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"B DIRECTIV A DEL CONSEJO
de 23 de abril de 1990
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
(90/220/CEE)
(DO L 117 de 8.5.1990, p. 15)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Directiva 94/15/CE de la Comisión de 15 de abril de 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Directiva 97/35/CE de la Comisión de 18 de junio de 1997 L 169 72 27.6.19971990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 1
DIRECTIV A DEL CONSEJO
de 23 de abril de 1990
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente
(90/220/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que, de acuerdo con el Tratado, la intervención comunitaria en
materia de medio ambiente deberíabasarse en el principio de una actuaciónpreventiva;
Considerando que los organismos vivos liberados en el medio ambiente en
cantidades grandes o pequeñas, con fines experimentales o como productoscomerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar fronterasnacionales, afectando por tanto a otros Estados miembros; que los efectos de
dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles;
Considerando que la protección de la salud humana y del medio ambiente
exigen que se preste la atención debida al control de los riesgos derivados dela liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente (OMG);
Considerando que la disparidad entre las normas que están en vigor o en
preparación en los Estados miembros acerca de la liberación intencional en elmedio ambiente de OMG puede crear condiciones desiguales de competencia
de obstáculos al comercio de productos que contengan tales organismos y, por
lo tanto, afectar al funcionamiento del mercado común; que es, por ello,necesario aproximar las legislaciones de los Estados miembros al respecto;
Considerando que las medidas para la aproximación de las legislaciones de
los Estados miembros que tengan por objeto la consecución y el
funcionamiento del mercado interior deberían basarse, en la medida en queestán relacionadas con la salud, la seguridad y la protección ambient al y del
consumidor, en un alto nivel de protección en toda la Comunidad;
Considerando que es necesario garantizar la elaboración segura de productos
industriales que contengan OMG;
Considerando que la presente Directiva no debería aplicarse a los organismos
obtenidos mediante determinadas técnicas de modificación genética que han
venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se
dispone de una amplia experiencia de utilización segura;
Considerando que es necesario establecer procedimientos y criterios
armonizados para la evaluación caso por caso de los riesgos potenciales
derivados de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente;
Considerando que antes de una liberación debería efectuarse una evaluación
del riesgo para el medio ambiente;
Considerando que la liberación intencional de OMG en fase experimental es,
en la mayoría de los casos, un paso necesario en el desarrollo de productos
nuevos derivados de OMG o que los contengan;!B
(1)D O noC 198 de 28. 7. 1988, p. 19; y
DO noC 246 de 27. 9. 1989, p. 5.
(2)D O noC 158 de 26. 6. 1989, p. 225; y
DO noC 96 de 17. 4. 1990.
(3)D O noC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 2
Considerando que la introducción de OMG en el medio ambiente debería
realizarse de acuerdo con el principio «paso a paso»; que ello supone lareducción del confinamiento de los OMG y que su liberación se aumente deforma gradual, paso a paso, pero sólo en caso de que la evaluación de las
etapas anteriores en términos de protección de la salud humana y del medio
ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa;
Considerando que no se debe contemplar la introducción en el mercado de
ningún producto que contenga o esté compuestode OMG y que esté destinadoa ser liberado intencionalmente, sin haberlo sometido previamente a pruebassatisfactorias en la fase de investigación y desarrollo en los ecosistemas que
pudieran verse afectados por su utilización;
Considerando que es necesario establecer un procedimiento comunitario de
autorización para la introducción en el mercado de productos que se
compongan de OMG o los contengan, siempre que el empleo previsto de losproductos implique la liberación intencional de los organismos en el medioambiente;
Considerando que toda persona, antes de acometer una liberación intencional
en el medio ambiente de un OMG o de introducir en el mercado un producto
que se componga de OMG o que los contenga, siempre que el empleo previsto
de dicho producto implique su liberación intencional en el medio ambiente,deberá cursar una notificación a la autoridad nacional competente;
Considerando que dicha notificación deberá contener un expediente técnico
informativo que incluya una evaluaciónn completa de riesgos para el medioambiente, así como la especificación de medidas apropiadas de seguridad y de
actuación en caso de emergencia y, en el caso de productos, de instrucciones y
condiciones de empleo precisas, así como un proyecto de etiquetado yenvasado;
Considerando que una vez cursada la modificación, no se podrá llevar a cabo
ninguna liberación intencional de OMG sin la previa aprobación de laautoridad competente;
Considerando que ninguna autoridad competente deberá dar su aprobación a
menos que se haya probado que la liberaciónsea segura para la salud humana
y el medio ambiente;
Considerando que podría estimarse adecuado consultar en determinados casos
a la población sobre la liberación intencional de OMG en el medio ambiente;
Considerando que es adecuado que la Comisión, consultando con los Estados
miembros, establezca un procedimientopara el intercambio de información
sobre la liberación intencional de los OMG notificados con arreglo a la
presente Directiva;
Considerando que es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de
OMG; que debería publicarse una lista de todos los productos autorizados deconformidad con la presente Directiva;
Considerando que, cuando se introduzca en el mercado un producto que
contenga OMG o una combinación de los mismos, y siempre que dichoproducto haya sido debidamente autorizado de conformidad con la presente
Directiva, un Estado miembro no podrá prohibir, restringir o impedir,
basándose en aspectos cubiertos por la presente Directiva, la liberaciónintencional del organismo contenido en dicho producto en su territorio
siempre que se respeten las condiciones indicadas en la autorización; que
debería establecerse un procedimiento de salvaguardia, en caso de riesgo parala salud humana o el medio ambiente;
Considerando que las disposiciones de la presente Directiva relativas a la
comercialización de productos no deberían aplicarse a productos quecontengan, o que estén compuestos de OMG que sean objeto de otros
regulaciones comunitarias que prevean valoraciones específicas del riesgo
para el medio ambiente similares a las establecidas en la presente Directiva;
Considerando que debe crearse un Comité que asista a la Comisión en
relación con los asuntos referentes a la ejecución de la presente Directiva y a
su adaptación al progreso técnico,!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 3
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIV A:
PARTE A
Disposiciones generales
Artículo 1
1. El objetivo de la presente Directiva es el de aproximar las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger
la salud humana y el medio ambiente:
— cuando se proceda a la liberalización intencional en el medio ambiente de
organismos modificados genéticamente,
— cuando se comercialicen productos que consistan en o contengan
organismos modificados genéticamente destinados a una ulteriorliberación intencional en el medio ambiente.
