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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 23 de abril de 1990
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
(90/220/CEE)
(DO L 117 de 8.5.1990, p. 15)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 94/15/CE de la Comisión de 15 de abril de 1994 L 103 20 22.4.1994
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 23 de abril de 1990
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente
(90/220/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
Considerando que, de acuerdo con el Tratado, la intervención comuni-
taria en materia de medio ambiente deberíabasarse en el principio deuna actuación preventiva;
Considerando que los organismos vivos liberados en el medio ambiente
en cantidades grandes o pequeñas, con fines experimentales o comoproductos comerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente yatravesar fronteras nacionales, afectando por tanto a otros Estadosmiembros; que los efectos de dichas liberaciones en el medio ambientepueden ser irreversibles;
Considerando que la protección de la salud humana y del medio
ambiente exigen que se preste la atención debida al control de losriesgos derivados de la liberación intencional en el medio ambiente deorganismos modificados genéticamente (OMG);
Considerando que la disparidad entre las normas que están en vigor o en
preparación en los Estados miembros acerca de la liberación intencionalen el medio ambiente de OMG puede crear condiciones desiguales decompetencia de obstáculos al comercio de productos que contengantales organismos y, por lo tanto, afectar al funcionamiento del mercadocomún; que es, por ello, necesario aproximar las legislaciones de losEstados miembros al respecto;
Considerando que las medidas para la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros que tengan por objeto la consecución y elfuncionamiento del mercado interior deberían basarse, en la medida enque están relacionadas con la salud, la seguridad y la protecciónambient al y del consumidor, en un alto nivel de protección en toda laComunidad;
Considerando que es necesario garantizar la elaboración segura de
productos industriales que contengan OMG;
Considerando que la presente Directiva no debería aplicarse a los orga-
nismos obtenidos mediante determinadas técnicas de modificacióngenética que han venido siendo utilizadas convencionalmente en variosusos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilizaciónsegura;
Considerando que es necesario establecer procedimientos y criterios
armonizados para la evaluación caso por caso de los riesgos potencialesderivados de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente;
Considerando que antes de una liberación debería efectuarse una
evaluación del riesgo para el medio ambiente;
(1)D OnoC 198 de 28. 7. 1988, p. 19; y
DO noC 246 de 27. 9. 1989, p. 5.
(2)D OnoC 158 de 26. 6. 1989, p. 225; y
DO noC 96 de 17. 4. 1990.
(3)D OnoC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.
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Considerando que la liberación intencional de OMG en fase experi-
mental es, en la mayoría de los casos, un paso necesario en el desarrollode productos nuevos derivados de OMG o que los contengan;
Considerando que la introducción de OMG en el medio ambiente
debería realizarse de acuerdo con el principio «paso a paso»; que ellosupone la reducción del confinamiento de los OMG y que su liberaciónse aumente de forma gradual, paso a paso, pero sólo en caso de que laevaluación de las etapas anteriores en términos de protección de la saludhumana y del medio ambiente revele que puede pasarse a la siguienteetapa;
Considerando que no se debe contemplar la introducción en el mercado
de ningún producto que contenga o esté compuestode OMG y que estédestinado a ser liberado intencionalmente, sin haberlo sometido previa-mente a pruebas satisfactorias en la fase de investigación y desarrollo enlos ecosistemas que pudieran verse afectados por su utilización;
Considerando que es necesario establecer un procedimiento comunitario
de autorización para la introducción en el mercado de productos que secompongan de OMG o los contengan, siempre que el empleo previstode los productos implique la liberación intencional de los organismos enel medio ambiente;
Considerando que toda persona, antes de acometer una liberación inten-
cional en el medio ambiente de un OMG o de introducir en el mercadoun producto que se componga de OMG o que los contenga, siempre queel empleo previsto de dicho producto implique su liberación intencionalen el medio ambiente, deberá cursar una notificación a la autoridadnacional competente;
Considerando que dicha notificación deberá contener un expediente
técnico informativo que incluya una evaluaciónn completa de riesgospara el medio ambiente, así como la especificación de medidas apro-piadas de seguridad y de actuación en caso de emergencia y, en el casode productos, de instrucciones y condiciones de empleo precisas, asícomo un proyecto de etiquetado y envasado;
Considerando que una vez cursada la modificación, no se podrá llevar a
cabo ninguna liberación intencional de OMG sin la previa aprobaciónde la autoridad competente;
Considerando que ninguna autoridad competente deberá dar su aproba-
ción a menos que se haya probado que la liberaciónsea segura para lasalud humana y el medio ambiente;
Considerando que podría estimarse adecuado consultar en determinados
casos a la población sobre la liberación intencional de OMG en elmedio ambiente;
Considerando que es adecuado que la Comisión, consultando con los
Estados miembros, establezca un procedimientopara el intercambio deinformación sobre la liberación intencional de los OMG notificados conarreglo a la presente Directiva;
Considerando que es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de
OMG; que debería publicarse una lista de todos los productos autori-zados de conformidad con la presente Directiva;
Considerando que, cuando se introduzca en el mercado un producto que
contenga OMG o una combinación de los mismos, y siempre que dichoproducto haya sido debidamente autorizado de conformidad con lapresente Directiva, un Estado miembro no podrá prohibir, restringir oimpedir, basándose en aspectos cubiertos por la presente Directiva, laliberación intencional del organismo contenido en dicho producto en suterritorio siempre que se respeten las condiciones indicadas en la autori-zación; que debería establecerse un procedimiento de salvaguardia, encaso de riesgo para la salud humana o el medio ambiente;
Considerando que las disposiciones de la presente Directiva relativas a
la comercialización de productos no deberían aplicarse a productos quecontengan, o que estén compuestos de OMG que sean objeto de otrosregulaciones comunitarias que prevean valoraciones específicas del
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riesgo para el medio ambiente similares a las establecidas en la presente
Directiva;
Considerando que debe crearse un Comité que asista a la Comisión en
relación con los asuntos referentes a la ejecución de la presente Direc-t i v ayas u adaptación al progreso técnico,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
PARTE A
Disposiciones generales
Artículo 1
1. El objetivo de la presente Directiva es el de aproximar las disposi-
ciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miem-bros y proteger la salud humana y el medio ambiente:
— cuando se proceda a la liberalización intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente,
— cuando se comercialicen productos que consistan en o contengan
organismos modificados genéticamente destinados a una ulteriorliberación intencional en el medio ambiente.
