1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
relativa alacomercialización deproductosfitosanitarios
(91/414/CEE)
(DOL230de19.8.1991,p.1)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva93/71/CEEdelaComisiónde27dejuliode1993 L221 27 31.8.1993
►M2Directiva94/37/CEdelaComisiónde22dejuliode1994 L194 65 29.7.1994
►M3Directiva94/43/CEdelConsejode27dejuliode1994 L227 31 1.9.1994
►M4Directiva94/79/CEdelaComisiónde21dediciembrede1994 L354 16 31.12.1994
►M5Directiva95/35/CEdelaComisiónde14dejuliode1995 L172 6 22.7.1995
►M6Directiva95/36/CEdelaComisiónde14dejuliode1995 L172 8 22.7.1995
►M7Directiva96/12/CEdelaComisiónde8demarzode1996 L65 20 15.3.1996
►M8Directiva96/46/CEdelaComisiónde16dejuliode1996 L214 18 23.8.1996
►M9Directiva96/68/CEdelaComisiónde21deoctubrede1996 L277 25 30.10.1996
►M10Directiva97/57/CEdelConsejode22deseptiembrede1997 L265 87 27.9.1997
►M11Directiva97/73/CEdelaComisiónde15dediciembrede1997 L353 26 24.12.1997
►M12Directiva98/47/CEdelaComisiónde25dejuniode1998 L191 50 7.7.1998
►M13Directiva1999/1/CEdelaComisiónde21deenerode1999 L21 21 28.1.1999
►M14Directiva1999/73/CEdelaComisiónde19dejuliode1999 L206 16 5.8.1999
►M15Directiva1999/80/CEdelaComisiónde28dejuliode1999 L210 13 10.8.1999
►M16Directiva2000/10/CEdelaComisiónde1demarzode2000 L57 28 2.3.2000
►M17Directiva2000/49/CEdelaComisiónde26dejuliode2000 L197 32 3.8.2000
►M18Directiva2000/50/CEdelaComisiónde26dejuliode2000 L198 39 4.8.2000
►M19Directiva2000/66/CEdelaComisiónde23deoctubrede2000 L276 35 28.10.2000
►M20Directiva2000/67/CEdelaComisiónde23deoctubrede2000 L276 38 28.10.2000
►M21Directiva2000/68/CEdelaComisiónde23deoctubrede2000 L276 41 28.10.2000
►M22Directiva2000/80/CEdelaComisiónde4dediciembrede2000 L309 14 9.12.2000
►M23Directiva2001/21/CEdelaComisiónde5demarzode2001 L69 17 10.3.2001
►M24Directiva2001/28/CEdelaComisiónde20deabrilde2001 L113 5 24.4.2001
►M25Directiva2001/36/CEdelaComisiónde16demayode2001 L164 1 20.6.2001
►M26Directiva2001/47/CEdelaComisiónde25dejuniode2001 L175 21 28.6.2001
►M27Directiva2001/49/CEdelaComisiónde28dejuniode2001 L176 61 29.6.2001
►M28Directiva2001/87/CEdelaComisiónde12deoctubrede2001 L276 17 19.10.2001
►M29Directiva2001/99/CEdelaComisiónde20denoviembrede2001 L304 14 21.11.2001
►M30Directiva2001/103/CEdelaComisiónde28denoviembrede2001 L313 37 30.11.2001
1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—2
►M31Directiva2002/18/CEdelaComisiónde22defebrerode2002 L55 29 26.2.2002
►M32Directiva2002/37/CEdelaComisiónde3demayode2002 L117 10 4.5.2002
►M33Directiva2002/48/CEdelaComisiónde30demayode2002 L148 19 6.6.2002
►M34Directiva2002/64/CEdelaComisiónde15dejuliode2002 L189 27 18.7.2002
►M35Directiva2002/81/CEdelaComisiónde10deoctubrede2002 L276 28 12.10.2002
►M36Reglamento(CE)no806/2003delConsejode14deabrilde2003 L122 1 16.5.2003
Rectificadapor:
►C1Rectificación,DOL170de25.6.1992,p.40(91/414/CEE)
►C2Rectificación,DOL221de21.8.1999,p.19(1999/73/CE)
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
relativa alacomercialización deproductosfitosanitarios
(91/414/CEE)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europa, y,
enparticular,suartículo43,
VistalapropuestadelaComisión(1),
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(2),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(3),
Considerandoquelaproducciónvegetalocupaunlugarrelevanteenla
Comunidad;
Considerandoqueelrendimientodeestetipodeproduciónseveafec-
tado por los organismos nocivos, incluidas la malas hierbas; que esprimordialprotegerlosvegetalesfrenteadichosriesgos,afindeevitarunadisminucióndelascosechasygarantizar,conello,elsuministro;
Considerando que la utilización de productos fitosanitarios es uno de
los métodos más importantes de protección de los vegetales yproductosvegetalesydemejoradelaproducciónagrícola;
Considerandoquedichosproductosfitosanitariosnosólotienenefectos
favorables en la producción vegetal; que suutilización puede entrañarriesgosypeligrosparalaspersonas,losanimalesyelmedioambiente,en particular si se comercializan sin haber sido examinados y autori-zadosoficialmenteyseempleandemaneraincorrecta;
Considerandoque,envistadelospeligrosqueentrañan,enlamayoría
delosEstadosmiembrosexistennormasqueregulanlaautorizacióndelos productos fitosanitarios; que dichas normas contienen diferenciasqueconstituyen,unobstáculoparalosintercambiostantodeproductos
fitosanitarios como de productos vegetales, y que, por consiguiente,
afectan directamente el establecimiento yfuncionamientodel mercadointerior;
Considerando que, por lo tanto, es preciso eliminar dichos obstáculos
mediante la armonización de las disposiciones establecidas por los
Estadosmiembros;
Considerando que debe haber unas normas uniformes en los Estados
miembros sobre las condiciones y procedimientos para la autorización
deproductosfitosanitarios;
Considerando que dichas normas deben garantizar que los productos
fitosanitariosnoseancomercializadosniutilizadoshastahaberrecibido
una autorización oficial y que sean utilizados adecuadamente habida
cuenta de los principios de las buenas prácticas de protección vegetalydelaluchaintegradacontralosenemigosdelosvegetales;
Considerandoquelasnormasqueregulenlaautorizacióndebengaran-
tizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la
autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud,las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto deinvestigaciones apropiadas; que el objetivo de mejorar la producciónvegetal nodebe perjudicar la protección de la salud humana yanimal
nidelmedioambiente;
Considerando que es necesario, en el momento de la autorización de
los productos fitosanitarios, garantizar que, cuando se utilicen adecua-damenteparalosfinesprevistos,seanlosuficientemente eficacesyno1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—3
(1)D OnoC89de10.4.1989,p.22.
(2)D OnoC72de18.3.1991,p.33.
(3)D OnoC56de7.3.1990,p.3.
▼B
tengan efectos inaceptables sobre los vegetales o sobre los productos
vegetales ni efectos inaceptables sobre el medio ambiente en general,ni, en particular, un efecto nocivo sobre la salud humana o animal o
enlasaguassubterráneas;
Considerandoquelaautorizacióndebelimitarsealosproductosfitosa-
nitariosquecontenganciertassustanciasactivasaceptadasenelámbito
comunitario sobre la base de suspropiedades toxicológicas o ecotoxi-cológicas;
Considerando que, por consiguiente, es necesario establecer una lista
comunitariadelassustanciasactivasautorizadas;
Considerandoquedebeestablecerseunprocedimientocomunitariopara
determinar si una sustancia activa puede incluirse en la lista comuni-
taria; que conviene especificar la información que los interesadosdebenpresentarparalainclusióndeunasustanciaenlalista;
Considerandoqueelprocedimientocomunitarionodeberíaimpedirque
los Estados miembros autoricen, durante un período de tiempo limi-tado, el uso en su territorio de productos fitosanitarios que contengansustancias activas que aún no figuren en la lista comunitaria, siempreque el interesado haya presentado la documentación conforme a los
requisitos comunitarios y que el Estado miembro haya llegado a la
conclusión de que puede esperarse que la sustancia activa y losproductosfitosanitarioscumplanlosrequisitoscomunitarioscorrespon-dientes;
Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de la lista
comunitaria deben revisarse periódicamente, con el objeto de tener encuentalosavancesdelacienciaydelatecnologíaydelosestudiosdeimpactorelativosalautilizaciónefectivadelosproductosfitosanitarios
quecontengandichassustancias;
Considerando que, en interés de la libre circulación de los productos
vegetales así como de los productos fitosanitarios, la autorización
concedida porunEstado miembro ylas pruebas efectuadas con vistas
a dicha autorización deben ser reconocidas por otros Estados miem-bros, a menos que determinadas condiciones agrícolas, fitosanitarias yambientales especialmente las climáticas, relativas al uso de losproductosdequesetratenoseancomparablesenlasregionesconside-
radas; que a dicho efecto es necesario armonizar los métodos de
experimentación y de control exigidos por los Estados miembros paraconcederlaautorización;
Considerando que, por consiguiente, resulta conveniente establecer un
sistema de información recíproca y que los Estados miembros ponganadisposicióndelosdemás,previapetición,ladocumentacióncientíficaylosdatospresentados en relación conlas solicitudes de autorizacióndeproductosfitosanitarios;
Considerando que, no obstante, se debe permitir a los Estados miem-
bros que autoricen los productos fitosanitarios que no cumplan lascondiciones mencionadas anteriormente, cuando ello sea necesario
debidoaunpeligroimprevisiblequeamenace laproducciónvegetaly
no pueda combatirse con otros medios; que dicha autorización deberáser revisada por la Comisión en estrecha cooperación con los Estadosmiembros,enelmarcodelComitéfitosanitariopermanente;
Considerando que la presente Directiva completa las disposiciones
comunitarias relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de losplaguicidas; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directivamejora considerablemente la protección dispensada a los usuarios deproductos fitosanitarios, asi como a los consumidores de vegetales y
productosvegetales;quecontribuyetambiénalaproteccióndelmedio
ambiente;
Considerandoqueesnecesariomantenerlacoherenciaentrelapresente
Directiva ylas normativas comunitarias relativas a losresiduos de losproductosfitosanitariosenlosproductosagrariosylalibrecirculacióndeestosúltimos enlaComunidad; quelapresente Directiva completalasdisposicionescomunitarias relativas alosnivelesmáximosderesi-duosdeplaguicidasyquefacilitarálaadopcióndedichosnivelesenla1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—4
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Comunidad; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directiva
mejorademanerasustancialelniveldeproteccióndelosconsumidoresdevegetalesyproductosvegetales;
Considerando que las divergencias en las legislaciones de los Estados
miembros no deben tener como consequencia que se malgasten loscréditosafectadosalarealizacióndepruebasconanimalesvertebrados
yqueconsideracionesdeinteréspúblico,asícomolaDirectiva86/609/
CEEdelConsejo,de24denoviembrede1986,relativaalaaproxima-ción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas delos Estados miembros respecto a la protección de los animales utili-zados para experimentación y otros fines científicos(
1), abogan por
quenoserepitaninnecesariamente pruebasenanimales;
Considerandoque,conelfindegarantizarelcumplimientodelaspres-
cripcionesexigidas,losEstadosmiembrosdebentomarlasmedidasde
inspección y control adecuadas en lo concerniente a la comercializa-
ciónyelusodeproductosfitosanitarios;
Considerando que los procedimientos contemplados en la presente
Directivaparaevaluarlosriesgosquesuponenparaelmedioambiente
los productos fitosanitarios que contengan o estén constituidos pororganismos modificados genéticamente se corresponden en principiocon los previstos por la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 deabrilde1990,sobrelaliberación intencional enelmedioambiente deorganismos modificados genéticamente(
2); que no obstante hay que
prever unamodificación dela presente Directiva enla medida en que
lo hagan necesario, respecto de losdatosque hayquesuministrar conarreglo alodispuestoenlaparteBdelosAnexosIIyIII,exigenciasespecíficasenelfuturo;
ConsiderandoquelaaplicacióndelapresenteDirectivaylaadaptación
desusAnexosaldesarrollodelosconocimientostécnicosycientíficosrequire una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estadosmiembros; que el procedimiento del Comité fitosanitario permanenteofreceunabaseadecuadaparaello,
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
Ámbito de aplicación
Artículo 1
1. LapresenteDirectivatieneporobjetolaautorización,comerciali-
zación, utilización y control en la Comunidad de productosfitosanitarios ensupresentación comercial ylacomercialización enlaComunidad y el control de sustancias activas destinadas a los finesdescritosenelpunto1delartículo2.
2. LapresenteDirectivaseaplicarásinperjuiciodelasdisposiciones
delaDirectiva78/631/CEEdelConsejo,de26dejuniode1978,rela-tivaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembrosen
materiadeclasificación, envasadoyetiquetadodelospreparadospeli-
grosos(plaguicidas)(
3),modificadaenúltimolugarporlaDirectiva84/
291/CEE(4)y,porloquerespectaalassustanciasactivas,sinperjuicio
de las disposiciones sobre la clasificación, envasado y etiquetado quefiguran en la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de1967,relativaalaaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamen-
tarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y
etiquetado de las sustancias peligrosas(
5), modificada en último lugar
porlaDirectiva90/517/CEE(6).1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—5
(1)D OnoL358,de18.12.1986,p.1.
(2)D OnoL117de8.5.1990,p.15.
(3)D OnoL206de29.7.1978,p.13.
(4)D OnoL144de30.5.1984,p.1.
(5)D Ono196de16.8.1967,p.1.
(6)D OnoL287de19.10.1990,p.37.
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3. La presente Directiva se aplicará a la autorización de comercia-
lizar productosfitosanitarios queconsistan enorganismosmodificadosgenéticamente o que los contengan, siempre que la autorización para
liberarlos en el medio ambiente se haya dado previa evaluación del
riesgo para el medio ambiente, de conformidad con las disposicionesde las partes A,B y D,así como con las disposiciones pertinentes delaparteCdelaDirectiva90/220/CEE.
La Comisión presentará al Consejo, en un plazo suficiente para que
éste pueda pronunciarse a mástardar dosañosdespuésde lafecha denotificacióndelapresenteDirectiva(
1),unapropuestademodificación
dirigida aintroducirenlapresente Directiva unprocedimiento especí-
fico de evaluación del riesgo para el medio ambiente análogo alprevisto en la Directiva 90/220/CEE, que tenga como efecto que lapresenteDirectivapuedaserincluidaenlalistaprevistaenelapartado3 del artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE, con arreglo al procedi-
mientocontempladoendichoartículo10.
En el plazo de cinco años a partir de la fecha de notificación de la
presente Directiva, la Comisión elaborará sobre la base de la expe-
riencia adquirida, un informe dirigido al Parlamento Europeo y alConsejo sobre el funcionamento del régimen descrito en los párrafosprimeroysegundo.
4. La presente Directiva seráaplicable sinperjuicio delodispuesto
en el Reglamento (CEE) n
o1734/88 del Consejo, de 16 de junio de
1988, relativo a la exportación e importación en la Comunidad dedeterminadosproductosquímicospeligrosos(
2).
Definiciones
Artículo 2
AefectosdelapresenteDirectivaseentenderápor:1.«Productos fitosanitarios»
Las sustancias activas y preparados que contengan una o más
sustancias activas presentadas enlaforma enqueseofrecen parasudistribuciónalosusuarios,destinadosa:
1.1. proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los
organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre
que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modomásadelante;
1.2. influir en el proceso vital de los vegetales de forma distinta de
como lo hacen las sustancias nutritivas, (por ejemplo, los regula-
doresdecrecimiento);
1.3. mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y
cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposi-ciones particulares del Consejo o de la Comisión sobreconservantes;
1.4. destruirlosvegetalesinconvenientes;o
1.5. destruir partes de vegetales, o controlar o evitar un crecimiento
inadecuadodelosmismos.
2.«Residuos de productos fitosanitarios»
Unaovarias sustancias queseencuentren enosobrevegetales o
productos de origen vegetal, productos animales comestibles, o
componentesdelmedioambiente,queconstituyanlosrestosdelautilización de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitosylosproductosresultantesdesudegradaciónoreacción.
3.«Sustancias»1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—6
(1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 26 de
juliode1991.
(2)D OnoL155de22.6.1988,p.2.
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Loselementosquímicosysuscompuestos,naturalesomanufactu-
rados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablementedelprocesodefabricación.
4.«Sustancias activas»
Lassustanciasomicroorganismos,incluidoslosvirusqueejerzan
unaaccióngeneraloespecífica:
4.1. contraorganismosnocivos;o4.2. envegetales,partesdevegetalesoproductosvegetales.5.«Preparados»
Lasmezclasosolucionescompuestasdedosomássustancias,de
las que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a serutilizadascomoproductosfitosanitarios.
6.«Vegetales»
Las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas
frescasylassemillas.
7.«Productos vegetales»
Los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan
sufrido únicamente operaciones simples, tales como la moltura-ción, desecación o prensado, de origen vegetal, pero con
exclusióndelospropiosvegetalesdefinidosenelpunto6.
8.«Organismos nocivos»
Lasplagasdevegetalesodeproductosvegetalespertenecientesal
reinoanimalovegetal,asicomolosvirus,bacterias,micoplasmas
yotrosagentespatógenos.
9.«Animales»
Losanimalespertenecientesaespeciesnormalmentealimentadasy
criadasoconsumidasporelhombre.
10.«Comercialización»
Cualquierentrega,atítuloonerosoogratuito,quenoseraparael
almacenamiento y expedición posterior fuera del territorio de laComunidad. La importación en el territorio de la Comunidad seconsiderarácomocomercialización aefectosdelapresenteDirec-
tiva.
11.«Autorización de un producto fitosanitario»
El acto administrativo por el que la autoridad competente de un
Estado miembro, previa presentación de una solicitud por partedelinteresado,autorizalacomercializacióndeunprodutofitosani-tarioensuterritorioopartedelmismo.
12.«Medio ambiente»
El agua, el aire, la tierra y las especies de la fauna y la flora
silvestresytodassusinterrelaciones,asícomolasrelacionesentretodosellosycualquierorganismovivo.
13.«Lucha integrada»
Laaplicaciónracionaldeunacombinacióndemedidasbiológicas,
biotecnológicas, químicas, de cultivo o de selección de vegetales
de modo que la utilización de productos fitosanitarios químicosse limite al mínimo necesario para mantener la población de laplagaennivelesinferioresalosqueproduciríandañosopérdidasinaceptablesdesdeunpuntodevistaeconómico.
Disposicionesgenerales
Artículo 3
1. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comerciali-
zarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado deconformidad conlasdisposicionesdelapresenteDirectiva, salvosieluso a que se destinan está incluido en el ámbito de aplicación delartículo22.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—7
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2. Los Estados miembros no dificultarán, aduciendo que el empleo
de un producto fitosanitario no está autorizado en su territorio, laproducción, el almacenamiento y la circulación de tales productos
destinadosaserutilizadosenotroEstadomiembro,siempreque:
— elproductofitosanitarioestéautorizadoenotroEstadomiembro,
— se cumplan las condiciones de control establecidas por el Estado
miembro para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el
apartado1.
3. LosEstadosmiembrosdispondránquelosproductosfitosanitarios
se utilicen adecuadamente. La utilización adecuada supone el cumpli-
miento de las condiciones establecidas con arreglo al artículo 4,indicadas en el etiquetado y la aplicación de los principios de lasbuenas prácticas fitosanitarias y, siempre que sea posible, de los rela-tivosalaluchaintegrada.
4. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comerciali-
zarselassustanciasactivassi:
— laclasificación,envasadoyetiquetadodelassustanciasseajustana
lodispuestoenlaDirectiva67/548/CEE,ysi
— tratándose de sustancias activas todavía no comercializadas dos
añosdespuésdelanotificacióndelapresenteDirectiva,deconfor-midadconsuartículo6,sehayaremitidoalosEstadosmiembrosya la Comisión, la documentación pertinente, acompañada de la
declaración de que la sustancia activa está destinada a alguno de
los fines especificados en el punto 1 del artículo 2. El requisitoprevistoenelpresenteguiónnoafectaalassustanciasactivasdesti-nadasalosfinesespecificadosenelartículo22.
Concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos
fitosanitarios
Artículo 4
1. Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los
productosfitosanitarios:
a) sisussustanciasactivasestánincluidasenelAnexoIysecumplen
las condiciones establecidas en el mismo, y, respecto de las letrasb), c), d) ye) siguientes, en aplicación de losprincipios uniformes
enunciadosenelAnexoVI;
b) sialaluzdelosconocimientostécnicosycientíficosycomoconse-
cuencia del examen de la documentación especificada en el AnexoIII,cuandosonutilizados conformealodispuestoenelapartado 3delartículo3yconsideradastodaslascondicionesnormalesenquepuedanserutilizadosylasconsecuenciasdesuuso,resultaque:
i) sonsuficientementeeficaces;
ii) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos
vegetales;
iii) no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los verte-
bradosquehayandecombatirse;
iv) notienen efectosnocivos,nidirectaniindirectamente,sobrela
saludhumanaoanimal,(porejemplo,atravésdelaguapotable,
dealimentosodepiensos)nisobrelasaguassubterráneas;
v) no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente,
teniendoencuentalossiguientesaspectos:
— sualcanceydifusiónenelmedioambiente,particularmente
enloquerespectaalacontaminacióndeaguas,incluidaslaspotablesylassubterráneas,
— larepercusiónsobrelasespeciesajenasalobjetivo;
c) silanaturalezaycantidaddesussustanciasactivasy,ensucaso,de
susimpurezasyotroscomponentessignificativosdesdeunpuntodevistatoxicológicoyecotoxicológicopuedendeterminarsepormediode métodos adecuados, armonizados con arreglo al procedimientoprevisto en el artículo 21 o, si ese no fuese el caso, autorizadosporlasautoridadesencargadasdeexpedirlaautorización;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—8
▼B
d) si sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia
toxicológica o medioambiental, pueden determinarse mediantemétodosadecuadosdeusocorriente;
e) si se han determinado y considerado aceptables sus propiedades
físicoquimicas para garantizar la utilización y el almacenamiento
adecuadosdelproducto.
f) si,respectodelosproductosagrícolascontempladosporlaautoriza-
ción, los contenidos máximos de residuos han sido determinados
provisionalmente por el Estado miembro y notificados a la Comi-
sión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12; en un plazo detres meses a contar de la notificación antes contemplada, la Comi-sión examinará la aceptabilidad de los contenidos máximosprovisionalesfijadosporelEstadomiembroyconarregloalproce-dimiento previsto en el artículo 19, establecerá los contenidos
máximos provisionales en el ámbito comunitario, que continuarán
en vigor hasta que se adopten los correspondientes contenidosmáximos, con arreglo al procedimiento previsto en el párrafosegundo del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 90/642/CEE(
1),yenelartículo11delaDirectiva86/362/CEE(2),modifi-
cadaporlaDirectiva88/298/CEE(3).
Enparticular:
i) losEstadosmiembrosnopodránprohibirniobstaculizarlaintro-
ducción ensuterritorio deproductosquecontengan residuosdeplaguicidas si el contenido de estos residuos no sobrepasa loscontenidos máximos provisionales establecidos de conformidad
conelpárrafoprimero;
ii) losEstadosmiembrosdeberángarantizar quelascondicionesde
aprobación se apliquen de tal forma que no se superen losmáximosprovisionales.
2. Laautorización deberáespecificar elcondicionamiento relativoa
lacomercializaciónyutilizacióndelproducto,almenosenlodestinado
aasegurarelcumplimientodelodispuestoenlaletrab)delapartado1.
3. Los Estados miembros velarán por que la comprobación del
cumplimiento de los requisitos enumerados en las letras b) a f) delapartado1sehagamediantepruebasyanálisisoficialesoreconocidosoficialmente, realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y
ambientales adecuadas para la utilización de los productos fitosanita-
rios de que se trate y representativas de las condiciones existentes enlas zonas donde el producto vaya a ser utilizado, en el territorio delEstadomiembrointeresado.
4. Sinperjuiciodelasdisposicionesdelosapartados5y6,lasauto-
rizaciones seconcederán porunperíododeterminado queestablecerán
los Estados miembros y cuya duración no será superior a diez años;podrán ser renovadas si se comprueba que siguen cumpliéndose lascondiciones expuestas en el apartado 1. Se podrá conceder la renova-ción para el período que necesiten las autoridades competentes del
Estado miembro para realizar dicha comprobación cuando se haya
presentadounasolicitudderenovación.
5. Laautorizacionespodránrevisarseencualquiermomentocuando
existanindiciosdequeyanosecumplealgunodelosrequisitosaquesehace mención enelapartado 1.En esecaso, losEstadosmiembros
podrán exigir al solicitante de la autorización o a quien se hubiera
concedido una ampliación del ámbito de aplicación con arreglo alartículo 9, que presente la información adicional necesaria para dicharevisión. Si ésta resulta procedente, podrá mantenerse la autorizaciónduranteeltiemponecesarioparafacilitar dichainformaciónyefectuarelreexamen.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—9
(1)D OnoL350de14.12.1990,p.71.
(2)D OnoL221de7.8.1986,p.37.
(3)D OnoL126de20.5.1988,p.53.
▼B
6. Sinperjuicio delas decisiones yaadoptadas deconformidad con
elartículo10,laautorizaciónseráanuladasisedemuestraque:
a) no se cumple o ha dejado de cumplirse el condicionamiento de la
autorización;
b) lainformación envirtuddelacualsehaconcedidolaautorización
contieneelementosfalsosoengañosos,
oserámodificadasiseapreciaraque:
c) pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades utili-
zadas sobre la base de la evolución de los conocimientoscientíficosytécnicos.
También podrá ser anulada o modificada, a petición del titular de la
autorización, quedeberáindicarlosmotivosdesusolicitud; lasmodi-
ficacionessólopodránconcedersecuandosecompruebequecontinúan
cumpliéndoselosrequisitosestablecidosenelapartado1delartículo4.
Si un Estado miembro retira su autorización, informará de ello inme-
diatamente al titular de la autorización; además podrá conceder unplazoparaeliminar,comercializar yutilizarexistencias,cuyaduración
dependerá del motivo de la retirada sin perjuicio del plazo que pueda
establecer la decisión adoptada en virtud de la Directiva 79/117/CEEdel Consejo, de 21de diciembre de 1978, relativa a la prohibición desalida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios quecontengan determinadas sustancias(
1), modificada en último lugar por
la Directiva 90/533/CEE(2) o del artículo 6 o de los apartados 1 y 2
delartículo8delapresenteDirectiva.
InclusióndesustanciasactivasenelAnexoI
Artículo 5
1. Alaluzdelosactualesconocimientoscientíficosytécnicos,una
sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial nosuperioradiez años,cuandoquepaesperarquelosproductosfitosani-tarios que contegan dicha sustancia activa cumplen las siguientes
condiciones:
a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las
buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para lasalud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercu-sionesinaceptables paraelmedio ambiente, yenlamedida enquetengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse
conmétodosgeneralmenteaceptados;
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las
buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivospara la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para
el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de
laletrab)delapartado1delartículo4.
2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse
particularmente encuentaloselementossiguientes:
a) ensucaso,unaingestadiariaadmisible(IDA)paralaspersonas;
b) unnivel deexposición admisible para elusuario, cuando seanece-
sario;
c) en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio
ambiente,asícomolarepercusiónsobrelasespeciesajenasalobje-tivo.
3. Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que
todavíanosehayacomercializado dosañosdespuésdelanotificación
de la presente Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos
cuando se haya comprobado que los cumple al menos un preparadodelasustanciaactiva.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—10
(1)D OnoL33de8.2.1979,p.36.
(2)D OnoL296de27.10.1990,p.63.
▼B
4. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condi-
cionarsearequisitostalescomo:
— elgradodepurezamínimodelasustanciaactiva;
— lanaturalezayelporcentajemáximodedeterminadasimpurezas;— las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a
quehacereferenciaelartículo6,teniendoencuentalascondicionesagrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climá-ticas,correspondientes;
— eltipodepreparado;— elmododeutilización.
5. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse
previa petición, una o más veces, por períodos que no excedan de
diezaños.Dichainclusiónpodrárevisarseentodomomentosiexistenindicios de que han dejado de cumplirse loscriterios indicados en losapartados1y2.Silasolicitudespresentadaconsuficienteantelaciónyalmenosdosañosantesdeexpirarelplazodeinclusión,séconcederála renovación por el período necesario para facilitar la información
requerida en conformidad con el apartado 4 del artículo 6 y efectuar
elreexamen.
Artículo 6
1. LainclusióndeunasustanciaactivaenelAnexoIsedecidirácon
arregloalprocedimientoestablecidoenelartículo19.
Asimismo,sedecidiránconarregloadichoprocedimiento:
— lascondicionesaque,eventualmente,puedavincularsedichainclu-
sión;
— lasmodificacionesaintroducir,encasonecesario,enelAnexoI;— lasupresióndeunasustanciaactivadelAnexoIsisedeterminaque
yanosatisfacelosrequisitosqueestablecenlosapartados1y2delartículo5.
2. Cuando un Estado miembro reciba una solicitud con objeto de
obtener la inclusión de una sustancia activa en el AnexoI, velará por
que el solicitante presente a la mayor brevedad a los demás EstadosmiembrosyalaComisiónunadocumentaciónquereúnalosrequisitosdel Anexo II, junto con una documentación conforme al Anexo III,correspondiente al menos, a un preparado de dicha sustancia activa.
La Comisión someterá dicha documentación a la consideración del
Comitéfitosanitariopermanentecontempladoenelartículo19.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, a petición de un
Estadomiembroyenunplazodetresaseismesesdespuésdehaberlasometido al Comité contemplado en el artículo 19, se determinará, deacuerdoconelprocedimientoprevistoenelartículo20siladocumen-
taciónsepresentaconarregloalosrequisitosdelosAnexosIIyIII.
4. Sidelaevaluacióndeladocumentacióncontempladaenelapar-
tado 2 se desprende que son necesarias informaciones complementa-rias, la Comisión podrá requerir del solicitante dichas informaciones.La Comisión podrá invitar al solicitante o al representante que éstedesigne a que le presente sus observaciones, en particular cuando se
contemplelaadopcióndeunadecisióndesfavorable.
Estas disposiciones se aplicarán también cuando, después de la inclu-
sión de una sustancia activa en el Anexo I, se descubran hechos quecuestionen la conformidad de la sustancia activa con respecto a losrequisitos de los apartados 1 y 2 del artículo 5 o cuando se esté
contemplando conceder la renovación con arreglo al apartado 5 del
artículo5.
5. Las modalidades de presentación y de instrucción de las solici-
tudes de inclusión en el Anexo I y la eventual incorporación decondicionesdeinclusiónolamodificacióndelasmismasseaprobaránconarregloalprocedimientoprevistoenelartículo21.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—11
▼B
Informaciónsobreefectospotencialmente peligrosos
Artículo 7
LosEstadosmiembros dispondránqueeltitular deunaautorización o
aquellos a quienes se haya concedido una ampliación del ámbito de
aplicación con arreglo al apartado 1 del artículo 9 comuniquen inme-
diatamente a la autoridad competente toda nueva información acercade los efectos potencialmente peligrosos del producto fitosanitario odelosresiduosdesusustanciaactivasobrelasaludhumanaoanimal,las aguas subterráneas o el medio ambiente. Los Estados miembrosvelaránporquelosinteresadoscomuniqueninmediatamenteestainfor-
mación a los restantes Estados miembros y a la Comisión, que
transmitirálainformaciónalComitécontempladoenelartículo19.
Medidastransitoriasyexcepciones
Artículo 8
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, con objeto de que las
propiedades de las nuevas sustancias puedan evaluarse de forma
gradual y de que puedan ponerse nuevos preparados a disposición de
laagriculturaconmayorfacilidad,losEstadosmiembros,podránauto-rizar, durante un período provisional que no exceda de tres años, lacomercialización de productos fitosanitarios que contengan algunasustanciaactivanoincluidaenelAnexoIytodavíanocomercializadados años después de la notificación de la presente Directiva, siempre
que:
a) tras la aplicación de las disposiciones de los apartados 2 y 3 del
artículo 6, se haya comprobado que la documentación sobre la
sustanciaactivacumplelosrequisitosdelosAnexosIIyIIIenrela-
ciónconlosusosprevistos;
b) elEstadomiembrodeterminequelasustanciaactivapuedecumplir
losrequisitosprevistosenelapartado1delartículo5,yquepuedasuponersequeelproducto fitosanitario reúnelosrequisitosestable-cidosenlasletrasb)af)delapartado1delartículo4.
En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los
restantesEstadosmiembrosyalaComisióndelresultadodesuevalua-ción de la documentación y de las condiciones de la autorización,facilitando,almenos,lainformaciónaqueserefiereelapartado1del
artículo12.
Traslaevaluacióndeladocumentaciónaqueserefiereelaparatado3
del artículo 6, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento
establecido en el artículo 19, que la sustancia activa no cumple los
requisitosespecificadosenelapartado1delartículo5.Entalescasos,losEstadosmiembrosgarantizaránlaretiradadelasautorizaciones.
No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si al expirar el plazo de 3
añosnosehubieretomadoningunadecisiónsobrelainclusióndeunasustancia activa en el Anexo I, podrá fijarse, con arreglo al procedi-miento mencionado en el artículo 19, un plazo adicional que permitaunexamencompletodeladocumentacióny,ensucaso,delainforma-ción complementaria requerida con arreglo a los apartados 3 y 4 del
artículo6.
Lasdisposicionesdelosapartados2,3,5y6delartículo4seaplicarán
a las autorizaciones concedidas en virtud del presente apartado sin
perjuicio de lo dispuesto en los párrafos anteriores del presente apar-
tado.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las
disposiciones del apartado 3y de la Directiva 79/117/CEE, unEstado
miembropuedeautorizar,duranteunperíododedoceañosdespuésdelafechadenotificacióndelapresenteDirectiva,lacomercializaciónensu territorio de productos fitosanitarios que contengan sustanciasactivas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos añosdespuésdelafechadenotificacióndelapresenteDirectiva.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—12
▼B
Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un
programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustanciasactivas durante el período de doce años contemplado en el párrafo
primero. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten
a la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que sedeterminará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposi-ciones necesarias para la aplicación del programa se establecerán enun reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del
artículo19.
Transcurridos diez añosdesdelanotificación delapresente Directiva,
laComisiónpresentaráalParlamentoEuropeoyalConsejouninformesobrelosavancesrealizadosconrespectoalprograma.Deacuerdocon
lasconclusionesdedichoinforme,podrádecidirse,deconformidadcon
el procedimiento del artículo 19, si el período de doce años seprorroga, en lo referente a determinadas sustancias, durante un plazopordeterminar.
Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero
podrádecidirse,previoexamendecadasustanciaactivaporelComité
contempladoenelartículo19,yconformealprocedimientoprevistoenel mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en quécondiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos delartículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones
necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida
en el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autoriza-ciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas,segúnproceda,dentrodeunplazoprescrito.
3. Al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que
contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 y
antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros apli-carán los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de letra b) ylasletrasc)af)delapartado1delartículo 4,conarregloalasdispo-sicionesnacionalesrelativasalosdatosaproporcionar.
4. Asimismoynoobstantelodispuestoenelartículo4,encircuns-
tancias particulares, los Estados miembros podrán autorizar, por unperíodonosuperiora120días,lacomercializacióndeproductosfitosa-nitarios que no cumplan las disposiciones del artículo 4 para una
utilización controlada y limitada, si tal medida fuere necesaria debido
a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios.En ese caso, el Estado miembro interesado informará inmediatamentede ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. Se decidirásindemora,conarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo19,silaacciónemprendidaporelEstadomiembropuedeampliarseporun
períododeterminado,repetirseoanularse,yenquécondiciones.
Solicituddeautorización
Artículo 9
1. La solicitud de autorización de un producto fitosanitario en un
Estado miembro será presentada por el responsable de la primera
comercializaciónenelterritoriodeunEstadomiembrooporsusrepre-sentantesantelasautoridadescompetentes decadaunodelosEstadosmiembrosenquevayaacomercializarse.
Lasentidadesoficialesocientíficasqueseocupandeactividadesagra-
rias o las organizaciones agrarias profesionales y los usuariosprofesionalespodránsolicitarunaampliación delámbitodeaplicacióndeunproductofitosanitarioyaautorizadoenelEstadomiembrodequesetrateconfinesdistintosdeloscontempladosendichaautorización.
Los Estados miembros podrán conceder la ampliación del ámbito de
aplicación deunproductofitosanitario autorizado, ydeberán concedertalampliación,cuandoexistainteréspúblico,enlamedidaenque:
— el solicitante haya presentado la documentación y la información
quejustifiquelaampliacióndelámbitodeaplicación;
— haya comprobado que se cumplen las condiciones mencionadas en
lospuntosiii),iv)yv)delaletrab)delapartado1delartículo4;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—13
▼B
— elusoprevistopresenteuncaráctermenor;
— se garantice a los usuarios una información, completa y específica
porloqueserefierealmododeempleocompletandoeletiquetadoo,denoserasí,pormediodeunapublicaciónoficial.
2. Todo solicitante deberá tener un domicilio permanente en la
Comunidad.
3. LosEstados miembros podrán exigir quelas solicitudes de auto-
rizaciónsepresentenensuslenguasnacionalesuoficialesoenunade
ellas.Podránasimismoexigirqueseproporcionenmuestrasdelprepa-radoydesuscomponentes.
4. LosEstadosmiembros deberán examinar todaslassolicitudes de
autorizaciónquerecibanyresolversobrelasmismasenunplazorazo-nable, en tanto dispongan de las estructuras científicas y técnicasnecesarias.
5. Los Estados miembros velarán por que se constituya un expe-
diente decada solicitud. Cada expediente contendrá porlomenosunacopia de la solicitud, una relación de las decisiones administrativasadoptadas por el Estado miembro en relación con la solicitud y lainformación ydocumentación citadas enelapartado 1del artículo 13,
junto con un resumen de esta última. Cuando así se les requiera, los
Estados miembros pondrán a disposición de losdemás Estados miem-bros y de la Comisión los expedientes a que se hace referencia en elpresente apartado; les suministrarán, previa solicitud, todos los datosnecesarios para la plena comprensión de las solicitudes, y, cuando se
requiera, exigirán a los solicitantes un ejemplar de la documentación
técnicaprevistaenlaletraa)delapartado1delartículo13.
Reconocimiento mutuodelasautorizaciones
Artículo 10
1. A petición del solicitante, soportada por los correspondientes
justificantes de los elementos de comparabilidad invocados, todo
Estadomiembroalquesepresenteunasolicituddeautorizacióndeun
productofitosanitarioyaautorizadoenotroEstadomiembrodeberá:
— abstenersedeexigirlarepeticióndelaspruebasyanálisisyaefec-
tuados en relación con la autorización de dicho producto en esteúltimo Estado miembro, en la medida en que las condicionesagrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climá-
ticas, que afecten a la utilización del producto sean comparables
enlasregionesdequesetrate;y
— enlamedidaenquesehayanadoptadolosprincipiosuniformes,de
conformidadconlodispuestoenelartículo23,cuandoelproductocontenga únicamente sustancias activas recogidas en el Anexo I,
autorizartambiénlacomercializacióndedichoproductoensuterri-
torio,enlamedidaenquelascondicionesagrícolas,fitosanitariasymedioambientales, incluidaslasclimáticas,queafectenalautiliza-cióndelproductoseancomparablesenlasregionesdequesetrate.
Laautorizaciónpodráincluircondicionesderivadasdelaaplicaciónde
otras disposiciones conformes al Derecho comunitario, relativas a lascondicionesdedistribuciónyutilizacióndelosproductosfitosanitariosorientadas a garantizar la protección de la salud de los distribuidores,
usuariosytrabajadoresafectados.
Además, siempre que se respete el Tratado, la autorización podrá
incluirrestriccionesdeusodebidasadiferenciasenloshábitosalimen-
tarios, que sean necesarios para evitar que los consumidores de los
productos tratados se vean expuestos a los riesgos de una contamina-tion dietética que supere la ingesta diaria admisible para los residuosdequesetrate.
La autorización podrá ser sometida, de acuerdo con el solicitante, a
modificaciones en las condiciones de utilización para soslayar, en lasregionesdequesetrateyaefectosdecomparabilidad,todaslascondi-ciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas lasclimáticas,nocomparables.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—14
▼B
2. LosEstadosmiembrosinformaránalaComisióndeloscasosen
que se haya exigido la repetición de una prueba o en los que se hayadenegadolaautorización deunproductofitosanitario yaautorizadoen
otro Estado miembro para las que el solicitante hubiere invocado la
comparabilidad entre las condiciones agrícolas, fitosanitarias ymedioambientales, incluidas las climáticas, que afecten al uso delproducto fitosanitario en las correspondientes regiones del Estadomiembroenelquesehubieraefectuadolapruebaosehubieraconce-
didolaautorizaciónylasexistentesensupropioterritorio.LosEstados
miembros precisarán a la Comisión las razones por las que se haexigidolarepeticióndelapruebaosehadenegadolaautorización.
3. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 23, en aquellos
casosenqueunEstado miembro seniegue areconocer lacomparabi-lidad y a aceptar las pruebas y análisis, o a autorizar la
comercialización deunproductofitosanitarioenlasregionesafectadas
desuterritorio,laexistenciaonodedichacomparabilidad sedecidirádeacuerdoconelprocedimientoprevistoenelartículo19y,cuandoladecisión sea negativa, se determinarán las condiciones de empleo quesoslayen las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales,incluidas las climáticas, no comparables. El Estado miembro deberá
aceptar inmediatamente los resultados de dichas pruebas y análisis, o
autorizarinmediatamentelacomercializacióndelproductofitosanitario,sinperjuicio enesteúltimo casodelascondiciones previstasendichaDecisión,cuandoproceda.
Artículo 11
1. CuandounEstadomiembrotengarazonesválidasparaconsiderar
que un producto que ha autorizado o que debe autorizar de confor-
midad conelartículo 10,constituyeunriesgoparalasaludhumanao
animal o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisional-mente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de locual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estadosmiembros,exponiendolasrazonesdesudecisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses,
deacuerdoconelprocedimientoestablecidoenelartículo19.
IntercambiodeinformaciónentrelosEstadosmiembrosylaComi-
sión
Artículo 12
1. Afindecadatrimestre,enelplazodeunmes,losEstadosmiem-
bros informarán por escrito a los demás Estados miembros y a laComisión de todos los productos fitosanitarios autorizados o retiradoscon arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, indicando comomínimo:
— elnombreolarazónsocialdeltitulardelaautorización,
— elnombrecomercialdelproductofitosanitario,— eltipodepreparado,— elnombreyelcontenidodecadasustanciaactivaquecontiene,— elusoolosusosaquesedestine,
— loscontenidosmáximosderesiduosdeterminadosprovisionalmente
sitodavíanohansidodeterminadosporlanormativacomunitaria,
— cuandoproceda,losmotivosderetiradadelaautorización,
— la documentación considerada para la determinación de los conte-
nidosmáximosderesiduosprovisionalesdeterminados.
2. CadaEstadomiembroredactaráunalistaanualdeproductosfito-
sanitarios autorizados en su territorio y comunicará dicha lista a losdemásEstadosmiembrosyalaComisión.
Seestablecerá,conarregloalprocedimientoprevistoenelartículo21,
un sistema normalizado de información para facilitar la aplicación delosapartados1y2.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—15
▼B
Requisitos que deben reunir los datos, protección de los datos y
confidencialidad
Artículo 13
1. Sinperjuiciodelodispuestoenelartículo10,losEstadosmiem-
bros exigirán que quienes soliciten la autorización de un productofitosanitarioadjuntenalasolicitud:
a) unadocumentaciónque,conarregloalosconocimientoscientíficos
ytécnicosdelmomento,respondaalasexigenciasestipuladasenelAnexoIII;y
b) paracadaunadelassustanciasactivasdelproductofitosanitariouna
documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y
técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en elAnexoII.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo
dispuestoenlosapartados3y4,seeximiráalossolicitantesdesumi-nistrarlosdatosaqueserefierelaletrab)delapartado1,exceptolosrelativosalaidentificacióndelasustanciaactiva,cuandoéstayafigure
enelAnexoI,conarregloalascondicionesparalainclusiónendicho
AnexoI,ynovaríedeformasignificativaencuantoalgradodepurezay a la naturaleza de sus impurezas, respecto de la composición queconsteenladocumentaciónqueacompañealasolicitudinicial.
3. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso
de la información a que se refiere el Anexo II en beneficio de otrossolicitantes:
a) salvoqueelsolicitante hayaacordadoconelprimersolicitanteque
sepuedehacerusodedichainformación;
o
b) durante un período de diez años a partir de la inclusión por vez
primera enelAnexoIde unasustancia activa quenoseencuentreen el mercado dos años después de la fecha de notificación de lapresenteDirectiva;o
c) duranteperíodosnomayoresdediezañosapartirdelafechadela
Decisisón en cada Estado miembro, estipulados en las normas
nacionales vigentes, en lo referente a una sustancia activa que se
encuentre en el mercado dos años después de la fecha de notifica-cióndelapresenteDirectiva;y
d) duranteunperíododecincoañosapartirdelafechadeladecisión
subsiguiente a la recepción de la información adicional necesaria
para la primera inscripción en el Anexo I o para modificar o
mantener las condiciones de inscripción de una sustancia activa enel Anexo I, a menos que dicho período de cinco años expire antesdelosperíodosfijadosenlaslestrasb)yc)delapartado3,encuyocasoelperíododecincoañosseampliarádemodoqueexpireenlamismafechaquedichosperíodos.
4. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso
de la información a que se refiere el Anexo III en beneficio de otros
solicitantes:
a) salvoqueelsolicitante hayaacordadoconelprimersolicitanteque
sepuedehacerusodedichainformación;
o
b) durante unperíododediezañosapartirdelaprimera autorización
delproductofitosanitario encualquiera delosEstadosmiembrossidichaautorizaciónescontinuacióndelainclusiónenelAnexoIde
unasustanciaactivacontenidaenelproducto;o
c) duranteperíodosnosuperioresadiezaños,previstosenlasnormas
nacionales existentes después de la primera autorización delproductofitosanitarioencadaunodeloEstadosmiembros,sidichaautorización precede la inclusión en el Anexo I de una sustanciaactivacontenidaenelproducto.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—16
▼B
5. Los Estados miembros informarán a la Comisión si, al examinar
una solicitud de autorización, consideran que figuran en el Anexo Isustancias activas producidasporotrapersonaoporunprocedimiento
de fabricación distinto de los que se especifican en la documentación
envirtuddelacuallasustanciaactivahasidoincluidaenelAnexoI.Transmitirán a la Comisión todos los datos sobre la identidad y lasimpurezasdelasustanciaactiva.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias
activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de lanotificacióndelapresenteDirectiva,losEstadosmiembros,respetando
lostérminosdelTratado,podráncontinuaraplicandolasnormasnacio-
nales anteriores relativas a las exigencias en materia de informaciónsiemprequedichassustanciasnosehallenincluidasenelAnexoI.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo
dispuestoenelartículo 10,cuandolasustanciaestéactiva incluida enelAnexoI:
a) elsolicitantedeautorizaciónparaunproductofitosanitario,antesde
llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados,recabará de la autoridad competente del Estado miembro en quevayaapresentarsusolicitudlaoportunainformaciónacercade:
— si el producto fitosanitario para el que se vaya a presentar la
solicitud es lo mismo que otro producto fitosanitario que haya
sidoyaautorizado,y
— elnombreydireccióndeltitularotitularesdelaautorización o
autorizacionesanteriores.
La petición de información irá acompañada de documentos que
acrediten que el potencial solicitante tiene intención de pedir unaautorización por cuenta propia y que se hallan disponibles lasdemásinformacionesmencionadasenelapartado1;
b) silaautoridadcompetentedelEstadomiembroseaseguradequeel
solicitante tiene la intención de presentar tal solicitud, facilitará el
nombre yla dirección del titular otitulares de autorizaciones ante-riores pertinentes y comunicará a estos el nombre y dirección delsolicitante.
Eltitularotitularesdeautorizacionesanterioresyelsolicitantedeberán
realizartodaslasgestionesnecesariasparallegaraunacuerdosobreelempleo conjunto de información, al objeto de evitar la repetición depruebassobreanimalesvertebrados.
CuandoserequierainformaciónparalainclusiónenelAnexoIdeuna
sustanciaactivaqueyaseencuentreenelmercadodosañosdespuésde
lanotificacióndelapresenteDirectiva,lasautoridadescompetentesdel
Estadomiembroinstaránalosposeedoresdedichainformaciónacola-borar en la aportación de la misma con el fin de reducir la repeticióndepruebassobreanimalesvertebrados.
Si,noobstante,elsolicitanteylostitularesdeautorizacionesanteriores
de la misma sustancia no consiguieran ponerse de acuerdo paracompartir la información, los Estados miembros podrán adoptarmedidasnacionalesqueobliguenalsolicitanteyalostitularesdeauto-
rizaciones anteriores establecidos en su territorio, a compartir la
informaciónconobjetodeevitarqueserepitanensayossobreanimalesvertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilizacióndelasinformaciones,yelequilibriorazonableentrelosinteresesdelaspartesafectadas.
Artículo 14
Sinperjuicio delodispuestoenlaDirectiva 90/313/CEE delConsejo,
de7dejuniode1990,sobrelibreacceso a lainformación enmateriademedioambiente(
1)losEstadosmiembrosylaComisiónvelaránpor
quelainformaciónfacilitadaporlossolicitantesqueconstituyasecretoindustrial o comercial sea tratada de modo confidencial, si así lo1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—17
(1)D OnoL158de23.6.1990,p.56.
▼B
pidieren el solicitante de la inclusión de una sustancia activa en el
AnexoIoelsolicitantedelaautorizacióndeunproductofitosanitarioysielEstadomiembroolaComisiónaceptaranlajustificaciónalegada
porelsolicitante.
Laconfidencialidadnoseaplicará:
— aladenominaciónycontenidodelasustanciaosustanciasactivas,
nialadenominacióndelproductofitosanitario;
— aladenominación deotrassustanciasqueseconsiderenpeligrosas
conarreglo a lo dispuestoen las Directivas 67/548/CEE y 78/631/
CEE;
— a los datos físicoquimicos relativos a la sustancia activa y al
productofitosanitario;
— alosmétodosutilizadosparadejarinofensivoslasustanciaactivao
elproductofitosanitario;
— al resumen de los resultados de las pruebas para determinar la
eficacia del producto ysuinocuidad para elhombre, losanimales,losvegetalesyelmedioambiente;
— alosmétodosyprecaucionesrecomendadosparareducirlosriesgos
de manipulación, almacenamiento, transporte, incendio y de otro
tipo;
— alosmétodosdeanálisisqueestablecenlasletrasc)yd)delapar-
tado1delartículo4yelapartado1delartículo5;
— alosmétodosdeeliminacióndelproductoydesusenvases;
— a las medidas de descontaminación que deberán adoptarse en caso
dederrameofugaaccidental;
— alosprimerosauxiliosyaltratamientomédicoquedeberándispen-
sarseencasodequeseproduzcandañoscorporales.
Si el solicitante revelare posteriormente información que antes era
confidencial,deberáinformardeelloalaautoridadcompetente.
Envasadoyetiquetadodelosproductosfitosanitarios
Artículo 15
Lodispuestoenelapartado1delartículo5delaDirectiva78/631/CEE
se aplicará a todos los productos fitosanitarios no contemplados en laDirectiva78/631/CEE.
Artículo 16
LosEstadosmiembrosadoptarántodaslasmedidasnecesariasparaque
el envasado de los productos fitosanitarios cumplan los siguientesrequisitosrelativosaletiquetado:
1. Todoslosenvasesdeberáncontenerdemaneraclaraeindeleblelos
siguientesdatos:
a) elnombrecomercialodesignacióndelproductofitosanitario;
b) elnombreydireccióndeltitulardelaautorizaciónyelnúmero
deautorizacióndelproductofitosanitario,y,sifuerendiferentes,nombre y dirección de la persona responsable del envasado yetiquetado finales, o del etiquetado final, del producto fitosani-
tarioqueseencuentreenelmercado;
c) el nombre y la cantidad de cada sustancia activa, expresada
según lo dispuesto en la letra d) del apartado 2 ►
C1del
artículo6delaDirectiva78/631/CEE. ◄
ElnombreseráelquefigureenlalistaincluidaenelAnexoIde
la Directiva 67/548/CEE, o si no figura en dicha lista, seutilizarásunombrecomúndelaISO.Sinoexistiereesteúltimo,
la sustancia activa se designará con su denominación química
conarregloalasnormasdelaUIQPA;
d) el contenido neto en producto fitosanitario expresado en
unidadeslegalesdemedida;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—18
▼B
e) el número del lote de la preparación o una indicación que
permitaidentificarlo;
f) lasindicacionesexigidasconarregloalartículo6delaDirectiva
78/631/CEE,yenparticularlascontempladasenlasletrasd),g),h) e i) de su apartado 2 y en sus apartados 3 y 4, las indica-cionessobrelosprimerosauxilios;
g) la indicación de la naturaleza de los riesgos especiales para la
personas,losanimales oelmedio ambiente, enformadefrasesnormalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enume-
radasenelAnexoIV;
h) las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de
las personas, de los animales o del medio ambiente, en formade frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre
lasenumeradasenelAnexoV;
i) eltipodeaccióndelproductofitosanitario(porejemplo,insecti-
cida,reguladordecrecimiento,herbicida,etc.);
j) eltipodepreparado(porejemplo,polvomojable,líquidoemul-
sionable,etc.);
k) losusosparalosquesehaautorizadoelproductofitosanitarioy
las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientalesespecíficas en las que el producto puede ser utilizado, o en lasque,porelcontrarionodebeserutilizado;
l) los modos de empleo y la dosificación, expresada en unidades
métricas,paracadaunodelosusosautorizados;
m) cuando sea necesario, el intervalo de seguridad que haya que
respetarparacadausoentrelaaplicación;y
— lasiembraolaplantacióndelcultivoquesedeseeproteger,
— lasiembraolaplantacióndecultivossucesivos,— elaccesodepersonasoanimalesalcultivodespuésdeltrata-
miento,
— lacosecha,
— elusooelconsumo;
n) indicaciones sobre la posible fixotoxicidad, la sensibilidad
varietal y cualquier otro efecto secundario desfavorable directoo indirecto sobre plantas o productos de origen vegetal, así
comolosintervalosquehayaqueobservarentrelaaplicacióny
lasiembraoplantación
— delcultivoquesetrate,
o
— deloscultivossiguientes;
o) la frase «léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el
producto» caso de que se adjunte un prospecto adicional, talcomoestableceelapartado2;
p) instrucciones paraunaeliminación seguradelproductofitosani-
tarioydesuenvase;y
q) la fecha de caducidad en condiciones normales de almacena-
miento cuando el perído de conservación del producto seainferioradosaños.
2. LosEstadosmiembrospodránpermitirquelosdatosexigidosenlas
letrasl),m)yn)delapartado1seindiquenenunprospectoaparte
que acompañará al envase si en éste no hubiese espacio suficiente.Dicho prospecto se considerará como parte de la etiqueta a efectosdelapresenteDirectiva.
3. LosEstadosmiembrosdispondrán,teniendoencuentalalegislación
vigenteensuterritoriosobresuministrodealgunosproductosfitosa-nitarios a determinadas clases de usuarios y a la espera de unaarmonizacióncomunitaria, que en las etiquetas se indique si el uso
delproductoestárestringidoadeterminadascategoríasdeusuarios.
4. La etiqueta del envase de un producto fitosanitario no podrá
contener en ningún caso indicaciones como «no tóxico», «inocuo»,uotrassimilares.Noobstante,enlaetiquetasepodráreseñarqueel1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—19
▼B
producto fitosanitario puede utilizarse en época de actividad de las
abejas o de otras especies a las que noesté dirigido o de floracióndecosechasymalashierbas,oindicacionesanálogasquetenganpor
objeto proteger a las abejas u otras especies a las que no esté diri-
gido el producto, siempre que la autorización se refieraexplícitamente a la utilización durante períodos de presencia deabejas u otros organismos especificados y suponga un riesgomínimoparaellos.
5. LosEstadosmiembrospodránsupeditarlapuestaenelmercadode
losproductosfitosanitariosensusrespectivosterritoriosalautiliza-
cióndesulenguaolenguasnacionalesensuetiquetado yexigir la
presentación de modelos, muestras o proyectos de los envases,etiquetasyfolletoscontempladosenelpresenteartículo.
No obstante lo dispuesto en las letras g) y h) del apartado 1 los
Estados miembros podrán exigir frases adicionales, que deberánindicarse claramente y de manera indeleble en los envases, cuandoello se considere necesario para la protección de las personas, de
los animales o del medio ambiente; en este caso informarán inme-
diatamente alosdemásEstadosmiembrosyalaComisióndecadaunodeestoscasosycomunicaráneltextodelafraseodelasfrasesadicionalesylosmotivosdetalesexigencias.
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, se
decidirá que la frase o frases adicionales están justificadas y quelos Anexos IV y V deben ser modificados en consecuencia, o que
elEstadomiembrodequesetrateyanodebeexigirdichaodichas
frases. Mientras no se haya adoptado una decisión de este tipo, elEstadomiembroafectadopodrámantenersurequisito.
Medidasdecontrol
Artículo 17
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los
productos fitosanitarios que se pongan en el mercado y su utilización
seancontroladosoficialmenteparacomprobarsicumplenlosrequisitos
previstos en la presente Directiva y, en particular, las condiciones deautorizacióneindicacionesquefiguranenlaetiqueta.
CadaEstadomiembrodirigiráuninformeanual,antesdel1deagosto,
alosdemásEstadosmiembrosyalaComisiónsobrelosresultadosde
lasmedidasdeinspecciónadoptadaselañoprecedente.
Disposicionesadministrativas
Artículo 18
1. ElConsejopormayoríacualificadayapropuestadelaComisión,
aprobarálos«principiosuniformes»contempladosenelAnexoVI.
2. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19yhabida
cuenta delestadodelosconocimientos científicos ytécnicos, seapro-baránlasmodificacionesqueseanecesarioaportaralosAnexosII,III,IV,VyVI.
Artículo 19
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadenaalimentariaydesanidadanimal,creadomedianteelartículo58delReglamento(CE)n
o178/2002(1).
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteartículo,serán
deaplicaciónlosartículos5y7delaDecisión1999/468/CE(2).1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—20
(1) DOL31de1.2.2002,p.1.
(2) DOL184de17.7.1999,p.23.▼M36
▼M36
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoentresmeses.
3. ElComitéaprobarásureglamentointerno.
Artículo 20
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadenaalimentariaydesanidadanimal.
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteartículo,serán
deaplicaciónlosartículos5y7delaDecisión1999/468/CE.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoenquincedías.
Artículo 21
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadenaalimentariaydelasanidadanimal.
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalprocedimientodefinido
en el presente artículo, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de laDecisión1999/468/CE.
Investigaciónydesarrollo
Artículo 22
1. LosEstadosmiembrosdispondránquelaspruebasoexperimentos
con fines de investigación o desarrollo que impliquen el vertido en elmedioambientedeproductosfitosanitariosnoautorizadossólopuedan
realizarsepreviaconcesióndeunaautorizaciónaefectosdeexperimen-
tación, en condiciones controladas y para cantidades y superficieslimitadas.
2. Los interesados deberán presentar ante la autoridad competente
del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la prueba oexperimento,antesdelcomienzodeéstosyenelplazoprevistoporelEstado miembro, una solicitud acompañada de documentación que
contengatodoslosdatosdisponiblesquepermitanevaluarlosposibles
efectos sobre la salud humana o animal o las repercusiones sobre elmedioambiente.
Silaspruebasoexperimentospropuestosquesemencionanenelapar-
tado1pudierantenerefectosnocivosparalasaludhumanaoanimal,oun inaceptable efecto nocivo para el medio ambiente, el Estado
miembro de que se trate podrá ya sea prohibirlos o bien autorizarlos
en las condiciones que considere necesarias para evitar dichas conse-cuencias.
3. Lasdisposicionesdelapartado2noseaplicaráncuandoelEstado
miembro haya autorizado al interesado a emprender determinadosexperimentos y pruebas y haya fijado las condiciones con arreglo alascualesdebanemprenderse.
4. Los criterios comunes para la aplicación del presente artículo, y,
en particular, las cantidades máximas de plaguicidas que podrán utili-
zarseenlosexperimentoscitadosenelapartado1,ylosdatosmínimosque se deberán presentar de conformidad con el apartado 2 se adop-taránconarregloalprocedimientoprevistoenelartículo19.
5. Lo dispuesto en el presente artículo no se aplicará a los experi-
mentos o pruebas contemplados en la parte B de la Directiva 90/220/
CEE.
Desarrollo delaDirectiva
Artículo 23
1. LosEstadosmiembrosadoptaránlasdisposicioneslegales,regla-
mentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—21
▼B
▼B
presente Directiva en el plazo de dos años a partir de la fecha de su
notificación. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Los«principios uniformes» se adoptarán un año después de la fecha de
notificación.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-ceránlasmodalidadesdelamencionadareferencia.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la puesta en vigor de
lasdisposicioneslegislativas,reglamentariasyadministrativasparadar
cumplimientoalsegundoguióndelapartado1delartículo10sóloserá
obligatoriaparalosEstadosmiembros,amástardar,enunplazodeunaño desde la adopción de los principios uniformes y sólo en relacióncon los requisitos de las letras b) a e) del apartado 1 del artículo 4 alosqueserefierendichosprincipiosuniformes.
Artículo 24
LosdestinatariosdelapresenteDirectivasonlosEstadosmiembros.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—22
ANEXO I
SUSTANCIASACTIVASAUTORIZADASPARAUTILIZARSEENPRODUCTOSFITOSANITARIOS
Disposicionesgeneralesaplicablesatodaslassustanciasrecogidasenelpresenteanexo:
ParalaaplicacióndelosprincipiosuniformesdelanexoVIenrelaciónconcadasustancia,setendránencuentalas
conclusionesdelinformederevisióncorrespondientey,sobretodo,susapéndicesIyII,talycomohayasidoapro-
bado por el Comité fitosanitario permanente en la fecha indicada en la columna «Disposiciones específicas» en
relaciónconesasustancia.
LosEstadosmiembrostendrántodoslosinformesderevisión(excepto enlorelativoalainformación confidencial
segúnse contempla en el artículo 14de la Directiva) a disposición de losinteresados que deseen consultarlo, o lo
pondránasudisposiciónpreviasolicitud.
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
1 Imazalilo
NoCAS73790-28-0,
35554-44-0
NoCICAP335(±)-1-( β-aliloxi-2,4-dici-
lorofeniletil)imidazol
o
(±)-alil1-(2,4-dicloro-
fenil)-2-imidazol-1-iletil
éter975g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Sóloseautorizaránlosusoscomofungicida
.Lascondicionesparticularesquefiguranacontinuaciónseránaplicablesalasutilizaciones
corrrespondientes:
— los tratamientos después de la recolección de frutas, hortalizas y patatas podrán auto-
rizarse sólosisedisponede unsistema adecuado dedescontaminación osi,mediante
unaevaluacióndelriesgo,sehademostradoalEstadomiembrodeautorizaciónqueel
vertido de la solución de tratamiento no implica un riesgo inaceptable para el medio
ambientey,enespecial,paralosorganismosacuáticos,
— los tratamientos después de la recolección de patatas podrán autorizarse sólo si,
mediante unaevaluación delriesgo,sehademostradoalEstadomiembro deautoriza-
ciónqueelvertidodelosresiduosdetratamientoprocedentesdelaspatatastratadasno
implicaunriesgoinaceptableparalosorganismosacuáticos,
— las utilizaciones foliares al aire libre podrán autorizarse sólo si, mediante una evalua-
cióndelriesgo,sehademostradoalEstadomiembrodeautorizaciónquelautilización
no tiene ningún efecto inaceptable sobre la salud humana o animal ni sobre el medio
ambiente.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:11.7.1997.
2 Azoxistrobina
NoCAS131860-33-8
NoCICAP571(E)-2-{2[6-(2-cianofeno-
xi)pirimidin-4-iloxi]
fenil}-3-metoxiacrilato
demetilo930g/kg
(max.
isómeroZ
25g/kg)1.7.1998 1.7.2008 Sóloseautorizaránlosusoscomofungicida
.Enlasdecisionesconarregloalosprincipiosuniformes,deberáatenderseespecialmentea
laincidenciasobrelosorganismosacuáticos.Lascondicionesdeautorizacióndebenincluir
medidasapropiadasdereduccióndelriesgo.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:22.4.1998.▼M221991L0414—ES—05.06.2003—008.001—23
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
3 Cresoximmetilo
NoCAS143390-89-0
NoCICAP568(E)-2-metoxiimino-2-[2-
(o-toliloximetil)fenil]
acetatodemetilo910g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Sóloseautorizaránlosusoscomofungicida
.En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán
atenderespecialmentealaproteccióndelaaguassubterráneasensituaciónvulnerable.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:16.10.1998.
4 Espiroxamina
NoCAS1181134-30-8
NoCICAP572(8-terc-butil-1,4-dioxa-
espiro[4,5]decan-2-
ilmetil)-etilpropilamina940g/kg
(diastéreo-
isómerosAy
Bcombi-
nados)1.9.1999 1.9.2009 Sóloseautorizaránlosusoscomofungicida
.Ensusdecisionesconarregloalosprincipiosuniformes,losEstadosmiembrosdeberán:— atenderespecialmentealaseguridaddelosoperariosyvelarporquelascondicionesde
autorizaciónincluyanmedidasadecuadasdeprotección,y
— atenderespecialmentealaincidenciasobrelosorganismosacuáticosyvelarporquelas
condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del
riesgo.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:12.5.1999.
5 Azimsulfurón
N
oCAS120162-55-2
NoCICAP5841-(4,6-dimetoxipirimidin-
2-il)-3-[1-metil-4-(2-
metil-2H-tetrazol-5-il)-
pirazol-5-ilsulfonil]-urea980g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Sólosepodránautorizaránlosusoscomoherbicida.
Nopodránautorizarseaplicacionesaéreas.En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán
atenderespecialmentealaincidenciasobrelosorganismosacuáticosylasplantasterrestres
no diana, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda,
medidasdereduccióndelriesgo(porejemplo,enlosarrozales,períodosmínimosdereten-
cióndelaguaantesdesuvertido).
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:2.7.1999.▼M221991L0414—ES—05.06.2003—008.001—24
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
6 Fluroxipir
NoCAS69377-81-7
NoCICAP431Ácido4-amino-3,5-
dicloro-6-fluoro-2-piridi-
xiacético950g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Sólosepodránautorizaránlosusoscomoherbicida.
