1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA92/46/CEEDELCONSEJO
de16dejuniode1992
por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de
leche cruda,lechetratadatérmicamente yproductoslácteos
(DOL268de14.9.1992,p.1)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva92/118/CEEdelConsejode17dediciembrede1992 L62 49 15.3.1993
►M2Decisión94/330/CEdelaComisiónde25demayode1994 L146 23 11.6.1994
►M3Directiva94/71/CEdelConsejode13dediciembrede1994 L368 33 31.12.1994
►M4Directiva96/23/CEdelConsejode29deabrilde1996 L125 10 23.5.1996
►M5Reglamento(CE)no806/2003delConsejode14deabrilde2003 L122 1 16.5.2003
Modificadapor:
►A1ActadeadhesióndeAustria,deFinlandiaydeSuecia C241 21 29.8.1994
(adaptadaporDecisión95/1/CE,Euratom,CECAdelConsejo) L1 1 1.1.1995
▼B
DIRECTIVA92/46/CEEDELCONSEJO
de16dejuniode1992
por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la
producciónycomercialización deleche cruda,leche tratadatérmi-
camente yproductoslácteos
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,enparticular,suartículo43,
VistaslaspropuestasdelaComisión(
1),
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(2),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(3),
Considerandoquelalechecruda,lalechedeconsumotratadatérmica-
mente, la leche destinada a la elaboración de productos lácteos y los
productoslácteosestánincluidosenlalistadeproductosdelAnexoII
del Tratado; que su producción y su comercio constituyen una fuenteimportantedeingresosparalapoblaciónagraria;
Considerandoque,paragarantizareldesarrolloracionaldeestesector,
debenadoptarse,anivelcomunitario,lasnormassanitariasaplicablesa
laproducciónylacomercialización delecheyproductoslácteos;
ConsiderandoquedichoprincipiosehaseguidoyaenlaDirectiva85/
397/CEEdelConsejo,de5deagostode1985,relativaalosproblemassanitarios y de policía sanitaria en los intercambios intracomunitarios
delechetratadatérmicamente(
4);
Considerando que el establecimiento de estas normas contribuirá a
garantizarunaltonivelalaproteccióndelasaludpública;
ConsiderandoquelaComunidaddebeadoptarmedidasdestinadasala
consecución progresiva del mercado interior durante un período quefinalizaráel31dediciembrede1992;
Considerandoqueresultanecesarioexcluirdelámbitodeaplicaciónde
la presente Directiva determinados productos que el productor vende
directamentealconsumidor;
Considerando que, para crear las condiciones del mercado interior, es
convenienteextenderalconjuntodelaproduccióndeproductoslácteoslosprincipiosylasnormasdecontrolincluidosenlaDirectiva89/662/
CEE(
5);
Considerando que los productos comercializados en la Comunidad
procedentes de terceros países deben permitir el mismo grado deproteccióndesdeelpuntodevistadelasaludhumana;que,porconsi-guiente,convieneexigirdetalesproductosgarantíasequivalentesalas
ofrecidas por los productos de origen comunitario y someterlos a los
principios y normas de control incluidos en la Directiva 90/675/CEE(
6);1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—2
(1)D OnoC84de2.4.1990,p.112y130,DOnoC306de26.11.1991,p.7,
DOnoC308de28.11.1991,p.14.
(2)D OnoC183de15.7.1991,pp.60y61.
(3)D OnoC332de31.12.1990,pp.91y102.
(4)D OnoL226de24.8.1985,p.13.Directivamodificadaenúltimolugarpor
laDirectiva89/165/CEE(DOnoL61de4.3.1989,p.57).
(5) Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a
los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios
con vistas a la realización del mercado interior (DO noL 395 de 30. 12.
1989,p.13).Directivamodificada enúltimolugarporlaDirectiva91/496/
CEE(DOnoL268de24.9.1991,p.56).
(6) Directiva90/675/CEEdelConsejo,de10dediciembrede1990,porlaque
seestablecenlosprincipiosrelativosalaorganizacióndecontrolesveterina-
rios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de
países terceros (DO noL 373 de 31. 12. 1990, p. 1). Directiva modificada
porlaDirectiva91/496/CEE(DOnoL268de24.9.1991,p.56).
▼B
Considerando que las normas de higiene deben aplicarse a la produc-
ción, envasado, almacenamiento y transporte de los productoscontempladosenlapresenteDirectiva;
Considerando que, para garantizar la uniformidad de los controles en
origen, es conveniente establecer unprocedimiento de autorización delos establecimientos que cumplan las condiciones sanitarias fijadas enla presente Directiva, determinar los requisitos relativos a las condi-ciones de producción higiénicas que deben respetar estos
establecimientosydefinirloscriteriosquedebencumplirlosproductos
contempladosenlapresenteDirectiva;
Considerando que los establecimientos de estructura reducida deberán
estar autorizados de acuerdo con unos criterios de estructura y deinfraestructura simplificados, dentro del respeto de las normas higié-nicasestablecidasenlapresenteDirectiva;
Considerando que la marca de salubridad de los productos lácteos
constituye el medio más adecuado de garantizar a las autoridadescompetentes del lugarde destino queenenvío respondea lasdisposi-cionesdelapresenteDirectiva;
Considerandoqueconvieneconfiaralosproductoreslaresponsabilidad
primariadelcumplimientodelosrequisitosdelapresenteDirectivaya
la autoridad competente la obligación de controlar la aplicación dedichoprincipiodeautocontrol;
Considerandoque,paragarantizarlaaplicaciónuniformedelapresente
Directiva, es conveniente establecer un procedimiento comunitario deinspección;
Considerando que, para tomar en consideración los plazos necesarios
para el establecimiento de la inspección comunitaria destinada a velarpor el cumplimiento, por parte de los terceros países, de las garantíasprevistas en la presente Directiva, es conveniente mantener, concarácter transitorio, las normas nacionales de control con respecto a
lostercerospaíses;
Considerando que la extensió al conjunto de la producción de
productoslácteosdelasnormasdehigieneestablecidasenlaDirectiva85/397/CEE, mediante lasadaptaciones quesehacen necesarias araízdelaexperienciaadquirida,dejasinobjetodichaDirectiva;
Considerando que las situaciones de partida en los distintos Estados
miembros en cuanto a las condiciones sanitarias de suscabañas gana-
deras y de sus estructuras de producción y transformación sondiferentes;
Considerando que, por consiguiente, es conveniente prever el cumpli-
miento gradual de las normas de la presente Directiva, y que es
importante, por ello, mantener, con carácter transitorio, una distinción
entreintercambioymercadonacional;
Considerando que algunos productos lácteos pueden elaborarse con
leche cruda; que, debido a la naturaleza de estos productos, puederesultar necesario establecer condiciones particulares aplicables adichosproductosyunalistadetalesproductosquepuedencomerciali-
zarse;
Considerandoqueesconvenientetenerencuentadeterminadastécnicas
especialesdefabricacióndequeso;
Considerando que son de aplicación la Directiva 79/112/CEE del
Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado,
presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados alconsumidor final(
1) y la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—3
(1)D OnoL33de8.2.1979,p.1.Directivamodificadaenúltimolugarporla
Directiva91/72/CEE(DOnoL42de16.2.1991,p.27).
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junio de1989,relativa alas menciones omarcas quepermitan identi-
ficarellotealqueperteneceunproductoalimenticio(1);
ConsiderandoqueelReglamento(CEE)no2377/90delConsejo,de26
dejuniode1990,porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijación deloslímites máximosderesiduosdemedicamentos vete-rinarios enlosalimentos deorigen animal(
2),enparticular porloque
se refiere a sus Anexos I y III, es de aplicación para los límites
máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas en la
leche;
ConsiderandoqueconvieneconfiaralaComisiónlafuncióndeadoptar
lasmedidasdeaplicacióndelapresenteDirectiva;que,conestefin,es
conveniente prever un procedimiento por el que se establezca una
estrecha y eficaz cooperación entre la Comisión y los Estados miem-brosenelsenodelComitéveterinariopermanente;
Considerandoquelaadopcióndenormasespecíficasparalosproductos
cubiertos por la presente Directiva no afecta a la adopción de normas
sobre la higiene y la seguridad de los alimentos en general, a cuyoefectolaComisiónhapresentadounapropuestadeDirectivamarco;
Considerando queconviene queelplazodeincorporación fijado enel
1 de enero de 1994, en el artículo 32, no tenga repercusiones en la
supresión de los controles veterinarios en las fronteras a partir del 1deenerode1993,
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
CAPÍTULOI
Disposicionesgenerales
Artículo 1
1. LapresenteDirectivaestablecelasnormassanitariasaplicablesa
la producción y comercialización de leche cruda, leche de consumo
tratada térmicamente, leche destinada a la elaboración de productos
lácteosyproductoslácteosdestinadosalconsumohumano.
2. LapresenteDirectivanoafectaráalasnormasnacionalesaplica-
blesalaventadirectaalconsumidor,porpartedelproductor,deleche
cruda de cabaña oficialmente indemne de tuberculosis y oficialmente
indemne o indemne de brucelosis y de productos lácteos elaboradosen su explotación con dicha leche cruda, siempre que las condicionessanitariasdedichaexplotación cumplanlasnormassanitariasmínimasestablecidasporlaautoridadcompetente.
3. La presente Directiva se aplicará, por lo que se refiere a las
normassanitarias,sinperjuiciodelodispuestoen:
— el Reglamento (CEE) n
o804/68 del Consejo, de 28 de junio de
1968, por el que se establece la organización común de mercadosenelsectordelalecheydelosproductoslácteos(
3),
— laDirectiva76/118/CEEdelConsejo,de18dediciembrede1975,
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
bros sobre determinados tipos de leche conservada parcial ototalmentedeshidratada,destinadosalaalimentaciónhumana(
4),
— laDirectiva83/417/CEEdelConsejo,de25dejuliode1983,rela-
tivaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembros1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—4
(1)D OnoL186de30.6.1989,p.21.DirectivamodificadaporlaDirectiva91/
238/CEE(DOnoL107de27.4.1991,p.50).
(2)D OnoL224de18.8.1990,p.1.
(3)D OnoL148de28.6.1968,p.13.Reglamentomodificadoenúltimolugar
porelReglamento(CEE)no1630/91(DOnoL150de15.6.1991,p.19).
(4)D OnoL24de30.1.1975,p.49.Directivamodificadaenúltimolugarpor
laDirectiva83/635/CEE(DOnoL357de21.12.1983,p.37).
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sobredeterminadaslactoproteínas(caseínasycaseinatos)destinadas
alaalimentaciónhumana(1),
— el Reglamento (CEE) no1898/87 del Consejo, de 2 de julio de
1987,relativo alaprotección deladenominación delaleche yde
losproductoslácteosenelmomentodesucomercialización(2).
Artículo 2
AefectosdelapresenteDirectivaseentenderápor:1) «lechecruda»:lalecheproducidaporlasecrecióndelaglándula
mamaria de una o más vacas, ovejas, cabras o búfalas y que nohayasidocalentada aunatemperatura superiora40ºCnisome-
tidaauntratamientodeefectoequivalente;
2) «lechedestinadaalaelaboracióndeproductoslácteos»:obienla
lechecrudadestinadaasutransformación,obienlalechelíquida
ocongelada,obtenidaapartirdelechecruda,quehayasufridoo
no algún tratamiento físico autorizado, como un tratamientotérmicoounatermización,ycuyacomposiciónhayasidomodifi-cada o no, siempre y cuando las modificaciones se limiten a laadiciony/oalasustraccióndecomponentesnaturalesdelaleche;
3) «leche de consumo tratada térmicamente»: o bien la leche de
consumodestinadaalaventaalconsumidorfinalyalascolecti-vidades,obtenidamediantetratamientotérmicoyquesepresenteenlasformasdefinidasenlasletrasa),b),c)yd)delpunto4del
apartadoAdelcapítuloIdelAnexoC,obienlalechepasterizada
parasuventaagranelapeticióndelconsumidorindividual;
4) «productos lácteos»: los productos a base de leche, es decir, los
derivados exclusivamente de la leche, teniendo en cuenta que se
puedenañadirsustanciasnecesariasparasuelaboraciónsiempreycuando estas sustancias no se utilicen para sustituir, total oparcialmente, alguno de los componentes de la leche y losproductos compuestos de leche, es decir, los productos en los
que ningún elemento sustituye ni tiende a sustituir a ningún
componentedelalecheyenlosquelalecheounproductolácteoeslaparteesencial,yaseaporsucantidadoporsuefectocarac-terizadordedichosproductos;
5) «tratamiento térmico»: cualquier tratamiento por calentamiento
que,inmediatamentedespuésdesuaplicación,tengacomoconse-cuenciaunareacciónnegativaalapruebadelafosfatasa;
6) «termización»: el calentamiento de la leche cruda, durante 15
segundos como mínimo, a una temperatura comprendida entre57 ºC y 68 ºC, de forma que la leche, después de dicho trata-miento,reaccionepositivamentealapruebadelafosfatasa;
7) «explotación de producción»: un establecimiento en el que se
encuentren una o más vacas, ovejas, cabras o búfalas destinadasalaproduccióndeleche;
8) «centro de recogida»: un establecimiento en el que pueda reco-
gerselalechecruday,ensucaso,enfriarseypurificarse;
9) «centro de estandarización»: un establecimiento no ligado a un
centro de recogida ni a un establecimiento de tratamiento o detransformación y en el que la leche cruda pueda someterse a undesnatado o a una modificación del contenido en componentesnormalesdelaleche;
10) «establecimientodetratamiento»:unestablecimientoenelquese
tratetérmicamentelaleche;
11) «establecimiento de transformación»: un establecimiento y/o una
explotación de producción en los que se proceda al tratamiento,alatransformaciónyalenvasadodelecheydeproductoslácteos;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—5
(1)D OnoL 237 de 26. 8. 1983, p. 25. Directiva modificada por el Acta de
adhesiónde1985.
(2)D OnoL 182 de 3. 7. 1987, p. 36. Reglamento modificado por el Regla-
mento(CEE)no222/88(DOnoL28de1.2.1988,p.1).
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12) «autoridad competente»: la autoridad de un Estado miembro
encargada de efectuar los controles sanitarios y de policía sani-taria o cualquier otra autoridad en la que aquélla hubiera
delegadodichafunción;
13) «envasadoyenvase»:laoperacióndestinadaarealizar laprotec-
cióndelosproductoscontemplados enelapartado 1del artículo1, mediante el empleo de una primera envoltura o de un primerrecipiente en contacto directo con el producto de que se trate, yestaprimeraenvolturaoesteprimerrecipiente,respectivamente;
14) «embalaje»:laoperaciónqueconsistaencolocarenunrecipiente
uno o más productos contemplados en el apartado 1 del artículo
1,envasadosono,asícomoestemismorecipiente;
15) «recipiente herméticamente cerrado»: el envase destinado a
proteger el contenido contra la introducción de microorganismosdurante y después del tratamiento por el calor y que sea estancoalaire;
16) «comercialización»: la posesión o exposición para la venta, la
puesta en venta, la venta, la entrega o cualquier otra forma de
cesiónenlaComunidad,conexclusióndelaventaalpormenor,que deberá someterse a los controles establecidos por la norma-tivanacionalparaelcomercioalpormenor;
17) «intercambios»: los intercambios de mercancías entre Estados
miembrosconarregloalapartado2delartículo9delTratado.
Además, si fuere necesario, se aplicarán las definiciones que
figuran:
— enelartículo2delaDirectiva64/432/CEEdelConsejo,de26
dejuniode1964,relativa aproblemasdepolicía sanitaria enmateria de intercambios intracomunitarios de animales de lasespeciesbovinayporcina(
1),
— enelartículo2delaDirectiva91/68/CEEdelConsejo,de28
de enero de 1991, relativa a las normas de policía sanitariaque regulan los intercambios intracomunitarios de animalesdelasespeciesovinaycaprina(
2),
— en el artículo 3 del Reglamento (CEE) no1411/71 del
Consejo,de29dejuniode1979,porelqueseestablecenlasnormas complementarias de la organización común demercados en el sector de la leche y los productos lácteos enlo que se refiere a los productos de la partida 04-01 del
aranceladuanerocomún(
3),y
— enelartículo2delReglamento(CEE)no1898/87.
