1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
relativa alacomercialización deproductosfitosanitarios
(91/414/CEE)
(DO L 230 de 19.8.1991, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 93/71/CEE de la Comisión de 27 de julio de 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Directiva 94/37/CE de la Comisión de 22 de julio de 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Directiva 94/43/CE del Consejo de 27 de julio de 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4Directiva 94/79/CE de la Comisión de 21 de diciembre de 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5Directiva 95/35/CE de la Comisión de 14 de julio de 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6Directiva 95/36/CE de la Comisión de 14 de julio de 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7Directiva 96/12/CE de la Comisión de 8 de marzo de 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8Directiva 96/46/CE de la Comisión de 16 de julio de 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9Directiva 96/68/CE de la Comisión de 21 de octubre de 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10Directiva 97/57/CE del Consejo de 22 de septiembre de 1997 L 265 87 27.9.1997
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 170 de 25.6.1992, p. 40 (91/414/CEE)
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
relativa alacomercialización deproductosfitosanitarios
(91/414/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europa, y,
en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
Considerando que la producción vegetal ocupa un lugar relevante en la
Comunidad;
Considerando que el rendimiento de este tipo de produción se ve afec-
tado por los organismos nocivos, incluidas la malas hierbas; que esprimordial proteger los vegetales frente a dichos riesgos, a fin de evitaruna disminución de las cosechas y garantizar, con ello, el suministro;
Considerando que la utilización de productos fitosanitarios es uno de
los métodos más importantes de protección de los vegetales yproductos vegetales y de mejora de la producción agrícola;
Considerando que dichos productos fitosanitarios no sólo tienen efectos
favorables en la producción vegetal; que su utilización puede entrañarriesgos y peligros para las personas, los animales y el medio ambiente,en particular si se comercializan sin haber sido examinados y autori-zados oficialmente y se emplean de manera incorrecta;
Considerando que, en vista de los peligros que entrañan, en la mayoría
de los Estados miembros existen normas que regulan la autorización delos productos fitosanitarios; que dichas normas contienen diferenciasque constituyen, un obstáculo para los intercambios tanto de productos
fitosanitarios como de productos vegetales, y que, por consiguiente,
afectan directamente el establecimiento y funcionamiento del mercadointerior;
Considerando que, por lo tanto, es preciso eliminar dichos obstáculos
mediante la armonización de las disposiciones establecidas por los
Estados miembros;
Considerando que debe haber unas normas uniformes en los Estados
miembros sobre las condiciones y procedimientos para la autorización
de productos fitosanitarios;
Considerando que dichas normas deben garantizar que los productos
fitosanitarios no sean comercializados ni utilizados hasta haber recibido
una autorización oficial y que sean utilizados adecuadamente habida
cuenta de los principios de las buenas prácticas de protección vegetaly de la lucha integrada contra los enemigos de los vegetales;
Considerando que las normas que regulen la autorización deben garan-
tizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la
autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud,las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto deinvestigaciones apropiadas; que el objetivo de mejorar la producciónvegetal no debe perjudicar la protección de la salud humana y animal
ni del medio ambiente;
Considerando que es necesario, en el momento de la autorización de
los productos fitosanitarios, garantizar que, cuando se utilicen adecua-damente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 2
(1)D O noC 89 de 10. 4. 1989, p. 22.
(2)D O noC 72 de 18. 3. 1991, p. 33.
(3)D O noC 56 de 7. 3. 1990, p. 3.
▼B
tengan efectos inaceptables sobre los vegetales o sobre los productos
vegetales ni efectos inaceptables sobre el medio ambiente en general,ni, en particular, un efecto nocivo sobre la salud humana o animal o
en las aguas subterráneas;
Considerando que la autorización debe limitarse a los productos fitosa-
nitarios que contengan ciertas sustancias activas aceptadas en el ámbito
comunitario sobre la base de sus propiedades toxicológicas o ecotoxi-cológicas;
Considerando que, por consiguiente, es necesario establecer una lista
comunitaria de las sustancias activas autorizadas;
Considerando que debe establecerse un procedimiento comunitario para
determinar si una sustancia activa puede incluirse en la lista comuni-
taria; que conviene especificar la información que los interesadosdeben presentar para la inclusión de una sustancia en la lista;
Considerando que el procedimiento comunitario no debería impedir que
los Estados miembros autoricen, durante un período de tiempo limi-tado, el uso en su territorio de productos fitosanitarios que contengansustancias activas que aún no figuren en la lista comunitaria, siempreque el interesado haya presentado la documentación conforme a los
requisitos comunitarios y que el Estado miembro haya llegado a la
conclusión de que puede esperarse que la sustancia activa y losproductos fitosanitarios cumplan los requisitos comunitarios correspon-dientes;
Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de la lista
comunitaria deben revisarse periódicamente, con el objeto de tener encuenta los avances de la ciencia y de la tecnología y de los estudios deimpacto relativos a la utilización efectiva de los productos fitosanitarios
que contengan dichas sustancias;
Considerando que, en interés de la libre circulación de los productos
vegetales así como de los productos fitosanitarios, la autorización
concedida por un Estado miembro y las pruebas efectuadas con vistas
a dicha autorización deben ser reconocidas por otros Estados miem-bros, a menos que determinadas condiciones agrícolas, fitosanitarias yambientales especialmente las climáticas, relativas al uso de losproductos de que se trate no sean comparables en las regiones conside-
radas; que a dicho efecto es necesario armonizar los métodos de
experimentación y de control exigidos por los Estados miembros paraconceder la autorización;
Considerando que, por consiguiente, resulta conveniente establecer un
sistema de información recíproca y que los Estados miembros pongana disposición de los demás, previa petición, la documentación científicay los datos presentados en relación con las solicitudes de autorizaciónde productos fitosanitarios;
Considerando que, no obstante, se debe permitir a los Estados miem-
bros que autoricen los productos fitosanitarios que no cumplan lascondiciones mencionadas anteriormente, cuando ello sea necesario
debido a un peligro imprevisible que amenace la producción vegetal y
no pueda combatirse con otros medios; que dicha autorización deberáser revisada por la Comisión en estrecha cooperación con los Estadosmiembros, en el marco del Comité fitosanitario permanente;
Considerando que la presente Directiva completa las disposiciones
comunitarias relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de losplaguicidas; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directivamejora considerablemente la protección dispensada a los usuarios deproductos fitosanitarios, asi como a los consumidores de vegetales y
productos vegetales; que contribuye también a la protección del medio
ambiente;
Considerando que es necesario mantener la coherencia entre la presente
Directiva y las normativas comunitarias relativas a los residuos de losproductos fitosanitarios en los productos agrarios y la libre circulaciónde estos últimos en la Comunidad; que la presente Directiva completalas disposiciones comunitarias relativas a los niveles máximos de resi-duos de plaguicidas y que facilitará la adopción de dichos niveles en la1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 3
▼B
Comunidad; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directiva
mejora de manera sustancial el nivel de protección de los consumidoresde vegetales y productos vegetales;
Considerando que las divergencias en las legislaciones de los Estados
miembros no deben tener como consequencia que se malgasten loscréditos afectados a la realización de pruebas con animales vertebrados
y que consideraciones de interés público, así como la Directiva 86/609/
CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproxima-ción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas delos Estados miembros respecto a la protección de los animales utili-zados para experimentación y otros fines científicos(
1), abogan por
que no se repitan innecesariamente pruebas en animales;
Considerando que, con el fin de garantizar el cumplimiento de las pres-
cripciones exigidas, los Estados miembros deben tomar las medidas de
inspección y control adecuadas en lo concerniente a la comercializa-
ción y el uso de productos fitosanitarios;
Considerando que los procedimientos contemplados en la presente
Directiva para evaluar los riesgos que suponen para el medio ambiente
los productos fitosanitarios que contengan o estén constituidos pororganismos modificados genéticamente se corresponden en principiocon los previstos por la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 deabril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente deorganismos modificados genéticamente(
2); que no obstante hay que
prever una modificación de la presente Directiva en la medida en que
lo hagan necesario, respecto de los datos que hay que suministrar conarreglo a lo dispuesto en la parte B de los Anexos II y III, exigenciasespecíficas en el futuro;
Considerando que la aplicación de la presente Directiva y la adaptación
de sus Anexos al desarrollo de los conocimientos técnicos y científicosrequire una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estadosmiembros; que el procedimiento del Comité fitosanitario permanenteofrece una base adecuada para ello,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Ámbito de aplicación
Artículo 1
1. La presente Directiva tiene por objeto la autorización, comerciali-
zación, utilización y control en la Comunidad de productosfitosanitarios en su presentación comercial y la comercialización en laComunidad y el control de sustancias activas destinadas a los finesdescritos en el punto 1 del artículo 2.
2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones
de la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, rela-tiva a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peli-
grosos (plaguicidas)(
3), modificada en último lugar por la Directiva 84/
291/CEE(4) y, por lo que respecta a las sustancias activas, sin perjuicio
de las disposiciones sobre la clasificación, envasado y etiquetado quefiguran en la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamen-
tarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y
etiquetado de las sustancias peligrosas(
5), modificada en último lugar
por la Directiva 90/517/CEE(6).1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 4
(1)D O noL 358, de 18. 12. 1986, p. 1.
(2)D O noL 117 de 8. 5. 1990, p. 15.
(3)D O noL 206 de 29. 7. 1978, p. 13.
(4)D O noL 144 de 30. 5. 1984, p. 1.
(5)D O no196 de 16. 8. 1967, p. 1.
(6)D O noL 287 de 19. 10. 1990, p. 37.
▼B
3. La presente Directiva se aplicará a la autorización de comercia-
lizar productos fitosanitarios que consistan en organismos modificadosgenéticamente o que los contengan, siempre que la autorización para
liberarlos en el medio ambiente se haya dado previa evaluación del
riesgo para el medio ambiente, de conformidad con las disposicionesde las partes A, B y D, así como con las disposiciones pertinentes dela parte C de la Directiva 90/220/CEE.
La Comisión presentará al Consejo, en un plazo suficiente para que
éste pueda pronunciarse a más tardar dos años después de la fecha denotificación de la presente Directiva(
1), una propuesta de modificación
dirigida a introducir en la presente Directiva un procedimiento especí-
fico de evaluación del riesgo para el medio ambiente análogo alprevisto en la Directiva 90/220/CEE, que tenga como efecto que lapresente Directiva pueda ser incluida en la lista prevista en el apartado3 del artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE, con arreglo al procedi-
miento contemplado en dicho artículo 10.
En el plazo de cinco años a partir de la fecha de notificación de la
presente Directiva, la Comisión elaborará sobre la base de la expe-
riencia adquirida, un informe dirigido al Parlamento Europeo y alConsejo sobre el funcionamento del régimen descrito en los párrafosprimero y segundo.
4. La presente Directiva será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto
en el Reglamento (CEE) n
o1734/88 del Consejo, de 16 de junio de
1988, relativo a la exportación e importación en la Comunidad dedeterminados productos químicos peligrosos(
2).
Definiciones
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:1.«Productos fitosanitarios»
Las sustancias activas y preparados que contengan una o más
sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen parasu distribución a los usuarios, destinados a:
1.1. proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los
organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre
que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modomás adelante;
1.2. influir en el proceso vital de los vegetales de forma distinta de
como lo hacen las sustancias nutritivas, (por ejemplo, los regula-
dores de crecimiento);
1.3. mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y
cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposi-ciones particulares del Consejo o de la Comisión sobreconservantes;
1.4. destruir los vegetales inconvenientes; o
1.5. destruir partes de vegetales, o controlar o evitar un crecimiento
inadecuado de los mismos.
2.«Residuos de productos fitosanitarios»
Una o varias sustancias que se encuentren en o sobre vegetales o
productos de origen vegetal, productos animales comestibles, o
componentes del medio ambiente, que constituyan los restos de lautilización de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitosy los productos resultantes de su degradación o reacción.
3.«Sustancias»1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 5
(1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 26 de
julio de 1991.
(2)D O noL 155 de 22. 6. 1988, p. 2.
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Los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufactu-
rados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablementedel proceso de fabricación.
4.«Sustancias activas»
Las sustancias o microorganismos, incluidos los virus que ejerzan
una acción general o específica:
4.1. contra organismos nocivos; o4.2. en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.5.«Preparados»
Las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de
las que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a serutilizadas como productos fitosanitarios.
6.«Vegetales»
Las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas
frescas y las semillas.
7.«Productos vegetales»
Los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan
sufrido únicamente operaciones simples, tales como la moltura-ción, desecación o prensado, de origen vegetal, pero con
exclusión de los propios vegetales definidos en el punto 6.
8.«Organismos nocivos»
Las plagas de vegetales o de productos vegetales pertenecientes al
reino animal o vegetal, asi como los virus, bacterias, micoplasmas
y otros agentes patógenos.
9.«Animales»
Los animales pertenecientes a especies normalmente alimentadas y
criadas o consumidas por el hombre.
10.«Comercialización»
Cualquier entrega, a título oneroso o gratuito, que no sera para el
almacenamiento y expedición posterior fuera del territorio de laComunidad. La importación en el territorio de la Comunidad seconsiderará como comercialización a efectos de la presente Direc-
tiva.
11.«Autorización de un producto fitosanitario»
El acto administrativo por el que la autoridad competente de un
Estado miembro, previa presentación de una solicitud por partedel interesado, autoriza la comercialización de un produto fitosani-tario en su territorio o parte del mismo.
12.«Medio ambiente»
El agua, el aire, la tierra y las especies de la fauna y la flora
silvestres y todas sus interrelaciones, así como las relaciones entretodos ellos y cualquier organismo vivo.
13.«Lucha integrada»
La aplicación racional de una combinación de medidas biológicas,
biotecnológicas, químicas, de cultivo o de selección de vegetales
de modo que la utilización de productos fitosanitarios químicosse limite al mínimo necesario para mantener la población de laplaga en niveles inferiores a los que producirían daños o pérdidasinaceptables desde un punto de vista económico.
Disposicionesgenerales
Artículo 3
1. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comerciali-
zarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado deconformidad con las disposiciones de la presente Directiva, salvo si eluso a que se destinan está incluido en el ámbito de aplicación delartículo 22.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 6
▼B
2. Los Estados miembros no dificultarán, aduciendo que el empleo
de un producto fitosanitario no está autorizado en su territorio, laproducción, el almacenamiento y la circulación de tales productos
destinados a ser utilizados en otro Estado miembro, siempre que:
— el producto fitosanitario esté autorizado en otro Estado miembro,
— se cumplan las condiciones de control establecidas por el Estado
miembro para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el
apartado 1.
3. Los Estados miembros dispondrán que los productos fitosanitarios
se utilicen adecuadamente. La utilización adecuada supone el cumpli-
miento de las condiciones establecidas con arreglo al artículo 4,indicadas en el etiquetado y la aplicación de los principios de lasbuenas prácticas fitosanitarias y, siempre que sea posible, de los rela-tivos a la lucha integrada.
4. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comerciali-
zarse las sustancias activas si:
— la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias se ajustan a
lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE, y si
— tratándose de sustancias activas todavía no comercializadas dos
años después de la notificación de la presente Directiva, de confor-midad con su artículo 6, se haya remitido a los Estados miembros ya la Comisión, la documentación pertinente, acompañada de la
declaración de que la sustancia activa está destinada a alguno de
los fines especificados en el punto 1 del artículo 2. El requisitoprevisto en el presente guión no afecta a las sustancias activas desti-nadas a los fines especificados en el artículo 22.
Concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos
fitosanitarios
Artículo 4
1. Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los
productos fitosanitarios:
a) si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen
las condiciones establecidas en el mismo, y, respecto de las letrasb), c), d) y e) siguientes, en aplicación de los principios uniformes
enunciados en el Anexo VI;
b) si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como conse-
cuencia del examen de la documentación especificada en el AnexoIII, cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3del artículo 3 y consideradas todas las condiciones normales en quepuedan ser utilizados y las consecuencias de su uso, resulta que:
i) son suficientemente eficaces;
ii) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos
vegetales;
iii) no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los verte-
brados que hayan de combatirse;
iv) no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la
salud humana o animal, (por ejemplo, a través del agua potable,
de alimentos o de piensos) ni sobre las aguas subterráneas;
v) no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente,
teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
— su alcance y difusión en el medio ambiente, particularmente
en lo que respecta a la contaminación de aguas, incluidas laspotables y las subterráneas,
— la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo;
c) si la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, en su caso, de
sus impurezas y otros componentes significativos desde un punto devista toxicológico y ecotoxicológico pueden determinarse por mediode métodos adecuados, armonizados con arreglo al procedimientoprevisto en el artículo 21 o, si ese no fuese el caso, autorizadospor las autoridades encargadas de expedir la autorización;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 7
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d) si sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia
toxicológica o medioambiental, pueden determinarse mediantemétodos adecuados de uso corriente;
e) si se han determinado y considerado aceptables sus propiedades
físicoquimicas para garantizar la utilización y el almacenamiento
adecuados del producto.
f) si, respecto de los productos agrícolas contemplados por la autoriza-
ción, los contenidos máximos de residuos han sido determinados
provisionalmente por el Estado miembro y notificados a la Comi-
sión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12; en un plazo detres meses a contar de la notificación antes contemplada, la Comi-sión examinará la aceptabilidad de los contenidos máximosprovisionales fijados por el Estado miembro y con arreglo al proce-dimiento previsto en el artículo 19, establecerá los contenidos
máximos provisionales en el ámbito comunitario, que continuarán
en vigor hasta que se adopten los correspondientes contenidosmáximos, con arreglo al procedimiento previsto en el párrafosegundo del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 90/642/CEE(
1), y en el artículo 11 de la Directiva 86/362/CEE(2), modifi-
cada por la Directiva 88/298/CEE(3).
En particular:
i) los Estados miembros no podrán prohibir ni obstaculizar la intro-
ducción en su territorio de productos que contengan residuos deplaguicidas si el contenido de estos residuos no sobrepasa loscontenidos máximos provisionales establecidos de conformidad
con el párrafo primero;
ii) los Estados miembros deberán garantizar que las condiciones de
aprobación se apliquen de tal forma que no se superen losmáximos provisionales.
2. La autorización deberá especificar el condicionamiento relativo a
la comercialización y utilización del producto, al menos en lo destinado
a asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en la letra b) del apartado 1.
3. Los Estados miembros velarán por que la comprobación del
cumplimiento de los requisitos enumerados en las letras b) a f) delapartado 1 se haga mediante pruebas y análisis oficiales o reconocidosoficialmente, realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y
ambientales adecuadas para la utilización de los productos fitosanita-
rios de que se trate y representativas de las condiciones existentes enlas zonas donde el producto vaya a ser utilizado, en el territorio delEstado miembro interesado.
4. Sin perjuicio de las disposiciones de los apartados 5 y 6, las auto-
rizaciones se concederán por un período determinado que establecerán
los Estados miembros y cuya duración no será superior a diez años;podrán ser renovadas si se comprueba que siguen cumpliéndose lascondiciones expuestas en el apartado 1. Se podrá conceder la renova-ción para el período que necesiten las autoridades competentes del
Estado miembro para realizar dicha comprobación cuando se haya
presentado una solicitud de renovación.
5. La autorizaciones podrán revisarse en cualquier momento cuando
existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos a quese hace mención en el apartado 1. En ese caso, los Estados miembros
podrán exigir al solicitante de la autorización o a quien se hubiera
concedido una ampliación del ámbito de aplicación con arreglo alartículo 9, que presente la información adicional necesaria para dicharevisión. Si ésta resulta procedente, podrá mantenerse la autorizacióndurante el tiempo necesario para facilitar dicha información y efectuarel reexamen.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 8
(1)D O noL 350 de 14. 12. 1990, p. 71.
(2)D O noL 221 de 7. 8. 1986, p. 37.
(3)D O noL 126 de 20. 5. 1988, p. 53.
▼B
6. Sin perjuicio de las decisiones ya adoptadas de conformidad con
el artículo 10, la autorización será anulada si se demuestra que:
a) no se cumple o ha dejado de cumplirse el condicionamiento de la
autorización;
b) la información en virtud de la cual se ha concedido la autorización
contiene elementos falsos o engañosos,
o será modificada si se apreciara que:
c) pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades utili-
zadas sobre la base de la evolución de los conocimientoscientíficos y técnicos.
También podrá ser anulada o modificada, a petición del titular de la
autorización, que deberá indicar los motivos de su solicitud; las modi-
ficaciones sólo podrán concederse cuando se compruebe que continúan
cumpliéndose los requisitos establecidos en el apartado 1 del artículo 4.
Si un Estado miembro retira su autorización, informará de ello inme-
diatamente al titular de la autorización; además podrá conceder unplazo para eliminar, comercializar y utilizar existencias, cuya duración
dependerá del motivo de la retirada sin perjuicio del plazo que pueda
establecer la decisión adoptada en virtud de la Directiva 79/117/CEEdel Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición desalida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios quecontengan determinadas sustancias(
1), modificada en último lugar por
la Directiva 90/533/CEE(2) o del artículo 6 o de los apartados 1 y 2
del artículo 8 de la presente Directiva.
InclusióndesustanciasactivasenelAnexoI
Artículo 5
1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una
sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial nosuperior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosani-tarios que contegan dicha sustancia activa cumplen las siguientes
condiciones:
a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las
buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para lasalud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercu-siones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en quetengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse
con métodos generalmente aceptados;
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las
buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivospara la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para
el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de
la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse
particularmente en cuenta los elementos siguientes:
a) en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b) un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea nece-
sario;
c) en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio
ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al obje-tivo.
3. Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que
todavía no se haya comercializado dos años después de la notificación
de la presente Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos
cuando se haya comprobado que los cumple al menos un preparadode la sustancia activa.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 9
(1)D O noL 33 de 8. 2. 1979, p. 36.
(2)D O noL 296 de 27. 10. 1990, p. 63.
▼B
4. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condi-
cionarse a requisitos tales como:
— el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;
— la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas;— las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a
que hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las condicionesagrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climá-ticas, correspondientes;
— el tipo de preparado;— el modo de utilización.
5. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse
previa petición, una o más veces, por períodos que no excedan dediez años. Dicha inclusión podrá revisarse en todo momento si existenindicios de que han dejado de cumplirse los criterios indicados en losapartados 1 y 2. Si la solicitud es presentada con suficiente antelación y
al menos dos años antes de expirar el plazo de inclusión, sé concederá
la renovación por el período necesario para facilitar la informaciónrequerida en conformidad con el apartado 4 del artículo 6 y efectuarel reexamen.
Artículo 6
1. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I se decidirá con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.
Asimismo, se decidirán con arreglo a dicho procedimiento:
— las condiciones a que, eventualmente, pueda vincularse dicha inclu-
sión;
— las modificaciones a introducir, en caso necesario, en el Anexo I;— la supresión de una sustancia activa del Anexo I si se determina que
ya no satisface los requisitos que establecen los apartados 1 y 2 delartículo 5.
2. Cuando un Estado miembro reciba una solicitud con objeto de
obtener la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, velará porque el solicitante presente a la mayor brevedad a los demás Estados
miembros y a la Comisión una documentación que reúna los requisitos
del Anexo II, junto con una documentación conforme al Anexo III,correspondiente al menos, a un preparado de dicha sustancia activa.La Comisión someterá dicha documentación a la consideración delComité fitosanitario permanente contemplado en el artículo 19.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, a petición de un
Estado miembro y en un plazo de tres a seis meses después de haberlasometido al Comité contemplado en el artículo 19, se determinará, deacuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 20 si la documen-tación se presenta con arreglo a los requisitos de los Anexos II y III.
4. Si de la evaluación de la documentación contemplada en el apar-
tado 2 se desprende que son necesarias informaciones
complementarias, la Comisión podrá requerir del solicitante dichasinformaciones. La Comisión podrá invitar al solicitante o al represen-tante que éste designe a que le presente sus observaciones, enparticular cuando se contemple la adopción de una decisión desfavo-
rable.
Estas disposiciones se aplicarán también cuando, después de la inclu-
sión de una sustancia activa en el Anexo I, se descubran hechos quecuestionen la conformidad de la sustancia activa con respecto a losrequisitos de los apartados 1 y 2 del artículo 5 o cuando se esté
contemplando conceder la renovación con arreglo al apartado 5 del
artículo 5.
5. Las modalidades de presentación y de instrucción de las solici-
tudes de inclusión en el Anexo I y la eventual incorporación decondiciones de inclusión o la modificación de las mismas se aprobaráncon arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 10
▼B
Informaciónsobreefectospotencialmente peligrosos
Artículo 7
Los Estados miembros dispondrán que el titular de una autorización o
aquellos a quienes se haya concedido una ampliación del ámbito de
aplicación con arreglo al apartado 1 del artículo 9 comuniquen inme-
diatamente a la autoridad competente toda nueva información acercade los efectos potencialmente peligrosos del producto fitosanitario ode los residuos de su sustancia activa sobre la salud humana o animal,las aguas subterráneas o el medio ambiente. Los Estados miembrosvelarán por que los interesados comuniquen inmediatamente esta infor-
mación a los restantes Estados miembros y a la Comisión, que
transmitirá la información al Comité contemplado en el artículo 19.
Medidastransitoriasyexcepciones
Artículo 8
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, con objeto de que las
propiedades de las nuevas sustancias puedan evaluarse de forma
gradual y de que puedan ponerse nuevos preparados a disposición de
la agricultura con mayor facilidad, los Estados miembros, podrán auto-rizar, durante un período provisional que no exceda de tres años, lacomercialización de productos fitosanitarios que contengan algunasustancia activa no incluida en el Anexo I y todavía no comercializadados años después de la notificación de la presente Directiva, siempre
que:
a) tras la aplicación de las disposiciones de los apartados 2 y 3 del
artículo 6, se haya comprobado que la documentación sobre la
sustancia activa cumple los requisitos de los Anexos II y III en rela-
ción con los usos previstos;
b) el Estado miembro determine que la sustancia activa puede cumplir
los requisitos previstos en el apartado 1 del artículo 5, y que puedasuponerse que el producto fitosanitario reúne los requisitos estable-cidos en las letras b) a f) del apartado 1 del artículo 4.
En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los
restantes Estados miembros y a la Comisión del resultado de su evalua-ción de la documentación y de las condiciones de la autorización,facilitando, al menos, la información a que se refiere el apartado 1 del
artículo 12.
Tras la evaluación de la documentación a que se refiere el aparatado 3
del artículo 6, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento
establecido en el artículo 19, que la sustancia activa no cumple los
requisitos especificados en el apartado 1 del artículo 5. En tales casos,los Estados miembros garantizarán la retirada de las autorizaciones.
No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si al expirar el plazo de 3
años no se hubiere tomado ninguna decisión sobre la inclusión de unasustancia activa en el Anexo I, podrá fijarse, con arreglo al procedi-miento mencionado en el artículo 19, un plazo adicional que permitaun examen completo de la documentación y, en su caso, de la informa-ción complementaria requerida con arreglo a los apartados 3 y 4 del
artículo 6.
Las disposiciones de los apartados 2, 3, 5 y 6 del artículo 4 se aplicarán
a las autorizaciones concedidas en virtud del presente apartado sin
perjuicio de lo dispuesto en los párrafos anteriores del presente apar-
tado.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las
disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE, un Estado
miembro puede autorizar, durante un período de doce años después dela fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización ensu territorio de productos fitosanitarios que contengan sustanciasactivas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos añosdespués de la fecha de notificación de la presente Directiva.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 11
▼B
Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un
programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustanciasactivas durante el período de doce años contemplado en el párrafo
primero. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten
a la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que sedeterminará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposi-ciones necesarias para la aplicación del programa se establecerán enun reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del
artículo 19.
Transcurridos diez años desde la notificación de la presente Directiva,
la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informesobre los avances realizados con respecto al programa. De acuerdo con
las conclusiones de dicho informe, podrá decidirse, de conformidad con
el procedimiento del artículo 19, si el período de doce años seprorroga, en lo referente a determinadas sustancias, durante un plazopor determinar.
Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero
podrá decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comité
contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto enel mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en quécondiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos delartículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones
necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida
en el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autoriza-ciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas,según proceda, dentro de un plazo prescrito.
3. Al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que
contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 y
antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros apli-carán los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de letra b) ylas letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las dispo-siciones nacionales relativas a los datos a proporcionar.
4. Asimismo y no obstante lo dispuesto en el artículo 4, en circuns-
tancias particulares, los Estados miembros podrán autorizar, por unperíodo no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosa-nitarios que no cumplan las disposiciones del artículo 4 para una
utilización controlada y limitada, si tal medida fuere necesaria debido
a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios.En ese caso, el Estado miembro interesado informará inmediatamentede ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. Se decidirásin demora, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19,si la acción emprendida por el Estado miembro puede ampliarse por un
período determinado, repetirse o anularse, y en qué condiciones.
Solicituddeautorización
Artículo 9
1. La solicitud de autorización de un producto fitosanitario en un
Estado miembro será presentada por el responsable de la primera
comercialización en el territorio de un Estado miembro o por sus repre-sentantes ante las autoridades competentes de cada uno de los Estadosmiembros en que vaya a comercializarse.
Las entidades oficiales o científicas que se ocupan de actividades agra-
rias o las organizaciones agrarias profesionales y los usuariosprofesionales podrán solicitar una ampliación del ámbito de aplicaciónde un producto fitosanitario ya autorizado en el Estado miembro de quese trate con fines distintos de los contemplados en dicha autorización.
Los Estados miembros podrán conceder la ampliación del ámbito de
aplicación de un producto fitosanitario autorizado, y deberán concedertal ampliación, cuando exista interés público, en la medida en que:
— el solicitante haya presentado la documentación y la información
que justifique la ampliación del ámbito de aplicación;
— haya comprobado que se cumplen las condiciones mencionadas en
los puntos iii), iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 12
▼B
— el uso previsto presente un carácter menor;
— se garantice a los usuarios una información, completa y específica
por lo que se refiere al modo de empleo completando el etiquetadoo, de no ser así, por medio de una publicación oficial.
2. Todo solicitante deberá tener un domicilio permanente en la
Comunidad.
3. Los Estados miembros podrán exigir que las solicitudes de auto-
rización se presenten en sus lenguas nacionales u oficiales o en una de
ellas. Podrán asimismo exigir que se proporcionen muestras del prepa-rado y de sus componentes.
4. Los Estados miembros deberán examinar todas las solicitudes de
autorización que reciban y resolver sobre las mismas en un plazo razo-nable, en tanto dispongan de las estructuras científicas y técnicasnecesarias.
5. Los Estados miembros velarán por que se constituya un expe-
diente de cada solicitud. Cada expediente contendrá por lo menos unacopia de la solicitud, una relación de las decisiones administrativasadoptadas por el Estado miembro en relación con la solicitud y lainformación y documentación citadas en el apartado 1 del artículo 13,
junto con un resumen de esta última. Cuando así se les requiera, los
Estados miembros pondrán a disposición de los demás Estados miem-bros y de la Comisión los expedientes a que se hace referencia en elpresente apartado; les suministrarán, previa solicitud, todos los datosnecesarios para la plena comprensión de las solicitudes, y, cuando se
requiera, exigirán a los solicitantes un ejemplar de la documentación
técnica prevista en la letra a) del apartado 1 del artículo 13.
Reconocimiento mutuodelasautorizaciones
Artículo 10
1. A petición del solicitante, soportada por los correspondientes
justificantes de los elementos de comparabilidad invocados, todo
Estado miembro al que se presente una solicitud de autorización de un
producto fitosanitario ya autorizado en otro Estado miembro deberá:
— abstenerse de exigir la repetición de las pruebas y análisis ya efec-
tuados en relación con la autorización de dicho producto en esteúltimo Estado miembro, en la medida en que las condicionesagrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climá-
ticas, que afecten a la utilización del producto sean comparables
en las regiones de que se trate; y
— en la medida en que se hayan adoptado los principios uniformes, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, cuando el productocontenga únicamente sustancias activas recogidas en el Anexo I,
autorizar también la comercialización de dicho producto en su terri-
torio, en la medida en que las condiciones agrícolas, fitosanitarias ymedioambientales, incluidas las climáticas, que afecten a la utiliza-ción del producto sean comparables en las regiones de que se trate.
La autorización podrá incluir condiciones derivadas de la aplicación de
otras disposiciones conformes al Derecho comunitario, relativas a lascondiciones de distribución y utilización de los productos fitosanitariosorientadas a garantizar la protección de la salud de los distribuidores,
usuarios y trabajadores afectados.
Además, siempre que se respete el Tratado, la autorización podrá
incluir restricciones de uso debidas a diferencias en los hábitos alimen-
tarios, que sean necesarios para evitar que los consumidores de los
productos tratados se vean expuestos a los riesgos de una contamina-tion dietética que supere la ingesta diaria admisible para los residuosde que se trate.
La autorización podrá ser sometida, de acuerdo con el solicitante, a
modificaciones en las condiciones de utilización para soslayar, en lasregiones de que se trate y a efectos de comparabilidad, todas las condi-ciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas lasclimáticas, no comparables.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 13
▼B
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de los casos en
que se haya exigido la repetición de una prueba o en los que se hayadenegado la autorización de un producto fitosanitario ya autorizado en
otro Estado miembro para las que el solicitante hubiere invocado la
comparabilidad entre las condiciones agrícolas, fitosanitarias ymedioambientales, incluidas las climáticas, que afecten al uso delproducto fitosanitario en las correspondientes regiones del Estadomiembro en el que se hubiera efectuado la prueba o se hubiera conce-
dido la autorización y las existentes en su propio territorio. Los Estados
miembros precisarán a la Comisión las razones por las que se haexigido la repetición de la prueba o se ha denegado la autorización.
3. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 23, en aquellos
casos en que un Estado miembro se niegue a reconocer la comparabi-lidad y a aceptar las pruebas y análisis, o a autorizar la
comercialización de un producto fitosanitario en las regiones afectadas
de su territorio, la existencia o no de dicha comparabilidad se decidiráde acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19 y, cuando ladecisión sea negativa, se determinarán las condiciones de empleo quesoslayen las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales,incluidas las climáticas, no comparables. El Estado miembro deberá
aceptar inmediatamente los resultados de dichas pruebas y análisis, o
autorizar inmediatamente la comercialización del producto fitosanitario,sin perjuicio en este último caso de las condiciones previstas en dichaDecisión, cuando proceda.
Artículo 11
1. Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considerar
que un producto que ha autorizado o que debe autorizar de confor-
midad con el artículo 10, constituye un riesgo para la salud humana o
animal o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisional-mente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de locual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estadosmiembros, exponiendo las razones de su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses,
de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19.
IntercambiodeinformaciónentrelosEstadosmiembrosylaComi-
sión
Artículo 12
1. A fin de cada trimestre, en el plazo de un mes, los Estados miem-
bros informarán por escrito a los demás Estados miembros y a laComisión de todos los productos fitosanitarios autorizados o retiradoscon arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, indicando comomínimo:
— el nombre o la razón social del titular de la autorización,
— el nombre comercial del producto fitosanitario,— el tipo de preparado,— el nombre y el contenido de cada sustancia activa que contiene,— el uso o los usos a que se destine,
— los contenidos máximos de residuos determinados provisionalmente
si todavía no han sido determinados por la normativa comunitaria,
— cuando proceda, los motivos de retirada de la autorización,
— la documentación considerada para la determinación de los conte-
nidos máximos de residuos provisionales determinados.
2. Cada Estado miembro redactará una lista anual de productos fito-
sanitarios autorizados en su territorio y comunicará dicha lista a losdemás Estados miembros y a la Comisión.
Se establecerá, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21,
un sistema normalizado de información para facilitar la aplicación delos apartados 1 y 2.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 14
▼B
Requisitos que deben reunir los datos, protección de los datos y
confidencialidad
Artículo 13
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, los Estados miem-
bros exigirán que quienes soliciten la autorización de un productofitosanitario adjunten a la solicitud:
a) una documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos
y técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en elAnexo III; y
b) para cada una de las sustancias activas del producto fitosanitario una
documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y
técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en elAnexo II.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo
dispuesto en los apartados 3 y 4, se eximirá a los solicitantes de sumi-nistrar los datos a que se refiere la letra b) del apartado 1, excepto losrelativos a la identificación de la sustancia activa, cuando ésta ya figure
en el Anexo I, con arreglo a las condiciones para la inclusión en dicho
Anexo I, y no varíe de forma significativa en cuanto al grado de purezay a la naturaleza de sus impurezas, respecto de la composición queconste en la documentación que acompañe a la solicitud inicial.
3. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso
de la información a que se refiere el Anexo II en beneficio de otrossolicitantes:
a) salvo que el solicitante haya acordado con el primer solicitante que
se puede hacer uso de dicha información;
o
b) durante un período de diez años a partir de la inclusión por vez
primera en el Anexo I de una sustancia activa que no se encuentreen el mercado dos años después de la fecha de notificación de lapresente Directiva; o
c) durante períodos no mayores de diez años a partir de la fecha de la
Decisisón en cada Estado miembro, estipulados en las normas
nacionales vigentes, en lo referente a una sustancia activa que se
encuentre en el mercado dos años después de la fecha de notifica-ción de la presente Directiva; y
d) durante un período de cinco años a partir de la fecha de la decisión
subsiguiente a la recepción de la información adicional necesaria
para la primera inscripción en el Anexo I o para modificar o
mantener las condiciones de inscripción de una sustancia activa enel Anexo I, a menos que dicho período de cinco años expire antesde los períodos fijados en las lestras b) y c) del apartado 3, en cuyocaso el período de cinco años se ampliará de modo que expire en lamisma fecha que dichos períodos.
4. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso
de la información a que se refiere el Anexo III en beneficio de otros
solicitantes:
a) salvo que el solicitante haya acordado con el primer solicitante que
se puede hacer uso de dicha información;
o
b) durante un período de diez años a partir de la primera autorización
del producto fitosanitario en cualquiera de los Estados miembros sidicha autorización es continuación de la inclusión en el Anexo I de
una sustancia activa contenida en el producto; o
c) durante períodos no superiores a diez años, previstos en las normas
nacionales existentes después de la primera autorización delproducto fitosanitario en cada uno de lo Estados miembros, si dichaautorización precede la inclusión en el Anexo I de una sustanciaactiva contenida en el producto.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 15
▼B
5. Los Estados miembros informarán a la Comisión si, al examinar
una solicitud de autorización, consideran que figuran en el Anexo Isustancias activas producidas por otra persona o por un procedimiento
de fabricación distinto de los que se especifican en la documentación
en virtud de la cual la sustancia activa ha sido incluida en el Anexo I.Transmitirán a la Comisión todos los datos sobre la identidad y lasimpurezas de la sustancia activa.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias
activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de lanotificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando
los términos del Tratado, podrán continuar aplicando las normas nacio-
nales anteriores relativas a las exigencias en materia de informaciónsiempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 10, cuando la sustancia esté activa incluida enel Anexo I:
a) el solicitante de autorización para un producto fitosanitario, antes de
llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados,recabará de la autoridad competente del Estado miembro en quevaya a presentar su solicitud la oportuna información acerca de:
— si el producto fitosanitario para el que se vaya a presentar la
solicitud es lo mismo que otro producto fitosanitario que haya
sido ya autorizado, y
— el nombre y dirección del titular o titulares de la autorización o
autorizaciones anteriores.
La petición de información irá acompañada de documentos que
acrediten que el potencial solicitante tiene intención de pedir unaautorización por cuenta propia y que se hallan disponibles lasdemás informaciones mencionadas en el apartado 1;
b) si la autoridad competente del Estado miembro se asegura de que el
solicitante tiene la intención de presentar tal solicitud, facilitará el
nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones ante-riores pertinentes y comunicará a estos el nombre y dirección delsolicitante.
El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán
realizar todas las gestiones necesarias para llegar a un acuerdo sobre elempleo conjunto de información, al objeto de evitar la repetición depruebas sobre animales vertebrados.
Cuando se requiera información para la inclusión en el Anexo I de una
sustancia activa que ya se encuentre en el mercado dos años después de
la notificación de la presente Directiva, las autoridades competentes del
Estado miembro instarán a los poseedores de dicha información a cola-borar en la aportación de la misma con el fin de reducir la repeticiónde pruebas sobre animales vertebrados.
Si, no obstante, el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores
de la misma sustancia no consiguieran ponerse de acuerdo paracompartir la información, los Estados miembros podrán adoptarmedidas nacionales que obliguen al solicitante y a los titulares de auto-
rizaciones anteriores establecidos en su territorio, a compartir la
información con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animalesvertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilizaciónde las informaciones, y el equilibrio razonable entre los intereses de laspartes afectadas.
Artículo 14
Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo,
de 7 de junio de 1990, sobre libre acceso a la información en materiade medio ambiente(
1) los Estados miembros y la Comisión velarán por
que la información facilitada por los solicitantes que constituya secretoindustrial o comercial sea tratada de modo confidencial, si así lo1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 16
(1)D O noL 158 de 23. 6. 1990, p. 56.
▼B
pidieren el solicitante de la inclusión de una sustancia activa en el
Anexo I o el solicitante de la autorización de un producto fitosanitarioy si el Estado miembro o la Comisión aceptaran la justificación alegada
por el solicitante.
La confidencialidad no se aplicará:
— a la denominación y contenido de la sustancia o sustancias activas,
ni a la denominación del producto fitosanitario;
— a la denominación de otras sustancias que se consideren peligrosas
con arreglo a lo dispuesto en las Directivas 67/548/CEE y 78/631/
CEE;
— a los datos físicoquimicos relativos a la sustancia activa y al
producto fitosanitario;
— a los métodos utilizados para dejar inofensivos la sustancia activa o
el producto fitosanitario;
— al resumen de los resultados de las pruebas para determinar la
eficacia del producto y su inocuidad para el hombre, los animales,los vegetales y el medio ambiente;
— a los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos
de manipulación, almacenamiento, transporte, incendio y de otro
tipo;
— a los métodos de análisis que establecen las letras c) y d) del apar-
tado 1 del artículo 4 y el apartado 1 del artículo 5;
— a los métodos de eliminación del producto y de sus envases;
— a las medidas de descontaminación que deberán adoptarse en caso
de derrame o fuga accidental;
— a los primeros auxilios y al tratamiento médico que deberán dispen-
sarse en caso de que se produzcan daños corporales.
Si el solicitante revelare posteriormente información que antes era
confidencial, deberá informar de ello a la autoridad competente.
Envasadoyetiquetadodelosproductosfitosanitarios
Artículo 15
Lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 78/631/CEE
se aplicará a todos los productos fitosanitarios no contemplados en laDirectiva 78/631/CEE.
Artículo 16
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que
el envasado de los productos fitosanitarios cumplan los siguientesrequisitos relativos al etiquetado:
1. Todos los envases deberán contener de manera clara e indeleble los
siguientes datos:
a) el nombre comercial o designación del producto fitosanitario;
b) el nombre y dirección del titular de la autorización y el número
de autorización del producto fitosanitario, y, si fueren diferentes,nombre y dirección de la persona responsable del envasado yetiquetado finales, o del etiquetado final, del producto fitosani-
tario que se encuentre en el mercado;
c) el nombre y la cantidad de cada sustancia activa, expresada
según lo dispuesto en la letra d) del apartado 2 ►
C1del
artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE. ◄
El nombre será el que figure en la lista incluida en el Anexo I de
la Directiva 67/548/CEE, o si no figura en dicha lista, seutilizará su nombre común de la ISO. Si no existiere este último,
la sustancia activa se designará con su denominación química
con arreglo a las normas de la UIQPA;
d) el contenido neto en producto fitosanitario expresado en
unidades legales de medida;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 17
▼B
e) el número del lote de la preparación o una indicación que
permita identificarlo;
f) las indicaciones exigidas con arreglo al artículo 6 de la Directiva
78/631/CEE, y en particular las contempladas en las letras d), g),h) e i) de su apartado 2 y en sus apartados 3 y 4, las indica-ciones sobre los primeros auxilios;
g) la indicación de la naturaleza de los riesgos especiales para la
personas, los animales o el medio ambiente, en forma de frasesnormalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enume-
radas en el Anexo IV;
h) las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de
las personas, de los animales o del medio ambiente, en formade frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre
las enumeradas en el Anexo V;
i) el tipo de acción del producto fitosanitario (por ejemplo, insecti-
cida, regulador de crecimiento, herbicida, etc.);
j) el tipo de preparado (por ejemplo, polvo mojable, líquido emul-
sionable, etc.);
k) los usos para los que se ha autorizado el producto fitosanitario y
las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientalesespecíficas en las que el producto puede ser utilizado, o en lasque, por el contrario no debe ser utilizado;
l) los modos de empleo y la dosificación, expresada en unidades
métricas, para cada uno de los usos autorizados;
m) cuando sea necesario, el intervalo de seguridad que haya que
respetar para cada uso entre la aplicación; y
— la siembra o la plantación del cultivo que se desee proteger,
— la siembra o la plantación de cultivos sucesivos,— el acceso de personas o animales al cultivo después del trata-
miento,
— la cosecha,
— el uso o el consumo;
n) indicaciones sobre la posible fixotoxicidad, la sensibilidad
varietal y cualquier otro efecto secundario desfavorable directoo indirecto sobre plantas o productos de origen vegetal, así
como los intervalos que haya que observar entre la aplicación y
la siembra o plantación
— del cultivo que se trate,
o
— de los cultivos siguientes;
o) la frase «léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el
producto» caso de que se adjunte un prospecto adicional, talcomo establece el apartado 2;
p) instrucciones para una eliminación segura del producto fitosani-
tario y de su envase; y
q) la fecha de caducidad en condiciones normales de almacena-
miento cuando el perído de conservación del producto seainferior a dos años.
2. Los Estados miembros podrán permitir que los datos exigidos en las
letras l), m) y n) del apartado 1 se indiquen en un prospecto aparte
que acompañará al envase si en éste no hubiese espacio suficiente.Dicho prospecto se considerará como parte de la etiqueta a efectosde la presente Directiva.
3. Los Estados miembros dispondrán, teniendo en cuenta la legislación
vigente en su territorio sobre suministro de algunos productos fitosa-nitarios a determinadas clases de usuarios y a la espera de unaarmonización comunitaria, que en las etiquetas se indique si el uso
del producto está restringido a determinadas categorías de usuarios.
4. La etiqueta del envase de un producto fitosanitario no podrá
contener en ningún caso indicaciones como «no tóxico», «inocuo»,u otras similares. No obstante, en la etiqueta se podrá reseñar que el1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 18
▼B
producto fitosanitario puede utilizarse en época de actividad de las
abejas o de otras especies a las que no esté dirigido o de floraciónde cosechas y malas hierbas, o indicaciones análogas que tengan por
objeto proteger a las abejas u otras especies a las que no esté diri-
gido el producto, siempre que la autorización se refieraexplícitamente a la utilización durante períodos de presencia deabejas u otros organismos especificados y suponga un riesgomínimo para ellos.
5. Los Estados miembros podrán supeditar la puesta en el mercado de
los productos fitosanitarios en sus respectivos territorios a la utiliza-
ción de su lengua o lenguas nacionales en su etiquetado y exigir lapresentación de modelos, muestras o proyectos de los envases,etiquetas y folletos contemplados en el presente artículo.
