1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVA 93/68/CEE DELCONSEJO
de 22 de Julio de 1993
por la que se modifican las Directivas 87/404/CEE (recipientes a presión simples), 88/378/CEE
(seguridad de los juguetes), 89/106/CEE (productos de construcción), 89/336/CEE (compatibilidadelectromagnética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipos de protección individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático), 90/385/CEE (productos sani-tarios implantables activos), 90/396/CEE (aparatos de gas), 91/263/CEE (equipos terminales detelecomunicación), 92/42/CEE (calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibleslíquidos o gaseosos), y 73/23/CEE (material eléctrico destinado a utilizarse con determinados
límites de tensión)
(DO L 220 de 30.8.1993, p. 1)
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 216 de 8.8.1997, p. 99 (93/68)
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DIRECTIVA 93/68/CEE DELCONSEJO
de 22 de Julio de 1993
por la que se modifican las Directivas 87/404/CEE (recipientes a
presión simples), 88/378/CEE (seguridad de los juguetes), 89/106/CEE (productos de construcción), 89/336/CEE (compatibilidadelectromagnética),89/392/CEE(máquinas),89/686/CEE(equiposdeprotección individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesaje defuncionamiento no automático), 90/385/CEE (productos sanitariosimplantables activos), 90/396/CEE (aparatos de gas), 91/263/CEE(equipos terminales de telecomunicación), 92/42/CEE (calderasnuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos ogaseosos),y73/23/CEE(materialeléctricodestinadoautilizarsecon
determinados límites de tensión)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión(
1),
en cooperación con el Parlamento Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
Considerando que el Consejo ha adoptado ya varias directivas desti-
nadas a eliminar los obstáculos técnicos al comercio fundamentándoseenlosprincipiosestablecidosensuResolución,de7demayode1985,relativaaunanuevaaproximaciónenmateriadearmonizacióntécnicayde normalización(
4); que dichas directivas requieren la colocación del
marcado«CE»deconformidad;que,porlotanto,resultanecesario,parasimplificar y dar coherencia a la legislación comunitaria, sustituir esasdisposiciones dispares por otras uniformes, en particular, aquellas refe-rentesalosproductosincluidosenelámbitodeaplicacióndevariasdedichas directivas;
Considerando que la Comisión, en su Comunicación de 15 de junio de
1989, relativa a un planteamiento global en materia de certificación ypruebas(
5),propusolacreacióndeunanormativacomúnreferenteaun
marcado «CE» de conformidad con un único logotipo; que el Consejo,en su Resolución de 21 de diciembre de 1989 relativa a un plantea-miento global en materia de evaluación de la conformidad(
6), aprobó
como principio rector la adopción de ese enfoque coherente para lautilización del marcado «CE»;
Considerando, por lo tanto, que los dos elementos fundamentales del
nuevo enfoque que deben aplicarse son los requisitos esenciales y losprocedimientos de evaluación de la conformidad;
Considerandoquedichaarmonizacióndelasdisposicionesrelativasala
colocaciónyalautilizacióndelmarcado«CE»exigequelasDirectivasexistentesseanmodificadasdetalladamenteteniendoencuentaelnuevosistema,
(1)D OnoC160 de 20. 6. 1991, p. 14;
DO noC28 de 22. 2. 1993, p. 16.
(2)D OnoC125 de 18. 5. 1992, p. 178;
DO noC115 de 26. 4. 1993, p. 117; y
Decisión de 14 de julio de 1993 (no aparecida aún en el Diario Oficial).
(3)D OnoC14 de 20. 1. 1992, p. 15; y
DO noC129 de 10. 5. 1993, p. 3.
(4)D OnoC136 de 4. 6. 1985, p. 1.
(5)D OnoC231 de 8. 9. 1989, p. 3; y
DO noC267 de 19. 10. 1989, p. 3.
(6)D OnoC10 de 16. 1. 1990, p. 1.
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Se modifican las siguientes Directivas:
1) Directiva87/404/CEEdelConsejo,de25dejuniode1987,relativa
a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros enmateria de recipientes a presión simples(
1);
2) Directiva88/378/CEEdelConsejo,de3demayode1988,relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre la seguridad de los juguetes(
2);
3) Directiva 89/106/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988,
relativaalaaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamenta-riasyadministrativasdelosEstadosmiembrossobrelosproductosde construcción(
3);
4) Directiva89/336/CEEdelConsejo,de3demayode1989,sobrela
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros rela-tivas a la compatibilidad electromagnética(
4);
5) Directiva89/392/CEEdelConsejo,de14dejuniode1989,relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre máquinas(
5);
6) Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989,
sobrelaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembrosrelativas a los equipos de protección individual(
6);
7) Directiva 90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros rela-tivas a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automá-tico(
7);
8) Directiva90/385/CEEdelConsejo,de20dejuniode1990,relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre los productos sanitarios implantables activos(
8);
9) Directiva90/396/CEEdelConsejo,de29dejuniode1990,relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre los aparatos de gas(
9);
10) Directiva91/263/CEEdelConsejo,de29deabrilde1991,relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobreequiposterminalesdetelecomunicación,incluidoelreconoci-miento mutuo de su conformidad(
10);
11) Directiva92/42/CEEdelConsejo,de21demayode1992,relativa
a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de aguacaliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos(
11);
12) Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, sobre
elmaterialeléctricodestinadoautilizarsecondeterminadoslímitesde tensión(
12).
(1)D OnoL 220 de 8. 8. 1987, p. 48; Directiva modificada por la Directiva
90/488/CEE (DO noL 270 de 2. 10. 1990, p. 25).
(2)D OnoL 187 de 16. 7. 1988, p. 1.
(3)D OnoL 40 de 11. 2. 1989, p. 12.
(4)D OnoL 139 de 23. 5. 1989, p. 19; Directiva modificada por última vez
por la Directiva 92/31/CEE (DO noL 126 de 12. 5. 1992, p. 11).
(5)D OnoL 183 de 29. 6. 1989, p. 9; Directiva modificada por la Directiva
91/368/CEE (DO noL 198 de 22. 7. 1991, p. 16).
(6)D OnoL 399 de 30. 12. 1989, p. 18.
(7)D OnoL 189 de 20. 7. 1990, p. 1.
(8)D OnoL 189 de 20. 7. 1990, p. 17.
(9)D OnoL 196 de 26. 7. 1990, p. 15.
(10)D OnoL 128 de 23. 5. 1991, p. 1.
(11)D OnoL 167 de 22. 6. 1992, p. 17.
(12)D OnoL 77 de 26. 3. 1973, p. 29.
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Artículo 2
Se modifica la Directiva 87/404/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por
«marcado CE».
2) El apartado 1 del artículo 5 se sustituirá por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros presumirán que los recipientes
provistosdelmarcado“CE”sonconformesconlasdisposicionesdelapresenteDirectiva,incluidoslosprocedimientosdeevaluacióndela conformidad a que se refiere el capítulo II.
La conformidad de los recipientes con las normas nacionales adap-
tadasalasnormasarmonizadascuyasreferenciasfueronpublicadasen elDiario Oficial de las Comunidades Europeas presupone la
conformidadconlosrequisitosesencialesdeseguridadcitadosenelartículo 3. Los Estados miembros publicarán las referencias dedichas normas nacionales.».
3) Se añadirá al artículo 5 el apartado siguiente:
«3. a) Cuando se trate de recipientes objeto de otras directivas
referentes a otros aspectos en las cuales se establezca lacolocación del marcado “CE”, éste indicará que se suponeque los recipientes cumplen también los disposiciones deesas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las refe-renciasdelasdirectivasaplicadas,talycomosepublicaronenelDiario Oficial de las Comunidades Europeas ,deberán
incluirse en los documentos, folletos o instruccionesexigidospordichasdirectivasyadjuntosalosrecipientes.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros los organismos autorizados que hayansido designados para efectuar los procedimientos de certificaciónmencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 8, así como las
tareasespecíficasparalasquedichosorganismoshayansidodesig-nados y los números de identificación que la Comisión les hayaasignado previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de los organismos notificados con sus números
de identificación así como las tareas para las cuales hayan sidonotificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá el artículo 11 por el siguiente texto:
«Verificación CEArtículo 11
1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el
fabricanteosurepresentanteestablecidoenlaComunidadasegurany declaran que los recipientes que cumplen las disposiciones delapartado3seajustanaltipodescritoenelcertificado“CEdetipo”oalorecogidoenelexpedientetécnicodefabricaciónmencionadoen el punto 3 del Anexo II, tras haber sido objeto de una certifica-ción de adecuación.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los reci-pientes con el tipo descrito en el certificado “CE de tipo” o con lorecogido en el expediente técnico de fabricación mencionado en elpunto 3 del Anexo II. El fabricante o su representante establecidoen la Comunidad colocará el marcado “CE” en cada uno de losrecipientes y extenderá una declaración de conformidad.
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3. El organismo autorizado efectuará los exámenes y pruebasapropiados para verificar la conformidad del recipiente con losrequisitos de la presente Directiva mediante inspección y pruebacomo se especifica en los puntos siguientes:
3.1. Elfabricantepresentarásusrecipientesenloteshomogéneosy
tomarátodaslasmedidasnecesariasparaqueelprocedimientode fabricación garantice la homogeneidad de los lotes produ-cidos.