2. La presente Directiva no se aplicará al transporte de organismos
modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegablesinteriores, mar o aire.
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) Organismo, toda entidad biológica, capaz de reproducirse o de trans-
ferir material genético.
2) El término organismo modificado genéticamente (OMG) designa un
organismo cuyo material genético hasido modificado de una maneraque no acaece en el apareamiento y/o la recombinación naturales.
En los términos de esta definición:i) La modificación genética tiene lugar al menos mediante el uso de
las técnicas que figuran en la parte 1 del Anexo I A.
ii) No se considera que den lugar a modificaciones genéticas las
técnicas que figuran en la parte 2 del Anexo I A.
3) El término liberación intencional significa una introducción delibe-
rada en el medio ambiente de un OMG o de una combinación deOMG sin que se hayan tomado medidas de contención tales comobarreras físicas o una combinación de barreras físicas junto conbarreras químicas y/o biológicas utilizadas para limitar su contactocon la población en general y el medio ambiente.
4) El término producto designa un preparado que consiste en un OMG
o en una combinación de OMG o que los contienen y que seintroduce en el mercado.
5) El término comercialización significa el suministro o la facilitación a
terceros.
6) El término notificación designa la presentación de documentos que
contengan la información requerida a la autoridad competente de unEstado miembro. La persona que lleve a cabo esta tarea se denomi-nará «notificador».
7) El término uso significa la liberación intencional de un producto que
se ha comercializado. Las personas que hagan este uso se denomi-narán «usuarios».
8) Evaluación del riesgo para el medio ambiente significa la valoración
del riesgo para la salud humana y el medioambiente (que incluyeplantas y animales), relacionado con la liberación de OMG o deproductos que contengan OMG.
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Artículo 3
La presente Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos
mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en elAnexo I B.
Artículo 4
1. Los Estados miembros garantizarán la adopción de todas las
medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humanay en el medio ambiente que pudiere resultar de la liberación intencionalo de la comercialización de los OMG.
2. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades
competentes responsables de que se cumplan las exigencias de estaDirectiva y sus Anexos.
3. Los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente
organice las inspecciones y demás medidas de control de forma conve-niente para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva.
PARTE B
Liberación intencional de OMG en el medio ambiente con fines deinvestigación y desarrollo o con cualquier otro propósito distinto del
de su comercialización
Artículo 5
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para
garantizar que:
1) Toda persona, antes de llevar a cabo una liberación intencional de un
OMG o de una combinación de OMG con fines de investigación ydesarrollo o con cualquier otro propósito distinto del de su comercia-lización, deberá cursar una notificación a la autoridad competente, aque se refiere el apartado 2 del artículo 4, del Estado miembro encuyo territorio la liberación vaya a efectuarse.
2) La notificación incluirá:
a) un expediente técnico que proporcione la información establecida
en el Anexo II para evaluar los riesgos previsibles, ya seaninmediatos o diferidos, que el OMG o una combinación de OMGpueda representar para la salud humana o el medio ambiente,junto con los métodos empleados y las referencias bibliográficasde los mismos, y que haga especial hincapié en lo siguiente:
i) información general, que incluya la información relativa al
personal y su formación,
ii) información relativa a los OMG,iii) información relativa a las condiciones de liberación y al
medio ambiente receptor,
iv) información sobre la interacción entre los OMG y el medio
ambiente,
v) información sobre el seguimiento, el control, el tratamiento
de residuos y los planes de respuestaen caso de emergencia.
b) Una declaración en la que se evalúen los efectos y riesgos que los
usos previstos de los OMG suponen para la salud humana o elmedio ambiente.
3) La autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones experi-
mentales de una combinación de OMG en el mismo lugar o delmismo OMG en diferentes lugares con la misma finalidad y dentrode un período limitado puedan notificarse en un único documento denotificación.
4) El notificador deberá incluir en la notificación información sobre
datos o resultados de liberaciones de los mismos OMG o de lamisma combinación de OMG que haya notificado anteriormente oesté notificando actualmente, ya sea dentro o fuera de la Comunidad.
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El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados
de notificaciones anteriores cursadas por otros notificadores, siempreque estos últimos hayan manifestado su conformidad por escrito.
5) En el caso de una liberación posterior del mismo OMG o de una
combinación de OMG previamente notificada como parte del mismoprograma de investigación se exigirá al notificador que curse unanueva notificación. En tal caso, el notificador podrá hacer referenciaa datos de notificaciones previas o a resultados de liberacionesanteriores.
6) En el caso de que se produza cualquier modificación en la liberación
intencional de OMG o de una combinación de OMG que pudieratener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana o elmedio ambiente o bien si se dispusiera de nueva información sobredichos riesgos, ya sea mientras la autoridad competente examina lanotificación o después de que dicha autoridad haya dado su autoriza-ción por escrito, el notificador deberá inmediatamente:
a) revisar las medidas especificadas en la notificación,b) informar de la modificación a la autoridad competente, con ante-
rioridad o en cuanto se disponga de la nueva información,
c) adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el
medio ambiente.
