02011R0010 — ES — 14.09.2018 — 010.001

Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento

►B REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 012 de 15.1.2011, p. 1)

Modificado por:





Rectificado por:









▼B

REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN

de 14 de enero de 2011

sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)







CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

1. El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004.

2. El presente Reglamento establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos:

a) destinados a entrar en contacto con alimentos;

b) ya en contacto con alimentos, o

c) que es razonable suponer que entren en contacto con alimentos.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos de las siguientes categorías que se introduzcan en el mercado de la UE:

a) materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas;

b) materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios;

c) materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estén impresos o recubiertos por un revestimiento;

d) capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos;

e) capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes materiales y objetos que se introduzcan en el mercado de la UE, y que quedarán cubiertos por otras medidas específicas:

a) resinas de intercambio iónico;

b) caucho;

c) siliconas.

3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la UE o nacionales aplicables a las tintas de imprenta, los adhesivos o los revestimientos.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes definiciones:

1) «materiales y objetos plásticos»:

a) los materiales y objetos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c), y

b) las capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras d) y e);

2) «plástico»: polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y objetos finales;

3) «polímero»: toda sustancia macromolecular obtenida por:

a) un procedimiento de polimerización, como poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida;

b) modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o

c) fermentación microbiana;

4) «plástico multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de materia plástica;

5) «compuesto multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que al menos uno es una capa plástica;

6) «monómero u otra sustancia de partida»:

a) sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de polimerización para la fabricación de polímeros;

b) sustancia macromolecular natural o sintética usada en la fabricación de macromoléculas modificadas, o

c) sustancia utilizada para modificar macromoléculas naturales existentes o macromoléculas sintéticas;

7) «aditivo»: sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material o objeto final es intencionada;

8) «auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final;

9) «sustancia añadida inintencionadamente»: impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción;

10) «auxiliar de polimerización»: sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular;

11) «límite de migración global (LMG)»: cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios;

12) «simulante alimentario»: medio de ensayo que imita un alimento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos;

13) «límite de migración específica» (LME): cantidad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios;

14) «límite de migración específica total» (LME[T]): suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indicados;

15) «barrera funcional»: barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento;

▼M7

16) «alimento no graso»: alimento para el cual el cuadro 2 del anexo III del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios distintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración;

▼B

17) «restricción»: limitación del uso de una sustancia, límite de migración o límite de contenido de la sustancia en el material u objeto;

▼M7

18) «especificación»: composición de una sustancia, criterios de pureza, características fisicoquímicas, datos sobre el proceso de fabricación o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración;

▼M7

19) «llenado en caliente»: llenado de cualquier artículo con un alimento a una temperatura no superior a 100 °C en el momento del llenado, tras lo cual el alimento se enfría a 50 °C o menos en 60 minutos, o a 30 °C o menos en 150 minutos.

▼B

Artículo 4

Introducción en el mercado de materiales y objetos plásticos

Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser introducidos en el mercado si:

a) cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para su uso previsto y previsible;

b) cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

c) cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

d) han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabricación según lo establecido en el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión ( 1 ), y

e) cumplen los requisitos de composición y declaración que se establecen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento.







CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSICIÓN







SECCIÓN 1

Sustancias autorizadas

Artículo 5

Lista de sustancias autorizadas de la Unión

1. En la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos únicamente podrán utilizarse intencionadamente las sustancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión»).

2. La lista de la Unión contendrá:

a) monómeros u otras sustancias de partida;

b) aditivos, excluidos los colorantes;

c) auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los disolventes;

d) macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.

3. La lista de la Unión podrá ser modificada con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 8 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

Artículo 6

Excepciones para sustancias no incluidas en la lista de la Unión

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse sustancias distintas de las incluidas en la lista de la Unión como auxiliares para la producción de polímeros en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse colorantes y disolventes en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.

3. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión estarán autorizadas si cumplen lo dispuesto en los artículos 8, 9, 10, 11 y 12:

▼M7

a) todas las sales de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio y cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;

▼B

b) mezclas obtenidas mezclando sustancias autorizadas sin reacción química de sus componentes;

c) cuando se usen como aditivos, sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior a 1 000 Da, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, que cumplan los requisitos del presente Reglamento, si son capaces de funcionar como principales componentes estructurales de materiales u objetos finales;

d) cuando se usen como monómeros u otras sustancias de partida, prepolímeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, y sus mezclas, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, si los monómeros u otras sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están incluidos en la lista de la Unión.

4. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión podrán estar presentes en las capas plásticas de materiales y objetos plásticos:

a) sustancias añadidas inintencionadamente;

b) auxiliares de polimerización.

5. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán seguirse usando aditivos no incluidos en la lista de la Unión regulados por la normativa nacional después del 1 de enero de 2010 hasta que se adopte la decisión de incluirlos o no incluirlos en la lista de la Unión, a condición de que estén incluidos en la lista provisional contemplada en el artículo 7.

Artículo 7

Elaboración y gestión de la lista provisional

1. La lista provisional de aditivos pendientes de evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») que publicó la Comisión en 2008 será actualizada periódicamente.

2. Se suprimirá un aditivo de la lista provisional:

a) cuando se incluya en la lista de la Unión que se establece en el anexo I;

b) cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la lista de la Unión, o

c) si, durante el examen de los datos, la Autoridad pide más información y esta no se le presenta en los plazos que la Autoridad determine.







SECCIÓN 2

Requisitos generales, restricciones y especificaciones

Artículo 8

Requisitos generales aplicables a las sustancias

Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos serán de calidad técnica y pureza adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos. La composición será conocida del fabricante de la sustancia y se comunicará a las autoridades competentes cuando lo soliciten.

Artículo 9

Requisitos específicos aplicables a las sustancias

1. Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos estarán sujetas a las siguientes restricciones y especificaciones:

a) el límite de migración específica que se establece en el artículo 11;

b) el límite de migración global que se establece en el artículo 12;

c) las restricciones y especificaciones que se establecen en el punto 1, cuadro 1, columna 10, del anexo I;

d) las especificaciones detalladas que se establecen en el punto 4 del anexo I.

2. Las sustancias en nanoforma solo se usarán si así se autoriza y se menciona en las especificaciones del anexo I.

Artículo 10

Restricciones generales aplicables a los materiales y objetos plásticos

Las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos se establecen en el anexo II.

Artículo 11

Límites de migración específica

1. Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los alimentos en cantidades superiores a los límites de migración específica (LME) que se establecen en el anexo I. Estos límites de migración específica se expresan en mg de sustancia por kg de alimento (mg/kg).

▼M7 —————

▼M7

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los aditivos que también estén autorizados como aditivos alimentarios en virtud del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 o como aromas por el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 no migrarán a los alimentos en cantidades que produzcan un efecto técnico en los alimentos finales, y tampoco:

a) rebasarán las restricciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, en el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 o en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas, ni

b) rebasarán las restricciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso no esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas.

▼M7

4. Cuando se especifique que no se permite la migración de una sustancia concreta, el cumplimiento se establecerá utilizando los métodos apropiados de ensayo de migración seleccionados de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 882/2004, que pueden confirmar la ausencia de migración por encima de un determinado límite de detección.

A los efectos del párrafo primero, si no se han fijado límites específicos de detección para determinadas sustancias o grupos de sustancias, se aplicará un límite de detección de 0,01 mg/kg.

▼B

Artículo 12

Límite de migración global

1. Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2).

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE ( 2 ) y 2006/125/CE ( 3 ) de la Comisión, no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de simulante alimentario.







CAPÍTULO III

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA DETERMINADOS MATERIALES Y OBJETOS

Artículo 13

Materiales y objetos plásticos multicapa

1. En un material u objeto plástico multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá:

a) no ajustarse a las restricciones y especificaciones del presente Reglamento, con excepción de las establecidas para el cloruro de vinilo monómero en el anexo I, o

b) haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.

▼M7

3. Las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), no migrarán a los alimentos o simulantes alimentarios, de conformidad con el artículo 11, apartado 4. El límite de detección establecido en el artículo 11, apartado 4, párrafo segundo, se aplicará a grupos de sustancias que estén estructural y toxicológicamente relacionadas, en particular isómeros o sustancias con el mismo grupo funcional pertinente, o a sustancias individuales que no estén relacionadas, e incluirá posibles transferencias no deseadas.

▼B

4. Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:

a) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 );

b) sustancias en nanoforma.

5. El material u objeto plástico multicapa final deberá ajustarse a los límites de migración específica establecidos en el artículo 11 y al límite de migración global fijado en el artículo 12 del presente Reglamento.

Artículo 14

Materiales y objetos compuestos multicapa

1. En un material u objeto compuesto multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica de un material u objeto compuesto multicapa que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.

3. Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2 no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:

a) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo;

b) sustancias en nanoforma.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los artículos 11 y 12 del presente Reglamento no se aplicarán a las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa.

5. Las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa deberán siempre cumplir las restricciones que para el cloruro de vinilo monómero se establecen en el anexo I del presente Reglamento.

6. La legislación nacional podrá establecer límites de migración específica y global para las capas plásticas de materiales u objetos compuestos multicapa, así como para el material u objeto final.







CAPÍTULO IV

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN

Artículo 15

Declaración de conformidad

1. En las fases de comercialización que no sean la fase de venta al por menor, deberá facilitarse una declaración escrita con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para los materiales y objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos plásticos.

2. El operador económico emitirá la declaración escrita contemplada en el apartado 1, la cual contendrá la información que se establece en el anexo IV.

3. La declaración escrita permitirá identificar fácilmente los materiales, objetos, productos de fases intermedias de fabricación o sustancias para los cuales se haya expedido. Será renovada cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción que modifiquen la migración desde los materiales y objetos, o cuando estén disponibles nuevos datos científicos.

