1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA1999/45/CEDELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJO
de31demayode1999
sobrelaaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamentariasyadministrativasdelosEstados
miembrosrelativas alaclasificación, elenvasadoyeletiquetadodepreparadospeligrosos
(DO L 200 de 30.7.1999, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 2001/60/CE de la Comisión de 7 de agosto de 2001 L 226 5 22.8.2001
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 6 de 10.1.2002, p. 70 (1999/45/CE)
▼B
DIRECTIVA 1999/45/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DELCONSEJO
de31demayode1999
sobrelaaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamentariasy
administrativasdelosEstadosmiembrosrelativasalaclasificación,
elenvasadoyeletiquetadodepreparadospeligrosos
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,
su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Vista el dictamen del Comité Económico y Social(2),
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del
Tratado(3),
(1)Considerando que la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de
junio de 1988, sobre la aproximación de las disposicioneslegales, reglamentarias y administrativas de los Estados miem-
bros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de
preparados peligrosos(
4) ha sido modificada en varias ocasiones;
que, puesto que vuelven a introducirse nuevas modificaciones,conviene por razones de claridad refundir el texto de dichaDirectiva;
(2)Considerando que, a pesar de las disposiciones comunitarias, lasconsiderables disparidades existentes entre las normativas de losEstados miembros en materia de clasificación, envasado yetiquetado de determinados preparados peligrosos pueden obsta-culizar el comercio entre los Estados miembros, crear
condiciones desiguales de competencia e incidir directamente
en el funcionamiento del mercado interior; que, por consiguiente,es necesario eliminar dicho obstáculo al comercio aproximandolas disposiciones legales pertinentes en vigor en los Estadosmiembros;
(3)Considerando que las medidas para la aproximación de lasdisposiciones de los Estados miembros que tienen por objeto elestablecimiento y el funcionamiento del mercado interior debenbasarse en un nivel de protección elevado, siempre que serefieran a la salud, la seguridad y la protección del hombre y
del medio ambiente; que la presente Directiva debe asimismo
garantizar la protección de la población en general, de los consu-midores, del medio ambiente y, en particular, de las personasque entren en contacto con dichos preparados peligrosos, ya seaen su trabajo o durante cualquier actividad recreativa;
(4)Considerando que los envases que contengan determinadas cate-gorías de preparados ofrecidos o vendidos al público en generaldeben ir provistos de cierres de seguridad para niños y/o llevaruna marca de peligro sensible al tacto; que determinados prepa-rados no incluidos en esas categorías de peligro pueden, no
obstante, debido a su composición, presentar un peligro para los
niños; que, por consiguiente, los envases de dichos preparadosdeben ir provistos de cierres de seguridad para niños;1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 2
(1) DO C 283 de 26.9.1996, p. 1, y DO C 337 de 7.11.1997, p. 45.
(2) DO C 158 de 26.5.1997, p. 76.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 26 de junio de 1997 (DO C 222 de
21.7.1997, p. 26), Posición común del Consejo de 24 de septiembre de
1998 (DO C 360 de 23.11.1998, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeode 10 de febrero de 1999 (DO C 150 de 28.5.1999). Decisión del Consejo
de 11 de mayo de 1999.
(
4) DO L 187 de 16.7.1988, p. 14; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 96/65/CE de la Comisión (DO L 265 de 18.10.1996, p.
15).
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(5)Considerando que, en lo que respecta a los preparados comercia-
lizados en estado gaseoso, es necesario precisar las
concentraciones límite expresadas en porcentaje volumen/volumen;
(6)Considerando que la presente Directiva contiene disposicionesespeciales sobre el etiquetado de determinados preparados; que,para garantizar un nivel adecuado de protección del hombre y
del medio ambiente, se deben introducir asimismo disposiciones
de etiquetado especiales en relación con determinados prepa-rados que, aun no siendo peligrosos con arreglo a la definiciónde la presente Directiva, pueden, sin embargo, entrañar algúnpeligro para el usuario;
(7)Considerando que el 30 de abril de 1992 el Consejo adoptó laDirectiva 92/32/CEE(
1) por la que se modifica por séptima vez
la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las dispo-siciones legales, reglamentarias y administrativas en materia declasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, y
que, el 27 de abril de 1993, la Comisión adoptó la Directiva
93/21/CEE(
2) por la que se adapta al progreso técnico, por deci-
moctava vez, la Directiva 67/548/CEE; que estas Directivasintrodujeron nuevos criterios de clasificación y etiquetado delos peligros para el medio ambiente, con los símbolos adecuados,indicaciones de peligro, frases de riesgo y consejos de prudencia
que han de figurar en el etiquetado; que deben adoptarse al nivel
comunitario disposiciones sobre la clasificación y el etiquetadode los preparados para tener en cuenta sus repercusiones en elmedio ambiente y que, por consiguiente, conviene establecer unmétodo de evaluación de los peligros que puede presentar un
determinado preparado para el medio ambiente, bien mediante
cálculos, bien mediante la determinación de las propiedadesecotoxicológicas a través de ensayos realizados en condicionesperfectamente definidas;
(8)Considerando que conviene reducir al mínimo el número deanimales utilizados para la experimentación, de conformidad
con las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE del Consejo,
de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas de losEstados miembros respecto a la protección de los animales utili-zados para experimentación y otros fines científicos(
3); que la
citada Directiva precisa, en el apartado 2 de su artículo 7, que
no se realizarán ensayos si existe la posibilidad razonable ypráctica de recurrir a otro método científicamente aceptable yque no implique la utilización de un animal para obtener elresultado deseado y que, por consiguiente, la presente Directivasólo recurre a los resultados de las evaluaciones de las propie-
dades toxicológicas y ecotoxicológicas cuando éstos ya se
conocen y no obliga a la realización de nuevos ensayos conanimales;
(9)Considerando que es necesario establecer qué experienciahumana podría considerarse para la evaluación de los riesgos de
la salud a causa de un preparado; que, si bien pueden aceptarse
estudios clínicos, se entiende que dichos estudios se ajustan a laDeclaración de Helsinki y a las Directrices de la Organizaciónde Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) sobre lasbuenas prácticas clínicas;
(10)Considerando que las características de las aleaciones son talesque puede que no sea posible definir con exactitud sus propie-dades utilizando los métodos convencionales actualmentedisponibles; que, por consiguiente, es necesario desarrollar unmétodo específico de clasificación que tenga en cuenta sus parti-culares propiedades químicas; que la Comisión, en consulta con1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 3
(1) DO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
(2) DO L 110 de 4.5.1993, p. 20.
(3) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.
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los Estados miembros, estudiará la mencionada necesidad y, si
procede, presentará una propuesta antes de la fecha de aplicaciónde la presente Directiva;
(11)Considerando que conviene revisar los criterios de clasificación,
envasado y etiquetado de los productos fitosanitarios contem-
plados por la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de juniode 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de losEstados miembros en materia de clasificación, envasado yetiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas)(
1), aten-
diendo a los avances científicos y técnicos así como a la
modificación de las normativas como consecuencia de la aplica-ción de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita-rios(
2);
(12)Considerando que la Directiva 91/414/CEE y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
1998, relativa a la comercialización de biocidas(
3), a diferencia
de las disposiciones aplicables a los preparados químicos a quese refiere la presente Directiva, contemplan un procedimientode autorización para cada producto atendiendo a un expedientepresentado por el solicitante y a una evaluación realizada por laautoridad competente de cada Estado miembro; que, además, ese
procedimiento de autorización incluye un control específico de
la clasificación, envasado y etiquetado de cada producto antesde su comercialización; que es conveniente preservar la transpa-rencia del proceso de información clasificando y etiquetando losproductos fitosanitarios de acuerdo con las disposiciones de la
presente Directiva, así como facilitando las instrucciones de uso
con arreglo a los resultados de la evaluación realizada en elmarco de la Directiva 91/414/CEE y asegurando que el etique-tado satisface el alto nivel de protección que persiguen tanto lapresente Directiva como la Directiva 91/414/CEE; que, comocomplemento, se ha de rellenar una ficha de datos de seguridad
de los productos fitosanitarios de acuerdo con la presente Direc-
tiva;
(13)Considerando que procede establecer, en relación con el etique-tado relativo al medio ambiente, la posibilidad de acordarexcepciones o disposiciones específicas en casos concretos enlos que pueda demostrarse que el impacto medioambiental globalde estos tipos de productos es menor que el de los tipos de
productos correspondientes;
(14)Considerando que, si bien las municiones no se incluyen en esta
Directiva, los explosivos comercializados con objeto de producirun efecto explosivo o pirotécnico pueden, por sus composicionesquímicas, presentar riesgos para la salud, y que, por tanto,resulta necesario, por un lado, y en aras de la transparencia dela información, clasificarlos y asignarles una ficha de datos de
seguridad según las disposiciones de la presente Directiva y,
por otro, etiquetarlos según las normas internacionales utilizadaspara el transporte de mercancías peligrosas;
(15)Considerando que, para tener en cuenta determinados preparadosque, aunque no se consideren peligrosos según las disposicionesde la presente Directiva, pueden, sin embargo, suponer unpeligro para los usuarios, resulta necesario ampliar algunas
disposiciones de la presente Directiva a dichos preparados;
(16)Considerando que la etiqueta tiene una utilidad fundamental para
los usuarios de preparados peligrosos al proporcionarles unaprimera información esencial y concisa; que, sin embargo, debe1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 4
(1) DO L 206 de 29.7.1978, p. 13; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 92/32/CEE.
(2) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 96/68/CE de la Comisión (DO L 277 de 30.10.1996, p.
25).
(3) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
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completarse mediante un sistema doble de información más deta-
llada, es decir, en primer lugar una ficha de datos de seguridaddestinada a los usuarios profesionales, como se define en la
Directiva 91/155/CEE de la Comisión, de 5 de marzo de 1991,
por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de laDirectiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistemade información específica relativa a los preparados peligrosos(
1),
y en segundo lugar los organismos designados por los Estados
miembros responsables de facilitar información exclusivamente
a efectos médicos, preventivos o curativos;
(17)Considerando que la Comisión, basándose en la información quele faciliten los Estados miembros y las distintas partes intere-sadas, presentará en el plazo de dos años a partir de la entradaen vigor de la presente Directiva un informe al Parlamento
Europeo y al Consejo sobre la experiencia adquirida con el
actual enfoque global del etiquetado de los preparados peligrososy, en particular, sobre su comprensión y aplicación por parte delos usuarios, la experiencia en campañas publicitarias yprogramas de educación y formación; que, basándose en dicho
informe, la Comisión presentará las propuestas oportunas en
caso necesario;
(18)Considerando que es necesario exigir fichas de datos de segu-ridad que faciliten información adecuada sobre los peligros quecorren las personas y el medio ambiente a causa de los prepa-rados no clasificados como peligrosos con arreglo a la presente
Directiva pero que contengan sustancias clasificadas como peli-
grosas o que tengan un límite de exposición comunitario; que laComisión, basándose en la información facilitada por los Estadosmiembros, revisará la Directiva 91/155/CEE y presentará, siprocede, las propuestas antes de la fecha de aplicación de la
presente Directiva;
(19)Considerando que, en el caso de los preparados clasificados
como peligrosos con arreglo a la presente Directiva, es perti-nente permitir a los Estados miembros que autoricendeterminadas excepciones respecto del etiquetado cuando elenvase sea demasiado pequeño, o no apto para el etiquetado, o
cuando se trate de un envase tan pequeño o de unas cantidades
tan pequeñas que no exista motivo alguno para temer que laspersonas o el medio ambiente corran peligro; que en dichoscasos debería también prestarse la oportuna consideración a laaproximación de dichas disposiciones a escala comunitaria; que
en esos casos la Comisión estudiará las necesidades de armoni-
zación y, si procede, presentará propuestas;
(20)Considerando que conviene garantizar la confidencialidad dedeterminadas sustancias contenidas en los preparados y que, porconsiguiente, es necesario crear un sistema que permita a lapersona responsable de la comercialización del preparado soli-
citar la confidencialidad respecto a esas sustancias;
(21)Considerando que las disposiciones de la presente Directiva
observarán el compromiso adquirido por la Comunidad y susEstados miembros, con arreglo a los objetivos de desarrollosostenible establecidos en el capítulo 19 del Programa 21, en laConferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y
el Desarrollo (CNUMDA) celebrada en junio de 1992 en Río de
Janeiro, de procurar armonizar los sistemas de clasificación delas sustancias y los preparados peligrosos;
(22)Considerando que la Comisión debería asumir las competenciasnecesarias para adaptar todos los anexos de la presente Directiva
al progreso técnico;
(23)Considerando que la adopción de la presente Directiva no
debería afectar las obligaciones de los Estados miembros en lo1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 5
(1) DO L 76 de 22.3.1991, p. 35; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 93/112/CEE (DO L 314 de 16.12.1993, p. 38).
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que respecta a la incorporación a su Derecho interno y a la apli-
cación de las Directivas indicadas en el anexo VIII;
(24)Considerando que conviene que las Directivas indicadas en elanexo VIII queden derogadas en determinadas condiciones; que
conviene que las condiciones de derogación de las Directivas
indicadas en el anexo VIII sean especificadas en lo que se refierea Austria, Finlandia y Suecia a fin de tener en cuenta el nivelactual de sus legislaciones, en particular en lo que se refiere ala protección de la salud y del medio ambiente,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Objetivosyámbitodeaplicación
1. La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros relativas a:
— la clasificación, el envasado y el etiquetado de los preparados peli-
grosos, y
— la aproximación de disposiciones específicas para determinados
preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificadoscomo peligrosos en el sentido de la presente Directiva
cuando estos preparados se comercialicen en los Estados miembros.
2. La presente Directiva se aplicará a los preparados que:
— contengan al menos una sustancia peligrosa en el sentido del
artículo 2, y
— se consideren peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 o 7.
3. Las disposiciones particulares que figuran en:
— el artículo 9 y se definen en el anexo IV,
— el artículo 10 y se definen en el anexo V, y
— el artículo 14
se aplicarán también a los preparados no peligrosos, en el sentido de
los artículos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, puedan presentar un
peligro específico.
4. Sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 91/414/CEE, los
artículos sobre clasificación envasado, etiquetado y fichas de datos deseguridad de la presente Directiva se aplicarán a los productos fitosani-
tarios.
5. La presente Directiva no se aplicará a los preparados siguientes
en la fase de producto terminado destinados al usuario final:
a) los medicamentos de uso humano o veterinario tal como los define
la Directiva 65/65/CEE del Consejo(
1);
b) los productos cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/
CEE del Consejo(2);
c) las mezclas de sustancias que, en forma de residuos, son objeto de
las Directivas 75/442/CEE(3) y 78/319/CEE(4) del Consejo;
d) los productos alimenticios;
e) los alimentos para animales;1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 6
(1) DO L 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
(2) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 97/18/CE de la Comisión (DO L 114 de 1.5.1997, p. 43).
(3) DO L 194 de 25.7.1975, p. 39; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Decisión 96/350/CEE de la Comisión (DO L 135 de 6.6.1996, p.
32).
(4) DO L 84 de 31.3.1978, p. 43.
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f) los preparados que contienen sustancias radiactivas como las defi-
nidas en la Directiva 80/836/Euratom del Consejo(1);
g) aquellos productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en
contaco directo con el cuerpo humano, siempre que las medidascomunitarias establezcan para las sustancias y preparados peligrososnormas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivelde información y de protección que la presente Directiva.
6. La presente Directiva no se aplicará:
— al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía
fluvial, marítima o aérea,
— a los preparados en tránsito sometidos a control aduanero, siempre
que no sean objeto de un tratamiento o de una transformación.