2. La presente Directiva no se aplicará al transporte de organismos
modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegablesinteriores, mar o aire.
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) Organismo, toda entidad biológica, capaz de reproducirse o de transferir
material genético.
2) El término organismo modificado genéticamente (OMG) designa un
organismo cuyo material genético hasido modificado de una manera que
no acaece en el apareamiento y/o la recombinación naturales.
En los términos de esta definición:
i) La modificación genética tiene lugar al menos mediante el uso de las
técnicas que figuran en la parte 1 del Anexo I A.
ii) No se considera que den lugar a modificaciones genéticas las
técnicas que figuran en la parte 2 del Anexo I A.
3) El término liberación intencional significa una introducción deliberada
en el medio ambiente de un OMG o de una combinación de OMG sin que
se hayan tomado medidas de contención tales como barreras físicas o una
combinación de barreras físicas junto con barreras químicas y/obiológicas utilizadas para limitar su contacto con la población en general
y el medio ambiente.
4) El término producto designa un preparado que consiste en un OMG o en
una combinación de OMG o que los contienen y que se introduce en el
mercado.
5) El término comercialización significa el suministro o la facilitación a
terceros.
6) El término notificación designa la presentación de documentos que
contengan la información requerida a la autoridad competente de unEstado miembro. La persona que lleve a cabo esta tarea se denominará«notificador».
7) El término uso significa la liberación intencional de un producto que se
ha comercializado. Las personas que hagan este uso se denominarán«usuarios».
8) Evaluación del riesgo para el medio ambiente significa la valoración del
riesgo para la salud humana y el medioambiente (que incluye plantas yanimales), relacionado con la liberación de OMG o de productos que
contengan OMG.
Artículo 3
La presente Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos mediante las
técnicas de modificación genética que se enumeran en el Anexo I B.!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 4
Artículo 4
1. Los Estados miembros garantizarán la adopción de todas las medidas
adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio
ambiente que pudiere resultar de la liberación intencional o de la
comercialización de los OMG.
2. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades
competentes responsables de que se cumplan las exigencias de esta Directivay sus Anexos.
3. Los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente organice
las inspecciones y demás medidas de control de forma conveniente paraasegurar el cumplimiento de la presente Directiva.
PARTE B
Liberación intencional de OMG en el medio ambiente con fines de
investigación y desarrollo o con cualquier otro propósito distinto del de su
comercialización
Artículo 5
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para garantizar
que:
1) Toda persona, antes de llevar a cabo una liberación intencional de un
OMG o de una combinación de OMG con fines de investigación y
desarrollo o con cualquier otro propósito distinto del de su comercia-lización, deberá cursar una notificación a la autoridad competente, a que
se refiere el apartado 2 del artículo 4, del Estado miembro en cuyo
territorio la liberación vaya a efectuarse.
2) La notificación incluirá:
a) un expediente técnico que proporcione la información establecida en
el Anexo II para evaluar los riesgos previsibles, ya sean inmediatos o
diferidos, que el OMG o una combinación de OMG puedarepresentar para la salud humana o el medio ambiente, junto conlos métodos empleados y las referencias bibliográficas de los
mismos, y que haga especial hincapié en lo siguiente:
i) información general, que incluya la información relativa al
personal y su formación,
ii) información relativa a los OMG,
iii) información relativa a las condiciones de liberación y al medio
ambiente receptor,
iv) información sobre la interacción entre los OMG y el medio
ambiente,
v) información sobre el seguimiento, el control, el tratamiento de
residuos y los planes de respuestaen caso de emergencia.
b) Una declaración en la que se evalúen los efectos y riesgos que los
usos previstos de los OMG suponen para la salud humana o el medio
ambiente.
3) La autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones experimen-
tales de una combinación de OMG en el mismo lugar o del mismo OMG
en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un períodolimitado puedan notificarse en un único documento de notificación.
4) El notificador deberá incluir en la notificación información sobre datos o
resultados de liberaciones de los mismos OMG o de la mismacombinación de OMG que haya notificado anteriormente o esté
notificando actualmente, ya sea dentro o fuera de la Comunidad.
El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de
notificaciones anteriores cursadas por otros notificadores, siempre que
estos últimos hayan manifestado su conformidad por escrito.
5) En el caso de una liberación posterior del mismo OMG o de una
combinación de OMG previamente notificada como parte del mismoprograma de investigación se exigirá al notificador que curse una nueva!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 5
notificación. En tal caso, el notificador podrá hacer referencia a datos de
notificaciones previas o a resultados de liberaciones anteriores.
6) En el caso de que se produza cualquier modificación en la liberación
intencional de OMG o de una combinación de OMG que pudiera tenerconsecuencias respecto a los riesgos para la salud humana o el medio
ambiente o bien si se dispusiera de nueva información sobre dichos
riesgos, ya sea mientras la autoridad competente examina la notificacióno después de que dicha autoridad haya dado su autorización por escrito, elnotificador deberá inmediatamente:
a) revisar las medidas especificadas en la notificación,b) informar de la modificación a la autoridad competente, con
anterioridad o en cuanto se disponga de la nueva información,
c) adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el
medio ambiente.