CAPÍTULOII
Disposicionesparalaproduccióncomunitaria
Artículo 3
1. LosEstadosmiembrosvelaránporquesólosedestinealaelabo-
ración de productos lácteos o de leche de consumo tratadatérmicamentelalechecrudaquecumplalossiguientesrequisitos:
a) procederdeanimalesydeexplotacionescontroladasconregularidad
por las autoridades competentes en aplicación del apartado 1 delartículo13;
b) ser controlada con arreglo al apartado 2 del artículo 10 y a los
artículos 14y15yajustarse alasnormasfijadasenelcapítulo IVdelAnexoA;
c) cumplirlascondicionesestablecidasenelcapítuloIdelAnexoA;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—6
(1)D Ono121de29.7.1964,p.1977/64.Directivamodificadaenúltimolugar
porlaDirectiva91/499/CEE(DOnoL268de24.9.1991,p.107).
(2)D OnoL46de19.2.1991,p.19.
(3)D OnoL 148 de 3. 7. 1971, p. 4. Reglamento modificado en último lugar
porelReglamento(CEE)no222/88(DOnoL28de1.2.1988,p.1).
▼B
d) procederdeexplotacionesquecumplanlascondicionesestablecidas
enelcapítuloIIdelAnexoA;
e) ajustarsealosrequisitoshigiénicosenelcapítuloIIIdelAnexoA.
2. Los Estados miembros velarán por que la leche procedente de
animalessanospertenecientes arebañosquenocumplanlosrequisitosdelincisoi)delaletraa)delapartado1delcapítuloIdelAnexoAydel incisoi)delaletra b)sólopueda utilizarse paralaelaboración deleche tratada térmicamente o para la de productos lácteos tras some-terse a un tratamiento térmico bajo el control de la autoridad
competente.
Enelcasodelalechedecabraydeovejadestinadaalosintercambios,
dichotratamientotérmicodeberáefectuarse insitu.
Artículo 4
Los Estados miembros velarán por que sólo se autorice la comerciali-
zación de leche cruda para consumo humano directo si cumple lossiguientesrequisitos:
1) ajustarsealodispuestoenelartículo 3,enelpunto3delapartado
Adelcapítulo IVdelAnexoAyenelpunto1delapartado CdelcapítuloIIdelAnexoC.
2) encasodequenosehayavendidoalconsumidordoshorasdespués
delordeño,enfriarseconarregloalodispuestoenelcapítuloIIIdelAnexoA;
3) cumplir las condiciones contempladas en el capítulo IV del Anexo
C;
4) cumplir, en sucaso, las condiciones adicionales queseestablezcan
con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31. Mientras
tanto,seguiránaplicándoselasdisposicionesnacionalesreferentesa
dichas condiciones, respetando las disposiciones generales delTratado.
Artículo 5
LosEstadosmiembrosvelaránporquesólosecomercialicelalechede
consumotratadatérmicamentesicumplelossiguientesrequisitos:
1) haberse obtenido a partir de leche cruda, depurada o filtrada
mediante los equipos a que hace referencia la letra e) del capítulo
VdelAnexoB,quedeberá:
i) ajustarsealodispuestoenelartículo3;
ii) porloqueserefierealalechedevaca,ajustarsealodispuesto
enlaletrab)delapartado1delartículo3yenelapartado3delartículo6delReglamento(CEE)n
o1411/71;
iii) haber pasado, en su caso, por un centro de recogida de leche
que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II,
IIIyVIdelAnexoBohabersidotrasvasadaentrecisternasen
buenascondicionesdehigieneydedistribución;
iv) haber pasado, en su caso, por un centro de estandarización de
leche que cumpla las condiciones establecidas en los capítulosI,II,IVyVIdelAnexoB.
Ensucaso,lalechedestinadaalaproduccióndelecheesterilizada
ydelecheUHTpodráhabersidosometidaauntratamientotérmico
inicial en un establecimiento que cumpla las condiciones estable-
cidas en el punto 2. La República helénica queda autorizada asometer la leche pasterizada procedente de otro Estado miembro aunasegundapasterizaciónantesdesucomercialización;
2) proceder de un establecimiento de tratamiento que cumpla las
condicionesestablecidasenloscapítulosI,II,VyVIdelAnexoBy que se controle de conformidad con el punto 2 del artículo 10 yconelartículo14;
3) haber sido tratada con arreglo al apartado A del capítulo I del
AnexoC;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—7
▼B
4) cumplir las normas indicadas en el apartado B del capítulo II del
AnexoC;
5) haber sido etiquetada, con arreglo al capítulo IV del Anexo C, y
envasada, conarreglo al capítulo IIIdel AnexoC,en unestableci-miento detratamiento enelqueselahayasometido altratamientofinal;
6) habersidoalmacenadaconarregloalcapítuloVdelAnexoC;
7) transportarse en condiciones sanitarias satisfactorias, de confor-
midadconelcapítuloVdelAnexoC;
8) iracompañada, duranteeltransporte,deundocumento deacompa-
ñamientocomercial,quedeberá:
— llevar,ademásdelasindicacionesprevistasenelcapítuloIVdel
AnexoC,unaindicaciónquepermitaidentificareltipodetrata-
miento térmico, la autoridad competente encargada del control
del establecimiento de origen, en la medida en que no sededuzcaclaramentedelnúmerodeautorización;
— serconservadoporeldestinatarioduranteunperíodomínimode
unaño,parapoderlopresentaralaautoridadcompetenteapeti-cióndeésta;
— hasta el 31 de diciembre de 1997, y cuando se trate de leche
tratadatérmicamentedestinadaaGreciadespuésdehabertransi-tado por el territorio de un tercer país, ser visado por laautoridad competente del puesto de inspección fronterizo en el
que se efectúen las formalidades de despacho a tránsito, para
acreditar quesetratadelechetratadatérmicamente quecumplelosrequisitosdelapresenteDirectiva.
No se exigirá, sin embargo, el documento de acompañamiento en
caso de que sea el productor el que transporte la leche para entre-
garladirectamentealconsumidorfinal;
9) porloqueserefierealalechedevaca,tenerunpuntodecongela-
ción igual o inferior a − 0,520 ºC y un peso igual o superior a1028 gramos por litro registrado en la leche entera a 20 ºC, o el
equivalente porlitro registrado en la leche totalmente desgrasada a
20ºC,ycontenerunmínimode28gramosdemateriaproteicaporlitro,obtenidaalmultiplicarpor6,38elcontenidoennitrógenototaldelaleche expresadoporcentualmente, yunporcentaje deextractoseco magro igual o superior al 8,50 %. ►
M2No obstante, podrá
aceptarse un punto de congelación superior a − 0,52 ºC siempre y
cuando los controles previstos en el Anexo C, capítulo I, parte A,apartado3b),demuestrenquelalechenocontieneaguaprocedentedelexterior. ◄
Amástardarantesdel1deenerode1994,apeticióndeunEstado
miembro, apoyada por estudios científicos y estadísticos, se revi-
sarán dichos requisitos con vistas a su modificación, de acuerdoconelprocedimientoprevistoenelartículo31delapresenteDirec-tiva, en función de consideraciones estacionales, en el bienentendidodequedeberámantenerselarelaciónentrelosparámetros
antescitados.
Artículo 6
Los Estados miembros velarán por que los productos lácteos sólo se
elaborenapartir:
1) bien sea de leche cruda que cumpla los requisitos del artículo 3 y
lasnormasyprescripcionesmencionadasenelcapítuloIdelAnexoC y que, en su caso, haya pasado por un centro de recogida o deestandarización de leche que cumpla las condiciones establecidasenloscapítulosI,II,III,IVyVIdelAnexoB;
2) bienseadeleche destinadaalaelaboración deproductoslácteos y
obtenidaapartirdelechecrudaquecumplalosrequisitosdelapar-tado1y:
a) proceda de un establecimiento de tratamiento que cumpla las
condicionesestablecidasenloscapítulosI,II,VyVIdelAnexoB;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—8
▼B
b) sehayaalmacenadoytransportadoconarregloalcapítuloVdel
AnexoC.
Artículo 7
A. Losproductoslácteosdeberán:
1) haberseobtenidoapartirdelechequecumplalosrequisitosdel
artículo 6 o a partir de productos lácteos que se ajusten a losrequisitosdelpresenteartículo;
2) prepararse en un establecimiento de transformación que cumpla
lasnormasyprescripcionesmencionadasenloscapítulosI,II,V
yVIdelAnexoBysecontroledeconformidadconelapartado2delartículo10yconelartículo14;
3) cumplirlasnormasmencionadasenelcapítuloIIdelAnexoC;
4) envasarseyembalarseconarregloalcapítuloIIIdelAnexoCy,
encasodeencontrarseenestado líquidoyestardestinados alaventaalconsumidorfinal,conarregloalodispuestoenelapar-tado3dedichocapítulo;
5) seretiquetadosconarregloalcapítuloIVdelAnexoC;
6) almacenarseytransportarseconarregloalcapítuloVdelAnexo
C;
7) ser controlados con arreglo al artículo 14 y al capítulo VI del
AnexoC;
8) en su caso, comprender únicamente sustancias, además de la
leche,aptasparaelconsumohumano;
9) habersidosometidosauntratamientotérmicoduranteelproceso
deelaboración,ohabersidoelaboradosconproductosquehayansido objeto de un tratamiento térmico, o cumplir unas prescrip-cioneshigiénicassuficientesparacumplirloscriteriosdehigiene
garantizadosentodoproductoacabado.
Además, los productos lácteos deberán cumplir el requisito del
punto 8) del artículo 5 por lo que se refiere al documento deacompañamiento.
B. A la espera de una posible normativa comunitaria aplicable en
materiadeionización,lalecheylosproductoslácteosdestinadosalos intercambios no podrán haberse sometido a radiaciones ioni-zantes.
Artículo 8
1. Los Estados miembros podrán conceder, para la elaboración de
quesos con un ciclo de maduración de 60 días como mínimo, excep-cionesindividualesogenerales:
a) por los que se refiere a las características de le leche cruda, a los
requisitosdelcapítuloIVdelAnexoA;
b) a los puntos 2) y 4) del apartado A del artículo 7, siempre que el
producto acabado tenga las características establecidas en el apar-
tadoAdelcapítuloIIdelAnexoC;
c) alpunto2delapartadoBdelcapítuloIVdelAnexoC.
Las condiciones gnerales y particulares aplicables a la elaboración de
un producto determinado y las normas específicas para dicho tipo deproductoseaprobarán,encasonecesario,conarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo31.
2. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31, los
Estados miembros podrán ser autorizados para conceder excepciones
individualesogeneralesalospuntos1)a4)delapartadoAdelartículo
7,enlamedidaenquedeterminadosrequisitosdelapresenteDirectivapudieran afectar a la elaboración de productos lácteos que presentencaracterísticas tradicionales, siempre que la leche utilizada en dichaelaboracióncumplalosrequisitosdelcapítuloIdelAnexoA.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—9
▼B
Amástardartresmesesantesdelafechaprevistaenelartículo32,los
Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista de productospara los que solicitan el recurso a lo dispuesto en el primer párrafo,
asícomolanaturalezadelasexcepcionessolicitadas.
Cuandose produzca ladecisión prevista en elprimer párrafo, seesta-
blecerán, si fuere necesario, las condiciones generales y particulares
aplicablesalaelaboracióndeunproductodeterminado.
3. Podráconfeccionarse,conarregloalprocedimientoestablecidoen
elartículo31,unalistadeproductoselaboradosconlechecruda.
Artículo 9
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 92/47/CEE del
Consejode16dejuniode1992relativaalascondicionesdeconcesión
deexcepcionestemporalesylimitadasrespectodelasnormascomuni-tarias sanitarias específicas aplicables a la producción ycomercialización delechecrudayproductoslácteos(
1)
— losestablecimientosdetratamientoodetransformaciónquereciban
leche cruda que no cumpla las normas indicadas en el capítulo IVdel AnexoAnopuedan serautorizados conarreglo a losartículos
10 u 11 y por que los productos procedentes de dichos estableci-
mientos no vayan provistos de la marca de salubridad prevista enel punto 3 del apartado A del capítulo IV del Anexo C ni puedanserobjetodeintercambios;
— los productos que no respondan a las normas indicadas en los
capítulosIyIIdelAnexoCoquesedeterminenenaplicacióndel
artículo 8 no puedan ser objeto de intercambios ni ser importadosdetercerospaíses.
Artículo 10
1. CadaEstadomiembroestablecerálalistadesusestablecimientos
detransformaciónydesusestablecimientosdetratamientoautorizados,distintosdelosmencionadosenelartículo11,ylalistadeloscentros
derecogidaydeestandarizaciónautorizados.Cadaunodedichosesta-
blecimientosocentrosrecibiráunnúmerodeautorización.
Laautoridadcompetentesóloautorizarálosestablecimientos ocentros
antes citados si se ha cerciorado de que dichos establecimientos o
centroscumplenlosrequisitosdelapresenteDirectiva.
Cuandolaautoridadcompetentedetecteunainfracciónevidentedelas
normas higiénicas establecidas en la presente Directiva o un impedi-
mentoparalaadecuadainspección,estaráfacultada:
i) para intervenir sobre la utilización de equipos o locales y para
adoptar todas las medidas necesarias, que podrán consistir inclusoenlalimitaciónoenlasuspensiónmomentáneasdelaproducción;
ii) silasmedidasprevistasenelincisoi)olasmedidasprevistasenel
último guión del segundo párrafo del apartado 1 del artículo 14
resultaren insuficientes, para suspender temporalmente la autoriza-
ción,ensucasoparaeltipodeproduccióndequesetrate.
Si el empresario o el gestor del establecimiento o del centro no
pusieren remedio a las infracciones detectadas en el plazo fijado por
laautoridadcompetente,éstaretirarálaautorización.
La autoridad competente tendrá en cuenta, en particular, las conclu-
siones de un eventual control efectuado de conformidad con lo
dispuestoenelartículo14.
Se informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de la
suspensiónodelaretiradadeunaautorización.
2. La inspección y el control de los establecimientos o centros
correrán a cargo de la autoridad competente, con arreglo al capítuloVIdelAnexoC.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—10
(1) Véaselapágina33delpresenteDiarioOficial.
▼B
Los establecimientos o centros deberán estar bajo control permanente
de la autoridad competente, entendiéndose que la necesidad de unapresencia permanente o periódica de la autoridad competente en un
establecimiento o centro dados deberá depender del tamaño de éstos,
deltipodeproductoelaborado,delsistemadeevaluaciónderiesgosyde las garantías ofrecidas de conformidad con los guiones quinto ysextodelsegundopárrafodelapartado1delartículo14.
Laautoridadcompetentedeberátenerlibreacceso,entodomomento,a
todas las dependencias de los establecimientos o centros, para asegu-
rarse del cumplimiento de la presente Directiva, y, en caso de dudasobreelorigendelalecheydelosproductoslácteos,alosdocumentoscontables que le permitan remontarse a la explotación o estableci-mientodeorigendelamateriaprima.
La autoridad competente deberá proceder a análisis regulares de los
resultados de los controles previstos en el apartado 1 del artículo 14.
Basándose en dichos análisis, podrá disponer que se proceda aexámenes complementarios en todas las fases de la producción o enlosproductos.
Lanaturalezadeloscontroles,sufrecuenciaylosmétodosdemuestreo
ydelosexámenesmicrobiológicosseestablecerándeconformidadcon
elprocedimientoprevistoenelartículo31.
Losresultadosdelosanálisisseránobjetodeuninformecuyasconclu-
sionesorecomendacionessedaránaconoceralempresarioogestordelestablecimientoocentro,quevelaránporremediarlascarenciasobser-vadasparamejorarlahigiene.
3. En casodeinfracciones repetidas, deberá reforzarse elcontrol y,
ensucaso,sedecomisaránlasetiquetasolossoportesconlamarcade
salubridad.
4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de
conformidadconelprocedimientoprevistoenelartículo31.
Artículo 11
1. LosEstadosmiembrospodránconceder,convistasalaconcesión
de la autorización, a los establecimientos que elaboren productos
lácteoscuyaproducciónsealimitada,excepcionesalpunto2delapar-
tadoAdelartículo7,alapartado2delartículo14yaloscapítulosIyVdelAnexoB.
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, a más tardar tres
meses antes de la fecha prevista en el artículo 32, los criterios quehayanadoptadoparaapreciar siunestablecimiento ounacategoría de
establecimientos pueden beneficiarse de excepciones contempladas en
elprimerpárrafo.
Si,trasunexamen deloscriterios adoptadosoaraíz deloscontroles
efectuadosdeconformidadconelartículo17,laComisiónconsiderarequedichoscriteriospuedenirenmenoscabodelaaplicaciónuniformedelapresenteDirectiva,dichoscriteriospodránmodificarseocomple-
tarseconarregloalprocedimientoprevistoenelartículo31.Siguiendo
el mismo procedimiento, se establecerán igualmente las condicionescon arreglo a las cuales la autoridad competente del Estado miembrovolveráaclasificarlosestablecimientosdequesetrate.
