02013R0564 — ES — 19.11.2014 — 001.002

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►B REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 564/2013 DE LA COMISIÓN de 18 de junio de 2013 relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 167 de 19.6.2013, p. 17)

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 564/2013 DE LA COMISIÓN

de 18 de junio de 2013

relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas

(Texto pertinente a efectos del EEE)







CAPÍTULO I

TASAS

Artículo 1

Tasas en concepto del trabajo relativo a sustancias activas

La Agencia cobrará las tasas indicadas en el cuadro 1 del anexo I por el trabajo previsto en el Reglamento (UE) no 528/2012 que deba efectuar en relación con la aprobación y la renovación de aprobación de sustancias activas, así como con las inclusiones en el anexo I de dicho Reglamento.

Artículo 2

Tasas en concepto del trabajo relativo a la autorización de biocidas por la Unión

La Agencia cobrará las tasas indicadas en el cuadro I del anexo II por el trabajo previsto en el Reglamento (UE) no 528/2012 que deba efectuar en relación con la autorización de biocidas por la Unión.

Artículo 3

Otras tasas

1. La Agencia cobrará las tasas indicadas en el anexo III por el trabajo previsto en el Reglamento (UE) no 528/2012 que deba efectuar en relación con el establecimiento de equivalencias técnicas, solicitudes de reconocimiento mutuo, solicitudes de inclusión en la lista de personas pertinentes y solicitudes de tratamiento confidencial de la información presentadas a la Agencia.

2. La Agencia cobrará las tasas anuales previstas en el anexo III por cada biocida o familia de biocidas autorizados por la Unión. La tasa anual será exigible la fecha del primer aniversario y de cada uno de los aniversarios siguientes a la entrada en vigor de la autorización. Corresponderá al año anterior.

Artículo 4

Tasas en concepto de recurso contra una decisión de la Agencia con arreglo al artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012

1. La Agencia aplicará la tasa indicada en el anexo III por cada recurso contra una decisión de la Agencia, presentado de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012.

2. Se considerará que un recurso no ha sido recibido por la Sala de Recurso hasta que la Agencia no haya recibido la tasa correspondiente.

3. Si la Sala de Recurso considera el recurso inadmisible no se devolverá el importe de la tasa.

4. La Agencia reembolsará la tasa recaudada con arreglo al apartado 1 si el Director ejecutivo de la Agencia rectifica una decisión conforme al artículo 93, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ), o si el recurso se falla a favor del recurrente.

Artículo 5

Posibilidad de reembolso para las alternativas a sustancias activas aprobadas que cumplan alguno de los criterios de exclusión

1. Al presentar a la Agencia una solicitud de aprobación de una sustancia activa que pueda constituir una alternativa adecuada, en el sentido del artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012, a una sustancia activa aprobada que cumpla alguno de los criterios de exclusión contemplados en el artículo 5, apartado 1, de dicho Reglamento, el solicitante podrá solicitar el reembolso de la tasa pagadera a la Agencia.

2. Una vez recibido el dictamen de la Agencia de conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, que deberá incluir una recomendación sobre si la sustancia activa constituye una alternativa adecuada en el sentido del artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, la Comisión adoptará una decisión sobre la solicitud.

3. Si la Comisión decide que la sustancia activa constituye una alternativa adecuada, la Agencia informará de ello al solicitante y reembolsará la totalidad de la tasa contemplada en el apartado 1.







CAPÍTULO II

APOYO A LAS PYME

Artículo 6

Reconocimiento de la condición de PYME

1. Antes de presentar a la Agencia una solicitud de aprobación, renovación de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 de una sustancia activa, o de autorización por la Unión de un biocida o de una familia de biocidas, presentada de conformidad con el artículo 7, apartado 1, el artículo 13, apartado 1, el artículo 28, apartado 4, el artículo 43, apartado 1, o el artículo 45, apartado 1, respectivamente, de dicho Reglamento, en la que se solicite una reducción aplicable a las PYME, el futuro solicitante facilitará a la Agencia los elementos que prueben el derecho a esa reducción en virtud de la condición de PYME, en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE.

2. En el caso de las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 de una sustancia activa, la decisión se adoptará en relación con el fabricante de la sustancia activa representado por el futuro solicitante. En el caso de las solicitudes de autorización de un biocida o de renovación de autorización de un biocida, la decisión se adoptará en relación con el futuro titular de la autorización.

3. La Agencia publicará la lista de los elementos pertinentes que deberán presentarse de conformidad con el apartado 1.

4. En un plazo máximo de 45 días a partir de la recepción de los elementos contemplados en el apartado 1, la Agencia decidirá si se reconoce la condición de PYME y, en caso afirmativo, cuál.

