1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de26dejuniode1964
relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de
animalesdelasespeciesbovinayporcina
(64/432/CEE)
(DO P 121 de 29.7.1964, p. 1977)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 66/600/CEE del Consejo de 25 de octubre de 1966 P 192 3294 27.10.1966
►M2Directive 70/360/CEE du Conseil du 13 juillet 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3Directiva 71/285/CEE del Consejo de 19 de julio de 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Directiva 72/97/CEE del Consejo de 7 de febrero de 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5Directiva 72/445/CEE del Consejo de 28 de diciembre de 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6Directiva 72/462/CEE del Consejo de 12 de diciembre de 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Directiva 73/150/CEE del Consejo de 5 de junio de 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Directive 74/387/CEE du Conseil du 15 juillet 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9Directive 75/379/CEE du Conseil du 24 juin 1975 (*) L 172 17 3.7.1975
►M10Directiva 77/98/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Directiva 79/109/CEE del Consejo de 24 de enero de 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12Directiva 79/111/CEE del Consejo de 24 de enero de 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13Directiva 80/1098/CEE del Consejo de 11 de noviembre de 1980 L 325 11 1.12.1980
►M14Directiva 80/1102/CEE del Consejo de 11 de noviembre de 1980 L 325 18 1.12.1980
►M15 modificada por la Directiva 85/571/CEE del Consejo de 19 de
diciembre de 1985L 372 12 31.12.1985
►M16Directiva 80/219/CEE del Consejo de 22 de enero de 1980 L 47 25 21.2.1980
►M17Directiva 80/1274/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Directiva 81/476/CEE del Consejo de 24 de junio de 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Directiva 82/61/CEE del Consejo de 26 de enero de 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Directive 82/893/CEE du Conseil du 21 décembre 1982 (*) L 378 57 31.12.1982
►M21Directive 83/646/CEE du Conseil du 13 décembre 1983 (*) L 360 44 23.12.1983
►M22Directiva 84/336/CEE del Consejo de 19 de junio de 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Directiva 84/643/CEE del Consejo de 11 de diciembre de 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Directiva 84/644/CEE del Consejo de 11 de diciembre de 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Directiva 85/320/CEE del Consejo de 12 de junio de 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26Directiva 85/586/CEE del Consejo de 20 de diciembre de 1985 L 372 44 31.12.1985
►M27Reglamento (CEE) no3768/85 del Consejo de 20 de diciembre de 1985 L 362 8 31.12.1985
(*) No existe versión en español de este acto.
1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 2
►M28Decisión 87/231/CEE del Consejo de 7 de abril de 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29Directiva 87/489/CEE del Consejo de 22 de septiembre de 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Directiva 88/406/CEE del Consejo de 14 de junio de 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Directiva 89/360/CEE del Consejo de 30 de mayo de 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Directiva 89/662/CEE del Consejo de 11 de diciembre de 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Directiva 90/422/CEE del Consejo de 26 de junio de 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Directiva 90/423/CEE del Consejo de 26 de junio de 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Directiva 90/425/CEE del Consejo de 26 de junio de 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Directiva 91/499/CEE del Consejo de 26 de junio de 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Directiva 91/687/CEE del Consejo de 11 de diciembre de 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Directiva 92/65/CEE del Consejo por la que se establecen las condi-
cionesde policía s anitaria aplicablesa losintercambiosy lasimportaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos yembriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las norma-tivas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo Ade la 90/425/CEEL 268 54 14.9.1992
►
M39Directiva 92/102/CEE del Consejo de 27 de noviembre de 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Directiva 94/42/CE del Consejo de 27 de julio de 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Directiva 95/25/CE del Consejo de 22 de junio de 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Directiva 97/12/CE del Consejo de 17 de marzo de 1997 L 109 1 25.4.1997
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de Dinamarca, de Irlanda y del Reino Unido de Gran
Bretaña e Irlanda del NorteL 73 14 27.3.1972
(adaptada por Decisión del Consejo de 1 de enero de 1973) (*) L 2 1 1.1.1973
►A2Acta de adhesión de Grecia L 291 17 19.11.1979
►A3Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C 241 21 29.8.1994
(adaptada por Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.1995
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de26dejuniode1964
relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercam-
biosintracomunitariosdeanimalesdelasespeciesbovinayporcina
(64/432/CEE)
EL CONSEJO DE LA COMUNIDAD ECONÓMICA EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, sus artículos 43 y 100,
Vista la Propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité económico y social (2),
Considerando que el Reglamento no20 del Consejo sobre el estableci-
miento gradual de una organización común de mercado en el sector dela carne de porcino (
3) ha entrado ya en aplicación y que se ha previsto
un reglamento semejante para el sector de la carne de vacuno y que
dichosreglamentoss e refieren igualmente a losintercambiosdeanimalesvivos ;
Considerando que el Reglamento n
o20 sustituye las múltiples y tradi-
cionales medidas de protección en la frontera por un sistema uniforme,
destinado, en particular, a facilitar los intercambios intracomunitarios;
que el reglamento previsto para la carne de vacuno tiende también aeliminar los obstáculos a dichos intercambios;
Considerando que la aplicación de los reglamentos antes mencionados
no logrará losefectoses peradosmientraslosintercambiosintracomuni-
tarios de los animales de las especies bovina y porcina se vean
frenados por las disparidades existentes en los Estados miembros enmateria de disposiciones sanitarias;
Considerando que, para acabar con dichas disparidades, es necesario
adoptar medidas, en el marco de la política agrícola común y paralela-
mente a losreglamentosya adoptadoso en preparación en lo que
respecta al establecimiento gradual de organizaciones comunes demercado; que, por lo tanto, hay que proceder a una aproximación delas disposiciones de los Estados miembros en materia de policía sani-taria;
Considerando que el derecho que, en virtud del artículo 36 del Tratado,
tienen los Estados miembros de seguir manteniendo las prohibiciones orestricciones a la importación, a la exportación o al tránsito justificadaspor razones de protección de la salud y de la vida de las personas y delosanimales , no lesexime de la obligación de realizar la aproximación
de las disposiciones en que se basan dichas prohibiciones y restric-
ciones, en la medida en que las disparidades de dichas disposicionesconstituyan obstáculos para la ejecución y funcionamiento de lapolítica agraria común;
Considerando que, en el marco de dicha aproximación, hay que
imponer al paísexportador la obligación de velar por que losvacunos
y porcinos de reproducción, de producción o de abasto destinados a losintercambiosintracomunitarios , loslugaresde procedencia y deembarque de dichos animales así como los medios de transporte reúnandeterminadascondicionesde policía s anitaria a fin de garantizar que
dichosanimalesno cons tituyan una fuente de propagación de enferme-
dades contagiosas;
Considerando que, para que los Estados miembros puedan tener
garantíasen lo que concierne al cumplimiento de dichascondiciones ,esneces ario prever la expedición, por un veterinario oficial, de un1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 3
(1)D O no61 de 19. 4. 1963, p. 1254/63.
(2)D O no122 de 29. 7. 1964, p. 2009/64.
(3)D O no30 de 20. 4. 1962, p. 945/62.
▼B
certificado de inspección veterinaria que acompañe a los animales hasta
el lugar de destino;
Considerando que los Estados miembros deben disponer de la facultad
de negar la entrada en su territorio de vacunos y porcinos cuando se
haya comprobado o se sospeche que han contraído una enfermedad
contagiosa, cuando, sin haberla contraído, puedan propagar dicha enfer-medad o, finalmente, cuando no cumplan las disposicionescomunitariasen materia de policía s anitaria;
Considerando que no hay razones para permitir a los Estados miembros
que prohiban la entrada de vacunosy de porcinosen s u territorio porrazones distintas de las de policía sanitaria y que, por lo tanto, si nohay razón que lo impida y si el expedidor o su mandatario han presen-
tado la solicitud, hay que autorizarle a reexpedir los animales al país
exportador;
Considerando que para hacer posible que los interesados comprendan
lasrazonesque han determinado una prohibición o una res tricción, esimportante que los motivos de la misma se pongan en conocimiento delexpedidor o de su mandatario así como de la autoridad central compe-tente del paísexportador;
Considerando que conviene ofrecer al expedidor, en el caso de que
surja un litigio sobre la justificación de una prohibición o de unarestricción entre él y la autoridad del Estado miembro destinatario, la
posibilidad de solicitar el dictamen de un experto veterinario, elegido
de una lista elaborada por la Comisión;
Considerando que resulta posible flexibilizar en determinados casos y
para determinadas categorías de animales las disposiciones generalesprevistas por la presente Directiva, sin correr riesgos en el plano sani-tario, permitiendo a los Estados miembros destinatarios que concedanexcepciones generales o especiales;
Considerando que, en algunos sectores en los que se plantean
problemas especiales, la aproximación de las disposiciones de los
Estados miembros sólo se puede realizar tras un estudio más profundo;
Considerando que debe preverse un procedimiento simplificado de
modificación para losAnexosB a D, ya que lasnormasque figuran
en ellos tienen carácter técnico y están sujetas a evolución; que, porlo tanto, conviene encargar a la Comisión la realización de tales modi-ficaciones, previa consulta a los Estados miembros;
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva será aplicable al comercio intracomunitario de
animalesde la es pecie bovina y de animalesde la es pecie porcina
excepto el jabalí, tal como se define en la letra e) del artículo 2 de laDirectiva 80/217/CEE (
1), sin perjuicio de las disposiciones establecidas1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 4
(1)D O noL 47 de 21. 12. 1980, p. 11. Directiva cuya última modificación la
constituye la Decisión 93/384/CEE (DO noL 166 de 8. 7. 1993, p. 34).▼M42
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en lasDirectivas80/215/CEE (1), 85/511/CEE, 88/407/CEE (2), 89/608/
CEE (3), 90/425/CEE, 90/429/CEE (4), 90/667/CEE (5), 91/496/CEE,
91/628/CEE (6), 92/102/CEE (7) y 92/119/CEE y en la Decisión 90/
424/CEE (8).
Artículo 2
1. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones
que figuran en el artículo 2 de la Directiva 90/425/CEE y en el artículo
2 de la Directiva 91/628/CEE.
2. Además, a efectos de la presente Directiva, se aplicarán las
siguientes definiciones:
a) «rebaño»: un animal o un grupo de animalesmantenido en una
explotación [con arreglo a la letra b) del artículo 2 de la Directiva92/102/CEE] en calidad de unidad epidemiológica; si existen variosrebaños en una misma explotación, éstos deberán formar unaunidad diferenciada, con el mismo estatuto sanitario;
b) «animal de abasto»: el animal de la especie bovina (incluidas las
especies Bison bison yBubalus bubalus ) o porcina destinado al
matadero o a un centro de concentración desde el que sólo puedaser trasladado al matadero;
c) «animalesde reproducción» o «de producción»: losanimalesde la
especie bovina (incluidas las especies Bison bison yBubalus
bubalus ) o porcina no contempladosen la letra b), incluidoslos
destinados a la reproducción, a la producción de leche o de carne,al tiro, a certámenes o a exposiciones, exceptuando los animales
que participen en manifestaciones culturales y deportivas;
d) «rebaño bovino oficialmente indemne de tuberculosis»: el rebaño
de la especie bovina que se ajuste a las condiciones establecidasen lospuntos1, 2 y 3 de la parte I del Anexo A;
e) «Estado miembro» o «región de un Estado miembro oficialmente
indemne de tuberculosis»: el Estado miembro o la parte del terri-torio de un Estado miembro que cumpla las condicionesestablecidas en los puntos 4, 5 y 6 de la parte I del Anexo A;
f) «rebaño bovino oficialmente indemne de brucelosis»: el rebaño de
la especie bovina que se ajuste a las condiciones de los puntos 1, 2
y 3 de la parte II del Anexo A;
g) «región oficialmente indemne de brucelosis»: la región de un
Estado miembro que cumpla las condiciones de los puntos 7, 8 y9 de la parte II del Anexo A;
h) «Estado miembro oficialmente indemne de brucelosis»: el Estado
miembro que se ajuste a las condiciones establecidas en los puntos10, 11 y 12 de la parte II del Anexo A;
i) «rebaño bovino indemne de brucelosis»: el rebaño de la especie
bovina que cumpla lascondicionesde lospuntos4, 5y6d el a
parte II del Anexo A;
j) «rebaño oficialmente indemne de leucosis enzóotica bovina»: el
rebaño que se ajuste a las condiciones de las letras A y B del
capítulo 1 del Anexo D;1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 5
(1)D O noL 47 de 21. 12. 1980, p. 4. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 91/687/CEE (DO noL 377 de 31. 12. 1991, p. 16).
(2)D O noL 194 de 22. 7. 1988, p. 10. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/60/CEE (DO noL 186 de 28. 7. 1993, p. 28).
(3)D O noL 351 de 2. 12. 1989, p. 34.
(4)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 62. Directiva cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de 1994.
(5)D O noL 363 de 27. 12. 1990, p. 51. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/118/CEE.
(6)D O noL 340 de 11. 12. 1991, p. 17. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/29/CE (DO noL 148 de 30. 6. 1995, p. 52).
(7)D O noL 355 de 5. 12. 1992, p. 32. Directiva cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de 1994.
(8)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 19. Decisión cuya última modificación la
constituye la Decisión 94/370/CE (DO noL 168 de 2. 7. 1994, p. 31).
▼M42
k) «Estado miembro» o «región oficialmente indemne de leucosis
enzóotica bovina»: el Estado miembro o la región que cumplan lascondicioneses tablecidasen lasletrasE, F y G del capítulo I del
Anexo D;
l) «veterinario oficial»: el veterinario designado por la autoridad
central competente;
m) «veterinario autorizado»: cualquier veterinario autorizado por la
autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en la letraB del apartado 3 del artículo 14;
n) «enfermedadesde notificación obligatoria»: lasenfermedadesque
se enumeran en el Anexo E (I);
o) «centro de concentración»: cualquier emplazamiento, incluidoslas
explotaciones, los centros de recogida y los mercados, en los quese reúna a animales de las especies bovina o porcina procedentes
de distintas explotaciones para formar lotes de animales destinados
al comercio. Estos centros de concentración deberán estar autori-zadospara finescomercialesy deberán cumplir losrequis itoscontempladosen el artículo 11.
p) «región»: la parte del territorio de un Estado miembro cuya super-
ficie abarque como mínimo 2 000 km
2y que esté sujeta a
inspección por parte de las autoridades competentes e incluya almenos una de las siguientes regiones administrativas:
— Bélgica: province — provincie,
— Alemania: Regierungsbezirk,
— Dinamarca: amt o isla,
— Francia: département,
— Italia: provincia,
— Luxemburgo: —,
— Países Bajos: rvv-kring,— Reino Unido: Inglaterra, Galese Irlanda del Norte: county, Es cocia:
district o island area,
— Irlanda: county,
— Grecia: NOMOS ( νοµός),
— España: provincia,
— Portugal: continente: distrito, y las demás partes del territorio de
Portugal: região autónoma,
— Austria: Bezirk,
— Suecia: län,
— Finlandia: lääni/län;
q) «comerciante»: toda persona física o jurídica que compra y vende
animalesdirecta o indirectamente, con finescomerciales , que tiene
una cifra de negociosregular con dichosanimales , que, en un plazomáximo de treinta días después de adquirir los animales, los vendeo los traslada de las primeras instalaciones a otras que no le perte-necen, que está registrado y que cumple las condiciones
establecidas en el artículo 13.
Artículo 3
1. Cada Estado miembro velará por que sólo se expidan de su terri-
torio con destino al de otro Estado miembro los animales que cumplan
lascondicionespertinentesde la pres ente Directiva.
