1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 1
Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones
►B DIRECTIVA 95/31/CE DE LA COMISIÓN
de 5 de julio de 1995
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse
en los productos alimenticios
(Texto pertinente a los fines del EEE)
(DO L 178 de 28.7.1995, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 98/66/CE de la Comisión de 4 de septiembre de 1998 L 257 35 19.9.1998
►M2 Directiva 2000/51/CE de la Comisión de 26 de julio de 2000 L 198 41 4.8.2000
►M3 Directiva 2001/52/CE de la Comisión de 3 de julio de 2001 L 190 18 12.7.2001
►M4 Directiva 2004/46/CE de la Comisión de 16 de abril de 2004 L 114 15 21.4.2004
▼B
DIRECTIVA 95/31/CE DE LA COMISIÓN
de 5 de julio de 1995
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edul-
corantes que pueden emplearse en los productos alimenticios
(Texto pertinente a los fines del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos
alimenticios destinados al consumo humano (
1), modificada por la
Directiva 94/34/CE (2) y, en particular, la letra a) del apartado 3 de su
artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando que es necesario establecer criterios de pureza para todos
los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulco-rantes utilizados en los productos alimenticios (
3);
Considerando que es necesario tener en cuenta las especificaciones y
técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimenta-
rius y por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos
alimentarios (JECFA);
Considerando que los aditivos alimentarios que se hayan preparado
mediante métodos de producción o con materias primas significativa-
mente distintos de los incluidos en la evaluación del Comité científicode la alimentación humana, o distintos de los mencionados en lapresente Directiva, deben someterse a dicho Comité para su evaluacióncompleta, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se
ajustan al dictamen del Comité permanente de los productos alimenti-cios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3
del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantesmencionados en la Directiva 94/35/CE figuran en el Anexo.
2. Los criterios de pureza para las sustancias E 420 (i), E 420 (ii) y
E 421 que figuran en el Anexo de la presente Directiva prevaleceránsobre los criterios de pureza de dichas sustancias mencionadas en elAnexo de la Directiva 78/663/CEE del Consejo (
4).
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para cumplir la presenteDirectiva a más tardar el 1 de julio de 1996. Informarán inmediata-mente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 2
(1)D O noL 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
(2)D O noL 237 de 10. 9. 1994, p. 1.
(3)D O noL 237 de 10. 9. 1994, p. 3.
(4)D O noL 223 de 14. 8. 1978, p. 7.
▼B
2. Los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa
fecha que no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializarhasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 3
▼B
ANEXO
E 420 (i) — SORBITOLSinónimos D-glucitol, D-sorbitol
Definición
Denominación química D-glucitol
Einecs 200-061-5
Número E E 420 (i)Fórmula química C
6H14O6
Masa molecular relativa 182,17Determinación Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0 % y de
D-sorbitol no inferior al 91,0 % expresado en peso seco.
Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural
es CH
2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde « n» es un número
entero.
Descripción Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e
higroscópicos, de sabor dulce.
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol.B. Intervalo de fusión 88 ºC-102 ºC
C. Derivado de sorbitol con monoben-
cilidenoAñadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de
benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y
agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cris-
tales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los
cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g
de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente,
dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar
con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de
agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta
manera se funden entre los 173 ºC y los 179 ºC.
Pureza
Humedad No más del 1 % (método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco
Azúcares totales No más del 1 % expresados en glucosa en peso secoCloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso secoArsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 420 (ii) - JARABE DE SORBITOL
Sinónimos Jarabe de D-glucitol
Definición
Denominación química El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación
de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-
manitol y sacáridos hidrogenados.
La parte de producto que no es D-sorbitol se compone
principalmente de oligosacáridos hidrogenados produ-
cidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado
como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristali-
zable) o de manitol. También pueden estar presentes
pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n≤ 4.1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 4
▼B
Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada
es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde « n» es un número
entero.
Einecs 270-337-8
Número E E 420 (ii)
Determinación Contenido de sólidos totales no inferior al 69 % y de D-
sorbitol no inferior al 50 %, expresado en sustancia
anhidra.
Descripción Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce.
Identificación
A. Solubilidad Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol.
B. Derivado de sorbitol con monoben-
cilidenoAñadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de
benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y
agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cris-
tales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los
cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g
de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejarenfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar
con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de
agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se
funden entre los 173 ºC y los 179 ºC.
