02014D0287 — ES — 18.08.2019 — 001.001

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(DO L 147 de 17.5.2014, p. 79)

Modificada por:

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 10 de marzo de 2014

por la que se fijan los criterios para la creación y evaluación de las redes europeas de referencia y de sus miembros, y se facilita el intercambio de información y conocimientos en materia de creación y evaluación de tales redes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2014/287/UE)

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

La presente Decisión establece:

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Artículo 1 bis

Definiciones

A los efectos de la presente Decisión, se entenderá por:

«socio afiliado» (centro nacional asociado, centro nacional de colaboración y plataforma nacional de coordinación) : al que se hace referencia en el considerando 14 y en el anexo I, punto 7, letra c), de la Decisión Delegada 2014/286/UE y en la Declaración del Consejo de Estados miembros de 10 de octubre de 2017;

c)

«usuario invitado» : un prestador de asistencia sanitaria que no es miembro ni socio afiliado y que tiene derecho, tras la aprobación del coordinador de la red europea de referencia competente, durante un plazo limitado, a inscribir pacientes en el CPMS y a participar en el panel relacionado con dicho paciente o a participar en un panel específico como experto.

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CAPÍTULO II

CREACIÓN DE REDES EUROPEAS DE REFERENCIA

Artículo 2

Convocatorias de manifestaciones de interés para la creación de redes europeas de referencia

1. La Comisión publicará una convocatoria de manifestaciones de interés para la creación de redes en el plazo de los dos años siguientes a la entrada en vigor de la presente Decisión.

2. Cualquier grupo de un mínimo de diez prestadores de asistencia sanitaria establecidos en al menos ocho Estados miembros podrá responder colectivamente dentro del plazo indicado en la convocatoria de manifestaciones de interés presentando una solicitud con una propuesta para crear una red en un ámbito de conocimiento determinado.

3. El contenido de la solicitud se ajustará a lo expuesto en el anexo I.

4. Cuando reciba una solicitud, la Comisión verificará si se cumplen las condiciones sobre el número mínimo de prestadores de asistencia sanitaria y de Estados miembros que se establecen en el apartado 2.

5. Si no se cumpliera alguna de estas condiciones, la solicitud no será valorada y la Comisión pedirá a los Estados miembros que insten a sus prestadores de asistencia sanitaria a participar en la red propuesta para contribuir a alcanzar los números de participantes mínimos requeridos.

6. Previa consulta a los Estados miembros, la Comisión decidirá el momento adecuado para la publicación de ulteriores convocatorias de manifestación de interés.

Artículo 3

Solicitudes de admisión

1. Toda solicitud con una propuesta de creación de una red deberá ir acompañada de la solicitud de admisión de cada prestador de asistencia sanitaria que desee ser miembro de la red.

2. El contenido de las solicitudes de admisión se ajustará a lo expuesto en el anexo II.

3. Las solicitudes de admisión deberán ir acompañadas de una declaración por escrito del Estado miembro en el que esté establecido el prestador de asistencia sanitaria en cuestión, en la que se certifique que su participación en la propuesta de creación de una red es conforme con la legislación nacional de dicho Estado miembro.

Artículo 4

Valoración técnica de las solicitudes

1. Si la Comisión llega a la conclusión de que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 2, apartado 2, y en el artículo 3, apartados 2 y 3, deberá designar a un organismo para que haga una valoración de las solicitudes.

2. El organismo de valoración deberá verificar si:

c) la red propuesta satisface el requisito de prestar asistencia sanitaria altamente especializada contemplado en el punto 1, letra a), del anexo I de la Decisión Delegada 2014/286/UE;

3. Solo se valorarán las solicitudes en relación con lo dispuesto en las letras d) y e) del apartado 2 si el organismo de valoración concluye que la propuesta satisface los requisitos indicados en las letras a), b) y c) de dicho apartado.

4. El organismo de valoración elaborará informes de valoración sobre la solicitud de creación de una red y las solicitudes de admisión y enviará todos los informes a la Comisión.

5. El organismo de valoración enviará a cada prestador de asistencia sanitaria solicitante el informe de valoración de la red propuesta y el informe relativo a su solicitud de admisión. El prestador de asistencia sanitaria podrá enviar sus observaciones al organismo de valoración en el plazo de dos meses a partir de la recepción de los informes. Una vez recibidas las observaciones, el organismo de valoración las integrará en sus informes de valoración e indicará si justifican un cambio en su valoración.

