1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 1
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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 23 de abril de 1990
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
(90/219/CEE)
(DO L 117 de 8.5.1990, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 94/51/CE de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2 Directiva 98/81/CE delConsejo de ►C126 de octubre de 1998 ◄ L 330 13 5.12.1998
►M3 Decisión 2001/204/CE delConsejo de 8 de marzo de 2001 L 73 32 15.3.2001
Rectificada por:
►C1 Rectificación, DO L 93 de 8.4.1999, p. 27 (98/81/CE)
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 23 de abril de 1990
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente
(90/219/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto elTratado constitutivo de l a Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 130 S,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto eldictamen delParl amento Europeo (2),
Visto eldictamen delComité Económico y Social (3),
Considerando que, con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad
relativa al medio ambiente se basará en el principio de que se adop-tarán acciones preventivas y tendrá por objeto conservar, proteger ymejorar el medio ambiente y proteger la salud de las personas;
Considerando que la Resolución del Consejo, de 19 de octubre de
1987 (
4), relativa al cuarto programa de las Comunidades Europeas en
materia de medio ambiente declara que las medidas relativas a la eva-
luación y a la mejor utilización de la biotecnología con respecto almedio ambiente son un ámbito prioritario en elque debe concentrarsela acción de la Comunidad;
Considerando que el desarrollo de la biotecnología es tal que contri-
buye a la expansión económica de los Estados miembros; que ello
implica que se utilizarán microorganismos modificados genéticamenteen operaciones de diversos tipos y escalas;
Considerando que la utilización confinada de microorganismos modifi-
cados genéticamente debe llevarse a cabo de forma que se limiten sus
posibles efectos negativos para la salud humana y para el medio
ambiente y que debería prestarse la debida atención a la prevenciónde accidentes y alcontrolde l os residuos;
Considerando que, si se liberan en el medio ambiente en un Estado
miembro durante el transcurso de su utilización confinada, los micro-
organismos pueden reproducirse y extenderse atravesando las fronteras
nacionales y afectando por consiguiente a otros Estados miembros;
Considerando que para posibilitar un desarrollo seguro de la biotecno-
logía en toda la Comunidad resulta necesario establecer medidascomunes para la evaluación y la reducción de los riesgos potenciales
que surjan en el transcurso de cualquier operación que implique la uti-
lización confinada de microorganismos modificados genéticamente, asícomo determinar sus condiciones adecuadas de utilización;
Considerando que la naturaleza precisa y la escala de los riesgos aso-
ciados a los microorganismos modificados genéticamente no se cono-cen aún de modo completo y que el riesgo que suponen debe estu-
diarse caso por caso; que para evaluar los riesgos para la salud
humana y para elmedio ambiente resul ta necesario fijar unos requisi-tos para la valoración de riesgos;
Considerando que los microorganismos modificados genéticamente
deben clasificarse con arreglo a los riesgos que supongan; que deben
proporcionarse criterios a talefecto y que debe concederse especial
atención a las operaciones en las que se utilicen los microorganismosmodificados genéticamente que sean más peligrosos;1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 2
(1)D O noC 198 de 28. 7. 1988, p. 9; y
DO noC 246 de 27. 9. 1989, p. 6.
(2)D O noC 158 de 26. 6. 1989, p. 122; y
DO noC 96 de 17. 4. 1990.
(3)D O noC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.
(4)D O noC 328 de 7. 12. 1987, p. 1.
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Considerando que deben aplicarse medidas adecuadas de confina-
miento en las distintas fases de una operación con objeto de controlarlas emisiones y de evitar accidentes;
Considerando que, antes de emprender por primera vez la utilización
confinada de un microorganismo modificado genéticamente en instala-
ciones específicas, cualquier persona debe presentar a la autoridadcompetente una notificación que permita a dicha autoridad asegurarsede que las instalaciones propuestas resultan adecuadas para desarrollarla actividad de modo tal que no represente un peligro para la salud
humana y elmedio ambiente;
Considerando que también resulta necesario establecer procedimientos
adecuados para la notificación caso por caso de operaciones específi-cas que implican la utilización confinada de microorganismos modifi-cados genéticamente, teniendo en cuenta elgrado de riesgo quesupongan;
Considerando que en elcaso de l as operaciones que presenten riesgos
importantes, la autoridad competente debe dar su consentimiento;
Considerando que puede considerarse adecuado consultar a la opinión
pública sobre la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente;
Considerando que deben adoptarse medidas adecuadas para informar
sobre todas las cuestiones relativas a la seguridad a cualquier personaque pueda resultar afectada por un accidente;
Considerando que deben elaborarse planes de emergencia con objeto
de actuar de modo efectivo en caso de accidente;
Considerando que, si se produce un accidente, elusuario debe infor-
mar inmediatamente a la autoridad competente y comunicar la infor-
mación necesaria para evaluar el impacto de dicho accidente y adoptar
las medidas adecuadas;
Considerando que resulta adecuado que la Comisión, en consulta con
los Estados miembros, elabore un procedimiento para el intercambiode información sobre accidentes y que establezca un registro de dichosaccidentes;
Considerando que debe controlarse la utilización confinada de micro-
organismos modificados genéticamente en toda la Comunidad y que, a
tal efecto, los Estados miembros deben facilitar determinadas informa-
ciones a la Comisión;
Considerando que debe crearse un comité que asista a la Comisión en
relación con los asuntos referentes a la ejecución de la presente Direc-tiva y a su adaptación alprogreso técnico,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva establece medidas comunes para la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente con vistas aproteger la salud humana y el medio ambiente.