3.2. Loslotesiránacompañadosdelcertificado“CEdetipo”aque
se refiere el artículo 10 o, cuando los recipientes no se fabri-quen de conformidad con un modelo autorizado, del expe-diente técnico de fabricación a que se refiere el punto 3 delAnexoII.Enesteúltimocaso,elorganismoautorizadoexami-nará el expediente antes de la verificación CE para certificarque es idóneo.
3.3. Al examinarse un lote, el organismo comprobará que los reci-
pientes han sido fabricados e inspeccionados de conformidadcon el expediente técnico de fabricación y, con el fin deverificarsuintegridad,someterácadarecipientedelloteaunapruebahidráulica,oaunaneumáticacuyaeficaciaseaequiva-lente, a una presión Ph igual a 1,5 veces la presión calculadapara su diseño. La prueba neumática dependerá de que elEstado miembro en el que se realice acepte o no los procedi-mientos de seguridad de aquélla.
Además, para verificar la calidad de las soldaduras, el orga-
nismo efectuará pruebas con muestras tomadas, a elección delfabricante, de un grupo representativo de la producción o conun recipiente. Las pruebas se efectuarán en las soldaduraslongitudinales. No obstante, cuando se utilice un método desoldadura diferente en las soldaduras longitudinales y en lascirculares, se harán las pruebas también con las soldadurascirculares.
Enelcasodelosrecipientesaqueserefiereelpunto2.1.2.del
Anexo I, se sustituirán las pruebas de las muestras por unaprueba hidráulica efectuada con cinco recipientes escogidos alazardecadalote,afindeverificarasísuconformidadconlosrequisitos del punto 2.1.2. del Anexo I.
3.4. En los lotes aceptados, el organismo autorizado colocará o
hará que se coloque su número de identificación en cadarecipiente y extenderá un certificado de conformidad referentealaspruebasefectuadas.Todoslosrecipientesdellotepodránser comercializados, excepto los recipientes declarados noaptos en la prueba hidráulica o en la prueba neumática.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente
adoptará las medidas necesarias para impedir la puesta en elmercado del lote en cuestión. En el supuesto de rechazosfrecuentesdelotes,elorganismonotificadopodrásuspenderlaverificación estadística.
Elfabricantepodráestampar,bajolaresponsabilidaddelorga-
nismo notificado, el símbolo de identificación de este últimodurante el proceso de fabricación.
3.5. Elfabricanteosurepresentantedeberánpoderpresentar,siasí
selessolicitare,loscertificadosdeconformidaddelorganismoautorizado a los que se refiere el apartado 3.4.».
6) Artikel 12 Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:
«1. El fabricante que satisfaga las obligaciones que se derivan
del artículo 13 fijará el marcado “CE” contemplado en el artículo16 sobre los recipientes que declare conformes:
— al expediente técnico de construcción contemplado en el punto
3 del Anexo II que haya sido objeto de un certificado deadecuación
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— o a un modelo autorizado.».
7) Se sustituirá el artículo 15 por el siguiente texto:
«Artículo 15
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamenteelmarcado“CE”,recaeráenelfabricanteoensurepresentante establecido en la Comunidad la obligación derestablecerlaconformidaddelproductoenloqueserefierealasdisposicionessobreelmarcado“CE”ydeponerfinatalinfrac-ción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b) en caso de que se persista en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringir o prohibir la comercialización del producto conside-rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientosestablecidos en el artículo 7.».
8) Sesustituiráelsegundopárrafodelapartado1delartículo16porel
siguiente texto:
«El marcado “CE” de conformidad estará constituido por las
iniciales “CE” cuyo modelo figura en el Anexo II. El marcado“CE” irá seguido del número distintivo del organismo de controlautorizado, encargado de la comprobación CE o del control CE, aque se refiere el apartado 1 del artículo 9.».
9) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 16 por el siguiente texto:
«2. Queda prohibido colocar en los recipientes marcados que
puedaninduciraerroratercerosenrelaciónconelsignificadooellogotipodelmarcado“CE”.Podrácolocarseenlaplacadescriptivao en los recipientes cualquier otro marcado a condición de que noreduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado “CE”.».
10) Se sustituirá el punto 1 del Anexo II por el siguiente texto:
«1. MARCADO CE E INSCRIPCIONES
1a)Marcado CE de conformidad
— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado
“CE”, deberán conservarse las proporciones de este logo-tipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener
una dimensión vertical apreciablemente igual que no seráinferior a 5mm.
1b)Inscripciones
Elrecipienteolaplacadescriptivadeberánllevarporlomenos
las siguientes inscripciones:
— la presión máxima de servicio (PS en bar)
— la temperatura máxima de servicio (T
maxen°C)
— la temperatura mínima de servicio (Tminen°C)
— la capacidad del recipiente (V en l)— el nombre o la marca del fabricante— el tipo y el número de serie o del lote del recipiente
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— las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE”.
Cuando se emplee una placa descriptiva, deberá estar conce-
bida de tal manera que no pueda volver a utilizarse y quedisponga de un espacio libre que permita incluir otros datos.».
Artículo 3
Se modificará la Directiva 88/378/CEE de la siguiente manera:
1) Sesustituiráentodoeltextolaexpresión«marcaCE»por«marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 5 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros supondrán conformes a las disposi-
ciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos deevaluación de la conformidad a que se refieren los artículos 8, 9 y10, a los juguetes provistos del marcado “CE”.
La conformidad de los juguetes con las normas nacionales que
incorporan las normas armonizadas cuyas referencias fueron publi-cadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas presupone
la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad mencio-nadosenelartículo3.LosEstadosmiembrospublicaránlasreferen-cias de dichas normas nacionales.».
3) Se añadirá al artículo 5 el siguiente apartado:
«3. a) Cuando se trate de juguetes objeto de otras directivas refe-
rentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la coloca-ción del marcado “CE”, éste indicará que se supone que losjuguetes son igualmente conformes a las disposiciones deesas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivas aplicadas por el fabricante. Las referencias a lasdirectivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas , deberán incluirse en
los documentos, folletos o instrucciones exigidos en lasdirectivas y adjuntos a los juguetes o, en su defecto, en elembalaje.».
4) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 9 por el siguiente texto:
«2. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demásEstadosmiembroslosorganismosdesignadosparaefectuarelexamen “CE de tipo” contemplado en el apartado 2 del artículo 8 yenelartículo10,asícomolastareasespecíficasparalasquedichosorganismos hayan sido designados y los números de identificaciónque la Comisión les haya asignado previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de los organismos notificados con sus números
de identificación, así como las tareas para las cuales hayan sidonotificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 11 por el siguiente texto:
«2. El marcado “CE” de conformidad estará constituido por las
iniciales “CE” cuyo modelo figura en el Anexo V.».
6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 11 por el siguiente texto:
«3. Queda prohibido colocar en los juguetes marcados que
puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o ellogotipo del marcado “CE”. Podrá colocarse en los juguetes, en elembalaje o en una etiqueta cualquier otro marcado, a condición deque no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE.».
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7) Se añadirá el siguiente apartado al artículo 12:
«1bis. No obstante lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado inde-
bidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o en surepresentanteestablecidoenlaComunidadlaobligaciónderesta-blecer la conformidad del producto en lo que se refiere a lasdisposiciones sobre el marcado “CE” y de poner fin a tal infrac-ción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b) En caso de que se persista en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringiroprohibirlacomercializacióndelproductoconsideradooretirarlodelmercado,conarregloalosprocedimientosestable-cidos en el artículo 7.».
8) Se añadirá el Anexo V siguiente:
«ANEXO V
MARCADO DE CONFORMIDAD— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— Encasodereducirseoaumentarseeltamañodelmarcado“CE”,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener una
dimensión vertical apreciablemente igual que no será inferior a5mm.».
Artículo 4
Se modificará la Directiva 89/106/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por
«marcado CE».
2) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 2 por el siguiente texto:
«2. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas
referentes a otros aspectos en las cuales se establezca lacolocacióndelmarcado“CE”deconformidadindicadoenel apartado 2 del artículo 4, éste señalará que se suponeque los productos cumplen también las disposiciones deesas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas direc-
tivas autoricen al fabricante a elegir durante un períodotransitorioelsistemaqueaplicará,elmarcado“CE”seña-lará únicamente la conformidad con las disposiciones delas directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, lasreferenciasdelasdirectivasaplicadas,talycomosepubli-caron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas ,
deberán incluirse en los documentos, folletos o instruc-ciones exigidos en dichas directivas adjuntos a losproductos.».
3) Sesustituirálaparteintroductivadelapartado2delartículo4por
el siguiente texto:
«2. Los Estados miembros considerarán idóneos para el uso al
que estén destinados aquellos productos que permitan que lasobrasenlascualesseanutilizados,siempreycuandodichasobrasestén adecuadamente diseñadas y construidas, satisfagan losrequisitos esenciales establecidos en el artículo 3 cuando talesproductos lleven el marcado “CE”, el cual indica que satisfacenlas disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedi-
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mientos de evaluación de la conformidad establecidos en el capí-t u l oVye l procedimiento establecido en el capítulo III. El
marcado “CE” certifica: …».