Artículo 6
1. La autoridad competente, tras acusar recibo de la notificación:
— examinará si es conforme con la presente Directiva,
— evaluará los riesgos que representa la liberación,— hará constar sus conclusions por escrito,
y, si fuere necesario,
— realizará cuantas pruebas o inspecciones sean necesarias con fines
de control.
2. La autoridad competente, después de tomar en consideración, en
su caso, cualquier observación realizada por otros Estados miembroscon arreglo a las disposiciones del artículo 9 deberá contestar porescrito al notificador en un plazo de 90 días a partir de la fecha derecepción de la notificación, bien
a) indicando su convencimiento de que la notificación se ajusta a la
presente Directiva y que se puede proceder a la liberación;
o bien
b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente
Directiva y que, por lo tanto, se rechaza la notificación.
3. Para calcular el período de 90 días mencionado en el apartado 2,
no se tomarán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridadcompetente:
— haya debido esperar para obtener la información adicional que
hubiera solicitado al notificador,
o
— haya recibido una encuesta o consulta públicas de conformidad con
lo establecido en el artículo 7.
4. El notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya reci-
bido la autorización escrita de la autoridad competente y de confor-midad con cualquier condición requerida en dicha autorización.
5. Si la autoridad competente considera que se ha adquirido una
experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG, podrápresentar a la Comisión una solicitud para que la autorización deliberaciones de tales tipos de OMG se lleve a cabo mediante un procedi-miento simplificado. La Comisión, con arreglo al procedimiento que seestablece en el artículo 21, definirá los criterios pertinentes y adoptará ladecisión correspondiente sobre cada solicitud de autorización. Dichoscriterios deberán basarse en el principio de seguridad para la salud
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humana y el medio ambiente y en los datos disponibles acerca de dicha
seguridad.
6. Si la autoridad competente llegara a disponer de nuevas informa-
ciones que pudieran tener consecuencias importantes para los riesgosque plantea la liberación, podrá exigir al notificador que modifique lascondiciones de la liberación intencional, o bien que suspenda o termineésta.
Artículo 7
Cuando lo consideren pertinente, los Estados miembros podrán esta-
blecer que grupos o el público sean consultados sobre cualquier aspectode la liberación intencional propuesta.
Artículo 8
Una vez efectuada la liberación, el notificador enviará a la autoridad
competente el resultado de la liberación con respecto a cualquier riesgopara la salud humana o el medio ambiente, con particular referencia acualquier tipo de producto que el notificador tenga intención de noti-ficar en una etapa posterior.
Artículo 9
1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio de la informa-
ción contenida en las notificaciones. Las autoridades competentesenviarán a la Comisión un resumen de cada notificación recibida en unplazo de treinta días a partir del día de su recepción. El formato dedicho resumen será establecido por la Comisión con arreglo al procedi-miento establecido en el artículo 21.
2. La Comisión remitirá inmediatamente estos resúmenes a los
demás Estados miembros que, en un plazo de treinta días, podránsolicitar mayor información o presentar observaciones bien a través dela Comisión, bien directamente.
3. La autoridades competentes informarán a los demás Estados
miembros y a la Comisión de la decisiones definitivas adoptadas deacuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6.
PARTE C
Comercialización de productos que contengan OMG
Artículo 10
1. Sólo se autorizará la comercialización de productos que contengan
o se compongan de OMG cuando:
— se haya aprobado por escrido una notificación con arreglo a la Parte
B o cuando se haya realizado un análisis de los riegos basado en loselementos descritos en dicha Parte;
— los productos se atengan a la legislación comunitaria pertinente
sobre productos;
— los productos se atengan asimismo a los requisitos de esta Parte,
relativos a la evaluación de los riesgos de la liberación para elmedio ambiente.
2. Los artículos 11 a 18 de la presente Directiva no se aplicarán a los
productos regulados por una legislación comunitaria que establezca unaevaluación específica del riesgo para el medio ambiente similar a la quese establece en la presente Directiva.
3. A más tardar doce meses después de la notificación de la presente
Directiva, la Comisión, con arreglo al procedimiento que estipula elartículo 21, establecerá una lista de la normativa comunitaria relativa alos productos a los que se refiere el apartado 2. Dicha lista será objetode una revisión periódica y, si fuere necesario, revisada con arreglo adicho procedimiento.
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Artículo 11
1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG en
forma de producto o como parte del mismo, el fabricante o el impor-tador de la Comunidad deberán cursar una notificación a la autoridadcompetente del Estado miembro en el que se vaya a comercializar porvez primera dicho producto. Dicha notificación incluirá:
— la información requerida en el Anexo II, ampliada cuanto sea nece-
sario para tener en cuenta la diversidad de lugares de uso delproducto, incluida la información sobre datos y resultados relativosal ecosistema que podría ser afectado por el uso del producto,obtenidos de las liberaciones de investigación y desarrollo; y unaevaluación de los riesgos para la salud humana y/o el medioambiente relacionados con los OMG o combinación de OMG conte-nidos en el producto, incluida la información obtenida en la fase deinvestigación y desarrollo acerca del impacto de la liberación sobrela salud humana y el medio ambiente;
— las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las
condiciones específicas de uso y manejo y una propuesta de etique-tado y empaquetado, que deberá comprender al menos los requisitosestablecidos en el Anexo III.
Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de confor-
midad con la Parte B de esta Directiva, o en virtud de argumentoscientíficos justificados y solventes, un notificador considera que lacomercialización y el uso de un producto no presentan ningún riesgopara la salud humana y/o el medio ambiente, dicho notificador podráproponer a la autoridad competente la no aplicación de uno o másrequistos del Anexo III B.
