2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA2002/26/CEDELACOMISIÓN
de13demarzode2002
porlaquesefijanlosmétodosdetomademuestrasydeanálisisparaelcontroloficialdelconte-
nidodeocratoxina Aenlosproductosalimenticios
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
(DO L 75 de 16.3.2002, p. 38)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 2004/43/CE de la Comisión de 13 de abril de 2004 L 113 14 20.4.2004
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DIRECTIVA2002/26/CEDELACOMISIÓN
de13demarzode2002
por la que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis
para el control oficial del contenido de ocratoxina A en los
productosalimenticios
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no315/93 del Consejo, de 8 de febrero de
1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relacióncon los contaminantes presentes en los productos alimenticios(
1), y, en
particular, su artículo 2,
Vista la Directiva 85/591/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de
1985, referente a la introducción de modos de toma de muestras y demétodos de análisis comunitarios para el control de los productos desti-nados a la alimentación humana (
2), y, en particular, su artículo 1,
Considerando lo siguiente:
(1)El Reglamento (CE) no466/2001 de la Comisión, de 8 de marzo
de 2001, por el que se fija el contenido máximo de determinadoscontaminantes en los productos alimenticios (
3), cuya última
modificación la constituye el Reglamento (CE) no472/2002 (4)
fija los límites máximos de ocratoxina A en determinadosproductos alimenticios.
(2)La Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993,sobre medidas adicionales relativas al control oficial de losproductos alimenticios (
5) establece un sistema de normas de
calidad para los laboratorios a los que los Estados miembroshan confiado el control oficial de los productos alimenticios.
(3)El muestreo desempeña un papel muy importante en la precisiónde la determinación del contenido de ocratoxina A, que sepresenta en general de manera muy heterogénea en los lotes.
(4)Es necesario fijar los criterios generales que deben cumplir losmétodos de análisis para que los laboratorios encargados de loscontroles utilicen métodos de análisis que arrojen resultadoscomparables.
(5)Las disposiciones que se refieren a los métodos de toma demuestras y de análisis se establecen sobre la base de los conoci-mientos actuales, y podrán adaptarse a la evolución de los
conocimientos científicos y técnicos.
(6)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al
dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de
sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias a fin de
que la toma de muestras para el control oficial del contenido de ocra-toxina A en los productos alimenticios se efectúe de acuerdo con losmétodos descritos en el anexo I de la presente Directiva.2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 2
(1) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.
(2) DO L 372 de 31.12.1985, p. 50.
(3) DO L 77 de 16.3.2001, p. 1.
(4) Véase la página 18 del presente Diario Oficial.
(5) DO L 290 de 24.11.1993, p. 14.
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Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que
la preparación de la muestra y el método de análisis utilizado para el
control oficial del contenido de ocratoxina A en los productos alimen-
ticios cumplan los criterios descritos en el anexo II de la presenteDirectiva.
Artículo 3
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lodispuesto en la presente Directiva el 28 de febrero de 2003 a mástardar. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten las citadas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-
cerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 3
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ANEXO I
MÉTODOS DE TOMA DE MUESTRASPARA EL CONTROL OFICIAL
DEL CONTENIDO DE OCRATOXINA A EN DETERMINADOS
PRODUCTOSALIMENTICIOS
1.Objetoyámbitodeaplicación
Las muestras destinadas a los controles oficiales del contenido de ocrato-
xina A en los productos alimenticios se tomarán de acuerdo con las
normas indicadas a continuación. Las muestras globales así obtenidas se
considerarán representativas de los lotes. La conformidad de los lotes, por
lo que se refiere a los contenidos máximos fijados en el Reglamento (CE)
no466/2001, se determinará en función del contenido encontrado en las
muestras de laboratorio.
2.Definiciones
Lote: cantidad de producto alimenticio identificable, entre-
gada en una vez y que presenta, a juicio del agente
responsable, características comunes, como el origen,
la variedad, el tipo de envase, el envasador, el expe-
didor o el marcado.
Sublote: parte designada de un gran lote con el fin de aplicar el
método de toma de muestras a esta parte designada.
Cada sublote debe estar separado físicamente y ser
identificable.
Muestra elemental: cantidad de materia tomada en un único punto del lote
o sublote.
Muestra global: agregación de todas las muestras elementales tomadas
del lote o sublote.
