1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA98/8/CEDELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJO
de16defebrero de1998
relativa alacomercialización debiocidas
(DO L 123 de 24.4.1998, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 150 de 8.6.2002, p. 71 (98/8/CE)
▼B
DIRECTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO
de16defebrero de1998
relativa alacomercialización debiocidas
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,
su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B
del Tratado (3), a la vista del texto conjunto aprobado el 16 de
diciembre de 1997 por el Comité de conciliación,
(1)Considerando que el Consejo y los Representantes de losGobiernos de los Estados miembros reunidos en el seno delConsejo, en su Resolución de 1 de febrero de 1993 sobre unprograma comunitario de política y actuación en materia demedio ambiente y desarrollo sostenible (
4), aprobaron el enfoque
y la estrategia generales del programa presentado por la Comi-
sión, en el que se pone de relieve la necesidad de la gestión delos riesgos de los plaguicidas no agrícolas;
(2)Considerando que, tanto en 1989, cuando se adoptó la 8amodifi-
cación (5) de la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de
julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposicioneslegales, reglamentarias y administrativas de los Estados miem-bros que limitan la comercialización y el uso de determinadas
sustancias y preparados peligrosos (
6), como en el debate sobre
la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercializa-ción de productos fitosanitarios (
7), el Consejo expresó su
preocupación sobre la falta de disposiciones comunitarias armo-nizadas referentes a los biocidas, anteriormente conocidos como
plaguicidas no agrícolas, e invitó a la Comisión a que examinara
la situación en los Estados miembros y la posibilidad de actuar anivel comunitario;
(3)Considerando que los biocidas son necesarios para el control delos organismos perjudiciales para la salud del hombre y de losanimales y para el control de los organismos dañinos para losproductos naturales o manufacturados; que los biocidas puedenimplicar riesgos de distinto tipo para los hombres, los animales
y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a
los modos de utilización correspondientes;
(4)Considerando que la revisión de la Comisión ha mostrado dife-rencias en las normativas de los Estados miembros; que talesdiferencias pueden constituir no sólo barreras para el comerciode los biocidas sino también para el comercio de los productostratados con los mismos, afectando por ello al funcionamiento
del mercado interior; que la Comisión ha propuesto, por consi-1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) DO C 239 de 3.9.1993, p. 3, DO C 261 de 6.10.1995, p. 5, y DO C 241 de
20.8.1996, p. 8.
(2) DO C 195 de 18.7.1994, p. 70, y DO C 174 de 17.6.1996, p. 32.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 18 de abril de 1996 (DO C 141 de
13.5.1996, p. 176), Posición común del Consejo de 20 de diciembre de
1996 (DO C 69 de 5.3.1997, p. 13) y Decisión del Parlamento Europeo de
13 de mayo de 1997 (DO C 167 de 2.6.1997, p. 24). Decisión del Consejo
de 18 de diciembre de 1997. Decisión del Parlamento Europeo de 14 de
enero de 1998).
(4) DO C 138 de 17.5.1993, p. 1.
(5) DO L 398 de 30.12.1989, p. 19.
(6) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 97/16/CE (DO L 116 de 6.5.1997, p. 31).
(7) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 96/68/CE (DO L 277 de 30.10.1996, p. 25).
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guiente, la definición de un marco normativo referente a la
comercialización de los biocidas para su utilización, estable-ciendo como condición un nivel elevado de protección para los
hombres, los animales y el medio ambiente; que, atendiendo al
principio de subsidiariedad, las decisiones a nivel comunitariodeberían limitarse a las necesarias para el funcionamientoadecuado del mercado común y para evitar duplicaciones en lasactuaciones de los Estados miembros; que el modo más
adecuado para establecer el mencionado marco es una directiva
sobre los biocidas;
(5)Considerando que el marco normativo debería establecer que losbiocidas no puedan comercializarse para su uso a menos que
cumplan con las disposiciones correspondientes de la presente
Directiva;
(6)Considerando que, para tener en cuenta el carácter específico de
algunos biocidas y los riesgos vinculados al uso de los mismos
que se propone, conviene establecer procedimientos de autoriza-ción simplificados, incluido el registro;
(7)Considerando que es conveniente que el solicitante presentedocumentación que incluya la información necesaria paraevaluar los riesgos derivados de los usos propuestos para elproducto; que, para facilitar la actividad tanto de los solicitantesde autorizaciones como de quienes llevan a cabo las evalua-ciones para decidir sobre las mismas, es necesario un conjunto
básico de datos común referente a las sustancias activas y a los
biocidas que las contienen; que, además, los datos específicosque se necesitan han de determinarse para cada uno de los tiposde productos contemplados en la presente Directiva;
(8)Considerando que es necesario, en el momento de la autoriza-ción de los biocidas, garantizar que, cuando se utilicenadecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientementeeficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismosobjetivo (es decir, que no produzcan una resistencia o una tole-
rancia inaceptables y, en el caso de los animales vertebrados,
sufrimientos y dolor innecesarios) ni, a la luz de los conoci-mientos científicos y técnicos actuales, influencia adversainaceptable sobre el medio ambiente ni, en particular, efectosnocivos sobre la salud humana o animal;
(9)Considerando que es necesario establecer principios comunes deevaluación y autorización de los biocidas para garantizar que losEstados miembros apliquen un enfoque armonizado;
(10)Considerando que no debe impedirse a los Estados miembrosimponer requisitos adicionales para la utilización de biocidas,en la medida en que dichos requisitos adicionales se ajusten ala legislación comunitaria y, en particular, no contravengan lasdisposiciones de la presente Directiva; que estas disposiciones
pretenden proteger el medio ambiente y la salud humana y
animal por medios tales como el control epidemiológico y laprotección de los alimentos y piensos;
(11)Considerando que, habida cuenta de la diversidad tanto de lassustancias activas como de los productos biocidas de que setrata, los requisitos relativos a datos y ensayos deberían ajustarsea las características de cada uno de ellos y dar por resultado unavaloración de los riesgos;
(12)Considerando que es necesario elaborar una lista comunitaria desustancias activas autorizadas como ingredientes de biocidas;que debe establecerse un procedimiento comunitario para evaluarsi una sustancia activa puede o no ser incluida en la lista comu-
nitaria; que debe especificarse la información que deben
presentar los interesados para la inclusión de una sustanciaactiva en la lista; que las sustancias activas de la lista debenrevisarse periódicamente y, en su caso, en determinadas condi-ciones, compararse unas con otras para tener en cuenta losadelantos científicos y tecnológicos;1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 3
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(13)Considerando que, para tener debidamente en cuenta los
productos que sólo plantean riesgos reducidos, sus sustancias
activas deberían incluirse en un anexo específico; que las sustan-cias que no se utilicen principalmente como plaguicidas pero queen algunos casos de menor importancia se utilicen comobiocidas, bien directamente o bien en algún producto compuestopor una sustancia activa y un disolvente simple, deberían
incluirse en un anexo aparte de carácter específico;
(14)Considerando que, por lo que atañe a la evaluación de riesgos, al
evaluarse una sustancia activa para su inclusión o no en losanexos correspondientes de la Directiva es preciso que talevaluación, cuando corresponda, se refiera a los mismos aspectos
que la evaluación que se lleve a cabo con arreglo a la Directiva
92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992, por la que semodifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE relativa a laaproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas en materia de clasificación, embalaje y etique-
tado de las sustancias peligrosas (
1) y al Reglamento (CEE)
no793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evalua-
ción y control del riesgo de las sustancias existentes (2); que,
por consiguiente, los riesgos vinculados a la producción, utiliza-ción y eliminación de la sustancia activa y de los materialestratados con ella deben considerarse de modo similar a como se
consideran en tales disposiciones;
(15)Considerando que, en interés de la libre circulación de los
biocidas y de los materiales tratados con ellos, la autorizaciónconcedida por un Estado miembro debería ser reconocida porotros Estados miembros con arreglo a las condiciones específicas
incluidas en la presente Directiva;
(16)Considerando que, si se prevén disposiciones armonizadas para
todos los tipos de biocidas, incluidos los destinados al controlde los vertebrados, su uso efectivo pudiera dar lugar a preocupa-
ciones; que, por consiguiente, respetando lo dispuesto en el
Tratado, debería permitirse a los Estados miembros establecerexcepciones con respecto al principio del reconocimiento mutuoa propósito de los biocidas de tres tipos particulares cuandoestén destinados al control de tipos particulares de vertebradosen la medida en que tales excepciones estén justificadas y no
comprometan el objetivo de la presente Directiva;
(17)Considerando que es deseable que se establezca un sistema de
intercambio de información y que los Estados miembros y laComisión deberían facilitarse mutuamente, previa solicitud, losdatos y la documentación científica presentados en relación con
las solicitudes de autorización de biocidas;
(18)Considerando que se debe permitir a los Estados miembros auto-
rizar, durante un período de tiempo limitado, los biocidas que nocumplan las condiciones mencionadas anteriormente cuando ellosea necesario debido a un peligro imprevisto que amenace al
hombre, a los animales o al medio ambiente y no pueda comba-
tirse por otros medios; que el procedimiento comunitario nodebería impedir a los Estados miembros autorizar la utilizaciónen su territorio, durante un período de tiempo limitado, de losbiocidas que contengan una sustancia activa todavía no incluida
en la lista comunitaria, a condición de que se haya presentado la
documentación que responda a los requisitos comunitarios y deque el Estado miembro crea que la sustancia activa y el biocidacumplen las condiciones establecidas con respecto a ellos;
(19)Considerando que es esencial que la presente Directiva contri-
buya a reducir al mínimo el número de ensayos con animales y
que la realización de ensayos debería depender de la finalidad yla utilización de cada producto;1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) DO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
(2) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.
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(20)Considerando que debe conseguirse una coordinación estrecha
con otras normas comunitarias y, en particular, con la Directiva
91/414/CEE, con las directivas relativas a la protección de lasaguas y con las relativas a la utilización combinada y a la libe-ración deliberada de organismos modificados genéticamente;
(21)Considerando que la Comisión deberá elaborar notas técnicasorientativas en particular con respecto a la puesta en práctica delos procedimientos de autorización, la inclusión de sustanciasactivas en los anexos correspondientes, los anexos relativos alos datos requeridos y el anexo sobre principios comunes;
(22)Considerando que, para garantizar que se cumplan los requisitosestablecidos con respecto a los biocidas autorizados en elmomento de su comercialización, los Estados miembros deberíanestablecer disposiciones adecuadas sobre control e inspección;
(23)Considerando que la puesta en práctica de la presente Directiva,la adaptación de sus anexos a los avances técnicos y científicos yla inclusión de las sustancias activas en los anexos correspon-dientes requieren una estrecha cooperación entre la Comisión,
los Estados miembros y el solicitante; que, en los casos en que
deba aplicarse el procedimiento del Comité permanente debiocidas, dicho procedimiento constituye una base adecuadapara la mencionada cooperación;
(24)Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se celebró unacuerdo sobre un Modus vivendi entre el Parlamento Europeo,
el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecuciónde los actos adoptados según el procedimiento contemplado enel artículo 189 B del Tratado CE (
1);
(25)Considerando que la Comisión aplicará el Modus vivendi a las
medidas de ejecución derivadas de la presente Directiva quetiene previsto adoptar, inclusive las relativas a los anexos IA yIB;
(26)Considerando que, dado que la plena aplicación de la presenteDirectiva y especialmente del programa de revisión tardará enconcluirse varios años, la Directiva 76/769/CEE proporciona un
marco que complementa la elaboración de la lista positiva
mediante limitaciones de la comercialización y el uso de deter-minadas sustancias activas y productos o grupos de productos;
(27)Considerando que el programa de revisión de las sustancias
activas deberá tener en cuenta otros programas de trabajo que
obedecen a otras normativas comunitarias referentes a la revisióno autorización de sustancias y productos o a los Convenios inter-nacionales pertinentes;
(28)Considerando que los costes de los procedimientos vinculadoscon el funcionamiento de la Directiva deberán ser resarcidospor quienes se propongan comercializar o comercialicen losbiocidas y por quienes soliciten las inclusiones de sustanciasactivas en los anexos correspondientes;
(29)Considerando que en las directivas relativas a la salud y segu-ridad en el trabajo se establecen normas mínimas respecto a lautilización de biocidas en el trabajo; que es deseable continuardesarrollando normas en este terreno,1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) DO C 102 de 4.4.1996, p. 1.
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HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Ámbitodeaplicación
1. La presente Directiva se refiere a:a) la autorización y la comercialización para el uso de biocidas en los
Estados miembros;
b) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la
Comunidad;
c) la elaboración de una lista positiva de alcance comunitario de las
sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas.
2. La presente Directiva se aplicará a los biocidas definidos en la
letra a) del apartado 1 del artículo 2, pero se excluirán los productosque estén definidos o que entren en el ámbito de aplicación de las
siguientes Directivas, a efectos de las mismas:
a) Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa
a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas sobre especialidades farmacéuticas (
1);
b) Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre medicamentos veterinarios (
2);
c) Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990,
por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/
851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la quese establecen disposiciones adicionales para medicamentos veteri-narios inmunológicos (
3);
d) Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992,
por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/
65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposi-
ciones legales, reglamentarias y administrativas sobremedicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementa-rias sobre los medicamentos homeopáticos (
4);
e) Directiva 92/74/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992,
por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas sobre medicamentos veterinarios
y por la que se adoptan disposiciones complementarias para losmedicamentos homeopáticos veterinarios (
5);
f) Reglamento (CEE) no2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993,
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la auto-rización y supervisión de medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evalua-
ción de Medicamentos (
6);
g) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1993, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre los productos sanitarios implantables activos (
7);
h) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa
a los productos sanitarios (8);1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369/65; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
(2) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 93/40/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 31).
(3) DO L 373 de 31.12.1990, p. 26.
(4) DO L 297 de 13. 10. 1992, p. 8.
(5) DO L 297 de 13. 10. 1992, p. 12.
(6) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.
(7) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 31.8.1993, p. 1).
(8) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
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i) Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros enel ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenti-
cios y de los materiales de base para su producción (
1), Directiva
89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa ala aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobrelos aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticiosdestinados al consumo humano (
2), Directiva 95/2/CE del Parla-
mento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa
a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3);
j) Directiva 89/109/CEE, del Consejo, de 21 de diciembre de 1988,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios (4);
k) Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la
que se establecen las normas sanitarias aplicables a la produccióny comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y
productos lácteos (
5);
l) Directiva 89/437/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1989, sobre
los problemas de orden higiénico y sanitario relativos a la produc-ción y a la puesta en el mercado de los ovoproductos (
6);
m) Directiva 91/493/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1991, por la
que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y a lapuesta en el mercado de los productos pesqueros(
7);
n) Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la
que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en elmercado y de utilización de los piensos medicamentosos en laComunidad (
8);
o) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970,
sobre los aditivos en la alimentación animal (9), Directiva 82/471/
CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinadosproductos utilizados en la alimentación animal (
10) y Directiva 77/
101/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a lacomercialización de los piensos simples (
11);
p) Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros enmateria de productos cosméticos (
12);
q) Directiva 95/5/CE del Consejo, de 27 de febrero de 1995, por la
que se modifica la Directiva 92/120/CEE relativa a las condicionesde concesión de excepciones temporales y limitadas respecto de lasnormas comunitarias sanitarias específicas aplicables a la produc-ción y comercialización de determinados productos de origen
animal (
13);1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27; Directiva modificada por la Directiva 94/34/
CE (DO L 237 de 10.9.1994, p. 1).
(2) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61; Directiva modificada por la Directiva 91/71/
CEE (DO L 42 de 15.2.1991, p. 25).
(3) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 96/85/CE
(DO L 86 de 28.3.1997, p. 4).
(4) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.
(5) DO L 268 de 14.9.1992, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 94/71/CE (DO L 368 de 31.12.1994, p. 33).
(6) DO L 212 de 22.7.1989, p. 87; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye el Acta de adhesión de 1994.
(7) DO L 268 de 24.9.1991, p. 15; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 95/71/CE (DO L 332 de 30.12.1995, p. 40).
(8) DO L 92 de 7.4.1990, p. 42.
(9) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 97/6/CE (DO L 35 de 5.2.1997, p. 11).
(10) DO L 213 de 21.7.1982, p. 8; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 96/25/CE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 35).
(11) DO L 32 de 3.2.1977, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye el Acta de adhesión de 1994.
(12) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 97/18/CE (DO L 114 de 11.5.1997, p. 43).
(13) DO L 51 de 8.3.1995, p. 12.
▼B
r) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa
a la comercialización de productos fitosanitarios (1).
3. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones
comunitarias pertinentes o de las medidas tomadas en virtud de dichasdisposiciones, en particular de:
a) la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, rela-
tiva a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros que limitan la comerciali-zación y el uso de determinadas sustancias y preparadospeligrosos (
2);
b) la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978,
relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización deproductos fitosanitarios que contengan determinadas sustanciasactivas (
3);
c) el Reglamento (CEE) no2455/92 del Consejo, de 23 de julio de
1992, relativo a la exportación e importación de determinadosproductos químicos peligrosos (
4);
d) la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de
1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos rela-
cionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos
durante el trabajo (5), la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12
de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promoverla mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en eltrabajo (
6), así como otras directivas fundamentadas en éstas;
e) la Directiva 84/450/CEE del Consejo, de 10 de septiembre de 1984,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas de los Estados miembros en materia de publicidad
engañosa (
7).
4. El artículo 20 no se aplicará al transporte de biocidas por tren,
carretera, vías fluviales, mar o aire.
Artículo 2
Definiciones
1. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones
siguientes:
a)Biocidas
Sustancias activas y preparados que contienen una o más sustancias
activas, presentados en la forma en que son suministrados al
usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir laacción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismonocivo por medios químicos o biológicos.
En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de
productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripcionesde carácter indicativo.
b)Biocidas debajoriesgo
Los biocidas que sólo contienen como sustancia activa una o más de
las clasificadas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustanciade posible riesgo.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 96/68/CE (DO L 277 de 30.10.1996, p. 25).
(2) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 97/16/CE (DO L 116 de 6.5.1997, p. 31).
(3) DO L 33 de 8.2.1979, p. 36; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye el Acta de adhesión de 1994.
(4) DO L 251 de 29.8.1992, p. 13; Reglamento cuya última modificación la
constituye el Reglamento (CE) no1492/96 (DO L 189 de 30.7.1996, p. 19).
(5) DO L 327 de 3.12.1980, p. 8; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye el Acta de adhesión de 1994.
(6) DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
(7) DO L 250 de 19.9.1984, p. 17.
▼B
En condiciones de uso, el biocida sólo planteará un bajo riesgo al
ser humano, a los animales y al medio ambiente.
c)Sustanciasbásicas
Las sustancias que están clasificadas en el anexo IB y cuyo uso
principal no es de plaguicida, pero que tienen un uso de menorimportancia como biocidas, bien directamente, bien en un producto
consistente en la sustancia y en un simple diluyente que no sea a su
vez una sustancia de posible riesgo y que no esté directamentecomercializado para su uso como biocida.
Las sustancias que pueden incluirse en el anexo IB de conformidad
con el procedimiento establecido en los artículos 10 y 11 serán,
entre otras, las siguientes:
— dióxido de carbono,
— nitrógeno,— etanol,
— alcohol isopropílico,
— ácido acético,— diatomita.
d)Sustanciaactiva
Una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que
ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos.
e)Sustanciadeposibleriesgo
Toda sustancia que no sea la sustancia activa, que tenga la capa-
cidad intrínseca de producir efectos nocivos en el ser humano, los
animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en unbiocida en concentración suficiente para manifestar tal efecto.
Este tipo de sustancia, a menos que presente otros posibles riesgos,
estaría clasificada normalmente como sustancia peligrosa en virtud
de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967,relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamenta-rias y administrativas en materia de clasificación, embalaje yetiquetado de las sustancias peligrosas (
1) y estaría presente en el
biocida con una concentración tal que el producto debería ser consi-
derado peligroso con arreglo al artículo 3 de la Directiva 88/379/
CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación delas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de losEstados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetadode preparados peligrosos(
2).
f)Organismonocivo
Todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un
efecto dañino sobre el ser humano, sus actividades o los productosque utiliza o produce o sobre los animales o el medio ambiente.
g)Residuos
Una o varias de las sustancias presentes en un biocida que consti-
tuyan los restos de su utilización, incluidos los metabolitos de
dichas sustancias y los productos resultantes de su degradación o
reacción.
h)Comercialización
Cualquier suministro, a título oneroso o gratuito, o subsiguiente
almacenamiento que no sea el almacenamiento seguido de la expe-dición fuera del territorio aduanero de la Comunidad o de laeliminación. La importación de un biocida en el territorio aduanerode la Comunidad se considerará como comercialización a efectos dela presente Directiva.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 94/69/CE (DO L 381 de 31.12.1994, p. 1).
(2) DO L 187 de 16.7.1988, p. 14.
▼B
i)Autorización
El acto administrativo por el que la autoridad competente de un
Estado miembro, previa presentación de una solicitud por parte delinteresado, autoriza la comercialización de un biocida en su terri-torio o parte del mismo.
j)Formulación marco
Las especificaciones para un grupo de biocidas destinados al mismo
uso y tipo de usuario.
Dicho grupo de productos deberá contener las mismas sustancias
activas de las mismas especificaciones, y su composición sólodeberá presentar variaciones respecto de un biocida autorizado ante-riormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aquéllos ni a su
eficacia.
En este contexto, se entenderá por variación la tolerancia de una
reducción del porcentaje de la sustancia activa, y/o una alteración
de la composición porcentual de una o de más sustancias no activas
y/o la sustitución de uno o más pigmentos, tintes o aromas por otrosque presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.
k)Registro
El acto administrativo por el que la autoridad compentente de un
Estado miembro, tras la presentación de una solicitud por parte delinteresado y previa verificación de que el expediente satisface los
requisitos pertinentes de la presente Directiva, autoriza la comercia-
lización de un biocida de bajo riesgo en su territorio o en parte delmismo.
l)Cartadeacceso
Un documento, firmado por el propietario o los propietarios de los
datos pertinentes protegidos en virtud de las disposiciones de lapresente Directiva, que declara que dichos datos podrán ser utili-zados por la autoridad competente a efectos de conceder una
autorización o un registro del biocida de conformidad con la
presente Directiva.
2. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán a:a) sustancias,
b) preparados,
c) investigación y desarrollo científico,
d) investigación y desarrollo orientado a la transformación,
las definiciones del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 3
Autorizacióndecomercialización debiocidas
1. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas no sean
comercializados, ni utilizados en su territorio a menos que hayan sidoautorizados en virtud de la presente Directiva.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1:
i) los Estados miembros deberán permitir, supeditados al registro, la
comercialización y el uso de los biocidas de bajo riesgo, siempreque se haya presentado y verificado por las autoridades competentes
un expediente conforme al apartado 3 del artículo 8.
Salvo que se especifique otra cosa, todas las disposiciones relativas
a la autorización de la presente Directiva deberán aplicarse tambiénal registro;
ii) los Estados miembros permitirán la comercialización y el uso de las
sustancias básicas a efectos biocidas cuando se hayan introducido enel anexo IB.
3. i) Todas solicitudes de autorización serán resueltas sin demora
indebida.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 10
▼B
ii) Para las solicitudes de biocidas que requieran registro, la auto-
ridad competente tomará una decisión dentro de un plazo desesenta días.
4. Los Estados miembros deberán previa petición o podrán por su
propia iniciativa, y cuando sea pertiente, establecer una formulaciónmarco que comunicarán al solicitante cuando concedan una autoriza-ción para un determinado biocida.
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 8 y 12 y siempre que el
solicitante tenga derecho a acceder a la formulación marco en forma decarta de acceso, cuando una solicitud posterior de autorización para unnuevo biocida se base en esta formulación marco, la autoridad compe-tente adoptará una decisión al respecto en un plazo de sesenta días.
5. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas deberán clasi-
ficarse, envasarse y etiquetarse según las disposiciones de la presenteDirectiva.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 7, las
autorizaciones se concederán por un período máximo de diez años a
partir de la fecha en que por primera vez aparece o en que vuelve a
incluirse la sustancia activa en los anexos I o IA para este tipo deproducto, sin que rebasen la fecha límite especificada en los anexos Io IA para la sustancia activa; podrán renovarse tras verificar que secumplen todavía las condiciones que imponen los apartados 1y2d e l
artículo 5. Cuando se haya presentado una solicitud de renovación,
podrá concederse ésta, si procede, por el período de tiempo necesario
para que las autoridades competentes de los Estados miembros puedanefectuar dicha verificación.
7. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas deberán utili-
zarse de la forma adecuada, lo cual implicará que se cumplan las
condiciones establecidas en el artículo 5 y las especificadas en las
disposiciones de la presente Directiva relativas al etiquetado. Esa utili-zación llevará consigo la aplicación racional de una combinación demedidas apropiadas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo quelimiten al mínimo necesario el uso de biocidas. Cuando se utilicen
biocidas en el lugar de trabajo, el uso se realizará con arreglo a los
requisitos de las directivas relativas a la protección de los trabajadores.
Artículo 4
Reconocimiento recíproco deautorizaciones
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, un biocida que
haya sido ya autorizado o registrado en un Estado miembro será auto-
rizado o registrado en otro Estado miembro antes de transcurridos
ciento veinte días o sesenta días, respectivamente, desde la recepciónde la solicitud en el otro Estado miembro, siempre que la sustanciaactiva del biocida esté incluida en los anexos I o IA y se ajuste a losrequisitos de dichos anexos. Para el mutuo reconocimiento de autoriza-
ciones la solicitud incluirá un resumen del expediente, conforme a lo
dispuesto en la letra a) del apartado 2 del artículo 8 y en la sección Xdel anexo IIB o en la sección X del anexo IVB, según proceda, asícomo una copia legalizada de la primera autorización concedida. Parael mutuo reconocimiento del registro de biocidas de bajo riesgo, la soli-citud incluirá los requisitos de los datos establecidos en el apartado 3
del artículo 8, excepto en lo que se refiere a los datos de eficacia para
los que será suficiente un resumen.
La autorización podrá estar sujeta a disposiciones derivadas de la apli-
cación de otras medidas conformes a la normativa comunitaria,relacionadas con las condiciones de distribución y de uso de los
biocidas destinados a la protección de la salud de los distribuidores,
usuarios y trabajadores afectados.
Este procedimiento de reconocimiento mutuo se entiende sin perjuicio
de las medidas tomadas por los Estados miembros con arreglo a lanormativa comunitaria destinada a proteger la salud de los trabajadores.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
2. Si, de conformidad con el artículo 5, un Estado miembro deter-
mina que:
a) la especie objetivo no está presente en cantidades nocivas,
b) se demuestra una tolerancia o resistencia inaceptable del organismo
objetivo al biocida, o
c) las circunstancias pertinentes relativas al uso del biocida, como el
clima o el período de reproducción de las especies objetivo, difierende forma significativa de las que se dan en el Estado miembro enque se autorizó por primera vez el biocida, y una autorización nomodificada puede presentar, por consiguiente, riesgos inaceptables
para el ser humano o el medio ambiente,
dicho Estado miembro podrá exigir que determinadas condiciones a las
que se refieren las letras e), f), h), j) y l) del apartado 3 del artículo 20se ajusten a las diferentes circunstancias, de modo que se cumplan las
condiciones de concesión de autorización que figuran en el artículo 5.
3. Cuando un Estado miembro considere que un biocida de bajo
riesgo que ha sido registrado por otro Estado miembro no observa la
definición establecida en la letra b) del apartado 1 del artículo 2,
podrá denegar provisionalmente el registro del biocida de bajo riesgoy comunicará inmediatamente su preocupación a la autoridad compe-tente responsable de la verificación del expediente.
Si dentro del plazo máximo de noventa días no se ha llegado a un
acuerdo entre las correspondientes autoridades, se remitirá el asunto ala Comisión para una decisión conforme al procedimiento establecidoen el apartado 4.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, cuando un Estado
miembro crea que un biocida autorizado por otro Estado miembro nopuede cumplir las condiciones del apartado 1 del artículo 5 y, porconsiguiente, se proponga denegar la autorización o el registro o esta-blecer limitaciones a la autorización en determinadas circunstancias, lonotificará a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante
y les proporcionará un documento explicativo en el que constarán el
nombre y las especificaciones del producto y se explicarán los motivospor los que se propone denegar la autorización o establecer limi-taciones a la misma.
La Comisión preparará una propuesta sobre estos asuntos, con arreglo
al artículo 27, para una decisión de conformidad con el procedimientoestablecido en el apartado 2 del artículo 28.
5. Si el procedimiento del apartado 4 lleva a la confirmación o a la
denegación de un segundo o subsiguiente registro por parte de unEstado miembro, el Estado miembro que haya registrado previamenteel biocida de bajo riesgo tomará en consideración, cuando el Comitépermanente lo considere adecuado, dicha denegación y revisará suregistro de conformidad con el artículo 6.
Si este procedimiento confirma el registro inicial, el Estado miembro
que haya planteado el procedimiento registrará el biocida de bajoriesgo de que se trate.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros
podrán rechazar, respetando lo establecido en el Tratado, el reconoci-miento mutuo de autorizaciones concedidas para productos que entrenen los tipos de producto 15, 17 y 23 del anexo V, siempre que dichalimitación esté justificada y no ponga en riesgo el objetivo de la
presente Directiva.
Los Estados miembros se mantendrán mutuamente informados e infor-
marán a la Comisión de toda decisión tomada a este respecto indicandolos motivos.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
Artículo 5
Condicionesparalaconcesióndeunaautorización
1. Los Estados miembros sólo autorizarán un biocida:a) si la sustancia o sustancias activas en él incluidas se encuentran
mencionadas en las listas de los anexos I o IA y se cumplen todos
los requisitos que disponen los anexos;
b) si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y
como consecuencia del examen del expediente especificado en elartículo 8 de acuerdo con los principios comunes de evaluación deexpedientes, tal como se establece en el anexo VI resulta que, si seutiliza según está autorizado y teniendo en cuenta:
— todas las condiciones normales en las que puede usarse el
biocida,
— cómo puede utilizarse el material tratado con dicho biocida,
— las consecuencias del uso y la eliminación,
el biocida:
i) es suficientemente efectivo,
ii) no tiene efectos inaceptables en los organismos objetivo, como
resistencia inaceptable, o resistencia cruzada, o sufrimientos y
dolores innecesarios para los vertebrados,
iii) no tiene efectos inaceptables, por sí mismo o como conse-
cuencia de sus residuos, en la salud humana o animal, directa oindirectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos
destinados al consumo humano o animal, el aire interior o
consecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superfi-ciales y subterráneas,
iv) no tiene efectos inaceptables por sí mismo o como consecuencia
de sus residuos en el medio ambiente, teniendo en cuenta, enparticular:
— su destino y distribución en el medio ambiente, en particular
la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las
aguas marinas y de estuario), el agua potable y el agua
subterránea,
— su repercusión en los organismos distintos de los organismos
objetivo;
c) si puede determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias
activas y, cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicoló-gica o ecotoxicológicamente significativas, así como sus residuosde importancia toxicológica o ambiental que resulten de los usos
autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos IIA,
IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB;
d) si se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consi-
deran aceptables para los fines de uso, almacenamiento y transporteadecuados del producto.
2. Un biocida clasificado con arreglo al apartado 1 del artículo 20
como tóxico, muy tóxico o como carcinógeno o mutágeno, categoría 1
o 2, o clasificado como tóxico para la reproducción, categoría 1 o 2, noserá autorizado para la comercialización al público en general o para suuso por este último.
3. La autorización podrá ser condicional y deberá estipular la condi-
ciones de comercialización y uso necesarias para garantizar elcumplimiento de las disposiciones del apartado 1.
4. Cuando otras disposiciones comunitarias impongan requisitos que
afecten a las condiciones de expedición de una autorización y de uso
de un biocida y, en especial, estén destinadas a proteger la salud delos distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de losanimales o el medio ambiente, la autoridad competente las tendrá encuenta cada vez que expida una autorización y, llegado el caso, laexpedirá con sujeción a dichos requisitos.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
Artículo 6
Revisióndeunaautorización
Durante el período para el que se haya concedido, una autorización
podrá revisarse en cualquier momento, por ejemplo como consecuenciade una información recibida de conformidad con el artículo 14, cuandoexistan indicios de que ya no se cumple alguna de las condiciones
contempladas en el artículo 5. En ese caso, los Estados miembros
podrán exigir al titular de la autorización o al solicitante al que sehubiera concedido una modificación de la autorización con arreglo alartículo 7 que presente la información adicional necesaria para dicharevisión. En caso necesario, podrá prorrogarse la autorización duranteel tiempo necesario para completar la revisión, pero deberá prorrogarse
durante el tiempo necesario para facilitar información adicional.
Artículo 7
Cancelaciónomodificación deunaautorización
1. Se cancelará una autorización si:a) la sustancia activa ya no está incluida en los anexos I o IA, de
conformidad con la letra a) del apartado 1 del artículo 5;
b) ya no se cumplen las condiciones del apartado 1 del artículo 5 nece-
sarias para obtener una autorización;
c) se descubre que la información en virtud de la cual se concedió la
autorización contiene elementos falsos o engañosos.
2. Podrá cancelarse también una autorización si el titular de la auto-
rización así lo solicita e indica los motivos de la cancelación.
3. Cuando un Estado miembro pretenda cancelar una autorización,
informará de ello al titular de la misma y le oirá. Al cancelar la auto-rización, el Estado miembro podrá conceder, para la eliminación o parael almacenamiento, comercialización y utilización de las existencias delproducto, un plazo cuya duración dependerá del motivo de la cancela-
ción, sin perjuicio del plazo que pueda establecer la decisión adoptada
en virtud de la Directiva 76/769/CEE o según la letra a) del apartado 1.
4. En caso de que un Estado miembro lo considere necesario, según
la evolución de los conocimientos científicos y técnicos y a fin deproteger la salud y el medio ambiente, podrá modificar las condicionesde utilización de una autorización y, en particular, la forma de utiliza-ción o las cantidades que deban utilizarse.
5. Podrá modificarse también una autorización si el titular de la
autorización así lo solicita e indica los motivos de la modificación.
6. Cuando la modificación que se propone se refiera a una amplia-
ción de la utilización, el Estado miembro ampliará la autorización conlas condiciones particulares a que está sometida la sustancia activa con
arreglo a los anexos I o IA.
7. Cuando la propuesta de modificación de una autorización
implique cambios en las condiciones particulares a que está sometida
la sustancia activa en los anexos I o IA, sólo se harán dichos cambiostras la evaluación de la sustancia activa con respecto a los cambiospropuestos, de acuerdo con los procedimientos que dispone el artículo11.
8. Sólo se concederán modificaciones si se ha comprobado que
siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 5.
Artículo 8
Requisitosparalaautorización
1. La solicitud de autorización se hará por o en nombre de la
persona responsable de la primera comercialización de un biocida enun Estado miembro concreto y se presentará a la autoridad competentede dicho Estado miembro. Se exigirá a todos los solicitantes que tenganuna oficina permanente en la Comunidad.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
2. Los Estados miembros exigirán al solicitante de una autorización
para un biocida que presente a la autoridad competente:
a) un expediente o una carta de acceso sobre el biocida que, con
arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento,responda a los requisitos del anexo IVB o del anexo IIB y, cuandoasí se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIB, y
b) para cada una de las sustancias activas del biocida, un expediente o
una carta de acceso que, con arreglo a los conocimientos científicosy técnicos del momento, responda a los requisitos del anexo IVA odel anexo IIA y, cuando se especifique, a las partes pertinentes delanexo IIIA.
3. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 2, los Estados
miembros exigirán que se presente un expediente en el que figuren losdatos siguientes para un biocida de bajo riesgo:
i) solicitante:
1.1. nombre, apellidos y dirección,
1.2. fabricantes del biocida y de las sustancias activas (nombres y
direcciones, incluida la sede del fabricante de la sustancia
activa),
1.3. en su caso, una carta de acceso a todos los datos necesarios
pertinentes;
ii) denominación y composición del biocida:
2.1. denominación comercial,
2.2. composición completa del biocida,
2.3. las propiedades físicas y químicas contempladas en la letra d)
del apartado 1 del artículo 5;
iii) usos previstos:
3.1. tipo de producto (anexo V) y ámbito de uso,
3.2. categoría de usuarios,
3.3. método de uso;
iv) datos sobre la eficacia;
v) métodos analíticos;
vi) clasificación, envasado y etiquetado, incluido un proyecto de
etiqueta, con arreglo al artículo 20;
vii) ficha de datos de seguridad preparada con arreglo al artículo 10 de
la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre
la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros relativas a la clasifica-ción, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (
1)oa l
artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE.
4. En el expediente se incluirá una descripción completa y detallada
de los estudios realizados y de los métodos empleados, o una referencia
bibliográfica de los mismos. La información aportada con arreglo a lodispuesto en el apartado 2 del artículo 8 deberá ser suficiente parahacer una evaluación de los efectos y las propiedades de que se hacemención en las letras b), c) y d) del apartado 1 del artículo 5. Sepresentará a la autoridad competente en forma de expedientes técnicos
que contengan la información y los resultados de los estudios mencio-
nados en los anexos IVA y IVB o en los anexos IIA y IIB y, cuandoasí se especifique, en las partes pertinentes de los anexos IIIA y IIIB.
5. No tendrá que facilitarse información que no sea necesaria por la
naturaleza del biocida o de los usos a que se destine. Lo mismo se
aplicará cuando no sea necesario científicamente o posible técnica-
mente facilitar esa información. En estos casos se presentará unajustificación aceptable para la autoridad competente, como podría ser1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 15
(1) DO L 187 de 16.7.1988, p. 14; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 93/18/CEE (DO L 104 de 29.4.1993, p. 46).
▼B
la existencia de una formulación marco que el solicitante tenga derecho
a conocer.
6. Si de la evaluación del expediente se desprende que es necesaria
más información, incluidos datos y resultados de ensayos complemen-tarios, para evaluar los peligros del biocida, la autoridad competente
pedirá al solicitante dicha información. El período de tiempo para la
evaluación del expediente sólo dará comienzo cuando se haya comple-tado el expediente.
7. La denominación de la sustancia activa se dará tal como está
recogida en la lista del anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, si noestá incluida en ella, en la del Catálogo europeo de sustancias químicascomercializadas (Einecs) o, si no está incluida en él, se le dará su deno-minación común de la Organización Internacional de Normalización
(ISO). Si esta última no existe, la sustancia se designará por su deno-
minación química de acuerdo con las normas de la Unión Internacionalde Química Pura y Aplicada (UIQPA).
8. Como principio general, los ensayos se realizarán según los
métodos descritos en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE. En casode que un método no sea adecuado o no esté descrito, se usarán otrosmétodos reconocidos internacionalmente y justificados, siempre que seaposible. En su caso, los ensayos se llevarán a cabo de acuerdo con las
disposiciones de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de
noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposicioneslegales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembrosrespecto a la protección de los animales utilizados para experimenta-ción y otros fines científicos (
1) y de la Directiva 87/18/CEE del
Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a laaplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y alcontrol de su aplicación para las pruebas sobre las sustanciasquímicas (
2).
9. Cuando existan datos generados antes de la adopción de la
presente Directiva por métodos distintos de los establecidos en el anexoV de la Directiva 67/548/CEE, se decidirá si dichos datos son perti-
nentes a los efectos de la presente Directiva y si es necesario realizar
nuevos ensayos con arreglo al anexo V caso por caso, teniendo encuenta entre otros factores la necesidad de reducir al mínimo losensayos con vertebrados.
10. Las autoridades competentes de las que hace mención el artículo
26 garantizarán que se abra un expediente administrativo para cadasolicitud. Cada expediente administrativo contendrá al menos una copiade la solicitud, un registro de las decisiones administrativas que tomen
los Estados miembros relativas a la solicitud y relativas a los expe-
dientes presentados con arreglo al apartado 2, junto con un resumende estos últimos. Los Estados miembros, a petición de las autoridadescompetentes y de la Comisión, proporcionarán a éstas los expedientesadministrativos a los que se refiere el presente apartado, así como toda
información necesaria para la completa comprensión de las solicitudes
y, si se les pide, velarán por que los solicitantes aporten una copia de ladocumentación técnica prevista en el apartado 2.
11. Los Estados miembros podrán exigir que se faciliten muestras
del preparado y de sus componentes.
12. Los Estados miembros podrán exigir que la solicitud de autori-
zación se presente en su lengua o lenguas oficiales o en una de dichaslenguas.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 16
(1) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.
(2) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29.
▼B
Artículo 9
Comercialización desustanciasactivas
Los Estados miembros dispondrán que, cuando una sustancia determi-
nada sea una sustancia activa para uso en biocidas, no se puedacomercializar para dicho uso a menos que:
a) cuando la sustancia activa no estuviera comercializada antes de la
fecha que se menciona en el apartado 1 del artículo 34, se haya
presentado a un Estado miembro un expediente que satisfaga losrequisitos del apartado 1 del artículo 11 y vaya acompañado deuna declaración de que la sustancia activa está destinada a formarparte de un biocida. Esto no se aplicará a las sustancias que vayan
a usarse en el sentido del artículo 17;
b) esté clasificada, envasada y etiquetada conforme a las disposiciones
de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 10
InclusióndeunasustanciaactivaenlosanexosI,IAoIB
1. A la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento,
una sustancia activa se incluirá en los anexos I, IA o IB por un período
inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que:
— los biocidas que contengan dicha sustancia activa,
— los biocidas de bajo riesgo que se ajusten a la definición de la letra
b) del apartado 1 del artículo 2,
— las sustancias comerciales que se ajusten a la definición de la letra
c) del apartado 1 del artículo 2,
cumplan las condiciones de las letras b), c) y d) del apartado 1 del
artículo 5, teniendo en cuenta, cuando proceda, los efectos acumula-
tivos derivados del uso de biocidas que contengan las mismas
sustancias activas.
Una sustancia activa no podrá incluirse en el anexo IA cuando se clasi-
fique con arreglo a la Directiva 67/548/CEE como:
— carcinógena,
— mutágena,— tóxica para la reproducción,— sensibilizante,— o cuando sea bioacumulativa y no se degrade fácilmente.
Cuando resulte necesario, la inclusión de sustancias activas en el anexo
IA se referirá a los intervalos de concentración en los cuales puedeemplearse la sustancia.
2. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB irá
condicionada, en su caso:
i) a requisitos sobre:
a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa,
b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas,
c) el tipo de producto en el que puede ser usada,d) el modo y el área de utilización,e) la designación de categorías de usuarios (por ejemplo, indus-
triales, profesionales o no profesionales),
f) otras condiciones particulares que resulten de la evaluación de la
información que se haya hecho disponible en el contexto de la
presente Directiva;
ii) al establecimiento de:
a) un nivel aceptable de exposición del operario (NAEO), en caso
necesario,
b) cuando sea pertinente, una ingestión diaria aceptable (IDA) para
el ser humano y un límite máximo de residuo (LMR),1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
c) su destino y comportamiento en el medio ambiente y su repercu-
sión sobre los organismos distintos de los organismos objetivo.
3. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB se
limitará a aquellos tipos de productos del anexo V con respecto a loscuales se han presentado datos pertinentes de conformidad con elartículo 8.
4. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB
podrá renovarse una o más veces por períodos que no excedan de diezaños. La inclusión inicial, así como cualquier renovación de inclusión,podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de queya no se cumple alguno de los requisitos de los que se hace mención enel apartado 1. Si es necesario, la renovación podrá concederse sola-
mente durante el tiempo necesario para completar una revisión cuando
se haya hecho una solicitud de renovación y se concederá por el tiemponecesario para facilitar la nueva información que exige el apartado 2del artículo 11.
