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"B DECISIÓN DEL CONSEJO
de 11 de diciembre de 1991
por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre aftosa
(91/666/CEE)
(DO L 368 de 31.12.1991, p. 21)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Decisión 1999/762/CE del Consejo de 15 de noviembre de 1999 L 301 6 24.11.1999
"M2 Decisión 2001/181/CE de la Comisión de 22 de febrero de 2001 L 66 39 8.3.20011991D0666 — ES — 08.03.2001 — 002.001 — 1
DECISIÓN DEL CONSEJO
de 11 de diciembre de 1991
por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra la
fiebre aftosa
(91/666/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 85/511/CEE del Consejo, de 18 de noviembre de 1985, por
la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa (1),
modificada por la Decisión 90/423/CEE del Consejo (2) y, en particular, su
artículo 14,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando que, para el 1 de enero de 1992, todos los Estados miembros
deberán haber abandonado la vacunación sistemática contra la fiebre aftosa en
sus territorios;
Considerando, sin embargo, que, en vista de la elevada densidad de especies
sensibles en algunas zonas de la Comunidad, es necesario prever la
posibilidad de que se proceda a una vacunación de urgencia en una zonalimitada, cuando para eliminar el virus pueda no bastar con el sacrificio detodo el ganado;
Considerando que es necesario crear reservas comunitarias de vacunas
antiaftosas, constituidas por antígenos inactivados concentrados que puedantransformarse rápidamente en vacunas para su utilización en casos de
urgencia;
Considerando que el antígeno deberá almacenarse en cuatro lugares distintos;
que, asimismo, se deberá disponer de instalaciones para su preparación,
envasado y distribución;
Considerando que es preciso establecer normas para el suministro y
almacenamiento del antígeno, y para su transformación en vacuna;
Considerando que los institutos responsables del mantenimiento de la reserva
de antígenos deberán colaborar con el instituto comunitario de coordinación
para la vacuna contra la fiebre aftosa, designado mediante la Decisión91/665/CEE (
3), a fin de asegurar la actividad, seguridad y estabilidad del
antígeno y de las vacunas producidas a partir de éste, así como de garantizar
que la cantidad y los subtipos que se conserven sean adecuados al tipo de
riesgo, para lo cual también se tendrá en cuenta la información facilitada porel laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa
designado mediante la Decisión 89/531/CEE (
4);
Considerando que el artículo 14 de la Decision 90/424/CEE del Consejo, de
26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (5),
ciya última modificación la constituye la Decisión 91/133/CEE (6) contempla
que la creación de una reserva comunitaria de vacunas contra la fiebre aftosapuede beneficiarse de una ayuda comunitaria,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La creación de reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre aftosa
consistirá en:
— el suministro de antígenos concentrados inactivados a los centros
designados por los Estados miembros,!B
(1)D O noL 315 de 26. 11. 1985, p. 11.
(2)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 13.
(3) Véase la página 19 del presente Diario Oficial.
(4)D O noL 279 de 28. 9. 1989, p. 32.
(5)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 19.
(6)D O noL 66 de 13. 3. 1991, p. 18.1991D0666 — ES — 08.03.2001 — 002.001 — 2
— el almacenamiento en reservas de tales antígenos contemplados en el
primer guión,
— la garantía de preparación, envasado y rápida distribución por los centros
designados por los Estados miembros.
Artículo 2
A efectos de la presente Decisión, se entenderá por:
1) «Bancos de antígenos»: los locales apropiados con arreglo a lo dispuesto
en el apartado 1 del artículo 3 destinados al almacenamiento de lasreservas comunitarias de antígenos inactivados concentrados para laproducción de la vacuna contra la fiebre aftosa.
2) «Instituto comunitario de coordinación para la vacuna de la fiebre aftosa
(ICC)»: el instituto designado por la Decision 91/665/CEE.
Artículo 3
1. Se constituyen bancos de antígenos en:
— el laboratorio de patología bovina del «Centre National d’Etudes
Vétérinaires et Alimentaires» de Lyon, Francia,
— el «Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia», Italia,
— cualquier otro establecimiento designado de acuerdo con el procedi-
miento contemplado en el artículo 10.
2. En el Anexo I figuran las cantidades y subtipos de antígenos que deberán
conservarse en los bancos de antígenos.
