1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA97/12/CEDELCONSEJO
de17demarzode1997
por la que se modifica y actualiza la Directiva 64/432/CEE relativa a problemas de policía sani-
tariaenmateriadeintercambiosintracomunitariosdeanimalesdelasespeciesbovinayporcina
(DO L 109 de 25.4.1997, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 98/99/CE del Consejo de 14 de diciembre de 1998 L 358 107 31.12.1998
▼B
DIRECTIVA97/12/CEDELCONSEJO
de17demarzode1997
porlaquesemodificayactualizalaDirectiva 64/432/CEErelativa
a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intra-
comunitariosdeanimalesdelasespecies bovinayporcina
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que se han logrado importantes progresos en la armoni-
zación del sector veterinario, en particular mediante la adopción, por el
Consejo, de la Directiva 90/425/CEE, de 26 de junio de 1990, relativaa los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambiosintracomunitarios de determinados animales vivos y productos convistas a la realización del mercado interior (
4), de la Directiva 91/496/
CEE, de 15 de julio de 1991, porla que se establecen los pr incipios
relativos a la organización de controles veterinarios de los animales
que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros yporla que se modifican las Dir ectivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE (
5), de la Directiva 85/511/CEE, de 18 de noviembre de 1985,
por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre
aftosa (6) y de la Directiva 92/119/CEE, de 17 de diciembre de 1992,
por la que se establecen medidas comunitarias generales para la luchacontra determinadas enfermedades de animales y medidas específicasrespecto a la enfermedad vesicular porcina (
7);
Considerando que el Consejo, en su Resolución de 22 de diciembre de
1993, relativa al refuerzo de las medidas de vigilancia epidemiológicaveterinaria (
8), acordó poner en práctica cuanto fuere necesario para
permitir una aplicación rápida de los principios de dicha Resolución
en el marco de la modificación de la Directiva 64/432/CEE delConsejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sani-taria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de lasespecies bovina y porcina (
9);
Considerando que es necesario, teniendo en cuenta esta situación,
modificar la Directiva 64/432/CEE, en particular en lo relativo al
período de estancia en un Estado miembro antes de la circulación de
los animales, las normas para el comercio de animales de edades infe-riores a los 15 días, las normas para la lucha contra determinadasenfermedades y las normas aplicables a los centros de concentración,a los transportistas y a los comerciantes;
Considerando que, a efectos de la rápida y exacta localización de los
animales, pormotivos de sanidad animal, cada Estado miembr o debe
crear una base de datos informatizada en la que se registren la iden-
tidad del animal, todas las explotaciones existentes en su territorio ylos traslados de animales;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 2
(1)D O noC 33 de 2. 2. 1994, p. 1.
(2)D O noC 128 de 9. 5. 1994, p. 105.
(3)D O noC 133 de 16. 5. 1994, p. 31.
(4)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 29. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/118/CEE (DO noL 62 de 15. 3. 1993, p. 49).
(5)D O noL 268 de 24. 9. 1991, p. 56. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 96/43/CE (DO noL 162 de 1. 7. 1996, p. 1).
(6)D O noL 315 de 26. 11. 1985, p. 11. Directiva cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de 1994.
(7)D O noL 62 de 15. 3. 1993, p. 69. Directiva cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de 1994.
(8)D O noC 16 de 16. 1. 1994, p. 1.
(9)D O no121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/25/CE (DO noL 243 de 11. 10. 1995, p. 16).
▼B
Considerando que la Directiva 64/432/CEE ha sido modificada sustan-
cialmente en varias ocasiones; que, por consiguiente, en aras de laclaridad, esta Directiva debe ser actualizada,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los artículos y los anexos B, C, D (Capítulo II) y E de la Directiva 64/
432/CEE se sustituyen por el texto anejo a la presente Directiva; losanexos A, D (Capítulo I) y F se sustituyen porel texto anejo a laDirectiva 98/46/CE.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lodispuesto en la presente Directiva ►
M1antes del 1 de julio de
1999◄. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas dedicha referencia con ocasión de su publicación oficial. Los Estadosmiembros decidirán la manera de mencionar dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito
regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 3
▼M1
▼B
▼B
ANEXO
DIRECTIVA64/432/CEE
(modificaciónyactualización delapartedispositivaydelosAnexos)
Artículo 1
La presente Directiva será aplicable al comercio intracomunitario de animales
de la especie bovina y de animales de la especie porcina excepto el jabalí, tal
como se define en la letra e) del artículo 2 de la Directiva 80/217/CEE (1), sin
perjuicio de las disposiciones establecidas en las Directivas 80/215/CEE (2), 85/
511/CEE, 88/407/CEE (3), 89/608/CEE (4), 90/425/CEE, 90/429/CEE (5), 90/667/
CEE (6), 91/496/CEE, 91/628/CEE (7), 92/102/CEE (8) y 92/119/CEE y en la
Decisión 90/424/CEE (9).
Artículo 2
1. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones que figuran
en el artículo 2 de la Directiva 90/425/CEE y en el artículo 2 de la Directiva 91/
628/CEE.
2. Además, a efectos de la presente Directiva, se aplicarán las siguientes defi-
niciones:
a) «rebaño»: un animal o un grupo de animales mantenido en una explotación
[con arreglo a la letra b) del artículo 2 de la Directiva 92/102/CEE] en
calidad de unidad epidemiológica; si existen varios rebaños en una misma
explotación, éstos deberán formar una unidad diferenciada, con el mismo
estatuto sanitario;
b) «animal de abasto»: el animal de la especie bovina (incluidas las especies
Bison bison yBubalus bubalus ) o porcina destinado al matadero o a un
centro de concentración desde el que sólo pueda ser trasladado al matadero;
c) «animales de reproducción» o «de producción»: los animales de la especie
bovina (incluidas las especies Bison bison yBubalus bubalus ) o porcina no
contemplados en la letra b), incluidos los destinados a la reproducción, a la
producción de leche o de carne, al tiro, a certámenes o a exposiciones,
exceptuando los animales que participen en manifestaciones culturales y
deportivas;
d) «rebaño bovino oficialmente indemne de tuberculosis»: el rebaño de la
especie bovina que se ajuste a las condiciones establecidas en ►M1los
puntos 1y2d el ap a rt eId e l Anexo A ◄;
e) «Estado miembro» o «región de un Estado miembro oficialmente indemne
de tuberculosis»: el Estado miembro o la parte del territorio de un Estado
miembro que cumpla las condiciones establecidas en ►M1los puntos 4 y
5 de la parte I del Anexo A ◄;
f) «rebaño bovino oficialmente indemne de brucelosis»: el rebaño de la especie
bovina que se ajuste a las condiciones de ►M1los puntos 1 y 2 de la parte
II del Anexo A ◄;
g) «región oficialmente indemne de brucelosis»: la región de un Estado
miembro que cumpla las condiciones de los puntos 7, 8y9d el ap a rt eI I
del Anexo A;
h) «Estado miembro oficialmente indemne de brucelosis»: el Estado miembro
que se ajuste a las condiciones establecidas en ►M1los puntos 7, 8 y 9 de
la parte II del Anexo A ◄;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 4
(1)D O noL 47 de 21. 12. 1980, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye la
Decisión 93/384/CEE (DO noL 166 de 8. 7. 1993, p. 34).
(2)D O noL 47 de 21. 12. 1980, p. 4. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 91/687/CEE (DO noL 377 de 31. 12. 1991, p. 16).
(3)D O noL 194 de 22. 7. 1988, p. 10. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 93/60/CEE (DO noL 186 de 28. 7. 1993, p. 28).
(4)D O noL 351 de 2. 12. 1989, p. 34.
(5)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 62. Directiva cuya última modificación la constituye el
Acta de adhesión de 1994.
(6)D O noL 363 de 27. 12. 1990, p. 51. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 92/118/CEE.
(7)D O noL 340 de 11. 12. 1991, p. 17. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 95/29/CE (DO noL 148 de 30. 6. 1995, p. 52).
(8)D O noL 355 de 5. 12. 1992, p. 32. Directiva cuya última modificación la constituye el
Acta de adhesión de 1994.
(9)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 19. Decisión cuya última modificación la constituye la
Decisión 94/370/CE (DO noL 168 de 2. 7. 1994, p. 31).
▼B
i) «rebaño bovino indemne de brucelosis»: el rebaño de la especie bovina que
cumpla las condiciones de ►M1los puntos 4 y 5 de la parte II del Anexo
A◄;
j) «rebaño oficialmente indemne de leucosis enzóotica bovina»: el rebaño que
se ajuste a las condiciones de las letras A y B del capítulo 1 del Anexo D;
k) «Estado miembro» o «región oficialmente indemne de leucosis enzóotica
bovina»: el Estado miembro o la región que cumplan las condiciones esta-
blecidas en ►M1las letras E y F del capítulo I del anexo D ◄;
l) «veterinario oficial»: el veterinario designado por la autoridad central
competente;
m) «veterinario autorizado»: cualquier veterinario autorizado por la autoridad
competente de conformidad con lo dispuesto en la letra B del apartado 3
del artículo 14;
n) «enfermedades de notificación obligatoria»: las enfermedades que se
enumeran en el Anexo E (I);
o) «centro de concentración»: cualquier emplazamiento, incluidos las explo-
taciones, los centros de recogida y los mercados, en los que se reúna a
animales de las especies bovina o porcina procedentes de distintas explo-
taciones para formar lotes de animales destinados al comercio. Estos
centros de concentración deberánestar autorizados para fines comerciales y
deberán cumplir los requisitos contemplados en el artículo 11.
p) «región»: la parte del territorio de un Estado miembro cuya superficie
abarque como mínimo 2 000 km2y que esté sujeta a inspección porpar te
de las autoridades competentes e incluya al menos una de las siguientes
regiones administrativas:
— Bélgica: province — provincie,
— Alemania: Regierungsbezirk,— Dinamarca: amt o isla,
— Francia: département,
— Italia: provincia,— Luxemburgo: —,
— Países Bajos: rvv-kring,
— Reino Unido: Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte:
county, Escocia: district o island area,
— Irlanda: county,
— Grecia: NOMOS ( νοµός),
— España: provincia,
— Portugal: continente: distrito, y las demás partes del
territorio de Portugal: região autónoma,
— Austria: Bezirk,
— Suecia: län,
— Finlandia: lääni/län;
q) «comerciante»: toda persona física o jurídica que compra y vende animales
directa o indirectamente, con fines comerciales, que tiene una cifra de nego-
cios regular con dichos animales, que, en un plazo máximo de treinta días
después de adquirir los animales, los vende o los traslada de las primeras
instalaciones a otras que no le pertenecen, que está registrado y que cumple
las condiciones establecidas en el artículo 13.
Artículo 3
1. Cada Estado miembro velará por que sólo se expidan de su territorio con
destino al de otro Estado miembro los animales que cumplan las condiciones
pertinentes de la presente Directiva.
2. Los animales de las especies bovina y porcina contemplados en la presente
Directiva deberán:
a) sersometidos
— a un control de identidad, y
— a un examen clínico por parte de un veterinario oficial dentro de las 24
horas que precedan su salida y no mostrar signos clínicos de enfermedad;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
b) proceder de una explotación o de una zona que no haya estado, por motivos
sanitarios, sujeta a una prohibición o a una restricción que afecte a las espe-
cies de que se trata en virtud de la legislación comunitaria o nacional o de
ambas;
c) estar identificados con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 92/102/CEE;d) no estar destinados al sacrificio o sometidos a una restricción en virtud de un
programa nacional o regional de erradicación de enfermedades contagiosas o
infecciosas;
e) cumplirlo dispuesto en los ar tículos 4 y 5.
Artículo 4
1. Desde su salida de la explotación de origen hasta su llegada a la explota-
ción de destino en el territorio de otro Estado miembro, los animales de las
especies bovina y porcina contemplados en la presente Directiva no podrán en
ningún momento estaren contacto con otr os animales biungulados que no
tengan el mismo estatuto sanitario.
2. Los animales de las especies bovina y porcina contemplados en la presente
Directiva deberán ser transportados en medios de transporte que reúnan los
requisitos de la Directiva 91/628/CEE y, además, los establecidos en el artículo
12.
3. Las normas que rigen las condiciones de autorización de los lugares en los
que pueda efectuarse la limpieza y la desinfección se adoptarán con arreglo al
procedimiento establecido en el artículo 17.
Artículo 5
1. Durante el transporte a su lugar de destino, los animales de las especies
bovina y porcina contemplados en la presente Directiva deberán ir acompañados
de un►
M1certificado ◄sanitario ►M1conforme al modelo 1 o al modelo
2 que figuran en el anexo F, según convenga ◄. El certificado constará de una
sola hoja o, cuando se requiera más de una página, se presentará de manera que
todas las páginas formen parte de un conjunto indivisible, y llevará un número
de serie. Será expedido el día del examen veterinario y estará redactado al
menos en uno de los idiomas oficiales del país de destino. El certificado tendrá
una validez de diez días a partir de la fecha del control sanitario.
2. Los controles sanitarios para la expedición del certificado sanitario
(incluidas las garantías adicionales) a un lote de animales podrán realizarse en
la explotación de origen o en un centro de concentración. A tal efecto, la auto-
ridad competente velará por que todo certificado sanitario sea expedido por el
veterinario oficial al término de las inspecciones, visitas y controles establecidos
en la presente Directiva.
No obstante, por lo que se refiere a:a) los animales procedentes de centros de concentración autorizados, dicho
certificado podrá expedirse:
— basándose en el documento oficial relativo a las informaciones necesarias
completado por el veterinario oficial responsable de la explotación de
origen, o
— basándose en el ►
M1certificado conforme al modelo 1 o al modelo 2
que figuran en el Anexo F, según convenga ◄, y cuyas secciones A y B
estén debidamente cumplimentadas y certificadas por el veterinario
oficial responsable de la explotación de origen;
b) los animales procedentes de una explotación cualificada con arreglo al
sistema de redes previsto en el artículo 14, este certificado podrá expedirse:
— basándose en el documento oficial que contenga las informaciones nece-
sarias, completado por el veterinario autorizado responsable de la
explotación de origen, o
— basándose en el ►M1certificado conforme al modelo 1 o al modelo 2
que figuran en el Anexo F, según convenga ◄, y cuyas secciones A y B
estén debidamente cumplimentadas y certificadas por el veterinario auto-
rizado responsable de la explotación de origen.
En esta ocasión, el veterinario oficial garantizará, cuando sea necesario, el
respeto de las garantías adicionales establecidas por la legislación comunitaria.
3. El veterinario que tiene la responsabilidad oficial del centro de concentra-
ción llevará a cabo todos los controles necesarios en los animales en cuanto
éstos lleguen al mismo.
