2002A5430 — ES — 01.04.2014 — 002.001

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ACUERDO

entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad







LA COMUNIDAD EUROPEA, denominada en lo sucesivo «Comunidad», y LA CONFEDERACIÓN SUIZA, denominada en lo sucesivo «Suiza», ambas denominadas en lo sucesivo las «Partes», considerando las estrechas relaciones existentes entre la Comunidad y Suiza, considerando el Acuerdo de libre comercio, de 22 de julio de 1972, entre Suiza y la Comunidad Económica Europea, deseosas de celebrar un acuerdo que permita el reconocimiento mutuo de los resultados de los procedimientos obligatorios de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso a los mercados respectivos de las Partes, considerando que el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad facilitará los intercambios comerciales entre las Partes, respetando la protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente o los consumidores, considerando que una aproximación de las legislaciones facilitará el reconocimiento mutuo, considerando sus obligaciones como Partes contratantes del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y en particular del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, que fomenta la negociación de acuerdos de reconocimiento mutuo, considerando que los acuerdos de reconocimiento mutuo contribuyen a la armonización, a nivel internacional, de las reglamentaciones técnicas, las normas y los principios que gobiernan la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, considerando que las estrechas relaciones existentes entre la Comunidad y Suiza, por una parte, e Islandia, Liechtenstein y Noruega, por otra, hacen conveniente la celebración de acuerdos paralelos entre esos países y Suiza, HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:







Artículo 1

Objeto

1. La Comunidad y Suiza aceptarán mutuamente los informes, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por los ►M8 organismos reconocidos de conformidad con los procedimientos establecidos en el presente Acuerdo (en adelante denominados «organismos de evaluación de la conformidad reconocidos») ◄ , así como las declaraciones de conformidad de los fabricantes, que certifiquen la conformidad con los requisitos de la otra Parte en los ámbitos cubiertos por el artículo 3.

2. Con el fin de evitar la duplicación de procedimientos, cuando las exigencias suizas se consideren equivalentes a las exigencias comunitarias, la Comunidad y Suiza aceptarán mutuamente los informes, certificados y autorizaciones expedidos por ►M8 organismos de evaluación de la conformidad reconocidos ◄ , así como las declaraciones de conformidad de los fabricantes, que certifiquen la conformidad con sus requisitos respectivos en los ámbitos cubiertos por el artículo 3. Los informes, certificados, autorizaciones y declaraciones de conformidad de los fabricantes indicarán especialmente la conformidad con la legislación comunitaria. Las marcas de conformidad exigidas por la legislación de una Parte deberán colocarse en los productos comercializados en el territorio de dicha Parte.

3. El Comité previsto en el artículo 10 definirá los casos de aplicación del apartado 2.

Artículo 2

Definiciones

1. A efectos del presente Acuerdo se entenderá por:

«evaluación de la conformidad»: el examen sistemático para determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos;

«organismo de evaluación de la conformidad»: una entidad de Derecho público o privado cuyas actividades incluyan la realización de todas o alguna de las fases del proceso de evaluación de la conformidad;

«autoridad designadora»: una autoridad facultada para designar o revocar la designación, suspender o levantar la suspensión a los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción;

2. ►M8 Las definiciones establecidas por la ISO y la IEC podrán utilizarse para determinar el sentido de los términos generales en materia de evaluación de la conformidad recogidos en el presente Acuerdo. ◄

Artículo 3

Ámbito de aplicación

1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos obligatorios de evaluación de la conformidad resultantes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2. El Anexo 1 define los sectores de productos cubiertos por el presente Acuerdo. Este Anexo se divide en capítulos sectoriales, subdivididos a su vez en principio de la siguiente forma:

Sección I: disposiciones legales, reglamentarias y administrativas;

Sección II: organismos de evaluación de la conformidad;

Sección III: autoridades designadoras;

Sección IV: principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad;

Sección V: disposiciones adicionales, en su caso.

3. El Anexo 2 determina los principios generales aplicables a la designación de los organismos.

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Artículo 4

Origen

Las disposiciones del presente Acuerdo se aplicarán a los productos cubiertos por el mismo con independencia de su origen.

Artículo 5

Organismos de evaluación de la conformidad reconocidos

Las Partes acuerdan que los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11 cumplen las condiciones requeridas para evaluar la conformidad.

Artículo 6

Autoridades designadoras

1. Las Partes se comprometen a que sus autoridades designadoras tengan el poder y la competencia necesarios para designar a los organismos de evaluación de la conformidad o para revocar la designación y para suspender o levantar la suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad bajo su jurisdicción respectiva.

2. Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades seguirán los principios generales establecidos en el anexo 2, a reserva de lo dispuesto en la sección IV del anexo 1. Dichas autoridades seguirán los mismos principios para la revocación de la designación, la suspensión o el levantamiento de la suspensión.

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Artículo 7

Verificación de los procedimientos de designación

1. Cada Parte suministrará a la otra Parte la información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los ►M8 organismos de evaluación de la conformidad reconocidos sujetos a su jurisdicción ◄ cumplen los principios generales de designación que figuran en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1.

2. Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar la conformidad de los organismos con los principios generales de designación expuestos en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1. Podrán utilizarse para dichas comparaciones los sistemas existentes en las Partes para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad.

3. La verificación se realizará con arreglo al procedimiento que aplicará el Comité de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10.

Artículo 8

Verificación de los organismos de evaluación de la conformidad

1. En circunstancias excepcionales, cada Parte tendrá derecho a impugnar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad propuestos por la otra Parte ►M8 o que son organismos de evaluación de la conformidad reconocidos ◄ y están sujetos a la jurisdicción de la otra Parte. Dicha impugnación deberá ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte ►M8 ————— ◄ .

2. En caso de desacuerdo entre las Partes, confirmada en el Comité, se efectuará, conjuntamente por las Partes y con la participación de las autoridades competentes interesadas, una verificación, con arreglo a los requisitos necesarios, de la competencia técnica del organismo de evaluación de la conformidad impugnado.

El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité con vistas a resolver el asunto lo antes posible.

3. Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad que se hallan bajo su jurisdicción estén disponibles para la verificación de su competencia técnica con arreglo a los requisitos necesarios.

4. Excepto cuando el Comité decida otra cosa, el organismo impugnado será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del momento en que se haya producido un desacuerdo y hasta que se haya llegado a un acuerdo en el Comité. ►M8 Dicha suspensión se indicará en la lista común de organismos de evaluación de la conformidad reconocidos mencionados en el anexo 1. ◄

Artículo 9

Aplicación del acuerdo

1. Las Partes colaborarán entre ellas para garantizar la aplicación satisfactoria de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2. Las autoridades designadoras garantizarán, con los medios adecuados, el respeto de los principios generales de designación que figuran en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1, por parte de los ►M8 organismos de evaluación de la conformidad reconocidos que se hallan bajo su jurisdicción ◄ .

3. ►M8 Los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos ◄ cooperarán adecuadamente en el marco de los trabajos de coordinación y de comparación realizados por cada una de las Partes para los sectores contemplados por el Anexo 1, con el fin de permitir una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en las legislaciones de las Partes objeto del presente Acuerdo. ►M8 Las autoridades designadoras deberán garantizar la adecuada cooperación de los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos. ◄

Artículo 10

Comité

1. Se crea un Comité para el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (denominado «el Comité»), constituido por representantes de las Partes, encargado de la gestión del presente Acuerdo y responsable de su funcionamiento eficaz. A este efecto, formulará recomendaciones y tomará decisiones en los casos previstos por el presente Acuerdo. Se pronunciará de común acuerdo.

2. El Comité establecerá su propio reglamento interno que incluirá, entre otras disposiciones, las modalidades de convocatoria de reuniones, de nombramiento del Presidente y de definición de su mandato.

