2005R0378 — ES — 09.08.2007 — 001.001

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(DO L 059, 5.3.2005, p.8)

sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal

REGLAMENTO (CE) No 378/2005 DE LA COMISIÓN

Modificado por:

No

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REGLAMENTO (CE) No 378/2005 DE LA COMISIÓN

de 4 de marzo de 2005

sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

Los laboratorios nacionales de referencia únicamente deberían formar parte de la asociación de laboratorios nacionales que asisten al LCR si cumplen una serie de requisitos específicos con vistas a efectuar adecuadamente los deberes y las tareas establecidos en el Reglamento (CE) no 1831/2003. Debería permitirse que los Estados miembros presentaran solicitudes a la Comisión para la designación de estos laboratorios.

Debe establecerse un calendario preciso para la transmisión del informe de evaluación del LCR a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), con el fin de garantizar el cumplimiento de los procedimientos previstos en el Reglamento (CE) no 1831/2003.

Además, las muestras que deben presentarse en la solicitud, de conformidad con lo establecido en el Reglamento (CE) no 1831/2003, deberían cumplir una serie de requisitos específicos teniendo en cuenta los deberes y las tareas del LCR.

De conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, es necesario adoptar normas detalladas para la aplicación del anexo II de dicho Reglamento, incluidas las condiciones prácticas para los deberes y las tareas del LCR, así como modificar dicho anexo en consecuencia.

En el Reglamento (CE) no 1831/2003 se establece que un laboratorio comunitario de referencia (en lo sucesivo, «el LCR») se encargará de una serie de deberes y tareas que se enumeran en el anexo II de dicho Reglamento. Asimismo, se prevé que el Centro Común de Investigación de la Comisión será el LCR, y que podrá estar asistido por una asociación de laboratorios nacionales de referencia para llevar a cabo los deberes y las tareas que se enumeran en dicho anexo.

En el Reglamento (CE) no 1831/2003 se establecen normas para la comercialización y la utilización de aditivos en la alimentación animal. Asimismo, se prevé que cualquier persona que desee obtener una autorización para un aditivo para alimentación animal o para un nuevo uso de uno de estos aditivos debe presentar una solicitud de autorización a la Comisión de conformidad con lo establecido en dicho Reglamento (en lo sucesivo, «la solicitud»).

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 7, apartado 4, párrafo primero, y su artículo 21, párrafo tercero,

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 por lo que se refiere a:

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

a) «muestra de referencia», una muestra representativa del aditivo para alimentación animal, tal como se establece en el artículo 7, apartado 3, letra f), del Reglamento (CE) no 1831/2003, que es objeto de una solicitud;

b) «método de análisis», el procedimiento para la determinación de la sustancia o sustancias activas del aditivo para alimentación animal en piensos, y, cuando sea pertinente, de su(s) residuo(s) o su(s) metabolito(s) en los alimentos, tal como se establece en la letra c) del apartado 3 del artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003;

c) «evaluación del método de análisis», la evaluación minuciosa del protocolo del método de análisis tal como se describe en la solicitud, incluido, en su caso, un análisis de la literatura científica, aunque no necesariamente un trabajo experimental;

f) «material de alimentación animal para ensayo», una muestra de piensos o una muestra de premezcla que puede o no incluir el aditivo para alimentación animal que es objeto de la solicitud, que se utilizará para estudios experimentales del método de análisis para la determinación del aditivo para alimentación animal en piensos y/o premezclas;

g) «material de alimentación humana para ensayo», una muestra de alimentos procedente de un animal que haya sido alimentado con piensos que incluyan o no el aditivo para alimentación animal que es objeto de la solicitud, que se utilizará para estudios experimentales del método de análisis para la determinación del aditivo para alimentación animal en el residuo o los residuos, o el metabolito o los metabolitos.

Artículo 3

Muestras de referencia

1. Cualquier persona que presente una solicitud deberá enviar muestras de referencia:

2. Las tres muestras de referencia deberán ir acompañadas por una declaración escrita en la que el solicitante señale que ha pagado la tasa prevista en el artículo 4, apartado 1.

