1991D0666 — ES — 24.11.1999 — 001.001 — 1
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►B DECISIÓN DEL CONSEJO
de 11 de diciembre de 1991
por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre aftosa
(91/666/CEE)
(DO L 368 de 31.12.1991, p. 21)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Decisión 1999/762/CE del Consejo de 15 de noviembre de 1999 L 301 6 24.11.1999
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DECISIÓN DEL CONSEJO
de 11 de diciembre de 1991
por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra
la fiebre aftosa
(91/666/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 85/511/CEE del Consejo, de 18 de noviembre de
1985, por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra lafiebre aftosa(
1), modificada por la Decisión 90/423/CEE del Consejo (2)
y, en particular, su artículo 14,
Vista la propuesta de la Comisión,Considerando que, para el 1 de enero de 1992, todos los Estados
miembros deberán haber abandonado la vacunación sistemática contrala fiebre aftosa en sus territorios;
Considerando, sin embargo, que, en vista de la elevada densidad de
especies sensibles en algunas zonas de la Comunidad, es necesarioprever la posibilidad de que se proceda a una vacunación de urgencia enuna zona limitada, cuando para eliminar el virus pueda no bastar con elsacrificio de todo el ganado;
Considerando que es necesario crear reservas comunitarias de vacunas
antiaftosas, constituidas por antígenos inactivados concentrados quepuedan transformarse rápidamente en vacunas para su utilización encasos de urgencia;
Considerando que el antígeno deberá almacenarse en cuatro lugares
distintos; que, asimismo, se deberá disponer de instalaciones para supreparación, envasado y distribución;
Considerando que es preciso establecer normas para el suministro y
almacenamiento del antígeno, y para su transformación en vacuna;
Considerando que los institutos responsables del mantenimiento de la
reserva de antígenos deberán colaborar con el instituto comunitario decoordinación para la vacuna contra la fiebre aftosa, designado mediantela Decisión 91/665/CEE (
3), a fin de asegurar la actividad, seguridad y
estabilidad del antígeno y de las vacunas producidas a partir de éste, asícomo de garantizar que la cantidad y los subtipos que se conserven seanadecuados al tipo de riesgo, para lo cual también se tendrá en cuenta lainformación facilitada por el laboratorio de referencia para la identifica-ción del virus de la fiebre aftosa designado mediante la Decisión 89/531/CEE (
4);
Considerando que el artículo 14 de la Decision 90/424/CEE del
Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en elsector veterinario(
5), ciya última modificación la constituye la Decisión
91/133/CEE (6) contempla que la creación de una reserva comunitaria
de vacunas contra la fiebre aftosa puede beneficiarse de una ayudacomunitaria,
(1)D OnoL 315 de 26. 11. 1985, p. 11.
(2)D OnoL 224 de 18. 8. 1990, p. 13.
(3) Véase la página 19 del presente Diario Oficial.
(4)D OnoL 279 de 28. 9. 1989, p. 32.
(5)D OnoL 224 de 18. 8. 1990, p. 19.
(6)D OnoL 66 de 13. 3. 1991, p. 18.
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La creación de reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre
aftosa consistirá en:
— el suministro de antígenos concentrados inactivados a los centros
designados por los Estados miembros,
— el almacenamiento en reservas de tales antígenos contemplados en
el primer guión,
— la garantía de preparación, envasado y rápida distribución por los
centros designados por los Estados miembros.
Artículo 2
A efectos de la presente Decisión, se entenderá por:
1) «Bancos de antígenos»: los locales apropiados con arreglo a lo
dispuesto en el apartado 1 del artículo 3 destinados al almacena-miento de las reservas comunitarias de antígenos inactivadosconcentrados para la producción de la vacuna contra la fiebre aftosa.
2) «Instituto comunitario de coordinación para la vacuna de la fiebre
aftosa (ICC)»: el instituto designado por la Decision 91/665/CEE.
Artículo 3
1. Se constituyen bancos de antígenos en:
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M1
▼B
— el laboratorio de patología bovina del «Centre National d’Etudes
Vétérinaires et Alimentaires» de Lyon, Francia,
▼M1
▼B
— el «Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia», Italia,
▼M1
— cualquier otro establecimiento designado de acuerdo con el procedi-
miento contemplado en el artículo 10.