4) Sesustituiráelprimerpárrafodelapartado6delartículo4porel
siguiente texto:
«6. El marcado “CE” significa que los productos cumplen los
requisitos de los apartados 2 y 4. Incumbirá al fabricante o a surepresentante establecido en la Comunidad cuidar de que elmarcado “CE” figure en el producto propiamente dicho en unaetiqueta adherida al mismo, en su embalaje o en los documentoscomerciales.».
5) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 15 por el siguiente texto:
«2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o ensurepresentanteestablecidoenlaComunidadlaobligaciónderestablecer la conformidad del producto en lo que se refiere alas disposiciones sobre el marcado “CE” y de poner fin a talinfracción en las condiciones establecidas por dicho Estadomiembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringir o prohibir la comercialización del producto conside-rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientosestablecidos en el artículo 21.».
6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 15 por el siguiente texto:
«3. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la colo-
cación, en los productos o en sus embalajes, de marcados quepuedan inducir a error a terceros en relación con el significado oel logotipo del marcado “CE”. Podrá colocarse en los productosde construcción, en una etiqueta adherida a los mismos, en suembalaje o en los documentos comerciales adjuntos, cualquierotro marcado, a condición de que no reduzca la visibilidad ni lalegibilidad del marcado “CE”.».
7) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 18 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros los organismos de certificación y deinspección y los laboratorios de ensayos designados para efectuarlastareasquedeberánejecutarsealosfinesdelosdocumentosdeidoneidad técnica, los certificados de conformidad, de las inspec-ciones y ensayos, de conformidad con las disposiciones de lapresenteDirectiva,asícomosunombreydirecciónylosnúmerosdeidentificaciónquepreviamenteleshayaasignadolaComisión.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de los organismos y laboratorios notificados
consusnúmerosdeidentificaciónasícomolastareasyproductospara los cuales hayan sido notificados, y se encargará de laactualización de dicha lista.».
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8) Se sustituirá el punto 4.1. del Anexo III por el siguiente texto:
«4.1.Marcado “CE” de conformidad
— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de
las iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
marcado“CE”,deberánconservarselasproporcionesdeeste logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán
tener una dimensión vertical apreciablemente igual queno será inferior a 5mm.
— El marcado “CE” irá seguido del número de identifica-
cióndelorganismoencargadodelafasedecontroldelaproducción.
Inscripciones complementarias
— El marcado “CE” irá acompañado del nombre o la
marcadistintivadelfabricante,lasdosúltimascifrasdelaño de colocación del marcado y, cuando proceda, delnúmero del certificado CE de conformidad y, en sucaso,deindicacionesquepermitanidentificarlascarac-terísticasdelproductoatendiendoasusespecificacionestécnicas.».
Artículo 5
Se modificará la Directiva 89/336/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por
«marcado CE»
2) Se sustituirá el artículo 3 por el siguiente texto:
«Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias
paraquelosaparatosindicadosenelartículo2sólopuedancomer-cializarseoponerseenserviciosiestánprovistosdelmarcado“CE”previsto en el artículo 10, que declara su conformidad con lasdisposiciones dictadas por la presente Directiva, incluidos losprocedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en elartículo 10, están instalados y mantenidos adecuadamente y seutilizan para lo que se han concebido.».
3) Se añadirá un quinto párrafo al apartado 1 del artículo 10 con el
siguiente texto:
«Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para
prohibirlacolocaciónenlosaparatos,elembalaje,lasinstruccionesde utilización o la garantía marcados que puedan inducir a error aterceros en relación con el significado o el logotipo del marcado“CE”. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el aparato, en elembalaje, en las instrucciones de utilización o en la garantía, acondición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad delmarcado “CE”.».
4) Sesustituiráelpárrafoprimerodelapartado6delartículo10porel
siguiente texto:
«6. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros las autoridades competentes indicadas enel presente artículo y los organismos encargados de la expedicióndeloscertificados“CEdetipo”quesemencionanenelapartado5,así como las tareas específicas para las que dichos organismos
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 11
▼B
hayansidodesignadosylosnúmerosdeidentificaciónquelaComi-sión les haya asignado previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de las autoridades y de los organismos notifi-
cadosconsusnúmerosdeidentificaciónasícomolastareasparalascualeshayansidonotificados,yseencargarádelaactualizacióndedicha lista.».
5) Se añadirá al artículo 10 el apartado siguiente:
«7) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9:
a) cuando un Estado miembro o una autoridad competente
compruebequesehacolocadoindebidamenteelmarcado“CE”,recaerá en el fabricante o su representante establecido en laComunidad la obligación de restablecer la conformidad delproducto en lo que se refiere a las disposiciones sobre elmarcado“CE”ydeponerfinatalinfracciónenlascondicionesestablecidas por dicho Estado miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringir o prohibir la comercialización del producto conside-rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientosestablecidos en el artículo 9.».
6) Se sustituirá el punto 2 del Anexo I por el siguiente texto:
«2.Marcado “CE” de conformidad:
— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado
“CE”, deberán conservarse las proporciones de este logo-tipo.
— Cuando se trate de aparatos objeto de otras directivas refe-
rentes a otros aspectos que dispongan el marcado “CE” deconformidad, éste indicará que se supone que los aparatoscumplen también las disposiciones de esas otras directivas.
— No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las refe-rencias a las directivas aplicadas tal y como se publicaronenelDiario Oficial de las Comunidades Europeas ,deberán
incluirse en los documentos, folletos o instruccionesexigidos por esas directivas y adjuntos a los aparatos.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener
apreciablemente la misma dimensión vertical, que no seráinferior a 5mm.».
Artículo 6
Se modificará la Directiva 89/392/CEE de la siguiente manera:
1) Sesustituiráentodoeltextolaexpresión«marcaCE»por«marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 5 del artículo 8 por el siguiente texto:
«5. a) Cuando las máquinas sean objeto de otras directivas que se
refieran a otros aspectos y dispongan la colocación del
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 12
▼B
marcado“CE”,ésteseñalaráquesesuponequelasmáquinascumplen también las disposiciones de dichas directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivasaplicadasporelfabricante.Entalcaso,lasreferen-ciasdeesasdirectivasaplicadas,talycomosepublicaronenelDiario Oficial de las Comunidades Europeas , deberán
incluirseenlosdocumentos,folletosoinstruccionesexigidospor dichas directivas y adjuntos a las máquinas.».
3) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros los organismos designados para efectuarlosprocedimientoscontempladosenelartículo8,asícomolastareasespecíficas para las que dichos organismos hayan sido designados ylos números de identificación que la Comisión les haya asignadopreviamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de los organismos notificados con sus números
de identificación así como las tareas para las cuales hayan sidonotificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 10 por el siguiente texto:
«1. El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE”. En el Anexo III figura el modelo que se utilizará.».
5) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 10 por el siguiente texto:
«3. Quedaprohibidocolocarenlasmáquinasmarcadosoinscrip-
ciones que puedan inducir a error a terceros en relación con elsignificado o el logotipo del marcado “CE”. Podrá colocarse en lasmáquinas cualquier otro marcado, a condición de no reducir lavisibilidad ni la legibilidad del marcado “CE”.».
6) Se añadirá al artículo 10 el siguiente apartado 4:
«4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado inde-
bidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o su repre-sentanteestablecidoenlaComunidadlaobligaciónderestablecerla conformidad del producto en lo que se refiere a las disposi-ciones sobre el marcado “CE” y de poner fin a tal infracción enlas condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringiroprohibirlacomercializacióndelproductoconsideradooretirarlodelmercado,conarregloalosprocedimientosestable-cidos en el artículo 7.».
7) Se modificará el punto 1.7.3. del Anexo I de la siguiente manera:
a) Se sustituirá el segundo guión por el siguiente texto:
«— el marcado “CE” (véase el Anexo III)»
b) Se añadirá el siguiente guión:
«— el año de fabricación.».
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 13
▼B
8) Se sustituirá el Anexo III por el siguiente texto:
«ANEXO III
MARCADO “CE” DE CONFORMIDAD— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— Encasodereducirseoaumentarseeltamañodelmarcado“CE”,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener apre-
ciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser infe-riora5mm.Seautorizanexcepcionesaladimensiónmínimaenel caso de las máquinas de pequeño tamaño.».
Artículo 7
Se modificará la Directiva 89/686/CEE de la siguiente manera:
1) Sesustituiráentodoeltextolaexpresión«marcaCE»por«marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstacu-
lizar la comercialización de los EPI o de los componentes de EPIconformes a las disposiciones de la presente Directiva y provistosdel marcado “CE” que declara la conformidad con las disposicionesde la presente Directiva, incluidos los procedimientos de certifica-ción mencionados en el capítulo II.».