4. El veterinario oficial que cumplimente ►M1la sección C del certificado
conforme al modelo 1 o al modelo 2 que figuran en el Anexo F, según1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 6
▼B
convenga ◄tendrá que velar por que se registre el movimiento de animales en
el sistema ANIMO el día que expida el certificado.
5. Los animales contemplados en la presente Directiva podrán transitar por
un centro de concentración situado en el territorio de un Estado miembro
distinto del de destino. En tal caso, el certificado cuyo modelo figura en el
Anexo F ►M1(incluida la sección C) ◄deberá ser cumplimentado por el
veterinario oficial responsable del Estado miembro de origen de los animales.
El veterinario oficial responsable del centro de concentración facilitará al Estado
miembro de destino una certificación expidiendo un segundo certificado análogo
al certificado cuyo modelo figura en el Anexo F, en el que anotará el número de
serie del certificado original y que adjuntará al certificado original o a una copia
autenticada del mismo. En este caso, el período de validez combinada del certi-
ficado no podrá ser superior al previsto en el apartado 1.
Artículo 6
1. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los
animales de reproducción o producción deberán cumplir los siguientes requi-
sitos:
— haber permanecido en una sola explotación durante un período de treinta
días antes de su carga, o desde su nacimiento en la explotación de origen
en caso de edades inferiores a treinta días. El veterinario oficial deberá
comprobar, a la vista de la identificación oficial prevista en la letra c) del
apartado 2 del artículo 3 y de los registros oficiales, que los animales han
cumplido esta condición y que son originarios de la Comunidad o han sido
importados desde un tercer país que se ajuste a la legislación veterinaria de
la Comunidad.
No obstante, en el caso de animales que transiten por un centro de concen-
tración autorizado situado en el Estado miembro de origen, la duración de la
concentración de dichos animales fuera de la explotación de origen no podrá
pasarde seis días;
— por lo que se refiere a los animales importados desde un tercer país a un
Estado miembro distinto del Estado de destino final, ser transportados al
Estado miembro de destino lo más rápidamente posible al amparo de un
certificado expedido con arreglo al artículo 7 de la Directiva 91/496/CEE;
— cuando se trata de animales importados de un tercer país, a su llegada a
destino y antes de cualquier otra circulación, ajustarse a las obligaciones
establecidas en la presente Directiva y, en particular, a la obligación de
estancia prevista en el primer guión, y no podrán introducirse en el rebaño
hasta que el veterinario responsable de la explotación haya constatado que
no es previsible que dichos animales alteren el estatuto sanitario de la explo-
tación.
Si en una explotación se introduce un animal de un tercer país, ningún
animal de dicha explotación podrá ser comercializado en un plazo de treinta
días a partir de la introducción del animal importado salvo que éste esté
completamente aislado del resto de los animales de la explotación.
2. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los bovinos
de reproducción o producción deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) proceder de una explotación de bovinos oficialmente indemne de
tuberculosis y, en caso de que su edad supere las seis semanas, haber dado
resultado negativo en una intradermotuberculinización realizada durante los
treinta días anteriores a su salida del rebaño de origen con arreglo a lo dispu-
esto en la letra d) del punto 32 del Anexo B.
Esta intradermotuberculinización no será obligatoria en caso de que los
animales sean originarios de un Estado miembro o de una parte del territorio
de un Estado miembro que se haya declarado oficialmente indemne de
tuberculosis o de un Estado miembro o parte del territorio de un Estado
miembro que forme parte de una red de vigilancia reconocida;
b) cuando se trata de animales no castrados de edades superiores a los doce
meses y procedentes de una explotación de bovinos oficialmente indemne
de brucelosis, haber presentado un título brucelar inferior a 30 unidades
internacionales aglutinantes por mililitro en una seroaglutinación (o cualquier
otra prueba aprobada mediante el procedimiento del Comité veterinario
permanente previa adopción de los protocolos pertinentes) practicada durante
los treinta días previos a la salida del rebaño de origen y con arreglo a lo
dispuesto en la parte A del Anexo C.
Esta seroaglutinación (o cualquier prueba aprobada mediante el procedi-
miento del Comité veterinario permanente previa adopción de los
protocolos pertinentes) no se requerirá en caso de que los animales procedan
de un Estado miembro o de una parte de Estado miembro reconocidos
oficialmente indemnes de brucelosis o de un Estado miembro o parte del
territorio de un Estado miembro que forme parte de una red de vigilancia
reconocida;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
c) proceder de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina y
cuyos animales, si superan los doce meses de edad, han dado resultado nega-
tivo a una prueba individual realizada durante los treinta días anteriores a su
salida del rebaño de origen y cumplen lo dispuesto en el Anexo D.
Esta prueba no será obligatoria en caso de que los animales sean originarios
de un Estado miembro o de una parte del territorio de un Estado miembro
que se hayan declarado oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina
o de un Estado miembro o parte del territorio de un Estado miembro que
forme parte de una red de vigilancia reconocida;
d) no haberestado en contacto en ningún momento, desde su salida de la explo-
tación de origen hasta su llegada a destino, con animales que sólo cumplan
los requisitos del apartado 3.
3. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los bovinos
de abasto deberán proceder de rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis,
oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, y, en el caso de bovinos
no castrados, de rebaños oficialmente indemnes de brucelosis.
No obstante, hasta el 31 de diciembre de 1999, los países destinatarios podrán
conceder a España autorizaciones generales o limitadas de introducción en su
territorio de animales de abasto de la especie bovina procedentes de rebaños
no oficialmente indemnes de tuberculosis, de leucosis enzoótica bovina y de
brucelosis, siempre que dichos animales:
— hayan sido sometidos, con resultado negativo, dentro del período de treinta
días anteriores a la carga, a las pruebas adecuadas prescritas en los Anexos
B, C y D,
— a sus llegada al país de destino hayan sido conducidos directamente a un
matadero y sacrificados lo antes posible, pero a más tardar setenta y dos
horas después de su llegada, con arreglo a las normas de policía sanitaria.
Artículo 7
Los animales de abasto que, una vez llegados al país de destino, se lleven:
— bien a un matadero, deberán ser sacrificados lo antes posible, pero a más
tardar setenta y dos horas después de su llegada, con arreglo a las normas
de policía sanitaria;
— bien a un centro de concentración autorizado, deberán ser conducidos
después del mercado al matadero, donde serán sacrificados lo antes posible,
pero a más tardar en el plazo de tres días laborables después de su llegada al
centro de concentración, con arreglo a las normas de policía sanitaria. En
ningún momento, entre su llegada al centro de concentración y su llegada
al matadero, podrán entrar en contacto con animales biungulados distintos
de los que cumplen las condiciones de la presente Directiva.
Artículo 8
Los Estados miembros velarán por que la sospecha de la presencia de una de las
enfermedades enumeradas en el Anexo E (I) sea objeto de notificación obliga-
toria e inmediata a la autoridad competente.
Cada Estado miembro enviará a la Comisión, a más tardar el 31 de mayo de
cada año, y por primera vez en 1999, una relación detallada de los casos de
enfermedades de las contempladas en el Anexo E (I) o de cualquier otra enfer-
medad sujeta a garantías adicionales previstas en la legislación comunitaria que
se hayan producido en su territorio durante el año natural anterior, así como una
relación detallada de los programas de control o de erradicación en curso. Estas
informaciones se basarán en criterios uniformes que se establecerán de acuerdo
con el procedimiento previsto en el artículo 17. La Comisión transmitirá esta
información a los Estados miembros en el marco del Comité veterinario perma-
nente y podrá usarla en relación con las decisiones contempladas en los Anexos
AyD .
Artículo 9
1. Un Estado miembro que disponga de un programa nacional obligatorio de
lucha contra una enfermedad contagiosa de las recogidas en la lista del Anexo E
(II) en la totalidad o parte de su territorio podrá presentar dicho programa a la
Comisión, indicando en particular:
— la distribución de la enfermedad en su territorio,
— la justificación del programa, tomando en consideración la importancia de la
enfermedad y las ventajas que se espera obtener del programa en relación
con sus costes,
— el área geográfica en la que se vaya a aplicar el programa,
— los diferentes estatutos aplicables a las explotaciones, las normas que den
derecho a cada estatuto y los procedimientos de prueba que vayan a usarse,1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
— los procedimientos de seguimiento del programa, cuyos resultados deberán
sercomunicados al menos una vez al año a la Comisión,
— las medidas que deban adoptarse si, por cualquier razón, una explotación
pierde su estatuto,
— las medidas que deben adoptarse si los resultados de las pruebas realizadas
en el marco del programa son positivos.
2. La Comisión examinará los programas presentados por los Estados miem-
bros. Los programas contemplados en el apartado 1 podrán ser aprobados,
cuando cumplan los criterios establecidos en el mismo apartado, con arreglo al
procedimiento del artículo 17. Con arreglo al mismo procedimiento se definirán,
al mismo tiempo que la aprobación de los programas, o, a más tardar, tres meses
después, las garantías complementarias generales o limitadas que puedan
exigirse en el comercio intracomunitario. Tales garantías no deberán ir más
allá de las que aplique el Estado miembro a escala nacional.
3. Los programas presentados por los Estados miembros podrán modificarse
o completarse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo
17. Las modificaciones o adiciones respecto de programas que hayan sido apro-
bados anteriormente o de garantías que hayan sido definidas con arreglo al
apartado 2 podrán aprobarse según el mismo procedimiento.
Artículo 10
1. Cuando un Estado miembro considere que su territorio está total o parcial-
mente indemne de una de las enfermedades enumeradas en el Anexo E (II),
presentará a la Comisión los justificantes adecuados, que incluirán, en particular:
— la naturaleza de la enfermedad y su historial en su territorio,
— los resultados de las pruebas de control basadas en una investigación seroló-
gica, microbiológica, patológica o epidemiológica y en el hecho de que la
enfermedad debe ser declarada obligatoriamente a las autoridades compe-
tentes,
— el período durante el cual se haya efectuado el control,— si procede, el período durante el cual haya estado prohibida la vacunación
contra la enfermedad y la zona geográfica afectada por dicha prohibición,
— las normas adoptadas para comprobar la ausencia de la enfermedad.
2. La Comisión examinará la documentación presentada por los Estados
miembros. Las garantías complementarias generales o limitadas que puedan
exigirse en el comercio intracomunitario podrán definirse con arreglo al procedi-
miento del artículo 17. Tales garantías no deberán ir más allá de las que aplique
el Estado miembro a escala nacional.
3. El Estado miembro interesado notificará a la Comisión cualquier cambio
en los datos contemplados en el apartado 1 que esté relacionado con la enfer-
medad y, en particular, con nuevos brotes de la misma. A la vista de la
información comunicada, las garantías definidas de conformidad con el apartado
2 podrán ser modificadas o retiradas con arreglo al procedimiento establecido en
el artículo 17.
Artículo 11
1. Los Estados miembros velarán por que, para recibir la autorización de la
autoridad competente, los centros de concentración cumplan, al menos, las
siguientes condiciones. Deberán:
a) estar bajo el control de un veterinario oficial, que garantizará, en particular,
el cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 4;
b) estar situados en una zona que no sea objeto de prohibición o restricción con
arreglo a la legislación comunitaria pertinente o a la legislación nacional;
c) habersido limpiados y desinfectados antes de cada utilización, de acuer do
con las instrucciones del veterinario oficial;
d) deberán poseer, en función de las capacidades de acogida:
— una instalación dedicada exclusivamente a este fin cuando se la use como
centro de concentración;
— instalaciones adecuadas para cargar, descargar y albergar conveniente-
mente a los animales, abrevarlos, alimentarlos y proporcionarles los
cuidados que pudieran necesitar; estas instalaciones deberán poderse
limpiary desinfectarfácilmente;
— infraestructuras de inspección adecuadas;
— infraestructuras de aislamiento adecuadas;
— equipos adecuados de limpieza y desinfección de los locales y de los
camiones;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
— una zona de almacenamiento suficiente para el forraje, la yacija y el
estiércol;
— un sistema adecuado de desagüe;
— una oficina o local para el veterinario oficial;
e) aceptar únicamente animales identificados y que provengan de rebaños
oficialmente indemnes de tuberculosis, brucelosis y leucosis o animales de
abasto que respondan a las condiciones fijadas en la presente Directiva, y,
en particular, las establecidas en el apartado 3 del artículo 6. A tal fin, al
admitir animales, el propietario del centro o el responsable del mismo
comprobará o hará comprobar las marcas de identificación de los animales,
los documentos sanitarios u otros documentos de acompañamiento propios de
las especies o categorías de que se trate;
f) ser objeto de inspecciones periódicas a fin de comprobar el mantenimiento
de las condiciones que permitieron la autorización.
2. El propietario del centro de concentración o el responsable del mismo,
bien basándose en el documento de acompañamiento, o bien en los números o
marcas de identificación de los animales, deberá inscribir en unregistro o
soporte informático, que conservará durante al menos tres años, las siguientes
informaciones:
— el nombre del propietario, el origen, la fecha de entrada y de salida, el
número y la identificación de los animales de la especie bovina o el número
de registro de la explotación de origen o del rebaño de origen de los
animales de la especie porcina que entren en el centro y su destino
propuesto;
— el número de registro del transportista y el número de licencia del camión
que entregue o recoja a los animales del centro.
3. La autoridad competente asignará un número de autorización a cada centro
de concentración autorizado. Dicha autorización podrá limitarse a una especie
determinada o a animales de reproducción o producción o a animales de abasto.
La autoridad competente notificará a la Comisión la lista de los centros de
concentración autorizados, así como, en su caso, las listas actualizadas. La
Comisión comunicará estas informaciones a los Estados miembros en el marco
del Comité veterinario permanente.
4. La autoridad competente podrá suspender o retirar la autorización en caso
de incumplimiento del presente artículo o de otras disposiciones adecuadas de la
presente Directiva o de cualquier otra Directiva pertinente en materia de policía
sanitaria. Podrá volver a concederse la autorización cuando la autoridad compe-
tente constate que el centro de concentración cumple todas las disposiciones
pertinentes de la presente Directiva.
5. La autoridad competente se cerciorará de que, cuando estén en funciona-
miento, los centros de concentración tengan un número suficiente deveterinarios oficiales para llevar a cabo todas las tareas que les corresponden.
6. Las posibles normas de desarrollo necesarias para la aplicación uniforme
del presente artículo se fijarán con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 17.
