1976L0211 — ES — 29.09.1978 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 20 de enero de 1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondiciona-
miento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados
(76/211/CEE)
(DO L 46 de 21.2.1976, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 78/891/CEE de la Comisión de 28 de septiembre de 1978 L 311 21 4.11.1978
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 20 de enero de 1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem-
bros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de
ciertos productos en envases previamente preparados
(76/211/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),
Considerando que, en la mayor parte de los Estados miembros, las
condiciones de presentación a la venta de productos en envases previa-mente preparados y cerrados están sometidos a disposiciones reglamen-tarias imperativas que difieren de un Estado miembro a otro lo queobstaculiza en consecuencia los intercambios de tales envases prepa-rados; y que es, pues, necesario proceder a la aproximación de dichasdisposiciones;
Considerando que, para conseguir una información correcta de los
consumidores, es conveniente determinar la forma en que deberánconsignarse en los envases preparados las indicaciones relativas a lamasa o al volumen nominal del producto que contengan;
Considerando que es asimismo necesario especificar los errores
máximos tolerados respecto al contenido de los envases preparados, yque, con el fin de facilitar el control de los mismos para determinar si seajustan a las disposiciones establecidas, conviene definir un método dereferencia para dicho control;
Considerando que la Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio
de 1971, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre las disposiciones comunes a los instrumentos demedida y a los métodos de control metrológico(
3), modificada en
último término por el Acta de adhesión(4) dispone, en su artículo 16,
que la armonización de las condiciones de comercialización de ciertosproductos, en particular por lo que se refiere a la medición y marcadode las cantidades preacondicionadas, podrá estar sometida a directivasespecíficas;
Considerando que a determinados Estados miembros les será difícil la
rápida modificación de las normas de envasado prescritas por sus legis-laciones nacionales y la organización de nuevos tipos de control, asícomo el cambio del sistema de unidades de medida; y que conviene, portal motivo, conceder a dichos Estados miembros un periodo transitorio,sin que con ello se incrementen los obstáculos al comercio intracomuni-tario de los referidos productos y sin que se comprometa la aplicaciónde la Directiva en los demás Estados miembros,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva se aplicará a los envases preparados que
contengan productos distintos de los previstos en la Directiva 75/106/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproxi-
(1)D OnoC 48 de 25. 4. 1974, p. 21.
(2)D OnoC 109 de 19. 9. 1974, p. 16.
(3)D OnoL 202 de 6. 9. 1971, p. 1.
(4)D OnoL 73 de 23. 3. 1972, p. 14.
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mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacon-
dicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previamentepreparados(
1), destinados a la venta en cantidades nominales unitarias
constantes,
— iguales a valores previamente determinados por el envasador,— expresadas en unidades de masa o de volumen,— iguales o superiores a 5 g ó 5 ml e inferiores o iguales a 10 kg o
10 l.
Artículo 2
1. A efectos de la Presente Directiva, por envase preparado se
entiende el conjunto formado por un producto y el envase individual enque se envasa previamente.
2. Un producto está envasado previamente, cuando se introduce en
un envase, cualquiera que sea su naturaleza, sin que el comprador estépresente y de forma que la cantidad de producto contenida en él poseaun valor previamente determinado, no siendo posible modificarla sinproceder a la apertura del envase ni sin que el mismo sufra unamodificación manifiesta.
Artículo 3
1. Los envases preparados que puedan recibir el signo CEE a que se
refiere el número 3.3 del Anexo I serán los que se ajusten a lasdisposiciones de la presente Directiva y de su Anexo I.
2. Dichos envases estarán sujetos a los controles metrológicos de
acuerdo con las condiciones fijadas en el punto 5 del Anex oIye ne l
Anexo II.
Artículo 4
1. Todos los envases preparados a que se refiere el artículo 3 deberán
llevar la inscripción de la masa o del volumen del producto, denomi-nados masa nominal o volumen nominal, que habrán de contener conarreglo al Anexo I.
