02017R0746 — ES — 28.01.2022 — 001.001

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►B ▼C3 REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) ▼B (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176)

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▼B

▼C3

REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 5 de abril de 2017

sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)







CAPÍTULO I

DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS







Sección 1

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a los estudios del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y accesorios de dichos productos que se lleven a cabo en la Unión.

2. A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se denominarán en lo sucesivo «productos».

3. El presente Reglamento no será aplicable a: a) los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de investigación, salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para un examen diagnóstico in vitro; b) los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra; c) el material de referencia certificado internacionalmente; d) el material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.

4. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, se le aplicará dicho Reglamento. Los requisitos del presente Reglamento serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro .

5. El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.

6 . Los productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ), deberán cumplir asimismo, cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la misma, en la medida en que tales requisitos sean más específicos que los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.

7. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.

8. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento.

9. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.

10. Ningún elemento del presente Reglamento restringirá la libertad de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «producto sanitario» : un «producto sanitario» según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745;

2) «producto sanitario para diagnóstico in vitro » : cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes: a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas; c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad; d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas. Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

3) «recipientes para muestras» : los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro;

4) «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro» : un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica del producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro a efectos de su finalidad prevista;

5) «producto para autodiagnóstico» : todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, con inclusión de los productos utilizados para los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos a través de servicios de la sociedad de la información;

6) «prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente» : todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario;

7) «prueba diagnóstica para selección terapéutica» : un producto que resulte indispensable para la utilización segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de: a) determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes tienen más posibilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o b) determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente;

8) «grupo genérico de productos» : un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, que permitan clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

9) «producto de un solo uso» : el destinado a usarse durante un procedimiento único;

10) «producto falsificado» : todo producto con una presentación falsa de su identidad o de su origen o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual e industrial;

11) «kit» : un conjunto de elementos embalados juntos y destinados a ser utilizados para realizar un examen diagnóstico in vitro específico o una parte de este;

12) «finalidad prevista» : el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o declaraciones de promoción o venta, o según lo indicado por el fabricante en la evaluación del funcionamiento;

13) «etiqueta» : la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

14) «instrucciones de uso» : la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

15) «identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier» : una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de productos específicos en el mercado;

16) «riesgo» : la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;

17) «determinación de la relación beneficio-riesgo» : el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;

18) «compatibilidad» : la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para: a) funcionar sin perder ni comprometer su facultad de funcionar del modo previsto, y/o b) integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y/o c) ser utilizado junto con otro sin conflicto o interferencia ni reacción adversa;

19) «interoperabilidad» : la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para: a) intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o b) la comunicación de los productos entre sí, y/o c) el funcionamiento conjunto del modo previsto;

20) «comercialización» : todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto, que no esté destinado a un estudio del funcionamiento, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

21) «introducción en el mercado» : la primera comercialización en la Unión de un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento;

22) «puesta en servicio» : la fase en la que un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;

23) «fabricante» : una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

24) «renovación total» : a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

25) «representante autorizado» : toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

26) «importador» : toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

27) «distribuidor» : toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;

28) «agente económico» : un fabricante, un representante autorizado, un importador o un distribuidor;

29) «centro sanitario» : una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

30) «usuario» : todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

31) «profano» : una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

32) «evaluación de la conformidad» : el procedimiento por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

33) «organismo de evaluación de la conformidad» : un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

34) «organismo notificado» : un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

35) «marcado CE de conformidad» o «marcado CE» : un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;

36) «pruebas clínicas» : los datos clínicos y resultados de evaluaciones del funcionamiento correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

37) «beneficio clínico» : el efecto positivo de un producto respecto de su función, como el cribado, la monitorización, el diagnóstico o la ayuda al diagnóstico de los pacientes, o un efecto positivo en la atención al paciente o en la salud pública;

38) «validez científica de un análito» : la asociación de un análito con un estado clínico o fisiológico;

39) «funcionamiento de un producto» : la capacidad de un producto para alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante. Comprende el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico que contribuyen a la finalidad prevista del producto;

40) «funcionamiento analítico» : la capacidad de un producto para detectar o medir correctamente un análito concreto;

41) «funcionamiento clínico» : la capacidad de un producto para producir resultados correlacionados con un estado clínico o con un proceso o estado fisiológico o patológico concretos en función de la población de referencia y el usuario previsto;

42) «estudio del funcionamiento» : el que se emprende para establecer o confirmar el funcionamiento analítico o clínico de un producto;

43) «plan del estudio del funcionamiento» : un documento que expone la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, las consideraciones estadísticas, la organización y el desarrollo de un estudio del funcionamiento;

44) «evaluación del funcionamiento» : una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto;

45) «producto para un estudio del funcionamiento» : todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado en un estudio del funcionamiento. No se considerará un producto para un estudio del funcionamiento aquel que se destine a la investigación, sin un objetivo médico.