Artículo 12
1. Los Estados miembros velarán por que los transportistas a los que hace
referencia el artículo 5 de la Directiva 91/628/CEE cumplan las siguientes
condiciones adicionales:
a) para el transporte de animales deberán utilizar medios de transporte que:
— hayan sido construidos de tal forma que las heces, la yacija o el forraje
no puedan derramarse o caer desde el vehículo,
— hayan sido limpiados y desinfectados con ayuda de desinfectantes auto-
rizados por la autoridad competente, inmediatamente después de cada
transporte de animales o de cualquier producto que pueda afectar a la
salud de los animales, y, en caso necesario, antes de cualquier otro carga-
mento de animales;
b) dispondrán de instalaciones de limpieza y desinfección adecuadas, aprobadas
por la autoridad competente, incluidas instalaciones para el almacenamiento
de la yacija y el estiércol, o bien probarán documentalmente que estas opera-
ciones son realizadas por terceros aprobados por la autoridad competente.
2. El transportista, para cada vehículo que efectúe el transporte de animales,
llevará y mantendrá durante un período mínimo de tres años un registro que
contendrá, al menos, la siguiente información:
i) los lugares y fechas de recogida y el nombre o nombre comercial de la
explotación o del centro de concentración en el que se recogieron los
animales;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
ii) los lugares y fechas de entrega y el nombre o nombre comercial y dirección
del destinatario o de los destinatarios;
iii) la especie y el número de animales transportados;
iv) la fecha y el lugarde desinfección;
v) los detalles de la documentación de acompañamiento (número de serie de
los certificados, etc.).
3. Los transportistas velarán por que el lote de animales no entre en contacto
en ningún momento con animales de un estatuto inferior, desde su salida de la
explotación o del centro de concentración de origen hasta su llegada a destino.
4. Los Estados miembros velarán por que los transportistas se comprometan
porescr ito a:
— tomar todas las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva y, en
particular las disposiciones contempladas en el presente artículo y relativas a
los documentos adecuados que deben acompañara los animales,
— confiar el transporte de los animales a personal que cuente con la capacidad,
la competencia profesional y los conocimientos necesarios.
5. En caso de incumplimiento de las disposiciones del presente artículo serán
aplicablesmutatis mutandis , por razones de sanidad animal, los requisitos esta-
blecidos en el artículo 18 de la Directiva 91/628/CEE.
Artículo 13
1. Los Estados miembros velarán por que todos los comerciantes estén regis-
trados, aprobados, la autoridad competente les atribuya un número de
autorización y cumplan, al menos, las siguientes condiciones:
a) únicamente comerciarán con animales identificados y que provengan de
rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis, brucelosis y leucosis o
animales de abasto que cumplan las condiciones fijadas en la presente Direc-
tiva, y, en particular, las establecidas en el apartado 3 del artículo 6. A tal
fin, el comerciante velará por que los animales estén correctamente identifi-
cadosy vayan acompañados de los documentos sanitarios correspondientes
propios de las especies de que se trate.
No obstante, la autoridad competente podrá autorizar la comercialización de
animales identificados que no respondan a las condiciones establecidas en el
primer párrafo siempre que los animales sean conducidos inmediatamente a
un matadero en el Estado miembro de origen sin transitar por sus instala-
ciones, para ser sacrificados allí lo antes posible con el fin de evitar toda
propagación de enfermedades. Deberán adoptarse todas las disposiciones
necesarias para que dichos animales, desde su entrada en el matadero, no
puedan entrar en contacto con otros animales y para que se les sacrifique
porsepar ado de los demás animales;
b) el comerciante, bien basándose en el documento de acompañamiento, o bien
en los números o marcas de identificación de los animales, deberá inscribir
en un registro o soporte informático, que conservará durante al menos tres
años, las siguientes informaciones:
— el nombre del propietario, el origen, la fecha de compra, las categorías, el
número y la identificación de los animales de la especie bovina o el
número de registro de la explotación de origen o del rebaño de origen
de los animales de la especie porcina adquiridos,
— el número de registro del transportista y/o el número de licencia del
camión que entregue o recoja a los animales,
— el nombre y dirección del comprador y el destino de los animales,— las copias de los planes de viaje y/o el número de serie de los certificados
sanitarios;
c) cuando el comerciante mantenga animales en sus instalaciones, velará por
que:
— se emprenda una formación específica del personal que se haga cargo de
los animales en lo que respecta a la aplicación de los requisitos de la
presente Directiva y al cuidado y a la protección de los animales,
— el veterinario oficial someta periódicamente a los animales adquiridos a
controles, y, en su caso, a pruebas, y se tomen todas las medidas necesa-
rias para evitar la propagación de enfermedades.
2. Los Estados miembros velarán por que cada instalación utilizada por el
comerciante para el ejercicio de su profesión esté registrada y dotada por la
autoridad competente de un número de autorización, y por que cumplan, al
menos, las siguientes condiciones:
a) estar bajo la supervisión de un veterinario oficial;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
b) estar situadas en una zona que no sea objeto de prohibición o restricción con
arreglo a la legislación comunitaria pertinente o a la legislación nacional;
c) poseer:
— instalaciones adecuadas, de capacidad suficiente, y en particular infraes-
tructuras de inspección adecuadas e infraestructuras de aislamiento para
poder aislar a todos los animales en caso de brote de una enfermedad
contagiosa,
— instalaciones adecuadas para descargar y, cuando sea necesario, albergar
convenientemente a los animales, abrevarlos, alimentarlos y proporcio-
narles los cuidados que pudieran necesitar; estas instalaciones deberán
poderse limpiar y desinfectar fácilmente,
— una superficie suficiente para recibir la yacija y el estiércol,— un sistema adecuado de desagüe;
d) antes de cada utilización se deberán limpiar y desinfectar, de acuerdo con las
instrucciones del veterinario oficial.
3. La autoridad competente podrá suspender o retirar la autorización en caso
de incumplimiento del presente artículo o de otras disposiciones adecuadas de la
presente Directiva o de cualquier otra Directiva pertinente en materia de policía
sanitaria. Podrá volver a concederse la autorización cuando la autoridad compe-
tente constate que el comerciante cumple todas las disposiciones pertinentes de
la presente Directiva.
4. La autoridad competente llevará a cabo inspecciones periódicas a fin de
comprobar el cumplimiento de los requisitos adecuados del presente artículo.
Artículo 14
1. La autoridad competente de un Estado miembro podrá instaurar un sistema
de redes de vigilancia.
El sistema de redes de vigilancia deberá estar compuesto, como mínimo, de:
— los rebaños,
— el propietario de la explotación o cualquier persona física o jurídica que sea
responsable de la misma,
— el veterinario autorizado o el veterinario oficial responsable de la explota-
ción,
— el servicio oficial de veterinaria del Estado miembro,
— los laboratorios oficiales de diagnóstico veterinario o cualquier otro labora-
torio autorizado por la autoridad competente,
— una base de datos informatizada.
Los veterinarios oficiales de los mataderos y de los centros de concentración
autorizados estarán asociados al sistema de redes.
2. Dicho sistema de redes de vigilancia tendrá como objetivo principal la
calificación oficial de las explotaciones, el mantenimiento de esta calificación
mediante inspecciones periódicas, la recogida de datos epidemiológicos y la
vigilancia de las enfermedades, de modo que se garantice el respeto de todas
las prescripciones de la presente Directiva o de cualquier otra Directiva perti-
nente en materia de policía sanitaria.
Dicho sistema de redes de vigilancia será obligatorio en todas las explotaciones
del territorio del Estado miembro que haya instaurado tal sistema. No obstante,
la autoridad competente podrá autorizar la instauración de dicho sistema de
redes en una parte del territorio que se componga de una o varias regiones adya-
centes, tal como están definidas en la letra p) del apartado 2 del artículo 2. En
caso de que se concediera dicha excepción, la circulación de animales hacia
dicha parte del territorio a partir de otras regiones que no formen parte del
sistema de redes se someterá a las disposiciones de la presente Directiva.
La autoridad competente fijará las obligaciones y los derechos a los que deberán
atenerse los veterinarios autorizados, la persona responsable de la explotación o
su propietario y cualquier otro participante en el sistema, incluida la persona
responsable de la concesión del certificado sanitario.
3. La autoridad competente velará por que las obligaciones establecidas en el
apartado 2 incluyan al menos lo siguiente:
A. Cada propietario o persona responsable de una explotación deberá:
i) garantizar, mediante contrato o acto jurídico, los servicios de un veteri-
nario autorizado por la autoridad competente;
ii) recurrir inmediatamente al veterinario autorizado responsable de una
explotación en cuanto sospeche la existencia de una enfermedad conta-
giosa o de cualquier enfermedad de notificación obligatoria;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
iii) informar al veterinario autorizado de toda introducción de animales en
su explotación;
iv) aislar a los animales antes de introducirlos en su explotación a fin de
que el veterinario autorizado compruebe, en su caso mediante las
pruebas prescritas, si puede mantenerse el estatuto de la explotación.
B. Los veterinarios autorizados con arreglo a la letra m) del apartado 2 del
artículo 2 estarán sometidos al control de la autoridad competente y deberán
cumplirlos siguientes r equisitos:
i) reunir las condiciones necesarias para ejercer la profesión veterinaria;
ii) no tener relaciones financieras o familiares con el propietario o con la
persona responsable de la explotación;
iii) poseer conocimientos especializados en materia de policía sanitaria apli-
cable a las especies de que se trate. Esto significa que deberán:
— actualizar periódicamente sus conocimientos, en particular en lo rela-
tivo a la reglamentación sanitaria correspondiente,
— cumplir los requisitos establecidos por la autoridad competente para
garantizar el buen funcionamiento de la red,
— facilitar información al propietario o a la persona responsable de la
explotación y prestarle asistencia a fin de que se tomen todas las
medidas necesarias para que se mantenga el estatuto de la explota-
ción, en particular con arreglo a los programas acordados de común
acuerdo con la autoridad competente,
— velar por que se cumplan los requisitos relativos a:
i) la identificación y el certificado sanitario de los animales del
rebaño, los animales introducidos y los adquiridos,
ii) la obligación de declarar las enfermedades infecciosas y cual-
quier otro factor de riesgo para la salud o el bienestar animal y
para la salud humana,
iii) el establecimiento, en la medida de lo posible, de la causa de
mortalidad de los animales y el lugar a donde deben ser expe-
didos,
iv) las condiciones higiénicas del rebaño y de las unidades de
producción de ganado.
Si el buen funcionamiento del sistema lo requiere, cada Estado
miembro podrá restringir la responsabilidad de los veterinarios y un
número limitado de explotaciones o a una zona geográfica determi-
nada.
La autoridad competente elaborará listas de veterinarios autorizados
y de explotaciones autorizadas que participen en la red. Si la auto-
ridad competente considera que uno de los participantes en la red
ya no cumple las condiciones arriba mencionadas, cancelará o
retirará la autorización, sin perjuicio de cualquier otra sanción que
pudiere ser aplicable.
C. La base de datos informatizada deberá contener, como mínimo, las
siguientes informaciones:
1) Para cada animal:
— el código de identificación,
— la fecha de nacimiento,— el sexo,
— la raza o el pelaje,
— el código de identificación de la madre o, en el caso de un animal
importado de un tercer país, el número de identificación atribuido
tras el control con arreglo a la Directiva 92/102/CEE y que esté
vinculado al número de identificación de origen,
— el número de identificación de la explotación de nacimiento,
— los números de explotación de todas las explotaciones en las que se
haya mantenido al animal y las fechas de cada circulación,
— la fecha de su muerte o de su sacrificio.
2) Para cada explotación:
— un número de identificación consistente —además del código del
país— en un código con un máximo de 12 caracteres,
— el nombre y la dirección del titular.
3) La base de datos deberá permitir en todo momento disponer de las infor-
maciones siguientes:
— el número de identificación de todos los animales de la especie
bovina presentes en una explotación y, en el caso de grupos de
animales de la especie porcina, el número de registro de la explota-1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
ción de origen o del rebaño de origen, así como el número de certifi-
cado sanitario, en su caso,
— una lista de toda circulación de cada animal a partir de la explotación
de nacimiento o, en el caso de los animales importados de terceros
países, de la explotación de importación; y, en el caso de grupos de
animales de la especie porcina, el número de registro de la última
explotación o del último rebaño y, en el caso de animales importados
de terceros países, la explotación de importación.
Estas informaciones se conservarán en la base de datos hasta que hayan
pasado tres años seguidos desde la muerte del animal de la especie
bovina o hasta que hayan pasado tres años seguidos desde que se hizo
el registro cuando se trate de registros de animales de la especie porcina.
No obstante, por lo que se refiere a los animales de la especie porcina,
sólo serán aplicables los apartados 2 y 3.
4. Todos los otros participantes en la red que no sean los contemplados en las
partes A y B del apartado 3 operarán bajo la responsabilidad de la autoridad
competente. La autoridad competente de cada Estado miembro será responsable
del establecimiento de la red, y, para garantizar su buen funcionamiento,
procederá a controlar la red con regularidad.
5. Los Estados miembros que apliquen un sistema de redes de vigilancia tal
como se ha definido en los apartados 1 a 4, operativo durante un período de
doce meses como mínimo, deberán solicitar a la Comisión que lo apruebe con
arreglo al procedimiento del artículo 17.
A tal fin, la Comisión examinará la documentación presentada por los Estados
miembros.
Los expertos de la Comisión validarán los sistemas de redes con la ayuda de un
procedimiento de auditoría.
Si los resultados de dichas auditorías son favorables, la Comisión, en un plazo
de noventa días a partir de la recepción de la solicitud de aprobación, transmitirá
al Comité veterinario permanente un informe acompañado de las propuestas
adecuadas.
En caso de constatarse infracciones repetidas, podrá suspenderse la autorización
del sistema de red de vigilancia con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 17 a petición de la Comisión o de uno o varios Estados miembros.
6. Los Estados miembros que hayan dispuesto en todo su territorio un sistema
de red de vigilancia reconocido tal como establece el presente artículo estarán
autorizados a no aplicar el segundo guión de la letra a) del apartado 2 del
artículo 3 a la circulación de los animales contemplados en la presente Directiva
en el interior de su territorio.
7. A más tardar el 31 de diciembre de 1999, el Consejo, basándose en un
informe de la Comisión acompañado de propuestas sobre las que se pronunciará
por mayoría cualificada, revisará las disposiciones del presente artículo, a la luz
de la experiencia adquirida, con vistas a modificarlas, actualizarlas o, si proce-
diera, ampliar su aplicación a todos los Estados miembros.
8. La financiación del sistema de red de vigilancia se abordará en el marco
de la revisión del Anexo B de la Directiva 85/73/CEE (1), con arreglo a lo dispu-
esto en el artículo 8 de la Directiva 96/43/CE.
Artículo 15
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas específicas adecuadas para
sancionar toda infracción a la presente Directiva, tanto si fuere cometida por
una persona física como por una persona jurídica.
2. Si se comprobare que no se respetan o no se han respetado las disposi-
ciones de la presente Directiva, la autoridad competente del lugar donde se
hubiere hecho dicha comprobación deberá tomar las medidas adecuadas tanto
para salvaguardar la salud de los animales como para prevenir toda propagación
de enfermedades.