Pureza
Humedad No más del 31 % (método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 50 mg/kg en peso secoSulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso secoPlomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 421 MANITOL
1.Manitol
Sinónimos D-manitol
Definición Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de
carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa
Denominación química D-manitol
Einecs 200-711-8
Fórmula química C
6H14O6
Peso molecular 182,2
Determinación Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no supe-
rior al 102 % expresado en peso seco
Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol,
prácticamente insoluble en éter
B. Intervalo de fusión Entre 164 y 169 ºCC. Cromatografía de capa fina Supera el ensayo
D. Rotación específica [ α]
20
D: + 23º a + 25º (solución boratada)
E. pH Entre 5 y 81995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 5
▼M3
▼M3
Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro
potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la
muestra y seguidamente medir el pH
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,3 % (105 ºC, 4 horas)
Azúcares reductores No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
Azúcares totales No más del 1 % (expresados en glucosa)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Cloruros No más de 70 mg/kgSulfato No más de 100 mg/kg
Níquel No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
2. Manitol fabricado por fermentación
Sinónimos D-manitol
Definición Fabricado mediante fermentación discontinua en condi-
ciones aeróbicas utilizando una cepa convencional de la
levadura Zygosaccharomyces rouxii
Denominación química D-manitol
Einecs 200-711-8
Fórmula química C
6H14O6
Peso molecular 182,2Determinación No inferior al 99 % en peso seco.
Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino.
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol,
prácticamente insoluble en éter
B. Intervalo de fusión Entre 164 y 169 ºC
C. Cromatografía de capa fina Supera el ensayo.
D. Rotación específica [ α]
20
D: + 23º a + 25º (solución boratada)
E. ph Entre 5 y 8.
Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro
potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la
muestra y seguidamente medir el pH
Pureza
Arabitol No más del 0,3 %
Pérdida por desecación No más del 0,3 % (105 ºC, 4 horas)
Azúcares reductores No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
Azúcares totales No más del 1 % (expresados en glucosa)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Cloruros No más de 70 mg/kg
Sulfato No más de 100 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Bacterias mesofílicas aerobias No más de 103/g
Coliformas Ausencia en 10 g
Salmonella Ausencia en 10 g
E. coli Ausencia en 10 g
Staphylococcus aureus Ausencia en 10 g1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 6
▼M3
Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g
Mohos No más del 100/g
Levaduras No más del 100/g
E 953-ISOMALT
Sinónimos Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada
Definición
Denominación química La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disa-
cáridos hidrogenados cuyos principales componentes
son los disacáridos siguientes:
6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato
de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM)
Fórmula química 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11
Dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol:-
C12H24O11.2H2O
Masa molecular relativa 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32
Dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32
Determinación Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados
no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O- α-D-glucopi-
ranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O- α-D-
glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86 %, determi-
nado en la sustancia anhidra
Descripción Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente
higroscópica
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol
B.Cromatografía de capa fina Examinar mediante cromatografía de capa fina utili-
zando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm
aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las
manchas principales en el cromatograma corresponden
al 1,1-GPM y al 1,6-GPS
Pureza
Humedad No más del 7 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % en peso seco
D-manitol No más del 3 %
D-sorbitol No más del 6 %
Azúcares reductores No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg en peso seco
E 965 (i) — MALTITOL
Sinónimos D-maltitol, maltosa hidrogenada1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 7
▼M1
▼B
▼B
Definición
Denominación química ( α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol
Einecs 209-567-0Número E E 965 (i)
Fórmula química C
12H24O11
Masa molecular relativa 344,31
Determinación Contenido de D-maltitol C12H24O11no inferior al 98 %,
expresado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce.
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.B. Intervalo de fusión 148 ºC-151 ºC
C. Poder rotatorio específico ðαÞ
20
D: entre + 105,5º y + 108,5º (solución al 5 % p/v)
Pureza
Humedad No más del 1 % (Método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso secoCloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso secoArsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 965(ii) JARABE DE MALTITOL
Sinónimos Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de
maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada
Definición Mezcla que consiste principalmente en maltitol con
sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica
mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de
glucosa con un alto contenido de maltosa. El artículo
de comercio se suministra tanto en forma de jarabe
como de producto sólido
Determinación Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior
al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol
no inferior al 50 % en la sustancia anhidra
Descripción Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas
cristalinas blancas
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
B. Cromatografía de capa fina Supera el ensayo
Pureza
Humedad No más del 31 % (Método de Karl Fischer)
Azúcares reductores No más del 0,3 % (expresados en glucosa)Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Cloruros No más de 50 mg/kg
Sulfatos No más de 100 mg/kg1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 8
▼M2
▼M2
Níquel No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
E 966 — LACTITOL
Sinónimos Lactita, lactositol, lactobiosita
Definición
Denominación química 4-O- β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Número E E 966Fórmula química C
12H24O11
Masa molecular relativa 344,32Determinación No menos del 95 % en peso seco
Descripción Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce.
