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►B DIRECTIVA 95/69/CE DEL CONSEJO
de 22 de diciembre de 1995
por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de
determinadosestablecimientoseintermediariosdelsectordelaalimentaciónanimalysemodifican
las Directivas 70/524/CEE, 76/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE
(DO L 332 de 30.12.1995, p. 15)
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DIRECTIVA 95/69/CE DEL CONSEJO
de 22 de diciembre de 1995
porlaqueseestablecenlosrequisitosylasnormasaplicablesala
autorizaciónyelregistrodedeterminadosestablecimientoseinter-mediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las
Directivas 70/524/CEE, 76/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
(1)Considerando que la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de
noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentaciónanimal(
4), establece las condiciones mínimas que deben cumplir
los fabricantes de determinados aditivos, premezclas y piensoscompuestos que contengan dichos aditivos, y los intermediarios;
(2)Considerando que, en virtud de estas disposiciones, la produccióno utilización de determinados tipos de aditivos, premezclas ypiensos compuestos que contengan dichos productos quedanreservadas a los fabricantes que se hallen inscritos en una listanacional;
(3)Considerando que las personas que poseen mercancías pertene-cientes al ámbito de aplicación de la presente Directiva con laexclusiva finalidad de su promoción comercial o su transporte nodeben considerarse intermediarios conforme los define lapresente Directiva;
(4)Considerando que, ante la perspectiva del funcionamiento delmercado interior, resulta adecuado suprimir algunas disposicionesfacultativas que permiten aún que los Estados miembros esta-blezcan excepciones a las disposiciones comunitarias aplicablesen la materia, y precisar los criterios de autorización o de registrode los fabricantes o intermediarios con el fin de evitar distor-siones de la competencia debidas a que los Estados miembrosapliquen e interpreten de forma diferente las condiciones deautorización preexistentes y prevenir posibles perjuicios para lasalud de las personas y los animales y para el medio ambiente,dados los riesgos que supone el uso de ciertos aditivos;
(5)Considerando que, con el propósito de controlar la presencia dedeterminadas sustancias particularmente no deseables en laalimentación animal, la Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17de diciembre de 1973, relativa a la fijación de contenidosmáximos para las substancias y productos indeseables en laalimentación animal(
5), tiene por objeto limitar a un nivel acep-
table el contenido de dichas sustancias en las materias primas;que, en virtud de estas disposiciones, la producción o la utiliza-ción de determinados tipos de aditivos, premezclas y piensoscompuestos que contengan dichos productos quedan ademásreservadas a personas con la capacitación, instalaciones y equiponecesarios para las operaciones de mezcla que garanticen laobservancia de los contenidos máximos que estipula la mencio-
(1)D OnoC 348 de 28. 12. 1993, p. 18.
(2)D OnoC 91 de 28. 3. 1994, p. 296.
(3)D OnoC 148de 30. 5. 1994, p. 21.
(4)D OnoL 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/37/CE de la Comisión (DO noL 172 de 22. 7.
1995, p. 21).
(5)D OnoL 38de 11. 2. 1974, p. 31; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 94/16/CE (DO noL 104 de 23. 4. 1994, p. 32).
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nada Directiva en lo referente a los distintos tipos de piensos
compuestos;
(6)Considerando que procede que queden también sujetos a autori-zación los establecimientos que producen determinadas sustan-cias enumeradas en la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados enla alimentación animal(
1), así como los intermediarios;
(7)Considerando que, con objeto de garantizar la calidad de losproductos y prevenir la presencia de residuos de determinadosaditivos en los productos de origen animal o de los contenidoselevados de determinadas sustancias no deseables que pudieranderivarse de una fabricación inadecuada, procede autorizar oinscribir en una lista a todos los fabricantes de aditivos, premez-clas y piensos compuestos y de determinados productos contem-plados por la Directiva 82/471/CEE, así como a los intermedia-rios, en función de criterios uniformes y precisos;
(8)Considerando que el nivel de los requisitos exigidos para elejercicio de las actividades previstas por la presente Directivadebe guardar relación con los riesgos vinculados a la fabricacióno a la utilización por parte de los establecimientos de aditivos ypremezclas enumerados en la Directiva 70/524/CEE, deproductos contemplados por la Directiva 82/471/CEE y de mate-rias primas que contengan las sustancias o productos nocivosenumerados en la Directiva 74/63/CEE;
(9)Considerando, no obstante, que en casos excepcionales losEstados miembros pueden decidir no autorizar categoríasconcretas de establecimientos, siempre que dichas medidas noobstaculicen la libre circulación de los productos agrícolas en elterritorio de los Estados miembros; que conviene, por tanto, quelos establecimientos que tengan la intención de fabricar o utilizarproductos que según la Directiva puedan plantear algún riesgodeban obtener una autorización previa sobre la base de condi-ciones muy estrictas que garanticen la protección de la salud delos animales y de las personas y la protección del medioambiente; que, por el contrario, para los establecimientos queutilizan productos inocuos, será suficiente la simple inscripciónen un registro basada en un compromiso de los establecimientosde respetar ciertas condiciones; que esta distinción debe aplicarsetambién a los intermediarios que envasen, empaqueten, alma-cenen o pongan en circulación aditivos y premezclas de aditivoso de productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE;
(10)Considerando que esta nueva normativa, a nivel de los principiosfundamentales, debe aplicarse indistintamente, por razones deigualdad de trato, tanto a los establecimientos que ponen encirculación sus productos como a los fabricantes-ganaderos quefabrican alimentos exclusivamente para la necesidad de su gana-dería; que, sin embargo, deben preverse determinados beneficiospara estos últimos en vista de las condiciones particulares en lasque ejercen su actividad;
(11)Considerando que conviene establecer la posibilidad de modificaro de retirar la autorización si el establecimiento cambia o cesa ensus actividades o si deja de cumplir una condición esencialnecesaria para su actividad; que las mismas normas deben apli-carsemutatis mutandis a la inscripción en el registro;
(12)Considerando que la concesión de autorizaciones puede dar
derecho a la percepción de tasas en los Estados miembros; queconvendría posteriormente armonizar los niveles de estas tasascon el fin de evitar distorsiones de la competencia; que estaarmonización se incluirá en el marco general de la futura norma-
(1)D OnoL 213 de 21. 7. 1982, p. 8; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/33/CE (DO noL 167 de 18. 7. 1995, p. 17).