3) Se añadirá al artículo 5 el apartado siguiente:
«6. a) Cuando se trate de EPI objeto de otras directivas comunita-
rias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga lacolocación del marcado “CE” a que se refiere el artículo 13,ésteindicaráquesesuponequelosEPIcumplentambiénlasdisposiciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente que los EPI cumplen las disposiciones de lasdirectivasaplicadasporelfabricante.Entalcaso,lasreferen-ciasdeesasdirectivasaplicadas,talycomosepublicaronenelDiario Oficial de las Comunidades Europeas , deberán
incluirseenlosdocumentos,folletosoinstruccionesexigidospor dichas directivas y adjuntos a los EPI.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros los organismos designados para efectuarlosprocedimientoscontempladosenelartículo8,asícomolastareasespecíficas para las que dichos organismos hayan sido designados ylosnúmerosdeidentificaciónquelaComisiónleshayapreviamenteasignado.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de los organismos notificados con sus números
de identificación así como las tareas para las cuales hayan sidonotificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá la parte introductiva del artículo 12 por el siguiente
texto:
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▼B
«Ladeclaracióndeconformidad“CE”eselprocedimientomediante
el cual el fabricante o su representante establecido en la Comu-nidad:».
6) Se sustituirá el artículo 13 por el siguiente texto:
«Artículo 13
1. El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales“CE”conarregloallogotipoquefiguraenelAnexoIV.Encaso de intervención de un organismo notificado en la fase decontroldelaproducción,comoseindicaenelartículo11,seañadirásu número distintivo.
2. El marcado “CE” deberá permanecer colocado en cada uno de
los EPI fabricados de manera visible, legible e indeleble durante lavida útil del EPI; no obstante, si ello no fuera posible debido a lascaracterísticas del producto, podrá colocarse el marcado “CE” en elembalaje.
3. Queda prohibido colocar en los EPI marcados que puedan
induciraerroratercerosenrelaciónconelsignificadooellogotipodelmarcado“CE”.PodrácolocarsecualquierotromarcadoenelEPIo en el embalaje, a condición de que no reduzca la legibilidad ni lavisibilidad del marcado “CE”.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado inde-
bidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o su repre-sentanteestablecidoenlaComunidadlaobligaciónderestablecerla conformidad del producto en lo que se refiere a las disposi-ciones sobre el marcado “CE” y de poner fin a tal infracción enlas condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringiroprohibirlacomercializacióndelproductoconsideradooretirarlodelmercado,conarregloalosprocedimientosestable-cidos en el artículo 7.».
7) Se completará el punto 1.4. del Anexo II por el siguiente texto:
«h) ensucaso,lasreferenciasdelasdirectivasaplicadasdeconfor-
midad con la letra b) del apartado 6 del artículo 5;
i) el nombre, la dirección y el número de identificación de los
organismos notificados que interviene en la fase de diseño de losEPI.».
8. Se sustituirá el Anexo IV por el siguiente texto:
«ANEXO IV
MARCADO “CE” DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— Encasodereducirseoaumentarseeltamañodelmarcado“CE”,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener una
dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a5mm. Se admitirán excepciones en el caso de los EPI depequeño tamaño.
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 15
▼B
Inscripciones complementarias
— Las dos últimas cifras del año de colocación del marcado “CE”;
esta inscripción no será necesaria para los EPI a los que serefiere el apartado 3 del artículo 8.».
Artículo 8
Se modificará la Directiva 90/384/CEE de la siguiente manera:
1) Sesustituiráentodoeltextolaexpresión«marcaCE»por«marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 2 por el siguiente texto:
«2. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones
necesarias para garantizar que sólo puedan ser puestos en servicio,paralosusosprevistosenlaletraa)delapartado2delartículo1,losinstrumentos que cumplan las prescripciones pertinentes de lapresente Directiva, y que, por tal motivo, están provistos delmarcado “CE” establecido en el artículo 10 y cuya conformidadhaya sido evaluada siguiendo los procedimientos del capítulo II.».
3) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 8 por el siguiente texto:
«3. a) Cuando los instrumentos sean objeto de otras directivas
comunitarias relativas a otros aspectos que dispongan lacolocación del marcado “CE”, éste indicará que se suponeque los instrumentos cumplen también las disposiciones deesas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
aplicables a los instrumentos autoricen al fabricante a elegir,durante un período transitorio, el sistema que aplicará, elmarcado “CE” señalará únicamente el cumplimiento de lasdisposicionesdelasdirectivasaplicadasporelfabricante.Ental caso, las referencias de las directivas aplicadas, tal ycomosepublicaronenel Diario Oficial de las Comunidades
Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a losinstrumentos.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros los organismos que hayan designado pararealizar los cometidos propios del procedimiento contemplado en elartículo 8 y las tareas específicas para las que se haya designadocada organismo. La Comisión les asignará números de identifica-ción.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeaslalistadedichosorganismosnotificadosconsunúmerode
identificaciónyloscometidosqueseleshayaasignado,yvelaráporla actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 10 por el siguiente texto:
«3. Queda prohibido colocar en los instrumentos marcados que
puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o ellogotipo del marcado “CE”. Podrá colocarse cualquier otro marcadoen los instrumentos, a condición de que no reduzca la legibilidad nila visibilidad del marcado “CE”.».
6) Se sustituirá el artículo 11 por el siguiente texto:
«Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado inde-
bidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o su repre-sentanteestablecidoenlaComunidadlaobligaciónderestablecerla conformidad del producto en lo que se refiere a las disposi-ciones sobre el marcado “CE” y de poner fin a tal infracción enlas condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
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b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringiroprohibirlacomercializacióndelproductoconsideradooretirarlodelmercado,conarregloalosprocedimientosestable-cidos en el artículo 7.».
7) Se modificarán el Anexo II de la siguiente manera:
a) Se sustituirá el segundo y tercer guión del punto 2.1. por el
siguientetexto:«ElfabricanteosurepresentanteestablecidoenlaComunidad colocará el marcado “CE” en cada instrumento asícomo las inscripciones que figuran en el Anexo IV y extenderáuna declaración escrita de conformidad.
El marcado “CE” deberá ir seguido del número de identificación
del organismo notificado encargado del control CE mencionadoen el punto 2.4.».
b) Se sustituirá los punto s3y4p o re l siguiente texto:
«3.Verificación CE
3.1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el
fabricante o su representante establecido en la Comunidadaseguran y declaran que los instrumentos que cumplen lasdisposiciones del punto 3.3. se ajustan, en su caso, al tipodescrito en el certificado “CE de tipo” y cumplen los requi-sitos pertinentes de la presente Directiva.
3.2. Elfabricantetomarátodaslasmedidasnecesariasparaqueel
procedimiento de fabricación garantice, en su caso, laconformidad de los instrumentos con el tipo descrito en elcertificado“CEdetipo”yconlosrequisitospertinentesdelapresente Directiva. El fabricante o su representante estable-cido en la Comunidad colocarán el marcado “CE” en cadaunodelosinstrumentosyextenderánunadeclaraciónescritade conformidad.
3.3. El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas
apropiadas para verificar la conformidad del producto conlosrequisitosdelapresenteDirectivamedianteinspecciónyprueba de cada uno de los instrumentos como se especificaen el punto 3.5.
3.4. En el caso de los instrumentos que no estén sujetos a la
aprobación “CE de tipo”, el organismo notificado deberápoder acceder, cuando así lo solicite, a la documentaciónrelativa al diseño del instrumento a la cual se refiere elAnexo III.
3.5. Verificación mediante inspección y prueba de cada instru-
mento.
3.5.1. Se examinarán los instrumentos uno por uno y se realizarán
laspruebasapropiadasdefinidasenlanormaonormasperti-nentes a que se refiere el artículo 5, o bien pruebas equiva-lentes,paraverificar,ensucaso,suconformidadconeltipodescrito en el certificado de examen “CE de tipo” y con losrequisitos pertinentes de la presente Directiva.
3.5.2. El organismo notificado colocará o hará que se coloque su
número de identificación en cada instrumento cuya confor-midad con los requisitos haya sido comprobada y extenderáun certificado de conformidad referente a las pruebas efec-tuadas.
3.5.3. ElfabricanteosurepresentanteestablecidoenlaComunidad
deberán poder presentar, si así se les solicitara, los certifi-cados de conformidad del organismo notificado.
4. Verificación CE por unidad
4.1. LaverificaciónCEporunidadeselprocedimientomediante
el cual el fabricante o su representante establecido en laComunidadaseguranydeclaranqueelinstrumentodiseñado
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 17
▼B
en general para un uso específico y que ha obtenido el
certificado a que se refiere el apartado 4.2., cumple losrequisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricanteosurepresentanteestablecidoenlaComunidadcolocaránelmarcado “CE” en el instrumento y extenderán una declara-ción escrita de conformidad.
4.2. El organismo notificado examinará el producto y efectuará
las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas apli-cables a que se refiere el artículo 5, u otras pruebas equiva-lentes,paraverificarlaconformidadconlosrequisitosperti-nentes de la presente Directiva.
El organismo notificado colocará o hará que se coloque su
número de identificación en el instrumento cuya confor-midad con los requisitos haya sido comprobada y extenderáunadeclaracióndeconformidadescritarelativaalosensayosefectuados.
4.3. La documentación técnica relativa al diseño del instrumento
yalacualserefiereelAnexoIIItieneporobjetivopermitirla evaluación del cumplimiento de los requisitos de lapresente Directiva, así como la comprensión del diseño, lafabricaciónyelfuncionamientodelproducto.Deberáestaradisposición del organismo notificado.