Artículo 2
Definiciones
1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos en estado
natural o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de produc-ción incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad
del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utili-
zado y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectarla estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
b) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o más
sustancias;
c) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas
por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas yque incluye una mayoría ponderal simple de moléculas quecontienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de cova-lencia con otra unidad monométrica u otro reactante como mínimo y
constituida por menos de una mayoría ponderal simple de moléculas
del mismo peso molecular. Dichas moléculas deben repartirse enuna distribución de pesos moleculares en la que las diferencias depeso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en elnúmero de unidades monoméricas. En el contexto de esta defini-
ción, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de
un monómero en un polímero;
d) […];
e) «comercialización»: el suministro o la puesta a disposición de
terceros del producto. A efectos de la presente Directiva, la impor-
tación en el territorio aduanero de la Comunidad se considerarácomercialización;
f) «investigación y desarrollo científicos»: los experimentos científicos
y los análisis e investigaciones químicas efectuados bajo condi-
ciones controladas; esta definición incluye la determinación de las
propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así comola investigación científica relacionada con el desarrollo deproductos;
g) «investigación y desarrollo de la producción»: el desarrollo ulterior
de una sustancia durante el cual se prueban los ámbitos de aplica-
ción de dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas deproducción;
h) «Einecs» (European Inventory of Existing Commercial Chemical
Substances): catálogo europeo de sustancias químicas comerciali-
zadas. Dicho catálogo establece la lista definitiva de todas las
sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercadocomunitario el 18 de septiembre de 1981.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 7
(1) DO L 246 de 17.9.1980, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 84/467/
Euratom (DO L 265 de 5.10.1984, p. 4).
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2. A efectos de la presente Directiva, se considerarán «peligrosas»
las sustancias y preparados siguientes:
a) explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o
gelatinosos que, incluso en ausencia del oxígeno del aire, pueden
reaccionar de forma exotérmica con rápida formación de gases y
que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagranrápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamientoparcial, explotan;
b) comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras
sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen unareacción fuertemente exotérmica;
c) extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos
que tengan un punto de inflamación extremadamente bajo y un
punto de ebullición bajo, y las sustancias y preparados gaseosos
que, a temperatura y presión ambientes, sean inflamables encontacto con el aire;
d) fácilmente inflamables:
— las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente
inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sinaporte de energía, o
— las sustancias y preparados sólidos que pueden inflamarse fácil-
mente tras un breve contacto con una fuente de inflamación yque siguen quemándose o consumiéndose una vez retirada dichafuente, o
— las sustancias y preparados en estado líquido cuyo punto de
inflamación es muy bajo, o
— las sustancias y preparados que, en contacto con agua o con aire
húmedo, desprenden gases extremadamente inflamables encantidades peligrosas;
e) inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de
ignición es bajo;
f) muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, inges-
tión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad pueden
provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;
g) tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o
penetración cutánea en pequeñas cantidades provocar la muerte operjuicios agudos o crónicos para la salud;
h) nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión
o penetración cutánea pueden provocar la muerte o perjuiciosagudos o crónicos para la salud;
i) corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos
vivos, pueden ejercer una acción destructiva de los mismos;
j) irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por
contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosaspueden provocar una reacción inflamatoria;
k) sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalación o
penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensi-bilización, de forma que una exposición posterior a esa sustancia opreparado de lugar a efectos nocivos característicos;
l) carcinógenos: las sustancias y preparados que, por inhalación,
ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentarsu frecuencia;
m) mutágenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, inges-
tión o penetración cutánea, pueden producir defectos genéticos
hereditarios o aumentar su frecuencia;
n) tóxicos para la reproducción: las sustancias o preparados que, por
inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producirefectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la
frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a
la capacidad reproductora masculina o femenina;
o) peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que,
en caso de contacto con el medio ambiente, constituirían o podrían1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 8
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constituir un peligro inmediato o futuro para uno o más compo-
nentes del medio ambiente.
Artículo 3
Determinación delaspropiedadespeligrosasdelospreparados
1. La evaluación de los peligros de un preparado se basa en la deter-
minación de las:
— propiedades fisicoquímicas,
— propiedades con efectos sobre la salud,— propiedades con efectos sobre el medio ambiente.
Estas diferentes propiedades deben evaluarse conforme a las disposi-
ciones fijadas en los artículos 5, 6 y 7.
Cuando se proceda a ensayos de laboratorio, deberán realizarse en el
preparado tal como se comercializa.
2. Cuando se proceda a la determinación de las propiedades peli-
grosas con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, se tomarán enconsideración, según las modalidades indicadas por el método utili-zado, todas las sustancias peligrosas definidas en el artículo 2 y, enparticular, las que:
— figuran en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE,
— figuran en el inventario Elincs (European List of Notified Chemical
Substances) conforme al artículo 21 de la Directiva 67/548/CEE,
— estén clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable
de la comercialización con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/
548/CEE,
— estén clasificadas y etiquetadas con arreglo al artículo 7 de la
Directiva 67/548/CEE y aún no figuran en el inventario Elincs,
— estén contempladas en el artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,— estén clasificadas y etiquetadas con arreglo al artículo 13 de la
Directiva 67/548/CEE.
3. En el caso de los preparados sujetos a la presente Directiva,
deben tomarse en consideración las sustancias peligrosas contempladasen el apartado 2 anterior y que han sido clasificadas como peligrosaspor sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, ya estén presentescomo impurezas o como aditivos, cuando su concentración sea igual o
superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores
inferiores en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, en la parte B delanexo II de la presente Directiva o en la parte B de su anexo III, a noser que se especifique lo contrario en el anexo V de la presente Direc-tiva.
Categoría de peligro de las sustanciasConcentraciones para
preparados
gaseosos
(vol/vol %)otros preparados
(peso/peso %)
Muy tóxica ≥0,02 ≥0,1
Tóxica ≥0,02 ≥0,1
Carcinógena
Categoría 1 o 2≥0,02 ≥0,1
Mutágena
Categoría 1 o 2≥0,02 ≥0,1
Tóxica para la reproducción
Categoría 1 o 2≥0,02 ≥0,1
Nociva ≥0,2 ≥1
Corrosiva ≥0,02 ≥11999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 9
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Categoría de peligro de las sustanciasConcentraciones para
preparados
gaseosos
(vol/vol %)otros preparados
(peso/peso %)
Irritante ≥0,2 ≥1
Sensibilizante ≥0,2 ≥1
Carcinógena
Categoría 3≥0,2 ≥1
Mutágena
Categoría 3≥0,2 ≥1
Tóxica para la reproducción
Categoría 3≥0,2 ≥1
Peligrosa para el medio ambiente
(«N»)≥0,1
Peligrosa para el medio ambiente
ozono≥0,1 ≥0,1
Peligrosa para el medio ambiente ≥1
Artículo 4
Principios generales declasificación yetiquetado
1. La clasificación de los preparados peligrosos en función del grado
y la naturaleza específica de los peligros se basará en las definicionesde las categorías de peligro que figuran en el artículo 2.
2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los
preparados se aplicarán según los criterios definidos en el anexo VI
de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se apliquen los otroscriterios a los que se refieren los artículos 5, 6, 7 o 10 y los anexoscorrespondientes de la presente Directiva.
Artículo 5
Evaluacióndelospeligrosquesederivandelaspropiedadesfisico-
químicas
1. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de
un preparado se evaluarán mediante la determinación, según losmétodos especificados en la parte A del anexo V de la Directiva 67/
548/CEE, de las propiedades fisicoquímicas del preparado necesarias
para una clasificación y etiquetado adecuados, conforme a los criteriosdefinidos en el anexo VI de la Directiva antes citada.
2. Como excepción al apartado 1, la determinación de las propie-
dades tanto explosivas como comburentes, extremadamenteinflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un preparado noserá necesaria a condición de que:
— ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que,
sobre la base de la información de que disponga el fabricante, seapoco probable que el preparado presente dichos riesgos,
— en caso de modificación de la composición de un preparado de
composición conocida, haya justificación científica para considerarque una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificaciónde la clasificación,1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 10
▼B
— si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto en
el artículo 9 bisde la Directiva 75/324/CEE del Consejo(1),
3. En algunos casos en los que no son adecuados los métodos de la
parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, se mencionanmétodos alternativos de cálculo en la parte B del anexo I de la presenteDirectiva.
4. En la parte A del anexo I de la presente Directiva se mencionan
algunas excepciones a la aplicación de los métodos de la parte A delanexo V de la Directiva 67/548/CEE.
5. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de
un preparado contemplado por la Directiva 91/414/CEE se evaluaránmediante la determinación de las propiedades del preparado necesariaspara una clasificación adecuada, conforme a los criterios definidos enel anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estas propiedades fisicoquí-
micas se determinarán mediante los métodos establecidos en la parte A
del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que otros métodosreconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las dispo-siciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 6
Evaluacióndelospeligrosparalasalud
1. Los peligros que un preparado presenta para la salud se determi-
narán mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:
a) un método convencional descrito en el anexo II;
b) la determinación de las propiedades toxicológicas del preparado
necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con loscriterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estaspropiedades se determinarán según los métodos indicados en la
parte B del anexo V de dicha Directiva, a menos que, en el caso
de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos interna-cionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de losanexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
2. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/
CEE, exclusivamente cuando la persona responsable de la comerciali-zación del preparado demuestre científicamente que las propiedadestoxicológicas de dicho preparado no se pueden determinar correcta-mente por el método a que se refiere la letra a) del apartado 1, nitampoco basándose en los resultados de ensayos disponibles realizados
en animales, podrán aplicarse los métodos contemplados en la letra b)
del apartado 1, a condición de que estén justificados o hayan sidoexpresamente autorizados con arreglo al artículo 12 de la Directiva86/609/CEE.
Cuando se establezca una propiedad toxicológica mediante los métodos
a que se refiere la letra b) del apartado 1 con el fin de obtener nuevosdatos, el ensayo se llevará a cabo según los principios de prácticascorrectas de laboratorio establecidos en la Directiva 87/18/CEE delConsejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la
aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorios y alcontrol de su aplicación para las pruebas sobre las sustanciasquímicas(
2) y en las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE y, en
particular, de sus artículos 7 y 12.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya estable-
cido la existencia de una propiedad toxicológica mediante uno de losdos métodos señalados en las letras a) y b) del apartado 1, para clasi-ficar el preparado se emplearán los resultados de los métodoscontemplados en la letra b) del apartado 1, salvo en el caso de efectos1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 11
(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 40; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 94/1/CE (DO L 23 de 28.1.1994, p. 28).
(2) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29.
▼B
carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción, en los que
sólo se aplicará el método mencionado en la letra a) del apartado 1.
Cada una o varias de las propiedades toxicólogicas del preparado que
no sean evaluadas según el método contemplado en la letra b) delapartado 1 se evaluarán mediante el método contemplado en la letra a)del apartado 1.
3. Además, cuando se pueda probar:
— por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados
científicamente tal como se especifica en el anexo VI de la Direc-tiva 67/548/CEE, o por la experiencia basada en datos estadísticos,
por ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de los
centros de información sobre intoxicación o los relativos a lasenfermedades profesionales, que los efectos toxicológicos sobre elhombre difieren de los que parecen indicar los métodos mencio-nados en el apartado 1, el preparado se clasificará en función de
sus efectos sobre las personas,
— que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro
toxicológico a causa de efectos tales como la potenciación, dichosefectos serán tenidos en cuenta al clasificar el preparado,
— que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro
toxicólogico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichosefectos serán tenidos en cuenta en la clasificación del preparado.
4. Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos
en la Directiva 91/414/CEE, clasificados según el método mencionadoen la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación delpeligro para la salud mediante los métodos de las letras a) o b) delapartado 1 cuando:
— el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje
peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentespeligrosos para la salud que formen parte de su composición, de
acuerdo con el cuadro síguiente:
Intervalo de concentración inicial del
componenteVariación de concentración inicial del
componente permitida
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo
uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peli-grosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2.
Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justifica-
ción científica válida para considerar que una revaluación del peligro
no dará lugar a una modificación de la clasificación.
Artículo 7
Evaluacióndelospeligrosparaelmedioambiente
1. Los peligros de un preparado para el medio ambiente se
evaluarán según uno o varios de los procedimientos siguientes:
a) un método convencional de cálculo descrito en el anexo III de la
presente Directiva;
b) la determinación de las propiedades peligrosas del preparado para el
medio ambiente necesarias para una clasificación apropiada deconformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Direc-tiva 67/548/CEE. Dichas propiedades se determinarán según losmétodos establecidos en la parte C del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios,1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 12
▼B
otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con
arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Directiva91/414/CEE. Sin perjuicio de los requisitos de los ensayos estable-
cidos en la Directiva 91/414/CEE, las condiciones para la aplicación
de dichos métodos de prueba se describirán en la parte C delanexo III de la presente Directiva.
2. Cuando se establezca la existencia de una propiedad ecotoxicoló-
gica según uno de los métodos de la letra b) del apartado 1 para
obtener nuevos datos, los ensayos se realizarán conforme a los princi-pios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva87/18/CEE y a las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE.
Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente según
los dos procedimientos antes citados, el resultado obtenido por los
métodos contemplados en la letra b) del apartado 1 se utilizará paraclasificar el preparado.
3. Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos
en la Directiva 91/414/CEE, clasificados según el método mencionado
en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del
peligro para el medio ambiente mediante el método de la letra a) delapartado 1 o el método de la letra b) del apartado 1 cuando:
— el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje
peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentespeligrosos que formen parte de su composición, de acuerdo con elcuadro siguiente:
Intervalo de concentración inicial del
componenteVariación de concentración inicial del
componente permitida
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo
uno o varios componentes, tanto si se trata de componentes peli-
grosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2
como si no.
Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justifica-
ción científica válida para considerar que una revaluación del peligrono dará lugar a una modificación de la clasificación.
Artículo 8
ObligacionesydeberesdelosEstadosmiembros
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias
para que sólo puedan comercializarse los preparados objeto de la
presente Directiva que se ajusten a lo dispuesto en la misma.
2. A fin de garantizar el cumplimiento de la presente Directiva, las
autoridades de los Estados miembros podrán pedir datos relativos a lacomposición del preparado y cualquier otra información que considerenútil a toda persona responsable de la comercialización.
3. Los Estados miembros tomarán todas las medidas para garantizar
que los responsables de la comercialización tengan a disposición de lasautoridades de los Estados miembros:
— los datos utilizados para la clasificación y el etiquetado del prepa-
rado,
— toda información útil relativa a las condiciones de envasado, según
el punto 1.3 del artículo 9, incluido el certificado de los ensayosconforme a la parte A del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE,1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 13
▼B
— los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de seguridad
según el artículo 14.
4. Los Estados miembros y la Comisión intercambiarán información
relativa al nombre y la dirección completa de la autoridad o autori-
dades nacionales designadas para comunicar e intercambiarinformación relativa a la aplicación práctica de la presente Directiva.
Artículo 9
Envasado
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para
que:
1.1) los preparados definidos en el apartado 2 del artículo 1 y los
incluidos en el anexo IV en virtud del apartado 3 del artículo 1
sólo puedan comercializarse cuando sus envases se ajusten a lascondiciones siguientes:
— habrán de estar diseñados y fabricados de forma que no sean
posibles pérdidas de contenido; no será aplicable esta dispo-sición cuando se prescriban dispositivos especiales deseguridad,
— los materiales con los que estén fabricados los envases y los
cierres no deberán ser atacables por el contenido ni formarcon este último combinaciones peligrosas,
— los envases y los cierres habrán de ser en todas sus partes
fuertes y sólidos con el fin de impedir holguras y responder
de manera segura a las exigencias normales de manipula-
ción,
— los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrán
de estar diseñados de forma que pueda cerrarse el envasevarias veces sin pérdida de su contenido.
1.2) los recipientes que contengan preparados definidos en el
apartado 2 del artículo 1 y los incluidos en el anexo IV envirtud del apartado 3 del artículo 1 ofrecidos o vendidos al
público en general no podrán tener:
— una forma o una decoración gráfica que puedan atraer o
excitar la curiosidad activa de los niños o inducir a error al
consumidor,
— una presentación o una denominación utilizadas para los
productos alimenticios, los alimentos para animales ni los
medicamentos o productos cosméticos;
1.3) los recipientes que contengan determinados preparados ofre-
cidos o vendidos al público en general e incluidos en elanexo IV de la presente Directiva:
— estén provistos de un cierre de seguridad para los niños;
o
— lleven una indicación de peligro detectable al tacto;
Los sistemas serán conformes a las especificaciones técnicas
que se proporcionan en las partes A y B del anexo IX de laDirectiva 67/548/CEE.
2. Se considerará que el envase de los preparados se ajusta a lo
establecido en los tres primeros guiones del punto 1.1 si cumple
los requisitos para el transporte de mercancías peligrosas por
ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.