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tiva comunitaria referente a las tasas o impuestos que deberán
percibirse en el ámbito de la alimentación animal;
(13)Considerando que es preciso confiar a la Comisión la tarea deaprobar las normas de desarrollo de la presente Directiva,incluidos los requisitos de la autorización y de la inscripción enun registro de los establecimientos instalados en países terceros;
(14)Considerando que, en caso de que el Consejo confiera a laComisión competencias para la ejecución de las disposicionessobre los requisitos y modalidades aplicables para la autorizacióny el registro de los establecimientos interesados, es necesarioestablecer un procedimiento de estrecha cooperación entre losEstados miembros y la Comisión, dentro del Comité permanentede alimentación animal creado mediante la Decisión 70/372/CEE (
1);
(15)Considerando que, para conseguir un mayor grado de transpa-rencia, conviene agrupar en un único texto las condiciones ymodalidades aplicables a la autorización y al registro de losestablecimientos en el sector de la alimentación animal; que elloexige una adaptación de la normativa existente;
(16)Considerando que la autorización o el registro de los fabricantesdará a los Estados miembros la posibilidad de controlar a éstos yde intervenir, si ha lugar, en caso de uso ilegal de sustancias, enparticular en caso de empleo de sustancias prohibidas tales comolas hormonas o las ß-agonistas; que incumbe a los Estados miem-bros verificar previamente que los establecimientos sujetos a laautorización cumplen efectivamente los requisitos mínimosimpuestos por la Directiva para poder ejercer las actividades encuestión; que las autoridades nacionales de control debenasimismo asegurarse seguidamente por medio de controlesadecuados de que los establecimientos autorizados y los estable-cimientos registrados, así como los intermediarios, observan lascondiciones que se les exigen; que estas disposiciones debenaplicarse sin perjuicio de la normativa comunitaria por la que sefijan los principios relativos a la organización de los controlesoficiales en la alimentación animal;
(17)Considerando que es necesario adoptar estas medidas a escalacomunitaria con el fin de alcanzar de manera óptima los objetivosque garanticen la calidad y seguridad de la alimentación animal,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
ÁMBITODE APLICACIÓN Y DEFINICIO NES
Artículo 1
1. Por la presente Directiva se establecen los requisitos y normas
aplicables a determinados tipos de establecimientos e intermediarios delsector de la alimentación animal, a fin de que puedan ejercer lasactividades descritas en los artículos 2 y 7, así como en los artículos 3 y8.
2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones
comunitarias relativas a la organización de controles oficiales en elámbito de la alimentación animal.
3. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «puesta en circulación»: la tenencia de productos con fines de venta
incluida la oferta, o de cualquier otra forma de transferencia, gratuita
(1)D OnoL 170 de 3. 8. 1970, p. 1.
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o no, a terceros, así como la venta y las demás formas de transfe-
rencia propiamente dichas;
b) «establecimiento»: cualquier unidad de producción o de fabricación
de aditivos, premezclas preparadas a base de aditivos, piensoscompuestos o productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE yenumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo de la presente Directiva;
c) «intermediario»: cualquier persona distinta del fabricante o del
ganadero dedicados a la fabricación, únicamente para las necesi-dades de su ganadería, de piensos compuestos, que posean aditivos,premezclas preparadas a base de aditivos o de alguno de losproductos contemplados en la Directiva 82/471/CEE y enumeradosen el capítulo I.1.a) del Anexo de la presente Directiva, en una fasecomprendida entre las de producción y utilización.
4. Se aplicarán en la medida de lo necesario las definiciones estable-
cidas en la legislación comunitaria sobre el sector de la alimentaciónanimal.
CAPÍTULO II
AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y DE INTERMEDIARIOS
Artículo 2
Autorización de establecimientos
1. Todo establecimiento que desee ejercer una o más de las activi-
dades mencionadas en el apartado 2 deberá obtener una autorizaciónpara cada una de dichas actividades. Los Estados miembros podrándecidir no autorizar establecimientos contemplados en la letra f) delapartado 2.
2. Para recibir la autorización de las autoridades competentes:
a) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de los aditivos o productos contemplados en la Directiva82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo de lapresente Directiva deberán cumplir las condiciones mínimas estable-cidas en el capítulo I.1.b) del mencionado Anexo;
b) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de premezclas elaboradas a base de aditivos contem-plados en el capítulo I.2.a) del Anexo deberán cumplir las condi-ciones mínimas establecidas en el capítulo I.2.b) del Anexo;
c) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan premezclas elabo-radas a base de aditivos contemplados en el capítulo I.3.a) del Anexodeberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el capítuloI.3.b) del Anexo;
d) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan materias primascontempladas en el apartado 2 del artículo 3 bisde la Directiva
74/63/CEE con alto contenido de sustancias o productos no desea-bles deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en elcapítulo I.4 del Anexo de la presente Directiva;
e) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contenganpremezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el capí-tulo I.3.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimas esta-blecidas en el capítulo I.3.b) del Anexo, con excepción, sin embargo,de los requisitos que figuran en el punto 7;
f) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contenganmaterias primas contempladas en el apartado 2 del artículo 3 bisde
la Directiva 74/63/CEE con alto contenido de sustancias o productosno deseables deberán cumplir las condiciones mínimas establecidasen el capítulo I.4 del Anexo de la presente Directiva, con excepción,sin embargo, de los requisitos contemplados en el punto 7.
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3. La autorización será:
— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el estableci-
miento ha dejado de cumplir una condición esencial requerida parasu actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo razonable;
— modificada si el establecimiento ha demostrado su capacidad para
dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para las que habíasido autorizado la primera vez o que las sustituyen.
Artículo 3
Autorización de intermediarios
1. En caso de puesta en circulación de aditivos, de productos
contemplados en la Directiva 82/471/CEE o de premezclas de aditivoscontemplados respectivamente en los capítulos I.1.a) o I.2.a) del Anexo,los intermediarios deberán ser autorizados.
Las disposiciones establecidas en el punto 7 de los capítulos I.1.b) o
I.2.b) del Anexo serán, según los casos, aplicables a los intermediariosque envasen, embalen, almacenen o pongan en circulación aditivos,premezclas de aditivos o productos mencionados en la Directiva 82/471/CEE.
2. La autorización será:
— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el interme-
diario ha dejado de cumplir una condición esencial requerida para suactividad y que no se adecua a esta exigencia en un plazo razonable;
— modificada si el intermediario ha demostrado su capacidad para
dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para las que habíasido autorizado la primera vez o que las sustituyen.
Artículo 4
Procedimentodeautorizaciónparalosestablecimientosylosinter-
mediarios
1. A fin de obtener su autorización, los establecimientos contem-
plados en el artículo 2 y los intermediarios contemplados en el artículo3 que tengan la intención de ejercer por primera vez una o más de lasactividades mencionadas respectivamente en los artículos 2 y 3 deberán
presentar una solicitud, a partir del 1 de abril de 1998, a la autoridadcompetente del Estado miembro en el que estén situadas sus instala-ciones.