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:a) «microorganismo»: cualquier entidad microbiológica, celular o no
celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético,incluidos los virus, los viroides y las células animales y vegetales
en cultivo;
b) «microorganismo modificado genéticamente» (MMG): cualquier
microorganismo cuyo materialgenético ha sido modificado deuna manera que no se produce de forma naturalen elaparea-miento o la recombinación natural.Con arreglo a esta definición:1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 3
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i) se produce una modificación genética siempre que se utilizan,
al menos, las técnicas que se enumeran en la parte A delanexo I,
ii) se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del
anexo I no dan lugar a una modificación genética;
c) «utilización confinada»: cualquier actividad por la que se modifi-
quen genéticamente los microorganismos o por la que dichosmicroorganismos modificados genéticamente se cultiven, almace-nen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicende cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas especí-
ficas de confinamiento con elfin de l imitar su contacto ►
C1con
el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar aéstos un elevado nivel de seguridad ◄;
d) «accidente»: cualquier incidente que implique una liberación sig-
nificativa e involuntaria de microorganismos modificados genéti-camente durante su utilización confinada y que pueda suponer unpeligro, de efecto inmediato o retardado, para la salud humana o
para elmedio ambiente;
e) «usuario»: cualquier persona física o jurídica responsable de la
utilización confinada de microorganismos modificados genética-
mente;
f) «notificación»: la presentación de documentos que contengan la
información exigida a la autoridad competente de un Estadomiembro.
Artículo 3
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, la pre-
sente Directiva no será de aplicación:
— cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización
de las técnicas o métodos enumerados en la parte A del anexo II,
— ni a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos de
microorganismos modificados genéticamente que cumplan los cri-terios recogidos en la parte B del anexo II, en el que se establece
su seguridad para la salud humana y el medio ambiente. Estos
tipos de microorganismos modificados genéticamente se incluiránen la parte C del anexo II.
Artículo 4
Los apartados 3 y 6 del artículo 5 y los artículos 6 a 12 no se apli-
carán altransporte de microorganismos modificados genéticamentepor carretera o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.
La presente Directiva no se aplicará al almacenamiento, cultivo, trans-
porte, destrucción, eliminación ni utilización de microorganismosmodificados genéticamente que ya se hayan comercializado con arre-glo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990,sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismosmodificados genéticamente (
1) o a otra norma comunitaria en la que se
exija una evaluación del riesgo medioambiental específico similar a la
establecida en dicha Directiva, siempre que la utilización confinada seajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización oaprobación de la puesta en el mercado.
Artículo 5
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten todas las
medidas pertinentes con objeto de evitar los efectos negativos sobre lasalud humana y el medio ambiente que puedan derivarse de la utiliza-ción confinada de microorganismos modificados genéticamente.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 4
(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 5; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997, p.
72).
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2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación de los riesgos para
la salud humana y el medio ambiente que las utilizaciones confinadaspuedan presentar, tomando en consideración como mínimo los ele-
mentos de evaluación y el procedimiento establecidos en las secciones
A y B delanexo III.
3. La evaluación contemplada en el apartado 2 permitirá hacer la
clasificación final de las utilizaciones confinadas en cuatro tipos apli-
cando el procedimiento establecido en el anexo III, que posibilitará la
asignación de diferentes grados de confinamiento con arreglo a lodispuesto en elartícul o 6:
Tipo 1: Actividades de riesgo nulo o insignificante, esto es, activida-
des en las cuales el grado 1 de confinamiento es suficiente
para proteger la salud humana y el medio ambiente.
Tipo 2: Actividades de bajo riesgo, esto es, actividades en las cuales
elgrado 2 de confinamiento es suficiente para proteger l a
salud humana y el medio ambiente.
Tipo 3: Actividades de riesgo moderado, esto es, actividades en las
cuales el grado 3 de confinamiento es suficiente para prote-ger la salud humana y el medio ambiente.
Tipo 4: Actividades de alto riesgo, esto es, actividades en las cuales
elgrado 4 de confinamiento es suficiente para proteger l asalud humana y el medio ambiente.
4. Cuando existan dudas en cuanto al tipo adecuado para la utiliza-
ción confinada propuesta, se aplicarán las medidas de protección másrigurosas, salvo en caso de que la aplicación de medidas menos rigu-rosas se justifique mediante pruebas suficientes con elacuerdo de l aautoridad competente.
5. La evaluación contemplada en el apartado 2 tendrá especial-
mente en cuenta la cuestión de su eliminación. Cuando proceda, seaplicarán las medidas de seguridad necesarias para proteger la saludhumana y elmedio ambiente.
6. El usuario llevará un registro de la evaluación contemplada en el
apartado 2 y lo presentará de manera adecuada a la autoridad compe-tente, como parte de la notificación contemplada en los artículos 7, 9y 10 o a instancia de dicha autoridad.
Artículo 6
1. El usuario deberá aplicar los principios generales y las medidas
de confinamiento y otras medidas de protección adecuadas enunciadasen elanexo IV que correspondan altipo de util ización confinada, demanera que la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente alos microorganismos modificados genéticamente sea lo más baja posi-
ble y se garantice un alto grado de seguridad, excepto en los casos en
que el punto 2 del anexo IV permita la aplicación de otras medidas.
2. La evaluación del riesgo contemplada en el apartado 2 del
artículo 5 y las medidas de confinamiento así como las otras medidas
de protección aplicadas se revisarán periódicamente, y toda vez que:
a) las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten adecuadas o
el tipo asignado a las utilizaciones confinadas ya no sea correcto, o
b) haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos
científicos y técnicos, la evaluación ya no es adecuada.