Ensusdecisionesconarregloalosprincipiosuniformes,losEstadosmiembrosdeberán:
— tener en cuenta la información adicional solicitada en el punto 7 del informe de revi-
sión,
— atenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneas,— atenderespecialmentealaincidenciasobrelosorganismosacuáticosyvelarporquelas
condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del
riesgo.
Encasodequelosresultadosdelaspruebasylainformaciónadicionalessolicitadossegún
elpunto7delinformederevisiónnosehayanpresentadoparael1dediciembrede2000,
losEstadosmiembrosinformarándeelloalaComisión.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:30.11.1999.
7 Metsulfurónmetilo
N
oCAS74223-64-6
NoCEE4412-(4-methoxy-6-metil-
1,3,5,-triazin-2-ilcarba-
moilsulfamoil)-benzoato
demetilo960g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Ensusdecisionesconarregloalosprincipiosuniformes,losEstadosmiembrosdeberán:
— atenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneas,
— atenderespecialmentealaincidenciasobrelosorganismosacuáticosyvelarporquelas
condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del
riesgo.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:16.6.2000.
8 Prohexadionacálcica
NoCAS127277-53-6
NoCICAP5673,5-dioxo-4-propionil
ciclohexanocarboxilato
decalcio890g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Sólosepodránautorizarlosusoscomoreguladordelcrecimientovegetal.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:16.6.2000.
9 Triasulfurón
NoCAS82097-50-5
NoCICAP4801-[2-(2-cloroetoxi)fenil-
sulfonil]-3-(4-methoxi-6-
methyl-1,3,5-triazin-2-
il)urea940g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Ensusdecisionesconarregloalosprincipiosuniformes,losEstadosmiembrosdeberán:— atenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneas,
— atenderespecialmentealaincidenciasobrelosorganismosacuáticosyvelarporquelas
condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del
riesgo.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:13.7.2000.▼M221991L0414—ES—05.06.2003—008.001—25
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
10 Esfenvalerato
NoCAS66230-04-4
NoCICAP481(S)-2-(4-clorofenil)-3-
metilbutiratode(S)- α-
ciano-3-fenoxibencilo830g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Sólosepodránautorizarlosusoscomoinsecticida
.Ensusdecisionesconarregloalosprincipiosuniformes,losEstadosmiembrosdeberán:
— atenderespecialmente alaincidenciapotencialsobrelosorganismosacuáticosysobre
los artrópodos no diana, y velar por que las condiciones de autorización incluyan,
cuandocorresponda,medidasdereduccióndelriesgo.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:13.7.2000.
11 Bentazona
NoCAS25057-89-0
NoCICAP3662,2-dióxidode3-
isopropil-(1H)-2,1,3-
benzotiadiazin-4-(3H)-
ona960g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán
atenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneas.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:13.7.2000.
12 Lambdacihalotrina
NoCAS91465-08-6
NoCICAP463Mezcla1:1de:
(Z)-(1R,3R)-3-(2-cloro-
3,3,3-trifluoropropenil)-
2,2-dimetilciclopropa-
nocarboxilatode(S)- α-
ciano-3-fenoxibencilo
y
(Z)-(1S,3S)-3-(2-cloro-
3,3,3-trifluoropropenil)-
2,2-dimetilciclopropa-
nocarboxilatode(R)- α-
ciano-3-fenoxibencilo810g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Sólosepodránautorizarlosusoscomoinsecticida
.Ensusdecisionesconarregloalosprincipiosuniformes,losEstadosmiembrosdeberán:— atenderespecialmentealaseguridaddelosoperarios,
— atenderespecialmente alaincidenciapotencialsobrelosorganismosacuáticosysobre
losartrópodos nodiana, incluidas las abejas, yvelar porque las condiciones de auto-
rizaciónincluyan,cuandocorresponda,medidasdereduccióndelriesgo,
— atender especialmente a la presencia de residuos en productos alimentarios y, sobre
todo,asusefectosagudos.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:19.10.2000.
13 Fenhexamida
N
oCAS126833-17-8
NoCICAP603N-(2,3-dicloro-4-hidroxi-
fenil)-1-metilciclohexa-
nocarboxamida≥950g/
kg(2)1dejuniode
200131demayo
de2011Sóloseautorizaránlosusoscomofungicida.
En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán
atender especialmente a la posible incidencia sobre los organismos acuáticos y velar por
que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción
delriesgo.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:19deoctubrede2000.▼M221991L0414—ES—05.06.2003—008.001—26
▼M24
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
14 Amitrol
NoCAS61-82-5
NoCICAP90H-[1,2,4]-triazol-3-
ilamina900g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe derevisión del amitrol y,sobretodo,susapéndices Iy II,tal y
comofueaprobadoenelComitéfitosanitariopermanenteel12dediciembrede2000.En
estaevaluaciónglobal,losEstadosmiembros:
— deberánatenderespecialmentealaproteccióndelosoperarios
— deberánatenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneasenzonasvulne-
rables,sobretodorespectoalosusosnoagrícolas
— deberánatenderespecialmentealaproteccióndelosartrópodosbeneficiosos
— deberánatenderespecialmentealaproteccióndelasavesylosmamíferossilvestres;el
usode amitrol durante el período de reproducción sólose podráautorizar cuando una
evaluaciónadecuadadelriesgohayademostradoquenohayningúnefectoinaceptable
ycuandolas condiciones deautorización incluyan, ensucaso,medidas apropiadasde
reduccióndelriesgo
15 Dicuat
NoCAS2764-72-9
(ión),85-00-7(dibro-
muro)
NoCICAP55Ión9,10-dihidro-8a,10a-
diazoniafenantrénico
(dibromuro)950g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Segúnlainformacióndisponibleactualmente,sólosepodránautorizarlosusoscomoherbi-
cida terrestre y desecante. No se autorizarán los usos relacionados con la lucha contra
malashierbasacuáticas
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del dicuat y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y
comofueaprobadoenelComitéfitosanitariopermanenteel12dediciembrede2000.En
estaevaluaciónglobal,losEstadosmiembros:
— deberánatenderespecialmentealaposibleincidenciasobrelosorganismosacuáticosy
velarporquelascondicionesdeautorizaciónincluyan,cuandocorresponda,medidasde
reduccióndelriesgo
— deberánatenderespecialmente alaseguridaddelosoperariosenrelaciónconusosno
profesionalesyvelarporquelascondiciones deautorización incluyan,cuandocorres-
ponda,medidadereduccióndelriesgo
16 Piridato
NoCAS55512-33.9
NoCICAP447S-octil-tiocarbonatode6-
cloro-3-fenilpiridazin-4-
ilo900g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusionesdelinformederevisióndelpiridatoy,sobretodo,susapéndicesIyII,taly
comofueaprobadoenelComitéfitosanitariopermanenteel12dediciembrede2000.En
estaevaluaciónglobal,losEstadosmiembros:
— deberánatenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneas
— deberánatenderespecialmentealaposibleincidenciasobrelosorganismosacuáticosy
velarporquelascondicionesdeautorizaciónincluyan,cuandocorresponda,medidasde
reduccióndelriesgo▼M231991L0414—ES—05.06.2003—008.001—27
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
17 Tiabendazol
NoCAS148-79-8
NoCICAP3232-tiazol-4-il-1H-benzimi-
dazol985g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Sólo se autorizarán losusoscomo fungicida. No se autorizarán las aplicaciones en forma
deaerosolfoliar
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del tiabendazol y, sobre todo, sus apéndices I y II,
tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 12 de diciembre de
2000.Enestaevaluaciónglobal,losEstadosmiembros:
— deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos y de los
habitantes enlossedimentosyvelarporquelascondicionesdeautorización incluyan,
cuandocorresponda,medidasdereduccióndelriesgo
Deberán aplicarse medidas apropiadas de reducción del riesgo (por ejemplo, depuración
contierradediatomeasocarbónactivo)paraprotegerlasaguassuperficialesdeunaconta-
minaciónexcesivaatravésdelasaguasresiduales
18 Paecilomycesfumoso-
roseus
(cepaApopka97,PFR
97oCG170,ATCC
20874)Sinobjeto Debe
comprobarse
laausencia
demetabo-
litossecun-
dariosen
cadacaldo
defermenta-
ción
mediante
CLAR1dejuliode
200130dejunio
de2011Sólosepodránautorizarlosusoscomoinsecticida
Cada caldo de fermentación deberá ser objeto de una prueba de CLARpara garantizar la
ausenciadetodometabolitosecundario
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:27deabrilde2001
19 DPXKE459(flupir-
sulfurónmetilo)
NoCAS144740-54-5
NoCICAP5772-(4,6-dimetoxipirimidin-
2-ilcarbamoilsulfamoil)-
6-trifluorometilnicoti-
nato,salmonosódica903g/kg(3) 1dejuliode
200130dejunio
de2011Sóloseautorizaránlosusoscomoherbicida.
En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán
atenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneas.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:27deabrilde2001.
20 Acibenzolar-S-metilo
NoCAS135158-54-2
CICAPNo597Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-
carbotioatodes-metilo970g/kg 1de
noviembre
de200131de
octubrede
2011Sóloseautorizaránlosusoscomoactivadordelaresistenciavegetal.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:29dejuniode2001.▼M231991L0414—ES—05.06.2003—008.001—28▼M26
▼M27
▼M28
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
21 Ciclanilida
NoCAS113136-77-9
CICAPNo586Indisponible 960g/kg 1de
noviembre
de200131de
octubrede
2011Sólosepodránautorizarlosusoscomoreguladordelcrecimientovegetal.
Elcontenidomáximodelaimpureza2,4-dicloroanilina(2,4-DCA)enlasustanciaactivatal
comosalgadefábricaseráde1g/kg.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:29dejuniode2001.
22 Fosfatoférrico
NoCAS10045-86-0
CICAPNo629Fosfatoférrico 990g/kg 1de
noviembre
de200131de
octubrede
2011Sóloseautorizaránlosusoscomomolusquicida.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:29dejuniode2001.
23 Pimetrozina
NoCAS123312-89-0
CICAPNo593(E)-6-metil-4-[(piridin-
30ilmetileno)amino]-4,5-
dihidro-2H[1,2,4]triazin-
3-ona950g/kg 1de
noviembre
de200131de
octubrede
2011Sólosepodránautorizarlosusoscomoinsecticida.
En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán
atenderespecialmenteaproteccióndelosorganismosacuáticos.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:29deoctubrede2001.
24 Piraflufeno-etilo
NoCAS129630-19-9
CICAPNo6052-cloro-5-(4-cloro-5-
difluorometoxi-1-metilpi-
razol-3-il)-4-fluorofeno-
xiacetatodeetli956g/kg 1de
noviembre
de200131de
octubrede
2011Sóloseautorizaránlosusoscomoherbicida.
En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán
atender especialmente a la protección de las algas y plantas acuáticas y aplicar, cuando
rorresponda,medidasdereduccióndelriesgo.
FechadelareunióndelComitéfitosanitariopermanenteenlaqueseaprobóelinformede
revisión:29deoctubrede2001.
25 Glifosato
NoCAS1071-83-6
NoCICAP284N-(fosfonometil)-glico-
cola950g/kg 1dejuliode
200230dejunio
de2012Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbecida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del glifosato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal
y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 29 de junio de 2001. En
estaevaluaciónglobal,losEstadosmiembros:
— deberánatenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneasenzonasvulne-
rables,sobretodorespectoalosusosnoagrícolas.▼M281991L0414—ES—05.06.2003—008.001—29
▼M29
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
26 Tifensulfurón-metilo
NoCAS79277-27-3
NoCICAP4523-(4-metoxi-6-metil-
1,3,5-triazin-2-ilcarba-
moil-sulfamoil)tiofeno-2-
carboxilatodemetilo960g/kg 1dejuliode
200230dejunio
de2012Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del tifensulfurón-metilo y,sobretodo, susapéndices
I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 29 de junio de
2001.Enestaevaluaciónglobal,losEstadosmiembros:
— deberánatenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneas,
— deberánatenderespecialmentealaincidenciasobrelosvegetalesacuáticosyvelarpor
que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reduc-
cióndelriesgo.
27 2,4-D
NoCAS94-75-7
NoCICAC1Ácido2,4-diclorofeno-
xiacético960g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del 2,4-D y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y
como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 2 de octubre de 2001. En
estaevaluaciónglobal,losEstadosmiembros:
— deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la
sustanciaactivaseapliqueenregionesdecaracterísticas climáticasoedáficasvulnera-
bles,
— deberánatenderespecialmentealaabsorcióncutánea,— deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos no diana y velar por
que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reduc-
cióndelriesgo.
28 Isoproturón
N
oCAS34123-59-6
NoCICAP3363-(4-isopropilfenil)-1,1-
dimetilurea970g/kg 1deenero
de200331de
diciembrede
2012Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del isoproturón y, sobre todo, sus apéndices I y II,
tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 7 de diciembre de
2001.Enestaevaluaciónglobal,losEstadosmiembros:
— deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la
sustancia activa se utilice en regiones con suelo o condiciones climáticas vulnerables,
oadosissuperioresalasdescritasenelinformederevisión,ydeberánaplicar,cuando
corresponda,medidasdereduccióndelriesgo,
— deberánatenderespecialmente alaprotección delosorganismosacuáticosyvelarpor
que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reduc-
cióndelriesgo.▼M291991L0414—ES—05.06.2003—008.001—30▼M30
▼M31
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
29 Etofumesato
NoCAS26225-79-6
NoCICAP223(±)-2-etoxi-2,3-dihidro-
3,3-dimetilbenzofuran-5-
ilmetanosulfonato960g/kg 1demarzo
de200328de
febrerode
2013Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del etofumesato y, sobre todo, sus apéndices I y II,
tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad
animalel26defebrerode2002.Enestaevaluaciónglobal,losEstadosmiembrosdeberán
atenderespecialmentealaproteccióndelasaguassubterráneas,cuandolasustanciaactiva
seutiliceenregionesdecaracterísticasclimáticasoedáficasvulnerables,ydeberánaplicar,
cuandocorresponda,medidasdereduccióndelriesgo.
30 Iprovalicarbo
NoCAS140923-17-7
NoCICAP620Ésterisopropílicodel
ácido{2-metil-1-[1-(4-
metilfenil)etilcarbonil]
propil}-carbámico950g/kg
(especifica-
ciónprovi-
sional)1dejuliode
200230dejunio
de2011Sóloseautorizaránlosusoscomofungicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusionesdelinformederevisióndeliprovalicarbo y,sobretodo,susapéndices IyII,
tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad
animalel26defebrerode2002.Enestaevaluacióngeneral:
— las especificaciones del material técnico como se fabrique comercialmente deberán
confirmarsemediantedatosanalíticosapropiados;elmaterialdepruebautilizadoenel
expedientedetoxicidaddeberácompararseyverificarseenrelaciónconestasespecifi-
cacionesdelmaterialtécnico,
— losEstadosmiembrosdeberánatenderespecialmentealaproteccióndelosoperarios.
31 Prosulfurón
NoCAS94125-34-5
NoCICAP5791-(4-metoxi-6-metil-
1,3,5-triazin-2-il)-3-[2-
(3,3,3-trifluoropropil)-
fenilsulfonil]-urea950g/kg 1dejuliode
200230dejunio
de2011Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del prosulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II,
tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad
animalel26defebrerode2002.Enestaevaluacióngeneral,losEstadosmiembros:
— deberánconsideraratentamenteelriesgoparalasplantasacuáticassilasustanciaactiva
seutiliza enlaproximidad deaguassuperficiales; deberán tomarse medidas dereduc-
cióndelriesgocuandoseapertinente,
— deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la
sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnera-
bles;deberántomarsemedidasdereduccióndelriesgocuandoseapertinente.▼M321991L0414—ES—05.06.2003—008.001—31▼M33
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
32 Sulfosulfurón
NoCAS141776-32-1
NoCICAP6011-(4,6-dimetoxipirimidin-
2-il)-3-[(2-etanosulfonil-
imidazo[1,2- a]piridina)
sulfonil]urea980g/kg 1dejuliode
200230dejunio
de2011Sóloseautorizaránlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusionesdelinformederevisióndelsulfosulfuróny,sobretodo,susapéndices IyII,
tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad
animalel26defebrerode2002.Enestaevaluacióngeneral:
— los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las algas y
plantas acuáticas; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea perti-
nente,
— los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas
subterráneas,cuandolasustanciaactiva seutilice enregionesdecaracterísticas climá-
ticasoedáficasvulnerables.
33 Cinidón-etilo
NoCAS142891-20-1
NoCICAP598(Z)-2-cloro-3-[2-cloro-5-
(ciclohex-1-eno-1,2-
dicarboximido)fenil]a-
crilatodeetilo940g/kg 1deoctubre
de200230de
septiembre
de2012Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del cinidón-etilo y, sobretodo, susapéndices I y II,
tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad
animalel19deabrilde2002.Enestaevaluacióngeneral,losEstadosmiembros:
— deberánatenderespecialmentealaposibilidaddecontaminacióndelasaguassubterrá-
neas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o
edáficasvulnerables(porejemplo,suelosconvaloresdepHneutrosoelevados),
— deberánatenderespecialmentealaproteccióndelosorganismosacuáticos.
Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando
seapertinente.
34 Cihalofop-butilo
NoCAS122008-85-9
NoCICAP596(R)-2-[4(4-ciano-2-fluo-
rofenoxi)fenoxi]propio-
natodebutilo950g/kg 1deoctubre
de200230de
septiembre
de2012Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del cihalofop-butilo y,sobretodo, susapéndices I y
II,talycomofueaprobadoenelComitépermanentedelacadenaalimentariaydesanidad
animalel19deabrilde2002.Enestaevaluacióngeneral:
— losEstadosmiembrosdeberánatenderespecialmentealaposibleincidenciadelasapli-
cacionesaéreasenorganismosnodianay,sobretodo,enespeciesacuáticas;lascondi-
cionesdeautorizacióndeberánincluirrestriccionesomedidasdereduccióndelriesgo,
cuandoseapertinente,
— losEstadosmiembrosdeberánatenderespecialmentealaposibleincidenciadelasapli-
caciones terrestres enlosorganismosacuáticos queseencuentren enlosarrozales; las
condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando
seapertinente.▼M331991L0414—ES—05.06.2003—008.001—32▼M34
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
35 Famoxadona
NoCAS131807-57-3
NoCICAP5943-anilino-5-metil-5-(4-
fenoxifenil)-1,3-oxazoli-
dina-2,4-diona960g/kg 1deoctubre
de200230de
septiembre
de2012Sólosepodránautorizarlosusoscomofungicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión de la famoxadona y, sobre todo, sus apéndices I y
II,talycomofueaprobadoenelComitépermanentedelacadenaalimentariaydesanidad
animalel19deabrilde2002.Enestaevaluacióngeneral:
— losEstadosmiembrosdeberánatenderespecialmentealosposiblesriesgoscrónicosque
supongalasustanciaoriginalosusmetabolitosparalaslombricesdetierra,
— losEstadosmiembrosdeberánatenderespecialmentealaproteccióndelosorganismos
acuáticosyvelarporquelascondicionesdeautorizaciónincluyan,cuandocorresponda,
medidasdereduccióndelriesgo,
— losEstadosmiembrosdeberánatenderespecialmentealaproteccióndelosoperarios.
36 Florasulam
NoCAS145701-23-1
NoCICAP6162′,6′,8-Trifluoro-5-
metoxi-[1,2,4]-triazolo
[1,5-c]pirimidina-2-
sulfonanilida970g/kg 1deoctubre
de200230de
septiembre
de2012Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusionesdelinformederevisióndelflorasulamy,sobretodo,susapéndicesIyII,tal
y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad
animalel19deabrilde2002.Enestaevaluacióngeneral,losEstadosmiembros:
— deberánatenderespecialmentealaposibilidaddecontaminacióndelasaguassubterrá-
neas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o
edáficasvulnerables;lascondicionesdeautorizacióndeberánincluirmedidasdereduc-
cióndelriesgo,cuandoseapertinente.
37 Metalaxilo-M
NoCAS70630-17-0
NoCICAP580(R)-2-{[(2,6-dimetilfenil)
metoxiacetil]amino}
propionatodemetilo910g/kg 1deoctubre
de200230de
septiembre
de2012Sólosepodránautorizarlosusoscomofungicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusionesdelinformederevisióndelmetalaxilo-My,sobretodo,susapéndicesIyII,
tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad
animalel19deabrilde2002.Enestaevaluacióngeneral:
— seatenderá especialmente a laposibilidad decontaminación delas aguassubterráneas
por la sustancia activa o sus productos de degradación CGA 62826 y CGA 108906
cuandolasustanciaactivaseapliqueenregionesdecaracterísticasclimáticasoedáficas
vulnerables;deberántomarsemedidasdereduccióndelriesgocuandoseapertinente.▼M341991L0414—ES—05.06.2003—008.001—33
NoDenominacióncomúny
númerosdeidentificaciónDenominaciónUIQPA Pureza(1)Entradaen
vigorCaducidadde
lainclusiónDisposicionesespecíficas
38 Picolinafeno
NoCAS137641-05-5
NoCICAP6394′-Fluoro-6-[( α,α,α-
trifluoro-m-tolil)oxi]pico-
linanilida970g/kg 1deoctubre
de200230de
septiembre
de2012Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión del picolinafeno y, sobre todo, sus apéndices I y II,
tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad
animalel19deabrilde2002.Enestaevaluacióngeneral,losEstadosmiembros:
— deberán atender especialmente a la protección de losorganismos acuáticos; las condi-
ciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea
pertinente.
39 Flumioxazina
NoCAS:
103361-09-7
CICAPNo:578N-(7-fluoro-3,4-dihidro-
3-oxo-4-prop-2-inil-2H-
1,4-benzoxazin-6-il)ci-
clohex-1-eno-1,2-dicar-
boximida960g/kg 1deenero
de200331de
diciembrede
2012Sólosepodránautorizarlosusoscomoherbicida.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las
conclusiones del informe de revisión de la flumioxazina y, sobre todo, sus apéndices I y
II,talycomofueaprobadoenelComitépermanentedelacadenaalimentariaydesanidad
animalel28dejuniode2002.Enestaevaluacióngeneral,losEstadosmiembros:
— deberán considerar atentamente el riesgo para las plantas acuáticas y las algas; las
condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando
seapertinente.
(1) Enlosinformesderevisiónseincluyenmásdatossobrelaidentidadylasespecificacionesdelassustanciasactivascorrespondientes.
►M24(2) Enelinformederevisión(doc.6497/VI/99rev.2)seincluyenmásdatossobrelaidentidadylasespecificacionesdelasustanciaactiva. ◄
►M27(3) EnlosinformesderevisióndelasustanciaDPXKE459(flupirsulfurón-metilo)(5050/VI/97)seincluyenmásdatossobrelaidentidadylasespecific acionesdelassustanciasactivas. ◄▼M341991L0414—ES—05.06.2003—008.001—34▼M35
▼M22
▼B
ANEXO II
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
PARA SOLICITARLA INCLUSIÓNDE UNA SUSTANCIAACTIVAEN
ELANEXOI
INTRODUCCIÓN
Lainformaciónrequeridadeberácumplirlossiguientesrequisitos:1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para
evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que
pueda entrañar la sustancia para el hombre, los animales y el medio
ambiente, en la que se incluyan, al menos, la información y resultados de
losestudiosaquesehacereferenciaacontinuación;
1.2. cuando proceda, haber sido obtenida mediante la última versión aprobada
de las directrices para la realización de los ensayos que se indican o
describenenelpresenteAnexo;cuandosetratedeestudiosiniciadosantes
dela entrada en vigordelamodificación del presente Anexo,lainforma-
ción deberá obtenerse mediante las directrices adecuadas, reconocidas de
forma nacional o internacional, o, en su ausencia, mediante directrices
aceptadasporlaautoridadcompetente;
1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean
inadecuadasoinsuficientes,osehayanaplicadodirectricesdistintas,incluir
unajustificacióndeladirectrizutilizadaqueresulteaceptableparalaauto-
ridad competente ►
M4especialmente,cuando se haga referencia en el
presente Anexo a un método CEE que consista en la transposición de un
método creado por una organización internacional (por ejemplo, la
OCDE),losEstadosmiembrospodránadmitirquelainformaciónrequerida
seobtengamediantelaúltimaversióndedichométodo,si,enelmomento
deiniciarlosestudios,elmétodoCEEaúnnohasidoactualizado ◄;
1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción
completadelasdirectricesparaensayosutilizadas,exceptosisemencionan
odescribenenelpresenteAnexo,yunadescripcióncompletadecualquier
desviación de las mismas, incluyendo una justificación de dichas desvia-
cionesqueresulteaceptableparalaautoridadcompetente;
1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una
descripción detallada de los mismos o bien una justificación que resulte
aceptableparalaautoridadcompetenteenlossiguientescasos:
— cuando no se presenten datos e información concretos que, en función
de la naturaleza del producto o de sus propuestos, o parezcan necesa-
rios,
— cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la
presentacióndeinformaciónydatos;
1.6. cuandoproceda,habersegeneradoconarregloalosrequisitosdelaDirec-
tiva86/609/CEE.
2.1. Losensayosyanálisisdeberánrealizarseconarregloalosprincipiosesta-
blecidosenlaDirectiva87/18/CEE(1),enloscasosenqueseapliquenpara
obtenerdatossobrelaspropiedadesolainocuidadconrespectoalasalud
humanaoanimaloalmedioambiente.
2.2. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán
establecerquelosensayosyanálisisrealizadosensuterritorioparaobtener
datossobrelaspropiedadesy/olaseguridaddelasustanciarespectodelas
abejas melíferas y los artrópodos beneficiosos distintos de las abejas se
llevenacaboenestablecimientos uorganizacionesoficialesoreconocidos
oficialmente que cumplan al menos los requisitos establecidos en los
puntos2.2y2.3delaIntroduccióndelAnexoIII.
Lapresenteexcepciónseaplicaráalosensayosquesehayaniniciadoefec-
tivamente,amástardar,el31dediciembrede1999.
2.3. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán
establecer que los ensayos controlados de residuos que se realicen en su
territorio con arreglo a lodispuesto enel punto6 «Residuosenproductos1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—35
(1)D O noL15de17.1.1987,p.29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
tratados, alimentos y piensos», con productos fitosanitarios que contengan
substanciasactivasexcitantesenelmercadodosañosdespuésdelanotifi-
cación de la Directiva, se lleven a cabo en establecimientos u
organizaciones oficialesoreconocidosoficialmente quecumplanalmenos
los requisitos establecidos en los puntos 2.2 y 2.3 de la Introducción del
AnexoIII.
Lapresenteexcepciónseaplicaráalosensayoscontroladosderesiduosque
sehayaniniciadoefectivamente,amástardar,el31dediciembrede1997.
2.4. No obstante lo establecido en el punto 2.1, en lo relativo a las sustancias
activas consistentes en microorganismos o virus, las pruebas y análisis
realizados para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con
respectoaaspectosdistintosdelasaludhumanapodránhaberseefectuado
en instalaciones u organismos de prueba oficiales o reconocidos oficial-
mente que cumplan al menos losrequisitos establecidos en lospuntos 2.2
y2.3delaintroduccióndelanexoIII.
PARTEA
Sustanciasquímicas (1)
1.Identificacióndelasustanciaactiva
La información facilitada deberá bastar para permitir identificar con
precisión cada una de las sustancias activas, definirla con relación a
su especificación y caracterizarla con respecto a su naturaleza. Esta
informaciónydatosseránnecesariosparatodaslassustanciasactivas,
amenosqueseespecifiquelocontrario.
1.1. Solicitante (nombre, dirección, etc.)
Seindicaráelnombreyladireccióndelsolicitante(direcciónperma-
nente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números de
teléfonoytelefaxdelapersonaquedebacontactarse.
Si, además, el solicitante cuenta con una oficina, agente o represen-
tanteenelEstadomiembroenelquesepresentelasolicitudparala
inclusióndelasustanciaenelAnexoIy,siesdiferente,enelEstado
miembroponentenombradoporlaComisión,seindicaránelnombre
yladireccióndelaoficina,agenteorepresentantelocal,asícomoel
nombre,cargoylosnúmerosdeteléfonoytelefaxdelapersonaque
debacontactarse.
1.2. Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica)
Seindicaráelnombreyladireccióndelfabricanteofabricantesdela
sustanciaactiva,asícomoelnombreyladireccióndecadafábricaen
laquesefabriquelamisma.Deberáestablecerseunpuntodecontacto
(preferentemente unpuntodecontactocentral,delcualdeberáfacili-
tarseelnombre,teléfonoytelefax)paradarinformaciónactualizaday
pararesponderalaspreguntasquesurjanentornoalatecnologíade
fabricación,alosprocedimientosyalacalidaddelproducto(sifuera
necesario, sobre lotes concretos). Si tras la inclusión de la sustancia
enelAnexoIseprodujerancambiosenlaubicaciónoelnúmerode
fabricantes, la información correspondiente deberá notificarse de
nuevoalaComisiónyalosEstadosmiembros.
1.3. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos
Se indicarán el nombre común de la ISO,o propuesto porla ISOy,
ensucaso,losdemásnombrescomunespropuestosoaceptados(sinó-
nimos),incluidoelnombre(título)delaautoridadennomenclaturaen
cuestión.
1.4. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA y CA)
SeindicaráladenominaciónquímicaespecificadaenelAnexoIdela
Directiva 67/548/CEE o, de no especificarse en esa Directiva, se
indicaráconarregloalanomenclaturadelaUIQPAyCA.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—36
(1) Sustanciasenelsentidodeladefinicióndelpunto3delartículo2.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.5. Código(s) de experimentación asignado(s) por el fabricante
Deberán comunicarse los números de código empleados para identi-
ficar la sustancia activa y, si están disponibles, las fórmulas que
contenganlasustanciaactivadurantelafasedeexperimentación.Por
cadanúmerodecódigocomunicado,sedeclararáelmaterialalquese
refiera, el período durante el que se haya empleado y los Estados
miembros u otros países en los que se haya empleado y se emplee
actualmente.
1.6. Números CAS, CEE y CICAC (en su caso)
Se comunicarán los números Chemical Abstracts, CEE (EINECS o
ELINCS)yCICAP,siexisten.
1.7. Fórmula empírica, fórmula estructural y peso molecular
Deberánindicarselafórmulaempírica,elpesomolecularylafórmula
estructuraldelasustanciaactivay,ensucaso,lafórmulaestructural
de cada isómero óptico y estereoisómero presentes en la sustancia
activa.
1.8. Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la sustancia
activa
Seindicaráelmétododefabricación, especificandolosmaterialesde
base,losprocedimientosquímicosutilizadosylaidentificacióndelos
productos residuales e impurezas presentes en el producto final,
correspondientes a cada fábrica. En general, no será necesario dar
informaciónsobrelatécnicadefabricación.
En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de
produccióndeunaplantapiloto,sevolveráafacilitar lainformación
necesaria una vez que se hayan estabilizado los métodos y procedi-
mientosdeproducciónaescalaindustrial.
1.9. Especificación de la pureza de la sustancia activa en gramos/kilo-
gramo
Seindicaráelcontenidoengramos/kilogramodesustanciaactivapura
(excluyendo los isómeros inactivos) del material fabricado empleado
paralaproduccióndeproductosformulados.
En caso de que la información facilitada responda al sistema de
producción de una planta piloto y, una vez establecidos los métodos
y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios
habidosenlaproduccióntengancomoresultadounamodificaciónde
la especificación de la pureza de la sustancia activa, la información
necesariasefacilitarádenuevoalaComisiónyalosEstadosmiem-
bros.
1.10. Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabi-
lizadores), junto con la fórmula estructural y el contenido expresado
en gramos/kilogramo
Deberá indicarse el contenido máximo en gramos/kilogramo de
isómerosinactivos,asícomo,ensucaso,laproporcióndelcontenido
de isómeros/diastereoisómeros. Además, deberá recogerse el conte-
nido máximo en gramos/kilogramo de cada uno de los demás
componentes distintos de los aditivos, incluidos los productos resi-
duales, y las impurezas. Deberá especificarse el contenido engramos/kilogramodelosaditivos.
Deberá proporcionarse la siguiente información, si procediese, de
cadacomponentequeestépresenteencantidadesigualesosuperiores
a1g/kg:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la
UIQPAyCA,
— nombrecomúnpropuestooaceptadoporlaISO,siexiste,— númerosCAS,CEE(EINECSoELINCS)yCICAP,siexisten,— fórmulaempíricayfórmulaestructural,— pesomolecular,y— contenidomáximoeng/kg.
Si el proceso de fabricación favoreciese la presencia en la sustancia
activa de impurezas y productos residuales especialmente nocivos
por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambien-1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—37
▼M2
tales, deberá determinarse e indicarse el contenido de cada uno de
dichos componentes. En tales casos, deberán indicarse los métodos
analíticosempleadosyloslímitesdedeterminación,queseránlosufi-
cientementebajos,correspondientesacadaunodeloscompuestosen
cuestión. Además, si procediera, se deberá proporcionar la siguiente
información:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la
UIQPAylaCA,
— nombrecomúnpropuestooaceptadoporlaISO,siexistiera,
— númerosCAS,CEE(EINECSoELINCS)yCICAP,siexisten,
— fórmulaempíricayestructural,— pesomolecular,y— contenidomáximoeng/kg.
En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de
produccióndeunaplantapilotoy,unavezestabilizados losmétodos
y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios
habidosenlaproduccióndencomoresultadouncambioenlaespeci-
ficación de la pureza de la sustancia activa, se deberá volver a
facilitarlainformaciónrequerida.
En caso de que la información facilitada no baste para identificar
totalmente un componente, especialmente los condensados, se faci-
litaráinformacióndetalladasobrecadaunodedichoscomponentes.
También se indicará el nombre comercial de los componentes
añadidos a la sustancia activa, si se hubieran utilizado, antes de la
fabricacióndelproductoformulado,conobjetodemantenersuestabi-
lidad y facilitar su manipulación. Asimismo, si procede, se
proporcionarálasiguienteinformaciónsobredichosaditivos:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la
UIQPAylaCA,
— nombrecomúnpropuestooaceptadoporlaISO,siexiste,
— númerosCAS,CEE(EINECSoELINCS)yCICAP,siexisten,
— fórmulaempíricayfórmulaestructural,— pesomolecular,y— contenidomáximoeng/kg.
Se indicará la función de los componentes añadidos (aditivos)
distintos de la sustancia activa y que no sean impurezas resultantes
delprocesodefabricación:
— antiespumante,
— anticongelante,
— aglutinante,— amortiguador,— dispersante,— estabilizante,— otros(especifíquense).
1.11. Perfil analítico de los lotes
Se analizarán muestras representativas de la sustancia activa para
determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos,
impurezasyaditivos,segúnproceda.Losresultadosanalíticos comu-
nicados deberán recoger datos cuantitativos en términos de gramos/
kilogramo de contenido correspondiente a todos los componentes
presentes en cantidades superiores a 1 g/kg y, como norma general,
deberán representar al menos el 98 % del material analizado. Se
determinará e indicará el contenido real de los componentes que
sean especialmente peligrosos por sus propiedades toxicológicas,
ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán
recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y un
resumendedichosdatos,paramostrarelcontenidomínimoomáximo
yelcontenidonormaldecadaunodeloscomponentespertinentes,si
procede.
Encasodequeunasustanciaactivaseproduzcaendistintasplantas,
estosdatosdeberánfacilitarseparacadaunadeesasplantas.
Además,en caso de que existan y sean significativas, deberán anali-
zarse muestras de la sustancia activa producidas en laboratorio o en
sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para
generardatostoxicológicosoecotoxicológicos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—38
▼M2
2.Propiedadesfisicoquímicasdelasustanciaactiva
i) La información facilitada deberá describir laspropiedades físicas
yquímicasdelassustanciasactivasy,juntoconlasdemásinfor-
macionespertinentes,serviráparacaracterizarlas. Enconcreto,la
informaciónsuministradadeberápermitir:
— identificarlosriesgosfísicos,químicosytécnicosasociadosa
lassustanciasactivas,
— clasificarlasustanciaactivaenfuncióndesusriesgos,
— seleccionar las restricciones y condiciones pertinentes
asociadasasuinclusiónenelAnexoI,y
— especificar las frases pertinentes en cuanto a los riesgos y
seguridaddelproducto.
La información y datos referidos serán necesarios para todas las
sustanciasactivas,amenosqueseespecifiquelocontrario.
ii) La información proporcionada, junto con la recogida sobre los
preparados pertinentes, deberá permitir determinar los riegos
físicos,químicosytécnicosasociadosalospreparados,clasificar
estosúltimosyestablecerquesepuedenutilizarsingrandesdifi-
cultades y que la exposición a los mismos del hombre, de los
animalesydelmedioambienteesmínima,teniendoencuentala
formadeempleo.
iii) Se indicará el grado de cumplimiento de las especificaciones
pertinentes de la FAO por parte de las sustancias activas cuya
inclusión en el Anexo I se pretende. Se enumerarán de forma
detallada ysejustificarán lasdiferencias existentes con lasespe-
cificacionesdelaFAO.
iv) En determinados casos concretos, se deberán llevar a cabo
pruebasempleandolasustanciaactivapurificadadelaespecifica-
ción en cuestión. En dichos casos, se informará sobre los
principiosdelmétodoodelosmétodosdepurificación.Seespe-
cificará lapureza dedichomaterial deprueba,quedeberá serlo
másaltaposibleutilizandolamejortecnologíadisponibleparael
caso. Se justificarán de manera razonada los casos en los que el
gradodepurezaalcanzadoseainferiora980kg/kg.
Tal justificación deberá demostrar que se han agotado todas las
posibilidadesrazonablesyviablesdesdeelpuntodevistatécnico
paralaproduccióndelasustanciaactivapura.
2.1. Punto de fusión y punto de ebullición
2.1.1. Sedeterminaráyseindicaráelpuntodefusióno,ensucaso,elpunto
de congelación o de solidificación de la sustancia activa purificada
con arreglo al método CEE A1.Las mediciones se efectuarán hasta
360ºC.
2.1.2. En el caso de sustancias activas líquidas, se determinará y se
presentará en su caso el punto de ebullición de la sustancia activa
purificada con arreglo al método CEE A 2. Las mediciones se efec-
tuaránhasta360ºC.
2.1.3. En caso de que no se pueda determinar el punto de fusión o el de
ebullición porque la sustancia se descompone o sublima, se indicará
latemperaturaalaqueseproduceladescomposiciónosublimación.
2.2. Densidad relativa
Encasodequelassustanciasactivasconsistanenlíquidososólidos,
sedeterminaráyseindicaráladensidadrelativadelasustanciaactiva
purificadaconarregloalmétodoCEEA3.
2.3. Presión de vapor (en Pa) y volatilidad (por ejemplo, constante de la
ley de Henry)
2.3.1. Secomunicarálapresióndevapordelasustanciaactivapurificadade
acuerdoconelmétodoCEEA4.Encasodequelapresióndevapor
sea inferior a 10−5Pa,se calculará la presióna 20o 25ºC mediante
unacurvadepresióndevapor.
2.3.2. Enelcasodelassustanciasactivassólidasolíquidas,sedeterminará
la volatilidad (constante de la ley de Henry) de la sustancia activa
purificada o se calculará a partir de su solubilidad en agua y la
presióndevapor,yseproporcionaránestosdatos(enPa×m3×mol−1).1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—39
▼M2
2.4. Aspecto (estado físico, color y olor, si se conocen)
2.4.1. Deberá proporcionarse una descripción del color, si lo tuviera, y del
estadofísicotantodelasustanciaactivafabricadacomodelapurifi-
cada.
2.4.2. Sedeberádescribircualquierolorrelacionadoconlasustanciaactiva,
tanto si está fabricada como una vez purificada, que se desprenda al
manipularlosmaterialesenloslaboratoriosofábricas.
2.5. Espectros (UV/VIS, IR, RMN, EM) y extinción molecular a longitudes
de onda significativas
2.5.1. Se determinarán e indicarán los siguientes espectros, junto con un
cuadrodelascaracterísticasdelasseñalesnecesariasparalainterpre-
tación: ultravioleta/visible (UV/VIS), infrarrojo (IR), resonancia
magnética nuclear (RMN) y espectrometría de masas (EM) de la
sustancia activa purificada y extinción molecular a longitudes de
ondasignificativas.
Seindicaránlaslongitudesdeondaalasqueseproduzcalaextinción
molecularultravioleta/visible y,ensucaso,seincluirálalongitudde
ondaconelvalordeabsorciónmásaltoporencimade290nm.
En el caso de sustancias activas que consistan en isómeros ópticos
resueltos,sedeberámedireindicarsupurezaóptica.
2.5.2. Se determinarán e indicarán los espectros de absorción ultravioleta/
visible, infrarrojos, de resonancia magnética nuclear y de especto-
metría de masas necesarias para la identificación de las impurezas
que puedan ser importantes desde el punto de vista toxicológico,
ecotoxicológicoomedioambiental.
2.6. Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (de 4 a 10) en la solu-
bilidad
Lasolubilidadenaguadelassustanciasactivaspurificadasapresión
atmosférica se determinará e indicará mediante el método CEE A6.
Ladeterminación dela solubilidad enaguaserealizará en unmedio
neutro (esto es, en agua destilada y equilibrada con dióxido de
carbono atmosférico). En caso de que la sustancia activa pueda
formar iones, también se determinará la solubilidad en agua en
medios ácidos (pH de 4 a 6) y en medios alcalinos (pH de 8 a 10),
y se proporcionarán estos datos. En caso de que la estabilidad de la
sustanciaactivaenlosmediosacuososseatalquenosepuedadeter-
minarlasolubilidadenagua,seproporcionaráunajustificaciónsobre
labasedelosdatosdelaspruebas.
2.7. Solubilidad en disolventes orgánicos
Se determinará e indicará la solubilidad de las sustancias activas tal
como hayan salido de fábrica en los disolventes orgánicos que se
recogen a continuación, a temperaturas comprendidas entre los 15 y
los25ºCsiesinferiora250g/kg;deberáespecificarselatemperatura
aplicada:
— hidrocarburoalifático:preferentementen-heptano,
— hidrocarburoaromático:preferentementexileno,
— hidrocarburohalogenado:preferentemente1,2-dicloreteno,
— alcohol:preferentementemetanoloalcoholisopropílico,— cetona:preferentementeacetona,
— éster:preferentementeacetatodeetilo.
Si uno o más de estos disolventes es inadecuado para una sustancia
activaconcreta(porejemplo,silasustanciareaccionaconelmaterial
deprueba),sepuedenutilizardisolventesalternativos.Entalescasos,
se deberá justificar la selección de los materiales en términos de
estructuraypolaridad.
2.8. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (de
4 a 10)
Elcoeficientedeparticiónn-octanol/aguadelasustanciaactivapuri-
ficada se determinará e indicará mediante el método CEE A 8. Se
investigará el efecto del pH (de 4 a 10) cuando la sustancia sea
ácida o básica, en función de su valor pKa (inferior a 12 para los
ácidosysuperiora2paralasbases).1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—40
▼M2
2.9. Estabilidad en el agua, velocidad de hidrólisis, degradación fotoquí-
mica, rendimiento cuántico e identificación del producto o productos
de descomposición, constante de disociación, incluido el efecto del
pH (de 4 a 9)
2.9.1. Se determinará e indicará con arreglo al método CEE C 7 la velo-
cidad de hidrólisis de las sustancias activas purificadas
(generalmente una sustancia activa marcada radiactivamente de una
purezasuperioral95%),a20±0,5ºC,paralosvaloresdepH4,7
y9,encondicionesestérilesysinluz.Paralassustanciasquetengan
una velocidad de hidrólisis baja, ésta podrá determinarse a 50 ºC u
otratemperaturaadecuada.
Encasodeobservarselaaparicióndedegradación a50ºC,sedeter-
minarálavelocidaddedegradaciónaotratemperaturayseconstruirá
un gráfico de Arrhenio para poder calcular la hidrólisis a 20 ºC. Se
indicarálaidentificacióndelosproductosdelahidrólisisformadosy
la constante de velocidad observada. Deberá indicarse asimismo el
valorTD50calculado.
2.9.2. Paraloscompuestosconuncoeficientedeabsorciónmolar(decimal)
(épsilon)superiora10(1×mol−1×cm−1)conunalongituddeonda
lambdaigualosuperiora290nm,sedeterminará eindicará lafoto-
transformación directa en agua purificada (por ejemplo, destilada), a
una temperatura de 20 ºC a 25 ºC, de la sustancia activa purificada
generalmente marcada radiactivamente empleando luz artificial en
condiciones estériles y, si fuera necesario, un solubilizador. No se
utilizarán sensibilizadores, como por ejemplo la acetona, como codi-
solventes o solubilizadores. La fuente luminosa debe simular la luz
delsolyestarequipadaconfiltrosparaeliminarlaradiaciónalongi-
tudes de onda lambda inferiores a 290 nm. Se indicará la
identificacióndelosproductosdedescomposiciónformadosqueestén
presentes en cualquier momento del estudio en cantidades iguales o
superiores al 10 % de la sustancia activa añadida, un balance de
masas que represente al menos el 90 % de la radiactividad aplicada
ylavivamediafotoquímica.
2.9.3. Si fuera necesario investigar la fototransformación directa, se deter-
minará e indicará el rendimiento cuántico de la fotodegradación
directaenagua,juntoconcálculosparadeterminarlavidateóricade
la sustancia activa en la capa superior de los sistemas acuosos y la
vidarealdelasustancia.
La descripción del método figura en las Directrices revisadas de la
FAOsobreloscriteriormedioambientalesderegistrodeplaguicidas.
2.9.4. En caso de producirse la disociación en el agua, se determinarán e
indicarán con arreglo a la Directriz de pruebas 112 de la OCDE la
constante o las constantes de disociación (valores de pKa) de la
sustancia activa purificada. Se indicará la identificación de las espe-
cies disociadas formadas, a partir de consideraciones teóricas. Si la
sustancia activa fuera una sal, se indicará el valor de pKa del prin-
cipioactivo.
2.10. Estabilidad en el aire, degradación fotoquímica e identificación del
producto o de los productos de descomposición
Se presentará un cálculo de la degradación oxidativa fotoquímica
(fototransformaciónindirecta)delasustanciaactiva.
2.11. Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad
2.11.1. SedeterminaráeindicaráconarregloalmétodoCEEA10,A11oA
12, según proceda, la inflamabilidad de las sustancias activas fabri-
cadas, que sean sólidos, gases o sustancias que desprendan gases
fácilmenteinflamables.
2.11.2. La autoinflamabilidad de las sustancias activas fabricadas deberá
determinarse e indicarse con arreglo al método CEE A 15 o A 16,
según proceda, o, en caso necesario, de acuerdo con la prueba NU-
Bowes-Cameron-Cage (no14.3.4 del capítulo 14 de las Recomenda-
ciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de materias
peligrosas).
2.12. Punto de inflamación
SedeterminaráeindicaráconarregloalmétodoCEEA9elpuntode
inflamación de las sustancias activas fabricadas con un punto de
fusiónpordebajo de los40 ºC.Sóloseutilizarán métodos de frasco
cerrado.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—41
▼M2
2.13. Propiedades explosivas
Las propiedades explosivas de las sustancias activas fabricadas se
determinaráneindicarán,encasonecesario,segúnelmétodoCEEA
14.
2.14. Tensión superficial
Latensiónsuperficialdeberádeterminarseeindicarsedeacuerdocon
elmétodoCEEA5.
2.15. Propiedades oxidantes
Se determinarán e indicarán con arreglo al método CEE A 17 las
propiedades oxidantes de las sustancias activas fabricadas, excepto
enloscasosenqueelexamen desufórmula desarrollada establezca
sin ningún género de duda razonable que la sustancia activa es
incapaz de reaccionar exotérmicamente con un material combustible.
Entalescasos,serásuficientetalinformaciónparajustificarquenose
determinenlaspropiedadesoxidantesdelasustancia.
2.16. La tensión superficial se determinará e indicará mediante el método
CEEA5.
3.Otrosdatossobrelasustanciaactiva
i) Los datos facilitados deberán especificar el uso que se haga o
vayaahacerdelospreparadosquecontenganlasustanciaactiva,
asícomoladosisylaformadeempleoactualopropuesta.
ii) Losdatosfacilitadosespecificaránlosmétodosylasprecauciones
normales que deberán aplicarse para la manipulación, almacena-
mientoytransportedelasustanciaactiva.
iii) Losestudiosydatospresentados,juntoconotrosestudiosydatos
pertinentes,deberánespecificaryjustificarlosmétodosrecomen-
dados y las precauciones que deberán tomarse en caso de
incendio. Se ofrecerá un cálculo de los productos de la combus-
tión potenciales, sobre la base de la estructura química y de las
propiedadesfisicoquímicasdelasustanciaactiva.
iv) Losestudiosydatospresentados,juntoconotrosestudiosydatos
pertinentes, deberán demostrar la adecuación de las medidas
propuestasalassituacionesdeemergencia.
v) Todos estos datos serán necesarios para todas las sustancias
activas,amenosqueseespecifiquelocontrario.
3.1. Función, como por ejemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repe-
lente o fitorregulador
Seespecificará lafuncióndelasustanciaentrelasrecogidasaconti-
nuación:
— acaricida,
— bactericida,
— fungicida,— herbicida,
— insecticida,
— molusquicida,
— nematicida,
— fitorregulador,
— repelente,
— rodenticida,— semioquímico,
— tolpicida,
— viricida,
— otras(especifíquense).
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, como por ejemplo: tóxico por
contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc; efecto
sistémico o no en los vegetales
3.2.1. Se especificará la naturaleza de los efectos sobre los organismos
nocivos:
— acciónporcontacto,
— acciónporingestión,
— acciónporinhalación,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—42
▼M2
— acciónfungitóxica,
— acciónfungistática,— desecante,
— inhibidordelareproducción,
— otros(especifíquense).
3.2.2. Se especificará, si procede, si la sustancia activa se transloca en las
plantasy,siprocede,sidichatranslocaciónesapoplástica,simplástica
oambas.
3.3. Ámbito de utilización previsto, como por ejemplo: campo, protección
de cultivos, almacenamiento de productos vegetales o jardinería
doméstica
Se especificarán el ámbito o los ámbitos de utilización, existentes o
propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de
entrelosqueserecogenacontinuación:
— ámbitos de utilización, tales como la agricultura, horticultura,
silviculturayviticultura,
— proteccióndecultivos,
— actividadesrecreativas,
— controldemalashierbasenzonasnocultivadas,
— jardineríadoméstica,
— plantasdeinterior,
— almacenamientodeproductosvegetales,— otros(especifíquense).
3.4. Organismos nocivos que se intenta controlar y cultivos o productos
protegidos o tratados
3.4.1. Se ofrecerán detalles de las aplicaciones existentes y previstas en
términosdecultivos,gruposdecultivos,vegetalesoproductosvege-
talestratadoso,ensucaso,protegidosmediantelasustanciaactiva.
3.4.2. Sefacilitarán,ensucaso,detallesdelosorganismosnocivosfrentea
losquelasustanciaproporcioneprotección.
3.4.3. Seindicarán, ensucaso,losefectoslogrados,porejemplo, lasupre-
sión de los brotes, el retraso de la maduración, la reducción de la
longituddeltallo,elaumentodelafertilización,etc.
3.5. Modo de acción
3.5.1. Enlamedidaenquesehayapodidoaveriguar,seindicaráelmodode
acción de la sustancia activa, cuando sea pertinente, en términos de
los mecanismos bioquímicos y fiosológicos y las rutas bioquímicasparticipantes. Sisedisponedeellos,seproporcionaránlosresultados
delosestudiosexperimentalespertinentes.
3.5.2. Cuando se sepa que, para producir el efecto deseado, la sustancia
activa debe convertirse enunmetabolito oen unproductode degra-
dación tras la aplicación o el empleo de los preparados que la
contengan, se proporcionará, si procede, la siguiente información,
con referencia a la información proporcionada en los apartados 5.6,
5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 y 9, y a partir de ella, respecto a cada
unodelosmetabolitosactivosoproductosdegradados:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la
UIQPAylaCA,
— nombrecomúnpropuestooaceptadoporlaISO,— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS), y número CICAP, si
existe,
— fórmulaempíricayfórmulaestructural,y
— pesomolecular.
3.5.3. Se facilitará la información disponible sobre la formación de
productosde degradación ymetabolitos activos, yse incluirá en ella
losiguiente:
— losprocesos,mecanismosyreaccionesqueintervengan,
— datos cinéticos y de otra naturaleza relativos a la velocidad de
conversióny,siseconoce,lafaselimitantedeestavelocidad,
— losfactoresambientales ydeotrotipoqueafecten alavelocidad
yalgradodeconversión.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—43
▼M2
3.6. Información sobre la aparición o posible aparición del desarrollo de
resistencia y estrategias de gestión adecuadas
Si se dispone de ella, se deberá proporcionar información sobre la
posibleaparicióndeldesarrolloderesistenciaoresistenciacruzada.
3.7. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el
almacenamiento, el transporte o en caso de incendio
Seadjuntará, para todaslas sustanciasactivas, una ficha dedatosde
seguridad establecida con arreglo al artículo 27 de la Directiva 67/
548/CEEdelConsejo(1).
3.8. Procedimientos de destrucción o descontaminación
3.8.1. Incineración controlada
Enmuchoscasos,elúnicomediooelmásadecuadoparaeliminarde
manera segura las sustancias activas, los materiales contaminados o
losembalajes contaminados eslaincineración controlada enuninci-
neradorautorizado.
En caso de que el contenido de halógenos de la sustancia activa sea
superioraun60%,seproporcionaránelcomportamientopirolíticode
la sustancia activa en condiciones controladas (incluidos, si procede,
un suministro de oxígeno y un determinado tiempo de permanencia)
a 800 ºC y el contenido de dibenzo-p-dioxinas polihalogenadas y de
dibenzo-furanosdelosproductosdelapirólisis.Elsolicitantepropor-
cionará instrucciones detalladas para eliminar estas sustancias de
manerasegura.
3.8.2. Otros procedimientos
Sisepropusieran,sedescribirán contododetalle otrosmétodospara
eliminar la sustancia activa y los embalajes y materiales contami-
nados.Seproporcionarán datossobredichosmétodosparaestablecer
sueficaciayseguridad.
3.9. Medidas de emergencia en caso de accidente
Seindicaránprocedimientosdedescontaminacióndelaguaencasode
accidente.
4.Métodosanalíticos
Introducción
Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los
métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento poste-
rioresalregistro.
Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados
para recabar datos con arreglo a la presente Directiva o para otros
fines;siespreciso,seestablecerán orientaciones separadasparaesos
métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los
métodosparaelcontrolyseguimientoposterioresalregistro.
Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos
delequipo,losmaterialesylascondicionesutilizadas.
En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las
técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material
quepuedaobtenersefácilmente.
Alosefectosdelapresentesección,seentenderápor:
Impurezas: componentesdistintosdelasustanciaactiva
puraqueestápresenteenlasustanciaactiva
(incluidoslosisómerosnoactivos)debidos
alprocesodefabricaciónoadegradación
duranteelalmacenamiento.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—44
(1)D O noL196de16.8.1967,p.1.▼M8
▼M8
Impurezasperti-
nentes:impurezasdeimportanciatoxicológica,
ecotoxicológicaomedioambiental.
Impurezassignifica-
tivas:impurezascuyocontenidoenlasustancia
activafabricadaes ≥1g/kg.
Metabolitos: losmetabolitosincluyenlosproductosderi-
vadosdeladegradaciónoreaccióndela
sustanciaactiva.
Metabolitosperti-
nentes:metabolitosdeimportanciatoxicológica,
ecotoxicológicaomedioambiental.
Encasodesersolicitadas,deberánfacilitarselassiguientesmuestras:
i) patrónanalíticodelasustanciaactivapura;
ii) muestrasdelasustanciaactiva;
iii) patrón analítico de los metabolitos pertinentes y de todos los
demáscomponentesincluidosenladefiniciónderesiduos;
iv) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las
impurezaspertinentes.
4.1.Métodosparaelanálisisdelasustanciaactiva
Enestepuntoseentenderápor:
i)Especificidad
Lacapacidaddeunmétodoparadistinguirentrelasustanciaque
seanaliceyotrassustancias.
ii)Linealidad
La capacidad de un método, dentro de unos límites dados, para
proporcionarunacorrelación linealaceptable entrelosresultados
yla concentración dela sustancia que seanalice presente enlas
muestras.
iii)Exactitud
El grado de concordancia entre el valor determinado de la
sustancia analizada presente en una muestra y el valor de refe-
renciaaceptado(porejemplo,ISO5725).
iv)Precisión
Elgradodeconcordanciaentrelosresultadosdepruebasindepen-
dientesobtenidosencondicionesdeterminadas.
Repetibilidad:precisiónencondicionesderepetibilidad, esdecir,
condiciones en las que son obtenidos los resultados de pruebas
independientes por parte de un mismo operador en el mismo
laboratorio, utilizando el mismo método, idéntico material depruebayelmismoequipoenintervalosbrevesdetiempo.
Noseexige lareproducibilidad enel casodelasustanciaactiva
(paraladefinicióndereproducibilidad,véaseISO5725).
4.1.1. Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción
completa) para la determinación de la sustancia activa pura en la
sustancia activa con arreglo a la documentación presentada para
apoyarlainclusióndeunasustanciaactivaenelAnexoIdelaDirec-
tiva 91/414/CEE. Deberá señalarse la aplicabilidad de los métodos
CIPACexistentes.
4.1.2. También deberán facilitarse métodos para la determinación de impu-
rezas significativas o pertinentes y aditivos (por ejemplo,
estabilizadores)enlasustanciaactivafabricada.
4.1.3. Especificidad,linealidad,exactitudyrepetibilidad
4.1.3.1. Deberá demostrarse e indicarse la especificidad de los métodos
presentados. Además, deberá determinarse la amplitud de la interfe-
rencia debida a otras sustancias presentes en la sustancia activa (por
ejemplo,isómeros,impurezasoaditivos).
Aunque las interferencias debidas a otros componentes pueden equi-
pararse a errores sistemáticos cometidos en la evaluación de la
exactitud de los métodos propuestos para la determinación de la1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—45
▼M8
sustancia activa pura en la sustancia activa, deberá explicarse cual-
quier interferencia producida que suponga más de un ± 3 % de la
cantidadtotaldeterminada.
Tambiéndeberádemostrarselaamplituddelainterferenciaenelcaso
demétodosparaladeterminacióndeimpurezas.
4.1.3.2. Deberá determinarse e indicarse la linealidad de los métodos
propuestosdentrodeunmargenadecuado.Enladeterminacióndela
sustanciaactiva puraenlasustanciaactiva, elmargendecalibración
deberárebasar(almenosenun20%)elcontenidonominalmáximoy
mínimo de la sustancia analizada en las soluciones analíticas perti-
nentes. Deberán efectuarse determinaciones de calibración por
duplicado con 3 concentraciones o más; también serán aceptables 5
concentraciones, cada una de las cuales represente una evaluación
única. Los informes presentados deberán incluir la ecuación de la
línea de calibración y el coeficiente de correlación, así como docu-
mentación del análisis, por ejemplo cromatogramas, representativa y
debidamenteetiquetada.
4.1.3.3. Se exigirá exactitud en el caso de métodos para la determinación de
lasustanciaactivapuraydeimpurezassignificativasopertinentesen
lasustanciaactiva.
4.1.3.4. En relación con la repetibilidad en la determinación de la sustancia
activa pura, en principio deberán realizarse 5 determinaciones como
mínimo. Deberá indicarse la desviación típica relativa (% RSD).
Podrán descartarse los valores erráticos detectados con un método
adecuado (por ejemplo las pruebas de Dixons o Grubbs). En tal
caso, deberá indicarse claramente este extremo. Asimismo, deberá
tratarse de explicar el motivo de la aparición de dichos valores
erráticos.
4.2.Métodosparaladeterminación deresiduos
Losmétodosdeberánpermitirladeterminacióndelasustanciaactiva
y/o de los metabolitos pertinentes. Deberá determinarse empírica-
mente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite
de determinación de cada método y de cada matriz representativa
pertinente.
En principio, los métodos para la determinación de residuos
propuestos deberán ser métodos de determinación de multirresiduos:
deberá evaluarse un método estándar para multirresiduos e indicarse
su conveniencia para la determinación de residuos. Cuando los
métodospropuestosnoseanmétodosdedeterminación demultirresi-
duosonoseancompatibles contales técnicas, deberá proponerse un
método alternativo. Cuando esto dé lugar a un número excesivo de
métodos para componentes individuales, podría aceptarse un método
«denominadorcomún».
Enestepuntoseentenderápor:
i)Especificidad
Lacapacidaddeunmétodoparadistinguirentrelasustanciaque
seanaliceyotrassustancias.
ii)Precisión
Elgradodeconcordanciaentrelosresultadosdepruebasindepen-
dientesobtenidosencondicionesdeterminadas.
Repetibilidad:precisiónencondicionesderepetibilidad, esdecir,
condiciones en las que son obtenidos los resultados de pruebas
independientes por parte de un mismo operador en el mismo
laboratorio, utilizando el mismo método, idéntico material de
pruebayelmismoequipoenintervalosbrevesdetiempo.
Reproducibilidad: dado que la reproducibilidad, tal como se
defineenlaspublicacionespertinentes(porejemplo,enlanorma
ISO5725),nopuedeaplicarseengeneralalosmétodosdedeter-
minación de residuos, en el contexto de la presente Directiva se
definirá como una validación de la repetibilidad de recuperación
de matrices representativas y a niveles representativos, por parte
dealmenosunlaboratorioqueseaindependientedelqueinicial-
mente realizó la validación del estudio (dicho laboratorio
independiente puede pertenecer a la misma empresa) (validación
porlaboratoriosindependientes).1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—46
▼M8
iii)Recuperación
Elporcentajeobtenidodelacantidaddesustanciaactivaometa-
bolito pertinente, originalmente añadido a una muestra de la
matriz correspondiente que no contuviera un nivel detectable de
lasustanciaqueseanaliza.
iv)Límite de determinación
Ellímite de determinación (amenudo designado como límite de
cuantificación) sedefinecomolaconcentraciónmínimautilizada
en pruebas con la que se obtiene una recuperación media acep-table (normalmente entre el 70 % y el 110 % con una
desviación típica relativa preferiblemente ≤20 %; en algunos
casos justificados, podrán aceptarse índices de recuperación
media inferiores o superiores y desviaciones típicas relativas
mayores).
4.2.1. Residuos en o sobre vegetales, productos vegetales, alimentos (de
origenvegetalyanimal)ypiensos
Losmétodospropuestosdeberánseradecuadosparadeterminartodos
loscomponentesincluidosenladefiniciónderesiduopresentadacon
arregloalodispuestoenlospuntos6.1y6.2delasección6,afinde
que los Estados miembros puedan establecer la conformidad con los
LMRestablecidosodeterminarlosresiduoseliminables.
La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación de
todosloscomponentesincluidosenladefiniciónderesiduo,utilizán-
doseunmétododeconfirmaciónsuplementariosiprocede.
Se deberá determinar e indicar la repetibilidad. Las partes alícuotas
para la prueba podrán prepararse a partir de una muestra común
tratada sobre el terreno que contenga los residuos en cuestión. Las
partes alícuotas parala prueba también podránprepararse apartir de
una muestra común no tratada, con alícuotas reforzadas al nivel o
nivelesexigidos.
Deberán comunicarse los resultados de la validación por un labora-
torioindependiente.
Deberá determinarse e indicarse el límite de determinación, incluida
la recuperación individual y media. Deberá determinarse empírica-
mente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación
típicarelativadecadareforzamiento.
4.2.2. Residuosensuelo
Deberánpresentarsemétodosdeanálisisdelsueloparaladetermina-
cióndelcompuestoparentalodemetabolitospertinentes.
Laespecificidaddelosmétodosdeberápermitirladeterminacióndel
compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un
métodosuplementariodeconfirmaciónsiprocede.
Deberándeterminarseeindicarselarepetibilidad,larecuperaciónyel
límite dedeterminación, incluida larecuperación individual ymedia.
Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica
relativaglobalyladesviacióntípicarelativadecadareforzamiento.
El límite de determinación propuesto no deberá superar una concen-
tración que sea preocupante en relación con la exposición a
organismos que no sean objeto de análisis o debido a efectos fitotó-
xicos. Normalmente, el límite de determinación propuesto no
superarálos0,05mg/kg.
4.2.3. Residuosen agua (incluida el agua potable, las aguas subterráneas y
lassuperficiales)
Deberán presentarse métodos de análisis del agua para la determina-
cióndelcompuestoparentalodemetabolitospertinentes.
Laespecificidaddelosmétodosdeberápermitirladeterminacióndel
compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un
métodosuplementariodeconfirmaciónsiprocede.
Deberándeterminarseeindicarselarepetibilidad,larecuperaciónyel
límite dedeterminación, incluida larecuperación individual ymedia.
Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica
relativaglobalyladesviacióntípicarelativadecadareforzamiento.
El límite de determinación propuesto para el agua potable nodeberá
superar 0,1 µg/l. En el caso de las aguas superficiales, el límite de1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—47
▼M8
determinación propuesto no deberá superar una concentración que
tenga repercusiones sobre organismos que no sean objeto de análisis
consideradasinaceptablesenvirtuddelosrequisitosdelAnexoVI.
4.2.4. Residuosenaire
Salvo en caso de que pueda justificarse que es improbable que
agentes, trabajadores o personas ajenas puedan quedar expuestos,
deberán presentarse métodos para la determinación de la sustancia
activaodelosmetabolitospertinentesformadosenelairedurantela
aplicaciónopocodespuésdeésta.
La especificada de los métodos deberá permitir la determinación del
compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un
métodosuplementariodeconfirmaciónsiprocede.
Deberándeterminarseeindicarselarepetibilidad,larecuperaciónyel
límite dedeterminación, incluida larecuperación individual ymedia.
Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica
relativaglobalyladesviacióntípicarelativadecadareforzamiento.
Ellímitededeterminaciónpropuestodeberátenerencuentalosperti-
nentes valores límite sanitarios o los pertinentes niveles de
exposición.
4.2.5. Residuosenfluidosytejidoscorporales
Cuandounasustanciaactivaseclasifiquecomotóxicaomuytóxica,
deberánpresentarsemétodosanalíticosadecuados.
Laespecificidaddelosmétodosdeberápermitirladeterminacióndel
compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un
métodosuplementariodeconfirmaciónsiprocede.
Deberándeterminarseeindicarselarepetibilidad,larecuperaciónyel
límite dedeterminación, incluida larecuperación individual ymedia.
Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica
relativaglobalyladesviacióntípicarelativadecadareforzamiento.