Los Estados miembros velarán por que se decida sobre las solicitudes
de autorización mencionadas en el párrafo primero en un plazo de seismeses a partir de su presentación.
2. Los establecimientos e intermediarios que, el 1 de abril de 1998,
ejercieran una o más de las actividades mencionadas respectivamente enlos artículos 2 y 3 podrán continuar su actividad hasta el momento en el
que se haya decidido sobre su solicitud de autorización, a condición deque hayan presentado esta solicitud antes del 1 de septiembre de 1998.
Los Estados miembros se pronunciarán sobre las solicitudes de autoriza-
ción de los establecimientos y de los intermediarios contemplados en elpárrafo primero antes del 1 de abril de 2001.
Artículo 5
Registroenelquefiguranlosestablecimientosylosintermediarios
autorizados
1. La autoridad competente inscribirá en un registro para cada acti-
vidad los establecimientos e intermediarios que haya autorizado envirtud de los artículos 2 y 3, con un número de autorización individualque permita identificarlos, después de haberse cerciorado mediante unaverificación in situde que cumplen las condiciones establecidas en la
presente Directiva.
Si los intermediarios ejercen exclusivamente una actividad de reventa
sin jamás disponer del producto en sus instalaciones, los Estados miem-bros podrán no realizar la verificación in situdel cumplimiento de las
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condiciones contempladas en el punto 7 de los capítulos I.1.b) o I.2.b)del Anexo, siempre que los intermediarios de que se trate presenten antela autoridad competente una declaración en la que manifiesten quecumplen los requisitos fijados en el punto 6.2 de los mencionadoscapítulos del Anexo para ejercer su actividad.
2. Los Estados miembros actualizarán las inscripciones de los esta-
blecimientos y de los intermediarios en el registro de conformidad conlas decisiones de retirar o de modificar la autorización contempladas enel apartado 3 del artículo 2 y en el apartado 2 del artículo 3.
Artículo 6
Publicación y comunicación de la lista de los establecimientos e
intermediarios autorizados
1. Cada Estado miembro publicará una lista de los establecimientos e
intermediarios autorizados según los artículos 2 y 3, por primera vez ennoviembre de 2001, y después cada año, a más tardar el 30 denoviembre, la lista de las modificaciones introducidas a lo largo del año,y cada cinco años, una lista consolidada.
2. Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros
comunicarán a la Comisión la lista a que se refiere el apartado 1.
Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros comuni-
carán a los demás Estados miembros una lista de los establecimientos aque se refieren las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 2, así comode los intermediarios autorizados con arreglo al apartado 1 del artículo3.
Cada Estado miembro comunicará a los Estados miembros que lo
soliciten toda o parte de la lista de los establecimientos a que se refierenlas letras c) a f) del apartado 2 del artículo 2.
CAPÍTULO III
INSCRIPCIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS E INTERMEDIARIOS
Artículo 7
Inscripción de los establecimientos
1. Todo establecimiento que desee ejercer una o más de las activi-
dades mencionadas en el apartado 2 deberá ser inscrita por un Estadomiembro en un registro para cada una de sus actividades con arreglo alo dispuesto en la presente Directiva.
2. Para poder ser inscritos por las autoridades competentes:
a) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de aditivos para los que se haya fijado un contenidomáximo y que no contemple el capítulo I.1.a) del Anexo deberáncumplir las condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo;
b) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de premezclas que contengan aditivos contemplados enel capítulo II.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimasdel capítulo II.c) del Anexo;
c) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan premezclas deaditivos contemplados en el capítulo II.b) del Anexo o quecontengan aditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexodeberán cumplir las condiciones mínimas del capítulo II.c) delAnexo;
d) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contenganpremezclas de aditivos contemplados en el capítulo II.b) del Anexo ode aditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexo deberáncumplir las condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo;
3. Se considerará que los establecimientos autorizados que ejerzan
las actividades correspondientes contempladas en las letras a), b), c) y
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e) del apartado 2 del artículo 2 cumplen las condiciones contempladasen las letras a), b), c) y d) del apartado 2.
4. La inscripción será:
— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el estableci-
miento ha dejado de cumplir una condición esencial requerida parasu actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo razonable;
— modificada si el establecimiento declara dedicarse a actividades que
se añaden a aquéllas para las que había sido inscrito la primera vezo que las sustituyen.
Artículo 8
Registro de los intermediarios
1. En caso de puesta en circulación de aditivos por los que se haya
fijado un contenido máximo distintos de los contemplados en el capítuloI.1.a) del Anexo y de puesta en circulación de premezclas de aditivoscontemplados en el capítulo II.a) del Anexo, los intermediarios deberánser registrados.
Las disposiciones contempladas en el punto 7 del capítulo II.c) del
Anexo serán aplicables, según corresponda, a los intermediarios queenvasen, embalen, almacenen o pongan en circulación aditivos ypremezclas de aditivos.
2. Se considerará que cumplen los requisitos contemplados en el
apartado 1 los intermediarios autorizados de conformidad con el artículo3.
3. El registro será:
— cancelado en caso de cese de actividad o si se observa que el
intermediario ha dejado de cumplir una condición esencial requeridapara su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazorazonable;
— modificado si el intermediario declara dedicarse a actividades que se
añaden a aquéllas para las que había sido inscrito la primera vez oque las sustituyen.
Artículo 9
Procedimiento de inscripción para los establecimientos y para los
intermediarios
1. Para obtener su inscripción, los establecimientos contemplados en
el apartado 2 del artículo 7 y los intermediarios contemplados en elapartado 1 del artículo 8presentarán, a partir del 1 de abril de 1998 , unadeclaración a la autoridad competente del Estado miembro en el quetengan intención de ejercer su actividad.
2. Los establecimientos y los intermediarios que, el 1 de abril de
1998, ejercieran una o mas actividades mencionadas en los artículos 7 u8, podrán continuar su actividad a condición de que hayan presentado ladeclaración mencionada en el apartado 1 antes del 1 de septiembre de1998.
Artículo 10
Lista de establecimientos e intermediarios registrados
1. La autoridad competente inscribirá en una lista para cada actividad
los establecimientos y los intermediarios que haya inscrito de confor-midad con los artículos 7 y 8, con un número de inscripción individualque permita su identificación.
2. Los Estados miembros actualizarán las inscripciones de los esta-
blecimientos y de los intermediarios en la lista de conformidad con lasdecisiones de retirar o de modificar la inscripción contempladas en elapartado 4 del artículo 7 y en el apartado 3 del artículo 8.
