2002L0072 — ES — 20.04.2007 — 004.001

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►B ▼C1 DIRECTIVA 2002/72/CE DE LA COMISIÓN de 6 de agosto de 2002 relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE) ▼B (DO L 220, 15.8.2002, p.18)

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DIRECTIVA 2002/72/CE DE LA COMISIÓN

de 6 de agosto de 2002

relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)







LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios ( 1 ), y, en particular, su artículo 3, Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana, Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 90/128/CEE de la Comisión, de 23 de febrero de 1990, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios ( 2 ), cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/17/CE ( 3 ), ha sido modificada sustancialmente en diversas ocasiones; por lo tanto, conviene, en aras de la claridad y racionalidad, proceder a su refundición. (2) El artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos terminados no deben ceder componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana u ocasionar una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios. (3) Para alcanzar dicho objetivo en el caso de materiales y objetos plásticos, el instrumento apropiado es una directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, cuyas disposiciones generales son también aplicables al supuesto de que ahora se trata. (4) El ámbito de aplicación de la presente Directiva debe coincidir con el de la Directiva 82/711/CEE del Consejo ( 4 ). (5) Al no ser las normas establecidas en la presente Directiva apropiadas para las resinas de intercambio iónico, estos materiales y objetos serán objeto de una posterior directiva específica. (6) Las siliconas no deberían considerarse materiales plásticos, sino elastoméricos, por lo que deberían excluirse de la definición de materias plásticas. (7) El establecimiento de una lista de sustancias autorizadas, acompañada de un límite de migración global y, en caso necesario, de otras restricciones específicas, bastará para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE. (8) Además de los monómeros y demás sustancias de partida plenamente evaluadas y autorizadas a nivel comunitario, existen también monómeros y sustancias de partida evaluadas y autorizadas en al menos un Estado miembro que se pueden seguir utilizando a la espera de que el Comité científico de alimentación humana las evalúe y adopte una decisión con respecto a su inclusión en la lista comunitaria; por consiguiente, la presente Directiva se ampliará cuando proceda a las sustancias y sectores excluidos provisionalmente. (9) La lista actual de aditivos es una lista incompleta, en la medida en que no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente en uno o varios Estados miembros, de ahí que dichas sustancias continúen siendo reguladas por las leyes nacionales mientras se elabora una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria. (10) La presente Directiva sólo establece especificaciones para algunas sustancias, por lo que las demás, que pueden requerir especificaciones, continúan regulándose a este respecto mediante leyes nacionales, a la espera de una decisión a nivel comunitario. (11) Las restricciones establecidas en la presente Directiva para determinados aditivos no pueden aplicarse aún en todas las situaciones, a la espera de que se recopilen y evalúen todos los datos necesarios para mejorar la estimación de la exposición del consumidor en algunas situaciones específicas; por consiguiente, estos aditivos figuran en una lista diferente a la de los aditivos regulados plenamente a nivel comunitario. (12) La Directiva 82/711/CEE establece las normas básicas necesarias para evaluar la migración de los componentes de los materiales y objetos plásticos y la Directiva 85/572/CEE del Consejo ( 5 ) establece la lista de simulantes que deben utilizarse en las pruebas de migración. (13) Determinar la cantidad de una sustancia en un material u objeto terminado es más sencillo que determinar su nivel de migración específica. Por lo tanto, en determinadas condiciones se debería permitir que, más que mediante la determinación del nivel de migración específica, la verificación del cumplimiento se efectúe mediante la determinación de la cantidad. (14) Para determinados tipos de plásticos, la disponibilidad de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en datos experimentales, permite estimar el nivel de migración de una sustancia en determinadas condiciones, lo que hace posible evitar análisis complejos, costosos y prolongados. (15) El límite de migración global constituye una medida de la inercia del material y evita una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios y, por otra parte, reduce la necesidad de un mayor número de límites de migración específica o de otras restricciones, proporcionando, por tanto, un control eficaz. (16) La Directiva 78/142/CEE del Consejo ( 6 ) establece límites a la cantidad de cloruro de vinilo contenido en materiales y objetos plásticos fabricados a partir de esa sustancia, así como a la cantidad de cloruro de vinilo cedido por estos materiales y objetos, y las Directivas 80/766/CEE ( 7 ) y 81/432/CEE ( 8 ) de la Comisión determinan los métodos comunitarios de análisis para el control de dichos límites. (17) Ante posibles responsabilidades, resulta necesaria la declaración escrita prevista en el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE siempre que se haga un uso profesional de materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, no estén claramente destinados a usos alimentarios. (18) La Directiva 80/590/CEE de la Comisión ( 9 ) determina el símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. (19) Con arreglo al principio de proporcionalidad, establecer normas relativas a la definición de las materias plásticas y sustancias permitidas resulta necesario y apropiado para lograr el objetivo básico de garantizar la libre circulación de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Las disposiciones de la presente Directiva no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos de conformidad con el párrafo tercero del artículo 5 del Tratado CE. (20) De conformidad con el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, se ha solicitado el dictamen del Comité científico de la alimentación humana en relación con las prescripciones que puedan incidir sobre la salud pública. (21) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. (22) La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de los plazos que figuran en la parte B del anexo VII para que los Estados miembros cumplan las disposiciones de la Directiva 90/128/CEE y los actos que la modifican. Considerando lo siguiente: HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:







Artículo 1

1. La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.

▼C2

2. La presente Directiva se aplicará a los siguientes materiales y objetos que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso (en lo sucesivo denominados «materiales y objetos plásticos»):

a) materiales y objetos, y sus partes, constituidos exclusivamente de materias plásticas;

b) materiales y objetos de plástico de varias capas;

c) capas de plástico o revestimientos de plástico que formen obturadores en tapas que, juntos, estén compuestos de dos o más capas de diferentes tipos de materiales.

▼C1

3. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por «materia plástica» el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias.

Sin embargo, no se considerarán «materias plásticas»:

a) las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, a que se hace referencia en la Directiva 93/10/CEE de la Comisión ( 10 );

b) los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos;

c) los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica;

d) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de: — ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas, — mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas,

e) las resinas de intercambio iónico;

f) las siliconas.

▼M4

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letra c), la presente Directiva no se aplicará a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.

▼C2

Artículo 1 bis

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) «materiales u objetos de plástico de varias capas»: un material o un objeto de plástico compuesto por dos o más capas de material, cada una de las cuales está constituida exclusivamente de materias plásticas, que están unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio.

b) «barrera funcional de plástico»: una barrera que está constituida por una o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final cumplen lo establecido en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 11 ) y en la presente Directiva.

c) «alimentos no grasos»: los alimentos para los cuales se establecen en la Directiva 85/572/CEE simulantes diferentes del simulante D para efectuar las pruebas de migración.

▼M4

Artículo 2

1. Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio o simulante alimenticio (mg/kg) (límite de migración global).

No obstante, dicho límite será de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) en los siguientes casos:

a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros (l);

b) láminas, películas u otros materiales u objetos que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos.

2. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se define en las Directivas 91/321/CEE ( 12 ) y 96/5/CE ( 13 ) de la Comisión, el límite de migración global será siempre de 60 mg/kg.

▼C1

Artículo 3

▼M2

1. Solamente los monómeros y otras sustancias de partida enumerados en la sección A del anexo II podrán ser utilizados para la fabricación de materiales y objetos plásticos, con las restricciones especificadas en el mismo.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los monómeros y demás sustancias de partida incluidos en la sección B del anexo II podrán seguir utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2004, como máximo, a la espera de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada, en lo sucesivo, «la Autoridad») lleve a cabo su evaluación.

▼C1

3. La lista de la sección A del anexo II podrá ser modificada:

— bien incluyendo sustancias enumeradas en la sección B del anexo II, conforme a los criterios del anexo II de la Directiva 89/109/CEE, bien

— incluyendo «nuevas sustancias», es decir, sustancias que no figuran en la sección A ni en la sección B del anexo II, conforme al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.

4. Ningún Estado miembro autorizará el empleo de una nueva sustancia en su territorio fuera del procedimiento previsto en el artículo 4 de la Directiva 89/109/CEE.

5. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo II no incluyen todavía los monómeros y demás sustancias de partida usadas únicamente en la fabricación de:

— revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.,

— resinas epóxicas;

— adhesivos y activadores de adhesión;

— tintas de imprenta.

▼M2

Artículo 4

1. En el anexo III figura una lista de aditivos que podrán utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, junto con las restricciones o especificaciones sobre su utilización.

Dicha lista de aditivos se considerará como una lista incompleta hasta que la Comisión decida, con arreglo al artículo 4 bis, que se convierta en una lista positiva comunitaria de aditivos autorizados, con exclusión de todos los demás.

En un plazo que finaliza el 31 de diciembre de 2007, la Comisión establecerá la fecha en que dicha lista se convertirá en una lista positiva.

2. Respecto de los aditivos que figuran en la sección B del anexo III, la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica se aplicará a partir del ►M4 ►C2 1 de mayo de 2008 ◄ ◄ cuando se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos, con arreglo a lo establecido en el segundo párrafo del apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 82/711/CEE y en el artículo 1 de la Directiva 85/572/CEE.

3. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo III no incluyen aún los aditivos siguientes:

a) aditivos utilizados únicamente para fabricar: — revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, — resinas epóxicas, — adhesivos y activadores de adhesión, — tintas de imprenta;

b) colorantes;

c) disolventes.

