1990L0385 — ES — 02.08.1993 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 20 de junio de 1990
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos
sanitarios implantables activos
(90/385/CEE)
(DO L 189 de 20.7.1990, p. 17)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Directiva 93/68/CEE del Consejo de 22 de Julio de 1993 L 220 1 30.8.1993
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 20 de junio de 1990
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem-
bros sobre los productos sanitarios implantables activos
(90/385/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que en todos los Estados miembros los productos sanita-
rios implantables activos deben ofrecer a los pacientes, a los usuarios ya los terceros un nivel de protección elevado y alcanzar el nivel derendimiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano;
Considerando que varios Estados miembros han intentado garantizar
dicho nivel de seguridad mediante normas obligatorias relativas tanto alas características técnicas de seguridad como al procedimiento decontrol; que estas normas difieren de un Estado miembro a otro;
Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan dicho
nivel de seguridad deben ser armonizadas a fin de garantizar la librecirculación de los productos sanitarios implantables activos sin dismi-nuir el nivel de seguridad existente, y justificado, en los Estados miem-bros;
Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de
las medidas tomadas por los Estados miembros con vistas a gestionar lafinanciación de los sistemas de sanidad pública y de seguros de enfer-medad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que,por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estadosmiembros de establecer, siempre y cuando se respete el derecho comu-nitario, las medidas antes mencionadas;
Considerando que el mantenimiento o la mejora del nivel de protección
alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objectivosesenciales de la presente Directiva, tal y como la definen los requisitosesenciales;
Considerando que las regulaciones sobre productos sanitarios implanta-
bles activos se pueden limitar a las disposiciones necesarias paracumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estosrequisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacio-nales;
Considerando que, para facilitar la prueba de conformidad con estos
requisitos esenciales así como para hacer posible el control de dichaconformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas a escalaeuropea en lo relativo a la prevención contra los riesgos procedentes dela concepción, fabricación y acondicionamiento de productos sanitariosimplantables activos; que tales normas armonizadas en el plano europeoserán elaboradas por organismos de derecho privado y deberánconservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comitéeuropeo de normalización (CEN) y el Comité europeo de normalizaciónelectrotécnica (CENELEC) son los organismos competentes recono-cidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con lasorientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y esosdos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984; que, de confor-
(1)D OnoC 14 de 18. 1. 1989, p. 4.
(2)D OnoC 120 de 16. 5. 1989, p. 75; y DO noC 149 de 18. 6. 1990.
(3)D OnoC 159 de 26. 6. 1989, p. 47.
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midad con la presente Directiva, una norma armonizada es una especifi-
cación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptadapor uno de estos organismos o por los dos, previo mandato de laComisión de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 83/189/CEEdel Consejo, de 28 de marzo de 1983, que establece un procedimientode información en el ámbito de las normas y regulaciones técnicas (
1),
modificada en último lugar por la Directiva 88/182/CEE (2), así como
en virtud de las orientaciones generales mencionadas;
Considerando que deben establecerse procedimientos de control acep-
tados, de común acuerdo, por los Estados miembros de conformidadcon los criterios comunitarios;
Considerando que la especificidad del sector médico aconseja prever
que el organismo notificado y el fabricante o su representante estable-cido en la Comunidad fijen, de común acuerdo, los plazos para laterminación de las operaciones de evaluación y de verificación de laconformidad de los dispositivos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicaráa los productos sanitarios
implantables activos.
2. A los efectos de la Presente Directiva se entenderápor:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicosque intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabri-cante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación conotros, con fines de:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad o lesión,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico,
— regulación de la concepción,
y cuya acción principal que se desea obtener no se alcance por
medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por metabo-lismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios;
b) «producto sanitario activo»: cualquier producto sanitario que
dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energíadistinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por lagravedad, para funcionar adecuadamente;
c) «producto sanitario implantable activo»: cualquier producto sanitario
activo destinado a ser introducido total o parcialmente, medianteintervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o medianteintervención médica, en un orificio natural, y destinado a perma-necer después de dicho proceso;
d) «producto sanitario a medida»: un producto sanitario implantable
activo fabricado específicamente según la prescripción escrita de unmédico especialista, en la que éste haga constar, bajo su responsabi-lidad, las características específicas de concepción, y que esté desti-nado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado;
e) «producto sanitario destinado a investigaciones clínicas»: cualquier
producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a dispo-sición de un médico especialista para que sea objeto de investiga-ciones en humanos efectuadas en un entorno clínico adecuado;
f) «destino»: la utilización que vaya a darse al producto sanitario y
para la que dicho producto sea adecuado según las indicaciones delfabricante en las instrucciones de uso.
(1)D OnoL 109 de 26. 4. 1983, p. 8.
(2)D OnoL 81 de 26. 3. 1988, p. 75.
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g) «puesta en servicio»: la puesta a disposición del cuerpo médico para
su implantación.
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h) «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso
o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas,con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comuni-tario, independientemente de que se trate de un producto nuevo ototalmente renovado;
i) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto convistas a la comercialización de éste en su propio nombre, indepen-dientemente de que estas operaciones sean efectuadas por estamisma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los
fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica quemonte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno ovarios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad comoproducto con vistas a la comercialización de los mismos en supropio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que,sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte conarreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para unpaciente determinado.
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B
3. Cuando el producto sanitario implantable activo esté destinado a
administrar una sustancia definida como medicamento con arreglo a laDirectiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a laaproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra-tivas, sobre especialidades farmacéuticas (
1), modificada en último lugar
por la Directiva 87/21/CEE (2), dicha sustancia estarásujeta al régimen
de autorización para la puesta en el mercado establecido en dichaDirectiva.
4. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como
parte integrante una sustancia que, utilizada por separado pueda serconsiderada como medicamento con arreglo al artículo 1 de la Directiva65/65/CEE, dicho producto deberáevaluarse y autorizarse de confor-midad con las disposiciones de la presente Directiva.
5. La presente Directiva constituye una Directiva específica con
arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE delConsejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legisla-ciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electro-magnética (
3).
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los
productos mencionados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo1, sólo puedan ser puestos en el mercado y puestos en servicio si,implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a sudestino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, delos usuarios y en su caso de terceros.
Artículo 3
Los productos sanitarios implantables activos contemplados en las letras
c), d) y e) del apartado 2 del artículo 1, en lo sucesivo denominados«productos» deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en elAnexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta el destino de losproductos de que se trate.
(1)D Ono22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2)D OnoL 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(3)D OnoL 139 de 23. 5. 1989, p. 19.
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Artículo 4
1.
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Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercializa-ción ni la puesta en servicio de los productos conformes a las disposi-ciones de la presente Directiva y que ostenten el marcado «CE» estable-cido en el artículo 12, el cual indica que se ha evaluado su conformidadsiguiendo las disposiciones del artículo 9.