2. Los envases preparados de productos líquidos deberán llevar la
indicación de su volumen nominal, y los de otros productos deberánllevar la indicación de su masa nominal, salvo en los casos de usomercantil o de regulaciones nacionales contrarias, idénticas en todos losEstados miembros o en los casos de regulaciones comunitarias contra-rias.
3. Cuando, respecto a una categoría de productos o un modelo de
envases preparados, el uso mercantil o las regulaciones nacionalesdifieran según los Estados miembros, dichos envases deberán llevar porlo menos las indicaciones metrológicas que se exijan según el usomercantil o las regulaciones nacionales vigentes en el país de destino.
4. Hasta la expiración del período transitorio durante el que se auto-
riza en la Comunidad el empleo de unidades de medidas del sistemaimperial a que se refiere el Anexo II de la Directiva 71/354/CEE delConsejo, de 18 de octubre de 1971, relativa a la aproximación de laslegislaciones de los Estados miembros sobre las unidades demedida(
2)modificada por el Acta de adhesión, la indicación de la masa
nominal y/o del volumen nominal expresados en unidades SI, conarreglo al número 3.1 del Anexo I de la presente Directiva, deberá iracompañada en su territorio nacional, si el Reino Unido o Irlanda lodesean, de la indicación del resultado de su transformación en unidadesde medida del sistema imperial (UK), que se obtiene utilizando loscoeficientes de conversión siguientes:
(1)D OnoL 42 de 15. 2. 1975, p. 1.
(2)D OnoL 243 de 29. 10. 1971, p. 29.
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1 g = 0,0353 ounce (avoirdupois),
1 kg = 2,205 pounds,1 ml = 0,0352 fluid ounce,1 l = 1,760 pints ó 0,220 gallon.
Artículo 5
Los Estados miembros no podrán denegar, prohibir ni restringir la
comercialización de los envases preparados que cumplan las disposi-ciones y controles de la presente Directiva, por motivos referentes a lasinscripciones que deban llevar en cumplimiento de la presente Direc-tiva, la determinación de sus volúmenes o sus masas, o los métodosaplicados para su medición o su control.
Artículo 6
Las modificaciones que resulten necesarias para la adaptación al
progreso técnico de las prescripciones de los Anexo sIyI Id el a
presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento previstoen los artículos 18 y 19 de la Directiva 71/316/CEE.
Artículo 7
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Direc-tiva en un plazo de dieciocho meses a partir del día de su notificación einformarán de ello inmediatamente a la Comisión.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, Bélgica, Irlanda, los
Países Bajos y el Reino Unido podrán aplazar la aplicación de lapresente Directiva y sus Anexos hasta el 31 de diciembre de 1979 comomáximo.
3. Durante el período en el que no se aplique la Directiva en un
Estado miembro, éste se abstendrá de endurecer las medidas de controlque regían en la fecha de adopción de la Directiva, relativas a lascantidades que contengan los envases preparados a los que se refiere lapresente Directiva, cuando éstos procedan de los demás Estados miem-bros.
4. Durante este mismo período, los Estados miembros que hubieren
aplicado la Directiva aceptarán los envases preparados procedentes delos Estados miembros que se beneficien de la excepción prevista en elapartado 2 y se atengan a lo dispuesto en el punto 1 del Anexo I, aúncuando no lleven el signo CEE previsto en el número 3.3 del Anexo I,sobre la misma base y en las mismas condiciones que los envasespreparados que se atengan a todas las disposiciones de la Directiva.
5. El control a que se refiere el punto 5 del Anexo I incumbirá a las
autoridades competentes del Estado miembro de destino, cuando se tratede envases preparados fabricados fuera de la Comunidad e importadoscon destino a ésta, en un Estado miembro que no haya aplicado aún laDirectiva en cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo.
6. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbitoregulado por la presente Directiva.
