,
R38
C y R35 concentración
≥10 %
R35 obliga-
toria5%≤
concentración
<1 0%
R34 obliga-
toria5 % (*) 1 % ≤concen-
tración< 5 %
R36/38 obliga-
toria
C y R34 concentración
≥10 %
R34 obliga-
toria10 % (*) 5 % ≤concen-
tración< 10 %
R36/38 obliga-
toria
Xiy R41 concentración
≥10 %
R41 obliga-
toria5%≤concen-
tración< 10 %
R36 obligatoria
Xiy R36, R37,
R38concentración
≥20 %
R36, R37, R38
sonobligatorias
enfun ciónde la
concentración
presente, cuando
se apliquena las
sustancias consi-
deradas
(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, las sustancias corrosivas a
las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41.
Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites
de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podráncontribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.
4.2. Preparados gaseosos
Para los gases que produzcantales efectos (R34-R35 o R36, R37, R38,
R41), los límites de concentración individual expresados en porcentaje
volumen/volumen fijados en el cuadro IV A determinarán, llegado el
caso, la clasificacióndel preparado.
Cuadro IV A
Clasificaciónde la
sustancia
(gas)Clasificacióndel preparado gaseoso
C y R35 C y R34 Xiy R41Xiy R36, R37,
R38
C y R35 concentración
≥1%
R35 obliga-
toria0,2 %≤
concentración
<1%
R34 obliga-
toria0,2 % (*) 0,02 % ≤
concentración
< 0,2 %
R36/37/38 obli-
gatoria
C y R34 concentración
≥5%
R34 obliga-
toria5 % (*) 0,5 % ≤
concentración
<5%
R36/37/38 obli-
gatoria1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 35
▼B
Clasificaciónde la
sustancia
(gas)Clasificacióndel preparado gaseoso
C y R35 C y R34 Xiy R41Xiy R36, R37,
R38
Xiy R41 concentración
≥5%
R41 obliga-
toria0,5 %≤
concentración
<5%
R36 obligatoria
Xiy R36, R37,
R38concentración
≥5%
R36, R37, R38
sonobligatorias,
segúnel caso
(*) Con arreglo a la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE), las sustancias corrosivas a
las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41.
Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites
de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podráncontribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.
5.Efectos sensibilizantes
5.1. Preparados no gaseosos
Los preparados que produzcantales efectos se clasificaráncomo
sensibilizantes con:
— el símbolo Xny la frase R42 si este efecto puede producirse por
inhalación,
— el símbolo Xiy la frase R43 si este efecto puede producirse por
contacto con la piel.
Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V,
expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la
clasificacióndel preparado.
Cuadro V
Clasificaciónde la sustan ciaClasificacióndel preparado
Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42 concentración ≥1%
R42 obligatoria
Sensibilizante y R43 concentración ≥1%
R43 obligatoria
5.2. Preparados gaseosos
Los preparados gaseosos que produzcantales efectos se clasificarán
como sensibilizantes con:
— el símbolo Xny la frase R42 si este efecto puede producirse por
inhalación,
— el símbolo Xiy la frase R43 si este efecto puede producirse por
contacto con la piel.
Los límites de concentración individual expresados en porcentaje
volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarán,
llegado el caso, la clasificacióndel preparado.
Cuadro V A
Clasificaciónde la sustan cia
(gas)Clasificacióndel preparado gaseoso
Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42 concentración ≥0,2 %
R42 obligatoria1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 36
▼B
Clasificaciónde la sustan cia
(gas)Clasificacióndel preparado gaseoso
Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R43 concentración ≥0,2 %
R43 obligatoria
6.Efectos carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción
6.1. Preparados no gaseosos
Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los límites de concentración fijados en el
cuadro VI, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación
del preparado. Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:
Carcinógeno categorías 1 y 2: T; R45 o R49
Carcinógeno categoría 3: Xn; R40
Mutágeno categoría 1 y 2: T; R46Mutágeno categoría 3: X
n; R40
Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60
Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: X
n; R62
Tóxico para la reproducción, desarrollo catégorias 3: Xn; R63
Cuadro VI
Clasificaciónde la sustan ciaClasificacióndel preparado
Categorías 1 y 2 Categoría 3
Sustancias carcinógenas de categoría 1
o 2 y R45 o R49concentración ≥0,1%
carcinógeno
R45, R49 obligatorias,
segúnel caso
Sustancias carcinógenas de categoría 3
y R40concentración ≥1%
carcinógeno
R40 obligatoria
Sustancias mutágenas de categoría 1 o
2 y R46concentración ≥0,1%
mutágeno
R46 obligatoria
Sustancias mutágenas de categoría 3 y
R40concentración ≥1%
mutágeno
R40 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 1 o 2 con R60
(fertilidad)concentración ≥0,5%
tóxico para la repro-
ducción(fertilidad)
R60 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 3 con R62
(fertilidad)concentración ≥5%
tóxico para la reproduc-
ción(fertilidad)
R62 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 1 o 2 con R61
(desarrollo)concentración ≥0,5%
tóxico para la repro-
ducción(desarrollo)
R61 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 3 con R63
(desarrollo)concentración ≥5%
tóxico para la reproduc-
ción(desarrollo)
R63 obligatoria1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 37
▼B
6.2. Preparados gaseosos
Para los gases que produzcan tales efectos, los límites de concentración
expresados en porcentaje volumen/volumen fijados e el cuadro IV A,
determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.
Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:
Carcinógeno categorías 1 y 2: T; R45, R49
Carcinógeno categoría 3: Xn; R40
Mutágeno categorías 1 y 2: T; R46Mutágeno categoría 3: X
n; R40
Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60
Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: X
n; R62
Tóxico para la reproducción, desarrollo categoría 3: Xn; R63
Cuadro VI A
Clasificaciónde la sustan cia
(gas)Clasificacióndel preparado gaseoso
Categorías 1 y 2 Categoría 3
Sustancias carcinógenas de categoría 1
o 2 y R45 o R49concentración ≥0,1%
carcinógeno
R45 o R49 obligato-
rias, segúnel caso
Sustancias carcinógenas de categoría 3
y R40concentración ≥1%
carcinógeno
R40 obligatoria
Sustancias mutágenas de categoría 1 o
2 y R46concentración ≥0,1%
mutágeno
R46 obligatoria
Sustancias mutágenas de categoría 3 y
R40concentración ≥1%
mutágeno
R40 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 1 o 2 con R60
(fertilidad)concentración ≥0,2%
tóxico para la repro-
ducción(fertilidad)
R60 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 3 con R62
(fertilidad)concentración ≥1%
tóxico para la reproduc-
ción(fertilidad)
R62 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 1 o 2 con R61
(desarrollo)concentración ≥0,2%
tóxico para la repro-
ducción(desarrollo)
R61 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 3 con R63
(desarrollo)concentración ≥1%
tóxico para la reproduc-
ción(desarrollo)
R63 obligatoria1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 38
▼B
ANEXO III
MÉTODOS DE EVALUACIÓNDE LOS RIESGOS DE UN PREPARADO
PARA EL MEDIO AMBIENTE CON ARREGLO AL ARTÍCULO 7
Introducción
La evaluaciónsistemática de todos los efectos peligrosos para el medio ambien te
se expresa mediante límites de concentración expresados en porcentaje peso/peso,
salvo enel caso de preparados gaseosos, enlos que se expresanenporcen taje
volumen/volumen, en relación con la clasificación de la sustancia.
La parte A indica el método de evaluación enunciado en la letra a) del apartado 1
del artículo 7, así como las frases de riesgo (frases R) que deberánusarse para
clasificar el preparado.