4.4. El fabricante o su representante deberán poder presentar los
certificadosdeconformidaddelorganismonotificadocuandose les soliciten.».
c) Se sustituirán los puntos 5.3.1. y 5.3.2. por el siguiente
texto:
«5.3.1. Si un fabricante ha optado por la realización en
dos fases de uno de los procedimientos mencio-nados en el punto 5.1. y son dos equipos dife-rentes los encargados de llevar a cabo estas dosfases, el instrumento que haya sido sometido a laprimera fase de dicho procedimiento ostentará elsímbolo de identificación del organismo notifi-cado que haya participado en dicha fase.
5.3.2. Lapartequehayallevadoacabolaprimeraetapa
del procedimiento expedirá, para cada uno de losinstrumentos, un certificado por escrito en el quefigurarán los datos necesarios para identificar elinstrumento y se precisarán los exámenes ypruebas efectuadas.
La parte que efectúe la segunda etapa del proce-
dimiento llevará a cabo los exámenes y pruebasque aún no se hubieran realizado.
El fabricante o su representante deberán poder
presentar los certificados de conformidad delorganismo notificado cuando se les soliciten.».
d) Se sustituirá el punto 5.3.4. por el siguiente texto:
«5.3.4. El marcado “CE” se colocará en el instrumento
después de finalizada la segunda etapa, al igualque el número de identificación del organismonotificado que haya participado en la segundaetapa.».
8) Se sustituirá el punto 1.1. del Anexo IV por el siguiente texto:
a) Se sustituirá la letra a) por el siguiente texto:
«a) — elmarcado“CE”deconformidad,quehabrádeincluirel
símbolo “CE” que describe el Anexo VI,►
C1 ◄
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 18
▼B
— el(los)símbolo(s)deidentificacióndel(los)organismo(s)
notificado(s) que ha(n) llevado a cabo el control CE o laverificación CE.
Elmarcadoylasindicacionesmencionadasdeberánaparecer
adheridas al instrumento, de forma clara.».
b) Se añadirá en la letra c) después del sexto guión el siguiente
guión:
«— las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE”.».
9) Se sustituirá el Anexo VI por el siguiente texto:
«ANEXO VI
MARCADO “CE” DE CONFORMIDAD— ElmarcadoCEdeconformidadestarácompuestodelasiniciales
“CE” diseñadas de la siguiente manera:
— Encasodereducirseoaumentarseeltamañodelmarcado“CE”,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener una
dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a5mm.».
Artículo 9
Se modificará la Directiva 90/385/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por
«marcado CE».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la
comercialización ni la puesta en servicio de los productosconformes a las disposiciones de la presente Directiva y queostenten el marcado “CE” establecido en el artículo 12, el cualindica que se ha evaluado su conformidad siguiendo las disposi-ciones del artículo 9.».
3) Se añadirá al artículo 4 el siguiente apartado:
«5. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas
comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales sedispongalacolocacióndelmarcado“CE”,ésteindicaráquese supone que los productos cumplen también las disposi-ciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las refe-rencias de esas directivas, tal y como se publicaron en elDiario Oficial de las Comunidades Europeas , deberán
incluirse en los documentos, folletos o instruccionesexigidos en dichas directivas y adjuntos a los productos;dichos documentos, folletos o instrucciones deberán seraccesibles sin que tenga que destruirse el embalaje quegarantiza la esterilidad del producto.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 11 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demásEstadosmiembroslosorganismosquehayandesignadoparallevaracabolastareasrelativasalosprocedimientosmencionados
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 19
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en el artículo 9 así como las tareas específicas asignadas a cada
organismo. La Comisión les asignará números de identificación.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de dichos organismos notificados con su
númerodeidentificaciónyloscometidosqueseleshayaasignadoy se encargará de actualizar dicha lista.».
5) Se sustituirá el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 12 por
el siguiente texto:
«Deberá ir seguida del número de identificación del organismo
notificado encargado de la ejecución de los procedimientos a quehacen referencia los Anexos II, IV y V.».
6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 12 por el siguiente texto:
«3. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a
error a terceros en relación con el significado o el logotipo delmarcado CE. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el emba-lajeolasinstruccionesdeutilizaciónqueacompañanalproducto,acondición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad delmarcado CE.».
7) Se sustituirá el artículo 13 por el siguiente texto:
«Artículo 13
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o ensu representante establecido en la Comunidad la obligación deponer fin a tal infracción en las condiciones establecidas pordicho Estado miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringir o prohibir la comercialización del producto conside-rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientosestablecidos en el artículo 7.».
8) Se modificará el Anexo II de la siguiente manera:
a) Se sustituirá el párrafo segundo del punto 2 por el siguiente
texto:«Elfabricante,osurepresentanteestablecidoenlaComu-nidad,colocarán,deconformidadconelartículo12,elmarcado“CE” y extenderán una declaración de conformidad.
Esa declaración se referirá a uno o varios ejemplares identifi-
cados del producto y será conservada por el fabricante o surepresentante establecido en la Comunidad.
El marcado “CE” irá acompañado del número de identificación
del organismo notificado responsable.».
b) Se sustituirá el punto 6 por el siguiente texto:
«6.Disposiciones administrativas
6.1. El fabricante conservará a disposición de las autori-
dades nacionales, durante un período de cinco añoscomo mínimo a partir de la fecha de fabricación delúltimo producto:
— la declaración de conformidad,
— la documentación a que se refiere el segundo
guión del punto 3.1.,
— las modificaciones contempladas en el punto 3.4.,— la documentación mencionada en el punto 4.2.,— lasdecisioneseinformesdelorganismonotificado
a que se refieren los puntos 3.3., 4.3., 5.3. y 5.4.
6.2. El organismo notificado pondrá a disposición de los
demás organismos notificados y de la autoridadcompetente, a petición de los mismos, toda la infor-mación pertinente relativa a las aprobaciones desistemas de calidad expedidas, rechazadas o retiradas.
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6.3. Cuandonielfabricantenisurepresentanteesténesta-
blecidos en la Comunidad, la obligación de conservara disposición de las autoridades la documentacióntécnica contemplada en el artículo 4.2. corresponderáa la persona responsable de la comercialización delproducto en el mercado comunitario.».
9. Sesustituiránlospunto s7y8delAnexoIIIporelsiguientetexto:
«7.Disposiciones administrativas
7.1. Cadaorganismonotificadopondráadisposicióndelosdemás
organismos notificados y de la autoridad competente, a peti-ción de los mismos, toda la información pertinente relativa alos certificados de examen “CE de tipo” y los addendaexpe-
didos, rechazados o retirados.
7.2. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia
deloscertificadosdeexamen“CEdetipo”odesus addenda.
Los Anexos de los certificados se pondrán a disposición delos demás organismos notificados, previa solicitud motivada,tras informar de ello al fabricante.
7.3. El fabricante o su representante conservarán, junto con la
documentación técnica, una copia de los certificados deexamen “CE de tipo” y de sus complementos durante unperíododecincoañoscomomínimoapartirdelafabricacióndel último producto.
7.4. Cuando ni el fabricante ni su representante esten establecidos
en la Comunidad, la obligación de conservar la documenta-ción técnica a disposición de las autoridades corresponderá alapersonaresponsabledelacomercializacióndelproductodeque se trate en el mercado comunitario.».
10) Se sustituirá el Anexo IV por el siguiente texto:
«ANEXO IV
VERIFICACIÓN CE
1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el
fabricante o su representante establecido en la Comunidadaseguranydeclaranquelosproductosquecumplenlasdispo-siciones del punto 3 se ajustan al tipo descrito en el certifi-cado “CE de tipo” y cumplen los requisitos pertinentes de lapresente Directiva.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de losproductosconeltipodescritoenelcertificado“CEdetipo”ycon los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Elfabricante o su representante establecido en la Comunidadcolocarán el marcado “CE” en cada uno de los productos yextenderán una declaración escrita de conformidad.
3. Elfabricantepreparará,antesdecomenzarlafabricación,una
documentación en la que explique los procedimientos defabricación,enparticular,losreferentesalaesterilización,asícomo el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemá-ticas que se aplicarán para garantizar la homogeneidad de laproducción y la conformidad de los productos con el tipodescrito en el certificado de examen “CE de tipo” y con losrequisitos pertinentes de la presente Directiva.
4. El fabricante se comprometerá a crear y actualizar un sistema
decontrolposterioralaventa.Seincluiráenestecompromisola obligación del fabricante de informar a las autoridadescompetentes, en cuanto llegue a su conocimiento, de losiguiente:
i) todaalteracióndelascaracterísticasydelfuncionamiento,
asícomotodainadecuacióndelasinstruccionesdeusode
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un producto que puedan provocar o haber provocado lamuerte o el deterioro de la salud de un paciente;
ii) todo motivo de tipo técnico o sanitario que haya ocasio-
nado que el fabricante retire un producto del mercado.
5. El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas
apropiadosparaverificarlaconformidaddelproductoconlosrequisitos de la presente Directiva mediante inspección yprueba de cada uno de los productos tomando una muestraestadística como se especifica en el punto 6. El fabricanteautorizará al organismo notificado a evaluar la eficacia de lasmedidastomadasenaplicacióndelpunto3,sifueranecesario,mediante auditoría.