2. El notificador deberá incluir en su notificación información sobre
datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la mismacombinación de OMG que el notificador haya notificado o esté notifi-cando y/o que haya efectuado o efectuará tanto dentro como fuera de laComunidad.
3. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resul-
tados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores,siempre que estos últimos hayan dado su conformidad por escrito.
4. Se notificará por separado cada producto nuevo que, aun conte-
niendo o componiéndose del mismo OMG o combinación de OMG,tenga un uso diferente.
5. El notificador sólo podrá realizar la liberación si ha recibido la
autorización por escrito de la autoridad competente de acuerdo con elartículo 13, y cumpliendo los requisitos que se le exijan en la autoriza-ción, incluida la referencia a ecosistemas o medios determinados.
6. Si se dispusiera de nueva información a propósito de los riesgos
que el producto entraña para la salud humana o el medio ambiente, yasea antes o después de la autorización por escrito, el notificador deberá:
— revisar inmediatamente las informaciones y los requisitos especifi-
cados en el apartado 1,
— informar inmediatamente a la autoridad competente, y— adoptar inmediatamente las medidas necesarias para proteger la
salud humana y el medio ambiente.
Artículo 12
1. Al recibir la notificación mencionada en el artículo 11 y tras
acusar recibo de la misma, la autoridad competente examinará si esconforme con la presente Directiva, prestando especial atención a laevaluación de riesgos para el medio ambiente y a las precaucionesrecomendadas para el uso seguro del producto.
2. Como máximo 90 días tras la recepción de la notificación, la
autoridad competente:
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a) bien remitirá el expediente a la Comisión con un dictamen favorable,
b) bien informará al notificador de que la liberación propuesta no
cumple las condiciones de la presente Directiva y que, por lo tanto,no queda autorizada.
3. En el caso mencionado en la letra a) del apartado 2, el expediente
que se envíe a la Comisión deberá incluir un resumen de la notificaciónacompañado de una exposición de las condiciones con arreglo a lascuales la autoridad competente se propone autorizar la comercializaciónde producto.
La Comisión determinará el contenido de dicho resumen con arreglo al
procedimiento del artículo 21.
En particular, cuando la autoridad competente haya accedido, a petición
del notificador y con arreglo a lo establecido en el último párrafo delapartado 1 del artículo 11, a que no se cumplan algunos de los requi-sitos del Anexo III B, informará de ello al mismo tiempo a la Comisión.
4. Si la autoridad competente recibiera el tipo de información
adicional con arreglo al apartado 6 del artículo 11, informará inmediata-mente de ello a la Comisió n y a los demás Estados miembros.
5. Para calcular el período de 90 días, mencionado en el apartado 2,
no se tomarán en cuenta los períodos de tiempo que la autoridadcompetente haya debido esperar para obtener la información adicionalque hubiera solicitado al notificador.
Artículo 13
1. Al recibo del expediente mencionado en el apartado 3 del artículo
12, la Comisión remitirá inmediatamente dicho expediente a las autori-dades competentes de todos los Estados miembros, junto con cualquierotra información que haya obtenido de conformidad con la presenteDirectiva, y comunicará a la autoridad competente encargada de remitirdicho documento la fecha de distribución.
2. Si en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de distribución
mencionada en el apartado 1 ningún Estado miembro hubiera manifes-tado objeciones, la autoridad competente concederá su autorización porescrito a la notificación, de modo que el producto pueda comerciali-zarse, e informará de ello a los demás Estados miembro syal aComi-
sión.
3. En el caso de que la autoridad competente de otro Estado miembro
formulara una objeción, que habría demotivarse, y las autoridadescompetentes en cuestión no fueran capaces de llegar a un acuerdodentro del plazo previsto en el apartado 2, la Comisión tomará unadecisión de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 21.
4. Cuando la Comisión haya adoptado una decisión favorable, la
autoridad competente que recibió la notificación original dará su autori-zación por escrito a dicha notificación, de modo que el producto puedaser comercializado, e informará de ello a los demás Estados miembros ya la Comisión.
5. Una vez que el producto haya sido autorizado por escrito, podrá
ser usado sin notificación adicional en todo el territorio de la Comu-nidad siempre que se respeten estrictamente las condiciones específicasde uso y los entornos y/o zonas geográficas estipuladas en dichascondiciones.
6. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesa-
rias para garantizar que los usuarios cumplan las condiciones de usoespecificadas en la autorización por escrito.
Artículo 14
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para
garantizar que los productos que contengan o que consistan en OMG secomercialicen sólo si su etiquetado y envase son los indicados en laautorización escrita a que se hace referencia en los artículos 12 y 13.
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Artículo 15
Los Estados miembros no podrán, invocando motivos relativos a la
notificación y autorización escrita de una liberación intencional deconformidad con la presente Directiva, prohibir, restringir o impedir lacomercialización de productos que consistan en OMG o los contengansi cumplen las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 16
1. Cuando un Estado miembro tenga razones suficientes para consi-
derar que un producto que ha sido debidamente notificado y autorizadopor escrito de conformidad con la presente Directiva constituye unriesgo para la salud humana o el medio ambiente podrá restringir oprohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en suterritorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses, de
acuerdo con el procedimiento establecido en elartículo 21.
Artículo 17
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Euro-
peasuna lista de todos los productos que obtengan la autorización
definitiva por escrito de conformidad con la presente Directiva. Seespecificarán claramente, para cada producto, el (los) OMG quecontenga y su(s) uso(s).
Artículo 18
1. Los Estados miembros enviarán a la Comisión, al término de cada
año, un informe breve y específico sobre el control del uso de todos losproductos comercializados de conformidad con la presente Directiva.