Según los casos, esta medida de la autoridad competente podrá consistir en
tomar las disposiciones necesarias para:
a) terminar el viaje o reexpedir a los animales a su punto de partida por el
trayeto más directo, siempre que con dicha medida no se ponga en peligro
la salud o el bienestarde los animales;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 14
(1)D O noL 32 de 5. 2. 1985, p. 14. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 96/43/CE (DO noL 162 de 1. 7. 1996, p. 1).
▼B
b) albergar convenientemente a los animales y suministrarles los cuidados nece-
sarios en caso de interrupción del viaje;
c) hacersacr ificara los animales. El destino y la utilización de las canales de
dichos animales están regulados:
— en las disposiciones establecidas en la Directiva 64/433/CEE (1),
— o en las disposiciones establecidas en la Directiva 90/667/CEE cuando el
estatuto sanitario de los animales no puede establecerse o cuando éstos
pueden presentar un riesgo en materia de sanidad animal o de salud
pública.
No obstante, en los casos en que convenga aplicarlas disposiciones estable-
cidas en la Directiva 90/667/CEE, deberá concederse un plazo de
regularización al propietario o a su representante antes de recurrir a esta
última posibilidad. En este caso serán aplicables las disposiciones del apar-
tado 3 del presente artículo.
3. La autoridad competente del Estado miembro de destino advertirá inmedia-
tamente a la autoridad competente del Estado miembro de origen cuando
constate cualquier infracción a la presente Directiva.
Los Estados miembros, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 89/608/
CEE, se prestarán mutua asistencia para la aplicación de la presente Directiva, y
más concretamente para garantizar el cumplimiento de las disposiciones estable-
cidas en el presente artículo.
4. El presente artículo no afectará a las normas nacionales aplicables en
materia de sanciones penales.
Artículo 16
1. El Anexo A, el capítulo I del Anexo D y los Anexos E y F serán modifi-
cados por el Consejo, que se pronunciará por mayoría cualificada a propuesta de
la Comisión, con vistas, especialmente, a adaptarlos a la evolución tecnológica y
científica.
Los Anexos B, C y el capítulo II del Anexo D serán modificados por la Comi-
sión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17.
No obstante:a) antes del 1 de julio de 1997, la Comisión someterá al Consejo una propuesta
de modificación del Anexo A y del capítulo I del Anexo D con el fin de
actualizarlos y, si fuere necesario, aplicará el mismo procedimiento al Anexo
F. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada sobre estas propuestasantes del 1 de enero de 1998;
b) antes del 30 de junio de 1998, la Comisión, de acuerdo con el procedimiento
previsto en el artículo 17 y basándose en el dictamen del Comité científico
veterinario, actualizará y modificará si fuere necesario los Anexos B, C y el
capítulo II del Anexo D para adaptarlos a la evolución científica.
2. A más tardar el 31 de diciembre de 1999, el Consejo, basándose en un
informe de la Comisión acompañado de las propuestas adecuadas sobre las que
se pronunciará por mayoría cualificada, revisará las disposiciones de la presente
Directiva, a la luz de la experiencia adquirida, con vistas a modificarlas y actua-
lizarlas para adecuarse a las normas previstas para la realización del mercado
interior.
Artículo 17
Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente artículo, el
Comité veterinario permanente, establecido por la Decisión 68/361/CEE (
2), se
pronunciará con arreglo a las normas establecidas en el artículo 18 de la Direc-
tiva 89/662/CEE (3).
Artículo 18
Los Estados miembros que no hubieren instaurado un sistema de redes de vigi-
lancia autorizadas velarán por que a partir del 31 de diciembre de 1999 sea
plenamente operativa una base de datos informatizada conforme a lo dispuesto
en el artículo 14.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 15
(1)D O no121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 95/23/CE (DO noL 243 de 11. 10. 1995, p. 7).
(2)D O noL 255 de 18. 10. 1968, p. 23.
(3)D O noL 395 de 30. 12. 1989, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 92/118/CEE (DO noL 62 de 15. 3. 1993, p. 49).
▼B
Artículo 19
Las normas establecidas en la Directiva 90/425/CEE serán aplicables, en parti-
cular, a los controles en el lugar de origen, a la organización y el seguimiento de
los controles que deba llevar a cabo el país de destino y a las medidas de salva-
guardia que hayan de adoptarse.
Artículo 20
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
ANEXO A
I.Rebañobovinooficialmente indemnedetuberculosis
1. Se considerará rebaño bovino oficialmente indemne de tuberculosis aquél
en el que:
a) todos los animales estén exentos de signos clínicos de tuberculosis;
b) todos los animales de más de seis semanas hayan dado resultado nega-
tivo en al menos dos intradermotuberculinizaciones oficiales realizadas
con arreglo al Anexo B, la primera, seis meses después de la elimina-
ción de cualquierinfección del r ebaño y la segunda, seis meses
después; o, en caso de que el rebaño se componga exclusivamente de
animales procedentes de rebaños oficialmente indemnes de
tuberculosis, la primera prueba se realizará al menos sesenta días
después de la composición del rebaño y la segunda no será necesaria;
c) tras la realización de la primera prueba mencionada en la letra b) no se
haya introducido en el rebaño ningún animal de más de seis semanas
que no haya reaccionado negativamente a una intradermotuberculini-
zación realizada y evaluada con arreglo al Anexo B en los treinta
días previos o en los treinta días siguientes a su introducción en el
rebaño.
La primera prueba no será necesaria en los Estados miembros en los
que el porcentaje de rebaños bovinos infectados de tuberculosis sea
inferior al 0,2 % o si los animales proceden de un rebaño oficialmente
indemne de tuberculosis.
2. Un rebaño bovino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente indemne
de tuberculosis si:
a) siguen cumpliéndose las condiciones establecidas en las letras a) y c)
del apartado 1;
b) todos los animales que entren en la explotación proceden de rebaños
con estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis;
c) todos los animales de la explotación, con excepción de los terneros de
menos de seis semanas nacidos en ella, se someten a tuberculinización
de rutina de conformidad con el Anexo B a intervalos anuales.
No obstante, en caso de que todos los rebaños bovinos de un Estado
miembro o de una parte de un Estado miembro estén sometidos a
medidas oficiales de lucha contra la tuberculosis, la Comisión podrá
cambiar, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 17,
la frecuencia de estas pruebas de rutina del siguiente modo:
— si el porcentaje medio de rebaños bovinos infectados de
tuberculosis no es inferior al 1 % durante los dos últimos períodos
anuales de vigilancia, el intervalo entre las pruebas de rutina prac-
ticadas sobre los rebaños podrá aumentarse a dos años,
— si el porcentaje medio de rebaños bovinos infectados no supera el
0,2 % durante los dos últimos períodos bienales de vigilancia, el
intervalo entre las pruebas de rutina podrá ampliarse a tres años,
— si el porcentaje medio de rebaños bovinos infectados no supera el
0,1 % durante los dos últimos períodos trienales de vigilancia, el
intervalo entre las pruebas de rutina podrá extenderse a cuatro
años y la edad a la que los animales deben sersometidos a ellas
podrá aumentarse a veinticuatro meses.
La Comisión también podrá tomar la decisión, con arreglo al artículo
17, de aumentar la frecuencia de las tuberculinizaciones de rutina en
caso de que se observe un aumento del porcentaje de infección.
Cuando el Estado miembro disponga de un sistema de identificación y
de registro de los bovinos que permita identificar a los rebaños de
origen y de tránsito, si el porcentaje medio de rebaños infectados no
es superior al 0,1 % durante los dos últimos períodos de vigilancia,
podrá renunciar a las tuberculinizaciones anuales de los rebaños,
siempre que:
1) antes de la introducción en un rebaño, todos los bovinos se
sometan, con resultado negativo, a una intradermotuberculiniza-
ción;
2) todos los bovinos sacrificados sean objeto de una búsqueda de
lesiones tuberculosas, y que se someta a éstas a un examen bacte-
riológico para poner de manifiesto el bacilo tuberculoso.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
3. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis se suspenderá
si:
a) no se cumplen las condiciones del apartado 2;
b) se considera que un animal ha reaccionado positivamente a una
tuberculinización de rutina, o se ha diagnosticado un caso de
tuberculosis en un examen post mortem de rutina.
En estos casos, el estatuto seguirá suspendido hasta que todos los
animales restantes de más de seis semanas hayan reaccionado negati-
vamente a al menos dos intradermotuberculinizaciones oficiales con
arreglo al Anexo B, la primera, al menos dos meses después de la
eliminación del animal de la explotación y la segunda, al menos
cuarenta y dos días después de la primera.
No obstante, como excepción, si tras la prueba de rutina del rebaño
uno o varios animales reaccionan positivamente a una tuberculiniza-
ción y parece que dicha reacción pueda no ser debida a la
tuberculosis bovina, el caso o los casos sospechosos deberán investi-
garse a fondo, cosa que incluirá la búsqueda y los controles de los
animales que residían allí en el momento de la prueba y de todos los
rebaños anteriores que la autoridad competente considere necesario
examinar, así como todos los análisis de laboratorio y pruebas post
mortem apropiadas.
Mientras se efectúan dichos análisis o pruebas, se suspenderá el esta-
tuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis de los rebaños
hasta que los exámenes clínicos y de laboratorio o las tuberculiniza-
ciones hayan descartado la presencia de tuberculosis bovina. De no
confirmarse la presencia de tuberculosis, podrá restituirse el estatuto
al rebaño o rebaños.
No obstante, si la prueba de rutina del rebaño mencionada en la letra
c) del apartado 2 no hubiere sido efectuada a tiempo, el estatuto del
rebaño no se suspenderá a condición de que la prueba se realice, a
más tardar, sesenta días después de la fecha prevista en un principio
y de que las pruebas subsiguientes se ajusten al calendario original;
c) el rebaño contiene animales cuyo estatuto debe determinarse tal como
describe el punto 32 del Anexo B. En ese caso, el estatuto del rebaño
quedará suspendido hasta que se aclare el estatuto de los animales.
4. Un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado miembro se
podrá declarar oficialmente indemne de tuberculosis con arreglo al proce-
dimiento establecido en el artículo 17 si cumple las siguientes
condiciones:
a) el porcentaje de rebaños bovinos infectados no ha superado el 0,01 %
durante seis años consecutivos y al menos un 99,9 % de los rebaños
han sido declarados oficialmente indemnes de tuberculosis durante
diez años;
b) existe un sistema de identificación que permite identificar los rebaños
de origen y de tránsito de cada bovino;
c) todos los bovinos sacrificados son sometidos a exámenes post mortem
por veterinarios oficiales;
d) todos los casos sospechosos de tuberculosis se someten a una investi-
gación exhaustiva que incluya el seguimiento y el control de todos los
rebaños de origen y de tránsito y todas las pruebas de laboratorio
oportunas. Durante la realización de tales pruebas, el estatuto de
rebaño oficialmente indemne de tuberculosis de los rebaños de origen
y de tránsito quedará suspendido hasta que las pruebas clínicas o de
laboratorio o las tuberculinizaciones descarten la presencia de
tuberculosis bovina.
5. Un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado miembro
mantendrá su estatuto de zona oficialmente indemne de tuberculosis si:
a) siguen dándose las condiciones establecidas en las letras a) a d) del
apartado 4;
b) en caso de confirmación de un caso de tuberculosis se retira el estatuto
de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis al rebaño de origen y
tránsito;
c) se mantiene retirado el estatuto de rebaño oficialmente indemne de
tuberculosis de los rebaños en los que se ha confirmado la enfermedad
hasta que:
— todos los animales que se consideren infectados hayan sido sacrifi-
cados,
— se hayan desinfectado los locales y los utensilios,1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
— todos los restantes bovinos de más de seis semanas hayan dado
resultado negativo en al menos dos intradermotuberculinizaciones
oficiales con arreglo al Anexo B, la primera, al menos seis meses
después de la eliminación de los animales infectados y la segunda,
seis meses después de la primera.
6. Si existen pruebas de un cambio significativo en la situación respecto a la
tuberculosis en un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado
miembro que hayan sido reconocidos oficialmente indemnes de
tuberculosis, la Comisión podrá tomar, de conformidad con procedimiento
establecido en el artículo 17, la decisión de suspender o anular el estatuto
y de exigir la realización de tuberculinizaciones de rutina con arreglo a
uno de los métodos de la letra c) del apartado 2.
II.Rebañobovinooficialmente indemneoindemnedebrucelosis
A los efectos de la presente parte II del Anexo A, se considerarán «bovinos»
todos los animales de la especie bovina con excepción de los machos
castrados antes de los cuatro meses de edad.
1. Se considerará rebaño bovino oficialmente indemne de brucelosis aquél
en el que:
a) no haya bovinos que hayan sido vacunados contra la brucelosis, con
excepción de las hembras vacunadas al menos tres años antes;
b) todos los animales bovinos hayan permanecido exentos de signos
clínicos de brucelosis durante al menos seis meses;
c) todos los bovinos de más de doce meses hayan sido sometidos a
alguno de los siguientes regímenes de prueba, con resultados nega-
tivos, de acuerdo con el Anexo C:
i) dos pruebas de seroaglutinación con un intervalo de al menos tres
meses y de no más de doce meses,
ii) tres pruebas del anillo (ring test) a intervalos de tres meses,
seguidas de una prueba de seroaglutinación al menos seis
semanas después,
iii) dos pruebas del antígeno brucelar tamponado con un intervalo de
al menos tres meses y de no más de doce meses,
iv) dos pruebas de microaglutinación con un intervalo de al menos
tres meses y de no más de doce meses.
2. Un rebaño bovino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente indemne
de brucelosis si:
a) se realiza anualmente uno de los siguientes regímenes de prueba con
resultado negativo de conformidad con el Anexo C:
i) tres pruebas del anillo (ring test) a intervalos de al menos tres
meses,
ii) tres pruebas ELISA de la leche efectuadas a intervalos de al
menos tres meses,
iii) dos pruebas del anillo (ring test) con un intervalo de al menos
tres meses, seguidas de una prueba serológica al menos seis
semanas después,
iv) dos pruebas ELISA de la leche efectuadas con un intervalo de al
menos tres meses, seguidas de una prueba serológica al menosseis semanas después,
v) dos pruebas serológicas con un intervalo de al menos tres meses
y de no más de seis meses.