3.Disposicionesgenerales
3.1.Personal
La toma de muestras debe ser efectuada por una persona autorizada a tal
efecto, según las disposiciones vigentes en el Estado miembro.
3.2.Producto
Todo lote para analizar será objeto de un muestreo separado. De acuerdo
con las disposiciones específicas del presente anexo, los grandes lotes
deben subdividirse en sublotes, que serán objeto de un muestreo separado.
3.3.Precauciones
Durante el muestreo y la preparación de las muestras, deben tomarse
precauciones con el fin de evitar toda alteración que pueda modificar el
contenido de ocratoxina A o afectar a los análisis o a la representatividad
de la muestra global.
3.4.Muestras elementales
En la medida de lo posible, éstas deben tomarse en distintos puntos del lote
o sublote. Toda excepción a esta norma debe señalarse en el acta.
3.5.Preparación de la muestra global
La muestra global se obtiene agrupando las muestras elementales.
3.6.Muestras idénticas
Se tomarán muestras idénticas a efectos de control, de derecho de recurso o
de arbitraje, a partir de la muestra homogeneizada, a condición de que este
procedimiento no contravenga la normativa de los Estados miembros en
materia de toma de muestras.
3.7.Acondicionamiento y envío de las muestras
Cada muestra debe colocarse en un recipiente limpio, de material inerte,
que ofrezca protección adecuada contra la contaminación y el deterioro
que pudieran resultar del transporte. Han de tomarse también todas las
precauciones necesarias para evitar cualquier modificación de la composi-2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 4
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ción de la muestra que pudiera ocurrir durante el transporte o el almacena-
miento.
3.8.Precintado y etiquetado de las muestras
Cada muestra oficial se precintará en el lugar del muestreo y se identificará
según las disposiciones vigentes en el Estado miembro.
De cada toma de muestras debe establecerse un acta que permita identificar
sin ambigüedad cada lote y que indique la fecha y el lugar del muestreo,
así como toda información adicional que pueda resultar útil al analista.
4.Disposicionesespecíficas
4.1.Distintos tipos de lotes
Los productos alimenticios pueden comercializarse a granel, en contene-
dores, envases individuales (sacos, bolsas, envases para la venta al por
menor, etc.). El procedimiento de muestreo podrá aplicarse a las distintas
formas en que se comercialicen los productos.
Sin perjuicio de las disposiciones específicas de los puntos 4.3, 4.4 y 4.5
del presente anexo, la fórmula siguiente puede utilizarse como guía para
el muestreo de los lotes comercializados en envases individuales (sacos,
bolsas, envases para la venta minorista, etc.):
— Peso: expresado en kg.
— Frecuencia de muestreo: cada número «n» de envases individuales de
los que ha de tomarse una muestra elemental (los decimales se redon-
dearán al número entero más cercano).
4.2.Peso de la muestra elemental
El peso de la muestra elemental será de 100 gramos, aproximadamente,
salvo que se indique lo contrario en el presente anexo. En el caso de los
lotes que se presentan en envases para la venta minorista, el peso de la
muestra elemental dependerá del peso del envase.
4.3.Resumen general del método de muestreo para los cereales y las uvas
pasas
Cuadro 1: Subdivisión de los lotes en sublotes en función del producto y del peso del lote
ProductoPeso del lote
(en toneladas)Peso o número de
los sublotesNúmero de mues-
tras elementalesPeso de la
muestra global
(en kg)
Cereales y productos
derivados de los cereales≥1 500 500 toneladas 100 10
> 300 y
< 15003 sublotes 100 10
≥50 y≤300 100 toneladas 100 10
< 50 — 10-100 (1) 1-10
Uvas pasas (pasas de
Corinto, sultanas y otras
variedades de uvas pasas)≥15 15-30 tone-
ladas100 10
< 15 — 10-100 (2) 1-10
(1) Según el peso del lote — véase el cuadro 2 del presente anexo.
(2) Según el peso del lote — véase el cuadro 3 del presente anexo.
4.4.Método de muestreo para los cereales y los productos derivados de los
cereales (lotes ≥50 toneladas) y las uvas pasas (lotes ≥15toneladas)
— A condición de que los sublotes puedan separarse físicamente, cada lote
debe subdividirse en sublotes según el cuadro 1. Dado que el peso de
los lotes no es siempre múltiplo exacto del peso de los sublotes, el
peso de los sublotes puede superar el peso indicado en un 20 % como
máximo.2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 5
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— Cada sublote debe ser objeto de un muestreo separado.
