1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 1
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►B REGLAMENTO (CEE) No2377/90 DEL CONSEJO
de 26 de junio de 1990
por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de resi-
duos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(DO L 224 de 18.8.1990, p. 1)
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Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Reglamento (CEE) no675/92 de la Comisión de 18 de marzo de 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Reglamento (CEE) no762/92 de la Comisión de 27 de marzo de 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3 Reglamento (CEE) no3093/92 de la Comisión de 27 de octubre de 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4 Reglamento (CEE) no895/93 de la Comisión de 16 de abril de 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5 Reglamento (CEE) no2901/93 del Consejo de 18 de octubre de 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6 Reglamento (CE) no3425/93 de la Comisión de 14 de diciembre de 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Reglamento (CE) no3426/93 de la Comisión de 14 de diciembre de 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Reglamento (CE) No955/94 de la Comisión de 28 de abril de 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Reglamento (CEE) no1430/94 de la Comisión de 22 de junio de 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Reglamento (CE) no2701/94 de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11 Reglamento (CE) no2703/94 de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12 Reglamento (CEE) no3059/94 de la Comisión de 15 de diciembre de
1994L 323 15 16.12.1994
►M13 Reglamento (CE) no1102/95 de la Comisión de 16 de mayo de 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14 Reglamento (CE) no1441/95 de la Comisión de 26 de junio de 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Reglamento (CE) no1442/95 de la Comisión de 26 de junio de 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Reglamento (CE) no1798/95 de la Comisión de 25 de julio de 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17 Reglamento (CE) no2796/95 de la Comisión de 4 de diciembre de 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Reglamento (CE) no2804/95 de la Comisión de 5 de diciembre de 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Reglamento (CE) no281/96 de la Comisión de 14 de febrero de 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Reglamento (CE) no282/96 de la Comisión de 14 de febrero de 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Reglamento (CE) no1140/96 de la Comisión de 25 de junio de 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Reglamento (CE) no1147/96 de la Comisión de 25 de junio de 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Reglamento (CE) no1311/96 de la Comisión de 8 de julio de 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Reglamento (CE) no1312/96 de la Comisión de 8 de julio de 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25 Reglamento (CE) no1433/96 de la Comisión de 23 de julio de 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26 Reglamento (CE) no1742/96 de la Comisión de 6 de septiembre de 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Reglamento (CE) no1798/96 de la Comisión de 17 de septiembre de
1996L 236 23 18.9.1996
►M28 Reglamento (CE) no2010/96 de la Comisión de 21 de octubre de 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Reglamento (CE) no2017/96 de la Comisión de 22 de octubre de 1996 L 270 2 23.10.1996
1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 2
►M30 Reglamento (CE) no2034/96 de la Comisión de 24 de octubre de 1996 L 272 2 25.10.1996
►M31 Reglamento (CE) no17/97 de la Comisión de 8 de enero de 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Reglamento (CE) no211/97 de la Comisión de 4 de febrero de 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Reglamento (CE) no270/97 de la Comisión de 14 de febrero de 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Reglamento (CE) no434/97 del Consejo de 3 de marzo de 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Reglamento (CE) no716/97 de la Comisión de 23 de abril de 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Reglamento (CE) no748/97 de la Comisión de 25 de abril de 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Reglamento (CE) no749/97 de la Comisión de 25 de abril de 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Reglamento (CE) no1836/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L 263 6 25.9.1997
►M39 Reglamento (CE) no1837/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L 263 9 25.9.1997
►M40 Reglamento (ce) no1838/97 de la Comisión de 24 de septiembre de 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Reglamento (CE) no1850/97 de la Comisión de 25 de septiembre de
1997L 264 12 26.9.1997
►M42 Reglamento (CE) no121/98 de la Comisión de 16 de enero de 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Reglamento (CE) no426/98 de la Comisión de 23 de febrero de 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Reglamento (CE) no613198 de la Comisión de 18 de marzo de 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45 Reglamento (CE) no1000/98 de la Comisión de 13 de mayo de 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46 Reglamento (CE) no1076/98 de la Comisión de 27 de mayo de 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47 Reglamento (CE) no1191198 de la Comisión de 9 de junio de 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Reglamento (CE) no1568/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49 Reglamento (CE) no1569/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50 Reglamento (CE) no1570/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51 Reglamento (CE) no1916/98 de la Comisión de 9 de septiembre de 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Reglamento (CE) no1917/98 de la Comisión de 9 de septiembre de 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Reglamento (CE) no1958/98 de la Comisión de 15 de septiembre de
1998L 254 7 16.9.1998
►M54 Reglamento (CE) no2560/98 de la Comisión de 27 de noviembre de
1998L 320 28 28.11.1998
►M55 Reglamento (CE) no2686/98 de la Comisión de 11 de diciembre de 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Reglamento (CE) no2692/98 de la Comisión de 14 de diciembre de 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Reglamento (CE) no2728/98 de la Comisión de 17 de diciembre de 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Reglamento (CE) no508/1999 de la Comisión de 4 de marzo de 1999 L 60 16 9.3.1999
Rectificado por:
►C1 Rectificación, DO L 316 de 5.12.1996, p. 37 (1442/95)
►C2 Rectificación, DO L 76 de 18.3.1997, p. 34 (1442/95)
►C3 Rectificación, DO L 271 de 8.10.1998, p. 42 (1568/98)
►C4 Rectificación, DO L 250 de 10.9.1998, p. 24 (1570/98)
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REGLAMENTO (CEE) No2377/90 DEL CONSEJO
de 26 de junio de 1990
por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de
los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en
los alimentos de origen animal
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3)
Considerando que la administración de medicamentos veterinarios a
animales destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos
en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados;
Considerando que, debido a los avances científicos y técnicos, es
posible detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios
en los productos alimenticios a niveles cada vez más bajos; que, por
consiguiente, resulta necesario establecer límites máximos de residuos
de sustancias farmacológicamente activas que se utilicen en los medi-
camentos veterinarios, para todos los productos alimenticios de origen
animal, incluidos la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel;
Considerando que para proteger la salud pública deben establecerse
límites máximos de residuos de acuerdo con los principios general-
mente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta
cualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustancias
correspondientes que hubiera sido realizada por organizaciones interna-
cionales, en particular el Codex Alimentarius, u otros comités
científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichas
sustancias se utilicen para otras finalidades;
Considerando la importancia que presenta el uso de medicamentos
veterinarios en la producción agraria; considerando que la fijación de
límites máximos de residuos facilitará la comercialización de productos
alimenticios de origen animal;
Considerando que el establecimiento de límites máximos distintos por
parte de los Estados miembros puede obstaculizar la libre circulación
de medicamentos veterinarios y de productos alimenticios;
Considerando que, por tanto, es necesario establecer un procedimiento
para que la Comunidad fije los límites máximos respecto a los residuos
de medicamentos veterinarios, tras una única evaluación científica del
mejor nivel posible;
Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije los límites
máximos viene reconocida en las normas comunitarias relativas al
comercio de los alimentos de origen animal;
Considerando que se deben adoptar disposiciones para la fijación
sistemática de límites máximos de residuos de las nuevas sustancias
destinadas a ser administradas a animales productores de alimentos y
que pueden tener un efecto farmacológico;
Considerando que también se debe acordar la fijación de límites
máximos para sustancias que se usan actualmente en los medicamentos
veterinarios administrados a animales productores de alimentos; que,
no obstante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada la
gran cantidad de sustancias a que afectaría la medida, resulta necesario
establecer disposiciones transitorias en consecuencia;1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 3
(1) DO noC 61 de 10. 3. 1989, p. 5.