3. El antígenos se distribuirá entre los bancos de antígenos de manera que,
en caso de presentarse problemas técnicos que provoquen el deterioro del
antígeno en uno de los bancos, se garantice el suministro de antígeno para laproducción de vacunas en los restantes bancos de antígenos.
Artículo 4
Los bancos de antígenos tendrán las siguientes funciones y cometidos:
a) almacenar las reservas comunitarias de antígenos concentrados inactiva-
dos del virus de la fiebre aftosa, de tal modo que se mantenga su aptitud
para la producción de una vacuna segura y activa que pueda utilizarse
contra esa enfermedad en casos de urgencia, y llevar un registro adecuadode las condiciones en las que se almacena el antígeno;
b) mantener contactos con el instituto comunitario de coordinación para la
vacuna de la fiebre aftosa a fin de:
i) comprobar la estabilidad, actividad y seguridad de las partidas
entrantes de antígenos,
ii) efectuar análisis de las partidas de antígenos almacenadas para
comprobar su estabilidad, actividad y seguridad, con una periodici-
dad que deberá determinarse, según el procedimiento previsto en el
artículo 10, tomando como base un dictamen del Comité científicoveterinario,
iii) deliberar acerca de la necesidad de sustituir algún antígeno en caso
de que los análisis indiquen que su eficacia es insuficiente;
c) suministrar, previa solicitud de la Comisión o de un Estado miembro en
las condiciones previstas en los párrafos segundo y tercero del apartado 3
del artículo 13 de la Directiva 85/511/CEE, antígenos inactivados
concentrados a los centros designados, para que puedan llevar a cabo lasoperaciones de preparación, envasado y distribución, a efectos de su!B
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utilización en un Estado miembro o en un país tercero en el que se deba
emplear la vacuna.
Artículo 5
1. Los centros que suministren las cantidades y subtipos de antígenos
contemplados en el Anexo I y, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13
de la Directiva 85/511/CEE, los centros encargados de preparar, producir,envasar y distribuir la vacuna contra la fiebre aftosa elaborada con dichosantígenos serán designados con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 10 de la presente Decisión.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, la Comisión procederá a una
licitación en la que tendrá especialmente en cuenta los siguientes criterios:
a) los requisitos técnicos relativos al suministro de los antígenos, de
conformidad con el Anexo II;
b) el suministro y la entrega al banco de antígeno de las cantidades
indicadas, con una presentación que sea adecuada para su almacena-
miento a largo plazo en nitrógeno líquido o para otros métodos dealmacenamiento que hayan demostrado proporcionar una estabilidadcomo mínimo equivalente tras el dictamen del Comité científico
veterinario, según el procedimiento previsto en el artículo 10, incluido
el suministro de duplicados independientes con los que puedan efectuarseanálisis sistemáticos;
c) la garantía de que cualquier antígeno suministrado satisfará los requisitos
de seguridad y estabilidad establecidos para las vacunas, así como losreferidos a la actividad (6 DP 50/dosis) cuando se someta a los análisis
previstos para las vacunas en la Farmacopea europea;
d) los reactivos y materiales que se utilicen en la preparación de la vacuna;
e) la garantía de que la vacuna suministrada respetará escrupulosamente lo
dispuesto en la Farmacopea europea;
f) el suministro de la vacuna, dentro de un plazo determinado y con una
periodicidad de entrega garantizada, en envases de tamaño adecuado,etiquetados en la lengua o lenguas del país en el que se vaya a utilizar la
vacuna;
g) la observancia por parte del establecimiento que produzca el antígeno con
las «normas mínimas para los laboratorios que manipulan virus aftosos in
vitro ein vivo » — comisión europea para el control de la fiebre aftosa —,
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asesión, Roma, abril de 1985, basándose, si fuere necesario, en un
informe realizado por expertos de acuerdo con el procedimiento
establecido en el artículo 10;
h) los costes indicados del suministro de los antígenos o de la prestación de
los servicios, según el caso.
Artículo 6
Los bancos de antígenos, los establecimientos que suministren los antígenos y
los que lleven a cabo la preparación y el envasado observarán unas
condiciones de higiene y seguridad estrictas, de conformidad con las normas
de correcta fabricación generalmente adoptadas en Europa, que seránsupervisadas por el ICC.
