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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 21 de diciembre de 1988
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimenta-
rios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano
(89/107/CEE)
(DO L 40 de 11.2.1989, p. 27)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de junio
de 1994 L 237 1 10.9.1994
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 21 de diciembre de 1988
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem-
bros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos
alimenticios destinados al consumo humano
(89/107/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,En cooperación con el Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),
Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales rela-
tivas a los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso obstaculizan lalibre circulación de productos alimentarios; que pueden crear condi-ciones de competencia desleal, incidiendo por tanto directamente en elestablecimiento o funcionamiento del mercado común;
Considerando que la aproximación de dichas legislaciones es necesaria;Considerando que estas exigencias deben incluirse en una directiva
general que se elaborará en fases si fuere necesario;
Considerando que la elaboración de listas de las categorías de los
aditivos alimentarios que serán regulados por dicha Directiva es unacuestión que deberá decidir el Consejo con arreglo al procedimientodescrito en el artículo 100 A del Tratado;
Considerando que el uso de los aditivos alimentarios pertenecientes a
tales categorías sólo deberá autorizarse aplicando los criterios cientí-ficos y tecnológicos reconocidos, establecidos por el Consejo;
Considerando que al elaborar las listas de aditivos y sus condiciones de
uso, deberá consultarse, antes de la adopción de disposiciones quepuedan incidir en la salud pública, al Comité científico para la alimenta-ción humana, creado por la Decisión 74/234/CEE de la Comisión (
3);
Considerando que las listas de aditivos autorizados deben poder ser
adaptadas a la evolución científica y técnica; que en tal caso, puede seroportuno disponer igualmente, además de las reglas de procedimientoprevistas por el Tratado, de un sistema que permita a los Estadosmiembros contribuir, mediante la adopción de medidas nacionalestemporales, a la búsqueda de una solución comunitaria;
Considerando que la determinación de los criterios de pureza para
dichos aditivos alimentarios, la elaboración de métodos de análisis ymuestreo son cuestiones técnicas que deben confiarse a la Comisión;
Considerando que las actuales disposiciones comunitarias relativas a
colorantes, conservantes, antioxidantes y emulsionantes, estabilizantes,espesantes y gelificantes deberán modificarse en función de la presenteDirectiva;
Considerando que, en todos los casos en que el Consejo atribuye
competencias a la Comisión para la aplicación de las normas estable-cidas en el sector de los productos alimenticios, es conveniente adoptarun procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre losEstados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de
(1)D OnoC 99 de 13. 4. 1987, p. 65, y DO noC 12 de 16. 1. 1989.
(2)D OnoC 328 de 22. 12. 1986, p. 5.
(3)D OnoL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
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productos alimenticios, creado por la Decisión 69/414/CEE de la Comi-
sión (1),
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los aditivos alimentarios que
figuran en las categorías enunciadas en el Anex o I y que se utilizan o
están destinados a ser utilizados como ingredientes en la fabricación opreparación de productos alimenticios y que sigan estando presentes enlos productos elaborados, eventualmente en forma modificada, denomi-nados en lo sucesivo «aditivos alimentarios».
2. A efectos de la Presente Directiva, se entiende por «aditivos
alimentarios» cualquier sustancia que, normalmente, no se consumacomo alimento en sí o ni se use como ingrediente característico en laalimentación, independientemente de que tenga o no valor nutritivo, ycuya adición intencionada a los productos alimenticios, con un propó-sito tecnológico en la fase de su fabricación, transformación, prepara-ción, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento tenga, o puedaesperarse razonablemente que tenga, directa o indirectamente, comoresultado que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan en uncomponente de dichos productos alimenticios.
3. La presente Directiva no se aplicará a:
a) los auxiliares tecnológicos(
2);
b) las sustancias empleadas para la protección de plantas y productos
vegetales con arreglo a la regulación comunitaria aplicable en elsector fitosanitario;
c) los aromas destinados a ser utilizados en los productos alimenticios
y contemplados en la Directiva 88/388/CEE del Consejo (
3);
d) las sustancias añadidas a los productos alimenticios como productos
nutritivos (por ejemplo, minerales, oligoelementos o vitaminas).