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2. En el Anexo I figuran las cantidades y subtipos de antígenos que
deberán conservarse en los bancos de antígenos.
3. El antígenos se distribuirá entre los bancos de antígenos de manera
que, en caso de presentarse problemas técnicos que provoquen el dete-rioro del antígeno en uno de los bancos, se garantice el suministro deantígeno para la producción de vacunas en los restantes bancos deantígenos.
Artículo 4
Los bancos de antígenos tendrán las siguientes funciones y cometidos:
a) almacenar las reservas comunitarias de antígenos concentrados inac-
tivados del virus de la fiebre aftosa, de tal modo que se mantenga suaptitud para la producción de una vacuna segura y activa que puedautilizarse contra esa enfermedad en casos de urgencia, y llevar unregistro adecuado de las condiciones en las que se almacena elantígeno;
b) mantener contactos con el instituto comunitario de coordinación para
la vacuna de la fiebre aftosa a fin de:
i) comprobar la estabilidad, actividad y seguridad de las partidas
entrantes de antígenos,
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ii) efectuar análisis de las partidas de antígenos almacenadas para
comprobar su estabilidad, actividad y seguridad, con una perio-dicidad que deberá determinarse, según el procedimientoprevisto en el artículo 10, tomando como base un dictamen delComité científico veterinario,
iii) deliberar acerca de la necesidad de sustituir algún antígeno en
caso de que los análisis indiquen que su eficacia es insuficiente;
c) suministrar, previa solicitud de la Comisión o de un Estado miembro
en las condiciones previstas en los párrafos segundo y tercero delapartado 3 del artículo 13 de la Directiva 85/511/CEE, antígenosinactivados concentrados a los centros designados, para que puedanllevar a cabo las operaciones de preparación, envasado y distribu-ción, a efectos de su utilización en un Estado miembro o en un paístercero en el que se deba emplear la vacuna.
Artículo 5
1. Los centros que suministren las cantidades y subtipos de antígenos
contemplados en el Anexo I y, sin perjuicio de lo dispuesto en elartículo 13 de la Directiva 85/511/CEE, los centros encargados depreparar, producir, envasar y distribuir la vacuna contra la fiebre aftosaelaborada con dichos antígenos serán designados con arreglo al procedi-miento establecido en el artículo 10 de la presente Decisión.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, la Comisión procederá
a una licitación en la que tendrá especialmente en cuenta los siguientescriterios:
a) los requisitos técnicos relativos al suministro de los antígenos, de
conformidad con el Anexo II;
b) el suministro y la entrega al banco de antígeno de las cantidades
indicadas, con una presentación que sea adecuada para su almacena-miento a largo plazo en nitrógeno líquido o para otros métodos dealmacenamiento que hayan demostrado proporcionar una estabilidadcomo mínimo equivalente tras el dictamen del Comité científicoveterinario, según el procedimiento previsto en el artículo 10,incluido el suministro de duplicados independientes con los quepuedan efectuarse análisis sistemáticos;
c) la garantía de que cualquier antígeno suministrado satisfará los
requisitos de seguridad y estabilidad establecidos para las vacunas,así como los referidos a la actividad (6 DP 50/dosis) cuando sesometa a los análisis previstos para las vacunas en la Farmacopeaeuropea;
d) los reactivos y materiales que se utilicen en la preparación de la
vacuna;
e) la garantía de que la vacuna suministrada respetará escrupulosa-
mente lo dispuesto en la Farmacopea europea;
f) el suministro de la vacuna, dentro de un plazo determinado y con
una periodicidad de entrega garantizada, en envases de tamañoadecuado, etiquetados en la lengua o lenguas del país en el que sevaya a utilizar la vacuna;
g) la observancia por parte del establecimiento que produzca el antí-
geno con las «normas mínimas para los laboratorios que manipulanvirus aftosos in vitroein vivo» — comisión europea para el control
de la fiebre aftosa —, 26
asesión, Roma, abril de 1985, basándose, si
fuere necesario, en un informe realizado por expertos de acuerdo conel procedimiento establecido en el artículo 10;
h) los costes indicados del suministro de los antígenos o de la presta-
ción de los servicios, según el caso.
