1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA95/69/CEDELCONSEJO
de22dediciembre de1995
por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de
determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal y se modi-
ficanlasDirectivas70/524/CEE,76/63/CEE,79/373/CEEy82/471/CEE
(DO L 332 de 30.12.1995, p. 15)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 98/92/CE del Consejo de 14 de diciembre de 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2Directiva 1999/20/CE del Consejo de 22 de marzo de 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3Directiva 1999/29/CE del Consejo de 22 de abril de 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4Reglamento (CE) no806/2003 del Consejo de 14 de abril de 2003 L 122 1 16.5.2003
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DIRECTIVA95/69/CEDELCONSEJO
de22dediciembre de1995
por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la
autorizaciónyelregistrodedeterminadosestablecimientoseinter-mediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las
Directivas 70/524/CEE,76/63/CEE,79/373/CEEy82/471/CEE
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,
su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
(1) Considerando que la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23
de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentaciónanimal (
4), establece las condiciones mínimas que deben cumplir
los fabricantes de determinados aditivos, premezclas y piensos
compuestos que contengan dichos aditivos, y los intermediarios;
(2) Considerando que, en virtud de estas disposiciones, la produc-ción o utilización de determinados tipos de aditivos, premezclas
y piensos compuestos que contengan dichos productos quedan
reservadas a los fabricantes que se hallen inscritos en una listanacional;
(3) Considerando que las personas que poseen mercancías pertene-
cientes al ámbito de aplicación de la presente Directiva con la
exclusiva finalidad de su promoción comercial o su transporteno deben considerarse intermediarios conforme los define lapresente Directiva;
(4) Considerando que, ante la perspectiva del funcionamiento delmercado interior, resulta adecuado suprimir algunas disposi-ciones facultativas que permiten aún que los Estados miembrosestablezcan excepciones a las disposiciones comunitarias aplica-bles en la materia, y precisar los criterios de autorización o deregistro de los fabricantes o intermediarios con el fin de evitar
distorsiones de la competencia debidas a que los Estados miem-
bros apliquen e interpreten de forma diferente las condiciones deautorización preexistentes y prevenir posibles perjuicios para lasalud de las personas y los animales y para el medio ambiente,dados los riesgos que supone el uso de ciertos aditivos;
(5) Considerando que, con el propósito de controlar la presencia dedeterminadas sustancias particularmente no deseables en laalimentación animal, la Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17de diciembre de 1973, relativa a la fijación de contenidos
máximos para las substancias y productos indeseables en la
alimentación animal (
5), tiene porobjeto limitara un nivel acep-
table el contenido de dichas sustancias en las materias primas;que, en virtud de estas disposiciones, la producción o la utiliza-ción de determinados tipos de aditivos, premezclas y piensoscompuestos que contengan dichos productos quedan además
reservadas a personas con la capacitación, instalaciones y equipo
necesarios para las operaciones de mezcla que garanticen laobservancia de los contenidos máximos que estipula la mencio-1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1)D O noC 348 de 28. 12. 1993, p. 18.
(2)D O noC 91 de 28. 3. 1994, p. 296.
(3)D O noC 148 de 30. 5. 1994, p. 21.
(4)D O noL 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/37/CE de la Comisión (DO noL 172 de 22. 7.
1995, p. 21).
(5)D O noL 38 de 11. 2. 1974, p. 31; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 94/16/CE (DO noL 104 de 23. 4. 1994, p. 32).
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nada Directiva en lo referente a los distintos tipos de piensos
compuestos;
(6) Considerando que procede que queden también sujetos a autori-zación los establecimientos que producen determinadassustancias enumeradas en la Directiva 82/471/CEE del Consejo,
de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utili-
zados en la alimentación animal (
1), así como los intermediarios;
(7) Considerando que, con objeto de garantizar la calidad de losproductos y prevenir la presencia de residuos de determinadosaditivos en los productos de origen animal o de los contenidoselevados de determinadas sustancias no deseables que pudieranderivarse de una fabricación inadecuada, procede autorizar oinscribir en una lista a todos los fabricantes de aditivos,
premezclas y piensos compuestos y de determinados productos
contemplados por la Directiva 82/471/CEE, así como a los inter-mediarios, en función de criterios uniformes y precisos;
(8) Considerando que el nivel de los requisitos exigidos para el ejer-cicio de las actividades previstas por la presente Directiva debeguardar relación con los riesgos vinculados a la fabricación o ala utilización porpar te de los establecimientos de aditivos y
premezclas enumerados en la Directiva 70/524/CEE, de
productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE y de mate-rias primas que contengan las sustancias o productos nocivosenumerados en la Directiva 74/63/CEE;
(9) Considerando, no obstante, que en casos excepcionales losEstados miembros pueden decidir no autorizar categoríasconcretas de establecimientos, siempre que dichas medidas noobstaculicen la libre circulación de los productos agrícolas en el
territorio de los Estados miembros; que conviene, por tanto, que
los establecimientos que tengan la intención de fabricar o utilizarproductos que según la Directiva puedan plantear algún riesgodeban obtener una autorización previa sobre la base de condi-ciones muy estrictas que garanticen la protección de la salud delos animales y de las personas y la protección del medio
ambiente; que, por el contrario, para los establecimientos que
utilizan productos inocuos, será suficiente la simple inscripciónen un registro basada en un compromiso de los establecimientosde respetar ciertas condiciones; que esta distinción debe aplicarsetambién a los intermediarios que envasen, empaqueten, alma-
cenen o pongan en circulación aditivos y premezclas de
aditivos o de productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE;
(10) Considerando que esta nueva normativa, a nivel de los principiosfundamentales, debe aplicarse indistintamente, por razones deigualdad de trato, tanto a los establecimientos que ponen encirculación sus productos como a los fabricantes-ganaderos quefabrican alimentos exclusivamente para la necesidad de su gana-
dería; que, sin embargo, deben preverse determinados beneficios
para estos últimos en vista de las condiciones particulares en lasque ejercen su actividad;
(11) Considerando que conviene establecer la posibilidad de modi-ficar o de retirar la autorización si el establecimiento cambia ocesa en sus actividades o si deja de cumpliruna condición esen-cial necesaria para su actividad; que las mismas normas debenaplicarse mutatis mutandis a la inscripción en el registro;
(12) Considerando que la concesión de autorizaciones puede dar
derecho a la percepción de tasas en los Estados miembros; que
convendría posteriormente armonizar los niveles de estas tasas
con el fin de evitardistor siones de la competencia; que estaarmonización se incluirá en el marco general de la futura norma-1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1)D O noL 213 de 21. 7. 1982, p. 8; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/33/CE (DO noL 167 de 18. 7. 1995, p. 17).
