02021R0953 — ES — 30.06.2022 — 004.001

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►B REGLAMENTO (UE) 2021/953 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 14 de junio de 2021 relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 211 de 15.6.2021, p. 1)

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REGLAMENTO (UE) 2021/953 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 14 de junio de 2021

relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19

(Texto pertinente a efectos del EEE)







Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE), a fin de facilitar el ejercicio, por sus titulares, de su derecho a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19. El presente Reglamento contribuirá asimismo a facilitar la supresión gradual de las restricciones a la libre circulación establecidas por los Estados miembros, de conformidad con el Derecho de la Unión, a fin de limitar la propagación del SARS-CoV-2, de manera coordinada.

Establece la base jurídica para el tratamiento de los datos personales necesarios para expedir tales certificados y para el tratamiento de la información necesaria para verificar y confirmar la autenticidad y validez de dichos certificados con plena observancia del Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «titular»: persona a quien se ha expedido, de conformidad con el presente Reglamento, un certificado interoperable que contiene información sobre la vacunación, el resultado de una prueba diagnóstica o la recuperación en relación con la COVID-19 de dicha persona;

2) «certificado COVID digital de la UE»: certificado interoperable que contiene información sobre la vacunación, el resultado de una prueba diagnóstica o la recuperación del titular, expedido en el contexto de la pandemia de COVID-19;

3) «vacuna contra la COVID-19»: medicamento inmunológico indicado para la inmunización activa a fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2;

4) «prueba NAAT»: prueba de amplificación de ácido nucleico molecular, como las técnicas de reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción, amplificación isotérmica mediada por bucles (LAMP) y amplificación mediada por transcripción (TMA), utilizadas para detectar la presencia del ácido ribonucleico (ARN) del SARS-CoV-2;

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5) «prueba de antígenos»: una de las categorías de prueba basada en la detección de proteínas víricas (antígenos) para detectar la presencia del SARS-CoV-2 siguientes: a) pruebas rápidas de antígenos, tales como un inmunoanálisis de flujo lateral que ofrezca resultados en menos de treinta minutos; b) análisis antigénicos realizados en laboratorio, tales como análisis de inmunoadsorción enzimática o inmunoanálisis automatizados para la detección de antígenos;

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6) «prueba de anticuerpos»: prueba de laboratorio destinada a detectar si una persona ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2, lo que indicaría que el titular ha estado expuesto al SARS-CoV-2 y ha desarrollado anticuerpos, independientemente de que la persona haya sido sintomática;

7) «interoperabilidad»: capacidad de los sistemas de verificación de un Estado miembro para utilizar datos codificados por otro Estado miembro;

8) «código de barras»: método de almacenamiento y representación de datos en un formato visual y legible por máquina;

9) «sello electrónico»: sello electrónico tal como se define en el artículo 3, punto 25, del Reglamento (UE) n.o 910/2014;

10) «identificador único de certificado»: identificador único asignado, de conformidad con una estructura común, a cada certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento;

11) «marco de confianza»: normas, políticas, especificaciones, protocolos, formatos de datos e infraestructura digital que regulan y permiten la expedición y verificación fiables y seguras de los certificados para garantizar su fiabilidad mediante la confirmación de su autenticidad, validez e integridad, mediante el uso de sellos electrónicos.

Artículo 3

Certificado COVID digital de la UE

1. El marco del certificado COVID digital de la UE permitirá la expedición, la verificación y aceptación transfronterizas de cualquiera de los siguientes certificados: a) un certificado que confirme que el titular ha recibido una vacuna contra la COVID-19 en el Estado miembro que expide el certificado (certificado de vacunación); ▼M4 b) un certificado que confirme que el titular realizó una prueba NAAT o una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, llevada a cabo por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas en el Estado miembro que expide el certificado, y que indique el tipo de prueba, la fecha en que se realizó y su resultado (certificado de prueba diagnóstica); c) un certificado que confirme que, tras un resultado positivo de una prueba NAAT o de una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, llevada a cabo por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas, el titular se ha recuperado de una infección por el SARS-CoV-2 (certificado de recuperación).