Artículo 10
Etiquetado
1.1) Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias
para que:
a) los preparados a que se refiere el apartado 2 del artículo 1
sólo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 14
▼B
sus envases se ajuste a todas las condiciones del presente
artículo y a las disposiciones específicas indicadas en laspartes A y B del anexo V;
b) los preparados a que se refiere el apartado 3 del artículo 1 y
definidos en las partes B y C del anexo V sólo puedan ser
comercializados cuando el etiquetado de sus envases seajuste a las condiciones de los puntos 2.1 y 2.2 y a lasdisposiciones específicas indicadas en las partes B y C delanexo V.
1.2) Por lo que respecta a los productos fitosanitarios contemplados
en la Directiva 91/414/CEE, los requisitos de etiquetado envirtud de la presente Directiva irán acompañados de la menciónsiguiente: «A fin de evitar riesgos para las personas y el medioambiente, siga las instrucciones de uso.».
Este texto se consignará en la etiqueta sin perjuicio de que
también contenga la información exigida según lo dispuesto enel artículo 16 y en el anexo V de la Directiva 91/414/CEE.
2. Todo envase deberá ostentar de manera legible e indeleble las
indicaciones siguientes:
2.1) la denominación o el nombre comercial del preparado;
2.2) el nombre (y apellidos), la dirección completa y el número de
teléfono de la persona que, establecida en la Comunidad, searesponsable de la comercialización del preparado, ya sea elfabricante, el importador o el distribuidor;
2.3) la denominación química de la sustancia o sustancias presentes
en el preparado, según las condiciones siguientes:
2.3.1) para los preparados clasificados como T
+,T ,Xnde conformidad
con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias T+,T ,
Xnpresentes en concentración igual o superior a su límite
respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas
en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en
la parte B del anexo II de la presente Directiva;
2.3.2) para los preparados clasificados como C de conformidad con el
artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias C presentesen concentración igual o superior al límite más bajo (límite X
i),
fijado en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su
defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva;
2.3.3) deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que
han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más
de las categorías de peligro siguientes:
— carcinógeno, categoría 1, 2 o 3,
— mutágeno, categoría 1, 2 o 3,
— tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 o 3,— muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales
tras una única exposición,
— tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición
repetida o prolongada,
— sensibilizante.
La denominación química deberá figurar bajo una de las deno-
minaciones enumeradas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o bajo una nomenclatura química internacionalmente reco-nocida si la sustancia no figura todavía en dicho anexo;
2.3.4) como consecuencia de las disposiciones antes citadas, no será
necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia osustancias que hayan dado lugar a la clasificación del preparadoen una o más de las categorías de peligro siguientes:
— explosivo,
— comburente,— extremadamente inflamable,1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 15
▼B
— fácilmente inflamable,
— inflamable,— irritante,— peligroso para el medio ambiente,
a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencio-
nadas en virtud de los puntos 2.3.1, 2.3.2 o 2.3.3;
2.3.5) por regla general, un máximo de cuatro nombres químicos
bastará para identificar las sustancias principalmente responsa-
bles de los peligros más graves para la salud que hayan dado
lugar a la clasificación y a la elección de las frases de riesgocorrespondientes. En determinados casos, podrán ser necesariosmás de cuatro nombres químicos.
2.4)Símboloseindicacionesdepeligro
Los símbolos que se mencionan en la presente Directiva y las
indicaciones de los peligros que presente el preparado serán
conformes con las indicaciones contenidas en los anexos II yVI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo alos resultados de la evaluación de los peligros realizadaconforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva.
Cuando deba asignarse a un preparado más de un símbolo de
advertencia la obligación de poner el símbolo:
— T hará facultativos los símbolos C y X, salvo disposiciones
contrarias del anexo I de la Directiva 67/548/CEE,
— C hará facultativo el símbolo X,— E hará facultativos los símbolos F y O,—X
nhará facultativo el símbolo Xi.
El símbolo o símbolos irán impresos en negro sobre fondo
anaranjado-amarillo.
2.5)Frasesderiesgo(frasesR)
Las indicaciones relativas a los riesgos específicos (frases R)
deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en el
anexo III y las disposiciones del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de laevaluación de los riesgos realizada conforme a los anexos I, IIy III de la presente Directiva.
Por regla general, un máximo de seis frases R bastará para
describir los riesgos; a tal efecto, se considerará que las frasescombinadas que se enumeran en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE son frases únicas. Sin embargo, cuando el preparadopertenezca simultáneamente a varias categorías de peligro,dichas frases tipo deberán cubrir todos los riesgos principales
que presente el preparado. En ciertos casos podrán ser necesa-
rias más de seis frases R.
Las frases tipo «extremadamente inflamable» o «fácilmente
inflamable» podrán no indicarse cuando recojan una indicaciónde peligro utilizada en aplicación del punto 2.4.
2.6)Frasesdeprudencia(frasesS)
Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S)
deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en el
anexo IV y las disposiciones del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de laevaluación de los riesgos conforme a los anexos I, II y III dela presente Directiva.
Por regla general, bastará un máximo de seis frases S para
formular los consejos de prudencia más apropiados; a tal efecto,se considerará que las frases combinadas que se enumeran en elanexo IV de la Directiva 67/548/CEE son frases únicas. Noobstante, en ciertos casos podrán ser necesarias más de seisfrases S.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 16
▼B
El envase deberá ir acompañado de consejos de prudencia rela-
tivos al empleo del preparado en caso de que sea materialmenteimposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre el propio envase.
2.7) Cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del
contenido para los preparados ofrecidos o vendidos al públicoen general.
3. Para determinados preparados clasificados como peligrosos de
conformidad con el artículo 7, no obstante lo dispuesto en lospuntos 2.4, 2.5 y 2.6, las excepciones a determinadas disposi-ciones de etiquetado relativo al medio ambiente o lasdisposiciones específicas relativas al etiquetado medioambiental
podrán definirse con arreglo a los procedimientos del
artículo 20, cuando pueda demostrarse que se reducirían lasconsecuencias sobre el medio ambiente. Estas excepciones odisposiciones específicas se definen y quedan establecidas enlas partes A o B del anexo V.
4. Si el contenido del envase no es superior a 125 ml:
— en el caso de los preparados clasificados como altamente
inflamables, comburentes, irritantes, salvo a los que sehaya asignado la frase R41, o peligrosos para el medioambiente a los que se haya asignado el símbolo N, no seránecesario indicar las frases R ni las frases S,
— en el caso de los preparados clasificados como inflamables
o como peligrosos para el medio ambiente y que no tenganasignado el símbolo N será necesario indicar las frases Rpero no será necesario indicar las frases S.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 16 de
la Directiva 91/414/CE, no podrán figurar en el envase o en laetiqueta de los preparados que contempla la presente Directivaindicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no contami-nante», «ecológico» o cualquier otra indicación tendente a
demostrar el carácter no peligroso de un preparado o que pueda
dar lugar a una infravaloración del peligro que éste presente.
Artículo 11
Cumplimientodelascondicionesdeetiquetado
1. Cuando las indicaciones que se exigen en el artículo 10 vayan
consignadas en una etiqueta, ésta se fijará firmemente en una o variascaras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse hori-zontalmente cuando el envase esté colocado en posición normal. Las
dimensiones de la etiqueta se indican en el anexo VI de la Directiva
67/548/CEE; la etiqueta servirá exclusivamente para consignar la infor-mación que exige la presente Directiva y, en su caso, indicacionescomplementarias de higiene o de seguridad.
2. No será necesaria etiqueta cuando las indicaciones exigidas vayan
consignadas con claridad en el envase propiamente dicho, según loprevisto en el apartado 1.
3. El color y la presentación de la etiqueta y, en el caso indicado en
el apartado 2, del envase, serán tales que el símbolo de peligro y su
fondo destaquen claramente.
4. La información que con arreglo al artículo 10 debe contener la
etiqueta destacará sobre el fondo y será de tamaño suficiente e irá espa-
ciada de forma que pueda leerse fácilmente.
Las disposiciones concretas relativas a la presentación y al formato de
esa información se establecen en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
5. Los Estados miembros podrán supeditar la comercialización en su
territorio de los preparados contemplados en la presente Directiva a lacondición de que se emplee su lengua o lenguas oficiales en la redac-ción de la etiqueta.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 17
▼B
6. Se considerarán cumplidos los requisitos de etiquetado que
impone la presente Directiva:
a) si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios envases
interiores, cuando el envase exterior lleve una etiqueta conforme
con las normas internacionales en materia de transporte de
mercancías peligrosas y los envases interiores vayan provistos deuna etiqueta conforme con la presente Directiva;
b) en el caso de un envase único:
— cuando éste lleve una etiqueta conforme con las normas interna-
cionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y con
los puntos 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 y 2.6 del apartado 2 del artículo 10;para los preparados clasificados conforme el artículo 7, serán deaplicación asimismo las disposiciones del punto 2.4 delapartado 2 del artículo 10 en lo que respecta a la propiedad de
que se trate cuando ésta no haya sido mencionada como tal en la
etiqueta, o
— en su caso, para tipos especiales de envase, como por ejemplo
las bombonas portátiles de gas, si se cumplen las prescripciones
específicas contempladas en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio de
un Estado miembro, podrá autorizarse una etiqueta que se ajusta a
las normas nacionales en lugar de la etiqueta que impongan las
normas internacionales en materia de transporte de mercancías peli-grosas.
Artículo 12
Exencionesalosrequisitosdeetiquetadoyenvasado
1. Los artículos 9, 10 y 11 no se aplicarán a los explosivos comer-
cializados con objeto de producir un efecto práctico mediante explosión
o efecto pirotécnico.
2. Las disposiciones de los artículos 9, 10 y 11 no se aplicarán a
determinados preparados peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6o 7 definidos en el anexo VII que, en la forma en que se comercialicen,no presenten ningún riesgo en caso de inhalación, ingestión o contactocon la piel ni para el medio ambiente.
3. Además, los Estados miembros podrán admitir que:
a) cuando los envases no puedan llevar la etiqueta que se exige en los
apartados 1 y 2 del artículo 11 por sus limitadas dimensiones o por
cualquier otra causa que los haga inadecuados para ello, se efectúe
el etiquetado impuesto por el artículo 10 de otra forma apropiada;
b) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de
la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera losenvases de preparados peligrosos clasificados como nocivos, extre-
madamente inflamables, fácilmente inflamables, inflamables,
irritantes o comburentes en caso de que contengan cantidades tanreducidas que no quepa esperar peligro alguno para las personasque manipulan dichos preparados o para terceros;
c) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de
la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera los
envases de preparados clasificados conforme al artículo 7, cuandocontengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligroalguno para el medio ambiente;
d) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, los preparados
peligrosos no mencionados en las letras b) y c) queden exentos de
la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera cuando las
limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen losartículos 10 y 11 y siempre y cuando no pueda haber peligro paralas personas que manipulen dichos preparados ni para terceros.
En los casos de aplicación del presente apartado no se admitirá la utili-
zación de símbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases Sdistintos de los que establece la presente Directiva.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 18
▼B
4. Cuando un Estado miembro haga uso de las facultades a las que
se refiere el apartado 3, informará inmediatamente de ello a la Comi-sión y a los demás Estados miembros. En su caso, se decidirán medidas
en el marco del anexo V y con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20.
Artículo 13
Ventaadistancia
En toda publicidad sobre preparados incluidos en la presente Directiva
que permita que un particular celebre un contrato de compraventa sin
haber visto previamente la etiqueta del preparado deberán mencionarselos tipos de peligros indicados en la etiqueta. El presente requisito seentenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE delParlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a
la protección de los consumidores en materia de contratos a
distancia(
1).
Artículo 14
Fichadedatosdeseguridad
1. Los datos de la ficha de seguridad están destinados principal-
mente a ser utilizados por los usuarios profesionales y debenpermitirles tomar las medidas necesarias para la protección dela salud, la seguridad y el medio ambiente en el lugar detrabajo.
2.1) Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones opor-
tunas para que:
a) el responsable de la comercialización de un preparado defi-
nido en el apartado 2 del artículo 1 facilite una ficha dedatos de seguridad;
b) el responsable de la comercialización de un preparado faci-
lite, si así lo solicita un usuario profesional, una ficha de
datos de seguridad que aporte información proporcionada
para los preparados que no estén clasificados como peli-grosos en el sentido de los artículos 5, 6 y 7, pero quecontengan en concentración individual ≥1 % en peso para
los preparados que no sean gaseosos, y ≥0,2 % en volumen
para los preparados gaseosos, al menos:
— una sustancia que sea peligrosa para la salud o para el
medio ambiente, o
— una sustancia para la que existan límites de exposición
comunitarios en el lugar de trabajo.
2.2) Las fichas de datos de seguridad y su suministro deberán ajus-
tarse a lo dispuesto en la Directiva 91/155/CEE.
2.3) Las modificaciones necesarias para adaptar dicha Directiva al
progreso técnico se adoptarán de conformidad con el procedi-miento establecido en el artículo 20 de la presente Directiva.
En particular se adoptará la necesaria modificación para tener
en cuenta las disposiciones recogidas en la letra b) delpunto 2.1 antes de la fecha especificada en el apartado 1 delartículo 22.
2.4) La ficha de datos de seguridad podrá facilitarse mediante papel
o formato electrónico, siempre que el destinatario disponga delequipo necesario para su recepción.
Artículo 15
Confidencialidaddelosnombresquímicos
En caso de que la persona responsable de la comercialización del
preparado pueda demostrar que la divulgación, en la etiqueta o en la1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 19
(1) DO L 144 de 4.6.1997, p. 19.
▼B
ficha de datos de seguridad, de la identidad química de una sustancia
que esté exclusivamente clasificada como:
— irritante, excepto las que tenga asignada la frase R41, o irritante y
que presente una o más de las restantes propiedades mencionadas
en el punto 2.3.4 del artículo 10, o
— nociva, o nociva y que presente una o más de las propiedades
mencionadas en el punto 2.3.4 del artículo 10 y presente por sí
sola efectos letales agudos
implicará un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad inte-
lectual, se le permitirá, de conformidad con lo dispuesto en el anexo VI,
referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación que identi-
fique los grupos químicos funcionales más importantes, o bienmediante una denominación alternativa. No podrá aplicarse este proce-dimiento cuando se haya atribuido un límite de exposición comunitariopara la sustancia de que se trate.
En caso de que la persona responsable de la comercialización de un
preparado desee acogerse a las disposiciones en materia de confiden-cialidad, formulará una solicitud en tal sentido a la autoridadcompetente del Estado miembro en que se comercialice por primera
vez dicho preparado.
Dicha solicitud deberá formularse conforme a lo dispuesto en el
anexo VI y en la misma deberá constar la información requerida en el
impreso de la parte A del mencionado anexo. No obstante, la autoridad
competente podrá solicitar información adicional a la persona respon-sable de la comercialización en caso de considerarla necesaria para laevaluación de la validez de la solicitud.
La autoridad des Estado miembro ante la que se haya presentado una
solicitud de confidencialidad notificará al solicitante su resolución alrespecto. La persona responsable de la comercialización presentaráuna copia de dicha resolución a cada uno de los Estados miembros en
los que pretenda comercializar el producto.
La información confidencial de la que tengan conocimiento las autori-
dades de un Estado miembro o la Comisión se tratará conforme a lo
dispuesto en el apartado 4 del artículo 19 de la Directiva 67/648/CEE.
Artículo 16
Prerrogativas delosEstadosmiembrosenmateriadeseguridadde
lostrabajadores
La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros
de establecer, ateniéndose al Tratado, los requisitos que consideren
necesarios para garantizar la protección de los trabajadores durante lautilización de los preparados peligrosos en cuestión, siempre que ellono suponga modificaciones de la clasificación, el envasado ni el etique-tado de los preparados peligrosos con respecto a las disposiciones de la
presente Directiva.
Artículo 17
Organismos encargados de recibir la información relativa a la
salud
Los Estados miembros designarán el o los organismos encargados de
recibir la información, incluida la composición química, relativa a lospreparados comercializados considerados peligrosos por sus efectossobre la salud o por sus efectos fisicoquímicos.
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los
organismos designados ofrezcan todas las garantías necesarias de quese preservará el carácter confidencial de la información recibida. Dichainformación sólo podrá ser utilizada para dar respuesta a cualquier soli-citud de orden médico, mediante la formulación de medidas
preventivas y curativas, en particular en caso de urgencia.