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tiva comunitaria referente a las tasas o impuestos que deberán
percibirse en el ámbito de la alimentación animal;
(13) Considerando que es preciso confiar a la Comisión la tarea de
aprobar las normas de desarrollo de la presente Directiva,
incluidos los requisitos de la autorización y de la inscripción enun registro de los establecimientos instalados en países terceros;
(14) Considerando que, en caso de que el Consejo confiera a laComisión competencias para la ejecución de las disposiciones
sobre los requisitos y modalidades aplicables para la autorización
y el registro de los establecimientos interesados, es necesarioestablecer un procedimiento de estrecha cooperación entre losEstados miembros y la Comisión, dentro del Comité permanentede alimentación animal creado mediante la Decisión 70/372/CEE (
1);
(15) Considerando que, para conseguir un mayor grado de transpa-rencia, conviene agrupar en un único texto las condiciones ymodalidades aplicables a la autorización y al registro de los esta-blecimientos en el sectorde la alimentación animal; que elloexige una adaptación de la normativa existente;
(16) Considerando que la autorización o el registro de los fabricantes
dará a los Estados miembros la posibilidad de controlar a éstos y
de intervenir, si ha lugar, en caso de uso ilegal de sustancias, enparticular en caso de empleo de sustancias prohibidas tales comolas hormonas o las ß-agonistas; que incumbe a los Estadosmiembros verificar previamente que los establecimientos sujetosa la autorización cumplen efectivamente los requisitos mínimos
impuestos por la Directiva para poder ejercer las actividades en
cuestión; que las autoridades nacionales de control debenasimismo asegurarse seguidamente por medio de controlesadecuados de que los establecimientos autorizados y los estable-cimientos registrados, así como los intermediarios, observan las
condiciones que se les exigen; que estas disposiciones deben
aplicarse sin perjuicio de la normativa comunitaria por la quese fijan los principios relativos a la organización de los controlesoficiales en la alimentación animal;
(17)Considerando que es necesario adoptar estas medidas a escala comuni-taria con el fin de alcanzar de manera óptima los objetivos que
garanticen la calidad y seguridad de la alimentación animal,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
ÁMBITODEAPLICACIÓNYDEFINICIONES
Artículo 1
1. Por la presente Directiva se establecen los requisitos y normas
aplicables a determinados tipos de establecimientos e intermediariosdel sectorde la alimentación animal, a fin de que puedan ejer cerlasactividades descritas en los artículos 2 y 7, así como en los artículos 3
y8 .
2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones
comunitarias relativas a la organización de controles oficiales en el
ámbito de la alimentación animal.
3. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «puesta en circulación»: la tenencia de productos con fines de venta
incluida la oferta, o de cualquier otra forma de transferencia,gratuita o no, a terceros, así como la venta y las demás formas detransferencia propiamente dichas;1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1)D O noL 170 de 3. 8. 1970, p. 1.
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b) «establecimiento»: cualquier unidad de producción o de fabricación
de aditivos, premezclas preparadas a base de aditivos, piensoscompuestos o productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE
y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo de la presente Direc-
tiva;
c) «intermediario»: cualquier persona distinta del fabricante o del
ganadero dedicados a la fabricación, únicamente para las necesi-
dades de su ganadería, de piensos compuestos, que posean aditivos,
premezclas preparadas a base de aditivos o de alguno de losproductos contemplados en la Directiva 82/471/CEE y enumeradosen el capítulo I.1.a) del Anexo de la presente Directiva, en unafase comprendida entre las de producción y utilización.
4. Se aplicarán en la medida de lo necesario las definiciones estable-
cidas en la legislación comunitaria sobre el sector de la alimentación
animal.
CAPÍTULO II
AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y DE INTERME-
DIARIOS
Artículo 2
Autorizacióndeestablecimientos
1. Todo establecimiento que desee ejercer una o más de las activi-
dades mencionadas en el apartado 2 deberá obtener una autorización
para cada una de dichas actividades. Los Estados miembros podrándecidir no autorizar establecimientos contemplados en la letra f) delapartado 2.
2. Para recibir la autorización de las autoridades competentes:
a) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de los aditivos o productos contemplados en la Direc-tiva 82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo de
la presente Directiva deberán cumplir las condiciones mínimas esta-
blecidas en el capítulo I.1.b) del mencionado Anexo;
b) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de premezclas elaboradas a base de aditivos contem-plados en el capítulo I.2.a) del Anexo deberán cumplir las
condiciones mínimas establecidas en el capítulo I.2.b) del Anexo;
c) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan premezclaselaboradas a base de aditivos contemplados en el capítulo I.3.a) delAnexo deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el
capítulo I.3.b) del Anexo;
d) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan materias primascontempladas en el apartado 2 del artículo 3 bisde la Directiva 74/
63/CEE con alto contenido de sustancias o productos no deseables
deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el capítulo
I.4 del Anexo de la presente Directiva;
e) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contengan
premezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el
capítulo I.3.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimasestablecidas en el capítulo I.3.b) del Anexo, con excepción, sinembargo, de los requisitos que figuran en el punto 7;
f) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contengan
materias primas contempladas en el apartado 2 del artículo 3 bisde
la Directiva 74/63/CEE con alto contenido de sustancias o productosno deseables deberán cumplir las condiciones mínimas establecidasen el capítulo I.4 del Anexo de la presente Directiva, con excepción,sin embargo, de los requisitos contemplados en el punto 7.1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 5
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3. La autorización será:
— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el estable-
cimiento ha dejado de cumplir una condición esencial requeridapara su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo razo-nable;
— modificada si el establecimiento ha demostrado su capacidad para
dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para las que
había sido autorizado la primera vez o que las sustituyen.
Artículo 3
Autorizacióndeintermediarios
1. En caso de puesta en circulación de aditivos, de productos
contemplados en la Directiva 82/471/CEE o de premezclas de aditivos
contemplados respectivamente en los capítulos I.1.a) o I.2.a) delAnexo, los intermediarios deberán ser autorizados.
Las disposiciones establecidas en el punto 7 de los capítulos I.1.b) o
I.2.b) del Anexo serán, según los casos, aplicables a los intermediarios
que envasen, embalen, almacenen o pongan en circulación aditivos,
premezclas de aditivos o productos mencionados en la Directiva 82/471/CEE.
2. La autorización será:
— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el interme-
diario ha dejado de cumplir una condición esencial requerida parasu actividad y que no se adecua a esta exigencia en un plazo razo-nable;
— modificada si el intermediario ha demostrado su capacidad para
dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para las que
había sido autorizado la primera vez o que las sustituyen.