2. La Comisión enviará cada tres años al Parlamento Europeo y al
Consejo un informe sobre el control que ejercen los Estados miembrossobre los productos comercializados de conformidad con la presenteDirectiva.
3. Junto con el primero de estos informes, la Comisión presentará un
informe específico sobre la aplicación de esta parte, incluyendo unaevaluación de todas sus repercusiones.
PARTE D
Disposiciones finales
Artículo 19
1. La Comisión y las autoridades competentes no comunicarán a
terceros ninguna información confidencial notificada o intercambiadacon arreglo a la presente Directiva y protegerán los derechos depropiedad intelectual relativos a los datos recibidos.
2. El notificador podrá señalar dentro de las notificaciones cursadas
de conformidad con la presente Directiva aquella información cuyarevelación pueda perjudicar su competividad y que, por tanto, debaconsiderarse confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justifica-ción verificable.
3. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador,
qué información se mantendrá en secreto, e informará al notificadorsobre su decisión.
4. En ningún caso se mantendrá en secreto la siguiente información
cuando se suministre con arreglo a los artículos 5 u 11:
— decripción del OMG o los OMG, nombre y dirección del notifi-
cador, finalidad de la liberación y lugar de la liberación;
— métodos y planes para controlar el OMG o los OMG y para procedi-
miento de emergencia;
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— la evaluación de los efectos previsibles, en particular cualquier
efecto patógeno y/o de alteración ecológica;
5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la notifi-
cación, la autoridad competente deberár espetar el carácter confidencialde la información suministrada.
Artículo 20
De acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 21, la
Comisión adaptará los Anexos II y III al progeso técnico, en particularpor medio de modificaciones de los requisitos de notificación, paratener en cuenta los riesgos potenciales de los OMG.
Artículo 21
La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por represen-
tantes de los Estados miembros y presidido por un representante de laComisión.
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
medidas que habrán de tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre elproyecto dentro de un plazo que el presidente podrá fijar con arreglo ala urgencia del asunto. El dictamen será emitido con arreglo a lamayoría establecida en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado paralas decisiones que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión.Los votos de los Estados miembros en el Comité se ponderarán talcomo se establece en dicho artículo. El presidente no participará en lavotación.
La Comisión adoptará las medidas contempladas cuando sean
conformes con el dictamen del Comité.
Si las medidas contempladas no fueren conformes con el dictamen del
Comité, o éste no emitiere dictamen, la Comisión presentará al Consejosin demora una propuesta relativa a las medidas que hayan de seradoptadas. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, a la expiración de un plazo de tres meses a partir de la fecha de su
presentación al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, las medidaspropuestas serán adoptadas por la Comisión.
Artículo 22
1. Los Estados miembros y la Comisión se reunirán regularmente e
intercambiarán información acerca de la experiencia adquirida enmateria de prevención de los riesgos asociados a la liberación de OMGen el medio ambiente.
2. Cada tres años, los Estados miembros enviarán a la Comisión un
informe sobre las medidas adoptadas para la aplicación de las disposi-ciones de la presente Directiva, siendo la fecha del primer envío el 1 deseptiembre de 1992.
3. La Comisión publicará cada tres años un resumen basado en los
informes mencionados en el apartado 2, el primero de los cuales sepublicará en 1993.
Artículo 23
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Direc-tiva antes del 23 de octobre de 1991.
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión
de todas las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas queadopten en aplicación de la presente Directiva.
Artículo 24
Los destinarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
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ANEXO I A
TÉCNICAS A LAS QUE SE REFIERE EL APARTADO 2DEL ARTÍ-
CULO 2
PARTE 1
Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) del apartado 2
del artículo 2 son, entre otras, las siguientes:
1) Técnicas de recombinación del ADN que utilizan sistemas de vectores
contempladas ya en la Recomendación del Consejo 82/472/CEE, delConsejo (
1).
2) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material
genético preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, lamacroinyección y la microencapsulación.
3) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto) o de hibridi-
zación en las que se forman células vivas con nuevas combinaciones dematerial genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utili-zando métodos que no se dan naturalmente.
PARTE 2
Las técnicas a que se refiere el inciso ii) del apartado 2 del artículo 2, de las que
no se considera que ocasionan una modificación genética, con la condición deque no supongan la utilización de moléculas de ADN recombinante ni OMG, sonlas siguientes:
1) Fertilización in vitro.2) Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural.3) Inducción poliploide.
(1)D OnoL 213 de 21.7.1982, p.15.
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ANEXO I B
TÉCNICAS A LAS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 3
Las técnicas de modificación genética que deberán excluirse del ámbito de la
aplicación de la Directiva, siempre que no impliquen la utilización de OMGcomo organismos receptores o parentales, son las siguientes:
1) La mutagénesis,2) La fusión celular (incluida la fusión del protoplasto) de cé lulas vegetales en
que los organismos resultantes puedan producirse también mediante métodostradicionales de multiplicación.
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ANEXO II
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA NOTIFICACIÓN
Las notificaciones de liberación intencional, a que se refiere el artículo 5, y de
comercialización, mencionada en el artículo 11, deberán proporcionar, en sucaso, la información que se indica en los subanexos.
No todos los puntos incluidos serán de aplicación en cada caso. Es de esperar
que cada notificación concreta tenga en cuenta sólo el subgrupo de considera-ciones que sea adecuado a su situación concreta.
El nivel de precisión que se exija de la respuesta a cada subgrupo de considera-
ciones podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la liberación propuesta.
El Anexo II A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo de organismo
modificado genéticamente que sea distinto de las plantas superiores. El Anexo IIB será de aplicación a la liberación de plantas superiores modificadas genética-mente.
