1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y puesta en el mercado de
moluscosbivalvosvivos
(91/492/CEE)
(DO L 268 de 24.9.1991, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 97/61/CE del Consejo de 20 de octubre de 1997 L 295 35 29.10.1997
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C241 21 29.8.1994
(adaptada por Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.1995
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
porlaquesefijanlasnormassanitariasaplicablesalaproducción
ypuestaenelmercado demoluscosbivalvosvivos
(91/492/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
Considerando que, para garantizar un funcionamiento armonioso del
mercado interior y, para garantizar en particular, el funcionamientoarmonioso de la organización común de mercados en el sector de losproductos de la pesca, establecido por el Reglamento (CEE) n
o3796/
81(4), modificado en último lugar por el Reglamento (CEE) no2886/
89(5), es preciso que la puesta en mercado de moluscos bivalvos vivos
deje de verse dificultada por diferencias entre los Estados miembros en
materia de prescripciones sanitarias; que ello hará posible una mejorarmonización de la producción y de la puesta en el mercado, y unacompetencia en igualdad de condiciones, garantizando al mismo tiempoun producto de calidad al consumidor;
Considerando que la Directiva 79/923/CEE del Consejo, de 30 de
octubre de 1979, relativa a la calidad exigida a las aguas para cría demoluscos(
6) establece la necesidad de fijar los requisitos sanitarios que
deben reunir los moluscos;
Considerando que deben fijarse estos requisitos sanitarios en todas las
fases de la recolección, tratamiento, almacenamiento, transporte y
distribución de los moluscos bivalvos vivos, con el fin de proteger la
salud de los consumidores; que estos requisitos también son aplicablesa los equinodermos, a los tunicados y a los gasterópodos marinos;
Considerando que, en caso de que se plantee un problema sanitario
posterior a la puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos, es
preciso poder identificar el establecimiento expedidor y la zona de
recolección de origen; que, por lo tanto, procede establecer un sistemade registro y de marcado que permita identificar el trayecto recorridopor el lote tras su recolección;
Considerando que es importante determinar las normas sanitarias que
debe cumplir el producto final; que, sin embargo, los conocimientos
científicos y técnicos no han progresado lo suficiente todavía comopara fijar soluciones definitivas respecto a determinados problemassanitarios, y que, por lo tanto, para garantizar la mayor protecciónposible de la salud pública, es necesario establecer un sistema comuni-tario que permita adoptar rápidamente y, si fuere necesario, reforzar las
normas sanitarias con el fin de prevenir la contaminación por virus y
otros peligros para la salud humana;
Considerando que los moluscos bivalvos vivos procedentes de zonas de
recolección que no permiten un consumo inmediato y sin peligropueden convertirse en salubres mediante un procedimiento de depura-
ción o su reinstalación en aguas limpias durante un largo período;
que, por lo tanto, es necesario establecer un censo de las zonas deproducción desde las cuales los moluscos pueden destinarse al consumo1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 2
(1)D O noC 84 de 2. 4. 1990, p. 29.
(2)D O noC 183 de 15. 7. 1991.
(3)D O noC 332 de 31. 12. 1990, p. 1.
(4)D O noL 379 de 31. 12. 1981, p. 1.
(5)D O noL 282 de 2. 10. 1989, p. 1.
(6)D O noL 281 de 10. 11. 1979, p. 47.
▼B
humano directo y aquellas cuyos moluscos deben depurarse o reinsta-
larse;
Considerando que corresponde, en primer lugar, al productor asegu-
rarse de que los moluscos bivalvos vivos producidos y puestos en el
mercado cumplen las normas sanitarias previstas; que las autoridades
competentes deben velar, mediante controles e inspecciones, por queel productor respete estas normas sanitarias; que corresponde, en parti-cular, a las autoridades competentes controlar periódicamente las zonasde recolección para asegurarse de que los moluscos de esas zonas no
contienen microorganismos ni sustancias tóxicas en cantidades que se
consideran peligrosas para la salud humana;
Considerando que, para garantizar la aplicación uniforme de las normas
de la presente Directiva en todos los Estados miembros, conviene esta-blecer medidas de control comunitario;
Considerando que deben aplicarse las reglas, principios y medidas de
salvaguardia esablecidos por la Directiva 90/675/CEE del Consejo, de10 de diciembre de 1990, por la que se establecen los principios rela-tivos a la organización de controles veterinarios de los productos que se
introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros(
1);
Considerando que, en el contexto de los intercambios intracomunita-
rios, deben aplicarse también las normas fijadas en la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a loscontroles veterinarios en los intercambios intracomunitarios ante larealización del mercado interior(
2), modificada por la Directiva 90/
675/CEE;
Considerando que los moluscos bivalvos vivos producidos en países
terceros destinados a ser comercializados en el territorio de la Comi-
sión no deben disfrutar de un régimen más favorable que el que seaplica en la Comunidad; que, por lo tanto conviene prever un procedi-miento comunitario de inspección de las condiciones de producción ypuesta en el mercado en los países terceros para que la Comunidadpueda aplicar un régimen común de importación basado en condiciones
equivalentes;
Considerando que a fin de tener en cuenta situaciones particulares
conviene conceder excepciones a determinados establecimientos enfuncionamiento antes del 1 de enero de 1993 a fin de permitirles adap-tarse al conjunto de los requisitos de la presente Directiva;
Considerando que en el caso de los animales consumibles vivos
conviene establecer una excepción a la Directiva 79/112/CEE delConsejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado,
presentación y publicidad de los productos alimenticios(
3), modificada
en último lugar por la Directiva 91/72/CEE(4), por lo que respecta a la
fecha de caducidad;
Considerando que conviene prever la posibilidad de adoptar medidas
transitorias para hacer frente a determinadas normas de aplicación;
Considerando que conviene confiar a la Comisión la función de adoptar
determinadas normas de desarrollo de la presente Directiva; que, para
ello, conviene establecer procedimientos que permitan una cooperación
estrecha y eficaz entre la Comisión y los Estados miembros en el senodel Comité veterinario permanente,1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 3
(1)D O noL 373 de 31. 12. 1990, p. 1.
(2)D O noL 395 de 30. 12. 1989, p. 13.
(3)D O noL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(4)D O noL 42 de 16. 1. 1991, p. 27.
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
Disposicionesgenerales
Artículo 1
La presente Directiva establece las normas sanitarias aplicables a la
producción y puesta en el mercado de los moluscos bivalvos vivosdestinados al consumo humano directo o a la transformación antes delconsumo.
Salvo las disposiciones relativas a la depuración la presente Directiva
se aplicará a los equinodermos, a los tunicados y a los gasterópodosmarinos.