No obstante lo dispuesto en las letras g) y h) del apartado 1 los
Estados miembros podrán exigir frases adicionales, que deberánindicarse claramente y de manera indeleble en los envases, cuando
ello se considere necesario para la protección de las personas, de
los animales o del medio ambiente; en este caso informarán inme-diatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de cadauno de estos casos y comunicarán el texto de la frase o de las frasesadicionales y los motivos de tales exigencias.
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, se
decidirá que la frase o frases adicionales están justificadas y que
los Anexos IV y V deben ser modificados en consecuencia, o que
el Estado miembro de que se trate ya no debe exigir dicha o dichasfrases. Mientras no se haya adoptado una decisión de este tipo, elEstado miembro afectado podrá mantener su requisito.
Medidasdecontrol
Artículo 17
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los
productos fitosanitarios que se pongan en el mercado y su utilización
sean controlados oficialmente para comprobar si cumplen los requisitosprevistos en la presente Directiva y, en particular, las condiciones deautorización e indicaciones que figuran en la etiqueta.
Cada Estado miembro dirigirá un informe anual, antes del 1 de agosto,
a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre los resultados delas medidas de inspección adoptadas el año precedente.
Disposicionesadministrativas
Artículo 18
1. El Consejo por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
aprobará los «principios uniformes» contemplados en el Anexo VI.
2. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 y habida
cuenta del estado de los conocimientos científicos y técnicos, se apro-
barán las modificaciones que sea necesario aportar a los Anexos II, III,
IV, V y VI.
Artículo 19
Cuando deba seguirse el procedimiento del presente artículo, el Comité
fitosanitario permanente, creado por la Decisión 76/894/CEE(
1), deno-
minado en lo sucesivo «Comité», será llamado a pronunciarse sindemora por su presidente, por iniciativa de éste o a petición de unEstado miembro.
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en unplazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto.El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 19
(1)D O noL 340 de 9. 12. 1976, p. 25.
▼B
artículo 148 del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los repre-
sentantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definidaen el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en la
votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas contempladas no se ajusten al dictamen del
Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora alConsejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El
Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que se le
hubiere sometido el asunto, el Consejo no se hubiere pronunciado, laComisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 20
Cuando deba seguirse el procedimiento del presente artículo, el Comité
será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente, por inicia-
tiva de éste o a instancia de un Estado miembro.
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en unplazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto.El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 delartículo 148 del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los repre-
sentantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida
en el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en lavotación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas contempladas no se ajusten al dictamen del
Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al
Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. ElConsejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de quince días a partir de la fecha en que se le
hubiere sometido el asunto, el Consejo no se hubiere pronunciado, la
Comisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 21
Cuando deba seguirse el procedimiento definido en el presente artículo,
el Comité será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente,por iniciativa de éste o a instancia de un Estado miembro.
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en unplazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto,
procediendo, en su caso, a una votación.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro
tendrá derecho a que su posición conste en acta.
La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el
dictamen emitido por el Comité. Informará al Comité de la manera enque ha tenido en cuenta dicho dictamen.
Investigaciónydesarrollo
Artículo 22
1. Los Estados miembros dispondrán que las pruebas o experimentos
con fines de investigación o desarrollo que impliquen el vertido en elmedio ambiente de productos fitosanitarios no autorizados sólo puedanrealizarse previa concesión de una autorización a efectos de experimen-tación, en condiciones controladas y para cantidades y superficieslimitadas.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 20
▼B
2. Los interesados deberán presentar ante la autoridad competente
del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la prueba oexperimento, antes del comienzo de éstos y en el plazo previsto por el
Estado miembro, una solicitud acompañada de documentación que
contenga todos los datos disponibles que permitan evaluar los posiblesefectos sobre la salud humana o animal o las repercusiones sobre elmedio ambiente.
Si las pruebas o experimentos propuestos que se mencionan en el apar-
tado 1 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal, o
un inaceptable efecto nocivo para el medio ambiente, el Estado
miembro de que se trate podrá ya sea prohibirlos o bien autorizarlosen las condiciones que considere necesarias para evitar dichas conse-cuencias.
3. Las disposiciones del apartado 2 no se aplicarán cuando el Estado
miembro haya autorizado al interesado a emprender determinados
experimentos y pruebas y haya fijado las condiciones con arreglo a
las cuales deban emprenderse.
4. Los criterios comunes para la aplicación del presente artículo, y,
en particular, las cantidades máximas de plaguicidas que podrán utili-zarse en los experimentos citados en el apartado 1, y los datos mínimosque se deberán presentar de conformidad con el apartado 2 se adop-tarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19.
5. Lo dispuesto en el presente artículo no se aplicará a los experi-
mentos o pruebas contemplados en la parte B de la Directiva 90/220/
CEE.
Desarrollo delaDirectiva
Artículo 23
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lapresente Directiva en el plazo de dos años a partir de la fecha de sunotificación. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Los«principios uniformes» se adoptarán un año después de la fecha denotificación.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la puesta en vigor de
las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas para darcumplimiento al segundo guión del apartado 1 del artículo 10 sólo será
obligatoria para los Estados miembros, a más tardar, en un plazo de un
año desde la adopción de los principios uniformes y sólo en relacióncon los requisitos de las letras b) a e) del apartado 1 del artículo 4 alos que se refieren dichos principios uniformes.
Artículo 24
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 21
▼B
ANEXO I
SUSTANCIAS ACTIVAS CUYA INCORPORACIÓN EN LOS
PRODUCTOSFITOSANITARIOSESTÁAUTORIZADA1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 22
▼B
ANEXO II
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
PARA SOLICITARLA INCLUSIÓNDE UNA SUSTANCIAACTIVAEN
ELANEXOI
INTRODUCCIÓN
La información requerida deberá cumplir los siguientes requisitos:1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para
evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que
pueda entrañar la sustancia para el hombre, los animales y el medio
ambiente, en la que se incluyan, al menos, la información y resultados de
los estudios a que se hace referencia a continuación;
1.2. cuando proceda, haber sido obtenida mediante la última versión aprobada
de las directrices para la realización de los ensayos que se indican o
describen en el presente Anexo; cuando se trate de estudios iniciados antes
de la entrada en vigor de la modificación del presente Anexo, la informa-
ción deberá obtenerse mediante las directrices adecuadas, reconocidas de
forma nacional o internacional, o, en su ausencia, mediante directrices
aceptadas por la autoridad competente;
1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean
inadecuadas o insuficientes, o se hayan aplicado directrices distintas, incluir
una justificación de la directriz utilizada que resulte aceptable para la auto-
ridad competente ►
M4especialmente,cuando se haga referencia en el
presente Anexo a un método CEE que consista en la transposición de un
método creado por una organización internacional (por ejemplo, la
OCDE), los Estados miembros podrán admitir que la información requerida
se obtenga mediante la última versión de dicho método, si, en el momento
de iniciar los estudios, el método CEE aún no ha sido actualizado ◄;
1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción
completa de las directrices para ensayos utilizadas, excepto si se mencionan
o describen en el presente Anexo, y una descripción completa de cualquier
desviación de las mismas, incluyendo una justificación de dichas desvia-
ciones que resulte aceptable para la autoridad competente;
1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una
descripción detallada de los mismos o bien una justificación que resulte
aceptable para la autoridad competente en los siguientes casos:
— cuando no se presenten datos e información concretos que, en función
de la naturaleza del producto o de sus propuestos, o parezcan necesa-
rios,
— cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la
presentación de información y datos;
1.6. cuando proceda, haberse generado con arreglo a los requisitos de la Direc-
tiva 86/609/CEE.
2.1. Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios esta-
blecidos en la Directiva 87/18/CEE(1), en los casos en que se apliquen para
obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto a la salud
humana o animal o al medio ambiente.
2.2. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán
establecer que los ensayos y análisis realizados en su territorio para obtener
datos sobre las propiedades y/o la seguridad de la sustancia respecto de las
abejas melíferas y los artrópodos beneficiosos distintos de las abejas se
lleven a cabo en establecimientos u organizaciones oficiales o reconocidos
oficialmente que cumplan al menos los requisitos establecidos en los
puntos 2.2 y 2.3 de la Introducción del Anexo III.
La presente excepción se aplicará a los ensayos que se hayan iniciado efec-
tivamente, a más tardar, el 31 de diciembre de 1999.
2.3. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán
establecer que los ensayos controlados de residuos que se realicen en su
territorio con arreglo a lo dispuesto en el punto 6 «Residuos en productos1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 23
(1)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
tratados, alimentos y piensos», con productos fitosanitarios que contengan
substancias activas excitantes en el mercado dos años después de la notifi-
cación de la Directiva, se lleven a cabo en establecimientos u
organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan al menos
los requisitos establecidos en los puntos 2.2 y 2.3 de la Introducción del
Anexo III.
La presente excepción se aplicará a los ensayos controlados de residuos que
se hayan iniciado efectivamente, a más tardar, el 31 de diciembre de 1997.
PARTE A
Sustanciasquímicas (1)
1.Identificacióndelasustanciaactiva
La información facilitada deberá bastar para permitir identificar con
precisión cada una de las sustancias activas, definirla con relación a
su especificación y caracterizarla con respecto a su naturaleza. Esta
información y datos serán necesarios para todas las sustancias activas,
a menos que se especifique lo contrario.
1.1. Solicitante (nombre, dirección, etc.)
Se indicará el nombre y la dirección del solicitante (dirección perma-
nente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números de
teléfono y telefax de la persona que deba contactarse.
Si, además, el solicitante cuenta con una oficina, agente o represen-
tante en el Estado miembro en el que se presente la solicitud para la
inclusión de la sustancia en el Anexo I y, si es diferente, en el Estado
miembro ponente nombrado por la Comisión, se indicarán el nombre
y la dirección de la oficina, agente o representante local, así como el
nombre, cargo y los números de teléfono y telefax de la persona que
deba contactarse.
1.2. Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica)
Se indicará el nombre y la dirección del fabricante o fabricantes de la
sustancia activa, así como el nombre y la dirección de cada fábrica en
la que se fabrique la misma. Deberá establecerse un punto de contacto
(preferentemente un punto de contacto central, del cual deberá facili-
tarse el nombre, teléfono y telefax) para dar información actualizada y
para responder a las preguntas que surjan en torno a la tecnología de
fabricación, a los procedimientos y a la calidad del producto (si fuera
necesario, sobre lotes concretos). Si tras la inclusión de la sustancia
en el Anexo I se produjeran cambios en la ubicación o el número de
fabricantes, la información correspondiente deberá notificarse de
nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.
1.3. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos
Se indicarán el nombre común de la ISO, o propuesto por la ISO y,
en su caso, los demás nombres comunes propuestos o aceptados (sinó-
nimos), incluido el nombre (título) de la autoridad en nomenclatura en
cuestión.
1.4. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA y CA)
Se indicará la denominación química especificada en el Anexo I de la
Directiva 67/548/CEE o, de no especificarse en esa Directiva, se
indicará con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y CA.
1.5. Código(s) de experimentación asignado(s) por el fabricante
Deberán comunicarse los números de código empleados para identi-
ficar la sustancia activa y, si están disponibles, las fórmulas que
contengan la sustancia activa durante la fase de experimentación. Por
cada número de código comunicado, se declarará el material al que se
refiera, el período durante el que se haya empleado y los Estados
miembros u otros países en los que se haya empleado y se emplee
actualmente.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 24
(1) Sustancias en el sentido de la definición del punto 3 del artículo 2.▼B
▼M2
▼M2
1.6. Números CAS, CEE y CICAC (en su caso)
Se comunicarán los números Chemical Abstracts, CEE (EINECS o
ELINCS) y CICAP, si existen.
1.7. Fórmula empírica, fórmula estructural y peso molecular
Deberán indicarse la fórmula empírica, el peso molecular y la fórmula
estructural de la sustancia activa y, en su caso, la fórmula estructural
de cada isómero óptico y estereoisómero presentes en la sustancia
activa.
1.8. Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la sustancia
activa
Se indicará el método de fabricación, especificando los materiales de
base, los procedimientos químicos utilizados y la identificación de los
productos residuales e impurezas presentes en el producto final,
correspondientes a cada fábrica. En general, no será necesario dar
información sobre la técnica de fabricación.
En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de
producción de una planta piloto, se volverá a facilitar la información
necesaria una vez que se hayan estabilizado los métodos y procedi-
mientos de producción a escala industrial.
1.9. Especificación de la pureza de la sustancia activa en gramos/kilo-
gramo
Se indicará el contenido en gramos/kilogramo de sustancia activa pura
(excluyendo los isómeros inactivos) del material fabricado empleado
para la producción de productos formulados.
En caso de que la información facilitada responda al sistema de
producción de una planta piloto y, una vez establecidos los métodos
y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios
habidos en la producción tengan como resultado una modificación de
la especificación de la pureza de la sustancia activa, la información
necesaria se facilitará de nuevo a la Comisión y a los Estados miem-
bros.
1.10. Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabi-
lizadores), junto con la fórmula estructural y el contenido expresado
en gramos/kilogramo
Deberá indicarse el contenido máximo en gramos/kilogramo de
isómeros inactivos, así como, en su caso, la proporción del contenido
de isómeros/diastereoisómeros. Además, deberá recogerse el conte-
nido máximo en gramos/kilogramo de cada uno de los demás
componentes distintos de los aditivos, incluidos los productos resi-
duales, y las impurezas. Deberá especificarse el contenido en
gramos/kilogramo de los aditivos.
Deberá proporcionarse la siguiente información, si procediese, de
cada componente que esté presente en cantidades iguales o superiores
a 1 g/kg:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la
UIQPA y CA,
— nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existe,— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,
— fórmula empírica y fórmula estructural,
— peso molecular, y— contenido máximo en g/kg.
Si el proceso de fabricación favoreciese la presencia en la sustancia
activa de impurezas y productos residuales especialmente nocivos
por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambien-
tales, deberá determinarse e indicarse el contenido de cada uno de
dichos componentes. En tales casos, deberán indicarse los métodos
analíticos empleados y los límites de determinación, que serán lo sufi-
cientemente bajos, correspondientes a cada uno de los compuestos en
cuestión. Además, si procediera, se deberá proporcionar la siguiente
información:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la
UIQPA y la CA,
— nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existiera,— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 25
▼M2
— fórmula empírica y estructural,
— peso molecular, y— contenido máximo en g/kg.
En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de
producción de una planta piloto y, una vez estabilizados los métodos
y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios
habidos en la producción den como resultado un cambio en la especi-
ficación de la pureza de la sustancia activa, se deberá volver a
facilitar la información requerida.
En caso de que la información facilitada no baste para identificar
totalmente un componente, especialmente los condensados, se faci-
litará información detallada sobre cada uno de dichos componentes.
También se indicará el nombre comercial de los componentes
añadidos a la sustancia activa, si se hubieran utilizado, antes de la
fabricación del producto formulado, con objeto de mantener su estabi-
lidad y facilitar su manipulación. Asimismo, si procede, se
proporcionará la siguiente información sobre dichos aditivos:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la
UIQPA y la CA,
— nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existe,— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,— fórmula empírica y fórmula estructural,— peso molecular, y— contenido máximo en g/kg.
Se indicará la función de los componentes añadidos (aditivos)
distintos de la sustancia activa y que no sean impurezas resultantes
del proceso de fabricación:
— antiespumante,
— anticongelante,— aglutinante,— amortiguador,— dispersante,— estabilizante,— otros (especifíquense).
1.11. Perfil analítico de los lotes
Se analizarán muestras representativas de la sustancia activa para
determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos,
impurezas y aditivos, según proceda. Los resultados analíticos comu-nicados deberán recoger datos cuantitativos en términos de gramos/
kilogramo de contenido correspondiente a todos los componentes
presentes en cantidades superiores a 1 g/kg y, como norma general,
deberán representar al menos el 98 % del material analizado. Se
determinará e indicará el contenido real de los componentes que
sean especialmente peligrosos por sus propiedades toxicológicas,
ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán
recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y un
resumen de dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo
y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si
procede.
En caso de que una sustancia activa se produzca en distintas plantas,
estos datos deberán facilitarse para cada una de esas plantas.
Además, en caso de que existan y sean significativas, deberán anali-
zarse muestras de la sustancia activa producidas en laboratorio o en
sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para
generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.
2.Propiedadesfisicoquímicasdelasustanciaactiva
i) La información facilitada deberá describir las propiedades físicas
y químicas de las sustancias activas y, junto con las demás infor-
maciones pertinentes, servirá para caracterizarlas. En concreto, la
información suministrada deberá permitir:
— identificar los riesgos físicos, químicos y técnicos asociados a
las sustancias activas,
— clasificar la sustancia activa en función de sus riesgos,— seleccionar las restricciones y condiciones pertinentes
asociadas a su inclusión en el Anexo I, y1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 26
▼M2
— especificar las frases pertinentes en cuanto a los riesgos y
seguridad del producto.
La información y datos referidos serán necesarios para todas las
sustancias activas, a menos que se especifique lo contrario.
ii) La información proporcionada, junto con la recogida sobre los
preparados pertinentes, deberá permitir determinar los riegos
físicos, químicos y técnicos asociados a los preparados, clasificar
estos últimos y establecer que se pueden utilizar sin grandes difi-
cultades y que la exposición a los mismos del hombre, de los
animales y del medio ambiente es mínima, teniendo en cuenta la
forma de empleo.
iii) Se indicará el grado de cumplimiento de las especificaciones
pertinentes de la FAO por parte de las sustancias activas cuya
inclusión en el Anexo I se pretende. Se enumerarán de forma
detallada y se justificarán las diferencias existentes con las espe-
cificaciones de la FAO.
iv) En determinados casos concretos, se deberán llevar a cabo
pruebas empleando la sustancia activa purificada de la especifica-
ción en cuestión. En dichos casos, se informará sobre los
principios del método o de los métodos de purificación. Se espe-
cificará la pureza de dicho material de prueba, que deberá ser lo
más alta posible utilizando la mejor tecnología disponible para el
caso. Se justificarán de manera razonada los casos en los que el
grado de pureza alcanzado sea inferior a 980 kg/kg.
Tal justificación deberá demostrar que se han agotado todas las
posibilidades razonables y viables desde el punto de vista técnicopara la producción de la sustancia activa pura.
2.1. Punto de fusión y punto de ebullición
2.1.1. Se determinará y se indicará el punto de fusión o, en su caso, el punto
de congelación o de solidificación de la sustancia activa purificada
con arreglo al método CEE A 1. Las mediciones se efectuarán hasta
360 ºC.
2.1.2. En el caso de sustancias activas líquidas, se determinará y se
presentará en su caso el punto de ebullición de la sustancia activa
purificada con arreglo al método CEE A 2. Las mediciones se efec-
tuarán hasta 360 ºC.
2.1.3. En caso de que no se pueda determinar el punto de fusión o el de
ebullición porque la sustancia se descompone o sublima, se indicará
la temperatura a la que se produce la descomposición o sublimación.
2.2. Densidad relativa
En caso de que las sustancias activas consistan en líquidos o sólidos,
se determinará y se indicará la densidad relativa de la sustancia activa
purificada con arreglo al método CEE A 3.
2.3. Presión de vapor (en Pa) y volatilidad (por ejemplo, constante de la
ley de Henry)
2.3.1. Se comunicará la presión de vapor de la sustancia activa purificada de
acuerdo con el método CEE A 4. En caso de que la presión de vapor
sea inferior a 10
−5Pa, se calculará la presión a 20 o 25 ºC mediante
una curva de presión de vapor.
2.3.2. En el caso de las sustancias activas sólidas o líquidas, se determinará
la volatilidad (constante de la ley de Henry) de la sustancia activa
purificada o se calculará a partir de su solubilidad en agua y la
presión de vapor, y se proporcionarán estos datos (en Pa × m3× mol−1).
2.4. Aspecto (estado físico, color y olor, si se conocen)
2.4.1. Deberá proporcionarse una descripción del color, si lo tuviera, y del
estado físico tanto de la sustancia activa fabricada como de la purifi-
cada.
2.4.2. Se deberá describir cualquier olor relacionado con la sustancia activa,
tanto si está fabricada como una vez purificada, que se desprenda al
manipular los materiales en los laboratorios o fábricas.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 27
▼M2
2.5. Espectros (UV/VIS, IR, RMN, EM) y extinción molecular a longitudes
de onda significativas
2.5.1. Se determinarán e indicarán los siguientes espectros, junto con un
cuadro de las características de las señales necesarias para la interpre-
tación: ultravioleta/visible (UV/VIS), infrarrojo (IR), resonancia
magnética nuclear (RMN) y espectrometría de masas (EM) de la
sustancia activa purificada y extinción molecular a longitudes de
onda significativas.
Se indicarán las longitudes de onda a las que se produzca la extinción
molecular ultravioleta/visible y, en su caso, se incluirá la longitud de
onda con el valor de absorción más alto por encima de 290 nm.
En el caso de sustancias activas que consistan en isómeros ópticos
resueltos, se deberá medir e indicar su pureza óptica.
2.5.2. Se determinarán e indicarán los espectros de absorción ultravioleta/
visible, infrarrojos, de resonancia magnética nuclear y de especto-
metría de masas necesarias para la identificación de las impurezas
que puedan ser importantes desde el punto de vista toxicológico,
ecotoxicológico o medioambiental.
2.6. Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (de 4 a 10) en la solu-
bilidad
La solubilidad en agua de las sustancias activas purificadas a presión
atmosférica se determinará e indicará mediante el método CEE A 6.
La determinación de la solubilidad en agua se realizará en un medio
neutro (esto es, en agua destilada y equilibrada con dióxido de
carbono atmosférico). En caso de que la sustancia activa pueda
formar iones, también se determinará la solubilidad en agua en
medios ácidos (pH de 4 a 6) y en medios alcalinos (pH de 8 a 10),
y se proporcionarán estos datos. En caso de que la estabilidad de la
sustancia activa en los medios acuosos sea tal que no se pueda deter-
minar la solubilidad en agua, se proporcionará una justificación sobrela base de los datos de las pruebas.
2.7. Solubilidad en disolventes orgánicos
Se determinará e indicará la solubilidad de las sustancias activas tal
como hayan salido de fábrica en los disolventes orgánicos que se
recogen a continuación, a temperaturas comprendidas entre los 15 y
los 25 ºC si es inferior a 250 g/kg; deberá especificarse la temperatura
aplicada:
— hidrocarburo alifático: preferentemente n-heptano,
— hidrocarburo aromático: preferentemente xileno,— hidrocarburo halogenado: preferentemente 1,2-dicloreteno,— alcohol: preferentemente metanol o alcohol isopropílico,
— cetona: preferentemente acetona,
— éster: preferentemente acetato de etilo.
Si uno o más de estos disolventes es inadecuado para una sustancia
activa concreta (por ejemplo, si la sustancia reacciona con el material
de prueba), se pueden utilizar disolventes alternativos. En tales casos,
se deberá justificar la selección de los materiales en términos de
estructura y polaridad.
2.8. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (de
4 a 10)
El coeficiente de partición n-octanol/agua de la sustancia activa puri-
ficada se determinará e indicará mediante el método CEE A 8. Se
investigará el efecto del pH (de 4 a 10) cuando la sustancia sea
ácida o básica, en función de su valor pKa (inferior a 12 para los
ácidos y superior a 2 para las bases).
2.9. Estabilidad en el agua, velocidad de hidrólisis, degradación fotoquí-
mica, rendimiento cuántico e identificación del producto o productos
de descomposición, constante de disociación, incluido el efecto del
pH (de 4 a 9)
2.9.1. Se determinará e indicará con arreglo al método CEE C 7 la velo-
cidad de hidrólisis de las sustancias activas purificadas
(generalmente una sustancia activa marcada radiactivamente de una
pureza superior al 95 %), a 20 ± 0,5 ºC, para los valores de pH 4, 7
y 9, en condiciones estériles y sin luz. Para las sustancias que tengan1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 28
▼M2
una velocidad de hidrólisis baja, ésta podrá determinarse a 50 ºC u
otra temperatura adecuada.
En caso de observarse la aparición de degradación a 50 ºC, se deter-
minará la velocidad de degradación a otra temperatura y se construirá
un gráfico de Arrhenio para poder calcular la hidrólisis a 20 ºC. Se
indicará la identificación de los productos de la hidrólisis formados y
la constante de velocidad observada. Deberá indicarse asimismo el
valor TD 50 calculado.
2.9.2. Para los compuestos con un coeficiente de absorción molar (decimal)
(épsilon) superior a 10 (1 × mol−1×c m−1) con una longitud de onda
lambda igual o superior a 290 nm, se determinará e indicará la foto-
transformación directa en agua purificada (por ejemplo, destilada), a
una temperatura de 20 ºC a 25 ºC, de la sustancia activa purificada
generalmente marcada radiactivamente empleando luz artificial en
condiciones estériles y, si fuera necesario, un solubilizador. No se
utilizarán sensibilizadores, como por ejemplo la acetona, como codi-
solventes o solubilizadores. La fuente luminosa debe simular la luz
del sol y estar equipada con filtros para eliminar la radiación a longi-
tudes de onda lambda inferiores a 290 nm. Se indicará la
identificación de los productos de descomposición formados que estén
presentes en cualquier momento del estudio en cantidades iguales o
superiores al 10 % de la sustancia activa añadida, un balance de
masas que represente al menos el 90 % de la radiactividad aplicada
y la viva media fotoquímica.
2.9.3. Si fuera necesario investigar la fototransformación directa, se deter-
minará e indicará el rendimiento cuántico de la fotodegradación
directa en agua, junto con cálculos para determinar la vida teórica de
la sustancia activa en la capa superior de los sistemas acuosos y la
vida real de la sustancia.
La descripción del método figura en las Directrices revisadas de la
FAO sobre los criterior medioambientales de registro de plaguicidas.
2.9.4. En caso de producirse la disociación en el agua, se determinarán e
indicarán con arreglo a la Directriz de pruebas 112 de la OCDE la
constante o las constantes de disociación (valores de pKa) de la
sustancia activa purificada. Se indicará la identificación de las espe-
cies disociadas formadas, a partir de consideraciones teóricas. Si la
sustancia activa fuera una sal, se indicará el valor de pKa del prin-
cipio activo.
2.10. Estabilidad en el aire, degradación fotoquímica e identificación del
producto o de los productos de descomposición
Se presentará un cálculo de la degradación oxidativa fotoquímica
(fototransformación indirecta) de la sustancia activa.
2.11. Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad
2.11.1. Se determinará e indicará con arreglo al método CEE A 10, A 11 o A
12, según proceda, la inflamabilidad de las sustancias activas fabri-
cadas, que sean sólidos, gases o sustancias que desprendan gases
fácilmente inflamables.
2.11.2. La autoinflamabilidad de las sustancias activas fabricadas deberá
determinarse e indicarse con arreglo al método CEE A 15 o A 16,
según proceda, o, en caso necesario, de acuerdo con la prueba NU-
Bowes-Cameron-Cage (no14.3.4 del capítulo 14 de las Recomenda-
ciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de materias
peligrosas).
2.12. Punto de inflamación
Se determinará e indicará con arreglo al método CEE A 9 el punto de
inflamación de las sustancias activas fabricadas con un punto de
fusión por debajo de los 40 ºC. Sólo se utilizarán métodos de frasco
cerrado.
2.13. Propiedades explosivas
Las propiedades explosivas de las sustancias activas fabricadas se
determinarán e indicarán, en caso necesario, según el método CEE A
14.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 29
▼M2
2.14. Tensión superficial
La tensión superficial deberá determinarse e indicarse de acuerdo con
el método CEE A 5.
2.15. Propiedades oxidantes
Se determinarán e indicarán con arreglo al método CEE A 17 las
propiedades oxidantes de las sustancias activas fabricadas, excepto
en los casos en que el examen de su fórmula desarrollada establezca
sin ningún género de duda razonable que la sustancia activa es
incapaz de reaccionar exotérmicamente con un material combustible.
En tales casos, será suficiente tal información para justificar que no se
determinen las propiedades oxidantes de la sustancia.
2.16. La tensión superficial se determinará e indicará mediante el método
CEE A 5.
3.Otrosdatossobrelasustanciaactiva
i) Los datos facilitados deberán especificar el uso que se haga o
vaya a hacer de los preparados que contengan la sustancia activa,
así como la dosis y la forma de empleo actual o propuesta.
ii) Los datos facilitados especificarán los métodos y las precauciones
normales que deberán aplicarse para la manipulación, almacena-
miento y transporte de la sustancia activa.
iii) Los estudios y datos presentados, junto con otros estudios y datos
pertinentes, deberán especificar y justificar los métodos recomen-
dados y las precauciones que deberán tomarse en caso de
incendio. Se ofrecerá un cálculo de los productos de la combus-tión potenciales, sobre la base de la estructura química y de las
propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa.
iv) Los estudios y datos presentados, junto con otros estudios y datos
pertinentes, deberán demostrar la adecuación de las medidas
propuestas a las situaciones de emergencia.
v) Todos estos datos serán necesarios para todas las sustancias
activas, a menos que se especifique lo contrario.
3.1. Función, como por ejemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repe-
lente o fitorregulador
Se especificará la función de la sustancia entre las recogidas a conti-
nuación:
— acaricida,
— bactericida,
— fungicida,— herbicida,— insecticida,— molusquicida,— nematicida,— fitorregulador,— repelente,— rodenticida,— semioquímico,— tolpicida,— viricida,— otras (especifíquense).
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, como por ejemplo: tóxico por
contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc; efecto
sistémico o no en los vegetales
3.2.1. Se especificará la naturaleza de los efectos sobre los organismos
nocivos:
— acción por contacto,
— acción por ingestión,— acción por inhalación,— acción fungitóxica,— acción fungistática,— desecante,— inhibidor de la reproducción,— otros (especifíquense).1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 30
▼M2
3.2.2. Se especificará, si procede, si la sustancia activa se transloca en las
plantas y, si procede, si dicha translocación es apoplástica, simplástica
o ambas.
3.3. Ámbito de utilización previsto, como por ejemplo: campo, protección
de cultivos, almacenamiento de productos vegetales o jardinería
doméstica
Se especificarán el ámbito o los ámbitos de utilización, existentes o
propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de
entre los que se recogen a continuación:
— ámbitos de utilización, tales como la agricultura, horticultura,
silvicultura y viticultura,
— protección de cultivos,— actividades recreativas,
— control de malas hierbas en zonas no cultivadas,
— jardinería doméstica,— plantas de interior,— almacenamiento de productos vegetales,— otros (especifíquense).
3.4. Organismos nocivos que se intenta controlar y cultivos o productos
protegidos o tratados
3.4.1. Se ofrecerán detalles de las aplicaciones existentes y previstas en
términos de cultivos, grupos de cultivos, vegetales o productos vege-
tales tratados o, en su caso, protegidos mediante la sustancia activa.
3.4.2. Se facilitarán, en su caso, detalles de los organismos nocivos frente a
los que la sustancia proporcione protección.
3.4.3. Se indicarán, en su caso, los efectos logrados, por ejemplo, la supre-
sión de los brotes, el retraso de la maduración, la reducción de la
longitud del tallo, el aumento de la fertilización, etc.
3.5. Modo de acción
3.5.1. En la medida en que se haya podido averiguar, se indicará el modo de
acción de la sustancia activa, cuando sea pertinente, en términos de
los mecanismos bioquímicos y fiosológicos y las rutas bioquímicas
participantes. Si se dispone de ellos, se proporcionarán los resultados
de los estudios experimentales pertinentes.
3.5.2. Cuando se sepa que, para producir el efecto deseado, la sustancia
activa debe convertirse en un metabolito o en un producto de degra-
dación tras la aplicación o el empleo de los preparados que la
contengan, se proporcionará, si procede, la siguiente información,
con referencia a la información proporcionada en los apartados 5.6,
5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 y 9, y a partir de ella, respecto a cada
uno de los metabolitos activos o productos degradados:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la
UIQPA y la CA,
— nombre común propuesto o aceptado por la ISO,
— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS), y número CICAP, si
existe,
— fórmula empírica y fórmula estructural, y— peso molecular.
3.5.3. Se facilitará la información disponible sobre la formación de
productos de degradación y metabolitos activos, y se incluirá en ella
lo siguiente:
— los procesos, mecanismos y reacciones que intervengan,
— datos cinéticos y de otra naturaleza relativos a la velocidad de
conversión y, si se conoce, la fase limitante de esta velocidad,
— los factores ambientales y de otro tipo que afecten a la velocidad
y al grado de conversión.
3.6. Información sobre la aparición o posible aparición del desarrollo de
resistencia y estrategias de gestión adecuadas
Si se dispone de ella, se deberá proporcionar información sobre la
posible aparición del desarrollo de resistencia o resistencia cruzada.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 31
▼M2
3.7. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el
almacenamiento, el transporte o en caso de incendio
Se adjuntará, para todas las sustancias activas, una ficha de datos de
seguridad establecida con arreglo al artículo 27 de la Directiva 67/
548/CEE del Consejo(1).
3.8. Procedimientos de destrucción o descontaminación
3.8.1. Incineración controlada
En muchos casos, el único medio o el más adecuado para eliminar de
manera segura las sustancias activas, los materiales contaminados o
los embalajes contaminados es la incineración controlada en un inci-
nerador autorizado.
En caso de que el contenido de halógenos de la sustancia activa sea
superior a un 60 %, se proporcionarán el comportamiento pirolítico de
la sustancia activa en condiciones controladas (incluidos, si procede,
un suministro de oxígeno y un determinado tiempo de permanencia)
a 800 ºC y el contenido de dibenzo-p-dioxinas polihalogenadas y dedibenzo-furanos de los productos de la pirólisis. El solicitante propor-
cionará instrucciones detalladas para eliminar estas sustancias de
manera segura.
3.8.2. Otros procedimientos
Si se propusieran, se describirán con todo detalle otros métodos para
eliminar la sustancia activa y los embalajes y materiales contami-
nados. Se proporcionarán datos sobre dichos métodos para establecer
su eficacia y seguridad.
3.9. Medidas de emergencia en caso de accidente
Se indicarán procedimientos de descontaminación del agua en caso de
accidente.
4.Métodosanalíticos
Introducción
Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los
métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento poste-
riores al registro.
Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados
para recabar datos con arreglo a la presente Directiva o para otros
fines; si es preciso, se establecerán orientaciones separadas para esos
métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los
métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.
Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos
del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas.
En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las
técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material
que pueda obtenerse fácilmente.
A los efectos de la presente sección, se entenderá por:
Impurezas: componentes distintos de la sustancia activa
pura que está presente en la sustancia activa
(incluidos los isómeros no activos) debidos
al proceso de fabricación o a degradación
durante el almacenamiento.
Impurezas perti-
nentes:impurezas de importancia toxicológica,
ecotoxicológica o medioambiental.
Impurezas significa-
tivas:impurezas cuyo contenido en la sustancia
activa fabricada es ≥1 g/kg.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 32
(1)D O noL 196 de 16. 8. 1967, p. 1.▼M8
▼M8
Metabolitos: los metabolitos incluyen los productos deri-
vados de la degradación o reacción de la
sustancia activa.
Metabolitos perti-
nentes:metabolitos de importancia toxicológica,
ecotoxicológica o medioambiental.
En caso de ser solicitadas, deberán facilitarse las siguientes muestras:
i) patrón analítico de la sustancia activa pura;
ii) muestras de la sustancia activa;
iii) patrón analítico de los metabolitos pertinentes y de todos los
demás componentes incluidos en la definición de residuos;
iv) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las
impurezas pertinentes.
4.1.Métodosparaelanálisisdelasustanciaactiva
En este punto se entenderá por:
i)Especificidad
La capacidad de un método para distinguir entre la sustancia que
se analice y otras sustancias.
ii)Linealidad
La capacidad de un método, dentro de unos límites dados, para
proporcionar una correlación lineal aceptable entre los resultados
y la concentración de la sustancia que se analice presente en las
muestras.
iii)Exactitud
El grado de concordancia entre el valor determinado de la
sustancia analizada presente en una muestra y el valor de refe-
rencia aceptado (por ejemplo, ISO 5725).
iv)Precisión
El grado de concordancia entre los resultados de pruebas indepen-
dientes obtenidos en condiciones determinadas.
Repetibilidad: precisión en condiciones de repetibilidad, es decir,
condiciones en las que son obtenidos los resultados de pruebas
independientes por parte de un mismo operador en el mismo
laboratorio, utilizando el mismo método, idéntico material de
prueba y el mismo equipo en intervalos breves de tiempo.
No se exige la reproducibilidad en el caso de la sustancia activa
(para la definición de reproducibilidad, véase ISO 5725).
4.1.1. Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción
completa) para la determinación de la sustancia activa pura en la
sustancia activa con arreglo a la documentación presentada para
apoyar la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I de la Direc-
tiva 91/414/CEE. Deberá señalarse la aplicabilidad de los métodos
CIPAC existentes.
4.1.2. También deberán facilitarse métodos para la determinación de impu-
rezas significativas o pertinentes y aditivos (por ejemplo,
estabilizadores) en la sustancia activa fabricada.
4.1.3. Especificidad, linealidad, exactitud y repetibilidad
4.1.3.1. Deberá demostrarse e indicarse la especificidad de los métodos
presentados. Además, deberá determinarse la amplitud de la interfe-
rencia debida a otras sustancias presentes en la sustancia activa (por
ejemplo, isómeros, impurezas o aditivos).
Aunque las interferencias debidas a otros componentes pueden equi-
pararse a errores sistemáticos cometidos en la evaluación de la
exactitud de los métodos propuestos para la determinación de la
sustancia activa pura en la sustancia activa, deberá explicarse cual-
quier interferencia producida que suponga más de un ± 3 % de la
cantidad total determinada.
También deberá demostrarse la amplitud de la interferencia en el caso
de métodos para la determinación de impurezas.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 33
▼M8
4.1.3.2. Deberá determinarse e indicarse la linealidad de los métodos
propuestos dentro de un margen adecuado. En la determinación de la
sustancia activa pura en la sustancia activa, el margen de calibración
deberá rebasar (al menos en un 20 %) el contenido nominal máximo y
mínimo de la sustancia analizada en las soluciones analíticas perti-
nentes. Deberán efectuarse determinaciones de calibración por
duplicado con 3 concentraciones o más; también serán aceptables 5
concentraciones, cada una de las cuales represente una evaluación
única. Los informes presentados deberán incluir la ecuación de la
línea de calibración y el coeficiente de correlación, así como docu-
mentación del análisis, por ejemplo cromatogramas, representativa y
debidamente etiquetada.
4.1.3.3. Se exigirá exactitud en el caso de métodos para la determinación de
la sustancia activa pura y de impurezas significativas o pertinentes en
la sustancia activa.
4.1.3.4. En relación con la repetibilidad en la determinación de la sustancia
activa pura, en principio deberán realizarse 5 determinaciones como
mínimo. Deberá indicarse la desviación típica relativa (% RSD).
Podrán descartarse los valores erráticos detectados con un método
adecuado (por ejemplo las pruebas de Dixons o Grubbs). En tal
caso, deberá indicarse claramente este extremo. Asimismo, deberá
tratarse de explicar el motivo de la aparición de dichos valores
erráticos.
4.2.Métodosparaladeterminación deresiduos
Los métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa
y/o de los metabolitos pertinentes. Deberá determinarse empírica-
mente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite
de determinación de cada método y de cada matriz representativa
pertinente.
En principio, los métodos para la determinación de residuos
propuestos deberán ser métodos de determinación de multirresiduos:
deberá evaluarse un método estándar para multirresiduos e indicarse
su conveniencia para la determinación de residuos. Cuando los
métodos propuestos no sean métodos de determinación de multirresi-
duos o no sean compatibles con tales técnicas, deberá proponerse un
método alternativo. Cuando esto dé lugar a un número excesivo de
métodos para componentes individuales, podría aceptarse un método
«denominador común».
En este punto se entenderá por:
i)Especificidad
La capacidad de un método para distinguir entre la sustancia que
se analice y otras sustancias.
ii)Precisión
El grado de concordancia entre los resultados de pruebas indepen-
dientes obtenidos en condiciones determinadas.
Repetibilidad: precisión en condiciones de repetibilidad, es decir,
condiciones en las que son obtenidos los resultados de pruebas
independientes por parte de un mismo operador en el mismo
laboratorio, utilizando el mismo método, idéntico material de
prueba y el mismo equipo en intervalos breves de tiempo.
Reproducibilidad: dado que la reproducibilidad, tal como se
define en las publicaciones pertinentes (por ejemplo, en la norma
ISO 5725), no puede aplicarse en general a los métodos de deter-
minación de residuos, en el contexto de la presente Directiva se
definirá como una validación de la repetibilidad de recuperación
de matrices representativas y a niveles representativos, por parte
de al menos un laboratorio que sea independiente del que inicial-
mente realizó la validación del estudio (dicho laboratorio
independiente puede pertenecer a la misma empresa) (validación
por laboratorios independientes).
iii)Recuperación
El porcentaje obtenido de la cantidad de sustancia activa o meta-
bolito pertinente, originalmente añadido a una muestra de la
matriz correspondiente que no contuviera un nivel detectable de
la sustancia que se analiza.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 34
▼M8
iv)Límite de determinación
El límite de determinación (a menudo designado como límite de
cuantificación) se define como la concentración mínima utilizada
en pruebas con la que se obtiene una recuperación media acep-
table (normalmente entre el 70 % y el 110 % con una
desviación típica relativa preferiblemente ≤20 %; en algunos
casos justificados, podrán aceptarse índices de recuperación
media inferiores o superiores y desviaciones típicas relativasmayores).
4.2.1. Residuos en o sobre vegetales, productos vegetales, alimentos (de
origen vegetal y animal) y piensos
Los métodos propuestos deberán ser adecuados para determinar todos
los componentes incluidos en la definición de residuo presentada con
arreglo a lo dispuesto en los puntos 6.1 y 6.2 de la sección 6, a fin de
que los Estados miembros puedan establecer la conformidad con los
LMR establecidos o determinar los residuos eliminables.
La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación de
todos los componentes incluidos en la definición de residuo, utilizán-
dose un método de confirmación suplementario si procede.
Se deberá determinar e indicar la repetibilidad. Las partes alícuotas
para la prueba podrán prepararse a partir de una muestra común
tratada sobre el terreno que contenga los residuos en cuestión. Las
partes alícuotas para la prueba también podrán prepararse a partir de
una muestra común no tratada, con alícuotas reforzadas al nivel o
niveles exigidos.
Deberán comunicarse los resultados de la validación por un labora-
torio independiente.
Deberá determinarse e indicarse el límite de determinación, incluida
la recuperación individual y media. Deberá determinarse empírica-
mente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación
típica relativa de cada reforzamiento.
4.2.2. Residuos en suelo
Deberán presentarse métodos de análisis del suelo para la determina-
ción del compuesto parental o de metabolitos pertinentes.
La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación del
compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un
método suplementario de confirmación si procede.
Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el
límite de determinación, incluida la recuperación individual y media.
Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica
relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.
El límite de determinación propuesto no deberá superar una concen-
tración que sea preocupante en relación con la exposición a
organismos que no sean objeto de análisis o debido a efectos fitotó-
xicos. Normalmente, el límite de determinación propuesto no
superará los 0,05 mg/kg.
4.2.3. Residuos en agua (incluida el agua potable, las aguas subterráneas y
las superficiales)
Deberán presentarse métodos de análisis del agua para la determina-
ción del compuesto parental o de metabolitos pertinentes.
La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación del
compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un
método suplementario de confirmación si procede.
Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el
límite de determinación, incluida la recuperación individual y media.
Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica
relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.
El límite de determinación propuesto para el agua potable no deberá
superar 0,1 µg/l. En el caso de las aguas superficiales, el límite de
determinación propuesto no deberá superar una concentración que
tenga repercusiones sobre organismos que no sean objeto de análisis
consideradas inaceptables en virtud de los requisitos del Anexo VI.
4.2.4. Residuos en aire
Salvo en caso de que pueda justificarse que es improbable que
agentes, trabajadores o personas ajenas puedan quedar expuestos,1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 35
▼M8
deberán presentarse métodos para la determinación de la sustancia
activa o de los metabolitos pertinentes formados en el aire durante la
aplicación o poco después de ésta.
La especificada de los métodos deberá permitir la determinación del
compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un
método suplementario de confirmación si procede.
Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el
límite de determinación, incluida la recuperación individual y media.
Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica
relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.
El límite de determinación propuesto deberá tener en cuenta los perti-
nentes valores límite sanitarios o los pertinentes niveles de
exposición.
4.2.5. Residuos en fluidos y tejidos corporales
Cuando una sustancia activa se clasifique como tóxica o muy tóxica,
deberán presentarse métodos analíticos adecuados.
La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación del
compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un
método suplementario de confirmación si procede.
Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el
límite de determinación, incluida la recuperación individual y media.Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica
relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.
5. Estudios toxicológicos y metabólicos
Introducción
i) La información proporcionada, junto a la de uno o más prepa-
rados que contengan la sustancia activa, permitirá realizar la
evaluación de los riesgos que comporta para el hombre la mani-
pulación y utilización de los productos fitosanitarios que
contengan dicha sustancia activa, y los riesgos para el hombre
derivados de los residuos que permanezcan en los alimentos y
en el agua. Además, la información proporcionada será sufi-
ciente para:
— decidir si la sustancia activa se puede incluir en el Anexo I;
— especificar las condiciones o restricciones pertinentes en caso
de que se incluya en el Anexo I;
— clasificar la sustancia activa como peligrosa;
— fijar la ingesta diaria admisible (ADI) relevante para el
hombre;
— fijar el nivel o los niveles aceptables de exposición del
usuario (AOEL);
— especificar los símbolos e indicaciones de peligro, y las
frases tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas
de seguridad del producto para la protección del hombre,
los animales y el medio ambiente que deberá llevar el envase
(paquetes);
— determinar las medidas adecuadas de primeros auxilios, diag-
nóstico y terapéuticas que deberán aplicarse en caso de
intoxicación humana, y
— permitir la realización de una evaluación sobre la naturaleza
y grado de los riesgos para el hombre, los animales (especieshabitualmente alimentadas y explotadas o consumidas por el
hombre) y de los riesgos para otras especies de vertebrados a
las que no va destinado el producto.
ii) Será necesario, por una parte, investigar e informar de todos los
efectos adversos potenciales descubiertos durante las investiga-
ciones toxicológicas de rutina (entre los que se incluyen los
efectos sobre órganos y sistemas específicos, tales como la
inmunotoxicidad y la neurotoxicidad) y, por otra, realizar y dar
a conocer los estudios adicionales que puedan ser necesarios
para investigar el posible mecanismo implicado y fijar los
NOAEL (niveles sin efecto adverso observable); deberá
evaluarse, por último, la importancia de dichos efectos. Se
deberá informar de todos los datos biológicos relevantes para la
evaluación del perfil toxicológico de la sustancia sometida a
examen.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 36
▼M4
▼M4
iii) Dada la influencia que las impurezas pueden tener sobre el
comportamiento toxicológico, es fundamental proporcionar para
cada estudio presentado una descripción detallada (especifica-
ción) del compuesto utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el
punto 11 de la sección 1. Los ensayos deberán llevarse a cabo
utilizando la sustencia activa que corresponda a la especificación
que vaya a utilizarse en la fabricación de preparados pendientes
de autorización, excepto en los casos en que se requiera o se
permita la utilización de compuestos marcados radiactivamente.
iv) Cuando los estudios se realicen utilizando una sustancia activa
producida en un laboratorio o en una planta piloto de produc-
ción, dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia
activa como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse
que el compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente
igual a esta última, a efectos del examen y la evaluación toxico-
lógicos. En caso de duda, se deberán llevar a cabo los estudios
extrapolables necesarios para que pueda tomarse una decisión
sobre la necesidad de repetir los estudios.
v) En el caso de estudios en los que la administración del
compuesto se prolongue a lo largo de un determinado período
de tiempo, debería realizarse preferentemente utilizando el
mismo lote de sustancia activa, si su estabilidad lo permite.
vi) En todos los estudios deberá indicarse la dosis real alcanzada en
mg/kg de peso corporal, así como en cualquier otra unidad
adecuada. Cuando la administración del compuesto se realice a
través de la dieta, el compuesto sometido a examen deberá
distribuirse uniformemente en la misma.
vii) Si, como resultado del metabolismo u otros procesos en las
plantas tratadas, o como resultado de la transformación de los
productos tratados, el residuo terminal (al que los consumidores
o los trabajadores encargados de su manipulación, definidos en
el punto 7.2.3 del Anexo III, estén expuestos) contiene una
sustancia que no es la propia sustancia activa y tampoco es un
metabolito detectdado en mamíferos, será necesario llevar a
cabo estudios de toxicidad de los componentes del residuo
terminal, a menos que se demuestre que la exposición del consu-
midor o del trabajador a estas sustancias no constituye un riesgo
importante para la salud. Sólo se deberán llevar a cabo estudios
toxicocinéticos y metabólicos de los metabolitos y de los
productos de degradación cuando no se pueda valorar la toxi-
cidad del metabolito mediante los resultados disponibles
correspondientes a la sustancia activa.
viii) La forma de administración de la sustancia examinada depende
de las principales vías de exposición. En los casos en que la
exposición se produzca fundamentalmente en la fase gaseosa,
puede ser más adecuado realizar estudios de inhalación en lugar
de estudios orales.
