1998L0081 — ES — 05.12.1998 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVA 98/81/CE DEL CONSEJO
de►C1 26 de octubre de 1998 ◄
por la que se modifica la Directiva90/219/CEE relativa a la utilizaciónconfinada de microorga-
nismos modificados genéticamente
(DO L 330 de 5.12.1998, p. 13)
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 93 de 8.4.1999, p. 27 (98/81)
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DIRECTIVA 98/81/CE DEL CONSEJO
de►C1 26 de octubre de 1998 ◄
porlaquesemodificalaDirectiva90/219/CEErelativaalautiliza-
ción confinada de microorganismos modificados genéticamente
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,el apartado 1 de su artículo 130 S,
Vista la propuesta de la Comisión(
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 C
del Tratado(3),
(1)Considerando que, con arreglo al Tratado, la acción de la Comu-nidad relativa al medio ambiente debe basarse en el principio dela acción preventiva y tendrá por objeto conservar, proteger ymejorar el medio ambiente y proteger la salud de las personas;
(2)Considerando que las actividades que impliquen la utilizaciónconfinada de microorganismos modificados genéticamente(MMG) deben clasificarse en función de los riesgos quepresenten para la salud humana y para el medio ambiente; quedichaclasificaciónhadeajustarsealasprácticasinternacionalesybasarse en una evaluación del riesgo;
(3)Considerando que, para garantizar un nivel elevado de protec-ción,lasmedidasdeconfinamientoyotrasmedidasdeprotecciónaplicadas a una utilización confinada deben corresponder a laclasificación de la utilización confinada; que en caso de incerti-dumbre deberán aplicarse las medidas adecuadas de confina-miento y otras medidas de protección correspondientes a la clasi-ficación superior hasta que se justifiquen mediante datosadecuados las medidas menos restrictivas;
(4)Considerando que deben adoptarse y aplicarse medidas especí-ficas para controlar la eliminación de los materiales procedentesde la utilización confinada de microorganismos modificadosgenéticamente;
(5)Considerando que los microorganismos modificados genética-mentequeseeliminansindisposicionesadecuadassobremedidasespecíficas de confinamiento para limitar su contacto con lapoblación general y el medio ambiente no entran en el ámbito deaplicación de la presenta Directiva, y que podrán aplicárselesotras normas comunitarias, como la Directiva 90/220/CEE delConsejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencionalen el medio ambiente de organismos modificados genética-mente(
4);
(6)Considerando que las exenciones respecto de la presente Direc-tiva no implican exenciones respecto de ninguna otra normativacomunitaria que pudiera ser aplicable, como la Directiva 90/220/CEE;
(1) DO C 365 de 22.11.1997, p. 14 y DO C 369 de 6.12.1997, p. 12.
(2) DO C 295 de 7.10.1996, p. 52.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1997 (DO C 115 de
14.4.1997, p. 59), Posición común del Consejo de 16 de diciembre de1997 (DO C 62 de 26.2.1998, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeode 16 de junio de 1998 (DO C 210 de 6.7.1998).
(
4) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 97/35/CEde la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997,p. 72).
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(7)Considerandoqueparatodaslasactividadesenlasqueseutilicen
microorganismos modificados genéticamente rigen, de confor-midad con las correspondientes disposiciones jurídicas de laComunidadEuropea,losprincipiosdebuenasprácticasmicrobio-lógicas y los principios de la seguridad e higiene en el lugar detrabajo;
(8)Considerando que las medidas de confinamiento y otras medidasde protección aplicadas a las utilizaciones confinadas deben revi-sarse periódicamente;
(9)Considerandoquedebeconsultarsealaspersonasqueintervienenen las utilizaciones confinadas conforme a los requisitos de lalegislación comunitaria pertinente, en particular la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre laprotección de los trabajadores contra los riesgos relacionados conla exposición a agentes biológicos durante el trabajo (SéptimaDirectiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 dela Directiva 89/391/CEE)(
1);
(10)Considerando que se han detectado deficiencias en la Directiva90/219/CEE(
2); que los procedimientos administrativos y los
requisitos de notificación deben guardar relación con el riesgo delas utilizaciones confinadas;
(11)Considerando que la Directiva 90/219/CEE no permitió unaadaptación suficiente al progreso técnico; que ciertas partestécnicas de dicha Directiva han de adaptarse al progreso técnico;
(12)Considerando que sería beneficioso para la aplicación de laDirectiva 90/219/CEE que se añadiera una lista de microorga-nismos modificados genéticamente que se consideran segurospara la salud humana y el medio ambiente; que dichos microor-ganismos modificados genéticamente deberían cumplir ciertosrequisitos que establezcan su seguridad;
(13)Considerando que, para tener en cuenta el ritmo de los avancesde la biotecnología, la naturaleza de los criterios que debendesarrollarse y el alcance limitado de esa lista, sería convenienteque el Consejo definiera y revisara esos criterios;
(14)Considerando que en la actualidad se dispone de una experienciay unos conocimientos considerables en cuanto a los riesgosasociados a la utilización confinada de microorganismos modifi-cados genéticamente;
(15)Considerandoque,porconsiguiente,convienemodificarlaDirec-tiva 90/219/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 90/219/CEE quedará modificada como sigue:
1) Los artículos 2 a 16 se sustituirán por el texto siguiente:
«Artículo 2
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) “microorganismo”: cualquier entidad microbiológica, celular o
no celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético,incluidoslosvirus,losviroidesylascélulasanimalesyvegetalesen cultivo;
(1) DO L 374 de 31.12.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 97/59/CE(DO L 282 de 15.10.1997, p. 33).