6.Verificación estadística
6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en lotes
homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para queelprocedimientodefabricacióngaranticelahomogeneidaddelos lotes producidos.
6.2. Setomaráalazarunamuestradecadalote.Losproductosque
formenpartedeesamuestraseexaminaránunoporuno;yserealizaránlaspruebasapropiadasdefinidasenlaolasnormaspertinentes a que se refiere el artículo 5, o pruebas equiva-lentes,paraverificarlaconformidadconeltipodescritoenelcertificado de examen “CE de tipo” y determinar si se aceptao se rechaza el lote.
6.3. El control estadístico de los productos se realizará por atri-
butos, lo que implicará un plan de toma de muestras con lassiguientes características:
— un nivel de calidad equivalente a una probabilidad de
aceptación del 95 %, con un porcentaje de no confor-midad entre el 0,29 y el 1 %,
— unacalidadlímiteequivalenteaunaprobabilidaddeacep-
tación del 5 %, con un porcentaje de no conformidadsituado entre e l3ye l7% .
6.4. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o
hará que se coloque su número de identificación en cadaproducto y extenderá un certificado de conformidad referentea las pruebas efectuadas. Todos los productos del lote podránser comercializados, excepto los productos cuya no confor-midad se haya demostrado.
Encasoderechazarseunlote,elorganismonotificadocompe-
tentetomarálasmedidasapropiadasparaimpedirlacomercia-lización del mismo. En caso de rechazarse lotes frecuente-mente, el organismo notificado podrá suspender la verifica-ción estadística.
El fabricante podrá colocar durante el proceso de fabricación
ybajolaresponsabilidaddelorganismoautorizado,elnúmerode identificación de este último.
6.5. Elfabricanteosurepresentantedeberánpoderpresentar,siasí
se les solicitara, los certificados de conformidad del orga-nismo autorizado.».
11. Se sustituirá el párrafo segundo del punto 2 del Anexo V por el
siguiente texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE” con arreglo al artículo 12 y extenderáuna declaración de conformidad por escrito. Dicha declaracióncubrirá uno o varios ejemplares identificados del producto, quedeberán ser conservados por el fabricante. El marcado “CE” iráacompañadodelnúmerodeidentificacióndelorganismonotificadoresponsable.»
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▼B
.
12. Se sustituirá el Anexo IX por el siguiente texto:
«ANEXO IX
MARCADO CE DE CONFORMIDAD— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado
“CE”, deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener
claramente una dimensión vertical apreciablemente igual, queno será inferior a 5mm.
Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de
los productos de pequeñas dimensiones.».
Artículo 10
Se modificará la Directiva 90/396/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto «marca CE» por «marcado CE».2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstacu-
lizar la comercialización ni la puesta en servicio de los aparatosconformesconelconjuntodelasdisposicionesdelapresenteDirec-tiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidadestablecidos en el capítulo 2, cuando estén provistos del marcado“CE” establecido en el artículo 10.».
3) Se sustituirá el apartado 5 del artículo 8 por el siguiente texto:
«5. a) Cuando los aparatos sean objeto de otras directivas que
contemplen otros aspectos y establezcan la colocación delmarcado “CE”, éste indicará que se supone que los aparatoscumplen asimismo las disposiciones de tales directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivasaplicadasporelfabricante.Entalcaso,lasreferen-ciasdeesasdirectivas,talycomosepublicaronenel Diario
Oficial de las Comunidades Europeas , deberán incluirse en
los documentos, folletos o instrucciones exigidos por esasdirectivas y adjuntos a los aparatos.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros los organismos designados para efectuarlos procedimientos indicados en el artículo 8, así como las tareasespecíficas para las que dichos organismos hayan sido designados ylos números de identificación que la Comisión les haya asignadopreviamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de los organismos notificados con sus números
de identificación, así como las tareas para las cuales hayan sidonotificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 10 por el siguiente texto:
«2. Queda prohibido colocar en los aparatos marcados que
puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o ellogotipo del marcado “CE”. Podrá colocarse cualquier otro marcado
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 23
▼B
en el aparato o en la placa de identificación, a condición de que no
reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado “CE”.».
6) Se sustituirá el artículo 11 por el siguiente texto:
«Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado inde-
bidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o su repre-sentanteestablecidoenlaComunidadlaobligaciónderestablecerla conformidad del producto en lo que se refiere a las disposi-ciones sobre el marcado “CE” y de poner fin a tal infracción enlas condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringiroprohibirlacomercializacióndelproductoconsideradooretirarlodelmercado,conarregloalosprocedimientosestable-cidos en el artículo 7.».
7) Se modificará el Anexo II de la siguiente manera:
a) Sesustituirálasegundafrasedelpunto2.1.porelsiguientetexto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidadcolocaráelmarcado“CE”encadaaparatoyextenderáunadecla-ración escrita de conformidad.».
b) Se sustituirá la última frase del punto 2.1. por el siguiente texto:
«Elmarcado“CE”deberáirseguidodelnúmerodeidentificacióndel organismo notificado encargado de los controles imprevistosque se establecen en el punto 2.3.».
c) Se sustituirá la segunda frase del punto 3.1. por el siguiente
texto: «El fabricante o su representante establecido en laComunidad colocará el marcado “CE” en cada aparato yextenderá una declaración escrita de conformidad.».
d) Se sustituirá la última frase del punto 3.1. por el siguiente
texto: «El marcado “CE” deberá ir seguido del número deidentificación del organismo notificado encargado del controlCE.».
e) Se sustituirá la segunda frase del punto 4.1. por el siguiente
texto: «El fabricante o su representante establecido en laComunidad colocará el marcado “CE” en cada aparato yextenderá una declaración escrita de conformidad.».
f) Se sustituirá la última frase del punto 4.1. por el siguiente
texto: «El marcado “CE” deberá ir seguido del número deidentificación del organismo notificado encargado del controlCE.».
g) Se sustituirán los punto s5y6p o re l siguiente texto:
«5. VERIFICACIÓN CE
5.1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el
fabricante o su representante establecido en la Comunidadasegura y declara que los aparatos que cumplen las disposi-ciones del apartado 3 son conformes al tipo descrito en elcertificado de examen “CE de tipo” y cumplen los requisitospertinentes de la presente Directiva.
5.2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damitderFertigungsprozeßdieÜbereinstimmungderGerätemitderin der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen BauartundmitdenfürsiegeltendenAnforderungendieserRichtliniegewährleistet. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigterbringt an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellteine schriftliche Konformitätserklärung aus. Die Konformität-serklärung kann für ein Gerät oder für mehrere Geräte geltenund wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaftansässigen Bevollmächtigten aufbewahrt.
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5.3. El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas
apropiadas para verificar la conformidad del aparato con losrequisitos de la presente Directiva, ya sea, a elección delfabricante, mediante inspección y prueba de cada aparato,como se especifica en el punto 5.4., o bien mediante inspec-ciónypruebadelosaparatostomandounamuestraestadísticacomo se especifica en el punto 5.5.
5.4.Verificación mediante inspección y prueba de cada
producto
5.4.1. Se examinarán los aparatos uno por uno y se realizarán las
pruebas apropiadas definidas en la o las normas aplicables aque se refiere el artículo 5, o bien pruebas equivalentes, paraverificar su conformidad con el tipo descrito en el certificadodeexamen“CEdetipo”yconlosrequisitospertinentesdelapresente Directiva.
5.4.2. El organismo notificado colocará o hará que se coloque su
número de identificación en cada aparato aprobado y exten-derá un certificado escrito de conformidad referente a laspruebas efectuadas. Dicho certificado de conformidad podrácubrir uno o varios aparatos.
5.4.3. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
deberán poder presentar, si así se les solicitara, los certifi-cados de conformidad del organismo notificado.
5.5.Verificación estadística
5.5.1. El fabricante presentará sus aparatos en lotes homogéneos y
tomará todas las medidas necesarias para que el procedi-miento de fabricación garantice la homogeneidad de los lotesproducidos.
5.5.2. El procedimiento estadístico utilizará los elementos
siguientes:
Losaparatosestaránsujetosacontrolestadísticoporatributos.
Estarán agrupados en lotes identificables que incluiránaparatos de un mismo modelo fabricados en idénticas condi-ciones. Se procederá al examen de un lote a intervalos inde-terminados. Los aparatos que formen parte de un lote seránexaminados uno por uno y se realizarán las pruebas apro-piadasdefinidasenlaolasnormasaplicablesaqueserefiereel artículo 5, o pruebas equivalentes, para determinar si seacepta o se rechaza el lote.
Se aplicará un plan de toma de muestras con las siguientes
características:
— un nivel de calidad estándar equivalente a una probabi-
lidad de aceptación del 95 %, con un porcentaje de noconformidad entre el 0,5 y el 1,5 %
— unacalidadlímiteequivalenteaunaprobabilidaddeacep-
tación del 5 %, con un porcentaje de no conformidadsituado entre e l5ye l1 0% .