Artículo 7
Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizadas por primera vez para
utilizaciones confinadas, el usuario, antes de comenzar dicha utiliza-ción, deberá presentar a las autoridades competentes una notificaciónque contenga, como mínimo, la información especificada en la parteA delanexo V.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 5
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Artículo 8
Tras la notificación a que hace referencia el artículo 7, las utilizacio-
nes confinadas sucesivas deltipo 1 pueden comenzar inmediatamentesin necesidad de ninguna otra notificación. Los usuarios de microorga-
nismos modificados genéticamente del tipo 1 deberán llevar el registro
de las evaluaciones establecido en el apartado 6 del artículo 5, registroque deberán facilitar a la autoridad competente cuando ésta lo solicite.
Artículo 9
1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2
en instalaciones notificadas conforme al artículo 7, deberá presentarse
una notificación que incluya la información indicada en la parte B delanexo V.
2. Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa
relativa a actividades confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cum-plen los requisitos de la autorización, la utilización confinada del tipo2 podrá iniciarse inmediatamente después de la nueva notificación.
Sin embargo, elpropio sol icitante también podrá pedir una autoriza-
ción formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir en un
plazo de 45 días a partir de la notificación.
3. Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa
relativa a utilizaciones confinadas de los tipos 2 o siguientes, la utili-zación confinada deltipo 2 podrá iniciarse, sal vo indicación contrariade la autoridad competente, 45 días después de la presentación de lanotificación mencionada en elapartado 1, o antes si l a autoridad com-petente así lo autoriza.
Artículo 10
1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los
tipos 3y4e n instalaciones notificadas conforme al artículo 7, deberá
presentarse una notificación que incluya la información indicada en la
parte C delanexo V.
2. La utilización confinada del tipo 3 o siguientes no podrá dar
comienzo sin la autorización de la autoridad competente, que deberá
comunicarla por escrito:
a) a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva notifi-
cación si las instalaciones han sido objeto de una notificación pre-via para realizar utilizaciones confinadas de tipo 3 o siguientes yse cumplen los requisitos de la autorización para el mismo tipo deutilización confinada o un tipo superior al de la utilización confi-
nada que se pretende realizar;
b) a más tardar 90 días después de la presentación de la notificación
en los demás casos.
Artículo 11
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades
competentes para aplicar las medidas que adopten en aplicación de lapresente Directiva y para recibir y acusar recibo de las notificacionesque se mencionan en los artículos 7, 9 y 10.
2. Las autoridades competentes comprobarán que las notificaciones
se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva, que la informaciónfacilitada es exacta y completa, que la evaluación contemplada en el
apartado 2 del artículo 5 y el tipo de utilización confinada son correc-
tos y, en su caso, que las medidas relativas al confinamiento y lasotras medidas de protección, la gestión de residuos y la respuesta encaso de emergencia son las adecuadas.
3. Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán:
a) pedir alusuario que proporcione más información, que modifique
las condiciones de la utilización confinada propuesta o que modifi-que el tipo asignado a la utilización confinada de que se trate. Eneste caso, la autoridad competente podrá exigir que la utilización1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 6
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confinada propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se sus-
penda o se le ponga fin hasta que la autoridad competente hayadado su aprobación con arreglo a la información complementaria
obtenida o a la modificación de las condiciones para la utilización
confinada;
b) limitar el período en que se permite la utilización confinada, o
supeditarla a determinadas condiciones específicas.
4. Para el cómputo de los períodos a que se hace referencia en los
artículos 9 y 10, los períodos durante los cuales la autoridad compe-
tente:
— esté a la espera de la información adicional que pueda haber soli-
citado del notificante, con arreglo a la letra a) del apartado 3, o
— esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con arre-
glo al artículo 13,
no serán tenidos en cuenta.
Artículo 12
Cuando elusuario tenga conocimiento de al guna nueva información o
modifique la utilización confinada de forma que pueda repercutir de
manera importante en los riesgos que supone la misma, se informará a
la autoridad competente lo antes posible y se modificará la notifica-ción establecida con arreglo a los artículos 7, 9 y 10.
Si la autoridad competente dispusiese con posterioridad de informa-
ción que pueda repercutir de manera importante en los riesgos quesupone la utilización confinada, dicha autoridad podrá exigir al usua-rio que modifique las condiciones de la utilización confinada, que la
suspenda o que ponga fin a la misma.
Artículo 13
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, cuando un Estado
miembro lo considere conveniente, podrá disponer que se consulte al
público sobre aspectos de la utilización confinada propuesta.
Artículo 14
La autoridad competente se asegurará de que antes de iniciarse una
utilización confinada:
a) se haya elaborado un plan de emergencia para las utilizaciones
confinadas en las que el fallo de las medidas de confinamientopudiera ocasionar un peligro grave, inmediato o diferido, para laspersonas que se encuentren fuera de las instalaciones o para el
medio ambiente, excepto en los casos en que se haya elaborado ya
un plan de emergencia de esas características en virtud de otralegislación comunitaria;
b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en
caso de accidente estén adecuadamente informados, sin que deban
solicitarlo, sobre los planes de emergencia. La información se
actualizará a intervalos de tiempo apropiados. Además de ello, sepondrá dicha información a disposición delpúbl ico.
Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempo a
los demás Estados miembros interesados la misma información que sedifunda a sus propios nacionales, que se utilizará como base para
cualquier consulta necesaria dentro del marco de sus relaciones bilate-
rales.
Artículo 15
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para
garantizar que, en caso de accidente, elusuario esté obl igado a infor-mar inmediatamente a la autoridad competente contemplada en elartículo 11 y a facilitar la información siguiente:
— circunstancias delaccidente,1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 7
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— identidad y cantidad de los microorganismos modificados genética-
mente de que se trate,
— cualquier información necesaria para evaluar los efectos del acci-
dente sobre la salud de la población y sobre el medio ambiente,
— medidas que se hayan tomado.