La parte B indica los límites de concentración que deben utilizarse en caso de
aplicación del método convencional, así como los símbolos y frases R que
serviránpara la clasificación .
Conarreglo a la letra a) del apartado 1 del artículo 7 los riesgos para el medio
ambiente de un preparado se evaluarán mediante el método convencional descrito
en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites individuales de
concentración:
a) Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE se les haya asignado los límites de concentración necesarios para la
aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo,
deberán utilizarse dichos límites de concentración.
b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o figuren en el mismo sin los límites de concentración necesarios
para la aplicacióndel método de evaluacióndescrito enla parte A del presen te
anexo, deberán asignárseles los límites de concentración conformes a la
especificación recogida en la parte B del presente anexo.
La parte C indica los métodos de ensayo que permiten evaluar los peligros para el
medio ambiente acuático.
PARTE A
Método de la evaluación de los riesgos para el medio ambiente
a)Medio ambiente acuático
I. Método convencional de evaluación de los peligros para el
medio ambiente acuático
El método convencional de evaluación de los peligros para el medio
ambiente acuático tiene en cuenta todos ►C1los riesgos que unpreparado
puede presentar ◄para este medio según las especificaciones siguientes:
Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio
ambiente:
1. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso
para el medio ambiente» y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):
1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 e una concentración individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustacias consideradas,
b) bien a la fijada en el parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 en una concentración individual por debajo de los
limites fijados enel pun to I.1.1.a) o b), si:
XPN;R50/C053
LN;R50/C053/C18/C19
/C2111999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 39
▼B
siendo:
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
LN, R50-53= el límite R50-53 fijado para cada sustancia a la que
se aplicanlas frases R50-53 y expresado en
porcentaje en peso;
2. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso
para el medio ambiente» y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a
no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I.1;
2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual igual o
superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual por debajo de
los límites fijados enel pun to I.1.1.a) o b), si:
XPN;R50/C053
LN;R51/C053/C18/C19
þPN;R51/C053
LN;R51/C053/C18/C19 /C18/C19
/C211
siendo:
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
PN, R51-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R51-53 contenida en el preparado,
LN, R51-53= el límite R51-53 respectivo fijado para cada
sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la
que se aplicanlas frases R50-53, expresado enporcentaje en peso;
3. y se les aplicaránlas frases de riesgo R52y R53 (R52-53), a n o serque
el preparado ya se haya clasificado conarreglo a los pun tos I.1 o I.2;
3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual igual
o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual por
debajo de los límites fijados enel pun to I.3.1.a) o b), si:
X
PN;R50/C053
LR52/C053/C18/C19
þPN;R51/C053
LR52/C053/C18/C19
þPR52/C053
LR52/C053/C18/C19 /C18/C19
/C211
siendo:
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
PN, R51-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R51-53 contenida en el preparado,1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 40
▼B
PR52-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R52-53 contenida en el preparado,
LR52-53= el límite R52-53 respectivo fijado para cada
sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la
que se aplicanlas frases R50-53, R51-53 o R52-53
expresado enporcen taje enpeso;
4. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso
para el medio ambiente» y la frase de riesgo R50, a no ser que el
preparado ya se haya clasificado conarreglo al pun to I.1;
4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la
frase R50 en una concentración individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 2) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50
en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el
punto I.4.1.a) o b), si:
XPN;R50
LN;R50/C18/C19
/C211
siendo:
PN, R50= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el
medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida
enel preparado,
LN, R50= el límite R50 respectivo fijado para cada sustancia
peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la
frase R50 expresado enporcen taje enpeso;
4.3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50,
y no respondan a los criterios mencionados en el punto I.4.1 o I.4.2 y
contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el
medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en las que
XPN;R50
LN;R50/C18/C19
þPN;R50/C053
LN;R50/C18/C19 /C18/C19
/C211
siendo:
PN, R50= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para elmedio ambiente alaqueseaplica lafrase R50
contenida en el preparado,
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
LN, R50= el límite R50 respectivo para cada sustancia
peligrosa para el medio ambiente y a la que se
aplicanlas frases R50 o R50-53 expresado en
porcentaje en peso;
5. y se les aplicará la frase de riesgo R52, a no ser que el preparado ya se
haya clasificado conarreglo a los pun tos I.1, I.2, I.3 o I.4:
5.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la
frase R52 en una concentración individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 3) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
5.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R521999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 41
▼B
en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el
punto I.5.1.a) o b), si:
XPR52
LR52/C18/C19
/C211
siendo:
PR52= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el
medio ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida en
el preparado,
LR52= el límite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R52
expresado enporcen taje enpeso;
6. y se les aplicará la frase de riesgo R53, a no ser que el preparado ya se
haya clasificado conarreglo a los pun tos I.1, I.2 o I.3;
6.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la
frase R53 en una concentración individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 4) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
6.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53
en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el
punto I.6.1.a) o b), si:
XPR53
LR53/C18/C19
/C211
siendo:
PR53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el
medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en
el preparado,
LR53= el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R53
expresado enporcen taje enpeso;
6.3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53,
que no respondan a los criterios mencionados en el punto 1.6.2 y que
contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el
medio ambiente y a los que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o
R52-53 enlas que:
XPR53
LR53/C18/C19
þPN;R50/C053
LR53/C18/C19
þPN;R51/C053
LR53/C18/C19
þPR52/C053
LR53/C18/C19 /C18/C19
/C211
siendo:
PR53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para elmedio ambiente alaqueseaplica lafrase R53
contenida en el preparado,
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
PN, R51-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R51-53 contenida en el preparado,
PR52-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R52-53 contenida en el preparado,
LR53= el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia
peligrosa para el medio ambiente y a la que se
aplicanlas frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53
expresado enporcen taje enpeso.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 42
▼B
b)Medio ambiente no acuático
1) CAPA DE OZONO
I. Método convencional de evaluación de los preparados
peligrosos para la capa de ozono
Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el
medio ambiente:
1. y se les aplicará el símbolo «N»,la indicación de peligro «peligroso
para el medio ambiente» y la frase de riesgo R59:
1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica el
símbolo «N» y la frase R59 en una concentración individual igual o
superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5)
cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
2. y se les aplicará la frase de riesgo R59 a:
2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica la
frase R59 en una concentración individual igual o superior:
a) biena la fijada enel an exo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5)
cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.
2) MEDIO AMBIENTE TERRESTRE
I. Evaluaciónde los preparados peligrosos para el medio
ambiente terrestre
La utilizaciónde las frases de riesgo siguien tes para la clasificaciónde
los preparados tendrá en cuenta los criterios detallados una vez
introducidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE:
R54 Tóxico para la flora
R55 Tóxico para la faunaR56 Tóxico para los organismos del sueloR57 Tóxico para las abejas
R58 Puede producir efectos perjudiciales a largo plazo para el medio
ambiente
PARTE B
Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los
peligros para el medio ambiente
I.Para el medio ambiente acuático
Los límites de concentración fijados en los cuadros siguientes y expresados en
porcentaje peso/peso determinan la clasificación del preparado en función de
la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya
clasificacióntambiénse in dica.
