02012R0528 — ES — 20.11.2019 — 003.001

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►B REGLAMENTO (UE) No 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1)

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REGLAMENTO (UE) No 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 22 de mayo de 2012

relativo a la comercialización y el uso de los biocidas

(Texto pertinente a efectos del EEE)







CAPÍTULO I

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Finalidad y objeto

1. La finalidad del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización y el uso de los biocidas, garantizando al mismo tiempo un nivel de protección elevado de la salud humana y animal y del medio ambiente. Las disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de cautela, cuyo objetivo es proteger la salud humana y animal y el medio ambiente. Se deberá prestar particular atención a la protección de los grupos vulnerables.

2. El presente Reglamento establece normas sobre:

a) la elaboración a nivel de la Unión de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas;

b) la autorización de biocidas;

c) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la Unión;

d) la comercialización y uso de biocidas en uno o varios Estados miembros o en la Unión;

e) la introducción en el mercado de artículos tratados.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los biocidas y los artículos tratados. En el anexo V se establece una lista de los tipos de biocidas incluidos en el ámbito del presente Reglamento, con sus descripciones.

2. Salvo que el presente Reglamento u otros actos legislativos de la Unión contengan disposiciones explícitas en sentido contrario, el presente Reglamento no se aplicará a los biocidas o artículos tratados incluidos en el ámbito de aplicación de los siguientes instrumentos:

a) Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad ( 1 );

b) Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE y Directiva 98/79/CE;

c) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios ( 2 ); Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 3 ), y Reglamento (CE) no 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ( 4 );

d) Reglamento (CE) no 1831/2003;

e) Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios ( 5 ), y Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal ( 6 );

f) Reglamento (CE) no 1333/2008;

g) Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos ( 7 );

h) Reglamento (CE) no 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la utilización de los piensos ( 8 );

i) Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios ( 9 );

j) Reglamento (CE) no 1223/2009:

k) Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes ( 10 ).

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, cuando un biocida esté incluido en el ámbito de aplicación de uno de los instrumentos mencionados y esté destinado a ser utilizado para fines no contemplados por dichos instrumentos, el presente Reglamento se aplicará también a ese biocida en la medida en que tales fines no sean abordados por dichos instrumentos.

3. Salvo que el presente Reglamento u otros actos legislativos de la Unión contengan disposiciones explícitas en sentido contrario, el presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de los siguientes instrumentos:

a) Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 11 );

b) Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo ( 12 );

c) Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo ( 13 );

d) Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano ( 14 );

e) Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos ( 15 );

f) Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo ( 16 );

g) Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas ( 17 );

h) Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo ( 18 );

i) Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes ( 19 );

j) Reglamento (CE) no 1907/2006;

k) Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa ( 20 );

l) Reglamento (CE) no 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos ( 21 );

m) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( 22 );

n) Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas ( 23 );

o) Reglamento (CE) no 1005/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono ( 24 );

p) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos ( 25 );

q) Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, sobre las emisiones industriales ( 26 ).

4. El artículo 69 no se aplicará al transporte de biocidas por tren, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.

5. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) los alimentos o piensos utilizados como repelentes o atrayentes;

▼M3

b) los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos en el sentido del Reglamento (CE) no 1831/2003 y del Reglamento (CE) no 1333/2008.

▼B

6. Los biocidas que hayan obtenido la aprobación final con arreglo al Convenio internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques se considerarán autorizados con arreglo al capítulo VIII del presente Reglamento. Los artículos 47 y 68 se aplicarán en consecuencia.

7. Las disposiciones del presente Reglamento no serán óbice para que los Estados miembros limiten o prohíban el uso de biocidas en el suministro público de agua potable.

8. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinados biocidas, como tales o contenidos en artículos tratados, cuando sea necesario por razones de defensa.

9. La eliminación de sustancias activas y biocidas se realizará de conformidad con la legislación de la Unión y nacional vigente en materia de residuos.

Artículo 3

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «biocida» : — toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica, — toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. Un artículo tratado que tenga una función biocida primaria se considerará un biocida;

b) «microorganismo» : toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético, como los hongos inferiores, los virus, las bacterias, las levaduras, los mohos, las algas, los protozoos y los helmintos parásitos microscópicos;

c) «sustancia activa» : toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos;

d) «sustancia activa existente» : toda sustancia que estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

e) «sustancia activa nueva» : toda sustancia que no estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

f) «sustancia de posible riesgo» : toda sustancia, distinta de una sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos, de manera inmediata o pasado cierto tiempo, en las personas, en particular en grupos vulnerables, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo de tales efectos. Dicha sustancia, a menos que haya otros motivos de posible riesgo, sería normalmente: — una sustancia clasificada como peligrosa o que cumpla los criterios para ser clasificada como peligrosa según la Directiva 67/548/CEE, y presente en el biocida en una concentración tal que el producto se considere peligroso en el sentido de los artículos 5 a 7 de la Directiva 1999/45/CE, o bien — una sustancia clasificada como peligrosa o que cumpla los criterios para ser clasificada como peligrosa según el Reglamento (CE) no 1272/2008 y presente en el biocida en una concentración tal que el producto se considere peligroso en el sentido de dicho Reglamento, — una sustancia que cumpla los criterios para considerarse un contaminante orgánico persistente (POP), según el Reglamento (CE) no 850/2004, o que cumpla los criterios para considerarse persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), o muy persistente y muy bioacumulable (vPvB), de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

g) «organismo nocivo» : todo organismo, incluidos los agentes patógenos, cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto perjudicial sobre las personas, sus actividades o los productos que utilizan o producen, o sobre los animales o el medio ambiente;

h) «residuos» : las sustancias que se encuentren en la superficie o el interior de productos de origen vegetal o animal, recursos hídricos, agua potable, alimentos, piensos u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un biocida, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;

i) «comercialización» : el suministro, remunerado o gratuito, de un biocida o de un artículo tratado para su distribución o uso en el transcurso de una actividad comercial;

j) «introducción en el mercado» : la primera comercialización de un biocida o de un artículo tratado;

k) «uso» : todas las operaciones efectuadas con un biocida, como su almacenamiento, manipulación, mezclado y aplicación, excepto las operaciones de estos tipos efectuadas con el fin de exportar el biocida o el artículo tratado fuera de la Unión;

l) «artículo tratado» : toda sustancia, mezcla, o artículo en el que se hayan incorporado deliberadamente uno o más biocidas o que haya sido tratado con ellos;

m) «autorización nacional» : el acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en su territorio o en una parte del mismo;

n) «autorización de la Unión» : el acto administrativo por el que la Comisión autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en el territorio de la Unión o en una parte del mismo;

o) «autorización» : la autorización nacional, la autorización de la Unión o la autorización de conformidad con el artículo 26;

p) «titular de la autorización» : la persona establecida en la Unión que sea responsable de la comercialización de un biocida de un Estado miembro o de la Unión, identificada como tal en la autorización;

q) «tipo de producto» : uno de los tipos de producto especificados en el anexo V;

r) «biocida único» : un biocida sin variaciones deliberadas en cuanto al porcentaje de sustancia activa o inactiva que contiene;

▼C2

s) «familia de biocidas» : un grupo de biocidas que tengan: i) unos usos similares, ii) las mismas sustancias activas, iii) una composición similar con variaciones especificadas, y iv) unos niveles similares de riesgo y eficacia;

▼B

t) «carta de acceso» : un documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio de un tercero por las autoridades competentes, la Agencia o la Comisión a efectos del presente Reglamento;

u) «alimentos» y «piensos» : los alimentos definidos en el artículo 2 de Reglamento (CE) no 178/2002 y los piensos definidos en el artículo 3, apartado 4, de dicho Reglamento;