Artículo 6
1. La autoridad competente, tras acusar recibo de la notificación:
— examinará si es conforme con la presente Directiva,
— evaluará los riesgos que representa la liberación,
— hará constar sus conclusions por escrito,
y, si fuere necesario,
— realizará cuantas pruebas o inspecciones sean necesarias con fines de
control.
2. La autoridad competente, después de tomar en consideración, en su caso,
cualquier observación realizada por otros Estados miembros con arreglo a lasdisposiciones del artículo 9 deberá contestar por escrito al notificador en un
plazo de 90 días a partir de la fecha de recepción de la notificación, bien
a) indicando su convencimiento de que la notificación se ajusta a la presente
Directiva y que se puede proceder a la liberación;
o bien
b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente
Directiva y que, por lo tanto, se rechaza la notificación.
3. Para calcular el período de 90 días mencionado en el apartado 2, no se
tomarán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad competente:
— haya debido esperar para obtener la información adicional que hubiera
solicitado al notificador,
o
— haya recibido una encuesta o consulta públicas de conformidad con lo
establecido en el artículo 7.
4. El notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya recibido la
autorización escrita de la autoridad competente y de conformidad concualquier condición requerida en dicha autorización.
5. Si la autoridad competente considera que se ha adquirido una experiencia
suficiente en la liberación de determinados OMG, podrá presentar a la
Comisión una solicitud para que la autorización de liberaciones de tales tiposde OMG se lleve a cabo mediante un procedimiento simplificado. LaComisión, con arreglo al procedimiento que se establece en el artículo 21,
definirá los criterios pertinentes y adoptará la decisión correspondiente sobre
cada solicitud de autorización. Dichos criterios deberán basarse en elprincipio de seguridad para la salud humana y el medio ambiente y en losdatos disponibles acerca de dicha seguridad.
6. Si la autoridad competente llegara a disponer de nuevas informaciones
que pudieran tener consecuencias importantes para los riesgos que plantea la
liberación, podrá exigir al notificador que modifique las condiciones de laliberación intencional, o bien que suspenda o termine ésta.!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 6
Artículo 7
Cuando lo consideren pertinente, los Estados miembros podrán establecer que
grupos o el público sean consultados sobre cualquier aspecto de la liberaciónintencional propuesta.
Artículo 8
Una vez efectuada la liberación, el notificador enviará a la autoridad
competente el resultado de la liberación con respecto a cualquier riesgo parala salud humana o el medio ambiente, con particular referencia a cualquier
tipo de producto que el notificador tenga intención de notificar en una etapa
posterior.
Artículo 9
1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio de la información
contenida en las notificaciones. Las autoridades competentes enviarán a la
Comisión un resumen de cada notificación recibida en un plazo de treinta díasa partir del día de su recepción. El formato de dicho resumen será establecidopor la Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.
2. La Comisión remitirá inmediatamente estos resúmenes a los demás
Estados miembros que, en un plazo de treinta días, podrán solicitar mayorinformación o presentar observaciones bien a través de la Comisión, bien
directamente.
3. La autoridades competentes informarán a los demás Estados miembros y
a la Comisión de la decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo
dispuesto en el apartado 2 del artículo 6.
PARTE C
Comercialización de productos que contengan OMG
Artículo 10
1. Sólo se autorizará la comercialización de productos que contengan o se
compongan de OMG cuando:
— se haya aprobado por escrido una notificación con arreglo a la Parte B o
cuando se haya realizado un análisis de los riegos basado en loselementos descritos en dicha Parte;
— los productos se atengan a la legislación comunitaria pertinente sobre
productos;
— los productos se atengan asimismo a los requisitos de esta Parte, relativos
a la evaluación de los riesgos de la liberación para el medio ambiente.
2. Los artículos 11 a 18 de la presente Directiva no se aplicarán a los
productos regulados por una legislación comunitaria que establezca una
evaluación específica del riesgo para el medio ambiente similar a la que seestablece en la presente Directiva.
3. A más tardar doce meses después de la notificación de la presente
Directiva, la Comisión, con arreglo al procedimiento que estipula el artículo21, establecerá una lista de la normativa comunitaria relativa a los productos a
los que se refiere el apartado 2. Dicha lista será objeto de una revisión
periódica y, si fuere necesario, revisada con arreglo a dicho procedimiento.
Artículo 11
1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG en forma
de producto o como parte del mismo, el fabricante o el importador de la
Comunidad deberán cursar una notificación a la autoridad competente delEstado miembro en el que se vaya a comercializar por vez primera dichoproducto. Dicha notificación incluirá:
— la información requerida en el Anexo II, ampliada cuanto sea necesario
para tener en cuenta la diversidad de lugares de uso del producto, incluidala información sobre datos y resultados relativos al ecosistema que podría
ser afectado por el uso del producto, obtenidos de las liberaciones de
investigación y desarrollo; y una evaluación de los riesgos para la salud!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 7
humana y/o el medio ambiente relacionados con los OMG o combinación
de OMG contenidos en el producto, incluida la información obtenida enla fase de investigación y desarrollo acerca del impacto de la liberaciónsobre la salud humana y el medio ambiente;
— las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las
condiciones específicas de uso y manejo y una propuesta de etiquetado yempaquetado, que deberá comprender al menos los requisitos estableci-
dos en el Anexo III.
Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de conformidad
con la Parte B de esta Directiva, o en virtud de argumentos científicos
justificados y solventes, un notificador considera que la comercialización y el
uso de un producto no presentan ningún riesgo para la salud humana y/o elmedio ambiente, dicho notificador podrá proponer a la autoridad competente
la no aplicación de uno o más requistos del Anexo III B.