Los productos cristalinos se presentan tanto en forma
anhidra como monohidratada o dihidratada.
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua.
B. Poder rotatorio específico ðαÞ
20
D: entre + 13º y + 16º, calculado en la sustancia
anhidra (solución acuosa al 10 % p/v)
Pureza
Humedad Productos cristalinos: no más del 10,5 % (Método de
Karl Fischer)
Otros polioles No más del 2,5 % en sustancia anhidra
Azúcares reductores No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso secoCloruros No más de 100 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 200 mg/kg en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso secoNíquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso secoMetales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E 967 — XILITOL
Sinónimos Xilitol
Definición
Denominación química D-xilitol
Einecs 201-788-0
Número E E 967Fórmula química C
5H12O5
Masa molecular relativa 152,15Determinación No menos del 98,5 % de xilitol expresado en sustancia
anhidra.
Descripción Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor
muy dulce.
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua, poco soluble en etanol.1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 9
▼B
▼B
B. Intervalo de fusión Entre 92 ºC y 96 ºC
C. pH 5,0-7,0 (solución acuosa al 10 % p/v)
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 %. Desecar 0,5 g de muestra en vacío
sobre fósforo a 60 ºC durante 4 horas
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % en peso secoAzúcares reductores No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco
Otros alcoholes polihídricos No más del 1 % en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso secoArsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso secoCloruros No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
Sulfatos No más de 200 mg/kg en peso seco
E 950 ACESULFAMO K
Sinónimos Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-
metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido
Definición
Denominación química Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-
dióxido
Einecs 259-715-3
Fórmula química C
4H4KNO4S
Peso molecular 201,24
Determinación Contenido no inferior al 99 % de C4H4KNO4S en la base
anhidra.
Descripción Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente
200 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en
etanol.
B. Absorción ultravioleta Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en
1 000 ml de agua.
C. Prueba positiva de potasio Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incine-
rando 2 g de la muestra)
D. Prueba de precipitación Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltini-
trito sódico al 10 % a una solución de 0,2 g de la
muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se
produce un precipitado amarillo.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 ºC, dos horas)
Impurezas orgánicas Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UVFluoruro No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
E 951 — ASPARTAMO
Sinónimos Éster metílico de aspartil-fenilalanina
Definición
Denominación química Éster 1-metílico de N-L- α-aspartil-L-fenil-alanina; éster1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 10
▼M3
▼B
▼B
N-metílico del ácido 3-amino-N-( α-carbometoxi-fenil)-
succinámico.
Einecs 245-261-3Número E E 951Fórmula química C
14H18N2O5
Masa molecular relativa 294,31Determinación No menos de 98 % y no más del 102 % de C
14H18N2O5expresado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Apro-
ximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Ligeramente soluble en agua y en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4,5 % (105 ºC, 4 horas)
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 % en peso seco
pH Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125)Transmitancia La transmitancia de una solución al 1 % en ácido clorhí-
drico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm
con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido
clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95,
equivalente a un absorbencia de no más de aproximada-
mente 0,022.
Poder rotatorio específico ðαÞ
20
D: entre + 14,5º y + 16,5º.
Determinar en una solución al 4 % de ácido fórmico 15
N antes de transcurridos 30 minutos desde la prepara-
ción de la solución de muestra.
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso secoPlomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazina-
céticoNo más del 1,5 % expresado en peso seco
E 952 — ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca
I) ÁCIDO CICLÁMICO
Sinónimos Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato
Definición
Denominación química Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosul-
fónico
Einecs 202-898-1
Número E E 952
Fórmula química C
6H13NO3S
Masa molecular relativa 179,24
Determinación El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98 %
y no más del equivalente a 102 % de C6H13NO3S, calcu-
lado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor
agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua y en etanol.