▼M2

Artículo 4 bis

1. Un nuevo aditivo siempre podrá añadirse a la lista de sustancias contempladas en el apartado 1 del artículo 4 tras la evaluación de su seguridad por parte de la Autoridad

2. Los Estados miembros obligarán a cualquier interesado en la inclusión en la lista contemplada en el apartado 1 del artículo 4 de un aditivo que ya esté comercializado en uno o más Estados miembros a presentar los datos para que la Autoridad evalúe su seguridad en un plazo que finalizará el 31 de diciembre de 2006.

Para presentar los datos exigidos, el solicitante consultará las Directrices de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Guidelines for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation).

3. Si, durante el examen de los datos mencionados en el apartado 2, la Autoridad solicita más información, los aditivos podrán seguir utilizándose con arreglo a la legislación nacional hasta que la Autoridad emita un dictamen, siempre que esta información se le presente dentro de los plazos que la Autoridad determine.

4. En un plazo que finalizará el 31 de diciembre de 2007, la Comisión establecerá una lista provisional de aditivos que podrán seguir utilizándose tras el 31 de diciembre de 2007, con arreglo a la legislación nacional, hasta que la Autoridad los haya evaluado.

5. Para que un aditivo pueda ser incluido en la lista provisional deberá cumplir las condiciones siguientes:

a) el aditivo debe estar permitidos en uno o más Estados miembros en una fecha no posterior al 31 de diciembre de 2006;

b) los datos mencionados en el apartado 2 relativos a dicho aditivo deberán haberse presentado con arreglo a los requisitos de la Autoridad en un plazo que finalizará el 31 de diciembre de 2006.

Artículo 4 ter

No obstante lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 89/109/CEE, los Estados miembros podrán denegar la autorización, tras el 31 de diciembre de 2006, de los aditivos mencionados en el apartado 1 del artículo 4 que nunca hayan sido evaluados por el Comité científico de la alimentación humana o por la Autoridad.

▼M4

Artículo 4 quater

En lo que se refiere a la utilización de aditivos para la fabricación de las capas de plástico o los revestimientos de plástico en tapas mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra c), se aplicarán las normas siguientes:

a) en lo que respecta a los aditivos enumerados en el anexo III, se aplicarán las restricciones y/o las especificaciones sobre su utilización establecidas en dicho anexo, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2;

b) no obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, y en el artículo 4 bis, apartados 1 y 5, podrán seguir utilizándose los aditivos no enumerados en el anexo III hasta que vuelvan a examinarse, con arreglo a la legislación nacional;

c) no obstante lo dispuesto en el artículo 4 bis, los Estados miembros podrán seguir autorizando aditivos para la fabricación de las capas de plástico o los revestimientos de plástico en tapas mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra c), a nivel nacional.

Artículo 4 quinquies

En lo que se refiere a la utilización de aditivos que actúan exclusivamente como soportes para la producción de polimerización (Polymerisation Production Aids — PPA) y que no están destinados a permanecer en el objeto acabado (en lo sucesivo denominados «PPA»), para la fabricación de materiales y objetos plásticos, se aplicarán las normas siguientes:

a) en lo que respecta a los PPA enumerados en el anexo III, se aplicarán las restricciones y/o las especificaciones sobre su utilización establecidas en el anexo III, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2;

b) no obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, el artículo 4 bis, apartados 1 y, apartado 5, podrán seguir utilizándose los PPA no enumerados en el anexo III, hasta que vuelvan a examinarse, con arreglo a la legislación nacional;

c) no obstante lo dispuesto en el artículo 4 bis, los Estados miembros podrán seguir autorizando PPA a nivel nacional.

Artículo 4 sexies

Queda prohibida la utilización de azodicarbonamida, no de referencia 36640 (No CAS 000123-77-3), en la fabricación de materiales y objetos plásticos.

▼C1

Artículo 5

Sólo los productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana enumerados en el anexo IV podrán ser empleados en contacto con productos alimenticios.

▼M2

Artículo 5 bis

1. Los aditivos mencionados en el artículo 4 que estén autorizados como aditivos alimentarios por la Directiva 89/107/CEE del Consejo ( 14 ) o como aromas por la Directiva 88/388/CEE del Consejo ( 15 ) no deberán migrar:

a) a los productos alimenticios en cantidades que tengan una función tecnológica en el producto alimenticio final;

b) a los productos alimenticios en los que se autorice su utilización como aditivos o aromas en cantidades que superen las restricciones establecidas en la Directiva 89/107/CEE, o en la Directiva 88/388/CEE, o en el artículo 4 de la presente Directiva, según la que sea menor;

c) a los productos alimenticios en los que no se autorice su utilización como aditivos o aromas alimentarios en cantidades que superen las restricciones establecidas en el artículo 4 de la presente Directiva.

▼M4

2. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios y que contengan aditivos mencionados en el apartado 1 deberán ir acompañados de una declaración escrita que incluya la información contemplada en el artículo 9.

▼M2

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando las sustancias mencionadas en la letra a) del apartado 1 se utilicen como componentes activos de materiales y artículos en contacto activo con los alimentos, podrán estar sujetas a disposiciones nacionales hasta que se adopten las disposiciones comunitarias.

▼C1

Artículo 6

1. En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos. En la parte B del anexo V se establecen otras especificaciones referidas a sustancias incluidas en los anexos II, III y IV.

2. El significado de los números entre paréntesis que figuran en la columna «Restricciones y/o especificaciones» se explica en el anexo VI.

▼M2

Artículo 7

Los límites de migración específica que figuran en la lista de los anexos II y III se expresan en mg/kg. Sin embargo, tales límites se expresan en mg/dm2 en los casos siguientes:

a) objetos que sean envases, que puedan compararse a envases o que puedan rellenarse, con una capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 l;

b) láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos.

En estos casos, los límites indicados en los anexos II y III, expresados en mg/kg, se dividirán por seis, como factor convencional de conversión, a fin de expresarlos en mg/dm2.

▼M4

En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se define en las Directivas 91/321/CEE y 96/5/CE, los LME se aplicarán como mg/kg.

Artículo 7 bis

1. En un material u objeto de plástico de varias capas, la composición de cada capa de plástico deberá ajustarse a lo establecido en la presente Directiva.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y esté separada del mismo por una barrera funcional de plástico, podrá, siempre que el material u objeto acabado cumpla los límites de migración específicos y globales establecidos en la presente Directiva:

a) no cumplir las restricciones y las especificaciones establecidas en la presente Directiva;

b) estar fabricada con sustancias diferentes de las incluidas en la presente Directiva o en las listas nacionales de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 16 ). Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.

4. Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a las categorías siguientes:

a) sustancias clasificadas como sustancias de las que esté demostrado o se sospeche que son «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo ( 17 ) o

b) sustancias clasificadas con arreglo al criterio de autorresponsabilidad como «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» de conformidad con las normas del artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE.

.

▼C1

Artículo 8

1. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de conformidad con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE y las demás disposiciones establecidas en el anexo I de la presente Directiva.

▼M2

2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 1 no será obligatoria en caso de que el valor de la determinación de la migración global implique que no se rebasan los límites de migración específica mencionados en dicho apartado.

▼C1

3. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica, prevista en el apartado 1, no será obligatoria en el caso de que se pueda demostrar que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no puede sobrepasar el límite de migración específica.

4. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 1 se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos basados en pruebas científicas. Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.

▼M4

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en lo que se refiere a los ftalatos (nos de referencia 74640, 74880, 74560, 75100 y 75105) mencionados en el anexo III, sección B, la verificación del LME únicamente se efectuará en los simulantes alimenticios. No obstante, la verificación del LME podrá efectuarse en los alimentos cuando el alimento todavía no haya estado en contacto con el material u objeto, y se realice una prueba previa de detección de ftalatos y el nivel no sea estadísticamente significativo, o sea superior o igual al límite de cuantificación.

▼M4

Artículo 9

1. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos de plástico, así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos, deberán ir acompañados de una declaración escrita de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

2. El explotador de la empresa alimentaria emitirá la declaración mencionada en el apartado 1, que deberá contener la información establecida en el anexo VI bis.

3. El explotador de la empresa alimentaria deberá poner a disposición de las autoridades nacionales competentes, si estas así lo solicitan, la documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, así como las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos, cumplen los requisitos de la presente Directiva. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de los ensayos, los cálculos, otros análisis, y las pruebas sobre seguridad, o bien un razonamiento que demuestre el cumplimiento.

▼C1

Artículo 10

1. Por la presente queda derogada la Directiva 90/128/CEE, modificada por las directivas mencionadas en la parte A del anexo VII, sin perjuicio de las obligaciones que incumben a los Estados miembros por lo que respecta a los plazos de incorporación a la legislación nacional y aplicación establecidos en la parte B del anexo VII.

2. Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.

Artículo 11

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 12

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.









ANEXO I

DISPOSICIONES ADICIONALES APLICABLES AL CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE MIGRACIÓN

Disposiciones generales

1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE, deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias liberadas por litro de simulante (mg/l) corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en la Directiva 85/572/CEE, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.

2. Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades de producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fórmula: Donde: M será la migración en mg/kg; m será la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migración; a1 será la superficie expresada en dm2 de la muestra en contacto con los productos alimenticios o con el simulante durante el ensayo de migración; a2 será la superficie expresada en dm2 del material u objeto en las condiciones reales de uso; q será la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.