5. i) Podrá denegarse o retirarse la inclusión de una sustancia activa
en el anexo I o, en su caso, en los anexos IA o IB:
— si la evaluación de la sustancia activa con arreglo al apartado
2 del artículo 11 pone de manifiesto que, en las condiciones
normales en que se puede utilizar en biocidas autorizados,sigue suscitando preocupaciones para la salud o el medioambiente, y
— si en dicho anexo ya existe para el mismo tipo de producto
otra sustancia activa que, según los conocimientos científicos
y técnicos, presente un riesgo para la salud o para el medio
ambiente significativamente menor.
Cuando se decida una denegación o una retirada por esta causa,
se presentará una evaluación de una o de varias sustanciasactivas alternativas para demostrar que pueden utilizarse con unefecto similar en el organismo objetivo sin desventajas prácticas
ni económicas importantes para el usuario y sin que haya riesgo
mayor ni para la salud ni para el medio ambiente.
La evaluación se difundirá con arreglo a los procedimientos
establecidos en el apartado 2 del artículo 11, para que se tomeuna decisión en virtud de lo dispuesto en el artículo 27 y en el
apartado 3 del artículo 28.
ii) La denegación o retirada de una sustancia incluida en el anexo I
y, cuando sea pertinente, de los anexos IA o IB, se realizará enlas siguientes condiciones:
1) la diversidad química de las sustancias activas deberá ser
adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencia
en el organismo objetivo;
2) deberá aplicarse sólo a sustancias activas que, cuando se
utilicen en condiciones normales en biocidas autorizados,
presenten un nivel de riesgo significativamente distinto;
3) deberá aplicarse sólo a las sustancias activas utilizadas en
productos del mismo tipo;
4) deberá aplicarse sólo tras permitir, si fuera necesario, adquirir
experiencia de su uso en la práctica cuando no exista ya;
5) los expedientes de datos completos de la evaluación que
sirvan o hayan servido para incluir una sustancia en los
anexos I, IA o IB deberán ponerse a disposición del Comitécontemplado en el apartado 3 del artículo 28.
iii) La decisión de retirar una sustancia del anexo I no tendrá efecto
inmediato, sino que se retrasará hasta un período máximo decuatro años contados a partir de la fecha de la decisión.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 18
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Artículo 11
Procedimiento deinclusióndeunasustanciaactivaenlosanexosI,
IAoIB
1. Se estudiará la inclusión o las modificaciones posteriores a dicha
inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB cuando:
a) un solicitante haya presentado a la autoridad competente de uno de
los Estados miembros:
i) un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos
del anexo IVA o los del anexo IIA y, cuando así se especifique,
de las partes pertinentes del anexo IIIA;
ii) un expediente sobre al menos un biocida que contenga la
sustancia activa que cumpla los requisitos del artículo 8, a
excepción de su apartado 3;
b) la autoridad competente que recibe la documentación haya verifi-
cado los expedientes y considere que cumplen los requisitos de losanexos IVA y IVB o los de los anexos IIA y IIB, así como los delos anexos IIIA y IIIB cuando proceda, acepte dichos expedientes yesté de acuerdo en que el solicitante envíe resúmenes de los expe-dientes a la Comisión y a los demás Estados miembros.
2. En el plazo de los doce meses siguientes a la aceptación de los
expedientes, la autoridad competente receptora hará una evaluación delos mismos y enviará una copia a la Comisión, a los demás Estados
miembros y al solicitante, junto con una recomendación de inclusión
de la sustancia activa en los anexos I, IA o IB, u otro tipo de decisión.
Si de la evaluación de los expedientes se desprende que es necesaria
información complementaria para hacer una evaluación completa, la
autoridad competente receptora requerirá del solicitante dicha informa-ción. Se suspenderá el período de doce meses desde la fecha deemisión del requerimiento por parte de la autoridad competente hastala fecha en que se reciba la información. La autoridad competenteinformará de sus actuaciones a los demás Estados miembros y a la
Comisión al mismo tiempo que al solicitante.
3. Para evitar la situación en que sólo algunos Estados miembros
realicen la evaluación de los expedientes, dicha evaluación podrá ser
realizada por Estados miembros distintos del receptor. Esto podrá soli-
citarse en el momento de aceptación de los expedientes y se tomará ladecisión con arreglo al procedimiento del apartado 2 del artículo 28. Ladecisión se adoptará a más tardar un mes después de la recepción de lapetición por parte de la Comisión.
4. Al recibir la evaluación, la Comisión preparará sin demora inde-
bida una propuesta con arreglo al procedimiento del artículo 27 paraque se tome una decisión de conformidad con el procedimiento delapartado 3 del artículo 28. La decisión se tomará a más tardar doce
meses después de que la Comisión haya recibido la evaluación mencio-
nada en al apartado 2.
Artículo 12
Utilización para otros solicitantes de datos en poder de las autori-
dadescompetentes
1. Los Estados miembros no harán uso de la información a la que se
hace referencia en el artículo 8 en beneficio de un segundo solicitante uotro solicitante posterior:
a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga la autorización
escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante para poderutilizar dicha información; o
b) cuando se trate de una sustancia activa no comercializada en la
fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34, hasta transcu-rridos quince años a partir de la fecha de su primera inclusión enlos anexos I o IA; o1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 19
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c) cuando se trate de una sustancia activa ya comercializada en la
fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34:
i) durante un período de diez años a partir de la fecha contemplada
en el apartado 1 del artículo 34 en el caso de cualquier informa-ción presentada a efectos de la presente Directiva, exceptocuando dicha información ya goce de protección conforme a la
normativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la informa-
ción seguirá estando protegida en ese Estado miembro hastaque expire el plazo restante de protección de datos que esta-blezca la normativa nacional, hasta un máximo de diez años apartir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34;
ii) durante un período de diez años a partir de la fecha de la inclu-
sión de una sustancia activa en los anexos I o IA en el caso de
información presentada por primera vez en apoyo de la primera
inclusión en los anexos I o IA, bien de la sustancia activa, biende un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustanciaactiva;
d) cuando se trate de información adicional presentada por primera vez
en cualquiera de las circunstancias siguientes:
i) variación de los requisitos de inclusión en los anexos I o IA,
ii) mantenimiento de la inclusión en los anexos I o IA,
durante un período de cinco años a partir de la fecha de la decisión
subsiguiente a la recepción de la información, a menos que dicho
período de cinco años expire antes del período fijado en las letras
b) y c) del apartado 1, en cuyo caso el período de cinco años seampliará de modo que expire en la misma fecha que dichosperíodos.
2. Los Estados miembros no harán uso de la información a la que se
hace referencia en el artículo 8 en beneficio de un segundo solicitante u
otro solicitante posterior:
a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga la autorización
escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante para poderutilizar dicha información; o
b) cuando se trate de biocidas que contengan una sustancia activa no
comercializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo34, por un período de diez años a partir de la fecha de la primeraautorización en cualquier Estado miembro; o
c) en el caso de biocidas que contengan una sustancia activa ya comer-
cializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34:
i) por un período de diez años a partir de la fecha contemplada en
el apartado 1 del artículo 34 cuando se trate de cualquier infor-
mación presentada a efectos de la presente Directiva, exceptocuando dicha información ya goce de protección conforme a lanormativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la informa-ción seguirá estando protegida en ese Estado miembro hastaque expire el plazo restante de protección de datos que establece
la normativa nacional, hasta un máximo de diez años a partir de
la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34;
ii) durante un período de diez años a partir de la fecha de la inclu-
sión de una sustancia activa en los anexos I o IA en el caso deinformación presentada por primera vez en apoyo de la inclusiónen los anexos I o IA, bien de la sustancia activa, bien de unnuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa;
d) cuando se trate de datos cualesquiera presentados por primera vez
en una de las circunstancias siguientes:
i) variación de las condiciones de autorización de un biocida,
ii) presentación de datos necesarios para mantener la inclusión de
una sustancia activa en los anexos I o IA,
por un período de cinco años a partir de la fecha de la primera
recepción de la información adicional, a menos que dicho períodode cinco años expire antes del período fijado en las letras b) y c),en cuyo caso el período de cinco años se ampliará de modo queexpire en la misma fecha que dichos períodos.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 20
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3. En lo que se refiere a las decisiones que deben tomarse con
arreglo a lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 10, la informacióna que se hace referencia en los apartados 1 y 2 podrá ser utilizada por
la Comisión, los Comités científicos mencionados en el artículo 27 y
los Estados miembros.
Artículo 13
Cooperaciónenlautilizacióndelosdatosparalasegundasolicitud
deautorización ysiguientes
1. En el caso de un biocida que ya haya sido autorizado de acuerdo
con los artículos 3 y 5, y sin perjuicio de los requisitos del artículo 12,la autoridad competente podrá aceptar que un segundo solicitante uotros solicitantes posteriores hagan referencia a los datos facilitados
por el primer solicitante en la medida en que el segundo solicitante o
los solicitantes posteriores puedan probar que el biocida es semejante ysus sustancias activas son las mismas que las autorizadas en primerlugar, incluidos el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8:a) el solicitante de autorización para un biocida, antes de llevar a cabo
cualquier experimento con animales vertebrados, recabará de laautoridad competente del Estado miembro en que vaya a presentar
su solicitud la oportuna información acerca de:
— si el biocida para el que se vaya a presentar la solicitud es seme-
jante a otro biocida que haya sido ya autorizado, y
— el nombre y dirección del titular o titulares de la autorización o
autorizaciones anteriores.
La petición de información irá acompañada de documentos que
acrediten que el solicitante potencial tiene intención de pedir unaautorización por cuenta propia y que se halla disponible el resto dela información especificada en el apartado 2 del artículo 8;
b) tras asegurarse de que el solicitante tiene intención de presentar tal
solicitud, la autoridad competente del Estado miembro facilitará el
nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones ante-riores correspondientes y comunicará a éstos el nombre y ladirección del solicitante.
El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante
deberán realizar todas las gestiones necesarias para llegar a unacuerdo sobre el empleo conjunto de información, al objeto deevitar, si es posible, la repetición de pruebas sobre animales verte-brados.
Las autoridades competentes de los Estados miembros instarán a los
poseedores de dicha información a colaborar en la aportación de los
datos exigidos con el fin de limitar la repetición de pruebas sobre
animales vertebrados.
Si el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores no llegasen
a un acuerdo para compartir la información, los Estados miembrospodrán adoptar medidas nacionales que obliguen al solicitante y a lostitulares de autorizaciones anteriores establecidos en su territorio a
compartir la información, con objeto de evitar que se repitan ensayos
sobre animales vertebrados y determinar al mismo tiempo el procedi-miento para la utilización de la información y el equilibrio razonableentre los intereses de las partes afectadas.
Artículo 14
Nuevainformación
1. Los Estados miembros dispondrán que el poseedor de una autori-
zación para un biocida notifique inmediatamente a la autoridadcompetente la información que conozca o que puede razonablementeesperarse que conozca relativa a una sustancia activa o un biocida que1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 21
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la contenga y que pueda influir en el mantenimiento de la autorización.
Se notificará, en particular, lo siguiente:
— los nuevos conocimientos o información sobre los efectos de la
sustancia activa o del biocida en el ser humano o el medioambiente,
— los cambios en el origen o composición de la sustancia activa,
— los cambios en la composición de un biocida,
— el desarrollo de resistencia,— los cambios de tipo administrativo u otros aspectos como el tipo de
envasado.
2. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a los demás
Estados miembros y a la Comisión cualquier información que recibanreferente a efectos potencialmente nocivos para el ser humano o elmedio ambiente o a la nueva composición de un biocida, sus sustancias
activas, impurezas, coadyuvantes o residuos.
Artículo 15
Excepciones alosrequisitos
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 5, un Estado
miembro podrá autorizar temporalmente, durante un período no supe-rior a ciento veinte días, la comercialización de biocidas que no
cumplan los requisitos de la presente Directiva para una utilización
controlada y limitada si tal medida fuera necesaria debido a un peligroimprevisto que no pueda controlarse por otros medios. En ese caso, elEstado miembro interesado informará inmediatamente a los demásEstados miembros y a la Comisión de la medida tomada y de la justi-
ficación para ello. La Comisión hará una propuesta y se decidirá sin
demora, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 delartículo 28, si la acción emprendida por el Estado miembro puedeampliarse, por un período que se determinará, repetirse o revocarse yen qué condiciones.
2. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo
5 y hasta que una sustancia activa figure en la lista de los anexos I o
IA, un Estado miembro podrá autorizar provisionalmente, por un
período no superior a tres años, la comercialización de un biocida quecontenga una sustancia activa no incluida en los anexos I o IA ytodavía no comercializada en la fecha que se menciona en el apartado1 del artículo 34 para finalidades que no sean las definidas en las letrasc) y d) del apartado 2 del artículo 2. Dicha autorización podrá conce-
derse únicamente si, tras la evaluación de los expedientes en virtud del
artículo 11, el Estado miembro considera:
— que la sustancia activa cumple los requisitos del artículo 10, y
— que puede suponerse que el biocida cumplirá las condiciones de las
letras b), c) y d) del apartado 1 del artículo 5,
y ningún otro Estado miembro, con arreglo al resumen que reciba,
plantea objeciones legítimas, en virtud del apartado 2 del artículo 18,por no estar completos los expedientes. Cuando se planteen objeciones,se tomará sin demora injustificada, con arreglo al procedimiento esta-
blecido en el apartado 2 del artículo 28, una decisión sobre si los
expedientes están completos.
Si, tras los procedimientos establecidos en el artículo 27 y en el apar-
tado 2 del artículo 28, se decide que la sustancia activa no cumple losrequisitos especificados en el artículo 10, el Estado miembro velará porque se cancele la autorización provisional.
En los casos en que la evaluación de los expedientes con objeto de
incluir una sustancia activa en los anexos I o IA no se haya completado
a la expiración del período de tres años, la autoridad competente podrá
seguir autorizando de manera provisional el producto por un período nosuperior a un año, siempre que pueda suponerse razonablemente que lasustancia activa cumplirá los requisitos del artículo 10. Los Estadosmiembros informarán de esa medida a los demás Estados miembros ya la Comisión.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 22
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Artículo 16
Medidastransitorias
1. No obstante, asimismo, lo dispuesto en el apartado 1 del artículo
3, en el apartado 1 del artículo 5, en los apartados 2 y 4 del artículo 8,y sin perjuicio de los apartados 2 y 3, un Estado miembro podrá,durante un período de diez años a partir de la fecha a que se hacemención en el apartado 1 del artículo 34, seguir aplicando su sistema
o práctica actual de comercialización de biocidas. Podrá, en particular,
de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercializa-ción en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas noincluidas en los anexos I o IA para ese tipo de producto. Estas sustan-cias activas ya deberán estar comercializadas en la fecha mencionada
en el apartado 1 del artículo 34 como sustancias activas de un biocida
con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del apartado 2del artículo 2.
2. Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un
programa de trabajo de diez años para el estudio sistemático de todaslas sustancias activas ya comercializadas en la fecha a que se hacemención en el apartado 1 del artículo 34 como sustancias activas debiocidas con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del
apartado 2 del artículo 2. Las disposiciones necesarias para el estable-
cimiento y la aplicación del programa, incluida la fijación deprioridades para la evaluación de las diferentes sustancias activas y elcalendario correspondiente, se recogerán en un Reglamento que seadoptará con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 3 delartículo 28. Dos años a más tardar antes de que concluya el programa
de trabajo, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo
un informe sobre los progresos del programa.
Durante dicho período de diez años y a partir de la fecha contemplada
en el apartado 1 del artículo 34 podrá decidirse, de conformidad con elprocedimiento del apartado 3 del artículo 28, que una sustancia activase incluya en los anexos I, IA o IB, así como las condiciones en quedeba incluirse, o bien, en los casos en que no se cumplan los requisitosdel artículo 10 o no se hayan presentado la información y los datos
exigidos dentro del período prescrito, que dicha sustancia activa no se
incluya en los anexos I, IA o IB.
3. Después de tomar la decisión de incluir o no una sustancia activa
en los anexos I, IA o IB, los Estados miembros velarán por que seconcedan, se modifiquen o se cancelen, según convenga, las autoriza-ciones o, en su caso, los registros de biocidas que contengan dichassustancias activas y cumplan las disposiciones de la presente Directiva.
4. Cuando, tras una revisión de la sustancia activa, se concluya que
dicha sustancia no cumple los requisitos del artículo 10 y que, por
consiguiente, no puede incluirse en los anexos I, IA o IB, la Comisión
presentará propuestas para limitar la comercialización y el uso de dichasustancia de conformidad con la Directiva 76/769/CEE.
5. Las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 29
de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento para faci-litar información en el ámbito de las normas y regulaciones técnicas (
1)
deberán continuar aplicándose durante el período transitorio a que sehace mención en el apartado 2.
Artículo 17
Investigaciónydesarrollo
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, los Estados miembros
dispondrán que los ensayos o experimentos con fines de investigacióny desarrollo que impliquen la comercialización de un biocida no auto-1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) DO L 109 de 26.4.1983, p. 8; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 94/10/CE (DO L 100 de 19.4.1994, p. 30).
▼B
rizado o de una sustancia activa destinada exclusivamente a ser utili-
zada en un biocida sólo puedan realizarse si:
a) en el caso de la investigación y desarrollo científicos, las personas
interesadas crean y mantienen registros escritos que pormenoricenla identidad del biocida o de la sustancia activa, datos de etiquetado,
cantidades facilitadas y los nombres y direcciones de aquellas
personas que reciben el biocida o la sustancia activa, y constituyenun expediente que contenga todos los datos disponibles sobre losposibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en elmedio ambiente. La autoridad competente tendrá acceso a esta
información, a petición propia;
b) en el caso de la investigación y desarrollo orientados a procesos, la
información solicitada en la letra a) se notifica antes de la comercia-lización a la autoridad competente del Estado miembro en que sevaya a comercializar y a la autoridad competente del Estadomiembro en el que se vayan a realizar los ensayos o experimentos.
2. Los Estados miembros dispondrán que un biocida no autorizado o
una sustancia activa para uso exclusivo en un biocida no pueda comer-
cializarse con fines de cualquier ensayo o experimento que puedan
llevar consigo o dar como resultado la liberación al medio ambiente,salvo que la autoridad competente haya evaluado los datos de quedispone y haya expedido una autorización a tal fin que limite las canti-dades que vayan a usarse y las zonas que vayan a tratarse yeventualmente imponga condiciones adicionales.
3. Cuando cualquier ensayo o experimento tenga lugar en un Estado
miembro distinto del Estado miembro en que se comercializa el
biocida, el solicitante deberá obtener una autorización de ensayos o
experimentos de la autoridad competente del Estado miembro en cuyoterritorio vayan a realizarse los ensayos o experimentos.
Si los ensayos o experimentos propuestos que se mencionan en los
apartados 1 y 2 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana oanimal o una influencia adversa inaceptable sobre el medio ambiente,el Estado miembro de que se trate podrá prohibirlos o autorizarlossólo en las condiciones que considere necesarias para evitar dichas
consecuencias.
4. El apartado 2 no se aplicará cuando el Estado miembro haya
concedido a la persona interesada el derecho de realizar determinados
experimentos y ensayos y haya fijado las condiciones bajo las quedeben llevarse a cabo.
5. Los criterios comunes para la aplicación del presente artículo, en
particular las cantidades máximas de sustancias activas o biocidas quepueden liberarse durante los experimentos y los datos mínimos quedeberán presentarse de conformidad con el apartado 2, se adoptaráncon arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 28.
Artículo 18
Intercambiodeinformación
1. En el plazo de un mes después de finalizar cada trimestre, los
Estados miembros se informarán unos a otros e informarán a la Comi-sión de todos los biocidas que hayan sido autorizados o registrados ensu territorio o a los que se haya denegado, modificado, renovado ocancelado una autorización o un registro, indicando como mínimo:
a) el nombre y apellidos o razón social del solicitante o del titular de
la autorización o del registro;
b) la denominación comercial del biocida;
c) el nombre y cantidad de cada sustancia activa que contenga, así
como el nombre y cantidad de cada una de las sustancias peligrosasen la acepción del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE y su clasificación;
d) el tipo de producto y el uso o los usos para los que esté autorizado;e) el tipo de formulación;1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 24
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f) los límites propuestos de residuos que se hayan determinado;
g) las condiciones de la autorización y, cuando proceda, los motivos de
la modificación o cancelación de una autorización;
h) si el producto es de un tipo especial (por ejemplo, un producto
incluido en una formulación marco o un biocida de bajo riesgo).
2. Cuando un Estado miembro reciba el resumen de los expedientes
con arreglo a la letra b) del apartado 1 del artículo 11 y al apartado 2del artículo 15 y tenga motivos legítimos para creer que están incom-
pletos, lo comunicará de inmediato a la autoridad competente
responsable de la evaluación de los expedientes e informará de ello,sin retraso injustificado, a la Comisión y a los demás Estados miem-bros.
3. Cada Estado miembro redactará una lista anual de los biocidas
autorizados o registrados en su territorio y comunicará dicha lista a
los demás Estados miembros y a la Comisión.
4. Con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del
artículo 28, se establecerá un sistema normalizado de informaciónpara facilitar la aplicación de los apartados 1 y 2.
5. La Comisión elaborará un informe sobre la aplicación de la
presente Directiva y, en particular, sobre el funcionamiento de losprocedimientos simplificados (formulaciones marco, biocidas de bajoriesgo y sustancias específicas) siete años después de la fecha a quese hace mención en el apartado 1 del artículo 34. La Comisiónpresentará al Consejo el informe, acompañado de propuestas si es nece-
sario.