Los Estados miembros velarán por que la información no se utilice
para fines diferentes.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 20
▼B
Los Estados miembros velarán por que los organismos designados
reciban de los fabricantes o de las personas responsables de la comer-cialización toda la información necesaria para el desempeño de las
tareas de las que son responsables.
Artículo 18
Cláusuladelibertaddecirculación
Sin perjuicio de lo dispuesto en otro lugar de la normativa comunitaria,
los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar lacomercialización de preparados a causa de su clasificación, envasado,etiquetado o fichas de datos de seguridad cuando dichos preparados seajusten a lo dispuesto en la presente Directiva.
Artículo 19
Cláusuladesalvaguardia
1. Si un Estado miembro, basándose en una motivación detallada,
comprobare que un preparado, a pesar de ajustarse a lo dispuesto en
la presente Directiva, representa un peligro para el hombre o el medio
ambiente por motivos relativos a las disposiciones de la presente Direc-tiva, podrá prohibir provisionalmente o someter a condicionesespeciales la comercialización en su territorio de dicho preparado peli-groso. Inmediatamente informará de ello a la Comisión y a los demás
Estados miembros, precisando los motivos que justifican su decisión.
2. En el caso contemplado en el apartado 1, la Comisión consultará
lo antes posible a los Estados miembros.
3. La Comisión tomará una decisión conforme al procedimiento
previsto en el artículo 20 de la presente Directiva.
Artículo 20
Adaptaciónalprogresotécnico
Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico los
anexos de la presente Directiva se adoptarán de conformidad con el
procedimiento descrito en la letra a) del apartado 4 del artículo 29 de
la Directiva 67/548/CEE.
La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por represen-
tantes de los Estados miembros y presidido por el representante de laComisión.
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de
las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobredicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar enfunción de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen seemitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 205 delTratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a
propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los
votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán dela manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente notomará parte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sindemora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que debantomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si el Consejo no adoptare decisión alguna en el plazo de tres meses a
partir de la fecha en que se le presentó la propuesta, la Comisiónadoptará las medidas propuestas.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 21
▼B
Artículo 21
Derogación
1. Las Directivas enumeradas en la parte A del anexo VIII quedan
derogadas sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros
en lo que respecta a los plazos de incorporación a su Derecho interno
y a la aplicación de las Directivas indicadas en la parte B delanexo VIII.
2. Las Directivas indicadas en la parte A del anexo VIII serán de
aplicación a Austria, Finlandia y Suecia con sujeción a lo dispuestoen la parte C y en virtud del Tratado.
3. Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán como
hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de corresponden-
cias que figura en el anexo IX.
Artículo 22
Transposición
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 30
de julio de 2002 las disposiciones legales, reglamentarias y administra-tivas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presenteDirectiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
2. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas mencionadas en el apartado 1:
a) a los preparados que no estén contemplados en el ámbito de aplica-
ción de la Directiva 91/414/CEE o en la Directiva 98/8/CE a partir
del 30 de julio de 2002, y
b) a los preparados que estén contemplados en el ámbito de aplicación
de la Directiva 91/414/CEE o en la Directiva 98/8/CE a partir del30 de julio de 2004.
3. Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 23
Entradaenvigor
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
El apartado 2 del artículo 21 se aplicará a partir del 1 de enero de
1999.
Artículo 24
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 22
▼B
ANEXO I
MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍ-
MICASDELOSPREPARADOSCONARREGLOALARTÍCULO5
PARTE A
ExencionesdelosmétodosdeensayodelaparteAdelanexoVdelaDirec-
tiva67/548/CEE
Véase el punto 2.2.5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
PARTE B
Otrosmétodosdecálculo
B.1.Preparados distintos de los gaseosos
1. Método de determinación de las propiedades comburentes de los prepa-
rados que contienen peróxidos orgánicos
Véase el punto 2.2.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
B.2.Preparados gaseosos
1. Método de determinación de las propiedades comburentes
Véase el punto 9.1.1.2 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
2. Método de determinación de las propiedades de inflamabilidad
Véase el punto 9.1.1.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 23
▼B
ANEXO II
MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD
DEUNPREPARADOCONFORMEALARTÍCULO6
Introducción
Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos
de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composición de un
preparado. El presente método convencional, que se describe en las partes A y
B del presente anexo, es un método de cálculo aplicable a todos los preparados
y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las
sustancias que entran en la formulación del preparado. A tal fin, los efectos peli-
grosos sobre la salud se han subdividido en:
1) efectos letales agudos,
2) efectos irreversibles no letales tras una sola exposición,3) efectos graves tras exposición repetida o prolongada,4) efectos corrosivos, efectos irritantes,
5) efectos sensibilizantes,
6) efectos carcinógenos, efectos mutágenos, efectos tóxicos para la reproduc-
ción.
Los efectos para la salud se evaluarán de conformidad con la letra a) del
apartado 1 del artículo 6 según el método convencional que se describe en las
partes A y B del presente anexo, utilizando los límites de concentración indivi-
dual.
a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I de la Directiva
67/548/CEE estén sujetas a límites de concentración necesarios para la apli-
cación del método de evaluación indicado en la parte A del presente anexo,
dichos límites de concentración deberán utilizarse.
b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o figuren sin los límites de concentración necesarios para la aplica-
ción del método de evaluación que figura en la parte A del presente anexo,
se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente
anexo.
El método de clasificación se describe en la parte A del presente anexo.La clasificación de la sustancia o sustancias y la subsiguiente clasificación del
preparado se expresan:
— bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo,
— o bien por categorías (categoría 1, categoría 2 o categoría 3) a las que se
añaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que mues-
tren efectos carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción. Por
consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases
de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.
La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se
expresa mediante los límites de concentración en relación con la clasificación
de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso salvo cuando se trata de
preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen
y en relación con la clasificación de la sustancia.
Cuando no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los límites de
concentración que se tendrán en cuenta para aplicar este método convencional
figuran en la parte B del presente anexo.
PARTE A
Métododeevaluacióndelospeligrosparalasalud
La evaluación se llevará a cabo siguiendo los pasos que se indican a
continuación:
1. Se clasificarán como muy tóxicos los preparados siguientes:
1.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo
«T
+», la indicación de peligro «muy tóxico» y las frases de riesgo R26,
R27 o R28:1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 24
▼B
1.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
muy tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración indivi-
dual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo
(cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
1.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy
tóxicas para una concentración individual por debajo de los límites
fijados en las letras a) o b) del punto 1.1.1 si:
XPTþ
LTþ/C18/C19
/C211
siendo:
PT+= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy
tóxica contenida en el preparado,
LT+= el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica,
expresado en porcentaje, en peso o en volumen;
1.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola
exposición y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro
«muy tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición:
los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que
produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo
(cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.
2. Se clasificarán como tóxicos los preparados siguientes:
2.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo
«T», la indicación de peligro «tóxico» y las frases de riesgo R23, R24
o R25:
2.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
muy tóxicas o tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración
individual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo
(cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
2.1.2. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
muy tóxicas o tóxicas en una concentración individual por debajo de los
límites fijados en las letras a) y b) del punto 2.1.1 si:
XPTþ
LTþPT
LT/C18/C19
/C211
siendo:
PT+= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy
tóxica contenida en el preparado,
PT= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica
contenida en el preparado,
LT= el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica,
expresado en porcentaje, en peso o en volumen;1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 25
▼B
2.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola
exposición y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro
«tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición:
los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasifi-
cada como muy tóxica o tóxica que produzcan tales efectos en una
concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo
(cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites deconcentración;
2.3. en función de sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «T»,
la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R48/vía de expo-
sición:
los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que
produzcan tales efectos en una concentración individual igual o supe-
rior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo
(cuadro III o IIIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no
figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren
sin límites de concentración.
3. Se clasificarán como nocivos los preparados siguientes:
3.1. debido a sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «X
n», la
indicación de peligro «nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22:
3.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la
concentración sea igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo
(cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
3.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy
tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo
de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 3.1.1 si:
XPTþ
LXnþPT
LXnþPXn
LXn/C18/C19
/C211
siendo:
PT+= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy
tóxica contenida en el preparado,
PT= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica
contenida en el preparado,
PXn= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva
contenida en el preparado,
LXn= el límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy
tóxica, tóxica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o
en volumen,
3.2. debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y
señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «perjudicial»
y la frase de riesgo R65:
los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios
establecidos en el punto 3.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/584/
CEE. Al aplicar el método convencional con arreglo al punto 3.1 no
se tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65;1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 26
▼B
3.3. debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposi-
ción y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro
«nocivo» y la frase de riesgo ►M1R68◄/vía de exposición:
los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasifi-
cada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos en
una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo
(cuadros II y IIA) cuando la sustancia o las sustancias consideradas
no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando
figuren sin límites de concentración;
3.4. debido a sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «Xn», la
indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de exposi-
ción:
los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasifi-
cada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una
concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia considerada,
b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo
(cuadro III o IIIA) cuando la sustancia considerada no figure en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figure sin límites de
concentración.
4. Se clasificarán como corrosivos los preparados siguientes:
4.1. y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo»
y la frase de riesgo R35:
4.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración igual o
superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración;
4.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corro-
sivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual por
debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 4.1.1 si:
XPC;R35
LC;R35/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el
preparado,
LC, R35= el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva
a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje
en peso o en volumen;
4.2. y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo»
y la frase de riesgo R34:
4.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una
concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias consideradas
no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando
figuren sin límites de concentración;
4.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corro-
sivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una
concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las
letras a) o b) del punto 4.2.1 si:1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 27
▼B
XPC;R35
LC;R34þPC;R34
LC;R34/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R35,
PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R34,
LC, R34= el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva
a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado
en porcentaje en peso o en volumen.
5. Se clasificarán como irritantes los preparados siguientes:
5.1. que puedan producir lesiones oculares graves y señalados con el
símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de
riesgo R41:
5.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasifi-
cadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una
concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias consideradas
no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando
figuren sin límites de concentración;
5.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irri-
tantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como
corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una
concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las
letras a) o b) del punto 5.1.1 si:
XPC;R35
LXi;R41þPC;R34
LXi;R41þPXi;R41
LXi;R41/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R35,
PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R34,
PXi, R41= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R41,
LXi, R41= el límite de irritación R41 respectivo fijado para cada
sustancia corrosiva a la que se haya asignado la
frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya
asignado la frase R41, y expresado en porcentaje en
peso o en volumen;
5.2. irritantes para los ojos y señalados con el símbolo «Xi», la indicación
de peligro «irritante» y la frase de riesgo R36:
5.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y
a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración
individual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración;
5.2.2. los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasifi-
cadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o
R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 28
▼B
R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados
en las letras a) o b) del punto 5.3.1 si:
XPC;R35
LXi;R36þPC;R34
LXi;R36þPXi;R41
LXi;R36þPXi;R36
LXi;R36/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R35,
PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R34,
PXi, R41= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
irritante contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R41,
PXi, R36= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R36,
LXi, R36= el límite de irritación respectivo fijado para cada
sustancia corrosiva a la que se haya asignado la
frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya
asignado la frase R41 o R36, y expresado en porcentaje
en peso o en volumen;
5.3. irritantes para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicació de
peligro «irritante» y la frase de riesgo R38:
5.3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasifi-
cadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34
o como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38 en una
concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias consideradas
no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando
figuren sin límites de concentración;
5.3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como
irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corro-
sivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una
concentración individual por debajo de los límites fijados en las
letras a) o b) del punto 5.3.1 si:
XPC;R35
LXi;R38þPC;R34
LXi;R38þPXi;R38
LXi;R38/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R35,
PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R34,
PXi, R38= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia
corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig-
nado la frase R38,
LXi, R38= el límite de irritación respectivo fijado bien para cada
sustancia corrosiva a la que se haya asignado la
frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la
que se haya asignado la frase R38, expresado en porcen-
taje en peso o en volumen;
5.4. irritantes para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xi», la
indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R37:
5.4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentra-
ción individual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 29
▼B
b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo
(cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o cuando figuren sin límites
de concentración;
5.4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irri-
tantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración
individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del
punto 5.4.1 si:
XPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
siendo:
PXi,R37= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irri-
tante contenida en el preparado a la que se haya asignado
la frase R37,
LXi,R37= el límite de irritación fijado para cada sustancia o sustan-
cias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado
en porcentaje en peso o en volumen;
5.4.3. los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas
bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien
como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en
una concentración individual por debajo de los límites fijados en el
punto 5.3.1 a) o b), si:
XPC;R35
LXi;R37þPC;R34
LXi;R37þPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
siendo:
PC, R35= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva
contenida en el preparado a la que se haya asignado la
frase R35,
PC, R34= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva
contenida en el preparado a la que se haya asignado la
frase R34,
PXi, R37= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva
contenida en el preparado a la que se haya asignado la
frase R37,
LXi, R37= el límite de irritación respectivo fijado bien para cada
sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la
frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante
a la que se haya asignado la frase R37, expresado en
porcentaje en peso o en volumen.
6. Se clasificarán como sensibilizantes los preparados siguientes:
6.1. Para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro
«irritante» y la frase de riesgo R43:
los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como
sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca
tales efectos en una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo
(cuadro V o VA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
6.2. para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xn», la indica-
ción de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R42:
los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como
sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca
tales efectos en una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo
(cuadro V o VA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 30
▼B
7. Se clasificarán como carcinógenos los preparados siguientes:
7.1. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R45 o
R49:
los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como
carcinógena y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que
caracterizan respectivamente las sustancias carcinógenas de categoría 1
o 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración;
7.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn»yl a
frase R40:
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca
tales efectos clasificada como carcinógena y a la que se haya asignado
la frase R40, que caracteriza las sustancias carcinógenas de categoría 3,
en una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración.
8. Se clasificarán como mutágenos los preparados siguientes:
8.1. de categoría 1o2yseñalados con el símbolo «T» y la frase R46,
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca
tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la
frase R46, que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 1 o 2,
en una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración;
8.2. de categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn»yl a
frase►M1R68◄:
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca
tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la
frase►M1R68◄, que caracteriza las sustancias mutágenas de
categoría 3, en una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración.
9. Se clasificarán como tóxicos para la reproducción los preparados
siguientes:
9.1. de categoría 1o2yseñalados con el símbolo «T» y la frase R60 (ferti-
lidad):
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca
tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que
se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas
para la reproducción de catgoría 1 o 2, en una concentración igual o
superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 31
▼B
el anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
9.2. de categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R62 (ferti-
lidad):
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca
tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que
se haya asignado la frase R62, que caracteriza las sustancias tóxicas
para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o supe-
rior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuran en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración;
9.3. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R61
(desarrollo):
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca
tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que
se aplique la frase R61, que caracteriza las sustancias tóxicas para la
reproducción de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración;
9.4. de categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R63 (desa-
rrollo):
los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca
tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que
se haya asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias tóxicas
para la reproducción de categoría 3, en una concentracion igual o supe-
rior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo
(cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites
de concentración.
PARTE B
Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los
peligrosparalasalud
En relación con los diferentes efectos que pueden producirse sobre la salud, se
indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los límites de concentración
(expresados en porcentaje peso/peso) que deberán aplicarse a los preparados no
gaseosos, y en el segundo cuadro (cuadros IA al VIA) los límites de concentra-
ción (expresados en porcentaje volumen/volumen) que deberán aplicarse a los
preparados gaseosos. Estos límites de concentración se aplicarán en los casos
en que el anexo I de la Directiva 67/548/CEE no prevea límites específicos de
concentración para una sustancia determinada.
1. Efectos letales agudos
1.1. Preparados no gaseosos
Los límites de concentración fijados en el cuadro I expresados en
porcentaje peso/peso, determinarán la clasificación del preparado en
función de la concentración individual de la sustancia o sustancias
presentes, cuya clasificación también se indica.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 32
▼B
CuadroI
Clasificación de la
sustanciaClasificación del preparado
T+TXn
T+y R26, R27, R28 concentración
≥7%1%≤concentra-
ción < 7 %0,1 %≤concentra-
ción < 1 %
T+y R23, R24, R25 concentración
≥25 %3%≤concentración
<2 5%
Xny R20, R21, R22 concentración ≥25%
Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios
siguientes:
— la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación
considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas;
— de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s)
sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más
estricta.