(2) DO noC 96 de 17. 4. 1990, p. 273.
(3) DO noC 201 de 7. 8. 1989, p. 1.
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Considerando que dichos límites máximos de residuos se deben
adoptar, previa evaluación científica del Comité de medicamentos vete-
rinarios, mediante un procedimiento rápido que asegure una estrecha
colaboración entre la Comisión y los Estados miembros a través del
Comité creado por la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de
septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de
los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-
farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos
veterinarios (1), modificada por la Directiva 87/20/CEE (2); que se
requiere también un procedimiento urgente para asegurar la rápida revi-
sión de cualquier tolerancia que pudiera no ser suficiente para proteger
la salud pública;
Considerando que las reacciones inmunológicas producidas por medi-
camentos no suelen ser distinguibles de las que surgen naturalmente, y
no pueden afectar a los consumidores de productos alimenticios de
origen animal;
Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad
de los residuos se debe presentar según los principios que establece la
Directiva 81/852/CEE,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias
farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes
o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en
los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que
se les hubiere administrado el medicamento veterinario de que se
trate;
b) «límite máximo de residuos»: el contenido máximo de residuos
resultante de la utilización de un medicamento veterinario (expre-
sado en mg/kg o en µg/kg sobre la base del peso en fresco)
autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible en un
producto alimenticio.
Dicho límite se basará en el tipo y en la cantidad de residuos que se
considere que no constituyen ningún riesgo toxicológico para la
salud humana tal como expresa la dosis diaria admisible (DDA), o
sobre la base de un DDA temporal que utilice un factor de segu-
ridad adicional. Tomará en consideración, asimismo, otros riesgos
relativos a la salud pública así como los aspectos de tecnología
alimentaria.
Cuando se establezca un límite máximo de residuos (LMR), se
tomarán en consideración igualmente los residuos que aparezcan en
alimentos de origen vegetal o que procedan del medio ambiente.
Además, podrá reducirse el LMR con objeto de que sea coherente
con las prácticas correctas de utilización de medicamentos veterina-
rios y ello en la medida en que se disponga de métodos de análisis
prácticos.
2. El presente Reglamento no afectará a los principios activos de
origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva
o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medica-
mentos veterinarios inmunológicos.
Artículo 2
La lista de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medica-
mentos veterinarios respecto de las cuales se han establecido límites
máximos de residuos figura en el Anexo I, que se adoptará de confor-
midad con el procedimiento previsto en el artículo 8. Salvo lo1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 4
(1) DO noL 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(2) DO noL 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
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dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del Anexo I se
adoptará de acuerdo con el mismo procedimiento.
Artículo 3
Cuando, después de la evaluación de una sustancia farmacológicamente
activa utilizada en medicamentos veterinarios, no fuera necesario para
la protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos,
dicha sustancia se incluirá en una lista que figura en el Anexo II que
será adoptado de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación
del Anexo II se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Artículo 4
Se podrá establecer un límite máximo provisional de residuos para una
sustancia farmacológicamente activa utilizada en medicamentos veteri-
narios en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
siempre que no haya razones para suponer que los residuos de las
sustancias de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgo
para la salud del consumidor. Los límites máximos provisionales de
residuos se aplicarán por un período de tiempo definido, que no
excederá de cinco años. Podrán renovarse solamente una vez con
carácter excepcional, durante un período que no excederá de dos años,
si se considera útil para concluir estudios científicos que estén en curso
de realización.
En circunstancias excepcionales podrán establecerse, asimismo, límites
máximos provisionales de residuos para una sustancia farmacológica-
mente activa que no se haya utilizado previamente en medicamentos
veterinarios en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
siempre que no existan razones para suponer que los residuos de las
sustancias de que se trate constituyen un riesgo para la salud del consu-
midor dentro de los límites propuestos.
La lista de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en
medicamentos veterinarios respecto de las cuales se hayan fijado
límites máximos provisionales de residuos, figura en el Anexo III, que
se adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo
8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del
Anexo III se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Artículo 5
Cuando no pueda establecerse un límite máximo de residuos en rela-
ción con una sustancia farmacológicamente activa utilizada en
medicamentos veterinarios por el hecho de que los residuos de las
sustancias de que se trate, sea cual sea su límite en productos alimenti-
cios de origen animal, constituyan un riesgo para la salud del
consumidor, dicha sustancia se incluirá en la lista del Anexo IV. El
Anexo IV se adoptará de acuerdo con el procedimiento previsto en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación
del Anexo IV se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Queda prohibido, en toda la Comunidad, administrar las sustancias
enumeradas en el Anexo IV a animales productores de alimentos.
Artículo 6
1. Para obtener la inclusión en los Anexos I, II o III de una nueva
sustancia farmacológicamente activa que:
— vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser
administrados a animales productores de alimentos, y
— se destine a ser puesta en el mercado en uno o más Estados miem-
bros que no hayan autorizado previamente la utilización de la
sustancia de que se trate en animales productores de alimentos,
el responsable de la puesta en el mercado deberá presentar una soli-
citud a la Comisión. Dicha solicitud contendrá la información y los
documentos mencionados en el Anexo V y se ajustará a los principios
establecidos en la Directiva 81/852/CEE.1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 5
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2. Tras comprobar que, dentro de un plazo de 30 días, la solicitud
no presenta defectos de forma, la Comisión la someterá sin demora al
examen del Comité de medicamentos veterinarios, establecido
mediante el artículo 16 de la Directiva 81/851/CEE. El Comité
designará a uno de sus miembros para que actúe como ponente y
realice una evaluación inicial de dicha solicitud.
3. En el plazo de 120 días desde la presentación de la solicitud el
Comité de medicamentos veterinarios teniendo en cuenta las observa-
ciones formuladas por los miembros del Comité, la Comisión
preparará un proyecto de medidas. Si la información presentada por el
responsable de la puesta en el mercado resulta insuficiente para la
preparación de dicho proyecto, se le invitará a presentar información
adicional al Comité, para su estudio. El ponente actualizará el informe
de evaluación teniendo en cuenta la información adicional recibida.
4. Dentro de un plazo de 90 días desde la presentación de la infor-
mación a que se refiere el apartado 3, la Comisión preparará un
proyecto de las medidas, que se comunicará inmediatamente a los
Estados miembros y al responsable de la puesta en el mercado. Dentro
de un nuevo plazo de 60 días, el responsable de la puesta en el
mercado podrá, si así lo solicita, dar explicaciones orales o por escrito
al Comité de medicamentos veterinarios, para que éste las estudie. A
petición del solicitante, la Comisión podrá ampliar este plazo.
5. Dentro de un nuevo plazo de 60 días, la Comisión presentará el
proyecto de medidas al Comité para la adaptación al progreso técnico
de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a
los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios, creado
en virtud del artículo 2 terde la Directiva 81/852/CEE, con vistas a la
aplicación del procedimiento establecido en el artículo 8.
Artículo 7
1. Se aplicarán los apartados 2 a 6 a las sustancias farmacológica-
mente activas cuyo uso como ingrediente de medicamentos
veterinarios estuviese autorizado en la fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento.
2. Previa consulta al Comité de medicamentos veterinarios, la Comi-
sión publicará un calendario para el estudio de dichas sustancias,
incluyendo plazos para la presentación de la información a que hace
referencia el Anexo V.