46) «estudio intervencionista del funcionamiento clínico» : aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas;

47) «sujeto de ensayo» : una persona que participa en un estudio del funcionamiento y cuyas muestras se someten a un examen in vitro mediante un producto para estudio del funcionamiento o un producto utilizado con fines de control;

48) «investigador» : una persona encargada de la realización de un estudio del funcionamiento en un centro de estudios del funcionamiento;

49) «especificidad diagnóstica» : la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;

50) «sensibilidad diagnóstica» : la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;

51) «valor predictivo» : la probabilidad de que una persona que da positivo en una prueba con un producto tenga realmente la dolencia que se está estudiando, o de que una persona que da negativo en tal prueba no la tenga;

52) «valor predictivo positivo» : la capacidad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y resultados positivos falsos para un atributo determinado en una población determinada;

53) «valor predictivo negativo» : la capacidad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y resultados negativos falsos para un atributo determinado en una población determinada;

54) «cociente de verosimilitud» : la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado clínico o fisiológico determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado;

55) «calibrador» : el material de medición de referencia utilizado en la calibración de un producto;

56) «material de control» : toda sustancia, material o artículo destinados por su fabricante a verificar las características del funcionamiento de un producto;

57) «promotor» : un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, de la gestión y de la organización de la financiación del estudio del funcionamiento;

58) «consentimiento informado» : la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo de su voluntad de participar en un determinado estudio del funcionamiento, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar, o, en el caso de sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados para que sean incluidos en el estudio del funcionamiento;

59) «comité ético» : un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;

60) «acontecimiento adverso» : todo incidente médico perjudicial, decisión inadecuada en materia de atención al paciente, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos de ensayo, usuarios u otras personas en el contexto de un estudio del funcionamiento, tenga o no relación con el producto objeto del estudio del funcionamiento;

61) «acontecimiento adverso grave» : todo acontecimiento adverso que haya tenido alguna de las siguientes consecuencias: a) una decisión de atención al paciente que da lugar al fallecimiento de la persona objeto de la prueba, a una situación de peligro inminente para la vida de esa persona o al fallecimiento de su descendencia, b) fallecimiento, c) deterioro grave de la salud de la persona objeto de la prueba o del receptor de donaciones o materiales objeto de la prueba, que cause: i) enfermedad o lesión potencialmente mortales, ii) deterioro permanente de una estructura o una función anatómica, iii) hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente, iv) intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función anatómica o de una estructura anatómica, v) enfermedad crónica, d) sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas;

62) «deficiencia de un producto» : toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o el funcionamiento de un producto destinado al estudio del funcionamiento, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;

63) «seguimiento poscomercialización» : todas las actividades realizadas por fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;

64) «control del mercado» : las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para controlar y garantizar que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;

65) «recuperación» : toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

66) «retirada» : toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

67) «incidente» : todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante y cualquier daño como consecuencia de la decisión médica o la acción emprendida u omitida sobre la base de la información o los resultados proporcionados por el producto;

68) «incidente grave» : todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias: a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona, b) el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona, c) una grave amenaza para la salud pública;

69) «amenaza grave para la salud pública» : un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;

70) «acción correctiva» : acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

71) «acción correctiva de seguridad» : acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

72) «nota de seguridad» : una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

73) «norma armonizada» : una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

74) «especificaciones comunes» : un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.







Sección 2

Situación reglamentaria de los productos y asesoramiento

Artículo 3

Situación reglamentaria de los productos

1. En respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en virtud del artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «MDCG», por sus siglas en ingles de Medical Device Coordination Group ), la Comisión, mediante actos de ejecución, determinará si son aplicables a un producto o a una categoría o grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro » o «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro ». Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3, del presente Reglamento.

2. Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, también podrá pronunciarse sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

3. La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situación reglamentaria adecuada de un producto o una categoría o grupo de productos.

4. Al deliberar sobre la posible condición normativa de los productos en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión garantizará un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), según proceda.

Artículo 4

Información genética, asesoramiento y consentimiento informado

1. Los Estados miembros velarán por que, cuando una prueba genética se utilice en personas, en el contexto de la asistencia sanitaria tal como se define en el artículo 3, letra a), de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 ) y con finalidades médicas de diagnóstico, mejora del tratamiento, pruebas predictivas o prenatales, la persona que sea objeto de la prueba o, en su caso, su representante legalmente designado, disponga de la información pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la prueba genética, según corresponda.

2. En el contexto de las obligaciones a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros garantizarán, en particular, un acceso adecuado al asesoramiento en el caso de la utilización de pruebas genéticas que aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades que se considere de manera general que no pueden tratarse con arreglo a los conocimientos actuales en ciencia y tecnología.

3. No se aplicará el apartado 2 cuando el diagnóstico de una dolencia o enfermedad que ya se sepa que padece la persona objeto de la prueba quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica para selección terapéutica.

4. Nada de lo dispuesto en el presente artículo impedirá a los Estados miembros adoptar o mantener medidas nacionales más protectoras de pacientes, más específicas o que se refieran al consentimiento informado.