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2. Los Estados miembros no impedirán que:
— los productos destinados a investigaciones clínicas puedan ser
puestos a disposición de los médicos especialistas con dicho fin sicumplen los requisitos establecidos en el artículo 10 y en el Anexo6;
— los productos a medida puedan ser puestos en el mercado y puestos
en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Anexo 6 yvan acompañados de la declaración incluida en dicho Anexo.
Dichos productos no llevarán el ►
M2marcado CE ◄.
3. Los Estados miembros no impedirán, especialmente en ferias,
exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que nocumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que existaun cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad yla imposibilidad de poner en servicio estos productos antes de que elfabricante o su representante establecido en la Comunidad hayan hechoque se atengan a las normas.
4. Los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones mencio-
nadas en los puntos 13, 14 y 15 del Anexo 1 estén redactadas en elmomento de la puesta en servicio del producto, en su(s) lengua(s)nacional(es).
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M2
5. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas comunita-
rias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga lacolocación del marcado «CE», éste indicaráque se supone quelos productos cumplen también las disposiciones de esas otrasdirectivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas auto-
ricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, elsistema que aplicará, el marcado «CE» señalará únicamente laconformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas porel fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas, tal ycomo se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas , deberán incluirse en los documentos, folletos o instruc-
ciones exigidos en dichas directivas y adjuntos a los productos;dichos documentos, folletos o instrucciones deberán ser accesi-bles sin que tenga que destruirse el embalaje que garantiza laesterilidad del producto.
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B
Artículo 5
Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esen-
ciales contemplados en el artículo 3 los productos que se ajusten a lasnormas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de lasnormas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicadosen elDiario Oficial de las Comunidades Europeas ; los Estados miem-
bros deberán publicar los números de referencia de dichas normasnacionales.
Artículo 6
1. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que las
normas armonizadas a las que se refiere el artículo 5 no cumplentotalmente los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, laComisión o el Estado miembro en cuestión someterán el asunto al
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Comité permanente creado por la Directiva 83/189/CEE y expondrán
sus razones. El Comité emitiráun dictamen sin demora.
A la luz del dictamen del mencionado Comité, la Comisión notificaráa
los Estados miembros las medidas que deban tomarse en relación conlas normas y la publicación a las que se refiere el artículo 5.
2. Se crea un Comité permanente, en lo sucesivo denominado
«Comité», compuesto por representantes de los Estados miembros ypresidido por un representante de la Comisión.
El Comité establecerásu reglamento interior.El Comité podráser llamado a pronunciarse sobre cualquier cuestión
planteada por la ejecución y aplicación de la presente Directiva, conarreglo al procedimiento establecido a continuación.
El representante de la Comisión presentaráal Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirásu dictamen en función de la urgencia de lacuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario.
El dictamen se haráconstar en el acta; ademá s, cada Estado miembro
tendráderecho a solicitar que conste en acta su posición.
La Comisión tendrálo má s en cuenta posible el dictamen emitido por el
Comité. Informaráasimismo al Comité de la manera en que ha tenidoen cuenta dicho dictamen.
Artículo 7
1. Cuando un Estado miembro considere que productos contem-
plados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1, puestos enservicio y utilizados correctamente conforme a un destino puedencomprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, de los usuarioso, llegado el caso de terceros, adoptarálas medidas oportunas pararetirar dichos productos del mercado, prohibir o restringir su puesta enel mercado o su puesta en servicio.
El Estado miembro informaráinmediatamente a la Comisión de dichas
medidas indicando las razones que han motivado su decisión y, espe-cialmente, si la falta de conformidad con las disposiciones de lapresente Directiva se debe a:
a) incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el artí-
culo 3, cuando el producto no se ajuste total o parcialmente a lasnormas a que se refiere el artículo 5,
b) una incorrecta aplicación de dichas normas,
c) una laguna en las mencionadas normas.
2. La Comisión consultaráa las partes interesadas lo antes posible.
Si, tras esta consulta, la Comisión encontrare:
— que las medidas están justificadas, informará de ello inmediatamente
al Estado miembro que haya tomado la medida y a los demásEstados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 estémotivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultara las partes interesadas, llamaráa pronunciarse al Comité mencio-nado en el apartado 1 del artículo 6 en el plazo de dos meses, si elEstado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiere mante-nerlas, e iniciaráel procedimiento previsto en el apartado 1 delartículo 6;
— que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de
ello al Estado miembro que hubiere tomado la medida, así como alfabricante o a su representante establecido en la Comunidad.
3. Cuando un producto ostente el ►
M2marcado CE ◄sin cumplir
los requisitos, el Estado miembro al que competa emprenderála acciónapropiada contra quien haya puesto la marca e informaráde ello a laComisió n y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión garantizaráque los Estados miembros estén infor-
mados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento.
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Artículo 8
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que
los datos puestos en su conocimiento sobre los hechos descritos acontinuación referentes a un producto, se registren y evalúen de formacentralizada:
a) cualquier alteración de las características y del rendimiento de un
producto, así como cualquier inadecuación del prospecto de instruc-ciones que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o aldeterioro del estado de salud de un paciente,
b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al
fabricante a retirar un producto del mercado.
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente, sin perjuicio
de las disposiciones del artículo 7, a la Comisión y a los demás Estadosmiembros de los hechos contemplados en el apartado 1, así como de lasmedidas adoptadas o contempladas al respecto.
Artículo 9
1. Para los productos que no sean ni productos a medida ni productos
destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de lacolocación del ►
M2marcado CE ◄, deberáoptar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
a que se refiere el Anexo 2, ó
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de modelo a que se
refiere el Anexo 3, en combinación:
i) ya sea con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se
refiere el Anexo 4,
ii) ya sea con el procedimiento relativo a la declaración CE de
conformidad con el modelo a que se refiere el Anexo 5.
2. Para los productos a medida, el fabricante deberáefectuar, antes
de la puesta en el mercado de cada producto, la declaración a que serefiere el Anexo 6.
3. Los procedimientos contemplados en los artículos 3 ,4y6podrán
ser efectuados eventualmente, por el representante autorizado del fabri-cante establecido en la Comunidad.
4. La documentación y la correspondencia relativa a los procedi-
mientos mencionados en los apartados 1 ,2y3s e redactarán en una
lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichosprocedimientos, y/o en una lengua aceptada por el organismo notificadocontemplado en el artículo 11.
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M1
5. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de unproducto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en cuenta losresultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluación y deverificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lodispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabrica-ción.
6. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presu-
ponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o surepresentante establecido en la Comunidad, podrádirigirse a un orga-nismo de su elección en el marco de las competencias para las que hayasido notificado dicho organismo.
7. El organismo notificado podráexigir, en caso justificado, cual-
quier dato o información necesarios para establecer o mantener elcertificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
8. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con
arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cinco añosy podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa solicitudpresentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambaspartes.
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9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades
competentes podrán, a petición debidamente justificada, autorizar lacomercialización y puesta en servicio, dentro del territorio del Estadomiembro de que se trate, de productos individuales con respecto a loscuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren losapartados 1y2ycuyo uso sea de interés para la protección de la salud.