2. El notificador deberá incluir en su notificación información sobre datos o
resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de
OMG que el notificador haya notificado o esté notificando y/o que haya
efectuado o efectuará tanto dentro como fuera de la Comunidad.
3. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de
notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores, siempre que
estos últimos hayan dado su conformidad por escrito.
4. Se notificará por separado cada producto nuevo que, aun conteniendo o
componiéndose del mismo OMG o combinación de OMG, tenga un uso
diferente.
5. El notificador sólo podrá realizar la liberación si ha recibido la
autorización por escrito de la autoridad competente de acuerdo con el
artículo 13, y cumpliendo los requisitos que se le exijan en la autorización,incluida la referencia a ecosistemas o medios determinados.
6. Si se dispusiera de nueva información a propósito de los riesgos que el
producto entraña para la salud humana o el medio ambiente, ya sea antes odespués de la autorización por escrito, el notificador deberá:
— revisar inmediatamente las informaciones y los requisitos especificados
en el apartado 1,
— informar inmediatamente a la autoridad competente, y
— adoptar inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud
humana y el medio ambiente.
Artículo 12
1. Al recibir la notificación mencionada en el artículo 11 y tras acusar
recibo de la misma, la autoridad competente examinará si es conforme con la
presente Directiva, prestando especial atención a la evaluación de riesgos parael medio ambiente y a las precauciones recomendadas para el uso seguro delproducto.
2. Como máximo 90 días tras la recepción de la notificación, la autoridad
competente:
a) bien remitirá el expediente a la Comisión con un dictamen favorable,
b) bien informará al notificador de que la liberación propuesta no cumple
las condiciones de la presente Directiva y que, por lo tanto, no queda
autorizada.
3. En el caso mencionado en la letra a) del apartado 2, el expediente que se
envíe a la Comisión deberá incluir un resumen de la notificación acompañado
de una exposición de las condiciones con arreglo a las cuales la autoridad
competente se propone autorizar la comercialización de producto.
La Comisión determinará el contenido de dicho resumen con arreglo al
procedimiento del artículo 21.
En particular, cuando la autoridad competente haya accedido, a petición del
notificador y con arreglo a lo establecido en el último párrafo del apartado 1
del artículo 11, a que no se cumplan algunos de los requisitos del Anexo III B,informará de ello al mismo tiempo a la Comisión.!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 8
4. Si la autoridad competente recibiera el tipo de información adicional con
arreglo al apartado 6 del artículo 11, informará inmediatamente de ello a laComisión y a los demás Estados miembros.
5. Para calcular el período de 90 días, mencionado en el apartado 2, no se
tomarán en cuenta los períodos de tiempo que la autoridad competente haya
debido esperar para obtener la información adicional que hubiera solicitado alnotificador.
Artículo 13
1. Al recibo del expediente mencionado en el apartado 3 del artículo 12, la
Comisión remitirá inmediatamente dicho expediente a las autoridades
competentes de todos los Estados miembros, junto con cualquier otrainformación que haya obtenido de conformidad con la presente Directiva, ycomunicará a la autoridad competente encargada de remitir dicho documento
la fecha de distribución.
2. Si en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de distribución
mencionada en el apartado 1 ningún Estado miembro hubiera manifestado
objeciones, la autoridad competente concederá su autorización por escrito a la
notificación, de modo que el producto pueda comercializarse, e informará deello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. En el caso de que la autoridad competente de otro Estado miembro
formulara una objeción, que habría demotivarse, y las autoridades
competentes en cuestión no fueran capaces de llegar a un acuerdo dentrodel plazo previsto en el apartado 2, la Comisión tomará una decisión deconformidad con el procedimiento previsto en el artículo 21.
4. Cuando la Comisión haya adoptado una decisión favorable, la autoridad
competente que recibió la notificación original dará su autorización porescrito a dicha notificación, de modo que el producto pueda ser
comercializado, e informará de ello a los demás Estados miembros y a la
Comisión.
5. Una vez que el producto haya sido autorizado por escrito, podrá ser usado
sin notificación adicional en todo el territorio de la Comunidad siempre que
se respeten estrictamente las condiciones específicas de uso y los entornos y/ozonas geográficas estipuladas en dichas condiciones.
6. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para
garantizar que los usuarios cumplan las condiciones de uso especificadas en
la autorización por escrito.
Artículo 14
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar
que los productos que contengan o que consistan en OMG se comercialicen
sólo si su etiquetado y envase son los indicados en la autorización escrita a
que se hace referencia en los artículos 12 y 13.
Artículo 15
Los Estados miembros no podrán, invocando motivos relativos a la
notificación y autorización escrita de una liberación intencional deconformidad con la presente Directiva, prohibir, restringir o impedir la
comercialización de productos que consistan en OMG o los contengan si
cumplen las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 16
1. Cuando un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que
un producto que ha sido debidamente notificado y autorizado por escrito deconformidad con la presente Directiva constituye un riesgo para la salud
humana o el medio ambiente podrá restringir o prohibir provisionalmente el
uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de lo cual informaráinmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendolas razones de su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses, de
acuerdo con el procedimiento establecido en elartículo 21.!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 9
Artículo 17
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una
lista de todos los productos que obtengan la autorización definitiva por escrito
de conformidad con la presente Directiva. Se especificarán claramente, paracada producto, el (los) OMG que contenga y su(s) uso(s).
Artículo 18
1. Los Estados miembros enviarán a la Comisión, al término de cada año,
un informe breve y específico sobre el control del uso de todos los productoscomercializados de conformidad con la presente Directiva.
2. La Comisión enviará cada tres años al Parlamento Europeo y al Consejo
un informe sobre el control que ejercen los Estados miembros sobre los
productos comercializados de conformidad con la presente Directiva.
3. Junto con el primero de estos informes, la Comisión presentará un
informe específico sobre la aplicación de esta parte, incluyendo unaevaluación de todas sus repercusiones.