Artículo 19
Confidencialidad
1. No obstante lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo,
de 7 de junio de 1990, relativa a la libertad de acceso a la información
sobre medio ambiente (
1), todo solicitante podrá indicar a la autoridad
competente la información que considere sensible desde el punto devista comercial y cuya difusión le produciría un perjuicio comercial oindustrial y que, por ello, desea que sea confidencial respecto a cual-quiera que no sea la autoridad competente o la Comisión. En cada
caso se exigirá una justificación completa. Sin perjuicio de la informa-
ción a que se hace referencia en el apartado 3 y de lo dispuesto en lasDirectivas 67/548/CEE y 88/379/CEE, los Estados miembros tomaránlas medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de la compo-sición de las formulaciones de un producto si así lo pide el solicitante.
2. La autoridad competente que reciba la solicitud decidirá, basán-
dose en las pruebas documentales presentadas por el solicitante, la
información que se considerará confidencial según lo dispuesto en elapartado 1.
La información que la autoridad competente que recibe la solicitud
haya considerado confidencial será tratada como confidencial por las
demás autoridades competentes, los Estados miembros y la Comisión.
3. Una vez que se haya concedido la autorización, en ningún caso
tendrán carácter confidencial:
a) el nombre y la dirección del solicitante;
b) el nombre y la dirección del fabricante del biocida;c) el nombre y la dirección del fabricante de la sustancia activa;
d) la denominación y el contenido de la sustancia o las sustancias
activas en el biocida ni la denominación del biocida;
e) las denominaciones de otras sustancias que se consideren peligrosas
con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y que contri-buyan a la clasificación del producto;1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) DO L 158 de 6.10.1990, p. 40.
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f) los datos físicos y químicos relativos a la sustancia activa y al
biocida;
g) cualquier método utilizado para hacer inofensivos la sustancia
activa o el biocida;
h) el resumen de los resultados de los ensayos que exige el artículo 8
para determinar la eficacia del producto o de la sustancia y susefectos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente,así como su capacidad para provocar resistencia, en su caso;
i) los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos
debidos a la manipulación, el almacenamiento, el transporte, el uso,el incendio u otros riesgos;
j) las fichas de datos de seguridad;
k) los métodos de análisis que establece la letra c) del apartado 1 del
artículo 5;
l) los métodos de eliminación del producto y su envase;
m) los procedimientos que deberán seguirse y las medidas que deberán
adoptarse en caso de derrame o fuga;
n) los primeros auxilios que deberán dispensarse y los consejos
médicos que deberán darse en caso de que se produzcan daños apersonas.
Si el solicitante, fabricante o importador del biocida o de la sustancia
activa revelara posteriormente información que antes era confidencial,
deberá informar de ello a la autoridad competente.
4. Con arreglo a los procedimientos del apartado 2 del artículo 28,
se decidirán las disposiciones detalladas y la forma de hacer públicala información y de aplicar lo dispuesto en el presente artículo.
Artículo 20
Clasificación,envasadoyetiquetadodebiocidas
1. Los biocidas se clasificarán con arreglo a las disposiciones rela-
tivas a la clasificación de la Directiva 88/379/CEE.
2. Los biocidas se envasarán con arreglo al artículo 6 de la Directiva
88/379/CEE. Además:
a) los productos que puedan confundirse con alimentos, bebidas o
piensos se envasarán de forma que se reduzca al mínimo la posibi-lidad de tal confusión;
b) los productos que estén al alcance del público en general y puedan
confundirse con alimentos, bebidas o piensos contendrán compo-nentes que disuadan de su consumo.
3. Los biocidas se etiquetarán con arreglo a las disposiciones rela-
tivas al etiquetado de la Directiva 88/379/CEE. Las etiquetas nodeberán conducir a error ni dar una imagen exagerada del producto, y
tampoco mencionarán, en cualquier caso, las indicaciones «biocida de
bajo riesgo», «no tóxico», «inofensivo» ni advertencias similares.Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo siguiente:
a) identidad de todas las sustancias activas y su concentración en
unidades métricas;
b) número de autorización concedido al biocida por la autoridad
competente;
c) tipo de preparado (por ejemplo, concentrados líquidos, gránulos,
polvos, sólidos, etc.);
d) usos para los que se autoriza el biocida (por ejemplo, protector para
madera, desinfección, biocida de superficie, antiincrustante, etc.);
e) instrucciones de uso y dosificación, expresada en unidades métricas,
para cada uso contemplado en los términos de la autorización;
f) detalles de efectos adversos probables, directos o indirectos, e
instrucciones de primeros auxilios;1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
g) la frase «Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el
producto» en caso de que vaya acompañado de un prospecto;
h) instrucciones para la eliminación segura del biocida y de su envase,
incluida, cuando proceda, cualquier prohibición de reutilización delenvase;
i) el número o designación del lote del preparado y la fecha de cadu-
cidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento;
j) el período de tiempo necesario para que se produzca el efecto
biocida, el intervalo que debe observarse entre aplicaciones delbiocida o entre la aplicación y el próximo uso del producto tratado,
o el próximo acceso del ser humano o los animales a la zona en que
se ha utilizado el biocida, incluidos detalles sobre los medios y lasmedidas de descontaminación y la duración de la ventilación nece-saria de las zonas tratadas; detalles sobre el modo de limpiaradecuadamente el equipo; detalles sobre las medidas preventivas
necesarias durante la utilización, el almacenamiento y el transporte
(por ejemplo, ropa y equipo de protección personal, medidas deprotección contra el fuego, protección de muebles, traslado dealimentos o de piensos e instrucciones para evitar la exposición delos animales);
y, cuando proceda:
k) las categorías de usuarios a los que se limita el biocida;
l) información de cualquier peligro específico para el medio
ambiente, en particular por lo que respecta a la protección de losorganismos distintos del organismo objetivo y a evitar la contami-nación del agua;
m) en el caso de los biocidas microbiológicos, los requisitos de etique-
tado de conformidad con la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadorescontra los riesgos relacionados con la exposición a agentes bioló-
gicos durante el trabajo (
1).
Los Estados miembros exigirán que los requisitos de las letras a), b), d)
y, cuando proceda, g) y k) vayan siempre indicados en la etiqueta delproducto.
Los Estados miembros permitirán que los requisitos de las letras c), e),
f), h), i), j) y l) del apartado 3 vayan indicados en otro lugar del envaseo en un folleto adicional que forme parte integrante del envase. Seconsiderará que esta información forma parte de la etiqueta a efectosde la presente Directiva.
4. Cuando un biocida identificado como insecticida, acaricida,
rodenticida, avicida y molusquicida quede autorizado con arreglo a lapresente Directiva y esté igualmente sometido a clasificación, envasadoy etiquetado con arreglo a la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado
de los preparados peligrosos (plaguicidas) (
2) en virtud de otras disposi-
ciones comunitarias, los Estados miembros permitirán efectuar cambiosen el envasado y etiquetado de dicho producto que pueden ser necesa-rios como consecuencia de dichas disposiciones, siempre y cuando no
entren en conflicto con las condiciones de una autorización expedida
con arreglo a la presente Directiva.
5. Los Estados miembros podrán exigir que se les suministren mues-
tras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.
6. Los Estados miembros deberán supeditar la comercialización de
biocidas en sus territorios al etiquetado de los mismos en su lengua olenguas nacionales.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 27
(1) DO L 374 de 31.12.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 95/30/CE (DO L 155 de 6.7.1995, p. 41).
(2) DO L 206 de 29.7.1978, p. 13; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 92/32/CEE (DO L 154 de 5.6.1992, p. 1).
▼B
Artículo 21
Fichadedatosdeseguridad
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar
que se establezca un sistema específico de información para permitir
que los usuarios profesionales e industriales de biocidas y, en su caso,otros usuarios, tomen las medidas necesarias tanto para la proteccióndel medio ambiente y la salud como para la higiene y seguridad en ellugar de trabajo. Para ello se utilizará una ficha de datos de seguridadque facilitarán los responsables de la comercialización del producto.
La ficha de datos de seguridad se elaborará del siguiente modo:
— para los biocidas clasificados como peligrosos, de conformidad con
lo dispuesto en el artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE,
— para las sustancias activas utilizadas exclusivamente en biocidas, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 22
Publicidad
1. Los Estados miembros exigirán que toda publicidad de un biocida
vaya acompañada de las frases «Utilice los biocidas de forma segura.Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes deusarlo».
Las frases resaltarán claramente dentro del conjunto de la publicidad.Los Estados miembros dispondrán que los anunciantes puedan sustituir
en las frases establecidas la palabra «biocidas» por una descripción
exacta del tipo de producto que se anuncia, por ejemplo, protectores
de la madera, desinfectantes, biocidas de superficie, productos antiin-crustantes, etc.
2. Los Estados miembros exigirán que la publicidad de los biocidas
no se refiera al producto de forma que induzca a error respecto a losriesgos que entraña el biocida para el ser humano o el medio ambiente.
En ningún caso podrá aparecer en la publicidad de un biocida la
mención «biocida de bajo riesgo», «no tóxico», «inofensivo» ni cual-quier indicación similar.
Artículo 23
Controltoxicológico
Los Estados miembros designarán el organismo u organismos encar-
gados de recibir la información relativa a los biocidascomercializados, incluida la relativa a su composición química, y de
facilitar dicha información en los casos en que se sospeche que hay
intoxicación causada por biocidas. Dicha información sólo podrá serutilizada para dar respuesta a un requerimiento de orden médicomediante la propuesta de medidas tanto preventivas como curativas,en particular en caso de urgencia. Los Estados miembros velarán porque la información no se utilice para fines diferentes.
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los
organismos designados ofrezcan todas las garantías necesarias de quese preservará el carácter confidencial de las informaciones recibidas.Los Estados miembros velarán por que los organismos designadosdispongan de toda la información necesaria para el desempeño de lastareas de las que son responsables, procedente de los fabricantes o de
las personas responsables de la comercialización.
Para los biocidas ya comercializados en la fecha contemplada en el
apartado 1 del artículo 34, los Estados miembros tomarán las medidasnecesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Direc-tiva en un plazo de tres años a partir de la fecha contemplada en elapartado 1 del artículo 34.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
Artículo 24
Cumplimientodelosrequisitos
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los
biocidas que se estén comercializando se controlen de forma que pueda
comprobarse si cumplen los requisitos de la presente Directiva.
Tras la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34, los Estados
miembros presentarán cada tres años a la Comisión, antes del 30 denoviembre del tercer año, un informe sobre su actuación en estamateria junto con información sobre cualquier intoxicación debida abiocidas. La Comisión preparará y publicará, en el plazo de un año
tras la recepción de dicha información, un informe de síntesis.
Artículo 25
Tasas
Los Estados miembros establecerán sistemas que obliguen a quienes
deseen comercializar o hayan comercializado biocidas y a quienesapoyen la inclusión de sustancias activas en los anexos I, IA o IB apagar las tasas que correspondan lo más posible a los costes de aplica-ción de todos los distintos procedimientos derivados de las
disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 26
Autoridadescompetentes
1. Los Estados miembros nombrarán a la autoridad competente o las
autoridades competentes responsables de llevar a cabo las tareasimpuestas a los Estados miembros por la presente Directiva.
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de la identidad
de su autoridad competente o de sus autoridades competentes a mástardar en la fecha indicada en el apartado 1 del artículo 34.
Artículo 27
Procedimientos delaComisión
1. Cuando la Comisión reciba de un Estado miembro:
a) bien una evaluación y recomendaciones relativas a una sustancia
activa, de conformidad con el apartado 2 del artículo 11 y con elapartado 5 del artículo 10,
b) o bien una propuesta de denegación de autorización o registro y un
documento justificativo, de conformidad con el apartado 4 del
artículo 4,
concederá un período de noventa días durante el cual otros Estados
miembros y el solicitante podrán presentar alegaciones por escritosobre lo anteriormente expuesto.
2. Al final del período de alegaciones, la Comisión, basándose en:
— los documentos recibidos del Estado miembro que haya evaluado
los expedientes,
— todos los dictámenes de los Comités científicos consultivos,— las observaciones recibidas de otros Estados miembros y de los
solicitantes, así como
— cualquier otra información pertinente,
preparará un proyecto de decisión con arreglo a los correspondientes
procedimientos establecidos en los apartados 2 o 3 del artículo 28.
3. La Comisión pedirá al solicitante y/o a su representante autori-
zado que le envíe comentarios sobre la propuesta, salvo que se preveauna decisión favorable.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
Artículo 28
Comitésyprocedimientos
1. La Comisión estará asistida por un Comité permanente de
biocidas, denominado en lo sucesivo «Comité permanente».
El Comité permanente aprobará su reglamento interno.2. Para las cuestiones sometidas al Comité permanente en virtud del
artículo 4, del apartado 3 del artículo 11, de los artículos 15,17, 18 y19, de la letra b) del apartado 1 del artículo 27 y de los artículos 29 y33, y para la elaboración de los datos específicos por tipo de producto
a que se hace mención en el Anexo V y que deberá basarse en los
Anexos III A y III B, y, en su caso, en los Anexos IV A y IV B,serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (
1),
observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. Para las cuestiones sometidas al Comité permanente en virtud del
artículo 10, del apartado 4 del artículo 11, del artículo 16, de la letra a)
del apartado 1 y del apartado 2 del artículo 27 y del artículo 32, seránde aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, obser-vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
Artículo 29
Adaptaciónalprogresotécnico
Con arreglo al procedimiento del apartado 2 del artículo 28, se adop-
tarán las modificaciones necesarias para adecuar al progreso técnicolos anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA y IVB y las descripciones de lostipos de productos que figuran en el anexo V, así como para especificarlos requisitos relativos a los datos para cada uno de dichos tipos de
productos.
Artículo 30
Modificación oadaptacióndelosanexosVyVI
Con arreglo a los procedimientos establecidos en el Tratado, el Consejo
y el Parlamento Europeo, a propuesta de la Comisión, deberán modi-ficar o adaptar al progreso técnico los títulos de los tipos de productosdel anexo V y las disposiciones del anexo VI.
Artículo 31
Responsabilidadcivilypenal
La concesión de una autorización y cualquier otra medida tomada de
conformidad con la presente Directiva se entenderá sin perjuicio de la
responsabilidad civil y penal general, en los Estados miembros, del
fabricante y, cuando proceda, de la persona responsable de la comercia-lización o del uso del biocida.
Artículo 32
Cláusuladesalvaguardia
Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considerar que
un biocida que haya autorizado o registrado o que deba autorizar deconformidad con el artículo 3 o con el artículo 4 constituye un riesgo1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 30
(1) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).▼M1
▼B
▼B
inaceptable para la salud humana o animal o para el medio ambiente,
podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso o la venta de dichoproducto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la
Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de
su decisión. Se tomará una decisión sobre el asunto en un plazo denoventa días, con arreglo al procedimiento del apartado 3 del artículo28.
Artículo 33
Notastécnicasdeorientación
La Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2
del artículo 28, elaborará notas técnicas de orientación destinadas afacilitar la aplicación cotidiana de la presente Directiva.
Dichas notas técnicas se publicarán en la serie C del DiarioOficial de
lasComunidadesEuropeas .
Artículo 34
AplicacióndelaDirectiva
1. Los Estados miembros harán entrar en vigor las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumpli-miento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar, en unplazo de veinticuatro meses a partir de su entrada en vigor e infor-marán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-
cerán las modalidades de la mencionada referencia.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbitoregulado por la presente Directiva.
Artículo 35
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación.
Artículo 36
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
ANEXOI
LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y REQUISITOS ACEPTADOS A
NIVELCOMUNITARIOPARASUINCLUSIÓNENBIOCIDAS1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
ANEXOIA
LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y REQUISITOS ACEPTADOS A
NIVEL COMUNITARIO PARA SU INCLUSIÓN EN BIOCIDAS DE
BAJORIESGO1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
ANEXOIB
LISTA DE SUSTANCIAS BÁSICAS Y REQUISITOS ACEPTADOS A
NIVELCOMUNITARIO1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
ANEXOIIA
DOCUMENTACIÓN FUNDAMENTAL COMÚN PARA SUSTANCIAS
ACTIVAS
SUSTANCIAS QUÍMICAS
1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos
los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las
respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación
deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de
los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando
no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la
información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable
para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de
una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.
Requisitosdeladocumentación
I) Solicitante.
II) Identificación de la sustancia activa.
III) Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa.
IV) Métodos de detección e identificación.
V) Efectividad frente a los organismos objetivo y usos previstos.
VI) Perfil toxicológico para el ser humano y los animales, incluido el metabo-
lismo.
VII) Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio
ambiente.
VIII) Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el
medio ambiente.
IX) Clasificación y etiquetado.
X) Resumen y evaluación de II-IX.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I. SOLICITANTE
1.1. Nombre, apellidos y dirección, etc.
1.2. Fabricante de la sustancia activa (nombre, apellidos, dirección y situa-
ción de la instalación).
II. IDENTIFICACIÓN
2.1. Denominación común propuesta o aceptada por ISO y sinónimos.2.2. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA).2.3. Número de código de experimentación del fabricante.
2.4. Números CAS y CEE (si se conocen).
2.5. Fórmulas empírica y desarrollada (incluidos todos los detalles de cual-
quier composición isomérica) y masa molecular.
2.6. Método de fabricación (vía de síntesis abreviada) de la sustancia
activa.
2.7. Especificación de pureza de la sustancia activa en g/kg o g/l, según
proceda.
2.8. Tipo de impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con
la fórmula desarrollada y la concentración posible expresada en g/kg o
g/l, según proceda.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
2.9. Origen de la sustancia activa natural o del precursor o precursores de la
sustancia activa, por ejemplo, un extracto floral.
2.10. Datos de exposición conformes al anexo VII A de la Directiva 92/32/
CEE (*).
III. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
3.1. Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (1).
3.2. Presión de vapor (en Pa) (1).
3.3. Aspecto (estado físico, color) (2).
3.4. Espectro de absorción (UV/VIS, IR, RMN) y, cuando proceda, espectro
de masa y extinción molar a longitudes de onda pertinentes (1).
3.5. Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y la temperatura
sobre la solubilidad, cuando proceda (1).
3.6. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (5 a
9) y de la temperatura.
3.7. Estabilidad térmica e identidad de los productos de descomposición
pertinentes.
3.8. Inflamabilidad, incluida la autoinflamabilidad, e identidad de los
productos de combustión.
3.9. Punto de destello.3.10. Tensión superficial.
3.11. Propiedades explosivas.
3.12. Propiedades comburentes.
3.13. Reactividad con los materiales del envase.
IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
4.1. Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y,
cuando proceda, para la determinación de productos de descomposi-
ción, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los
aditivos (por ejemplo, estabilizadores).
4.2. Métodos analíticos, incluidos la tasa de recuperación y los límites de
detección de la sustancia activa y sus residuos y, cuando proceda, en:
a) suelo;
b) aire;c) agua: el solicitante confirmará que la sustancia y cualquiera de sus
productos de descomposición que entren en la definición de plagui-
cidas dada para el parámetro 55 en el anexo I de la Directiva 80/
778/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad
de las aguas destinadas al consumo humano (**) pueden estimarse
con fiabilidad adecuada a las concentraciones máximas admisibles
especificadas en dicha Directiva para cada plaguicida por separado;
d) fluidos y tejidos corporales del ser humano y los animales.
V. EFECTIVIDAD FRENTE A LOS ORGANISMOS OBJETIVO EN LOS
USOS INDICADOS
5.1. Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.
5.2. Organismo u organismos que deben controlarse y productos, orga-
nismos u objetos que deben protegerse.
5.3. Efectos en los organismos objetivo y concentración probable del
producto cuando se utiliza.
5.4. Modo de acción (incluido el plazo).
5.5. Ámbito de uso previsto.
5.6. Usuario: industrial, profesional, público en general (no profesional).1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 36
(*) DO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
(**) DO L 229 de 30.8.1980, p. 11; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31.12.1991, p. 48).
▼B
5.7. Información sobre aparición o posible aparición de resistencia y estra-
tegias adecuadas para hacerle frente.
5.8. Tonelaje probable que se comercializará anualmente.
VI. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
6.1. Toxicidad aguda.
Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, las sustancias que no sean gases deberán
administrarse al menos por dos vías, debiendo ser una de ellas la oral.
La elección de la segunda vía dependerá de la naturaleza de la
sustancia y la posible vía de la exposición humana. Los gases y los
líquidos volátiles deberían administrarse por inhalación.
6.1.1. Oral.
6.1.2. Dérmica.
6.1.3. Por inhalación.
6.1.4. Irritación cutánea y ocular (3).
6.1.5. Sensibilización dérmica.
6.2. Estudios metabólicos en mamíferos.
Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.
En los estudios siguientes 6.3 (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8,
será ogligatorio utilizar como vía de administración la vía oral, salvo
que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.
6.3. Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (28 días).
No se exigirá este estudio cuando se disponga de un estudio de toxi-
cidad subcrónica en roedor.
6.4. Toxicidad subcrónica.
Estudio de 90 días en dos especies, una de roedor y otra de no roedor.
6.5. Toxicidad crónica (4).
Una especie de roedor y otra especie de mamífero.
6.6. Estudios de mutagenicidad.
6.6.1. Estudio invitrode mutación genética en bacterias.
6.6.2. Estudio citogenético invitroen células de mamíferos.
6.6.3. Ensayo invitrode mutación genética en células de mamíferos.
6.6.4. Si los resultados de 6.6.1, 6.6.2 o 6.6.3 son positivos, será necesario
hacer un estudio de mutagenicidad in vivo(ensayo en médula ósea
para lesiones cromosómicas o prueba de micronúcleos).
6.6.5. Si los resultados de 6.6.4 son negativos pero los ensayos in vitroson
positivos, se hará un segundo estudio in vivopara determinar si puede
demostrarse mutagenicidad o evidencia de lesión del ADN en tejidos
distintos a la médula ósea.
6.6.6. Si los resultados de 6.6.4 son positivos, será necesario hacer un ensayo
para evaluar posibles efectos en células germinales.
6.7. Estudio de carcinogenicidad (4).
Una especie de roedor y otra especie de mamífero. Estos estudios
pueden combinarse con los de 6.5.