Artículo 4
Procedimento deautorización paralosestablecimientosylosinter-
mediarios
1. A fin de obtenersu autor ización, los establecimientos contem-
plados en el artículo 2 y los intermediarios contemplados en elartículo 3 que tengan la intención de ejercer por primera vez una omás de las actividades mencionadas respectivamente en los artículos 2y 3 deberán presentar una solicitud, a partir del 1 de abril de 1998, a laautoridad competente del Estado miembro en el que estén situadas sus
instalaciones.
Los Estados miembros velarán por que se decida sobre las solicitudes
de autorización mencionadas en el párrafo primero en un plazo de seismeses a partir de su presentación.
2. Los establecimientos e intermediarios que, el 1 de abril de 1998,
ejercieran una o más de las actividades mencionadas respectivamenteen los artículos 2 y 3 podrán continuar su actividad hasta el momentoen el que se haya decidido sobre su solicitud de autorización, a condi-ción de que hayan presentado esta solicitud antes del 1 de septiembrede 1998.
Los Estados miembros se pronunciarán sobre las solicitudes de autori-
zación de los establecimientos y de los intermediarios contemplados enel párrafo primero antes del 1 de abril de 2001.
Artículo 5
Registroenelquefiguranlosestablecimientosylosintermediarios
autorizados
1. La autoridad competente inscribirá en un registro para cada acti-
vidad los establecimientos e intermediarios que haya autorizado envirtud de los artículos 2 y 3, con un número de autorización individualque permita identificarlos, después de haberse cerciorado mediante una1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 6
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verificación in situ de que cumplen las condiciones establecidas en la
presente Directiva.
Si los intermediarios ejercen exclusivamente una actividad de reventa
sin jamás disponerdel pr oducto en sus instalaciones, los Estados miem-
bros podrán no realizar la verificación in situ del cumplimiento de las
condiciones contempladas en el punto 7 de los capítulos I.1.b) o I.2.b)del Anexo, siempre que los intermediarios de que se trate presentenante la autoridad competente una declaración en la que manifiesten
que cumplen los requisitos fijados en el punto 6.2 de los mencionados
capítulos del Anexo para ejercer su actividad.
2. Los Estados miembros actualizarán las inscripciones de los esta-
blecimientos y de los intermediarios en el registro de conformidad conlas decisiones de retirar o de modificar la autorización contempladas enel apartado 3 del artículo 2 y en el apartado 2 del artículo 3.
Artículo 6
Publicación y comunicación de la lista de los establecimientos e
intermediarios autorizados
1. Cada Estado miembro publicará una lista de los establecimientos
e intermediarios autorizados según los artículos 2 y 3, por primera vezen noviembre de 2001, y después cada año, a más tardar el 30 denoviembre, la lista de las modificaciones introducidas a lo largo del
año, y cada cinco años, una lista consolidada.
2. Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros
comunicarán a la Comisión la lista a que se refiere el apartado 1.
Antes del 31 de diciembre de cada año, cada Estado miembro comu-
nicará a los demás Estados miembros una lista de los establecimientos
a que se refieren las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 2, asícomo de los intermediarios autorizados de conformidad con el apartado1 del artículo 3, y una lista de los establecimientos y de los intermedia-rios correspondientes contemplados en el apartado 2 del artículo 4, en
relación con las solicitudes de autorización sobre las cuales los Estados
miembros no hayan adoptado aún ninguna decisión.
Cada Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros que
lo soliciten toda o parte de la lista de los establecimientos a que serefieren las letras c) a f) del apartado 2 del artículo 2 y toda o partede la lista de los establecimientos correspondientes a que se refiere el
apartado 2 del artículo 4, en relación con las solicitudes de autorización
sobre las cuales los Estados miembros no hayan adoptado aún ningunadecisión.
CAPÍTULO III
INSCRIPCIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS E INTERME-
DIARIOS
Artículo 7
Inscripcióndelosestablecimientos
1. Todo establecimiento que desee ejercer una o más de las activi-
dades mencionadas en el apartado 2 deberá ser inscrita por un Estado
miembro en un registro para cada una de sus actividades con arreglo a
lo dispuesto en la presente Directiva.
2. Para poder ser inscritos por las autoridades competentes:
a) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de aditivos para los que se haya fijado un contenidomáximo y que no contemple el capítulo I.1.a) del Anexo deberán
cumplirlas condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo;
b) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de premezclas que contengan aditivos contemplados en1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 7
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el capítulo II.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimas
del capítulo II.c) del Anexo;
c) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan premezclas deaditivos contemplados en el capítulo II.b) del Anexo o quecontengan aditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexodeberán cumplir las condiciones mínimas del capítulo II.c) del
Anexo;
d) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contenganpremezclas de aditivos contemplados en el capítulo II.b) del Anexo
o de aditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexo deberán
cumplirlas condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo;
3. Se considerará que los establecimientos autorizados que ejerzan
las actividades correspondientes contempladas en las letras a), b), c) ye) del apartado 2 del artículo 2 cumplen las condiciones contempladasen las letras a), b), c) y d) del apartado 2.
4. La inscripción será:
— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el estable-
cimiento ha dejado de cumplir una condición esencial requeridapara su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo razo-nable;
— modificada si el establecimiento declara dedicarse a actividades que
se añaden a aquéllas para las que había sido inscrito la primera vez
o que las sustituyen.
Artículo 8
Registrodelosintermediarios
1. En caso de puesta en circulación de aditivos por los que se haya
fijado un contenido máximo distintos de los contemplados en el
capítulo I.1.a) del Anexo y de puesta en circulación de premezclas deaditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexo, los intermediariosdeberán ser registrados.
Las disposiciones contempladas en el punto 7 del capítulo II.c) del
Anexo serán aplicables, según corresponda, a los intermediarios que
envasen, embalen, almacenen o pongan en circulación aditivos y
premezclas de aditivos.
2. Se considerará que cumplen los requisitos contemplados en el
apartado 1 los intermediarios autorizados de conformidad con elartículo 3.
3. El registro será:
— cancelado en caso de cese de actividad o si se observa que el inter-
mediario ha dejado de cumplir una condición esencial requeridapara su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo razo-nable;
— modificado si el intermediario declara dedicarse a actividades que
se añaden a aquéllas para las que había sido inscrito la primeravez o que las sustituyen.
Artículo 9
Procedimiento de inscripción para los establecimientos y para los
intermediarios
1. Para obtener su inscripción, los establecimientos contemplados en
el apartado 2 del artículo 7 y los intermediarios contemplados en el
apartado 1 del artículo 8 presentarán, a partir del 1 de abril de 1998,una declaración a la autoridad competente del Estado miembro en elque tengan intención de ejercer su actividad.