La Comisión publicará la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, incluidas sus actualizaciones.

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2. Los Estados miembros, o los órganos designados que actúen en nombre de los Estados miembros, expedirán los certificados a que se refiere el apartado 1 del presente artículo en formato digital o en papel, o en ambos formatos. Los futuros titulares tendrán derecho a recibir los certificados en el formato de su elección. Dichos certificados serán fáciles de usar y contendrán un código de barras interoperable que permita verificar su autenticidad, validez e integridad. El código de barras se ajustará a las especificaciones técnicas establecidas de conformidad con el artículo 9. La información contenida en los certificados también se mostrará en formato legible por el ser humano y se proporcionará, como mínimo, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de expedición y en inglés.

3. Se expedirá un certificado independiente para cada vacunación, resultado de prueba o recuperación. Dicho certificado no contendrá datos de certificados anteriores, salvo disposición contraria del presente Reglamento.

4. Los certificados a que se refiere el apartado 1 se expedirán gratuitamente. El titular tendrá derecho a solicitar la expedición de un nuevo certificado si los datos personales contenidos en el certificado original no son exactos o han dejado de serlo o de estar actualizados, también en lo que se refiere a la vacunación, al resultado de la prueba o a la recuperación del titular, o si el certificado original ya no está a disposición del titular. Podrán cobrarse tasas adecuadas para la expedición de un nuevo certificado en caso de pérdidas repetidas.

5. En el certificado a que se refiere el apartado 1 figurará el texto siguiente: «El presente certificado no es un documento de viaje. Los datos científicos sobre vacunación, realización de pruebas y recuperación relacionados con la COVID-19 siguen evolucionando, también en lo que respecta a la vista de nuevas variantes preocupantes del virus. Antes de viajar, compruebe las medidas de salud pública aplicables y las restricciones correspondientes que se apliquen en el lugar de destino.».

Los Estados miembros facilitarán al titular información clara, completa y oportuna sobre la expedición y la finalidad de los certificados de vacunación, los certificados de prueba diagnóstica o los certificados de recuperación a efectos del presente Reglamento.

6. La posesión de certificados mencionados en el apartado 1 no será una condición previa para ejercer el derecho a la libre circulación.

7. La expedición de certificados con arreglo al apartado 1 del presente artículo no dará lugar a discriminación basada en la posesión de una categoría específica de certificado indicada en los artículos 5, 6 o 7.

8. La expedición de los certificados a que se refiere el apartado 1 no afectará a la validez de otras pruebas de vacunación, de resultado de prueba diagnóstica o de recuperación expedidas antes del 1 de julio de 2021 o para otros fines, en particular con fines médicos.

9. Los operadores de servicios de transporte transfronterizo de viajeros que estén obligados por la legislación nacional a aplicar determinadas medidas de salud pública durante la pandemia de COVID-19 velarán por que la verificación de los certificados a que se refiere el apartado 1 se integre, en su caso, en el funcionamiento de las infraestructuras de transporte transfronterizo, como aeropuertos, puertos y estaciones ferroviarias y de autobuses.

10. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución por los que se establezca que los certificados COVID-19 expedidos por un tercer país con el que la Unión y los Estados miembros hayan celebrado un acuerdo en materia de libre circulación de personas que permita a las partes contratantes restringir la libre circulación por motivos de salud pública de manera no discriminatoria y que no contenga un mecanismo de incorporación de actos jurídicos de la Unión son equivalentes a los expedidos de conformidad con el presente Reglamento. Cuando la Comisión adopte dichos actos de ejecución, los certificados de que se trate serán aceptados en las condiciones definidas en el artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 5, y el artículo 7, apartado 8.

