1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de17deseptiembrede1984
relativaalaaproximacióndelegislacionesdelosEstadosmiembrossobreaparatoseléctricosutili-
zadosenmedicina ►M1 ◄veterinaria
(84/539/CEE)
(DO L 300 de 19.11.1984, p. 179)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Reglamento (CE) no807/2003 del Consejo de 14 de abril de 2003 L 122 36 16.5.2003
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de España y de Portugal L 302 23 15.11.1985
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de17deseptiembrede1984
relativaalaaproximacióndelegislacionesdelosEstadosmiembros
sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina
►M1 ◄veterinaria
(84/539/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité económico y social (3),
Considerando que, en cada Estado miembro, los aparatos eléctricos
utilizadosen medicina humana y veterinaria deben alcanzar un nivelelevado y bien definido de seguridad para los que utilizan dichosaparatos y para los que son tratados con dichos aparatos;
Considerando que diversos Estados miembros han intentado asegurar
dicho objetivo de seguridad mediante prescripciones imperativas, tanto
en lo que se refiere a las reglas técnicas de seguridad como a los proce-dimientosde control, y que dichaspres cripcionesdivergen de unosEstados miembros a otros;
Considerando que se pueden reducir dichos obstáculos al estableci-
miento y al funcionamiento del mercado común, e incluso eliminarse,si todos los Estados miembros adoptan las mismas prescripciones ya
sea como complemento, ya sea en sustitución de sus legislaciones
actuales;
Considerando que es oportuno armonizar al nivel comunitario, en una
primera etapa, una parte de losaparatosde que s e trata; que la armoni-zación másadecuada s erá la efectuada tomando como referencia lasnormaselaboradaspor el Comité europeo de normalización electrótec-nica (CENELEC);
Considerando que, para asegurar la conformidad de los aparatos a las
normas armonizadas, el fabricante debe comprometer su responsabi-
lidad por une marca o por una declaración de conformidad;
Considerando que el progreso de la técnica requiere una adaptación
rápida de laspres cripcionestécnicasdefinidaspor lasDirectivass obre
aparatostécnicosutilizadosen medicina; que conviene, para facilitar laaplicación de las medidas necesarias a tal efecto, estipular un procedi-miento que instaure una cooperación estrecha entre los Estadosmiembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación alprogreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades
técnicaspara losintercambiosen el s ector de losaparatoseléctricos
utilizadosen medicina;
Considerando que podría resultar que determinados aparatos eléctricos
utilizados en medicina, aún respondiendo a las prescripciones de lapresente Directiva, comprometiesen la seguridad o la salud pública;que conviene pues estipular un procedimiento destinado a paliar dichopeligro,1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1)D O noC 33 del 12. 2. 1975, p. 5.
(2)D O noC 76 del 14. 3. 1975, p. 37.
(3)D O noC 233 del 17. 11. 1975, p. 39.
▼B
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva se refiere a los aparatos eléctricos recogidos en el
Anexo II, a continuación denominados «aparatos», que están destinadospor su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio de la medicina►
M1 ◄veterineria.
Artículo 2
1. Los Estados miembros no podrán, por motivos de seguridad refe-
rentes a su construcción, denegar, prohibir o restringir la venta, la librecirculación o el uso conforme a su destino de los aparatos previstos en
el artículo 1 cuando estos cumplan las prescripciones de la presente
Directiva.
En el Anexo I se recogen las prescripciones técnicas que deben cumplir
losaparatos .
En caso de que el aparato sea además un producto sanitario conforme a
la definición de la Directiva 93/42/CEE (
1) y de que cumpla losrequi-
sitos esenciales que en ella se establecen para dicho producto, seconsiderará que el producto es conforme a los requisitos de la presente
Directiva.
2. El fabricante o el importador, bajo la responsabilidad de éste,
certificarán la adaptación de losaparatosa laspres cripcionesde lapresente Directiva, mediante la fijación de una marca conforme almodelo que figura en el Anexo III o mediante una declaraciónconforme al modelo que figura en el Anexo IV.
Artículo 3
Los Estados miembros velarán por que el reembolso de las prestaciones
efectuadas con ayuda de los aparatos, que respondan a las prescrip-ciones de la presente Directiva, se realice en las mismas condicionesque el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los
aparatos que respondan a los criterios exigidos por las disposiciones
en vigor en su territorio, por lo que se refiere a las aplicaciones auto-rizadasy a lasexigenciasmínimaspor equipos .
Artículo 4
Se adoptarán conforme al procedimiento previsto en el artículo 6 las
modificacionesdel Anexo I:
— que la adaptación al progreso técnico de las normas armonizadas
por el organismo de normalización en cuestión haya hecho necesa-
rias.