2. Los establecimientos y los intermediarios que, el 1 de abril de
1998, ejercieran una o mas actividades mencionadas en los artículos 7u 8, podrán continuar su actividad a condición de que hayan presentado1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 8
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la declaración mencionada en el apartado 1 antes del 1 de septiembre
de 1998.
Artículo 10
Listadeestablecimientos eintermediarios registrados
1. La autoridad competente inscribirá en una lista para cada acti-
vidad los establecimientos y los intermediarios que haya inscrito deconformidad con los artículos 7 y 8, con un número de inscripciónindividual que permita su identificación.
2. Los Estados miembros actualizarán las inscripciones de los esta-
blecimientos y de los intermediarios en la lista de conformidad con lasdecisiones de retirar o de modificar la inscripción contempladas en elapartado 4 del artículo 7 y en el apartado 3 del artículo 8.
Artículo 11
Comunicacióndelalistadeestablecimientoseintermediariosregis-
trados
1. Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros
comunicarán a la Comisión la lista de establecimientos e intermediarios
registrados en el curso del año de conformidad con lo dispuesto en los
artículos 7 y 8, así como, cada cinco años, una lista consolidada.
2. Cada Estado miembro comunicará a los Estados miembros que lo
soliciten la totalidad o una parte de las listas a que se refiere el apar-
tado 1.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONESCOMUNES
Artículo 12
Procedimiento simplificado
En caso de que un establecimiento que fabrique un aditivo tenga ya
una autorización de fabricación para la misma sustancia activa como
medicamento veterinario en el sentido del artículo 24 de la Directiva81/851/CEE (
1), los Estados miembros no estarán obligados a
comprobar el cumplimiento de las condiciones a que se refiere la letraa) del apartado 2 del artículo 2 y que se recogen en el capítulo I.1.b)del Anexo de la presente Directiva, con excepción, no obstante, de los
requisitos establecidos en los puntos 4, 5, 6.2 y 7.
Artículo 13
Controles
Los Estados miembros velarán, mediante controles apropiados reali-
zados en los establecimientos y entre los intermediarios que hayan
autorizado o registrado, por que se cumplan las condiciones fijadas
por la presente Directiva.
Artículo 14
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
adoptará antes del 1 de abril de 1999, normas para el cálculo del nivel
de la tasa que deberá percibirse por la autorización de los estableci-mientos y sus intermediarios.1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1)D O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993, p. 31).▼M1
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Artículo 15
Normas de desarrollo, modificación del Anexo e importaciones de
paísesterceros
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 16 se
aprobarán:
a) antes del 1 de abril de 1998, las modalidades prácticas para la
concesión de la autorización según el artículo 2 y para la inscripciónde conformidad con el artículo 7 de los establecimientos radicados
en países terceros que pongan en circulación en la Comunidad
aditivos, premezclas, productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo, o piensos,con el fin de tener garantías equivalentes a las suministradas porlos establecimientos instalados en la Comunidad.
Estas modalidades incluirán:— la fijación y actualización de la lista de países terceros capaces
de ofrecer garantías equivalentes a las presentadas por losEstados miembros para sus propios establecimientos y de
realizar los controles contemplados en el artículo 13;
— la fijación y actualización de una lista de establecimientos
respecto a los cuales los países terceros que figuran en la listadel primer guión hayan comprobado que se cumplen las condi-ciones establecidas por la presente Directiva;
— la posibilidad de que expertos de la Comisión y de los Estados
miembros realicen controles in situ en caso de necesidad. Dichos
controles se realizarán por cuenta de la Comunidad, que se harácargo de los gastos correspondientes;
b) las medidas de aplicación de la presente Directiva, en particular la
forma del registro y los números de autorización;
c) las modificaciones que deben introducirse en el Anexo.
Artículo 16
Comitépermanentedealimentación animal
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadena alimentaria y de sanidad animal, creado mediante el artículo 58
del Reglamento (CE) n
o178/2002 (1).
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (2).
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
CAPÍTULO V
ADAPTACIÓNDELALEGISLACIÓN
Artículo 17
Modificación delaDirectiva 70/524/CEE
El apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 70/524/CEE se sustituirá
porel texto siguiente:
«Artículo 13
1. Los Estados miembros dispondrán que los aditivos contem-
plados por la presente Directiva, las premezclas preparadas a partir
de estos aditivos para ser incorporadas a piensos compuestos y lospiensos compuestos que contengan esas premezclas únicamente1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.▼M4
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puedan ponerse en circulación o ser utilizados por los estableci-
mientos o los intermediarios que cumplan las condicionesestablecidas, según el caso, en la Directiva 95/69/CE del Consejo,
de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos
y las normas aplicables a la autorización y el registro de determi-nados establecimientos e intermediarios del sector de laalimentación animal (*).
(*) DO n
oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artículo 19
Modificación delaDirectiva 79/373/CEE
En el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 79/373/CEE del
Consejo, de 2 de abril de 1979, relativa a la comercialización de lospiensos compuestos (
1), se añadirá la siguiente letra:
«k) el número de autorización atribuido al establecimiento de
conformidad con el artículo 5 de la Directiva 95/69/CE del
Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen
los requisitos y las normas aplicables a la autorización y elregistro de determinados establecimientos e intermediarios delsectorde la alimentación animal (*).
(*) DO n
oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artículo 20
Modificación delaDirectiva 82/471/CEE
La Directiva 82/471/CEE del Consejo se modificará como sigue:
1) en el artículo 3 se añadirá el siguiente apartado:
«3. Los Estados miembros dispondrán que los productos a que
hace referencia el capítulo I.1.a) del Anexo de la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se esta-blecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y elregistro de determinados establecimientos e intermediarios del
sectorde la alimentación animal (*), únicamente puedan serpuestos
en circulación por los establecimientos o los intermediarios quecumplan, según el caso, los requisitos establecidos en los artículos2o3d el am encionada Directiva.
(*) DO n
oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.»;
2) en el Anexo, para los productos contemplados en el capítulo I.1 a)
del Anexo de la presente Directiva, en la columna 7 «disposicionesparticulares», en las declaraciones que deben figurar en el embalajedel producto, sobre el recipiente o en una etiqueta fijada en éste, seañadirá la indicación «número de autorización», atribuido al estable-cimiento o al intermediario de conformidad con el artículo 5 de la
presente Directiva.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONESFINALES
Artículo 21
1. Los Estados miembros adoptarán a más tardar el 1 de abril de
1998 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesa-
rias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva.
Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Las disposicionesadoptadas se aplicarán a partir del 1 de abril de 1998.1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 11
(1)D O noL 86 de 6. 4. 1979, p. 30; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/74/CEE (DO noL 237 de 22. 9. 1993, p. 23).▼M3
▼B
▼B
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-
cerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones de Derecho nacional que adopten en el ámbito cubiertopor la presente Directiva.
Artículo 22
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 23
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
ANEXO
CAPÍTULOI
Condicionesmínimasquedebencumplirlosestablecimientosylosinterme-
diarioscitadosenlosartículos 2y3(sujetosaautorización)
CAPÍTULO I.1.a)
Lista de aditivos y de productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE
(«productos») mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 2 y en el
apartado 1 del artículo 3 de la presente Directiva
Aditivos
— Antibióticos:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Coccidiostáticos y demás substan-
cias medicamentosas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Factores de crecimiento:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Vitaminas, provitaminas y subs-
tancias de efecto análogo química-
mente bien definidas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Oligoelementos:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Enzimas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Microorganismos:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Carotenoides y xantófilas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Sustancias de efectos antioxi-
dantes: sólo con un contenido máximo fijado
Productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE
— Productos proteicos obtenidos a
base de microorganismos pertene-
cientes al grupo de las bacterias,
levaduras, algas y hongos inferiores:todos los productos correspondientes
al grupo (excepto el subgrupo 1.2.1)
— Coproductos de la fabricación de
aminoácidos porfer mentación:todos los productos correspondientes
al grupo
— Aminoácidos y sus sales:todos los productos correspondientes
al grupo
— Análogos hidroxilados de los
aminoácidos:todos los productos correspondientes
al grupo
CAPÍTULO I.1.b)
Requisitos mínimos que deben cumplir, para obtener autorización, los estableci-
mientos contemplados en la letra a) del apartado 2 del artículo 2 y los
intermediarios contemplados en el apartado 1 del artículo 3 [«productos»
enumerados en el capítulo I.1.a)]
1.Instalaciones y material
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados, dise-
ñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones defabricación de los «productos» de que se trate. La disposición, el diseño y
el funcionamiento de las instalaciones y el material deberán ser tales que se
reduzca el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y mante-
nimiento eficaces con objeto de evitarla contaminación, incluida la
contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para la
calidad del «producto». Las instalaciones y el material destinados a la reali-
zación de operaciones esenciales para la calidad de los «productos»1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
deberán someterse a una validación adecuada y periódica de conformidad
con los procedimientos escritos que el fabricante haya establecido previa-
mente para la fabricación de los «productos».
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las compe-
tencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los «productos»
de que se trate. Se establecerá un organigrama que precise las cualifica-
ciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal
directivo, que se pondrá a disposición de las autoridades competentes
encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo
el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en parti-
cular siempre que se realice una modificación, a fin de que los
«productos» tengan la calidad pretendida.
3.Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción
se realizan conforme a procedimientos e instrucciones por escrito estable-
cidos previamente y destinados a definir, confirmar y garantizar el
dominio de los puntos críticos del proceso de fabricación.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y
contaminación cruzada. Se deberá disponer de medios suficientes y
adecuados para efectuar controles durante la fabricación.
4.Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios sufi-
cientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar,
antes de que se dé salida a los «productos» para su puesta en circulación,
su conformidad con las especificaciones definidas por el fabricante y con lo
dispuesto en las Directivas 70/524/CEE o 82/471/CEE. Podrá recurrirse a
un laboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en parti-
cular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los
procedimientos y periodicidad de la toma de muestras, los métodos de
análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones —y el destino,
en caso de no ajustarse a éstas— de las materias primas, sustancias activas,
soportes y «productos».
Se recogerán, en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de la sustancia activa
y de cada lote de «producto» puesto en circulación o de cada fracción defi-
nida de la producción, en caso de fabricación continua, y se conservarán a
fin de que pueda reconstituirse el proceso de fabricación. Dichas muestras
se precintarán y etiquetarán de manera que resulten fácilmente identifica-
bles y se conservarán en condiciones de almacenamiento que impidan
cualquierposibilidad de modificación de su composición o de alter ación
anormal. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes como
mínimo hasta la fecha límite de garantía del producto acabado.
5.Almacenamiento
Las materias primas, las sustancias activas, los soportes y los «productos»
conformes —y no conformes— a las especificaciones se almacenarán en
recipientes adecuados, en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de
manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacena-
miento y a los que sólo tendrá acceso el personal que autorice el fabricante.
Se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan
confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diversos
productos antes citados ni con sustancias medicamentosas. Los aditivos se
envasarán y etiquetarán de conformidad, en particular, con lo dispuesto en
la Directiva 70/524/CEE. Los productos contemplados en la Directiva 82/
471/CEE se etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en dicha Direc-
tiva.
6.Documentación
6.1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita
definir los puntos críticos del proceso de fabricación y garantizar su
dominio, así como establecery poneren funcionamiento un plan de contr ol1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
de la calidad. El fabricante conservará los resultados de los controles. El
conjunto de dichos documentos deberá conservarse de forma que permita
reconstituir el proceso de fabricación de cada lote de «producto» puesto
en circulación y establecer las correspondientes responsabilidades en caso
de reclamación.
6.2. Registro
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
a)registro de los aditivos
— naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, fechas de fabrica-
ción y, cuando proceda, número de lote o de la fracción definida de
la producción, en caso de fabricación continua;
— nombre y domicilio de los fabricantes o de los intermediarios a
quienes se haya entregado dichos aditivos, indicándose la naturaleza
y cantidad de los aditivos entregados y, cuando proceda, el número
de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabri-
cación continua;
b)registro de los productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE:
— naturaleza y cantidad de los «productos», fechas respectivas de
fabricación y, cuando proceda, número de lote o de la fracción defi-
nida de la producción, en caso de fabricación continua;
— nombre y domicilio de los intermediarios o usuarios (fabricantes o
criadores) a quienes se hayan entregado dichos productos, indicán-
dose la naturaleza y la cantidad de los productos entregados y,
cuando proceda, el número de lote o de la fracción definida de la
producción, en caso de fabricación continua.
7.Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 3
Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea fabri-
cante, o productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE a una
persona que no sea usuaria (fabricante o criador), dicha persona y cualquier
intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circu-
lación estarán sujetos a su vez, según el caso, a las obligaciones
establecidas en los puntos 4, 5, 6.2 y 8, y, en caso de envasado, a las
contempladas en el punto 3.
8.Reclamación y retirada de productos
El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulación un
producto en nombre propio deberá establecer un sistema de registro y trata-
miento de las reclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el
circuito de distribución. El fabricante deberá especificar por procedimiento
escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva
puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente
porel contr ol de calidad.