La expresión «plantas superiores» se refiere a las plantas pertenecientes a los
grupos taxonómicos de las gimnospermas y angiospermas.
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ANEXO II A
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LA
LIBERACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Y DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES
I. INFORMACIÓN GENERAL
A. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).
B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsa-
bles.
C. Título del proyecto.
II. INFORMACIÓN RELATIVA A LOS OMG
A. Características a) del o de los organismos donantes, b) receptores o c)
(cuando proceda) parentales:
1. Nombre científico.2. Taxonomía.3. Otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.).4. Características fenotípicas y genéticas.5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o
entre los organismos parentales.
6. Descripción de las técnicas de identificación y detección.7. Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad
de las técnicas de detección e identificación.
8. Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del
organismo, incluida información sobre depredadores naturales,presas, parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes.
9. Potencial de transmisión e intercambio genético con otros orga-
nismos.
10. Verificación de la estabilidad genética de los organismos y factores
que influyen en la misma.
11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:
a) clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas
comunitarias vigentes relativas a la protección de la saludhumana y/o del medio ambiente;
b) período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproduc-
tivo sexual y asexual;
c) información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y
la capacidad para fomentar estructuras de supervivencia: porejemplo semillas, esporas o esclerotos;
d) patogenicidad: infecciosidad, toxicidad, virulencia, alergeni-
cidad, portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama dehuéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de lainvestigación. Posible activación de virus latentes (provirus).Capacidad para colonizar otros organismos;
e) resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibió-
ticos en seres humanos y organismos domésticos con fines profi-lácticos y terapéuticos;
f) participación en procesos ambientales: producción primaria,
ciclos de nutrientes, descomposición de la materia orgánica,respiración, etc.
12. Naturaleza de los vectores indígenas:
a) secuencia;b) frecuencia de movilización;c) especificidad;d) presencia de genes que confieren resistencia.
13. Historial de modificaciones genéticas anteriores.
B. Características del vector:
1. Naturaleza y procedencia del vector.2. Secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos no
codificadores empleados para producir los OMG y para hacerfuncionar en ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos.
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3. Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de
transmisión genética, así como los métodos para su determinación.
4. Información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN
necesario para realizar la función deseada.
C. Características del organismo modificado:
1. Información relativa a la modificación genética:
a) métodos de modificación empleados;b) métodos empleados para preparar y efectuar la(s) inserción(es) en
el receptor o para borrar una secuencia;
c) descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del
vector;
d) ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia descono-
cida, e información acerca del grado en que la secuencia insertadase limita al ADN necesario para llevar a cabo la función deseada;
e) secuencia, identidad funcional y localización del o de los
segmentos de ácido nucleico alterados, insertados, borrados deque se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nocivaconocida.
2. Información sobre el OMG final:
a) descripción de los rasgos genéticos o características fenotípicas y
en especial, de todos aquellos rasgos y características nuevas quepuedan expresarse o los que no puedan ya ser expresados;
b) estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donante
que quede en la composición final del organismo modificado;
c) estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos
genéticos;
d) coeficiente y nivel de expresión del nuevo material genético.
Método y sensibilidad de medición;
e) actividad de la(s) proteína(s) expresada(s);f) descripción de las técnicas de identificación y detección, incluidas
las técnicas de identificación y detección de la secuencia y delvector insertados;
g) sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad
de las técnicas de identificación y detección;
h) historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG;i) aspectos sanitarios:
i) efectos alergénicos o tóxicos de los OMG no viables y/o sus
productos metabólicos;
ii) riesgos resultantes del producto;iii) comparación de la patogenicidad del organismo modificado
con la del organismo donante, receptor o (si procede)parental;
iv) capacidad de colonización;v) en caso de que el organismo sea patógeno para personas
inmunocompetentes:
— enfermedades causadas y mecanismos patogénicos,
incluidas la capacidad de invasión y la virulencia,
— capacidad de comunicación,— dosis infecciosa,— gama de huéspedes, posibilidad de alteración,— posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano,— presencia de vectores o medios de diseminación,— estabilidad biológica,— patrones de resistencia a los antibióticos,— alergenicidad,— existencia de terapias apropiadas.
III. INFORMACIÓN RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACIÓN
Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR
A. Información sobre la liberación:
1. Descripción de la liberación intencional propuesta, incluidos el(los)
fin(es) y los productos previstos.
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2. Fechas previstas de la liberación y calendario del experimento, con
la frecuencia y la duración de las liberaciones.
3. Preparación del lugar antes de la liberación.4. Extensión del lugar.5. Métodos que vayan a emplearse para la liberación.6. Cantidades de OMG que vayan a ser liberadas.7. Alteraciones causadas en el lugar (tipo y método de cultivo, minería,
irrigación u otras actividades).
8. Medidas de protección de los operarios durante la liberación.9. Tratamiento del lugar después de la liberación.10. Técnicas previstas para la eliminación o la desactivación del (de los)
OMG tras el experimento.
11. Información y resultados de anteriores liberaciones del (de los)
OMG, sobre todo en distintas promociones y en ecosistemas dife-rentes.
B. Información sobre el medio ambiente (tanto in situcomo en un entorno
más amplio):
1. Ubicación geográfica y coordenadas de referencia del (de los)
lugar(es) (en el caso de las notificaciones con arreglo al punto C, seconsiderará(n) lugar(es) de liberación las zonas donde esté previstoel uso del producto).
2. Proximidad física o biológica a seres humanos y flora y fauna
importantes.
3. Proximidad de biotopos importantes o zonas protegidas.4. Magnitud de la población local.5. Actividades económicas de las poblaciones locales que se basen en
los recursos naturales de la zona.
6. Distancia de las zonas más próximas protegidas a efectos de agua
potable y/o ambientales.