Artículo 9 bis
1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de un
producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstante lodispuesto en el artículo 9, aplicando exclusivamente uno de los procedi-mientos determinados elegido entre los que contempla el artículo 9,presentaráuna solicitud debidamente justificada ante la Comisión paraque ésta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptaráncon arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artículo 7 dela Directiva 93/42/CEE (
1).
2. La Comisión informaráa los Estados miembros de las medidas
adoptadas y publicará, en su caso, los elementos pertinentes de dichasmedidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
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Artículo 10
1. Para los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabri-
cante o su representante autorizado establecido en la Comunidad notifi-cará, al menos sesenta días antes del comienzo de las investigaciones, ladeclaración a que se refiere el Anex o 6 a las autoridades competentes
del Estado miembro en que se proponga realizar dichas investigaciones.
2. El fabricante podráiniciar las investigaciones clínicas en cuestión
tras un plazo de sesenta días a partir de la notificación, salvo cuando lasautoridades competentes le hayan comunicado en este plazo una deci-sión en sentido contrario basada en consideraciones de salud pública ode orden público.
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M1
No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes ainiciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire elplazo de sesenta días, siempre que el correspondiente comité de éticahaya emitido un dictamen favorable sobre el plan de investigación deque se trate.
2bis. La autorización a que se refiere el párrafo segundo del apar-
tado 2 podrásupeditarse a la aprobación de la autoridad competente.
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3. Los Estados miembros adoptarán, de ser necesario, las medidasadecuadas para garantizar la salud pública y el orden público.
Artículo 11
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M2
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió n y a los demás
Estados miembros los organismos que hayan designado para llevar acabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en el artículo9 así como las tareas específicas asignadas a cada organismo. LaComisión les asignaránúmeros de identificación.
La Comisión publicaráen el Diario Oficial de las Comunidades Euro-
peasuna lista de dichos organismos notificados con su número de
identificación y los cometidos que se les haya asignado y se encargaráde actualizar dicha lista.
(1)D OnoL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.
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2. Los Estados miembros aplicarán, para la designación de los orga-nismos, los criterios mínimos señalados en el Anexo 8. Se presumiráque los organismos que cumplan los criterios fijados por las normasarmonizadas correspondientes se ajustan a los criterios mínimos perti-nentes.
3. El Estado miembro que haya notificado un organismo deberá
retirar tal notificación si comprueba que el organismo deja de cumplirlos criterios a los que se refiere el apartado 2. Dicho Estado informaráinmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
4. El organismo notificado y el fabricante o su representante estable-
cido en la Comunidad fijarán de común acuerdo los plazos para laterminación de las operaciones de evaluación y de verificación contem-plados en los Anexo s2a5 .
Artículo 12
1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos
destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple losrequisitos esenciales contemplados en el artículo 3 deberáser objeto deun marcado CE de conformidad.
2. El►
M2marcado CE ◄de conformidad tal como se reproduce
en el Anexo 9 deberácolocarse de manera visible, legible e indeleble enel envase que garantice la esterilidad y, en su caso, en el envasecomercial si lo hubiere, así como en el prospecto de instrucciones.
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M2
Deberáir seguida del número de identificación del organismo notificadoencargado de la ejecución de los procedimientos a que hacen referencialos Anexos II, IV y V.
3. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a error a
terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE.Podrácolocarse cualquier otro marcado en el embalaje o las instruc-ciones de utilización que acompañan al producto, a condición de que noreduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado CE.
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B
Artículo 13
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Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebida-
mente el marcado «CE», recaeráen el fabricante o en su represen-tante establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a talinfracción en las condiciones establecidas por dicho Estadomiembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberátomar todas las medidas necesarias para restringir oprohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo delmercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo7.
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Artículo 14
Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva que dé
lugar a rechazar o restringir la puesta en el mercado y/o la puesta enservicio de un producto deberáindicar con precisión los motivos. Taldecisión se notificarálo antes posible a la parte interesada, con indica-ción de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislaciónvigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos parapresentarlos.
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En el caso de las decisiones contempladas en el párrafo anterior, elfabricante o su representante establecido en la Comunidad deberátenerla posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos queesta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya queadoptar.
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B
Artículo 15
Los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que afecte
la aplicación de la presente Directiva mantengan la confidencialidad decualquier información obtenida en el ejercicio de su misión. Ello noafectaráa las obligaciones de los Estados miembros y de los organismosnotificados con respecto a la información recíproca y a la difusión delas advertencias.
Artículo 16
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, antes del 1 de julio
de 1992, las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativasnecesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Direc-tiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de
enero de 1993.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de
las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito reguladopor la presente Directiva.
3. Hasta el 31 de diciembre de 1994 los Estados miembros admitirán
la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que seajusten a la normativa vigente en su territorio el 31 de diciembre de1992.
Artículo 17
Los destinarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
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ANEXO 1
REQUISITOS ESENCIALES
I. REQUISITOS GENERALES
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utiliza-
ción no comprometa el estado clínico ni la seguridad de los pacientescuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas. Nodeberán presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en sucaso, para terceros.
2. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el
fabricante, es decir: estar diseñados y fabricados de forma tal que puedandesempeñar una o varias de las funciones contempladas en la letra a) delapartado 2 del artículo 1, y tal como éste las haya especificado.
3. Las características y prestaciones a que hacen referencia los puntos 1 y 2
no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estadoclínico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientrasdure el período de validez previsto por el fabricante para los productos,cuando éstos se vean sometidos a las situaciones límite que puedan deri-varse de las condiciones normales de utilización.
4. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal
que sus características y sus prestaciones no se vean alteradas por lascondiciones de almacenamiento y de transporte que haya previsto el fabri-cante (temperatura, humedad, etc.).
5. Los posibles efectos secundarios no deseados deberán constituir riesgos
aceptables en relación con las prestaciones atribuidas.
II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICAClÓN
6. Las soluciones por que haya optado el fabricante en lo relativo al diseño y
a la fabricación de los productos deberán ajustarse a los principos deintegración de la seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnicageneralmente reconocido.
7. Los productos implantables deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse
en embalajes no reutilizables conforme a procedimientos adecuados queaseguren su condición de estériles en el momento de su comercialización yque en las condiciones de almacenamiento y de transporte previstas por elfabricante mantengan esta cualidad hasta que se abra el embalaje convistas a su implantación.
8. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o
se reduzcan en la medida de lo posible:
— los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas o a sus
dimensiones;
— los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, prestando
en el caso de la electricidad especial atención al aislamiento, lascorrientes de fuga y el calentamiento de los productos;
— los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonable-
mente previsibles en particular las vinculadas a los campos magnéticos,las influencias eléctricas externas, las descargas electrostáticas, lapresión o las variaciones de presión, la aceleración;
— los riesgos vinculados a las intervenciones médicas, particularmente los
derivados de la utilización de desfibriladores o de equipos quirúrgicosde alta frecuencia;
— los riesgos vinculados a las radiaciones ionizantes procedentes de las
substancias radiactivas que formen parte del producto, de conformidadcon los requisitos de protección a que hace referencia la Directiva80/836/Euratom del Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que semodifican las Directivas que establecen las normas básicas relativas ala protección sanitaria de la población y los trabajadores contra lospeligros que resultan de las radiaciones ionizantes (
1), modificada por
la Directiva 84/467/Euratom (2), así como la Directiva 84/466/
Euratom (3);
— los riesgos derivados de la falta de mantenimiento y calibración, y
vinculados particularmente:
(1)D OnoL 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
(2)D OnoL 265 de 5. 10. 1984, p.4.
(3)D OnoL 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
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— al aumento excesivo de las corrientes de fuga;
— a la degradación de los materiales utilizados;— al aumento excesivo del calor generado por el producto;— al deterioro de la precisión de cualquier mecanismo de medición o
de control.
9. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de manera que se garanticen
las características y las prestaciones contempladas en el punto I. «Requi-sitos generales», con especial atención a:
— la elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que
respecta a la toxicidad;
— la compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos,
células biológicas y líquidos corporales, teniendo en cuenta la utiliza-ción prevista del producto;
— la compatibilidad con las substancias que estén destinados a adminis-
trar;
— la calidad de las conexiones, en particular en el plano de la seguridad;— la fiabilidad de la fuente de energía;— en su caso, la adecuada estanqueidad;— el buen funcionamiento de los sistemas de mando, de programación y
de control, incluidos los programas lógicos.
10. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una substancia que,
de utilizarse por separado, puede considerarse como un medicamento, conarreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, y cuyaacción en combinación con el producto pueda conducir a su disponibilidadpor el organismo, la seguridad, calidad y utilidad de tal substancia,teniendo en cuenta el destino del producto, deberán verificarse poranalogía con los métodos adecuados previstos en la Directiva 75/318/CEEdel Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de laslegislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analí-ticos, tóxicofarmacologicos y clínicos en materia de pruebas de especiali-dades farmacéuticas (
1) modificada en último lugar por la Directiva 89/
341/CEE (2).
11. Los productos y en su caso sus componentes deberán identificarse de
forma que sea posible aplicar cualquier acción adecuada que resulte nece-saria debido al descubrimiento de riesgos potenciales derivados de losproductos y sus componentes.
12. Los productos deberán llevar un código que permita la identificación
inequívoca del producto (en particular, el tipo de producto y el año defabricación) y del fabricante y dicho código deberáser detectable, en sucaso, sin necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.
13. Cuando un producto o sus accessorios lleven instrucciones necesarias para
el funcionamiento del producto o indiquen parámetros de funcionamiento ode ajuste por medio de un sistema de visualización, dichas informacionesdeberán ser comprensibles para el usuario y, en su caso, para el paciente.
14. Cada producto deberápresentar de forma legible e indeleble, en su caso
mediante símbolos generalmente reconocidos, las siguientes indicaciones:
14.1. Sobre el embalaje que garantice la esterilidad:
— el método de esterilización;— las indicaciones que permitan reconocer este embalaje;— el nombre y la dirección del fabricante;— la denominación del producto;— si se trata de un producto destinado a la investigación clínica, la
mención «exclusivamente para investigación clínica»;
— si trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;— la indicación de que el producto implantable estáen estado estéril;— la indicación del mes y año de fabricación;— la indicación de la fecha límite en que el producto puede ser implan-
tado con total seguridad.
(1)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(2)D OnoL 142 de 25. 5. 1989, p. 11.
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14.2. Sobre el embalaje comercial:
— el nombre y la dirección del fabricante;— la denominación del producto;— el destino del producto;— las características particulares necesarias para su correcta utilización;— si se trata de un producto destinado a la investigación clínica, la
mención «exclusivamente para investigación clínica»;
— si se trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;— la indicación de que el producto inplantable estáen estado estéril;— la indicación del mes y año de fabricación;— la indicación de la fecha límite en que el producto puede ser implan-
tado con total seguridad;
— las condiciones de transporte y de almacenamiento del producto.
15. En el momento de su puesta en el mercado cada producto deberáir
acompañado de un prospecto de instrucciones que incluya los siguienteselementos;
— el año de autorización de la colocación del ►
M2marcado CE ◄;
— las indicaciones a que se refieren los puntos 14.1. y 14.2., a excepción
de las que figuran en los guiones octavo y noveno;
— las prestaciones a que se refiere el punto 2 así como los posibles
efectos secundarios no deseados;
— las informaciones necesarias que permitan al médico seleccionar el
producto adecuado así como el programa lógico y los accesoriosadecuados;
— las informaciones que constituyan el modo de empleo y que permitan
al médico y, en su caso, al paciente utilizar correctamente el producto,sus accesorios y el programa lógico, así como las informaciones rela-tivas a la naturaleza, el alcance y los plazos de los controles y pruebasde funcionamiento y, en su caso, las medidas de mantenimiento;
— las informaciones que en su caso sean útiles para evitar determinados
riesgos derivados de la implantación del producto;
— las informaciones sobre los riesgos de interferencias recíprocas (*) ( y
vinculados a la presencia del producto en investigaciones o trata-mientos específicos;
— las instrucciones necesarias en caso de ruptura del embalaje que garan-
tiza la esterilidad y, en su caso, la indicación de los métodos adecuadosde reesterilización;
— la advertencia, si procede, de que un producto sólo podráser utilizado
de nuevo en caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo laresponsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos esenciales.
El prospecto de instrucciones deberáademá s incluir las indicaciones que
permitan al médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y lasprecauciones que se hayan de observar. Dichas indicaciones se referiránespecialmente a:
— las informaciones que permitan definir la duración de vida de la fuente
de energía;
— las precauciones que se hayan de adoptar en caso de cambios en el
rendimiento del producto;
— las precauciones que deban tomarse respecto a la exposición, en condi-
ciones medioambientales razonablemente previsibles, a campos magné-ticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presióno variaciones de presión, aceleración, etc.;
— la información adecuada relativa a los medicamentos que el producto
sanitario en cuestión esté destinado a administrar.
16. La confirmación de la observancia de los requisitos relativos a las caracte-
rísticas y prestaciones del producto, contempladas en el punto I. «Requi-sitos generales», en condiciones normales de utilización, así como laevaluación de los efectos secundarios no deseados deberán basarse endatos clínicos establecidos de conformidad con lo dispuesto en el Anexo 7.
(*) Se entenderápor «riesgos de interferencias recíprocas» las influencias negativas sobre
el producto sanitario provocadas por instrumentos presentes durante investigaciones,tratamientos y viceversa.