Antes de adoptar tales actos de ejecución, la Comisión evaluará si dicho tercer país expide certificados equivalentes a los expedidos de conformidad con el presente Reglamento y ha proporcionado garantías formales de que aceptará los certificados expedidos por los Estados miembros.

Los actos de ejecución mencionados en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere en el artículo 14, apartado 2.

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11. En caso necesario, la Comisión solicitará al Comité de Seguridad Sanitaria, al ECDC o a la EMA que emitan orientaciones relativas a los datos científicos disponibles sobre los efectos de los episodios médicos documentados en los certificados a que se refiere el apartado 1, en particular con respecto a nuevas variantes preocupantes de SARS-CoV-2, y relativas a la aceptación de las vacunas de la COVID-19 que están siendo sometidas a ensayos clínicos en los Estados miembros.

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Artículo 4

Marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE

1. La Comisión y los Estados miembros crearán y mantendrán un marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE.

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2. El marco de confianza se basará en una infraestructura de clave pública y permitirá una expedición y verificación fiables y seguras de la autenticidad, validez e integridad de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1. El marco de confianza permitirá la detección del fraude, en particular las falsificaciones. Además, hará posible el intercambio de listas de revocación de certificados que contengan los identificadores únicos de los certificados revocados. Dichas listas de revocación de certificados no contendrán ningún otro dato personal. La verificación de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y, en su caso, las listas de revocación de certificados no darán lugar a la notificación de la verificación al emisor.

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3. El marco de confianza tratará de garantizar la interoperabilidad con los sistemas tecnológicos establecidos a nivel internacional.

Artículo 5

Certificado de vacunación

1. Los Estados miembros expedirán, automáticamente o a petición de la persona de que se trate, los certificados de vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a), a las personas a las que se haya administrado una vacuna contra la COVID-19. Dichas personas serán informadas de su derecho a un certificado de vacunación.

2. El certificado de vacunación contendrá las siguientes categorías de datos personales: a) la identidad del titular; ▼M4 b) información sobre la vacuna contra la COVID-19 y el número de dosis administradas al titular, independientemente del Estado miembro en el que se hayan administrado dichas dosis; ▼B c) metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.

Los datos personales se incluirán en el certificado de vacunación con arreglo a los campos de datos específicos establecidos en el punto 1 del anexo.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 1 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de vacunación, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.

3. El certificado de vacunación se expedirá en un formato seguro e interoperable de conformidad con el artículo 3, apartado 2, tras la administración de cada dosis e indicará claramente si se ha completado o no el ciclo de vacunación.

4. Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 13.

5. Cuando los Estados miembros acepten pruebas de vacunación con el fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación del SARS-CoV-2 también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento por la administración de una vacuna contra la COVID-19 para la que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Reglamento (CE) n. o 726/2004.

Los Estados miembros también podrán aceptar, con el mismo fin, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento con respecto a una vacuna contra la COVID-19 para la que la autoridad competente de un Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, una vacuna contra la COVID-19 cuya distribución haya sido autorizada temporalmente con arreglo al artículo 5, apartado 2, de dicha Directiva o una vacuna contra la COVID-19 que haya completado el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS.

Cuando los Estados miembros acepten los certificados de vacunación con respecto a una vacuna contra la COVID-19 a que se refiere el párrafo segundo, también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento con respecto a la misma vacuna contra la COVID-19.

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Los Estados miembros también podrán expedir certificados de vacunación a las personas que participen en un ensayo clínico relativo a una vacuna contra la COVID-19 que haya sido aprobado por los comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros, independientemente de que el participante recibiera la vacuna experimental contra la COVID-19 o la dosis administrada al grupo de control. La información sobre la vacuna contra la COVID-19 que debe incluirse en el certificado de vacunación de conformidad con los campos de datos específicos establecidos en el punto 1 del anexo no menoscabará la integridad del ensayo clínico.