▼M3 —————

▼B

w) «equivalencia técnica» : la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial, según se establece en el artículo 54;

x) «Agencia» : la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos establecida por el Reglamento (CE) no 1907/2006;

y) «anuncio» : forma de promoción de la venta o uso de biocidas por medios impresos, electrónicos u otros medios de comunicación;

z) «nanomaterial» : una sustancia activa o no activa natural o fabricada que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm. Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales. A efectos de la presente definición, serán de aplicación las definiciones siguientes: «partícula» : una parte diminuta de materia con límites físicos definidos, «aglomerado» : un conjunto de partículas débilmente ligadas o de agregados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes, «agregado» : una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

aa) «cambio administrativo» : modificación de carácter puramente administrativo de una autorización en vigor que no implica cambios en las propiedades o la eficacia del biocida o familia de biocidas;

ab) «cambio menor» : modificación de una autorización en vigor que, sin ser puramente administrativa, solo exige una nueva evaluación limitada de las propiedades o la eficacia del biocida o de la familia de biocidas;

ac) «cambio importante» : modificación de una autorización en vigor que no es ni un cambio administrativo ni un cambio menor;

ad) «grupos vulnerables» : las personas a las que se ha de prestar una atención especial a la hora de evaluar los efectos agudos y crónicos de los biocidas en la salud. Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactantes, los nonatos, los lactantes y los niños, las personas de edad avanzada y, cuando estén muy expuestos a biocidas durante un largo período de tiempo, los trabajadores y habitantes;

ae) «pequeñas y medianas empresas» o «PYME» : pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas ( 27 ).

2. A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1907/2006 para los siguientes términos:

a) «sustancia»;

b) «mezcla»;

c) «artículo»;

d) «investigación y desarrollo orientados a productos y procesos»;

e) «investigación y desarrollo científicos».

3. A petición de un Estado miembro, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si una sustancia es un nanomaterial, teniendo en cuenta, en particular, la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial ( 28 ), y si un producto específico o un grupo de productos es un biocida, un artículo tratado, o ninguna de las dos cosas. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

4. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 a fin de adaptar la definición de nanomaterial establecida en el apartado 1, letra z), del presente artículo al progreso científico y técnico y teniendo en cuenta la Recomendación 2011/696/UE.







CAPÍTULO II

APROBACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS

Artículo 4

Condiciones de aprobación

1. Se aprobará una sustancia activa por un período inicial no superior a diez años si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), teniendo en cuenta los factores expuestos en el artículo 19, apartados 2 y 5. Las sustancias activas contempladas en el artículo 5 solo podrán aprobarse por un período inicial no superior a cinco años.

2. La aprobación de una sustancia activa se limitará a aquellos tipos de productos con respecto a los cuales se hayan presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 6.

3. En la aprobación se especificarán, cuando corresponda, las siguientes condiciones:

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;

b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas;

c) el tipo de producto;

d) el modo y el ámbito de uso, incluida, si procede, la utilización en artículos tratados;

e) la designación de las categorías de usuarios;

f) si procede, la caracterización de la identidad química en lo relativo a los estereoisómeros;

g) otras condiciones particulares basadas en la evaluación de la información relativa a dicha sustancia activa;

h) la fecha de aprobación y la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa.

4. La aprobación de sustancias activas no incluirá los nanomateriales, excepto cuando se mencionen expresamente.

Artículo 5

Criterios de exclusión

1. A reserva de lo dispuesto en el apartado 2, no se aprobarán las siguientes sustancias activas:

a) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como carcinógenas de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

b) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como mutágenas de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

c) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

d) las sustancias activas que, sobre la base de los criterios establecidos con arreglo al apartado 3 o, a la espera de que se adopten dichos criterios, sobre la base de los párrafos segundo y tercero de dicho apartado 3, tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas, o que estén identificadas como alteradores endocrinos de conformidad con los artículos 57, letra f), y 59, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

e) las sustancias activas que cumplan los criterios para ser PBT, o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006.

▼C1

2. No obstante, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, las sustancias activas contempladas en el apartado 1 del presente artículo podrán ser aprobadas si se demuestra que se cumple al menos una de las siguientes condiciones:

▼B

a) el riesgo derivado, para las personas, los animales o el medio ambiente, de la exposición a esa sustancia activa presente en un biocida, en las condiciones realistas más desfavorables de uso, es desdeñable, sobre todo cuando el biocida se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones que tengan por objeto excluir el contacto con las personas y la liberación en el medio ambiente;

b) existen pruebas de que la sustancia activa es esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la salud humana o animal o el medio ambiente, o bien

c) la decisión de no aprobar la sustancia activa tendría unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente que se derivaría de la utilización de la sustancia.

Al decidir si una sustancia activa puede aprobarse de conformidad con el párrafo primero, una consideración clave será la disponibilidad de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas y suficientes.

La utilización de un biocida que contenga una sustancia activa aprobada de conformidad con el presente apartado deberá someterse a las medidas de mitigación de riesgos oportunas para asegurarse de que se minimice la exposición de las personas, los animales y el medio ambiente a dicha sustancia. La utilización del biocida que contenga las sustancias activas en cuestión quedará limitada a aquellos Estados miembros en los que se cumpla al menos uno de los requisitos establecidos en el presente apartado.

3. A más tardar el 13 de diciembre de 2013, la Comisión adoptará actos delegados, de conformidad con el artículo 83, que precisen los criterios científicos aplicables para determinar la existencia de propiedades de alteración endocrina.

Hasta la adopción de dichos criterios, se considerará que las sustancias activas que, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, estén clasificadas como carcinógenas de categoría 2 y tóxicas para la reproducción de categoría 2, o cumplan los criterios para estar clasificadas como tales, tienen propiedades de alteración endocrina.

Se podrá considerar que sustancias como las que, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, estén clasificadas o cumplan los criterios para estar clasificadas como tóxicas para la reproducción de categoría 2 y surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos, tienen propiedades de alteración endocrina.

Artículo 6

Datos exigidos para presentar una solicitud

1. Toda solicitud de aprobación de una sustancia activa contendrá al menos los siguientes elementos:

a) un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II;

b) un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III sobre al menos un biocida representativo que contenga la sustancia activa, y

c) si la sustancia activa cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, las pruebas de que es de aplicación el artículo 5, apartado 2.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante no tendrá que presentar los datos como parte de los expedientes requeridos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 si se da cualquiera de las circunstancias siguientes:

a) los datos no son necesarios debido a la exposición asociada a los usos propuestos, o bien

b) no es científicamente necesario presentar los datos, o bien

c) no es técnicamente posible generar los datos.

No obstante, se presentarán datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1, si lo solicitara la autoridad competente evaluadora con arreglo al artículo 8, apartado 2.

3. El solicitante podrá proponer la adaptación de los datos como parte de los expedientes exigidos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los datos exigidos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.

4. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 en relación con los criterios para determinar lo que constituye una justificación adecuada para adaptar los datos exigidos en virtud del apartado 1 del presente artículo por los motivos a que se refiere el apartado 2, letra a), del presente artículo.

Artículo 7

Presentación y validación de las solicitudes

1. El solicitante presentará a la Agencia la solicitud de aprobación de una sustancia activa, o la solicitud de modificación posterior de las condiciones de aprobación de una sustancia activa, y le informará del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

2. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora, indicándoles la fecha de aceptación de la solicitud y su código de identificación único.

3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud en un plazo de 30 días a partir de la fecha de aceptación de esta por la Agencia, si se han presentado los datos exigidos de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letras a) y b), y, si procede, letra c), y la justificación de la adaptación de los datos exigidos.

En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de dichos datos o dichas justificaciones.

La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de las tasas en un plazo de 30 días. La autoridad competente evaluadora informará de ello al solicitante.

4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.

La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 3.

La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo indicado e informará de ello al solicitante y a la Agencia. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas de acuerdo con el artículo 80, apartados 1 y 2.

5. Cuando valide una solicitud de conformidad con los apartados 3 o 4, la autoridad competente evaluadora informará de ello sin demora al solicitante, a la Agencia y a las demás autoridades competentes, indicándoles la fecha de la validación.

6. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 2 del presente artículo.