PARTE D
Disposiciones finales
Artículo 19
1. La Comisión y las autoridades competentes no comunicarán a terceros
ninguna información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la
presente Directiva y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos
a los datos recibidos.
2. El notificador podrá señalar dentro de las notificaciones cursadas de
conformidad con la presente Directiva aquella información cuya revelación
pueda perjudicar su competividad y que, por tanto, deba considerarse
confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justificación verificable.
3. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué
información se mantendrá en secreto, e informará al notificador sobre sudecisión.
4. En ningún caso se mantendrá en secreto la siguiente información cuando
se suministre con arreglo a los artículos 5 u 11:
— decripción del OMG o los OMG, nombre y dirección del notificador,
finalidad de la liberación y lugar de la liberación;
— métodos y planes para controlar el OMG o los OMG y para
procedimiento de emergencia;
— la evaluación de los efectos previsibles, en particular cualquier efecto
patógeno y/o de alteración ecológica;
5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la notificación,
la autoridad competente deberár espetar el carácter confidencial de lainformación suministrada.
Artículo 20
De acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 21, la Comisión
adaptará los Anexos II y III al progeso técnico, en particular por medio demodificaciones de los requisitos de notificación, para tener en cuenta losriesgos potenciales de los OMG.
Artículo 21
La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de
los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
medidas que habrán de tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre elproyecto dentro de un plazo que el presidente podrá fijar con arreglo a la
urgencia del asunto. El dictamen será emitido con arreglo a la mayoría
establecida en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para las decisiones!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 10
que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los
Estados miembros en el Comité se ponderarán tal como se establece en dichoartículo. El presidente no participará en la votación.
La Comisión adoptará las medidas contempladas cuando sean conformes con
el dictamen del Comité.
Si las medidas contempladas no fueren conformes con el dictamen del
Comité, o éste no emitiere dictamen, la Comisión presentará al Consejo sindemora una propuesta relativa a las medidas que hayan de ser adoptadas. El
Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, a la expiración de un plazo de tres meses a partir de la fecha de su
presentación al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, las medidaspropuestas serán adoptadas por la Comisión.
Artículo 22
1. Los Estados miembros y la Comisión se reunirán regularmente e
intercambiarán información acerca de la experiencia adquirida en materia deprevención de los riesgos asociados a la liberación de OMG en el medio
ambiente.
2. Cada tres años, los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe
sobre las medidas adoptadas para la aplicación de las disposiciones de la
presente Directiva, siendo la fecha del primer envío el 1 de septiembre de1992.
3. La Comisión publicará cada tres años un resumen basado en los informes
mencionados en el apartado 2, el primero de los cuales se publicará en 1993.
Artículo 23
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 23 de
octobre de 1991.
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión de
todas las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que adopten
en aplicación de la presente Directiva.
Artículo 24
Los destinarios de la presente Directiva son los Estados miembros.!B1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 11
ANEXO I A
TÉCNICAS A LAS QUE SE REFIERE EL AP ARTADO 2 DEL ARTÍCULO 2
PARTE 1
Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) del apartado 2 del
artículo 2 son, entre otras, las siguientes:
1) Técnicas de recombinación del ADN que utilizan sistemas de vectores
contempladas ya en la Recomendación del Consejo 82/472/CEE, del Consejo (1).
2) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material
genético preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macro-
inyección y la microencapsulación.
3) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto) o de hibridización
en las que se forman células vivas con nuevas combinaciones de material genético
hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se
dan naturalmente.
PARTE 2
Las técnicas a que se refiere el inciso ii) del apartado 2 del artículo 2, de las que no se
considera que ocasionan una modificación genética, con la condición de que no
supongan la utilización de moléculas de ADN recombinante ni OMG, son las
siguientes:
1) Fertilización in vitro.
2) Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural.3) Inducción poliploide.!
B
(1)D O noL 213 de 21.7.1982, p.15.1990L0220 — ES — 28.06.1997 — 002.001 — 12
ANEXO I B
TÉCNICAS A LAS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 3
Las técnicas de modificación genética que deberán excluirse del ámbito de la aplicación
de la Directiva, siempre que no impliquen la utilización de OMG como organismosreceptores o parentales, son las siguientes:
1) La mutagénesis,
2) La fusión celular (incluida la fusión del protoplasto) de cé lulas vegetales en que
los organismos resultantes puedan producirse también mediante métodos
tradicionales de multiplicación.!
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ANEXO II
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA NOTIFICACIÓN
Las notificaciones de liberación intencional, a que se refiere el artículo 5, y de
comercialización, mencionada en el artículo 11, deberán proporcionar, en su caso, lainformación que se indica en los subanexos.
No todos los puntos incluidos serán de aplicación en cada caso. Es de esperar que cada
notificación concreta tenga en cuenta sólo el subgrupo de consideraciones que sea
adecuado a su situación concreta.
El nivel de precisión que se exija de la respuesta a cada subgrupo de consideraciones
podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la liberación propuesta.
El Anexo II A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo de organismo
modificado genéticamente que sea distinto de las plantas superiores. El Anexo II B seráde aplicación a la liberación de plantas superiores modificadas genéticamente.
La expresión «plantas superiores» se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos
taxonómicos de las gimnospermas y angiospermas.!
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ANEXO II A
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LA LIBERA-
CIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Y DISTINTOS
DE LAS PLANTAS SUPERIORES
I. INFORMACIÓN GENERAL
A. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).
B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.
C. Título del proyecto.
II. INFORMACIÓN RELATIV A A LOS OMG
A. Características a) del o de los organismos donantes, b) receptores o c) (cuando
proceda) parentales:
1. Nombre científico.
2. Taxonomía.3. Otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.).
4. Características fenotípicas y genéticas.
5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre
los organismos parentales.
