4.1.3.5.

Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para todos sus componentes o solo para algunos 4.1.3.5.1. La clasificación de una mezcla se basará en la suma de la concentración de sus componentes clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como “agudos” o “crónicos” se introducirá directamente en el método sumatorio. Los detalles de este método se describen en la sección 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Las mezclas pueden estar compuestas por una combinación de dos componentes clasificados (como agudo 1 y/o crónico 1, 2, 3 o 4) y otros de los cuales se tienen datos de ensayos de toxicidad. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para más de un componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calculará usando las fórmulas aditivas a) o b) siguientes, según la naturaleza de los datos de toxicidad: a) Toxicidad acuática aguda: donde: Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso); C(E)L50i = CL50 o CE50 (en mg/l) del componente i; η = número de componentes, desde i = 1 hasta i = n; C(E)L50m = C(E)L50 de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales. La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría aguda de peligro que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio. b) Toxicidad acuática crónica: donde: Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso) que abarca los componentes rápidamente degradables; Cj = concentración del componente j (porcentaje en peso) que abarca los componentes no rápidamente degradables; NOECi = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente i que abarca los componentes rápidamente degradables (en mg/l); NOECj = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente j que abarca los componentes no rápidamente degradables (en mg/l); n = número de componentes, desde i y j = 1 hasta i y j = n; EqNOECm = equivalente NOEC de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales. De este modo, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rápidamente degradables se clasifican en una categoría más “peligrosa” que las rápidamente degradables. La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa parte de la mezcla una categoría de peligro crónico, de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio. 4.1.3.5.3. Si se aplica la fórmula aditiva a una fracción de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de esta fracción de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonómico (peces, crustáceos, algas o equivalentes) y seleccionando a continuación la toxicidad más elevada (el valor más bajo) obtenida (por ejemplo utilizando el grupo taxonómico más sensible de los tres). Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxicidad para cada componente del mismo grupo taxonómico, el valor de la toxicidad de cada componente se seleccionará de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las sustancias, esto es, se usará la toxicidad más elevada (del organismo más sensible sometido a ensayo). La toxicidad aguda calculada se utilizará entonces para determinar si esa parte de la mezcla debe clasificarse en la categoría aguda 1 y/o en la crónica 1, 2 o 3 usando los mismos criterios descritos para las sustancias. 4.1.3.5.4. Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomará el método que arroje el resultado más restrictivo. 4.1.3.5.5. Método sumatorio 4.1.3.5.5.1. Justificación 4.1.3.5.5.1.1. En el caso de la clasificación de sustancias en las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3, los criterios de toxicidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categoría y otra. Las sustancias clasificadas en una categoría de peligro alta contribuyen, por lo tanto, a la clasificación de una mezcla en una categoría inferior. El cálculo de estas categorías de clasificación ha de tener en cuenta, por consiguiente, la contribución de cada una de las sustancias clasificadas como crónicas 1, 2 o 3. 4.1.3.5.5.1.2. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, hay que prestar atención al hecho de que dichos componentes, si bien su toxicidad aguda está por debajo de 1 mg/l y/o su toxicidad crónica por debajo de 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso a bajas concentraciones. Los ingredientes activos de plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acuática elevada, pero también lo hacen algunas otras sustancias tales como los compuestos organometálicos. En esas circunstancias, la aplicación de los límites genéricos de concentración normales conduce a una “infraclasificación” de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los componentes muy tóxicos habrá que multiplicar por los factores que se indican en la sección 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. Procedimiento de clasificación 4.1.3.5.5.2.1. Por lo general, una clasificación más estricta de las mezclas se impone a una clasificación menos estricta, por ejemplo una clasificación en la categoría crónica 1 prevalece sobre una clasificación como crónica 2. En consecuencia, el procedimiento de clasificación se considerará ya completado cuando el resultado de la clasificación sea crónica 1. Una clasificación más estricta que esta última no es posible y, por tanto, no será necesario continuar con el procedimiento de clasificación. 4.1.3.5.5.3. Clasificación en la categoría de toxicidad aguda 1 4.1.3.5.5.3.1. Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría aguda 1. Si la suma de las concentraciones (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, toda la mezcla se clasificará como aguda 1. 4.1.3.5.5.3.2. La clasificación de las mezclas en función de su toxicidad aguda, mediante la suma de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.1:



Tabla 4.1.1 Clasificación de mezclas en función de su peligro agudo, mediante la suma de los componentes clasificados Suma de componentes clasificados como: La mezcla se clasifica como: Categoría aguda 1 × M () ≥ 25 % Aguda 1 (1) El factor M se explica en la sección 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4. Clasificación en las categorías de toxicidad crónica 1, 2, 3 y 4 4.1.3.5.5.4.1. Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría crónica 1. Si la suma (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, la mezcla se clasificará como categoría crónica 1. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como categoría crónica 1, el proceso de clasificación habrá terminado. 4.1.3.5.5.4.2. En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categoría crónica 1, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 2. Una mezcla se clasificará como crónica 2 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2, es igual o superior al 25 %. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como crónica 2, el proceso de clasificación habrá terminado. 4.1.3.5.5.4.3. En los casos en que la mezcla no se clasifique como crónica 1 o crónica 2, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 3. Una mezcla se clasificará como crónica 3 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 100, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2 multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 3, es igual o superior al 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categorías crónicas 1, 2 o 3, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 4. La mezcla se clasificará en esta última categoría si la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados en las categorías crónicas 1, 2, 3 y 4 es igual o superior al 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. En la tabla 4.1.2 se resume la clasificación de las mezclas en función de su toxicidad crónica, mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.



Tabla 4.1.2 Clasificación de mezclas en función de su peligro a largo plazo, mediante la suma de las concentraciones de sus componentes clasificados Suma de componentes clasificados como: La mezcla se clasifica como: Categoría crónica 1 × M () ≥ 25 % Categoría crónica 1 (M × 10 × categoría crónica 1) + categoría crónica 2 ≥ 25 % Categoría crónica 2 (M × 100 × categoría crónica 1) + (10 × categoría crónica 2) + categoría crónica 3 ≥ 25 % Categoría crónica 3 categoría crónica 1 + categoría crónica 2 + categoría crónica 3 + categoría crónica 4 ≥ 25 % Categoría crónica 4 (1) El factor M se explica en la sección 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5. Mezclas con componentes muy tóxicos 4.1.3.5.5.5.1. Los componentes clasificados en las categorías aguda 1 y crónica 1 con efectos tóxicos agudos a concentraciones inferiores a 1 mg/l y/o toxicidad crónica a concentraciones inferiores a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso en bajas concentraciones y por esta razón se les asigna normalmente un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, se aplicará uno de los criterios siguientes: — El enfoque secuencial descrito en las secciones 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4, usando una suma ponderada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de componentes de la categoría aguda 1 y crónica 1 por un factor, en lugar de sumar sin más los porcentajes. Esto significa que la concentración de “categoría aguda 1” en la columna izquierda de la tabla 4.1.1 y la concentración de “categoría crónica 1” en la columna izquierda de la tabla 4.1.2 se multiplican por el factor M apropiado. Los factores de multiplicación que han de aplicarse a estos componentes se definen usando el valor de toxicidad, tal como se resume en la tabla 4.1.3. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla por componentes de toxicidad aguda 1 o crónica 1, quien clasifique tendrá que conocer el valor del factor M para aplicar el método sumatorio. — Como alternativa también se puede usar la fórmula de adición (véase la sección 4.1.3.5.2) cuando se disponga de datos de la toxicidad para todos los componentes muy tóxicos de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los demás componentes, incluidos aquellos para los que no se dispone de datos de toxicidad aguda y/o crónica, son poco o nada tóxicos y no contribuyen de modo apreciable al peligro ambiental de la mezcla.



Tabla 4.1.3 Factores de multiplicación para componentes muy tóxicos de las mezclas Toxicidad aguda Factor M Toxicidad crónica Factor M Valor C(E)L50mg/l Valor NOEC mg/l Componentes NDR () Componentes DR () 0,1 < C(E)L50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (continuar en intervalos de factor 10) (continuar en intervalos de factor 10) (1) No rápidamente degradable. (2) Rápidamente degradable.