— Número de muestras elementales: 100. En el caso de los lotes de
cereales de peso inferior a 50 toneladas y los lotes de uvas pasas de
peso inferior a 15 toneladas, véase el punto 4.5. Peso de la muestra
global = 10 kg.
— Cuando no sea posible aplicar el método de toma de muestras anterior-
mente descrito, por las consecuencias comerciales que se derivarían de
los posibles daños ocasionados al lote (por ejemplo, debido a las formas
de envase o a los medios de transporte), podrá aplicarse un método
alternativo de toma de muestras, a condición de que el muestreo sea lo
más representativo posible y de que el método aplicado esté pormenori-
zadamente descrito y sólidamente documentado.
4.5.Disposiciones aplicables a la toma de muestras de cereales y de productos
derivados de los cereales (lotes < 50 toneladas) y de uvas pasas (lotes
< 15toneladas)
Para lotes de cereales de peso inferior a 50 toneladas y los lotes de uvas
pasas de peso inferior a las 15 toneladas debe utilizarse un método de
toma de muestras que proporcione de 10 a 100 muestras elementales, en
función del peso del lote, que, en conjunto, constituyen una muestra global
de 1 a 10 kg.
Las cifras del cuadro siguiente pueden utilizarse para determinar el número
de muestras elementales necesarias.
Cuadro 2: Número de muestras elementales que deben tomarse, en función
del peso del lote de cereales
Peso del lote
(en toneladas)Número de muestras elementales
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
Cuadro 3: Número de muestras elementales que deben tomarse, en función
del peso del lote de uvas pasas (pasas de Corinto, sultanas y
otras variedades de uvas pasas)
Peso del lote
(en toneladas)Número de muestras elementales
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 100
4.6.Método de toma de muestras para los alimentos destinados a lactantes y
niños de corta edad
Se aplicará el método de muestreo establecido para los cereales y los
productos derivados de los cereales en el punto 4.5 del presente anexo.
Esto significa que el número de muestras elementales que deben tomarse
dependerá del peso del lote, con un mínimo de 10 y un máximo de 100,
de conformidad con el cuadro 2 del punto 4.5.
— El peso de la muestra elemental será de 100 gramos, aproximadamente.
En el caso de los lotes que se presentan en envases para la venta mino-
rista, el peso de la muestra elemental dependerá del peso del envase.
— Peso de la muestra global = 1-10 kg, groseramente mezclada.2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 6
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4.7.Muestreo en la fase de comercio minorista
El muestreo de los productos alimenticios en la fase de comercio minorista
debe realizarse, siempre que sea posible, de conformidad con las disposi-
ciones para el muestreo mencionadas anteriormente. En caso de que no
sea posible, podrán aplicarse otros métodos de muestreo eficaces, siempre
que garanticen una representatividad suficiente del lote objeto de muestreo.
5.Aceptacióndeunloteosublote
— Aceptación si la muestra global se ajusta al límite máximo, teniendo en
cuenta la incertidumbre de medición y la corrección en función de la
recuperación.
— Rechazo si la muestra global supera, fuera de toda duda razonable, el
límite máximo, teniendo en cuenta la incertidumbre de medición y la
corrección en función de la recuperación.2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 7
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ANEXO II
PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Y CRITERIOS QUE DEBEN
CUMPLIR LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS PARA EL CONTROL
OFICIAL DEL CONTENIDO DE OCRATOXINA A EN DETERMI-
NADOSPRODUCTOSALIMENTICIOS
1.Precauciones
Dado que la ocratoxina A se distribuye de manera heterogénea, las mues-
tras deben prepararse —y, sobre todo, homogeneizarse— con el mayor
cuidado.
Para la preparación del material de análisis, debe utilizarse la totalidad del
material recibido en el laboratorio.
2.Tratamientodelamuestrarecibida enellaboratorio
Se tritura finamente cada muestra de laboratorio tomada y se mezcla cuida-
dosamente según un método que garantice una homogeneización completa.
En el caso de que el contenido máximo sea aplicable a la materia seca, el
contenido de materia seca se determinará sobre una parte de la muestra
homogeneizada, utilizando un procedimiento que garantice una determina-
ción precisa del contenido de materia seca.