2. A partir de la información recogida por la Comisión de confor-
midad con el segundo párrafo del apartado 1, se fijarán criterios
uniformesparalaaplicacióndelpresenteartículo,antesdel1deenero
de1997,conarregloalprocedimientoprevistoenelartículo31.
Artículo 12
Los establecimientos en actividad deberán presentar, a más tardar tres
meses antes de la fecha prevista en el artículo 32, una solicitud a laautoridad competente de clasificación con arreglo al artículo 10 o alartículo11.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—11
▼B
MientraslaautoridadcompetentedelEstadomiembronohayatomado
unadecisión, pero amástardar hasta el31dediciembre de1997,losproductos procedentes de un establecimiento que no haya sido clasifi-
cadonopodránestarprovistosdelamarcadesalubridadprevistaenel
punto3delapartadoAdelcapítuloIVdelAnexoCydeberáncomer-cializarseanivelnacional.
Artículo 13
1. LosEstadosmiembrosvelaránporque:
— se someta a los animales de las explotaciones de producción a un
controlveterinarioperiódicoconvistasalaverificacióndelcumpli-mientodelosrequisitosdelcapítuloIdelAnexoA.
Dichoscontrolespodránefectuarseconocasióndecontrolesveteri-
nariosefectuadosenaplicacióndeotrasdisposicionescomunitarias.
Cuando exista la sospecha de que no se respetan los requisitos de
sanidad animal mencionados en el Anexo A, la autoridad compe-
tente comprobrá el estado general de salud de los animales
lecheros y, cuando resulte necesario, ordenará efectuar un examencomplementariodedichosanimales;
— sesometaalasexplotaciones deproducciónacontrolesperiódicos
que permitan cerciorarse de que se cumplen los requisitos de
higiene.
Cuando el control o los controles mencionados en el primer párrafo
permitan comprobar que no se cumplen los requisitos de higiene, la
autoridadcompetenteadoptarálasmedidasapropiadas.
2. LosEstadosmiembrossometeránalaComisiónlasmedidasque
tienenlaintencióndeaplicaraefectosdeloscontrolesprevistosenel
segundo guión del primer párrafo del apartado 1. La periodicidad de
dichos controles deberá tener en cuenta la evaluación de los riesgosquepresentelaexplotacióndeproduccióndequesetrate.
Dichasmedidaspodránmodificarseocompletarse,siguiendoelproce-
dimiento establecido en el artículo 31, para garantizar la aplicaciónuniformedelapresenteDirectiva.
3. Las condiciones generales de higiene que deben cumplir las
explotacionesdeproducción,enespecialporloqueserefierealmante-
nimiento de los locales y al ordeño, se establecerán con arreglo alprocedimientoprevistoenelartículo31.
Artículo 14
1. LosEstados miembros velarán porque elempresario oel gestor
del establecimiento de tratamiento y/o de transformación tomen todaslasmedidasnecesariasparaqueentodaslasfasesdelaproducciónse
cumplanlasprescripcionespertinentesdelapresenteDirectiva.
Atalfin,elempresariooelgestordelestablecimientodeberánefectuar
controlesconstantesbasadosenlossiguientesprincipios:
— identificación delospuntoscríticos del establecimiento en función
delosprocedimientosempleados;
— vigilanciaycontroldedichospuntoscríticosconarregloamétodos
apropiados;
— toma de muestras a analizar en un laboratorio reconocido por la
autoridadcompetente,afindecontrolarlosmétodosdelimpiezay
desinfecciónycomprobarelcumplimientodelasnormasfijadasenlapresenteDirectiva;
— conservación de una constancia escrita o grabada de las indica-
ciones exigidas de acuerdo con los guiones precedentes, a fin de
presentarla a la autoridad competente. Los resultados de los dife-
rentes controles y pruebas serán conservados al menos durante unperíododedosaños,salvoenelcasodelosproductoslácteos quenopuedan conservarse a temperatura ambiente, para los que dichoplazosereduciráadosmesesapartirdelafechalímitedeconsumoodelafechadeduraciónmínima;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—12
▼B
— información a la autoridad competente cuando el resultado del
examen de laboratorio u otras informaciones de que disponganpongan de manifiesto la existencia de algún riesgo grave para la
salud;
— retirada del mercado, en caso de riesgo inmediato para la salud
humana, de la cantidad de productos obtenidos en condicionestecnológicamentesimilaresyquepuedanpresentarelmismoriesgo.
Dicha cantidad retirada de la comercialización permanecerá bajo
supervisiónyresponsabilidaddelaautoridadcompetentehastaqueseadestruida,empleadaparausosdistintosdelconsumohumanoo,previaautorizacióndedichaautoridad,transformadademaneraquesegaranticelaseguridad.
Además, el empresario o el gestor del establecimiento deberán garan-
tizarlagestióncorrectadelmarcadodesalubridad.
Los requisitos de los guiones primero y segundo del tercer párrafo
deberán comunicarse a la autoridad competente, quien controlará conregularidadsucumplimiento.
2. El empresario o el gestor del establecimiento deberán aplicar u
organizarunprogramadeformacióndelpersonalparaqueesteúltimopuedacumplir lascondicionesdeproducciónhigiénica, adaptadasalaestructuradeproducción,salvosielpersonaldisponeyadeunacuali-ficación suficiente, sancionada por un título. La autoridad competenteresponsable del establecimiento deberá estar asociada a la concepción
y a la puesta en práctica de dicho programa, o, cuando se trate de un
programaexistenteenlafechadenotificacióndelapresenteDirectiva,asucontrol.
3. Cuandohayamotivosfundadosparacreerquenosecumplenlos
requisitos de la presente Directiva, la autoridad competente llevará acabo los controles necesarios y, si se confirmaren estas sospechas,adoptará las medidas apropiadas, que podrán consistir incluso en lasuspensióndelaautorización.
4. Lasnormasdedesarrollodelpresenteartículoseestablecerán,en
casonecesario,conarregloalprocedimientoprevistoenelartículo31.
Artículo 15
2. Los Estados miembros velarán por que, en el marco de los
controlesprevistosenelartículo14,seefectúencontrolesparadetectarla existencia de residuos de sustancias que tengan efectos farmacoló-
gicos u hormonales, así como de antibióticos, plaguicidas, detergentes
yotrassustanciasnocivasoquepuedanalterarlascaracterísticasorga-nolépticas de la leche o de los productos lácteos o hacer que suconsumoresultepeligrosoonocivoparalasaludhumana,enlamedidaenquedichosresiduossobrepasenloslímitesdetoleranciaadmitidos.
Silalecheolosproductoslácteosexaminadospresentarenindiciosde
residuosquesobrepasenlastoleranciasadmitidas,nopodrándestinarsealconsumohumano.
Losexámenesparadetectarresiduosdeberánefectuarsedeacuerdocon
métodoscomprobadosycientíficamentereconocidos,yenparticulardeconformidadconlosdefinidosanivelcomunitarioointernacional.
3. Laautoridadcompetenteprocederá,mediantemuestreo,alcontrol
delcumplimientodelosrequisitosdelapartado2.
4. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31, se esta-
blecerán:
— los modalidades y la frecuencia de los controles previstos en el
apartado3,
— lastolerancias ylosmétodosdereferenciaprevistosenelapartado
2.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—13
▼M4
▼B
▼B
Con arreglo al mismo procedimiento, podrá decidirse extender los
exámenes a otras sustancias distintas de las contempladas en el apar-tado1.
5. Hastalaentradaenvigordelasnormasdedesarrollodelpresente
artículo, continuarán siendo aplicables las normativas nacionales, sinperjuiciodelasdisposicionesgeneralesdelTratado.
Artículo 16
1. Las cisternas para la leche y los locales, instalaciones y equipos
de trabajo podrán utilizarse para otros productos alimenticios siempreque se adopten todas las medidas adecuadas para evitar la contamina-
ciónoalteracióndelalechedeconsumoodelosproductoslácteos.
2. En las cisternas que se utilicen para la leche se indicará clara-
mente que sólo podrán utilizarse para transportar productosalimenticios.
3. Cuando un establecimiento produzca alimentos que contengan
lecheoproductoslácteosyotrosingredientesquenohayansidosome-
tidosa tratamiento térmico oa otro tratamiento de efecto equivalente,
dicha leche, dichos productos lácteos y dichos ingredientes deberánalmacenarse por separado para evitar la contaminación y deberántratarseoprocesarseenlocalesprevistosparaello.
4. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31, se
adoptarán las normas de desarrollo del presente artículo, en particular
las condiciones requeridas en materia de lavado, limpieza y desinfec-
ciónpreviosalautilización,asícomolascondicionesdetransporte.
Artículo 17
EspecialistasdelaComisión,enlamedidanecesariaparalaaplicación
uniformedelapresenteDirectivayencolaboraciónconlasautoridadescompetentes, podrán efectuar controles in situ. En particular, podrán
comprobar, en un procentaje representativo de establecimientos, si lasautoridades competentes velan por el cumplimiento de la presente
Directiva por parte de los establecimientos autorizados. La Comisión
informará a los Estados miembros del resultado de los controles efec-tuados.
El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un control aportará
toda la ayuda necesaria a los especialistas en el cumplimiento de sumisión.
Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán según el
procedimientoprevistoenelartículo31.
Artículo 18
LosEstadosmiembrosvelaránporquelaelaboracióndelosproductos
contemplados en la presente Directiva en los que una parte de loscomponentes lácteos haya sido sustituida por productos distintos delos productos lácteos se someta a las normas de higiene establecidas
enlapresenteDirectiva.
Artículo 19
1. Se aplicarán las disposiciones de la Directiva 89/662/CEE, en
particular en lo que se refiere a la organización y el curso que debadarse a loscontroles realizados porel Estado miembro de destino yalasmedidasdesalvaguardiaquedebantomarse.
2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas previstas en la
presente Directiva, cuando existan sospechas de incumplimiento de la
presente Directiva o dudas acerca de la salubridad de los productos
mencionados en el artículo 1, la autoridad competente efectuarácuantoscontrolesconsidereoportunos.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas administrativas o
penales adecuadas para sancionar cualquier infracción de la presenteDirectiva, en particular cuando se compruebe que los certificados o1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—14
▼B
documentos establecidos no corresponden al estado real de los
productos mencionados en el artículo 1, que el marcado de dichosproductosnoseajustaalanormativa,quelosproductosdequesetrate
nohansidosometidosaloscontrolesprevistosenlapresenteDirectiva
o que la utilización inicialmente prevista para tales productos na hasidorespetada.
Artículo 20
1. Conarregloalodispuestoenelartículo31,podrándeterminarse:
— losrequisitosaplicablesacualquierproductocuyacomercialización
esté autorizada en un Estado miembro y cuya composición opresentaciónpudierandarlugarainterpretacionesdivergentessegúnlosEstadosmiembros;
— losmétodosdecontroldelaestanqueidaddelosrecipienteshermé-
ticamentecerrados;
— enmateriadeanálisisydeprueba,losmétodosdereferenciay,en
su caso, los criterios que regulen los métodos de rutina que debanutilizarse para controlar el cumplimiento de los requisitos de lapresenteDirectiva,asícomolasnormasparalatomademuestras;
— los límites y métodos que permitan distinguir entre los diferentes
tipos de leche tratada térmicamente, tal como se definen en elcapítuloIdelAnexoC;
— los métodos de análisis de las normas indicadas en el capítulo IV
delAnexoAyenloscapítulosIyIIdelAnexoC.
Enesperadequeseadoptenlasdecisionescontempladas enelprimer
párrafo, se reconocerán como métodos de referencia los métodos deanálisisydepruebainternacionalmente aceptados.
2. No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 6, podrá decidirse,
de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 31, quedeterminadas disposiciones de la presente Directiva no se apliquen alos productos lácteos que contengan otros productos alimenticios y
cuyoporcentajedelecheodeproductoslácteosnofuereesencial(con
arregloalpunto4delartículo2).
Lasexcepcionescontempladasenelprimerpárrafonopodránreferirse
a:
a) las disposiciones de sanidad animal y condiciones de autorización
delosestablecimientosmencionadosenelcapítuloIdelAnexoC;
b) los requisitos relativos al marcado mencionados en el capítulo IV
delAnexoB;
c) lascondicionesdecontrolmencionadasenelcapítuloVIdelAnexo
C.
Cuandoseconcedan las excepciones, setendrán encuenta a lavez la
naturalezaylacomposicióndelproducto.
3. Noobstante lodispuestoenelapartado 2,losEstadosmiembros
velarán por que todos los productos lácteos comercializados sean
productos sanos preparados a partir de leche o de productos lácteosquecumplenlosrequisitosdelapresenteDirectiva.
Artículo 21
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
modificará los Anexos en caso necesario, en particular con vistas a
adaptarlosalaevolucióncientíficaytecnológica.
CAPÍTULOIII
Importacionesprocedentesdeterceros países
Artículo 22
Las condiciones aplicables a las importaciones, procedentes de países
terceros,delechecruda,delechetratadatérmicamente ydeproductoslácteos cubiertos por la presente Directiva deberán ser al menos equi-1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—15
▼B
valentesalasestablecidasenelcapítuloIIparalaproduccióncomuni-
taria.
Artículo 23
1. A efectos de la aplicación uniforme del artículo 22, se aplicarán
lasdisposicionesdelossiguientesapartados.
2. Sólo podrán importarse en la Comunidad leche o productos
lácteos:
a) procedentes de un tercer país que figure en una lista que se
elaborarádeconformidadconlaletraa)delapartado3;
b) acompañadosdeuncertificadosanitario,conformeaunmodeloque
deberá elaborarse con arreglo al procedimiento previsto en elartículo31,firmadoporlaautoridadcompetentedelpaísexportadoryquecertifiquequedichalecheydichosproductoslácteoscumplenlosrequisitosdelcapítuloII,reúnenlasposiblescondicionesadicio-
nales u ofrecen las garantías equivalentes contempladas en el
apartado 3 y proceden de establecimientos que ofrezcan lasgarantíasprevistasenelAnexoB.
3. Siguiendoelprocedimiento previstoenelartículo31,seestable-
cerán:
a) unalistaprovisionaldetercerospaísesodepartesdetercerospaíses
queesténencondicionesdesuministraralosEstadosmiembrosya
la Comisióngarantías equivalentes alas previstasen elcapítulo II,
asícomolalistadeestablecimientosrespectodeloscualesesténencondicionesdedardichasgarantías.
Dichalistaprovisionalseelaborará apartirdelaslistasdeestable-
cimientos autorizados e inspeccionados por las autoridadescompetentes una vez que la Comisión se haya cerciorado previa-mente de la conformidad de dichos establecimientos con losprincipiosynormasgeneralesestablecidosenlapresenteDirectiva;
b) laactualización dedicha lista enfuncióndeloscontrolesprevistos
enelapartado4;
c) las condiciones específicas ylas garantías equivalentes fijadas para
los terceros países, que no podrán ser más favorables que las esta-
blecidasenelcapítuloII;
d) la naturaleza de los tratamientos térmicos que deben establecerse
paradeterminadostercerospaísesquepresentenunriesgodepolicía
sanitaria.
4. Especialistas de la Comisión y de los Estados miembros efec-
tuarán controles in situpara comprobar si las garantías ofrecidas por
eltercerpaísencuantoalascondicionesdeproducciónydecomercia-lización pueden considerarse equivalentes a las que se aplican en laComunidad.
Los especialistas de los Estados miembros encargados de efectuar
dichoscontroles serán nombradosporlaComisión,a propuesta delosEstadosmiembros.
DichoscontrolesserealizaránporcuentadelaComunidad,quesehará
cargodelosgastoscorrespondientes.Sufrecuenciaysusmodalidades,incluidas las de los controles que deben establecerse de conformidad
con el apartado 6, se determinarán con arreglo al procedimiento esta-
blecidoenelartículo31.
5. Hastatanto seorganicen loscontroles aquesehace mención en
elapartado4,seguiránaplicándoselasdisposicionesnacionalesaplica-bles en materia de inspección en los países terceros, sin perjuicio deque se informe, en el seno del Comité veterinario permanente, de los
incumplimientos de las normas de higiene observados con ocasión de
dichasinspecciones.
6. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comi-
sión, podrá reconocer, en sustitución de un reconocimiento individualde los establecimientos de tratamiento o de transformación, sobre unabase de reciprocidad, los establecimientos de un tercer país que estén1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—16
▼B
sometidos, por parte de la autoridad competente de dicho país, a un
control eficaz y regular que permita a dicha autoridad garantizar elcumplimientodelosrequisitosdelaletrab)delapartado2.