— que sean aconsejables en razón de la adaptación al progreso técnico
en caso de que el organismo de normalización en cuestión no haya
procedido a una modificación correspondiente de la norma armoni-
zada.
En el segundo caso, las modificaciones se comunicarán al organismo
de normalización competente.
Artículo 5
1. Se instituirá un Comité para la adaptación al progreso técnico de
lasDirectivasa fin de eliminar lasdificultadestécnicaspara losinter-cambiosen el s ector de losaparatoseléctricosutilizadosen medicina, acontinuación denominado «Comité», que estará compuesto por repre-sentantes de los Estados miembros y presidido por un representante dela Comisión.1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1)D O noL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.▼M1
▼B
▼M2
Artículo 6
1. La Comisión estará asistida por el Comité para la adaptación al
progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultadestécnicaspara losintercambiosen el s ector de losaparatoseléctricos
utilizadosen medicina.
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación losartículos5 y 7 de la Decis ión 1999/468/CE (
1).
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 7
1. Si un Estado miembro comprueba, justificándolo detalladamente,
que uno o varios aparatos, aunque conformes con las prescripciones dela presente Directiva, suponen un peligro para la seguridad, podráprovisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales en su
territorio la libre circulación o la utilización de dichosaparatos .
Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros,precisando los motivos que justifican su decisión.
2. Tras haber consultado a los Estados miembros en un plazo de seis
semanas, la Comisión emitirá sin demora su dictamen y tomará lasmedidasapropiadas .
3. Si la Comisión considera que son necesarias ciertas adaptaciones
técnicasa lasnormasarmonizadas , dichasadaptacioneslasadoptará o
la Comisión o el Consejo, según el procedimiento estipulado en el
artículo 6; en cuyo caso el Estado miembro que haya adoptado medidasde salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichasadaptaciones.
Artículo 8
1. LosEs tadosmiembrostomarán todaslasmedidasútilespara que
la marca y lasdeclaracionesde conformidad previs tasen el artículo 2no se emitan por el fabricante o el importador más que en las condi-cioneses tipuladaspor la Directiva.
2. Los Estados miembros tomarán toda clase de disposiciones para
asegurar una vigilancia satisfactoria de la fabricación de los aparatos.
Artículo 9
Los Estados miembros tomarán toda clase de medidas útiles para
impedir la utilización en losaparatosde marcaso ins cripcionesque
puedan crear confusión con la marca CEE recogida en el Anexo III.
Artículo 10
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesa-
rias para atenerse a la presente Directiva en un plazo de veinticuatromeses a contar de su notificación (
2) e informarán inmediatamente de
ello a la Comisión.
2. Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión
el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en elámbito regulado por la presente Directiva.1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(2) La presente Directiva se notifica a los Estados miembros el 26 de
septiembre de 1984.▼B
▼B
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 5
▼B
ANEXO I
Lasprescripciones técnicas a las quedebenadaptarselos aparatosmencio-
nadosenel artículo1sonlassiguientes:
— documento de armonización del Comité europeo de normalización electro-
técnica (CENELEC)
— HD 395-1: Exigenciasgenerales(edición de 1979 — documento bas ado en
la publicación CEI no601—1 de la Comisión electrotécnica internacional),
dicha norma será de aplicación supeditada a las modificaciones siguientes:
Para losaparatosprevis tosen el punto 2.2.1.1. del Anexo II, lascondicionesque
figuran en el HD 395—1 se modifican de esta manera:
— punto 14.6 en b) losaparatoss on por lo menosdel tipo
BF,
— punto 19.3 corriente auxiliar del paciente:
condición normal — 1 mA
condición de primer defecto — 5 mA1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 6
▼B
ANEXO II
LISTADELOSAPARATOSMENCIONADOSENELARTÍCULO1
1. APARATOS DE DIAGNÓSTICO
(con exclusión de los aparatos que llevan una protección contra la
descarga de los desfibriladores).
1.1.Aparatosdestinadosalaobtencióndeinformacióndeunservivosin
ayudadeunafuenteexterior.
1.1.1.Aparatos destinados a la obtención de biopotenciales
1. Aparatos y sus accesorios correspondientes utilizados con fines de
diagnóstico o de vigilancia para examinar o vigilar la actividad eléc-
trica o las características eléctricas de los seres vivos:
— electroencefalógrafosy electrocorticógrafos
— electromiógrafos— electroretinógrafos— electronistagmógrafos
2. Aparatos y accesorios correspondientes
1.1.2.Aparatos destinados a la obtención de otros parámetros
1. Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de las radia-
cionesinfrarrojasproducidaspor losorganis mosvivoscon finesde
diagnóstico:
— dispositivos de exploración térmica
— termógrafos— termómetrosde radiación
2. Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de la actividad
o sensibilidad acústica de los seres vivos:
— estetoscopios electrónicos
— fonocardioscopios y fonocardiógrafos solo cuando no están
previstos para operaciones de corazón o vasculares,
— audiómetros— audífonos
3. Aparatos y accesorios correspondientes:
— balistocardiógrafos
— termómetros electrónicos únicamente cuando están previstos para
operaciones de corazón o vasculares.