5. Estudiostoxicológicosymetabólicos
Introducción
i) La información proporcionada, junto a la de uno o más prepa-
rados que contengan la sustancia activa, permitirá realizar la
evaluacióndelosriesgosquecomportaparaelhombrelamani-
pulación y utilización de los productos fitosanitarios que
contengan dicha sustancia activa, y los riesgos para el hombre
derivados de los residuos que permanezcan en los alimentos y
en el agua. Además, la información proporcionada será sufi-
cientepara:
— decidirsilasustanciaactivasepuedeincluirenelAnexoI;
— especificarlascondicionesorestriccionespertinentesencaso
dequeseincluyaenelAnexoI;
— clasificarlasustanciaactivacomopeligrosa;
— fijar la ingesta diaria admisible (ADI) relevante para el
hombre;
— fijar el nivel o los niveles aceptables de exposición del
usuario(AOEL);
— especificar los símbolos e indicaciones de peligro, y las
frases tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas
de seguridad del producto para la protección del hombre,
losanimalesyelmedioambientequedeberállevarelenvase
(paquetes);
— determinarlasmedidasadecuadasdeprimerosauxilios,diag-
nóstico y terapéuticas que deberán aplicarse en caso de
intoxicaciónhumana,y
— permitirlarealización deunaevaluaciónsobrelanaturaleza
ygradodelosriesgosparaelhombre,losanimales(especies
habitualmente alimentadasyexplotadasoconsumidasporel
hombre)ydelosriesgosparaotrasespeciesdevertebradosa
lasquenovadestinadoelproducto.
ii) Seránecesario,porunaparte,investigareinformardetodoslos
efectos adversos potenciales descubiertos durante las investiga-
ciones toxicológicas de rutina (entre los que se incluyen los
efectos sobre órganos y sistemas específicos, tales como la
inmunotoxicidad y la neurotoxicidad) y,porotra, realizar ydar1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—48
▼M4
▼M4
a conocer los estudios adicionales que puedan ser necesarios
para investigar el posible mecanismo implicado y fijar los
NOAEL (niveles sin efecto adverso observable); deberá
evaluarse, por último, la importancia de dichos efectos. Se
deberáinformardetodoslosdatosbiológicosrelevantesparala
evaluación del perfil toxicológico de la sustancia sometida a
examen.
iii) Dada la influencia que las impurezas pueden tener sobre el
comportamiento toxicológico, es fundamental proporcionar para
cada estudio presentado una descripción detallada (especifica-
ción) del compuesto utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el
punto 11 de la sección 1. Los ensayos deberán llevarse a cabo
utilizandolasustenciaactivaquecorrespondaalaespecificación
quevayaautilizarseenlafabricacióndepreparadospendientes
de autorización, excepto en los casos en que se requiera o se
permitalautilizacióndecompuestosmarcadosradiactivamente.
iv) Cuando los estudios se realicen utilizando una sustancia activa
producida en un laboratorio o en una planta piloto de produc-ción, dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia
activa como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse
que el compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente
igualaestaúltima,aefectosdelexamenylaevaluacióntoxico-
lógicos. En caso de duda, se deberán llevar a cabo los estudios
extrapolables necesarios para que pueda tomarse una decisión
sobrelanecesidadderepetirlosestudios.
v) En el caso de estudios en los que la administración del
compuesto se prolongue a lo largo de un determinado período
de tiempo, debería realizarse preferentemente utilizando el
mismolotedesustanciaactiva,sisuestabilidadlopermite.
vi) Entodoslosestudiosdeberáindicarseladosisrealalcanzadaen
mg/kg de peso corporal, así como en cualquier otra unidad
adecuada. Cuando la administración del compuesto se realice a
través de la dieta, el compuesto sometido a examen deberá
distribuirseuniformementeenlamisma.
vii) Si, como resultado del metabolismo u otros procesos en las
plantas tratadas, o como resultado de la transformación de los
productostratados,elresiduoterminal (alquelosconsumidores
o los trabajadores encargados de su manipulación, definidos en
el punto 7.2.3 del Anexo III, estén expuestos) contiene una
sustancia que no es la propia sustancia activa y tampoco es un
metabolito detectdado en mamíferos, será necesario llevar a
cabo estudios de toxicidad de los componentes del residuo
terminal,amenosquesedemuestrequelaexposicióndelconsu-
midorodeltrabajadoraestassustanciasnoconstituyeunriesgo
importanteparalasalud.Sólosedeberánllevaracaboestudios
toxicocinéticos y metabólicos de los metabolitos y de los
productos de degradación cuando no se pueda valorar la toxi-
cidad del metabolito mediante los resultados disponibles
correspondientesalasustanciaactiva.
viii) La forma de administración de la sustancia examinada depende
de las principales vías de exposición. En los casos en que la
exposición se produzca fundamentalmente en la fase gaseosa,
puedesermásadecuadorealizarestudiosdeinhalaciónenlugar
deestudiosorales.
5.1.Estudiossobrelaabsorción,distribución,excreciónymetabolismo
enmamíferos
En esta área es posible que sean necesarios muy pocos datos, que
aparecen recogidos a continuación y se limitan al ensayo sobre una
solaespecie(generalmentelarata).Dichosdatospuedenproporcionar
informaciónútilparalaconfiguracióneinterpretacióndelosensayos
de toxicidad posteriores. No obstante, debe recordarse que puede ser
fundamental contar con información sobrelasdiferencias entre espe-
ciesparalaextrapolacióndelosdatosdeanimalesalhombre,yque,
paralaevaluacióndelosriesgosparalostrabajadores,puedeserútil
la información sobre absorción por vía cutánea, absorción, distribu-
ción,excreciónymetabolismo. Noesposibledetallar lainformación
específica necesaria para cada área, puesto que las necesidades
exactas dependerán de los resultados obtenidos para cada una de las
sustanciasexaminadas.
Objetivodelensayo:
Losensayosdeberánproporcionardatossuficientesparapoder:
— evaluarelíndiceygradodeabsorción;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—49
▼M4
— determinar la distribución en los tejidos y el índice y grado de
excrecióndelasustanciaexaminadaylosmetabolitospertinentes;
— identificarlosmetabolitosylarutametabólica.
Tambiéndeberáinvestigarseelefectodeladosissobreestosparáme-
tros y la eventual variación de los resultados dependiendo de que la
dosisseaúnicaorepetida.
Circunstanciasenlasqueseexige:
Se deberá llevar a cabo, y comunicar los resultados, de un estudio
toxicocinético con una dosis única en ratas (administración por vía
oral)conunmínimodedosnivelesdedosis,asícomodeunestudio
toxicocinético con dosis repetidas en ratas (administración por vía
oral)conunsoloniveldedosis.Enalgunoscasospuedesernecesario
realizar otros ensayos en distintas especies (tales como cabras o
pollos).
Directricesparalarealizacióndelensayo
Parte B (toxicocinética) de la Directiva 87/302/CEE de la Comisión,
de18denoviembrede1987,porlaqueseadaptaalprogresotécnico,
por novena vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
trativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las
sustanciaspeligrosas(1).
5.2.Toxicidadaguda
Los estudios, datos e información proporcionados y evaluados
deberánpermitiridentificar losefectosderivadosdeunasolaexposi-
ciónalasustanciaactivay,enparticular,estableceroindicar:
— latoxicidaddelasustanciaactiva;
— la evolución temporal y las características de sus efectos, junto
con datos completos de los cambios en el comportamiento y las
principales observaciones patológicas de la inspección post
mortem;
— aserposible,elmododelaaccióntóxica,y— losriesgosrelativosdelasdiferentesvíasdeexposición.
Aunque la preocupación primordial debe ser calcular los diferentes
gradosdetoxicidad,lainformacióngeneradatambiéndeberápermitir
la clasificación de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/
548/CEE. La información generada a partir de los ensayos de toxi-
cidad aguda tiene especial importancia para la evaluación de los
posiblesriesgosencasodeaccidente.
5.2.1. Oral
Circunstanciasenlasqueseexige
Sedeberáinformarsiempredelatoxicidadoralagudadelasustancia
activa.
DirectricesparalarealizacióndelensayoLosensayosdeberánllevarseacaboconarregloalosmétodosB1o
B1bisrecogidosenlaDirectiva92/69/CEEdelaComisión,de31de
juliode1992,porlaqueseadapta,pordecimoséptimavez,laDirec-
tiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación,embalajeyetiquetadodelassustanciaspeligrosas(
2).
5.2.2. Absorción por vía cutánea
CircunstanciasenlasqueseexigeDeberá informarse siempre de la toxicidad aguda por vía cutánea de
lasustanciaactiva.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—50
(1)D O noL133de30.5.1988,p.1.
(2)D O noL383Ade29.12.1992,p.1.
▼M4
Directricesparalarealizacióndelensayo
Sedeberáninvestigartantolosefectoslocalescomolossistémicos.El
ensayodeberállevarseacaboconarregloalmétodoB3delaDirec-
tiva92/69/CEE.
5.2.3. Inhalación
CircunstanciasenlasqueseexigeSe deberá informar sobre la toxicidad por inhalación de la sustancia
activacuandoésta:
— seaungasoungaslicuado;
— vayaautilizarsecomofumigante;— vaya a incluirse en un preparado que genere humo, un aerosol o
unpreparadoquedesprendavapor;
— vayaautilizarseconunequipodenebulización;— tenga una presión de vapor > 1 × 10
−2Pa y vaya a incluirse en
preparadosempleadosenespacioscerrados,talescomoalmacenes
oinvernaderos;
— vayaaincluirseenpreparadosenformadepolvoconunapropor-
ciónsignificativadepartículasdeundiámetro<50µm(>1%en
peso),o
— vaya a incluirse en preparados que se apliquen de forma que se
genere una cantidad significativa de partículas o gotas de un
diámetro<50µm(>1%enpeso).
DirectricesparalarealizacióndelensayoEl ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 2 de la
Directiva92/69/CEE.
5.2.4. Irritación cutánea
ObjetivodelensayoEl ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea de la
sustanciaactivaylaposiblereversibilidaddelosefectosobservados.
CircunstanciasenlasqueseexigeLacapacidaddeirritacióncutáneadelasustanciaactivadeberádeter-
minarse excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz
del ensayo, que se produzcan efectos graves o que no se produzca
ningúnefecto.
DirectricesparalarealizacióndelensayoEl ensayo de irritación cutánea aguda deberá llevarse a cabo con
arregloalmétodoB4delaDirectiva92/69/CEE.
5.2.5. Irritación ocular
ObjetivodelensayoEl ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular de la
sustanciaactivaylaposiblereversibilidaddelosefectosobservados.
CircunstanciasenlasqueseexigeSedeberánllevaracaboensayosdeirritaciónocularexceptocuando
sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que la
sustanciaproduzcaefectosocularesgraves.
DirectricesparalarealizacióndelensayoLairritaciónocularagudasedeberádeterminarconarregloalmétodo
B5delaDirectiva92/69/CEE.
5.2.6. Sensibilización cutánea
ObjetivodelensayoElensayodeberáproporcionarinformaciónsuficienteparadeterminar
lacapacidaddelasustanciaactivaparaprovocarreaccionesdesensi-
bilizacióncutánea.
CircunstanciasenlasqueseexigeEsteensayodeberárealizarsesiempre,exceptocuandoseanconocidos
losefectosdesensibilizacióndelasustancia.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—51
▼M4
Directricesparalarealizacióndelensayo
ElensayodeberárealizarseconarregloalmétodoB6delaDirectiva
92/69/CEE.
5.3.Toxicidadacortoplazo
Deberán elaborarse estudios de toxicidad a corto plazo para propor-
cionar información sobre la cantidad de sustancia activa que puede
tolerarse sin efectos tóxicos en las condiciones del estudio. Dichos
estudios deberán proporcionar datos útiles sobre los riesgos que
corren las personas que manipulan y utilizan los preparados que
contenganlasustanciaactivaencuestión.Concretamente,losestudios
acortoplazo proporcionaninformación fundamental sobreelposible
efectoacumulativodelasustanciaactivaylosriesgosquecorrenlos
trabajadoresquepuedenestarexpuestosaellaintensamente.Además,
losestudiosacortoplazoproporcionaninformaciónútilparaelaborar
losestudiosdetoxicidadcrónica.
Los estudios, datos e informaciones que deberán proporcionarse y
evaluarse permitirán identificar los efectos de la exposición repetida
alasustanciaactivay,enparticular,estableceroindicar:
— larelaciónentreladosisylosefectosadversos;
— latoxicidaddelasustanciaactivay,aserposible,elNAOEL;
— ensucaso,losórganosquetienenmayoresposibilidadesdeverse
afectados;
— la evolución temporal y las características de la intoxicación con
todaclasededetallessobreloscambiosdelcomportamientoylas
posiblesobservacionespatológicasenlainspección post mortem;
— losefectostóxicosyloscambiospatológicosespecíficos;
— ensucaso,lapersistenciayreversibilidaddedeterminadosefectos
tóxicos observados una vez interrumpida la administración de la
sustancia;
— ensucaso,elmododelaaccióntóxica,y
— elriesgorelativodelasdistintasvíasdeexposición.
5.3.1. Estudio oral de veintiocho días
CircunstanciasenlasqueseexigePese a que no es obligatorio llevar a cabo estudios a corto plazo de
veintiocho días, pueden ser útiles como ensayos de fijación de la
gamadedosis.Cuandosellevenacabo,deberárealizarseuninforme
sobre ellos, ya que los resultados pueden ser especialmente valiosos
paradetectarlasrespuestasadaptativas,quepuedenhallarseenmasca-
radasenlosestudiosdetoxicidadcrónica.
DirectricesdelensayoEl ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 7 de la
Directiva92/69/CEE.
5.3.2. Estudio oral de noventa días
Circunstanciasenlasqueseexigen
Deberá informarse siempre de los resultados de la toxicidad oral a
corto plazo (noventa días) de la sustancia activa en rata y perro. Si
se descubre que el perro es considerablemente más sensible, y si se
llega a la conclusión de que dichos datos, extrapolados al hombre,
pueden tener validez, deberá llevarse a cabo un estudio de toxicidad
dedocemesesenperroysedeberáinformardesusresultados.
Directricesparalarealizacióndelensayo
EnsayodetoxicidadoralsubcrónicadelaparteBdelaDirectiva87/
302/CEE.
5.3.3. Otras vías
CircunstanciasenlasqueseexigenPara valorar la exposición del trabajador puede ser útil realizar estu-
diosadicionalesdeabsorciónporvíacutánea.
Para las sustancias volátiles (presión de vapor > 10
−2Pascal), será
necesariocontarconlaopinióndeunexpertoparadecidirsilosestu-
dios a corto plazo deben realizarse por exposición oral o por
inhalación.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—52
▼M4
Directricesparalarealizacióndelosensayos
— dérmicade28días:métodoB9delaDirectiva92/69/CEE
— dérmicade90días:estudiodetoxicidadsubcrónicaporinhalación
delaparteBdelaDirectiva87/302/CEE.
— inhalaciónde28días:métodoB8delaDirectiva92/69/CEE— inhalaciónde90días:estudiodetoxicidadsubcrónicaporinhala-
cióndelaparteBdelaDirectiva87/302/CEE.
5.4.Pruebasdegenotoxicidad
Objetivosdelosensayos
Estosestudiossonútilespara:
— preverelpotencialgenotóxico;
— detectarprecozmenteloscarcinógenosgenotóxicos;— esclarecerelmecanismodeaccióndedeterminadoscarcinógenos.
Paraevitarrespuestasqueseanartefactosdelsistemadeensayo,nose
deberánutilizarparalosdemutagenicidaddosistóxicasexcesivas,ni
enlosensayos in vitronienlos in vivo.Esteenfoquedeberáconside-
rarse como una recomendación general. Es importante adoptar un
enfoque flexible, de modo que la selección de nuevos ensayos se
efectúe en función de la interpretación de los resultados que se
obtenganencadafase.
5.4.1. Ensayos in vitro
CircunstanciasenlasqueseexigenSiempre deberán llevarse a cabo ensayos de mutagenicidad in vitro
(ensayo bacteriano de mutación génica, ensayo de clastogenicidad y
ensayodemutacióngénica,ambosencélulasdemamífero).
Directricesparalarealizacióndelensayo
Seaceptaránlassiguientesdirectrices:
Método B 14 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo de mutación
reversacon Salmonella typhimurium .
Método B 10 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo citogenético en
mamíferos in vitro.
Parte B de la Directiva 87/302/CEE — Ensayo in vitrode mutación
génicadecélulasdemamíferos.
5.4.2. Ensayos in vivoencélulassomáticas
CircunstanciasenlasqueseexigenSitodoslosresultadosdelosensayos in vitrosonnegativos,hayque
ampliarlosteniendoencuentaotrosdatospertinentesquesondisponi-
bles (incluso datos toxicocinéticos, toxicodinámicos y fisicoquímicos
ydatossobresustanciasanálogas).Elensayopuedeserunensayo in
vivoo un ensayo in vitroutilizando un sistema de metabolización
distintodelosutilizadosanteriormente.
Sielresultadodelensayocitogenético in vitroespositivo,sedeberá
llevaracabounensayo in vivoutilizando célulassomáticas (análisis
de la metafase de la médula ósea de roedores o ensayo de micronú-
cleosenroedores).
Si alguno de los ensayos de mutación génica in vitroes positivo, se
deberállevaracabounensayo in vitroparainvestigarlasíntesisdel
DNA no programada o llevar a cabo un ensayo de la mancha en el
ratón.
DirectricesparalarealizacióndelosensayosSeaceptaránlassiguientesdirectrices:MétodoB12delaDirectiva92/69/CEE—Ensayodelmicronúcleo.Parte B de la Directiva 87/302/CEE — Ensayo de la mancha en el
ratón.
Método B 11 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo citogenético in
vivoenmédulaóseademamíferos,análisiscromosómico.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—53
▼M4
5.4.3. Ensayosinvivoen células germinales
CircunstanciasenlasqueseexigenCuando algún resultado de los ensayos in vivoen células somáticas
sea positivo, puede estar justificado llevar a cabo ensayos in vivo
paradeterminarlosefectossobrelascélulasgerminales.Lanecesidad
dellevaracaboestosensayosdeberádecidirsecasoporcasoapartir
de la información disponible sobre toxicocinética, uso y exposición
previsible. Sería necesario examinar la interacción con el DNA
medianteensayosapropiados(talescomoelensayodeletalidaddomi-
nante) para estudiar la potencialidad de producir efectos hereditarios
y, si fuera posible, realizar una valoración cuantitativa de dichos
efectos.Sereconoceque,dadalacomplejidaddelosestudioscuanti-
tativos,seránecesarioqueseconsiderenmuyjustificados.
5.5.Toxicidadalargoplazoycarcinogénesis
Objetivodelosensayos
Losestudiosalargoplazo,deloscualessedeberáinformar,juntocon
otros datos e informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán
permitir identificar los efectos de la exposición repetida a dicha
sustancia,y,concretamente,deberánpermitir:
— determinar los efectos adversos derivados de la exposición a la
sustanciaactiva;
— ensucaso,determinarlosórganosqueposiblementeseveránmás
afectadosporlasustancia;
— establecerlarelacióndosis-respuesta;
— determinarloscambiosdelossíntomasymanifestacionestóxicas
observados,y
— establecerelNOAEL.
Asimismo, los estudios de carcinogénesis, junto con otros datos e
informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán permitir
evaluar elriesgoparaelserhumanoderivado delaexposiciónrepe-
tidaalasustanciaactiva,y,concretamente,deberánpermitir:
— determinarlosefectoscarcinogénicos resultantesdelaexposición
alasustanciaactiva;
— establecerlaespecificidadenlasespeciesyenlosórganosdonde
sehaninducidotumores;
— establecerlarelacióndosis-respuesta,y
— enelcasodeloscarcinógenosnogenotóxicos,determinarladosis
máximaquenoproduceefectosadversos(dosisumbral).
Circunstanciasenlasqueseexigen
Deberádeterminarselatoxicidadylacarcinogénesisalargoplazode
todaslassustanciasactivas.Siencircunstanciasespecialessealegase
quetalespruebassoninnecesarias,dichaalegacióndeberáestartotal-
mente justificada, como,porejemplo, mediante datostoxicocinéticos
que demuestren que la absorción de la sustancia activa no se puede
produciratravésdelintestino,lapieloelsistemapulmonar.
Condicionesdelensayo
Sedeberárealizarunestudioalargoplazo(dedosaños)detoxicidad
oralyotrodecarcinogénesis dela sustanciaactiva utilizando larata
comoespeciedeensayo;dichosestudiospodráncombinarse.
Se deberá llevar a cabo un estudio de carcinogénesis de la sustancia
activautilizandoelratóncomoespeciedeensayo.
Cuando, en un caso perfectamente argumentado, se sugiera la exis-
tencia de un mecanismo no genotóxico de carcinogénesis, se
aportarán los datos experimentales pertinentes, entre los que se
incluyanlosnecesariosparaaclararelposiblemecanismoimplicado.
Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las
respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los
datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación
de determinados estudios de carcinogénesis. Cuando se presenten,
dichos datos históricos del control deberán corresponder a la misma
especie y a la misma cepa, mantenidas en condiciones similares, y1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—54
▼M4
deberán proceder de estudios contemporáneos. La información
proporcionadasobrelosdatoshistóricosdelcontroldeberárecoger:
— laidentificación delaespecieylacepa,elnombredelproveedor
ylaidentificacióndelacoloniaespecífica,sielproveedorcuenta
conmásdeunemplazamientogeográfico;
— el nombre del laboratorio y las fechas en las que se realizó el
estudio;
— la descripción de las condiciones generales en las que vivían los
animales, incluido el tipo o marca de los alimentos consumidos
y,sifueraposible,sucantidad;
— la edad aproximada (en días) de los animales del control al
comienzodelestudioyenelmomentodelsacrificioolamuerte;
— la descripción del modelo de mortalidad del grupo de control
observado durante el estudio o al final del mismo, y otras obser-
vacionespertinentes(porejemplo,enfermedadesoinfecciones);
— el nombre del laboratorio y de los científicos responsables de la
recopilación einterpretación delosdatospatológicosdelestudio,
y
— una indicación de la naturaleza de lostumores que pueden haber
sidocombinadosparaproduciralgunosdelosdatosdeincidencia.
Lasdosisestudiadas,incluidaladosismásalta,deberánseleccionarse
apartirdelosresultadosdelosensayosacortoplazoy,sisedispone
deellosenelmomentodelaplanificacióndelosestudios,apartirdelos datos sobre metabolismo y toxicocinética. La dosis más alta del
estudio de carcinogénesis deberáproducir síntomas de toxicidad
mínima,talescomounligerodescensodelagananciadepeso(menos
del10%),sincausarnecrosisdelostejidososaturaciónmetabólica,
y sin alterar de manera sustancial el período de vida normal por
efectos distintos de los de los tumores. Si el estudio de toxicidad a
largoplazoseefectúaporseparado,ladosismásaltadeberáproducir
síntomas claros de toxicidad, sin ser excesivamente letal. Las dosis
superiores que causen una toxicidad excesiva no se consideran rele-
vantesparalasevaluacionesquehanderealizarse.
Enlarecopilacióndedatosyenlaelaboracióndelosinformesnose
deberá combinar la incidencia de tumores benignos y malignos, a
menos que haya pruebas evidentes de que los tumores benignos se
conviertenenmalignosconeltiempo.Asimismo,enlosinformesno
se deberán combinar tumores distintos y no asociados, tanto si son
benignos como malignos, aunque aparezcan en el mismo órgano.
Paraevitarconfusión,sedeberáutilizar, enlanomenclatura yenlos
informessobretumores,laterminologíafijadaporlaSociedadameri-
cana de patólogos toxicólogos [American Society of ToxicologicPathologists(
1)], o en el Registro de tumores de Hannover (RENI).
Deberáespecificarseelsistemaempleado.
Esfundamentalqueelmaterialbiológicoseleccionadoparaelexamen
histopatológico incluya material seleccionado para proporcionar
mayor información sobre las lesiones detectadas durante un examen
patológicogeneral.Cuandoseaprocedenteparaaclararelmecanismo
deacciónysedispongadeellas,sedeberánaplicar técnicas histoló-
gicas especiales (tinción), técnicas histoquímicas y pruebas de
microscopíaelectrónica,ysedeberáinformarsobreellas.
Directricesparalarealizacióndelosensayos
Los estudios deberán llevarse a cabo con arreglo a la parte B de la
Directiva 87/302/CEE (ensayodetoxicidad crónica, ensayodecarci-
nogénesisoensayocombinadodetoxicidadcrónicaycarcinogénesis).
5.6.Toxicidadparalafunciónreproductora
Los efectos adversos sobre la reproducción son de dos tipos princi-
pales:
— dañosocasionadosalafertilidadmasculinaofemenina,y
— repercusionessobreeldesarrollonormaldelaprogenie(toxicidad
deldesarrollo).
Sedeberáninvestigarydaraconocerlosefectosposiblessobretodos
los aspectos de la fisiología reproductiva tanto en los machos como
en las hembras, así como los efectos posibles sobre el desarrollo1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—55
(1) Sistema normalizado de nomenclatura y criterios de diagnóstico: directrices de pato-
logíatoxicológica.
▼M4
prenatal y postnatal. Si en circunstancias especiales se alegase que
dichaspruebassoninnecesarias,deberájustificarsedichaalegación.
Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las
respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los
datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación
deestudiosdereproducción.Cuandosepresenten,dichosdatoshistó-
ricos del control deberán corresponder a la misma especie y cepa,
mantenidas en condición similares, y deberán proceder de estudios
contemporáneos.Lainformaciónsobrelosdatoshistóricosdecontrol
deberárecoger:
— laidentificación delaespecieylacepa,elnombredelproveedor
ylaidentificacióndelacoloniaespecífica,sielproveedorcuenta
conmásdeunemplazamientogeográfico;
— el nombre del laboratorio y las fechas en las que se realizó el
estudio;
— ladescripcióndelascondicionesgeneralesenlasquesemantuvo
alosanimales,incluidoeltipoolamarcadelosalimentosconsu-
midosy,aserposible,sucantidad;
— la edad aproximada (en días) de los animales de control al
comienzodelestudioyenelmomentodelsacrificioolamuerte;
— la descripción del modelo de mortalidad del grupocontrol obser-
vado durante el estudio o al final del mismo, y otras
observaciones pertinentes (por ejemplo, enfermedades o infec-
ciones),y
— el nombredellaboratorio ydelcientífico responsablede lareco-
pilacióneinterpretacióndelosdatostoxicológicosdelestudio.
5.6.1. Estudios de varias generaciones
Objetivodelensayo
Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e informa-
ción relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir identificar
los efectos sobre la reproducción de la exposición repetida a la
sustanciaactiva,y,concretamente,deberánsersuficientespara:
— determinar losefectos directos e indirectos sobre la reproducción
delaexposiciónalasustanciaactiva;
— determinar toda potenciación de los efectos tóxicos generales
(observados durante los ensayos de toxicidad a corto plazo y
crónica);
— establecerlarelacióndosis-respuesta;— detectar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicos
observados,y
— establecerelNOAEL.
Circunstanciasenlasqueseexigen
Se deberá informar siempre de los resultados de un estudio de toxi-
cidad en la reproducción de las ratas realizado con dosgeneraciones
comomínimo.
Directricesparalarealizacióndelensayo
Losensayos deberán realizarse con arreglo a la parte B de la Direc-
tiva 87/302/CEE — Estudio de toxicidad en la reproducción en dos
generaciones. Además, deberá comunicarse el peso de los órganos o
delosórganosreproductores.
EstudiossuplementariosCuando se necesite para obtener una mejor interpretación de los
efectos sobre la reproducción y no exista todavía información alrespecto, puede ser necesario realizar estudios suplementarios que
proporcionenlossiguientesdatos:
— estudiosindependientesdemachosyhembras;
— creacióndetressegmentos;— ensayodeletalidaddominantedelafertilidadmasculina;
— apareamientoscruzadosdemachostratadosconhembrassintratar
yviceversa;
— efectossobrelaespermatogénesis;
— efectossobrelaovogénesis;— motilidad,movilidadymorfologíadelesperma;— investigacióndelaactividadhormonal.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—56
▼M4
5.6.2. Estudios de teratogenicidad
Objetivodelensayo
Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e informa-
ción relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir evaluar los
efectossobreeldesarrolloembrionalyfetaldelaexposiciónrepetida
alasustanciaactivay,concretamente,deberánsersuficientespara:
— determinar los efectos directos e indirectos sobre el desarrollo
embrionalyfetaldelaexposiciónalasustanciaactiva;
— determinarcualquiertoxicidadmaternal;— establecer la relación entre las respuestas observadas y la dosis,
tantoenlahembracomoensudescendencia;
— determinarloscambiosdelossíntomasymanifestacionestóxicas
observadas,y
— establecerelNOAEL.
Asimismo, los ensayos deberán proporcionar información adicional
sobre el aumento de los efectos tóxicos generales en las hembras
gestantes.
Circunstanciasenlasqueseexigen
Losensayosdeteratogenicidaddeberánrealizarsesiempre.CondicionesenlasquedebenrealizarselosensayosSedeberádeterminarlateratogenicidadporvíaoralenlaratayenel
conejo. Se deberá informar por separado de las malformaciones y
variaciones.Enelinformesedeberárecoger unglosariodetermino-
logía y principios de diagnóstico de todas las malformaciones y
variaciones.
Directricesparalarealizacióndelensayo
Los ensayos deberán llevarse a cabo conarreglo a la parte B de la
Directiva 87/302/CEE (ensayo de teratogenicidad: roedores y no
roedores).
5.7.Estudiosdeneurotoxicidadretardada
Objetivodelensayo
Los ensayos deberán proporcionar datos para poder evaluar si la
sustancia activa podría provocar neurotoxicidad retardada tras una
exposiciónaguda.
Circunstanciasenlasqueseexigen
Deberán someterse a estos estudios las sustancias similares o de
estructuras afines a lascapaces de producirfenómenos de neurotoxi-
cidadretardada,comolosorganofosforados.
Directricesparalarealizacióndelensayo
LosensayosdeberánllevarseacaboconarregloalaDirectriz418de
laOCDE.
5.8.Otrosestudiostoxicológicos
5.8.1. Estudios de toxicidad de los metabolitos mencionados en el punto VII
de la introducción
Noseránecesariollevaracabodemanerasistemáticaestudiosadicio-
nalesdesustanciasdistintasdelasustanciaactiva.
La necesidad de llevar a cabo estudios adicionales se decidirá caso
porcaso.
5.8.2. Estudios adicionales sobre la sustancia activa
En algunos casos puede ser necesario llevar a cabo estudios adicio-
nales para aclarar determinados efectos observados. Estos estudios
podríanincluirlossiguientesaspectos:
— absorción,distribución,excreciónymetabolismo;
— potencialneurotóxico;— potencialinmunotoxicológico;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—57
▼M4
— otrasvíasdeadministración.
Se deberá decidir la necesidad de realizar estudios adicionales, caso
porcaso,teniendoencuentalosresultadosdisponiblesdelosestudios
toxicológicos y de metabolismo y de las principales vías de exposi-
ción.
Los estudios requeridos deberán diseñarse de manera individual a la
vistadelosparámetrosconcretosquesevayanainvestigarylosobje-
tivosquesedebanalcanzar.
5.9.Datosmédicos
Cuando se disponga de ellos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo 5 de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo(1), de 27 de
noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra
losriesgosrelacionadosconlaexposiciónaagentesquímicos,físicos
ybiológicosduranteeltrabajo,sedeberánpresentardatosprácticose
informaciónrelevanteparaelreconocimientodelossíntomasdeinto-
xicación y sobre la eficacia de los primeros auxilios y medidas
terapéuticas. Se deberán proporcionar referencias más específicas
paralainvestigacióndeantídotososeguridadfarmacológicamediante
lautilizacióndeanimales.Ensucaso,sedeberáinvestigareinformar
delaeficaciadelosposiblesantídotos.
Cuandosedisponedeellosysisondelacalidadnecesaria,losdatos
y la información sobre los efectos de la exposición humana a la
sustanciasonespecialmente valiososparaconfirmarlavalidezdelas
extrapolacionesrealizadasylasconclusionesextraídasconrespectoa
los órganos más sensibles a la sustancia activa, las relaciones dosis
respuesta y la reversibilidad de los efectos tóxicos. Dichos datos
puedengenerarsecuandosehayaproducidounaexposiciónaccidental
oprofesional.
5.9.1. Vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación
Se deberán presentar informes sobre los programas de vigilancia de
salud ocupacional, junto con información detallada de la configura-
ción del programa, la exposición a la sustancia activa y la
exposición a otros productos químicos. Cuando sea posible, dichos
informes deberán incluir datos relevantes sobre el mecanismo de
acción de la sustancia activa. Cuando se disponga de ellos, dichos
informesdeberánincluirdatosdelaspersonasexpuestasenlasinsta-
lacionesdefabricaciónotraslaaplicacióndelasustanciaactiva(por
ejemplo,enlosensayosdeeficacia).
Se proporcionará la información disponible sobre sensibilización,
incluida la respuesta alergénica de los trabajadores y otras personas
expuestas a la sustancia activa, y se deberán recoger, en su caso,
todos los datos relevantes sobre los casos de hipersensibilidad. La
información proporcionada incluirá detalles sobre frecuencia, nivel y
duracióndelaexposición,síntomasobservadosyotrosdatosclínicos
relevantes.
5.9.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos e intoxicaciones
Sedeberánpresentar,juntoconlosinformesdetodoestudiodesegui-
miento llevado a cabo, los informes existentes en la documentación
publicadarelativosaloscasosclínicosyaloscasosdeintoxicación,
tanto sean de revistas técnicas como de informes oficiales. Dichos
informesdeberánrecogerdescripcionescompletassobrelanaturaleza,
nivel y duración de la exposición, así como de lossíntomas clínicos
observados,losprimerosauxiliosylasmedidasterapéuticasaplicadas
ylasmedidasyobservacionesrealizadas. Noseaceptará lainforma-
ciónresumida.
Dichadocumentación,si contienesuficientes detalles, puedeserespe-
cialmente valiosaparaconfirmar lavalidez delasextrapolaciones de
los datos de animales al hombre y para identificar efectos adversos
inesperadosquesonespecíficosparaelserhumano.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—58
(1)D O noL327de3.12.1980,p.8.
▼M4
5.9.3. Observaciones sobre la exposición de la población en general y estu-
dios epidemiológicos cuando procedan
Los estudios epidemiológicos son especialmente valiosos y deberán
presentarse cuandose dispongade ellos,se vean apoyados pordatos
sobreniveles y duración de la exposición y se hayan llevado a cabo
siguiendonormasreconocidas(1).
5.9.4. Diagnóstico de la intoxicación (determinación de la sustancia activa,
metabolitos), síntomas específicos de intoxicación, pruebas clínicas
Se deberá proporcionar una descripción detallada de los síntomas
clínicos y de los de intoxicación, incluidos los primeros indicios y
síntomas, e información detallada sobre los ensayos clínicos útiles
para diagnosticar, sisedisponede ella;asimismo, sedeberán recoger
los períodos de tiempo relacionados con la ingestión, la exposición
cutáneaolainhalacióndedistintascantidadesdelasustanciaactiva.
5.9.5. Tratamiento propuesto: primeros auxilios, antídotos, tratamiento
médico
Se deberán indicar los primeros auxilios que deberán proporcionarse
encaso deintoxicación (real opresunta) yen elcaso decontamina-
cióndelosojos.
Se detallarán los tratamientos terapéuticos que se deben utilizar en
casodeintoxicaciónocontaminacióndelosojos,asícomoelempleo
deantídotos,siexistieran.Seproporcionaráinformaciónbasadaenla
experiencia práctica, si existe y se dispone de ella, y, en los demás
casos,información teórica sobrelaeficacia delostratamientos alter-
nativos, en su caso. Se deberán describir las contraindicaciones
asociadas con determinados tratamientos, especialmentelas relacio-
nadasconproblemasmédicosgeneralesyenfermedadescrónicas.
5.9.6. Efectos previsibles de la intoxicación
Siseconocen,sedescribiránlosefectosprevisiblesdelaintoxicación
yladuracióndelosmismos,ysedeberáindicarlarepercusiónde:
— eltipo,nivelyduracióndelaexposiciónoingestión,y
— distintosperíodosdetiempoentrelaexposiciónolaingestiónyel
comienzodeltratamiento.
5.10.Resumendelatoxicidadenlosmamíferosyevaluaciónglobal
Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información
proporcionadosenlosapartados5.1y5.10,yseincluiráunaevalua-
cióndetalladaycríticadedichosdatosenelcontextodeloscriterios
ydirectricesrelevantesdeevaluaciónytomadedecisiones,conparti-
cularreferencia alosriesgosquepuedensurgirparaelhombreylos
animales,ylaamplitud,calidadyfiabilidaddelosdatosbásicos.
Ensucaso,deberádiscutirselaimportancia delosdatospresentados
paralaevaluacióndelperfiltoxicológicodelasustanciaactivafabri-
cada, en función de los hallazgos con respecto al perfil analítico de
loslotesdelasustanciaactiva(punto1.11)ydetodoestudioextrapo-
lablerealizado[incisoiv)delapartado5].
Enfuncióndelaevaluacióndelosdatosbásicos,ydeloscriteriosy
directricesdetomadedecisionespertinentes,sedeberápresentaruna
justificacióndelosNOAELpropuestosparacadaunodelosestudios.
A partir de estos datos, se deberán presentar propuestas científica-
mente justificadas para establecer la ADI y los AOEL de la
sustanciaactiva.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—59
(1) Directricesdelasprácticasepidemiológicascorrectasparalainvestigación profesional
ydelmedioambienteeleboradasporelGrupodeTrabajoepidemiológicodelaAsocia-ción de fabricantes de productos químicos, dentro del proyecto piloto de 1991 delCentro de información de recursos epidemiológicos (ERIC: Epidemiology Resource
andInformationCenter).
▼M9
6. Residuosenproductostratados,alimentosypiensos
Introducción
i) La información facilitada, junto con la aportada en relación con
unoovariospreparadosquecontenganlasustanciaactiva,deberá
ser suficiente para realizar una evaluación de los riesgos para el
hombre derivados de los residuos de la sustancia activa y sus
metabolitosyproductosdedegradaciónydereacciónquequeden
enlosalimentos.Además,deberásersuficientepara:
— decidir sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el
AnexoI,
— especificar las condiciones o restricciones oportunas que
debanasociarseaunaposibleinclusiónenelAnexoI.
ii) Se deberá facilitar una descripción detallada (especificación) del
materialutilizado,conarregloalodispuestoenelpunto1.11.
iii) Los estudios se realizarán con arreglo a las directrices existentes
sobre procedimientos de prueba reglamentarios para la detección
deresiduosdeproductosfitosanitariosenlosalimentos(1).
iv) Cuando proceda, los datos se analizarán utilizando métodos
estadísticos apropiados. Deberán facilitarse datos completos del
análisisestadístico.
v) Estabilidaddelosresiduosduranteelalmacenamiento.
Podría ser necesario realizar estudios de estabilidad de los resi-
duos durante el almacenamiento. Siempre que las muestras se
congelen, por lo general, dentro de las veinticuatro horas
siguientes al muestreo ya menosque se sepa que un compuesto
es volátil o lábil, normalmente no se necesitarán datos para las
muestras extraídas y analizadas dentro de los treinta días
siguientes a su obtención (seis meses en el caso de material
marcadoradioactivamente).
Los estudios con substancias no marcadas radioactivamente
deberánrealizarseconsustratosrepresentativosypreferiblemente
en muestras procedentes de cultivos o animales tratados quecontenganresiduos.Sinofueraposible,seutilizaránalícuotasde
muestras de control preparadas y se enriquecerán con una
cantidad conocida delasustanciaquímica antes desualmacena-
mientoencondicionesnormales.
Enloscasosenlosqueladegradaciónduranteelalmacenamiento
seasignificativa(mayordel30%),podríasernecesariomodificar
las condiciones de almacenamiento o no almacenar las muestras
antes de su análisis y repetir los estudios en los que se hayan
dadocondicionesinsatisfactoriasdealmacenamiento.
Deberá suministrarse información detallada sobre la preparación
delamuestraysobrelascondicionesdealmacenamiento(tempe-
ratura yduración)delasmuestrasyestractos. Habráqueaportar
asimismo los datos de estabilidad durante el almacenamiento
utilizando extractos de muestras, salvo que éstas se analicen
dentrodelasveinticuatrohorassiguientesasuobtención.
6.1.Metabolismo,distribuciónyexpresióndelosresiduosenlosvege-
tales
Objetivo del ensayo
Losobjetivosson:
— proporcionar unaestimación delosresiduosterminales totales en
la parte pertinente de los cultivos en el momento de la recolec-
ción,despuésdeltratamientopropuesto;
— identificar losprincipales componentesdelosresiduosterminales
totales;
— indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes
delcultivo;
— cuantificar los principales componentes de los residuos y esta-
blecer la eficacia de los procedimientos de extracción de los
mismos;
— decidirsobreladefiniciónyexpresióndelosresiduos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—60
(1) Directricesenelaboración.
▼M9
Circunstancias en las que se exige
Estosestudiosdeberánrealizarseentodosloscasos,salvoquepueda
justificarse que no quedarán residuos en los vegetales o productos
vegetalesqueseutilicencomoalimentosopiensos.
Directrices para la realización del ensayo
Losestudiosdemetabolismo deberánincluircultivosocategorías de
cultivosenlosqueseutilicen productosfitosanitarios quecontengan
la sustancia activa de que se trate. Si se prevé una amplia gama de
utilizaciones en distintas categorías de cultivos o en los frutos de la
categoría en cuestión, deberán efectuarse estudios por lo menos en
tres cultivos, a no ser que se pueda justificar que es improbable que
exista un metabolismo distinto. En los casos en que se prevea una
utilización en distintas categorías de cultivos, los estudios deberán
ser representativos de las categorías pertinentes. A tal fin, se podrán
clasificarloscultivosenlascincocategoríassiguientes:hortalizasde
raíz, cultivos de hoja, frutas, legumbres y semillas oleaginosas y
cereales.Sisedisponedeestudiossobrecultivosdetresdeestascate-
goríasylosresultadosindicanquelavíadedegradaciónessimilaren
las tres, probablemente no se necesitarán estudios adicionales, a no
serqueexistalaposibilidaddeunmetabolismodistinto.Losestudios
de metabolismo deberán tener en cuenta asimismo las diferentes
propiedadesdelasustanciaactivayelmétododeaplicaciónprevisto.
Deberápresentarseunaevaluacióndelosresultadosdedistintosestu-
diossobreelpuntoylavíadecaptación(porejemplo,atravésdelas
hojas o raíces), y sobre la distribución de los residuos en las partes
pertinentesdelcultivodurantelarecolección(conunespecialénfasis
en las partes comestibles, destinadas a la alimentación humana o
animal). Silasustancia activa olosmetabolitos nosoncaptados por
el cultivo, se expondrá esta circunstancia. La información sobre el
modo de acción y las propiedades fisicoquímicas de la sustancia
activapuedeserútilparavalorarlosdatosdelensayo.
6.2.Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en el
ganado
Objetivos del ensayo
Losobjetivosson:
— identificar losprincipales componentesdelosresiduosterminales
totalesenlosproductosanimalescomestibles;
— cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos
totalesendeterminadosproductos(lecheohuevos)yexcreciones
animales;
— indicarladistribucióndelosresiduosentrelosproductosanimales
comestiblespertinentes;
— cuantificar losprincipales componentes de losresiduosy mostrar
laeficaciadelosprocedimientosdeextraccióndelosmismos;
— generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión
sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado
conarregloalpunto6.4;
— determinarladefiniciónyexpresióndelosresiduos.
Circunstancias en las que se exige
Únicamente se necesitarán estudios de metabolismo en animales,
comolosruminanteslactantes(porejemplo,cabraovaca)olasaves
de corral, cuando el plaguicida utilizado pueda dar lugar a residuossignificiativos en el pienso ( ≥0,1 mg/kg de la dieta total adminis-
trada, salvo en casos especiales, como los de acumulación de
sustanciasactivas).Cuandosepongademanifiestoquelatransforma-
ción metabólica varía significativamente en la rata respecto a los
rumiantes, deberá efectuarse un estudio en el cerdo, a menos que la
ingestaprevistaenéstenoseasignificativa.
6.3.Ensayosderesiduos
Objeto del ensayo
Losobjetivosson:
— cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los
cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—61
▼M9
segúnlasnormassobrebuenapráctica agrícola(BPA)propuestas
y
— determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los
depósitosdelproductofitosanitario.
Circunstancias en las que se exige
Estos estudios deberán efectuarse en todos los casos en que el
producto fitosanitario vaya a ser aplicado a vegetales o a productos
vegetales que se empleen como alimentos o piensos o en los que
dichosvegetalespuedancaptarresiduosdelsueloodeotrossustratos,
excepto cuando sea posible la extrapolación de los datos a partir de
otrocultivo.
Deberán incluirse en la documentación del Anexo II los datos de
ensayos de residuos para los usos de productos fitosanitarios cuya
autorización se pida al presentar la documentación para la inclusión
delasustanciaactivaenelAnexoI.
Directrices para la realización del ensayo
Los ensayos controlados deberían ajustarse a las normas sobre BPA
propuestas. Las directrices deberán tener en cuenta los residuos más
elevados que puedan producirse razonablemente (es decir, número
máximo de aplicaciones propuestas, uso de la cantidad máxima
prevista, intervalos más breves antes de la recolección, períodos de
retención o de conservación) pero que sigan siendo representativos
de las peores condiciones realistas en las que pueda utilizarse la
sustanciaactiva.
Deberánproducirseypresentarsedatossuficientesparaconfirmarque
los patrones establecidos son adecuados para las regiones y la gama
decondicionesqueesprobableencontrarenlasregionesencuestión
paralasqueserecomiendasuutilización.
Al elaborar un programa de ensayo controlado se tomarán normal-
mente en consideración factores como las diferencias climáticas
entrelasdistintasáreasdeproducción,lasdiferenciasenlosmétodos
de producción (es decir, usos al aire libre o en invernadero), las
estacionesdeproducción,eltipodeformulaciones,etc.
Engeneral, paraqueexistaunconjuntodecondicionescomparables,
los ensayos deberán efectuarse durante un mínimo de dos estaciones
de crecimiento. Todas las excepciones habrán de justificarse por
completo.
Esdifícildeterminarelnúmeroprecisodeensayosnecesariosantesde
hacerunavaloraciónpreliminardelosresultados.Únicamentesefijan
requisitosmínimoscuandopuedeestablecerseunacomparaciónentre
lasáreasdeproducciónenloquerespecta alclima, alosmétodosy
estaciones de crecimiento de la producción, etc. Suponiendo que las
demás variables (clima, etc.) sean comparables, habrá que efectuar
un mínimo de ocho ensayos representativos de las áreas de creci-
miento propuestas en los cultivos importantes. En los cultivos
menores,generalmente habráqueefectuar cuatro ensayosrepresenta-
tivosdeláreadecrecimientopropuesta.
Debidoalnivelintrínsecamentemáselevadodehomogeneidaddelos
residuosprocedentesdelostratamientosposterioresalarecoleccióno
deloscultivosprotegidos,enestoscasosseráaceptablelarealización
de ensayos tan sólo en una estación de crecimiento. Respecto a los
tratamientos posteriores a la recolección, en principio se requiere un
mínimo de cuatro ensayos, preferentemente en localizaciones dife-
rentesycondiferentes variedades decultivo.Amenosquesepueda
identificar claramente la peor situación de los residuos, deber efec-
tuarseungrupodeensayosparacadamétododeaplicaciónytipode
almacenamiento.
Elnúmerodeestudiosporestacióndecrecimiento podráreducirsesi
esposiblejustificarquelosnivelesderesiduosexistentesenlosvege-
talesoproductosvegetalesseráinferiorallímitededeterminación.
Cuandoestépresenteenelmomentodelaaplicaciónunapartesigni-
ficativa del cultivo consumible, la mitad de los ensayos controlados
de residuos incluirán datos que muestren el efecto del tiempo sobre
el nivel de residuos (estudios de disipación de residuos), a menos
que pueda justificarse que el cultivo consumible no se ve afectado
porlaaplicacióndelproductofitosanitarioenlascondicionesdeutili-
zaciónpropuestas.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—62
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6.4.Estudiosdenutricióndelganado
Objetivo del ensayo
El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de
origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos ocultivosforrajeros.
Circunstancias en las que se exige
Únicamentedeberánefectuarseestudiosdenutrición:
— cuando en los cultivos o partes de cultivos (por ejemplo, picos,
desechos)utilizadoscomopiensoseproduzcanresiduossignifica-
tivos (≥0,1 mg/kg de la dieta total administrada, excepto en
casosespeciales,comolosdeacumulacióndesustanciasactivas),
y
— cuando los resultados de los estudios de metabolismo indiquen
que puede haber residuos significativos (0,01 mg/kg o superiores
allímitededeterminación,siéstefueramayorde0,01mg/kg)en
cualquiertejidoanimalcomestible,teniendoencuentalosniveles
deresiduosenlospiensospotencialesobtenidosaladosis1
×.
Deberán presentarse, en su caso, estudios de nutrición por separado
paralosrumianteslactantesolasavesdecorral.Cuandolosestudios
de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto
6.2 pongan de manifiesto que la transformación metabólica varía
significativamente en el cerdo respecto a los rumiantes, deberá efec-
tuarse un estudio de nutrición en el cerdo, a menos que la ingesta
previstaenéstenoseasignificativa.
Directrices para la realización del ensayo
Elpiensoseadministrageneralmente entresdosificaciones(nivelde
residuosprevisto,3-5vecesy10veceselnivelderesiduosprevisto).
Ajustandoladosis1×,seobtieneunaracióndepiensoteórica.
6.5.Efectos de la transformación industrial y de la preparación
doméstica
Circunstancias en las que se exige
Ladecisión sobrela necesidad de llevar acabo estudiosde transfor-
macióndependeráde:
— la importancia del producto transformado para la dieta humana o
animal,
— elnivelderesiduosenelvegetaloproductovegetalquesevayaa
transformar,
— las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa o de sus
metabolitosy
— laposibilidaddequeseencuentrenproductosdedegradacióncon
significación toxicológica tras la transformación del vegetal o
productovegetal.
Normalmentenoseránecesarioefectuarestudiosdetransformaciónsi
noexistenresiduossignificativosoanalíticamentedeterminablesenel
vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar o si la ingesta
máxima diaria teórica (TMDI)totalesinferioral10%delaingesta
diaria admisible (IDA). Lo mismo ocurre si el vegetal o producto
vegetal se ingiere fundamentalmente crudo, excepto en los casos de
productos con partes no comestibles, como los cítricos, plátanos o
kiwis, para los que se requerirán datos sobre la distribución del
residuoenpielypulpa.
Elconceptode«residuossignificativos»correspondeengeneralalos
residuossuperioresa0,1mg/kg.Sielplaguicidadequesetratetiene
unatoxicidadagudaelevaday/ounaIDAbaja,sedebeconsiderarla
realizacióndeestudiosdetransformaciónparalosresiduosdetermina-
blespordebajode0,1mg/kg.
Normalmente no es preciso realizar estudios sobre los efectos en la
naturaleza del residuo cuando se trate de simples operaciones físicas
quenoimpliquenuncambiodetemperaturaenelvegetaloproducto
vegetal,comolavado,peladooexprimido.
6.5.1. Efectossobrelanaturalezadelosresiduos1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—63
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Objetivos del ensayo
Elobjetivoesestablecersidurantelatransformaciónaparecenenlas
materias primasproductos de degradación o reacción delosresiduos
quepuedanrequerirunanálisisderiesgosindependiente.
Directrices para la realización del ensayoDependiendo del nivel y de la naturaleza química de los residuos
existentes en la materia prima, deberán investigarse, en su caso, un
conjunto de situaciones de hidrólisis representativa (que simulen las
operaciones de transformación pertinentes). Podrán investigarse
también los efectos de procesos distintos de la hidrólisis en caso de
que las propiedades de la sustancia activa o de los metabolitos indi-
quenqueestosprocesospuedendarlugaraproductosdedegradación
significativos. Los estudios se efectuarán normalmente con sustancia
activamarcadaradioactivamente.
6.5.2. Efectosenlosnivelesderesiduos
Objetivo del ensayoLosobjetivosfundamentalesson:
— determinarladistribucióncuantitativa delosresiduosenlosdife-
rentes productos intermedios y finales y estimar los factores de
transferencia;
— permitirunaestimaciónmásrealistadelaingestadietéticaderesi-
duos.
Directrices para la realización del ensayo
Los estudios de transformación deberán ser representativos de
procesos de transformación doméstica o de procesos industriales
reales.
Enelprimercaso,generalmente bastaconllevar acabounconjunto
esencial de «estudios de balance» representativos de los procesos
comunes relacionados con los vegetales o productos vegetales que
contienen residuos significativos. Debe justificarse la selección reali-
zadadeestosprocesosrepresentativos.Latecnologíaqueseutiliceen
los estudios de transformación deberá ajustarse al máximo a las
condiciones reales, aplicadas normalmente en la práctica. Deberá
elaborarse un balance en el que se investigue el equilibrio de masas
de los residuos en todos los productos intermedios y finales. En la
elaboración de ese balance, se podrán reconocer las concentraciones
o reducciones de residuos en cada uno de los productos y podrán
determinarselosfactoresdetransferenciacorrespondientes.
Silosproductosvegetalestransformadosrepresentanunaparteimpor-
tante de la dieta y si el «estudio de balance» indica que puede
producirseunatransferenciasignificativaderesiduosenlosproductos
transformados,deberánefectuarsetres«estudiosdeseguimiento»para
determinarlaconcentraciónderesiduosolosfactoresdedilución.
6.6.Residuosenloscultivossiguientes
Objetivo del ensayo
Elobjetivoespermitirunavaloracióndelosposiblesresiduosenlos
cultivossiguientes.
Circunstancias en las que se exige
Cuandolosdatosobtenidosconarregloalpunto7.1delAnexoIIoal
punto9.1delAnexoIIImuestrenqueenlatierraoenlosmateriales
vegetales,comopajaomaterialorgánico,persistenhastaelmomento
de la siembra o de la plantación de posibles cultivos sucesivos resi-
duos significativos (> 10 % de la sustancia activa aplicada como
totaldesustanciaactivasinalteracionesysusmetabolitosoproductos
de degradación) que puedan dar lugar a residuos superiores al límite
de determinación en el momento de la cosecha de los siguientes
cultivos,deberátomarseenconsideraciónlasituacióndelosresiduos.
Ello implicará que se considere la naturaleza del residuo en los
cultivos siguientes e implicará, al menos, una estimación teórica del
nivel de esos residuos. Si no puede excluirse la aparición probable
deresiduosenloscultivos siguientes, deberán efectuarse estudios de
metabolismo y de distribución seguidos, en caso necesario, por
ensayosdecampo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—64
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Directrices para la realización del ensayo
Si se realiza una estimación teórica de residuos en los cultivos
siguientes,sefacilitarántodoslosdetallesysujustificación.
En caso necesario, se llevarán a cabo estudios de metabolismo y
distribuciónyensayosdecampoencultivosrepresentativosseleccio-
nadosparareflejarlaprácticaagrícolanormal.
6.7.Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de
losresiduos
Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos
que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis
estadísticoutilizado.
Al considerar los componentes que han de incluirse en la definición
del residuo, deberán tenerse en cuenta la significación toxicológica
deloscompuestos,lascantidadesprobablementepresentesylaviabi-
lidad de los métodos analíticos propuestos con fines de control
posterioralregistroyseguimiento.
6.8.Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos
previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de
usoposterioralarecolección
Deberáaportarseunajustificacióncompletadelaspropuestas.
6.9.Estimacióndelaexposiciónpotencialyrealatravésdeladietay
otrosmedios
Sedeberáprestaratenciónalcálculo deunapredicción realista dela
ingestadietética.Paraellopodráaplicarseunmétodoescalonadoque
dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los
casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición,
como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de
fármacosveterinarios.
6.10.Resumenyevaluacióndelcomportamientodelosresiduos
Deberárealizarseunresumenyevaluacióndetodoslosdatospresen-
tados en esta sección, de conformidad con las orientaciones
establecidasporlasautoridadescompetentesdelosEstadosmiembros
acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración
crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y
orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones,
conreferenciaespecialalosriesgosparaelhombreylosanimalesy
alaextensión,calidadyfiabilidaddelabasededatos.
Deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los
metabolitosdeanimalesnomamíferos.
Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en
losvegetalesyanimales,conunabreveexplicacióndeladistribución
yloscambiosquímicosimplicados.
7.Destinoycomportamientoenelmedioambiente
Introducción
i) La información suministrada, unida a la referente a uno o más
preparados que contengan la sustancia activa, deberá permitir
llevar a cabo una evaluación del destino y del comportamiento
delasustanciaactivaenelmedioambiente,asícomodelasespe-
cies no objetivo para las que pueden derivarse riesgos de la
exposiciónalasustanciaactivaysusmetabolitosyproductosde
degradaciónyreacciónconrepercusionesmedioambientales.
ii) Lainformación proporcionada paralasustanciaactiva, juntocon
otrosdatosrelevantes,ylareferenteaunoomáspreparadosque
lacontengandeberápermitir:
— decidirsilasustanciapuedeincluirseenelAnexoI;
— determinarlascondicionesorestriccionesrelacionadasconsu
posibleinclusiónenelAnexoI;
— clasificar la sustancia activa en función de los riesgos que
implique;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—65
▼M6
▼M6
— especificarlossímboloseindicacionesdepeligroylasfrases
tiposobrelanaturalezadelosriesgosylasmedidasdesegu-
ridad para la protección del medio ambiente que han de
figurarenlosenvases(paquetes);
— hacer previsiones sobre la distribución, el destino y el
comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa,
los metabolitos y los productos de degradación y reacción
pertinentes,asícomolosperíodosdetiempoutilizados;
— determinarlasespeciesypoblacionesnoobjetivoparalasque
pueden derivarse riegos de una posible exposición a la
sustancia,y
— determinar las medidas necesarias para reducir al máximo la
contaminación del medio ambiente y los efectos en las espe-
ciesnoobjetivo.
iii) Deberá facilitarse una descripción detallada (especificación) del
material utilizado, tal y como se indica en el punto 1.11. En losensayosqueseefectúenconlasustanciaactiva, elmaterial utili-
zado deberá reunir las características del empleado para la
fabricacióndelospreparadospendientesdeautorización,excepto
cuandoseutilicematerialmarcadoradiactivamente.
Cuando los estudios se realicen utilzando una sustancia activa
producidaenunlaboratoriooenunaplantapilotodeproducción,
dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa
como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse que el
compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente igual a
esta última, a efectos del examen y la evaluación medioambien-
tales.
iv) Cuando se utilice material de ensayo marcado radiactivamente,
los marcadores radiactivos deberán colocarse en lugares (uno o
más, según se considere necesario) que faciliten la localización
delasrutasmetabólicasydedegradación,asícomolainvestiga-
ciónsobreladistribucióndelasustanciaactivaysusmetabolitos
yproductosdereacciónydegradaciónenelmedioambiente.
v) Puede ser necesario efectuar estudios separados para metabolitos
yproductosdereacciónydedegradacióncuandoestosproductos
presentenriesgospertinentesparalosorganismosnoobjetivoola
calidaddelagua,elsueloolaatmósfera,ocuandosusefectosno
se puedan valorar mediante los resultados disponbiles relativos a
la sustancia activa. Antes de llevar a cabo estos estudios será
preciso tener en cuenta la información recogida en los puntos 5
y6.
vi) Cuando proceda, los ensayos deberán concebirse y los datos
analizarsesiguiendolosmétodosestadísticosapropiados.
Deberán notificarse todos los promenores de los análisis estadís-
ticos(porejemplo,lasestimacionesporpuntosdeberánofrecerse
con intervalos de confianza y deberán presentarse valores p
exactos en lugar de indicaciones del tipo significante/insignifi-
cante).
7.1.Destinoycomportamientoenelsuelo
Deberá notificarse, de acuerdo con las normas ISO u otras normas
internacionales apropiadas, toda información relevante sobre el tipo
de suelo utilizado en los estudios y sus propiedades, como el pH, el
contenido de carbono orgánico, la capacidad de intercambio de
cationes, la distribución del tamaño de las partículas y la capacidad
deretencióndeaguacuandopF=OypF=2,5.
Deberá determinarse la biomasa microbiana de los suelos utilizados
en estudios de laboratorio sobre degradación justo antes del inicio
delestudioyalfinaldeéste.
Se recomienda, en la medida de lo posible, la utilización de los
mismostiposdesuelosentodoslosetudiosdelaboratorio.
Lossuelosutilizadosparalosestudiossobredegradaciónomovilidad
deberán seleccionarse de manera que constituyan una muestra repre-
sentativa de la gama de suelos típica de las distintas regiones de la
Comunidad en las que se utilizan o piensan utilizarse los productos,
yque:
— abarquen toda una gama de contenidos de carbono orgánico, de
distribucióngranulométricaydevalorespH;y
— cuando,apartirdeotrosdatos,seesperequeladegradación ola
movilidaddependandelpH(porejemplo,índicesdesolubilidade1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—66
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hidrólisis,véanselosapartados2.7y2.8),abarquenlossiguientes
índicesdepH:
— 4,5a5,5
—6a7y— 8(aproximadamente).
Siempre que sea posible, deberán utilizarse muestras de suelo recién
extraídas. Cuando sea inevitable utilizar suelos que hayan estado
almacenados, el almacenamiento se deberá llevar a cabo durante un
tiempo limitado y en condiciones definidas y conocidas. Los suelos
que hayan permanecido almacenados durante períodos más largos
sólopodránutilizarseparaestudiosdeadsorciónydesorción.
El suelo escogido para iniciar el estudio no deberá presentar carac-
terísticas extremas con respecto a los parámetros de distribución del
tamañodelaspartículas,contenidodecarbonoorgánicoypH.
Las muestras de suelo deberán ser recogidas y manipuladas de
acuerdo con la norma ISO 10381-6 ( Calidad del suelo — Toma de
muestras — Guía para la recogida, manejo y almacenamiento de
muestras de suelos para el estudio de procesos microbianos en labo-
ratorio). Cualquier cambio con respecto a esa norma deberá ser
comunicadoyjustificado.
Los estudios sobre el terreno deberán efectuarse en condiciones lo
máscercanasposiblealasdelasprácticasagrariashabitualesenuna
gamadetiposdesueloyencondicionesclimáticasrepresentativasdel
área o aéreas de utilización. Cuando se realice este tipo de estudios,
deberánindicarselascondicionesmeteorológicas.
7.1.1. Índice y vías de degradación
7.1.1.1. Víasdedegradación
ObjetivodelosensayosLainformaciónsuministrada,juntoconotrosdatosrelevantes,deberá
permitir:
— determinar, cuando sea factible, la importancia relativa de los
tiposdeprocesosqueintervengan(equilibrioentreladegradación
químicaybiológica);
— identificar cada uno de los componentes presentes que en cual-
quier momento representen más del 10 % de la cantidad de
sustancia activa añadida, incluidos, siempre que sea factible, los
residuosnoextraíbles;
— cuando sea posible, determinar también los componentes indivi-
duales presentes que representen menos del 10 % de la cantidad
desustanciaactivaañadida;
— establecer la proporción de la presencia de componentes (equili-
briodelasmasas);
— precisar la naturaleza de los residuos en el suelo que sean causa
de preocupación y a los que estén o puedan estar expuestas las
especiesnoobjetivo.
En caso de que se haga referencia a residuos no extraíbles, éstos
deberán definirse como productos químicos derivados de plaguicidas
utilizadosenelejerciciodeprácticasagrariascorrectasquenopueden
extraerse con métodos que no produzcan una alteración considerable
desunaturalezaquímica.Seconsideraráqueestosresiduosnoextraí-
bles no incuyen fragmentos que, a través de las vías metabólicas,
puedendesembocarenproductosnaturales.
7.1.1.1.1. Degradaciónaerobia
CircunstanciasenlasqueseexigeSiempre deberán notificarse la vía o vías de degradación, excepto
cuando la naturaleza o el modo de empleo de los preparados que
contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contamina-
ción del suelo, como en el caso de su aplicación a productos
almacenadosodelostratamientosparalasheridasdelosárboles.
CondicionesparalarealizacióndelensayoDeberánindicarselavíaovíasdedegradaciónparaunsuelo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—67
▼M6
Los resultados deberán presentarse mediante una serie de esquemas
quemuestrenlasdistintasvíasexistentesyunosbalancesquereflejen
ladistribucióndelmarcadorradiactivoenfuncióndeltiempoentre:
— sustanciaactiva;
—C O2;
— compuestosvolátilesdistintosdelCO2;
— productosdetransformaciónidentificados;
— sustanciasextraíblesnoidentificadas;y— residuosnoextraíblesdelsuelo.
Lainvestigaciónsobrelasvíasdedegradacióndeberáincluirtodaslas
etapasposiblesparalacaracterización ylacuantificación delosresi-
duosnoextraíblesformadosalosciendíascuandoexcedandel70%
deladosisdesustanciaactiva aplicada. Lastécnicas ymetodologías
aplicadas deberán seleccionarse en función de cada caso particular.
Deberjustificarsetodafaltadecaracterizacióndeloscompuestos.
La duración del estudio es, por lo general, de cientoveinte días,
excepto cuando tras un período más corto de tiempo los niveles de
residuos no extraíbles y de CO
2puedan extrapolarse a cien días con
fiabilidad.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC—Procedimientosdeevaluacióndeldestinomedioambiental
ydelaecotoxicidaddelosplaguicidas(
1).
7.1.1.1.2. Estudiossuplementarios
— Degradaciónanaerobia
CircunstanciasenlasqueseexigeDeberá realizarse un estudio de degradación anaerobia, a no ser
quepueda demostrarse queesimprobable quelosproductosfito-
sanitarios que contengan la sustancia activa estén expuestos a
condicionesanaerobias.
CondicionesydirectricesparalarealizacióndelensayoSeaplicaránlasdisposicionesdelospárrafoscorrespondientesdel
punto7.1.1.1.1.
— Fotólisisenelsuelo
CircunstanciasenlasqueseexigeDeberárealizarse unestudiodefotólisisenelsueloamenosque
puedademostrarsequeesimprobablequelasustanciaactivavaya
adespositarseenlasuperficiedelsuelo.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
bientalydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
7.1.1.2. Índicededegradación7.1.1.2.1. Ensayosdelaboratorio
Objetivodelosensayos
Losestudiosdedegradacióndelsuelodeberánproporcionarlasapro-
ximaciones más exactas posible sobre el tiempo de degradación del
50 % y el 90 % (DT
50labyD T90lab) de la sustancia activa, así como
de los metabolitos y productos de degradación y de reacción, en
condicionesdelaboratorio.
— Degradaciónanaerobia
Circunstanciasenlasqueseexige
Siempre deberá notificarse el índice de degradación del suelo,
excepto cuando la naturaleza y el modo de empleo de los
productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa
excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en el
caso de su aplicación a productos almacenados o de los trata-
mientosparalasheridasdelosárboles.
