1985L0432 — ES — 31.07.2001 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 16 de septiembre de 1985
relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas
actividades farmacéuticas
(85/432/CEE)
(DO L 253 de 24.9.1985, p. 34)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 2001/19/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de
mayo de 2001 L 206 1 31.7.2001
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 16 de septiembre de 1985
relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas
(85/432/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, sus artículos 49 y 57,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité económico y social (3),
Considerando que las personas titulares de un diploma, certificado u otro
título en farmacia son, por este hecho, especialistas en el sector de losmedicamentos y deben tener acceso, en principio, en todos los Estadosmiembros, a un campo mínimo de actividades en este sector; que, al
definir dicho campo mínimo, la presente Directiva no tiene por una parte
el efecto de limitar las actividades accesibles a los farmacéuticos en losEstados miembros, en particular en lo que se refiere a los análisisclínicos, y por otra no crea en beneficio de estos profesionales ningúnmonopolio, ya que la creación del monopolio continúa siendocompetencia de los Estados miembros;
Considerando que, por otra parte, la presente Directiva no garantiza la
coordinación de todas las condiciones de acceso a las actividadesfarmacéuticas y su ejercicio; que, en particular, la distribucióngeográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación demedicamentos continúan siendo competencia de los Estados miembros;
Considerando que, para la realización del reconocimiento mutuo de
diplomas, certificados y otros títulos de farmacia, tal como prescribe la
Directiva 85/433/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985,relativa al reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otrostítulos de farmacia y que incluye medidas tendentes a facilitar elejercicio efectivo del derecho de establecimiento de ciertas actividadesfarmacéuticas (
4), la amplia comparabilidad de las diversas formaciones
en los Estados miembros permite limitar la coordinación en este ámbito
a la exigencia del respeto de las normas mínimas, dejando, por lo demás,a los Estados miembros la libertad de organizasión de su enseñanza;
Considerando que la presente Directiva no obsta a los Estados miembros
para exigir condiciones complementarias de formación para el acceso alas actividades no incluidas en el campo mínimo de actividades
coordinado; que, por este hecho, el Estado miembro de acogida que
plantee la exigencia de tales condiciones podrá someter a éstas a losnacionales de los Estados miembros titulares de uno de los diplomasmencionados en el artículo 4 de la Directiva 85/433/CEE;
Considerando que la coordinación prevista por la presente Directiva se
refiere a las cualificaciones profesionales; que, por lo que a éstas
concierne, la mayoría de los Estados miembros no hace actualmente
distinción entre los profesionales que ejercen su actividad por cuentaajena y los que ejercen por cuenta propia; que, por este hecho, esnecesario aplicar la presente Directiva a los profesionales por cuentaajena.
Considerando que en los Estados miembros se están desarrollando
formaciones complementarias en determinadas actividades farmacéu-
ticas, destinadas a profundizar alguno de los conocimientos adquiridos alo largo de la formación del farmacéutico; que, en estas condiciones, con1985L0432 — ES — 31.07.2001 — 001.001 — 2
(1)D O noC 35 de 18. 2. 1981, p. 3.
(2)D O noC 277 de 17. 10. 1983, p. 160.
(3)D O noC 230 de 10. 9. 1981, p. 10.
(4)D O noL 253 de 24. 5. 1985, p. 37.
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vistas al reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otros títulos
de farmacéutico especialista y a fin de situar al conjunto de losprofesionales nacionales de los Estados miembros en un cierto plano de
igualdad dentro de la Comunidad, debe realizarse un verdadera
coordinación de las condiciones de formación del farmacéuticoespecialista, cuando existen formaciones de especialista comunes envarios Estados miembros y que éstas, sin ser una condición para elacceso a las actividades incluidas dentro del campo mínimo de
actividades coordinado, pueden constituir una condición para la
posesión de un título de especialista; que tal coordinación no es posibleen el estadio actual, pero sin embargo constituye, junto con elreconocimiento mutuo, un objetivo que debe lograrse lo másrápidamente posible,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. Los Estados miembros velarán por que los titulados en posesión de
un diploma, certificado u otro título universitario o de un nivelreconocido como equivalente, que cumplan las condiciones previstas en
el artículo 2, sean habilitados al menos para el acceso a las actividades
contempladas en el apartado 2 y su ejercicio, a reserva de la exigencia,en su caso, de una experiencia profesional complementaria.
2. Las actividades a que se refiere el apartado 1 son:
— preparación de la forma farmaceútica de los medicamentos,
— fabricación y control de medicamentos,— control de medicamentos en un laboratorio,
— almacenamiento, conservación y distribución de medicamentos al
por mayor,
— preparación, control, almacenamiento y dispensación de medica-
mentos en las farmacias abiertas al público,
— preparación, control, almacenamiento y dispensación de medica-
mentos en hospitales,
— difusión de información y consejos sobre medicamentos.
