1989L0398 — ES — 08.07.1999 — 002.001 — 1
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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 3de mayo de 1989
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos
alimenticios destinados a una alimentación especial
(89/398/CEE)
(DO L 186 de 30.6.1989, p. 27)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 96/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 19 de
diciembre de 1996 L 48 20 19.2.1997
►M2Directiva 1999/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de
junio de 1999 L 172 38 8.7.1999
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 275 de 5.10.1990, p. 42 (89/398)
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 3de mayo de 1989
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem-
bros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación
especial
(89/398/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que la Directiva 77/94/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1976, relativa a la aproximación de la legislaciones de losEstados miembros sobre los productos alimenticios destinados a unaalimentación especial (
4), modificada en último lugar por la Directiva
85/7/CEE (5), ha sido modificada en varias ocasiones; que con ocasión
de nuevas modificaciones, es conveniente, en un afán de claridad,proceder a una refundición de dicha Directiva;
Considerando que la adopción de la Directiva 77/94/CEE estaba justifi-
cada por el hecho de que las diferencias entre las legislaciones nacio-nales sobre los productos alimenticios destinados a una alimentaciónespecial obstaculizaban la libre circulación de los mismos, podían crearcondiciones de competencia desiguales e incidir por ello directamenteen el establecimiento y el funcionamiento del mercado común;
Considerando que la aproximación de las legislaciones nacionales
suponía, en una primera fase, la elaboración de una definición común, ladeterminación de medidas que permitan proteger al consumidor contralos fraudes sobre la naturaleza de estos productos y fijar las normas alas que debería ajustarse el etiquetado de los productos en cuestión;
Considerando que los productos contemplados en la presente Directiva
son productos alimenticios cuya composición y elaboración deben estu-diarse especialmente para que satisfagan las necesidades nutritivas espe-ciales de las personas a las que van destinados fundamentalmente; quepuede ser necesario, en consecuencia, prever excepciones a las disposi-ciones generales o específicas aplicables a los productos alimenticios afin de alcanzar el objetivo nutritivo específico;
Considerando que, si bien con arreglo a las normas generales que
regulan el control de la totalidad de los productos alimenticios, puedeefectuarse un control eficaz de los productos alimenticios destinados auna alimentación especial para los que se hayan adoptado disposicionesespecíficas, no siempre ocurre lo mismo con los productos alimenticiospara los que no se han previsto tales disposiciones específicas;
Considerando, en efecto, que en este último caso los medios usuales a
disposición de los servicios de control no permiten, en determinadascircunstancias, comprobar si el producto en cuestión posee efectiva-mente las propiedades nutritivas específicas que se le atribuyen; que,por lo tanto, es preciso prever que, de ser necesario, el responsable de lacomercialización de dicho producto ayude al servicio de control en elejercicio de sus actividades;
(1)D OnoC 124 de 23. 5. 1986, p. 7;
yD OnoC 161 de 19. 6. 1987, p. 12.
(2)D OnoC 99 de 13. 4. 1987, p. 54;
yD OnoC 120 de 16. 5. 1989.
(3)D OnoC 328 de 22. 12. 1986, p. 9.
(4)D OnoL 26 de 31. 1. 1977, p. 55.
(5)D OnoL 2 de 3. 1. 1985, p. 22.
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Considerando que el estado actual de desarrollo de la normativa comu-
nitaria en materia de aditivos no permite adoptar, en el marco de lapresente Directiva, disposiciones relativas a la utilización de aditivos enlos productos alimenticios destinados a una alimentación especial y queno pertenezcan a alguno de los grupos incluidos en el Anexo I; que esconveniente, por consiguiente, volver a estudiar dicha cuestión llegadoel momento;
Considerando que la elaboración de directivas específicas de aplicación
de los principios de base de la normativa comunitaria, así como susmodificaciones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico;que, a fin de simplificar y agilizar el procedimiento, su adopción debecorresponder a la Comisión;
Considerando que en todos los casos para los que el Consejo atribuye
competencias a la Comisión para aplicar las normas establecidas enmateria de productos alimenticios destinados a la alimentación humana,resulta conveniente prever un procedimiento que establezca una coope-ración estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno delComité permanente de productos alimenticios, creado por la Decisión69/414/CEE (
1);
Considerando que la presente Directiva no afecta a los plazos dentro de
los cuales los Estados miembros deben dar cumplimiento a lo dispuestoen la Directiva 77/94/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva afecta a los productos alimenticios desti-
nados a una alimentación especial.