▼M4

2 bis. Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20 % de grasa por el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor — FRF): El «coeficiente de reducción de grasas» (FRF) es un coeficiente entre 1 y 5 por el cual deberá dividirse la migración medida de sustancias lipofílicas en un alimento graso o un simulante D y sus sustitutos antes de efectuar una comparación con los límites específicos de migración. Normas generales Las sustancias consideradas «lipofílicas» para la aplicación del FRF se enumeran en el anexo IV bis. La migración específica de sustancias lipofílicas en mg/kg (M) se corregirá mediante la variable FRF entre 1 y 5 (MFRF). Se aplicarán las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparación con el límite legal: MFRF = M/FRF y FRF = (g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100 Esta corrección con el FRF no se aplicará en los casos siguientes: a) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos que contengan menos de un 20 % de grasa, o esté destinado a estarlo; b) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 91/321/CEE y 96/5/CE, o esté destinado a estarlo; c) en el caso de las sustancias de las listas comunitarias de los anexos II y III para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND, o las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg; d) en el caso de los materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y en que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg. Esta corrección mediante el FRF será aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente: En lo que respecta a los envases u otros artículos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las láminas y películas que estén en contacto con alimentos que contengan más de un 20 % de grasa, la migración se calculará como concentración en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalculará como mg/dm2 sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerará que el material o el objeto cumplen los requisitos. La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.

2 ter. Corrección de la migración específica en el simulante alimenticio D: La migración específica de sustancias lipofílicas al simulante D y sus sustitutos se corregirá mediante los factores siguientes: a) el coeficiente de reducción a que se refiere el punto 3 del anexo de la Directiva 85/572/CEE, en lo sucesivo denominado coeficiente de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor — DRF). El DRF puede no ser aplicable cuando la migración específica al simulante D sea superior al 80 % del contenido de la sustancia en el material u objeto terminado (por ejemplo, películas finas). Se requieren pruebas científicas o experimentales (por ejemplo, ensayos con los alimentos más críticos) para determinar si el DRF es aplicable. Tampoco es aplicable a las sustancias de las listas comunitarias para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND ni a las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg; b) el FRF es aplicable a la migración a simulantes, siempre y cuando se conozca el contenido de grasa del alimento que vaya a embalarse y se cumplan los requisitos mencionados en el punto 2 bis; c) el coeficiente total de reducción (Total Reduction Factor — TRF) es el coeficiente, con un valor máximo de 5, por el que se dividirá una migración específica medida al simulante D o a un sustituto antes de la comparación con el límite legal. Este coeficiente se obtiene al multiplicar el DRF por el FRF cuando ambos coeficientes sean aplicables.

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3. La determinación de la migración se llevará cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de este material u objeto. La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de la muestra destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc. Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados como cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados, de tal forma que corresponda a las condiciones normales o previsibles de uso. En todos los casos, será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de migración mediante pruebas más severas.

4. De acuerdo con las disposiciones del artículo 8 de la presente Directiva, la muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un período de tiempo y a una temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE. Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.

5. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, de acuerdo con las condiciones establecidas en la Directiva 82/711/CEE, usando otra muestra del alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera prueba no serán necesarias las siguientes.

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5 bis. Capuchones, tapas, obturadores, tapones y dispositivos de cierre similares a) Si se conoce el uso previsto, estos objetos se someterán a prueba aplicándolos a los envases a los que están destinados bajo condiciones de cierre que correspondan a un uso normal o previsible. Se asume que estos objetos están en contacto con una cierta cantidad de alimento contenida en el envase. Los resultados se expresarán en mg/kg, o en mg/dm2, de conformidad con las normas de los artículos 2 y 7, teniendo en cuenta toda la superficie de contacto del dispositivo de cierre y el envase. b) Si se desconoce el uso previsto de estos objetos, se someterán a prueba en un ensayo separado y el resultado se expresará en mg/objeto. En su caso, el valor obtenido se añadirá a la cantidad migrada a partir del envase al que están destinados.

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Disposiciones especiales relacionadas con la migración global

6. Si se usan los simulantes acuosos especificados en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE, la determinación analítica de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante y pesado del residuo. Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de sus productos sustitutivos puede seguirse el procedimiento que se indica a continuación. Se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso de la muestra medida después del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregido representará la migración global de la muestra examinada. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado 5, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba, con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera aprueba. A continuación se describe una de estas posibles modificaciones. La prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas, y se determinará la migración global (M1). La segunda y tercera muestras se someterán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado, y se determinará la migración global en cada caso (M2 y M3, respectivamente). El material o el objeto se considerarán conformes siempre que bien M1 o bien M3–M2 no superen el límite de migración global.

7. Por consiguiente, todo material u objeto que supere el límite de migración global en una cantidad menor que la tolerancia analítica mencionada a continuación deberá considerarse conforme con la presente Directiva. Se han observado las siguientes tolerancias analíticas: — 20 mg/kg o 3 mg/dm2 en pruebas de migración que utilicen aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos, — 12 mg/kg o 2 mg/dm2 en pruebas de migración que utilicen los otros simulantes mencionados en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE.

8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 82/711/CEE, no se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del límite de migración global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde el punto de vista técnico. En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II, se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg o 10 mg/dm2, según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.









ANEXO II

LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AUTORIZADAS PARA USARSE EN LA FABRICACIÓN DE MATERIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS

INTRODUCCIÓN GENERAL

1. Este anexo establece la lista de monómeros u otras sustancias de partida. Dicha lista contiene: — sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas, — sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no estén incluidos en la lista, — sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.

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2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas: a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra «[…] ácido(s), sal(es)» en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n); b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un grupo LME = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a: i) las sustancias cuyo nombre contenga «[…] ácido(s), sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n), ii) las sustancias mencionadas en la nota 38 del anexo VI.

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3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado: a) sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como: — impurezas de las sustancias utilizadas, — productos intermedios de reacción, — productos de descomposición; b) oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista; c) mezclas de las sustancias autorizadas. Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los apartados a), b) y c) deberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.

4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios de pureza.

5. La etiqueta contendrá la información siguiente: — Columna 1 (No Ref): el número de referencia CEE del material de embalaje de las sustancias de la lista; — Columna 2 (no CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service); — Columna 3 (Nombre): el nombre químico; — Columna 4 (Restricciones y especificaciones). Estas podrán incluir: — — límite de migración específica (LME), — cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado (CM), — cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), — cualquier otra restricción mencionada de manera específica, — cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS, se aplicará este último.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas, cuyo significado es el siguiente: LD = Límite de detección del método de análisis. PT = Material u objeto terminado. NCO = Grupo isocianato. ND = No detectable. A efectos de la presente Directiva, la expresión «no detectable» significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado que la detectara con el límite de detección (LD) indicado. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico con las debidas características al límite de detección, a la espera de que se desarrolle un método validado. ▼M2 CM = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto. A los efectos de la presente Directiva, la cantidad de sustancia en el material u objeto se determinará mediante un método validado de análisis. De no existir actualmente dicho método, podría utilizarse un método analítico que posea la sensibilidad adecuada para determinar fiablemente el límite especificado mientras se elabora un método validado. ▼C1 CM(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado. CMA = Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado. CMA(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado. LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos de la presente Directiva, la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado. LME(T) = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos de la presente Directiva, la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