Los Estados miembros podrán aceptar certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el párrafo cuarto a fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, con objeto de limitar la propagación del SARS-CoV-2, a menos que su período de aceptación haya expirado o hayan sido revocados tras la conclusión del ensayo clínico, en particular basándose en que no se hubiera concedido posteriormente una autorización de comercialización a la vacuna contra la COVID-19 o en que los certificados de vacunación se hubieran expedido para un placebo administrado al grupo de control como parte de un ensayo a ciegas.

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Artículo 6

Certificado de prueba diagnóstica

1. Los Estados miembros expedirán, automáticamente o a petición de la persona de que se trate, los certificados de prueba diagnóstica a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), a las personas sometidas a una prueba de detección de la infección por el SARS-CoV-2. Dichas personas serán informadas de su derecho a un certificado de prueba diagnóstica.

2. El certificado de prueba diagnóstica contendrá las siguientes categorías de datos personales: a) la identidad del titular; ▼M4 b) información sobre la prueba NAAT o la prueba de antígenos a la que fue sometido el titular; ▼B c) metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.

Los datos personales se incluirán en el certificado de prueba diagnóstica con arreglo a los campos de datos específicos que figuran en el punto 2 del anexo.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 2 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos, o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de prueba diagnóstica, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.

3. El certificado de prueba diagnóstica se expedirá en un formato seguro e interoperable de conformidad con el artículo 3, apartado 2.

4. Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 13.

5. Cuando los Estados miembros exijan acreditación de una prueba de detección de la infección por el SARS-CoV-2 a fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión y teniendo en cuenta la situación específica de las comunidades transfronterizas, para limitar la propagación del SARS-CoV-2, también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de prueba diagnóstica que indiquen un resultado negativo expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 7

Certificado de recuperación

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1. Los Estados miembros expedirán, previa solicitud, los certificados de recuperación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra c), tras un resultado positivo de una prueba NAAT realizada por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas.

Los Estados miembros podrán expedir, previa solicitud, los certificados de recuperación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra c), también a raíz de un resultado positivo de una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, realizada por profesionales sanitarios o por personal cualificado para la realización de pruebas.

Los Estados miembros podrán expedir certificados de recuperación basados en pruebas de antígenos realizadas por profesionales sanitarios o por personal cualificado para la realización de pruebas a partir del 1 de octubre de 2021, siempre que la prueba de antígenos utilizada estuviera incluida en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria en la fecha en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba.

Los certificados de recuperación se expedirán como muy pronto once días después de la fecha en que una persona haya sido sometida por primera vez a una prueba NAAT o a una prueba de antígenos que haya dado resultado positivo.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el número de días después de los cuales debe expedirse un certificado de recuperación sobre la base de las orientaciones recibidas del Comité de Seguridad Sanitaria de conformidad con el artículo 3, apartado 11, o de los datos científicos revisados por el ECDC.

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2. El certificado de recuperación contendrá las siguientes categorías de datos personales: a) la identidad del titular; b) información sobre la infección por el SARS-CoV-2 anterior del titular después tras una prueba con resultado positivo; c) metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.

Los datos personales se incluirán en el certificado de recuperación con arreglo a los campos de datos específicos que figuran en el punto 3 del anexo.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 3 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de recuperación, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.

3. El certificado de recuperación se expedirá en un formato seguro e interoperable de conformidad con el artículo 3, apartado 2.

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4. Sobre la base de las orientaciones recibidas con arreglo al artículo 3, apartado 11, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifiquen el apartado 1 del presente artículo y el artículo 3, apartado 1, letra c), a fin de que el certificado de recuperación pueda emitirse sobre la base de una prueba de antígenos positiva, una prueba de anticuerpos, incluidas las pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, o cualquier otro método validado científicamente. Tales actos delegados también modificarán el punto 3 del anexo añadiendo, modificando o suprimiendo campos de datos comprendidos en las categorías de datos personales a que se refiere el apartado 2, letras b) y c), del presente artículo.