Artículo 7
Según el procedimiento previsto en el artículo 10, se aprobarán las normas de
desarrollo de la presente Decisión y, en particular:
— la distribución entre los bancos de antígenos de las reservas de antígenos,
— las modalidades generales de sustitución de las reservas de antígenos,
— las normas que han de aplicarse en caso de recurso a la Decisión
90/424/CEE para poner a la disposición de países terceros vacunas
obtenidas a partir de antígenos que haya que sustituir con arreglo al
segundo guión,
— previo dictamen del Comité veterinario permanente, las posibles
excepciones con respecto a la fórmula 6 DP 50/dosis que figura en la
letra c) del apartado 2 del artículo 5 para nuevas vacunas.!B1991D0666 — ES — 08.03.2001 — 002.001 — 4
Artículo 8
Los expertos veterinarios de la Comisión podrán efectuar inspecciones in situ
en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros
para comprobar si los establecimientos y bancos de antígenos funcionan de
acuerdo con las disposiciones de la presente Decisión.
La Comisión comunicará a los Estados miembros resultados de tales
controles.
El Estado miembro en cuyo territorio se efectúen las inspecciones prestará a
los expertos la ayuda necesaria para que éstos puedan desempeñar su labor.
Las normas generales de aplicación del presente artículo se adoptarán de
acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 10.
Artículo 9
Las disposiciones de los Anexos I y II podrán completarse o modificarse de
conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10.
Artículo 10
1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el Comité veterinario permanente, creado mediante Decisión68/361/CEE (
1), denominado en lo sucesivo «Comité», será llamado a
pronunciarse por iniciativa propia, o a petición del representante de un Estado
miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo queel presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que
se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del
artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo debatomar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de losEstados miembros en el seno del Comité se ponderarán de la manera definida
en el artículo citado. El presidente no tomará parte en la votación.
3. La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité.
4. Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité
o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una
propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo sepronunciará por mayoría cualificada.
Si transcurrido un plazo de quince días a partir del momento en que la
propuesta haya sido presentada al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la
Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo
se haya pronunciado por mayoría simple contra dichas medidas.
Artículo 11
A propuesta de la Comisión, el Consejo reexaminará la presente Decisión
antes del 1 de enero de 1995 y decidirá al respecto por mayoría cualificada.
Artículo 12
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.!B
(1)D O noL 255 de 18. 10. 1968, p. 23.1991D0666 — ES — 08.03.2001 — 002.001 — 5
ANEXO I
Cantidades y subtipos de antígeno que deben conservarse en los bancos de
antígenos
Cepas de vacuna activadas y adecuadamente comprobadas que correspondan a:
1. O Cepa europea O1-BFS
Cepa de Oriente Medio O1-Manisa
2. A Cepa sudamericana A24-Cruzeiro
Cepa de Oriente Medio A22-IraqCepa de Oriente Medio A-Irán 96
Cepa de Oriente Medio A-Irán 99
Cepa asiática A-Malasia 97
3. C Cepa europea C1-Noville4. ASIA1 ASIA1-Shamir
5. SAT SAT 1
SAT 2 — Cepa de África Oriental
— Cepa sudafricana
SAT 3
Las cepas enumeradas deberán conservarse en una cantidad suficiente, que, en
cualquier caso, tendrá que ser, como mínimo, de dos millones de dosis de cada subtipo,para permitir la realización de una vacunación de emergencia, habida cuenta de losriesgos estimados que los distintos subtipos entrañan para la cabaña comunitaria.
Cada dosis de vacuna reconstituida a partir de los antígenos mencionados deberá poseer
una actividad comprobada en el ganado vacuno de 6 PD50, según el método de la
Farmacopea europea.!
M21991D0666 — ES — 08.03.2001 — 002.001 — 6
ANEXO II
Requisitos técnicos para el suministro de antígeno monovalente inactivado
concentrado del virus de la fiebre aftosa y para la preparación de la vacuna
1. Poder suministrar antígenos inactivados concentrados que sean adecuados para
su almacenamiento en nitrógeno líquido o con otro método que hayademostrado proporcionar una estabilidad como mínimo equivalente.
2. Poder suministrar antígenos correspondientes a cada uno de los subtipos
contemplados en el Anexo I. Los antígenos deberán ser también apropiadospara la preparación de vacunas para cerdos en emulsión de aceite, en cuyo casouna sexta parte del volumen de una dosis deberá proteger al menos a 5 de cada10 cerdos si se administra por inyección intrapodal de 1 000 ID50.