6.8. Toxicidad para la función reproductora (5).
6.8.1. Ensayo de teratogenicidad: conejo y una especie de roedor.
6.8.2. Estudio de fertilidad: al menos dos generaciones, una especie, macho y
hembra.
6.9. Datos médicos en forma anónima.
6.9.1. Datos de vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabrica-
ción, si se dispone de ellos.
6.9.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos o casos de intoxica-
ción, si se dispone de ellos.
6.9.3. Registros de salud, tanto de la industria como de cualquier otra fuente
disponible.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
6.9.4. Estudios epidemiológicos de la población en general, si se dispone de
ellos.
6.9.5. Diagnóstico de intoxicación incluidos los signos específicos de intoxi-
cación y los ensayos clínicos, si se dispone de ellos.
6.9.6. Observaciones de sensibilización o alergenización, si se dispone de
ellas.
6.9.7. Tratamiento específico en caso de accidente o intoxicación: medidas de
primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico, si se conocieran.
6.9.8. Pronóstico de la intoxicación.
6.10. Resumen de toxicología en los maníferos y conclusiones, incluido el
nivel de efecto adverso nulo (NOAEL), el nivel de efecto nulo
(NOEL), la evaluación global de todos los datos toxicológicos y cual-
quier otra información sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se
incluirá en el impreso de resumen cualquier medida de protección del
trabajador que se sugiera.
VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA
7.1. Toxicidad aguda en peces.
7.2. Toxicidad aguda en Daphniamagna.
7.3. Ensayo de inhibición del crecimiento en las algas.
7.4. Inhibición de la actividad microbiológica.
7.5. Bioconcentración.
Alcance y comportamiento en el medio ambiente.
7.6. Degradación.
7.6.1. Biótica.
7.6.1.1. Biodegradabilidad fácil.7.6.1.2. Biodegradabilidad intrínseca, cuando proceda.
7.6.2. Abiótica.
7.6.2.1. Hidrólisis en función del pH e identificación de los productos de
descomposición.
7.6.2.2. Fototransformación en agua, incluida la identidad de los productos de
transformación (
1).
7.7. Ensayo preliminar de absorción/desorción.
Cuando los resultados de este ensayo así lo indiquen, será necesario
hacer los ensayos descritos en el punto 1.2 de la parte XII.1 del anexo
IIIA o los descritos en el punto 2.2 de la parte XII.2 del anexo IIIA.
7.8. Resumen de los efectos ecotoxicológicos y del alcance y comporta-
miento en el medio ambiente.
VIII. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DEL SER
HUMANO, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE
8.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, utilización,
almacenamiento, transporte e incendio.
8.2. En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de
combustión, etc.
8.3. Medidas de emergencia en caso de accidente.8.4. Posibilidad de destrucción o descontaminación tras liberación a: a)
aire, b) agua, incluida el agua potable, c) suelo.
8.5. Procedimientos de gestión de residuos de la sustancia activa por usua-
rios industriales o profesionales.
8.5.1. Posibilidad de reutilización o reciclado.8.5.2. Posibilidad de neutralización de efectos.
8.5.3. Condiciones de vertido controlado, incluidas las condiciones de elimi-
nación del lixiviado.
8.5.4. Condiciones de incineración controlada.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
8.6. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por
ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del
organismo objetivo.
IX. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
Propuestas, incluidos los argumentos justificativos de las propuestas de
clasificación y etiquetado de la sustancia activa con arreglo a la Direc-
tiva 67/548/CEE.
Símbolos de peligro.Indicaciones de peligro.
Frases tipo relativas a los riesgos.
Frases tipo relativas a la seguridad.
X. RESUMEN Y EVALUACIÓN DE II-IX
Notas
(
1) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa purificada de
especificación declarada.
(2) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa de especifica-
ción declarada.
(3) El ensayo de irritación ocular no será necesario cuando se haya demostrado
que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.
(4) La toxicidad y carcinogenicidad a largo plazo de una sustancia activa
podrán no solicitarse cuando se demuestre de modo concluyente que dichos
ensayos no son necesarios.
(5) Si, en circunstancias excepcionales, se declarara que este ensayo no es nece-
sario, deberá justificarse plenamente dicha declaración.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
ANEXOIIB
DATOSFUNDAMENTALESCOMUNESALOSBIOCIDAS
PRODUCTOS QUÍMICOS
1. La documentación sobre biocidas debe responder al menos a todos los puntos
mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas
deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán
estar a la altura de los avances técnicos.
2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de
los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá cuando
no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la
información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable
para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de
una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.
3. La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se
presente una justificación aceptable a la autoridad competente. En particular,
y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos con
animales deberían aplicarse las disposiciones contenidas en la Directiva 88/
379/CEE.
Requisitosdeladocumentación
I) Solicitante.
II) Identificación y composición del biocida.
III) Propiedades físicas y químicas del biocida.
IV) Métodos de identificación y análisis del biocida.
V) Usos previstos del producto y eficacia en estos usos.
VI) Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).
VII) Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia
activa).
VIII) Medidas que deben tomarse para la protección del ser humano, los
animales y el medio ambiente.
IX) Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.
X) Resumen y evaluación de II-IX.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I. SOLICITANTE
1.1. Nombre, apellidos y dirección, etc.
1.2. Fabricante del biocida y de la sustancia activa [nombres y direcciones,
incluida situación de la(s) instalación(es)].
II. IDENTIFICACIÓN
2.1. Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así
como número de código de experimentación del fabricante del prepa-
rado, cuando proceda.
2.2. Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa
del biocida, por ejemplo, sustancia o sustancias activas, impurezas,
coadyuvantes o componentes inertes.
2.3. Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, concentrado
emulsionable, polvo mojable o solución.
III. PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS Y TÉCNICAS
3.1. Aspecto (estado físico, color).
3.2. Propiedades explosivas.
3.3. Propiedades comburentes.
3.4. Punto de destello y otras indicaciones de inflamabilidad o ignición
espontánea.
3.5. Acidez o alcalinidad y, si es necesario, pH (al 1 % en agua).1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
3.6. Densidad relativa.
3.7. Estabilidad en el almacenamiento: estabilidad y plazo de conservación.
Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características
técnicas del biocida; reactividad frente al material del recipiente.
3.8. Características técnicas del biocida, por ejemplo, humectabilidad,
formación de espuma persistente, fluidez, capacidad de vertido y
pulverulencia.
3.9. Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos otros
biocidas con los que vaya a autorizarse su uso.
IV. MÉTODOS DE IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS
4.1. Métodos analíticos para determinar la concentración de la(s) sustan-
cia(s) activa(s) en el biocida.
4.2. En la medida en que no estén contemplados en el punto 4.2 del anexo
IIA, métodos analíticos, incluidos el porcentaje de recuperación y
límites de detección de los componentes toxicológica y ecotoxicológi-
camente pertinentes del biocida o residuos del mismo cuando sea
adecuado en:
a) suelo;
b) aire;
c) agua (incluida el agua potable);
d) fluidos y tejidos corporales, humanos y animales;e) alimentos o piensos tratados.
V. USOS PREVISTOS Y EFICACIA DE ÉSTOS
5.1. Tipo de producto y ámbito de uso previsto.5.2. Método de aplicación, incluida la descripción del sistema utilizado.5.3. Dosis de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de
la sustancia activa en el sistema en que vaya a usarse el preparado, por
ejemplo, agua de refrigeración, agua de superficie o agua utilizada para
calefacción.
5.4. Número y ritmo de las aplicaciones y, cuando proceda, toda informa-
ción particular relativa a variaciones geográficas o climáticas o a
períodos de espera necesarios para proteger al ser humano y a los
animales.
5.5. Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.
5.6. Organismos u organismos nocivos que deben controlarse y productos,
organismos u objetos que deben protegerse.
5.7. Efectos en los organismos objetivo.5.8. Modo de acción, incluido el plazo de tiempo, en la medida en que no
esté comprendido en el punto 5.4 del anexo IIA.
5.9. Usuario: industrial, profesional o público en general (no profesional).
Datos sobre la eficacia.
5.10. Declaraciones de etiquetado propuestas para el producto y datos rela-
tivos a la eficacia para apoyar dichas declaraciones, incluidos
cualesquiera protocolos normalizados que se hayan utilizado, ensayos
de laboratorio o, cuando proceda, ensayos de campo.
5.11. Cualquier otra limitación de la eficacia que se conozca, incluida la
resistencia.
VI. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS
6.1. Toxicidad aguda.
Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, los biocidas que no sean gases deberán
administrarse al menos por dos vías, debiendo ser una de ellas la oral.
La elección de la segunda vía dependerá de la naturaleza de la
sustancia y la posible vía de la exposición humana. Los gases y los
líquidos volátiles deberían administrarse por inhalación.
6.1.1. Oral.6.1.2. Dérmica.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
6.1.3. Por inhalación.
6.1.4. En el caso de biocidas que estén destinados a una autorización de uso
con otros biocidas, la mezcla de biocidas se someterá a ensayo, si es
posible, para estudiar la toxicidad dérmica aguda y la irritación cutáneay ocular, según proceda.
6.2. Irritación cutánea y ocular (
1).
6.3. Sensibilización cutánea.
6.4. Información sobre la absorción cutánea.
6.5. Datos toxicológicos de los que se disponga relativos a las sustancias no
activas de importancia toxicológica (sustancias de posible riesgo).
6.6. Información sobre la exposición del biocida al ser humano en general y
al operador.
Cuando sea necesario, se exigirá(n) el(los) ensayo(s) descrito(s) en el
anexo IIA para las sustancias no activas del preparado con importancia
toxicológica.
VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
7.1. Vías previsibles de penetración en el medio ambiente en función del
uso previsto.
7.2. Información sobre la ecotoxicología de la sustancia activa en el
producto, cuando no pueda extrapolarse a partir de la información
sobre la propia sustancia activa.
7.3. Información ecotoxicológica de que se disponga relativa a las sustan-
cias no activas de importancia ecotoxicológica (sustancias de posible
riesgo), por ejemplo, la información contenida en fichas de datos de
seguridad.
VIII. MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTARSE PARA LA PROTECCIÓN DEL
SER HUMANO, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE
8.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, uso, alma-
cenamiento, transporte o incendio.
8.2. Tratamiento específico en caso de accidente, por ejemplo, primeros
auxilios, antídotos, tratamiento médico si fuera posible; medidas de
emergencia para proteger el medio ambiente; en la medida en que
ello no esté comprendido en el punto 8.3 del anexo IIA.
8.3. Procedimientos, si los hay, para la limpieza del equipo de aplicación.
8.4. Identificación de los productos de combustión pertinentes en caso de
incendio.
8.5. Procedimientos de gestión de residuos del biocida y de su envase para
usuarios industriales y profesionales y para el público en general (usua-
rios no profesionales), por ejemplo, posibilidad de reutilización o
reciclado, neutralización, condiciones de vertido controlado e incinera-
ción.
8.6. Posibilidad de destrucción o descontaminación en caso de liberación al:
a) aire;
b) agua, incluida el agua potable;c) suelo.
8.7. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por
ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del
organismo objetivo.
8.8. Deberá especificarse cualquier tipo de sustancia repelente o las
medidas de control de veneno incluidas en el preparado con vistas a
impedir una acción contra los organismos distintos del organismo obje-
tivo.
IX. CLASIFICACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO
— Propuestas de envasado y etiquetado.
— Propuestas de fichas de datos de seguridad, si procede.
— Argumentos justificativos de la clasificación y el etiquetado con arreglo a
los principios del artículo 20 de la presente Directiva:
— símbolo(s) de peligro;1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
— indicaciones de peligro;
— frases tipo relativas a los riesgos;
— frases tipo relativas a la seguridad;
— instrucciones de uso;— envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado
con los materiales de envasado propuestos que vayan a incluirse.
X. RESUMEN Y EVALUACIÓN DE II-IX
Nota
(
1) El ensayo de irritación ocular no será necesario cuando se haya demostrado
que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 43
▼B
ANEXOIIIA
DOCUMENTACIÓNADICIONALPARALASSUSTANCIASACTIVAS
SUSTANCIAS QUÍMICAS
1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a
todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documenta-
ción». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la
documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o
de los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá
cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible propor-
cionar la información. En tales casos deberá presentarse una justificación
aceptable para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la
existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho
a acceder.
III. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
1. Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura
en la solubilidad (1).
2. Estabilidad en disolventes orgánicos utilizados en biocidas e identidad de
los correspondientes productos de descomposición (2).
IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
1. Métodos analíticos, incluidos los porcentajes de recuperación y los límites
de determinación de la sustancia activa y sus correspondientes residuos en
alimentos o piensos y, en su caso, otros productos.
VI. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
1. Estudio de neurotoxicidad.
Si la sustancia activa es un compuesto organofosforado o si hubiese otras
indicaciones de que la sustancia activa podría tener propiedades neurotó-
xicas, se requerirán estudios neurotóxicos. La especie utilizada en el
ensayo será la gallina adulta, a menos que se justifique que es más
adecuada otra especie de ensayo. En su caso, se requerirán ensayos de
neurotoxicidad retardada. Si se detecta actividad anticolinesterásica,
deberá considerarse la posibilidad de efectuar un ensayo de respuesta a
agentes reactivantes.
2. Efectos tóxicos en el ganado y en los animales domésticos.3. Estudios relacionados con la exposición del ser humano a la sustancia
activa.
4. Alimentos y piensos.
Si la sustancia activa va a usarse en los preparados utilizados en lugares
donde se preparan, consumen o almacenan alimentos para consumo
humano o donde se preparan, consumen o almacenan piensos, se exigirán
los ensayos mencionados en el punto 1 del apartado XI.
5. Si se considera necesario efectuar cualesquiera otros ensayos relacionados
con la exposición del ser humano a la sustancia activa en los biocidas quese proponen, se exigirán los ensayos mencionados en el punto 2 del apar-
tado XI.
6. Si la sustancia activa va a usarse en productos destinados a actuar contra
vegetales, será necesario efectuar ensayos para evaluar los efectos tóxicos
de los metabolitos de las plantas tratadas, si los hay, cuando sean dife-
rentes de los encontrados en animales.
7. Estudio de los mecanismos de acción: cualquier estudio necesario para
aclarar los efectos descritos en los estudios de toxicidad.
VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
1. Ensayo de toxicidad aguda en otro organismo no acuático distinto del
organismo objetivo.
2. Si los resultados de los estudios ecotoxicológicos y los usos previstos de
la sustancia activa indican un peligro para el medio ambiente, será nece-
sario efectuar los ensayos descritos en los apartados XII y XIII.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 44
▼B
3. Si el resultado de los ensayos del punto 7.6.1.2 del anexo IIA es negativo
y si la vía probable de eliminación de la sustancia activa y de sus prepa-
rados es el tratamiento de las aguas residuales, será necesario efectuar los
ensayos descritos en el punto 4.1 del apartado XIII.
4. Cualquier otro ensayo de biodegradabilidad que sea pertinente según los
resultados de los puntos 7.6.1.1 y 7.6.1.2 del anexo IIA.
5. Fotólisis en el aire (método de estimación), incluida la identificación de
los productos de descomposición (1).
6. Si los resultados de los ensayos a que se hace mención en el punto 7.6.1.2
del anexo IIA o en el anterior punto 4 indican la necesidad de hacerlo, o
si la sustancia activa presenta una degradación abiótica general baja o
ausente, será necesario efectuar los ensayos descritos en los puntos 1.1,
2.1 y, en su caso, el punto 3 del apartado XII.
VIII. MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTARSE PARA LA PROTECCIÓN DEL
SER HUMANO, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE
1. Identificación de las sustancias que se encuentren en la lista I o la lista II
del anexo de la Directiva 80/68/CEE relativa a la protección de las aguas
subterráneas frente a la contaminación causada por determinadas sustan-
cias peligrosas (*).
Notas
(1) Estos datos deberán facilitarse para la sustancia activa purificada cuya espe-
cificación se indique.
(2) Estos datos deberán facilitarse para la sustancia activa cuya especificación
se indique.
XI. ESTUDIOS ADICIONALES RELATIVOS A LA SALUD HUMANA
1. Estudios en alimentos y piensos.
1.1. Identificación de los productos de descomposición y reacción y de los
metabolitos de la sustancia activa en alimentos o piensos tratados o conta-
minados.
1.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia activa, sus productos de
descomposición y, cuando proceda, sus metabolitos en los alimentos o
piensos tratados o contaminados, incluida la cinética de eliminación.
1.3. Balance global de materia de la sustancia activa. Datos de los ensayos
supervisados sobre los residuos, que demuestren suficientemente que los
residuos presumiblemente resultantes del uso propuesto no serán motivo
de preocupación para la salud humana o animal.
1.4. Estimación de la exposición real o potencial de seres humanos a la
sustancia activa por la dieta u otros medios.
1.5. Si los resultados de la sustancia activa se mantienen en los piensos
durante un lapso de tiempo significativo, se exigirán estudios de alimenta-
ción y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los
residuos en los alimentos de origen animal.
1.6. Efectos del tratamiento industrial o de la preparación doméstica en la
naturaleza y magnitud de los residuos de la sustancia activa.
1.7. Residuos aceptables propuestos y justificación de su aceptabilidad.1.8. Cualquier otra información disponible que se juzgue pertinente.
1.9. Resumen y evaluación de los datos facilitados en los puntos 1.1 a 1.8.
2. Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.
Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso justificado.
XII. ESTUDIOS ADICIONALES SOBRE EL ALCANCE Y COMPORTA-
MENTO EN EL MEDIO AMBIENTE
1. Alcance y comportamiento en el suelo.1.1. Velocidad y vías de descomposición, incluida la identificación de los
procesos que intervienen y la identificación de cualesquiera metabolitos o
productos de descomposición en al menos tres tipos de suelo en condi-
ciones adecuadas.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 45
(*) DO L 20 de 26.1.1980, p. 43.
▼B
1.2. Absorción y desorción en al menos tres tipos de suelo y, cuando proceda,
absorción y desorción de los metabolitos y productos de descomposición.
1.3. Movilidad en al menos tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad
de los metabolitos y productos de descomposición.
1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos fijos.2. Alcance y comportamiento en el agua.
2.1. Velocidad y vías de descomposición en sistemas acuáticos (en cuanto no
esté contemplado en el punto 7.6 del anexo IIA) incluida la identificación
de los metabolitos y productos de descomposición.
2.2. Absorción y desorción en agua (sistemas sedimentarios) y, cuando
proceda, absorción y desorción de los metabolitos y productos de descom-
posición.
3. Alcance y comportamiento en el aire.
Si la sustancia activa va a ser utilizada en preparados para fumigación, va
a ser aplicada mediante pulverización, es volátil o si cualquier otra infor-
mación indica que es pertinente, se determinarán la velocidad y vía de
descomposición en el aire en la medida en que no estén contempladas en
el punto 5 del apartado VII.
4. Resumen y evaluación de las partes 1, 2 y 3.
XIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS ADICIONALES
1. Efectos en pájaros.
1.1. Toxicidad oral aguda: no será necesario si se ha seleccionado una especie
de aves en el estudio del punto 1 del apartado VII.
1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio de 8 días de duración en la dieta de al
menos una especie (distinta del pollo).
1.3. Efectos en la reproducción.
2. Efectos en organismos acuáticos.
2.1. Toxicidad prolongada en una especie adecuada de peces.2.2. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de una especie adecuada
de peces.
2.3. Bioacumulación en una especie adecuada de peces,
2.4. Reproducción y tasa de crecimiento de la Daphniamagna .
3. Efectos en otros organismos distintos del organismo objetivo.3.1. Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos beneficiosos, por
ejemplo, predadores. Se escogerá un organismo de ensayo distinto del
utilizado en el punto 1 del apartado VII.
3.2. Toxicidad para las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo
distintos del organismo objetivo.
3.3. Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo objetivo.
3.4. Efectos en cualquier otro organismo específico, distinto del organismo
objetivo (flora y fauna), que se considere en situación de riesgo.
4. Otros efectos.
4.1. Ensayo de inhibición de la respiración en lodo activado.5. Resumen y evaluación de 1, 2, 3 y 4.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 46
▼B
ANEXOIIIB
DOCUMENTACIÓNADICIONALPARALOSBIOCIDAS
PRODUCTOS QUÍMICOS
1. La documentación sobre biocidas debe responder al menos a todos los
puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación».
Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la docu-
mentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. No se facilitará información que no resulte necesaria debido al carácter
del biocida o de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando
no sea científicamente necesario ni técnicamente posible facilitar la infor-
mación. En tales casos deberá presentarse una comunicación aceptable a
la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de
una formulación marco a la que el solicitante tenga el derecho de
acceder.
3. La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se
presente una justificación aceptable a la autoridad competente. En parti-
cular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos
con animales deberían aplicarse las disposiciones contenidas en la Direc-
tiva 88/379/CEE.
XI. ESTUDIOS ADICIONALES RELACIONADOS CON LA SALUD
HUMANA
1. Estudios en alimentos y piensos.1.1. Si los residuos del biocida se mantienen en los piensos durante un lapso
de tiempo significativo, se exigirán estudios de alimentación y metabo-
lismo en el ganado que permitan la evaluación de los residuos en los
alimentos de origen animal.
1.2. Efectos de la elaboración industrial o de la preparación doméstica en la
naturaleza y magnitud de los residuos del biocida.
2. Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.
Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso razonado para el
biocida.
XII. ESTUDIOS ADICIONALES SOBRE EL ALCANCE Y COMPORTA-
MIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE
1. Cuando sea pertinente, toda la información exigida en el apartado XII del
anexo IIIA.
2. Ensayos de distribución y disipación en:
a) suelo;
b) agua;c) aire.
Los requisitos de ensayo de los anteriores puntos 1 y 2 son únicamente
aplicables a los correspondientes elementos ecotoxicológicos del biocida.
XIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS ADICIONALES
1. Efectos en pájaros.
1.1. Toxicidad oral aguda, si no se ha realizado ya de conformidad con lo
dispuesto en el punto 7 del anexo IIB.
