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"B REGLAMENTO (CE) No1139/98 DEL CONSEJO
de 26 de mayo de 1998
relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios
"C2 producidos 3a partir de organismos modificados genéticamente, de información distinta de la
prevista en la Directiva 79/112/CEE
(DO L 159 de 3.6.1998, p. 4)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Reglamento (CE) no49/2000 de la Comisión de 10 de enero de 2000 L 6 13 11.1.2000
Rectificado por:
"C1 Rectificación, DO L 173 de 18.6.1998, p. 54 (1139/98)
"C2 Rectificación, DO L 244 de 3.9.1998, p. 20 (1139/98)
"C3 Rectificación, DO L 45 de 17.2.2000, p. 43 (49/2000)
"C4 Rectificación, DO L 54 de 26.2.2000, p. 51 (49/2000)
"C5 Rectificación, DO L 292 de 21.11.2000, p. 32 (49/2000)1998R1139 — ES — 10.04.2000 — 001.002 — 1
REGLAMENTO (CE) No1139/98 DEL CONSEJO
de 26 de mayo de 1998
relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados
productos alimenticios "C2 producidos 3a partir de organismos
modificados genéticamente, de información distinta de la prevista en la
Directiva 79/112/CEE
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978,
relativa a la aproximación de las obligaciones de los Estados miembros enmateria de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticiosdestinados al consumidor final (
1), y, en particular, el apartado 2 de su artículo
4,
Vista la propuesta de la Comisión,
(1) Considerando que, de acuerdo con lo dispuesto en la parte C de la
Directiva 90/220/CEE, de 23 de abril de 1990, sobre la liberaciónintencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente (
2), se ha autorizado la comercialización de determina-
dos productos modificados genéticamente mediante la Decisión96/281/CE de la Comisión, de 3 de abril de 1996, relativa a lacomercialización de semillas de soja ( Glycine max L.) modificadas
genéticamente con una mayor resistencia al herbicida glifosato, de
conformidad con la Directiva 90/220/CEE del Consejo (
3), y, mediante
la Decisión 97/98/CE de la Comisión, de 23 de enero de 1997, relativa
a la comercialización de maíz ( Zea mays L.) modificado genética-
mente con una alteración de las propiedades insecticidas conferidaspor el gen de la endotoxina Bt, combinada con una mayor resistencia alherbicida glufosinato de amonio, con arreglo a la Directiva
90/220/CEE del Consejo (
4);
(2) Considerando que, de acuerdo con la Directiva 90/220/CEE, no hay
motivos de seguridad para que en el etiquetado de las semillas de soja
(Glycine max L.) modificadas genéticamente o del maíz ( Zea mays L.)
modificado genéticamente deba mencionarse que se han obtenido contécnicas de modificación genética;
(3) Considerando que la Directiva 90/220/CEE no recoge los productos
inviables derivados de organismos modificados genéticamente (en losucesivo denominados «OMC»);
(4) Considerando que varios Estados miembros han adoptado medidas
relativas al etiquetado de los alimentos e ingredientes alimentarios
"C2producidos 3 a partir de los productos afectados; que las
diferencias entre esas medidas pueden obstaculizar la libre circulaciónde dichos alimentos e ingredientes alimentarios y, por consiguiente,tener un efecto perjudicial en el funcionamiento del mercado interior;
que, por tanto, es necesario adoptar normas comunitarias uniformes
relativas al etiquetado de los productos afectados;
(5) Considerando que el artículo 8 del Reglamento (CE) n
o258/97 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobrenuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (
5), prevé
requisitos específicos adicionales en materia de etiquetado destinados
a informar al consumidor final; que estos requisitos específicos
adicionales no se aplican a los alimentos e ingredientes alimentariosque hayan sido utilizados en una medida importante para el consumohumano en la Comunidad antes de la entrada en vigor del Reglamento
(CE) n
o258/97 y que por ese motivo no se consideran nuevos;!B
(1) DO L 33 de 8. 2. 1979, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 97/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 43 de 14. 2. 1997,
p. 21).
(2) DO L 117 de 8. 5. 1990, p. 15; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 97/35/CE (DO L 169 de 27. 6. 1997, p. 72).