CondicionesparalarealizacióndelensayoDeberáindicarse elíndice dedegradación aerobia delasustancia
activa en tres tipos de suelos además de los merncionados en el
punto7.1.1.1.1.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—68
(1) Society ofEnvironmental Toxicology andChemistry (SETAC),1995.«Proceduresfor
Assessing the Environmental Taste and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-
9».
▼M6
Afindeinvestigarlainfluenciadelatemperaturasobreladegra-
dación, deberá llevarse a cabo un estudio suplementario a 10 ºC
en unode lossuelosutilizados para lainvestigación dela degra-
dacióna20ºC,hastaquesedispongadeunmodelocomunitario
decáluclovalidadoparalaextrapolacióndelosíndicesdedegra-
daciónabajastemperaturas.
En condiciones normales, la duración del estudio deberá ser de
ciento veinte días, excepto si se degrada más del 90 % de la
sustanciaantesdequetranscurradichoperíodo.
Deberánefectuarseestudiossimilarescontrestiposdesuelopara
todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción
que puedanencontrarse enelsueloyque,encualquier momento
del estudio, represente más del 10 % de la sustancia activa
añadida, excepto cuando sea posible determinar sus valores DT50[…] a partir de los resultados de los estudios de degradación delasustanciaactiva.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
bientalydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
— Degradaciónanaerobia
CircunstanciasenlasqueseexigeDeberá notificarse el índice de degradación anaerobia de la
sustanciaactiva cuandoseaprecisoefectuar unestudioanaerobio
conarregloaloestablecidoenelpunto7.1.1.1.2.
CondicionesparalarealizacióndelensayoEl índice de degradación anaerobia de la sustancia activa deberá
determinarse en el suelo utilizado en el estudio anaerobio efec-
tuadodeacuerdoconelpunto7.1.1.1.2.
En condiciones normales, la duración del estudio deberá ser de
ciento veinte días, excepto si se degrada más del 90 % de la
sustanciaantesdequetranscurradichoperíodo.
Deberán efectuarse estudios similares con un tipo de suelo para
todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción
que puedanencontrarse enelsueloyque,encualquier momento
del estudio, reperesenten más del 10 % de la sustancia activa
añadida, excepto cuando sea posible determinar sus valores DT
50a partir de los resultados de los estudios de degradación de lasustanciaactiva.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC — Procedimientos de evlauación del destino medioam-
bientalydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
7.1.1.2.2. Estudiossobreelterreno
— Estudiosdedisipaciónenelsuelo
ObjetivodelensayoLosestudiosdedisipaciónenelsuelodeberánproporcionarapro-
ximacionesdeltiemponecesarioparaladisipacióndel50%yel
90%(DT
50fenDT90f)delasustanciaactivaencondicionesreales.
Cuandoproceda,deberácomunicarseinformaciónsobrelosmeta-
bolitosyproductosdedegradaciónydereacción.
CircunstanciasenlasqueseexigeLos ensayos deberán realizarse en condicionns en que se dé un
valor DT
50lab, determinado a una temperatura de 20 ºC, con un
contenido de humedad del suelo relacionado con un valor pF
comprendidoentre2y2,5(presióndesucción),superiorasesenta
días.
En caso de que los productos fitosanitarios que contengan la
sustancia activa estén destinados a ser utilizados en condiciones
climáticas frías, los ensayos deberán realizarse cuando el valor
DT50labdeterminadoaunatemperaturade10ºC,conuncontenido
de humedad del suelo relacionado con un valor pF comprendido
entre2y2,5(presióndesucción),superioranoventadías.
CondicionesparalarealizacióndelensayoLos estudios separados en una gama de suelos representativos
(normalmentedecuatrotiposdesuelodistintos)deberánproseguir
hasta que se haya disipado > 90 % de la cantidad aplicada. La
duraciónmáximadelosestudiosseráde24meses.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
bientalydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
— Estudiosderesiduosenelsuelo
Objetivodelensayo1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—69
▼M6
Losestudiosderesiduosenelsuelodeberánproporcionaraproxi-
macionesdelosnivelesderesiduosenelsueloenelmomentode
la cosecha, de la siembra o de la plantación de los siguientes
cultivos.
CircunstanciasenlasqueseexigeDeberán efectuarse estudios de residuos en el suelo cuando el
valorDT
50labseasuperioraunterciodelperíodotranscurridoentre
la aplicación y la cosecha y cuando exista cierta posibilidad de
absorciónporelcultivosiguiente,exceptocuandolosestudiosde
disipaciónenelsueloproporcionenunaaproximaciónfiabledela
cantidad de residuos en el suelo en el momento de la siembra o
plantación del cultivo siguiente, o cuandopueda demostrarse que
dichos residuos no son tóxicos para las plantas ni dejan residuos
inaceptablesenloscultivosrotatorios.
Condicionesparalarealizacióndelensayo
Losestudiosdeberánproseguirsehastalacosecha,siembraoplan-
tacióndelcultivosiguiente,amenosquesehayadisipado>90%
delacantidadaplicada.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
bientalydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
— Estudiosdeacumulaciónenelsuelo
Objetivodelosensayos
Losensayosdeberánproporcionardatossuficientesparavalorarla
posibilidaddeacumulaciónderesiduosdelasustanciaactivayde
metabolitosyproductosdedegradaciónydereacción.
CircunstanciasenlasqueseexigeCuando, a partir de los estudios de disipación en el suelo, se
determine que DT
90f> 1 año y esté previsto repetir las aplica-
ciones, ya sea durante el mismo ciclo de vegetación o en años
sucesivos, deberá investigarse la posibilidad de acumulación de
residuosenelsueloyelnivelenquesealcanzalaconcentración
máxima, excepto cuando pueda facilitarse información fidedigna
mediante un modelo de cálculo o cualquier otro procedimiento
deevaluaciónadecuado.
Condicionesparalarealizacióndelensayo
Deberánllevarseacaboestudiossobreelterrenoalargoplazoen
dossuelossignificativos,quesupongannumerosasaplicaciones.
Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio
quevayaaefectuarse.
7.1.2. Adsorción y desorción
ObjetivodelensayoLa información proporcionada, junto con otros datos relevantes,
deberápermitirdeterminarelcoeficientedeadsorcióndelasustancia
activaydelosmetabolitosyproductosdedegradaciónydereacción.
CircunstanciasenlasqueseexigeLosestudiosdeberánefectuarsesiempre,exceptocuandolanaturaleza
y el modo de empleo de los preparados que contengan la sustancia
activa excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en
el caso de su aplicación a productos almacenados o de los trata-
mientosparalasheridasdelosárboles.
Condicionesparalarealizacióndelensayo
Los estudios sobre la sustancia activa deberán efectuarse con cuatro
tiposdesuelo.
Deberánefectuarseestudiossimilaresconalmenostrestipodesuelo
para todoslosmetabolitos yproductos dedegradación yde reacción
que en los estudios de degradación en el suelo representan en cual-
quier momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa
añadida.
DirectricesparalarealizacióndelensayoMétodo106delaOCDE.
7.1.3. Movilidad en el suelo
7.1.3.1. Estudiosdelixiviaciónencolumna1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—70
▼M6
Objectivodelensayo
El ensayo deberá proporcionar los datos suficientes para evaluar la
movilidad yelpotencial delixiviación delasustanciaactiva y,sies
posible,delosmetabolitosyproductosdedegradaciónydereacción.
Circunstanciasenlasqueseexigen
Deberánefectuarseestudiosconcuatrotiposdesuelocuandolosestu-
dios de adsorción y desorción que se indican en el punto 7.1.2. no
permitanobtenercoeficientesfiablesdeadsorción.
Directricesparalarealizacióndelensayo
SETAC—Procedimientosdeevaluacióndeldestinomedioambiental
ydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
7.1.3.2. Lixiviaciónencolumnaderesiduosenvejecidos
Objetivodelensayo
En ensayo deberá proporcionar los datos suficientes para calcular la
movilidadyelpotencialdelixiviacióndelosmetabolitosyproductos
dedegradaciónydereacción.
Circunstanciasenlasqueseexige
Losestudiosdeberánefectuarse,excepto:
— cuandolanaturaleza yelmododeempleodelospreparadosque
contengan lasustanciaactiva excluyanlaposibilidaddecontami-
nación del suelo, como en el caso de su aplicación a productos
almacenadosodelostratamientosdelasheridasdelosárboles,o
— cuandosehayanrealizadoestudiosseparadosparalosmetabolitos
y productos de degradación y de reacción con arreglo al punto
7.1.2oalpunto7.1.3.1.
Condicionesparalarealizacióndelensayo
El período o los períodos de envejecimiento deberán determinarse a
partir de la inspección de las características de la degradación de la
sustancia activa y de los metabolitos con el fin de garantizar que el
correspondienteespectro demetabolitos estépresente enelmomento
delalixiviación.
Directricesparalarealizacióndelensayo
SETAC—Procedimientosdeevaluacióndeldestinomedioambiental
ydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
7.1.3.3. Estudiosconlisímetrooestudiosdelixiviaciónsobreelterreno
Objetivodelensayo
Elensayodeberágenerardatossobre:
— lamovilidadenelsuelo,
— lasposibilidadesdelixiviaciónenaguassubterráneas,
— laposibledistribuciónenelsuelo.
Circunstanciasenlasqueseexige
Se recurrirá a la opinión de expertos para decidir si es necesario
realizar estudios con lisímetros o estudios de lixiviación sobre el
terreno,teniendoencuentalosresultadosdelosestudiosdedegrada-
ción y de otros estudios de movilidad, así como la concentración
previstaenlasaguassubterráneas(PECGW),calculadadeacuerdocon
elpunto9delAnexoIII.Eltipodeestudioquedeberállevarseacabo
y las condiciones del mismo deberán consultarse con las autoridades
competentes.
Condicionesparalarealizacióndelensayo
Habrá que proceder con gran cuidado en la concepción, tanto de las
instalacionesexperimentalescomodelosestudiosindividuales,conel
findequelosresultadosobtenidospuedanutilizarseparaactividades
deevaluación.Losestudiosdeberánincluirlahipótesismásnegativa
teniendo en cuenta el tipo de suelo y las condiciones climáticas, así
comoelíndice,lafrecuenciayelperíododeaplicación.
El agua que se filtre de las columnas en las que se halle el suelo
deberá analizarse a intervalos apropiados, mientras que los residuos
en el material vegetal deberán controlarse en el momento de la
cosecha. Los residuos presentes en por lo menos cinco capas de la
muestra de suelo deberán determinarse una vez hayan concluido las1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—71
▼M6
actividades experimentales. Deberá evitarse la toma intermedia de
muestras, dado que la remoción de las plantas (excepto para su
cosecha de acuerdo con las prácticas agrícolas habituales) y los
terronesinfluyenenelprocesodelixiviación.
Será preciso registrar a intervalos regulares (por lo menos cada
semana) las precipitaciones y las temperaturas del suelo y de la
atmósfera.
— Estudiosconlisímetro
CondicionesparalarealizacióndelensayoLa profundidad mínima de los lisímetros será de 100 cm. y su
profundidad máxima de 130 cm. Los terrones deberán hallarse
intactos. Las temperaturas del suelo deberán ser similares a las
registradassobreelterreno.Cuandoseanecesario,deberáaumen-
tarseelnivelderiegoparagarantizarelcrecimientoóptimodelas
plantasyunainfiltracióndeaguaencantidadessimilaresalasde
las regiones para las que se solicita la autorización. Cuando,
durante elestudio, elsuelohaya deserremovido confines agra-
rios,deberádejarseintactoapartirdelos25cm.deprofundidad.
— Estudiosdelixiviaciónsobreelterreno
CondicionesparalarealizacióndelensayoDeberá suministrarse información sobrelas capas freáticas en los
terrenosexperimentales.Sienelestudioseapreciaunprocesode
formación de grietas en el suelo, deberá describirse detallada-
mente.
Deberá prestarse gran atención al número de dispositivos para la
recogida de agua y su localización. La colocación de dichos
dispositivos en el suelo no deberá provocar vías preferentes de
flujo.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
bientalydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
7.2.Destinoycomportamientoenelaguayenelaire
ObjetivodelosensayosLa información suministrada, junto con la referente a uno o más
preparadosquecontenganlasustanciaactivayotrosdatosrelevantes,
debedrápermitirdeterminarocalcular:
— la persistencia en los sistemas acuáticos (sedimento de fondo y
aguaincluidaslaspartículasensuspensión);
— elgradodepeligrodelosorganismosacuáticosysedimentariosy
delaatmósfera;
— las posibilidades de contaminación del agua de superficie y
subterránea.
7.2.1. Indice y vías de degradación en los sistemas acuáticos (en la medida
en que no estén incluidos en el punto 2.9.)
ObjetivodelosensayosLainformaciónsuministrada,juntoconotrosdatosrelevantes,deberá
permitir:
— determinar la importancia relativa de los distintos tipos de
procesosqueintervengan(equilibrioentreladegradaciónquímica
ybiológica);
— cuando se posible, identificar cada uno de los componentes
presentes;
— determinar las proporciones relativas de cada componente y su
distribución entre agua, incluidas las partículas en suspensión y
sedimentos;y
— caracterizarlosresiduosqueseanmotivodepreocupaciónyalos
quepuedenestarexpuestaslasespeciesnoobjetivo.
7.2.1.1. Degradaciónhidrolítica
CircunstanciasenlasqueseexigeEl ensayo deberá realizarse siempre para los metabolitos y los
productos de degradación y reacción que representen en cualquier
momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida,
exceptosielensayoefectuadodeacuerdoconelpunto2.9.1.propor-
cionadatossuficientessobresudegradación.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—72
▼M6
Condicionesydirectricesparalarealizacióndelensayo
Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del
punto2.9.1.
7.2.1.2. Degradaciónfotoquímica
CircunstanciasenlasqueseexigeEn ensayo deberá realizarse siempre para los metabolitos y los
productos de degradación y reacción que representen en cualquier
momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida,
excepto si el ensayo efectuado de acuerdo con los puntos 2.9.2. y
2.9.3.proporcionadatossuficientessobresudegradación.
CondicionesydirectricesparalarealizacióndelensayoSeaplicaránlasdisposicionesdelospárrafoscorrespondientesdelos
puntos2.9.2.y2.9.3.
7.2.1.3. Degradaciónbiológica7.2.1.3.1. Biodegradabilidadinmediata
Circunstanciasenlasqueseexige
Este ensayo deberá efectuarse siempre, excepto si no lo exigen las
disposicionesdelAnexoVIdelaDirectiva67/548/CEEparalaclasi-
ficacióndelasustanciaactiva.
DirectricesparalarealizacióndelensayoMétodoCEEC4.
7.2.1.3.2. Estudiodelaguaylossedimentos
Circunstanciasenlasqueseexige
Este ensayo deberá efectuarse, excepto si se puede justificar que no
habrácontaminacióndelasaguasdesuperficie.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC—Procedimientosdeevaluacióndeldestinomedioambiental
ydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
7.2.1.4. Degradaciónenlazonasaturada
CircunstanciasenlasqueseexigeLos índices de transformación en la zona saturada de las sustancias
activas y los metabolitos y productos de degradación y de reacciónpueden porporcionar datos útiles acerca del compartamiento de estas
sustanciasenaguassubterráneas.
CondicionesparalarealizacióndelensayoSerá necesario recurrir a la opinión de expertos para decidir si esta
información es necesaria. Antes de llevar a cabo estos estudios, el
solicitante deberá contar con la autorización de las autoridades
competentesacercadeltipodeestudioquevayaarealizarse.
7.2.2. Índice y vías de degradación en la atmósfera (en la medida en que no
se hallen incluidos en el punto 2.10.)
Losrequisitosestánenprocesodeelaboración.
7.3.Definicióndelosresiduos
Deberá proponerse una definición de los residuos en función de la
composiciónquímicadelosresiduospresentesenelsuelo,elaguao
laatmósferayderivadosdelusorealopropuestodelproductofitosa-
nitario que contenga la sustancia activa, teniendo en cuenta los
niveles en que se presenten y sus repercusiones toxicológicas y
medioambientales.
7.4.Datosrelativosalcontrol
Deberánfacilitarse datosrelativos aldestinoycomportamiento dela
sustanciaactivaydelosmetabolitosylosproductosdedegradacióny
dereacción.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—73
▼B
8.Estudiosecotoxicológicos delasustanciaactiva
8.1Efectosenlasaves
8.1.1 Toxicidadoralaguda.8.1.2 Toxicidad a corto plazo — estudio de alimentación a 8 días en al
menosunaespecie.
8.1.3 Efectosenlareproducción.
8.2Efectosenorganismosacuáticos
8.2.1 Toxicidadagudaparapeces.8.2.2 Toxicidadcrónicaparapeces.8.2.3 Efectosenlareproducciónycrecimientodepeces.8.2.4 Bioacumulaciónenpeces.8.2.5 ToxicidadagudaparaDaphniasp.8.2.6 TasasdereproducciónyritmodecrecimientodelDaphniasp.8.2.7 Efectossobreelcrecimientodealgas.
8.3Efectossobreotrosorganismosajenosalobjetivo
8.3.1 Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos benéficos (por
ejemplo,predadores).
8.3.2 Toxicidad para las lombrices de tierra y otros microorganismos del
sueloajenosalobjetivo.
8.3.3 Efectossobremicroorganismosdelsueloajenosalobjetivo.8.3.4 Efectossobreotrosmicroorganismosajenosalobjetivo(florayfauna)
paralosquepotencialmenteexistaunriesgo.
8.3.5 Interferenciasconlosmétodosbiológicosparaeltratamientodeaguas
residuales.
9. Resumen y evaluación de las partes 7 y 8
10. Argumentos justificativos de las propuestas relativas a la clasifica-
ción y el etiquetado de la sustancia activa con arreglo a la
Directiva 67/548/CEE
— Símbolo(s)depeligro,
— Indicacionesdepeligro,— Frasestiporelativasalanaturalezadelosriesgos,
— Frasestiporelativasalasmedidasdeseguridad.
11. Una documentación conforme a la parte A del Anexo III, para un
producto fitosanitario representativo
PARTEB
Introducción
i) Las sustancias activas se definen en el apartado 4 del artículo 2 y
comprendensustanciasquímicasymicroorganismos,virusincluidos.
Lapresentepartecontemplalosrequisitosdedatosaplicablesalassustan-
ciasactivasconsistentesenmicroorganismos,virusincluidos.
A efectos de la presente parte B, se aplicará la siguiente definición de
microorganismo: «Entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de
replicarseodetransferirmaterialgenético.».
Esta definición es aplicable a bacterias, hongos, protozoos, virus y
viroides,perosinlimitarseaestosgrupos.
ii) Deben presentarse todos los datos pertinentes disponibles así como la
información bibliográfica, respecto a todos los microorganismos que sean
objetodelasolicitud.
Lainformaciónmásimportanteeinstructivaseobtieneconlacaracteriza-
ción y la identificación del microorganismo. Dicha información se
encuentra en las secciones 1 a 3 (identificación, propiedades biológicas y1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—74
▼M25
▼M25
otrosdatos),queconstituyenlabasedelaevaluacióndelosefectossobre
lasaludhumanayelmedioambiente.
Normalmente es necesario presentar datos recientemente obtenidos de
experimentos toxicológicos o patológicos convencionales con animales de
laboratorio,salvoqueelsolicitantepuedajustificar,basándoseenlainfor-
mación anterior, que el uso del microorganismo en las condiciones
propuestas carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal y
sobrelasaguassubterráneas,asícomodeunaincidenciainaceptablesobre
elmedioambiente.
iii) Afalta delaaceptación dedirectrices específicas anivelinternacional, la
información requerida se obtendrá aplicando directrices disponibles de
pruebaquehayansidoaceptadasporlaautoridadcompetente[porejemplo,
las directrices de la USEPA(1)]; en caso necesario, las directrices de
pruebadescritasenlaparteAdelpresenteanexoIIseadaptarándeforma
que sean adecuadas para los microorganismos. Las pruebas deben incluir
microorganismos viables y, cuando sea conveniente, inviables, así como
uncontrolenblanco.
iv) Encasoderealizacióndepruebas,deberápresentarseunadescripcióndeta-
llada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se
disponeenelpunto1.4delasección1.Elmaterialutilizadodeberácorres-
ponderalaespecificaciónaplicablealafabricacióndelospreparadoscuya
autorizaciónsesolicita.
Encaso derealización deestudiosconmicroorganismos producidosenel
laboratorio o en un sistema de producción de planta piloto, los estudios
deberán repetirse con microorganismos como se produzcan finalmente,
salvoquepuedademostrarsequeelmaterialutilizadoenlapruebaesesen-
cialmenteelmismoaefectosdeensayoyevaluación.
v) Cuandosetratedeunmicroorganismomodificadogenéticamente,segúnse
define en la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990,
sobrelaliberaciónintencionalenelmedioambientedeorganismosmodi-
ficadosgenéticamente(2),deberápresentarseunejemplardelestudiodelos
datosrelativosalaevaluacióndelriesgoparaelmedioambiente,contem-
pladaenelapartado3delartículo1delaDirectiva91/414/CEE.
vi) Cuando sea pertinente, los datos se analizarán según métodos estadísticos
apropiados.Deberáncomunicarsetodoslosdetallesdelanálisisestadístico
(por ejemplo, todas las estimaciones puntuales deben darse con intervalos
de confianza y deben recogerse los valores p exactos en vez de indicar
«significativo/nosignificativo»).
vii) Encasodeestudiosenquelaadministración seextiendaalolargodeun
período, se hará de preferencia utilizando un único lote de microorga-
nismo,silopermitelaestabilidad.
Silosestudiosnoserealizanconunúnicolotedelmicroorganismo,deberá
comprobarselasimilituddelosdiferenteslotes.
Cuandounestudioimpliqueelusodedosisdiferentes,deberácomunicarse
larelaciónentreladosisylosefectosadversos.
viii) Si se sabe que la acción fitosanitaria se debe al efecto residual de una
toxina o metabolito, o si son de prever residuos significativos de toxinas
o metabolitos sin relación con el efecto de la sustancia activa, se deberá
presentar un expediente de las toxinas o metabolitos, de acuerdo con los
requisitosdelaparteAdelpresenteanexoII.
1. IDENTIFICACIÓNDELMICROORGANISMO
La identificación, junto con la caracterización del microorganismo,
proporciona la información más importante y es clave para la toma
dedecisiones.
1.1.Solicitante
Deben precisarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección
permanente en la Comunidad), así como el nombre y apellidos, la
funciónyelnúmerodeteléfonoydefaxdelapersonadecontacto.
Si,además,elsolicitante tieneunaoficina,agenteorepresentante en
elEstadomiembroanteelquesepresentelasolicituddeinclusiónen
el anexo I y, de ser diferente, en el Estado miembro ponente desig-
nado por la Comisión, deben darse el nombre y la dirección de la
oficina,agenteorepresentantelocal,asícomoelnombreyapellidos,
lafunciónyelnúmerodeteléfonoydefaxdelapersonadecontacto.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—75
(1) USEPAMicrobialpesticidetestguidelines,OPPTSSeries885,febrerode1996(http://
www.epa.gov/oppbppd1/guidelines/series885.htm).
(2) DOL117de8.5.1990,p.15.
▼M25
1.2.Productor
Debefacilitarseelnombreyladireccióndelproductoroproductores
del microorganismo, así como el nombre y la dirección de cada una
delasinstalacionesenqueseproduzcaéste.Debefacilitarseunpunto
decontacto(preferentementeunpuntocentraldecontacto,coninclu-
sión del nombre y del número de teléfono y de fax), a fin de
proporcionar información actualizada y responder a las cuestiones
que surjanen relación con el proceso yla tecnología de producción,
así como la calidad del producto (en su caso, en relación con los
distintos lotes). Cuando, tras la inclusión del microorganismo en el
anexoI,hayacambiosenlaubicaciónoenelnúmerodelosproduc-
tores,lainformaciónrequeridasenotificarádenuevoalaComisióny
alosEstadosmiembros.
1.3.Nombreydescripcióndelaespecie,caracterización delacepa
i) Elmicroorganismoestarádepositadoenunacoleccióndecultivos
reconocida internacionalmente, en la que habrá recibido un
númerodeentrada;estosdatosseráncomunicados.
ii) Cada microorganismo objeto de la solicitud se identificará y
nombrará anivel deespecie. Seindicarán elnombrecientífico y
la clasificación taxonómica, es decir, familia, género, especie,
cepa, serotipo, patovar o cualquier otra denominación pertinente
delmicroorganismo.
Seespecificarásielmicroorganismo:
— es o no indígena, a nivel de especie, en la zona prevista de
aplicación,
— esuntiposilvestre,
— esunmutanteespontáneooinducido,
— ha sido modificado mediante técnicas descritas en la parte 2
delanexoIAyenelanexoIBdelaDirectiva90/220/CEE.
Enlosdosúltimoscasos,deberáncomunicarse todaslasdiferen-
cias conocidas entre el microorganismo modificado y la cepa
silvestreparental.
iii) Deberáutilizarselamejortecnologíadisponibleparaidentificary
caracterizar elmicroorganismoaniveldecepa.Deberáncomuni-
carse losmétodos apropiados de prueba y los criterios utilizados
en la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, sero-
logía,identificaciónmolecular,etc.).
iv) Deberánindicarseloseventualesnombrescomunesoalternativos
y desusados, así como los códigos utilizados durante la fase de
desarrollo.
v) Deberán indicarse las posibles relaciones con patógenos cono-
cidos.
1.4.Especificación del material utilizado en la fabricación de
productosformulados
1.4.1. Contenido del microorganismo
Deberáindicarseelcontenidomínimoymáximodelmicroorganismo
en el material utilizado para la fabricación de los productos formu-
lados. El contenido deberá expresarse en términos adecuados, como
el número de unidades activas por volumen o peso, o de cualquier
otraformaqueseapertinenteparaelmicroorganismo.
En caso de que la información facilitada responda al sistema de
producción de una planta piloto y, que, una vez estabilizados los
métodos y procedimientos de producción a escala industrial, los
cambioshabidosenlaproduccióntengancomoresultadounamodifi-
cación de la especificación de la pureza, la información necesaria se
facilitarádenuevoalaComisiónylosEstadosmiembros.
1.4.2. Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos
contaminantes
Es conveniente tener un producto fitosanitario exento de contami-
nantes (incluidos los microorganismos contaminantes) en la medida
de lo posible. La autoridad competente deberá juzgar sobre el nivel
y la naturaleza de los contaminantes aceptables desde el punto de
vistadelaevaluacióndelriesgo.
Cuando sea posible y pertinente, deberá indicarse la identidad y el
contenido máximo de todos los microorganismos contaminantes,
expresadosenlaunidadadecuada.Lainformaciónsobrelaidentidad1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—76
▼M25
deberáproporcionarse,enlamedidadeloposible,segúnseindicaen
elpunto1.3delasección1delapresenteparteB.
Los metabolitos relevantes (es decir, que puedan afectar a la salud
humana o al medio ambiente) de los que se sepa que proceden del
microorganismo deberán identificarse y caracterizarse en las dife-
rentes fases de crecimiento o estados del microorganismo [véase el
incisoviii)delaintroduccióndelapresenteparteB].
Cuandoseapertinente,deberáproporcionarseinformaciónpormenori-
zada sobre todos los componentes, como condensados, medio de
cultivo,etc.
Encasodepresenciadeimpurezasquímicasqueseanrelevantespara
lasaludhumanaoelmedioambiente,deberáindicarsesuidentidady
sucontenidomáximo,expresadoentérminosapropiados.
En caso de presencia de aditivos, deberá indicarse su identidad y su
contenidoeng/kg.
La información sobre la identidad de las sustancias químicas, como
los aditivos, deberá proporcionarse según se indica en el punto 1.10
delasección1delaparteAdelpresenteanexoII.
1.4.3. Perfil analítico de los lotes
Cuandoseaconveniente, seindicarán losmismosdatosconsiderados
enelpunto1.11delasección1delaparteAdelpresenteanexoII,
utilizandolasunidadesapropiadas.
2. PROPIEDADESBIOLÓGICASDELMICROORGANISMO2.1.Historia del microorganismo y su utilización. Presencia natural y
distribucióngeográfica
Deberáindicarseladisponibilidaddedatospertinentessobreelmicro-
organismo.
2.1.1. Antecedentes
Debenindicarselosantecedentesdelmicroorganismoysuutilización
(pruebas,proyectosdeinvestigaciónoutilizacióncomercial).
2.1.2. Origen y presencia natural
Debe señalarse la región geográfica y el lugar del ecosistema (por
ejemplo, planta hospedadora, animal hospedador o suelo) del que se
haya aislado el microorganismo. Debe indicarse el método de aisla-
mientodelmicroorganismo.Lapresencianaturaldelmicroorganismoen el entorno correspondiente se indicará, a ser posible, a nivel de
cepa.
Encasodemutante,odeorganismomodificadogenéticamente(según
sedefineenlaparte2delanexoIAyenelanexoIBdelaDirectiva
90/220/CEE), se presentará información pormenorizada sobre su
producciónyaislamientoysobrelosmediosporlosquepuedadistin-
guirseclaramentedelacepasilvestreparental.
2.2.Informaciónsobreelorganismouorganismosobjetivo
2.2.1. Descripción del organismo u organismos objetivo
Sefacilitarán,ensucaso,detallesdelosorganismosnocivosfrentea
losqueseproporcioneprotección.
2.2.2. Modo de acción
Debeindicarseelprincipalmododeacción.Enrelaciónconelmodo
de acción, debe indicarse asimismo si el microorganismo produce
alguna toxina con efecto residual en el organismo objetivo. En tal
caso,debedescribirseelmododeaccióndedichatoxina.
Cuandoproceda,sedaráinformaciónsobreellugardeinfecciónyel
modo de entrada en el organismo objetivo, así como sobre las fases
susceptibles de éste. Se recogerán los resultados de los eventuales
estudiosexperimentales.
Debe indicarse de qué manera puede producirse la absorción del
microorganismo o de sus metabolitos (especialmente las toxinas),1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—77
▼M25
como, por ejemplo, contacto, ingestión o inhalación. Debe indicarse
asimismo si el microorganismo o sus metabolitos se translocan en
lasplantasy,ensucaso,cómotienelugarestatranslocación.
Encasodeefectopatogénicosobreelorganismoobjetivo,seindicará
ladosisinfecciosa(dosisnecesariaparacausarinfecciónconelefecto
previstoenunaespecieobjetivo)ylatransmisibilidad(posibilidadde
transmisión del microorganismo en la población objetivo, pero
tambiéndeunaespecieobjetivoaotraespecie,yaseaobjetivoono)
traslaaplicaciónenlascondicionespropuestas.
2.3.Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies
distintasdelorganismonocivoobjetivo
Se presentará toda la información disponible sobre los efectos en
organismosnoobjetivodentrodelazonaalaquesepuedapropagar
el microorganismo. Se señalará la presencia de organismos no obje-
tivo que estén estrechamente relacionados con la especie objetivo o
quepuedanexponerseespecialmente.
Se indicará toda experiencia sobre el efecto tóxico de la sustancia
activaosusproductosmetabólicosenelhombreoenanimales,sobre
si el organismo es capaz de colonizar o invadir al hombre o a los
animales (incluidos los individuos inmunosuprimidos) y sobre si es
patógeno. También se indicará toda experiencia sobre si la sustancia
activa o sus productos pueden irritar la piel, los ojos o los órganos
respiratorios del hombre o los animales, y sobre si son alergenos en
contactoconlapieloporinhalación.
2.4.Fasesdedesarrollo/ciclo vitaldelmicroorganismo
Debepresentarseinformaciónsobreelciclovitaldelmicroorganismo
y sobre sus posibles simbiosis, parasitismos, competidores, preda-
dores, etc., incluidos los organismos hospedadores, así como los
vectoresdelosvirus.
Se indicarán el tiempo de generación y el tipo de reproducción del
microorganismo.
Sedaráinformación sobrelapresencia deformasderesistencia ysu
tiempodesupervivencia,virulenciaypotencialdeinfección.
Se indicará la capacidad del microorganismo para producir metabo-
litos, incluidas las toxinas que sean importantes para la salud
humana o el medio ambiente, en sus diferentes fases de desarrollo
traslaliberación.
2.5.Infecciosidad,capacidaddedispersiónydecolonización
Deberá indicarse la persistencia del microorganismo y se dará infor-
maciónsobresuciclo vitalenlascondicionesambientales típicas de
utilización. Además, se señalará toda sensibilidad particular del
microorganismo a determinados aspectos del medio ambiente (por
ejemplo,luzultravioleta,suelo,agua).
Se indicarán los requisitos ambientales (temperatura, pH, humedad,
nutrientes, etc.) para la supervivencia, reproducción, colonización,
producción de daños (incluidos los tejidos humanos) y eficacia del
microorganismo. Debe indicarse la presencia de factores específicos
devirulencia.
Se determinará el abanico de temperaturas a las que crece el micro-
organismo, con inclusión de las temperaturas mínima, máxima y
óptima.Estainformacióntienevalorespecialcomobaseparaestudios
deefectossobrelasaludhumana(sección5).
Debe indicarse asimismo el posible efecto de factores tales como la
temperatura,laluzultravioleta, elpHylapresenciadedeterminadas
sustanciassobrelaestabilidaddelastoxinasrelevantes.
Debe darse información sobre las posibles vías de dispersión del
microorganismo (por el aire como partículas de polvo o aerosoles,
conorganismoshospedadorescomovectores,etc.)enlascondiciones
ambientalestípicasdeutilización.
2.6.Relaciones con patógenos humanos, animales o vegetales cono-
cidos
Seindicarálaposibleexistenciadeunaomásespeciesdelgénerodel
microorganismo activo o, cuando corresponda, de los microorga-1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—78
▼M25
nismos contaminantes que sean patógenas para el hombre, los
animales, los cultivos u otras especies no objetivo, así como el tipo
de enfermedad causado. Se señalará si es posible distinguir clara-
menteelmicroorganismoactivodelasespeciespatógenasy,encaso
afirmativo,dequéforma.
2.7.Estabilidadgenéticayfactores delamisma
Cuando sea pertinente, se proporcionará información sobre la estabi-
lidadgenética (porejemplo, tasademutación derasgosrelacionados
conelmododeacciónoabsorcióndematerialgenéticoexógeno)en
lascondicionesambientalesdelusopropuesto.
También deberá proporcionarse información sobre la capacidad del
microorganismo para transferir material genético a otros organismos,
así como sobre su capacidad de ser patógeno para el hombre, los
animales o las plantas. Si el microorganismo tiene elementos gené-
ticos adicionales de relevancia, se indicará la estabilidad de los
rasgoscodificados.
2.8.Información sobre la producción de metabolitos (especialmente
toxinas)
Si otras cepas pertenecientes a las mismas especies microbianas que
la cepa objeto de la aplicación producen metabolitos (especialmente
toxinas) con efectos inaceptables sobre la salud humana o el medio
ambiente durante la aplicación o después de ella, se especificará la
naturaleza y la estructura de esta sustancia, su presencia dentro o
fuera de la célula y suestabilidad, sumodo de acción (incluidos los
factores internos y externos del microorganismo necesarios para la
acción), así como su efecto sobre el hombre, los animales u otras
especiesnoobjetivo.
Sedebendescribirlascondicionesenqueelmicroorganismoproduce
losmetabolitos(especialmentelastoxinas).
Sepresentarátodalainformacióndisponiblesobreelmecanismopor
el que los microorganismos regulen la producción de estos metabo-
litos.
Sedarátodalainformacióndisponiblerespectoalainfluenciadelos
metabolitosproducidossobreelmododeaccióndelmicroorganismo.
2.9.Antibióticosyotrosagentesantimicrobianos
Muchosmicroorganismosproducenciertassustanciasantibióticas.En
todaslasfasesdeldesarrollodeunproductofitosanitario microbiano
deberáevitarselainterferenciaconelusodeantibióticosenmedicina
oveterinaria.
Deberá darse información sobre la resistencia o sensibilidad del
microorganismo a los antibióticos u otros agentes antimicrobianos,
especialmentelaestabilidaddelosgenesquecodifiquenlaresistencia
alosantibióticos,salvoquepuedajustificarsequeelmicroorganismo
carece de efectos nocivos sobrela saludhumana o animal, o que no
puede transferir suresistencia a losantibióticos u otrosagentes anti-
microbianos.
3. OTROSDATOSSOBREELMICROORGANISMO
Introducción
i) Los datos facilitados deberán especificar la finalidad prevista de
las utilizaciones que se hagan o se vayan a hacer de los prepa-
rados que contengan el microorganismo, así como la dosis y la
formadeempleoactualopropuesto.
ii) Losdatosfacilitadosespecificaránlosmétodosylasprecauciones
normales que deban aplicarse para la manipulación, almacena-
mientoytransportedelmicroorganismo.
iii) Losestudiosydatospresentadosdeberándemostrarlaadecuación
delasmedidaspropuestasparasituacionesdeemergencia.
iv) Seránecesariopresentarlosdatosreferidosenrelacióncontodos
losmicroorganismos,amenosqueseespecifiquelocontrario.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—79
▼M25
3.1.Función
Seespecificarálafunciónbiológicadeentrelasrecogidasacontinua-
ción:
— luchacontrabacterias,
— luchacontrahongos,— luchacontrainsectos,— luchacontraácaros,— luchacontramoluscos,— luchacontranematodos,— luchacontramalashierbas,— otrotipo(específiquese).
3.2.Ámbitosprevistosdeutilización
Seespecificaránelolosámbitosdeutilización,actualesopropuestos,
delospreparadosquecontenganelmicroorganismo,deentrelosque
serecogenacontinuación:
— utilizacióndecampo,comoagricultura,horticultura,silviculturay
viticultura,
— cultivosprotegidos(porejemplo,eninvernaderos),— actividadesrecreativas,— luchacontramalashierbasenzonasnocultivadas,— jardineríadoméstica,— plantasdeinterior,— productosalmacenados,— otro(especifíquese).
3.3.Cultivosoproductosprotegidosotratados
Se ofrecerán detalles de las utilizaciones actuales y previstas en
términosdecultivos,gruposdecultivos,vegetalesoproductosvege-
talesprotegidos.
3.4.Métododeproducciónycontroldecalidad
Se proporcionará toda la información sobre cómo se produce el
microorganismoagranel.
Tantoelprocesoylosmétodosdeproduccióncomoelproductoserán
objeto de un control continuo de la calidad por parte del solicitante.
En particular, se debe estudiar la aparición de cambios espontáneos
en las características principales del microorganismo, así como la
ausencia o presencia de contaminantes significativos. Se presentarán
loscriteriosdegarantíadelacalidaddelaproducción.
Sedescribirányespecificaránlastécnicasaplicadasparagarantizarla
uniformidaddelproducto,asícomolosmétodosdeensayorelativosa
su normalización, el mantenimiento y la pureza del microorganismo
(porejemplo,HACCP).
3.5.Información sobre la aparición o posible aparición de resistencia
enlosorganismosobjetivo
Se deberá proporcionar la información de que se disponga sobre la
posible aparición de resistencia o resistencia cruzada en los orga-
nismos objetivo. Cuando sea posible, se describirán las estrategias
adecuadasdegestióndelproblema.
3.6.Métodos para evitar la pérdida de virulencia de los inóculos del
microorganismo
Se presentarán métodos para evitar la pérdida de virulencia de los
cultivosdeinicio.
Además, se describirán todos los métodos disponibles que puedan
impedirlapérdidadelosefectosdelmicroorganismosobrelaespecie
objetivo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—80
▼M25
3.7.Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación,
almacenamiento,transporteoencasodeincendio
De cada microorganismo se presentará una ficha de datos de segu-
ridadsimilaralarequeridaparasustanciasquímicasactivassegúnel
artículo27delaDirectiva67/548/CEEdelConsejo(1).
3.8.Procedimientosdedestrucciónodescontaminación
Enmuchoscasos,elúnicomediooelmásadecuadoparaeliminarde
manera segura los microorganismos, los materiales contaminados o
losenvasescontaminados eslaincineración controlada enunincine-
radorautorizado.
Deben describirse completamente los métodos para eliminar con
seguridad el microorganismo o, en caso necesario, matarlo antes de
la eliminación, así como los métodos para eliminar los envases y
materiales contaminados. Se proporcionarán datos sobre dichos
métodosparaestablecersueficaciayseguridad.
3.9.Medidasencasodeaccidente
Debe darse información sobre los métodos para conseguir que el
microorganismoseainocuoenelmedioambiente(porejemplo,agua
osuelo)encasodeaccidente.
4. MÉTODOSANALÍTICOS
Introducción
Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los
métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento poste-
rioresalregistro.
Podría considerarse el seguimiento posterior al registro respecto a
todaslasáreasdelaevaluación delriesgo.Estoesespecialmente así
enrelación conlaaprobación de(cepasde)microorganismosqueno
son indígenas de la zona prevista de aplicación. Los solicitantes
deberán justificar los métodos analíticos utilizados para obtener los
datosexigidosenvirtuddelapresenteDirectivaoconotrosfines;si
es preciso, se establecerán orientaciones aparte para esos métodos
según los mismos requisitos impuestos en el caso de los métodos
paraelcontrolyseguimientoposterioresalregistro.
Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos
del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas. Deberá infor-
marse sobre la aplicabilidad de los eventuales métodos reconocidos
internacionalmente.
En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las
técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material
quepuedaobtenersefácilmente.
También será necesario presentar datos sobre especificidad, linea-
lidad, exactitud y repetibilidad, segúnse definen en lospuntos4.1 y
4.2dela parte Adel presente anexo II,en relación con losmétodos
utilizadosparaanalizarlosmicroorganismosysusresiduos.
Alosefectosdelapresentesección,seentenderápor:
«impurezas»: todo componente (incluidos los microor-
ganismos o sustancias químicas
contaminantes) distinto del microorga-
nismo especificado, cuya presencia se
deba al proceso de fabricación o a la
degradaciónduranteelalmacenamiento;
«impurezasrelevantes»: impurezas,segúnsedefinenmásarriba,de
importancia para la salud humana o
animaloparaelmedioambiente;
«metabolitos»: productos derivados de las reacciones de
degradaciónybiosíntesisquesedanenel
microorganismo o en otros organismos
utilizados para producir el microorga-
nismocorrespondiente;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—81
(1) Véase el Informe general conciso de la primera reunión de revisión inter paressobre
microorganismos(doc.6853/VI/98).
▼M25
«metabolitosrelevantes»: metabolitos de importancia para la salud
humana o animal o para el medio
ambiente;
«residuos»: microorganismos viables y sustancias
producidos en cantidades significativas
por estos microorganismos, que persisten
trasladesaparición deéstosyquesonde
importancia para la salud humana o
animaloparaelmedioambiente.
Cuandosesoliciten,deberánfacilitarselasmuestrassiguientes:
i) muestrasdelmicroorganismocomoseproduzcafinalmente;
ii) patrones analíticos de los metabolitos relevantes (especialmente
las toxinas) y de todos los demás componentes incluidos en la
definiciónde«residuos»;
iii) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las
impurezasrelevantes.
4.1.Métodos de análisis del microorganismo como se produzca final-
mente:
— métodosdeidentificacióndelmicroorganismo,
— métodos depresentación deinformación sobrela posiblevariabi-
lidaddelmicroorganismoactivoodelinóculo,
— métodosparadiferenciarunmutantedelmicroorganismorespecto
alacepaparentalsilvestre,
— métodos de determinación de la pureza del inóculo a partir del
cual se producen los lotes y métodos de consecución de dicha
pureza,
— métodosdedeterminacióndelcontenidodelmicroorganismoenel
material fabricado utilizado para la producción de productos
formuladosymétodosdedemostracióndequeelniveldemicro-
organismossemantieneaceptable,
— métodosdedeterminación deimpurezas relevantes enelmaterial
producidofinalmente,
— métodospara establecer laausencia ycuantificar (conloslímites
apropiados de determinación) la posible presencia de todo pató-
genoparaelhombreylosmamíferos,
— métodosparadeterminarlaestabilidadduranteelalmacenamiento
yplazodeconservacióndelmicroorganismo,cuandocorresponda.
4.2.Métodos para detectar y cuantificar los residuos (viables e invia-
bles)
de:
— losmicroorganismosactivosy
— losmetabolitosrelevantes(especialmentelastoxinas)
enelinterioroenlasuperficiedelasplantascultivadas,enalimentos
ypiensos,entejidosyfluidosanimalesyhumanos,enelsuelo,enel
agua (con inclusión del agua potable, las aguas subterráneas y las
aguassuperficiales)yenelairecuandocorresponda.
Deberánincluirseasimismométodosanalíticosrelativosalacantidad
o la actividad de productos proteínicos, como la prueba de cultivos
exponenciales y sobrenadantes de cultivos en un bioensayo con
célulasanimales.
5. EFECTOSSOBRELASALUDHUMANA
Introducción
i) Lainformacióndisponiblebasadaenlaspropiedadesdelmicroor-
ganismo yde losorganismoscorrespondientes (secciones 1a3),
con inclusión de los informes sanitarios y médicos, puede ser
suficiente para decidir si el microorganismo es capaz o no de
causarefectos(decarácter infeccioso,patogénicootóxico)sobre
lasaludhumana.
ii) La información presentada, junto a la proporcionada en relación
con uno o más preparados que contengan el microorganismo,
deberápermitirrealizarlaevaluacióndelosriesgosquecomporta
paraelhombre,directaoindirectamente,lamanipulaciónyutili-
zación de los productos fitosanitarios que contengan dicho
microorganismo, y los riesgos para los manipuladores de los1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—82
▼M25
productostratados,asícomolosriesgosparaelhombrederivados
de los residuos o contaminantes que permanezcan en los
alimentos y en el agua. Además, la información proporcionada
deberásersuficientepara:
— decidirsielmicroorganismosepuedeincluironoenelanexo
I,
— especificar lascondicionesorestricciones pertinentes encaso
dequeseincluyaenelanexoI,
— especificar las frases de riesgo y seguridad (una vez introdu-
cidas)paralaproteccióndelhombre,losanimalesyelmedio
ambientequedebenfigurarenelenvase(recipientes),
— determinar las medidas adecuadas de primeros auxilios, de
diagnóstico y terapéuticas que deberán aplicarse en caso de
infecciónuotroefectoadversoenelhombre.
iii) Deberán comunicarse todos los efectos observados durante las
investigaciones. Se realizarán asimismo las investigaciones que
puedan ser necesarias para evaluar el mecanismo probable y el
significadodeestosefectos.
iv) En todoslosestudios deberá indicarse la dosisreal alcanzada en
unidadesdeformadoresdecoloniasporkgdepesocorporal(ufc/
kg),asícomoencualquierotraunidadadecuada.
v) Laevaluacióndelmicroorganismodeberárealizarseporetapas.
La primera etapa (etapa I) incluye la información básica dispo-
nible y los estudios básicos que deben realizarse con todos los
microorganismos. Será necesario disponer de la opinión de
expertos para decidir sobre el programa de pruebas apropiadas
encadacaso.Normalmenteesnecesariopresentardatosreciente-
mente obtenidos de experimentos toxicológicos o patológicos
convencionales con animales de laboratorio, salvo que el solici-
tante pueda justificar, basándose en la información anterior, que
el uso del microorganismo en las condiciones propuestas carece
deefectosnocivossobrelasaludhumanayanimal.Afaltadela
aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la
información requerida se obtendrá aplicando directrices disponi-
blesdeprueba(porejemplo,lasdirectricesUSEPAOPPTS).
En caso de que las pruebas realizadas en la etapa I hayan
mostradoefectosadversossobrelasalud,sellevaránacaboestu-
diosdelaetapaII.Eltipodeestudioqueserealicedependeráde
los efectos observados en los estudios de la etapa I. Antes de
realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo
delasautoridadescompetentessobreeltipodeestudioqueefec-
tuar.
ETAPAI
5.1.Informaciónbásica
Se requiere información básica sobre el potencial de los microorga-
nismos para producir efectos adversos, como la capacidad de
colonizar, causar daño y producir toxinas y otros metabolitos rele-
vantes.
5.1.1. Datos médicos
Cuando se disponga de ellos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo 5 de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de
noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra
losriesgosrelacionadosconlaexposiciónaagentesquímicos,físicos
y biológicos durante el trabajo(1) y, en los artículos 5 a 17 de la
Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990,
sobrelaproteccióndelostrabajadorescontralosriesgosrelacionados
con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo(2), se
deberán presentar datos prácticos e información relevante para el
reconocimiento delossíntomasdeinfección opatogenicidad ysobre
la eficacia de los primeros auxilios y medidas terapéuticas. En su
caso, se deberá investigar la eficacia de los posibles antagonistas e
informar sobre ella. Cuando corresponda, se deberán indicar los
métodos para matar el microorganismo o hacer que pierda su infec-
ciosidad(véaseelpunto3.8delasección3).1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—83
(1) DOL327de3.12.1980,p.8.
(2) DOL374de31.12.1990,p.1.
▼M25
Cuandosedisponedeellosysondelacalidadnecesaria,losdatosy
la información sobre los efectos de la exposición humana son espe-
cialmente valiosos para confirmar la validez de las extrapolaciones
realizadas y las conclusiones extraídas con respecto a los órganos
objetivo, la virulencia y la reversibilidad de los efectos adversos.
Dichosdatospuedenobtenersetrasunaexposiciónaccidentaloprofe-
sional.
5.1.2. Control médico del personal de las instalaciones de fabricación
Se deberán presentar los informes disponibles de los programas de
vigilanciadelasaludprofesional,avaladosporinformacióndetallada
delaconfiguracióndelprogramaylaexposiciónalmicroorganismo.
Cuandosea posible,dichosinformesdeberán incluir datosrelevantes
sobre el mecanismo de acción del microorganismo. Cuando se
disponga de ellos, dichos informes deberán incluir datos de las
personasexpuestasenlasinstalacionesdefabricaciónotraslaaplica-
cióndelmicroorganismo(porejemplo,enlaspruebasdeeficacia).
Deberá prestarse especial atención a las personas cuya sensibilidad
pueda estar afectada, por ejemplo debido a una enfermedad anterior,
medicación,inmunidaddebilitada,embarazoolactancia.
5.1.3. Sensibilización/observaciones sobre alergenicidad, cuando corres-
ponda
Se proporcionará la información disponible sobre sensibilización y
respuestaalergénicadelostrabajadores,incluidoslostrabajadoresde
las instalaciones de fabricación, de la agricultura y de la investiga-
ción, así como otras personas expuestas al microorganismo, y se
deberán recoger todos los datos relevantes sobre cualquier caso de
hipersensibilidadysensibilizacióncrónica.Lainformaciónproporcio-
nada incluirá detalles sobre frecuencia, nivel y duración de la
exposición, síntomasobservadosyotrosdatosclínicos relevantes. Se
daráinformaciónsobresilostrabajadoreshansidoobjetodepruebas
de alergia o si se les ha preguntado por la presencia de síntomas de
alergia.
5.1.4. Observación directa, por ejemplo casos clínicos
Sedeberánpresentar,juntoconlosinformesdetodoestudiodesegui-
miento llevado a cabo, los informes existentes en la documentación
publicada sobre el microorganismo o sobre miembros muy próximos
delmismogrupotaxonómico (en relación con casosclínicos), sison
de revistas de referencia o de informes oficiales. Dichos informes
revisten valor especial ydeberán recoger descripciones completas de
la naturaleza, nivel y duración de la exposición, así como de los
síntomas clínicos observados, los primeros auxilios y las medidas
terapéuticas aplicadas, y las mediciones y observaciones realizadas.
Lainformaciónresumidatieneunvalorlimitado.
Cuando se hayan realizado estudios con animales, los informes rela-
tivos a los casos clínicos pueden ser especialmente valiosos para
confirmar la validez de las interpretaciones de los datos de animales
respectoalhombreyparaidentificarefectosadversosinesperadosque
seanespecíficosparaelserhumano.
5.2.Estudiosbásicos
A fin de interpretar correctamente los resultados obtenidos, tiene
extremaimportanciaquelosmétodossugeridosdepruebaseanapro-
piados respecto a la sensibilidad para las especies, vía de
administración, etc., así como desde el punto de vista de la biología
y de la toxicología. La forma de administración del microorganismo
examinadodependedelasprincipalesvíasdeexposicióndelhombre.
Afindeevaluarlosefectosamedioylargoplazotrasunaexposición
aguda, subaguda o semicrónica a los microorganismos, es necesario
utilizar las opciones que establecen la mayoría de las directrices de
la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE),
paraampliarlosestudioscorrespondientesconunperíododerecupe-ración (tras el cual se debe realizar un estudio patológico completo,
tanto micro como macroscópico, con inclusión de la búsqueda de
microorganismosenlostejidosyórganos).Asísefacilitalainterpre-
tacióndedeterminadosefectosyseofrecelaposibilidaddereconocer
la infecciosidad o la patogenicidad, lo que a su vez contribuye a
tomar decisiones sobre otros asuntos, tales como la necesidad de
realizar estudiosalargoplazo(carcinogenicidad, etc.;véaseelpunto1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—84
▼M25
5.3), o acerca de realizar o no estudios de residuos (véase el punto
6.2).
5.2.1. Sensibilización (1)
Objetivodelaprueba
Lapruebadeberáproporcionarinformaciónsuficienteparadeterminar
lacapacidaddelmicroorganismoparaprovocarreaccionesdesensibi-
lización por inhalación, además de la exposición cutánea. Deberá
hacerseunapruebaconexposiciónmaximizada.
Circunstanciasenqueserequiere(2)
Deberápresentarseinformaciónsobrelasensibilización.
5.2.2. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas
Los estudios, datos e información proporcionados y evaluados serán
suficientes para identificar los efectos derivados de una sola exposi-
ciónalmicroorganismoy,enparticular,estableceroindicar:
— latoxicidad,patogenicidadeinfecciosidaddelmicroorganismo,
— la evolución temporal y las características de sus efectos, junto
con datos completos de los cambios en el comportamiento y las
eventuales observaciones patológicas macroscópicas de la auto-
psia,
— aserposible,elmododelaaccióntóxica,
— losriesgosrelativosdelasdiferentesvíasdeexposicióny— los análisis de sangre a lo largo de los estudios para evaluar la
eliminacióndelmicroorganismo.
Losefectospatogénicosotóxicosagudospuedeniracompañadospor
infecciosidad oefectosamáslargoplazoquenoesposibleobservar
inmediatamente. Por tanto, con vistas a la evaluación sanitaria, es
necesario llevar a cabo estudios sobre la capacidad de infectar
mamíferos de prueba en relación con la ingesta oral, la inhalación y
lainyecciónintraperitonealosubcutánea.
Durante los estudios de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad
agudas,deberáefectuarseunaestimacióndelaeliminacióndelmicro-
organismo o la toxina activa a partir de los órganos considerados
importantes para el examen microbiológico (por ejemplo, hígado,
riñones,bazo,pulmones,cerebro,sangreypuntodeadministración).
Lasobservacionesquesehagandeberánreflejarlaopinióndecientí-
ficos expertos y podrán incluir el recuento de microorganismos en
todos los tejidos que puedan verse afectados (por ejemplo, que
presenten lesiones) y en los órganos principales: riñones, cerebro,
hígado, pulmones, bazo, vejiga, sangre, ganglios linfáticos, tracto
gastrointestinal, timo y lesiones en el punto de inoculación de
animalesmuertosomoribundos,asícomodeanimalessacrificadosa
lolargodelestudioyalfinaldelmismo.
Lainformacióngeneradaapartirdelaspruebasdetoxicidad,patoge-
nicidad e infecciosidad agudas tiene especial importancia para la
evaluación de los riesgos que pueden surgir en caso de accidente y
de los riesgos que pueden afectar al consumidor debido a la exposi-
ciónalosposiblesresiduos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—85
(1) Noesadecuadoaplicaralosmicroorganismoslosmétodosdisponiblesdeestudiodela
sensibilización cutánea. Muy probablemente, la sensibilización por inhalación supone
unproblemamuchomayorquelaexposicióncutáneaalosmicroorganismos,peropor
ahora se carece de métodos validados de prueba. Por tanto, es de suma importanciadesarrollar este tipo de métodos. Hasta ese momento, todos los microorganismosdeberían considerarse sensibilizantespotenciales. Estepunto devista tiene también encuenta la existencia de individuos inmunodeficientes o con otro tipo de sensibilidad
(porejemplo,mujeresembarazadas,niñosreciénnacidosoancianos).
(
2) Debido a la ausencia de métodos adecuados de prueba, todos los microorganismos se
considerarán sensibilizantes potenciales, salvo que el solicitante desee demostrar laausencia de este potencial sensibilizante mediante la presentación de datos. Por tanto,estaexigenciadedatosseconsideraráprovisionalmentecomonoobligatoriasinoopta-
tiva.
▼M25
5.2.2.1. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por vía
oral
Circunstanciasenqueserequiere
Deberánpresentarseinformessobrelatoxicidad,lapatogenicidadyla
infecciosidadagudasdelmicroorganismoporvíaoral.
5.2.2.2. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por
inhalación
Circunstanciasenqueserequiere
Deberánpresentarseinformessobrelatoxicidad,lapatogenicidadyla
infecciosidadagudasdelmicroorganismoporinhalación(1).
5.2.2.3. Administración única intraperitoneal o subcutánea
La prueba intraperitoneal/subcutánea se considera muy sensible para
estudiarenespeciallainfecciosidad.
Circunstanciasenqueserequiere
Siempreesnecesariohacerlainyecciónintraperitoneal contodoslos
microorganismos. Sin embargo, podrá acudirse a la opinión de
expertosparaevaluarsiespreferiblelainyecciónsubcutáneaenlugar
delaintraperitonealsilatemperaturamáximadecrecimientoymulti-
plicaciónesinferiora37ºC.
5.2.3. Prueba de genotoxicidad
Circunstanciasenqueserequiere
Sielmicroorganismoproduceexotoxinasconarregloalpunto2.8,es
necesarioentoncesestudiartambiénlagenotoxicidaddeestastoxinas
y demás metabolitos relevantes presentes en el medio de cultivo.
Estaspruebasconlastoxinasymetabolitosdeberánhacerse,siempre
queseaposible,conlasustanciaquímicapurificada.
Si los estudios básicos no indican la formación de metabolitos
tóxicos, se considerará la necesidad de hacer estudios del propio
microorganismo, según la opinión de expertos sobre la pertinencia y
validez de los datos básicos. En el caso de los virus, deberá tratarse
el riesgo de mutagénesis por inserción en células de mamífero o el
riesgodecarcinogenicidad.
Objetivodelaprueba
Estosestudiossonútilespara:
— preverelpotencialgenotóxico,
— detectarprecozmenteloscarcinógenosgenotóxicos,— esclarecerelmecanismodeaccióndedeterminadoscarcinógenos.
Esimportanteadoptarunenfoqueflexible,demodoquelaselección
de nuevas pruebas se efectúe en función de la interpretación de los
resultadosobtenidosencadafase.
Condicionesdelaprueba(
2)
La genotoxicidad de los microorganismos celulares se estudiará
despuésderomperlascélulas,siemprequeseaposible.Deberájusti-
ficarseelmétodoutilizadoparaprepararlamuestra.
La genotoxicidad de los virus se estudiará en cepas aisladas infec-
tantes.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—86
(1) Elestudiodeinhalaciónpodrásustituirseporunestudiointratraqueal.
(2) Como los métodos actuales de prueba están concebidos para realizarse con sustancias
químicas solubles,es necesario desarrollarmétodos que puedanaplicarse a los micro-
organismos.
▼M25
5.2.3.1. Estudios in vitro
Circunstanciasenqueserequieren
Deberán presentarse resultados de pruebas de mutagenicidad in vitro
(prueba de mutación génica en bacterias y, en células de mamífero,
pruebasdeclastogenicidadydemutacióngénica).
5.2.4. Estudio con cultivos celulares
Esta información deberá darse en relación con los microorganismos
que se repliquen intracelularmente, como virus, viroides o ciertas
bacterias y protozoos, salvo que los datos de los capítulos 1 a 3
demuestren claramente que el microorganismo no se replica en
animalesdesangrecaliente.Deberárealizarseunestudioconcultivos
celulares o tisulares de diferentes órganos humanos. La selección
podrá basarse en los órganos objetivo previsibles para la infección.
Si no se dispone de cultivos celulares o tisulares de determinados
órganoshumanos,podránutilizarseotroscultivoscelularesytisulares
demamífero.Respectoalosvirus,esfundamentalconsiderarlacapa-
cidaddeinteracciónconelgenomahumano.
5.2.5. Información sobre la toxicidad y patogenicidad a corto plazo
Objetivodelaprueba
Deberán diseñarse estudios de toxicidad a corto plazo para propor-
cionar información sobre la cantidad de microorganismo que puede
tolerarse sin efectos tóxicos en las condiciones del estudio. Dichos
estudios deberán proporcionar datos útiles sobre los riesgos que
corren las personas que manipulan y utilizan los preparados que
contengan el microorganismo. Concretamente, los estudios a corto
plazo proporcionan información fundamental sobre el posible efecto
acumulativodelmicroorganismoylosriesgosquecorrenlostrabaja-
dores que puedan estar expuestos intensamente a él. Además, los
estudiosacorto plazoproporcionaninformación útilparadiseñar los
estudiosdetoxicidadcrónica.
Los estudios, datos e informaciones que deberán proporcionarse y
evaluarse habrán de ser suficientes para permitir la detección de losefectos de la exposición repetida al microorganismo y, en particular,
estableceroindicar:
— larelaciónentreladosisylosefectosadversos,
— latoxicidad delmicroorganismo, incluyendo encasonecesario el
NOAELdelastoxinas,
— losórganosobjetivo,cuandoseapertinente,— la evolución temporal y las características de los efectos, junto
con datos completos de los cambios en el comportamiento y las
eventualesobservacionespatológicasgravesdelaautopsia,
— losdistintosefectostóxicosycambiospatológicosaparecidos,— ensucaso,lapersistenciayreversibilidaddedeterminadosefectos
tóxicosobservados,unavezinterrumpidalaadministración,
— aserposible,elmododelaaccióntóxica,y— losriesgosrelativosdelasdiferentesvíasdeexposición.
Durante el estudio de toxicidad a corto plazo, deberá realizarse una
estimación de la eliminación del microorganismo desde los órganos
principales.
Deberán incluirse investigaciones sobre parámetros de patogenicidad
einfecciosidad.
Circunstanciasenqueserequiere
Debenpresentarseinformessobrelatoxicidadacortoplazo(mínimo
deveintiochodías)delmicroorganismo.
Hadejustificarselaseleccióndeespeciesutilizadasenlaprueba.La
longitud del estudio dependerá de los datos sobre toxicidad aguda y
eliminación.
Esnecesaria laopinióndeexpertosparadecidircuáleslavíaprefe-
ribledeadministración.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—87
▼M25
5.2.5.1. Efectos sobre la salud tras una exposición repetida por
inhalación
Se considera necesario presentar información relativa a los efectos
sobre la salud tras una exposición repetida por inhalación, especial-
mente a efectos de la evaluación del riesgo profesional. La
repetición delaexposiciónpuede influir enlacapacidad deelimina-
ción del microorganismo (por ejemplo, resistencia) por parte del
hospedador (hombre). Por otra parte, para una adecuada evaluación
del riesgo es necesario tratar la toxicidad tras la exposición repetida
acontaminantes, mediodecultivo,coadyuvantesymicroorganismos.
Nohadeolvidarsequelosadyuvantesdelosproductosfitosanitarios
puedeninfluirenlatoxicidadeinfecciosidaddelosmicroorganismos.
Circunstanciasenqueserequiere
Es necesario presentar información sobre la infecciosidad, patogeni-
cidad y toxicidad a corto plazo (por vía respiratoria) de un
microorganismo, salvo que la información presentada anteriormente
sea suficiente para evaluar los efectos sobre la salud humana. Esto
puededarsecuandosehayademostradoqueelmaterialestudiadono
tieneningunafraccióninhalableoquenoseprevélarepeticióndela
exposición.
5.2.6. Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios y tratamiento
médico
Se deberán indicar las medidas de primeros auxilios que hayan de
aplicarseencasodeinfecciónyencasodecontaminacióndelosojos.
Se describirán en detalle los tratamientos terapéuticos que se deban
utilizar en caso de ingestión o contaminación de los ojos y la piel.
Se proporcionará información basada en la experiencia práctica, si
existeysedisponedeella,y,enlosdemáscasos,informaciónteórica
sobrelaeficaciadelostratamientosalternativos,ensucaso.
Sedaráinformaciónsobrelaresistenciaalosantibióticos.
(FINDELAETAPAI)ETAPAII
5.3.Estudiosespecíficosdetoxicidad,patogenicidadeinfecciosidad
En algunos casos puede ser necesario llevar a cabo estudios adicio-
nalesparaaclararlosefectosadversosobservadosenelhombre.
En particular, deberán realizarse estudios sobre toxicidad, patogeni-
cidad e infecciosidad crónicas, carcinogenicidad y toxicidad para la
funciónreproductorasideestudiosanterioressededucequeelmicro-
organismo puede tener efectos a largo plazo sobre la salud. Por otra
parte,encasodeproduccióndetoxinas,sedeberánllevaracaboestu-
dioscinéticos.
Losestudiosrequeridosdeberándiseñarsecasoporcasoalavistade
losparámetrosconcretosquesevayanainvestigarydelosobjetivos
quesedebanalcanzar.Antesderealizardichosestudios,elsolicitante
deberáobtenerelacuerdodelasautoridadescompetentessobreeltipo
deestudioqueefectuar.
5.4.Pruebas in vivoencélulassomáticas
Circunstanciasenqueserequieren
Si todos los resultados de los estudios in vitroson negativos, se
deberán realizar pruebas adicionales, teniendo en cuenta el resto de
información pertinente de que se disponga. La prueba podrá ser un
estudioin vivoo un estudio in vitroen que se utilice un sistema de
metabolizacióndistintodelosutilizadosanteriormente.
Sielresultadodelapruebacitogenética in vitroespositivo,sedeberá
llevaracabounensayo in vivoutilizando célulassomáticas (análisis
de la metafase de la médula ósea de roedores o ensayo de micronú-
cleosenroedores).
Sialgunadelaspruebasdemutacióngénica in vitroresultapositiva,
sedeberá llevar acabo una prueba in vivopara investigar la síntesis
noprogramadadeADNounapruebadelamanchaconratones.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—88
▼M25
5.5.Genotoxicidad:pruebas in vivoconcélulasreproductoras
Objetivoycondicionesdelaspruebas
Véaseelpunto5.4.
Circunstanciasenqueserequieren
Cuandoalgúnresultadodeunaprueba in vitroconcélulassomáticas
seapositivo,podráestarjustificadollevaracabopruebas in vivopara
determinar los efectos sobre las células reproductoras. La necesidad
dellevaracaboestosensayosdeberáevaluarseencadacasoapartir
delrestodelainformaciónpertinente dequesedisponga,coninclu-
sión de la utilización y la exposición prevista. Sería necesario
examinar la interacción con el ADN mediante pruebas apropiadas
(talescomolapruebadeletalidad dominante) paraestudiarlapoten-
cialidad de producir efectos hereditarios y, si fuera posible, realizar
una valoración cuantitativa de dichos efectos. Sereconoce que, dada
la complejidad de los estudios cuantitativos, su utilización exigiría
queseconsideraranmuyjustificados.