2. Cuando se haya facilitado información con arreglo al apartado 1,
se exigirá a los Estados miembros que:
— garanticen la adopción de las medidas de emergencia necesarias y
que adviertan inmediatamente a todo Estado miembro que puedaverse afectado por elaccidente,
— recopilen, cuando sea posible, la información necesaria para reali-
zar un análisis completo del accidente y, cuando proceda, formulen
recomendaciones para evitar que se produzcan accidentes similares
en elfuturo y l imitar sus consecuencias.
Artículo 16
1. Los Estados miembros:
a) efectuarán consultas entre sí sobre la aplicación propuesta de pla-
nes de emergencia con los demás Estados miembros que pudieranverse afectados en caso de accidente;
b) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente com-
prendido en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, pro-porcionando detalles de las circunstancias del mismo, de la identi-dad y la cantidad de los microorganismos modificados genética-mente de que se trate, de las medidas aplicadas y de su eficacia,
así como un análisis del accidente con recomendaciones para
limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.
2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá
un procedimiento para elintercambio de información a que se refiereel apartado 1. Asimismo, elaborará y mantendrá a disposición de losEstados miembros un registro de los accidentes comprendidos en el
ámbito de aplicación de la presente Directiva, en el que se incluirá un
análisis de las causas de los accidentes, la experiencia adquirida y lasmedidas adoptadas para evitar accidentes similares en el futuro.
Artículo 17
Los Estados miembros se encargarán de que la autoridad competente
organice inspecciones y otras medidas de controlpara garantizar el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva por parte delusuario.
Artículo 18
1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión al final de
cada año un informe sintético sobre las utilizaciones confinadas de los
tipos 3 y 4, notificadas durante dicho año con arreglo al artículo 10,
en el que consten la descripción, la finalidad y los riesgos de la utili-zación confinada de que se trate.
2. Cada tres años, y por primera vez el5 de junio de 2003, l os
Estados miembros enviarán a la Comisión un informe sintético sobrela experiencia adquirida en el marco de la presente Directiva.
3. Cada tres años, y por primera vez el5 de junio de 2004, l a
Comisión publicará una síntesis basada en los informes a que se
refiere elapartado 2.
4. La Comisión podrá publicar información estadística general
sobre la aplicación de la presente Directiva y temas afines, siempreque dicha información no pueda suponer un perjuicio para la posicióncompetitiva de un usuario.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 8
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▼M2
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Artículo 19
1. En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los ele-
mentos mencionados en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva90/313/CEE delConsejo, de 7 de junio de 1990, sobre l ibertad de
acceso a la información en materia de medio ambiente (
1), elnotifi-
cante podrá indicar, en las notificaciones cursadas de conformidad conlo dispuesto en la presente Directiva, la información que debería man-tenerse en secreto. En tales casos, deberá ofrecerse una justificaciónverificable.
2. La autoridad competente decidirá, previa consulta con el notifi-
cante, la información que deberá mantenerse en secreto e informará alnotificante de su decisión.
3. En ningún caso se mantendrá en secreto la información siguiente
cuando se presente de conformidad con los artículos 7, 9 o 10:
— características generales del microorganismo modificado genética-
mente, nombre y dirección del notificante y lugar de utilización,
— tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento,
— evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier
efecto nocivo para la salud humana y para el medio ambiente.
4. La Comisión y las autoridades competentes se abstendrán de
facilitar a terceros cualquier información cuya confidencialidad se
haya dispuesto con arreglo al apartado 2 y que les haya sido notifi-
cada o facilitada por algún otro medio en virtud de la presente Direc-tiva, y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos a losdatos recibidos.
5. Si, por cualquier razón, el notificante retira la notificación, la
autoridad competente deberá respetar elcarácter confidencialde l ainformación facilitada.
Artículo 20
Las modificaciones necesarias para adaptar la parte A del anexo II y
los anexos III a V al progreso técnico y adaptar la parte C del anexoII se decidirán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21.
Artículo 20 bis
Antes del5 de diciembre de 2000, elConsejo, por mayoría cual ificada
y a propuesta de la Comisión, adoptará la parte B de anexo II, en laque figurará la lista de los criterios para incluir en la parte C delanexo II los diferentes tipos de microorganismos modificados genéti-
camente. Las modificaciones de la parte B del anexo II serán adop-
tadas por el Consejo por mayoría cualificada y a propuesta de laComisión.
Artículo 21
1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por repre-
sentantes de los Estados miembros y presidido por el representante dela Comisión.
2. Elrepresentante de l a Comisión presentará alComité un pro-
yecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dicta-men sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá deter-minar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dic-
tamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del
artículo 148 del Tratado para las decisiones que el Consejo debaadoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantesde los Estados miembros dentro del Comité se ponderarán de lamanera definida en elartícul o antedicho. Elpresidente no tomaráparte en la votación.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 9
(1) DO L 158 de 23.6.1990, p. 56.▼B
▼B
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas siempre que sean
conformes con eldictamen delComité.
b) Cuando las medidas previstas no fueren conformes con el dicta-
men delComité, o en caso de ausencia de dictamen, l a Comi-sión someterá sin demora alConsejo una propuesta rel ativa alas medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará pormayoría cualificada.
Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en
que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no sehubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propues-tas, salvo si el Consejo se hubiere pronunciado en contra de
dichas medidas por mayoría simple.
Artículo 22
Los Estados miembros adoptarán las medidas legales, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la
presente Directiva a más tardar el23 de octubre de 1991. Informaráninmediatamente de ello a la Comisión.