3. El Comité se reunirá en función de las necesidades y como mínimo una vez al año. Cada una de las Partes podrá solicitar que se convoque una reunión.

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4. El Comité podrá examinar cualquier asunto relacionado con el presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a) establecer el procedimiento para las verificaciones previstas en el artículo 7;

b) establecer el procedimiento para las verificaciones previstas en el artículo 8;

c) decidir sobre el reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad impugnados con arreglo al artículo 8;

d) decidir sobre la retirada del reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos, impugnados con arreglo al artículo 8;

e) examinar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que se habrán comunicado las Partes de conformidad con el artículo 12, con el fin de evaluar sus consecuencias para el Acuerdo y de modificar las secciones pertinentes del anexo 1.

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5. A propuesta de cualquiera de las Partes, el Comité podrá modificar los anexos del presente Acuerdo.

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Artículo 11

Reconocimiento, retirada del reconocimiento, modificación del ámbito de actividad y suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad

1. El siguiente procedimiento se aplicará al reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad con relación a los requisitos establecidos en los capítulos pertinentes del anexo 1:

a) la Parte que desee que se reconozca un organismo de evaluación de la conformidad notificará una propuesta por escrito a la otra Parte, añadiendo la información pertinente;

b) en caso de que la otra Parte acepte la propuesta o no presente objeciones en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de notificación de la misma, el organismo de evaluación de la conformidad se considerará reconocido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5;

c) en caso de que la otra Parte presente objeciones por escrito en el plazo de sesenta días, se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 8.

2. Una Parte podrá retirar o suspender el reconocimiento o levantar la suspensión del reconocimiento de un organismo de evaluación de la conformidad bajo su jurisdicción. La Parte afectada notificará inmediatamente a la otra Parte su decisión por escrito, así como la fecha de tal decisión. La retirada, la suspensión o el levantamiento de la suspensión surtirán efecto en esa fecha. La retirada o la suspensión se indicarán en la lista común de organismos de evaluación de la conformidad reconocidos contemplados en el anexo 1.

3. Una Parte podrá proponer que se modifique el ámbito de actividad de un organismo de evaluación de la conformidad reconocido que esté bajo su jurisdicción. En caso de ampliación o reducción del ámbito de actividad, se aplicarán los procedimientos previstos en el artículo 11, apartados 1 y 2, respectivamente.

4. En circunstancias excepcionales, una Parte podrá impugnar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad reconocido que esté bajo la jurisdicción de la otra Parte. En ese caso, se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 8.

5. Los informes, los certificados, las autorizaciones y las marcas de conformidad expedidos por un organismo de evaluación de la conformidad después de la fecha en que se le haya retirado o suspendido el reconocimiento no deberán ser reconocidos por las Partes. Los informes, los certificados, las autorizaciones y las marcas de conformidad expedidos por un organismo de evaluación de la conformidad antes de la retirada del reconocimiento continuarán siendo reconocidos por las Partes a menos que la autoridad designadora competente haya limitado o anulado su validez. La Parte bajo cuya jurisdicción esté la autoridad designadora competente notificará por escrito a la otra Parte los posibles cambios relativos a la limitación o anulación de la validez.

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Artículo 12

Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán cualquier información pertinente relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2. Cada Parte informará a la otra Parte acerca de las modificaciones que tenga previsto introducir en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y le notificará ►M8 por escrito ◄ las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.

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2 bis. Cada Parte notificará por escrito los cambios a sus autoridades designadoras y a las autoridades competentes de la otra Parte.

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3. Cuando la legislación de una Parte prevea que una información determinada deberá estar a disposición de la autoridad competente por parte de una persona establecida en su territorio, dicha autoridad competente podrá dirigirse también a la autoridad competente de la otra Parte o directamente al fabricante o, en su caso, a su representante establecido en el territorio de la otra Parte para obtener esta información.

4. Cada Parte comunicará inmediatamente a la otra Parte las medidas de salvaguardia adoptadas en su territorio.

Artículo 13

Confidencialidad

Los representantes, expertos y demás agentes de las Partes estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar las informaciones obtenidas en el marco del presente Acuerdo amparadas por el secreto profesional. Dichas informaciones no podrán utilizarse para fines distintos de los previstos por el presente Acuerdo.

Artículo 14

Solución de diferencias

Cada una de las Partes podrá someter al Comité una diferencia relativa a la interpretación o a la aplicación del presente Acuerdo. El Comité se esforzará por solucionar dicha diferencia. Se facilitarán al Comité todas las informaciones pertinentes para permitir un examen exhaustivo de la situación con vistas a encontrar una solución aceptable. A este efecto, el Comité examinará todas las posibilidades que permitan mantener el correcto funcionamiento del presente Acuerdo.

Artículo 15

Acuerdos con terceros países

Las Partes convienen en que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parte del presente Acuerdo no deberán implicar en ningún caso la obligación de que la otra Parte acepte las declaraciones de conformidad de los fabricantes ni los informes, certificados, autorizaciones y marcas expedidos por organismos de evaluación de la conformidad de ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo formal entre las Partes.

Artículo 16

Anexos

Los anexos del presente Acuerdo forman parte integrante del mismo.

Artículo 17

Aplicación territorial

El presente Acuerdo se aplicará a los territorios donde sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en las condiciones previstas por dicho Tratado, por una parte, y al territorio de Suiza, por otra.

Artículo 18

Revisión

1. Si una de las Partes deseara que se revise el presente Acuerdo, lo comunicará al Comité. La modificación del presente Acuerdo entrará en vigor una vez finalizados los respectivos procedimientos internos de las Partes.

2. El Comité, a propuesta de una Parte, podrá modificar los Anexos 1 y 2 del presente Acuerdo.

Artículo 19

Suspensión

Si una Parte constata que la otra Parte no respeta las condiciones del presente Acuerdo podrá, previa consulta al Comité, suspender parcial o totalmente la aplicación del Anexo 1.

Artículo 20

Derechos adquiridos

Las Partes continuarán reconociendo los informes, certificados, autorizaciones, marcas de conformidad y declaraciones de conformidad de los fabricantes expedidos antes de la expiración del presente Acuerdo, de conformidad con el mismo, en la medida en que se haya presentado la solicitud de contrata de los trabajos de evaluación de la conformidad antes de la notificación de la ausencia de prórroga o de la denuncia del presente Acuerdo.

Artículo 21

Entrada en vigor y duración

1. El presente Acuerdo será sometido a ratificación o aprobación por las Partes con arreglo a sus propios procedimientos; entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la última notificación del depósito de los instrumentos de ratificación o de aprobación de los siete acuerdos siguientes:

Acuerdo sobre la libre circulación de personas

Acuerdo sobre el transporte aéreo

Acuerdo sobre el transporte de mercancías y de viajeros por ferrocarril y por carretera

Acuerdo sobre el comercio de productos agrícolas

Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad

Acuerdo sobre determinados aspectos de la contratación pública

Acuerdo de cooperación científica y tecnológica

2. El presente Acuerdo se celebra por un periodo inicial de siete años. Podrá reconducirse por un periodo indeterminado a menos que la Comunidad o Suiza notifiquen lo contrario a la otra Parte antes de la expiración del periodo inicial. En caso de notificación, se aplicarán las disposiciones del apartado 4.

3. La Comunidad o Suiza podrán denunciar el presente Acuerdo notificando su decisión a la otra Parte. En caso de notificación, se aplicarán las disposiciones del apartado 4.