2. a) Los productos alimenticios destinados a una alimentación espe-
cial son productos alimenticios que, por su composición parti-cular o por el particular proceso de su fabricación, se distinguenclaramente de los productos alimenticios de consumo corriente,que son apropiados para el objetivo nutritivo indicado y que secomercializan indicando que responden a dicho objetivo;
b) Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutri-
tivas particulares de:
i) determinadas clases de personas que tienen el proceso de
asimilación o de metabolismo trastornado, o
ii) determinadas clases de personas que se encuentran en condi-
ciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen bene-ficios especiales de una ingestión controlada de determinadassustancias de los alimentos, o
iii) los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.
Artículo 2
1. Los productos a que se refieren los incisos i) e ii) de la letra b) del
apartado 2 del artículo 1 podrán caracterizarse por las indicaciones«dietético» o «de régimen».
2. En el etiquetado, en la presentación y en la publicidad de los
productos alimenticios de consumo corriente estarán prohibidas:
a) la utilización de los calificativos «dietético» o «de régimen», solos o
en combinación con otros términos, para designar dichos productosalimenticios,
b) cualquier otra indicación o cualquier presentación que pueda hacer
creer que se trata de uno de los productos definidos en el artículo 1.
3. No obstante, según las disposiciones que se adopten con arreglo al
procedimiento previsto en el artículo 13, podráadmitirse, para los
(1)D OnoL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
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productos alimenticios de consumo corriente apropiados para una
alimentación especial, la mención de esta propiedad.
Estas mismas disposiciones podrán fijar las modalidades según las
cuales se haráesta indicación.
Artículo 3
1. La naturaleza o la composición de los productos a que se refiere el
artículo 1 deberáser tal que dichos productos sean apropiados para elobjetivo nutritivo particular a que están destinados.
2. Los productos a que se refiere el artículo 1 deberán ajustarse
igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productosalimenticios de consumo corriente, salvo en lo que respecta a lasmodificaciones que se hayan hecho a estos productos para adecuarlos alas definiciones previstas en el artículo 1.
Artículo 4
1. Las disposiciones específicas aplicables a los grupos de productos
alimenticios destinados a una alimentación especial que se recogen en elAnexo I se establecerán mediante directivas específicas.
Dichas directivas podrán incluir, en particular:
a) los requisitos esenciales relativos a la naturaleza o composición de
los productos;
b) disposiciones relativas a la calidad de las materias primas;
c) requisitos en materia de higiene;
d) modificaciones autorizadas con arreglo al apartado 2 del artículo 3;
e) una lista de aditivos;
f) disposiciones relativas al etiquetado, la presentación y la publicidad;
g) las modalidades de toma de muestras y los métodos de análisis
necesarios para controlar la conformidad con las disposiciones de lasdirectivas específicas
Dichas directivas específicas se adoptarán:
— por el Consejo con arreglo al procedimiento previsto en el artí-
culo 100 A en lo referente a la letra e),
— con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13 en lo
referente a los restantes puntos.
Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se establecerán
previa consulta al Comité científico de la alimentación humana, creadopor la Decisión 74/234/CEE (
1).
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1bis. A fin de que los productos alimenticios destinados a una
alimentación especial resultantes del progreso científico y técnicopuedan ser puestos en el mercado con rapidez, la Comisión, previaconsulta al Comité científico de la alimentación humana y con arregloal procedimiento establecido en el artículo 13, podráautorizar, por unperíodo de dos años, la puesta en el mercado de productos que nocumplan las normas de composición establecidas en las directivas espe-cíficas previstas en el Anexo I.
Cuando proceda, la Comisión podráfijar en la decisión de autorización
las normas de etiquetado que correspondan al cambio de composición.