2. Losanimalesde lases peciesbovina y porcina contempladosen la
presente Directiva deberán:
a) ser sometidos
— a un control de identidad, y1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 6
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— a un examen clínico por parte de un veterinario oficial dentro de
las 24 horas que precedan su salida y no mostrar signos clínicosde enfermedad;
b) proceder de una explotación o de una zona que no haya estado, por
motivos sanitarios, sujeta a una prohibición o a una restricción que
afecte a las especies de que se trata en virtud de la legislacióncomunitaria o nacional o de ambas;
c) estar identificados con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 92/102/
CEE;
d) no estar destinados al sacrificio o sometidos a una restricción en
virtud de un programa nacional o regional de erradicación de enfer-medades contagiosas o infecciosas;
e) cumplir lo dispuesto en los artículos 4 y 5.
Artículo 4
1. Desde su salida de la explotación de origen hasta su llegada a la
explotación de destino en el territorio de otro Estado miembro, losanimales de las especies bovina y porcina contemplados en la presente
Directiva no podrán en ningún momento estar en contacto con otros
animales biungulados que no tengan el mismo estatuto sanitario.
2. Losanimalesde lases peciesbovina y porcina contempladosen la
presente Directiva deberán ser transportados en medios de transporte
que reúnan los requisitos de la Directiva 91/628/CEE y, además, los
establecidos en el artículo 12.
3. Lasnormasque rigen lascondicionesde autorización de los
lugares en los que pueda efectuarse la limpieza y la desinfección se
adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17.
Artículo 5
1. Durante el transporte a su lugar de destino, los animales de las
especies bovina y porcina contemplados en la presente Directivadeberán ir acompañadosde un certificado s anitario conforme al modeloque figura en el Anexo F. El certificado constará de una sola hoja o,cuando se requiera más de una página, se presentará de manera quetodaslaspáginasformen parte de un conjunto indivis ible, y llevará un
número de serie. Será expedido el día del examen veterinario y estará
redactado al menosen uno de losidiomasoficialesdel paísde des tino.El certificado tendrá una validez de diez díasa partir de la fecha delcontrol sanitario.
2. Los controles sanitarios para la expedición del certificado sani-
tario (incluidaslasgarantíasadicionales ) a un lote de animalespodránrealizarse en la explotación de origen o en un centro de concentración.A tal efecto, la autoridad competente velará por que todo certificadosanitario sea expedido por el veterinario oficial al término de las
inspecciones, visitas y controles establecidos en la presente Directiva.
No obstante, por lo que se refiere a:
a) losanimalesprocedentesde centrosde concentración autorizados ,
dicho certificado podrá expedirse:
— basándose en el documento oficial relativo a las informaciones
necesarias completado por el veterinario oficial responsable dela explotación de origen, o
— basándose en los certificados cuyo modelo figura en el Anexo F,
y cuyas secciones A y B estén debidamente cumplimentadas y
certificadas por el veterinario oficial responsable de la explota-ción de origen;
b) losanimalesprocedentesde una explotación cualificada con arreglo
al sistema de redes previsto en el artículo 14, este certificado podráexpedirse:
— basándose en el documento oficial que contenga las informa-
ciones necesarias, completado por el veterinario autorizadoresponsable de la explotación de origen, o1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 7
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— basándose en los certificados cuyo modelo figura en el Anexo F,
y cuyas secciones A y B estén debidamente cumplimentadas ycertificadas por el veterinario autorizado responsable de la
explotación de origen.
En esta ocasión, el veterinario oficial garantizará, cuando sea necesario,
el respeto de las garantías adicionales establecidas por la legislacióncomunitaria.
3. El veterinario que tiene la responsabilidad oficial del centro de
concentración llevará a cabo todosloscontrolesneces ariosen los
animales en cuanto éstos lleguen al mismo.
4. El veterinario oficial que cumplimente la sección D del certifi-
cado cuyo modelo figura en el Anexo F tendrá que velar por que seregistre el movimiento de animales en el sistema ANIMO el día queexpida el certificado.
5. Losanimalescontempladosen la pres ente Directiva podrán tran-
sitar por un centro de concentración situado en el territorio de un
Estado miembro distinto del de destino. En tal caso, el certificadocuyo modelo figura en el Anexo F (incluida la sección D) deberá sercumplimentado por el veterinario oficial responsable del Estadomiembro de origen de los animales. El veterinario oficial responsabledel centro de concentración facilitará al Estado miembro de destino
una certificación expidiendo un segundo certificado análogo al certifi-
cado cuyo modelo figura en el Anexo F, en el que anotará el númerode serie del certificado original y que adjuntará al certificado original oa una copia autenticada del mismo. En este caso, el período de validezcombinada del certificado no podrá ser superior al previsto en el apar-
tado 1.
Artículo 6
1. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los
animalesde reproducción o producción deberán cumplir loss iguientesrequisitos:
— haber permanecido en una sola explotación durante un período de
treinta días antes de su carga, o desde su nacimiento en la explota-
ción de origen en caso de edades inferiores a treinta días. Elveterinario oficial deberá comprobar, a la vista de la identificaciónoficial prevista en la letra c) del apartado 2 del artículo 3 y de losregistros oficiales, que los animales han cumplido esta condición yque son originarios de la Comunidad o han sido importados desde
un tercer país que se ajuste a la legislación veterinaria de la Comu-
nidad.
No obstante, en el caso de animales que transiten por un centro de
concentración autorizado situado en el Estado miembro de origen,la duración de la concentración de dichosanimalesfuera de laexplotación de origen no podrá pasar de seis días;
— por lo que se refiere a los animales importados desde un tercer país
a un Estado miembro distinto del Estado de destino final, ser trans-
portados al Estado miembro de destino lo más rápidamente posible
al amparo de un certificado expedido con arreglo al artículo 7 de laDirectiva 91/496/CEE;
— cuando se trata de animales importados de un tercer país, a su
llegada a destino y antes de cualquier otra circulación, ajustarse alas obligaciones establecidas en la presente Directiva y, en parti-cular, a la obligación de estancia prevista en el primer guión, y nopodrán introducirse en el rebaño hasta que el veterinario respon-
sable de la explotación haya constatado que no es previsible que
dichos animales alteren el estatuto sanitario de la explotación.
Si en una explotación se introduce un animal de un tercer país,
ningún animal de dicha explotación podrá ser comercializado enun plazo de treinta díasa partir de la introducción del animalimportado salvo que éste esté completamente aislado del resto delosanimalesde la explotación.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 8
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2. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los
bovinosde reproducción o producción deberán cumplir loss iguientesrequisitos:
a) proceder de una explotación de bovinosoficialmente indemne de
tuberculosis y, en caso de que su edad supere las seis semanas,haber dado resultado negativo en una intradermotuberculinización
realizada durante los treinta días anteriores a su salida del rebaño
de origen con arreglo a lo dispuesto en la letra d) del punto 32 delAnexo B.
Esta intradermotuberculinización no será obligatoria en caso de que
los animales sean originarios de un Estado miembro o de una partedel territorio de un Estado miembro que se haya declarado oficial-mente indemne de tuberculosis o de un Estado miembro o parte del
territorio de un Estado miembro que forme parte de una red de vigi-
lancia reconocida;
b) cuando se trata de animales no castrados de edades superiores a los
doce meses y procedentes de una explotación de bovinos oficial-mente indemne de brucelosis, haber presentado un título brucelarinferior a 30 unidadesinternacionalesaglutinantespor mililitro enuna seroaglutinación (o cualquier otra prueba aprobada mediante el
procedimiento del Comité veterinario permanente previa adopción
de losprotocolospertinentes ) practicada durante lostreinta díasprevios a la salida del rebaño de origen y con arreglo a lo dispuestoen la parte A del Anexo C.
Esta seroaglutinación (o cualquier prueba aprobada mediante el
procedimiento del Comité veterinario permanente previa adopciónde los protocolos pertinentes) no se requerirá en caso de que losanimales procedan de un Estado miembro o de una parte de Estado
miembro reconocidosoficialmente indemnesde brucelos iso de un
Estado miembro o parte del territorio de un Estado miembro queforme parte de una red de vigilancia reconocida;
c) proceder de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoótica
bovina y cuyos animales, si superan los doce meses de edad, handado resultado negativo a una prueba individual realizada durantelos treinta días anteriores a su salida del rebaño de origen y cumplen
lo dispuesto en el Anexo D.
Esta prueba no será obligatoria en caso de que los animales sean
originariosde un Es tado miembro o de una parte del territorio deun Estado miembro que se hayan declarado oficialmente indemnesde leucosis enzoótica bovina o de un Estado miembro o parte delterritorio de un Estado miembro que forme parte de una red de vigi-lancia reconocida;
d) no haber estado en contacto en ningún momento, desde su salida de
la explotación de origen hasta su llegada a destino, con animales
que sólo cumplan los requisitos del apartado 3.
3. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los
bovinosde abas to deberán proceder de rebañosoficialmente indemnes
de tuberculosis, oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, y,
en el caso de bovinos no castrados, de rebaños oficialmente indemnesde brucelosis.
No obstante, hasta el 31 de diciembre de 1999, los países destinatarios
podrán conceder a España autorizaciones generales o limitadas de
introducción en su territorio de animales de abasto de la especie bovinaprocedentes de rebaños no oficialmente indemnes de tuberculosis, deleucosis enzoótica bovina y de brucelosis, siempre que dichosanimales:
— hayan sido sometidos, con resultado negativo, dentro del período de
treinta díasanterioresa la carga, a laspruebasadecuadaspres critas
en losAnexosB, C y D,
— a sus llegada al país de destino hayan sido conducidos directamente
a un matadero y sacrificados lo antes posible, pero a más tardarsetenta y dos horas después de su llegada, con arreglo a las normasde policía sanitaria.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 9
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Artículo 7
Los animales de abasto que, una vez llegados al país de destino, se
lleven:
— bien a un matadero, deberán ser sacrificados lo antes posible, pero a
más tardar setenta y dos horas después de su llegada, con arreglo alasnormasde policía s anitaria;
— bien a un centro de concentración autorizado, deberán ser condu-
cidos después del mercado al matadero, donde serán sacrificados
lo antespos ible, pero a mástardar en el plazo de tresdíaslabora-
bles después de su llegada al centro de concentración, con arreglo alas normas de policía sanitaria. En ningún momento, entre sullegada al centro de concentración y su llegada al matadero, podránentrar en contacto con animalesbiunguladosdis tintosde losquecumplen lascondicionesde la pres ente Directiva.
Artículo 8
Los Estados miembros velarán por que la sospecha de la presencia de
una de lasenfermedadesenumeradasen el Anexo E (I) s ea objeto de
notificación obligatoria e inmediata a la autoridad competente.
Cada Estado miembro enviará a la Comisión, a más tardar el 31 de
mayo de cada año, y por primera vez en 1999, una relación detalladade loscas osde enfermedadesde lascontempladasen el Anexo E (I) ode cualquier otra enfermedad sujeta a garantías adicionales previstas en
la legislación comunitaria que se hayan producido en su territorio
durante el año natural anterior, así como una relación detallada de losprogramas de control o de erradicación en curso. Estas informacionesse basarán en criterios uniformes que se establecerán de acuerdo conel procedimiento previsto en el artículo 17. La Comisión transmitirá
esta información a los Estados miembros en el marco del Comité vete-
rinario permanente y podrá usarla en relación con las decisionescontempladasen losAnexosA y D.
Artículo 9
1. Un Estado miembro que disponga de un programa nacional obli-
gatorio de lucha contra una enfermedad contagiosa de las recogidas enla lista del Anexo E (II) en la totalidad o parte de su territorio podrápresentar dicho programa a la Comisión, indicando en particular:
— la distribución de la enfermedad en su territorio,
— la justificación del programa, tomando en consideración la impor-
tancia de la enfermedad y las ventajas que se espera obtener delprograma en relación con sus costes,
— el área geográfica en la que se vaya a aplicar el programa,— los diferentes estatutos aplicables a las explotaciones, las normas
que den derecho a cada estatuto y los procedimientos de pruebaque vayan a usarse,
— los procedimientos de seguimiento del programa, cuyos resultados
deberán ser comunicados al menos una vez al año a la Comisión,
— las medidas que deban adoptarse si, por cualquier razón, una explo-
tación pierde su estatuto,
— las medidas que deben adoptarse si los resultados de las pruebas
realizadas en el marco del programa son positivos.
2. La Comisión examinará los programas presentados por los
Estados miembros. Los programas contemplados en el apartado 1podrán ser aprobados, cuando cumplan los criterios establecidos en elmismo apartado, con arreglo al procedimiento del artículo 17. Conarreglo al mismo procedimiento se definirán, al mismo tiempo que laaprobación de los programas, o, a más tardar, tres meses después, las
garantíascomplementariasgeneraleso limitadasque puedan exigirs e
en el comercio intracomunitario. Talesgarantíasno deberán ir másallá de las que aplique el Estado miembro a escala nacional.
3. Los programas presentados por los Estados miembros podrán
modificarse o completarse de conformidad con el procedimiento esta-blecido en el artículo 17. Lasmodificacioneso adicionesres pecto de1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 10
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programasque hayan s ido aprobadosanteriormente o de garantíasque
hayan sido definidas con arreglo al apartado 2 podrán aprobarse segúnel mismo procedimiento.
Artículo 10
1. Cuando un Estado miembro considere que su territorio está total o
parcialmente indemne de una de lasenfermedadesenumeradasen elAnexo E (II), presentará a la Comisión los justificantes adecuados,
que incluirán, en particular:
— la naturaleza de la enfermedad y su historial en su territorio,
— los resultados de las pruebas de control basadas en una investiga-
ción serológica, microbiológica, patológica o epidemiológica y enel hecho de que la enfermedad debe ser declarada obligatoriamentea lasautoridadescompetentes ,
— el período durante el cual se haya efectuado el control,— si procede, el período durante el cual haya estado prohibida la vacu-
nación contra la enfermedad y la zona geográfica afectada pordicha prohibición,
— lasnormasadoptadaspara comprobar la aus encia de la enfermedad.
2. La Comisión examinará la documentación presentada por los
Estados miembros. Las garantías complementarias generales o limi-
tadasque puedan exigirs e en el comercio intracomunitario podrándefinirse con arreglo al procedimiento del artículo 17. Tales garantíasno deberán ir más allá de las que aplique el Estado miembro a escalanacional.
3. El Estado miembro interesado notificará a la Comisión cualquier
cambio en losdatoscontempladosen el apartado 1 que es té relacio-
nado con la enfermedad y, en particular, con nuevosbrotesde la
misma. A la vista de la información comunicada, las garantías defi-nidasde conformidad con el apartado 2 podrán s er modificadasoretiradascon arreglo al procedimiento es tablecido en el artículo 17.