Artículo 2
1. Con respecto a todas las categorías de aditivos alimentarios
enumeradas en el Anexo I para las que se han elaborado listas conarreglo al apartado 3 del artículo 3, sólo podrán utilizarse como aditivosalimentarios, en la fabricación o preparación de productos alimenticios,las sustancias incluidas en dichas listas, y únicamente en las condicionesde uso especificadas en las mismas.
2. La inclusión de los aditivos alimentarios en alguna de las catego-
rías contempladas en el Anexo I se efectuará de acuerdo con la funciónprincipal que normalmente se les asocie. Sin embargo, la clasificaciónde un aditivo en una categoría particular no excluirá la posibilidad deque dicho aditivo pueda ser autorizado para otras funciones.
3. Los aditivos alimentarios se incluirán en una lista en razón de los
criterios generales descritos en el Anexo II.
(1)D OnoL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
(2) A efectos de la presente Directiva, se entenderá por «auxiliares tecnoló-
gicos»cualquier sustancia que no se consuma como ingrediente alimenticioo en sí, que se utilice intencionadamente en la transformación de materiasprimas, de productos alimenticios o de sus ingredientes, para cumplir unobjetivo tecnológico determinado durante el tratamiento o la transforma-ción, y que pueda tener como resultado la presencia no intencionada, perotécnicamente inevitable, de residuos de dicha sustancia o de sus derivadosen el producto acabado siempre que dichos residuos no presenten riesgosanitario y no tengan efectos tecnológicos sobre el producto acabado.
(
3)D OnoL 184 de 15. 7. 1988, p. 61.
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Artículo 3
1. Se adoptarán disposiciones particulares para los aditivos pertene-
cientes a las categorías enumeradas en el Anexo I, mediante una direc-tiva general. Sin embargo, dicha directiva, que incluirá, en particular,las directivas específicas existentes sobre determinadas categorías deaditivos, podrá elaborarse en distintas fases.
2. El Consejo, a propuesta de la Comisión, con arreglo al procedi-
miento previsto en el artículo 100 A del Tratado, aprobará:
a) la lista de aditivos cuyo uso se autoriza, con exclusión de cualquier
otro;
b) la lista de los productos alimenticios a los que puedan añadirse estos
aditivos, las condiciones en que pueda realizarse dicha adición y, ensu caso, una limitación en cuanto a la finalidad tecnológica de suutilización;
c) las normas relativas a los aditivos utilizados como disolventes porta-
dores o soportes, incluidos, en su caso, sus criterios de pureza.
3. Se aprobarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo
11:
a) los criterios de pureza establecidos para los aditivos de que se trate;
b) en su caso, los métodos de análisis necesarios para verificar el
respeto de los criterios de pureza contemplados en la letra a);
c) en su caso, el procedimiento de toma de muestras y los métodos de
análisis cualitativo y cuantitativo de los aditivos alimentarios en ysobre los productos alimenticios;
d) otras normas necesarias para garantizar el cumplimiento de las
disposiciones del artículo 2.
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Artículo 3 bis
1. No obstante lo dispuesto en las letras a) y b) del apartado 2 del
artículo 3, el Consejo, que se pronunciará a propuesta de la Comisión deconformidad con el procedimiento establecido en el artículo 100 A delTratado, autorizará a los Estados miembros a seguir prohibiendo el usode determinados aditivos en la producción de ciertos productos alimen-ticios específicos considerados tradicionales, siempre que:
— dicha prohibición existiera ya el 1 de enero de 1992,— los Estados miembros interesados autoricen en su territorio la
producción y la venta de todos los productos alimenticios que nosean considerados tradicionales y cumplan las normas establecidasen el artículo 3.
2. Sin perjuicio de los Reglamentos (CEE) n
os2081/92 (1) y 2082/
92 (2), antes del 1 de julio de 1994, los Estados miembros enviarán a la
Comisión la lista de los productos alimenticios que consideren tradicio-nales, junto con la exposición detallada de sus motivos y las correspon-dientes disposiciones legislativas que prohíben el uso de determinadosaditivos en esos productos alimenticios.