5.1.Estudiossobrelaabsorción,distribución,excreciónymetabolismo
enmamíferos
En esta área es posible que sean necesarios muy pocos datos, que
aparecen recogidos a continuación y se limitan al ensayo sobre una
sola especie (generalmente la rata). Dichos datos pueden proporcionar
información útil para la configuración e interpretación de los ensayos
de toxicidad posteriores. No obstante, debe recordarse que puede ser
fundamental contar con información sobre las diferencias entre espe-
cies para la extrapolación de los datos de animales al hombre, y que,
para la evaluación de los riesgos para los trabajadores, puede ser útil
la información sobre absorción por vía cutánea, absorción, distribu-
ción, excreción y metabolismo. No es posible detallar la información
específica necesaria para cada área, puesto que las necesidades
exactas dependerán de los resultados obtenidos para cada una de las
sustancias examinadas.
Objetivo del ensayo:
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para poder:
— evaluar el índice y grado de absorción;
— determinar la distribución en los tejidos y el índice y grado de
excreción de la sustancia examinada y los metabolitos pertinentes;
— identificar los metabolitos y la ruta metabólica.
También deberá investigarse el efecto de la dosis sobre estos paráme-
tros y la eventual variación de los resultados dependiendo de que la
dosis sea única o repetida.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 37
▼M4
Circunstancias en las que se exige:
Se deberá llevar a cabo, y comunicar los resultados, de un estudio
toxicocinético con una dosis única en ratas (administración por vía
oral) con un mínimo de dos niveles de dosis, así como de un estudio
toxicocinético con dosis repetidas en ratas (administración por vía
oral) con un solo nivel de dosis. En algunos casos puede ser necesario
realizar otros ensayos en distintas especies (tales como cabras o
pollos).
Directrices para la realización del ensayo
Parte B (toxicocinética) de la Directiva 87/302/CEE de la Comisión,
de 18 de noviembre de 1987, por la que se adapta al progreso técnico,
por novena vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
trativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las
sustancias peligrosas(1).
5.2.Toxicidadaguda
Los estudios, datos e información proporcionados y evaluados
deberán permitir identificar los efectos derivados de una sola exposi-
ción a la sustancia activa y, en particular, establecer o indicar:
— la toxicidad de la sustancia activa;
— la evolución temporal y las características de sus efectos, junto
con datos completos de los cambios en el comportamiento y las
principales observaciones patológicas de la inspección post
mortem;
— a ser posible, el modo de la acción tóxica, y— los riesgos relativos de las diferentes vías de exposición.
Aunque la preocupación primordial debe ser calcular los diferentes
grados de toxicidad, la información generada también deberá permitir
la clasificación de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/
548/CEE. La información generada a partir de los ensayos de toxi-
cidad aguda tiene especial importancia para la evaluación de los
posibles riesgos en caso de accidente.
5.2.1. Oral
Circunstancias en las que se exigeSe deberá informar siempre de la toxicidad oral aguda de la sustancia
activa.
Directrices para la realización del ensayoLos ensayos deberán llevarse a cabo con arreglo a los métodos B 1 o
B1bisrecogidos en la Directiva 92/69/CEE de la Comisión, de 31 de
julio de 1992, por la que se adapta, por decimoséptima vez, la Direc-
tiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(
2).
5.2.2. Absorción por vía cutánea
Circunstancias en las que se exige
Deberá informarse siempre de la toxicidad aguda por vía cutánea de
la sustancia activa.
Directrices para la realización del ensayoSe deberán investigar tanto los efectos locales como los sistémicos. El
ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 3 de la Direc-
tiva 92/69/CEE.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 38
(1)D O noL 133 de 30. 5. 1988, p. 1.
(2)D O noL 383 A de 29. 12. 1992, p. 1.
▼M4
5.2.3. Inhalación
Circunstancias en las que se exigeSe deberá informar sobre la toxicidad por inhalación de la sustancia
activa cuando ésta:
— sea un gas o un gas licuado;
— vaya a utilizarse como fumigante;
— vaya a incluirse en un preparado que genere humo, un aerosol o
un preparado que desprenda vapor;
— vaya a utilizarse con un equipo de nebulización;
— tenga una presión de vapor > 1 × 10
−2Pa y vaya a incluirse en
preparados empleados en espacios cerrados, tales como almacenes
o invernaderos;
— vaya a incluirse en preparados en forma de polvo con una propor-
ción significativa de partículas de un diámetro < 50 µm (> 1 % en
peso), o
— vaya a incluirse en preparados que se apliquen de forma que se
genere una cantidad significativa de partículas o gotas de un
diámetro < 50 µm (> 1 % en peso).
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 2 de la
Directiva 92/69/CEE.
5.2.4. Irritación cutánea
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea de la
sustancia activa y la posible reversibilidad de los efectos observados.
Circunstancias en las que se exige
La capacidad de irritación cutánea de la sustancia activa deberá deter-
minarse excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz
del ensayo, que se produzcan efectos graves o que no se produzca
ningún efecto.
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo de irritación cutánea aguda deberá llevarse a cabo con
arreglo al método B 4 de la Directiva 92/69/CEE.
5.2.5. Irritación ocular
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular de la
sustancia activa y la posible reversibilidad de los efectos observados.
Circunstancias en las que se exigeSe deberán llevar a cabo ensayos de irritación ocular excepto cuando
sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que la
sustancia produzca efectos oculares graves.
Directrices para la realización del ensayo
La irritación ocular aguda se deberá determinar con arreglo al método
B 5 de la Directiva 92/69/CEE.
5.2.6. Sensibilización cutánea
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar información suficiente para determinar
la capacidad de la sustancia activa para provocar reacciones de sensi-
bilización cutánea.
Circunstancias en las que se exige
Este ensayo deberá realizarse siempre, excepto cuando sean conocidos
los efectos de sensibilización de la sustancia.
Directrices para la realización del ensayoEl ensayo deberá realizarse con arreglo al método B 6 de la Directiva
92/69/CEE.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 39
▼M4
5.3.Toxicidadacortoplazo
Deberán elaborarse estudios de toxicidad a corto plazo para propor-
cionar información sobre la cantidad de sustancia activa que puede
tolerarse sin efectos tóxicos en las condiciones del estudio. Dichos
estudios deberán proporcionar datos útiles sobre los riesgos que
corren las personas que manipulan y utilizan los preparados que
contengan la sustancia activa en cuestión. Concretamente, los estudios
a corto plazo proporcionan información fundamental sobre el posible
efecto acumulativo de la sustancia activa y los riesgos que corren los
trabajadores que pueden estar expuestos a ella intensamente. Además,
los estudios a corto plazo proporcionan información útil para elaborar
los estudios de toxicidad crónica.
Los estudios, datos e informaciones que deberán proporcionarse y
evaluarse permitirán identificar los efectos de la exposición repetida
a la sustancia activa y, en particular, establecer o indicar:
— la relación entre la dosis y los efectos adversos;
— la toxicidad de la sustancia activa y, a ser posible, el NAOEL;— en su caso, los órganos que tienen mayores posibilidades de verse
afectados;
— la evolución temporal y las características de la intoxicación con
toda clase de detalles sobre los cambios del comportamiento y las
posibles observaciones patológicas en la inspección post mortem;
— los efectos tóxicos y los cambios patológicos específicos;
— en su caso, la persistencia y reversibilidad de determinados efectos
tóxicos observados una vez interrumpida la administración de la
sustancia;
— en su caso, el modo de la acción tóxica, y— el riesgo relativo de las distintas vías de exposición.
5.3.1. Estudio oral de veintiocho días
Circunstancias en las que se exige
Pese a que no es obligatorio llevar a cabo estudios a corto plazo de
veintiocho días, pueden ser útiles como ensayos de fijación de la
gama de dosis. Cuando se lleven a cabo, deberá realizarse un informe
sobre ellos, ya que los resultados pueden ser especialmente valiosos
para detectar las respuestas adaptativas, que pueden hallarse enmasca-
radas en los estudios de toxicidad crónica.
Directrices del ensayoEl ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 7 de la
Directiva 92/69/CEE.
5.3.2. Estudio oral de noventa días
Circunstancias en las que se exigen
Deberá informarse siempre de los resultados de la toxicidad oral a
corto plazo (noventa días) de la sustancia activa en rata y perro. Si
se descubre que el perro es considerablemente más sensible, y si se
llega a la conclusión de que dichos datos, extrapolados al hombre,
pueden tener validez, deberá llevarse a cabo un estudio de toxicidad
de doce meses en perro y se deberá informar de sus resultados.
Directrices para la realización del ensayoEnsayo de toxicidad oral subcrónica de la parte B de la Directiva 87/
302/CEE.
5.3.3. Otras vías
Circunstancias en las que se exigen
Para valorar la exposición del trabajador puede ser útil realizar estu-
dios adicionales de absorción por vía cutánea.
Para las sustancias volátiles (presión de vapor > 10
−2Pascal), será
necesario contar con la opinión de un experto para decidir si los estu-
dios a corto plazo deben realizarse por exposición oral o por
inhalación.
Directrices para la realización de los ensayos— dérmica de 28 días: método B 9 de la Directiva 92/69/CEE1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 40
▼M4
— dérmica de 90 días: estudio de toxicidad subcrónica por inhalación
de la parte B de la Directiva 87/302/CEE.
— inhalación de 28 días: método B 8 de la Directiva 92/69/CEE— inhalación de 90 días: estudio de toxicidad subcrónica por inhala-
ción de la parte B de la Directiva 87/302/CEE.
5.4.Pruebasdegenotoxicidad
Objetivos de los ensayos
Estos estudios son útiles para:
— prever el potencial genotóxico;
— detectar precozmente los carcinógenos genotóxicos;— esclarecer el mecanismo de acción de determinados carcinógenos.
Para evitar respuestas que sean artefactos del sistema de ensayo, no se
deberán utilizar para los de mutagenicidad dosis tóxicas excesivas, nien los ensayos in vitroni en los in vivo. Este enfoque deberá conside-
rarse como una recomendación general. Es importante adoptar un
enfoque flexible, de modo que la selección de nuevos ensayos se
efectúe en función de la interpretación de los resultados que se
obtengan en cada fase.
5.4.1. Ensayos in vitro
Circunstancias en las que se exigen
Siempre deberán llevarse a cabo ensayos de mutagenicidad in vitro
(ensayo bacteriano de mutación génica, ensayo de clastogenicidad y
ensayo de mutación génica, ambos en células de mamífero).
Directrices para la realización del ensayo
Se aceptarán las siguientes directrices:
Método B 14 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo de mutación
reversa con Salmonella typhimurium .
Método B 10 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo citogenético en
mamíferos in vitro.
Parte B de la Directiva 87/302/CEE — Ensayo in vitrode mutación
génica de células de mamíferos.
5.4.2. Ensayos in vivoen células somáticas
Circunstancias en las que se exigen
Si todos los resultados de los ensayos in vitroson negativos, hay que
ampliarlos teniendo en cuenta otros datos pertinentes que son disponi-
bles (incluso datos toxicocinéticos, toxicodinámicos y fisicoquímicos
y datos sobre sustancias análogas). El ensayo puede ser un ensayo in
vivoo un ensayo in vitroutilizando un sistema de metabolización
distinto de los utilizados anteriormente.
Si el resultado del ensayo citogenético in vitroes positivo, se deberá
llevar a cabo un ensayo in vivoutilizando células somáticas (análisis
de la metafase de la médula ósea de roedores o ensayo de micronú-
cleos en roedores).
Si alguno de los ensayos de mutación génica in vitroes positivo, se
deberá llevar a cabo un ensayo in vitropara investigar la síntesis del
DNA no programada o llevar a cabo un ensayo de la mancha en el
ratón.
Directrices para la realización de los ensayos
Se aceptarán las siguientes directrices:
Método B 12 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo del micronúcleo.
Parte B de la Directiva 87/302/CEE — Ensayo de la mancha en el
ratón.
Método B 11 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo citogenético in
vivoen médula ósea de mamíferos, análisis cromosómico.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 41
▼M4
5.4.3. Ensayosin vivoen células germinales
Circunstancias en las que se exigenCuando algún resultado de los ensayos in vivoen células somáticas
sea positivo, puede estar justificado llevar a cabo ensayos in vivo
para determinar los efectos sobre las células germinales. La necesidad
de llevar a cabo estos ensayos deberá decidirse caso por caso a partir
de la información disponible sobre toxicocinética, uso y exposición
previsible. Sería necesario examinar la interacción con el DNA
mediante ensayos apropiados (tales como el ensayo de letalidad domi-
nante) para estudiar la potencialidad de producir efectos hereditarios
y, si fuera posible, realizar una valoración cuantitativa de dichos
efectos. Se reconoce que, dada la complejidad de los estudios cuanti-
tativos, será necesario que se consideren muy justificados.
5.5.Toxicidadalargoplazoycarcinogénesis
Objetivo de los ensayos
Los estudios a largo plazo, de los cuales se deberá informar, junto con
otros datos e informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán
permitir identificar los efectos de la exposición repetida a dicha
sustancia, y, concretamente, deberán permitir:
— determinar los efectos adversos derivados de la exposición a la
sustancia activa;
— en su caso, determinar los órganos que posiblemente se verán más
afectados por la sustancia;
— establecer la relación dosis-respuesta;
— determinar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicas
observados, y
— establecer el NOAEL.
Asimismo, los estudios de carcinogénesis, junto con otros datos e
informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán permitir
evaluar el riesgo para el ser humano derivado de la exposición repe-
tida a la sustancia activa, y, concretamente, deberán permitir:
— determinar los efectos carcinogénicos resultantes de la exposición
a la sustancia activa;
— establecer la especificidad en las especies y en los órganos donde
se han inducido tumores;
— establecer la relación dosis-respuesta, y
— en el caso de los carcinógenos no genotóxicos, determinar la dosis
máxima que no produce efectos adversos (dosis umbral).
Circunstancias en las que se exigen
Deberá determinarse la toxicidad y la carcinogénesis a largo plazo de
todas las sustancias activas. Si en circunstancias especiales se alegase
que tales pruebas son innecesarias, dicha alegación deberá estar total-
mente justificada, como, por ejemplo, mediante datos toxicocinéticos
que demuestren que la absorción de la sustancia activa no se puede
producir a través del intestino, la piel o el sistema pulmonar.
Condiciones del ensayo
Se deberá realizar un estudio a largo plazo (de dos años) de toxicidad
oral y otro de carcinogénesis de la sustancia activa utilizando la rata
como especie de ensayo; dichos estudios podrán combinarse.
Se deberá llevar a cabo un estudio de carcinogénesis de la sustancia
activa utilizando el ratón como especie de ensayo.
Cuando, en un caso perfectamente argumentado, se sugiera la exis-
tencia de un mecanismo no genotóxico de carcinogénesis, se
aportarán los datos experimentales pertinentes, entre los que se
incluyan los necesarios para aclarar el posible mecanismo implicado.
Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las
respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los
datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación
de determinados estudios de carcinogénesis. Cuando se presenten,
dichos datos históricos del control deberán corresponder a la misma
especie y a la misma cepa, mantenidas en condiciones similares, y1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 42
▼M4
deberán proceder de estudios contemporáneos. La información
proporcionada sobre los datos históricos del control deberá recoger:
— la identificación de la especie y la cepa, el nombre del proveedor
y la identificación de la colonia específica, si el proveedor cuenta
con más de un emplazamiento geográfico;
— el nombre del laboratorio y las fechas en las que se realizó el
estudio;
— la descripción de las condiciones generales en las que vivían los
animales, incluido el tipo o marca de los alimentos consumidos
y, si fuera posible, su cantidad;
— la edad aproximada (en días) de los animales del control al
comienzo del estudio y en el momento del sacrificio o la muerte;
— la descripción del modelo de mortalidad del grupo de control
observado durante el estudio o al final del mismo, y otras obser-
vaciones pertinentes (por ejemplo, enfermedades o infecciones);
— el nombre del laboratorio y de los científicos responsables de la
recopilación e interpretación de los datos patológicos del estudio,
y
— una indicación de la naturaleza de los tumores que pueden haber
sido combinados para producir algunos de los datos de incidencia.
Las dosis estudiadas, incluida la dosis más alta, deberán seleccionarse
a partir de los resultados de los ensayos a corto plazo y, si se dispone
de ellos en el momento de la planificación de los estudios, a partir delos datos sobre metabolismo y toxicocinética. La dosis más alta del
estudio de carcinogénesis deberáproducir síntomas de toxicidad
mínima, tales como un ligero descenso de la ganancia de peso (menos
del 10 %), sin causar necrosis de los tejidos o saturación metabólica,
y sin alterar de manera sustancial el período de vida normal por
efectos distintos de los de los tumores. Si el estudio de toxicidad a
largo plazo se efectúa por separado, la dosis más alta deberá producir
síntomas claros de toxicidad, sin ser excesivamente letal. Las dosis
superiores que causen una toxicidad excesiva no se consideran rele-
vantes para las evaluaciones que han de realizarse.
En la recopilación de datos y en la elaboración de los informes no se
deberá combinar la incidencia de tumores benignos y malignos, a
menos que haya pruebas evidentes de que los tumores benignos se
convierten en malignos con el tiempo. Asimismo, en los informes no
se deberán combinar tumores distintos y no asociados, tanto si son
benignos como malignos, aunque aparezcan en el mismo órgano.
Para evitar confusión, se deberá utilizar, en la nomenclatura y en los
informes sobre tumores, la terminología fijada por la Sociedad ameri-
cana de patólogos toxicólogos [American Society of ToxicologicPathologists(
1)], o en el Registro de tumores de Hannover (RENI).
Deberá especificarse el sistema empleado.
Es fundamental que el material biológico seleccionado para el examen
histopatológico incluya material seleccionado para proporcionar
mayor información sobre las lesiones detectadas durante un examen
patológico general. Cuando sea procedente para aclarar el mecanismo
de acción y se disponga de ellas, se deberán aplicar técnicas histoló-
gicas especiales (tinción), técnicas histoquímicas y pruebas de
microscopía electrónica, y se deberá informar sobre ellas.
Directrices para la realización de los ensayos
Los estudios deberán llevarse a cabo con arreglo a la parte B de la
Directiva 87/302/CEE (ensayo de toxicidad crónica, ensayo de carci-
nogénesis o ensayo combinado de toxicidad crónica y carcinogénesis).
5.6.Toxicidadparalafunciónreproductora
Los efectos adversos sobre la reproducción son de dos tipos princi-
pales:
— daños ocasionados a la fertilidad masculina o femenina, y
— repercusiones sobre el desarrollo normal de la progenie (toxicidad
del desarrollo).
Se deberán investigar y dar a conocer los efectos posibles sobre todos
los aspectos de la fisiología reproductiva tanto en los machos como
en las hembras, así como los efectos posibles sobre el desarrollo1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 43
(1) Sistema normalizado de nomenclatura y criterios de diagnóstico: directrices de pato-
logía toxicológica.
▼M4
prenatal y postnatal. Si en circunstancias especiales se alegase que
dichas pruebas son innecesarias, deberá justificarse dicha alegación.
Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las
respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los
datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación
de estudios de reproducción. Cuando se presenten, dichos datos histó-
ricos del control deberán corresponder a la misma especie y cepa,
mantenidas en condición similares, y deberán proceder de estudios
contemporáneos. La información sobre los datos históricos de control
deberá recoger:
— la identificación de la especie y la cepa, el nombre del proveedor
y la identificación de la colonia específica, si el proveedor cuenta
conmás de un emplazamiento geográfico;
— el nombre del laboratorio y las fechas en las que se realizó el
estudio;
— la descripción de las condiciones generales en las que se mantuvo
a los animales, incluido el tipo o la marca de los alimentos consu-
midos y, a ser posible, su cantidad;
— la edad aproximada (en días) de los animales de control al
comienzo del estudio y en el momento del sacrificio o la muerte;
— la descripción del modelo de mortalidad del grupo control obser-
vado durante el estudio o al final del mismo, y otras
observaciones pertinentes (por ejemplo, enfermedades o infec-
ciones), y
— el nombre del laboratorio y del científico responsable de la reco-
pilación e interpretación de los datos toxicológicos del estudio.
5.6.1. Estudios de varias generaciones
Objetivo del ensayo
Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e informa-
ción relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir identificar
los efectos sobre la reproducción de la exposición repetida a la
sustancia activa, y, concretamente, deberán ser suficientes para:
— determinar los efectos directos e indirectos sobre la reproducción
de la exposición a la sustancia activa;
— determinar toda potenciación de los efectos tóxicos generales
(observados durante los ensayos de toxicidad a corto plazo y
crónica);
— establecer la relación dosis-respuesta;— detectar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicos
observados, y
— establecer el NOAEL.
Circunstancias en las que se exigen
Se deberá informar siempre de los resultados de un estudio de toxi-
cidad en la reproducción de las ratas realizado con dos generaciones
como mínimo.
Directrices para la realización del ensayo
Los ensayos deberán realizarse con arreglo a la parte B de la Direc-
tiva 87/302/CEE — Estudio de toxicidad en la reproducción en dos
generaciones. Además, deberá comunicarse el peso de los órganos o
de los órganos reproductores.
Estudios suplementariosCuando se necesite para obtener una mejor interpretación de los
efectos sobre la reproducción y no exista todavía información alrespecto, puede ser necesario realizar estudios suplementarios que
proporcionen los siguientes datos:
— estudios independientes de machos y hembras;
— creación de tres segmentos;— ensayo de letalidad dominante de la fertilidad masculina;
— apareamientos cruzados de machos tratados con hembras sin tratar
y viceversa;
— efectos sobre la espermatogénesis;
— efectos sobre la ovogénesis;— motilidad, movilidad y morfología del esperma;— investigación de la actividad hormonal.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 44
▼M4
5.6.2. Estudios de teratogenicidad
Objetivo del ensayo
Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e informa-
ción relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir evaluar los
efectos sobre el desarrollo embrional y fetal de la exposición repetida
a la sustancia activa y, concretamente, deberán ser suficientes para:
— determinar los efectos directos e indirectos sobre el desarrollo
embrional y fetal de la exposición a la sustancia activa;
— determinar cualquier toxicidad maternal;— establecer la relación entre las respuestas observadas y la dosis,
tanto en la hembra como en su descendencia;
— determinar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicas
observadas, y
— establecer el NOAEL.
Asimismo, los ensayos deberán proporcionar información adicional
sobre el aumento de los efectos tóxicos generales en las hembras
gestantes.
Circunstancias en las que se exigen
Los ensayos de teratogenicidad deberán realizarse siempre.Condiciones en las que deben realizarse los ensayosSe deberá determinar la teratogenicidad por vía oral en la rata y en el
conejo. Se deberá informar por separado de las malformaciones y
variaciones. En el informe se deberá recoger un glosario de termino-
logía y principios de diagnóstico de todas las malformaciones y
variaciones.
Directrices para la realización del ensayo
Los ensayos deberán llevarse a cabo conarreglo a la parte B de la
Directiva 87/302/CEE (ensayo de teratogenicidad: roedores y no
roedores).
5.7.Estudiosdeneurotoxicidadretardada
Objetivo del ensayo
Los ensayos deberán proporcionar datos para poder evaluar si la
sustancia activa podría provocar neurotoxicidad retardada tras una
exposición aguda.
Circunstancias en las que se exigen
Deberán someterse a estos estudios las sustancias similares o de
estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de neurotoxi-
cidad retardada, como los organofosforados.
Directrices para la realización del ensayo
Los ensayos deberán llevarse a cabo con arreglo a la Directriz 418 de
la OCDE.
5.8.Otrosestudiostoxicológicos
5.8.1. Estudios de toxicidad de los metabolitos mencionados en el punto VII
de la introducción
No será necesario llevar a cabo de manera sistemática estudios adicio-
nales de sustancias distintas de la sustancia activa.
La necesidad de llevar a cabo estudios adicionales se decidirá caso
por caso.
5.8.2. Estudios adicionales sobre la sustancia activa
En algunos casos puede ser necesario llevar a cabo estudios adicio-
nales para aclarar determinados efectos observados. Estos estudios
podrían incluir los siguientes aspectos:
— absorción, distribución, excreción y metabolismo;
— potencial neurotóxico;— potencial inmunotoxicológico;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 45
▼M4
— otras vías de administración.
Se deberá decidir la necesidad de realizar estudios adicionales, caso
por caso, teniendo en cuenta los resultados disponibles de los estudios
toxicológicos y de metabolismo y de las principales vías de exposi-
ción.
Los estudios requeridos deberán diseñarse de manera individual a la
vista de los parámetros concretos que se vayan a investigar y los obje-
tivos que se deban alcanzar.
5.9.Datosmédicos
Cuando se disponga de ellos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo 5 de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo(1), de 27 de
noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra
los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos
y biológicos durante el trabajo, se deberán presentar datos prácticos e
información relevante para el reconocimiento de los síntomas de into-
xicación y sobre la eficacia de los primeros auxilios y medidas
terapéuticas. Se deberán proporcionar referencias más específicas
para la investigación de antídotos o seguridad farmacológica mediante
la utilización de animales. En su caso, se deberá investigar e informar
de la eficacia de los posibles antídotos.
Cuando se dispone de ellos y si son de la calidad necesaria, los datos
y la información sobre los efectos de la exposición humana a la
sustancia son especialmente valiosos para confirmar la validez de las
extrapolaciones realizadas y las conclusiones extraídas con respecto a
los órganos más sensibles a la sustancia activa, las relaciones dosis
respuesta y la reversibilidad de los efectos tóxicos. Dichos datos
pueden generarse cuando se haya producido una exposición accidental
o profesional.
5.9.1. Vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación
Se deberán presentar informes sobre los programas de vigilancia de
salud ocupacional, junto con información detallada de la configura-
ción del programa, la exposición a la sustancia activa y la
exposición a otros productos químicos. Cuando sea posible, dichos
informes deberán incluir datos relevantes sobre el mecanismo de
acción de la sustancia activa. Cuando se disponga de ellos, dichos
informes deberán incluir datos de las personas expuestas en las insta-
laciones de fabricación o tras la aplicación de la sustancia activa (por
ejemplo, en los ensayos de eficacia).
Se proporcionará la información disponible sobre sensibilización,
incluida la respuesta alergénica de los trabajadores y otras personas
expuestas a la sustancia activa, y se deberán recoger, en su caso,
todos los datos relevantes sobre los casos de hipersensibilidad. La
información proporcionada incluirá detalles sobre frecuencia, nivel y
duración de la exposición, síntomas observados y otros datos clínicos
relevantes.
5.9.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos e intoxicaciones
Se deberán presentar, junto con los informes de todo estudio de segui-
miento llevado a cabo, los informes existentes en la documentación
publicada relativos a los casos clínicos y a los casos de intoxicación,
tanto sean de revistas técnicas como de informes oficiales. Dichos
informes deberán recoger descripciones completas sobre la naturaleza,
nivel y duración de la exposición, así como de los síntomas clínicos
observados, los primeros auxilios y las medidas terapéuticas aplicadas
y las medidas y observaciones realizadas. No se aceptará la informa-
ción resumida.
Dicha documentación,si contiene suficientes detalles, puede ser espe-
cialmente valiosa para confirmar la validez de las extrapolaciones de
los datos de animales al hombre y para identificar efectos adversos
inesperados que son específicos para el ser humano.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 46
(1)D O noL 327 de 3. 12. 1980, p. 8.
▼M4
5.9.3. Observaciones sobre la exposición de la población en general y estu-
dios epidemiológicos cuando procedan
Los estudios epidemiológicos son especialmente valiosos y deberán
presentarse cuando se disponga de ellos, se vean apoyados por datos
sobre niveles y duración de la exposición y se hayan llevado a cabo
siguiendo normas reconocidas(1).
5.9.4. Diagnóstico de la intoxicación (determinación de la sustancia activa,
metabolitos), síntomas específicos de intoxicación, pruebas clínicas
Se deberá proporcionar una descripción detallada de los síntomas
clínicos y de los de intoxicación, incluidos los primeros indicios y
síntomas, e información detallada sobre los ensayos clínicos útiles
para diagnosticar, si se dispone de ella;asimismo, se deberán recoger
los períodos de tiempo relacionados con la ingestión, la exposición
cutánea o la inhalación de distintas cantidades de la sustancia activa.
5.9.5. Tratamiento propuesto: primeros auxilios, antídotos, tratamiento
médico
Se deberán indicar los primeros auxilios que deberán proporcionarse
en caso de intoxicación (real o presunta) y en el caso de contamina-
ción de los ojos.
Se detallarán los tratamientos terapéuticos que se deben utilizar en
caso de intoxicación o contaminación de los ojos, así como el empleo
de antídotos, si existieran. Se proporcionará información basada en la
experiencia práctica, si existe y se dispone de ella, y, en los demás
casos, información teórica sobre la eficacia de los tratamientos alter-
nativos, en su caso. Se deberán describir las contraindicaciones
asociadas con determinados tratamientos, especialmentelas relacio-
nadas con problemas médicos generales y enfermedades crónicas.
5.9.6. Efectos previsibles de la intoxicación
Si se conocen, se describirán los efectos previsibles de la intoxicación
y la duración de los mismos, y se deberá indicar la repercusión de:
— el tipo, nivel y duración de la exposición o ingestión, y
— distintos períodos de tiempo entre la exposición o la ingestión y el
comienzo del tratamiento.
5.10.Resumendelatoxicidadenlosmamíferosyevaluaciónglobal
Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información
proporcionados en los apartados 5.1 y 5.10, y se incluirá una evalua-
ción detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios
y directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones, con parti-
cular referencia a los riesgos que pueden surgir para el hombre y los
animales, y la amplitud, calidad y fiabilidad de los datos básicos.
En su caso, deberá discutirse la importancia de los datos presentados
para la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia activa fabri-
cada, en función de los hallazgos con respecto al perfil analítico de
los lotes de la sustancia activa (punto 1.11) y de todo estudio extrapo-
lable realizado [inciso iv) del apartado 5].
En función de la evaluación de los datos básicos, y de los criterios y
directrices de toma de decisiones pertinentes, se deberá presentar una
justificación de los NOAEL propuestos para cada uno de los estudios.
A partir de estos datos, se deberán presentar propuestas científica-
mente justificadas para establecer la ADI y los AOEL de la
sustancia activa.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 47
(1) Directrices de las prácticas epidemiológicas correctas para la investigación profesional
y del medio ambiente eleboradas por el Grupo de Trabajo epidemiológico de la Asocia-ción de fabricantes de productos químicos, dentro del proyecto piloto de 1991 delCentro de información de recursos epidemiológicos (ERIC: Epidemiology Resource
and Information Center).
▼M9
6. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos
Introducción
i) La información facilitada, junto con la aportada en relación con
uno o varios preparados que contengan la sustancia activa, deberá
ser suficiente para realizar una evaluación de los riesgos para el
hombre derivados de los residuos de la sustancia activa y sus
metabolitos y productos de degradación y de reacción que queden
en los alimentos. Además, deberá ser suficiente para:
— decidir sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el
Anexo I,
— especificar las condiciones o restricciones oportunas que
deban asociarse a una posible inclusión en el Anexo I.
ii) Se deberá facilitar una descripción detallada (especificación) del
material utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 1.11.
iii) Los estudios se realizarán con arreglo a las directrices existentes
sobre procedimientos de prueba reglamentarios para la detección
de residuos de productos fitosanitarios en los alimentos(1).
iv) Cuando proceda, los datos se analizarán utilizando métodos
estadísticos apropiados. Deberán facilitarse datos completos del
análisis estadístico.
v) Estabilidad de los residuos durante el almacenamiento.
Podría ser necesario realizar estudios de estabilidad de los resi-
duos durante el almacenamiento. Siempre que las muestras se
congelen, por lo general, dentro de las veinticuatro horas
siguientes al muestreo y a menos que se sepa que un compuesto
es volátil o lábil, normalmente no se necesitarán datos para las
muestras extraídas y analizadas dentro de los treinta días
siguientes a su obtención (seis meses en el caso de material
marcado radioactivamente).
Los estudios con substancias no marcadas radioactivamente
deberán realizarse con sustratos representativos y preferiblemente
en muestras procedentes de cultivos o animales tratados quecontengan residuos. Si no fuera posible, se utilizarán alícuotas de
muestras de control preparadas y se enriquecerán con una
cantidad conocida de la sustancia química antes de su almacena-
miento en condiciones normales.
En los casos en los que la degradación durante el almacenamiento
sea significativa (mayor del 30 %), podría ser necesario modificar
las condiciones de almacenamiento o no almacenar las muestras
antes de su análisis y repetir los estudios en los que se hayan
dado condiciones insatisfactorias de almacenamiento.
Deberá suministrarse información detallada sobre la preparación
de la muestra y sobre las condiciones de almacenamiento (tempe-
ratura y duración) de las muestras y estractos. Habrá que aportar
asimismo los datos de estabilidad durante el almacenamiento
utilizando extractos de muestras, salvo que éstas se analicen
dentro de las veinticuatro horas siguientes a su obtención.
6.1.Metabolismo,distribuciónyexpresióndelosresiduosenlosvege-
tales
Objetivo del ensayo
Los objetivos son:
— proporcionar una estimación de los residuos terminales totales en
la parte pertinente de los cultivos en el momento de la recolec-
ción, después del tratamiento propuesto;
— identificar los principales componentes de los residuos terminales
totales;
— indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes
del cultivo;
— cuantificar los principales componentes de los residuos y esta-
blecer la eficacia de los procedimientos de extracción de los
mismos;
— decidir sobre la definición y expresión de los residuos.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 48
(1) Directrices en elaboración.
▼M9
Circunstancias en las que se exige
Estos estudios deberán realizarse en todos los casos, salvo que pueda
justificarse que no quedarán residuos en los vegetales o productos
vegetales que se utilicen como alimentos o piensos.
Directrices para la realización del ensayo
Los estudios de metabolismo deberán incluir cultivos o categorías de
cultivos en los que se utilicen productos fitosanitarios que contengan
la sustancia activa de que se trate. Si se prevé una amplia gama de
utilizaciones en distintas categorías de cultivos o en los frutos de la
categoría en cuestión, deberán efectuarse estudios por lo menos en
tres cultivos, a no ser que se pueda justificar que es improbable que
exista un metabolismo distinto. En los casos en que se prevea una
utilización en distintas categorías de cultivos, los estudios deberán
ser representativos de las categorías pertinentes. A tal fin, se podrán
clasificar los cultivos en las cinco categorías siguientes: hortalizas de
raíz, cultivos de hoja, frutas, legumbres y semillas oleaginosas y
cereales. Si se dispone de estudios sobre cultivos de tres de estas cate-
gorías y los resultados indican que la vía de degradación es similar en
las tres, probablemente no se necesitarán estudios adicionales, a no
ser que exista la posibilidad de un metabolismo distinto. Los estudios
de metabolismo deberán tener en cuenta asimismo las diferentes
propiedades de la sustancia activa y el método de aplicación previsto.
Deberá presentarse una evaluación de los resultados de distintos estu-
dios sobre el punto y la vía de captación (por ejemplo, a través de las
hojas o raíces), y sobre la distribución de los residuos en las partes
pertinentes del cultivo durante la recolección (con un especial énfasis
en las partes comestibles, destinadas a la alimentación humana o
animal). Si la sustancia activa o los metabolitos no son captados por
el cultivo, se expondrá esta circunstancia. La información sobre el
modo de acción y las propiedades fisicoquímicas de la sustancia
activa puede ser útil para valorar los datos del ensayo.
6.2.Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en el
ganado
Objetivos del ensayo
Los objetivos son:
— identificar los principales componentes de los residuos terminales
totales en los productos animales comestibles;
— cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos
totales en determinados productos (leche o huevos) y excreciones
animales;
— indicar la distribución de los residuos entre los productos animales
comestibles pertinentes;
— cuantificar los principales componentes de los residuos y mostrar
la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;
— generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión
sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado
con arreglo al punto 6.4;
— determinar la definición y expresión de los residuos.
Circunstancias en las que se exige
Únicamente se necesitarán estudios de metabolismo en animales,
como los ruminantes lactantes (por ejemplo, cabra o vaca) o las aves
de corral, cuando el plaguicida utilizado pueda dar lugar a residuossignificiativos en el pienso ( ≥0,1 mg/kg de la dieta total adminis-
trada, salvo en casos especiales, como los de acumulación de
sustancias activas). Cuando se ponga de manifiesto que la transforma-
ción metabólica varía significativamente en la rata respecto a los
rumiantes, deberá efectuarse un estudio en el cerdo, a menos que la
ingesta prevista en éste no sea significativa.
6.3.Ensayosderesiduos
Objeto del ensayo
Los objetivos son:
— cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los
cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 49
▼M9
según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas
y
— determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los
depósitos del producto fitosanitario.
Circunstancias en las que se exige
Estos estudios deberán efectuarse en todos los casos en que el
producto fitosanitario vaya a ser aplicado a vegetales o a productos
vegetales que se empleen como alimentos o piensos o en los que
dichos vegetales puedan captar residuos del suelo o de otros sustratos,
excepto cuando sea posible la extrapolación de los datos a partir de
otro cultivo.
Deberán incluirse en la documentación del Anexo II los datos de
ensayos de residuos para los usos de productos fitosanitarios cuya
autorización se pida al presentar la documentación para la inclusión
de la sustancia activa en el Anexo I.
Directrices para la realización del ensayo
Los ensayos controlados deberían ajustarse a las normas sobre BPA
propuestas. Las directrices deberán tener en cuenta los residuos más
elevados que puedan producirse razonablemente (es decir, número
máximo de aplicaciones propuestas, uso de la cantidad máxima
prevista, intervalos más breves antes de la recolección, períodos de
retención o de conservación) pero que sigan siendo representativos
de las peores condiciones realistas en las que pueda utilizarse la
sustancia activa.
Deberán producirse y presentarse datos suficientes para confirmar que
los patrones establecidos son adecuados para las regiones y la gama
de condiciones que es probable encontrar en las regiones en cuestión
para las que se recomienda su utilización.
Al elaborar un programa de ensayo controlado se tomarán normal-
mente en consideración factores como las diferencias climáticas
entre las distintas áreas de producción, las diferencias en los métodos
de producción (es decir, usos al aire libre o en invernadero), las
estaciones de producción, el tipo de formulaciones, etc.
En general, para que exista un conjunto de condiciones comparables,
los ensayos deberán efectuarse durante un mínimo de dos estaciones
de crecimiento. Todas las excepciones habrán de justificarse por
completo.
Es difícil determinar el número preciso de ensayos necesarios antes de
hacer una valoración preliminar de los resultados. Únicamente se fijan
requisitos mínimos cuando puede establecerse una comparación entre
las áreas de producción en lo que respecta al clima, a los métodos y
estaciones de crecimiento de la producción, etc. Suponiendo que las
demás variables (clima, etc.) sean comparables, habrá que efectuar
un mínimo de ocho ensayos representativos de las áreas de creci-
miento propuestas en los cultivos importantes. En los cultivos
menores, generalmente habrá que efectuar cuatro ensayos representa-
tivos del área de crecimiento propuesta.
Debido al nivel intrínsecamente más elevado de homogeneidad de los
residuos procedentes de los tratamientos posteriores a la recolección o
de los cultivos protegidos, en estos casos será aceptable la realización
de ensayos tan sólo en una estación de crecimiento. Respecto a los
tratamientos posteriores a la recolección, en principio se requiere un
mínimo de cuatro ensayos, preferentemente en localizaciones dife-
rentes y con diferentes variedades de cultivo. A menos que se pueda
identificar claramente la peor situación de los residuos, deber efec-
tuarse un grupo de ensayos para cada método de aplicación y tipo de
almacenamiento.
El número de estudios por estación de crecimiento podrá reducirse si
es posible justificar que los niveles de residuos existentes en los vege-
tales o productos vegetales será inferior al límite de determinación.
Cuando esté presente en el momento de la aplicación una parte signi-
ficativa del cultivo consumible, la mitad de los ensayos controlados
de residuos incluirán datos que muestren el efecto del tiempo sobre
el nivel de residuos (estudios de disipación de residuos), a menos
que pueda justificarse que el cultivo consumible no se ve afectado
por la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de utili-
zación propuestas.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 50
▼M9
6.4.Estudiosdenutricióndelganado
Objetivo del ensayo
El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de
origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos ocultivos forrajeros.
Circunstancias en las que se exige
Únicamente deberán efectuarse estudios de nutrición:
— cuando en los cultivos o partes de cultivos (por ejemplo, picos,
desechos) utilizados como pienso se produzcan residuos significa-
tivos (≥0,1 mg/kg de la dieta total administrada, excepto en
casos especiales, como los de acumulación de sustancias activas),
y
— cuando los resultados de los estudios de metabolismo indiquen
que puede haber residuos significativos (0,01 mg/kg o superiores
al límite de determinación, si éste fuera mayor de 0,01 mg/kg) en
cualquier tejido animal comestible, teniendo en cuenta los niveles
de residuos en los piensos potenciales obtenidos a la dosis 1
×.
Deberán presentarse, en su caso, estudios de nutrición por separado
para los rumiantes lactantes o las aves de corral. Cuando los estudios
de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto
6.2 pongan de manifiesto que la transformación metabólica varía
significativamente en el cerdo respecto a los rumiantes, deberá efec-
tuarse un estudio de nutrición en el cerdo, a menos que la ingesta
prevista en éste no sea significativa.
Directrices para la realización del ensayo
El pienso se administra generalmente en tres dosificaciones (nivel de
residuos previsto, 3-5 veces y 10 veces el nivel de residuos previsto).
Ajustando la dosis 1×, se obtiene una ración de pienso teórica.
6.5.Efectos de la transformación industrial y de la preparación
doméstica
Circunstancias en las que se exige
La decisión sobre la necesidad de llevar a cabo estudios de transfor-
mación dependerá de:
— la importancia del producto transformado para la dieta humana o
animal,
— el nivel de residuos en el vegetal o producto vegetal que se vaya a
transformar,
— las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa o de sus
metabolitos y
— la posibilidad de que se encuentren productos de degradación con
significación toxicológica tras la transformación del vegetal o
producto vegetal.
Normalmente no será necesario efectuar estudios de transformación si
no existen residuos significativos o analíticamente determinables en el
vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar o si la ingesta
máxima diaria teórica (TMDI) total es inferior al 10 % de la ingesta
diaria admisible (IDA). Lo mismo ocurre si el vegetal o producto
vegetal se ingiere fundamentalmente crudo, excepto en los casos de
productos con partes no comestibles, como los cítricos, plátanos o
kiwis, para los que se requerirán datos sobre la distribución del
residuo en piel y pulpa.
El concepto de «residuos significativos» corresponde en general a los
residuos superiores a 0,1 mg/kg. Si el plaguicida de que se trate tiene
una toxicidad aguda elevada y/o una IDA baja, se debe considerar la
realización de estudios de transformación para los residuos determina-
bles por debajo de 0,1 mg/kg.
Normalmente no es preciso realizar estudios sobre los efectos en la
naturaleza del residuo cuando se trate de simples operaciones físicas
que no impliquen un cambio de temperatura en el vegetal o producto
vegetal, como lavado, pelado o exprimido.
6.5.1. Efectos sobre la naturaleza de los residuos1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 51
▼M9
Objetivos del ensayo
El objetivo es establecer si durante la transformación aparecen en las
materias primas productos de degradación o reacción de los residuos
que puedan requerir un análisis de riesgos independiente.
Directrices para la realización del ensayoDependiendo del nivel y de la naturaleza química de los residuos
existentes en la materia prima, deberán investigarse, en su caso, un
conjunto de situaciones de hidrólisis representativa (que simulen las
operaciones de transformación pertinentes). Podrán investigarse
también los efectos de procesos distintos de la hidrólisis en caso de
que las propiedades de la sustancia activa o de los metabolitos indi-
quen que estos procesos pueden dar lugar a productos de degradación
significativos. Los estudios se efectuarán normalmente con sustancia
activa marcada radioactivamente.
6.5.2. Efectos en los niveles de residuos
Objetivo del ensayoLos objetivos fundamentales son:
— determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los dife-
rentes productos intermedios y finales y estimar los factores de
transferencia;
— permitir una estimación más realista de la ingesta dietética de resi-
duos.
Directrices para la realización del ensayo
Los estudios de transformación deberán ser representativos de
procesos de transformación doméstica o de procesos industriales
reales.
En el primer caso, generalmente basta con llevar a cabo un conjunto
esencial de «estudios de balance» representativos de los procesos
comunes relacionados con los vegetales o productos vegetales que
contienen residuos significativos. Debe justificarse la selección reali-
zada de estos procesos representativos. La tecnología que se utilice en
los estudios de transformación deberá ajustarse al máximo a las
condiciones reales, aplicadas normalmente en la práctica. Deberá
elaborarse un balance en el que se investigue el equilibrio de masas
de los residuos en todos los productos intermedios y finales. En la
elaboración de ese balance, se podrán reconocer las concentraciones
o reducciones de residuos en cada uno de los productos y podrán
determinarse los factores de transferencia correspondientes.
Si los productos vegetales transformados representan una parte impor-
tante de la dieta y si el «estudio de balance» indica que puede
producirse una transferencia significativa de residuos en los productos
transformados, deberán efectuarse tres «estudios de seguimiento» para
determinar la concentración de residuos o los factores de dilución.
