02009L0048 — ES — 18.11.2019 — 008.001

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►B DIRECTIVA 2009/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de junio de 2009 sobre la seguridad de los juguetes (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 170 de 30.6.2009, p. 1)

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DIRECTIVA 2009/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 18 de junio de 2009

sobre la seguridad de los juguetes

(Texto pertinente a efectos del EEE)







CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

La presente Directiva establece las normas de seguridad de los juguetes y la libre circulación de los mismos en la Comunidad.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplicará a productos diseñados o previstos, exclusivamente o no, para ser utilizados con fines de juego por niños menores de catorce años (en lo sucesivo denominados «juguetes»).

Los productos enumerados en el anexo I no se considerarán juguetes a efectos de la presente Directiva.

2. La presente Directiva no se aplicará a los juguetes siguientes:

a) equipo de terrenos de juego destinado a un uso público;

b) máquinas de juego automáticas, funcionen o no con moneda, destinadas a un uso público;

c) vehículos de juguete equipados con motores de combustión;

d) motores de vapor de juguete; y

e) hondas y tirachinas.

Artículo 3

Definiciones

A los efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones siguientes:

1) «comercialización» : todo suministro, remunerado o gratuito, de un juguete para su distribución, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;

2) «introducción en el mercado» : primera comercialización de un juguete en el mercado comunitario;

3) «fabricante» : toda persona física o jurídica que fabrica un juguete, o que manda diseñar o fabricar un juguete, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

4) «representante autorizado» : toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas;

5) «importador» : toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un juguete de un tercer país en el mercado comunitario;

6) «distribuidor» : toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un juguete;

7) «agentes económicos» : el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;

8) «norma armonizada» : norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización que figuran en el anexo I de la Directiva 98/34/CE, sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión, de conformidad con el artículo 6 de dicha Directiva;

9) «legislación comunitaria de armonización» : toda legislación comunitaria que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;

10) «acreditación» : tendrá el significado definido en el Reglamento (CE) no 765/2008;

11) «evaluación de la conformidad» : proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos relativos a un juguete;

12) «organismo de evaluación de la conformidad» : organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;

13) «recuperación» : cualquier medida destinada a obtener la devolución de un juguete ya puesto a disposición del usuario final;

14) «retirada» : cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un juguete que se encuentra en la cadena de suministro;

15) «vigilancia del mercado» : actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los juguetes cumplan los requisitos legales establecidos por la legislación comunitaria de armonización y no entrañen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros asuntos relacionados con la protección del interés público;

16) «marcado CE» : marcado por el que el fabricante indica que el juguete es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que prevé su colocación;

17) «producto funcional» : aquel que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalación destinados a ser utilizados por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos;

18) «juguete funcional» : juguete que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalación destinados a ser utilizados por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos;

19) «juguete acuático» : un juguete destinado a ser utilizado en agua poco profunda y que es capaz de transportar o soportar a un niño en el agua;

20) «velocidad de diseño» : la velocidad de funcionamiento potencial determinada por el diseño del juguete;

21) «juguete de actividad» : juguete para uso doméstico cuya estructura de apoyo permanece inmóvil durante la actividad y que está destinado a que un niño practique alguna de las siguientes actividades: escalar, saltar, columpiarse, deslizarse, balancearse, girar, arrastrarse o trepar, o cualquier combinación de las mismas;

22) «juguete químico» : juguete destinado al manejo directo de sustancias y mezclas químicas y a ser utilizado de manera acorde con la edad y bajo la supervisión de un adulto;

23) «juego de mesa olfativo» : juego que tiene por objeto ayudar al niño a que aprenda a reconocer distintos olores o sabores;

24) «kit de cosméticos» : juguete que tiene por objeto ayudar al niño a aprender a fabricar productos como fragancias, jabones, cremas, champús, espumas de baño, esmaltes, barras de labios, maquillaje, dentífricos y suavizantes;

25) «juego gustativo» : juego que tiene por objeto permitir a los niños hacer golosinas o platos que conllevan el uso de ingredientes alimentarios, tales como edulcorantes, líquidos, polvos y aromas;

26) «daño» : lesión física u otro tipo de perjuicio para la salud, inclusive efectos para la salud a largo plazo;

27) «peligro» : posible causa de daño;

28) «riesgo» : tasa probable de aparición de un peligro causante de daño y la gravedad del daño;

29) «destinado a» : expresión utilizada para indicar que un padre o supervisor puede suponer razonablemente que un juguete, por sus funciones, dimensiones y características, se destina al uso de niños del grupo de edad que se indica.







CAPÍTULO II

OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS

Artículo 4

Obligaciones de los fabricantes

1. Cuando introduzcan sus juguetes en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10 y en el anexo II.

2. Los fabricantes elaborarán el expediente del producto exigido de acuerdo con el artículo 21 y aplicarán o habrán aplicado el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 19.

Cuando se haya demostrado la conformidad de un juguete con los requisitos aplicables mediante este procedimiento, los fabricantes elaborarán una declaración CE de conformidad, tal como se contempla en el artículo 15, y colocarán el marcado CE tal como se establece en el artículo 17, apartado 1.

3. Los fabricantes conservarán el expediente del producto y la declaración CE de conformidad durante un período de diez años después de la introducción del juguete en el mercado.

4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del juguete y los cambios en las normas armonizadas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un juguete.

Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presenta un juguete, los fabricantes, a fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores, someterán a ensayo muestras de los juguetes comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los juguetes no conformes y los retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento.

5. Los fabricantes se asegurarán de que sus juguetes llevan un número de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento que permita su identificación, o, si el tamaño o la naturaleza del juguete no lo permite, de que la información requerida figura en el embalaje o en un documento que acompañe al juguete.

6. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el juguete o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al juguete. La dirección indicará un punto único de contacto con el fabricante.

7. Los fabricantes garantizarán que el juguete vaya acompañado de las instrucciones y de la información relativa a la seguridad en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han introducido en el mercado no es conforme a la legislación comunitaria de armonización pertinente adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo o, si procede, pedir su devolución. Además, cuando el juguete presente un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete, en una lengua fácilmente comprensible para esa autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que han introducido en el mercado.

Artículo 5

Representantes autorizados

1. Un fabricante podrá designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado.

2. Las obligaciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, y la elaboración del expediente del producto no formarán parte del mandato del representante autorizado.

3. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:

a) mantener la declaración CE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante un período de diez años después de la introducción del juguete en el mercado;

b) sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete;

c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes objeto de su mandato.

Artículo 6

Obligaciones de los importadores

1. Los importadores solo introducirán en el mercado comunitario juguetes conformes.

2. Antes de introducir un juguete en el mercado los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad.

Garantizarán que el fabricante ha elaborado el expediente del producto, el juguete lleva la marca de conformidad exigida y va acompañado de los documentos exigidos, y que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 4, apartados 5 y 6.

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un juguete no cumple los requisitos establecidos en el artículo 10 y en el anexo II, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Además, cuando el juguete presente un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el juguete o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe.

4. Los importadores garantizarán que el juguete vaya acompañado de las instrucciones y de la información relativa a la seguridad en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores, según determine el Estado miembro de que se trate.

5. Mientras sean responsables de un juguete, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 10 y en el anexo II.

6. Cuando se considere pertinente con respecto a los riesgos que presenta un juguete, los importadores, a fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores, efectuarán pruebas por muestreo de los juguetes comercializados, investigarán y, en su caso, llevarán un registro de las reclamaciones, de los juguetes no conformes y de los retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de este seguimiento.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han introducido en el mercado no es conforme a la legislación comunitaria de armonización pertinente adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo o, si procede, pedir su devolución. Además, cuando el juguete presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante un período de diez años desde la comercialización del juguete, los importadores mantendrán una copia de la declaración CE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del juguete, en una lengua fácilmente comprensible para esa autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que han introducido en el mercado.