Artículo 16

Documentos justificativos

1. El operador económico deberá facilitar a las autoridades nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los productos de fases intermedias de fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos cumplen los requisitos del presente Reglamento.

2. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad. Las normas para la demostración experimental de la conformidad se establecen en el capítulo V.







CAPÍTULO V

CONFORMIDAD

Artículo 17

Expresión de los resultados de los ensayos de migración

1. Para verificar la conformidad, los valores de migración específica se expresarán en mg/kg aplicando la relación real entre superficie y volumen en el uso efectivo o previsto.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para:

a) envases y otros objetos que contengan o estén destinados a contener menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros;

b) materiales y objetos cuya forma impida estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos;

c) láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con alimentos;

d) láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros,

el valor de la migración se expresará en mg/kg, aplicando un coeficiente superficie/volumen de 6 dm2 por kg de alimento.

El presente apartado no se aplicará a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto o que ya estén en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el valor de migración específica para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:

▼M7

a) mg/kg, utilizando el contenido real del envase al que se destina el cierre, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo, teniendo en cuenta asimismo lo dispuesto en el apartado 2;

▼B

b) mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.

4. El valor de migración global para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:

a) mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo;

b) mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.

Artículo 18

Normas para evaluar la conformidad con los límites de migración

1. Respecto de los materiales y objetos que ya estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará con arreglo a las normas que establece el capítulo 1 del anexo V.

2. Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará en alimentos o en los simulantes alimentarios que se contemplan en el anexo III y con arreglo a las normas que establece el capítulo 2, sección 2.1, del anexo V.

3. Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con los límites de migración específica puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 2, sección 2.2, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple los límites de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 2.

▼M7

4. Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de migración global se efectuará en los simulantes alimentarios que se establecen en el anexo III y con arreglo a las disposiciones del capítulo 3 del anexo V.

▼B

5. Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con el límite de migración global puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 3, sección 3.4, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple el límite de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 4.

6. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con alimentos prevalecerán sobre los obtenidos con simulantes alimentarios. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con simulantes alimentarios prevalecerán sobre los obtenidos en procedimientos de cribado.

▼M7

7. Antes de comparar los resultados de los ensayos de migración específica y global con los límites de migración se aplicarán los factores de corrección que fijan el punto 3 del anexo III y el capítulo 4 del anexo V, con arreglo a las normas que allí se establecen.

▼B

Artículo 19

Evaluación de las sustancias no incluidas en la lista de la Unión

En relación con las sustancias contempladas en el artículo 6, apartados 1, 2, 4 y 5, y en el artículo 14, apartado 2, del presente Reglamento, el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 se evaluará con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.







CAPÍTULO VI

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 20

Modificaciones de actos de la UE

El anexo de la Directiva 85/572/CEE del Consejo ( 5 ) se sustituye por el texto siguiente:

«Los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración de constituyentes de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con un alimento o con grupos específicos de alimentos se establecen en el punto 3 del anexo III del Reglamento (CE) no 10/2011.»

Artículo 21

Derogación de actos de la UE

Quedan derogadas las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE a partir del 1 de mayo de 2011.

Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a las tablas de correspondencias que figuran en el anexo VI.

Artículo 22

Disposiciones transitorias

1. Hasta el 31 de diciembre de 2012, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.

2. A partir del 1 de enero de 2013, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 para los materiales, objetos y sustancias introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2015, podrán basarse en:

a) las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18 del presente Reglamento, o

b) las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.

3. A partir del 1 de enero de 2016, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18, sin perjuicio del apartado 2 del presente artículo.

4. Hasta el 31 de diciembre de 2015, los aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio que no figuren en el anexo I deberán cumplir las disposiciones sobre evaluación de riesgos establecidas en el artículo 19.

5. Los materiales y objetos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente antes del 1 de mayo de 2011 podrán ser introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012.

Artículo 23

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2011.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos, excluidos los plastificantes, será aplicable a las capas plásticas o revestimientos plásticos de las tapas y los cierres contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciembre de 2015.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2015.

El artículo 18, apartados 2 y 4, y el artículo 20 serán aplicables a partir del 31 de diciembre de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.









ANEXO I

Sustancias

1. Lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros

El cuadro 1 contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia.

Columna 2, «No de ref.»: número de referencia CEE del material de embalaje.

Columna 3, «No CAS»: número de registro del Chemical Abstracts Service (CAS).

Columna 4, «Nombre de la sustancia»: nombre químico.

Columna 5, «Uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (PPA) (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (sí) o no está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (no). Si la sustancia solo está autorizada como PPA, se señala «sí», y en las especificaciones se indica su uso restringido como PPA.

Columna 6, «Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («sí») o no está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («no»). Si la sustancia está autorizada como macromolécula obtenida por fermentación microbiana, se señala «sí», y en las especificaciones se indica que la sustancia es una macromolécula obtenida por fermentación microbiana.

Columna 7, «FRF aplicable (sí/no)»: indicación de si los resultados de migración relativos a la sustancia pueden ser corregidos aplicando el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF), en cuyo caso se señala «sí», o si no pueden ser corregidos con el FRF («no»).

▼M7

Columna 8 (LME [mg/kg]): límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Está marcado como ND («no detectable») si se trata de una sustancia con respecto a la cual no está permitida la migración, que debe determinarse de conformidad con el artículo 11, apartado 4.

▼B

Columna 9, «LME (T) (mg/kg) (no de restricción de grupo)»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo de la columna 1 del cuadro 2 del presente anexo.

Columna 10, «Restricciones y especificaciones»: otras restricciones distintas del límite de migración específica expresamente indicado y especificaciones relativas a la sustancia. En caso de que se establezcan especificaciones detalladas, se incluye una referencia al cuadro 4.

Columna 11, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: número de nota que remite a las normas detalladas aplicables para la verificación de la conformidad de la sustancia en la columna 1 del cuadro 3 del presente anexo.

Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

▼M7 —————

▼B







Cuadro 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) No de sustancia para MCA No de ref. No CAS Nombre de la sustancia Uso como aditivo o auxiliar de polimerización (sí/no) Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no) FRF aplicable (sí/no) LME [mg/kg] LME (T) [mg/kg] (no de restricción de grupo) Restricciones y especificaciones Notas sobre la verificación de la conformidad 1 12310 0266309-43-7 Albúmina No Sí No 2 12340 — Albúmina coagulada por formaldehído No Sí No 3 12375 — Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C22) No Sí No 4 22332 — Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 5 25360 — Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi. El peso molecular es 43 Da. 6 25380 — Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo No Sí No 0,05 (1) 7 30370 — Ácido acetilacético, sales Sí No No 8 30401 — Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados Sí No No (32) 9 30610 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente) Sí No No 10 30612 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol Sí No No 11 30960 — Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol Sí No No 12 31328 — Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales Sí No No 13 33120 — Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C24) Sí No No 14 33801 — Ácido n-alquil(C10-C13) bencenosulfónico Sí No No 30 15 34130 — Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C12-C20) Sí No Sí 30 16 34230 — Ácido alquil(C8-C22)sulfónico Sí No No 6 17 34281 — Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono Sí No No 18 34475 — Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato Sí No No 19 39090 — N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina Sí No No (7) 20 39120 — Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina Sí No No (7) LME(T) expresado excluyendo el HCl. 21 42500 — Ácido carbónico, sales Sí No No 22 43200 — Mono- y diglicéridos del aceite de ricino Sí No No 23 43515 — Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina Sí No No 0,9 (1) 24 45280 — Fibras de algodón Sí No No 25 45440 — Cresoles, butilados, estirenados Sí No No 12 26 46700 — 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p) Sí No No 5 27 48960 — Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus oligómeros Sí No No 5 28 50160 — Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño Sí No No (10) 29 50360 — Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 30 50560 — 1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 31 50800 — Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado Sí No No (10) 32 50880 — Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (n = 2-4) Sí No No (10) 33 51120 — (Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 34 54270 — Etilhidroximetilcelulosa Sí No No 35 54280 — Etilhidroxipropilcelulosa Sí No No 36 54450 — Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal Sí No No 37 54480 — Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal Sí No No 38 55520 — Fibras de vidrio Sí No No 39 55600 — Micropartículas de vidrio Sí No No 40 56360 — Ésteres de glicerol con ácido acético Sí No No 41 56486 — Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18) Sí No No 42 56487 — Ésteres de glicerol con ácido butírico Sí No No 43 56490 — Ésteres de glicerol con ácido erúcico Sí No No 44 56495 — Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico Sí No No 45 56500 — Ésteres de glicerol con ácido láurico Sí No No 46 56510 — Ésteres de glicerol con ácido linoleico Sí No No 47 56520 — Ésteres de glicerol con ácido mirístico Sí No No 48 56535 — Ésteres de glicerol con ácido nonanoico Sí No No 49 56540 — Ésteres de glicerol con ácido oleico Sí No No 50 56550 — Ésteres de glicerol con ácido palmítico Sí No No 51 56570 — Ésteres de glicerol con ácido propiónico Sí No No 52 56580 — Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico Sí No No 53 56585 — Ésteres de glicerol con ácido esteárico Sí No No 54 57040 — Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico Sí No No 55 57120 — Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico Sí No No 56 57200 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico Sí No No 57 57280 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico Sí No No 58 57600 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico Sí No No 59 57680 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico Sí No No 60 58300 — Glicina, sales Sí No No 62 64500 — Lisina, sales Sí No No 63 65440 — Pirofosfito de manganeso Sí No No 64 66695 — Metilhidroximetilcelulosa Sí No No 65 67155 — Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno Sí No No No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual. 66 67600 — Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de mono-n-octilestaño Sí No No (11) 67 67840 — Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol Sí No No 68 73160 — Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18) Sí No Sí 0,05 69 74400 — Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo) Sí No Sí 30 70 76463 — Sales del ácido poliacrílico Sí No No (22) 71 76730 — Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropilado Sí No No 6 72 76815 — Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono Sí No No (32) La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 5 % (p/p). 73 76866 — Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol Sí No Sí (31) (32) 74 77440 — Diricinoleato de polietilenglicol Sí No Sí 42 75 77702 — Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio Sí No No 76 77732 — Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) Sí No No 0,05 Solo para uso en PET. 77 77733 — Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) Sí No No 0,05 Solo para uso en PET. 78 77897 — Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal y ramificado, C8-C20) Sí No No 5 79 80640 — Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano Sí No No 80 81760 — Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro Sí No No 81 83320 — Propilhidroxietilcelulosa Sí No No 82 83325 — Propilhidroximetilcelulosa Sí No No 83 83330 — Propilhidroxipropilcelulosa Sí No No 84 85601 — Silicatos naturales (excepto amianto) Sí No No 85 85610 — Silicatos naturales silanados (excepto amianto) Sí No No 86 86000 — Ácido silícico sililado Sí No No ▼M7 87 86285 Dióxido de silicio silanado Sí No No Para dióxido de silicio amorfo sintético silanado: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 μm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 μm-mm. ▼B 88 86880 — Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio Sí No No 9 89 89440 — Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol Sí No No (2) 90 92195 — Taurina, sales Sí No No 91 92320 — Éter de tetradecil-polioxietileno (OE = 3-8) del ácido glicólico Sí No Sí 15 92 93970 — Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol Sí No No 0,05 93 95858 — Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidad Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . Peso molecular medio no inferior a 350 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p). 94 95859 — Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta viscosidad Sí No No Peso molecular medio no inferior a 500 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p) 95 95883 — Aceites minerales blancos parafínicos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleo Sí No No Peso molecular medio no inferior a 480 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p) 96 95920 — Harina y fibras de madera, no tratadas Sí No No 97 72081/10 — Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas) Sí No No Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencénico a partir de destilados de existencias de petróleo craqueado con un intervalo de ebullición que no supere los 220 °C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional. Propiedades: — Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C. — Punto de reblandecimiento: > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM. — Número de bromo: < 40 (ASTM D1159). — El color de una solución de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner. — Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 Formaldehído Sí Sí No (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 Ácido láctico Sí Sí No 62960 100 24490 0000050-70-4 Sorbitol Sí Sí No 88320 101 36000 0000050-81-7 ácido ascórbico Sí No No 102 17530 0000050-99-7 Glucosa No Sí No 103 18100 0000056-81-5 Glicerol Sí Sí No 55920 104 58960 0000057-09-0 Bromuro de hexadeciltrimetilamonio Sí No No 6 105 22780 0000057-10-3 Ácido palmítico Sí Sí No 70400 106 24550 0000057-11-4 Ácido esteárico Sí Sí No 89040 107 25960 0000057-13-6 Urea No Sí No 108 24880 0000057-50-1 Sacarosa No Sí No 109 23740 0000057-55-6 1,2-Propanodiol Sí Sí No 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-Tocoferol Sí No No 111 53600 0000060-00-4 Ácido etilendiaminotetraacético Sí No No 112 64015 0000060-33-3 Ácido linoleico Sí No No 113 16780 0000064-17-5 Etanol Sí Sí No 52800 114 55040 0000064-18-6 Ácido fórmico Sí No No 115 10090 0000064-19-7 Ácido acético Sí Sí No 30000 116 13090 0000065-85-0 Ácido benzoico Sí Sí No 37600 117 21550 0000067-56-1 Metanol No Sí No 118 23830 0000067-63-0 2-Propanol Sí Sí No 81882 119 30295 0000067-64-1 Acetona Sí No No 120 49540 0000067-68-5 Dimetil sulfóxido Sí No No 121 24270 0000069-72-7 Ácido salicílico Sí Sí No 84640 122 23800 0000071-23-8 1-Propanol No Sí No 123 13840 0000071-36-3 1-Butanol No Sí No 124 22870 0000071-41-0 1-Pentanol No Sí No 125 16950 0000074-85-1 Etileno No Sí No 126 10210 0000074-86-2 Acetileno No Sí No 127 26050 0000075-01-4 Cloruro de vinilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. 128 10060 0000075-07-0 Acetaldehído No Sí No (1) 129 17020 0000075-21-8 Óxido de etileno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. (10) 130 26110 0000075-35-4 Cloruro de vinilideno No Sí No ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-Difluoroetano Sí No No 132 26140 0000075-38-7 Fluoruro de vinilideno No Sí No 5 133 14380 0000075-44-5 Cloruro de carbonilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 Clorodifluorometano Sí No No 6 Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia. 135 24010 0000075-56-9 Óxido de propileno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. 