1.2. Preparados gaseosos
Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/
volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarán la clasifi-
cación del preparado gaseoso en función de la concentración individual
del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica.
CuadroIA
Clasificación de la
sustancia
(gas)Clasificación del preparado gaseoso
T+TXn
T+y R26, R27, R28 concentración
≥1%0,2 %≤concen-
tración < 1 %0,02 %≤concentra-
ción < 0,2 %
T y R23, R24, R25 concentración
≥5%0,5 %≤concentra-
ción < 5 %
Xny R20, R21, R22 concentración ≥5%
Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios
siguientes:
— la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación
considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas;
— de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s)
sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más
estricta.
2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición
2.1. Preparados no gaseosos
Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales
después de una exposición única (R39/vía de exposición —
►M1R68◄/vía de exposición) los límites de concentración indivi-
dual fijados en el cuadro II expresadas en porcentaje peso/peso,
determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.
CuadroII
Clasificación de la
sustanciaClasificación del preparado
T+TXn
T+y R39/vía de
exposiciónconcentración
≥10 %
R39(*) obligatoria1%≤concentra-
ción < 10 %
R39(*) obligatoria0,1 %≤concentra-
ción < 1 %
►M1R68◄(*)
obligatoria1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 33
▼B
Clasificación de la
sustanciaClasificación del preparado
T+TXn
T y R39/vía de
exposiciónconcentración
≥10 %
R39(*) obligatoria1%≤concentración
<1 0%
►M1R68◄(*)
obligatoria
Xny►M1R68◄/
vía de exposiciónconcentración ≥10%
►M1R68◄(*)
obligatoria
(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combi-
nadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva67/548/CEE).
2.2. Preparados gaseosos
Para los gases que produzcan efectos irreversibles no letales después de
una exposición única (R39/vía de exposición, ►M1R68◄/vía de
exposición), los límites de concentración individual expresados en
porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarán,
llegado el caso, la clasificación del preparado.
CuadroIIA
Clasificación de la
sustancia (gas)Clasificación del preparado gaseoso
T+TXn
T+y R39/vía de
exposiciónconcentración
≥1%
R39(*) obligatoria0,2 %≤concen-
tración < 1 %
R39(*) obligatoria0,02 %≤concentra-
ción < 0,2 %
►M1R68◄(*)
obligatoria
T y R39/vía de
exposiciónconcentración
≥5%
R39(*) obligatoria0,5 %≤concentra-
ción < 5 %
►M1R68◄(*)
obligatoria
Xny►M1R68◄/
vía de exposiciónconcentración ≥5%
►M1R68◄(*)
obligatoria
(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R
combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE).
3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada
3.1. Preparados no gaseosos
Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repe-
tida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de
concentración individual fijados en el cuadro III, expresados en porcen-
taje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del
preparado.
CuadroIII
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
TXn
T y R48/vía de exposición concentración ≥10 %
R48(*) obligatoria1%≤concentración < 10 %
R48(*) obligatoria
Xny R48/vía de exposición concentración ≥10 %
R48(*) obligatoria1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 34
▼B
(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R
combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE).
3.2. Preparados gaseosos
Para los gases que produzcan efectos graves tras exposición repetida o
prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración indivi-
dual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el
cuadro III A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del prepa-
rado.
CuadroIIIA
Clasificación de la sustancia
(gas)Clasificación del preparado gaseoso
TXn
T y R48/vía de exposición concentración ≥5%
R48(*) obligatoria0,5%≤concentración <5%
R48(*) obligatoria
Xny R48/vía de exposición concentración ≥5%
R48(*) obligatoria
(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R
combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de laDirectiva 67/548/CEE).
4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves
4.1. Preparados no gaseosos
Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o
efectos irritantes (R36, R37, R38, R41) los límites de concentración
individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso,
determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.
CuadroIV
Clasificación del
preparadoClasificación de la sustancia
C y R35 C y R34 Xiy R41Xiy R36, R37,
R38
C y R35 concentración
≥10 %
R35 obliga-
toria5%≤
concentración
<1 0%
R34 obliga-
toria5 % (*) 1 % ≤concen-
tración < 5 %
R36/38 obliga-
toria
C y R34 concentración
≥10 %
R34 obliga-
toria10 % (*) 5 % ≤concen-
tración < 10 %
R36/38 obliga-
toria
Xiy R41 concentración
≥10 %
R41 obliga-
toria5%≤concen-
tración < 10 %
R36 obligatoria
Xiy R36, R37,
R38concentración
≥20 %
R36, R37, R38
son obligatorias
en función de la
concentración
presente, cuando
se apliquen a las
sustancias consi-
deradas
(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, las sustancias corrosivas
a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 35
▼B
frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo
de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustan-
cias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.
►M1N.B.:La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias
clasificadas como corrosivas o irritantes puede llevar a que el peligro se clasifique por
encima o por debajo de lo debido si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (porejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad,deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del anexo VI de laDirectiva 67/548/CE y en los guiones segundo y tercero del apartado 3 del artículo 6 de la
presente Directiva. ◄
4.2. Preparados gaseosos
Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35 o R36, R37, R38,
R41), los límites de concentración individual expresados en porcentaje
volumen/volumen fijados en el cuadro IV A determinarán, llegado el
caso, la clasificación del preparado.
CuadroIVA
Clasificación de
la sustancia
(gas)Clasificación del preparado gaseoso
C y R35 C y R34 Xiy R41Xiy R36, R37,
R38
C y R35 concentración
≥1%
R35 obliga-
toria0,2 %≤
concentración
<1%
R34 obliga-
toria0,2 % (*) 0,02 % ≤
concentración
< 0,2 %
R36/37/38 obli-
gatoria
C y R34 concentración
≥5%
R34 obliga-
toria5 % (*) 0,5 % ≤
concentración
<5%
R36/37/38 obli-
gatoria
Xiy R41 concentración
≥5%
R41 obliga-
toria0,5 %≤
concentración
<5%
R36 obligatoria
Xiy R36, R37,
R38concentración
≥5%
R36, R37, R38
son obligatorias,
según el caso
(*) Con arreglo a la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE), las sustancias corrosivas a
las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41.Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los
límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias
podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.
►
M1N.B.:La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias
clasificadas como corrosivas o irritantes puede llevar a que el peligro se clasifique por
encima o por debajo de lo debido si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por
ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad,deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del anexo VI de laDirectiva 67/548/CE y en los guiones segundo y tercero del apartado 3 del artículo 6 de lapresente Directiva. ◄
5. Efectos sensibilizantes
5.1. Preparados no gaseosos
Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarán como sensi-
bilizantes con:
— el símbolo Xny la frase R42 si este efecto puede producirse por
inhalación,
— el símbolo Xiy la frase R43 si este efecto puede producirse por
contacto con la piel.
Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V, expre-
sados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la
clasificación del preparado.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 36
▼B
CuadroV
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42 concentración ≥1%
R42 obligatoria
Sensibilizante y R43 concentración ≥1%
R43 obligatoria
5.2. Preparados gaseosos
Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarán
como sensibilizantes con:
— el símbolo Xny la frase R42 si este efecto puede producirse por
inhalación,
— el símbolo Xiy la frase R43 si este efecto puede producirse por
contacto con la piel.
Los límites de concentración individual expresados en porcentaje
volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarán,
llegado el caso, la clasificación del preparado.
CuadroVA
Clasificación de la sustancia
(gas)Clasificación del preparado gaseoso
Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42 concentración ≥0,2 %
R42 obligatoria
Sensibilizante y R43 concentración ≥0,2 %
R43 obligatoria
6. Efectos carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción
6.1. Preparados no gaseosos
Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los límites de concentración fijados en el
cuadro VI, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación
del preparado. Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:
Carcinógeno categorías 1 y 2: T; R45 o R49
Carcinógeno categoría 3: Xn; R40
Mutágeno categoría 1 y 2: T; R46
Mutágeno categoría 3: Xn;►M1R68◄
Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61
Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: X
n; R62
Tóxico para la reproducción, desarrollo catégorias 3: Xn; R63
CuadroVI
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
Categorías 1 y 2 Categoría 3
Sustancias carcinógenas de categoría 1
o 2 y R45 o R49concentración ≥0,1%
carcinógeno
R45, R49 obligatorias,
según el caso1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 37
▼B
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
Categorías 1 y 2 Categoría 3
Sustancias carcinógenas de categoría 3
y R40concentración ≥1%
carcinógeno
R40 obligatoria
Sustancias mutágenas de categoría 1 o
2 y R46concentración ≥0,1%
mutágeno
R46 obligatoria
Sustancias mutágenas de categoría 3 y
►M1R68◄concentración ≥1%
mutágeno
►M1R68◄obliga-
toria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 1 o 2 con R60
(fertilidad)concentración ≥0,5%
tóxico para la repro-
ducción (fertilidad)
R60 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 3 con R62
(fertilidad)concentración ≥5%
tóxico para la reproduc-
ción (fertilidad)
R62 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 1 o 2 con R61
(desarrollo)concentración ≥0,5%
tóxico para la repro-
ducción (desarrollo)
R61 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 3 con R63
(desarrollo)concentración ≥5%
tóxico para la reproduc-
ción (desarrollo)
R63 obligatoria
6.2. Preparados gaseosos
Para los gases que produzcan tales efectos, los límites de concentración
expresados en porcentaje volumen/volumen fijados e el cuadro IV A,
determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.
Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:
Carcinógeno categorías 1 y 2: T; R45, R49
Carcinógeno categoría 3: Xn; R40
Mutágeno categorías 1 y 2: T; R46
Mutágeno categoría 3: Xn;►M1R68◄
Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61
Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: X
n; R62
Tóxico para la reproducción, desarrollo categoría 3: Xn; R63
CuadroVIA
Clasificación de la sustancia
(gas)Clasificación del preparado gaseoso
Categorías 1 y 2 Categoría 3
Sustancias carcinógenas de categoría 1
o 2 y R45 o R49concentración ≥0,1%
carcinógeno
R45 o R49 obligato-
rias, según el caso1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 38
▼B
Clasificación de la sustancia
(gas)Clasificación del preparado gaseoso
Categorías 1 y 2 Categoría 3
Sustancias carcinógenas de categoría 3
y R40concentración ≥1%
carcinógeno
R40 obligatoria
Sustancias mutágenas de categoría 1 o
2 y R46concentración ≥0,1%
mutágeno
R46 obligatoria
Sustancias mutágenas de categoría 3 y
►M1R68◄concentración ≥1%
mutágeno
►M1R68◄obliga-
toria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 1 o 2 con R60
(fertilidad)concentración ≥0,2%
tóxico para la repro-
ducción (fertilidad)
R60 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 3 con R62
(fertilidad)concentración ≥1%
tóxico para la reproduc-
ción (fertilidad)
R62 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 1 o 2 con R61
(desarrollo)concentración ≥0,2%
tóxico para la repro-
ducción (desarrollo)
R61 obligatoria
Sustancias «tóxicas para la reproduc-
ción» de categoría 3 con R63
(desarrollo)concentración ≥1%
tóxico para la reproduc-
ción (desarrollo)
R63 obligatoria1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 39
▼B
ANEXO III
MÉTODOSDEEVALUACIÓNDELOSRIESGOSDEUNPREPARADO
PARAELMEDIOAMBIENTECONARREGLOALARTÍCULO7
Introducción
La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para el medio
ambiente se expresa mediante límites de concentración expresados en porcentaje
peso/peso, salvo en el caso de preparados gaseosos, en los que se expresan en
porcentaje volumen/volumen, en relación con la clasificación de la sustancia.
La parte A indica el método de evaluación enunciado en la letra a) del
apartado 1 del artículo 7, así como las frases de riesgo (frases R) que deberán
usarse para clasificar el preparado.
La parte B indica los límites de concentración que deben utilizarse en caso de
aplicación del método convencional, así como los símbolos y frases R que
servirán para la clasificación.
Con arreglo a la letra a) del apartado 1 del artículo 7 los riesgos para el medio
ambiente de un preparado se evaluarán mediante el método convencional
descrito en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites indivi-
duales de concentración:
a) Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE se les haya asignado los límites de concentración necesarios para la
aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente
anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración.
b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/
548/CEE o figuren en el mismo sin los límites de concentración necesarios
para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del
presente anexo, deberán asignárseles los límites de concentración conformes
a la especificación recogida en la parte B del presente anexo.
La parte C indica los métodos de ensayo que permiten evaluar los peligros para
el medio ambiente acuático.
PARTE A
Métododelaevaluacióndelosriesgosparaelmedioambiente
a)Medio ambiente acuático
I. Método convencional de evaluación de los peligros para el
medio ambiente acuático
El método convencional de evaluación de los peligros para el medio
ambiente acuático tiene en cuenta todos ►C1los riesgos que un prepa-
rado puede presentar ◄para este medio según las especificaciones
siguientes:
Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio
ambiente:
1. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso
para el medio ambiente» y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):
1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 e una concentración individual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustacias consideradas,
b) bien a la fijada en el parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva
67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 en una concentración individual por debajo de los
limites fijados en el punto I.1.1.a) o b), si:
XPN;R50/C053
LN;R50/C053/C18/C19
/C2111999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 40
▼B
siendo:
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
LN, R50-53= el límite R50-53 fijado para cada sustancia a la que
se aplican las frases R50-53 y expresado en porcen-
taje en peso;
2. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso
para el medio ambiente» y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53),
a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al
punto I.1;
2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual igual o
superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva
67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual por debajo
de los límites fijados en el punto I.1.1.a) o b), si:
XPN;R50/C053
LN;R51/C053/C18/C19
þPN;R51/C053
LN;R51/C053/C18/C19 /C18/C19
/C211
siendo:
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
PN, R51-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R51-53 contenida en el preparado,
LN, R51-53= el límite R51-53 respectivo fijado para cada
sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la
que se aplican las frases R50-53, expresado en
porcentaje en peso;
3. y se les aplicarán las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser
que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos I.1 o
I.2;
3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen lasfrases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual
igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva
67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual
por debajo de los límites fijados en el punto I.3.1.a) o b), si:
X
PN;R50/C053
LR52/C053/C18/C19
þPN;R51/C053
LR52/C053/C18/C19
þPR52/C053
LR52/C053/C18/C19 /C18/C19
/C211
siendo:
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 41
▼B
PN, R51-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R51-53 contenida en el preparado,
PR52-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R52-53 contenida en el preparado,
LR52-53= el límite R52-53 respectivo fijado para cada
sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la
que se aplican las frases R50-53, R51-53 o R52-53
expresado en porcentaje en peso;
4. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso
para el medio ambiente» y la frase de riesgo R50, a no ser que el
preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I.1;
4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la
frase R50 en una concentración individual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 2) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva
67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50
en una concentración individual por debajo de los límites fijados en
el punto I.4.1.a) o b), si:
XPN;R50
LN;R50/C18/C19
/C211
siendo:
PN, R50= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el
medio ambiente a la que se aplica la frase R50 conte-
nida en el preparado,
LN, R50= el límite R50 respectivo fijado para cada sustancia peli-
grosa para el medio ambiente y a la que se aplica la
frase R50 expresado en porcentaje en peso;
4.3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la
frase R50, y no respondan a los criterios mencionados en el
punto I.4.1 o I.4.2 y contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las
frases R50-53 en las que
XPN;R50
LN;R50/C18/C19
þPN;R50/C053
LN;R50/C18/C19 /C18/C19
/C211
siendo:
PN, R50= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplica la
frase R50 contenida en el preparado,
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
LN, R50= el límite R50 respectivo para cada sustancia peli-
grosa para el medio ambiente y a la que se aplican
las frases R50 o R50-53 expresado en porcentaje en
peso;
5. y se les aplicará la frase de riesgo R52, a no ser que el preparado ya
se haya clasificado con arreglo a los puntos I.1, I.2, I.3 o I.4:
5.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la
frase R52 en una concentración individual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 42
▼B
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 3) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva
67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
5.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52
en una concentración individual por debajo de los límites fijados en
el punto I.5.1.a) o b), si:
XPR52
LR52/C18/C19
/C211
siendo:
PR52= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el
medio ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida
en el preparado,
LR52= el límite R52 respectivo fijado para cada sustancia peli-
grosa para el medio ambiente y a la que se aplica la
frase R52 expresado en porcentaje en peso;
6. y se les aplicará la frase de riesgo R53, a no ser que el preparado ya
se haya clasificado con arreglo a los puntos I.1, I.2 o I.3;
6.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la
frase R53 en una concentración individual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la
sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 4) cuando
la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva
67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;
6.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53
en una concentración individual por debajo de los límites fijados en
el punto I.6.1.a) o b), si:
XPR53
LR53/C18/C19
/C211
siendo:
PR53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el
medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida
en el preparado,
LR53= el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peli-
grosa para el medio ambiente y a la que se aplica la
frase R53 expresado en porcentaje en peso;
6.3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como
peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la
frase R53, que no respondan a los criterios mencionados en el
punto 1.6.2 y que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a los que se apliquen las
frases R50-53, R51-53 o R52-53 en las que:
XPR53
LR53/C18/C19
þPN;R50/C053
LR53/C18/C19
þPN;R51/C053
LR53/C18/C19
þPR52/C053
LR53/C18/C19 /C18/C19
/C211
siendo:
PR53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplica la
frase R53 contenida en el preparado,
PN, R50-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R50-53 contenida en el preparado,
PN, R51-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R51-53 contenida en el preparado,1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 43
▼B
PR52-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa
para el medio ambiente a la que se aplican las
frases R52-53 contenida en el preparado,
LR53= el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia
peligrosa para el medio ambiente y a la que se
aplican las frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53
expresado en porcentaje en peso.
b)Medio ambiente no acuático
1) CAPA DE OZONO
I. Método convencional de evaluación de los preparados peli-
grosos para la capa de ozono
Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el
medio ambiente:
1. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peli-
groso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R59:
1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica el
símbolo «N» y la frase R59 en una concentración individual igual
o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para
la sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5)
cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de
la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración;
2. y se les aplicará la frase de riesgo R59 a:
2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas
como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica la
frase R59 en una concentración individual igual o superior:
a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para
la sustancia o sustancias consideradas,
b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5)
cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de
la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de
concentración.