Artículo 8
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
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ANEXO I
1. OBJETIVOS
La fabricación de los envases preparados a los que se refiere la presente
Directiva deberá realizarse de forma que, una vez terminados, cumplan lascondiciones siguientes:
1.1. el contenido efectivo de los envases preparados no deberá ser inferior,
por término medio, a la cantidad nominal;
1.2. la proporción de envases preparados con errores en menos superiores al
error máximo tolerado a que se refiere el número 2.4, deberá ser losuficiente baja para que los lotes de envases preparados puedan cumplirlos controles definidos en el Anexo II;
1.3. ningún envase preparado que presente un error en menos superior al
doble del error máximo tolerado que se consigna en el cuadro delnúmero 2.4 podrá obtener el signo CEE a que se refiere el número 3.3.
2. DEFINICIONES Y PRESCRIPCIONES BÁSICAS
2.1. La cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido
de un envase preparado es la masa o el volumen que en él se indica; esla cantidad de producto que se estima debe contener el envase prepa-rado.
2.2. El contenido efectivo de un envase preparado es la cantidad (masa o
volumen) de producto que contiene realmente. En todas las operacionesde control, respecto a los productos cuya cantidad se exprese enunidades de volumen, el valor del contenido efectivo que se tendrá encuenta será el valor de dicho contenido a la temperatura de 20 °C,
cualquiera que sea la temperatura a la que se haya efectuado el envasadoo el control. No obstante, esta norma no se aplicará a los productoscongelados cuya cantidad se exprese en unidades de volumen.
2.3. El error en menos de un envase preparado es la cantidad cuyo contenido
efectivo difiere en menos de la cantidad nominal de dicho envase.
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M1
2.4. El error máximo tolerado en menos en el contenido de un envase
preparado se fijará con arreglo al siguiente cuadro:
Errores máximos tolerados en
menos
Cantidad nominal Qnen gramos o en mililitros
e n%d eQnen gramos o
mililitros
5a5 0 9 —
50 a 100 — 4,5
100 a 200 4,5 —
200 a 300 — 9
300 a 500 3 15
500 a 1 000 — —
1 000 a 10 000 1,5
Para la aplicación del cuadro, los valores calculados en unidades de
masa o volumen de los errores máximos tolerados que se indican entantos por ciento se redondearán por exceso en una décima de gramo ode mililitro.
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3. INSCRIPCIONES Y MARCADO
Todos los envases preparados que se fabriquen con arreglo a la presente
Directiva llevarán consignadas las inscripciones que se reseñan a continua-ción, de forma que resulten indelebles, fácilmente legibles y visibles en lascondiciones normales de presentación:
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M1
3.1. La cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) expresada por
las unidades de medida kilogramo o gramo, litro, centilitro o mililitro,mediante cifras de una altura mínima de:
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6 milímetros si la cantidad nominal fuere superior a 1 000 gramos o 100
centilitros,4 milímetros si estuviere comprendida entre 1 000 gramos o 100 centili-tros inclusive y 200 gramos o 20 centilitros excluidos3 milímetros si está comprendida entre 200 gramos o 20 centilitros y 50gramos o 5 centilitros exclusive
2 milímetros si es igual o inferior a 50 gramo s o 5 centilitros,
seguidas del símbolo de la unidad de medida utilizada, o en su caso de
su nombre, con arreglo a las disposiciones de la Directiva 71/354/CEE.
Las indicaciones en unidades imperiales (Reino Unido) deberán ir en
caracteres de dimensiones iguales como máximo a las de los caracteresde la indicación correspondiente en unidades SI.
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B
3.2. una marca o inscripción mediante la que el servicio competente pueda
identificar al envasador, al responsable del envasado o al importador,establecidos en la Comunidad;
3.3. la letra minúscula «e» de una altura mínima de 3 mm, colocada en el
mismo campo visual que la indicación de la masa o volumen nominales,mediante la que se certificará, bajo la responsabilidad del envasador o elimportador, que el envase preparado cumple las prescripciones de lapresente Directiva.
Dicha letra tendrá la forma que se representa en el dibujo adjunto al
punto 3 del Anexo II de la Directiva 71/316/CEE.