2. Efectos en organismos acuáticos.
2.1. En caso de aplicación sobre, dentro o cerca de las aguas superficiales.
2.1.1. Estudios particulares con peces y otros organismos acuáticos.
2.1.2. Datos de residuos en peces relativos a la sustancia activa, incluidos los
metabolitos con importancia toxicológica.
2.1.3. Podrán exigirse los estudios a que se hace mención en los puntos 2.1, 2.2,
2.3 y 2.4 del apartado XIII del anexo IIIA para los correspondientes
componentes del biocida.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 47
▼B
2.2. Si el biocida debe ser pulverizado cerca de aguas superficiales, podrá
requerirse un estudio de la niebla de pulverización a fin de evaluar los
riesgos para organismos acuáticos en condiciones de campo.
3. Efectos en otros organismos distintos de los organismo objetivo.
3.1. Toxicidad para vertebrados terrestres distintos de los pájaros.3.2. Toxicidad aguda para las abejas.
3.3. Efectos en artrópodos beneficiosos distintos de las abejas.
3.4. Efectos en las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo
distintos de los organismos objetivo que se consideren en situación de
riesgo.
3.5. Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo objetivo.
3.6. Efectos en cualesquiera otros organismos específicos distintos del orga-
nismo objetivo (flora y fauna), que se consideren en situación de riesgo.
3.7. Si el biocida está en forma de cebo o gránulos.
3.7.1. Ensayos supervisados de evaluación de los riesgos para los organismos
distintos de los organismos objetivo en condiciones de campo.
3.7.2. Estudios de aceptación del biocida por ingestión en cualesquiera orga-
nismos distintos de los organismos objetivo considerados en situación de
riesgo.
4. Resumen y evaluación de 1, 2 y 3.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 48
▼B
ANEXOIVA
DOCUMENTACIÓNPARALASSUSTANCIASACTIVAS
HONGOS, MICROORGANISMOS Y VIRUS
1. La documentación sobre organismos activos deberá responder al menos a
todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documenta-
ción». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la
documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. No se facilitará información que no resulte necesaria debido al carácter del
biocida o de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea
científicamente necesario ni técnicamente posible facilitar la información. En
tales casos deberá presentarse una comunicación aceptable a la autoridad
competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación
marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.
Requisitosdeladocumentación
I) Datos del solicitante.
II) Identificación del organismo activo.
III) Fuente del organismo activo.
IV) Métodos de detección e identificación.
V) Propiedades biológicas del organismo activo, incluida la patogenicidad e
infectividad para los organismos objetivo y para los que no lo son,
incluido el ser humano.
VI) Efectividad y usos previstos.
VII) Perfil toxicológico para el ser humano y los animales, incluido el metabo-
lismo de toxinas.
VIII) Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio
ambiente de los organismos y de las toxinas que producen.
IX) Medidas necesarias para la protección del ser humano, los organismos
distintos del organismo objetivo y el medio ambiente.
X) Clasificación y etiquetado.
XI) Resumen y evaluación de II-X.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I. SOLICITANTE
1.1. Solicitante (nombre, apellidos, dirección, etc.).
1.2. Fabricante (nombre, apellidos, dirección, situación de la instalación).
II. IDENTIFICACIÓN DEL ORGANISMO
2.1. Denominación común del organismo (incluidos nombres alternativos y
sustituidos).
2.2. Denominación taxonómica y cepa, indicando si se trata de una variante
de estirpe o una cepa mutante; en el caso de virus, denominación taxo-
nómica del agente, serotipo, cepa o mutante.
2.3. Número de referencia del cultivo y de la colección donde se deposita el
cultivo.
2.4. Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la
presencia e identidad del organismo (por ejemplo, morfología, bioquí-
mica, serología, etc.).
III. FUENTE DEL ORGANISMO
3.1. Presencia en la naturaleza o de otro modo.
3.2. Métodos de aislamiento del organismo o la cepa activa.
3.3. Métodos de cultivo.
3.4. Método de producción con detalles del confinamiento y procedimiento
utilizado para mantener la calidad y garantizar una fuente uniforme del
organismo activo. En el caso de cepas mutantes, se facilitarán datos1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 49
▼B
detallados de la producción y el aislamiento, así como de cualquier
diferencia conocida entre las cepas mutantes y las cepas silvestres y
parentales.
3.5. Composición del material final del organismo activo, es decir, natura-
leza, pureza, identidad, propiedades y contenido de cualquier impureza
u organismo extraño.
3.6. Métodos para evitar la contaminación y la pérdida de virulencia del
cultivo patrón.
3.7. Procedimientos de gestión de residuos.
IV. MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
4.1. Métodos de determinación de la presencia e identidad del organismo.4.2. Métodos de determinación de la identidad y pureza del cultivo patrón a
partir del cual se producen los lotes y se obtienen los resultados,
incluida información sobre la variabilidad.
4.3. Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del
producto final y el control de los contaminantes en un nivel aceptable,
resultados obtenidos e información sobre la variabilidad.
4.4. Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de
contaminación por patógenos humanos y de mamíferos, incluidos, en el
caso de protozoos y hongos, los efectos de la temperatura (a 35 ºC y a
otras temperaturas pertinentes).
4.5. Métodos para determinar los residuos viables o no viables (por
ejemplo, toxinas) en los productos tratados, alimentos, piensos, fluidos
y tejidos corporales humanos o de animales, suelo, agua y aire, cuando
proceda.
V. PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL ORGANISMO
5.1. Historia del organismo y su utilización, incluyendo hasta donde se
conozca su historia natural general y, si procede, su distribución
geográfica.
5.2. Relaciones con patógenos de vertebrados, invertebrados, vegetales u
otros organismos.
5.3. Efectos sobre el organismo objetivo. Patogenicidad o tipo de antago-
nismo hacia el hospedador. Se darán detalles del rango de
especificidad para el hospedador.
5.4. Transmisibilidad, dosis infectiva y modo de acción, incluida informa-
ción sobre la presencia, ausencia o producción de toxinas, junto con
información sobre la naturaleza, identidad, estructura química, estabi-
lidad y actividad de éstas, cuando proceda.
5.5. Posibles efectos sobre organismos distintos al organismo objetivo rela-
cionados estrechamente con él, incluidas infectividad, patogenicidad y
transmisibilidad.
5.6. Transmisibilidad a organismos distintos al organismo objetivo.
5.7. Cualquier otro efecto biológico sobre organismos distintos al orga-
nismo objetivo, cuando se use de forma adecuada.
5.8. Infectividad y estabilidad física cuando se use de forma adecuada.
5.9. Estabilidad genética en las condiciones ambientales del uso propuesto.5.10. Cualquier tipo de patogenicidad e infectividad para el ser humano y los
animales en condiciones de inmunosupresión.
5.11. Patogenicidad e infectividad para parásitos o predadores conocidos de
las especies objetivo.
VI. EFECTIVIDAD Y USOS PREVISTOS
6.1. Organismos nocivos controlados y materiales, sustancias, organismos o
productos que deben tratarse o protegerse.
6.2. Usos previstos, por ejemplo, insecticida, desinfectante, biocida antiin-
crustante, etc.
6.3. Información u observaciones sobre efectos colaterales indeseados o
indeseables.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 50
▼B
6.4. Información sobre aparición o posible aparición de desarrollo de resis-
tencia y posibles estrategias para hacerle frente.
6.5. Efectos en los organismos objetivo.6.6. Categoría de usuario.
VII. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
7.1. Toxicidad aguda.
En los casos en que no sea apropiada una dosis única, se hará una serie
de ensayos de evaluación para detectar los agentes de elevada toxi-
cidad y su infectividad.
1) oral;
2) dérmica;
3) por inhalación;
4) irritación cutánea y, si es necesario, ocular;
5) sensibilización cutánea y, si es necesario, respiratoria; y,
6) en caso de virus y viroides, estudios en cultivos celulares utilizando
virus infecciosos purificados y cultivos celulares primarios de
células de mamíferos, aves y peces.
7.2. Toxicidad subcrónica.
Estudio de cuarenta días, dos especies, una de roedor y otra de no
roedor.
1) administración oral;
2) otras vías (inhalación, dérmica) cuando proceda; y,3) en el caso de virus y viroides, ensayos de infectividad realizados
mediante bioensayo o en un cultivo celular adecuado al menos 7
días tras la administración a los animales de prueba.
7.3. Toxicidad crónica.
Dos especies, una de roedor y otra de otro mamífero, por administra-
ción oral salvo que haya otra vía más adecuada.
7.4. Estudio de carcinogenicidad.
Puede combinarse con los estudios del punto 7.3. Un roedor y otro
mamífero.
7.5. Estudios de mutagenicidad.
Tal como se especifica en el punto 6.6 del apartado VI del anexo IIA.
7.6. Toxicidad para la reproducción.
Ensayo de teratogenicidad: conejo y una especie de roedor.Estudio de fertilidad: una especie, mínimo 2 generaciones, macho y
hembra.
7.7. Estudios del metabolismo.
Toxicocinética básica, absorción (incluida la absorción dérmica), distri-
bución y excreción en mamíferos, incluida la elucidación de las vías
metabólicas.
7.8. Estudios de neurotoxicidad: exigidos cuando haya cualquier indicación
de actividad anticolinesterásica u otros efectos neurotóxicos. Cuando
proceda, se harán ensayos de neurotoxicidad retardada utilizando
gallinas adultas.
7.9. Estudios de inmunotoxicidad, por ejemplo, alergenicidad.7.10. Estudios de exposición accidental: exigidos cuando la sustancia activa
se encuentre en productos que vayan a usarse en sitios donde se
preparen, consuman o almacenen alimentos o piensos y donde el
ganado o los animales domésticos puedan estar expuestos a zonas o
materiales tratados.
7.11. Datos de exposición humana, incluidos:
1) datos médicos en forma anónima (si se dispone de ellos);1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 51
▼C1
▼B
▼B
2) registros de salud y datos de vigilancia médica del personal de la
instalación de fabricación (si se dispone de ellos);
3) datos epidemiológicos (si se dispone de ellos);
4) datos de accidentes de intoxicación;
5) diagnósticos de intoxicación (signos y síntomas), incluidos porme-
nores de pruebas analíticas;
6) tratamiento propuesto para la intoxicación y pronóstico.
7.12. Resumen de toxicología en los mamíferos: conclusiones (incluidos
NOAEL, NOEL y, si procede, IDA), evaluación global de todos los
datos toxicológicos, patogénicos y de infectividad y de cualquier otra
información referente al organismo activo. Se incluirá un resumen de
sugerencias de medidas de protección del usuario, cuando sea posible.
VIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
8.1. Toxicidad aguda en peces.8.2. Toxicidad aguda en Daphniamagna .
8.3. Efectos en el crecimiento de las algas (ensayo de inhibición).
8.4. Toxicidad aguda en otro organismo no acuático distinto del organismo
objetivo.
8.5. Patogenicidad e infectividad en abejas y lombrices de tierra.8.6. Toxicidad aguda o patogenicidad e infectividad en otros organismos
distintos al organismo objetivo que se consideren en situación de
riesgo.
8.7. Efectos, si los hubiere, en otras especies de fauna y flora.
8.8. Cuando se produzcan toxinas, se facilitarán los datos indicados en los
puntos 7.1 a 7.5 del apartado VII del anexo IIA.
Alcance y comportamiento en el medio ambiente.
8.9. Dispersión, movilidad, multiplicación y persistencia en aire, suelo y
agua.
8.10. Cuando se produzcan toxinas, se facilitarán los datos indicados en los
puntos 7.6 a 7.8 del apartado VII del anexo IIA.
IX. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DEL SER
HUMANO, LOS ORGANISMOS DISTINTOS DEL ORGANISMO OBJE-
TIVO Y EL MEDIO AMBIENTE
9.1. Métodos y precauciones que deben tomarse para el almacenamiento,
manejo, transporte y utilización, o en caso de incendio u otro accidente
probable.
9.2. Cualquier circunstancia o situación del medio ambiente en que no deba
usarse el organismo activo.
9.3. Posibilidad de transformar el organismo en no infeccioso y cualquier
método para hacerlo.
9.4. Consecuencias de la contaminación del aire, el suelo y el agua, en
particular el agua potable.
9.5. Medidas de emergencia en caso de accidente.
9.6. Procedimientos de gestión de residuos del organismo activo, incluidas
las características del lixiviado en la zona de eliminación.
9.7. Posibilidad de destrucción o descontaminación tras la liberación en
aire, agua, suelo u otros, cuando proceda.
X. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
Propuestas de clasificación en uno de los grupos de riesgo propuestos
en la letra d) del artículo 2 de la Directiva 90/679/CEE con justifica-
ción de la propuesta, junto con indicaciones de la necesidad de que los
productos ostenten el signo de peligro biológico que aparece en el
anexo II de la Directiva 90/679/CEE.
XI. RESUMEN Y EVALUACIÓN DE II-X1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 52
▼B
ANEXOIVB
DOCUMENTACIÓNPARALOSBIOCIDAS
HONGOS, MICROORGANISMOS Y VIRUS
1. La documentación sobre biocidas deberá responder al menos a todos los
puntos mencionados en la siguiente lista «Requisitos de la documentación».
Las respuestas deberán apoyarse en datos. Los requisitos de la documenta-
ción deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. No se facilitará información que no resulte necesaria debido al carácter del
biocida o de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea
científicamente necesario ni técnicamente posible facilitar la información. En
tales casos deberá presentarse una comunicación aceptable a la autoridad
competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación
marco a la que el solicitante tenga el derecho de acceder.
3. La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se
presente una justificación aceptable a la autoridad competente. En particular,
y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos con
animales deberían aplicarse las disposiciones contenidas en la Directiva 88/
379/CEE.
Requisitosdeladocumentación
I) Solicitante.
II) Identificación y composición del biocida.
III) Propiedades técnicas del biocida y cualquier propiedad biocida comple-
mentaria de las del organismo activo.
IV) Métodos de identificación y análisis del biocida.
V) Usos previstos del producto y eficacia en estos usos.
VI) Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los del organismo activo).
VII) Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los del organismo
activo).
VIII) Medidas que deben tomarse para la protección del ser humano, los
animales y el medio ambiente.
IX) Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.
X) Resumen de II-IX.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I. SOLICITANTE
1.1. Nombre, apellidos, dirección, etc.
1.2. Fabricante del biocida y del organismo activo, incluida situación de la
instalación.
II. IDENTIFICACIÓN DEL BIOCIDA
2.1. Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así
como número de código de experimentación del fabricante del biocida,
cuando proceda.
2.2. Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa
del biocida, por ejemplo, organismos activos, componentes inertes,
organismos extraños, etc.
2.3. Estado físico y naturaleza del biocida, por ejemplo, concentrado emul-
sionable, polvo mojable, etc.
2.4. Concentración del organismo activo en el material utilizado.
III. PROPIEDADES TÉCNICAS Y BIOLÓGICAS
3.1. Aspecto (color y olor).
3.2. Almacenamiento: estabilidad y plazo de validez. Efectos de la tempe-
ratura, método de envasado y almacenamiento, etc., sobre el
mantenimiento de la actividad biológica.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 53
▼B
3.3. Métodos de determinación de la estabilidad de almacenamiento y del
plazo de validez.
3.4. Características técnicas del biocida.
3.4.1. Mojabilidad.3.4.2. Formación de espuma persistente.
3.4.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.
3.4.4. Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco.3.4.5. Granulometría, contenido de polvo/finos, dureza y friabilidad.
3.4.6. En caso de gránulos, prueba de tamiz e indicación de la distribución en
peso de los gránulos, al menos en las fracciones con tamaños de partí-
culas superiores a 1 mm.
3.4.7. Contenido de sustancia activa en las partículas del cebo, gránulos o
material tratado.
3.4.8. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión.3.4.9. Fluidez, capacidad de vertido y pulverulencia.
3.5. Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos otros
biocidas con los que vaya a autorizarse su uso.
3.6. Poder mojante, adherencia y distribución tras la aplicación.
3.7. Todo cambio de las propiedades biológicas del organismo como resul-
tado de la formulación y, en particular, cambios en la patogenicidad o
infectividad.
IV. MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS
4.1. Métodos analíticos para determinar la composición del biocida.4.2. Métodos de determinación de residuos (por ejemplo, bioensayo).
4.3. Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del
biocida.
4.4. Métodos utilizados para demostrar que el biocida se encuentra libre de
cualquier patógeno para el ser humano o los mamíferos o, si fuera
necesario, de patógenos nocivos para los organismos distintos de los
organismos objetivo y el medio ambiente.
4.5. Técnicas utilizadas para garantizar un producto uniforme y métodos de
ensayo para su normalización.
V. USOS PREVISTOS Y EFICACIA EN ESTOS USOS
5.1. Uso.
Tipo de producto (por ejemplo, protector para la madera, insecticida,
etc.)
5.2. Detalles del uso previsto, por ejemplo, tipos de organismo nocivo
controlado, materiales que van a tratarse, etc.
5.3. Tasa de aplicación.
5.4. Cuando sea necesario, a la luz de los resultados de los ensayos, cual-
quier circunstancia específica o condiciones ambientales en las que el
producto puede o no puede usarse.
5.5. Método de aplicación.5.6. Número y ritmo de las aplicaciones.
5.7. Instrucciones de uso propuestas.
Datos sobre la eficacia,
5.8. Ensayos preliminares orientados a determinar la concentración.
5.9. Experimentación en campo.
5.10. Información sobre el posible desarrollo de resistencias.
5.11. Efectos sobre la calidad de los materiales o productos tratados.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 54
▼B
VI. INFORMACIÓN SOBRE LA TOXICIDAD COMPLEMENTARIA A LA
EXIGIDA PARA EL ORGANISMO ACTIVO
6.1. Dosis oral única.
6.2. Dosis percutánea única.
6.3. Inhalación.6.4. Irritación cutánea y, cuando proceda, ocular.6.5. Sensibilización cutánea.
6.6. Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas.
6.7. Exposición del aplicador.6.7.1. Absorción percutánea o inhalación, según la formulación y el método
de aplicación.
6.7.2. Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido,
en su caso, el análisis cuantitativo de dicha exposición.
VII. INFORMACIÓN SOBRE LA ECOTOXICIDAD COMPLEMENTARIA A
LA EXIGIDA PARA EL ORGANISMO ACTIVO
7.1. Observaciones sobre efectos colaterales indeseados o indeseables, por
ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos de
los organismos objetivo, o persistencia en el medio ambiente.
VIII. MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTARSE PARA LA PROTECCIÓN DEL
SER HUMANO, LOS ORGANISMOS DISTINTOS DEL ORGANISMO
OBJETIVO Y EL MEDIO AMBIENTE
8.1. Métodos recomendados y precauciones respecto al manejo, almacena-
miento, transporte y utilización.
8.2. Plazos de seguridad, período de supresión necesario u otras precau-
ciones para protección del ser humano o los animales.
8.3. Medidas de emergencia en caso de accidente.8.4. Procedimientos de destrucción o descontaminación del biocida y de su
envasado.
IX. CLASIFICACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO
9.1. Propuestas, que incluyan argumentos justificativos, de clasificación,
envasado y etiquetado,
I) respecto a los componentes no biológicos del producto con arreglo
a la Directiva 88/379/CEE
— símbolo de peligro;
— indicaciones de peligro;— frases tipo relativas a los riesgos;— frases tipo relativas a la seguridad;
II) respecto al etiquetado de los organismos activos con el grupo de
riesgo adecuado, tal y como figura en la letra d) del artículo 2 de
la Directiva 90/679/CEE, junto con el signo de peligro biológico
que figura en dicha Directiva, si procede.
9.2. Envase (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado
con los materiales de envasado propuestos.
9.3. Muestras del envase propuesto.
X. RESUMEN DE II-IX1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 55
▼B
ANEXOV
TIPOS Y DESCRIPCIÓN DE LOS BIOCIDAS A QUE SE REFIERE LA
LETRA a) DEL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 2 DE LA PRESENTE
DIRECTIVA
Se excluyen de estos tipos de productos los regulados por las Directivas mencio-
nadas en el apartado 2 del artículo 1 de la presente Directiva, a efectos de
dichas Directivas y de sus ulteriores modificaciones.
GRUPO PRINCIPAL 1: Desinfectantes y biocidas generales
Estos tipos de productos excluyen los productos de limpieza que no persiguen
un efecto biocida, incluidos los detergentes líquidos y en polvo y productos
similares.
Tipodeproducto1: Biocidas para la higiene humana
Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene
humana.
Tipodeproducto2: Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada
y de la salud pública y otros biocidas
Productos empleados para la desinfección del aire, superficies, materiales,
equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o
piensos en zonas de la esfera privada, pública e industrial, incluidos los hospi-
tales, así como los productos empleados como alguicidas.
Las zonas de utilización incluyen, entre otras, las piscinas, acuarios, aguas de
baño y otras; sistemas de aire acondicionado; paredes y suelos de centros sani-
tarios y otras instituciones; retretes químicos, aguas residuales, desechos de
hospitales, tierra u otros sustratos (en las áreas de juegos).
Tipodeproducto3: Biocidas para la higiene veterinaria
Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene
veterinaria, incluidos los productos empleados en las zonas en que se alojan,
mantienen o transportan animales.
Tipo de producto 4: Desinfectantes para las superficies que están en contacto
con alimentos y piensos
Productos empleados en la desinfección de equipos, recipientes, utensilios para
consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte,
almacenamiento o consumo de alimentos, piensos o bebidas (incluida el agua
potable) para seres humanos o animales.
Tipodeproducto5: Desinfectantes para agua potable
Productos empleados para la desinfección del agua potable (tanto para seres
humanos como para animales).
GRUPO PRINCIPAL 2: Conservantes
Tipodeproducto6: Conservantes para productos envasados
Productos para la conservación de productos elaborados que no sean alimentos o
piensos, dentro de recipientes, mediante el control del deterioro microbiano con
el fin de prolongar su vida útil.