Artículo 7

Obligaciones de los distribuidores

1. Al comercializar un juguete, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.

2. Antes de comercializar un juguete, los distribuidores se asegurarán de que lleve la marca de conformidad requerida, de que vaya acompañado de los documentos necesarios y de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores en el Estado miembro en el que vaya a comercializarse el juguete, y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo 4, apartados 5 y 6, y el artículo 6, apartado 3.

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un juguete no cumple los requisitos establecidos en el artículo 10 y en el anexo II, solo podrá proceder a su comercialización tras hacerlo conforme. Además cuando el juguete presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al importador así como a las autoridades de vigilancia del mercado al respecto.

3. Mientras sean responsables de un juguete, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 10 y en el anexo II.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han comercializado no es conforme a la legislación comunitaria de armonización pertinente velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o, si procede, pedir su devolución. Además, cuando el juguete presente un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del juguete. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan comercializado.

Artículo 8

Casos en los que las obligaciones de los fabricantesse aplican a los importadores y los distribuidores

A los efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 4, a un importador o distribuidor que introduzca un juguete en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un juguete ya introducido en el mercado de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.

Artículo 9

Identificación de los agentes económicos

Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:

a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un juguete;

b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un juguete.

Los agentes económicos estarán en condiciones de presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante un período de diez años después de que el juguete haya sido comercializado, en el caso del fabricante, y durante un período de diez años después de que hayan suministrado el juguete, en el caso de otros agentes económicos.







CAPÍTULO III

CONFORMIDAD DE LOS JUGUETES

Artículo 10

Requisitos esenciales de seguridad

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para asegurarse de que los juguetes no puedan comercializarse si no cumplen los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el apartado 2, por lo que respecta al requisito general de seguridad, y en el anexo II, por lo que respecta a los requisitos particulares de seguridad.

2. Los juguetes, incluidas las sustancias químicas que contengan, no comprometerán la seguridad ni la salud de los usuarios ni de otras personas cuando se utilicen para su destino normal o se utilicen conforme a su uso previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños.

Se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios y, en su caso, de sus supervisores, especialmente en el caso de los juguetes que se destinen al uso de niños menores de treinta y seis meses o de otros grupos de edad específicos.

Las etiquetas colocadas de conformidad con el artículo 11, apartado 2, y las instrucciones que acompañen a los juguetes deberán alertar a los usuarios o a sus supervisores de los peligros inherentes a los juguetes y los riesgos de daños que entrañe su uso e indicar cómo evitarlos.

3. Los juguetes introducidos en el mercado deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad durante su período de uso previsible y normal.

Artículo 11

Advertencias

1. Cuando proceda, para un uso seguro, las advertencias hechas a efectos del artículo 10, apartado 2, especificarán las restricciones apropiadas relativas al usuario, de conformidad con el anexo V, parte A.

Por lo que respecta a las categorías de juguetes enumeradas en el anexo V, parte B, se utilizarán las advertencias establecidas en dicha parte. Las advertencias establecidas en los puntos 2 a 5 del anexo V, parte B, se utilizarán como están redactadas en los mismos.

Los juguetes no llevarán ninguna de las advertencias específicas contempladas en el apartado 1 si están en contradicción con su uso previsto, determinado en virtud de su función, dimensión y características.

2. El fabricante indicará las advertencias de manera claramente visible y legible, fácilmente comprensible y precisa en el juguete, en una etiqueta pegada o en el embalaje y, si procede, en las instrucciones de uso que acompañen al juguete. Los juguetes pequeños que se vendan sin embalaje llevarán las advertencias apropiadas colocadas directamente en ellos.

Las advertencias irán precedidas de la palabra «Advertencia» o «Advertencias», según el caso.

Las advertencias que determinen la decisión de compra del juguete, tales como las que especifican las edades mínimas y máximas de los usuarios, así como las demás advertencias aplicables establecidas en el anexo V, figurarán en el embalaje destinado al consumidor o, si no, estarán claramente visibles para el consumidor antes de la compra, inclusive cuando la compra se efectúe en línea.

3. De conformidad con el artículo 4, apartado 7, un Estado miembro podrá estipular, en su territorio, que dichas advertencias e instrucciones de seguridad estarán redactadas en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores que aquel determinará.

Artículo 12

Libertad de circulación

Los Estados miembros no impedirán la comercialización en su territorio de los juguetes que cumplan con la presente Directiva.

Artículo 13

Presunción de conformidad

Se presumirá que los juguetes conformes a normas armonizadas o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos que contemplan dichas normas o partes de ellas establecidos en el artículo 10 y el anexo II.

Artículo 14

Objeción formal a normas armonizadas

1. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que una norma armonizada no satisface plenamente los requisitos que contempla establecidos en el artículo 10 y el anexo II, la Comisión o el Estado miembro en cuestión plantearán el asunto ante el Comité creado con arreglo al artículo 5 de la Directiva 98/34/CE y expondrán sus argumentos. Dicho Comité, previa consulta a los organismos europeos de normalización pertinentes, emitirá su dictamen sin demora.

2. A la luz del dictamen del Comité, la Comisión decidirá publicar, no publicar, publicar con restricciones, mantener o mantener con restricciones las referencias a la norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, o retirarlas de él.

3. La Comisión informará al organismo de normalización europeo en cuestión y, en su caso, solicitará la revisión de las normas armonizadas en cuestión.

Artículo 15

Declaración CE de conformidad

1. La declaración CE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el artículo 10 y el anexo II.

2. La declaración CE de conformidad contendrá como mínimo los elementos especificados en el anexo III de la presente Directiva y los módulos pertinentes establecidos en el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE, y se actualizará continuamente. La declaración CE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III de la presente Directiva y se traducirá a la lengua o lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se comercialice o ponga a disposición el juguete.

3. Al elaborar una declaración CE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del juguete.

Artículo 16

Principios generales del marcado CE

1. Los juguetes comercializados llevarán el marcado CE.

2. El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008.

3. Los Estados miembros presumirán que los juguetes que llevan el marcado CE cumplen la presente Directiva.

4. Los juguetes que no lleven el marcado CE o que de otro modo no cumplan la presente Directiva podrán figurar en ferias de muestras y exposiciones, a condición de que vayan acompañados de un signo que indique claramente que no cumplen la presente Directiva y que no se pondrán a disposición en la Comunidad antes de que se hayan hecho conformes.

Artículo 17

Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE

1. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el juguete, o bien en una etiqueta pegada o en el embalaje. En el caso de juguetes de tamaño reducido y de juguetes compuestos de partes pequeñas, el marcado CE podrá colocarse en una etiqueta o en un folleto adjunto. Si no es posible desde el punto de vista técnico en el caso de los juguetes vendidos en expositores de mostrador, y a condición de que el expositor se utilizase originalmente como embalaje de los juguetes, el marcado CE se colocará en el expositor de mostrador.

Si el marcado CE no es visible desde el exterior del embalaje, caso de haberlo, se colocará como mínimo en el embalaje.

2. El marcado CE se colocará antes de que el juguete se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.







CAPÍTULO IV

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 18

Evaluaciones de la seguridad

Antes de introducir un juguete en el mercado, los fabricantes efectuarán un análisis de los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamación, higiénicos y radiactivos que el juguete pueda presentar, así como una evaluación de la posible exposición a esos peligros.

Artículo 19

Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables

1. Antes de introducir un juguete en el mercado, el fabricante aplicará los procedimientos de evaluación de la conformidad especificados en los apartados 2 y 3 para demostrar que el juguete cumple los requisitos establecidos en el artículo 10 y el anexo II.

2. Si el fabricante ha aplicado las normas armonizadas, cuyo número de referencia ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, abarcando todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete y, utilizará el procedimiento del control interno de la producción establecido en el anexo II, módulo A, de la Decisión no 768/2008/CE.