5.5.3. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o
hará que se coloque su número de identificación en cadaaparatoyextenderáuncertificadodeconformidadreferentealaspruebasefectuadas.Todoslosaparatosdellotepodránsercomercializados, excepto los aparatos de la muestra cuya noconformidad se haya comprobado.
En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado
competente tomará las medidas apropiadas para impedir lacomercialización del mismo. En caso de rechazarse lotesfrecuentemente, el organismo notificado podrá suspender laverificación estadística.
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El fabricante podrá colocar durante el proceso de fabricación
ybajolaresponsabilidaddelorganismoautorizado,elnúmerode identificación de este último.
5.5.4. Elfabricanteosurepresentantedeberánpoderpresentar,siasí
se les solicitara, los certificados de conformidad del orga-nismo autorizado.
6. VERIFICACIÓN CE POR UNIDAD
6.1. La verificación CE por unidad es el procedimiento mediante
el cual el fabricante o su representante establecido en laComunidad aseguran y declaran que el aparato consideradoque ha obtenido el certificado a que se refiere el punto 2cumple los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Elfabricante o su representante establecido en la Comunidadcolocarán el marcado “CE” en el aparato y extenderán unadeclaración de conformidad por escrito, que deberánconservar.
6.2. El organismo notificado examinará el aparato y efectuará las
pruebas apropiadas, teniendo en cuenta la documentación dediseño,conelfindegarantizarsuconformidadconlosrequi-sitos esenciales de la presente Directiva.
El organismo notificado colocará o hará que se coloque su
número de identificación en el aparato aprobado y extenderáuna declaración escrita de conformidad relativa a las pruebasefectuadas.
6.3. La documentación de diseño a que se refiere el Anexo IV
tiene por objetivo permitir la evaluación del cumplimiento delos requisitos de la presente Directiva, así como la compren-sión del diseño, la fabricación y el funcionamiento delaparato.
La documentación de diseño a que se refiere el Anexo IV
deberá estar a disposición del organismo notificado.
6.4. Si el organismo notificado lo juzgara necesario podrán efec-
tuarse los exámenes y pruebas apropiados después de insta-lado el aparato.
6.5. El fabricante o su representante deberá estar en condiciones
depoderpresentarlasdeclaracionesdeconformidaddelorga-nismo notificado en caso de que se les soliciten.»
8) Se sustituirá el Anexo III por el siguiente texto:
«ANEXO III
MARCADO “CE” DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES1. El marcado “CE” de conformidad estará constituido por las
iniciales “CE” conforme al logotipo que figura a continuación:
El marcado “CE” irá seguido del número de identificación delorganismo notificado que intervenga en la fase de control de laproducción.
2. El aparato o placa de características deberá llevar el marcado
“CE” junto con las inscripciones siguientes:
— el nombre o distintivo del fabricante;
— la denominación comercial del aparato;— en su caso, el tipo de la alimentación eléctrica que se deba
utilizar;
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— la categoría del aparato,
— las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE”.
Según las características de cada aparato, se añadirá la informa-
ción necesaria para su instalación.
3. En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener una
dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a5mm.».
Artículo 11
Se modificará la Directiva 91/263/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por
«marcado CE».
2) Se sustituirá del apartado 4 del artículo 11 la expresión «la marca
CE» por las iniciales «CE» tal y como se indica en el Anexo VI.
3) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 3 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesa-
rias para garantizar que los equipos terminales sólo puedan comer-cializarse o ponerse en servicio si, cuando se instalen y mantenganadecuadamente y se utilicen para los fines previstos, llevan elmarcado “CE” establecido en el artículo 11 que declara su confor-midad con los requisitos de la presente Directiva y dicha confor-midad ha sido evaluada siguiendo los procedimientos del capítuloII.».
4) Se añadirá al artículo 3 el siguiente apartado:
«4. a) Cuandosetratedeequiposterminalesobjetodeotrasdirec-
tivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cualesse disponga la colocación del marcado “CE”, éste indicaráquesesuponequeesosequiposcumplentambiénlasdispo-siciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las refe-renciasdelasdirectivasaplicadas,talycomosepublicaronenelDiario Oficial de las Comunidades Europeas ,deberán
incluirse en los documentos, folletos o instruccionesexigidos por dichas directivas y adjuntos a los equiposterminales.».
5) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 10 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros los organismos designados para efectuarla certificación, los controles de productos y las tareas correspon-dientes de vigilancia relacionadas con los procedimientos contem-pladosenelartículo9,asícomolosnúmerosdeidentificaciónquela Comisión les haya previamente asignado.
Los Estados miembros aplicarán los criterios mínimos establecidos
en el Anexo V para designar a dichos organismos. Se consideraráque los organismos que satisfagan los criterios establecidos en lasnormas armonizadas pertinentes cumplen los criterios que se fijanen el Anexo V.».
6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 10 por el siguiente texto:
«3. LaComisiónpublicarálalistadelosorganismosnotificados
con su número de identificación y la lista de los laboratorios deensayo, así como las tareas para las que hayan sido designados, enelDiario Oficial de las Comunidades Europeas y se encargará de
la actualización de dichas listas.».
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▼B
7) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 11 por el siguiente texto:
«1. Elmarcado“CE”delequipoterminalconformealapresente
Directiva estará constituido por el marcado “CE”, constituido a suvez por las iniciales “CE”, seguidas del número de identificacióndel organismo notificado que interviene en la fase de control de laproducción y de un símbolo que indique que el equipo está desti-nado a ser conectado a la red pública de telecomunicaciones y quese le considera apto para ello. El modelo de marcado “CE” quehabrádeutilizarsefiguraenelAnexoVIjuntoconalgunasindica-ciones complementarias.».
8) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 11 por el siguiente texto:
«2. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a
error a terceros en relación con el significado o el logotipo delmarcado “CE” que figura en el Anexo VI y VII. Podrá colocarsecualquier otro marcado en los equipos, a condición de que noreduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado “CE”.».
9) Se sustituirá el artículo 12 por el siguiente texto:
«Artículo 12
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o surepresentante establecido en la Comunidad la obligación derestablecer la conformidad del producto en lo que se refiere alas disposiciones sobre el marcado “CE”, y de poner fin a talinfracción en las condiciones establecidas por dicho Estadomiembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringir o prohibir la comercialización del producto conside-rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientosestablecidos en el artículo 8.».
10) Sesustituirálaúltimafrasedelpunto1delosAnexosIIyIIIporel
siguiente texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocaránlosmarcadosprevistosenelapartado1delartículo11encadaproductoyextenderánunadeclaraciónescritadeconformidadde tipo.».
11) Se sustituirá la última frase del punto 1 del Anexo VI por el
siguiente texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocaránlosmarcadosprevistosenelapartado1delartículo11encadaproductoyextenderánunadeclaraciónescritadeconformidadde tipo.».
12) Se sustituirá el Anexo VI por el siguiente texto:
«ANEXO VI
MARCADOS QUE DEBERÁN COLOCARSE EN LOS
EQUIPOS MENCIONADOS EN ELAPARTADO 1 DELARTÍCULO 11
— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera y de acuerdocon las indicaciones complementarias citadas en el apartado 1del artículo 11:
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 28
▼B
Iniciales“CE” Númerodeidentificación
delorganismonotificadoSímbolodeaptitudparalaconexión
alaredpúblicadetelecomunicación
(Paraeltipodeletradeloscaracteres,véaseel Diario Oficial de las Comunidades Europeas ).
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado
“CE”, deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener una
dimensiónverticalapreciablementeigual,quenoseráinferiora5mm.».
13. Se sustituirá el Anexo VII por el siguiente texto:
«ANEXO VII
MARCADOS QUE DEBERÁN COLOCARSE EN LOS
EQUIPOS MENCIONADOS EN ELAPARTADO 4 DELARTÍCULO 11
— En caso de aumentarse o reducirse el tamaño del marcado
“CE”, deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener una
dimensiónverticalapreciablementeigual,quenoseráinferiora5mm.».
Artículo 12
Se modificará la Directiva 92/42/CEE de la siguiente manera:
1) Sesustituiráentodoeltextolaexpresión«marcaCE»por«marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obsta-
culizar dentro de su territorio la comercialización y entrada enservicio de los aparatos y calderas que se atengan a lo dispuesto enla presente Directiva y vayan provistos del marcado “CE” estable-cido en el artículo 7 que declara la conformidad con el conjunto delas disposiciones de la presente Directiva, siempre que las disposi-cionesdelTratadouotrasdirectivasodisposicionescomunitariasnodispongan lo contrario. Deberá haberse evaluado también la confor-midad de las calderas siguiendo los procedimientos establecidos enlos artículos 7 y 8.».
3) Se añadirá al artículo 4 el siguiente apartado:
«5. a) Cuando se trate de calderas objeto de otras directivas comu-
nitariasreferentesaotrosaspectos,enlascualessedispongalacolocacióndelmarcado“CE”,ésteindicaráquesesuponeque dichas calderas cumplen también las disposiciones deesas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivasaplicadasporelfabricante.Entalcaso,lasreferen-
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ciasdeesasdirectivas,talycomosepublicaronenel Diario
Oficial de las Comunidades Europeas , deberán incluirse en
los documentos, folletos o instrucciones exigidos por esasdirectivas y adjuntos a las calderas.».