Tipodeproducto7: Conservantes para películas
Productos empleados para la conservación de películas o recubrimientos
mediante el control del deterioro microbiano con el fin de proteger las propie-
dades iniciales de la superficie de los materiales u objetos como pinturas,
plásticos, selladores, adhesivos murales, cubiertas, papeles, obras de arte.
Tipodeproducto8: Protectores para maderas
Productos empleados para la protección de la madera, desde la fase del aserra-
dero inclusive, o los productos derivados de la madera, mediante el control de
los organismos que destruyen o alteran la madera.
Se incluyen en este tipo de productos tanto los de carácter preventivo como
curativo.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 56
▼B
Tipo de producto 9: Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimeri-
zados
Productos empleados para la conservación de materiales fibrosos o polimeri-
zados, como los productos de cuero, caucho, papel o textiles y la goma
mediante el control del deterioro microbiano.
Tipodeproducto10: Protectores de mampostería
Productos empleados para la conservación y tratamiento reparador de los mate-
riales de mampostería u otros materiales de construcción distintos de la madera
mediante el control del deterioro microbiano y la afectación por algas.
Tipodeproducto11: Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrige-
ración y en procesos industriales
Productos empleados para la conservación del agua u otros líquidos utilizados
en sistemas de refrigeración y de elaboración industrial mediante el control de
los organismos nocivos como microbios, algas y moluscos.
No se incluyen en este tipo de productos los empleados para la conservación del
agua potable.
Tipodeproducto12: Productos antimoho
Productos empleados para la prevención o el control de la proliferación de
mohos sobre los materiales, equipos y estructuras utilizados en procesos indus-
triales, por ejemplo sobre la madera y pulpa de papel, estratos de arena porosa
en la extracción de petróleo.
Tipodeproducto13: Protectores de líquidos de metalistería
Productos empleados para la conservación de los líquidos de metalistería
mediante el control del deterioro microbiano.
GRUPO PRINCIPAL 3: PlaguicidasTipodeproducto14: Rodenticidas
Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros roedores.
Tipodeproducto15: Avicidas
Productos empleados para el control de las aves.
Tipodeproducto16: Molusquicidas
Productos empleados para el control de los moluscos.
Tipodeproducto17: Piscicidas
Productos empleados para el control de los peces; se excluyen de estos
productos los empleados para tratar las enfermedades de los peces.
Tipo de producto 18: Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros
artrópodos
Productos empleados para el control de los artrópodos (insectos, arácnidos,
crustáceos, etc.).
Tipodeproducto19: Repelentes y atrayentes
Productos empleados para el control de los organismos nocivos (invertebrados
como las pulgas; vertebrados como las aves) mediante repulsión o atracción,
incluidos los empleados, directa o indirectamente, para la higiene veterinaria o
humana.
GRUPO PRINCIPAL 4: Otros biocidasTipodeproducto20: Conservantes para alimentos o piensos
Productos empleados para la conservación de alimentos o de piensos mediante
el control de los organismos nocivos.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 57
▼B
Tipodeproducto21: Productos antiincrustantes
Productos empleados para el control de la fijación y crecimiento de organismos
incrustantes (microbios o formas superiores de especies animales o vegetales) en
barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuáticas.
Tipodeproducto22: Líquidos para embalsamamiento y taxidermia
Productos empleados para la desinfección y conservación de cadáveres animales
o humanos o de parte de los mismos.
Tipodeproducto23: Control de otros vertebrados
Productos empleados para el control de los parásitos.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 58
▼B
ANEXOVI
PRINCIPIOS COMUNES PARA LA EVALUACIÓN DE LOS EXPE-
DIENTESDEBIOCIDAS
CONTENIDO
DefinicionesIntroducciónEvaluación
— Principios generales
— Efectos en el ser humano— Efectos en los animales— Efectos en el medio ambiente
— Efectos inaceptables
— Eficacia— Resumen
Adopcióndedecisiones
— Principios generales
— Efectos en el ser humano— Efectos en los animales— Efectos en el medio ambiente— Efectos inaceptables— Eficacia— Resumen
IntegracióngeneraldelasconclusionesDEFINICIONESa)Identificación delospeligros
Identificación de los efectos indeseables que un biocida es intrínsecamente
capaz de provocar.
b)Evaluación delarelación dosis(concentración)-respuesta (efecto)
Estimación de la relación entre la dosis, o nivel de exposición, de una
sustancia activa o una sustancia de posible riesgo contenida en el biocida y
la incidencia y la gravedad del efecto.
c)Evaluación delaexposición
Cálculo de las concentraciones o dosis a las cuales están o pueden estar
expuestas las poblaciones humanas, animales o los compartimentos del
medio ambiente, resultado de la determinación de las emisiones, vías de
transferencia y tasas de movimiento de una sustancia activa o de posible
riesgo contenida en un biocida y de su transformación o degradación.
d)Caracterizacióndelriesgo
Estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en
una población humana, animales o compartimentos del medio ambiente,
debidos a la exposición real o prevista a cualquier sustancia activa o de
posible riesgo contenida en un biocida; puede incluir la «estimación del
riesgo», es decir, la cuantificación de esa probabilidad.
e)Medioambiente
El agua, incluso los sedimentos, el aire, la tierra, las especies de la fauna, la
flora silvestre y todas las interrelaciones entre ellas, así como las relaciones
entre todos ellos y cualquier organismo vivo.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 59
▼B
INTRODUCCIÓN
1. El presente anexo establece los principios para garantizar que las evalua-
ciones efectuadas y las decisiones adoptadas por un Estado miembro
acerca de la autorización de un biocida que sea un preparado químico den
lugar a un alto grado armonizado de protección para el ser humano, los
animales o el medio ambiente, con arreglo a la letra b) del apartado 1 del
artículo 5 de la presente Directiva.
2. Con objeto de garantizar un alto grado armonizado de protección de la salud
humana y animal y del medio ambiente, deberá definirse cualquier riesgo
derivado del empleo del biocida. Para ello deberá efectuarse una evaluación
del riesgo a fin de determinar la aceptabilidad o no de todo riesgo detectado
en la utilización normal prevista del biocida. Esto se hará mediante la
evaluación de los riesgos asociados con cada uno de los componentes perti-
nentes del biocida.
3. Siempre deberá efectuarse una evaluación del riesgo de la sustancia o
sustancias activas presentes en el biocida. Esto se habrá efectuado ya a los
efectos de los anexos I, IA o IB. Esta evaluación del riesgo deberá
comportar la identificación de los peligros y, según corresponda, la evalua-
ción de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), evaluación de la
exposición y caracterización del riesgo. Cuando no pueda realizarse una
evaluación cuantitativa del riesgo se efectuará una evaluación cualitativa.
4. Se realizarán también evaluaciones del riesgo, del mismo modo que se
describe anteriormente, de toda otra sustancia de posible riesgo presente en
el biocida, cuando sea pertinente según la utilización del biocida.
5. Para llevar a cabo la evaluación del riesgo debe disponerse de una serie de
datos que se especifican en los anexo II, III y IV. Dichos datos son flexibles
según el tipo de producto y los riesgos asociados, habida cuenta de la gran
variedad de tipos de producto. Los datos mínimos exigidos serán los nece-
sarios para llevar a cabo una evaluación adecuada del riesgo. Los Estados
miembros deberán tomar debidamente en cuenta los requisitos de los
artículos 12 y 13 de la presente Directiva a fin de evitar duplicaciones en
la presentación de datos. No obstante, el conjunto mínimo de datos exigidos
para una sustancia activa de cualquier tipo de biocida serán los establecidos
en el anexo VIIA de la Directiva 67/548/CEE; estos datos se habrán presen-
tado y evaluado ya como parte de la evaluación del riesgo necesario para
que la sustancia activa figure en el anexo I, IA o IB de la presente Direc-
tiva. Podrán también exigirse datos sobre sustancias de posible riesgo
presentes en un biocida.
6. Los resultados de las evaluaciones del riesgo efectuadas sobre una sustancia
activa y sobre una sustancia de posible riesgo presente en el biocida se inte-
grarán para elaborar una evaluación global del biocida como tal.
7. Al efectuar evaluaciones y adoptar decisiones acerca de la autorización de
un biocida, el Estado miembro deberá:
a) tener en cuenta otras informaciones científicas o técnicas pertinentes de
que disponga con respecto a las propiedades del biocida, sus compo-
nentes, metabolitos o residuos;
b) evaluar, cuando proceda, las justificaciones presentadas por el solicitante
por la no presentación de determinados datos.
8. El Estado miembro deberá cumplir los requisitos de reconocimiento mutuo
establecidos en los apartados 1, 2 y 6 del artículo 4 de la presente Directiva.
9. Es sabido que muchos biocidas presentan muy ligeras diferencias en cuanto
a su composición, y ello debe tenerse en cuenta al examinar los expedientes.
El concepto de «formulación marco» es pertinente en este punto.
10. Es sabido que se considera que determinados biocidas sólo plantean un
riesgo bajo; estos biocidas, aun observando los requisitos del presente
anexo, están sujetos a un procedimiento simplificado que se especifica en
el artículo 3 de la presente Directiva.
11. La aplicación de estos principios comunes permitirá a los Estados miembros
pronunciarse sobre la autorización de un biocida, autorización que podrá
estar sujeta a restricciones de uso o a otras condiciones. En determinados
casos, los Estados miembros podrán solicitar datos complementarios antes
de adoptar la decisión sobre la autorización.
12. Durante el proceso de evaluación y adopción de la decisión, los Estados
miembros y los solicitantes colaborarán a fin de resolver con rapidez cual-
quier cuestión suscitada en torno a los datos requeridos, determinar con
prontitud la necesidad de realizar estudios complementarios, modificar
alguna de las condiciones propuestas para la utilización del biocida, o modi-
ficar su naturaleza o composición para garantizar el pleno cumplimiento de1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 60
▼B
los requisitos del presente anexo o de la presente Directiva. La carga admi-
nistrativa, en particular para las pequeñas y medianas empresas (PYME),
deberá mantenerse al mínimo necesario sin perjudicar el nivel de protección
requerido para el ser humano, los animales y el medio ambiente.
13. Las opiniones del Estado miembro durante el proceso de evaluación y deci-
sión deberán basarse en principios científicos, preferiblemente reconocidos
en la esfera internacional, y contar con el asesoramiento de expertos.
EVALUACIÓNPrincipiosgenerales
14. El Estado miembro receptor comprobará si los datos que les sean presen-
tados para avalar la solicitud de autorización de un biocida son completos
y de calidad científica global. Tras la aceptación de estos datos, dicho
Estado miembro los utilizará para realizar una evaluación del riesgo basada
en el uso propuesto del biocida.
15. Siempre deberá realizarse una evaluación del riesgo de la sustancia activa
presente en el biocida. Si existen además en el biocida sustancias de posible
riesgo deberá realizarse una evaluación del riesgo para cada una de ellas.
Dicha evaluación deberá cubrir la utilización normal prevista del biocida
además del caso realista más desfavorable, incluido todo aspecto pertinente
de producción y eliminación tanto del biocida en sí como de cualquier
material tratado con él.
16. Para cada sustancia activa y cada sustancia de posible riesgo presente en el
biocida, la evaluación del riesgo deberá comprender una identificación de
los peligros y, de ser posible, el establecimiento de niveles adecuados sin
efecto adverso — observado (NOAEL). Incluirá también, en su caso, una
evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), una
evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo.
17. Deberán integrarse los resultados obtenidos a partir de una comparación de
la exposición con el nivel de concentración de efecto nulo para cada una de
las sustancias activas y sustancias de posible riesgo con el fin de obtener
una evaluación global del riesgo del biocida. Si no se dispone de resultados
cuantitativos, se integrarán de manera similar los resultados de las evalua-
ciones cualitativas.
18. La evaluación del riesgo determinará:
a) el riesgo para el ser humano y los animales;
b) el riesgo para el medio ambiente;
c) las medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y
el medio ambiente durante el uso normal del biocida y en el caso más
desfavorable.
19. En ciertos casos podrá decidirse que es necesario disponer de más datos
para poder concluir una evaluación del riesgo. Los eventuales datos comple-
mentarios solicitados serán los mínimos necesarios para completar dicha
evaluación del riesgo.
Efectosenel serhumano
20. La evaluación del riesgo deberá tener en cuenta los siguientes posibles
efectos derivados del uso del biocida y de la población que puede estar
expuesta.
21. Los efectos antes citados se derivan de las propiedades de la sustancia
activa y de cualquier sustancia de posible riesgo presente en el biocida.
Estos efectos son:
— toxicidad aguda y crónica;
— irritación;— corrosividad;
— sensibilización;
— toxicidad por dosis repetidas;— mutagenicidad;— carcinogenicidad;— toxicidad para la reproducción;— neurotoxicidad;— cualquier otra propiedad especial de la sustancia activa o de posible
riesgo;
— otros efectos derivados de las propiedades fisicoquímicas.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 61
▼B
22. Las poblaciones antes citadas son:
— usuarios profesionales;
— usuarios no profesionales;
— población humana expuesta indirectamente vía medio ambiente.
23. La identificación del riesgo estudiará las propiedades y posibles efectos
adversos de la sustancia activa y de cualquier sustancia de posible riesgo
presente en el biocida. Si, a consecuencia de la evaluación, el biocida se
clasifica con arreglo a los requisitos del artículo 20 de la presente Directiva,
se requerirá una evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta
(efecto), una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo.
24. En los casos en que se hayan realizado las pruebas correspondientes de la
identificación de los peligros en relación con determinado posible efecto
de una sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida,
sin que los resultados hayan llevado a la clasificación del biocida, no será
necesario realizar la caracterización del riesgo en relación con dicho efecto
a menos que se den otros motivos razonables de preocupación, por ejemplo,
efectos adversos sobre el medio ambiente o residuos inaceptables.
25. El Estado miembro aplicará los apartados 26 a 29 al realizar una evaluación
de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) de una sustancia
activa o de posible riesgo presente en un biocida.
26. Se evaluará la relación entre dosis y respuesta para cada sustancia activa o
sustancia de posible riesgo por lo que respecta a la toxicidad por dosis repe-
tidas y la toxicidad para la reproducción y, cuando sea posible, se hallará el
NOAEL (nivel sin efecto adverso observado). Si no es posible determinar el
NOAEL, se hallará el LOAEL (nivel con mínimo efecto adverso obser-
vado).
27. En lo que respecta a la toxicidad aguda, la corrosividad y la irritación, no
suele ser posible establecer un NOAEL o un LOAEL basándose en los
resultados de los ensayos realizados con arreglo a los requisitos de la Direc-
tiva. Para la toxicidad aguda, se calcularán los valores DL50 (dosis letal
mediana) o CL50 (concentración letal mediana) o, cuando se haya utilizado
el Procedimiento de dosis fija, la dosis discriminante. En cuanto a los demás
efectos, será suficiente determinar si la sustancia activa o sustancia de
posible riesgo tiene una capacidad intrínseca de causar esos efectos durante
la utilización del producto.
28. En lo que se refiere a la mutagenicidad y la carcinogenicidad, bastará con
determinar si la sustancia activa o sustancia de posible riesgo tiene una
capacidad intrínseca de causar esos efectos durante el uso del biocida. No
obstante, si puede demostrarse que una sustancia activa o sustancia de
posible riesgo identificada como carcinógeno no es genotóxica, será
adecuado determinar un NOAEL o LOAEL como se describe en el apartado
26.
29. Con respecto a la sensibilización cutánea y respiratoria, al no haber
consenso sobre la posibilidad de determinar una dosis/concentración por
debajo de la cual es poco probable que haya efectos adversos en un sujeto
ya sensibilizado a una sustancia dada, bastará evaluar si la sustancia activa
o de posible riesgo tiene la capacidad intrínseca de causar esos efectos
durante la utilización del biocida.
30. Cuando existan datos sobre toxicidad resultantes de observaciones de expo-
sición del ser humano, como los datos procedentes de la fabricación, centros
de intoxicaciones o de estudios de epidemiología, se prestará especial aten-
ción a dichos datos al realizar la evaluación de riesgo.
31. Se hará una evaluación de la exposición en cada una de las poblaciones
humanas (usuarios profesionales, usuarios no profesionales y población
expuesta indirectamente vía medio ambiente) en las que hay o es razonables
suponer que habrá una exposición al biocida. El objetivo de la evalua-
ciónserá el cálculo cuantitativo o cualitativo de la dosis/concentración de
cada sustancia activa o sustancia de posible riesgo a la que la población
está o puede estar expuesta durante el uso del biocida.
32. La evaluación de la exposición se basará en la información del expediente
técnico proporcionado de conformidad con el artículo 8 de la presente
Directiva y en cualquier otra información disponible y pertinente. Se
tendrán en cuenta en particular, según convenga:
— los datos de exposición medidos de forma adecuada;
— la forma en que se comercializa el producto;
— el tipo de biocida;
— el método y la tasa de aplicación;— las propiedades fisicoquímicas del producto;1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 62
▼B
— las vías probables de exposición y el potencial de absorción;
— la frecuencia y duración de la exposición;— el tipo y tamaño de las poblaciones específicas expuestas cuando se
disponga de tal información.
33. En la realización de la evaluación de la exposición debe prestarse atención
especial a los datos representativos de la exposición, medidos adecuada-
mente, de que se disponga. Si se aplican métodos de cálculo para
establecer los niveles de exposición deben emplearse modelos adecuados.
Dichos modelos deberán:
— calcular de la mejor manera posible todos los procesos significativos,
teniendo en cuenta parámetros y supuestos realistas;
— someterse a un análisis que tenga en cuenta posibles elementos de incer-
tidumbre;
— comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstan-
cias adecuadas a la aplicación del modelo;
— ajustarse a las condiciones del campo de utilización.
Deberán también tenerse en cuenta los datos pertinentes del seguimiento de
sustancias de utilización y modos de exposición análogos o de propiedades
similares.
34. Cuando, para alguno de los efectos mencionados en el apartado 21, se haya
determinado un NOAEL o LOAEL, la caracterización del riesgo comportará
la comparación del NOAEL o LOAEL con la evaluación de la dosis/
concentración a la que estará expuesta la población. Si no puede estable-
cerse el NOAEL o LOAEL se efectuará una comparación cualitativa.
Efectosenlosanimales
35. Siguiendo los mismos principios pertinentes descritos en el apartado que
trata de los efectos en el ser humano, el Estado miembro estudiará el riesgo
que el biocida presente para los animales.
Efectosenel medioambiente
36. La evaluación del riesgo deberá tener en cuenta todo efecto adverso causado
por la utilización del biocida en cualquiera de los tres compartimentos
medioambientales: aire, suelo, agua (incluidos los sedimentos) y la biota.
37. La identificación de los peligros estudiará las propiedades y posibles efectos
adversos de la sustancia activa y sustancias de posible riesgo presentes en
un biocida. Si los resultados obtenidos llevan a clasificar el biocida con
arreglo a los requisitos de la presente Directiva, será necesario efectuar la
evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), evalua-
ción de la exposición y caracterización del riesgo.
38. En aquellos casos en los que se hayan realizado los ensayos adecuados para
la identificación de los peligros relacionados con un efecto potencial parti-
cular de una sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un
biocida, pero sin haber dado lugar a una clasificación del biocida, no
seránecesario hacer la caracterización del riesgo relacionado con este efecto
salvo que haya otros motivos razonables de alarma. Estos motivos pueden
derivarse de las propiedades y efectos de cualquier sustancia activa o
sustancia de posible riesgo presente en un biocida, en particular:
— los elementos que indiquen un potencial de bioacumulación;
— las características de persistencia;— la forma de la curva toxicidad/tiempo en el ensayo de ecotoxicidad;— indicaciones de otros efectos adversos basadas en los estudios de toxi-
cidad, por ejemplo, clasificación como mutágeno;
— datos sobre sustancias de estructura análoga;— efectos endocrinos.
39. Se efectuará una evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta
(efecto) para predecir la concentración de la sustancia por debajo de la
cual no son de esperar efectos adversos en el compartimento medioam-
biental de que se trate. La evaluación se realizará para cada sustancia
activa y sustancia de posible riesgo presente en un biocida. Esta concentra-
ción se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC). No
obstante, en algunos casos, puede no ser posible establecer una PNEC y
habrá que hacer una estimación cualitativa de la relación dosis (concentra-
ción)-respuesta (efecto).
40. La PNEC se determinará basándose en los datos sobre los efectos en los
organismos y los estudios de ecotoxicidad, presentados como determina el
artículo 7 de la Directiva. La PNEC se calculará aplicando un factor de1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 63
▼B
evaluación a los valores resultantes de los ensayos con organismos, por
ejemplo, DL50 (dosis letal mediana), CL50 (concentración letal mediana),
CE50 (concentración eficaz mediana), CI50 (concentración que produce el
50 % de inhibición de un parámetro dado, por ejemplo, crecimiento),
NOEL/C (nivel/concentración sin efecto observado) o LOEL/C (nivel/
concentración con mínimo efecto observado).
41. Un factor de evaluación es una expresión del grado de incertidumbre en la
extrapolación de los datos de un ensayo con un número limitado de especies
al medio ambiente real. Por eso, en general, cuanto más amplios sean los
datos y mayor la duración de los ensayos, menor será el grado de incerti-
dumbre y la magnitud del factor de evaluación.
Las especificaciones para los factores de evaluación deberán elaborarse en
las notas relativas a la orientación técnica que, a tal efecto, deberán basarse,
en particular, en las indicaciones dadas en la Directiva 93/67/CEE de la
Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se fijan los principios de
evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las
sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del
Consejo (*).
42. Para cada compartimento medioambiental se realizará una evaluación de la
exposición para predecir la concentración que sea probable encontrar de
cada sustancia activa o de posible riesgo presente en el biocida. Esta
concentración se conoce como concentración ambiental prevista (PEC). No
obstante, en algunos casos puede no ser posible establecer una PEC y habrá
que hacer entonces una estimación cualitativa de la exposición.