3. El juguete será sometido al examen CE de tipo contemplado en el artículo 20 combinado con el procedimiento de conformidad con el tipo establecido en el anexo II, módulo C, de la Decisión no 768/2008/EC en los casos siguientes:

a) cuando no existan normas armonizadas que contemplen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete y cuyo número de referencia haya sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;

b) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a) sí existan pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente;

c) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricción;

d) cuando el fabricante considere que la naturaleza, el diseño, la fabricación o la finalidad del juguete deben someterse a la verificación de un tercero.

Artículo 20

Examen CE de tipo

1. La solicitud del examen CE de tipo, su realización y la expedición del correspondiente certificado se efectuarán de conformidad con los procedimientos establecidos en el anexo II, módulo B, de la Decisión no 768/2008/CE.

El examen CE de tipo se realizará de acuerdo con lo especificado en el módulo B (combinación de tipo de producción y tipo de diseño), apartado 2, segundo guión.

Además de esas disposiciones, se aplicarán los requisitos establecidos en los apartados 2 a 5 del presente artículo.

2. La solicitud de un examen CE de tipo incluirá una descripción del juguete y la indicación del lugar de fabricación y su dirección.

3. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al artículo 22 (denominado en lo sucesivo «organismo notificado») efectúe un examen CE de tipo, evaluará —de ser necesario, con el fabricante— el análisis de los peligros que puede presentar el juguete realizado por el fabricante con arreglo al artículo 18.

4. El certificado del examen CE de tipo incluirá una referencia a la presente Directiva, una imagen a color, una descripción clara del juguete, con sus dimensiones, y una lista de los ensayos realizados con la referencia del correspondiente informe de ensayo.

El certificado del examen CE de tipo se revisará cada vez que sea necesario, especialmente si se modifican el proceso de fabricación, las materias primas o los componentes del juguete y, en cualquier caso, cada cinco años.

El certificado del examen CE de tipo se retirará si el juguete no cumple los requisitos de seguridad establecidos en el artículo 10 y el anexo II.

Los Estados miembros se asegurarán de que sus organismos notificados no conceden un certificado de examen CE a juguetes a los que se haya denegado o retirado un certificado.

5. La documentación técnica y la correspondencia sobre los procedimientos del examen CE de tipo se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptable para este último.

Artículo 21

Expediente del producto

1. El expediente del producto mencionado en el artículo 4, apartado 2, comprenderá todos los datos o detalles pertinentes acerca de los medios utilizados por el fabricante para asegurarse de que los juguetes cumplen los requisitos esenciales de seguridad aplicables establecidos en el artículo 10 y en el anexo II y, en particular, incluirá los documentos indicados en el anexo IV.

2. El expediente del producto se redactará en una de las lenguas oficiales de la Comunidad, teniendo en cuenta el requisito establecido en el artículo 20, apartado 5.

3. Previa petición razonada de la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro, el fabricante proporcionará una traducción de las partes pertinentes del expediente del producto en la lengua de dicho Estado miembro.

Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite al fabricante el expediente del producto o la traducción de algunas de sus partes, podrá fijar un plazo de treinta días para su recepción, salvo que un riesgo grave e inmediato justifique un plazo más corto.

4. Si el fabricante no cumple las obligaciones previstas en los apartados 1, 2 y 3, la autoridad de vigilancia del mercado podrá exigirle que solicite a un organismo notificado que efectúe un ensayo, a su propio cargo, en un período de tiempo determinado para verificar el cumplimiento de las normas armonizadas y de los requisitos esenciales de seguridad.







CAPÍTULO V

NOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 22

Notificación

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al artículo 20.

Artículo 23

Autoridades notificantes

1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para evaluar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la presente Directiva y de supervisar los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del artículo 29.

2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, en el sentido del Reglamento (CE) no 765/2008 y con arreglo al mismo.

3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea una entidad pública, el organismo en cuestión deberá ser una entidad jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 24, apartados 1 a 5. Además, este organismo adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

4. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo contemplado en el apartado 3.

Artículo 24

Requisitos relativos a las autoridades notificantes

1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.

2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad, incluidos los servicios de consultas de carácter comercial o competitivo, que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad.

5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.

6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

Artículo 25

Obligación de información de las autoridades notificantes

Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida.

La Comisión hará pública esa información.

Artículo 26

Requisitos de los organismos notificados

1. A efectos de la notificación con arreglo a la presente Directiva, el organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.

2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.

3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el juguete que evalúa.

Se puede considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los juguetes que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés.

4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los juguetes que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es óbice para que se usen los juguetes evaluados necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que se utilicen dichos juguetes con fines personales.

Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño o la fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos juguetes, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de asesoramiento.

Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con el artículo 20 y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.

En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de juguetes para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:

a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;

b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; de políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realiza como organismo notificado y cualquier otra actividad;

c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete de que se trate y si el proceso de producción es en serie.

El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

7. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:

a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;

b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones;

c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria de armonización aplicable, así como de las normas de aplicación correspondientes;

d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones.

8. Se garantizará la imparcialidad de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación.

La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación del organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9. Los organismos de evaluación de la conformidad suscribirán un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo al artículo 20 o cualquier disposición de Derecho nacional que lo contemple, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad industrial.

11. Los organismos de evaluación de la conformidad participarán en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo al artículo 38, o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Artículo 27

Presunción de conformidad

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 26 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisitos.

Artículo 28

Objeción formal contra normas armonizadas

Cuando un Estado miembro o la Comisión tengan objeciones formales contra las normas armonizadas contempladas en el artículo 27, será de aplicación el artículo 14.

Artículo 29

Filiales y subcontratación de organismos notificados

1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 26 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.

2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.

3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

4. El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al artículo 20.

Artículo 30

Solicitud de notificación

1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación con arreglo a la presente Directiva a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos.

2. La solicitud a que se refiere el apartado 1 irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del juguete o juguetes para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación que haya superado la evaluación por pares, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 26.

3. Si el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no puede facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el artículo 26.

Artículo 31

Procedimiento de notificación

1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 26.

2. En sus notificaciones a la Comisión y a los demás Estados miembros, las autoridades notificantes utilizarán el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.

3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el juguete o los juguetes objeto de la evaluación y la certificación de competencia pertinente.

4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 30, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlará periódicamente al organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 26.

5. El organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación en caso de que se utilice un certificado de acreditación o de dos meses a partir de la notificación en caso de no se utilice la acreditación.

Solo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente Directiva.

6. La Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio relevante posterior a la notificación.

Artículo 32

Números de identificación y listas de organismos notificados

1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.

Asignará un solo número de identificación incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos comunitarios.

2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la presente Directiva, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados.

La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.

Artículo 33

Cambios en la notificación

1. Si una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado ha dejado de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 26 o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, en función de la gravedad del incumplimiento de tales requisitos u obligaciones. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.

Artículo 34

Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

1. La Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido.

2. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo en cuestión.

3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro notificante en consecuencia, y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la notificación.

Artículo 35

Obligaciones operativas de los organismos notificados

1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 20.

2. Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias a los agentes económicos. Los organismos de evaluación de la conformidad realizarán sus actividades tomando debidamente en consideración el tamaño de la empresa, el sector en el que opera, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y el carácter masivo o de serie del proceso de producción.

Para ello, respetarán en cualquier caso el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el juguete cumpla la presente Directiva.

3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos establecidos en el artículo 10 y el anexo II o las normas armonizadas o especificaciones técnicas correspondientes, le pedirá que adopte las medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de examen CE de tipo contemplado en el artículo 20, apartado 4.

4. Si en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la expedición del certificado de examen CE de tipo, un organismo notificado constata que el juguete ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará dicho certificado.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado de examen CE de tipo, según el caso.

Artículo 36

Obligación de información de los organismos notificados

1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:

a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados de examen CE de tipo;

b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;

c) de cualquier solicitud de información que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado en relación con las actividades de evaluación de la conformidad;

d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de actividades y subcontrataciones transfronterizas.

2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo a la presente Directiva que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares que evalúen los mismos juguetes con información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

Artículo 37

Intercambio de experiencia

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

Artículo 38

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión se asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la presente Directiva en forma de grupo o grupos sectoriales de organismos notificados.

Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el trabajo de este o estos grupos, directamente o por medio de representantes designados.







CAPÍTULO VI

OBLIGACIONES Y COMPETENCIAS DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Artículo 39

Principio de cautela

Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros adopten medidas previstas en la presente Directiva, y en particular las contempladas en el artículo 40, tendrán debidamente en cuenta el principio de precaución.

Artículo 40

Obligación general de organizar la vigilancia del mercado

Los Estados miembros organizarán y llevarán a cabo la vigilancia de los juguetes introducidos en el mercado de conformidad con los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) no 765/2008. Además de los citados artículos, se aplicará el artículo 41 de la presente Directiva.

Artículo 41

Instrucciones destinadas al organismo notificado

1. Las autoridades de vigilancia del mercado podrán pedir a un organismo notificado que proporcione información relativa a cualquier certificado de examen CE de tipo que haya expedido o retirado, o relativa a cualquier denegación de ese certificado, lo que incluye los informes de ensayo y la documentación técnica.

2. Si las autoridades de vigilancia del mercado consideran que un juguete concreto no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el artículo 10 y el anexo II, darán instrucciones, cuando proceda, al organismo notificado para que retire el certificado de examen CE de tipo para dichos juguetes.

3. Si es necesario, especialmente en los casos especificados en el artículo 20, apartado 4, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado darán instrucciones al organismo notificado para que revise el certificado de examen CE de tipo.

Artículo 42

Procedimiento en el caso de juguetes que entrañan un riesgo a nivel nacional

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) no 765/2008 o tengan motivos suficientes para pensar que un juguete sujeto a la presente Directiva supone un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el juguete en cuestión respecto a todos los requisitos establecidos en la presente Directiva. Los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.

Si en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado comprueban que el juguete no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, pedirán sin demora al agente económico correspondiente que adopte las medidas correctoras adecuadas para ponerlo en conformidad con los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán de ello al organismo notificado correspondiente en consecuencia.

El artículo 21 del Reglamento (CE) no 765/2008 será de aplicación a las medidas a que se refiere el párrafo segundo del presente apartado.

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que adopte al agente económico correspondiente.

3. El agente económico correspondiente se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relación con los juguetes afectados que haya comercializado en toda la Comunidad.

4. Si el agente económico correspondiente no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del juguete en sus mercados nacionales, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de estas medidas.

5. La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el juguete no conforme y precisar su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo que entraña y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico correspondiente. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:

a) el juguete no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas; o

b) las normas armonizadas mencionadas en el artículo 13 que confieren la presunción de conformidad presentan defectos.

6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del juguete en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.

7. Si en el plazo de tres meses tras la recepción de la información indicada en el apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del juguete en cuestión, tales como la retirada del juguete del mercado.

Artículo 43

Procedimiento comunitario de salvaguardia

1. Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 42, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro, o la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación comunitaria, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos correspondientes, y procederá a la evaluación de la medida nacional.

Sobre la base de los resultados de la evaluación mencionada anteriormente, la Comisión adoptará inmediatamente una decisión en la que indicará si la medida nacional está justificada.

La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o agentes económicos correspondientes.

2. Si se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del juguete no conforme, e informarán a la Comisión en consecuencia.

Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión retirará la medida.

3. Si la medida nacional se considera justificada y la falta de conformidad del juguete se atribuye a lagunas de las normas armonizadas, tal como se indica en el artículo 42, apartado 5, letra b), la Comisión informará al organismo o a los organismos europeos de normalización pertinentes y planteará el asunto ante el Comité establecido con arreglo al artículo 5 de la Directiva 98/34/CE. El Comité consultará al organismo o los organismos europeos de normalización pertinentes y emitirá su dictamen sin demora.

Artículo 44

Intercambio de información: sistema comunitariode intercambio rápido de información

Si una medida contemplada en el artículo 42, apartado 4, es un tipo de medida que, con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) no 765/2008, debe notificarse a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información, no será necesario hacer una notificación separada con arreglo al artículo 42, apartado 4, de la presente Directiva, a condición de que se cumplan las condiciones siguientes:

a) la notificación del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información indica que la presente Directiva exige también la notificación de la medida;

b) la notificación del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información va acompañada de la información contemplada en el artículo 42, apartado 5.

Artículo 45

Incumplimiento formal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 42, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane el incumplimiento en cuestión:

a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 16 o el artículo 17;

b) no se ha colocado el marcado de conformidad;

c) no se ha establecido la declaración CE de conformidad;

d) no se ha establecido correctamente la declaración CE de conformidad;

e) la documentación técnica no está disponible o está incompleta.

2. Si persiste la falta de conformidad indicada en el apartado 1, el Estado miembro en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del juguete, o se asegurará de que se recupera o se retira del mercado.







CAPÍTULO VII

PROCEDIMIENTOS DE COMITÉ

Artículo 46

Modificaciones y normas de desarrollo

1. Con el fin de adaptarlos a los avances técnicos y científicos, la Comisión podrá modificar:

a) el anexo I;

b) los puntos 11 y 13 de la parte III del anexo II;

c) el anexo V.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 47, apartado 2.

2. La Comisión podrá adoptar valores límite específicos para productos químicos utilizados en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca, teniendo en cuenta los requisitos relativos al envasado de los productos alimenticios establecidos en el Reglamento (CE) no 1935/2004 y las medidas conexas específicas para determinados materiales, así como las diferencias entre juguetes y materiales que entran en contacto con los alimentos. La Comisión modificará el apéndice C del anexo II de la presente Directiva en consecuencia. Estas medidas, destinadas a modificar los elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 47, apartado 2, de la presente Directiva.

3. La Comisión podrá decidir acerca de la utilización en los juguetes de sustancias o mezclas que hayan sido clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, de las categorías recogidas en la sección 5 del apéndice B del anexo II y que hayan sido evaluadas por el comité científico, y podrá modificar en consecuencia el apéndice A del anexo II. Estas medidas, destinadas a modificar los elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 47, apartado 2, de la presente Directiva.

Artículo 47

Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por un comité.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.







CAPÍTULO VIII

DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS ESPECÍFICAS

Artículo 48

Presentación de informes

A más tardar el 20 de julio de 2014 y a continuación cada cinco años, los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe sobre su aplicación.

Dicho informe incluirá una evaluación de la situación de la seguridad de los juguetes y de la eficacia de la presente Directiva, así como una presentación de las actividades de vigilancia del mercado de cada Estado miembro.

La Comisión elaborará y publicará un resumen de esos informes nacionales.

Artículo 49

Transparencia y confidencialidad

Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión adopten medidas con arreglo a la presente Directiva, serán de aplicación los requisitos de transparencia y de confidencialidad previstos en el artículo 16 de la Directiva 2001/95/CE.

Artículo 50

Motivación de las medidas

Toda medida adoptada con arreglo a la presente Directiva que prohíba o limite la introducción en el mercado de un juguete, u ordene su retirada del mercado o recuperación, deberá señalar los motivos exactos en que se basa.

Tales medidas se notificarán inmediatamente a la parte interesada, con indicación de las vías de recurso disponibles con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro en cuestión y de los plazos para la interposición de los recursos.

Artículo 51

Sanciones

Los Estados miembros establecerán las normas relativas a las sanciones para los agentes económicos, que pueden ser penales en caso de delito grave, aplicables al incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación.

Las sanciones establecidas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias, y podrán aumentar si el agente económico responsable ha cometido con anterioridad infracciones similares respecto de la presente Directiva.

Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 20 de julio de 2011 y, a la mayor brevedad, toda modificación posterior que las afecte.