Los responsables de la puesta en el mercado de los medicamentos vete-
rinarios afectados velarán por que toda la información pertinente se
presente a la Comisión de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo V y
de conformidad con los principios establecidos en la Directiva 81/852/
CEE, dentro de los plazos correspondientes. Las autoridades compe-
tentes de los Estados miembros someterán a la atención de la
Comisión cualquier otra información pertinente.
3. Tras comprobar en un plazo de 30 días que la información no
presenta defectos de forma, la Comisión la someterá inmediatamente
al examen del Comité de medicamentos veterinarios, que emitirá su
dictamen en un plazo, prorrogable, de 120 días. Dicho Comité
designará a uno de sus miembros para que actúe como ponente y lleve
a cabo una evaluación de dicha información.
4. A la vista de las observaciones formuladas por los miembros del
Comité de medicamentos veterinarios, la Comisión preparará en un
plazo máximo de 30 días un proyecto de medidas. Si la información
presentada por el responsable de la puesta en el mercado resulta insufi-
ciente para la preparación de dicho proyecto, se instará a dicha persona
a que suministre información adicional al Comité, para su estudio,
dentro de un plazo determinado. El ponente actualizará el informe de
evaluación teniendo en cuenta la información adicional recibida.
5. La Comisión comunicará inmediatamente el proyecto de medidas
a los Estados miembros y a los responsables de la puesta en el mercado
que hayan presentado la información a la Comisión antes del final del
plazo establecido de conformidad con el apartado 2. Dichos responsa-1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 6
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bles podrán, a petición propia, porporcionar explicaciones orales o
escritas al Comité de medicamentos veterinarios.
6. La Comisión presentará sin demora al Comité las medidas
propuestas para que adapte las directrices relativas a los medicamentos
veterinarios al progreso técnico con vistas a la aplicación del procedi-
miento establecido en el artículo 8.
Artículo 8
1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el presidente del Comité para la adaptación al progreso técnico
de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios someterá el
asunto a éste, bien de oficio bien a instancia de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité para la
adaptación al progreso técnico un proyecto de medidas. El Comité
emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente
podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se
trate. El Comité se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose
el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2 del
artículo 148 del Tratado. El presidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformes al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión
someterá sin demora al Consejo las medidas que deban tomarse.
El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir
de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las
medidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo se haya
pronunciado por mayoría simple en contra de dichas medidas.
Artículo 9
1. Cuando un Estado miembro, como resultado de una nueva infor-
mación o de una reevaluación de la información existente, considere
que es urgente modificar alguna de las disposiciones de los Anexos I,
II, III o IV a fin de proteger la salud humana o animal, y, en conse-
cuencia, pida que se tomen medidas urgentes, podrá suspender
temporalmente, en su propio territorio, la aplicación de la disposición
de que se trate. En tal caso deberá comunicar estas medidas inmediata-
mente a los demás Estados miembros y a la Comisión, especificando
sus motivos.
2. La Comisión, tras examinar lo antes posible las justificaciones
dadas por el Estado miembro correspondiente y consultar a los Estados
miembros en el marco del Comité de medicamentos veterinarios,
emitirá su dictamen sin demora y adoptará las medidas oportunas;
podrá invitarse al responsable de la puesta en el mercado a dar explica-
ciones orales o por escrito al Comité. La Comisión comunicará
inmediatamente al Consejo y a los Estados miembros las medidas
tomadas. Cualquier Estado miembro podrá someter al Consejo las
medidas adoptadas por la Comisión en un plazo de 15 días a partir de
dicha comunicación. El Consejo, que se pronunciará por mayoría cuali-
ficada, podrá tomar una decisión distinta en el plazo de 30 días a partir
del momento en que se le hubiera sometido el asunto.
3. Si la Comisión considera necesario modificar alguna de las dispo-
siciones de los Anexos I, II, III o IV, a fin de resolver las dificultades a
las que alude el apartado 1, y para garantizar la protección de la salud
humana, iniciará el procedimiento establecido en el artículo 10, con el
fin de adoptar dichas modificaciones; el Estado miembro que haya
tomado las medidas a las que hace referencia el apartado 1, podrá
mantenerlas hasta que el Consejo o la Comisión se hayan pronunciado
de acuerdo con el procedimiento antes mencionado.1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 7
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Artículo 10
1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el presidente del Comité para la adaptación al progreso técnico
de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios someterá el
asunto al mismo, bien de officio, bien a instancia de un Estado
miembro.
2. El representante de la Comisión presentará a dicho Comité un
proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar con arreglo a
la urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se pronunciará por
mayoría cualificada, ponderándose el voto de cada Estado miembro
según lo previsto en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El
presidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformes al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión
someterá sin demora al Consejo una propuesta de medidas. El
Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de 15 días a partir de
la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidas
propuestas.
Artículo 11
Cualquier modificación necesaria para adaptar el Anexo V al progreso
científico y técnico se adoptará de acuerdo con el procedimiento
previsto en el artículo 2 quater de la Directiva 81/852/CEE.
Artículo 12
Tras la modificación de los Anexos I, II, III o IV, y a la mayor
brevedad posible, la Comisión publicará una evaluación resumida reali-
zada por el Comité de medicamentos veterinarios, sobre la seguridad
de las sustancias en cuestión. Se respetará el carácter confidencial de
todos los datos que estuvieran protegidos por derechos de propiedad
industrial.
Artículo 13
Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la circulación en
sus territorios de alimentos de origen animal originarios de los demás
Estados miembros, basándose en que contienen residuos de medica-
mentos veterinarios, si la cantidad de residuo no sobrepasa el límite
máximo de residuos previstos en los Anexos I o III, o si la sustancia
en cuestión figura en la lista del Anexo II.
Artículo 14
Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la
Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan
sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los Anexos
I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos, salvo
en caso de ensayos clínicos que las autoridades nacionales competentes
hayan autorizado, previa notificación o autorización en virtud de la
legislación vigente y que no hagan que los alimentos obtenidos del
ganado objeto de estos ensayos contengan residuos que constituyan un
riesgo para la salud humana.
No obstante, la fecha mencionada en el párrafo anterior se prorrogará
para aquellas sustancias cuya utilización estuviera autorizada en la
fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y para las que se
hubieren depositado expedientes de solicitud de fijación de límites1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 8
▼M34
▼M34
máximos de residuos ante la Comisión o ante la Agencia Europea para
la Evaluación de Medicamentos antes del 1 de enero de 1996:
— al 1 de enero de 1998 en lo relativo a los derivados de la pirazoli-
dona, los nitroimidazoles, el ácido arsanílico y la fenilbutazona, y
— al 1 de enero de 2000 para las demás sustancias.
La Agencia publicará la lista de dichas sustancias antes del 7 de junio
de 1997.
Artículo 15
El presente Reglamento no afectará en modo alguno a la aplicación de
la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector gana-
dero de determinadas sustancias de efecto hormonal.
Ninguna disposición del presente Reglamento afectará a las medidas
que los Estados miembros adopten para impedir el uso no autorizado
de medicamentos veterinarios.