Artículo 8

Evaluación de las solicitudes

1. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 en un plazo de 365 días a partir de su validación, así como las propuestas de adaptación de los requisitos de datos que se hayan podido presentar con arreglo al artículo 6, apartado 3, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.

2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. Tal como se especifica en el artículo 6, apartado 2, párrafo segundo, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 del presente artículo se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

3. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación para la salud humana o animal o el medio ambiente como resultado de los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contienen la misma sustancia activa o sustancias activas diferentes, documentará estos motivos de preocupación de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes de la sección II.3 del anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006 e incluirá esta información como parte de sus resultados.

4. En un plazo de 270 días desde la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la sustancia activa, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

Artículo 9

Aprobación de una sustancia activa

1. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia a que se refiere el artículo 8, apartado 4:

a) adoptará un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, indicando las condiciones aplicables, incluidas las fechas de aprobación y expiración de la aprobación, o bien

b) si no se cumplen las condiciones del artículo 4, apartado 1, o, en su caso, las condiciones del artículo 5, apartado 2, o no se han presentado en el plazo prescrito la información y los datos necesarios, adoptará una decisión de ejecución que disponga que la sustancia activa no se aprueba.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

2. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en una lista de la Unión de sustancias activas aprobadas. La Comisión mantendrá la lista actualizada y a disposición pública con acceso por vía electrónica.

Artículo 10

Sustancias activas candidatas a la sustitución

1. Se considerará que una sustancia activa es candidata a la sustitución si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:

a) la sustancia cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, pero puede ser aprobada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2;

b) cumple los criterios para su clasificación, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, como sensibilizante respiratorio;

c) su ingesta diaria admisible, dosis aguda de referencia o nivel de exposición aceptable del operario, según el caso, tiene un valor significativamente menor que el de la mayoría de las sustancias activas aprobadas para el mismo tipo de producto y las mismas condiciones de uso;

d) cumple dos de los criterios para ser considerada PBT de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

e) hay motivos de preocupación relacionados con la naturaleza de los efectos críticos que, combinados con las pautas de uso, equivalen a un uso que podría seguir suscitando preocupación, como un alto riesgo potencial para las aguas subterráneas, incluso con medidas de gestión del riesgo muy restrictivas;

f) contiene una proporción significativa de isómeros inactivos o de impurezas.

2. Al preparar su dictamen sobre la aprobación o la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia examinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el apartado 1 y reflejará esta cuestión en su dictamen.

3. Antes de presentar a la Comisión el dictamen sobre la aprobación o la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia, sin perjuicio de los artículos 66 y 67, pondrá a disposición pública información sobre posibles sustancias candidatas a sustitución durante un período no superior a 60 días, en el transcurso del cual los terceros interesados podrán presentar información pertinente, por ejemplo en relación con productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.

4. No obstante lo dispuesto en los artículos 4, apartado 1, y 12, apartado 3, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a sustitución y cada renovación de la aprobación se efectuarán por un período no superior a siete años.

5. Las sustancias activas que se consideren candidatas a sustitución de acuerdo con el apartado 1 se señalarán como tales en el correspondiente Reglamento adoptado de conformidad con el artículo 9.

Artículo 11

Notas técnicas orientativas

La Comisión elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación de las disposiciones del presente capítulo, en particular las de los artículos 5, apartado 2, y 10, apartado 1.







CAPÍTULO III

RENOVACIÓN Y REVISIÓN DE LA APROBACIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA

Artículo 12

Condiciones de la renovación

1. La Comisión renovará la aprobación de una sustancia activa si la sustancia activa sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, o, en su caso, las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2.

2. En función de los progresos científicos y técnicos, la Comisión revisará y, cuando proceda modificará las condiciones especificadas para las sustancias activas contempladas en el artículo 4, apartado 3.

3. La renovación de la aprobación de una sustancia activa tendrá una validez de quince años para todos los tipos de producto a los que se aplique la aprobación, salvo que en el Reglamento de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 14, apartado 4, letra a), por el que se renueve dicha aprobación se especifique un período más breve.

Artículo 13

Presentación y aceptación de las solicitudes

1. Los solicitantes que deseen renovar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto presentarán una solicitud a la Agencia al menos 550 días antes de que expire su aprobación. Cuando la aprobación expire en diferentes fechas para diferentes tipos de producto, la solicitud se presentará al menos 550 días antes de la fecha de expiración más temprana.

2. Al solicitar una renovación de la aprobación de la sustancia activa, el solicitante presentará:

a) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, todos los datos pertinentes requeridos en virtud del artículo 20 que haya generado desde la aprobación inicial o, según el caso, desde la renovación anterior, y

b) su apreciación de si siguen siendo válidas las conclusiones de la evaluación inicial o de la evaluación precedente de la sustancia activa, junto con la información que justifique dicha apreciación.

3. El solicitante también presentará el nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud de renovación y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora, indicándoles la fecha de aceptación de la solicitud.

4. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.

Artículo 14

Evaluación de las solicitudes de renovación

1. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de aprobación, o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente evaluadora decidirá, en el plazo de 90 días a partir de la fecha en que la Agencia haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación, teniendo en cuenta todos los tipos de producto para los cuales se solicite la renovación.

2. Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 8.

Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, preparará y presentará a la Agencia, en el plazo de 180 días a partir de la fecha en que esta haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, una recomendación sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Facilitará al solicitante un ejemplar de su recomendación.

La autoridad competente evaluadora notificará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2. La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de las tasas en un plazo de 30 días a partir de la notificación e informará de ello al solicitante.

3. En el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora si esta ha realizado una evaluación completa de la solicitud, o de 90 días en caso contrario, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

4. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia, adoptará:

a) un reglamento de ejecución que disponga que se renueva la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, indicando las condiciones aplicables, o bien

b) una decisión de ejecución que disponga que no se renueva la aprobación de la sustancia activa.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

Se aplicará el artículo 9, apartado 2.

5. Cuando, por motivos ajenos al solicitante, sea probable que la aprobación de la sustancia activa expire antes de que se haya tomado la decisión sobre su renovación, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión para retrasar la fecha de expiración de la aprobación durante un plazo que le permita examinar la solicitud. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.

6. Cuando la Comisión decida no renovar o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.

Artículo 15

Revisión de la aprobación de una sustancia activa

1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o más tipos de producto en cualquier momento si hay indicios significativos de que han dejado de cumplirse las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, o, cuando corresponda, en el artículo 5, apartado 2. La Comisión también podrá revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto a petición de un Estado miembro si existen indicios de que la utilización de la sustancia activa en biocidas o artículos tratados suscita inquietudes significativas en cuanto a la seguridad de tales biocidas o artículos tratados. La Comisión hará público que está llevando a cabo una revisión y ofrecerá a los solicitantes la oportunidad de formular observaciones. La Comisión tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones en el proceso de revisión.

En caso de que se confirmen dichos indicios, la Comisión adoptará un reglamento de ejecución, para modificar las condiciones de aprobación de la sustancia activa o cancelar su aprobación. Dicho Reglamento de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3. Se aplicará el artículo 9, apartado 2. La Comisión informará de ello a los solicitantes iniciales.

Por razones de urgencia imperiosas debidamente justificadas, la Comisión adoptará actos de ejecución de inmediata aplicación de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 82, apartado 4.

2. La Comisión podrá consultar a la Agencia sobre cualquier cuestión de tipo científico o técnico relacionada con la revisión de la aprobación de una sustancia activa. La Agencia, en el plazo de 270 días a partir de la solicitud, preparará un dictamen y lo presentará a la Comisión.

3. Cuando la Comisión decida cancelar o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.

Artículo 16

Medidas de aplicación

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas detalladas para la aplicación de lo dispuesto en los artículos 12 a 15 del presente Reglamento, destinadas a especificar con mayor precisión los procedimientos de renovación y revisión de la aprobación de una sustancia activa. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.