(FINDELAETAPAII)
5.6.Resumen de la toxicidad, patogenicidad e infecciosidad en
mamíferosyevaluaciónglobal
Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información
proporcionados en los puntos 5.1 a 5.5, y se incluirá una evaluación
detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios y
directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones, con parti-
cularreferencia alosriesgosquepuedensurgirparaelhombreylos
animales,ylaamplitud,calidadyfiabilidaddelosdatosbásicos.
Deberáexplicarsesilaexposicióndelosanimalesoelhombreafecta
alavacunaciónoalseguimientoserológico.
6. RESIDUOS EN EL INTERIOR O EN LA SUPERFICIE DE LOS
PRODUCTOSTRATADOS,ALIMENTOSYPIENSOS
Introducción
i) La información presentada, junto con la correspondiente a unoo
más preparados que contengan el microorganismo, deberá ser
suficiente para realizar unaevaluación delriesgoparael hombre
o los animales derivado de la exposición al microorganismo y a
susresiduosymetabolitos(toxinas)quepermanezcanenlasuper-
ficieoenelinteriordeplantasoproductosvegetales.
ii) Además,lainformaciónproporcionadaserásuficientepara:
— decidirsielmicroorganismosepuedeincluironoenelanexo
IdelaDirectiva91/414/CEE,
— especificar lascondicionesorestricciones pertinentes encaso
dequeseincluyaenelanexoIdelaDirectiva91/414/CEE,
— ensucaso,establecerlímitesmáximosderesiduosyplazosde
espera, intervalos antes de la cosecha para proteger a los
consumidoresyperíodosdeesperaparaprotegeralostrabaja-
dores en relación con la manipulación de los cultivos y
productostratados.
iii) Para la evaluación del riesgo derivado de los residuos, podrá no
ser necesario presentar datos experimentales sobrelos niveles de
exposiciónalresiduocuandopuedajustificarsequeelmicroorga-
nismo y sus metabolitos no son peligrosos para el hombre a las
concentraciones quesepodríandarcomoresultadodelusoauto-
rizado. Esta justificación podrá basarse en la bibliografía
publicada, enlaexperiencia práctica yenlainformación presen-
tadaenlassecciones1a3y5.
6.1.Persistencia yprobabilidaddelamultiplicación en lasuperficie o
enelinterior deplantascultivadas,piensosoalimentos
Deberá presentarse una estimación justificada de la persistencia/
competitividad del microorganismo y sus metabolitos secundarios
relevantes(especialmente lastoxinas)enelinterioroenlasuperficie
de las plantas cultivadas en las condiciones ambientales reinantes
duranteelusoprevistoydespuésdeéste,teniendoencuentaespecial-
mentelainformaciónaportadaenlasección2.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—89
▼M25
Porotraparte,enlasolicitudseharáconstarenquémedidayconqué
baseseconsideraqueelmicroorganismopuedeonomultiplicarseen
elinterioroenlasuperficiedelaplantaoproductovegetal,odurante
latransformacióndelasmateriasprimas.
6.2.Informaciónadicionalnecesaria
Los consumidores pueden estar expuestos a los microorganismos
durante un plazo considerable debido al consumo de productos
alimentariostratados;portanto,deberánevaluarselosposiblesefectos
sobre los consumidores a partir de estudios crónicos o semicrónicos,
demaneraquepuedaestablecerse,aefectosdegestióndelriesgo,un
end pointtoxicológico,comolaingestadiariaadmisible(IDA).
6.2.1. Residuos inviables
Unmicroorganismo inviable es un microorganismo incapaz de repli-
carseodetransferirmaterialgenético.
Sienlospuntos2.4y2.5delasección2sehavistoquesonpersis-
tentes ciertas cantidades importantes del microorganismo o de sus
metabolitos producidos, especialmente toxinas, será necesario
presentardatosexperimentales completossobrelosresiduossegúnse
contempla en la sección 6 de la parte A del presente anexo II, si se
prevé que vayan a darse concentraciones del microorganismo o sus
toxinas en el interior o en la superficie de los alimentos o piensos
tratados que sean superiores a las concentraciones en condiciones
naturalesoenunestadofenotípicodiferente.
DeacuerdoconlaDirectiva91/414/CEE,laconclusiónsobreladife-
rencia entre concentraciones naturales y una concentración elevada
debida al tratamiento con el microorganismo debe basarse en datos
obtenidos experimentalmente, y no en extrapolaciones o cálculos a
partirdemodelos.
Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que
efectuar.
6.2.2. Residuos viables
Silainformaciónpresentadaconarregloalpunto6.1indicalapersis-
tenciadecantidadesimportantesdemicroorganismosenlasuperficie
oenelinteriordelosproductos,alimentosopiensostratados,habrán
de investigarse los posibles efectos sobre el hombre o los animales,
salvo que pueda justificarse, sobre la base de la sección 5, que el
microorganismo y sus metabolitos o productos de degradación no
son peligrosos para el hombre a las concentraciones y en la forma
quepudierandarsecomoresultadodelusoautorizado.
DeacuerdoconlaDirectiva91/414/CEE,laconclusiónsobreladife-
rencia entre concentraciones naturales y una concentración elevada
debida al tratamiento con el microorganismo debe basarse en datos
obtenidos experimentalmente, y no en extrapolaciones o cálculos a
partirdemodelos.
Debeprestarseespecial atención alapersistencia deresiduosviables
sienlospuntos2.3o2.5oenlasección5sehaencontradoinfeccio-
sidad o patogenicidad respecto a los mamíferos, o si de alguna otra
informaciónsededucequepuedehaberpeligroparalosconsumidores
o los trabajadores. En tal caso, las autoridades competentes podrán
exigirestudiossimilaresaloscontempladosenlaparteA.
Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que
efectuar.
6.3.Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, a
partirdelosdatospresentadosenvirtuddelospuntos6.1y6.2
7. DESTINOYCOMPORTAMIENTOENELMEDIOAMBIENTE
Introducción
i) La base de la evaluación del destino y el comportamiento en el
medioambiente estáconstituidaporinformación sobreelorigen,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—90
▼M25
las propiedades y la supervivencia del microorganismo y sus
metabolitosresiduales,asícomoporsuusoprevisto.
Normalmente es necesario aportar datos experimentales, salvo
que pueda justificarse la posibilidad de evaluar el destino y
comportamiento en el medio ambiente con la información ya
disponible. Esta justificación puede basarse en la biobliografía
publicada, enlaexperiencia práctica yenlainformación presen-
tada en las secciones 1 a 6. Reviste un interés particular la
función del microorganismo en los procesos ambientales (según
elpunto2.1.2delasección2).
ii) La información presentada, junto con el resto de la información
pertinente, y la correspondiente a uno o más preparados que
contengan el microorganismo, deberá ser suficiente para que
pueda evaluarse su destino y comportamiento, así como los de
sus residuos y toxinas, en caso de que sean relevantes para la
saludhumanaoelmedioambiente.
iii) Enparticular,lainformaciónproporcionadaserásuficientepara:
— decidirsielmicroorganismopuedeincluirseonoenelanexo
I,
— especificar lascondicionesorestricciones pertinentes encaso
dequeseincluyaenelanexoI,
— especificarlossímbolos(unavezintroducidos)eindicaciones
depeligroylasfrasestiposobrelanaturalezadelosriesgosy
las medidas de seguridad para la protección del medio
ambientequehandefigurarenlosenvases(recipientes),
— predecir la distribución, destino y comportamiento en el
medio ambiente del microorganismo y sus metabolitos, así
comolaevolucióntemporalprevista,
— señalar las medidas necesarias para minimizar la contamina-
ción ambiental y las consecuencias sobre las especies
distintasdelaespecieobjetivo.
iv) Deberáncaracterizarse todoslosmetabolitos relevantes (esdecir,
de interés para la salud humana o el medio ambiente) formados
por el organismo estudiado en todas las condiciones ambientales
pertinentes.Sihaymetabolitosrelevantespresentesenelmicroor-
ganismooproducidosporéste,podráexigirselapresentación de
datos según se indica en la sección 7 de la parte A del presente
anexoII,sisecumplelatotalidaddelascondicionessiguientes:
— el metabolito relevante es estable fuera del microorganismo
(véaseelpunto2.8),y
— el efecto tóxico del metabolito relevante es independiente de
lapresenciadelmicroorganismo,y
— se espera que el metabolito relevante esté presente en el
ambiente en concentraciones considerablemente superiores a
lasquehabríaencondicionesnaturales.
v) Deberátenerseencuentalainformacióndisponiblesobrelarela-
ción con microorganismos silvestres relacionados que se
encuentrenenlanaturaleza.
vi) Antes de realizar losestudios contemplados más abajo, el solici-
tante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes
sobresiesnecesariollevaracabolosestudiosy,encasoafirma-
tivo, sobre el tipo de estudios que deban realizarse. Habrá de
tenerse en cuenta asimismo la información procedente de las
demássecciones.
7.1.Persistenciaymultiplicación
Cuando sea apropiado, deberá aportarse información adecuada sobre
la persistencia y multiplicación del microorganismo en todos los
compartimientosambientales,salvoquepuedajustificarselaimproba-
bilidad de que se dé una exposición al microorganismo en un
compartimiento ambientalconcreto.Seconcederáespecialatencióna
losaspectossiguientes:
— competitividadenlascondicionesambientalesreinantesduranteel
usoprevistoydespuésdeéste,y
— dinámica de la población en climas extremos regional o estacio-
nalmente (sobre todo, verano cálido, invierno frío y lluvia) y en
relaciónconlasprácticasagrariasaplicadastraselusoprevisto.
Seindicará laevolución temporal delosnivelesprevistosdelmicro-
organismo especificado tras el uso del producto en las condiciones
propuestas.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—91
▼M25
7.1.1. Suelo
Sedaráinformaciónsobrelaviabilidadoladinámicadelapoblación
en varios suelos, cultivados y sin cultivar, representativos de suelos
típicosdelasdiversasregionescomunitariasdondesepreveaosedé
eluso.Deberánseguirselasdisposicionessobrelaseleccióndesuelos
ysurecogidaymanipulación,segúnsecontemplanenlaintroducción
delpunto7.1delaparteA.Sielorganismoestudiadovaautilizarse
en asociación con otros medios (por ejemplo, lana mineral), éstos
deberánincluirseenlaserieestudiada.
7.1.2. Agua
Deberáproporcionarseinformaciónsobrelaviabilidad/dinámicadela
poblaciónensistemasnaturales desedimento yagua,encondiciones
tantodeoscuridadcomodeiluminación.
7.1.3. Aire
Encasodepreocupaciónespecialporunaexposicióndelosoperarios,
de los trabajadores o de las personas ajenas, podrá ser necesario
aportarinformaciónsobrelasconcentracionesenelaire.
7.2.Movilidad
Deberáevaluarselaposiblepropagacióndelmicroorganismoydesus
productos de degradación en los compartimientos ambientales perti-
nentes, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se dé
una exposición al microorganismo en compartimientos ambientales
concretos. En este contexto, son especialmente interesantes los
aspectossiguientes:elusoprevisto(porejemplo,encampooinverna-
dero,aplicaciónalsuelooalasplantas),lasfasesdelciclovital,con
inclusión de la presencia de vectores, la persistencia y la posibilidad
dequeelorganismocolonicealgúnhábitatadyacente.
Esnecesarioatenderespecialmentealapropagación,lapersistenciay
las distancias probables de transporte, si se han comunicado indicios
detoxicidad,infecciosidadopatogenicidad,osialgunaotrainforma-
ción sugiere un posible peligro para los hombres, los animales o el
medio ambiente. En tal caso, las autoridades competentes podrán
exigir estudios similares a los contemplados en la parte A. Antes de
realizardichosestudios,elsolicitantedeberáobtenerelacuerdodelas
autoridades competentes sobre el tipo de estudio que vaya a efec-
tuarse.
8. EFECTOSSOBREORGANISMOSNOOBJETIVO
Introducción
i) La información sobre la identidad, las propiedades biológicas y
otrosdatosdelassecciones1a 3y7constituyelabaseparala
evaluación del efecto sobre las especies no objetivo. Puede
encontrarse información adicional útil sobre el destino y el
comportamiento en el medio ambiente en la sección 7, y sobre
los niveles de residuos en las plantas en la sección 6; dicha
información, junto con la relativa al preparado y su modo de
empleo,definelanaturaleza ylaamplituddelaposibleexposi-
ción. La información presentada de acuerdo con la sección 5
aportará datos esenciales respecto a los efectos sobre los
mamíferosylosmecanismosimplicados.
Normalmente es necesario aportar datos experimentales, salvo
quepuedajustificarselaposibilidaddeevaluarlosefectossobre
organismosnoobjetivoconlainformaciónyadisponible.
ii) La selección de los organismos no objetivo adecuados para las
pruebas de los efectos ambientales deberá basarse en la iden-
tidad del microorganismo (con inclusión de la especificidad del
hospedador,elmododeacciónylaecología delorganismo).A
partir de estos datos debería ser posible seleccionar los orga-
nismos adecuados para las pruebas, como pueden ser los
organismos estrechamente relacionados con el organismo obje-
tivo.
iii) La información proporcionada, junto a la relativa a uno o más
preparados que contengan el microorganismo, deberá ser sufi-
ciente para permitir la evaluación de los efectos sobre especies
noobjetivo(florayfauna),queposeanimportanciaambientaly
que puedan correr el riesgo de exponerse al microorganismo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—92
▼M25
Los efectos pueden ser el resultado de una exposición única,
prolongadaorepetida,ypuedenserreversibleoirreversibles.
iv) Enparticular, lainformación proporcionadasobreelmicroorga-
nismo, junto con otros datos relevantes, y la referente a uno o
máspreparadosquelocontengandeberánpermitir:
— decidir si el microorganismo puede incluirse o no en el
anexoI,
— especificarlascondicionesorestriccionespertinentesencaso
dequeseincluyaenelanexoI,
— permitir una evaluación delosriesgosacorto y largo plazo
para especies no objetivo (poblaciones, comunidades y
procesos),segúnconvenga,
— clasificarelmicroorganismosegúnelpeligrobiológico,
— especificar lasprecauciones necesarias paralaprotección de
especiesnoobjetivo,y
— especificar los símbolos e indicaciones de peligro (una vez
introducidos), y las frases pertinentes sobre la naturaleza de
losriesgosylasmedidasdeseguridadparalaproteccióndel
medioambientequedeberánmencionarseenelenvase(reci-
pientes).
v) Será necesario informar de todos los efectos potencialmente
adversos descubiertos durante las investigaciones ambientales
derutinayrealizarydaraconocer,cuandolosolicitenlasauto-
ridades competentes, los estudios adicionales que puedan ser
necesarios para investigar los posibles mecanismos implicados
y para evaluar la importancia de dichos efectos. Se deberá
informar de todos los datos biológicos relevantes de que se
disponga para la evaluación del perfil ecológico del microorga-
nismo.
vi) Entodoslosestudiosdeberáindicarseladosismediaalcanzada
en ufc/kg de peso corporal, así como en cualquier otra unidad
adecuada.
vii) Podría ser necesario realizar aparte estudios de los metabolitos
relevantes (especialmente toxinas), cuando dichos productos
puedanconstituirunriesgoimportanteparaorganismosnoobje-
tivo y cuando sus efectos no puedan evaluarse a partir de los
resultados disponibles correspondientes al microorganismo.
Antes de realizar tales estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre si es necesario
llevarlos acaboy,encasoafirmativo, sobreeltipodeestudios
que deba realizarse. Habrá de tenerse en cuenta asimismo la
informaciónprocedentedelassecciones5y7.
viii) Para facilitar la evaluación de la significación de los resultados
obtenidos en las pruebas, siempre que sea posible deberá utili-
zarse la misma cepa (o el mismo origen registrado) de cada
unadelasespeciesrelevantesenlasdiferentespruebasespecifi-
cadas.
ix) Las pruebas deberán realizarse salvo que pueda justificarse que
el organismo no objetivo no va a estar expuesto al microorga-
nismo.Sisejustificaqueelmicroorganismonoprovocaefectos
tóxicosonoespatógenooinfecciosorespectoalosvertebrados
o las plantas, sólo será necesario investigar la reacción con los
organismosnoobjetivoadecuados.
8.1.Efectosenlasaves
Objetivodelaprueba
Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la
patogenicidadparalasaves.
8.2.Efectosenlosorganismosacuáticos
Objetivodelaprueba
Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la
patogenicidadparalosorganismosacuáticos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—93
▼M25
8.2.1. Efectos en los peces
Objetivodelaprueba
Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la
patogenicidadparalospeces.
8.2.2. Efectos en invertebrados de agua dulce
Objetivodelaprueba
Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la
patogenicidadparalosinvertebradosdeaguadulce.
8.2.3. Efectos en el crecimiento de las algas
Objetivodelaprueba
Deberáncomunicarsedatossobreefectosenelcrecimiento,latasade
crecimientoylacapacidadderecuperacióndelasalgas.
8.2.4. Efectos en plantas distintas de las algas
Objetivodelaprueba
Deberán comunicarse datos sobre efectos en plantas distintas de las
algas.
8.3.Efectosenlasabejas
Objetivodelaprueba
Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la
patogenicidadparalasabejas.
8.4.Efectosenartrópodosdistintosdelasabejas
Objetivodelaprueba
Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la
patogenicidadparalosartrópodosdistintosdelasabejas.Laselección
de las especies estudiadas estará basada en el uso posible de los
productosfitosanitarios(porejemplo,aplicaciónfoliaroenelsuelo).
Deberá prestarse especial atención a los organismos utilizados en la
lucha biológica y a los que intervengan de forma importante en la
gestiónintegradadeplagas.
8.5.Efectossobrelaslombricesdetierra
Objetivodelaprueba
Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la
patogenicidadparalaslombricesdetierra.
8.6.Efectossobremicroorganismosdelsuelonoobjetivo
Deberá darse información sobre los efectos en los microorganismos
no objetivo pertinentes y en sus predadores (por ejemplo, protozoos
en caso de inóculos bacterianos). Deberá recabarse la opinión de
expertos para decidir si es necesario realizar estudios adicionales.
Taldecisióntendráencuentalainformacióndisponibleenlapresente
yen otras secciones, particularmente losdatossobrela especificidad
del microorganismo y la exposición prevista. Asimismo, podrá obte-
nerse información útil a partir de las observaciones realizadas en las
pruebas de eficacia. Deberá prestarse especial atención a los orga-
nismosutilizadosenlagestiónintegradadecultivos.
8.7.Estudiosadicionales
Adicionalmente se podrán incluir más estudios de efectos agudos
sobre otras especies o procesos (como sistemas de aguas residuales)
oestudiosdeetapasmáselevadas,comoestudiosdeefectoscrónicos,
subletalesosobrelafunciónreproductoraenorganismosnoobjetivo
seleccionados.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—94
▼M25
Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que
efectuar.
9. RESUMENYREVALUACIÓNDELEFECTOSOBREELMEDIO
AMBIENTE
Deberánhacerseunresumenyunaevaluacióndetodoslosdatosrela-
tivos al efecto sobre el medio ambiente, de acuerdo con las
orientaciones elaboradas por las autoridades competentes de los
Estados miembros respecto a la presentación de tales resúmenes y
evaluaciones. Deberá incluirse una evaluación detallada y crítica de
esos datos en el contexto de los criterios y directrices relativos a la
evaluación y a la toma de decisiones, haciendo especial hincapié en
los riesgos, reales o posibles, para el medio ambiente y las especies
no objetivo, así como en el tamaño, la calidad y la fiabilidad de la
basededatos.Deberántratarseenparticularlosaspectossiguientes:
— distribución y destino en el medio ambiente, así como evolución
temporalcorrespondiente,
— identificación de poblaciones y especies no objetivo en situación
deriesgo,eimportanciadesuposibleexposición,
— presentación de las precauciones necesarias para evitar o mini-
mizar la contaminación del medio ambiente y para proteger las
especiesnoobjetivo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—95
▼B
ANEXO III
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE UN PRODUCTO FITOSA-
NITARIO
INTRODUCCIÓN
Lainformaciónrequeridadeberácumplirlossiguientesrequisitos:1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para
evaluarlaeficaciaylosriesgosprevisibles,tantoinmediatoscomoalargo
plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para el hombre, los
animales yel medio ambiente, ycon inclusión almenosde losresultados
delosestudiosaquesehacereferenciaacontinuación;
1.2. cuando proceda, haber sido obtenida mediante la última versión aprobada
de las directrices para la realización de los ensayos que se indican o
describenenelpresenteAnexo;cuandosetratedeestudiosiniciadosantes
dela entrada en vigordelamodificación del presente Anexo,lainforma-
ción deberá obtenerse mediante las directrices adecuadas, reconocidas de
forma nacional o internacional, o, en su ausencia, mediante directrices
aceptadasporlaautoridadcompetente;
1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean
inadecuadas o insuficientes, o se hayan utilizado directrices distintas,
incluir una justificación de las directrices utilizadas que resulta aceptable
para la autoridad competente ►
M4especialmente,cuando se haga refe-
rencia en el presente Anexo a un método CEE que consista en la
transposicióndeunmétodocreadoporunaorganizacióninternacional(por
ejemplo, la OCDE),losEstadosmiembrospodránadmitir quelainforma-
ciónrequerida seobtenga mediante laúltima versióndedicho método,si,
en el momento de iniciar los estudios, el método CEE aún no ha sido
actualizado ◄;
1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción
completadelasdirectricesparaensayosutilizadas,exceptosisemencionan
odescribenenelpresenteAnexo,yunadescripcióncompletadecualquier
desviación de las mismas, incluyendo una justificación de dichas desvia-
cionesqueresulteaceptableparalaautoridadcompetente;
1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una
descripción detallada de los mismos, o bien una justificación que resulte
aceptableparalaautoridadcompetenteenlossiguientescasos:
— cuando no se presenten datos e información concretos que, en función
de la naturaleza del producto o de sus usos propuestos, no parezcan
necesarios,
— cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la
presentacióndeinformaciónydatos;
1.6. cuandoproceda,habersegeneradoconarregloalosrequisitosdelaDirec-
tiva86/609/CEE.
2.1. Losensayosyanálisisdeberánrealizarseconarregloalosprincipiosesta-
blecidos en la Directiva 87/18/CEE en los casos en que se apliquen para
obtenerdatossobrelaspropiedadesolainocuidadconrespectoalasalud
humanaoanimaloalmedioambiente.
2.2. Los ensayos y análisis requeridos en virtud de los puntos 6.2 a 6.7 de la
sección 6 del presente Anexo deberán ser realizados por establecimientos
u organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan al
menoslossiguientesrequisitos:
— disponer de suficiente personal científico y técnico que cuente con los
estudios, formación, conocimientos técnicos y experiencia necesarios
paralasfuncionesquetenganasignadas;
— disponer del equipo adecuado para la correcta realización de los
ensayosymedicionesparalasquesedeclarencompetentes.Esteequipo
instrumental deberá conservarse y calibrarse adecuadamente, en su
caso, antes y después de hacer uso de él, con arreglo a un programa
establecido;
— disponer de campos de ensayo y, en caso necesario, invernaderos,
cámaras de cultivo o salas de almacenamiento adecuados. El medio
ambiente en que se realicen losensayos no deberá invalidar susresul-
tadosniinfluirnegativamenteenlaprecisiónexigidaenlasmediciones;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—96
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
— poneradisposicióndetodoelpersonalpertinentelosprocedimientosy
protocolosoperativosutilizadosparalosensayos;
— poneradisposicióndelaautoridadcompetente,cuandoéstalosolicite,
informaciónsobreunensayodeterminadoantesdesurealización,indi-
cando por lo menos el lugar en que ha de llevarse a cabo y los
productosfitosanitariosempleados;
— garantizar que la calidad del trabajo realizado corresponda al tipo,
escala,volumenyfinalidaddelastareas;
— mantenerregistrosdetodaslasobservacionesoriginales,loscálculosy
datos deducidos, los registros de calibración y el informe final de los
ensayos,siempre que el producto de que se trate esté autorizado en la
Comunidad.
2.3. Los Estados miembros exigirán que los establecimientos y organizaciones
de experimentación reconocidos y, cuando así se solicite, los estableci-
mientosyorganizacionesoficiales:
— presentenalaautoridadnacionalcompetentetodalainformacióndeta-
llada necesaria para demostrar que pueden cumplir los requisitos
previstosenelpunto2.2;
— permitanentodomomentolasinspeccionesqueorganiceregularmente
cadaEstadomiembroensuterritorioparaverificarquesecumplenlos
requisitosestablecidosenelpunto2.2.
2.4. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán
también aplicar las disposiciones de los puntos 2.2 y 2.3 a los ensayos y
análisisrealizadosensuterritorioparaobtenerdatossobrelaspropiedades
y/olaseguridaddelaspreparacionesrespectodelasabejasmelíferasylos
artrópodosbeneficiososdistintosdelasabejas,quesehayaniniciadoefec-
tivamente,amástardar,el31dediciembrede1999.
2.5. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán
también aplicar las disposiciones de los puntos 2.2 y 2.3 a los ensayos
controlados de residuos realizados en su territorio con arreglo a lo dispu-
esto en el punto 8 «Residuosen productos tratados, alimentos y piensos»,
conproductosfitosanitariosquecontengansubstanciasactivasexistentesen
elmercadodosañosdepuésdelanotificacióndelapresenteDirectiva,que
sehayaniniciadoefectivamente,amástardar,el31dediciembrede1997.
2.6. No obstante lo establecido en el punto 2.1, en lo relativo a las sustancias
activas consistentes en microorganismos o virus, las pruebas y análisis
realizados para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con
respectoaaspectosdistintosdelasaludhumanapodránhaberseefectuado
en instalaciones u organismos de prueba oficiales o reconocidos oficial-
mente que cumplan al menos losrequisitos establecidos en lospuntos 2.2
y2.3delaintroduccióndelpresenteanexoIII.
3. La información requerida incluirá la clasificación y el etiquetado
propuestosparaelproductofitosanitarioconarregloalasdirectivascomu-
nitariaspertinentes.
4. En casos concretos, puede ser necesario requerir determinada información
sobre los coformulantes, tal como se prevé en la parte A del Anexo II.
Antes de solicitar dicha información y antes de que sea necesario
emprendernuevosestudios,seestudiarátodalainformaciónsobreelcofor-
mulantesuministradaalaautoridadcompetente,especialmentecuando:
— la utilización del coformulante esté permitida en alimentos, piensos,
medicamentos o cosméticos con arreglo a la legislación de la Comu-
nidad;o
— sehayapresentadounahojadedatosdeseguridaddelcoformulantecon
arregloalaDirectiva67/548/CEEdelConsejo.
PARTEA
Preparadosquímicos
1.Identificacióndelproductofitosanitario
La información suministrada, junto con la referente a la sustancia o
sustancias activas, deberá permitir una identificación precisa de los
preparados, así como sudefinición de acuerdo con suscaracterísticas
y naturaleza. Excepto cuando se indique lo contrario, los datos que1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—97
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
figuranacontinuaciónseexigiránparatodoslosproductosfitosanita-
rios.
1.1. Solicitante (nombre y dirección, etc.)
Deberá indicarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección
permanente en laComunidad),asícomo elnombre, cargo ynúmeros
deteléfonoytelefaxdelapersonadecontacto.
Cuando, además, el solicitante disponga de oficinas, agentes o repre-
sentantes en el Estado miembro en el que se solicite la autorización,
deberá indicar su nombre y dirección así como el nombre, cargo y
números de teléfono y telefax de la persona de contacto correspon-
diente.
1.2. Fabricante del preparado y de la sustancia o las sustancias activas
(nombre y dirección, incluida la ubicación de las fábricas)
Deberáindicarseelnombreyladireccióndelfabricantedelpreparado
ydecadasustanciaactivaincorporadaenél,asícomoelnombreyla
dirección de todas las fábricas en las que se elabore este tipo de
productos. Para cada una de ellas deberá indicarse un punto de
contactocentral(conunnombreynúmerosdeteléfonoytelefax).
En caso de que la sustancia activa proceda de un fabricante sobre el
quenosehayanpresentadodatosdeacuerdoconelAnexoII,deberá
indicarselapurezayfacilitarseinformacióndetalladasobreimpurezas,
talcomoestableceelAnexoII.
1.3. Nombre comercial actual o propuesto y, cuando proceda, número de
código de experimentación asignado al preparado por el fabricante
Deberánindicarsetodoslosnombrescomerciales antiguos,actuales y
propuestos,losnúmerosdecódigodeexperimentacióndelpreparadoy
los nombres y números actuales. Cuando los nombres comerciales y
losnúmerosdecódigoserefieranapreparadossimilaresaunquedife-
rentes (probablemente antiguos), deberán describirse detalladamente
lasdiferencias.(Elnombrecomercialpropuestonodeberádarlugara
confusiones con el nombre comercial de productos fitosanitarios ya
registrados).
1.4. Información detallada de carácter cuantitativo y cualitativo sobre la
composición del preparado (sustancias activas y adyuvantes)
1.4.1. Deberánofrecerselossiguientesdatossobrelospreparados:
— elcontenidodesustanciaosustanciasactivastécnicasysustancias
activaspuras,
— elcontenidodeadyuvantes.
Las concentraciones se expresarán en los términos que se establecen
enelapartado2delartículo6delaDirectiva78/631/CEE.
1.4.2. Se indicarán los nombres comunes ISO actuales o propuestos de las
sustancias activas, así como sus números CICAP y, cuando estén
disponibles,susnúmerosCEE(EINECSoELINCS).Cuandoproceda,
deberán indicarse las sales, ésteres, aniones o cationes que se hallen
presentes.
1.4.3. Siempre que sea posible, deberán identificarse los adyuvantes
mediante sudenominación química, especificada en el Anexo I de la
Directiva 67/548/CEE, o, de no especificarse en esa Directiva, de
acuerdoconlanomenclaturadelaUIQPAyCA.Deberáindicarsesu
estructura o fórmula estructural. Para cada componente de los adyu-
vantes, deberán indicarse los números CEE (EINECS o ELINCS)
correspondientes, así como el número CAS, cuando existan. Cuando
la información suministrada no baste para la total identificación de
algún adyuvante, se añadirán cuantos datos complementarios sean
necesarios. También se indicará el nombre comercial de los adyu-
vantes,siexiste.
1.4.4. Deberáindicarselafuncióndelosadyuvantes:
— adhesivo,
— antiespumante,— anticongelante,
— aglutinante,
— amortiguador,— portador,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—98
▼M2
— desodorante,
— agentedispersante,— colorante,— emético,— emulgente,
— fertilizante,
— conservante,— odorante,— perfume,— propulsante,
— repelente,
— protector,— disolvente,— estabilizante,— sinergista,
— espesante,
— agentehumectante,— otros(especifíquensecuáles).
1.5. Estado físico y naturaleza del preparado (concentrado emulsionable,
polvo mojable, solución, etc.)
1.5.1. Deberá indicarse el tipo y el código del preparado de acuerdo con el
«Catálogodetiposdeformulacióndeplaguicidasysistemadecodifi-
cacióninternacional(Monografíatécnican
o2delGIFAP,1989)».
Cuando algún preparado no se halle exactamente definido en esta
publicación, deberá ofrecerse una descripción completa de la natura-
leza y el estado físico del preparado, junto con una propuesta válida
dedescripcióndeltipodepreparadoyunapropuestadedefinición.
1.6. Función (herbicida, insecticida, etc.)
Deberáespecificarsedecuáldelasfuncionessiguientessetrata:
— acaricida,
— bactericida,— fungicida,— herbicida,
— insecticida,
— molusquicida,— nematicida,— feromona,— fitorregulador,
— repelente,
— rodenticida,— semioquímico,— tolpicida,— viricida,
— otras(especifíquense).
2.Propiedadesfisicoquímicasytécnicasdelproductofitosanitario
Seindicaráhastaquépuntolosproductosfitosanitarioscuyaautoriza-
ciónsesolicitaseajustanalascondicionesestablecidasporlaseriede
normas sobre plaguicidas del Grupo de expertos de normas sobre
plaguicidas, condiciones de registro y normas de aplicación de la
FAO. Toda divergencia con las condiciones establecidas por la FAO
deberáserdebidamentedescritayjustificada.
2.1. Apariencia (color y olor)
Deberá ofrecerse una descripción del color y el olor (si existen), así
comodelestadofísicodelpreparado.
2.2. Explosividad y propiedades oxidantes
2.2.1. Se indicarán las propiedades explosivas de los preparados, estudiadas
de acuerdo con el método CEE A 14. Cuando los datos termodiná-
micos de que se disponga permitan afirmar con relativa seguridad
que el preparado es incapaz de producir una reacción exotérmica, se1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—99
▼M2
considerará innecesario determinar las propiedades explosivas del
preparado.
2.2.2. Se determinarán e indicarán las propiedades oxidantes de los prepa-
rados sólidos con arreglo al método CEE A 17. Para los demás
preparados, deberá justificarse la elección del método empleado. No
será necesario determinar las propiedades oxidantes cuando pueda
demostrarse con relativa fiabilidad, a partir de los datos termodiná-
micos, que el preparado es incapaz de producir una reacción
exotérmicaconmaterialescombustibles.
2.3. Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o combus-
tión espontánea
Será preciso determinar con arreglo al método CEE A 9 el punto de
inflamación de los líquidos que contengan disolventes inflamables.
La inflamabilidad de los preparados sólidos y gases deberá determi-
narseeindicarseconarregloalosmétodosCEEA10,A11yA12,
según convenga. La autoinflamabilidad de los preparados deberá
determinarse e indicarse con arreglo a los métodos CEE A 15 o A
16, según convenga, o, en caso necesario, mediante la prueba ONU-
Bowes-Cameron-Cage(punto14.3.4delcapítulo14delasrecomenda-
cionesdelaONUsobreeltransportedemercancíaspeligrosas).
2.4. Acidez/alcalinidad y, en caso necesario, pH
2.4.1. SedeterminaráeindicarálaacidezoalcalinidadyelpHdelosprepa-
rados ácidos (pH < 4) o alcalinos (pH > 10) con el método CICAP
MT31yMT75,respectivamente.
2.4.2. Cuando sea necesario (si el producto ha de aplicarse como solución
acuosa), se determinará e indicará con arreglo al método CICAPMT
75elpHdeunadilución,emulsiónodispersióndelpreparadoenagua
al1%.
2.5. Viscosidad y tensión superficial
2.5.1. Cuando se trate de preparados líquidos destinados a ser utilizados en
volumen ultra bajo (VUB), deberá determinarse e indicarse su visco-
sidadcinemática deacuerdoconladirectriz delaspruebas114dela
OCDE.
2.5.2. Tambiéndeberádeterminarseeindicarse,juntoconlascondicionesde
laprueba,laviscosidaddeloslíquidosnonewtonianos.
2.5.3. Encasodepreparadoslíquidos,latensiónsuperficialdeberádetermi-
narseeindicarsedeacuerdoconelmétodoCEEA5.
2.6. Densidad relativa y densidad aparente
2.6.1. La densidad relativa de los preparados líquidos se determinará e
indicarádeacuerdoconelmétodoCEEA3.
2.6.2. Ladensidadaparentedelospreparadosenformadepolvoogránulos
se determinará e indicará con arreglo a los métodos CICAP MT 33,
MT159yMT169,segúnresulteconveniente.
2.7. Estabilidad en almacenamiento, estabilidad y plazo de conservación.
Efectos de la luz, la temperatura y la humedad sobre las caracterís-
ticas técnicas del producto fitosanitario
2.7.1. DeberádeterminarseeindicarseconarregloalmétodoCICAPMT46
la estabilidad del preparado, después de permanecer almacenado
durante14díasa54ºC.
Podrásernecesariohacerlapruebaconotrosperíodosytemperaturas
(porejemplo,8semanasa40ºC,12semanasa35ºCo18semanasa
30ºC),encasodequeelpreparadoseatermosensible.
Si,unavezrealizadalapruebadeestabilidadalcalor,elcontenidode
sustanciaactivahadisminuidomásdeun5%conrespectoalinicial-
mente registrado, se establecerá el contenido mínimo y se
proporcionaráinformaciónsobrelosproductosdedegradación.
2.7.2. Además, cuando se trate de preparados líquidos, deberá determinarse
el efecto de las temperaturas bajas sobre la estabilidad del producto
con arreglo a los métodos CICAPMT39, MT 48, MT 51 o MT 54,
segúnconvenga.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—100
▼M2
2.7.3. Seindicaráasimismoelplazodeconservacióndelproductoatempe-
ratura ambiente. Cuando este plazo sea inferior a dos años, deberá
expresarseenmeseseiracompañadodelasindicacionessobretempe-
raturasadecuadas.Lamonografíano17delGIFAPofreceinformación
deinterésalrespecto.
2.8. Características técnicas del producto fitosanitario
Deberándeterminarselascaracterísticastécnicasdelpreparado,loque
permitiráadoptarunadecisiónacercadesuadmisibilidad
2.8.1. Mojabilidad
Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 53.3 la
mojabilidad de los preparados sólidos diluidos para su utilización
(polvos mojables, polvos y gránulos solubles en agua y gránulos
dispersablesenagua).
2.8.2. Persistencia de la formación de espuma
Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 47 la
persistencia de la formación de espuma en los preparados que deban
serdiluidosenagua.
2.8.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión
— Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 15,
MT 161 o MT 168, según resulte conveniente, la suspensibilidad
de los productos dispersables en agua (polvos mojables, gránulos
dispersablesenaguayconcentradosensuspensión).
— SedeterminaráeindicaráconarregloalosmétodosCICAP160y
174, según resulte conveniente, la espontaneidad y la dispersabi-
lidad de los productos dispersables en agua (como por ejemplo,
los concentrados en suspensión y los gránulos dispersables en
agua).
2.8.4. Estabilidad de la dilución
Laestabilidaddeladilucióndelosproductossolublesenaguadeberá
determinarseeindicarseconarregloalmétodoCICAPMT41.
2.8.5. Pruebas de tamiz húmedo y tamiz seco
Paracerciorarsedequelagranulometríadelaspartículasdelospolvos
espolvoreables resulta adecuada para su facilidad de aplicación, es
necesariorealizarunapruebadetamizsecodeacuerdoconelmétodo
CIPACMT59.1.
Cuando se trate de productos dispersables en agua, se realizará e
indicará una prueba de tamiz húmedo con arreglo al método CICAP
MT59.3oelMT167,segúnconvenga.
2.8.6. Granulometría de las partículas (polvos espolvoreables y
mojables y gránulos), contenido de polvos o finos
(gránulos),resistenciaaldesgasteyfriabilidad(gránulos)
2.8.6.1. Enelcasodelospreparadosenpolvo,deberádeterminarseeindicarse
la granulometría de las partículas con arreglo al método 110 de la
OCDE. Deberá indicarse la gama de tamaños nominales de los
gránulos de aplicación directa, con arreglo al método CICAP MT
58.3, y de los gránulos dispersables en agua, con arreglo al método
CICAPMT170.
2.8.6.2. El contenido de polvo de los granulados deberá determinarse e indi-
carse con arreglo al método CICAP MT 171. En caso de que resulte
importanteparalaexposicióndeloperador,lagranulometríadelpolvo
deberádeterminarseeindicarsesegúnelmétodo110delaOCDE.
2.8.6.3. Cuando se disponga de métodos internacionalmente aceptados a tal
respecto,deberándeterminarseeindicarselascaracterísticasdefriabi-
lidad y resistencia al desgaste de los gránulos. Mientras tanto, se
comunicarán todos los datos existentes, junto con los métodos
empleadosparasudeterminación.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—101
▼M2
2.8.7. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la
emulsión
2.8.7.1. La emulsionabilidad, estabilidad de la emulsión y reemulsionabilidad
delospreparadosqueformenemulsionessedeterminarán eindicarán
conarregloalosmétodosCICAPMT36oMT173,segúnseconsi-
dereconveniente.
2.8.7.2. La estabilidad de emulsiones diluidas y de preparados que son emul-
siones se determinarán e indicarán de acuerdo con el método CIPAC
MT20oMT173.
2.8.8. Flujo, fluidibilidad y espolvoreabilidad
2.8.8.1. La fluidez de los preparados granulados deberá determinarse e indi-
carseconarregloalmétodoCICAPMT172.
2.8.8.2. La fluidibilidad (incluido el residuo lavado) de las suspensiones (por
ejemplo, concentrados en suspensión y suspo-emulsiones) deberán
determinarseeindicarseconarregloalmétodoCICAPMT148.
2.8.8.3. La espolvoreabilidad de los polvos tras su almacenamiento acelerado
(véase el punto 2.7.1.)deberá determinarse e indicarse con arreglo al
métodoCICAPMT34ocualquierotrométodoadecuado.
2.9. Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos los
productos fitosanitarios junto con los que haya de ser autorizada su
utilización
2.9.1. La compatibilidad física de las mezclas en tanques deberá compro-
barse mediante los métodos propios de cada fábrica. Se aceptarán
pruebasprácticascomoalternativa.
2.9.2. Será preciso determinar e indicar la compatibilidad química de las
mezclas en tanques, excepto cuando el examen de las propiedades
individuales de cada preparado permita descartar con seguridad la
posibilidad de que se produzcan reacciones. En tales casos, bastaráconproporcionardichainformaciónparajustificarlanodeterminación
prácticadelacompatibilidadquímica.
2.10. Adherencia y distribución sobre las semillas
Cuandosetratedepreparadosdestinadosaltratamientodesemillas,su
distribución y adherencia deberán investigarse e indicarse; para la
distribución,seutilizaráelmétodoMT175.
2.11. Resumen y evaluación de los datos presentados en los puntos 2.1. a
2.10.
3.Datossobrelaaplicación
3.1. Ámbito de utilización previsto, (campo,proteccióndevegetales,alma-
cenamientodeproductosvegetales,jardineríadoméstica)
Se especificarán el ámbito a los ámbitos de uso, existentes o
propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de
entrelosqueserecogenacontinuación:
Ámbitosdeutilización,talescomolaagricultura,horticultura,silvicul-
turayviticultura:
— proteccióndecultivos,
— actividadesrecreativas,— controldemalashierbasenzonasnocultivadas,
— jardineríadoméstica,
— plantasdeinterior,
— almacenamientodeproductosvegetales,
— otros(especifíquense).
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo toxicidad por
contacto, inhalación o ingestión, fungitoxicidad o fungiestaticidad,
etc., efecto sistémico o no en los vegetales
Se especificará la naturaleza de los efectos sobre los organismos
nocivos:
— acciónporcontacto,
— acciónporingestión,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—102
▼M2
— acciónporinhalación,
— acciónfungitóxica,— acciónfungistática,
— desecante,
— inhibidordelareproducción,— otros(especifíquense).
Seindicarásielproductosetranslocaenlasplantas.
3.3. Datos sobre el uso previsto, por ejemplo, tipos de organismos nocivos
que se intenta controlar o tipos de vegetales o productos vegetales que
se intenta proteger
Seespecificarádetalladamenteelusoprevisto.
Cuando corresponda, deberán indicarse los efectos de la aplicación,
comolasupresióndebrotes,elretrasodelamaduración,lareducción
delalongituddeltallo,lamejoradelafertilización,etc.
3.4. Dosis de aplicación
Paracadamétodo deaplicación ycadausoprevisto,deberá indicarse
la dosis de aplicación por unidad (ha, m
2,m3) tratada, expresada en
gramosokilogramosdepreparadoydesustanciaactiva.
Engeneral,lasdosisdeaplicaciónseexpresaránengokg/haoenkg/
m3y,cuandoproceda,engokg/tonelada;cuandosetratedecultivos
protegidosodejardinesdomésticos,lasdosisseexpresaránengokg/
100m2oengokg/m3.
3.5. Concentración de la sustancia activa en el material utilizado (por
ejemplo, el caldo de pulverización, los cebos o las semillas tratadas)
Se indicará el contenido de sustancia activa en g/l, g/kg, mg/kg o g/
tonelada,segúncorresponda.
3.6. Método de aplicación
Sedescribirá detalladamente elmétodo deaplicación propuesto,indi-
cando el tipo de equipo eventualmente necesario, así como el tipo y
volumen de diluyente que deba usarse por unidad de superficie o
volumen.
3.7. Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la
protección
Se especificará el número máximo de aplicaciones y su distribución
temporal. Cuando proceda, se indicarán las fases de crecimiento de
los cultivos o vegetales que se intenta proteger y las fases de desa-
rrollo de los organismos nocivos. Si es posible, se indicará el
intervaloentreaplicaciones,expresadoendías.
Tambiéndeberáindicarseladuracióndelaproteccióndecadaaplica-
ciónydelnúmeromáximodeaplicaciones.
3.8. Períodos de descanso necesarios y demás precauciones para evitar
efectos fitotóxicos en los cultivos siguientes
Cuando corresponda, se indicarán los períodos mínimos de descanso
entre la última aplicación del producto y la siembra o plantación del
siguiente cultivo para evitar efectos fitotóxicos en los siguientes
cultivos. Estos datos se relacionarán con los que figuran en el punto
6.6.
Deberáindicarsetodaposiblelimitacióndelaeleccióndeloscultivos
siguientes.
3.9. Instrucciones de uso propuestas
Se proporcionarán las instrucciones propuestas de uso del preparado,
quedeberánfigurarenlasetiquetasylosprospectos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—103
▼M2
4.Informaciónadicionalsobreelproductofitosanitario
4.1. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.) y compatibilidad del prepa-
rado con los materiales de envasado propuestos
4.1.1. Seofrecerá unadescripción completa delosenvases,queincluirá los
materiales empleados, el método de construcción (extrusión, solda-
dura, etc.), el tamaño y capacidad, el tamaño de la abertura y los
tiposdecierresyprecintos.Eldiseñodelosenvasesdeberáajustarse
a los criterios y directrices establecidos en las «Directrices para el
envasadodeplaguicidas»delaFAO.
4.1.2. La adecuación de los envases y sus cierres (en función de su resis-
tencia, impermeabilidad y resistencia a las operaciones normales de
transporte y manipulación) se determinará e indicará con arreglo a
los métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 y 3558, o a
los métodos ADR adecuados a los recipientes intermedios para
productos a granel y, en caso de requerir los preparados cierres de
seguridadparaniños,deacuerdoconlasnormasISO8317.
4.1.3. Seindicarálaresistenciadelenvaseasucontenidodeacuerdoconlas
normasdelamonografíaGIFAPno17.
4.2. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación
Se describirán detalladamente los procedimientos de limpieza del
equipodeaplicaciónylaropaprotectora.Seinvestigaráafondoyse
indicarálaeficaciadelosprocedimientosdelimpieza.
4.3. Intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la planta-
ción, plazos de espera y demás precauciones necesarias para la
protección de las personas, del ganado y del medio ambiente
La información suministrada en este apartado deberá derivarse de los
datos correspondientes a la sustancia o sustancias activas y los que
figuranenlassecciones7y8.
4.3.1. Se indicará si es necesaria la existencia de intervalos antes de la
cosechaolaobservanciadeplazosantesdevolveraentrarenlaplan-
taciónodeplazosderetenciónafindereduciralmáximolapresencia
deresiduosenloscultivos,vegetalesoproductosvegetalesysuperfi-
ciesozonastratadas,conelfindeprotegeralaspersonasoalganado,
comoporejemplo:
— intervalo(días)antesdelacosechaparacadaunadelascosechas
correspondientes,
— plazo(días)antesdequeelganadovuelvaalaszonasdepastoreo,
— plazo (horas o días) antes de que las personas vuelvan a estar en
contactoconloscultivos,losedificiosolaszonastratadas,
— plazoderetención(días)parapiensos,
— plazodeespera(días)entrelaaplicacióndelasustanciaactivayla
manipulacióndelosproductostratados,o
— plazo de espera (días) entre la última aplicación y la siembra o
plantacióndeposteriorescultivos.
4.3.2. En caso necesario, se deberá facilitar información sobre las condi-
ciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales especiales en que
pueda o no pueda utilizarse el preparado, sobre la base de los resul-
tadosdelaspruebas.
4.4. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el alma-
cenamiento y el transporte de los productos o en caso de incendio
Seespecificarán condetalle losmétodosylasprecauciones recomen-
dados en materia de procedimientos de manipulación recomendados
paraelalmacenamiento delosproductosfitosanitarios,tantoenalma-
cenescomercialescomoenloslocalesdelconsumidorysutransporte,
así como la actuación necesaria en caso de incendio. Si existen, se
facilitarán datos sobre los productos de la combustión. Se indicarán
los posibles riesgos y los métodos y procedimientos necesarios para
reducirlos al máximo. Se establecerán procedimientos para impedir o
reducirlaformaciónderesiduosorestos.
Cuandoseaposible,losestudiosseefectuaránconarregloalanorma
ISOTR9122.
Se indicará, cuando proceda, el tipo y lascaracterísticas de la ropa y
del equipo de protección propuestos. Se facilitarán datos suficientes1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—104
▼M2
para evaluar la adecuación y eficacia en condiciones de utilización
realistas(porejemplo,enelcampooeninvernadero).
4.5. Medidas de emergencia en caso de accidente
Se determinarán los procedimientos de actuación en caso de emer-
gencia, ya sea durante el transporte, el almacenamiento o la
utilizacióndelosproductos.Estosprocedimientosincluirán:
— lacontencióndelosvertidos,
— ladescontaminacióndeterrenos,vehículosyedificios,
— laeliminación delosenvasesdañados,losadsorbentesyotrotipo
dematerial,
— laproteccióndelpersonaldeemergenciaylostranseúntes,— lasmedidasdeprimerosauxiliosencasodeaccidente.
4.6. Procedimientos para la destrucción o la descontaminación del
producto fitosanitario y su envase
Se crearán procedimientos para la destrucción y la descontaminación
del producto tanto en cantidades pequeñas (usuario) como grandes
(almacenes). Estos procedimientos deberán ajustarse a las disposi-
ciones vigentes acerca de la eliminación de residuos y residuos
tóxicos. Los métodos de eliminación propuestos deberán carecer de
efectos nocivos para el medio ambiente y ser los más rentables y
prácticosqueseconozcan.
4.6.1. Posibilidad de neutralización
Seindicarán,cuandoseaposible,losprocedimientosdeneutralización
(por ejemplo, la reacción con un álcali para obtener un producto
menos tóxico) que puedan utilizarse en caso de que se produzcan
vertidos accidentales. Se evaluarán de forma tanto práctica como
teórica y se especificarán los productos obtenidos tras la neutraliza-
ción.
4.6.2. Incineración controlada
En numerosas ocasiones, el mejor o único medio de eliminar sin
peligro las sustancias activas, los productos fitosanitarios que las
contienen,elmaterial ylosenvasescontaminadosconsisteenlainci-
neracióncontroladaenunaincineradoraautorizada.
Cuandoelcontenidodehalógenosdelasustanciaosustanciasactivas
delpreparadoseasuperioraun60%,deberánindicarseelcomporta-
miento pirolítico de la sustancia activa en condiciones controladas
(incluidos,siprocede,unsuministrodeoxígenoyuntiempodetermi-
nadodepermanencia)a800ºC,yelcontenidodedibenzo-p-dioxinas
polihalogenadas y furanos en los productos de la pirólisis. El solici-
tante deberá suministrar instrucciones detalladas para eliminar el
productosinpeligro.
4.6.3. Otros
Se describirán detalladamente los demás métodos propuestos para la
eliminación deproductosfitosanitarios,envasesymateriales contami-
nados. Se aportarán pruebas acerca de la eficacia y seguridad de los
citadosmétodos.
5.Métodosanalíticos
Introducción
Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los
métodosanalíticosnecesariosparaelcontrolyseguimientoposteriores
alregistro.
Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados
para recabar datos con arreglo a la presente Directiva o para otros
fines; si es preciso, se establecerán orientaciones separadas para esos
métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los
métodosparaelcontrolyseguimientoposterioresalregistro.
Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos
delequipo,losmaterialesylascondicionesutilizadas.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—105
▼M8
▼M8
En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las
técnicasmássencillas,costarlomenosposibleyutilizarmaterialque
puedaobtenersefácilmente.
Aefectosdelapresentesección,seentenderápor:
Impurezas: componentesdistintosdelasustanciapura
activaqueestápresenteenlasustancia
activa(incluidoslosisómerosnoactivos)
debidosalprocesodefabricaciónoadegra-
daciónduranteelalmacenamiento.
Impurezasperti-
nentes:impurezasdeimportanciatoxicológica,
ecotoxicológicaomedioambiental.
Metabolitos: losmetabolitosincluyenlosproductosderi-
vadosdeladegradaciónoreaccióndela
sustanciaactiva.
Metabolitosperti-
nentes:metabolitosdeimportanciatoxicológica,
ecotoxicológicaomedioambiental.
Encasodesersolicitadas,deberánfacilitarselassiguientesmuestras:
i) muestrasdelpreparado;
ii) patrónanalíticodelasustanciaactivapura;
iii) muestrasdelasustanciaactiva;
iv) patrón analítico de los metabolitos pertinentes y de todos los
demáscomponentesincluidosenladefiniciónderesiduos;
v) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las
impurezaspertinentes.
Véanse las definiciones de los puntos 4.1 y 4.2 de la sección 4 del
AnexoII.
5.1.Métodosparael análisisdelpreparado
5.1.1. Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción
completa)paraladeterminacióndelasustanciaactivaenelpreparado.
Enelcasodeunpreparadoquecontengamásdeunasustanciaactiva,
deberáfacilitarseunmétodocapazdedeterminarcadaunadeellasen
presencia de las otras. Si no se presenta un método combinado,
deberán alegarse las razones técnicas pertinentes. Deberá indicarse la
aplicabilidaddelosmétodosCIPACexistentes.
5.1.2. También deberán facilitarse métodos para la determinación en el
preparado de impurezas pertinentes, si la composición del preparado
estalque—segúnconsideraciones teóricas— talesimpurezas pueden
haberse formado debido al proceso de fabricación o a degradación
duranteelalmacenamiento.
Encasodeserexigidos,deberánpresentarsemétodosparaladetermi-
nacióndeloscomponentesoconstituyentesdeloscomponentes.
5.1.3. Especificidad,linealidad,exactitudyrepetibilidad
5.1.3.1. Deberádemostrarseeindicarselaespecificidaddelosmétodospresen-
tados. Además, deberá determinarse la amplitud de la interferencia
debidaaotrassustanciaspresentesenelpreparado.
Aunquelasinterferenciasdebidasaotroscomponentespuedenequipa-
rarseaerroressistemáticoscometidosenlaevaluacióndelaexactitud
de los métodos propuestos, deberá explicarse cualquier interferencia
producidaquesupongamásdeun±3%delacantidadtotaldetermi-
nada.
5.1.3.2. Deberá determinarse e indicarse la linealidad de los métodos
propuestos dentro de un margen adecuado. El margen de calibración
deberá rebasar (al menos en un 20 %) el contenido nominal máximo
y mínimo de la sustancia analizada en las soluciones analíticas perti-
nentes del preparado. Deberán efectuarse determinaciones de
calibración por duplicado con tres concentraciones o más; también
serán aceptables cinco concentraciones, cada una de las cuales repre-
sente una evaluación única. Losinformes presentados deberán incluir
la ecuación de la línea de calibración y el coeficiente de correlación,
así como documentación del análisis, por ejemplo cromatogramas,
representativaydebidamenteetiquetada.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—106
▼M8
5.1.3.3. Engeneral,laexactitudsóloseexigiráenelcasodemétodosparala
determinación de la sustancia activa pura y de impurezas pertinentes
enelpreparado.
5.1.3.4. Enrelaciónconlarepetibilidad, enprincipio deberánrealizarse cinco
determinaciones como mínimo. Deberá indicarse la desviación típica
relativa (% RSD). Podrán descartarse los valores erráticos detectados
con un método adecuado (por ejemplo, las pruebas de Dixons o
Grubbs). En tal caso, deberá indicarse claramente este extremo.
Asimismo, deberá tratarse de explicar el motivo de la aparición de
dichosvaloreserráticos.
5.2.Métodosanalíticosparaladeterminación deresiduos
Deberánpresentarsemétodosanalíticosparaladeterminación deresi-
duos,amenosquesejustifiquequepuedenaplicarselosmétodosque
yasehayanpresentadoconarregloalosrequisitosdelpunto4.2dela
sección4delAnexoII.
Seaplicarálodispuestoenelpunto4.2delasección4delAnexoII.
6. Eficacia
Generalidades
Losdatospresentados deberán sersuficientes para quepueda hacerse
una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser
posibleevaluarlanaturalezayamplituddelasventajasresultantesde
lautilizacióndelpreparado,cuandosepuedaestablecerunacompara-
ción con productos de referencia y umbrales de daño adecuados, y
definirsuscondicionesdeuso.
El número de ensayos que deban ser realizados e incluidos en el
informe dependerá principalmente de factores como el grado en que
se conozcan las propiedades de losprincipios activos que contenga y
de la gama de condiciones que se produzcan, la variabilidad de las
condiciones fitosanitarias, las diferencias climáticas, la diversidad de
prácticasagrícolas,launiformidaddeloscultivos,elmododeaplica-
ción,eltipodeorganismonocivoyeltipodeproductofitosanitario.
Se deberán generar y presentar datos suficientes para confirmar que
lasconclusionesobtenidassonválidasparalasregionesdondesereco-
miendesuutilizaciónylagamadecondicionesqueprobablementese
den en estas regiones. El solicitante que declare que los ensayos son
innecesarios en una o varias de las regiones propuestas porque las
condiciones son comparables con las de otras regiones donde se han
realizado, deberá justificar esta afirmación de comparabilidad apor-
tandopruebasdocumentales.
A fin de evaluar las diferencias estacionales, en caso de existir,
deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar el
comportamientodelosproductosfitosanitariosencadaregióndiferen-
ciadaagronómicayclimatológicamente, paracadacombinacióndeun
cultivo (o producto vegetal) y un organismo nocivo. Normalmente
deberánaportarseensayosdeeficaciaofitotoxicidad,cuandoproceda,
realizadosalmenosendosciclosvegetativos.
Elsolicitanteconsiderandoquelosensayosdelprimercicloconfirman
adecuadamentelavalidezdelasalegacionessobrelabasedelaextra-
polacióndelosresultadosdeotroscultivos,productososituaciones,o
deensayosconpreparadosmuysimilares,deberápresentarunajustifi-
cación de omitir la realización de ensayos en el segundo ciclo que
resulte aceptable para la autoridad competente. A la inversa, en caso
de que, a causa de las condiciones climáticas o fitosanitarias, o por
otras razones, los datos obtenidos en un determindo ciclo tengan un
valor insuficiente para la evaluación de la acción, deberán realizarse
ensayosenunoomásciclosadicionalesypresentarinformaciónsobre
losmismos.
6.1. Ensayos preliminares
Cuandoasílosolicitelaautoridadcompetente,deberápresentarseuna
versión resumida de los informes de ensayos preliminares, incluidoslosestudiosdeinvernaderoydecampoutilizadosparaevaluarlaacti-
vidad biológica y la dosificación del producto fitosanitario y de los
principios activos que contenga. Estosinformes proporcionarán infor-
mación adicional para la evaluación del producto fitosanitario por
parte de la autoridad competente. En caso de que no se adjunte esta1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—107
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▼M1
información,deberápresentarseunajustificaciónqueresulteaceptable
paralaautoridadcompetente.
6.2. Ensayos sobre la eficacia
Finalidad de los ensayos
Losensayosdeberánaportardatossuficientesparaquepuedahacerse
una evaluación del grado, duración y regularidad del control, protec-
ción u otros efectos deseados del producto fitosanitario en
comparaciónconlosproductosdereferenciaadecuados,siexisten.
Condiciones de los ensayos
Normalmente, en el ensayo se utilizarán tres componentes: producto
ensayado,productodereferenciaycontrolnotratado.
El comportamiento del producto fitosanitario debe investigarse en
comparación con la de productos de referencia adecuados, si existen.
Se define el producto de referencia adecuado como aquel producto
fitosanitario autorizado que ha demostrado acción suficiente en la
práctica y en las condiciones agronómicas, fitosanitarias y medioam-
bientales (incluidas las climáticas) de la zona de utilización
propuesta. En general, el tipo de formulación, los efectos sobre los
organismos nocivos,suespectro de acción y el método de aplicación
debenasemejarsealosdelproductofitosanitarioensayado.
Losproductosfitosanitariosdeberánensayarseencircunstanciasenlas
queelorganismonocivoacombatirhayaestadopresenteenungrado
de infestación tal que cause o se sepa que puede causar efectos
adversos (rendimiento, calidad, ventaja operativa) sobre un cultivo o
área sin tratar o sobre vegetales o productos vegetales que no hayan
sido tratados o bien donde el organismo nocivo esté presente en tal
niveldeinfestaciónquesepuedarealizarunaevaluacióndelproducto
fitosanitario.
Los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios
paraelcontroldeorganismosnocivosdeberándemostrarsugradode
eficacia sobre las especies de organismos nocivos de que se trate, o
sobre especies representativas de los grupos de que se trate. Los
ensayosdeberánincluirlasdiferentesetapasdecrecimientooelciclo
vitaldelasespecies nocivas,cuandoproceda,asícomolasdiferentes
cepasorazas,cuandoseaprobablequemuestrendiferentesgradosde
susceptibilidad.
Demodosimilar,losensayosdirigidosaaportardatossobreproductos
fitosanitarios reguladores del crecimiento de los vegetales deberán
demostrar el nivel de efectos sobre las especies que vayan a ser
tratadaseincluirunainvestigacióndelasdiferenciasenlasrespuestas
deunamuestrarepresentativadelagamadecultivaresparalosquese
proponesuutilización.
Para poner de manifiesto la respuesta a la dosis, se incluirán en
algunos ensayos dosificaciones más bajas que la recomendada, a fin
de que pueda evaluarse si la dosificación recomendada es la mínima
necesariaparaobtenerlosefectosdeseados.
Deberáexaminarse laduracióndelosefectosdeltratamiento enrela-
ciónconelcontroldelorganismoacombatiroconelefectosobrelos
vegetales o productos vegetales tratados, según proceda. Cuando se
recomiende más de una aplicación, deberá aportarse ensayos que
determinen la duración de los efectos de una aplicación, el número
deaplicacionesnecesariasylosintervalosdeseadosentreéstas.
Deberánaportarsepruebasquedemuestrenqueladosis,elmomentoy
el método de aplicación recomendados permiten un control y protec-
ción adecuados, o producen el efecto deseado en la gama de
circunstanciasqueesprobablequesedenenlapráctica.
Salvo que existan claras indicaciones de que el comportamiento del
productofitosanitarionoesprobablequeseveaafectadoenungrado
significativoporfactoresmedioambientales,talescomolatemperatura
o la lluvia, deberá aportarse de un estudio de los efectos de estos
factores sobre dicho comportamiento, particularmente cuando se sepa
que elcomportamiento de productos químicamente afines seve afec-
tadoporlosmismos.
Si la propuesta de etiqueta incluye recomendaciones para el uso del
producto fitosanitario con otrosproductos fitosanitarios oadyuvantes,
deberáfacilitarseinformaciónsobreelcomportamientodelamezcla.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—108
▼M1
Líneas directivas
Losensayosse diseñarán con miras a investigar aspectos específicos,
minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes
partesdecadalugarypermitirlaaplicación deanálisisestadísticosa
los resultados que se presten a ello. El diseño, análisis e informe de
losensayosdeberánajustarsealasdirectrices152y181delaOrgani-
zación europea y mediterránea para la proteccion de las plantas
(OEPP). El informe deberá incluir una valoración crítica y detallada
delosdatos.
Losensayosserealizarándeacuerdoconlasdirectricesespecíficasde
la OEPP cuando existan o, en caso de que un Estado miembro lo
requiera y aquéllas se realicen en su territorio, de acuerdo con direc-
trices que cumplan por lo menos los requisitos de la correspondiente
directrizdelaOEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de ensayos seguidas
deberánadaptarseparapermitirdichoanálisis.
6.3. Información sobre la aparición o el desarrollo posible de
unaresistencia
Deberánpresentarselosdatosdelaboratorioy,cuandoexista,lainfor-
macióndecamporelativaalaapariciónydesarrollodeunaresistencia
odeunaresistenciacruzadaenpoblacionesdeorganismosnocivos,a
los principios activos o a principios activos afines. Aun cuando esta
información no sea directamente relevante para losusospara losque
se solicita la autorización o su renovación (por referirse a diferentes
especies de organismos nocivos o diferentes cultivos), deberá presen-
tarse,sisedisponedeella,porcuantopuedeproporcionarindiciosde
laprobabilidaddedesarrolloderesistenciaenlapoblaciónacombatir.
Si existen pruebas o información que sugieran que, en el uso comer-
cial, es probable el desarrollo de resistencia, deberán generarse y
aportarsedatosdelasensibilidadalproductofitosanitariodelapobla-
ción del organismo nocivo a combatir. En tales casos, deberá
prepararse una estrategia dirigida a reducir al máximo la posibilidad
dequelasespeciesacombatirdesarrollenunaresistenciaounaresis-
tenciacruzada.
6.4. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetalestratados,entérminosdecantidadycalidad
6.4.1. Efectos sobre la calidad de los vegetales o los productos
vegetales
Finalidad de los ensayosLos ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarselaposibleaparicióndealteracionesenelsabor,oloruotros
aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales después
deltratamientoconelproductofitosanitario.
Circunstancias en que se requierenDeberáexaminarselaposibleaparicióndealteracionesenelsaboroel
olordeloscultivosparaalimentación,einformarsobreellas,cuando:
— la naturaleza del producto o su uso implique riesgo de alteración
desusaboruolor,u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro
muysimilarpresentenriesgodealteracióndesusaboruolor.
Deberán examinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales
tratados,einformarsobreellos,cuando:
— la naturaleza del producto fitosanitario o su uso pueda influir
adversamente sobreotrosaspectoscualitativos(porejemplo,enel
caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del creci-
miento),o
— sehayademostradoqueotrosproductosbasadosenelmismoprin-
cipioactivooenotromuysimilarinfluyanadversamentesobrela
calidad.
Losensayosdeberánrealizarseinicialmenteenloscultivosprincipales
enlosquesehayadeutilizar elproductofitosanitario,adosisdobles
delasnormalesdeaplicaciónyutilizando,cuandoproceda,losprinci-1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—109
▼M1
pales métodos de procesado. Si se observan efectos, será preciso
realizarlapruebaconladosisdeaplicaciónnormal.