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
1)moluscos bivalvos: los moluscos lamelibranquios que se alimentan
por filtración;
2)biotoxinas marinas: las sustancias tóxicas acumuladas en los
moluscos bivalvos por ingestión de plancton que contenga dichas
toxinas;
3)agua de mar limpia: el agua marina o salobre a utilizar en las
condiciones establecidas en la presente Directiva exenta de conta-minación microbiológica y de compuestos tóxicos o nocivos de
origen natural o presentes en el medio ambiente, citados en el
Anexo de la Directiva 79/923/CEE, en cantidades que puedaninfluir negativamente en la calidad sanitaria de los moluscosbivalvos o que alteren su sabor;
4)autoridad competente: la autoridad central de un Estado miembro
que sea competente para efectuar los controles veterinarios, o cual-quier otra autoridad en la que hubiese delegado tal competencia;
5)acondicionamiento: el almacenamiento de moluscos bivalvos vivos
de una calidad tal que no sea necesario someterlos a reinstalación
o tratamiento en una estación depuradora, en tanques, en cualquierotra instalación que contenga agua de mar limpia o en zonas natu-rales, para limpiarlos de arena, fango o mucus;
6)recolector: la persona física o jurídida que recolecta moluscos
bivalvos vivos por uno u otro medio en una zona de recolección,para su tratamiento y puesta en el mercado;
7)zona de producción: las partes del territorio marítimo, lagunero o
estuarios donde se encuentren bancos naturales de moluscos
bivalvos, o lugares en que se cultiven y recolecten moluscosbivalvos vivos;
8)zona de reinstalación: las partes del territorio marítimo, lagunero o
estuarios autorizados por la autoridad competente, claramente deli-mitadas y señalizadas por boyas, postes o cualquier otro materialfijo, exclusivamente destinadas a la depuración natural demoluscos bivalvos vivos;
9)centro de expedición: toda instalación terrestre o flotante, homolo-
gada, en la que se reciben, acondicionan, lavan, limpian, calibran yenvasan moluscos bivalvos vivos aptos para el consumo humano;
10)centro de depuración: el establecimiento homologado que dispone
de estanques alimentados con agua de mar limpia de maneranatural o depurada mediante un tratamiento adecuado, en los quese mantienen los moluscos bivalvos vivos durante el tiempo nece-sario para que puedan eliminar las sustancias contaminantesmicrobiológicas con el fin de convertirlos en aptos para el
consumo humano;
11)reinstalación: la operación que consiste en trasladar moluscos
bivalvos a zonas marítimas o laguneras autorizadas o zonas deestuario autorizado, bajo el control de la autoridad competente,1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 4
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durante el tiempo necesario para la eliminación de las sustancias
contaminantes. Esto no incluye la operación específica de trasladode moluscos bivalvos a zonas más apropiadas para su crecimiento
o engorde posterior;
12)medios de transporte: las partes reservadas a la carga en los
vehículos automóviles, vehículos sobre raíles, aeronaves y bodegas
de buques o contenedores para transporte por tierra, mar o aire;
13)embalado: la operación mediante la cual se colocan los moluscos
bivalvos vivos en un embalaje apropiado para dicho fin;
14)envío:la cantidad de moluscos bivalvos vivos manipulados en un
centro de expedición o tratados en una estación depuradora, desti-
nados a uno o varios clientes;
15)lote:la cantidad de moluscos bivalvos vivos recolectados en una
zona de producción destinados a ser enviados a un centro de expe-
dición autorizado, un centro depurador, una zona de reinstalación o
un establecimiento de transformación;
16)puesta en el mercado: la posesión o exposición para la venta, la
puesta en venta, la venta, la entrega o cualquier otra forma depuesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos para el consumohumano en estado crudo o para su transformación en la Comu-nidad excepto la cesión directa en el mercado local por parte delpescador costero al detallista o al consumidor de pequeñas canti-
dades que deberán ser sometidas a los controles sanitarios
prescritos por las reglamentaciones nacionales para el comercio aldetalle;
17)importación: introducción en el territorio comunitario de moluscos
bivalvos vivos procedentes de países terceros;
18)coliforme fecal: bacteria facultativa, aerobia, gram negativa, cito-
cromo oxidasa negativa, que tiene forma de bastoncillo, no forma
esporas y fermenta la lactosa produciendo gas en presencia desales biliares u otros agentes tensoactivos que tengan propiedadesde inhibición del crecimiento similares, a 44 ºC + / − 0,2 ºC en24 h como mínimo;
19)E.coli:coliformes fecales que también forman indol a partir de
triptófano a 44 ºC + / − 0,2 ºC en 24 h.
CAPÍTULO II
Disposicionesaplicablesalaproduccióncomunitaria
Artículo 3
1. La puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos para el
consumo humano directo estará sometida a los siguientes requisitos:
a) deberán proceder de zonas de producción que cumplan los requisitos
establecidos en el capítulo I del Anexo. No obstante, en lo que serefiere a los pecténidos, esta disposición únicamente se aplicará alos productos de la acuicultura tal y como se definen en el punto
2) del artículo 2 de la Directiva 91/493/CEE del Consejo, de 22 de
julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables ala producción y a la puesta en el mercado de los productospesqueros(
1);
b) deberán haberse obtenido y transportado de la zona de producción a
un centro de expedición o un centro de depuración, una zona dereinstalación o un establecimiento de transformación, con arreglo alo dispuesto en el capítulo II del Anexo;
c) en los casos previstos en la presente Directiva deberán haber sido
reinstalados en las zonas autorizadas para tal fin que cumplan lascondiciones establecidas en el capítulo III del Anexo;1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 5
(1) Véase la página 15 del presente Diario Oficial.
▼B
d) deberán haber sido manipulados higiénicamente y, cuando fuere
necesario, depurados en establecimientos autorizados para tal finque cumplan las condiciones del capítulo IV del Anexo;
e) deberán cumplir los requisitos establecidos en el capítulo V del
Anexo;
f) deberá haberse efectuado un control sanitario con arreglo al capítulo
VI del Anexo;
g) deberán haber sido embalados de manera adecuada con arreglo a lo
dispuesto en el capítulo VII del Anexo;
h) deberán haber sido almacenados y transportados en condiciones de
higiene satisfactorias, con arreglo a lo establecido en los capítulos
VIII y IX del Anexo;
i) deberán llevar una marca con arreglo a lo dispuesto en el capítulo X
del Anexo.
2. Los moluscos bivalvos vivos destinados a su posterior transforma-
ción deberán cumplir las condiciones del apartado 1 y sertransformados con arreglo a las disposiciones de la Directiva 91/493/CEE.
Artículo 4
Los Estados miembros velarán por que las personas que manipulen
moluscos bivalvos vivos durante su producción y puesta en el mercadoadopten las medidas necesarias para cumplir los requisitos de lapresente Directiva.
Los responsables de los centros de expedición y depuración deberán
velar, en particular, por que:
— se tomen y analicen periódicamente un número representativo de
muestras para exámenes de laboratorio a fin de establecer un cuadro
cronológico, en función de las zonas de origen de los lotes, de la
calidad sanitaria de los moluscos bivalvos vivos antes y despuésde su manipulación en un centro de expedición o en un centro dedepuración;
— se lleve y conserve, para poder presentarlo a la autoridad compe-
tente, un registro en el que se anoten los resultados de los controles.
Artículo 5
1. a) La autoridad competente procederá a autorizar los centros de
expedición y los centros de depuración después de haber compro-
bado que cumplen las disposiciones de la presente Directiva. Laautoridad competente adoptará las medidas necesarias si dejan decumplirse las condiciones de autorización. A tal fin, tendrá encuenta, en particular, las conclusiones de un posible control efec-
tuado de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del
artículo 6.