Artículo 16
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 1992.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 9
▼B
ANEXO I
LISTA DE SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAMENTE ACTIVAS CUYOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS SE HAN FIJADO
1. Agentes antiinfecciosos1.1. Quimioterapéuticos1.1.1. Sulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Todas las sustancias que pertenecenal grupo de las sulfonamidasMedicamento base Todas las especies
productoras de alimentos100 µg/kg Músculo Los residuos combinados totales de todas las
sustancias del grupo de las sulfonamidas nodeben sobrepasar los 100 µg/kg
100 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
Bovinos, ovinos, caprinos 100 µg/kg Leche
1.1.2. Derivados de la diaminopirimidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Baquiloprim Baquiloprim Bovinos 10 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado150 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Porcinos 40 µg/kg Piel más grasa
50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
Trimetoprim Trimetoprim Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 10
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
50 µg/kg Riñón50 µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Piel más grasa50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
Équidos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
Aves 50 µg/kg MúsculoNo debe utilizarse enanimales que producenhuevos para consumohumano50 µg/kg Piel más grasa 50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
Pescado 50 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normales
1.2. Antibióticos1.2.1. Penicilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amoxicillin Amoxicillin Todas las especies
productoras de alimentos50 µg/kg Músculo 50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 11
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ampicilina Ampicilina Todas las especies
productoras de alimentos50 µg/kg Músculo 50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Bencilpenicilina Bencilpenicilina Todas las especies
productoras de alimentos50 µg/kg Músculo 50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Cloxacilina Cloxacilina Todas las especies
productoras de alimentos300 µg/kg Músculo 300 µg/kg Grasa300 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Dicloxacilina Dicloxacilina Todas las especies
productoras de alimentos300 µg/kg Músculo 300 µg/kg Grasa300 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Oxacilina Oxacilina Todas las especies
productoras de alimentos300 µg/kg Músculo 300 µg/kg Grasa300 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 12
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
30 µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
1.2.2. Cefalosporinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cefazolina Cefazolina Bovinos, ovinos, caprinos 50 µg/kg Leche Cefquinoma Cefquinoma Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón
20 µg/kg Leche
1.2.3. Quínolonas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Danofloxacine Danofloxacine Bovinos 200 µg/kg Músculo
No debe utilizarse enanimales que producenleche para consumohumano100 µg/kg Grasa 400 µg/kg Hígado400 µg/kg Riñón
Pollo 200 µg/kg Músculo▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 13
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
No debe utilizarse enanimales que producenhuevos para consumohumano100 µg/kg Piel más grasa 400 µg/kg Hígado400 µg/kg Riñón
Difloxacina Difloxacina Pollo, pavo 300 µg/kg Músculo
400 µg/kg Piel más grasa
1 900 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
Enrofloxacina Suma de enrofloxacina y
de ciprofloxacinaBovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa300 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche
Conejos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa200 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Piel más grasa200 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón
Aves 100 µg/kg MúsculoNo debe utilizarse enanimales que producenhuevos para consumohumano100 µg/kg Piel más grasa 200 µg/kg Hígado▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 14
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
300 µg/kg Riñón
Sarafloxacina Sarafloxacina Pollo 10 µg/kg Piel más grasa
100 µg/kg Hígado
Salmónidos 30 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normales
1.2.4. Macrólidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Espiramicina Suma de espiramicina y
neoespiramicinaBovinos 200 µg/kg Músculo
300 µg/kg Grasa300 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón200 µg/kg Leche
Pollo 200 µg/kg Músculo
300 µg/kg Piel más grasa400 µg/kg Hígado
Tilmicosina Tilmicosina Bovinos, ovinos,
porcinos50 µg/kg Músculo 50 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado1 000 µg/kg Riñón
Ovinos 50 µg/kg LechePollo 75 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
huevos para consumo humano
75 µg/kg Piel más grasa
1 000 µg/kg Hígado
250 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 15
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Tilosina Tilosina A Bovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche
Porcinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Piel más grasa100 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
Aves 100 µg/kg MúsculoNo debe utilizarse enanimales que producenhuevos para consumohumano100 µg/kg Piel más grasa 100 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
1.2.5. Fluorfenicol y compuestos asociados
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Florfenicol Suma de Florfenicol y de
sus metabolitos medidosen FlorfenicolaminaBovinos 200 µg/kg Músculo
3 000 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Tianfenicol Tianfenicol Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón50 µg/kg Leche▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 16
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Pollo 50 µg/kg MúsculoNo debe utilizarse enanimales que producenhuevos para consumohumano50 µg/kg Piel más grasa 50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
1.2.6. Tetraciclinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Chlortetracycline Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodas las especiesproductoras de alimentos100 µg/kg Músculo 300 µg/kg Hígado600 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche200 µg/kg Huevos
Doxiciclina Doxiciclina Bovinos 100 µg/kg Músculo
No debe utilizarse enanimales que producenleche para consumohumano300 µg/kg Hígado 600 µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Piel más grasa300 µg/kg Hígado600 µg/kg Riñón
Aves 100 µg/kg Músculo▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 17
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
No debe utilizarse enanimales que producenhuevos para consumohumano300 µg/kg Piel más grasa 300 µg/kg Hígado600 µg/kg Riñón
Oxytetracycline Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodas las especiesproductoras de alimentos100 µg/kg Músculo 300 µg/kg Hígado600 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche200 µg/kg Huevos
Tetraciclina Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodas las especiesproductoras de alimentos100 µg/kg Músculo 300 µg/kg Hígado600 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche200 µg/kg Huevos
1.2.7. Ansamicina con anillo de naftaleno
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Rifaximina Rifaximina Bovinos 60 µg/kg Leche
1.2.8. Pleuromutilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Valnemulina Valnemulina Porcinos 50 µg/kg Músculo
500 µg/kg Hígado▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 18
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
100 µg/kg Riñón
2. Agentes antiparasitarios2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos2.1.1. Salicilanilidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Closantel Closantel Bovinos 1 000 µg/kg Músculo
3 000 µg/kg Grasa1 000 µg/kg Hígado3 000 µg/kg Riñón
Ovinos 1 500 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Grasa1 500 µg/kg Hígado5 000 µg/kg Riñón
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Levamisol Levamisol Bovinos, ovinos,
porcinos, aves10 µg/kg Músculo 10 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
10 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 19
2.1.3. Benzimidazoles y probenzimidazoles
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Albendazol Suma de sulfóxido de
albendazol, sulfona dealbendazol y sulfona 2-amino de albendazol,expresado como alben-dazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche
Febantel Suma de residuos extraí-
bles que por oxidación seconvierten en sulfona deoxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche Bovinos, ovinos,porcinos, équidos50 µg/kg Músculo 50 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Fenbendazol Suma de residuos extraí-
bles que por oxidación seconvierten en sulfona deoxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche Bovinos, ovinos,porcinos, équidos50 µg/kg Músculo 50 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Flubendazol Suma del flubendazol y
(2-amino 1H-benzimi-dazol-5-yl) (4fluorop-henyl) metanonaPorcinos, pollo, aves decaza50 µg/kg Músculo▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 20
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
50 µg/kg Piel más grasa
400 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón
Flubendazol Pollo 400 µg/kg Huevos
Oxfendazol Suma de residuos extraí-
bles que por oxidación seconvierten en sulfona deoxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche Bovinos, ovinos,porcinos, équidos50 µg/kg Músculo 50 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Oxibendazol Oxibendazol Porcinos 100 µg/kg Músculo