Laamplituddelosestudiosnecesariosenotroscultivosdependeráde
susimilitudconloscultivosprincipalesyaensayados,delacantidady
calidad de losdatosdisponibles sobreéstosy de la semejanza de los
modos de utilización del producto fitosanitario y de los métodos de
transformacion de las cosechas, si procede. En general, bastará con
realizarlaspruebasconeltipodeformulaciónprincipalcuyaautoriza-
ciónsesolicite.
6.4.2. Efectos sobre los procesos de transformación
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del trata-
miento con el producto fitosanitario, en los procesos de
transformaciónoenlacalidaddesusproductos.
Circunstancias en que se requieren
En caso de que los vegetales o productos vegetales tratados se
destinen normalmente a procesos de transformación, tales como la
vinificación o la elaboración de cerveza o panificación, y haya resi-
duos importantes en la cosecha, deberá examinarse la posible
aparicióndeefectosadversos,einformarsobreellos,cuando:
— existan indicios de que la utilización del producto fitosanitario
puedeinfluirsobrelosprocesoscorrespondientes(porejemplo,en
caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del creci-
mientodelosvegetalesodefungicidas),u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro
muy similar influyan adversamente sobre dichos procesos o sus
productos.
Engeneral,bastaráconrealizarlosensayosconeltipodeformulación
principalcuyaautorizaciónsesolicite.
6.4.3. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetalestratados
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición
deunareduccióndelrendimientoodepérdidasenelalmacenamiento
delosvegetalesoproductosvegetalestratados.
Circunstancias en que se requieren
Deberándeterminarse losefectosdelosproductosfitosanitariossobre
el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o
productosvegetalestratados,siprocede.Cuandoseaprobableelalma-
cenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados, deberán
determinarse,ensucaso,losefectossobreelrendimientodespuésdel
almacenamiento, incluyendo datos sobre la duración máxima del
mismo.
Normalmente, esta información se obtendrá de los ensayos previstos
enelpunto6.2.
6.5. Fitotoxicidad para los vegetales (incluidas las diferentes
variedadescultivares)oproductosvegetalestratados
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición
defitotoxicidaddespuésdeltratamientoconelmismo.
Circunstancias en que se requieren
En el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los
quesehayanobservadoefectosadversos,aunquetransitorios,durante
losensayosrealizadosconformealpunto6.2,deberánestablecerselos
márgenesdeselectividadsobreloscultivosquesevayanatratar,utili-
zando una dosis de aplicación doble de la recomendada. Si se
observan efectos fitotóxicos graves, deberá estudiarse asimismo una
dosisdeaplicaciónintermedia.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—110
▼M1
Siaparecenefectosadversosperosearguyequenotienenimportancia
en comparación con los beneficios de la utilización o que son pasa-
jeros, habrá que aportar pruebas que justifiquan tal afirmación. En
casonecesario,deberánpresentarsedatosdelrendimiento.
Habrá que demostrar la inocuidad del producto fitosanitario para las
principales variedades cultivares de los principales cultivos para las
queserecomiende,incluyendolainfluenciadelestadodecrecimiento,
elvigorylosdemásfactoresquepuedanincidirenlasusceptibilidada
losdaños.
Laamplituddelosestudiosnecesariosenotroscultivosdependeráde
susimilitudconloscultivosprincipalesyaensayados,delacantidady
calidaddelosdatosdisponiblessobreéstosydelgradodesemejanza
de losmodos de utilización del producto fitosanitario, si procede. En
general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principalcuyaautorizaciónsesolicite.
Sienlapropuestadeetiquetaseincluyenrecomendacionesparaeluso
del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyu-
vantes, se aplicarán a la mezcla las disposiciones de los apartados
precedentes.
Directrices para ensayos
Deberán realizarse observaciones sobre fitotoxicidad en los ensayos
previstasenelpunto6.2.
Cuando se observen efectos fitotóxicos, éstos deberán evaluarse con
precisión yregistrarse deacuerdo con la directriz 135de la OEPPo,
encasodequeunEstadomiembroasílorequierayelensayosehaya
realizado ensuterritorio,deacuerdocondirectricesquecumplanpor
losmenoslosrequisitosdeestadirectrizdelaOEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de las pruebas
seguidasdeberánadaptarseparapermitirdichoanálisis.
6.6. Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o impre-
vistos,porejemplosobreorganismosbeneficiososyotros
no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otros vege-
tales o partes de vegetales utilizados con fines de
multiplicación(semillas,esquejes,estolones)
6.6.1. Efectos sobre cultivos siguientes
Finalidad de la información requeridaDeberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tariosobreloscultivossiguientes.
Circunstancias en que se requiereSilosdatosobtenidosconformealasección9,punto9.1,demuestran
queresiduossignificativosdelprincipioactivo,demetabolitossuyoso
de productos de sudegradación, que tengan o puedan tener actividad
biológica sobre los cultivos prósperos, permanecen en el suelo o en
materiales vegetales, tales como paja o material orgánico, hasta la
época de siembra o de plantación de los posibles cultivos siguientes,
deberán presentarse observaciones relativas a los efectos sobre la
gamanormaldeloscultivossiguientes.
6.6.2. Efectos sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adya-
centes
Finalidad de la información requeridaDeberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tariosobreotrosvegetales,incluidosloscultivosadyacentes.
Circunstancias en que se requiereDeberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos
sobreotrosvegetales,incluidalagamanormaldecultivosadyacentes,
cuando haya indicios de que los productos fitosanitarios puedan
afectaraéstosmediantearrastredelvapor.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—111
▼M1
6.6.3. Efectos sobre vegetales o pr oductosvegetalestratadosque
vayanautilizarseconfinesdemultiplicación
Finalidad de la información requerida
Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tariosobrevegetalesoproductosvegetales quevayanaserutilizados
confinesdemultipliación.
Circunstancias en que se requiere
Deberánpresentarseobservacionesrelativasalosefectosdelproducto
fitosanitariosobrelaspartesdevegetalesutilizadasconfinesdemulti-
plicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en
cultivos destinados a la producción de semillas, esquejes, estolones o
tubérculosparalaplantación,segúnprocedapara:
i) semillas:viabilidad,germinaciónyvigor;
ii) esquejes:enraizamientoytasasdecrecimiento;
iii) estolones:establecimientoytasasdecrecimiento;
iv) tubérculos:germinaciónycrecimientonormal.
Directrices para ensayosLos ensayos de semillas se realizarán conforme a los métodos
ISTA(
1).
6.6.4. Efectos sobre organismos beneficiosos y otros organismos
noobjetivo
Deberáinformarsedetodoslosefectos,positivosonegativos,sobrela
incidencia de otros organismos nocivos observados en las pruebas
realizadas conforme a los requisitos de esta sección. Deberá infor-
marse también de cualquier efecto observado sobre el medio
ambiente, especialmente sobre los organismos silvestres o benefi-
ciosos.
6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud
delodispuestoenlospuntos6.1a6.6
Deberá presentarse un resumen de todos los datos e información
previstos en los puntos 6.1 a 6.6, junto con una evaluación detallada
ycríticadelosdatos,enlaquesehagareferenciaespecialalosbene-
ficios que ofrece el producto fitosanitario, los efectos adversos que
aparecen o pueden aparecer y las medidas necesarias para evitar o
minimizarlosefectosadversos.
7. Estudiostoxicológicos
Para poder evaluar correctamente la toxicidad de los preparados,
convienedisponerdedatossuficientessobrelatoxicidadaguda,lairri-
tación y la sensibilización de la sustancia activa. Si fuera posible,
convendría presentar información suplementaria sobre el modo de
acción tóxica, las características toxicológicas y todos los demás
aspectostoxicológicosdelasustanciaactiva.
En relación con la influencia que pueden tener las impurezas y otros
componentes en el comportamiento toxicológico, es fundamental que
porcadaestudiopresentadosefaciliteunadescripcióndetallada(espe-
cificación)delmaterialempleado.Losensayosserealizaránutilizando
elproductofitosanitarioquevayaaautorizarse.
7.1.Toxicidadaguda
Los estudios, datos e información que se faciliten y evalúen deberán
bastar para poder identificar los efectos de una sola exposición al
productofitosanitarioy,enparticular,paradeterminaroindicar:
— latoxicidaddelproductofitosanitario,
— latoxicidaddelproductofitosanitariorelativaalasustanciaactiva,— la duración y las características de suefecto, así como una infor-
mación completa sobre cambios de comportamiento y posibles
observacionespatológicasprincipalesenelexamenpostmortem,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—112
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Actas de la International Seed Testing
Association, Science and Technology, volumen13,número2,1985.▼M4
▼M4
— cuandoseaposible,elmododeaccióntóxica,y
— elpeligrorelativodelasdiferentesvíasdeexposición.
Aunque debe hacerse hincapié en el cálculo de la gama de toxicidad
que hay en juego, la información que se obtenga debe permitir
también clasificar el producto fitosanitario con arreglo a la Directiva
78/631/CEE del Consejo. La información obtenida mediante los
ensayos de toxicidad aguda es especialmente valiosa para evaluar los
peligrosquepuedensurgirencasodeaccidente.
7.1.1. Oral
CircunstanciasenqueseexigeDeberárealizarsesiempreunensayodetoxicidadoralaguda,amenos
que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad
competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la
Directiva78/631/CEEdelConsejo.
DirectricesparalarealizacióndelensayoElensayodeberealizarsedeacuerdoconelmétodoB1oB2 bisde
laDirectiva92/69/CEE.
7.1.2. Absorción por vía cutánea
CircunstanciasenlasqueseexigeDeberárealizarsesiempreunensayodetoxicidadpercutánea,amenos
que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad
competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la
Directiva78/631/CEE.
DirectricesparalarealizacióndelensayoElensayodeberárealizarsedeacuerdoconelmétodoB3delaDirec-
tiva92/69/CEE.
7.1.3. Inhalación
ObjetivosdelensayoEl ensayo servirá para comprobar la toxicidad por inhalación que
produceenlasrataselproductofitosanitariooelhumoquedesprenda.
CircunstanciasenlasqueseexigeElensayodeberárealizarsecuandoelproductofitosanitario:
— seaungasoungaslicuado,
— seaunpreparadoquegenereunhumoofumigante,— seutiliceconunequipodenebulización,— seaunpreparadoquedesprendavapor,
— seaunaerosol,
— seaunpolvoquecontengaunaproporciónimportantedepartículas
dediámetro<50µ(>1%enpeso),
— seapliquedesdeunaaeronave,siexisteriesgodeinhalación,
— contengaunasustanciaactivaconunapresióndevapor>1×10
−2
Paysevayaautilizarenespacioscerrados,talescomoalmacenes
oinvernaderos,
— sevayaaaplicardetalmodoquegenereunaproporciónconside-
rabledepartículasogotitasdediámetro<50µ(>1%enpeso).
DirectricesparalarealizacióndelensayoElensayodeberárealizarsedeacuerdoconelmétodoB2delaDirec-
tiva92/69/CEE.
7.1.4. Irritación cutánea
ObjetivosdelensayoEl ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea del
producto fitosanitario y la posible reversibilidad de losefectos obser-
vados.
CircunstanciasenlasqueseexigeLa capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario deberá
determinarseexceptocuandoseaprobable,comoseindicaenladirec-
trizdelensayo,queseproduzcanefectosgravesoquenoseproduzca
ningúnefecto.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—113
▼M4
Directricesparalarealizacióndelensayo
ElensayodeberárealizarsedeacuerdoconelmétodoB4delaDirec-
tiva92/69/CEE.
7.1.5. Irritación ocular
ObjetivosdelensayoElensayodeberáindicarlacapacidaddeirritaciónoculardelproducto
fitosanitarioylaposiblereversibilidaddelosefectosobservados.
Circunstanciasenlasqueseexige
Los ensayos de irritación ocular deberán realizarse, excepto cuando
sea probable que afecten gravemente a los ojos, tal como se indica
enlasdirectricesdeensayo.
DirectricesparalarealizacióndelensayoElensayodeberárealizarsedeacuerdoconelmétodoB5delaDirec-
tiva92/69/CEE.
7.1.6. Sensibilización cutánea
ObjetivosdelensayoElensayodeberáproporcionarsuficienteinformación paradeterminar
la capacidad del producto fitosanitario para provocar reacciones de
sensibilizacióncutánea.
Circunstanciasenlasqueseexige
Los ensayos deberán realizarse excepto cuando se sepa que la
sustancia o sustancias activas o los componentes tienen propiedades
sensibilizantes.
DirectricesparalarealizacióndelensayoLos ensayos deberán realizarse de acuerdo con el método B 6 de la
Directiva92/69/CEE.
7.1.7. Estudios suplementarios para combinaciones de productos fitosanita-
rios
Objetivosdelensayo
En algunos casos tal vez sea necesario realizar los estudios mencio-
nados en los puntos 7.1.1 a 7.1.6 con combinaciones de productos
fitosanitarios, cuando la etiqueta del producto incluya instrucciones
para la utilización del producto fitosanitario con otros productos fito-
sanitarios y/o con coadyuvantes en mezclas. La necesidad de realizar
estudiossuplementarios sedecidirá casoporcaso,teniendo encuenta
los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los diferentes
productosfitosanitarios,laposibilidaddeexposiciónalacombinación
de productos en cuestión y la información disponible sobre esos
productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida con
ellos.
7.2.Datossobrelaexposición
Cuando se mida la exposición a un producto fitosanitario en el aire
dentro de la zona de respiración de los operadores, las personas que
puedan estar presentes o los trabajadores, deberán tenerse en cuenta
los requisitos para los procedimientos de medición establecidos en el
Anexo II bisde la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de
noviembrede1980,sobrelaproteccióndelostrabajadores contralos
riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y
biológicosduranteeltrabajo(
1).
7.2.1. Exposición del usuario
Los riesgos que corren quienes utilizan productos fitosanitarios
dependendelaspropiedadesfísicas,químicasytoxicológicasdeéstos,
del tipo de producto (sin diluir o diluido), de la vía de exposición y
delgradoyduracióndeésta.Sedeberáobteneryfacilitarinformación
suficiente para poder determinar el alcance de la exposición a la
sustancia o sustancias activas o a loscomponentes toxicológicamente1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—114
(1)D O noL327de3.12.1988,p.8▼M9
▼M4
▼M4
relevantesdelproductofitosanitarioqueprobablementeseproduzcaen
lascondición deutilización propuestas.Dicha información deberá ser
tambiénelpuntodepartidaparalaseleccióndelasmedidasdeprotec-
ciónadecuadas,entreellaselequipodeprotecciónpersonalquedeban
utilizarlosusuariosyquedeberámencionarseenlaetiqueta.
7.2.1.1. Cálculo de la exposición del usuario
ObjetivosSe realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se
dispongadeél,parapoderdeterminarlaexposiciónalaqueprobable-
mente estará sometido el usuario en las condiciones de utilización
propuestas.
Circunstanciasenlasqueseexige
El cálculo de la exposición a la que está sometido el usuario deberá
realizarsesiempre.
Condicionesenlasquedeberealizarse
Serealizaráuncálculoporcadamétodoyequipodeaplicaciónquese
haya propuesto utilizar con el producto fitosanitario, teniendo en
cuenta los requisitos derivados de la aplicación de las disposiciones
de clasificación y etiquetado de la Directiva 78/631/CEE para el
manejodelproductodiluidoosindiluir,asícomolosdiferentestipos
ydimensionesdelosrecipientesquesevayanaemplear,lasmezclas,
las operaciones de recargado, la aplicación del producto fitosanitario,
lascondicionesclimáticas y,cuandoproceda,lalimpieza yelmante-
nimientoperiódicodelequipodeaplicación.
Seharáunprimercálculosuponiendoqueelusuarionoutilizaningún
equipodeprotecciónpersonal.
Cuando se considere conveniente se realizará un segundo cálculo
suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil de
obtener y de manejar. Cuando en la etiqueta se mencionen medidas
deprotección,éstassetendránencuentaalrealizarelcálculo.
7.2.1.2. Determinación de la exposición del usuario
Objetivosdelensayo
Elensayodeberáproporcionardatossuficientesparapoderdeterminar
laexposiciónalaqueprobablementeestarásometidoelusuarioenlas
condicionesdeempleopropuestas.
CircunstanciasenqueseexigeLos datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de
exposición relevantes deberán indicarse cuando la evaluación de
riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con
la salud. Dichos datos deberán facilitarse, por ejemplo, cuando los
resultadosdelcálculo delaexposicióndelusuarioaqueserefiereel
punto7.2.1.1pongandemanifiestoque:
puede(n) superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del
usuario(AOEL)establecidosalincluirlasustanciaosustanciasactivas
enelAnexoI,y/o
— pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia
activa y/o para los compuestos toxicológicamente relevantes del
productofitosanitario,fijadosdeconformidadconlaDirectiva80/
1107/CEE sobre la protección de los trabajadores contra los
riesgosrelacionados conla exposición a agentes químicos, físicos
ybiológicosduranteeltrabajo,yconlaDirectiva90/394/CEEdel
Consejo, de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a
agentescarcinógenosduranteeltrabajo(
1).
Los datos reales de la exposición también deberán facilitarse cuando
nosedispongadeunmodelodecálculoadecuadoodelosdatosnece-
sariospararealizarelcálculoaqueserefiereelpunto7.2.1.1.
Cuandolavíadeexposiciónmásimportantesealadérmica,unaalter-
nativaútilparaconseguirdatosconlosqueafinarelcálculoaquese
refiereelpunto7.2.1.1podráserlarealizacióndeunensayodeabsor-
ción dérmica ola utilización de losresultados de unestudio dérmico
subagudo,encasodequenosedispongayadeellos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—115
(1)D O noL196de26.7.1990,p.1.
▼M4
Condicionesenlasquedeberealizarseelensayo
El ensayo deberá realizarse en condiciones de exposición realistas
teniendoencuentalascondicionesdeusopropuestas.
7.2.2. Exposición de personas ajenas a la utilización de los productos
Durante la aplicación de los productos fitosanitarios pueden resultar
expuestas personas ajenas a su utilización. Deberán facilitarse datos
suficientesquepermitanllevaracabounaseleccióndelascondiciones
de utilización adecuadas, entre ellas la exclusión de las personas
ajenas a la utilización de los productos de las zonas en las que éstos
vayanaemplearseylasdistanciasdeseparación.
ObjetivosdelcálculoSe realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se
dispongadeél,parapoderdeterminarlaexposiciónalaqueprobable-
mente estarán sometidas las personas ajenas a la utilización de los
productosenlascondicionesdeusospropuestas.
CircunstanciasenlasqueseexigeEl cálculo de la exposición de las personas ajenas a la utilización de
losproductosdeberárealizarsesiempre.
CondicionesenlasquedeberealizarseelcálculoDeberárealizarseuncálculodelaexposicióndelaspersonasajenasa
lautilizacióndelosproductosporcadatipodemétododeaplicación,
dandoporsupuestoqueaquéllasnoutilizan ningúnequipodeprotec-
ciónpersonal.
La determinación de la exposición tipo de las personas ajenas a la
utilizacióndelosproductospodráexigirsecuandoloscálculosaproxi-
madosindiquenquehaymotivosdepreocupación.
7.2.3. Exposición de los trabajadores
Los trabajadores pueden resultar expuestos tras la aplicación de
productosfitosanitarios,alentrarencamposoinstalacionesquehayan
sido tratados o al manipular vegetales o productos vegetales tratados
en los que queden residuos. Deberá facilitarse la información sufi-
ciente que permita seleccionar medidas de protección adecuadas,
incluidoslosperíodosdeesperaydereingreso.
7.2.3.1. Cálculo de la exposición de los trabajadores
ObjetivosSe realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se
dispongadeél,parapoderdeterminarlaexposiciónalaqueprobable-
menteestaránsometidoslostrabajadoresenlascondicionesdeempleo
propuestas.
CircunstanciasenlasqueseexigeEl cálculo de la exposición de los trabajadores deberá realizarse
siempre.
CondicionesenlasquedeberealizarseelcálculoDeberá realizarse un cálculo de la exposición de los trabajadores por
cadacultivoycadatareaquevayaarealizarse.
Serealizaráunprimercálculoutilizandolosdatosdisponiblessobrela
exposición previsible, suponiendo que el trabajador no utiliza ningún
equipodeprotecciónpersonal.
Cuando se considere conveniente se realizará un segundo cálculo
suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil deobtenerydemanejar.
Cuando se crea conveniente se efectuará un nuevo cálculo utilizando
los datos obtenidos sobre la cantidad de residuos que puede despren-
derseenlascondicionesdeusopropuestas.
7.2.3.2. Determinación de la exposición de los trabajadores
ObjetivosdelensayoElensayodeberáproporcionarsuficientes datosparapoderevaluarla
exposiciónalaqueprobablementeestarásometidoeltrabajadorenlas
condicionesdeusopropuestas.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—116
▼M4
Circunstanciasenlasqueseexige
Los datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de
exposición relevantes deberán indicarse cuando la evaluación de
riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con
la salud. Dichos datos deberán facilitarse, por ejemplo, cuando los
resultados del cálculo de la exposición de los trabajadores a que se
refiereelpunto7.2.3.1pongandemanifiestoque:
— puede superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del
usuario (AOEL) establecido(s) al incluir la sustancia o sustancias
activasenelAnexoI,y/o
— pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia
activa y/o para los compuestos toxicológicamente relevantes del
producto fitosanitario, fijados de conformidad con las Directivas
80/1107/CEEy90/394/CEEdelConsejo.
Los datos reales de la exposición también deberán facilitarse cuando
nosedispongadeunmodelodecálculoadecuadoodelosdatosnece-
sariospararealizarelcálculoaqueserefiereelpunto7.2.3.1.
Cuandolavíadeexposiciónmásimportantesealadérmica,unaalter-
nativaútilparaconseguirdatosconlosqueafinarelcálculoaquese
refiereelpunto7.2.3.1podráserlarealizacióndeunensayodeabsor-
cióndérmica,encasodequenosedispongayadeuno.
Condicionesenquedeberealizarseelensayo
El ensayo deberá realizarse en condición de exposición realistas,
teniendoencuentalascondicionesdeusopropuestas.
7.3.Absorcióndérmica
Objetivosdelensayo
Elensayopermitirádeterminarlaabsorcióndelasustanciaactivayde
loscompuestostoxicológicamenterelevantesatravésdelapiel.
CircunstanciasenlasqueseexigeEl estudio deberá realizarse cuando la exposición dérmica constituya
una vía de exposición importante y cuando la evaluación de riesgos
indiquequepuedesuperarseunvalorlímite relacionado conlasalud.
Así, el estudio deberá efectuarse cuando los resultados del cálculo o
de la determinación de la exposición a la que esará sometido el
usuario,previstosenlospuntos7.2.1.1y7.2.1.2,pongandemanifiesto
que:
— puede(n) superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del
usuario (AOEL) establecido(s) al incluir la sustancia o sustancias
activasenelAnexoI,y/o
— pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia
activay/oparaelcompuestoocompuestostoxicológicamenterele-
vantesdelproductofitosanitario, establecidos deconformidadcon
lasDirectivas80/1107/CEEy90/394/CEEdelConsejo.
Condicionesenquedeberealizarseelensayo
En principio, deberán facilittarse los datos del ensayo in vivosobre
absorciónrealizado enpielenrata. Cuandolosresultadosdelcálculo
efectuado utilizando estos datos incorporando a la evaluación de
riesgossigandadoindicacionesdeunaexposiciónexcesiva,podráser
necesario llevar a cabo un estudiocomparativo sobre absorción reali-
zadoin vitroconpielhumanayderata.
Directricesparalarealizacióndelensayo
Deberánseguirselasinstruccionespertinentesdeladirectriz417dela
OCDE.Puedesernecesariotenerencuentalosresultadosdelosestu-
dios de absorción dérmica con la sustancia activa para diseñar los
estudios.
7.4.Datostoxicológicos disponiblessobresustanciasnoactivas
Siempre que esté disponible se deberá enviar, para cada formulante,
una copia de la notificación y de la ficha de los datos de seguridad
que se hayan presentado con arreglo a la Directiva 67/548/CEE y a
la Directiva 91/155/CEE de la Comisión(
1), de 5 de marzo de 1991,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—117
(1)D O noL76de22.3.1991,p.35.
▼M4
porlaquesedefinenyfijan,enaplicacióndelartículo10delaDirec-
tiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de
información específica, relativo a los preparados peligrosos.
Asimismo, será conveniente enviar cualquier otra información dispo-
nible.
8. Residuosenproductostratados,alimentosypiensos
Introducción
Seaplicaráloprevistoenlaintroduccióndelasección6delAnexoII.
8.1.Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en los vege-
talesoel ganado
Objetivo del ensayoLosobjetivosson:
— proporcionar una estimación de los residuos terminales totales en
lapartepertinentedeloscultivosenelmomentodelarecolección,
despuésdeltratamientopropuesto,
— cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos
totales en determinados productos (leche o huevos) y excreciones
animales;
— identificar los principales componentes de los residuos terminales
totalesenloscultivosyenlosproductosanimalescomestibles;
— indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes
delcultivoyentrelosproductosanimalescomestibles;
— cuantificar los principales componentes de los residuos y mostrar
laeficaciadelosprocedimientosdeextraccióndelosmismos;
— generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión
sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado
conarregloalpunto8.3;
— decidirsobreladefiniciónyexpresióndelosresiduos.
Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse ensayos de metabolismo suplementa-
rios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los
obtenidosenlasustanciaactiva segúnloprevistoenlospuntos6.1y
6.2 del Anexo II. Éste podría ser el caso de los cultivos o el ganado
cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de
inclusióndelasustanciaactivadelAnexoIonohayansidonecesarios
para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I, o en
casodequeexistalaposibilidaddeunmetabolismodistinto.
Directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspon-
dientesdelospuntos6.1y6.2delAnexoII.
8.2.Ensayosderesiduos
Objetivo del ensayoLosprincipalesobjetivosson:
— cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los
cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén
segúnlasnormassobrebuenaprácticaagrícola(BPA)propuestasy
— determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los
depósitosdelproductofitosanitario.
Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse ensayos suplementarios de residuos
cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos
enlasustanciaactiva segúnloprevistoenelpunto6.3delAnexoII.
Estepodríaserelcasodelasformulacionesespeciales,losmétodosde
aplicación especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presen-
tado de acuerdo con elsistema de inclusión de lasustancia activa en
elAnexoIonohayansidonecesariosparamodificarlascondiciones
desuinclusiónenelAnexoI.
Directrices para la realización del ensayoSeaplicaránlasdisposicionesestablecidasenlosapartadoscorrespon-
dientesdelpunto6.3delAnexoII.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—118
▼M9
▼M9
8.3.Estudiosdenutricióndelganado
Objetivo del ensayo
El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de
origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o
cultivosforrajeros.
Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse estudios de nutrición suplementarios
para valorar los límites máximos de residuos en los productos de
origen animal cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de
losobtenidos enla sustancia activa segúnlo previstoen el punto6.4
delAnexoII.Estecasopodríadarsecuandodebanautorizarsecultivos
forrajerosadicionales quedenlugaraunincremento delaingesta de
residuos del ganado cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo
con el sistema de inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no
hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión
enelAnexoI.
Directrices para la realización del ensayo
Se aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspon-
dientesdelpunto6.4delAnexoII.
8.4.Efectosdelatransformaciónindustrialydelapreparacióndomés-
tica
Objetivo del ensayoLosprincipalesobjetivosson:
— establecer si durante la transformación aparecen en las materias
primas productos de degradación o reacción de los residuos que
puedanrequerirunanálisisderiesgosindependiente;
— determinar ladistribución cuantitativa de losresiduos enlosdife-
rentes productos intermedios y finales y estimar los factores de
transferencia;
— permitirunaestimaciónmásrealistadelaingestadietéticaderesi-
duos.
Circunstancias en las que se exige
Únicamentedeberánefectuarseestudiossuplementarioscuandonosea
posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia
activasegúnloprevistoenelpunto6.5delAnexoII.Éstepodríaser
elcasodeloscultivoscuyosdatosnosehayanpresentadodeacuerdo
conelsistemadeinclusióndelasustanciaactiva enelAnexoIono
hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión
enelAnexoI.
Directrices para la realización del ensayo
Seaplicaránlasdisposicionesestablecidasenlosapartadoscorrespon-
dientesdelpunto6.5delAnexoII.
8.5.Residuosenloscultivossiguientes
Objetivo del ensayo
Elobjetivo espermitir una valoración delosposiblesresiduosen los
cultivossiguientes.
Circunstancias en las que se exige
Únicamentedeberánefectuarseestudiossuplementarioscuandonosea
posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia
activasegúnloprevistoenelpunto6.6delAnexoII.Éstepodríaser
el caso de las formulaciones especiales, los métodos de aplicación
especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de
acuerdoconelsistemadeinclusióndelasustanciaactivaenelAnexo
I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su
inclusiónenelAnexoI.
Directrices para la realización del ensayo
Seaplicaránlasdisposicionesestablecidasenlosapartadoscorrespon-
dientesdelpunto6.6delAnexoII.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—119
▼M9
8.6.Límitesmáximosderesiduos(LMR)propuestosydefinicióndelos
residuos
Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos
que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis
estadísticoutilizado.
Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo
dispuestoenelpunto8.1pongandemanifiestoqueesprecisocambiar
la definición del residuo teniendo en cuenta la definición real del
residuoylajustificaciónnecesariacontempladaenelapartadocorres-
pondiente del punto 6.7 del Anexo II, podrá resultar necesaria una
reevaluacióndelasustanciaactiva.
8.7.Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos
previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de
usoposterioralarecolección
Deberáaportarseunajustificacióncompletadelaspropuestas.
8.8.Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y
otrosmedios
Se deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la
ingesta dietética. Paraello podráaplicarse unmétodo escalonado que
dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los
casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición,
comolosresiduosprocedentesdelusodemedicamentosodefármacos
veterinarios.
8.9.Resumenyevaluacióndelcomportamientodelosresiduos
Deberárealizarseunresumenyevaluacióndetodoslosdatospresen-
tados en esta sección, de conformidad con las orientaciones
establecidasporlasautoridadescompetentesdelosEstadosmiembros
acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración
crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios yorientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones,
conreferencia especial alosriesgospara elhombreylosanimales y
alaextensión,calidadyfiabilidaddelabasededatos.
Cuandosehayanpresentadodatossobremetabolismo,deberáconside-
rarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de
animalesnomamíferos.
Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en
losvegetalesyanimales,conunabreveexplicacióndeladistribución
yloscambiosquímicosimplicados,encasodequesehayanfacilitado
datossobremetabolismo.
9.Destinoycomportamientoenelmedioambiente
Introducción
i) Lainformaciónsuministrada,juntoconlaquefiguraenelAnexo
II sobre la sustancia activa, deberá permitir llevar a cabo una
evaluacióndeldestinoyelcomportamientoenelmedioambiente
del producto fitosanitario, así como de las especies no objetivo
para las que pueden derivarse riesgos de la exposición a dicha
sustancia.
ii) Concretamente, la información proporcionada sobre el producto
fitosanitario, junto con otros datos relevantes, y la referente a la
sustanciaactiva,deberápermitir:
— especificarlossímboloseindicacionesdepeligroasícomolas
frases tipo sobre la naturaleza de los riegos y las medidas de
seguridad para la protección del medio ambiente que han de
incluirseenlosenvases(contenedores);
— predecirladistribución,destinoycomportamientoenelmedio
ambiente de la sustancia activa, así como la evolución
temporalprevista;
— identificar las especies no objetivo y las poblaciones para las
quepuedenderivarseriesgosdeunaposibleexposicióny
— determinar las medidas necesarias para reducir al máximo la
contaminación del medio ambiente y las repercusiones en las
especiesnoobjetivo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—120
▼M6
▼M6
iii) Cuandoseutilicematerialmarcadoradiactivamente,seaplicaráel
incisoiv)delaintroduccióndelpunto7delAnexoII.
iv) Cuandoproceda,losensayosdeberánconcebirseylosdatosanali-
zarseconlosmétodosestadísticosapropiados.
Deberán notificarse todos los pormenores de los análisis estadís-
ticos (por ejemplo, las estimaciones porpuntos deberán ofrecerse
con invervalos de confianza y deberán presentarse valores p
exactos en lugar de indicaciones del tipo significante/insignifi-
cante).
v) Concentraciones previstas en el medio ambiente: suelo (PECS),
agua(PECSWyPECGW)yatmósfera(PECA).
Deberán efectuarse aproximaciones justificadas de las concentra-
ciones previstas de la sustancia activa y de los metabolitos y
productos de degradación y de reacción en el suelo, las aguas
subterráneas y superficiales y la atmósfera tras la utilización real
opropuestadelproducto.Además,deberáprocederseauncálculo
realistadelcasosmenosfavorable.
Alosefectosdelcálculodeestasconcentracionesseaplicaránlas
definicionessiguientes:
—Concentración prevista en el suelo (PECS)
Nivel de los residuos de la capa superior del suelo a los que
puedenestarexpuestos(deformaagudaycrónica)organismos
noobjetivodelsuelo.
—Concentración prevista en las aguas superficiales (PECSW)
Nivel de los residuos de las aguas superficiales (de las que
puedeextraerseaguapotable)alosquepuedenestarexpuestos
organismosacuáticosnoobjetivo.
—Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW)
Nivelderesiduosenlasaguassubterráneas.
—Concentración prevista en la atmósfera (PECA)
Nivel de los residuos de la atmósfera a los que pueden estar
expuestos(deformaagudaocrónica)elhombre,losanimales
yotrosorganismosnoobjetivo.
Para elcálculo de estas concentraciones deberá tenerse encuenta
toda la información relevante sobre el producto fitosanitario y la
sustancia activa. Los métodos para la evaluación del riesgo
medioambiental de la OEPP facilitan un sistema práctico para
realizar esos cálculos(1). Cuando proceda, se utilizarán los
parámetrospresentadosenestasección.
Cuando el cálculo de las concentraciones previstas en el medio
ambienteserealicemediantemodelos,éstosdeberán:
— incluir una aproximación lo más exacta posible de todos los
procesos que intervengan, teniendo en cuenta parámetros e
hipótesisrealistas;
— siempre que sea posible, apoyarse en mediciones fiables
llevadas a cabo en circunstancias relevantes para el uso del
modelo;
— referirsealascondicionesdelazonadeutilización.
Cuando proceda, la información suministrada deberá incluir losdatos
mencionados en el punto 7 de la parte A del Anexo II, así como los
siguientes.
9.1Destinoycomportamientoenelsuelo
Cuandoproceda,seaplicarán lasdisposicionesreferentes alapresen-
tación de información acerca de los tipos de suelo utilizados y los
métodosparasuselecciónquefiguranenelpunto7.1.delAnexoII.
9.1.1. Índice de degradación en el suelo
9.1.1.1. Estudiosdelaboratorio
Objetivodelensayo
Losestudiosde degradación del suelodeberán proporcionar lasapro-
ximaciones más exactas posibles del tiempo necesario para la
degradación del 50 % y el 90 % (DT50laben DT90lab) de la sustancia
activa,encondicionesdelaboratorio.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—121
(1) OEPP/EPPO(1993).Métodosdedecisiónparalaevaluacióndelriesgomedioambiental
delosproductosfitosanitarios.BoletínOEPP/EPPOBoletín23,1-154yBoletín24,1-
87.
▼M6
Circunstanciasenlasqueseexige
Deberá investigarse la persistencia y el comportamiento de los
productosfitosanitariosenelsuelo,exceptocuandoseaposibleextra-
polarlos de los datos sobre la sustancia activa y los metabolitos y
productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo
establecido en el punto 7.1.1.2. del Anexo II. Esta extrapolación no
esposibleporejemploparalasfórmulasdeliberaciónretardada.
CondicionesparalarealizacióndelosensayosDeberá indicarse el índice de degradación aerobia y anaerobia en el
suelo. En condiciones normales, la duración del estudio es de ciento
veintedías,exceptosisedegradamásdel90%delasustanciaantes
dequetranscurradichoperíodo.
DirectricesparalarealizacióndelensayoSETAC— Procedimientos de evaluación del destino medioambiental
ydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
9.1.1.2. Estudiossobreelterreno
— Estudiosdedisipaciónenelsuelo
ObjetivodelensayoLos estudios de disipación en el suelo deberán proporcionar las
mejoresaproximacionesposiblesdeltiemponecesarioparaladisi-
pacióndel50%yel90%(DT
50fenDT90f)delasustanciaactiva
encondicionesreales.Cuandoproceda,deberárecogerseinforma-
ciónsobrelosmetabolitosyproductosdedegradaciónyreacción.
Circunstanciasenlasqueseexige
Deberán investigarse la disipación y el comportamiento de los
productos fitosanitarios en el suelo, excepto cuando sea posible
extrapolarlosdelosdatossobrelasustanciaactiva,losmetabolitos
ylosproductosdedegradaciónydereacciónobtenidosconarreglo
a lo establecido en el punto 7.1.1.2 del Anexo II. Esta extrapola-
ción no es posible por ejemplo para las fórmulas de liberación
retardada.
Condicionesydirectricesparalarealizacióndelensayo
Seaplicaránlasdisposicionesdelospárrafoscorrespondientesdel
punto7.1.1.2.2delAnexoII.
— Estudiosderesiduosenelsuelo
Objetivodelensayo
Losestudiosderesiduosenelsuelodeberán proporcionar aproxi-
maciones del nivel de residuos en el suelo en el momento de la
cosecha,delasiembraodelaplantacióndeloscultivossiguientes.
CircunstanciasenlasqueseexigeDeberán efectuarse estudios de residuos en el suelo, excepto
cuandoseaposibleextrapolarlainformacióndelosdatossobrelasustanciaactiva,losmetabolitos ylosproductosdedegradación y
de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto
7.1.1.2.2 del Anexo II. Esta extrapolación no es posible por
ejemploparalasfórmulasdeliberaciónretardada.
Condicionesparalarealizacióndelosensayos
Seaplicaránlasdisposicionesdelospárrafoscorrespondientesdel
punto7.1.1.2.2delAnexoII.
Directricesparalarealizacióndelensayo
SETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
bientalydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
— Estudiosdeacumulaciónenelsuelo
ObjetivodelosensayosLos ensayos deberán generar datos suficientes para evaluar las
posibilidades de acumulación de residuos de la sustancia activa y
demetabolitosyproductosdedegradaciónydereacción.
Circunstanciasenlasqueseexigen
Deberán efectuarse estudios de acumulación en el suelo, excepto
cuandoseaposibleextrapolarlainformacióndelosdatossobrela
sustanciaactiva,losmetabolitos ylosproductosdedegradación y
de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto
7.1.1.2.2 del Anexo II. Esta extrapolación no es posible por
ejemploparalasfórmulasdeliberaciónretardada.
Condicionesparalarealizacióndelensayo
Seaplicarán lasdisposicionesdelaspárrafoscorrespondientesdel
punto7.1.1.2.2delAnexoII.
Directricesparalarealizacióndelensayo1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—122
▼M6
SETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
bientalydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
9.1.2. Movilidad en el suelo
Objetivodelensayo
Elensayodeberágenerardatossuficientesparaevaluarlamovilidady
el potencial de lixiviación de la sustancia activa y los metabolitos y
productosdedegradaciónydereacción.
9.1.2.1. Estudiosdelaboratorio
Circunstanciasenlasqueseexigen
Deberáinvestigarselamovilidaddelproductofitosanitarioenelsuelo,
excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos
obtenidos con arreglo a los puntos 7.1.2 y 7.1.3 del Anexo II. Esta
extrapolaciónnoesposibleparalasfórmulasdeliberaciónretardada.
Directricesparalarealizacióndelensayo
SETAC— Procedimientos de evaluación del destino medioambiental
ydelaecotoxicidaddelosplaguicidas.
9.1.2.2. Estudiosconlisímetrosoestudiosdelixiviaciónsobreelterreno
Objetivodelosensayos
Losensayosdeberánproporcionardatossobre:
— lamovilidaddelproductofitosanitarioenelsuelo,
— elpotencialdelixiviaciónenlasaguassubterráneas,— elpotencialdedistribuciónenlossuelos.
Circunstanciasenlasqueseexigen
Sedeberárecurriralaopinióndeexpertosparadecidirsiesnecesario
realizar estudios de lixiviación sobre el terreno o con lisímetros,
teniendo en cuenta los resultados de los estudios de degradación y
movilidad y el cálculo de la PEC
s. La selección del tipo de estudio
deberáconsultarseconlaautoridadcompetente.
Estos estudios deberán llevarse a cabo excepto cuando sea posible
extrapolar la información de los datos sobre la sustancia activa y los
metabolitos y productos de degradación y de reacción obtenidos con
arregloalpunto7.1.3.delAnexoII.Estaextrapolaciónnoesposible,
porejemplo,paralasfórmulasdeliberaciónretardada.
Condicionesparalarealizacióndelosensayos
Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del
punto7.1.3.3delAnexoII.
9.1.3. Cálculo de las concentraciones previstas en el suelo
Los cálculos aproximados de las PECsdeberán tener por objeto, con
respecto a cada suelo analizado, tanto una aplicación única con la
dosis más alta para la que se solicita autorización, como el número
máximo y los niveles máximos de aplicación para los que se solicita
autorización.Seexpresaránenmgdesustanciaactivaydemetabolitos
yproductosdedegradaciónydereacciónporkgdesuelo.
Los factores que deben tenerse en cuenta a la hora de realizar estos
cálculossobrelaPECssonlaaplicacióndirectaeindirectaenelsuelo,
la deriva, la escorrentía y la lixiviación, junto con procesos como la
volatilización, la adsorción, la hidrólisis, la fotólisis y la degradación
aerobia y anaerobia. Para los cálculos de las PECs, se parte de la
base de que la densidad aparente de los suelos es de 1,5 g/cm3de
peso en seco y la profundidad de la capa de suelo de 5 cmpara las
aplicacionesdesuperficieyde20cmcuandoseaprecisaunaincorpo-
ración en el suelo. Cuando, en el momento de la aplicación, el suelo
estécubierto,habráquesuponerqueporlomenosun50%deladosis
aplicadaalcanzalasuperficiedelsuelo,anoserquelosresultadosdel
experimentoproporcioneninformaciónmásespecífica.
Deberánrealizarse cálculosiniciales,acortoplazoyalargoplazode
lasPECs(cifrasmediasponderadassegúneltiempotranscurrido):
— iniciales:inmediatamentedespuésdelaaplicación,
— acortoplazo:24horas,2díasy4díasdepuésdelaúltimaaplica-
ción,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—123
▼M6
— alargoplazo:7,28,50y100díasdepuésdelaúltimaaplicación,
segúnproceda.
9.2.Destinoycomportamientoenelagua
9.2.1. Cálculo de las concentraciones en aguas subterráneas
Será preciso determinar las vías de contaminación de las aguas
subterráneasteniendoencuentalascondicionesagrarias,fitosanitarias
ymedioambientales(incluidaslasclimáticas)relevantes.
Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la
concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW)d el a
sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de
reacción.
Las aproximaciones de las PEC deberán referirse al número máximo
de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita
autorización.
Serecurriráalaopinióndeexpertosparadecidirsilosestudiossuple-
mentarios sobre el terreno pueden generar información útil. Antes de
llevaracaboestosestudios,elsolicitantedeberácontarconlaautori-
zación de las autoridades competentes acerca del tipo de estudio que
vayaarealizarse.
9.2.2. Efectos en los tratamientos de aguas
Cuando sea necesario facilitar esta información en el contexto de la
autorización provisional contemplada en la letra b) del punto 2.5.1.2.
delaparteCdelAnexoVI,losdatosproporcionadosdeberánpermitir
establecer o efectuar una previsión de la eficacia de los tratamientos
delasaguas(aguaspotablesoaguasresiduales)ylosefectosenesos
tratamientos. El solicitante, antes de llevar a cabo cualquier tipo de
estudio, deberá obtener el acuerdo de la autoridad competente sobre
lainformaciónquedebefacilitarse.
9.2.3. Cálculo de las concentraciones en aguas superficiales
Deberándeterminarse lasvíasdecontaminación delasaguassuperfi-
ciales teniendo en cuenta las condiciones agrarias, fitosanitarias y
medioambientales(incluidaslasclimáticas)relevantes.
Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la
concentración prevista en la aguas de superficie (PECsw)d el a
sustanciaactiva ylosmetabolitos yproductosdedegradación yreac-
ción.
Lasaproximaciones delosPECsdeberán referirse alnúmeromáximo
de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita
autorización y ser relevantes para lagos, estanques, ríos, canales,
arroyos,canalesdeirrigaciónydedrenajeyalcantarillas.
Losfactoresquehabráquetenerencuentapararealizarestoscálculos
sobrelasPECswsonlaaplicacióndirectaenelagua,laderiva,laesco-
rrentía, la eliminación a través de la red de alcantarillado y lasprecipitaciones atmosféricas, junto con procesos como la volatiliza-
ción, la adsorción, la advección, la hidrólisis, la fotólisis, la
biodegradación,lasedimentaciónylaresuspensión.
Deberánrealizarse cálculosiniciales,acortoplazoyalargoplazode
losPEC
swrelevantesparalasaguasestancadasydeflujolento(cifras
mediasponderadassegúneltiempotranscurrido):
— iniciales:inmediatamentedespuésdelaaplicación,
— acortoplazo:24horas,2díasy4díasdepuésdelaaplicación,
— alargoplazo:7,14,21,28,y42díasdespuésdelaúltimaaplica-
ción,segúnproceda.
Se recurrirá a la opinión de los expertos para decidir si los estudios
suplementariossobreelterrenopuedengenerarinformaciónútil.Antes
dellevaracaboestosestudios,elsolicitantedeberácontarconlaauto-
rizacióndelasautoridadescompetentesacercadeltipodeestudioque
vayaarealizarse.
9.3.Destinoycomportamientoenlaatmósfera
Losrequisitosestánenprocesodeelaboración.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—124
▼M7
10.Estudiosecotoxicológicos
Introducción
i) Lainformación proporcionada,juntoconlacorrespondiente ala
sustancia o sustancias activas, deberá bastar para permitir la
evaluación de los efectos del producto fitosanitario en especies(flora y fauna) a las que no va destinado éste, cuando se utilice
del modo propuesto. Los efectos pueden ser el resultado de una
exposiciónúnica,prolongadaorepetida,ypuedenserreversibles
oirreversibles.
ii) En particular, la información proporcionada sobre el producto
fitosanitario,juntoconotrosdatospertinentes,asícomolafacili-
tadaenrelaciónconlasustanciaactiva,deberábastarpara:
— especificarlossímboloseindicacionesdepeligroylasfrases
pertinentessobrelanaturalezadelosriesgosylasmedidasde
seguridadparalaproteccióndelmedioambientequedeberán
mencionarseenelenvase(paquetes);
— permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo
para especies a las que no va destinado el producto (pobla-
ciones,comunidadesyprocesos,segúnconvenga);
— permitirunaevaluaciónsobrelanecesidaddeadoptarprecau-
cionesespecialesparalaprotección deespeciesalasqueno
vadestinadoelproducto.
iii) Será necesario informar de todos los efectos potencialmente
adversos descubiertos durante las investigaciones ecotoxicoló-
gicas de rutina y realizar y dar a conocer los estudios
adicionales que puedan ser necesarios para investigar el meca-
nismoimplicadoyevaluarlaimportanciadedichosefectos.
iv) Engeneral,muchosdelosdatosrelacionados conlosefectosen
especies a las que no va destinado el producto y que se exigen
para poder autorizar los productos fitosanitarios, se habrán
presentadoyevaluadoconvistasalainclusióndelasustanciao
sustanciasactivasenelAnexoI.Losdatossobreeldestinoyel
comportamiento en el medio ambiente obtenidos y presentados
conarregloalospuntos9.1a9.3ysobrelosnivelesderesiduos
enlasplantasobtenidosypresentadosconarregloalpunto8son
básicosparaevaluarlosefectosenespeciesalasquenovadesti-
nado el producto, ya que ofrecen información sobre las
características y la amplitud de la exposición potencial o real.
LasestimacionesfinalesdePEChandeadaptarsesegúnlosdife-
rentes gruposdeorganismos,teniendo en cuenta, especialmente,
labiologíadelasespeciesmássensibles.
Losestudiostoxicológicosylosdatospresentadosconarregloal
punto 7.1 proporcionan información fundamental sobre la toxi-
cidadparalasespeciesvertebradas.
v) Cuando así proceda, los ensayos deberán ser diseñados y los
datos analizados utilizando métodos estadísticos apropiados. Se
facilitará información detallada de los análisis estadísticos (esto
es, se darán todos los puntos estimados junto con intervalos de
confianza y valores p exactos en vez de indicar únicamente si
sonsignificativosono).
vi) Cuandounestudioconlleveelempleodedosisdiferentes,deberü
indicarselarelaciónentrelasdosisylosefectosadversos.
vii) Cuandolosdatosdelaexposiciónseannecesariospradecidirsi
deberealizarseunestudio,deberánemplearselosdatosobtenidos
conarregloalasdisposicionesdelpunto9delAnexoIII.
Para calcular la exposición se tendrán en cuenta todos los datos
pertinentes sobre el producto fitosanitario y la sustancia activa.
Un método útil para realizar estos cálculos figura en los
programas de evaluación del riesgo medioambiental de la
OEPP/Consejo de Europa(
1). Los parámetros que figuran en
este punto se utilizarán cuando resulte adecuado. Cuando los
datos disponibles indiquen que el producto fitosanitario es más
tóxicoquelasustanciaactiva,seusaránlosdatossobretoxicidad
del producto fitosanitario para calcular la correspondiente rela-
ciónentrelatoxicidadylaexposición.
viii) Dadalainfluenciaquelasimpurezaspuedentenerenelcompor-
tamientoecotoxicológico,esfundamentalproporcionarparacada1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—125
(1) OEPP/EPPO(1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of
plant protection products . Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 213, 1-154 y Bulletin 24, 1-
87.
▼M7
estudiopresentadounadescripcióndetallada (especificación) del
compuestoutilizado,conarregloalodispuestoenelpunto1.4.
ix) Para facilitar la evaluación de la significación de los resultados
obtenidosenelensayo,siemprequeseaposibledeberáutilizarse
lamismarazadecadaunadelasespeciespertinentesenlosdife-
rentesensayosdetoxicidadespecificados.
10.1.Efectosenlasaves
Deberáninvestigarse losposiblesefectosenlasaves,excepto cuando
se descarte la posibilidad de que las aves puedan estar expuestas
directa o indirectamente, como por ejemplo, en caso de utilizarse en
espacioscerradosoentratamientosparacuracióndeheridas.
Deberádarseaconocerlarelaciónentrelatoxicidadagudaylaexpo-
sición(TERa),larelaciónentrelatoxicidadalimentariaacortoplazoy
la exposición (TERst) y la relación entre la toxicidad alimentaria a
largoplazoylaexposición(TERlt),siendo:
TERa=DL50(mgdesustanciaactiva/kgdepesocorporal)ETE(mgde
sustanciaactiva/kgdepesocorporal)
TERst=D L50(mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de
sustanciaactiva/kgdealimento)
TERlt= NOEC (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de
sustanciaactiva/kgdealimento)
siendoETE=laexposiciónteóricacalculada.En el caso de píldoras, gránulos o semillas tratadas, deberá darse a
conocer la cantidad de la sustancia activa en cada píldora, gránulo o
semilla,asícomolaproporcióndeDL
50delasustanciaactivaen100
partículas y por gramo de partículas. Asimismo, deberá darse a
conocereltamañoylaformadelaspíldorasogránulos.
Tratándose de cebos, deberá darse a conocer la concentración de la
sustanciaactiva(mg/kg)enaquéllos.
10.1.1. Toxicidadoralaguda
Objetivo del ensayoCuandoseaposible,elensayodeberáproporcionarlosvaloresDL
50,la
dosisumbral letal, laevolución temporal dela respuestaylarecupe-
ración y el NOEL, y deberá incluir los resultados patológicos brutos
pertinentes.
Circunstancias en las que se exigeLa toxicidad oral aguda de los preparados deberá darse a conocer
cuando los valores TER
ao TERstde las sustancias activas presentes
en las aves oscilen entre 10 y 100 o cuando los resultados de los
ensayos con mamíferos pongan de manifiesto que la toxicidad del
preparado es considerablemente superior en comparación con la
sustancia activa, a menos que pueda demostrarse que no es probable
quelasavesresultenexpuestasdirectamentealproductofitosanitario.
Condiciones del ensayoEl estudio deberá realizarse con las especies más sensibles mencio-
nadas en los estudios a que se refieren los puntos 8.1.1 o 8.1.2 del
AnexoII.
10.1.2. Pruebassupervisadasenjaulasoencondicionesdecampo
Objetivo del ensayo
Elensayodeberáproporcionardatossuficientesparaevaluarlanatura-
leza y la amplitud del riesgo en las condiciones prácticas de
utilización.
Circunstancias en las que se exigeCuando los valores TER
ao TERstsean > 100 y cuando no se tengan
pruebasdelaexistenciaderiesgostraslarealización denuevosestu-
dios sobre la sustancia activa (por ejemplo, estudios sobre lareproducción), no será necesario realizar ensayos adicionales. En los
demás casos, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir
si es necesario realizar estudios adicionales. Esta opinión del experto
tendrá en cuenta, según proceda, el comportamiento de alimentación,
la repelencia, el alimento alternativo, el contenido de los residuos
reales en el alimento, la persistencia del compuesto en la vegetación,
ladegradacióndelproductoformuladoodelproductotratado,elgrado1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—126
▼M7
de consumo del alimento, la aceptación del cebo, los gránulos o las
semillastratadasylaposibilidaddebioconcentración.
CuandoelvalorTERayTERstsean≤10ocuandoelvalorTERltsea
≤5,deberánrealizarseensayosenjaulaoencondicionesdecampoy
darse a conocer sus resultados, a menos que sea posible realizar una
evaluaciónfinalsobrelabasedeestudiosconarregloalpunto10.1.3.
Condiciones del ensayoAntes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdodelasautoridadescompetentessobreeltipoylascondiciones
delestudioquedebarealizarse.
10.1.3. Aceptabilidad por parte de las aves de cebos, gránulos o semillas
tratadas
Objetivo del ensayo
Elensayodeberáproporcionardatossuficientesparaevaluarlaposibi-
lidad de consumo del producto fitosanitario o de los productos
vegetalestratadosconaquél.
Circunstancias en las que se exigeEnelcasodepreparaciones desemillas,píldoras,cebosypreparados
consistentesengránulosycuandoelvalorTER
a≤10,deberánreali-
zarseensayosdeaceptabilidad(apetecibilidad).
10.1.4. Efectosdelaintoxicaciónsecundaria
Se deberá recabar la opinión de un experto para decidir si deben
investigarselosefectosdelaintoxicaciónsecundaria.
10.2.Efectosenlosorganismosacuáticos
Los posibles efectos en especies acuáticas deberán investigarse,
excepto cuando pueda descartarse la posibilidad de que las especies
acuáticasresultenexpuestas.
TERaTERltdeberándarseaconocer,cuando:
TERa=CL50aguda(mgdesustanciaactiva/l)/PECswrealistaenelpeor
deloscasos(inicialoacortoplazo,enmgdesustanciaactiva/l)
TERlt= NOEC crónico (mg de sustancia activa/l) / PECswa largo
plazo(mgdesustanciaactiva/l).
10.2.1. Toxicidadagudaparalospecesylosinvertebradosacuáticosoefectos
enelcrecimientodelasalgas
Circunstancias en las que se exige
En principio, los ensayos deberán realizarse con una especie de cada
uno de los tres grupos de organismos acuáticos mencionados en el
punto 8.2 del Anexo II (peces, invertebrados acuáticos y algas),
cuandoelpropioproductofitosanitario puedacontaminar elagua.No
obstante,cuandolainformacióndisponiblepermitallegaralaconclu-
sión de que uno de estos grupos es claramente más sensible, sólo se
realizarán losensayosconlaespeciemássensibledelgrupoencues-
tión.
Elensayodeberárealizarsecuando:
— latoxicidadagudadelproductofitosanitarionopuedadeterminarse
basándose en los datos correspondientes a la sustancia activa, lo
que sucede cuando la formulación contiene dos a más sustancias
activasoformulantes,talescomodisolventes,emulgentes,agentes
tensioactivos, dispersantes o fertilizantes, que pueden aumentar la
toxicidadencomparaciónconlasustanciaactiva,o
— elusoprevistoimpliquelaaplicacióndirectaenelagua,
amenosdequesedispongadeestudiosadecuadoscontempladosenel
punto10.2.4.
Condiciones del ensayo y directrices para su realización
Se aplicarán las disposiciones pertinentes contempladas en lospuntos
8.2.1,8.2.4y8.2.6delAnexoII.
10.2.2. Estudiodelmicrocosmoomesocosmo1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—127
▼M7
Objetivo del ensayo
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectos fundamentales en los organismos acuáticos en condiciones de
campo.
Circunstancias en las que se exige
CuandoelvalorTERa≤100ocuandoTERlt≤10,deberárecabarse
la opinión de un experto para decidir si conviene realizar un estudio
del microcosmo o mesocosmo. En tal caso, se tendrán en cuenta
cualesquiera datos adicionales además de los exigidos en las disposi-
cionesdelospuntos8.2y10.2.1delAnexoII.
Condiciones del ensayoAntes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdodelasautoridadescompetentessobrelosobjetivosespecíficos
del estudio que deba realizarse y, consiguientemente, sobre el tipo y
lascondicionesdelestudioquedebaefectuarse.
Elestudiodeberáincluiralmenoslaexposiciónmásaltaprobable,ya
seaéstaresultadodeaplicacióndirecta,dispersión,drenajeoderrame.
La duración del estudio deberá ser la suficientemente amplia como
parapermitirlaevaluacióndetodoslosefectos.
Directrices para la realización del ensayo
Lasdirectricesadecuadasseincluyenen:
SETAC: Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms . Workshop Huntingdon, 3 y 4 de julio de
1991,o
Feshwater field tests for hazard assessment of chemicals . European
WorkshoponFreshwaterFieldTest(EWOFT).
10.2.3. Datosdelosresiduosenpeces
Objetivo del ensayo
Elensayodeberáproporcionardatossuficientesparaevaluarlaposibi-
lidaddequesepresentenresiduosenlospeces.
Circunstancias en las que se exige
En general, los datos pueden obtenerse de los estudios sobre biocon-
centraciónenlospeces.
Cuando del estudio realizado con arreglo a lo dispuesto en el punto
8.2.3delAnexoIIsedesprendaquesehaproducidobioconcentración,
deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si debe reali-
zarse un estudio a largo plazo del microcosmo con el fin de
determinarlosresiduosmáximosquepuedenencontrarse.
Directrices para la realización del ensayo
SETAC: guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms .WorkshopHuntingdon, 3y4dejuliode1991.
10.2.4. Estudiosadicionales
Podrá exigirse la realización de los estudios mencionados en los
puntos 8.2.2, y 8.2.5 del Anexo II en el caso de determinados
productosfitosanitarios[…],cuandonoseaposiblerealizarunaextra-
polación a partir de los datos obtenidos con los correspondientes
estudiossobrelasustanciaactiva.
10.3. Efectosenvertebradosterrestresquenoseanaves
Deberáninvestigarselosposiblesefectosenlosvertebradossilvestres,
excepto cuando pueda justificarse que no es probable que los verte-
brados terrestres distintos de las aves resulten expuestos directa o
indirectamente. Los valores de TER
a, TERsty TERltdeberán darse a
conocercuando:
TERa=DL50(mgdesustanciaactiva/kgdepesocorporal)/ETE(mgde
sustanciaactiva/kgdepesocorporal)
TERst= NOEL subcrónico (mg de sustancia activa/kg de alimento)/
ETE(mgdesustanciaactiva/kgdealimento)
TERlt= NOEL crónico (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE
(mgdesustanciaactiva/kgdealimento)
siendoETE=laexposiciónteóricaestimada.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—128
▼M7
Enprincipio,lasecuencia delaevaluación delosriesgosaqueestán
expuestas dichas especies es análoga a la de las aves. En la práctica,
confrecuencianoesnecesariorealizarensayosadicionales,yaquelos
estudiosrealizadosconarregloalodispuestoenelpunto5delAnexo
IIyenelpunto7delAnexoIIIproporcionanlainformaciónexigida.
Objetivodelensayo
El ensayo proporcionará datos suficientes para evaluar las caracterís-
ticas y la amplitud de los riesgos a que están expuestos los
vertebrados terrestres que no sean aves en las condiciones prácticas
deutilización.
Circunstanciasenlasqueseexige
Cuando TERay TERst> 100 y cuando, tras la realización de nuevos
estudios, no se obtengan pruebas de la existencia de riesgo, no se
exigirá la realización de ensayos adicionales. En los demás casos,
será necesario recabar la opinión de un experto para decidir si deben
realizarse estudios adicionales. Esta opinión del experto tendrá en
cuenta, según proceda, el comportamiento de alimentación, la repe-
lencia, el alimento alternativo, el contenido de los residuos reales en
el alimento, la persistencia del compuesto en la vegetación, la degra-
dación del producto formulado o del producto tratado, el grado de
consumodelalimento,laaceptacióndelcebo,losgránulosolassemi-
llastratadasylaposibilidaddebioconcentración.
CuandoTERayTERst≤10oTERlt≤5,deberándarseaconocerlos
resultados de pruebas en jaula o en condiciones de campo, u otros
estudiosadecuados.
Condicionesdelensayo
Antes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdodelasautoridadescompetentessobreeltipoylascondiciones
del estudio que deba realizarse así como confirmación sobre la nece-
sidaddeinvestigarlosefectosdelaintoxicaciónsecundaria.
10.4.Efectosenlasabejas
Los posibles efectos en las abejas deberán investigarse, excepto
cuandoelproductovayaautilizarseexclusivamenteensituacionesen
quenoesprobablequeaquellasresultenexpuestas,talescomo:
— almacenamientodepiensosenespacioscerrados,
— tratamientonosistémicodesemillas,— preparacionesnosistémicasparalaaplicaciónalsuelo,— tratamientos por inmersión no sistémicos para cultivos y bulbos
trasplantados,
— cierredeheridasytratamientoscurativos,— cebosrodenticidas,— utilizacióneninvernaderossinpolinizadores.
Deberándarseaconocerloscocientesdepeligrocorrespondientesala
exposiciónoralydecontacto(Q
HOyQHC):
QHO=Dosis/DL50oral(µgdesustanciaactivaporabeja)
QHC=Dosis/DL50decontacto(µgdesustanciaactivaporabeja),
siendoDosis=elvalordeaplicaciónmáximoparaelquesesolicitalaauto-
rización,expresadoengdesustanciaactivaporhectárea.
10.4.1. Toxicidadoralagudaydecontacto
Objetivo del ensayoElensayodeberáproporcionarlosvalorasDL
50(porexposiciónoraly
decontacto).
Circunstancias en las que se exigeElensayosóloseexigirácuando:
— elproductocontengamásdeunasustanciaactiva,o
— nopuedasaberseconcerteza silatoxicidad deunanuevaformu-
lación es igual o inferior a la de la formulación ensayada con
arreglo a lo dispuesto en el presente punto o en el punto 8.3.1.1
delAnexoII.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—129
▼M7
Directrices para la realización del ensayo
Elensayodeberárealizarseconarregloaladirectriz170delaOEPP.
10.4.2. Ensayoderesiduos
Objetivo del ensayoElensayodeberáproporcionardatossuficientesparaevaluarlosposi-
bles riesgos que entrañen para las abejas libadoras los restos de
productosfitosanitariosquepermanezcanenloscultivos.
Cirunstancias en las que se exigeCuando Q
HC≥50 deberá recabarse la opinión de un experto para
decidirsielefectodelosresiduos,amenosquesetenganpruebasde
queenloscultivosnoquedanrestosimportantesquepuedenafectara
las abejas libadoras o se disponga de información suficiente obtenida
mediante pruebas efectuadas en jaulas, túneles o en condiciones de
campo.
Condiciones del ensayoDeberádeterminarseydarseaconocereltiempomedioletal(TL
50,en
horas)trasveinticuatro horasdeexposiciónaresiduosenhojasenve-
jecidasduranteochohoras.CuandoTL50seasuperioraochohoras,no
seexigiránensayosadicionales.
10.4.3. Ensayosenjaula
Objetivo del ensayoElensayodeberáproporcionardatossuficientesparaevaluarlosposi-
blesriesgosqueelproductofitosanitariotengaparalasupervivenciay
elcomportamientodelasabejas.
Circunstancias en las que se exigeCuando Q
HOyQHCsean < 50, no se exigirán ensayos adicionales, a
menosqueseobservenefectosimportantesalrealizarelensayosobre
laalimentacióndecoloniasohayaindiciosdelaexistenciadeefectos
indirectos tales como actividad retardada o modificación del compor-
tamiento de las abejas; en tales casos, deberán realizarse ensayos en
jaulaoencondicionesdecampo.
CuandoQHOyQHCsean>50,deberánrealizarseensayosenjaulaoen
condicionesdecampo.
Cuandolosensayosdecamposerealicenconarregloalodispuestoen
el punto 10.4.4, y sus resultados se den a conocer con arreglo a lo
dispuesto en ese mismo punto, no será necesario realizar ensayos en
jaula. No obstante, si se realizan estos últimos, deberán darse a
conocersusresultados.
Condiciones del ensayoEl ensayo deberá realizarse con abejas sanas. Si las abejas han sido
tratadas,porejemploconunavarroacida,seránecesarioesperarcuatro
semanasantesdeutilizarlacolonia.
Directrices para la realización del ensayoLos ensayos deberán realizarse con arreglo a la directriz 170 de la
OEPP.
10.4.4. Ensayosdecampo
Objetivo del ensayoElensayodeberáproporcionardatossuficientesparaevaluarlosposi-
bles riesgos del producto fitosanitario en relación con el
comportamientodelasabejas,lasupervivenciadelacoloniayeldesa-
rollo.
Circunstancias en las que se exigeLos ensayos de campo deberán realizarse cuando, de acuerdo con la
opinión de un experto y habida cuenta del modo de utilización
propuesto así como del destino y el comportamiento de la sustancia
activa,secompruebelaexistenciadeefectosconsiderablesalrealizar
el ensayo sobre la alimentación de colonias de abejas o ensayos en
jaula.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—130
▼M7
Condiciones del ensayo
El ensayo deberá realizarse con colonias de abejas sanas que posean
una fuerza natural semejante. Si las abejas han sido tratadas, por
ejemplo, con un varroacida, será necesario esperar cuatro semanas
antes de poder utilizar la colonia. Los ensayos deberán realizarse en
condiciones que seanrazonablemente representativas delautilización
propuesta.
En caso de que los ensayos de campo pongan de manifiesto la exis-
tencia de efectos especiales (toxicidad de las larvas, efectos
residuales duraderos, efectos de desorientación en las abejas), podrá
exigirse la realización de nuevas investigaciones utilizando métodos
específicos.
Directrices para la realización del ensayoLos ensayos deberán realizarse con arreglo a la directriz 170 de la
OEPP.