El artículo 12 de dicha Directiva será aplicable por analogía.
4. RESPONSABILIDAD DEL ENVASADOR O DEL IMPORTADOR
Incumbirá al envasador o al importador la responsabilidad de garantizar que
los envases preparados cumplen las prescripciones de la presente Directiva.
La cantidad de producto que contenga un envase preparado (o cantidad de
envasado), denominada contenido efectivo, se medirá o controlará (en masa oen volumen) bajo la responsabilidad del envasador y/o del importador. Lamedición o el control se realizará empleando un instrumento legal de medi-ción adecuado a la naturaleza de las operaciones que hayan de efectuarse.
El control podrá llevarse a cabo por muestreo.Cuando no se mida el contenido efectivo, el control del envasador deberá
llevarse a cabo de manera que quede efectivamente garantizado el valor delcontenido.
Se cumplirá esta condición cuando el envasador proceda a un control de
fabricación con arreglo a las modalidades que reconozcan los servicioscompetentes del Estado miembro, y ponga a disposición de dichos serviciosla documentación en la que se consignen los resultados de dicho control, conel fin de certificar la realización regular y correcta de los controles, así comode las correcciones y ajustes cuya necesidad hayan demostrado.
En las importaciones procedentes de terceros países, el importador, en lugar
de efectuar la medición o el control, podrá presentar la prueba de que cuentacon todas las garantías necesarias para asumir su responsabilidad.
Respecto a los productos cuya cantidad se exprese en unidades de volumen,
una de las posibles formas de cumplir la obligación de medición o de controldel volumen consistirá en emplear, para fabricar el envase preparado, uno delos recipientes de medida a que se refiere la correspondiente directiva,llenado en las condiciones previstas en ella y en la presente Directiva.
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M1
5. CONTROLES QUE DEBERÁN EFECTUAR LOS SERVICIOS COMPE-
TENTES EN LOS LOCALES DEL ENVASADOR O DEL IMPORTADORO BIEN DE SU MANDATARIO ESTABLECIDO EN LA COMUNIDAD
El control de la conformidad de los envases preparados con arreglo a las
disposiciones de la presente Directiva se efectuará por los servicios compe-tentes de los Estados miembros mediante sondeo realizado en los locales delenvasador o, en caso de imposibilidad práctica, en los del importador o de sumandatario establecido en la Comunidad.
Este control estadístico por muestreo se efectuará con arreglo a las reglas
admitidas en materia de control de la calidad, y su eficacia será comparable ala del método de referencia especificado en el Anexo II.
De esta forma, y respecto al criterio del contenido mínimo tolerado, el plan
de muestreo empleado por un Estado miembro se declarará comparable alrecomendado en el Anexo II, si el valor de la abscisa del punto de ordenada0,10 de la curva de eficacia del primer plan (probabilidad de aceptación del
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lote = 0,10) se desvía en menos del 15 % de la abscisa del punto correspon-
diente de la curva de eficacia del plan de muestreo recomendado en el AnexoII.
Por lo que respecta al criterio de la media establecido por el método de la
desviación típica, el plan de muestreo empleado por un Estado miembro sedeclarará comparable al recomendado en el Anexo II si, teniendo en cuentalas curvas de eficacia de ambos planes, que tienen como variable del eje de
abscisas:
Qn—m
s(1), el valor de la abscisa del punto de ordenada 0,10 de la
curva del primer plan (probabilidad de aceptación del punto correspondiente
de la curva del plan de muestreo recomendado en el Anexo II.
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6. OTROS CONTROLES A CARGO DE LOS SERVICIOS COMPETENTES
La presente Directiva no obstaculizará los controles que puedan llevar a cabo
en todas las fases del comercio los servicios competentes de los Estadosmiembros, en particular, para comprobar que los envases preparadosresponden a las prescripciones de la Directiva.
El apartado 2 del artículo 15 de la Directiva 71/316/CEE se aplicará por
analogía.
(1) m = valor de la media real del lote.