(2) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 94/
51/CEde la Comisión (DO L 297 de 18.11.1994, p. 29).
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b) “microorganismo modificado genéticamente” (MMG): cualquier
microorganismo cuyo material genético ha sido modificado deuna manera que no se produce de forma natural en el aparea-miento o la recombinación natural.
Con arreglo a esta definición:i) se produce una modificación genética siempre que se utilizan,
al menos, las técnicas que se enumeran en la parte A delanexo I,
ii) se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del
anexo I no dan lugar a una modificación genética;
c) “utilizaciónconfinada”: cualquieractividadporlaquesemodifi-
quen genéticamente los microorganismos o por la que dichosmicroorganismos modificados genéticamente se cultiven, alma-cenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o seutilicen de cualquier otro modo y para la cual se empleenmedidas específicas de confinamiento con el fin de limitar sucontacto ►
C1con el conjunto de la población y el medio
ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de segu-ridad;◄
d) “accidente”: cualquier incidente que implique una liberación
significativa e involuntaria de microorganismos modificadosgenéticamente durante su utilización confinada y que puedasuponerunpeligro,deefectoinmediatooretardado,paralasaludhumana o para el medio ambiente;
e) “usuario”: cualquier persona física o jurídica responsable de la
utilización confinada de microorganismos modificados genética-mente;
f) “notificación”: la presentación de documentos que contengan la
información exigida a la autoridad competente de un Estadomiembro.
Artículo 3
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, la
presente Directiva no será de aplicación:
— cuando la modificación genética se obtenga mediante la utiliza-
ción de las técnicas o métodos enumerados en la parte A delanexo II,
— ni a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos
de microorganismosmodificados genéticamenteque cumplan loscriterios recogidos en la parte B del anexo II, en el que seestablece su seguridad para la salud humana y el medioambiente. Estos tipos de microorganismos modificados genética-mente se incluirán en la parte C del anexo II.
Artículo 4
Los apartados 3 y 6 del artículo 5 y los artículos 6 a 12 no se
aplicarán al transporte de microorganismos modificados genética-mente por carretera o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.
La presente Directiva no se aplicará al almacenamiento, cultivo,
transporte, destrucción, eliminación ni utilización de microorga-nismos modificados genéticamente que ya se hayan comercializadoconarregloalaDirectiva90/220/CEEdelConsejo,de23deabrilde1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de orga-nismosmodificadosgenéticamente(*)oaotranormacomunitariaenla que se exija una evaluación del riesgo medioambiental específicosimilaralaestablecidaendichaDirectiva,siemprequelautilizaciónconfinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de laautorización o aprobación de la puesta en el mercado.
(*) DO L 117 de 8.5.1990, p. 5; Directiva cuya última modifi-
cación la constituye la Directiva 97/35/CEde la Comisión(DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).
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Artículo 5
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten todas las
medidas pertinentes con objeto de evitar los efectos negativossobre la salud humana y el medio ambiente que puedan derivarsede la utilización confinada de microorganismos modificados gené-ticamente.
2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación de los riesgos
para la salud humana y el medio ambiente que las utilizacionesconfinadas puedan presentar, tomando en consideración comomínimo los elementos de evaluación y el procedimiento estable-cidos en las secciones A y B del anexo III.
3. La evaluación contemplada en el apartado 2 permitirá hacer
la clasificación final de las utilizaciones confinadas en cuatrotipos aplicando el procedimiento establecido en el anexo III, queposibilitará la asignación de diferentes grados de confinamientocon arreglo a lo dispuesto en el artículo 6:
Tipo 1: Actividades de riesgo nulo o insignificante, esto es, acti-
vidades en las cuales el grado 1 de confinamiento essuficiente para proteger la salud humana y el medioambiente.
Tipo 2: Actividades de bajo riesgo, esto es, actividades en las
cuales el grado 2 de confinamiento es suficiente paraproteger la salud humana y el medio ambiente.
Tipo 3: Actividades de riesgo moderado, esto es, actividades en
las cuales el grado 3 de confinamiento es suficiente paraproteger la salud humana y el medio ambiente.
Tipo 4: Actividades de alto riesgo, esto es, actividades en las
cuales el grado 4 de confinamiento es suficiente paraproteger la salud humana y el medio ambiente.
4. Cuando existan dudas en cuanto al tipo adecuado para la
utilización confinada propuesta, se aplicarán las medidas deprotección más rigurosas, salvo en caso de que la aplicación demedidas menos rigurosas se justifique mediante pruebas sufi-cientes con el acuerdo de la autoridad competente.
5. La evaluación contemplada en el apartado 2tendrá especial-
mente en cuenta la cuestión de su eliminación. Cuando proceda,se aplicarán las medidas de seguridad necesarias para proteger lasalud humana y el medio ambiente.