500 µg/kg Piel más grasa200 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
Tiabendazol Suma del tiabendazol y
5-hidroxythiabendazolBovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche
Triclabendazol Conjunto de residuos
extraíbles que puedenoxidarse para dar cetotri-clabendazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano
100 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 21
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos2.2.1. Organofosfatos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Diazinón Diazinón Bovinos, ovinos, caprinos 20 µg/kg Leche
Bovinos, porcinos,ovinos, caprinos20 µg/kg Músculo
700 µg/kg Grasa
20 µg/kg Hígado20 µg/kg Riñón
2.2.2. Formamidinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amitraz Suma de amitraz y todos
sus metabolitos con lafracción 2,4-DMA,expresados en amitrazBovinos 200 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón
10 µg/kg Leche
Ovinos 400 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón
10 µg/kg Leche
Porcinos 400 µg/kg Piel más grasa
200 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 22
2.2.3. Piretroides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Flumetrina Flumetrina (suma de
isómeros trans-Z)Bovinos 10 µg/kg Músculo
150 µg/kg Grasa
20 µg/kg Hígado10 µg/kg Riñón30 µg/kg Leche
2.3. Sustancias activas frente a endo- y ectoparásitos2.3.1. Avermectinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Abamectina Avermectina B1a Bovinos 10 µg/kg Grasa
20 µg/kg Hígado
Doramectina Doramectina Bovinos 10 µg/kg Músculo No debe utilizarse en bovinos que producen
leche para consumo humano
150 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado
30 µg/kg Riñón
Porcinos, ovinos 20 µg/kg Músculo No debe utilizarse en ovinos que producen
leche para consumo humano
100 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado30 µg/kg Riñón
Eprinomectina Eprinomectina B1a Bovinos 30 µg/kg Músculo
30 µg/kg Grasa
600 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 23
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
30 µg/kg Leche
Ivermectina 22, 23-Dihydro-avermec-
tina B1aBovinos 40 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
Porcinos, ovinos, équidos 20 µg/kg Grasa
15 µg/kg Hígado
Cérvidos, incluyendoreno20 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado20 µg/kg Riñón
Moxidectina Moxidectina Bovinos, ovinos 50 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
2.4. Agentes que actuan contra los protozoarios 2.4.1. Derivados de la triazina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Toltrazuril Toltrazuril sulfona Pollo 100 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
huevos para consumo humano
200 µg/kg Piel más grasa600 µg/kg Hígado400 µg/kg Riñón
Pavo 100 µg/kg Músculo
200 µg/kg Piel más grasa600 µg/kg Hígado▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 24
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
400 µg/kg Riñón
3. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso3.1. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso central3.1.1. Tranquilizantes del grupo de la butirofenona
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Azaperona Suma de azaperona y
azaperolPorcinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Piel más grasa100 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo3.2.1. Antiadrenérgicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carazolol Carazolol Porcinos 5 µg/kg Músculo
5 µg/kg Piel más grasa
25 µg/kg Hígado25 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 25
4. Agentes antiinflamatorios4.1. Agentes antiinflamatorios no esteroideos4.1.1. Derivado del ácido arilpropiónico
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Vedaprofen Vedaprofen Équidos 50 µg/kg Músculo
20 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
4.1.2. Derivados del grupo Fenamato
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ácido tolfenámico Ácido tolfenámico Bovinos 50 µg/kg Músculo
400 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
400 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
5. Corticoides5.1. Glucocorticoides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Dexamethasone Dexamethasone Bovinos 0,3 µg/kg Leche
Bovinos, porcinos,équidos0,75 µg/kg Músculo
2 µg/kg Hígado▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 26
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
0,75 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 27
ANEXO II
LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO ESTÁN SUJETAS A UN LÍMITE MÁXIMO DE RESIDUOS
1. Componentes químicos inorgánicos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Distearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Hidroxiacetato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Fosfato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Triestearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Cloruro de amonio Todas las especies productoras de alimentos
Subcarbonato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Subgalato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Subnitrato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Subsalicilato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Ácido bórico y los boratos Todas las especies productoras de alimentos
Bromuro, sal sódica Todas las especies mamíferas productoras dealimentosSólo para uso tópico▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 28
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Acetato cálcicoBenzoato cálcicoCarbonato cálcicoCloruro cálcicoGluconato cálcicoHidróxido cálcicoHipofosfito cálcicoMalato cálcicoÓxido cálcicoFosfato cálcicoPolifosfato cálcicoPropionato cálcicoSilicato cálcicoEstearato cálcicoSulfato cálcicoTodas las especies productoras de alimentos
Glucoheptonato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Glucono glucoheptonato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Gluconolactato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Glutamato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Carbonato de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Dicloruro de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Gluconato de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Óxido de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Trióxido de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Cloruro de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Gluconato de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Heptoniato de cobre Todas las especies productoras de alimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 29
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Metionato de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Óxido de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Óxido de dicobre Todas las especies productoras de alimentos
Ácido Clorhídrico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Peróxido de hidrógeno Todas las especies productoras de alimentos
Iodo y compuestos inorgánicos de iodo incluyendo:— Ioduro de sodio y potasio— Iodato de sodio y potasio— Iodóforos incluyendo iodo polivinilpirrolidonaTodas las especies productoras de alimentos
Dicloruro de hierro Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de hierro Todas las especies productoras de alimentos
MagnesioSulfato de magnesioHidróxido de magnesioEstearato de magnesioGlutamato de magnesioOrotato de magnesioSilicato de magnesio y aluminioÓxido de magnesioCarbonato de magnesioFosfato de magnesioGlicerofosfato de magnesioAspartato de magnesioCitrato de magnesioAcetato de magnesioTrisilicato de magnesioTodas las especies productoras de alimentos
Gluconato de níquel Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de níquel Todas las especies productoras de alimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 30
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
DL-aspartato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Glucuronato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Glicerofosfato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Nitrato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Selenato de potásio Todas las especies productoras de alimentos
Clorito sódico Bovinos Sólo para uso tópico
Dicloroisocianurato de sodio Bovinos, ovinos, caprinos Sólo para uso tópico
Hipofosfito de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Selenato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Selenito de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Azufre Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos, équidos
Acetato de zincCloruro de zincGluconato de zincOleato de zincEstearato de zincTodas las especies productoras de alimentos
2. Compenentes orgánicos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Estradiol-17 β Todas las especies mamíferas productoras dealimentosPara las aplicaciones terapéuticas y zootécnicas solamente
2-Aminoetanol Todas las especies productoras de alimentos
Dihidrogenofosfato de 2-aminoetilo Todas las especies productoras de alimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 31
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
2-Pirrolidona Todas las especies productoras de alimentos En dosis por vía parenteral de hasta 40 mg por kg de peso
8-Hydroxyquinoline Todas las especies mamíferas productoras dealimentosPara uso tópico únicamente en animales recién nacidos
Acetil cisteína Todas las especies productoras de alimentos
Alfacalcidol Bovinos Sólo para vacas parturientes
Alfaprostol ConejosBovinos, porcinos, équidos
Bacitracina Bovinos Únicamente para uso en vacas lactantes, en administración intrama-maria, y en todos los tejidos (a excepción de en la leche)