Cuadro 1
Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo
Clasificaciónde la
sustanciaClasificacióndel preparado
N, R50-53 N, R51-53 R52-53
N, R50-53 Cn≥25 % 2,5 % ≤Cn< 25 % 0,25 % ≤Cn< 2,5 %
N, R51-53 Cn≥25 % 2,5 % ≤Cn<2 5%
R52-53 Cn≥25 %1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 43
▼B
Cuadro 2
Toxicidad acuática aguda
Clasificaciónde la sustan ciaClasificacióndel preparado
N, R50
N, R50 Cn≥25 %
N, R50-53 Cn≥25 %
Cuadro 3
Toxicidad acuática
Clasificaciónde la sustan ciaClasificacióndel preparado
R52
R52 Cn≥25 %
Cuadro 4
Efectos perjudiciales a largo plazo
Clasificaciónde la sustan ciaClasificacióndel preparado
R53
R53 Cn≥25 %
N, R50-53 Cn≥25 %
N, R51-53 Cn≥25 %
R52-53 Cn≥25 %
II.Para el medio ambiente no acuático
Los límites de concentración fijados en los cuadros siguientes y expresados en
porcentaje peso/peso o para los preparados gaseosos en porcentaje volumen/
volumen, determinan la clasificación del preparado en función de la
concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya
clasificacióntambiénse in dica.
Cuadro 5
Peligrosos para la capa de ozono
Clasificaciónde la sustan ciaClasificacióndel preparado
N, R59
N conR59 Cn≥0,1 %
Clasificaciónde la sustan ciaClasificacióndel preparado
R59
R59 Cn≥0,1 %
PARTE C
Métodosdeensayoparalaevaluacióndelospeligrosparaelmedioambiente
acuático
La clasificación de un preparado se suele hacer según el método convencional.
No obstante, para determinar la toxicidad acuática aguda puede, en algunos casos,
procederse a ensayos sobre el preparado.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 44
▼B
El resultado de estos ensayos sobre el preparado sólo puede modificar la
clasificación relativa a la toxicidad acuática aguda que se obtendría aplicando el
método convencional.
Si el responsable de la comercialización elige estos ensayos, éstos deberán
realizarse respetando los criterios de calidad de los métodos que figuran en la
parte C del anexo V de la Directiva 67/548/CEE.
Además, los ensayos se efectuarán en cada una de las tres especies previstas con
arreglo a los criterios del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE (algas, dafnias y
peces), a menos que se haya atribuido ya al preparado, tras el ensayo en una de
las especies, la clasificaciónde peligro más elevada relativa a la toxicidad
acuática aguda o que se encuentre ya disponible el resultado de un ensayo antes
de la entrada en vigor de la presente Directiva.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 45
▼B
ANEXO IV
DISPOSICIONES PARTICULARES PARA LOS RECIPIENTES QUE
CONTENGANPREPARADOSOFRECIDOSOVENDIDOSALPÚBLICO
EN GENERAL
PARTE A
Recipientes que deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños
1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados
ofrecidos o vendidos al público en general y que estén etiquetados como muy
tóxicos, tóxicos o corrosivos, segúnlas prescripcion es del artículo 10 y enlascondiciones previstas en el artículo 6 de la presente Directiva, deberán ir
provistos de cierres de seguridad para niños.
2. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que presenten un riesgo de
aspiración(X
n, R65) y esténclasificados y etiquetados conarreglo al
apartado 3.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, a excepción de los
preparados comercializados enforma de aerosoles o enunrecipien te provisto
de unsistema de pulverizaciónsellado, deberánir provistos de cierres de
seguridad para niños.
3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al menos una
de las sustancias enumeradas a continuación que esté presente en
concentración igual o superior a la concentración límite individual fijada:
NoIdentificación de la sustanciaLímite de concentra-
ciónCAS Registro noNombre Número EINECS
1 67-56-1 Metanol 2006596 ≥3%
2 75-09-2 Diclorometano 2008389 ≥1%
que se ofrezcan o se vendan al público en general deberán ir provistos de
cierres de seguridad para niños.
PARTE B
Recipientes que deben llevar una indicación de peligro detectable al tacto
Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados
ofrecidos o vendidos al público en general y que estén etiquetados como muy
tóxicos, tóxicos, corrosivos, nocivos, extremadamente inflamables o fácilmente
inflamables, según las prescripciones del artículo 10 de la presente Directiva y en
las condiciones previstas en los artículos 5 y 6 de la misma, deberán llevar una
indicación de peligro detectable al tacto.
Estas disposiciones no se aplicarán a los aerosoles clasificados y etiquetados
únicamente como extremadamente inflamables o fácilmente inflamables.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 46
▼B
ANEXO V
DISPOSICIONES PARTICULARES RELATIVAS AL ETIQUETADO DE
DETERMINADOSPREPARADOS
A.Para preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los artículos
5 ,6y7
1.Preparados de venta al público en general
1.1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los
consejos de prudencia específicos, deberán figurar obligatoriamente los
consejos de prudencia S 1, S 2, S 45 o S 46 según los criterios fijados en
el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
1.2. Cuando dichos preparados estén clasificados como muy tóxicos (T+),
tóxicos (T) o corrosivos (C) y sea materialmente imposible dar dicha
información en el propio envase, éste deberá ir acompañado de
instrucciones precisas y de fácil comprensión en las que figure, si fuera
necesario, la información relativa a la destrucción del envase una vez
vacío.
2.Preparados cuya aplicación debe realizarse por pulverización
En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deberá figurar
obligatoriamente el consejo de prudencia S 23 acompañado del consejo
de prudencia S 38 o S 51 de acuerdo con los criterios de aplicación
definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
3.Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase
R33: «Peligro de efectos acumulativos»
En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una
sustancia a la que se aplique la frase R33, deberá indicarse dicha frase
R33 tal como figura en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE cuando
esta sustancia esté presente en el preparado a una concentración igual o
superior al 1 %, salvo si se fijasen valores diferentes en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE.
4.Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase
R64: «Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna»
En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una
sustancia a la que se aplique la frase R64 deberá figurar el texto de dicha
frase R64 tal y como se indica en el anexo III de la Directiva 67/548/
CEE cuando esta sustancia esté presente en el preparado en una
concentración igual o superior al 1 %, salvo si se hubieren fijado valores
diferentes en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE.
B.Paralospreparadosindependientementedesuclasificaciónconarregloa
los artículos 5, 6 y 7
1.Preparados que contengan plomo
1.1. Pinturas y barnices
En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido
total de plomo determinado según la norma ISO 6503-1984 sea superior
al 0,15 % (expresado enpeso de metal) del peso total del preparado,
deberán figurar las indicaciones siguientes: «Contiene plomo. No utilizar
enobjetos que los n iños puedanmasticar o chupar».
En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicación
podrá ser como sigue: «¡Atención! Contiene plomo».
2.Preparados que contengan cianoacrilatos
2.1. Adhesivos
En los envases que contengan directamente adhesivos a base de
cianoacrilato deberán figurar las indicaciones siguientes:
«Cianoacrilato.Peligro.Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos
segundos.Manténgase fuera del alcance de los niños».
El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia
correspondientes.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 47
▼B
3.Preparados que contengan isocianatos
En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos
(monómeros, oligómeros, prepolímeros, etc., en estado puro o mezclado)
deberán figurar las indicaciones siguientes:
«Contiene isocianatos.Véase la información facilitada por el fabricante.»
4.Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso
molecular medio inferior o igual a 700
En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes
epoxídicos conunpeso molecular in ferior o igual a 700 deberánfigurar
las indicaciones siguientes:
«Contiene componentes expoxídicos.Véase la información facilitada por
el fabricante.»
5.Preparados que contengan cloro activo de venta al público en general
En el envase de los preparados que contengan más del 1 % de cloro
activo deberán figurar las indicaciones siguientes: «¡Atención! No
utilizar junto con otros productos, pueden desprender gases peligrosos
(cloro)».