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B
2. Se adoptarán, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo13, una lista de sustancias con finalidad nutritiva especial tales comovitaminas, sales minerales, aminoácidos y otras sustancias que se debenañadir a los productos alimenticios destinados a una alimentación espe-
(1)D OnoL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
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cial así como los criterios de pureza que les son aplicables y, en su caso,
las condiciones para su uso.
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Artículo 4 bis
Las modalidades de utilización de los términos que aludan a:
— la reducción del contenido de sodio o sal (cloruro de sodio, sal de
mesa), o a su ausencia,
— la ausencia de gluten,
para describir los productos a los que se refiere el artículo 1 deberán
aprobarse de conformidad con el procedimiento establecido en el artí-culo 13.
Artículo 4 ter
Antes del 8 de julio de 2002, la Comisión, previa consulta al Comité
científico de la alimentación humana, presentaráal Parlamento Europeoy al Consejo un informe sobre la conveniencia de disposiciones espe-ciales para los alimentos destinados a las personas afectadas de pertur-baciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
Atendiendo a las conclusiones de dicho informe, la Comisión, de
conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 13, proce-deráa la elaboración de las disposiciones especiales en cuestión, o bien,de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 95 delTratado, presentarálas propuestas que sean oportunas para modificar lapresente Directiva.
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B
Artículo 5
Se podrán establecer de conformidad con el procedimiento previsto en
el artículo 13 las modalidades según las cuales el etiquetado, la presen-tación y la publicidad pueden aludir a un régimen o a una categoría depersonas a las que se destine un producto de los previstos en el artículo1.
Artículo 6
1. El etiquetado y las modalidades utilizadas para ello, la presenta-
ción y la publicidad de los productos mencionados en el artículo 1, nodeberán atribuir a dichos productos propiedades de prevención, de trata-miento y de curación de una enfermedad humana, ni evocar talespropiedades.
Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13, en casos excep-
cionales y muy determinados, podrán establecerse excepciones alpárrafo primero. Dichas excepciones podrán mantenerse hasta la finali-zación del citado procedimiento.
2. El apartado 1 no impedirála difusión de cualquier información o
recomendación útil destinada exclusivamente a las personas cualificadasen el ámbito de la medicina, de la nutrición o de la farmacia.
Artículo 7
1. La Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de
1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de losproductos alimenticios (
1), modificada en último lugar por la Directiva
89/395/CEE (2), seráaplicable a los productos a que se refiere el artí-
culo 1, en las condiciones que se establecen a continuación.
(1)D OnoL 33 de 8.2.1979, p. 1.
(2)D OnoL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.
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2. La denominación de venta de un producto deberáir acompañada
de la mención de sus características nutritivas particulares; no obstante,en el caso de los productos mencionados en el inciso iii) de la letra b)del apartado 2 del artículo 1, esta mención serásustituida por la indica-ción de su destino.
3. El etiquetado de los productos respecto de los cuales no se haya
adoptado ninguna directiva específica en virtud del artículo 4, deberáincluir también:
a) los elementos particulares de la composición cualitativa y cuantita-
tiva o el procedimiento especial de fabricación que dan al productosus características nutritivas particulares;
b) el valor energético disponible expresado ►
C1en kj y en kcal ◄,
así como el contenido en glúcidos, prótidos y lípidos por 100 g ó100 ml de producto comercializado y referido a la cantidadpropuesta para el consumo si el producto se presenta de esta manera.
No obstante, si este valor energético es inferior a 50 kj (12 kcal) por
100 g ó 100 ml del producto comercializado, las indicaciones de que setrate podrán ser sustituidas bien por la mención «valor energético infe-rior a 50 kj (12 kcal) por 100 g», bien por «valor energético inferior a50 kj (12 kcal) por 100 ml».
4. Los requisitos especiales aplicables al etiquetado de los productos
respecto de los cuales se haya adoptado una directiva específica seestablecerán en dicha directiva.
Artículo 8
1. Los productos mencionados en el artículo 1 sólo podrán comercia-
lizarse previamente embalados y de tal manera que el embalaje loscubra enteramente.
2. No obstante, los Estados miembros podrán establecer excepciones
para el comercio al por menor y, en tal caso, deberán adjuntarse alproducto, en su presentación para la venta, las indicaciones previstas enel artículo 7.