4. Los siete acuerdos mencionados en el apartado 1 dejarán de aplicarse seis meses después de la recepción de la notificación relativa a la no reconducción mencionada en el apartado 2 o de la denuncia mencionada en el apartado 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ANEXO 1

SECTORES DE PRODUCTOS

El presente Anexo comprende los siguientes capitulos sectoriales: Capítulo 1 Máquinas Capítulo 2 Equipos de protección individual Capítulo 3 Juguetes Capítulo 4 Productos sanitarios Capítulo 5 Aparatos de gas y calderas Capítulo 6 Equipos a presión Capítulo 7 Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación Capítulo 8 Aparatos y sistemas de protección utilizados en atmósfera potencialmente explosiva Capítulo 9 Material eléctrico y compatibilidad electromagnética Capítulo 10 Material y maquinaria para la construcción Capítulo 11 Instrumentos de medida y envases previamente preparados Capítulo 12 Vehículos de motor Capítulo 13 Tractores agrícolas o forestales Capítulo 14 Buenas prácticas de laboratorio (BPL) Capítulo 15 Inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes Capítulo 16 Productos de construcción Capítulo 17 Ascensores Capítulo 18 Biocidas Capítulo 19 Instalaciones de transporte por cable Capítulo 20 Explosivos para uso civil

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CAPÍTULO 1

MÁQUINAS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2 ▼M15 Unión Europea 1. Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24), modificada en último lugar por la Directiva 2009/127/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se modifica la Directiva 2006/42/CE en lo que respecta a las máquinas para la aplicación de plaguicidas (DO L 310 de 25.11.2009, p. 29). ▼M14 Suiza: 100. Ley federal de 12 de junio de 2009 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2573) 101. Ordenanza de 19 de mayo de 2010 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2583) 102. Ordenanza de 2 de abril de 2008 sobre la seguridad de las máquinas (RO 2008 1785), modificada en último lugar el 20 de abril de 2011 (RO 2011 1755) ▼M11

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales sobre la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el anexo XI de la Directiva 2006/42/CE.

Sección V

Disposiciones complementarias

1. Máquinas de ocasión

Las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas en la sección I no serán aplicables a las máquinas de ocasión.

El principio que figura en el artículo 1, apartado 2, del presente Acuerdo será aplicable, no obstante, a las máquinas comercializadas legalmente o puestas en servicio en una de las Partes y exportadas como máquinas de ocasión al mercado de la otra Parte.

Las demás disposiciones relativas a las máquinas de ocasión, por ejemplo, las relativas a la seguridad en el lugar de trabajo en vigor en el Estado de importación, seguirán siendo aplicables.

2. Intercambio de información

Conforme al artículo 9 del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán la información necesaria para garantizar la correcta aplicación del presente capítulo.

Las Partes se comprometen a transmitir toda la documentación técnica pertinente a petición de las autoridades de la otra Parte.

3. Persona indicada en la declaración de conformidad de las máquinas, facultada para elaborar el expediente técnico

La declaración de conformidad de las máquinas contendrá el nombre y la dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, que debe estar establecida en el territorio de las Partes respectivas.

Las Partes reconocerán mutuamente a esta persona. El fabricante, sus representantes autorizados o, cuando ninguno de ellos esté presente, la persona responsable de la comercialización de los productos en el mercado de una Parte, no estará obligado a designar a una persona responsable de la elaboración del expediente técnico en el territorio de la otra Parte.

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CAPÍTULO 2

EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

▼M1

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1 ▼M15 Unión Europea 1. Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (DO L 399 de 30.12.1989, p. 18), modificada en último lugar por el Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12). ▼M13 Suiza 100. Ley federal de 12 de junio de 2009 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2573). 101. Ordenanza de 19 de mayo de 2010 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2583).

▼B

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

▼M9

TESTEX Gotthardstrasse 61 CH-8027 Zürich Suiza D. Adrian Meili Tel. (41-44) 206 42 42 Fax (41-44) 206 42 30 E-mail: zuerich@testex.ch

▼M1

Sección III

Autoridades designadoras







Comunidad Europea: — Bélgica: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Dinamarca: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Finlandia: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Francia: Ministère de l'Emploi et de la Solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI — Alemania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia: Ministerio de Fomento. Secretaría General de Industria — España: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Irlanda: Department of Enterprise and Employment — Italia: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato — Luxemburgo: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Países Bajos: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Português da Qualidade — Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido: Department of Trade and Industry







Suiza: Secrétariat d'Etat à l'Économie

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Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2, así como los expuestos en el Anexo V de la Directiva 89/686/CEE.

▼M14

CAPÍTULO 3

JUGUETES

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1 Unión Europea 1. Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (DO L 170 de 30.6.2009, p. 1), modificada en último lugar por el Reglamento (UE) no 681/2013 de la Comisión (DO L 195 de 18.7.2013, p. 16) (denominada en lo sucesivo «la Directiva 2009/48/CE»). Suiza 100. Ley federal de 9 de octubre de 1992 sobre los productos alimenticios y los objetos usuales (RO 1995 1469), modificada en último lugar el 9 de noviembre de 2011 (RO 2011 5227). 101. Ordenanza de 23 de noviembre de 2005 sobre los productos alimenticios y los objetos usuales (RO 2005 5451) modificada en último lugar el 23 de octubre de 2013 (RO 2013 3669). 102. Ordenanza del Departamento Federal del Interior (DFI) de 15 de agosto de 2012 sobre la seguridad de los juguetes (RO 2012 4717), modificada en último lugar el 25 de noviembre de 2013 (RO 2013 5297). 103. Ordenanza del DFI de 23 de noviembre de 2005 sobre la ejecución de la legislación sobre los productos alimenticios (RO 2005 6555), modificada en último lugar el 15 de agosto de 2012 (RO 2012 4855). 104. Ordenanza de 17 de junio de 1996 relativa al sistema de acreditación suizo y a la designación de los laboratorios de ensayo y los organismos de evaluación de la conformidad (RO 1996 1904), modificada en último lugar el 1 de junio de 2012 (RO 2012 2887).

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales que figuran en el anexo 2 del presente Acuerdo y las disposiciones del artículo 24 de la Directiva 2009/48/CE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Intercambio de información relativa al certificado de conformidad y la documentación técnica

Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros o de Suiza podrán, previa solicitud motivada, pedir la documentación técnica o la traducción de algunas de sus partes, a un fabricante establecido en el territorio de Suiza o de un Estado miembro. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza podrán solicitar a un fabricante establecido en Suiza o en la Unión Europea la parte pertinente de la documentación técnica en una lengua oficial de la autoridad que la solicite o en inglés.

Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite al fabricante la documentación técnica o la traducción de algunas de sus partes, podrá fijar un plazo de treinta días para su recepción, salvo que un riesgo grave e inmediato justifique un plazo más corto.

Si el fabricante establecido en el territorio de Suiza o de un Estado miembro no cumple esta disposición, las autoridades de vigilancia del mercado podrán exigirle que haga efectuar a su costa un ensayo por un organismo designado en un plazo de tiempo determinado para verificar el cumplimiento de las normas armonizadas y de los requisitos esenciales.

2. Peticiones de información a los organismos designados

Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza podrán pedir a un organismo designado en Suiza o en un Estado miembro que suministre información relativa a todo certificado de examen de tipo que haya expedido o retirado, o a toda denegación de dicho certificado, lo que incluye los informes de ensayo y la documentación técnica.

3. Obligaciones de información por parte de los organismos designados

De conformidad con el artículo 36, apartado 2, de la Directiva 2009/48/CE, los organismos designados proporcionarán a los demás organismos designados con arreglo al presente Acuerdo que realicen actividades similares de evaluación de la conformidad de los mismos juguetes información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

4. Intercambio de experiencias

Las autoridades nacionales suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables del procedimiento de notificación a que se hace referencia en el artículo 37 de la Directiva 2009/48/CE.