6.Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser
utilizados en soldadura
Enel en vase de dichos preparados deberánfigurar de forma legible e
indeleble las indicaciones siguientes:
«¡Atención! Contiene cadmio.Durante su utilización se desprenden
vapores peligrosos.Leer la información proporcionada por el fabricante.-
Seguir las instrucciones de seguridad.»
7.Preparados disponibles en forma de aerosoles
Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, los preparados
disponibles en forma de aerosoles estarán igualmente sujetos a las
disposiciones de etiquetado conforme a los puntos 2.2 y 2.3 del anexo de
la Directiva 75/324/CEE, cuya última modificaciónla con stituye la
Directiva 94/1/CE.
8.Preparados que contengan sustancias que no hayan sido totalmente
probadas
Cuando un preparado contenga al menos una sustancia que, de
conformidad con el apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 67/548/
CEE, lleve la indicación ►C1«Precaución— n o se hanrealizado
pruebas completas de esta sustancia» ◄, enla etiqueta del preparado
deberá figurar la indicación «Atención — Este preparado contiene una
sustancia que aún no ha sido totalmente probada», cuando esta sustancia
esté presente en concentración igual o superior al 1 %.
9.Preparados no clasificados como sensibilizantes pero que contengan al
menos una sustancia sensibilizante
En el envase de preparados que contengan al menos una sustancia
clasificada como sensibilizante que se presente en una concentración
igual o superior al 0,1 % o a la concentración indicada en una nota
específica para la sustancia en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE
deberá figurar la indicación siguiente: «Contiene “nombre de la sustancia
sensibilizante”. Puede provocar una reacción alérgica».
10.Preparados líquidos que contengan hidrocarburos halogenados
Para los preparados líquidos que no muestren ningún punto de
inflamación o un punto de inflamación por encima de 55 ºC y que
contengan un hidrocarburo halogenado y más del 5 % de sustancias
inflamables o altamente inflamables, en el envase deberá figurar la
indicación siguiente en cada caso: «Puede inflamarse fácilmente al ser
utilizado» o «Puede inflamarse al ser utilizado».1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 48
▼B
C.Para los preparados no clasificados con arreglo a los artículos 5, 6 y 7,
pero que contengan al menos una sustancia peligrosa
1.Preparados no destinados al público en general
En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en la letra b) del
punto 1 del apartado 2 del artículo 14 deberá figurar la indicación
siguiente: «Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite».1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 49
▼B
ANEXO VI
CONFIDENCIALIDAD DE LA IDENTIDAD QUÍMICA DE UNA
SUSTANCIA
PARTE A
Información que debe figurar en la solicitud de confidencialidad
Notas introductorias:
A. El artículo 15 especifica las condiciones en las que el responsable de la
comercializaciónde unpreparado puede acogerse al derecho de preservar el
carácter confidencial de una información.
B. Para evitar solicitudes múltiples relativas a una misma sustancia utilizada en
preparados diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un
determinado número de preparados tienen:
— los mismos componentes peligrosos presentes en idéntica concentración,
— la misma clasificacióny el mismo etiquetado,— los mismos usos previstos.
Debe utilizarse la misma denominación alternativa, y una sola, para ocultar la
identidad química de la misma sustancia en los preparados de que se trate.
Además, la solicitud de confidencialidad deberá incluir todos los elementos
previstos en la solicitud siguiente sin olvidar el nombre o la designación
comercial de cada preparado.
C. La denominación alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que
la que figura enla ficha de datos de seguridad del preparado bajo el epígrafe
2, «Composición/información sobre los componentes», del anexo de la
Directiva 91/155/CEE, cuya última modificaciónla con stituye la Directiva
93/112/CEE.
Ello implica la utilización de una denominación alternativa que proporcione
la información suficiente en relación con la sustancia para garantizar una
manipulación sin peligro del preparado.
D. Al hacerse la solicitud de utilización de una denominación alternativa, la
persona responsable de la comercialización deberá tener en cuenta la
necesidad de suministrar información suficiente sobre las debidas precau-
ciones sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo
y garantizar que se podrán reducir al mínimo los riesgos derivados de
manipular el preparado de que se trate.
Solicitud de confidencialidad
Con arreglo al artículo 15, la solicitud de confidencialidad debe incluir
obligatoriamente los elementos siguientes:
1. Nombre, apellidos y dirección (incluido el número de teléfono) del
responsable de la comercialización en la Comunidad, ya sea el fabricante,
el importador o el distribuidor.
2. Identificación exacta de la sustancia o las sustancias cuyo carácter
confidencial se quiera preservar, así como la denominación alternativa.
NoCAS NoEINECSNombre químico según la nomenclatura
internacional y clasificación (anexo I de la
Directiva 67/548/CEE del Consejo o
clasificaciónprovision al)Denominación
alternativa
a)
b)
c)
Nota:Para las sustancias clasificadas de forma provisional, debe facilitarse la información (referencias
bibliográficas) que justifique que la clasificación provisional se ha efectuado teniendo en cuenta todos los
datos pertinentes y accesibles existentes en relación con las propiedades de la sustancia.
3. Motivación de la confidencialidad (probabilidad — plausibilidad).
4. Nombre o nombres comerciales o designación de los preparados.
5. ¿Estos nombres o designaciones comerciales serán los mismos para toda la
Comunidad?1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 50
▼B
SÍ□ NO□
En caso de respuesta negativa, especifíquese el nombre o designación
comercial utilizado enlos demás Estados miembros
Austria:
Bélgica:Dinamarca:Alemania:Grecia:Finlandia:Francia:España:Suecia:
Irlanda:
Italia:Luxemburgo:Países Bajos:Portugal:Reino Unido:
6. Composición del preparado o preparados (tal y como se define en el punto 2
del anexo de la Directiva 91/155/CEE, cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/112/CEE).
7. Clasificacióndel preparado o preparados con forme al artículo 6 de la
presente Directiva.
8. Etiquetado del preparado conforme al artículo 10 de la presente Directiva.9. Usos previstos para los preparados.10. Ficha de datos de seguridad conforme a la Directiva 91/155/CEE, cuya
última modificaciónla con stituye la Directiva 93/112/CEE.
PARTE B
Léxico-guía para el establecimiento de denominaciones alternativas
(nombres genéricos)
1.Nota introductoria
Este léxico-guía se inspira en el procedimiento de clasificación (distribución
de las sustancias por familias) de las sustancias peligrosas que figuran en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE.
Podrán utilizarse denominaciones alternativas a las denominaciones basadas
en la presente guía. No obstante, en cualquier caso las denominaciones
elegidas deberán proporcionar información suficiente para garantizar que el
preparado podrá manipularse sin peligro y que será posible adoptar las
necesarias precauciones sanitarias y de seguridad en el lugar de trabajo.
Las familias se definen de la manera siguiente:
— sustancias inorgánicas u orgánicas cuyo elemento químico más
característico que refleja sus propiedades es común. El nombre de la
familia se deduce del nombre del elemento químico. Estas familias van
numeradas como en el anexo I por el número atómico del elemento
químico (001 a 103);
— sustancias orgánicas cuyo grupo funcional más característico que refleja
sus propiedades es común.
El nombre de la familia se deduce del nombre del grupo funcional.Estas familias van numeradas por el número convencional seleccionado en el
anexo I (601 a 650).
En determinados casos se han añadido subfamilias que agrupan las sustancias
que tienen características específicas comunes.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 51
▼B
2.Establecimiento del nombre genérico
Principios generales
Para establecer el nombre genérico se utiliza el procedimiento general
siguiente en dos etapas sucesivas:
i) la identificación de los grupos funcionales y de los elementos químicos
presentes en la molécula,
ii) la consideración de los grupos funcionales y elementos químicos más
significativos.
