2009L0156 — ES — 01.07.2013 — 001.001

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►B DIRECTIVA 2009/156/CE DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de terceros países (versión codificada) (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 192, 23.7.2010, p.1)

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DIRECTIVA 2009/156/CE DEL CONSEJO

de 30 de noviembre de 2009

relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de terceros países

(versión codificada)

(Texto pertinente a efectos del EEE)







EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Parlamento Europeo ( 1 ), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 90/426/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de terceros países ( 2 ), ha sido modificada en diversas ocasiones ( 3 ) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva. (2) Los équidos, por cuanto se trata de animales vivos, están incluidos en la lista de los productos enumerados en el anexo I del Tratado. (3) Para garantizar un desarrollo racional de la producción de équidos e incrementar así la productividad de este sector, es conveniente fijar a nivel comunitario normas que regulen los movimientos de los équidos en los intercambios intracomunitarios. (4) La cría de équidos y, en particular, de caballos, se integra de modo general en el marco de las actividades agrarias. Constituye una fuente de ingresos para una parte de la población agraria. (5) Es conveniente eliminar las disparidades existentes en los Estados miembros en materia de policía sanitaria, con el fin de favorecer los intercambios intracomunitarios de équidos. (6) Para permitir el desarrollo armonioso de los intercambios intracomunitarios, es necesario regular un régimen comunitario aplicable a las importaciones procedentes de terceros países. (7) Respecto de los équidos registrados provistos de un documento de identificación, conviene igualmente regular las condiciones de sus movimientos en el territorio nacional. (8) Para participar en los intercambios, los équidos deben satisfacer determinadas exigencias de policía sanitaria, con el fin de evitar la propagación de enfermedades infecciosas o contagiosas. Parece oportuno, en particular, prever una posible regionalización de las medidas restrictivas. (9) Con este mismo propósito, es asimismo conveniente fijar las condiciones de transporte teniendo en cuenta las condiciones de protección animal establecidas en el Reglamento (CE) no 1/2005 del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, relativo a la protección de los animales durante el transporte y las operaciones conexas ( 4 ). (10) Para garantizar el cumplimiento de las exigencias previstas, resulta conveniente prever que un veterinario oficial expida un certificado sanitario que acompañe a los équidos hasta su lugar de destino. (11) La organización y las consecuencias de los controles que el Estado miembro de destino debe efectuar, y las medidas de protección que deben adoptarse han sido establecidas en la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior ( 5 ). (12) Es conveniente prever que la Comisión tenga la posibilidad de realizar controles. Dichos controles deben ser efectuados en colaboración con las autoridades nacionales competentes. (13) La definición de un régimen comunitario aplicable a las importaciones procedentes de terceros países implica la confección de una lista de los terceros países o partes de los terceros países desde los que pueden importarse équidos. (14) La selección de dichos países debe estar basada en criterios de carácter general, tales como el estado sanitario del ganado, la organización y competencias de los servicios veterinarios y la normativa sanitaria vigente. (15) Por otra parte, es preciso no autorizar la importación de équidos procedentes de países infectados o indemnes desde hace poco tiempo de enfermedades infecciosas o contagiosas de los animales que supongan un peligro para el ganado comunitario. Lo mismo cabe decir para las importaciones procedentes de terceros países donde se practiquen vacunaciones contra dichas enfermedades. (16) Será conveniente completar las condiciones generales aplicables a las importaciones procedentes de terceros países con condiciones particulares establecidas en función de la situación sanitaria de cada uno de ellos. El carácter técnico y la diversidad de criterios en los que deben basarse dichas condiciones particulares requieren, para su definición, un procedimiento comunitario flexible y rápido en el que colaboren estrechamente la Comisión y los Estados miembros. (17) La presentación, en la importación de équidos, de un certificado que se ajuste a un modelo común constituye uno de los medios más eficaces para comprobar la aplicación de la normativa comunitaria. Dicha normativa podrá incluir disposiciones particulares, que podrán variar según el tercer país de que se trate, y deberá tenerse en cuenta esta circunstancia al establecer los modelos de certificado. (18) Es conveniente encargar a los expertos veterinarios de la Comisión y de los Estados miembros, designados por la Comisión, la tarea de comprobar si, sobre todo por lo que respecta a los terceros países, se cumplen los requisitos de la presente Directiva. (19) El control de la importación debe centrarse en el origen y estado sanitario de los équidos. (20) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión ( 6 ). (21) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en el anexo V, parte B. Considerando lo siguiente: HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:







CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

La presente Directiva define las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos entre Estados miembros y las importaciones de équidos procedentes de terceros países.

Artículo 2

A efectos de la presente Directiva se aplicarán las siguientes definiciones:

a) «explotación» : el establecimiento agrario o de entrenamiento, la cuadra o, en general, cualquier local o instalación en que se tengan o se críen habitualmente équidos, independientemente del uso al que se les destine;

b) «équidos» : los animales domésticos o salvajes de las especies equinas —incluidas las cebras— y asnal y los animales resultantes del cruce de las mismas;

c) «équidos registrados» : todo équido registrado tal como se define en la Directiva 90/427/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a las condiciones zootécnicas y genealógicas que regulan los intercambios intracomunitarios de équidos ( 7 ), identificado mediante un documento de identificación expedido por: i) la autoridad ganadera o cualquier otra autoridad competente del país de origen del équido encargada de la llevanza del libro genealógico o del registro de la raza de dicho équido, o ii) toda asociación u organización internacional encargada del control de los caballos destinados a las competiciones o a las carreras;

d) «équidos de abasto» : los équidos destinados al matadero para ser sacrificados, bien directamente o por un centro de concentración autorizado, contemplado en el artículo 7;

e) «équidos de crianza y de renta» : los équidos no mencionados en las letras c) y d);

f) «Estado miembro o tercer país indemne de peste equina» : cualquier Estado miembro o tercer país en cuyo territorio ninguna evidencia clínica, serológica en los équidos no vacunados, o epidemiológica haya permitido comprobar la presencia de peste equina durante los dos últimos años y en el que, durante los doce últimos meses, no se haya efectuado vacuna alguna contra dicha enfermedad;

g) «enfermedades de declaración obligatoria» : las enfermedades enumeradas en el anexo I;

h) «veterinario oficial» : el veterinario designado por la autoridad central competente del Estado miembro o de un tercer país;

i) «admisión temporal» : situación de un équido registrado procedente de un tercer país y admitido en el territorio de la Comunidad por un período no superior a noventa días que se deberá determinar según el procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, en función de la situación sanitaria del país de origen.







CAPÍTULO II

NORMAS SOBRE LOS MOVIMIENTOS DE ÉQUIDOS ENTRE ESTADOS MIEMBROS

Artículo 3

Los Estados miembros solo podrán autorizar el movimiento de équidos registrados en su territorio y enviar a otro Estado miembro équidos que cumplan los requisitos definidos en los artículos 4 y 5.