No obstante, en caso de que todos los rebaños bovinos de un Estado
miembro o de una parte del territorio de un Estado miembro que no
esté oficialmente indemne de brucelosis estén sometidos a medidas
oficiales de lucha contra la brucelosis, la Comisión podrá cambiar,
con arreglo al procedimiento del artículo 17, la frecuencia de las
pruebas de rutina del siguiente modo:
— si los rebaños bovinos infectados no superan el 1 %, podrá bastar
con efectuar cada año dos pruebas del anillo o dos pruebas
ELISA de la leche con un intervalo de al menos tres meses, o
una prueba serológica,
— si al menos el 99,8 % de los rebaños bovinos han sido recono-
cidos oficialmente indemnes de brucelosis al menos durante
cuatro años, el intervalo entre los controles podrá incrementarse
a dos años y los controles deberán realizarse utilizando una de
las pruebas serológicas mencionadas en la letra a) del punto 7;
b) todos los bovinos que entren en el rebaño proceden de rebaños
oficialmente indemnes de brucelosis y los bovinos de más de doce1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
meses muestran un título brucelar inferior a 30 unidades internacio-
nales aglutinantes por mililitro, en una seroaglutinación practicada
con arreglo al Anexo C durante los treinta días previos a su introduc-
ción en el rebaño.
No obstante, la prueba de seroaglutinación descrita en la letra b) no
se requerirá en los Estados miembros o regiones de Estados miem-
bros en los que, desde al menos dos años, el porcentaje de rebaños
bovinos infectados de brucelosis no haya excedido de un 0,2 % y en
caso de que el animal proceda de un rebaño bovino oficialmente
indemne de brucelosis de uno de esos Estados miembros o regiones
y no haya estado en contacto, durante el transporte, con bovinos cuyo
estatuto sea inferior;
c) no obstante lo dispuesto en la letra b), podrán introducirse bovinos de
un rebaño bovino indemne de brucelosis en un rebaño oficialmente
indemne de brucelosis si son mayores de dieciocho meses y, en
caso de haber sido vacunados contra la brucelosis, la vacunación se
ha realizado más de un año antes.
En los treinta días previos a su introducción, esos animales deberán
haber dado un título brucelar inferior a 30 unidades internacionales
aglutinantes por mililitro y un resultadonegativo en una prueba de
fijación del complemento, en ambos casos con arreglo al Anexo C.
Sin embargo, cuando un bovino procedente de un rebaño indemne de
brucelosis se introduzca en un rebaño oficialmente indemne de
brucelosis en estas condiciones, dicho rebaño se considerará indemne
de brucelosis durante dos años a partir de la fecha de introducción
del animal.
3. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de brucelosis podrá ser
suspendido o retirado si:
a) no se cumplen las condiciones de los apartados 1 y 2; o
b) a raíz de los resultados de pruebas de laboratorio o por motivos
clínicos, se sospecha que uno o varios bovinos tienen brucelosis.
Si se sospecha la presencia de la enfermedad en uno o varios bovinos de
un rebaño oficialmente indemne de brucelosis, el estatuto del rebaño
podrá ser suspendido, en lugar de retirado, si los animales son inmedia-
tamente destruidos o aislados.
Cuando el animal haya sido destruido, la suspensión podrá levantarse si
dos pruebas de seroaglutinación, realizadas con arreglo al Anexo C en
todos los bovinos del rebaño mayores de doce meses, muestran un título
brucelar inferior a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro.
La primera prueba se realizará al menos treinta días después de haber
sido destruido el animal y la segunda, al menos sesenta días después.
Cuando el animal haya sido aislado, podrá volver a introducirse en el
rebaño y éste podrá recuperar su estatuto en caso de que muestre un
título de seroaglutinación inferior a 30 unidades internacionales agluti-
nantes por mililitro y haya dado negativo en una prueba de fijación del
complemento, en ambos casos de conformidad con el Anexo C.
Cuando las pruebas de laboratorio o investigaciones epidemiológicas
confirmen la infección de brucelosis en un rebaño, éste no recuperará
su estatuto hasta que todas las hembras preñadas en el momento del
brote hayan dado negativo en las pruebas mencionadas, habiéndose
realizado la última de ellas al menos veintiún días después del parto.
4. Un rebaño bovino se considerará indemne de brucelosis si cumple las
condiciones de las letras a), b) y c) del apartado 1, con la salvedad de
que:
i) las hembras podrán haber sido vacunadas:
— antes de los seis meses de edad, con vacuna viva de la cepa 19 o
con otras vacunas autorizadas con arreglo al procedimiento esta-
blecido en el artículo 17, o
— antes de los quince meses de edad, con vacuna inactivada con
coadyuvante 45/20 que haya sido oficialmente controlada y reco-
nocida,
ii) los bovinos de menos de treinta meses que hayan sido vacunados
con vacuna viva de la cepa 19 podrán dar un resultado en la prueba
de seroaglutinación superior a 30, pero inferior a 80 unidades inter-
nacionales aglutinantes por mililitro, siempre que en la prueba de
fijación del complemento den resultados inferiores a 30 unidades
CEE en el caso de las hembras vacunadas menos de doce meses
antes o inferior a 20 unidades CEE en todos los demás casos,1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
iii) además de las pruebas contempladas en la letra c) del apartado 1, los
siguientes regímenes de pruebas estarán autorizados para alcanzar el
estatuto de explotación indemne de brucelosis:
a) dos pruebas del antígeno brucelar tamponado realizadas con un
intervalo de al menos tres meses y de no más de doce meses;
b) dos pruebas de microaglutinación efectuadas con un intervalo de
al menos tres meses y de no más de doce meses con arreglo al
Anexo C.
5. Un rebaño bovino conservará su estatuto de explotación indemne de
brucelosis si:
i) se le somete a uno de los regímenes de pruebas previstos en la letra
a) del apartado 2,
ii) los bovinos que se introduzcan en el rebaño cumplen los requisitos
de la letra b) del apartado 2, o:
— proceden de rebaños con estatuto de rebaño indemne de
brucelosis y, en el caso de los bovinos de más de doce meses,
han dado, en los treinta días previos a su introducción en el
rebaño, un resultado inferior a 30 unidades internacionales agluti-
nantes por mililitro en una seroaglutinación y resultado negativo
en una prueba de fijación del complemento con arreglo al Anexo
C, o
— en el caso de los bovinos de menos de treinta meses procedentes
de rebaños indemnes de brucelosis, han sido vacunados con
vacuna viva de la cepa 19 y han dado un resultado en la prueba
de aglutinación superior a 30, pero inferior a 80 unidades interna-
cionales aglutinantes por mililitro, siempre que en la prueba de
fijación del complemento den un resultado inferior a 30 unidades
CEE en el caso de las hembras vacunadas menos de doce meses
antes e inferior a 20 unidades CEE en todos los demás casos.
6. El estatuto de rebaño indemne de brucelosis será suspendido o retirado
si:
a) no se cumplen las condiciones de los apartados 4 y 5; o
b) a raíz de los resultados de pruebas de laboratorio o por motivos
clínicos, se sospecha que uno o varios bovinos de más de treinta
meses tienen brucelosis.
Si se sospecha la presencia de la enfermedad en uno o varios bovinos de
más de treinta meses de un rebaño indemne de brucelosis, el estatuto del
rebaño podrá ser suspendido, en lugar de retirado, si los animales son
inmediatamente destruidos o aislados.
Cuando el animal haya sido destruido, la suspensión podrá levantarse si
dos pruebas de seroaglutinación, realizadas con arreglo al Anexo C en
todos los bovinos del rebaño mayores de doce meses, muestran un título
brucelar inferior a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro.
La primera prueba se realizará al menos treinta días después de haber
sido destruido el animal, y la segunda, al menos sesenta días después.
Cuando el animal haya sido aislado, podrá volver a introducirse en el
rebaño y éste podrá recuperar su estatuto en caso de que muestre un
título de seroaglutinación inferior a 30 unidades internacionales agluti-
nantes por mililitro y haya dado negativo en una prueba de fijación del
complemento, en ambos casos de conformidad con el Anexo C.
Cuando las pruebas de laboratorio o investigaciones epidemiológicas
confirmen la infección de brucelosis en un rebaño, éste no recuperará
su estatuto hasta que todas las hembras preñadas en el momento del
brote hayan dado negativo en las pruebas mencionadas, habiéndose
realizado la última de ellas al menos veintiún días después del parto.
7. Una región de un Estado miembro podrá ser declarada oficialmente
indemne de brucelosis con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 17 si cumple las siguientes condiciones:
a) no se ha registrado ningún caso de aborto por brucelosis durante al
menos tres años y el 99,8 % como mínimo de los rebaños han sido
declarados oficialmente indemnes de brucelosis durante diez años;
b) existe un sistema de identificación que permite identificar los rebaños
de origen y de tránsito de cada bovino.
8. A condición de que se aplique el apartado 9, una región declarada
oficialmente indemne de brucelosis conservará su estatuto si todos los
bovinos de más de veinticuatro meses se someten a dos pruebas del1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
anillo (ring test) o a una prueba serológica cada tres años. En caso de
resultados positivos, se aplicará lo establecido en el apartado 6.
9. Las regiones declaradas oficialmente indemnes de brucelosis comuni-
carán a la Comisión todos los casos de brucelosis. La Comisión podrá
proponer, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17,
que su estatuto sea suspendido o retirado y exigir que se efectúen
pruebas de rutina para la detección de brucelosis de conformidad con
uno de los regímenes descritos en el apartado 2.
10. Un Estado miembro podrá ser declarado oficialmente indemne de
brucelosis con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17 si
cumple las siguientes condiciones:
a) no se ha registrado ningún caso de aborto por brucelosis durante al
menos tres años y el 99,8 % como mínimo de las explotaciones han
sido declaradas oficialmente indemnes de brucelosis durante diez
años;
b) existe un sistema de identificación que permite identificar los rebaños
de origen y de tránsito de cada bovino.
11. Un Estado miembro declarado oficialmente indemne de brucelosis
conservará su estatuto si se aplican las siguientes medidas:
— todos los bovinos en los que se sospeche una infección de brucelosis
serán señalados a la autoridad competente y sometidos a una investi-
gación oficial para la detección de la enfermedad, que implicará al
menos dos pruebas serológicas de la sangre, incluida la prueba de
fijación del complemento y un examen microbiológico de las mues-
tras oportunas en caso de aborto,
— durante el período en el que perduren las sospechas, hasta que se
obtengan resultados negativos en las pruebas previstas en el primer
guión, se suspenderá el estatuto de rebaño oficialmente indemne de
brucelosis del rebaño de origen o tránsito de los animales sospe-
chosos,
— en caso de resultados positivos, se aplicarán las disposiciones del
apartado 6.
12. Los Estados miembros declarados oficialmente indemnes de brucelosis
informarán de todos los brotes de brucelosis a la Comisión. Ésta podrá
proponer, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 17,
que su estatuto sea suspendido o retirado y exigir que se realicen las
pruebas de rutina para la detección de brucelosis conforme a uno de los
regímenes del apartado 2.
13. a) A los efectos de la presente parte II del Anexo A, se considerarán
pruebas serológicas las pruebas de seroaglutinación, del antígeno
brucelar tamponado, de fijación del complemento, de plasmoaglutina-
ción, del anillo efectuada con plasma, de microaglutinación o la
prueba ELISA efectuada con sangre individual, con arreglo al Anexo
C.
b) En caso de que las pruebas del anillo se efectúen en tanques de leche,
el número de pruebas establecido en el presente Anexo se duplicará y
los intervalos entre las mismas se reducirán a la mitad.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
ANEXO B
(NORMAS DE FABRICACIÓN Y USO DE LAS TUBERCULINAS
AVIARESYBOVINAS)
1. Las tuberculinizaciones controladas oficialmente deberán ser efectuadas por
medio de tuberculinas PPD o HCSM.
2. Las normas de fabricación aplicadas para el control de las tuberculinas
bovinas PPD y HCSM deberán establecerse en unidades comunitarias de
tuberculina (UCT), basándose en pruebas biológicas efectuadas con la
tuberculina patrón comunitaria apropiada.
3. Para el control de las tuberculinas aviares, las normas de fabricación
deberán establecerse en unidades internacionales tras la prueba biológica
con respecto al patrón CEE para la tuberculina PPD aviar.
4. El patrón CEE de la tuberculina PPD bovina será el suministrado por el
Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO) Lelystad, Países
Bajos.
5. El patrón CEE de la tuberculina HCSM bovina será el suministrado por el
Institut Pasteur, París, Francia.
6. El patrón CEE de la tuberculina aviar será el suministrado por la Veterinary
Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Reino Unido.
7. Las tuberculinas bovinas deberán prepararse con una de las cepas de Myco-
bacterium bovis citadas a continuación:
a) AN 5;
b) Vallee.
8. Las tuberculinas aviares deberán prepararse con una de las cepas de Myco-
bacterium avium indicadas a continuación:
a) D 4 ER;
b) TB 56.
9. El pH de las tuberculinas deberá situarse entre 6,5 y 7,5.
10. Deberá establecerse, a satisfacción del instituto estatal responsable del
control oficial de la tuberculina, que los agentes conservadores específica-
mente antimicrobianos u otras sustancias que puedan haber sido añadidas a
la tuberculina no alteren la inocuidad ni la eficacia del producto.
Las concentraciones máximas autorizadas para el fenol y el glicerol serán
las siguientes:
a) fenol: 0,5 % M/v;
b) glicerol: 10 % v/v.
11. Siempre que hayan sido conservadas al abrigo de la luz a una temperatura
comprendida entre 2 y 8ºC, las tuberculinas podrán ser utilizadas hasta el
final de los siguientes períodos una vez que la última prueba de actividad
haya sido juzgada satisfactoria:
a) tuberculinas líquidas PPD: dos años,
tuberculinas liofilizadas PPD: ocho años;
b) tuberculinas HCSM diluidas: dos años.
12. Los institutos estatales nombrados a continuación se encargarán del control
oficial de las tuberculinas en su país respectivo:
a) Alemania: Paul-Ehrlich Institut, Francfort del Meno;
b) Bélgica: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, 1050
Bruselas;
c) Francia: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Gran Ducado de Luxemburgo: instituto del país suministrador;e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Bajos: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO)
Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhague V;
h) Irlanda: instituto del país suministrador;i) Reino Unido: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 23
▼B
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25,
153 10Αθήνα;
k) España: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Finlandia: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. El control oficial deberá efectuarse en cada uno de los lotes de tuberculinas
puestas en frascos y listas para el empleo.
14. El control de las tuberculinas deberá efectuarse por métodos biológicos y
químicos.
15. Las tuberculinas deberán ser estériles. Las pruebas de esterilidad se reali-
zarán según las disposiciones de la farmacopea europea.
16. Se comprobará la ausencia de toxicidad y de propiedades irritantes según
las disposiciones de la farmacopea europea.
17. Las tuberculinas deberán ser sometidas a un análisis químico que permita
determinar la concentración de glicerol y de fenol así como la concentración
de cualquier otro agente conservador que hubiera podido ser añadido.
