1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CE)No2430/1999DELACOMISIÓN
de16denoviembrede1999
porelquesevinculalaautorizacióndedeterminadosaditivosdepiensos,pertenecientesalgrupo
deloscoccidiostáticosyotrassustanciasmedicamentosas,alosresponsablesdesupuestaencircu-
lación
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
(DO L 296 de 17.11.1999, p. 3)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no1756/2002 del Consejo de 23 de septiembre de 2002 L 265 1 3.10.2002
▼B
REGLAMENTO(CE)No2430/1999DELACOMISIÓN
de16denoviembrede1999
porelquesevinculalaautorizacióndedeterminadosaditivosde
piensos, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otrassustancias medicamentosas, a los responsables de su puesta en
circulación
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de
1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal (1), cuya última
modificación la constituye el Reglamento (CE) no1636/1999 de la
Comisión (2), y, en particular, la letra b) del apartado 3 de su artículo
9nonies y la letra b) del apartado 3 de su artículo 9 decies ,
Considerando lo siguiente:
(1) Debido al riesgo que supone para la salud humana y animal la
circulación en la Comunidad de réplicas defectuosas de losaditivos zootécnicos, la Directiva 70/524/CEE, modificada porla Directiva 96/51/CE del Consejo (
3), estableció que la autoriza-
ción de determinadas clases de aditivos debía estar vinculada a
los responsables de su circulación.
(2) El artículo 9 nonies de la Directiva 70/524/CEE, entre otras
disposiciones, establece que las autorizaciones provisionales delos aditivos inscritos en el anexo I después del 31 de diciembre
de 1987, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras
sustancias medicamentosas y transferidos al capítulo II del anexoB, se sustituyan por autorizaciones vinculadas al responsable desu puesta en circulación durante un período de diez años.
(3) El artículo 9 decies de la Directiva 70/524/CEE, entre otras
disposiciones, prevé que las autorizaciones provisionales de los
aditivos inscritos en el anexo II antes del 1 de abril de 1998,
pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustanciasmedicamentosas y transferidos al capítulo III del anexo B, sesustituyan por autorizaciones provisionales vinculadas al respon-sable de su puesta en circulación.
(4) Los aditivos relacionados en los anexos del presente Reglamentohan sido objeto de nuevas solicitudes de autorización presentadaspor el responsable del expediente que había servido de base a lasautorizaciones anteriores o sus derechohabientes. Las solicitudesrelativas a dichos aditivos iban acompañadas por las monografíasy notas de identificación exigidas.
(5) La vinculación de la autorización a un responsable de la puestaen circulación del aditivo se basa en un procedimiento pura-mente administrativo y no implica una nueva evaluación de losaditivos. Aunque las autorizaciones se conceden para un períodoespecificado, pueden retirarse en cualquier momento de acuerdo
con los artículos 9 quatordecies y 11 de la Directiva 70/524/
CEE. En este caso, pueden retirarse como resultado de la reeva-luación realizada en virtud del artículo 9 octies de la Directiva
70/524/CEE.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan aldictamen del Comité permanente de alimentación animal,1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 2
(1) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
(2) DO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
(3) DO L 235 de 17.9.1996, p. 39.
▼B
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Las autorizaciones provisionales de los aditivos relacionados en el
anexo I del presente Reglamento se sustituirán por autorizacionesconcedidas al responsable de la puesta en circulación del aditivo, que
figura en la segunda columna del anexo I.
Artículo 2
Las autorizaciones provisionales de los aditivos relacionados en al
anexo II del presente Reglamento se sustituirán por autorizaciones
provisionales concedidas al responsable de la puesta en circulación deladitivo, que figura en la segunda columna del anexo II.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de
su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 3
ANEXO I
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autoriza-
ción mg de sustancia activa/
kg de pienso completo
E758 Roche Vitamins
Europe LtdClorhidrato de
robenidina 66 g/
kg
(Cycostat 66 G)Composicióndeladitivo:
Clorhidrato de robenidina: 66 g/kg
Lignosulfonato: 40 g/kgSulfato de calcio dihidratado: 894 g/kg
Sustanciaactiva:
Clorhidrato de robenidina C
15H13Cl2N5. HCl
Clorhidrato de 1,3-bis[(p-clorobencilide-
no)amino]guanidina
NoCAS: 25875-50-7
Impurezas asociadas:
N,N′,N″-tris[(p-clorobencilideno)amino]gua-
nidina: ≤1%
Bis-[4-clorobencilideno]hidrazina: ≤1%Conejos repro-
ductores— 50 66 Prohibida su administra-
ción al menos 5 días
antes del sacrificio.30.9.2009▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 4
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autoriza-
ción mg de sustancia activa/
kg de pienso completo
E763 Produits Roche
SALasalocid A de
sodio 15 g/100 g
(Avatec 15 % cc)Composicióndeladitivo:
Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g
Harina de mazorca de maíz: 80,95 g/100 g
Lecitina: 2 g/100 gAceite de soja: 2 g/100 g
Óxido férrico: 0,05 g/100 g
Sustanciaactiva:Lasalocid A de sodio
C
34H53O8Na
NoCAS: 25999-20-6
Sal de sodio del ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-
7-[2S, 3S, 5S)-5-etil-5-hidroxi-6-metilte-
trahidro-2H-piran-2-il]-tetrahidro-3-metil-2-
furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-
cresótico, producido por Streptomyces lasa-
liensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
Impurezas asociadas:
Lasalocid de sodio B-E: ≤10 %Pavos 12
semanas90 125 Prohibida su administra-
ción al menos 5 días
antes del sacrificio.