No obstante, siempre que los moluscos bivalvos vivos proce-
dentes de dichos centros cumplan las normas de higiene de la
presente Directiva, los Estados miembros podrán, respecto delos requisitos en materia de equipos y de estructuras previstosen el capítulo IV del Anexo, a precisar antes del 1 de octubrede 1991, y con arreglo al procedimiento previsto en el artículo12, conceder a los centros de expedición y de purificación, un
plazo adicional que expirará el 31 de diciembre de 1995 ►
A1,
salvo para Suecia, para la que la fecha que deberá adoptarse es lade 31 de diciembre de 1997, ◄para conformarse a las condi-
ciones de autorización enunciadas en el citado capítulo. Sólopodrán obtener dicha dispensa los establecimientos que el 31 de
diciembre de 1991 ya estuviesen ejerciendo su actividad y que
presenten a la autoridad competente, antes del 1 de julio de1992, una solicitud al efecto debidamente justificada. Dicha soli-citud deberá ir acompañada de un plan y de un programa detrabajo que precise los plazos en que los establecimientos podránconformarse a dichos requisitos. Si se solicita una ayuda finan-1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 6
▼B
ciera a la Comunidad sólo podrán aceptarse los proyectos que
cumplan los requisitos de la presente Directiva.
La autoridad competente elaborará una lista de los centros de
expedición y de los centros de depuración autorizados, asignán-doles un número oficial a cada uno.
Cada Estado miembro deberá comunicar a la Comisión la lista de
los centros de expedición y los centros de depuración autorizadosy cualquier modificación posterior. La Comisión comunicaráestas informaciones a los demás Estados miembros.
b) La inspección y control de estos establecimientos se efectuará
periódicamento bajo la responsabilidad de la autoridad compe-tente, que deberá poder entrar libremente en cualquier parte delos establecimientos para velar por el cumplimiento de las dispo-siciones de la presente Directiva.
Cuando estas inspecciones y controles revelen que no se cumplen
los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridadcompetente adoptará las medidas adecuadas.
2. a) La autoridad competente elaborará una lista de las zonas de
producción y de reinstalación con indicación de su ubicación y
sus límites, en las que se puedan recolectar moluscos bivalvos
vivos con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva y, enparticular, con arreglo a lo dispuesto en el capítulo I del Anexo.
Esta lista deberá comunicarse a los profesionales objeto de la
presente Directiva, como los recolectores y los responsables delos centros de depuración y centros de expedición.
b) El control de las zonas de producción y de reinstalación se
llevará a cabo bajo las responsabilidad de la autoridad compe-
tente con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva.
Cuando dicho control revele el incumplimiento de las condi-
ciones establecidas en la presente Directiva, la autoridad
competente cerrará la zona de producción y de reinstalación de
que se trate hasta que se normalice la situación.
3. La autoridad competente podrá prohibir toda producción y reco-
gida de moluscos bivalvos en las zonas consideradas como no aptas atal fin por motivos sanitarios.
Artículo 6
1. Los expertos de la Comisión podrán, en la medida necesaria para
la aplicación uniforme de la presente Directiva, efectuar controles in
situen colaboración con las autoridades competentes de los Estados
miembros. En particular, podrán verificar si los centros y las zonas deproducción y de reinstalación cumplen realmente lo dispuesto en lapresente Directiva. El Estado miembro en cuyo territorio se afectúe uncontrol suministrará a los expertos la ayuda necesaria para el cumpli-miento de su misión. La Comisión informará a los Estados miembros
del resultado de los controles efectuados.
2. Las normas de desarollo del apartado 1 se establecerán con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12.
3. La Comisión, podrá formular recomendaciones, acompañadas de
líneas directrices, sobre las buenas prácticas de fabricación aplicablesa las distintas fases de la producción y comercialización.
Artículo 7
1. Las normas establecidas en la Directiva del Consejo 89/662/CEE,
respecto de los moluscos bivalvos, los equinodermos, los tunicados y
los gasterópodos marinos vivos destinados al consumo humano, seránaplicables, en particular, por lo que respecta a la organización y alcurso que se ha de dar a los controles efectuados por el Estadomiembro de destino y a las medidas de salvaguardia.
2. La Directiva 89/662/CEE se modifica de la forma siguiente:
a) En el Anexo A, se añade el siguiente guión:1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 7
▼B
«— Directiva no91/492/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991,
por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la produc-ción y puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos (DO n
o
L 268 de 24. 9. 1991, p. 1.)»;
b) En el Anexo B, se suprime el siguiente guión:
«— moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano.».
CAPÍTULO III
Importacionesprocedentesdepaísesterceros
Artículo 8
Las disposiciones aplicadas a las importaciones de moluscos bivalvos
vivos procedentes de países terceros deberán ser al menos equivalentes
a las que se refieren a la producción y la puesta en el mercado de losproductos comunitarios.
Artículo 9
Para asegurar la aplicación uniforme de las disposiciones del artículo 8
se aplicará el siguiente procedimiento:
1) Expertos de la Comisión y de los Estados miembros efectuarán
controles in situpara comprobar si las condiciones de producción y
de comercialización pueden considerarse equivalentes a las que seaplican en la Comunidad.
Los expertos de los Estados miembros encargados de efectuar los
controles serán nombrados por la Comisión, a propuesta de losEstados miembros.
Dichos controles se realizarán por cuenta de la Comunidad que se
hará cargo de los gastos correspondientes.
La frecuencia y las modalidades de control se determinarán con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12.
2) Para decidir si las condiciones de producción y de puesta en el
mercado de los moluscos bivalvos vivos en un país tercero puedenconsiderarse equivalentes a las vigentes en la Comunidad, se deberá
tener especialmente en cuenta:
a) la legislación del país tercero;
b) la organización de la autoridad competente del país tercero y de
sus servicios de inspección, las atribuciones de los mismos y elcontrol al que estén sujetos, así como las posibilidades de esosservicios de comprobar de forma eficaz la aplicación de su legis-lación vigente;
c) las condiciones sanitarias aplicadas en la prácita a la producción
y comercialización de moluscos bivalvos vivos y, en particular,la vigilancia de las zonas de producción por lo que respecta a la
contaminación microbiológica y la del entorno, así como la
presencia de biotoxinas marinas;
d) la regularidad y la rapidez de la información facilitada por el
país tercero sobre la presencia de plancton con toxinas en las
zonas de producción y, en particular, de especies que no existanen las aguas comunitarias, así como los riesgos que pueda repre-sentar esa presencia en la Comunidad;
e) las garantías que pueden ofrecer los países terceros con respecto
al cumplimiento de las normas del capítulo V del Anexo.
3) La Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo
12, decidirá acerca de:
a) los países terceros que cumplen las condiciones de equivalencia
contempladas en el apartado 2;1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 8
▼B
b) para cada país tercero, las condiciones particulares para la impor-
tación aplicables a los moluscos bivalvos vivos. Dichascondiciones deberán incluir:
i) las modalidades de certificación sanitaria que deberán acom-
pañar a todo envío destinado a la Comunidad;
ii) una delimitación de las zonas de producción en las que
pueden recolectarse moluscos bivalvos vivos y desde lascuales se pueden importar;
iii) la obligación de informar inmediatamente a la Comunidad de
todo cambio de autorización de las zonas de producción;
iv) la eventual depuración de los moluscos tras su llegada al
territorio de la Comunidad;
c) la lista de los establecimientos a partir de los cuales estará auto-
rizada la importación de moluscos bivalvos vivos. Para ello,podrán elaborarse una o varias listas de tales establecimientos.Un establecimiento sólo podrá figurar en una lista si ha sido
autorizado oficialmente por la autoridad competente del país
tercero que exporta a la Comunidad. Esta autorización seconcederá cuando se cumplan los siguientes requisitos:
— cumplimiento de requisitos equivalentes a los que se esta-
blecen en la presente Directiva,
— vigilancia por un servicio oficial de control del país tercero.
4) Las decisiones a que se hace mención en el apartado 3 podrán
modificarse con arreglo al procedimiento establecido en el artículo12.