136 41680 0000076-22-2 Alcanfor Sí No No (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-Metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol] Sí No Sí (5) 138 93760 0000077-90-7 Citrato de tri-n-butil acetilo Sí No No (32) 139 14680 0000077-92-9 Ácido cítrico Sí Sí No 44160 140 44640 0000077-93-0 Citrato de trietilo Sí No No (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano Sí Sí No 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 Viniltrietoxisilano No Sí No 0,05 Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie. ►M8 (1) ◄ 143 62450 0000078-78-4 Isopentano Sí No No 144 19243 0000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. 21640 145 10630 0000079-06-1 Acrilamida No Sí No ND 146 23890 0000079-09-4 Ácido propiónico Sí Sí No 82000 147 10690 0000079-10-7 Ácido acrílico No Sí No (22) 148 14650 0000079-38-9 Clorotrifluoretileno No Sí No ND (1) 149 19990 0000079-39-0 Metalcrilamida No Sí No ND 150 20020 0000079-41-4 Ácido metacrílico No Sí No (23) ▼M10 151 13480 0000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano No Sí No 0,05 No debe utilizarse en la fabricación de biberones (6) de policarbonato para lactantes (7). No debe utilizarse en la fabricación de tazas o biberones de policarbonato que, por sus características antiderrame, estén destinados a lactantes (9) y niños de corta edad (10). 13607 ▼B 152 15610 0000080-07-9 4,4′-Diclorodifenil sulfona No Sí No 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-Diaminodifenil sulfona No Sí No 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-Dihidroxidifenil sulfona No Sí No 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-Pineno No Sí No 156 21130 0000080-62-6 Metacrilato de metilo No Sí No (23) 157 74880 0000084-74-2 Ftalato de dibutilo Sí No No 0,3 (32) Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final. (7) 158 23380 0000085-44-9 Anhídrido ftálico Sí Sí No 76320 159 74560 0000085-68-7 Ftalato de bencilbutilo Sí No No 30 (32) Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. (7) 160 84800 0000087-18-3 Salicilato de 4-terc-butilfenilo Sí No Sí 12 ▼M6 161 92160 000087-69-4 ácido L-(+)-tartárico sí no no ▼B 162 65520 0000087-78-5 Manitol Sí No No 163 66400 0000088-24-4 2,2′-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol) Sí No Sí (13) 164 34895 0000088-68-6 2-Aminobenzamida Sí No No 0,05 Solo para uso en PET para agua y bebidas. 165 23200 0000088-99-3 Ácido o-ftálico Sí Sí No 74480 166 24057 0000089-32-7 Anhídrido piromelítico No Sí No 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-Diisocianato de tolueno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina No Sí No 5 ►M8 (1) ◄ 15310 169 16240 0000091-97-4 4,4′-Diisocianato de 3,3′-dimetilbifenilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-Dihidroxidifenilo No Sí No 6 171 38080 0000093-58-3 Benzoato de metilo Sí No No 172 37840 0000093-89-0 Benzoato de etilo Sí No No 173 60240 0000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo Sí No No 174 14740 0000095-48-7 o-Cresol No Sí No 175 20050 0000096-05-9 Metacrilato de alilo No Sí No 0,05 176 11710 0000096-33-3 Acrilato de metilo No Sí No (22) 177 16955 0000096-49-1 Carbonato de etileno No Sí No 30 LME expresado como etilenglicol. Contenido residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de producto alimenticio. 178 92800 0000096-69-5 4,4′-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) Sí No Sí 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-Dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano Sí No Sí 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 Eugenol No Sí No (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 Metacrilato de etilo No Sí No (23) 182 19270 0000097-65-4 Ácido itacónico No Sí No 183 21010 0000097-86-9 Metacrilato de isobutilo No Sí No (23) 184 20110 0000097-88-1 Metacrilato de butilo No Sí No (23) 185 20440 0000097-90-5 Dimetacrilato de etilenglicol No Sí No 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-terc-Butilfenol No Sí No 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-Metilestireno No Sí No 0,05 188 19180 0000099-63-8 Dicloruro del ácido isoftálico No Sí No (27) 189 60200 0000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo Sí No No 190 18880 0000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzoico No Sí No 191 24940 0000100-20-9 Dicloruro del ácido tereftálico No Sí No (28) 192 23187 — Ácido ftálico No Sí No (28) 193 24610 0000100-42-5 Estireno No Sí No 194 13150 0000100-51-6 Alcohol bencílico No Sí No 195 37360 0000100-52-7 Benzaldehído Sí No No (3) 196 18670 0000100-97-0 Hexametilentetramina Sí Sí No (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 Metacrilato de ciclohexilo No Sí No 0,05 198 16630 0000101-68-8 Diisocianato de 4,4′-difenilmetano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 199 24073 0000101-90-6 Éter diglicidílico del resorcinol No Sí No ND No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-Difeniltiourea Sí No Sí 3 201 16540 0000102-09-0 Carbonato de difenilo No Sí No 0,05 202 23070 0000102-39-6 Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético No Sí No 0,05 ►M8 (1) ◄ 203 13323 0000102-40-9 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno No Sí No 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina Sí Sí No 92640 205 25385 0000102-70-5 Trialilamina No Sí No 40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel. Utilizar solo en hidrogeles no destinados al contacto directo con los alimentos. 206 11500 0000103-11-7 Acrilato de 2-etilhexilo No Sí No 0,05 207 31920 0000103-23-1 Adipato de bis(2-etilhexilo) Sí No Sí 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-Hidroxifenil) acetamida No Sí No 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-Etil-1-hexanol No Sí No 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano No Sí No 14880 211 23920 0000105-38-4 Propionato de vinilo No Sí No (1) 212 14200 0000105-60-2 Caprolactama Sí Sí No (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenglicol Sí No No 214 61840 0000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico Sí No No 215 14170 0000106-31-0 Anhídrido butírico No Sí No 216 14770 0000106-44-5 p-Cresol No Sí No 217 15565 0000106-46-7 1,4-Diclorobenceno No Sí No 12 218 11590 0000106-63-8 Acrilato de isobutilo No Sí No (22) 219 14570 0000106-89-8 Epiclorhidrina No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo No Sí No 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 Butano Sí No No 222 13870 0000106-98-9 1-Buteno No Sí No 223 13630 0000106-99-0 Butadieno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. 224 13900 0000107-01-7 2-Buteno No Sí No 225 12100 0000107-13-1 Acrilonitrilo No Sí No ND 226 15272 0000107-15-3 Etilendiamina No Sí No 12 16960 227 16990 0000107-21-1 Etilenglicol Sí Sí No (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-Butanodiol No Sí No 229 14140 0000107-92-6 Ácido butírico No Sí No 230 16150 0000108-01-0 Dimetilaminoetanol No Sí No 18 231 10120 0000108-05-4 Acetato de vinilo No Sí No 12 232 10150 0000108-24-7 Anhídrido acético Sí Sí No 30280 233 24850 0000108-30-5 Anhídrido succínico No Sí No 234 19960 0000108-31-6 Anhídrido maleico No Sí No (3) 235 14710 0000108-39-4 m-Cresol No Sí No 236 23050 0000108-45-2 1,3-Fenilendiamina No Sí No ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-Dihidroxibenceno No Sí No 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 Anhídrido glutárico No Sí No ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina sí sí no 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 Ciclohexilamina Sí No No ▼M6 241 22960 0000108-95-2 fenol no sí no 3 ▼B 242 85360 0000109-43-3 Sebacato de dibutilo Sí No No (32) 243 19060 0000109-53-5 Éter isobutilvinílico No Sí No 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 Pentano Sí No No 245 22900 0000109-67-1 1-Penteno No Sí No 5 246 25150 0000109-99-9 Tetrahidrofurano No Sí No 0,6 247 24820 0000110-15-6 Ácido succínico Sí Sí No 90960 248 19540 0000110-16-7 Ácido maleico Sí Sí No (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 Ácido fumárico Sí Sí No 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-Etilen-bis-estearamida Sí No No 251 53360 0000110-31-6 N,N′-Etilen-bis-oleamida Sí No No 252 87200 0000110-44-1 Ácido sórbico Sí No No 253 15250 0000110-60-1 1,4-Diaminobutano No Sí No 254 13720 0000110-63-4 1,4-Butanodiol Sí Sí No (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 Trioxano No Sí No 5 256 18010 0000110-94-1 Ácido glutárico Sí Sí No 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 Dipropilenglicol Sí Sí No 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 Éster butílico del ácido palmítico Sí No No 259 58720 0000111-14-8 Ácido heptanoico Sí No No 260 24280 0000111-20-6 Ácido sebácico No Sí No 261 15790 0000111-40-0 Dietilentriamina No Sí No 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetil)etanolamina Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. 263 13326 0000111-46-6 Dietilenglicol Sí Sí No (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-Octeno No Sí No 15 265 22600 0000111-87-5 1-Octanol No Sí No 266 25510 0000112-27-6 Trietilenglicol Sí Sí No 94320 267 15100 0000112-30-1 1-Decanol No Sí No 268 16704 0000112-41-4 1-Dodeceno No Sí No 0,05 269 25090 0000112-60-7 Tetraetilenglicol Sí Sí No 92350 270 22763 0000112-80-1 Ácido oleico Sí Sí No 69040 271 52720 0000112-84-5 Erucamida Sí No No 272 37040 0000112-85-6 Ácido behénico Sí No No 273 52730 0000112-86-7 Ácido erúcico Sí No No 274 22570 0000112-96-9 Isocianato de octadecilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 275 23980 0000115-07-1 Propileno No Sí No 276 19000 0000115-11-7 Isobuteno No Sí No 277 18280 0000115-27-5 Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico No Sí No ND 278 18250 0000115-28-6 Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico No Sí No ND 279 22840 0000115-77-5 Pentaeritritol Sí Sí No 71600 280 73720 0000115-96-8 Fosfato de tricloroetilo Sí No No ND 281 25120 0000116-14-3 Tetrafluoretileno No Sí No 0,05 282 18430 0000116-15-4 Hexafluoropropileno No Sí No ND 283 74640 0000117-81-7 Ftalato de bis(2-etilhexilo) Sí No No 1,5 (32) Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. (7) 284 84880 0000119-36-8 Salicilato de metilo Sí No No 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol) Sí No Sí (13) 286 38240 0000119-61-9 Benzofenona Sí No Sí 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo Sí No No 288 24970 0000120-61-6 Tereftalato de dimetilo No Sí No 289 15880 0000120-80-9 1,2-Dihidroxibenceno No Sí No 6 24051 290 55360 0000121-79-9 Galato de propilo Sí No No (20) 291 19150 0000121-91-5 Ácido isoftálico No Sí No (27) 292 94560 0000122-20-3 Triisopropanolamina Sí No No 5 293 23175 0000122-52-1 Fosfito de trietilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. (1) 294 93120 0000123-28-4 Tiodipropionato de didodecilo