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ANEXO 2
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
(Sistema completo de garantía de calidad)
1. El fabricante aplicaráel sistema de calidad aprobado para el diseño, la
fabricación y la inspección final de los productos sanitarios de que se trate,tal como se estipula en los punto s3y4 ,y quedarásujeto al control CE, tal
como se estipula en el punto 5.
2. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual el
fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 garantiza y declara quelos productos de que se trata se ajustan a las disposiciones de la presenteDirectiva que les son aplicables.
▼
M2
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, colocarán, deconformidad con el artículo 12, el marcado «CE» y extenderán una declara-ción de conformidad.
Esa declaración se referiráa uno o varios ejemplares identificados del
producto y seráconservada por el fabricante o su representante establecidoen la Comunidad.
El marcado «CE» iráacompañado del número de identificación del orga-
nismo notificado responsable.
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B
3.Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentaráuna solicitud de evaluación de su sistema de calidad
a un organismo notificado.
Dicha solicitud deberácontener:
— toda la información pertinente para la categoría de productos que se
vayan a fabricar;
— la documentación relativa al sistema de calidad;— un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema
de calidad que se apruebe;
— un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad
aprobado de forma que se garantice su adecuación y eficacia;
— un compromiso por parte del fabricante de instalar y actualizar un
sistema de control posventa. El compromiso incluirála obligación porparte del fabricante de informar a las autoridades competentes sobre lossiguientes hechos inmediatamente después de haber tenido conocimientode los mismos:
i) cualquier alteración de las características y del rendimiento, así
como de cualquier inadecuación de un prospecto de instrucciones deun producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerteo al deterioro del estado de salud de un paciente;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al
fabricante a retirar un producto sanitario del mercado.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberágarantizar la conformidad de los
productos con las disposiciones de la presente Directiva aplicables a todaslas fases, desde el diseño a los controles finales.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante
para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemá-tica y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. Ladocumentación del sistema de calidad deberáhacer posible una interpreta-ción uniforme de la política y de los procedimientos de calidad tales comolos programas de calidad, planes, manuales y registros de calidad.
En particular, deberácontener una descripción adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organización de la empresa, y en particular:
— de las estructuras de organización, de las responsabilidades de los
cuadros y de su autoridad organizativa en materia de calidad deldiseño y de la fabricación de los productos;
— de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseadadel diseño y de los productos, incluido el control de los productos noconformes;
c) de los procedimientos para controlar y verificar el diseño de los
productos y, en particular:
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— de las características de diseño, incluidas las normas que serán de
aplicación y las descripciones de las soluciones adoptadas para quese respeten los requisitos esenciales que se apliquen a los productoscuando las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen ensu totalidad;
— de las técnicas de control y de verificación del diseño, de los
procedimientos y de las acciones sistemáticas que se hayan deutilizar en la fase de diseño de los productos;
d) de las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y, en
particular:
— de los procesos y procedimientos que se utilicen, en particular, en
materia de esterilización, de compras y los documentos pertinentes;
— de los procedimientos de identificación del producto adoptados y
actualizados a partir de dibujos, especificaciones y otros documentospertinentes a lo largo de todas las fases de fabricación;
e) de los estudios y ensayos adecuados que se efectúen antes, durante y
después de la producción, de la frecuencia con que se lleven a cabo y delos equipos de ensayo que se utilicen.
3.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, el
organismo notificado realizaráuna auditoría del sistema de calidad paradeterminar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3. 2. Daráporsupuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidadcumplen las normas armonizadas correspondientes.
El equipo encargado de la evaluación incluirá, al menos, un miembro que
tenga experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que setrate. El procedimiento de evaluación incluiráuna visita a las instalacionesdel fabricante.
Se notificarála decisión al fabricante después de la última visita. En la
misma figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación moti-vada.
3.4. El fabricante informaráal organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptación de dicho sistema.
El organismo notificado evaluarálas modificaciones propuestas y compro-
barási el sistema de calidad así modificado responde a los requisitosmencionados en el punto 3.2.; notificarásu decisión al fabricante. Dichadecisión incluirálas conclusiones de la inspección y una evaluación moti-vada.
4.Examen del diseño del producto
4.1. El fabricante, además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al
punto 3, presentaráuna solicitud de estudio del expediente de diseño rela-tivo al producto que se vaya a fabricar y que forme parte de la categoríamencionada en el punto 3.1.
4.2. La solicitud describiráel diseño, la fabricación y las prestaciones del
producto sanitario de que se trate e incluirálos elementos necesarios quepermitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
Dicha solicitud deberácontener, en particular:
— las características de diseño, incluidas las normas que se hayan aplicado;— una prueba obligatoria que demuestre su adecuación, sobre todo, cuando
las normas contempladas en el artículo 5 no se hayan aplicado en sutotalidad. Dicha prueba deberáincluir los resultados de los ensayosadecuados, realizados por el fabricante o bajo su responsabilidad;
— la indicación de que el producto incorpora o no, como parte integrante,
una sustancia contemplada en el punto 10 del Anexo 1, cuya acción encombinación con el producto puede conducir a su disponibilidad por elorganismo, así como los datos relativos a los ensayos efectuados alrespecto;
— los datos clínicos contemplados en el Anexo 7;— el proyecto de prospecto de instrucciones.
4.3. El organismo notificado examinarála solicitud y, si el producto cumple los
requisitos de la Directiva que sean de aplicación, expediráun certificado deexamen CE de diseño al solicitante. El organismo notificado podráexigirque la solicitud se complete con ensayos adicionales, a fin de que puedaevaluarse la conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Endicho certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones desu validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y,en su caso, una descripción del destino del producto.
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4.4. El solicitante informaráal organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE del diseño sobre cualquier modificación que sehaya introducido en el diseño aprobado. Las modificaciones introducidas enel diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria porparte del organismo notificado que haya expedido el certificado de examenCE del diseño cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidadcon los requisitos esenciales de la presente Directiva o con las condicionesestipuladas para la utilización del producto. Dicha aprobación complemen-taria seráconcedida en forma de anexo al certificado de examen CE deldiseño.
5.Control
5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad apro-bado.
5.2. El fabricante deberáautorizar al organismo notificado a efectuar todas las
inspecciones necesarias y le facilitarátoda la información pertinente, enparticular:
— la documentación del sistema de calidad;— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño
tales como los resultados de los análisis, de los cálculos, de los ensayos,etc.;
— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la
fabricación, tales como los informes correspondientes a las inspec-ciones, los ensayos, los contratos y la cualificación del personal corres-pondiente, etc.
5.3. El organismo notificado realizaráperiódicamente las inspecciones y evalua-
ciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistemade calidad aprobado, y facilitaráun informe de evaluación al fabricante.
5.4. El organismo notificado podráasimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante al que entregaráun informe sobre la visita.
▼
M2
6.Disposiciones administrativas
6.1. El fabricante conservaráa disposición de las autoridades nacionales, durante
un período de cinco años como mínimo a partir de la fecha de fabricacióndel último producto:
— la declaración de conformidad,— la documentación a que se refiere el segundo guión del punto 3.1.,— las modificaciones contempladas en el punto 3.4.,— la documentación mencionada en el punto 4.2.,— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los
puntos 3.3., 4.3., 5.3. y 5.4.