6.6.Residuosenloscultivossiguientes
Objetivo del ensayo
El objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los
cultivos siguientes.
Circunstancias en las que se exige
Cuando los datos obtenidos con arreglo al punto 7.1 del Anexo II o al
punto 9.1 del Anexo III muestren que en la tierra o en los materiales
vegetales, como paja o material orgánico, persisten hasta el momento
de la siembra o de la plantación de posibles cultivos sucesivos resi-
duos significativos (> 10 % de la sustancia activa aplicada como
total de sustancia activa sin alteraciones y sus metabolitos o productos
de degradación) que puedan dar lugar a residuos superiores al límite
de determinación en el momento de la cosecha de los siguientes
cultivos, deberá tomarse en consideración la situación de los residuos.
Ello implicará que se considere la naturaleza del residuo en los
cultivos siguientes e implicará, al menos, una estimación teórica del
nivel de esos residuos. Si no puede excluirse la aparición probable
de residuos en los cultivos siguientes, deberán efectuarse estudios de
metabolismo y de distribución seguidos, en caso necesario, por
ensayos de campo.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 52
▼M9
Directrices para la realización del ensayo
Si se realiza una estimación teórica de residuos en los cultivos
siguientes, se facilitarán todos los detalles y su justificación.
En caso necesario, se llevarán a cabo estudios de metabolismo y
distribución y ensayos de campo en cultivos representativos seleccio-
nados para reflejar la práctica agrícola normal.
6.7.Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de
losresiduos
Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos
que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis
estadístico utilizado.
Al considerar los componentes que han de incluirse en la definición
del residuo, deberán tenerse en cuenta la significación toxicológica
de los compuestos, las cantidades probablemente presentes y la viabi-
lidad de los métodos analíticos propuestos con fines de control
posterior al registro y seguimiento.
6.8.Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos
previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de
usoposterioralarecolección
Deberá aportarse una justificación completa de las propuestas.
6.9.Estimacióndelaexposiciónpotencialyrealatravésdeladietay
otrosmedios
Se deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la
ingesta dietética. Para ello podrá aplicarse un método escalonado que
dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los
casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición,
como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de
fármacos veterinarios.
6.10.Resumenyevaluacióndelcomportamientodelosresiduos
Deberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presen-
tados en esta sección, de conformidad con las orientaciones
establecidas por las autoridades competentes de los Estados miembros
acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración
crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y
orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones,
con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y
a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.
Deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los
metabolitos de animales no mamíferos.
Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en
los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución
y los cambios químicos implicados.
7.Destinoycomportamientoenelmedioambiente
Introducción
i) La información suministrada, unida a la referente a uno o más
preparados que contengan la sustancia activa, deberá permitir
llevar a cabo una evaluación del destino y del comportamiento
de la sustancia activa en el medio ambiente, así como de las espe-
cies no objetivo para las que pueden derivarse riesgos de la
exposición a la sustancia activa y sus metabolitos y productos de
degradación y reacción con repercusiones medioambientales.
ii) La información proporcionada para la sustancia activa, junto con
otros datos relevantes, y la referente a uno o más preparados que
la contengan deberá permitir:
— decidir si la sustancia puede incluirse en el Anexo I;
— determinar las condiciones o restricciones relacionadas con su
posible inclusión en el Anexo I;
— clasificar la sustancia activa en función de los riesgos que
implique;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 53
▼M6
▼M6
— especificar los símbolos e indicaciones de peligro y las frases
tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de segu-
ridad para la protección del medio ambiente que han de
figurar en los envases (paquetes);
— hacer previsiones sobre la distribución, el destino y el
comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa,
los metabolitos y los productos de degradación y reacción
pertinentes, así como los períodos de tiempo utilizados;
— determinar las especies y poblaciones no objetivo para las que
pueden derivarse riegos de una posible exposición a la
sustancia, y
— determinar las medidas necesarias para reducir al máximo la
contaminación del medio ambiente y los efectos en las espe-
cies no objetivo.
iii) Deberá facilitarse una descripción detallada (especificación) del
material utilizado, tal y como se indica en el punto 1.11. En losensayos que se efectúen con la sustancia activa, el material utili-
zado deberá reunir las características del empleado para la
fabricación de los preparados pendientes de autorización, excepto
cuando se utilice material marcado radiactivamente.
Cuando los estudios se realicen utilzando una sustancia activa
producida en un laboratorio o en una planta piloto de producción,
dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa
como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse que el
compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente igual a
esta última, a efectos del examen y la evaluación medioambien-
tales.
iv) Cuando se utilice material de ensayo marcado radiactivamente,
los marcadores radiactivos deberán colocarse en lugares (uno o
más, según se considere necesario) que faciliten la localización
de las rutas metabólicas y de degradación, así como la investiga-
ción sobre la distribución de la sustancia activa y sus metabolitos
y productos de reacción y degradación en el medio ambiente.
v) Puede ser necesario efectuar estudios separados para metabolitos
y productos de reacción y de degradación cuando estos productos
presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivo o la
calidad del agua, el suelo o la atmósfera, o cuando sus efectos no
se puedan valorar mediante los resultados disponbiles relativos a
la sustancia activa. Antes de llevar a cabo estos estudios será
preciso tener en cuenta la información recogida en los puntos 5
y6 .
vi) Cuando proceda, los ensayos deberán concebirse y los datos
analizarse siguiendo los métodos estadísticos apropiados.
Deberán notificarse todos los promenores de los análisis estadís-
ticos (por ejemplo, las estimaciones por puntos deberán ofrecerse
con intervalos de confianza y deberán presentarse valores p
exactos en lugar de indicaciones del tipo significante/insignifi-
cante).
7.1.Destinoycomportamientoenelsuelo
Deberá notificarse, de acuerdo con las normas ISO u otras normas
internacionales apropiadas, toda información relevante sobre el tipo
de suelo utilizado en los estudios y sus propiedades, como el pH, el
contenido de carbono orgánico, la capacidad de intercambio de
cationes, la distribución del tamaño de las partículas y la capacidad
de retención de agua cuando pF = O y pF = 2,5.
Deberá determinarse la biomasa microbiana de los suelos utilizados
en estudios de laboratorio sobre degradación justo antes del inicio
del estudio y al final de éste.
Se recomienda, en la medida de lo posible, la utilización de los
mismos tipos de suelos en todos los etudios de laboratorio.
Los suelos utilizados para los estudios sobre degradación o movilidad
deberán seleccionarse de manera que constituyan una muestra repre-
sentativa de la gama de suelos típica de las distintas regiones de la
Comunidad en las que se utilizan o piensan utilizarse los productos,
y que:
— abarquen toda una gama de contenidos de carbono orgánico, de
distribución granulométrica y de valores pH; y
— cuando, a partir de otros datos, se espere que la degradación o la
movilidad dependan del pH (por ejemplo, índices de solubilidad e1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 54
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hidrólisis, véanse los apartados 2.7 y 2.8), abarquen los siguientes
índices de pH:
— 4,5 a 5,5
—6a7y— 8 (aproximadamente).
Siempre que sea posible, deberán utilizarse muestras de suelo recién
extraídas. Cuando sea inevitable utilizar suelos que hayan estado
almacenados, el almacenamiento se deberá llevar a cabo durante un
tiempo limitado y en condiciones definidas y conocidas. Los suelos
que hayan permanecido almacenados durante períodos más largos
sólo podrán utilizarse para estudios de adsorción y desorción.
El suelo escogido para iniciar el estudio no deberá presentar carac-
terísticas extremas con respecto a los parámetros de distribución del
tamaño de las partículas, contenido de carbono orgánico y pH.
Las muestras de suelo deberán ser recogidas y manipuladas de
acuerdo con la norma ISO 10381-6 ( Calidad del suelo — Toma de
muestras — Guía para la recogida, manejo y almacenamiento de
muestras de suelos para el estudio de procesos microbianos en labo-
ratorio). Cualquier cambio con respecto a esa norma deberá ser
comunicado y justificado.
Los estudios sobre el terreno deberán efectuarse en condiciones lo
más cercanas posible a las de las prácticas agrarias habituales en una
gama de tipos de suelo y en condiciones climáticas representativas del
área o aéreas de utilización. Cuando se realice este tipo de estudios,
deberán indicarse las condiciones meteorológicas.
7.1.1. Índice y vías de degradación
7.1.1.1. Vías de degradación
Objetivo de los ensayosLa información suministrada, junto con otros datos relevantes, deberá
permitir:
— determinar, cuando sea factible, la importancia relativa de los
tipos de procesos que intervengan (equilibrio entre la degradación
química y biológica);
— identificar cada uno de los componentes presentes que en cual-
quier momento representen más del 10 % de la cantidad de
sustancia activa añadida, incluidos, siempre que sea factible, los
residuos no extraíbles;
— cuando sea posible, determinar también los componentes indivi-
duales presentes que representen menos del 10 % de la cantidad
de sustancia activa añadida;
— establecer la proporción de la presencia de componentes (equili-
brio de las masas);
— precisar la naturaleza de los residuos en el suelo que sean causa
de preocupación y a los que estén o puedan estar expuestas las
especies no objetivo.
En caso de que se haga referencia a residuos no extraíbles, éstos
deberán definirse como productos químicos derivados de plaguicidas
utilizados en el ejercicio de prácticas agrarias correctas que no pueden
extraerse con métodos que no produzcan una alteración considerable
de su naturaleza química. Se considerará que estos residuos no extraí-
bles no incuyen fragmentos que, a través de las vías metabólicas,
pueden desembocar en productos naturales.
7.1.1.1.1. Degradación aerobia
Circunstancias en las que se exigeSiempre deberán notificarse la vía o vías de degradación, excepto
cuando la naturaleza o el modo de empleo de los preparados que
contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contamina-
ción del suelo, como en el caso de su aplicación a productos
almacenados o de los tratamientos para las heridas de los árboles.
Condiciones para la realización del ensayoDeberán indicarse la vía o vías de degradación para un suelo.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 55
▼M6
Los resultados deberán presentarse mediante una serie de esquemas
que muestren las distintas vías existentes y unos balances que reflejen
la distribución del marcador radiactivo en función del tiempo entre:
— sustancia activa;
—C O2;
— compuestos volátiles distintos del CO2;
— productos de transformación identificados;
— sustancias extraíbles no identificadas; y— residuos no extraíbles del suelo.
La investigación sobre las vías de degradación deberá incluir todas las
etapas posibles para la caracterización y la cuantificación de los resi-
duos no extraíbles formados a los cien días cuando excedan del 70 %
de la dosis de sustancia activa aplicada. Las técnicas y metodologías
aplicadas deberán seleccionarse en función de cada caso particular.
Deber justificarse toda falta de caracterización de los compuestos.
La duración del estudio es, por lo general, de cientoveinte días,
excepto cuando tras un período más corto de tiempo los niveles de
residuos no extraíbles y de CO
2puedan extrapolarse a cien días con
fiabilidad.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioambiental
y de la ecotoxicidad de los plaguicidas(
1).
7.1.1.1.2. Estudios suplementarios
— Degradación anaerobia
Circunstancias en las que se exigeDeberá realizarse un estudio de degradación anaerobia, a no ser
que pueda demostrarse que es improbable que los productos fito-
sanitarios que contengan la sustancia activa estén expuestos a
condiciones anaerobias.
Condiciones y directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del
punto 7.1.1.1.1.
— Fotólisis en el suelo
Circunstancias en las que se exigeDeberá realizarse un estudio de fotólisis en el suelo a menos que
pueda demostrarse que es improbable que la sustancia activa vaya
a despositarse en la superficie del suelo.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
biental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
7.1.1.2. Índice de degradación7.1.1.2.1. Ensayos de laboratorio
Objetivo de los ensayos
Los estudios de degradación del suelo deberán proporcionar las apro-
ximaciones más exactas posible sobre el tiempo de degradación del
50 % y el 90 % (DT
50labyD T90lab) de la sustancia activa, así como
de los metabolitos y productos de degradación y de reacción, en
condiciones de laboratorio.
— Degradación anaerobia
Circunstancias en las que se exige
Siempre deberá notificarse el índice de degradación del suelo,
excepto cuando la naturaleza y el modo de empleo de los
productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa
excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en el
caso de su aplicación a productos almacenados o de los trata-
mientos para las heridas de los árboles.
Condiciones para la realización del ensayoDeberá indicarse el índice de degradación aerobia de la sustancia
activa en tres tipos de suelos además de los merncionados en el
punto 7.1.1.1.1.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 56
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for
Assessing the Environmental Taste and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-
9».
▼M6
A fin de investigar la influencia de la temperatura sobre la degra-
dación, deberá llevarse a cabo un estudio suplementario a 10 ºC
en uno de los suelos utilizados para la investigación de la degra-
dación a 20 ºC, hasta que se disponga de un modelo comunitario
de cáluclo validado para la extrapolación de los índices de degra-
dación a bajas temperaturas.
En condiciones normales, la duración del estudio deberá ser de
ciento veinte días, excepto si se degrada más del 90 % de la
sustancia antes de que transcurra dicho período.
Deberán efectuarse estudios similares con tres tipos de suelo para
todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción
que puedan encontrarse en el suelo y que, en cualquier momento
del estudio, represente más del 10 % de la sustancia activa
añadida, excepto cuando sea posible determinar sus valores DT50[…] a partir de los resultados de los estudios de degradación dela sustancia activa.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
biental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
— Degradación anaerobia
Circunstancias en las que se exigeDeberá notificarse el índice de degradación anaerobia de la
sustancia activa cuando sea preciso efectuar un estudio anaerobio
con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.1.2.
Condiciones para la realización del ensayoEl índice de degradación anaerobia de la sustancia activa deberá
determinarse en el suelo utilizado en el estudio anaerobio efec-
tuado de acuerdo con el punto 7.1.1.1.2.
En condiciones normales, la duración del estudio deberá ser de
ciento veinte días, excepto si se degrada más del 90 % de la
sustancia antes de que transcurra dicho período.
Deberán efectuarse estudios similares con un tipo de suelo para
todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción
que puedan encontrarse en el suelo y que, en cualquier momento
del estudio, reperesenten más del 10 % de la sustancia activa
añadida, excepto cuando sea posible determinar sus valores DT
50a partir de los resultados de los estudios de degradación de lasustancia activa.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evlauación del destino medioam-
biental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
7.1.1.2.2. Estudios sobre el terreno
— Estudios de disipación en el suelo
Objetivo del ensayoLos estudios de disipación en el suelo deberán proporcionar apro-
ximaciones del tiempo necesario para la disipación del 50 % y el
90 % (DT
50fen DT90f) de la sustancia activa en condiciones reales.
Cuando proceda, deberá comunicarse información sobre los meta-
bolitos y productos de degradación y de reacción.
Circunstancias en las que se exigeLos ensayos deberán realizarse en condicionns en que se dé un
valor DT
50lab, determinado a una temperatura de 20 ºC, con un
contenido de humedad del suelo relacionado con un valor pF
comprendido entre 2 y 2,5 (presión de succión), superior a sesenta
días.
En caso de que los productos fitosanitarios que contengan la
sustancia activa estén destinados a ser utilizados en condiciones
climáticas frías, los ensayos deberán realizarse cuando el valor
DT50labdeterminado a una temperatura de 10 ºC, con un contenido
de humedad del suelo relacionado con un valor pF comprendido
entre 2 y 2,5 (presión de succión), superior a noventa días.
Condiciones para la realización del ensayoLos estudios separados en una gama de suelos representativos
(normalmente de cuatro tipos de suelo distintos) deberán proseguir
hasta que se haya disipado > 90 % de la cantidad aplicada. La
duración máxima de los estudios será de 24 meses.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
biental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
— Estudios de residuos en el suelo
Objetivo del ensayo1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 57
▼M6
Los estudios de residuos en el suelo deberán proporcionar aproxi-
maciones de los niveles de residuos en el suelo en el momento de
la cosecha, de la siembra o de la plantación de los siguientes
cultivos.
Circunstancias en las que se exigeDeberán efectuarse estudios de residuos en el suelo cuando el
valor DT
50labsea superior a un tercio del período transcurrido entre
la aplicación y la cosecha y cuando exista cierta posibilidad de
absorción por el cultivo siguiente, excepto cuando los estudios de
disipación en el suelo proporcionen una aproximación fiable de la
cantidad de residuos en el suelo en el momento de la siembra o
plantación del cultivo siguiente, o cuando pueda demostrarse que
dichos residuos no son tóxicos para las plantas ni dejan residuos
inaceptables en los cultivos rotatorios.
Condiciones para la realización del ensayo
Los estudios deberán proseguirse hasta la cosecha, siembra o plan-
tación del cultivo siguiente, a menos que se haya disipado > 90 %
de la cantidad aplicada.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
biental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
— Estudios de acumulación en el suelo
Objetivo de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para valorar la
posibilidad de acumulación de residuos de la sustancia activa y de
metabolitos y productos de degradación y de reacción.
Circunstancias en las que se exigeCuando, a partir de los estudios de disipación en el suelo, se
determine que DT
90f> 1 año y esté previsto repetir las aplica-
ciones, ya sea durante el mismo ciclo de vegetación o en años
sucesivos, deberá investigarse la posibilidad de acumulación de
residuos en el suelo y el nivel en que se alcanza la concentración
máxima, excepto cuando pueda facilitarse información fidedigna
mediante un modelo de cálculo o cualquier otro procedimiento
de evaluación adecuado.
Condiciones para la realización del ensayo
Deberán llevarse a cabo estudios sobre el terreno a largo plazo en
dos suelos significativos, que supongan numerosas aplicaciones.
Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio
que vaya a efectuarse.
7.1.2. Adsorción y desorción
Objetivo del ensayoLa información proporcionada, junto con otros datos relevantes,
deberá permitir determinar el coeficiente de adsorción de la sustancia
activa y de los metabolitos y productos de degradación y de reacción.
Circunstancias en las que se exigeLos estudios deberán efectuarse siempre, excepto cuando la naturaleza
y el modo de empleo de los preparados que contengan la sustancia
activa excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en
el caso de su aplicación a productos almacenados o de los trata-
mientos para las heridas de los árboles.
Condiciones para la realización del ensayo
Los estudios sobre la sustancia activa deberán efectuarse con cuatro
tipos de suelo.
Deberán efectuarse estudios similares con al menos tres tipo de suelo
para todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción
que en los estudios de degradación en el suelo representan en cual-
quier momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa
añadida.
Directrices para la realización del ensayoMétodo 106 de la OCDE.
7.1.3. Movilidad en el suelo
7.1.3.1. Estudios de lixiviación en columna1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 58
▼M6
Objectivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar los datos suficientes para evaluar la
movilidad y el potencial de lixiviación de la sustancia activa y, si es
posible, de los metabolitos y productos de degradación y de reacción.
Circunstancias en las que se exigen
Deberán efectuarse estudios con cuatro tipos de suelo cuando los estu-
dios de adsorción y desorción que se indican en el punto 7.1.2. no
permitan obtener coeficientes fiables de adsorción.
Directrices para la realización del ensayo
SETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioambiental
y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
7.1.3.2. Lixiviación en columna de residuos envejecidos
Objetivo del ensayo
En ensayo deberá proporcionar los datos suficientes para calcular la
movilidad y el potencial de lixiviación de los metabolitos y productos
de degradación y de reacción.
Circunstancias en las que se exige
Los estudios deberán efectuarse, excepto:
— cuando la naturaleza y el modo de empleo de los preparados que
contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contami-
nación del suelo, como en el caso de su aplicación a productos
almacenados o de los tratamientos de las heridas de los árboles, o
— cuando se hayan realizado estudios separados para los metabolitos
y productos de degradación y de reacción con arreglo al punto
7.1.2 o al punto 7.1.3.1.
Condiciones para la realización del ensayo
El período o los períodos de envejecimiento deberán determinarse a
partir de la inspección de las características de la degradación de la
sustancia activa y de los metabolitos con el fin de garantizar que el
correspondiente espectro de metabolitos esté presente en el momento
de la lixiviación.
Directrices para la realización del ensayo
SETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioambiental
y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
7.1.3.3. Estudios con lisímetro o estudios de lixiviación sobre el terreno
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá generar datos sobre:
— la movilidad en el suelo,
— las posibilidades de lixiviación en aguas subterráneas,
— la posible distribución en el suelo.
Circunstancias en las que se exige
Se recurrirá a la opinión de expertos para decidir si es necesario
realizar estudios con lisímetros o estudios de lixiviación sobre el
terreno, teniendo en cuenta los resultados de los estudios de degrada-
ción y de otros estudios de movilidad, así como la concentración
prevista en las aguas subterráneas (PECGW), calculada de acuerdo con
el punto 9 del Anexo III. El tipo de estudio que deberá llevarse a cabo
y las condiciones del mismo deberán consultarse con las autoridades
competentes.
Condiciones para la realización del ensayo
Habrá que proceder con gran cuidado en la concepción, tanto de las
instalaciones experimentales como de los estudios individuales, con el
fin de que los resultados obtenidos puedan utilizarse para actividades
de evaluación. Los estudios deberán incluir la hipótesis más negativa
teniendo en cuenta el tipo de suelo y las condiciones climáticas, así
como el índice, la frecuencia y el período de aplicación.
El agua que se filtre de las columnas en las que se halle el suelo
deberá analizarse a intervalos apropiados, mientras que los residuos
en el material vegetal deberán controlarse en el momento de la
cosecha. Los residuos presentes en por lo menos cinco capas de la
muestra de suelo deberán determinarse una vez hayan concluido las1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 59
▼M6
actividades experimentales. Deberá evitarse la toma intermedia de
muestras, dado que la remoción de las plantas (excepto para su
cosecha de acuerdo con las prácticas agrícolas habituales) y los
terrones influyen en el proceso de lixiviación.
Será preciso registrar a intervalos regulares (por lo menos cada
semana) las precipitaciones y las temperaturas del suelo y de la
atmósfera.
— Estudios con lisímetro
Condiciones para la realización del ensayoLa profundidad mínima de los lisímetros será de 100 cm. y su
profundidad máxima de 130 cm. Los terrones deberán hallarse
intactos. Las temperaturas del suelo deberán ser similares a las
registradas sobre el terreno. Cuando sea necesario, deberá aumen-
tarse el nivel de riego para garantizar el crecimiento óptimo de las
plantas y una infiltración de agua en cantidades similares a las de
las regiones para las que se solicita la autorización. Cuando,
durante el estudio, el suelo haya de ser removido con fines agra-
rios, deberá dejarse intacto a partir de los 25 cm. de profundidad.
— Estudios de lixiviación sobre el terreno
Condiciones para la realización del ensayoDeberá suministrarse información sobre las capas freáticas en los
terrenos experimentales. Si en el estudio se aprecia un proceso de
formación de grietas en el suelo, deberá describirse detallada-
mente.
Deberá prestarse gran atención al número de dispositivos para la
recogida de agua y su localización. La colocación de dichos
dispositivos en el suelo no deberá provocar vías preferentes de
flujo.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
biental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
7.2.Destinoycomportamientoenelaguayenelaire
Objetivo de los ensayosLa información suministrada, junto con la referente a uno o más
preparados que contengan la sustancia activa y otros datos relevantes,
debedrá permitir determinar o calcular:
— la persistencia en los sistemas acuáticos (sedimento de fondo y
agua incluidas las partículas en suspensión);
— el grado de peligro de los organismos acuáticos y sedimentarios y
de la atmósfera;
— las posibilidades de contaminación del agua de superficie y
subterránea.
7.2.1. Indice y vías de degradación en los sistemas acuáticos (en la medida
en que no estén incluidos en el punto 2.9.)
Objetivo de los ensayosLa información suministrada, junto con otros datos relevantes, deberá
permitir:
— determinar la importancia relativa de los distintos tipos de
procesos que intervengan (equilibrio entre la degradación química
y biológica);
— cuando se posible, identificar cada uno de los componentes
presentes;
— determinar las proporciones relativas de cada componente y su
distribución entre agua, incluidas las partículas en suspensión y
sedimentos; y
— caracterizar los residuos que sean motivo de preocupación y a los
que pueden estar expuestas las especies no objetivo.
7.2.1.1. Degradación hidrolítica
Circunstancias en las que se exigeEl ensayo deberá realizarse siempre para los metabolitos y los
productos de degradación y reacción que representen en cualquier
momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida,
excepto si el ensayo efectuado de acuerdo con el punto 2.9.1. propor-
ciona datos suficientes sobre su degradación.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 60
▼M6
Condiciones y directrices para la realización del ensayo
Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del
punto 2.9.1.
7.2.1.2. Degradación fotoquímica
Circunstancias en las que se exigeEn ensayo deberá realizarse siempre para los metabolitos y los
productos de degradación y reacción que representen en cualquier
momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida,
excepto si el ensayo efectuado de acuerdo con los puntos 2.9.2. y
2.9.3. proporciona datos suficientes sobre su degradación.
Condiciones y directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes de los
puntos 2.9.2. y 2.9.3.
7.2.1.3. Degradación biológica7.2.1.3.1. Biodegradabilidad inmediata
Circunstancias en las que se exige
Este ensayo deberá efectuarse siempre, excepto si no lo exigen las
disposiciones del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE para la clasi-
ficación de la sustancia activa.
Directrices para la realización del ensayoMétodo CEE C4.
7.2.1.3.2. Estudio del agua y los sedimentos
Circunstancias en las que se exige
Este ensayo deberá efectuarse, excepto si se puede justificar que no
habrá contaminación de las aguas de superficie.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioambiental
y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
7.2.1.4. Degradación en la zona saturada
Circunstancias en las que se exigeLos índices de transformación en la zona saturada de las sustancias
activas y los metabolitos y productos de degradación y de reacciónpueden porporcionar datos útiles acerca del compartamiento de estas
sustancias en aguas subterráneas.
Condiciones para la realización del ensayoSerá necesario recurrir a la opinión de expertos para decidir si esta
información es necesaria. Antes de llevar a cabo estos estudios, el
solicitante deberá contar con la autorización de las autoridades
competentes acerca del tipo de estudio que vaya a realizarse.
7.2.2. Índice y vías de degradación en la atmósfera (en la medida en que no
se hallen incluidos en el punto 2.10.)
Los requisitos están en proceso de elaboración.
7.3.Definicióndelosresiduos
Deberá proponerse una definición de los residuos en función de la
composición química de los residuos presentes en el suelo, el agua o
la atmósfera y derivados del uso real o propuesto del producto fitosa-
nitario que contenga la sustancia activa, teniendo en cuenta los
niveles en que se presenten y sus repercusiones toxicológicas y
medioambientales.
7.4.Datosrelativosalcontrol
Deberán facilitarse datos relativos al destino y comportamiento de la
sustancia activa y de los metabolitos y los productos de degradación y
de reacción.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 61
▼B
8.Estudiosecotoxicológicos delasustanciaactiva
8.1Efectosenlasaves
8.1.1 Toxicidad oral aguda.8.1.2 Toxicidad a corto plazo — estudio de alimentación a 8 días en al
menos una especie.
8.1.3 Efectos en la reproducción.
8.2Efectosenorganismosacuáticos
8.2.1 Toxicidad aguda para peces.8.2.2 Toxicidad crónica para peces.8.2.3 Efectos en la reproducción y crecimiento de peces.8.2.4 Bioacumulación en peces.
8.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia sp.
8.2.6 Tasas de reproducción y ritmo de crecimiento del Daphnia sp.8.2.7 Efectos sobre el crecimiento de algas.
8.3Efectossobreotrosorganismosajenosalobjetivo
8.3.1 Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos benéficos (por
ejemplo, predadores).
8.3.2 Toxicidad para las lombrices de tierra y otros microorganismos del
suelo ajenos al objetivo.
8.3.3 Efectos sobre microorganismos del suelo ajenos al objetivo.8.3.4 Efectos sobre otros microorganismos ajenos al objetivo (flora y fauna)
para los que potencialmente exista un riesgo.
8.3.5 Interferencias con los métodos biológicos para el tratamiento de aguas
residuales.
9. Resumen y evaluación de las partes 7 y 8
10. Argumentos justificativos de las propuestas relativas a la clasifica-
ción y el etiquetado de la sustancia activa con arreglo a la
Directiva 67/548/CEE
— Símbolo(s) de peligro,
— Indicaciones de peligro,
— Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,
— Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.
11. Una documentación conforme a la parte A del Anexo III, para un
producto fitosanitario representativo
PARTE B
Microorganismosyvirus
(esta parte no se aplicará a los OMG en los puntos contemplados en la Directiva
90/220/CEE)
1. Identificación del organismo
1.1 Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2 Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica).
1.3 Nombre común y denominaciones alternativas u obsoletas.1.4 Nombre científico y cepa de las bacterias, protozoos y hongos; indicar
si se trata de una variante o de una cepa mutante; en el caso de los
virus, denominación científica del agente, serotipo, cepa o mutante.
1.5 Número de referencia del cultivo y de la colección donde se
encuentra depositado el cultivo.
1.6 Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (por
ejemplo, morfología, bioquímica, serología).1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 62
▼B
1.7 Composición — pureza microbiológica, naturaleza, identidad, propie-
dades y contenido de cualquier impureza y organismos extraños.
2. Propiedades biológicas del organismo
2.1 Organismo nocivo atacado. Patogenicidad o tipo de antagonismo
hacia el huésped, dosis infecciosa, transmisibilidad y datos sobre el
modo de acción.
2.2 Historia del organismo y su utilización. Presencia natural y distribu-
ción geográfica.
2.3 Grado de especificidad del huésped y efectos sobre especies distintas
del organismo nocivo atacado, incluidas las especies más relacionadas
con la especie atacada — infectividad, patogenicidad y transmisibi-
lidad.
2.4 Infectividad y estabilidad física durante la utilización con el método
de aplicación propuesto. Efecto de la temperatura, exposición a las
radiaciones ambientales, etc. Persistencia en las condiciones ambien-
tales de uso probables.
2.5 Información sobre si el organismo está estrechamente emparentado
con patógenos de especies vegetales cultivadas o de alguna especie
de animales vertebrados o invertebrados que no se pretendan
combatir.
2.6 Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética (es decir,
velocidad de mutación) en las condiciones ambientales de la utiliza-
ción propuesta.
2.7 Presencia, ausencia o producción de toxinas, así como su naturaleza,
identidad, estructura química (si procede) y estabilidad.
3. Otros datos sobre el organismo
3.1 Utilidad, por ejemplo fungicida, herbicida, insecticida, repelente,
regulador del crecimiento.
3.2 Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por
contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc.;
efectos sistémico o no en los vegetales.
3.3 Ámbito de aplicación previsto, por ejemplo: campo, invernadero,
almacenamiento de alimentos o piensos, almacenes de jardinería.
3.4 En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones
agrarias, fitosanitarias o medioambientales específicas en las que el
organismo puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede
ser utilizado.
3.5 Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o
tratados.
3.6 Método de producción con descripción de las técnicas utilizadas para
garantizar la uniformidad del producto y los métodos utilizados para
controlar su tipificación. Si se trata de un mutante, habrá que propor-
cionar datos detallados sobre su producción y aislamiento, así como
sobre todas las diferencias conocidas entre el mutante y las cepas
silvestres parentales.
3.7 Métodos para evitar la pérdida de virulencia del cultivo patrón.
3.8 Métodos y precauciones que se recomiendan relativos a la manipula-
ción, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
3.9 Posibilidad de transformar el organismo en no infeccioso.
4. Métodos analíticos
4.1 Métodos para determinar la identidad y pureza del cultivo patrón a
partir del cual se producen los lotes; resultados obtenidos con infor-
mación sobre la variabilidad.
4.2 Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del
producto final y para el control de los contaminantes en un nivel
aceptable, resultados obtenidos e información sobre la variabilidad.
4.3 Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de
patógenos humanos y de mamíferos, incluida, en los casos de proto-
zoos u hongos, la prueba de los efectos de la temperatura (a 35 ºC y a
otras temperaturas pertinentes).1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 63
▼B
4.4 Métodos para determinar los residuos viables y no viables (por
ejemplo, toxinas) en los productos tratados, alimentos, piensos,
fluidos corporales y tejidos humanos y animales, suelo, agua y aire,
cuando proceda.
5. Estudios toxicológicos, de patogenicidad y de infectividad
5.1 Bacterias, hongos, protozoos y micoplasmas
5.1.1 Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad.
5.1.1.1 Dosis única por vía oral.
5.1.1.2 En los casos en que la dosis única no sea adecuada para evaluar la
patogenicidad, habrá que realizar una serie de pruebas de evaluación
para detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad.
5.1.1.3 Dosis única por vía dérmica.
5.1.1.4 Dosis única por inhalación.
5.1.1.5 Dosis única por vía intraperitoneal.5.1.1.6 Irritación cutánea y, si se considera necesario, ocular.
5.1.1.7 Sensibilización cutánea.
5.1.2 Toxicidad a corto plazo (exposición de 90 días).5.1.2.1 Administración oral.5.1.2.2 Otras vías (inhalación, dérmica, según convenga).
5.1.3 Estudios complementarios toxicológicos y/o de patogenicidad y de
infectividad.
5.1.3.1 Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad.
5.1.3.2 Mutagenicidad — (pruebas según lo indicado en el punto 5.4 de la
parte A).
5.1.3.3 Estudios de teratogenicidad.
5.1.3.4 Estudios multigeneracionales en mamíferos (al menos dos genera-
ciones).
5.1.3.5 Estudios metabólicos — absorción, distribución y excreción en
mamíferos, incluida la explicación de las rutas metabólicas.
5.1.3.6 Estudios de neurotoxicidad, incluidas, cuando proceda, pruebas de
neurotoxicidad retardada en gallinas adultas.
5.1.3.7 Immunotoxicidad, por ejemplo: capacidad alergizante.
5.1.3.8 Patogenicidad e infectividad en condiciones de inmunosupresión.
5.2 Virus, viroides
5.2.1 Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad agudas.
Datos mencionados en el punto 5.1.1 y estudios con cultivos celulares
utilizando virus infectivos purificados y cultivos celulares primarios
de células de mamíferos, aves y peces.
5.2.2 Toxicidad a corto plazo.
Datos mencionados en el punto 5.1.2 y pruebas de infectividad reali-
zada mediante bioensayo o con un cultivo celular adecuado al menos
7 días después de la última administración a los animales de ensayo.
5.2.3 Estudios toxicológicos y/o de patogenicidad e infectividad adicio-
nales, tal como se exponen en el punto 5.1.3.
5.3 Efectos tóxicos sobre el ganado y animales domésticos
5.4 Datos médicos
5.4.1 Control médico del personal de las instalaciones de fabricación.
5.4.2 Fichas sanitarias, tanto de la industria como de la agricultura.5.4.3 Observaciones sobre la exposición de la población en general y datos
epidemiológicos, cuando proceda.
5.4.4 Diagnóstico de la intoxicación, síntomas específicos del envenena-
miento, ensayos clínicos, cuando proceda.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 64
▼B
5.4.5 Observaciones sobre sensibilización y la capacidad alergizante, si
conviene.
5.4.6 Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, trata-
miento médico, si procede.
5.4.7 Pronóstico de los efectos previsibles de la intoxicación, si procede.5.5 Resumen de toxicología de mamíferos y conclusiones (incluidos
NOAEL, NOEL y DDA, si procede). Evaluación global respecto de
todos los datos toxicológicos, de patogenicidad e infectividad, y de
otras informaciones relativas a la sustancia activa.
6. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos
6.1 Identificación de residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas)
en vegetales o productos tratados, mediante cultivo o bioensayo en el
caso de residuos viables y de técnicas adecuadas en el caso de resi-
duos no viables.
6.2 Probabilidad de multiplicación de la sustancia activa en los cultivos o
los productos alimenticios, junto con un informe de sus posibles
efectos sobre la calidad de los productos alimenticios.
6.3 En los casos en que se mantengan residuos de toxinas en cultivos
comestibles, se exigirán los datos mencionados en los puntos 4.2.1 y
6 de la parte A.
6.4 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, resul-
tantes de los datos recogidos en los puntos 6.1 a 6.3.
7. Alcance y comportamiento en el medio ambiente
7.1 Dispersión, movilidad, multiplicación y persistencia en el aire, el agua
y el suelo.
7.2 Información relativa al posible alcance en la cadena alimentaria.
7.3 En caso de que se produzcan toxinas, se requerirán, si procediere, los
datos indicados en el punto 7 de la parte A.
8. Estudios ecotoxicológicos
8.1 Aves — toxicidad oral aguda y/o patogenicidad e infectividad.8.2 Peces — toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.3 Toxicidad — Daphnia magna (si procede).
8.4 Efectos en el crecimiento de las algas.8.5 Parásitos y depredadores importantes de las especies tratadas; toxi-
cidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.6 Abejas: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.8.7 Lombrices de tierra: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.8 Otros organismos ajenos al objetivo que puedan resultar afectados:
toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.9 Alcance de la contaminación indirecta sobre cultivos colindantes con
los tratados, vegetales silvestres, suelo y agua.
8.10 Efectos sobre la flora y la fauna.
8.11 Cuando se produzcan toxinas, se requerirán los datos señalados en los
puntos 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 y 8.3.3 de la
parte A, si procede.
9. Resumen y evaluación de las partes 7 y 8
10. Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etique-
tado de las sustancias activas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE:
— Símbolo(s) de peligro,
— Indicaciones de peligro,— Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,— Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.
11. Una documentación conforme a la parte B del Anexo III para un
producto fitosanitario representativo.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 65
▼B
ANEXO III
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE UN PRODUCTO FITOSA-
NITARIO
INTRODUCCIÓN
La información requerida deberá cumplir los siguientes requisitos:1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para
evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo
plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para el hombre, los
animales y el medio ambiente, y con inclusión al menos de los resultados
de los estudios a que se hace referencia a continuación;
1.2. cuando proceda, haber sido obtenida mediante la última versión aprobada
de las directrices para la realización de los ensayos que se indican o
describen en el presente Anexo; cuando se trate de estudios iniciados antes
de la entrada en vigor de la modificación del presente Anexo, la informa-
ción deberá obtenerse mediante las directrices adecuadas, reconocidas de
forma nacional o internacional, o, en su ausencia, mediante directrices
aceptadas por la autoridad competente;
1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean
inadecuadas o insuficientes, o se hayan utilizado directrices distintas,
incluir una justificación de las directrices utilizadas que resulta aceptable
para la autoridad competente ►
M4especialmente,cuando se haga refe-
rencia en el presente Anexo a un método CEE que consista en la
transposición de un método creado por una organización internacional (por
ejemplo, la OCDE), los Estados miembros podrán admitir que la informa-
ción requerida se obtenga mediante la última versión de dicho método, si,
en el momento de iniciar los estudios, el método CEE aún no ha sido
actualizado ◄;
1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción
completa de las directrices para ensayos utilizadas, excepto si se mencionan
o describen en el presente Anexo, y una descripción completa de cualquier
desviación de las mismas, incluyendo una justificación de dichas desvia-
ciones que resulte aceptable para la autoridad competente;
1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una
descripción detallada de los mismos, o bien una justificación que resulte
aceptable para la autoridad competente en los siguientes casos:
— cuando no se presenten datos e información concretos que, en función
de la naturaleza del producto o de sus usos propuestos, no parezcan
necesarios,
— cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la
presentación de información y datos;
1.6. cuando proceda, haberse generado con arreglo a los requisitos de la Direc-
tiva 86/609/CEE.
2.1. Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios esta-
blecidos en la Directiva 87/18/CEE en los casos en que se apliquen para
obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto a la salud
humana o animal o al medio ambiente.
2.2. Los ensayos y análisis requeridos en virtud de los puntos 6.2 a 6.7 de la
sección 6 del presente Anexo deberán ser realizados por establecimientos
u organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan al
menos los siguientes requisitos:
— disponer de suficiente personal científico y técnico que cuente con los
estudios, formación, conocimientos técnicos y experiencia necesarios
para las funciones que tengan asignadas;
— disponer del equipo adecuado para la correcta realización de los
ensayos y mediciones para las que se declaren competentes. Este equipo
instrumental deberá conservarse y calibrarse adecuadamente, en su
caso, antes y después de hacer uso de él, con arreglo a un programa
establecido;
— disponer de campos de ensayo y, en caso necesario, invernaderos,
cámaras de cultivo o salas de almacenamiento adecuados. El medio
ambiente en que se realicen los ensayos no deberá invalidar sus resul-
tados ni influir negativamente en la precisión exigida en las mediciones;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 66
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
— poner a disposición de todo el personal pertinente los procedimientos y
protocolos operativos utilizados para los ensayos;
— poner a disposición de la autoridad competente, cuando ésta lo solicite,
información sobre un ensayo determinado antes de su realización, indi-
cando por lo menos el lugar en que ha de llevarse a cabo y los
productos fitosanitarios empleados;
— garantizar que la calidad del trabajo realizado corresponda al tipo,
escala, volumen y finalidad de las tareas;
— mantener registros de todas las observaciones originales, los cálculos y
datos deducidos, los registros de calibración y el informe final de los
ensayos, siempre que el producto de que se trate esté autorizado en la
Comunidad.
2.3. Los Estados miembros exigirán que los establecimientos y organizaciones
de experimentación reconocidos y, cuando así se solicite, los estableci-
mientos y organizaciones oficiales:
— presenten a la autoridad nacional competente toda la información deta-
llada necesaria para demostrar que pueden cumplir los requisitos
previstos en el punto 2.2;
— permitan en todo momento las inspecciones que organice regularmente
cada Estado miembro en su territorio para verificar que se cumplen los
requisitos establecidos en el punto 2.2.
2.4. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán
también aplicar las disposiciones de los puntos 2.2 y 2.3 a los ensayos y
análisis realizados en su territorio para obtener datos sobre las propiedades
y/o la seguridad de las preparaciones respecto de las abejas melíferas y los
artrópodos beneficiosos distintos de las abejas, que se hayan iniciado efec-
tivamente, a más tardar, el 31 de diciembre de 1999.
2.5. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán
también aplicar las disposiciones de los puntos 2.2 y 2.3 a los ensayos
controlados de residuos realizados en su territorio con arreglo a lo dispu-
esto en el punto 8 «Residuos en productos tratados, alimentos y piensos»,
con productos fitosanitarios que contengan substancias activas existentes en
el mercado dos años depués de la notificación de la presente Directiva, que
se hayan iniciado efectivamente, a más tardar, el 31 de diciembre de 1997.
3. La información requerida incluirá la clasificación y el etiquetado
propuestos para el producto fitosanitario con arreglo a las directivas comu-
nitarias pertinentes.
4. En casos concretos, puede ser necesario requerir determinada información
sobre los coformulantes, tal como se prevé en la parte A del Anexo II.
Antes de solicitar dicha información y antes de que sea necesario
emprender nuevos estudios, se estudiará toda la información sobre el cofor-
mulante suministrada a la autoridad competente, especialmente cuando:
— la utilización del coformulante esté permitida en alimentos, piensos,
medicamentos o cosméticos con arreglo a la legislación de la Comu-
nidad; o
— se haya presentado una hoja de datos de seguridad del coformulante con
arreglo a la Directiva 67/548/CEE del Consejo.
PARTE A
Preparadosquímicos
1.Identificacióndelproductofitosanitario
La información suministrada, junto con la referente a la sustancia o
sustancias activas, deberá permitir una identificación precisa de los
preparados, así como su definición de acuerdo con sus características
y naturaleza. Excepto cuando se indique lo contrario, los datos que
figuran a continuación se exigirán para todos los productos fitosanita-
rios.
1.1. Solicitante (nombre y dirección, etc.)
Deberá indicarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección
permanente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números
de teléfono y telefax de la persona de contacto.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 67
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▼B
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▼M2
Cuando, además, el solicitante disponga de oficinas, agentes o repre-
sentantes en el Estado miembro en el que se solicite la autorización,
deberá indicar su nombre y dirección así como el nombre, cargo y
números de teléfono y telefax de la persona de contacto correspon-
diente.
1.2. Fabricante del preparado y de la sustancia o las sustancias activas
(nombre y dirección, incluida la ubicación de las fábricas)
Deberá indicarse el nombre y la dirección del fabricante del preparado
y de cada sustancia activa incorporada en él, así como el nombre y la
dirección de todas las fábricas en las que se elabore este tipo de
productos. Para cada una de ellas deberá indicarse un punto de
contacto central (con un nombre y números de teléfono y telefax).
En caso de que la sustancia activa proceda de un fabricante sobre el
que no se hayan presentado datos de acuerdo con el Anexo II, deberá
indicarse la pureza y facilitarse información detallada sobre impurezas,
tal como establece el Anexo II.
1.3. Nombre comercial actual o propuesto y, cuando proceda, número de
código de experimentación asignado al preparado por el fabricante
Deberán indicarse todos los nombres comerciales antiguos, actuales y
propuestos, los números de código de experimentación del preparado y
los nombres y números actuales. Cuando los nombres comerciales y
los números de código se refieran a preparados similares aunque dife-
rentes (probablemente antiguos), deberán describirse detalladamente
las diferencias. (El nombre comercial propuesto no deberá dar lugar a
confusiones con el nombre comercial de productos fitosanitarios ya
registrados).
1.4. Información detallada de carácter cuantitativo y cualitativo sobre la
composición del preparado (sustancias activas y adyuvantes)
1.4.1. Deberán ofrecerse los siguientes datos sobre los preparados:
— el contenido de sustancia o sustancias activas técnicas y sustancias
activas puras,
— el contenido de adyuvantes.
Las concentraciones se expresarán en los términos que se establecen
en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE.
1.4.2. Se indicarán los nombres comunes ISO actuales o propuestos de las
sustancias activas, así como sus números CICAP y, cuando estén
disponibles, sus números CEE (EINECS o ELINCS). Cuando proceda,
deberán indicarse las sales, ésteres, aniones o cationes que se hallen
presentes.
1.4.3. Siempre que sea posible, deberán identificarse los adyuvantes
mediante su denominación química, especificada en el Anexo I de la
Directiva 67/548/CEE, o, de no especificarse en esa Directiva, de
acuerdo con la nomenclatura de la UIQPA y CA. Deberá indicarse su
estructura o fórmula estructural. Para cada componente de los adyu-
vantes, deberán indicarse los números CEE (EINECS o ELINCS)
correspondientes, así como el número CAS, cuando existan. Cuando
la información suministrada no baste para la total identificación de
algún adyuvante, se añadirán cuantos datos complementarios sean
necesarios. También se indicará el nombre comercial de los adyu-
vantes, si existe.
1.4.4. Deberá indicarse la función de los adyuvantes:
— adhesivo,
— antiespumante,
— anticongelante,
— aglutinante,
— amortiguador,— portador,
— desodorante,
— agente dispersante,
— colorante,
— emético,
— emulgente,
— fertilizante,
— conservante,1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 68
▼M2
— odorante,
— perfume,
— propulsante,— repelente,
— protector,
— disolvente,— estabilizante,— sinergista,
— espesante,
— agente humectante,— otros (especifíquense cuáles).
1.5. Estado físico y naturaleza del preparado (concentrado emulsionable,
polvo mojable, solución, etc.)
1.5.1. Deberá indicarse el tipo y el código del preparado de acuerdo con el
«Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codifi-
cación internacional (Monografía técnica n
o2 del GIFAP, 1989)».
Cuando algún preparado no se halle exactamente definido en esta
publicación, deberá ofrecerse una descripción completa de la natura-
leza y el estado físico del preparado, junto con una propuesta válida
de descripción del tipo de preparado y una propuesta de definición.