6. Descripción de las técnicas de identificación y detección.
7. Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las
técnicas de detección e identificación.
8. Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del
organismo, incluida información sobre depredadores naturales, presas,
parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes.
9. Potencial de transmisión e intercambio genético con otros organismos.10. Verificación de la estabilidad genética de los organismos y factores que
influyen en la misma.
11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:
a) clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas
comunitarias vigentes relativas a la protección de la salud humanay/o del medio ambiente;
b) período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo
sexual y asexual;
c) información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la
capacidad para fomentar estructuras de supervivencia: por ejemplosemillas, esporas o esclerotos;
d) patogenicidad: infecciosidad, toxicidad, virulencia, alergenicidad,
portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama dehuéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de lainvestigación. Posible activación de virus latentes (provirus).Capacidad para colonizar otros organismos;
e) resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibióticos
en seres humanos y organismos domésticos con fines profilácticosy terapéuticos;
f) participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos
de nutrientes, descomposición de la materia orgánica, respiración,etc.
12. Naturaleza de los vectores indígenas:
a) secuencia;b) frecuencia de movilización;
c) especificidad;
d) presencia de genes que confieren resistencia.
13. Historial de modificaciones genéticas anteriores.
B. Características del vector:
1. Naturaleza y procedencia del vector.!
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2. Secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos no
codificadores empleados para producir los OMG y para hacer funcionaren ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos.
3. Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de
transmisión genética, así como los métodos para su determinación.
4. Información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN
necesario para realizar la función deseada.
C. Características del organismo modificado:
1. Información relativa a la modificación genética:
a) métodos de modificación empleados;
b) métodos empleados para preparar y efectuar la(s) inserción(es) en el
receptor o para borrar una secuencia;
c) descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del
vector;
d) ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia
desconocida, e información acerca del grado en que la secuenciainsertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la función
deseada;
e) secuencia, identidad funcional y localización del o de los segmentos
de ácido nucleico alterados, insertados, borrados de que se trate,con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.
2. Información sobre el OMG final:
a) descripción de los rasgos genéticos o características fenotípicas y en
especial, de todos aquellos rasgos y características nuevas quepuedan expresarse o los que no puedan ya ser expresados;
b) estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donante que
quede en la composición final del organismo modificado;
c) estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos
genéticos;
d) coeficiente y nivel de expresión del nuevo material genético.
Método y sensibilidad de medición;
e) actividad de la(s) proteína(s) expresada(s);
f) descripción de las técnicas de identificación y detección, incluidas
las técnicas de identificación y detección de la secuencia y del
vector insertados;
g) sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad
de las técnicas de identificación y detección;
h) historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG;
i) aspectos sanitarios:
i) efectos alergénicos o tóxicos de los OMG no viables y/o sus
productos metabólicos;
ii) riesgos resultantes del producto;
iii) comparación de la patogenicidad del organismo modificado
con la del organismo donante, receptor o (si procede) parental;
iv) capacidad de colonización;v) en caso de que el organismo sea patógeno para personas
inmunocompetentes:
— enfermedades causadas y mecanismos patogénicos,
incluidas la capacidad de invasión y la virulencia,
— capacidad de comunicación,— dosis infecciosa,
— gama de huéspedes, posibilidad de alteración,
— posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano,
— presencia de vectores o medios de diseminación,
— estabilidad biológica,
— patrones de resistencia a los antibióticos,
— alergenicidad,!
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— existencia de terapias apropiadas.
III. INFORMACIÓN RELATIV A A LAS CONDICIONES DE LIBERACIÓN Y AL
MEDIO AMBIENTE RECEPTOR
A. Información sobre la liberación:
1. Descripción de la liberación intencional propuesta, incluidos el(los)
fin(es) y los productos previstos.
2. Fechas previstas de la liberación y calendario del experimento, con la
frecuencia y la duración de las liberaciones.
3. Preparación del lugar antes de la liberación.
4. Extensión del lugar.5. Métodos que vayan a emplearse para la liberación.6. Cantidades de OMG que vayan a ser liberadas.7. Alteraciones causadas en el lugar (tipo y método de cultivo, minería,
irrigación u otras actividades).
8. Medidas de protección de los operarios durante la liberación.
9. Tratamiento del lugar después de la liberación.
10. Técnicas previstas para la eliminación o la desactivación del (de los)
OMG tras el experimento.
11. Información y resultados de anteriores liberaciones del (de los) OMG,
sobre todo en distintas promociones y en ecosistemas diferentes.
B. Información sobre el medio ambiente (tanto in situ como en un entorno más
amplio):
1. Ubicación geográfica y coordenadas de referencia del (de los) lugar(es)
(en el caso de las notificaciones con arreglo al punto C, se considerará(n)lugar(es) de liberación las zonas donde esté previsto el uso del producto).
2. Proximidad física o biológica a seres humanos y flora y fauna
importantes.
3. Proximidad de biotopos importantes o zonas protegidas.4. Magnitud de la población local.5. Actividades económicas de las poblaciones locales que se basen en los
recursos naturales de la zona.
6. Distancia de las zonas más próximas protegidas a efectos de agua
potable y/o ambientales.
7. Características climáticas de la(s) región(es) que podría(n) verse
afectada(s).
8. Características geográficas, geológicas y edafológicas.
9. Flora y fauna incluidos cosechas, ganado y especies migratorias.
10. Descripción de los ecosistemas que podrían verse afectados, tanto si son
objeto del experimento como si no lo son.
11. Comparación del hábitat natural del organismo receptor con el lugar (o
lugares) propuesto(s) para la liberación.
12. Cualquier proyecto urbanístico o de modificación del empleo del suelo
de la región que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de laliberación.
IV . INFORMACIÓN RELATIV A A LA INTERACCIÓN ENTRE LOS OMG Y EL
MEDIO AMBIENTE
A. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la
diseminación:
1. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la
dispersión.
2. Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la
supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación (viento, agua,
suelo, temperatura, pH, etc.).
3. Sensibilidad a agentes específicos.
B. Interacciones con el medio ambiente:
1. Hábitat previsto de los OMG.!
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2. Estudios sobre el comportamiento y características de los OMG y sobre
su impacto ecológico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados,tales como microcosmos, cámaras de crecimiento, invernaderos, etc.
3. Capacidad de transmisión genética:
a) transmisión de material genético de los OMG a los organismos de
los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberación;
b) transmisión de material genético desde los organismos propios del
ecosistema hacia los OMG, con posterioridad a la liberación.
4. Probabilidad de que después de la liberación se produzca una selección
que se manifieste en la expresión de rasgos inesperados y/o indeseables
en el organismo modificado.
5. Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad genética.
Descripción de los rasgos genéticos que puedan impedir o reducir almínimo la dispersión del material genético. Métodos de verificación dela estabilidad genética.
6. Rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de
interacción con el agente de diseminación: entre ellos la inhalación, laingestión, el contacto superficial, la penetración a través de la piel, etc.
7. Descripción de los ecosistemas en los que podrían ser diseminados los
OMG.
C. Impacto potencial sobre el medio ambiente:
1. Posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio
ambiente.
2. Ventaja competitiva de los OMG en relación con el(los) organismo(s)
receptor(es) o parentales no modificado(s).
3. Identificación y descripción de los organismos objeto de la investiga-
ción.
4. Mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los OMG
liberados y los organismos objeto de investigación.
5. Identificación y descripción de organismos que no sean objeto de la
investigación y puedan verse afectados involuntariamente.
6. Posibilidades de cambios posteriores a la liberación en las interacciones
biológicas o en la gama de los huéspedes.
7. Efectos conocidos o previstos sobre organismos del medio ambiente que
no sean objeto de la investigación, repercusión sobre los niveles depoblación de competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores,
parásitos y agentes patógenos.
8. Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos.9. Otras interacciones con el medio ambiente que puedan resultar
significativas.
V . INFORMACIÓN SOBRE SUPER VISIÓN, CONTROL, TRATAMIENTO DE
RESIDUOS Y PLANES DE ACCIÓN DE EMERGENCIA
A. Técnicas de control:
1. Métodos de rastreo de los OMG, y de seguimiento de sus efectos.
2. Especificidad [para identificar al (a los) OMG, y para distinguirlo(s) del
organismo donante, receptor o, si procede, parental] sensibilidad yfiabilidad de las técnicas de control.
3. Técnicas de detección de la transmisión a otros organismos del material
genético donado.
4. Duración y frecuencia del control.
B. Control de la liberación:
1. Métodos y procedimientos para evitar y/o reducir al mínimo la
diseminación del (de los) OMG fuera del lugar de la liberación o de la
zona prevista para su uso.
2. Métodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra la
entrada de personas no autorizadas.
3. Métodos y procedimientos para impedir que otros organismos penetren
en dicho lugar.
C. Tratamiento de residuos:
1. Tipo de residuos producidos.!
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2. V olumen de residuos previsto.
3. Riesgos posibles.
4. Descripción del tratamiento propuesto.
D. Planes de acción en caso de emergencia:
1. Métodos y procedimientos de control de los OMG en caso de
diseminación inesperada.
2. Métodos de descontaminación de las zonas afectadas, por ejemplo,
erradicación del (de los) OMG.
3. Métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales, suelos,
etc., expuestos al organismo durante la diseminación o después de lamisma.
4. Métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación.5. Planes de protección de la salud humana y del medio ambiente en caso
de que se produzca un efecto indeseable.!
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ANEXO II B
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LA LIBERA-
CIÓN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENÉTICAMENTE
(PSMG) (GIMNOSPERMAS YANGIOSPERMAS)
A. INFORMACIÓN GENERAL
1. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).2. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.3. Título del proyecto.
B. INFORMACIÓN RELATIV A A LA A) PLANTA RECEPTORA O B) (EN SU
CASO) PARENTAL
1. Nombre completo
a) familia;b) género;
c) especie;
d) subespecie;e) cultivar/línea de reproducción;
f) nombre vulgar.
2. a) Información sobre la reproducción:
i) modo o modos de reproducción,ii) factores específicos, en su caso, que afecten a la reproducción,
iii) período de generación;
b) compatibilidad sexual con otras especies vegetales cult ivadas o
silvestres.
3. Capacidad de supervivencia:
a) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia;b) factores específicos, en su caso, que afecten a la capacidad de
supervivencia.
4. Diseminación:
a) formas y amplitud de la diseminación;
b) factores específicos, en su caso, que afecten a la diseminación.
5. Distribución geográfica de la planta.6. En caso de especies vegetales que no estén presentes normalmente en el
Estado o Estados miembros, descripción del hábitat natural de la planta,
incluida información sobre predadores naturales, parásitos, competidores ysimbiontes.
7. Posibilidad de interacciones significativas de la planta con otros organismos
no vegetales en el ecosistema en que crece normalmente, incluidainformación relativa a efectos tóxicos sobre seres humanos, animales y otrosorganismos.
C. INFORMACIÓN RELATIV A A LA MODIFICACIÓN GENÉTICA
1. Descripción de los métodos utilizados para la modificación genética.2. Naturaleza y origen del vector utilizado.3. Tamaño, origen (nombre del organismo u organismos donantes) y función
prevista de cada fragmento componente de la región que se inserte.
D. INFORMACIÓN RELATIV A A LA PLANTA MODIFICADA GENÉTICAMEN-
TE
1. Descripción de los rasgos y características que se han introducido o
modificado.