Artículo 11
1. LosEs tadosmiembrosvelarán por que, para recibir la autoriza-
ción de la autoridad competente, loscentrosde concentracióncumplan, al menos, las siguientes condiciones. Deberán:
a) estar bajo el control de un veterinario oficial, que garantizará, en
particular, el cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 1 y 2del artículo 4;
b) estar situados en una zona que no sea objeto de prohibición o
restricción con arreglo a la legislación comunitaria pertinente o ala legislación nacional;
c) haber sido limpiados y desinfectados antes de cada utilización, de
acuerdo con lasins truccionesdel veterinario oficial;
d) deberán poseer, en función de las capacidades de acogida:
— una instalación dedicada exclusivamente a este fin cuando se la
use como centro de concentración;
— instalaciones adecuadas para cargar, descargar y albergar conve-
nientemente a los animales, abrevarlos, alimentarlos yproporcionarles los cuidados que pudieran necesitar; estas insta-
laciones deberán poderse limpiar y desinfectar fácilmente;
— infraestructuras de inspección adecuadas;
— infraestructuras de aislamiento adecuadas;— equiposadecuadosde limpieza y des infección de loslocalesy
de loscamiones ;
— una zona de almacenamiento suficiente para el forraje, la yacija
y el estiércol;
— un sistema adecuado de desagüe;
— una oficina o local para el veterinario oficial;
e) aceptar únicamente animalesidentificadosy que provengan de
rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis, brucelosis y leucosis1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 11
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o animales de abasto que respondan a las condiciones fijadas en la
presente Directiva, y, en particular, las establecidas en el apartado 3del artículo 6. A tal fin, al admitir animales, el propietario del
centro o el responsable del mismo comprobará o hará comprobar
lasmarcasde identificación de losanimales , losdocumentoss anita-riosu otrosdocumentosde acompañamiento propiosde lases pecieso categoríasde que s e trate;
f) ser objeto de inspecciones periódicas a fin de comprobar el mante-
nimiento de lascondicionesque permitieron la autorización.
2. El propietario del centro de concentración o el responsable del
mismo, bien basándose en el documento de acompañamiento, o bien
en losnúmeroso marcasde identificación de losanimales , deberáinscribir en un registro o soporte informático, que conservará duranteal menos tres años, las siguientes informaciones:
— el nombre del propietario, el origen, la fecha de entrada y de salida,
el número y la identificación de losanimalesde la es pecie bovina oel número de registro de la explotación de origen o del rebaño deorigen de losanimalesde la es pecie porcina que entren en el centroy su destino propuesto;
— el número de registro del transportista y el número de licencia del
camión que entregue o recoja a losanimalesdel centro.
3. La autoridad competente asignará un número de autorización a
cada centro de concentración autorizado. Dicha autorización podrálimitarse a una especie determinada o a animales de reproducción o
producción o a animalesde abas to. La autoridad competente notificará
a la Comisión la lista de los centros de concentración autorizados, asícomo, en su caso, las listas actualizadas. La Comisión comunicará estasinformacionesa losEs tadosmiembrosen el marco del Comité veteri-nario permanente.
4. La autoridad competente podrá suspender o retirar la autorización
en caso de incumplimiento del presente artículo o de otras disposi-cionesadecuadasde la pres ente Directiva o de cualquier otraDirectiva pertinente en materia de policía sanitaria. Podrá volver aconcederse la autorización cuando la autoridad competente constateque el centro de concentración cumple todas las disposiciones perti-
nentesde la pres ente Directiva.
5. La autoridad competente se cerciorará de que, cuando estén en
funcionamiento, loscentrosde concentración tengan un número s ufi-ciente de veterinariosoficialespara llevar a cabo todaslastareasquelescorres ponden.
6. Las posibles normas de desarrollo necesarias para la aplicación
uniforme del presente artículo se fijarán con arreglo al procedimientoestablecido en el artículo 17.
Artículo 12
1. Los Estados miembros velarán por que los transportistas a los que
hace referencia el artículo 5 de la Directiva 91/628/CEE cumplan lassiguientes condiciones adicionales:
a) para el transporte de animales deberán utilizar medios de transporte
que:
— hayan sido construidos de tal forma que las heces, la yacija o el
forraje no puedan derramarse o caer desde el vehículo,
— hayan sido limpiados y desinfectados con ayuda de desinfec-
tantesautorizadospor la autoridad competente, inmediatamente
después de cada transporte de animales o de cualquier producto
que pueda afectar a la salud de los animales, y, en caso nece-sario, antes de cualquier otro cargamento de animales;
b) dispondrán de instalaciones de limpieza y desinfección adecuadas,
aprobadaspor la autoridad competente, incluidasins talacionesparael almacenamiento de la yacija y el estiércol, o bien probarán docu-mentalmente que estas operaciones son realizadas por tercerosaprobadospor la autoridad competente.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 12
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2. El transportista, para cada vehículo que efectúe el transporte de
animales, llevará y mantendrá durante un período mínimo de tres añosun registro que contendrá, al menos, la siguiente información:
i) loslugaresy fechasde recogida y el nombre o nombre comercial
de la explotación o del centro de concentración en el que se reco-gieron losanimales ;
ii) loslugaresy fechasde entrega y el nombre o nombre comercial y
dirección del destinatario o de los destinatarios;
iii) la especie y el número de animales transportados;
iv) la fecha y el lugar de desinfección;
v) losdetallesde la documentación de acompañamiento (número de
serie de los certificados, etc.).
3. Los transportistas velarán por que el lote de animales no entre en
contacto en ningún momento con animalesde un es tatuto inferior,desde su salida de la explotación o del centro de concentración deorigen hasta su llegada a destino.
4. Los Estados miembros velarán por que los transportistas se
comprometan por escrito a:
— tomar todas las medidas necesarias para cumplir la presente Direc-
tiva y, en particular las disposiciones contempladas en el presenteartículo y relativasa losdocumentosadecuadosque deben acom-pañar a losanimales ,
— confiar el transporte de los animales a personal que cuente con la
capacidad, la competencia profesional y los conocimientos necesa-rios.
5. En caso de incumplimiento de las disposiciones del presente
artículo serán aplicables mutatis mutandis , por razonesde s anidad
animal, los requisitos establecidos en el artículo 18 de la Directiva 91/628/CEE.
Artículo 13
1. LosEs tadosmiembrosvelarán por que todosloscomerciantes
estén registrados, aprobados, la autoridad competente les atribuya unnúmero de autorización y cumplan, al menos, las siguientes condi-ciones:
a) únicamente comerciarán con animalesidentificadosy que
provengan de rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis,
brucelosis y leucosis o animales de abasto que cumplan las condi-
cionesfijadasen la pres ente Directiva, y, en particular, lasestablecidas en el apartado 3 del artículo 6. A tal fin, el comerciantevelará por que losanimaleses tén correctamente identificadosyvayan acompañados de los documentos sanitarios correspondientespropios de las especies de que se trate.
No obstante, la autoridad competente podrá autorizar la comerciali-
zación de animalesidentificadosque no res pondan a lascondicionesestablecidas en el primer párrafo siempre que los animales seanconducidosinmediatamente a un matadero en el Es tado miembro
de origen sin transitar por sus instalaciones, para ser sacrificados
allí lo antespos ible con el fin de evitar toda propagación de enfer-medades. Deberán adoptarse todas las disposiciones necesarias paraque dichos animales, desde su entrada en el matadero, no puedanentrar en contacto con otros animales y para que se les sacrifiquepor separado de los demás animales;
b) el comerciante, bien basándose en el documento de acompaña-
miento, o bien en losnúmeroso marcasde identificación de losanimales, deberá inscribir en un registro o soporte informático, queconservará durante al menos tres años, las siguientes informaciones:
— el nombre del propietario, el origen, la fecha de compra, las
categorías, el número y la identificación de los animales de laespecie bovina o el número de registro de la explotación deorigen o del rebaño de origen de losanimalesde la es pecieporcina adquiridos,1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 13
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— el número de registro del transportista y/o el número de licencia
del camión que entregue o recoja a losanimales ,
— el nombre y dirección del comprador y el destino de los
animales,
— lascopiasde losplanesde viaje y/o el número de s erie de los
certificados sanitarios;
c) cuando el comerciante mantenga animales en sus instalaciones,
velará por que:
— se emprenda una formación específica del personal que se haga
cargo de losanimalesen lo que res pecta a la aplicación de losrequisitos de la presente Directiva y al cuidado y a la protecciónde losanimales ,
— el veterinario oficial someta periódicamente a los animales
adquiridos a controles, y, en su caso, a pruebas, y se tomen todas
lasmedidasneces ariaspara evitar la propagación de enferme-
dades.
2. Los Estados miembros velarán por que cada instalación utilizada
por el comerciante para el ejercicio de su profesión esté registrada ydotada por la autoridad competente de un número de autorización, ypor que cumplan, al menos, las siguientes condiciones:
a) estar bajo la supervisión de un veterinario oficial;
b) estar situadas en una zona que no sea objeto de prohibición o
restricción con arreglo a la legislación comunitaria pertinente o a
la legislación nacional;
c) poseer:
— instalaciones adecuadas, de capacidad suficiente, y en particular
infraestructuras de inspección adecuadas e infraestructuras de
aislamiento para poder aislar a todos los animales en caso debrote de una enfermedad contagiosa,
— instalaciones adecuadas para descargar y, cuando sea necesario,
albergar convenientemente a los animales, abrevarlos, alimen-tarlosy proporcionarlesloscuidadosque pudieran neces itar;estas instalaciones deberán poderse limpiar y desinfectar fácil-mente,
— una superficie suficiente para recibir la yacija y el estiércol,— un sistema adecuado de desagüe;
d) antes de cada utilización se deberán limpiar y desinfectar, de
acuerdo con lasins truccionesdel veterinario oficial.
3. La autoridad competente podrá suspender o retirar la autorización
en caso de incumplimiento del presente artículo o de otras disposi-
cionesadecuadasde la pres ente Directiva o de cualquier otra
Directiva pertinente en materia de policía sanitaria. Podrá volver aconcederse la autorización cuando la autoridad competente constateque el comerciante cumple todas las disposiciones pertinentes de lapresente Directiva.
4. La autoridad competente llevará a cabo inspecciones periódicas a
fin de comprobar el cumplimiento de losrequis itosadecuadosdel
presente artículo.
Artículo 14
1. La autoridad competente de un Estado miembro podrá instaurar
un sistema de redes de vigilancia.
El sistema de redes de vigilancia deberá estar compuesto, como
mínimo, de:
— losrebaños ,
— el propietario de la explotación o cualquier persona física o jurídica
que sea responsable de la misma,
— el veterinario autorizado o el veterinario oficial responsable de la
explotación,
— el servicio oficial de veterinaria del Estado miembro,1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 14
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— loslaboratoriosoficialesde diagnós tico veterinario o cualquier otro
laboratorio autorizado por la autoridad competente,
— una base de datos informatizada.
Losveterinariosoficialesde losmataderosy de loscentrosde concen-
tración autorizados estarán asociados al sistema de redes.
2. Dicho sistema de redes de vigilancia tendrá como objetivo prin-
cipal la calificación oficial de lasexplotaciones , el mantenimiento deesta calificación mediante inspecciones periódicas, la recogida de datos
epidemiológicos y la vigilancia de las enfermedades, de modo que se
garantice el respeto de todas las prescripciones de la presente Directivao de cualquier otra Directiva pertinente en materia de policía sanitaria.
Dicho sistema de redes de vigilancia será obligatorio en todas las
explotaciones del territorio del Estado miembro que haya instauradotal sistema. No obstante, la autoridad competente podrá autorizar lainstauración de dicho sistema de redes en una parte del territorio quese componga de una o varias regiones adyacentes, tal como están defi-
nidas en la letra p) del apartado 2 del artículo 2. En caso de que se
concediera dicha excepción, la circulación de animaleshacia dichaparte del territorio a partir de otrasregionesque no formen parte delsistema de redes se someterá a las disposiciones de la presente Direc-tiva.
La autoridad competente fijará lasobligacionesy losderechosa los
que deberán atenerse los veterinarios autorizados, la persona respon-sable de la explotación o su propietario y cualquier otro participanteen el sistema, incluida la persona responsable de la concesión del certi-
ficado sanitario.
3. La autoridad competente velará por que lasobligacioneses table-
cidasen el apartado 2 incluyan al menoslo s iguiente:
A. Cada propietario o persona responsable de una explotación deberá:
i) garantizar, mediante contrato o acto jurídico, loss erviciosde un
veterinario autorizado por la autoridad competente;
ii) recurrir inmediatamente al veterinario autorizado responsable de
una explotación en cuanto sospeche la existencia de una enfer-medad contagiosa o de cualquier enfermedad de notificaciónobligatoria;
iii) informar al veterinario autorizado de toda introducción de
animalesen s u explotación;
iv) aislar a los animales antes de introducirlos en su explotación a
fin de que el veterinario autorizado compruebe, en su casomediante las pruebas prescritas, si puede mantenerse el estatuto
de la explotación.
B. Losveterinariosautorizadoscon arreglo a la letra m) del apartado 2
del artículo 2 estarán sometidos al control de la autoridad compe-tente y deberán cumplir los siguientes requisitos:
i) reunir las condiciones necesarias para ejercer la profesión vete-
rinaria;
ii) no tener relacionesfinancieraso familiarescon el propietario o
con la persona responsable de la explotación;
iii) poseer conocimientos especializados en materia de policía sani-
taria aplicable a las especies de que se trate. Esto significa quedeberán:
— actualizar periódicamente sus conocimientos, en particular
en lo relativo a la reglamentación sanitaria correspondiente,
— cumplir los requisitos establecidos por la autoridad compe-
tente para garantizar el buen funcionamiento de la red,
— facilitar información al propietario o a la persona respon-
sable de la explotación y prestarle asistencia a fin de quese tomen todas las medidas necesarias para que se mantengael estatuto de la explotación, en particular con arreglo a losprogramasacordadosde común acuerdo con la autoridadcompetente,1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 15
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— velar por que se cumplan los requisitos relativos a:
i) la identificación y el certificado sanitario de los
animalesdel rebaño, losanimalesintroducidosy losadquiridos,
ii) la obligación de declarar lasenfermedadesinfeccios asy
cualquier otro factor de riesgo para la salud o el bien-estar animal y para la salud humana,
iii) el establecimiento, en la medida de lo posible, de la
causa de mortalidad de los animales y el lugar a donde
deben ser expedidos,
iv) lascondicioneshigiénicasdel rebaño y de lasunidades
de producción de ganado.
Si el buen funcionamiento del sistema lo requiere, cada
Estado miembro podrá restringir la responsabilidad de losveterinariosy un número limitado de explotacioneso a unazona geográfica determinada.
La autoridad competente elaborará listas de veterinarios
autorizadosy de explotacionesautorizadasque participen
en la red. Si la autoridad competente considera que uno delosparticipantesen la red ya no cumple lascondicionesarriba mencionadas, cancelará o retirará la autorización, sinperjuicio de cualquier otra sanción que pudiere ser aplicable.
C. La base de datos informatizada deberá contener, como mínimo, las
siguientes informaciones:
1) Para cada animal:
— el código de identificación,
— la fecha de nacimiento,
— el sexo,
— la raza o el pelaje,— el código de identificación de la madre o, en el caso de un
animal importado de un tercer país, el número de identifica-
ción atribuido trasel control con arreglo a la Directiva 92/
102/CEE y que esté vinculado al número de identificaciónde origen,
— el número de identificación de la explotación de nacimiento,
— losnúmerosde explotación de todaslasexplotacionesen las
que se haya mantenido al animal y las fechas de cada circu-lación,
— la fecha de su muerte o de su sacrificio.
2) Para cada explotación:
— un número de identificación consistente —además del código
del país— en un código con un máximo de 12 caracteres,
— el nombre y la dirección del titular.
3) La base de datos deberá permitir en todo momento disponer de
las informaciones siguientes:
— el número de identificación de todoslosanimalesde la
especie bovina presentes en una explotación y, en el caso degruposde animalesde la es pecie porcina, el número deregistro de la explotación de origen o del rebaño de origen,así como el número de certificado sanitario, en su caso,
— una lista de toda circulación de cada animal a partir de la
explotación de nacimiento o, en el caso de los animalesimportados de terceros países, de la explotación de importa-ción; y, en el caso de grupos de animales de la especieporcina, el número de registro de la última explotación o
del último rebaño y, en el caso de animales importados de
terceros países, la explotación de importación.