6.2. El organismo notificado pondráa disposición de los demá s organismos
notificados y de la autoridad competente, a petición de los mismos, toda lainformación pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidadexpedidas, rechazadas o retiradas.
6.3. Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comu-
nidad, la obligación de conservar a disposición de las autoridades la docu-mentación técnica contemplada en el artículo 4.2. corresponderáa lapersona responsable de la comercialización del producto en el mercadocomunitario.
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ANEXO 3
EXAMEN DE MODELO CE
1. El examen de modelo CE es el procedimiento mediante el cual un orga-
nismo notificado determina y certifica que un ejemplar representativo de laproducción prevista cumple las correspondientes disposiciones de lapresente Directiva.
2. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad,
entregarála solicitud de examen de modelo CE a un organismo notificado.
Esta solicitud deberáincluir:
— el nombre y dirección del fabricante, así como el nombre y dirección de
su representante autorizado en caso de que éste presente la solicitud;
— una declaración escrita en la que se especifique que la solicitud no se ha
presentado ante otro organismo notificado;
— la documentación contemplada en el punto 3, necesaria para poder
evaluar la conformidad del ejemplar representativo de la producciónprevista, en lo sucesivo denominado «modelo», con los requisitos de lapresente Directiva.
El solicitante pondráa disposición del organismo notificado un «modelo».
El organismo notificado podrásolicitar otros ejemplares si fuese necesario.
3. La documentación deberápermitir la comprensión del diseño, fabricación y
prestaciones del producto. La documentación deberáincluir, en particular,los siguientes elementos:
— una descripción general del modelo;— dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular, en
materia de esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos,circuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los
dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
— una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o
parcialmente, así como las descripciones de las soluciones adoptadaspara cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen las normasprevistas en el artículo 5;
— los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes y
ensayos técnicos efectuados, etc.;
— la indicación de que el producto incorpora o no, como parte integrante,
una sustancia contemplada en el punto 10 del Anexo 1, cuya acción encombinación con el producto puede conducir a su disponibilidad por elorganismo, así como los datos relativos a los ensayos efectuados alrespecto;
— los datos clínicos contemplados en el Anexo 7;— el proyecto de prospecto de instrucciones.
4. El organismo notificado:4.1. Examinaráy evaluarála documentación, comprobaráque el modelo se ha
fabricado de acuerdo con la misma; señalaráasimismo los elementos que sehayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de lasnormas previstas en el artículo 5, así como los elementos cuyo diseño no sebase en las correspondientes disposiciones de dichas normas;
4.2. Efectuaráo haráefectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios
para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen losrequisitos esenciales de la presente Directiva cuando no se apliquen lasnormas previstas en el artículo 5;
4.3. Efectuaráo haráefectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios
para comprobar si, en el caso de que el fabricante haya decidido aplicar lasnormas pertinentes, éstas se han aplicado realmente;
4.4. Acordarácon el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles
y los ensayos necesarios.
5. Cuando el modelo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el
organismo notificado expediráal solicitante un certificado de examen demodelo CE. El certificado contendráel nombre y la dirección del fabricante,las conclusiones de la evaluación, las condiciones de validez del certificadoy los datos necesarios para la identificación del modelo aprobado.
Se adjuntarán al certificado las partes significativas de la documentación; el
organismo notificado conservaráuna copia del mismo.
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6. El solicitante informaráal organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen de modelo CE sobre cualquier modificación que seintroduzca en el producto aprobado.
▼
M2
7.Disposiciones administrativas
7.1. Cada organismo notificado pondráa disposición de los demá s organismos
notificados y de la autoridad competente, a petición de los mismos, toda lainformación pertinente relativa a los certificados de examen «CE de tipo» ylos addenda expedidos, rechazados o retirados.
7.2. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de los certifi-
cados de examen «CE de tipo» o de sus addenda . Los Anexos de los
certificados se pondrán a disposición de los demás organismos notificados,previa solicitud motivada, tras informar de ello al fabricante.
7.3. El fabricante o su representante conservarán, junto con la documentación
técnica, una copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de suscomplementos durante un período de cinco años como mínimo a partir de lafabricación del último producto.
7.4. Cuando ni el fabricante ni su representante esten establecidos en la Comu-
nidad, la obligación de conservar la documentación técnica a disposición delas autoridades corresponderáa la persona responsable de la comercializa-ción del producto de que se trate en el mercado comunitario.
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ANEXO 4
VERIFICACIÓN CE
1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que losproductos que cumplen las disposiciones del punto 3 se ajustan al tipodescrito en el certificado «CE de tipo» y cumplen los requisitos pertinentesde la presente Directiva.
2. El fabricante tomarátodas las medidas necesarias para que el procedimiento
de fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descritoen el certificado «CE de tipo» y con los requisitos pertinentes de la presenteDirectiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidadcolocarán el marcado «CE» en cada uno de los productos y extenderán unadeclaración escrita de conformidad.
3. El fabricante preparará, antes de comenzar la fabricación, una documenta-
ción en la que explique los procedimientos de fabricación, en particular, losreferentes a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preesta-blecidas y sistemáticas que se aplicarán para garantizar la homogeneidad dela producción y la conformidad de los productos con el tipo descrito en elcertificado de examen «CE de tipo» y con los requisitos pertinentes de lapresente Directiva.
4. El fabricante se comprometeráa crear y actualizar un sistema de control
posterior a la venta. Se incluiráen este compromiso la obligación delfabricante de informar a las autoridades competentes, en cuanto llegue a suconocimiento, de lo siguiente:
i) toda alteración de las características y del funcionamiento, así como toda
inadecuación de las instrucciones de uso de un producto que puedanprovocar o haber provocado la muerte o el deterioro de la salud de unpaciente;
ii) todo motivo de tipo técnico o sanitario que haya ocasionado que el
fabricante retire un producto del mercado.
5. El organismo notificado efectuarálos exá menes y pruebas apropiados para
verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presenteDirectiva mediante inspección y prueba de cada uno de los productostomando una muestra estadística como se especifica en el punto 6. Elfabricante autorizaráal organismo notificado a evaluar la eficacia de lasmedidas tomadas en aplicación del punto 3, si fuera necesario, medianteauditoría.
6.Verificación estadística
6.1. El fabricante presentarálos productos fabricados en lotes homogéneos y
tomarátodas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabrica-ción garantice la homogeneidad de los lotes producidos.
6.2. Se tomaráal azar una muestra de cada lote. Los productos que formen parte
de esa muestra se examinarán uno por uno; y se realizarán las pruebasapropiadas definidas en la o las normas pertinentes a que se refiere elartículo 5, o pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con el tipodescrito en el certificado de examen «CE de tipo» y determinar si se aceptao se rechaza el lote.
