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"B DIRECTIV A 95/31/CE DE LA COMISIÓN
de 5 de julio de 1995
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los
productos alimenticios
(Texto pertinente a los fines del EEE)
(DO L 178 de 28.7.1995, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Directiva 98/66/CE de la Comisión de 4 de septiembre de 1998 L 257 35 19.9.1998
"M2 Directiva 2000/51/CE de la Comisión de 26 de julio de 2000 L 198 41 4.8.20001995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 1
DIRECTIV A 95/31/CE DE LA COMISIÓN
de 5 de julio de 1995
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes
que pueden emplearse en los productos alimenticios
(Texto pertinente a los fines del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinadosal consumo humano (
1), modificada por la Directiva 94/34/CE (2)y ,e n
particular, la letra a) del apartado 3 de su artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando que es necesario establecer criterios de pureza para todos los
edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeoy del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en
los productos alimenticios (
3);
Considerando que es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas
analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimentarius y por el
Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA);
Considerando que los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante
métodos de producción o con materias primas significativamente distintos delos incluidos en la evaluación del Comité científico de la alimentaciónhumana, o distintos de los mencionados en la presente Directiva, deben
someterse a dicho Comité para su evaluación completa, haciendo especial
hincapié en los criterios de pureza;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al
dictamen del Comité permanente de los productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIV A:
Artículo 1
1. Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3 del
artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantes mencionados en
la Directiva 94/35/CE figuran en el Anexo.
2. Los criterios de pureza para las sustancias E 420 (i), E 420 (ii) y E 421
que figuran en el Anexo de la presente Directiva prevalecerán sobre los
criterios de pureza de dichas sustancias mencionadas en el Anexo de laDirectiva 78/663/CEE del Consejo (
4).
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a mástardar el 1 de julio de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la
Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en
su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades dela mencionada referencia.
2. Los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha que
no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializar hasta que seagoten las existencias.!B
(1)D O noL 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
(2)D O noL 237 de 10. 9. 1994, p. 1.
(3)D O noL 237 de 10. 9. 1994, p. 3.
(4)D O noL 223 de 14. 8. 1978, p. 7.1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 2
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 3
ANEXO
E 420 (i) — SORBITOL
Sinónimos D-glucitol, D-sorbitol
Definición
Denominación química D-glucitol
Einecs 200-061-5
Número E E 420 (i)
Fórmula química C6H14O6
Masa molecular relativa 182,17
Determinación Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0 % y de D-sorbitol no inferior al 91,0 %
expresado en peso seco.
Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH 2OH-(CHOH) n-CH 2OH,
donde « n» es un número entero.
Descripción Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce.
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol.
B.Intervalo de fusión 88 °C-102 °C
C.Derivado de sorbitol con
monobencilidenoAñadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido
clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales.Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo quecontenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquidofiltrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 deagua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173 °C y
los 179 °C.
Pureza
Humedad No más del 1 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco
Azúcares totales No más del 1 % expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 420 (ii) - JARABE DE SORBITOL
Sinónimos Jarabe de D-glucitol
Definición
Denominación química El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se
compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados.
La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos
hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado comomateria prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También puedenestar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n44. Los glicitoles son
compuestos cuya fórmula desarrollada es CH
2OH-(CHOH) nCH 2OH, donde « n»e su n
número entero.!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 4
Einecs 270-337-8
Número E E 420 (ii)
Determinación Contenido de sólidos totales no inferior al 69 % y de D-sorbitol no inferior al 50 %,
expresado en sustancia anhidra.
Descripción Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce.
Identificación
A.Solubilidad Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol.
B.Derivado de sorbitol con
monobencilidenoAñadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido
clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales.Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que
contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido
filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanolpor 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173 °C y los179 °C.
Pureza
Humedad No más del 31 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 421 MANITOL
1.Manitol
Sinónimos D-manitol
Definición El manitol se fabrica por hidrogenación catalítica de una mezcla de glucosa y fructosa
hecha a partir de azúcar invertido
Denominación química D-manitol
EINECS 200-711-8
Fórmula química C
6H14O6
Peso molecular 182,2
Determinación Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no superior al 102 % expresado en peso
seco
Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éterB. Intervalo de fusión Entre 164 y 169 °C.