Artículo 24
SeaplicaránlosprincipiosynormasgeneralesestablecidosenlaDirec-
tiva90/675/CEE,enparticularenloqueserefierealaorganizaciónde
loscontroles que deban efectuar losEstados miembros yal cursoquehaya de darse a dichos controles, así como a las medidas de salva-guardiaquedebanaplicarse.
Artículo 25
1. Los Estados miembros velarán por que los productos contem-
pladosenlapresenteDirectivasóloseimportenenlaComunidad:
— si les acompaña un certificado expedido por la autoridad compe-
tentedeltercerpaísenelmomentodelacarga.
El modelo de certificado se elaborará siguiendo el procedimiento
establecidoenelartículo31;
— sihancumplidoloscontrolesestablecidosenlasDirectivas90/675/
CEEy91/496/CEE(
1).
2. En espera de que se fijen las normas de desarrollo del presente
artículo, seguirán aplicándose las normas nacionales aplicables a lasimportaciones procedentes de terceros países para los que no esténfijadosdichosrequisitosanivelcomunitario,siemprequetalesnormas
noseanmásfavorablesquelasestablecidasenelcapítuloII.
Artículo 26
Sólo podrán figurar en las listas previstas en el artículo 23 los países
tercerosopartesdetercerospaíses:
a) apartirdeloscualesnoesténprohibidaslasimportaciones acausa
delaausencia deenfermedades contempladas enelAnexoA,odecualquierotraenfermedadexóticaenlaComunidad,oenaplicacióndelosartículos6,7y14delaDirectiva72/462/CEE(
2);
b) que,habidacuentadelalegislaciónydelaorganizacióndesuauto-
ridad competente y de sus servicios de inspección, de lasatribucionesdelosmismosydelcontrolalqueesténsujetos,hayansido reconocidos capaces de garantizar la aplicación de su legisla-ciónvigente,deconformidadconelapartado2delartículo 3dela
Directiva72/462/CEE;o
c) cuyo servicio veterinario esté en condiciones de garantizar el
cumplimiento de requisitos sanitarios al menos equivalentes a losestablecidosenelcapítuloII.
CAPÍTULOIV
Disposicionesfinales
Artículo 27
1. Cada Estado miembro designará unoovarioslaboratorios nacio-
nales de referencia en materia de análisis y pruebas de la leche y los
productos lácteos. Comunicará la lista de dichos laboratorios a laComisión.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—17
(1) Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se
establecenlosprincipiosrelativosalaorganizacióndecontrolesveterinarios
delosanimalesqueseintroduzcanenlaComunidadprocedentesdeterceros
paísesyporlaquesemodifican lasDirectivas 89/662/CEE,90/425/CEEy
90/675/CEE(DOnoL268de24.9.1991,p.56).
(2) Directiva 72/462/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a
problemassanitariosydepolicíasanitariaenlasimportacionesdeanimales
delasespeciesbovinayporcinaydecarnesfrescasprocedentesdetercerors
países(DOnoL302de31.12.1972,p.28).Directivamodificadaenúltimo
lugarporlaDirectiva91/497/CEE(DOnoL268de24.9.1991,p.69).
▼B
Dichoslaboratoriosseencargarán:
— de coordinar las actividades de los laboratorios encargados de los
análisis de control de las normas químicas o bacteriológicas y delaspruebasprevistasenlapresenteDirectiva;
— deasistira la autoridad competente enlaorganización del sistema
decontroldelalecheydelosproductoslácteos;
— deorganizarperiódicamenteensayoscomparativos;— de garantizar la transmisión de las informaciones facilitadas por el
laboratoriocomunitariodereferenciacontempladoenelartículo28
alasautoridadescompetentesyaloslaboratoriosencargadosdelosanálisisydelaspruebasdelalecheydelosproductoslácteos.
2. LaComisióngarantizarálapublicaciónyactualizacióndelalista
de laboratorios nacionales de referencia en el Diario Oficial de las
ComunidadesEuropeas .
Artículo 28
EnelcapítuloIdelAnexoDseindicaráellaboratoriocomunitariode
referencia en materia de análisis y pruebas de la leche y de losproductoslácteos.
En el capítulo II de dicho Anexo se precisarán las competencias y
funciones dedicho laboratorio, en particular porloqueserefiere a lacoordinación de las actividades de loslaboratorios nacionales de refe-renciacontempladosenelartículo27.
Se aplicarán las disposiciones del artículo 28 de la Decisión 90/424/
CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinadosgastosenelcampoveterinario(
1).
Artículo 29
1. Quedaderogada,apartirdel1deenerode1994,laDirectiva85/
397/CEE.
2. Continuarán aplicándose alosefectos delapresente Directiva la
Directiva89/384/CEEdelConsejo,de20dejuniode1989,porlaquese fijan las modalidades de control del respeto del punto de congela-ción de la leche cruda establecido en el Anexo A de la Directiva 85/397/CEE(
2),la Directiva 89/362/CEE delaComisión, de26de mayo
de 1989, relativa a las condiciones generales de higiene en las explo-
taciones de producción de leche(3) y la Decisión 91/180/CEE de la
Comisión, de 14 de febrero de 1991, por la que se adoptan determi-nadosmétodosdeanálisisydepruebadelalechecrudaydelalechetratadatérmicamente(
4).
Segúnelprocedimientoprevistoenelartículo31,dichosactospodrán
modificarse,afindeadaptarsuámbitodeaplicaciónalcontenidodelapresente Directiva o para su adaptación ulterior a la evolución cientí-ficaytecnológica.
Artículo 30
LaDirectiva89/662/CEEquedamodificadadelamanerasiguiente:
1) EnelAnexoA,seañadiráelsiguienteguión:
«— Directiva92/46/CEEdelConsejo,de16dejuniode1992,por
la que se establecen las normas sanitarias aplicables a laproducción y comercialización de leche cruda, leche tratada
térmicamente y productos lácteos (DO n
oL 268 de 14. 9.
1992,p.1)».
2) EnelAnexoA,sesuprimeelsiguienteguión:1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—18
(1)D OnoL224de28.8.1990,p.19.Decisiónmodificadaenúltimolugarpor
laDecisión91/133/CEE(DOnoL66de13.3.1991,p.18).
(2)D OnoL181de28.6.1989,p.50.
(3)D OnoL156de8.6.1989,p.30.
(4)D OnoL93de13.4.1991,p.1.
▼B
«— Directiva 85/397/CEE del Consejo, de 5 de agosto de 1985,
relativa alosproblemas sanitariosydepolicía sanitaria enlosintercambios intracomunitarios de leche tratada térmicamente
(DOn
oL226de24.8.1985,p.13),cuyaúltimamodificación
laconstituyeelReglamento(CEE)no3768/85(DOnoL362de
31.12.1985,p.8)».
3) EnelAnexoB,sesuprimeelsiguienteguión:
«— lechecrudayproductosabasedeleche,».
Artículo 31
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadenaalimentariaydesanidadanimal,creadomedianteelartículo58delReglamento(CE)n
o178/2002(1).
Tras consultar al Comité de gestión de la leche y de los productos
lácteos creado por el Reglamento (CEE) no804/68 cuando se trate de
cuestiones relativas alaquímica oa latecnología,elrepresentante delaComisiónpresentaráalComitéunproyectodemedidas.
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteartículo,serán
deaplicaciónlosartículos5y7delaDecisión1999/468/CE(
2).
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoentresmeses.
3. ElComitéaprobarásureglamentointerno.
Artículo 32
1. LosEstadosmiembrospondránenvigorlasdisposicioneslegales,
reglamentariasyadministrativasnecesariasparadarcumplimientoalodispuestoenlapresenteDirectivaantesdel1deenerode1994 ►
A1,
salvoparaSuecia,paralaquelafechaquedeberáadoptarseeslade1
de enero de 1996 ◄. Informarán de ello inmediatamente a la Comi-
sión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
incluirán una refrencia a la presente Directiva o irán acompañadas detal referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estadosmiembrosestableceránlasmodalidadesdedichareferencia.
2. LosEstadosmiembroscomunicaránalaComisióneltextodelas
disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito
reguladoporlapresenteDirectiva.
3. Elestablecimientodelafechadeexpiracióndelplazodeincorpo-
ración en el 1 de enero de 1994 no obstará para la supresión de loscontroles veterinarios en las fronteras prevista en la Directiva 89/662/CEE.
Artículo 33
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEstadosmiembros.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—19
(1) DOL31de1.2.2002,p.1.
(2) DOL184de17.7.1999,p.23.▼M5
▼B
▼B
ANEXOA
DISPOSICIONESRELATIVASA LAS CONDICIONESDERECEPCIÓN
DE LA LECHE CRUDA EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE TRATA-
MIENTOY/ODETRANSFORMACIÓN
CAPÍTULOI
Disposicionesdesanidadanimalaplicablesalalechecruda
1. Lalechecrudadeberáproceder:
a) devacasydebúfalas:
i) pertenecientes a una cabaña que, conforme al apartado 1 del Anexo
AdelaDirectiva64/432/CEE,esté:
— oficialmenteindemnedetuberculosis,
— indemneuoficialmenteindemnedebrucelosis;
ii) quenopresentensíntomasdeenfermedadescontagiosastransmisibles
alhombreporlaleche;
iii) que no puedan transmitir a la leche características organolépticas
anormales;
iv) quenopresentenningúntrastornovisibledelestadogeneraldesalud
yquenopadezcanenfermedades delaparatogenital conflujo,ente-
ritis con diarrea acompañada de fiebre ni inflamaciones perceptibles
delaubre;
v) que no presenten ninguna herida en la ubre que pueda alterar la
leche,
vi) porloquerespectaalasvacas,quedenalmenosdoslitrosdeleche
pordía;
vii) quenohayansidotratadasconsustanciasyquepuedantransmitirsea
la leche, que sean peligrosas, o puedan llegar a serlo, para la salud
humana a menos que ésta haya estado sujeta al plazo de espera
oficial establecido en las disposiciones comunitarios o, en su
ausencia,enlasdisposicionesnacionales;
b) deanimalesdelasespeciesovinaycaprina:
i) pertenecientesaunaexplotaciónovinaocaprinaoficialmenteindemne
o indemne de brucelois (Brucella Melitensis) , tal como se define en
los puntos 4) y 5) del artículo 2 de la Directiva 91/68/CEE ►M3,
salvo en el caso de que la leche se destine a la fabricación de queso
deunperíododemaduracióndealmenosdosmeses ◄;
ii) que cumplan los requisitos establecidos en la letra a), con excepción
delosincisosi)yvi).
La leche y los productos lácteos no deberán proceder de una zona de vigi-
lancia delimitada con arreglo ala Directiva 85/511/CEE delConsejo,de 18
de noviembre de 1985, por la que se establecen medidas comunitarias de
luchacontralafiebreaftosa(1),salvoquelalechehayasidosometidaauna
pasteurización inicial (71,7 ºC durante 15 segundos), bajo el control de la
autoridadcompetente,seguida:
a) deunsegundotratamientotérmicoqueprovoqueunareacciónnegativaa
lapruebadelaperoxidasa,o
b) deunprocedimientodesecadoqueincluyauncalentamientodeunefecto
equivalentealtratamientotérminoprevistoenlaletraa),o
c) de un segundo tratamiento mediante el cual el pH haya disminuido y se
hayamantenidodurantealmenos1horaaunnivelinferiora6.
2. Cuando en la explotación cohabiten varias especies animales, cada una de
ellasdeberácumplirlascondicionessanitariasqueseríanobligatoriassifuese
laúnica.
3. Sicohabitareganadocaprinoyvacuno,elprimerodeberásersometidoaun
control antituberculoso con arreglo a normas que deberán precisarse
siguiendoelprocedimientoestablecidoenelartículo31delapresenteDirec-
tiva.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—20
(1)D O noL315de26.11.1985,p.11.Directivacuyaúltimamodificaciónlaconstituyela
Decisión92/380/CEEdelaComisión(DOnoL198de17.7.1992,p.54).▼M3
▼B
▼B
4. Deberá excluirse del tratamiento, de la transformación, de la venta y del
consumolalechecruda:
a) queprocedadeanimalesalosqueseleshayanadministradoilegalmente
sustancias contempladas en las Directivas 81/602/CEE(1) y 88/146/
CEE(2);
b) que contenga residuos de las sustancias indicadas en el artículo 15 de la
presenteDirectivaporencimadelniveldetoleranciaadmitido.
CAPÍTULOII
Higiene delaexplotación
1. La leche cruda deberá proceder de explotaciones registradas y controladas
con arreglo al apartado 1 del artículo 13 de la presente Directiva. Cuando
lasbúfalas,losovinosyloscaprinosnosecríenalairelibre,loslocalesutili-
zados deberán ser diseñados, construidos, mantenidos y administrados de
modoquegaranticen:
a) buenascondiciones dealojamiento, higiene, limpieza ysalubridad delos
animales;y
b) condiciones higiénicas satisfactorias para el ordeño, la manipulación, el
enfriamientoyelalmacenamientodelaleche.
2. Loslocalesenlosqueserealiceelordeñooenlosquelalecheseaalmace-
nada, manipulada o enfriada deberán estar situados y construidos de modo
que se evite todo riesgo de contaminación de la leche. Deberán ser fáciles
delimpiarydedesinfectarydisponeralmenos:
a) de parades y suelos fáciles de limpiar en los lugares que puedan ensu-
ciarseoinfectarse;
b) de suelos construidos de tal modo que faciliten el drenaje de líquidos y
ofrezcanbuenascondicionesparalaeliminacióndedesechos;
c) desistemasdeventilacióneiluminaciónsatisfactorios;
d) de un sistema de abastecimiento de agua apropiado y suficiente, que
cumpla los parámetros indicados en los Anexos D y E de la Directiva
80/778/CEE(3), para las operaciones de ordeño, limpieza del material e
instrumentos contemplados enelapartado Bdel capítulo IIIdelpresente
Anexo;
e) de una separación adecuada de toda fuente de contaminación, tal como
losserviciosylosestercoleros;
f) deaccesoriosyequiposfácilesdelavar,limpiarydesinfectar.
Por otra parte, los locales destinados al almacenamiento de leche deberán
disponerdeunequipodeenfriamiento adecuado,estarprotegidoscontralos
animales dañinosyclaramente separadosdeloslocales enlosquesealber-
guenlosanimales.
3. Encasodequeseutiliceunsistemadeordeñomóvil,éstedeberácumplirlos
requisitosdelasletrasd)yf)delapartado2;además,habráde:
a) estarsituadosobreunsuelolibre detodaacumulación deexcrementos o
deotrosdesechos;
b) garantizar la protección de la leche durante todo el tiempo en que sea
utilizado;
c) estar construido y acabado de modo que permita mantener limpias las
superficiesinteriores.
4. Cuandolashembraslecherassecríenenlibertadalairelibre,laexplotación
deberá disponer asimismo de una zona o sala de ordeño suficientemente
separadadelosestablos.
5. Deberápodersegarantizardemodoeficazelaislamientodelosanimalesque
padezcan, o de los que se sospeche que padecen, una de las enfermedades1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—21
(1) Directiva81/602/CEEdelConsejo,de31dejuliode1981,referentealaprohibiciónde
determinadassustanciasdeefectohormonalydesustanciasdeefecto tireostático (DOn
oL 222 de 7. 8. 1981, p. 32). Directiva modificada en últimolugar por la Directiva
85/358/CEE(DOnoL191de23.7.1985,p.46).
(2) Directiva 88/146/CEE del Consejo, de 7 de marzo de 1988, por la que se prohíbe la
utilización de ciertas sustancias de efecto hormonal en el sector animal (DO noL7 0
de16.3.1988,p.16).
(3) Directiva80/778/CEEdelConsejo,de15dejuliode1980,relativaalacalidaddelas
aguas destinadas al consumo humano (DO noL 229 de 30. 8. 1980, p. 11). Directiva
modificadaenúltimolugarporlaDirectiva90/656/CEE(DOnoL353de17.12.1990,
p.59).
▼B
contempladas en el apartado 1 del capítulo I, o la separación, respecto del
resto del rebaño, de los animales contemplados en el apartado 3 del mismo
capítulo.
6. Los animales de todas las especies deberán mantenerse alejados de los
localesylugaresenlosquesealmacene,manipuleyenfríelaleche.
CAPÍTULOIII
Higiene del ordeño, de la recogida de la leche cruda y de su transporte
desde la explotación de producción al centro de recogida o de estandariza-
ción o al establecimiento de tratamiento o al establecimiento de
transformación—Higienedelpersonal
A.Higienedelordeño
1. Elordeñodeberáefectuarsedemodohigiénicoyenlascondicionesesta-
blecidasenlaDirectiva89/362/CEE.