CAPÍTULO IV

PRINCIPIOS GENERALES RELATIVOS A LA AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS

Artículo 17

Comercialización y uso de biocidas

1. No se podrá comercializar ni utilizar biocidas sin una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.

2. Las solicitudes de autorización serán presentadas, bien por la persona que vaya a ser titular de la autorización, bien en nombre de dicha persona.

Las solicitudes de autorización nacionales en un Estado miembro se presentarán ante la autoridad competente de dicho Estado miembro (en lo sucesivo denominada «la autoridad competente receptora»).

Las solicitudes de autorización para la Unión deberán dirigirse a la Agencia.

3. La autorización podrá concederse para un biocida único o para una familia de biocidas.

4. La autorización se concederá por un período de diez años como máximo.

5. Los biocidas se utilizarán de acuerdo con las condiciones de la autorización establecidas de conformidad con el artículo 22, apartado 1, y con los requisitos de etiquetado y envasado recogidos en el artículo 69.

El uso adecuado llevará consigo la aplicación racional de una combinación de medidas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo, según corresponda, que limiten al mínimo necesario la utilización de biocidas y la adopción de un planteamiento de precaución.

Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para informar adecuadamente al público de las ventajas y los riesgos asociados a los biocidas, y de las formas de minimizar su uso.

6. El titular de la autorización notificará a cada una de las autoridades competentes que hayan concedido una autorización nacional para una familia de biocidas todos los productos de esa familia de biocidas al menos 30 días antes de introducirlos en el mercado, salvo en el caso de los productos que estén expresamente identificados en la autorización o de aquellos en los que la variación de la composición solo se refiera a pigmentos, aromas y tintes dentro de las variaciones permitidas. En la notificación se indicará la composición exacta y el nombre comercial del producto y el sufijo del número de autorización. El titular de una autorización de la Unión dirigirá esta notificación a la Agencia y a la Comisión.

7. La Comisión especificará, mediante un acto de ejecución, los procedimientos para la autorización de los mismos biocidas de las mismas empresas o de empresas diferentes con arreglo a las mismas condiciones. Este acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.

Artículo 18

Medidas para el uso sostenible de los biocidas

A más tardar el 18 de julio de 2015, la Comisión, sobre la base de la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, presentará al Consejo y al Parlamento Europeo un informe sobre la contribución del presente Reglamento a un uso sostenible de los biocidas, así como sobre la necesidad de introducir medidas adicionales, en particular por lo que se refiere a los usuarios profesionales, para reducir los riesgos que entrañan los biocidas para la salud humana y animal y el medio ambiente. Dicho informe examinará, entre otras cosas:

a) la promoción de mejores prácticas como medio de reducir al mínimo el uso de biocidas;

b) los planteamientos más eficaces para controlar el uso de biocidas;

c) el desarrollo y la aplicación de principios de gestión integrada de las plagas con respecto al uso de biocidas;

d) los riesgos que entraña el uso de biocidas en zonas específicas como escuelas, lugares de trabajo, guarderías, espacios públicos, centros geriátricos o en las inmediaciones de aguas superficiales o subterráneas, y si hacen falta medidas adicionales para abordarlos;

e) el papel que la mejora del rendimiento de los equipos utilizados para la aplicación de biocidas podría desempeñar en el uso sostenible.

Sobre la base de dicho informe, la Comisión presentará, si procede, una propuesta para su adopción con arreglo al procedimiento legislativo ordinario.

Artículo 19

Condiciones para la concesión de una autorización

1. Los biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25, solo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones:

▼M3

a) las sustancias activas han sido incluidas en el anexo I o aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;

▼B

b) está establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI, que el biocida cumple los criterios siguientes cuando se usa de la forma autorizada y teniendo en cuenta los factores contemplados en el apartado 2 del presente artículo:

i) el biocida es suficientemente eficaz,

ii) el biocida no produce en los organismos objetivo efectos inaceptables, como la aparición de resistencias o resistencias cruzadas inaceptables, o sufrimientos y dolores innecesarios para los animales vertebrados,

iii) el biocida no produce, por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inmediatos o retardados inaceptables en la salud de las personas, incluida la de los grupos vulnerables, o de los animales, ya sea directamente o a través de la ingestión de agua, alimentos o piensos, a través del aire o de otros efectos indirectos,

iv) el biocida no produce efectos inaceptables en el medio ambiente, ni por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, teniendo en cuenta, en particular, las consideraciones siguientes:

— el destino y la distribución del biocida en el medio ambiente,

— la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua subterránea y el agua potable, la atmósfera y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de utilización debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente,

— la repercusión del biocida en organismos no objetivo,

— el impacto del biocida en la biodiversidad y en el ecosistema;

c) es posible determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, la identidad química, la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida y, si ha lugar, de las impurezas o sustancias inactivas significativas y relevantes desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, así como de sus residuos de importancia toxicológica o ambiental, que resulten de los usos autorizados;

d) se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para los fines de utilización y transporte adecuados del producto;

▼M3

e) se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo ( 29 ), el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 30 ), el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 31 ) o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 32 ), o se han establecido límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a tales sustancias activas de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 33 );

▼B

f) en el caso de uso de nanomateriales en el biocida, se ha evaluado específicamente el riesgo para la salud humana y animal y el medio ambiente.

2. Al evaluar si un biocida cumple los criterios establecidos en la letra b) del apartado 1 se tendrán en cuenta los factores siguientes:

a) las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse el biocida;

b) la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con él o que lo contenga;

c) las consecuencias del uso y eliminación del biocida;

d) los efectos acumulativos;

e) los efectos sinérgicos.

3. Los biocidas solo se autorizarán para los usos respecto a los cuales se haya presentado la información pertinente de acuerdo con el artículo 20.

4. No se autorizará la comercialización de ningún biocida para su uso por el público en general si:

a) cumple los criterios fijados en la Directiva 1999/45/CE para ser clasificado como:

— tóxico o muy tóxico,

— carcinógeno de categoría 1 o 2,

— mutágeno de categoría 1 o 2, o

— tóxico para la reproducción de categoría 1 o 2;

▼M3

b) cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes:

— toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3,

— toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3,

— toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3,

— toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2,

— toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida, categoría 1,

— carcinógeno de categoría 1A o 1B,

— mutágeno de categoría 1A o 1B, o

— tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B;

c) está compuesto por una sustancia, o la genera, que cumple los criterios para ser considerada PBT o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

▼B

d) tiene propiedades de alteración endocrina, o

e) tiene efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo.

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 4, se puede autorizar un biocida cuando no se cumplan plenamente las condiciones establecidas en el apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), o se puede autorizar para comercializarlo para su uso por el público en general cuando se cumplan los criterios contemplados en el apartado 4, letra c), si al no autorizar el biocida se produjeran unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente que se derivaría de la utilización del biocida con arreglo a las condiciones establecidas en la autorización.

El uso de un biocida autorizado de conformidad con el presente apartado estará sujeto a medidas de mitigación de riesgos para garantizar que se minimice la exposición de las personas y del medio ambiente a dicho biocida. El uso de cualquier biocida autorizado de conformidad con el presente apartado quedará limitado a aquellos Estados miembros en que se cumplan los requisitos establecidos en el presente apartado.

▼M3

6. La evaluación de la familia de biocidas llevada a cabo con arreglo a los principios comunes establecidos en el anexo VI tendrá en cuenta los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente y el nivel mínimo de eficacia de toda la gama potencial de productos de la familia de biocidas.

Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si:

a) la solicitud identifica expresamente los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, y el nivel mínimo de eficacia, en los que se basa la evaluación, así como las variaciones permitidas en la composición y usos mencionados en el artículo 3, apartado 1, letra s), junto con sus respectivas clasificación, indicaciones de peligro y consejos de prudencia y toda medida oportuna de reducción de riesgos, y

b) puede establecerse, sobre la base de la evaluación contemplada en el párrafo primero del presente apartado, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.

7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93, el Reglamento (CE) no 396/2005, el Reglamento (CE) no 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE, o límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a dichas sustancias de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004.