Sí No Sí (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno Sí Sí No 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 Propionaldehído No Sí No 297 23950 0000123-62-6 Anhídrido propiónico No Sí No 298 14110 0000123-72-8 Butiraldehído No Sí No 299 63840 0000123-76-2 Ácido levulínico Sí No No 300 30045 0000123-86-4 Acetato de butilo Sí No No 301 89120 0000123-95-5 Éster butílico del ácido esteárico Sí No No 302 12820 0000123-99-9 Ácido azelaico No Sí No 303 12130 0000124-04-9 Ácido adípico Sí Sí No 31730 304 14320 0000124-07-2 Ácido caprílico Sí Sí No 41960 305 15274 0000124-09-4 Hexametilendiamina No Sí No 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 Estearamida Sí No No 307 42160 0000124-38-9 Dióxido de carbono Sí No No 308 91200 0000126-13-6 Acetoisobutirato de sacarosa Sí No No 309 91360 0000126-14-7 Octaacetato de sacarosa Sí No No 310 16390 0000126-30-7 2,2-Dimetil-1,3-propanodiol No Sí No 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 Dipentaeritritol Sí Sí No 51200 312 21490 0000126-98-7 Metacrilonitrilo No Sí No ND 313 16650 0000127-63-9 Difenilsulfona Sí Sí No 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-Pineno No Sí No 315 46640 0000128-37-0 2,6-Di-terc-butil-p-cresol Sí No No 3 316 23230 0000131-17-9 Ftalato de dialilo No Sí No ND 317 48880 0000131-53-3 2,2′-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona Sí No Sí (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-Dihidroxibenzofenona Sí No No (8) 319 61360 0000131-57-7 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona Sí No Sí (8) 320 37680 0000136-60-7 Benzoato de butilo Sí No No 321 36080 0000137-66-6 Palmitato de ascorbilo Sí No No 322 63040 0000138-22-7 Lactato de butilo Sí No No 323 11470 0000140-88-5 Acrilato de etilo No Sí No (22) 324 83700 0000141-22-0 Ácido ricinoleico Sí No Sí 42 325 10780 0000141-32-2 Acrilato de n-butilo No Sí No (22) 326 12763 0000141-43-5 2-Aminoetanol Sí Sí No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. 35170 327 30140 0000141-78-6 Acetato de etilo Sí No No 328 65040 0000141-82-2 Ácido malónico Sí No No 329 59360 0000142-62-1 Ácido hexanoico Sí No No 330 19470 0000143-07-7 Ácido láurico Sí Sí No 63280 331 22480 0000143-08-8 1-Nonanol No Sí No 332 69760 0000143-28-2 Alcohol oleílico Sí No No 333 22775 0000144-62-7 Ácido oxálico Sí Sí No 6 69920 334 17005 0000151-56-4 Etilenimina No Sí No ND 335 68960 0000301-02-0 Oleamida Sí No No 336 15095 0000334-48-5 Ácido n-decanoico Sí Sí No 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-Difluorobenzofenona No Sí No 0,05 338 71020 0000373-49-9 Ácido palmitoleico Sí No No 339 86160 0000409-21-2 Carburo de silicio Sí No No ▼M4 340 47440 0000461-58-5 Diciandiamida Sí No No 60 ▼B 341 13180 0000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno No Sí No 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 Caprolactona No Sí No (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-Propanodiol No Sí No 0,05 ▼M6 344 13810 0000505-65-7 1,4-butanodiolformal no sí no 0,05 15 30 (21) 21821 ▼B 345 35840 0000506-30-9 Ácido araquídico Sí No No 346 10030 0000514-10-3 Ácido abiético No Sí No 347 13050 0000528-44-9 Ácido trimelítico No Sí No (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 Ácido mirístico Sí Sí No 67891 349 25550 0000552-30-7 Anhídrido trimelítico No Sí No (21) 350 63920 0000557-59-5 Ácido lignocérico Sí No No 351 21730 0000563-45-1 3-Metil-1-buteno No Sí No ND Utilizar solo en polipropileno. (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-Dimetilfenol No Sí No 0,05 353 42480 0000584-09-8 Carbonato de rubidio Sí No No 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-Diisocianato de tolueno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 355 20170 0000585-07-9 Metacrilato de terc-butilo No Sí No (23) 356 18820 0000592-41-6 1-Hexeno No Sí No 3 357 13932 0000598-32-3 3-Buten-2-ol No Sí No ND Utilizar solo como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos. (1) 358 14841 0000599-64-4 4-Cumilfenol No Sí No 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-Dihidroxibenzofenona Sí Sí No (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 Triheptanoato de glicerol Sí No No 361 18700 0000629-11-8 1,6-Hexanodiol No Sí No 0,05 362 14350 0000630-08-0 Monóxido de carbono No Sí No 363 16450 0000646-06-0 1,3-Dioxolano No Sí No 5 ▼M6 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhidrosorbitol no sí no 5 Utilizar solo como: a) comonómero en el tereftalato de poli(etilen-coisosorbida); b) comonómero a un nivel de 40 mol %, como máximo, del componente diol en combinación con etilenglicol y/o 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano, para la producción de poliésteres. Los poliésteres producidos utilizando dianhidrosorbitol junto con 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano no se utilizarán en contacto con alimentos que contengan más de un 15 % de alcohol. ▼B 365 11680 0000689-12-3 Acrilato de isopropilo No Sí No (22) 366 22150 0000691-37-2 4-Metil-1-penteno No Sí No 0,05 367 16697 0000693-23-2 Ácido n-dodecanodioico No Sí No 368 93280 0000693-36-7 Tiodipropionato de dioctadecilo Sí No Sí (14) 369 12761 0000693-57-2 Ácido 12-aminododecanoico No Sí No 0,05 370 21460 0000760-93-0 Anhídrido metacrílico No Sí No (23) 371 11510 0000818-61-1 Monoacrilato de etilenglicol No Sí No (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 Diisocianato de hexametileno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 373 22390 0000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo No Sí No 0,05 374 21190 0000868-77-9 Monometacrilato de etilenglicol No Sí No (23) 375 15130 0000872-05-9 1-Deceno No Sí No 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-Metilpirrolidona sí no no 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-Aminopropiltrietoxisilano No Sí No 0,05 El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos. LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos. 378 21970 0000923-02-4 N-Metilolmetacrilamida No Sí No 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-Metilolacrilamida No Sí No ND 380 11980 0000925-60-0 Acrilato de propilo No Sí No (22) 381 15030 0000931-88-4 Cicloocteno No Sí No 0,05 Utilizar solo en polímeros en contacto con alimentos para los que esté establecido el simulante A. 382 19490 0000947-04-6 Laurolactama No Sí No 5 383 72160 0000948-65-2 2-Fenilindol Sí No Sí 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina Sí No Sí 30 385 11530 0000999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo No Sí No 0,05 LME expresado como la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo. Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (no CAS 0002918-23-2). (1) 386 55280 0001034-01-1 Galato de octilo Sí No No (20) 387 26155 0001072-63-5 1-Vinilimidazol No Sí No 0,05 ►M8 (1) ◄ 388 25080 0001120-36-1 1-Tetradeceno No Sí No 0,05 389 22360 0001141-38-4 Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico No Sí No 5 390 55200 0001166-52-5 Galato de dodecilo Sí No No (20) ▼M7 391 22932 0001187-93-5 Éter de perfluorometilo y perfluorovinilo No Sí No 0,05 Solo para uso en: — recubrimientos antiadherentes; — fluoro y perfluoropolímeros destinados a aplicaciones de uso reiterado cuando la proporción de contacto es de 1 dm2 de superficie en contacto con al menos 150 kg de alimentos. ▼B 392 72800 0001241-94-7 Fosfato de difenil 2-etilhexilo Sí No Sí 2,4 393 37280 0001302-78-9 Bentonita Sí No No 394 41280 0001305-62-0 Hidróxido de calcio Sí No No 395 41520 0001305-78-8 Óxido de calcio Sí No No 396 64640 0001309-42-8 Hidróxido de magnesio Sí No No 397 64720 0001309-48-4 Óxido de magnesio Sí No No 398 35760 0001309-64-4 Trióxido de antimonio Sí No No 0,04 LME expresado como antimonio. (6) 399 81600 0001310-58-3 Hidróxido de potasio Sí No No 400 86720 0001310-73-2 Hidróxido de sodio Sí No No 401 24475 0001313-82-2 Sulfuro de sodio No Sí No 402 96240 0001314-13-2 Óxido de cinc Sí No No 403 96320 0001314-98-3 Sulfuro de cinc Sí No No 404 67200 0001317-33-5 Disulfuro de molibdeno Sí No No 405 16690 0001321-74-0 Divinilbenceno No Sí No ND LME expresado como la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno. Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno. (1) 406 83300 0001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilenglicol Sí No No 407 87040 0001330-43-4 Tetraborato de sodio Sí No No (16) 408 82960 0001330-80-9 Monooleato de 1,2-propilenglicol Sí No No 409 62240 0001332-37-2 Óxido de hierro Sí No No ▼M6 410 62720 0001332-58-7 caolín sí no no Las partículas pueden ser más finas que 100 nm solo si se incorporan en una cantidad de menos del 12 % p/p en una capa interior de una estructura multicapa de copolímero de etileno y alcohol vinílico («EVOH»), en la cual la capa en contacto directo con el alimento proporciona una barrera funcional que impide la migración de partículas al alimento. ▼B 411 42080 0001333-86-4 Negro de carbón Sí No No Partículas primarias de 10-300 nm agregadas hasta 100-1 200 nm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 300 nm-mm. Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209. Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para una célula de 1 cm o < 0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general. Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón. Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5 % p/p. 412 45200 0001335-23-5 Yoduro de cobre Sí No No (6) 413 35600 0001336-21-6 Hidróxido de amonio Sí No No 414 87600 0001338-39-2 Monolaurato de sorbitano Sí No No 415 87840 0001338-41-6 Monoestearato de sorbitano Sí No No 416 87680 0001338-43-8 Monooleato de sorbitano Sí No No 417 85680 0001343-98-2 Ácido silícico Sí No No 418 34720 0001344-28-1 Óxido de aluminio Sí No No 419 92150 0001401-55-4 Ácido tánico Sí No No De acuerdo con las especificaciones del JECFA. 