Sección A







Lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas No Ref. No CAS Nombre Restricciones y/o especificaciones (1) (2) (3) (4) 10030 000514-10-3 Ácido abiético 10060 000075-07-0 Acetaldehído LME(T) = 6 mg/kg (2) 10090 000064-19-7 Ácido acético 10120 000108-05-4 Acetato de vinilo LME = 12 mg/kg 10150 000108-24-7 Anhídrido acético 10210 000074-86-2 Acetileno ▼M2 10599/90A 061788-89-4 Dímeros destilados de los ácidos grasos insaturados (C18) CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/91 061788-89-4 Dímeros sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18) CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/92A 068783-41-5 Dímeros hidrogenados destilados de los ácidos grasos insaturados (C18) CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/93 068783-41-5 Dímeros hidrogenados sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18) CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) ▼C1 10630 000079-06-1 Acrilamida LME = ND (DL = 0,01 mg/kg) 10660 015214-89-8 Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico LME = 0,05 mg/kg 10690 000079-10-7 Ácido acrílico ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10750 002495-35-4 Acrilato de benzilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10780 000141-32-2 Acrilato de n-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10810 002998-08-5 Acrilato de sec-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10840 001663-39-4 Acrilato de terc-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ ▼M3 ————— ▼M3 11005 012542-30-2 Acrilato de diciclopentenilo CMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 11245 002156-97-0 Acrilato de dodecilo LME = 0,05 mg/kg (1) 11470 000140-88-5 Acrilato de etilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ ▼M3 11500 000103-11-7 Acrilato de 2-etilhexilo LME = 0,05 mg/kg ▼C1 11510 000818-61-1 Acrilato de hidroxietilo Ver «Monoacrilato de etilenglicol» 11530 00999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo ►M2 CMA = 0,05 mg/6 dm2 para la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxisopropilo y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V ◄ 11590 000106-63-8 Acrilato de isobutilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11680 000689-12-3 Acrilato de isopropilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11710 000096-33-3 Acrilato de metilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11830 000818-61-1 Monoacrilato de etilenglicol ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11890 002499-59-4 Acrilato de n-octilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11980 000925-60-0 Acrilato de propilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 12100 000107-13-1 Acrilonitrilo LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida) 12130 000124-04-9 Ácido adípico 12265 004074-90-2 Adipato de divinilo CM = 5 mg/kg en PT. Para uso sólo como comonómero 12280 002035-75-8 Anhídrido adípico 12310 Albúmina 12340 Albúmina coagulada por formaldehído 12375 Monoalcoholes alifáticos saturados, lineales, primarios (C4-C22) 12670 002855-13-2 1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano LME = 6 mg/kg 12761 000693-57-2 Ácido 12-aminododecanoico LME= 0,05 mg/kg 12763 000141-43-5 2-Aminoetanol LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en la Directiva 85/572/CEE y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET. 12765 084434-12-8 N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio LME= 0,05 mg/kg ▼M3 12786 000919-30-2 3-Aminopropiltrietoxisilano ►M4 ►C2 El contenido residual extraíble de 3-Aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos y LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos. ◄ ◄ ▼C1 12788 002432-99-7 Ácido 11-aminoudecanoico LME= 5 mg/kg 12789 007664-41-7 Amoniaco 12820 000123-99-9 Ácido azelaico 12970 004196-95-6 Anhídrido azelaico 13000 001477-55-0 1,3-Benzenodimetanamina LME= 0,05 mg/kg 13060 004422-95-1 Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico CMA = 0,05 mg/6 dm2 (determinado com ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico) 13075 000091-76-9 Benzoguanamina Ver «2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina» 13090 000065-85-0 Ácido benzoico 13150 000100-51-6 Alcohol bencílico 13180 000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno) LME= 0,05 mg/kg 13210 001761-71-3 Bis(4-aminociclohexil)metano LME= 0,05 mg/kg ▼M3 13317 132459-54-2 N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida LME = 0,05 mg/kg. Pureza > 98,1 % (p/p). Sólo debe utilizarse como comonómero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT) ▼M2 13323 000102-40-9 1,3-bis(2-hidroxietoxi)benceno LME = 0,05 mg/kg ▼C1 13326 000111-46-6 Éter bis(2-hidroxietílico) Ver «Dietilenglicol» 13380 000077-99-6 2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol Ver «1,1,1-Trimetilolpropano» 13390 000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano 13395 004767-03-7 Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico CMA = 0,05 mg/6 dm2 13480 000080-05-7 ►M2 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano ◄ ►M2 LME(T) = 0,6 mg/kg (28) ◄ 13510 001675-54-3 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter (= BADGE) De conformidad con la Directiva 2002/16/CE de la Comisión, de 20 de febrero de 2002, relativa a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. (DO L 51 de 22.2.2002, p. 27) 13530 038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano LME = 0,05 mg/kg 13550 000110-98-5 Éter Bis(hidroxipropílico) Ver «Dipropilengicol» 13560 0005124-30-1 Bis(4-isocianatociclohexil)metano Ver «4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetano» 13600 047465-97-4 3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona LME = 1,8 mg/kg 13607 000080-05-7 Bisfenol A Ver «2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano» 13610 001675-54-3 Éter bis(2,3-epoxipropílico) de bisfenol A Ver «Éter bis(2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano» 13614 038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de bisfenol A Ver «Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano» 13617 000080-09-1 Bisfenol S Ver «4,4′-Dihidroxidifenil-sulfona» 13620 010043-35-3 Ácido bórico LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32) 13630 000106-99-0 Butadieno CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida) 13690 000107-88-0 1,3-Butanodiol 13720 000110-63-4 1,4-Butanodiol ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (24) ◄ 13780 002425-79-8 1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxypropyl)éter CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, PM = 43) 13810 000505-65-7 1,4-Butanodiolformal CMA = 0,05 mg/6 dm2 13840 000071-36-3 1-Butanol 13870 000106-98-9 1-Buteno 13900 000107-01-7 2-Buteno 13932 000598-32-3 3-Buten-2-ol CMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm2) Únicamente para utilizar como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos 14020 000098-54-4 4-terc-Butilfenol LME = 0,05 mg/kg 14110 000123-72-8 Butiraldehído 14140 000107-92-6 Ácido butírico 14170 000106-31-0 Anhídrido butírico 14200 000105-60-2 Caprolactama LME(T) = 15 mg/kg (5) 14230 002123-24-2 Caprolactama, sal de sodio LME(T) = 15 mg/kg (5) (exprosado como caprolactama) ▼M3 14260 000502-44-3 Caprolactona LME = 0,05 mg/kg (expresado como la suma de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico) ▼C1 14320 000124-07-2 Ácido caprílico 14350 000630-08-0 Monóxido de carbono 14380 000075-44-5 Cloruro de carbonilo CM = 1 mg/kg en PT 14411 008001-79-4 Aceite de ricino 14500 009004-34-6 Celulosa 14530 007782-50-5 Cloro 14570 000106-89-8 1-Cloro-2,3-epoxipropano Ver «Epiclorhidrina» 14650 000079-38-9 Clorotrifluoretileno CMA = 0,5 mg/6 dm2 14680 000077-92-9 Ácido cítrico 14710 000108-39-4 m-Cresol 14740 000095-48-7 o-Cresol 14770 000106-44-5 p-Cresol ▼M2 14800 003724-65-0 Ácido protónico CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) ▼C1 14841 000599-64-4 4-Cumilfenol LME = 0,05 mg/kg 14880 000105-08-8 1,4-Ciclohexanodimetanol Ver «1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano» 14950 003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo ►M2 CM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26) ◄ 15030 000931-88-4 Cicloocteno LME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante A en Directiva 85/572/CEE. 15070 001647-16-1 1,9-Decadieno LME = 0,05 mg/kg 15095 000334-48-5 Ácido decanoico 15100 000112-30-1 1-Decanol 15130 000872-05-9 1-Deceno LME = 0,05 mg/kg 15250 000110-60-1 1,4-Diaminobutano ▼M4 15267 000080-08-0 4,4′-Diaminodifenilsulfona LME = 5 mg/kg ▼C1 15272 000107-15-3 1,2-Diaminoetano Ver «Etilendiamina» 15274 000124-09-4 1,6-Diaminohexano Ver «Hexametilendiamina» 15310 000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina CMA = 5 mg/6 dm2 ▼M2 ————— ▼C1 15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenceno LME = 12 mg/kg 15610 000080-07-9 4,4′-Diclorodifenilsulfona LME = 0,05 mg/kg 15700 005124-30-1 4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 15760 000111-46-6 Dietilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 15790 000111-40-0 Dietilentriamina LME = 5 mg/kg 15820 000345-92-6 4,4′-Difluorobenzofenona LME = 0,05 mg/kg 15880 000120-80-9 1,2-Dihidroxibenceno LME = 6 mg/kg 15910 000108-46-3 1,3-Dihidroxibenceno LME = 2,4 mg/kg 15940 000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno LME = 0,6 mg/kg 15970 000611-99-4 4,4′-Dihidroxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15) 16000 000092-88-6 4,4′-Dihidroxidifenilo LME = 6 mg/kg 16090 000080-09-1 4,4′-Dihidroxidifenilsulfona LME = 0,05 mg/kg 16150 000108-01-0 Dimetilaminoetanol LME = 18 mg/kg ▼M2 16210 006864-37-5 3,3'-dimetil-4,4'-diaminodiciclohexilmetano LME = 0,05 mg/kg (32). Para utilizar sólo en poliamidas ▼C1 16240 000091-97-4 4,4′-Diisocianato de 3,3′-dimetilbifenilo CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 16360 000576-26-1 2,6-Dimitilfenol LME = 0,05 mg/kg 16390 000126-30-7 2,2′-Dimetil-1,3-Propanodiol LME = 0,05 mg/kg 16450 000646-06-0 1,3-Dioxolano ►M4 ►C2 LME = 5 mg/kg ◄ ◄ 16480 000126-58-9 Dipentaeritritol ▼M2 16540 000102-09-0 Carbonato de difenilo LME = 0,05 mg/kg ▼C1 16570 004128-73-8 4,4′-Diisocianato del éter difenílico CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 16600 005873-54-1 2,4′-Diisocianato de difenilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 16630 000101-68-8 4,4′-Diisocianato de difenilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 16650 000127-63-9 Difenilsulfona LME(T) = 3 mg/kg (25) 16660 000110-98-5 Dipropilenglicol 16690 001321-74-0 Divinilbenceno CMA = 0,01 mg/6 dm2 o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) para la suma de divinilbenzeno y etilvinilbenzeno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V 16694 013811-50-2 N,N′-Divinil-2-imidazolidinona CM = 5 mg/kg en PT 16697 000693-23-2 Ácido n-dodecanodioico 16704 000112-41-4 1-Dodeceno LME = 0,05 mg/kg 16750 000106-89-8 Epiclorhidrina CM = 1 mg/kg en PT 16780 000064-17-5 Etanol 16950 000074-85-1 Etileno ▼M3 16955 000096-49-1 Carbonato de etileno Contenido residual = 5 mg/kg de hidrogel en una proporción máxima de 10 g de hidrogel por 1 kg de producto alimenticio. El hidrolizado contiene etilenglicol con un LME = 30 mg/kg ▼C1 16960 000107-15-3 Etilendiamina LME = 12 mg/kg 16990 000107-21-1 Etilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 17005 000151-56-4 Etilenimina LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 17020 000075-21-8 Óxido de etileno CM = 1 mg/kg en PT 17050 000104-76-7 2-Etil-1-hexanol LME = 30 mg/kg ▼M2 17110 016219-75-3 