Artículo 23
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 10
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ANEXO I
PARTE A
Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) de la letra b)
delartícul o 2 son, entre otras:
1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de
combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de molé-
culas de ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de un orga-
nismo— en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su
incorporación a un organismo hospedador en elque no se encuentren de
forma naturalpero puedan seguir reproduciéndose.
2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de
material hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas la
microinyección y la microencapsulación.
3. Técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman células
vivas con nuevas combinaciones de materialgenético hereditario, mediante
la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen natu-
ralmente.
PARTE B
Técnicas a que se refiere el inciso ii) de la letra b) del artículo 2 que no se
consideran causantes de una modificación genética, a condición de que no
supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante o de
microorganismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o
métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud de la parte A del
anexo II:
1. Fertilización in vitro .
2. Procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transforma-
ción.
3. Inducción poliploide.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 11
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ANEXO II
PARTE A
Técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de
microorganismos que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que noimpliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de
microorganismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una
o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación:
1. Mutagénesis.
2. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas
con intercambio de materialgenético por procesos fisiol ógicos conocidos.
3. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier
especie eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión de
células vegetales.
4. Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido nucleico
de una célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción
total o parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético) —con
o sin fases enzimáticas o mecánicas previas— en células de la misma espe-
cie o de una especie que presente características filogenéticas muy similares,
que puedan intercambiar materialgenético por procesos fisiol ógicos natura-
les, siempre que sea improbable que el microorganismo resultante sea pató-
geno para las personas, los animales o los vegetales.
La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en rela-
ción con los cuales se disponga de una larga historia de utilización segura
en los microorganismos correspondientes.
PARTE B
Criterios por los que se establece la inocuidad de los MMG para la salud
humana y el medio ambiente
En el presente anexo se describen en términos generales los criterios que han
de cumplirse para establecer si un MMG es inocuo para la salud humana y el
medio ambiente, y puede, por tanto, incluirse en la parte C del mismo. Se
completará mediante unas directrices que serán una guía que facilite la aplica-
ción de los criterios y que la Comisión elaborará y, en su caso, modificará con
arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21.
1. INTRODUCCIÓN
Los tipos de microorganismos modificados genéticamente (MMG) rela-
cionados en la parte C de conformidad con el procedimiento previsto en
el artículo 21 quedarán excluidos del ámbito de aplicación de la pre-
sente Directiva. Los MMG se incluirán en la lista caso por caso. Única-
mente podrán excluirse del ámbito de aplicación los MMG identificados
de forma inequívoca y en el contexto de las utilizaciones confinadas tal
como se definen en la letra c) del artículo 2. Dicha exclusión no se
aplicará a las liberaciones intencionales de MMG. Para poder incluir un
MMG en la parte C, deberá probarse que se cumplen los criterios seña-
lados a continuación.
2. CRITERIOS GENERALES2.1.Comprobación/acreditación de la cepa
Deberá establecerse con precisión la identidad de la cepa, así como
conocerse y comprobarse la modificación.
2.2.Acreditación y establecimiento de la inocuidad
Deberá acreditarse la inocuidad del organismo mediante un expediente
documental.
2.3.Estabilidad genética
Si una eventual inestabilidad genética pudiera afectar a la inocuidad,
deberá probarse que no hay talinestabil idad.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 12
▼M3
▼M3
3. CRITERIOS PARTICULARES
3.1.Ausencia de patogenicidad
ElMMG no deberá provocar ninguna enfermedad ni daño a l as perso-
nas, los animales ni los vegetales sanos. La patogenicidad incluye tanto
la toxigenicidad como la alergenicidad. Así pues, el MMG deberá cum-
plir los criterios siguientes:
3.1.1.Ausencia de toxigenicidad
El MMG no deberá resultar más toxigénico como consecuencia de la
modificación genética ni tener propiedades toxigénicas reconocidas.
3.1.2.Ausencia de alergenicidad
El MMG no deberá resultar más alergénico como consecuencia de la
modificación genética ni ser un alergeno reconocido, comparable, por
ejemplo, con los microorganismos contemplados en la Directiva 93/88/
CEE del Consejo, de 12 de octubre de 1993, por la que se modifica la
Directiva 90/679/CEE sobre la protección de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el
trabajo (1).
3.2.Ausencia de agentes adventicios nocivos
ElMMG no deberá al bergar agentes adventicios conocidos, como pue-
den ser otros microorganismos, activos o latentes, presentes en su inte-
rior o junto a él, que puedan dañar la salud de las personas o el medio
ambiente.
3.3.Transferencia de material genético
Elmaterialgenético modificado no deberá resul tar nocivo en caso de
ser transferido, ni ser autotransmisible ni transferible con mayor fre-
cuencia que los demás genes del microorganismo receptor o parental.
3.4.Inocuidad para el medio ambiente en caso de liberación importante
e involuntaria
ElMMG no deberá causar daños inmediatos ni diferidos almedio
ambiente en caso de que se produjera una liberación accidental impor-
tante.
Los MMG que no cumplan estos criterios no podrán incluirse en la
parte C.
PARTE C
Tipos de microorganismos modificados genéticamente que cumplen los crite-
rios que figuran en la parte B:
… (a completar con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21).1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 13
(1) DO L 268 de 29.10.1993, p. 71.▼M2
▼M2
ANEXO III
PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN
MENCIONADA EN EL APARTADO 2DEL ARTÍCULO 5
El presente anexo describe en términos generales los elementos que se deberán
tener en cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evalua-
ción a la que hace referencia el apartado 2 del artículo 5. Se completará, en lo
que se refiere en particular a la sección B, por notas de orientación que elabo-
rará la Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.
Dichas notas de orientación deberán elaborarse a más tardar el 5 de junio de
2000.
