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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 18 de octubre de 1982
que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constitu-
yentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios
(82/711/CEE)
(DO L 297 de 23.10.1982, p. 26)
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Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 93/8/CEE de la Comisión de 15 de marzo de 1993 L 90 22 14.4.1993
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 18 de octubre de 1982
que establece las normas de base necesarias para la verificación de
la migración de los constituyentes de los materiales y objetos demateria plástica destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios
(82/711/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de
1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contactocon productos alimenticios (
1) y, en particular, su artículo 3,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo (
2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE dispone en
concreto que los materiales y objetos no deben ceder a los productosalimenticios constituyentes en una cantidad que pueda presentar peligropara la salud humana e implicar una modificación inaceptable de lacomposición de los productos alimenticios;
Considerando que, en el caso de la materias plásticas, el instrumento
apropiado para alcanzar dicho objetivo es una directiva específica en elsentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE, cuyas reglas gene-rales se hacen también aplicables al caso de que ahora se trata;
Considerando que, vista la complejidad del problema, conviene limi-
tarse, en un primer momento, a fijar las normas básicas de control de lamigración de los constituyentes y que, ulteriores directivas que deberánadoptarse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 10 de laDirectiva 76/893/CEE fijarán los métodos de análisis necesarios para elcontrol de la citada migración;
Considerando que la presente Directiva no contempla todos los aspectos
de los materiales y objetos de materia plástica y que, así pues, convieneautorizar a los Estados miembros, por una parte, a no exigir las indica-ciones de etiquetado fijadas en al artículo 7 de la Directiva 76/893/CEE,de conformidad con los apartados 4 y 5 del citado artículo, y, por otra
parte, a prohibir la comercialización de los materiales y objetos que, aúnajustándose a las normas definidas por la citada Directiva, no reúnan lascondiciones nacionales relativas a otras posibles normas previstas en elartículo 3 o, en su defecto, en el artículo 2 de la Directiva de que setrata;
Considerando que, a causa de las dificultades analíticas relacionadas
con la determinación de las tasas de migración en los productos alimen-ticios, conviene elegir pruebas convencionales (líquido apto parasimular el ataque de los alimentos y condiciones de ensayo normali-zadas) que puedan reproducir, hasta el límite de lo posible, los fenó-menos de migración que puedan resultar del contacto objeto-alimento;
Considerando que, si en consecuencia resulta que las citadas pruebas no
reflejan la realidad, procede autorizar a los Estados miembros a modifi-carlas provisionalmente en espera de una decisión comunitaria;
Considerando que el estado actual de las técnicas analíticas no permite
determinar todas las condiciones en las que deben efectuarse a pruebasde cesión convencionales en el caso de los materiales y objetos
(1)D OnoL 340 de 9. 12. 1976, p. 19.
(2)D OnoC 140 de 5. 6. 1979, p. 173.
(3)D OnoC 277 de 10. 9. 1979, p. 31.
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compuestos de dos o más capas, una de las cuales al menos no esté
constituida por materia plástica; que, así pues, conviene que la decisiónsobre la aplicación de la presente Directiva a dichos materiales yobjetos se tome con posterioridad;
Considerando que la adaptación al progreso técnico de la presente
Directiva es una medida de aplicación, y que conviene confiar suadopción a la Comisión con el fin de simplificar y acelerar el procedi-miento;
Considerando que, en todos los casos en los que el Consejo confiere
competencias a la Comisión para la ejecución de las disposiciones quese refieran al sector de los materiales y objetos de materia plásticadestinados a entrar en contacto con productos alimenticios, convieneprever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entrelos Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanentede productos alimenticios, creado por la Decisión 69/414/CEE (
1),
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva seráuna directiva específica en el sentido el
artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE.
2. La presente Directiva se aplicaráa los materiales y objetos de
materia plástica, es decir a los materiales y objeto s y a sus partes
integrantes que estén:
a) constituidas exclusivamente de materia plástica
o
b) compuestas de dos o más capas cada una de las cuales esté consti-
tuida exclusivamente de materia plástica y que estén unidas entre sípor medio de adhesivos o por cualquier otro medio,
y que, en el estado de productos acabados, estén destinados a ponerse
en contacto o estén puestos en contacto, con arreglo a su destino, conproductos alimenticios.
3. A los efectos de la presente Directiva, se entiende por «materia
plástica» el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimeri-zación, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar apartir de moléculas de peso molecular inferior o por modificaciónquímica de macromoléculas naturales. Se considerarán asimismo mate-rias plásticas las siliconas y otros compuestos macromoleculares simi-lares. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras subs-tancias o materias.
Sin embargo, no podrán considerarse «materias plásticas»:
i) las películas de celulosa regenerada barnizadas y no barnizadas;
ii) los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos;
iii) los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia
plástica;
iv) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:
— ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o
ceras microcristalinas,
— mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o
con materias plásticas.