2) MEDIO AMBIENTE TERRESTRE
I. Evaluación de los preparados peligrosos para el medio
ambiente terrestre
La utilización de las frases de riesgo siguientes para la clasificación de
los preparados tendrá en cuenta los criterios detallados una vez introdu-
cidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE:
R54 Tóxico para la flora
R55 Tóxico para la fauna
R56 Tóxico para los organismos del sueloR57 Tóxico para las abejasR58 Puede producir efectos perjudiciales a largo plazo para el medio
ambiente
PARTE B
Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los
peligrosparaelmedioambiente
I.Para el medio ambiente acuático
Los límites de concentración fijados en los cuadros siguientes y expresados
en porcentaje peso/peso determinan la clasificación del preparado en función
de la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya
clasificación también se indica.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 44
▼B
Cuadro1
Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo
Clasificación de la
sustanciaClasificación del preparado
N, R50-53 N, R51-53 R52-53
N, R50-53 Cn≥25 % 2,5 % ≤Cn< 25 % 0,25 % ≤Cn< 2,5 %
N, R51-53 Cn≥25 % 2,5 % ≤Cn<2 5%
R52-53 Cn≥25 %
Cuadro2
Toxicidad acuática aguda
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
N, R50
N, R50 Cn≥25 %
N, R50-53 Cn≥25 %
Cuadro3
Toxicidad acuática
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
R52
R52 Cn≥25 %
Cuadro4
Efectos perjudiciales a largo plazo
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
R53
R53 Cn≥25 %
N, R50-53 Cn≥25 %
N, R51-53 Cn≥25 %
R52-53 Cn≥25 %
II.Para el medio ambiente no acuático
Los límites de concentración fijados en los cuadros siguientes y expresados
en porcentaje peso/peso o para los preparados gaseosos en porcentaje
volumen/volumen, determinan la clasificación del preparado en función de
la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasi-
ficación también se indica.
Cuadro5
Peligrosos para la capa de ozono
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
N, R59
N con R59 Cn≥0,1 %1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 45
▼B
Clasificación de la sustanciaClasificación del preparado
R59
R59 Cn≥0,1 %
PARTE C
Métodos de ensayo para la evaluación de los peligros para el medio
ambienteacuático
La clasificación de un preparado se suele hacer según el método convencional.
No obstante, para determinar la toxicidad acuática aguda puede, en algunos
casos, procederse a ensayos sobre el preparado.
El resultado de estos ensayos sobre el preparado sólo puede modificar la clasifi-
cación relativa a la toxicidad acuática aguda que se obtendría aplicando el
método convencional.
Si el responsable de la comercialización elige estos ensayos, éstos deberán reali-
zarse respetando los criterios de calidad de los métodos que figuran en la parte C
del anexo V de la Directiva 67/548/CEE.
Además, los ensayos se efectuarán en cada una de las tres especies previstas con
arreglo a los criterios del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE (algas, dafnias y
peces), a menos que se haya atribuido ya al preparado, tras el ensayo en una de
las especies, la clasificación de peligro más elevada relativa a la toxicidad
acuática aguda o que se encuentre ya disponible el resultado de un ensayo antes
de la entrada en vigor de la presente Directiva.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 46
▼B
ANEXO IV
DISPOSICIONES PARTICULARES PARA LOS RECIPIENTES QUE
CONTENGAN PREPARADOS OFRECIDOS O VENDIDOS AL
PÚBLICOENGENERAL
PARTE A
Recipientesquedebenirprovistosdeuncierre deseguridadparaniños
1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados
ofrecidos o vendidos al público en general y que estén etiquetados como
muy tóxicos, tóxicos o corrosivos, según las prescripciones del artículo 10 yen las condiciones previstas en el artículo 6 de la presente Directiva, deberán
ir provistos de cierres de seguridad para niños.
2. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que presenten un riesgo de
aspiración (X
n, R65) y estén clasificados y etiquetados con arreglo al
apartado 3.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, a excepción de los
preparados comercializados en forma de aerosoles o en un recipiente provisto
de un sistema de pulverización sellado, deberán ir provistos de cierres de
seguridad para niños.
3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al menos una
de las sustancias enumeradas a continuación que esté presente en concentra-
ción igual o superior a la concentración límite individual fijada:
NoIdentificación de la sustanciaLímite de concentra-
ciónCAS Registro noNombre Número EINECS
1 67-56-1 Metanol 2006596 ≥3%
2 75-09-2 Diclorometano 2008389 ≥1%
que se ofrezcan o se vendan al público en general deberán ir provistos de
cierres de seguridad para niños.
PARTE B
Recipientesquedebenllevar unaindicacióndepeligrodetectablealtacto
Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofre-
cidos o vendidos al público en general y que estén etiquetados como muy
tóxicos, tóxicos, corrosivos, nocivos, extremadamente inflamables o fácilmente
inflamables, según las prescripciones del artículo 10 de la presente Directiva y
en las condiciones previstas en los artículos 5 y 6 de la misma, deberán llevar
una indicación de peligro detectable al tacto.
Estas disposiciones no se aplicarán a los aerosoles clasificados y etiquetados
únicamente como extremadamente inflamables o fácilmente inflamables.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 47
▼B
ANEXO V
DISPOSICIONES PARTICULARES RELATIVAS AL ETIQUETADO DE
DETERMINADOSPREPARADOS
A.Parapreparadosclasificadoscomopeligrososconarregloalosartículos
5,6y7
1.Preparados de venta al público en general
1.1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de
los consejos de prudencia específicos, deberán figurar obligatoriamente
los consejos de prudencia S 1, S 2, S 45 o S 46 según los criterios
fijados en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
1.2. Cuando dichos preparados estén clasificados como muy tóxicos (T+),
tóxicos (T) o corrosivos (C) y sea materialmente imposible dar dicha
información en el propio envase, éste deberá ir acompañado de instruc-
ciones precisas y de fácil comprensión en las que figure, si fuera
necesario, la información relativa a la destrucción del envase una vez
vacío.
2.Preparados cuya aplicación debe realizarse por pulverización
En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deberá figurar
obligatoriamente el consejo de prudencia S 23 acompañado del consejo
de prudencia S 38 o S 51 de acuerdo con los criterios de aplicación
definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
3.Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase
R33: «Peligro de efectos acumulativos»
En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una
sustancia a la que se aplique la frase R33, deberá indicarse dicha frase
R33 tal como figura en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE cuando
esta sustancia esté presente en el preparado a una concentración igual o
superior al 1 %, salvo si se fijasen valores diferentes en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE.
4.Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase
R64: «Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna»
En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una
sustancia a la que se aplique la frase R64 deberá figurar el texto de
dicha frase R64 tal y como se indica en el anexo III de la Directiva
67/548/CEE cuando esta sustancia esté presente en el preparado en
una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se hubieren fijado
valores diferentes en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE.
B.Para los preparados independientemente de su clasificación con arreglo
alosartículos5,6y7
1.Preparados que contengan plomo
1.1. Pinturas y barnices
En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido
total de plomo determinado según la norma ISO 6503-1984 sea superior
al 0,15 % (expresado en peso de metal) del peso total del preparado,
deberán figurar las indicaciones siguientes: «Contiene plomo. No
utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar».
En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indica-
ción podrá ser como sigue: «¡Atención! Contiene plomo».
2.Preparados que contengan cianoacrilatos
2.1. Adhesivos
En los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoa-
crilato deberán figurar las indicaciones siguientes:
«Cianoacrilato.Peligro.Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segun-
dos.Manténgase fuera del alcance de los niños».
El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia corres-
pondientes.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 48
▼B
3.Preparados que contengan isocianatos
En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos
(monómeros, oligómeros, prepolímeros, etc., en estado puro o
mezclado) deberán figurar las indicaciones siguientes:
«Contiene isocianatos.Véase la información facilitada por el fabri-
cante.»
4.Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso mole-
cular medio inferior o igual a 700
En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes
epoxídicos con un peso molecular inferior o igual a 700 deberán figurar
las indicaciones siguientes:
«Contiene componentes expoxídicos.Véase la información facilitada por
el fabricante.»
5.Preparados que contengan cloro activo de venta al público en general
En el envase de los preparados que contengan más del 1 % de cloro
activo deberán figurar las indicaciones siguientes: «¡Atención! No
utilizar junto con otros productos, pueden desprender gases peligrosos
(cloro)».
6.Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utili-
zados en soldadura
En el envase de dichos preparados deberán figurar de forma legible e
indeleble las indicaciones siguientes:
«¡Atención! Contiene cadmio.Durante su utilización se desprenden
vapores peligrosos.Leer la información proporcionada por el fabricante.-
Seguir las instrucciones de seguridad.»
7.Preparados disponibles en forma de aerosoles
Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, los prepa-
rados disponibles en forma de aerosoles estarán igualmente sujetos a
las disposiciones de etiquetado conforme a los puntos 2.2 y 2.3 del
anexo de la Directiva 75/324/CEE, cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 94/1/CE.
8.Preparados que contengan sustancias que no hayan sido totalmente
probadas
Cuando un preparado contenga al menos una sustancia que, de confor-
midad con el apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 67/548/CEE,
lleve la indicación ►C1«Precaución — no se han realizado pruebas
completas de esta sustancia» ◄, en la etiqueta del preparado deberá
figurar la indicación «Atención — Este preparado contiene una
sustancia que aún no ha sido totalmente probada», cuando esta
sustancia esté presente en concentración igual o superior al 1 %.
9.Preparados no clasificados como sensibilizantes pero que contengan al
menos una sustancia sensibilizante
En el envase de preparados que contengan al menos una sustancia clasi-
ficada como sensibilizante que se presente en una concentración igual o
superior al 0,1 % o a la concentración indicada en una nota específica
para la sustancia en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE deberáfigurar la indicación siguiente: «Contiene “nombre de la sustancia
sensibilizante”. Puede provocar una reacción alérgica».
10.Preparados líquidos que contengan hidrocarburos halogenados
Para los preparados líquidos que no muestren ningún punto de inflama-
ción o un punto de inflamación por encima de 55 ºC y que contengan
un hidrocarburo halogenado y más del 5 % de sustancias inflamables o
altamente inflamables, en el envase deberá figurar la indicación
siguiente en cada caso: «Puede inflamarse fácilmente al ser utilizado»
o «Puede inflamarse al ser utilizado».1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 49
▼M1
11.Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase
R67: «Los vapores pueden provocar somnolencia y vértigo»
En la etiqueta de todo preparado que contenga al menos una sustancia a
la que se aplique la frase R67, deberá indicarse dicha frase tal como
figura en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE, cuando la concentra-
ción total de estas sustancias presentes en el preparado sea igual o
superior al 15 %, salvo que:
— el preparado ya esté clasificado con las frases R20, R23, R26, R68/
20, R39/23 o R39/26, o
— el preparado esté contenido en un envase que no exceda 125 ml.
12.Cementos y preparados de cemento
Los envases de cementos y preparados de cemento que contengan más
del 0,0002 % de cromo (VI) soluble respecto al peso total seco del
cemento deberán llevar la inscripción siguiente: «Contiene cromo (VI).
Puede producir reacción alérgica» salvo que el preparado ya esté clasi-
ficado y etiquetado como sensibilizante con la frase R43.
C.Para los preparados no clasificados con arreglo a los artículos 5, 6 y 7,
peroquecontenganalmenosunasustanciapeligrosa
1.Preparados no destinados al público en general
En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en la letra b)
del punto 1 del apartado 2 del artículo 14 deberá figurar la indicación
siguiente: «Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profe-
sional que la solicite».1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 50
▼B
▼B
ANEXO VI
CONFIDENCIALIDAD DE LA IDENTIDAD QUÍMICA DE UNA
SUSTANCIA
PARTE A
Informaciónquedebefigurarenlasolicituddeconfidencialidad
Notas introductorias:
A. El artículo 15 especifica las condiciones en las que el responsable de la
comercialización de un preparado puede acogerse al derecho de preservar
el carácter confidencial de una información.
B. Para evitar solicitudes múltiples relativas a una misma sustancia utilizada en
preparados diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un
determinado número de preparados tienen:
— los mismos componentes peligrosos presentes en idéntica concentración,
— la misma clasificación y el mismo etiquetado,— los mismos usos previstos.
Debe utilizarse la misma denominación alternativa, y una sola, para ocultar
la identidad química de la misma sustancia en los preparados de que se
trate. Además, la solicitud de confidencialidad deberá incluir todos los
elementos previstos en la solicitud siguiente sin olvidar el nombre o la
designación comercial de cada preparado.
C. La denominación alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que
la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el
epígrafe 2, «Composición/información sobre los componentes», del anexo
de la Directiva 91/155/CEE, cuya última modificación la constituye la
Directiva 93/112/CEE.
Ello implica la utilización de una denominación alternativa que proporcione
la información suficiente en relación con la sustancia para garantizar una
manipulación sin peligro del preparado.
D. Al hacerse la solicitud de utilización de una denominación alternativa, la
persona responsable de la comercialización deberá tener en cuenta la nece-
sidad de suministrar información suficiente sobre las debidas precauciones
sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo y
garantizar que se podrán reducir al mínimo los riesgos derivados de mani-
pular el preparado de que se trate.
Solicituddeconfidencialidad
Con arreglo al artículo 15, la solicitud de confidencialidad debe incluir obligato-
riamente los elementos siguientes:
1. Nombre, apellidos y dirección (incluido el número de teléfono) del respon-
sable de la comercialización en la Comunidad, ya sea el fabricante, el
importador o el distribuidor.
2. Identificación exacta de la sustancia o las sustancias cuyo carácter confiden-
cial se quiera preservar, así como la denominación alternativa.
NoCAS NoEINECSNombre químico según la nomenclatura
internacional y clasificación (anexo I de
la Directiva 67/548/CEE del Consejo o
clasificación provisional)Denominación
alternativa
a)
b)
c)
Nota:Para las sustancias clasificadas de forma provisional, debe facilitarse la información (referencias
bibliográficas) que justifique que la clasificación provisional se ha efectuado teniendo en cuenta todos
los datos pertinentes y accesibles existentes en relación con las propiedades de la sustancia.
