02000R0141 — ES — 26.07.2019 — 002.001

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►B REGLAMENTO (CE) No 141/2000 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 1999 sobre medicamentos huérfanos (DO L 018 de 22.1.2000, p. 1)

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REGLAMENTO (CE) No 141/2000 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 16 de diciembre de 1999

sobre medicamentos huérfanos







Artículo 1

Objeto

EI presente Reglamento tiene por objeto establecer un procedimiento comunitario para declarar determinados medicamentos como medicamentos huérfanos, y establecer incentivos para fomentar Ia investigación, el desarrollo y la comercialización de los medicamentos declarados huérfanos.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

a) «medicamento»: un medicamento de uso humano según se define en el artículo 2 de la Directiva 65/65/CEE;

b) «medicamento huérfano»: un medicamento declarado como tal con arreglo a las condiciones establecidas en el presente Reglamento;

c) «promotor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que desee obtener o haya obtenido para un medicamento la declaración de medicamento huérfano;

d) «Agencia»: la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

Artículo 3

Criterios de declaración

1. Un medicamento será declarado medicamento huérfano si su promotor puede demostrar que dicho producto:

a) se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que no afecte a más de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el momento de presentar la solicitud; o

se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento, en la Comunidad, de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve grave incapacidad, o de una afección grave y crónica, y que resulte improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento en la Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria;

y

b) que no existe ningún método satisfactorio autorizado en la Comunidad, de diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha afección, o que, de existir, el medicamento aportará un beneficio considerable a quienes padecen dicha afección.

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2. La Comisión adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 10 bis, apartado 2, las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 1 del presente artículo en un reglamento de aplicación.

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Artículo 4

Comité de medicamentos huérfanos

1. Se crea, en el seno de la Agencia, un Comité de medicamentos huérfanos, denominado en lo sucesivo «el Comité».

2. El Comité se encargará de:

a) examinar las solicitudes de declaración de medicamentos como medicamentos huérfanos que se le presenten con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;

b) aconsejar a la Comisión sobre la elaboración y la aplicación de una política de medicamentos huérfanos para la Unión Europea;

c) asistir a la Comisión en sus contactos internacionales sobre medicamentos huérfanos y en los contactos con los grupos de apoyo a los pacientes;

d) asistir a la Comisión en la elaboración de unas directrices detalladas.

3. El Comité estará compuesto por un miembro nombrado por cada uno de los Estados miembros, tres miembros nombrados por la Comisión para representar a las asociaciones de pacientes y tres miembros nombrados por la Comisión previa recomendación de la Agencia. Los miembros del Comité serán nombrados por un período de tres años, renovable. Podrán hacerse acompañar por expertos.

4. El Comité elegirá su presidente para un mandato de tres años, renovable una sola vez.

5. Los representantes de la Comisión y el director ejecutivo de la Agencia o su representante podrán asistir a todas las reuniones del Comité.

6. La Agencia se encargará de la secretaría del Comité.

7. Los miembros del Comité estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar información alguna del tipo cubierto por el secreto profesional.

Artículo 5

Procedimiento de declaración y cancelación del registro

1. Para obtener la declaración de medicamento huérfano para un medicamento, el promotor presentará una solicitud a la Agencia en cualquier fase del desarrollo del medicamento, antes de presentar la solicitud de autorización previa a la comercialización.

2. La solicitud irá acompañada de los datos y documentos siguientes:

a) nombre y apellidos o denominación social y dirección permanente del promotor;

b) principios activos del medicamento;

c) indicación terapéutica propuesta;

d) justificación de que se cumplen los criterios que figuran en el apartado 1 del artículo 3, así como descripción del estado de desarrollo, incluidas las indicaciones previstas.

3. La Comisión, en concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, elaborará unas directrices detalladas sobre la forma en que deben presentarse las solicitudes de declaración, así como sobre el contenido de las mismas.