No obstante, las autoridades competentes de los Estados miembros de destino podrán conceder dispensas generales o limitadas para los movimientos de équidos:

— que se monten o lleven con fines deportivos o recreativos por rutas situadas cerca de las fronteras interiores de la Comunidad,

— que participen en manifestaciones culturales o similares, o en actividades organizadas por organismos locales autorizados situados cerca de las fronteras interiores de la Comunidad,

— destinados exclusivamente al pasto o al trabajo, de forma temporal, cerca de las fronteras interiores de la Comunidad.

Los Estados miembros que hagan uso de esta autorización informarán a la Comisión sobre los términos de las dispensas concedidas.

Artículo 4

1. En el momento de la inspección, los équidos no deberán presentar ningún síntoma de enfermedad. La inspección deberá llevarse a cabo en el transcurso de las cuarenta y ocho horas anteriores al embarque o la carga. No obstante y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, dicha inspección se exigirá en el caso de los équidos registrados únicamente para los intercambios intracomunitarios.

2. Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 5 para las enfermedades de declaración obligatoria, el veterinario oficial deberá asegurarse al hacer la inspección de que no existe ningún hecho —basándose incluso en las declaraciones del propietario o del criador— que permita concluir que los équidos hayan estado en contacto con équidos afectados por una infección o una enfermedad contagiosa en los últimos quince días anteriores a la inspección.

3. Los équidos no deberán estar incluidos entre los animales que haya que eliminar y destruir en cumplimiento de un programa de erradicación de enfermedad infecciosa o contagiosa aplicado en un Estado miembro.

4. Los équidos deberán ser sometidos a identificación, la cual se llevará a cabo:

a) para los équidos registrados, por medio de un documento de identificación establecido por la Directiva 90/427/CEE, que deberá certificar en particular que se cumple lo dispuesto en los apartados 5 y 6 del presente artículo y en el artículo 5 de la presente Directiva. La validez del documento de identificación deberá ser suspendida por el veterinario oficial durante el período de las prohibiciones establecidas en el apartado 5 del presente artículo o en el artículo 5 de la presente Directiva. Deberá restituirse, una vez sacrificado el caballo registrado, a la autoridad que lo haya expedido. Las normas de desarrollo del presente apartado se aprobarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2;

b) para los équidos de reproducción o en producción, según el método elaborado con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2.

5. Además del requisito establecido en el artículo 5, los équidos no deberán proceder de una explotación que haya sido objeto de una de las medidas de prohibición siguientes:

a) en caso de animales de las especies expuestas a la enfermedad que se encuentren en la explotación no hayan sido sacrificados o suprimidos en su totalidad, la duración de la prohibición que recae sobre la explotación de procedencia deberá ser de al menos: i) seis meses en el caso de équidos que infundan la sospecha de padecer durina, a partir de la fecha del último contacto o de la posibilidad de contacto con un équido enfermo. No obstante, si se trata de un semental, la prohibición deberá aplicarse hasta su castración, ii) seis meses en el caso de muermo y encefalomielitis equina, a partir de la fecha en que los équidos enfermos hayan sido eliminados, iii) en el caso de anemia infecciosa, deberá terminar en la fecha en que, tras haber sido sacrificados los équidos afectados, los animales restantes hayan reaccionado negativamente a dos pruebas de Coggins efectuadas con un intervalo de tres meses, iv) seis meses a partir del último caso de estomatitis vesiculosa comprobada, v) un mes a partir del último caso de rabia comprobada, vi) quince días a partir del último caso de enfermedad de carbunco bacteridiano comprobada;

b) en el caso de que se hayan sacrificado o suprimido todos los animales de las especies expuestas a la enfermedad que se encuentren en la explotación, y se hayan desinfectado todos los locales, la duración de la prohibición será de treinta días a partir de la fecha en que los animales hayan sido eliminados y desinfectados los locales, salvo si se trata del carbunco bacteridiano, en relación con el cual la prohibición tendrá una duración de quince días.

Las autoridades competentes podrán conceder dispensas a dichas medidas de prohibición para los hipódromos y campos de carreras y deberán informar a la Comisión del carácter de las dispensas concedidas.

En el supuesto de que un Estado miembro establezca o haya establecido un programa facultativo u obligatorio de lucha contra una enfermedad a la que sean sensibles los équidos podrá presentar dicho programa a la Comisión, dentro de un plazo de seis meses a partir del 4 de julio de 1990 para Bélgica, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido, a partir del 1 de enero de 1995 para Austria, Finlandia y Suecia, a partir del 1 de mayo de 2004 para la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, a partir del 1 de enero de 2007 para Bulgaria y Rumanía, y a partir del 1 de julio de 2013 para Croacia, haciendo mención, en particular, a:

◄

a) la situación de la enfermedad en su territorio;

b) la justificación del programa, teniendo en cuenta la importancia de la enfermedad y sus ventajas desde el punto de vista de la relación coste/beneficio;

c) la zona geográfica en la que se va a aplicar el programa;

d) los diferentes estatutos aplicables a las granjas y las normas que deberán alcanzarse en cada categoría, así como los procedimientos de prueba;

e) los procedimientos de control de dicho programa;

f) las consecuencias que deben deducirse de la pérdida del estatuto de la explotación, por el motivo que fuere;

g) las medidas a tomar en el caso de observarse resultados positivos durante los controles realizados con arreglo al programa;

h) el carácter no discriminatorio entre los intercambios en el territorio del Estado miembro de que se trate y los intercambios intracomunitarios.

La Comisión examinará los programas comunicados por los Estados miembros. Los aprobará, en su caso, respetando los criterios enunciados en el párrafo primero con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2. Con arreglo al mismo procedimiento, podrán precisarse las garantías complementarias generales o limitadas que podrán exigirse en los intercambios intracomunitarios. Dichas garantías deberán equivaler, como máximo, a las que el Estado miembro aplique en el ámbito nacional.

Los programas presentados por el Estado miembro podrán modificarse o completarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 3. Con arreglo al mismo procedimiento, podrá aprobarse cualquier modificación o adición respecto de un programa anteriormente aprobado y respecto de las garantías definidas de conformidad con lo dispuesto en el párrafo segundo.

Artículo 5

1. Los Estados miembros que no estén indemnes de peste equina, solo podrán enviar équidos procedentes de la parte de territorio que se considere infectada con arreglo al apartado 2 del presente artículo en las condiciones fijadas en el apartado 5.

2. Se considerará infectada de peste equina una parte del territorio de un Estado miembro siempre que:

a) se haya comprobado la peste equina en los dos últimos años mediante una evidencia clínica, serológica (en los animales no vacunados) o epidemiológica, o

b) se haya practicado la vacuna contra la peste equina en los doce últimos meses.