4. La presente Directiva no se aplicaráa los materiales y objetos
compuestos por dos o más capas, cuando al menos una de ellas no estéexclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinadaa entrar en contacto directo con los productos alimenticios estuvieraconstituida exclusivamente por materia plástica.
(1)D OnoL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
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Se decidiráposteriormente la aplicación de la presente Directiva a los
materiales y objetos contemplados en el artículo 1, así como las adapta-ciones de la presente Directiva que se consideren necesarios.
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Artículo 2
Los niveles de migraciones global y específicas, en la masa o en la
superficie de los productos alimenticios o simulantes de alimentos, delos componentes de los materiales y objetos contemplados en el artículo1 no deberán rebasar los límites fijados en la Directiva 90/128/CEE dela Comisión (
1)o en cualquier otra Directiva específica pertinente.
Artículo 3
1. Los ensaysos para comprobar si la migración a los productos
alimenticios se ajusta a los límites máximos permitidos se realizarán enlas condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles enel uso real.
Para comprobar si la migración a los simulantes de alimentos se ajusta a
los límites máximos permitidos se realizarán ensayos de migraciónconvencionales, cuyas normas básicas se establecen en el Anexo de lapresente Directiva.
2. a) Sin embargo, si un Estado miembro, como resultado de la obten-
ción de nuevos datos o de una nueva valoración de los datosexistentes efectuada con posterioridad a la adopción de lapresente Directiva, comprobara que, con respecto a un material oun objeto de materia plástica, las normas básicas para las pruebasde migración previstas en el Anexo resultan inapropiadas, porrazones técnicas o porque las condiciones reales de uso difierende forma esencial de las condiciones fijadas en el cuadro delAnexo, dicho Estado miembro podrásuspender temporalmente,en su territorio y únicamente para tal caso concreto, la aplicaciónde las normas básicas contempladas en el Anexo y permitir laaplicación de normas básicas más apropiadas. Informará inmedia-tamente de ello a los restantes Estados miembros y a la Comisión,indicando los motivos de su decisión.
b) La Comisión examinará, en el plazo más breve posible, los
motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederáa consultar a los Estados miembros en el seno del Comité perma-nente de productos alimenticios; la Comisión emitiráde inme-diato un dictamen y modificarála presente Directiva si es nece-sario. En tal caso, el Estado miembro que haya adoptado talesnormas básicas más apropiadas podrá mantenerlas hasta laentrada en vigor de dichas modificaciones.
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Artículo 4
Las adaptaciones que deban incorporarse el Capítulo II del Anexo de la
presente Directiva en función de la evolución de los conocimientoscientíficos y técnicos se adoptarán según el procedimiento mencionadoen el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE.
Artículo 5
La presente Directiva no afectaráa las disposiciones nacionales refe-
rentes a las otras normas previstas en el artículo 3 de la Directiva76/893/CEE ni a las opciones abiertas a los Estados miembros en virtudde los apartados 4 y 5 del artículo 7 de la citada Directiva.
(1)D OnoL 75 de 21. 3. 1990, p. 19, rectificada en el DO noL 349 de 13.
12. 1990, p. 26.
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Artículo 6
Los Estados miembros aplicarán la presente Directiva a más tardar en el
momento de la aplicación de una directiva específica que fije los límitesmencionados en el apartado 1 del artículo 2.
Artículo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
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ANEXO
NORMAS BÁSICAS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA MIGRACIÓN
EN LOS SIMULANTES DE ALIMENTOS
La determinación de la migración en los simulantes de alimentos se efectuará
utilizando los simulantes de alimentos previstos en el capítulo I del presenteAnexo y en las condiciones de ensayo establecidas en el capítulo II de dichoAnexo. Sin embargo, la determinación de la migración se circunscribiráal (a los)simulante(s) de alimentos y a la(s) condición(ones) de ensayo que, en el casoespecífico examinado, puedan considerarse las más estrictas de acuerdo con laexperiencia.
CAPÍTULO I
Simulantes de alimentos
1.Caso general: materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en
contacto con todo tipo de productos alimenticios
Los ensayos se efectuarán utilizando todos los simulantes de alimentos indi-
cados a continuación y tomando para cada simulante una nueva muestra delmaterial o del objeto:
— agua destilada o agua de calidad equivalente (= simulante A),
— ácido acético, a l 3 % (p/v), en solución acuosa (= simulante B),
— etanol al 15 % (v/v), en solución acuosa (= simulante C),— aceite de oliva rectificado (
1)(= simulante D); cuando por razones técnicas
justificadas relacionadas con el método de análisis sea necesario utilizarotros simulantes de alimentos, el aceite de oliva deberáreemplazarse poruna mezcla de triglicéridos sintéticos (
2)o por aceite de girasol. Si todos
los simulantes de alimentos citados anteriormente en este punto resultaninapropiados, podrán utilizarse otros simulantes así como otras condi-ciones de tiempo y temperatura.