▼B

8. Cuando no se haya establecido, para las sustancias activas a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009, un límite máximo de residuos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento mencionado en el momento de la aprobación de la sustancia activa, o cuando sea necesario modificar un límite establecido de conformidad con el artículo 9 de dicho Reglamento, el límite máximo de residuos se establecerá o modificará aplicando el procedimiento a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

9. Si un biocida está destinado a la aplicación directa en las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o en los dientes y las mucosas bucales, no contendrá ninguna sustancia no activa que un producto cosmético no pueda contener de conformidad con el Reglamento (CE) no 1223/2009.

Artículo 20

Requisitos para las solicitudes de autorización

1. El solicitante de autorización presentará junto con la solicitud los siguientes documentos:

a) para los biocidas que no cumplan las condiciones establecidas en el artículo 25:

i) un expediente o carta de acceso referente al biocida que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III,

ii) un resumen de las características del biocida, incluyendo la información contemplada en el artículo 22, apartado 2, letras a), b) y e) a q), según corresponda,

iii) un expediente o carta de acceso a un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II respecto a cada sustancia activa presente en el biocida;

b) para los biocidas que, a juicio del solicitante, cumplan las condiciones establecidas en el artículo 25:

i) un resumen de las características del biocida, según se indica en la letra a), inciso ii), del presente apartado,

ii) datos sobre la eficacia, y

iii) cualquier otra información pertinente que avale la conclusión de que el biocida cumple las condiciones establecidas en el artículo 25.

2. La autoridad competente receptora podrá exigir que las solicitudes de autorización nacional se presenten en una o varias de las lenguas oficiales del Estado miembro en que se encuentre la autoridad competente.

3. Para las solicitudes de autorización de la Unión presentadas de conformidad con el artículo 43, el solicitante presentará el resumen de las características de los biocidas a que se refiere el inciso ii) del apartado 1), letra a), del presente artículo en una de las lenguas oficiales de la Unión aceptada por la autoridad competente de evaluación en el momento de la solicitud y en todas las lenguas oficiales de la Unión antes de la autorización del biocida.

Artículo 21

Dispensas respecto de los requisitos en materia de datos

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 20, el solicitante no tendrá que presentar los datos requeridos en virtud de dicho artículo en ninguno de los siguientes casos:

a) cuando los datos no sean necesarios debido a la exposición asociada a los usos propuestos;

b) cuando no sea científicamente necesario presentar los datos, o

c) cuando no sea técnicamente posible generar los datos.

2. El solicitante podrá proponer que se adapten los requisitos en materia de datos del artículo 20 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los requisitos de datos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.

3. Con el fin de garantizar la aplicación armonizada del apartado 1, letra a), del presente artículo, la Comisión será competente para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 83, actos delegados por los que se establezcan criterios para definir en qué circunstancias la exposición asociada a los usos propuestos justificaría la adaptación de los requisitos de datos contemplados en el artículo 20.

Artículo 22

Contenido de las autorizaciones

1. Las autorizaciones estipularán los términos y condiciones relativos a la comercialización y uso del biocida único o de la familia de biocidas e incluirá un resumen de las características de los biocidas.

2. Sin perjuicio de los artículos 66 y 67 el resumen de las características del biocida único o, en el caso de una familia de biocidas, el resumen de las características del biocida dentro de esa familia de biocidas, incluirá la información siguiente:

a) denominación comercial del biocida;

b) nombre y dirección del titular de la autorización;

c) fecha de concesión y de expiración de la autorización;

d) número de la autorización del biocida junto con, en el caso de una familia de biocidas, los sufijos correspondientes a cada uno de los biocidas de la familia de biocidas;

e) composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas e inactivas cuyo conocimiento sea esencial para la utilización adecuada de los biocidas y, en el caso de una familia de biocidas, la composición cuantitativa indicará el porcentaje mínimo y máximo de cada sustancia activa y de cada sustancia inactiva; el porcentaje mínimo indicado para ciertas sustancias podrá ser del 0 %;

f) fabricantes del biocida (nombres y direcciones, con la ubicación de los lugares de fabricación);

g) los fabricantes de las sustancias activas (nombres y direcciones, con la ubicación de los lugares de fabricación);

h) tipo de formulación del biocida;

i) indicaciones de peligro y consejos de prudencia;

j) tipo de producto y, si procede, una descripción exacta del uso autorizado;

k) organismos nocivos objetivo;

l) dosis de aplicación e instrucciones de uso;

m) categorías de usuarios;

n) información sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente;

o) instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase;

p) condiciones de almacenamiento y período de conservación del biocida en condiciones normales de almacenamiento;

q) si procede, otros datos sobre el biocida.

Artículo 23

Evaluación comparativa de biocidas

1. La autoridad competente receptora o, en caso de evaluación de una solicitud de autorización para la Unión, la autoridad competente evaluadora llevará a cabo una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución de acuerdo con el artículo 10, apartado 1.

2. Los resultados de la evaluación comparativa se enviarán inmediatamente a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Agencia y, en caso de evaluación de una solicitud de autorización para la Unión, también a la Comisión.

▼M3

3. La autoridad competente receptora o, en caso de decisión sobre una solicitud de autorización para la Unión, la Comisión prohibirá o restringirá la comercialización o la utilización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución si la evaluación comparativa, efectuada de acuerdo con las notas técnicas orientativas a que se refiere el artículo 24, demuestra que se cumplen todos los criterios siguientes:

▼B

a) para los usos especificados en la solicitud ya existe otro biocida autorizado, o un método de prevención o control que no sea químico, con un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y el medio ambiente, que es suficientemente eficaz y no presenta ninguna otra desventaja práctica o económica significativa;

b) la diversidad química de las sustancias activas es adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en el organismo nocivo objetivo.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los biocidas que contengan sustancias activas candidatas a sustitución podrán ser autorizados para un período máximo de cuatro años sin evaluación comparativa en casos excepcionales que requieran la adquisición previa de experiencia práctica en la utilización de dichos biocidas.

5. Cuando la evaluación comparativa plantee una cuestión que, debido a su escala o consecuencias, sería mejor tratar a nivel de la Unión, y en particular cuando sea pertinente para dos o más autoridades competentes, la autoridad competente receptora podrá someter la cuestión a la decisión de la Comisión. La Comisión adoptará su decisión mediante actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.

La Comisión será competente para adoptar de conformidad con el artículo 83 actos delegados que especifiquen los criterios para determinar en qué casos las evaluaciones comparativas relativas plantean cuestiones que sería mejor tratar a nivel de la Unión, y los procedimientos que han de aplicarse para tales evaluaciones comparativas.

6. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 4, y sin perjuicio del apartado 4 del presente artículo, las autorizaciones de biocidas que contengan una sustancia activa candidata a sustitución se concederán por un plazo no superior a cinco años y se renovarán por un plazo no superior a cinco años.

7. Cuando se decida no autorizar o restringir el uso de un biocida con arreglo al apartado 3, esta cancelación o modificación de la autorización surtirá efecto a los cuatro años de la correspondiente decisión. No obstante, cuando la aprobación de la sustancia activa candidata a sustitución expire en una fecha anterior, la cancelación de la autorización surtirá efecto en dicha fecha anterior.

Artículo 24

Notas técnicas orientativas

La Comisión elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación de las disposiciones del presente capítulo, en particular las del artículo 22, apartado 2, y del artículo 23, apartado 3.







CAPÍTULO V

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN SIMPLIFICADO

Artículo 25

Condiciones para acogerse al procedimiento de autorización simplificado

Para determinados biocidas podrá solicitarse la aplicación de un procedimiento simplificado de autorización. Podrán acogerse a un procedimiento de autorización simplificado los biocidas que cumplan todas las condiciones siguientes:

a) todas las sustancias activas contenidas en el biocida están incluidas en el anexo I y cumplen todas las restricciones especificadas en dicho anexo;

b) el biocida no contiene ninguna sustancia de posible riesgo;

c) el biocida no contiene nanomateriales;

d) el biocida es suficientemente eficaz, y

e) su manipulación y uso previsto no requieren la utilización de equipo de protección individual.