La parte del territorio que se considere infectada de peste equina se compondrá al menos de:

a) una zona de protección de un radio de 100 km como mínimo en torno a cualquier foco;

b) una zona de vigilancia de al menos 50 km de fondo que empezará en los límites de la zona de protección y en la que no se haya practicado vacunación alguna en los últimos doce meses.

3. Las normas de control y las medidas de lucha contra la enfermedad relativas a los territorios y zonas contemplados en el apartado 2 así como las excepciones a las mismas se especifican en la Directiva 92/35/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1992, por la que se establecen las normas de control y las medidas de lucha contra la peste equina ( 8 ).

4. Todo équido vacunado que se encuentre en la zona de protección deberá quedar registrado y marcado conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, letra d), de la Directiva 92/35/CEE.

La mención de dicha vacunación deberá constar de manera clara en el documento de identificación o en el certificado sanitario.

5. Un Estado miembro solo podrá expedir del territorio mencionado en el apartado 2, párrafo segundo los équidos que cumplan los siguientes requisitos:

a) ser expedidos únicamente en determinados períodos del año, en función de la actividad de los insectos vectores, que deberán fijarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 3;

b) no presentar ningún síntoma clínico de peste equina el día de la inspección contemplada en el artículo 4, apartado 1;

c) que hayan sido sometidos a una prueba para la peste equina tal como se describe en el anexo IV, en dos ocasiones, con un intervalo comprendido entre veintiún y treinta días, debiendo haberse efectuado la segunda prueba en los diez días anteriores al envío: i) bien con resultados negativos, si no han sido vacunados contra la peste equina, o ii) sin que se haya evidenciado un aumento de los anticuerpos y sin haber sido vacunados durante los últimos dos meses, si han sido vacunados contra la peste equina. Con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, podrán reconocerse otros métodos de control;

d) haber sido mantenidos en un lugar de cuarentena durante un período de al menos cuarenta días antes del envío;

e) haber sido protegidos de los insectos vectores durante el período de cuarentena y durante el transporte del lugar de cuarentena al lugar de envío.

Artículo 6

Los Estados miembros que apliquen un régimen alternativo de control que ofrezca garantías equivalentes a las previstas en el artículo 4, apartado 5, para los movimientos en su territorio de los équidos podrán concederse, en régimen de reciprocidad, una dispensa a las disposiciones del artículo 4, apartado 1, segunda frase y del artículo 8, apartado 1, letra b).

Informarán de ello a la Comisión.

Artículo 7

1. En el más breve plazo, los équidos deberán ser conducidos desde la explotación de procedencia hacia el lugar de destino, o bien directamente o bien a través de un centro de concentración autorizado tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, letra o), de la Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina ( 9 ), utilizando medios de transporte y de contención periódicamente limpiados y desinfectados con un desinfectante según la frecuencia que deberá fijar el Estado miembro de expedición. Sin perjuicio del Reglamento (CE) no 1/2005 los vehículos de transporte deberán ir acondicionados de forma que las heces, la yacija o el forraje de los équidos no puedan deslizarse o caer fuera del vehículo durante el transporte. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1/2005, el transporte deberá efectuarse de forma que se garantice una protección sanitaria eficaz y el bienestar de los équidos.

2. El Estado miembro de destino podrá, de manera general o limitada, conceder una dispensa a determinados requisitos del artículo 4, apartado 5, siempre que el animal lleve una marca especial que indique que está destinado al sacrificio y que la mención de dicha dispensa figure en el certificado sanitario de acuerdo con el anexo III.

Si se concede dicha dispensa los équidos de abasto deberán ser conducidos directamente al matadero designado para ser sacrificados en un plazo que no supere los cinco días a partir de la llegada al matadero.

3. El veterinario oficial deberá anotar en un registro el número de identificación o el número del documento de identificación del équido sacrificado y transmitir a la autoridad competente del lugar de expedición, a petición de esta, una declaración que certifique el sacrificio del équido.

Artículo 8

1. Los Estados miembros velarán por que:

a) en caso de que salgan de su explotación, los équidos registrados deban ir acompañados del documento de identificación establecido en el artículo 4, apartado 4, letra a), y si están destinados a intercambios intracomunitarios, completados por el certificado sanitario previsto en el anexo II;

b) durante su transporte, los équidos de reproducción, de producción y de abasto deberán ir acompañados de un certificado sanitario conforme al anexo III.

2. El certificado sanitario o, cuando se trate de un équido registrado la declaración, deberá, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, expedirse dentro de las 48 horas anteriores al embarque o, a más tardar, el último día laborable previo al mismo, en la o las lenguas oficiales del Estado miembro de expedición y de destino. La declaración o el certificado sanitarios tendrán un período de validez de diez días y deberá constar de una sola hoja.

3. El movimiento entre Estados miembros de los équidos no registrados podrá efectuarse mediante un solo certificado sanitario por lote, en lugar de llevarse a cabo mediante el certificado sanitario individual a que se hace mención en el apartado 1, letra b).

Artículo 9

Las normas de la Directiva 90/425/CEE se aplicarán en particular en lo relativo a los controles en origen, a la organización y a la continuación que se dará de los controles que deba realizar el Estado miembro de destino y a las medidas de salvaguardia que deban aplicarse.

Artículo 10

En la medida en que resulte necesario para la aplicación uniforme de la presente Directiva, y en colaboración con las autoridades nacionales competentes, los expertos veterinarios de la Comisión podrán efectuar controles in situ. La Comisión informará a los Estados miembros del resultado de los controles efectuados.

El Estado miembro en cuyo territorio se realice un control deberá prestar a los expertos toda la ayuda necesaria para el cumplimiento de su misión.

Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2.







CAPÍTULO III

NORMAS PARA LAS IMPORTACIONES DE ÉQUIDOS PROCEDENTES DE TERCEROS PAÍSES

Artículo 11

Los équidos importados en la Comunidad deberán cumplir las condiciones fijadas en los artículos 12 a 16.

Artículo 12

1. La importación de équidos en la Comunidad solo se autorizará a partir de los terceros países que figuren en una lista que se elaborará o modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2.

Teniendo en cuenta la situación sanitaria y las garantías que ofrezca el tercer país para los équidos, podrá decidirse, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, que la autorización prevista en el primer párrafo del presente apartado sea aplicable a todo el territorio del tercer país o solo a parte de su territorio.

A este efecto, y basándose en las normas internacionales correspondientes, se tendrá en cuenta la manera en que el tercer país observe y aplique dichas normas, en particular el principio de regionalización, dentro de su territorio y en lo que se refiere a sus requisitos sanitarios para la importación a partir de otros terceros países y de la Comunidad.