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5. Tras la adopción de los actos delegados a que se refiere el apartado 4, la Comisión publicará la lista de las pruebas de anticuerpos que pueden servir de base para la expedición de un certificado de recuperación, que elaborará el Comité de Seguridad Sanitaria, incluidas sus actualizaciones.

6. En el informe establecido en el artículo 16, apartado 1, la Comisión evaluará la conveniencia y viabilidad, sobre la base de los datos científicos disponibles, de adoptar un acto delegado contemplado en el apartado 4 del presente artículo. Antes de presentar dicho informe, la Comisión solicitará orientaciones periódicas con arreglo al artículo 3, apartado 11, sobre los datos científicos disponibles y el nivel de normalización en relación con la posible expedición de certificados de recuperación basados en pruebas de anticuerpos, incluidas las pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, teniendo en cuenta la disponibilidad y accesibilidad de dichas pruebas.

7. Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 13.

8. Cuando los Estados miembros acepten la prueba de recuperación de la infección por el SARS-CoV-2 con el fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación del SARS-CoV-2, aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de recuperación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 8

Certificados COVID-19 y otros documentos expedidos por un tercer país

1. Cuando se haya expedido un certificado de vacunación en un tercer país por la administración de una vacuna contra la COVID-19 correspondiente a una de las vacunas contra la COVID-19 a que se refiere el artículo 5, apartado 5, y se haya facilitado a las autoridades de un Estado miembro toda la información necesaria, incluida una prueba fiable de vacunación, dichas autoridades podrán expedir al interesado, previa solicitud, el certificado de vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a). Los Estados miembros no estarán obligados a expedir un certificado de vacunación para una vacuna contra la COVID-19 cuyo uso no esté autorizado en su territorio.

2. La Comisión puede adoptar un acto de ejecución por el que se establezca que los certificados COVID-19 expedidos por un tercer país con arreglo a normas y sistemas tecnológicos que sean interoperables con el marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE, que permitan verificar la autenticidad, validez e integridad del certificado, y que contengan los datos establecidos en el anexo, deben ser considerados equivalentes a los certificados expedidos por los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento, a fin de facilitar a sus titulares el ejercicio de su derecho a la libre circulación en la Unión.

Antes de adoptar dicho acto de ejecución, la Comisión evaluará si los certificados COVID-19 expedidos por el tercer país cumplen las condiciones establecidas en el párrafo primero.

Los actos de ejecución que se refiere el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14, apartado 2.

La Comisión hará pública la lista de actos de ejecución adoptados en virtud del presente apartado.

3. La aceptación por parte de los Estados miembros de certificados a que se refiere el presente artículo estará sujeta al artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 5, y el artículo 7, apartado 8.

4. Si los Estados miembros aceptan certificados de vacunación expedidos por un tercer país para una vacuna contra la COVID-19 a que se refiere el artículo 5, apartado 5, párrafo segundo, también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento para la misma vacuna contra la COVID-19.

5. El presente artículo se aplicará a los certificados COVID-19 y a otros documentos expedidos por los países y territorios de ultramar a que se refiere el artículo 355, apartado 2, del TFUE y enumerados en su anexo II, y por las Islas Feroe. No se aplicará a los certificados COVID-19 y a otros documentos expedidos en los países y territorios de ultramar a que se refiere el artículo 355, apartado 2, del TFUE y enumerados en su anexo II, o en las Islas Feroe en nombre de un Estado miembro.

Artículo 9

Especificaciones técnicas

1. A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del marco de confianza establecido en el presente Reglamento, la Comisión adoptará actos de ejecución que contengan las especificaciones y normas técnicas para: a) expedir y verificar de forma segura los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1; b) garantizar la seguridad de los datos personales, teniendo en cuenta la naturaleza de estos; c) cumplimentar los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, incluido el sistema de codificación y cualquier otro elemento pertinente; d) establecer la estructura común del identificador único de certificado; e) expedir un código de barras válido, seguro e interoperable; f) tratar de garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales o los sistemas tecnológicos; g) atribuir responsabilidades entre los responsables del tratamiento y con respecto a los encargados del tratamiento de conformidad con el capítulo IV del Reglamento (UE) 2016/679; h) garantizar que las personas con discapacidad puedan acceder a la información en formato legible por el ser humano contenida en el certificado digital y en el certificado en papel, de conformidad con los requisitos de accesibilidad en el marco del Derecho de la Unión.