1.2.Aparatos destinados a la obtención de información en un organismo
vivoconlaayudadeunafuenteexterior.
1.2.1.Aparatos que utilizan una fuente eléctrica
Aparatos y sus accesorios que aplican directamente corrientes eléctricas
en los organismos vivos:
— aparatos para medir la resistencia de la piel,
— reógrafosde impedancia pulmonar o vas cular.
1.2.2.Aparatos que utilizan otra fuente
1. Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de diag-
nóstico oftalmológico:
— aparatospara iluminar el ojo: lámparasde rendija, es pejos
oculares, fuentes de luz espectral, oftalmoscopios,
— aparatos para ver, representar y medir el ojo: oftalmómetros,
refractómetros, tonómetros, fotómetros, retinoscopios, microsco-
piosde córnea,
— equipospara diagnós tico oftalmológico que incluyen losaparatos
oftalmológicosmencionadosanteriormente combinadoscon los
dispositivos auxiliares necesarios: soportes, columnas, sillas.
2. Aparatos y accesorios correspondientes destinados a apoyar la visibi-
lidad por ampliación monocular o binocular con finesde diagnós tico
y a utilizarse para la visualización de procesos quirúrgicos (con exclu-
sión de los aparatos de cirugía de altas frecuencias):
— microscopios quirúrgicos1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 7
▼B
— colposcopios
— otoscopios
— dermatoscopios
3. Aparatos y accesorios correspondientes destinados a iluminar local-
mente areas para ser examinadas o tratadas:
— lámparasfrontales ,
— espejos frontales iluminados,
— lámparas manuales fluorescentes,
— lámparaspara el examen de la boca.
2. APARATOS DE TERAPÉUTICA2.1.Aparatosterapéuticosespecíficos
2.1.1.Aparatos que aplican energía eléctrica
1. Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire, vapores o
brumascargadoseléctricamente o ionizados ; la carga o la ionización
pueden conseguirse mediante:
— alta tensión
— emisión de electrones a partir de un metal caliente.
2.1.2.Aparatos que aplican otras energías
1. Aparatos y accesorios correspondientes productores de determinados
efectosmecánicosútilesen medicina:
— vibradores,
— aparatos de masaje con agua presurizada
— aparatosde mas aje cardiaco externo.
2. Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire caliente,
vapor de agua o vaporescon finesmédicosterapéuticos :
— aparatos en los que sustancias sólidas y líquidas se evaporan por
calentamiento o por mediosmecánicoscon finesinhalatorios ,
— bañosde aire caliente.
Esta sección no incluye los aparatos de ultrasonidos.
2.2.Aparatosdeelectrocirugía
2.2.1.Aparatos que utilizan energía eléctrica
1. Aparatos y accesorios correspondientes que utilizan la energía eléc-
trica de baja frecuencia para producir calor para electrocauterización:
— aparatospara electrocauterización,
— partesde aparatoselectromédicoscombinadosdes tinadosa la elec-
trocauterización
2.2.2.Aparatos que utilizan otras formas de energía
1. Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de tera-
péutica oftalmológica:
— aparatospara el tratamiento de losojos
— imanespara losojos
2. Aparatos y sus accesorios3. Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan determinados
efectosmecánicosútilesen medicina:
— taladros, sierras, fresas para intervenciones dentales o quirúrgicas,
— aparatosde accionamiento hidráulico.
2.3.Aparatos para el mantenimiento o sustitución de funciones fisioló-
gicas
(excluídos los estimulantes cardiacos implantados y otros dispositivos
implantados).
2.3.1.Aparatos para el mantenimiento y sustitución por otros medios
1. Aparatos y sus accesorios para el mantenimiento o sustitución de
determinadas funciones fisiológicas:
— miembrosartificiales
— aparatosauxiliarespara paralíticos— aparatosde laringe artificial1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 8
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2. Aparatos y accesorios correspondientes destinados a ayudar a los
órganos de los sentidos:
— aparatosauxiliarespara invidentes .
3. OTROS APARATOS
Aparatos y accesorios correspondientes para el manejo y colocación del
paciente con finesquirúrgicoso dentales :
— mesas de operaciones,
— sillones de operaciones,— equipo de operaciones,
— sillones dentales,
— equiposdentales .1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
ANEXO III
1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 10
▼B
ANEXO IV
1984L0539 — ES — 05.06.2003 — 002.001 — 11