Artículo 6
Los bancos de antígenos, los establecimientos que suministren los antí-
genos y los que lleven a cabo la preparación y el envasado observaránunas condiciones de higiene y seguridad estrictas, de conformidad conlas normas de correcta fabricación generalmente adoptadas en Europa,que serán supervisadas por el ICC.
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Artículo 7
Según el procedimiento previsto en el artículo 10, se aprobarán las
normas de desarrollo de la presente Decisión y, en particular:
— la distribución entre los bancos de antígenos de las reservas de
antígenos,
— las modalidades generales de sustitución de las reservas de antí-
genos,
— las normas que han de aplicarse en caso de recurso a la Decisión
90/424/CEE para poner a la disposición de países terceros vacunasobtenidas a partir de antígenos que haya que sustituir con arreglo alsegundo guión,
— previo dictamen del Comité veterinario permanente, las posibles
excepciones con respecto a la fórmula 6 DP 50/dosis que figura enla letra c) del apartado 2 del artículo 5 para nuevas vacunas.
Artículo 8
Los expertos veterinarios de la Comisión podrán efectuar inspecciones
in situen colaboración con las autoridades competentes de los Estados
miembros para comprobar si los establecimientos y bancos de antígenosfuncionan de acuerdo con las disposiciones de la presente Decisión.
La Comisión comunicará a los Estados miembros resultados de tales
controles.
El Estado miembro en cuyo territorio se efectúen las inspecciones
prestará a los expertos la ayuda necesaria para que éstos puedan desem-peñar su labor.
Las normas generales de aplicación del presente artículo se adoptarán
de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 10.
Artículo 9
Las disposiciones de los Anexo sIyI Ipodrán completarse o modifi-
carse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10.
Artículo 10
1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el Comité veterinario permanente, creado mediante Decisión68/361/CEE (
1), denominado en lo sucesivo «Comité», será llamado a
pronunciarse por iniciativa propia , o a petición del representante de un
Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en unplazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de lacuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoríaprevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptaraquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comi-sión. Los votos de los representantes de los Estados miembros en elseno del Comité se ponderarán de la manera definida en el artículocitado. El presidente no tomará parte en la votación.
3. La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformes al dictamen del Comité.
4. Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora alConsejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. ElConsejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si transcurrido un plazo de quince días a partir del momento en que la
propuesta haya sido presentada al Consejo, éste no se hubiere pronun-ciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en caso de
(1)D OnoL 255 de 18. 10. 1968, p. 23.
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que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra dichasmedidas.
Artículo 11
A propuesta de la Comisión, el Consejo reexaminará la presente Deci-
sión antes del 1 de enero de 1995 y decidirá al respecto por mayoríacualificada.
Artículo 12
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
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ANEXO I
Cantidades y subtipos de antígeno que deberán conservarse en los bancos de
antígenos
Cepas de vacuna activas y adecuadamente comprobadas que correspondan a:
O1Cepa europea
O2Cepa de Oriente próximo
A5Cepa europea
A24Cepa sudamericana
A Cepa de Oriente próximoC
1Cepa europea
ASIA1
SAT2
SAT1
En la colección de cepas debería incluirse una reciente de tipo A como la A/87
Argentina.
Las cepas citadas deberán conservarse en cantidades suficientes para poder
proporcionar un mínimo de 5 millones de dosis de cada subtipo; cada dosisdeberá tener una actividad comprobada en el ganado vacuno de 6 DP50, según elmétodo de la Farmacopea europea.
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ANEXO II
Requisitos técnicos para el suministro de antígeno monovalente inactivado
concentrado del virus de la fiebre aftosa y para la preparación de la vacuna
1. Poder suministrar antígenos inactivados concentrados que sean adecuados
para su almacenamiento en nitrógeno líquido o con otro método que hayademostrado proporcionar una estabilidad como mínimo equivalente.
2. Poder suministrar antígenos correspondientes a cada uno de los subtipos
contemplados en el Anexo I. Los antígenos deberán ser también apropiadospara la preparación de vacunas para cerdos en emulsión de aceite, en cuyocaso una sexta parte del volumen de una dosis deberá proteger al menos a 5de cada 10 cerdos si se administra por inyección intrapodal de 1 000 ID50.
3. Se facilitará información completa sobre las pruebas realizadas por el fabri-
cante con el inóculo viral, las células y demás material utilizado en laproducción.