CAPÍTULO II

COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN

Artículo 5

Introducción en el mercado y puesta en servicio

1. Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista.

2. Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que les sean aplicables, habida cuenta de su finalidad prevista.

3. La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deberá incluir una evaluación del funcionamiento con arreglo al artículo 56.

4. Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios, con excepción de los productos para estudios del funcionamiento, se considerarán puestos en servicio.

5. Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes: a) que los productos no se cedan a otras personas jurídicas, b) que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados, c) que el laboratorio del centro sanitario sea conforme a la norma ISO 15189 o, en su caso, a las disposiciones nacionales aplicables, incluidas las relativas a la acreditación. d) que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado, e) que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos, en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso, f) que el centro sanitario formule una declaración, que hará pública, en la que consten: i) el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante; ii) los datos necesarios para identificar los productos; iii) una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto; g) en cuanto a los productos de la clase D de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII, que el centro sanitario elabore una documentación que permita comprender la instalación de fabricación, el proceso de fabricación, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, de manera suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda determinar si se satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los Estados miembros podrán aplicar la presente disposición también a los productos de las clases A, B o C de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII; h) que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la letra g), y i) que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.

Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios a fines de inspección.

El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.

6. Para garantizar la aplicación uniforme del anexo I, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

Artículo 6

Ventas a distancia

1. Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Sin perjuicio del Derecho nacional relativo al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial, bien sea de forma remunerada o gratuita, para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, o de otros medios, directamente o a través de intermediarios, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

3. A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que ofrezca un producto de conformidad con el apartado 1, o que preste un servicio de conformidad con el apartado 2, facilitará una copia de la declaración UE de conformidad del producto.

4. Por motivos de protección de la salud pública, un Estado miembro podrá exigir al prestador de un servicio de la sociedad de la información tal como se define en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, que cese en su actividad.

Artículo 7

Declaraciones

En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y publicidad de los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios:

a) atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;

b) crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee;

c) no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;

d) dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.

Artículo 8

Uso de normas armonizadas

1. Se considerará que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea , cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes de ellas contemplan.

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, los estudios del funcionamiento, las pruebas clínicas o el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas con arreglo al Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea .

Artículo 9

Especificaciones comunes

1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando las correspondientes normas armonizadas no sean suficientes, o bien cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, a la documentación técnica indicada en los anexos II y III, a la evaluación del funcionamiento y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización mencionados en el anexo XIII o a los requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento que figuran en el anexo XIII. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

2. Se considerará que los productos conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan dichas especificaciones comunes o las partes pertinentes de esas especificaciones.

3. Los fabricantes deberán cumplir las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento al menos equivalente.

Artículo 10

Obligaciones generales de los fabricantes

1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2 . Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I.

3. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación del funcionamiento con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 56 y en el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

4. Los fabricantes elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos. La documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y III.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 108 que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.

5. Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento redactarán una declaración UE de conformidad con el artículo 17, y colocarán el marcado CE con arreglo al artículo 18.

6 . Los fabricantes cumplirán las obligaciones relativas al sistema de identificación única del producto a que se refiere el artículo 24 y las obligaciones de registro a que se refieren los artículos 26 y 28.

7. Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 51, durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.

A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de esta.

Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente.

8. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración, en tiempo oportuno, los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto.

El sistema de gestión de calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Regirá la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los principios y acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.

El sistema de gestión de calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos incluidos en el sistema;

b) la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploración de las opciones para cumplirlos;

c) la responsabilidad de la dirección;

d) la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;

e) la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I;

f) la evaluación del funcionamiento de conformidad con el artículo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;

g) la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;

h) la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto efectuadas de conformidad con el artículo 24, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información facilitada con arreglo al artículo 26;

i) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 78;

j) la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados;

k) los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia de los productos;

l) la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia;

m) los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.

9. Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización contemplado en el artículo 78.

10. Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 20 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.

En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.

11. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores del producto en cuestión y, en su caso, al representante autorizado y a los importadores.

Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, en particular, sobre el incumplimiento y las acciones correctivas adoptadas.

12. Los fabricantes contarán con un sistema para registrar e informar sobre incidentes y acciones correctivas de seguridad como se describe en los artículos 82 y 83.

13. A petición de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate. La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social podrá solicitar a este muestras gratuitas del producto o, cuando resulte impracticable, acceso al producto. Los fabricantes cooperarán con la autoridad competente, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

En caso de que el fabricante no colabore o de que la información o documentación que facilite sea incompleta o incorrecta, la autoridad competente podrá, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, tomar todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo hasta que el fabricante colabore o facilite información completa y correcta.

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, deberá, previa solicitud, facilitar el suministro de la información y la documentación a que se refiere el párrafo primero al paciente o usuario potencialmente perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compañía de seguros del paciente o usuario o a otros terceros afectados por los daños causados al paciente o usuario, sin perjuicio de las normas sobre protección de datos y, a menos que exista un interés público superior que justifique la revelación, sin perjuicio de la protección de los derechos de propiedad intelectual.

Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el párrafo tercero si la revelación de la información y documentación mencionada en el párrafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.

▼C1

14. Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, los datos sobre la identidad de esa persona figurarán en la información que se presente con arreglo al artículo 26, apartado 3.

▼C3

15. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión o nacional aplicable.

Los fabricantes establecerán, de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relación con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopción de medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional.

Artículo 11

Representante autorizado

1. Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto únicamente podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único representante autorizado.

2. Tal designación constituirá el mandato del representante autorizado, solo será válida una vez aceptada por escrito por el representante autorizado y será por lo menos efectiva para todos los productos de un mismo grupo genérico.

3. El representante autorizado desempeñará las tareas especificadas en el mandato acordado entre él y el fabricante. El representante autorizado facilitará una copia del mandato a la autoridad competente a petición de esta.

El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, en relación con los productos que cubra, como mínimo las tareas siguientes:

a) verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica del producto y, cuando proceda, que el fabricante ha seguido el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad;

b) mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 51, durante el período establecido en el artículo 10, apartado 7;

c) cumplir con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 28 y comprobar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 26;

d) en respuesta a una solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate;

e) transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por parte de una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social, y comprobar que dicha autoridad las reciba o que se le conceda el acceso;

f) cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen los productos;

g) comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado;

h) dar por terminado el mandato si el fabricante actúa en contra de las obligaciones que le incumben en virtud del presente Reglamento.

4. El mandato a que se refiere el apartado 3 del presente artículo no delegará las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 y 11.

5 . Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo, cuando el fabricante no esté establecido en ningún Estado miembro y no haya cumplido las obligaciones establecidas en el artículo 10, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos defectuosos en las mismas condiciones, conjunta y solidariamente, que el fabricante.

6. Un representante autorizado que ponga fin su mandato por los motivos mencionados en el apartado 3, letra h), comunicará inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que esté establecido y, en su caso, al organismo notificado que hubiera participado en la evaluación de la conformidad del producto, la terminación del mandato y las razones para este.

7. Toda referencia que se haga en el presente Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social se entenderá como referencia a la de aquel en que tenga su domicilio social el representante autorizado designado por un fabricante a que se refiere el apartado 1.

Artículo 12

Cambio de representante autorizado

Las disposiciones detalladas para cambiar de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el representante autorizado anterior cuando sea posible y el nuevo. Dicho acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a) la fecha de terminación del mandato del representante autorizado anterior y la de comienzo del mandato del nuevo;

b) la fecha hasta la cual el representante autorizado anterior puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c) la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d) la obligación del representante autorizado anterior, después de concluido su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado como representante autorizado.

Artículo 13

Obligaciones generales de los importadores

1. Los importadores introducirán en el mercado de la Unión solamente productos conformes con el presente Reglamento.

2. A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que: a) el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto; b) el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 11; c) el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias; d) en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único con arreglo al artículo 24;

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este. Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

3. Los importadores indicarán en el producto o en su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos. Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

4. Los importadores comprobarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico con arreglo al artículo 26. Los importadores añadirán sus datos al registro de conformidad con el artículo 28.

5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I y cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.

6. Los importadores mantendrán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y facilitarán al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores cualquier información que les soliciten, a fin de permitirles investigar las reclamaciones.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y a su representante autorizado. Los importadores cooperarán con el fabricante, con el representante autorizado del fabricante y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo grave, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto de que se trate con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

8. Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.

9. Los importadores conservarán, durante el período mencionado en el artículo 10, apartado 7, una copia de la declaración UE de conformidad y en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 51.

10. Los importadores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar o, si esto no es posible, mitigar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado. Los importadores, a petición de una autoridad competente del Estado miembro en que tengan su domicilio social, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando resulte impracticable, darán acceso al producto.

Artículo 14

Obligaciones generales de los distribuidores

1. Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán, en el marco de sus actividades, con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.

2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los requisitos siguientes: a) el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto; b) el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 10, apartado 10; c) si se trata de productos importados, el importador ha respetado los requisitos del artículo 13, apartado 3; d) en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único.

Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del párrafo primero, el distribuidor podrá aplicar un método de muestreo representativo de los productos suministrados por dicho distribuidor.

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad, e informará de ello al fabricante y, si ha lugar, a su representante autorizado, y al importador. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

3. Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con su representante autorizado y con el importador, y con las autoridades competentes, con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

5. Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.

6. Previa solicitud de una autoridad competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación de la que dispongan que sean necesaria para demostrar la conformidad del producto.

Se considerará que los distribuidores han cumplido la obligación a que se refiere el párrafo primero cuando el fabricante o, en su caso, el representante autorizado para el producto en cuestión presente la información requerida. Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. Los distribuidores, a petición de una autoridad competente, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando ello no sea posible, darán acceso al producto.