10.4.5. Ensayosentúnel
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectosenlasabejasderivadosdelalibacióndemeleraofloresconta-
minadas.
Circunstancias en las que se exigeCuandonopuedaninvestigarsedeterminadosefectosmedianteensayos
decampo,deberánrealizarseensayosentúnel,porejemplo,tratándose
de productos fitosanitarios para el control de áfidos y otros insectos
chupadores.
Condiciones del ensayoEl ensayo deberá realizarse con abejas sanas. En caso de que las
abejassehayantratado,porejemplo,conunvarroacida,seránecesario
esperarcuatrosemanasantesdepoderutilizarlacolonia.
Directrices para la realización del ensayo
Elensayodeberárealizarseconarregloaladirectriz170delaOEPP.
10.5.Efectosenartrópodosquenoseanabejas
Los efectos de los productos fitosanitarios en artrópodos terrestres a
los que no va destinado el producto (por ejemplo, depredadores o
parasitoides de organismos nocivos) deberán ser investigados. Los
datoscorrespondientesaestasespeciestambiénpodránutilizarsepara
indicar latoxicidad potencial para especies alasque novadestinado
elproductoqueseencuentrenenelmismoambiente.
10.5.1. Ensayosdelaboratorio,delaboratorioampliadoydesemicampo
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la toxi-
cidad del producto fitosanitario para especies de artrópodos
seleccionadasqueguardenrelaciónconelusoprevistodelproducto.
Circunstancias en las que se exige
Los ensayos no serán necesarios cuando, a partir de los datos perti-
nentes disponibles, pueda preverse la existencia de una toxicidad
elevada (efectos en los organismos > 99 % en comparación con el
control)ocuandoelproductofitosanitariovayaautilizarseexclusiva-
mente en situaciones en las que los artrópodos a los que no va
destinadoelproductonosehallenexpuestos,talescomo:
— almacenamientodealimentosenespacioscerrados,
— cierredeheridasytratamientoscurativos,
— cebosrodenticidas.
Losensayosserán necesarios cuando losensayosdelaboratorio efec-
tuados utilizando la dosis máxima recomendada con arreglo a lo
dispuesto en el punto 8.3.2del Anexo II den como resultado la exis-
tenciadeefectosimportantesenlosorganismosencomparaciónconel
control.Losefectosenunaespeciedeensayoconcretaseconsiderarán
importantes cuando superen los valores umbral establecidos en los
programas de evaluación del riesgo medioambiental de la OEPP, a
menos que en las respectivas directrices de ensayo se hayan definido
valoresumbralespecíficos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—131
▼M7
Losensayostambiénseránnecesarioscuando:
— elproductocontengamásdeunasustanciaactiva,
— nopuedasaberseconcerteza silatoxicidad deunanuevaformu-
laciónseráigualoinferioralaformulaciónensayadaconarregloa
lodispuestoenelpresentepuntooelpunto8.3.2delAnexoII,
— en función del modo de utilización propuesto o del destino y del
comportamiento, pueda preverse la existencia de exposición
continuaorepetida,
— lautilizaciónpropuestasemodifiquesustancialmente,porejemplo,
de cultivos herbáceos a frutales, y no se hayan realizado previa-
mente ensayos con especies que guarden relación con la
utilización,
— la dosis de aplicación recomendada aumente por encima de los
nivelesanalizadosanteriormenteenelAnexoII.
Condiciones del ensayo
Cuandoseobservenefectosimportantesenlosestudiosrealizadoscon
arregloalodispuestoenelpunto8.3.2delAnexoIIoencasodeque
varíe la utilización, por ejemplo, de cultivos herbáceos a frutales,
deberáinvestigarselatoxicidaddedosespeciesadicionalespertinentes
ydarseaconocerlosresultados.Estasespeciesdeberánserdiferentes
delasqueyasehayansometidoaensayodeacuerdoconlodispuesto
enelpunto8.3.2delAnexoII.
En el caso de una nueva mezcla o formulación, la toxicidad deberá
evaluarse inicialmente empleando las dos especies más sensibles que
sehayandeterminadoenestudiosrealizadospreviamente, respectode
lascualessehayansuperadolosvaloresdeumbral,sibienlosefectos
siguensiendoinferioresal99%,loquepermitiráefectuarunacompa-
ración; de resultar considerablemente más tóxica, deberán realizarse
ensayos con dos especies que guarden relación con la utilización
propuesta.
Cuando se efectúe más de una aplicación portemporada, el producto
deberá aplicarse utilizando una dosis doble de la recomendada, a
menos que esta información se haya obtenido ya mediante estudios
realizadosconarregloalodispuestoenelpunto8.3.2delAnexoII.
Cuando,enfuncióndelmododeutilizaciónpropuestoodeldestinoo
el comportamiento, pueda preverse la existencia de exposición
continua orepetida (porejemplo, encasodequeelproductosevaya
aaplicar más detresveces portemporada conunareaplicación alos
catorcedíasomenos),deberárecabarselaopinióndeunexpertopara
decidir sideben realizarse nuevosensayos,además delosensayosde
laboratorio iniciales, que pongan de manifiesto el modelo de utiliza-
ción propuesto. Estos ensayos podrán realizarse en laboratorio o en
condicionesdesemicampo.Cuandoelensayoserealiceenlaboratorio,
deberá utilizarse un sustrato realista, como, por ejemplo, vegetales o
suelonatural.Noobstante,talvezseamásapropiadorealizarensayos
decampo.
Directrices para la realización del ensayo
Cuando proceda, los ensayos deberán realizarse con arreglo a direc-
trices adecuadas que se ajusten al menos a los requisitos para
ensayos incluidos en SETAC: Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods .
10.5.2. Ensayosdecampo
Objetivo del ensayoLos ensayos deberán proporcionar datos suficientes para evaluar el
riesgo que entraña el producto fitosanitario para los artrópodos en
condicionesdecampo.
Circunstancias en las que se exige
Cuando se compruebe la existencia de efectos importantes tras la
exposición en laboratorio y semicampo o cuando, en función del
modo de utilización propuesto o del destino y el comportamiento,
puedapreverselaexistenciadeexposicióncontinuaorepetida,deberá
recabarselaopinióndeunexpertoparadecidirsiesnecesariorealizar
ensayosmásampliosparapoderrealizarunaevaluaciónprecisadelos
riesgos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—132
▼M7
Condiciones del ensayo
Los ensayos deberán realizarse en condiciones agrícolas representa-
tivas y con arreglo a las recomendaciones de utilización propuestas,
demodoqueseobtengaunestudiorealistadelcasomásdesfavorable.
Todoslosensayosdeberánincluirunproductodereferenciatóxico.
Directrices para la realización del ensayo
Cuando proceda, los ensayos deberán realizarse con arreglo a direc-
trices adecuadas que se ajusten al menos a los requisitos para
ensayos incluidos en SETAC: Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods .
10.6.Efectosenlaslombricesdetierra yenotrosmacroorganismosdel
sueloalosquenovadestinadoelproducto,quesesupongaquese
hallenenpeligro
10.6.1. Efectosenlaslombricesdetierra
Deberán darse a conocer los posibles efectos en las lombrices de
tierra,exceptocuandopuedajustificarsequenoesprobablequeéstas
resultenexpuestasdirectaoindirectamente.
DeberándarseaconocerlosvaloresdeTERayTERlt,siendoTERa=
CL50(mgdesustanciaactiva/kg)/PECsrealistaenelpeordeloscasos
(inicialoacortoplazo,enmgdesustanciaactiva/kg).
TERlt=NOEC(mgdesustanciaactiva/kg)/PECaalargoplazo(mgde
sustanciaactiva/kg).
10.6.1.1. Ensayossobretoxicidadaguda
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar el valor CL50cuando sea posible, la
concentración máxima que no cause mortalidad y la concentración
mínima que cause mortalidad en el 100 % de los casos, y deberá
incluirlosefectosmorfológicosydecomportamientoobservados.
Circunstancias en las que se exige
Estosestudiossóloseexigiráncuando:
— elproductocontengamásdeunasustanciaactiva,
— la toxicidad de una nueva formulación no pueda determinarse de
manerafiableapartirdelaformulaciónensayadaconarregloalo
dispuestoenelpresentepuntooenelpunto8.4.delAnexoII.
Directrices para la realización del ensayo
Los ensayos deberán realizarse con arreglo al método 207 de la
OCDE.
10.6.1.2. Ensayossobreefectossubletales
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar el NOEC y los efectos en el creci-
miento,lareproducciónyelcomportamiento.
Circunstancias en las que se exige
Estosestudiosseexigiránúnicamentecuando:
— elproductocontengamásdeunasustanciaactiva,
— la toxicidad de una nueva formulación no pueda determinarse de
manera fiable a partir de la formulación analizada con arreglo a
lodispuestoenelpresentepuntooenelpunto8.4delAnexoII,
— ladosisdeaplicación recomendada aumente porencima delnivel
analizadopreviamente.
Condiciones del ensayo
Se aplicarán las mismas disposiciones que figuran en el punto 8.4.2
delAnexoII.
10.6.1.3. Estudiosdecampo
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar suficientes datos para evaluar los
efectosenlaslombricesdetierraencondicionesdecampo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—133
▼M7
Circunstancias en las que se exige
CuandoTERlt<5,deberá realizarse un estudiode campo para deter-
minarlosefectosencondicionesprácticasdecampo,debiendodarsea
conocerlosresultados.
Deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si se deben
investigarloscontenidosderesiduosenlaslombricesdetierra.
Condiciones del ensayoLoscamposseleccionadosdeberánincluirunapoblaciónaceptable de
lombricesdetierra.
Elensayodeberárealizarseempleandoladosisdeaplicación máxima
propuesta.Elensayodeberáincluirunproductodereferenciatóxico.
10.6.2. Efectosenotrosmacroorganismosdelsueloalosquenovadestinado
elproducto
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectosdelproductofitosanitarioenmacroorganismosquecontribuyan
aladiseminacióndemateriaorgánicavegetalyanimal.
Circunstancias en las que se exigeLosensayosnoseránnecesarioscuando,conarregloalodispuestoen
el punto 9.1 del Anexo III, resulte evidente que los valores TD
90son
inferiores a 100 días, cuando las características y el modo de utiliza-
ción del producto fitosanitario sean tales que no se produzca
exposición o cuando los datos obtenidos mediante los estudios sobre
lasustanciaactiva, realizado conarreglo alodispuestoenlospuntos
8.3.2,8.4y8.5delAnexoII,indiquenquenilamacrofloradelsuelo,
ni las lombrices de tierra ni la microflora del suelo corren riesgo
alguno.
Losefectosenladiseminacióndelamateriaorgánicadeberáninvesti-
garse, dándose a conocer sus resultados, cuando los valores de TD90fdeterminados mediante estudios de disipación de campo (punto 9.1)sean>365días.
10.7.Efectosenlosmicroorganismosdelsueloalosquenovadestinado
elproducto
10.7.1. Ensayosdelaboratorio
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectosdelproductofitosanitarioenlaactividadmicrobianadelsuelo,
enlo relativo ala transformación delnitrógeno yala mineralización
delcarbono.
Circunstancias en las que se exigeCuando los valores TD
90fdeterminados mediante estudios de disipa-
ción de campo (punto 9.1) sean > 100 días deberá investigarse el
efecto enlosmicroorganismosdelsueloalosquenovadestinadoel
productomedianteensayosdelaboratorio.Noobstante,losensayosno
serán necesarios cuando, en los estudios realizados con arreglo a lo
dispuesto en el punto 8.5. del Anexo II, la desviación de los valores
de control en lo relativo a la actividad metabólica de la biomasa
microbianaalcabode100díassea<25%,ytalesdatosguardenrela-
ciónconlautilización, características ypropiedadesdelpreparado en
cuestiónquedebaautorizarse.
Directrices para la realización del ensayoSETAC: Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecoto-
xicity of Pesticides .
10.7.2. Ensayosadicionales
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectos del producto fitosanitario en la actividad microbiana en las
condicionesdecampo.
Circunstancias en las que se exigeCuando, al cabo de 100 días, la actividad medida en los ensayos de
laboratorio presente una desviación superior al 25 % con respecto al1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—134
▼M7
control, podrá ser necesario realizar nuevos ensayos, bien bajo vidrio
enellaboratoriooenelcampo.
10.8.Datos procedentes de exámenes primarios biológicos presentados
enformaresumida
Deberá facilitarse un resumen de los datos procedentes de ensayos
previos utilizados para evaluar la actividad biológica en la fijación
del rango de las dosis, positivo o negativo, que facilite información
sobrelosposibles efectos en especies (flora yfauna) a lasque nova
destinadoelproducto,asícomounaevaluacióncríticadelosposibles
efectosenespeciesalasquenovadestinadoelproducto.
11. Resumen y evaluación de las secciones 9 y 10
Deberá realizarse un resumen y una evaluación de todos los datos
presentados en los puntos 9 y 10, con arreglo a las directrices facili-
tadas porlasautoridades competentes delosEstados miembrossobre
la presentación de tales resúmenes y evaluaciones, que incluya una
evaluación pormenorizada y crítica de los datos en función de las
directrices y los criterios evaluativos y de toma de decisiones perti-
nentes, haciendo especial referencia a los riesgos que entrañen o
puedan entrañar para el medio ambiente y las especies a las que no
va dirigida elproducto, asícomo la envergadura, calidad yfiabilidad
de la base de datos. En concreto, deberán abordarse las cuestiones
siguientes:
— distribuciónydestinosprevistosenelmedioambiente,yevolución
temporal,
— determinacióndeespeciesalasquenovadestinadoelproductoy
poblaciones que se hallan en situación de peligro, y previsión del
alcancedelaposibleexposición,
— evaluación acorto ylargoplazo del riesgoaque sehallan some-
tidas las especies a las que no va destinado el producto
(poblaciones,comunidadesyprocesos),segúnconvenga,
— evaluación del riesgo de que mueran peces o se produzcan
víctimasmortalesdegrandesvertebradosodepredadoresterrestres,
independientemente delosefectos enpoblaciones ocomunidades,
y
— determinación delasprecauciones necesariasparaevitaroreducir
almínimolacontaminacióndelmedioambienteylograrlaprotec-
cióndeespeciesalasquenovadestinadoelproducto.
12. Información adicional
12.1 Informaciónsobreautorizacionesconcedidasenotrospaíses.12.2 Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) estable-
cidosenotrospaíses.
12.3 Argumentosjustificativosdelaspropuestasparaclasificaciónyetique-
tadoconarregloalasDirectivas67/548/CEEy78/631/CEE:
— Símbolo(s)depeligro,
— Indicacionesdepeligro,— Frasestiporelativasalanaturalezadelosriesgos,— Frasestiporelativasalasmedidasdeseguridad.
12.4 Argumentaciónrelativaalasfrasestiposobrenaturalezadelosriesgos
y medidas de seguridad conforme a las letras g) y h) del apartado 1
delartículo15yetiquetadopropuesto.
12.5 Muestrasdeenvasadopropuesto.
PARTEB
Introducción
i) La presente parte contempla los requisitos de datos relativos a la autoriza-
cióndeunproductofitosanitarioabasedepreparadosdemicroorganismos,
coninclusióndelosvirus.
Ladefinicióndeltérmino«microorganismo»recogidaenlaintroducciónde
laparteBdelanexoIIseráaplicableasimismoalapresenteparteB.
ii) Cuando sea pertinente, los datos se analizarán según métodos estadísticos
apropiados. Deberán comunicarse todos los detalles del análisis estadístico1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—135
▼B
▼M25
▼M25
(porejemplo,todaslasestimacionespuntualesdeberándarseconintervalos
deconfianzaydeberándarselosvalorespexactosenvezdeindicar«signi-
ficativo/nosignificativo»).
iii) A falta de la aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la
informaciónrequeridaseobtendráaplicandodirectricesdepruebaaceptadas
por la autoridad competente, como, por ejemplo, las directrices de la
USEPA(1);encasonecesario,lasdirectricesdepruebadescritasenlaparte
AdelanexoIIseadaptarándeformaqueseanadecuadasparalosmicroor-
ganismos. Los ensayos deberán incluir microorganismos viables y, cuando
seaconveniente,inviables,asícomouncontrolenblanco.
iv) Cuandounestudioimpliqueelusodedosisdiferentes,deberácomunicarse
larelaciónentreladosisylosefectosadversos.
v) Encasoderealizacióndepruebas,deberápresentarseunadescripcióndeta-
llada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se
disponeenelpunto1.4delasección1.
vi) Cuandosetratedeunnuevopreparado,podráaceptarselaextrapolaciónde
laparteBdelanexoII,siemprequeseevalúenasimismotodoslosposibles
efectos de los adyuvantes y demás componentes, especialmente en lo rela-
tivoalapatogenicidadeinfecciosidad.
1. IDENTIDADDELPRODUCTOFITOSANITARIO
Lainformación presentada, junto conlarelativa almicroorganismo o
microorganismos, deberá ser suficiente para identificar y definir con
precisión los preparados. Excepto cuando se indique lo contrario, los
datos contemplados a continuación se exigirán para todos los
productos fitosanitarios. Lo que se pretende es detectar la posibilidad
de que algún factor altere las propiedades del microorganismo en el
productofitosanitario enrelaciónconlasdelmicroorganismoaislado,
lascualessonobjetodelaparteBdelanexoIIdelaDirectiva91/414/
CEE.
1.1.Solicitante
Deberánprecisarse elnombreyladirección delsolicitante (dirección
permanente en la Comunidad), así como el nombre y apellidos, la
funciónyelnúmerodeteléfonoydefaxdelapersonadecontacto.
Cuando, además, el solicitante disponga de oficinas, agentes o repre-
sentantes en el Estado miembro en el que se solicite la autorización,
deberáindicarsunombreydirecciónasícomoelnombreyapellidos,
cargo y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto
correspondiente.
1.2.Fabricantedelpreparadoydelodelosmicroorganismos
Deberáindicarseelnombreyladireccióndelfabricantedelpreparado
ydecadamicroorganismoincorporadoenél,asícomoelnombreyla
dirección de todas las fábricas en las que se elaboren el preparado y
losmicroorganismos.
De cada fabricante deberá indicarse un punto de contacto (de tipo
preferentemente central, con inclusión de nombre y números de telé-
fonoydefax).
Si el microorganismo procede de un productor del que no se hayan
presentado anteriormente datoscon arreglo a la parte B del anexo II,
deberá proporcionarse información detallada sobre el nombre y la
descripción de la especie, así como sobre las impurezas, según se
contempla respectivamente en los puntos 1.3 y 1.4 de la parte B del
anexoII.
1.3.Nombre comercial o nombre comercial propuesto y número de
código de desarrollo asignado al producto fitosanitario por el
fabricante,ensucaso
Deberánindicarsetodoslosnombrescomerciales antiguos,actuales y
propuestos, los números de código de desarrollo del preparado
contemplado en el expediente y los nombres y números actuales. Se
especificarán detalladamente las eventuales diferencias. (El nombre
comercialpropuestonodeberádarlugaraconfusionesconelnombre
comercialdeproductosfitosanitariosyaautorizados.)1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—136
(1) USEPAMicrobialpesticidetestguidelines,OPPTSSeries885,febrerode1996(http://
www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
▼M25
1.4.Informacióncualtitativaycuantitativadetalladasobrelacomposi-
cióndelpreparado
i) Cada microorganismo objeto de la solicitud se identificará y
nombraráaniveldeespecie.Elmicroorganismoestarádepositado
enunacoleccióndecultivosreconocida,enlaquehabrárecibido
un número de entrada. Deberá indicarse el nombre científico, así
como la asignación a un grupo(bacterias, virus,etc.) y cualquier
otra denominación pertinente del microorganismo (por ejemplo,
cepa o serotipo). Se indicará asimismo la fase de desarrollo del
microorganismo (por ejemplo, esporas o micelio) presente en el
productocomercializado.
ii) Deberánofrecerselossiguientesdatossobrelospreparados:
— contenidodelodelosmicroorganismosenelproductofitosa-
nitarioycontenidodelmicroorganismoenelmaterialutilizado
paralafabricacióndelosproductosfitosanitarios;deberáindi-
carse el contenido máximo, mínimo y nominal del material
viableeinviable,
— contenidodeadyuvantes,
— contenido deotroscomponentes (comosubproductos,conden-
sados, medio de cultivo, etc.) y de microorganismos
contaminantes,derivadosdelprocesodeproducción.
El contenido deberá expresarse en los términos indicados en el
apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE en caso de
sustanciasquímicasyenlostérminosadecuadosencasodemicro-
organismos(númerodeunidadesactivasporvolumenopeso,ode
cualquierotraformaqueseapertinenteparaelmicroorganismo).
iii) Siempre que sea posible, deberán identificarse los adyuvantes
mediante su denominación química según se especifica en el
anexoIdelaDirectiva67/548/CEE,o,denoespecificarseenesa
Directiva,deacuerdoconlanomenclaturatantodelaUniónInter-
nacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA) como de CA.
Deberá indicarse su estructura o fórmula desarrollada. De cada
componente de los adyuvantes deberán indicarse los números
CEE (Einecs o Elincs) correspondientes, así como el número
CAS, cuando existan. Cuando la información suministrada no
baste para la total identificación de algún adyuvante, se añadirán
cuantos datos complementarios sean necesarios. También se
indicaráelnombrecomercialdelosadyuvantes,siexiste.
iv) Deberáindicarselafuncióndelosadyuvantes:
— adhesivo
— antiespumante
— aglutinante
— amortiguador
— portador
— desodorante— dispersante
— colorante
— emético— emulgente
— fertilizante
— odorante
— perfume
— conservante— propulsante
— repelente
— protector
— disolvente
— estabilizador— sinergista
— espesante
— humectante— otrotipo(especifíquese).
iv) Identifidación de microorganismos contaminantes y otros compo-
nentesderivadosdelprocesodeproducción.
Los microorganismos contaminantes se identificarán según se
indicaenelpunto1.3delasección1delaparteBdelanexoII.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—137
▼M25
Las sustancias químicas (componente inertes, subproductos, etc.)
se identificarán según se indica en el punto 1.10 de la sección 1
delaparteAdelanexoII.
Encasodequelainformación facilitada nobasteparaidentificar
totalmente un componente (como los condensados, medios de
cultivo,etc.),sefacilitaráinformacióndetalladasobrelacomposi-
cióndecadaunodedichoscomponentes.
1.5.Estadofísicoynaturalezadelpreparado
Deberá indicarse el tipo y el código del preparado de acuerdo con el
Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codifi-
cación internacional (monografíatécnicano2delGIFAP,1989).
Cuando algún preparado no se halle exactamente definido en esta
publicación, deberá ofrecerse una descripción completa de la natura-
leza y el estado físico del preparado, junto con una propuesta de
descripciónválidadeltipodepreparadoyunapropuestadedefinición.
1.6.Función
Seespecificarálafunciónbiológicadeentrelasrecogidasacontinua-
ción:
— luchacontrabacterias,
— luchacontrahongos,
— luchacontrainsectos,
— luchacontraácaros,
— luchacontramoluscos,
— luchacontranematodos,— luchacontramalashierbas,
— otrotipo(especifíquese).
2. PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS Y TÉCNICAS DEL
PRODUCTOFITOSANITARIO
Seindicaráhastaquépuntolosproductosfitosanitarioscuyaautoriza-
ción se solicita se ajustan a las especificaciones pertinentes
establecidas por los expertos de especificaciones sobre plaguicidas
del Grupo de especificaciones sobre plaguicidas, condiciones de
registro y normas de aplicación de la Organización de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Se enumerarán
de forma detallada ysejustificarán las eventuales diferencias conlas
especificacionesdelaFAO.
2.1.Aspecto(coloryolor)
Deberá ofrecerse unadescripción delcolorydelolor(siexisten),así
comodelestadofísicodelpreparado.
2.2.Estabilidadenalmacenamientoyplazodeconservación
2.2.1. Efectos de la luz, la temperatura y la humedad sobre las caracterís-
ticas técnicas del producto fitosanitario
i) Se estudiará y comunicará la estabilidad física y biológica del
preparado a la temperatura recomendada de almacenamiento, con
inclusión de datos sobre el crecimiento de los microorganismos
contaminantes. Deberán justificarse las condiciones en que se
hayarealizadoelestudio.
ii) Además, cuando se trate de preparados líquidos, deberá determi-
narse y comunicarse el efecto de las temperaturas bajas sobre la
estabilidad física, con arreglo a los métodos CICAP(
1) MT 39,
MT48,MT51oMT54,segúnconvenga.
iii) Se indicará el plazo de conservación del preparado a la tempera-
tura recomendada de almacenamiento. Cuando este plazo sea
inferior a dos años, deberá expresarse en meses e ir acompañado
de indicaciones sobre las temperaturas adecuadas. La monografía
no17delGIFAP(2)ofreceinformacióndeinterésalrespecto.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—138
(1) Consejo Internacional para la Colaboraciónen los Análisis de Plaguicidas (Collabora-
tiveInternationalPesticidesAnalyticalCouncil).
(2) GrupoInternacionaldeAsociacionesNacionalesdeFabricantesdeProductosAgroquí-
micos.
▼M25
2.2.2. Otros factores que afectan a la estabilidad
Debe explorarse el efecto de la exposición al aire, envasado, etc.,
sobrelaestabilidaddelproducto.
2.3.Explosividadypropiedadesoxidantes
Laexplosividadylaspropiedadesoxidantessedeterminarán comose
indicaenelpunto2.2delasección2delaparteAdelpresenteanexo
III, salvo que pueda justificarse técnica o científicamente que no es
necesariorealizartalesestudios.
2.4.Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o
combustiónespontánea
Elpuntodeinflamación ylainflamabilidad sedeterminarán como se
indicaenelpunto2.3delasección2delaparteAdelpresenteanexo
III, salvo que pueda justificarse técnica o científicamente que no es
necesariorealizartalesestudios.
2.5.Acidez,alcalinidady,encasonecesario, pH
Laacidez,laalcalinidadyelpHsedeterminaráncomoseindicaenel
punto 2.4 de la sección 2 de la parte Adel presente anexo III, salvo
que pueda justificarse técnica o científicamente que no es necesario
realizartalesestudios.
2.6.Viscosidadytensiónsuperficial
Laviscosidadylatensiónsuperficial sedeterminarán comoseindica
en el punto 2.5 de la sección 2 de la parte A del presente anexo III,
salvoquepuedajustificarsetécnicaocientíficamente quenoesnece-
sariorealizartalesestudios.
2.7.Características técnicasdelproductofitosanitario
Deberán determinarse las características técnicas del preparado, para
poderadoptarunadecisiónacercadesuadmisibilidad.Sihandereali-
zarse pruebas, se harán a temperaturas compatibles con la
supervivenciadelmicroorganismo.
2.7.1. Mojabilidad
Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 53.3 la
mojabilidad de los preparados sólidos que se diluyan para su utiliza-
ción(porejemplo,polvosmojablesygránulosdispersablesenagua).
2.7.2. Formación de espuma persistente
Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 47 la
persistencia de la formación de espuma en los preparados que deban
diluirseenagua.
2.7.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión
— Se determinará y señalará con arreglo a los métodos CICAP MT
15, MT 161 o MT 168, según resulte conveniente, la suspensibi-
lidad de los productos dispersables en agua (por ejemplo, los
polvos mojables, los gránulos dispersables en agua o los concen-
tradosensuspensión).
— Se determinará y señalará con arreglo a los métodos CICAP MT
160 o MT 174, según resulte conveniente, la espontaneidad de la
dispersióndelosproductosdispersablesenagua(porejemplo,los
concentradosensuspensiónylosgránulosdispersablesenagua).
2.7.4. Prueba de tamiz seco y prueba de tamiz húmedo
Paracerciorarse dequelagranulometría delospolvosespolvoreables
resulta adecuada para la facilidad de su aplicación, es necesario
realizaryseñalarunapruebadetamizsecodeacuerdoconelmétodo
CIPACMT59.1.
Cuando se trate de productos dispersables en agua, se realizará y
señalará una prueba de tamiz húmedo con arreglo a los métodos
CICAPMT59.3oMT167,segúnconvenga.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—139
▼M25
2.7.5. Granulometría (polvos espolvoreables y mojables, gránulos), conte-
nido de polvos o finos (gránulos), resistencia al desgaste y
friabilidad (gránulos)
i) En el caso de los preparados en polvo, deberá determinarse y
señalarse su granulometría con arreglo al método 110 de la
OCDE.
Deberádeterminarseyseñalarselagamadetamañosnominalesde
los gránulos de aplicación directa, con arreglo al método CICAP
MT 58.3, y de los gránulos dispersables en agua, con arreglo al
métodoCICAPMT170.
ii) El contenido de polvo de los granulados deberá determinarse y
señalarse conarreglo almétodo CICAPMT171.Encasodeque
resulte importante para la exposición del operario, la granulo-
metría del polvo deberá determinarse y señalarse según el
método110delaOCDE.
iii) Cuando se disponga de métodos internacionalmente aceptados a
tal respecto, deberán determinarse y señalarse las características
defriabilidadyresistenciaaldesgastedelosgránulos.Secomuni-
carántodoslosdatosdequesedispongaya,juntoconlosmétodos
empleadosparasudeterminación.
2.7.6. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión
i) Laemulsionabilidad, laestabilidad delaemulsiónylareemulsio-
nabilidad de los preparados que formen emulsiones se
determinarán y señalarán con arreglo a los métodos CICAP MT
36oMT173,segúnseconsidereconveniente.
ii) La estabilidad de las emulsiones diluidas y de los preparados que
seanemulsionesdeberádeterminarse yseñalarseconarreglo alos
métodosCICAPMT20oMT173.
2.7.7. Propiedades de flujo, vertido y pulverización
i) Las propiedades de flujo de los preparados granulares deberán
determinarseyseñalarseconarregloalmétodoCICAPMT172.
ii) Las propiedades de vertido (incluido el residuo lavado) de las
suspensiones (por ejemplo, concentrados en suspensión y suspo-
emulsiones) deberán determinarse y señalarse con arreglo al
métodoCICAPMT148.
iii) Las propiedades de pulverización de los polvos espolvoreables
deberán determinarse y señalarse con arreglo al método CICAP
MT34uotrométodoadecuado.
2.8.Compatibilidad física, química y biológica con otros productos,
incluidoslosproductosfitosanitariosconlosquepuedaautorizarse
lautilización
2.8.1. Compatibilidad física
Deberá determinarse y señalarse la compatibilidad física de las
mezclaspreparadasrecomendadas.
2.8.2. Compatibilidad química
Será preciso determinar y señalar la compatibilidad química de las
mezclas preparadas recomendadas, excepto cuando el examen de las
propiedades individuales de cada preparado permita descartar con
seguridad razonable la posibilidad de que se produzcan reacciones.
Entalescasos,bastaráconproporcionardichainformaciónparajusti-
ficarquenosedetermineenlaprácticalacompatibilidadquímica.
2.8.3. Compatibilidad biológica
Deberá determinarse y señalarse la compatibilidad biológica de las
mezclas preparadas. Deberán describirse los efectos (por ejemplo,
antagonismo o efectos fungicidas) sobre la actividad del microorga-nismo tras su mezcla con otros microorganismos o sustancias
químicas. Deberá investigarse, a partir de datos sobre la eficacia, la
posible interacción del producto fitosanitario con otras sustancias
químicas que se apliquen a los cultivos en las condiciones previstas
de uso del preparado. Deberán precisarse, cuando sea pertinente, los
intervalos entre las aplicaciones del plaguicida biológico y las de
plaguicidasquímicos,afindeevitarmermasdeeficacia.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—140
▼M25
2.9.Adherenciaydistribuciónsobrelassemillas
Cuandosetratedepreparadosdestinadosaltratamientodesemillas,su
distribución y adherencia deberán investigarse y señalarse; para la
distribuciónseutilizaráelmétodoCICAPMT175.
2.10.Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud de los
puntos2.1a2.9
3. DATOSSOBRELAAPLICACIÓN
3.1.Ámbitosprevistosdeutilización
Seespecificaránelolosámbitosdeutilización,actualesopropuestos,
delospreparados quecontengan elmicroorganismo, deentre losque
serecogenacontinuación:
— utilización decampo,comoagricultura, horticultura,silvicultura y
viticultura,
— cultivosprotegidos(porejemplo,eninvernaderos),
— actividadesrecreativas,
— luchacontramalashierbasenzonasnocultivadas,
— jardineríadoméstica,— plantasdeinterior,
— productosalmacenados,
— otros(especifíquense).
3.2.Mododeacción
Deberán indicarse las formasposibles de absorción del producto (por
ejemplo, contacto, ingestión,inhalación) olaaccióncontralasplagas
(fungitóxico,fungistático,competenciapornutrientes,etc.).
Se especificará asimismo si el producto se transloca o no en las
plantas y, cuando proceda, si dicha translocación es apoplásica,
simplásicaodeambostipos.
3.3.Datossobreelusoprevisto
Deberán darse detalles de los usos previstos, como tipos de orga-
nismosnocivoscombatidosyplantasoproductosvegetalesprotegidos.
Deberán precisarse asimismo los intervalos entre las aplicaciones del
producto fitosanitario con microorganismos y las de plaguicidas
químicos, o una lista de sustancias activas de productos fitosanitarios
químicos que no deban usarse en el mismo cultivo que el producto
fitosanitarioconmicroorganismos.
3.4.Tasadeaplicación
Paracadamétodo deaplicación ycadausoprevisto,deberá indicarse
la tasa de aplicación porunidad (ha,m
2,m3) tratada, expresada eng,
kg o l de preparado y en las unidades adecuadas para losmicroorga-
nismos.
Engeneral,lastasasdeaplicaciónseexpresaránengokg/haoenkg/
m3y,cuando proceda, en go kg/t; cuando se trate de cultivos prote-
gidos o de jardines domésticos, las tasas se expresarán en g o kg/
100m2oengokg/m3.
3.5.Concentración del microorganismo en el material utilizado (por
ejemplo,enelaerosoldiluido,loscebosolassemillastratadas)
Elcontenidodemicroorganismoseindicará,cuandoseapertinente,en
número de unidades activas/ml o g, o en cualquier otra unidad apro-
piada.
3.6.Métododeaplicación
Sedescribirá detalladamente elmétodo deaplicación propuesto,indi-
candoeltipodeequipoeventualmentenecesario,asícomoeltipoyel
volumen de diluyente que deba usarse por unidad de superficie o de
volumen.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—141
▼M25
3.7.Número y distribución temporal de las aplicaciones y duraciónde
laprotección
Se especificará el número máximo de aplicaciones y su distribución
temporal. Cuando proceda, se indicarán las fases de crecimiento de
los cultivos o vegetales que se intenta proteger y las fases de desa-
rrollo de los organismos nocivos. Si es posible y necesario, se
indicaráelintervaloentreaplicaciones,expresadoendías.
Tambiéndeberáindicarseladuracióndelaprotecciónconseguidacon
cadaaplicaciónyconelnúmeromáximodeaplicaciones.
3.8.Plazos de espera necesarios, uotras precauciones, para evitar que
seproduzcanefectosfitopatogénicosenloscultivosposteriores
Cuandocorresponda,seindicarán losplazos mínimosdeespera entre
la última aplicación del producto y la siembra o plantación del
siguiente cultivo que sean necesarios para evitar efectos fitopatogé-
nicos en loscultivos posteriores. Estos datos se deducirán de losque
figuranenelpunto6.6delasección6.
Deberáindicarsetodaposiblelimitaciónenlaeleccióndeloscultivos
posteriores.
3.9.Instruccionesdeempleopropuestas
Se proporcionarán las instrucciones propuestas de empleo del prepa-
rado,quedeberánfigurarenlasetiquetasyprospectos.
4. INFORMACIÓNADICIONALSOBREELPRODUCTOFITOSANI-
TARIO
4.1.Envases y compatibilidad del preparado con los materiales
propuestosdeenvasado
i) Se describirán y especificarán por completo los envases
propuestos, con referencia a los materiales empleados, el método
de construcción (extrusión, soldadura, etc.), el tamaño y capa-
cidad, el tamaño dela abertura ylostiposde cierres yprecintos.
El diseño de los envases deberá ajustarse a los criterios y direc-
trices establecidos en las Directrices para el envasado de
plaguicidasdelaFAO.
ii) La adecuación de los envases y sus cierres (en función de su
robustez,impermeabilidadyresistenciaalasoperacionesnormales
de transporte y manipulación) se determinará e indicará con
arreglo a los métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556
y3558,oalosmétodosADRadecuadosalosrecipientesinterme-
dios para productos a granel y, en caso de que los preparados
requierancierresdeseguridadparaniños,deacuerdoconlanorma
ISO8317.
iii) Se indicará la resistencia del material de envasado respecto a su
contenidodeacuerdoconlamonografíano17delGIFAP.
4.2.Procedimientos delimpieza delequipodeaplicación
Se describirán detalladamente los procedimientos de limpieza del
equipo de aplicación y de la ropa protectora. Se determinará (por
ejemplo,conpruebasbiológicas)yseindicarálaeficaciadelosproce-
dimientosdelimpieza.
4.3.Intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la
plantación, plazos de espera y demás precauciones necesarias
para la protección de las personas, del ganado y del medio
ambiente
Lainformaciónsuministradadeberáderivarsedelosdatospresentados
en relación con el microorganismo o microorganismos y de los que
figuranenlassecciones7y8.
i) Seindicarán,cuandoseapertinente,loseventualesintervalosantes
delacosecha,losplazosantesdevolveraentrarenlaplantacióno
losplazosderetenciónafindereduciralmáximolapresenciade
residuos en los cultivos, vegetales y productos vegetales, o en las
superficies o zonas tratadas, con el fin de proteger a las personas
oalganado,comoporejemplo:
— intervalo (en días) antes de la cosecha de cada uno de los
cultivoscorrespondientes,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—142
▼M25
— plazo (en días) antes de que el ganado vuelva a pastar a las
zonastratadas,
— plazo (en horas o días) antes de que las personas vuelvan a
estar en contacto con los cultivos, los edificios o las zonas
tratadas,
— plazoderetención(endías)parapiensos,— plazodeespera(endías)entrelaaplicación ylamanipulación
delosproductostratados.
ii) Encasonecesario,sedeberáfacilitar informaciónsobrelascondi-
ciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales especiales en
que pueda o no pueda utilizarse el preparado, en función de los
resultadosdelaspruebas.
4.4.Métodos y precauciones recomendados para la manipulación,
almacenamientoytransporteoencasodeincendio
Seespecificaráncondetallelosmétodosyprecaucionesrecomendados
enmateriadeprocedimientosdemanipulaciónparaelalmacenamiento
delosproductosfitosanitarios,tantoenalmacenescomercialescomoa
nivel de usuario, y su transporte, así como en caso de incendio.
Cuando sea pertinente, se facilitarán datos sobre los productos de la
combustión.Seindicaránlosposiblesriesgosylosmétodosyprocedi-
mientos necesarios para reducirlos al máximo. Se establecerán
procedimientos para impedir o reducir la formación de residuos o
restos.
Cuando sea pertinente, la evaluación se efectuará con arreglo a la
normaISOTR9122.
Se indicarán el tipo y las características de la ropa y del equipo de
protección propuestos. Se facilitarán datos suficientes para evaluar la
adecuación y eficacia en condiciones de utilización realistas (por
ejemplo,enelcampooeninvernadero).
4.5.Medidasencasodeaccidente
Sedetallaránlosprocedimientosdeactuaciónencasodeaccidente,ya
sea durante el transporte, el almacenamiento o la utilización de los
productos,coninclusióndelosaspectossiguientes:
— lacontencióndelosvertidos,
— ladescontaminacióndeterrenos,vehículosyedificios,— laeliminación delosenvasesdañados,losadsorbentesyotrotipo
demateriales,
— laproteccióndelpersonaldesocorroydelaspersonasajenas,— lasmedidasdeprimerosauxilios.
4.6.Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto
fitosanitarioydesusenvases
Se elaborarán procedimientos de destrucción y descontaminación del
producto tanto en cantidades pequeñas (en poder del usuario) como
grandes (en almacenes). Estos procedimientos deberán ajustarse a las
disposiciones vigentes acerca de la eliminación de residuos tóxicos y
notóxicos.Losmétodosdeeliminaciónpropuestosdeberáncarecerde
efectos nocivos para el medio ambiente y ser los más rentables y
prácticosquesepuedanaplicar.
4.6.1. Incineración controlada
En numerosas ocasiones, el mejor o único medio de eliminar sin
peligro los productos fitosanitarios y, en particular, los adyuvantes
que contienen, o los materiales y envases contaminados, consiste en
laincineracióncontroladaenunaincineradoraautorizada.
Elsolicitantedeberásuministrarinstruccionesdetalladasparaeliminar
elproductosinpeligro.
4.6.2. Otros tipos
Se describirán detalladamente los demás métodos propuestos para la
eliminación deproductosfitosanitarios,envasesymateriales contami-
nados. Se proporcionarán datos sobre dichos métodos para establecer
sueficaciayseguridad.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—143
▼M25
5. MÉTODOSANALÍTICOS
Introducción
Las disposiciones de la presente sección sólo serán aplicables a los
métodosanalíticosnecesariosparaelcontrolyseguimientoposteriores
alregistro.
Lomejoresdisponer,cuandoseaposible,deunproductofitosanitario
sin contaminantes. La autoridad competente deberá juzgar sobre el
nivel de contaminantes aceptables desde el punto de vista de la
evaluacióndelriesgo.
Tanto la producción como el producto serán objeto de un control
continuo de la calidad por parte del solicitante. Se presentarán loscriteriosdecalidaddelproducto.
Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados
para obtener los datos exigidos en la presente Directiva o para otros
fines; si es preciso, se establecerán orientaciones aparte para esos
métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los
métodosparaelcontrolyseguimientoposterioresalregistro.
Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos
del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas. Deberá seña-
larselaaplicabilidaddelosmétodosCIPACexistentes.
En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las
técnicasmássencillas,costarlomenosposibleyutilizarmaterialque
puedaobtenersefácilmente.
Alosefectosdelapresentesección,seentenderápor:
«impurezas»
: todocomponente(incluidoslosmicroorga-
nismos o sustancias químicas
contaminantes) distinto del microorga-
nismo especificado, debido al proceso de
fabricación o a la degradación durante el
almacenamiento,
«impurezasrelevantes»: impurezas,segúnsedefinenmásarriba,de
importanciaparalasaludhumanaoanimal
oparaelmedioambiente,
«metabolitos»: productos derivados de las reacciones de
degradación ybiosíntesis que sedan en el
microorganismo o en otros organismos
utilizadosparaproducirelmicroorganismo
correspondiente,
«metabolitosrelevantes»: metabolitos de importancia para la salud
humana o animal o para el medio
ambiente,
«residuos»: microorganismos viables y sustancias
producidasencantidadessignificativas porestos microorganismos, que persisten tras
la desaparición de éstos y son de impor-
tancia para la salud humana o animal o
paraelmedioambiente.
Encasodesersolicitadas,deberánfacilitarselasmuestrassiguientes:
i) muestrasdelpreparado;
ii) muestrasdelmicroorganismocomoseproduzcafinalmente;
iii) patronesanalíticosdelmicroorganismopuro;
iv) patrones analíticos de los metabolitos relevantes y de todos los
demáscomponentesincluidosenladefiniciónde«residuos»;
v) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las
impurezasrelevantes.
5.1.Métodosparael análisisdelpreparado
— Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción
completa) para la identificación y la determinación del contenido
del microorganismo en el preparado. En el caso de un preparado
que contenga más de un microorganismo, deberán facilitarse
métodos capaces de identificar y determinar el contenido de cada
unodeellos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—144
▼M25
— Métodosdecontrolregulardelproductofinal(preparado)afinde
mostrar que no contiene organismos distintos de los indicados y
determinarsuuniformidad.
— Métodos de identificación de los eventuales microorganismos
contaminantesdelpreparado.
— Métodosparadeterminarlaestabilidadduranteelalmacenamiento
yelplazodeconservacióndelpreparado.
5.2.Métodosparadetectar ycuantificarlosresiduos
Deberánpresentarsemétodosanalíticosparaladeterminación deresi-
duos, según se definen en el punto 4.2 de la sección 4 de la parte B
delanexoII,salvoquesejustifiquelasuficienciadelainformaciónya
presentadaconarregloalosrequisitosdedichopunto.
6. DATOSSOBRELAEFICACIA
Lasdisposicionesrelativasalosdatossobrelaeficaciayaestánadop-
tadasenvirtuddelaDirectiva93/71/CEEdelaComisión(1).
7. EFECTOSSOBRELASALUDHUMANA
Para poder evaluar correctamente la toxicidad de los preparados,
incluida la patogenicidad y la infecciosidad, se deberá disponer de
datossuficientessobrelatoxicidadaguda,lairritaciónylasensibiliza-
ción causadas por el microorganismo. Si fuera posible, se debería
presentar información suplementaria sobre el modo de acción tóxica,
las características toxicológicas y todos los demás aspectos toxicoló-
gicos conocidos del microorganismo. Hay que prestar atención
especialaloscoadyuvantes.
Alorganizarcualquierestudiotoxicológico,deberántenerseencuenta
también los signos de infección o patogenicidad y deberán incluirse
losaspectosdelaeliminacióndelmicroorganismo.
En relación con la influencia que pueden tener las impurezas y otros
componentes en el comportamiento toxicológico, es fundamental que
porcadaestudiopresentadosefaciliteunadescripcióndetallada(espe-
cificación)delmaterialempleado.Laspruebasserealizaránutilizando
el producto fitosanitario que quiera autorizarse. En particular, debe
quedar claro que el microorganismo utilizado en el preparado y sus
condiciones de cultivo son los mismos que aquellos sobre los que se
presentainformaciónenelcontextodelaparteBdelanexoII.
Se aplicará un sistema de pruebas por etapas para el estudio del
productofitosanitario.
7.1.Estudiosbásicosdetoxicidadaguda
Los estudios, datos e información que se faciliten y evalúen deberán
bastar para identificar los efectos de una sola exposición al producto
fitosanitarioy,enparticular,paradeterminaroindicar:
— latoxicidaddelproductofitosanitario,
— latoxicidaddelproductofitosanitariorelativaalmicroorganismo,— laevolucióntemporalylascaracterísticasdesusefectos,juntocon
datoscompletosdeloscambiosenelcomportamiento ylaseven-
tualesobservacionespatológicasmacroscópicasdelaautopsia,
— aserposible,elmododelaaccióntóxica,y
— lospeligrosrelativosdelasdiferentesvíasdeexposición.
Aunque deberá hacerse hincapié en estimar la gama de toxicidad
provodada, la información que se obtenga deberá permitir también
clasificar el producto fitosanitario con arreglo a la Directiva 78/631/
CEE. La información obtenida a partir de las pruebas de toxicidad
aguda tiene especial importancia para la evaluación de los posibles
peligrosencasodeaccidente.
7.1.1. Toxicidad agua por vía oral
Circunstanciasenqueserequiere
Deberá realizarse siempre una prueba de toxicidad oral aguda, a
menosqueelsolicitantepuedajustificar,asatisfaccióndelaautoridad1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—145
(1) DOL221de31.8.1993,p.27.
▼M25
competente, que puede acogerse el apartado 2 del artículo 3 de la
Directiva78/631/CEE.
Directricesdelaprueba
LapruebadeberárealizarsedeacuerdoconelmétodoB.1oB.1 bisde
laDirectiva92/69/CEEdelaComisión(1).
7.1.2. Toxicidad aguda por inhalación
Objetivodelaprueba
Lapruebaserviráparaindicarlatoxicidadporinhalaciónqueproduce
enlasrataselproductofitosanitario.
Circunstanciasenqueserequiere
Lapruebadeberárealizarsecuandoelproductofitosanitario:
— seutiliceconunequipodenebulización,
— seaunaerosol,— seaunpolvoquecontengaunaproporciónimportantedepartículas
dediámetro<50µm(>1%enpeso),
— seapliquedesdeunaaeronave,siexisteriesgodeinhalación,
— sevayaaaplicardetalmodoquegenereunaproporciónconside-
rabledepartículasogotitasdediámetro<50µm(>1%enpeso),
— contenga un componente volátil en una proporción superior al
10%.
Directricesdelaprueba
La prueba deberá llevarse a cabo con arreglo al método B.2 de la
Directiva92/69/CEE.
7.1.3. Toxicidad aguda por vía cutánea
Circunstanciasenqueserequiere
Deberá realizarse siempre una prueba de toxicidad porvía cutánea, a
menosqueelsolicitantepuedajustificar,asatisfaccióndelaautoridad
competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la
Directiva78/631/CEE.
Directricesdelaprueba
LapruebadeberárealizarsedeacuerdoconelmétodoB.3delaDirec-
tiva92/69/CEE.
7.2.Estudiosadicionalesdetoxicidadaguda
7.2.1. Irritación cutánea
Objetivodelaprueba
La prueba deberá indicar la capacidad de irritación cutánea del
productofitosanitario, incluida laposiblereversibilidad delosefectos
observados.
Circunstanciasenqueserequiere
La capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario deberá
determinarsesiempre,exceptocuandonoseesperequelosadyuvantes
sean irritantes cutáneos, osedemuestre queel microorganismo no es
irritante cutáneo,oseaprobable, comoseindica enlasdirectrices de
laprueba,quepuedaexcluirselapresenciadeefectoscutáneosgraves.
Directricesdelaprueba
LapruebadeberárealizarsedeacuerdoconelmétodoB.4delaDirec-
tiva92/69/CEE.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—146
(1) DOL383de29.12.1992,p.113.
▼M25
7.2.2. Irritación ocular
Objetivodelaprueba
Lapruebadeberáindicarlacapacidaddeirritaciónoculardelproducto
fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos obser-
vados.
Circunstanciasenqueserequiere
La capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario deberá
determinarse cuando se sospeche que los adyuvantes son irritantes
oculares,exceptocuandosedemuestrequeelmicroorganismoesirri-
tante ocular, o sea probable, como se indica en las directrices de la
prueba,quepuedanproducirseefectosocularesgraves.
Directricesdelaprueba
La irritación ocular deberá determinarse según el método B.5 de la
Directiva92/69/CEE.
7.2.3. Sensibilización cutánea
Objetivodelaprueba
Lapruebadeberáproporcionarlainformaciónquepermitadeterminar
la capacidad del producto fitosanitario para provocar reacciones de
sensibilizacióncutánea.
Circunstanciasenqueserequiere
La prueba deberá realizarse cuando se sospeche que los adyuvantes
tienen propiedades sensibilizantes de la piel, excepto cuando se sepa
que el o los microorganismos o los adyuvantes tienen propiedades
sensibilizantesdelapiel.
Directricesdelaprueba
Las pruebas deberán realizarse de acuerdo con el método B.6 de la
Directiva92/69/CEE.
7.3.Datossobrelaexposición
Los riesgos que corren quienes estén en contacto con los productos
fitosanitarios (operarios, personas ajenas, trabajadores) dependen de
las propiedades físicas, químicas y toxicológicas de éstos, así como
deltipodeproducto(sindiluirodiluido),deltipodeformulación,de
lavíadeexposiciónydelgradoyduracióndeésta.Sedeberáobtener
y facilitar información suficiente para poderdeterminar el alcance de
laexposiciónalproductofitosanitarioproducidaprobablementeenlas
condicionesdeutilizaciónpropuestas.
Encasodequehayaunapreocupaciónespecialsobrelaposibilidadde
absorción cutánea en función de la información sobre el microorga-
nismodequesedispongaenvirtuddelasección5delaparteBdel
anexo II, o de la información presentada para la preparación de la
presentesección7delapresenteparteB,podrásernecesarioaportar
datosadicionalessobrelaabsorcióncutánea.
Deberán presentarse resultados del seguimiento de la exposición
durantelaproducciónoelusodelproducto.
Dichainformacióndeberáserelpuntodepartidaparalaselecciónde
las medidas de protección adecuadas, entre ellas el equipode protec-
ción personal, que deberán aplicar los operarios y trabajadores y que
deberámencionarseenlaetiqueta.
7.4.Datos toxicológicos disponibles relativos a los ingredientes inac-
tivos
Se deberá enviar, en relación con cada adyuvante, una copia de la
notificación y de la ficha de los datos de seguridad que se hayan
presentado con arreglo a la Directiva 1999/45/CEE del Parlamento
Europeo y del Consejo(1) y a la Directiva 91/155/CEE de la Comi-1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—147
(1) DOL200de30.7.1999,p.1.
▼M25
sión,de5demarzode1991,porlaquesedefinenyfijan,enaplica-
ción del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las
modalidades del sistema de información específica, relativo a los
preparadospeligrosos(1).Sedeberá enviar cualquier otrainformación
disponible.
7.5.Estudiossuplementariosparaasociacionesdeproductosfitosanita-
rios
Objetivodelaprueba
En algunos casos tal vez sea necesario realizar los estudios mencio-
nados en los puntos 7.1 a 7.2.3 con asociaciones de productos
fitosanitarios, cuando la etiqueta del producto incluya instrucciones
para la utilización del producto fitosanitario con otros productos fito-
sanitariosoconadyuvantesenmezclaspreparadas.Sobrelanecesidad
derealizarestudiossuplementariossedecidirácasoporcaso,teniendo
en cuenta los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los
diferentes productos fitosanitarios, la posibilidad de exposición a la
asociacióndeproductosencuestiónylainformacióndisponiblesobre
esos productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida
conellos.
7.6.Resumenyevaluacióndelosefectossobrelasalud
Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información
proporcionados en virtud de los puntos 7.1 a 7.5, y se incluirá una
evaluación detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los
criterios y directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones,
conparticularreferenciaalosriesgosquesurjanopuedansurgirpara
elhombreylosanimales,ylaamplitud,calidadyfiabilidaddelabase
dedatos.
8. RESIDUOS EN EL INTERIOR O EN LA SUPERFICIE DE LOS
PRODUCTOSTRATADOS,ALIMENTOSYPIENSOS
Se aplicará lo dispuesto en la sección 6 de la parte B del anexo II;
deberá proporcionarse la información requerida en virtud de la
presente sección, salvo cuando sea posible extrapolar el comporta-
miento del producto fitosanitario en cuanto a susresiduos a partir de
losdatosdisponiblessobreelmicroorganismo.Deberáprestarseespe-
cial atención a la influencia de las sustancias presentes en la
formulaciónsobreelcomportamiento encuantoaresiduosdelmicro-
organismoysusmetabolitos.
9. DESTINOYCOMPORTAMIENTOENELMEDIOAMBIENTE
Se aplicará lo dispuesto en la sección 7 de la parte B del anexo II;
deberá proporcionarse la información requerida en virtud de la
presente sección, salvo cuando sea posible extrapolar el destino y el
comportamiento del producto fitosanitario en el medio ambiente a
partirdelosdatosdisponiblesenvirtuddelasección7delaparteB
delanexoII.
10. EFECTOSSOBREORGANISMOSNOOBJETIVO
Introducción
i) Lainformaciónproporcionada,juntoconlacorrespondientealoa
losmicroorganismos,deberábastarparapermitirlaevaluaciónde
los efectos del producto fitosanitario en especies (flora y fauna)
no objetivo, cuando se utilice del modo propuesto. Los efectos
podrán ser el resultado de una exposición única, prolongada o
repetida,ypodránserreversiblesoirreversibles.
ii) La selección de los organismos no objetivo adecuados para las
pruebasdelosefectos ambientales deberá basarseenlainforma-
ción sobre el microorganismo, requerida en virtud de la parte B
del anexo II, y en la información sobre los adyuvantes y otros
componentes, requerida en virtud de las secciones 1 a 9 de la
presenteparteB.Apartirdeestosdatosdeberíaserposibleselec-
cionar los organismos adecuados para las pruebas, como pueden
ser los organismos estrechamente relacionados con el organismo
objetivo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—148
(1) DOL76de22.3.1991,p.35.
▼M25
iii) Concretamente, la información proporcionada sobre el producto
fitosanitario, junto con otros datos relevantes, y la referente al
microorganismo,deberánpermitir:
— especificar los símbolos de indicaciones de peligro, y las
frases pertinentes sobre la naturaleza de los riesgos y las
medidas de seguridad para la protección del medio ambiente
quedeberánmencionarseenelenvase(recipiente),
— permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo
para especies no objetivo (poblaciones, comunidades y
procesos,segúnconvenga),
— permitirunaevaluaciónsobrelanecesidaddeadoptarprecau-
cionesespecialesparalaproteccióndeespeciesnoobjetivo.
iv) Será necesario informar de todos los efectos potencialmente
adversos descubiertos durante las investigaciones de rutina sobre
los efectos ambientales y realizar y dar a conocer los estudios
adicionales que puedan ser necesarios para investigar el meca-
nismoimplicadoyevaluarlaimportanciadedichosefectos.
v) Engeneral,granpartedelosdatosrelativosalefectosobreespe-
cies no objetivo requeridos para la autorización de productos
fitosanitarios se habrá presentado y evaluado en relación con la
inclusióndelmicroorganismoomicroorganismosenelanexoI.
vi) Cuandoseanecesario utilizar datosdelaexposiciónparadecidir
si debe realizarse un estudio, deberán emplearse los datos obte-
nidos con arreglo a las disposiciones de la sección 9 de la
presenteparteB.
Paraestimarlaexposicióndelosorganismossetendránencuenta
todoslosdatospertinentessobreelproductofitosanitarioysobre
el microorganismo. Cuando proceda, se utilizarán los parámetros
contempladosenestasección.Cuandolosdatosdisponiblesindi-
quenqueelproductofitosanitario tiene unefectomásfuerteque
elmicroorganismo,seusaránlosdatosrelativosalosefectosdel
producto fitosanitario sobre los organismos no objetivo para
calcular la correspondiente relación entre el efecto y la exposi-
ción.
vii) Para facilitar la evaluación de la importancia de los resultados
obtenidos en las pruebas, siempre que sea posible deberá utili-
zarse la misma cepa de cada una de las especies pertinentes en
las diferentes pruebas especificadas en relación con los efectos
sobrelosorganismosnoobjetivo.
10.1.Efectosenlasaves
Deberáindicarselamismainformación quesecontempla enelpunto
8.1 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible
preverlosefectosdelproductofitosanitarioapartirdelosdatosdispo-
nibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la
improbabilidaddequeseproduzcalaexposicióndelasaves.
10.2.Efectosenlosorganismosacuáticos
Deberáindicarselamismainformación quesecontempla enelpunto
8.2 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible
preverlosefectosdelproductofitosanitarioapartirdelosdatosdispo-
nibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la
improbabilidad de que se produzca la exposición de los organismos
acuáticos.
10.3.Efectosenlasabejas
Deberáindicarselamismainformación quesecontempla enelpunto
8.3 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible
preverlosefectosdelproductofitosanitarioapartirdelosdatosdispo-
nibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la
improbabilidaddequeseproduzcalaexposicióndelasabejas.
10.4.Efectosenartrópodosdistintosdelasabejas
Deberáindicarselamismainformación quesecontempla enelpunto
8.4 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible
preverlosefectosdelproductofitosanitarioapartirdelosdatosdispo-
nibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la
improbabilidad de que se produzca la exposición de artrópodos
distintosdelasabejas.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—149
▼M25
10.5.Efectossobrelaslombricesdetierra
Deberáindicarselamismainformación quesecontempla enelpunto
8.5 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible
preverlosefectosdelproductofitosanitarioapartirdelosdatosdispo-
nibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la
improbabilidad de que se produzca la exposición de las lombrices de
tierra.
10.6.Efectossobremicroorganismosdelsuelo
Deberáindicarselamismainformación quesecontempla enelpunto
8.6 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible
preverlosefectosdelproductofitosanitarioapartirdelosdatosdispo-
nibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la
improbabilidad de que se produzca la exposición de los microorga-
nismosdelsuelonoobjetivo.
10.7.Estudiosadicionales
Deberá recabarse la opinión de expertos para decidir si es necesario
realizarestudiosadicionales.Taldecisióntendráencuentalainforma-
ción disponible en virtud de la presente y otras secciones,
particularmente losdatossobrelaespecificidaddelmicroorganismoy
la exposición prevista. Asimismo, podrá obtenerse información útil a
partirdelasobservacionesrealizadasenlaspruebasdeeficacia.
Deberá prestarse especial atención a los posibles efectos sobre orga-
nismos presentes naturalmente o liberados artificialmente de
importancia para la gestión integrada de plagas. Deberá considerarse,
en particular, la compatibilidad del producto con la gestión integrada
deplagas.
Los estudios adicionales podrían incluir otros estudios sobre especies
adicionalesoestudiosdeetapassuperiores,comoestudiossobreorga-
nismosnoobjetivoseleccionados.
Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que
efectuar.
11. RESUMEN Y EVALUACIÓN DEL EFECTO SOBRE EL MEDIO
AMBIENTE
Deberánhacerseunresumenyunaevaluacióndetodoslosdatosrela-
tivos al efecto sobre el medio ambiente, de acuerdo con las
orientaciones elaboradas por las autoridades competentes de los
Estados miembros respecto a la presentación de tales resúmenes y
evaluaciones. Deberá incluirse una evaluación detallada y crítica de
todoslosdatosenelcontextodeloscriteriosydirectricescorrespon-
dientes relativos a la evaluación y a la toma de decisiones, haciendo
especial hincapié en los riesgos, reales o posibles, para el medio
ambienteylasespeciesnoobjetivo,asícomoeneltamaño,lacalidadylafiabilidaddelabasededatos.Deberántratarse,enparticular,los
aspectossiguientes:
— previsióndeladistribuciónydeldestinoenelmedioambiente,así
comolaevolucióntemporalcorrespondiente,
— identificación de poblaciones y especies no objetivo en situación
deriesgo,yprevisióndelaimportanciadesuposibleexposición,
— presentación de las precauciones necesarias para evitar o mini-
mizar la contaminación del medio ambiente y para proteger las
especiesnoobjetivo.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—150
▼B
ANEXO IV
FRASESNORMALIZADASREFERENTESARIESGOSESPECIALES1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—151
▼B
ANEXO V
FRASESNORMALIZADASDEMEDIDASDESEGURIDAD1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—152
▼M10
ANEXO VI
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORI-
ZACIÓNDELOSPRODUCTOSFITOSANITARIOS
CONTENIDO
A.INTRODUCCIÓN
B.EVALUACIÓN
1.Principiosgenerales
2.Principiosespecíficos
2.1. Eficacia
2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.3. Efectossobrelosvertebradosqueesprecisocontrolar
2.4. Efectossobrelasaludhumanaoanimal
2.4.1. Efectosdelproductofitosanitario2.4.2. Efectosdelosresiduos
2.5. Efectossobreelmedioambiente
2.5.1. Alcanceydifusiónenelmedioambiente2.5.2. Efectossobreespeciesajenasalobjetivodeltratamiento
2.6. Métodosanalíticos
2.7. Propiedadesfísicasyquímicas
C.PROCEDIMIENTODECISORIO
1.Principiosgenerales
2.Principiosespecíficos
2.1. Eficacia2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.3. Efectossobrelosvertebradosqueesprecisocontrolar
2.4. Efectossobrelasaludhumanaoanimal
2.4.1. delproductofitosanitario2.4.2. delosresiduos
2.5. Efectossobreelmedioambiente
2.5.1. Alcanceydifusiónenelmedioambiente2.5.2. Efectossobreespeciesajenasalobjetivodeltratamiento
2.6. Métodosanalíticos
2.7. Propiedadesfísicasyquímicas1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—153
▼M10
A.INTRODUCCIÓN
1. LosprincipiosdesarrolladosenelpresenteAnexotienenelobjetivo
degarantizar quelasevaluaciones ydecisionesrelativas alaauto-
rización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de
preparados químicos, tengan como consecuencia la aplicación por
parte detodoslosEstadosmiembros delosrequisitosestablecidos
en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la
presente Directiva, garantizándose el elevado nivel de protección
delmedioambienteydelasaludhumanayanimal.
2. Alevaluarlassolicitudesyconcederlasautorizaciones,losEstados
miembrosdeberán:
a) — asegurarsedequeladocumentaciónsuministradaseajustea
losrequisitosestablecidosenelAnexoIII,amástardarenel
momentoenqueconcluyalaevaluaciónpreviaaladecisión,
sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a)
delapartado1ydelosapartados 4y6delartículo13dela
presenteDirectiva,
— asegurarsedequelosdatosfacilitadosseanaceptablesdesde
elpuntodevistadesucantidad,calidad,coherenciayfiabi-
lidad y que sean suficientes para permitir una evaluación
adecuadadeladocumentación,
— evaluar, en su caso, la jutificación presentada por el solici-
tanteparanofacilitardeterminadosdatos;
b) tenerencuentalosdatosmencionadosenelAnexoII,relativos
a la sustancia activa del producto fitosanitario, que se hayan
facilitado a efectos de la inclusión de la sustancia activa en el
Anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos
datos, sinperjuicio, en sucaso, de las disposiciones de la letra
b)delapartado1ydelosapartados2, 3y6delartículo13de
lapresenteDirectiva;
c) tomarenconsideraciónotrosdatostécnicosycientíficos delos
quepuedanrazonablementedisponer,enrelaciónconelaprove-
chamiento del producto fitosanitario o con sus efectos
potencialmentenocivosylosdesuscomponentesoresiduos.
3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se
refieranalosdatosdelAnexoII,seentenderáporestosdatosaque-
llosaqueserefierelaletrab)delpunto2,
4. Cuandolosdatosylainformaciónfacilitadosseansuficientespara
permitir llevar a cabo la evaluación de alguna de las utilizaciones
declaradas,deberáevaluarselasolicitudytomarseunadecisiónen
relacióncondichautilización.
Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las
aclaracionesposteriores,lafaltadedatosseatalquenoseaposible
concluirlaevaluación nitomarunadecisiónfiable almenosenlo
que se refiere a una de las utilizaciones declaradas, los Estados
miembrosdenegaránlassolicitudespresentadas.
5. Duranteelprocesodeevaluaciónydedecisión,losEstadosmiem-
bros colaborarán con los solicitantes con el fin de resolver
rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación,de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que
resulten necesarios para evaluar convenientemente la documenta-
ción, o de modificar cualquiera de las condiciones declaradas de
utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composi-
ción de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento
delosrequisitosestablecidosenelpresenteAnexooenlapresente
Directiva.
Los Estados miembros tomarán una decisión motivada normal-
menteenunplazodedocemesesdesdeelmomentoenqueseles
hayan presentado una documentación técnica completa, es decir,
queseajusteatodoslosrequisitosestablecidosenelAnexoIII.
6. Elprocesodeevaluaciónydedecisiónporpartedelasautoridades
competentes de los Estados miembros entrañará criterios que
deberán basarse en principios científicos válidos, de preferencia
reconocidos internacionalmente (por ejemplo, por la Organización
paralaprotección delasplantasenEuropa yenelMediterráneo),
yformularseconelasesoramientodeexpertos.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—154
▼M10
B.EVALUACIÓN
1.Principiosgenerales
1. Los Estados miembros evaluarán los datos a que se refiere la
sección 2 de la parte A teniendo en cuenta los conocimientos
científicosytécnicosactuales,y,enparticular:
a) evaluaránelproductofitosanitariodesdeelpuntodevistade
sueficacia yfitotoxicidad paracadautilización declarada en
lasolicituddeautorización,y
b) determinarán la peligrosidad que se derive, evaluarán su
importancia y sopesarán los posibles riesgos para las
personas,losanimalesyelmedioambiente.