2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14, apartado 2.

3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, en particular para garantizar la aplicación oportuna del marco de confianza, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 14, apartado 3. Los actos de ejecución adoptados en virtud del presente apartado permanecerán en vigor durante el período de aplicación del presente Reglamento.

Artículo 10

Protección de los datos personales

1. El Reglamento (UE) 2016/679 se aplicará al tratamiento de datos personales efectuado en aplicación del presente Reglamento.

2. A efectos del presente Reglamento, los datos personales contenidos en los certificados expedidos de conformidad con el presente Reglamento serán tratados únicamente con el fin de acceder a la información incluida en el certificado y verificarla, con el fin de facilitar el ejercicio del derecho a la libre circulación dentro de la Unión durante la pandemia de COVID-19. No se producirá ningún tratamiento ulterior una vez finalizado el período de aplicación del presente Reglamento.

3. Los datos personales incluidos en los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, serán tratados por las autoridades competentes del Estado miembro de destino o tránsito, o por los operadores de servicios de transporte transfronterizo de viajeros obligados por la legislación nacional a aplicar determinadas medidas de salud pública durante la pandemia de COVID-19, únicamente a fin de verificar y confirmar la vacunación, el resultado de la prueba o la recuperación del titular. A tal fin, los datos personales se limitarán a lo estrictamente necesario. No se conservarán los datos personales a los que se acceda con arreglo al presente apartado.

4. El emisor no conservará los datos personales tratados a efectos de la expedición de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, incluida la expedición de un nuevo certificado, más tiempo del estrictamente necesario para su finalidad y, en ningún caso, más allá del período durante el cual los certificados podrán utilizarse para ejercer el derecho a la libre circulación.

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5. Una vez finalizado el período de aplicación del presente Reglamento, no se conservará ninguna de las listas de revocación de certificados que hayan sido intercambiadas con arreglo al artículo 4, apartado 2.

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6. Las autoridades u otros organismos designados que sean responsables de la expedición de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, se considerarán responsables del tratamiento tal como se definen en el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (UE) 2016/679.

7. La persona física o jurídica, la autoridad pública, la agencia u otro organismo que haya administrado una vacuna contra la COVID-19 o realizado la prueba para la que vaya a expedirse un certificado transmitirá a las autoridades u otros organismos designados responsables de la expedición de los certificados las categorías de datos personales que sean necesarias para completar los campos de datos que figuran en el anexo.

8. Cuando un responsable del tratamiento a que se refiere el apartado 6 recurra a un encargado del tratamiento a los efectos mencionados en el artículo 28, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/679, dicho encargado no podrá transferir datos personales a terceros países.

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Artículo 11

Restricciones a la libre circulación e intercambio de información

1. Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para imponer restricciones a la libre circulación por motivos de salud pública, cuando los Estados miembros acepten certificados de vacunación, certificados de prueba diagnóstica que indiquen un resultado negativo o certificados de recuperación, se abstendrán de imponer restricciones a la libre circulación adicionales, salvo que tales restricciones no sean discriminatorias y sean necesarias y proporcionadas a efectos de salvaguardar la salud pública sobre la base de los últimos datos científicos disponibles, incluidos los datos epidemiológicos publicados por el ECDC en virtud de la Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo ( 1 ), y estén en consonancia con el principio de cautela.