Estas informaciones se conservarán en la base de datos hasta que
hayan pasado tres años seguidos desde la muerte del animal dela especie bovina o hasta que hayan pasado tres años seguidosdesde que se hizo el registro cuando se trate de registros deanimalesde la es pecie porcina.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 16
▼M42
No obstante, por lo que se refiere a los animales de la especie
porcina, sólo serán aplicables los apartados 2 y 3.
4. Todoslosotrosparticipantesen la red que no s ean loscontem-
pladosen laspartesA y B del apartado 3 operarán bajo laresponsabilidad de la autoridad competente. La autoridad competentede cada Estado miembro será responsable del establecimiento de lared, y, para garantizar su buen funcionamiento, procederá a controlarla red con regularidad.
5. Los Estados miembros que apliquen un sistema de redes de vigi-
lancia tal como se ha definido en los apartados 1 a 4, operativo duranteun período de doce meses como mínimo, deberán solicitar a la Comi-sión que lo apruebe con arreglo al procedimiento del artículo 17.
A tal fin, la Comisión examinará la documentación presentada por los
Estados miembros.
Los expertos de la Comisión validarán los sistemas de redes con la
ayuda de un procedimiento de auditoría.
Si los resultados de dichas auditorías son favorables, la Comisión, en
un plazo de noventa díasa partir de la recepción de la s olicitud de
aprobación, transmitirá al Comité veterinario permanente un informeacompañado de las propuestas adecuadas.
En caso de constatarse infracciones repetidas, podrá suspenderse la
autorización del sistema de red de vigilancia con arreglo al procedi-
miento establecido en el artículo 17 a petición de la Comisión o de
uno o varios Estados miembros.
6. Los Estados miembros que hayan dispuesto en todo su territorio
un sistema de red de vigilancia reconocido tal como establece elpresente artículo estarán autorizados a no aplicar el segundo guión dela letra a) del apartado 2 del artículo 3 a la circulación de losanimales
contemplados en la presente Directiva en el interior de su territorio.
7. A más tardar el 31 de diciembre de 1999, el Consejo, basándose
en un informe de la Comisión acompañado de propuestas sobre las quese pronunciará por mayoría cualificada, revisará las disposiciones delpresente artículo, a la luz de la experiencia adquirida, con vistas a
modificarlas, actualizarlas o, si procediera, ampliar su aplicación a
todoslosEs tadosmiembros .
8. La financiación del sistema de red de vigilancia se abordará en el
marco de la revisión del Anexo B de la Directiva 85/73/CEE (
1), con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 96/43/CE.
Artículo 15
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas específicas
adecuadas para sancionar toda infracción a la presente Directiva, tantosi fuere cometida por una persona física como por una persona jurídica.
2. Si se comprobare que no se respetan o no se han respetado las
disposiciones de la presente Directiva, la autoridad competente del
lugar donde se hubiere hecho dicha comprobación deberá tomar lasmedidas adecuadas tanto para salvaguardar la salud de los animalescomo para prevenir toda propagación de enfermedades.
Según los casos, esta medida de la autoridad competente podrá
consistir en tomar las disposiciones necesarias para:
a) terminar el viaje o reexpedir a losanimalesa s u punto de partida
por el trayeto más directo, siempre que con dicha medida no seponga en peligro la salud o el bienestar de los animales;
b) albergar convenientemente a los animales y suministrarles los
cuidados necesarios en caso de interrupción del viaje;1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 17
(1)D O noL 32 de 5. 2. 1985, p. 14. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 96/43/CE (DO noL 162 de 1. 7. 1996, p. 1).
▼M42
c) hacer sacrificar a los animales. El destino y la utilización de las
canales de dichos animales están regulados:
— en las disposiciones establecidas en la Directiva 64/433/CEE (1),
— o en las disposiciones establecidas en la Directiva 90/667/CEE
cuando el estatuto sanitario de los animales no puede estable-cerse o cuando éstos pueden presentar un riesgo en materia de
sanidad animal o de salud pública.
No obstante, en los casos en que convenga aplicar las disposiciones
establecidas en la Directiva 90/667/CEE, deberá concederse un
plazo de regularización al propietario o a su representante antes derecurrir a esta última posibilidad. En este caso serán aplicables lasdisposiciones del apartado 3 del presente artículo.
3. La autoridad competente del Estado miembro de destino advertirá
inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro de
origen cuando constate cualquier infracción a la presente Directiva.
Los Estados miembros, de conformidad con lo dispuesto en la Direc-
tiva 89/608/CEE, se prestarán mutua asistencia para la aplicación dela presente Directiva, y más concretamente para garantizar el cumpli-
miento de las disposiciones establecidas en el presente artículo.
4. El presente artículo no afectará a las normas nacionales aplicables
en materia de sanciones penales.
Artículo 16
1. El Anexo A, el capítulo I del Anexo D y losAnexosE y F s erán
modificados por el Consejo, que se pronunciará por mayoría cualifi-
cada a propuesta de la Comisión, con vistas, especialmente, aadaptarlosa la evolución tecnológica y científica.
LosAnexosB, C y el capítulo II del Anexo D s erán modificadospor la
Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17.
No obstante:
a) antes del 1 de julio de 1997, la Comisión someterá al Consejo una
propuesta de modificación del Anexo A y del capítulo I del AnexoD con el fin de actualizarlos y, si fuere necesario, aplicará el mismo
procedimiento al Anexo F. El Consejo se pronunciará por mayoría
cualificada sobre estas propuestas antes del 1 de enero de 1998;
b) antesdel 30 de junio de 1998, la Comis ión, de acuerdo con el
procedimiento previsto en el artículo 17 y basándose en el dictamendel Comité científico veterinario, actualizará y modificará si fuerenecesario los Anexos B, C y el capítulo II del Anexo D para adap-tarlosa la evolución científica.
2. A más tardar el 31 de diciembre de 1999, el Consejo, basándose
en un informe de la Comisión acompañado de las propuestas adecuadassobre las que se pronunciará por mayoría cualificada, revisará lasdisposiciones de la presente Directiva, a la luz de la experiencia adqui-rida, con vistas a modificarlas y actualizarlas para adecuarse a lasnormasprevis taspara la realización del mercado interior.
Artículo 17
Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el Comité veterinario permanente, establecido por la Decisión68/361/CEE (
2), se pronunciará con arreglo a las normas establecidas
en el artículo 18 de la Directiva 89/662/CEE (3).1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 18
(1)D O no121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/23/CE (DO noL 243 de 11. 10. 1995, p. 7).
(2)D O noL 255 de 18. 10. 1968, p. 23.
(3)D O noL 395 de 30. 12. 1989, p. 13. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/118/CEE (DO noL 62 de 15. 3. 1993, p. 49).
▼M42
Artículo 18
Los Estados miembros que no hubieren instaurado un sistema de redes
de vigilancia autorizadasvelarán por que a partir del 31 de diciembre
de 1999 sea plenamente operativa una base de datos informatizada
conforme a lo dispuesto en el artículo 14.
Artículo 19
Las normas establecidas en la Directiva 90/425/CEE serán aplicables,
en particular, a loscontrolesen el lugar de origen, a la organización yel seguimiento de los controles que deba llevar a cabo el país dedestino y a las medidas de salvaguardia que hayan de adoptarse.
Artículo 20
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 19
▼M42
ANEXO A
I.Rebañobovinooficialmente indemnedetuberculosis
1. Se considerará rebaño bovino oficialmente indemne de tuberculosis aquél
en el que:
a) todos los animales estén exentos de signos clínicos de tuberculosis;
b) todos los animales de más de seis semanas hayan dado resultado nega-
tivo en al menosdosintradermotuberculinizacionesoficialesrealizadas
con arreglo al Anexo B, la primera, seis meses después de la elimina-
ción de cualquier infección del rebaño y la segunda, seis meses
después; o, en caso de que el rebaño se componga exclusivamente de
animalesprocedentesde rebañosoficialmente indemnesde
tuberculosis, la primera prueba se realizará al menos sesenta días
después de la composición del rebaño y la segunda no será necesaria;
c) trasla realización de la primera prueba mencionada en la letra b) no s e
haya introducido en el rebaño ningún animal de más de seis semanas
que no haya reaccionado negativamente a una intradermotuberculini-
zación realizada y evaluada con arreglo al Anexo B en lostreinta
díasprevioso en lostreinta díass iguientesa s u introducción en el
rebaño.
La primera prueba no será necesaria en los Estados miembros en los
que el porcentaje de rebaños bovinos infectados de tuberculosis sea
inferior al 0,2 % o si los animales proceden de un rebaño oficialmente
indemne de tuberculosis.
2. Un rebaño bovino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente indemne
de tuberculosis si:
a) siguen cumpliéndose las condiciones establecidas en las letras a) y c)
del apartado 1;
b) todoslosanimalesque entren en la explotación proceden de rebaños
con estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis;
c) todoslosanimalesde la explotación, con excepción de losternerosde
menos de seis semanas nacidos en ella, se someten a tuberculinización
de rutina de conformidad con el Anexo B a intervalosanuales .
No obstante, en caso de que todos los rebaños bovinos de un Estado
miembro o de una parte de un Estado miembro estén sometidos a
medidas oficiales de lucha contra la tuberculosis, la Comisión podrá
cambiar, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 17,
la frecuencia de estas pruebas de rutina del siguiente modo:
— si el porcentaje medio de rebaños bovinos infectados de
tuberculosis no es inferior al 1 % durante los dos últimos períodos
anualesde vigilancia, el intervalo entre laspruebasde rutina prac-
ticadas sobre los rebaños podrá aumentarse a dos años,
— si el porcentaje medio de rebaños bovinos infectados no supera el
0,2 % durante losdosúltimosperíodosbienalesde vigilancia, el
intervalo entre las pruebas de rutina podrá ampliarse a tres años,
— si el porcentaje medio de rebaños bovinos infectados no supera el
0,1 % durante losdosúltimosperíodostrienalesde vigilancia, el
intervalo entre laspruebasde rutina podrá extenders e a cuatro
años y la edad a la que los animales deben ser sometidos a ellas
podrá aumentarse a veinticuatro meses.
La Comisión también podrá tomar la decisión, con arreglo al artículo
17, de aumentar la frecuencia de lastuberculinizacionesde rutina en
caso de que se observe un aumento del porcentaje de infección.
Cuando el Estado miembro disponga de un sistema de identificación y
de regis tro de losbovinosque permita identificar a losrebañosde
origen y de tránsito, si el porcentaje medio de rebaños infectados no
ess uperior al 0,1 % durante losdosúltimosperíodosde vigilancia,
podrá renunciar a lastuberculinizacionesanualesde losrebaños ,
siempre que:
1) antesde la introducción en un rebaño, todoslosbovinoss e
sometan, con resultado negativo, a una intradermotuberculiniza-
ción;
2) todos los bovinos sacrificados sean objeto de una búsqueda de
lesiones tuberculosas, y que se someta a éstas a un examen bacte-
riológico para poner de manifiesto el bacilo tuberculoso.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 20
▼M42
3. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis se suspenderá
si:
a) no se cumplen las condiciones del apartado 2;
b) se considera que un animal ha reaccionado positivamente a una
tuberculinización de rutina, o se ha diagnosticado un caso de
tuberculosis en un examen post mortem de rutina.
En estos casos, el estatuto seguirá suspendido hasta que todos los
animales restantes de más de seis semanas hayan reaccionado negati-
vamente a al menosdosintradermotuberculinizacionesoficialescon
arreglo al Anexo B, la primera, al menos dos meses después de la
eliminación del animal de la explotación y la segunda, al menos
cuarenta y dosdíasdes puésde la primera.
No obstante, como excepción, si tras la prueba de rutina del rebaño
uno o variosanimalesreaccionan pos itivamente a una tuberculiniza-
ción y parece que dicha reacción pueda no ser debida a la
tuberculosis bovina, el caso o los casos sospechosos deberán investi-
garse a fondo, cosa que incluirá la búsqueda y los controles de los
animalesque res idían allí en el momento de la prueba y de todoslos
rebaños anteriores que la autoridad competente considere necesario
examinar, así como todos los análisis de laboratorio y pruebas post
mortem apropiadas.
Mientras se efectúan dichos análisis o pruebas, se suspenderá el esta-
tuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis de los rebaños
hasta que los exámenes clínicos y de laboratorio o las tuberculiniza-
ciones hayan descartado la presencia de tuberculosis bovina. De no
confirmarse la presencia de tuberculosis, podrá restituirse el estatuto
al rebaño o rebaños.
No obstante, si la prueba de rutina del rebaño mencionada en la letra
c) del apartado 2 no hubiere sido efectuada a tiempo, el estatuto del
rebaño no se suspenderá a condición de que la prueba se realice, a
más tardar, sesenta días después de la fecha prevista en un principio
y de que las pruebas subsiguientes se ajusten al calendario original;
c) el rebaño contiene animales cuyo estatuto debe determinarse tal como
describe el punto 32 del Anexo B. En ese caso, el estatuto del rebaño
quedará suspendido hasta que se aclare el estatuto de los animales.
4. Un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado miembro se
podrá declarar oficialmente indemne de tuberculosis con arreglo al proce-
dimiento establecido en el artículo 17 si cumple las siguientes
condiciones:
a) el porcentaje de rebañosbovinosinfectadosno ha s uperado el 0,01 %
durante seis años consecutivos y al menos un 99,9 % de los rebaños
han sido declarados oficialmente indemnes de tuberculosis durante
diez años;
b) existe un sistema de identificación que permite identificar los rebaños
de origen y de tránsito de cada bovino;
c) todos los bovinos sacrificados son sometidos a exámenes post mortem
por veterinariosoficiales ;
d) todos los casos sospechosos de tuberculosis se someten a una investi-
gación exhaustiva que incluya el seguimiento y el control de todos los
rebañosde origen y de tráns ito y todaslaspruebasde laboratorio
oportunas. Durante la realización de tales pruebas, el estatuto de
rebaño oficialmente indemne de tuberculosis de los rebaños de origen
y de tránsito quedará suspendido hasta que las pruebas clínicas o de
laboratorio o las tuberculinizaciones descarten la presencia de
tuberculosis bovina.
5. Un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado miembro
mantendrá su estatuto de zona oficialmente indemne de tuberculosis si:
a) siguen dándose las condiciones establecidas en las letras a) a d) del
apartado 4;
b) en caso de confirmación de un caso de tuberculosis se retira el estatuto
de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis al rebaño de origen y
tránsito;
c) se mantiene retirado el estatuto de rebaño oficialmente indemne de
tuberculos isde losrebañosen losque s e ha confirmado la enfermedad
hasta que:
— todos los animales que se consideren infectados hayan sido sacrifi-
cados,
— se hayan desinfectado los locales y los utensilios,1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 21
▼M42
— todos los restantes bovinos de más de seis semanas hayan dado
resultado negativo en al menos dos intradermotuberculinizaciones
oficiales con arreglo al Anexo B, la primera, al menos seis meses
después de la eliminación de los animales infectados y la segunda,
seis meses después de la primera.
6. Si existen pruebas de un cambio significativo en la situación respecto a la
tuberculosis en un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado
miembro que hayan sido reconocidos oficialmente indemnes de
tuberculosis, la Comisión podrá tomar, de conformidad con procedimiento
establecido en el artículo 17, la decisión de suspender o anular el estatuto
y de exigir la realización de tuberculinizacionesde rutina con arreglo a
uno de losmétodosde la letra c) del apartado 2.