3.Subdivisióndelasmuestrasconfinesdecontrol,dederechoderecurso
odearbitraje
Las muestras idénticas tomadas a efectos de control, de derecho de recurso
o de arbitraje deberán proceder de la muestra homogeneizada, a condición
de que este procedimiento no contravenga la normativa de los Estados
miembros en materia de toma de muestras.
4.Método de análisis que debe utilizar el laboratorio y medidas de
controldellaboratorio
4.1.Definiciones
A continuación se recogen algunas de las definiciones más comúnmente
utilizadas que los laboratorios deberán aplicar:
Los parámetros de precisión más comúnmente citados son la repetibilidad y
la reproducibilidad.
r = Repetibilidad: valor por debajo del cual puede esperarse que se
sitúe la diferencia absoluta entre los resultados de dos pruebas
particulares, obtenidos en condiciones de repetibilidad (es decir,
con la misma muestra, el mismo operario, el mismo instru-
mental, en el mismo laboratorio y en un breve intervalo de
tiempo) dentro de los límites de una probabilidad específica
(en principio, 95 %); de donde: r = 2,8 × sr
sr= Desviación típica calculada a partir de los resultados obtenidos
en condiciones de repetibilidad
RSDr= Desviación típica relativa calculada a partir de los resultados
obtenidos en condiciones de repetibilidad, s r=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138
dondex/C0representa la media de los resultados de todos los labo-
ratorios y muestras
R = Reproducibilidad: valor por debajo del cual puede esperarse que
se sitúe la diferencia absoluta entre los resultados de dos
pruebas particulares, obtenidos en condiciones de reproducibi-
lidad (es decir, con material idéntico tratado por operarios en
distintos laboratorios, utilizando el método de ensayo normali-
zado) dentro de los límites de una probabilidad específica (en
principio, 95 %); de donde: R = 2,8 × sR
sR= Desviación típica calculada a partir de los resultados obtenidos
en condiciones de reproducibilidad
RSDR= Desviación típica relativa calculada a partir de los resultados
obtenidos en condiciones de reproducibilidad s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 :2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 8
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4.2.Requisitos generales
Los métodos de análisis utilizados para el control de los productos alimen-
ticios deben cumplir las disposiciones de los puntos 1 y 2 del anexo de la
Directiva 85/591/CEE referente a la introducción de modos de toma de
muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control de los
productos destinados a la alimentación humana.
4.3.Requisitos específicos
En tanto no se prescriba a escala comunitaria ningún método específico
para la determinación del contenido de ocratoxina A en los productos
alimenticios, los laboratorios podrán aplicar cualquier método de su elec-
ción, a condición de ajustarse a los criterios siguientes:
Características del método respecto a la ocratoxina A
Contenido
µg/kgOcratoxina A
RSDr(%)RSDR(%)Recuperación
(%)
<1 ≤40 ≤60 50 a 120
1–1 0 ≤20 ≤30 70 a 110
— No se indican los límites de detección de los métodos utilizados, puesto
que se dan los valores de precisión para las concentraciones que
presentan interés.
— Los valores de precisión se calculan a partir de la ecuación de Horwitz:
RSDR=2 (1-0,5logC)
donde:
— RSDRrepresenta la desviación típica relativa calculada a partir de
los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad,
sR=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;
— C es la tasa de concentración (es decir, 1 = 100 g/100 g,
0,001 = 1000 mg/kg).
Se trata de una ecuación generalizada de precisión, que se ha revelado
independiente del analito y de la matriz y únicamente dependiente de la
concentración en la mayoría de los métodos corrientes de análisis.
4.4.Cálculo de la tasa de recuperación y comunicación de los resultados
El resultado analítico se registrará en forma corregida o sin corregir en
función de la recuperación. Deberá indicarse la forma de registro y la tasa
de recuperación. El resultado analítico corregido en función de la recupera-
ción se utilizará para comprobar el cumplimiento (véase el punto 5 del
anexo I).
El resultado analítico se expresará como x ± U, siendo x el resultado analí-
tico y U la incertidumbre de medición.
U es la incertidumbre expandida utilizando un factor de cobertura de 2, que
da un nivel de confianza de aproximadamente el 95 %.
4.5.Normas de calidad aplicables a los laboratorios
Los laboratorios deberán ajustarse a las disposiciones de la Directiva 93/99/
CEE sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos
alimenticios.2002L0026 — ES — 10.05.2004 — 001.001 — 9
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