2. Si un Estado miembro impone restricciones adicionales de conformidad con el Derecho de la Unión, incluidos los principios establecidos en el apartado 1 del presente artículo, a los titulares de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, en particular como consecuencia de una variante del SARS-CoV-2 que sea preocupante o suscite interés, informará al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros, si es posible cuarenta y ocho horas antes de la introducción de esas nuevas restricciones. A tal fin, el Estado miembro facilitará la información siguiente: a) los motivos de tales restricciones, incluidos todos los datos epidemiológicos y científicos pertinentes que las respalden y que estén disponibles y accesibles en ese momento; b) el alcance de dichas restricciones, especificando los titulares de certificados que están sujetos o exentos de ellas; c) la fecha y duración de tales restricciones.

2 bis. Si un Estado miembro impone restricciones de conformidad con los apartados 1 y 2, prestará especial atención al impacto probable de dichas restricciones en las regiones transfronterizas y a las particularidades de las regiones ultraperiféricas, los enclaves y las zonas geográficamente aisladas.

3. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de la expedición y las condiciones de aceptación de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, incluidas las vacunas contra la COVID-19 que aceptan de conformidad con el artículo 5, apartado 5, párrafo segundo.

4. Los Estados miembros facilitarán al público información clara, completa y oportuna respecto de los apartados 1, 2 y 3. Por norma general, los Estados miembros harán pública dicha información veinticuatro horas antes de la entrada en vigor de las nuevas restricciones, teniendo en cuenta que las emergencias epidemiológicas requieren cierta flexibilidad. Además, la Comisión podrá hacer pública de forma centralizada la información facilitada por los Estados miembros.

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Artículo 12

Ejercicio de la delegación

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

▼M4

2. Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 5, apartado 2, el artículo 6, apartado 2, y el artículo 7, apartados 1 y 2, se otorgan a la Comisión por un período de veinticuatro meses a partir del 1 de julio de 2021.

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3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 5, apartado 2, el artículo 6, apartado 2, y el artículo 7, apartados 1 y 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 5, apartado 2, el artículo 6, apartado 2, o el artículo 7, apartados 1 o 2, entrarán en vigor únicamente si, en el plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 13

Procedimiento de urgencia

1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.

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2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 12, apartado 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto inmediatamente tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

▼B

Artículo 14

Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n. o 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n. o 182/2011.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n. o 182/2011, en relación con su artículo 5.

Artículo 15

Período de introducción progresiva

1. Los certificados COVID-19 expedidos por un Estado miembro antes del 1 de julio de 2021 serán aceptados por otros Estados miembros hasta el 12 de agosto de 2021 de conformidad con el artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 5, y el artículo 7, apartado 8, siempre que contengan los datos que figuran en el anexo.

2. Cuando un Estado miembro no pueda expedir los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, en un formato que cumpla con el presente Reglamento a partir del 1 de julio de 2021, informará al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando contengan los datos que figuran en el anexo, los certificados COVID-19 expedidos por dicho Estado miembro en un formato que no cumpla con el presente Reglamento serán aceptados por los demás Estados miembros hasta el 12 de agosto 2021 de conformidad con el artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 5, y el artículo 7, apartado 8.

Artículo 16

Informes de la Comisión

1. A más tardar el 31 de octubre de 2021, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. Dicho informe contendrá una visión de conjunto de: a) el número de certificados expedidos con arreglo al presente Reglamento; b) las orientaciones solicitadas con arreglo al artículo 3, apartado 11, sobre los datos científicos disponibles y el nivel de normalización en relación con la posible expedición de certificados de recuperación basados en pruebas de anticuerpos, incluidas las pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, teniendo en cuenta la disponibilidad y accesibilidad de dichas pruebas, y c) la información recibida en virtud del artículo 11.

2. A más tardar el 31 de marzo de 2022, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento.

El informe contendrá, en particular, una evaluación del impacto del presente Reglamento en la facilitación de la libre circulación, incluidos los viajes y el turismo en la Unión y la aceptación de los diferentes tipos de vacunas, los derechos fundamentales y la no discriminación, así como en la protección de los datos de carácter personal durante la pandemia de COVID-19.