Artículo 5

Aprobación de redes y admisión de miembros

1. Tras recibir un informe de valoración de una propuesta de creación de una red junto con una lista de miembros propuestos, elaborado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, y tras verificar que se haya alcanzado el número mínimo de prestadores de asistencia sanitaria y de Estados miembros establecido en el artículo 2, apartado 2, los Estados miembros, reunidos en el Consejo de Estados miembros contemplado en el artículo 6, decidirán si aprueban la red propuesta y sus miembros.

2. En virtud de la aprobación contemplada en el apartado 1, se creará la red propuesta como red europea de referencia.

3. Si no se alcanzara el número mínimo de prestadores de asistencia sanitaria y de Estados miembros establecido en el artículo 2, apartado 2, no se creará la red y la Comisión pediría a los Estados miembros que exhorten a sus prestadores de asistencia sanitaria a participar en la red propuesta.

4. Si se valorara negativamente la solicitud de un prestador de asistencia sanitaria, corresponderá a dicho prestador decidir si desea presentar su solicitud de admisión junto con el informe de valoración de la solicitud al Consejo de Estados miembros para su revisión.

Artículo 6

Consejo de Estados miembros

1. Se invita a los Estados miembros a crear un Consejo de Estados miembros que decida sobre la aprobación de las propuestas de redes, su composición y la disolución de las redes. En caso de que su decisión difiera de la valoración del organismo de valoración, los Estados miembros deberán justificar los motivos de tal decisión.

2. Los Estados miembros que deseen participar en el Consejo de Estados miembros notificarán a la Comisión la autoridad nacional que les representará en este órgano.

3. El Consejo de Estados miembros adoptará por mayoría simple de sus miembros su propio reglamento interno a partir de una propuesta de los servicios de la Comisión.

4. El reglamento interno recogerá el funcionamiento y el proceso de toma de decisiones del Consejo de Estados miembros y precisará qué miembros tienen derecho de voto en la aprobación de una red concreta, qué mayoría determinará el resultado de una votación y qué procedimiento debe seguirse en caso de que una decisión del Consejo difiera del informe de valoración de una red propuesta o de alguna solicitud de admisión.

5. La Comisión se hará cargo de la secretaría del Consejo de Estados miembros.

6. Los datos personales de los representantes de los Estados miembros que participen en el citado Consejo se recogerán, tratarán y publicarán de conformidad con el Reglamento (CE) no 45/2001.

Artículo 7

Logotipo

Cuando se apruebe una red, la Comisión autorizará la utilización de un identificador gráfico único (un logotipo) que deberán emplear dicha red y sus miembros para las actividades que organicen.

Artículo 8

Solicitudes de admisión a redes ya creadas

1. Todo prestador de asistencia sanitaria que desee incorporarse a una red ya creada presentará una solicitud de admisión a la Comisión.

2. El contenido de la solicitud de admisión se ajustará a lo expuesto en el anexo II.

3. La solicitud de admisión deberá ir acompañada de una declaración por escrito del Estado miembro en el que esté establecido el prestador de asistencia sanitaria en cuestión, en la que se certifique que su participación en la red es conforme con la legislación nacional de dicho Estado miembro.

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4. Si la Comisión llega a la conclusión de que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 2 y 3, el Consejo de Dirección de la Red en la que el prestador de asistencia sanitaria desea integrarse emitirá un dictamen sobre la solicitud de admisión, tras una revisión por pares realizada por la red sobre la base de los criterios y las condiciones establecidos en el punto 2 del anexo II de la Decisión Delegada 2014/286/UE.

5. Antes de emitir el dictamen mencionado en el apartado 4 y en un plazo de tres meses a partir del momento en que la Comisión haya confirmado que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 2 y 3, el Consejo de Dirección de la Red enviará un proyecto de dictamen al prestador de asistencia sanitaria solicitante, que podrá enviar observaciones a la red en un plazo de un mes a partir de la recepción del proyecto de dictamen. En caso de que el Consejo de Dirección de la Red no reciba observaciones sobre dicho proyecto, emitirá un dictamen final sobre la solicitud de admisión en un plazo de cuatro meses a partir del momento en que la Comisión haya confirmado que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 2 y 3.