C. Cromatografía de ca-
pa finaSupera el ensayo.
D. Poder rotatorio es-
pecíficoα½/C138
20
D: entre + 23° y + 25° (solución boratada)!B
!M21995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 5
E. pH Entre 5 y 8
Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al
10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas)
Azúcares reductores No más del 0,3 % (expresados en glucosa)Azúcares totales No más del 1 % (expresados en glucosa)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Cloruros No más de 70 mg/kgSulfatos No más de 100 mg/kg
Níquel No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
2.Manitol fabricado por fer-
mentación
Sinónimos D-manitol
Definición El manitol puede fabricarse también por fermentación discontinua en condiciones
aerobias utilizando la cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii
Denominación química D-manitol
EINECS 200-711-8
Fórmula química C
6H14O6
Masa molecular 182,2
Determinación No inferior al 99 % en peso seco
Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter
B. Intervalo de fusión Entre 164 y 169 °C.C. Cromatografía de ca-
pa finaSupera el ensayo.
D. Poder rotatorio es-
pecíficoα½/C138
20
D: entre + 23° y + 25° (solución boratada)
E. pH Entre 5 y 8
Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al
10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH
Pureza
Arabitol No más del 0,3 %
Pérdida por desecación No más del 0,3 % (105 °C, 4 h)Azúcares reductores No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
Azúcares totales No más del 1 % (expresados en glucosa)
Cenizas sulfatadas No más de 0,1 %Cloruros No más de 70 mg/kg
Sulfatos No más de 100 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kgBacterias mesófilas
aerobiasNo más de 10
3/g!M21995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 6
Coliformes Ausencia en 10 g
Salmonella Ausencia en 10 g
E. coli Ausencia en 10 g
Staphylococcus aureus Ausencia en 10 g
Pseudomonas aerugino-
saAusencia en 10 g
Mohos No más de 100/g
Levaduras No más de 100/g
E 953-ISOMALT
Sinónimos Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada
Definición
Denominación química La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos
principales componentes son los disacáridos siguientes:
6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-
manitol (1,1-GPM)
Fórmula química 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C 12H24O11
Dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol: C 12H24O11.2H 2O
Masa molecular relativa 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32
Dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32
Determinación Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98 % y de la
mezcla de 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-
manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustancia anhidra
Descripción Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica
Identificación
A.Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol
B.Cromatografía de capa
finaExaminar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una
capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principalesen el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS
Pureza
Humedad No más del 7 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % en peso seco
D-manitol No más del 3 %
D-sorbitol No más del 6 %
Azúcares reductores No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados (expresa-
dos en Pb)No más de 10 mg/kg en peso seco
E 965 (i) — MALTITOL
Sinónimos D-maltitol, maltosa hidrogenada!
M2
!M1
!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 7
Definición
Denominación química (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Número E E 965 (i)
Fórmula química C12H24O11
Masa molecular relativa 344,31
Determinación Contenido de D-maltitol C 12H24O11no inferior al 98 %, expresado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce.
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
B.Intervalo de fusión 148 °C-151 °C
C.Poder rotatorio especí-
ficoðαÞ20
D: entre + 105,5° y + 108,5° (solución al 5 % p/v)
Pureza
Humedad No más del 1 % (Método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 965(ii) JARABE DE MALTITOL
Sinónimos Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa
hidrogenada
Definición Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos
hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa conun alto contenido de maltosa. El artículo de comercio se suministra tanto en forma dejarabe como de producto sólido
Determinación Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra,
y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra
Descripción Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
B.Cromatografía de capa
finaSupera el ensayo
Pureza
Humedad No más del 31 % (Método de Karl Fischer)
Azúcares reductores No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %!
B
!M21995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 8
Cloruros No más de 50 mg/kg
Sulfatos No más de 100 mg/kg
Níquel No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
E 966 — LACTITOL
Sinónimos Lactita, lactositol, lactobiosita
Definición
Denominación química 4-O- /betatwo-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Número E E 966
Fórmula química C12H24O11
Masa molecular relativa 344,32
Determinación No menos del 95 % en peso seco
Descripción Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se
presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada.