Esas decisiones y sus modificaciones se publicarán en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas , serie L.
5) Hasta tanto se adopten las decisiones a que se hace mención en el
apartado 3, los Estados miembros aplicarán a las importaciones de
moluscos bivalvos vivos procedentes de países terceros unas condi-ciones como mínimo equivalentes a las relativas a la producción yla puesta en el mercado de los productos comunitarios.
Artículo 10
Se aplicarán las normas y principios previstos por la Directiva 90/675/
CEE, en particular en lo que se refiere a la organización y al curso que
haya de darse a los controles efectuados por los Estados miembros y a
las medidas de salvaguardia.
Sin perjuicio de la observancia de las normas y principios contem-
plados en el párrafo primero y hasta tanto se apliquen las decisionesprevistas en el punto 3 del artículo 8 y en el artículo 30 de la Directiva90/675/CEE, continuarán siendo aplicables las modalidades nacionales
pertinentes de aplicación de los puntos 1) y 2) del artículo 8 de dicha
Directiva.
CAPÍTULO IV
Disposicionesfinales
Artículo 11
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
podrá modificar los capítulos del Anexo.
Antes del 1 de enero de 1994, la Comisión presentará al Consejo,
previo dictamen del Comité veterinario científico, un informe sobre el
contenido de los capítulos I y V del Anexo, acompañado, eventual-mente de propuestas de modificaciones de dichos capítulos.
Artículo 12
1. Cuando deba seguirse el procedimiento definido en el presente
artículo, el Comité veterinario permanente, en lo sucesivo denominadoel «Comité», será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente,por propia iniciativa o a solicitud de un Estado miembro.1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 9
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2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en unplazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de
la cuestión. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el
apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisionesque el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Los votos delos representantes de los Estados miembros en el seno del Comité seponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado.
El presidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas contempladas cuando sean
conformes con el dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes con el dictamen
del comité, o a falta de dictamen, la Comisión presentará inme-
diatamente una propuesta al Consejo relativa a las medidas a
adoptar. El Consejo decidirá por mayoría cualificada.
Si el Consejo no ha adoptado medidas dentro de un plazo de tres
meses a contar de la fecha en que haya sido llamado a pronun-ciarse, la Comisión aprobará las medidas propuestas, salvo que el
Consejo se pronuncie por mayoría absoluta contra dichas
medidas.
Artículo 13
Si el 1 de enero de 1993 aún no se hubiese adoptado una decisión rela-
tiva a las normas de desarrollo de la presente Directiva, podránaprobarse las medidas transitorias necesarias con arreglo al procedi-miento establecido en el artículo 12 por un período de dos años.
Artículo 14
Antes del 1 de julio de 1992, la Comisión, previa consulta a los
Estados miembros, presentará al Consejo un informe relativo a losrequisitos mínimos en materia de estructuras y de equipos que deberán
observar los pequeños centros de expedición o los pequeños estableci-
mientos que se encarguen de la distribución en el mercado local,situados en regiones sometidas a desventajas particulares respecto desu aprovisionamiento, acompañado de eventuales propuestas sobre lasque el Consejo se pronunciará, con arreglo al procedimiento de voto
previsto en el artículo 43 del Tratado, antes del 31 de diciembre de
1992.
Las disposiciones de la presente Directiva serán nuevamente exami-
nadas por el Consejo antes del 1 de enero de 1998 que se pronunciarásobre propuestas de la Comisión basadas en la experiencia adquirida.
Artículo 15
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lapresente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1993. Informarán de
ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
contendrán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadasde dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembrosadoptarán las modalidades de dicha referencia.
Artículo 16
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 10
▼B
ANEXO
CAPÍTULO I
CONDICIONESAPLICABLESALASZONASDEPRODUCCIÓN
1. La autoridad competente deberá fijar y delimitar las zonas de producción de
manera que sea posible determinar aquéllas en que se puedan recolectar
moluscos bivalvos vivos:
a) para consumo humano directo. Los moluscos obtenidos en dichas zonas
deberán cumplir las condiciones etablecidas en el capítulo V del presente
Anexo;
b) destinados al mercado y al consumo humano únicamente tras someterse a
un tratamiento en un centro de depuración, o tras su reinstalación. Los
moluscos bivalvos vivos procedentes de estas zonas no podrán presentar,
en una prueba NMP en la que se utilicen 5 tubos y 3 diluciones, un índice
superior a 6 000 coliformes fecales por cada 100 g de carne o 4600 E.
colipor cada 100 g de carne en el 90 % de las muestras.
Tras la depuración o reinstalación deberán cumplirse todas las exigencias
fijadas en el capítulo V del presente Anexo;
c) destinados al mercado únicamente tras su reinstalación durante un período
largo de tiempo (un mínimo de dos meses) asociada o no a una depura-
ción o después de una depuración intensiva durante un período y con
arreglo a modalidades que deberán fijarse con arreglo al procedimiento
establecido en el artículo 12 de la presente Directiva a fin de cumplir las
condiciones establecidas en la letra a). Los moluscos bivalvos vivos
procedentes de estas zonas no podrán presentar, en una prueba NMP en
la que se utilicen 5 tubos y 3 diluciones, un índice superior a 60000 coli-
formes fecales por cada 100 g de carne.
2. La autoridad competente deberá informar inmediatamente de todo cambio de
demarcación o cierre temporal o definitivo de las zonas de producción a los
profesionales afectados por la presente Directiva, en particular a los produc-
tores y los responsables de los centros depuradores y centros de expedición.
CAPÍTULO II
NORMAS PARA LA RECOLECCIÓN O EL TRANSPORTE DE LOTES
HACIA UN CENTRO DE EXPEDICIÓN O DE DEPURACIÓN, UNA
ZONA DE REINSTALACIÓN O UN ESTABLECIMIENTO DE TRANS-
FORMACIÓN
1. Las técnicas de recolección no podrán ocasionar daños graves a las conchas o
los tejidos de los moluscos bivalvos vivos.
2. Los moluscos bivalvos vivos deberán estar adecuadamente protegidos contra
aplastamientos, roces y vibraciones posteriores a la recolección y no podrán
ser expuestos a temperaturas frías o calientes extremas.
3. Las técnicas de recolección, transporte, descarga y manipulación de moluscos
bivalvos vivos no podrán suponer una contaminación adicional del producto,
una pérdida significativa de calidad ni cambios importantes en su aptitud
para ser sometidos a depuración, transformación o reinstalación.
4. Entre la recolección y la descarga en tierra los moluscos bivalvos vivos no
podrán volver a ser sumergidos en agua que pueda ocasionar una contamina-
ción adicional.
5. Los medios utilizados para el transporte de moluscos bivalvos vivos deberán
usarse en condiciones que impidan contaminaciones adicionales y el aplasta-
miento de las conchas. Además, deberán ser fáciles de lavar y desaguar.
Cuando se trate de transporte a granel, durante un largo trayecto, de
moluscos bivalvos vivos hacia un centro de expedición, un centro de depura-
ción, una zona de reinstalación o un establecimiento de transformación, los
medios de transporte deberán estar equipados de manera que proporcionen
las mejores condiciones para la supervivencia y, en particular, deberán
cumplir los requisitos establecidos en el punto 2 del capítulo IX del presente
Anexo.