Cloruro de benzalconio Todas las especies productoras de alimentos Para uso como excipiente únicamente en una concentración de hasta el
0,05 %
Benzocaina Todas las especies productoras de alimentos Sólo como anestésico
Alcohol bencílico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Betaina Todas las especies productoras de alimentos
Bronopol Salmónidos Únicamente para uso en huevos fecundados para aves de crianza
Brotizolam Bovinos Exclusivamente para uso terapéutico
Buserelin Todas las especies productoras de alimentos
Tartrato de butorphanol Équidos Únicamente por vía endovenosa
4-hidroxibenzoato de butilo Todas las especies productoras de alimentos
Bromuro de butilescopolamina Todas las especies productoras de alimentos
Cafeína Todas las especies productoras de alimentos
Carbetocino Todas las especies mamíferas productoras dealimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 32
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Cefazolina BovinosOvinos, caprinosExclusivamente para uso intramamario, salvo si la ubre puede utili-zarse como alimento de consumo humano
Alcohol de cetostearilo Todas las especies productoras de alimentos
Cetrimida Todas las especies productoras de alimentos
Clorhexidina Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Clorocresol Todas las especies productoras de alimentos
Clazurilo Paloma
Cloprostenol Bovinos, porcinos, équidos
Alquil de dimetilbetaina de coco Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Corticotropina Todas las especies productoras de alimentos
Hormona liberadora de hormona luteinizante D-Phe6 Todas las especies productoras de alimentos Dembrexina Équidos
Clorhidrato de denaverina Bovinos
Detomidina Bovinos, équidos Exclusivamente para uso terapéutico
Diclazuril Ovinos Sólo para uso oral en corderos
Ftalato de dietilo Todas las especies productoras de alimentos
Éter monoetílico de dietilenoglicol Bovinos, porcinos
Trióxido de dimanganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Ftalato de dimetilo Todas las especies productoras de alimentos
Dinoprost Todas las especies mamíferas productoras dealimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 33
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Trometamina de dinoprost Todas las especies mamíferas productoras dealimentos
Diprofilina Todas las especies productoras de alimentos
Cansilato de etamifilina Todas las especies productoras de alimentos
Etanol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Lactato de etilo Todas las especies productoras de alimentos
Etiprostón trometamina Bovinos, porcinos
Fertirelino acetato Bovinos
Flumetrina Abejas (miel)
Ácido fólico Todas las especies productoras de alimentos
Glicerina formal Todas las especies productoras de alimentos
Hormoma de liberación de la Gonadotrofina Todas las especies productoras de alimentos Heptaminol Todas las especies productoras de alimentos
Hesperidina Équidos
Hesperidina metil chalcona Équidos
Hexetidina Équidos Sólo para uso tópico
Gonadotropina coriónica humana Todas las especies productoras de alimentos
Gonadotropina menopáusica humana Bovinos Hidrocortisona Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Compuestos orgánicos de iodo:— IodoformoTodas las especies productoras de alimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 34
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Isobutano Todas las especies productoras de alimentos
Isoflurane Équidos Sólo como anestésico
Isoxsuprina Bovinos, équidos Exclusivamente para uso terapéutico con arreglo a la Directiva 96/22/
CEE del Consejo (DO L 125 de 23. 5. 1996, p. 3)
Ketamina Todas las especies productoras de alimentos
Ketanserino tartrato Équidos
Ketoprofen Bovinos, porcinos, équidos
Ácido I-tartárico y sus sales de sodio, potasio y calcio mono- y di-básicosTodas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Ácido láctico Todas las especies productoras de alimentos
Lecirelina Bovinos, équidos, conejos
Lobelina Todas las especies productoras de alimentos
Luprostiol Todos los mamíferos
Ácido málico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Carbonato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Cloruro de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Gluconato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Glicerofosfato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Óxido de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Pidolato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Ribonucleato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 35
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Sulfato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Mecilinam Bovinos Únicamente para uso intrauterino
Acetato de medroxiprogesterona Ovinos Para uso intravaginal solamente con fines zootécnicos
Melatonina Ovinos, caprinos
Menadiona Todas las especies productoras de alimentos
Menbutona Bovinos, ovinos, caprinos, porcinos, équidos
Mentol Todas las especies productoras de alimentos
Nicotinato de metilo Bovinos, équidos Sólo para uso tópico
Hidrocarbonados minerales de baja a alta viscosidad incluyendo cerasmicrocristalinas, aproximadamente C10-C60: alifáticos, compuestosalifáticos ramificados y alicíclicosTodas las especies productoras de alimentos Excluidos los compuestos aromáticos e insaturados
N-butano Todas las especies productoras de alimentos
N-butanol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Natamicina Bovinos, équidos Sólo para uso tópico
Neostigmina Todas las especies productoras de alimentos
Nicoboxilo Équidos Sólo para uso tópico
Nonivamida Équidos Sólo para uso tópico
Oleiloleato Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Oxitocina Todas las especies mamíferas productoras dealimentos
Pancreatina Todas las especies mamíferas productoras dealimentosSólo para uso tópico▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 36
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Papaína Todas las especies productoras de alimentos
Papaverina Bovinos Únicamente terneros recién nacidos
Ácido peracético Todas las especies productoras de alimentos
Fenol Todas las especies productoras de alimentos
Floroglucinol Todas las especies productoras de alimentos
Fitomenadiona Todas las especies productoras de alimentos
Policresuleno Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
15-hidroxiestearato de polietilenoglicol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente Polietilenglicol-7-glicerilcocoato Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Estearato de polietilenglicol con 8-40 unidades de oxietileno Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente Glucosaminoglucano polisulfatado Équidos
Praziquantel OvinosÉquidosPara utilización exclusivamente en ovejas no lactantes
Gonadotropina de suero de yegua preñada Todas las especies productoras de alimentos Pretcamida (crotetamida y cropropamida) Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
Procaína Todas las especies productoras de alimentos
Propano Todas las especies productoras de alimentos
Propilenglicol Todas las especies productoras de alimentos
Quatresina Todas las especies productoras de alimentos Para uso como conservante únicamente en una concentración de hasta
el 0,5 %▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 37
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
R-Cloprostenol Bovinos, porcinos, équidos
Rifaximina Todas las especies mamíferas productoras dealimentosBovinosSólo para uso tópicoExclusivamente para uso intramamario, salvo si la ubre puede utili-zarse como alimento de consumo humano
Romifidina Équidos Exclusivamente para uso terapéutico
2-Metil-2-fenoxipropanoato de sodio Bovinos, porcinos, caprinos, équidos 4-hidroxibenzoato de becilo de sodio Todas las especies productoras de alimentos 4-hidroxibenzoato de butilo de sodio Todas las especies productoras de alimentos Sulfato de cetostearilo sódico Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Somatosalm Salmón
Tanninum Todas las especies productoras de alimentos
Tau fluvalinato Hidrato de terpina Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos
Tetracaína Todas las especies productoras de alimentos Sólo como anestésico
Teobromina Todas las especies productoras de alimentos
Teofilina Todas las especies productoras de alimentos
Tiomersal Todas las especies productoras de alimentos Únicamente como conservante en vacunas multidosis, en una concen-
tración no superior al 0,02 %
Timol Todas las especies productoras de alimentos
Timerfonato Todas las especies productoras de alimentos Únicamente como conservante en vacunas multidosis, en una concen-
tración no superior al 0,02 %
Trimetilfloroglucinol Todas las especies productoras de alimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 38
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Vitamina D Todas las especies productoras de alimentos
Alcoholes de lana Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
3. Sustancias generalmente consideradas inocuas
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Extracto de ajenjo Todas las especies productoras de alimentos
Acetilmetionina Todas las especies productoras de alimentos
Hidróxido de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Monoestearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de amonio Todas las especies productoras de alimentos
Benzoato de benzoílo Todas las especies productoras de alimentos
p-Hidroxibenzoato de bencilo Todas las especies productoras de alimentos
Borogluconato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Citrato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Alcanfor Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso externo
Extracto de cardamomo Todas las especies productoras de alimentos
Dietil-sebacato Todas las especies productoras de alimentos
