1998D0179 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones
►B DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 23 de febrero de 1998
por la que se fijan normas específicas relativas a la toma de muestras oficiales para el control de
determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos
(Texto pertinente a los fines del EEE)
(98/179/CE)
(DO L 65 de 5.3.1998, p. 31)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►A1 Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la
República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia,la República de Lituania, la República de Hungría, la República deMalta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República
Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta
la UniónL 236 33 23.9.2003
▼B
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 23 de febrero de 1998
por la que se fijan normas específicas relativas a la toma de mues-
tras oficiales para el control de determinadas sustancias y sus
residuos en los animales vivos y sus productos
(Texto pertinente a los fines del EEE)
(98/179/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, rela-
tiva a las medidas de control aplicables respecto de determinadassustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y porla que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Deci-siones 89/187/CEE y 91/664/CEE (
1), y, en particular, el párrafo
segundo del apartado 1 del artículo 15,
Considerando que los procedimientos establecidos por las autoridades
competentes de los Estados miembros responsables de la toma demuestras y de su tratamiento hasta su llegada al laboratorio responsablede los análisis tienen una influencia directa e inmediata en la presenciade sustancias ilegales en las muestras y las posibilidades de detectar los
residuos de determinadas sustancias; que dichos procedimientos repre-
sentan, por lo tanto, una fase importante en el plan de vigilancia deresiduos;
Considerando que, para mejorar la eficacia de los planes de vigilancia,
puestos en práctica anualmente por los Estados miembros para la detec-ción de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos ysus productos, y para garantizar la comparabilidad de los resultados
obtenidos, deberían fijarse y armonizarse normas detalladas relativas a
la toma de muestras;
Considerando que las muestras deben tomarse de conformidad con los
anexos III y IV de la mencionada Directiva; que, a este respecto,también deberían concretarse los criterios de selección relativos a latoma de muestras;
Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se
ajustan al dictamen del Comité veterinario permanente,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
En el anexo de la presente Decisión se fijan las normas específicas y
los criterios de selección relativos a la toma de muestras oficiales.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.1998D0179 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) DO L 125 de 23. 5. 1996, p. 10.
▼B
ANEXO
Normas relativas a la toma de muestras oficiales y a su tratamiento
1. Responsabilidades
1.1. Inspector
La autoridad competente designará a los inspectores oficiales que se
encargarán de tomar, registrar, preparar y organizar el transporte de las
muestras oficiales de control en las condiciones adecuadas.
1.2. Laboratorios autorizados
El análisis de las muestras será efectuado exclusivamente por los labo-
ratorios autorizados por la autoridad competente para el control oficial
de residuos.
Se exigirá a los laboratorios autorizados su participación en un
programa externo, internacionalmente reconocido, de evaluación y acre-
ditación del control de la calidad. Dichas acreditaciones deberán
obtenerse antes del 1 de enero de 2002. ►A1 En el caso de la Repú-
blica Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta,
Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, la acreditación deberá obtenerse, a
más tardar, en la fecha de adhesión. ◄
Dichos laboratorios deberán demostrar su competencia mediante su
participación regular y satisfactoria en programas adecuados de examen
de aptitud reconocidos u organizados por laboratorios de referencianacionales o comunitarios.
2. Toma de muestras
2.1. Aspectos fundamentales
Siempre que se realice una toma de muestras oficiales, ésta deberá efec-
tuarse de improviso, sin previo aviso y a una hora no fijada de
cualquier día de la semana. Los Estados miembros adoptarán todas las
precauciones necesarias para garantizar la presencia constante del
elemento sorpresa en las inspecciones.
La toma de muestras deberá efectuarse con intervalos variables a lo
largo de todo el año en los establecimientos mencionados en el punto
1 del anexo III de la Directiva 96/23/CE del Consejo (
1). En este orden
de cosas, deberá tenerse en cuenta que una serie de sustancias se admi-
nistran únicamente en determinados períodos del año.
Sin perjuicio de las disposiciones del plan de vigilancia de residuos, se
tendrá en cuenta cualquier información disponible en el momento de
elegir las muestras, por ejemplo, la utilización de sustancias actual-
mente desconocidas, enfermedades surgidas repentinamente en
regiones concretas, indicios de actividades fraudulentas, etc.
2.2. Estrategia del muestreo
El plan de vigilancia de residuos tiene como objetivo:
a) detectar cualquier tratamiento ilegal, tal como se define en la letra
b) del artículo 2 de la Directiva 96/23/CE;
b) comprobar que los residuos de los medicamentos veterinarios
cumplen los límites máximos de residuos fijados en los anexos I y
III del Reglamento (CEE) no2377/90 del Consejo (2), y los niveles
máximos de plaguicidas fijados en el anexo II de la Directiva 86/
363/CEE del Consejo (3) o las normativas nacionales sobre contami-
nantes medioambientales;
c) examinar y desvelar las razones de la presencia de residuos en los
alimentos de origen animal.1998D0179 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) DO L 125 de 23. 5. 1996, p. 10.
(2) DO L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
(3) DO L 221 de 7. 8. 1989, p. 43.
▼B
2.3. Recogida de muestras
2.3.1. Definiciones2.3.1.1. Muestra objetivo
La muestra objetivo es una muestra tomada de conformidad con la
estrategia del muestreo definida en el anterior punto 2.2.