CAPÍTULO IX

DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS

Artículo 52

Aplicación de las Directivas 85/374/CEE y 2001/95/CE

1. La presente Directiva se entenderá sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 85/374/CEE.

2. La Directiva 2001/95/CE se aplicará a los juguetes de conformidad con lo dispuesto en su artículo 1, apartado 2.

Artículo 53

Períodos transitorios

1. Los Estados miembros no impedirán la puesta a disposición en el mercado de juguetes que sean conformes a la Directiva 88/378/CEE y que se hayan introducido en el mercado antes del 20 de julio de 2011.

2. Además de lo establecido en el apartado 1, los Estados miembros no impedirán la puesta a disposición en el mercado de juguetes que sean conformes a todos los requisitos de la presente Directiva, excepto los establecidos en la parte III del anexo II, ►C1 siempre que dichos juguetes cumplan los requisitos establecidos en el anexo II, parte II, sección 3, de la Directiva 88/378/CEE ◄ y que se hayan introducido en el mercado antes del 20 de julio de 2013.

Artículo 54

Transposición

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 20 de enero de 2011. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Los Estados miembros aplicarán esas disposiciones a partir del 20 de julio de 2011.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho nacional que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 55

Derogación

▼C1

La Directiva 88/378/CEE, con la excepción del artículo 2, apartado 1, y del anexo II, parte II, sección 3, quedará derogada a partir del 20 de julio de 2011. El artículo 2, apartado 1, y el anexo II, parte II, sección 3, quedarán derogados a partir del 20 de julio de 2013.

▼B

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva.

Artículo 56

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 57

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.









ANEXO I

Lista de productos que, en particular, no se consideran juguetes en el sentido de la presente Directiva

(a que se refiere el artículo 2, apartado 1)

1. Objetos decorativos para actos festivos y celebraciones.

2. Productos para coleccionistas adultos, a condición de que los productos o su embalaje lleven una indicación visible y legible de que están destinados a coleccionistas no menores de catorce años. Ejemplos de esta categoría:

a) modelos a escala detallados y fieles,

b) kits de montaje de los modelos a escala detallados,

c) muñecas populares y decorativas y otros artículos similares,

d) reproducciones históricas de juguetes, y

e) reproducciones de armas de fuego reales.

3. Equipos deportivos, incluidos los patines de ruedas, los patines en línea y los monopatines destinados a niños con una masa corporal superior a 20 kg.

▼C1

4. Bicicletas con una altura máxima de sillín superior a 435 mm, medida como la distancia vertical entre el suelo y el punto más alto de la superficie del sillín, con el sillín colocado en posición horizontal y la tija en el nivel de inserción mínimo.

▼B

5. Patinetes y otros medios de transporte diseñados para el deporte o destinados a utilizarse en vías públicas o caminos públicos.

6. Vehículos eléctricos destinados a utilizarse en vías públicas, caminos públicos o sus aceras.

7. Equipo acuático destinado a utilizarse en aguas profundas y accesorios para aprender a nadar para niños, como flotadores de asiento y artículos de ayuda para nadar.

8. Rompecabezas de más de 500 piezas.

9. Armas y pistolas de gas comprimido, salvo las armas y pistolas de agua, y arcos de tiro de más de 120 cm de largo.

10. Fuegos artificiales, incluidas las cápsulas fulminantes que no están diseñadas específicamente para juguetes.

11. Productos y juegos que utilizan proyectiles puntiagudos, como conjuntos de dardos con puntas metálicas.

12. Productos educativos funcionales, como hornos eléctricos, planchas u otros productos funcionales cuya tensión supere 24 voltios vendidos exclusivamente con fines educativos bajo la supervisión de adultos.

13. Productos destinados a utilizarse con fines pedagógicos, como equipo científico, en colegios y otros contextos educativos bajo la vigilancia de instructores adultos.

14. Equipo electrónico, como ordenadores personales y consolas de juego, utilizado para acceder a software interactivo y sus periféricos asociados, si el equipo electrónico o los periféricos asociados no están diseñados y destinados específicamente para niños y tienen un valor lúdico de por sí, como los ordenadores personales de diseño especial, los teclados, las palancas de mando o los volantes.

15. El software interactivo destinado al ocio y el entretenimiento, como los juegos de ordenador y sus soportes de almacenamiento, por ejemplo, los CD.

16. Los chupetes para bebés.

17. Las lámparas atractivas para los niños.

18. Los transformadores eléctricos para juguetes.

19. Accesorios de moda para niños que no están destinados al juego.









ANEXO II

REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD

I. Propiedades físicas y mecánicas

1. Los juguetes y sus partes, así como sus fijaciones en el caso de juguetes fijos, deberán tener la resistencia mecánica y, en su caso, la estabilidad suficientes para soportar las tensiones resultantes de su uso sin que se produzcan roturas o deformaciones que puedan causar lesiones físicas.

2. Los bordes, salientes, cuerdas, cables y fijaciones accesibles de los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de manera que se reduzca lo más posible el riesgo de lesiones físicas que pudiera provocar el contacto con ellos.

3. Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de forma que no presenten riesgos o solo los riesgos mínimos inherentes al uso de los mismos que pudiera provocar el movimiento de sus partes.

4. a) Los juguetes y sus partes no deberán presentar riesgo de estrangulamiento. b) Los juguetes y sus partes no deberán presentar ningún riesgo de asfixia por interrupción del flujo del aire como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz. c) Los juguetes y sus partes deberán tener unas dimensiones tales que no presenten riesgo de asfixia por interrupción del flujo de aire como consecuencia de una obstrucción interna de las vías respiratorias por objetos bloqueados en la boca o la faringe o alojados en la entrada de las vías respiratorias inferiores. d) Los juguetes claramente destinados al uso de niños menores de treinta y seis meses, así como sus componentes y partes separables, deberán tener unas dimensiones tales que no puedan tragarse o inhalarse. Esta norma se aplica también a otros juguetes destinados a ponerse en la boca, así como a sus componentes y partes separables. e) El embalaje de comercialización al por menor de los juguetes no deberá presentar ningún riesgo de estrangulamiento o asfixia como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz. f) Los juguetes distribuidos en alimentos o mezclados con alimentos deberán tener un embalaje propio que, en la forma suministrada, tenga unas dimensiones que impidan que pueda tragarse o inhalarse. g) Los embalajes de juguetes contemplados en las letras e) y f) que sean esféricos, en forma de huevo o ►C1 elipsoidales y las partes separables de los mismos, o de los embalajes cilíndricos con bordes redondeados, deberán ◄ tener unas dimensiones tales que impidan que se produzca una obstrucción de las vías respiratorias por quedar bloqueados en la boca o la faringe, o alojados en la entrada de las vías respiratorias inferiores. h) Se prohíben los juguetes unidos sólidamente a un alimento en el momento del consumo, de modo que deba consumirse el alimento para acceder directamente a ellos. Las partes de los juguetes que, de otro modo, vayan unidas directamente al alimento deberán cumplir los requisitos previstos en las letras c) y d).

5. Los juguetes acuáticos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca lo más posible, habida cuenta del uso recomendado de los juguetes, el riesgo de pérdida de flotabilidad del juguete y de pérdida de capacidad de porte del niño.

6. Los juguetes en los que se pueda entrar y que constituyan por tanto un espacio cerrado deberán tener un sistema de salida que el usuario previsto pueda abrir fácilmente desde el interior.

7. Los juguetes que confieran movilidad a sus usuarios deberán, en la medida de lo posible, incorporar un sistema de freno adaptado al tipo de juguete y proporcional a la energía cinética que este genere. Dicho sistema deberá ser fácil de utilizar para el usuario y no entrañar riesgo de eyección o de lesiones físicas del usuario o de otras personas.

Deberá limitarse la velocidad de diseño máxima de los juguetes eléctricos en los que el niño vaya montado para reducir al mínimo el riesgo de lesión.

8. La forma y la composición de los proyectiles y la energía cinética que estos puedan generar al ser lanzados por un juguete diseñado para ese fin no deberán entrañar riesgo de lesión física del usuario o de otras personas, habida cuenta de la naturaleza del juguete.