1.6. Función (herbicida, insecticida, etc.)
Deberá especificarse de cuál de las funciones siguientes se trata:
— acaricida,
— bactericida,— fungicida,— herbicida,
— insecticida,
— molusquicida,— nematicida,
— feromona,
— fitorregulador,— repelente,
— rodenticida,
— semioquímico,— tolpicida,— viricida,
— otras (especifíquense).
2.Propiedadesfisicoquímicasytécnicasdelproductofitosanitario
Se indicará hasta qué punto los productos fitosanitarios cuya autoriza-
ción se solicita se ajustan a las condiciones establecidas por la serie de
normas sobre plaguicidas del Grupo de expertos de normas sobre
plaguicidas, condiciones de registro y normas de aplicación de la
FAO. Toda divergencia con las condiciones establecidas por la FAO
deberá ser debidamente descrita y justificada.
2.1. Apariencia (color y olor)
Deberá ofrecerse una descripción del color y el olor (si existen), así
como del estado físico del preparado.
2.2. Explosividad y propiedades oxidantes
2.2.1. Se indicarán las propiedades explosivas de los preparados, estudiadas
de acuerdo con el método CEE A 14. Cuando los datos termodiná-
micos de que se disponga permitan afirmar con relativa seguridad
que el preparado es incapaz de producir una reacción exotérmica, se
considerará innecesario determinar las propiedades explosivas del
preparado.
2.2.2. Se determinarán e indicarán las propiedades oxidantes de los prepa-
rados sólidos con arreglo al método CEE A 17. Para los demás
preparados, deberá justificarse la elección del método empleado. No
será necesario determinar las propiedades oxidantes cuando pueda
demostrarse con relativa fiabilidad, a partir de los datos termodiná-1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 69
▼M2
micos, que el preparado es incapaz de producir una reacción exotér-
mica con materiales combustibles.
2.3. Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o combus-
tión espontánea
Será preciso determinar con arreglo al método CEE A 9 el punto de
inflamación de los líquidos que contengan disolventes inflamables.
La inflamabilidad de los preparados sólidos y gases deberá determi-
narse e indicarse con arreglo a los métodos CEE A 10, A 11 y A 12,
según convenga. La autoinflamabilidad de los preparados deberá
determinarse e indicarse con arreglo a los métodos CEE A 15 o A
16, según convenga, o, en caso necesario, mediante la prueba ONU-
Bowes-Cameron-Cage (punto 14.3.4 del capítulo 14 de las recomenda-
ciones de la ONU sobre el transporte de mercancías peligrosas).
2.4. Acidez/alcalinidad y, en caso necesario, pH
2.4.1. Se determinará e indicará la acidez o alcalinidad y el pH de los prepa-
rados ácidos (pH < 4) o alcalinos (pH > 10) con el método CICAP
MT 31 y MT 75, respectivamente.
2.4.2. Cuando sea necesario (si el producto ha de aplicarse como solución
acuosa), se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT
75 el pH de una dilución, emulsión o dispersión del preparado en agua
al 1 %.
2.5. Viscosidad y tensión superficial
2.5.1. Cuando se trate de preparados líquidos destinados a ser utilizados en
volumen ultra bajo (VUB), deberá determinarse e indicarse su visco-
sidad cinemática de acuerdo con la directriz de las pruebas 114 de la
OCDE.
2.5.2. También deberá determinarse e indicarse, junto con las condiciones de
la prueba, la viscosidad de los líquidos no newtonianos.
2.5.3. En caso de preparados líquidos, la tensión superficial deberá determi-
narse e indicarse de acuerdo con el método CEE A 5.
2.6. Densidad relativa y densidad aparente
2.6.1. La densidad relativa de los preparados líquidos se determinará e
indicará de acuerdo con el método CEE A 3.
2.6.2. La densidad aparente de los preparados en forma de polvo o gránulos
se determinará e indicará con arreglo a los métodos CICAP MT 33,MT 159 y MT 169, según resulte conveniente.
2.7. Estabilidad en almacenamiento, estabilidad y plazo de conservación.
Efectos de la luz, la temperatura y la humedad sobre las caracterís-
ticas técnicas del producto fitosanitario
2.7.1. Deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 46
la estabilidad del preparado, después de permanecer almacenado
durante 14 días a 54 ºC.
Podrá ser necesario hacer la prueba con otros períodos y temperaturas
(por ejemplo, 8 semanas a 40 ºC, 12 semanas a 35 ºC o 18 semanas a
30 ºC), en caso de que el preparado sea termosensible.
Si, una vez realizada la prueba de estabilidad al calor, el contenido de
sustancia activa ha disminuido más de un 5 % con respecto al inicial-
mente registrado, se establecerá el contenido mínimo y se
proporcionará información sobre los productos de degradación.
2.7.2. Además, cuando se trate de preparados líquidos, deberá determinarse
el efecto de las temperaturas bajas sobre la estabilidad del producto
con arreglo a los métodos CICAP MT 39, MT 48, MT 51 o MT 54,
según convenga.
2.7.3. Se indicará asimismo el plazo de conservación del producto a tempe-
ratura ambiente. Cuando este plazo sea inferior a dos años, deberá
expresarse en meses e ir acompañado de las indicaciones sobre tempe-
raturas adecuadas. La monografía n
o17 del GIFAP ofrece información
de interés al respecto.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 70
▼M2
2.8. Características técnicas del producto fitosanitario
Deberán determinarse las características técnicas del preparado, lo que
permitirá adoptar una decisión acerca de su admisibilidad
2.8.1. Mojabilidad
Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 53.3 la
mojabilidad de los preparados sólidos diluidos para su utilización
(polvos mojables, polvos y gránulos solubles en agua y gránulos
dispersables en agua).
2.8.2. Persistencia de la formación de espuma
Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 47 la
persistencia de la formación de espuma en los preparados que deban
ser diluidos en agua.
2.8.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión
— Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 15,
MT 161 o MT 168, según resulte conveniente, la suspensibilidad
de los productos dispersables en agua (polvos mojables, gránulos
dispersables en agua y concentrados en suspensión).
— Se determinará e indicará con arreglo a los métodos CICAP 160 y
174, según resulte conveniente, la espontaneidad y la dispersabi-
lidad de los productos dispersables en agua (como por ejemplo,
los concentrados en suspensión y los gránulos dispersables en
agua).
2.8.4. Estabilidad de la dilución
La estabilidad de la dilución de los productos solubles en agua deberá
determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 41.
2.8.5. Pruebas de tamiz húmedo y tamiz seco
Para cerciorarse de que la granulometría de las partículas de los polvos
espolvoreables resulta adecuada para su facilidad de aplicación, es
necesario realizar una prueba de tamiz seco de acuerdo con el método
CIPAC MT 59.1.
Cuando se trate de productos dispersables en agua, se realizará e
indicará una prueba de tamiz húmedo con arreglo al método CICAP
MT 59.3 o el MT 167, según convenga.
2.8.6. Granulometría de las partículas (polvos espolvoreables y
mojables y gránulos), contenido de polvos o finos
(gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos)
2.8.6.1. En el caso de los preparados en polvo, deberá determinarse e indicarse
la granulometría de las partículas con arreglo al método 110 de la
OCDE. Deberá indicarse la gama de tamaños nominales de los
gránulos de aplicación directa, con arreglo al método CICAP MT
58.3, y de los gránulos dispersables en agua, con arreglo al método
CICAP MT 170.
2.8.6.2. El contenido de polvo de los granulados deberá determinarse e indi-
carse con arreglo al método CICAP MT 171. En caso de que resulte
importante para la exposición del operador, la granulometría del polvo
deberá determinarse e indicarse según el método 110 de la OCDE.
2.8.6.3. Cuando se disponga de métodos internacionalmente aceptados a tal
respecto, deberán determinarse e indicarse las características de friabi-
lidad y resistencia al desgaste de los gránulos. Mientras tanto, se
comunicarán todos los datos existentes, junto con los métodos
empleados para su determinación.
2.8.7. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la
emulsión
2.8.7.1. La emulsionabilidad, estabilidad de la emulsión y reemulsionabilidad
de los preparados que formen emulsiones se determinarán e indicarán
con arreglo a los métodos CICAP MT 36 o MT 173, según se consi-
dere conveniente.
2.8.7.2. La estabilidad de emulsiones diluidas y de preparados que son emul-
siones se determinarán e indicarán de acuerdo con el método CIPAC
MT 20 o MT 173.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 71
▼M2
2.8.8. Flujo, fluidibilidad y espolvoreabilidad
2.8.8.1. La fluidez de los preparados granulados deberá determinarse e indi-
carse con arreglo al método CICAP MT 172.
2.8.8.2. La fluidibilidad (incluido el residuo lavado) de las suspensiones (por
ejemplo, concentrados en suspensión y suspo-emulsiones) deberán
determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 148.
2.8.8.3. La espolvoreabilidad de los polvos tras su almacenamiento acelerado
(véase el punto 2.7.1.) deberá determinarse e indicarse con arreglo al
método CICAP MT 34 o cualquier otro método adecuado.
2.9. Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos los
productos fitosanitarios junto con los que haya de ser autorizada su
utilización
2.9.1. La compatibilidad física de las mezclas en tanques deberá compro-
barse mediante los métodos propios de cada fábrica. Se aceptarán
pruebas prácticas como alternativa.
2.9.2. Será preciso determinar e indicar la compatibilidad química de las
mezclas en tanques, excepto cuando el examen de las propiedades
individuales de cada preparado permita descartar con seguridad la
posibilidad de que se produzcan reacciones. En tales casos, bastará
con proporcionar dicha información para justificar la no determinación
práctica de la compatibilidad química.
2.10. Adherencia y distribución sobre las semillas
Cuando se trate de preparados destinados al tratamiento de semillas, su
distribución y adherencia deberán investigarse e indicarse; para la
distribución, se utilizará el método MT 175.
2.11. Resumen y evaluación de los datos presentados en los puntos 2.1. a
2.10.
3.Datossobrelaaplicación
3.1. Ámbito de utilización previsto, (campo, protección de vegetales, alma-
cenamiento de productos vegetales, jardinería doméstica)
Se especificarán el ámbito a los ámbitos de uso, existentes o
propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de
entre los que se recogen a continuación:
Ámbitos de utilización, tales como la agricultura, horticultura, silvicul-
tura y viticultura:
— protección de cultivos,
— actividades recreativas,
— control de malas hierbas en zonas no cultivadas,
— jardinería doméstica,
— plantas de interior,
— almacenamiento de productos vegetales,
— otros (especifíquense).
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo toxicidad por
contacto, inhalación o ingestión, fungitoxicidad o fungiestaticidad,
etc., efecto sistémico o no en los vegetales
Se especificará la naturaleza de los efectos sobre los organismos
nocivos:
— acción por contacto,
— acción por ingestión,
— acción por inhalación,
— acción fungitóxica,— acción fungistática,
— desecante,
— inhibidor de la reproducción,
— otros (especifíquense).
Se indicará si el producto se transloca en las plantas.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 72
▼M2
3.3. Datos sobre el uso previsto, por ejemplo, tipos de organismos nocivos
que se intenta controlar o tipos de vegetales o productos vegetales que
se intenta proteger
Se especificará detalladamente el uso previsto.Cuando corresponda, deberán indicarse los efectos de la aplicación,
como la supresión de brotes, el retraso de la maduración, la reducción
de la longitud del tallo, la mejora de la fertilización, etc.
3.4. Dosis de aplicación
Para cada método de aplicación y cada uso previsto, deberá indicarse
la dosis de aplicación por unidad (ha, m
2,m3) tratada, expresada en
gramos o kilogramos de preparado y de sustancia activa.
En general, las dosis de aplicación se expresarán en g o kg/ha o en kg/
m3y, cuando proceda, en g o kg/tonelada; cuando se trate de cultivos
protegidos o de jardines domésticos, las dosis se expresarán en g o kg/
100 m2o en g o kg/m3.
3.5. Concentración de la sustancia activa en el material utilizado (por
ejemplo, el caldo de pulverización, los cebos o las semillas tratadas)
Se indicará el contenido de sustancia activa en g/l, g/kg, mg/kg o g/
tonelada, según corresponda.
3.6. Método de aplicación
Se describirá detalladamente el método de aplicación propuesto, indi-
cando el tipo de equipo eventualmente necesario, así como el tipo y
volumen de diluyente que deba usarse por unidad de superficie o
volumen.
3.7. Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la
protección
Se especificará el número máximo de aplicaciones y su distribución
temporal. Cuando proceda, se indicarán las fases de crecimiento de
los cultivos o vegetales que se intenta proteger y las fases de desa-
rrollo de los organismos nocivos. Si es posible, se indicará el
intervalo entre aplicaciones, expresado en días.
También deberá indicarse la duración de la protección de cada aplica-
ción y del número máximo de aplicaciones.
3.8. Períodos de descanso necesarios y demás precauciones para evitar
efectos fitotóxicos en los cultivos siguientes
Cuando corresponda, se indicarán los períodos mínimos de descanso
entre la última aplicación del producto y la siembra o plantación del
siguiente cultivo para evitar efectos fitotóxicos en los siguientes
cultivos. Estos datos se relacionarán con los que figuran en el punto
6.6.
Deberá indicarse toda posible limitación de la elección de los cultivos
siguientes.
3.9. Instrucciones de uso propuestas
Se proporcionarán las instrucciones propuestas de uso del preparado,
que deberán figurar en las etiquetas y los prospectos.
4.Informaciónadicionalsobreelproductofitosanitario
4.1. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.) y compatibilidad del prepa-
rado con los materiales de envasado propuestos
4.1.1. Se ofrecerá una descripción completa de los envases, que incluirá los
materiales empleados, el método de construcción (extrusión, solda-
dura, etc.), el tamaño y capacidad, el tamaño de la abertura y los
tipos de cierres y precintos. El diseño de los envases deberá ajustarse
a los criterios y directrices establecidos en las «Directrices para el
envasado de plaguicidas» de la FAO.
4.1.2. La adecuación de los envases y sus cierres (en función de su resis-
tencia, impermeabilidad y resistencia a las operaciones normales de
transporte y manipulación) se determinará e indicará con arreglo a
los métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 y 3558, o a1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 73
▼M2
los métodos ADR adecuados a los recipientes intermedios para
productos a granel y, en caso de requerir los preparados cierres de
seguridad para niños, de acuerdo con las normas ISO 8317.
4.1.3. Se indicará la resistencia del envase a su contenido de acuerdo con las
normas de la monografía GIF AP no17.
4.2. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación
Se describirán detalladamente los procedimientos de limpieza del
equipo de aplicación y la ropa protectora. Se investigará a fondo y se
indicará la eficacia de los procedimientos de limpieza.
4.3. Intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la planta-
ción, plazos de espera y demás precauciones necesarias para la
protección de las personas, del ganado y del medio ambiente
La información suministrada en este apartado deberá derivarse de los
datos correspondientes a la sustancia o sustancias activas y los que
figuran en las secciones 7 y 8.
4.3.1. Se indicará si es necesaria la existencia de intervalos antes de la
cosecha o la observancia de plazos antes de volver a entrar en la plan-
tación o de plazos de retención a fin de reducir al máximo la presencia
de residuos en los cultivos, vegetales o productos vegetales y superfi-
cies o zonas tratadas, con el fin de proteger a las personas o al ganado,
como por ejemplo:
— intervalo (días) antes de la cosecha para cada una de las cosechas
correspondientes,
— plazo (días) antes de que el ganado vuelva a las zonas de pastoreo,
— plazo (horas o días) antes de que las personas vuelvan a estar en
contacto con los cultivos, los edificios o las zonas tratadas,
— plazo de retención (días) para piensos,— plazo de espera (días) entre la aplicación de la sustancia activa y la
manipulación de los productos tratados, o
— plazo de espera (días) entre la última aplicación y la siembra o
plantación de posteriores cultivos.
4.3.2. En caso necesario, se deberá facilitar información sobre las condi-
ciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales especiales en que
pueda o no pueda utilizarse el preparado, sobre la base de los resul-
tados de las pruebas.
4.4. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el alma-
cenamiento y el transporte de los productos o en caso de incendio
Se especificarán con detalle los métodos y las precauciones recomen-
dados en materia de procedimientos de manipulación recomendados
para el almacenamiento de los productos fitosanitarios, tanto en alma-
cenes comerciales como en los locales del consumidor y su transporte,
así como la actuación necesaria en caso de incendio. Si existen, se
facilitarán datos sobre los productos de la combustión. Se indicarán
los posibles riesgos y los métodos y procedimientos necesarios para
reducirlos al máximo. Se establecerán procedimientos para impedir o
reducir la formación de residuos o restos.
Cuando sea posible, los estudios se efectuarán con arreglo a la norma
ISO TR 9122.
Se indicará, cuando proceda, el tipo y las características de la ropa y
del equipo de protección propuestos. Se facilitarán datos suficientes
para evaluar la adecuación y eficacia en condiciones de utilización
realistas (por ejemplo, en el campo o en invernadero).
4.5. Medidas de emergencia en caso de accidente
Se determinarán los procedimientos de actuación en caso de emer-
gencia, ya sea durante el transporte, el almacenamiento o la
utilización de los productos. Estos procedimientos incluirán:
— la contención de los vertidos,
— la descontaminación de terrenos, vehículos y edificios,— la eliminación de los envases dañados, los adsorbentes y otro tipo
de material,
— la protección del personal de emergencia y los transeúntes,
— las medidas de primeros auxilios en caso de accidente.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 74
▼M2
4.6. Procedimientos para la destrucción o la descontaminación del
producto fitosanitario y su envase
Se crearán procedimientos para la destrucción y la descontaminación
del producto tanto en cantidades pequeñas (usuario) como grandes
(almacenes). Estos procedimientos deberán ajustarse a las disposi-
ciones vigentes acerca de la eliminación de residuos y residuos
tóxicos. Los métodos de eliminación propuestos deberán carecer de
efectos nocivos para el medio ambiente y ser los más rentables y
prácticos que se conozcan.
4.6.1. Posibilidad de neutralización
Se indicarán, cuando sea posible, los procedimientos de neutralización
(por ejemplo, la reacción con un álcali para obtener un producto
menos tóxico) que puedan utilizarse en caso de que se produzcan
vertidos accidentales. Se evaluarán de forma tanto práctica como
teórica y se especificarán los productos obtenidos tras la neutraliza-
ción.
4.6.2. Incineración controlada
En numerosas ocasiones, el mejor o único medio de eliminar sin
peligro las sustancias activas, los productos fitosanitarios que las
contienen, el material y los envases contaminados consiste en la inci-
neración controlada en una incineradora autorizada.
Cuando el contenido de halógenos de la sustancia o sustancias activas
del preparado sea superior a un 60 %, deberán indicarse el comporta-
miento pirolítico de la sustancia activa en condiciones controladas
(incluidos, si procede, un suministro de oxígeno y un tiempo determi-
nado de permanencia) a 800 ºC, y el contenido de dibenzo-p-dioxinas
polihalogenadas y furanos en los productos de la pirólisis. El solici-
tante deberá suministrar instrucciones detalladas para eliminar el
producto sin peligro.
4.6.3. Otros
Se describirán detalladamente los demás métodos propuestos para la
eliminación de productos fitosanitarios, envases y materiales contami-
nados. Se aportarán pruebas acerca de la eficacia y seguridad de los
citados métodos.
5.Métodosanalíticos
Introducción
Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los
métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento posteriores
al registro.
Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados
para recabar datos con arreglo a la presente Directiva o para otros
fines; si es preciso, se establecerán orientaciones separadas para esos
métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los
métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.
Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos
del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas.
En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las
técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material que
pueda obtenerse fácilmente.
A efectos de la presente sección, se entenderá por:
Impurezas: componentes distintos de la sustancia pura
activa que está presente en la sustancia
activa (incluidos los isómeros no activos)
debidos al proceso de fabricación o a degra-
dación durante el almacenamiento.
Impurezas perti-
nentes:impurezas de importancia toxicológica,
ecotoxicológica o medioambiental.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 75
▼M8
▼M8
Metabolitos: los metabolitos incluyen los productos deri-
vados de la degradación o reacción de la
sustancia activa.
Metabolitos perti-
nentes:metabolitos de importancia toxicológica,
ecotoxicológica o medioambiental.
En caso de ser solicitadas, deberán facilitarse las siguientes muestras:
i) muestras del preparado;
ii) patrón analítico de la sustancia activa pura;
iii) muestras de la sustancia activa;
iv) patrón analítico de los metabolitos pertinentes y de todos los
demás componentes incluidos en la definición de residuos;
v) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las
impurezas pertinentes.
Véanse las definiciones de los puntos 4.1 y 4.2 de la sección 4 del
Anexo II.
5.1.Métodosparael análisisdelpreparado
5.1.1. Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción
completa) para la determinación de la sustancia activa en el preparado.
En el caso de un preparado que contenga más de una sustancia activa,
deberá facilitarse un método capaz de determinar cada una de ellas en
presencia de las otras. Si no se presenta un método combinado,
deberán alegarse las razones técnicas pertinentes. Deberá indicarse la
aplicabilidad de los métodos CIPAC existentes.
5.1.2. También deberán facilitarse métodos para la determinación en el
preparado de impurezas pertinentes, si la composición del preparado
es tal que —según consideraciones teóricas— tales impurezas pueden
haberse formado debido al proceso de fabricación o a degradación
durante el almacenamiento.
En caso de ser exigidos, deberán presentarse métodos para la determi-
nación de los componentes o constituyentes de los componentes.
5.1.3. Especificidad, linealidad, exactitud y repetibilidad5.1.3.1. Deberá demostrarse e indicarse la especificidad de los métodos presen-
tados. Además, deberá determinarse la amplitud de la interferencia
debida a otras sustancias presentes en el preparado.
Aunque las interferencias debidas a otros componentes pueden equipa-
rarse a errores sistemáticos cometidos en la evaluación de la exactitud
de los métodos propuestos, deberá explicarse cualquier interferencia
producida que suponga más de un ± 3 % de la cantidad total determi-
nada.
5.1.3.2. Deberá determinarse e indicarse la linealidad de los métodos
propuestos dentro de un margen adecuado. El margen de calibración
deberá rebasar (al menos en un 20 %) el contenido nominal máximo
y mínimo de la sustancia analizada en las soluciones analíticas perti-
nentes del preparado. Deberán efectuarse determinaciones de
calibración por duplicado con tres concentraciones o más; también
serán aceptables cinco concentraciones, cada una de las cuales repre-
sente una evaluación única. Los informes presentados deberán incluir
la ecuación de la línea de calibración y el coeficiente de correlación,
así como documentación del análisis, por ejemplo cromatogramas,
representativa y debidamente etiquetada.
5.1.3.3. En general, la exactitud sólo se exigirá en el caso de métodos para la
determinación de la sustancia activa pura y de impurezas pertinentes
en el preparado.
5.1.3.4. En relación con la repetibilidad, en principio deberán realizarse cinco
determinaciones como mínimo. Deberá indicarse la desviación típica
relativa (% RSD). Podrán descartarse los valores erráticos detectados
con un método adecuado (por ejemplo, las pruebas de Dixons o
Grubbs). En tal caso, deberá indicarse claramente este extremo.
Asimismo, deberá tratarse de explicar el motivo de la aparición de
dichos valores erráticos.
5.2.Métodosanalíticosparaladeterminación deresiduos
Deberán presentarse métodos analíticos para la determinación de resi-
duos, a menos que se justifique que pueden aplicarse los métodos que1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 76
▼M8
ya se hayan presentado con arreglo a los requisitos del punto 4.2 de la
sección 4 del Anexo II.
Se aplicará lo dispuesto en el punto 4.2 de la sección 4 del Anexo II.
6. Eficacia
Generalidades
Los datos presentados deberán ser suficientes para que pueda hacerse
una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser
posible evaluar la naturaleza y amplitud de las ventajas resultantes de
la utilización del preparado, cuando se pueda establecer una compara-
ción con productos de referencia y umbrales de daño adecuados, y
definir sus condiciones de uso.
El número de ensayos que deban ser realizados e incluidos en el
informe dependerá principalmente de factores como el grado en que
se conozcan las propiedades de los principios activos que contenga y
de la gama de condiciones que se produzcan, la variabilidad de las
condiciones fitosanitarias, las diferencias climáticas, la diversidad de
prácticas agrícolas, la uniformidad de los cultivos, el modo de aplica-
ción, el tipo de organismo nocivo y el tipo de producto fitosanitario.
Se deberán generar y presentar datos suficientes para confirmar que
las conclusiones obtenidas son válidas para las regiones donde se reco-
miende su utilización y la gama de condiciones que probablemente se
den en estas regiones. El solicitante que declare que los ensayos son
innecesarios en una o varias de las regiones propuestas porque las
condiciones son comparables con las de otras regiones donde se han
realizado, deberá justificar esta afirmación de comparabilidad apor-
tando pruebas documentales.
A fin de evaluar las diferencias estacionales, en caso de existir,
deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar el
comportamiento de los productos fitosanitarios en cada región diferen-
ciada agronómica y climatológicamente, para cada combinación de un
cultivo (o producto vegetal) y un organismo nocivo. Normalmente
deberán aportarse ensayos de eficacia o fitotoxicidad, cuando proceda,
realizados al menos en dos ciclos vegetativos.
El solicitante considerando que los ensayos del primer ciclo confirman
adecuadamente la validez de las alegaciones sobre la base de la extra-
polación de los resultados de otros cultivos, productos o situaciones, o
de ensayos con preparados muy similares, deberá presentar una justifi-
cación de omitir la realización de ensayos en el segundo ciclo que
resulte aceptable para la autoridad competente. A la inversa, en caso
de que, a causa de las condiciones climáticas o fitosanitarias, o por
otras razones, los datos obtenidos en un determindo ciclo tengan un
valor insuficiente para la evaluación de la acción, deberán realizarse
ensayos en uno o más ciclos adicionales y presentar información sobre
los mismos.
6.1. Ensayos preliminares
Cuando así lo solicite la autoridad competente, deberá presentarse una
versión resumida de los informes de ensayos preliminares, incluidos
los estudios de invernadero y de campo utilizados para evaluar la acti-
vidad biológica y la dosificación del producto fitosanitario y de los
principios activos que contenga. Estos informes proporcionarán infor-
mación adicional para la evaluación del producto fitosanitario por
parte de la autoridad competente. En caso de que no se adjunte esta
información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable
para la autoridad competente.
6.2. Ensayos sobre la eficacia
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán aportar datos suficientes para que pueda hacerse
una evaluación del grado, duración y regularidad del control, protec-
ción u otros efectos deseados del producto fitosanitario en
comparación con los productos de referencia adecuados, si existen.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 77
▼M1
▼M1
Condiciones de los ensayos
Normalmente, en el ensayo se utilizarán tres componentes: producto
ensayado, producto de referencia y control no tratado.
El comportamiento del producto fitosanitario debe investigarse en
comparación con la de productos de referencia adecuados, si existen.
Se define el producto de referencia adecuado como aquel producto
fitosanitario autorizado que ha demostrado acción suficiente en la
práctica y en las condiciones agronómicas, fitosanitarias y medioam-
bientales (incluidas las climáticas) de la zona de utilización
propuesta. En general, el tipo de formulación, los efectos sobre los
organismos nocivos, su espectro de acción y el método de aplicación
deben asemejarse a los del producto fitosanitario ensayado.
Los productos fitosanitarios deberán ensayarse en circunstancias en las
que el organismo nocivo a combatir haya estado presente en un grado
de infestación tal que cause o se sepa que puede causar efectos
adversos (rendimiento, calidad, ventaja operativa) sobre un cultivo o
área sin tratar o sobre vegetales o productos vegetales que no hayan
sido tratados o bien donde el organismo nocivo esté presente en tal
nivel de infestación que se pueda realizar una evaluación del producto
fitosanitario.
Los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios
para el control de organismos nocivos deberán demostrar su grado de
eficacia sobre las especies de organismos nocivos de que se trate, o
sobre especies representativas de los grupos de que se trate. Los
ensayos deberán incluir las diferentes etapas de crecimiento o el ciclo
vital de las especies nocivas, cuando proceda, así como las diferentes
cepas o razas, cuando sea probable que muestren diferentes grados de
susceptibilidad.
De modo similar, los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos
fitosanitarios reguladores del crecimiento de los vegetales deberán
demostrar el nivel de efectos sobre las especies que vayan a ser
tratadas e incluir una investigación de las diferencias en las respuestas
de una muestra representativa de la gama de cultivares para los que se
propone su utilización.
Para poner de manifiesto la respuesta a la dosis, se incluirán en
algunos ensayos dosificaciones más bajas que la recomendada, a fin
de que pueda evaluarse si la dosificación recomendada es la mínima
necesaria para obtener los efectos deseados.
Deberá examinarse la duración de los efectos del tratamiento en rela-
ción con el control del organismo a combatir o con el efecto sobre los
vegetales o productos vegetales tratados, según proceda. Cuando se
recomiende más de una aplicación, deberá aportarse ensayos que
determinen la duración de los efectos de una aplicación, el número
de aplicaciones necesarias y los intervalos deseados entre éstas.
Deberán aportarse pruebas que demuestren que la dosis, el momento y
el método de aplicación recomendados permiten un control y protec-
ción adecuados, o producen el efecto deseado en la gama de
circunstancias que es probable que se den en la práctica.
Salvo que existan claras indicaciones de que el comportamiento del
producto fitosanitario no es probable que se vea afectado en un grado
significativo por factores medioambientales, tales como la temperatura
o la lluvia, deberá aportarse de un estudio de los efectos de estos
factores sobre dicho comportamiento, particularmente cuando se sepa
que el comportamiento de productos químicamente afines se ve afec-
tado por los mismos.
Si la propuesta de etiqueta incluye recomendaciones para el uso del
producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes,
deberá facilitarse información sobre el comportamiento de la mezcla.
Líneas directivas
Los ensayos se diseñarán con miras a investigar aspectos específicos,
minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes
partes de cada lugar y permitir la aplicación de análisis estadísticos a
los resultados que se presten a ello. El diseño, análisis e informe de
los ensayos deberán ajustarse a las directrices 152 y 181 de la Organi-
zación europea y mediterránea para la proteccion de las plantas
(OEPP). El informe deberá incluir una valoración crítica y detallada
de los datos.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 78
▼M1
Los ensayos se realizarán de acuerdo con las directrices específicas de
la OEPP cuando existan o, en caso de que un Estado miembro lo
requiera y aquéllas se realicen en su territorio, de acuerdo con direc-
trices que cumplan por lo menos los requisitos de la correspondiente
directriz de la OEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de ensayos seguidas
deberán adaptarse para permitir dicho análisis.
6.3. Información sobre la aparición o el desarrollo posible de
una resistencia
Deberán presentarse los datos de laboratorio y, cuando exista, la infor-
mación de campo relativa a la aparición y desarrollo de una resistencia
o de una resistencia cruzada en poblaciones de organismos nocivos, a
los principios activos o a principios activos afines. Aun cuando esta
información no sea directamente relevante para los usos para los que
se solicita la autorización o su renovación (por referirse a diferentes
especies de organismos nocivos o diferentes cultivos), deberá presen-
tarse, si se dispone de ella, por cuanto puede proporcionar indicios de
la probabilidad de desarrollo de resistencia en la población a combatir.
Si existen pruebas o información que sugieran que, en el uso comer-
cial, es probable el desarrollo de resistencia, deberán generarse y
aportarse datos de la sensibilidad al producto fitosanitario de la pobla-
ción del organismo nocivo a combatir. En tales casos, deberá
prepararse una estrategia dirigida a reducir al máximo la posibilidad
de que las especies a combatir desarrollen una resistencia o una resis-
tencia cruzada.
6.4. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetales tratados, en términos de cantidad y calidad
6.4.1. Efectos sobre la calidad de los vegetales o los productos
vegetales
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de alteraciones en el sabor, olor u otros
aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales después
del tratamiento con el producto fitosanitario.
Circunstancias en que se requieren
Deberá examinarse la posible aparición de alteraciones en el sabor o el
olor de los cultivos para alimentación, e informar sobre ellas, cuando:
— la naturaleza del producto o su uso implique riesgo de alteración
de su sabor u olor, u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro
muy similar presenten riesgo de alteración de su sabor u olor.
Deberán examinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales
tratados, e informar sobre ellos, cuando:
— la naturaleza del producto fitosanitario o su uso pueda influir
adversamente sobre otros aspectos cualitativos (por ejemplo, en el
caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del creci-
miento), o
— se haya demostrado que otros productos basados en el mismo prin-
cipio activo o en otro muy similar influyan adversamente sobre la
calidad.
Los ensayos deberán realizarse inicialmente en los cultivos principales
en los que se haya de utilizar el producto fitosanitario, a dosis dobles
de las normales de aplicación y utilizando, cuando proceda, los princi-
pales métodos de procesado. Si se observan efectos, será preciso
realizar la prueba con la dosis de aplicación normal.
La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de
su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y
calidad de los datos disponibles sobre éstos y de la semejanza de los
modos de utilización del producto fitosanitario y de los métodos de
transformacion de las cosechas, si procede. En general, bastará con
realizar las pruebas con el tipo de formulación principal cuya autoriza-
ción se solicite.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 79
▼M1
6.4.2. Efectos sobre los procesos de transformación
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del trata-
miento con el producto fitosanitario, en los procesos de
transformación o en la calidad de sus productos.
Circunstancias en que se requierenEn caso de que los vegetales o productos vegetales tratados se
destinen normalmente a procesos de transformación, tales como la
vinificación o la elaboración de cerveza o panificación, y haya resi-
duos importantes en la cosecha, deberá examinarse la posible
aparición de efectos adversos, e informar sobre ellos, cuando:
— existan indicios de que la utilización del producto fitosanitario
puede influir sobre los procesos correspondientes (por ejemplo, en
caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del creci-
miento de los vegetales o de fungicidas), u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro
muy similar influyan adversamente sobre dichos procesos o sus
productos.
En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principal cuya autorización se solicite.
6.4.3. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetales tratados
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición
de una reducción del rendimiento o de pérdidas en el almacenamiento
de los vegetales o productos vegetales tratados.
Circunstancias en que se requierenDeberán determinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o
productos vegetales tratados, si procede. Cuando sea probable el alma-
cenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados, deberán
determinarse, en su caso, los efectos sobre el rendimiento después del
almacenamiento, incluyendo datos sobre la duración máxima del
mismo.
Normalmente, esta información se obtendrá de los ensayos previstos
en el punto 6.2.
6.5. Fitotoxicidad para los vegetales (incluidas las diferentes
variedades cultivares) o productos vegetales tratados
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición
de fitotoxicidad después del tratamiento con el mismo.
Circunstancias en que se requieren
En el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los
que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante
los ensayos realizados conforme al punto 6.2, deberán establecerse los
márgenes de selectividad sobre los cultivos que se vayan a tratar, utili-
zando una dosis de aplicación doble de la recomendada. Si se
observan efectos fitotóxicos graves, deberá estudiarse asimismo una
dosis de aplicación intermedia.
Si aparecen efectos adversos pero se arguye que no tienen importancia
en comparación con los beneficios de la utilización o que son pasa-
jeros, habrá que aportar pruebas que justifiquan tal afirmación. En
caso necesario, deberán presentarse datos del rendimiento.
Habrá que demostrar la inocuidad del producto fitosanitario para las
principales variedades cultivares de los principales cultivos para las
que se recomiende, incluyendo la influencia del estado de crecimiento,
el vigor y los demás factores que puedan incidir en la susceptibilidad a
los daños.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 80
▼M1
La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de
su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y
calidad de los datos disponibles sobre éstos y del grado de semejanza
de los modos de utilización del producto fitosanitario, si procede. En
general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principal cuya autorización se solicite.
Si en la propuesta de etiqueta se incluyen recomendaciones para el uso
del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyu-
vantes, se aplicarán a la mezcla las disposiciones de los apartados
precedentes.
Directrices para ensayos
Deberán realizarse observaciones sobre fitotoxicidad en los ensayos
previstas en el punto 6.2.
Cuando se observen efectos fitotóxicos, éstos deberán evaluarse con
precisión y registrarse de acuerdo con la directriz 135 de la OEPP o,
en caso de que un Estado miembro así lo requiera y el ensayo se haya
realizado en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan por
los menos los requisitos de esta directriz de la OEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de las pruebas
seguidas deberán adaptarse para permitir dicho análisis.
6.6. Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o impre-
vistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros
no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otros vege-
tales o partes de vegetales utilizados con fines de
multiplicación (semillas, esquejes, estolones)
6.6.1. Efectos sobre cultivos siguientes
Finalidad de la información requeridaDeberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre los cultivos siguientes.
Circunstancias en que se requiereSi los datos obtenidos conforme a la sección 9, punto 9.1, demuestran
que residuos significativos del principio activo, de metabolitos suyos o
de productos de su degradación, que tengan o puedan tener actividad
biológica sobre los cultivos prósperos, permanecen en el suelo o en
materiales vegetales, tales como paja o material orgánico, hasta la
época de siembra o de plantación de los posibles cultivos siguientes,
deberán presentarse observaciones relativas a los efectos sobre la
gama normal de los cultivos siguientes.
6.6.2. Efectos sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adya-
centes
Finalidad de la información requeridaDeberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes.
Circunstancias en que se requiereDeberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos
sobre otros vegetales, incluida la gama normal de cultivos adyacentes,
cuando haya indicios de que los productos fitosanitarios puedan
afectar a éstos mediante arrastre del vapor.
6.6.3. Efectos sobre vegetales o pr oductos vegetales tratados que
vayan a utilizarse con fines de multiplicación
Finalidad de la información requeridaDeberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre vegetales o productos vegetales que vayan a ser utilizados
con fines de multipliación.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 81
▼M1
Circunstancias en que se requiere
Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos del producto
fitosanitario sobre las partes de vegetales utilizadas con fines de multi-
plicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en
cultivos destinados a la producción de semillas, esquejes, estolones o
tubérculos para la plantación, según proceda para:
i) semillas: viabilidad, germinación y vigor;
ii) esquejes: enraizamiento y tasas de crecimiento;
iii) estolones: establecimiento y tasas de crecimiento;
iv) tubérculos: germinación y crecimiento normal.
Directrices para ensayosLos ensayos de semillas se realizarán conforme a los métodos
ISTA(
1).
6.6.4. Efectos sobre organismos beneficiosos y otros organismos
no objetivo
Deberá informarse de todos los efectos, positivos o negativos, sobre la
incidencia de otros organismos nocivos observados en las pruebas
realizadas conforme a los requisitos de esta sección. Deberá infor-
marse también de cualquier efecto observado sobre el medio
ambiente, especialmente sobre los organismos silvestres o benefi-
ciosos.
6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud
de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6
Deberá presentarse un resumen de todos los datos e información
previstos en los puntos 6.1 a 6.6, junto con una evaluación detallada
y crítica de los datos, en la que se haga referencia especial a los bene-
ficios que ofrece el producto fitosanitario, los efectos adversos que
aparecen o pueden aparecer y las medidas necesarias para evitar o
minimizar los efectos adversos.
7. Estudios toxicológicos
Para poder evaluar correctamente la toxicidad de los preparados,
conviene disponer de datos suficientes sobre la toxicidad aguda, la irri-
tación y la sensibilización de la sustancia activa. Si fuera posible,
convendría presentar información suplementaria sobre el modo de
acción tóxica, las características toxicológicas y todos los demás
aspectos toxicológicos de la sustancia activa.
En relación con la influencia que pueden tener las impurezas y otros
componentes en el comportamiento toxicológico, es fundamental que
por cada estudio presentado se facilite una descripción detallada (espe-
cificación) del material empleado. Los ensayos se realizarán utilizando
el producto fitosanitario que vaya a autorizarse.
7.1.Toxicidadaguda
Los estudios, datos e información que se faciliten y evalúen deberán
bastar para poder identificar los efectos de una sola exposición al
producto fitosanitario y, en particular, para determinar o indicar:
— la toxicidad del producto fitosanitario,
— la toxicidad del producto fitosanitario relativa a la sustancia activa,
— la duración y las características de su efecto, así como una infor-
mación completa sobre cambios de comportamiento y posibles
observaciones patológicas principales en el examen post mortem,
— cuando sea posible, el modo de acción tóxica, y— el peligro relativo de las diferentes vías de exposición.
Aunque debe hacerse hincapié en el cálculo de la gama de toxicidad
que hay en juego, la información que se obtenga debe permitir
también clasificar el producto fitosanitario con arreglo a la Directiva
78/631/CEE del Consejo. La información obtenida mediante los
ensayos de toxicidad aguda es especialmente valiosa para evaluar los
peligros que pueden surgir en caso de accidente.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 82
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Actas de la International Seed Testing
Association, Science and Technology, volumen 13, número 2, 1985.▼M4
▼M4
7.1.1. Oral
Circunstancias en que se exigeDeberá realizarse siempre un ensayo de toxicidad oral aguda, a menos
que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridadcompetente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la
Directiva 78/631/CEE del Consejo.
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo debe realizarse de acuerdo con el método B 1 o B 2 bisde
la Directiva 92/69/CEE.
7.1.2. Absorción por vía cutánea
Circunstancias en las que se exige
Deberá realizarse siempre un ensayo de toxicidad percutánea, a menos
que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad
competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la
Directiva 78/631/CEE.
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 3 de la Direc-
tiva 92/69/CEE.
7.1.3. Inhalación
Objetivos del ensayo
El ensayo servirá para comprobar la toxicidad por inhalación que
produce en las ratas el producto fitosanitario o el humo que desprenda.
Circunstancias en las que se exige
El ensayo deberá realizarse cuando el producto fitosanitario:
— sea un gas o un gas licuado,
— sea un preparado que genere un humo o fumigante,
— se utilice con un equipo de nebulización,
— sea un preparado que desprenda vapor,— sea un aerosol,
— sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas
de diámetro < 50µ (> 1 % en peso),
— se aplique desde una aeronave, si existe riesgo de inhalación,
— contenga una sustancia activa con una presión de vapor > 1 × 10
−2
Pa y se vaya a utilizar en espacios cerrados, tales como almacenes
o invernaderos,
— se vaya a aplicar de tal modo que genere una proporción conside-
rable de partículas o gotitas de diámetro < 50µ (> 1 % en peso).
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 2 de la Direc-
tiva 92/69/CEE.
7.1.4. Irritación cutánea
Objetivos del ensayo
El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea del
producto fitosanitario y la posible reversibilidad de los efectos obser-
vados.
Circunstancias en las que se exige
La capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario deberá
determinarse excepto cuando sea probable, como se indica en la direc-
triz del ensayo, que se produzcan efectos graves o que no se produzca
ningún efecto.
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 4 de la Direc-
tiva 92/69/CEE.
7.1.5. Irritación ocular
Objetivos del ensayo
El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular del producto
fitosanitario y la posible reversibilidad de los efectos observados.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 83
▼M4
Circunstancias en las que se exige
Los ensayos de irritación ocular deberán realizarse, excepto cuando
sea probable que afecten gravemente a los ojos, tal como se indica
en las directrices de ensayo.
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 5 de la Direc-
tiva 92/69/CEE.
7.1.6. Sensibilización cutánea
Objetivos del ensayo
El ensayo deberá proporcionar suficiente información para determinar
la capacidad del producto fitosanitario para provocar reacciones de
sensibilización cutánea.
Circunstancias en las que se exige
Los ensayos deberán realizarse excepto cuando se sepa que la
sustancia o sustancias activas o los componentes tienen propiedades
sensibilizantes.
Directrices para la realización del ensayo
Los ensayos deberán realizarse de acuerdo con el método B 6 de la
Directiva 92/69/CEE.
7.1.7. Estudios suplementarios para combinaciones de productos fitosanita-
rios
Objetivos del ensayoEn algunos casos tal vez sea necesario realizar los estudios mencio-
nados en los puntos 7.1.1 a 7.1.6 con combinaciones de productosfitosanitarios, cuando la etiqueta del producto incluya instrucciones
para la utilización del producto fitosanitario con otros productos fito-
sanitarios y/o con coadyuvantes en mezclas. La necesidad de realizar
estudios suplementarios se decidirá caso por caso, teniendo en cuenta
los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los diferentes
productos fitosanitarios, la posibilidad de exposición a la combinación
de productos en cuestión y la información disponible sobre esos
productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida con
ellos.
7.2.Datossobrelaexposición
Cuando se mida la exposición a un producto fitosanitario en el aire
dentro de la zona de respiración de los operadores, las personas que
puedan estar presentes o los trabajadores, deberán tenerse en cuenta
los requisitos para los procedimientos de medición establecidos en el
Anexo II bisde la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de
noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y
biológicos durante el trabajo(
1).
7.2.1. Exposición del usuario
Los riesgos que corren quienes utilizan productos fitosanitarios
dependen de las propiedades físicas, químicas y toxicológicas de éstos,
del tipo de producto (sin diluir o diluido), de la vía de exposición y
del grado y duración de ésta. Se deberá obtener y facilitar información
suficiente para poder determinar el alcance de la exposición a la
sustancia o sustancias activas o a los componentes toxicológicamente
relevantes del producto fitosanitario que probablemente se produzca en
las condición de utilización propuestas. Dicha información deberá ser
también el punto de partida para la selección de las medidas de protec-
ción adecuadas, entre ellas el equipo de protección personal que deban
utilizar los usuarios y que deberá mencionarse en la etiqueta.
7.2.1.1. Cálculo de la exposición del usuario
Objetivos
Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se
disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probable-1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 84
(1)D O noL 327 de 3. 12. 1988, p. 8▼M9
▼M4
▼M4
mente estará sometido el usuario en las condiciones de utilización
propuestas.
Circunstancias en las que se exigeEl cálculo de la exposición a la que está sometido el usuario deberá
realizarse siempre.
Condiciones en las que debe realizarseSe realizará un cálculo por cada método y equipo de aplicación que se
haya propuesto utilizar con el producto fitosanitario, teniendo en
cuenta los requisitos derivados de la aplicación de las disposiciones
de clasificación y etiquetado de la Directiva 78/631/CEE para el
manejo del producto diluido o sin diluir, así como los diferentes tipos
y dimensiones de los recipientes que se vayan a emplear, las mezclas,
las operaciones de recargado, la aplicación del producto fitosanitario,
las condiciones climáticas y, cuando proceda, la limpieza y el mante-
nimiento periódico del equipo de aplicación.
Se hará un primer cálculo suponiendo que el usuario no utiliza ningún
equipo de protección personal.
Cuando se considere conveniente se realizará un segundo cálculo
suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil de
obtener y de manejar. Cuando en la etiqueta se mencionen medidas
de protección, éstas se tendrán en cuenta al realizar el cálculo.
7.2.1.2. Determinación de la exposición del usuario
Objetivos del ensayoEl ensayo deberá proporcionar datos suficientes para poder determinar
la exposición a la que probablemente estará sometido el usuario en las
condiciones de empleo propuestas.