Antes del 1 de abril de 1995, la Comisión presentará al Consejo una
propuesta sobre los criterios que se aplicarán para determinar si unproducto es tradicional o no y sobre las prohibiciones nacionales que, deacuerdo con esos criterios, puedan mantenerse.
El Consejo se pronunciará sobre dicha propuesta antes del 1 de abril de
1996.
(1) Reglamento (CEE) no2081/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, rela-
tivo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denomina-ciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (DO n
oL 208
de 24. 7. 1992, p. 1).
(2) Reglamento (CEE) no2082/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, rela-
tivo a la certificación de las características específicas de los productosagrícolas y alimenticios (DO n
oL 208 de 24. 7. 1992, p. 9).
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3. Hasta la fecha en que el Consejo se pronunciará de conformidadcon el apartado 2, los Estados miembros podrán mantener las prohibi-ciones que hayan sido comunicadas a la Comisión de conformidad conel párrafo primero del apartado 2, siempre que se cumplan las condi-ciones generales establecidas en el apartado 1.
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Artículo 4
1. Si, como resultado de nuevas informaciones o de la reconsidera-
ción de informaciones ya existentes, realizadas después de la adopciónde la presente Directiva, o de la Directiva general contemplada en elartículo 3, un Estado miembro tuviere motivos concretos para consi-derar que la utilización de un aditivo en productos alimenticios, pese aajustarse a las disposiciones de la presente Directiva o de cualquier listaelaborada con arreglo al artículo 3, supone riesgos para la saludhumana, dicho Estado miembro podrá suspender o restringir temporal-mente en su territorio la aplicación de las disposiciones de que se trate.Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembro syal a
Comisión, indicando los motivos que justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará tan pronto como sea posible, en el Comité
permanente de productos alimenticios, los motivos aducidos por elEstado miembro; inmediatamente emitirá su dictamen y adoptará lasmedidas adecuadas.
3. Si la Comisión considerare que se necesitan modificaciones de
esta Directiva o de la Directiva general adoptada con arreglo al artículo3 para resolver los problemas mencionados en el apartado 1 y paragarantizar la protección de la salud humana, iniciará el procedimientoestablecido en el artículo 11 con el fin de adoptar dichas modifica-ciones; en tal caso, el Estado miembro que hubiere adoptado medidas desalvaguardia podrá conservarlas hasta la adopción de las modifica-ciones.
Artículo 5
1. Para adaptarse a la evolución científica o técnica que se hubiese
producido desde la adopción de una lista con arreglo a lo dispuesto enel artículo 3, los Estados miembros podrán autorizar a título provisionalen su territorio el comercio y el uso de los aditivos que pertenezcan aalguna de las categorías que se enumeran en el Anex o I y que no se
hallen incluidos en la lista adoptada con arreglo al artículo 3, siempre ycuando se respeten las siguientes condiciones:
a) la autorización deberá limitarse a un período de dos años como
máximo;
b) los Estados miembros deberán efectuar controles oficiales sobre los
productos alimenticios en los que se hubiere utilizado el aditivo cuyouso hubieren autorizado;
c) los Estados miembros, en la autorización, podrán imponer una indi-
cación especial para los productos alimenticios así fabricados.
2. Cada Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros,
así como a la Comisión, el texto de cualquier decisión de autorizaciónadoptada en virtud del apartado 1, en el plazo de dos meses, contado apartir de la fecha en la que surta efecto dicha decisión.
3. Antes de la expiración del plazo de dos años que se establece en el
apartado 1, los Estados miembros podrán presentar ante la Comisiónuna solicitud de admisión en el Anexo I del aditivo que haya sido objetode autorización nacional en virtud del apartado 1. Al mismo tiempoproporcionarán cualesquiera documentos que les parezcan justificardicha admisión e indicarán a qué usos se destina el aditivo. Si laComisión estima justificada dicha demanda, iniciará el procedimientoprevisto en el artículo 100 A del Tratado, con vistas a modificar la listaadoptada con arreglo al artículo 3. El Consejo decidirá a propuesta de laComisión en un plazo de dieciocho meses a partir de la fecha en que lehaya sido hecha la propuesta.