B. Prueba de precipitación Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2 %,
añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 11
▼B
cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez
o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una
solución al 10 % de nitrito de sodio. Se forma un preci-
pitado blanco.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 ºC, 1 hora)Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso secoArsénico No más de 3 mg/kg en peso secoCiclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco
II) CICLAMATO SÓDICO
Sinónimos Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico
Definición
Denominación química Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato
sódico
Einecs 205-348-9Número E E 952
Fórmula química C
6H12NNaO3S y la forma dihidratada
C6H12NNaO3S·2H2O
Masa molecular relativa 201,22 calculada en forma anhidra
237,22 calculada en forma hidratada
Determinación No menos del 98 % y no más del 102 % en sustancia
seca.
Forma dihidratada: no menos del 84 % en sustancia seca
Descripción Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30
veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 ºC, 1 hora)
No más del 15,2 % (105 ºC, 2 horas) si es la forma dihi-
dratada
Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso secoMetales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso secoCiclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco
III) CICLAMATO CÁLCICO
Sinónimos Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico
Definición
Denominación química Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato
cálcico
Einecs 205-349-41995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 12
▼B
Número E E 952
Fórmula química C12H24CaN2O6S2·2H2O
Masa molecular relativa 432,57
Determinación No menos del 98 % y no más del 101 % expresado en
sustancia seca.
Descripción Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30
veces más dulce que la sacarosa
Identificación
Solubilidad Soluble en agua, escasamente soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 ºC, 1 hora)
No más del 8,5 % (140 ºC, 4 horas) si es la forma dihi-
dratada
Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso secoPlomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ciclohexilamina No mas de 10 mg/kg en peso secoDiciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco
E 954 — SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca
I) SACARINA
Definición
Denominación química 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido
Einecs 201-321-0Número E E 954
Fórmula química C
7H5NO3S
Masa molecular relativa 183,18Determinación No menos del 99 % y no más del 101,1 % de C
7H5NO3S
expresado en sustancia anhidra.
Descripción Cristales o polvo cristalino blanco, inodoro o de un
ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en solu-
ciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500
veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones
básicas, escasamente soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 ºC, 2 horas)
Intervalo de fusión 226 ºC-230 ºCArsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso secoMetales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 % en peso seco
Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidu-
lada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una
solución aproximadamente molar de cloruro férrico en1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 13
▼B
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso secop-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente carboniza-
blesAusencia
II) SACARINA SÓDICA
Sinónimos Sacarina, sal sódica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-
oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-
tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada
Einecs 204-886-1
Número E E 954
Fórmula química C
7H4NNaO3S·2H2O
Masa molecular relativa 241,19Determinación No menos del 99 % y no más del 101 % de
C
7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente,
inodoro o de ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso
en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300
y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones
diluidas.
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (120 ºC, 4 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso secoSelenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidu-
lada con 5 gotas de ácido acético, añadir 4 gotas de una
solución aproximadamente molar de cloruro férrico en
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso secop-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente carboniza-
blesAusencia
III) SACARINA CÁLCICA
Sinónimos Sacarina, sal cálcica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-
oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-
tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7)
Einecs 229-349-9
Número E E 954
Fórmula química C
14H8CaN2O6S2·3½H2O
Masa molecular relativa 467,481995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 14
▼B
Determinación No menos del 95 % de C14H8CaN2O6S2expresada en
sustancia anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o de
ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones
muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces
más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 13,5 % (120 ºC, 4 horas)Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso secoMetales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidu-
lada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una
solución aproximadamente molar de cloruro férrico en
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso secoSustancias fácilmente carboniza-
blesAusencia
IV) SACARINA POTÁSICA
Sinónimos Sacarina, sal potásica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-
3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-
isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada
Einecs
Número E E 954Fórmula química C
7H4KNO3S·H2O
Masa molecular relativa 239,77
Determinación No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S
expresada en sustancia anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o de
ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones
muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces
más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8 % (120 ºC, 4 horas)Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso secoMetales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso secoÁcidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidu-
lada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una
solución aproximadamente molar de cloruro férrico en
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 15
▼B
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente carboniza-
blesAusencia
E955 — SUCRALOSA
Sinónimos 4,1',6'-triclorogalactosacarosa
Definición
Nombre químico 1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-
deoxi- α-D-galactopiranósido
EINECS 259-952-2Fórmula química C
12H19CI3O8
Masa molecular 397,64
Análisis Contenido no inferior al 98 % y no superior al 102 %
C12H19CI3O8calculado sobre la masa anhidra.