5. El reconocimiento de una empresa como PYME será válido durante dos años para las solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012.

6. Podrá interponerse un recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia en virtud del apartado 4.

Artículo 7

Reducciones de tasas

1. Las PYME establecidas en la Unión se beneficiarán de las reducciones de las tasas pagaderas a la Agencia indicadas en el anexo I, cuadro 2, y en el anexo II, cuadro 2.

2. Las reducciones aplicables a las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 de una sustancia activa solo podrán concederse si la sustancia activa no es candidata a la sustitución.

3. Las reducciones aplicables a las solicitudes de autorización o de renovación de autorización de un biocida solo podrán concederse si el biocida en cuestión no contiene ninguna sustancia activa candidata a la sustitución.







CAPÍTULO III

PAGOS

Artículo 8

Forma de pago

1. Las tasas previstas en el presente Reglamento se pagarán en euros.

2. Los pagos no se efectuarán hasta que la Agencia no haya emitido una factura.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los pagos debidos en virtud del artículo 4 se realizarán en el momento de interposición del recurso.

4. Los pagos se efectuarán mediante transferencia a la cuenta bancaria de la Agencia.

Artículo 9

Identificación del pago

1. Cada pago indicará el número de factura en el campo «referencia», excepto en el caso de los pagos contemplados en el artículo 8, apartado 3.

2. Los pagos contemplados en el artículo 8, apartado 3, indicarán en el campo «referencia» la identidad de los recurrentes y el número de la decisión que se recurre, en caso de disponerse del mismo.

3. Si no puede establecerse el objeto del pago, la Agencia fijará un plazo en el que la parte pagadora deberá notificarlo por escrito. Si la Agencia no recibe notificación alguna del objeto del pago antes de la expiración del plazo, el pago se considerará inválido y se procederá a su devolución a la parte pagadora.

Artículo 10

Fecha de pago

1. Salvo disposición en contrario, las tasas deberán abonarse en un plazo de 30 días a partir de la fecha de notificación de la factura por la Agencia.

2. La fecha en la que el importe íntegro del pago sea ingresado en una cuenta bancaria de la que sea titular la Agencia se considerará la fecha en la que se ha realizado el pago.

3. El pago se considerará realizado a tiempo cuando se proporcionen pruebas documentales suficientes de que la parte pagadora ordenó la transferencia a la cuenta bancaria indicada en la factura antes de la expiración del plazo correspondiente. Se considerará prueba suficiente la confirmación de la orden de transferencia expedida por una institución financiera.

Artículo 11

Pago insuficiente

1. Se considerará que se ha respetado el plazo para el pago solo si se ha abonado a su debido tiempo el importe íntegro de la tasa.

2. Cuando una factura corresponda a un grupo de operaciones, la Agencia podrá atribuir cualquier pago insuficiente a cualquiera de las operaciones correspondientes. El Consejo de Administración de la Agencia establecerá los criterios para la atribución de los pagos.

Artículo 12

Devolución de los importes abonados en exceso

1. El Director ejecutivo de la Agencia determinará las modalidades para la devolución a la parte pagadora de los importes abonados en exceso en concepto de tasas y publicará dichas modalidades en el sitio web de la Agencia.

No obstante, no se devolverá el importe abonado en exceso cuando este sea inferior a 200 EUR y la parte interesada no haya solicitado expresamente su devolución.

2. Los importes abonados en exceso y no reembolsados no podrán tomarse en cuenta para pagos futuros a la Agencia.

Artículo 13

Reembolso de importes cobrados en caso de solicitudes rechazadas antes o durante el proceso de validación, o retiradas durante la evaluación

1. La Agencia reembolsará el 90 % de la tasa percibida en caso de que una solicitud de aprobación de una sustancia activa o de autorización de un biocida, presentada de conformidad, respectivamente, con el artículo 7, apartado 1, o con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, o una solicitud de cambio menor o cambio importante de un biocida sea rechazada antes o durante la fase de validación.

2. La Agencia reembolsará el 75 % de la tasa percibida en caso de que una solicitud de aprobación de una sustancia activa o de autorización de un biocida, presentada de conformidad, respectivamente, con el artículo 7, apartado 1, o con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, o una solicitud de cambio importante de un biocida sea retirada antes de que la autoridad competente evaluadora haya transmitido su informe de evaluación a la Agencia.

La tasa percibida no será reembolsada cuando la solicitud se retire después de que la autoridad competente evaluadora haya transmitido su informe de evaluación a la Agencia.

3. El Director ejecutivo de la Agencia determinará las modalidades para la devolución a la parte pagadora del importe restante y publicará dichas modalidades en el sitio web de la Agencia.







CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 14

Reembolso de los ponentes

El reembolso a los miembros del Comité de Biocidas que actúen como ponentes se efectuará a través de las tasas abonadas de conformidad con el artículo 80, apartado 2, a las autoridades competentes de los Estados miembros que desempeñen la función de autoridad competente evaluadora.

Artículo 15

Derechos

1. A reserva de un dictamen favorable de la Comisión, la Agencia podrá establecer, mediante decisión de su Consejo de Administración, los derechos aplicables por servicios técnicos o administrativos que preste de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012, a petición de una parte, para facilitar su aplicación. El Director ejecutivo de la Agencia podrá decidir no imponer un derecho a los organismos internacionales o a los países que soliciten asistencia a la Agencia.

2. Los derechos se fijarán a un nivel que permita cubrir el coste de los servicios prestados por la Agencia y no excederán de lo necesario para cubrir dichos costes.

3. Los derechos se abonarán en el plazo máximo de 30 días naturales a partir de la fecha en que la Agencia notifique la factura.

Artículo 16

Estimaciones provisionales

Al presentar una estimación del gasto y los ingresos globales para el siguiente ejercicio contable con arreglo al artículo 96, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1907/2006, el Consejo de Administración de la Agencia ( 2 ) incluirá una estimación específica provisional de los ingresos procedentes de los derechos y tasas cobrados por actividades a cargo de la Agencia de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012, que es independiente de los ingresos procedentes de la ayuda de la Unión.

Artículo 17

Revisión

La Comisión revisará cada año las tasas y derechos previstos en el presente Reglamento con respecto a la tasa de inflación calculada por medio del índice de precios de consumo europeo y publicada por Eurostat. La primera revisión tendrá lugar el 1 de enero de 2015, a más tardar.

Asimismo, la Comisión revisará de forma permanente el presente Reglamento a la luz de la información significativa de que se disponga en relación con los supuestos en los que se base la previsión de ingresos y gastos de la Agencia. El 1 de enero de 2015, a más tardar, la Comisión revisará el presente Reglamento para modificarlo, en su caso, teniendo en cuenta en particular los recursos que necesita la Agencia y los recursos que necesitan las autoridades competentes de los Estados miembros para la prestación de servicios similares. Esta revisión tomará en consideración la incidencia en las PYME y, en caso necesario, revisará los porcentajes de las reducciones de las tasas aplicables a las PYME.

Artículo 18

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.









ANEXO I

Tasas aplicables a sustancias activas







Cuadro 1 Importe normal de las tasas Descripción general de la tarea y disposición aplicable del Reglamento (UE) no 528/2012 Condición específica o descripción de la tarea Tasa (EUR) Aprobación de una sustancia activa (artículo 7, apartado 2) Tasa por el primer tipo de productos para el que se aprueba la sustancia activa 120 000 Tasa adicional por tipo de productos adicional 40 000 Tasa adicional por tipo de productos (tanto para el primer tipo de productos como para tipos de productos adicionales) si la sustancia activa es candidata a la sustitución en los términos del artículo 10 del Reglamento (UE) no 528/2012 20 000 Tasa por la modificación de una aprobación, distinta de la adición de un tipo de productos 20 000 Renovación de una aprobación (artículo 13, apartado 3) Tasa por el primer tipo de productos para el que se solicita la renovación referente a la sustancia activa 15 000 Tasa adicional por tipo de producto adicional 1 500 Tasa adicional por el primer tipo de productos para el que se solicita la renovación referente a la sustancia activa, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 25 000 Tasa adicional por tipo de productos adicional, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 2 500 Tasa adicional por tipo de productos (tanto para el primer tipo de productos como para tipos de productos adicionales) si la sustancia activa es candidata a la sustitución de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) no 528/2012 20 000 Inclusión de una sustancia activa en el anexo I (artículo 28) Tasa por la primera inclusión de una sustancia activa en el anexo I 10 000 Tasa por cada modificación de inclusión de una sustancia activa en el anexo I 2 000 Notificación de conformidad con el artículo 3 bis del Reglamento (CE) no 1451/2007 Tasa por cada combinación sustancia/tipo de productos La tasa cobrada por la notificación se deducirá de la siguiente solicitud de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 10 000







Cuadro 2 Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación e inclusión en el anexo I de sustancias activas cuando el fabricante de la sustancia activa sea una PYME establecida en la Unión, excepto si la sustancia activa fuera una candidata a la sustitución Tipo de empresa Reducción (% de la tasa normal) Microempresas 60 Pequeñas empresas 40 Medianas empresas 20