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4. Si en el plazo de dos años previsto en el apartado 1, la Comisión
no presenta proposición alguna con arreglo al apartado 3, o si elConsejo no decide en el plazo de dieciocho meses previsto en elapartado 3, la autorización nacional deberá ser anulada. Simultánea-mente deberá anularse cualquier autorización dada por otro Estadomiembro para el mismo aditivo.
5. Sólo podrá acordarse una nueva autorización nacional para el
mismo aditivo si la justifica la evolución científica o técnica posterior ala anulación prevista por el apartado 4.
Artículo 6
Las disposiciones que puedan tener una incidencia sobre la salud
pública serán adoptadas previa consulta al Comité científico de laalimentación humana.
Artículo 7
1. Los aditivos alimentarios que no se destinen a la venta al consu-
midor final sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientesllevan las siguientes indicaciones, con caracteres visibles, claramentelegibles e indelebles:
a) — para los aditivos alimentarios vendidos por separado o mezclados
entre sí, por cada aditivo, el nombre establecido en cualquierdisposición comunitaria aplicable, así como el número CEE, obien, a falta de dichas disposiciones, una descripción del aditivoque sea lo suficientemente precisa para permitir distinguirlo deotros aditivos con los que pudiere confundirse, en orden decre-ciente respecto a la importancia ponderal con relación al total;
— cuando se incorporen a los aditivos otras sustancias, materias o
ingredientes alimentarios para facilitar el almacenamiento, laventa, la normalización, la dilución o la disolución de uno ovarios aditivos alimentarios, el nombre del aditivo, de confor-midad con lo dispuesto en el primer guión, así como la indica-ción de cada componente, en orden decreciente respecto a laimportancia ponderal con relación al total;
b) — bien sea la indicación «para ser utilizado en productos alimenti-
cios»;
— bien la indicación «para productos alimenticios, utilización limi-
tada»;
— o bien una indicación más específica sobre la utilización alimen-
taria a que se destine el aditivo;
c) en su caso, las condiciones específicas de conservación y de utiliza-
ción;
d) instrucciones de uso, en caso de que la omisión de las mismas no
permitiere hacer uso apropiado del aditivo;
e) una indicación que permita identificar la partida;
f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante o del
envasador, o de un vendedor establecido en la Comunidad;
g) la indicación del porcentaje de todo componente cuya incorporación
a un alimento esté sujeta a una limitación cuantitativa, o una infor-mación adecuada sobre la composición para que el comprador puedaatenerse a cualquier disposición comunitaria o, en su defecto, a lasdisposiciones nacionales aplicables al alimento de que se trate. Encaso de que la misma limitación cuantitativa se aplique a un grupode componentes utilizados por separado o combinados, el porcentajecombinado podrá indicarse con una sola cifra;
h) la cantidad neta;
i) cualquier otra indicación establecida por la Directiva general
mencionada en el artículo 3.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las menciones que se
citan en el segundo guión de la letra a) del apartado 1 y en las letras d)a g) del apartado 1 podrán figurar sólo en los documentos comercialesrelativos a la partida, que se deberán presentar en el momento de laentrega o antes de ésta, a condición de que, en lugar visible del envase o
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del recipiente del producto considerado, figure la indicación «para fabri-
cación de productos alimenticios, con exclusión de toda venta al pormenor».
Artículo 8
Los aditivos alimentarios destinados a la venta al consumidor final sólo
podrán comercializarse si los envases o paquetes que los contenganllevaren, en caracteres visibles, claramente legibles e indelebles, lasindicaciones siguientes:
a) la denominación de venta del producto. Tal denominación estará
compuesta por el nombre previsto en toda disposición comunitariaaplicable al producto de que se trate y por su número CEE o, a faltade tales disposiciones, por una descripción del producto lo bastanteprecisa para que se pueda distinguir de los productos con los cualesse pudiere confundir;
b) las informaciones requeridas por las letras a) a f) y h) del apartado 1
del artículo 7;
c) la fecha de duración mínima con arreglo al artículo 9 de la Directiva
79/112/CEE (
1);
d) cualquier otra indicación que se establezca en la Directiva general a
que se refiere el artículo 3.