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Artículo 11
Comunicacióndelalistadeestablecimientoseintermediariosregis-
trados
1. Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros
comunicarán a la Comisión la lista de establecimientos e intermediariosregistrados en el curso del año de conformidad con lo dispuesto en losartículos 7 y 8, así como, cada cinco años, una lista consolidada.
2. Cada Estado miembro comunicará a los Estados miembros que lo
soliciten la totalidad o una parte de las listas a que se refiere el apartado1.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 12
Procedimiento simplificado
En caso de que un establecimiento que fabrique un aditivo tenga ya una
autorización de fabricación para la misma sustancia activa como medi-camento veterinario en el sentido del artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE (
1), los Estados miembros no estarán obligados a comprobar el
cumplimiento de las condiciones a que se refiere la letra a) del apartado2 del artículo 2 y que se recogen en el capítulo I.1.b) del Anexo de lapresente Directiva, con excepción, no obstante, de los requisitos estable-cidos en los puntos 4, 5, 6.2 y 7.
Artículo 13
Controles
Los Estados miembros velarán, mediante controles apropiados reali-
zados en los establecimientos y entre los intermediarios que hayanautorizado o registrado, por que se cumplan las condiciones fijadas porla presente Directiva.
▼
M1
Artículo 14
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
adoptará antes del 1 de abril de 1999, normas para el cálculo del nivelde la tasa que deberá percibirse por la autorización de los estableci-mientos y sus intermediarios.
▼
B
Artículo 15
Normas de desarrollo, modificación del Anexo e importaciones de
países terceros
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 16 se
aprobarán:
a) antes del 1 de abril de 1998, las modalidades prácticas para la
concesión de la autorización según el artículo 2 y para la inscripciónde conformidad con el artículo 7 de los establecimientos radicadosen países terceros que pongan en circulación en la Comunidadaditivos, premezclas, productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo, o piensos,con el fin de tener garantías equivalentes a las suministradas por losestablecimientos instalados en la Comunidad.
(1)D OnoL 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993, p. 31).
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Estas modalidades incluirán:
— la fijación y actualización de la lista de países terceros capaces
de ofrecer garantías equivalentes a las presentadas por losEstados miembros para sus propios establecimientos y de realizarlos controles contemplados en el artículo 13;
— la fijación y actualización de una lista de establecimientos
respecto a los cuales los países terceros que figuran en la lista delprimer guión hayan comprobado que se cumplen las condicionesestablecidas por la presente Directiva;
— la posibilidad de que expertos de la Comisión y de los Estados
miembros realicen controles in situen caso de necesidad. Dichos
controles se realizarán por cuenta de la Comunidad, que se harácargo de los gastos correspondientes;
b) las medidas de aplicación de la presente Directiva, en particular la
forma del registro y los números de autorización;
c) las modificaciones que deben introducirse en el Anexo.
Artículo 16
Comité permanente de alimentación animal
La Comisión estará asistida por el Comité permanente de alimentación
animal, creado mediante la Decisión 70/372/CEE, en lo sucesivo deno-minado «el Comité».
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en unplazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de lacuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoríaprevista en el apartado 2 del artículo 148del Tratado para adoptaraquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comi-sión. Los votos de los representantes de los Estados miembros en elseno del Comité se ponderarán de la forma definida en el citadoartículo. El presidente no tomará parte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité. Cuando las medidas contempladas no seanconformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen,someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidasque deban tomarse. El Consejo decidirá por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la
propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado,la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en el caso de queel Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra de dichasmedidas.
CAPÍTULO V
ADAPTACIÓN DE LA LEGISLACIÓN
Artículo 17
Modificación de la Directiva 70/524/CEE
El apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 70/524/CEE se sustituirá
por el texto siguiente:
«Artículo 131. Los Estados miembros dispondrán que los aditivos contem-
plados por la presente Directiva, las premezclas preparadas a partirde estos aditivos para ser incorporadas a piensos compuestos y lospiensos compuestos que contengan esas premezclas únicamentepuedan ponerse en circulación o ser utilizados por los estableci-mientos o los intermediarios que cumplan las condiciones estable-cidas, según el caso, en la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 dediciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos y lasnormas aplicables a la autorización y el registro de determinadosestablecimientos e intermediarios del sector de la alimentación
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animal(*).
(*) DO noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artículo 18
Modificación de la Directiva 74/63/CEE
La letra a) del apartado 2 del artículo 3 bisde la Directiva 74/
63/CEE se sustituirá por el texto siguiente:
«a) destinada a establecimientos que respondan a las condiciones
de la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de1995, por la que se establecen los requisitos y las normasaplicables a la autorización y el registro de determinados esta-blecimientos e intermediarios del sector de la alimentaciónanimal(*).
(*) DO noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artículo 19
Modificación de la Directiva 79/373/CEE
En el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 79/373/CEE del
Consejo, de 2 de abril de 1979, relativa a la comercialización de lospiensos compuestos(
1), se añadirá la siguiente letra:
«k) el número de autorización atribuido al establecimiento de
conformidad con el artículo 5 de la Directiva 95/69/CE delConsejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se esta-blecen los requisitos y las normas aplicables a la autorizacióny el registro de determinados establecimientos e intermedia-rios del sector de la alimentación animal(*).
(*) DO noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artículo 20
Modificación de la Directiva 82/471/CEE
La Directiva 82/471/CEE del Consejo se modificará como sigue:
1) en el artículo 3 se añadirá el siguiente apartado:
«3. Los Estados miembros dispondrán que los productos a que
hace referencia el capítulo I.1.a) del Anexo de la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que seestablecen los requisitos y las normas aplicables a la autorizacióny el registro de determinados establecimientos e intermediarios delsector de la alimentación animal(*), únicamente puedan serpuestos en circulación por los establecimientos o los intermedia-rios que cumplan, según el caso, los requisitos establecidos en losartículos 2o3d el a mencionada Directiva.
(*) DO noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.»;
2) en el Anexo, para los productos contemplados en el capítulo I.1
a) del Anexo de la presente Directiva, en la columna 7 «disposi-ciones particulares», en las declaraciones que deben figurar en elembalaje del producto, sobre el recipiente o en una etiqueta fijadaen éste, se añadirá la indicación «número de autorización», atri-buido al establecimiento o al intermediario de conformidad con elartículo 5 de la presente Directiva.
(1)D OnoL 86 de 6. 4. 1979, p. 30; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/74/CEE (DO noL 237 de 22. 9. 1993, p. 23).
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CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 21
1. Los Estados miembros adoptarán a más tardar el 1 de abril de
1998las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nece-sarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Direc-tiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Las disposi-ciones adoptadas se aplicarán a partir del 1 de abril de 1998.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de
las disposiciones de Derecho nacional que adopten en el ámbitocubierto por la presente Directiva.