(3) DO L 107 de 30. 4. 1996, p. 10.
(4) DO L 31 de 1. 2. 1997, p. 69.
(5) DO L 43 de 14. 2. 1997, p. 1.1998R1139 — ES — 10.04.2000 — 001.002 — 2
(6) Considerando que, con el fin de evitar distorsiones de la competencia,
deben aplicarse normas de etiquetado en materia de información delconsumidor final, basadas en los mismos principios, a los alimentos eingredientes alimentarios que contengan o procedan de organismos
modificados genéticamente y que hayan sido comercializados antes de
la entrada en vigor del Reglamento (CE) n
o258/97 con arreglo a una
autorización concedida en virtud de lo dispuesto en la Directiva90/220/CEE, y a los alimentos e ingredientes alimentarios comercia-
lizados con posterioridad a dicha fecha;
(7) Considerando, por tanto, que el Reglamento (CE) n
o1813/97 de la
Comisión, de 19 de septiembre de 1997, relativo a la indicación
obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios
"C2producidos 3a partir de organismos modificados genética-
m e n t e ,d ei n f o r m a c i ó nd i s t i n t ad el ap r e v i s t ae nl aD i r e c t i v a79/112/CEE (
1), estableció normas generales de etiquetado para los
productos mencionados anteriormente;
(8) Considerando urgente establecer normas comunitarias uniformes
detalladas para el etiquetado de los productos alimenticios cubiertos
por el Reglamento (CE) no1813/97;
(9) Considerando, en particular, de acuerdo con el enfoque del artículo 8
del Reglamento (CE) no258/97, la necesidad de garantizar que el
consumidor final sea informado de todas las características o
propiedades alimentarias, como la composición, el valor nutritivo oefectos nutritivos o el uso al que se destina el alimento, por las que unnuevo alimento o ingrediente alimentario deja de ser equivalente a un
alimento o ingrediente alimentario existente; que, para ello, los
alimentos e ingredientes alimentarios
"C2producidos 3a partir de
semillas de soja modificadas genéticamente o de maíz modificado
genéticamente, distintos de los equivalentes convencionales, deben
estar sujetos a requisitos en materia de etiquetado;
(10) Considerando que, de acuerdo con el enfoque del artículo 8 del
Reglamento (CE) no258/97, es necesario que los requisitos en materia
de etiquetado se basen en una evaluación científica;
(11) Considerando que es necesario establecer normas de etiquetado claras
para los productos mencionados anteriormente, que permitan un
control oficial sobre una base fiable, fácilmente reproducible y
practicable; que conviene desarrollar métodos de ensayo comunesvalidados científicamente;
(12) Considerando necesario asimismo garantizar que los requisitos en
materia de etiquetado no sean excesivamente onerosos pero seansuficientemente detallados para proporcionar al consumidor lainformación que necesita;
(13) Considerando que, hasta la fecha, la presencia en los alimentos e
ingredientes alimentarios de proteína o de ADN derivados de lamodificación genética parece ser el criterio que mejor se ajusta a los
requisitos mencionados anteriormente; que este enfoque podría
reconsiderarse a la luz de avances futuros en el conocimientocientífico;
(14) Considerando que no puede excluirse la posibilidad de que el ADN o
la proteína derivados de la modificación genética contaminenaccidentalmente productos alimenticios; que el etiquetado resultantede esta contaminación podría evitarse mediante el establecimiento de
un umbral para la detección de ADN y de proteína;
(15) Considerando que habrá que estudiar con carácter urgente a la luz de
los oportunos dictámenes científicos, la viabilidad del establecimiento
de unos umbrales mínimos de presencia de ADN o de proteína
derivados de la modificación genética y, en tal caso, qué umbrales;
(16) Considerando que los alimentos e ingredientes alimentarios
"C2producidos 3a partir de semillas de soja ( Glycine max L.)