II.Rebañobovinooficialmente indemneoindemnedebrucelosis
A los efectos de la presente parte II del Anexo A, se considerarán «bovinos»
todoslosanimalesde la es pecie bovina con excepción de losmachos
castrados antes de los cuatro meses de edad.
1. Se considerará rebaño bovino oficialmente indemne de brucelosis aquél
en el que:
a) no haya bovinos que hayan sido vacunados contra la brucelosis, con
excepción de lashembrasvacunadasal menostresañosantes ;
b) todoslosanimalesbovinoshayan permanecido exentosde s ignos
clínicos de brucelosis durante al menos seis meses;
c) todos los bovinos de más de doce meses hayan sido sometidos a
alguno de los siguientes regímenes de prueba, con resultados nega-
tivos, de acuerdo con el Anexo C:
i) dospruebasde s eroaglutinación con un intervalo de al menostres
meses y de no más de doce meses,
ii) tres pruebas del anillo (ring test) a intervalos de tres meses,
seguidas de una prueba de seroaglutinación al menos seis
semanas después,
iii) dospruebasdel antígeno brucelar tamponado con un intervalo de
al menos tres meses y de no más de doce meses,
iv) dospruebasde microaglutinación con un intervalo de al menos
tres meses y de no más de doce meses.
2. Un rebaño bovino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente indemne
de brucelosis si:
a) se realiza anualmente uno de los siguientes regímenes de prueba con
resultado negativo de conformidad con el Anexo C:
i) trespruebasdel anillo (ring tes t) a intervalosde al menostres
meses,
ii) trespruebasELISA de la leche efectuadasa intervalosde al
menos tres meses,
iii) dospruebasdel anillo (ring tes t) con un intervalo de al menos
tres meses, seguidas de una prueba serológica al menos seis
semanas después,
iv) dospruebasELISA de la leche efectuadascon un intervalo de al
menos tres meses, seguidas de una prueba serológica al menosseis semanas después,
v) dos pruebas serológicas con un intervalo de al menos tres meses
y de no más de seis meses.
No obstante, en caso de que todos los rebaños bovinos de un Estado
miembro o de una parte del territorio de un Estado miembro que no
esté oficialmente indemne de brucelosis estén sometidos a medidas
oficiales de lucha contra la brucelosis, la Comisión podrá cambiar,
con arreglo al procedimiento del artículo 17, la frecuencia de las
pruebasde rutina del s iguiente modo:
— si los rebaños bovinos infectados no superan el 1 %, podrá bastar
con efectuar cada año dospruebasdel anillo o dospruebas
ELISA de la leche con un intervalo de al menos tres meses, o
una prueba serológica,
— si al menos el 99,8 % de los rebaños bovinos han sido recono-
cidosoficialmente indemnesde brucelos isal menosdurante
cuatro años, el intervalo entre los controles podrá incrementarse
a dosañosy loscontrolesdeberán realizars e utilizando una de
laspruebass erológicasmencionadasen la letra a) del punto 7;
b) todoslosbovinosque entren en el rebaño proceden de rebaños
oficialmente indemnesde brucelos isy losbovinosde másde doce1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 22
▼M42
meses muestran un título brucelar inferior a 30 unidades internacio-
nalesaglutinantespor mililitro, en una s eroaglutinación practicada
con arreglo al Anexo C durante lostreinta díaspreviosa s u introduc-
ción en el rebaño.
No obstante, la prueba de seroaglutinación descrita en la letra b) no
se requerirá en los Estados miembros o regiones de Estados miem-
bros en los que, desde al menos dos años, el porcentaje de rebaños
bovinosinfectadosde brucelos isno haya excedido de un 0,2 % y en
caso de que el animal proceda de un rebaño bovino oficialmente
indemne de brucelosis de uno de esos Estados miembros o regiones
y no haya estado en contacto, durante el transporte, con bovinos cuyo
estatuto sea inferior;
c) no obstante lo dispuesto en la letra b), podrán introducirse bovinos de
un rebaño bovino indemne de brucelosis en un rebaño oficialmente
indemne de brucelosis si son mayores de dieciocho meses y, en
caso de haber sido vacunados contra la brucelosis, la vacunación se
ha realizado másde un año antes .
En los treinta días previos a su introducción, esos animales deberán
haber dado un título brucelar inferior a 30 unidadesinternacionales
aglutinantespor mililitro y un res ultado negativo en una prueba de
fijación del complemento, en amboscas oscon arreglo al Anexo C.
Sin embargo, cuando un bovino procedente de un rebaño indemne de
brucelosis se introduzca en un rebaño oficialmente indemne de
brucelosis en estas condiciones, dicho rebaño se considerará indemne
de brucelosis durante dos años a partir de la fecha de introducción
del animal.
3. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de brucelosis podrá ser
suspendido o retirado si:
a) no se cumplen las condiciones de los apartados 1 y 2; o
b) a raíz de losres ultadosde pruebasde laboratorio o por motivos
clínicos, se sospecha que uno o varios bovinos tienen brucelosis.
Si se sospecha la presencia de la enfermedad en uno o varios bovinos de
un rebaño oficialmente indemne de brucelosis, el estatuto del rebaño
podrá ser suspendido, en lugar de retirado, si los animales son inmedia-
tamente destruidos o aislados.
Cuando el animal haya sido destruido, la suspensión podrá levantarse si
dospruebasde s eroaglutinación, realizadascon arreglo al Anexo C en
todos los bovinos del rebaño mayores de doce meses, muestran un título
brucelar inferior a 30 unidadesinternacionalesaglutinantespor mililitro.
La primera prueba se realizará al menos treinta días después de haber
sido destruido el animal y la segunda, al menos sesenta días después.
Cuando el animal haya sido aislado, podrá volver a introducirse en el
rebaño y éste podrá recuperar su estatuto en caso de que muestre un
título de seroaglutinación inferior a 30 unidades internacionales agluti-
nantespor mililitro y haya dado negativo en una prueba de fijación del
complemento, en amboscas osde conformidad con el Anexo C.
Cuando laspruebasde laboratorio o inves tigacionesepidemiológicas
confirmen la infección de brucelosis en un rebaño, éste no recuperará
su estatuto hasta que todas las hembras preñadas en el momento del
brote hayan dado negativo en las pruebas mencionadas, habiéndose
realizado la última de ellasal menosveintiún díasdes puésdel parto.
4. Un rebaño bovino se considerará indemne de brucelosis si cumple las
condicionesde lasletrasa), b) y c) del apartado 1, con la s alvedad de
que:
i) las hembras podrán haber sido vacunadas:
— antes de los seis meses de edad, con vacuna viva de la cepa 19 o
con otrasvacunasautorizadascon arreglo al procedimiento es ta-
blecido en el artículo 17, o
— antesde losquince mes esde edad, con vacuna inactivada con
coadyuvante 45/20 que haya sido oficialmente controlada y reco-
nocida,
ii) los bovinos de menos de treinta meses que hayan sido vacunados
con vacuna viva de la cepa 19 podrán dar un resultado en la prueba
de seroaglutinación superior a 30, pero inferior a 80 unidades inter-
nacionalesaglutinantespor mililitro, s iempre que en la prueba de
fijación del complemento den resultados inferiores a 30 unidades
CEE en el caso de las hembras vacunadas menos de doce meses
antes o inferior a 20 unidades CEE en todos los demás casos,1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 23
▼M42
iii) ademásde laspruebascontempladasen la letra c) del apartado 1, los
siguientes regímenes de pruebas estarán autorizados para alcanzar el
estatuto de explotación indemne de brucelosis:
a) dospruebasdel antígeno brucelar tamponado realizadascon un
intervalo de al menos tres meses y de no más de doce meses;
b) dospruebasde microaglutinación efectuadascon un intervalo de
al menos tres meses y de no más de doce meses con arreglo al
Anexo C.
5. Un rebaño bovino conservará su estatuto de explotación indemne de
brucelosis si:
i) se le somete a uno de los regímenes de pruebas previstos en la letra
a) del apartado 2,
ii) losbovinosque s e introduzcan en el rebaño cumplen losrequis itos
de la letra b) del apartado 2, o:
— proceden de rebañoscon es tatuto de rebaño indemne de
brucelosis y, en el caso de los bovinos de más de doce meses,
han dado, en lostreinta díaspreviosa s u introducción en el
rebaño, un resultado inferior a 30 unidades internacionales agluti-
nantes por mililitro en una seroaglutinación y resultado negativo
en una prueba de fijación del complemento con arreglo al Anexo
C, o
— en el caso de los bovinos de menos de treinta meses procedentes
de rebaños indemnes de brucelosis, han sido vacunados con
vacuna viva de la cepa 19 y han dado un resultado en la prueba
de aglutinación superior a 30, pero inferior a 80 unidades interna-
cionalesaglutinantespor mililitro, s iempre que en la prueba de
fijación del complemento den un resultado inferior a 30 unidades
CEE en el caso de las hembras vacunadas menos de doce meses
antes e inferior a 20 unidades CEE en todos los demás casos.
6. El estatuto de rebaño indemne de brucelosis será suspendido o retirado
si:
a) no se cumplen las condiciones de los apartados 4 y 5; o
b) a raíz de losres ultadosde pruebasde laboratorio o por motivos
clínicos, se sospecha que uno o varios bovinos de más de treinta
meses tienen brucelosis.
Si se sospecha la presencia de la enfermedad en uno o varios bovinos de
más de treinta meses de un rebaño indemne de brucelosis, el estatuto del
rebaño podrá ser suspendido, en lugar de retirado, si los animales son
inmediatamente destruidos o aislados.
Cuando el animal haya sido destruido, la suspensión podrá levantarse si
dospruebasde s eroaglutinación, realizadascon arreglo al Anexo C en
todos los bovinos del rebaño mayores de doce meses, muestran un título
brucelar inferior a 30 unidadesinternacionalesaglutinantespor mililitro.
La primera prueba se realizará al menos treinta días después de haber
sido destruido el animal, y la segunda, al menos sesenta días después.
Cuando el animal haya sido aislado, podrá volver a introducirse en el
rebaño y éste podrá recuperar su estatuto en caso de que muestre un
título de seroaglutinación inferior a 30 unidades internacionales agluti-
nantespor mililitro y haya dado negativo en una prueba de fijación del
complemento, en amboscas osde conformidad con el Anexo C.
Cuando laspruebasde laboratorio o inves tigacionesepidemiológicas
confirmen la infección de brucelosis en un rebaño, éste no recuperará
su estatuto hasta que todas las hembras preñadas en el momento del
brote hayan dado negativo en las pruebas mencionadas, habiéndose
realizado la última de ellasal menosveintiún díasdes puésdel parto.
7. Una región de un Estado miembro podrá ser declarada oficialmente
indemne de brucelosis con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 17 si cumple las siguientes condiciones:
a) no se ha registrado ningún caso de aborto por brucelosis durante al
menostresañosy el 99,8 % como mínimo de losrebañoshan s ido
declarados oficialmente indemnes de brucelosis durante diez años;
b) existe un sistema de identificación que permite identificar los rebaños
de origen y de tránsito de cada bovino.
8. A condición de que se aplique el apartado 9, una región declarada
oficialmente indemne de brucelosis conservará su estatuto si todos los
bovinos de más de veinticuatro meses se someten a dos pruebas del1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 24
▼M42
anillo (ring test) o a una prueba serológica cada tres años. En caso de
resultados positivos, se aplicará lo establecido en el apartado 6.
9. Lasregionesdeclaradasoficialmente indemnesde brucelos iscomuni-
carán a la Comisión todos los casos de brucelosis. La Comisión podrá
proponer, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17,
que su estatuto sea suspendido o retirado y exigir que se efectúen
pruebasde rutina para la detección de brucelos isde conformidad con
uno de losregímenesdes critosen el apartado 2.
10. Un Estado miembro podrá ser declarado oficialmente indemne de
brucelosis con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17 si
cumple las siguientes condiciones:
a) no se ha registrado ningún caso de aborto por brucelosis durante al
menostresañosy el 99,8 % como mínimo de lasexplotacioneshan
sido declaradas oficialmente indemnes de brucelosis durante diez
años;
b) existe un sistema de identificación que permite identificar los rebaños
de origen y de tránsito de cada bovino.
11. Un Estado miembro declarado oficialmente indemne de brucelosis
conservará su estatuto si se aplican las siguientes medidas:
— todos los bovinos en los que se sospeche una infección de brucelosis
serán señalados a la autoridad competente y sometidos a una investi-
gación oficial para la detección de la enfermedad, que implicará al
menos dos pruebas serológicas de la sangre, incluida la prueba de
fijación del complemento y un examen microbiológico de lasmues -
trasoportunasen cas o de aborto,
— durante el período en el que perduren las sospechas, hasta que se
obtengan resultados negativos en las pruebas previstas en el primer
guión, se suspenderá el estatuto de rebaño oficialmente indemne de
brucelosis del rebaño de origen o tránsito de los animales sospe-
chosos,
— en caso de resultados positivos, se aplicarán las disposiciones del
apartado 6.
12. Los Estados miembros declarados oficialmente indemnes de brucelosis
informarán de todos los brotes de brucelosis a la Comisión. Ésta podrá
proponer, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 17,
que su estatuto sea suspendido o retirado y exigir que se realicen las
pruebasde rutina para la detección de brucelos isconforme a uno de los
regímenesdel apartado 2.
13. a) A los efectos de la presente parte II del Anexo A, se considerarán
pruebass erológicaslaspruebasde s eroaglutinación, del antígeno
brucelar tamponado, de fijación del complemento, de plasmoaglutina-
ción, del anillo efectuada con plasma, de microaglutinación o la
prueba ELISA efectuada con sangre individual, con arreglo al Anexo
C.
b) En caso de que las pruebas del anillo se efectúen en tanques de leche,
el número de pruebas establecido en el presente Anexo se duplicará y
los intervalos entre las mismas se reducirán a la mitad.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 25
▼M42
ANEXO B
(NORMAS DE FABRICACIÓN Y USO DE LAS TUBERCULINAS
AVIARESYBOVINAS)
1. Lastuberculinizacionescontroladasoficialmente deberán s er efectuadaspor
medio de tuberculinasPPD o HCSM.
2. Lasnormasde fabricación aplicadaspara el control de lastuberculinas
bovinas PPD y HCSM deberán establecerse en unidades comunitarias de
tuberculina (UCT), basándose en pruebas biológicas efectuadas con la
tuberculina patrón comunitaria apropiada.
3. Para el control de lastuberculinasaviares , lasnormasde fabricación
deberán establecerse en unidades internacionales tras la prueba biológica
con respecto al patrón CEE para la tuberculina PPD aviar.
4. El patrón CEE de la tuberculina PPD bovina será el suministrado por el
Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO) Lelystad, Países
Bajos.
5. El patrón CEE de la tuberculina HCSM bovina será el suministrado por el
Institut Pasteur, París, Francia.
6. El patrón CEE de la tuberculina aviar será el suministrado por la Veterinary
Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Reino Unido.
7. Lastuberculinasbovinasdeberán preparars e con una de lascepasde Myco-
bacterium bovis citadasa continuación:
a) AN 5;
b) Vallee.
8. Lastuberculinasaviaresdeberán preparars e con una de lascepasde Myco-
bacterium avium indicadasa continuación:
a) D 4 ER;
b) TB 56.
9. El pH de las tuberculinas deberá situarse entre 6,5 y 7,5.
10. Deberá establecerse, a satisfacción del instituto estatal responsable del
control oficial de la tuberculina, que los agentes conservadores específica-
mente antimicrobianos u otras sustancias que puedan haber sido añadidas a
la tuberculina no alteren la inocuidad ni la eficacia del producto.