420 19210 0001459-93-4 Isoftalato de dimetilo No Sí No 0,05 ▼M4 421 13000 0001477-55-0 1,3-Bencenodimetanamina No Sí No (34) ▼B 422 38515 0001533-45-5 4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno Sí No Sí 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 Éter perfluoropropilperfluorovinílico No Sí No 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-Decadieno No Sí No 0,05 425 10840 0001663-39-4 Acrilato de terc-butilo No Sí No (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter No Sí No De conformidad con el Reglamento (CE) no 1895/2005 de la Comisión (1) 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno No Sí No 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)benceno Sí No No 429 13210 0001761-71-3 Bis(4-aminociclohexil)metano No Sí No 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano Sí No Sí 5 431 61600 0001843-05-6 2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona Sí No Sí (8) 432 12280 0002035-75-8 Anhídrido adípico No Sí No 433 68320 0002082-79-3 3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo Sí No Sí 6 434 20410 0002082-81-7 Dimetacrilato de 1,4-butanodiol No Sí No 0,05 435 14230 0002123-24-2 Caprolactama, sal de sodio No Sí No (4) 436 19480 0002146-71-6 Laurato de vinilo No Sí No 437 11245 0002156-97-0 Acrilato de dodecilo No Sí No 0,05 (2) ▼M2 438 13303 0002162-74-5 Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida no sí no 0,05 Expresado como la suma de bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida y su producto de hidrólisis 2,6-diisopropilanilina ▼B 439 21280 0002177-70-0 Metacrilato de fenilo No Sí No (23) 440 21340 0002210-28-8 Metacrilato de propilo No Sí No (23) 441 38160 0002315-68-6 Benzoato de propilo Sí No No 442 13780 0002425-79-8 1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter No Sí No ND Contenido residual: 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi. El peso molecular es 43 Da. (10) 443 12788 0002432-99-7 Ácido 11-aminoundecanoico No Sí No 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol Sí No No (12) 445 83440 0002466-09-3 Ácido pirofosfórico Sí No No 446 10750 0002495-35-4 Acrilato de bencilo No Sí No (22) 447 20080 0002495-37-6 Metacrilato de bencilo No Sí No (23) 448 11890 0002499-59-4 Acrilato de n-octilo No Sí No (22) ▼M3 449 49840 0002500-88-1 Disulfuro de dioctadecilo Sí No Sí 0,05 ▼B 450 24430 0002561-88-8 Anhídrido sebácico No Sí No 451 66755 0002682-20-4 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona Sí No No 0,5 Utilizar solo en dispersiones y emulsiones acuosas de polímeros. ▼M2 452 38885 0002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina sí no no 5 ▼B 453 26320 0002768-02-7 Viniltrimetoxisilano No Sí No 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano No Sí No 6 455 20530 0002867-47-2 Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo No Sí No ND 456 10810 0002998-08-5 Acrilato de sec-butilo No Sí No (22) 457 20140 0002998-18-7 Metacrilato de sec-butilo No Sí No (23) 458 36960 0003061-75-4 Behenamida Sí No No 459 46870 0003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo Sí No No 460 14950 0003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 461 22420 0003173-72-6 1,5-Diisocianato de naftaleno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 462 26170 0003195-78-6 N-Vinil-N-metilacetamida No Sí No 0,02 ►M8 (1) ◄ 463 25840 0003290-92-4 Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano No Sí No 0,05 464 61280 0003293-97-8 2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona Sí No Sí (8) 465 68040 0003333-62-8 7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina Sí No No 466 50640 0003648-18-8 Dilaurato de di-n-octilestaño Sí No No (10) 467 14800 0003724-65-0 Ácido crotónico Sí Sí No 0,05 ►M8 (1) ◄ 45600 468 71960 0003825-26-1 Ácido perfluorooctanoico, sal de amonio Sí No No Utilizar solo en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas. 469 60480 0003864-99-1 2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol Sí No Sí (12) 470 60400 0003896-11-5 2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol Sí No Sí (12) 471 24888 0003965-55-7 5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódica No Sí No 0,05 472 66560 0004066-02-8 2,2′-Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol) Sí No Sí (5) 473 12265 0004074-90-2 Adipato de divinilo No Sí No ND 5 mg/kg en el producto final. Utilizar solo como comonómero. (1) 474 43600 0004080-31-3 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano Sí No No 0,3 475 19110 0004098-71-9 1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 476 16570 0004128-73-8 4,4′-Diisocianato del éter difenílico No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 477 46720 0004130-42-1 2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol Sí No Sí 4,8 (1) 478 60180 0004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de isopropilo Sí No No 479 12970 0004196-95-6 Anhídrido azelaico No Sí No 480 46790 0004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo Sí No No 481 13060 0004422-95-1 Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico No Sí No 0,05 LME expresado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico. ►M8 (1) ◄ 482 21100 0004655-34-9 Metacrilato de isopropilo No Sí No (23) 483 68860 0004724-48-5 Ácido n-octilfosfónico Sí No No 0,05 484 13395 0004767-03-7 Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico No Sí No 0,05 (1) 485 13560 0005124-30-1 4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 15700 486 54005 0005136-44-7 Etilen-N-palmitamida-N′-estearamida Sí No No 487 45640 0005232-99-5 2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo Sí No No 0,05 488 53440 0005518-18-3 N,N′-Etilen-bis-palmitamida Sí No No 489 41040 0005743-36-2 Butirato de calcio Sí No No 490 16600 0005873-54-1 2,4′-Diisocianato de difenilmetano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 491 82720 0006182-11-2 Diestearato de 1,2-propilenglicol Sí No No 492 45650 0006197-30-4 Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico Sí No No 0,05 493 39200 0006200-40-4 Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonio Sí No No 1,8 494 62140 0006303-21-5 Ácido hipofosforoso Sí No No 495 35160 0006642-31-5 6-Amino-1,3-dimetiluracilo Sí No No 5 496 71680 0006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol Sí No No 497 95020 0006846-50-0 Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol Sí No No 5 Utilizar solo en guantes de un solo uso. 498 16210 0006864-37-5 3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetano No Sí No 0,05 Utilizar solo en poliamidas. (5) 499 19965 0006915-15-7 Ácido málico Sí Sí No En caso de uso como monómero, utilizar solo como comonómero en poliésteres alifáticos hasta un máximo del 1 %, teniendo en cuenta la molaridad. 65020 500 38560 0007128-64-5 2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno Sí No Sí 0,6 501 34480 — Aluminio (fibras, copos, polvos) Sí No No 502 22778 0007456-68-0 4,4′-Oxibis(bencenosulfonil azida) No Sí No 0,05 ►M8 (1) ◄ 503 46080 0007585-39-9 β-Dextrina Sí No No 504 86240 0007631-86-9 Dióxido de silicio Sí No No Para dióxido de silicio amorfo sintético: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 μm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 μm-mm. 505 86480 0007631-90-5 Bisulfito de sodio Sí No No (19) 506 86920 0007632-00-0 Nitrito de sodio Sí No No 0,6 507 59990 0007647-01-0 Ácido clorhídrico Sí No No 508 86560 0007647-15-6 Bromuro de sodio Sí No No 509 23170 0007664-38-2 Ácido fosfórico Sí Sí No 72640 510 12789 0007664-41-7 Amoniaco Sí Sí No 35320 511 91920 0007664-93-9 Ácido sulfúrico Sí No No 512 81680 0007681-11-0 Yoduro de potasio Sí No No (6) 513 86800 0007681-82-5 Yoduro de sodio Sí No No (6) 514 91840 0007704-34-9 Azufre Sí No No 515 26360 0007732-18-5 Agua Sí Sí No De conformidad con la Directiva 98/83/CE (2). 95855 516 86960 0007757-83-7 Sulfito de sodio Sí No No (19) 517 81520 0007758-02-3 Bromuro de potasio Sí No No 518 35845 0007771-44-0 Ácido araquidónico Sí No No 519 87120 0007772-98-7 Tiosulfato de sodio Sí No No (19) 520 65120 0007773-01-5 Cloruro de manganeso Sí No No 521 58320 0007782-42-5 Grafito Sí No No 522 14530 0007782-50-5 Cloro No Sí No 523 45195 0007787-70-4 Bromuro de cobre Sí No No 524 24520 0008001-22-7 Aceite de soja No Sí No 525 62640 0008001-39-6 Cera japonesa Sí No No 526 43440 0008001-75-0 Ceresina Sí No No 527 14411 0008001-79-4 Aceite de ricino Sí Sí No 42880 528 63760 0008002-43-5 Lecitina Sí No No 529 67850 0008002-53-7 Cera de Montana Sí No No 530 41760 0008006-44-8 Cera de candelilla Sí No No 531 36880 0008012-89-3 Cera de abejas Sí No No 532 88640 0008013-07-8 Aceite de soja epoxidado Sí No No 60 30(*) (32) (*) No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CEE, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE, el LME se reduce a 30 mg/kg. Oxirano < 8 %, número de yodo < 6. 533 42720 0008015-86-9 Cera de Carnauba Sí No No 534 80720 0008017-16-1 Ácidos polifosfóricos Sí No No 535 24100 0008050-09-7 Colofonia Sí Sí No 24130 24190 83840 536 84320 0008050-15-5 Éster de colofonia hidrogenada con metanol Sí No No 537 84080 0008050-26-8 Éster de colofonia con pentaeritritol Sí No No 538 84000 0008050-31-5 Éster de colofonia con glicerol Sí No No 539 24160 0008052-10-6 Colofonia de aceite de resina No Sí No 540 63940 0008062-15-5 Ácido lignosulfónico Sí No No 0,24 Utilizar solo como dispersante para dispersiones plásticas. 541 58480 0009000-01-5 Goma arábiga Sí No No 542 42640 0009000-11-7 Carboximetilcelulosa Sí No No 543 45920 0009000-16-2 Dammar Sí No No 544 58400 0009000-30-0 Goma guar Sí No No 545 93680 0009000-65-1 Goma tragacanto Sí No No 546 71440 0009000-69-5 Pectina Sí No No 547 55440 0009000-70-8 Gelatina Sí No No 548 42800 0009000-71-9 Caseína Sí No No 549 80000 0009002-88-4 Cera de polietileno Sí No No 550 81060 0009003-07-0 Cera de polipropileno Sí No No 551 79920 0009003-11-6 0106392-12-5 Poli(etilen propilen)glicol Sí No No 552 81500 0009003-39-8 Polivinilpirrolidona Sí No No Los colorantes cumplirán los criterios de pureza establecidos en la Directiva 2008/84/CE de la Comisión (3). 553 14500 0009004-34-6 Celulosa Sí Sí No 43280 554 43300 0009004-36-8 Acetobutirato de celulosa Sí No No 555 53280 0009004-57-3 Etilcelulosa Sí No No 556 54260 0009004-58-4 Etilhidroxietilcelulosa Sí No No 557 66640 0009004-59-5 Metiletilcelulosa Sí No No 558 60560 0009004-62-0 Hidroxietilcelulosa Sí No No 559 61680 0009004-64-2 Hidroxipropilcelulosa Sí No No 560 66700 0009004-65-3 Metilhidroxipropilcelulosa Sí No No 561 66240 0009004-67-5 Metilcelulosa Sí No No 562 22450 0009004-70-0 Nitrocelulosa No Sí No 563 78320 0009004-97-1 Monoricinoleato de polietilenglicol Sí No Sí 42 564 24540 0009005-25-8 Almidón, calidad alimentaria Sí Sí No 88800 565 61120 0009005-27-0 Hidroxietilalmidón Sí No No 566 33350 0009005-32-7 Ácido algínico Sí No No 567 82080 0009005-37-2 Alginato de 1,2-propilenglicol Sí No No 568 79040 0009005-64-5 Monolaurato de polietilenglicol sorbitano Sí No No 569 79120 0009005-65-6 Monooleato de polietilenglicol sorbitano Sí No No 570 79200 0009005-66-7 Monopalmitato de polietilenglicol sorbitano Sí No No 571 79280 0009005-67-8 Monoestearato de polietilenglicol sorbitano Sí No No 572 79360 0009005-70-3 Trioleato de polietilenglicol sorbitano Sí No No 573 79440 0009005-71-4 Triestearato de polietilenglicol sorbitano Sí No No 574 24250 0009006-04-6 Caucho natural Sí Sí No 84560 575 76721 0063148-62-9 Polidimetilsiloxano (peso molecular > 6 800 Da) Sí No No Viscosidad a 25 °C no inferior a 100 cSt (100 × 10-6 m2/s). 