Artículo 15

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la competencia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones: a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro; b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2 . Las microempresas y pequeñas empresas, en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE ( 3 ) de la Comisión, no estarán obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.

3. La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que: a) antes de que se comercialice un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación; b) se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la declaración UE de conformidad; c) se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 10, apartado 9; d) se cumplan las obligaciones de notificación a que se refieren los artículos 82 a 86; e) se haya efectuado la declaración a que se refiere el anexo XIV, sección 4.1, en el caso de los productos destinados a estudios del funcionamiento que vayan a utilizarse en estudios intervencionistas del funcionamiento clínico u otro tipo de estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.

4. En caso de responsabilidad conjunta de varias personas por el cumplimiento de la normativa con arreglo a los apartados 1, 2 y 3, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.

5. La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada dentro de la organización del fabricante para el desempeño adecuado de sus funciones, con independencia de que dicha persona sea o no empleada de la organización.

6. Los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la competencia necesaria en requisitos normativos de la Unión para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones: a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro; b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Artículo 16

Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas

1. Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga algo de lo siguiente: a) comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, salvo en los casos en los que un distribuidor o importador llegue a un acuerdo con el fabricante por el que el fabricante se identifique como tal en la etiqueta y sea responsable de cumplir los requisitos establecidos para los fabricantes en el presente Reglamento; b) cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio; c) modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio de un modo que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.

El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerada fabricante según la definición del artículo 2, punto 23, monte o adapte para un paciente determinado un producto que ya está en el mercado sin cambiar su finalidad prevista.

2. A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables: a) el suministro, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, sección 20, sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro; b) los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del producto. En el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve negativamente afectado si el embalaje que es necesario para mantener la esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.

3. El distribuidor o importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), indicará en el producto o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto, la actividad realizada junto con su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.

Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado. El sistema de gestión de la calidad abarcará, entre otras cosas, procedimientos que garanticen la información al distribuidor o al importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacer que el producto sea conforme con el presente Reglamento.

4. Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los distribuidores o importadores que lleven a cabo alguna de las actividades previstas en apartado 2, letras a) y b), informarán al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho producto de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas. En el mismo período de 28 días, el distribuidor o el importador presentarán a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado, específico para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que acredite que el sistema de gestión de la calidad del distribuidor o importador cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.

Artículo 17

Declaración UE de conformidad

1. En la declaración UE de conformidad constará que se han cumplido los requisitos especificados en el presente Reglamento. El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo, la información indicada en el anexo IV y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto.

2. Cuando, en lo que atañe a aspectos que no son objeto del presente Reglamento, un producto esté sometido a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran por parte del fabricante una declaración UE de conformidad que acredite el cumplimiento de los requisitos de dicha legislación, se establecerá una única declaración UE de conformidad relativa a todos los actos de la Unión aplicables al producto. La declaración contendrá toda la información necesaria para determinar la legislación de la Unión a la que se refiere la declaración.

3. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 108 que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo IV.

Artículo 18

Marcado CE de conformidad

1. Los productos no destinados a estudios del funcionamiento, considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento, llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo V.

2. El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n. o 765/2008.

3. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando tal colocación no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, el marcado CE se colocará en el envase. El marcado CE figurará asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta.

4. El marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.

5. En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 48. El número de identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos del marcado CE.

6. Cuando los productos estén sujetos a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los productos también cumplen los requisitos de esas otras disposiciones legislativas.

Artículo 19

Productos con finalidad especial

1. Los Estados miembros no pondrán obstáculo a los productos destinados a estudios del funcionamiento que se suministran a tal efecto a laboratorios u otros centros, si cumplen las condiciones establecidas en los artículos 56 a 76 y en los actos de ejecución que se adopten en virtud del artículo 77.

2. Los productos a que se refiere el apartado 1 no llevarán el marcado CE, con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 70.

3. En ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o muestra y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 20

Partes y componentes

1. Toda persona física o jurídica que comercialice un elemento destinado específicamente a sustituir una parte integrante o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar su funcionamiento ni sus características de seguridad ni su finalidad prevista, velará por que el elemento no afecte negativamente a la seguridad y al funcionamiento del producto. Se tendrán pruebas justificativas de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

2. Un elemento destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su funcionamiento, características de seguridad o finalidad prevista, se considerará un producto y cumplirá los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

Artículo 21

Libre circulación

Salvo cuando se disponga de otro modo en el presente Reglamento, los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.







CAPÍTULO III

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 22

Identificación en la cadena de suministro

1. Los distribuidores e importadores cooperarán con los fabricantes o con sus representantes autorizados para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos.

2. Los agentes económicos deberán poder identificar ante la autoridad competente, durante el período a que hace referencia el artículo 10, apartado 7, lo siguiente: a) todo agente económico al que hayan suministrado directamente un producto; b) todo agente económico que les haya suministrado directamente un producto; c) todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado directamente un producto.