3. Motivación de la confidencialidad (probabilidad — plausibilidad).
4. Nombre o nombres comerciales o designación de los preparados.
5. ¿Estos nombres o designaciones comerciales serán los mismos para toda la
Comunidad?1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 51
▼B
SÍ□ NO□
En caso de respuesta negativa, especifíquese el nombre o designación
comercial utilizado en los demás Estados miembros
Austria:
Bélgica:Dinamarca:Alemania:Grecia:Finlandia:Francia:España:Suecia:
Irlanda:
Italia:Luxemburgo:Países Bajos:Portugal:Reino Unido:
6. Composición del preparado o preparados (tal y como se define en el punto 2
del anexo de la Directiva 91/155/CEE, cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 93/112/CEE).
7. Clasificación del preparado o preparados conforme al artículo 6 de la
presente Directiva.
8. Etiquetado del preparado conforme al artículo 10 de la presente Directiva.9. Usos previstos para los preparados.10. Ficha de datos de seguridad conforme a la Directiva 91/155/CEE, cuya
última modificación la constituye la Directiva 93/112/CEE.
PARTE B
Léxico-guía para el establecimiento de denominaciones alternativas
(nombresgenéricos)
1.Notaintroductoria
Este léxico-guía se inspira en el procedimiento de clasificación (distribución
de las sustancias por familias) de las sustancias peligrosas que figuran en el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE.
Podrán utilizarse denominaciones alternativas a las denominaciones basadas
en la presente guía. No obstante, en cualquier caso las denominaciones
elegidas deberán proporcionar información suficiente para garantizar que el
preparado podrá manipularse sin peligro y que será posible adoptar las
necesarias precauciones sanitarias y de seguridad en el lugar de trabajo.
Las familias se definen de la manera siguiente:
— sustancias inorgánicas u orgánicas cuyo elemento químico más carac-
terístico que refleja sus propiedades es común. El nombre de la familia
se deduce del nombre del elemento químico. Estas familias van nume-
radas como en el anexo I por el número atómico del elemento químico
(001 a 103);
— sustancias orgánicas cuyo grupo funcional más característico que refleja
sus propiedades es común.
El nombre de la familia se deduce del nombre del grupo funcional.Estas familias van numeradas por el número convencional seleccionado en
el anexo I (601 a 650).
En determinados casos se han añadido subfamilias que agrupan las sustan-
cias que tienen características específicas comunes.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 52
▼B
2.Establecimientodelnombregenérico
Principios generales
Para establecer el nombre genérico se utiliza el procedimiento general
siguiente en dos etapas sucesivas:
i) la identificación de los grupos funcionales y de los elementos químicos
presentes en la molécula,
ii) la consideración de los grupos funcionales y elementos químicos más
significativos.
Los grupos funcionales y los elementos identificados tenidos en cuenta son
los nombres de familia y subfamilia definidos en el punto 3 siguiente cuya
lista no es exhaustiva.
3.Distribucióndelassustanciasporfamiliasysubfamilias
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
001 Compuestos de hidrógeno
Hidruros
002 Compuestos de helio003 Compuestos de litio004 Compuestos de berilio
005 Compuestos de boro
Boranos
Boratos
006 Compuestos de carbono
Carbamatos
Compuestos de inorgánicos de carbono
Sales del ácido cianhídrico
Urea y derivados
007 Compuestos de nitrógeno
Amonios cuaternarios
Compuestos ácidos de nitrógeno
Nitratos
Nitritos
008 Compuestos de oxígeno
009 Compuestos de flúor
Fluoruros inorgánicos
010 Compuestos de neón
011 Compuestos de sodio
012 Compuestos de magnesio
Derivados organometálicos de magnesio
013 Compuestos de aluminio
Derivados organometálicos de aluminio
014 Compuestos de silicio
Silanos
Silicatos
015 Compuestos de fósforo
Compuestos ácidos de fósforo
Compuestos de fosfonio
Ésteres fosfóricos
Fosfatos
Fosfitos
Fosforamidas y derivados1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 53
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
016 Compuestos de azufre
Compuestos ácidos de azufre
Mercaptanos
Sulfatos
Sulfitos
017 Compuestos de cloro
Cloratos
Percloratos
018 Compuestos de argón019 Compuestos de potasio020 Compuestos de calcio
021 Compuestos de escandio
022 Compuestos de titanio023 Compuestos de vanadio024 Compuestos de cromo
Compuestos de cromo VI (cromatos)
025 Compuestos de manganeso026 Compuestos de hierro027 Compuestos de cobalto
028 Compuestos de níquel
029 Compuestos de cobre030 Compuestos de cinc
Derivados organometálicos de cinc
031 Compuestos de galio032 Compuestos de germanio033 Compuestos de arsénico
034 Compuestos de selenio
035 Compuestos de bromo036 Compuestos de criptón037 Compuestos de rubidio
038 Compuestos de estroncio
039 Compuestos de itrio040 Compuestos de circonio041 Compuestos de niobio042 Compuestos de molibdeno
043 Compuestos de tecnecio
044 Compuestos de rutenio1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 54
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
045 Compuestos de rodio
046 Compuestos de paladio
047 Compuestos de plata048 Compuestos de cadmio049 Compuestos de indio050 Compuestos de estaño
Derivados organometálicos de estaño
051 Compuestos de antimonio052 Compuestos de teluro
053 Compuestos de yodo
054 Compuestos de xenón055 Compuestos de cesio056 Compuestos de bario
057 Compuestos de lantano
058 Compuestos de cerio059 Compuestos de praseodimio060 Compuestos de neodimio
061 Compuestos de promecio
062 Compuestos de samario063 Compuestos de europio064 Compuestos de gandolinio
065 Compuestos de terbio
066 Compuestos de disprosio067 Compuestos de holmio068 Compuestos de erbio069 Compuestos de tulio
070 Compuestos de iterbio
071 Compuestos de lutecio072 Compuestos de hafnio073 Compuestos de tántalo
074 Compuestos de volframio
075 Compuestos de renio076 Compuestos de osmio1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 55
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
077 Compuestos de iridio
078 Compuestos de platino
079 Compuestos de oro080 Compuestos de mercurio
Derivados organometálicos de mercurio
081 Compuestos de talio082 Compuestos de plomo
Derivados organometálicos de plomo
083 Compuestos de bismuto084 Compuestos de polonio085 Compuestos de astato086 Compuestos de radón
087 Compuestos de francio
088 Compuestos de radio089 Compuestos de actinio090 Compuestos de torio
091 Compuestos de protactinio
092 Compuestos de uranio093 Compuestos de neptunio094 Compuestos de plutonio
095 Compuestos de americio
096 Compuestos de curio097 Compuestos de berkelio098 Compuestos de californio099 Compuestos de einstenio
100 Compuestos de fermio
101 Compuestos de mendelevio102 Compuestos de nobelio103 Compuestos de laurencio
601 Hidrocarburos
Hidrocarburos alifáticos
Hidrocarburos aromáticos
Hidrocarburos alicíclicos
Hidrocarburos policíclicos aromáticos (HAP)
602 Hidrocarburos halogenados (*)
Hidrocarburos alifáticos halogenados (*)
Hidrocarburos aromáticos halogenados (*)1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 56
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
Hidrocarburos alicíclicos halogenados (*)
603 Alcoholes y derivados
Alcoholes alifáticos
Alcoholes aromáticos
Alcoholes alicíclicos
Alcanolaminas
Derivados epoxídicos
Éteres
Éteres de glicoles
Glicoles y polioles
604 Fenoles y derivados
Derivados halogenados (*) de fenoles
605 Aldehídos y derivados
Aldehídos alifáticos
Aldehídos aromáticos
Aldehídos alicíclicos
Acetatos alifáticos
Acetatos aromáticos
Acetatos alicíclicos
606 Cetonas y derivados
Cetonas alifáticas
Cetonas aromáticas (*)
Cetonas alicíclicas
607 Ácidos orgánicos y derivados
Ácidos alifáticos
Ácidos alifáticos halogenados (*)
Ácidos aromáticos
Ácidos aromáticos halogenados (*)
Ácidos alicíclicos
Ácidos alicíclicos halogenados (*)
Anhídridos de ácido alifático
Anhídridos de ácido alifático halogenado (*)
Anhídridos de ácido aromático
Anhídridos de ácido aromático halogenado (*)
Anhídridos de ácido alicíclico
Anhídridos de ácido alicíclico halogenado (*)
Sales de ácido alifático
Sales de ácido alifático halogenado (*)
Sales de ácido aromático
Sales de ácido aromático halogenado (*)
Sales de ácido alicíclico
Sales de ácido alicíclico halogenado (*)
Ésteres de ácido alifático
Ésteres de ácido alifático halogenado (*)
Ésteres de ácido aromático
Ésteres de ácido aromático halogenado (*)
Ésteres de ácido alicíclico
Ésteres de ácido alicíclico halogenado (*)
Ésteres de éter de glicol
Acrilatos
Metacrilatos
Lactonas
Halogenuros de acilo
608 Nitrilos y derivados
609 Nitrocompuestos
610 Cloronitrados compuestos611 Azoxi y azoicos compuestos612 Aminocompuestos
Aminas alifáticas y derivados
Aminas alicíclicas y derivados1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 57
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
Aminas aromáticas y derivados
Anilina y derivados
Bencidina y derivados
613 Bases heterocíclicas y derivados
Bencimidazol y derivados
Imidazol y derivados
Piretrinoides
Quinoleína y derivados
Triazina y derivados
Triazol y derivados
614 Glucósidos y alcaloides
Alcaloides y derivados
Glucósidos y derivados
615 Cianatos e isocianatos
Cianatos
Isocianatos
616 Amidas y derivados
Acetamida y derivados
Anilidas
617 Peróxidos orgánicos
647 Enzimas648 Derivados complejos de la hulla
Extracto ácido
Extracto alcalino
Aceite de antraceno
Extracto de residuo de aceite de antraceno
Fracción de aceite de antraceno
Aceite carbólico
Extracto de residuo de aceite carbólico
Líquidos de hulla, extracción con líquido disolvente
Líquidos de hulla, solución de la extracción con líquido
disolvente
Aceite de hulla
Alquitrán de hulla
Extracto de alquitrán de hulla
Residuos sólidos de alquitrán de hulla
Coque (alquitrán de hulla), bajo punto de ebullición, brea
de alto punto de ebullición
Coque (alquitrán de hulla), brea de alto punto de ebullición
Coque (alquitrán de hulla), mezcla de hulla y brea de alto
punto de ebullición
Benceno crudo
Fenoles crudos
Bases pirídicas
Bases destiladas
Fenoles destilados
Destilados
Destilados (hulla), primarios de la extracción con líquido
disolvente
Destilados (hulla), hidrocraqueados de la extracción con
disolvente
Destilados (hulla), extracción con disolvente
Destilados (hulla), fracción intermedia hidrocraqueada
hidrogenada de la extracción con disolvente
Destilados (hulla), fracción intermedia hidrocraqueada de la
extracción con disolvente
Extracto de residuo (hulla), alcalino de alquitrán de hulla de
bajo punto de ebullición
Aceite ligero
Combustibles, gasóleo, extracción de hulla con disolvente,
hidrocraqueada, hidrogenada
Combustibles, aviación, extracción de hulla con disolvente,
hidrocraqueada, hidrogenada
Gasolina, extracción de hulla con disolvente, nafta hidrocra-1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 58
▼B
Número de familia
Anexo I de la Directiva 67/548/
CEEFamilias
Subfamilias
queada
Productos tratados térmicamente
Aceite de antraceno fracción pesada
Redestilado de aceite de antraceno fracción pesada
Aceite ligero
Extracto de residuo de aceite ligero, alto punto de ebulli-
ción
Extracto de residuo de aceite ligero, punto medio de ebulli-
ción
Extracto de residuo de aceite ligero, bajo punto de ebulli-
ción
Redestilado de aceite ligero, alto punto de ebullición
Redestilado de aceite ligero, punto medio de ebullición
Redestilado de aceite ligero, bajo punto de ebullición
Aceite de metilnaftaleno
Extracto residuo de aceite de metilnaftaleno
Nafta (hulla), extracción con disolvente, hidrocraqueado
Aceite de naftaleno
Extracto residuo de aceite de naftaleno
Redestilado aceite de naftaleno
Brea
Redestilado brea
Residuo de brea
Residuo de brea, tratado térmicamente
Residuo de brea, oxidado
Productos de pirólisis
Redestilados
Residuos (hulla), extracciones en líquidos disolventes
ácidos de alquitrán
Ácidos de alquitrán, baja temperatura
Ácidos de alquitrán, alto punto de ebullición
Ácidos de alquitrán, medio punto de ebullición
Aceite lavaje
Extracto residuo de aceite lavaje
Redestilado aceite lavaje
649 Derivados complejos del petróleo
Petróleo bruto
Gas de petróleo
Nafta de bajo punto de ebullición
Nafta modificada de bajo punto de ebullición
Nafta de bajo punto de ebullición, craqueada catalítica-
mente
Nafta de bajo punto de ebullición, reformada catalítica-
mente
Nafta de bajo punto de ebullición, tratada por hidrógeno
Nafta de bajo punto de ebullición, sin especificar
Queroseno de destilación directa
Queroseno, sin especificar
Gasóleo craqueado
Gasóleo, sin especificar
Fuelóleo pesado
Grasa
Aceite de base, sin especificar
Extracto aromático refinado
Extracto aromático destilado (tratado)
Aceite de desaceitado de parafinas
Gachas de parafina
Vaselina
650 Sustancias diversas
Utilícese no esta familia sino las familias o subfamilias
anteriores
(*) Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno.
(*) Incluidas las quinonas.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 59
▼B
4.Aplicaciónpráctica
Tras haber comprobado si la sustancia pertenece a una o a varias de las
familias o subfamilias de la lista, el nombre genérico puede establecerse
de la siguiente manera:
4.1. Si el nombre de una familia o subfamilia es suficiente para caracterizar los
elementos químicos o los grupos funcionales significativos, dicho nombre
será el nombre genérico:
Ejemplos:
— 1,4 dihidroxibenceno
familia 604: fenoles y derivados
nombre genérico: derivado de fenol
— Butanol
familia 603: alcoholes y derivados
subfamilia: alcoholes alifáticosnombre genérico: alcohol alifático
— 2-isopropoxietanol
familia 603: alcoholes y derivados
subfamilia: éteres de glicolnombre genérico: éter de glicol
— Acrilato de metilo
familia 607: ácidos orgánicos y derivados
subfamilia: acrilatos
nombre genérico: acrilato
4.2. Si el nombre de una familia y de una subfamilia no es suficiente para carac-
terizar los elementos químicos o los grupos activos significativos, el nombre
genérico será una combinación del nombre de varias familias o subfamilias:
Ejemplos:
— Clorobenceno
familia 602: hidrocarburos halogenados
subfamilia: hidrocarburos aromáticos halogenadosfamilia 017: compuestos de cloronombre genérico: hidrocarburo aromático clorado
— Ácido 2,3,6-triclorofenilacético
familia 607: ácidos orgánicos
subfamilia: ácidos aromáticos halogenadosfamilia 017: compuestos de cloronombre genérico: ácido aromático clorado
— 1-cloro-1-nitropropano
familia 610: derivados cloronitrados
familia 601: hidrocarburossubfamilia: hidrocarburos alifáticosnombre genérico: hidrocarburo alifático cloronitrado
— Ditiopirofosfato de tetrapropilo
familia 015: compuestos de fósforo
subfamilia: ésteres fosfóricosfamilia 016: compuestos de azufrenombre genérico: éster tiofosfórico
Nota:El nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, en
particular los metales, puede especificarse mediante los adjetivos
inorgánico u orgánico.
Ejemplos:
— Cloruro de dimercurio
familia 080: compuestos de mercurio
nombre genérico: compuesto inorgánico de mercurio1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 60
▼B
— Acetato de bario
familia 056: compuestos de bario
nombre genérico: compuesto orgánico de bario
— Nitrito de etilo
familia 007: compuestos de nitrógeno
subfamilia: nitritos
nombre genérico: nitrito orgánico
— Hidrosulfito de sodio
familia 016: compuestos de azufre
nombre genérico: compuesto inorgánico de azufre
(Los ejemplos citados son sustancias extraídas del anexo I de la Directiva
67/548/CEE, decimonovena adaptación, para las que está justificado soli-
citar la preservación del carácter confidencial).1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 61
▼B
ANEXO VII
PREPARADOS COMPRENDIDOS EN EL APARTADO 2 DEL
ARTÍCULO12
Preparados especificados en el apartado 3 del artículo 9 del anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 62
▼B
ANEXO VIII
PARTE A
Directivasderogadasconarreglo alartículo 21
— Directiva 78/631/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los
preparados peligrosos (plaguicidas).