18. Deberá efectuarse una prueba de no sensibilización a la tuberculina según
las especificaciones de la farmacopea europea.
19. La actividad de las tuberculinas deberá apreciarse por métodos biológicos.
Dichos métodos deberán utilizarse para las tuberculinas HCSM y PPD; se
basan en una comparación entre las tuberculinas patrón y las tuberculinas
que deben experimentarse.
20. El contenido de proteína de la tuberculina PPD deberá apreciarse por el
método de Kjeldahl. El factor de conversión del nitrógeno en tuberculopro-
teína será de 6,25.
21. El patrón CEE de la tuberculina bovina HCSM tendrá una actividad de
65 000 unidades comunitarias provisionales por ml e irá presentado en
ampollas de 5 ml.
22. El patrón CEE de la tuberculina bovina PPD tendrá una actividad de 50 000
unidades comunitarias de tuberculina (UCT) por mg de PPD y se presentará
en estado liofilizado, en ampollas que contengan 1,8 mg de PPD, es decir,
que 0,00002 mg de PPD tendrán una actividad igual a una unidad comuni-
taria de tuberculina.
23. El patrón CEE de la tuberculina aviar PPD tendrá una actividad de 50 000
unidades internacionales (UI) por mg de materia seca del derivado proteí-
nico purificado y se presentará en estado liofilizado en ampollas que
contengan 10 mg de PPD más 26,3 mg de sales, es decir, que
0,0000726 mg de patrón tendrán una actividad igual a una unidad interna-
cional.
24. Las tuberculinas sometidas por los fabricantes al control de los institutos
estatales citados en el apartado 12 deberán haber sido objeto de un control
de actividad que incluya una prueba biológica efectuada por referencia a los
patrones apropiados indicados en los apartados 2 y 3.
25. a)Controldeactividadencobayas
Se deberán utilizar cobayas albinos cuyo peso esté comprendido entre
400 y 600 g. Dichos cobayas estarán sanos en el momento de la inyec-
ción de la tuberculina. El número de cobayas que se utilizará para cada
prueba no será inferior a ocho. La prueba no deberá realizarse antes de
un mes tras la sensibilización.
aa) Para experimentar las tuberculinas bovinas, los cobayas se sensibili-
zarán según uno de los métodos siguientes:
1) Inyección de Mycobacterium bovis de cepa AN 5, muertos por
calor, en un adyuvante aceitoso.
2) Inyección de Mycobacterium bovis de cepa AN 5, vivos, en una
emulsión fisiológica salina.
3) Inyección de vacuna BCG.
bb) Para experimentar las tuberculinas aviares, la sensibilización de los
cobayas deberá hacerse mediante una inyección de 2 mg de bacilos
tuberculosos muertos por calor, de tipo aviar, en suspensión en
0,5 ml aproximadamente de parafina líquida estéril o mediante la
inyección de bacilos tuberculosos vivos de tipo aviar en emulsión1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 24
▼B
fisiológica salina. Con este objeto, procede utilizar una cepa de tipo
aviarD 4.
cc) Cada tuberculina que deba controlarse se experimentará por refe-
rencia a la tuberculina patrón apropiada mediante una inyección
intradérmica, en grupos de cobayas convenientemente sensibili-
zados.
Los costados de los cobayas deberán rasurarse. La prueba consistirá
en una comparación entre las reacciones provocadas por una serie
de inyecciones intracutáneas de dosis de 0,2 ml como máximo de
diluciones de tuberculina patrón en solución isotónica salina tampo-
nada que contenga 0,0005 % de Tween 80 y poruna ser ie
correspondiente de inyecciones de la tuberculina que deba experi-
mentarse. Las diluciones se distribuirán en series geométricas y se
inyectarán a los cobayas según un cuadrado latino aleatorio (cuatro
puntos a cada costado, en una prueba de ocho puntos). Los diáme-
tros de las reacciones en cada punto deberán ser medidos y anotados
pasadas de 24 a 48 horas.
Por cada muestra de tuberculina de prueba habrá que hacer una esti-
mación de su actividad relativa respecto al patrón correspondiente y
de sus límites de fiabilidad mediante métodos estadísticos, utili-
zando los diámetros de las reacciones y los logaritmos de las dosis
como metámetros. La tuberculina bovina de prueba será aceptable si
su actividad estimada garantiza para dosis bovinas 2 000 unidades
comunitarias de tuberculina (±25 %) en los bovinos. La actividad
de cada tuberculina deberá expresarse, según los casos, en unidades
comunitarias de tuberculina o en unidades internacionales por ml.
b)Controldeactividadenbovinos
Podrá efectuarse un control periódico de la actividad de las tuberculinas
bovinas en animales infectados de tuberculosis, natural o artificialmente.
Dichos controles de actividad en los grupos de bovinos tuberculosos
deberán incluir una inyección intradérmica (en cuatro o seis puntos) de
la tuberculina que deba experimentarse; se llevarán a cabo por referencia
al patrón adecuado y la actividad de la tuberculina se evaluará por
métodos estadísticos como en la prueba con los cobayas.
26. El etiquetado de los recipientes y de los envases de tuberculina deberá
responder a las siguientes condiciones:
La etiqueta del recipiente y la etiqueta del envase deberán indicar:
— el nombre del preparado,
— en el caso de preparados líquidos, el volumen total del recipiente,— el número de unidades comunitarias o internacionales por ml o mg,— el nombre del fabricante,— el número del lote,— la naturaleza y la cantidad del líquido de reconstitución para los prepa-
rados liofilizados.
La etiqueta del recipiente o la etiqueta del envase deberá indicar:
— la fecha de caducidad,
— las condiciones de conservación,— la denominación y, si es posible, la proporción de cada sustancia
añadida,
— el tipo de bacilo utilizado para la preparación de la tuberculina.
27. Los laboratorios comunitarios designados de conformidad con el artículo 17
se encargarán del examen complementario de las tuberculinas utilizadas
normalmente sobre el terreno en los Estados miembros para garantizar que
la actividad de cada una de dichas tuberculinas es apropiada, teniendo en
cuenta la tuberculina patrón comunitaria adecuada. Dichos análisis deberán
efectuarse en bovinos tuberculosos, en cobayas convenientemente sensibili-
zados y mediante pruebas químicas apropiadas.
28. Se considerarán intradermotuberculinizaciones oficiales:
a) la intradermotuberculinización sencilla, que incluirá una sola inyección
de tuberculina bovina;
b) la intradermotuberculinización de comparación, que incluirá una sola
inyección de tuberculina bovina y una sola inyección de tuberculina
aviar, administradas simultáneamente.
29. La dosis de tuberculina inyectada será:
1) 2 000 UCT como mínimo de tuberculina bovina;
2) 2 000 UI como mínimo de tuberculina aviar W15.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 25
▼B
El volumen de cada inyección no sobrepasará los 0,2 ml.
30. Las tuberculinizaciones deberán efectuarse por inyección de la tuberculina
en la piel del cuello. Los puntos de inyección estarán situados en el límite
entre el tercio anterior y el tercio medio del cuello. Si se inyecta al mismo
animal a la vez tuberculina aviar y bovina, el punto de inyección de latuberculina aviar deberá estar situado a unos 10 cm del borde superior del
cuello y el de la tuberculina bovina, a unos 12,5 cm por debajo de una línea
más o menos paralela a la línea del hombro o en diferentes lados del cuello;
en los animales jóvenes en los que no es posible separar suficientemente los
puntos de inyección en un lado del cuello, se administrará una inyección a
cada lado del cuello en puntos idénticos en el centro del tercio medio del
cuello.
31.La técnica de la tuberculinización y la interpretación de las reacciones
seránlassiguientes:
a)Técnica:
Los puntos de inyección se rasurarán y limpiarán. Se cogerá entre el
índice y el pulgar un pliegue de la piel de cada zona rasurada, se medirá
con un compás y se anotará el resultado. Una pequeña aguja estéril, con
el borde biselado en la parte externa, unida a una jeringuilla graduada
que contenga tuberculina, se introducirá oblicuamente en las capas más
profundas de la piel. Se inyectará a continuación la dosis de tuberculina.
La inyección correctamente administrada dará, a la palpación, un
pequeño abultamiento del grosor de un guisante en cada punto de inyec-
ción. El espesordel pliegue de piel en cada punto de inyección se
volverá a medir 72 horas después de la inyección y se anotará.
b)Interpretación de las reacciones
La interpretación de las reacciones se basará en la observación clínica y
en el crecimiento o crecimientos en el espesor del pliegue de piel en los
puntos de inyección, anotados 72 horas después de la inyección de las
tuberculinas.
ba)Reacción negativa: sólo se observa una hinchazón limitada, con un
crecimiento máximo de 2 mm del espesor del pliegue de piel, sin
señales clínicas tales como edema difuso o extendido, exudación,
necrosis, dolor o reacción inflamatoria de los conductos linfáticos
de la región o de los ganglios.
bb)Reacción dudosa: no se observa ninguna de las señales clínicas indi-
cadas en la letra ba), pero el aumento del espesor del pliegue de piel
es superior a 2 mm e inferior a 4 mm.
bc)Reacción positiva: se observan las señales clínicas indicadas en la
letra ba) o un aumento del espesor del pliegue de piel de 4 mm o
más en el lugarde la inyección.
32.La interpretación de las intradermotuberculinizaciones oficiales será la
siguiente:
a) Intradermotuberculinización sencilla:
Positiva: reacción como la descrita en la letra bc) del apartado 31.
Dudosa: reacción como la descrita en la letra bb) del apartado 31.
Negativa: reacción como la descrita en la letra ba) del apartado 31.
Los animales en los que la intradermotuberculinización sencilla haya
dado resultados dudosos serán sometidos a otra tuberculinización
después de un plazo mínimo de cuarenta y dos días.
Los animales en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos
se considerarán positivos.
Los animales positivos en la intradermotuberculinización sencilla podrán
ser sometidos a una intradermotuberculinización de comparación.
b) Intradermotuberculinización de comparación para la determinación y el
mantenimiento de la calificación de explotación oficialmente indemne
de tuberculosis:
Positiva: reacción bovina superior en más de 4 mm a la reacción
aviaro pr esencia de señales clínicas.
Dudosa: reacción bovina positiva o dudosa, superior en 1 a 4 mm a
la reacción aviar, y ausencia de señales clínicas.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 26
▼B
Negativa: reacción bovina negativa o reacción bovina positiva o
dudosa pero igual o inferior a una reacción aviar positiva
o dudosa y ausencia de señales clínicas en los dos casos.
Los animales en los que la intradermotuberculinización de comparación
haya dado resultados dudosos deberán ser sometidos a otra tuberculiniza-
ción transcurrido un plazo mínimo de cuarenta y dos días. Los animales
en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos se conside-
rarán positivos.
c) El estatuto de explotación oficialmente indemne de tuberculosis podrá
ser suspendido y los animales procedentes de ella no serán admitidos
en el comercio intracomunitario hasta que el estatuto de los animales
siguientes haya sido determinado:
1) Animales que hayan sido considerados dudosos en la intradermotu-
berculinización sencilla.
2) Animales que hayan sido considerados positivos en la intradermotu-
berculinización sencilla, pero que deban someterse de nuevo a una
prueba por intradermotuberculinización de comparación.
3) Animales que hayan sido considerados dudosos en la intradermotu-
berculinización de comparación.
d) Cuando la legislación comunitaria exija que los animales sean sometidos
a una intradermotuberculinización antes de su circulación, la prueba se
interpretará de forma que ningún animal que muestre un aumento del
espesordel pliegue de la piel de más de 2 mm o señales clínicas pueda
ser admitido para el comercio intracomunitario.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 27
▼B
ANEXO C
BRUCELOSIS
A.Seroaglutinación
1. El suero aglutinante patrón deberá ajustarse al suero patrón preparado
por el Veterinary Laboratory de Weybridge, Surrey (Reino Unido).
La ampolla deberá contener 1 000 UI aglutinantes procedentes de la
liofilización de 1 ml de suero bovino.
2. El suero patrón será el suministrado por el Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
3. El índice de las aglutinas brucelares de un suero se expresará en
unidades internacionales por ml (por ejemplo: suero X = 80 UI por ml).
4. La lectura de la seroaglutinación lenta en tubos deberá hacerse al 50 %
o al 75 % de la aglutinación, y el antígeno utilizado habrá sido titulado
en condiciones idénticas en relación con el suero patrón.
5. La capacidad de aglutinación de los diversos antígenos respecto al suero
patrón deberá estar comprendida en los límites siguientes:
— si la lectura se hace al 50 %: entre 1/600 y 1/1 000;
— si la lectura se hace al 75 %: entre 1/500 y 1/750.
6. Para la preparación del antígeno destinado a la seroaglutinación en tubos
(método lento), deberán utilizarse las cepas Weybridge no99 y USDA
1119 o cualquierotr a cepa de sensibilidad equivalente.
7. Los medios de cultivo utilizados tanto para conservar la cepa en el labo-
ratorio como para la producción del antígeno deberán elegirse de tal
manera que no favorezcan la disociación bacteriana (S-R); deberá
emplearse, preferentemente, el medio de gelosa de patata.
8. La emulsión bacteriana deberá hacerse con solución salina fisiológica
(NaCl 8,5 por 1 000) fénico al 0,5 %. No deberá emplearse formol.
9. Los institutos oficiales indicados a continuación serán responsables del
control oficial de los antígenos:
a) Alemania: Bundesgesundheitsamt, Berlín;
b) Bélgica: Institut national des recherches vétérinaires, Bruselas;
c) Francia: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;
d) Gran Ducado de Luxemburgo: instituto del país proveedor;e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Bajos: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhague V;
h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublín;
i) Reino Unido:
— Gran Bretaña: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
— Irlanda del Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10Αθήνα;
k) España: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé, Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa.
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki — anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Los antígenos podrán suministrarse en estado concentrado siempre que
se indique en la etiqueta del frasco el factor de dilución que se deba
utilizar.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 28
▼B
11. Para efectuar una seroaglutinación se deberán preparar al menos 3 dilu-
ciones por cada suero. Las diluciones del suero sospechoso se realizarán
de tal manera que la lectura de la reacción al límite de infección se haga
en el tubo mediano. En caso de reacción positiva en dicho tubo, el suero
sospechoso contendrá al menos 30 UI aglutinantes por mililitro.
B.Pruebadefijacióndelcomplemento
1. El suero patrón deberá coincidir con el contemplado en el apartado 1 de
la parte A del presente Anexo. Además de su contenido de unidades
internacionales aglutinantes, 1 ml de suero bovino liofilizado deberá
contener1 000 unidades sensibilizantes, que fijan el complemento. Estas
unidades se denominan unidades sensibilizantes CEE.