2.3.1.2. Muestra sospechosa
Una muestra sospechosa es una muestra tomada:
— como consecuencia de unos resultados positivos de una muestra
tomada de conformidad con las disposiciones del artículo 5 de la
Directiva 96/23/CE,
— como consecuencia de lo dispuesto en el artículo 11,
— como consecuencia de lo dispuesto en el artículo 24.
2.3.1.3. Muestra aleatoria
Una muestra aleatoria es una muestra tomada con criterios estadísticos
para establecer unos datos representativos.
2.3.2. Muestreo objetivo en la explotación2.3.2.1. Criterios de selección del muestreo objetivo
Las explotaciones donde se vaya a realizar un muestreo podrán esco-
gerse sobre la base del conocimiento del lugar o de cualquier otra
información pertinente, como el tipo de sistema de engorde, la raza o
el sexo del animal. El inspector efectuará a continuación una evaluación
de todo el ganado de la explotación para seleccionar los animales en los
que se efectuará la toma de muestras. Al efectuar la evaluación se apli-
carán, entre otros, los criterios siguientes:
— indicios de utilización de sustancias farmacológicas activas,
— características sexuales secundarias,— alteraciones de la conducta,
— idéntico nivel de desarrollo en un grupo de animales de diferentes
razas o categorías,
— animales de buena conformación muscular y poca grasa.
2.3.2.2. Tipo de muestra objetivo que debe tomarse
Para la detección de sustancias farmacológicas activas, se tomarán las
muestras apropiadas correspondientes de acuerdo con lo dispuesto en
el plan de vigilancia de residuos.
2.3.3. Muestreo objetivo en establecimientos de primera transformación
2.3.3.1. Criterios de selección
Al evaluar las canales de los animales o de los productos de origen
animal objeto de muestreo, el inspector aplicará los criterios siguientes,
entre otros:
— sexo, edad, especie y sistema de explotación,
— información acerca del productor,
— indicios de utilización de sustancias farmacológicas activas,— práctica común para la administración de determinadas sustancias
farmacológicas activas en el sistema de explotación en cuestión.
Al proceder a la toma de muestras, se procurará evitar que se realice
una toma de muestras múltiple respecto de un mismo productor.
2.3.3.2. Tipo de muestras recogidas
Para la detección de sustancias farmacológicas activas, se tomarán las
muestras apropiadas correspondientes de acuerdo con lo dispuesto en
el plan de vigilancia de residuos.
2.4. Cantidad de muestras
La cantidad mínima de muestras estará definida en el plan nacional de
vigilancia de residuos. Deberá bastar para que los laboratorios autori-
zados puedan realizar los procedimientos analíticos necesarios para
completar los análisis exploratorios y los de confirmación.
2.5. División en submuestras
Cada muestra se dividirá al menos en dos submuestras equivalentes, de
forma que sea posible realizar el procedimiento analítico completo de1998D0179 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
cada una, excepto si es técnicamente imposible o no lo exige la norma-
tiva nacional. La subdivisión podrá efectuarse donde se recojan las
muestras o en el laboratorio.
2.6. Recipientes para contener las muestras
Las muestras deberán recogerse en recipientes adecuados que
mantengan su integridad y permitan su rastreabilidad. En particular,
deberán evitar la sustitución, la contaminación cruzada y la degradación
y deberán estar provistos de un precinto oficial.
2.7. Informe de muestreo
Después de cada muestreo se elaborará un informe.
El inspector incluirá en el informe de muestreo al menos los datos
siguientes:
— dirección de la autoridad competente,
— nombre y apellidos del inspector o código de identificación,
— número de código oficial de la muestra,
— fecha del muestreo,— nombre, apellidos y dirección del propietario o de la persona
responsable de los animales o de los productos de origen animal,
— nombre y dirección de la explotación de origen del animal (en caso
de que el muestreo se haya realizado en la explotación),
— número de registro del establecimiento o número del matadero,— identificación del animal o del producto,— especie animal,— matriz de la muestra,— medicación administrada en las últimas cuatro semanas anteriores al
muestreo (cuando el muestreo se haya realizado en la explotación),
— sustancia o grupos de sustancias objeto de examen,— observaciones particulares.
En función del procedimiento de muestreo, se preverá un determinado
número de copias del informe. El informe del muestreo y sus copias
serán firmadas al menos por el inspector. En caso de que el muestreo
se realice en la explotación, el propietario o su representante podrá ser
invitado a firmar el original del informe.
El original del informe del muestreo quedará en poder de la autoridad
competente, que impedirá que puedan acceder a él personas no autori-
zadas.
En caso necesario, el ganadero o propietario de la explotación podrá ser
informado de la toma de muestras.
2.8. Informe de laboratorio
El informe del laboratorio elaborado por la autoridad competente
contendrá cuando menos la información siguiente:
— dirección de la autoridad competente,
— nombre y apellidos del inspector o código de identificación,— número de código oficial de la muestra,
— fecha del muestreo,
— especie animal,— matriz de la muestra,— sustancia o grupo de sustancias objeto de examen,— observaciones particulares.
Este informe se entregará al laboratorio de rutina junto con las mues-
tras.
2.9. Transporte y almacenamiento
El plan de vigilancia de residuos especificará las condiciones adecuadas
de almacenamiento y transporte de cada combinación analito/matriz
para garantizar la estabilidad del analito y la integridad de la muestra.
Se prestará una atención especial a las cajas de transporte, temperatura
y plazo de entrega al laboratorio responsable.
En caso de que se incumpla cualquier disposición del plan de vigi-
lancia, el laboratorio informará de ello inmediatamente a la autoridad
competente.1998D0179 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 5