5. Coordinación de los organismos designados

Los organismos de evaluación de la conformidad designados en Suiza podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación y en los grupo sectoriales o grupos de organismos notificados contemplados en el artículo 38 de la Directiva 2009/48/CE, directamente o por medio de representantes designados.

6. Acceso al mercado

Los importadores establecidos en la Unión Europea o en Suiza indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el juguete o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al juguete.

Las Partes reconocen mutuamente esta indicación de las señas del fabricante y el importador, del nombre comercial registrado o de la marca comercial registrada y de la dirección de contacto, que deberá mencionarse como se ha indicado anteriormente. A efectos de esta obligación específica, por "importador" se entenderá toda persona física o jurídica establecida en el territorio de la Unión Europea o de Suiza que comercialice un juguete de un tercer país en el mercado de la Unión Europea o de Suiza.

7. Normas armonizadas

Suiza reconoce las normas armonizadas que confieren presunción de conformidad con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo. Si Suiza considera que la conformidad con una norma armonizada no satisface plenamente los requisitos que se establecen en la legislación indicada en la sección I, someterá la cuestión al Comité y expondrá sus motivos.

El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Unión Europea que actúe de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 14 de la Directiva 2009/48/CE. El Comité será informado del resultado del procedimiento.

8. Procedimiento en el caso de juguetes cuya no conformidad no se limita al territorio nacional ( 1 )

De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, en los casos en que las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza tengan motivos suficientes para pensar que un juguete correspondiente a la sección I del presente capítulo entraña un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o hayan adoptado medidas respecto a uno de esos juguetes y consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, notificarán sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión Europea:

— los resultados de la evaluación que han llevado a cabo y las medidas que han pedido que adopte el agente económico en cuestión,

— las medidas provisionales adoptadas para prohibir o restringir la comercialización del juguete en sus mercados nacionales, retirarlo del mercado o recuperarlo cuando el agente económico en cuestión no adopte las medidas correctoras adecuadas; ello incluye los detalles indicados en el artículo 42, apartado 5, de la Directiva 2009/48/CE.

Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros o de Suiza distintas de la que haya iniciado este procedimiento informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no conformidad del juguete en cuestión.

Las Partes velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto al juguete en cuestión, como su retirada del mercado.

9. Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, Suiza o un Estado miembro informarán a la Comisión Europea de sus objeciones.

Si al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 8, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada, respectivamente, por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión Europea considera que una medida nacional no es conforme con la legislación a que se hace referencia en este capítulo, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y al agente o los agentes económicos afectados y procederá a la evaluación de la medida nacional con el fin de determinar si está justificada.

En caso de acuerdo entre las Partes sobre los resultados de sus investigaciones, los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto al juguete afectado, como su retirada del mercado.

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre los resultados de sus investigaciones, el asunto se remitirá al Comité, que podrá decidir que se lleve a cabo un peritaje.

Cuando el Comité considere que la medida:

a) no está justificada, la autoridad nacional del Estado miembro o de Suiza que la haya adoptado deberá retirarla;

b) está justificada, las Partes adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada del mercado del juguete no conforme.

▼B

CAPÍTULO 4

PRODUCTOS SANITARIOS

▼M1

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1 Unión Europea 1. Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 2. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 3. Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 4. Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17). 5. Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, p. 43). 6. Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 22 de 9.8.2012, p. 3). 7. Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, p. 41). 8. Reglamento (CE) no 2007/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, con respecto a la importación y el tránsito de determinados productos intermedios derivados de material de la categoría 3, destinados a usos técnicos en productos sanitarios, productos para el diagnóstico in vitro y reactivos de laboratorio, y se modifica dicho Reglamento (DO L 379 de 28.12.2006, p. 98). 9. Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21). 10. Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, que modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63). 11. Directiva 2011/100/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 50). 12. Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (DO L 174 de 1.7.2011, p. 88). 13. Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45). 14. Reglamento (UE) no 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28). 15. Reglamento de Ejecución (UE) no 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, p. 8). Suiza 100. Ley federal de 15 de diciembre de 2000 sobre los medicamentos y los productos médicos (RO 2001 2790), modificada en último lugar el 14 de diciembre de 2012 (RO 2013 1493). 101. Ley federal de 24 de junio de 1902 sobre las instalaciones eléctricas de corriente de intensidad baja y fuerte (RO 19 252 y RS 4 798 ), modificada en último lugar el 20 de marzo de 2008 (RO 2008 3437). 102. Ley federal de 9 de junio de 1977 sobre metrología (RO 1977 2394), modificada en último lugar el 17 de junio de 2011 (RO 2012 6235). 103. Ley federal de 22 de marzo de 1991 sobre la protección contra las radiaciones (RO 1994 1933), modificada en último lugar el 10 de diciembre de 2004 (RO 2004 5391). 104. Ordenanza de 17 de octubre de 2001 sobre productos sanitarios (RO 2001 3487), modificada en último lugar el 11 de junio de 2010 (RO 2010 2749). 105. Ordenanza de 18 de abril de 2007 relativa a la importación, el tránsito y la exportación de animales y productos animales (RO 2007 1847), modificada en último lugar el 4 de septiembre de 2013 (RS 2013 3041). 106. Ordenanza de 17 de junio de 1996 relativa a la acreditación y designación de los organismos de evaluación de la conformidad (RO 1996 1904), modificada en último lugar el 15 de junio de 2012 (RO 2012 3631). 107. Ley federal de protección de datos de 19 de junio de 1992 (RO 1992 1945), modificada en último lugar el 30 de septiembre de 2011 (RO 2013 3215).

▼B

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

▼M1

Sección III

Autoridades designadoras







Comunidad Europea: — Bélgica: Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen — Alemania: Bundesministerium für Gesundheit — Grecia: Ministerio de Sanidad — España: Ministerio Sanidad y Consumo — Francia: Agence francaise de securité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM — Irlanda: Department of Health — Italia: Ministero della Sanità — Luxemburgo: Ministère de la Santé — Países Bajos: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid — Austria: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen — Portugal: Ministerio da Saude — Finlandia: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido: Department of Health, Medical Devices Agency







Suiza: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la sección II

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el anexo XI de la Directiva 93/42/CEE, en el anexo VIII de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo IX de la Directiva 98/79/CE, en lo que respecta a los organismos designados en el marco de dichas Directivas.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Registro de las personas responsables de la comercialización de los productos

Todo fabricante que comercialice en el mercado de una de las dos Partes los productos sanitarios contemplados en el artículo 14 de la Directiva 93/42/CEE o en el artículo 10 de la Directiva 98/79/CE deberá notificar a las autoridades competentes de la Parte en la que tenga su domicilio social las informaciones previstas en dichos artículos. Las Partes reconocerán mutuamente este registro. El fabricante no estará obligado a designar una persona responsable de la comercialización establecida en el territorio de la otra Parte.

2. Etiquetado de los productos sanitarios

En las etiquetas de los productos sanitarios contempladas en la letra a) del punto 13.3 del anexo 1 de la Directiva 93/42/CEE y en las etiquetas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro contempladas en la letra a) del punto 8.4 del anexo 1 de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes de ambas Partes deberán indicar su nombre y apellidos o su razón social, así como su dirección. No estarán obligados a indicar en la etiqueta, el envase exterior o en las instrucciones de utilización, el nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización, el representante autorizado o el importador establecido en el territorio de la otra Parte.

3. Intercambio de información

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del Acuerdo, las Partes intercambiarán, en particular, las informaciones previstas en el artículo 8 de la Directiva 90/385/CEE, en el artículo 10 de la Directiva 93/42/CEE y en el artículo 11 de la Directiva 98/79/CE.

4. Banco de datos europeo

Las autoridades suizas competentes tendrán acceso al banco de datos europeo establecido con arreglo al artículo 12 de la Directiva 98/79/CE y al artículo 14 bis de la Directiva 93/42/CEE. Tales autoridades transmitirán a la Comisión y/o al organismo responsable de la gestión de dicho banco de datos la información contemplada en los artículos mencionados recopilada en Suiza a efectos de su introducción en el banco de datos europeo.