Artículo 22
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 23
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miem-
bros.
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ANEXO
CAPÍTULOI
Condiciones mínimas que deben cumplir los establecimientos y los inter-
mediarios citados en los artículo s2y3(sujetos a autorización)
CAPÍTULO I.1.a)
Lista de aditivos y de productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE
(«productos») mencionados en la letra a) del apartado 2 del artícul o2ye ne l
apartado 1 del artículo 3 de la presente Directiva
Aditivos
— Antibióticos: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Coccidiostáticos y demás substancias medica-
mentosas:todos los aditivos correspondientes al grupo
— Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Vitaminas, provitaminas y substancias de
efecto análogo químicamente bien definidas:todos los aditivos correspondientes al grupo
— Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Enzimas: todos los aditivos correspondientes al grupo— Microorganismos: todos los aditivos correspondientes al grupo— Carotenoides y xantófilas: todos los aditivos correspondientes al grupo— Sustancias de efectos antioxidantes: sólo con un contenido máximo fijado
Productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE
— Productos proteicos obtenidos a base de
microorganismos pertenecientes al grupo de lasbacterias, levaduras, algas y hongos inferiores:todos los productos correspondientes al grupo
(excepto el subgrupo 1.2.1)
— Coproductos de la fabricación de aminoácidos
por fermentación:todos los productos correspondientes al grupo
— Aminoácidos y sus sales: todos los productos correspondientes al grupo
— Análogos hidroxilados de los aminoácidos: todos los productos correspondientes al grupo
CAPÍTULO I.1.b)
Requisitos mínimos que deben cumplir, para obtener autorización, los estable-
cimientos contemplados en la letra a) del apartado 2 del artícul o2yl o s
intermediarios contemplados en el apartado 1 del artículo 3 [«productos»enumerados en el capítulo I.1.a)]
1.Instalaciones y material
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados,
diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones defabricación de los «productos» de que se trate. La disposición, el diseñoy el funcionamiento de las instalaciones y el material deberán ser talesque se reduzca el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpiezay mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, incluidala contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para lacalidad del «producto». Las instalaciones y el material destinados a larealización de operaciones esenciales para la calidad de los «productos»deberán someterse a una validación adecuada y periódica de conformidadcon los procedimientos escritos que el fabricante haya establecido previa-mente para la fabricación de los «productos».
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los«productos» de que se trate. Se establecerá un organigrama que preciselas cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidadesdel personal directivo, que se pondrá a disposición de las autoridadescompetentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y porescrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y compe-
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tencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin de
que los «productos» tengan la calidad pretendida.
3.Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la produc-
ción.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la produc-
ción se realizan conforme a procedimientos e instrucciones por escritoestablecidos previamente y destinados a definir, confirmar y garantizar eldominio de los puntos críticos del proceso de fabricación.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y
contaminación cruzada. Se deberá disponer de medios suficientes yadecuados para efectuar controles durante la fabricación.
4.Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios
suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garan-tizar, antes de que se dé salida a los «productos» para su puesta encirculación, su conformidad con las especificaciones definidas por elfabricante y con lo dispuesto en las Directivas 70/524/CEE o 82/471/CEE. Podrá recurrirse a un laboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en
particular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, losprocedimientos y periodicidad de la toma de muestras, los métodos deanálisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones —y el destino,en caso de no ajustarse a éstas— de las materias primas, sustanciasactivas, soportes y «productos».
Se recogerán, en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de la sustancia activay de cada lote de «producto» puesto en circulación o de cada fraccióndefinida de la producción, en caso de fabricación continua, y se conser-varán a fin de que pueda reconstituirse el proceso de fabricación. Dichasmuestras se precintarán y etiquetarán de manera que resulten fácilmenteidentificables y se conservarán en condiciones de almacenamiento queimpidan cualquier posibilidad de modificación de su composición o dealteración anormal. Permanecerán a disposición de las autoridades compe-tentes como mínimo hasta la fecha límite de garantía del productoacabado.
5.Almacenamiento
Las materias primas, las sustancias activas, los soportes y los
«productos» conformes —y no conformes— a las especificaciones sealmacenarán en recipientes adecuados, en lugares diseñados, adaptados ymantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condicionesde almacenamient o y a los que sólo tendrá acceso el personal que auto-
rice el fabricante.
Se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan
confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diversosproductos antes citados ni con sustancias medicamentosas. Los aditivosse envasarán y etiquetarán de conformidad, en particular, con lodispuesto en la Directiva 70/524/CEE. Los productos contemplados en laDirectiva 82/471/CEE se etiquetarán de conformidad con lo dispuesto endicha Directiva.
6.Documentación
6.1. Documentación relativa al proceso de fabricació nyal o s
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que
permita definir los puntos críticos del proceso de fabricación y garan-tizar su dominio, así como establecer y poner en funcionamiento unplan de control de la calidad. El fabricante conservará los resultados delos controles. El conjunto de dichos documentos deberá conservarse deforma que permita reconstituir el proceso de fabricación de cada lote de«producto» puesto en circulación y establecer las correspondientesresponsabilidades en caso de reclamación.
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6.2. Registro
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
a)registro de los aditivos
— naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, fechas de fabri-
cación y, cuando proceda, número de lote o de la fracción defi-nida de la producción, en caso de fabricación continua;
— nombre y domicilio de los fabricantes o de los intermediarios a
quienes se haya entregado dichos aditivos, indicándose la natura-leza y cantidad de los aditivos entregados y, cuando proceda, elnúmero de lote o de la fracción definida de la producción, encaso de fabricación continua;
b)registro de los productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE:
— naturaleza y cantidad de los «productos», fechas respectivas de
fabricación y, cuando proceda, número de lote o de la fraccióndefinida de la producción, en caso de fabricación continua;
— nombre y domicilio de los intermediarios o usuarios (fabricantes
o criadores) a quienes se hayan entregado dichos productos, indi-cándose la naturaleza y la cantidad de los productos entregadosy, cuando proceda, el número de lote o de la fracción definidade la producción, en caso de fabricación continua.
7.Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 3
Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea fabri-
cante, o productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE a unapersona que no sea usuaria (fabricante o criador), dicha persona y cual-quier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o pongaen circulación estarán sujetos a su vez, según el caso, a las obligacionesestablecidas en los puntos 4, 5, 6.2 y 8, y, en caso de envasado, a lascontempladas en el punto 3.
8.Reclamación y retirada de productos
El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulación un
producto en nombre propio deberá establecer un sistema de registro ytratamiento de las reclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en elcircuito de distribución. El fabricante deberá especificar por procedi-miento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una even-tual nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluadosnuevamente por el control de calidad.