2. Inmediatamentedespuésdelordeño,lalechedeberácolocarseenunlugar
limpio y dispuesto de tal modo que se evite todo efecto nocivo para su
calidad. Si la leche no se recoge durante las dos horas siguientes al
ordeño, deberá enfriarse a una temparatura igual o inferior a 8 ºC, en
casodequeserecojadiariamente,yde6ºCcuandonoserecojadiaria-
mente. Durante el transporte a los establecimientos de tratamiento o
transformación,latemperaturadelalecheenfriadanodeberásuperarlos
10 ºC, excepto en el caso de leche que se hubiera recogido durante las
doshorassiguientesalordeño.
Por motivos técnicos relacionados con la fabricación de algunos
productos a base de leche, las autoridades competentes podrán admitir
excepciones a las temperaturas previstas en el párrafo anterior siempre
que el producto final cumpla las normas mencionadas en el capítulo II
delAnexoC.
B.Higienedeloslocales,delmaterialydelutillaje
1. El material y los instrumentos, o su superficie, que hayan de entrar en
contacto conlaleche (utensilios,recipientes, cisternas,etc, destinadosal
ordeño, a la recogida o al transporte) deberán estar fabricados con un
materialliso,fácildelavar,limpiarydesinfectar,resistentealacorrosión
yquenolibereenlalecheunacantidaddeelementostalquepuedaponer
en peligro la salud humana, alterar la composición de la leche o ejercer
unainfluencianocivasobresuspropiedadesorganolépticas.
2. Después de su utilización, los utensilios empleados para el ordeño, las
instalaciones de ordeño mecánico y los recipientes que hayan estado en
contactoconlalechedeberánlimpiarseydesinfectarse.Despuésdecada
transporteocadaseriedetransportes,cuandoentreladescargaylacarga
siguienteúnicamentetranscurraunlapsodetiempomuycorto,yentodo
caso por lo menos una vez al día, los recipientes y las cisternas que se
hayanempleadoparaeltransportedelalechecrudaalcentroderecogida
odeestandarizaciónoalestablecimientodetratamientoodetransforma-
ción de la leche deberán limpiarse y desinfectarse antes de volver a
utilizarse.
C.Higienedelpersonal
1. Seexigirádelpersonalelmásperfectoestadodelimpieza.Enparticular:
a) las personas encargadas del ordeño y de la manipulación de la leche
crudadeberánllevarropadeordeñolimpiayapropiada;
b) las personas encargadas del ordeño deberán lavarse las manos inme-
diatamente antes del ordeño y mantenerlas tan limpias como sea
posiblemientrasdureestatarea.
Para ello, cerca del lugar en que se realice el ordeño deberá haber
disponiblesunasinstalacionesapropiadas,demaneraquelaspersonas
encargadasdelordeñoydelamanipulacióndelalechecrudapuedan
lavarselasmanosylosbrazos.
2. Los empresarios tomarán todas las medidas necesarias para evitar que
manipulen la leche cruda las personas que puedan contaminarla hasta
que se demuestre su aptitud para manipularla sin peligro de contamina-
ción.
Toda persona encargada del ordeño y de la manipulación de la leche
crudadeberádemostrarquenoexistencontraindicacionesdetipomédico1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—22
▼M3
▼B
▼B
para que sea destinada a esas tareas. Los controles médicos de dichas
personas se regularán por la legislación nacional vigente en el Estado
miembro de que se trate y, para los países terceros, por las garantías
particulares que se fijarán con arreglo al procedimiento previsto en el
artículo31delapresenteDirectiva.
D.Higienedelaproducción
1. Se establecerá un sistema de control con supervisión de la autoridad
competenteparaimpedirlapresenciaenlalechecrudadeaguaañadida.
Este sistema incluirá, en particular, controles periódicos del punto decongelacióndelalecheencadainstalacióndeproducción,conarregloa
lassiguientesmodalidades:
a) la leche cruda de cada explotación deberá someterse a un control
regular mediante la extracción de muestras aleatorias. En caso de
entregadirectadelalechedeunaúnicaexplotaciónalestablecimiento
de tratamiento o de transformación, dicha extracción de muestras se
efectuará o bien en el momento de la recogida en la explotación,
siempre y cuando se tomen precauciones para evitar fraudes durante
el transporte, o bien antes de la descarga en el establecimiento de
tratamientoodetransformación,silalecheesentregadadirectamente
poreltitulardelaexplotación.
Si los resultados de un control inducen a la autoridad competente a
sospechar que se ha añadido agua, dicha autoridad procederá a la
extracción de una muestra oficial en la explotación. Una muestra
oficialdeberárepresentarlalechedeunordeñodelamañanaodela
tarde, efectuado bajo vigilancia completa e iniciado como mínimo
once horas y como máximo trece horas después del ordeño prece-
dente.
En caso de entrega procedente de varias explotaciones, la extracción
de muestras podrá efectuarse en el momento de la recepción de la
lechecrudaenelestablecimiento detratamiento odetransformación,
oenelcentroderecogida odeestandarización, siempreycuandose
efectúe sin embargo un control mediante muestras aleatorias en las
explotaciones.
Si los resultados de un control llevaren a sospechar una adición de
agua, la autoridad competente efectuará tomas de muestras en todas
las explotaciones que hayan participado en la recogida de la leche
crudaencuestión.
Sifuerenecesario,laautoridadcompetenteprocederáaextraermues-
trasoficialesconarregloalsegundopárrafodelapresenteletraa).
b) Si los resultados del control desmintieren la sospecha de adición de
agua, podrá utilizarse la leche cruda para la producción de leche de
consumocruda,deleche tratada térmicamente odeleche destinada a
laelaboracióndeproductoslácteosdestinadosalconsumohumano.
2. El establecimiento de tratamiento y/o de transformación informará a la
autoridad competente oficial en cuanto se alcancen los niveles máximos
establecidosparaelcontenidodegérmenesycélulassomáticas.Laauto-
ridadcompetenteadoptarálasmedidasapropiadas.
3. Si,transcurridostresmesesdesdelanotificacióndelosresultadosdelos
controlescontempladosenlaletraa)delpunto1ydelasinvestigaciones
previstasen el apartado Ddelcapítulo IV,y trasel rabasamiento delas
normasindicadasenelcapítuloIV,lalecheprocedentedelaexplotación
en cuestión no satisficiere dichas normas establecidas, se prohibirá
temporalmenteaéstaelsuministrodelechecrudaentantolalechecruda
nocumpladenuevodichasnormas.
Nopodrádestinarsealconsumohumanolalechecuyocontenidoderesi-
duos de sustancias farmacológicamente activas supere los niveles
autorizados para una de las sustancias contempladas en los Anexos I y
III del Reglamento (CEE) n
o2377/90(1), sin que el total combinado de
los residuos de todas las sustancias pueda superar un valor que deberá
establecerseconarregloalprocedimientoprevistoenelartículo31dela
presenteDirectiva.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—23
(1) Reglamento(CEE)no2377/90delConsejo,de26dejuniode1990,porelqueseesta-
bleceunprocedimientocomunitario defijacióndeloslímitesmáximosderesiduosdemedicamentos veterinarios en losalimentos de origen animal (DOn
oL 224 de 18. 8.
1990,p.1).Reglamentomodificado enúltimolugarporelReglamento(CEE)no675/
92delaComisión(DOnoL73de19.3.1992,p.8).
▼B
CAPÍTULOIV
Normas que deberán respetarse en el momento de la recogida en la explo-
tación de producción para la recepción de la leche cruda en el
establecimiento detratamientoodetransformación
Paraelcumplimiento dedichas normas,seefectuará elexamen delaleche
crudaenunamuestrarepresentativadelalecherecogidaencadaexplotación
deproducciónporseparado.
A.Lechecrudadevaca
SinperjuiciodequeserespetenloslímitesestablecidosenlosAnnexosIy
IIIdelReglamento(CEE)no2377/90:
1. La leche cruda de vaca destinada a la producción de leche de consumo
tratadatérmicamente,delechefermentada,cuajada,coaguladaoaromati-
zadaydecremasdeberácumplirlassiguientesnormas:
Contenidodegérmenesa30ºC(porml) ≤100000(a)
Contenidodecélulassomáticas(porml) ≤400000(b)
(a) Media geométrica observada durante un período de dosmeses, con dosmues-
tras,porlomenos,almes.
►M3(b) Mediageométricaobservadaduranteunperíododetresmeses,conuna
muestra,porlomenos,almes.Cuandoelniveldeproducciónseamuyvariableenfuncióndelaestación,podráautorizarseaunEstadomiembro,siguiendoelprocedimiento previsto en el artículo 31 de la presente Directiva, para queaplique otro método de cálculo de los resultados durante el período en que la
lactaciónseadébil. ◄
2. La leche cruda de vaca que se destine a la elaboración de productos
lácteos distintos de los contemplados en el punto 1 deberá cumplir las
siguientesnormas:
apartirdel1.1.
1994apartirdel1.1.
1998
Contenidodegérmenesa30ºC
(porml)≤400000(a) ≤100000(a)
Contenidodecélulassomáticas
(porml)≤500000(b) ≤400000(b)
(a) Media geométrica observada durante un período de dosmeses, con dosmues-
tras,porlomenos,almes.
►M3(b) Mediageométricaobservadaduranteunperíododetresmeses,conuna
muestra,porlomenos,almes.Cuandoelniveldeproducciónseamuyvariableenfuncióndelaestación,podráautorizarseaunEstadomiembro,siguiendoelprocedimiento previsto en el artículo 31 de la presente Directiva, para queaplique otro método de cálculo de los resultados durante el período en que la
lactaciónseadébil. ◄
3. Lalechecrudadevacadestinadaalaelaboracióndeproductosabasede
leche cruda cuyo proceso de elaboración no incluya ningún tratamiento
térmicodeberá:
a) atenersealasnormasindicadasenelpunto1;
b) y,además,ajustarsealasiguientenorma(1):
Staphylococcus aureus (porml):
n= 5 ,1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—24
(1) Siendo
n = númerodeunidadesdequesecomponelamuestra;m = valor de umbral del número de bacterias; el resultado se considerará satisfac-
toriositodaslasunidadesdequesecompone lamuestra tienen unnúmerodebacteriasigualomenorquem;
M = valorlímitedelnúmerodebacterias;elresultadoseconsideraránosatisfactorio
siunaovariasunidadesdelasquecomponen lamuestra tienen unnúmerodebacteriasigualomayorqueM;
c = número de unidadas de la muestra cuyo número de bacterias podrá situarse
entremyM;lamuestraseguiráconsiderándoseaceptablesilasdemásunidades
dequesecomponetienenunnúmerodebacteriasmenoroigualam.▼M3
▼B
▼B
m= 500,
M = 2000,c= 2 .
B.Lechecrudadebúfala
SinperjuiciodequeserespetenloslímitesestablecidosenlosAnexosIyIII
delReglamento(CEE)n
o2377/90:
1. Lalechecrudadebúfaladestinadaalaelaboración deproductoslácteos
deberácumplirlassiguientesnormas:
apartirdel1.1.1994
Contenidodegérmenesa30ºC(porml) ≤1000000(a)
Contenidodecélulassomáticas(porml) ≤500000(b)
(a) Media geométrica observada durante un período de dosmeses, con dosmues-
tras,porlomenos,almes.
(b) Mediageométricaobservadaenunperíododetresmeses,conunamuestra,por
lomenos,almes.
Las normas relativas al contenido de gérmenes a 30 ºC y de células
somáticas aplicables a partir del 1 de enero de 1998 se establecerán de
conformidadconelartículo21delapresenteDirectiva.
2. La leche cruda debúfala destinada a laelaboración de productos abase
de leche cruda cuyo proceso de elaboración no incluya ningún trata-
mientotérmicodeberácumplirlassiguientesnormas:
contenidodegérmenesa30ºC(porml): ≤500000
contenidodecélulassomáticas(porml): ≤400000
Staphylococcus aureus: como para la leche de
vaca.
C. Lalechecrudadecabra,deovejaydebúfaladeberácumplirlassiguientes
normas:
1. si está destinada a la elaboración de leche de consumo tratada térmica-
mente o destinada a la fabricación de productos lácteos a base de leche
tratadaporcalor:
Apartirdel1.1.
1995Apartirdel1.12.
1999
Contenidodegérmenesa30ºC
(porml)≤3000000 <1500000(a)
(a) Sinperjuicio delresultado delnuevo estudio quedebe hacerse deacuerdo con
elartículo21.
2. si está destinada a la elaboración de productos lácteos a base de leche
crudaporunprocedimientoquenoincluyaningúntratamientotérmico:
Apartirdel1.1.1995 Apartirdel1.12.1999
Contenidode
gérmenesa30ºC(por
ml)≤1000000 <500000
D. CuandosesobrepasenlasnormasmáximasestablecidasenlosapartadosA,
ByCycuandoinvestigacionesposterioresindiquenunposiblepeligropara
lasalud,laautoridadcompetentetomarálasmedidasapropiadas.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—25
▼M3
▼B
▼B
E. ParacomprobarsiserespetanlasnormasdelosapartadosA,ByC,sereali-
zarántomasdemuestrasaleatorias,bienenlaexplotacióndeproducciónen
el momento de la recogida, bien en el establecimiento de tratamiento o de
transformaciónenelmomentodelarecepcióndelalechecruda.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—26
▼B
ANEXOB
CAPÍTULOI
Condiciones generales de autorización de los establecimientos de trata-
mientoydelosestablecimientosdetransformación
Los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformación
deberánreunir,porlomenos,lassiguientescaracterísticas:
1) loslugaresdetrabajoserándedimensionessuficientes paraquelasactivi-
dades laborales puedan realizarse en condiciones de higiene adecuadas.
Dichos lugares de trabajo estarán concebidos y diseñados de forma que se
evite toda contaminación de las materias primas y los productos contem-
pladosenlapresenteDirectiva.
La producción de la leche tratada térmicamente o la elaboración de
productoslácteosquepuedanimplicarunriesgodecontaminaciónparalos
otrosproductoscontempladosenlapresenteDirectivadeberánefectuarseen
unlugardetrabajoclaramenteseparado;
2) enloslugaresdondeseprocedaalamanipulación, preparación ytransfor-
mación de las materias primas y a la elaboración de los productos
contempladosenlapresenteDirectiva:
a) elsueloserádematerialesimpermeablesyresistentes,fácildelimpiary
desinfectar,yestarádispuestodeformaquefaciliteeldrenajedelagua;
contaráconundispositivoquepermitaevacuarelagua;
b) las paredes tendrán superficies lisas, fáciles de limpiar, resistentes e
impermeables;estaránrecubiertasconunrevestimentoclaro;
c) el techo será fácil de limpiar en los locales en los que se manipulen,
preparen o transformen materias primas o productos no embalados que
puedencontaminarse;
d) las puertas deberán estar fabricadas con materiales inalterables, fáciles
delimpiar;
e) se dispondrá de un sistema adecuado de ventilación y, en su caso, de
evacuacióndevapores;
f) existiráunabuenailuminaciónnaturaloartificial;
g) habráunnúmerosuficientedeinstalacionesparalavarseydesinfectarse
lasmanos,provistasdeaguacorrientefríaycalienteodeaguatemplada
aunatemperaturaadecuada.Enloslocalesdetrabajoyenlosaseos,los
grifos no deberán poder accionarse con los manos. Estas instalaciones
deberán disponer de productos de limpieza y de desinfección y de
medioshigiénicosparasecarselasmanos;
h) secontarácondispositivosparalimpiarlosútiles,elmaterialylasinsta-
laciones;
3) en los locales donde se almacenen materias primas y productos regulados
por la presente Directiva, las mismas condiciones que las que figuran en
lasletrasa)af)delpunto2,excepto:
— en los locales de almacenamiento refrigerados, en los que bastará con
unsuelofácildelimpiarydedesinfectar,dispuestodeformaquefaci-
liteeldrenajedelagua;
— enloslocales decongelación ydeultracongelación, enlosquebastará
con un suelo de materiales impermeables e imputrescibles, fácil de
limpiar.
En tales casos deberá disponerse de una instalación de potencia frigorífica
suficiente para garantizar la conservación de las materias primas y los
productosenlascondicionestérmicasprevistasenlapresenteDirectiva.
La utilización de paredes de madera en los locales contemplados en el
segundo guión del presente punto y construidos antes del 1 de enero de
1993noconstituirámotivoderetiradadelaautorización.