▼B

CAPÍTULO 5

APARATOS DE GAS Y CALDERAS

▼M1

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1 Comunidad Europea Directiva del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos (92/42/CEE) (DO L 167 de 22.6.1992, p. 17), y sus modificaciones Suiza Ordenanza de 16 de diciembre de 1985 sobre el control de la contaminación del aire (anexos 3 y 4) (RS 814.318.142.1), y sus modificaciones







Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1 ▼M15 Unión Europea 1. Directiva 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los aparatos de gas (DO L 330 de 16.12.2009, p. 10). ▼M13 Suiza 101. Ley federal de 12 de junio de 2009 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2573). 102. Ordenanza de 19 de mayo de 2010 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2583).

▼B

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

▼M1

Sección III

Autoridades designadoras







Comunidad Europea: — Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasmateriel Prøvning — Alemania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung — Grecia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministerio de Fomento. Secretaria General de Industria) — España: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Francia: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle — Irlanda: Department of Enterprise and Employment — Italia: Ministero delle Attività Produttive — Luxemburgo: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Países Bajos: Ministerie van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finlandia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Reino Unido: Department of Trade and Industry. Department for Environment, Food & Rural Affairs







Suiza: Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1 Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1 Secrétariat d'Etat à l'Économie

▼B

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el Anexo V de la Directiva 92/42/CEE, para los organismos designados en el marco de dicha Directiva, y en el Anexo V de la Directiva 90/396/CEE, para los organismos designados en el marco de dicha Directiva.

▼M15

CAPÍTULO 6

EQUIPOS A PRESIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2







Unión Europea 1. Directiva 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, relativa a los recipientes a presión simples (DO L 264 de 8.10.2009, p. 12), modificada en último lugar por el Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12). 2. Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presión (DO L 181 de 9.7.1997, p. 1), modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 3. Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2010, sobre equipos a presión transportables y por la que se derogan las Directivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE y 1999/36/CE del Consejo (DO L 165 de 30.6.2010, p. 1), denominada en lo sucesivo la «Directiva 2010/35/UE». 4. Directiva 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 2008, sobre el transporte terrestre de mercancías peligrosas (DO L 260 de 30.9.2008, p. 13). Suiza 100. Ley federal de 12 de junio de 2009 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2573). 101. Ordenanza de 19 de mayo de 2010 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2583), modificada en último lugar el 15 de junio de 2012 (RO 2012 3631). 102. Ordenanza de 20 de noviembre de 2002 sobre la seguridad de los recipientes a presión simples (RO 2003 107), modificada en último lugar el 19 de mayo de 2010 (RO 2010 2583). 103. Ordenanza de 20 de noviembre de 2002 sobre la seguridad de los equipos a presión (RO 2003 38), modificada en último lugar el 19 de mayo de 2010 (RO 2010 2583). 104. Ordenanza de 31 de octubre de 2012 sobre comercialización de recipientes de mercancías peligrosas y vigilancia del mercado (RO 2012 6607). 105. Ordenanza de 29 de noviembre de 2002 sobre el transporte por carretera de mercancías peligrosas (RO 2002 4212), modificada en último lugar el 31 de octubre de 2012(RO 6535 y 6537). 106. Ordenanza de 31 de octubre de 2012 sobre el transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril y por instalaciones de transporte por cable (RO 2012 6541).

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el anexo III de la Directiva 2009/105/CE, los anexos IV o V de la Directiva 97/23/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2010/35/UE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Recipientes a presión simples y equipos a presión

Por lo que respecta a la documentación técnica que precisan las autoridades a efectos de inspección, basta que los fabricantes, sus representantes autorizados o, cuando ninguno de ellos esté presente, las personas responsables de la comercialización tengan a su disposición esta documentación en el territorio de una de las Partes durante un período de al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto. Las Partes se comprometen a transmitir toda la documentación pertinente a las autoridades de la otra Parte, previa solicitud.

2. Equipos a presión transportables

1. Acceso al mercado

1. De conformidad con la Directiva 2010/35/UE o, respectivamente, la legislación suiza correspondiente, el representante autorizado deberá indicar su nombre y dirección en el certificado de conformidad. A efectos de la presente obligación: por «representante autorizado» se entenderá toda persona, física o jurídica, establecida en la Unión Europea o Suiza que ha recibido un mandato por escrito del fabricante para que actúe en su nombre en tareas específicas.

2. De conformidad con la Directiva 2010/35/UE o, respectivamente, la legislación suiza correspondiente, el importador deberá indicar su nombre y dirección de contacto en el certificado de conformidad, o adjuntarla a dicho certificado. A efectos de esta obligación, por «importador» se entenderá toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o Suiza que comercialice equipos a presión transportables o sus partes de un tercer país en la Unión Europea o Suiza.

3. A efectos de los puntos 1 y 2, será suficiente mencionar el importador o el representante autorizado.

2. Intercambio de información sobre documentación técnica y cooperación en materia de medidas correctoras

Los operadores económicos de Suiza o de un Estado miembro facilitarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente de Suiza o de un Estado miembro, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presión transportable con la Directiva 2010/35/UE o con la legislación suiza correspondiente en inglés o en una lengua fácilmente comprensible por dicha Autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los equipos a presión transportables que han introducido en el mercado.

3. Identificación de los agentes económicos

Los agentes económicos identificarán, previa solicitud de la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro de la UE o de Suiza, durante un período de al menos diez años:

a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un equipo a presión transportable;

b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un equipo a presión transportable.

4. Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

Para garantizar una cooperación eficaz respecto a las acciones relativas a los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza, las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro y de Suiza se prestarán asistencia a una escala adecuada facilitando información o documentación, llevando a cabo investigaciones u otras medidas apropiadas y participando en investigaciones iniciadas por la otra Parte.

5. Procedimiento en el caso de equipos a presión transportables que plantean un riesgo a nivel nacional

1. De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un equipo a presión transportable contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público regulados, respectivamente, por la Directiva 2010/35/UE o la legislación suiza correspondiente y consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, comunicarán a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza, sin demora: — los resultados de la evaluación y las medidas que han solicitado que adopte el agente económico en cuestión, — si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas, todas las medidas provisionales adecuadas adoptadas para prohibir o restringir la comercialización del equipo a presión transportable en el mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.

2. Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del equipo a presión transportable no conforme, el origen del equipo, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como las razones expresadas por el agente económico en cuestión. Además, deberá precisarse si la no conformidad se debe a: — la no conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o a otros aspectos de la protección del interés público establecidos en la sección I, o — deficiencias en las normas o los códigos técnicos contemplados en la legislación de la sección I.

3. Suiza, o los Estados miembros distintos del Estado miembro que ha iniciado el procedimiento, informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no conformidad del equipo a presión transportable en cuestión.

4. Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del equipo a presión transportable de que se trate, tales como la retirada del equipo del mercado.

5. Suiza notificará los datos de contacto de su autoridad de vigilancia del mercado, así como cualquier cambio al respecto, a la Unión Europea a través del Comité establecido en virtud del artículo 10 del presente Acuerdo.

6. Procedimiento de salvaguardia

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, Suiza o un Estado miembro informarán a la Comisión Europea de sus objeciones.

1. Objeciones contra medidas nacionales

Si al finalizar el procedimiento indicado en el punto 3 de la sección 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme con la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y al agente o los agentes económicos afectados y procederá a la evaluación de la medida nacional con el fin de determinar si está justificada. Si se considera que la medida nacional:

— está justificada, todos los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del equipo a presión transportable no conforme, e informarán a la Comisión al respecto,

— si se considera injustificada, el Estado miembro en cuestión o Suiza la retirará.

2. Desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes, el asunto se transmitirá al Comité Mixto, que decidirá sobre la actuación más adecuada, lo que incluye la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

— está justificada, las Partes adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada del mercado del equipo a presión transportable no conforme,

— si la considera injustificada, el Estado miembro en cuestión o Suiza la retirará.

7. Libre circulación de equipos a presión transportables

Sin perjuicio de los procedimientos previstos en los puntos 3 y 4, ni Suiza ni ningún Estado miembro podrán prohibir, limitar o impedir en su territorio la libre circulación, la comercialización y la utilización de los equipos a presión transportables que se ajusten a las disposiciones legales de la sección I.

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CAPÍTULO 7

EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS Y EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1 Unión Europea 1. Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de (29 de septiembre de 2003DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 2. Decisión 2000/299/CE de la Comisión, de 6 de abril de 2000, relativa al establecimiento de la clasificación inicial de los equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y los identificadores asociados (DO L 97 de 19.4.2000, p. 13). 3. Decisión 2000/637/CE de la Comisión, de 22 de septiembre de 2000, relativa a la aplicación del artículo 3, apartado 3, letra e), de la Directiva 1999/5/CE a los equipos de radio cubiertos por el Acuerdo regional relativo al servicio de radiotelefonía en vías navegables interiores (DO L 269 de 21.10.2000, p. 50). 4. Decisión 2001/148/CE de la Comisión, de 21 de febrero de 2001, sobre la aplicación del artículo 3, apartado 3, letra e), de la Directiva 1999/5/CE a las balizas señalizadoras de aludes (DO L 55 de 24.2.2001, p. 65). 5. Decisión 2005/53/CE de la Comisión, de 25 de enero de 2005, relativa a la aplicación del artículo 3, apartado 3, letra e), de la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo a los equipos radioeléctricos destinados a participar en el sistema de identificación automática (AIS) (DO L 22 de 26.1.2005, p. 14). 6. Decisión 2005/631/CE de la Comisión, de 29 de agosto de 2005, relativa a los requisitos esenciales mencionados en la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo a fin de garantizar el acceso de las radiobalizas de localización Cospas-Sarsat a servicios de emergencia (DO L 225 de 31.8.2005, p. 28). 7. Decisión 2013/638/UE de la Comisión, de 12 de agosto de 2013, relativa a los requisitos básicos de los equipos marinos de comunicación por radio destinados a ser utilizados en buques no cubiertos por el Convenio SOLAS y a participar en el Sistema Mundial de Socorro y Seguridad Marítima (SMSSM) (DO L 296 de 7.11.2013, p. 22). Suiza 100. Ley federal de 30 de abril de 1997 sobre telecomunicaciones (RO 1997 2187), modificada en último lugar el 12 de junio de 2009 (RO 2010 2617). 101. Ordenanza de 14 de junio de 2002 sobre las instalaciones de telecomunicación (RO 2002 2086), modificada en último lugar el 31 de octubre de 2012(RO 2012 6561). 102. Ordenanza de 14 de junio de 2002 de la Oficina Federal de Comunicaciones (OFCOM) sobre las instalaciones de telecomunicación (RO 2002 2111), modificada en último lugar el 12 de agosto de 2013 (RO 2013 2649). 103. Anexo 1 de la Ordenanza de la OFCOM sobre las instalaciones de telecomunicación (RO 2002 2115), modificado en último lugar el 21 de noviembre de 2005(RO 2005 5139). 104. Lista de normas técnicas publicada en la Feuille Fédérale con títulos y referencias, modificada en último lugar el 28 de diciembre de 2012 (FF 2012 9084). 105. Ordenanza de 9 de marzo de 2007 sobre los servicios de telecomunicación (RO 2007 945), modificada en último lugar el 9 de diciembre de 2011 (RO 2012 367).

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Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité instituido por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

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Sección III

Autoridades designadoras







Comunidad Europea: — Bélgica: Institut belge des services postaux et des télécommunications/Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Dinamarca: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Alemania: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Grecia: Ministry of Transport — España: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Francia: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP), STSI — Irlanda: Department of Transport, Energy and Communications — Italia: Ministero delle Comunicazione (aspectos CEM), Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato — Luxemburgo: Ministère des Transports (aspectos CEM), Administration des Postes et Télécommunications — Países Bajos: Ministerie van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Finlandia: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet — Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Reino Unido: Department of Trade and Industry







Suiza: Office Fédéral de la Communication

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el anexo VI de la Directiva 1999/5/CE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Comité de vigilancia del mercado y evaluación de la conformidad en materia de telecomunicaciones (TCAM)

Suiza participará en calidad de observador con voto consultivo en las labores del TCAM y de sus subgrupos.

2. Supervisión del mercado

Cada Parte notificará a la otra Parte las autoridades establecidas en su territorio responsables de efectuar las labores de supervisión vinculadas a la aplicación de los respectivos actos legislativos enumerados en la sección I.

Cada Parte informará a la otra Parte de sus actividades en el ámbito de la supervisión del mercado en el marco de los organismos designados a tal efecto.

3. Interfaces reglamentadas

Cada Parte informará a la otra Parte de las interfaces reglamentarias en su territorio. Para establecer la equivalencia entre las interfaces notificadas y determinar los identificadores de categoría, la Comunidad Europea tendrá en cuenta las interfaces reglamentadas en Suiza.

4. Interfaces ofrecidas por los operadores de las redes públicas de telecomunicación

Cada Parte informará a la otra Parte de las interfaces ofrecidas en su territorio por los operadores de redes públicas de telecomunicación.

5. Aplicación de los requisitos esenciales

Cuando prevea aprobar una decisión para aplicar un requisito incluido en el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 1999/5/CE, la Comisión consultará al respecto a Suiza antes de presentarla oficialmente al Comité.

Cuando prevea aprobar una disposición técnica y administrativa para aplicar un requisito incluido en el apartado 4 del artículo 7 de la Ordenanza sobre las instalaciones de telecomunicación, Suiza consultará al respecto a la Comisión antes de someterla oficialmente al Comité.

6. Autorización de desconexión

Cuando, al estimar que un aparato declarado conforme a su legislación respectiva ocasiona daños graves a una red o alteraciones radioeléctricas, o perturba una red o su funcionamiento, una de las Partes autorice al operador a rechazar la conexión de tal aparato, a desconectarlo o retirarlo del servicio, tal Parte comunicará dicha autorización a la otra Parte.

7. Normas armonizadas

Cuando estime que la conformidad con una norma armonizada no garantiza el respeto de los requisitos esenciales de la legislación suiza enumerada en la sección I, Suiza informará al respecto al Comité, indicando las razones de tal parecer.

El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Comunidad Europea que obre conforme al procedimiento previsto en el artículo 5 de la Directiva 1999/5/CE. El Comité será informado del resultado del procedimiento.

8. Información recíproca relativa a los equipos de radiocomunicación conformes a las normas pero no destinados a ser utilizados en el espectro de una de las Partes

Cuando una de las Partes adopte alguna medida necesaria para prohibir o restringir la comercialización en su mercado y/o exigir la retirada del mismo de equipos de radiocomunicación, incluidos los tipos de equipos de radio que hayan provocado o que se considere razonablemente que provocarán interferencias dañinas, en particular interferencias con los servicios existentes o previstos en las bandas de frecuencia atribuidas a nivel nacional, informará a la otra Parte al respecto, indicándole las razones de la medida y los países afectados.

9. Cláusula de salvaguardia relativa a productos industriales

9.1. Cuando una de las Partes adopte una medida a fin de prohibir la comercialización en su mercado de una instalación de telecomunicación declarada conforme a la Directiva 1999/5/CE, informará inmediatamente a la otra Parte, indicándole las razones de su decisión y cómo se ha determinado la no conformidad.