4. La Agencia comprobará la validez de la solicitud y preparará un informe sucinto para el Comité. En caso necesario, podrá solicitar al promotor que complete los datos y documentos remitidos para justificar la solicitud.

5. La Agencia velará por que el Comité emita un dictamen en el plazo de noventa días a partir de la recepción de una solicitud válida.

6. Para formular dicho dictamen, el Comité tratará de llegar a un consenso. En caso de que esto no sea posible, el dictamen se adoptará por mayoría de dos tercios de los miembros del Comité. El dictamen podrá emitirse mediante un procedimiento escrito.

7. Si del dictamen del Comité se deduce que la solicitud no cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 3, la Agencia informará inmediatamente de ello al promotor. Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del dictamen, el promotor podrá presentar alegaciones detalladas, que puedan servir de base a un recurso, que la Agencia transmitirá al Comité. El Comité se pronunciará sobre la necesidad de revisar su dictamen en la siguiente reunión.

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8. La Agencia transmitirá inmediatamente el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, que adoptará una decisión en el plazo de 30 días a partir de la recepción de este dictamen. Excepcionalmente, cuando el proyecto de decisión no se atenga al dictamen del Comité, la decisión se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación establecido el artículo 10 bis, apartado 2. Esta decisión se notificará al promotor, así como a la Agencia y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

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9. El medicamento declarado huérfano se inscribirá en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos.

10. El promotor presentará cada año a la Agencia un informe sobre el estado de desarrollo del medicamento declarado huérfano.

11. Con objeto de transferir a otro promotor la declaración de un medicamento huérfano, el titular de dicha declaración dirigirá a la Agencia una solicitud específica. La Comisión, en concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, elaborará unas directrices detalladas sobre la forma en que deben presentarse las solicitudes de transferencia, así como sobre el contenido de las mismas y todos los datos relativos al nuevo promotor.

12. La inscripción de un medicamento declarado huérfano en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos quedará cancelada:

a) a petición del promotor;

b) cuando se compruebe con carácter previo a la concesión de la autorización de comercialización que dicho medicamento ha dejado de cumplir los criterios establecidos en el artículo 3;

c) al final del período de exclusividad comercial a que se refiere el artículo 8.

Artículo 6

Asistencia en la elaboración de protocolos

1. Antes de presentar una solicitud de autorización previa a la comercialización, el promotor de un medicamento huérfano podrá solicitar el dictamen de la Agencia sobre los diversos ensayos y pruebas que deben realizarse para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, de conformidad con la letra j) del artículo 51 del Reglamento (CEE) no 2309/93.

2. La Agencia elaborará un procedimiento para el desarrollo de medicamentos huérfanos por el que se establezca una asistencia reglamentaria al objeto de definir el contenido de la solicitud de autorización con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CEE) no 2309/93.

Artículo 7

Autorización comunitaria previa a la comercialización

1. La persona responsable de la comercialización de un medicamento huérfano podrá solicitar que la autorización previa a la comercialización sea expedida por la Comunidad, en aplicación de Ias disposiciones del Reglamento (CEE) no 2309/93, sin tener que demostrar que el medicamento reúne las condiciones para poder ser incluido en la parte B del anexo del citado Reglamento.

2. Cada año, la Comunidad concederá a la Agencia una contribución especial, además de la prevista en el artículo 57 del Reglamento (CEE) no 2309/93, que la Agencia utilizará exclusivamente para compensar la no percepción total o parcial de todas las tasas debidas con arreglo a las normas comunitarias adoptadas en aplicación del Reglamento (CEE) no 2309/93. El director ejecutivo de la Agencia presentará al final de cada año un informe detallado sobre la utilización de dicha contribución especial. Todo excedente generado a lo largo de un año se transferirá al ejercicio siguiente y se deducirá del importe de la contribución especial del año siguiente.