ANEXO II

Tasas aplicables a las autorizaciones de biocidas por la Unión







Cuadro 1 Importe normal de las tasas Descripción general de las tareas y disposición aplicable del Reglamento (UE) no 528/2012 Condición específica o descripción de la tarea Tasa (EUR) Concesión de autorización de la Unión a un biocida único (artículo 43, apartado 2) Tasa por biocida diferente del biocida o de uno de los biocidas representativos evaluados con fines de aprobación de la sustancia 80 000 Tasa por biocida idéntico al biocida o a uno de los biocidas representativos evaluados con fines de aprobación de la sustancia 40 000 Tasa adicional por biocida cuando es necesaria una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012 40 000 Tasa adicional por biocida cuando se solicita una autorización provisional de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 10 000 Concesión de autorización de la Unión a una familia de biocidas (artículo 43, apartado 2) Tasa por familia de biocidas 150 000 Tasa adicional por familia de biocidas cuando es necesaria una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012 60 000 Tasa adicional por familia de biocidas cuando se solicita una autorización provisional de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 15 000 Notificación a la Agencia de un biocida adicional de una familia de biocidas (artículo 17, apartado 6) Tasa por biocida adicional 2 000 Autorización de la Unión de un biocida idéntico (artículo 17, apartado 7) Tasa por biocida que es un «mismo biocida» en el sentido del Reglamento de Ejecución (UE) no 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) 2 000 Cambio importante de un biocida o familia de biocidas autorizado (artículo 50, apartado 2) Tasa por solicitud 40 000 Cambio menor de un biocida o familia de biocidas autorizado (artículo 50, apartado 2) Tasa por solicitud 15 000 Cambio administrativo de un biocida o familia de biocidas autorizado (artículo 50, apartado 2) Tasa por notificación 2 000 Recomendación sobre la clasificación de un cambio de un biocida o familia de biocidas autorizado (artículo 50, apartado 2) Tasa por solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) no 354/2013 Si la recomendación solicitada se refiere a la clasificación del cambio como cambio menor o administrativo, la tasa de la solicitud se deducirá de la ulterior solicitud o notificación, de conformidad con el Reglamento (UE) no 354/2013 2 000 Renovación de una autorización de la Unión concedida a un biocida (artículo 45, apartado 3) Tasa por biocida 5 000 Tasa adicional por biocida, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 15 000 Tasa adicional por biocida cuando es necesaria una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012 40 000 Renovación de una autorización de la Unión concedida a una familia de biocidas (artículo 45, apartado 3) Tasa por familia de biocidas 7 500 Tasa adicional por familia de biocidas, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 22 500 Tasa adicional por familia de biocidas cuando es necesaria una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012 60 000 (1) DO L 125 de 7.5.2013, p. 4.







Cuadro 2 Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de concesión o renovación de autorizaciones de la Unión relativas a biocidas o familias de biocidas, si el futuro titular de la autorización es una PYME establecida en la Unión, excepto si el producto contiene alguna sustancia activa candidata a la sustitución Tipo de empresa Reducción (% de la tasa normal) Microempresas 30 Pequeñas empresas 20 Medianas empresas 10









ANEXO III







Otras tasas Descripción general de las tareas y disposición aplicable del Reglamento (UE) no 528/2012 Condición específica o descripción de la tarea Tasa (EUR) Equivalencia técnica (artículo 54, apartado 3) Tasa cuando la diferencia entre las fuentes de las sustancias activas se limite a un cambio del lugar de fabricación, y la solicitud se base únicamente en datos analíticos 5 000 Tasa cuando la diferencia entre las fuentes de las sustancias activas no se limite a un cambio del lugar de fabricación, y la solicitud se base únicamente en datos analíticos 20 000 Tasa cuando no se trata de ninguno de los casos anteriores 40 000 Tasa anual por biocidas autorizados por la Unión [artículo 80, apartado 1, letra a)] Tasa por cada autorización de la Unión de un biocida 10 000 Tasa por cada autorización de la Unión de una familia de biocidas 20 000 Tasa por solicitud de reconocimiento mutuo [artículo 80, apartado 1, letra a)] Tasa por cada biocida o familia de biocidas objeto de una solicitud de reconocimiento mutuo, por cada Estado miembro donde se solicita tal reconocimiento 700 Recursos (artículo 77, apartado 1) Tasa por recurso 2 500 Solicitud de inclusión en la lista de personas pertinentes (artículo 95) Tasa por cada carta de acceso a un expediente que la Agencia o la autoridad competente evaluadora ya haya considerado completo 2 000 Tasa por cada carta de acceso a parte de un expediente que la Agencia o la autoridad competente evaluadora ya haya considerado completo, así como los datos complementarios 20 000 Tasa por presentación de un nuevo expediente 40 000 Solicitudes presentadas a la Agencia de conformidad con el artículo 66, apartado 4 Tasa por información para la que se solicita confidencialidad 1 000