Artículo 23

Nomenclatura de los productos sanitarios

Para facilitar el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) a que hace referencia el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión velará por que se establezca una nomenclatura de productos sanitarios reconocida internacionalmente que esté a disposición gratuita de los fabricantes y demás personas físicas o jurídicas a las que el presente Reglamento exija utilizar dicha nomenclatura. La Comisión procurará garantizar también que la nomenclatura esté a disposición gratuita de otros interesados cuando ello sea razonablemente practicable.

Artículo 24

Sistema de identificación única del producto

1. El sistema de identificación única del producto («sistema UDI»), descrito en el anexo VI, parte C, permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos no destinados a estudios del funcionamiento, y constará de lo siguiente: a) creación de un identificador único del producto («UDI») con los siguientes elementos: i) un identificador de producto («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo VI, parte B; ii) un identificador de producción («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados, según se detalla en el anexo VI, parte C; b) colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje; c) almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 respectivamente; d) creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI») de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.

2. La Comisión, mediante actos de ejecución, designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de UDIs con arreglo al presente Reglamento (en lo sucesivo, «entidad emisora»). Dicha entidad o entidades deberán cumplir todos los criterios siguientes: a) que la entidad sea una organización con personalidad jurídica; b) que su sistema de asignación de UDIs sea adecuado para identificar un producto a lo largo de toda su cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento; c) que su sistema de asignación de UDIs se ajuste a las normas internacionales pertinentes; d) que la entidad dé acceso a su sistema de asignación de UDIs a todos los usuarios interesados, conforme a una serie de condiciones preestablecidas y transparentes; e) que la entidad se comprometa a: i) explotar su sistema de asignación de UDIs como mínimo durante diez años a partir de su designación; ii) poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación de UDIs; iii) seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación.

Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes físicos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al mínimo la carga financiera y administrativa sobre los agentes económicos, centros sanitarios y los profesionales de la salud.

3. Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento, el fabricante asignará a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de embalaje, un UDI creado de acuerdo con las normas de una entidad o entidades emisoras designadas por la Comisión con arreglo al apartado 2.

Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del anexo V del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el artículo 25.

4. El soporte físico del UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado. Los contenedores para transporte no se considerarán niveles superiores de embalaje.

5 . Los UDIs se utilizarán para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo 82.

6 . El identificador de producto básico («UDI-DI básico»), tal como se define en el anexo VI, parte C, aparecerá en la declaración de conformidad de la UE mencionada en el artículo 17.

7 . Como parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II, el fabricante conservará una lista actualizada de todos los UDIs que haya asignado.

8. Los agentes económicos almacenarán y conservarán, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que hayan suministrado o que les hayan suministrado, si dichos productos pertenecen a los productos, categorías o grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 11, letra a).

9. Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.

Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los profesionales sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.

10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 108 que: a) habida cuenta del progreso técnico, modifiquen la lista de datos que figura en la parte B del anexo VI; y b) habida cuenta de la evolución internacional y el progreso técnico en el ámbito de la identificación única del producto, modifiquen el anexo VI.

11. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá precisar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento del sistema UDI a fin de garantizar su aplicación armonizada en relación con cualquiera de las siguientes cuestiones: a) la determinación de los productos, categorías o grupos de productos a los que se haya de aplicar la obligación indicada en el apartado 8; b) la especificación de los datos que hayan de incluirse en el UDI-PI de productos o grupos de productos concretos.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

12. Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 11, la Comisión tendrá en cuenta todo lo que se indica a continuación: a) la confidencialidad y la protección de datos a que se refieren los artículos 102 y 103, respectivamente; b) el planteamiento basado en el riesgo; c) la relación entre coste y eficacia de las medidas; d) la convergencia con otros sistemas internacionales de identificación única; e) la necesidad de evitar duplicidades en el sistema de identificación única; f) las necesidades de los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros y, siempre que sea posible, la compatibilidad con otros sistemas de identificación de productos sanitarios empleados por los interesados.

Artículo 25

Base de datos UDI

La Comisión, previa consulta al MDCG, pondrá en marcha y gestionará una base de datos UDI con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.

Artículo 26

Registro de los productos

1. Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante, de conformidad con las normas de la entidad emisora a que se refiere el artículo 24, apartado 2, asignará al producto un UDI-DI básico, tal como se define en el anexo VI, parte C, y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

2. Para los productos que sean objeto de una evaluación de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 48, apartados 3 y 4, el artículo 48, apartado 7, párrafo segundo, el artículo 48, apartado 8, y el artículo 48, apartado 9, párrafo segundo, la asignación del UDI-DI básico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se producirá antes de que el fabricante solicite la evaluación de la conformidad al organismo notificado.

Para los productos mencionados en el párrafo primero, el organismo notificado hará referencia al UDI-DI básico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII, sección 4, letra a), y confirmará en Eudamed que la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección punto 2.2 es correcta. Una vez expedido el certificado correspondiente y antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante transmitirá el UDI-DI básico a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

3 . Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en Eudamed la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2, con la excepción de su sección 2.2, y posteriormente mantendrá actualizada dicha información.