2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 de la presente
Directiva, que establece, entre otras cosas, que los Estados
miembros tendrán en cuenta todas las condiciones normales en
quepuedautilizarseelproductoylasconsecuenciasdesuutili-
zación, los Estados miembros velarán por que las evaluaciones
de solicitudes que se lleven a cabo se refieran efectivamente a
lascondicionesprácticasdeutilizacióndeclaradas.Éstasdeberán
incluir, concretamente, el objetivo de la utilización, la dosis, el
mododeempleo,lafrecuenciayladistribucióntemporaldelas
aplicaciones,asícomolanaturalezaylacomposicióndelprepa-
rado.LosEstadosmiembrostendránencuentatambién,entodos
loscasosenqueseaposible,losprincipiosdelaluchaintegrada.
3. Para la evaluación de las solicitudes, los Estados miembros
tendrán en cuenta las condiciones agronómicas, fitosanitarias,
climáticasymedioambientalesdelasáreasdeutilización.
4. Alinterpretarlosresultadosdelaevaluación,losEstadosmiem-
bros tomarán en consideración los posibles elementos de
incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a
fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos
nocivos o nefastos o de subestimar su importancia se reduzcan
al mínimo. El proceso decisorio conllevará la identificación de
los elementos de decisión o los datos críticos, cuyos elementos
de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea
delriesgo.
La primera evaluación que se realice se basará en los datos o
estimaciones disponibles más precisos que reflejen las condi-
cionesrealistasdeutilizacióndelproductofitosanitario.
Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que
tenga en cuenta los elementos de incertidumbre potenciales de
los datos críticos y una serie de condiciones de utilización
probables,yqueproporcioneunenfoquerealistadelcasomenos
favorable, a fin de determinar si la primera evaluación hubiera
podidosersignificativamentediferente.
5. Cuando losprincipios específicos de la sección 2 de la parte B
establezcanelempleodemodelosdecálculoparalaevaluación
deunproductofitosanitario,estosmodelosdeberán:
— efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos
significativosdequesetrate,teniendoencuentaparámetros
ehipótesisrealistas;
— ser sometidos al análisis a que se refiere el punto 1.4 de la
parteB;
— servalidadosdeformafiableatravésdemedicionesllevadas
acaboencondicionesdeutilizaciónadecuadas;
— corresponder a las condiciones del área prevista de utiliza-
ción.
6. Cuando en los principios específicos se mencionen los metabo-
litosyproductosdedegradaciónoreacción,sólosetomaránen
consideración losproductos pertinentes para el criterio conside-
rado.
2.Principiosespecíficos
Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en
apoyodelassolicitudes,ysinperjuiciodelosprincipiosgenerales
expuestosenlasección1delaparteB,losEstadosmiembrosapli-
caránlossiguientesprincipios:1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—155
▼M10
2.1. Eficacia
2.1.1. Cuandolautilizacióndeclaradaconsistaenlaluchaolaprotección
contraunorganismo,losEstadosmiembrosevaluaránlaposibilidad
de que este organismo resulte nocivo en las condiciones agronó-
micas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área
previstadeutilización.
2.1.2. Cuandolautilizacióndeclaradarespondaaunafinalidaddistintade
la lucha o protección contra un organismo, los Estados miembros
determinarán si, en caso de no utilizarse el producto fitosanitario,
podrían derivarse daños, pérdidas o perjuicios importantes, en las
condicionesagronómicas,fitosanitarias, climáticas ymedioambien-
talesdeláreaprevistadeutilización.
2.1.3. LosEstadosmiembrosevaluaránlosdatosrelativosalaeficaciadel
producto fitosanitario previstos en el Anexo III, habida cuenta del
grado de control de la plaga o de la magnitud del efecto que se
pretenda obtener, y de las condiciones experimentales correspon-
dientes,talescomo:
— laeleccióndelcultivoodelavariedad;
— lascondicionesagronómicas,medioambientalesyclimáticas;
— lapresenciadelorganismonocivoysudensidad;— elgradodedesarrollodelcultivoydelorganismo;
— lacantidaddeproductofitosanitarioutilizada;
— la cantidad de coadyuvante añadida, si así lo requiere la
etiqueta;
— lafrecuenciaydistribucióntemporaldelasaplicaciones;— eltipodeequipodeaplicación.
2.1.4. Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosani-
tario en las diversas condiciones agronómicas, fitosanitarias,
climáticas y medioambientales que puedan presentarse en la
prácticaeneláreaprevistadeutilizacióny,enparticular:
i) la intensidad, la uniformidad y la persistencia del efecto perse-
guidoenfuncióndeladosis,encomparación conunoovarios
productos de referencia adecuados y con la ausencia de trata-
miento;
ii) ensucaso,elefectosobreelrendimiento alareduccióndelas
pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o
calidad, en comparación con uno o varios productos de refe-
renciaadecuadosyconlaausenciadetratamiento.
Cuando no exista un producto de referencia adecuado, los Estados
miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de
determinar si de su aplicación se obtienen beneficios duraderos y
definidos en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas
ymedioambientalesdeláreaprevistadeutilización.
2.1.5. Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en una
mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, los
Estadosmiembrossometeránlamezclaalasevaluacionesaquese
refierenlosanteriorespuntos2.1.1a2.1.4;lainformaciónfacilitada
corresponderáadichamezcla.
Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilización en una
mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, los
Estadosmiembrosevaluaránlaconvenienciadelamezclaydesus
condicionesdeutilización.
2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.2.1. Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos nocivos
sobreelcultivotratadotraslautilizacióndelproductofitosanitario,
segúnlascondicionesdeclaradasdeutilizaciónpropuestas,y,ensu
caso, en comparación con uno o varios productos de referencia
adecuadossiloshubiereoconlaausenciadetratamiento.
a) Estaevaluacióntendráencuentalasiguienteinformación:
i) los datos sobre la eficacia del producto mencionados en el
AnexoIII;
ii) los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario,
comoeltipodepreparado,ladosis,elmétododeaplicación,
elnúmeroyladistribucióntemporaldelasaplicaciones;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—156
▼M10
iii) toda la información pertinente mencionada en el Anexo II
sobre la sustancia activa, incluidos el modo de empleo, la
presióndevapor,lavolatilidadylasolubilidadenagua.
b) Estaevaluaciónsecentraráen:
i) la naturaleza, la frecuencia, la intensidad y la duración de
losefectosfitotóxicosobservados,asícomolascondiciones
agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales
quelesafecten;
ii) las diferencias entre las principales variedades de cultivos
desdeelpuntodevistadesusensibilidadalosefectosfito-
tóxicos;
iii) la proporción del cultivo o de los productos vegetales
tratadosenlaqueseobservenefectosfitotóxicos;
iv) los efectos nocivos en el rendimiento del cultivo o de los
productosvegetales tratados desdeelpuntodevistacuanti-
tativoycualitativo;
v) los efectos nocivos en los vegetales o productos vegetales
tratados que deban utilizarse para la propagación, desde el
punto de vista de su viabilidad, germinación, brotadura,
arraigamientoeimplantación;
vi) tratándose de productos volátiles los efectos nocivos sobre
loscultivoslimítrofes.
2.2.2. Cuandolosdatosdisponiblesindiquenquelasustanciaactiva,osus
metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el
sueloenlassustanciasvegetalestraslaaplicacióndelproductofito-
sanitario de conformidad con las condiciones declaradas de
utilización,losEstadosmiembrosevaluaránelgradodelosefectos
nocivos sobre los siguientes cultivos. Esta evaluación se llevará a
cabosegúnloestablecidoenelanteriorpunto2.2.1.
2.2.3. Cuandolaetiquetadelproductorequierasuutilizaciónenformade
mezcla con otros productos fitosanitarios, o con coadyuvantes, los
Estadosmiembrossometeránalaevaluacióndescritaenelanterior
punto 2.2.1, la información facilitada correspondiente a dicha
mezcla.
2.3. Efectos sobre los vertebrados que es preciso controlar
Cuandolautilizacióndeclaradadelproductofitosanitariotengapor
objetoactuarsobrevertebrados,losEstadosmiembrosevaluaránel
mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos
observadosenelcomportamientoylasaluddelosanimalesobjetos
deltratamiento;cuandoelefectoperseguidoconsistaenlaelimina-
ción de estos animales, los Estados miembros evaluarán el plazo
necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se
producedichaalimentación.
Estaevaluacióntendráencuentalossiguientesdatos:
i) toda la información pertinente prevista en el Anexo II y los
resultadosdesuevaluación,incluidoslosestudiostoxicológicos
ymetabólicos;
ii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario
prevista en el Anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y
losdatossobrelaeficaciadelproducto.
2.4. Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del producto fitosanitario
2.4.1.1. Los Estados miembros evaluarán la exposición del operario a la
sustanciaactivaoaloscomponentesdelproductofitosanitarioque
resulten importantes desde el punto de vista toxicológico, que
puedan producirse en las condiciones declaradas de utilización del
producto fitosanitario (incluidos en especial la dosis, los métodos
de aplicación y las condiciones climáticas), preferentemente
mediante el uso de datos realistas sobre la exposición y, si no se
disponedeéstos,medianteunmodelodecálculoadecuadoycerti-
ficado.
a) Estaevaluacióntendráencuentalossiguientesdatos:
i) los estudios toxicológicos y metabólicos previstos en el
AnexoIIylosresultadosdesuevaluación,incluidoelnivel
de exposición admisible para el operario (NEAO). El nivel
de exposición admisible para el operario es la cantidad1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—157
▼M10
máximadesustanciaactivaalaqueeloperariopuedeestar
expuestosinsufrirconsecuenciasnocivasparalasalud.Este
nivel se expresa en miligramos de sustancia química por
kilogramo de peso corporal del operario. El NEAO está
basado en el nivel más elevado sin efectos nocivos obser-
vado para la especie animal adecuada más sensible y, si se
cuentacontalinformación,paraelhombre;
ii) otrosdatospertinentessobrelassustanciasactivas,comolas
propiedadesfísicasyquímicas;
iii) los estudios toxicológicos previstos en el Anexo III,
incluidos,ensucaso,losestudiossobreabsorcióndérmica;
iv) losdemásdatospertinentesprevistosenelAnexoIII,como:
— lacomposicióndelpreparado,
— lanaturalezadelpreparado,
— lasdimensiones,presentaciónytipodeenvase,
— elámbitodeutilizacióndelproductoylanaturalezadel
cultivouobjetivodeltratamiento,
— el método de aplicación, incluidas la manipulación,
cargaymezcladelproducto,
— las medidas recomendadas de reducción de la exposi-
ción,
— lasrecomendacionesrelativasalaropadeprotección,
— ladosismáximadeaplicación,
— elvolumenmínimodeaplicaciónporpulverizaciónindi-
cadoenlaetiqueta,
— elnúmeroyladistribucióntemporaldelasaplicaciones.
b) Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y
equipodeaplicación declaradosparalautilización delproducto
fitosanitario y para losdistintos tipos y tamaños de envase que
vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla,
carga y aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el
mantenimientocorrientedelequipodeaplicación.
2.4.1.2. LosEstadosmiembrosestudiaránlainformaciónrelativaalanatu-
raleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo
queserefierealossiguientesaspectos:
— tipodeenvase,
— susdimensionesycapacidad,
— dimensióndelorificiodeapertura,
— tipodecierre,
— susolidez,estanqueidadyresistenciaaltransporteyalamani-
pulaciónnormales,
— su resistencia al contenido y la compatibilidad del envase con
esteúltimo.
2.4.1.3. Los Estados miembros evaluarán la naturaleza y características de
laropaydelequipodeprotecciónrecomendados,sobretodoenlo
queserefierealossiguientesaspectos:
— sufácilobtenciónysuconveniencia,
— su cómoda utilización, teniendo en cuenta las limitaciones
físicasylascondicionesclimáticascorrespondientes.
2.4.1.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de
otras personas (transeúntes o trabajadores expuestos tras la aplica-
cióndelproductofitosanitario)oanimalesalasustanciaactivaoa
otros componentes tóxicos del producto, en las condiciones decla-
radasdeutilización.
Estaevaluacióntendráencuentalossiguientesdatos:
i) los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia
activa, previstosenelAnexoII,ylosresultadosdesuevalua-
ción,incluidoelniveldeexposiciónadmisibledelusuario;
ii) los estudios toxicológicos previstos en el Anexo III, incluidos
estudiossobrelaabsorcióndérmica,ensucaso;
iii) los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario
previstosenelAnexoIII,como:
— los plazos de seguridad que deben observarse después del
tratamiento u otras precauciones para la protección de las
personasydelosanimales,
— elmétododeaplicación,especialmenteporpulverización,
— ladosismáximadeaplicación,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—158
▼M10
— elvolumenmáximodeaplicaciónporpulverización,
— lacomposicióndelpreparado,— los vestigios del tratamiento en las plantas y productos
vegetales,
— otras actividades en las que resulten expuestos los trabaja-
dores.
2.4.2. Efectos de los resi duos
2.4.2.1. Los Estados miembros evaluarán la información específica sobre
toxicologíaprevistaenelAnexoII,yenparticular:
— ladeterminacióndeunadosisdiariaadmisible(DDA),
— laidentificacióndelosmetabolitosydelosproductosdedegra-
daciónyreacciónenlasplantasoproductosvegetalestratados,
— el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de
sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la
cosecha o, en caso de utilización después de la cosecha, hasta
eltrasladodelosproductosvegetalesalmacenados.
2.4.2.2. Antesde evaluar losniveles de residuos observados en losantedi-
chos ensayos o en productos de origen animal, los Estados
miembrosanalizaránlossiguientesdatos:
— datossobre buenasprácticas agrícolas propuestas,incluidos los
relativos a la aplicación previstos en el Anexo III y los plazos
deseguridadpreviosalacosechadeclaradosparalautilización
propuesta, olosplazos deretención o almacenamiento encaso
deutilizacióndespuésdelacosecha;
— naturalezadelpreparado;— métodosanalíticosydefiniciónderesiduos.
2.4.2.3. LosEstadosmiembrosevaluaránlosnivelesderesiduosobservados
en los mencionados ensayos, aplicando modelos estadísticos
adecuados. Esta evaluación se llevará a cabo para cada una de las
utilizacionesdeclaradasytendráencuenta:
i) las condiciones declaradas de aplicación del producto fitosani-
tario;
ii) la información específica sobre los residuos existentes en la
superficie o en el interior de las plantas y productos vegetales
tratados, alimentos y piensos, prevista en el Anexo III, así
comoladistribucióndelosresiduosentrepartescomestibles y
nocomestibles;
iii) los datos específicos sobre los residuos existentes en la super-
ficie o en el interior de las plantas y productos vegetales
tratados, alimentos y piensos, previstos en el Anexo II, y los
resultadosdesuevaluación;
iv) las posibilidades realistas de extrapolación de los datos entre
cultivos.
2.4.2.4. LosEstadosmiembrosevaluaránlosnivelesderesiduosobservados
en los productos de origen animal, tomando en cuenta los datos a
queserefiereelpunto8.4delaparteAdelAnexoIII,ylosresi-
duosprocedentesdeotrasutilizaciones.
2.4.2.5. Los Estados miembros estimarán el riesgo potencial de exposición
delosconsumidoresatravésdesualimentación y,ensucaso,por
otras vías de exposición, mediante el empleo de un modelo de
cálculo adecuado. Esta evaluación tendrá en cuenta, en su caso,
otras fuentes de información, tales como otras utilizaciones autori-
zadasdeproductosfitosanitariosquecontenganlamismasustancia
activaoqueproduzcanlosmismosresiduos.
2.4.2.6. Los Estados miembros evaluarán, en su caso, el riesgo de exposi-
ción de los animales, habida cuenta de los niveles de residuos
observadosenlasplantasoproductosvegetalestratadosdestinados
alaalimentaciónanimal.
2.5. Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
Paralaevaluacióndelalcanceydeladifusióndelproductofitosa-
nitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en
cuenta todos los componentes del medio ambiente, incluidas la
floraylafaunay,enparticular,lossiguientes:1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—159
▼M10
2.5.1.1. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
productofitosanitarioalcanceelsueloenlascondicionesdeclaradas
deutilización; encasodeexistir talposibilidad, evaluarán lavelo-
cidadylasvíasdedegradaciónenelsuelo,lamovilidadenelsuelo
y la evolución de la concentración total (extraíble y no
extraíble)(*) de la sustancia activa, de sus metabolitos y de los
productos de degradación y de reacción que debería producirse en
el suelo del área prevista de utilización tras la aplicación del
producto fitosanitario de conformidad con las condiciones decla-
radasdeutilización.
Estaevaluacióntendráencuentalasiguienteinformación:
i) los datos específicos sobre su alcance y comportamiento en el
suelo, previstos en el Anexo II, y los resultados de su evalua-
ción;
ii) otrosdatospertinentessobrelasustanciaactiva,como:
— pesomolecular,
— solubilidadenagua,
— coeficientederepartooctanol/agua,— presióndevapor,— índicedevolatilización,— constantededisociación,— velocidad de fotodegradación e identidad de los productos
dedegradación,
— velocidaddehidrólisisenrelaciónconelpHeidentidadde
losproductosdedegradación;
iii) todoslosdatosrelativosalproductofitosanitarioprevistosenel
AnexoIII,incluidoslosqueserefierenaladifusiónydegrada-
ciónenelsuelo;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista
de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la
mismasustanciaactivaoqueproduzcanlosmismosresiduos.
2.5.1.2. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario alcance las aguas subterráneas en las condi-
ciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad,
evaluarán, mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado
ycertificado aescalacomunitaria, laconcentración delasustancia
activa,delosmetabolitosydelosproductosdedegradaciónyreac-
ción,quedeberíaproducirseenlasaguassubterráneasdelasáreas
previstasdeutilización,traslaaplicacióndelproductofitosanitario
deconformidadconlascondicionesdeclaradasdeutilización.
Mientras no se disponga de un modelo de cálculo comunitario
oficial, losEstados miembros basarán especialmente suevaluación
enlosresultadosdelosestudiosdemovilidad ydepersistencia en
elsuelotalcomoseestableceenlosAnexosIIyIII.
Estaevaluacióntendráasimismoencuentalossiguienteselementos
deinformación:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento
enelsueloyenelagua,previstosenelAnexoII,ylosresul-
tadosdesuevaluación;
ii) otrosdatospertinentessobrelasustanciaactiva,como:
— pesomolecular,
— solubilidadenagua,— coeficientederepartooctanol/agua,— presióndevapor,— índicedevolatilización,— velocidaddehidrólisisenrelaciónconelpHeidentidadde
losproductosdedegradación,
— constantededisociación;
iii) todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, incluidos los relativos a la difusión y degradación
enelsueloyenelagua;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—160
(*) Losresiduosnoextraíblespresentesenlasplantasysuelossedefinencomosustancias
químicas procedentes de plaguicidas utilizados de acuerdo con las buenas prácticasagrícolas, que no pueden extraerse por métodos que no modifiquen sustancialmentelanaturalezaquímicadedichosresiduos.Seconsideraqueestosresiduosnoextraíblesexcluyen los fragmentos resultantesde transformación metabólica en productosnatu-
rales.
▼M10
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista
de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la
mismasustanciaactivaoqueproduzcanlosmismosresiduos;
v) ensucaso,datosrelativosaladegradación,incluidaslatrans-
formaciónylaadsorciónenlazonadesaturación;
vi) ensucaso,datossobrelosmétodosdeextracciónytratamiento
delaguapotableeneláreaprevistadeutilización;
vii) ensucaso,losdatosdecontroldelapresenciaoausenciadela
sustanciaactivaenlosmetabolitosoproductosdedegradación
o reacción pertinentes en las aguas subterráneas como conse-cuencia de una utilización anterior de productos fitosanitarios
que contengan la sustancia activa u originen los mismos resi-
duos; estos datos de control deberán interpretarse de forma
científicaycoherente.
2.5.1.3. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario alcance la aguas superficiales en las condi-
ciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad,
evaluarán, mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado
ycertificadoaescalacomunitaria,laconcentraciónmedioambiental
previstaacortoylargoplazodelasustanciaactiva,delosmetabo-
litos y de los productos de degradación y reacción que debería
producirseenlasaguassuperficialesdelasáreasprevistasdeutili-
zación tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad
conlascondicionesdeclaradasdeutilización.
A falta de modelo de cálculo comunitario, los Estados miembros
utilizarán un modelo de cálculo adecuado y certificado a escala
nacional o, en su defecto, tendrán especialmente en cuenta suevaluación sobre los resultados de los estudios de movilidad y de
persistencia en el suelo, así como la información sobre el derrame
yelarrastre,talcomoseestableceenlosAnexosIIyIII.
Esta evaluación tendrá asimismo en cuenta la siguiente informa-
ción:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento
en el suelo, previstos en el Anexo II, y los resultados de su
evaluación;
ii) otrosdatospertinentessobrelasustanciaactiva,como:
— pesomolecular,
— solubilidadenagua,
— coeficientederepartooctanol/agua,
— presióndevapor,
— índicedevolatilización,
— velocidaddehidrólisisenrelaciónconelpHeidentidadde
losproductosdedegradación,
— constantededisociación;
iii) todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, incluidos los relativos a la difusión y degradación
enelsueloyenelagua;
iv) posiblesvíasdeexposición:
— arrastre,
— derrame,
— niebladepulverización,
— evacuaciónatravésdelalcantarillado,
— lixiviación,— acumulaciónapartirdelaatmósfera;
v) otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utiliza-
ción, de productos fitosanitarios que contengan la misma
sustanciaactivaoproduzcanlosmismosresiduos;
vi) en su caso, los datos relativos a los procedimientos de extrac-
ción y tratamiento de agua potable en el área prevista de
utilización.
2.5.1.4. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
productofitosanitario sedisipeenelaireenlascondicionesdecla-
radasdeutilización;encasodeexistirtalposibilidad,efectuaránla
mejor evaluación posible mediante el empleo de un modelo de
cálculo adecuado y certificado, la concentración de la sustancia
activa,delosmetabolitosydelosproductosdedegradaciónyreac-
ción, que debería producirse en el aire tras la aplicación del
producto fitosanitario de conformidad con las condiciones decla-
radasdeutilización.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—161
▼M10
Estaevaluacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinformación:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento
en el suelo, el agua y el aire, previstos en el Anexo II, y los
resultadosdesuevaluación;
ii) otrosdatospertinentessobrelasustanciaactiva,como:
— presióndevapor,
— solubilidadenagua,— velocidaddehidrólisisenrelaciónconelpHeidentidadde
losproductosdedegradación,
— degradaciónfotoquímicaenelaguayenelaireeidentidad
delosproductosdedegradación,
— coeficientederepartooctanol/agua;
iii) todos los datos pertinentes sobre el producto fitosanitario
previstos en el Anexo III, incluidos los relativos a la difusión
ydegradaciónenelaire.
2.5.1.5. Los Estados miembros estudiarán la conveniencia de los métodos
de destrucción o descontaminación de los productos fitosanitarios
ydesusenvases.
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del trata-
miento
En el cálculo de las relaciones toxicidad/exposición, los Estados
miembros tomarán en consideración la toxicidad con respecto al
organismopertinentemássensibleutilizadoenlosensayos.
2.5.2.1. LosEstadosmiembrosevaluaránlaposibilidaddeexposicióndelas
aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario en las
condicionesdeclaradas deutilización; encasodeexistirtalposibi-
lidad, evaluarán la magnitud del riesgo de los efectos a corto y
largoplazo paraestosorganismosy,sobretodo,parasureproduc-
ción, tras la utilización del producto fitosanitario de conformidad
conlascondicionesdeclaradasdeutilización.
a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) losdatosespecíficosrelativosaestudiostoxicológicossobre
mamíferosyalosefectossobrelasavesyotrosvertebrados
terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, incluidos los
efectos sobre la reproducción, y otros datos pertinentes
sobrelasustanciaactivaprevistosenelAnexoII,asícomo
losresultadosdesuevaluación;
ii) todoslosdatossobreelproductofitosanitarioprevistosenel
AnexoIII,yprincipalmentelosrelativosalosefectossobre
lasavesyotrosvertebradosterrestresajenosalobjetivodel
tratamiento;
iii) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área
prevista de utilización, de productos fitosanitarios que
contengan la misma sustancia activa o produzcan los
mismosresiduos.
b) Estaevaluaciónincluirá:
i) elalcance,ladifusión,persistenciaybioconcentracióndela
sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de
degradaciónyreacciónenlosdiversoselementosdelmedio
ambientetraslaaplicacióndelproducto;
ii) la exposición estimada de las especies que puedan estar
expuestas en el momento de la aplicación o durante el
períododepermanencia delosresiduos,teniendoencuenta
todas las vías de contaminación, como la ingestión del
productoodealimentostratados,ladepredacióndeinverte-
brados o de vertebrados, el contacto con niebla de
pulverizaciónoconvegetacióntratada;
iii) un cálculo del coeficiente de toxicidad aguda a corto plazo
y,sifueranecesario,alargoplazo,enfuncióndelaexposi-
ción. Dichos coeficientes son los cocientes respectivos de
DL
50,d eC L50o de concentración sin efectos observables
(CSEO) expresados en función de la sustancia activa y de
la exposición estimada expresada en miligramos por kilo-
gramodepesocorporal.
2.5.2.2. LosEstadosmiembrosestimaránlaposibilidaddeexposicióndelos
organismos acuícolas a los productos fitosanitarios en las condi-
ciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—162
▼M10
evaluaránelgradoderiesgodebidoalaexposición,acortoylargo
plazo, para los organismos acuícolas tras el empleo de los
productos fitosanitarios de conformidad con las condiciones decla-
radasdeutilización.
a) Dichaestimacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinforma-
ción:
i) la información específica sobre los efectos en los orga-
nismos acuícolas, contemplada en el Anexo II, y los
resultadosdesuevaluación;
ii) otros datospertinentes relacionados con la sustancia activa,
como:
— solubilidadenagua,
— coeficientederepartooctanol/agua,— presióndevapor,
— índicedevolatilización,
— KOC,— biodegradación en los sistemas acuícolas, especialmente
lafacilidaddebiodegradación,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productosdedegradación,
— velocidaddehidrólisisenrelaciónconelpHeidentidad
delosproductosdedegradación;
iii) todalainformaciónrelacionadaconlosproductosfitosanita-
riosmencionadaenelAnexoIII,yenparticularlosefectos
sobrelosorganismosacuícolas;
iv) ensucaso,otrasutilizacionesautorizadasdeproductosfito-
sanitarioseneláreaprevistadeutilización,quecontenganla
misma sustancia activa o que produzcan los mismos resi-
duos.
b) Dichaevaluaciónincluirálosiguiente:
i) el alcance ydifusiónde losresiduos dela sustancia activa,
delosmetabolitosydelosproductosdedegradaciónyreac-
ciónenelagua,lossedimentosolospeces;
ii) el cálculo del coeficiente toxicidad aguda en función de la
exposición,paralospecesylaDaphnia.Estecoeficiente es
el cociente de CL
50od eC E50aguda, expresado en función
de la estimación a corto plazo de la concentración a corto
plazoenelmedioambiente;
iii) elcálculo delcoeficiente inhibición delcrecimiento/exposi-
ción de las algas. Este coeficiente de exposición es el
cociente entre la CE50y la concentración medioambiental a
cortoplazoprevista;
iv) elcálculodelcoeficientetoxicidadalargoplazo/exposición
paralospecesylaDaphnia.Estecoeficiente eselcociente
entre la CSEO y la concentración medioambiental a largo
plazoprevista;
v) en su caso, la bioconcentración en los peces y la posible
exposición de los depredadores de peces, incluido el
hombre;
vi) si los productos fitosanitarios deben aplicarse directamente
en las aguas superficiales, el efecto en el cambio de la
calidd de dichas aguas, en especial sobreel pHo el conte-
nidodeoxígenodisuelto.
2.5.2.3. LosEstadosmiembrosevaluaránlaposibilidaddeexposicióndelas
abejas comunes al producto fitosanitario en las condiciones decla-
radasdeutilización; encasodeexistirtalposibilidad,evaluaránel
grado de riesgo, a corto y largo plazo, al que las abejas comunes
podrían quedar expuestas tras el empleo del producto fitosanitario
deconformidadconlascondicionesdeclaradasdeutilización.
a) Dichaevaluacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinforma-
ción:
i) la información específica sobre toxicidad para las abejas
contemplada en el Anexo II, y losresultados de suevalua-
ción;
ii) otrosdatospertinentessobrelasustanciaactiva,como:
— solubilidadenagua,
— coeficientederepartooctanol/agua,
— presióndevapor,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—163
▼M10
— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productosdedegradación,
— modo de acción (por ejemplo, acción reguladora del
crecimientodelosinsectos);
iii) toda la información sobre los productos fitosanitarios
contemplada en el Anexo III, sobre todo aquélla relativa a
latoxicidadparalasabejascomunes;
iv) ensucaso,otrasutilizacionesautorizadasdeproductosfito-
sanitarios, en el área prevista de utilización, que contengan
lamismasustanciaactivaoqueproduzcanlosmismosresi-
duos.
b) Dichaevaluaciónincluirálosiguiente:
i) elcoeficienteentreladosisdeaplicaciónmáximaengramos
de sustancia activa porhectárea y la DL50adquirida porvía
oral y por contacto en µg de sustancia activa por abeja
(cocientesdepeligrosidad)y,cuandoseanecesario,lapersis-
tenciaderesiduosenlasplantastratadasosobrelasmismas;
ii) ensucaso,losefectosenlaslarvasdeabeja,enelcompor-
tamiento delasabejas yenlasupervivencia ydesarrollo de
lascolonias,traslautilizacióndelosproductosfitosanitarios
de conformidad con las condiciones declaradas de utiliza-
ción.
2.5.2.4. LosEstadosmiembrosevaluaránlaposibilidaddeexposicióndelos
artrópodosbeneficiososdistintosdelasabejasalosproductosfito-
sanitarios en las condiciones declaradas de utilización; en caso de
existir tal posibilidad, evaluarán los efectos letales y subletales a
los que podrían quedar expuestos esos organismos, así como la
disminucióndesuactividad,traslaaplicacióndelosproductosfito-
sanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de
utilización.
Dichaevaluacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinformación:
i) la información específica sobre toxicidad para las abejas
comunes y otros artrópodos beneficiosos, contemplada en el
AnexoII,ylosresultadosdesuevaluación;
ii) otrosdatospertinentessobrelasustanciaactiva,como:
— solubilidadenagua,
— coeficientederepartooctanol/agua,
— presióndevapor,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los productos
dedegradación,
— modo de acción (por ejemplo, acción reguladora del creci-
mientodelosinsectos);
iii) toda la información sobre los productos fitosanitarios contem-
pladaenelAnexoIII,comoporejemplo:
— efectos sobre los artrópodos beneficiosos distintos de las
abejas,
— toxicidadparalasabejas,— resumen de los datos disponibles procedentes del examen
biológicoprimario,
— dosisdeaplicaciónmáxima,— númeromáximoydistribucióntemporaldelasaplicaciones;
iv) ensucaso,otrasutilizacionesautorizadasdeproductosfitosani-
tarios, en el área prevista de utilización, que contengan la
mismasustanciaactivaoqueproduzcanlosmismosresiduos.
2.5.2.5. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que las
lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al
tratamiento, queden expuestos al producto fitosanitario en las
condicionesdeclaradas deutilización; encasodeexistirtalposibi-
lidad, evaluarán el grado de riesgo a corto y largo plazo al que
podrían quedar expuestos estos organismos, tras la aplicación del
producto fitosanitario de conformidad con las condiciones decla-
radasdeutilización.
a) Dichaevaluacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinforma-
ción:
i) la información específica, contemplada en al Anexo II,
sobre la toxicidad de la sustancia activa para las lombrices
detierra yotrosmacroorganismosdelsueloajenosaltrata-
miento,asícomolosresultadosdesuevaluación;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—164
▼M10
ii) otrosdatospertinentessobrelasustanciaactiva,como:
— solubilidadenelagua,
— coeficientederepartooctanol/agua,
— Kddeadsorción,
— presióndevapor,
— velocidaddehidrólisisenrelaciónconelpHeidentidad
delosproductosdedegradación,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productosdedegradación,
—D T50yDT90paraladegradaciónenelsuelo;
iii) todalainformación sobreelproductofitosanitario, contem-
plada en el Anexo III, en especial la relativa a los efectos
sobre las lombrices de tierra y otros macroorganismos del
sueloajenosaltratamiento;
iv) ensucaso,otrasutilizacionesautorizadasdeproductosfito-
sanitarios, en el área prevista de utilización, que contengan
lamismasustanciaactivaoqueproduzcanlosmismosresi-
duos.
b) Estaevaluaciónincluirálosiguiente:
i) losefectosletalesysubletales;
ii) la concentración medioambiental prevista a corto y largo
plazo;
iii) el cálculo del coeficiente toxicidad aguda/exposición (defi-
nido como el cociente entre la CL50y la concentración
medioambiental inicial prevista), así como del coeficiente
toxicidad a largo plazo/exposición (definido como el
cociente entre la CSEO y la concentración medioambiental
previstaalargoplazo);
iv) ensucaso,labioconcentraciónypersistenciaderesiduosen
laslombricesdetierra.
2.5.2.6. Cuandolaevaluaciónrealizadaenelpunto2.5.1.1delaparteBno
excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario entre en
contacto con el suelo en las condiciones declaradas de utilización,
losEstadosmiembrosevaluaránlasconsecuenciasdedichautiliza-
ción en la actividad microbiana y, en especial, el efecto sobre los
procesosdemineralizacióndelnitrógenoydelcarbonoenelsuelo.
Dichaevaluacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinformación:
i) toda la información pertinente, contemplada en el Anexo II,
sobre la sustancia activa, incluida la información específica
sobre los efectos en los microorganismos del suelo ajenos al
tratamiento,ylosresultadosdesuevaluación;
ii) todalainformaciónsobreelproductofitosanitariocontemplada
enelAnexoIII,sobretodolosefectosenlosmicroorganismos
delsueloajenosaltratamiento;
iii) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista
de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la
mismasustanciaactivaoqueproduzcanlosmismosresiduos;
iv) la información de que se disponga a partir del examen bioló-
gicoprimario.
2.6. Métodos analíticos
LosEstadosmiembrosevaluaránlosmétodosanalíticospropuestos
convistasalcontroleinspecciónposterioresalregistro,conobjeto
dedeterminarlosiguiente:
2.6.1 Análisis de la formulación:
La naturaleza y cantidad de la sustancia o sustancias activas en el
productofitosanitarioy,ensucaso,cualesquieraimpurezasuotros
ingredientesquetenganrepercusionesdesdeelpuntodevistatoxi-
cológico,ecotoxicológicoomedioambiental;
Dichaevaluacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinformación:
i) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
AnexoIIylosresultadosdesuevaluación;
ii) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
AnexoIII,yenparticular:
— especificidadylinealidaddelosmétodospropuestos,
— importanciadelasinterferencias,1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—165
▼M10
— precisión de los métodos propuestos (posibilidad de repeti-
ciónenlaboratorioydereproducciónentrelaboratorios);
iii) el límite de detección y de determinación de los métodos
propuestosenloqueserefierealasimpurezas.
2.6.2. Análisis de los residuos:
Losresiduosdelasustanciaactiva,losmetabolitosylosproductos
de degradación o reacción procedentes de la utilización autorizada
delproductofitosanitarioyquetenganrepercusionesdesdeelpunto
devistatoxicológico,ecotoxicológicoomedioambiental.
Dichaevaluacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinformación:
i) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
AnexoIIylosresultadosdesuevaluación;
ii) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
AnexoIII,yenparticular:
— especificidaddelosmétodospropuestos;
— precisión de los métodos propuestos (posibilidad de repeti-
ciónenlaboratorioydereproducciónentrelaboratorios);
— el coeficiente de recuperación de losmétodos propuestosa
lasconcentracionesadecuadas;
iii) ellímitededeteccióndelosmétodospropuestos;
iv) ellímitededeterminacióndelosmétodospropuestos.
2.7. Propiedades físicas y químicas
2.7.1. Los Estados miembros evaluarán el contenido real en sustancia
activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante la
conservación.
2.7.2. LosEstadosmiembrosevaluaránlaspropiedadesfísicasyquímicas
delproductofitosanitarioy,enparticular:
— cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, las
propiedades físicas y químicas que se mencionen en dichas
especificaciones;
— cuando no existan normas FAO adecuadas, todas las propie-
dades físicas y químicas pertinentes de la formulación tal
comoseexponenenel«Manualparaeldesarrolloylautiliza-
cióndelasnormasFAOparalosproductosdeproteccióndelas
plantas».
Dichaevaluacióntomaráenconsideraciónlasiguienteinformación:
i) losdatossobrelaspropiedadesfísicasyquímicasdelasustancia
activa mencionados en el Anexo II y los resultados de su
evaluación;
ii) los datos sobre las propiedades físicas y químicas del producto
fitosanitariomencionadosenelAnexoIII.
2.7.3. Cuando la etiqueta exija o recomiende la utilización del producto
fitosanitario mezclado con otros productos fitosanitarios o coadyu-
vantes, deberá evaluarse la compatibilidad física y química de los
productosdelamezcla.
C.PROCEDIMIENTODECISORIO
1.Principiosgenerales
1. LosEstadosmiembrosimpondrán,cuandoproceda, condiciones
o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las caracterís-
ticas y la severidad de estas medidas deberán seleccionarse de
acuerdoconyenproporciónalanaturaleza yelalcance delos
beneficiosylosriesgosquepuedanesperarse.
2. Los Estados miembros velarán por que las decisiones que se
tomen con respecto a la concesión de las autorizaciones tengan
en cuenta, en su caso, las condiciones agronómicas, fitosanita-
rias, medioambientales y climáticas, de las áreas de utilización.
De tales consideraciones podrán derivarse condiciones especí-
ficas y restricciones de utilización y, en caso necesario, que la
autorización se conceda para unas áreas, pero no para otras
áreasdelEstadomiembrodequesetrate.
3. Los Estados miembros velarán por que las cantidades autori-
zadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—166
▼M10
mínimasnecesariasparaalcanzarelefectodeseado,auncuando
la utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos
indeseables para la salud humana o animal ni para el medio
ambiente. Las cantidades autorizadas deberán diferenciarse de
acuerdo con y en proporción a las condiciones agronómicas,
fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las diversas
áreas para las que se conceda la autorización. No obstante, ni
las dosis que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones
podránproducirefectosindeseables,comolaapariciónderesis-
tencias.
4. Los Estados miembros velarán por que las decisiones respeten
los principios del control integrado cuando el destino del
producto sea su utilización en situaciones que requieran dichos
principios.
5. Dadoquela evaluación se basa endatosrelativos aun número
limitado de especies representativas, los Estados miembros
deberán velar por que la aplicación de productos fitosanitarios
no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diver-
sidaddelasespeciesajenasalobjetivodeltratamiento.
6. Antesde expedir la autorización, losEstados miembros velarán
porquelaetiquetadelproducto:
— cumplalasdisposicionesdelartículo16;
— contenga,además,lainformaciónrelativaalaprotecciónde
los usuarios exigida por la legislación comunitaria sobre
proteccióndelostrabajadores;
— precise,enparticular,lascondicionesorestriccionesdeutili-
zacióndelproductofitosanitariocontempladasenlospuntos
1,2,3,4o5anteriores.
La autorización mencionará las indicaciones que figuran en las
letras g) y h) del apartado 2, en el apartado 3 y en el apartado
4del artículo 6dela Directiva 78/631/CEE delConsejo,de26
dejuniode1978,relativaalaaproximacióndelaslegislaciones
delosEstadosmiembrosenmateriadeclasificación,envasadoy
etiquetadodelospreparadospeligrosos(plaguicidas)(1)yenlas
letrasg)yh)delartículo16delaDirectiva91/414/CEE.
7. Antesdeexpedirlaautorización,losEstadosmiembros
a) velaránporqueelproyectodeenvaseseajustealasdisposi-
cionesdelaDirectiva78/631/CEE,
b) velaránporque:
— los procedimientos de destrucción del producto fitosani-
tario,
— los procedimientos de neutralización de los efectos
nocivosdelproductoencasodedispersiónaccidental,y
— losprocedimientosdedescontaminaciónydestrucciónde
losenvases
seajustenalasdisposicionesreglamentariasdequesetrate.
8. No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan
todoslosrequisitosmencionadosenlasección2.Noobstante:
a) cuandonosecumplantotalmenteunoomásdelosrequisitos
específicos del procesodecisorio mencionados enlospuntos
2.1,2.2,2.3o2.7delaparteC,lasautorizacionesseconce-
derán únicamente cuando los beneficios derivados de la
utilización del producto fitosanitario en las condiciones
declaradas de utilización pesen más que los posibles efectos
nocivos de su utilización. Las limitaciones eventuales de la
utilización del producto, ligadas al incumplimiento de deter-
minados requisitos antes citados, deberán mencionarse en la
etiqueta, y el incumplimiento de los requisitos citados en el
punto 2.7 no podrá comprometer la buena utilización del
producto.Dichosbeneficiospodránconsistiren:
— mejorasenrelaciónconlasmedidasdeluchaintegradao
conlaagriculturaecológicaycompatibilidadconambas;
— facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de
apariciónderesistencias;1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—167
(1) DO L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva92/32/CEE(DOL154de5.6.1992,p.1).
▼M10
— necesidaddeunamayordiversidaddetiposdesustancias
activas ode modosbioquímicos de actuación, utilizables
en las estrategias destinadas a evitar la descomposición
aceleradaenelsuelo;
— menoresriesgosparaoperariosyconsumidores;
— menorcontaminaciónambientalymenoresconsecuencias
enlasespeciesajenasalobjetivo;
b) cuandoloscriteriosmencionadosenelpunto2.6delaparte
Cnosecumplan rigurosamente debidoalaslimitaciones de
los conocimientos científicos y tecnológicos actuales en
materia de análisis, se concederá una autorización para un
períododetiempolimitadosiemprequesejustifiquequelos
métodos presentados se justifiquen por su adecuación a los
finesperseguidos;entalcaso,seconcederáunplazoalsoli-
citanteparaquedesarrolleypresentemétodosanalíticosque
seajustenalosrequisitosanteriormentemencionados;finali-
zadoelplazoconcedidoalsolicitante,seprocederáarevisar
laautorización;
c) cuando la reproducibilidad de los métodos de análisis
propuestosaquesehacemenciónenelpunto2.6delaparte
C sólo se haya verificado en dos laboratorios se concederá
una autorización para un período de dos años con objeto de
permitir al solicitante que demuestre la reproducibilidad de
dichosmétodosconarregloanormasinternacionalesrecono-
cidas.
9. Cuando se conceda una autorización de conformidad con los
requisitosestablecidosenelpresenteAnexo,losEstadosmiem-
bros podrán, en virtud de lo dispuesto en el apartado 6 del
artículo4:
a) siempre que sea posible, y preferentemente en estrecha
cooperación con el solicitante, establecer medidas para
mejorarelaprovechamientodelproductofitosanitario,y/o
b) siempre que sea posible, y en estrecha cooperación con el
solicitante,establecermedidasparareduciraúnmáslaexpo-
sición que podría producirse tras la utilización del producto
fitosanitarioydurantelamisma.
Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las
medidasqueseestablezcansegúnlodispuestoenlasletrasa)y
b) y podrán solicitarles que faciliten cualesquiera datos suple-
mentarios necesarios para determinar la actividad o los riesgos
potenciales del producto que puedan aparecer en las nuevas
condicionesdeutilización.
2.Principiosespecíficos
Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los princi-
piosgeneralesquefiguranenlasección1.
2.1. Eficacia
2.1.1. No se concederán autorizaciones para las utilizaciones declaradas
cuando éstas incluyan recomendaciones para la lucha o la protec-
ción contra organismos que no se consideren nocivos, basándose
enlaexperienciayenelacervocientífico,enlascondicionesagro-
nómicas, fitosanitarias, medioambientales yclimáticas normales de
lasáreasdeutilizaciónocuandolosdemásefectosplanteadosnose
considerenbeneficiososendichascondiciones.
2.1.2. Laintensidad,uniformidadypersistenciadelcontroldelaplaga,la
protección u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los
derivados de la utilización de productos de referencia adecuados.
Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demos-
trarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en
términosdelaintensidad,uniformidadypersistenciadelcontrolde
la plaga, de la protección o de otros efectos perseguidos en las
condicionesagronómicas,fitosanitarias, medioambientales yclimá-
ticasdeláreaprevistadeutilización.
2.1.3. Ensucaso,elefectosobreelrendimiento obtenidoconmotivo de
lautilizacióndelproductoylareduccióndelaspérdidasduranteel
almacenamiento, entérminosdecantidadodecalidad,deberánser
análogos a los derivados de la utilización de productos de refe-
renciaadecuados.Sinoexistenproductosdereferencia adecuados,
deberádemostrarsequeelproductofitosanitarioofreceunbeneficio1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—168
▼M10
coherente y definido en el rendimiento y la reducción de las
pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de
calidad, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioam-
bientalesyclimáticasdeláreaprevistadeutilización.
2.1.4. Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deberán ser
válidas para todas las áreas de los Estados miembros en las que
vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todas las condiciones
declaradas de utilización, excepto cuando la etiqueta propuesta
especifique que el preparado está planteado para su utilización en
determinadas circunstancias específicas, como, por ejemplo, infes-
taciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones
especialesdecultivo.
2.1.5. Cuandolaetiqueta exijalautilización delpreparadomezcladocon
otros productos fitosanitarios específicos o con coadyuvantes, la
mezcla deberá alcanzar los efectos deseados y cumplir los princi-
piosmencionadosenlospuntos2.1.1a2.1.4.
Cuando la etiqueta recomiende la utilización del preparado
mezcladoconotrosproductosfitosanitariosespecíficosoconcoad-
yuvantes,losEstadosmiembrossóloaceptaránlarecomendaciónsi
estábienfundada.
2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.2.1. Las plantas o productos vegetales tratados no deberán presentar
efectos fitotóxicos pertinentes, excepto cuando la etiqueta indique
limitacionesdelautilización.
2.2.2. Elrendimientodelarecolecciónnodeberáserinferior,debidoalos
efectos fitotóxicos, al que se obtendría sin la utilización del
producto fitosanitario, a menos que la reducción se compense con
otras ventajas, como una mejora de la calidad de las plantas o de
losproductosvegetalestratados.
2.2.3. Nodeberánproducirseefectosnocivoseindeseablesparalacalidad
de las plantas o de los productos vegetales tratados, excepto en el
caso de efectos nocivos para la transformación cuando la etiqueta
especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que
sedestinenalatransformación.
2.2.4. Nodeberánproducirseefectosnocivoseindeseablesenlasplantas
oenlosproductosvegetalestratadosqueseutilicenparalapropa-
gación o la reproducción, como efectos en la viabilidad,
germinación, brotadura, arraigamiento e implantación, excepto
cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse
a las plantas o a los productos vegetales que vayan a utilizarse
paralapropagaciónolareproducción.
2.2.5. No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos subsi-
guientes, excepto cuando la etiqueta especifique que no deben
sembrarseacontinuacióndeuncultivotratadocultivosquepuedan
resultarafectados.
2.2.6. No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos conti-
guos, excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no
debeaplicarsecuandoenlasproximidadeshayacultivoscontiguos
especialmentesensibles.
2.2.7. Cuandolasinstrucciones dela etiqueta requieran lautilización del
preparadoconotrosproductosfitosanitariosoconcoadyuvantesen
forma de mezcla, ésta deberá cumplir los principios mencionados
enlospuntos2.2.1a2.2.6.
2.2.8. Lasinstruccionespropuestasparalalimpiezadelequipodeaplica-
cióndeberánserclaras,prácticasyeficacesdemaneraquepuedan
aplicarse con facilidad y se asegure la eliminación de los residuos
del producto fitosanitario, que posteriormente podrían provocar
daños.
2.3. Efectos sobre los vertebrados que es preciso controlar
Sóloseconcederáautorizaciónparaunproductofitosanitariodesti-
nadoaeliminaralosvertebradoscuando:
— la muerte sea sincrónica con la extinción de la consciencia, o
bien
— lamuerteseproduzcadeformainmediata,obien1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—169
▼M10
— se produzca una reducción gradual de las funciones vitales no
acompañadasdesignosdesufrimientomanifiesto.
En el caso de productos repulsivos, el efecto pretendido deberá
obtenerse sin infligir sufrimientos inútiles a los animales objeto
deltratamiento.
2.4. Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del producto fitosanitario
2.4.1.1. Noseconcederáautorizaciónalgunacuandoelgradodeexposición
del operario al manipular yutilizar el producto fitosanitario en las
condiciones declaradas de utilización, incluidas las dosis y los
métodos de aplicación, sea superior al nivel de exposición admi-
sibleparaeloperario(NEAO).
Además,laconcesióndelaautorizaciónsesupeditaráalrespetodel
valor límite establecido para la sustancia activa o para el compo-
nente o componentes tóxicos del producto, de conformidad con la
Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980,
sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacio-
nados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos
durante el trabajo(1) y con la Directiva 90/394/CEE del Consejo,
de28dejuniode1990,relativaalaproteccióndelostrabajadores
contralosriesgosrelacionadosconlaexposiciónaagentescarcinó-
genos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al
apartado1delartículo16delaDirectiva89/391/CEE)(2).
2.4.1.2. Cuando las condiciones declaradas de utilización requieran el uso
deequipoyprendasprotectoras,laautorizaciónseconcederáúnica-
mente cuando tales artículos sean eficaces y conformes a las
disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conse-
guirlosfácilmente ysólocuandopuedahacerseusodelosmismos
en las circunstancias en que se utilice el producto fitosanitario,
teniendoparticularmenteencuentalascondicionesclimáticas.
2.4.1.3. Losproductosfitosanitarios que,debidoasuspropiedadesparticu-
laresoencasodemanipulaciónoutilizaciónindebidos,puedandar
lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar sujetos a restric-
ciones particulares relacionadas con el tamaño del envase, el tipo
de formulación, la distribución comercial y el modo y las condi-
cionesdeempleo.Además,losproductosfitosanitariosclasificados
como muy tóxicos no podrán autorizarse para una utilización por
usuariosnoprofesionales.
2.4.1.4. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quiera otras precauciones deberán ser tales que la exposición de
las personas o de los trabajadores que resulten expuestos después
de la aplicación del producto fitosanitario no sea superior al
NEAO establecido para la sustancia activa o para la composición
ocomposiciones con relevancia toxicológica del productofitosani-
tario ni sea superior, en su caso, a los valores límites establecidos
para dichas composiciones de conformidad con las disposiciones
comunitariasmencionadasenelpunto2.4.1.1.
2.4.1.5. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quiera otras precauciones deberán fijarse de forma que no se
produzcanefectosnocivosparalosanimales.
2.4.1.6. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quieraotrasprecauciones quegaranticen laobservanciadelNEAO
y de los valores límite deberán ser realistas; en caso necesario,
podránestablecersemedidascautelaresespeciales.
2.4.2. Efectos de los resi duos
2.4.2.1. Las autorizaciones garantizarán que los residuos reflejan las canti-
dades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un
tratamiento adecuado, con arreglo a la buena práctica agrícola,
cuyasmodalidadesdeaplicación(incluidoslosintervalosanteriores
a la recolección o los períodos de retención o de conservación)1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—170
(1) DO L 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva88/642/CEE(DOL356de24.12.1988,p.74).
(2) DOL196de26.7.1990,p.1.DirectivamodificadaporlaDirectiva97/42/CE(DOL
179de8.7.1997,p.4).
▼M10
minimizan la presencia de residuos en la recolección, en el sacri-
ficioo,ensucaso,traslaconservación.
2.4.2.2. Cuando no exista un límite máximo de residuos LMR comuni-
tario(*) ni un LMR provisional (a escala nacional o comunitaria),
los Estados miembros establecerán, de conformidad con la letra f)
del apartado 1 del artículo 4, un LMR provisional; los criterios
sobreloslímitesfijadosdeberánserválidosparatodaslascircuns-
tanciasquepuedaninfluirenloscontenidosderesiduosdelcultivo,
comoelmomento,ladosis,lafrecuenciaoelmododeaplicación.
2.4.2.3. Cuando las nuevas circunstancias en las que el producto fitosani-
tario vaya a utilizarse no correspondan a aquéllas para las que
anteriormente se había establecido un LMR provisional nacional o
comunitario,losEstadosmiembrosúnicamenteconcederánlaauto-
rización para el producto fitosanitario cuando el solicitante pueda
demostrarqueconlautilizaciónrecomendadanosesuperarádicho
LMRocuandoseestablezcaunnuevoLMRprovisional,porparte
delEstadomiembroodelaComisión,deconformidadconlaletra
f)delapartado1delartículo4.
2.4.2.4. Cuando exista un LMR comunitario, los Estados miembros no
concederán autorizaciones para el producto fitosanitario a menos
queel solicitante pueda demostrar que conla utilización recomen-
dada no se superará dicho LMR, o que se haya fijado un nuevo
LMRcomunitario con arreglo alosprocedimientos previstosenla
correspondienteregulacióncomunitaria.
2.4.2.5. Enloscasosmencionadosenlospuntos2.4.2.2y2.4.2.3,cadasoli-
citud de autorización deberá ir acompañada de una evaluación de
riesgosqueincluyalasituaciónpotencialmentemásgravedeexpo-
sición de los consumidores en el Estado miembro de que se trate,
perobasadaenlasbuenasprácticasagrícolas.
Teniendoencuentatodaslasutilizacionesregistradas,lautilización
declarada no podrá autorizarse si la mejor estimación posible de
exposición delosconsumidores essuperiorala dosisdiaria admi-
sible(DDA).
2.4.2.6. Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante el
procesodetransformación,podrásernecesariorealizarunaevalua-
ciónderiesgosporseparadoenlascondicionesmencionadasenel
punto2.4.2.5.
2.4.2.7. Cuandolasplantasolosproductosvegetalestratadossedestinena
la alimentación animal, los residuos presentes no deberán tener
efectosnocivosenlasaluddelosanimales.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—171
(*) SeentenderáporLMRcomunitarioelLMRestablecidodeconformidadconlaDirec-
tiva 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la fijación delos contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas(
1) con
la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación
de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales(2),
conlaDirectiva86/363/CEEdelConsejo,de24dejuliode1986,relativaalafijaciónde contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productosalimenticios de origen animal(
3), con el Reglamento (CEE) no2377/90 del Consejo,
de26dejuniode1990,porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefija-
ción de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en losalimentos de origen animal(
4), con la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de
noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos deplaguicidasendeterminadosproductosdeorigenvegetal,incluidaslasfrutasyhorta-
lizas(
5), ocon la Directiva 91/132/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1991, por la
quesemodificalaDirectiva74/63/CEErelativaalassustanciasyproductosindesea-blesenlaalimentaciónanimal(
6):
(1) DO L 340 de 9. 12. 1976. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva97/41/CE(DOL184de12.7.1997,p.33).
(2) DOL221de7.8.1986,p.37.Directivacuyaúltimamodificaciónlaconstituyela
Directiva97/41/CE(DOL184de12.7.1997,p.33).
(3) DOL221de7.8.1986,p.43.Directivacuyaúltimamodificaciónlaconstituyela
Directiva97/41/CE(DOL184de12.7.1997,p.33).
(4) DO L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Reglamento cuya última modificación la consti-
tuyeelReglamento(CE)no749/97delaComisión(DOL110de26.4.1997,p.
24).
(5) DOL350de14.12.1990,p.71.Directivacuyaúltimamodificaciónlaconstituye
laDirectiva97/41/CE(DOL184de12.7.1997,p.33).
(6) DOL66de13.3.1991,p.16.
▼M10
2.5. Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
2.5.1.1. No se concederá autorización alguna si, tras la utilización del
producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización,
la sustancia activa, así como los metabolitos y los productos de
degradación o reacción de importancia toxicológica, ecotoxicoló-
gicaomedioambiental,
— en las pruebas en el campo, permanecen en el suelo durante
másdeunaño(esdecir,DT90>1añoyDT50>3meses),o
— en las pruebasde laboratorio, forman residuosno extraíbles en
cantidades que superen el 70 % de la dosis inicial después de
100 días ligada a un índice de mineralización inferior al 5 %
enunplazode100días.
Lo anterior no será aplicable cuando se demuestre científicamente
que, en condiciones pertinentes de campo, no hay acumulación en
elsueloencantidadestalesquepuedanproducirresiduosoefectos
fitotóxicos indeseables para los cultivos subsiguientes y que no se
producenconsecuenciasindeseablesparaespeciesajenasalobjetivo
del tratamiento, de conformidad con los requisitos pertinentes
contempladosenlospuntos2.5.1.2,2.5.1.3,2.5.1.4y2.5.2.
2.5.1.2. Noseconcederáautorizaciónalgunasiseconsideraquelaconcen-
tración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de
degradación o reacción en el agua subterránea puede superar,
comoresultadodelusodelproductofitosanitarioenlascondiciones
declaradas,elmásbajodelossiguientesvaloreslímite:
i) la concentración máxima admisible establecida en la Directiva
80/778/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la
calidaddelasaguasdestinadasalconsumohumano(1),o
ii) la concentración máxima establecida por la Comisión en el
momentodeinclusióndelasustanciaactivaenelAnexoIsobre
labasedelosdatosapropiados,enparticulardecaráctertoxico-
lógicoo,cuandoestaconcentración nosehayadeterminado, la
concentración correspondiente a un décimo de la IDA estable-
cidaenelmomento delainclusióndelasustanciaactiva enel
AnexoI,
amenosquesedemuestrecientíficamentequelaconcentraciónmás
bajanosesuperaencondicionesreales.
2.5.1.3. No se concederá autorización alguna si la concentración de la
sustanciaactivaodelosmetabolitosyproductosdedegradacióno
reacciónqueseesperaenlasaguassuperficiales traslautilización
del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utiliza-
ción:
— es superior a los valores establecidos en la Directiva 75/440/
CEEdelConsejo,de16dejuniode1975,relativa alacalidad
requeridaparalasaguassuperficialesdestinadasalaproducción
deaguapotableenlosEstadosmiembros(2),enelcasodeque
las aguas superficiales del área prevista de utilización que
procedandeéstasedestinenalaproduccióndeaguapotable,o
— repercutedemaneranoadmisibleenespeciesajenasalobjetivo
deltratamiento, especialmente enlosanimales, deconformidad
conlosrequisitospertinentescontempladosenelpunto2.5.2.
Lasinstruccionespropuestasparalautilizacióndelproductofitosa-
nitario, incluidas las normas de limpieza del equipo de aplicación,
deberán reunir unas características tales que la probabilidad de
contaminaciónaccidentaldelasaguassuperficialesseamínima.
2.5.1.4. Noseconcederáautorizaciónalgunacuandolaconcentracióndela
sustancia activa en la atmósfera en las condiciones declaradas de
utilización sea tal que se rebasen el nivel de exposición aceptable
o los valores límite fijados para los operarios, trabajadores o
personas presentes a que se hace mención en el punto 2.4.1 de la
parteC.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—172
(1) DO L 229 de 30. 8. 1990, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva91/692/CEE(DOL377de31.12.1991,p.48).
(2) DO L 194 de 25. 7. 1975, p. 34. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva91/692/CEE(DOL377de31.12.1991,p.48).
▼M10
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del trata-
miento
2.5.2.1. Si existe la posibilidad de exposición de aves y otros vertebrados
terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, no se concederá auto-
rizaciónalgunacuando:
— larelacióntoxicidadagudaydecortaduración/exposiciónpara
las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del
tratamientoseainferiora10enfuncióndelaDL50olarelación
toxicidaddelargaduración/exposiciónseainferiora5,amenos
que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de
riesgosapropiadaquenoseproducenconsecuenciasnoadmisi-
bles tras la utilización del producto fitosanitario en las
condicionesdeclaradasdeutilización;
— el factor máximo de bioconcentración (FBC máximo) relacio-
nado con el tejido graso sea superior a 1, a menos que pueda
demostrarse fehacientemente mediante una evaluación de
riesgos adecuada que no se producen efectos no admisibles
directaoindirectamentetraslautilizacióndelproductofitosani-
tariosegúnlascondicionesdeclaradasdeutilización.
2.5.2.2. Noseconcederáautorizaciónalgunaencasodeposibleexposición
delosorganismoscuando:
— el coeficiente toxicidad/exposición para lospeces ylaDaphnia
seainferiora100paralaexposiciónagudaya10paralaexpo-
siciónalargoplazo,obien
— elcoeficienteinhibicióndelcrecimientodelasalgas/exposición
seainferiora10,obien
— el índice de bioconcentración máxima (IBM) sea superior a
1000 para sustancias activas fácilmente biodegradables o a
100 para las que no lo sean, en los productos fitosanitarios de
quesetrate,
amenosqueunaevaluaciónadecuadadelriesgoestablezcaconcre-
tamente que en las condiciones declaradas de utilización el
productonotiene efectosinaceptables paralasupervivencia delas
especiesdirectaoindirectamenteexpuestas(predadores).
2.5.2.3. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a las
abejas comunes, no se concederá autorización alguna cuando el
grado de peligrosidad correspondiente a la exposición oral o por
contactodelasabejasseasuperiora50,amenosquesedemuestre
fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que
no se producen efectos no admisibles sobre las larvas de abeja, el
comportamiento delasabejasnilasupervivencia ocrecimiento de
las colonias, tras la utilización del producto fitosanitario según las
condicionesdeclaradasdeutilización.
2.5.2.4. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a artró-
podos beneficiosos distintos de las abejas comunes, no se
concederá autorización alguna para la utilización cuando resulte
afectado más del 30 % de los organismos objeto de experimento
en ensayos de laboratorio letales o subletales efectuados con la
dosis máxima de aplicación propuesta, a menos que se demuestre
fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que
no se producen consecuencias no admisibles sobre dichos orga-
nismos tras la aplicación del producto fitosanitario según las
condiciones declaradas de utilización. Toda declaración de selecti-
vidad y toda propuesta de utilización en sistemas integrados de
lucha contra plagas deberán justificarse mediante los datos corres-
pondientes.
2.5.2.5. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a las
lombricesdetierra,noseconcederá autorización algunacuandola
relacióntoxicidadaguda/exposiciónparalaslombricesdetierrasea
inferiora10olarelaciónentrelatoxicidaddelargaduración/expo-
sición sea inferior a 5, a menosque se demuestre fehacientemente
medianteunaevaluaciónderiesgosadecuadaquelautilizacióndel
producto fitosanitario según las condiciones declaradas de utiliza-
ciónesinocuaparalaslombricesdetierra.
2.5.2.6. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a los
microorganismos del suelo ajenos al objetivo del tratamiento, no
se concederá autorización alguna cuando, en estudios de labora-
torio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono
resultenafectadosenmásdeun25%despuésde100días,amenos
que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de
riesgos adecuada que no se producen consecuencias no admisibles1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—173
▼M10
sobrelaactividadmicrobianatraslautilizacióndelproductofitosa-
nitario según las condiciones declaradas de utilización, habida
cuentadelacapacidaddemultiplicacióndelosmicroorganismos.
2.6. Métodos analíticos
Los métodos propuestos deberán corresponder al estado de la
técnica.Parapoderservalidados,losmétodosanalíticospropuestos
con vistas al control e inspección posteriores al registro deberán
satisfacerlossiguientescriterios:
2.6.1. Análisis de la composición:
El método deberá permitir la determinación e identificación de la
sustanciaosustanciasactivasy,ensucaso,cualesquieraimpurezas
uotrosingredientessignificativosdesdeelpuntodevistatoxicoló-
gico,ecotoxicológicoomedioambiental;
2.6.2. Análisis de los residuos:
i) el método deberá permitir la determinación y confirmación de
residuos significativos desde el punto de vista toxicológico,
ecotoxicológicoomedioambiental;
ii) losporcentajesmediosderecuperacióndeberánsituarseentreel
70%yel110%,conuna desviación típica relativa inferior o
igualal20%;
iii) la posibilidad de repetición deberá ser inferior a los siguientes
valoresparalosresiduosenlosproductosalimenticios:
Nivelderesiduos
mg/kgDiferencia
mg/kgDiferencia
en%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
>1 12,5
Los valores intermedios se determinarán por interpolación
medianteungráficologarítmico;
iv) los valores de la reproducibilidad deberán ser inferiores a los
siguientes,paralosresiduosenlosproductosalimenticios:
Nivelderesiduos
mg/kgDiferencia
mg/kgDiferencia
en%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 25
Los valores intermedios se determinarán por interpolación
medianteungráficologarítmico;
v) en el caso de análisis de residuos en plantas, productos vege-
tales,alimentos,piensosoproductosdeorigenanimaltratados,
excepto cuando el LMR o el LMR propuesto se halle en el
límite de determinación, la sensibilidad de los métodos
propuestosdeberásatisfacerlossiguientescriterios:
Límitededeterminaciónenfuncióndellímitemáximoderesi-
duospropuesto,provisionalocomunitario:
LMRmg/kgLímitededeterminación
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR×0,51991L0414—ES—05.06.2003—008.001—174
▼M10
2.7. Propiedades físicas y químicas
2.7.1. Cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, deberán
cumplirsedichasespecificaciones.
2.7.2. Cuando no existan especificaciones apropiadas de la FAO para la
sustancia activa contenida en el producto fitosanitario, las propie-dadesfísicasyquímicasdeberáncumplirlossiguientesrequisitos:
a) Propiedadesquímicas
Ladiferencia entreelcontenidoindicadoyelcontenidorealde
sustanciaactivaenelproductofitosanitarionodeberásersupe-
rior a los siguientes valores, durante todo el período de
conservacióndelproducto:
Contenidodeclaradoeng/kgog/la20ºC Tolerancia
hasta25 ±15%formulaciónhomogénea
±25%formulaciónnohomogénea
de25a100 ±10%
de100a250 ±6%
de250a500 ±5%
másde500 ±25g/kgo±25g/l
b) Propiedadesfísicas
El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos
(incluida la estabilidad de conservación) especificados, para el
tipodeformulacióndequesetrate,enel«Manualparaeldesa-
rrollo y la utilización de las normas de la FAO para productos
destinadosalaproteccióndelasplantas».
2.7.3. Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende la utilización del
preparado mezclado con otros productos fitosanitarios y/o coadyu-
vantesocuandoindique lacompatibilidad delpreparado conotros
productos fitosanitarios con los que esté mezclado, dichos
productos o coadyuvantes deberán ser física y químicamente
compatiblesenlamezcla.1991L0414—ES—05.06.2003—008.001—175