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua.
B.Poder rotatorio especí-
ficoðαÞ20
D: entre + 13° y + 16°, calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/
v)
Pureza
Humedad Productos cristalinos: no más del 10,5 % (Método de Karl Fischer)
Otros polioles No más del 2,5 % en sustancia anhidra
Azúcares reductores No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 100 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 200 mg/kg en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 967 — XILITOL
Sinónimos Xilitol
Definición
Denominación química D-xilitol
Einecs 201-788-0
Número E E 967
Fórmula química C5H12O5!M2
!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 9
Masa molecular relativa 152,15
Determinación No menos del 98,5 % de xilitol expresado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce.
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua, poco soluble en etanol.
B.Intervalo de fusión Entre 92 °C y 96 °C
C.pH 5,0-7,0 (solución acuosa al 10 % p/v)
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 %. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60 °C durante 4
horas
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco
Otros alcoholes polihídricos No más del 1 % en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Cloruros No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
Sulfatos No más de 200 mg/kg en peso seco
E 950 — ACESULFAMO K
Sinónimos Acesulfamo potásico, acesulfamo, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-
ona-2,2-dióxido
Definición
Denominación química Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido
Einecs 259-715-3
Número E E 950
Fórmula química C4H4NO 4SK
Masa molecular relativa 201,24
Determinación No menos del 99 % de C 4H4NO 4SK expresado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo cristalino, blanco, inodoro, de sabor intensamente dulce. Aproximadamente 200
veces más dulce que la sacarosa
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol.
B.Absorción ultravioleta Máximo a 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 °C, 2 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Fluoruro No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 10
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 951 — ASP ARTAMO
Sinónimos Éster metílico de aspartil-fenilalanina
Definición
Denominación química Éster 1-metílico de N-L- α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-
N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico.
Einecs 245-261-3
Número E E 951
Fórmula química C14H18N2O5
Masa molecular relativa 294,31
Determinación No menos de 98 % y no más del 102 % de C 14H18N2O5expresado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más
dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Ligeramente soluble en agua y en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4,5 % (105 °C, 4 horas)
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 % en peso seco
pH Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125)
Transmitancia La transmitancia de una solución al 1 % en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una
celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido
clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a un absorbencia deno más de aproximadamente 0,022.
Poder rotatorio específico ðαÞ20
D: entre + 14,5° y + 16,5°.
Determinar en una solución al 4 % de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30
minutos desde la preparación de la solución de muestra.
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-
piperazinacéticoNo más del 1,5 % expresado en peso seco
E 952 — ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca
I) ÁCIDO CICLÁMICO
Sinónimos Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato
Definición
Denominación química Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico
Einecs 202-898-1
Número E E 952
Fórmula química C6H13NO 3S
Masa molecular relativa 179,24!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 11
Determinación El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98 % y no más del equivalente a
102 % de C 6H13NO 3S, calculado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más
dulce que la sacarosa
Identificación
A.Solubilidad Soluble en agua y en etanol.
B.Prueba de precipita-
ciónAcidular con ácido clorhídrico una solución al 2 %, añadir 1 ml de una solución
aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez oprecipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10 % de nitrito de sodio.Se forma un precipitado blanco.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 °C, 1 hora)
Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Ciclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco
II) CICLAMATO SÓDICO
Sinónimos Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico
Definición
Denominación química Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico
Einecs 205-348-9
Número E E 952
Fórmula química C
6H12NNaO 3S y la forma dihidratada C 6H12NNaO 3S.2H2O
Masa molecular relativa 201,22 calculada en forma anhidra
237,22 calculada en forma hidratada
Determinación No menos del 98 % y no más del 102 % en sustancia seca.
Forma dihidratada: no menos del 84 % en sustancia seca
Descripción Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 °C, 1 hora)
No más del 15,2 % (105 °C, 2 horas) si es la forma dihidratada
Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ciclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 12
III) CICLAMATO CÁLCICO
Sinónimos Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico
Definición
Denominación química Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico
Einecs 205-349-4
Número E E 952
Fórmula química C12H24CaN 2O6S2.2H2O
Masa molecular relativa 432,57
Determinación No menos del 98 % y no más del 101 % expresado en sustancia seca.