2. Al elaborar o modificar la lista prevista en el apartado 1, deberán tenerse especialmente en cuenta los siguientes aspectos:

a) la situación sanitaria de los équidos, de otros animales domésticos y de los animales silvestres en el tercer país, atendiendo en particular a las enfermedades animales exóticas y a cualquier aspecto de la situación sanitaria y medioambiental general del tercer país que pueda presentar un riesgo para la situación sanitaria y medioambiental de la Comunidad;

b) la legislación del tercer país en materia de salud y bienestar de los animales;

c) la organización de la autoridad veterinaria competente y sus servicios de inspección, las competencias de dichos servicios, la supervisión a la que estén sujetos y los medios con que cuenten, incluidos el personal y las capacidades de laboratorio, para aplicar la legislación nacional de forma eficaz;

d) las garantías que la autoridad veterinaria competente del tercer país pueda dar en lo que se refiere a la conformidad o equivalencia con las condiciones zoosanitarias correspondientes aplicables en la Comunidad;

e) la pertenencia del tercer país a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la regularidad y rapidez de la información que proporcione en relación con la existencia de enfermedades infecciosas o contagiosas de los équidos en su territorio, en particular las enfermedades repertoriadas por la OIE y las recogidas en el anexo I de la presente Directiva;

f) las garantías que el tercer país ofrezca de informar directamente a la Comisión y a los Estados miembros: i) en un plazo de 24 horas, sobre la confirmación de incidencia de enfermedad infecciosa de los équidos de las que figuran en el anexo I, así como de cualquier cambio en la política de vacunación relativa a dichas enfermedades, ii) en un plazo adecuado, sobre cualquier cambio previsto en las normas sanitarias nacionales relativas a los équidos, en particular en lo referente a su importación, iii) a intervalos regulares, sobre la situación zoosanitaria de su territorio en lo relativo a los équidos;

g) toda experiencia de importaciones previas de équidos vivos a partir del tercer país y los resultados de los controles de importación realizados;

h) los resultados de las inspecciones y auditorías comunitarias llevadas a cabo en el tercer país, en particular los resultados de la evaluación de las autoridades competentes o, si la Comisión lo solicitara, el informe presentado por las autoridades competentes sobre las inspecciones que hayan realizado;

i) las normas sobre la prevención y el control de las enfermedades animales infecciosas o contagiosas que estén vigentes en el tercer país y su aplicación, incluidas las normas sobre la importación de équidos a partir de otros terceros países.

3. La Comisión tomará medidas para poner a disposición del público las versiones actualizadas de la lista elaborada o modificada según lo dispuesto en el apartado 1.

La lista podrá combinarse con otras elaboradas a efectos de salud pública o animal, y podrá también incluir modelos de certificados sanitarios.

4. Para cada tercer país o grupo de terceros países se establecerán condiciones especiales de importación, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, teniendo en cuenta la situación zoosanitaria en lo relativo a los équidos en el tercer país o los terceros países en cuestión.

5. Con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, podrán adoptarse normas detalladas para la aplicación de los apartados 1 a 4 y criterios para la inclusión de terceros países o partes de terceros países en la lista prevista en el apartado 1.

Artículo 13

1. Los équidos deberán proceder de un tercer país:

a) indemne de peste equina;

b) indemne desde dos años antes de encefalomielitis equina venezolana (VEE);

c) indemne desde seis meses antes, de durina y de muermo.

2. Con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, podrá decidirse:

a) que las disposiciones del apartado 1 del presente artículo solo se apliquen en una parte del territorio de un tercer país. En caso de regionalización de los requisitos para la peste equina deberán respetarse como mínimo las medidas previstas en el artículo 5, apartados 2 y 5;

b) exigir garantías suplementarias para enfermedades exóticas en la Comunidad.

Artículo 14

Antes del día de su carga para su envío al Estado miembro de destino, los équidos deberán haber permanecido sin interrupción en el territorio o parte del territorio de un tercer país o, en caso de regionalización en la parte del territorio definida en aplicación del artículo 13, apartado 2, letra a), durante un período que deberá fijarse en el momento de la adopción de las decisiones que se establezcan en aplicación del artículo 15.

Deberán proceder de una explotación colocada bajo control veterinario.

Artículo 15

La importación de équidos del territorio de un tercer país o de una parte de territorio de un tercer país definida con arreglo al artículo 13, apartado 2, letra a), que figure en la lista establecida con arreglo al artículo 12, apartado 1, solo se autorizará si, además de los requisitos establecidos en el artículo 13:

a) cumplen los requisitos sanitarios adoptados, con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 21, apartado 2, para las importaciones de équidos de países considerados según la especie de que se trate y las categorías de équidos. Para determinar dichos requisitos de policía sanitaria, la base de referencia utilizada será la de las normas previstas en los artículos 4 y 5, y

b) cuando se trate de terceros países no indemnes de estomatitis vesiculosa o de arteritis viral durante al menos seis meses, los équidos satisfagan los siguientes requisitos: i) los équidos deberán proceder de una explotación indemne de estomatitis vesiculosa desde al menos seis meses antes y haber reaccionado negativamente a un análisis serológico antes de su expedición, ii) en el caso de la arteritis viral, los équidos machos deberán, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 19, letra b), haber reaccionado negativamente a un análisis serológico, a un virus de aislamiento o a cualquier otra prueba reconocida según el procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, que garantice que el animal está indemne de esta enfermedad. Con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, previo dictamen de la Autoridad Europea de Sanidad Alimentaria, podrán delimitarse las categorías de équidos machos a las que serán aplicadas el citado requisito.

Artículo 16

1. Los équidos deberán quedar identificados de conformidad con el artículo 4, apartado 4, e ir acompañados de un certificado sanitario expedido por un veterinario oficial del tercer país exportador. El certificado sanitario deberá:

a) expedirse el día de la carga de los équidos para su envío al Estado miembro de destino o, cuando se trate de caballos registrados, el último día laborable antes del embarque;

b) estar redactado en una al menos de las lenguas oficiales del Estado miembro de destino y en una de las del Estado miembro donde se efectúe el control de importación;

c) acompañar a los équidos, en ejemplar original;

d) certificar que los équidos cumplen los requisitos establecidos por la presente Directiva, así como las que se hayan fijado en aplicación de la misma para las importaciones procedentes de terceros países;

e) constar de una sola hoja;

f) expedirse para un solo destinatario o, en el caso de équidos de abasto, para un lote debidamente marcado e identificado. Los Estados miembros informarán a la Comisión si hacen uso de esta opción.

2. El certificado sanitario deberá ser redactado en un impreso que se ajuste al modelo fijado con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2.

Artículo 17

1. Nada más llegar al Estado miembro de destino, los équidos de abasto deberán ser conducidos a un matadero, ya sea directamente o bien después de haber pasado por un centro de concentración, contemplado en el artículo 7, y, de acuerdo con los requisitos de policía sanitaria, ser sacrificados en un plazo que deberá ser fijado en el momento de la adopción de las decisiones que deban tomarse en aplicación del artículo 15.