Los grupos funcionales y los elementos identificados tenidos en cuenta son
los nombres de familia y subfamilia definidos en el punto 3 siguiente cuya
lista no es exhaustiva.
3.Distribución de las sustancias por familias y subfamilias
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
001 Compuestos de hidrógeno
Hidruros
002 Compuestos de helio003 Compuestos de litio004 Compuestos de berilio
005 Compuestos de boro
Boranos
Boratos
006 Compuestos de carbono
Carbamatos
Compuestos de inorgánicos de carbono
Sales del ácido cianhídrico
Urea y derivados
007 Compuestos de nitrógeno
Amonios cuaternarios
Compuestos ácidos de nitrógeno
Nitratos
Nitritos
008 Compuestos de oxígeno
009 Compuestos de flúor
Fluoruros inorgánicos
010 Compuestos de neón
011 Compuestos de sodio
012 Compuestos de magnesio
Derivados organometálicos de magnesio
013 Compuestos de aluminio
Derivados organometálicos de aluminio
014 Compuestos de silicio
Silanos
Silicatos
015 Compuestos de fósforo
Compuestos ácidos de fósforo
Compuestos de fosfonio
Ésteres fosfóricos
Fosfatos
Fosfitos
Fosforamidas y derivados1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 52
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
016 Compuestos de azufre
Compuestos ácidos de azufre
Mercaptanos
Sulfatos
Sulfitos
017 Compuestos de cloro
Cloratos
Percloratos
018 Compuestos de argón019 Compuestos de potasio020 Compuestos de calcio
021 Compuestos de escandio
022 Compuestos de titanio023 Compuestos de vanadio024 Compuestos de cromo
Compuestos de cromo VI (cromatos)
025 Compuestos de manganeso026 Compuestos de hierro027 Compuestos de cobalto
028 Compuestos de níquel
029 Compuestos de cobre030 Compuestos de cinc
Derivados organometálicos de cinc
031 Compuestos de galio032 Compuestos de germanio033 Compuestos de arsénico
034 Compuestos de selenio
035 Compuestos de bromo036 Compuestos de criptón037 Compuestos de rubidio
038 Compuestos de estroncio
039 Compuestos de itrio040 Compuestos de circonio041 Compuestos de niobio042 Compuestos de molibdeno
043 Compuestos de tecnecio
044 Compuestos de rutenio1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 53
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
045 Compuestos de rodio
046 Compuestos de paladio
047 Compuestos de plata048 Compuestos de cadmio049 Compuestos de indio050 Compuestos de estaño
Derivados organometálicos de estaño
051 Compuestos de antimonio052 Compuestos de teluro
053 Compuestos de yodo
054 Compuestos de xenón055 Compuestos de cesio056 Compuestos de bario
057 Compuestos de lantano
058 Compuestos de cerio059 Compuestos de praseodimio060 Compuestos de neodimio
061 Compuestos de promecio
062 Compuestos de samario063 Compuestos de europio064 Compuestos de gandolinio
065 Compuestos de terbio
066 Compuestos de disprosio067 Compuestos de holmio068 Compuestos de erbio069 Compuestos de tulio
070 Compuestos de iterbio
071 Compuestos de lutecio072 Compuestos de hafnio073 Compuestos de tántalo
074 Compuestos de volframio
075 Compuestos de renio076 Compuestos de osmio1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 54
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
077 Compuestos de iridio
078 Compuestos de platino
079 Compuestos de oro080 Compuestos de mercurio
Derivados organometálicos de mercurio
081 Compuestos de talio082 Compuestos de plomo
Derivados organometálicos de plomo
083 Compuestos de bismuto084 Compuestos de polonio085 Compuestos de astato086 Compuestos de radón
087 Compuestos de francio
088 Compuestos de radio089 Compuestos de actinio090 Compuestos de torio
091 Compuestos de protactinio
092 Compuestos de uranio093 Compuestos de neptunio094 Compuestos de plutonio
095 Compuestos de americio
096 Compuestos de curio097 Compuestos de berkelio098 Compuestos de californio099 Compuestos de einstenio
100 Compuestos de fermio
101 Compuestos de mendelevio102 Compuestos de nobelio103 Compuestos de laurencio
601 Hidrocarburos
Hidrocarburos alifáticos
Hidrocarburos aromáticos
Hidrocarburos alicíclicos
Hidrocarburos policíclicos aromáticos (HAP)
602 Hidrocarburos halogenados (*)
Hidrocarburos alifáticos halogenados (*)
Hidrocarburos aromáticos halogenados (*)1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 55
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
Hidrocarburos alicíclicos halogenados (*)
603 Alcoholes y derivados
Alcoholes alifáticos
Alcoholes aromáticos
Alcoholes alicíclicos
Alcanolaminas
Derivados epoxídicos
Éteres
Éteres de glicoles
Glicoles y polioles
604 Fenoles y derivados
Derivados halogenados (*) de fenoles
605 Aldehídos y derivados
Aldehídos alifáticos
Aldehídos aromáticos
Aldehídos alicíclicos
Acetatos alifáticos
Acetatos aromáticos
Acetatos alicíclicos
606 Cetonas y derivados
Cetonas alifáticas
Cetonas aromáticas (*)
Cetonas alicíclicas
607 Ácidos orgánicos y derivados
Ácidos alifáticos
Ácidos alifáticos halogenados (*)
Ácidos aromáticos
Ácidos aromáticos halogenados (*)
Ácidos alicíclicos
Ácidos alicíclicos halogenados (*)
Anhídridos de ácido alifático
Anhídridos de ácido alifático halogenado (*)
Anhídridos de ácido aromático
Anhídridos de ácido aromático halogenado (*)
Anhídridos de ácido alicíclico
Anhídridos de ácido alicíclico halogenado (*)
Sales de ácido alifático
Sales de ácido alifático halogenado (*)
Sales de ácido aromático
Sales de ácido aromático halogenado (*)
Sales de ácido alicíclico
Sales de ácido alicíclico halogenado (*)
Ésteres de ácido alifático
Ésteres de ácido alifático halogenado (*)
Ésteres de ácido aromático
Ésteres de ácido aromático halogenado (*)
Ésteres de ácido alicíclico
Ésteres de ácido alicíclico halogenado (*)
Ésteres de éter de glicol
Acrilatos
Metacrilatos
Lactonas
Halogenuros de acilo
608 Nitrilos y derivados
609 Nitrocompuestos
610 Cloronitrados compuestos611 Azoxi y azoicos compuestos612 Aminocompuestos
Aminas alifáticas y derivados
Aminas alicíclicas y derivados1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 56
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
Aminas aromáticas y derivados
Anilina y derivados
Bencidina y derivados
613 Bases heterocíclicas y derivados
Bencimidazol y derivados
Imidazol y derivados
Piretrinoides
Quinoleína y derivados
Triazina y derivados
Triazol y derivados
614 Glucósidos y alcaloides
Alcaloides y derivados
Glucósidos y derivados
615 Cianatos e isocianatos
Cianatos
Isocianatos
616 Amidas y derivados
Acetamida y derivados
Anilidas
617 Peróxidos orgánicos
647 Enzimas648 Derivados complejos de la hulla
Extracto ácido
Extracto alcalino
Aceite de antraceno
Extracto de residuo de aceite de antraceno
Fracción de aceite de antraceno
Aceite carbólico
Extracto de residuo de aceite carbólico
Líquidos de hulla, extracciónconlíquido disolven te
Líquidos de hulla, soluciónde la extracciónconlíquido
disolvente
Aceite de hulla
Alquitránde hulla
Extracto de alquitránde hulla
Residuos sólidos de alquitránde hulla
Coque (alquitrán de hulla), bajo punto de ebullición, brea de
alto punto de ebullición