9. La fabricación de los juguetes deberá garantizar que:

a) la temperatura máxima y mínima que alcance cualquier superficie accesible no pueda provocar lesiones al tocarla; y

b) los líquidos y gases que se encuentren en el interior del juguete no alcancen temperaturas o presiones que, en caso de escape distinto del indispensable para el buen funcionamiento del juguete, puedan provocar quemaduras u otras lesiones físicas.

10. Los juguetes destinados a emitir un sonido deberán diseñarse y fabricarse, en términos de valores máximos del ruido de impulso y del ruido continuo, de tal manera que su sonido no pueda dañar el oído de los niños.

11. Los juguetes de actividad se fabricarán de manera que se reduzca lo más posible el riesgo de aplastamiento o prendimiento de partes del cuerpo y de la ropa y el riesgo de caídas, choques y ahogamiento. En particular, todas las superficies de los juguetes de actividad que sean accesibles para que uno o varios niños jueguen sobre ellas se diseñarán para soportar el peso de aquellos.

II. Inflamabilidad

1. Los juguetes no deberán constituir un peligroso elemento inflamable en el entorno del niño. En consecuencia, deberán estar compuestos de materiales que cumplan una o varias de las condiciones siguientes:

a) no arden si se exponen directamente a una llama, una chispa u otra posible fuente de fuego;

b) no se inflaman con facilidad (la llama se apaga tan pronto como cesa la causa del fuego);

c) si arden, lo hacen lentamente y la velocidad de propagación de la llama es reducida; y

d) cualquiera que sea la composición química del juguete, ha sido diseñado para que retrase mecánicamente el proceso de combustión.

Los materiales combustibles no entrañan riesgo alguno de ignición para los demás materiales utilizados en el juguete.

2. Los juguetes que, por motivos esenciales relacionados con su funcionamiento, contengan sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación establecidos en la sección 1 del apéndice B del presente anexo, especialmente los materiales y equipos para experimentos químicos, el montaje de maquetas, el moldeado plástico o cerámico, el esmaltado, la fotografía u otras actividades similares, no deberán contener sustancias o mezclas que, como tales, puedan volverse inflamables como consecuencia de la pérdida de componentes volátiles no inflamables.

3. Los juguetes distintos de las cápsulas fulminantes para juguetes no deberán ser explosivos o contener elementos o sustancias que puedan explotar si se utilizan según lo previsto en el artículo 10, apartado 2, párrafo primero.

4. Los juguetes y, en particular, los juegos y juguetes de química, no deberán contener sustancias o mezclas que:

a) puedan explotar, por reacción química o por calentamiento, si se mezclan;

b) puedan explotar si se mezclan con sustancias oxidantes; o

c) contengan componentes volátiles que sean inflamables en el aire y puedan formar mezclas de vapor/aire inflamables o explosivas.

III. Propiedades químicas

1. Los juguetes estarán diseñados y fabricados de tal manera que no presenten riesgos de efectos adversos para la salud humana debido a la exposición a sustancias o mezclas químicas que contengan o entren en su composición, si los juguetes se utilizan según lo previsto en el artículo 10, apartado 2, párrafo primero.

Los juguetes cumplirán la legislación comunitaria pertinente relativa a determinadas categorías de productos o a restricciones para determinadas sustancias y mezclas.

2. Los juguetes que, de por sí, sean sustancias o mezclas deberán ser también conformes a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 1 ), a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos ( 2 ), y al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( 3 ), como corresponda, en relación con la clasificación, el envasado y el etiquetado de determinadas sustancias y mezclas.

3. Sin perjuicio de la aplicación de las restricciones correspondientes al párrafo segundo del punto 1, no se utilizarán en los juguetes, en componentes o en partes de juguetes microestructuralmente distintas, las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), categoría 1A, 1B o 2, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 3, las sustancias o mezclas clasificadas como CMR de las categorías establecidas en la sección 3 del apéndice B podrán utilizarse en juguetes, en componentes o en partes de juguetes microestructuralmente distintas a condición de que se satisfaga una o varias de las condiciones siguientes:

a) dichas sustancias y mezclas estén contenidas en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas en los actos jurídicos comunitarios mencionados en la sección 2 del apéndice B para la clasificación de mezclas que contengan dichas sustancias;

b) dichas sustancias o mezclas sean inaccesibles para los niños por el medio que sea, incluida la inhalación, cuando el juguete se utilice con arreglo al artículo 10, apartado 2, párrafo primero;

c) se haya adoptado una decisión con arreglo al artículo 46, apartado 3, para permitir la sustancia o mezcla y su uso, y la sustancia o mezcla en cuestión y sus usos permitidos figuren en el apéndice A.

Podrá adoptarse dicha decisión si se cumplen las siguientes condiciones:

i) el comité científico pertinente ha evaluado el uso de la sustancia o mezcla y lo ha considerado seguro, en particular por lo que respecta a la exposición;

ii) no se dispone de sustancias o mezclas alternativas adecuadas, lo que se documenta en un análisis de las alternativas; y

iii) no está prohibido el uso de la sustancia o mezcla en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006.

La Comisión otorgará un mandato al comité científico pertinente para que vuelva a evaluar las citadas sustancias o mezclas tan pronto como exista preocupación acerca de su seguridad y, como muy tarde, cada cinco años a partir de la fecha de adopción de una decisión con arreglo al artículo 46, apartado 3.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 3, las sustancias o mezclas clasificadas como CMR de las categorías establecidas en la sección 4 del apéndice B podrán utilizarse en juguetes, en componentes o en partes de juguetes microestructuralmente distintas a condición de que se satisfaga una de las condiciones siguientes:

a) dichas sustancias y mezclas estén contenidas en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas en los actos jurídicos comunitarios mencionados en la sección 2 del apéndice B para la clasificación de mezclas que contengan dichas sustancias;

b) dichas sustancias o mezclas sean inaccesibles para los niños por el medio que sea, incluida la inhalación, cuando el juguete se utilice con arreglo al artículo 10, apartado 2, párrafo primero; o

c) se haya adoptado una decisión con arreglo al artículo 46, apartado 3, para permitir la sustancia o mezcla y su uso, y la sustancia o mezcla en cuestión y sus usos permitidos figuren en el apéndice A.

Podrá adoptarse dicha decisión si se cumplen las siguientes condiciones:

i) el comité científico pertinente ha evaluado el uso de la sustancia o mezcla y lo ha considerado seguro, en particular por lo que respecta a la exposición;

ii) no está prohibido el uso de la sustancia o mezcla en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 (REACH).

La Comisión otorgará un mandato al comité científico pertinente para que vuelva a evaluar las citadas sustancias o mezclas tan pronto como exista preocupación acerca de su seguridad y, como muy tarde, cada cinco años a partir de la fecha de adopción de una decisión con arreglo al artículo 46, apartado 3.

6. Los puntos 3, 4 y 5 no se aplican al níquel en el acero inoxidable.

7. Los puntos 3, 4 y 5 no se aplican a los materiales que cumplan los valores límite específicos establecidos en el apéndice C, o, hasta que se hayan elaborado dichas disposiciones, pero no más tarde del 20 de julio de 2017, a los materiales cubiertos por las disposiciones relativas a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos y que cumplan dichas disposiciones, con arreglo al Reglamento (CE) no 1935/2004 y las medidas específicas respectivas para materiales particulares.

8. Sin perjuicio de la aplicación de los puntos 3 y 4, se prohibirán las sustancias nitrosaminas y nitrosables para su uso en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración de la sustancia es igual o superior a 0,05 mg/kg para las nitrosaminas y a 1 mg/kg para las sustancias nitrosables.

9. La Comisión evaluará sistemática y regularmente la aparición de sustancias peligrosas de materiales en juguetes. En dichas evaluaciones se tendrán en cuenta los informes de los organismos de vigilancia del mercado y las preocupaciones expuestas por los Estados miembros y las partes interesadas.

10. Los cosméticos de juguete, tales como los cosméticos para muñecas, cumplirán los requisitos de composición y etiquetado establecidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos ( 4 ).