4) Se sustituirá el apartado 4 del artículo 7 por el siguiente texto:
«4. El marcado “CE” de conformidad con los requisitos de la
presente Directiva y con las demás disposiciones relativas a laatribución del marcado “CE”, así como las inscripciones contem-pladas en el Anexo I, se colocarán en las calderas y aparatos demanera visible, fácilmente legible e indeleble. Queda prohibidocolocar en dichos productos cualquier marcado que pueda inducir aerror a terceros en relación con el significado o el logotipo delmarcado “CE”. Podrá colocarse cualquier otro marcado en lascalderas y aparatos, a condición de que no reduzca la legibilidad nila visibilidad del marcado “CE”.».
5) Se añadirá al artículo 7 el siguiente apartado:
«5. a) Cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante osu representante establecido en la Comunidad la obligaciónde restablecer la conformidad del producto en lo que serefierealasdisposicionessobreelmarcado“CE”ydeponerfin a tal infracción en las condiciones establecidas por dichoEstado miembro.
b) En caso de que persistiera la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringir o prohibir la comercialización del producto consi-derado o retirarlo del mercado, e informar de ello a laComisión y a los demás Estados miembros.».
6) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 8 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió nyal o s
demás Estados miembros los organismos designados para efectuarlos procedimientos indicados en el artículo 7, así como las tareasespecíficas para las que dichos organismos hayan sido designados ylos números de identificación que la Comisión les haya asignadopreviamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeasuna lista de los organismos notificados con sus números
de identificación, así como las tareas para las cuales hayan sidonotificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
7) Se sustituirá el Anexo I por el siguiente texto:
«ANEXO I
MARCADO “CE” DE CONFORMIDAD Y MARCADOS
ESPECÍFICOS ADICIONALES
1.Marcado “CE” de conformidad
— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado
“CE”, deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener
una dimensión vertical apreciablemente igual, que no seráinferior a 5mm.
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2.Marcados específicos— Las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE”.
— La marca de prestación energética atribuida en virtud del
artículo6delapresenteDirectivacorrespondealsímboloquefigura a continuación:
»
8) Se modificará el Anexo IV de la siguiente manera:
a) Se sustituirá la última frase del punto 1 del módulo Cpor el
siguiente texto: «El fabricante o su representante establecido enla Comunidad colocará el marcado “CE” en cada aparato yextenderá una declaración escrita de conformidad.».
b) Sesustituiránlasdosúltimasfrasesdelpunto1delmóduloDpor
el siguiente texto: «El fabricante o su representante establecidoen la Comunidad colocará el marcado “CE” en cada aparato yextenderá una declaración escrita de conformidad. El marcadodeberá ir seguido del número de identificación del organismonotificado encargado del control mencionado en el punto 4.».
c) Sesustituirálasdosúltimasfrasesdelpunto1delmóduloEpor
el siguiente texto: «El fabricante o su representante establecidoenlaComunidadcolocaráelmarcado“CE”encadacalderayencadaaparatoyextenderáunadeclaraciónescritadeconformidad.El marcado deberá ir seguido del número de identificación delorganismo notificado encargado del control mencionado en elpunto 4.».
Artículo 13
Se modificará la Directiva 73/23/CEE de la siguiente manera:
1) Alfinaldelpreámbuloseañadiránlosdosconsiderandossiguientes:
«Considerando que la Decisión 90/683/CEE(*)determina losmóduloscorrespondientesalasdiversasfasesdelosprocedimientosde evaluación de la conformidad que van a utilizarse en las direc-tivas de armonización técnica;Considerando que la elección de procedimientos no debe entrañarunadisminucióndelosestándaresdeseguridadeléctricayaestable-cidos en toda la Comunidad;
(*) DO noL 380 de 31. 12. 1990, p. 13.».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 8 por el siguiente texto:
«1. Antes de su comercialización, el material eléctrico a que serefiere el artículo 1 deberá estar provisto del marcado “CE”, tal ycomo se establece en el artículo 10, el cual indica la conformidadcon las disposiciones de la presente Directiva, incluido el procedi-miento de evaluación de la conformidad descrito en el AnexoIV.».
3) Se añadirá al artículo 8 el siguiente apartado:
«3. a) Cuando se trate de material eléctrico objeto de otras direc-
tivas comunitarias referentes a otros aspectos, en lascuales se disponga la colocación del marcado “CE”, ésteindicará que se supone que dicho material cumple tambiénlas disposiciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período transi-torio, el sistema que aplicará, el marcado “CE” señalaráúnicamente la conformidad con las disposiciones de lasdirectivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las refe-
1993L0068 — ES — 02.08.1993 — 000.001 — 31
▼B
rencias de esas directivas aplicadas, tal y como se publi-caron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas ,
deberán incluirse en los documentos, folletos o instruc-ciones exigidos por esas directivas y adjuntos a ese mate-rial eléctrico.».
4) Se modificará el artículo 10 de la siguiente manera:
«Artículo 10
1. El fabricante o su representante en la Comunidad colocará el
marcado “CE” a que se refiere el Anexo III de forma visible,fácilmente legible e indeleble en el material eléctrico o, en sudefecto, en el embalaje, las instrucciones de uso o la garantía.
2. Queda prohibida la colocación de cualquier marcado, signo
o indicación en los materiales eléctricos que pudieran inducir aerror a terceros en relación con el significado o el logotipo delmarcado “CE”. Podrá colocarse cualquier otro marcado en losmateriales eléctricos, su embalaje, las instrucciones de uso o lagarantía a condición de que no reduzca la visibilidad ni la legibi-lidad del marcado “CE”.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE”, recaerá en el fabricante o ensu representante establecido en la Comunidad la obligación derestablecer la conformidad del producto en lo que se refiere alas disposiciones sobre el marcado “CE” y de poner fin a talinfracción en las condiciones establecidas por dicho Estadomiembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias pararestringir o prohibir la comercialización del producto conside-rado o asegurarse de su retirada del mercado, con arreglo alprocedimiento establecido en el artículo 9.».
5) Se suprime el segundo guión del artículo 11.6) Se añadirán los siguientes Anexos:
«ANEXO III
MARCADO “CE” DE CONFORMIDAD Y DECLARACIÓN
CE DE CONFORMIDAD
A.Marcado “CE” de conformidad
— El marcado “CE” de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado
“CE”, deberán conservarse las proporciones de este logo-tipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener
una dimensión vertical apreciablemente igual, que no seráinferior a 5mm.
B.Declaración CE de conformidad
En la declaración CE de conformidad se incluirá lo siguiente:
— nombre y dirección del fabricante o de su representante
establecido en la Comunidad,
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— descripción del material eléctrico,
— referencia a las normas armonizadas, si procede,— si procede, referencia de los requisitos con los cuales se
declara la conformidad,
— identificación del apoderado que firme en nombre del
fabricante o de su representante establecido en la Comu-nidad,
— las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE”.
ANEXO IVCONTROLINTERNO DE FABRICACIÓN1. El control interno de la fabricación es el procedimiento por el
cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad,el cual cumple las obligaciones fijadas en el apartado 2, aseguray declara que el material eléctrico cumple los requisitos perti-nentes de la presente Directiva. El fabricante o su representanteestablecido en la Comunidad colocarán el marcado “CE” en losproductos y extenderán una declaración de conformidad.
2. El fabricante reunirá la documentación técnica descrita en el apar-
tado 3; el fabricante o su representante establecido en la Comu-nidad tendrán dicha documentación en el territorio de la Comu-nidad a disposición de las autoridades nacionales para fines deinspección durante un período mínimo de diez años a partir de laúltima fecha de fabricación del producto.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en
la Comunidad, dicha obligación recaerá sobre la persona encar-gada de la comercialización del material eléctrico en el mercadocomunitario.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la
conformidad del material eléctrico con los requisitos de lapresente Directiva. En la medida necesaria para esta evaluación,deberá cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento delmaterial eléctrico e incluirá:
— una descripción general del material eléctrico;
— planos de diseño y de fabricación, y esquemas de los compo-
nentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
— las explicaciones y descripciones necesarias para la compren-
sión de los mencionados planos y esquemas, y del funciona-miento del producto;
— una lista de las normas aplicadas total o parcialmente, y la
descripción de las soluciones adoptadas para cumplir losaspectos de seguridad de la presente Directiva, en los casos enque no hayan sido aplicadas las normas;
— los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los
controles realizados, etc.;
— los informes de las pruebas.
4. El fabricante o su representante conservarán, junto con la docu-
mentación técnica, una copia de la declaración de conformidad.
5. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el
proceso de fabricación garantice la conformidad de los productosmanufacturados con la documentación técnica mencionada en elapartado 2 y con los requisitos pertinentes de la presente Direc-tiva.».
Artículo 14
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 1 de
julio de 1994 las disposiciones legales, reglamentarias y administra-tivas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presenteDirectiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
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Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1995.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros autorizarán hasta el 1 de enero de 1997
la comercialización y la puesta en servicio de productos que seanconformes a los sistemas de marcado vigentes antes del 1 de enerode 1995.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de
las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en elámbito regulado por la presente Directiva. La Comisión informará deello a los demás Estados miembros.
Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.