7. Características climáticas de la(s) región(es) que podría(n) verse
afectada(s).
8. Características geográficas, geológicas y edafológicas.9. Flora y fauna incluidos cosechas, ganado y especies migratorias.10. Descripción de los ecosistemas que podrían verse afectados, tanto si
son objeto del experimento como si no lo son.
11. Comparación del hábitat natural del organismo receptor con el lugar
(o lugares) propuesto(s) para la liberación.
12. Cualquier proyecto urbanístico o de modificación del empleo del
suelo de la región que pudiera tener influencia en el efectoambiental de la liberación.
IV. INFORMACIÓN RELATIVA A LA INTERACCIÓN ENTRE LOS OMG
Y EL MEDIO AMBIENTE
A. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicació nyal a
diseminación:
1. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a
la dispersión.
2. Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a
la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación (viento,agua, suelo, temperatura, pH, etc.).
3. Sensibilidad a agentes específicos.
B. Interacciones con el medio ambiente:
1. Hábitat previsto de los OMG.2. Estudios sobre el comportamiento y características de los OMG y
sobre su impacto ecológico, llevados a cabo en ambientes naturalessimulados, tales como microcosmos, cámaras de crecimiento, inver-naderos, etc.
3. Capacidad de transmisión genética:
a) transmisión de material genético de los OMG a los organismos de
los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberación;
b) transmisión de material genético desde los organismos propios del
ecosistema hacia los OMG, con posterioridad a la liberación.
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4. Probabilidad de que después de la liberación se produzca una selec-
ción que se manifieste en la expresión de rasgos inesperados y/oindeseables en el organismo modificado.
5. Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad genética.
Descripción de los rasgos genéticos que puedan impedir o reducir almínimo la dispersión del material genético. Métodos de verificaciónde la estabilidad genética.
6. Rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de inte-
racción con el agente de diseminación: entre ellos la inhalación, laingestión, el contacto superficial, la penetración a través de la piel,etc.
7. Descripción de los ecosistemas en los que podrían ser diseminados
los OMG.
C. Impacto potencial sobre el medio ambiente:
1. Posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio
ambiente.
2. Ventaja competitiva de los OMG en relación con el(los) organismo(s)
receptor(es) o parentales no modificado(s).
3. Identificación y descripción de los organismos objeto de la investiga-
ción.
4. Mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los OMG
liberados y los organismos objeto de investigación.
5. Identificación y descripción de organismos que no sean objeto de la
investigación y puedan verse afectados involuntariamente.
6. Posibilidades de cambios posteriores a la liberación en las interac-
ciones biológicas o en la gama de los huéspedes.
7. Efectos conocidos o previstos sobre organismos del medio ambiente
que no sean objeto de la investigación, repercusión sobre los nivelesde población de competidores, presas, huéspedes, simbiontes, preda-dores, parásitos y agentes patógenos.
8. Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos.9. Otras interacciones con el medio ambiente que puedan resultar signi-
ficativas.
V. INFORMACIÓN SOBRE SUPERVISIÓN, CONTROL, TRATAMIENTO
DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCIÓN DE EMERGENCIA
A. Técnicas de control:
1. Métodos de rastreo de los OMG, y de seguimiento de sus efectos.2. Especificidad [para identificar al (a los) OMG, y para distinguirlo(s)
del organismo donante, receptor o, si procede, parental] sensibilidad yfiabilidad de las técnicas de control.
3. Técnicas de detección de la transmisión a otros organismos del mate-
rial genético donado.
4. Duración y frecuencia del control.
B. Control de la liberación:
1. Métodos y procedimientos para evitar y/o reducir al mínimo la
diseminación del (de los) OMG fuera del lugar de la liberación o dela zona prevista para su uso.
2. Métodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra
la entrada de personas no autorizadas.
3. Métodos y procedimientos para impedir que otros organismos pene-
tren en dicho lugar.
C. Tratamiento de residuos:
1. Tipo de residuos producidos.2. Volumen de residuos previsto.3. Riesgos posibles.4. Descripción del tratamiento propuesto.
D. Planes de acción en caso de emergencia:
1. Métodos y procedimientos de control de los OMG en caso de disemi-
nación inesperada.
2. Métodos de descontaminación de las zonas afectadas, por ejemplo,
erradicación del (de los) OMG.
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3. Métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales,
suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminación odespués de la misma.
4. Métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación.5. Planes de protección de la salud humana y del medio ambiente en
caso de que se produzca un efecto indeseable.
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ANEXO II B
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LA
LIBERACIÓN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENÉTI-
CAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)
A. INFORMACIÓN GENERAL
1. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).2. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.3. Título del proyecto.
B. INFORMACIÓN RELATIVA A LA A) PLANTA RECEPTORA O B) (EN
SU CASO) PARENTAL
1. Nombre completo
a) familia;b) género;c) especie;d) subespecie;e) cultivar/línea de reproducción;f) nombre vulgar.
2. a) Información sobre la reproducción:
i) modo o modos de reproducción,
ii) factores específicos, en su caso, que afecten a la reproducción,iii) período de generación;
b) compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silves-
tres.
3. Capacidad de supervivencia:
a) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia;b) factores específicos, en su caso, que afecten a la capacidad de supervi-
vencia.
4. Diseminación:
a) formas y amplitud de la diseminación;b) factores específicos, en su caso, que afecten a la diseminación.
5. Distribución geográfica de la planta.6. En caso de especies vegetales que no estén presentes normalmente en el
Estado o Estados miembros, descripción del hábitat natural de la planta,incluida información sobre predadores naturales, parásitos, competidoresy simbiontes.