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ANEXO II
▼M1
El presente Anexo establece las modalidades del método de referencia delcontrol estadístico de los lotes de envases preparados con el fin de que se ajustena las prescripciones del artículo 3 de la Directiva y del punto 5 del Anexo I.
1. PRESCRIPCIONES RELATIVAS A LA MEDICIÓN DEL CONTENIDO
EFECTIVO DE LOS ENVASES PREPARADOS
El contenido efectivo de los envases preparados podrá medirse directamente
mediante instrumentos de peso o instrumentos de medida volumétrica o, en elcaso de un líquido, indirectamente por el peso del producto previamentepreparado y la medida de su masa de volumen.
Cualquiera que sea el método utilizado, el error cometido en la medida del
contenido efectivo de un envase preparado deberá ser como máximo igual ala quinta parte del error máximo tolerado en menos correspondiente a lacantidad nominal del envase preparado.
Cada Estado miembro podrá establecer sus propios reglamentos para las
operaciones de medición.
2. PRESCRIPCIONES RELATIVAS AL CONTROL DE LOS LOTES DE
ENVASES PREPARADOS
El control de los envases preparados se efectuará por muestreo, y compren-
derá dos partes:
— un control del contenido efectivo de cada envase preparado de la muestra,— otro control de la media de los contenidos efectivos de los envases
preparados de la muestra.
Se considerará aceptable un lote de envases preparados si los resultados de
ambos controles satisfacen ambos criterios de aceptación.
Para cada uno de dichos controles, están previstos dos planes de muestreo:
— el primero, para un control no destructivo, es decir, para un control que
no implique la apertura del envase,
— el segundo, para un control destructivo, es decir, para uno que implique la
apertura o destrucción del envase.
Este último control, por razones económicas y prácticas, se limitará estricta-
mente el mínimo indispensable, y su eficacia será menor que la del control nodestructivo.
El control destructivo sólo deberá, pues, ser utilizado cuando no pueda
adoptarse en la práctica un control no destructivo. Por regla general, no seaplicará a lotes que consten de menos de 100 envases preparados.
2.1.Lotes de envases preparados.
2.1.1. El lote estará constituido por el conjunto de los envases preparados
de idéntica cantidad nominal, modelo y fabricación, envasados en unmismo lugar, y sometidos a control. Su número de unidades selimitará a los valores definidos más adelante.
2.1.2. Cuando el control de los envases preparados se realice al final de la
cadena de envasado, el número de unidades del lote será igual a laproducción horaria máxima de la cadena de envasado, sin limitacióndel número de unidades.
En los demás casos, el número de unidades del lote quedará limitado
a 10 000 envases preparados.
2.1.3. En el caso de los lotes de menos de 100 envases preparados, el
control no destructivo, siempre que tenga lugar, será del 100 %.
2.1.4. Antes de los controles previstos en los números 2.2. y 2.3., se tomará
al azar un número suficiente de envases preparados del lote, con elfin de permitir efectuar el control que requiera la muestra mayor.
En cuanto al segundo control, se tomará al azar la muestra necesaria
en la primera muestra y se señalizará.
Esta señalización deberá efectuarse antes del comienzo de las opera-
ciones de medición.
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2.2.Control del contenido efectivo de un envase preparado
Para obtener el contenido mínimo tolerado, se deducirá de la
cantidad nominal del envase preparado el error máximo tolerado enmenos correspondiente a esta cantidad.
Los envases preparados del lote que tengan un contenido efectivo
inferior al contenido mínimo tolerado serán denominados defec-tuosos.
2.2.1. Control no destructivo
El control no destructivo se efectuará según un plan de muestreo
doble como el que se indica en el cuadro siguiente.