2. Sin perjuicio de las condiciones particulares que puedan fijarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro de destino estará facultada, siempre que lo exijan razones de policía sanitaria para designar el matadero hacia el que deban dirigirse dichos équidos.

Artículo 18

Expertos veterinarios de los Estados miembros y de la Comisión efectuarán controles sobre el terreno para verificar si las disposiciones de la presente Directiva, y en particular las recogidas en el artículo 12, apartado 2, se cumplen efectivamente.

Si en el transcurso de una inspección efectuada en virtud del presente artículo, se detectaran hechos graves en una explotación, la Comisión informará inmediatamente de ello a los Estados miembros y adoptará inmediatamente una decisión que incluya la suspensión provisional de la autorización. La decisión final a este respecto se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 3.

La Comisión designará, a propuesta de los Estados miembros, a los expertos de los Estados miembros encargados de dichos controles.

Se realizarán dichos controles por cuenta de la Comunidad, a cuyo cargo correrán los gastos correspondientes.

La periodicidad y las modalidades de dichos controles se determinarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2.

Artículo 19

Con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 2:

a) podrá limitarse la importación procedente de un tercer país o de una parte de un tercer país a determinadas especies o categorías de équidos;

b) se fijarán, no obstante lo dispuesto en el artículo 15, las condiciones particulares en que pueda efectuarse la admisión temporal en el territorio de la Comunidad o la reintroducción en dicho territorio previa exportación temporal de los équidos registrados o de los équidos destinados a usos particulares;

c) se determinarán las condiciones que permitan convertir una admisión temporal en admisión definitiva;

d) podrá designarse un laboratorio comunitario de referencia para una o varias de las enfermedades de los équidos mencionadas en el anexo I y regularse las funciones, tareas y procedimientos de colaboración con los laboratorios encargados del diagnóstico de las enfermedades infecciosas de los équidos en los Estados miembros.







CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 20

Los anexos I a IV serán modificados con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 3.

Artículo 21

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, creado mediante el artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( 10 ).

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fĳado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fĳado en quince días.

Artículo 22

Queda derogada la Directiva 90/426/CEE, modificada por los actos indicados en el anexo V, parte A, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en el anexo V, parte B.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VI.

Artículo 23

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 24

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.









ANEXO I

ENFERMEDADES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA

Estarán sometidas a declaración obligatoria las siguientes enfermedades:

— Durina

— Muermo

— Encefalomielitis equina (en todas sus variedades incluida la VEE)

— Anemia infecciosa

— Rabia

— Carbunco bacteridiano

— Peste equina

— Estomatitis vesiculosa.









ANEXO II

MODELO

CERTIFICADO SANITARIO ( 11 )

Pasaporte no…

El abajo firmante certifica ( 12 ) que los équidos anteriormente identificados reúnen los siguientes requisitos:

a) han sido examinados en el día de hoy y no presentan ningún signo clínico de enfermedad;

b) no deben ser eliminados en el marco de un programa de erradicación de una enfermedad contagiosa aplicado en el Estado miembro;

— no proceden del territorio o de una parte del territorio de un Estado miembro sujeto a medidas restrictivas por motivos de peste equina, — o — proceden del territorio o de una parte del territorio de un Estado miembro sujeto a medidas restrictivas por motivos de peste equina y han sido sometidos con resultados satisfactorios a las pruebas establecidas en el artículo 5, apartado 5 de la Directiva 2009/156/CE, realizadas entre el … y el …en el lugar de cuarentena de … ( 13 ), — no han sido vacunados contra la peste equina, — o — han sido vacunados contra la peste equina el … (13) ( 14 ); c)

d) no proceden de una explotación sobre la que haya recaído una prohibición por motivos de policía sanitaria ni han estado en contacto con équidos de una explotación de estas características: — en el caso de équidos sospechosos de padecer durina, durante los seis meses siguientes a la fecha del último contacto o posibilidad de contacto con un équido enfermo; no obstante, si se tratase de un semental, la prohibición deberá aplicarse hasta su castración, — en caso de muermo y encefalomielitis equina, durante los seis meses siguientes a la fecha en que hayan sido sacrificados los équidos enfermos, — en caso de anemia infecciosa, durante el período necesario para que, a partir de la fecha en que hayan sido sacrificados los équidos enfermos, los animales restantes hayan reaccionado negativamente a dos pruebas de Coggins efectuadas con un intervalo de tres meses, — durante los seis meses siguientes al último caso de estomatitis vesiculosa, — durante el mes siguiente al último caso de rabia, — durante los quince días siguientes al último caso de carbunco bacteridiano, — en caso de que todos los animales de las especies sensibles presentes en la explotación hayan sido sacrificados y los locales desinfectados, durante treinta días a partir de la fecha en la que estas tareas hayan quedado realizadas, salvo cuando se trate de carbunco bacteridiano, en cuyo caso el período de prohibición es de quince días;

e) no han permanecido, que yo sepa, en contacto con équidos que padezcan una enfermedad o una infección contagiosa durante los últimos quince días;

f) en el momento de la inspección, estaban en condiciones de realizar el viaje previsto con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1/2005 ( 15 ).



Fecha Lugar Firma y sello del veterinario oficial (1) (1) Nombre en mayúsculas y funciones.









ANEXO III

MODELO

CERTIFICADO SANITARIO

para los intercambios entre los Estados miembros

ÉQUIDOS









ANEXO IV

PESTE EQUINA

DIAGNÓSTICO

Los reactivos para las pruebas de inmunoabsorción enzimática (ELISA) descritos a continuación pueden obtenerse del Laboratorio de referencia de la Comunidad Europea o de los laboratorios de referencia de la OIE para la peste equina.

1. TÉCNICA ELISA DE COMPETICIÓN PARA LA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA EL VIRUS DE LA PESTE EQUINA (VPE) (PRUEBA RECOMENDADA)

La técnica ELISA de competición se utiliza para detectar anticuerpos específicos contra el virus de la peste equina presentes en sueros de cualquier especie de équidos. El antisuero de cobaya contra el virus de la peste equina, policlonal y de amplio espectro (denominado en lo sucesivo «antisuero de cobaya»), tiene especificidad de serogrupo y puede detectar todos los serotipos conocidos del virus de la peste equina.

El principio de la prueba es la interrupción, mediante una muestra de suero problema, de la reacción entre el antígeno del virus de la peste equina y un antisuero de cobaya. Los anticuerpos contra el virus de la peste equina contenidos en la muestra de suero problema competirán con los del antisuero de cobaya, de lo que resultará una reducción del color esperado (tras la adición de anticuerpos anti-cobaya marcados con la enzima y de sustrato). Los sueros pueden analizarse a una sola dilución al 1/5 (método para sueros a una sola dilución) o a una serie de diluciones para determinar el título (método de titulación del suero). Los valores de inhibición superiores al 50 % se consideran positivos.