En caso de que el Consejo de Dirección de la Red reciba observaciones, el plazo para la emisión del dictamen final se ampliará a cinco meses a partir del momento en que la Comisión haya confirmado que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 2 y 3. Al recibir las observaciones, el Consejo de Dirección de la Red modificará su dictamen y explicará si las observaciones justifican un cambio en su valoración. Si el Consejo de Dirección de la Red no envía el proyecto de dictamen o no emite su dictamen final dentro de los plazos indicados anteriormente, se considerará que el dictamen final es favorable.

6. En caso de dictamen desfavorable del Consejo de Dirección de la Red, a petición del Estado miembro de establecimiento, el Consejo de Estados miembros podrá emitir un dictamen favorable tras volver a valorar la solicitud sobre la base de los criterios y las condiciones establecidos en el punto 2 del anexo II de la Decisión Delegada 2014/286/UE. Dicho dictamen favorable deberá acompañar a la solicitud.

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Artículo 9

Valoración técnica de solicitudes de admisión a redes ya creadas

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1. Si se emite un dictamen favorable de conformidad con el artículo 8, apartados 5 o 6, la Comisión nombrará a un organismo para que valore la solicitud de admisión a la que acompaña.

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2. El organismo de valoración deberá verificar si:

3. Solo se valorarán las solicitudes en relación con lo dispuesto en la letra b) del apartado 2 si el organismo de valoración concluye que la propuesta satisface los requisitos indicados en la letra a) de dicho apartado.

4. El organismo de valoración elaborará un informe de valoración que remitirá a la Comisión y al prestador de la asistencia sanitaria solicitante. El prestador de asistencia sanitaria podrá enviar sus observaciones al organismo de valoración en el plazo de dos meses a partir de la recepción del informe. Una vez recibidas las observaciones, el organismo de valoración las integrará en su informe de valoración e indicará si justifican un cambio en su valoración.

Artículo 10

Aprobación de nuevos miembros

1. Tras recibir un informe de valoración positivo elaborado conforme a lo dispuesto en el artículo 9, el Consejo de Estados miembros deberá decidir sobre la aprobación del nuevo miembro.

2. Si se valorara negativamente la solicitud de un prestador de asistencia sanitaria, corresponderá a dicho prestador decidir si desea volver a presentar su solicitud de admisión, junto con el informe de valoración de la solicitud, al Consejo de Estados miembros para su revisión.

Artículo 11

Disolución de una red

1. Deberá disolverse una red en los casos siguientes:

c) por decisión del Consejo de Dirección de la Red con arreglo a sus normas y procedimientos;

d) si el coordinador no solicita una evaluación de la red en el plazo de los cinco años posteriores a su creación o desde su última evaluación.

2. El Consejo de Estados miembros contemplado en el artículo 6 deberá aprobar la disolución de una red por alguno de los motivos enumerados en el apartado 1, letras a) y b).

Artículo 12

Pérdida del estatus de miembro

1. Todo prestador de asistencia sanitaria puede perder su estatus de miembro de una red por los motivos siguientes:

c) en caso de que el Estado miembro de establecimiento notificara al miembro en cuestión que su participación en la red ya no se ajusta a la legislación nacional;

2. Cuando un Estado miembro emita una notificación conforme al apartado 1, letra c), comunicará a la Comisión los motivos de tal notificación.

3. El Consejo de Dirección de la Red deberá informar a la Comisión de los casos contemplados en el apartado 1, letras a), b) y d).

4. El Consejo de Estados miembros contemplado en el artículo 6 deberá aprobar la pérdida del estatus de miembro por alguno de los motivos enumerados en el apartado 1, letra e).

5. En caso de que una red pierda algún miembro, la Comisión comprobará si aún se alcanza el número mínimo de prestadores de asistencia sanitaria y de Estados miembros establecido en el artículo 2, apartado 2. De no ser así, pedirá a la red que busque nuevos miembros en el plazo de los dos años siguientes o que se disuelva, informará al Consejo de Estados miembros acerca de la situación y pedirá a estos que exhorten a sus prestadores de asistencia sanitaria a que se incorporen a la red.

6. La pérdida del estatus de miembro dará lugar a la pérdida automática de cualquier derecho o responsabilidad vinculado a la participación en la red, incluido el derecho a utilizar el logotipo.

Artículo 13

Manual de valoración

1. La Comisión elaborará un manual detallado sobre el contenido, la documentación y el procedimiento de la valoración contemplada en los artículos 4 y 9 en consulta con los Estados miembros y las partes interesadas.

2. El procedimiento de valoración deberá incluir la verificación de la documentación presentada por los solicitantes y las auditorías in situ.