CAPÍTULO I.2.a)
Aditivos citados en la letra b) del apartado 2 del artícul o2ye ne l apartado
1 del artículo 3
— Antibióticos: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Coccidiostáticos y otras substancias medica-
mentosas:todos los aditivos correspondientes al grupo
— Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Vitaminas, provitaminas y substancias de
efecto análogo químicamente bien definidas:AyD
— Oligoelementos: Cu y Se
CAPÍTULO I.2.b)
Requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos contemplados en
la letra b) del apartado 2 del artícul o 2 y los intermediarios contemplados en
el apartado 1 del artículo 3 [de premezclas que contengan aditivos enume-rados en el capítulo I.2.a)]
1.Instalaciones y material
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados,
diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones defabricación de premezclas de que se trate. La disposición, el diseño y lautilización de los locales y el material deberán ser tales que se reduzcaal máximo el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y
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un mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación,
incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier efecto nega-tivo para la calidad del producto. Los locales y el material destinados ala realización de operaciones esenciales para la calidad de los productosdeberán ser objeto de una validación apropiada y periódica, con arreglo alos procedimientos escritos previamente establecidos por el fabricante.
Deberán adoptarse medidas preventivas para evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, junto con un plan de lucha,cuando sea necesario.
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de laspremezclas de que se trate. Se establecerá un organigrama que preciselas cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidadesdel personal directivo, que se pondrá a disposición de las autoridadescompetentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y porescrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y compe-tencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin deque las premezclas tengan la calidad deseada.
3.Producción
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la produc-
ción se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritospreviamente establecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar eldominio de los puntos críticos del proceso de fabricación, como porejemplo la incorporación del aditivo a la premezcla, el orden cronológicode producción, los aparatos de medida y de peso, el mezclador a losflujos de retorno, para obtener la calidad deseada de las premezclas deque se trate, conforme a lo dispuesto en la Directiva 70/524/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y
contaminación cruzada.
4.Control de calidad
Se designará a una persona cualificada que sea responsable del control
de calidad.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios
suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garan-tizar que las premezclas de que se trate se ajustan a las especificacionesfijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar, en parti-cular, la naturaleza, el porcentaje, la homogeneidad y la estabilidad delos aditivos en la premezcla, y el nivel de contaminación cruzada másbajo posible. Se podrá recurrir a un laboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad, que incluya, en
particular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, losprocedimientos y la periodicidad de la toma de muestras, los métodos deanálisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones —y el destino,en caso de no ajustarse a éstas— de los soportes, aditivos y premezclas«productos»).
Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote depremezcla puesto en circulación, y se conservarán a fin de que puedareconstituirse el proceso de fabricación. Dichas muestras se precintarán yetiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables, y se conser-varán en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibi-lidad de modificación de su composición o de alteración anormal. Perma-necerán a disposición de las autoridades competentes como mínimo hastala fecha límite de garantía de la premezcla.
5.Almacenamiento
Los «productos» conformes —y no conformes— a las especificaciones
deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados,adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenascondiciones de almacenamiento y a los que sólo tenga acceso el personalque autorice el fabricante.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de
lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, siprocede, de un plan para combatirlos.
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Los «productos» se conservarán de modo que puedan identificarse fácil-
mente y no puedan confundirse ni ser objeto de contaminación cruzadacon los diversos productos ni con substancias medicamentosas. Laspremezclas deberán envasarse y etiquetarse de conformidad con lodispuesto en la Directiva 70/524/CEE.
6.Documentación
6.1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a la
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que
permita definir los puntos críticos del proceso de fabricación y garan-tizar su dominio, así como establecer y poner en funcionamiento unplan de control de la calidad. El fabricante conservará los resultados delos controles. El conjunto de dichos documentos deberá conservarse deforma que permita reconstituir el proceso de fabricación de cada lote depremezcla puesto en circulación y establecer las correspondientesresponsabilidades en caso de reclamación.
6.2. Registro de premezclas
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los inter-
mediarios; la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, siprocede,
— el número de lote o de la fracción definida de la producción, en
caso de fabricación en continuo,
— la fecha de fabricación de la premezcla; el número de lote, si
procede, el nombre y domicilio de los fabricantes de piensoscompuestos o de los intermediarios a quienes se entregue lapremezcla, la fecha de entrega y la naturaleza y cantidad de lapremezcla entregada, así como, si procede, el número de lote.
7.Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 3
Cuando el fabricante entregue premezclas a una persona que no sea
fabricante autorizado de piensos compuestos, dicha persona y cualquierintermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga encirculación quedarán vinculados asimismo, según los casos, por las obli-gaciones establecidas en los puntos 4, 5, 6.2 y 8, y, en caso de enva-sado, por las contempladas en el punto 3.
8.Reclamación y retirada de productos
El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulación un
producto en nombre propio deberá practicar un sistema de registro y detratamiento de las reclamaciones.
Asismismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en elcircuito de distribución. El fabricante deberá definir por procedimientoescrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventualnueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluadosnuevamente por el control de calidad.
CAPÍTULO I.3.a)
Aditivos citados en las letras c) y e) del apartado 2 del artículo 2
— Antibióticos: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Coccidiostáticos y otras substancias medica-
mentosas:todos los aditivos correspondientes al grupo
— Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes al grupo
CAPÍTULO I.3.b)
Condiciones mínimas que deben cumplir los establecimientos contemplados en
las letras c) y e) del apartado 2 del artículo 2 [piensos compuestos quecontengan premezclas con aditivos enumerados en el capítulo I.3.a)]
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1.Instalaciones y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar situados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación depiensos compuestos que contengan premezclas. La disposición, el diseñoy la utilización de los locales y el material deberán ser tales que sereduzca al máximo el riesgo de errores y sea posible efectuar unalimpieza y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar en la medidade lo posible la contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, engeneral, cualquier efecto negativo para la calidad del producto.
Los locales y el material destinado a la realización de operaciones esen-
ciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una valida-ción adecuada y periódica con arreglo a los procedimientos escritospreviamente establecidos por el fabricante o, en su caso, cuando se tratede fabricación para uso exclusivo del fabricante, previamente establecidospor una persona externa cualificada, que intervenga a petición del fabri-cante y bajo la responsabilidad de éste. Deberán adoptarse medidaspreventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia deorganismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan paracombatirlos.
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de lospiensos compuestos que contengan premezclas. Se establecerá un organi-grama que especifique las cualificaciones (títulos y experiencia profe-sional) y responsabilidades del personal directivo —si procede y cuandose trate de fabricación para el uso exclusivo del fabricante—, que sepondrá a disposición de las autoridades competentes encargadas delcontrol. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal desus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempreque se realice una modificación, a fin de que los piensos compuestostengan la calidad deseada.