3. Si el LCR lo pide, el solicitante deberá suministrar materiales de alimentación animal y/o humana para ensayo relacionados con las muestras.

Artículo 4

Tasas

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1. El LCR cobrará al solicitante una tasa de 6 000 EUR por cada solicitud (en lo sucesivo, «la tasa»).

▼B

2. El LCR utilizará las tasas para sufragar los costes de los deberes y las tareas que se establecen en el anexo II del Reglamento (CE) no 1831/2003, y, en particular, los mencionados en los apartados 2.1, 2.2 y 2.3 de dicho anexo.

3. El importe de la tasa mencionada en el apartado 1 podrá adaptarse una vez al año de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003. Esta adaptación deberá tener en cuenta la experiencia obtenida con la aplicación del presente Reglamento y, en particular, la posibilidad de fijar diferentes tasas para diferentes tipos de solicitud.

Artículo 5

Informes de evaluación del LCR

1. El LCR remitirá un informe de evaluación completo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») para cada solicitud en un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida, tal como se establece en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, y del pago de la tasa. No obstante, en caso de que el LCR considere que la solicitud es muy compleja, podrá ampliar este período en un mes adicional. El LCR informará a la Comisión, a la Autoridad y al solicitante cuando se amplíe el período.

2. En particular, en el informe de evaluación previsto en el apartado 1:

c) deberá indicarse si se considera necesario validar un método de análisis mediante un estudio comparativo.

CAPÍTULO II

LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA

Artículo 6

Laboratorios nacionales de referencia

1. El LCR estará asistido por una asociación de laboratorios nacionales de referencia (en lo sucesivo, «la asociación») para los deberes y las tareas mencionados en los apartados 2.2, 2.4 y 3 del anexo II del Reglamento (CE) no 1831/2003.

2. La asociación estará abierta a los laboratorios nacionales de referencia que cumplan los requisitos establecidos en el anexo I. Los laboratorios enumerados en el anexo II quedan designados laboratorios nacionales de referencia para su participación en la asociación.

3. Los miembros de la asociación, incluido el LCR, deberán celebrar un contrato para definir las relaciones entre ellos, en especial, en materia de cuestiones financieras. En particular, podrá preverse en el contrato que el LCR distribuya una parte de las tasas que recibe a los otros miembros de la asociación. En función de este contrato, el LCR podrá establecer orientaciones para los miembros de la asociación, tal como se establece en el artículo 12.

4. Cualquier Estado miembro podrá presentar solicitudes a la Comisión para la designación de otros laboratorios nacionales de referencia que vayan a participar en la asociación. En caso de que considere que estos laboratorios cumplen los requisitos establecidos en el anexo I, la Comisión modificará la lista del anexo II de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003. Se aplicará este mismo procedimiento si un Estado miembro desea retirar uno de sus laboratorios nacionales de referencia de la asociación. Deberán modificarse las disposiciones contractuales establecidas entre los miembros de la asociación para reflejar cualquier cambio en la asociación.

Artículo 7

Laboratorios responsables

1. El LCR designará un laboratorio para que actúe como laboratorio responsable de cada solicitud (en lo sucesivo, «el laboratorio responsable»).

No obstante, el LCR también podrá actuar como laboratorio responsable para las solicitudes.

2. Cuando se designe un laboratorio responsable, el LCR deberá tener en cuenta las competencias, la experiencia y la carga de trabajo del laboratorio.

3. Los laboratorios enviarán comentarios al laboratorio responsable en un plazo de 20 días a partir de la fecha de recepción del informe de evaluación inicial previsto en el artículo 8, apartado 2, letra a).

Artículo 8

Deberes y tareas de los laboratorios responsables

Los laboratorios responsables se encargarán de las tareas siguientes:

c) transmisión del informe de evaluación revisado al LCR con la suficiente antelación a fin de que el LCR pueda remitir su informe completo de evaluación a la Autoridad dentro del plazo previsto en el artículo 5, apartado 1.