6. Un documento de registro para la identificación de los lotes de moluscos
bivalvos vivos deberá acompañar a cada lote durante el transporte desde la
zona de producción a un centro de expedición, un centro de depuración, una
zona de reinstalación o un establecimiento de transformación. El documento
será expedido por la autoridad competente a petición del recolector. Por cada
lote, el recolector deberá indicar de forma clara e indeleble en las secciones
pertinentes del documento de registro los datos siguientes:
— identidad y dirección del recolector,1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 11
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▼M1
— fecha de recolección,
— localización de la zona de producción, mediante descripción lo más deta-
llada posible o número de código,
— calificación sanitaria de la zona de producción tal como se recoge en el
Capítulo I,
— relación lo más detallada posible de las especies de moluscos y de su
cantidad,
— número de autorización y lugar de destino para embalado, reinstalación,
depuración o transformación.
El recolector deberá fechar y firmar el documento de registro.Los documentos de registro deberán numerarse consecutivamente. Las auto-
ridades competentes llevarán un registro en el que se indiquen el número de
documentos de registro y los nombres de los recolectores de moluscos
bivalvos vivos a quienes se les hayan expedido. En el momento de la entrega
de un lote de moluscos bivalvos vivos a un centro de expedición, un centro
de depuración, una zona de reinstalación o un establecimiento de transforma-
ción, deberá estamparse la fecha de entrega en el documento de registro
correspondiente. Los responsables de dichos centros, zonas o estableci-
mientos deberán conservarlo al menos durante doce meses. Además, los
recolectores deberán asimismos conservarlo durante el mismo período.
No obstante, si la recolección la lleva a cabo el personal del centro de expe-
dición, del centro de depuración, de la zona de reinstalación o del
establecimiento de transformación de destino, podrá sustituirse el documento
de registro por una autorización permanente de transporte, concedida por la
autoridad competente. La Comisión, con arreglo al procedimiento previsto en
el artículo 12 de la Directiva, establecerá un modelo normalizado del docu-
mento de registro en el que constará una referencia a los distintos requisitos
que deban figurar y que se mencionan en los capítulos II, III y IV del
presente anexo.
7. En caso de cierre temporal de una zona de producción y de reinstalación, las
autoridades competentes dejarán de expedir documentos de registro para esa
zona y dejarán inmediatamente en suspenso la validez de todos los docu-
mentos de registro ya expedidos.
CAPÍTULO III
CONDICIONES DE REINSTALACIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS
VIVOS
Para la reinstalación de moluscos bivalvos vivos deberán cumplirse las
siguientes condiciones:
1) los moluscos bivalvos vivos deberán haberse recolectado y transportado con
arreglo a las condiciones del capítulo II del presente Anexo;
2) las técnicas de manipulación de los moluscos que vayan a ser reinstalados
deberán permitir la reanudación de la alimentación por filtración tras la
inmersión en aguas naturales;
3) los moluscos bivalvos vivos serán reinstalados con una densidad que permita
la depuración;
4) los moluscos bivalvos vivos deberán sumergirse en agua de mar en la zona
de reinstalación durante un período suficiente, superior al tiempo necesario
para reducir el número de bacterias fecales hasta los niveles admitidos por
la presente Directiva y teniendo en cuenta que deberán respetarse las normas
del capítulo V del presente Anexo;
5) cuando sea necesario, la autoridad competente determinará y comunicará,
con respecto a cada una de las especies de moluscos bivalvos vivos y a
cada zona de reinstalación autorizada, la temperatura mínima del agua nece-
saria para una reinstalación eficaz;
6) las zonas de reinstalación de los moluscos bivalvos vivos deberán contar con
la autorización de la autoridad competente y estar claramente delimitadas
mediante boyas, espeques u otros materiales fijos. Una distancia mínima de
300 metros deberá separar las distintas zonas de reinstalación, así como las
zonas de reinstalación de las zonas de producción;
7) las diferentes partes de cada zona de reinstalación estarán bien separadas
para evitar la mezcla de lotes diferentes; deberá utilizarse el sistema de
«llenado-vaciado», de manera que no pueda introducirse un nuevo lote antes
de haber retirado todo el lote precedente;
8) los encargados de las zonas de reinstalación llevarán un registro permanente
del origen de los moluscos bivalvos vivos, los períodos de reinstalación,
lugar de reinstalación y posterior destino del lote al término de ésta, y lo
tendrán a disposición de la autoridad competente;1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 12
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9) Después de la recolección en la zona de reinstalación, los lotes deberán ir
acompañados, durante su transporte desde la zona de reinstalación al centro
de expedición, el centro de depuración o el establecimiento de transforma-
ción autorizados, de un documento de registro cuyo modelo será establecido
por la Comisión de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 12
de la Directiva, en el que, además de la información prevista en el punto 6
del capítulo II del presente anexo, deberá constar la localización y el número
de autorización de la zona de reinstalación, así como la duración de la reins-
talación efectuada y cualquier otra información necesaria para identificar el
producto y conocer su procedencia.
No obstante, no se exigirá el cumplimiento de este requisito en caso de que
el mismo personal intervenga tanto en la zona de reinstalación como en el
centro de expedición, el centro de depuración o el establecimiento de trans-
formación.
CAPÍTULO IV
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LOS CENTROS DE EXPE-
DICIÓNODEDEPURACIÓN
I.Condicionesgenerales aplicablesalocales yequipos
Los centros no deberán estar situados en zonas cercanas a malos olores,
humos, polvo y otros elementos contaminantes, y no podrán estar expuestos
a inundaciones debidas a la marea alta o a la afluencia de agua de zonas
vecinas.
Los centros deberán tener al menos:1) en las zonas en que se manipulen o almacenen moluscos bivalvos vivos:
a) edificios o instalaciones de construcción sólida y concebidos y
mantenidos apropiadamente para impedir la contaminación de los
moluscos bivalvos vivos por residuos, aguas sucias, humos, suciedad
o por la presencia de roedores u otros animales;
b) suelos fáciles de lavar y que permitan una buena evacuación de las
aguas;
c) suficiente espacio de trabajo para efectuar convenientemente todas
las operaciones;
d) paredes resistentes y fáciles de lavar;
e) iluminación natural o artificial apropiada;
2) acceso a un número apropiado de vestuarios, lavabos y cuartos de aseo.
Cerca de estos últimos habrá un número suficiente de lavabos;
3) material apropiado para la limpieza del material de trabajo, de los reci-
pientes y del equipo;
4) instalaciones para el suministro y, si fuera necesario, el almacenamiento
de agua potable, exclusivamente, como se define en la Directiva 80/778/
CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad del agua
destinada al consumo humano(
1), o instalaciones para el suministro de
agua de mar limpia.