Artículo 26

Procedimiento aplicable

1. Quien desee solicitar autorización para un biocida que cumpla las condiciones enumeradas en el artículo 25 deberá presentar una solicitud a la Agencia y le informará del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

2. La autoridad competente evaluadora informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2, la autoridad competente evaluadora aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante indicándole la fecha de aceptación de la solicitud.

3. A los 90 días de la aceptación de la solicitud, la autoridad competente evaluadora autorizará el biocida si ha comprobado a su satisfacción que cumple todas las condiciones establecidas en el artículo 25.

4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria y fijará un plazo razonable para su presentación. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.

La autoridad competente evaluadora autorizará el biocida, en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la información adicional, si ha comprobado a su satisfacción, atendiendo a la información adicional presentada, que cumple los requisitos establecidos en el artículo 25.

La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo e informará de ello al solicitante. En tales casos, cuando se hayan abonado tasas, se reembolsará una parte de las tasas pagadas de acuerdo con el artículo 80, apartado 2.

Artículo 27

Comercialización de biocidas autorizados de conformidad con el procedimiento de autorización simplificado

1. Los biocidas autorizados de conformidad con el artículo 26 podrán comercializarse en todos los Estados miembros sin necesidad de reconocimiento mutuo. No obstante, el titular de la autorización notificará como mínimo con 30 días de antelación a cada Estado miembro su intención de introducir el biocida en su mercado nacional, y utilizará en el etiquetado del biocida su lengua o sus lenguas oficiales, salvo que dicho Estado miembro disponga otra cosa.

2. Cuando un Estado miembro distinto del de la autoridad competente evaluadora considere que un biocida autorizado de conformidad con el artículo 26 no se ha notificado o etiquetado de conformidad con el apartado 1 del presente artículo o no cumple los requisitos del artículo 25, puede remitir la cuestión al grupo de coordinación constituido de conformidad con el artículo 35, apartado 1. Se aplicarán mutatis mutandis el artículo 35, apartado 3, y el artículo 36.

Cuando un Estado miembro tenga motivos válidos para considerar que un biocida autorizado de conformidad con el artículo 26 no cumple los criterios establecidos en el artículo 25, y no se ha tomado todavía una decisión en virtud de los artículos 35 y 36, dicho Estado miembro puede restringir o prohibir provisionalmente la comercialización o el uso de dicho producto en su territorio.

Artículo 28

Modificación del anexo I

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para modificar el anexo I, una vez recibido el dictamen de la Agencia, a fin de incluir en él otras sustancias activas siempre que existan pruebas de que no existe riesgo en los términos del apartado 2 del presente artículo.

2. Las sustancias activas se consideran de posible riesgo cuando:

a) satisfacen los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificadas en una de las categorías siguientes:

— explosivos/altamente inflamable,

— peróxido orgánico,

— toxicidad aguda, categoría 1, 2 o 3,

— corrosivos, categoría IA, IB o IC,

— sensibilizantes respiratorios,

— sensibilizantes cutáneos,

— mutágenos en células germinales, categoría 1 o 2,

— carcinógenos de categoría 1 o 2,

— tóxicos para la reproducción humana, categoría 1 o 2, o con efectos sobre la lactancia o a través de ella,

— toxicidad específica en determinados órganos, por exposición única o repetida, o

— tóxicos para la vida acuática, categoría aguda 1;

b) satisfacen alguno de los criterios de sustitución establecidos en el artículo 10, apartado 1, o

c) tienen propiedades neurotóxicas o inmunotóxicas.

Las sustancias activas se consideran de posible riesgo, aunque no se cumpla ninguno de los criterios mencionados en las letras a) a c), si puede demostrarse razonablemente sobre la base de información disponible que existe un posible riesgo equivalente al que se describe en las letras a) a c).

3. Se otorgan a la Comisión también los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para modificar el anexo I, una vez recibido el dictamen de la Agencia, a fin de restringir o suprimir la entrada correspondiente a una sustancia activa si existen pruebas de que los biocidas que la contienen no satisfacen, en determinadas circunstancias, las condiciones indicadas en el apartado 1 del presente artículo o en el artículo 25. Cuando existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 84 a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo.

4. La Comisión aplicará el apartado 1 o 3 por propia iniciativa o a petición de un operador económico o un Estado miembro proporcionando las pruebas necesarias a que se refieren dichos apartados.

Siempre que la Comisión modifique el anexo I, adoptará un acto delegado por separado para cada sustancia.

5. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que especifiquen los procedimientos que deberán seguirse para modificar el anexo I. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.







CAPÍTULO VI

AUTORIZACIONES NACIONALES DE BIOCIDAS

Artículo 29

Presentación y validación de las solicitudes

1. Para pedir una autorización nacional de conformidad con el artículo 17 se presentará una solicitud a la autoridad competente receptora. La autoridad competente receptora informará al solicitante de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante. Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2, la autoridad competente receptora aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de la solicitud.

2. En un plazo de 30 días a partir de la aceptación, la autoridad competente receptora validará la solicitud si cumple los siguientes requisitos:

a) se ha presentado la información pertinente mencionada en el artículo 20, y

b) el solicitante declara que no ha solicitado a ninguna otra autoridad competente una autorización nacional del mismo biocida para el mismo o los mismos usos.

En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente receptora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de dichos datos o dichas justificaciones.

3. Cuando la autoridad competente receptora considere que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.

La autoridad competente receptora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 2.

La autoridad competente receptora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo e informará de ello al solicitante.

4. Si el Registro de Biocidas, al que se hace referencia en el artículo 71, muestra que una autoridad competente distinta de la que la autoridad competente receptora está examinando una solicitud relativa al mismo biocida o ha autorizado ya el mismo biocida, la autoridad competente receptora rehusará evaluar la solicitud. En tal caso, la autoridad competente receptora informará al solicitante de la posibilidad de solicitar el reconocimiento mutuo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 33 o el artículo 34.

5. En caso de que no se aplique el apartado 3 y de que la autoridad competente receptora considere que la solicitud está completa, validará la solicitud e informará de ello sin demora al solicitante, indicándole la fecha de la validación.

Artículo 30

Evaluación de las solicitudes

1. La autoridad competente receptora decidirá, en el plazo de 365 días a partir de la validación de una solicitud de conformidad con el artículo 29, si procede conceder una autorización de acuerdo con el artículo 19. Tendrá en cuenta los resultados de la evaluación comparativa efectuada de conformidad con el artículo 23, si ha lugar.

2. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente receptora pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

La autoridad competente receptora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo e informará de ello al solicitante.

3. Dentro del plazo de 365 días mencionado en el apartado 1, la autoridad competente receptora:

a) redactará un informe (denominado en lo sucesivo «el informe de evaluación») en el que resumirá los resultados de su evaluación y los motivos para conceder o denegar la autorización del biocida;

b) enviará al solicitante una copia electrónica del proyecto de informe de evaluación y le dará la oportunidad de presentar sus observaciones en un plazo de 30 días, y

c) tendrá debidamente en cuenta esas observaciones cuando ultime su evaluación.

Artículo 31

Renovación de las autorizaciones nacionales

1. Las solicitudes de renovación de una autorización nacional para uno o varios tipos de producto presentadas por el titular de la autorización o en su nombre se dirigirán a la autoridad competente receptora al menos 550 días antes de la fecha de expiración de la autorización. Si la renovación solicitada se refiere a más de un tipo de producto, la solicitud se presentará al menos 550 días antes de la fecha de expiración más temprana.

2. La autoridad competente receptora renovará la autorización nacional siempre que se sigan cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 19. Tendrá en cuenta los resultados de la evaluación comparativa efectuada de conformidad con el artículo 23, si ha lugar.