Artículo 9
Por lo que se refiere a los productos alimenticios destinados a una
alimentación especial y que no pertenezcan a uno de los grupos quefiguran en el Anexo I, y con el fin de posibilitar un eficaz control oficialde los mismos, se aplicarán las siguientes disposiciones específicas:
1. En el momento de la primera comercialización de uno de los
productos antes mencionados, el fabricante o, en el caso de unproducto fabricado en un país tercero, el importador informarádeello a la autoridad competente del Estado miembro donde dichacomercialización se haya producido, mediante la transmisión de unmodelo del etiquetado utilizado para dicho producto;
2. En el momento de la siguiente comercialización del mismo producto
en otro Estado miembro, el fabricante o, en su caso, el importadortransmitiráa la autoridad competente de dicho Estado miembro lamisma información, completada con la indicación de la autoridaddestinataria de la primera notificación;
3. Si fuere necesario, la autoridad competente estarácapacitada para
exigir al fabricante o, en su caso, al importador la presentación de lostrabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad delproducto con el apartado 2 del artículo 1, así como las mencionesque establece la letra a) del apartado 3 del artículo 7. Siempre quedichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso,bastarácon una referencia a esta última;
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión la identidad de
las autoridades competentes con arreglo al presente artículo, asícomo cualquier otra información útil relativa a las mismas.
La Comisión publicarádichas informaciones en el Diario Oficial de
las Comunidades Europeas .
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Podrán adoptarse normas de desarrollo con respecto al presenteapartado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13.
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5. Antes del 8 de julio de 2002 y, a partir de entonces, cada tres años,
la Comisión remitiráal Parlamento Europeo y al Consejo un informesobre la aplicación del presente artículo.
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Artículo 10
1. Los Estados miembros no podrán prohibir o restringir el comercio
de los productos contemplados en el artículo 1 y que sean conformes ala presente Directiva y, en su caso, a las directivas adoptadas enaplicación de la presente Directiva, por razón de la composición, de lascaracterísticas de fabricación, de la presentación o del etiquetado de losproductos.
2. El apartado 1 no afectaráa las disposiciones nacionales aplicables
a falta de directivas adoptadas en aplicación de la presente Directiva.
Artículo 11
1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en una motivación
detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentaciónespecial y que no esté incluido en uno de los grupos que figuran en elAnexo I, no se ajusta a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 osupone un riesgo para la salud humana a pesar de circular libremente enuno o varios Estados miembros, dicho Estado miembro podrásuspendero limitar provisionalmente en su territorio la comercialización delproducto en cuestión e informaráde ello inmediatamente a la Comisióny a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifi-quen su decisión.
2. La Comisión examinará, lo antes posible, los motivos invocados
por el Estado miembro interesado y procederáa consultar a los Estadosmiembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios,y posteriormente emitirásu dictamen sin dilación y tomarálas medidasadecuadas.
3. Si la Comisión considera que la medida nacional debe suprimirse
o modificarse, iniciaráel procedimiento previsto en el artículo 13 con elfin de adoptar las medidas pertinentes.
Artículo 12
1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en una motivación
detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluaciónde los ya existentes posterior a la adopción de las directivas específicas,que el empleo de un producto alimenticio destinado a una alimentaciónespecial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a lasdisposiciones de la directiva específica pertinente, dicho Estadomiembro podrásuspender o limitar provisionalmente en su territorio laaplicación de las disposiciones en su territorio la aplicación de lasdisposiciones en cuestión. Informaráde ello inmediatamente a losdemás Estados miembros y a la Comisión especificando los motivosque justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinarálo antes posible los motivos invocados
por el Estado miembro interesado y procederáa consultar a los Estadosmiembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticiosy posteriormente emitirásu dictamen sin dilación y tomarálas medidasadecuadas.
3. Si la Comisión considera necesario modificar la presente Directiva
y/o las directivas específicas a fin de paliar las dificultades mencionadasen el apartado 2 y garantizar la protección de la salud humana, iniciaráel procedimiento previsto en el artículo 13 a fin de adoptar dichasmodificaciones. En tal caso, el Estado miembro que haya adoptadomedidas de salvaguardia podrámantenerlas hasta la adopción de dichasmodificaciones.