6. El usuario llevará un registro de la evaluación contemplada
en el apartado 2 y lo presentará de manera adecuada a la auto-ridad competente, como parte de la notificación contemplada enlos artículos 7 ,9y1 0oa instancia de dicha autoridad.
Artículo 6
1. El usuario deberá aplicar los principios generales y las
medidas de confinamiento y otras medidas de protecciónadecuadas enunciadas en el anexo IV que correspondan al tipo deutilización confinada, de manera que la exposición del lugar detrabajo y del medio ambiente a los microorganismos modificadosgenéticamente sea lo más baja posible y se garantice un altogrado de seguridad, excepto en los casos en que el punto 2 delanexo IV permita la aplicación de otras medidas.
2. La evaluación del riesgo contemplada en el apartado 2 del
artículo 5 y las medidas de confinamiento así como las otrasmedidas de protección aplicadas se revisarán periódicamente, ytoda vez que:
a) las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten
adecuadas o el tipo asignado a las utilizaciones confinadas yano sea correcto, o
b) haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conoci-
mientos científicos y técnicos, la evaluación ya no esadecuada.
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Artículo 7
Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizadas por primera vez
para utilizaciones confinadas, el usuario, antes de comenzar dichautilización, deberá presentar a las autoridades competentes unanotificación que contenga, como mínimo, la información especifi-cada en la parte A del anexo V.
Artículo 8
Tras la notificación a que hace referencia el artículo 7, las utiliza-
ciones confinadas sucesivas del tipo 1 pueden comenzar inmedia-tamente sin necesidad de ninguna otra notificación. Los usuariosde microorganismos modificados genéticamente del tipo 1 deberánllevar el registro de las evaluaciones establecido en el apartado 6del artículo 5, registro que deberán facilitar a la autoridad compe-tente cuando ésta lo solicite.
Artículo 9
1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del
tipo 2 en instalaciones notificadas conforme al artículo 7, deberápresentarse una notificación que incluya la información indicadaen la parte B del anexo V.
2. Si las instalaciones han sido objeto de una notificación
previa relativa a actividades confinadas de los tipos 2 o siguientesy se cumplen los requisitos de la autorización, la utilizaciónconfinada del tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de lanueva notificación.
Sin embargo, el propio solicitante también podrá pedir una autori-
zación formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir enun plazo de 45 días a partir de la notificación.
3. Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación
previa relativa a utilizaciones confinadas de los tipos 2 osiguientes, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse,salvo indicación contraria de la autoridad competente, 45 díasdespués de la presentación de la notificación mencionada en elapartado 1, o antes si la autoridad competente así lo autoriza.
Artículo 10
1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los
tipos3y4e n instalaciones notificadas conforme al artículo 7,
deberá presentarse una notificación que incluya la informaciónindicada en la parte C del anexo V.
2. La utilización confinada del tipo 3 o siguientes no podrá dar
comienzo sin la autorización de la autoridad competente, quedeberá comunicarla por escrito:
a) a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva
notificación si las instalaciones han sido objeto de una notifi-cación previa para realizar utilizaciones confinadas de tipo 3 osiguientes y se cumplen los requisitos de la autorización parael mismo tipo de utilización confinada o un tipo superior al dela utilización confinada que se pretende realizar;
b) a más tardar 90 días después de la presentación de la notifica-
ción en los demás casos.
Artículo 11
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autori-
dades competentes para aplicar las medidas que adopten en apli-cación de la presente Directiva y para recibir y acusar recibo delas notificaciones que se mencionan en los artículos 7 ,9y1 0 .
2. Las autoridades competentes comprobarán que las notifica-
ciones se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva, que lainformación facilitada es exacta y completa, que la evaluacióncontemplada en el apartado 2 del artículo 5 y el tipo de utiliza-
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ción confinada son correctos y, en su caso, que las medidas rela-tivas al confinamiento y las otras medidas de protección, lagestión de residuos y la respuesta en caso de emergencia son lasadecuadas.
3. Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán:
a) pedir al usuario que proporcione más información, que modi-
fique las condiciones de la utilización confinada propuesta oque modifique el tipo asignado a la utilización confinada deque se trate. En este caso, la autoridad competente podráexigir que la utilización confinada propuesta no se inicie y, siya se ha iniciado, se suspenda o se le ponga fin hasta que laautoridad competente haya dado su aprobación con arreglo a lainformación complementaria obtenida o a la modificación delas condiciones para la utilización confinada;
b) limitar el período en que se permite la utilización confinada, o
supeditarla a determinadas condiciones específicas.
4. Para el cómputo de los períodos a que se hace referencia en
los artículos 9 y 10, los períodos durante los cuales la autoridadcompetente:
— esté a la espera de la información adicional que pueda haber
solicitado del notificante, con arreglo a la letra a) del apartado3, o
— esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con
arreglo al artículo 13,
no serán tenidos en cuenta.
Artículo 12
Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva informa-
ción o modifique la utilización confinada de forma que puedarepercutir de manera importante en los riesgos que supone lamisma, se informará a la autoridad competente lo antes posible yse modificará la notificación establecida con arreglo a los artí-culos 7,9y1 0 .
Si la autoridad competente dispusiese con posterioridad de infor-
mación que pueda repercutir de manera importante en los riesgosque supone la utilización confinada, dicha autoridad podrá exigiral usuario que modifique las condiciones de la utilización confi-nada, que la suspenda o que ponga fin a la misma.