CAPÍTULO I.2.a)
Aditivos citados en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 y en el apartado 1
del artículo 3
— Antibióticos:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Coccidiostáticos y otras substan-
cias medicamentosas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Factores de crecimiento:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Vitaminas, provitaminas y subs-
tancias de efecto análogo química-
mente bien definidas: A y D
— Oligoelementos: Cu y Se1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
CAPÍTULO I.2.b)
Requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos contemplados en
la letra b) del apartado 2 del artículo 2 y los intermediarios contemplados en el
apartado 1 del artículo 3 [de premezclas que contengan aditivos enumerados en
el capítulo I.2.a)]
1.Instalaciones y material
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados, dise-
ñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones de
fabricación de premezclas de que se trate. La disposición, el diseño y la
utilización de los locales y el material deberán ser tales que se reduzca al
máximo el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y un
mantenimiento eficaces con objeto de evitarla contaminación, incluida la
contaminación cruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la
calidad del producto. Los locales y el material destinados a la realización
de operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán ser
objeto de una validación apropiada y periódica, con arreglo a los procedi-
mientos escritos previamente establecidos por el fabricante.
Deberán adoptarse medidas preventivas para evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, junto con un plan de lucha,
cuando sea necesario.
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente que posea las compe-
tencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de las premezclas de
que se trate. Se establecerá un organigrama que precise las cualificaciones
(títulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal direc-
tivo, que se pondrá a disposición de las autoridades competentes
encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo
el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en parti-
cular siempre que se realice una modificación, a fin de que las premezclas
tengan la calidad deseada.
3.Producción
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción
se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente
establecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de los
puntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorpora-
ción del aditivo a la premezcla, el orden cronológico de producción, los
aparatos de medida y de peso, el mezclador a los flujos de retorno, para
obtener la calidad deseada de las premezclas de que se trate, conforme a
lo dispuesto en la Directiva 70/524/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y
contaminación cruzada.
4.Control de calidad
Se designará a una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios sufi-
cientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar
que las premezclas de que se trate se ajustan a las especificaciones fijadas
por el fabricante, así como para comprobar y garantizar, en particular, la
naturaleza, el porcentaje, la homogeneidad y la estabilidad de los aditivos
en la premezcla, y el nivel de contaminación cruzada más bajo posible. Se
podrá recurrir a un laboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad, que incluya, en parti-
cular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los
procedimientos y la periodicidad de la toma de muestras, los métodos de
análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones —y el destino,
en caso de no ajustarse a éstas— de los soportes, aditivos y premezclas
«productos»).
Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de
premezcla puesto en circulación, y se conservarán a fin de que pueda
reconstituirse el proceso de fabricación. Dichas muestras se precintarán y
etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables, y se conser-
varán en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier
posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal.
Permanecerán a disposición de las autoridades competentes como mínimo
hasta la fecha límite de garantía de la premezcla.1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
5.Almacenamiento
Los «productos» conformes —y no conformes— a las especificaciones
deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados,
adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas
condiciones de almacenamiento y a los que sólo tenga acceso el personal
que autorice el fabricante.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si
procede, de un plan para combatirlos.
Los «productos» se conservarán de modo que puedan identificarse fácil-
mente y no puedan confundirse ni ser objeto de contaminación cruzada
con los diversos productos ni con substancias medicamentosas. Las
premezclas deberán envasarse y etiquetarse de conformidad con lo dispu-
esto en la Directiva 70/524/CEE.
6.Documentación
6.1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a la
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita
definir los puntos críticos del proceso de fabricación y garantizar su
dominio, así como establecery poneren funcionamiento un plan de contr ol
de la calidad. El fabricante conservará los resultados de los controles. El
conjunto de dichos documentos deberá conservarse de forma que permita
reconstituir el proceso de fabricación de cada lote de premezcla puesto en
circulación y establecer las correspondientes responsabilidades en caso de
reclamación.
6.2. Registro de premezclas
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los interme-
diarios; la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, si procede,
— el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de
fabricación en continuo,
— la fecha de fabricación de la premezcla; el número de lote, si procede,
el nombre y domicilio de los fabricantes de piensos compuestos o de
los intermediarios a quienes se entregue la premezcla, la fecha de
entrega y la naturaleza y cantidad de la premezcla entregada, así
como, si procede, el número de lote.
7.Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 3
Cuando el fabricante entregue premezclas a una persona que no sea fabri-
cante autorizado de piensos compuestos, dicha persona y cualquier
intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circu-
lación quedarán vinculados asimismo, según los casos, por las obligaciones
establecidas en los puntos 4, 5, 6.2 y 8, y, en caso de envasado, porlas
contempladas en el punto 3.
8.Reclamación y retirada de productos
El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulación un
producto en nombre propio deberá practicar un sistema de registro y de
tratamiento de las reclamaciones.
Asismismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el
circuito de distribución. El fabricante deberá definir por procedimiento
escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva
puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente
porel contr ol de calidad.
CAPÍTULO I.3.a)
Aditivos citados en las letras c) y e) del apartado 2 del artículo 2
— Antibióticos:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Coccidiostáticos y otras substan-
cias medicamentosas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Factores de crecimiento:todos los aditivos correspondientes al
grupo1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
CAPÍTULO I.3.b)
Condiciones mínimas que deben cumplirlos establecimientos contemplados en
las letras c) y e) del apartado 2 del artículo 2 [piensos compuestos que
contengan premezclas con aditivos enumerados en el capítulo I.3.a)]
1.Instalaciones y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar situados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de
piensos compuestos que contengan premezclas. La disposición, el diseño y
la utilización de los locales y el material deberán ser tales que se reduzca al
máximo el riesgo de errores y sea posible efectuar una limpieza y un
mantenimiento eficaces con objeto de evitaren la medida de lo posible la
contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier
efecto negativo para la calidad del producto.
Los locales y el material destinado a la realización de operaciones esen-
ciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una
validación adecuada y periódica con arreglo a los procedimientos escritos
previamente establecidos por el fabricante o, en su caso, cuando se trate
de fabricación para uso exclusivo del fabricante, previamente establecidos
por una persona externa cualificada, que intervenga a petición del fabri-
cante y bajo la responsabilidad de éste. Deberán adoptarse medidas
preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de orga-
nismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para
combatirlos.
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las compe-
tencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los piensos
compuestos que contengan premezclas. Se establecerá un organigrama que
especifique las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y respon-
sabilidades del personal directivo —si procede y cuando se trate de
fabricación para el uso exclusivo del fabricante—, que se pondrá a disposi-
ción de las autoridades competentes encargadas del control. Deberá
informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones,
responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una
modificación, a fin de que los piensos compuestos tengan la calidad
deseada.
3.Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción
y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante,
podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la
responsabilidad de éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción
se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente
establecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de los
puntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorpora-
ción de la premezcla al pienso, el orden cronológico de producción, los
aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para
obtener la calidad perseguida de los piensos compuestos conforme a lo
dispuesto en la Directiva 79/373/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la medida
de lo posible, que se produzcan errores y contaminación cruzada.
4.Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad y que, cuando se trate de fabricación para el uso exclusivo del
fabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante
y bajo la responsabilidad de éste.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios sufi-
cientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar
que los piensos compuestos que contengan premezclas se ajustan a lasespecificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar y
garantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidad de
los aditivos de que se trate en el pienso compuesto y el nivel de contami-
nación cruzada más bajo posible, así como, en el caso de piensos que
destinados a su puesta en circulación, los porcentajes de componentes
analíticos (Directiva 79/373/CEE). Podrá recurrirse a un laboratorio exte-
rior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en parti-
cular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los
procedimientos y periodicidad de la toma de muestras, los métodos de1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones —y el destino,
en caso de no ajustarse a éstas— de las materias primas, premezclas y
piensos compuestos («productos»).
Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de pienso
compuesto o de cada fracción definida de la producción en caso de fabrica-
ción en continuo y se conservarán a fin de que pueda reconstituirse el
proceso de fabricación en caso de puesta en circulación, o con carácter
periódico en el caso de fabricación para uso exclusivo del fabricante.
Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de manera que resulten fácil-
mente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento
que excluyan cualquierposibilidad de modificación de su composición o
de alteración anormal. Permanecerán a disposición de las autoridades
competentes durante un período adecuado.
5.Almacenamiento
Los «productos», conformes —y no conformes— a las especificaciones
deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados,
adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas
condiciones de almacenamiento y a los que sólo tendrá acceso el personal
que autorice el fabricante.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si
procede, de un plan para combatirlos.
Los «productos» se conservarán de modo que puedan identificarse fácil-
mente y no puedan confundirse ni ser objeto de contaminación cruzada
con los diferentes productos ni con substancias medicamentosas o
alimentos medicamentosos, ni con materias primas que tengan un alto
contenido de substancias o productos nocivos o que contengan aditivos.
Los piensos compuestos destinados a su puesta en circulación deberán
responder a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE.
6.Documentación
6.1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita
definir y garantizar el control de los puntos críticos del proceso de fabrica-
ción, control cuyos resultados deberá conservar, así como establecer y
aplicar un plan de control de calidad cuyos resultados deberá conservar.
Este conjunto de documentos se conservara de forma que permita reconsti-
tuir el proceso de fabricación de cada lote y, cuando se trate de puesta en
circulación, establecer las correspondientes responsabilidades en caso de
reclamación.
6.2. Registro de los piensos compuestos
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los fabricantes de premezcla o de los interme-
diarios con el número de lote si procede, la naturaleza y cantidad de la
premezcla, y
— la naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de fabri-
cación.
7.Reclamación y retirada de productos
El fabricante deberá practicar un sistema de registro y de tratamiento de las
reclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en elcircuito de distribución. El fabricante deberá definir por procedimiento
escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva
puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente
porel contr ol de calidad.
CAPÍTULO I.4
Requisitos mínimos que deben cumplirlos establecimientos contemplados en las
letras d) y e) del apartado 2 del artículo 2 [piensos compuestos a partir de mate-1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 19
▼B
rias primas con alto contenido de substancias y productos nocivos («materias
primas de que se trate»)]
1.Instalación y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar situados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de
piensos compuestos a base de las «materias primas de que se trate». La
disposición, el diseño y la utilización de las instalaciones y el material
deberán ser tales que se reduzca el riesgo de errores y sea posible efectuar
una limpieza y un manternimiento eficaces con objeto de evitar en la
medida de lo posible la contaminación, incluida la contaminación cruzada,
y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto. Las
instalaciones y el material destinados a la realización de operaciones esen-
ciales para la calidad de los productos deberán someterse a una validación
adecuada y periódica de conformidad con los procedimientos establecidos
por escrito previamente por el fabricante o, en su caso, cuando se trate de
fabricación para uso exclusivo del fabricante, previamente establecidos por
una persona externa cualificada, que intervenga a petición del fabricante y
bajo la responsabilidad de éste.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si
procede, de un plan para combatirlos.
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las compe-
tencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de piensos
compuestos a partir de las «materias primas de que se trate». Se establecerá
un organigrama que precise las cualificaciones (títulos y experiencia profe-
sional) y responsabilidades del personal directivo —si procede y cuando setrate de fabricación para uso exclusivo del fabricante—, que se pondrá a
disposición de las autoridades competentes encargadas del control. Deberá
informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones,
responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una
modificación, a fin de que los piensos compuestos a base de «materias
primas de que se trate» tengan la calidad deseada.
3.Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción
y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante,
podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la
responsabilidad de éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción
se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente
establecidos y destinados a definir, validar y garantizar el control de los
puntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorpora-
ción de la «materia prima de que se trate» al pienso, el orden cronológico
de producción, los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos
de retorno, para que los piensos compuestos tengan la calidad deseada con
arreglo a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la medida
de lo posible, errores y contaminación cruzada.
4.Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabri-
cante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo
la responsabilidad de éste.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios sufi-
cientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar
que los piensos compuestos de que se trate se ajustan a las especificaciones
fijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar, en parti-
cular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidad de las sustancias y
productos nocivos de que se trate en le pienso compuesto y un nivel de
contaminación cruzada tan bajo como sea posible, así como que se respetan
los porcentajes máximos de substancias y productos nocivos fijados en la
Directiva 74/63/CEE y, en el caso de piensos destinados a la puesta en
circulación, los porcentajes de componentes analíticos (Directiva 79/373/
CEE). Podrá recurrirse a un laboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en parti-
cular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los
procedimientos y periodicidad de la toma de muestras, los métodos de
análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones —y el destino,
en caso de no ajustarse a éstas— de las materias primas, en particular las1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 20
▼B
que contengan altos porcentajes de substancias y productos nocivos y
piensos compuestos.
Se recogerán en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante muestras de cada lote de pienso
compuesto o de cada fracción definida de la producción en caso de fabrica-
ción continua, y se conservarán a fin de que pueda reconstituirse el proceso
de fabricación en caso de puesta en circulación, o con carácter periódico en
el caso de fabricación para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se
precintarán y etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables,
y se conservarán en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier
posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal.
Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante un
período adecuado en función del uso de dichos piensos.
5.Almacenamiento
Las materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de
substancias y productos nocivos, y los piensos compuestos, conformes —y
no conformes— y las especificaciones, deberán almacenarse en recipientes
adecuados o en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que
queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si
procede, de un plan para combatirlos.
Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente
y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los
diferentes productos antes citados ni con substancias medicamentosas o
alimentos medicamentosos o con aditivos o premezclas de éstos. Los
piensos compuestos destinados a la puesta en circulación deberán responder
a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE.
6.Documentación
6.1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita
definir y garantizar el control de los puntos críticos del proceso de fabrica-
ción, control cuyos resultados deberá conservar, así como establecer y
aplicar un plan de control de calidad. El fabricante deberá conservar los
resultados. Este conjunto de documentos se conservará de forma que
permita reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y, cuando se
trate de puesta en circulación, establecer las correspondientes responsabili-
dades en caso de reclamación.
6.2. Registro de los piensos compuestos
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los proveedores de materias primas que
contengan altos porcentajes de substancias y productos nocivos, con
indicación de la naturaleza y porcentaje de substancias y productos
nocivos, la fecha de entrega y
— la naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de fabri-
cación.
7.Reclamación y retirada de productos
El fabricante deberá establecer un sistema de registro y tratamiento de las
reclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el
circuito de distribución. El fabricante deberá definir por procedimiento
escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva
puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente
porel contr ol de calidad.
CAPÍTULOII
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos y los interme-
diarioscontempladosenlosartículos 7y8(sujetosaregistro)
CAPÍTULO II.a)
Aditivos contemplados en las letras b), c) y d) del apartado 2 del artículo 7 y en
el apartado 1 del artículo 81995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 21
▼B
— Vitaminas, provitaminas y subs-
tancias de efecto análogo química-
mente bien definidas:todos los aditivos correspondientes al
grupo, excepto las vitaminas A y D
— Oligoelementos:todos los aditivos correspondientes al
grupo, excepto Cu y Se
— Carotenoides y xantófilas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Enzimas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Microorganismos:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Substancias de efecto antioxidante: sólo con un contenido máximo fijado
CAPÍTULO II.b)
Aditivos contemplados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 7
— Vitaminas, provitaminas y subs-
tancias de efecto análogo química-
mente bien definidas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Oligoelementos:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Carotenoides y xantófilas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Enzimas:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Microorganismos:todos los aditivos correspondientes al
grupo
— Substancias de efecto antioxidante: sólo con un contenido máximo fijado
CAPÍTULO II.c)
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos y los intermediarios
contemplados en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 7 y en el apartado
1 del artículo 8 [aditivos distintos de los contemplados en el capítulo I.1.a), para
los que se ha fijado un contenido máximo, y premezclas de aditivos contem-
pladas en el capítulo II.a)] y los establecimientos contemplados en las letras c)
y d) del apartado 2 del artículo 7 [piensos compuestos que contienen premezclas
de aditivos contemplados en el capítulo II.b) o aditivos contemplados en el
capítulo II.a)]
1.Instalaciones y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar ubicados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de
aditivos, premezclas de aditivos, piensos compuestos que contengan
aditivos o premezclas de aditivos de que se trate («productos de que se
trate»).
2.Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las compe-
tencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los «productos de
que se trate».
3.Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción
y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante,
podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la
responsabilidad de éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción
se realizan de forma que se obtenga la calidad buscada de los «productos
de que se trate», los cuales se ajustarán, según los casos, a lo dispuesto en
la Directiva 70/524/CEE o en la Directiva 79/373/CEE.1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 22
▼B
4.Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabri-
cante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo
la responsabilidad de éste.
El fabricante elaborará y aplicará un plan de control de calidad que garan-
tice y compruebe que «los productos de que se trate» son conformes a las
especificaciones definidas porel fabr icante y se ajustan, según el caso, a lo
dispuesto en las Directivas 70/524/CEE o 79/373/CEE.
Se recogerán y conservarán muestras a fin de que pueda reconstituirse el
proceso de fabricación, si procede a partir de cada lote de producto o de
cada fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua o
regular. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante
un período adecuado en función del uso de dichos piensos.
5.Almacenamiento
Las materias primas, los aditivos, los soportes, las premezclas y los piensos
compuestos se almacenarán en lugares diseñados, adaptados y mantenidos
de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacena-
miento.
Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente
y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los
diferentes productos antes citados ni con substancias medicamentosas o
alimentos medicamentosos. Los productos destinados a la puesta en circu-
lación se envasarán, cuando proceda, y etiquetarán de conformidad con lo
dispuesto, según el caso, porlas Dir ectivas 70/524/CEE o 79/373/CEE.
6.Registro
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el
fabricante deberá consignar la siguiente información:
a)en el caso de los aditivos:
— la naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, las respectivas
fechas de fabricación y, si procede, el número de lote o de la frac-
ción definida de la producción, en caso de fabricación continua,
— así como nombre y dirección de los intermediarios o usuarios (fabri-
cantes o criadores) a quienes se hayan suministrado los aditivos, con
indicación de la naturaleza y cantidad de los mismos y, si procede,
el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso
de fabricación continua;
b) en el caso de las premezclas:
— nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los interme-
diarios, la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, si
procede, el número de lote o de la fracción definida de la produc-
ción, en caso de fabricación continua,
— la fecha de fabricación de la premezcla, el número de lote, si
procede, y
— el nombre y domicilio de los fabricantes o intermediarios a quienes
se haya suministrado la premezcla, la naturaleza y cantidad de la
premezcla suministrada y, si procede, el número de lote;
c)en el caso de piensos compuestos que contengan premezclas o aditivos:
— nombre y domicilio de los fabricantes de la premezcla o de interme-
diarios, con el número de lote, si procede, y la naturaleza y cantidad
de la premezcla utilizada,
— el nombre y domicilio de los fabricantes del aditivo o de los inter-
mediarios, la naturaleza y cantidad de aditivo utilizado y el número
de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabri-
cación continua, y
— la naturaleza y cantidad de piensos fabricados, con la fecha de fabri-
cación.
7.Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 8
Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea el fabri-
cante ni el criador, o premezclas a una persona que no sea fabricante, dicha
persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, alma-
cene o ponga en circulación estará también sujeto, según el caso, a las
obligaciones establecidas en los puntos 4, 5 y 6.2 y, en caso de envasado,
a las contempladas en el punto 3.1995L0069 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 23