Descripción Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa
Identificación
Solubilidad Soluble en agua, escasamente soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 °C, 1 hora)
No más del 8,5 % (140 °C, 4 horas) si es la forma dihidratada
Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ciclohexilamina No mas de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco
E 954 — SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca
I) SACARINA
Definición
Denominación química 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido
Einecs 201-321-0
Número E E 954
Fórmula química C7H5NO 3S
Masa molecular relativa 183,18
Determinación No menos del 99 % y no más del 101,1 % de C 7H5NO 3S expresado en sustancia anhidra.
Descripción Cristales o polvo cristalino blanco, inodoro o de un ligero olor aromático, de sabor dulce
incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulceque la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en
etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 °C, 2 horas)
Intervalo de fusión 226 °C-230 °C!
B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 13
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 % en peso seco
Ácidos benzoico y salicí-
licoA 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido
acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico enagua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido
benzoicoNo más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente
carbonizablesAusencia
II) SACARINA SÓDICA
Sinónimos Sacarina, sal sódica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica
de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada
Einecs 204-886-1
Número E E 954
Fórmula química C
7H4NNaO 3S.2H2O
Masa molecular relativa 241,19
Determinación No menos del 99 % y no más del 101 % de C 7H4NNaO 3S expresada en sustancia
anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o de ligero olor, de
sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (120 °C, 4 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácidos benzoico y salicí-
licoA 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido
acético, añadir 4 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico enagua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido
benzoicoNo más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente
carbonizablesAusencia!
B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 14
III) SACARINA CÁLCICA
Sinónimos Sacarina, sal cálcica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal
cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7)
Einecs 229-349-9
Número E E 954
Fórmula química C14H8CaN 2O6S2.31⁄2H2O
Masa molecular relativa 467,48
Determinación No menos del 95 % de C 14H8CaN 2O6S2expresada en sustancia anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o de ligero olor, de sabor dulce
intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 vecesmás dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácidos benzoico y salicí-
licoA 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido
acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido
benzoicoNo más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente
carbonizablesAusencia
IV) SACARINA POTÁSICA
Sinónimos Sacarina, sal potásica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal
potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada
EinecsNúmero E E 954
Fórmula química C
7H4KNO 3S.H2O
Masa molecular relativa 239,77
Determinación No menos del 99 % y no más del 101 % de C 7H4KNO 3S expresada en sustancia anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o de ligero olor, de sabor dulce
intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces
más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 15
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8 % (120 °C, 4 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácidos benzoico y salicí-
licoA 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido
acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico enagua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido
benzoicoNo más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente
carbonizablesAusencia
E 957 — TAUMATINA
Sinónimos
Definición
Denominación química La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la
cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las
proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentesvegetales derivados del material fuente.
Einecs 258-822-2
Número E E 957
Fórmula química Polipéptido de 207 aminoácidos
Masa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Determinación No menos del 16 % de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos
del 94 % de proteínas (N × 5,8).
Descripción Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más
dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Muy soluble en agua, insoluble en acetona.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 9 % (105 °C hasta peso constante)
Hidratos de carbono No más del 3 % en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 2 % en peso seco
Aluminio No más de 100 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 3 mg/kg en peso seco
Criterios microbiológicos Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g
Escherickia coli: ausente en 1 g!
B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 16
E 959 — NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA
Sinónimos Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4 ’-/betatwo-neohespe-
ridósido, Neohesperidina DC
Definición
Denominación química 2-O- α-L-ramnopiranosil-4 ’-/betatwo-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida
mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina.
Einecs 243-978-6
Número E E 959
Fórmula química C28H36O15
Masa molecular relativa 612,6
Determinación No inferior al 96 % en materia seca
Descripción Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce.
Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa.
Identificación
A.Solubilidad Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y
prácticamente insoluble en éter y benceno.
B.Máximo de absorción
ultravioletaEntre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol
C.Prueba de Neu Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una
solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1 %. Se obtiene un color amarillo
brillante.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 11 % (105 °C, 3 horas)
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 % en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 2 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco!B1995L0031 — ES — 24.08.2000 — 002.001 — 17