Artículo 13
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, cuando un
Estado miembro lo considere conveniente, podrá disponer que seconsulte al público sobre aspectos de la utilización confinadapropuesta.
Artículo 14
La autoridad competente se asegurará de que antes de iniciarse
una utilización confinada:
a) se haya elaborado un plan de emergencia para las utilizaciones
confinadas en las que el fallo de las medidas de confinamientopudiera ocasionar un peligro grave, inmediato o diferido, paralas personas que se encuentren fuera de las instalaciones opara el medio ambiente, excepto en los casos en que se hayaelaborado ya un plan de emergencia de esas características envirtud de otra legislación comunitaria;
b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados
en caso de accidente estén adecuadamente informados, sin quedeban solicitarlo, sobre los planes de emergencia. La informa-ción se actualizará a intervalos de tiempo apropiados. Ademásde ello, se pondrá dicha información a disposición del público.
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Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempoa los demás Estados miembros interesados la misma informaciónque se difunda a sus propios nacionales, que se utilizará comobase para cualquier consulta necesaria dentro del marco de susrelaciones bilaterales.
Artículo 15
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para
garantizar que, en caso de accidente, el usuario esté obligado ainformar inmediatamente a la autoridad competente contempladaen el artículo 1 1 y a facilitar la información siguiente:
— circunstancias del accidente,
— identidad y cantidad de los microorganismos modificados
genéticamente de que se trate,
— cualquier información necesaria para evaluar los efectos del
accidente sobre la salud de la población y sobre el medioambiente,
— medidas que se hayan tomado.
2. Cuando se haya facilitado información con arreglo al apar-
tado 1, se exigirá a los Estados miembros que:
— garanticen la adopción de las medidas de emergencia necesa-
rias y que adviertan inmediatamente a todo Estado miembroque pueda verse afectado por el accidente,
— recopilen, cuando sea posible, la información necesaria para
realizar un análisis completo del accidente y, cuando proceda,formulen recomendaciones para evitar que se produzcan acci-dentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.
Artículo 16
1. Los Estados miembros:
a) efectuarán consultas entre sí sobre la aplicación propuesta de
planes de emergencia con los demás Estados miembros quepudieran verse afectados en caso de accidente;
b) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente
comprendido en el ámbito de aplicación de la presente Direc-tiva, proporcionando detalles de las circunstancias del mismo,de la identidad y la cantidad de los microorganismos modifi-cados genéticamente de que se trate, de las medidas aplicadasy de su eficacia, así como un análisis del accidente con reco-mendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes simi-lares en el futuro.
2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, esta-
blecerá un procedimiento para el intercambio de información aque se refiere el apartado 1. Asimismo, elaborará y mantendrá adisposición de los Estados miembros un registro de los accidentescomprendidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva,en el que se incluirá un análisis de las causas de los accidentes,la experiencia adquirida y las medidas adoptadas para evitar acci-dentes similares en el futuro.».
2) Los artículos 18, 19 y 20 se sustituirán por el texto siguiente:
«Artículo 18
1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión al final
de cada año un informe sintético sobre las utilizaciones confi-nadas de los tipo s3y4 , notificadas durante dicho año con
arreglo al artículo 10, en el que consten la descripción, la fina-lidad y los riesgos de la utilización confinada de que se trate.
2. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2003, los
Estados miembros enviarán a la Comisión un informe sintéticosobre la experiencia adquirida en el marco de la presente Direc-tiva.
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3. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2004, laComisión publicará una síntesis basada en los informes a que serefiere el apartado 2.
4. La Comisión podrá publicar información estadística general
sobre la aplicación de la presente Directiva y temas afines,siempre que dicha información no pueda suponer un perjuiciopara la posición competitiva de un usuario.
Artículo 19
1. En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los
elementos mencionados en el apartado 2 del artículo 3 de laDirectiva 90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1990, sobrelibertad de acceso a la información en materia de medioambiente(*), el notificante podrá indicar, en las notificacionescursadas de conformidad con lo dispuesto en la presente Direc-tiva, la información que debería mantenerse en secreto. En talescasos, deberá ofrecerse una justificación verificable.
2. La autoridad competente decidirá, previa consulta con el
notificante, la información que deberá mantenerse en secreto einformará al notificante de su decisión.
3. En ningún caso se mantendrá en secreto la información
siguiente cuando se presente de conformidad con los artículos 7,9 o 10:
— características generales del microorganismo modificado gené-
ticamente, nombre y dirección del notificante y lugar de utili-zación,
— tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento,— evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier
efecto nocivo para la salud humana y para el medio ambiente.
4. La Comisión y las autoridades competentes se abstendrán de
facilitar a terceros cualquier información cuya confidencialidad sehaya dispuesto con arreglo al apartado 2 y que les haya sido noti-ficada o facilitada por algún otro medio en virtud de la presenteDirectiva, y protegerán los derechos de propiedad intelectual rela-tivos a los datos recibidos.
5. Si, por cualquier razón, el notificante retira la notificación,
la autoridad competente deberá respetar el carácter confidencial dela información facilitada.