A. ELEMENTOS DE EVALUACIÓN
1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:
— enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alérgicos
o tóxicos,
— enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales,— efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o
de realizar una profilaxis eficaz,
— efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el
medio ambiente,
— efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material genético
insertado a otros organismos.
2. La evaluación mencionada en el apartado 2 del artículo 5 deberá fundarse
en lo siguiente:
a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en particular,
aquellos que estén relacionados con:
i) elmicroorganismo receptor,
ii) elmaterialgenético insertado procedente delorganismo donante,
iii) elvector,
iv) el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación),
v) elmicroorganismo modificado genéticamente resul tante;
b) características de la actividad;
c) gravedad de los efectos potencialmente nocivos;
d) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.
B. PROCEDIMIENTO
3. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las
propiedades nocivas delmicroorganismo receptor y, en su caso, deldonante,
así como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el vector o con
el material introducido, incluidas las alteraciones de las propiedades inicia-
les del receptor.
4. De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo
1, tal como queda definido en el artículo 5, únicamente los microorganismos
modificados genéticamente que presenten las siguientes características:
i) que sea poco probable que el receptor o microorganismo de origen
cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (
1),
ii) que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que
no transmitan almicroorganismo modificado genéticamente un fenotipo
que pueda causar enfermedad en seres humanos, animales o plantas (1),
ni efectos deletéreos en el medio ambiente,
iii) que sea poco probable que el microorganismo modificado genéticamente
cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (1) y que sea
poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medio ambiente.
5. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en
práctica de este proceso, el usuario podrá tener en cuenta en primer lugar la
legislación comunitaria existente, en particular la Directiva 90/679/CEE (2).
También podrán tomar en consideración sistemas de clasificación nacionales1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 14
(1) Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que
podría verse expuesto.
(2) DO L 374 de 31.12.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 97/59/CE de la Comisión (DO L 282 de 15.10.1997, p. 33).
▼M2
o internacionales (por ejemplo, de la OMS, el NIH «National Insitute of
Health», etc.) y sus versiones actualizadas conforme a los nuevos conoci-
mientos científicos y elprogreso técnico.
Estos sistemas se refieren a microorganismos naturales y por consiguiente
se basan normalmente en la capacidad de los microorganismos para causar
enfermedades en seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y
transmisibilidad de la enfermedad que pueden provocar. La Directiva 90/
679/CEE clasifica los microorganismos, en tanto que agentes biológicos, en
cuatro tipos de riesgo en función de sus efectos potenciales en un adulto
sano. Dichos tipos de riesgo pueden servir de orientación para la clasifica-
ción de las actividades de utilización confinada en los cuatro tipos de riesgo
mencionados en elapartado 3 delartícul o 5. Elusuario también puede tener
en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos patógenos vegeta-
les y animales (que generalmente se establecen en el plano nacional). Los
sistemas de clasificación menionados sólo proporcionan una indicación pro-
visional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas
de confinamiento y controlnecesarias.
6. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los pun-
tos 3 a 5, debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociado con
los microorganismos modificados genéticamente.
7. A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y
otras medidas de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los
microorganismos modificados genéticamente teniendo también en cuenta:
i) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los
microorganismos modificados genéticamente (por ejemplo, la presencia
en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativa-
mente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización
confinada),
ii) las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.),
iii) cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación de
animales con microorganismos modificados genéticamente, equipo que
puede generar aerosoles).
La consideración de los incisos i) a iii) para la actividad de que se trate
puede incrementar, reducir o mantener constante elnivelde riesgo asociado
con los microorganismos modificados genéticamente según se establece en
elpunto 6.
8. El análisis efectuado conforme a los puntos anteriores conducirá finalmente
a la asignación de la actividad a uno de los tipos que se describen en el
apartado 3 delartícul o 5.
9. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando la
evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 5 realizada.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 15
▼M2
ANEXO IV
MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTEC-
CIÓN
Principios generales
1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos así como las medi-
das necesarias para cada grado de confinamiento.
Elconfinamiento también puede garantizarse mediante eluso de buenas
prácticas de trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño particular
de las instalaciones. En todas las actividades en que intervengan microorga-
nismos modificados genéticamente se aplicarán los principios de las buenas
prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes
de seguridad y de higiene en ell ugar de trabajo:
i) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a
cualquier microorganismo modificado genéticamente al nivel más bajo
posible en la práctica;
ii) aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario,
completar éstas con vestimenta y equipo personal de protección ade-
cuados;
iii) comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de
control;
iv) verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso via-
bles fuera del confinamiento físico primario;
v) proporcionar alpersonall a formación adecuada;
vi) crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso;
vii) formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del
personal, según las necesidades;
viii) si procede, disponer señales de riesgo biológico;
ix) establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el perso-
nal;
x) llevar los correspondientes registros;
xi) prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se almace-
nen alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo;
xii) prohibir pipetear con la boca;
xiii) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de
garantizar la seguridad;
xiv) tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de
desinfección en caso de que microorganismos modificados genética-
mente se hayan esparcido;
xv) disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total
seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.
2. Los títulos de los cuadros son indicativos.
En el cuadro I A figuran los requisitos mínimos para las actividades de
laboratorio.
El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las
actividades en invernaderos o semilleros con microorganismos modificados
genéticamente.
El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las
actividades con animales en las que se empleen microorganismos modifica-
dos genéticamente.
En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas
de las de laboratorio.
En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combina-
ción de medidas, de los cuadros I A y II, correspondientes al mismo grado.
En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo de la autoridad com-
petente, no aplicar una especificación en un determinado grado de confina-
miento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.
En estos cuadros eltérmino «facul tativa» significa que elusuario podrá
aplicar estas medidas en cada caso concreto, en función de la evaluación
contemplada en el apartado 2 del artículo 5.