3.Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la produc-
ción y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabri-cante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante ybajo la responsabilidad de éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la produc-
ción se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritospreviamente establecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar eldominio de los puntos críticos del proceso de fabricación, como porejemplo la incorporación de la premezcla al pienso, el orden cronológicode producción, los aparatos de medida y de peso, el mezclador y losflujos de retorno, para obtener la calidad perseguida de los piensoscompuestos conforme a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la
medida de lo posible, que se produzcan errores y contaminación cruzada.
4.Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad y que, cuando se trate de fabricación para el uso exclusivo delfabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricantey bajo la responsabilidad de éste.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios
suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garan-tizar que los piensos compuestos que contengan premezclas se ajustan alas especificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar ygarantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidadde los aditivos de que se trate en el pienso compuesto y el nivel decontaminación cruzada más bajo posible, así como, en el caso de piensosque destinados a su puesta en circulación, los porcentajes de compo-nentes analíticos (Directiva 79/373/CEE). Podrá recurrirse a un labora-torio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en
particular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, losprocedimientos y periodicidad de la toma de muestras, los métodos deanálisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones —y el destino,en caso de no ajustarse a éstas— de las materias primas, premezclas ypiensos compuestos («productos»).
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Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote depienso compuesto o de cada fracción definida de la producción en casode fabricación en continuo y se conservarán a fin de que pueda reconsti-tuirse el proceso de fabricación en caso de puesta en circulación, o concarácter periódico en el caso de fabricación para uso exclusivo del fabri-cante. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de manera queresulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones dealmacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificación desu composición o de alteración anormal. Permanecerán a disposición delas autoridades competentes durante un período adecuado.
5.Almacenamiento
Los «productos», conformes —y no conformes— a las especificaciones
deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados,adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenascondiciones de almacenamient o y a los que sólo tendrá acceso el
personal que autorice el fabricante.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de
lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, siprocede, de un plan para combatirlos.
Los «productos» se conservarán de modo que puedan identificarse fácil-
mente y no puedan confundirse ni ser objeto de contaminación cruzadacon los diferentes productos ni con substancias medicamentosas oalimentos medicamentosos, ni con materias primas que tengan un altocontenido de substancias o productos nocivos o que contengan aditivos.Los piensos compuestos destinados a su puesta en circulación deberánresponder a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE.
6.Documentación
6.1. Documentación relativa al proceso de fabricació nyal o s
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que
permita definir y garantizar el control de los puntos críticos del procesode fabricación, control cuyos resultados deberá conservar, así como esta-blecer y aplicar un plan de control de calidad cuyos resultados deberáconservar. Este conjunto de documentos se conservara de forma quepermita reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y, cuando setrate de puesta en circulación, establecer las correspondientes responsa-bilidades en caso de reclamación.
6.2. Registro de los piensos compuestos
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los fabricantes de premezcla o de los
intermediarios con el número de lote si procede, la naturaleza ycantidad de la premezcla, y
— la naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de
fabricación.
7.Reclamación y retirada de productos
El fabricante deberá practicar un sistema de registro y de tratamiento de
las reclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en elcircuito de distribución. El fabricante deberá definir por procedimientoescrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventualnueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluadosnuevamente por el control de calidad.
CAPÍTULO I.4
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos contemplados en
las letras d) y e) del apartado 2 del artículo 2 [piensos compuestos a partir dematerias primas con alto contenido de substancias y productos nocivos(«materias primas de que se trate»)]
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1.Instalación y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar situados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación depiensos compuestos a base de las «materias primas de que se trate». Ladisposición, el diseño y la utilización de las instalaciones y el materialdeberán ser tales que se reduzca el riesgo de errores y sea posible efec-tuar una limpieza y un manternimiento eficaces con objeto de evitar enla medida de lo posible la contaminación, incluida la contaminacióncruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad delproducto. Las instalaciones y el material destinados a la realización deoperaciones esenciales para la calidad de los productos deberán sometersea una validación adecuada y periódica de conformidad con los procedi-mientos establecidos por escrito previamente por el fabricante o, en sucaso, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante,previamente establecidos por una persona externa cualificada, que inter-venga a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de
lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, siprocede, de un plan para combatirlos.
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de piensoscompuestos a partir de las «materias primas de que se trate». Se estable-cerá un organigrama que precise las cualificaciones (títulos y experienciaprofesional) y responsabilidades del personal directivo —si procede ycuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante—, quese pondrá a disposición de las autoridades competentes encargadas delcontrol. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal desus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempreque se realice una modificación, a fin de que los piensos compuestos abase de «materias primas de que se trate» tengan la calidad deseada.
3.Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la produc-
ción y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabri-cante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante ybajo la responsabilidad de éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la produc-
ción se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritospreviamente establecidos y destinados a definir, validar y garantizar elcontrol de los puntos críticos del proceso de fabricación, como porejemplo la incorporación de la «materia prima de que se trate» al pienso,el orden cronológico de producción, los aparatos de medida y de peso, elmezclador y los flujos de retorno, para que los piensos compuestostengan la calidad deseada con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la
medida de lo posible, errores y contaminación cruzada.
4.Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo delfabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricantey bajo la responsabilidad de éste.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios
suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garan-tizar que los piensos compuestos de que se trate se ajustan a las especifi-caciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar,en particular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidad de lassustancias y productos nocivos de que se trate en le pienso compuesto yun nivel de contaminación cruzada tan bajo como sea posible, así comoque se respetan los porcentajes máximos de substancias y productosnocivos fijados en la Directiva 74/63/CEE y, en el caso de piensos desti-nados a la puesta en circulación, los porcentajes de componentes analí-ticos (Directiva 79/373/CEE). Podrá recurrirse a un laboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en
particular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, losprocedimientos y periodicidad de la toma de muestras, los métodos deanálisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones —y el destino,en caso de no ajustarse a éstas— de las materias primas, en particular
1995L0069 — ES — 22.12.1998 — 001.001 — 21
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las que contengan altos porcentajes de substancias y productos nocivos y
piensos compuestos.
Se recogerán en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante muestras de cada lote de piensocompuesto o de cada fracción definida de la producción en caso defabricación continua, y se conservarán a fin de que pueda reconstituirseel proceso de fabricación en caso de puesta en circulación, o concarácter periódico en el caso de fabricación para uso exclusivo del fabri-cante. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de manera queresulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones dealmacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificación desu composición o de alteración anormal. Permanecerán a disposición delas autoridades competentes durante un período adecuado en función deluso de dichos piensos.