6.3. El control estadístico de los productos se realizarápor atributos, lo que
implicaráun plan de toma de muestras con las siguientes características:
— un nivel de calidad equivalente a una probabilidad de aceptación del
95 %, con un porcentaje de no conformidad entre el 0,29 y el 1 %,
— una calidad límite equivalente a una probabilidad de aceptación del
5 %, con un porcentaje de no conformidad situado entre el 3 y el 7 %.
6.4. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocaráo haráque se
coloque su número de identificación en cada producto y extenderáuncertificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos losproductos del lote podrán ser comercializados, excepto los productos cuyano conformidad se haya demostrado.
En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado competente tomará
las medidas apropiadas para impedir la comercialización del mismo. En
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caso de rechazarse lotes frecuentemente, el organismo notificado podrá
suspender la verificación estadística.
El fabricante podrácolocar durante el proceso de fabricación y bajo la
responsabilidad del organismo autorizado, el número de identificación deeste último.
6.5. El fabricante o su representante deberán poder presentar, si así se les
solicitara, los certificados de conformidad del organismo autorizado
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ANEXO 5
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD CON EL MODELO
(Garantía de la calidad de la producción)
1. El fabricante aplicaráel sistema de calidad aprobado para la fabricación y el
control final de los productos considerados tal como se especifica en elpunto 3, y estarásometido al control a que se hace referencia en el punto 4.
2. Esta declaración de conformidad es el trámite mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 garantiza y declara que losproductos considerados son conformes al modelo descrito en el certificadode examen de modelo CE y se ajustan a las disposiciones de la presenteDirectiva que les son aplicables.
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M2
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocaráelmarcado «CE» con arreglo al artículo 12 y extenderáuna declaración deconformidad por escrito. Dicha declaración cubriráuno o varios ejemplaresidentificados del producto, que deberán ser conservados por el fabricante. Elmarcado «CE» iráacompañado del número de identificación del organismonotificado responsable.
▼
B
3.Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentaráuna solicitud de aprobación de su sistema de
calidad a un organismo notificado.
Dicha solicitud deberácontener:
— toda la información pertinente sobre los productos que se vayan a
fabricar;
— la documentación relativa al sistema de calidad;— un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema
de calidad que se apruebe;
— un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad
aprobado de forma que se garantice su adecuación y eficacia;
— si ha lugar, la documentación técnica relativa al modelo aprobado y una
copia del certificado de examen de modelo CE;
— un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actua-
lizado un sistema de vigilancia posventa. El compromiso implicarálaobligación del fabricante de informar a las autoridades competentes delos siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los mismos:
i) cualquier alteración de las características y del rendimiento, así
como cualquier inadecuación de un prospecto de instrucciones de unproducto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte oal deterioro del estado de salud de un paciente;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al
fabricante a retirar un producto del mercado.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberágarantizar la conformidad de los
productos con el modelo descrito en el certificado de examen de modeloCE.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante
para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemá-tica y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. Ladocumentación del sistema de calidad deberáhacer posible una interpreta-ción uniforme de la política y de los procedimientos de calidad aplicados,tales como los programas, planes, manuales y registros de calidad.
Deberácontener, en particular, una descripción adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante,
b) la organización de la empresa, y en particular
— de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los
cuadros y su autoridad para la organización en lo referente a lafabricación de los productos;
— de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseada delos productos, incluido el control de los productos no conformes;
c) las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso de fabrica-
ción y, en especial:
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— de los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo,
sobre todo, a la esterilización, las compras y los documentos perti-nentes;
— de los procedimientos de identificación del producto, establecidos y
actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentosaplicables, a lo largo de todas las etapas de la fabricación;
d) los exámenes y ensayos adecuados que se realizarán antes, durante y
después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y losequipos de prueba utilizados.
3.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, el
organismo notificado efectuaráuna auditoría del sistema de calidad paradeterminar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Daráporsupuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidadcumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberátener experiencia en la evaluación de la tecnología de que se trate. Elprocedimiento de evaluación incluiráuna visita a las instalaciones delfabricante.
Se comunicarála decisión al fabricante después de la última visita. En la
misma figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación moti-vada.
3.4. El fabricante comunicaráal organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación de dicho sistema.
El organismo notificado evaluarálas modificaciones propuestas y compro-
barási el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos contem-plados en el punto 3.2.; la decisión seránotificada al fabricante. Se expon-drán en ella las conclusiones de la inspección y una evaluación justificada.
4.Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad apro-bado.
4.2. El fabricante deberáautorizar al organismo notificado a efectuar todas las
inspecciones necesarias y le facilitarátoda la información pertinente, enparticular:
— la documentación del sistema de calidad;— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la
fabricación, tales como los informes referentes a las inspecciones, losensayos, los contrastes, la cualificación del personal correspondiente,etc.
4.3. El organismo notificado realizaráperiódicamente las inspecciones y evalua-
ciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistemade calidad aprobado, y facilitaráun informe de evaluación al fabricante.
4.4. El organismo notificado podráasimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante al que entregaráun informe sobre la visita.
5. El organismo notificado comunicaráa los demá s organismos notificados la
información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidadexpedidas, denegadas y retiradas.
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ANEXO 6
DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS DE USOS ESPE-
CIALES
1. El fabricante o su respresentante establecido en la Comunidad elaborarála
declaración con los elementos que se especifican en el punto 2 para losproductos a medida y aquéllos destinados a investigaciones clínicas.
2. La declaración contendrálos siguientes datos:2.1. Para los productos a medida:
— los datos que permitan identificar el producto de que se trate,— la afirmación de que el producto estádestinado a la utilización exclusiva
de un paciente y nombre y apellidos de este último,
— el nombre y apellidos del médico que ha efectuado esta prescripción y,
si ha lugar, nombre de la clínica afectada,
— las características específicas del producto en relación con la prescrip-
ción médica de que se trate,
— la afirmación de que dicho producto es conforme a los requisitos esen-
ciales que dispone el Anexo 1 y, si ha lugar, indicación de los requisitosesenciales que no cumple totalmente con mención de los motivos;
2.2. Para los productos destinados a investigaciones clínicas contempladas en el
Anexo 7:
— los datos que permitan identificar el producto de que se trate,— el programa de investigaciones, que incluirá, en particular, el objetivo,
el alcance y el número de los productos afectados,
— nombre del médico y de la institución encargados de las investigaciones,— lugar, fecha de inicio y duración previstos de las investigaciones,— la afirmación de que el producto de que se trate cumple los requisitos
esenciales, a excepción de los aspectos objeto de la investigación, y porlo que respecta a estos últimos, que se han tomado todas las precau-ciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente.
3. El fabricante se comprometeráa poner a disposición de las autoridades
nacionales competentes:
3.1. Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que
permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones delproducto, incluidas las prestaciones previstas, lo que permitirála evaluaciónde su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
El fabricante adoptarátodas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con ladocumentación contemplada en el párrafo primero.