9.2. Las Partes estudiarán la medida y las pruebas puestas en su conocimiento y se notificarán mutuamente los resultados de sus investigaciones.

9.3. En caso de acuerdo sobre los resultados de sus investigaciones, las Partes adoptarán las medidas adecuadas a fin de garantizar que tales productos no sean comercializados.

9.4. En caso de desacuerdo sobre los resultados de sus investigaciones, el asunto se remitirá al Comité, que podrá decidir hacer efectuar un peritaje.

9.5. Cuando el Comité considere que la medida está: a) injustificada, la autoridad nacional de la Parte que la adoptara deberá retirarla; b) justificada, las Partes tomarán las medidas adecuadas para que tales productos no sean comercializados.

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CAPÍTULO 8

APARATOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN UTILIZADOS EN ATMÓSFERA POTENCIALMENTE EXPLOSIVA

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Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1 Unión Europea 1. Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (DO L 181 de 9.7.1997, p. 1), modificada en último lugar por el Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12). Suiza 100. Ley federal de 24 de junio de 1902 sobre las instalaciones eléctricas de corriente de intensidad baja y fuerte (RO 19 252 y RS 4 798), modificada en último lugar el 20 de marzo de 2008 (RO 2008 3437). 101. Ordenanza de 2 de marzo de 1998 sobre la seguridad de los equipos y sistemas de protección para su utilización en atmósferas potencialmente explosivas (RO 1998 963), modificada en último lugar el 11 de junio de 2010 (RO 2010 2749). 102. Ley federal de 12 de junio de 2009 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2573) 103. Ordenanza de 19 de mayo de 2010 sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2583), modificada en último lugar el 15 de junio de 2012 (RO 2012 3631).

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Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

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QS SCHAFFHAUSEN AG

Wiesengasse, 20

8222 Beringen

Switzerland

Tel. (41) 52 687 20 10

Fax (41) 52 682 18 02

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Sección III

Autoridades designadoras







Comunidad Europea: — Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca: Aspectos eléctricos: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Aspectos mecánicos: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Alemania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministerio de Fomento. Secretaría General de Industria) — España: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Francia: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle — Irlanda: Department of Enterprise and Employment — Italia: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburgo: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat — Países Bajos: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finlandia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido: Department of Trade and Industry







Suiza: Office Fédéral de l'Énergie

▼B

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2, así como los expuestos en el Anexo XI de la Directiva 94/9/CE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Intercambio de información

Los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la Sección II enviarán las informaciones previstas en el apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 76/117/CEE a los Estados miembros, a las autoridades suizas competentes y/o a los demás organismos de evaluación de la conformidad.

2. Documentación técnica

En cuanto a la documentación técnica que necesitan las autoridades nacionales a fines de inspección, bastará que los fabricantes, sus representantes o las personas responsables de la comercialización tengan a disposición dicha documentación en el territorio de una de las Partes durante un periodo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.

Las Partes se comprometen a transmitir toda la documentación pertinente a petición de las autoridades de la otra Parte.

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉCTRICO Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

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Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1 Comunidad Europea: Directiva del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (73/23/CEE), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE, de 22 de julio de 1993 (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1) Directiva del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética (89/336/CEE), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE, de 22 de julio de 1993 (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1) ▼M15 Suiza 100. Ley federal de 24 de junio de 1902 sobre las instalaciones eléctricas de corriente de intensidad baja y fuerte (RO 19 252 y RS 4 798), modificada en último lugar el 20 de marzo de 2008 (RO 2008 3437). 101. Ordenanza de 30 de marzo de 1994 sobre las instalaciones eléctricas de corriente de intensidad baja (RO 1994 1185), modificada en último lugar el 16 de noviembre de 2011 (RO 2011 6243). 102. Ordenanza de 30 de marzo de 1994 sobre las instalaciones eléctricas de corriente de intensidad fuerte (RO 1994 1199), modificada en último lugar el 16 de noviembre de 2011 (RO 2011 6233). 103. Ordenanza de 9 de abril de 1997 sobre los materiales eléctricos de baja tensión (RO 1997 1016), modificada en último lugar el 11 de junio de 2010 (RO 2010 2749). 104. Ordenanza de 18 de noviembre de 2009 sobre la compatibilidad electromagnética (RO 2009 6243), modificada en último lugar el 24 de agosto de 2010 (RO 2010 3619). 105. Ordenanza de 14 de junio de 2002 sobre las instalaciones de telecomunicación (RO 2002 2086), modificada en último lugar el 31 de octubre de 2012 (RO 2012 6561). 106. Lista de normas técnicas publicada en la Feuille Fédérale con títulos y referencias, modificada en último lugar el 6 de noviembre de 2012 (FF 2012 7968).

▼B

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

▼M1

Sección III

Autoridades designadoras







Comunidad Europea: — Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca: Aspectos eléctricos: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Aspectos CEM: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Alemania: Aspectos eléctricos: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Aspectos CEM: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Grecia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministerio de Fomento. Secretaria General de Industria) — España: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Francia: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI — Irlanda: Department of Enterprise and Employment — Italia: Ministero delle Attività Produttive — Luxemburgo: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Países Bajos: Aspectos eléctricos: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (bienes de consumo). Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid (otros) Aspectos CEM: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finlandia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Para los aspectos CEM de equipos de radio y telecomunicaciones: Liikenne-javiestintäministeriö/Kommunikatiosministeriet — Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Reino Unido: Department of Trade and Industry







Suiza: Office Fédéral de l'Énergie Office Fédérale de la Communication (aspectos CEM de las instalaciones de telecomunicación y radiocomunicación)

▼B

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el Anexo II de la Directiva 89/336/CEE

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Documentación técnica

En cuanto a la documentación técnica que necesitan las autoridades nacionales a fines de inspección, bastará que los fabricantes, sus representantes o las personas responsables de la comercialización tengan a disposición dicha documentación en el territorio de una de las Partes durante un periodo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.

Las Partes se comprometen a transmitir toda la documentación pertinente a petición de las autoridades de la otra Parte.

2. Organismos de normalización

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 73/23/CEE, las Partes se comunicarán los organismos encargados de establecer las normas mencionadas en el artículo 5 de la Directiva.

3. Organismos competentes

Las Partes se comunicarán y reconocerán mutuamente los organismos encargados de elaborar los informes técnicos y/o los certificados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE y el apartado 2 del artículo 10 de la Directiva 89/336/CEE.

4. Medidas especiales

De conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 89/336/CEE, las Partes se comunicarán las medidas especiales conformes al apartado 1 de ese mismo artículo.

5. Autoridades competentes

De conformidad con lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 10 de la Directiva 89/336/CEE, las Partes se notificarán las autoridades competentes mencionadas en dicho artículo.