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Artículo 13
En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente
artículo, el Comité permanente de los productos alimenticios seráconsultado por su presidente, bien a iniciativa propia o bien a instanciadel representante de un Estado miembro.
El representante de la Comisión presentaráal Comité un proyecto de las
medidas que deban tomarse. El Comité emitirásu dictamen sobre dichoproyecto en un plazo que el presidente podrádeterminar en función dela urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirásegúnla mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado paraadoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de laComisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de losrepresentantes de los Estados miembros se ponderarán de la maneradefinida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomaráparte en la votación.
La Comisión adoptarálas medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterásindemora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que debantomarse. El Consejo se pronunciarápor mayoría cualificada.
Si el Consejo no se hubiere pronunciado transcurrido un plazo de tres
meses a partir de la fecha en que se le haya sometido el asunto, laComisión adoptarálas medidas propuestas.
Artículo 14
Queda derogada la Directiva 77/94/CEE.Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán como
hechas a la presente Directiva y deberán leerse según el cuadro decorrespondencias que figura en el Anexo II.
Artículo 15
1. Los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de forma que:
— admitan el comercio de los productos que son conformes a la
presente Directiva, a partir del 16 de mayo de 1990.
— prohíban el comercio de los productos que no son conformes a la
presente Directiva, a partir del 16 de mayo de 1991.
Los Estados miembros informarán de ello inmediatamente a la Comi-
sión.
2. El apartado 1 no afectaráa las disposiciones nacionales que, a
falta de las directivas previstas en el artículo 4, regulen determinadosgrupos de productos alimenticios destinados a una alimentación espe-cial.
Artículo 16
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
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ANEXO I
— Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial
para los que se establecerán disposiciones específicas mediante directivasespecíficas (
1):
1) Preparados para lactantes y preparados de continuación2) Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para
lactantes y niños de corta edad
3) Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético
para reducción de peso
4) Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales5) Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los
deportistas.
— Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial
para los que se establecerán disposiciones específicas mediante una directivaespecífica (
1), según el resultado del procedimiento descrito en el artículo 4
ter:
6) Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el
metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
(1) Queda entendido que los productos comercializados en el momento de adoptarse la
Directiva no se verían afectados por ésta.
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Directiva 77/94/CEE Presente Directiva▼B
ANEXO II
CUADRO DE CORRESPONDENCIAS
Artículo 1 apartado 1 Artículo 1 apartado 1
Artículo 1 apartado 2 Artículo 2 apartado 2
Artículo 1 apartado 3 —
Artículo 2 apartado 1 Artículo 3 apartado 1
Artículo 2 apartado 2 párrafo
primero Artículo 2 apartado 1
Artículo 2 apartado 2 párrafosegundo —
Artículo 2 apartado 3 Artículo 2 apartado 2
Artículo 2 apartado 4 Artículo 2 apartado 3
Artículo 3 Artículo 3 apartado 2
— Artículo 4
Artículo 4 apartado 1 Artículo 6 apartado 1
Artículo 4 apartado 2 Artículo 5
Artículo 4 apartado 3 Artículo 6 apartado 2
Artículo 5 apartado 1 Artículo 7 apartado 1
Artículo 5 apartado 2 letra a) Artículo 7 apartado 2
Artículo 5 apartado 2 letras b) y c) Artículo 7 apartado 3 letras a) y b)
Artículo 5 apartado 2 letra d) —
Artículo 5 apartado 2 letra e) Artículo 7 apartado 4
Artículo 5 apartado 3 —
Artículo 6 Artículo 8
— Artículo 9
Artículo 7 apartado 1 Artículo 10 apartado 1
— Artículo 10 apartado 2
Artículo 7 apartado 2 —
Artículo 8 —
— Artículo 11
— Artículo 12
Artículo 9 Artículo 13
Artículo 10 —
Artículo 11 —
— Artículo 14
Artículo 12 Artículo 15
Artículo 13 Artículo 16
— Anexo I