Circunstancias en que se exigeLos datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de
exposición relevantes deberán indicarse cuando la evaluación de
riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con
la salud. Dichos datos deberán facilitarse, por ejemplo, cuando los
resultados del cálculo de la exposición del usuario a que se refiere el
punto 7.2.1.1 pongan de manifiesto que:
puede(n) superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del
usuario (AOEL) establecidos al incluir la sustancia o sustancias activas
en el Anexo I, y/o
— pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia
activa y/o para los compuestos toxicológicamente relevantes del
producto fitosanitario, fijados de conformidad con la Directiva 80/
1107/CEE sobre la protección de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos
y biológicos durante el trabajo, y con la Directiva 90/394/CEE del
Consejo, de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a
agentes carcinógenos durante el trabajo(
1).
Los datos reales de la exposición también deberán facilitarse cuando
no se disponga de un modelo de cálculo adecuado o de los datos nece-
sarios para realizar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.1.1.
Cuando la vía de exposición más importante sea la dérmica, una alter-
nativa útil para conseguir datos con los que afinar el cálculo a que se
refiere el punto 7.2.1.1 podrá ser la realización de un ensayo de absor-
ción dérmica o la utilización de los resultados de un estudio dérmico
subagudo, en caso de que no se disponga ya de ellos.
Condiciones en las que debe realizarse el ensayo
El ensayo deberá realizarse en condiciones de exposición realistas
teniendo en cuenta las condiciones de uso propuestas.
7.2.2. Exposición de personas ajenas a la utilización de los productos
Durante la aplicación de los productos fitosanitarios pueden resultar
expuestas personas ajenas a su utilización. Deberán facilitarse datos
suficientes que permitan llevar a cabo una selección de las condiciones
de utilización adecuadas, entre ellas la exclusión de las personas1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 85
(1)D O noL 196 de 26. 7. 1990, p. 1.
▼M4
ajenas a la utilización de los productos de las zonas en las que éstos
vayan a emplearse y las distancias de separación.
Objetivos del cálculoSe realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se
disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probable-
mente estarán sometidas las personas ajenas a la utilización de los
productos en las condiciones de usos propuestas.
Circunstancias en las que se exigeEl cálculo de la exposición de las personas ajenas a la utilización de
los productos deberá realizarse siempre.
Condiciones en las que debe realizarse el cálculoDeberá realizarse un cálculo de la exposición de las personas ajenas a
la utilización de los productos por cada tipo de método de aplicación,
dando por supuesto que aquéllas no utilizan ningún equipo de protec-
ción personal.
La determinación de la exposición tipo de las personas ajenas a la
utilización de los productos podrá exigirse cuando los cálculos aproxi-
mados indiquen que hay motivos de preocupación.
7.2.3. Exposición de los trabajadores
Los trabajadores pueden resultar expuestos tras la aplicación de
productos fitosanitarios, al entrar en campos o instalaciones que hayan
sido tratados o al manipular vegetales o productos vegetales tratados
en los que queden residuos. Deberá facilitarse la información sufi-
ciente que permita seleccionar medidas de protección adecuadas,
incluidos los períodos de espera y de reingreso.
7.2.3.1. Cálculo de la exposición de los trabajadores
Objetivos
Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se
disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probable-
mente estarán sometidos los trabajadores en las condiciones de empleo
propuestas.
Circunstancias en las que se exige
El cálculo de la exposición de los trabajadores deberá realizarse
siempre.
Condiciones en las que debe realizarse el cálculo
Deberá realizarse un cálculo de la exposición de los trabajadores por
cada cultivo y cada tarea que vaya a realizarse.
Se realizará un primer cálculo utilizando los datos disponibles sobre la
exposición previsible, suponiendo que el trabajador no utiliza ningún
equipo de protección personal.
Cuando se considere conveniente se realizará un segundo cálculo
suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil de
obtener y de manejar.
Cuando se crea conveniente se efectuará un nuevo cálculo utilizando
los datos obtenidos sobre la cantidad de residuos que puede despren-
derse en las condiciones de uso propuestas.
7.2.3.2. Determinación de la exposición de los trabajadores
Objetivos del ensayo
El ensayo deberá proporcionar suficientes datos para poder evaluar la
exposición a la que probablemente estará sometido el trabajador en las
condiciones de uso propuestas.
Circunstancias en las que se exigeLos datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de
exposición relevantes deberán indicarse cuando la evaluación de
riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con
la salud. Dichos datos deberán facilitarse, por ejemplo, cuando los
resultados del cálculo de la exposición de los trabajadores a que se
refiere el punto 7.2.3.1 pongan de manifiesto que:
— puede superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del
usuario (AOEL) establecido(s) al incluir la sustancia o sustancias
activas en el Anexo I, y/o1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 86
▼M4
— pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia
activa y/o para los compuestos toxicológicamente relevantes del
producto fitosanitario, fijados de conformidad con las Directivas
80/1107/CEE y 90/394/CEE del Consejo.
Los datos reales de la exposición también deberán facilitarse cuando
no se disponga de un modelo de cálculo adecuado o de los datos nece-
sarios para realizar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.3.1.
Cuando la vía de exposición más importante sea la dérmica, una alter-
nativa útil para conseguir datos con los que afinar el cálculo a que se
refiere el punto 7.2.3.1 podrá ser la realización de un ensayo de absor-
ción dérmica, en caso de que no se disponga ya de uno.
Condiciones en que debe realizarse el ensayo
El ensayo deberá realizarse en condición de exposición realistas,
teniendo en cuenta las condiciones de uso propuestas.
7.3.Absorcióndérmica
Objetivos del ensayo
El ensayo permitirá determinar la absorción de la sustancia activa y de
los compuestos toxicológicamente relevantes a través de la piel.
Circunstancias en las que se exige
El estudio deberá realizarse cuando la exposición dérmica constituya
una vía de exposición importante y cuando la evaluación de riesgos
indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud.
Así, el estudio deberá efectuarse cuando los resultados del cálculo o
de la determinación de la exposición a la que esará sometido el
usuario, previstos en los puntos 7.2.1.1 y 7.2.1.2, pongan de manifiesto
que:
— puede(n) superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del
usuario (AOEL) establecido(s) al incluir la sustancia o sustancias
activas en el Anexo I, y/o
— pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia
activa y/o para el compuesto o compuestos toxicológicamente rele-
vantes del producto fitosanitario, establecidos de conformidad con
las Directivas 80/1107/CEE y 90/394/CEE del Consejo.
Condiciones en que debe realizarse el ensayo
En principio, deberán facilittarse los datos del ensayo in vivosobre
absorción realizado en piel en rata. Cuando los resultados del cálculo
efectuado utilizando estos datos incorporando a la evaluación de
riesgos sigan dado indicaciones de una exposición excesiva, podrá ser
necesario llevar a cabo un estudio comparativo sobre absorción reali-
zadoin vitrocon piel humana y de rata.
Directrices para la realización del ensayo
Deberán seguirse las instrucciones pertinentes de la directriz 417 de la
OCDE. Puede ser necesario tener en cuenta los resultados de los estu-
dios de absorción dérmica con la sustancia activa para diseñar los
estudios.
7.4.Datostoxicológicos disponiblessobresustanciasnoactivas
Siempre que esté disponible se deberá enviar, para cada formulante,
una copia de la notificación y de la ficha de los datos de seguridad
que se hayan presentado con arreglo a la Directiva 67/548/CEE y a
la Directiva 91/155/CEE de la Comisión(1), de 5 de marzo de 1991,
por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Direc-
tiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de
información específica, relativo a los preparados peligrosos.
Asimismo, será conveniente enviar cualquier otra información dispo-
nible.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 87
(1)D O noL 76 de 22. 3. 1991, p. 35.
▼M9
8. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos
Introducción
Se aplicará lo previsto en la introducción de la sección 6 del Anexo II.
8.1.Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en los vege-
talesoel ganado
Objetivo del ensayoLos objetivos son:
— proporcionar una estimación de los residuos terminales totales en
la parte pertinente de los cultivos en el momento de la recolección,
después del tratamiento propuesto,
— cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos
totales en determinados productos (leche o huevos) y excreciones
animales;
— identificar los principales componentes de los residuos terminales
totales en los cultivos y en los productos animales comestibles;
— indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes
del cultivo y entre los productos animales comestibles;
— cuantificar los principales componentes de los residuos y mostrar
la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;
— generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión
sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado
con arreglo al punto 8.3;
— decidir sobre la definición y expresión de los residuos.
Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse ensayos de metabolismo suplementa-
rios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los
obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en los puntos 6.1 y6.2 del Anexo II. Éste podría ser el caso de los cultivos o el ganado
cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de
inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no hayan sido necesarios
para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I, o en
caso de que exista la posibilidad de un metabolismo distinto.
Directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspon-
dientes de los puntos 6.1 y 6.2 del Anexo II.
8.2.Ensayosderesiduos
Objetivo del ensayoLos principales objetivos son:
— cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los
cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén
según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas y
— determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los
depósitos del producto fitosanitario.
Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse ensayos suplementarios de residuos
cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos
en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.3 del Anexo II.
Este podría ser el caso de las formulaciones especiales, los métodos de
aplicación especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presen-
tado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en
el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones
de su inclusión en el Anexo I.
Directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspon-
dientes del punto 6.3 del Anexo II.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 88
▼M9
8.3.Estudiosdenutricióndelganado
Objetivo del ensayo
El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de
origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o
cultivos forrajeros.
Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse estudios de nutrición suplementarios
para valorar los límites máximos de residuos en los productos de
origen animal cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de
los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.4
del Anexo II. Este caso podría darse cuando deban autorizarse cultivos
forrajeros adicionales que den lugar a un incremento de la ingesta de
residuos del ganado cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo
con el sistema de inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no
hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión
en el Anexo I.
Directrices para la realización del ensayo
Se aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspon-
dientes del punto 6.4 del Anexo II.
8.4.Efectosdelatransformaciónindustrialydelapreparacióndomés-
tica
Objetivo del ensayoLos principales objetivos son:
— establecer si durante la transformación aparecen en las materias
primas productos de degradación o reacción de los residuos que
puedan requerir un análisis de riesgos independiente;
— determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los dife-
rentes productos intermedios y finales y estimar los factores de
transferencia;
— permitir una estimación más realista de la ingesta dietética de resi-
duos.
Circunstancias en las que se exige
Únicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea
posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia
activa según lo previsto en el punto 6.5 del Anexo II. Éste podría ser
el caso de los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo
con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no
hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión
en el Anexo I.
Directrices para la realización del ensayo
Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspon-
dientes del punto 6.5 del Anexo II.
8.5.Residuosenloscultivossiguientes
Objetivo del ensayo
El objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los
cultivos siguientes.
Circunstancias en las que se exige
Únicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea
posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia
activa según lo previsto en el punto 6.6 del Anexo II. Éste podría ser
el caso de las formulaciones especiales, los métodos de aplicación
especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de
acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo
I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su
inclusión en el Anexo I.
Directrices para la realización del ensayo
Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspon-
dientes del punto 6.6 del Anexo II.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 89
▼M9
8.6.Límitesmáximosderesiduos(LMR)propuestosydefinicióndelos
residuos
Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos
que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis
estadístico utilizado.
Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo
dispuesto en el punto 8.1 pongan de manifiesto que es preciso cambiar
la definición del residuo teniendo en cuenta la definición real del
residuo y la justificación necesaria contemplada en el apartado corres-
pondiente del punto 6.7 del Anexo II, podrá resultar necesaria una
reevaluación de la sustancia activa.
8.7.Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos
previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de
usoposterioralarecolección
Deberá aportarse una justificación completa de las propuestas.
8.8.Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y
otrosmedios
Se deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la
ingesta dietética. Para ello podrá aplicarse un método escalonado que
dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los
casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición,
como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de fármacos
veterinarios.
8.9.Resumenyevaluacióndelcomportamientodelosresiduos
Deberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presen-
tados en esta sección, de conformidad con las orientaciones
establecidas por las autoridades competentes de los Estados miembros
acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración
crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios yorientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones,
con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y
a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.
Cuando se hayan presentado datos sobre metabolismo, deberá conside-
rarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de
animales no mamíferos.
Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en
los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución
y los cambios químicos implicados, en caso de que se hayan facilitado
datos sobre metabolismo.
9.Destinoycomportamientoenelmedioambiente
Introducción
i) La información suministrada, junto con la que figura en el Anexo
II sobre la sustancia activa, deberá permitir llevar a cabo una
evaluación del destino y el comportamiento en el medio ambiente
del producto fitosanitario, así como de las especies no objetivo
para las que pueden derivarse riesgos de la exposición a dicha
sustancia.
ii) Concretamente, la información proporcionada sobre el producto
fitosanitario, junto con otros datos relevantes, y la referente a la
sustancia activa, deberá permitir:
— especificar los símbolos e indicaciones de peligro así como las
frases tipo sobre la naturaleza de los riegos y las medidas de
seguridad para la protección del medio ambiente que han de
incluirse en los envases (contenedores);
— predecir la distribución, destino y comportamiento en el medio
ambiente de la sustancia activa, así como la evolución
temporal prevista;
— identificar las especies no objetivo y las poblaciones para las
que pueden derivarse riesgos de una posible exposición y
— determinar las medidas necesarias para reducir al máximo la
contaminación del medio ambiente y las repercusiones en las
especies no objetivo.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 90
▼M6
▼M6
iii) Cuando se utilice material marcado radiactivamente, se aplicará el
inciso iv) de la introducción del punto 7 del Anexo II.
iv) Cuando proceda, los ensayos deberán concebirse y los datos anali-
zarse con los métodos estadísticos apropiados.
Deberán notificarse todos los pormenores de los análisis estadís-
ticos (por ejemplo, las estimaciones por puntos deberán ofrecerse
con invervalos de confianza y deberán presentarse valores p
exactos en lugar de indicaciones del tipo significante/insignifi-
cante).
v) Concentraciones previstas en el medio ambiente: suelo (PECS),
agua (PECSWy PECGW) y atmósfera (PECA).
Deberán efectuarse aproximaciones justificadas de las concentra-
ciones previstas de la sustancia activa y de los metabolitos y
productos de degradación y de reacción en el suelo, las aguas
subterráneas y superficiales y la atmósfera tras la utilización real
o propuesta del producto. Además, deberá procederse a un cálculo
realista del casos menos favorable.
A los efectos del cálculo de estas concentraciones se aplicarán las
definiciones siguientes:
—Concentración prevista en el suelo (PECS)
Nivel de los residuos de la capa superior del suelo a los que
pueden estar expuestos (de forma aguda y crónica) organismos
no objetivo del suelo.
—Concentración prevista en las aguas superficiales (PECSW)
Nivel de los residuos de las aguas superficiales (de las que
puede extraerse agua potable) a los que pueden estar expuestos
organismos acuáticos no objetivo.
—Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW)
Nivel de residuos en las aguas subterráneas.
—Concentración prevista en la atmósfera (PECA)
Nivel de los residuos de la atmósfera a los que pueden estar
expuestos (de forma aguda o crónica) el hombre, los animales
y otros organismos no objetivo.
Para el cálculo de estas concentraciones deberá tenerse en cuenta
toda la información relevante sobre el producto fitosanitario y la
sustancia activa. Los métodos para la evaluación del riesgo
medioambiental de la OEPP facilitan un sistema práctico para
realizar esos cálculos(1). Cuando proceda, se utilizarán los
parámetros presentados en esta sección.
Cuando el cálculo de las concentraciones previstas en el medio
ambiente se realice mediante modelos, éstos deberán:
— incluir una aproximación lo más exacta posible de todos los
procesos que intervengan, teniendo en cuenta parámetros e
hipótesis realistas;
— siempre que sea posible, apoyarse en mediciones fiables
llevadas a cabo en circunstancias relevantes para el uso del
modelo;
— referirse a las condiciones de la zona de utilización.
Cuando proceda, la información suministrada deberá incluir los datos
mencionados en el punto 7 de la parte A del Anexo II, así como los
siguientes.
9.1Destinoycomportamientoenelsuelo
Cuando proceda, se aplicarán las disposiciones referentes a la presen-
tación de información acerca de los tipos de suelo utilizados y los
métodos para su selección que figuran en el punto 7.1. del Anexo II.
9.1.1. Índice de degradación en el suelo
9.1.1.1. Estudios de laboratorio
Objetivo del ensayo
Los estudios de degradación del suelo deberán proporcionar las apro-
ximaciones más exactas posibles del tiempo necesario para la
degradación del 50 % y el 90 % (DT50laben DT90lab) de la sustancia
activa, en condiciones de laboratorio.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 91
(1) OEPP/EPPO (1993). Métodos de decisión para la evaluación del riesgo medioambiental
de los productos fitosanitarios. Boletín OEPP/EPPO Boletín 23, 1-154 y Boletín 24, 1-
87.
▼M6
Circunstancias en las que se exige
Deberá investigarse la persistencia y el comportamiento de los
productos fitosanitarios en el suelo, excepto cuando sea posible extra-
polarlos de los datos sobre la sustancia activa y los metabolitos y
productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo
establecido en el punto 7.1.1.2. del Anexo II. Esta extrapolación no
es posible por ejemplo para las fórmulas de liberación retardada.
Condiciones para la realización de los ensayosDeberá indicarse el índice de degradación aerobia y anaerobia en el
suelo. En condiciones normales, la duración del estudio es de ciento
veinte días, excepto si se degrada más del 90 % de la sustancia antes
de que transcurra dicho período.
Directrices para la realización del ensayoSETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioambiental
y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
9.1.1.2. Estudios sobre el terreno
— Estudios de disipación en el suelo
Objetivo del ensayoLos estudios de disipación en el suelo deberán proporcionar las
mejores aproximaciones posibles del tiempo necesario para la disi-
pación del 50 % y el 90 % (DT
50fen DT90f) de la sustancia activa
en condiciones reales. Cuando proceda, deberá recogerse informa-
ción sobre los metabolitos y productos de degradación y reacción.
Circunstancias en las que se exige
Deberán investigarse la disipación y el comportamiento de los
productos fitosanitarios en el suelo, excepto cuando sea posible
extrapolarlos de los datos sobre la sustancia activa, los metabolitos
y los productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo
a lo establecido en el punto 7.1.1.2 del Anexo II. Esta extrapola-
ción no es posible por ejemplo para las fórmulas de liberación
retardada.
Condiciones y directrices para la realización del ensayo
Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del
punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.
— Estudios de residuos en el suelo
Objetivo del ensayo
Los estudios de residuos en el suelo deberán proporcionar aproxi-
maciones del nivel de residuos en el suelo en el momento de la
cosecha, de la siembra o de la plantación de los cultivos siguientes.
Circunstancias en las que se exigeDeberán efectuarse estudios de residuos en el suelo, excepto
cuando sea posible extrapolar la información de los datos sobre lasustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y
de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto
7.1.1.2.2 del Anexo II. Esta extrapolación no es posible por
ejemplo para las fórmulas de liberación retardada.
Condiciones para la realización de los ensayos
Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del
punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.
Directrices para la realización del ensayo
SETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
biental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
— Estudios de acumulación en el suelo
Objetivo de los ensayosLos ensayos deberán generar datos suficientes para evaluar las
posibilidades de acumulación de residuos de la sustancia activa y
de metabolitos y productos de degradación y de reacción.
Circunstancias en las que se exigen
Deberán efectuarse estudios de acumulación en el suelo, excepto
cuando sea posible extrapolar la información de los datos sobre la
sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y
de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto
7.1.1.2.2 del Anexo II. Esta extrapolación no es posible por
ejemplo para las fórmulas de liberación retardada.
Condiciones para la realización del ensayo
Se aplicarán las disposiciones de las párrafos correspondientes del
punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.
Directrices para la realización del ensayo1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 92
▼M6
SETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioam-
biental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
9.1.2. Movilidad en el suelo
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá generar datos suficientes para evaluar la movilidad y
el potencial de lixiviación de la sustancia activa y los metabolitos y
productos de degradación y de reacción.
9.1.2.1. Estudios de laboratorio
Circunstancias en las que se exigen
Deberá investigarse la movilidad del producto fitosanitario en el suelo,
excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos
obtenidos con arreglo a los puntos 7.1.2 y 7.1.3 del Anexo II. Esta
extrapolación no es posible para las fórmulas de liberación retardada.
Directrices para la realización del ensayo
SETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioambiental
y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.
9.1.2.2. Estudios con lisímetros o estudios de lixiviación sobre el terreno
Objetivo de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos sobre:
— la movilidad del producto fitosanitario en el suelo,
— el potencial de lixiviación en las aguas subterráneas,— el potencial de distribución en los suelos.
Circunstancias en las que se exigen
Se deberá recurrir a la opinión de expertos para decidir si es necesario
realizar estudios de lixiviación sobre el terreno o con lisímetros,
teniendo en cuenta los resultados de los estudios de degradación y
movilidad y el cálculo de la PEC
s. La selección del tipo de estudio
deberá consultarse con la autoridad competente.
Estos estudios deberán llevarse a cabo excepto cuando sea posible
extrapolar la información de los datos sobre la sustancia activa y los
metabolitos y productos de degradación y de reacción obtenidos con
arreglo al punto 7.1.3. del Anexo II. Esta extrapolación no es posible,
por ejemplo, para las fórmulas de liberación retardada.
Condiciones para la realización de los ensayos
Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del
punto 7.1.3.3 del Anexo II.
9.1.3. Cálculo de las concentraciones previstas en el suelo
Los cálculos aproximados de las PECsdeberán tener por objeto, con
respecto a cada suelo analizado, tanto una aplicación única con la
dosis más alta para la que se solicita autorización, como el número
máximo y los niveles máximos de aplicación para los que se solicita
autorización. Se expresarán en mg de sustancia activa y de metabolitos
y productos de degradación y de reacción por kg de suelo.
Los factores que deben tenerse en cuenta a la hora de realizar estos
cálculos sobre la PECsson la aplicación directa e indirecta en el suelo,
la deriva, la escorrentía y la lixiviación, junto con procesos como la
volatilización, la adsorción, la hidrólisis, la fotólisis y la degradación
aerobia y anaerobia. Para los cálculos de las PECs, se parte de la
base de que la densidad aparente de los suelos es de 1,5 g/cm3de
peso en seco y la profundidad de la capa de suelo de 5 cm para las
aplicaciones de superficie y de 20 cm cuando sea precisa una incorpo-
ración en el suelo. Cuando, en el momento de la aplicación, el suelo
esté cubierto, habrá que suponer que por lo menos un 50 % de la dosis
aplicada alcanza la superficie del suelo, a no ser que los resultados del
experimento proporcionen información más específica.
Deberán realizarse cálculos iniciales, a corto plazo y a largo plazo de
las PECs(cifras medias ponderadas según el tiempo transcurrido):
— iniciales: inmediatamente después de la aplicación,
— a corto plazo: 24 horas, 2 días y 4 días depués de la última aplica-
ción,1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 93
▼M6
— a largo plazo: 7, 28, 50 y 100 días depués de la última aplicación,
según proceda.
9.2.Destinoycomportamientoenelagua
9.2.1. Cálculo de las concentraciones en aguas subterráneas
Será preciso determinar las vías de contaminación de las aguas
subterráneas teniendo en cuenta las condiciones agrarias, fitosanitarias
y medioambientales (incluidas las climáticas) relevantes.
Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la
concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW)d el a
sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de
reacción.
Las aproximaciones de las PEC deberán referirse al número máximo
de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita
autorización.
Se recurrirá a la opinión de expertos para decidir si los estudios suple-
mentarios sobre el terreno pueden generar información útil. Antes de
llevar a cabo estos estudios, el solicitante deberá contar con la autori-
zación de las autoridades competentes acerca del tipo de estudio que
vaya a realizarse.
9.2.2. Efectos en los tratamientos de aguas
Cuando sea necesario facilitar esta información en el contexto de la
autorización provisional contemplada en la letra b) del punto 2.5.1.2.
de la parte C del Anexo VI, los datos proporcionados deberán permitir
establecer o efectuar una previsión de la eficacia de los tratamientos
de las aguas (aguas potables o aguas residuales) y los efectos en esos
tratamientos. El solicitante, antes de llevar a cabo cualquier tipo de
estudio, deberá obtener el acuerdo de la autoridad competente sobre
la información que debe facilitarse.
9.2.3. Cálculo de las concentraciones en aguas superficiales
Deberán determinarse las vías de contaminación de las aguas superfi-
ciales teniendo en cuenta las condiciones agrarias, fitosanitarias y
medioambientales (incluidas las climáticas) relevantes.
Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la
concentración prevista en la aguas de superficie (PECsw)d el a
sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y reac-
ción.
Las aproximaciones de los PECsdeberán referirse al número máximo
de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita
autorización y ser relevantes para lagos, estanques, ríos, canales,
arroyos, canales de irrigación y de drenaje y alcantarillas.
Los factores que habrá que tener en cuenta para realizar estos cálculos
sobre las PECswson la aplicación directa en el agua, la deriva, la esco-
rrentía, la eliminación a través de la red de alcantarillado y lasprecipitaciones atmosféricas, junto con procesos como la volatiliza-
ción, la adsorción, la advección, la hidrólisis, la fotólisis, la
biodegradación, la sedimentación y la resuspensión.
Deberán realizarse cálculos iniciales, a corto plazo y a largo plazo de
los PEC
swrelevantes para las aguas estancadas y de flujo lento (cifras
medias ponderadas según el tiempo transcurrido):
— iniciales: inmediatamente después de la aplicación,
— a corto plazo: 24 horas, 2 días y 4 días depués de la aplicación,
— a largo plazo: 7, 14, 21, 28, y 42 días después de la última aplica-
ción, según proceda.
Se recurrirá a la opinión de los expertos para decidir si los estudios
suplementarios sobre el terreno pueden generar información útil. Antes
de llevar a cabo estos estudios, el solicitante deberá contar con la auto-
rización de las autoridades competentes acerca del tipo de estudio que
vaya a realizarse.
9.3.Destinoycomportamientoenlaatmósfera
Los requisitos están en proceso de elaboración.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 94
▼M7
10.Estudiosecotoxicológicos
Introducción
i) La información proporcionada, junto con la correspondiente a la
sustancia o sustancias activas, deberá bastar para permitir la
evaluación de los efectos del producto fitosanitario en especies(flora y fauna) a las que no va destinado éste, cuando se utilice
del modo propuesto. Los efectos pueden ser el resultado de una
exposición única, prolongada o repetida, y pueden ser reversibles
o irreversibles.
ii) En particular, la información proporcionada sobre el producto
fitosanitario, junto con otros datos pertinentes, así como la facili-
tada en relación con la sustancia activa, deberá bastar para:
— especificar los símbolos e indicaciones de peligro y las frases
pertinentes sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de
seguridad para la protección del medio ambiente que deberán
mencionarse en el envase (paquetes);
— permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo
para especies a las que no va destinado el producto (pobla-
ciones, comunidades y procesos, según convenga);
— permitir una evaluación sobre la necesidad de adoptar precau-
ciones especiales para la protección de especies a las que no
va destinado el producto.
iii) Será necesario informar de todos los efectos potencialmente
adversos descubiertos durante las investigaciones ecotoxicoló-
gicas de rutina y realizar y dar a conocer los estudios
adicionales que puedan ser necesarios para investigar el meca-
nismo implicado y evaluar la importancia de dichos efectos.
iv) En general, muchos de los datos relacionados con los efectos en
especies a las que no va destinado el producto y que se exigen
para poder autorizar los productos fitosanitarios, se habrán
presentado y evaluado con vistas a la inclusión de la sustancia o
sustancias activas en el Anexo I. Los datos sobre el destino y el
comportamiento en el medio ambiente obtenidos y presentados
con arreglo a los puntos 9.1 a 9.3 y sobre los niveles de residuos
en las plantas obtenidos y presentados con arreglo al punto 8 son
básicos para evaluar los efectos en especies a las que no va desti-
nado el producto, ya que ofrecen información sobre las
características y la amplitud de la exposición potencial o real.
Las estimaciones finales de PEC han de adaptarse según los dife-
rentes grupos de organismos, teniendo en cuenta, especialmente,
la biología de las especies más sensibles.
Los estudios toxicológicos y los datos presentados con arreglo al
punto 7.1 proporcionan información fundamental sobre la toxi-
cidad para las especies vertebradas.
v) Cuando así proceda, los ensayos deberán ser diseñados y los
datos analizados utilizando métodos estadísticos apropiados. Se
facilitará información detallada de los análisis estadísticos (esto
es, se darán todos los puntos estimados junto con intervalos de
confianza y valores pexactos en vez de indicar únicamente si
son significativos o no).
vi) Cuando un estudio conlleve el empleo de dosis diferentes, deberü
indicarse la relación entre las dosis y los efectos adversos.
vii) Cuando los datos de la exposición sean necesarios pra decidir si
debe realizarse un estudio, deberán emplearse los datos obtenidos
con arreglo a las disposiciones del punto 9 del Anexo III.
Para calcular la exposición se tendrán en cuenta todos los datos
pertinentes sobre el producto fitosanitario y la sustancia activa.
Un método útil para realizar estos cálculos figura en los
programas de evaluación del riesgo medioambiental de la
OEPP/Consejo de Europa(
1). Los parámetros que figuran en este
punto se utilizarán cuando resulte adecuado. Cuando los datos
disponibles indiquen que el producto fitosanitario es más tóxico
que la sustancia activa, se usarán los datos sobre toxicidad del
producto fitosanitario para calcular la correspondiente relación
entre la toxicidad y la exposición.
viii) Dada la influencia que las impurezas pueden tener en el compor-
tamiento ecotoxicológico, es fundamental proporcionar para cada1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 95
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of
plant protection products . Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 213, 1-154 y Bulletin 24, 1-
87.
▼M7
estudio presentado una descripción detallada (especificación) del
compuesto utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 1.4.
ix) Para facilitar la evaluación de la significación de los resultados
obtenidos en el ensayo, siempre que sea posible deberá utilizarse
la misma raza de cada una de las especies pertinentes en los dife-
rentes ensayos de toxicidad especificados.
10.1.Efectosenlasaves
Deberán investigarse los posibles efectos en las aves, excepto cuando
se descarte la posibilidad de que las aves puedan estar expuestas
directa o indirectamente, como por ejemplo, en caso de utilizarse en
espacios cerrados o en tratamientos para curación de heridas.
Deberá darse a conocer la relación entre la toxicidad aguda y la expo-
sición (TERa), la relación entre la toxicidad alimentaria a corto plazo y
la exposición (TERst) y la relación entre la toxicidad alimentaria a
largo plazo y la exposición (TERlt), siendo:
TERa=D L50(mg de sustancia activa/kg de peso corporal) ETE (mg de
sustancia activa/kg de peso corporal)
TERst=D L50(mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de
sustancia activa/kg de alimento)
TERlt= NOEC (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de
sustancia activa/kg de alimento)
siendo ETE = la exposición teórica calculada.En el caso de píldoras, gránulos o semillas tratadas, deberá darse a
conocer la cantidad de la sustancia activa en cada píldora, gránulo o
semilla, así como la proporción de DL
50de la sustancia activa en 100
partículas y por gramo de partículas. Asimismo, deberá darse a
conocer el tamaño y la forma de las píldoras o gránulos.
Tratándose de cebos, deberá darse a conocer la concentración de la
sustancia activa (mg/kg) en aquéllos.
10.1.1. Toxicidad oral aguda
Objetivo del ensayoCuando sea posible, el ensayo deberá proporcionar los valores DL
50,l a
dosis umbral letal, la evolución temporal de la respuesta y la recupe-
ración y el NOEL, y deberá incluir los resultados patológicos brutos
pertinentes.
Circunstancias en las que se exigeLa toxicidad oral aguda de los preparados deberá darse a conocer
cuando los valores TER
ao TERstde las sustancias activas presentes
en las aves oscilen entre 10 y 100 o cuando los resultados de los
ensayos con mamíferos pongan de manifiesto que la toxicidad del
preparado es considerablemente superior en comparación con la
sustancia activa, a menos que pueda demostrarse que no es probable
que las aves resulten expuestas directamente al producto fitosanitario.
Condiciones del ensayoEl estudio deberá realizarse con las especies más sensibles mencio-
nadas en los estudios a que se refieren los puntos 8.1.1 o 8.1.2 del
Anexo II.
10.1.2. Pruebas supervisadas en jaulas o en condiciones de campo
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la natura-
leza y la amplitud del riesgo en las condiciones prácticas de
utilización.
Circunstancias en las que se exigeCuando los valores TER
ao TERstsean > 100 y cuando no se tengan
pruebas de la existencia de riesgos tras la realización de nuevos estu-
dios sobre la sustancia activa (por ejemplo, estudios sobre lareproducción), no será necesario realizar ensayos adicionales. En los
demás casos, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir
si es necesario realizar estudios adicionales. Esta opinión del experto
tendrá en cuenta, según proceda, el comportamiento de alimentación,
la repelencia, el alimento alternativo, el contenido de los residuos
reales en el alimento, la persistencia del compuesto en la vegetación,
la degradación del producto formulado o del producto tratado, el grado1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 96
▼M7
de consumo del alimento, la aceptación del cebo, los gránulos o las
semillas tratadas y la posibilidad de bioconcentración.
Cuando el valor TERay TERstsean≤10 o cuando el valor TERltsea
≤5, deberán realizarse ensayos en jaula o en condiciones de campo y
darse a conocer sus resultados, a menos que sea posible realizar una
evaluación final sobre la base de estudios con arreglo al punto 10.1.3.
Condiciones del ensayoAntes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo y las condiciones
del estudio que deba realizarse.
10.1.3. Aceptabilidad por parte de las aves de cebos, gránulos o semillas
tratadas
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la posibi-
lidad de consumo del producto fitosanitario o de los productos
vegetales tratados con aquél.
Circunstancias en las que se exigeEn el caso de preparaciones de semillas, píldoras, cebos y preparados
consistentes en gránulos y cuando el valor TER
a≤10, deberán reali-
zarse ensayos de aceptabilidad (apetecibilidad).
10.1.4. Efectos de la intoxicación secundaria
Se deberá recabar la opinión de un experto para decidir si deben
investigarse los efectos de la intoxicación secundaria.
10.2.Efectosenlosorganismosacuáticos
Los posibles efectos en especies acuáticas deberán investigarse,
excepto cuando pueda descartarse la posibilidad de que las especies
acuáticas resulten expuestas.
TERaTERltdeberán darse a conocer, cuando:
TERa=C L50aguda (mg de sustancia activa/l)/PECswrealista en el peor
de los casos (inicial o a corto plazo, en mg de sustancia activa/l)
TERlt= NOEC crónico (mg de sustancia activa/l) / PECswa largo
plazo (mg de sustancia activa/l).
10.2.1. Toxicidad aguda para los peces y los invertebrados acuáticos o efectos
en el crecimiento de las algas
Circunstancias en las que se exige
En principio, los ensayos deberán realizarse con una especie de cada
uno de los tres grupos de organismos acuáticos mencionados en el
punto 8.2 del Anexo II (peces, invertebrados acuáticos y algas),
cuando el propio producto fitosanitario pueda contaminar el agua. No
obstante, cuando la información disponible permita llegar a la conclu-
sión de que uno de estos grupos es claramente más sensible, sólo se
realizarán los ensayos con la especie más sensible del grupo en cues-
tión.
El ensayo deberá realizarse cuando:
— la toxicidad aguda del producto fitosanitario no pueda determinarse
basándose en los datos correspondientes a la sustancia activa, lo
que sucede cuando la formulación contiene dos a más sustancias
activas o formulantes, tales como disolventes, emulgentes, agentes
tensioactivos, dispersantes o fertilizantes, que pueden aumentar la
toxicidad en comparación con la sustancia activa, o
— el uso previsto implique la aplicación directa en el agua,
a menos de que se disponga de estudios adecuados contemplados en el
punto 10.2.4.
Condiciones del ensayo y directrices para su realización
Se aplicarán las disposiciones pertinentes contempladas en los puntos
8.2.1, 8.2.4 y 8.2.6 del Anexo II.
10.2.2. Estudio del microcosmo o mesocosmo1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 97
▼M7
Objetivo del ensayo
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectos fundamentales en los organismos acuáticos en condiciones de
campo.
Circunstancias en las que se exige
Cuando el valor TERa≤100 o cuando TERlt≤10, deberá recabarse
la opinión de un experto para decidir si conviene realizar un estudio
del microcosmo o mesocosmo. En tal caso, se tendrán en cuenta
cualesquiera datos adicionales además de los exigidos en las disposi-
ciones de los puntos 8.2 y 10.2.1 del Anexo II.
Condiciones del ensayoAntes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre los objetivos específicos
del estudio que deba realizarse y, consiguientemente, sobre el tipo y
las condiciones del estudio que deba efectuarse.
El estudio deberá incluir al menos la exposición más alta probable, ya
sea ésta resultado de aplicación directa, dispersión, drenaje o derrame.
La duración del estudio deberá ser la suficientemente amplia como
para permitir la evaluación de todos los efectos.
Directrices para la realización del ensayo
Las directrices adecuadas se incluyen en:
SETAC: Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms . WorkshopHuntingdon, 3 y 4 de julio de
1991, o
Feshwater field tests for hazard assessment of chemicals . European
Workshopon Freshwater Field Test (EWOFT).
10.2.3. Datos de los residuos en peces
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la posibi-
lidad de que se presenten residuos en los peces.
Circunstancias en las que se exige
En general, los datos pueden obtenerse de los estudios sobre biocon-
centración en los peces.
Cuando del estudio realizado con arreglo a lo dispuesto en el punto
8.2.3 del Anexo II se desprenda que se ha producido bioconcentración,
deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si debe reali-
zarse un estudio a largo plazo del microcosmo con el fin de
determinar los residuos máximos que pueden encontrarse.
Directrices para la realización del ensayo
SETAC: guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms . WorkshopHuntingdon, 3y4d e julio de 1991.
10.2.4. Estudios adicionales
Podrá exigirse la realización de los estudios mencionados en los
puntos 8.2.2, y 8.2.5 del Anexo II en el caso de determinados
productos fitosanitarios […], cuando no sea posible realizar una extra-
polación a partir de los datos obtenidos con los correspondientes
estudios sobre la sustancia activa.
10.3. Efectos en vertebrados terrestres que no sean aves
Deberán investigarse los posibles efectos en los vertebrados silvestres,
excepto cuando pueda justificarse que no es probable que los verte-
brados terrestres distintos de las aves resulten expuestos directa o
indirectamente. Los valores de TER
a, TERsty TERltdeberán darse a
conocer cuando:
TERa=D L50(mg de sustancia activa/kg de peso corporal)/ETE (mg de
sustancia activa/kg de peso corporal)
TERst= NOEL subcrónico (mg de sustancia activa/kg de alimento)/
ETE (mg de sustancia activa/kg de alimento)
TERlt= NOEL crónico (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE
(mg de sustancia activa/kg de alimento)
siendo ETE = la exposición teórica estimada.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 98
▼M7
En principio, la secuencia de la evaluación de los riesgos a que están
expuestas dichas especies es análoga a la de las aves. En la práctica,
con frecuencia no es necesario realizar ensayos adicionales, ya que los
estudios realizados con arreglo a lo dispuesto en el punto 5 del Anexo
II y en el punto 7 del Anexo III proporcionan la información exigida.
Objetivo del ensayo
El ensayo proporcionará datos suficientes para evaluar las caracterís-
ticas y la amplitud de los riesgos a que están expuestos los
vertebrados terrestres que no sean aves en las condiciones prácticas
de utilización.
Circunstancias en las que se exige
Cuando TERay TERst> 100 y cuando, tras la realización de nuevos
estudios, no se obtengan pruebas de la existencia de riesgo, no se
exigirá la realización de ensayos adicionales. En los demás casos,
será necesario recabar la opinión de un experto para decidir si deben
realizarse estudios adicionales. Esta opinión del experto tendrá en
cuenta, según proceda, el comportamiento de alimentación, la repe-
lencia, el alimento alternativo, el contenido de los residuos reales en
el alimento, la persistencia del compuesto en la vegetación, la degra-
dación del producto formulado o del producto tratado, el grado de
consumo del alimento, la aceptación del cebo, los gránulos o las semi-
llas tratadas y la posibilidad de bioconcentración.
Cuando TERay TERst≤10 o TERlt≤5, deberán darse a conocer los
resultados de pruebas en jaula o en condiciones de campo, u otros
estudios adecuados.
Condiciones del ensayo
Antes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el
acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo y las condiciones
del estudio que deba realizarse así como confirmación sobre la nece-
sidad de investigar los efectos de la intoxicación secundaria.
10.4.Efectosenlasabejas
Los posibles efectos en las abejas deberán investigarse, excepto
cuando el producto vaya a utilizarse exclusivamente en situaciones en
que no es probable que aquellas resulten expuestas, tales como:
— almacenamiento de piensos en espacios cerrados,
— tratamiento no sistémico de semillas,— preparaciones no sistémicas para la aplicación al suelo,— tratamientos por inmersión no sistémicos para cultivos y bulbos
trasplantados,
— cierre de heridas y tratamientos curativos,— cebos rodenticidas,— utilización en invernaderos sin polinizadores.
Deberán darse a conocer los cocientes de peligro correspondientes a la
exposición oral y de contacto (Q
HOyQHC):
QHO= Dosis/DL50oral (µg de sustancia activa por abeja)
QHC= Dosis/DL50de contacto (µg de sustancia activa por abeja),
siendoDosis = el valor de aplicación máximo para el que se solicita la auto-
rización, expresado en g de sustancia activa por hectárea.
10.4.1. Toxicidad oral aguda y de contacto
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar los valoras DL
50(por exposición oral y
de contacto).
Circunstancias en las que se exigeEl ensayo sólo se exigirá cuando:
— el producto contenga más de una sustancia activa, o
— no pueda saberse con certeza si la toxicidad de una nueva formu-
lación es igual o inferior a la de la formulación ensayada con
arreglo a lo dispuesto en el presente punto o en el punto 8.3.1.1
del Anexo II.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 99
▼M7
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo deberá realizarse con arreglo a la directriz 170 de la OEPP.
10.4.2. Ensayo de residuos
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los posi-
bles riesgos que entrañen para las abejas libadoras los restos de
productos fitosanitarios que permanezcan en los cultivos.
Cirunstancias en las que se exigeCuando Q
HC≥50 deberá recabarse la opinión de un experto para
decidir si el efecto de los residuos, a menos que se tengan pruebas de
que en los cultivos no quedan restos importantes que pueden afectar a
las abejas libadoras o se disponga de información suficiente obtenida
mediante pruebas efectuadas en jaulas, túneles o en condiciones de
campo.
Condiciones del ensayoDeberá determinarse y darse a conocer el tiempo medio letal (TL
50,e n
horas) tras veinticuatro horas de exposición a residuos en hojas enve-
jecidas durante ocho horas. Cuando TL50sea superior a ocho horas, no
se exigirán ensayos adicionales.
10.4.3. Ensayos en jaula
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los posi-
bles riesgos que el producto fitosanitario tenga para la supervivencia y
el comportamiento de las abejas.
Circunstancias en las que se exigeCuando Q
HOyQHCsean < 50, no se exigirán ensayos adicionales, a
menos que se observen efectos importantes al realizar el ensayo sobre
la alimentación de colonias o haya indicios de la existencia de efectos
indirectos tales como actividad retardada o modificación del compor-
tamiento de las abejas; en tales casos, deberán realizarse ensayos en
jaula o en condiciones de campo.
Cuando QHOyQHCsean > 50, deberán realizarse ensayos en jaula o en
condiciones de campo.
Cuando los ensayos de campo se realicen con arreglo a lo dispuesto en
el punto 10.4.4, y sus resultados se den a conocer con arreglo a lo
dispuesto en ese mismo punto, no será necesario realizar ensayos en
jaula. No obstante, si se realizan estos últimos, deberán darse a
conocer sus resultados.
Condiciones del ensayoEl ensayo deberá realizarse con abejas sanas. Si las abejas han sido
tratadas, por ejemplo con una varroacida, será necesario esperar cuatro
semanas antes de utilizar la colonia.
Directrices para la realización del ensayoLos ensayos deberán realizarse con arreglo a la directriz 170 de la
OEPP.
10.4.4. Ensayos de campo
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los posi-
bles riesgos del producto fitosanitario en relación con el
comportamiento de las abejas, la supervivencia de la colonia y el desa-
rollo.
Circunstancias en las que se exigeLos ensayos de campo deberán realizarse cuando, de acuerdo con la
opinión de un experto y habida cuenta del modo de utilización
propuesto así como del destino y el comportamiento de la sustancia
activa, se compruebe la existencia de efectos considerables al realizar
el ensayo sobre la alimentación de colonias de abejas o ensayos en
jaula.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 100
▼M7
Condiciones del ensayo
El ensayo deberá realizarse con colonias de abejas sanas que posean
una fuerza natural semejante. Si las abejas han sido tratadas, por
ejemplo, con un varroacida, será necesario esperar cuatro semanas
antes de poder utilizar la colonia. Los ensayos deberán realizarse en
condiciones que sean razonablemente representativas de la utilización
propuesta.
En caso de que los ensayos de campo pongan de manifiesto la exis-
tencia de efectos especiales (toxicidad de las larvas, efectos
residuales duraderos, efectos de desorientación en las abejas), podrá
exigirse la realización de nuevas investigaciones utilizando métodos
específicos.
Directrices para la realización del ensayoLos ensayos deberán realizarse con arreglo a la directriz 170 de la
OEPP.
10.4.5. Ensayos en túnel
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectos en las abejas derivados de la libación de melera o flores conta-
minadas.
Circunstancias en las que se exigeCuando no puedan investigarse determinados efectos mediante ensayos
de campo, deberán realizarse ensayos en túnel, por ejemplo, tratándose
de productos fitosanitarios para el control de áfidos y otros insectos
chupadores.
Condiciones del ensayoEl ensayo deberá realizarse con abejas sanas. En caso de que las
abejas se hayan tratado, por ejemplo, con un varroacida, será necesario
esperar cuatro semanas antes de poder utilizar la colonia.
Directrices para la realización del ensayo
El ensayo deberá realizarse con arreglo a la directriz 170 de la OEPP.
10.5.Efectosenartrópodosquenoseanabejas
Los efectos de los productos fitosanitarios en artrópodos terrestres a
los que no va destinado el producto (por ejemplo, depredadores o
parasitoides de organismos nocivos) deberán ser investigados. Los
datos correspondientes a estas especies también podrán utilizarse para
indicar la toxicidad potencial para especies a las que no va destinado
el producto que se encuentren en el mismo ambiente.
10.5.1. Ensayos de laboratorio, de laboratorio ampliado y de semicampo
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la toxi-
cidad del producto fitosanitario para especies de artrópodos
seleccionadas que guarden relación con el uso previsto del producto.
Circunstancias en las que se exige
Los ensayos no serán necesarios cuando, a partir de los datos perti-
nentes disponibles, pueda preverse la existencia de una toxicidad
elevada (efectos en los organismos > 99 % en comparación con el
control) o cuando el producto fitosanitario vaya a utilizarse exclusiva-
mente en situaciones en las que los artrópodos a los que no va
destinado el producto no se hallen expuestos, tales como:
— almacenamiento de alimentos en espacios cerrados,
— cierre de heridas y tratamientos curativos,
— cebos rodenticidas.