Artículo 9

Deberes y tareas de los laboratorios que participan en la asociación

1. Los laboratorios que participan en la asociación serán responsables de contribuir al informe de evaluación inicial preparado por el laboratorio responsable mediante el envío de comentarios a éste en un plazo de 20 días a partir de la recepción del informe inicial.

2. Cada laboratorio transmitirá al LCR, antes del 30 de enero de cada año, una estimación del número de solicitudes para las que el laboratorio se considera capaz de efectuar las tareas de laboratorio responsable durante ese año. Cada año, el LCR pondrá a disposición de todos los laboratorios una compilación de las estimaciones transmitidas.

CAPÍTULO III

ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS, TRANSMISIÓN DE INFORMACIÓN Y ORIENTACIÓN

Artículo 10

Ensayo de métodos de análisis y validación de los mismos

1. El LCR, tal como se prevé en el artículo 5, apartado 2, indicará en su informe de evaluación a la Autoridad y comunicará al solicitante y a la Comisión si considera necesario efectuar las tareas siguientes:

Al hacerlo, el LCR entregará al solicitante un documento en el que se describirá el trabajo que vaya a realizarse a través de la asociación, incluido un calendario y una estimación de la tasa especial que deberá pagar el solicitante. El solicitante comunicará al LCR su acuerdo con el documento en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la comunicación.

2. El LCR complementará el informe a la Autoridad, tal como se prevé en el artículo 5, apartado 1, con un apéndice sobre el resultado de la aplicación del procedimiento previsto en el apartado 1, en un plazo de 30 días a partir de la recepción por el LCR de los resultados de los ensayos y la validación.

Artículo 11

Informes

El LCR deberá preparar un informe anual sobre las actividades llevadas a cabo cada año en aplicación del presente Reglamento y transmitirlo a la Comisión. La asociación aportará su contribución a este informe anual.

Asimismo, el LCR podrá organizar una reunión anual con la asociación para la elaboración del informe anual.

Artículo 12

Orientaciones

1. El LCR podrá establecer orientaciones detalladas para los solicitantes en relación con:

b) el ensayo de los métodos de análisis, incluidos, en particular, los criterios sobre el momento en que puede exigirse este ensayo;

c) la validación de los métodos de análisis, incluidos, en particular, los criterios sobre el momento en que puede exigirse esta validación.

2. El LCR establecerá orientaciones detalladas para los laboratorios, incluidos criterios para la designación de los laboratorios responsables.

CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 13

Modificaciones del Reglamento (CE) no 1831/2003

Los apartados 2 y 3 del anexo II del Reglamento (CE) no 1831/2003 se sustituirán por el texto del anexo III del presente Reglamento.

Artículo 14

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

ANEXO I

Requisitos para los laboratorios participantes, tal como se establece en el artículo 8

Los laboratorios que participan en la asociación deberán cumplir los requisitos mínimos siguientes:

a) haber sido propuestos como laboratorio nacional de referencia por un Estado miembro con el fin de participar en la asociación mencionada en el anexo II del Reglamento (CE) no 1831/2003;

c) poseer el equipo necesario para realizar los análisis de los aditivos para alimentación animal, en particular aquellos con los que realizan tareas previstas en el presente Reglamento;

f) poder garantizar que su personal respeta los aspectos confidenciales de asuntos, resultados o comunicaciones relacionados con la tramitación de las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003 y, en particular, la información mencionada en su artículo 18;

▼M1

ANEXO II

Laboratorio comunitario de referencia y asociación de laboratorios nacionales de referencia, tal como se establece en el artículo 6, apartado 2

LABORATORIO COMUNITARIO DE REFERENCIA

Centro Común de Investigación de la Comisión Europea. Instituto de Materiales y Medidas de Referencia. Geel, Bélgica.

LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Belgique/België

Česká republika

Danmark

Deutschland

Eesti

Éire/Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

España

France

— Laboratoire de Rennes, Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes.

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

Latvija

Lietuva

Luxembourg

— Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani, Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.