El protocolo de la prueba descrito a continuación se utiliza en el Laboratorio regional de referencia para la peste equina de Pirbright (Reino Unido).

1.1. Procedimiento de la prueba

1.1.1. Preparación de las placas

1.1.1.1. Recubrir las placas ELISA con antígeno del virus de la peste equina extraído de cultivos celulares infectados y diluido en una solución amortiguadora de carbonato/bicarbonato, pH 9,6. Incubar las placas ELISA durante toda la noche a 4 °C.

1.1.1.2. Lavar las placas 3 veces llenando y vaciando los pocillos con solución salina fosfatada (PBS), pH 7,2-7,4 y secar en papel absorbente.

1.1.2. Pocillos control

1.1.2.1. Poner en la primera columna el suero control positivo haciendo diluciones dobles, desde la 1/5 hasta la 1/640, en solución salina de bloqueo (PBS que contenga un 0,05 % (v/v) de Tween 20, un 5 % (p/v) de leche desnatada en polvo (Cadbury’s MarvelTM) y un 1 % (v/v) de suero de bovino adulto), hasta llegar a un volumen final de 50 μl por pocillo.

1.1.2.2. Añadir 50 μl de suero control negativo diluido al 1/5 (10 μl de suero + 40 μl de solución de bloqueo) en los pocillos A y B de la columna 2.

1.1.2.3. Poner 100 μl/pocillo de solución salina de bloqueo en los pocillos C y D de la columna 2 (blanco).

1.1.2.4. Añadir 50 μl de solución salina de bloqueo en los pocillos E, F, G y H de la columna 2 (control cobaya).

1.1.3. Método para sueros a una sola dilución (1/5)

1.1.3.1. Hacer una dilución al 1/5 de cada suero problema en solución salina de bloqueo; dispensar por duplicado en los pocillos de la columna 3 a la 12 (10 μl del suero + 40 μl de solución salina de bloqueo), o bien

1.1.4. Método de titulación del suero

1.1.4.1. Preparar una serie de diluciones dobles de cada muestra problema (desde 1/5 hasta 1/640) en solución salina de bloqueo, poner en ocho pocillos de la columna 3 a la 12, después

1.1.5. Añadir 50 μl de antisuero de cobaya, previamente diluido en solución salina de bloqueo, a todos los pocillos de la placa, excepto a los del blanco (tras esta operación, todos los pocillos contienen un volumen final de 100 μl).

1.1.5.1. Incubar durante una hora a 37 °C en un agitador orbital.

1.1.5.2. Lavar las placas tres veces y secar en papel como antes.

1.1.5.3. Añadir a cada pocillo 50 μl de suero anticobaya obtenido en conejo, conjugado con peroxidara de rábano y previamente diluido en solución salina de bloqueo.

1.1.5.4. Incubar durante una hora a 37 °C en un agitador orbital.

1.1.5.5. Lavar las placas tres veces y secar en papel como antes.

1.1.6. Cromógeno

Preparar la solución de cromógeno OD (OD = orto-fenildiamina) según las instrucciones del fabricante (0,4 mg/ml en agua destilada estéril) inmediatamente antes de su utilización. Añadir sustrato (peróxido de hidrógeno = H2O2) para llegar a una concentración final de 0,05 % (v/v) (1/2 000 de una solución al 30 % de H2O2). Añadir 50 μl de la solución de OFD a cada pocillo y dejar las placas durante 10 minutos en la mesa y a temperatura ambiente. Detener la reacción añadiendo a cada pocillo 50 μl de ácido sulfúrico 1 M (H2SO4).

1.1.7. Lectura

Leer con espectrofotómetro a 492 nm de longitud de onda.

1.2. Expresión de los resultados

1.2.1. Haciendo uso de un programa informático, imprimir los valores de densidad óptica (DO) y del porcentaje de inhibición (PI) de los sueros problema y de los sueros control basándose en el valor medio registrado en los cuatro pocillos de control de cobaya. Los datos expresados como valores de DO y de PI se emplean para determinar si la prueba funciona dentro de límites aceptables. El límite del valor superior y el límite del valor inferior del control de cobaya tiene que estar entre valores de DO de 1,4 y 0,4 respectivamente. El título del control positivo, basado en el 50 % del porcentaje de inhibición debería ser de 1/240 (dentro de una gama que varía desde 1/120 a 1/480). Deberá rechazarse toda placa que no cumpla los criterios citados. No obstante, si el título del suero del control positivo es superior a 1/480 y las muestras problema resultan negativas, se aceptarán como negativas. Los pocillos duplicados del suero control negativo y los pocillos duplicados del blanco deberán registrar unos valores de PI comprendidos entre + 25 % y – 25 %, y entre + 95 % y + 105 %, respectivamente. Si los valores no están situados entre estos límites, la placa no queda invalidada, pero ello indica que existe un color de fondo.

1.2.2. El umbral de diagnóstico (punto de corte o «cut off») de los sueros problema es el 50 % (PI 50 %). Las muestras que registren valores de PI superiores al 50 % son positivas. Las muestras que registren valores de PI inferiores al 50 % son negativas. Se considera que son dudosas las muestras que registren un valor de PI por encima y otro por debajo del punto de corte en cada uno de los pocillos duplicados. Dichas muestras pueden volver a analizarse otra vez en la prueba a una sola dilución y por titulación. Las muestras positivas pueden también titularse para conocer el grado de positividad.







Presentación de los resultados de la prueba a una sola dilución (1/5) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 C + Sueros problema A 1:5 C – 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 B 1:10 C – 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 C 1:20 Blanco D 1:40 Blanco E 1:80 CC F 1:160 CC G 1:320 CC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 H 1:640 CC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 C – = control negativo C + = control positivo CC = control cobaya







Presentación de los resultados de la titulación del suero 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 C + Sueros problema A 1:5 C – 1:5 1:5 B 1:10 C – 1:10 1:10 C 1:20 Blanco 1:20 1:20 D 1:40 Blanco 1:40 1:40 E 1:80 CC 1:80 1:80 F 1:160 CC 1:160 1:160 G 1:320 CC 1:320 1:320 H 1:640 CC 1:640 1:640 C – = control negativo C + = control positivo CC = control cobaya

2. TÉCNICA ELISA INDIRECTA PARA LA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA EL VIRUS DE LA PESTE EQUINA (VPE) (PRUEBA RECOMENDADA)

La prueba que se describe a continuación se ajusta a la descripción recogida en el capítulo 2.1.11 de la cuarta edición (2000) del Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de la OIE.