CAPÍTULO 10

MATERIAL Y MAQUINARIA PARA LA CONSTRUCCIÓN

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Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1 Comunidad Europea: Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre (DO L 162 de 3.7.2000, p. 1) Suiza: No existe legislación

▼B

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

▼M1

Sección III

Autoridades designadoras







Comunidad Europea: — Bélgica: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Dinamarca: Ministerio de Empresa y Vivienda — Alemania: — Grecia: Ministerio de Medio Ambiente y Obras Públicas — España: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento — Francia: — Irlanda: — Italia: — Luxemburgo: — Países Bajos: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finlandia: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet — Suecia: Para la Directiva 2000/14/CE, bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — Reino Unido: Department of Trade and Industry







Suiza: Office Fédéral de l'Environnement, des Forêts et du Paysage

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 y en el anexo IX de la Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

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CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEDIDA Y ENVASES PREVIAMENTE PREPARADOS

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Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas







Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 1 ▼M15 Unión Europea 1. Directiva 71/347/CEE del Consejo, de 12 de octubre de 1971, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la medición de la masa hectolítrica de cereales (DO L 239 de 25.10.1971, p. 1), y sus modificaciones. 2. Directiva 76/765/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los alcoholímetros y densímetros para alcohol (DO L 262 de 27.9.1976, p. 143), y sus modificaciones. 3. Directiva 86/217/CEE del Consejo, de 26 de mayo de 1986, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los manómetros para neumáticos de los vehículos automóviles (DO L 152 de 6.6.1986, p. 48), y sus modificaciones. 4. Directiva 75/107/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las botellas utilizadas como recipientes de medida (DO L 42 de 15.2.1975, p. 14), y sus modificaciones. 5. Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados (DO L 46 de 21.2.1976, p. 1), y sus modificaciones. 6. Directiva 2007/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo (DO L 247 de 21.9.2007, p. 17), aplicable a partir del 11 de abril de 2009. Suiza 100. Ordenanza de 5 de septiembre de 2012 sobre la declaración de cantidades de productos sin envasar y preenvasados (RS 941.204), y sus modificaciones. 101. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 10 de septiembre de 2012 sobre la declaración de cantidades de productos sin envasar y preenvasados (RS 941.204), y sus modificaciones. ▼M7 Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2 ▼M15 Unión Europea 1. Directiva 2009/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico (versión refundida) (DO L 106 de 28.4.2009, p. 7). 2. Directiva 71/317/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las pesas paralelepípedas de precisión media de 5 a 50 kilogramos y las pesas cilíndricas de precisión media de 1 gramo a 10 kilogramos (DO L 202 de 6.9.1971, p. 14). 3. Directiva 74/148/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre pesas de 1 mg a 50 kg de una precisión superior a la precisión media (DO L 84 de 28.3.1974, p. 3). 4. Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre unidades de medida, y que deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40) modificada en último lugar por la Directiva 2009/3/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009 (DO L 114 de 7.5.2009, p. 10). 5. Directiva 76/766/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre tablas alcoholimétricas (DO L 262 de 27.9.1976, p. 149). 6. Directiva 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (DO L 122 de 16.5.2009, p. 6), modificada en último lugar por el Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12). 7. Directiva 2004/22 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa a los instrumentos de medida (2004/22/CE) (DO L 135 de 30.4.2004, p. 1). Suiza 102. Ley federal de 17 de junio de 2011 sobre metrología (RO 2012 6235). 103. Ordenanza de 23 de noviembre de 1994 sobre las unidades de medida (RO 1994 3109), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7193). 104. Ordenanza de 15 de febrero de 2006 sobre los instrumentos de medida (RO 2006 1453), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7207). 105. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 16 de abril de 2004 sobre los instrumentos de pesaje no automáticos (RO 2004 2093), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 106. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 19 de marzo de 2006 sobre los instrumentos de medida de la longitud (RO 2006 1433), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 107. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 19 de marzo de 2006 sobre medición del volumen (RO 2006 1525), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 108. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 19 de marzo de 2006 sobre los sistemas de medida de líquidos distintos del agua (RO 2006 1533), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 109. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 19 de marzo de 2006 sobre los instrumentos de pesaje automáticos (RO 2006 1545), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 110. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 19 de marzo de 2006 sobre los instrumentos de medición de la energía térmica (RO 2006 1569), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 111. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 19 de marzo de 2006 sobre los contadores de gas (RO 2006 1591), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 112. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 19 de marzo de 2006 sobre los instrumentos de medida de los gases de escape de los motores de combustión (RO 2006 1599), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 113. Ordenanza del Ministerio Federal de Justicia y Policía de 19 de marzo de 2006 sobre los contadores de energía y potencia eléctricas (RO 2006 1613), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). 114. Ordenanza de 15 de agosto de 1986 sobre los pesos (RO 1986 2022), modificada en último lugar el 7 de diciembre de 2012 (RO 2012 7183). ▼M7

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité establecido en virtud del artículo 10 del presente Acuerdo elaborará y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras







Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 1 Comunidad Europea — Bélgica: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca: Organismo Nacional de Empresa y Vivienda — Alemania: — Grecia: Ministerio de Fomento, Secretaría General de Consumo — España: Ministerio de Fomento — Francia: Instrumentos de medida: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie Envases previamente preparados: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes — Irlanda: — Italia: — Luxemburgo: — Países Bajos: Minister van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finlandia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Para las Directivas 75/33/CEE y 79/830/CEE: Boverket Para la Directiva 77/95/CEE: Vägverket — Reino Unido: Department of Trade and Industry Suiza: Office fédéral de métrologie (METAS)







Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2 Comunidad Europea — Bélgica: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca: Organismo Nacional de Empresa y Vivienda — Alemania: — Grecia: Ministerio de Fomento, Secretaría General de Consumo — España: Ministerio de Fomento — Francia: — Irlanda: — Italia: — Luxemburgo: — Países Bajos: Minister van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finlandia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Para las Directivas 75/33/CEE y 79/830/CEE: Boverket Para la Directiva 77/95/CEE: Vägverket — Reino Unido: Department of Trade and Industry Suiza: Office fédéral de métrologie (METAS)

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

▼M15

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el anexo V de la Directiva 2009/23/CE y en el artículo 12 de la Directiva 2004/22/CE, por lo que se refiere a los productos contemplados en esas Directivas.

▼M7

Sección V

Disposiciones adicionales

▼M15

1. Intercambio de información

Los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos en el presente Acuerdo facilitarán periódicamente a los Estados miembros y a las autoridades suizas competentes la información prevista en el punto 1.5 del anexo II de la Directiva 2009/23/CE.

Los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos en este Acuerdo podrán solicitar la información prevista en el punto 1.6 del anexo II de la Directiva 2009/23/CE.

2. Envases previamente preparados

Suiza reconocerá los controles efectuados, con arreglo a las disposiciones legislativas de la Unión Europea que figuran en la sección I, por uno de los organismos de la Unión Europea reconocidos de conformidad con este Acuerdo, para la comercialización en Suiza de envases de la Unión Europea previamente preparados.

En lo que respecta al control estadístico de las cantidades declaradas en los envases previamente preparados, la Unión Europea reconocerá el método suizo definido en el anexo 3, punto 7, de la Ordenanza de 5 de septiembre de 2012 sobre la declaración de cantidades de productos sin envasar y preenvasados (RS 941.204) como equivalente al método de la Unión Europea definido en el anexo II de las Directivas 75/106/CEE y 76/211/CEE, modificadas por la Directiva 78/891/CEE. Los productores suizos cuyos envases previamente preparados sean conformes a la legislación de la Unión Europea y hayan sido controlados sobre la base del método suizo, consignarán la inscripción «e» en sus productos exportados a la UE.

3. Marcado

3.1. A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones de la Directiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009, se entenderán con las siguientes adaptaciones: a) al texto entre paréntesis del punto 3.1, primer guion, del anexo I y del punto 3.1.1.1, letra a), primer guion, del anexo II, se añadirá el siguiente texto: «CH para Suiza»; b) los dibujos a los que hace referencia el punto 3.2.1 del anexo II se complementan con el siguiente:

3.2. No obstante lo dispuesto en el artículo 1 del presente Acuerdo, las normas relativas al marcado de los instrumentos de medida comercializados en el mercado suizo serán las siguientes: Se utilizará el marcado CE y marcas adicionales de metrología, o el distintivo nacional del Estado miembro de la CE en cuestión, con arreglo al anexo I, punto 3.1, primer guion, y al anexo II, punto 3.1.1.1, primer guion, de la Directiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009.

▼M7

4. Instrumentos de medida que entran en el ámbito de la Directiva 2004/22/CE

4.1. Intercambio