5-etilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno CMA = 0,05 mg/6 dm2. El cociente superficie/cantidad de alimento deberá ser inferior a 2 dm2/kg ▼C1 17160 000097-53-0 Eugenol LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) 17170 061788-47-4 Ácidos grasos del aceite de coco 17200 068308-53-2 Ácidos grasos del aceite de soja 17230 061790-12-3 Ácidos grasos del aceite de tall 17260 000050-00-0 Formaldehído LME(T) = 15 mg/kg (22) 17290 000110-17-8 Ácido fumárico 17530 000050-99-7 Glucosa 18010 000110-94-1 Ácido glutárico 18070 000108-55-4 Anhídrido glutárico 18100 000056-81-5 Glicerol 18220 068564-88-5 Ácido N-heptilaminoundecanoico LME = 0,05 mg/kg (1) 18250 000115-28-6 Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 18280 000115-27-5 Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 18310 036653-82-4 1-Hexadecanol 18430 000116-15-4 Hexafluoropropileno LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 18460 000124-09-4 Hexametilendiamina LME = 2,4 mg/kg 18640 000822-06-0 Diisocianato de hexametileno CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 18670 000100-97-0 Hexametilentetramina LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresado como formaldehído) ▼M2 18700 000629-11-8 1,6-hexanodiol LME = 0,05 mg/kg ▼C1 18820 000592-41-6 1-Hexeno LME = 3 mg/kg 18867 000123-31-9 Hidroquinona Ver «1,4-Dihidroxibenzeno» 18880 000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzoico ▼M2 18896 001679-51-2 4-(hidroximetil)-1-ciclohexeno LME = 0,05 mg/kg ▼C1 18897 016712-64-4 Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico LME = 0,05 mg/kg 18898 000103-90-2 ►M2 N-(4-hidroxifenil) acetamida ◄ ►M2 LME = 0,05 mg/kg ◄ 19000 000115-11-7 Isobuteno 19060 000109-53-5 Éter isobutilvinílico CM = 5 mg/kg en PT 19110 004098-71-9 1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 19150 000121-91-5 Ácido isoftálico LME = 5 mg/kg 19210 001459-93-4 Isoftalato de dimetilo LME = 0,05 mg/kg 19243 000078-79-5 Isopreno Ver «2-Metil-1,3-butadieno» 19270 000097-65-4 Ácido itacónico 19460 000050-21-5 Ácido láctico 19470 000143-07-7 Ácido láurico 19480 002146-71-6 Laurato de vinilo 19490 000947-04-6 Laurolactama LME = 5 mg/kg 19510 011132-73-3 Lignocelulosa 19540 000110-16-7 Ácido maleíco LME(T) = 30 mg/kg (4) 19960 000108-31-6 Anhídrido maleíco LME(T) = 30 mg/kg (4) (expresado como ácido maleíco) 19975 000108-78-1 Melamina Ver «2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina» 19990 000079-39-0 Metalcrilamida LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) 20020 000079-41-4 Ácido metacrílico ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20050 000096-05-9 Metacrilato de alilo LME = 0,05 mg/kg 20080 002495-37-6 Metacrilato de bencilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20110 000097-88-1 Metacrilato de butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20140 002998-18-7 Metacrilato de sec-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20170 000585-07-9 Metacrilato de terc-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20260 000101-43-9 Metacrilato de ciclohexilo LME = 0,05 mg/kg 20410 002082-81-7 Dimetacrilato de 1,4-butanodiol LME = 0,05 mg/kg ▼M2 20440 000097-90-5 Dimetacrilato de etilenglicol LME = 0,05 mg/kg ▼C1 20530 002867-47-2 Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) 20590 000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo CMA = 0,02 mg/6 dm2 20890 000097-63-2 Metacrilato de etilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21010 000097-86-9 Metacrilato de isobutilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21100 004655-34-9 Metacrilato de isopropilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21130 000080-62-6 Metacrilato de metilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21190 000868-77-9 Monometacrilato de etilenglicol ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21280 002177-70-0 Metacrilato de fenilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21340 002210-28-8 Metacrilato de propilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ ▼M3 21370 010595-80-9 Metacrilato de 2-sulfoetilo ▼M2 21400 054276-35-6 Metacrilato de sulfopropilo CMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 21460 000760-93-0 Anhídrido metacrílico ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21490 000126-98-7 Metacrilonitrilo LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida) 21520 001561-92-8 Metalilsulfonato sódico LME = 5 mg/kg 21550 000067-56-1 Metanol 21640 000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) 21730 000563-45-1 3-Metil-1-buteno CMA = 0,006 mg/6 dm2. Para uso solamente en polipropileno 21765 106246-33-7 4,4′-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina) CMA = 0,05 mg/6 dm2 21821 000505-65-7 1,4-(Metilendioxi)butano Ver «1,4-Butanodiolformal» 21940 000924-42-5 N-Metilolacrilamida LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) ▼M4 21970 000923-02-4 N-Metilolmetacrilamida LME = 0,05 mg/kg ▼C1 22150 000691-37-2 ►M2 4-metil-1-penteno ◄ ►M2 LME = 0,05 mg/kg ◄ ▼M3 22210 000098-83-9 Alfa-metilestireno LME = 0,05 mg/kg ▼C1 22331 025513-64-8 ►M2 Mezcla de (35-45 % p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p)1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano ◄ CMA = 5 mg/6 dm2 22332 ►M2 — ◄ Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 22350 000544-63-8 Ácido mirístico 22360 001141-38-4 Ácido 2,6-naftalendicarboxílico LME = 5 mg/kg 22390 000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo LME = 0,05 mg/kg 22420 003173-72-6 1,5-Diisocianato de naftaleno CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 22437 000126-30-7 Neopentilglicol Ver «2,2-dimetil-1,3-propanodiol» 22450 009004-70-0 Nitrocelulosa 22480 000143-08-8 1-Nonanol 22550 000498-66-8 Norborneno Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-eno» 22570 000112-96-9 Isocianato de octadecilo CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 22600 000111-87-5 1-Octanol 22660 000111-66-0 1-Octeno LME = 15 mg/kg 22763 000112-80-1 Ácido oleico ▼M2 22775 000144-62-7 Ácido oxálico LME(T) = 6 mg/kg (29) ▼C1 22778 007456-68-0 4,4′-oxibis(bencenosulfonil azida) CMA = 0,05 mg/6 dm2 22780 000057-10-3 Ácido palmítico 22840 000115-77-5 Pentaeritritol 22870 000071-41-0 1-Pentanol 22900 000109-67-1 1-Penteno LME = 5 mg/kg ▼M3 22932 001187-93-5 Éter perfluorometil perfluorovinílico LME = 0,05 mg/kg. Sólo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes. ▼C1 22937 001623-05-8 Éter perfluoropropilperfluorovinílico LME = 0,05 mg/kg 22960 000108-95-2 Fenol 23050 000108-45-2 1,3-Fenilendiamina LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) ▼M2 23070 000102-39-6 Ácido (1,3-fenilenedioxi)diabético CMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 23155 000075-44-5 Fosgeno Ver «Cloruro de carbonilo» 23170 007664-38-2 Ácido fosfórico 23175 000122-52-1 Fosfito de trietilo CM = ND (LD = 1 mg/kg en PT) 23187 Ácido ftálico Ver «Ácido tereftálico» 23200 000088-99-3 Ácido o-ftálico 23230 000131-17-9 Ftalato de dialilo LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 23380 000085-44-9 Anhídrido ftálico 23470 000080-56-8 alfa-Pineno 23500 000127-91-3 beta-Pineno 23547 009016-00-6 063148-62-9 Polidimetilsiloxano (PM > 6 800) De acuerdo con las especificaciones del anexo V 23590 025322-68-3 Polietilenglicol 23651 025322-69-4 Polipropilenoglicol 23740 000057-55-6 1,2-Propanodiol 23770 000504-63-2 1,3-Propanodiol LME = 0,05 mg/kg 23800 000071-23-8 1-Propanol 23830 000067-63-0 2-Propanol 23860 000123-38-6 Propionaldehído 23890 000079-09-4 Ácido propiónico 23920 000105-38-4 Propionato de vinilo LME(T) = 6 mg/kg (2) (expresado como acetaldehido) 23950 000123-62-6 Anhídrido propiónico 23980 000115-07-1 Propileno 24010 000075-56-9 Óxido de propileno CM = 1 mg/kg en PT 24051 000120-80-9 Pirocatecol Ver «1,2-Dihidroxibenzeno» 24057 000089-32-7 Anhídrido piromelítico LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido piromelítico) 24070 073138-82-6 Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia 24072 000108-46-3 Resorcinol Ver «1,3-Dihidroxibenzeno» 24073 000101-90-6 Éter diglicidilico del resorcinol CMA = 0,005 mg/6 dm2. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en la Directiva 85/572/CEE y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET. 24100 008050-09-7 Colofonia 24130 008050-09-7 Goma de colofonia Ver «colofonia» 24160 008052-10-6 Colofonia de aceite de tall 24190 ►M3 008050-09-7 ◄ Colofonia de madera ►M3 Véase «Colofonia» (No de ref. 24100) ◄ 24250 009006-04-6 Caucho natural 24270 000069-72-7 Ácido salicílico 24280 000111-20-6 Ácido sebácico 24430 002561-88-8 Anhídrido sebácico 24475 001313-82-2 Sulfuro de sodio 24490 000050-70-4 Sorbitol 24520 008001-22-7 Aceite de soja 24540 009005-25-8 Almidón, calidad alimentaria 24550 000057-11-4 Ácido esteárico 24610 000100-42-5 Estireno 24760 026914-43-2 Ácido estirenosulfónico LME = 0,05 mg/kg 24820 000110-15-6 Ácido succínico 24850 000108-30-5 Anhídrido succínico 24880 000057-50-1 Sacarosa ▼M4 24886 046728-75-0 Ácido 5-Sulfoisoftálico, sal monolítica LME = 5 mg/kg y para litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) ▼C1 24887 006362-79-4 Ácido 5-Sulfoisoftalico, sal monosódica LME = 5 mg/kg 24888 003965-55-7 5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódica LME = 0,05 mg/kg ▼M3 24903 068425-17-2 Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V ▼C1 24910 000100-21-0 Ácido tereftálico LME = 7,5 mg/kg 24940 000100-20-9 Dicloruro del ácido tereftálico LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como ácido terftálico) 24970 000120-61-6 Tereftalato de dimetilo 25080 001120-36-1 1-Tetradeceno LME = 0,05 mg/kg 25090 000112-60-7 Tetraetilenglicol 25120 000116-14-3 Tetrafluoretileno LME = 0,05 mg/kg 25150 000109-99-9 Tetrahidrofurano LME = 0,6 mg/kg 25180 000102-60-3 N,N,N′,N′,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina 25210 000584-84-9 2,4-Diisocianato de tolueno CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 25240 000091-08-7 2,6-Diisocianato de tolueno CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 25270 026747-90-0 2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) 25360 Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, peso molecular = 43) 25380 — Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo (= versatato de vinilo) CMA = 0,05 mg/6 dm2 25385 000102-70-5 Trialilamina De acuerdo con las especificaciones del anexo V 25420 000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina LME = 30 mg/kg 25450 026896-48-0 Triciclodecanodimetanol LME = 0,05 mg/kg 25510 000112-27-6 Trietilenglicol ▼M3 25540 000528-44-9 Ácido trimelítico LME(T) = 5 mg/kg (35) 25550 000552-30-7 Anhídrido trimelítico LME(T) = 5 mg/kg (35) (expresado como ácido trimelítico) ▼C1 25600 000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano LME = 6 mg/kg 25840 003290-92-4 Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano LME = 0,05 mg/kg 25900 000110-88-3 Trioxano ►M4 ►C2 LME = 5 mg/kg ◄ ◄ 25910 024800-44-0 Tripropilenglicol 25927 027955-94-8 1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano CM = 0,5 mg/kg en PT. Para uso solamente en policarbonatos 25960 000057-13-6 Urea 26050 000075-01-4 Cloruro de vinilo Ver Directiva 78/142/CEE del Consejo 26110 000075-35-4 Cloruro de vinilideno CM = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,05 mg/kg) 26140 000075-38-7 Fluoruro de vinilideno LME = 5 mg/kg 26155 001072-63-5 1-Vinilimidazol CM = 5 mg/kg en PT 26170 003195-78-6 N-Vinil-N-metilacetamida CM = 2 mg/kg en PT 26320 002768-02-7 Viniltrimetoxisilano CM = 5 mg/kg en PT 26360 007732-18-5 Agua De acuerdo con la Directiva 98/83/CE

Sección B







Lista de monómeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusión en la sección A No Ref. No CAS Nombre Restricciones y/o especificaciones (1) (2) (3) (4) ▼M2 ————— ▼M3 ————— ▼C1 13050 000528-44-9 Ácido 1,2,4-bencenotricarboxílico Ver «Ácido trimelítico» ▼M3 ————— ▼M2 ————— ▼C1 15730 000077-73-6 Diciclopentadieno ▼M2 ————— ▼C1 18370 000592-45-0 1,4-Hexadieno ▼M2 ————— ▼M3 ————— ▼M2 ————— ▼M4 ————— ▼M3 ————— ▼C1 26230 000088-12-0 Vinilpirrolidona









ANEXO III

LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN LA FABRICACIÓN DE MATERIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS

INTRODUCCIÓN GENERAL

▼M2

1. El presente anexo contiene la lista de: a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto acabado, incluidos los «aditivos poliméricos»; están concebidas para estar presentes en los objetos acabados; b) sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polimerización. A los efectos del presente anexo, las sustancias mencionadas en a) y b) se denominarán en lo sucesivo «aditivos». A los efectos del presente anexo, se entenderá por «aditivo polimérico» cualquier polímero, prepolímero u oligómero que pueda añadirse al plástico a fin de lograr un efecto técnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros polímeros como principal componente estructural de materiales y objetos acabados. También incluye sustancias que pueden añadirse al medio en el que se desarrolla la polimerización. La lista no incluye: a) sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros; b) colorantes; c) disolventes.

▼M3

2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas: a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra «[…] ácido(s), sal(es)» en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n); b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un grupo LME = 25 mg/kg (expresado como Zn). La misma restricción aplicable al Zn se aplica a: i) las sustancias cuyo nombre contenga «[…] ácido(s), sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n), ii) las sustancias mencionadas en la nota 38 del anexo VI.

▼C1

3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes: a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como: — impurezas de las sustancias utilizadas, — productos intermedios de reacción, — productos de descomposición; b) mezclas de las sustancias autorizadas. Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras a) y b) deberán ajustarse a los requisitos del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.

4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios de pureza.

5. La etiqueta contendrá la información siguiente: — columna 1 (No Ref): el número de referencia CEE del material de embalaje de las sustancias de la lista; — columna 2 (no CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service), — columna 3 (Nombre): el nombre químico, — columna 4 (Restricciones y/o especificaciones). Estas podrán incluir: — — límite de migración específica (LME), — cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado (CM), — cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo, mg (de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios), — cualquier otra restricción mencionada de manera específica, — cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.