576 60880 0009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulosa Sí No No 577 62280 0009044-17-1 Copolímero de isobutileno buteno Sí No No 578 79600 0009046-01-9 Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico Sí No No 5 Solo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Fosfato de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico del 10 %. 579 61800 0009049-76-7 Hidroxipropil almidón Sí No No 580 46070 0010016-20-3 α-Dextrina Sí No No 581 36800 0010022-31-8 Nitrato de bario Sí No No 582 50240 0010039-33-5 Bis(2-etilhexil maleato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 583 40400 0010043-11-5 Nitruro de boro Sí No No (16) 584 13620 0010043-35-3 Ácido bórico Sí Sí No (16) 40320 585 41120 0010043-52-4 Cloruro de calcio Sí No No 586 65280 0010043-84-2 Hipofosfito de manganeso Sí No No 587 68400 0010094-45-8 Octadecilerucamida Sí No Sí 5 588 64320 0010377-51-2 Yoduro de litio Sí No No (6) 589 52645 0010436-08-5 cis-11-Eicosenamida Sí No No 590 21370 0010595-80-9 Metacrilato de 2-sulfoetilo No Sí No ND (1) 591 36160 0010605-09-1 Estearato de ascorbilo Sí No No 592 34690 0011097-59-9 Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio Sí No No 593 44960 0011104-61-3 Óxido de cobalto Sí No No 594 65360 0011129-60-5 Óxido de manganeso Sí No No 595 19510 0011132-73-3 Lignocelulosa No Sí No 596 95935 0011138-66-2 Goma Xantana Sí No No 597 67120 0012001-26-2 Mica Sí No No 598 41600 0012004-14-7 0037293-22-4 Sulfoaluminato de calcio Sí No No 599 36840 0012007-55-5 Tetraborato de bario Sí No No (16) 600 60030 0012072-90-1 Hidromagnesita Sí No No 601 35440 0012124-97-9 Bromuro de amonio Sí No No 602 70240 0012198-93-5 Ozocerita Sí No No 603 83460 0012269-78-2 Pirofilita Sí No No 604 60080 0012304-65-3 Hidrotalcita Sí No No 605 11005 0012542-30-2 Acrilato de diciclopentenilo No Sí No 0,05 (1) 606 65200 0012626-88-9 Hidróxido de manganeso Sí No No 607 62245 0012751-22-3 Fosfuro de hierro Sí No No Utilizar solo en polímeros y copolímeros de PET. 608 40800 0013003-12-8 4,4′-Butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfito) Sí No Sí 6 609 83455 0013445-56-2 Ácido pirofosforoso Sí No No 610 93440 0013463-67-7 Dióxido de titanio Sí No No 611 35120 0013560-49-1 Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietílico) Sí No No 612 16694 0013811-50-2 N,N′-Divinil-2-imidazolidinona No Sí No 0,05 (10) 613 95905 0013983-17-0 Wollastonita Sí No No 614 45560 0014464-46-1 Cristobalita Sí No No 615 92080 0014807-96-6 Talco Sí No No 616 83470 0014808-60-7 Cuarzo Sí No No 617 10660 0015214-89-8 Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico No Sí No 0,05 618 51040 0015535-79-2 Tioglicolato de di-n-octilestaño Sí No No (10) 619 50320 0015571-58-1 Bis(2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 620 50720 0015571-60-5 Dimaleato de di-n-octilestaño Sí No No (10) 621 17110 0016219-75-3 5-etilidenbiciclo[2,2,1]hept-2-eno No Sí No 0,05 (9) 622 69840 0016260-09-6 Oleilpalmitamida Sí No Sí 5 623 52640 0016389-88-1 Dolomita Sí No No 624 18897 0016712-64-4 Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico No Sí No 0,05 625 36720 0017194-00-2 Hidróxido de bario Sí No No 626 57800 0018641-57-1 Tribehenato de glicerol Sí No No 627 59760 0019569-21-2 Huntita Sí No No 628 96190 0020427-58-1 Hidróxido de cinc Sí No No 629 34560 0021645-51-2 Hidróxido de aluminio Sí No No 630 82240 0022788-19-8 Dilaurato de 1,2-propilenglicol Sí No No 631 59120 0023128-74-7 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida] Sí No Sí 45 632 52880 0023676-09-7 4-Etoxibenzoato de etilo Sí No No 3,6 633 53200 0023949-66-8 2-Etoxi-2′-etiloxanilida Sí No Sí 30 634 25910 0024800-44-0 Tripropilenglicol No Sí No 635 40720 0025013-16-5 terc-Butil-4-hidroxianisol Sí No No 30 636 31500 0025134-51-4 Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo Sí No No 0,05 (22) LME expresado como acrilato de 2-etilhexilo. 637 71635 0025151-96-6 Dioleato de pentaeritritol Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . 638 23590 0025322-68-3 Polietilenglicol Sí Sí No 76960 639 23651 0025322-69-4 Polipropilenglicol Sí Sí No 80800 640 54930 0025359-91-5 Copolímero formaldehído-1-naftol Sí No No 0,05 ▼M7 641 22331 0025513-64-8 Mezcla de (35-45 % p/p) de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p) de 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano No Sí No 0,05 ▼B 642 64990 0025736-61-2 Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico Sí No No La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 0,05 % (p/p). 643 87760 0026266-57-9 Monopalmitato de sorbitano Sí No No 644 88080 0026266-58-0 Trioleato de sorbitano Sí No No 645 67760 0026401-86-5 Tris(isooctil tioglicolato) de mono-n-octilestaño Sí No No (11) 646 50480 0026401-97-8 Bis(isooctil tioglicolato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 647 56720 0026402-23-3 Monohexanoato de glicerol Sí No No 648 56880 0026402-26-6 Monooctanoato de glicerol Sí No No 649 47210 0026427-07-6 Ácido dibutiltiostannoico polímero Sí No No Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2). 650 49600 0026636-01-1 Bis(isooctil tioglicolato) de dimetilestaño Sí No No (9) 651 88240 0026658-19-5 Triestearato de sorbitano Sí No No 652 38820 0026741-53-7 Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol Sí No Sí 0,6 653 25270 0026747-90-0 2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 654 88600 0026836-47-5 Monoestearato de sorbitol Sí No No 655 25450 0026896-48-0 Triciclodecanodimetanol No Sí No 0,05 656 24760 0026914-43-2 Ácido estirenosulfónico No Sí No 0,05 657 67680 0027107-89-7 Tris(2-etilhexil tioglicolato) de mono-n-octilestaño Sí No No (11) 658 52000 0027176-87-0 Ácido dodecilbencenosulfónico Sí No No 30 659 82800 0027194-74-7 Monolaurato de 1,2-propilenglicol Sí No No 660 47540 0027458-90-8 Disulfuro de di-terc-dodecilo Sí No Sí 0,05 661 95360 0027676-62-6 1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona Sí No Sí 5 662 25927 0027955-94-8 1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano No Sí No 0,005 Utilizar solo en policarbonatos. ►M8 (1) ◄ 663 64150 0028290-79-1 Ácido linolénico Sí No No 664 95000 0028931-67-1 Copolímero de trimetacrilato de trimetilpropano y de metacrilato de metilo Sí No No 665 83120 0029013-28-3 Monopalmitato de 1,2-propilenglicol Sí No No 666 87280 0029116-98-1 Dioleato de sorbitano Sí No No 667 55190 0029204-02-2 Ácido gadoleico Sí No No 668 80240 0029894-35-7 Ricinoleato de poliglicerol Sí No No 669 56610 0030233-64-8 Monobehenato de glicerol Sí No No 670 56800 0030899-62-8 Monolaurato diacetato de glicerol Sí No No (32) 671 74240 0031570-04-4 Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo) Sí No No 672 76845 0031831-53-5 Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona Sí No No (29) (30) La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 0,5 % (p/p). 673 53670 0032509-66-3 Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4-hidroxifenil)butirato] de etilenglicol Sí No Sí 6 674 46480 0032647-67-9 Dibencilidensorbitol Sí No No 675 38800 0032687-78-8 N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidracida Sí No Sí 15 676 50400 0033568-99-9 Bis(isooctil maleato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 677 82560 0033587-20-1 Dipalmitato de 1,2-propilenglicol Sí No No 678 59200 0035074-77-2 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] Sí No Sí 6 679 39060 0035958-30-6 1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano Sí No Sí 5 680 94400 0036443-68-2 Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil) propionato] de trietilenglicol Sí No No 9 681 18310 0036653-82-4 1-Hexadecanol No Sí No 682 53270 0037205-99-5 Etilcarboximetilcelulosa Sí No No 683 66200 0037206-01-2 Metilcarboximetilcelulosa Sí No No 684 68125 0037244-96-5 Nefelina sienita Sí No No 685 85950 0037296-97-2 Silicato de magnesio-sodio-fluoruro Sí No No 0,15 LME expresado como fluoruro. Utilizar solo en las capas de materiales multicapa que no entren en contacto directo con los alimentos. 686 61390 0037353-59-6 Hidroximetilcelulosa Sí No No 687 13530 0038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano No Sí No 0,05 13614 688 92560 0038613-77-3 Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4′-bifenilileno Sí No Sí 18 689 95280 0040601-76-1 1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona Sí No Sí 6 690 92880 0041484-35-9 Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol Sí No Sí 2,4 691 13600 0047465-97-4 3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona No Sí No 1,8 692 52320 0052047-59-3 2-(4-Dodecilfenil)indol Sí No Sí 0,06 693 88160 0054140-20-4 Tripalmitato de sorbitano Sí No No 694 21400 0054276-35-6 Metacrilato de sulfopropilo No Sí No 0,05 (1) 695 67520 0054849-38-6 Tris(isooctil tioglicolato) de monometilestaño Sí No No (9) 696 92205 0057569-40-1 Diéster del ácido tereftálico con 2,2′-metilenbis (4-metil-6-terc-butilfenol) Sí No No 697 67515 0057583-34-3 Tris(etilhexil tioglicolato) de monometilestaño Sí No No (9) 698 49595 0057583-35-4 Bis(etilhexil tioglicolato) de dimetilestaño Sí No No (9) 699 90720 0058446-52-9 Estearoilbenzoilmetano Sí No No 700 31520 0061167-58-6 Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo Sí No Sí 6 701 40160 0061269-61-2 Copolímero N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilendiamina-1,2-dibromoetano Sí No No 2,4 702 87920 0061752-68-9 Tetraestearato de sorbitano Sí No No 703 17170 0061788-47-4 Ácidos grasos del aceite de coco No Sí No 704 77600 0061788-85-0 Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado Sí No No 705 10599/90A 0061788-89-4 Dímeros no hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18) No Sí No (18) (1) 10599/91 706 17230 0061790-12-3 Ácidos grasos del aceite de resina No Sí No 707 46375 0061790-53-2 Tierra de diatomeas Sí No No 708 77520 0061791-12-6 Éster de polietilenglicol con aceite de ricino Sí No No 42 709 87520 0062568-11-0 Monobehenato de sorbitano Sí No No 710 38700 0063397-60-4 Bis(isooctil tioglicolato) de bis(2-carbobutoxietil)estaño Sí No Sí 18 711 42000 0063438-80-2 Tris(isooctil tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estaño Sí No Sí 30 712 42960 0064147-40-6 Aceite de ricino deshidratado Sí No No ▼M6 713 43480 0064365-11-3 carbón activado sí no no Utilizar solo en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero. Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E 153) por el Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (4), con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10 % (p/p). 