Coque (alquitránde hulla), brea de alto pun to de ebullición
Coque (alquitránde hulla), mezcla de hulla y brea de alto
punto de ebullición
Benceno crudo
Fenoles crudos
Bases pirídicas
Bases destiladas
Fenoles destilados
Destilados
Destilados (hulla), primarios de la extracciónconlíquido
disolvente
Destilados (hulla), hidrocraqueados de la extraccióncon
disolvente
Destilados (hulla), extraccióncondisolven te
Destilados (hulla), fracciónin termedia hidrocraqueada
hidrogenada de la extracción con disolvente
Destilados (hulla), fracciónin termedia hidrocraqueada de la
extraccióncondisolven te
Extracto de residuo (hulla), alcalino de alquitrán de hulla de
bajo punto de ebullición
Aceite ligero
Combustibles, gasóleo, extracciónde hulla condisolven te,
hidrocraqueada, hidrogenada
Combustibles, aviación, extracción de hulla con disolvente,
hidrocraqueada, hidrogenada
Gasolina, extracción de hulla con disolvente, nafta hidro-1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 57
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
craqueada
Productos tratados térmicamente
Aceite de antraceno fracción pesada
Redestilado de aceite de antraceno fracción pesada
Aceite ligero
Extracto de residuo de aceite ligero, alto punto de ebullición
Extracto de residuo de aceite ligero, punto medio de
ebullición
Extracto de residuo de aceite ligero, bajo punto de ebullición
Redestilado de aceite ligero, alto punto de ebullición
Redestilado de aceite ligero, punto medio de ebullición
Redestilado de aceite ligero, bajo punto de ebullición
Aceite de metilnaftaleno
Extracto residuo de aceite de metilnaftaleno
Nafta (hulla), extraccióncondisolven te, hidrocraqueado
Aceite de naftaleno
Extracto residuo de aceite de naftaleno
Redestilado aceite de naftaleno
Brea
Redestilado brea
Residuo de brea
Residuo de brea, tratado térmicamente
Residuo de brea, oxidado
Productos de pirólisis
Redestilados
Residuos (hulla), extracciones en líquidos disolventes ácidos
de alquitrán
Ácidos de alquitrán, baja temperatura
Ácidos de alquitrán, alto punto de ebullición
Ácidos de alquitrán, medio punto de ebullición
Aceite lavaje
Extracto residuo de aceite lavaje
Redestilado aceite lavaje
649 Derivados complejos del petróleo
Petróleo bruto
Gas de petróleo
Nafta de bajo punto de ebullición
Nafta modificada de bajo punto de ebullición
Nafta de bajo punto de ebullición, craqueada catalíticamente
Nafta de bajo punto de ebullición, reformada catalíticamente
Nafta de bajo punto de ebullición, tratada por hidrógeno
Nafta de bajo punto de ebullición, sin especificar
Queroseno de destilación directa
Queroseno, sin especificar
Gasóleo craqueado
Gasóleo, sinespecificar
Fuelóleo pesado
Grasa
Aceite de base, sinespecificar
Extracto aromático refinado
Extracto aromático destilado (tratado)
Aceite de desaceitado de parafinas
Gachas de parafina
Vaselina
650 Sustancias diversas
Utilícese no esta familia sino las familias o subfamilias
anteriores
(*) Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno.
(*) Incluidas las quinonas.
4.Aplicación práctica
Tras haber comprobado si la sustancia pertenece a una o a varias de las
familias o subfamilias de la lista, el nombre genérico puede establecerse de la
siguiente manera:1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 58
▼B
4.1. Si el nombre de una familia o subfamilia es suficiente para caracterizar los
elementos químicos o los grupos funcionales significativos, dicho nombre
será el nombre genérico:
Ejemplos:
— 1,4 dihidroxibenceno
familia 604: fenoles y derivados
nombre genérico: derivado de fenol
— Butanol
familia 603: alcoholes y derivados
subfamilia: alcoholes alifáticos
nombre genérico: alcohol alifático
— 2-isopropoxietanol
familia 603: alcoholes y derivados
subfamilia: éteres de glicolnombre genérico: éter de glicol
— Acrilato de metilo
familia 607: ácidos orgánicos y derivados
subfamilia: acrilatosnombre genérico: acrilato
4.2. Si el nombre de una familia y de una subfamilia no es suficiente para
caracterizar los elementos químicos o los grupos activos significativos, el
nombre genérico será una combinación del nombre de varias familias o
subfamilias:
Ejemplos:
— Clorobenceno
familia 602: hidrocarburos halogenados
subfamilia: hidrocarburos aromáticos halogenados
familia 017: compuestos de cloronombre genérico: hidrocarburo aromático clorado
— Ácido 2,3,6-triclorofenilacético
familia 607: ácidos orgánicos
subfamilia: ácidos aromáticos halogenados
familia 017: compuestos de cloro
nombre genérico: ácido aromático clorado
— 1-cloro-1-nitropropano
familia 610: derivados cloronitrados
familia 601: hidrocarburos
subfamilia: hidrocarburos alifáticosnombre genérico: hidrocarburo alifático cloronitrado
— Ditiopirofosfato de tetrapropilo
familia 015: compuestos de fósforo
subfamilia: ésteres fosfóricos
familia 016: compuestos de azufre
nombre genérico: éster tiofosfórico
Nota:El nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, en
particular los metales, puede especificarse mediante los adjetivos
inorgánico u orgánico.
Ejemplos:
— Cloruro de dimercurio
familia 080: compuestos de mercurio
nombre genérico: compuesto inorgánico de mercurio
— Acetato de bario
familia 056: compuestos de bario
nombre genérico: compuesto orgánico de bario1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 59
▼B
— Nitrito de etilo
familia 007: compuestos de nitrógeno
subfamilia: nitritos
nombre genérico: nitrito orgánico
— Hidrosulfito de sodio
familia 016: compuestos de azufre
nombre genérico: compuesto inorgánico de azufre
(Los ejemplos citados son sustancias extraídas del anexo I de la Directiva 67/
548/CEE, decimonovena adaptación, para las que está justificado solicitar la
preservación del carácter confidencial).1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 60
▼B
ANEXO VII
PREPARADOS COMPRENDIDOS EN ELAPARTADO 2 DEL
ARTÍCULO 12
Preparados especificados enel apartado 3 del artículo 9 del an exo VI de la
Directiva 67/548/CEE.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 61
▼B
ANEXO VIII
PARTE A
Directivas derogadas con arreglo al artículo 21
— Directiva 78/631/CEE relativa a la aproximaciónde las legislacion es de los
Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los
preparados peligrosos (plaguicidas).
— Directiva 88/379/CEE sobre la aproximaciónde las disposicion es legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la
clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos y sus sucesivas
adaptaciones al progreso técnico:
— Directiva 89/178/CEE,
— Directiva 90/492/CEE,— Directiva 93/18/CEE,— Directiva 96/65/CE.
— Directiva 90/35/CEE por la que se definen, de conformidad con el artículo 6
de la Directiva 88/379/CEE, las categorías de preparados cuyos envases deben
ir provistos de un cierre de seguridad para niños y/o de una indicación de
peligro que sea detectable al tacto.
— Directiva 91/442/CEE sobre los preparados peligrosos cuyos envases deben ir
provistos de uncierre de seguridad para n iños.