El primer número de envases preparados controlados deberá ser
igual al número de unidades de la primera muestra indicada en elplan:
— si el número de defectuosos hallados en la primera muestra fuere
inferior o igual al primer criterio de aceptación, el lote seráconsiderado aceptable a efectos de este control,
— si el número de defectuosos hallados en la primera muestra fuere
igual o superior al primer criterio de rechazo, el lote será recha-zado,
— si el número de defectuosos hallados en la primera muestra
estuviere comprendido entre el primer criterio de aceptación y elprimer criterio de rechazo, se deberá controlar una segundamuestra cuyo número de unidades está indicado en el plan.
Los números de defectuosos encontrados en la primera y la segunda
muestra deberán acumularse:
— si el número acumulado de defectuosos fuere inferior o igual al
segundo criterio de aceptación, el lote será considerado aceptablea efectos de este control,
— si el número acumulado de defectuosos fuere superior o igual al
segundo criterio de rechazo, el lote será rechazado.
Muestras Node defectuosos
Efectivo del
loteOrdenNúmero de
unidadesNúmero de
unidades
acumuladasCriterio de
aceptaciónCriterio de
rechazo
100 a 500 1o 30 30 1 3
2o 30 60 4 5
501 a 3 200 1o 50 50 2 5
2o 50 100 6 7
3 200 y más 1o 80 80 3 7
2o 80 160 8 9
2.2.2. Control destructivo
El control destructivo se efectuará según el plan de muestreo simple
que se indica a continuación y sólo deberá utilizarse para lotes de100 o más unidades.
El número de envases preparados controlados será igual a 20.
— si el número de defectuosos hallado en la muestra fuere inferior
o igual al criterio de aceptación, el lote se considerará aceptable;
— si el número de defectuosos hallado en la muestra fuere igual o
superior al criterio de rechazo, el lote será rechazado.
Número de defectuosos
Número de unidades
del loteNúmero de unidades
de la muestra Criterio de acepta-
ciónCriterio de rechazo
Cualquier número
de unidades ( ≥
100) 20 1 2
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2.3.Control de la media de los contenidos efectivos de las unidades
individuales de un lote de envases preparados
2.3.1. Un lote de envases preparados se considerará aceptable, a efectos de
este control, cuando la media x-=Σxi
nde los contenidos efectivos
xide los n envases preparados de la muestra sea superior al valor:
Qn—s
√n·t(1 — α)
En esta fórmula:
Qn: cantidad nominal de los envases preparados,
n: número de envases preparados de la muestra a efectos de
este control,
s: estimación de la desviación típica de los contenidos efec-
tivos del lote,
t(1 — α): variable aleatoria de la distribución de Student, función del
número de grados de Libertad: ν=n—1yd e l nivel de
confianza (1 — α) = 0,995.
2.3.2. Si se llama xia la medida del contenido efectivo de la iésimaunidad
individual de la muestra de n unidades individuales, se obtiene:
2.3.2.1. La media de las medidas de la muestra, calculando:
x-=Σ
i=1i=n
xi
n
2.3.2.2. La estimación de la desviación típica s, calculando:
— la suma de los cuadrados de las medidas: Σ
i=1i=n
(xi)2
— el cuadrado de la suma de las medidas: (Σ
i=1i=n
xi)2
de donde:1
n(Σ
i=1i=n
xi)2
— la suma corregida: SC = Σ
i=1i=n
(xi)2—1
n(Σ
i=1i=n
xi)2
— la estimación de la varianza: v =SC
n—1
— la estimación de la desviación típica será: s = √—v
2.3.3. Criterios de aceptación o de rechazo del lote de envases preparados
para el control de la media:
2.3.3.1. Criterios para control no destructivo
Número de unidades delNúmero de Criterios
loteunidades de la
muestra Aceptación Rechazo
100 a 500 inclusive 30 x-≥Qn — 0,503s x-<Qn — 0,503s
>500 50 x-≥Qn — 0,379s x-<Qn — 0,379s
2.3.3.2. Criterios para control destructivo
Número de unidades delNúmero de Criterios
loteunidades de la
muestra Aceptación Rechazo
Cualquiera que sea el
número de unidades(≥100)
20 x-≥Qn — 0,640s x-<Qn — 0,640s