3. El organismo que haya designado la Comisión con arreglo al artículo 4, apartado 1, y al artículo 9, apartado 1, para valorar una propuesta de creación de red y las solicitudes de admisión a dicha red deberá utilizar el manual de valoración.

CAPÍTULO III

EVALUACIÓN DE REDES EUROPEAS DE REFERENCIA

Artículo 14

Evaluación

1. Deberán evaluarse periódicamente todas las redes y sus miembros, a más tardar cada cinco años después de su aprobación o de la última evaluación.

2. Tras recibir la solicitud de evaluación del coordinador de una red, la Comisión designará a un organismo para evaluar la red y sus miembros.

3. El organismo de evaluación deberá verificar y valorar lo siguiente:

c) los resultados y el rendimiento de la red, así como la contribución de sus miembros.

4. El organismo de evaluación elaborará un informe de evaluación sobre la red que enviará a la Comisión, al Consejo de Dirección de la Red y a los miembros de la misma.

5. El organismo de evaluación elaborará un informe de evaluación sobre cada uno de los miembros de la red y lo remitirá a la Comisión y al miembro en cuestión.

6. El coordinador y los miembros de la red podrán enviar sus observaciones al organismo de evaluación en el plazo de dos meses a partir de la recepción del informe. Una vez recibidas las observaciones, el organismo de evaluación modificará su informe de evaluación en consecuencia e indicará si las observaciones justifican un cambio en su evaluación.

7. El Consejo de Estados miembros contemplado en el artículo 6 deberá aprobar la disolución de una red o la pérdida de miembros a causa de una evaluación negativa. El Consejo de Estados miembros podrá ofrecer a la red o al miembro afectado un año de plazo para subsanar las deficiencias detectadas antes de efectuar una nueva evaluación. Este plazo solo podrá ofrecerse a una red o un miembro de una red en concreto cuando el Consejo de Dirección de la Red en cuestión haya presentado un plan de mejora.

Artículo 15

Manual de evaluación

1. La Comisión elaborará un manual detallado sobre el contenido, la documentación y el procedimiento de evaluación de las redes y sus miembros contemplada en el artículo 14 en consulta con los Estados miembros y las partes interesadas.

2. El procedimiento de evaluación incluirá la evaluación de la documentación presentada por los solicitantes, en particular los informes de autoevaluación, y las auditorías in situ.

3. El organismo designado por la Comisión con arreglo al artículo 14, apartado 2, para evaluar una red y sus miembros deberá utilizar el manual de evaluación.

CAPÍTULO IV

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y EXPERIENCIA

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Artículo 15 bis

Intercambio de información y de conocimientos especializados entre los Estados miembros

Se invita a los Estados miembros a intercambiar información y conocimientos especializados en el marco del Consejo de Estados miembros para dirigir el desarrollo de las RER, orientar a las redes y a los Estados miembros y asesorar a la Comisión sobre asuntos relacionados con la creación de las redes.

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Artículo 16

Intercambio de información sobre la creación y la evaluación de redes

1. La Comisión facilitará el intercambio de información y experiencia acerca de la creación y evaluación de redes mediante lo siguiente:

c) la organización de conferencias y reuniones de especialistas para el debate técnico y científico entre los miembros de redes, si procede;

2. A efectos de la publicación de la lista a la que se hace referencia en el apartado 1, letra b), el Consejo de Dirección de la Red comunicará a la Comisión cualquier cambio en lo relativo al miembro que actúe de coordinador de una red o a la persona designada como coordinador de una red.

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Artículo 16 bis

Sistema de Gestión Clínica de Pacientes

1. Se crea un Sistema de Gestión Clínica de Pacientes («CPMS») para el intercambio electrónico de datos personales de pacientes entre prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS en el marco de las RER.

2. El CPMS consistirá en una herramienta informática segura facilitada por la Comisión para la puesta en común y el alojamiento de datos de los pacientes y para la comunicación oportuna e inmediata de casos de pacientes en el marco de las RER.

3. Incluirá, entre otras cosas, un visualizador de imágenes médicas, capacidades para la notificación de datos y conjuntos de datos personalizados, e integrará garantías adecuadas en materia de protección de datos de conformidad con el anexo I.