Artículo 9
Las disposiciones de los artículos 7y8n o afectarán a las disposiciones
legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más ampliasrelativas a la metrología o a la presentación, la clasificación, al embalajey etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte detales sustancias.
Artículo 10
Los Estados miembros se abstendrán de establecer condiciones más
detalladas de las previstas en los artículos 7y8e nl oq u e respecta a las
modalidades de acuerdo con las cuales deban presentarse las indica-ciones prescritas.
Las indicaciones previstas en los artículos 7 y 8 deberán presentarse en
una lengua fácilmente comprensible para los compradores, a menos quela información de estos últimos se lleve a cabo por otros medios. Lapresente disposición no obsta para que las indicaciones mencionadas seexpongan en varias lenguas.
Artículo 11
1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente
artículo, el Comité permanente de los productos alimenticios seráconsultado por su presidente, bien a iniciativa propia o bien a instanciadel representante de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto
de medidas a adoptar. El Comité emitirá un dictamen sobre dichoproyecto dentro de un plazo que el presidente podrá fijar en función dela urgencia de la cuestión. Los dictámenes del Comité se emitirán por lamayoría cualificada prevista en el apartado 2 del artículo 148 delTratado. El presidente no participará en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas contempladas cuando éstas se
conformen al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas contempladas no se conformen al dictamen
del Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión someterá sindemora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que
(1)D OnoL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
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deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualifi-
cada.
Si el Consejo no se hubiere pronunciado transcurrido un plazo de
tres meses a partir de la fecha en que se le haya sometido elasunto, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 12
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias
para garantizar que los aditivos alimentarios de las categorías enume-radas en el Anexo I sólo se comercialicen si se atienen a las defini-ciones y a las disposiciones previstas en la presente Directiva y en susAnexos.
2. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obstacu-
lizar la comercialización de aditivos alimentarios, de alimentos o ingre-dientes por motivos relacionados con aditivos alimentarios, si éstos seatuvieren a lo dispuesto por la presente Directiva, por las directivasespecíficas existentes y por la Directiva general contemplada en elartículo 3.
3. El apartado 2 se aplicará sin perjuicio de lo establecido en las
disposiciones nacionales aplicables en ausencia de disposiciones corres-pondientes que formen parte de la Directiva general contemplada en elartículo 3.
Artículo 13
Las medidas destinadas a alinear las directivas comunitarias existentes a
la presente Directiva se adoptarán de acuerdo con el procedimientoprevisto en el artículo 11.
Artículo 14
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias
para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva en unplazo de dieciocho meses a partir de su notificación. Informarán de elloinmediatamente a la Comisión. Dichas medidas deberán:
— autorizar la comercialización y el uso de aditivos alimentarios que
se atengan a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar dosaños después de su notificación(
1);
— prohibir la comercialización y el uso de aditivos alimentarios que no
se atengan a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar tresaños después de su notificación.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones comunitarias exis-
tentes ni a las disposiciones nacionales que, en ausencia de directivascontempladas en el artículo 3, regulen determinados grupos de aditivosalimentarios o determinen en qué o sobre qué productos alimenticiospueden utilizarse los aditivos alimentarios que se ajusten a lo dispuestoen la presente Directiva.
Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
(1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 28 de
diciembre de 1988.
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ANEXO I
Categorías de aditivos alimentarios
Colorante
ConservanteAntioxidanteEmulgenteSales de fundidoEspesanteGelificanteEstabilizador (
1)
Potenciador del saborAcidulanteCorrector de acidez (
2)
AntiaglomeranteAlmidón modificadoEdulcoranteGasificanteAntiespumanteAgente de recubrimiento (
3)
Agente de tratamiento de la harinaEndurecedorHumectanteSecuestrantes (
4)
Enzima (4)(5)
Agente de cargaGas propulsor y gas de envase.