Lasconcentracionesmáximasautorizadaspara el fenol y el glicerol s erán
las siguientes:
a) fenol: 0,5 % M/v;
b) glicerol: 10 % v/v.
11. Siempre que hayan sido conservadas al abrigo de la luz a una temperatura
comprendida entre 2 y 8ºC, las tuberculinas podrán ser utilizadas hasta el
final de loss iguientesperíodosuna vez que la última prueba de actividad
haya sido juzgada satisfactoria:
a) tuberculinaslíquidasPPD: dosaños ,
tuberculinasliofilizadasPPD: ocho años ;
b) tuberculinas HCSM diluidas: dos años.
12. Los institutos estatales nombrados a continuación se encargarán del control
oficial de las tuberculinas en su país respectivo:
a) Alemania: Paul-Ehrlich Institut, Francfort del Meno;
b) Bélgica: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, 1050
Bruselas;
c) Francia: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Gran Ducado de Luxemburgo: instituto del país suministrador;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Bajos: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO)
Lelystad;
g) Dinamarca: StatensVeterinaere Serumlaboratorium, Copenhague V;
h) Irlanda: instituto del país suministrador;
i) Reino Unido: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 26
▼M42
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25,
153 10Αθήνα;
k) España: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. El control oficial deberá efectuarse en cada uno de los lotes de tuberculinas
puestas en frascos y listas para el empleo.
14. El control de lastuberculinasdeberá efectuars e por métodosbiológicosy
químicos.
15. Las tuberculinas deberán ser estériles. Las pruebas de esterilidad se reali-
zarán según las disposiciones de la farmacopea europea.
16. Se comprobará la ausencia de toxicidad y de propiedades irritantes según
las disposiciones de la farmacopea europea.
17. Las tuberculinas deberán ser sometidas a un análisis químico que permita
determinar la concentración de glicerol y de fenol así como la concentración
de cualquier otro agente conservador que hubiera podido ser añadido.
18. Deberá efectuarse una prueba de no sensibilización a la tuberculina según
lases pecificacionesde la farmacopea europea.
19. La actividad de las tuberculinas deberá apreciarse por métodos biológicos.
Dichos métodos deberán utilizarse para las tuberculinas HCSM y PPD; se
bas an en una comparación entre lastuberculinaspatrón y lastuberculinas
que deben experimentarse.
20. El contenido de proteína de la tuberculina PPD deberá apreciarse por el
método de Kjeldahl. El factor de conversión del nitrógeno en tuberculopro-
teína será de 6,25.
21. El patrón CEE de la tuberculina bovina HCSM tendrá una actividad de
65 000 unidades comunitarias provisionales por ml e irá presentado en
ampollasde 5 ml.
22. El patrón CEE de la tuberculina bovina PPD tendrá una actividad de 50 000
unidades comunitarias de tuberculina (UCT) por mg de PPD y se presentará
en estado liofilizado, en ampollas que contengan 1,8 mg de PPD, es decir,
que 0,00002 mg de PPD tendrán una actividad igual a una unidad comuni-
taria de tuberculina.
23. El patrón CEE de la tuberculina aviar PPD tendrá una actividad de 50 000
unidadesinternacionales(UI) por mg de materia s eca del derivado proteí-
nico purificado y se presentará en estado liofilizado en ampollas que
contengan 10 mg de PPD más 26,3 mg de sales, es decir, que
0,0000726 mg de patrón tendrán una actividad igual a una unidad interna-
cional.
24. Lastuberculinass ometidaspor losfabricantesal control de losins titutos
estatales citados en el apartado 12 deberán haber sido objeto de un control
de actividad que incluya una prueba biológica efectuada por referencia a los
patronesapropiadosindicadosen losapartados2 y 3.
25. a)Controldeactividadencobayas
Se deberán utilizar cobayas albinos cuyo peso esté comprendido entre
400 y 600 g. Dichos cobayas estarán sanos en el momento de la inyec-
ción de la tuberculina. El número de cobayasque s e utilizará para cada
prueba no será inferior a ocho. La prueba no deberá realizarse antes de
un mes tras la sensibilización.
aa) Para experimentar las tuberculinas bovinas, los cobayas se sensibili-
zarán según uno de los métodos siguientes:
1) Inyección de Mycobacterium bovis de cepa AN 5, muertospor
calor, en un adyuvante aceitoso.
2) Inyección de Mycobacteriumbovis de cepa AN 5, vivos, en una
emulsión fisiológica salina.
3) Inyección de vacuna BCG.
bb) Para experimentar las tuberculinas aviares, la sensibilización de los
cobayasdeberá hacers e mediante una inyección de 2 mg de bacilos
tuberculosos muertos por calor, de tipo aviar, en suspensión en
0,5 ml aproximadamente de parafina líquida estéril o mediante la
inyección de bacilos tuberculosos vivos de tipo aviar en emulsión1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 27
▼M42
fisiológica salina. Con este objeto, procede utilizar una cepa de tipo
aviar D 4.
cc) Cada tuberculina que deba controlarse se experimentará por refe-
rencia a la tuberculina patrón apropiada mediante una inyección
intradérmica, en grupos de cobayas convenientemente sensibili-
zados.
Los costados de los cobayas deberán rasurarse. La prueba consistirá
en una comparación entre lasreaccionesprovocadaspor una s erie
de inyeccionesintracutáneasde dos isde 0,2 ml como máximo de
diluciones de tuberculina patrón en solución isotónica salina tampo-
nada que contenga 0,0005 % de Tween 80 y por una serie
correspondiente de inyecciones de la tuberculina que deba experi-
mentarse. Las diluciones se distribuirán en series geométricas y se
inyectarán a loscobayass egún un cuadrado latino aleatorio (cuatro
puntos a cada costado, en una prueba de ocho puntos). Los diáme-
trosde lasreaccionesen cada punto deberán s er medidosy anotados
pasadas de 24 a 48 horas.
Por cada muestra de tuberculina de prueba habrá que hacer una esti-
mación de su actividad relativa respecto al patrón correspondiente y
de sus límites de fiabilidad mediante métodos estadísticos, utili-
zando losdiámetrosde lasreaccionesy loslogaritmosde lasdos is
como metámetros. La tuberculina bovina de prueba será aceptable si
su actividad estimada garantiza para dosis bovinas 2 000 unidades
comunitariasde tuberculina (±25 %) en losbovinos . La actividad
de cada tuberculina deberá expresarse, según los casos, en unidades
comunitariasde tuberculina o en unidadesinternacionalespor ml.
b)Controldeactividadenbovinos
Podrá efectuarse un control periódico de la actividad de las tuberculinas
bovinas en animales infectados de tuberculosis, natural o artificialmente.
Dichoscontrolesde actividad en losgruposde bovinostuberculos os
deberán incluir una inyección intradérmica (en cuatro o seis puntos) de
la tuberculina que deba experimentarse; se llevarán a cabo por referencia
al patrón adecuado y la actividad de la tuberculina se evaluará por
métodos estadísticos como en la prueba con los cobayas.
26. El etiquetado de losrecipientesy de losenvas esde tuberculina deberá
responder a las siguientes condiciones:
La etiqueta del recipiente y la etiqueta del envase deberán indicar:
— el nombre del preparado,
— en el caso de preparados líquidos, el volumen total del recipiente,— el número de unidadescomunitariaso internacionalespor ml o mg,— el nombre del fabricante,— el número del lote,— la naturaleza y la cantidad del líquido de reconstitución para los prepa-
radosliofilizados .
La etiqueta del recipiente o la etiqueta del envase deberá indicar:
— la fecha de caducidad,
— lascondicionesde cons ervación,— la denominación y, si es posible, la proporción de cada sustancia
añadida,
— el tipo de bacilo utilizado para la preparación de la tuberculina.
27. Loslaboratorioscomunitariosdes ignadosde conformidad con el artículo 17
se encargarán del examen complementario de las tuberculinas utilizadas
normalmente sobre el terreno en los Estados miembros para garantizar que
la actividad de cada una de dichastuberculinasesapropiada, teniendo en
cuenta la tuberculina patrón comunitaria adecuada. Dichosanális isdeberán
efectuarse en bovinos tuberculosos, en cobayas convenientemente sensibili-
zadosy mediante pruebasquímicasapropiadas .
28. Se considerarán intradermotuberculinizaciones oficiales:
a) la intradermotuberculinización sencilla, que incluirá una sola inyección
de tuberculina bovina;
b) la intradermotuberculinización de comparación, que incluirá una sola
inyección de tuberculina bovina y una sola inyección de tuberculina
aviar, administradas simultáneamente.
29. La dosis de tuberculina inyectada será:
1) 2 000 UCT como mínimo de tuberculina bovina;
2) 2 000 UI como mínimo de tuberculina aviar W15.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 28
▼M42
El volumen de cada inyección no sobrepasará los 0,2 ml.
30. Lastuberculinizacionesdeberán efectuars e por inyección de la tuberculina
en la piel del cuello. Los puntos de inyección estarán situados en el límite
entre el tercio anterior y el tercio medio del cuello. Si se inyecta al mismo
animal a la vez tuberculina aviar y bovina, el punto de inyección de la
tuberculina aviar deberá estar situado a unos 10 cm del borde superior del
cuello y el de la tuberculina bovina, a unos12,5 cm por debajo de una línea
máso menosparalela a la línea del hombro o en diferentesladosdel cuello;
en los animales jóvenes en los que no es posible separar suficientemente los
puntos de inyección en un lado del cuello, se administrará una inyección a
cada lado del cuello en puntosidénticosen el centro del tercio medio del
cuello.
31.La técnica de la tuberculinización y la interpretación de las reacciones
seránlassiguientes:
a)Técnica:
Los puntos de inyección se rasurarán y limpiarán. Se cogerá entre el
índice y el pulgar un pliegue de la piel de cada zona rasurada, se medirá
con un compás y se anotará el resultado. Una pequeña aguja estéril, con
el borde biselado en la parte externa, unida a una jeringuilla graduada
que contenga tuberculina, se introducirá oblicuamente en las capas más
profundasde la piel. Se inyectará a continuación la dos isde tuberculina.
La inyección correctamente administrada dará, a la palpación, un
pequeño abultamiento del grosor de un guisante en cada punto de inyec-
ción. El espesor del pliegue de piel en cada punto de inyección se
volverá a medir 72 horas después de la inyección y se anotará.
b)Interpretación de las reacciones
La interpretación de las reacciones se basará en la observación clínica y
en el crecimiento o crecimientos en el espesor del pliegue de piel en los
puntosde inyección, anotados72 horasdes puésde la inyección de las
tuberculinas.
ba)Reacción negativa: sólo se observa una hinchazón limitada, con un
crecimiento máximo de 2 mm del espesor del pliegue de piel, sin
señales clínicas tales como edema difuso o extendido, exudación,
necrosis, dolor o reacción inflamatoria de los conductos linfáticos
de la región o de losganglios .
bb)Reacción dudosa: no se observa ninguna de las señales clínicas indi-
cadas en la letra ba), pero el aumento del espesor del pliegue de piel
ess uperior a 2 mm e inferior a 4 mm.
bc)Reacción positiva: se observan las señales clínicas indicadas en la
letra ba) o un aumento del espesor del pliegue de piel de 4 mm o
másen el lugar de la inyección.
32.La interpretación de las intradermotuberculinizaciones oficiales será la
siguiente:
a) Intradermotuberculinización sencilla:
Positiva: reacción como la descrita en la letra bc) del apartado 31.
Dudosa: reacción como la descrita en la letra bb) del apartado 31.
Negativa: reacción como la descrita en la letra ba) del apartado 31.
Losanimalesen losque la intradermotuberculinización s encilla haya
dado resultados dudosos serán sometidos a otra tuberculinización
después de un plazo mínimo de cuarenta y dos días.
Los animales en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos
se considerarán positivos.
Los animales positivos en la intradermotuberculinización sencilla podrán
ser sometidos a una intradermotuberculinización de comparación.
b) Intradermotuberculinización de comparación para la determinación y el
mantenimiento de la calificación de explotación oficialmente indemne
de tuberculosis:
Positiva: reacción bovina superior en más de 4 mm a la reacción aviar
o presencia de señales clínicas.
Dudosa: reacción bovina positiva o dudosa, superior en 1 a 4 mm a la
reacción aviar, y ausencia de señales clínicas.
Negativa: reacción bovina negativa o reacción bovina positiva o dudosa
pero igual o inferior a una reacción aviar positiva o dudosa y
ausencia de señales clínicas en los dos casos.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 29
▼M42
Losanimalesen losque la intradermotuberculinización de comparación
haya dado resultados dudosos deberán ser sometidos a otra tuberculiniza-
ción transcurrido un plazo mínimo de cuarenta y dos días. Los animales
en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos se conside-
rarán positivos.
c) El estatuto de explotación oficialmente indemne de tuberculosis podrá
ser suspendido y los animales procedentes de ella no serán admitidos
en el comercio intracomunitario hasta que el estatuto de los animales
siguientes haya sido determinado:
1) Animales que hayan sido considerados dudosos en la intradermotu-
berculinización sencilla.
2) Animales que hayan sido considerados positivos en la intradermotu-
berculinización sencilla, pero que deban someterse de nuevo a una
prueba por intradermotuberculinización de comparación.
3) Animales que hayan sido considerados dudosos en la intradermotu-
berculinización de comparación.
d) Cuando la legislación comunitaria exija que los animales sean sometidos
a una intradermotuberculinización antes de su circulación, la prueba se
interpretará de forma que ningún animal que muestre un aumento delespesor del pliegue de la piel de más de 2 mm o señales clínicas pueda
ser admitido para el comercio intracomunitario.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 30
▼M42
ANEXO C
BRUCELOSIS
A.Seroaglutinación
1. El suero aglutinante patrón deberá ajustarse al suero patrón preparado
por el Veterinary Laboratory de Weybridge, Surrey (Reino Unido).
La ampolla deberá contener 1 000 UI aglutinantesprocedentesde la
liofilización de 1 ml de suero bovino.
2. El suero patrón será el suministrado por el Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
3. El índice de las aglutinas brucelares de un suero se expresará en
unidadesinternacionalespor ml (por ejemplo: s uero X = 80 UI por ml).
4. La lectura de la seroaglutinación lenta en tubos deberá hacerse al 50 %
o al 75 % de la aglutinación, y el antígeno utilizado habrá sido titulado
en condicionesidénticasen relación con el s uero patrón.
5. La capacidad de aglutinación de los diversos antígenos respecto al suero
patrón deberá estar comprendida en los límites siguientes:
— si la lectura se hace al 50 %: entre 1/600 y 1/1 000;
— si la lectura se hace al 75 %: entre 1/500 y 1/750.
6. Para la preparación del antígeno destinado a la seroaglutinación en tubos
(método lento), deberán utilizarse las cepas Weybridge no99 y USDA
1119 o cualquier otra cepa de sensibilidad equivalente.
7. Losmediosde cultivo utilizadostanto para cons ervar la cepa en el labo-
ratorio como para la producción del antígeno deberán elegirse de tal
manera que no favorezcan la disociación bacteriana (S-R); deberá
emplearse, preferentemente, el medio de gelosa de patata.
8. La emulsión bacteriana deberá hacerse con solución salina fisiológica
(NaCl 8,5 por 1 000) fénico al 0,5 %. No deberá emplearse formol.