— Directiva 88/379/CEE sobre la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la
clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos y sus sucesivas
adaptaciones al progreso técnico:
— Directiva 89/178/CEE,
— Directiva 90/492/CEE,
— Directiva 93/18/CEE,— Directiva 96/65/CE.
— Directiva 90/35/CEE por la que se definen, de conformidad con el artículo 6
de la Directiva 88/379/CEE, las categorías de preparados cuyos envases
deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños y/o de una indicación
de peligro que sea detectable al tacto.
— Directiva 91/442/CEE sobre los preparados peligrosos cuyos envases deben
ir provistos de un cierre de seguridad para niños.
PARTE B
Plazosdetransposiciónyaplicaciónconarregloalartículo 22
Directiva Plazo de transposición Plazo de aplicación
78/631/CEE (DO L 206 de 29.7.1978,
p. 13)1 de enero de 1981 1 de enero de 1981
88/379/CEE (DO L 187 de 16.7.1988,
p. 14)7 de junio de 1991 7 de junio de 1991
89/178/CEE (DO L 64 de 8.3.1989, p. 18) 1 de diciembre de 1990 1 de junio de 1991
90/492/CEE (DO L 275 de 5.10.1990,
p. 35)1 de junio de 1991 8 de junio de 1991
93/18/CEE (DO L 104 de 29.4.1993,
p. 46)1 de julio de 1994 1 de julio de 1994
90/35/CEE (DO L 19 de 24.1.1990, p. 14) 1 de agosto de 1992 1 de noviembre de 1992
91/442/CEE (DO L 238 de 27.8.1991,
p. 25)1 de agosto de 1992 1 de noviembre de 1992
96/65/CE (DO L 265 de 18.10.1996, p.
15)31 de mayo de 1998 31 de mayo de 1998
PARTE C
DisposicionesespecialesparaAustria,FinlandiaySueciarelativasalaapli-
cacióndelassiguientesDirectivasconarreglo alartículo21
1. Austria, Finlandia y Suecia no transpondrán ni aplicarán la Directiva 78/631/
CEE del Consejo, de 28 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado
y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas), cuya última modifi-
cación la constituye la Directiva 92/32/CEE.
2. Austria aplicará la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
trativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y
etiquetado de preparados peligrosos, cuya última modificación la constituye1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 63
▼B
la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre de 1996, bajo las siguientes condi-
ciones:
Las siguientes disposiciones de la Directiva 88/379/CEE no serán de aplica-
ción a Austria:
a) el artículo 13 en conjunción con los artículos 3 y 7 respecto de los prepa-
rados que contengan sustancias indicadas en el apéndice 1;
b) el artículo 13 en conjunción con el artículo 7 respecto del etiquetado que
observe las disposiciones de Austria sobre:
— consejos de prudencia sobre eliminación de residuos,
— pictograma sobre eliminación de residuos hasta dos años después de la
entrada en vigor de la Directiva,
— consejos de prudencia sobre medidas para evitar las consecuencias en
caso de accidente;
c) el artículo 13 en conjunción con la letra c) del apartado 1 del artículo 7
respecto de las denominaciones químicas de sustancias peligrosas
presentes en preparados peligrosos, hasta dos años después de la entrada
en vigor de la presente Directiva.
3. Suecia aplicará la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
trativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y
etiquetado de preparados peligrosos, cuya última modificación la constituye
la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre de 1996, bajo las siguientes condi-
ciones:
Las siguientes disposiciones de la Directiva 88/379/CEE no serán de aplica-
ción a Suecia:
a) el artículo 13 en conjunción con los artículos 3 y 7 respecto de los prepa-
rados:
— que contengan sustancias indicadas en el apéndice 2,
— que contengan sustancias que presenten efectos neurotóxicos y efectos
desengrasantes sobre la piel no contemplados por los criterios de clasi-
ficación del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE ni por las frases de
riesgo del anexo III de la Directiva 67/548/CEE,
— que contengan sustancias que presenten efectos de intoxicación aguda
no incluidos en los criterios de clasificación del anexo VI de la Direc-
tiva 67/548/CEE, ni en las frases de riesgo del anexo III de la
Directiva 67/548/CEE, hasta dos años después de la entrada en vigor
de la presente Directiva,
— que no estén clasificados como peligrosos (moderadamente nocivos en
la versión sueca: «måttligt skadliga») según los criterios de la Direc-
tiva 88/379/CEE;
b) el artículo 13 en conjunción con los artículos 3 y 7 respecto de:
— los criterios de clasificación y etiquetado de preparados que contengan
sustancias cancerígenas clasificadas con arreglo a los criterios que
figuran el punto 4.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE,
— el etiquetado de preparados clasificados como cancerígenos, categoría
3, con una frase especial R en lugar de una frase R40.1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 64
▼B
Apéndice 1
Sustancias contempladas en el punto 2 de la parte C del anexo VIII
(Austria)
SustanciaNúmero del índice recogido en el
anexo I de la Directiva 67/548/
CEE
Linuron 006-021-00-1
Triclorosilano 014-001-00-9
Tricloruro de fósforo 015-007-00-4
Pentacloruro de fósforo 015-008-00-X
Oxicloruro de fósforo 015-009-00-5
Polisulfuro de sodio 016-010-00-3
Dicloruro de azufre 016-012-00-4Cloruro de tionil 016-015-00-0
Hipocloruro de calcio 017-012-00-7
Hidróxido de potasio 019-002-00-8
2-dimetilaminoetanol 603-047-00-0
2-dietilaminoetanol 603-048-00-6
Dietanolamina 603-071-00-1
N-metil-2-etanolamina 603-080-00-0
2-etilhexan-1,3-diol 603-087-00-9
Isoforono 606-012-00-8
6-metil-1,3-ditiolo(4,5-b)quinoxalin-2-ona 606-036-00-9
Anhídrido acético 607-008-00-9
Metil formiato 607-014-00-1
Etil formiato 607-015-00-7
Ácido acrílico 607-061-00-8
Cloruro de cloroacetato 607-080-00-1
Nitrofen 609-040-00-9
Quintoceno; Pentacloronitrobenceno 609-043-00-5
Diclofluanido 616-006-00-7
Cumeno hidroperóxido 617-002-00-8Monocrotofos 015-072-00-9
Edifenfos 015-121-00-4
Triazofos 015-140-00-8
Metanol 603-001-00-X
Trifenmorph; 4-tritylmorpholin 613-052-00-X
Diuron 006-015-00-9
Óxido de fenbutatín 050-017-00-2
1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 603-004-00-61999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 65
▼B
Apéndice 2
Sustanciascontempladasenelpunto3delaparteCdelanexoVIII(Suecia)
SustanciaNúmero del índice recogido en el
anexo I de la Directiva 67/548/
CEE
Acetona 606-001-00-8
Butanona 606-002-00-3Formiato de pentilo 607-018-00-3Acetato de etilo 607-022-00-5
Acetato de n-butilo 607-025-00-1
Acetato de sec-butilo 607-026-00-7Acetato de terc-butilo 607-026-00-7
Acetato de isobutilo 607-026-00-7
Formiato de butilo 607-017-00-8Ciclohexano 601-017-00-11,4 dimetilciclohexano 601-019-00-2
Dietil éter 603-022-00-4
Etil metil éter 603-020-00-3Acetato de pentilo 607-130-00-2Lactato de etilo 607-129-00-7
Propionato de pentilo 607-131-00-8
2,4-dimetilpentan-3-ona 606-028-00-5Dipropiléter 603-045-00-X
Dipropilcetona 606-027-00-X
Propionato de etilo 607-028-00-8Heptano 601-008-00-2Hexano (mezcla de isómeros) que contenga
menos de 5 % n hexano601-007-00-7
Acetato de isopropilo 607-024-00-6
Propan-2-ol 603-003-00-0
4-metil-4-metoxipentan-2-ona 606-023-00-8
Acetato de metilo 607-021-00-XMetilciclohexano 601-018-00-7
5-metilhexan-2-ona 606-026-00-4
Lactato de metilo 607-092-00-74-metilpentan-2-ona 606-004-00-4Propionato de metilo 607-027-00-2
Octano 601-009-00-8
Pentano 601-006-00-1Pentan-3-ona 606-006-00-5Propan-1-ol 603-003-00-0
Acetato de propilo 607-024-00-6
Formiato de propilo 607-016-00-2Propionato de propilo 607-030-00-9
Hidrogenosulfito de sodio 016-010-00-3
Tolueno-2,4-diisocianato 615-006-00-4Tolueno-2,6-diisocianato 615-006-00-4Fluoruro de cadmio 048-006-00-2
(Toliloxi) metil oxirano 603-056-00-X
Difenilmentano-2,2 ′-diisocianato 615-005-00-91999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 66
▼B
SustanciaNúmero del índice recogido en el
anexo I de la Directiva 67/548/
CEE
Difenilmetano-2,4 ′-diisocianato 615-005-00-9
Difenilmetano-4,4 ′-diisocianato 615-005-00-9
Hidroquinona 604-005-00-4
Metacrilato de hidroxipropilo 607-108-00-2
Trementina 650-002-00-6
Butilmetilcetona (hexan-2-ona) 606-030-00-6
Hexano 601-007-00-7
Pentóxido de vanadio 023-001-00-8
Nitrato de sodio
Óxido de cinc1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 67
▼B
ANEXO IX
TABLADECORRESPONDENCIAS
Esta Directiva 88/379/CEE
Artículo 1 Artículo 1
apartado 1 apartado 1
apartado 2 apartado 2
apartado 3
apartado 4
apartado 5 apartado 3
Artículo 2 Artículo 2Artículo 3 Artículo 3, apartado 6Artículo 4 Artículo 3, apartado 1
Artículo 4
Artículo 5 Artículo 3, apartado 2
apartado 1 apartado 2
apartado 1, guión tercero apartado 2, párrafo tercero 3, letra b)apartados 2 y 3
apartado 4
Artículo 6 Artículo 3, apartado 3
apartado 1 apartado 3, letras a) y b)
apartado 2
apartado 3 apartado 3, párrafos tercero y cuarto
apartado 4 apartado 4
apartado 5 apartado 5, párrafos primero a tercero
Artículo 7Artículo 8 Artículo 5
apartado 1 apartado 1
apartado 2 apartado 2
apartado 3 apartado 3
apartado 4
Artículo 9 Artículo 6
apartado 1 apartado 1, letra a)
apartado 2 apartado 1, letra b)
apartado 3 apartado 2 y apartado 3, párrafo segundo
Artículo 10 Artículo 7
apartado 1, puntos 1 y 2
apartado 2 apartado 1
apartado 2.3 apartado 1, letra c)
apartado 2.4 apartado 1, letra d)
apartado 2.5 apartado 4
Artículo 11 Artículo 8
Artículo 12 Artículo 9
Artículo 131999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 68
▼B
Esta Directiva 88/379/CEE
Artículo 14 Artículo 10
Artículo 15 Artículo 7Artículo 16 Artículo 11
Artículo 17 Artículo 12
Artículo 18 Artículo 13Artículo 19 Artículo 14Artículo 20 Artículo 15
Artículo 21
Artículo 22 Artículo 16Artículo 23 Artículo 16, apartado 3Artículo 24 Artículo 171999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 69
TABLADECORRESPONDENCIAS
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo I.A Artículo 3, apartado 2,
párrafo segundo
Anexo I.B
Anexo II.A, introducción,
puntos 1-3Anexo I, introducción
Anexo II.A, introducción,
punto 4
Anexo II.A.1 Artículo 3, apartado 5,
letra a)
Anexo II.A.1.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra a), inciso i)
Anexo II.A.1.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra a), inciso ii)
Anexo II.A.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra a) inciso iii)
Anexo II.A.2 Artículo 3, apartado 5,
letra b)
Anexo II.A.2.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra b), inciso i)
Anexo II.A.2.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra b), inciso ii)
Anexo II.A.2.2 Artículo 3, apartado 5,
letra b), inciso iii)
Anexo II.A.2.3 Artículo 3, apartado 5,
letra b), inciso iv)▼B1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 70
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo II.A.3 Artículo 3, apartado 5,
letra c)
Anexo II.A.3.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso i)
Anexo II.A.3.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso ii)
Anexo II.A.3.2 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso iii)
Anexo II.A.3.3 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso iv)
Anexo II.A.4 Artículo 3, apartado 5,
letra d)
Anexo II.A.4.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra d), inciso i)
Anexo II.A.4.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra d), inciso ii)
Anexo II.A.4.2.1 Artículo 3, apartado 5,
letra e), inciso i)
Anexo II.A.4.2.2 Artículo 3, apartado 5,
letra e), inciso ii)
Anexo II.A.5 Artículo 3, apartado 5,
letra f)
Anexo II.A.5.1.1 Artículo 3, apartado 5,
letra f), inciso i)
Anexo II.A.5.1.2 Artículo 3, apartado 5,
letra f), inciso ii)
Anexo II.A.5.2.1 Artículo 3, apartado 5,
letra h), inciso i)▼B1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 71
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo II.A.5.2.2 Artículo 3, apartado 5,
letra h), inciso ii)
Anexo II.A.5.3.1 Artículo 3, apartado 5,
letra g), inciso i)
Anexo II.A.5.3.2 Artículo 3, apartado 5,
letra g), inciso ii)
Anexo II.A.5.4.1 Artículo 3, apartado 5,
letra i), inciso i)
Anexo II.A.5.4.2 Artículo 3, apartado 5,
letra i), inciso ii)
Anexo II.A.6
Anexo II.A.6.1 Artículo 3, apartado 5,
letra g), inciso iii)
Anexo II.A.6.2 Artículo 3, apartado 5,
letra c), inciso v)
Anexo II.A.7.1 Artículo 3, apartado 5,
letra j)Anexo I.6
Anexo II.A.7.2 Artículo 3, apartado 5,
letra k)
Anexo II.A.8.1 Artículo 3, apartado 5,
letras l) y m)
Anexo II.A.8.2 Artículo 3, apartado 5,
letra n)
Artículo 3, apartado 5,
letras o) y p)
Anexo II.A.9.1-9.4Anexo II.B, introducción Anexo I, introducción▼B1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 72
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo II.B.1 Anexo I.1
Anexo II.B.1.1 Anexo I.1.1
Anexo II.B.1.2 Anexo I.1.2
Anexo II.B.2 Anexo I.2
Anexo II.B.2.1 Anexo I.2.1
Anexo II.B.2.2 Anexo I.2.2
Anexo II.B.3 Anexo I.3
Anexo II.B.3.1 Anexo I.3.1
Anexo II.B.3.2 Anexo I.3.2
Anexo II.B.4 Anexo I.4
Anexo II.B.4.1 Anexo I.4.1
Anexo II.B.4.2 Anexo I.4.2
Anexo II.B.5 Anexo I.5
Anexo II.B.5.1 Anexo I.5.1
Anexo II.B.5.2 Anexo I.5.2
Anexo II.B.6 Anexo I.6
Anexo II.B.6.1 Anexo I.6.1
Anexo II.B.6.2 Anexo I.6.2
Anexo III.AAnexo III.B▼B1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 73
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo III.C
Anexo IV.B Artículos 1 y 2Anexo IV.A.1 Artículo 1, apartado 1
Anexo IV.A.2 Artículo 2; anexo a)
Anexo IV.A.3 Artículo 1; anexo b)Anexo V.A.1 Anexo II.A.1
Anexo V.A.2 Anexo II.A.2
Anexo V.A.3 Anexo II.A.3
Anexo V.A.4 Anexo II.A.4
Anexo V.B.1 Anexo II.B.1
Anexo V.B.2 Anexo II.B.2
Anexo V.B.3 Anexo II.B.3
Anexo V.B.4 Anexo II.B.4
Anexo V.B.5 Anexo II.B.5
Anexo V.B.6 Anexo II.B.6
Anexo V.B.7 Artículo 3, apartado 2,
párrafo tercero, letra b)
Anexo V.B.8 Artículo 3, apartado 5,
párrafo cuarto
Anexo V.CAnexo VI▼B1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 74
Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE
Anexo VII
Anexo VIIIAnexo IX▼B1999L0045 — ES — 11.09.2001 — 001.001 — 75