(1) Se da por supuesto que en esta categoría se incluyan igualmente los estabilizantes de
espuma.
(2) Se precisa que dichos agentes pueden realizar regulaciones de PH en ambos sentidos.
(3) Estas sustancias incluyen también los agentes desmoldeadores.
(4) La inclusión de estos términos en la presente lista no prejuzga una posible decisión
en cuanto a su mantenimiento en el etiquetado de los productos alimenticios desti-nados al consumidor final.
(
5) Se trata únicamente de los enzimas utilizados como aditivos.
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ANEXO II
Criterios generales para la utilización de aditivos alimentarios
1. Los aditivos alimentarios sólo podrán aprobarse cuando:
— se pueda demostrar una necesidad tecnológica suficiente y cuando el
objetivo que se busca no pueda alcanzarse por otros métodos económica ytecnológicamente utilizables;
— no representen ningún peligro para la salud del consumidor en las dosis
propuestas, en la medida en que sea posible juzgar sobre los datoscientíficos de que se dispone;
— no induzcan a error al consumidor.
2. El empleo de un aditivo alimentario sólo podrá contemplarse una vez probado
que el uso propuesto del aditivo reporta al consumidor ventajas demostrables;en otros términos, conviene hacer la prueba de lo que se llama comúnmenteuna «necesidad». El uso de aditivos alimentarios debería responder a losobjetivos indicados en las letras a) a d), y sólo se justificaría cuando dichosobjetivos no puedan alcanzarse por otros métodos económica y prácticamenteutilizables y no presenten peligro alguno para la salud del consumidor:
a) conservar la calidad nutritiva de los alimentos; la disminución deliberada
de la calidad nutritiva de un alimento sólo se justificará si el alimento noconstituyere un elemento importante de un régimen normal, o si el aditivofuere necesario para la producción de alimentos destinados a grupos deconsumidores con necesidades nutritivas especiales;
b) suministrar los ingredientes o constituyentes necesarios para productos
alimenticios fabricados para grupos de consumidores que tengan necesi-dades nutritivas especiales;
c) aumentar la conservación o la estabilidad de un alimento o mejorar sus
propiedades organolépticas, siempre que no se altere la naturaleza, lasustancia o la calidad del alimento de una manera que pueda engañar alconsumidor;
d) ayudar a la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase,
transporte o almacenamiento de alimentos; siempre que no se utilice eladitivo para disimular los efectos del uso de materias primas defectuosas ode métodos indeseables (incluidos los antihigiénicos) a lo largo de cual-quiera de dichas actividades.
3. Para determinar los posibles efectos nocivos de un aditivo alimentario o de
sus derivados, el mismo deberá someterse a unas prueba s y a una evaluación
toxicológicas adecuadas. Dicha evaluación también debería tener en cuenta,por ejemplo, cualquier efecto acumulativo, sinérgico o de refuerzo depen-diente de su uso, así como el fenómeno de la intolerancia humana a lassustancias extrañas al organismo.
4. Todos los aditivos alimentarios deberán mantenerse en observación perma-
nente y ser evaluados nuevamente siempre que fuere necesario, teniendo encuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos cientí-ficos.
5. Los aditivos alimentarios siempre deberán atenerse a los criterios de pureza
aprobados.
6. La aprobación de aditivos alimentarios deberá:
a) especificar los productos alimenticios a los que pueden añadirse dichos
aditivos, así como las condiciones para dicha adición;
b) limitarse a la dosis mínima necesaria para alcanzar el efecto deseado;
c) tener en cuenta cualquier dosis diaria admisible o dato equivalente, esta-
blecido para el aditivo alimentario, y la aportación cotidiana probable dedicho aditivo en todos los productos alimenticios. En caso de que eladitivo alimentario deba emplearse en productos consumidos por gruposespeciales de consumidores, se deberá tener en cuenta la dosis diariaposible de dicho aditivo para dicho tipo de consumidores.