Podrá autorizarse la existencia de instalaciones para el suministro de
agua no potable siempre que la misma no esté en contacto directo con
los moluscos bivalvos vivos ni se utilice para la limpieza y desinfección
de los recipientes, las instalaciones y el material que estén en contacto
con los moluscos. Las conducciones de agua no potable deberán estar
claramente diferenciadas de las de agua potable;
5) los equipos e instrumentos, o sus superficies, que puedan estar en
contacto con los moluscos bivalvos vivos deberán estar hechos de un
material fácil de lavar y limpiar repetidamente y resistente a la corro-
sión.1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 13
(1)D O noL 229 de 30. 8. 1980, p. 11. Decisión modificada en último lugar por el Acta de
adhesión de 1985 (DO noL 302 de 15. 11. 1985, p. 218).▼B
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II.Condicionesgenerales dehigiene
Se exigirá la máxima pulcritud e higiene en el personal, los locales, el
material y las condiciones de trabajo:
1) el personal encargado del tratamiento o manipulación de moluscos
bivalvos vivos deberá llevar ropas de trabajo limpias y, si fuera nece-
sario, guantes apropiados;
2) estará prohibido escupir o tener un comportamiento personal que pueda
provocar la contaminación de los moluscos bivalvos vivos; las personas
que padezcan una enfermedad que pueda ser transmitida por los
moluscos bivalvos vivos no podrán trabajar con productos o manipu-
larlos hasta que se hayan recuperado;
3) se exterminarán roedores, insectos u otros parásitos y se impedirán
nuevas infestaciones; los animales domésticos no podrán entrar en las
instalaciones;
4) los locales, material e instrumentos utilizados para la manipulación de
los moluscos bivalvos vivos se mantendrán limpios y en buen estado;
al final de la jornada laboral o en toda ocasión en que sea necesario, se
limpirarán minuciosamente el material e instrumentos;
5) los locales, material e instrumentos no podrán utilizarse para fines
distintos de la manipulación de moluscos bivalvos vivos sin la autoriza-
ción de la autoridad competente;
6) los desperdicios se almacenarán higiénicamente en una zona aparte y, si
fuera necesario, en contenedores cerrados apropiados para este fin. Se
llevarán lejos del establecimiento con la debida frecuencia;
7) los productos acabados deberán almacenarse al abrigo y deberán mante-
nerse lejos de las zonas en que se manipulen otros animales distintos de
los moluscos bivalvos vivos, como los crustáceos.
III.Condicionesaplicablesaloscentrosdedepuración
Además de las condiciones de los puntos I y II, deberán cumplirse las
siguientes:
1) el fondo y las paredes de las piscinas de depuración y de los depósitos
de agua deberán tener la superficie lisa, dura e impermeable y resultar
fáciles de limpiar, fregándolos o con agua a presión. El fondo de las
piscinas de depuración deberá tener una inclinación suficiente y
permitir una evacuación de agua suficiente para el volumen de trabajo;
2) antes de su depuración, los moluscos bivalvos vivos serán lavados con
agua de mar limpia a presión o con agua potable a fin de quitarles el
barro. Este lavado inicial también podrá realizarse en las piscinas de
depuración antes del proceso de depuración, siempre que se dejen
abiertos los desagües durante todo el lavado inicial y, siempre que se
deje, entre las dos operaciones el tiempo suficiente para que las
piscinas estén limpias en el momento de iniciar el proceso de depura-
ción;
3) las piscinas de depuración deberán recibir una cantidad de agua de mar
suficiente por hora y por tonelada de moluscos bivalvos vivos tratados;
4) para depurar los moluscos bivalvos vivos se utilizará agua de mar
limpia o que se haya limpiado mediante un tratamiento; la distancia
entre la toma de agua de mar y los conductos de evacuación de lasaguas residuales será la suficiente para evitar contaminaciones; sólo se
autorizará el procedimiento de tratamiento de agua de mar, si fuere
necesario, una vez que la autoridad competente haya comprobado su
eficacia; el agua potable utilizada para preparar agua de mar a partir
de sus principales componentes químicos deberá ajustarse a lo dispu-
esto en la Directiva 80/778/CEE;
5) el funcionamiento del sistema de depuración deberá permitir que los
moluscos bivalvos vivos vuelvan rápidamente a alimentarse por filtra-
ción, eliminen los residuos contaminantes, no vuelvan a contaminarse y
se mantengan con vida en condiciones adecuadas tras la depuración
previa al envasado, almacenamiento y transporte anteriores a la puesta
en el mercado;
6) la cantidad de moluscos bivalvos vivos por depurar no será superior a
la capacidad de un centro de depuración; los moluscos bivalvos vivos
deberán someterse a una depuración continua durante el tiempo sufi-
ciente para ajustarse a las normas microbiológicas etablecidas en el
capítulo V del presente Anexo. Este período comenzará a partir del
momento en que los moluscos bivalvos vivos depositados en la piscina
queden completamente cubiertos de agua y finalizará cuando se les
saque de ella.1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 14
▼B
El centro de depuración deberá tener en cuenta la información relativa
a la materia prima (tipo de molusco bivalvo, zona de origen, contenido
de microbios, etc.) por si fuera necesario prolongar el período de depu-
ración para garantizar que los moluscos bivalvos vivos cumplan los
requisitos bacteriológicos establecidos en el capítulo V del presente
Anexo;
7) en el caso de que una piscina de depuración contenga varios lotes de
moluscos, éstos deberán ser de la misma especie y proceder de una
misma zona de producción o de diferentes zonas que tengan el mismo
estatuto sanitario. El tratamiento deberá prolongarse en función del
período requerido por el lote que exija la depuración de mayor dura-
ción;
8) las bandejas utilizadas para contener moluscos bivalvos vivos dentro
del sistema de depuración deberán estar construidas de forma que
permitan el paso del agua de mar; durante la depuración deberá velarse
por que los moluscos puedan abrir las conchas, evitándose una acumu-
lación excesiva;
9) durante la depuración no podrá haber crustáceos, peces ni otras espe-
cies marinas en la piscina de depuración al mismo tiempo que
moluscos bivalvos vivos;
10) una vez terminada la depuración, deberán lavarse minuciosamente las
conchas de los moluscos bivalvos vivos con abundante agua limpia,
potable o de mar, lo que podrá llevarse a cabo, si fuere necesario,
dentro de la piscina de depuración; no se reciclará el agua utilizada;
11) los centros de depuración deberán tener su propio laboratorio o contar
con los servicios de un laboratorio equipado con todo el material nece-
sario para comprobar la eficacia de la depuración mediante
especificaciones microbiológicas. Los laboratorios exteriores a los
centros deberán contar con la autorización de la autoridad competente;
12) los centros de depuración deberán llevar un registro en el que se anoten
con regularidad:
— los resultados de las pruebas microbiológicas del agua del sistema
de depuración a la entrada de las piscinas de depuración;
— los resultados de las pruebas microbiológicas de los moluscos
bivalvos vivos no depurados;
— los resultados de las pruebas microbiológicas de los moluscos
bivalvos vivos depurados;
— la fecha y cantidad de moluscos bivalvos vivos entregados al centro
de depuración y el número de los documentos del registro corres-
pondiente;
— las horas de llenado y vaciado de los sistemas de depuración (dura-
ción de la depuración);
— la información detallada sobre la expedición de envíos después de
la depuración.
Las anotaciones deberán ser completas, exactas y legibles y deberán
llevarse en un registro permanente que estará a disposición de la auto-
ridad competente para su inspección;
13) los centros de depuración aceptarán únicamente los lotes de moluscos
bivalvos vivos que vayan acompañados del documento de registro
mencionado en el capítulo II del presente Anexo.
Los centros de depuración que envíen lotes de moluscos bivalvos vivos
a centros de expedición deberán presentar un documento de registro
cuyo modelo será establecido por la Comisión de acuerdo con el proce-
dimiento previsto en el artículo 12 de la Directiva, en el que, además
de la información prevista en el punto 6 del capítulo II del presenteanexo, deberá constar el número de autorización, la dirección del
centro de depuración, la indicación de la duración de la depuración
efectuada, las fechas de entrada y salida del centro de depuración, así
como cualquier otra información necesaria para identificar el producto
y conocer su procedencia.1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 15
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14) todo embalaje que contenga moluscos bivalvos vivos depurados llevará
una etiqueta que certifique que los moluscos han sido depurados.