3. Cuando en el momento de la adopción de la presente Directiva
exista en un Estado miembro una oposición para seleccionar entre lostitulados contemplados en el apartado 1 aquéllos que se designarán
como titulares de las nuevas farmacias, cuya creación se haya decidido
en el marco de un sistema nacional de distribución geográfica, dichoEstado miembro podrá, no obstante lo dispuesto en el apartado 1,mantener esta oposición y someter a ella a los nacionales de los Estadosmiembros que posean los diplomas, certificados y otros títulos en
Farmacia contemplados en el apartado 1 del artículo 2 y en artículo 6 de
la Directiva 85/433/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros subordinarán la expedición de los diplomas,
certificados y otros títulos contemplados en el artículo 1 a las siguientes
condiciones:
1) la formación que lleve a la obtención del diploma, certificado u otro
título garantizará:
a) un conocimiento adecuado de los medicamentos y de las
sustancias utilizadas para la fabricación de medicamentos;
b) un conocimiento adecuado de la tecnología farmacéutica y del
control físico, químico, biológico y microbiológico de los
medicamentos;
c) un conocimiento adecuado del metabolismo y efectos de los
medicamentos y sustancias tóxicas, así como de la utilización delos medicamentos;1985L0432 — ES — 31.07.2001 — 001.001 — 3
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d) un conocimiento adecuado que permita evaluar los datos
científicos relativos a los medicamentos, con el fin de poderproporcionar información adecuada;
e) un conocimiento adecuado de las condiciones legales y de otro
tipo relacionadas con el ejercicio de las actividades farmacéuticas;
2) la admisión a dicha formación supondrá la posesión de un diploma o
certificado que permita el acceso, para los estudios referidos, a lasuniversidades o establecimientos reconocidos de enseñanza superioren un Estado miembro;
3) el diploma, certificado u otro título sancionará un ciclo de formación
que dure al menos cinco años y que comprenda:
— al menos cuatro años de enseñanza teórica y práctica con
dedicación plena en una universidad, en un establecimientoreconocido de enseñanza superior, o bajo la supervisión de unauniversidad,
— al menos seis meses de período de prácticas en una oficina de
farmacia abierta al público o en un hospital bajo la supervisióndel servicio farmacéutico de dicho hospital;
4) no obstante lo dispuesto en el punto 3:
a) cuando en el momento de la adopción de la presente Directiva
coexistan en un Estado miembro dos ciclos de formación, de los
que uno dure cinco años y el otro cuatro, se considerará que el
diploma, certificado o título que sancione el ciclo de formación decuatro años cumple la condición de la duración contemplada en elpunto 3, siempre que los diplomas, certificados y otros títulos quesancionen los dos ciclos de formación sean reconocidos por dichoEstado como equivalentes;
b) si, por falta de número suficiente de plazas en farmacias abiertas
al público o en hospitales próximos a los establecimientos deenseñanza, un Estado miembro no puede asegurar los seis meses
del período de prácticas, podrá prever durante un período de cinco
años desde la expiración del plazo previsto en el artículo 5 quecomo máximo la mitad de dicho período de prácticas se dedique afunciones de farmacéutico en una empresa de fabricación demedicamentos;
5) el ciclo de formación contemplado en el punto 3 comprende una
enseñanza teórica y práctica al menos en las siguientes materias:
— Botánica y Zoología,
— Física,
— Química General e Inorgánica,— Química Orgánica,— Química Analítica,— Química Farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos,— Bioquímica General y Aplicada (Médica),— Anatomía y Fiusiología; terminología médica,— Microbiología,— Farmacología y Farmacoterapia,— Tecnología Farmaceútica,— Toxicología,— Farmacognosia,— Legislación y, en su caso, Deontología.
La distribución entre enseñanza teórica y práctica en cada materia
debe dar suficiente importancia a la teoría para conservar el carácter
universitario de la enseñanza.
6) Con carácter transitorio y no obstante lo dispuesto en los apartados 3
y 5, Italia, cuyas disposiciones legales, reglamentarias y adminis-trativas preveían una formación que no se hizo, en el plazo previstoen el artículo 5, enteramente conforme a las condiciones deformación establecidas en el presente artículo, podrá seguir aplicandoestas disposiciones a las personas que hayan iniciado su formación en1985L0432 — ES — 31.07.2001 — 001.001 — 4
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farmacia antes del 1 de noviembre de 1993 y la hayan concluido
antes del 1 de noviembre de 2003.
Se autoriza al Estado miembro de acogida a exigir a los titulares de
diplomas, certificados y otros títulos de farmacia expedidos en Italiapara sancionar formaciones iniciadas antes del 1 de noviembre de1993 y concluidas antes del 1 de noviembre de 2003 que presentensus diplomas, certificados y otros títulos acompañados de una
certificación en que se haga constar que se han dedicado efectiva y
lícitamente, durante, por lo menos, tres años consecutivos en eltranscurso de los cinco años anteriores a la concesión de lacertificación, a una de las actividades mencionadas en el apartado2 del artículo 1, en la medida en que esa actividad esté regulada en
Italia.
Artículo 3
A más tardar tres años desde la expiración del plazo previsto en el
artículo 5, la Comisión presentará al Consejo propuestas adecuadasrelativas a las especializaciones en Farmacia, y en particular a la deFarmacia Hospitalaria. El Consejo examinará dichas propuestas en el
plazo de un año.
Artículo 4
La presente Directiva se aplicará igualmente a los nacionales de los
Estados miembros que, con arreglo al Reglamento (CEE) n
o1612/68 del
Consejo, de 15 de octubre de 1968, relativo a la libre circulación de lostrabajadores en el interior de la Comunidad (
1), ejercen o ejercerán como
asalariados una de las actividades contempladas en el artículo 1 de laDirectiva 85/433/CEE.
Artículo 5
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para
cumplir la presente Directiva antes del 1 de octubre de 1987 e
informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbitoregulado por la presente Directiva.
Artículo 6
En el caso en que, en la aplicación de la presente Directiva, se
presentaren dificultades importantes en determinados ámbitos para unEstado miembro, la Comisión examinará dichas dificultades encolaboración con dicho Estado, solicitará el dictamen del Comité
farmacéutico creado por la Decisión 75/320/CEE (
2).
En su caso, la Comisión presentará al Consejo propuestas adecuadas.
Artículo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1985L0432 — ES — 31.07.2001 — 001.001 — 5
(1)D O noL 257 de 19. 10. 1968, p. 2.
(2)D O noL 147 de 9. 6. 1975, p. 23.▼B