PARTE B
Plazos de transposición y aplicación con arreglo al artículo 22
Directiva Plazo de transposición Plazo de aplicación
78/631/CEE (DO L 206 de 29.7.1978,
p. 13)1 de enero de 1981 1 de enero de 1981
88/379/CEE (DO L 187 de 16.7.1988,
p. 14)7 de junio de 1991 7 de junio de 1991
89/178/CEE (DO L 64 de 8.3.1989, p. 18) 1 de diciembre de 1990 1 de junio de 1991
90/492/CEE (DO L 275 de 5.10.1990,
p. 35)1 de junio de 1991 8 de junio de 1991
93/18/CEE(DOL104de29.4.1993,p.46) 1 de julio de 1994 1 de julio de 1994
90/35/CEE (DO L 19 de 24.1.1990, p. 14) 1 de agosto de 1992 1 de noviembre de 199291/442/CEE (DO L 238 de 27.8.1991,
p. 25)1 de agosto de 1992 1 de noviembre de 1992
96/65/CE (DO L 265 de 18.10.1996, p.
15)31 de mayo de 1998 31 de mayo de 1998
PARTE C
Disposiciones especiales para Austria, Finlandia y Suecia relativas a la
aplicación de las siguientes Directivas con arreglo al artículo 21
1. Austria, Finlandia y Suecia no transpondrán ni aplicarán la Directiva 78/631/
CEE del Consejo, de 28 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y
etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas), cuya última modifica-
ciónla con stituye la Directiva 92/32/CEE.
2. Austria aplicará la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado
y etiquetado de preparados peligrosos, cuya última modificaciónla con stituye1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 62
▼B
la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre de 1996, bajo las siguientes
condiciones:
Las siguientes disposiciones de la Directiva 88/379/CEE no serán de
aplicacióna Austria:
a) el artículo 13 en conjunción con los artículos 3 y 7 respecto de los
preparados que contengan sustancias indicadas en el apéndice 1;
b) el artículo 13 en conjunción con el artículo 7 respecto del etiquetado que
observe las disposiciones de Austria sobre:
— consejos de prudencia sobre eliminación de residuos,
— pictograma sobre eliminación de residuos hasta dos años después de la
entrada en vigor de la Directiva,
— consejos de prudencia sobre medidas para evitar las consecuencias en
caso de accidente;
c) el artículo 13 en conjunción con la letra c) del apartado 1 del artículo 7
respecto de las denominaciones químicas de sustancias peligrosas presentes
enpreparados peligrosos, hasta dos años después de la en trada envigor de
la presente Directiva.
3. Suecia aplicará la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado
y etiquetado de preparados peligrosos, cuya última modificaciónla con stituye
la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre de 1996, bajo las siguientes
condiciones:
Las siguientes disposiciones de la Directiva 88/379/CEE no serán de
aplicacióna Suecia:
a) el artículo 13 en conjunción con los artículos 3 y 7 respecto de los
preparados:
— que contengan sustancias indicadas en el apéndice 2,
— que contengan sustancias que presenten efectos neurotóxicos y efectos
desengrasantes sobre la piel no contemplados por los criterios de
clasificación del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE ni por las frases
de riesgo del anexo III de la Directiva 67/548/CEE,
— que contengan sustancias que presenten efectos de intoxicación aguda
no incluidos en los criterios de clasificación del anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE, ni en las frases de riesgo del anexo III de la
Directiva 67/548/CEE, hasta dos años después de la entrada en vigor de
la presente Directiva,
— que no estén clasificados como peligrosos (moderadamente nocivos en
la versiónsueca: «måttligt skadliga») segúnlos criterios de la Directiva
88/379/CEE;
b) el artículo 13 en conjunción con los artículos 3 y 7 respecto de:
— los criterios de clasificación y etiquetado de preparados que contengan
sustancias cancerígenas clasificadas con arreglo a los criterios que
figuran el punto 4.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE,
— el etiquetado de preparados clasificados como cancerígenos, categoría
3, con una frase especial R en lugar de una frase R40.1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 63
▼B
Apéndice 1
Sustanciascontempladasenelpunto2delaparteCdelanexoVIII(Austria)
SustanciaNúmero del índice recogido en el
anexo I de la Directiva 67/548/
CEE
Linuron 006-021-00-1
Triclorosilano 014-001-00-9
Tricloruro de fósforo 015-007-00-4
Pentacloruro de fósforo 015-008-00-X
Oxicloruro de fósforo 015-009-00-5
Polisulfuro de sodio 016-010-00-3Dicloruro de azufre 016-012-00-4
Cloruro de tionil 016-015-00-0
Hipocloruro de calcio 017-012-00-7
Hidróxido de potasio 019-002-00-8
2-dimetilaminoetanol 603-047-00-0
2-dietilaminoetanol 603-048-00-6
Dietanolamina 603-071-00-1
N-metil-2-etanolamina 603-080-00-0
2-etilhexan-1,3-diol 603-087-00-9
Isoforono 606-012-00-8
6-metil-1,3-ditiolo(4,5-b)quinoxalin-2-ona 606-036-00-9
Anhídrido acético 607-008-00-9
Metil formiato 607-014-00-1
Etil formiato 607-015-00-7
Ácido acrílico 607-061-00-8
Cloruro de cloroacetato 607-080-00-1
Nitrofen609-040-00-9
Quintoceno; Pentacloronitrobenceno 609-043-00-5
Diclofluanido 616-006-00-7
Cumeno hidroperóxido 617-002-00-8
Monocrotofos 015-072-00-9Edifenfos 015-121-00-4
Triazofos 015-140-00-8
Metanol 603-001-00-X
Trifenmorph; 4-tritylmorpholin 613-052-00-X
Diuron006-015-00-9
Óxido de fenbutatín 050-017-00-2
1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 603-004-00-61999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 64
▼B
Apéndice 2
Sustanciascontempladasenelpunto3delaparteCdelanexoVIII(Suecia)
SustanciaNúmero del índice recogido en el
anexo I de la Directiva 67/548/
CEE
Acetona 606-001-00-8
Butanona 606-002-00-3Formiato de pentilo 607-018-00-3Acetato de etilo 607-022-00-5
Acetato de n-butilo 607-025-00-1
Acetato de sec-butilo 607-026-00-7Acetato de terc-butilo 607-026-00-7
Acetato de isobutilo 607-026-00-7
Formiato de butilo 607-017-00-8Ciclohexano 601-017-00-11,4 dimetilciclohexano 601-019-00-2
Dietil éter 603-022-00-4
Etil metil éter 603-020-00-3Acetato de pentilo 607-130-00-2Lactato de etilo 607-129-00-7
Propionato de pentilo 607-131-00-8
2,4-dimetilpentan-3-ona 606-028-00-5Dipropiléter 603-045-00-X
Dipropilcetona 606-027-00-X
Propionato de etilo 607-028-00-8Heptano 601-008-00-2Hexano (mezcla de isómeros) que contenga
menos de 5 % n hexano601-007-00-7
Acetato de isopropilo 607-024-00-6
Propan-2-ol 603-003-00-0
4-metil-4-metoxipentan-2-ona 606-023-00-8
Acetato de metilo 607-021-00-XMetilciclohexano 601-018-00-7
5-metilhexan-2-ona 606-026-00-4
Lactato de metilo 607-092-00-74-metilpentan-2-ona 606-004-00-4Propionato de metilo 607-027-00-2
Octano 601-009-00-8