Indicaren el modo de
empleo:
«Este pienso contiene un
ionóforo: su administra-
ción simultánea con
determinados medica-
mentos puede estar
contraindicada».30.9.2009▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 5
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autoriza-
ción mg de sustancia activa/
kg de pienso completo
E764 Hoechst
Roussel Vet
GmbHBromhidrato de
halofuginona
(Stenorol)Composicióndeladitivo:
Bromhidrato de halofuginona: 6 g/kg
Gelatina: 13,2 g/kg
Almidón: 19,2 g/kgAzúcar: 21,6 g/kg
Carbonato de calcio: 940 g/kg
Sustanciaactiva:Bromhidrato de halofuginona
C
16H17BrClN3O3. HBr
Bromhidrato de DL-trans-7-bromo-6-cloro-
3-(3(3-hidroxi-2-piperidil)acetonil)quina-
zolin-4(3H)-ona
NoCAS: 64924-67-0
Impurezas asociadas:
Isómero cis de halofuginona: < 1,5 %Pollitas para
puestas16
semanas2 3 — 30.9.2009▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 6
▼M1
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autoriza-
ción mg de sustancia activa/
kg de pienso completo
E 770 Roche Vitamins
Europe LtdMaduramicina de
amonio alfa 1 g/
100 g
(Cygro 1 %)Composicióndeladitivo:
Maduramicina de amonio alfa: 1 g/100 g
Alcohol bencílico: 5 g/100 g
Sémola de mazorca de maíz: c.s.p. 100 gPollos de
engorde— 5 5 Prohibida su administra-
ción al menos 5 días
antes del sacrificio.30.9.2009
Sustanciaactiva:
Maduramicina de amonio alfa C47H83O17N
NoCAS: 84878-61-5
Sal amoniacal de un poliéterde ácidos
monocarboxílicos producido por Actinoma-
dura yumaensi (ATCC 31585) (NRRL
12515)
Impurezas asociadas:
Maduramicina de amonio beta: < 10 %Indicaren el modo de
empleo:
«Peligroso para los
équidos».
«Este pienso contiene un
ionóforo: su administra-
ción simultánea con
determinados medica-
mentos (porejemplo, la
tiamulina) puede estar
contraindicada».▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 7
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autoriza-
ción mg de sustancia activa/
kg de pienso completo
E771 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
100 g
(Clinacox 0,5 %
Premix)
Diclazuril 0,2 g/
100 g
(Clinacox 0,2 %
Premix)Composicióndeladitivo
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Harina de soja: 99,25 g/100 g
Polividona K 30: 0,2 g/100 gHidróxido de sodio: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Harina de soja: 39,7 g/100 gPolividona K 30: 0,08 g/100 g
Hidróxido de sodio: 0,0215 g/100 g
Harinillas de trigo: 60 g/100 gSustanciaactiva:
Diclazuril, C
17H9Cl3N4O2
(±)-4-clorofenil-[2,6-dicloro-4-2,3,4,5-
tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)feni-
l]acetonitrilo
NoCAS: 101831-37-2
Impurezas asociadas:
Producto de degradación (R064318):
≤0,2 %
Otras impurezas asociadas (R066891,
R066896, R068610, R070156, R068584,
R070016): ≤0,5 % (porsepar ado)
Total de impurezas: ≤1,5 %Pollos de
engorde— 1 1 Prohibida su administra-
ción al menos 5 días
antes del sacrificio.30.9.2009▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 8
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autoriza-
ción mg de sustancia activa/
kg de pienso completo
E772 Eli Lilly and
Company LtdNarasina 80 g/kg
Nicarbacina 80 g/
kg
(Maxiban G160)Composicióndeladitivo:
Narasina: 80 g de actividad/kg
Nicarbacina: 80 g/kg
Aceite de soja o aceite mineral: 10-30 g/kgVermiculita: 0-20 g/kg
Micromarcador Rojo F: 11 g/kg
Sémola de mazorca de maíz o cáscara de
arroz: c.s.p. 1 kgPollos de
engorde— 80 100 Prohibida su administra-
ción al menos 5 días
antes del sacrificio.30.9.2009
Sustanciaactiva:
(a) Narasina C
43H72O11,NoCAS: 55134-13-
9
Poliéterde ácidos monocar boxílicos
producido por Streptomyces aureofa-
ciens(NRRL 8092), en forma granulada
Actividad de narasina A: ≥85 %
(b) Nicarbacina C19H18N6O6.NoCAS: 330-
95-0
Complejo equimolecularde 1,3-bis(4-
nitrofenil)-urea y 4,6-dimetil-2-pirimi-
dinol, en forma granulada.