3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar el presente anexo los
Estados miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes los
principios generales de los puntos 1 y 2.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 16
▼M2
Cuadro I A
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de laboratorio
EspecificacionesGrado de confinamiento
1234
1 Dependencias dell aboratorio: ais-
lamiento (1)No exigida No exigida Exigida Exigida
2 Laboratorio: hermético para efec-
tuar una fumigaciónNo exigida No exigida Exigida Exigida
Equipo
3 Superficies resistentes a ácidos,
álcalis, disolventes, desinfectantes
y agentes de descontaminación, y
de fácill impiezaExigida
(mesa)Exigida
(mesa)Exigida
(mesa y
suelo)Exigida
(mesa,
suelo, techo
y paredes)
4 Acceso all aboratorio a través de
una esclusa (2)No exigida No exigida OpcionalExigida
5 Presión negativa respecto a la pre-
sión delmedio ambiente inmediatoNo exigida No exigida Exigida,
con excep-
ción de (3)Exigida
6 Aire de entrada y salida del labora-
torio tratado con filtros HEPANo exigida No exigida Exigida
(HEPA) (4):
aire de
salida, con
excepción
de (3)Exigida:
(HEPA) (5):
aire de
entrada y
de salida
7 Recinto o campana de seguridad
microbiológicaNo exigida OpcionalExigida Exigida
8 Autoclave In situ En eledifi-
cioEn las
dependen-
cias del
laborato-
rio (6)En ell abo-
ratorio =
con dos
extremos
Normas de trabajo
9 Acceso restringido No exigida Exigida Exigida Exigida10 Señalización de un peligro bioló-
gico en la puertaNo exigida Exigida Exigida Exigida
11 Medidas específicas para elcontrol
de la formación y difusión de aero-
solesNo exigida Exigida:
minimizarExigida:
evitarExigida:
evitar
13 Ducha No exigida No exigida OpcionalExigida
14 Indumentaria de protección Indumenta-
ria de pro-
tección
adecuadaIndumenta-
ria de pro-
tección
adecuada►
C1indu-
mentaria de
protección
y (opcio-
nal) cal-
zado
adecuado -
◄Cambio
completo
de ropa y
calzado
antes de
entrar y de
salir1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 17
▼M2
EspecificacionesGrado de confinamiento
1234
15 Guantes No exigida OpcionalExigida Exigida
18 Controleficaz de l os vectores (por
ejemplo, roedores e insectos)OpcionalExigida Exigida Exigida
Residuos
19 Inactivación de los MMG en los
efluentes de lavabos, desagües y
duchas o efluentes similaresNo exigida No exigida OpcionalExigida
20 Inactivación de los MMG en el
materialcontaminado y en l os resi-
duosOpcionalExigida Exigida Exigida
Otras medidas
21 Almacenamiento del equipo en el
propio laboratorioNo exigida No exigida OpcionalExigida
23 Una ventana de observación o
similar para ver a los ocupantesOpcionalOpcionalOpcionalExigida
(1) Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.
(2) Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de la
esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferi-
blemente con puertas con cerraduras dependientes.
(3) Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.
(4) HEPA = filtro absoluto (High Efficiency Particulate Air).
(5) En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán necesarios otros
requisitos relativos al aire de salida.
(6) Se permite eltransporte seguro de materialalautocl ave que se encuentre fuera dell aboratorio mediante proce-
dimientos validados y con un nivel de protección equivalente.
Cuadro I B
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en invernaderos
y semilleros
Los términos «invernadero» y «semillero» se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo dise-
ñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.
Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o
modificaciones siguientes:
EspecificacionesGrado de confinamiento
1234
Edificio
1 Invernadero: estructura perma-
nente (1)No exigida Exigida Exigida Exigida
Equipo
3 Entrada a través de una esclusa
con dos puertas con cerradura
dependienteNo exigida OpcionalOpcionalExigida
4 Controlde l a escorrentía de agua
contaminadaOpcionalMinimizar
la esco-
rrentía (2)Evitar la
escorrentíaEvitar la
escorrentía1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 18
▼M2
EspecificacionesGrado de confinamiento
1234
Normas de trabajo
6 Medidas para controlar las especies
no deseadas (insectos y otros artró-
podos, roedores, etc.)Exigida Exigida Exigida Exigida
7 Procedimientos para evitar la dise-
minación de microorganismos
modificados genéticamente durante
eltransporte de materialvivo entre
el invernadero o semillero, la
estructura protectora y ell aborato-
rioMinimizar
la disemi-
naciónMinimizar
la disemi-
naciónEvitar la
disemina-
ciónEvitar la
disemina-
ción
(1) El invernadero será una estructura permanente con cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente
permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.
(2) Cuando pueda haber transmisión por elsuel o.
Cuadro I C
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en unidades de
animales
Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o
modificaciones siguientes:
EspecificacionesGrado de confinamiento
1234
Instalaciones
1 Aislamiento de la unidad de ani-
males (1)OpcionalExigida Exigida Exigida
2 Locales de animales (2) separados
mediante puertas bloqueablesOpcionalExigida Exigida Exigida
3 Locales de animales diseñados
para la descontaminación: material
(jaulas, etc.) impermeable y fácil
de lavarOpcionalOpcionalExigida Exigida
4 Suelo y paredes fáciles de lavar Opcional Exigida
(suelo)Exigida
(suelo y
paredes)Exigida
(suelo y
paredes)
5 Confinamiento de los animales en
receptáculos adecuados como jau-
las, corrales o cajasOpcionalOpcionalOpcionalOpcional
6 Filtros en las cajas de aislamiento
o habitaciones aisladas (3)No exigida OpcionalExigida Exigida
(1) Unidad animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestua-
rios, duchas, autoclaves, almacén de alimentos, etc.