43. Sólo habrá que determinar una PEC o, cuando sea necesario, una estimación
cualitativa de la exposición en el caso de aquellos compartimentos
medioambientales en los que se dan o son razonablemente previsibles
emisiones, vertidos, eliminaciones o distribuciones, inclusive cualquier
contribución pertinente de material tratado con biocidas.
44. La PEC o la estimación cualitativa de la exposición se calcularán teniendo
en cuenta, en particular y cuando proceda:
— los datos de exposición medidos de forma adecuada;
— la forma de comercialización del producto;— el tipo de biocida;
— el método y la tasa de aplicación;
— las propiedades fisicoquímicas;— los productos de degradación/transformación;
— las vías probables de llegada a los compartimentos medioambientales y
potencial de adsorción/desorción y degradación;
— la frecuencia y duración de la exposición.
45. En la realización de la evaluación de la exposición debe prestarse atención
especial a los datos representativos de la exposición, medidos adecuada-
mente, de que se disponga. Si se aplican métodos de cálculo para
establecer los niveles de exposición, deben emplearse modelos adecuados.
Las características de dichos modelos se ajustarán a lo dispuesto en el apar-
tado 33. En su caso se tendrán también en cuenta, tomados caso por caso,
datos pertinentes del seguimiento de sustancias de utilización y modos de
exposición análogos o de propiedades similares.
46. En cada compartimento medioambiental dado, la caracterización del riesgo
llevará aparejada, en la medida de lo posible, una comparación de la PEC
con la PNEC, de manera que pueda obtenerse una relación PEC/PNEC.
47. Si no ha sido posible obtener la relación PEC/PNEC, la caracterización del
riesgo llevará aparejada una evaluación cualitativa de la probabilidad de que
ocurra o pueda ocurrir un efecto en las condiciones actuales o previstas de
exposición.
Efectosinaceptables
48. Se presentarán datos al Estado miembro, que procederá a su evaluación,
para determinar si el biocida no causa sufrimiento innecesario en su efecto
sobre los vertebrados objetivo. Ello comportará una evaluación del meca-
nismo por el cual se obtiene el efecto, así como los efectos observados en
el comportamiento y la salud de los vertebrados objetivo; si el efecto perse-
guido es la muerte del vertebrado objetivo, deben evaluarse el tiempo
necesario para que se produzca dicha muerte y las condiciones en que se
produce.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 64
(*) DO L 227 de 8.9.1993, p. 9.
▼B
49. El Estado miembro evaluará, en su caso, la posibilidad de que el organismo
objetivo desarrolle resistencia a una sustancia activa del biocida.
50. Si hubiera indicios de la posible presencia de cualquier otro efecto inacep-
table, el Estado miembro evaluará la posibilidad de que se produzcan tales
efectos como, por ejemplo, una reacción adversa frente a cierres y acceso-
rios utilizados con la madera tras la aplicación de un conservador de la
madera.
Eficacia
51. Deben presentarse y evaluarse datos para corroborar las afirmaciones sobre
la eficacia del biocida. Los datos presentados por el solicitante o en poder
del Estado miembro deben demostrar la eficacia del biocida con los orga-
nismos objetivos en una utilización normal con arreglo a las condiciones
de autorización.
52. Los ensayos se efectuarán de acuerdo con las directrices comunitarias, si
éstas son aplicables y se dispone de ellas. En su caso, pueden seguirse otros
métodos que figuran en la siguiente lista. Si existen los correspondientes
datos aceptables de campo, éstos podrán seguirse.
ISO, CEN u otro método de normas internacionales;
método de normas nacionales;método de normas industriales (aceptadas por el Estado miembro);
método de normas del fabricante (aceptadas por el Estado miembro);
datos del propio desarrollo del biocida (aceptados por el Estado miembro).
Resumen
53. En cada uno de los campos en que se haya realizado una evaluación del
riesgo, es decir, efectos en el ser humano, los animales y el medio
ambiente, el Estado miembro integrará los resultados obtenidos respecto a
la sustancia activa con los obtenidos respecto a cualquier sustancia de
posible riesgo para elaborar una evaluación global del biocida en sí. Se
tendrán en cuenta todos los posibles efectos sinérgicos de las sustancias
activas y de posible riesgo del biocida.
54. Para aquellos biocidas que contengan más de una sustancia activa, se
combinarán también los efectos adversos para obtener los efectos globales
del biocida en sí.
ADOPCIÓN DE LAS DECISIONES
Principiosgenerales
55. Sin perjuicio del apartado 96, el Estado miembro adoptará la decisión rela-
tiva a la autorización de uso del biocida tras integrar los riesgos derivados
de cada sustancia activa con los riesgos derivados de cada sustancia de
posible riesgo presente en el biocida. Las evaluaciones de riesgo abarcarán
la utilización normal del biocida y el caso realista más desfavorable, inclu-
sive cualquier cuestión pertinente de eliminación tanto del biocida en sí
como de cualquier material tratado con él.
56. Al adoptar la decisión relativa a la autorización, el Estado miembro optará
por una de las siguientes conclusiones para cada tipo de producto y para
cada área de utilización del biocida respecto al que se haya presentado la
solicitud:
1) el biocida no puede ser autorizado;
2) el biocida puede ser autorizado bajo determinadas condiciones/restric-
ciones;
3) se precisan más datos para proceder a su autorización.
57. Si la conclusión adoptada por el Estado miembro es que se precisan más
datos o más información para adoptar la decisión relativa a la autorización,
deberá justificarse la necesidad de tales datos o información. Estos datos o
información adicional serán los mínimos necesarios para realizar una nueva
evaluación del riesgo.
58. El Estado miembro cumplirá los principios de reconocimiento mutuo con
arreglo al artículo 4 de la presente Directiva.
59. El Estado miembro aplicará las normas relativas al concepto de «formula-
ciones marco» al adoptar una decisión de autorización de un biocida.
60. El Estado miembro aplicará las normas relativas al concepto de productos
de «bajo riesgo» al adoptar una decisión de autorización de dicho biocida.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 65
▼B
61. El Estado miembro únicamente concederá la autorización a aquellos
biocidas que, cuando sean utilizados con arreglo a sus condiciones de auto-
rización, no presenten un riesgo inaceptable para el ser humano, los
animales o el medio ambiente, sean eficaces y contengan sustancias activas
permitidas en la Comunidad como integrantes de tales biocidas.
62. Al conceder autorizaciones, el Estado miembro impondrá, en caso oportuno,
condiciones o restricciones cuya naturaleza y severidad se establecerá en
función de la naturaleza y el alcance de las ventajas y riesgos previstos en
relación con el uso del biocida.
63. En la adopción de decisiones, el Estado miembro tendrá en cuenta lo
siguiente:
— los resultados de la evaluación del riesgo, en especial la relación entre
exposición y efecto;
— la naturaleza y gravedad del efecto;
— la gestión del riesgo que puede aplicarse;
— el ámbito de utilización del biocida;
— la eficacia del biocida;
— las propiedades físicas del biocida;
— las ventajas que ofrece la utilización del biocida.
64. Al adoptar una decisión relativa a la autorización de un biocida, el Estado
miembro tendrá en cuenta la incertidumbre motivada por la variabilidad de
los datos empleados en el proceso de evaluación y adopción de la decisión.
65. El Estado miembro prescribirá la correcta utilización del biocida. Esta utili-
zación correcta consistirá en una dosis eficaz de aplicación y, siempre que
ello sea posible, en reducir al mínimo el empleo de biocidas.
66. Antes de conceder una autorización, el Estado miembro tomará las medidas
necesarias para comprobar que el solicitante propone una etiqueta del
biocida y, en su caso, la correspondiente ficha de datos de seguridad para
el biocida que:
— cumple los requisitos de los artículos 20 y 21 de la presente Directiva;
— contiene la información relativa a la protección de los usuarios, exigida
por la legislación comunitaria relativa a la protección de los trabaja-
dores;
— especifica de manera expresa las condiciones o restricciones en función
de las cuales puede o no puede utilizarse el biocida.
Antes de expedir una autorización, el Estado miembro confirmará que
deben satisfacerse estos requisitos.
67. El Estado miembro tomará las medidas necesarias para asegurar que el soli-
citante propone un envase y que, en su caso, los procedimientos propuestos
de destrucción o descontaminación del biocida y de su envase o cualquier
otro material pertinente asociado con el biocida, son conformes con las
diposiciones reglamentarias pertinentes.
Efectosenel serhumano
68. El Estado miembro no autorizará un biocida si la evaluación del riesgo
confirma que, incluso en el supuesto realista más desfavorable de su aplica-
ción previsible, el producto presenta un riesgo inaceptable para el ser
humano.
69. Al adoptar la decisión relativa a la autorización de un biocida, el Estado
miembro tendrá en cuenta los posibles efectos en todas las poblaciones
humanas, es decir, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y
personas expuestas directa o indirectamente vía medio ambiente.
70. El Estado miembro examinará la relación entre la exposición y el efecto, y
la aplicará a la adopción de la decisión. En el examen de esta relación inter-
vienen varios factores y, uno de los más importantes es la naturaleza del
efecto adverso de la sustancia. Estos efectos pueden ser toxicidad aguda,
irritación, corrosividad, sensibilización, toxicidad por dosis repetidas, muta-
genicidad, carcinogenicidad, neurotoxicidad, toxicidad para la reproducción,
junto con las propiedades fisicoquímicas, y cualquier otra propiedad adversa
de la sustancia activa o de posible riesgo.
71. En la medida de lo posible, el Estado miembro comparará los resultados
obtenidos con los de anteriores evaluaciones del riesgo efectuadas sobre
efectos idénticos o similares, y se pronunciará con un margen adecuado de
seguridad al adoptar su decisión de autorización.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 66
▼B
Un margen adecuado de seguridad es típicamente 100, pero un margen de
seguridad superior o inferior a éste puede ser adecuado según sea, entre
otras cosas, la naturaleza del efecto toxicológico crítico.
72. El Estado miembro podrá en caso necesario, imponer como condición para
la autorización el uso de equipo de protección personal como respiradores,
mascarillas, vestimenta de protección, guantes y gafas de seguridad para
reducir la exposición de los usuarios profesionales, que deberán disponer
fácilmente de dicho equipo.
73. Si el uso de equipo de protección personal es el único método posible para
reducir la exposición de los usuarios no profesionales, el producto no será
normalmente autorizado.
74. Si la relación entre la exposición y el efecto no puede reducirse a un nivel
aceptable, el Estado miembro no podrá conceder la autorización para el
biocida.
75. No se autorizará para el uso del público en general ningún biocida clasifi-
cado, según el apartado 1 del artículo 20 de la presente Directiva, como
tóxico, muy tóxico o como carcinógeno o mutágeno de las categorías 1 o
2, o clasificado como tóxico para la reproducción de las categorías 1 o 2.
Efectosenlosanimales
76. El Estado miembro no autorizará un biocida si la evaluación del riesgo
confirma que, bajo una autorización normal, el producto presenta un riesgo
inaceptable para los animales no objetivo.
77. Empleando los mismos criterios pertinentes descritos en la parte que trata
los efectos en el ser humano, el Estado miembro tendrá en cuenta los
riesgos que el biocida presenta para los animales al adoptar la decisión rela-
tiva a la autorización de un biocida.
Efectosenel medioambiente
78. El Estado miembro no autorizará un biocida si la evaluación del riesgo
confirma que la sustancia activa o cualquier sustancia de posible riesgo, o
cualquier producto de degradación o reacción, presenta un riesgo inacep-
table para alguno de los compartimentos del medio ambiente, agua
(incluidos los sedimentos), suelo y aire. Se incluirá aquí la evaluación de
riesgos para los organismos no objetivo en estos compartimentos.
Al considerar si existe un riesgo inaceptable, los Estados miembros al tener
que tomar una decisión definitiva con arreglo al punto 96, tendrán en cuenta
los criterios de los puntos 81 a 91.
79. La herramienta básica empleada en la adopción de la decisión es la relación
PEC/PNEC o, si no se dispone de ella, una estimación cualitativa. Deberá
prestarse la debida atención a la exactitud de esta relación debido a la varia-
bilidad de los datos empleados en la medición de la concentración y de la
estimación.
Al determinar la PEC, el modelo más adecuado debería utilizarse teniendo
en cuenta lo que ocurre con el biocida en el medio ambiente y su compor-
tamiento en dicho medio.
80. En cada compartimento medioambiental dado, si la relación PEC/PNEC es
igual o inferior a la unidad, la caracterización del riesgo será que no se
precisa mayor información ni nuevas pruebas.
Si la relación es superior a la unidad, el Estado miembro juzgará basándose
en la magnitud de la relación y en otros factores pertinentes, si se precisa
mayor información o nuevas pruebas para aclarar la cuestión o si son nece-
sarias medidas de reducción del riesgo o si no puede concederse
autorización alguna al producto. Los factores pertinentes que deben conside-
rarse son los mencionados anteriormente en el apartado 38.
Agua81. El Estado miembro no autorizará un biocida si, en las condiciones
propuestas de uso, la concentración previsible de la sustancia activa o de
cualquier otra sustancia de posible riesgo y de los metabolitos correspon-
dientes o productos de degradación o de reacción en el agua (o sus
sedimentos) tiene una consecuencia inaceptable sobre especies no objetivo
en el medio ambiente acuático, marino o del estuario, a menos que se
demuestre científicamente que no hay efecto inaceptable bajo condiciones
de campo pertinentes.
82. El Estado miembro no autorizará un biocida si, en las condiciones
propuestas de uso, la concentración previsible de la sustancia activa o de
cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 67
▼B
o productos de degradación en las aguas superficiales supera la más baja de
las concentraciones siguientes:
a) la concentración máxima permisible que establece la Directiva 80/778/
CEE, o
b) la concentración máxima tal como se establece en función del procedi-
miento para incluir la sustancia activa en el anexo I, IA o IB de la
presente Directiva en función de los datos pertinentes, en particular los
datos toxicológicos,
a menos que se demuestre científicamente que dicha concentración inferior
no se rebasa en condiciones de campo pertinentes.
83. El Estado miembro no autorizará un biocida si la concentración previsible
de la sustancia activa o de cualquier sustancia de posible riesgo, o de los
correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción que
presenten las aguas superficiales o sus sedimentos tras el uso del biocida
en las condiciones propuestas de uso:
— supera, en el caso de que las aguas superficiales de la zona de posible
aplicación de biocida (o procedentes de ella) se destinen a la producción
de agua potable, los valores establecidos:
— por la Directiva 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975,
relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas
a la producción de agua potable en los Estados miembros (*),
— por la Directiva 80/778/CEE,
— presenta un efecto considerado inaceptable para especies no objetivo,
a menos que se demuestre científicamente que en condiciones de campo
pertinentes esta concentración no se supera.
84. Las instrucciones para la utilización del biocida propuestas, incluido el
procedimiento de limpieza de los utensilios de aplicació ń, deben reducir al
mínimo la eventualidad de contaminación accidental del agua o de sus sedi-
mentos.
Suelo85. En caso de que pueda producirse una contaminación inaceptable del suelo,
el Estado miembro no autorizará un biocida si, tras el uso de éste en las
condiciones previstas, las sustancias activas o de posible riesgo en él conte-
nidas:
— durante ensayos en el campo persisten en el suelo por espacio de más de
un año, o
— durante ensayos en laboratorio, forman residuos no extraíbles en canti-
dades superiores al 70 % de la dosis inicial al cabo de 100 días, con
un índice de mineralización inferior al 5 % en 100 días,
— consecuencias o efectos inaceptables en organismos no objetivo,
salvo que esté científicamente demostrado que, en condiciones de campo,
no se produce ninguna acumulación inaceptable en el suelo.
Aire86. El Estado miembro no autorizará un biocida si existe una posibilidad previ-
sible de que se produzcan efectos inaceptables en el compartimento
atmosférico, a menos que se demuestre científicamente que no hay efectos
inaceptables en condiciones de campo pertinentes.
Efectos enlosorganismosnoobjetivo
87. El Estado miembro no autorizará un biocida si existe una posibilidad razo-
nable y previsible de que los organismos no objetivo estén expuestos al
biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo:
— la relación PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca
claramente en la evaluación del riesgo que en condiciones de campo no
se producen efectos inaceptables por el empleo del biocida en las condi-
ciones propuestas de utilización; o
— el factor de bioconcentración (FBC) correspondiente a los tejidos
adiposos de los vertebrados no objetivo es superior a la unidad, salvo
que se establezca claramente en la evaluación del riesgo que, en condi-
ciones de campo, no se producen directa ni indirectamente efectos
inaceptables por el empleo del biocida en las condiciones propuestas de
utilización.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 68
(*) DO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31.12.1991, p. 48).
▼B
88. El Estado miembro no autorizará un biocida si existe una posibilidad razo-
nable y previsible de que los organismos acuáticos, inclusive los organismos
marinos y de estuario, estén expuestos al biocida si, respecto a cualquier
sustancia activa o de posible riesgo en él incluidas:
— la relación PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca
claramente en la evaluación del riesgo que, en condiciones de campo, la
viabilidad de los organismos acuáticos, incluidos los organismos
marinos y de estuario, no se ve amenazada por el biocida en las condi-
ciones propuestas de utilización; o
— el factor de bioconcentración (FBC) es superior a 1 000 para las sustan-
cias fácilmente biodegradables, o superior a 100 para aquéllas que no
son fácilmente biodegradables, salvo que se establezca claramente en la
evaluación del riesgo que en condiciones de campo no se produce
directa ni indirectamente un impacto inaceptable en la viabilidad de los
organismos expuestos, inclusive los organismos marinos y de estuario,
por el empleo del biocida en las condiciones propuestas de utilización.
No obstante lo dispuesto en este apartado, los Estados miembros podrán
autorizar, sin embargo, un producto antiincrustante utilizado en embarca-
ciones marítimas, comerciales y de servicio público, durante un período de
hasta diez años a partir de la fecha en que entre en vigor esta Directiva si
no puede realizarse un control antiincrustante por otros medios aplicables.
Al aplicar esta disposición, los Estados miembros tendrán en cuenta, en su
caso, las resoluciones pertinentes y las recomendaciones de la Organización
Marítima Internacional (OMI).
89. El Estado miembro no autorizará un biocida cuando haya una posibilidad
razonablemente previsible de que microorganismos en plantas de trata-
miento de aguas residuales estén expuestos al biocida si, a causa de
cualquier sustancia activa o de posible riesgo, correspondiente metabolito,
degradación o reacción del producto, la relación PEC/PNEC es superior a
1, a menos que esté claramente establecido en la evaluación de riesgo que
no se produce ninguna consecuencia inaceptable, directa o indirectamente,
sobre la viabilidad de dichos microorganismos en condiciones de campo.
Efectosinaceptables
90. Si se prevé el desarrollo de resistencia a la sustancia activa del biocida, el
Estado miembro adoptará las medidas necesarias para minimizar las conse-
cuencias de dicha resistencia. Ello puede comportar la modificación de las
condiciones de autorización o incluso su rechazo.
91. Únicamente se concederá la autorización para un biocida destinado a
controlar vertebrados cuando:
— la muerte se produzca simultáneamente con la extinción de la
conciencia, o
— la muerte se produzca inmediatamente, o— las funciones vitales se reduzcan gradualmente sin señales de sufri-
miento aparente.
Para los productos repelentes, el efecto perseguido se obtendrá sin sufri-
miento ni dolor innecesarios del vertebrado objetivo.
Eficacia
92. El Estado miembro no autorizará un biocida que no tenga una eficacia acep-
table cuando se emplee de acuerdo con las condiciones especificadas en la
etiqueta propuesta o con otras condiciones de autorización.
93. El nivel, coherencia y duración del control o protección u otros efectos
perseguidos deben ser similares, como mínimo, a los derivados de otros
productos adecuados de referencia cuando dichos productos existen, o a
otros medios de control. De no existir ningún producto de referencia, el
biocida debe proporcionar un nivel definido del control o protección en las
áreas de utilización propuesta. Las conclusiones en cuanto a la actuación del
biocida deben ser válidas para todas las áreas de utilización propuesta en el
Estado miembro, excepto cuando la etiqueta propuesta prescriba que el
biocida está destinado para un uso en circunstancias específicas. Los
Estados miembros evaluarán los datos de respuesta de dosis generados en
las pruebas (que deberán incluir un control sin tratar) en las que intervengan
proporciones inferiores a la proporción recomendada, a fin de evaluar si la
dosis recomendada es la mínima necesaria para lograr el efecto deseado.
Resumen
94. En cada uno de los campos en que se hayan llevado a cabo evaluaciones del
riesgo, es decir, efectos en el ser humano, los animales y el medio1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 69
▼B
ambiente, el Estado miembro deberá integrar las conclusiones a las que se
haya llegado respecto a la sustancia activa y las sustancias de posible riesgo
para elaborar una conclusión global del biocida en sí. Asimismo debería
hacerse un resumen de la evaluación de la eficacia y de los efectos inacep-
tables.
El resultado será un resumen de:
— los efectos del biocida en el ser humano,
— los efectos del biocida en los animales,
— los efectos del biocida en el medio ambiente,
— la evaluación de la eficacia,— los efectos inaceptables.
INTEGRACIÓN GLOBAL DE LAS CONCLUSIONES
95. El Estado miembro integrará las conclusiones a las que se haya llegado con
respecto a los efectos del biocida en los tres sectores en cuestión, el ser
humano, los animales y el medio ambiente, para elaborar una conclusión
general sobre el efecto global del biocida.
96. Antes de proceder a la decisión relativa a la autorización de un biocida, el
Estado miembro tendrá debidamente en cuenta cualquier efecto inaceptable
de consideración, la eficacia del biocida y las ventajas de su utilización.
97. El Estado miembro decidirá en última instancia si puede procederse a la
autorización del biocida y si tal autorización debe estar sujeta a determi-
nadas restricciones o condiciones, de acuerdo con el presente anexo y la
Directiva.1998L0008 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 70