IV.Requisitosaplicablesaloscentrosdeexpedición
1. Además de los requisitos de los puntos I y II, deberán cumplirse los
siguientes:
a) el acondicionamiento no producirá ninguna contaminación del
producto; las instalaciones de acondicionamiento deberán ser usadas
según las modalidades reconocidas por la autoridad competente,
particularmente en lo relativo a la calidad bacteriológica y química
del agua de mar utilizada en las instalaciones;
b) el material y las bandejas utilizados en las instalaciones de acondicio-
namiento no constituirán un foco de contaminación;
c) los métodos de calibrado de los moluscos bivalvos vivos no ocasio-
narán contaminaciones adicionales del producto ni cambios en la
aptitud del mismo para su transporte y almacenamiento después del
embalado;
d) toda operación de lavado o de limpieza de moluscos bivalvos vivos
deberá realizarse con agua de mar limpia o con agua potable a
presión; no deberá reciclarse el agua utilizada.
2. Los centros de expedición sólo aceptarán lotos de moluscos bivalvos
vivos que vayan acompañados del documento de registro citado en el
apartado 6 del capítulo II del presente Anexo, procedentes de una zona
de recolección, de un centro de reinstalación o de una estación depura-
dora autorizados.
3. Los centros de expedición deberán tener su propio laboratorio o contar
con los servicios de un laboratorio equipado con todo el material nece-
sario para comprobar, entre otras cosas, que los moluscos cumplan las
normas microbiológicas del capítulo V del presente Anexo. Los labora-
torios externos a los centros deberán contar con la autorización de laautoridad competente.
No obstante, no se exigirán estos requisitos a los centros de expedición
que reciban los moluscos exclusiva y directamente de un establecimiento
de depuración en el que hayan sido examinados tras la depuración.
4. Los centros de expedición deberán tener a disposición de la autoridad
competente los datos siguientes:
— los resultados de los exámenes microbiológicos de los moluscos
bivalvos vivos procedentes de una zona de producción autorizada o
de una zona de reinstalación o de un establecimiento de depuración;
— las fechas y cantidades de moluscos bivalvos vivos recibidos en el
centro de expedición y los documentos de registro correspondientes;
— los datos siguientes relativos a las expediciones: nombres y direc-
ciones de los destinatarios, fecha y cantidades de moluscos bivalvos
vivos expedidos y número o número de los documentos de registro
de entrada correspondientes a los moluscos expedidos.
Estos datos deberán clasificarse cronológicamente y archivarse durante
un período de al menos doce meses que deberá precisar la autoridad
competente.
5. Los centros de expedición situados en buques estarán sujetos a los requi-
sitos fijados en los puntos 1.b), 1.c) y 1.d) y en los puntos 3 y 4. Las
condiciones establecidas en los puntos I y II se aplicarán, mutatis
mutandis, a dichos centros de expedición, pero podrán establecerse
condiciones específicas de conformidad con el procedimiento definido
en el artículo 12 de la presente Directiva.
CAPÍTULO V
CONDICIONESAPLICABLESALOSMOLUSCOSBIVALVOSVIVOS
Los moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano inmediato
cumplirán los siguientes requisitos:
1) Deberán poseer las características visuales propias de la frescura y la
viabilidad, incluida la ausencia de suciedad en la concha, una reacción a
la percusión adecuada y una cantidad normal de líquido intervalvar.
2) Tendrán menos de 300 coliformes fecales o menos de 230 E.colipor
cada 100 g de carne de molusco y líquido intervalvar en una prueba
NMP (NPP) en la que se utilicen 5 tubos y 3 diluciones o en cualquier1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 16
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otro método de análisis bacteriológico de precisión equivalente demos-
trada.
3) No habrá salmonela en 25 g de carne de molusco.
4) No contendrán compuestos tóxicos ni nocivos de origen natural o introdu-
cidos en el medio ambiente como los que figuran en el Anexo de la
Directiva 79/923/CEE en una cantidad tal que la absorción alimentaria
calculada supere la ingesta diaria admisible (IDA) para el hombre o que
pueda deteriorar el sabor del producto.
De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 12 de la
presente Directiva, la Comisión definirá los métodos de análisis aplica-
bles para controlar los criterios químicos, así como los valores límite
que deberán respetarse.
5) El contenido máximo de radionucleidos no deberá rebasar los límites
máximos fijados por la Comunidad para los productos alimenticios.
6) El porcentaje de «Paralytic Shellfish Poison» (PSP) en las partes comesti-
bles de los moluscos (el cuerpo entero o toda la parte consumible
separada) no deberá sobrepasar los 80 microgramos por 100 gramos,
según el método de análisis biológico — al que puede asociarse un
método químico de detección de saxitoxina — o cualquier otro método
reconocido según el procedimiento previsto en el artículo 12 de la
presente Directiva.
En caso de discrepancia sobre los resultados, el método de referencia
deberá ser el método biológico.
7) Los métodos habituales de análisis biológico no deben dar reacción posi-
tiva respecto de la presencia de «Diarrhetic Shellfish Poison» (DSP) en
las partes comestibles de los moluscos (cuerpo entero o cualquier parte
consumible por separado).
7bis) El contenido de Amnesic Shellfish Poisoning (ASP) en las partes comesti-
bles de los moluscos (el cuerpo entero o cualquier parte consumible por
separado) no deberá sobrepasar los 20 microgramos de ácido domoico
por gramo según el procedimiento de análisis HPLC.
8) A falta de métodos habituales de detección de virus y de normas viroló-
gicas, el control sanitario se basará en el recuento de bacterias fecales.
Las pruebas destinadas a comprobar el cumplimiento de las condiciones estable-
cidas en el presente capítulo se efectuarán con arreglo a métodos científicos de
probada eficacia.
Para la aplicación uniforme de la presente Directiva, los programas de toma de
muestras y los métodos y tolerancias analíticas aplicables a fin de comprobar el
cumplimiento de las condiciones del presente capítulo serán establecidos con
arreglo al procedimiento previsto en el artículo 12 de la presente Directiva.
La eficacia del índice bacteriano utilizado para medir el contenido de bacterias
fecales y los límites numéricos así como los demás parámetros establecidos para
éstas en el presente capítulo serán objeto de un seguimiento continuo y, cuando
las pruebas científicas demuestren que es necesario, serán corregidos con arreglo
al procedimiento establecido en el artículo 12 de la presente Directiva.
Cuando se demuestre científicamente la necesidad de introducir otros controles
sanitarios o de modificar los parámetros indicados en el presente capítulo con el
fin de proteger la salud pública, dichas medidas serán adoptadas con arreglo al
procedimiento del artículo 12.
CAPÍTULO VI
CONTROLESSANITARIOSYSUPERVISIÓNDELAPRODUCCIÓN
La autoridad competente establecerá un sistema de control sanitario para
comprobar el cumplimiento de las condiciones establecidas en la presente Direc-
tiva. Dicho sistema constará de:
1) Inspecciones periódicas de las zonas de reinstalación y producción de
moluscos bivalvos vivos a fin de:
a) evitar fraudes en lo que se refiere al origen y destino de los moluscos
bivalvos vivos;
b) comprobar la calidad microbiológica de los moluscos bivalvos en las
zonas de producción y de reinstalación;
c) comprobar la posible presencia de plancton tóxico en las aguas de
producción y de reinstalación y de biotoxinas en los moluscos bivalvos
vivos;1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 17
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d) comprobar la posible presencia de contaminantes químicos cuyos conte-
nidos máximos autorizados serán fijados con arreglo al procedimiento
previsto en el artículo 12 de la presente Directiva, a más tardar el 31 de
diciembre de 1992.