La capacidad de los locales de almacenamiento deberá permitir garantizar
el almacenamiento de las materias primas utilizadas y de los productos
contempladosenlapresenteDirectiva;
4) habrámediosparalamanutenciónhigiénicaylaproteccióndelasmaterias
primasydelosproductosacabadosquenohayansidoembaladosnienva-
sadosdurantelasoperacionesdecargaydedescarga;
5) secontaráconinstalacionesapropiadasdeproteccióncontraanimalesinde-
seables;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—27
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6) losaparatos yútiles de trabajo destinados a entrar en contacto directo con
lasmateriasprimasylosproductosdeberánestarfabricadosconmateriales
resistentesalacorrosiónyfácilesdelimpiarydesinfectar;
7) dispondránderecipientesespeciales,estancos,dematerialinalterable,desti-
nados a alojar materias primas o productos no destinados al consumo
humano. Cuando dichas materias primas o productos sean evacuados por
conductos, éstos deberán estar construidos e instalados de forma que se
evite cualquier riesgo de contaminación de las demás materias primas o
productos;
8) contarán con instalaciones apropiadas para la limpieza y desinfección del
materialyutensilios;
9) existirá un dispositivo de evacuación de aguas residuales que cumpla los
requisitoshigiénicos;
10) tendrán una instalación que suministre exclusivamente agua potable, con
arregloalaDirectiva80/778/CEE.Noobstante,quedaautorizadoexcepcio-
nalmente elsuministrodeaguanopotable paralaproduccióndevapor,laextincióndeincendiosolarefrigeración,siemprequelastuberíasinstaladas
para ello imposibiliten que esta agua pueda utilizarse con otros fines y no
presentenriesgosdecontaminacióndirectaoindirectadelosproductos.Las
tuberíasdeaguanopotabledeberándiferenciarseclaramentedelasdeagua
potable;
11) existirá un número suficiente de vestuarios con paredes y suelos lisos,
impermeables y lavables, lavabos y retretes con cisterna. Estos últimos no
podrán comunicarse directamente con los locales de trabajo. Los lavabos
deberánestardotadosdemediosparalalimpiezadelasmanosydemedios
higiénicos para su secado; los grifos no deberán poder accionarse con la
mano;
12) existiráunlocalcorrectamenteacondicionado,quepuedacerrarseconllave,
a disposición exclusiva de la autoridad competente si la cantidad de
productostratadosrequirieresupresenciaregularopermanente;
13) deberáhaberunlocalodispositivoparaelalmacenamiento dedetergentes,
desinfectantesosustanciassimilares;
14) deberáhaberunlocalounarmarioparaelalmacenamientodelmaterialde
limpiezaymantenimiento;
15) habrá equipos adecuados para la limpieza y desinfección de las cisternas
utilizadas paraeltransportedelaleche ydelosproductoslácteoslíquidos
o en polvo. No obstante, dichos equipos no serán obligatorios cuando
existan disposiciones que obliguen a la limpieza y desinfección de los
mediosde transporte eninstalaciones oficialmente autorizadas porla auto-
ridadcompetente.
CAPÍTULOII
Condiciones generales de higiene en los establecimientos de tratamiento y
establecimientosdetransformación
A.Condicionesgeneralesdehigieneaplicablesaloslocales,alosmaterialesy
alosútilesdetrabajo
1. El material y los instrumentos utilizados para trabajar con las materias
primasylosproductos,lossuelos,las paredes,lostechos ylostabiques
deloslocalesdeberánmatenerseenbuenestadodelimpiezayfunciona-
miento de manera que no constituyen un foco de contaminación para
dichasmateriasprimasoproductos.
2. Ningúnanimaldeberáentrarenloslocalesreservadosalaelaboracióny
almacenamiento de la leche y los productos lácteos. Deberá eliminarse
sistemáticamente todo roedor, insecto o cualquier otro animal dañino en
los locales o en los materiales. Los raticidas, insecticidas, desinfectantes
y demás sustancias potencialmente tóxicas deberán almacenarse en
locales o armarios que puedan cerrarse con llave; se utilizarán de forma
quenoexistariesgodecontaminacióndelosproductos.
3. Los locales, instrumentos y material de trabajo deberán utilizarse única-
mente para la elaboración de los productos para los que estén
autorizadosmediantelaautorizacióncorrespondiente.
No obstante, previa autorización de la autoridad competente, podrán
emplearse,simultáneamente ono,paralapreparacióndeotrosproductos
alimenticios aptosparaelconsumohumanouotrosproductoslácteosno
destinadosalconsumohumano,acondicióndequeestasoperacionesno
provoquenlacontaminacióndelosproductosparalosquesehayaconce-
didolaautorización.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—28
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4. Seutilizaráaguapotable,talcomosedefineenlaDirectiva80/778/CEE,
paratodoslosfines.Noobstante,concarácterexcepcional,podráautori-
zarse la utilización de agua no potable para producir vapor, combatir
incendiosoenfriarlasmáquinas,siemprequelasconduccionesinstaladas
atalefectonopermitanelusodedichaaguaconotrosfinesnipresenten
ningúnriesgodecontaminaciónparalasmateriasprimasolosproductos
contempladosenlapresenteDirectiva.
5. Los desinfectantes y sustancias similares deberán ser autorizados por la
autoridad competente y utilizarse de forma que los equipos, el material,
lasmateriasprimasylosproductoscontempladosenlapresenteDirectiva
noseveanafectadosporellos.
Susenvases deberán poderidentificarse claramente y deberán llevar una
etiquetaqueexpliqueelmododeempleo.
Tras suutilización, se aclararán completamente con agua potable dichos
equiposeinstrumentosdetrabajo.
B.Condicionesgeneralesdehigiene aplicables alpersonal
1. Se exigirá del personal el más perfecto estado de limpieza, sobre todo
cuando se trate de personas que manipulen materias primas y productos
contempladosenlapresenteDirectivasinembalaryquepuedancontami-
narse.Enparticular:
a) elpersonaldeberávestirropadetrabajoadecuadaylimpiayllevarun
gorrolimpioquecubratotalmenteelcabello;
b) el personal encargado de la manipulación y preparación de materias
primas y productos contemplados en la presente Directiva deberá
lavarse las manos por lo menos cada vez que reanude el trabajo y/o
encasodecontaminación; lasheridasenlapieldeberáncubrirsecon
unvendajeestanco;
c) estará prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de
trabajo y de almacenamiento de las materias primas y los productos
contempladosenlapresenteDirectiva.
2. Los empresarios tomarán todas las medidas necesarias para evitar que
manipulen los productos contemplados en la presente Directiva las
personas que puedan contaminarlos hasta que se demuestre su aptitud
paramanipularlossinpeligrodecontaminación.
En el momento de la contratación, toda persona que vaya a trabajar y
manipular productos contemplados en la presente Directiva deberá acre-
ditar, mediante certificación médica, que no existen contraindicaciones
de tipo médico para que sea destinada a esas tareas. Los controles
médicos de dichas personas se regularán por la legislación nacional
vigenteenelEstadomiembrodequesetratey,paralostercerospaíses,
porlasgarantías particulares quesefijarán conarreglo alprocedimiento
previstoenelartículo31delapresenteDirectiva.
CAPÍTULOIII
Condicionesespecialesdeautorizacióndeloscentrosderecogida
Independientemente de las condiciones generales del capítulo I, los centros de
recogidadeberándisponeralmenos:
a) deundispositivoodelosmediosadecuadosparaelenfriamentodelaleche
y, en la medida en que la leche sea almacenada en dicho centro, de una
instalaciónparaelalmacenamientoenfrío;
b) cuando se depure la leche en un centro de recogida, deberá hacerse por
mediodecentrifugadorasodecualquierotroaparatoadecuadoparalapuri-
ficaciónfísicadelaleche.
CAPÍTULOIV
Condicionesespecialesdeautorizacióndeloscentrosdeestandarización
AdemásdelascondicionesgeneralesestablecidasenelcapítuloI,loscentrosde
estandarizacióndeberándisponeralmenos:
a) derecipientesparaelalmacenamientoenfríodelalechecruda,deunainsta-
laciónparalaestandarizaciónyderecipientesparaelalmacenamiento dela
lecheestandarizada;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—29
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b) decentrifugadorasodecualquierotroaparatoadecuadoparalapurificación
físicadelaleche.
CAPÍTULOV
Condiciones especiales de autorización de los establecimientos de trata-
mientoylosestablecimientosdetransformación
Además de las condiciones generales previstas en el capítulo I, los estableci-
mientos de tratamiento y los establecimientos de transformación deberán
disponeralmenos:
a) Cuandodichasoperacionesseefectúenenelestablecimiento,deunainstala-
ción que permita efectuar mecánicamente el llenado yel cierre automáticos
apropiadosdelosrecipientesdestinadosalenvasadodelalechedeconsumo
tratada térmicamente y de los productos lácteos que se presenten en estado
líquido, después del llenado. Este requisito no será aplicable a los bidones,
lascisternasylosenvasesdemásdecuatrolitros.
No obstante, en el caso de producción limitada de leche líquida para el
consumocomobebida,lasautoridadescompetentespodránautorizarmétodos
alternativos que utilicen medios de llenado y de cierre que no sean auto-
máticossiemprequedichosmétodosofrezcangarantíasequivalentes.
b) cuandodichasoperacionesseefectúenenelestablecimiento,deequipospara
el enfriamiento y almacenamiento en frío de la leche tratada térmicamente,
de los productos lácteos líquidos y, ►M3en los casos previstos en los
capítulos III y IV ◄, de la leche cruda. Las instalaciones de almacena-
miento deberán estar equipadas con aparatos correctamente graduados que
midanlatemperatura;
c) — encasodeenvasadoenrecipientesdeunsolouso,deunemplazamiento
para su almacenamiento, así como para el almacenamiento de las mate-
riasprimasdestinadasalafabricacióndeaquéllos;
— en caso de envasado en recipientes reutilizables, de un emplazamiento
especial para su almacenamiento, así como de una instalación que
permitaefectuarmecánicamentesulimpiezaysudesinfección;
d) de recipientes para el almacenamiento de leche cruda, de una instalación
para la estandarización y de recipientes para el almacenamiento de la leche
estandarizada;
e) ensucaso, decentrifugadoras ode cualquier otro aparato adecuado para la
purificacióndelaleche;
f) 1) Enelcasodelosestablecimientos detratamiento, deunequipodetrata-
miento térmico de la leche, aprobado o autorizado por la autoridad
competente,provistode:
— unreguladordetemperaturaautomático,
— untermómetroregistrador,
— unsistemadeseguridadautomáticoqueimpidaelcalentamientoinsu-
ficiente,
— un sistema de seguridad adecuado que impida la mezcla de leche
tratadatérmicamenteconlecheinsuficientementecalentada,y
— un registrador automático del sistema de seguridad a que hace refe-
rencia el guión anterior o un procedimiento de control de la eficacia
dedichosistema.
Noobstante,lasautoridadescompetentespodránautorizar,enelmarcode
la autorización de establecimientos, equipos diferentes que garanticen
resultadosequivalentesconlasmismasgarantíassanitarias.
2) En el caso de los establecimientos de transformación, cuando las opera-
ciones se efectúen en el establecimiento, un equipo y un método de
calentamiento, termización otratamiento térmico que cumplan losrequi-
sitoshigiénicos;
g) cuandodichasoperacionesseefectúenenelestablecimiento, deunainstala-
ciónyequiposparaelenfriamiento,elenvasadoyelalmacenamientodelos
productoslácteoshelados;
h) cuandodichasoperacionesseefectúenenelestablecimiento, deunainstala-
ción y equipos que permitan efectuar el secado y el envasado de los
productoslácteosenpolvo.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—30
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CAPÍTULOVI
Condiciones de higiene de los locales, el material y el personal de los esta-
blecimientosdetratamientoylosestablecimientosdetransformación
Con independencia de las condiciones generales establecidas en el capítulo II,
los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformacióndeberáncumplirlassiguientescondiciones:
1. Deberáevitarselacontaminacióncruzada,entrelasoperaciones,porelmate-
rial,laaeraciónoelpersonal.Ensucaso,yenfuncióndelanálisisderiesgos
mencionadoenelartículo14delapresenteDirectiva,loslocalesdestinados
a las operaciones de producción se dividirán en zonas húmedas y en zonas
secas,cadaunaconsuspropiascondicionesdefuncionamiento.
2. En cuanto sea posible, después de cada transporte o serie de transportes,
cuandoentreladescargaylacargasiguienteúnicamentetranscurraunlapso
de tiempo muy corto, pero en todo caso por lo menos una vez por día de
trabajo, los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para el trans-
porte de la leche cruda al centro de recogida o de estandarización o al
establecimiento de tratamiento o de transformación de la leche deberánlimpiarseydesinfectarseantesdevolveraserutilizados.
3. Segúnunaperiodicidadyunosprocedimientosdeacuerdoconlosprincipios
contemplados en el punto 1 del artículo 14, deberán limpiarse y, si fuera
necesario, desinfectarse el material, los recipientes y las instalaciones que,
durantelafabricación,entrenencontactoconlaleche,losproductoslácteos
uotrasmateriasprimasperecederas.
4. Loslocales detratamiento deberán limpiarse segúnuna periodicidad yunos
procedimientos acordes con los principios establecidos en el apartado 1 del
artículo14.
5. Para la limpieza de otros equipos, recipientes e instalaciones que entren en
contacto con productos lácteos microbiológicamente estables, así como de
los locales en losque se ubiquen dichas materias, el empresario o el gestor
delestablecimientoelaboraránunprogramadelimpiezabasadoenelanálisis
de riesgos mencionado en el artículo 14 de la presente Directiva. Dicho
programadeberácumplirelrequisitocontempladoenelpunto1delpresente
capítulo y,además,evitarquemétodosdelimpieza inadecuadosrepresenten
unriesgosanitarioparalosproductoscontempladosenlapresenteDirectiva.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—31
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ANEXOC
CAPÍTULOI
Requisitosrelativos a la elaboración de la leche tratada térmicamente y de
losproductoslácteos
A.Requisitosrelativosalapreparacióndelalechetratadatérmicamentedesti-
nadaalconsumo
1. La leche de consumo tratada térmicamente deberá obtenerse a partir de
lechecrudaquecumplalanormasindicadasenelcapítuloIVdelAnexo
A.
2. Cuandosereciba enunestablecimiento de tratamiento, la leche, cuando
noseatratadadentrodelascuatrohorassiguientesalarecepción,deberá
enfriarse aunatemperatura quenosobrepaselos+6ºCymantenerse a
dichatemperaturahastasutratamientotérmico.
Cuandolalechecruda ►M3devaca◄noseatratadadentrodelas36
horassiguientesasurecepción,deberáefectuarseuncontrolcomplemen-
tariosobrelamismaantesdeltratamientotérmico.Cuandosecompruebe,
de acuerdo con un método directo o indirecto, que el contenido en
gérmenes a 30 ºC de dicha leche excede, por ml, de 300000, la leche
de que se trate no deberá utilizarse para la producción de leche de
consumotratadatérmicamente.
3. Enlaelaboracióndelechedeconsumotratadatérmicamenteseadoptarán
todas las medidas necesarias, en especial mediante controles aleatorios,
porloquerespecta:
a) alcontenidodegérmenes,paracerciorarse:
— de que la leche cruda que no haya sidotratada en el plazo de 36
horasdespuésdesurecepciónnosobrepase,inmediatamenteantes
del tratamiento térmico, un contenido en gérmenes a 30 ºC de
300000pormililitroenelcasodelalechedevaca,
— de que la leche sometida a una pasterización previa tenga, inme-
diatamente antes del segundo tratamiento térmico, un contenido
engérmenesa30ºCnosuperiora100000porml;
b) alapresenciaenlalechedeaguaprocedentedelexterior:
la leche de consumo tratada térmicamente será sometida periódica-
mente a controles para detectar la presencia de agua procedente del
exterior,principalmentemediantecomprobacióndelpuntodecongela-
ción. Para ello, se establecerá un sistema de control bajo supervisión
de la autoridad competente. Cuando se detecte la presencia de agua
procedente del exterior, la autoridad competente tomará las medidas
adecuadas.
Alestablecerunsistemadecontrol,laautoridadcompetentetendráen
cuenta:
— los resultados de los controles efectuados en la leche cruda,
mencionados en el punto 1 del apartado D del capítulo III del
AnexoA,yenespecialsuvariaciónypromedio;
— el efecto del almacenamiento y tratamiento sobre el punto de
congelación de la leche obtenida con arreglo a las normas
correctasdefabricación.
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión todos los detalles
del sistema de control que apliquen y su justificación antes del 1 de
juniode1994.