11. Los juguetes no podrán contener las fragancias alergénicas siguientes:







No Nombre de la fragancia que produce alergia Número CAS (1) Helenio (Inula helenium) 97676-35-2 (2) Alilisotiocianato 57-06-7 (3) Cianuro de bencilo 140-29-4 (4) 4-terc-butilfenol 98-54-4 (5) Aceite de quenopodio 8006-99-3 (6) Alcohol de ciclamen 4756-19-8 (7) Maleato de dietilo 141-05-9 (8) Dihidrocumarina 119-84-6 (9) 2,4-dihidroxi-3-metilbenzaldehído 6248-20-0 (10) 3,7-dimetil-2-octen-1-ol (6,7-dihidrogeraniol) 40607-48-5 (11) 4,6-dimetil-8-terc-butilcumarina 17874-34-9 (12) Citraconato de dimetilo 617-54-9 (13) 7,11-dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-ona 26651-96-7 (14) 6,10-dimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona 141-10-6 (15) Difenilamina 122-39-4 (16) Acrilato de etilo 140-88-5 (17) Hoja de higo, fresca y en preparaciones 68916-52-9 (18) trans-2-heptenal 18829-55-5 (19) trans-2-hexenal dietilacetal 67746-30-9 (20) trans-2-hexenal dimetilacetal 18318-83-7 (21) Alcohol hidroabietílico 13393-93-6 (22) 4-etoxifenol 622-62-8 (23) 6-lsopropil-2-decahidronaftalenol 34131-99-2 (24) 7-metoxicumarina 531-59-9 (25) 4-metoxifenol 150-76-5 (26) 4-(p-metoxifenil)-3-buten-2-ona 943-88-4 (27) 1-(p-metoxifenil)-1-penten-3-ona 104-27-8 (28) trans-2-butenoato de metilo 623-43-8 (29) 6-metilcumarina 92-48-8 (30) 7-metilcumarina 2445-83-2 (31) 5-metil-2,3-hexanediona 13706-86-0 (32) Aceite de raíz de costus (Saussurea lappa Clarke) 8023-88-9 (33) 7-etoxi-4-metilcumarina 87-05-8 (34) Hexahidrocumarina 700-82-3 (35) Bálsamo de Perú, en bruto (Exudación de Myroxylonpereirae (Royle) Klotzsch) 8007-00-9 (36) 2-pentilideno-ciclohexanona 25677-40-1 (37) 3,6,10-trimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona 1117-41-5 (38) Aceite de verbena (Lippia citriodora Kunth) 8024-12-2 (39) Almizcle de abelmosco (4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno) 83-66-9 (40) 4-fenil-3-buten-2-ona 122-57-6 (41) Cinamal amílico 122-40-7 (42) Alcohol amilcinamílico 101-85-9 (43) Alcohol bencílico 100-51-6 (44) Salicilato bencílico 118-58-1 (45) Alcohol cinamílico 104-54-1 (46) Cinamal 104-55-2 (47) Citral 5392-40-5 (48) Cumarina 91-64-5 (49) Eugenol 97-53-0 (50) Geraniol 106-24-1 (51) Hidroxicitronelal 107-75-5 (52) Hidroximetil-pentilciclohexenocarbaldehído 31906-04-4 (53) Isoeugenol 97-54-1 (54) Extractos de Evernia prunastri 90028-68-5 (55) Extractos de Evernia furfuracea 90028-67-4

No obstante, se autorizará la presencia de restos de estas fragancias si esa presencia es técnicamente inevitable, incluso con buenas prácticas de fabricación, y si no es superior a 100 ppm.

Por otro lado, en el juguete, en una etiqueta pegada, en el envase o en el folleto adjunto, se mencionarán los nombres de las fragancias alergénicas siguientes si se añaden, como tales, a un juguete en concentraciones que superen un 0,01 % en peso del juguete o de componentes del mismo:







No Nombre de la fragancia que produce alergia Número CAS (1) Alcohol anisílico 105-13-5 (2) Benzoato bencílico 120-51-4 (3) Cinamato bencílico 103-41-3 (4) Citronelol 106-22-9 (5) Farnesol 4602-84-0 (6) Hexilcinamaldehído 101-86-0 (7) Lilial 80-54-6 (8) d-Limoneno 5989-27-5 (9) Linalol 78-70-6 (10) Heptincarbonato de metilo 111-12-6 (11) 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona 127-51-5

12. Se autorizará la utilización de las fragancias contempladas en los puntos 41 a 55 de la lista que figura en el punto 11, párrafo primero, y de las fragancias contempladas en los puntos 1 a 11 de la lista que figura en el párrafo tercero de dicho punto en los juegos de mesa olfativos, los kits de cosméticos y los juegos gustativos, siempre que:

i) esas fragancias figuren claramente en una etiqueta sobre el embalaje y el embalaje lleve la advertencia prevista en el anexo V, parte B, punto 10;

ii) si procede, los productos resultantes fabricados por el niño de conformidad con las instrucciones cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 76/768/CEE; y

iii) en su caso, esas fragancias respeten la legislación pertinente en materia de alimentos.

Esos juegos de mesa olfativos, kits de cosméticos y juegos gustativos no podrán ser utilizados por niños menores de treinta y seis meses y deberán cumplir lo dispuesto en el anexo V, parte B, punto 1.

13. Sin perjuicio de los puntos 3, 4 y 5, no podrán superarse los siguientes límites de migración de los juguetes o sus componentes:







Elemento mg/kg de material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable mg/kg en material para juguetes líquido o pegajoso mg/kg en material para juguetes raspado Aluminio 5 625 1 406 70 000 Antimonio 45 11,3 560 Arsénico 3,8 0,9 47 ▼M2 Bario 1 500 375 18 750 ▼B Boro 1 200 300 15 000 ▼M1 Cadmio 1,3 0,3 17 ▼B Cromo (III) 37,5 9,4 460 ▼M12 Cromo (VI) 0,02 0,005 0,053 ▼B Cobalto 10,5 2,6 130 Cobre 622,5 156 7 700 ▼M9 Plomo 2,0 0,5 23 ▼B Manganeso 1 200 300 15 000 Mercurio 7,5 1,9 94 Níquel 75 18,8 930 Selenio 37,5 9,4 460 Estroncio 4 500 1 125 56 000 Estaño 15 000 3 750 180 000 Estaño orgánico 0,9 0,2 12 Cinc 3 750 938 46 000

Estos límites no se aplicarán a los juguetes o sus componentes cuando, por su accesibilidad, función, volumen o masa, se excluya claramente todo peligro por el hecho de chuparlos, lamerlos, tragarlos o mantener un contacto cutáneo prolongado con ellos si se utilizan de acuerdo con lo especificado en el artículo 10, apartado 2, párrafo primero.

IV. Propiedades eléctricas

1. Los juguetes no funcionarán con corriente eléctrica cuyo voltaje nominal sea superior a 24 voltios de corriente continua o el voltaje de corriente alterna equivalente y la tensión de sus partes accesibles no superará los 24 voltios de corriente continua o el voltaje de corriente alterna equivalente.

Los voltajes internos no superarán los 24 voltios de corriente continua o el voltaje de corriente alterna equivalente, salvo que se garantice que la tensión y la combinación de corriente generada no dan lugar a ningún riesgo de choque eléctrico nocivo, incluso si el juguete se rompe.

2. Las partes de juguetes en contacto o que puedan entrar en contacto con una fuente de electricidad capaz de provocar un choque eléctrico, así como los cables u otros conductores de electricidad a tales partes, deberán estar suficientemente aislados y protegidos mecánicamente para evitar el riesgo de choque.

3. Los juguetes eléctricos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se garantice que todas las superficies directamente accesibles no alcancen temperaturas que puedan provocar quemaduras.

4. En condiciones de fallo previsibles, los juguetes deberán ofrecer protección contra los peligros eléctricos derivados de una fuente de corriente eléctrica.