Pentano 601-006-00-1Pentan-3-ona 606-006-00-5Propan-1-ol 603-003-00-0
Acetato de propilo 607-024-00-6
Formiato de propilo 607-016-00-2Propionato de propilo 607-030-00-9
Hidrogenosulfito de sodio 016-010-00-3
Tolueno-2,4-diisocianato 615-006-00-4Tolueno-2,6-diisocianato 615-006-00-4Fluoruro de cadmio 048-006-00-2
(Toliloxi) metil oxirano 603-056-00-X
Difenilmentano-2,2 ′-diisocianato 615-005-00-91999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 65
▼B
SustanciaNúmero del índice recogido en el
anexo I de la Directiva 67/548/
CEE
Difenilmetano-2,4 ′-diisocianato 615-005-00-9
Difenilmetano-4,4 ′-diisocianato 615-005-00-9
Hidroquinona 604-005-00-4
Metacrilato de hidroxipropilo 607-108-00-2
Trementina 650-002-00-6
Butilmetilcetona (hexan-2-ona) 606-030-00-6
Hexano 601-007-00-7
Pentóxido de vanadio 023-001-00-8
Nitrato de sodio
Óxido de cinc1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 66
▼B
ANEXO IX
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
Esta Directiva 88/379/CEE
Artículo 1 Artículo 1
apartado 1 apartado 1
apartado 2 apartado 2
apartado 3
apartado 4
apartado 5 apartado 3
Artículo 2 Artículo 2Artículo 3 Artículo 3, apartado 6Artículo 4 Artículo 3, apartado 1
Artículo 4
Artículo 5 Artículo 3, apartado 2
apartado 1 apartado 2
apartado 1, guióntercero apartado 2, párrafo tercero 3, letra b)apartados 2 y 3
apartado 4
Artículo 6 Artículo 3, apartado 3
apartado 1 apartado 3, letras a) y b)
apartado 2
apartado 3 apartado 3, párrafos tercero y cuarto
apartado 4 apartado 4
apartado 5 apartado 5, párrafos primero a tercero
Artículo 7Artículo 8 Artículo 5
apartado 1 apartado 1
apartado 2 apartado 2
apartado 3 apartado 3
apartado 4
Artículo 9 Artículo 6
apartado 1 apartado 1, letra a)
apartado 2 apartado 1, letra b)
apartado 3 apartado 2 y apartado 3, párrafo segundo
Artículo 10 Artículo 7
apartado 1, puntos 1 y 2
apartado 2 apartado 1
apartado 2.3 apartado 1, letra c)
apartado 2.4 apartado 1, letra d)
apartado 2.5 apartado 4
Artículo 11 Artículo 8
Artículo 12 Artículo 9
Artículo 131999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 67
▼B
Esta Directiva 88/379/CEE
Artículo 14 Artículo 10
Artículo 15 Artículo 7Artículo 16 Artículo 11
Artículo 17 Artículo 12
Artículo 18 Artículo 13Artículo 19 Artículo 14Artículo 20 Artículo 15
Artículo 21
Artículo 22 Artículo 16Artículo 23 Artículo 16, apartado 3Artículo 24 Artículo 171999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 68
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo I.A Artículo 3, apartado 2,
párrafo segundo
Anexo I.B
Anexo II.A, introducción,
puntos 1-3Anexo I, introducción
Anexo II.A, introducción,
punto 4
Anexo II.A.1 Artículo 3, apartado 5,
letra a)
Anexo II.A.1.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra a), inciso i)
Anexo II.A.1.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra a), inciso ii)
Anexo II.A.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra a) inciso iii)
Anexo II.A.2 Artículo 3, apartado 5,
letra b)
Anexo II.A.2.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra b), inciso i)
Anexo II.A.2.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra b), inciso ii)
Anexo II.A.2.2 Artículo 3, apartado 5,
letra b), inciso iii)
Anexo II.A.2.3 Artículo 3, apartado 5,
letra b), inciso iv)▼B1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 69
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo II.A.3 Artículo 3, apartado 5,
letra c)
Anexo II.A.3.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso i)
Anexo II.A.3.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso ii)
Anexo II.A.3.2 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso iii)
Anexo II.A.3.3 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso iv)
Anexo II.A.4 Artículo 3, apartado 5,
letra d)
Anexo II.A.4.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra d), inciso i)
Anexo II.A.4.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra d), inciso ii)
Anexo II.A.4.2.1 Artículo 3, apartado 5,
letra e), inciso i)
Anexo II.A.4.2.2 Artículo 3, apartado 5,
letra e), inciso ii)
Anexo II.A.5 Artículo 3, apartado 5,
letra f)
Anexo II.A.5.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra f), inciso i)
Anexo II.A.5.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra f), inciso ii)
Anexo II.A.5.2.1 Artículo 3, apartado 5,
letra h), inciso i)▼B1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 70
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo II.A.5.2.2 Artículo 3, apartado 5,
letra h), inciso ii)
Anexo II.A.5.3.1 Artículo 3, apartado 5,
letra g), inciso i)
Anexo II.A.5.3.2 Artículo 3, apartado 5,
letra g), inciso ii)
Anexo II.A.5.4.1 Artículo 3, apartado 5,
letra i), inciso i)
Anexo II.A.5.4.2 Artículo 3, apartado 5,
letra i), inciso ii)
Anexo II.A.6
Anexo II.A.6.1 Artículo 3, apartado 5,
letra g), inciso iii)
Anexo II.A.6.2 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso v)
Anexo II.A.7.1 Artículo 3, apartado 5,
letra j)Anexo I.6
Anexo II.A.7.2 Artículo 3, apartado 5,
letra k)
Anexo II.A.8.1 Artículo 3, apartado 5,
letras l) y m)
Anexo II.A.8.2 Artículo 3, apartado 5,
letra n)
Artículo 3, apartado 5,
letras o) y p)
Anexo II.A.9.1-9.4Anexo II.B, introducción Anexo I, introducción▼B1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 71
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo II.B.1 Anexo I.1
Anexo II.B.1.1 Anexo I.1.1
Anexo II.B.1.2 Anexo I.1.2
Anexo II.B.2 Anexo I.2
Anexo II.B.2.1 Anexo I.2.1
Anexo II.B.2.2 Anexo I.2.2
Anexo II.B.3 Anexo I.3
Anexo II.B.3.1 Anexo I.3.1
Anexo II.B.3.2 Anexo I.3.2
Anexo II.B.4 Anexo I.4
Anexo II.B.4.1 Anexo I.4.1
Anexo II.B.4.2 Anexo I.4.2
Anexo II.B.5 Anexo I.5
Anexo II.B.5.1 Anexo I.5.1
Anexo II.B.5.2 Anexo I.5.2
Anexo II.B.6 Anexo I.6
Anexo II.B.6.1 Anexo I.6.1
Anexo II.B.6.2 Anexo I.6.2
Anexo III.AAnexo III.B▼B1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 72
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo III.C
Anexo IV.B Artículos 1 y 2Anexo IV.A.1 Artículo 1, apartado 1
Anexo IV.A.2 Artículo 2; anexo a)
Anexo IV.A.3 Artículo 1; anexo b)Anexo V.A.1 Anexo II.A.1
Anexo V.A.2 Anexo II.A.2
Anexo V.A.3 Anexo II.A.3
Anexo V.A.4 Anexo II.A.4
Anexo V.B.1 Anexo II.B.1
Anexo V.B.2 Anexo II.B.2
Anexo V.B.3 Anexo II.B.3
Anexo V.B.4 Anexo II.B.4
Anexo V.B.5 Anexo II.B.5
Anexo V.B.6 Anexo II.B.6
Anexo V.B.7 Artículo 3, apartado 2,
párrafo tercero, letra b)
Anexo V.B.8 Artículo 3, apartado 5,
párrafo cuarto
Anexo V.CAnexo VI▼B1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 73
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo VII
Anexo VIIIAnexo IX▼B1999L0045 — ES — 01.01.1999 — 000.001 — 74