2007R0658 — ES — 02.07.2012 — 001.002

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REGLAMENTO (CE) No 658/2007 DE LA COMISIÓN

de 14 de junio de 2007

relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

A fin de garantizar la realización eficaz de la fase de investigación de las presuntas infracciones, la Agencia y la Comisión deben recurrir a las autoridades competentes de los Estados miembros, designadas como autoridades de control de los medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado por el Reglamento (CE) no 726/2004, para realizar las diligencias de prueba necesarias y obtener información relativa a las infracciones que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. A tal efecto, es conveniente que las autoridades de control dirijan las actividades de inspección y vigilancia de las que son competentes, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 726/2004, la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios ( 2 ), así como la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 3 ), y las disposiciones de aplicación de ambas Directivas.

Por otra parte, teniendo en cuenta la disposición del artículo 84, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, según la cual los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones de dicho Reglamento o de los Reglamentos con arreglo a este último, y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación, solo debe actuarse a nivel comunitario en casos que presenten interés para la Comunidad. De esta manera, el cumplimiento efectivo del Reglamento (CE) no 726/2004 se garantizaría mediante una gestión apropiada de los recursos disponibles a nivel comunitario y nacional.

Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ( 1 ), y, en particular, su artículo 84, apartado 3, párrafo primero,

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

▼M1

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece una serie de normas sobre la imposición de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) no 726/2004 por incumplimiento de las obligaciones que se enumeran a continuación cuando dicho incumplimiento tenga repercusiones importantes para la salud pública en la Unión o una dimensión comunitaria por producirse en más de un Estado miembro o afectar a más de un Estado miembro o cuando se vean afectados los intereses de la Unión:

1) obligación, cuando el incumplimiento afecte a una cuestión de fondo, de presentar datos y documentación exactos y completos, bien en la solicitud de autorización de comercialización que se presente a la Agencia Europea de Medicamentos creada en virtud del Reglamento (CE) no 726/2004 (en lo sucesivo, «la Agencia») o bien con arreglo a las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 y en el Reglamento (CE) no 1901/2006;

2) obligación de respetar las condiciones o restricciones de la autorización de comercialización relativas a la dispensación o empleo del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra b), en el artículo 10, apartado 1, párrafo segundo, en el artículo 34, apartado 4, letra c), y en el artículo 35, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004;

3) obligación de respetar las condiciones o restricciones de la autorización de comercialización relativas al uso seguro y eficaz del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letras a bis), c), c bis), c ter) y c quater), en el artículo 10, apartado 1, en el artículo 34, apartado 4, letra d), y en el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, habida cuenta de los plazos establecidos de conformidad con el artículo 10, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (CE) no 726/2004;