(*) DO L 117 de 8.5.1990, p. 5; Directiva cuya última modifi-
cación la constituye la Directiva 97/35/CEde la Comisión(DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).
Artículo 20
Las modificaciones necesarias para adaptar la parte A del anexo
II y los anexos III a V al progreso técnico y adaptar la parte Cdel anexo II se decidirán con arreglo al procedimiento previsto enel artículo 21.».
3) Se añadirá el artículo siguiente:
«Artículo 20 bis
Antes del 5 de diciembre de 2000, el Consejo, por mayoría cuali-
ficada y a propuesta de la Comisión, adoptará la parte B deanexo II, en la que figurará la lista de los criterios para incluir enla parte C del anexo II los diferentes tipos de microorganismosmodificados genéticamente. Las modificaciones de la parte B delanexo II serán adoptadas por el Consejo por mayoría cualificada ya propuesta de la Comisión.».
4) Los anexos se sustituirán por los textos que bajo las correspon-
dientes rúbricas figuran en el anexo de la presente Directiva.
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Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento alo establecido en la presente Directiva a más tardar dieciocho mesesdespués de la fecha de su entrada en vigor. Informarán inmediata-mente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadasde dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembrosestablecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de
las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en elámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente directiva serán los Estados miembros.
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ANEXO
«ANEXO I
PARTEA
Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) de la letra
b) del artículo 2 son, entre otras:
1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación
de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción demoléculas de ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de unorganismo— en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector ysu incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentrende forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.
2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de
material hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas lamicroinyección y la microencapsulación.
3. Técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman
células vivas con nuevas combinaciones de material genético hereditario,mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no seproducen naturalmente.
PARTEB
Técnicas a que se refiere el inciso ii) de la letra b) del artículo 2 que no se
consideran causantes de una modificación genética, a condición de que nosupongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante o demicroorganismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas ométodos distintos de los que quedan excluidos en virtud de la parte A delanexo II:
1. Fertilización in vitro.
2. Procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transforma-
ción.
3. Inducción poliploide.
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ANEXO II
PARTEA
Técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación
de microorganismos que deberán excluirse de la Directiva, a condición de queno impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante nide microorganismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos conuna o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación:
1. Mutagénesis.2. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas
con intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos.
3. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier
especie eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión decélulas vegetales.
4. Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido
nucleico de una célula de un organismo, que puede ir o no seguida de lareinserción total o parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalentesintético) —con o sin fases enzimáticas o mecánicas previas— en célulasde la misma especie o de una especie que presente características filogené-ticas muy similares, que puedan intercambiar material genético porprocesos fisiológicos naturales, siempre que sea improbable que el micro-organismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o losvegetales.
La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en
relación con los cuales se disponga de una larga historia de utilizaciónsegura en los microorganismos correspondientes.
PARTEB
Criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modi-
ficados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente:
… (a completar con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 20 bis)
PARTEC
Tipos de microorganismos modificados genéticamente que cumplen los crite-
rios que figuran en la parte B:
… (a completar con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21).
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ANEXO III
PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN
MENCIONADA EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 5
El presente anexo describe en términos generales los elementos que se
deberán tener en cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizarla evaluación a la que hace referencia el apartado 2 del artículo 5. Secompletará, en lo que se refiere en particular a la sección B, por notas deorientación que elaborará la Comisión con arreglo al procedimiento estable-cido en el artículo 21.
Dichas notas de orientación deberán elaborarse a más tardar el 5 de junio de
2000.
A. ELEMENTOS DE EVALUACIÓN1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:
— enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alér-
gicos o tóxicos,
— enfermedades que afecten a los animale s o a los vegetales,
— efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad
o de realizar una profilaxis eficaz,
— efectos deletéreos debidos al establecimient ooal adiseminación en el
medio ambiente,
— efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material gené-
tico insertado a otros organismos.
2. La evaluación mencionada en el apartado 2 del artículo 5 deberá fundarse
en lo siguiente:
a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en parti-
cular, aquellos que estén relacionados con:
i) el microorganismo receptor,
ii) el material genético insertado procedente del organismo donante,iii) el vector,iv) el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación),v) el microorganismo modificado genéticamente resultante;
b) características de la actividad;c) gravedad de los efectos potencialmente nocivos;d) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.
B. PROCEDIMIENTO
3. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar
las propiedades nocivas del microorganismo receptor y, en su caso, deldonante, así como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con elvector o con el material introducido, incluidas las alteraciones de laspropiedades iniciales del receptor.
4. De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el
tipo 1, tal como queda definido en el artículo 5, únicamente los microor-ganismos modificados genéticamente que presenten las siguientes caracte-rísticas:
i) que sea poco probable que el receptor o microorganismo de origen
cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas(
1),
ii) que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que
no transmitan al microorganismo modificado genéticamente un feno-tipo que pueda causar enfermedad en seres humanos, animales oplantas(
1), ni efectos deletéreos en el medio ambiente,
iii) que sea poco probable que el microorganismo modificado genética-
mente cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas(1)y
que sea poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medioambiente.
5. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en
práctica de este proceso, el usuario podrá tener en cuenta en primer lugarla legislación comunitaria existente, en particular la Directiva 90/679/CEE(
2). También podrán tomar en consideración sistemas de clasifica-
ción nacionales o internacionales (por ejemplo, de la OMS, el NIH
(1) Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que
podría verse expuesto.
(2) DO L 374 de 31.12.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 97/59/CEde la Comisión (DO L 282 de 15.10.1997, p. 33).
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▼B
“National Insitute of Health”, etc.) y sus versiones actualizadas conforme
a los nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.
Estos sistemas se refieren a microorganismos naturales y por consiguiente
se basan normalmente en la capacidad de los microorganismos para causarenfermedades en seres humanos, animales o plantas y en la gravedad ytransmisibilidad de la enfermedad que pueden provocar. La Directiva 90/679/CEE clasifica los microorganismos, en tanto que agentes biológicos,en cuatro tipos de riesgo en función de sus efectos potenciales en unadulto sano. Dichos tipos de riesgo pueden servir de orientación para laclasificación de las actividades de utilización confinada en los cuatro tiposde riesgo mencionados en el apartado 3 del artículo 5. El usuario tambiénpuede tener en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos pató-genos vegetales y animales (que generalmente se establecen en el planonacional). Los sistemas de clasificación menionados sólo proporcionan unaindicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las corres-pondientes medidas de confinamiento y control necesarias.
6. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los
puntos 3 a 5, debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociadocon los microorganismos modificados genéticamente.
7. A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y
otras medidas de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado conlos microorganismos modificados genéticamente teniendo también encuenta:
i) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a
los microorganismos modificados genéticamente (por ejemplo, lapresencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse afec-tadas negativamente por los microorganismos empleados en la acti-vidad de utilización confinada),
ii) las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.),iii) cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación de
animales con microorganismos modificados genéticamente, equipo quepuede generar aerosoles).
La consideración de los incisos i) a iii) para la actividad de que se trate
puede incrementar, reducir o mantener constante el nivel de riesgoasociado con los microorganismos modificados genéticamente según seestablece en el punto 6.
8. El análisis efectuado conforme a los puntos anteriores conducirá final-
mente a la asignación de la actividad a uno de los tipos que se describenen el apartado 3 del artículo 5.
9. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando
la evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 5 realizada.
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ANEXO IV
MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTEC-
CIÓN
Principios generales
1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos así como las
medidas necesarias para cada grado de confinamiento.
El confinamiento también puede garantizarse mediante el uso de buenas
prácticas de trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño parti-cular de las instalaciones. En todas las actividades en que intervenganmicroorganismos modificados genéticamente se aplicarán los principios delas buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentalessiguientes de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:
i) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a
cualquier microorganismo modificado genéticamente al nivel más bajoposible en la práctica;
ii) aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario,
completar éstas con vestimenta y equipo personal de protecciónadecuados;
iii) comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de
control;
iv) verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso
viables fuera del confinamiento físico primario;
v) proporcionar al personal la formación adecuada;vi) crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso;vii) formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del
personal, según las necesidades;
viii) si procede, disponer señales de riesgo biológico;ix) establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el
personal;
x) llevar los correspondientes registros;xi) prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se alma-
cenen alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo;
xii) prohibir pipetear con la boca;xiii) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de
garantizar la seguridad;
xiv) tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de
desinfección en caso de que microorganismos modificados genética-mente se hayan esparcido;
xv) disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total
seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.
2. Los títulos de los cuadros son indicativos.
En el cuadr o I A figuran los requisitos mínimos para las actividades de
laboratorio.
El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadr o I A para
las actividades en invernaderos o semilleros con microorganismos modifi-cados genéticamente.
El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadr o I A para
las actividades con animales en las que se empleen microorganismos modi-ficados genéticamente.
En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas
de las de laboratorio.
En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combi-
nación de medidas, de los cuadro sIAyI I , correspondientes al mismo
grado.
En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo de la autoridad
competente, no aplicar una especificación en un determinado grado deconfinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.
En estos cuadros el término “facultativa” significa que el usuario podrá
aplicar estas medidas en cada caso concreto, en función de la evaluacióncontemplada en el apartado 2 del artículo 5.
3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar el presente anexo los
Estados miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes losprincipios generales de los punto s1y2 .