Sin embargo, el simulante A debe utilizarse únicamente en los casos mencio-
nados específicamente en el cuadro de este Anexo.
2.Caso particular: materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar
en contacto con un producto alimenticio o con un grupo determinado deproductos alimenticios
Los ensayos se efectuarán:— utilizando sólo el (los) simulante(s) especificado(s) como apropiado(s) en
la Directiva 85/572/CEE (
3) para el producto alimenticio o grupo de
productos alimenticios,
— cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no
estén incluidos en la lista mencionada en el primer guión, utilizando, entrelos simulantes de alimentos indicados en el punto 1, aquellos que más seasemejen al comportamiento del alimento real.
CAPÍTULO II
Condiciones de ensayo (tiempos y temperaturas)
1. Las pruebas de migración se efectuarán eligiendo, entre los tiempos y las
temperaturas indicadas en el cuadro, las condiciones que más se aproximen,sin ser inferiores a las de contacto usuales o previsibles de los materiales yobjetos plásticos en estudio.
2. Si un material u objeto superase un ensayo de una duración determinada a una
temperatura dada, no seránecesario someterlo a otro ensayo de duracióninferior y misma temperatura, ni a otro de la misma duración y temperaturainferior.
3. Sin embargo, cuando se trate de un material u objeto de materia plástica
destinado a ser utilizado en varias de las condiciones de tiempo y temperaturaque figuran en el cuadro, la migración se determinarásometiendo sucesiva-
(1) Características del aceite de oliva rectificado:
— índice de yodo (Wijs) = 80-88,— índice de refracción a 25
oC = 1,4665-1,4679,
— acidez (expresada en % de ácido oleico) = 0,5 % máximo,— índice de peróxido (expresado en miliequivalentes de oxígeno por kilogramo de
aceite) = 10 máximo.
(
2) Características de la mezcla estandard de triglicéridos sintéticos según la descripción
de K. Figge en su artículo, «Food cosmet. Toxicol» 10 (1972) 81.5.
(3)D OnoL 372 de 31. 12. 1985, p. 14
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▼M1
Condiciones del contacto en uso real Condiciones de ensayomente dicho material u objeto a todas las condiciones de ensayo correspon-
dientes y utilizando la misma porción del simulante de alimentos.
4. Si un material u objeto de materia plástica estuviera destinado a entrar en
contacto con productos alimenticios en cualquier condición de tiempo, seutilizarán las condiciones de ensayo siguientes:
a) cuando, en su uso real, un material u objeto de materia plástica se utilice a
una temperatura no superior a 70 °C, y ello esté indicado en la etiqueta o
las instrucciones, sólo habráque efectuar el (los) ensayo(s) de diez días a40 °C;
b) cuando, en su uso real, un material u objeto de materia plástica se utilice a
una temperatura superior a 70 °C:
i) si no existiese etiqueta ni instrucciones que indiquen la temperatura
prevista en el uso real, se utilizarán los simulante sByCal a tempera-
tura de reflujo, si es posible, y si no dos horas a 100 °C y el simulante
D dos horas a 175 °C;
ii) si existiese etiqueta o instrucciones que indiquen las condiciones
previstas en el uso real, se seleccionarán las duraciones y temperaturascorrespondientes del cuadro.
5. No obstante las condiciones previstas en el cuadro y en el punto 2, si un
material u objeto de materia plástica se utiliza durante períodos inferiores a 15minutos a temperaturas entre 70 °C y 100 °C y ello se indica en la etiqueta o
instrucciones, sólo habráque efectuar los ensayos de dos horas a 70 °C y diez
días á40 °C. Para cada uno de estos dos tipos de ensayos hay que utilizar una
nueva muestra del mismo material u objeto a estudiar.
6. Si se comprobara que el desarrollo de los ensayos en las condiciones previstas
en el cuadro provoca en los materiales y objetos de materia plástica modifica-ciones físicas o de otro tipo, que no ocurren en las condiciones normales oprevisibles de uso del material u objeto, los ensayos de migración deberánefectuarse en las condiciones más adecuadas al caso específico.
7. En los ensayos de migración de los materiales y objetos de materia plástica
para uso en hornos de microondas, se utilizaráun horno convencional en lascondiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro.
Cuadro
Duración del contacto Duración del ensayo
t≤0,5 horas 0,5 horas
0,5 horas <t≤1 hora 1 hora
1 hora<t≤2 horas 2 horas
2 horas<t≤24 horas 24 horas
t>24 horas 10 días
Temperatura de contacto Temperatura del ensayo
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C o temperatura de reflujo
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
(1) Utilizar el simulant e C a temperatura de reflujo.
(2) Utilizar el simulant eDa1 5 0 °Coa1 7 5 °C, los simulantes A, ByCa1 0 0 °C o a temperatura de reflujo cuando
sea necesario.