9. Los institutos oficiales indicados a continuación serán responsables del
control oficial de losantígenos :
a) Alemania: Bundesgesundheitsamt, Berlín;
b) Bélgica: Institut national des recherches vétérinaires, Bruselas;
c) Francia: Laboratoire central de recherchesvétérinaires , Alfort;
d) Gran Ducado de Luxemburgo: instituto del país proveedor;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Bajos: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Lelystad;
g) Dinamarca: StatensVeterinaere Serumlaboratorium, Copenhague V;
h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublín;
i) Reino Unido:
— Gran Bretaña: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
— Irlanda del Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10Αθήνα;
k) España: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé, Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa.
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki — anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Los antígenos podrán suministrarse en estado concentrado siempre que
se indique en la etiqueta del frasco el factor de dilución que se deba
utilizar.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 31
▼M42
11. Para efectuar una seroaglutinación se deberán preparar al menos 3 dilu-
ciones por cada suero. Las diluciones del suero sospechoso se realizarán
de tal manera que la lectura de la reacción al límite de infección se haga
en el tubo mediano. En caso de reacción positiva en dicho tubo, el suero
sospechoso contendrá al menos 30 UI aglutinantes por mililitro.
B.Pruebadefijacióndelcomplemento
1. El suero patrón deberá coincidir con el contemplado en el apartado 1 de
la parte A del presente Anexo. Además de su contenido de unidades
internacionales aglutinantes, 1 ml de suero bovino liofilizado deberá
contener 1 000 unidades sensibilizantes, que fijan el complemento. Estas
unidades se denominan unidades sensibilizantes CEE.
2. El suero patrón será el suministrado por el Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
3. El índice de anticuerpos que fijan el complemento de un suero se
expresará en unidades sensibilizantes CEE (por ejemplo: suero X = 60
unidades sensibilizantes CEE por ml).
4. Un suero que contenga 20 o más unidades sensibilizantes CEE por ml
(esdecir, una actividad igual al 20 por mil de la del s uero patrón)
deberá considerarse positivo.
5. Los sueros deberán ser inactivados como sigue:
a) suero bovino: entre 56 a 60ºC de 30 a 50 minutos;
b) suero porcino: 60ºC de 30 a 50 minutos.
6. Para la preparación del antígeno deberán utilizarse las cepas Weybridge
no99 o USDA 1119. El antígeno consistirá en una suspensión bacteriana
en suero fisiológico al 0,85 % o en una solución de carga de veronal.
7. Al realizar la prueba de reacción se usará una dosis de complemento
superior a la mínima necesaria para lograr una hemólisis completa.
8. Al realizar la prueba de fijación del complemento deberán efectuarse los
siguientes controles cada vez:
a) control del efecto anticomplementario del suero;
b) control del antígeno;
c) control de los hematíes sensibilizados;
d) control del complemento;
e) control de la sensibilidad al principio de la reacción, mediante un
suero positivo;
f) control de la especificidad de la reacción, mediante un suero nega-
tivo.
9. La supervisión y el control oficial de los sueros y antígenos patrón
corresponderán a los organismos enumerados en la lista del apartado 9
de la parte A del presente Anexo.
10. Los antígenos podrán suministrarse en estado concentrado siempre que
se indique en la etiqueta del frasco el factor de dilución que se debe
utilizar.
C.Pruebadelanillo(ringtest)
1. La prueba del anillo deberá aplicarse al contenido de todas las cántaras o
de todaslostanquesde leche de la explotación.
2. El antígeno que deberá utilizarse procederá de uno de los institutos
enumeradosen lasletrasa) a j) del apartado 9 de la parte A. Esacons e-
jable que los antígenos sean contrastados de acuerdo con las
recomendacionesde la OMS y de la FAO.
3. El antígeno sólo podrá ser marcado con hematoxilina o tetrazolium; se
usará preferiblemente hematoxilina.
4. Si no se emplean conservantes, la prueba de reacción deberá realizarse
entre 18 y 24 horas después del ordeño de la vaca. Si la leche debe some-terse a pruebas después de transcurridas 24 horas, se usará un
conservante, que podrá ser formalina o cloruro mercúrico. En caso de
que se utilice uno de estos conservantes, la prueba deberá efectuarse en
los catorce días siguientes a la toma de la muestra. La formalina podrá
añadirse hasta dar una concentración final de un 0,2 % en la muestra de
leche y, en tales casos, la relación entre la cantidad de leche y la solución
de formalina deberá ser, como mínimo, de 10 a 1. En lugar de formalina1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 32
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podrá utilizarse una solución de cloruro mercúrico hasta dar una concen-
tración final de 0,2 % en la leche y, en esos casos, la relación entre la
cantidad de leche y la solución de cloruro mercúrico deberá ser de 10 a 1.
5. La reacción se logrará según uno de estos métodos:
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 1 ml al que se habrán añadido 0,03 ml de uno
de losantígenospatrón marcados ,
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 1 ml al que se habrán añadido 0,05 ml de uno
de losantígenospatrón marcados ,
— en una columna de leche de 8 ml al que se habrán añadido 0,08 ml de
uno de losantígenospatrón marcados ,
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 2 ml al que se habrán añadido 0,05 ml de uno
de losantígenospatrón marcados .
6. La mezcla de leche y antígenoss e incubará a 37ºC durante un mínimo de
45 minutosy un máximo de 60. La prueba deberá s er evaluada en los15
minutos siguientes a la salida de la incubadora.
7. La reacción se evaluará de acuerdo con los siguientes criterios:
a)reacción negativa: leche coloreada, nata incolora;
b)reacción positiva: leche y nata de idéntico color o leche incolora y
nata coloreada.
D.Pruebadelantígenobrucelar tamponado
Esta prueba deberá realizarse según uno de los siguientes métodos:
a)Método manual
1. El suero patrón será el segundo suero patrón internacional contra el
aborto brucelar, suministrado por la Veterinary Laboratory Agency,
Addlestone, de Weybridge, Reino Unido.
2. El antígeno se preparará sin referencia a la concentración celular, pero
su sensibilidad deberá valorarse con relación al segundo suero patrón
internacional contra el aborto brucelar, de manera que el antígeno
produzca una reacción positiva con una dilución de suero de 1: 47,5
y una reacción negativa con una dilución de 1: 55.
3. El antígeno se suspenderá en un diluyente de antígeno brucelar tampo-
nado con un pH de 3,65 ±0,5 y podrá haber sido marcado con tinte
rosa bengala.
4. Para la preparación del antígeno deberán utilizarse las cepas
Weybridge no99 o USDA 1119 o cualquier otra cepa de sensibilidad
equivalente.
5. Losmediosde cultivo utilizadostanto para cons ervar la cepa en el
laboratorio como para la producción del antígeno deberán elegirse de
tal manera que no favorezcan la disociación bacteriana (S-R); deberá
emplearse, preferentemente, el medio de gelosa de patata o métodos
de cultivo continuo.
6. El antígeno se probará con ocho sueros liofilizados identificados como
positivos y negativos.
7. El control y la supervisión oficiales del suero patrón y del antígeno
corresponderán a los organismos oficiales enumerados en el apartado
9 de la parte A.
8. El antígeno se suministrará listo para su empleo.9. La prueba del antígeno brucelar tamponado se realizará según el
siguiente procedimiento:
a) se colocará una gota (0,03 ml) de antígeno junto a una gota
(0,03 ml) de suero en una placa blanca;
b) se mezclarán con una varilla, primero en línea recta y después en
un círculo de un diámetro aproximado de entre 10 y 12 mm;
c) se moverá la placa en vaivén durante cuatro minutos (aproximada-
mente 30 vecespor minuto);
d) la lectura deberá efectuarse con buena luz; si no se observa agluti-
nación, la prueba se considerará negativa; cualquier grado de
aglutinación será considerado como un resultado positivo, a menos1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 33
▼M42
que se haya producido una desecación excesiva en torno a los
bordes.
b)Método automático
Este método deberá presentar, como mínimo, la misma sensibilidad y
fiabilidad que el manual.
E.Pruebadelanillo(ringtest)realizada conplasma
a)Obtención del plasma
El tubo de sangre, cuya coagulación habrá sido inhibida mediante la
adición de EDTA, se centrifugará durante tres minutos a 3 000 rev/min
y a continuación se mantendrá a 37ºC entre 12 y 24 horas.
b)Evaluación
Se pondrán en un tubo 0,2 ml de plasma estabilizado con 1 ml de leche
cruda. Trasla mezcla, s e añadirá una gota (0,05 ml) de antígeno ABR y
se mezclará todo. El antígeno deberá ser valorado con respecto a un
antígeno patrón suministrado por el organismo contemplado en la letra
a) del apartado 9 de la parte A.
Trasun período de incubación de 45 minutosa 37ºC, s e efectuará una
lectura en los siguientes 15 minutos. El resultado se considerará positivo
si el color del anillo es el mismo o más oscuro que el de la columna de
leche.
F.Aglutinacióndelplasma
El plasma obtenido de conformidad con la letra a) de la parte E podrá usarse
inmediatamente después de la centrifugación, sin necesidad de proceder a
una estabilización térmica. Se mezclarán 0,05 ml de plasma con 1 ml de
antígeno para una seroaglutinación al 50 %, lo que corresponde a una dilu-
ción de 1: 20 en el caso de la seroaglutinación. Se efectuará una lectura tras
18 a 24 horas de incubación a 37ºC. Se considerará positiva una aglutinaciónigual o superior al 50 %.
G.Pruebademicroaglutinación
1. Los diluyentes estarán constituidos por una solución salina fisiológica al
0,85 % con fenol al 0,5 %.
2. El antígeno se preparará según el procedimiento descrito en los apartados
6, 7 y 8 de la parte A y estará titulado tal como se indica en el apartado 5
de la parte A. En el momento en que se use el antígeno se añadirá safra-
nina 0 al 0,02 % (dilución final).
3. El suero patrón será el que se indica en el apartado 1 de la parte A.4. El suministro del suero patrón corresponderá al Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
5. La prueba de microaglutinación se realizará en placas con pocillos de
fondo cónico de un volumen de 0,250 ml. Se llevará a cabo según el
siguiente procedimiento.
a) Predilución del suero: en cada pocillo, que contendrá 0,075 ml de
diluyente, se añadirán 0,05 ml de cada suero. Las mezclas se agitarán
durante 30 segundos.
b) Dilución gradual del suero: se preparan al menos tres diluciones de
cada suero, para lo cual de las prediluciones (1: 2,5) se tomarán
0,025 ml de cada suero y se trasladarán a un pocillo que contenga0,025 ml de diluyente. De este modo, la primera dilución tendrá una
concentración de 1: 5 y las siguientes se efectuarán por duplicación.
c) Adición del antígeno: se añaden 0,025 ml de antígeno en cada pocillo
con las distintas diluciones de suero. Tras agitar durante 30 segundos,
se tapan las placas con sus tapas respectivas y se mantienen a 37ºC
durante 20 a 24 horasen un ambiente húmedo.
d) Lectura de los resultados: se evaluará la sedimentación del antígeno
examinando el fondo de cada pocillo reflejado en un espejo cóncavo
colocado por encima. Si la reacción esnegativa, el antígeno formará
un sedimento en forma de botón compacto de color rojo intenso con
bordes claros. Si la reacción es positiva, se formará un velo difuso y
homogéneo de color rosa. Los distintos porcentajes de aglutinación se
determinan por comparación con pruebasde antígenosque indiquen
aglutinaciones de 0, 25, 50, 75 y 100 %. El título de cada suero se1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 34
▼M42
expresará en unidades internacionales aglutinantes por ml. Se incluirán
en la prueba controles de suero positivo y negativo diluido de manera
que contenga 30 unidadesinternacionalesaglutinantespor ml.
H.Pruebadeinmunoabsorciónenzimática (ELISA)paraladetección dela
brucelosisbovina
1.Los materiales y reactivos que habrán de utilizarse son los siguientes:
a) microplacas de fase sólida, platillos o cualquier otra fase sólida;
b) el antígeno se fijará a la fase sólida con o sin la ayuda de anticuerpos
captorespoliclonaleso monoclonales ;
c) el líquido biológico que deba examinarse;
d) un control positivo y negativo;
e) el conjugado;
f) un substrato adaptado a los enzimas utilizados;
g) en su caso, una solución de obturación;
h) soluciones para la dilución de las muestras de ensayo, para las prepa-
racionesde reactivosy para el lavado;
i) un sistema de lectura apropiado al substrato utilizado.
2.Normalización y sensibilidad de la prueba:
1) Las muestras de leche a granel se considerarán negativas cuando den
una reacción inferior al 50 % de la que ofrezca una dilución de 1 en
10 000 del segundo suero patrón internacional de brucelosis, preparada
en leche negativa.
2) Las muestras de suero por separado se considerarán negativas cuando
den una reacción inferior al 10 % de la que ofrezca una dilución de 1
en 200 del segundo suero patrón internacional de brucelosis, preparada
en solución salina o cualquier otra dilución reconocida, según el
procedimiento establecido en el artículo 17 previo dictamen del
Comité científico veterinario.
Lospatronesde la prueba ELISA para la detección de la brucelos is
serán los que se indican en los apartados 1y2d el a parte A (deberán
utilizarse en las diluciones que se indican en la etiqueta).
3.Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la
brucelosis bovina:
El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o de suero
tomada de la leche recogida en una explotación donde al menosel 30 %
de lasvacaslecherases tén en período de lactación.
Cuando se utilice este método, deberán adoptarse medidas que garanticen
la correspondencia entre las muestras tomadas y los animales de los que
procedan la leche o el suero que se examinen.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 35
▼M42
ANEXO D
CAPÍTULO I
REBAÑOS, ESTADOS MIEMBROS Y REGIONES OFICIALMENTE
INDEMNESDELEUCOSISENZOÓTICABOVINA
A. Un rebaño se considerará oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina
si:
i) en él no se han dado pruebas clínicas ni derivadas de los resultados de
pruebas de laboratorio de ningún caso de leucosis enzoótica bovina ni se
ha confirmado ningún caso de la enfermedad en los últimos dos años, y
ii) todoslosanimalesde másde 24 mes esde edad han dado negativo en
dospruebasefectuadasdurante losdoce mes esanterioresde confor-
midad con el presente Anexo con un intervalo mínimo de cuatro meses
o,
iii) cumple los requisitos del inciso i) y está situado en un Estado miembro
o región oficialmente indemnesde leucos isenzoótica bovina.
B. Un rebaño conservará su estatuto de rebaño oficialmente indemne de
leucosis enzoótica bovina si:
i) sigue cumpliéndose la condición del inciso i) de la parte A,
ii) losanimalesintroducidosen él proceden de otro rebaño indemne de
leucosis enzoótica bovina,
iii) todos los animales de más de 24 meses de edad siguen dando reacción
negativa en una prueba realizada de conformidad con el capítulo II a
intervalosde tresaños .
C. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de leucosis se suspenderá en
caso de no cumplirse las condiciones de la parte B.
D. El estatuto quedará suspendido hasta que se haya dado cumplimiento a los
siguientes requisitos:
1. Si un solo animal de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoó-
tica bovina da reacción positiva en una de las pruebas contempladas en el
capítulo II:
i) ese animal, y si se trata de una vaca su ternero, deberán salir del
rebaño con destino al sacrificio bajo el control de las autoridades
veterinarias;
ii) losdemásanimalesdeberán haber dado reacción negativa en una
prueba serológica realizada con arreglo al capítulo II al menos tres
meses después de la salida del rebaño del animal positivo y de su
descendencia;
iii) se efectuará una investigación epidemiológica y los rebaños vincu-
lados epidemiológicamente con el rebaño infectado se someterán a
las medidas previstas en el inciso ii).