7. Posibilidad de interacciones significativas de la planta con otros orga-
nismos no vegetales en el ecosistema en que crece normalmente, incluidainformación relativa a efectos tóxicos sobre seres humanos, animales yotros organismos.
C. INFORMACIÓN RELATIVA A LA MODIFICACIÓN GENÉTICA
1. Descripción de los métodos utilizados para la modificación genética.2. Naturaleza y origen del vector utilizado.3. Tamaño, origen (nombre del organismo u organismos donantes) y
función prevista de cada fragmento componente de la región que seinserte.
D. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENÉTI-
CAMENTE
1. Descripción de los rasgos y características que se han introducido o
modificado.
2. Información sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:
a) tamaño y estructura del inserto y métodos utilizados para su caracteri-
zación, incluida información sobre las partes del vector que se intro-duzcan en la PMG o cualquier portador o ADN extraño que se quedeen la PMG;
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b) en caso de deleción, tamaño y función de la región o regiones supri-
midas;
c) localización del inserto en las células de la planta (integrado en el
cromosoma, cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma nointegrada) y métodos de determinación;
d) número de ejemplares del inserto.
3. Información sobre la expresión del inserto:
a) información sobre la expresión del inserto y métodos utilizados para
su caracterización;
b) partes de la planta en que se expresa el inserto (por ejemplo, raíces,
tallo, polen, etc.).
4. Información sobre cómo varían las plantas modificadas genéticamente
respecto a la planta receptora en cuanto a:
a) modo y tasa de reproducción;b) diseminación;c) capacidad de supervivencia.
5. Estabilidad genética del inserto.6. Capacidad de transferencia de material genético desde la planta modifi-
cada genéticamente a otros organismos.
7. Información sobre cualquier posible efecto tóxico o nocivo para la salud
humana y el medio ambiente que se deba a la modificación genética.
8. Mecanismo de la interacción entre la planta modificada genéticamente y
los organismos diana (en su caso).
9. Posibilidad de que se produzcan interacciones importantes con orga-
nismos no diana.
10. Descripción de las técnicas de detección e identificación de la planta
modificada genéticamente.
11. Información sobre liberaciones previas de la planta modificada genética-
mente, en su caso.
E. INFORMACIÓN RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACIÓN (SÓLO EN
CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍ-CULO 5)
1. Localización y extensión del lugar o lugares de liberación.2. Descripción del ecosistema del lugar de liberación, con inclusión de datos
sobre el clima, flora y fauna.
3. Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas
como silvestres que sean parientes.
4. Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o áreas protegidas que
puedan verse afectadas.
F. INFORMACIÓN RELATIVA A LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE
NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5)
1. Objetivo de la liberación.2. Fecha o fechas y duración previstas de la liberación.3. Método de liberación de las plantas modificadas genéticamente.4. Método de preparación y gestión del lugar de liberación, con carácter
previo, simultáneo y posterior a la liberación, con inclusión de prácticasde cultivo y métodos de recogida.
5. Número aproximado de plantas (o plantas por m
2).
G. INFORMACIÓN SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO,
TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACIÓN (SÓLO ENCASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍ-CULO 5)
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1. Precauciones adoptadas:
a) distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente;b) medidas para reducir o evitar la dispersión de polen o de semillas.
2. Descripción de los métodos de tratamiento del lugar tras la liberación.3. Descripción de los métodos de tratamiento tras la liberación en cuanto a
la recogida y los residuos de la planta modificada genéticamente.
4. Descripción de los planes y técnicas de seguimiento.5. Descripción de los planes de emergencia.
H. INFORMACIÓN SOBRE EL IMPACTO POTENCIAL DE LA LIBERA-
CIÓN DE LAS PLANTAS MODIFICADAS GENÉTICAMENTE SOBREEL MEDIO AMBIENTE
1. Posibilidad de que la PMG se haga más persistente que las plantas
receptoras o parentales en entornos agrarios o más invasivos en entornosnaturales.
2. Ventaja o desventaja competitiva conferida a otras especies vegetales
compatibles sexualmente, que pueda deberse a trasferencia genética apartir de la planta modificada genéticamente.
3. Impacto potencial sobre el medio ambiente de la interacción entre la
planta modificada genéticamente y organismos diana (en su caso).
4. Posible impacto sobre el medio ambiente derivado de eventuales interac-
ciones con organismos no diana.
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ANEXO III
INFORMACIÓN ADICIONAL REQUERIDA EN CASO DE NOTIFICA-
CIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN
A. Además de la información que se especifica en el Anexo II, se suministrará
en la notificación para la comercialización de los productos de que se trata lasiguiente:
1. nombre del producto y nombres de los OMG que contenga.2. nombre del fabricante o distribuidor y su dirección en la Comunidad.3. especificidad del producto, condiciones exactas de uso, incluido, cuando
proceda, el tipo de medio ambiente y/o zona(s) geográfica(s) de la Comu-nidad para las cuales resulta apropiado el producto.
4. tipo de uso previsto: industria, agricultura y actividades especializadas,
consumo por parte del público en general.
B. Además de la información que figura en el punto A, se proporcionará, cuando
sea pertinente, la siguiente, de conformidad con el artículo 11 de la presenteDirectiva:
1. Medidas que deben adoptarse en caso de liberación no intencionada o de
uso indebido.
2. Instrucciones o recomendaciones específicas de almacenamiento y mani-
pulación.
3. Producción y/o importación estimada en la Comunidad.4. Envase propuesto. Deberá ser adecuado de manera que se evite la libera-
ción no intencionada de los OMG durante el almacenamiento o en fasesposteriores.
5. Etiquetado propuesto. Deberá incluir, al menos de forma resumida, la
información a que se hace referencia en los puntos A.1, A.2, A.3, B.1 yB.2.