2. El suero patrón será el suministrado por el Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
3. El índice de anticuerpos que fijan el complemento de un suero se
expresará en unidades sensibilizantes CEE (por ejemplo: suero X = 60
unidades sensibilizantes CEE porml).
4. Un suero que contenga 20 o más unidades sensibilizantes CEE por ml
(es decir, una actividad igual al 20 por mil de la del suero patrón)
deberá considerarse positivo.
5. Los sueros deberán ser inactivados como sigue:
a) suero bovino: entre 56 a 60ºC de 30 a 50 minutos;
b) suero porcino: 60ºC de 30 a 50 minutos.
6. Para la preparación del antígeno deberán utilizarse las cepas Weybridge
no99 o USDA 1119. El antígeno consistirá en una suspensión bacteriana
en suero fisiológico al 0,85 % o en una solución de carga de veronal.
7. Al realizar la prueba de reacción se usará una dosis de complemento
superior a la mínima necesaria para lograr una hemólisis completa.
8. Al realizar la prueba de fijación del complemento deberán efectuarse los
siguientes controles cada vez:
a) control del efecto anticomplementario del suero;
b) control del antígeno;
c) control de los hematíes sensibilizados;d) control del complemento;e) control de la sensibilidad al principio de la reacción, mediante un
suero positivo;
f) control de la especificidad de la reacción, mediante un suero nega-
tivo.
9. La supervisión y el control oficial de los sueros y antígenos patrón
corresponderán a los organismos enumerados en la lista del apartado 9
de la parte A del presente Anexo.
10. Los antígenos podrán suministrarse en estado concentrado siempre que
se indique en la etiqueta del frasco el factor de dilución que se debe
utilizar.
C.Pruebadelanillo(ringtest)
1. La prueba del anillo deberá aplicarse al contenido de todas las cántaras o
de todas los tanques de leche de la explotación.
2. El antígeno que deberá utilizarse procederá de uno de los institutos
enumerados en las letras a) a j) del apartado 9 de la parte A. Es aconse-
jable que los antígenos sean contrastados de acuerdo con las
recomendaciones de la OMS y de la FAO.
3. El antígeno sólo podrá ser marcado con hematoxilina o tetrazolium; se
usará preferiblemente hematoxilina.
4. Si no se emplean conservantes, la prueba de reacción deberá realizarse
entre 18 y 24 horas después del ordeño de la vaca. Si la leche debe some-terse a pruebas después de transcurridas 24 horas, seusará un conservante,
que podrá ser formalina o cloruro mercúrico. En caso de que se utilice
uno de estos conservantes, la prueba deberá efectuarse en los catorce
días siguientes a la toma de la muestra. La formalina podrá añadirse hasta
dar una concentración final de un 0,2 % en la muestra de leche y, en tales
casos, la relación entre la cantidad de leche y la solución de formalina
deberá ser, como mínimo, de 10 a 1. En lugar de formalina podrá utili-1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 29
▼B
zarse una solución de cloruro mercúrico hasta dar una concentración final
de 0,2 % en la leche y, en esos casos, la relación entre la cantidad de
leche y la solución de cloruro mercúrico deberá ser de 10 a 1.
5. La reacción se logrará según uno de estos métodos:
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 1 ml al que se habrán añadido 0,03 ml de uno
de los antígenos patrón marcados,
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 1 ml al que se habrán añadido 0,05 ml de uno
de los antígenos patrón marcados,
— en una columna de leche de 8 ml al que se habrán añadido 0,08 ml de
uno de los antígenos patrón marcados,
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 2 ml al que se habrán añadido 0,05 ml de uno
de los antígenos patrón marcados.
6. La mezcla de leche y antígenos se incubará a 37ºC durante un mínimo de
45 minutos y un máximo de 60. La prueba deberá ser evaluada en los 15
minutos siguientes a la salida de la incubadora.
7. La reacción se evaluará de acuerdo con los siguientes criterios:
a)reacción negativa: leche coloreada, nata incolora;
b)reacción positiva: leche y nata de idéntico coloro leche incolor a y
nata coloreada.
D.Pruebadelantígenobrucelar tamponado
Esta prueba deberá realizarse según uno de los siguientes métodos:
a)Método manual
1. El suero patrón será el segundo suero patrón internacional contra el
aborto brucelar, suministrado por la Veterinary Laboratory Agency,
Addlestone, de Weybridge, Reino Unido.
2. El antígeno se preparará sin referencia a la concentración celular, pero
su sensibilidad deberá valorarse con relación al segundo suero patrón
internacional contra el aborto brucelar, de manera que el antígeno
produzca una reacción positiva con una dilución de suero de 1: 47,5
y una reacción negativa con una dilución de 1: 55.
3. El antígeno se suspenderá en un diluyente de antígeno brucelar tampo-
nado con un pH de 3,65 ±0,5 y podrá haber sido marcado con tinte
rosa bengala.
4. Para la preparación del antígeno deberán utilizarse las cepas
Weybridge no99 o USDA 1119 o cualquierotr a cepa de sensibilidad
equivalente.
5. Los medios de cultivo utilizados tanto para conservar la cepa en el
laboratorio como para la producción del antígeno deberán elegirse de
tal manera que no favorezcan la disociación bacteriana (S-R); deberá
emplearse, preferentemente, el medio de gelosa de patata o métodos
de cultivo continuo.
6. El antígeno se probará con ocho sueros liofilizados identificados como
positivos y negativos.
7. El control y la supervisión oficiales del suero patrón y del antígeno
corresponderán a los organismos oficiales enumerados en el apartado
9 de la parte A.
8. El antígeno se suministrará listo para su empleo.9. La prueba del antígeno brucelar tamponado se realizará según el
siguiente procedimiento:
a) se colocará una gota (0,03 ml) de antígeno junto a una gota
(0,03 ml) de suero en una placa blanca;
b) se mezclarán con una varilla, primero en línea recta y después en
un círculo de un diámetro aproximado de entre 10 y 12 mm;
c) se moverá la placa en vaivén durante cuatro minutos (aproximada-
mente 30 veces porminuto);
d) la lectura deberá efectuarse con buena luz; si no se observa agluti-
nación, la prueba se considerará negativa; cualquier grado de
aglutinación será considerado como un resultado positivo, a menos1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 30
▼B
que se haya producido una desecación excesiva en torno a los
bordes.
b)Método automático
Este método deberá presentar, como mínimo, la misma sensibilidad y
fiabilidad que el manual.
E.Pruebadelanillo(ringtest)realizada conplasma
a)Obtención del plasma
El tubo de sangre, cuya coagulación habrá sido inhibida mediante la
adición de EDTA, se centrifugará durante tres minutos a 3 000 rev/min
y a continuación se mantendrá a 37ºC entre 12 y 24 horas.
b)Evaluación
Se pondrán en un tubo 0,2 ml de plasma estabilizado con 1 ml de leche
cruda. Tras la mezcla, se añadirá una gota (0,05 ml) de antígeno ABR y
se mezclará todo. El antígeno deberá ser valorado con respecto a un
antígeno patrón suministrado por el organismo contemplado en la letra
a) del apartado 9 de la parte A.
Tras un período de incubación de 45 minutos a 37ºC, se efectuará una
lectura en los siguientes 15 minutos. El resultado se considerará positivo
si el colordel anillo es el mismo o más oscur o que el de la columna de
leche.
F.Aglutinacióndelplasma
El plasma obtenido de conformidad con la letra a) de la parte E podrá usarse
inmediatamente después de la centrifugación, sin necesidad de proceder a
una estabilización térmica. Se mezclarán 0,05 ml de plasma con 1 ml de
antígeno para una seroaglutinación al 50 %, lo que corresponde a una dilu-
ción de 1: 20 en el caso de la seroaglutinación. Se efectuará una lectura tras
18 a 24 horas de incubación a 37ºC. Se considerará positiva una aglutinaciónigual o superior al 50 %.
G.Pruebademicroaglutinación
1. Los diluyentes estarán constituidos por una solución salina fisiológica al
0,85 % con fenol al 0,5 %.
2. El antígeno se preparará según el procedimiento descrito en los apartados
6, 7 y 8 de la parte A y estará titulado tal como se indica en el apartado 5
de la parte A. En el momento en que se use el antígeno se añadirá safra-
nina 0 al 0,02 % (dilución final).
3. El suero patrón será el que se indica en el apartado 1 de la parte A.4. El suministro del suero patrón corresponderá al Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
5. La prueba de microaglutinación se realizará en placas con pocillos de
fondo cónico de un volumen de 0,250 ml. Se llevará a cabo según el
siguiente procedimiento.
a) Predilución del suero: en cada pocillo, que contendrá 0,075 ml de
diluyente, se añadirán 0,05 ml de cada suero. Las mezclas se agitarán
durante 30 segundos.
b) Dilución gradual del suero: se preparan al menos tres diluciones de
cada suero, para lo cual de las prediluciones (1: 2,5) se tomarán
0,025 ml de cada suero y se trasladarán a un pocillo que contenga0,025 ml de diluyente. De este modo, la primera dilución tendrá una
concentración de 1: 5 y las siguientes se efectuarán por duplicación.
c) Adición del antígeno: se añaden 0,025 ml de antígeno en cada pocillo
con las distintas diluciones de suero. Tras agitar durante 30 segundos,
se tapan las placas con sus tapas respectivas y se mantienen a 37ºC
durante 20 a 24 horas en un ambiente húmedo.
d) Lectura de los resultados: se evaluará la sedimentación del antígeno
examinando el fondo de cada pocillo reflejado en un espejo cóncavo
colocado por encima. Si la reacción es negativa, el antígeno formará
un sedimento en forma de botón compacto de color rojo intenso con
bordes claros. Si la reacción es positiva, se formará un velo difuso y
homogéneo de color rosa. Los distintos porcentajes de aglutinación se
determinan por comparación con pruebas de antígenos que indiquen
aglutinaciones de 0, 25, 50, 75 y 100 %. El título de cada suero se1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 31
▼B
expresará en unidades internacionales aglutinantes por ml. Se incluirán
en la prueba controles de suero positivo y negativo diluido de manera
que contenga 30 unidades internacionales aglutinantes por ml.
H.Pruebadeinmunoabsorciónenzimática (ELISA)paraladetección dela
brucelosisbovina
1.Los materiales y reactivos que habrán de utilizarse son los siguientes:
a) microplacas de fase sólida, platillos o cualquier otra fase sólida;
b) el antígeno se fijará a la fase sólida con o sin la ayuda de anticuerpos
captores policlonales o monoclonales;
c) el líquido biológico que deba examinarse;
d) un control positivo y negativo;e) el conjugado;f) un substrato adaptado a los enzimas utilizados;
g) en su caso, una solución de obturación;
h) soluciones para la dilución de las muestras de ensayo, para las prepa-
raciones de reactivos y para el lavado;
i) un sistema de lectura apropiado al substrato utilizado.
2.Normalización y sensibilidad de la prueba:
1) Las muestras de leche a granel se considerarán negativas cuando den
una reacción inferior al 50 % de la que ofrezca una dilución de 1 en
10 000 del segundo suero patrón internacional de brucelosis, preparada
en leche negativa.
2) Las muestras de suero por separado se considerarán negativas cuando
den una reacción inferior al 10 % de la que ofrezca una dilución de 1
en 200 del segundo suero patrón internacional de brucelosis, preparada
en solución salina o cualquier otra dilución reconocida, según el
procedimiento establecido en el artículo 17 previo dictamen del
Comité científico veterinario.
Los patrones de la prueba ELISA para la detección de la brucelosis
serán los que se indican en los apartados 1y2d el ap a rt eA (deberán
utilizarse en las diluciones que se indican en la etiqueta).
3.Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la
brucelosis bovina:
El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o de suero
tomada de la leche recogida en una explotación donde al menos el 30 %
de las vacas lecheras estén en período de lactación.
Cuando se utilice este método, deberán adoptarse medidas que garanticen
la correspondencia entre las muestras tomadas y los animales de los que
procedan la leche o el suero que se examinen.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 32
▼B
ANEXO D
CAPÍTULO I
REBAÑOS, ESTADOS MIEMBROS Y REGIONES OFICIALMENTE
INDEMNESDELEUCOSISENZOÓTICABOVINA
A. Un rebaño se considerará oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina
si:
i) en él no se han dado pruebas clínicas ni derivadas de los resultados de
pruebas de laboratorio de ningún caso de leucosis enzoótica bovina ni se
ha confirmado ningún caso de la enfermedad en los últimos dos años, y
ii) todos los animales de más de 24 meses de edad han dado negativo en
dos pruebas efectuadas durante los doce meses anteriores de confor-
midad con el presente Anexo con un intervalo mínimo de cuatro meses
o,
iii) cumple los requisitos del inciso i) y está situado en un Estado miembro
o región oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina.
B. Un rebaño conservará su estatuto de rebaño oficialmente indemne de
leucosis enzoótica bovina si:
i) sigue cumpliéndose la condición del inciso i) de la parte A,
ii) los animales introducidos en él proceden de otro rebaño indemne de
leucosis enzoótica bovina,
iii) todos los animales de más de 24 meses de edad siguen dando reacción
negativa en una prueba realizada de conformidad con el capítulo II a
intervalos de tres años.
C. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de leucosis se suspenderá en
caso de no cumplirse las condiciones de la parte B.
D. El estatuto quedará suspendido hasta que se haya dado cumplimiento a los
siguientes requisitos:
1. Si un solo animal de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoó-
tica bovina da reacción positiva en una de las pruebas contempladas en el
capítulo II:
i) ese animal, y si se trata de una vaca su ternero, deberán salir del
rebaño con destino al sacrificio bajo el control de las autoridades
veterinarias;
ii) los demás animales deberán haber dado reacción negativa en una
prueba serológica realizada con arreglo al capítulo II al menos tres
meses después de la salida del rebaño del animal positivo y de su
descendencia;
iii) se efectuará una investigación epidemiológica y los rebaños vincu-
lados epidemiológicamente con el rebaño infectado se someterán a
las medidas previstas en el inciso ii).
No obstante, la autoridad competente podrá eximir de la obligación de
sacrificar el ternero de una vaca infectada si tras el parto fue separado
de su madre. En tal caso, el ternero quedará sujeto a los requisitos esta-
blecidos en el inciso iii) del apartado 2.
2. Si varios animales de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoó-
tica bovina dan reacción positiva o se confirma la infección en el rebaño:
i) los animales positivos y, si se trata de vacas, sus terneros deberán
salir de la explotación con destino al sacrificio bajo el control de las
autoridades veterinarias;
ii) todos los animales de más de 24 meses de edad deberán dar reacción
negativa en dos pruebas realizadas con arreglo al capítulo II con un
intervalo igual o superior a cuatro meses e igual o inferior a doce
meses;
iii) todos los demás animales, tras su identificación, se quedarán en la
explotación hasta que tengan más de 24 meses de edad y hayan
pasado las pruebas contempladas en el inciso ii);
iv) se efectuará una investigación epidemiológica y los rebaños vincu-
lados epidemiológicamente con el rebaño infectado se someterán a
las medidas previstas en el inciso ii).