3.2. Por lo que se refiere a los productos destinados a ser utilizados en investiga-
ciones clínicas, la documentación incluiráademá s:
— una descripción general del producto;— dibujos de diseño, métodos de fabricación, en particular, en materia de
esterilización, así como esquemas de componentes, de subconjuntos, decircuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de
dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;
— una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas en su
totalidad o en parte, así como la descripción de las soluciones adoptadaspara cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva cuando nose apliquen las normas contempladas en el artículo 5;
— los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles y
pruebas técnicas efectuados, etc.
El fabricante adoptarátodas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con ladocumentación mencionada en el punto 3.1. y en el párrafo primero delpresente punto.
El fabricante podráautorizar la evaluación, en su caso mediante una audi-
toría, de la eficacia de dichas medidas.
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ANEXO 7
EVALUACIÓN CLÍNICA
1.Disposiciones generales
1.1. La adecuación de los datos clínicos presentados a que se refiere el punto
4.2. del Anex o2ye l punto 3 del Anexo 3 se basará, teniendo en cuenta,
en su caso, las normas armonizadas pertinentes:
1.1.1. bien en una recopilación de la literatura científica correspondiente de la
que se disponga actualmente y que cubra el uso al que se destine elproducto y sus técnicas de uso, así como, en su caso, en un informeescrito que contenga una evaluación crítica de dicha recopilación.
1.1.2. bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas,
incluidas las efectuadas de conformidad con las disposiciones establecidasen el punto 2.
1.2. Todos los datos deberán ser confidenciales, a no ser que se considere
indispensable su divulgación.
2.Investigación clínica
2.1.Objetivos:
Los objetivos de la investigación clínica serán:
— comprobar si, en condiciones de uso normal, las prestaciones del
producto corresponden a las contempladas en el punto 2 del Anexo 1,y
— determinar, en condiciones de uso normal, los posibles efectos secun-
darios no deseados y evaluar si éstos constituyen riesgos aceptablescon respecto a las prestaciones que se esperan del producto.
2.2.Consideraciones éticas
La investigación clínica se realizaráde conformidad con la Declaración de
Helsinki aprobada por la 18a. Asamblea mundial de médicos en Helsinki,Finlandia, en 1964, y modificada por la 29a. Asamblea mundial demédicos en Tokio, Japón, en 1975 y por la 35a. Asamblea mundial demédicos en Venecia, Italia, en 1983. Es perceptivo que toda disposiciónque tenga por objeto la protección del ser humano se lleve a cabo dentrodel espíritu de la Declaración de Helsinki. Así deberáser en cada una delas etapas de la investigación clínica, desde la primera reflexión sobre lanecesidad y justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.
2.3.Métodos
2.3.1. Las investigaciones clínicas se realizarán de conformidad con un adecuado
plan de investigación que corresponda al estado de la ciencia y de latécnica, definido de manera que se confirmen o refuten las afirmacionesdel fabricante con respecto al producto; dichas investigaciones incluiránun número suficiente de observaciones para garantizar la validez científicade las conclusiones.
2.3.2. Los procedimientos que se utilicen para llevar a cabo las investigaciones
deberán ser adaptadas al producto sometido a examen.
2.3.3. Las investigaciones deberán realizarse en circunstancias equivalentes a las
que se encontrarían en condiciones normales de uso del producto.
2.3.4. Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las relativas
a la seguridad, las prestaciones del producto y los efectos en el paciente.
2.3.5. Se registrarán íntegramente todos los hechos adversos.2.3.6. Las investigaciones se llevarán a cabo bajo la responsabilidad de un
médico responsable, especialista en la patología correspondiente, en unambiente adecuado.
El médico responsable tendráacceso a los datos técnicos del producto.
2.3.7. El informe escrito, firmado por el médico responsable incluiráun juicio
crítico de toda la información recogida a lo largo de las investigacionesclínicas.
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ANEXO 8
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN REUNIRSE PARA LA DESIG-
NACIÓN DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1. El organismo, su director y el personal responsable de llevar a cabo las
operaciones de evaluación y de verificación deberán ser personas distintas deldiseñador, el fabricante, el proveedor o el instalador del producto controlado,y distintas también del representante autorizado de cualquiera de estas partes.No deberán estar directamente implicados en el diseño, la construcción, lacomercialización o el mantenimiento del producto, ni representar a ninguna delas partes dedicadas a estas actividades. Esto, sin embargo, no excluye laposibilidad de que el fabricante y el organismo intercambien informacióntécnica.
2. El organismo y el personal responsable del control deberán llevar a cabo las
operaciones de evaluación y de verificación con el máximo grado de inte-gridad profesional y competencia técnica; no deberán ser sometidos a ningúntipo de presión, ni se les deberáofrecer ningún tipo de incentivo, en particulareconómico, que pueda influir en su juicio o en los resultados de la inspección,especialmente por parte de personas o grupos de personas que estuvieraninteresados en el resultado de las verificaciones
3. El organismo deberápoder efectuar la totalidad de tareas que figuran en uno
de los Anexo 2 a 5 que se le hayan asignado y para las que se les haya
acreditado, bien las desempeñe el mismo organismo designado o bien serealicen bajo su responsabilidad. En particular, deberátener a su disposiciónel personal necesario y poseer los medios necesarios para poder llevar a caboadecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con laevaluación y la verificación; debe también tener acceso al equipo que serequiera para las verificaciones necesarias.
4. El personal responsable del control deberáposeer:
— una sólida formación profesional sobre el conjunto de operaciones de
evaluación y de verificación para las que se haya designado a dichoorganismo notificado;
— un conocimiento satisfactorio de los requisitos de los controles que llevan
a cabo y una experiencia adecuada en dichos controles;
— la aptitud necesaria para redactar los certificados, registros e informes que
se requieran para autentificar la ejecución de los controles.
5. Se deberágarantizar la independencia del personal de inspección. Su remune-
ración no deberáestablecerse en función del número de controles realizadosni de los resultados de dichos controles.
6. El organismo deberáestar cubierto por un seguro de responsabilidad civil, a
menos que el Estado asuma esta responsabilidad de acuerdo con la legislaciónnacional, o que el Estado miembro asuma él mismo, directamente, la realiza-ción de los controles.
7. El personal del organismo estaráobligado a observar el secreto profesional en
relación con toda la información a la que acceda durante la ejecución de sustareas (excepto con relación a las autoridades administrativas competentes delEstado en el cual se lleven a cabo sus actividades), en virtud de la presenteDirectiva o de cualquier disposición de la legislación nacional que ladesarrolle.
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ANEXO 9
▼M2
MARCADO CE DE CONFORMIDAD
— El marcado «CE» de conformidad estarácompuesto de las iniciales «CE»
diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado «CE», deberán
conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado «CE» deberán tener claramente una
dimensión vertical apreciablemente igual, que no seráinferio ra5m m .
Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de los productos
de pequeñas dimensiones.