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Gradodeconfinamiento
Especificaciones
1 2 3 4Cuadro I A
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de laboratorio
1Dependenciasdellabora-
torio:aislamiento(1)Noexigida Noexigida Exigida Exigida
2Laboratorio:herméticoparaefectuarunafumiga-ción Noexigida Noexigida Exigida Exigida
Equipo
3Superficiesresistentesaácidos,álcalis,disol-ventes,desinfectantesyagentesdedescontamina-ción,ydefácillimpiezaExigida(mesa) Exigida(mesa) Exigida(mesaysuelo) Exigida(mesa,suelo,techoyparedes)
4Accesoallaboratorioatravésdeunaesclusa(
2)Noexigida Noexigida Opcional Exigida
5Presiónnegativarespectoalapresióndelmedioambienteinmediato Noexigida Noexigida Exigida,conexcepciónde(
3)Exigida
6AiredeentradaysalidadellaboratoriotratadoconfiltrosHEPA Noexigida Noexigida Exigida(HEPA)(
4):
airedesalida,conexcepciónde(
3)Exigida:(HEPA)(
5):
airedeentradaydesalida
7Recintoocampanadeseguridadmicrobiológica Noexigida Opcional Exigida Exigida
8Autoclave In situ Eneledificio Enlasdependenciasdellabora-torio(
6)Enellabora-torio=condosextremos
Normasdetrabajo
9Accesorestringido Noexigida Exigida Exigida Exigida
10Señalizacióndeunpeligrobiológicoenlapuerta Noexigida Exigida Exigida Exigida
11Medidasespecíficasparaelcontroldelaformaciónydifusióndeaerosoles Noexigida Exigida:minimizar Exigida:evitar Exigida:evitar
13Ducha Noexigida Noexigida Opcional Exigida
14Indumentariadeprotec-ción Indumentariadeprotecciónadecuada Indumentariadeprotecciónadecuada ►C1Indu-
mentariadeproteccióny(opcional)calzadoadecuado ◄Cambio
completoderopaycalzadoantesdeentrarydesalir
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Gradodeconfinamiento
Especificaciones
1 2 3 4
Gradodeconfinamiento
Especificaciones
1 2 3 415Guantes Noexigida Opcional Exigida Exigida
18Controleficazdelosvectores(porejemplo,roedoreseinsectos) Opcional Exigida Exigida Exigida
Residuos
19InactivacióndelosMMGenlosefluentesdelavabos,desagüesyduchasoefluentessimi-laresNoexigida Noexigida Opcional Exigida
20InactivacióndelosMMGenelmaterialcontami-nadoyenlosresiduos Opcional Exigida Exigida Exigida
Otrasmedidas
21Almacenamientodelequipoenelpropiolabo-ratorio Noexigida Noexigida Opcional Exigida
23Unaventanadeobserva-ciónosimilarparaveralosocupantes Opcional Opcional Opcional Exigida
(1) Aislamiento =el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.
(2) Esclusa =laentradadebeefectuarseatravésdeunaesclusaaisladadellaboratorio.Elladolimpiodelaesclusaha
de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente conpuertas con cerraduras dependientes.
(
3) Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.
(4) HEPA =filtro absoluto (High Efficiency Particulate Air).
(5) En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán necesarios otros
requisitos relativos al aire de salida.
(6) Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio mediante
procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.
Cuadro I B
Medidasdeconfinamientoyotrasmedidasdeprotecciónparalasactividadeseninvernaderosy
semilleros
Lostérminos“invernadero”y“semillero”serefierenaestructurasconparedes,techoysuelodiseñadas
y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.
Seaplicarántodaslasnormasrecogidasenelcuadr oIAconlasadicionesomodificacionessiguientes:
Edificio
1Invernadero:estructura
permanente(1)Noexigida Exigida Exigida Exigida
Equipo
3Entradaatravésdeunaesclusacondospuertasconcerraduradepen-dienteNoexigida Opcional Opcional Exigida
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▼B
Gradodeconfinamiento
Especificaciones
1 2 3 4
Gradodeconfinamiento
Especificaciones
1 2 3 44Controldelaescorrentíadeaguacontaminada Opcional Minimizarlaesco-rrentía(
2)Evitarlaescorrentía Evitarlaesco-rrentía
Normasdetrabajo
6Medidasparacontrolarlasespeciesnodeseadas(insectosyotrosartró-podos,roedores,etc.)Exigida Exigida Exigida Exigida
7Procedimientosparaevitarladiseminacióndemicroorganismosmodifi-cadosgenéticamenteduranteeltransportedematerialvivoentreelinvernaderoosemillero,laestructuraprotectorayellaboratorioMinimizarladiseminación Minimizarladiseminación Evitarladiseminación Evitarladiseminación
(1) El invernadero será una estructura permanente con cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente
permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.
(2) Cuando pueda haber transmisión por el suelo.
Cuadro I C
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en unidades de
animales
Seaplicarántodaslasnormasrecogidasenelcuadr oIAconlasadicionesomodificacionessiguientes:
Instalaciones
1Aislamientodelaunidad
deanimales(1)Opcional Exigida Exigida Exigida
2Localesdeanimales(2)
separadosmediantepuertasbloqueablesOpcional Exigida Exigida Exigida
3Localesdeanimalesdiseñadosparaladescon-taminación:material(jaulas,etc.)impermeableyfácildelavarOpcional Opcional Exigida Exigida
4Sueloyparedesfácilesdelavar Opcional Exigida(suelo) Exigida(sueloyparedes) Exigida(sueloyparedes)
5Confinamientodelosanimalesenreceptáculosadecuadoscomojaulas,corralesocajasOpcional Opcional Opcional Opcional
6Filtrosenlascajasdeaislamientoohabita-cionesaisladas(
3)Noexigida Opcional Exigida Exigida
(1) Unidad animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestuarios,
duchas, autoclaves, almacén de alimentos, etc.
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Gradodeconfinamiento
Especificaciones
1 2 3 4(2) Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o experimenta-
ción o para realizar pequeñas intervenciones quirúrgicas.