Dimeticona Todas las especies productoras de alimentos
Dimetilacetamida Todas las especies productoras de alimentos
Dimetilsulfóxido Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 39
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Epinefrina Todas las especies productoras de alimentos
Etil-oleato Todas las especies productoras de alimentos
Ácido etilendiaminotetraacetico y sus sales Todas las especies productoras de alimentos Eucaliptol Todas las especies productoras de alimentos
Hormona folículo estimulante (HFE natural de todas las especies y susanálogos sintéticos)Todas las especies productoras de alimentos
Formaldehído Todas las especies productoras de alimentos
Ácido fórmico Todas las especies productoras de alimentos
Glutaraldehído Todas las especies productoras de alimentos
Guayacol Todas las especies productoras de alimentos
Heparina y sus sales Todas las especies productoras de alimentos
Gonadotropina corionica humana (GCH natural y sus análogos sinté-ticos)Todas las especies productoras de alimentos
Citrato de hierro y amonio Todas las especies productoras de alimentos
Dextrano de hierro Todas las especies productoras de alimentos
Glucoheptonato de hierro Todas las especies productoras de alimentos
Isopropanol Todas las especies productoras de alimentos
Lanolina Todas las especies productoras de alimentos
Hormona luteinizante (HL natural de todas las especies y sus análogossintéticos)Todas las especies productoras de alimentos
Cloruro de magnesio Todas las especies productoras de alimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 40
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Gluconato de magnesio Todas las especies productoras de alimentos
Hipofosfito de magnesio Todas las especies productoras de alimentos
Manitol Todas las especies productoras de alimentos
Metilbenzoato Todas las especies productoras de alimentos
Monotioglicerol Todas las especies productoras de alimentos
Montanida Todas las especies productoras de alimentos
Migliol Todas las especies productoras de alimentos
Orgoteína Todas las especies productoras de alimentos
Poloxaleno Todas las especies productoras de alimentos
Poloxamero Todas las especies productoras de alimentos
Polietilenglicoles (de masa molecular comprendida entre 200 y10 000)Todas las especies productoras de alimentos
Polisorbato 80 Todas las especies productoras de alimentos
Serotonina Todas las especies productoras de alimentos
Cloruro de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Cromoglicato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Dioctilsulfosucinato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Formaldehidosulfoxilato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Laurilsulfato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Pirosulfito de sodio Todas las especies productoras de alimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 41
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Estearato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Tiosulfato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Goma tragacanto Todas las especies productoras de alimentos
Urea Todas las especies productoras de alimentos
óxido de zinc Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de zinc Todas las especies productoras de alimentos
4. Sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios homeopáticos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Toda sustancia utilizada en medicamentos veterinarios homeopáticossiempre que su concentración en el producto no sea superior a unaparte por diez milTodas las especies productoras de alimentos
5. Sustancias utilizadas como aditivos alimentarios en alimentos de uso humano
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Sustancias clasificadas con un número E Todas las especies productoras de alimentos Sólo sustancias aprobadas como aditivos en alimentos de uso humano,
con excepción de los conservantes recogidos en la parte C del anexoIII de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DOL 61 de 18. 3. 1995, p. 1)
6. Sustancias de origen vegetal
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Angelicae radix aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 42
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Anisi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Balsamum peruvianum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Carvi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Caryophylli aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Chrysanthemi cinerariifolii flos Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Cinnamomi cassiae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Citri aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Citronellae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Coriandri aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Echinacea purpurea Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Eucalypti aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Foeniculi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Hamamelis virginiana Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Hyperici oleum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Lespedeza capitata Todas las especies productoras de alimentos
Lini oleum Todas las especies productoras de alimentos
Majoranae herba Todas las especies productoras de alimentos
Matricariae flos (flor de manzanilla) Todas las especies productoras de alimentos
Medicago sativa extractum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico▼M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 43
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Melissae folium (hoja de melisa) Todas las especies productoras de alimentos
Menthae piperitae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Millefolii herba (milenrama) Todas las especies productoras de alimentos
Myristicae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para animales recién nacidos
Productos de la oxidación de Terebinthinae oleum Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos
Extracto de pelitre Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Quercus cortex (corteza de encina) Todas las especies productoras de alimentos
Saponinas de Quillaia Todas las especies productoras de alimentos
Ricini oleum Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Rosmarini aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Rosmarini folium (hoja de romero) Todas las especies productoras de alimentos
Salviae folium (hoja de salvia) Todas las especies productoras de alimentos
Sambuci flos (flor de sauco) Todas las especies productoras de alimentos
Sinapis nigrae semen Todas las especies productoras de alimentos
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Terebinthinae laricina Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Thymi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 44
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Tiliae flos (flor de tila) Todas las especies productoras de alimentos
Urticae herba (ortiga) Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 45
ANEXO III
LISTA DE SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAMENTE ACTIVAS EN MEDICAMENTOS VETERINARIOS PARA LAS QUE SE HAN FIJADO LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS
PROVISIONALES
1. Agentes antiinfecciosos1.1. Quimioterapéuticos1.1.2. Bencensulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Clorsulon Clorsulon Bovinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
150 µg/kg Hígado400 µg/kg Riñón
1.2. Antibióticos1.2.1. Inhibidores de la beta-lactamasa
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ácido Clavulánico Ácido Clavulánico Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
Bovinos, ovinos,porcinos200 µg/kg Músculo 200 µg/kg Grasa200 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 46
1.2.2. Macrolidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Eritromicina LMR abarcan todos los
residuos microbiológicosactivos como equivalentede eritromicinaBovinos, ovinos 40 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,porcinos, aves400 µg/kg Músculo 400 µg/kg Grasa400 µg/kg Hígado400 µg/kg Riñón
Aves 200 µg/kg Huevos
Josamicina Josamicina Pollo 200 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
200 µg/kg Grasa200 µg/kg Hígado400 µg/kg Riñón200 µg/kg Huevos
1.2.5. Aminoglucósidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Aminosidina Aminosidina Bovinos, porcinos,
conejos, pollo500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
1 500 µg/kg Hígado1 500 µg/kg Riñón
Apramicina Apramicina Bovinos 1 000 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
Para utilización exclusivaen vacuno no lactante1 000 µg/kg Grasa
10 000 µg/kg Hígado▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 47
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
20 000 µg/kg Riñón
Porcinos 1 000 µg/kg Músculo
1 000 µg/kg Piel más grasa1 000 µg/kg Hígado5 000 µg/kg Riñón
Dihidroestreptomicina Dihidroestreptomicina Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,porcinos, aves500 µg/kg Músculo 500 µg/kg Grasa500 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Gentamicina Gentamicina Bovinos 100 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, porcinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa200 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Neomicina (incluida la framicentina) Neomicina Bovinos, ovinos,
caprinos500 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,caprinos, porcinos, pollo,pavos, patos500 µg/kg Músculo 500 µg/kg Grasa500 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
Pollo 500 µg/kg Huevos
Espectinomicina Espectinomicina Bovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 48