3. La autorización previa a la comercialización concedida a un medicamento huérfano será válida únicamente para las indicaciones terapéuticas que cumplan los criterios indicados en el artículo 3, sin perjuicio de la posibilidad de solicitar una autorización previa a la comercialización distinta para otras indicaciones que no pertenezcan al ámbito del presente Reglamento.

Artículo 8

Exclusividad comercial

1. Cuando se conceda una autorización previa a la comercialización para un medicamento huérfano de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2309/93, o cuando todos los Estados miembros hayan concedido una autorización previa a la comercialización para dicho medicamento con arreglo a los procedimientos de reconocimiento mutuo contemplados en los artículos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE o en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos ( 1 ), y sin perjuicio de las disposiciones en materia de derecho de propiedad intelectual y de cualquier otra disposición del derecho comunitario, la Comunidad y los Estados miembros se abstendrán, durante diez años, de aceptar cualquier otra solicitud previa a la comercialización, conceder una autorización previa a la comercialización o atender una nueva solicitud de extensión de una autorización previa a la comercialización existente con respecto a un medicamento similar para la misma indicación terapéutica.

2. No obstante, dicho período podrá reducirse a seis años si al finalizar el quinto año se demuestra que el medicamento de que se trata ha dejado de cumplir los criterios establecidos en el artículo 3, entre otros, si se demuestra, basándose en los datos disponibles, que la rentabilidad es suficiente para no justificar el mantenimiento de la exclusividad comercial. A tal fin, el Estado miembro informará a la Agencia del posible incumplimiento del criterio que sirvió de base para la concesión de la exclusividad comercial y, en consecuencia, la Agencia incoará el procedimiento establecido en el artículo 5. El promotor proporcionará a la Agencia toda la información necesaria a tal efecto.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de las disposiciones del derecho de propiedad intelectual y de cualquier otra disposición del derecho comunitario, un medicamento similar podrá obtener una autorización previa a la comercialización para la misma indicación terapéutica en uno de los casos siguientes:

a) si el titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial ha dado su consentimiento al segundo solicitante; o

b) si el titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento; o

c) si el segundo solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el segundo medicamento, aunque similar al medicamento huérfano ya autorizado, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos.

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4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 10 ter que completen el presente Reglamento mediante la adopción de las definiciones de «medicamento similar» y «superioridad clínica».

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5. La Comisión adoptará, en concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, unas directrices detalladas sobre la aplicación del presente artículo.

Artículo 9

Otros incentivos

1. Los medicamentos declarados huérfanos en aplicación de las disposiciones del presente Reglamento podrán beneficiarse de los incentivos adoptados por la Comisión y los Estados miembros para promover la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos y, en particular, de las medidas de ayuda a la investigación en favor de las pequeñas y medianas empresas previstas en programas marco de investigación y desarrollo tecnológico.

2. Antes del 22 de julio de 2000, los Estados miembros comunicarán a la Comisión informaciones pormenorizadas sobre todas las medidas que hubieren adoptado para promover la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos o de medicamentos que puedan declararse como tales. Esta información se actualizará regularmente.

3. Antes del 22 de enero de 2001, la Comisión publicará un inventario detallado de todos los incentivos adoptados por la Comunidad y por los Estados miembros para promover la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos. Este inventario se actualizará periódicamente.

Artículo 10

Informe general

Antes del 22 de enero de 2006, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del presente Reglamento, en el que también se expondrán las ventajas obtenidas para la salud pública.

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Artículo 10 bis

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos de uso humano mencionado en el artículo 121, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 2 ).

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo ( 3 ), observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

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Artículo 10 ter

Ejercicio de la delegación

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8, apartado 4, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 26 de julio de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 8, apartado 4, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación ( 4 ).

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 8, apartado 4, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

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Artículo 11

Entrada en vigor

EI presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

EI presente Reglamento será aplicable a partir de la aprobación de los Reglamentos de aplicación previstos en el apartado 2 del artículo 3 y en el apartado 4 del artículo 8.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.