0007440-44-0 ▼B 714 84400 0064365-17-9 Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol Sí No No 715 46880 0065140-91-2 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcio Sí No No 6 716 60800 0065447-77-0 Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato de dimetilo Sí No No 30 717 84210 0065997-06-0 Colofonia hidrogenada Sí No No 718 84240 0065997-13-9 Éster de colofonia hidrogenada con glicerol Sí No No 719 65920 0066822-60-4 Copolímeros cloruro de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio-metacrilato de octadecilo-metacrilato de etilo-metacrilato de ciclohexilo-N-vinil-2-pirrolidona Sí No No 720 67360 0067649-65-4 Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño Sí No No (25) 721 46800 0067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo Sí No No 722 17200 0068308-53-2 Ácidos grasos del aceite de soja No Sí No 723 88880 0068412-29-3 Almidón hidrolizado Sí No No 724 24903 0068425-17-2 Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados No Sí No Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E 965(ii) en la Directiva 2008/60/CE de la Comisión (5). ▼M6 ————— ▼B 726 83599 0068442-12-6 Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño Sí No Sí (9) 727 43360 0068442-85-3 Celulosa regenerada Sí No No 728 75100 0068515-48-0 0028553-12-0 Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10, más de 60 % C9 Sí No No (26) (32) Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; c) agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. (7) 729 75105 0068515-49-1 0026761-40-0 Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90 % C10 Sí No No (26) (32) Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; c) agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. (7) 730 66930 0068554-70-1 Metilsilsesquioxano Sí No No Monómero residual en metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano. 731 18220 0068564-88-5 Ácido N-heptilaminoundecanoico No Sí No 0,05 (2) 732 45450 0068610-51-5 Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno Sí No Sí 5 733 10599/92A 0068783-41-5 Dímeros hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18) No Sí No (18) (1) 10599/93 734 46380 0068855-54-9 Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico Sí No No 735 40120 0068951-50-8 Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenglicol) Sí No No 0,6 736 50960 0069226-44-4 Etilenglicol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 737 77370 0070142-34-6 Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestearato Sí No No 738 60320 0070321-86-7 2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol Sí No Sí 1,5 739 70000 0070331-94-1 2,2′-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] Sí No No 740 81200 0071878-19-8 Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil-[(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)imino-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino] Sí No Sí 3 741 24070 0073138-82-6 Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia Sí Sí No 83610 742 92700 0078301-43-6 Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-ona Sí No Sí 5 743 38950 0079072-96-1 Bis(4-etilbenciliden)sorbitol Sí No No 744 18888 0080181-31-3 Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico No Sí No Esta sustancia se usa como producto obtenido por medio de fermentación bacteriana. Con arreglo a las especificaciones mencionadas en el cuadro 4 del anexo I. 745 68145 0080410-33-9 2,2′,2″-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito] Sí No Sí 5 LME expresado como la suma de fosfito y fosfato. 746 38810 0080693-00-1 Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol Sí No Sí 5 LME expresado como la suma de fosfito y fosfato. 747 47600 0084030-61-5 Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño Sí No Sí (25) 748 12765 0084434-12-8 N-(2-Aminoetil)-β-alaninato de sodio No Sí No 0,05 749 66360 0085209-91-2 Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio Sí No Sí 5 750 66350 0085209-93-4 Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio Sí No No 5 751 81515 0087189-25-1 Poli(glicerolato de cinc) Sí No No ▼M7 752 39890 0087826-41-3 0069158-41-4 0054686-97-4 0081541-12-0 Bis(metilbenciliden)sorbitol Sí No No ▼B 753 62800 0092704-41-1 Caolín calcinado Sí No No 754 56020 0099880-64-5 Dibehenato de glicerol Sí No No 755 21765 0106246-33-7 4,4′-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina) No Sí No 0,05 (1) 756 40020 0110553-27-0 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol Sí No Sí (24) 757 95725 0110638-71-6 Vermiculita, producto de reacción con citrato de litio Sí No No 758 38940 0110675-26-8 2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol Sí No Sí (24) 759 54300 0118337-09-0 2,2′-Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito Sí No Sí 6 760 83595 0119345-01-6 Producto de reacción de di-terc-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo y bifenilo Sí No No 18 Composición: — 4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*), — 4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*), — 3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*), — 4-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito (no CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*), — tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (no CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*), — 4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (no CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*). (*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación. Otras especificaciones: — Contenido de fósforo: min. 5,4 %, máx. 5,9 %. — Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g. — Intervalo de fusión: 85-110 °C. 761 92930 0120218-34-0 Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato) Sí No No 6 762 31530 0123968-25-2 Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo Sí No Sí 5 763 39925 0129228-21-3 3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano Sí No Sí 0,05 764 13317 0132459-54-2 N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida No Sí No 0,05 Pureza > 98,1 % (p/p). Utilizar solo como comonómero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT). 765 49485 0134701-20-5 2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol Sí No Sí 1 766 38879 0135861-56-2 Bis(3,4-dimetilbenciliden)sorbitol Sí No No 767 38510 0136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropil)etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina Sí No No 5 768 34850 0143925-92-2 Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado Sí No No No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ Utilizar solo en: a) poliolefinas al 0,1 % (p/p) y b) PET al 0,25 % (p/p). (1) 769 74010 0145650-60-8 Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo Sí No Sí 5 LME expresado como la suma de fosfito y fosfato. 770 51700 0147315-50-2 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol Sí No No 0,05 771 34650 0151841-65-5 Fosfato hidroxibis [2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)] de aluminio Sí No No 5 772 47500 0153250-52-3 N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno dicarboxamida Sí No No 5 773 38840 0154862-43-8 Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol Sí No Sí 5 LME expresado como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis(2,4-dicumil fenil)pentaeritritol] y su producto de hidrólisis (2,4-dicumilfenol). 774 95270 0161717-32-4 Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol Sí No Sí 2 LME expresado como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis = TTBP). 775 45705 0166412-78-8 Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster Sí No No (32) 776 76723 0167883-16-1 Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con diciclohexilmetano-4,4′-diisocianato Sí No No La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 1,5 % (p/p). 777 31542 0174254-23-0 Acrilato de metilo, telómero con 1-dodecanotiol, ésteres alquílicos C16-C18 Sí No No 0,5 % en el producto final. (1) 778 71670 0178671-58-4 Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol Sí No Sí 0,05 ▼M7 779 39815 0182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno Sí No Sí 0,05 ►M8 (2) ◄ ▼B 780 81220 0192268-64-7 Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil]-[1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina] Sí No No 5 781 95265 0227099-60-7 1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno Sí No No 0,05 782 76725 0661476-41-1 Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano Sí No No La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 1 % (p/p). 783 55910 0736150-63-3 Glicéridos, aceite de ricino monohidrogenado, acetatos Sí No No (32) ▼M6 784 95420 0745070-61-5 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benceno sí no no 5 ▼B 785 24910 0000100-21-0 Ácido tereftálico No Sí No (28) 786 14627 0000117-21-5 Anhídrido 3-cloroftálico No Sí No 0,05 LME expresado como ácido 3-cloroftálico. 787 14628 0000118-45-6 Anhídrido 4-cloroftálico No Sí No 0,05 LME expresado como ácido 4-cloroftálico. 788 21498 0002530-85-0 Metacrilato de 3-trimetoxisililpropilo No Sí No 0,05 Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie de materiales de relleno inorgánicos. (1) (11) 789 60027 — Homopolímeros y/o copolímeros hidrogenados compuestos de 1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno y/o 1-dodeceno y/o 1-tetradeceno (peso molecular: 440-12 000 ) Sí No No Peso molecular medio no inferior a 440 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s). (2) 790 80480 0090751-07-8 0082451-48-7 Poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)] Sí No No 5 Peso molecular medio no inferior a 2 400 Da. Contenido residual de morfolina ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidina-4-il) hexano-1,6-diamina < 15 000 mg/kg, y de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg. (16) 791 92470 0106990-43-6 N,N′,N″,N″-Tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecano-1,10-diamina Sí No No 0,05 792 92475 0203255-81-6 3,3′,5,5′-Tetrakis(terc-butil)-2,2′-dihidroxidifenilo, éster cíclico con ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-etilfenil)propil]oxifosfónico Sí No Sí 5 LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia y de los productos de hidrólisis. 793 94000 0000102-71-6 Trietanolamina Sí No No 0,05 LME expresado como la suma de trietanolamina y el clorhidrato aducido expresado como trietanolamina. ▼M2 794 18117 0000079-14-1 Ácido glicólico no sí no Solo debe utilizarse para la fabricación de ácido poliglicólico (PGA) para i)