(3) Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula: para
animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas
Cuadro II
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para otras actividades
Disposicionesgenerales
1Losmicroorganismos
viablesdebenmantenerseenunsistemaquesepareelprocesodelentorno(sistemacerrado)Opcional Exigida Exigida Exigida
2Controldelosgasesdeescapedelsistemacerrado Noexigida Exigida,minimizandolaliberación Exigida,evitandolaliberación Exigida,evitandolaliberación
3Controldeaerosolesdurantelatomademues-tras,laintroduccióndematerialenunsistemacerradoolatransferenciadematerialaotrosistemacerradoOpcional Exigida,minimizandolaliberación Exigida,evitandolaliberación Exigida,evitandolaliberación
4InactivacióndellíquidodecultivoenmasaantesdeextraerlodelsistemacerradoOpcional Exigida,conmediosvali-dados Exigida,conmediosvali-dados Exigida,conmediosvali-dados
5Sistemasdecierrediseñadosparaminimizaroevitarlaliberación Ningúnrequisitoespecífico Minimizarlaliberación Evitarlaliberación Evitarlalibe-ración
6ZonacontroladaconcapacidadparacontenerelvertidodetodoelcontenidodelsistemacerradoOpcional Opcional Exigida Exigida
7Zonacontroladahermé-ticaparafumigación Noexigida Opcional Opcional Exigida
Equipo
8Entradaatravésdeesclusa Noexigida Noexigida Opcional Exigida
9Superficiesresistentesalaguayalosácidos,álcalis,disolventes,desinfectantesyagentesdedescontaminación,yfácilesdelimpiarExigida(mesa,silahay) Exigida(mesa,silahay) Exigida(mesa,silahay,ysuelo) Exigida(mesa,suelo,techoyparedes)
10
Medidasespecíficaspara
ventilaradecuadamentelazonacontroladaydeestemodominimizarlaOpcional Opcional Opcional Exigida
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▼B
Gradodeconfinamiento
Especificaciones
1 2 3 4
contaminaciónatmosfé-rica
11Zonacontroladaconpresiónnegativarespectoalapresióncircundante Noexigida Noexigida Opcional Exigida
12TratamientodelairedesalidayentradadelazonafiltradoconfiltrosHEPANoexigida Noexigida Exigida(airedesalida;facultativaparaelairedeentrada)Exigida(airedeentradaydesalida)
Normasdetrabajo
13Sistemascerradossituadosenunazonacontrolada Noexigida Optativa Exigida Exigida
14Accesorestringidoexclu-sivamentealpersonalautorizado Noexigida Exigida Exigida Exigida
15Obligacióndeindicarelpeligrobiológico Noexigida Exigida Exigida Exigida
17Elpersonaldeberáducharseantesdeaban-donarlazonacontrolada Noexigida Noexigida Optativa Exigida
18Indumentariadeprotec-ciónparaelpersonal Exigida(indumen-tariadetrabajo)Exigida(indumen-tariadetrabajo)Exigida Cambiototaldeindumen-tariaantesdeentrarydesalir
Residuos
22InactivacióndelosMMGenlosefluentesdelavabosyduchasoefluentessimilaresNoexigida Noexigida Optativa Exigida
23InactivacióndelosMMGenelmaterialcontami-nadoylosresiduos,incluidoslosMMGpresentesenelefluentedetrabajoantesdelvertidofinalOptativa Exigida,conmediosvali-dados Exigida,conmediosvali-dados Exigida,conmediosvali-dados
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▼B
ANEXO V
PARTEA
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 7:
— nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión y
de la seguridad,
— información sobre la formación profesional y titulación de las personas
responsables de la supervisión y de la seguridad,
— datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos,— dirección y descripción general de los locales,— descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar,— tipo de utilización confinada,— únicamenteparalasutilizacionesconfinadasdeltipo1,resumendelaevalua-
ción mencionada en el apartado 2 del artículo 5 e información sobre gestiónde los residuos.
PARTEB
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 9:
— fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 7,
— nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e
información sobre su formación profesional y titulación,
— microorganismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas
hospedador-vector utilizados,
— procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados
en las modificaciones,
— identidad y características de los microorganismos modificados genética-
mente,
— finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,— cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar,— descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a
aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos inclu-yendo los residuos producidos, su tratamiento y su forma y destino finales,
— resumen de la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 5,— información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los
planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidadcon el artículo 14.
PARTEC
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 10:
a) — fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 7,
— nombre de los responsables de la supervisión y la seguridad e informa-
ción sobre formación profesional y titulación,
b) — microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse,
— sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede),— procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos
empleados en las modificaciones,
— identidadycaracterísticasdelmicroorganismomodificadogenéticamente,— cantidades de cultivos que vayan a utilizarse;
c) — descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras
que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de losresiduos incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a produ-cirse, su tratamiento y su forma y destino finales,
— finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,— descripción de las partes de la instalación;
d) información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situa-
ciones de emergencia, si procede:
— reisgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación,
— medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, sistemas
de alarma y métodos de confinamiento,
— procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de
las medidas de confinamiento,
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▼B
— descripción de la información suministrada a los trabajadores,
— informaciónnecesariaparaquelaautoridadcompetentepuedaevaluarlos
planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de confor-midad con el artículo 14;
e) un ejemplar de la evaluación a que hace referencia el apartado 2 del artículo
5.»