Se utiliza la proteína VP7 recombinante como antígeno para determinar la presencia de anticuerpos contra el virus de la peste equina con un alto índice de sensibilidad y especificidad. Tiene además las ventajas de ser estable y no infecciosa.

2.1. Procedimiento de la prueba

2.1.1. Fase sólida

2.1.1.1. Recubrir las placas ELISA con proteína VP7 recombinante de la cepa 4 del virus (VPE-4), diluida en solución amortiguadora de carbonato/bicarbonato, pH 9,6. Incubar las placas toda la noche a 4 °C.

2.1.1.2. Lavar las placas cinco veces con agua destilada que contenga 0,01 % (v/v) de Tween 20 (solución de lavado). Golpear suavemente las placas contra un material absorbente para eliminar los restos de solución de lavado que pudieran quedar.

2.1.1.3. Bloquear las placas poniendo en cada pocillo 200 μl de solución salina fosfatada (PBS) + 5 % (p/v) de leche desnatada (leche desnatada en polvo de NestléTM), y dejar una hora a 37 °C.

2.1.1.4. Eliminar la solución de bloqueo y golpear suavemente las placas contra un material absorbente.

2.1.2. Muestras problema

2.1.2.1. Diluir los sueros problema y los sueros control positivo y negativo al 1/25 en PBS + 5 % (p/v) de leche desnatada + 0,05 % (v/v) de Tween 20, hasta alcanzar un volumen de 100 μl por pocillo. Incubar una hora a 37 °C. Para la titulación, hacer una serie de diluciones dobles desde 1/25 (100 μl por pocillo), un suero por columna de la placa, y hacer la misma operación con los controles positivos y negativos. Incubar durante una hora a 37 °C.

2.1.2.2. Lavar las placas siguiendo las indicaciones del punto 2.1.1.2.

2.1.3. Conjugado

2.1.3.1. Poner en cada pocillo 100 μl de gammaglobulina anti-caballo conjugada con peroxidasa de rábano diluida en PBS + 5 % de leche + 0,05 % de Tween 20, pH 7,2. Incubar durante una hora a 37 °C.

2.1.3.2. Lavar las placas siguiendo las indicaciones del punto 2.1.1.2.

2.1.4. Cromógeno/sustrato

2.1.4.1. Añadir a cada pocillo 200 μl de solución de cromógeno/sustrato [10 ml de solución 80,6 mM de DMAB (dimetil-aminobenzaldehído) + 10 ml de solución 1,56 mM de MBTH (clorhidrato 3-metil-2-benzotiazolina-hidrazona) + 5 μl H2O2]. La formación de color se detiene añadiendo 50 μl de H2SO4 3N tras unos cinco o diez minutos aproximadamente (antes de que el control negativo comience a tomar color). Pueden utilizarse también otros cromógenos como ABTS (ácido 2,2’-azino-bis-[3-etilbenzotiazolina-6-sulfónico]), TMB (tetrametil-bencidina) u OPD (orto-fenildiamina).

2.1.4.2. Leer las placas a 600 nm (o 620 nm).

2.2. Interpretación de los resultados

2.2.1. Calcular el valor del punto de corte añadiendo 0,6 al valor del control negativo (0,6 es la desviación típica derivada de un grupo de 30 sueros negativos).

2.2.2. Las muestras problema que presenten valores de absorbancia inferiores al punto de corte se consideran negativas.

2.2.3. Las muestras problema que presenten valores de absorbancia superiores al punto de corte + 0,15 se consideran positivas.

2.2.4. Las muestras problema que presenten valores de absorbancia intermedios son dudosas, por lo que debe emplearse otra técnica para confirmar el resultado.

3. TÉCNICA ELISA DE BLOQUEO PARA LA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA EL VIRUS DE LA PESTE EQUINA (VPE) (PRUEBA RECOMENDADA)

La técnica ELISA de bloqueo tiene como finalidad detectar anticuerpos específicos contra el virus de la peste equina en sueros procedentes de cualquier especie susceptible. La VP7 es la principal proteína antigénica del virus de la peste equina y es constante en los nueve serotipos. Teniendo en cuenta que el anticuerpo monoclonal también va dirigido contra la VP7, el ensayo presenta un alto nivel de sensibilidad y especificidad. Además, el antígeno VP7 recombinante es completamente inocuo, por lo que garantiza un alto nivel de seguridad.

El principio de la prueba es la interrupción de la reacción entre la proteína VP7 recombinante, como antígeno adsorbido a la placa ELISA, y el anticuerpo monoclonal conjugado específico de la VP7. Los anticuerpos del suero problema bloquean la reacción entre el antígeno y el anticuerpo monoclonal, lo que se materializa en una reducción del color.

La prueba que se describe a continuación es la que utiliza el Laboratorio de referencia de la Comunidad Europea para la peste equina de Algete (España).

3.1. Procedimiento de la prueba

3.1.1. Placas ELISA

3.1.1.1. Recubrir las placas con proteína VP7 recombinante de VPE-4 diluida en solución amortiguadora de carbonato/bicarbonato, pH 9,6. Incubar toda la noche a 4 °C.

3.1.1.2. Lavar las placas cinco veces con solución salina amortiguadora fosfatada (PBS) que contenga 0,05 % (v/v) de Tween 20 (PBST).

3.1.1.3. Estabilizar la placa mediante tratamiento con una solución estabilizadora (para prolongar el tiempo de almacenamiento a 4 °C sin pérdida de actividad). Secar sobre material absorbente.

3.1.2. Muestras problema y controles

Para la detección : Diluir los sueros problema y los controles al 1/10 directamente en la placa con PBST hasta alcanzar un volumen final de 100 μl por pocillo. Incubar una hora a 37 °C.

Para la titulación : Preparar una serie de diluciones dobles de los sueros problema y de los controles positivos (100 μl por pocillo) desde 1/10 hasta 1/1 280, en ocho pocillos. El control negativo se analiza a la dilución 1/10.

3.1.3. Conjugado

Añadir previamente diluido 50 μl por pocillo de anticuerpo monoclonal específico de VP7 conjugado con peroxidasa de rábano a cada uno de los pocillos y agitar suavemente para asegurar la homogeneidad. Incubar treinta minutos a 37 °C.

3.1.4. Lavar las placas cinco veces con PBST y secar como se indica arriba.

3.1.5. Cromógeno/sustrato Añadir a cada pocillo 100 μl de solución de cromógeno/sustrato [1 ml de ABTS (ácido 2,2’-azino-bis-[3-etilbenzotiazolina-6-sulfónico]) 5 mg/ml + 9 ml de solución amortiguadora de sustrato (0,1 M de solución amortiguadora fosfato/citrato de pH 4 que contenga 0,03 % H2O2)] e incubar durante diez minutos a temperatura ambiente. Detener la formación de color añadiendo 100 μl/pocillo de SDS (dodecil-sulfato sódico) al 2 % (p/v).