No obstante, la autoridad competente podrá eximir de la obligación de
sacrificar el ternero de una vaca infectada si tras el parto fue separado
de su madre. En tal caso, el ternero quedará sujeto a los requisitos esta-
blecidosen el incis o iii) del apartado 2.
2. Si variosanimalesde un rebaño oficialmente indemne de leucos isenzoó-
tica bovina dan reacción positiva o se confirma la infección en el rebaño:
i) los animales positivos y, si se trata de vacas, sus terneros deberán
salir de la explotación con destino al sacrificio bajo el control de las
autoridadesveterinarias ;
ii) todoslosanimalesde másde 24 mes esde edad deberán dar reacción
negativa en dospruebasrealizadascon arreglo al capítulo II con un
intervalo igual o superior a cuatro meses e igual o inferior a doce
meses;
iii) todos los demás animales, tras su identificación, se quedarán en la
explotación hasta que tengan más de 24 meses de edad y hayan
pasado las pruebas contempladas en el inciso ii);
iv) se efectuará una investigación epidemiológica y los rebaños vincu-
lados epidemiológicamente con el rebaño infectado se someterán a
las medidas previstas en el inciso ii).
No obstante, la autoridad competente podrá eximir de la obligación de
sacrificar el ternero de una vaca infectada si tras el parto fue separado
de su madre. En tal caso, el ternero quedará sujeto a los requisitos esta-
blecidosen el incis o iii) del apartado 2.
3. Cuando el estatuto de rebaño indemne de leucosis enzoótica bovina haya
sido suspendido por cualquier otra razón, todos los animales del rebaño1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 36
▼M42
de más de 24 meses deberán dar reacción negativa en una prueba seroló-
gica realizada de acuerdo con el capítulo II.
E. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17, la Comisión
podrá proponer que un Estado miembro o una región de un Estado miembro
se consideren indemnes de leucosis enzoótica bovina si:
a) al menosel 99,8 % de lasexplotacionesbovinass on indemnesde
leucosis enzoótica bovina según la parte A; o
b) no ha sido confirmado ningún caso de leucosis enzoótica bovina en el
Estado miembro o la región en los tres últimos años y
en el caso de un Estado miembro, todos los animales de más de 24 meses
de edad de al menos el 10 % de los rebaños, elegidos al azar, han sido
sometidos a pruebas con resultados negativos de conformidad con el
capítulo II en los24 mes esanterioreso
si se trata de una región de un Estado miembro, todos los animales de
más de 24 meses de edad han sido sometidos a una prueba según el
capítulo II con resultados negativos.
F. Un Estado miembro o una región de un Estado miembro conservarán su
estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina si:
i) cada año, en una muestra aleatoria con un índice de fiabilidad del 99 %,
se ha demostrado que menos del 0,2 % de los rebaños están infectados o
al menosun 20 % de losbovinosde másde dosañosde edad han s ido
sometidos a pruebas con arreglo al capítulo II y han dado resultados
negativos, o
ii) en caso de que no se haya registrado ningún caso de leucosis enzoótica
bovina en el Estado miembro o la región en una proporción de un rebaño
de cada 10 000 durante al menos tres años, podrá decidirse, con arreglo
al procedimiento establecido en el artículo 17, interrumpir las pruebas
serológicas de rutina, siempre que:
— todo el ganado sacrificado en el territorio del Estado miembro o de la
región sea sometido a un examen post mortem efectuado por un vete-
rinario oficial que deberá notificar cualquier tumor para su examen en
laboratorio,
— el Estado miembro informe a la Comisión de cualquier brote de
leucosis enzoótica bovina en la región afectada por la decisión, tras
lo cual la Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 17 podrá proponer que la decisión de interrumpir las pruebas
serológicas de rutina sea suspendida o revocada, y
— todo el ganado que dé resultado positivo en una prueba de inmunodi-
fusión sea sacrificado y el rebaño quede sujeto a restricciones hasta
que se restablezca su estatuto de acuerdo con la parte D del capítulo
I del Anexo D.
G. i) El estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina de
un Estado miembro o una región de un Estado miembro será suspendido,
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17, si la enfer-
medad se detecta y se confirma en más del 0,2 % de las explotaciones
de la región o el Estado miembro.
ii) El estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina
podrá ser recuperado, de conformidad con el procedimiento establecido
en el artículo 17, si:
a) ademásde lasmedidasprevis tasen losapartados 1y2d el a parte D,
al menosel 20 % de losrebañosde la región o del Es tado miembro,
elegidos al azar, son sometidos durante un período de doce meses a
una de laspruebascontempladasen el capítulo II;
b) los resultados de estas pruebas demuestran, con un índice de fiabi-
lidad del 99 %, que menos del 0,2 % de los rebaños están infectados.
CAPÍTULO II
PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE LA LEUCOSIS ENZOÓTICA
BOVINA
La detección de la leucosis enzoótica bovina se realizará mediante la prueba de
inmunodifusión, en las condiciones descritas en las partes A y B, o mediante la
prueba de inmunoabsorción enzimática (ELISA) en las condiciones descritas en
la parte C. El método de inmunodifusión sólo se aplicará en las pruebas indivi-
duales. En el caso de que se cuestionen justificadamente los resultados de las
pruebas, se llevará a cabo una prueba de inmunodifusión como control comple-
mentario.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 37
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A.Pruebasdeinmunodifusiónenplacasdegeldeagar
1. El antígeno que habrá de utilizarse en esta prueba deberá contener glico-
proteínas del virus de la leucosis bovina. El antígeno deberá estar
contrastado en relación con un suero patrón (suero El) suministrado por
el StatensVeterinaere Serum Laboratorium de Copenhague.
2. Los institutos estatales designados a continuación deberán encargarse de
contrastar el antígeno patrón de trabajo del laboratorio en relación con el
suero patrón oficial CEE (suero El), suministrado por el Statens Veteri-
naere Serum Laboratorium de Copenhague.
a) Alemania: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tubinga;
b) Bélgica: Institut National de recherches vétérinaires, Bruselas;
c) Francia: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Gran Ducado de Luxemburgo:
e) Italia: Instituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Países Bajos: Centraal Diergeneeskundig Instituut, afdeling
Rotterdam;
g) Dinamarca: StatensVeterinaere Serum Laboratorium, Copenhague;h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublín;
i) Reino Unido:
1. Gran Bretaña: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
2. Irlanda del Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) España: Subdirección general de sanidad animal, Laboratorio de
sanidad y producción animal de Algete (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
l) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10Αθήνα;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Los antígenos patrón utilizados en el laboratorio deberán ser presen-
tados, por lo menos una vez al año, en los laboratorios comunitarios de
referencia enumeradosen el apartado 2, para s ometerlosa prueba en
relación con el suero patrón CEE. Independientemente de esta valora-
ción, el antígeno utilizado podrá ser controlado con arreglo a lo
dispueto en la parte B.
4. La prueba aplicará los reactivos siguientes:
a) antígeno: el antígeno deberá contener glicoproteínases pecíficasdel
virus de la leucosis enzoótica bovina que haya sido contrastado
respecto al suero oficial CEE;
b) el suero para prueba;
c) un suero de control positivo conocido;
d) gelosa:
0,8 % agar,
8,5 % de NaCl,
tampón Tris0,05 M, pH 7,2;
deberán introducirse 15 ml de esta gelosa en una placa de Petri de
85 mm de diámetro, lo que dará una profundidad de 2,6 mm de
gelosa.
5. Se deberá hacer una red experimental de siete oquedades exentas de
humedad mediante perforación de la gelosa hasta el fondo de la placa;
dicha red consistirá en una oquedad central alrededor de la cual se orde-
narán seis oquedades periféricas dispuestas en círculo.
Diámetro de la oquedad central: 4 mm;Diámetro de lasoquedadesperiféricas : 6 mm;Distancia entre la oquedad central y las periféricas: 3 mm.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 38
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6. Se deberá llenar de antígeno patrón la oquedad central. Lasoquedades
periféricas 1 y 4 (ver esquema inferior) se llenarán con el suero positivo
conocido y lasoquedades2, 3, 5 y 6, con loss uerosde prueba. Las
oquedades deberán llenarse hasta la desaparición del menisco.
7. Las cantidades obtenidas serán las siguientes:
antígeno: 32 microlitros,
suero de control: 73 microlitros,suero de prueba: 73 microlitros.
8. La incubación deberá durar 72 horasa temperatura ambiente (20-27ºC)
en un recinto húmedo cerrado.
9. La prueba podrá leerse 24 y 48 horas después, pero no se podrá obtener
ningún resultado final antes de transcurridas 72 horas:
a) un suero de prueba será positivo si forma una curva de precipitación
específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si dicha
curva coincide con la del suero de control;
b) un suero de prueba será negativo si no da una curva de precipitación
específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si no
desvía la curva del suero de control;
c) la reacción no podrá considerarse concluyente si:
i) el suero desvía la curva del suero de control hacia la oquedad del
antígeno del virus de la leucosis bovina sin formar una curva de
precipitación visible con el antígeno, o
ii) no es posible interpretarla como negativa ni como positiva.
En caso de reacciones dudosas, podrá repetirse la prueba y utilizar suero
concentrado.
10. Podrá utilizarse cualquier otra configuración o red de oquedades siempre
que el suero E4, en una dilución a 1: 10 en suero negativo, pueda ser
detectado como positivo.
B.Métododevaloracióndelantígeno
Soluciones y materiales necesarios:
1. 40 ml de gelosa de 1,6 % en un tampón Tris 0,05 M/HCl de pH 7,2, con
8,5 % de NaCl;
2. 15 ml de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos
respecto a las glicoproteínas del virus de la leucosis bovina, diluido al 1:
10 en un tampón Tris0,05 M/HCl de pH 7,2, con 8,5 % de NaCl;
3. 15 ml de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos
respecto a las glicoproteínas del virus de la leucosis bovina, diluido a 1:
5 en un tampón Tris0,05 M/HCl de pH 7,2, con 8,5 % de NaCl;
4. cuatro placasde Petri de plás tico de un diámetro de 85 mm;5. un punzón de un diámetro de 4 a 6 mm;
6. un antígeno de referencia;
7. el antígeno que haya de valorarse;8. un baño de agua caliente (56ºC).Procedimiento:Disolver la gelosa (1,6 %) en el tampón Tris/HCl calentando con precaución
hasta 100ºC. Colocar en el baño de agua a 56ºC durante una hora aproxima-
damente. Colocar además las soluciones de suero de la leucosis bovina en el
baño de agua a 56ºC.
Mezclar a continuación 15 ml de la solución de gelosa a 56ºC con los 15 ml
de suero de la leucosis bovina (1: 10), agitar rápidamente y verter en dos
placasde Petri a razón de 15 ml por placa. Repetir el procedimiento con
suero de la leucosis bovina diluido a 1: 5.
Cuando la gelosa haya endurecido, se practicarán los agujeros de la forma
siguiente:
Adición de antígenos
i) Placasde Petri números1 y 3:
oquedad A — antígeno de referencia no diluido,
oquedad B — antígeno de referencia diluido a 1: 2,1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 39
▼M42
oquedadesC y E — antígeno de referencia,
oquedad D — antígeno de prueba no diluido.
ii) Placasde Petri números2 y 4:
oquedad A — antígeno de prueba no diluido,
oquedad B — antígeno de prueba diluido a 1: 2,oquedad C — antígeno de prueba diluido a 1: 4,oquedad D — antígeno de prueba diluido a 1: 8.
Instrucciones complementarias:1. El experimento deberá realizarse con dos grados de dilución del suero (1:
5 y 1: 10), a fin de obtener la precipitación óptima.
2. Si el diámetro de precipitación fuere excesivamente débil con los dos
grados de dilución, el suero deberá ser objeto de una dilución suplemen-
taria.
3. Si el diámetro de precipitación fuere excesivo para los dos grados de
dilución y si el precipitado desapareciere, se deberá escoger un grado
másdébil de dilución para el s uero.
4. La concentración final de la gelosa deberá establecerse en 0,8 % y la de
los sueros en 5 y en 10 %, respectivamente.
5. Anotar los diámetros medidos en el sistema coordinado siguiente. La
dilución de trabajo será aquélla en la que se registre el mismo diámetro
para el antígeno de prueba que para el antígeno de referencia.
C.Pruebadeinmunoabsorciónenzimática (ELISA)paraladetección dela
leucosisenzoóticabovina
1. Los materiales y reactivos que habrán de utilizarse son los siguientes:
a) microplacas de fase sólida, platillos o cualquier otra fase sólida;
b) el antígeno se fijará a la fase sólida con o sin ayuda de anticuerpos
captores policlonales o monoclonales. Si el antígeno se asocia directa-
mente a la fase sólida, todas las muestras de ensayo que den
reacciones positivas deberán someterse a nuevas pruebas con el
antígeno de control en el caso de la leucosis enzoótica bovina. El
antígeno de control deberá ser idéntico al antígeno examinado,
excepto en el caso de los antígenos VLB (virus de la leucosis bovina).
Si los anticuerpos captores están asociados a la fase sólida, los anti-
cuerposs ólo deben reaccionar ante antígenosVLB;
c) el líquido biológico que se vaya a examinar;
d) los controles positivos y negativos correspondientes;
e) el conjugado;
f) un substrato adaptado a los enzimas utilizados;
g) en caso necesario, una solución de interrupción;h) soluciones para la dilución de las muestras de ensayo, para las prepa-
racionesde reactivosy para el lavado;
i) un sistema de lectura que corresponda al substrato utilizado.
2.Normalización y sensibilidad de la prueba
La sensibilidad de la prueba ELISA deberá ser de un nivel tal que el
suero E4 dé positivo tras diluirse 10 veces (muestras de suero) o 250
veces (muestras de leche) más que la dilución obtenida a partir de mues-
tras individuales puestas en común. En ensayos en los que las muestras
(suero y leche) sean sometidas a pruebas por separado, el suero E4
diluido en una proporción de 1 a 10 (suero negativo) deberá dar positivo
cuando se someta a la prueba en la misma dilución de ensayo utilizada
para las pruebas individuales. Los institutos oficiales enumerados en el
punto 2 de la Parte A serán responsables del control de la calidad del
método ELISA y, en particular, de determinar, en función del título obte-
nido con el suero E4, el número de muestras que deben ponerse en
común de cada lote de productos.
El laboratorio veterinario nacional de Copenhague suministrará el suero
E4.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 40
▼M42
3.Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la
leucosis enzoótica bovina
El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o lactosuero
tomada de la leche procedente de una explotación donde al menosun
30 % de lasvacases tén en período de lactación.
Cuando se utilice este método, deberán adoptarse medidas que garanticen
la relación entre lasmues trastomadasy losanimalesde losque procedan
la leche o los sueros que se examinan.1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 41
▼M42
ANEXO E (I)
a)Enfermedadesdelosbovinos:
— Fiebre aftosa
— Rabia— Tuberculosis— Brucelosis— Pleuroneumonía contagiosa bovina— Leucosis enzoótica bovina— Carbunco bacteridiano
b)Enfermedadesdelosporcinos:
— Rabia
— Brucelosis— Peste porcina clásica— Peste porcina africana— Fiebre aftosa— Enfermedad vesicular porcina— Carbunco bacteridiano1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 42
▼M42
ANEXO E (II)
— Enfermedad de Aujeszky
— Rinotraqueítisinfeccios a bovina— Infección por Brucella suis— Gastroenteritis transmisible1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 43
▼M42
ANEXO F
1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 44
▼M42
1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 45
▼M42
1964L0432 — ES — 01.07.1998 — 001.001 — 46