Lalechedeconsumotratadatérmicamentepodrásersometidaacual-
quierpruebaquepermitaconocerelestadomicrobiológicodelaleche
antes del tratamiento térmico. Las normas de desarrollo relativas a
talespruebasyloscriteriosquehabránderespetarseparaelloseesta-
blecerán de conformidad con el procedimiento contemplado en el
artículo31delapresenteDirectiva.
4. a) Lalechepasterizadadeberá:
i) haberseobtenidomedianteuntratamientoqueutiliceunatempera-
tura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mínimo
71,7 ºC durante 15 segundos, o cualquier combinación equiva-
lente) o un procedimiento de pasterización que utilice diferentes
combinaciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto
equivalente;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—32
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ii) reccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa y positiva-
mente a la de la peroxidasa. No obstante, se autorizará la
elaboración de leche pasterizada que reaccione negativamente a
la prueba de la peroxidasa siempre que lleve una etiqueta con
unaindicacióndeltipo«pasterizaciónalta»;
iii) enfriarse inmediatamente después de la pasterización y pasar lo
antesposibleaunatemperaturaquenoexcedade6ºC.
b) LalecheUHTdeberá:
— haberse obtenido mediante la aplicación a la leche cruda de un
procedimiento de calentamiento en flujo contino que implique la
utilización de una temperatura elevada durante un corto lapso de
tiempo(comomínimo+135ºCduranteporlomenosunsegundo)
—con el fin de destruir todos los microorganismos residuales de
descomposición y sus esporas— y mediante la utilización de un
envaseasépticoenunrecipienteopacooqueelembalajeconvierte
en opaco, de modo que se reduzcan a un mínimo las transforma-
cionesquímicas,físicasyorganolépticas;
— tener una conservabilidad tal que en caso de controles aleatorios,
no sea perceptible alteración alguna, al cabo de 15 días, en la
leche UHT mantenida en un embalaje cerrado a una temperature
de+30ºC;siemprequeresultenecesario,podrápreverseademás
una permanencia de siete días en un embalaje cerrado a una
temperaturade+55ºC.
Encasodequeelprocedimiento detratamiento delalechedeno-
minado«uperización»seapliqueporcontactodirectodelalechey
delvapordeagua,éstedeberáobtenerseapartirdeaguapotabley
nopodrádejarpososdesustanciasextrañasenlalecheniafectarla
negativamente.Además,laaplicacióndelprocedimientonodeberá
modificarelcontenidodeaguadelalechetratada.
c) Lalecheesterilizadadeberá:
— habersidocalentadayesterilizadaenenvasesorecipienteshermé-
ticamente cerrados, debiendo permanecer intacto el dispositivo de
cierre;
— tener, encasodecontrolesaleatorios, unaconservabilidad tal que
noseaperceptibleningunaalteracióndespuésdeunapermanencia
de quince días en un embalaje cerrado a una temperatura de
+ 30 ºC; siempre que resulte necesario, podrá además preverse
una permanencia de siete días en un embalaje cerrado a una
temperaturade+55ºC.
d) Laproduccióndelechepasterizadasometidaa«altapasterización»,de
leche UHT y de leche esterilizada podrá llevarse a cabo a partir de
leche cruda que haya sido sometida, en otro establecimiento, a una
termizaciónountratamientotérmico.Entalcaso,larelación«tiempo
—temperatura»deberáserinferioroigualalautilizadaparalapaste-
rizaciónylaleche deberápresentarunareacciónpositivaalaprueba
de la peroxidasa antes del segundo tratamiento. El recurso a esta
práctica deberá ponerse en conocimiento de las autoridades compe-
tentes. Dicho primer tratamiento deberá hacerse constar en el
documento a que hace referencia el punto 8) del artículo 5 de la
presente Directiva. ►M3La leche pasteurizada podrá producirse, en
estas mismas condiciones, a partir de leche cruda que no se haya
sometidomásqueaunatermizacióninicial. ◄
e) Los procedimientos de calentamiento, las temperaturas y la duración
del calentamiento para la leche pasterizada, UHT y esterilizada, los
tipos de aparatos de calentamiento, la compuerta de derivación, los
tipos de dispositivos de regulación y registro de la temperatura serán
aprobados o autorizados por la autoridad competente de los Estados
miembros, deconformidad conlasnormas comunitarias ointernacio-
nales.
f) Los datosde los termómetros registradores deberán datarse y conser-
varse durante dos años, de modo que puedan presentarse cuando lo
soliciten los funcionarios designados por la autoridad competente
paracontrolarelestablecimiento,salvoparalosproductosmicrobioló-
gicamente perecederos, para losque dicho plazo podrá fijarse en dos
meses después de la fecha límite de consumo o la fecha óptima de
utilización.
5. Lalechedeconsumotratadatérmicamentedeberá:
a) cumplirlasnormasmicrobiológicasindicadasenelcapítuloII;
b) no contener sustancias farmacológicamente activas en cantidades
superiores a loslímites establecidos en losAnexosI y III del Regla-
mento(CEE)no2377/90.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—33
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Eltotalcombinadodelosresiduosdeantibióticosnopodrárebasarun
valorquehabrádefijarseconarregloalprocedimiento previstoenel
Reglamento(CEE)no2377/90.
B.Requisitos relativos a la leche destinada a la elaboración de productos
lácteos
1. El empresario o el gestor del establecimiento de transformación deberá
adoptarlasmedidasnecesariasparagarantizarquelalechecrudasetrata
por calentamiento o se utiliza en el caso de productos a base de leche
cruda:
— lomásprontoposibletrassurecepciónenelcasodelechenorefrige-
rada,
— durante las 36 horas siguientes a su recepción si se trata de leche
conservadaaunatemperaturainferioroiguala6ºC,
— durante las 48 horas siguientes a su recepción si se trata de leche
conservadaaunatemperaturainferioroiguala4ºC,
— durantelas72horassiguientesasurecepciónparalalechedebúfala,
ovejaycabra.
Noobstante,siemprequesedebaarazones técnicaspropiasdelafabri-
cación de determinados productos lácteos, las autoridades competentes
podránautorizarlosrebasamientosdelosplazosytemperaturasindicados
enlostresguionesanteriores.
Las autoridades competentes informarán ala Comisión de dichas excep-
ciones,asícomodelasrazonestécnicasquelasjustifiquen.
2. La leche tratada mediante calentamiento y destinada a la elaboración de
productoslácteosdeberáobtenerseapartirdelechecrudaquecumplalas
normasindicadasenelcapítuloIVdelAnexoA.
3. La leche tratada mediante calentamiento deberá cumplir los siguientes
requisitos:
a) Lalechetermizadadeberá:
i) obtenerse a partir de leche cruda que, de no tratarse en las 36
horas siguientes a su recepción en el establecimiento, presente,
antes de la termización, una concentración de gérmenes a 30 ºC
que no supere los 300000 gérmenes por mililitro en el caso de
lalechedevaca;
ii) haberse obtenido mediante el tratamiento que se define en el
punto6)delartículo2delapresenteDirectiva;
iii) satisfacer,sisedestinaalaproduccióndelechepasterizada,UHT
o esterilizada, las siguientes normas antes del tratamiento: conte-
nido de gérmenes a 30 ºC inferior o igual a 100000 gérmenes
pormililitro.
b) Lalechepasterizadadeberá:
i) haberse obtenidomedidante untratamiento queutilice unatempe-
ratura elevada durante un corto lapso de tiempo (como minimo
71,7ºCdurante15segundos,ocualquiercombinaciónequivalente)
o un procedimiento de pasterización que utilice diferentes combi-
naciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto
equivalente;
ii) reaccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa y positiva-
mente a la de la peroxidasa. No obstante, se autorizará la
elaboracióndelechepasterizadaquereaccionenegativamente ala
prueba de la peroxidasa siempre que lleve una etiqueta con una
indicacióndeltipo«pasterizaciónalta».
c) LalecheUHTdeberáhaberseobtenidomedianteunprocedimientode
calentamiento en flujo continuo que implique la utilización de una
temperatura elevada durante uncorto lapsodetiempo (como mínimo
+ 135 ºC durante por lo menos un segundo) —con el fin de destruir
todos los microorganismos residuales de descomposición y sus
esporas—demodoquesereduzcanaunmínimolastransformaciones
químicas,físicasyorganolépticas.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—34
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▼B
CAPÍTULOII
Criterios microbiológicos aplicables a los productos lácteos y a la leche de
consumo
A.Criterios microbiológicos que deberán cumplir determinados productos
lácteosalsalirdelestablecimiento detransformación
1. Criteriosobligatorios:gérmenespatógenos
Tipodegérmenes Productos Norma(ml,g)(a)
—Listeriamonocitogenes —quesos,distintosdelosde
pastaduraausenteen25g(c)
n=5,c=0
—otrosproductos(b) ausenteen1g
—Salmonelaspp —todossalvolalecheenpolvo ►M3ausenteen
1g◄
n=5,c=0
—lecheenpolvo ►M3ausenteen
1g◄
n=10,c=0
Porotraparte,nodeberánpresentarmicroorganismospatógenosnisustoxinasenuna
cantidadqueafectealasaluddelosconsumidores.
(a) Siendolasdefinicionesden,m,Myc:
n = númerodeunidadesdequesecomponelamuestra;
m = valor de umbral del número de bacterias; el resultado se considerará satisfactorio si todas las
unidadesdequesecomponelamuestratienenunnúmerodebacteriasigualomenorquem;
M = valor límitedelnúmero debacterias; elresultado seconsideraránosatisfactorio siunaovarias
unidadesdelasquecomponenlamuestratienenunnúmerodebacteriasigualomayorqueM;
c = número de unidades de la muestra cuyo número de bacterias podrá situarse entre m y M; la
muestra seguirá considerándose aceptable si las demás unidades de que se compone tienen un
númerodebacteriasigualomenorquem.
(b) La búsqueda no será obligatoria para la leche esterilizada, la leche conservada y los productos lácteos
tratadostérmicamente trasserenvasadosyembalados.
(c) Los25gramosseobtendránmediante5tomasde5gramosenlamismamuestradeproductosenpuntos
distintos.
De superarse tales normas, los productos deberán ser retirados del
mercadoyexcluidosdelconsumohumano,deconformidadconlodispu-
esto en el quinto y sexto guiones del apartado 1 del artículo 14 de la
presenteDirectiva.
Los programas de muestreo se establecerán según la naturaleza de los
productosyelanálisisderiesgos
2. Criteriosanalíticos:gérmenestestigosdefaltadehigiene
Tipodegérmenes Productos Norma(ml,g)
—Staphylococcus aureus Quesoabasedelechecrudaya
basedelechetermizadam= 1000
M = 10000
n= 5
c= 2
Quesodepastablanda(abasede
lechetratadatérmicamente)m= 100
M = 1000
n= 5
c= 2
Quesofresco
LecheenpolvoProductoslácteoshelados
(incluidoslosheladosylas
cremasheladas)m=1 0
M = 100
n= 5
c= 2
—Escherichia coli Quesoabasedelechecrudaya
basedelechetermizadam= 10000
M = 100000
n= 5
c= 2
Quesodepastablanda(abasede
lechetratadatérmicamente)m= 100
M = 1000
n= 5
c= 21992L0046—ES—05.06.2003—006.001—35
▼B
El rebasamiento de tales normas implicará indefectiblemente la revisión
de la aplicación, en el establecimiento de transformación, de acuerdo
conel artículo 14de lapresente Directiva, delosmétodosdevigilancia
y control de los puntos críticos. Se informará a la autoridad competente
delosprocedimientoscorrectivosaplicadosalsistemadevigilanciadela
producciónparaevitarlarepeticióndedichosrebasamientos.
Además,porloqueserefierealosquesosabasedelechecrudayabase
delechetermizada yalosquesosdepastablanda,todorebasamiento de
la norma M implicará la búsqueda para detectar la posible presencia de
cepasdeS.aureusenterotoxígenosode E.colipresuntamentepatógenos
y además, si fuera necesario, la posible presencia de toxinas estafilocó-
cicas en dichos productos, de acuerdo con los métodos que se fijen
segúnelprocedimientodelartículo31delapresenteDirectiva.Ladetec-
ción de las cepas mencionadas y/o la presencia de entero toxina
estafilocócica supondrán la retirada del mercado de todoslos lotes afec-
tados. En tal caso, se informará a la autoridad competente de los
resultados obtenidos en aplicación del quinto guión del párrafo segundo
del apartado 1 del artículo 14 de la presente Directiva, así como de las
medidas adoptadas para retirar los lotes correspondientes y los procedi-
mientos correctivos aplicados dentro del sistema de vigilancia de la
producción.
3. Gérmenesindicadores:líneasdirectrices
Tipodegérmenes Productos Norma(ml,g)
—Coliformes30ºC Productoslácteoslíquidos m = 0
M= 5
n= 5
c= 2
Mantequillaabasedelecheo
cremapasterizadam=0
M= 1 0
n= 5
c= 2
Quesodepastablanda(abasede
lechetratadatérmicamente)m= 10000
M = 100000
n= 5
c= 2
Productoslácteosenpolvo m= 0
M= 1 0
n= 5
c= 2
Productoslácteoshelados
(incluidoslosheladosylas
cremasheladas)m=1 0
M = 100
n= 5
c= 2
—Contenidodegérmenes Productoslácteoslíquidos,
tratadostérmicamenteyno
fermentados(a)m= 50000
M = 100000
n= 5
c= 2
Productoslácteoshelados
(incluidoslosheladosylas
cremasheladas(b)m= 100000
M = 500000
n= 5
c= 2
(a) Trasincubacióna6ºCdurante5días(contenidodegérmenesa21ºC).
(b) Contenidodegérmenesa30ºC.
Dichaslíneasdirectricesdebenayudaralosproductoresajuzgarelbuen
funcionamientodesuestablecimientoyaaplicarelsistemayelprocedi-
mientodeautocontroldesuproducción.
4.►M3Además,losproductoslácteos quesepresentenenestadolíquido
ogelificados,quesehayansometidoauntratamientoUHToaesteriliza-
ciónyquevayanaconservarseatemperaturaambientedeberáncumplir,
trasincubacióna30ºCdurantequincedías,lasnormassiguientes: ◄
a) contenidodegérmenesa30ºC(por0,1ml): ≤10
b) controlorganoléptico: normal1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—36
▼M3
▼B
▼B
B.Criteriosmicrobiológicosparalaleche deconsumo
1. Lalechecrudadevacadestinadaalconsumodirectodeberácumplir,tras
suenvasado,lassiguientesnormas:
Contenidodegérmenesa30ºC(porml): ≤50000(a)
—Staphylococcus aureus (porml)
m= 100,
M = 500,n= 5 ,c= 2
—Salmonella:ausenteen25g
n= 5 ,
c= 0
Además, los microorganismos patógenos y sus toxinas no deberán estar
presentesencantidadesqueafectenalasaluddelosconsumidores.
2. La leche pasterizada deberá cumplir también, en los controles aleatorios
realizados en el establecimiento de tratamiento, las normas microbioló-
gicas(
1)siguientes:
Gérmenespatógenos: ausentesen25g
n=5,c=0,m=0,M=0
Coliformes(porml): n=5,c=1,m=0,M=5
Despuésdeincubacióna6ºCdurante5díasContenidodegérmenesa21ºC(porml): n=5,c=1,m=5x10
4,
M=5x105.
3. LalecheesterilizadaylalecheUHTdeberáncumplir,enelmomentode
los controles aleatorios efectuados en el establecimiento de tratamiento,
lasnormassiguientesdespuésdeincubacióna30ºCdurante15días:
—contenidodegérmenes(30ºC): igual o inferior a 10 (por
0,1ml)
—controlorganoléptico: normal
—sustanciasfarmacológicamente activas: no deberán superar los
límites establecidos enlos
Anexos I y II el Regla-
mento(CEE)no2377/90
El total combinado de los residuos de todas las sustancias no podrá
rebasar un valor que habrá de fijarse con arreglo al procedimiento
previstoenelReglamento(CEE)no2377/90.
4. Cuando se sobrepasen las normas máximas y los criterios obligatorios y
cuando investigaciones posteriores indiquen un posible peligro para la
salud,laautoridadcompetentetomarálasmedidasqueprocedan.
C. Desernecesario,podránestablecerse,conarregloalprocedimientoprevisto
en el artículo 31 de la presente Directiva, las normas de desarrollo del
presentecapítuloy,enparticular,
— loscriterios aplicables alaleche de consumoyalosproductos lácteos,
distintosdelosprevistosenlosapartadosAyB.