Impurezas asociadas:p-nitroanilina: ≤1%Indicaren el modo de
empleo:
«Peligroso para los
équidos».
«Este pienso contiene un
ionóforo: su administra-
ción simultánea con
determinados medica-
mentos (porejemplo, la
tiamulina) puede estar
contraindicada».▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 9
▼M1
ANEXO II
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autorizaciónmg de sustancia activa/
kg de pienso completo
26 Hoechst
Roussel Vet
GmbHSalinomicina de
sodio 120 g/kg
(Sacox 120)Composicióndeladitivo:
Salinomicina de sodio ≥120 g/kg
Dióxido de silicio 10-100 g/kgCarbonato de calcio: 350-700 g/kg
Sustanciaactiva:
Salinomicina de sodio C
42H69O11Na
NoCAS: 53003-10-4
Sal de sodio de un poliéterde ácidos mono-
carboxílicos producido por fermentación de
Streptomyces albus (DSM 12217).
Impurezas asociadas:< 42 mg de elayofilina/kg de salinomicina
de sodio
< 40 g de 17-epi-20-desoxi-salinomicina/kg
salinomicina de sodioConejos de
engorde— 20 25 Prohibida su administra-
ción al menos 5 días
antes del sacrificio.
Indicaren el modo de
empleo:
«Peligroso para los
équidos».
«Este pienso contiene un
ionóforo: su administra-
ción simultánea con
determinados medica-
mentos (porejemplo, la
tiamulina) puede estar
contraindicada».30.9.2000 (
1)
Pollitas para
puesta12
semanas30 50 Indicaren el modo de
empleo:
«Peligroso para los
équidos».
«Este pienso contiene un
ionóforo: su administra-
ción simultánea con
determinados medica-
mentos (porejemplo, latiamulina) puede estar
contraindicada».30.9.2000 (
2)▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 10
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autorizaciónmg de sustancia activa/
kg de pienso completo
27 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
100 g
(Clinacox 0,5 %
Premix)
Diclazuril 0,2 g/
100 g
(Clinacox 0,2 %
Premix)Composicióndeladitivo:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Harina de soja: 99,25 g/100 g
Polividona K 30: 0,2 g/100 gHidróxido de sodio: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Harina de soja: 39,7 g/100 gPolividona K 30: 0,08 g/100 g
Hidróxido de sodio: 0,0215 g/100 g
Harinillas de trigo: 60 g/100 gSustanciaactiva:
Diclazuril
C
17H9Cl3N4O2,
(±)-4-clorophenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-
tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)feni-
l]acetonitrilo
NoCAS: 101831-37-2
Impurezas asociadas:Producto de degradación (R064318):
≤0,2 %
Otras impurezas asociadas (R066891,
R066896, R068610, R070156, R068584,
R070016): ≤0,5 % (porsepar ado)
Total de impurezas: ≤1,5 %Pavos 12
semanas1 1 Prohibida su administra-
ción al menos 5 días
antes del sacrificio.30.9.2000 (
1)
Pollitas para
puesta16
semanas1 1 — 30.9.2000 (3)▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 11
Número de
registro del
aditivoNombre y número
de registro del
responsable de la
puesta en circula-
ción del aditivoAditivo (nombre
comercial)Composición, fórmula química y descripciónEspecie animal o
categoría de
animalesEdad
máximaContenido
mínimoContenido
máximo
Otras disposicionesPeríodo de
autorizaciónmg de sustancia activa/
kg de pienso completo
28 Roche Vitamins
Europe LtdMaduramicina
de amonio alfa
1 g/100 g
(Cygro 1 %)Composicióndeladitivo:
Maduramicina de amonio alfa: 1 g/100 g
Alcohol bencílico: 5 g/100 g
Sémola de mazorca de maíz: c.s.p. 100 gSustanciaactiva:
Maduramicina de amonio alfa C
47H83O17N
NoCAS: 84878-61-5
Sal de amonio de un poliéterde ácidos
monocarboxílicos producido por Actinoma-
dura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL
12515)
Impurezas asociadas:
Maduramicina de amonio beta: < 10 %Pavos 16
semanas5 5 Prohibida su administra-
ción al menos 5 días
antes del sacrificio.
Indicaren el modo de
empleo:
«Peligroso para los
équidos».
«Este pienso contiene un
ionóforo: su administra-
ción simultánea con
determinados medica-
mentos (porejemplo, la
tiamulina) puede estar
contraindicada».30.9.2000 (2)
(1) Primera autorización: Directiva 96/7/CE de la Comisión (DO L 51 de 1.3.1996, p. 45).
(2) Primera autorización: Directiva 96/66/CE de la Comisión (DO L 272 de 25.10.1996, p. 32).
(3) Primera autorización: Directiva 97/72/CE de la Comisión (DO L 351 de 23.12.1997, p. 55).▼B1999R2430 — ES — 31.03.2003 — 001.001 — 12