3. Al solicitar la renovación, el solicitante presentará:

a) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, todos los datos pertinentes requeridos en virtud del artículo 20 que se hayan generado desde la autorización inicial o, según corresponda, de la renovación anterior, y

b) su apreciación de si siguen siendo válidas las conclusiones de la evaluación inicial o de la evaluación precedente del biocida, junto con la información que justifique dicha apreciación.

4. La autoridad competente receptora informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2, la autoridad competente receptora aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de la solicitud.

5. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de autorización o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente receptora decidirá, en el plazo de 90 días a partir de la aceptación de una solicitud de conformidad con el apartado 4, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación, teniendo en cuenta todos los tipos de producto para los cuales se solicite la renovación.

6. Si la autoridad competente receptora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, tomará una decisión sobre la renovación de la autorización tras llevar a cabo una evaluación de la solicitud de acuerdo con lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 30.

Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, tomará una decisión sobre la renovación de la autorización en el plazo de 180 días a partir de la aceptación de la solicitud de conformidad con el apartado 4 del presente artículo.

7. Cuando, por razones ajenas al titular de una autorización nacional, no se haya adoptado ninguna decisión sobre la renovación de dicha autorización antes de su expiración, la autoridad competente receptora concederá una renovación por el plazo necesario para completar la evaluación.







CAPÍTULO VII

PROCEDIMIENTOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO

Artículo 32

Autorización por reconocimiento mutuo

1. Para las solicitudes de reconocimiento mutuo de autorizaciones nacionales se aplicará el procedimiento estipulado en el artículo 33 (reconocimiento mutuo sucesivo) o en el artículo 34 (reconocimiento mutuo en paralelo).

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 37, todos los Estados miembros que reciban solicitudes de reconocimiento mutuo de una autorización nacional autorizarán el biocida en las mismas condiciones, ateniéndose a los procedimientos que se exponen en el presente capítulo y a reserva de los mismos.

Artículo 33

Reconocimiento mutuo sucesivo

1. Los solicitantes que deseen obtener en uno o varios Estados miembros («los Estados miembros interesados») el reconocimiento mutuo sucesivo de la autorización nacional de un biocida ya obtenida de conformidad con el artículo 17 en otro Estado miembro («el Estado miembro de referencia») presentarán a cada una de las autoridades competentes de los Estados miembros interesados una solicitud que contenga una traducción de la autorización nacional concedida por el Estado miembro de referencia, a las lenguas oficiales de los Estados miembros interesados que se requiera.

Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados informarán al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80 y rechazarán la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informarán de ello al solicitante y a las demás autoridades competentes. Cuando reciban el importe de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados aceptarán la solicitud e informarán de ello al solicitante, indicándole la fecha exacta de aceptación de la solicitud.

2. En un plazo de 30 días a partir de la aceptación a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros interesados validarán la solicitud e informarán de ello al solicitante, indicándole la fecha de la validación.

En un plazo de 90 días a partir de la validación de la solicitud, y a reserva de lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 37, los Estados miembros interesados aprobarán el resumen de las características del biocida a las que se hace referencia en el artículo 22, apartado 2, y harán constar su aprobación en el Registro de Biocidas.

3. En un plazo de 30 días a partir del alcance de un acuerdo, cada uno de los Estados miembros interesados autorizará el biocida de conformidad con el resumen aprobado de las características del biocida.

4. No obstante lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 37, si no se llega a un acuerdo en el plazo de 90 días a que se refiere el apartado 2, párrafo segundo, cada Estado miembro que acepte el resumen de las características del biocida a que se refiere el apartado 2 podrá autorizar el producto.

Artículo 34

Reconocimiento mutuo en paralelo

1. Los solicitantes que deseen obtener el reconocimiento mutuo en paralelo de un biocida que no haya sido autorizado todavía de conformidad con el artículo 17 en ningún Estado miembro presentarán a la autoridad competente del Estado miembro de su elección (en lo sucesivo, «el Estado miembro de referencia») una solicitud que contenga:

a) la información mencionada en el artículo 20;

b) la lista de todos los demás Estados miembros en que se solicita autorización nacional («los Estados miembros interesados»).

El Estado miembro de referencia será el responsable de la evaluación de la solicitud.

2. Al mismo tiempo que la solicitud que presente conforme al apartado 1, el solicitante presentará ante las autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros interesados, una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización solicitada ante el Estado miembro de referencia. Esta solicitud deberá contener:

a) los nombres del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados;

b) el resumen de las características del biocida contemplado en el artículo 20, apartado 1, letra a), inciso ii), en las lenguas oficiales que requieran los Estados miembros interesados.

3. Las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados informarán al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80 y rechazarán la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informarán de ello al solicitante y a las demás autoridades competentes. Cuando reciban el importe de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados aceptarán la solicitud e informarán de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.

4. El Estado miembro de referencia validará la solicitud de conformidad con el artículo 29, apartados 2 y 3, e informará de ello al solicitante y a los Estados miembros interesados.

▼M3

En un plazo de 365 días a partir de la validación de una solicitud, el Estado miembro de referencia evaluará la solicitud y redactará un informe de evaluación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30, y enviará su informe de evaluación y el resumen de las características del biocida a los Estados miembros interesados y al solicitante.

▼B

5. En un plazo de 90 días a partir de la recepción de los documentos mencionados en el apartado 4, y a reserva de lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 37, los Estados miembros interesados aprobarán el resumen de las características del biocida y harán constar su aprobación en el Registro de Biocidas. El Estado miembro de referencia introducirá en el Registro de Biocidas el resumen de las características del biocida y el informe de evaluación final junto con las posibles condiciones a las que se haya sometido la introducción en el mercado o el uso del biocida.

6. En un plazo de 30 días a partir del alcance de un acuerdo, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados autorizarán el biocida de conformidad con el resumen aprobado de las características del biocida.

7. No obstante lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 37, si no se llega a un acuerdo en el plazo de 90 días a que se refiere el apartado 5, cada Estado miembro que acepte el resumen de las características del biocida a que se refiere el apartado 5 podrá autorizar el producto en consecuencia.

Artículo 35

Remisión de objeciones al grupo de coordinación

1. Se constituirá un grupo de coordinación para el examen de todas las cuestiones no contempladas en el artículo 37 que se planteen respecto a si un biocida, para el que se ha presentado un solicitud de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 33 o el artículo 34, reúne las condiciones para la concesión de una autorización conforme al artículo 19.

Todos los Estados miembros y la Comisión tendrán derecho a participar en los trabajos del grupo de coordinación. La Agencia asumirá las labores de secretaría del grupo de coordinación.

El grupo de coordinación establecerá su reglamento interno.

2. Si alguno de los Estados miembros interesados considera que un biocida evaluado por el Estado miembro de referencia no reúne las condiciones establecidas en el artículo 19, enviará al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros interesados, al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización, una explicación pormenorizada de los elementos de desacuerdo y de los motivos en que se basa su posición. Los elementos de desacuerdo se comunicarán inmediatamente al grupo de coordinación.

▼M3

3. Todos los Estados miembros mencionados en el apartado 2 del presente artículo harán todo lo posible para ponerse de acuerdo, en el marco del grupo de coordinación, sobre las medidas que deban adoptarse. Ofrecerán al solicitante la posibilidad de expresar su punto de vista. En caso de que lleguen a un acuerdo en un plazo de 60 días a partir de la comunicación de los elementos de desacuerdo a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo en el Registro de Biocidas. Se dará entonces por concluido el procedimiento y el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados autorizará el biocida de conformidad con el artículo 33, apartado 3, o el artículo 34, apartado 6, según corresponda.

▼B

Artículo 36

Remisión de las objeciones no resueltas a la Comisión

1. En caso de que los Estados miembros a que se refiere el artículo 35, apartado 2, no consigan alcanzar un acuerdo en el plazo de 60 días fijado en el artículo 35, apartado 3, el Estado miembro de referencia informará inmediatamente a la Comisión, facilitándole una exposición pormenorizada de las cuestiones sobre las cuales los Estados miembros no han logrado ponerse de acuerdo y de los motivos del desacuerdo. Se remitirá una copia de esta exposición a los Estados miembros interesados, al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización.