Los ensayos serán necesarios cuando los ensayos de laboratorio efec-
tuados utilizando la dosis máxima recomendada con arreglo a lo
dispuesto en el punto 8.3.2 del Anexo II den como resultado la exis-
tencia de efectos importantes en los organismos en comparación con el
control. Los efectos en una especie de ensayo concreta se considerarán
importantes cuando superen los valores umbral establecidos en los
programas de evaluación del riesgo medioambiental de la OEPP, a
menos que en las respectivas directrices de ensayo se hayan definido
valores umbral específicos.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 101
▼M7
Los ensayos también serán necesarios cuando:
— el producto contenga más de una sustancia activa,
— no pueda saberse con certeza si la toxicidad de una nueva formu-
lación será igual o inferior a la formulación ensayada con arreglo a
lo dispuesto en el presente punto o el punto 8.3.2 del Anexo II,
— en función del modo de utilización propuesto o del destino y del
comportamiento, pueda preverse la existencia de exposición
continua o repetida,
— la utilización propuesta se modifique sustancialmente, por ejemplo,
de cultivos herbáceos a frutales, y no se hayan realizado previa-
mente ensayos con especies que guarden relación con la
utilización,
— la dosis de aplicación recomendada aumente por encima de los
niveles analizados anteriormente en el Anexo II.
Condiciones del ensayo
Cuando se observen efectos importantes en los estudios realizados con
arreglo a lo dispuesto en el punto 8.3.2 del Anexo II o en caso de que
varíe la utilización, por ejemplo, de cultivos herbáceos a frutales,
deberá investigarse la toxicidad de dos especies adicionales pertinentes
y darse a conocer los resultados. Estas especies deberán ser diferentes
de las que ya se hayan sometido a ensayo de acuerdo con lo dispuesto
en el punto 8.3.2 del Anexo II.
En el caso de una nueva mezcla o formulación, la toxicidad deberá
evaluarse inicialmente empleando las dos especies más sensibles que
se hayan determinado en estudios realizados previamente, respecto de
las cuales se hayan superado los valores de umbral, si bien los efectos
siguen siendo inferiores al 99 %, lo que permitirá efectuar una compa-
ración; de resultar considerablemente más tóxica, deberán realizarse
ensayos con dos especies que guarden relación con la utilización
propuesta.
Cuando se efectúe más de una aplicación por temporada, el producto
deberá aplicarse utilizando una dosis doble de la recomendada, a
menos que esta información se haya obtenido ya mediante estudios
realizados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.3.2 del Anexo II.
Cuando, en función del modo de utilización propuesto o del destino o
el comportamiento, pueda preverse la existencia de exposición
continua o repetida (por ejemplo, en caso de que el producto se vaya
a aplicar más de tres veces por temporada con una reaplicación a los
catorce días o menos), deberá recabarse la opinión de un experto para
decidir si deben realizarse nuevos ensayos, además de los ensayos de
laboratorio iniciales, que pongan de manifiesto el modelo de utiliza-
ción propuesto. Estos ensayos podrán realizarse en laboratorio o en
condiciones de semicampo. Cuando el ensayo se realice en laboratorio,
deberá utilizarse un sustrato realista, como, por ejemplo, vegetales o
suelo natural. No obstante, tal vez sea más apropiado realizar ensayos
de campo.
Directrices para la realización del ensayo
Cuando proceda, los ensayos deberán realizarse con arreglo a direc-
trices adecuadas que se ajusten al menos a los requisitos para
ensayos incluidos en SETAC: Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods .
10.5.2. Ensayos de campo
Objetivo del ensayoLos ensayos deberán proporcionar datos suficientes para evaluar el
riesgo que entraña el producto fitosanitario para los artrópodos en
condiciones de campo.
Circunstancias en las que se exige
Cuando se compruebe la existencia de efectos importantes tras la
exposición en laboratorio y semicampo o cuando, en función del
modo de utilización propuesto o del destino y el comportamiento,
pueda preverse la existencia de exposición continua o repetida, deberá
recabarse la opinión de un experto para decidir si es necesario realizar
ensayos más amplios para poder realizar una evaluación precisa de los
riesgos.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 102
▼M7
Condiciones del ensayo
Los ensayos deberán realizarse en condiciones agrícolas representa-
tivas y con arreglo a las recomendaciones de utilización propuestas,
de modo que se obtenga un estudio realista del caso más desfavorable.
Todos los ensayos deberán incluir un producto de referencia tóxico.
Directrices para la realización del ensayo
Cuando proceda, los ensayos deberán realizarse con arreglo a direc-
trices adecuadas que se ajusten al menos a los requisitos para
ensayos incluidos en SETAC: Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods .
10.6.Efectosenlaslombricesdetierra yenotrosmacroorganismosdel
sueloalosquenovadestinadoelproducto,quesesupongaquese
hallenenpeligro
10.6.1. Efectos en las lombrices de tierra
Deberán darse a conocer los posibles efectos en las lombrices de
tierra, excepto cuando pueda justificarse que no es probable que éstas
resulten expuestas directa o indirectamente.
Deberán darse a conocer los valores de TERay TERlt, siendo TERa=
CL50(mg de sustancia activa/kg)/PECsrealista en el peor de los casos
(inicial o a corto plazo, en mg de sustancia activa/kg).
TERlt= NOEC (mg de sustancia activa/kg)/PECaa largo plazo (mg de
sustancia activa/kg).
10.6.1.1. Ensayos sobre toxicidad aguda
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar el valor CL50cuando sea posible, la
concentración máxima que no cause mortalidad y la concentración
mínima que cause mortalidad en el 100 % de los casos, y deberá
incluir los efectos morfológicos y de comportamiento observados.
Circunstancias en las que se exige
Estos estudios sólo se exigirán cuando:
— el producto contenga más de una sustancia activa,
— la toxicidad de una nueva formulación no pueda determinarse de
manera fiable a partir de la formulación ensayada con arreglo a lo
dispuesto en el presente punto o en el punto 8.4. del Anexo II.
Directrices para la realización del ensayo
Los ensayos deberán realizarse con arreglo al método 207 de la
OCDE.
10.6.1.2. Ensayos sobre efectos subletales
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar el NOEC y los efectos en el creci-
miento, la reproducción y el comportamiento.
Circunstancias en las que se exige
Estos estudios se exigirán únicamente cuando:
— el producto contenga más de una sustancia activa,
— la toxicidad de una nueva formulación no pueda determinarse de
manera fiable a partir de la formulación analizada con arreglo a
lo dispuesto en el presente punto o en el punto 8.4 del Anexo II,
— la dosis de aplicación recomendada aumente por encima del nivel
analizado previamente.
Condiciones del ensayo
Se aplicarán las mismas disposiciones que figuran en el punto 8.4.2
del Anexo II.
10.6.1.3. Estudios de campo
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar suficientes datos para evaluar los
efectos en las lombrices de tierra en condiciones de campo.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 103
▼M7
Circunstancias en las que se exige
Cuando TERlt< 5, deberá realizarse un estudio de campo para deter-
minar los efectos en condiciones prácticas de campo, debiendo darse a
conocer los resultados.
Deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si se deben
investigar los contenidos de residuos en las lombrices de tierra.
Condiciones del ensayoLos campos seleccionados deberán incluir una población aceptable de
lombrices de tierra.
El ensayo deberá realizarse empleando la dosis de aplicación máxima
propuesta. El ensayo deberá incluir un producto de referencia tóxico.
10.6.2. Efectos en otros macroorganismos del suelo a los que no va destinado
el producto
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectos del producto fitosanitario en macroorganismos que contribuyan
a la diseminación de materia orgánica vegetal y animal.
Circunstancias en las que se exigeLos ensayos no serán necesarios cuando, con arreglo a lo dispuesto en
el punto 9.1 del Anexo III, resulte evidente que los valores TD
90son
inferiores a 100 días, cuando las características y el modo de utiliza-
ción del producto fitosanitario sean tales que no se produzca
exposición o cuando los datos obtenidos mediante los estudios sobre
la sustancia activa, realizado con arreglo a lo dispuesto en los puntos
8.3.2, 8.4 y 8.5 del Anexo II, indiquen que ni la macroflora del suelo,
ni las lombrices de tierra ni la microflora del suelo corren riesgo
alguno.
Los efectos en la diseminación de la materia orgánica deberán investi-
garse, dándose a conocer sus resultados, cuando los valores de TD90fdeterminados mediante estudios de disipación de campo (punto 9.1)sean > 365 días.
10.7.Efectosenlosmicroorganismosdelsueloalosquenovadestinado
elproducto
10.7.1. Ensayos de laboratorio
Objetivo del ensayoEl ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectos del producto fitosanitario en la actividad microbiana del suelo,
en lo relativo a la transformación del nitrógeno y a la mineralización
del carbono.
Circunstancias en las que se exigeCuando los valores TD
90fdeterminados mediante estudios de disipa-
ción de campo (punto 9.1) sean > 100 días deberá investigarse el
efecto en los microorganismos del suelo a los que no va destinado el
producto mediante ensayos de laboratorio. No obstante, los ensayos no
serán necesarios cuando, en los estudios realizados con arreglo a lo
dispuesto en el punto 8.5. del Anexo II, la desviación de los valores
de control en lo relativo a la actividad metabólica de la biomasa
microbiana al cabo de 100 días sea < 25 %, y tales datos guarden rela-
ción con la utilización, características y propiedades del preparado en
cuestión que deba autorizarse.
Directrices para la realización del ensayoSETAC: Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecoto-
xicity of Pesticides .
10.7.2. Ensayos adicionales
Objetivo del ensayo
El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los
efectos del producto fitosanitario en la actividad microbiana en las
condiciones de campo.
Circunstancias en las que se exigeCuando, al cabo de 100 días, la actividad medida en los ensayos de
laboratorio presente una desviación superior al 25 % con respecto al1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 104
▼M7
control, podrá ser necesario realizar nuevos ensayos, bien bajo vidrio
en el laboratorio o en el campo.
10.8.Datos procedentes de exámenes primarios biológicos presentados
enformaresumida
Deberá facilitarse un resumen de los datos procedentes de ensayos
previos utilizados para evaluar la actividad biológica en la fijación
del rango de las dosis, positivo o negativo, que facilite información
sobre los posibles efectos en especies (flora y fauna) a las que no va
destinado el producto, así como una evaluación crítica de los posibles
efectos en especies a las que no va destinado el producto.
11. Resumen y evaluación de las secciones 9 y 10
Deberá realizarse un resumen y una evaluación de todos los datos
presentados en los puntos 9 y 10, con arreglo a las directrices facili-
tadas por las autoridades competentes de los Estados miembros sobre
la presentación de tales resúmenes y evaluaciones, que incluya una
evaluación pormenorizada y crítica de los datos en función de las
directrices y los criterios evaluativos y de toma de decisiones perti-
nentes, haciendo especial referencia a los riesgos que entrañen o
puedan entrañar para el medio ambiente y las especies a las que no
va dirigida el producto, así como la envergadura, calidad y fiabilidad
de la base de datos. En concreto, deberán abordarse las cuestiones
siguientes:
— distribución y destinos previstos en el medio ambiente, y evolución
temporal,
— determinación de especies a las que no va destinado el producto y
poblaciones que se hallan en situación de peligro, y previsión del
alcance de la posible exposición,
— evaluación a corto y largo plazo del riesgo a que se hallan some-
tidas las especies a las que no va destinado el producto
(poblaciones, comunidades y procesos), según convenga,
— evaluación del riesgo de que mueran peces o se produzcan
víctimas mortales de grandes vertebrados o depredadores terrestres,
independientemente de los efectos en poblaciones o comunidades,
y
— determinación de las precauciones necesarias para evitar o reducir
al mínimo la contaminación del medio ambiente y lograr la protec-
ción de especies a las que no va destinado el producto.
12. Información adicional
12.1 Información sobre autorizaciones concedidas en otros países.
12.2 Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) estable-
cidos en otros países.
12.3 Argumentos justificativos de las propuestas para clasificación y etique-
tado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:
— Símbolo(s) de peligro,
— Indicaciones de peligro,
— Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,— Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.
12.4 Argumentación relativa a las frases tipo sobre naturaleza de los riesgos
y medidas de seguridad conforme a las letras g) y h) del apartado 1
del artículo 15 y etiquetado propuesto.
12.5 Muestras de envasado propuesto.
PARTE B
Preparadosdemicroorganismosovirus
(esta parte no se aplicará a los OMG en los puntos contemplados en la Directiva
90/220/CEE)
1. Identificación del preparado
1.1 Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2 Fabricante del preparado y de la(de las) sustancia(s) activa(s) (nombre
y dirección, etc., incluida la ubicación de las instalaciones).1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 105
▼B
▼B
1.3 Nombre comercial o nombre comercial propuesta y número de código
de experimentación asignado al producto fitosanitario por el fabri-
cante.
1.4 Información detallada cuantitativa y cualitativa sobre la composición
del producto fitosanitario (organismo u organismos activos, compo-
nentes inertes, organismos extraños, etc.).
1.5 Estado físico y tipo de preparado (concentrado emulsionable, polvo
mojable, etc.).
1.6 Utilidad (insecticida, fungicida, etc.).
2. Propiedades técnicas del producto fitosanitario
2.1 Aspecto (color y olor).2.2 Estabilidad en almacenamiento — estabilidad y plazo de conservación.
Efectos de la temperatura, método de envasado y almacenamiento, etc.
en relación con la conservación de la actividad biológica.
2.3 Métodos para evaluar la estabilidad en almacenamiento y el plazo de
conservación.
2.4 Características técnicas del preparado
2.4.1 Mojabilidad.2.4.2 Formación de espuma persistente.2.4.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.2.4.4 Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco.2.4.5 Tamaño de partículas: distribución granulométrica, contenido en
polvo/finos, dureza y friabilidad.
2.4.6 En caso de gránulos: prueba de tamiz e indicación de la distribución
por peso de los gránulos, al menos para las fracciones con tamaños
de partículas superiores a 1 mm.
2.4.7 Contenido de sustancia activa en la superficie o en la masa de las
partículas de cebos, gránulos o semillas tratadas.
2.4.8 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad, estabilidad de la emulsión.2.4.9 Fluidez, caída y suspensibilidad en el aire.2.5 Compatibilidad físico-química con otros productos, incluidos los
productos fitosanitarios para los que pueda autorizarse su utilización.
2.6 Poder mojante, adherencia y distribución sobre los vegetales a que se
aplique.
3. Ámbito de aplicación
3.1 Ámbito de aplicación, por ejemplo: campos de cultivo, invernaderos,
almacenes de alimentos o piensos, jardinería.
3.2 Detalle de las aplicaciones previstas, por ejemplo: tipos de organismos
nocivos a combatir y/o vegetales o productos vegetales a proteger.
3.3 En su caso, según los resultados de las pruebas, las condiciones agra-
rias, fitosanitarias y/o medioambientales específicas en las que el
producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede
ser utilizado.
3.4 Dosis de aplicación.3.5 Concentración de la sustancia activa en el vehículo utilizado (por
ejemplo, concentración porcentual en el caldo de pulverización).
3.6 Método de aplicación.3.7 Número y distribución temporal de las aplicaciones.3.8 Fitopatogenicidad.3.9 Instrucciones de empleo propuestas.
4. Información adicional en relación con el preparado
4.1 Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del prepa-
rado con los materiales de envasado propuestos.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 106
▼B
4.2 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.
4.3 Plazos de seguridad a observar después del tratamiento u otras precau-
ciones para protección del hombre y animales.
4.4 Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, el alma-
cenamiento, el transporte.
4.5 Medidas de urgencia en caso de accidente.
4.6 Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fito-
sanitario y de sus envases.
5. Métodos analíticos
5.1 Métodos analíticos para determinar la composición del producto fito-
sanitario.
5.2 Métodos para determinar los residuos en vegetales y productos vege-
tales tratados (por ejemplo, ensayos biológicos).
5.3 Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del
producto fitosanitario.
5.4 Métodos utilizados para demostrar que el producto fitosanitario está
exento de elementos patógenos del hombre o de otros mamíferos o,
en su caso, de las abejas.
5.5 Técnicas utilizadas para garantizar la homogeneidad del producto y
métodos de ensayo para su tipificación.
6. Eficacia
Generalidades
Los datos presentados deberán ser suficientes para que pueda hacerse
una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser
posible evaluar la naturaleza y amplitud de las ventajas resultantes de
la utilización del preparado, cuando se pueda establecer una compara-
ción con productos de referencia y umbrales de daño adecuados, y
definir sus condiciones de uso.
El número de ensayos que deban ser realizados e incluidos en el
informe dependerá principalmente de factores como el grado en que
se conozcan las propiedades de los principios activos que contenga y
de la gama de condiciones que se produzcan, la variabilidad de las
condiciones fitosanitarias, las diferencias climáticas, la diversidad de
prácticas agrícolas, la uniformidad de los cultivos, el modo de aplica-
ción, el tipo de organismo nocivo y el tipo de producto fitosanitario.
Se deberán generar y presentar datos suficientes para confirmar que
las conclusiones obtenidas son válidas para las regiones donde se reco-
miende su utilización y la gama de condiciones que probablemente se
den en estas regiones. El solicitante que declare que los ensayos son
innecesarios en una o varias de las regiones propuestas porque las
condiciones son comparables con las de otras regiones donde se han
realizado, deberá justificar esta afirmación de comparabilidad apor-
tando pruebas documentales.
A fin de evaluar las diferencias estacionales, en caso de existir,
deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar el
comportamiento de los productos fitosanitarios en cada región diferen-
ciada agronómica y climatológicamente, para cada combinación de un
cultivo (o producto vegetal) y un organismo nocivo. Normalmente
deberán aportarse ensayos de eficacia o fitotoxicidad, cuando proceda,
realizados al menos en dos ciclos vegetativos.
El solicitante considerando que los ensayos del primer ciclo confirman
adecuadamente la validez de las alegaciones sobre la base de la extra-
polación de los resultados de otros cultivos, productos o situaciones, o
de ensayos con preparados muy similares, deberá presentar una justifi-
cación de omitir la realización de ensayos en el segundo ciclo que
resulte aceptable para la autoridad competente. A la inversa, en casode que, a causa de las condiciones climáticas o fitosanitarias, o por
otras razones, los datos obtenidos en un determindo ciclo tengan un
valor insuficiente para la evaluación de la acción, deberán realizarse
ensayos en uno o más ciclos adicionales y presentar información sobre
los mismos.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 107
▼M1
▼M1
6.1. Ensayos preliminares
Cuando así lo solicite la autoridad competente, deberá presentarse una
versión resumida de los informes de ensayos preliminares, incluidos
los estudios de invernadero y de campo utilizados para evaluar la acti-
vidad biológica y la dosificación del producto fitosanitario y de los
principios activos que contenga. Estos informes proporcionarán infor-
mación adicional para la evaluación del producto fitosanitario por
parte de la autoridad competente. En caso de que no se adjunte esta
información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable
para la autoridad competente.
6.2. Ensayos sobre la eficacia
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán aportar datos suficientes para que pueda hacerse
una evaluación del grado, duración y regularidad del control, protec-
ción u otros efectos deseados del producto fitosanitario en
comparación con los productos de referencia adecuados, si existen.
Condiciones de los ensayos
Normalmente, en el ensayo se utilizarán tres componentes: producto
ensayado, producto de referencia y control no tratado.
El comportamiento del producto fitosanitario debe investigarse en
comparación con la de productos de referencia adecuados, si existen.
Se define el producto de referencia adecuado como aquel producto
fitosanitario autorizado que ha demostrado acción suficiente en la
práctica y en las condiciones agronómicas, fitosanitarias y medioam-
bientales (incluidas las climáticas) de la zona de utilización
propuesta. En general, el tipo de formulación, los efectos sobre los
organismos nocivos, su espectro de acción y el método de aplicación
deben asemejarse a los del producto fitosanitario ensayado.
Los productos fitosanitarios deberán ensayarse en circunstancias en las
que el organismo nocivo a combatir haya estado presente en un grado
de infestación tal que cause o se sepa que puede causar efectos
adversos (rendimiento, calidad, ventaja operativa) sobre un cultivo o
área sin tratar o sobre vegetales o productos vegetales que no hayan
sido tratados o bien donde el organismo nocivo esté presente en tal
nivel de infestación que se pueda realizar una evaluación del producto
fitosanitario.
Los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios
para el control de organismos nocivos deberán demostrar su grado de
eficacia sobre las especies de organismos nocivos de que se trate, o
sobre especies representativas de los grupos de que se trate. Los
ensayos deberán incluir las diferentes etapas de crecimiento o el ciclo
vital de las especies nocivas, cuando proceda, así como las diferentes
cepas o razas, cuando sea probable que muestren diferentes grados de
susceptibilidad.
De modo similar, los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos
fitosanitarios reguladores del crecimiento de los vegetales deberán
demostrar el nivel de efectos sobre las especies que vayan a ser
tratadas e incluir una investigación de las diferencias en las respuestas
de una muestra representativa de la gama de cultivares para los que se
propone su utilización.
Para poner de manifiesto la respuesta a la dosis, se incluirán en
algunos ensayos dosificaciones más bajas que la recomendada, a fin
de que pueda evaluarse si la dosificación recomendada es la mínima
necesaria para obtener los efectos deseados.
Deberá examinarse la duración de los efectos del tratamiento en rela-
ción con el control del organismo a combatir o con el efecto sobre los
vegetales o productos vegetales tratados, según proceda. Cuando se
recomiende más de una aplicación, deberá aportarse ensayos que
determinen la duración de los efectos de una aplicación, el número
de aplicaciones necesarias y los intervalos deseados entre éstas.
Deberán aportarse pruebas que demuestren que la dosis, el momento y
el método de aplicación recomendados permiten un control y protec-
ción adecuados, o producen el efecto deseado en la gama de
circunstancias que es probable que se den en la práctica.
Salvo que existan claras indicaciones de que el comportamiento del
producto fitosanitario no es probable que se vea afectado en un grado1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 108
▼M1
significativo por factores medioambientales, tales como la temperatura
o la lluvia, deberá aportarse de un estudio de los efectos de estos
factores sobre dicho comportamiento, particularmente cuando se sepa
que el comportamiento de productos químicamente afines se ve afec-
tado por los mismos.
Si la propuesta de etiqueta incluye recomendaciones para el uso del
producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes,
deberá facilitarse información sobre el comportamiento de la mezcla.
Líneas directivas
Los ensayos se diseñarán con miras a investigar aspectos específicos,
minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes
partes de cada lugar y permitir la aplicación de análisis estadísticos a
los resultados que se presten a ello. El diseño, análisis e informe de
los ensayos deberán ajustarse a las directrices 152 y 181 de la Organi-
zación europea y mediterránea para la proteccion de las plantas
(OEPP). El informe deberá incluir una valoración crítica y detallada
de los datos.
Los ensayos se realizarán de acuerdo con las directrices específicas de
la OEPP cuando existan o, en caso de que un Estado miembro lo
requiera y aquéllas se realicen en su territorio, de acuerdo con direc-
trices que cumplan por lo menos los requisitos de la correspondiente
directriz de la OEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de ensayos seguidas
deberán adaptarse para permitir dicho análisis.
6.3. Información sobre la aparición o el desarrollo posible de
una resistencia
Deberán presentarse los datos de laboratorio y, cuando exista, la infor-
mación de campo relativa a la aparición y desarrollo de una resistencia
o de una resistencia cruzada en poblaciones de organismos nocivos, a
los principios activos o a principios activos afines. Aun cuando esta
información no sea directamente relevante para los usos para los que
se solicita la autorización o su renovación (por referirse a diferentes
especies de organismos nocivos o diferentes cultivos), deberá presen-
tarse, si se dispone de ella, por cuanto puede proporcionar indicios de
la probabilidad de desarrollo de resistencia en la población a combatir.
Si existen pruebas o información que sugieran que, en el uso comer-
cial, es probable el desarrollo de resistencia, deberán generarse y
aportarse datos de la sensibilidad al producto fitosanitario de la pobla-
ción del organismo nocivo a combatir. En tales casos, deberá
prepararse una estrategia dirigida a reducir al máximo la posibilidad
de que las especies a combatir desarrollen una resistencia o una resis-
tencia cruzada.
6.4. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetales tratados, en términos de cantidad y calidad
6.4.1. Efectos sobre la calidad de los vegetales o los productos
vegetales
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de alteraciones en el sabor, olor u otros
aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales después
del tratamiento con el producto fitosanitario.
Circunstancias en que se requieren
Deberá examinarse la posible aparición de alteraciones en el sabor o el
olor de los cultivos para alimentación, e informar sobre ellas, cuando:
— la naturaleza del producto o su uso implique riesgo de alteración
de su sabor u olor, u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro
muy similar presenten riesgo de alteración de su sabor u olor.
Deberán examinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales
tratados, e informar sobre ellos, cuando:
— la naturaleza del producto fitosanitario o su uso pueda influir
adversamente sobre otros aspectos cualitativos (por ejemplo, en el1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 109
▼M1
caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del creci-
miento), o
— se haya demostrado que otros productos basados en el mismo prin-
cipio activo o en otro muy similar influyan adversamente sobre la
calidad.
Los ensayos deberán realizarse inicialmente en los cultivos principales
en los que se haya de utilizar el producto fitosanitario, a dosis dobles
de las normales de aplicación y utilizando, cuando proceda, los princi-
pales métodos de procesado. Si se observan efectos, será preciso
realizar la prueba con la dosis de aplicación normal.
La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de
su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y
calidad de los datos disponibles sobre éstos y de la semejanza de los
modos de utilización del producto fitosanitario y de los métodos de
transformacion de las cosechas, si procede. En general, bastará con
realizar las pruebas con el tipo de formulación principal cuya autoriza-
ción se solicite.
6.4.2. Efectos sobre los procesos de transformación
Finalidad de los ensayosLos ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del trata-
miento con el producto fitosanitario, en los procesos de
transformación o en la calidad de sus productos.
Circunstancias en que se requierenEn caso de que los vegetales o productos vegetales tratados se
destinen normalmente a procesos de transformación, tales como la
vinificación o la elaboración de cerveza o panificación, y haya resi-
duos importantes en la cosecha, deberá examinarse la posible
aparición de efectos adversos, e informar sobre ellos, cuando:
— existan indicios de que la utilización del producto fitosanitario
puede influir sobre los procesos correspondientes (por ejemplo, en
caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del creci-
miento de los vegetales o de fungicidas), u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro
muy similar influyan adversamente sobre dichos procesos o sus
productos.
En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principal cuya autorización se solicite.
6.4.3. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetales tratados
Finalidad de los ensayosLos ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición
de una reducción del rendimiento o de pérdidas en el almacenamiento
de los vegetales o productos vegetales tratados.
Circunstancias en que se requierenDeberán determinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o
productos vegetales tratados, si procede. Cuando sea probable el alma-
cenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados, deberán
determinarse, en su caso, los efectos sobre el rendimiento después del
almacenamiento, incluyendo datos sobre la duración máxima del
mismo.
Normalmente, esta información se obtendrá de los ensayos previstos
en el punto 6.2.
6.5. Fitotoxicidad para los vegetales (incluidas las diferentes
variedades cultivares) o productos vegetales tratados
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición
de fitotoxicidad después del tratamiento con el mismo.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 110
▼M1
Circunstancias en que se requieren
En el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los
que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante
los ensayos realizados conforme al punto 6.2, deberán establecerse los
márgenes de selectividad sobre los cultivos que se vayan a tratar, utili-
zando una dosis de aplicación doble de la recomendada. Si se
observan efectos fitotóxicos graves, deberá estudiarse asimismo una
dosis de aplicación intermedia.
Si aparecen efectos adversos pero se arguye que no tienen importancia
en comparación con los beneficios de la utilización o que son pasa-
jeros, habrá que aportar pruebas que justifiquan tal afirmación. En
caso necesario, deberán presentarse datos del rendimiento.
Habrá que demostrar la inocuidad del producto fitosanitario para las
principales variedades cultivares de los principales cultivos para las
que se recomiende, incluyendo la influencia del estado de crecimiento,
el vigor y los demás factores que puedan incidir en la susceptibilidad a
los daños.
La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de
su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y
calidad de los datos disponibles sobre éstos y del grado de semejanza
de los modos de utilización del producto fitosanitario, si procede. En
general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principal cuya autorización se solicite.
Si en la propuesta de etiqueta se incluyen recomendaciones para el uso
del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyu-
vantes, se aplicarán a la mezcla las disposiciones de los apartados
precedentes.
Directrices para ensayos
Deberán realizarse observaciones sobre fitotoxicidad en los ensayos
previstas en el punto 6.2.
Cuando se observen efectos fitotóxicos, éstos deberán evaluarse con
precisión y registrarse de acuerdo con la directriz 135 de la OEPP o,
en caso de que un Estado miembro así lo requiera y el ensayo se haya
realizado en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan por
los menos los requisitos de esta directriz de la OEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de las pruebas
seguidas deberán adaptarse para permitir dicho análisis.
6.6. Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o impre-
vistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros
no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otros vege-
tales o partes de vegetales utilizados con fines de
multiplicación (semillas, esquejes, estolones)
6.6.1. Efectos sobre cultivos siguientes
Finalidad de la información requerida
Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre los cultivos siguientes.
Circunstancias en que se requiere
Si los datos obtenidos conforme a la sección 9, punto 9.1, demuestran
que residuos significativos del principio activo, de metabolitos suyos o
de productos de su degradación, que tengan o puedan tener actividad
biológica sobre los cultivos prósperos, permanecen en el suelo o en
materiales vegetales, tales como paja o material orgánico, hasta la
época de siembra o de plantación de los posibles cultivos siguientes,
deberán presentarse observaciones relativas a los efectos sobre la
gama normal de los cultivos siguientes.
6.6.2. Efectos sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adya-
centes
Finalidad de la información requeridaDeberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 111
▼M1
Circunstancias en que se requiere
Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos
sobre otros vegetales, incluida la gama normal de cultivos adyacentes,
cuando haya indicios de que los productos fitosanitarios puedan
afectar a éstos mediante arrastre del vapor.
6.6.3. Efectos sobre vegetales o pr oductos vegetales tratados que
vayan a utilizarse con fines de multiplicación
Finalidad de la información requerida
Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre vegetales o productos vegetales que vayan a ser utilizados
con fines de multipliación.
Circunstancias en que se requiere
Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos del producto
fitosanitario sobre las partes de vegetales utilizadas con fines de multi-
plicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en
cultivos destinados a la producción de semillas, esquejes, estolones o
tubérculos para la plantación, según proceda para:
i) semillas: viabilidad, germinación y vigor;
ii) esquejes: enraizamiento y tasas de crecimiento;
iii) estolones: establecimiento y tasas de crecimiento;
iv) tubérculos: germinación y crecimiento normal.
Directrices para ensayosLos ensayos de semillas se realizarán conforme a los métodos
ISTA(
1).
6.6.4. Efectos sobre organismos beneficiosos y otros organismos
no objetivo
Deberá informarse de todos los efectos, positivos o negativos, sobre la
incidencia de otros organismos nocivos observados en las pruebas
realizadas conforme a los requisitos de esta sección. Deberá infor-
marse también de cualquier efecto observado sobre el medio
ambiente, especialmente sobre los organismos silvestres o benefi-
ciosos.
6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud
de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6
Deberá presentarse un resumen de todos los datos e información
previstos en los puntos 6.1 a 6.6, junto con una evaluación detallada
y crítica de los datos, en la que se haga referencia especial a los bene-
ficios que ofrece el producto fitosanitario, los efectos adversos que
aparecen o pueden aparecer y las medidas necesarias para evitar o
minimizar los efectos adversos.
7. Estudios de toxicidad y/o patogenicidad e infectividad
7.1 Dosis única oral.
7.2 Dosis única dérmica.
7.3 Inhalación.7.4 Irritación cutánea y, en su caso, ocular.7.5 Sensibilización cutánea.7.6 Datos toxicológicos disponibles relativos a los ingredientes no activos.
7.7 Exposición del aplicador
7.7.1 Absorción dérmica.7.7.2 Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido,
en su caso, el análisis cuantitativo de dicha exposición.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 112
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Actas de la International Seed Testing
Association, Science and Technology, volumen 13, número 2, 1985.▼B
▼B
8. Residuos en el interior o en la superficie de los productos tratados,
alimentos y piensos
8.1 Datos de residuos de la sustancia activa, procedentes de ensayos
controlados sobre los cultivos, alimentos o piensos para los que se
solicita autorización de utilización, indicando todas las condiciones y
detalles experimentales. Habrá que disponer de datos para la gama de
diferentes condiciones climáticas y agronómicas de la zona en la que
se propone utilizar el producto. Además, será necesario identificar los
residuos viables e inviables en los cultivos tratados.
8.2 Efectos de la transformación industrial y/o de la preparación domés-
tica sobre la naturaleza y magnitud de los residuos, en su caso.
8.3 Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos debidas a
residuos en productos frescos o transformados, si procede.
8.4 Datos de residuos en productos de origen animal derivados de la
ingestión de piensos o el contacto con los lechos, en su caso.
8.5 Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación susceptibles de
su presencia.
8.6 Plazos de seguridad para la recolección o para retención en almacén,
en caso de tratamiento en postcosecha, propuestos para las aplica-
ciones previstas.
8.7 Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y justificación de la
aceptabilidad de los mismos (para las toxinas), en su caso.
8.8 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos sobre la
base de los datos que se aporten en virtud de lo dispuesto en los
puntos 8.1 a 8.7.
9. Alcance y comportamiento en el medio ambiente
9.1 En caso de que se produzcan toxinas, se requerirán los datos mencio-
nados en el punto 9 de la parte A, si procede.
10. Estudios ecotoxicológicos
10.1 Efectos en los organismos acuáticos
10.1.1 Peces.
10.1.2 Estudios sobre Daphnia sp y sobre especies estrechamente relacio-
nadas con los organismos nocivos a combatir.
10.1.3 Estudios sobre microorganismos acuáticos.
10.2 Efectos sobre organismos útiles y otros organismos ajenos
al objetivo
10.2.1 Efectos sobre las abejas, en su caso.
10.2.2 Efectos sobre otros organismos útiles.
10.2.3 Efectos sobre las lombrices de tierra.10.2.4 Efectos sobre otras especies de la fauna del suelo.10.2.5 Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo y que se puedan
considerar afectados.
10.2.6 Efectos sobre la microflora del suelo.
11. Resumen y evaluación de las partes 9 y 10
12. Información adicional
12.1 Información sobre autorizaciones concedidas en otros países.
12.2 Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) fijados en
otros países.
12.3 Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etique-
tado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:
— Símbolo(s) de peligro,
— Indicaciones de peligro,
— Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,
— Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 113
▼B
12.4 Argumentación de las frases tipo relativas a la naturaleza de los
riesgos y medidas de seguridad conformes a las letras g) y h) del apar-
tado 1 del artículo 15 y etiquetado propuesto.
12.5 Muestras de envasado propuesto.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 114
▼B
ANEXO IV
FRASESNORMALIZADASREFERENTESARIESGOSESPECIALES1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 115
▼B
ANEXO V
FRASESNORMALIZADASDEMEDIDASDESEGURIDAD1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 116
▼M10
ANEXO VI
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORI-
ZACIÓNDELOSPRODUCTOSFITOSANITARIOS
CONTENIDO
A.INTRODUCCIÓN
B.EVALUACIÓN
1.Principiosgenerales
2.Principiosespecíficos
2.1. Eficacia
2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.3. Efectos sobre los vertebrados que es preciso controlar
2.4. Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del producto fitosanitario2.4.2. Efectos de los residuos
2.5. Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento
2.6. Métodos analíticos
2.7. Propiedades físicas y químicas
C.PROCEDIMIENTODECISORIO
1.Principiosgenerales
2.Principiosespecíficos
2.1. Eficacia2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.3. Efectos sobre los vertebrados que es preciso controlar
2.4. Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. del producto fitosanitario2.4.2. de los residuos
2.5. Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento
2.6. Métodos analíticos
2.7. Propiedades físicas y químicas1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 117
▼M10
A.INTRODUCCIÓN
1. Los principios desarrollados en el presente Anexo tienen el objetivo
de garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la auto-
rización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de
preparados químicos, tengan como consecuencia la aplicación por
parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos
en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la
presente Directiva, garantizándose el elevado nivel de protección
del medio ambiente y de la salud humana y animal.
2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados
miembros deberán:
a) — asegurarse de que la documentación suministrada se ajuste a
los requisitos establecidos en el Anexo III, a más tardar en el
momento en que concluya la evaluación previa a la decisión,
sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a)
del apartado 1 y de los apartados 4 y 6 del artículo 13 de la
presente Directiva,
— asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde
el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabi-
lidad y que sean suficientes para permitir una evaluación
adecuada de la documentación,
— evaluar, en su caso, la jutificación presentada por el solici-
tante para no facilitar determinados datos;
b) tener en cuenta los datos mencionados en el Anexo II, relativos
a la sustancia activa del producto fitosanitario, que se hayan
facilitado a efectos de la inclusión de la sustancia activa en el
Anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos
datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra
b) del apartado 1 y de los apartados 2, 3 y 6 del artículo 13 de
la presente Directiva;
c) tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los
que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprove-
chamiento del producto fitosanitario o con sus efectos
potencialmente nocivos y los de sus componentes o residuos.
3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se
refieran a los datos del Anexo II, se entenderá por estos datos aque-
llos a que se refiere la letra b) del punto 2,
4. Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para
permitir llevar a cabo la evaluación de alguna de las utilizaciones
declaradas, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en
relación con dicha utilización.
Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las
aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible
concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo
que se refiere a una de las utilizaciones declaradas, los Estados
miembros denegarán las solicitudes presentadas.
5. Durante el proceso de evaluación y de decisión, los Estados miem-
bros colaborarán con los solicitantes con el fin de resolver
rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación,de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que
resulten necesarios para evaluar convenientemente la documenta-
ción, o de modificar cualquiera de las condiciones declaradas de
utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composi-
ción de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento
de los requisitos establecidos en el presente Anexo o en la presente
Directiva.
Los Estados miembros tomarán una decisión motivada normal-
mente en un plazo de doce meses desde el momento en que se les
hayan presentado una documentación técnica completa, es decir,
que se ajuste a todos los requisitos establecidos en el Anexo III.
6. El proceso de evaluación y de decisión por parte de las autoridades
competentes de los Estados miembros entrañará criterios que
deberán basarse en principios científicos válidos, de preferencia
reconocidos internacionalmente (por ejemplo, por la Organización
para la protección de las plantas en Europa y en el Mediterráneo),
y formularse con el asesoramiento de expertos.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 118
▼M10
B.EVALUACIÓN
1.Principiosgenerales
1. Los Estados miembros evaluarán los datos a que se refiere la
sección 2 de la parte A teniendo en cuenta los conocimientos
científicos y técnicos actuales, y, en particular:
a) evaluarán el producto fitosanitario desde el punto de vista de
su eficacia y fitotoxicidad para cada utilización declarada en
la solicitud de autorización, y
b) determinarán la peligrosidad que se derive, evaluarán su
importancia y sopesarán los posibles riesgos para las
personas, los animales y el medio ambiente.
2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 de la presente
Directiva, que establece, entre otras cosas, que los Estados
miembros tendrán en cuenta todas las condiciones normales en
que pueda utilizarse el producto y las consecuencias de su utili-
zación, los Estados miembros velarán por que las evaluaciones
de solicitudes que se lleven a cabo se refieran efectivamente a
las condiciones prácticas de utilización declaradas. Éstas deberán
incluir, concretamente, el objetivo de la utilización, la dosis, el
modo de empleo, la frecuencia y la distribución temporal de las
aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del prepa-
rado. Los Estados miembros tendrán en cuenta también, en todos
los casos en que sea posible, los principios de la lucha integrada.
3. Para la evaluación de las solicitudes, los Estados miembros
tendrán en cuenta las condiciones agronómicas, fitosanitarias,
climáticas y medioambientales de las áreas de utilización.
4. Al interpretar los resultados de la evaluación, los Estados miem-
bros tomarán en consideración los posibles elementos de
incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a
fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos
nocivos o nefastos o de subestimar su importancia se reduzcan
al mínimo. El proceso decisorio conllevará la identificación de
los elementos de decisión o los datos críticos, cuyos elementos
de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea
del riesgo.
La primera evaluación que se realice se basará en los datos o
estimaciones disponibles más precisos que reflejen las condi-
ciones realistas de utilización del producto fitosanitario.
Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que
tenga en cuenta los elementos de incertidumbre potenciales de
los datos críticos y una serie de condiciones de utilización
probables, y que proporcione un enfoque realista del caso menos
favorable, a fin de determinar si la primera evaluación hubiera
podido ser significativamente diferente.
5. Cuando los principios específicos de la sección 2 de la parte B
establezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación
de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:
— efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos
significativos de que se trate, teniendo en cuenta parámetros
e hipótesis realistas;
— ser sometidos al análisis a que se refiere el punto 1.4 de la
parte B;
— ser validados de forma fiable a través de mediciones llevadas
a cabo en condiciones de utilización adecuadas;
— corresponder a las condiciones del área prevista de utiliza-
ción.
6. Cuando en los principios específicos se mencionen los metabo-
litos y productos de degradación o reacción, sólo se tomarán en
consideración los productos pertinentes para el criterio conside-
rado.
2.Principiosespecíficos
Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en
apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales
expuestos en la sección 1 de la parte B, los Estados miembros apli-
carán los siguientes principios:1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 119
▼M10
2.1. Eficacia
2.1.1. Cuando la utilización declarada consista en la lucha o la protección
contra un organismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad
de que este organismo resulte nocivo en las condiciones agronó-
micas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área
prevista de utilización.
2.1.2. Cuando la utilización declarada responda a una finalidad distinta de
la lucha o protección contra un organismo, los Estados miembros
determinarán si, en caso de no utilizarse el producto fitosanitario,
podrían derivarse daños, pérdidas o perjuicios importantes, en las
condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambien-
tales del área prevista de utilización.
2.1.3. Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del
producto fitosanitario previstos en el Anexo III, habida cuenta del
grado de control de la plaga o de la magnitud del efecto que se
pretenda obtener, y de las condiciones experimentales correspon-
dientes, tales como:
— la elección del cultivo o de la variedad;
— las condiciones agronómicas, medioambientales y climáticas;
— la presencia del organismo nocivo y su densidad;— el grado de desarrollo del cultivo y del organismo;
— la cantidad de producto fitosanitario utilizada;
— la cantidad de coadyuvante añadida, si así lo requiere la
etiqueta;
— la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones;— el tipo de equipo de aplicación.
2.1.4. Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosani-
tario en las diversas condiciones agronómicas, fitosanitarias,
climáticas y medioambientales que puedan presentarse en la
práctica en el área prevista de utilización y, en particular:
i) la intensidad, la uniformidad y la persistencia del efecto perse-
guido en función de la dosis, en comparación con uno o varios
productos de referencia adecuados y con la ausencia de trata-
miento;
ii) en su caso, el efecto sobre el rendimiento a la reducción de las
pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o
calidad, en comparación con uno o varios productos de refe-
rencia adecuados y con la ausencia de tratamiento.
Cuando no exista un producto de referencia adecuado, los Estados
miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de
determinar si de su aplicación se obtienen beneficios duraderos y
definidos en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas
y medioambientales del área prevista de utilización.
2.1.5. Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en una
mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, los
Estados miembros someterán la mezcla a las evaluaciones a que se
refieren los anteriores puntos 2.1.1 a 2.1.4; la información facilitada
corresponderá a dicha mezcla.
Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilización en una
mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, los
Estados miembros evaluarán la conveniencia de la mezcla y de sus
condiciones de utilización.
2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.2.1. Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos nocivos
sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario,
según las condiciones declaradas de utilización propuestas, y, en su
caso, en comparación con uno o varios productos de referencia
adecuados si los hubiere o con la ausencia de tratamiento.
a) Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información:
i) los datos sobre la eficacia del producto mencionados en el
Anexo III;
ii) los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario,
como el tipo de preparado, la dosis, el método de aplicación,
el número y la distribución temporal de las aplicaciones;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 120
▼M10
iii) toda la información pertinente mencionada en el Anexo II
sobre la sustancia activa, incluidos el modo de empleo, la
presión de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua.
b) Esta evaluación se centrará en:
i) la naturaleza, la frecuencia, la intensidad y la duración de
los efectos fitotóxicos observados, así como las condiciones
agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales
que les afecten;
ii) las diferencias entre las principales variedades de cultivos
desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fito-
tóxicos;
iii) la proporción del cultivo o de los productos vegetales
tratados en la que se observen efectos fitotóxicos;
iv) los efectos nocivos en el rendimiento del cultivo o de los
productos vegetales tratados desde el punto de vista cuanti-
tativo y cualitativo;
v) los efectos nocivos en los vegetales o productos vegetales
tratados que deban utilizarse para la propagación, desde el
punto de vista de su viabilidad, germinación, brotadura,
arraigamiento e implantación;
vi) tratándose de productos volátiles los efectos nocivos sobre
los cultivos limítrofes.
2.2.2. Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa, o sus
metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el
suelo en las sustancias vegetales tras la aplicación del producto fito-
sanitario de conformidad con las condiciones declaradas de
utilización, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos
nocivos sobre los siguientes cultivos. Esta evaluación se llevará a
cabo según lo establecido en el anterior punto 2.2.1.
2.2.3. Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en forma de
mezcla con otros productos fitosanitarios, o con coadyuvantes, los
Estados miembros someterán a la evaluación descrita en el anterior
punto 2.2.1, la información facilitada correspondiente a dicha
mezcla.
2.3. Efectos sobre los vertebrados que es preciso controlar
Cuando la utilización declarada del producto fitosanitario tenga por
objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el
mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos
observados en el comportamiento y la salud de los animales objetos
del tratamiento; cuando el efecto perseguido consista en la elimina-
ción de estos animales, los Estados miembros evaluarán el plazo
necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se
produce dicha alimentación.
Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:
i) toda la información pertinente prevista en el Anexo II y los
resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos
y metabólicos;
ii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario
prevista en el Anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y
los datos sobre la eficacia del producto.
2.4. Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del producto fitosanitario
2.4.1.1. Los Estados miembros evaluarán la exposición del operario a la
sustancia activa o a los componentes del producto fitosanitario que
resulten importantes desde el punto de vista toxicológico, que
puedan producirse en las condiciones declaradas de utilización del
producto fitosanitario (incluidos en especial la dosis, los métodos
de aplicación y las condiciones climáticas), preferentemente
mediante el uso de datos realistas sobre la exposición y, si no se
dispone de éstos, mediante un modelo de cálculo adecuado y certi-
ficado.
a) Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:
i) los estudios toxicológicos y metabólicos previstos en el
Anexo II y los resultados de su evaluación, incluido el nivel
de exposición admisible para el operario (NEAO). El nivel
de exposición admisible para el operario es la cantidad1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 121
▼M10
máxima de sustancia activa a la que el operario puede estar
expuesto sin sufrir consecuencias nocivas para la salud. Este
nivel se expresa en miligramos de sustancia química por
kilogramo de peso corporal del operario. El NEAO está
basado en el nivel más elevado sin efectos nocivos obser-
vado para la especie animal adecuada más sensible y, si se
cuenta con tal información, para el hombre;
ii) otros datos pertinentes sobre las sustancias activas, como las
propiedades físicas y químicas;
iii) los estudios toxicológicos previstos en el Anexo III,
incluidos, en su caso, los estudios sobre absorción dérmica;
iv) los demás datos pertinentes previstos en el Anexo III, como:
— la composición del preparado,
— la naturaleza del preparado,
— las dimensiones, presentación y tipo de envase,
— el ámbito de utilización del producto y la naturaleza del
cultivo u objetivo del tratamiento,
— el método de aplicación, incluidas la manipulación,
carga y mezcla del producto,
— las medidas recomendadas de reducción de la exposi-
ción,
— las recomendaciones relativas a la ropa de protección,
— la dosis máxima de aplicación,
— el volumen mínimo de aplicación por pulverización indi-
cado en la etiqueta,
— el número y la distribución temporal de las aplicaciones.
b) Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y
equipo de aplicación declarados para la utilización del producto
fitosanitario y para los distintos tipos y tamaños de envase que
vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla,
carga y aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el
mantenimiento corriente del equipo de aplicación.