Sección A







Lista incompleta de aditivos plenamente armonizados a nivel comunitario No Ref. No CAS Nombre Restricciones y/o especificaciones (1) (2) (3) (4) 30000 000064-19-7 Ácido acético 30045 000123-86-4 Acetato de butilo 30080 004180-12-5 Acetato de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) ◄ 30140 000141-78-6 Acetato de etilo 30280 000108-24-7 Anhídrido acético 30295 000067-64-1 Acetona ▼M3 30340 330198-91-9 12-(Acetoxi)estearato de 2,3-bis(acetoxi)propilo ▼C1 30370 — Ácido acetilacético, sales ▼M3 ————— ▼M3 30401 — Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados ▼C1 30610 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente) 30612 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-,di- y triglicerol 30960 — Ésteres de los ácidos alif. monocarb. (C6-C22) con poliglicerol 31328 — Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales 31530 123968-25-2 Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)fenilo LME = 5 mg/kg ▼M3 31542 174254-23-0 Acrilato de metilo, telómero con 1-dodecanotiol, ésteres alquílicos C16-C18 CM = 0,5 % (p/p) en PT ▼C1 31730 000124-04-9 Ácido adípico 33120 — Monoalcoholes alif. sat. lineales, primarios (C4-C24) 33350 009005-32-7 Ácido algínico 33801 — Ácido n-alquil(C10-C13) bencenolsulfónico LME = 30 mg/kg 34240 — Ésteres del ácido alquil(C10-C20) sulfónico con fenoles LME = 6 mg/kg. Autorizado hasta el 1 de enero de 2002 34281 — Ácidos alquil (C8-C22) sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono 34475 — Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato 34480 — Aluminio (fibras, copos, polvos) 34560 021645-51-2 Hidróxido de aluminio 34690 011097-59-9 Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio 34720 001344-28-1 Óxido de aluminio ▼M2 34850 143925-92-2 Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado CM = Sólo para utilización en: a) poliolefinas al 0,1 % (p/p), salvo en polietileno de baja densidad cuando estén en contacto con alimentos para los que la Directiva 85/572/CEE establece un coeficiente de reducción inferior a 3; b) PET al 0,25 % (p/p) en contacto con alimentos distintos para los que la Directiva 85/572/CEE establece el simulante D 34895 000088-68-6 2-aminobenzamida LME = 0,05 mg/kg. Sólo para utilización en PET para agua y bebidas ▼C1 35120 013560-49-1 Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietílico) 35160 006642-31-5 6-amino-1,3-dimetiluracilo LME = 5 mg/kg 35170 000141-43-5 2-aminoetanol LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en la Directiva 85/572/CEE y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET. 35284 000111-41-1 N-(2-aminoetil)etanolamina LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en la Directiva 85/572/CEE y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET. 35320 007664-41-7 Amoniaco 35440 001214-97-9 Bromuro de amonio 35600 001336-21-6 Hidróxido de amonio 35840 000506-30-9 Ácido araquídico 35845 007771-44-0 Ácido araquidónico 36000 000050-81-7 Ácido ascórbico 36080 000137-66-6 Palmitato de ascorbilo 36160 010605-09-1 Estearato de ascorbilo 36640 000123-77-3 Azodicarbonamida ►M1 Utilización exclusiva como agente expansor. Se prohíbe su utilización a partir del 2 de agosto de 2005. ◄ 36840 012007-55-5 Tetraborato de bario LME(T) = 1 mg/kg expresado como bario (12) y LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32). 36880 008012-89-3 Cera de abejas 36960 003061-75-4 Behénamida 37040 000112-85-6 Ácido behénico 37280 001302-78-9 Bentonita 37360 000100-52-7 Benzaldehído Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9 del anexo VI 37600 000065-85-0 Ácido benzoico 37680 000136-60-7 Benzoato de butilo 37840 000093-89-0 Benzoato de etilo 38080 000093-58-3 Benzoato de metilo 38160 002315-68-6 Benzoato de propilo ▼M3 ————— ▼C1 38510 136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropil) etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina LME = 5 mg/kg 38515 001533-45-5 4,4'Bis(2-benzoxazolil)estilbeno LME = 0,05 mg/kg (1) 38810 080693-00-1 Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol LME = 5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato) 38840 154862-43-8 Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol LME = 5 mg/kg (como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis(2,4-dicumil fenil)pentaeritritol] y su producto de hidrólisis [2,4-dicumilfenol]) 38879 135861-56-2 Bis(3,4-dimetilbencilideno)sorbitol ▼M4 38885 002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina LME = 0,05 mg/kg. Solamente para alimentos acuosos. ▼C1 38950 079072-96-1 Bis(4-etilbencilideno) sorbitol 39200 006200-40-4 Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonio LME = 1,8 mg/kg ▼M2 39680 000080-05-7 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano LME(T)= 0,6 mg/kg (28) ▼C1 39815 182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno CMA = 0,05 mg/6 dm2 39890 087826-41-3 069158-41-4 054686-97-4 081541-12-0 Bis(metilbencilideno) sorbitol 39925 129228-21-3 3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano LME = 0,05 mg/kg 40120 068951-50-8 Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenglicol) LME = 0,6 mg/kg 40320 010043-35-3 Acido bórico LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32). 40400 010043-11-5 Nitruro de boro 40570 000106-97-8 Butano 40580 000110-63-4 1,4-Butanodiol ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (24) ◄ 41040 005743-36-2 Butirato de calcio 41120 010043-52-4 Cloruro de calcio 41280 001305-62-0 Hidróxido de calcio 41520 001305-78-8 Óxido de calcio 41600 012004-14-7 037293-22-4 Sulfoaluminato de calcio 41680 000076-22-2 Alcanfor Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9 del anexo VI 41760 008006-44-8 Cera de candelilla 41840 000105-60-2 Caprolactama LME(T) = 15 mg/kg (5) 41960 000124-07-2 Ácido caprílico ▼M4 42080 001333-86-4 Negro de carbón Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V. ▼C1 42160 000124-38-9 Dióxido de carbono 42320 007492-68-4 Carbonato de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) ◄ 42500 — Ácido carbónico, sales 42640 009000-11-7 Carboximetilcelulosa 42720 008015-86-9 Cera de Carnauba 42800 009000-71-9 Caseína ▼M2 42880 008001-79-4 Aceite de ricino ▼C1 42960 064147-40-6 Aceite de ricino deshidratado 43200 — Mono- y diglicéridos del aceite de ricino 43280 009004-34-6 Celulosa 43300 009004-36-8 Acetobutirato de celulosa 43360 068442-85-3 Celulosa regenerada 43440 008001-75-0 Ceresina ▼M3 43480 064365-11-3 ►M4 ►C2 Carbón activado ◄ ◄ ►M4 ►C2 Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V. ◄ ◄ ▼C1 43515 — Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina CMA = 0,9 mg/6 dm2 44160 000077-92-9 Ácido cítrico 44640 000077-93-0 Citrato de trietilo 45195 007787-70-4 Bromuro de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) ◄ 45200 001335-23-5 ►M4 ►C2 Ioduro de cobre ◄ ◄ ►M4 ►C2 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) y LME = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo). ◄ ◄ 45280 — Fibras de algodón 45450 068610-51-5 Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno ►M2 LME = 5 mg/kg ◄ 45560 014464-46-1 Cristobalita ▼M2 45600 003724-65-0 Ácido protónico CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) 45640 005232-99-5 2-ciano-3,3-difenilacrilato de etilo LME = 0,05 mg/kg ▼M4 45705 166412-78-8 Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster ▼C1 45760 000108-91-8 Ciclohexilamina 45920 009000-16-2 Dammar 45940 000334-48-5 Ácido n-decanoico 46070 010016-20-3 alfa-Dextrina 46080 007585-39-9 beta-Dextrina 46375 061790-53-2 Tierra de diatomeas 46380 068855-54-9 Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico 46480 032647-67-9 Dibencilidensorbitol ▼M2 46700 — 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p) LME = 5 mg/kg 46720 004130-42-1 2,6-di-terc-butil-4-etilfenol CMA = 4,8 mg/6 dm2 ▼C1 46790 004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo 46800 067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo 46870 003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo 46880 065140-91-2 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcio LME = 6 mg/kg 47210 026427-07-6 Ácido dibutiltiostannoico, polímero [= Tiobis(sulfuro de butilestaño) polímero] De acuerdo con las especificaciones del anexo V 47440 000461-58-5 Diciandiamida 47540 027458-90-8 Disulfuro de di-terc-dodecilo LME = 0,05 mg/kg 47680 000111-46-6 Dietilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 48460 000075-37-6 1,1-Difluoroetano 48620 000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno LME = 0,6 mg/kg 48720 000611-99-4 4,4'-Dihidroxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15) 49485 134701-20-5 2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol LME = 1 mg/kg 49540 000067-68-5 Dimetil sulfóxido 51200 000126-58-9 Dipentaeritritol 51700 147315-50-2 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol LME = 0,05 mg/kg 51760 025265-71-8 000110-98-5 Dipropilenglicol 52640 016389-88-1 Dolomita 52645 010436-08-5 cis-11-Eicosenamida 52720 000112-84-5 Erucamida 52730 000112-86-7 Ácido erúcico 52800 000064-17-5 Etanol 53270 037205-99-5 Etilcarboximetilcelulosa 53280 009004-57-3 Etilcelulosa 53360 000110-31-6 N,N'-Etileno-bis-oleamida 53440 005518-18-3 N,N'-Etileno-bis-palmitamida 53520 000110-30-5 N,N'-Etileno-bis-estearamida 53600 000060-00-4 Ácido etilendiaminotetraacético 53610 054453-03-1 Etilendiaminotetraacetato de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) ◄ 53650 000107-21-1 Etilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 54005 005136-44-7 Etileno-N-palmitamida-N'-estearamida 54260 009004-58-4 Etilhidroxietilcelulosa 54270 — Etilhidroximetilcelulosa 54280 — Etilhidroxipropilcelulosa 54300 118337-09-0 2,2'Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito LME = 6 mg/kg 54450 — Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal 54480 — Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal 54930 025359-91-5 Copolímero formaldehído-1-naftol [=Poli(1-hidroxinaftilmetano)] LME = 0,05 mg/kg 55040 000064-18-6 Ácido fórmico 55120 000110-17-8 Ácido fumárico 55190 029204-02-2 Ácido gadoleico 55440 009000-70-8 Gelatina 55520 — Fibras de vidrio 55600 — Micropartículas de vidrio 55680 000110-94-1 Ácido glutárico 55920 000056-81-5 Glicerol 56020 099880-64-5 Dibehenato de glicerol 56360 — Ésteres de glicerol con ácido acético 56486 — Ésteres de glicerol con ácidos alif. sat. lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alif. insat. lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18) 56487 — Ésteres de glicerol con ácido butírico 56490 — Ésteres de glicerol con ácido erúcico 56495 — Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico ▼M2 56535 — Ésteres de glicerol con ácido nonanoico ▼C1 56500 — Ésteres de glicerol con ácido láurico 56510 — Ésteres de glicerol con ácido linoleico 56520 — Ésteres de glicerol con ácido mirístico 56540 — Ésteres de glicerol con ácido oleico 56550 — Ésteres de glicerol con ácido palmítico ▼M2 ————— ▼C1 56570 — Ésteres de glicerol con ácido propiónico 56580 — Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico 56585 — Ésteres de glicerol con ácido esteárico 56610 030233-64-8 Monobehenato de glicerol 56720 026402-23-3 Monohexanoato de glicerol 56800 030899-62-8 Monolaurato diacetato de glicerol 56880 026402-26-6 Monooctanoato de glicerol 57040 — Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico 57120 — Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico 57200 