(2) Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o experimen-
tación o para realizar pequeñas intervenciones quirúrgicas.
(3) Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula:
para animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 19
▼M2
Cuadro II
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para otras actividades
EspecificacionesGrado de confinamiento
1234
Disposiciones generales
1 Los microorganismos viables
deben mantenerse en un sistema
que separe elproceso delentorno
(sistema cerrado)OpcionalExigida Exigida Exigida
2 Controlde l os gases de escape del
sistema cerradoNo exigida Exigida,
minimi-
zando la
liberaciónExigida,
evitando la
liberaciónExigida,
evitando la
liberación
3 Control de aerosoles durante la
toma de muestras, la introducción
de materialen un sistema cerrado
o la transferencia de material a
otro sistema cerradoOpcionalExigida,
minimi-
zando la
liberaciónExigida,
evitando la
liberaciónExigida,
evitando la
liberación
4 Inactivación del líquido de cultivo
en masa antes de extraerlo del sis-
tema cerradoOpcionalExigida,
con medios
validadosExigida,
con medios
validadosExigida,
con medios
validados
5 Sistemas de cierre diseñados para
minimizar o evitar la liberaciónNingún
requisito
específicoMinimizar
la libera-
ciónEvitar la
liberaciónEvitar la
liberación
6 Zona controlada con capacidad
para contener elvertido de todo el
contenido delsistema cerradoOpcionalOpcionalExigida Exigida
7 Zona controlada hermética para
fumigaciónNo exigida OpcionalOpcionalExigida
Equipo
8 Entrada a través de esclusa No exigida No exigida Opcional Exigida9 Superficies resistentes alagua y a
los ácidos, álcalis, disolventes,
desinfectantes y agentes de descon-
taminación, y fáciles de limpiarExigida
(mesa, si la
hay)Exigida
(mesa, si la
hay)Exigida
(mesa, si la
hay, y
suelo)Exigida
(mesa,
suelo, techo
y paredes)
10 Medidas específicas para ventilar
adecuadamente la zona controlada
y de este modo minimizar la con-
taminación atmosféricaOpcionalOpcionalOpcionalExigida
11 Zona controlada con presión nega-
tiva respecto a la presión circun-
danteNo exigida No exigida OpcionalExigida
12 Tratamiento delaire de sal ida y
entrada de la zona filtrado con fil-
tros HEPANo exigida No exigida Exigida
(aire de
salida;
facultativa
para elaire
de entrada)Exigida
(aire de
entrada y
de salida)
Normas de trabajo
13 Sistemas cerrados situados en una
zona controladaNo exigida Optativa Exigida Exigida1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 20
▼M2
EspecificacionesGrado de confinamiento
1234
14 Acceso restringido exclusivamente
alpersonalautorizadoNo exigida Exigida Exigida Exigida
15 Obligación de indicar el peligro
biológicoNo exigida Exigida Exigida Exigida
17 Elpersonaldeberá ducharse antes
de abandonar la zona controladaNo exigida No exigida Optativa Exigida
18 Indumentaria de protección para el
personalExigida
(indumenta-
ria de tra-
bajo)Exigida
(indumenta-
ria de tra-
bajo)Exigida Cambio
totalde
indumenta-
ria antes de
entrar y de
salir
Residuos
22 Inactivación de los MMG en los
efluentes de lavabos y duchas o
efluentes similaresNo exigida No exigida Optativa Exigida
23 Inactivación de los MMG en el
materialcontaminado y l os resi-
duos, incluidos los MMG presentes
en elefl uente de trabajo antes del
vertido finalOptativa Exigida,
con medios
validadosExigida,
con medios
validadosExigida,
con medios
validados1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 21
▼M2
ANEXO V
PARTE A
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 7:
— nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión
y de la seguridad,
— información sobre la formación profesional y titulación de las personas res-
ponsables de la supervisión y de la seguridad,
— datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos,
— dirección y descripción general de los locales,
— descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar,— tipo de utilización confinada,
— únicamente para las utilizaciones confinadas del tipo 1, resumen de la eva-
luación mencionada en el apartado 2 del artículo 5 e información sobre
gestión de los residuos.
PARTE B
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 9:
— fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 7,
— nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e
información sobre su formación profesionaly titul ación,
— microorganismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas
hospedador-vector utilizados,
— procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados
en las modificaciones,
— identidad y características de los microorganismos modificados genética-
mente,
— finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,
— cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar,
— descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a apli-
carse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos inclu-
yendo los residuos producidos, su tratamiento y su forma y destino finales,
— resumen de la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 5,
— información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los
planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad
con elartícul o 14.
PARTE C
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 10:
a) — fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 7,
— nombre de los responsables de la supervisión y la seguridad e informa-
ción sobre formación profesionaly titul ación,
b) — microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse,
— sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede),— procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos emplea-
dos en las modificaciones,
— identidad y características delmicroorganismo modificado genética-
mente,
— cantidades de cultivos que vayan a utilizarse;
c) — descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras
que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de
los residuos incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a
producirse, su tratamiento y su forma y destino finales,
— finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,
— descripción de las partes de la instalación;
d) información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situa-
ciones de emergencia, si procede:
— reisgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación,
— medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, siste-
mas de alarma y métodos de confinamiento,
— procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de
las medidas de confinamiento,
— descripción de la información suministrada a los trabajadores,1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 22
▼M2
— información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar
los planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de con-
formidad con elartícul o 14;
e) un ejemplar de la evaluación a que hace referencia el apartado 2 del
artículo 5.1990L0219 — ES — 15.03.2001 — 003.001 — 23