2. La Comisión podrá pedir a la Agencia que dictamine sobre las cuestiones científicas o técnicas planteadas por los Estados miembros. Si la Comisión no pide dictamen a la Agencia, ofrecerá al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización, la posibilidad de comunicar por escrito sus observaciones en un plazo de 30 días.

3. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, una decisión al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

4. La decisión a que se refiere el apartado 3 se comunicará a todos los Estados miembros y se transmitirá para información al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización. Los Estados miembros interesados y el Estado miembro de referencia dispondrán de un plazo de 30 días a partir de la notificación de la decisión para conceder, denegar o cancelar la autorización o para modificar sus condiciones en lo necesario para dar cumplimiento a la decisión.

Artículo 37

Excepciones al reconocimiento mutuo

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 32, apartado 2, cualquiera de los Estados miembros interesados podrá proponer que se deniegue una autorización o que se modifiquen las condiciones de la autorización que deba concederse, siempre y cuando tal medida pueda justificarse por motivos relativos a:

a) la protección del medio ambiente;

b) el orden público o la seguridad pública;

c) la protección de la salud y la vida de las personas, especialmente de los grupos vulnerables, o los animales o las plantas;

d) la protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional, o

e) el hecho de que los organismos objetivo no estén presentes en cantidades nocivas.

Cualquiera de los Estados miembros interesados podrá, en particular, proponer de conformidad con el párrafo primero que se deniegue una autorización o que se modifiquen las condiciones de la autorización que deba concederse para un biocida que contenga una sustancia activa a la que se aplica el artículo 5, apartado 2, o el artículo 10, apartado 1.

2. El Estado miembro interesado expondrá detalladamente al solicitante las razones por las que pretende que se aplique una excepción acogiéndose a los motivos enumerados en al apartado 1, e intentará alcanzar un acuerdo con el solicitante sobre la excepción propuesta.

Si el Estado miembro interesado no logra alcanzar un acuerdo con el solicitante o no recibe respuesta del solicitante en un plazo de 60 días a partir de la mencionada comunicación, informará de ello a la Comisión. En tal caso, la Comisión:

a) podrá pedir a la Agencia que dictamine sobre las cuestiones científicas o técnicas planteadas por el solicitante o por el Estado miembro de que se trate;

b) adoptará una decisión sobre la excepción con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.

La decisión de la Comisión, se enviará al Estado miembro interesado, y la Comisión informará al solicitante.

El Estado miembro interesado tomará las medidas necesarias para dar cumplimiento a la decisión de la Comisión en un plazo de 30 días a partir de su notificación.

3. En caso de que la Comisión no haya adoptado una decisión de conformidad con el apartado 2 en los 90 días siguientes a haber sido informada de conformidad con el párrafo segundo del apartado 2, el Estado miembro interesado podrá aplicar la excepción propuesta con arreglo al apartado 1.

▼M3

Mientras esté en curso el procedimiento recogido en el presente artículo, se suspenderá temporalmente la obligación de los Estados miembros de autorizar un biocida en los tres años siguientes a la fecha de aprobación a que se refiere el artículo 89, apartado 3, párrafo primero.

▼B

4. No obstante lo dispuesto en el artículo 32, apartado 2, un Estado miembro podrá denegar la autorización de los tipos de producto 15, 17 y 20 por motivos relacionados con el bienestar de los animales. Cada Estado miembro informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de toda decisión tomada a este respecto y de los motivos que la justifican.

Artículo 38

Dictamen de la Agencia

1. A petición de la Comisión de conformidad con los artículos 36, apartado 2, o 37, apartado 2, la Agencia emitirá un dictamen sobre el asunto en cuestión que se le haya sometido en un plazo de 120 días a partir de la fecha de la solicitud de la Comisión.

2. Antes de emitir su dictamen, la Agencia ofrecerá al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización la posibilidad de presentar por escrito sus observaciones dentro de un plazo especificado que no podrá exceder de 30 días.

La Agencia podrá dejar en suspenso el plazo mencionado en el apartado 1, a fin de que el solicitante o el titular de la autorización puedan preparar sus observaciones.

Artículo 39

Solicitudes de reconocimiento mutuo presentadas por organismos oficiales o científicos

1. Cuando en un Estado miembro no se haya presentado ninguna solicitud de autorización nacional para un biocida que ya esté autorizado en otro Estado miembro, los organismos oficiales o científicos que participen en actividades de control de plagas o de protección de la salud pública podrán solicitar, siguiendo el procedimiento de reconocimiento mutuo contemplado en el artículo 33 y con el consentimiento del titular de la autorización del otro Estado miembro, una autorización nacional para el mismo biocida, con la misma utilización y las mismas condiciones de utilización que en ese Estado miembro.

El solicitante demostrará que la utilización de ese biocida es de interés general para el Estado miembro correspondiente.

La petición irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80.

2. La autoridad competente del Estado miembro interesado autorizará la comercialización y uso del biocida si considera que este cumple las condiciones previstas en el artículo 19 y en el presente artículo. En tal caso, el organismo que presentó la solicitud tendrá los mismos derechos y obligaciones que los demás titulares de autorizaciones.

Artículo 40

Normas suplementarias y notas técnicas orientativas

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para establecer normas suplementarias para la renovación de las autorizaciones objeto de reconocimiento mutuo.

La Comisión elaborará también notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación de las disposiciones del presente capítulo, en particular las de los artículos 37 y 39.







CAPÍTULO VIII

AUTORIZACIONES DE LA UNIÓN PARA BIOCIDAS







SECCIÓN 1

Concesión de autorizaciones de la Unión

Artículo 41

Autorización de la Unión

Las autorizaciones de la Unión concedidas por la Comisión según lo establecido en la presente sección serán válidas en toda la Unión, salvo disposición contraria. Conferirán los mismos derechos y obligaciones en cada uno de los Estados miembros que las autorizaciones nacionales. Para las categorías de biocidas mencionadas en el artículo 42, apartado 1, el interesado podrá solicitar una autorización de la Unión en lugar de solicitar una autorización nacional y un reconocimiento mutuo.

Artículo 42

Biocidas para los que puede concederse una autorización de la Unión

1. Los interesados podrán solicitar una autorización de la Unión para los biocidas que tengan condiciones de uso similares en toda la Unión, exceptuados los biocidas que contengan las sustancias activas cubiertas por el artículo 5 y los incluidos en los tipos de producto 14, 15, 17, 20 y 21. La autorización de la Unión podrá concederse:

a) a partir del 1 de septiembre de 2013, a los biocidas que contengan una o más sustancias activas nuevas y a los biocidas incluidos en los tipos de producto 1, 3, 4, 5, 18 y 19;

b) a partir del 1 de enero de 2017, a los biocidas incluidos en los tipos de producto 2, 6 y 13, y

c) a partir del 1 de enero de 2020, a los biocidas incluidos en todos los tipos de producto restantes.

2. A más tardar el 1 de septiembre de 2013, la Comisión elaborará documentos de orientación por lo que respecta a la definición de «condiciones de uso similares en toda la Unión».

3. A más tardar el 31 de diciembre de 2017, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente artículo. Dicho informe incluirá una evaluación de la exclusión de los tipos de producto 14, 15, 17, 20 y 21 de la autorización de la Unión.

Si ha lugar, el informe irá acompañado de las propuestas pertinentes para su adopción de conformidad con el procedimiento legislativo ordinario.

Artículo 43

Presentación y validación de las solicitudes

1. Quien desee solicitar una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, deberá presentar una solicitud a la Agencia, incluyendo la confirmación de que el biocida tendrá condiciones similares de utilización en toda la Unión e informará a la Agencia del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

2. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante n