1995L0017 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA95/17/CEDELACOMISIÓN
de19dejuniode1995
porlaqueseestablecenlasdisposicionesdeaplicacióndelaDirectiva76/768/CEEdelConsejoen
lo relativo a la exclusión de uno o varios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de
productoscosméticos
(TextopertinentealosfinesdelEEE)
(DO L 140 de 23.6.1995, p. 26)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►A1Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la
República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia,la República de Lituania, la República de Hungría, la República de
Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República
Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamentala UniónL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRECTIVA95/17/CEDELACOMISIÓN
de19dejuniode1995
porlaqueseestablecenlasdisposicionesdeaplicacióndelaDirec-
tiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno ovarios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de
productoscosméticos
(TextopertinentealosfinesdelEEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrosen materia de productos cosméticos (
1), cuya última modificación la
constituye la Directiva 94/32/CE de la Comisión (2), y, en particular,
la letra g) del apartado 1 de su artículo 6,
Considerando que procede precisar las condiciones y los criterios con
arreglo a los cuales un fabricante puede solicitar, por razones de confi-dencialidad comercial, la exclusión de uno o varios de los ingredientesde la lista de los ingredientes que deben figurar al menos en el envasede los productos cosméticos, o en caso de que ello fuera imposible enla práctica, en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjunta;
Considerando que, no obstante, la concesión de la confidencialidad no
debe ir en detrimento de las demás obligaciones de la Directiva 76/768/
CEE ni de las responsabilidades derivadas, en particular de losartículos relativos a la seguridad del producto cosmético, de los Anexosy de las disposiciones relativas a las informaciones necesarias para untratamiento médico adecuado y al expediente al que las autoridades
nacionales de control deben tener acceso;
Considerando que la concesión de la confidencialidad no debe ir en
detrimento de la seguridad de los consumidores;
Considerando que la solicitud de confidencialidad debe presentarse en
el Estado miembro del lugar de fabricación o de primera comercializa-ción en el mercado comunitario, a cuya disposición, y a efectos decontrol, deben tenerse las informaciones a que se refiere el artículo 7bisde la Directiva 76/768/CEE, en la reducción dada a la misma por
la Directiva 93/35/CEE (
3);
Considerando que, a fin de permitir su evaluación y control adecuados,
la solicitud debe incluir todos los datos necesarios para la identificaciónde los solicitantes y para la identificación y evaluación de la seguridadpara la salud humana del ingrediente tal como se utiliza en el productocosmético, el uso previsto del ingrediente así como los motivos quepueden justificar la confidencialidad y el (los) nombre(s) comercial(es)
del o de los productos que contiene(n) el ingrediente;
Considerando que, por motivos económicos y de respeto de los dere-
chos de defensa, conviene que la autoridad competente informe alsolicitante, en un plazo breve que salvo por motivos excepcionales nopodrá sobrepasar los cuatro meses, del curso dado a su expediente, yque cualquierdenegación de la concesión de la confidencialidad sea
debidamente motivada, con indicación clara de las vías y plazos de
recurso;
Considerando que, por motivos de control y transparencia, conviene
que la autoridad competente asigne un número de registro a todo ingre-diente al que conceda confidencialidad y que este número sustituya alingrediente en la lista de ingredientes a que hace referencia la letra g)del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva 76/768/CEE;1995L0017 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1)D O noL 262 de 27. 9. 1976, p. 169.
(2)D O noL 181 de 15. 7. 1994, p. 31.
(3)D O noL 151 de 23. 6. 1993, p. 32.
▼B
Considerando que todas las modificaciones de los datos contenidos en
la solicitud inicial deben sercomunicadas porel solicitante a la auto-ridad competente, la cual estará facultada para retirar la concesión de la
confidencialidad habida cuenta de estas modificaciones o si elementos
nuevos así lo exigen por razones imperativas de salud pública;
Considerando que el plazo de validez del beneficio de la confidencia-
lidad no debe ser superior a cinco años, sin perjuicio de una prórroga
excepcional de un máximo de tres años;
Considerando que, por motivos de control de la seguridad de los
productos y para el buen funcionamiento de la Directiva, es importante,
por una parte, que la Comisión y los demás Estados miembros sean
debidamente informados de las decisiones adoptadas por la autoridadcompetente y, por otra, que estas decisiones sean reconocidas en todoel territorio de la Comunidad, salvo impugnación excepcional;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se
ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico delas directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos a losintercambios en el sector de los productos cosméticos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las demás obliga-
ciones derivadas de la Directiva 76/768/CEE y de las
responsabilidades derivadas de la misma, en particular de sus artículos2, 4, 5, 7, apartado 3 de su artículo 7 bis.
Artículo 2
El fabricante, o su mandatario, o la persona que encargue la fabricación
del producto cosmético, o la persona responsable de la comercializa-ción en el mercado comunitario de un producto cosmético importadoque, pormotivos de confidencialidad comer cial, desee la exclusión de
un ingrediente de un producto cosmético de la lista de ingredientes a
que se refiere la letra g) del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva76/768/CEE, presentará a este efecto una solicitud ante la autoridadcompetente a que se refiere el artículo 10 de la presente Directiva enel Estado miembro del lugar de fabricación o de primera comercializa-ción.
Artículo 3
La solictud contemplada en el artículo 2 deberá incluir los siguientes
datos:
a) el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del soli-
citante;
b) una identificación precisa del ingrediente para el que se solicite la
confidencialidad, a saber:
— los números CAS, Einecs y Colour Index , la denominación
química, la denominación IUPAC, la denominación INCI (
1), la
denominación de la Farmacopea Europea, la denominación de
la nomenclatura común internacional de la OMS y la denomina-
ción de la nomenclatura común a que se refiere el apartado 2 delartículo 7 de la Directiva 76/768/CEE, si existen,
— la denominación Elincs y el número oficial que le haya sido
asignado en caso de notificación con arreglo a la Directiva 67/
548/CEE del Consejo (
2), así como la indicación de la concesión
o denegación de la confidencialidad sobre la base del artículo 19de esta misma Directiva,1995L0017 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Anteriormente denominación CTFA.
(2)D O noL 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
▼B
— de no existirlas denominaciones y los númer os mencionados en
los guiones primero y segundo, por ejemplo en el caso de deter-minados ingredientes de origen natural, se indicará el nombre
del material básico, el nombre de la parte de la planta o animal
utilizado, los nombres de los componentes del ingrediente, talescomo disolventes;
c) la evaluación de la seguridad para la salud humana del ingrediente
tal como se utiliza en el (los) producto(s) terminado(s) teniendo encuenta el perfil toxicológico, la estructura química y el nivel deexposición del ingrediente según las condiciones especificadas en
las letras d) y e) del apartado 1 y en el apartado 2 del artículo 7
bisde la Directiva 76/768/CEE;
d) la utilización prevista del ingrediente y, en particular, las diferentes
categorías de productos en los que será utilizado;
e) una justificación detallada de los motivos porlos que se solicita de
manera excepcional la confidencialidad, por ejemplo:
— el hecho de que la identidad del ingrediente o su función en el
producto cosmético que se va a comercializar no están descritasen ninguna publicación y no es conocida porla ciencia en suestado actual,
— el hecho de que la información no es todavía de dominio
público, aunque se haya solicitado una patente para el ingre-diente o su utilización,
— el hecho de que si se conociera la información sería fácilmente
reproducible en perjuicio del solicitante;
f) si se conoce, el nombre de cada producto que contendrá el ingre-
diente y, si se van a utilizar nombres diferentes en el mercado
comunitario, indicaciones precisas sobre cada uno de ellos.
Si todavía no se conoce el nombre del producto, podrá comunicarse
posteriormente, pero esta comunicación deberá hacerse al menosquince días antes de la comercialización.
En caso de que el ingrediente se utilice en varios productos, será
suficiente con una única solicitud, siempre que estos productos seindiquen claramente a la autoridad competente;
g) una declaración en la que se especifique si se ha presentado una
solicitud a la autoridad competente de otro Estado miembro en rela-
ción con el ingrediente para el que se solicita la confidencialidad, y
una información sobre los resultados de dicha solicitud.
Artículo 4
1. Una vez recibida la solicitud de confidencialidad de conformidad
con el artículo 3, la autoridad competente la examinará en un plazo queno podrá ser superior a cuatro meses e informará por escrito al solici-tante del curso dado a la misma. En caso de aceptación, le comunicarátambién el número de registro asignado al ingrediente en cuestión
según las modalidades previstas en el Anexo. No obstante, de existir
motivos excepcionales, la autoridad competente podrá informar porescrito al solicitante de la necesidad de disponer de un plazo suplemen-tario para examinar la solicitud, que no podrá sobrepasar los dos meses.
2. Toda denegación de la confidencialidad deberá ser motivada, y
deberán indicarse claramente al solicitante los posibles recursos y losplazos de presentación de los mismos.
Artículo 5
El número de registro a que se refiere el apartado 1 del artículo 4 susti-
tuirá al ingrediente de que se trate en la lista contemplada en la letra g)del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva 76/768/CEE.
Artículo 6
1. Todas las modificaciones en los datos aportados con arreglo al
artículo 3 deberán ser comunicadas lo más rápidamente posible a laautoridad competente que haya concedido la confidencialidad. Cuando1995L0017 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
se trate de cambios de nombre de los productos cosméticos en los que
se integre el ingrediente, deberán comunicarse a la autoridad compe-tente al menos quince días antes de su comercialización bajo sus
nuevos nombres.
2. En función de las modificaciones mencionadas en el apartado 1 o
si nuevos elementos así lo exigieran, en particular por razones impera-tivas de salud pública, la autoridad competente podrá retirar laconcesión de confidencialidad. En este caso, informará al solicitante
de su nueva decisión dentro de los plazos y de acuerdo con las moda-
lidades previstos en el artículo 4.
Artículo 7
La decisión por la que se otorgue el derecho a la confidencialidad
tendrá una validez de cinco años.
Si el beneficiario de esta decisión considerara que existen razones
excepcionales que justifiquen una prórroga de este plazo, podrápresentar una solicitud motivada en este sentido ante la autoridad
competente que le haya otorgado inicialmente la confidencialidad.
La autoridad competente se pronunciará sobre esta nueva demanda
dentro de los plazos y de acuerdo con las modalidades previstos en elartículo 4.
La prórroga de la concesión de la confidencialidad no podrá ser supe-
rior a un período de tres años.
Artículo 8
1. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros de las decisiones que adopten sobre la concesión o
prórroga del derecho a la confidencialidad, indicando el nombre o larazón social y la dirección o la sede social de los solicitantes, losnombres de los productos cosméticos que contienen el ingredientepara el que se haya concedido la confidencialidad, así como el númerode registro a que se refiere el apartado 1 del artículo 4.
La Comisión y los demás Estados miembros podrán obtener previa
solicitud una copia del expediente que incluya la solicitud de confiden-cialidad y la decisión de la autoridad competente. En particular en estecontexto, las autoridades competentes de los Estados miembros y laComisión velarán por mantener una cooperación adecuada entre ellos.
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros de sus decisiones motivadas de denegación o de reti-
rada de la concesión de la confidencialidad o de denegación de laprórroga de la confidencialidad.
3. Los Estados miembros y la Comisión adoptarán las medidas nece-
sarias para que los datos confidenciales que se les comuniquen no sedivulguen indebidamente.
Artículo 9
Los Estados miembros reconocerán las decisiones tomadas por una
autoridad competente en materia de concesión o prórroga de la confi-
dencialidad.
No obstante, si tras haber tenido conocimiento de la información o de
la copia del expediente según las modalidades previstas en el apartado1 del artículo 8, un Estado miembro impugnara una decisión tomadapor la autoridad competente de otro Estado miembro, podrá solicitar a
la Comisión que adopte una decisión según el procedimiento previsto
en el artículo 10 de la Directiva 76/768/CEE.
Artículo 10
Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes a que
se refiere la presente Directiva e informarán de ello a la Comisión, quepublicará la lista de aquellas en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas . Un Estado miembro podrá asimismo designar a la autoridad1995L0017 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
competente de otro Estado miembro para que en casos excepcionales
acepte las solicitudes mencionadas en el artículo 2 a efectos deexamen.
Artículo 11
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administativas necesarias para cumplir la presente
Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 1995. Informarán inme-diatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado
por la presente Directiva.
Artículo 12
La presente Directiva entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 13
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1995L0017 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
ANEXO
MODALIDADES DE CONCESIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO A
QUESEREFIEREELARTÍCULO4
1. El número de registro a que se refiere el artículo 4 consta de 7 cifras, las dos
primeras de las cuales corresponden al año de concesión de la confidencia-
lidad, las dos siguientes al código asignado a cada Estado miembro, de
conformidad con el punto 2 siguiente, y las tres últimas asignadas por la
autoridad competente.
2. A cada Estado miembro le corresponderán los códigos siguientes:
01 Francia
02 Bélgica03 Países Bajos04 Alemania
05 Italia
06 Reino Unido07 Irlanda
08 Dinamarca
09 Luxemburgo10 Grecia11 España
12 Portugal
13 Finlandia14 Austria15 Suecia
16 República Checa
17 Estonia
18 Chipre19 Letonia20 Lituania
21 Hungría
22 Malta23 Polonia24 Eslovenia
25 Eslovaquia.1995L0017 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼A1