— los criterios microbiológicos aplicables respecto de la fecha límite de
consumo,deacuerdoconlascondicionesdeterminadasporelempresario
oelgestordelestablecimiento.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—37
(a) Mediageométricaobservadaduranteunperíododedosmeses,condosmuestras,porlo
menos,almes.
(1) Siendo:
n = númerodeundidadesqueformanlamuestra;m = valor de umbral del número de bacterias de la totalidad de las unidades de
muestranosobrepasam;
M = valor máximo del número de bacterias; se considerará que el resultado no es
satisfactorio si el número de bacterias de una o más unidades de muestra esigualosuperioraM;
c = númerodeunidadesdemuestracuyocontenidoenbacteriaspuedeestarentrem
y M; la muestra seguirá considerándose aceptable si el contenido de bacterias
delasdemásunidadesdemuestraesigualoinferioram.
▼B
CAPÍTULOIII
Envasadoyembalaje
1. El envasado y el embalaje se efectuarán en locales previstos a tal fin y en
condicioneshigiénicassatisfactorias.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 89/109/CEE(1), el envase y el
embalajeresponderánatodaslasnormashigiénicasytendránlasolidezsufi-
cienteparagarantizarlaproteccióneficazdelosproductoscontempladosen
lapresenteDirectiva.
3. Lasoperacionesdeembotellado,dellenadodelalechetratadatérmicamente
y de los productos lácteos líquidos, así como las operaciones de cierre de
recipientes y envases, deberán efectuarse automáticamente. ►M3No
obstante, en los casos de producción limitada, las autoridades competentes
podrán autorizar el cierre no automático siempre que ofrezca unasgarantías
higiénicasequivalentes. ◄
4. Los envases o embalajes no podrán volverse a utilizar para productos
contemplados en la presente Directiva, excepto algunos recipientes que
podránvolverautilizarsetrashaberselimpiadoydesinfectadoeficazmente.
Elcierredeberáefectuarseenelestablecimientoenelqueselleveacaboel
últimotratamientotérmicodelalechedeconsumoodelosproductoslácteos
que se presenten en estado líquido, inmediatamente después del llenado y
mediante un dispositivo de cierre que garantice la protección de la leche
contra las influencias nocivas del exterior sobre las características de la
leche. El sistema de cierre deberá concebirse de tal forma que, una vez
abierto,consteclaraymanifiestamentequesehaabierto.
5. A efectos de control, el empresario o el gestor del establecimiento deberán
hacer figurar de modo visible y legible, en el envase de la leche tratada
térmicamente ydelosproductoslácteos quesepresentenenestado líquido,
ademásdelasmencionesqueseindicanenelcapítuloIV,losiguiente:
— eltipodetratamientotérmicoaquesehasometidolaleche,
— toda mención explícita o codificada que permita identificar la fecha del
últimotratamientotérmico,
— enelcasodelalechepasteurizada,latemperaturaalaquedebaalmace-
narseelproducto.
Noobstante, dichas indicaciones podránno figurar enlas botellas decristal
destinadas a serutilizadas de nuevo aque hace referencia el apartado 6del
artículo11delaDirectiva79/112/CEE.
6. Laelaboración delosproductosylasoperacionesdeembalaje podránefec-
tuarse, no obstante lo dispuesto en el punto 1, en el mismo local si el
embalajeposeelascaracterísticasmencionadasenelpunto2ysisecumplen
lassiguientescondiciones:
a) el local será lo suficientemente amplio y estará acondicionado de forma
quegaranticelahigienedelasoperaciones;
b) el envase y el embalaje serán transportados al establecimiento de trata-
miento o de transformación en un envoltorio en que habrán sido
introducidos inmediatamente después de su fabricación y que los
protegerá contra todo daño durante el transporte al establecimiento, y se
almacenaránencondicioneshigiénicasenunlocaldestinadoaesteefecto;
c) los locales de almacenamiento del material de embalaje estarán despro-
vistos de polvo y animales dañinos y separados de los locales que
contengansustanciasquepuedancontaminarlosproductos.Losembalajes
nodeberánalmacenarseencontactoconelsuelo;
d) losembalajesseensamblaránencondicioneshigiénicasantesdeintrodu-
cirlos en el local; podrá obviarse este requisito cuando los embalajes se
ensamblen automáticamente siempre que no haya ningún peligro de
contaminacióndelosproductos;
e) los embalajes se introducirán en condiciones higiénicas en el local y se
utilizarán inmediatamente. No podrán ser manipulados por el personal
encargadodemanipularlosproductossinenvasar;1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—38
(1) Directiva89/109/CEEdelConsejo,de21dediciembrede1988,relativaalaaproxima-
ción de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetosdestinados a entrar en contacto con los productos alimenticios (DO n
oL 40 de 11. 2.
1989,p.38).▼M3
▼B
▼B
f) inmediatamente después del embalaje, los productos se despositarán en
loslocalesdealmacenamientoprevistosparatalfin.
CAPÍTULOIV
Condicionesrelativasalmarcadodesalubridadyaletiquetado
A.Condicionesrelativasalmarcadodesalubridad
1. LosproductoscontempladosenlapresenteDirectivairánprovistosdela
marcadesalubridad.Elmarcadoserealizaráenelmomentodesuelabo-
raciónoinmediatamente despuésdesuelaboraciónenelestablecimiento,
enunlugarclaramentevisible,deformaperfectamentelegible,indeleble
y en caracteres fácilmente descifrables. La marca de salubridad podrá
estamparse en el producto mismo o en el envase si el producto lleva un
envaseindividual,oenunaetiquetapegadasobreesteenvase. ►M3No
obstante,enelcasodepequeñosproductosenvasadosindividualmente y
embalados luego conjuntamente, o en el caso de que esas pequeñas
porciones envasadas individualmente se vendan al consumidor final,
bastará con que la marca de salubridad se coloque en su embalaje
colectivo. ◄
2. Enelcasodeproductosprovistosdelamarcadesalubridadconformeal
punto 1 que luego sean embalados, la marca de salubridad deberá colo-
carsetambiénenesteembalaje.
3. a) La marca de salubridad deberá incluir las indicaciones siguientes
dentrodeunóvalo:
i) obien:
— enlapartesuperior:lasinicialesdelpaísexpedidorenmayús-
culasdeimprenta,esdecir,paralaComunidad,lasletrasB—
DK—D—EL—E—F—IRL—I—L—NL—P—
UK►A1—A T—F I—S E ◄, seguidas del número de
autorizacióndelestablecimiento,
— enlaparteinferior:unadelassiguientessiglas:CEE—EØF
—EWG—EOK—EEC—EEG ►A1—ETY ◄;
ii) obien:
— en la parte superior, el nombre del país expedidor en mayús-
culas,
— enelcentro,elnúmerodeautorizacióndelestablecimiento,
— enlaparteinferior,unadelassiguientessiglas:CEE—EØF
—EWG—EOK—EEC—EEG ►A1—ETY ◄;
iii) obien:
— en la parte superior: el nombre o las iniciales del país expe-
didorenmayúsculas,esdecir,paralaComunidad,lasletras:
B,DK,D,EL,E,F,IRL,I,L,NL,P,UK,
— en el centro: una referencia al lugar en el que se indica el
númerodeautorizacióndelestablecimiento,
— enlaparteinferior:unadelassiguientessiglas:
CEE,EØF,EWG,EOK,EEC,EEG.
Cuando se trate de botellas, embalajes y recipientes contemplados en
losapartados4y6delartículo11delaDirectiva79/112,lamarcade
salubridad sólo constará de las iniciales del país expedidor y del
númerodeautorizacióndelestablecimiento;
b) lamarcadesalubridadpodráestamparsemedianteunsellodetintaoa
fuegoenelproducto,elenvaseoelembalaje,oimprimirseoponerse
enunaetiqueta ►M3 ◄;
c) elmarcadodesalubridadpodrátambiénconsistirenlafijacióninamo-
vible de una placa de material resistente que cumpla todos los
requisitos higiénicos y que incluya las indicaciones especificadas en
laletraa).1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—39
▼M3
▼B
▼M3
4. Parapermitirdarsalidaalosembalajesyenvasesexistentes,elmarcado
desalubridadenlosembalajesyenvasessóloseráobligatorioapartirdel
1deenerode1996.Noobstante,lasindicaciones recogidasenlamarca
de salubridad deberán figurar en el documento comercial de acompaña-
miento a que se refieren el apartado8 del artículo 5 y el último párrafo
delapartado9dellaletraAdelartículo7delapresenteDirectiva.
B.Condicionesaplicables aletiquetado
Sinperjuicio de lo dispuesto en la Directiva 79/112/CEE ypara facilitar el
control,deberánaparecerclaramenteindicadosenlaetiqueta:
1. para la leche cruda destinada al consumo humano directo, la mención
«lechecruda»;
2. para los productos lácteos elaborados con leche cruda cuyo proceso de
elaboración no incluya ningún tratamiento térmico por calentamiento,
incluidalatermización,lamención«abasedelechecruda»;
3. —paralosdemásproductoslácteos,eltipodetratamientomediantecalor
alqueeventualmenteseleshayasometidotraselprocesodeelaboración;
4. — para los productos lácteos en que pueda producirse un desarrollo
microbiano,lafechalímitedeconsumoolafechadeduraciónmínima.
CAPÍTULOV
Requisitosdealmacenamientoytransporte
1. Los productos contemplados en la presente Directiva que no puedan ser
almacenados a temperatura ambiente deberán mantenerse a la temperatura
indicada por el fabricante para asegurar su durabilidad. En particular, la
temperatura máxima a la que deberá mantenerse la leche pasterizada hasta
que salga del establecimiento y durante el transporte será de 6 ºC. En caso
de almacenamiento en refrigeración, las temperaturas de almacenamiento
deberán registrarse y la velocidad de refrigeración deberá permitir que los
productosalcancenlatemperaturarequeridalomásrápidamenteposible.
2. Lascisternas,bidonesydemásrecipientesquedebanutilizarseparaeltrans-
porte de la leche pasterizada deberán cumplir todas las normas higiénicas y
enparticularlosrequisitossiguientes:
— sus paredes internas o cualquier otra parte que pueda entrar en contacto
conlalechedeberánestarfabricadasconunmaterialliso,fácildelavar,
limpiarydesinfectar,resistentealacorrosiónyquenolibreenlaleche
una cantidad de sustancias tal que pueda poner en peligro la salud
humana,alterarlacomposicióndelalecheotenerconsecuenciasnocivas
parasuspropiedadesorganolépticas;
— deberánestarconcebidosdetalmodoqueseaposiblelasalidatotaldela
leche; cuando vayan provistos de grifos, éstos deberán poder retirarse,
desmontarse,lavarse,limpiarseydesinfectarsefácilmente;
— deberán lavarse, limpiarse y desinfectarse inmediatamente después de
cada utilización y, en la medida necesaria, antes de cada nueva utiliza-
ción, la limpieza y la desinfección deberán hacerse con arreglo a los
puntos2y3delcapítuloVIdelAnexoB;
— deberán estar herméticamente cerrados, antes del transporte y durante el
mismo,medianteundispositivodecierreestanco.
3. Losvehículosyrecipientesdestinadosaltransportedelosproductosperece-
deros mencionados en la presente Directiva deberán estar concebidos y
equipadosdetalmodoquelatemperaturaexigidapuedamantenersedurante
todoelperíododetransporte.
4. Losvehículos utilizados para transportar leche tratada térmicamente y leche
envasadaenpequeñosrecipientesoenbidonesdeberánestarenbuenestado.
Nopodránserutilizadosparaeltransportedeningúnotroproductouobjeto
quepuedaalterarlaleche.Surevestimientointeriordeberáserlisoyfácilde
lavar, limpiar y desinfectar. El interior de los vehículos destinados al trans-
portedelechedeberáresponderatodaslasnormashigiénicas.Losvehículos
destinados al transporte de la leche tratada térmicamente envasada en
pequeños recipientes o en bidones deberán estar concebidos de forma que
protejan suficientemente los recipientes y los bidones de toda mancha y de
toda influencia atmosférica y no podrán utilizarse para el transporte de
animales.
5. Laautoridadcompetentedeberá,atalfin,comprobarperiódicamentequelos
medios de transporte, así como las condiciones de carga, se ajustan a las
condicioneshigiénicasdefinidasenelpresentecapítulo.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—40
▼B
▼B
6. ElenvíodelosproductoscontempladosenlapresenteDirectivadeberáreali-
zarse de modo que éstos se hallen debidamente protegidos durante el
transporte de todo cuanto pudiera contaminarlos o alterarlos, teniendo en
cuenta la duración y las condiciones de transporte y el medio de transporte
empleado.
7. Duranteeltransporte, latemperatura delaleche pasterizada transportada en
cisternaoenvasadaenpequeñosrecipientesyenbidonesnodeberáexceder
de 6 ºC. No obstante, las autoridades competentes podrán conceder excep-
ciones a esta condición cuando se trate de entregas a domicilio ►M3y
autorizar una tolerancia de + 2 ºC durante las entregas a comercios
minoristas ◄.
8. De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 31 de la
presente Directiva, la Comisión podrá fijar condiciones complementarias
para el almacenamiento y el transporte de determinados productos lácteos
específicos.
CAPÍTULOVI
Controlsanitarioyvigilancia delasproducciones
1. Los establecimientos estarán sometidos a un control llevado a cabo por la
autoridadcompetente,quedeberácerciorarsedelcumplimientodelosrequi-
sitosdelapresenteDirectiva,y,enparticular,
a) controlar:
i) lalimpiezadeloslocales,delasinstalacionesydelosinstrumentosy
lahigienedelpersonal;
ii) la eficacia de los controles efectuados por el establecimiento, de
conformidad con el artículo 14 de la presente Directiva, principal-
mentemedianteelexamendelosresultadosylatomademuestras;
iii) lascondicionesmicrobiológicasehigiénicasdelosproductoslácteos;
iv) la eficacia del tratamiento de los productos lácteos y de la leche de
consumotratadatérmicamente;
v) los recipientes herméticamente cerrados mediante un muestro alea-
torio;
vi) elmarcadodesalubridadapropiadodelosproductoslácteos;
vii) lascondicionesdealmacenamientoytransporte;
b) tomarlasmuestrasnecesariasparalosexámenesdelaboratorio;
c) proceder a cualquier otro control que estime necesario para el cumpli-
mientodelosrequisitosdelapresenteDirectiva.
2. La autoridad competente deberá tener libre acceso, en todo momento, a los
almacenes frigoríficos y a todos los locales de trabajo, para comprobar el
estrictocumplimientodeestasdisposiciones.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—41
▼B
ANEXOD
CAPÍTULOI
Laboratoriocomunitariodereferencia
Laboratoirecentrald'hygiènealimentaire
43ruedeDantzig
75015Paris
CAPÍTULOII
Competenciasyfuncionesdellaboratoriocomunitariodereferencia
1. El laboratorio comunitario de referencia para los análisis y pruebas de la
lecheydelosproductoslácteosseencargaráde:
— facilitar información sobre los métodos de análisis y pruebas compara-
tivasaloslaboratoriosnacionalesdereferencia,
— coordinar la aplicación de los métodos a que hace referencia el primer
guiónporpartedeloslaboratoriosnacionalesdereferencia,enparticular
medidantelaorganizacióndepruebascomparativas,
— coordinarlainvestigacióndenuevosmétodosdeanálisiseinformaralos
laboratorios nacionales dereferencia delosprogresosefectuados eneste
ámbito.
— organizarcursosdeformaciónydeperfeccionamientoparaelpersonalde
loslaboratoriosnacionalesdereferencia,
— proporcionarasistenciatécnicaycientíficaalosserviciosdelaComisión,
incluida la Oficina comunitaria de referencia, en particular en caso de
discrepanciaentreEstadosmiembrossobrelosresultadosdelosanálisis.
2. Ellaboratorio comunitariodereferencia garantizará elmantenimiento delas
siguientescondicionesdefuncionamiento:
— disponer de un personal cualificado que tenga conocimientos suficientes
sobre las técnicas aplicables a los análisis y a las pruebas a que se
sometenlalecheylosproductoslácteos,
— disponer de los equipos y sustancias necesarios para llevar a cabo las
funcionesprevistasenelapartado1,
— disponerdeunainfraestructuraadministrativaadecuada,— hacer que su personal respete el carácter confidencial de determinados
asuntos,resultadosocomunicaciones,
— tener un conocimiento suficiente de las normas y prácticas internacio-
nales,
— disponer, en su caso, de una lista actualizada de las sustancias de refe-
rencia que registre la Oficina comunitaria de referencia, así como una
listaactualizadadelosfabricantesyvendedoresdetalessustancias.1992L0046—ES—05.06.2003—006.001—42