3.1.6. Lectura Leer los resultados a 405 nm en un lector ELISA.

3.2. Interpretación de los resultados

3.2.1. Validación del ensayo

La prueba es válida cuando la densidad óptica (DO) del control negativo (CN) es superior a 1,0 y la densidad óptica del control positivo (CP) es inferior a 0,2.

3.2.2. Cálculo del punto de corte

Valor del punto de corte positivo = CN – [(CN – CP) × 0,3]

Valor del punto de corte negativo = CN – [(CN – CP) × 0,2]

CN es la densidad óptica del control negativo y CP es la densidad óptica del control positivo.

3.2.3. Interpretación de los resultados

Las muestras con una densidad óptica inferior al valor del punto de corte positivo deben considerarse positivas para anticuerpos de VPE.

Las muestras con una densidad óptica superior al valor del punto de corte negativo deben considerarse negativas para anticuerpos de VPE.

Las muestras con una densidad óptica situada entre estos dos valores deben considerarse dudosas, por lo que se deben volver a tomar muestras de los animales de dos a tres semanas después.









ANEXO V

PARTE A







Directiva derogada con la lista de sus modificaciones sucesivas (contempladas en el artículo 22) Directiva 90/426/CEE del Consejo (DO L 224 de 18.8.1990, p. 42). Directiva 90/425/CEE del Consejo (DO L 224 de 18.8.1990, p. 29). Únicamente el artículo 15, apartado 3 Directiva 91/496/CEE del Consejo (DO L 268 de 24.9.1991, p. 56). Únicamente en lo que respecta a la referencia hecha a la Directiva 90/426/CEE en el artículo 26, apartado 2 Decisión 92/130/CEE de la Comisión (DO L 47 de 22.2.1992, p. 26). Directiva 92/36/CEE del Consejo (DO L 157 de 10.6.1992, p. 28). Únicamente el artículo 1 Acta de adhesión de 1994, anexo I, punto V.E.I.A.3 (DO C 241 de 29.8.1994, p. 132). Decisión 2001/298/CE de la Comisión (DO L 102 de 12.4.2001, p. 63). Únicamente en lo que respecta a la referencia hecha a la Directiva 90/426/CEE en el artículo 1, apartado 1 y en el anexo I, punto 2 Decisión 2002/160/CE de la Comisión (DO L 53 de 23.2.2002, p. 37). Reglamento (CE) no 806/2003 del Consejo (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1). Únicamente el anexo III, punto 10 Acta de adhesión de 2003, anexo II, punto 6.B.I.16 (DO L 236 de 23.9.2003, p. 381). Directiva 2004/68/CE del Consejo (DO L 139 de 30.4.2004, p. 321). Únicamente el artículo 15 Directiva 2006/104/CE del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 352). Únicamente el anexo, punto I.2 Directiva 2008/73/CE del Consejo (DO L 219 de 14.8.2008, p. 40). Únicamente el artículo 7

PARTE B







Plazos de transposición al Derecho nacional (contemplados en el artículo 22) Directiva Plazo de transposición 90/426/CEE 1 de enero de 1992 90/425/CEE 1 de julio de 1992 91/496/CEE 1 de julio de 1992 92/36/CEE 31 de diciembre de 1992 2004/68/CE 19 de noviembre de 2005 2006/104/CE 1 de enero de 2007 2008/73/CE 1 de enero de 2010









ANEXO VI







Tabla de correspondencias Directiva 90/426/CEE Presente Directiva Artículo 1 Artículo 1 Artículo 2, letras a) y b) Artículo 2, letras a) y b) Artículo 2, letra c) Artículo 2, letra c), incisos i) y ii) Artículo 2, letras d) a i) Artículo 2, letras d) a i) Artículo 3 Artículo 3 Artículo 4, apartados 1, 2 y 3 Artículo 4, apartados 1, 2 y 3 Artículo 4, apartado 4, incisos i) y ii) Artículo 4, apartado 4, letras a) y b) Artículo 4, apartado 5, letra a), primer a sexto guiones Artículo 4, apartado 5, letra a), incisos i) a vi) Artículo 4, apartado 5, letra b) Artículo 4, apartado 5, letra b) Artículo 4, apartado 6, párrafo primero, primer a octavo guiones Artículo 4, apartado 6, párrafo primero, letras a) a h) Artículo 4, apartado 6, párrafos segundo y tercero Artículo 4, apartado 6, párrafos segundo y tercero Artículo 5, apartado 1 Artículo 5, apartado 1 Artículo 5, apartado 2, letra a) Artículo 5, apartado 2, párrafo primero, letras a) y b) Artículo 5, apartado 2, letra b) Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, letras a) y b) Artículo 5, apartado 2, letra c) Artículo 5, apartado 3 Artículo 5, apartado 2, letra d) Artículo 5, apartado 4 Artículo 5, apartado 3, letras a) y b) Artículo 5, apartado 5, letras a) y b) Artículo 5, apartado 3, letra c), primer y segundo guiones Artículo 5, apartado 5, letra c), párrafo primero, incisos i) y ii) Artículo 5, apartado 3, letra c), segundo guión, última frase Artículo 5, apartado 5, letra c), párrafo segundo Artículo 5, apartado 3, letras d) y e) Artículo 5, apartado 5, letras d) y e) Artículo 6 Artículo 6 Artículo 7 Artículo 7 Artículo 8, apartado 1, párrafo primero, primer y segundo guiones Artículo 8, apartado 1, letras a) y b) Artículo 8, apartado 1, párrafo segundo Artículo 8, apartado 2 Artículo 8, apartado 2 Artículo 8, apartado 3 Artículo 9 Artículo 9 Artículo 10 Artículo 10 Artículo 11, apartado 1 Artículo 11 Artículo 11, apartado 2 — Artículo 12 Artículo 12 Artículo 13 Artículo 13 Artículo 14 Artículo 14 Artículo 15 Artículo 15 Artículo 16, apartado 1, letras a) a f) Artículo 16, apartado 1, letras a) a f) Artículo 16, apartado 1, frase final — Artículo 16, apartado 2 Artículo 16, apartado 2 Artículo 17 Artículo 18 Artículo 18 Artículo 17 Artículo 19, incisos i) a iv) Artículo 19, letras a) a d) Artículo 22 — Artículo 23 Artículo 20 Artículo 24, apartados 1 y 2 Artículo 21, apartados 1 y 2 Artículo 24, apartado 3 — Artículo 25, apartados 1 y 2 Artículo 21, apartados 1 y 3 Artículo 26 — Artículo 27 — — Artículo 22 — Artículo 23 Artículo 28 Artículo 24 Anexo A Anexo I Anexo B Anexo II Anexo C Anexo III Anexo D Anexo IV — Anexo V — Anexo VI