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Bovinos, porcinos, aves 300 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado5 000 µg/kg Riñón
Estreptomicina Estreptomicina Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,porcinos, aves500 µg/kg Músculo 500 µg/kg Grasa500 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
1.2.6. Quinolonas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Decoquinato Decoquinato Bovinos, ovinos 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
500 µg/kg Grasa500 µg/kg Hígado500 µg/kg Riñón
Enrofloxacina Suma de enrofloxacina y
de ciprofloxacinaOvinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
100 µg/kg Grasa300 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón
Flumequina Flumequina Bovinos, ovinos,
porcinos, pollo50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
50 µg/kg Grasa o piel más grasa
100 µg/kg Hígado▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 49
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
300 µg/kg Riñón
Salmónidos 150 µg/kg Músculo y piel
Marbofloxacina Marbofloxacina Bovinos 150 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
50 µg/kg Grasa
150 µg/kg Hígado150 µg/kg Riñón
75 µg/kg Leche
Porcinos 150 µg/kg Músculo
50 µg/kg Piel más grasa
150 µg/kg Hígado150 µg/kg Riñón
1.2.9. Polimixinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Colistina Colistina Bovinos, ovinos 50 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
Bovinos, ovinos,porcinos, pollo, conejos150 µg/kg Músculo 150 µg/kg Grasa150 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón
Pollo 300 µg/kg Huevos▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 50
1.2.10. Penicilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Penetamato Bencilpenicilina Ovinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
1.2.11. Fluorfenicol y compuestos asociados
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Florfenicol Suma de Florfenicol y de
sus metabolitos medidosen FlorfenicolaminaPescado 1 000 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normalesLos LMR provisionales expirarán el 1 de juliode 2001
2. Antiparasitarios2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos2.1.2. Benzimidazoles y probenzimidazoles
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Sulfóxido de Albendazol Suma de albendazol,
sulfóxido de albendazol,sulfona de albendazol ysulfona 2-animo dealbendazol, expresadocomo albendazolBovinos 100 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 51
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Bovinos, ovinos, faisán 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón
Netobimina Suma del netobimin y
del albendazol y susmetabolitos medidoscomo 2- amino-benzimi-dazol-sulfonaBovinos, ovinos,caprinos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 31 de
julio de 1999
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos2.2.1. Formamidinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amitraz Suma de amitraz y todos
sus metabolitos con lafracción 2,4-DMA,expresados en amitrazAbejas 200 µg/kg Miel Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
2.2.2. Derivados iminofenílicos de la tiazolidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cimiazol Cimiazol Abejas 1 000 µg/kg Miel Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 52
2.2.3. Piretrinas y piretroides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ciflutrina Ciflutrina Bovinos 10 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001
50 µg/kg Grasa10 µg/kg Hígado10 µg/kg Riñón20 µg/kg Leche
Se observarán las dispo-siciones adicionalespresentes en la Directiva94/29/CE del Consejo(DO L 189 de 23. 7.1994, p. 67)
2.2.4. Organofosfatos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Azametifos Azametifos Salmónidos 100 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normalesLos LMR provisionales expirarán el 1 de juniode 1999
2.2.5. Derivados de la acíturea
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmónidos 500 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normalesLos LMR provisionales expirarán el 1 de juliode 1999▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 53
2.3. Agentes activos frente endo- y ectoparásitos2.3.1. Avermectinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Moxidectina Moxidectina Équido 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
500 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
3. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo3.2.1. b2-simpaticomiméticos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Clorhidrato de clenbuterol Clenbuterol Bovinos 0,1 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
Indicación: sólo para latocólisis en vacas partu-rientas0,5 µg/kg Hígado 0,5 µg/kg Riñón
0,05 µg/kg Leche
Équidos 0,1 µg/kg MúsculoIndicaciones: tocólisis ytratamiento de enferme-dades respiratorias0,5 µg/kg Hígado 0,5 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 54
5. Sustancias antiinflamatorias5.1. Sustancias antiinflamatorias no esteroides5.1.1. Derivados de ácidos arilpropiónicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carprofen Carprofen Bovinos 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
500 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado1 000 µg/kg Riñón
Équidos 50 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado1 000 µg/kg Riñón
5.1.2. Derivado del ácido enólico
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Meloxicam Meloxicam Bovinos 25 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
60 µg/kg Hígado35 µg/kg Riñón▼
M581990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 55
▼M58
ANEXO IV
LISTA DE SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAMENTE ACTIVAS PARA
LAS QUE NO PUEDE ESTABLECERSE LÍMITE MÁXIMO ALGUNO
Sustancia farmacológicamente activa
Aristolochia spp. y sus formulaciones
Cloranfenicol
Cloroformo
Clorpromacina
Colchicina
Dapsona
Dimetridazol
Metronidazol
Nitrofuranos (incluida furazolidona)
Ronidazol1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 56
▼M2
ANEXO V
Información y datos que deben incluirse en la solicitud de fijación de un
límite máximo de residuos para una sustancia farmacológicamente activa
utilizada en medicamentos veterinarios
Datos administrativos
1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante.
2. Denominación del medicamento veterinario.
3. Composición cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere a principios
activos, mencionando, cuando exista, la denominación común internacional
recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
4. Autorización de producción, en su caso.
5. Autorización de comercialización, en su caso.
6. Resumen de las características del (de los) medicamento(s) veterinario(s),
elaborado según lo establecido en el artículo 5 bisde la Directiva 81/851/
CEE.
A. Documentación relativa a la seguridad
A.0. Informes periciales
A.1. Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
1.1. Denominación común internacional.
1.2. Denominación según la Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada (UIQPA).
1.3. Denominación según el CAS (Chemical Abstracts Service).
1.4. Clasificación:
— terapéutica,
— farmacológica.
1.5. Sinónimos y abreviaturas.
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Fórmula molecular.
1.8. Peso molecular.
1.9. Grado de impureza.
1.10. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas.
1.11. Descripción de las propiedades físicas:
— punto de fusión,
— punto de ebullición,
— presión de vapor,
— solubilidad en agua y en disolventes orgánicos expresada en g/l,
indicando la temperatura,
— densidad,
— índice de refracción, rotación, etc.
A.2. Estudios farmacológicos pertinentes
2.1. Farmacodinámica.
2.2. Farmacocinética.
A.3. Estudios toxicológicos
3.1. Toxicidad por administración única.
3.2. Toxicidad por administración reiterada.
3.3. Tolerancia en la especie animal a la que se destina el medicamento.
3.4. Toxicidad para la función reproductora, incluida la teratogenicidad:
3.4.1. Estudio de los efectos sobre la reproducción,
3.4.2. Embriotoxicidad/toxicidad fetal, incluida la teratogenicidad.1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 57
▼M2
3.5. Potencial mutagénico.
3.6. Potencial carcinogénico.
A.4. Estudios de otros efectos
4.1. Inmunotoxicidad.
4.2. Propiedades microbiológicas de los residuos:
4.2.1. en la flora intestional humana;
4.2.2. en los organismos y microorganismos utilizados en la industria de la
alimentación.
4.3. Observación de los efectos en los seres humanos.
B. Documentación sobre residuos
B.0. Informe pericial
B.1. Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
La sustancia en cuestión debe definirse según lo establecido en el punto
A.1. Sin embargo, cuando la solicitud se refiera a uno o más medica-
mentos veterinarios, deberá definirse detalladamente el producto mismo,
indicando entre otras cosas:
— composición cualitativa y cuantitativa,
— pureza,
— indicación del lote del fabricante utilizado en los estudios, relación con
el producto final,
— actividad específica y pureza radiológica de las sustancias marcadas,
— posición de los átomos marcados en la molécula.
B.2. Estudios sobre residuos
2.1. Farmacocinética (absorción, distribución, biotransformación, excre-
ción).
2.2. Deplección de residuos.
2.3. Elaboración de límites máximos de residuos.
B.3. Métodos analíticos de rutina para la detección de residuos
3.1. Descripción del método.
3.2. Validación del método:
3.2.1. especificidad;
3.2.2. exactitud, incluyendo la sensibilidad;
3.2.3. precisión;
3.2.4. límite de detección;
3.2.5. límite de cuantificación;
3.2.6. viabilidad y aplicabilidad en condiciones normales de laboratorio;
3.2.7. susceptibilidad a la interferencia.1990R2377 — ES — 08.05.1999 — 002.001 — 58