5.Almacenamiento
Las materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de
substancias y productos nocivos, y los piensos compuestos, conformes—y no conformes— y las especificaciones, deberán almacenarse en reci-pientes adecuados o en lugares diseñados, adaptados y mantenidos demanera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacena-miento.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de
lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, siprocede, de un plan para combatirlos.
Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácil-
mente y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada,con los diferentes productos antes citados ni con substancias medicamen-tosas o alimentos medicamentosos o con aditivos o premezclas de éstos.Los piensos compuestos destinados a la puesta en circulación deberánresponder a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE.
6.Documentación
6.1. Documentación relativa al proceso de fabricació nyal o s
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que
permita definir y garantizar el control de los puntos críticos del procesode fabricación, control cuyos resultados deberá conservar, así como esta-blecer y aplicar un plan de control de calidad. El fabricante deberáconservar los resultados. Este conjunto de documentos se conservará deforma que permita reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y,cuando se trate de puesta en circulación, establecer las correspondientesresponsabilidades en caso de reclamación.
6.2. Registro de los piensos compuestos
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los proveedores de materias primas que
contengan altos porcentajes de substancias y productos nocivos, conindicación de la naturaleza y porcentaje de substancias y productosnocivos, la fecha de entrega y
— la naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de
fabricación.
7.Reclamación y retirada de productos
El fabricante deberá establecer un sistema de registro y tratamiento de
las reclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en elcircuito de distribución. El fabricante deberá definir por procedimientoescrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventualnueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluadosnuevamente por el control de calidad.
1995L0069 — ES — 22.12.1998 — 001.001 — 22
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CAPÍTULOII
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos y los interme-
diarios contemplados en los artículo s7y8(sujetos a registro)
CAPÍTULO II.a)
Aditivos contemplados en las letras b), c) y d) del apartado 2 del artículo 7 y
en el apartado 1 del artículo 8
— Vitaminas, provitaminas y substancias de
efecto análogo químicamente bien definidas:todos los aditivos correspondientes al grupo,
excepto las vitamina sAyD
— Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes al grupo,
excepto Cu y Se
— Carotenoides y xantófilas: todos los aditivos correspondientes al grupo— Enzimas: todos los aditivos correspondientes al grupo— Microorganismos: todos los aditivos correspondientes al grupo— Substancias de efecto antioxidante: sólo con un contenido máximo fijado
CAPÍTULO II.b)
Aditivos contemplados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 7
— Vitaminas, provitaminas y substancias de
efecto análogo químicamente bien definidas:todos los aditivos correspondientes al grupo
— Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Carotenoides y xantófilas: todos los aditivos correspondientes al grupo— Enzimas: todos los aditivos correspondientes al grupo— Microorganismos: todos los aditivos correspondientes al grupo— Substancias de efecto antioxidante: sólo con un contenido máximo fijado
CAPÍTULO II.c)
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos y los intermedia-
rios contemplados en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 7 y en elapartado 1 del artículo 8[aditivos distintos de los contemplados en el capítuloI.1.a), para los que se ha fijado un contenido máximo, y premezclas deaditivos contempladas en el capítulo II.a)] y los establecimientos contem-plados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 7 [piensos compuestosque contienen premezclas de aditivos contemplados en el capítulo II.b) oaditivos contemplados en el capítulo II.a)]
1.Instalaciones y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar ubicados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación deaditivos, premezclas de aditivos, piensos compuestos que contenganaditivos o premezclas de aditivos de que se trate («productos de que setrate»).
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los«productos de que se trate».
3.Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la produc-
ción y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabri-cante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante ybajo la responsabilidad de éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la produc-
ción se realizan de forma que se obtenga la calidad buscada de los«productos de que se trate», los cuales se ajustarán, según los casos, a lodispuesto en la Directiva 70/524/CEE o en la Directiva 79/373/CEE.
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▼B
4.Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo delfabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricantey bajo la responsabilidad de éste.
El fabricante elaborará y aplicará un plan de control de calidad que
garantice y compruebe que «los productos de que se trate» sonconformes a las especificaciones definidas por el fabricante y se ajustan,según el caso, a lo dispuesto en las Directivas 70/524/CEE o 79/373/CEE.
Se recogerán y conservarán muestras a fin de que pueda reconstituirse el
proceso de fabricación, si procede a partir de cada lote de producto o decada fracción definida de la producción, en caso de fabricación continuao regular. Permanecerán a disposición de las autoridades competentesdurante un período adecuado en función del uso de dichos piensos.
5.Almacenamiento
Las materias primas, los aditivos, los soportes, las premezclas y los
piensos compuestos se almacenarán en lugares diseñados, adaptados ymantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condicionesde almacenamiento.
Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácil-
mente y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada,con los diferentes productos antes citados ni con substancias medicamen-tosas o alimentos medicamentosos. Los productos destinados a la puestaen circulación se envasarán, cuando proceda, y etiquetarán de confor-midad con lo dispuesto, según el caso, por las Directivas 70/524/CEE o79/373/CEE.
6.Registro
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
a)en el caso de los aditivos:
— la naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, las respectivas
fechas de fabricación y, si procede, el número de lote o de lafracción definida de la producción, en caso de fabricacióncontinua,
— así como nombre y dirección de los intermediarios o usuarios
(fabricantes o criadores) a quienes se hayan suministrado losaditivos, con indicación de la naturaleza y cantidad de los mismosy, si procede, el número de lote o de la fracción definida de laproducción, en caso de fabricación continua;
b) en el caso de las premezclas:
— nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los inter-
mediarios, la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, siprocede, el número de lote o de la fracción definida de la produc-ción, en caso de fabricación continua,
— la fecha de fabricación de la premezcla, el número de lote, si
procede, y
— el nombre y domicilio de los fabricantes o intermediarios a
quienes se haya suministrado la premezcla, la naturaleza ycantidad de la premezcla suministrada y, si procede, el número delote;
c)en el caso de piensos compuestos que contengan premezclas o
aditivos:
— nombre y domicilio de los fabricantes de la premezcla o de inter-
mediarios, con el número de lote, si procede, y la naturaleza ycantidad de la premezcla utilizada,
— el nombre y domicilio de los fabricantes del aditivo o de los
intermediarios, la naturaleza y cantidad de aditivo utilizado y elnúmero de lote o de la fracción definida de la producción, encaso de fabricación continua, y
— la naturaleza y cantidad de piensos fabricados, con la fecha de
fabricación.
7.Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 8
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Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea el
fabricante ni el criador, o premezclas a una persona que no sea fabri-cante, dicha persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase,embale, almacene o ponga en circulación estará también sujeto, según elcaso, a las obligaciones establecidas en los puntos 4 , 5 y 6.2 y, en caso
de envasado, a las contempladas en el punto 3.