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico 57280 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico 57600 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico 57680 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico 57800 018641-57-1 Tribehenato de glicerol 57920 000620-67-7 Triheptanoato de glicerol 58300 — Glicina, sales 58320 007782-42-5 Grafito 58400 009000-30-0 Goma guar 58480 009000-01-5 Goma arábiga 58720 000111-14-8 Ácido heptanoico ▼M2 59280 000100-97-0 Hexametilentetramina LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresado como formaldehído) ▼C1 59360 000142-62-1 Ácido hexanoico 59760 019569-21-2 Huntita 59990 007647-01-0 Ácido clorhídrico 60030 012072-90-1 Hidromagnesita 60080 012304-65-3 Hidrotalcita 60160 000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo 60180 004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de isopropilo 60200 000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo 60240 000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo 60480 003864-99-1 2-(2'-Hidroxi-3,5'-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol LME(T) = 30 mg/kg (19) 60560 009004-62-0 Hidroxietilcelulosa 60880 009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulosa 61120 009005-27-0 Hidroxietilalmidón 61390 037353-59-6 Hidroximetilcelulosa 61680 009004-64-2 Hidroxipropil celulosa 61800 009049-76-7 Hidroxipropil almidón 61840 000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico ▼M4 62020 007620-77-1 Ácido 12-hidroxiesteárico, sal de litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) ▼C1 62140 006303-21-5 Ácido hipofosforoso 62240 001332-37-2 Óxido de hierro ▼M3 62245 012751-22-3 Fosfuro de hierro Sólo para polímeros y copolímeros de PET ▼C1 62450 000078-78-4 Isopentano 62640 008001-39-6 Cera japonesa 62720 001332-58-7 Caolín 62800 — Caolín calcinado 62960 000050-21-5 Ácido láctico 63040 000138-22-7 Lactato de butilo 63280 000143-07-7 Ácido láurico 63760 008002-43-5 Lecitina 63840 000123-76-2 Ácido levulínico 63920 000557-59-5 Ácido lignocérico 64015 000060-33-3 Ácido linoleico 64150 028290-79-1 Ácido linolénico 64500 — Lisina, sales 64640 001309-42-8 Hidróxido de magnesio 64720 001309-48-4 Óxido de magnesio 64800 00110-16-7 Ácido maleíco LME(T) = 30 mg/kg (4) ▼M3 64990 025736-61-2 Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V ▼C1 65020 006915-15-7 Ácido málico 65040 000141-82-2 Ácido malónico 65520 000087-78-5 Manitol 65920 066822-60-4 Copolímeros cloruro de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio - metacrilato de octadecilo - metacrilato de etilo - metacrilato de ciclohexilo - N-vinil-2-pirrolidona 66200 037206-01-2 Metilcarboximetilcelulosa 66240 009004-67-5 Metilcelulosa 66560 004066-02-8 2,2'Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol) LME(T) = 3 mg/kg (6) 66580 000077-62-3 2,2'Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol] LME(T) = 3 mg/kg (6) 66640 009004-59-5 Metiletilcelulosa 66695 — Metilhidroximetilcelulosa 66700 009004-65-3 Metilhidroxipropilcelulosa 66755 002682-20-4 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) ▼M3 66905 000872-50-4 N-metilpirrolidona 66930 068554-70-1 Metilsilsesquioxano Monómero residual en metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano ▼C1 67120 012001-26-2 Mica ▼M3 67155 — Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V ▼M2 ————— ▼M4 67180 — Mezcla de ftalato de n-decilo n-octilo (50 % p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y de ftalato di-n-octilo (25 % p/p) LME = 5 mg/kg (1) ▼C1 67200 001317-33-5 Disulfuro de molibdeno 67840 — Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol 67850 008002-53-7 Cera de Montana 67891 000544-63-8 Ácido mirístico 68040 003333-62-8 7-[2-H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina ▼M2 68078 027253-31-2 Neodecanoato de cobalto LME(T) = 0,05 mg/kg (expresado como ácido neodecanoico) y LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto). No debe utilizarse en polímeros en contacto con alimentos para los que la Directiva 85/572/CEE establece el simulante D ▼C1 68125 037244-96-5 Nefelina sienita 68145 080410-33-9 2,2',2''-Nitrilo[trietil tris(3,3',5,5'-tetra-terc-butil-1,1'-bifenil-2,2'-diil)fosfito] LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato) 68960 000301-02-0 Oleamida 69040 000112-80-1 Ácido oléico 69760 000143-28-2 Alcohol oleílico ▼M2 69920 000144-62-7 Ácido oxálico LME(T) = 6 mg/kg (29) ▼C1 70000 070331-94-1 2,2'-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] 70240 012198-93-5 Ozocerita 70400 000057-10-3 Ácido palmítico 71020 000373-49-9 Ácido palmitoleico 71440 009000-69-5 Pectina 71600 000115-77-5 Pentaeritritol 71635 025151-96-6 Dioleato de pentaeritritol LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en la Directiva 85/572/CEE 71670 178671-58-4 Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol LME = 0,05 mg/kg 71680 006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol 71720 000109-66-0 Pentano ▼M4 71960 003825-26-1 Ácido perfluorooctanoico, sal de amonio Únicamente se utilizará en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas. ▼C1 72640 007664-38-2 Ácido fosfórico 73160 — Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18) LME = 0,05 mg/kg 73720 000115-96-8 Fosfato de tricloroetilo LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) 74010 145650-60-8 Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenilo) etilo LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato) 74240 031570-04-4 Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo) 74480 000088-99-3 Ácido o-ftálico ▼M4 74560 000085-68-7 Ftalato de bencilbutilo Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en la Directiva 91/321/CEE, y los productos de conformidad con la Directiva 96/5/CE; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 30 mg/kg de simulante alimenticio. 74640 000117-81-7 Ftalato de bis(2-etilhexilo) Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 1,5 mg/kg de simulante alimenticio. 74880 000084-74-2 Ftalato de dibutilo Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final. LME = 0,3 mg/kg de simulante alimenticio. 75100 068515-48-0 028553-12-0 Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10, más de 60 % C9. Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en la Directiva 91/321/CEE, y los productos de conformidad con la Directiva 96/5/CE; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simulante alimenticio (42). 75105 068515-49-1 026761-40-0 Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90 % C10. Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en la Directiva 91/321/CEE, y los productos de conformidad con la Directiva 96/5/CE; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simulante alimenticio (42). ▼C1 76320 000085-44-9 Anhídrido ftálico ▼M3 76415 019455-79-9 Pimelato de calcio ▼C1 76721 009016-00-6 063148-62-9 Polidimetilsiloxano (PM > 6800) De acuerdo con las especificaciones del anexo V 76730 — Polidimetilsiloxano, gamma-hidroxipropilado LME = 6 mg/kg ▼M3 76815 — Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V 76845 031831-53-5 ►M4 ►C2 Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona ◄ ◄ ►M4 ►C2 Deberá respetarse la restricción para el no de referencia 14260 y el no de referencia 13720. Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V. ◄ ◄ ▼M2 ————— ▼M2 76866 — Poliésteres de 1,2-propandiol o 1,3- o 1,4-butandiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol o n-decanol LME = 30 mg/kg ▼C1 76960 025322-68-3 Polietilenglicol ▼M3 77370 070142-34-6 Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestearato ▼C1 77600 061788-85-0 Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado 77702 — Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio 77895 068439-49-6 Éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (OE = 2-6) ►M2 LME = 0,05 mg/kg y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V ◄ 79040 009005-64-5 Monolaurato de polietilenglicol sorbitano 79120 009005-65-6 Monooleato de polietilenglicol sorbitano 79200 009005-66-7 Monopalmitato de polietilenglicol sorbitano 79280 009005-67-8 Monoestearato de polietilenglicol sorbitano 79360 009005-70-3 Trioleato de polietilenglicol sorbitano 79440 009005-71-4 Triestearato de polietilenglicol sorbitano ▼M3 79600 009046-01-9 Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico LME = 5 mg/kg. Sólo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V ▼M4 79920 009003-11-6 106392-12-5 Poli(etilen propilen) glicol ▼M3 80000 009002-88-4 Cera de polietileno ▼C1 80240 029894-35-7 Ricinoleato de poliglicerol 80640 — Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano 80720 008017-16-1 Ácidos polifosfóricos 80800 025322-69-4 Polipropilenoglicol ▼M3 81060 009003-07-0 Cera de polipropileno ▼C1 81220 192268-64-7 Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-butilamino]1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]alfa-[N,N,N',N'-tetrabutil-N"-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N"-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil][1,3,5triazina-2,4,6-triamina]-omega-N,N,N',N'-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina LME = 5 mg/kg ▼M4 81500 9003-39-8 Polivinilpirrolidona Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V. ▼C1 81515 087189-25-1 Poli(glicerolato de cinc) ►M3 LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc) ◄ 81520 007758-02-3 Bromuro de potasio 81600 001310-58-3 Hidróxido de potasio 81760 — ►M4 ►C2 Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro ◄ ◄ ►M4 ►C2 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre). LME = 48 mg/kg (expresado como hierro). ◄ ◄ 81840 000057-55-6 1,2-Propanodiol 81882 000067-63-0 2-Propanol 82000 000079-09-4 Ácido propiónico 82080 009005-37-2 Alginato de 1,2-propilenglicol 82240 022788-19-8 Dilaurato de 1,2-propilenglicol 82400 000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenglicol 82560 033587-20-1 Dipalmitato de 1,2-propilenglicol 82720 006182-11-2 Diestearato de 1,2-propilenglicol 82800 027194-74-7 Monolaurato de 1,2-propilenglicol 82960 001330-80-9 Monooleato de 1,2-propilenglicol 83120 029013-28-3 Monopalmitato de 1,2-propilenglicol 83300 001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilenglicol 83320 — Propilhidroxietilcelulosa 83325 — Propilhidroximetilcelulosa 83330 — Propilhidroxipropilcelulosa 83440 002466-09-3 Ácido pirofosfórico 83455 013445-56-2 Ácido pirofosforoso 83460 012269-78-2 Pirofilita 83470 014808-60-7 Cuarzo 83599 068442-12-6 Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño) 83610 073138-82-6 Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia 83840 008050-09-7 Colofonia 84000 008050-31-5 Éster de colofonia con glicerol 84080 008050-26-8 Éster de colofonia con pentaeritritol 84210 065997-06-0 Colofonia hidrogenada 84240 065997-13-9 Éster de colofonia hidrogenada con glicerol 84320 008050-15-5 Éster de colofonia hidrogenada con metanol 84400 064365-17-9 Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol 84560 009006-04-6 Caucho natural 84640 000069-72-7 Ácido salicílico 85360 000109-43-3 Sebacato de dibutilo ▼M2 ————— ▼M2 85601 — Silicatos naturales (excepto los asbestos) ▼C1 85610 — Silicatos naturales silanados (excepto amianto) 85680 001343-98-2 Ácido silícico 85840 053320-86-8 Silicato de litio magnesio sodio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) 86000 — Ácido silícico sililado 86160 000409-21-2 Carburo de silicio 86240 007631-86-9 Dióxido de sili