A efectos de lo dispuesto en los puntos c), y d), la autoridad competente
establecerá planes de muestreo para controlar esa posible presencia, a inter-
valos regulares o en cada caso si la recolección no tiene lugar a intervalos
regulares.
2) Los planes de muestreo previstos en el punto 1 deberán tener en cuenta espe-
cialmente:
a) las posibles variaciones de la contaminación fecal de cada zona de
producción o de reinstalación;
b) las posibles variaciones en las zonas de producción o de reinstalación de
la presencia de plancton que contenga biotoxinas marinas; la toma de
muestras deberá seguir el siguiente método:
i) control: toma de muestras periódica organizada para descubrir
cambios en la composición del plancton que contenga toxinas y en
su distribución geográfica. En caso de existir indicios de una acumu-
lación de toxinas en la carne de los moluscos, se pasará a una toma de
muestras intensiva,
ii) toma de muestras intensiva:
— control de plancton de las aguas de cultivo y de pesca, incremen-
tando el número de puntos de toma de muestras así como el
número de éstas, y
— pruebas de toxicidad de los moluscos de la zona afectada más
sensibles a la contaminación.
La puesta en el mercado de moluscos de dicha zona sólo podrá ser
autorizada de nuevo tras un nuevo muestreo con resultados de las
pruebas de toxicidad satifactorios;
c) la posible contaminación de los moluscos en la zona de producción y de
reinstalación;
Cuando el resultado de un programa de toma de muestras ponga de mani-
fiesto que la puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos constituya
un riesgo para la salud humana, la autoridad competente cerrará la zona de
producción, para los moluscos afectados, hasta que se resuelva el problema.
3) Pruebas de laboratorio destinadas a comprobar el cumplimiento de los requi-
sitos aplicables al producto acabado establecidas en el capítulo V del
presente Anexo. En concreto, se establecerá un sistema de control para
asegurarse de que el nivel de biotoxinas marinas no supere los límites de
seguridad.
4) Inspecciones de los establecimientos a intervalos regulares. En particular,
incluirán controles:
a) para comprobar si todavía se siguen cumpliendo las condiciones de auto-
rización;
b) del estado de limpieza de los locales, instalaciones, material y de la
higiene del personal;
c) para comprobar si los moluscos bivalvos vivos son manipulados y
tratados correctamente;
d) de la correcta aplicación y funcionamiento de los sistemas de depuración
o acondicionamiento;
e) de los libros de registro mencionados en el punto III.12 del capítulo IV
del presente Anexo;
f) del correcto uso de las marcas sanitarias.
Estos controles podrán incluir la toma de muestras para pruebas de labora-
torio. Los resultados de estas pruebas serán comunicados a los responsables
de los establecimientos.
5) Controles de las condiciones de almacenamiento y transporte de los envíos
de moluscos bivalvos vivos.1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 18
▼B
CAPÍTULO VII
EMBALADO
1. Los moluscos bivalvos vivos se embalarán en buenas condiciones de higiene.
Los recipientes o los contenedores:— no podrán alterar las características organolépticas de los moluscos
bivalvos vivos;
— no podrán transmitir a los moluscos bivalvos vivos sustancias perjudi-
ciales para la salud humana;
— serán lo suficientemente resistentes como para proteger adecuadamente
los moluscos bivalvos vivos.
2. Las ostras se embalarán con la concha cóncava debajo.
3. Todos los embalajes de moluscos vivos estarán cerrados y se mantendrán
sellados desde su salida del centro de expedición hasta su entrega al consu-midor o al detallista.
CAPÍTULO VIII
CONSERVACIÓNYALMACENAMIENTO
1. En las cámaras de conservación, los moluscos bivalvos vivos se mantendrán
a una temperatura que no tenga un efecto negativo sobre su calidad y viabi-
lidad. El embalaje no estará en contacto con el suelo de la cámara sino sobre
una superficie limpia y elevada.
2. Queda prohibida la reinmersión o aspersión con agua de los moluscos
bivalvos vivos después del embalado y de la salida del centro de expedición,
salvo en el caso de las ventas al por menor efectuadas por el expedidor.
CAPÍTULO IX
TRANSPORTEDESDEELCENTRODEEXPEDICIÓN
1. Los envíos de moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano serán
transportados en paquetes cerrados desde la salida del centro de expedición
hasta la entrega para su venta inmediata al consumidor o al detallista.
2. Los medios de transporte utilizados para los envíos de moluscos bivalvos
vivos deberán reunir las siguientes características:
a) las paredes interiores o cualquier otra parte que pueda estar en contacto
con los moluscos bivalvos vivos deberán ser de materiales resistentes a
la corrosión; las paredes serán lisas y fáciles de limpiar;
b) estarán convenientemente equipados para proteger a los moluscos de las
temperaturas frías o calientes extremas, de la suciedad, el polvo y los
daños causados a las conchas por vibraciones y raspaduras;
c) los moluscos bivalvos vivos no podrán transportarse junto con otros
productos que puedan contaminarlos.
3. Los envíos de moluscos bivalvos vivos se transportarán y distribuirán
mediante vehículos o contenedores cerrados que mantengan el producto a
una temperatura que no tenga un efecto negativo sobre su calidad y viabi-
lidad.
Los embalajes que contengan moluscos bivalvos vivos no podrán transpor-
tarse en contacto directo con el suelo del vehículo o del contenedor sino
que deberán descansar sobre un enrejillado u otro dispositivo que impida
dicho contacto.
Cuando se utilice hielo para transportar envíos de moluscos bivalvos vivos,
éste se obtendrá a partir de agua potable o agua de mar limpia.
CAPÍTULO X
MARCADODELOSENVÍOS
1. Todos los paquetes de cada envío de moluscos bivalvos vivos llevarán una
marca sanitaria que permita identificar, en todo momento del transporte,
distribución y entrega al detallista, el centro de expedición del que procedan.
Sin perjuicio de lo establecido en la Directiva 79/112/CEE, la marca deberá
contener los siguientes datos:
— país expedidor,
— especie de molusco bivalvo (nombre común y nombre científico),— identificación del centro de expedición mediante el número de autoriza-
ción expedido por la autoridad competente,
— fecha de embalado, que incluirá como mínimo el día y el mes.1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 19
▼B
No obstante lo dispuesto en la Directiva 79/112/CEE, la fecha de caducidad
podrá ser sustituida por la mención «estos animales deben estar vivos en el
momento de la compra».
2. La marca sanitaria podrá estar impresa en el embalaje, en una etiqueta sepa-
rada, fijada a éste o en su interior. También podrá estar fijada por presión o
grapada; sólo podrán utilizarse marcas sanitarias autoadhesivas que no
puedan quitarse. Cada modelo de marca sanitaria sólo podrá ser utilizado
una vez y no será transferible.
3. La marca sanitaria deberá ser resistente e impermeable, y las informaciones
que incluya serán legibles, indelebles y estarán escritas con caracteres claros.
4. Cuando los paquetes de un envío de moluscos bivalvos vivos no estén frac-
cionados en paquetes unitarios para la venta al consumidor, el detallista
guardará la marca sanitaria durante al menos 60 días, después de fraccionar
el contenido del envío.1991L0492 — ES — 29.10.1997 — 002.001 — 20