Artículo 27

Sistema electrónico de registro de agentes económicos

1. La Comisión, previa consulta al MDCG, creará y gestionará un sistema electrónico para crear el número de registro único mencionado en el artículo 28, apartado 2, y para recabar y tratar la información necesaria y proporcionada para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la información que los agentes económicos deben facilitar a dicho sistema electrónico se establecen en el anexo VI, parte A, sección 1.

2. Los Estados miembros mantendrán o introducirán disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de los productos que hayan sido comercializados en su territorio.

3. En las dos semanas siguientes a la introducción en el mercado de un producto, los importadores comprobarán que el fabricante o el representante autorizado han transmitido al sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.

Cuando la información contemplada en el apartado 1 no se haya incluido o sea incorrecta, los importadores informarán de ello al correspondiente representante autorizado o fabricante. Los importadores añadirán sus datos a la entrada o entradas pertinentes.

Artículo 28

Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores

1. Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes, sus representantes autorizados y los importadores, a fin de registrarse, introducirán en el sistema electrónico contemplado en el artículo 27 la información indicada en el anexo VI, parte A, sección 1, siempre que no se hayan registrado anteriormente con arreglo a lo previsto en el presente artículo. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad exija la participación de un organismo notificado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 48, la información indicada en el anexo VI, parte A, sección 1, se transmitirá a dicho sistema electrónico antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad al organismo notificado.

2. Una vez verificados los datos introducidos de conformidad con el apartado 1, la autoridad competente obtendrá un número de registro único (o «SRN», por sus siglas en inglés de single registration number ) desde el sistema electrónico a que se refiere el artículo 27 y se lo asignará al fabricante, al representante autorizado o al importador.

3. El fabricante utilizará dicho número de registro único para solicitar a un organismo notificado una evaluación de la conformidad y para acceder a Eudamed a efectos de cumplir sus obligaciones en virtud del artículo 26.

4. En el plazo de una semana a partir de toda modificación de la información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico contemplado en el artículo 27.

5. A más tardar un año después de la presentación de la información con arreglo al apartado 1, y posteriormente cada dos años, el agente económico confirmará la exactitud de los datos. De no hacerlo antes de transcurridos seis meses a partir de la finalización de dichos plazos, cualquier Estado miembro podrá adoptar medidas correctivas apropiadas en su territorio hasta que el agente económico en cuestión cumpla tal obligación.

6. Sin perjuicio de la responsabilidad del agente económico respecto a los datos, la autoridad competente comprobará los datos confirmados a que se refiere el anexo VI, parte A, sección 1.

7. Los datos introducidos con arreglo al apartado 1 del presente artículo en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 27 estarán accesibles para el público.

8. La autoridad competente podrá hacer uso de los datos para aplicar una tasa al fabricante, al representante autorizado o al importador de conformidad con el artículo 104.

Artículo 29

Resumen sobre seguridad y funcionamiento

1. Para los productos de las clases C y D no destinados a estudios del funcionamiento, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento.

El resumen sobre seguridad y funcionamiento estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.

El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 48, y será validado por dicho organismo. Después de su validación, el organismo notificado cargará el resumen en Eudamed. El fabricante lo mencionará en la etiqueta o en las instrucciones de uso cuando dicho resumen esté disponible.

2. El resumen sobre seguridad y funcionamiento incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos: a) la identificación del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI básico y, si ya se ha asignado, el número de registro único; b) la finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias; c) una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto; d) la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas; e) el resumen de la evaluación de funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, e información pertinente sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización; f) la trazabilidad metrológica de los valores asignados; g) recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios; h) información sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados, advertencias y precauciones.

3. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y funcionamiento. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 107, apartado 2.

Artículo 30

Base de datos europea sobre productos sanitarios

1. La Comisión, previa consulta al MDCG, creará, mantendrá y gestionará la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios («Eudamed») con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en los artículos 33 y 34 del Reglamento (UE) 2017/745.

2. Eudamed incluirá los sistemas electrónicos siguientes: a) el sistema electrónico de registro de productos a que se refiere el artículo 26; b) la base de datos UDI a que se refiere el artículo 25; c) el sistema electrónico de registro de los agentes económicos a que se refiere el artículo 27; d) el sistema electrónico relativo a los organismos notificados y los certificados a que se refiere el artículo 52; e) el sistema electrónico de estudios del funcionamiento a que se refiere el artículo 69; f) el sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 87; g) el sistema electrónico de control del mercado a que se refiere el artículo 95.







CAPÍTULO IV

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Artículo 31

Autoridades responsables de los organismos notificados

1. Todo Estado miembro que se proponga designar un organismo de evaluación de la conformidad como organismo notificado o que haya designado un organismo notificado para desempeñar actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento nombrará una autoridad (en lo sucesivo, «autoridad responsable de los organismos notificados»), que puede consistir en autoridades constitutivas distintas en virtud del Derecho nacional y que será responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la supervisión de los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas y filiales.