2. Información sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:
a) tamaño y estructura del inserto y métodos utilizados para su
caracterización, incluida información sobre las partes del vector que seintroduzcan en la PMG o cualquier portador o ADN extraño que sequede en la PMG;
b) en caso de deleción, tamaño y función de la región o regiones
suprimidas;!
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c) localización del inserto en las células de la planta (integrado en el
cromosoma, cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma nointegrada) y métodos de determinación;
d) número de ejemplares del inserto.
3. Información sobre la expresión del inserto:
a) información sobre la expresión del inserto y métodos utilizados para su
caracterización;
b) partes de la planta en que se expresa el inserto (por ejemplo, raíces, tallo,
polen, etc.).
4. Información sobre cómo varían las plantas modificadas genéticamente
respecto a la planta receptora en cuanto a:
a) modo y tasa de reproducción;b) diseminación;c) capacidad de supervivencia.
5. Estabilidad genética del inserto.6. Capacidad de transferencia de material genético desde la planta modificada
genéticamente a otros organismos.
7. Información sobre cualquier posible efecto tóxico o nocivo para la salud
humana y el medio ambiente que se deba a la modificación genética.
8. Mecanismo de la interacción entre la planta modificada genéticamente y los
organismos diana (en su caso).
9. Posibilidad de que se produzcan interacciones importantes con organismos no
diana.
10. Descripción de las técnicas de detección e identificación de la planta
modificada genéticamente.
11. Información sobre liberaciones previas de la planta modificada genética-
mente, en su caso.
E. INFORMACIÓN RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO
DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5)
1. Localización y extensión del lugar o lugares de liberación.2. Descripción del ecosistema del lugar de liberación, con inclusión de datos
sobre el clima, flora y fauna.
3. Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas
como silvestres que sean parientes.
4. Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o áreas protegidas que
puedan verse afectadas.
F . INFORMACIÓN RELATIV A A LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE
NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5)
1. Objetivo de la liberación.2. Fecha o fechas y duración previstas de la liberación.3. Método de liberación de las plantas modificadas genéticamente.4. Método de preparación y gestión del lugar de liberación, con carácter previo,
simultáneo y posterior a la liberación, con inclusión de prácticas de cultivo y
métodos de recogida.
5. Número aproximado de plantas (o plantas por m
2).
G. INFORMACIÓN SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO,
TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASODE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5)
1. Precauciones adoptadas:
a) distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente;
b) medidas para reducir o evitar la dispersión de polen o de semillas.
2. Descripción de los métodos de tratamiento del lugar tras la liberación.3. Descripción de los métodos de tratamiento tras la liberación en cuanto a la
recogida y los residuos de la planta modificada genéticamente.
4. Descripción de los planes y técnicas de seguimiento.5. Descripción de los planes de emergencia.
H. INFORMACIÓN SOBRE EL IMP ACTO POTENCIAL DE LA LIBERACIÓN DE
LAS PLANTAS MODIFICADAS GENÉTICAMENTE SOBRE EL MEDIO
AMBIENTE
1. Posibilidad de que la PMG se haga más persistente que las plantas receptoras
o parentales en entornos agrarios o más invasivos en entornos naturales.!
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2. Ventaja o desventaja competitiva conferida a otras especies vegetales
compatibles sexualmente, que pueda deberse a trasferencia genética a partirde la planta modificada genéticamente.
3. Impacto potencial sobre el medio ambiente de la interacción entre la planta
modificada genéticamente y organismos diana (en su caso).
4. Posible impacto sobre el medio ambiente derivado de eventuales interacciones
con organismos no diana.!
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ANEXO III
INFORMACIÓN ADICIONAL REQUERIDA EN CASO DE NOTIFICACIÓN
P ARA LA COMERCIALIZACIÓN
A. Además de la información que se especifica en el Anexo II, en la notificación para
la comercialización de los productos de que se trata se suministrará la siguiente:
1. nombre del producto y nombres de los OMG que contenga;
2. nombre del fabricante o distribuidor y su dirección en la Comunidad;
3. especificidad del producto, condiciones exactas de uso, incluido, cuando
proceda, el tipo de medio ambiente y/o zona(s) geográficas(s) de laComunidad para las cuales resulta apropiado el producto;
4. tipo de uso previsto: industria, agricultura y actividades especializadas,
consumo por parte del público en general;
5. información relativa a la modificación genética introducida que pudiera ser
pertinente para el establecimiento de un eventual registro de modificacionesintroducidas en organismos (especies). Esto puede incluir secuencias denucleótidos u otro tipo de información pertinente para su introducción en talregistro.
B. Además de la información que figura en el punto A, se proporcionará, cuando sea
pertinente, la siguiente, de conformidad con el artículo 11 de la presente Directiva:
1. medidas que deben adoptarse en caso de liberación no intencionada o de uso
indebido;
2. instrucciones o recomendaciones específicas de almacenamiento y manipu-
lación;
3. producción y/o importación estimada en la Comunidad;
4. envase propuesto. Deberá ser adecuado de manera que se evite la liberación
no intencionada de los OMG durante el almacenamiento o en fasesposteriores;
5. etiquetado propuesto. Deberá incluir, al menos de forma resumida, la
información a que se hace referencia en los puntos A.1, A.2, A.3, B.1 y B.2.
C. Se incluirá en la notificación la siguiente información, conforme al artículo 11 de
la presente Directiva:
Etiquetado propuesto. Debe incluir, en una etiqueta o documento adjunto, una
indicación de que el producto contiene o está constituido por organismosmodificados genéticamente. En caso de productos que se vayan a comercializar encombinaciones con organismos no modificados genéticamente, es suficienteinformar sobre la posibilidad de que estén presentes los organismos modificadosgenéticamente..!
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