Descripción Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco
o blanquecino.
Identificación
A. pH de una solución al 10 % No menos de 5,0 ni más de 7,0.
B. Solubilidad Soluble en agua, metanol y etanol.
Apenas soluble en acetato de etilo.
C. Absorción en infrarrojo El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en
bromuro de potasio presenta valores máximos relativosen números de onda similares a los del espectro de refe-
rencia obtenido mediante una norma de referencia de la
sucralosa.
D. Cromatografía de capa fina La principal mancha de la solución de prueba tiene el
mismo valor R
fque el de la principal mancha de la solu-
ción A que sirve de referencia para la prueba de otros
disacáridos clorados. Esta solución de referencia se
obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de
referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol.
E. Rotación específica [ α]20D: +84,0º a +87,5º calculada sobre la masa anhidra
(solución al 10 % en peso/volumen).
Pureza
Humedad No más del 2,0 % (método de Karl Fischer).
Ceniza sulfatada No más del 0,7 %.
Plomo No más de 1 mg/kg.Otros disacáridos clorados No más del 0,5 %.
Monosacáridos clorados No más del 0,1 %.
Óxido de trifenilfosfina No más de 150 mg/kg.Metanol No más del 0,1 %.
E 957 — TAUMATINA
Sinónimos
Definición
Denominación química La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-
4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thau-
matococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en
las proteínas taumatina I y taumatina II junto con canti-1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 16
▼M4
▼B
▼B
dades menores de constituyentes vegetales derivados del
material fuente.
Einecs 258-822-2Número E E 957Fórmula química Polipéptido de 207 aminoácidos
Masa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Determinación No menos del 16 % de nitrógeno expresado en sustancia
seca, equivalente a no menos del 94 % de proteínas (N
× 5,8).
Descripción Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso.
Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Muy soluble en agua, insoluble en acetona.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 9 % (105 ºC hasta peso constante)
Hidratos de carbono No más del 3 % en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 2 % en peso secoAluminio No más de 100 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 3 mg/kg en peso secoCriterios microbiológicos Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g
Escherickia coli: ausente en 1 g
E 959 — NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA
Sinónimos Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-
dihidrochalcona-4 ′-β-neohesperidósido, Neohesperidina
DC
Definición
Denominación química 2-O- α-L-ramnopiranosil-4 ′-β-D-glucopiranosil-hespere-
tina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación
catalítica de neohesperidina.
Einecs 243-978-6Número E E 959
Fórmula química C
28H36O15
Masa molecular relativa 612,6
Determinación No inferior al 96 % en materia seca
Descripción Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor carac-
terístico intensamente dulce. Aproximadamente entre
1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa.
Identificación
A. Solubilidad Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente,
soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter
y benceno.
B. Máximo de absorción ultravioleta Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en
100 ml de metanol
C. Prueba de Neu Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de
metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-
aminoetil-difenil-borato al 1 %. Se obtiene un color
amarillo brillante.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 11 % (105 ºC, 3 horas)1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 17
▼B
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 % en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 2 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E962 — SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO
Sinónimos Aspartamo-acesulfamo
Sal de aspartamo-acesulfamo
DEFINICIÓN La sal se prepara calentando una solución de pH ácido
compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una
proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y
dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan
el potasio y la humedad. El producto es más estable
que el aspartamo por sí solo.
Nombre químico Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de
ácido L-fenilalanil-2-metil-L- α-aspártico.
Fórmula química C18H23O9N3S
Masa molecular 457,46
Análisis 63,0 % a 66,0 % aspartamo (base seca) y 34,0 % a
37,0 % acesulfamo (forma ácida sobre base seca).
Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino.
Identificación
A. Solubilidad Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol.
B. Factor de transmisión El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua,
determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un
espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como
referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale
a una absorción no superior a aproximadamente 0,022.
C. Rotación específica [ α]20D: + 14,5º a + 16,5º
Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de
ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a
la preparación de la solución. Dividir la rotación especí-
fica calculada por 0,646 para compensar el contenido en
aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo.
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (105ºC, 4 h).Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazi-
neacéticoNo más del 0,5 %.
Plomo No más de 1 mg/kg.1995L0031 — ES — 11.05.2004 — 004.001 — 18
▼M4