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▼M4

3. A más tardar el 31 de diciembre de 2022, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento.

El informe recogerá, en particular:

a) una visión de conjunto de la información recibida en virtud del artículo 11 relativa a las restricciones a la libre circulación establecidas por los Estados miembros para limitar la propagación del SARS-CoV-2;

b) una visión de conjunto que describa todas las novedades relativas a los usos nacionales e internacionales de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y la adopción de actos de ejecución con arreglo al artículo 8, apartado 2, relativos a los certificados COVID-19 expedidos por terceros países;

c) las actualizaciones pertinentes de la evaluación, incluida en el informe presentado con arreglo al apartado 2 del presente artículo, del impacto del presente Reglamento en la facilitación de la libre circulación, incluidos los viajes y el turismo en la Unión y la aceptación de los diferentes tipos de vacunas, los derechos fundamentales y la no discriminación, así como en la protección de los datos de carácter personal durante la pandemia de COVID-19;

d) una evaluación de la conveniencia de seguir utilizando los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, a efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta la evolución epidemiológica y los últimos datos científicos disponibles. Al elaborar el informe, la Comisión solicitará orientaciones al ECDC y al Comité de Seguridad Sanitaria, que se adjuntarán a dicho informe. El informe podrá ir acompañado de una propuesta legislativa, en particular para reducir el plazo de aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta la evolución de la situación epidemiológica de la pandemia de COVID-19 y las recomendaciones al respecto del ECDC y el Comité de Seguridad Sanitaria.

▼B

Artículo 17

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

▼M4

Será aplicable desde el 1 de julio de 2021 hasta el 30 de junio de 2023.

▼B

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.









ANEXO

CONJUNTOS DE DATOS DE LOS CERTIFICADOS

1. Campos de datos que deben incluirse en el certificado de vacunación: a) nombre: apellido(s) y nombre(s), en ese orden; b) fecha de nacimiento; c) enfermedad o agente para el que se vacuna: COVID-19 (SARS-CoV-2 o alguna de sus variantes); d) vacuna o profilaxis contra la COVID-19; e) nombre de producto de la vacuna contra la COVID-19; f) fabricante o titular de la autorización de comercialización de la vacuna contra la COVID-19; g) número en una serie de dosis y número total de dosis de la serie; ▼M3 h) fecha de vacunación, con indicación de la fecha de la última dosis recibida (los certificados de que sean titulares las personas a partir de 18 años de edad que indiquen la finalización de la pauta de primovacunación solo se aceptarán cuando no hayan transcurrido más de 270 días desde la fecha de la última dosis de dicha pauta); ▼B i) Estado miembro o tercer país en que se administró la vacuna; j) emisor del certificado; k) identificador único de certificado.

2. Campos de datos que deben incluirse en el certificado de prueba diagnóstica: a) nombre: apellido(s) y nombre(s), en ese orden; b) fecha de nacimiento; c) enfermedad o agente para el que se realiza la prueba: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una de sus variantes); d) tipo de prueba; e) nombre de la prueba (opcional para la prueba NAAT); f) fabricante de la prueba (opcional para la prueba NAAT); g) fecha y hora de recogida de la muestra de la prueba; h) resultado de la prueba; ▼M4 i) centro o instalación de realización de pruebas (opcional en caso de prueba de antígenos); ▼B j) Estado miembro o tercer país en que se realizó la prueba; k) emisor del certificado; l) identificador único de certificado.

▼M2

3. Campos de datos que deben incluirse en el certificado de recuperación: a) nombre: apellido(s) y nombre(s), en ese orden; b) fecha de nacimiento; c) enfermedad o agente del que se haya recuperado el titular: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una de sus variantes); d) fecha del primer resultado positivo de prueba diagnóstica; e) Estado miembro o tercer país en que se realizó la prueba diagnóstica; f) emisor del certificado; g) certificado válido desde el; h) certificado válido hasta el (máximo de 180 días después de la fecha del primer resultado positivo de prueba diagnóstica); i) identificador único del certificado.