Se presentarán al instituto comunitario de coordinación muestras de cada
inóculo viral patrón para pruebas de confirmación de la identidad y pureza.
Asimismo, se presentarán al ICC muestras de las células utilizadas para la
producción del virus.
4. La elaboración y calidad del antígeno deberán ajustarse a las normas de
correcta fabricación generalmente adoptadas en Europa.
Las vacunas que vayan a producirse con el antígeno se ajustarán a los
requisitos de la Farmacopea europea. Además:
a) el antígeno habrá sido inactivado antes de la concentración por medio de
un inactivante de primer orden. Para cada partida de antígeno el fabricantehabrá de controlar y documentar la cinética de la inactivación. El grado deinactivación será tal que la partida en su totalidad no contenga ningúnvirus infeccioso y el margen de seguridad deberá situarse en torn oa3l o g
10 (basado en la extrapolación);
b) la mezcla de preparación de virus inactivados deberá pasarse a un segundo
recipiente estéril una vez transcurrida la mitad del tiempo de inactivación,de modo que se evite una nueva contaminación; no obstante, podríaaceptarse un método equivalente;
c) el tratamiento posterior del antígeno deberá realizarse en un medio no
contaminado (sin virus de fiebre aftosa). Se autorizan como métodos deconcentración del antígeno inactivado las precipitaciones con polietilen-glicol (PEG) o con óxido de polietileno (OPE), la ultrafiltración, o unacombinación de estos tres métodos;
d) antes de que se realicen las pruebas de inocuidad, así como en el trans-
curso de las mismas, el antígeno inactivado deberá almacenarse en unrecipiente hermético y mantenerse en cuarentena fuera de la zona restrin-gida (de alta seguridad);
e) el volumen del producto concentrado que contenga el antígeno inactivado
deberá ser aproximadamente 100 veces menor que el que se utiliza para lapreparación de vacunas normales. El fabricante deberá indicar el númerode dosis de vacuna por unidad de volumen de material concentrado;
f) la mayor parte del antígeno inactivado deberá suministrarse en recipientes
adecuados para el almacenamiento de nitrógeno líquido y repartirse en losvolúmenes que acuerden el fabricante y el ICC.
De acuerdo con el ICC y bajo su supervisión, el fabricante deberá suminis-
trar también 20 muestras representativas, de al menos 1 mg de antígeno146S concentrado cada una, para pruebas periódicas in vitroein vivo;
g) el fabricante deberá facilitar la información pertinente, que será examinada
por el ICC, sobre el antígeno y su transformación en vacuna.
5. a) El ICC verificará in vitroy en ganado vacuno cada una de las partidas de
antígeno inactivado concentrado que se reciba a fin de detectar posiblesvirus infecciosos residuales, y aplicará para ello el método establecido enla Farmacopea europea para las vacunas.
b) El ICC analizará la actividad de las vacunas preparadas con el antígeno
concentrado. Las vacunas se elaborarán según las prescripciones del fabri-cante. Las vacunas para cerdos serán de emulsión de aceite y para elganado vacuno se podrán utilizar como adyuvantes hidróxido de aluminio,saponita o emulsión oleosa. Toda partida que no resulte satisfactoria al sersometida a análisis inmediatamente después de la reconstitución subsi-guiente a la entrega en el banco de antígenos será rechazada y sustituidapor otra a expensas del fabricante. El coste del análisis a que habrá desometerse la partida de sustitución correrá también a cargo del fabricante.
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c) Los componentes del antígeno concentrado no deberán alterar la prepara-
ción y estabilidad de las vacunas de emulsión de aceite.
6. El antígeno suministrado por el fabricante deberá tener una estabilidad
prevista de al menos 5 años.
7. a) La concentración y calidad de los adyuvantes de la vacuna se decidirán de
común acuerdo con el ICC.
b) El fabricante deberá asimismo indicar el tiempo de conservación del
producto tras su transformación en vacuna, que será, como mínimo, de 4meses.
8. No podrán utilizarse vacunas cuya fecha de caducidad haya sido rebasada. El
ICC podrá controlar y, en su caso, revisar dicha fecha.
9. Las vacunas elaboradas se conservarán refrigeradas, como se indica en la
Farmacopea europea. Durante la distribución y hasta que sean administradasdeberán mantenerse a la temperatura correcta.