modificadas genéticamente o de maíz ( Zea mays L.) modificado
genéticamente, en los que se observa la presencia de ADN derivado dela modificación genética, no son equivalentes y deberían, por tanto,
estar sujetos a requisitos en materia de etiquetado;!B
(1) DO L 257 de 20. 9. 1997, p. 7.1998R1139 — ES — 10.04.2000 — 001.002 — 3
(17) Considerando posible que el ADN o la proteína derivados de la
modificación genética haya sido destruido en las fases sucesivas deltratamiento; que, en tal caso, los alimentos e ingredientes alimentariosdeberían considerarse equivalentes en lo que se refiere al etiquetado;
que, por consiguiente, no deberían estar sujetos a requisitos en materia
de etiquetado; que debería establecerse una lista de tales productos;
(18) Considerando, no obstante, que algunos métodos de tratamiento
pueden eliminar el ADN y no las proteínas; que no puede excluirse laposibilidad de que estos métodos sean susceptibles de ser utilizadospara usos alimentarios; que los alimentos e ingredientes alimentarios
en los que no se observa la presencia de ADN derivado de la
modificación genética, pero en los que se observa la presencia deproteínas derivadas de la modificación genética, no pueden conside-rarse equivalentes; que, por consiguiente, deberían estar sujetos a
requisitos en materia de etiquetado;
(19) Considerando que la información necesaria deberá indicarse en la lista
de ingredientes, salvo si se trata de productos para los que no existe
dicha lista, en cuyo caso deberá figurar claramente en el etiquetado delproducto;
(20) Considerando que el presente Reglameto se entiende sin perjuicio del
derecho de los operadores a mencionar en las etiquetas de susproductos, por iniciativa propia, otros datos que no establece elpresente Reglamento (como la ausencia de alimentos e ingredientes
alimentarios
"C2producidos 3a partir de semillas de soja o de
maíz modificados genéticamente, o la presencia de dichos alimentos eingredientes alimentarios en aquellos casos en que no pueda
demostrarse científicamente pero en que se disponga de información
al respecto por otros mediso), siempre que dichas menciones se ajustena lo dispuesto en la Directiva 79/112/CEE;
(21) Considerando que, habida cuenta de su alcance y consecuencias, las
medidas comunitarias introducidas por el presente Reglamento son nosolamente necesarias sino fundamentales para alcanzar los objetivosfijados; que tales objetivos no pueden alcanzarse mediante la
actuación individual de los Estados miembros;
(22) Considerando que el presente Reglamento sustituye el Reglamento
(CE) n
o1813/97 de la Comisión, que deberá por tanto ser derogado;
(23) Considerando que, con arreglo al procedimiento que establece el
artículo 17 de la Directiva 79/112/CEE, un proyecto de este texto fue
presentado al Comité permanente de productos alimenticios, al que no
le fue posible emitir dictamen; que, de conformidad con el mismoprocedimiento, la Comisión remitió una propuesta al Consejo relativaa las medidas a adoptar,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. El presente Reglamento se aplicará a los alimentos e ingredientes
alimentarios destinados a ser propuestos como tales
"M1al consumidor
final o las colectividades 3 (denominados en lo sucesivo «productos
alimenticios especificados») "C2producidos 3, total o parcialmente, a
partir de:
— semillas de soja modificadas genéticamente contempladas en la Decisión
96/281/CE,
— maíz modificado genéticamente contemplado en la Decisión 97/98/CE.2. El presente Reglamento no se aplicará a los aditivos alimentarios, los
aromas para productos alimenticios ni los disolventes de extracción utilizadosen la
"C2elaboración 3de productos alimenticios a que se refiere el
apartado 1 del artículo 2 del Reglamento (CE) no258/97.
Artículo 2
1. Los productos alimenticios especificados estarán sujetos a los requisitos
específicos adicionales en materia de etiquetado que establece el apartado 3.!B1998R1139 — ES — 10.04.2000 — 001.002 — 4
!M1
2. Los productos alimenticios especificados no estarán sujetos a los
requisitos específicos adicionales en materia de etiquetado cuando:
a) ni en cada uno de sus ingredientes alimentarios ni en los alimentos que
contengan un único ingrediente haya presencia de ADN ni de proteínasderivados de la modificación genética según se especifica en el apartado
1 del artículo 1;
o bien
b) la presencia de material procedente de los organismos modificados
genéticamente contemplados en el apartado 1 del artículo 1, junto con
otros materiales comercializados en virtud del Reglamento (CE) n
o
258/97 procedentes de otros organismos modificados genéticamente,
"C5en sus ingredientes alimentarios 3 o en los alimentos que
contengan un único ingrediente no supere el límite del "C31%3en
cada uno de los ingredientes alimentarios ni en los alimentos quecontengan un único ingrediente, siempre que esta presencia sea
accidental.
Para establecer que la presencia de este material es accidental, los
operadores deben ser capaces de aportar ante las autoridades competentespruebas convincentes de que han tomado las medidas oportunas para
evitar utilizar como fuente los organismos modificados genéticamente (o
productos derivados de los mismos) contemplados en el apartado anterior.
2 bis. A fin de facilitar la aplicación de la letra a) del apartado 2, se elaborará
una lista no exhaustiva de ingredientes alimentarios o alimentos que contienen
un único ingrediente donde no hay presencia de proteínas ni de ADNderivados de la modificación genética según se especifica en el apartado 1 delartículo l; esta elaboración se ajustará al procedimiento establecido en el
artículo 17 de la Directiva 79/112/CEE, teniendo en cuenta los avances
técnicos, el dictamen del Comité científico de alimentación humana ycualesquiera otros informes científicos pertinentes.
3. Los requisitos específicos adicionales en materia de etiquetado serán los
siguientes:
a) si el alimento consta de más de un ingrediente, la mención
«
"C2producido 3 a partir de soja modificada genéticamente» o
«"C2producido 3a partir de maíz modificado genéticamente», según
proceda, figurará en la lista de ingredientes que establece el artículo 6 de
la Directiva 79/112/CEE, entre paréntesis, inmediatamente después del
nombre del ingrediente de que se trate. Como alternativa, esta menciónpodrá figurar en un lugar muy destacado, debajo de la lista deingredientes, con una referencia en forma de asterisco (*) en el
ingrediente de que se trate. Cuando un ingrediente ya figure en la lista
como
"C2producido 3 a partir de soja o de maíz, las palabras
«"C2producidos 3 a partir de (soja) modificada genéticamente/
(maíz) modificado genéticamente» podrán abreviarse en la forma
«modificada(o) genéticamente»; si la versión abreviada de estas palabrasse incluyen en una nota a pie de página, el asterisco se pondrádirectamente junto a las palabras «soja» o «maíz». Cuando estas
palabras, en su versión abreviada o no, se incluyan como nota a pie de
página, se escribirán con caracteres de tamaño al menos equivalente a losde la lista de ingredientes;
b) en el caso de los productos para los que no exista lista de ingredientes, la
mención «
"C2producido 3a partir de soja modificada genéticamen-
t e »o«"C2producido 3a partir de maíz modificado genéticamente»,
según proceda, figurará claramente en el etiquetado del alimento;
c) si, de conformidad con lo dispuesto en el primer guión de la letra b) del
apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 79/112/CEE, un ingrediente sedenomina con el nombre de una categoría, esta denominación secompletará con la mención «contiene … (*)
"C2producidos 3 a
partir de soja modificada genéticamente/maíz modificado genéticamen-
te» según proceda;
d)"C1si un ingrediente incluido en un ingrediente compuesto se obtiene
3a partir de los productos alimenticios especificados, se mencionará en
el etiquetado del producto final, junto con la mención que figura en laletra b).
(*) Ingrediente(s) a especificar.!B1998R1139 — ES — 10.04.2000 — 001.002 — 5
4. Este artículo se aplicará sin perjuicio de los demás requisitos de la
legislación comunitaria en materia de etiquetado de los productosalimenticios.
Artículo 3
Queda derogado el Reglamento (CE) n
o1813/97 de la Comisión.
Artículo 4
1. Los requisitos en materia de etiquetado del presente Reglamento no se
aplicarán a los productos que hayan sido "C2producidos 3y etiquetados
legalmente en la Comunidad, o importados y despachados a libre práctica
legalmente en la Comunidad, antes de la entrada en vigor del presente
Reglamento.
2. La aplicación del artículo 2 a productos comercializados con etiquetas
que cumplan con el Reglamento (CE) no1813/97 que indiquen la presencia de
materia genéticamente modificada podrá aplazarse hasta 6 meses desde laentrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 5
El presente Reglamento entrará en vigor a los 90 días de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.!B1998R1139 — ES — 10.04.2000 — 001.002 — 6