Artículo 16 ter

Datos personales tratados en el CPMS

1. Los datos personales de pacientes que consistan en el nombre, el sexo, la fecha y el lugar de nacimiento y otros datos personales necesarios para el diagnóstico y el tratamiento serán intercambiados y tratados en las RER exclusivamente a través del CPMS. El tratamiento de los datos tendrá como únicos fines facilitar la colaboración en la valoración médica del expediente del paciente para su diagnóstico y tratamiento, introducir los datos en registros y otras bases de datos sobre enfermedades complejas raras o de baja prevalencia que sirvan para fines de investigación científica, clínica o de política sanitaria y ponerse en contacto con posibles participantes en iniciativas de investigación científica. Se basará en el consentimiento obtenido de conformidad con el anexo IV.

2. La Comisión será considerada responsable del tratamiento de datos personales en relación con la gestión de los derechos de acceso y tratará estos datos sobre la base del consentimiento expreso de las personas identificadas por los prestadores de asistencia sanitaria como usuarios y autorizadas por las correspondientes RER, en la medida en que sea necesario para garantizar que:

c) la Comisión pueda cumplir sus obligaciones como responsable del tratamiento.

3. La Comisión no accederá a los datos personales de los pacientes, a menos que sea estrictamente necesario para cumplir sus obligaciones como corresponsable del tratamiento.

4. Solo podrán acceder a los datos personales de los pacientes en el CPMS las personas autorizadas por RER que pertenezcan a las categorías de personal y de otras personas afiliadas a los prestadores de asistencia autorizados a acceder al CPMS.

5. El nombre del paciente, así como el lugar y la fecha exacta de nacimiento estarán cifrados y seudonimizados en el CPMS. Los demás datos personales necesarios para el diagnóstico y el tratamiento estarán seudonimizados. Los usuarios del CPMS procedentes de otros prestadores de asistencia sanitaria tendrán a su disposición únicamente datos seudonimizados para los debates en los paneles y la valoración de los expedientes de los pacientes.

6. La Comisión garantizará la seguridad de la transferencia y el alojamiento de los datos personales.

7. Los prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS eliminarán los datos que dejen de ser necesarios. Los datos personales de los pacientes solo se conservarán durante el tiempo necesario en interés de la atención al paciente o del diagnóstico de enfermedades, o para garantizar la atención, en el marco de una red europea de referencia, a los miembros de la familia de los pacientes. A más tardar cada 15 años, cada prestador de asistencia sanitaria autorizado a acceder al CPMS sopesará la necesidad de conservar los datos de los pacientes de los que sea responsable.

8. La eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento de los datos personales en el CPMS será sometida a ensayo, valorada y evaluada con regularidad por la Comisión y por los prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS.

Artículo 16 quater

Corresponsabilidad de los datos personales de los pacientes tratados a través del CPMS

1. Cada uno de los prestadores de asistencia sanitaria que tratan datos de los pacientes en el CPMS y la Comisión serán corresponsables del tratamiento de dichos datos en el CPMS.

2. A los efectos del apartado 1, se atribuirán responsabilidades entre los corresponsables del tratamiento de conformidad con el anexo III.

3. Cada uno de los corresponsables del tratamiento cumplirá la legislación de la Unión y nacional pertinente a que esté sujeto el respectivo responsable del tratamiento.

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CAPÍTULO V

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 17

Revisión

La Comisión evaluará el funcionamiento de la presente Decisión de Ejecución a los cinco años de su entrada en vigor.

Artículo 18

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor el décimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

ANEXO I

CONTENIDO DE LA SOLICITUD DE CREACIÓN DE UNA RED

La solicitud de creación de una red, que debe presentarse de acuerdo con una convocatoria de manifestaciones de interés publicada por la Comisión, ha de incluir lo siguiente:

c) justificantes de que todos los prestadores de asistencia sanitaria que presentan la solicitud comparten la misma área de especialización y se dedican a la misma o las mismas enfermedades o afecciones;

ANEXO II

CONTENIDO DE LA SOLICITUD DE ADMISIÓN A LA RED

La solicitud de los prestadores de asistencia sanitaria deberá incluir:

c) el nombre y los datos de contacto del representante del prestador de asistencia sanitaria.

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ANEXO III

ASIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES ENTRE CORRESPONSABLES DEL TRATAMIENTO

ANEXO IV

Requisitos mínimos aplicables al formulario de consentimiento que deben facilitar los prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS

i) el nombre del paciente, así como el lugar y la fecha exacta de nacimiento no se incluirán en los datos compartidos; los datos de identificación del paciente serán sustituidos por un identificador único que no permitirá la identificación del paciente a nadie que no sea el prestador de asistencia sanitaria (seudonimización);