No obstante, la autoridad competente podrá eximir de la obligación de
sacrificar el ternero de una vaca infectada si tras el parto fue separado
de su madre. En tal caso, el ternero quedará sujeto a los requisitos esta-
blecidos en el inciso iii) del apartado 2.
3. Cuando el estatuto de rebaño indemne de leucosis enzoótica bovina haya
sido suspendido por cualquier otra razón, todos los animales del rebaño1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 33
▼B
de más de 24 meses deberán dar reacción negativa en una prueba seroló-
gica realizada de acuerdo con el capítulo II.
E. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17, la Comisión
podrá proponer que un Estado miembro o una región de un Estado miembro
se consideren indemnes de leucosis enzoótica bovina si:
a) al menos el 99,8 % de las explotaciones bovinas son indemnes de
leucosis enzoótica bovina según la parte A; o
b) no ha sido confirmado ningún caso de leucosis enzoótica bovina en el
Estado miembro o la región en los tres últimos años y
en el caso de un Estado miembro, todos los animales de más de 24 meses
de edad de al menos el 10 % de los rebaños, elegidos al azar, han sido
sometidos a pruebas con resultados negativos de conformidad con el
capítulo II en los 24 meses anteriores o
si se trata de una región de un Estado miembro, todos los animales de
más de 24 meses de edad han sido sometidos a una prueba según el
capítulo II con resultados negativos.
F. Un Estado miembro o una región de un Estado miembro conservarán su
estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina si:
i) cada año, en una muestra aleatoria con un índice de fiabilidad del 99 %,
se ha demostrado que menos del 0,2 % de los rebaños están infectados o
al menos un 20 % de los bovinos de más de dos años de edad han sido
sometidos a pruebas con arreglo al capítulo II y han dado resultados
negativos, o
ii) en caso de que no se haya registrado ningún caso de leucosis enzoótica
bovina en el Estado miembro o la región en una proporción de un rebaño
de cada 10 000 durante al menos tres años, podrá decidirse, con arreglo
al procedimiento establecido en el artículo 17, interrumpir las pruebas
serológicas de rutina, siempre que:
— todo el ganado sacrificado en el territorio del Estado miembro o de la
región sea sometido a un examen post mortem efectuado porun vete-
rinario oficial que deberá notificar cualquier tumor para su examen en
laboratorio,
— el Estado miembro informe a la Comisión de cualquier brote de
leucosis enzoótica bovina en la región afectada por la decisión, tras
lo cual la Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 17 podrá proponer que la decisión de interrumpir las pruebas
serológicas de rutina sea suspendida o revocada, y
— todo el ganado que dé resultado positivo en una prueba de inmunodi-
fusión sea sacrificado y el rebaño quede sujeto a restricciones hasta
que se restablezca su estatuto de acuerdo con la parte D del capítulo
I del Anexo D.
G. i) El estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina de
un Estado miembro o una región de un Estado miembro será suspendido,
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17, si la enfer-
medad se detecta y se confirma en más del 0,2 % de las explotaciones
de la región o el Estado miembro.
ii) El estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina
podrá ser recuperado, de conformidad con el procedimiento establecido
en el artículo 17, si:
a) además de las medidas previstas en los apartados 1y2d el ap a rt eD ,
al menos el 20 % de los rebaños de la región o del Estado miembro,
elegidos al azar, son sometidos durante un período de doce meses a
una de las pruebas contempladas en el capítulo II;
b) los resultados de estas pruebas demuestran, con un índice de fiabi-
lidad del 99 %, que menos del 0,2 % de los rebaños están infectados.
CAPÍTULO II
PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE LA LEUCOSIS ENZOÓTICA
BOVINA
La detección de la leucosis enzoótica bovina se realizará mediante la prueba de
inmunodifusión, en las condiciones descritas en las partes A y B, o mediante la
prueba de inmunoabsorción enzimática (ELISA) en las condiciones descritas en
la parte C. El método de inmunodifusión sólo se aplicará en las pruebas indivi-
duales. En el caso de que se cuestionen justificadamente los resultados de las
pruebas, se llevará a cabo una prueba de inmunodifusión como control comple-
mentario.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 34
▼B
A.Pruebasdeinmunodifusiónenplacasdegeldeagar
1. El antígeno que habrá de utilizarse en esta prueba deberá contener glico-
proteínas del virus de la leucosis bovina. El antígeno deberá estar
contrastado en relación con un suero patrón (suero El) suministrado por
el Statens Veterinaere Serum Laboratorium de Copenhague.
2. Los institutos estatales designados a continuación deberán encargarse de
contrastar el antígeno patrón de trabajo del laboratorio en relación con el
suero patrón oficial CEE (suero El), suministrado por el Statens Veteri-
naere Serum Laboratorium de Copenhague.
a) Alemania: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tubinga;
b) Bélgica: Institut National de recherches vétérinaires, Bruselas;
c) Francia: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;d) Gran Ducado de Luxemburgo:
e) Italia: Instituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Países Bajos: Centraal Diergeneeskundig Instituut, afdeling
Rotterdam;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serum Laboratorium, Copenhague;h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublín;
i) Reino Unido:
1. Gran Bretaña: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
2. Irlanda del Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) España: Subdirección general de sanidad animal, Laboratorio de
sanidad y producción animal de Algete (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;l) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10Αθήνα;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Los antígenos patrón utilizados en el laboratorio deberán ser presen-
tados, por lo menos una vez al año, en los laboratorios comunitarios de
referencia enumerados en el apartado 2, para someterlos a prueba en
relación con el suero patrón CEE. Independientemente de esta valora-
ción, el antígeno utilizado podrá ser controlado con arreglo a lo
dispueto en la parte B.
4. La prueba aplicará los reactivos siguientes:
a) antígeno: el antígeno deberá contener glicoproteínas específicas del
virus de la leucosis enzoótica bovina que haya sido contrastado
respecto al suero oficial CEE;
b) el suero para prueba;
c) un suero de control positivo conocido;d) gelosa:
0,8 % agar,
8,5 % de NaCl,
tampón Tris 0,05 M, pH 7,2;
deberán introducirse 15 ml de esta gelosa en una placa de Petri de
85 mm de diámetro, lo que dará una profundidad de 2,6 mm de
gelosa.
5. Se deberá hacer una red experimental de siete oquedades exentas de
humedad mediante perforación de la gelosa hasta el fondo de la placa;
dicha red consistirá en una oquedad central alrededor de la cual se orde-
narán seis oquedades periféricas dispuestas en círculo.
Diámetro de la oquedad central: 4 mm;Diámetro de las oquedades periféricas: 6 mm;Distancia entre la oquedad central y las periféricas: 3 mm.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 35
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6. Se deberá llenar de antígeno patrón la oquedad central. Las oquedades
periféricas 1 y 4 (ver esquema inferior) se llenarán con el suero positivo
conocido y las oquedades 2, 3, 5 y 6, con los sueros de prueba. Las
oquedades deberán llenarse hasta la desaparición del menisco.
7. Las cantidades obtenidas serán las siguientes:
antígeno: 32 microlitros,
suero de control: 73 microlitros,
suero de prueba: 73 microlitros.
8. La incubación deberá durar 72 horas a temperatura ambiente (20-27ºC)
en un recinto húmedo cerrado.
9. La prueba podrá leerse 24 y 48 horas después, pero no se podrá obtener
ningún resultado final antes de transcurridas 72 horas:
a) un suero de prueba será positivo si forma una curva de precipitación
específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si dicha
curva coincide con la del suero de control;
b) un suero de prueba será negativo si no da una curva de precipitación
específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si no
desvía la curva del suero de control;
c) la reacción no podrá considerarse concluyente si:
i) el suero desvía la curva del suero de control hacia la oquedad del
antígeno del virus de la leucosis bovina sin formar una curva de
precipitación visible con el antígeno, o
ii) no es posible interpretarla como negativa ni como positiva.
En caso de reacciones dudosas, podrá repetirse la prueba y utilizar suero
concentrado.
10. Podrá utilizarse cualquier otra configuración o red de oquedades siempre
que el suero E4, en una dilución a 1: 10 en suero negativo, pueda ser
detectado como positivo.
B.Métododevaloracióndelantígeno
Soluciones y materiales necesarios:1. 40 ml de gelosa de 1,6 % en un tampón Tris 0,05 M/HCl de pH 7,2, con
8,5 % de NaCl;
2. 15 ml de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos
respecto a las glicoproteínas del virus de la leucosis bovina, diluido al 1:
10 en un tampón Tris 0,05 M/HCl de pH 7,2, con 8,5 % de NaCl;
3. 15 ml de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos
respecto a las glicoproteínas del virus de la leucosis bovina, diluido a 1:
5 en un tampón Tris 0,05 M/HCl de pH 7,2, con 8,5 % de NaCl;
4. cuatro placas de Petri de plástico de un diámetro de 85 mm;
5. un punzón de un diámetro de 4 a 6 mm;6. un antígeno de referencia;
7. el antígeno que haya de valorarse;
8. un baño de agua caliente (56ºC).Procedimiento:
Disolver la gelosa (1,6 %) en el tampón Tris/HCl calentando con precaución
hasta 100ºC. Colocar en el baño de agua a 56ºC durante una hora aproxima-
damente. Colocarademás las soluciones de suer o de la leucosis bovina en el
baño de agua a 56ºC.
Mezclara continuación 15 ml de la solución de gelosa a 56ºC con los 15 ml
de suero de la leucosis bovina (1: 10), agitar rápidamente y verter en dos
placas de Petri a razón de 15 ml por placa. Repetir el procedimiento con
suero de la leucosis bovina diluido a 1: 5.
Cuando la gelosa haya endurecido, se practicarán los agujeros de la forma
siguiente:
Adición de antígenos
i) Placas de Petri números 1 y 3:
oquedad A — antígeno de referencia no diluido,
oquedad B — antígeno de referencia diluido a 1: 2,1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 36
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oquedades C y E — antígeno de referencia,
oquedad D — antígeno de prueba no diluido.
ii) Placas de Petri números 2 y 4:
oquedad A — antígeno de prueba no diluido,
oquedad B — antígeno de prueba diluido a 1: 2,
oquedad C — antígeno de prueba diluido a 1: 4,
oquedad D — antígeno de prueba diluido a 1: 8.
Instrucciones complementarias:1. El experimento deberá realizarse con dos grados de dilución del suero (1:
5 y 1: 10), a fin de obtenerla pr ecipitación óptima.
2. Si el diámetro de precipitación fuere excesivamente débil con los dos
grados de dilución, el suero deberá ser objeto de una dilución suplemen-
taria.
3. Si el diámetro de precipitación fuere excesivo para los dos grados de
dilución y si el precipitado desapareciere, se deberá escoger un grado
más débil de dilución para el suero.
4. La concentración final de la gelosa deberá establecerse en 0,8 % y la de
los sueros en 5 y en 10 %, respectivamente.
5. Anotar los diámetros medidos en el sistema coordinado siguiente. La
dilución de trabajo será aquélla en la que se registre el mismo diámetro
para el antígeno de prueba que para el antígeno de referencia.
C.Pruebadeinmunoabsorciónenzimática (ELISA)paraladetección dela
leucosisenzoóticabovina
1. Los materiales y reactivos que habrán de utilizarse son los siguientes:
a) microplacas de fase sólida, platillos o cualquier otra fase sólida;
b) el antígeno se fijará a la fase sólida con o sin ayuda de anticuerpos
captores policlonales o monoclonales. Si el antígeno se asocia directa-
mente a la fase sólida, todas las muestras de ensayo que den
reacciones positivas deberán someterse a nuevas pruebas con el
antígeno de control en el caso de la leucosis enzoótica bovina. El
antígeno de control deberá ser idéntico al antígeno examinado,
excepto en el caso de los antígenos VLB (virus de la leucosis bovina).
Si los anticuerpos captores están asociados a la fase sólida, los anti-
cuerpos sólo deben reaccionar ante antígenos VLB;
c) el líquido biológico que se vaya a examinar;
d) los controles positivos y negativos correspondientes;
e) el conjugado;
f) un substrato adaptado a los enzimas utilizados;g) en caso necesario, una solución de interrupción;
h) soluciones para la dilución de las muestras de ensayo, para las prepa-
raciones de reactivos y para el lavado;
i) un sistema de lectura que corresponda al substrato utilizado.
2.Normalización y sensibilidad de la prueba
La sensibilidad de la prueba ELISA deberá ser de un nivel tal que el
suero E4 dé positivo tras diluirse 10 veces (muestras de suero) o 250
veces (muestras de leche) más que la dilución obtenida a partir de mues-
tras individuales puestas en común. En ensayos en los que las muestras
(suero y leche) sean sometidas a pruebas por separado, el suero E4
diluido en una proporción de 1 a 10 (suero negativo) deberá dar positivo
cuando se someta a la prueba en la misma dilución de ensayo utilizada
para las pruebas individuales. Los institutos oficiales enumerados en el
punto 2 de la Parte A serán responsables del control de la calidad del
método ELISA y, en particular, de determinar, en función del título obte-
nido con el suero E4, el número de muestras que deben ponerse en
común de cada lote de productos.
El laboratorio veterinario nacional de Copenhague suministrará el suero
E4.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 37
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3.Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la
leucosis enzoótica bovina
El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o lactosuero
tomada de la leche procedente de una explotación donde al menos un
30 % de las vacas estén en período de lactación.
Cuando se utilice este método, deberán adoptarse medidas que garanticen
la relación entre las muestras tomadas y los animales de los que procedan
la leche o los sueros que se examinan.1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 38
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ANEXO E (I)
a)Enfermedadesdelosbovinos:
— Fiebre aftosa
— Rabia— Tuberculosis— Brucelosis— Pleuroneumonía contagiosa bovina— Leucosis enzoótica bovina— Carbunco bacteridiano
b)Enfermedadesdelosporcinos:
— Rabia
— Brucelosis— Peste porcina clásica— Peste porcina africana— Fiebre aftosa— Enfermedad vesicular porcina— Carbunco bacteridiano1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 39
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ANEXO E (II)
— Enfermedad de Aujeszky
— Rinotraqueítis infecciosa bovina— Infección porBr ucella suis— Gastroenteritis transmisible1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 40
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ANEXO F
1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 41
▼B
1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 42
▼B
1997L0012 — ES — 31.12.1998 — 001.001 — 43