2. La autoridad responsable de los organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará de manera que se garantice la objetividad e imparcialidad de sus actividades y se evite todo conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.

3. La autoridad responsable de los organismos notificados se organizará de forma que toda decisión relativa a una designación o notificación sea adoptada por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluación.

4. La autoridad responsable de los organismos notificados no realizará ninguna actividad que efectúen los organismos notificados en condiciones comerciales o de competencia.

5. La autoridad responsable de los organismos notificados preservará los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre los organismos notificados con otros Estados miembros, la Comisión y, cuando se requiera, con otras autoridades reguladoras.

6. La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá permanentemente de suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas.

Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados sea una autoridad distinta de la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, deberá asegurarse de que se consulte a esta última sobre las cuestiones pertinentes.

7. Los Estados miembros pondrán a disposición del público información general sobre sus medidas que regulen la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, y sobre los cambios que tengan un efecto significativo en dichas funciones.

8. La autoridad responsable de los organismos notificados participará en las actividades de revisión por pares previstas en el artículo 44.

Artículo 32

Requisitos relativos a los organismos notificados

1. Los organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. Satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos que sean necesarios para el desempeño de dichas funciones. En particular, los organismos notificados cumplirán lo dispuesto en el anexo VII.

A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente competencia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.

El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o subcontratistas.

2. Los organismos notificados podrán a disposición de la autoridad responsable de los organismos notificados, y se la presentarán cuando se les pida, toda la documentación pertinente, incluida la documentación del fabricante de modo que dicha autoridad pueda ejercer sus funciones de evaluación, designación, notificación, supervisión y seguimiento y a fin de facilitar la evaluación descrita en el presente capítulo.

3. Para garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el anexo VII, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

Artículo 33

Filiales y subcontratación

1. Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos aplicables del anexo VII e informará de ello a la autoridad responsable de los organismos notificados.

2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

3 . El organismo notificado pondrá a disposición del público una lista de sus filiales.

4. Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar actividades de evaluación de la conformidad cuando se haya informado de ello a la persona jurídica o física que la solicitó.

5. El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad responsable de los organismos notificados todos los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial y a las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 34

Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad

1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de designación a la autoridad responsable de los organismos notificados.

2. La solicitud especificará las actividades de evaluación de la conformidad definidas en el presente Reglamento y los tipos de productos para los que el organismo solicita ser designado, y contendrá documentación acreditativa de que cumple lo dispuesto en el anexo VII.

Por lo que respecta a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en el anexo VII, secciones 1 y 2, podrá presentarse un certificado acreditativo válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.o 765/2008 y se tendrán en cuenta para la evaluación contemplada en el artículo 35. No obstante, cuando se le solicite, el solicitante presentará toda la documentación a que se refiere el párrafo primero para acreditar el cumplimiento de dichos requisitos.

3. El organismo notificado actualizará la documentación a que se refiere el apartado 2 siempre que se produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad responsable de los organismos notificados pueda supervisar y comprobar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el anexo VII.

Artículo 35

Evaluación de la solicitud

1. La autoridad responsable de los organismos notificados comprobará en un plazo de treinta días que la solicitud a que se refiere el artículo 34 está completa y pedirá al solicitante que facilite cualquier información que falte. Una vez completada la solicitud, dicha autoridad nacional la remitirá a la Comisión.

La autoridad responsable de los organismos notificados examinará la solicitud y la documentación de apoyo de acuerdo con sus propios procedimientos y elaborará un informe de evaluación preliminar.

2. La autoridad responsable de los organismos notificados presentará el informe de evaluación preliminar a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al MDCG.

3. En el plazo de catorce días a partir de la presentación mencionada en el apartado 2 del presente artículo, la Comisión, junto con el MDCG, nombrará un equipo de evaluación conjunta compuesto por tres expertos, a menos que las circunstancias específicas exijan un número diferente de expertos, elegidos de la lista mencionada en el artículo 36. Uno de los expertos será un representante de la Comisión que coordinará las actividades del equipo de evaluación conjunta. Los otros dos provendrán de Estados miembros distintos de aquel en el que tenga su sede el organismo de evaluación de la conformidad solicitante.

El equipo de evaluación conjunta estará compuesto por expertos que sean competentes para evaluar las actividades de evaluación de la conformidad y los tipos de productos que son objeto de la solicitud o, en particular cuando el procedimiento de evaluación se inicie con arreglo al artículo 43, apartado 3, que garanticen que la cuestión específica se puede evaluar de manera adecuada.

4. Dentro del plazo de noventa días a partir de su nombramiento, el equipo de evaluación conjunta examinará la documentación presentada con la solicitud con arreglo al artículo 34. El equipo de evaluación conjunta podrá facilitar información o pedir aclaraciones a la autoridad responsable de los organismos notificados sobre la solicitud y la evaluación in situ prevista.

La autoridad responsable de los organismos notificados, junto con el equipo de evaluación conjunta, planificará y realizará una evaluación in situ del organismo d