2.4.1.2. Los Estados miembros estudiarán la información relativa a la natu-
raleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo
que se refiere a los siguientes aspectos:
— tipo de envase,
— sus dimensiones y capacidad,
— dimensión del orificio de apertura,
— tipo de cierre,
— su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la mani-
pulación normales,
— su resistencia al contenido y la compatibilidad del envase con
este último.
2.4.1.3. Los Estados miembros evaluarán la naturaleza y características de
la ropa y del equipo de protección recomendados, sobre todo en lo
que se refiere a los siguientes aspectos:
— su fácil obtención y su conveniencia,
— su cómoda utilización, teniendo en cuenta las limitaciones
físicas y las condiciones climáticas correspondientes.
2.4.1.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de
otras personas (transeúntes o trabajadores expuestos tras la aplica-
ción del producto fitosanitario) o animales a la sustancia activa o a
otros componentes tóxicos del producto, en las condiciones decla-
radas de utilización.
Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:
i) los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia
activa, previstos en el Anexo II, y los resultados de su evalua-
ción, incluido el nivel de exposición admisible del usuario;
ii) los estudios toxicológicos previstos en el Anexo III, incluidos
estudios sobre la absorción dérmica, en su caso;
iii) los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario
previstos en el Anexo III, como:
— los plazos de seguridad que deben observarse después del
tratamiento u otras precauciones para la protección de las
personas y de los animales,
— el método de aplicación, especialmente por pulverización,
— la dosis máxima de aplicación,1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 122
▼M10
— el volumen máximo de aplicación por pulverización,
— la composición del preparado,— los vestigios del tratamiento en las plantas y productos
vegetales,
— otras actividades en las que resulten expuestos los trabaja-
dores.
2.4.2. Efectos de los resi duos
2.4.2.1. Los Estados miembros evaluarán la información específica sobre
toxicología prevista en el Anexo II, y en particular:
— la determinación de una dosis diaria admisible (DDA),
— la identificación de los metabolitos y de los productos de degra-
dación y reacción en las plantas o productos vegetales tratados,
— el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de
sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la
cosecha o, en caso de utilización después de la cosecha, hasta
el traslado de los productos vegetales almacenados.
2.4.2.2. Antes de evaluar los niveles de residuos observados en los antedi-
chos ensayos o en productos de origen animal, los Estados
miembros analizarán los siguientes datos:
— datos sobre buenas prácticas agrícolas propuestas, incluidos los
relativos a la aplicación previstos en el Anexo III y los plazos
de seguridad previos a la cosecha declarados para la utilización
propuesta, o los plazos de retención o almacenamiento en caso
de utilización después de la cosecha;
— naturaleza del preparado;— métodos analíticos y definición de residuos.
2.4.2.3. Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados
en los mencionados ensayos, aplicando modelos estadísticos
adecuados. Esta evaluación se llevará a cabo para cada una de las
utilizaciones declaradas y tendrá en cuenta:
i) las condiciones declaradas de aplicación del producto fitosani-
tario;
ii) la información específica sobre los residuos existentes en la
superficie o en el interior de las plantas y productos vegetales
tratados, alimentos y piensos, prevista en el Anexo III, así
como la distribución de los residuos entre partes comestibles y
no comestibles;
iii) los datos específicos sobre los residuos existentes en la super-
ficie o en el interior de las plantas y productos vegetales
tratados, alimentos y piensos, previstos en el Anexo II, y los
resultados de su evaluación;
iv) las posibilidades realistas de extrapolación de los datos entre
cultivos.
2.4.2.4. Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados
en los productos de origen animal, tomando en cuenta los datos a
que se refiere el punto 8.4 de la parte A del Anexo III, y los resi-
duos procedentes de otras utilizaciones.
2.4.2.5. Los Estados miembros estimarán el riesgo potencial de exposición
de los consumidores a través de su alimentación y, en su caso, por
otras vías de exposición, mediante el empleo de un modelo de
cálculo adecuado. Esta evaluación tendrá en cuenta, en su caso,
otras fuentes de información, tales como otras utilizaciones autori-
zadas de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia
activa o que produzcan los mismos residuos.
2.4.2.6. Los Estados miembros evaluarán, en su caso, el riesgo de exposi-
ción de los animales, habida cuenta de los niveles de residuos
observados en las plantas o productos vegetales tratados destinados
a la alimentación animal.
2.5. Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
Para la evaluación del alcance y de la difusión del producto fitosa-
nitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en
cuenta todos los componentes del medio ambiente, incluidas la
flora y la fauna y, en particular, los siguientes:1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 123
▼M10
2.5.1.1. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones declaradas
de utilización; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán la velo-
cidad y las vías de degradación en el suelo, la movilidad en el suelo
y la evolución de la concentración total (extraíble y no extraíble)(*)
de la sustancia activa, de sus metabolitos y de los productos de
degradación y de reacción que debería producirse en el suelo del
área prevista de utilización tras la aplicación del producto fitosani-
tario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información:
i) los datos específicos sobre su alcance y comportamiento en el
suelo, previstos en el Anexo II, y los resultados de su evalua-
ción;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— peso molecular,
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,
— índice de volatilización,
— constante de disociación,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los productos
de degradación,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad de
los productos de degradación;
iii) todos los datos relativos al producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, incluidos los que se refieren a la difusión y degrada-
ción en el suelo;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista
de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
2.5.1.2. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario alcance las aguas subterráneas en las condi-
ciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad,
evaluarán, mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado
y certificado a escala comunitaria, la concentración de la sustancia
activa, de los metabolitos y de los productos de degradación y reac-
ción, que debería producirse en las aguas subterráneas de las áreas
previstas de utilización, tras la aplicación del producto fitosanitario
de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
Mientras no se disponga de un modelo de cálculo comunitario
oficial, los Estados miembros basarán especialmente su evaluación
en los resultados de los estudios de movilidad y de persistencia en
el suelo tal como se establece en los Anexos II y III.
Esta evaluación tendrá asimismo en cuenta los siguientes elementos
de información:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento
en el suelo y en el agua, previstos en el Anexo II, y los resul-
tados de su evaluación;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— peso molecular,
— solubilidad en agua,— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,
— índice de volatilización,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad de
los productos de degradación,
— constante de disociación;
iii) todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, incluidos los relativos a la difusión y degradación
en el suelo y en el agua;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 124
(*) Los residuos no extraíbles presentes en las plantas y suelos se definen como sustancias
químicas procedentes de plaguicidas utilizados de acuerdo con las buenas prácticasagrícolas, que no pueden extraerse por métodos que no modifiquen sustancialmentela naturaleza química de dichos residuos. Se considera que estos residuos no extraíblesexcluyen los fragmentos resultantes de transformación metabólica en productos natu-
rales.
▼M10
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista
de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;
v) en su caso, datos relativos a la degradación, incluidas la trans-
formación y la adsorción en la zona de saturación;
vi) en su caso, datos sobre los métodos de extracción y tratamiento
del agua potable en el área prevista de utilización;
vii) en su caso, los datos de control de la presencia o ausencia de la
sustancia activa en los metabolitos o productos de degradación
o reacción pertinentes en las aguas subterráneas como conse-cuencia de una utilización anterior de productos fitosanitarios
que contengan la sustancia activa u originen los mismos resi-
duos; estos datos de control deberán interpretarse de forma
científica y coherente.
2.5.1.3. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario alcance la aguas superficiales en las condi-
ciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad,
evaluarán, mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado
y certificado a escala comunitaria, la concentración medioambiental
prevista a corto y largo plazo de la sustancia activa, de los metabo-
litos y de los productos de degradación y reacción que debería
producirse en las aguas superficiales de las áreas previstas de utili-
zación tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad
con las condiciones declaradas de utilización.
A falta de modelo de cálculo comunitario, los Estados miembros
utilizarán un modelo de cálculo adecuado y certificado a escala
nacional o, en su defecto, tendrán especialmente en cuenta suevaluación sobre los resultados de los estudios de movilidad y de
persistencia en el suelo, así como la información sobre el derrame
y el arrastre, tal como se establece en los Anexos II y III.
Esta evaluación tendrá asimismo en cuenta la siguiente informa-
ción:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento
en el suelo, previstos en el Anexo II, y los resultados de su
evaluación;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— peso molecular,
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,
— índice de volatilización,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad de
los productos de degradación,
— constante de disociación;
iii) todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, incluidos los relativos a la difusión y degradación
en el suelo y en el agua;
iv) posibles vías de exposición:
— arrastre,
— derrame,
— niebla de pulverización,
— evacuación a través del alcantarillado,
— lixiviación,— acumulación a partir de la atmósfera;
v) otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utiliza-
ción, de productos fitosanitarios que contengan la misma
sustancia activa o produzcan los mismos residuos;
vi) en su caso, los datos relativos a los procedimientos de extrac-
ción y tratamiento de agua potable en el área prevista de
utilización.
2.5.1.4. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario se disipe en el aire en las condiciones decla-
radas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, efectuarán la
mejor evaluación posible mediante el empleo de un modelo de
cálculo adecuado y certificado, la concentración de la sustancia
activa, de los metabolitos y de los productos de degradación y reac-
ción, que debería producirse en el aire tras la aplicación del
producto fitosanitario de conformidad con las condiciones decla-
radas de utilización.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 125
▼M10
Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento
en el suelo, el agua y el aire, previstos en el Anexo II, y los
resultados de su evaluación;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— presión de vapor,
— solubilidad en agua,— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad de
los productos de degradación,
— degradación fotoquímica en el agua y en el aire e identidad
de los productos de degradación,
— coeficiente de reparto octanol/agua;
iii) todos los datos pertinentes sobre el producto fitosanitario
previstos en el Anexo III, incluidos los relativos a la difusión
y degradación en el aire.
2.5.1.5. Los Estados miembros estudiarán la conveniencia de los métodos
de destrucción o descontaminación de los productos fitosanitarios
y de sus envases.
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del trata-
miento
En el cálculo de las relaciones toxicidad/exposición, los Estados
miembros tomarán en consideración la toxicidad con respecto al
organismo pertinente más sensible utilizado en los ensayos.
2.5.2.1. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las
aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario en las
condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibi-
lidad, evaluarán la magnitud del riesgo de los efectos a corto y
largo plazo para estos organismos y, sobre todo, para su reproduc-
ción, tras la utilización del producto fitosanitario de conformidad
con las condiciones declaradas de utilización.
a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) los datos específicos relativos a estudios toxicológicos sobre
mamíferos y a los efectos sobre las aves y otros vertebrados
terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, incluidos los
efectos sobre la reproducción, y otros datos pertinentes
sobre la sustancia activa previstos en el Anexo II, así como
los resultados de su evaluación;
ii) todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, y principalmente los relativos a los efectos sobre
las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del
tratamiento;
iii) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área
prevista de utilización, de productos fitosanitarios que
contengan la misma sustancia activa o produzcan los
mismos residuos.
b) Esta evaluación incluirá:
i) el alcance, la difusión, persistencia y bioconcentración de la
sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de
degradación y reacción en los diversos elementos del medio
ambiente tras la aplicación del producto;
ii) la exposición estimada de las especies que puedan estar
expuestas en el momento de la aplicación o durante el
período de permanencia de los residuos, teniendo en cuenta
todas las vías de contaminación, como la ingestión del
producto o de alimentos tratados, la depredación de inverte-
brados o de vertebrados, el contacto con niebla de
pulverización o con vegetación tratada;
iii) un cálculo del coeficiente de toxicidad aguda a corto plazo
y, si fuera necesario, a largo plazo, en función de la exposi-
ción. Dichos coeficientes son los cocientes respectivos de
DL
50,d eC L50o de concentración sin efectos observables
(CSEO) expresados en función de la sustancia activa y de
la exposición estimada expresada en miligramos por kilo-
gramo de peso corporal.
2.5.2.2. Los Estados miembros estimarán la posibilidad de exposición de los
organismos acuícolas a los productos fitosanitarios en las condi-
ciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad,1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 126
▼M10
evaluarán el grado de riesgo debido a la exposición, a corto y largo
plazo, para los organismos acuícolas tras el empleo de los
productos fitosanitarios de conformidad con las condiciones decla-
radas de utilización.
a) Dicha estimación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) la información específica sobre los efectos en los orga-
nismos acuícolas, contemplada en el Anexo II, y los
resultados de su evaluación;
ii) otros datos pertinentes relacionados con la sustancia activa,
como:
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,— presión de vapor,
— índice de volatilización,
— KOC,— biodegradación en los sistemas acuícolas, especialmente
la facilidad de biodegradación,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productos de degradación,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad
de los productos de degradación;
iii) toda la información relacionada con los productos fitosanita-
rios mencionada en el Anexo III, y en particular los efectos
sobre los organismos acuícolas;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas de productos fito-
sanitarios en el área prevista de utilización, que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos resi-
duos.
b) Dicha evaluación incluirá lo siguiente:
i) el alcance y difusión de los residuos de la sustancia activa,
de los metabolitos y de los productos de degradación y reac-
ción en el agua, los sedimentos o los peces;
ii) el cálculo del coeficiente toxicidad aguda en función de la
exposición, para los peces y la Daphnia. Este coeficiente es
el cociente de CL
50od eC E50aguda, expresado en función
de la estimación a corto plazo de la concentración a corto
plazo en el medio ambiente;
iii) el cálculo del coeficiente inhibición del crecimiento/exposi-
ción de las algas. Este coeficiente de exposición es el
cociente entre la CE50y la concentración medioambiental a
corto plazo prevista;
iv) el cálculo del coeficiente toxicidad a largo plazo/exposición
para los peces y la Daphnia. Este coeficiente es el cociente
entre la CSEO y la concentración medioambiental a largo
plazo prevista;
v) en su caso, la bioconcentración en los peces y la posible
exposición de los depredadores de peces, incluido el
hombre;
vi) si los productos fitosanitarios deben aplicarse directamente
en las aguas superficiales, el efecto en el cambio de la
calidd de dichas aguas, en especial sobre el pH o el conte-
nido de oxígeno disuelto.
2.5.2.3. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las
abejas comunes al producto fitosanitario en las condiciones decla-
radas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán el
grado de riesgo, a corto y largo plazo, al que las abejas comunes
podrían quedar expuestas tras el empleo del producto fitosanitario
de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
a) Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) la información específica sobre toxicidad para las abejas
contemplada en el Anexo II, y los resultados de su evalua-
ción;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 127
▼M10
— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productos de degradación,
— modo de acción (por ejemplo, acción reguladora del
crecimiento de los insectos);
iii) toda la información sobre los productos fitosanitarios
contemplada en el Anexo III, sobre todo aquélla relativa a
la toxicidad para las abejas comunes;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas de productos fito-
sanitarios, en el área prevista de utilización, que contengan
la misma sustancia activa o que produzcan los mismos resi-
duos.
b) Dicha evaluación incluirá lo siguiente:
i) el coeficiente entre la dosis de aplicación máxima en gramos
de sustancia activa por hectárea y la DL50adquirida por vía
oral y por contacto en µg de sustancia activa por abeja
(cocientes de peligrosidad) y, cuando sea necesario, la persis-
tencia de residuos en las plantas tratadas o sobre las mismas;
ii) en su caso, los efectos en las larvas de abeja, en el compor-
tamiento de las abejas y en la supervivencia y desarrollo de
las colonias, tras la utilización de los productos fitosanitarios
de conformidad con las condiciones declaradas de utiliza-
ción.
2.5.2.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los
artrópodos beneficiosos distintos de las abejas a los productos fito-
sanitarios en las condiciones declaradas de utilización; en caso de
existir tal posibilidad, evaluarán los efectos letales y subletales a
los que podrían quedar expuestos esos organismos, así como la
disminución de su actividad, tras la aplicación de los productos fito-
sanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de
utilización.
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) la información específica sobre toxicidad para las abejas
comunes y otros artrópodos beneficiosos, contemplada en el
Anexo II, y los resultados de su evaluación;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los productos
de degradación,
— modo de acción (por ejemplo, acción reguladora del creci-
miento de los insectos);
iii) toda la información sobre los productos fitosanitarios contem-
plada en el Anexo III, como por ejemplo:
— efectos sobre los artrópodos beneficiosos distintos de las
abejas,
— toxicidad para las abejas,— resumen de los datos disponibles procedentes del examen
biológico primario,
— dosis de aplicación máxima,— número máximo y distribución temporal de las aplicaciones;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas de productos fitosani-
tarios, en el área prevista de utilización, que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
2.5.2.5. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que las
lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al
tratamiento, queden expuestos al producto fitosanitario en las
condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibi-
lidad, evaluarán el grado de riesgo a corto y largo plazo al que
podrían quedar expuestos estos organismos, tras la aplicación del
producto fitosanitario de conformidad con las condiciones decla-
radas de utilización.
a) Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) la información específica, contemplada en al Anexo II,
sobre la toxicidad de la sustancia activa para las lombrices
de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al trata-
miento, así como los resultados de su evaluación;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 128
▼M10
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— solubilidad en el agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— Kd de adsorción,
— presión de vapor,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad
de los productos de degradación,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productos de degradación,
—D T50yD T90para la degradación en el suelo;
iii) toda la información sobre el producto fitosanitario, contem-
plada en el Anexo III, en especial la relativa a los efectos
sobre las lombrices de tierra y otros macroorganismos del
suelo ajenos al tratamiento;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas de productos fito-
sanitarios, en el área prevista de utilización, que contengan
la misma sustancia activa o que produzcan los mismos resi-
duos.
b) Esta evaluación incluirá lo siguiente:
i) los efectos letales y subletales;
ii) la concentración medioambiental prevista a corto y largo
plazo;
iii) el cálculo del coeficiente toxicidad aguda/exposición (defi-
nido como el cociente entre la CL50y la concentración
medioambiental inicial prevista), así como del coeficiente
toxicidad a largo plazo/exposición (definido como el
cociente entre la CSEO y la concentración medioambiental
prevista a largo plazo);
iv) en su caso, la bioconcentración y persistencia de residuos en
las lombrices de tierra.
2.5.2.6. Cuando la evaluación realizada en el punto 2.5.1.1 de la parte B no
excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario entre en
contacto con el suelo en las condiciones declaradas de utilización,
los Estados miembros evaluarán las consecuencias de dicha utiliza-
ción en la actividad microbiana y, en especial, el efecto sobre los
procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono en el suelo.
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) toda la información pertinente, contemplada en el Anexo II,
sobre la sustancia activa, incluida la información específica
sobre los efectos en los microorganismos del suelo ajenos al
tratamiento, y los resultados de su evaluación;
ii) toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada
en el Anexo III, sobre todo los efectos en los microorganismos
del suelo ajenos al tratamiento;
iii) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista
de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;
iv) la información de que se disponga a partir del examen bioló-
gico primario.
2.6. Métodos analíticos
Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos
con vistas al control e inspección posteriores al registro, con objeto
de determinar lo siguiente:
2.6.1 Análisis de la formulación:
La naturaleza y cantidad de la sustancia o sustancias activas en el
producto fitosanitario y, en su caso, cualesquiera impurezas u otros
ingredientes que tengan repercusiones desde el punto de vista toxi-
cológico, ecotoxicológico o medioambiental;
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
Anexo II y los resultados de su evaluación;
ii) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
Anexo III, y en particular:
— especificidad y linealidad de los métodos propuestos,
— importancia de las interferencias,1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 129
▼M10
— precisión de los métodos propuestos (posibilidad de repeti-
ción en laboratorio y de reproducción entre laboratorios);
iii) el límite de detección y de determinación de los métodos
propuestos en lo que se refiere a las impurezas.
2.6.2. Análisis de los residuos:
Los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los productos
de degradación o reacción procedentes de la utilización autorizada
del producto fitosanitario y que tengan repercusiones desde el punto
de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental.
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
Anexo II y los resultados de su evaluación;
ii) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
Anexo III, y en particular:
— especificidad de los métodos propuestos;
— precisión de los métodos propuestos (posibilidad de repeti-
ción en laboratorio y de reproducción entre laboratorios);
— el coeficiente de recuperación de los métodos propuestos a
las concentraciones adecuadas;
iii) el límite de detección de los métodos propuestos;
iv) el límite de determinación de los métodos propuestos.
2.7. Propiedades físicas y químicas
2.7.1. Los Estados miembros evaluarán el contenido real en sustancia
activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante la
conservación.
2.7.2. Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y químicas
del producto fitosanitario y, en particular:
— cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, las
propiedades físicas y químicas que se mencionen en dichas
especificaciones;
— cuando no existan normas FAO adecuadas, todas las propie-
dades físicas y químicas pertinentes de la formulación tal
como se exponen en el «Manual para el desarrollo y la utiliza-
ción de las normas FAO para los productos de protección de las
plantas».
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) los datos sobre las propiedades físicas y químicas de la sustancia
activa mencionados en el Anexo II y los resultados de su
evaluación;
ii) los datos sobre las propiedades físicas y químicas del producto
fitosanitario mencionados en el Anexo III.
2.7.3. Cuando la etiqueta exija o recomiende la utilización del producto
fitosanitario mezclado con otros productos fitosanitarios o coadyu-
vantes, deberá evaluarse la compatibilidad física y química de los
productos de la mezcla.
C.PROCEDIMIENTODECISORIO
1.Principiosgenerales
1. Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones
o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las caracterís-
ticas y la severidad de estas medidas deberán seleccionarse de
acuerdo con y en proporción a la naturaleza y el alcance de los
beneficios y los riesgos que puedan esperarse.
2. Los Estados miembros velarán por que las decisiones que se
tomen con respecto a la concesión de las autorizaciones tengan
en cuenta, en su caso, las condiciones agronómicas, fitosanita-
rias, medioambientales y climáticas, de las áreas de utilización.
De tales consideraciones podrán derivarse condiciones especí-
ficas y restricciones de utilización y, en caso necesario, que la
autorización se conceda para unas áreas, pero no para otras
áreas del Estado miembro de que se trate.
3. Los Estados miembros velarán por que las cantidades autori-
zadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 130
▼M10
mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando
la utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos
indeseables para la salud humana o animal ni para el medio
ambiente. Las cantidades autorizadas deberán diferenciarse de
acuerdo con y en proporción a las condiciones agronómicas,
fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las diversas
áreas para las que se conceda la autorización. No obstante, ni
las dosis que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones
podrán producir efectos indeseables, como la aparición de resis-
tencias.
4. Los Estados miembros velarán por que las decisiones respeten
los principios del control integrado cuando el destino del
producto sea su utilización en situaciones que requieran dichos
principios.
5. Dado que la evaluación se basa en datos relativos a un número
limitado de especies representativas, los Estados miembros
deberán velar por que la aplicación de productos fitosanitarios
no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diver-
sidad de las especies ajenas al objetivo del tratamiento.
6. Antes de expedir la autorización, los Estados miembros velarán
por que la etiqueta del producto:
— cumpla las disposiciones del artículo 16;
— contenga, además, la información relativa a la protección de
los usuarios exigida por la legislación comunitaria sobre
protección de los trabajadores;
— precise, en particular, las condiciones o restricciones de utili-
zación del producto fitosanitario contempladas en los puntos
1, 2, 3, 4 o 5 anteriores.
La autorización mencionará las indicaciones que figuran en las
letras g) y h) del apartado 2, en el apartado 3 y en el apartado
4 del artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26
de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y
etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas)(1) y en las
letras g) y h) del artículo 16 de la Directiva 91/414/CEE.
7. Antes de expedir la autorización, los Estados miembros
a) velarán por que el proyecto de envase se ajuste a las disposi-
ciones de la Directiva 78/631/CEE,
b) velarán por que:
— los procedimientos de destrucción del producto fitosani-
tario,
— los procedimientos de neutralización de los efectos
nocivos del producto en caso de dispersión accidental, y
— los procedimientos de descontaminación y destrucción de
los envases
se ajusten a las disposiciones reglamentarias de que se trate.
8. No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan
todos los requisitos mencionados en la sección 2. No obstante:
a) cuando no se cumplan totalmente uno o más de los requisitos
específicos del proceso decisorio mencionados en los puntos
2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 de la parte C, las autorizaciones se conce-
derán únicamente cuando los beneficios derivados de la
utilización del producto fitosanitario en las condiciones
declaradas de utilización pesen más que los posibles efectos
nocivos de su utilización. Las limitaciones eventuales de la
utilización del producto, ligadas al incumplimiento de deter-
minados requisitos antes citados, deberán mencionarse en la
etiqueta, y el incumplimiento de los requisitos citados en el
punto 2.7 no podrá comprometer la buena utilización del
producto. Dichos beneficios podrán consistir en:
— mejoras en relación con las medidas de lucha integrada o
con la agricultura ecológica y compatibilidad con ambas;
— facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de
aparición de resistencias;1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 131
(1) DO L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 92/32/CEE (DO L 154 de 5. 6. 1992, p. 1).
▼M10
— necesidad de una mayor diversidad de tipos de sustancias
activas o de modos bioquímicos de actuación, utilizables
en las estrategias destinadas a evitar la descomposición
acelerada en el suelo;
— menores riesgos para operarios y consumidores;
— menor contaminación ambiental y menores consecuencias
en las especies ajenas al objetivo;
b) cuando los criterios mencionados en el punto 2.6 de la parte
C no se cumplan rigurosamente debido a las limitaciones de
los conocimientos científicos y tecnológicos actuales en
materia de análisis, se concederá una autorización para un
período de tiempo limitado siempre que se justifique que los
métodos presentados se justifiquen por su adecuación a los
fines perseguidos; en tal caso, se concederá un plazo al soli-
citante para que desarrolle y presente métodos analíticos que
se ajusten a los requisitos anteriormente mencionados; finali-
zado el plazo concedido al solicitante, se procederá a revisar
la autorización;
c) cuando la reproducibilidad de los métodos de análisis
propuestos a que se hace mención en el punto 2.6 de la parte
C sólo se haya verificado en dos laboratorios se concederá
una autorización para un período de dos años con objeto de
permitir al solicitante que demuestre la reproducibilidad de
dichos métodos con arreglo a normas internacionales recono-
cidas.
9. Cuando se conceda una autorización de conformidad con los
requisitos establecidos en el presente Anexo, los Estados miem-
bros podrán, en virtud de lo dispuesto en el apartado 6 del
artículo 4:
a) siempre que sea posible, y preferentemente en estrecha
cooperación con el solicitante, establecer medidas para
mejorar el aprovechamiento del producto fitosanitario, y/o
b) siempre que sea posible, y en estrecha cooperación con el
solicitante, establecer medidas para reducir aún más la expo-
sición que podría producirse tras la utilización del producto
fitosanitario y durante la misma.
Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las
medidas que se establezcan según lo dispuesto en las letras a) y
b) y podrán solicitarles que faciliten cualesquiera datos suple-
mentarios necesarios para determinar la actividad o los riesgos
potenciales del producto que puedan aparecer en las nuevas
condiciones de utilización.
2.Principiosespecíficos
Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los princi-
pios generales que figuran en la sección 1.
2.1. Eficacia
2.1.1. No se concederán autorizaciones para las utilizaciones declaradas
cuando éstas incluyan recomendaciones para la lucha o la protec-
ción contra organismos que no se consideren nocivos, basándose
en la experiencia y en el acervo científico, en las condiciones agro-
nómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas normales de
las áreas de utilización o cuando los demás efectos planteados no se
consideren beneficiosos en dichas condiciones.
2.1.2. La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la
protección u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los
derivados de la utilización de productos de referencia adecuados.
Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demos-
trarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en
términos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de
la plaga, de la protección o de otros efectos perseguidos en las
condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climá-
ticas del área prevista de utilización.
2.1.3. En su caso, el efecto sobre el rendimiento obtenido con motivo de
la utilización del producto y la reducción de las pérdidas durante el
almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, deberán ser
análogos a los derivados de la utilización de productos de refe-
rencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados,
deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 132
▼M10
coherente y definido en el rendimiento y la reducción de las
pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de
calidad, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioam-
bientales y climáticas del área prevista de utilización.
2.1.4. Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deberán ser
válidas para todas las áreas de los Estados miembros en las que
vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todas las condiciones
declaradas de utilización, excepto cuando la etiqueta propuesta
especifique que el preparado está planteado para su utilización en
determinadas circunstancias específicas, como, por ejemplo, infes-
taciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones
especiales de cultivo.
2.1.5. Cuando la etiqueta exija la utilización del preparado mezclado con
otros productos fitosanitarios específicos o con coadyuvantes, la
mezcla deberá alcanzar los efectos deseados y cumplir los princi-
pios mencionados en los puntos 2.1.1 a 2.1.4.
Cuando la etiqueta recomiende la utilización del preparado
mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con coad-
yuvantes, los Estados miembros sólo aceptarán la recomendación si
está bien fundada.
2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.2.1. Las plantas o productos vegetales tratados no deberán presentar
efectos fitotóxicos pertinentes, excepto cuando la etiqueta indique
limitaciones de la utilización.
2.2.2. El rendimiento de la recolección no deberá ser inferior, debido a los
efectos fitotóxicos, al que se obtendría sin la utilización del
producto fitosanitario, a menos que la reducción se compense con
otras ventajas, como una mejora de la calidad de las plantas o de
los productos vegetales tratados.
2.2.3. No deberán producirse efectos nocivos e indeseables para la calidad
de las plantas o de los productos vegetales tratados, excepto en el
caso de efectos nocivos para la transformación cuando la etiqueta
especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que
se destinen a la transformación.
2.2.4. No deberán producirse efectos nocivos e indeseables en las plantas
o en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propa-
gación o la reproducción, como efectos en la viabilidad,
germinación, brotadura, arraigamiento e implantación, excepto
cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse
a las plantas o a los productos vegetales que vayan a utilizarse
para la propagación o la reproducción.
2.2.5. No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos subsi-
guientes, excepto cuando la etiqueta especifique que no deben
sembrarse a continuación de un cultivo tratado cultivos que puedan
resultar afectados.
2.2.6. No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos conti-
guos, excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no
debe aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos
especialmente sensibles.
2.2.7. Cuando las instrucciones de la etiqueta requieran la utilización del
preparado con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes en
forma de mezcla, ésta deberá cumplir los principios mencionados
en los puntos 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8. Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplica-
ción deberán ser claras, prácticas y eficaces de manera que puedan
aplicarse con facilidad y se asegure la eliminación de los residuos
del producto fitosanitario, que posteriormente podrían provocar
daños.
2.3. Efectos sobre los vertebrados que es preciso controlar
Sólo se concederá autorización para un producto fitosanitario desti-
nado a eliminar a los vertebrados cuando:
— la muerte sea sincrónica con la extinción de la consciencia, o
bien
— la muerte se produzca de forma inmediata, o bien1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 133
▼M10
— se produzca una reducción gradual de las funciones vitales no
acompañadas de signos de sufrimiento manifiesto.
En el caso de productos repulsivos, el efecto pretendido deberá
obtenerse sin infligir sufrimientos inútiles a los animales objeto
del tratamiento.
2.4. Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del producto fitosanitario
2.4.1.1. No se concederá autorización alguna cuando el grado de exposición
del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las
condiciones declaradas de utilización, incluidas las dosis y los
métodos de aplicación, sea superior al nivel de exposición admi-
sible para el operario (NEAO).
Además, la concesión de la autorización se supeditará al respeto del
valor límite establecido para la sustancia activa o para el compo-
nente o componentes tóxicos del producto, de conformidad con la
Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980,
sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacio-
nados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos
durante el trabajo(1) y con la Directiva 90/394/CEE del Consejo,
de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los trabajadores
contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinó-
genos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al
apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)(2).
2.4.1.2. Cuando las condiciones declaradas de utilización requieran el uso
de equipo y prendas protectoras, la autorización se concederá única-
mente cuando tales artículos sean eficaces y conformes a las
disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conse-
guirlos fácilmente y sólo cuando pueda hacerse uso de los mismos
en las circunstancias en que se utilice el producto fitosanitario,
teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas.
2.4.1.3. Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades particu-
lares o en caso de manipulación o utilización indebidos, puedan dar
lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar sujetos a restric-
ciones particulares relacionadas con el tamaño del envase, el tipo
de formulación, la distribución comercial y el modo y las condi-
ciones de empleo. Además, los productos fitosanitarios clasificados
como muy tóxicos no podrán autorizarse para una utilización por
usuarios no profesionales.
2.4.1.4. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quiera otras precauciones deberán ser tales que la exposición de
las personas o de los trabajadores que resulten expuestos después
de la aplicación del producto fitosanitario no sea superior al
NEAO establecido para la sustancia activa o para la composición
o composiciones con relevancia toxicológica del producto fitosani-
tario ni sea superior, en su caso, a los valores límites establecidos
para dichas composiciones de conformidad con las disposiciones
comunitarias mencionadas en el punto 2.4.1.1.
2.4.1.5. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quiera otras precauciones deberán fijarse de forma que no se
produzcan efectos nocivos para los animales.
2.4.1.6. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quiera otras precauciones que garanticen la observancia del NEAO
y de los valores límite deberán ser realistas; en caso necesario,
podrán establecerse medidas cautelares especiales.
2.4.2. Efectos de los resi duos
2.4.2.1. Las autorizaciones garantizarán que los residuos reflejan las canti-
dades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un
tratamiento adecuado, con arreglo a la buena práctica agrícola,
cuyas modalidades de aplicación (incluidos los intervalos anteriores
a la recolección o los períodos de retención o de conservación)1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 134
(1) DO L 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 88/642/CEE (DO L 356 de 24. 12. 1988, p. 74).
(2) DO L 196 de 26. 7. 1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 97/42/CE (DO L
179 de 8. 7. 1997, p. 4).
▼M10
minimizan la presencia de residuos en la recolección, en el sacri-
ficio o, en su caso, tras la conservación.
2.4.2.2. Cuando no exista un límite máximo de residuos LMR comuni-
tario(*) ni un LMR provisional (a escala nacional o comunitaria),
los Estados miembros establecerán, de conformidad con la letra f)
del apartado 1 del artículo 4, un LMR provisional; los criterios
sobre los límites fijados deberán ser válidos para todas las circuns-
tancias que puedan influir en los contenidos de residuos del cultivo,
como el momento, la dosis, la frecuencia o el modo de aplicación.
2.4.2.3. Cuando las nuevas circunstancias en las que el producto fitosani-
tario vaya a utilizarse no correspondan a aquéllas para las que
anteriormente se había establecido un LMR provisional nacional o
comunitario, los Estados miembros únicamente concederán la auto-
rización para el producto fitosanitario cuando el solicitante pueda
demostrar que con la utilización recomendada no se superará dicho
LMR o cuando se establezca un nuevo LMR provisional, por parte
del Estado miembro o de la Comisión, de conformidad con la letra
f) del apartado 1 del artículo 4.
2.4.2.4. Cuando exista un LMR comunitario, los Estados miembros no
concederán autorizaciones para el producto fitosanitario a menos
que el solicitante pueda demostrar que con la utilización recomen-
dada no se superará dicho LMR, o que se haya fijado un nuevo
LMR comunitario con arreglo a los procedimientos previstos en la
correspondiente regulación comunitaria.
2.4.2.5. En los casos mencionados en los puntos 2.4.2.2 y 2.4.2.3, cada soli-
citud de autorización deberá ir acompañada de una evaluación de
riesgos que incluya la situación potencialmente más grave de expo-
sición de los consumidores en el Estado miembro de que se trate,
pero basada en las buenas prácticas agrícolas.
Teniendo en cuenta todas las utilizaciones registradas, la utilización
declarada no podrá autorizarse si la mejor estimación posible de
exposición de los consumidores es superior a la dosis diaria admi-
sible (DDA).
2.4.2.6. Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante el
proceso de transformación, podrá ser necesario realizar una evalua-
ción de riesgos por separado en las condiciones mencionadas en el
punto 2.4.2.5.
2.4.2.7. Cuando las plantas o los productos vegetales tratados se destinen a
la alimentación animal, los residuos presentes no deberán tener
efectos nocivos en la salud de los animales.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 135
(*) Se entenderá por LMR comunitario el LMR establecido de conformidad con la Direc-
tiva 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la fijación delos contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas(
1) con
la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación
de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales (2),
con la Directiva 86/363/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijaciónde contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productosalimenticios de origen animal (
3), con el Reglamento (CEE) no2377/90 del Consejo,
de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fija-
ción de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en losalimentos de origen animal (
4), con la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de
noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos deplaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y horta-
lizas(
5), o con la Directiva 91/132/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1991, por la
que se modifica la Directiva 74/63/CEE relativa a las sustancias y productos indesea-bles en la alimentación animal (
6):
(1) DO L 340 de 9. 12. 1976. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 97/41/CE (DO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(2) DO L 221 de 7. 8. 1986, p. 37. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 97/41/CE (DO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(3) DO L 221 de 7. 8. 1986, p. 43. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 97/41/CE (DO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(4) DO L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Reglamento cuya última modificación la consti-
tuye el Reglamento (CE) no749/97 de la Comisión (DO L 110 de 26. 4. 1997, p.
24).
(5) DO L 350 de 14. 12. 1990, p. 71. Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 97/41/CE (DO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(6) DO L 66 de 13. 3. 1991, p. 16.
▼M10
2.5. Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
2.5.1.1. No se concederá autorización alguna si, tras la utilización del
producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización,
la sustancia activa, así como los metabolitos y los productos de
degradación o reacción de importancia toxicológica, ecotoxicoló-
gica o medioambiental,
— en las pruebas en el campo, permanecen en el suelo durante
más de un año (es decir, DT90> 1 año y DT50> 3 meses), o
— en las pruebas de laboratorio, forman residuos no extraíbles en
cantidades que superen el 70 % de la dosis inicial después de
100 días ligada a un índice de mineralización inferior al 5 %
en un plazo de 100 días.
Lo anterior no será aplicable cuando se demuestre científicamente
que, en condiciones pertinentes de campo, no hay acumulación en
el suelo en cantidades tales que puedan producir residuos o efectos
fitotóxicos indeseables para los cultivos subsiguientes y que no se
producen consecuencias indeseables para especies ajenas al objetivo
del tratamiento, de conformidad con los requisitos pertinentes
contemplados en los puntos 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 y 2.5.2.
2.5.1.2. No se concederá autorización alguna si se considera que la concen-
tración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de
degradación o reacción en el agua subterránea puede superar,
como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones
declaradas, el más bajo de los siguientes valores límite:
i) la concentración máxima admisible establecida en la Directiva
80/778/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la
calidad de las aguas destinadas al consumo humano(1), o
ii) la concentración máxima establecida por la Comisión en el
momento de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I sobre
la base de los datos apropiados, en particular de carácter toxico-
lógico o, cuando esta concentración no se haya determinado, la
concentración correspondiente a un décimo de la IDA estable-
cida en el momento de la inclusión de la sustancia activa en el
Anexo I,
a menos que se demuestre científicamente que la concentración más
baja no se supera en condiciones reales.
2.5.1.3. No se concederá autorización alguna si la concentración de la
sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o
reacción que se espera en las aguas superficiales tras la utilización
del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utiliza-
ción:
— es superior a los valores establecidos en la Directiva 75/440/
CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad
requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción
de agua potable en los Estados miembros(2), en el caso de que
las aguas superficiales del área prevista de utilización que
procedan de ésta se destinen a la producción de agua potable, o
— repercute de manera no admisible en especies ajenas al objetivo
del tratamiento, especialmente en los animales, de conformidad
con los requisitos pertinentes contemplados en el punto 2.5.2.
Las instrucciones propuestas para la utilización del producto fitosa-
nitario, incluidas las normas de limpieza del equipo de aplicación,
deberán reunir unas características tales que la probabilidad de
contaminación accidental de las aguas superficiales sea mínima.
2.5.1.4. No se concederá autorización alguna cuando la concentración de la
sustancia activa en la atmósfera en las condiciones declaradas de
utilización sea tal que se rebasen el nivel de exposición aceptable
o los valores límite fijados para los operarios, trabajadores o
personas presentes a que se hace mención en el punto 2.4.1 de la
parte C.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 136
(1) DO L 229 de 30. 8. 1990, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
(2) DO L 194 de 25. 7. 1975, p. 34. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
▼M10
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del trata-
miento
2.5.2.1. Si existe la posibilidad de exposición de aves y otros vertebrados
terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, no se concederá auto-
rización alguna cuando:
— la relación toxicidad aguda y de corta duración/exposición para
las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del
tratamiento sea inferior a 10 en función de la DL50o la relación
toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos
que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de
riesgos apropiada que no se producen consecuencias no admisi-
bles tras la utilización del producto fitosanitario en las
condiciones declaradas de utilización;
— el factor máximo de bioconcentración (FBC máximo) relacio-
nado con el tejido graso sea superior a 1, a menos que pueda
demostrarse fehacientemente mediante una evaluación de
riesgos adecuada que no se producen efectos no admisibles
directa o indirectamente tras la utilización del producto fitosani-
tario según las condiciones declaradas de utilización.
2.5.2.2. No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición
de los organismos cuando:
— el coeficiente toxicidad/exposición para los peces y la Daphnia
sea inferior a 100 para la exposición aguda y a 10 para la expo-
sición a largo plazo, o bien
— el coeficiente inhibición del crecimiento de las algas/exposición
sea inferior a 10, o bien
— el índice de bioconcentración máxima (IBM) sea superior a
1 000 para sustancias activas fácilmente biodegradables o a
100 para las que no lo sean, en los productos fitosanitarios de
que se trate,
a menos que una evaluación adecuada del riesgo establezca concre-
tamente que en las condiciones declaradas de utilización el
producto no tiene efectos inaceptables para la supervivencia de las
especies directa o indirectamente expuestas (predadores).
2.5.2.3. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a las
abejas comunes, no se concederá autorización alguna cuando el
grado de peligrosidad correspondiente a la exposición oral o por
contacto de las abejas sea superior a 50, a menos que se demuestre
fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que
no se producen efectos no admisibles sobre las larvas de abeja, el
comportamiento de las abejas ni la supervivencia o crecimiento de
las colonias, tras la utilización del producto fitosanitario según las
condiciones declaradas de utilización.
2.5.2.4. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a artró-
podos beneficiosos distintos de las abejas comunes, no se
concederá autorización alguna para la utilización cuando resulte
afectado más del 30 % de los organismos objeto de experimento
en ensayos de laboratorio letales o subletales efectuados con la
dosis máxima de aplicación propuesta, a menos que se demuestre
fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que
no se producen consecuencias no admisibles sobre dichos orga-
nismos tras la aplicación del producto fitosanitario según las
condiciones declaradas de utilización. Toda declaración de selecti-
vidad y toda propuesta de utilización en sistemas integrados de
lucha contra plagas deberán justificarse mediante los datos corres-
pondientes.
2.5.2.5. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a las
lombrices de tierra, no se concederá autorización alguna cuando la
relación toxicidad aguda/exposición para las lombrices de tierra sea
inferior a 10 o la relación entre la toxicidad de larga duración/expo-
sición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente
mediante una evaluación de riesgos adecuada que la utilización del
producto fitosanitario según las condiciones declaradas de utiliza-
ción es inocua para las lombrices de tierra.
2.5.2.6. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a los
microorganismos del suelo ajenos al objetivo del tratamiento, no
se concederá autorización alguna cuando, en estudios de labora-
torio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono
resulten afectados en más de un 25 % después de 100 días, a menos
que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de
riesgos adecuada que no se producen consecuencias no admisibles1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 137
▼M10
sobre la actividad microbiana tras la utilización del producto fitosa-
nitario según las condiciones declaradas de utilización, habida
cuenta de la capacidad de multiplicación de los microorganismos.
2.6. Métodos analíticos
Los métodos propuestos deberán corresponder al estado de la
técnica. Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos
con vistas al control e inspección posteriores al registro deberán
satisfacer los siguientes criterios:
2.6.1. Análisis de la composición:
El método deberá permitir la determinación e identificación de la
sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera impurezas
u otros ingredientes significativos desde el punto de vista toxicoló-
gico, ecotoxicológico o medioambiental;
2.6.2. Análisis de los residuos:
i) el método deberá permitir la determinación y confirmación de
residuos significativos desde el punto de vista toxicológico,
ecotoxicológico o medioambiental;
ii) los porcentajes medios de recuperación deberán situarse entre el
70 % y el 110 %, con una desviación típica relativa inferior o
igual al 20 %;
iii) la posibilidad de repetición deberá ser inferior a los siguientes
valores para los residuos en los productos alimenticios:
Nivel de residuos
mg/kgDiferencia
mg/kgDiferencia
en %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Los valores intermedios se determinarán por interpolación
mediante un gráfico logarítmico;
iv) los valores de la reproducibilidad deberán ser inferiores a los
siguientes, para los residuos en los productos alimenticios:
Nivel de residuos
mg/kgDiferencia
mg/kgDiferencia
en %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Los valores intermedios se determinarán por interpolación
mediante un gráfico logarítmico;
v) en el caso de análisis de residuos en plantas, productos vege-
tales, alimentos, piensos o productos de origen animal tratados,
excepto cuando el LMR o el LMR propuesto se halle en el
límite de determinación, la sensibilidad de los métodos
propuestos deberá satisfacer los siguientes criterios:
Límite de determinación en función del límite máximo de resi-
duos propuesto, provisional o comunitario:
LMR mg/kgLímite de determinación
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR × 0,51991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 138
▼M10
2.7. Propiedades físicas y químicas
2.7.1. Cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, deberán
cumplirse dichas especificaciones.
2.7.2. Cuando no existan especificaciones apropiadas de la FAO para la
sustancia activa contenida en el producto fitosanitario, las propie-dades físicas y químicas deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Propiedades químicas
La diferencia entre el contenido indicado y el contenido real de
sustancia activa en el producto fitosanitario no deberá ser supe-
rior a los siguientes valores, durante todo el período de
conservación del producto:
Contenido declarado en g/kg o g/l a 20 ºC Tolerancia
hasta 25 ± 15 % formulación homogénea
± 25 % formulación no homogénea
de 25 a 100 ± 10 %
de 100 a 250 ± 6 %
de 250 a 500 ± 5 %
más de 500 ± 25 g/kg o ± 25 g/l
b) Propiedades físicas
El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos
(incluida la estabilidad de conservación) especificados, para el
tipo de formulación de que se trate, en el «Manual para el desa-
rrollo y la utilización de las normas de la FAO para productos
destinados a la protección de las plantas».
2.7.3. Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende la utilización del
preparado mezclado con otros productos fitosanitarios y/o coadyu-
vantes o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros
productos fitosanitarios con los que esté mezclado, dichos
productos o coadyuvantes deberán ser física y químicamente
compatibles en la mezcla.1991L0414 — ES — 27.09.1997 — 002.001 — 139