3. Se facilitará información completa sobre las pruebas realizadas por el fabricante
con el inóculo viral, las células y demás material utilizado en la producción.
Se presentarán al instituto comunitario de coordinación muestras de cada
inóculo viral patrón para pruebas de confirmación de la identidad y pureza.
Asimismo, se presentarán al ICC muestras de las células utilizadas para la
producción del virus.
4. La elaboración y calidad del antígeno deberán ajustarse a las normas de correcta
fabricación generalmente adoptadas en Europa.
Las vacunas que vayan a producirse con el antígeno se ajustarán a los requisitos
de la Farmacopea europea. Además:
a) el antígeno habrá sido inactivado antes de la concentración por medio de
un inactivante de primer orden. Para cada partida de antígeno el fabricantehabrá de controlar y documentar la cinética de la inactivación. El grado deinactivación será tal que la partida en su totalidad no contenga ningún virusinfeccioso y el margen de seguridad deberá situarse en torno a 3 log 10(basado en la extrapolación);
b) la mezcla de preparación de virus inactivados deberá pasarse a un segundo
recipiente estéril una vez transcurrida la mitad del tiempo de inactivación,de modo que se evite una nueva contaminación; no obstante, podríaaceptarse un método equivalente;
c) el tratamiento posterior del antígeno deberá realizarse en un medio no
contaminado (sin virus de fiebre aftosa). Se autorizan como métodos deconcentración del antígeno inactivado las precipitaciones con polietilen-glicol (PEG) o con óxido de polietileno (OPE), la ultrafiltración, o una
combinación de estos tres métodos;
d) antes de que se realicen las pruebas de inocuidad, así como en el transcurso
de las mismas, el antígeno inactivado deberá almacenarse en un recipientehermético y mantenerse en cuarentena fuera de la zona restringida (de altaseguridad);
e) el volumen del producto concentrado que contenga el antígeno inactivado
deberá ser aproximadamente 100 veces menor que el que se utiliza para lapreparación de vacunas normales. El fabricante deberá indicar el número
de dosis de vacuna por unidad de volumen de material concentrado;
f) la mayor parte del antígeno inactivado deberá suministrarse en recipientes
adecuados para el almacenamiento de nitrógeno líquido y repartirse en losvolúmenes que acuerden el fabricante y el ICC.
De acuerdo con el ICC y bajo su supervisión, el fabricante deberá
suministrar también 20 muestras representativas, de al menos 1 mg deantígeno 146S concentrado cada una, para pruebas periódicas in vitro ein
vivo;
g) el fabricante deberá facilitar la información pertinente, que será examinada
por el ICC, sobre el antígeno y su transformación en vacuna.
5. a) El ICC verificará in vitro y en ganado vacuno cada una de las partidas de
antígeno inactivado concentrado que se reciba a fin de detectar posiblesvirus infecciosos residuales, y aplicará para ello el método establecido en
la Farmacopea europea para las vacunas.
b) El ICC analizará la actividad de las vacunas preparadas con el antígeno
concentrado. Las vacunas se elaborarán según las prescripciones delfabricante. Las vacunas para cerdos serán de emulsión de aceite y para elganado vacuno se podrán utilizar como adyuvantes hidróxido de aluminio,saponita o emulsión oleosa. Toda partida que no resulte satisfactoria al sersometida a análisis inmediatamente después de la reconstituciónsubsiguiente a la entrega en el banco de antígenos será rechazada y
sustituida por otra a expensas del fabricante. El coste del análisis a que
habrá de someterse la partida de sustitución correrá también a cargo delfabricante.!
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c) Los componentes del antígeno concentrado no deberán alterar la
preparación y estabilidad de las vacunas de emulsión de aceite.
6. El antígeno suministrado por el fabricante deberá tener una estabilidad prevista
de al menos 5 años.
7. a) La concentración y calidad de los adyuvantes de la vacuna se decidirán de
común acuerdo con el ICC.
b) El fabricante deberá asimismo indicar el tiempo de conservación del
producto tras su transformación en vacuna, que será, como mínimo, de 4meses.
8. No podrán utilizarse vacunas cuya fecha de caducidad haya sido rebasada. El
ICC podrá controlar y, en su caso, revisar dicha fecha.
9. Las vacunas elaboradas se conservarán refrigeradas, como se indica en la
Farmacopea europea. Durante la distribución y hasta que sean administradasdeberán mantenerse a la temperatura correcta.!
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