5. Los juguetes eléctricos deberán ofrecer una protección adecuada contra el peligro de incendio.

6. Los juguetes eléctricos deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que los campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos u otras radiaciones generadas por el equipo se mantengan dentro de los límites necesarios para su funcionamiento, que deberán corresponder a un nivel seguro de acuerdo con el estado actual de la técnica generalmente reconocido, teniendo en cuenta las medidas comunitarias específicas.

7. Los juguetes que tienen un sistema de control electrónico deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que funcionen con seguridad incluso cuando el sistema electrónico deja de funcionar correctamente o falla por una avería del propio sistema o por un factor externo.

8. Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que no presenten ningún peligro para la salud o riesgo de lesión ocular o cutánea por el efecto de rayos láser, diodos luminiscentes (LED) o cualquier otro tipo de radiación.

9. El transformador eléctrico de un juguete no será parte integrante del mismo.

V. Higiene

1. Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de manera que satisfagan las condiciones de higiene y limpieza para evitar todo riesgo de infección, enfermedad y contaminación.

2. Los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses deberán diseñarse y fabricarse de forma que puedan limpiarse. Un juguete textil será lavable con este fin, excepto si contiene un mecanismo que pueda dañarse si se moja al lavarse. Los juguetes deberán seguir cumpliendo los requisitos de seguridad después de haber sido limpiados con arreglo a las disposiciones del presente punto y a las instrucciones del fabricante.

VI. Radioactividad

Los juguetes cumplirán todas las disposiciones pertinentes adoptadas con arreglo al capítulo III del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

▼M5









Apéndice A







Lista de sustancias CMR y sus usos autorizados de conformidad con la parte III, puntos 4, 5 y 6 Sustancia Clasificación Uso autorizado Níquel CMR 2 En los juguetes y en los componentes de juguetes fabricados con acero inoxidable. En los componentes de juguetes destinados a conducir la corriente eléctrica.

▼B









Apéndice B

CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS

Debido al calendario de aplicación del Reglamento (CE) no 1272/2008, existen formas equivalentes de referirse a una clasificación determinada que deben utilizarse en diversos momentos.

1. Criterios para clasificar las sustancias y mezclas a los efectos del anexo II, parte II, punto 2, y el anexo V, parte B, punto 4

A. Criterios que se aplicarán a partir del 20 de julio de 2011 y hasta el 31 de mayo de 2015:

Sustancias

La sustancia cumple los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 tipos A y B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorías 1 y 2, 2.14 categorías 1 y 2, 2.15 tipos A a F;

b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, 3.8 efectos distintos de los narcóticos, 3.9 y 3.10;

c) clase de peligro 4.1;

d) clase de peligro 5.1.

Mezclas

La mezcla es peligrosa con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE.

B. Criterio aplicable a partir del 1 de junio de 2015:

La sustancia o mezcla cumple los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 tipos A y B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorías 1 y 2, 2.14 categorías 1 y 2, 2.15 tipos A a F;

b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, 3.8 efectos distintos de los narcóticos, 3.9 y 3.10;

c) clase de peligro 4.1;

d) clase de peligro 5.1.

2. Actos legislativos comunitarios que rigen el uso de determinadas sustancias a los efectos de la parte III, puntos 4 a) y 5 a)

A partir del 20 de julio de 2011 y hasta el 31 de mayo de 2015, las concentraciones correspondientes para la clasificación de mezclas que contengan las sustancias serán las establecidas con arreglo a la Directiva 1999/45/CE.

A partir del 1 de junio de 2015, las concentraciones correspondientes para la clasificación de mezclas que contengan las sustancias serán las establecidas con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

3. Categorías de sustancias y mezclas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) a los efectos de la parte III, punto 4

Sustancias

Las disposiciones de la parte III, punto 4, se refieren a las sustancias clasificadas como CMR de categoría 1A y 1B con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

Mezclas

A partir del 20 de julio de 2011 y hasta el 31 de mayo de 2015, las disposiciones de la parte III, punto 4, se refieren a mezclas clasificadas como CMR de categorías 1 y 2 con arreglo a la Directiva 1999/45/CE y Directiva 67/548/CEE, según proceda.

A partir del 1 de junio de 2015, las disposiciones de la parte III, punto 4, se refieren a las mezclas clasificadas como CMR de categorías 1A y 1B con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

4. Categorías de sustancias y mezclas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) a los efectos de la parte III, punto 5

Sustancias

Las disposiciones de la parte III, punto 5, se refieren a las sustancias clasificadas como CMR de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

Mezclas

A partir del 20 de julio de 2011 y hasta el 31 de mayo de 2015, las disposiciones de la parte III, punto 5, se refieren a mezclas clasificadas como CMR de categoría 3 con arreglo a la Directiva 1999/45/CE y Directiva 67/548/CEE, según proceda.

A partir del 1 de junio de 2015, las disposiciones de la parte III, punto 5, se refieren a las mezclas clasificadas como CMR de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

5. Categorías de sustancias y mezclas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) a los efectos del artículo 46, apartado 3

Sustancias

Las disposiciones del artículo 46, apartado 3, se refieren a las sustancias clasificadas como CMR de categorías 1A, 1B y 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

Mezclas

A partir del 20 de julio de 2011 y hasta el 31 de mayo de 2015, las disposiciones del artículo 46, apartado 3, se refieren a mezclas clasificadas como CMR de categorías 1, 2 y 3 con arreglo a la Directiva 1999/45/CE y Directiva 67/548/CEE, según proceda.

A partir del 1 de junio de 2015, las disposiciones del artículo 46, apartado 3, se refieren a las mezclas clasificadas como CMR de categorías 1A, 1B y 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

▼M4









Apéndice C

Valores límite específicos para productos químicos utilizados en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca, adoptados de conformidad con el artículo 46, apartado 2







Sustancia No CAS Valor límite TCEP 115-96-8 5 mg/kg (límite de contenido) TCPP 13674-84-5 5 mg/kg (límite de contenido) TDCP 13674-87-8 5 mg/kg (límite de contenido) ▼M11 Bisfenol A 80-05-7 0,04 mg/l (límite de migración), con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005 ▼M6 Formamida 75-12-7 20 μg/m3 (límite de emisiones) después de un máximo de 28 días tras el inicio de las pruebas de emisiones de los materiales de espuma de los juguetes que contienen más de 200 mg/kg de formamida (valor de corte basado en el contenido) ▼M7 1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona 2634-33-5 5 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes, de conformidad con los métodos establecidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005 ▼M8 Masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona [no EC 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [no EC 220-239-6] (3:1) 55965-84-9 1 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes 5-cloro-2-metil-isotiazolin-3(2H)-ona 26172-55-4 0,75 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona 2682-20-4 0,25 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes ▼M10 Fenol 108-95-2 5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005. 10 mg/kg (límite de contenido) como conservante, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005.

▼B









ANEXO III

DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD

1. No … (identificación única del juguete o los juguetes)

2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado:

3. La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante:

4. Objeto de la declaración (identificación del juguete que permita su trazabilidad). Incluirá una imagen en color de nitidez suficiente para permitir la identificación del juguete.

5. El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme a la legislación comunitaria de armonización pertinente:

6. Referencias a las normas armonizadas aplicadas o referencias a las especificaciones respecto a las cuales se declara la conformidad:

7. Si procede, el organismo notificado … (nombre, número) … ha efectuado … (descripción de la intervención) … y expide el certificado:

8. Información adicional:

Firmado por y en nombre de:

(lugar y fecha de expedición)

(nombre, cargo) (firma)









ANEXO IV

EXPEDIENTE DEL PRODUCTO

El expediente del producto mencionado en el artículo 21 incluirá, en particular, si es pertinente para la evaluación:

a) una descripción detallada del diseño y de la fabricación, incluidas la lista de los componentes y materiales utilizados en el juguete y las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias químicas utilizadas que se pedirán a los proveedores de las sustancias químicas;

b) las evaluaciones de seguridad realizadas de acuerdo con el artículo 18;

c) una descrip