1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de25deseptiembrede1989
relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a
las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la
especie bovina
(89/556/CEE)
(DOL302de19.10.1989,p.1)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva90/425/CEEdelConsejode26dejuniode1990 L224 29 18.8.1990
►M2Directiva93/52/CEEdelConsejode24dejuniode1993 L175 21 19.7.1993
►M3Decisión94/113/CEdelaComisiónde8defebrerode1994 L53 23 24.2.1994
►M4Reglamento(CE)no806/2003delConsejode14deabrilde2003 L122 1 16.5.2003
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de25deseptiembrede1989
relativa alascondicionesdepolicía sanitariaaplicables alosinter-
cambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes deterceros países de embriones de animales domésticos de la especie
bovina
(89/556/CEE)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
enparticular,suartículo43,
VistalapropuestadelaComisión(1),
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(2),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(3),
Considerando que la utilización de embriones de animales domésticos
delaespeciebovinaformapartedeunapolíticaeficazdereproducción
que conduce a una mejora de la productividad y a la obtención de
mayoresbeneficiosenestesector;que,porotraparte,lalibrecircula-ción de estos embriones propiciará un desarrollo racional al tomar enconsideraciónlautilizacióndefactoresdeproducciónóptimos;
Considerando las disposiciones relativas a los problemas de policía
sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales delas especies bovina y porcina que figuran en la Directiva 64/432/CEE(
4), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/360/
CEE(5);que,asimismo,laDirectiva72/462/CEE(6),cuyaúltimamodi-
ficación la constituye la Directiva 89/227/CEE(7), contiene
disposiciones relativas a los problemas de inspección veterinaria enlasimportaciones deanimales delasespecies bovinayporcina proce-dentesdetercerospaíses;
Considerando que las disposiciones mencionadas han logrado, en lo
que se refiere a los intercambios intracomunitarios y a la importaciónen la Comunidad de animales de las especies bovina yporcina proce-dentes de terceros países, que el país de procedencia garantice elcumplimientodetodoslosrequisitossanitarios,conlocualsehaelimi-
nadoprácticamenteelriesgodequesepropaguenenfermedadesdelos
animales;queexiste,noobstante,ciertoriesgodequedichasenferme-dadessepropaguencomoconsecuenciadeintercambiosdeembriones;
Considerandoque,enelmarcodelapolíticacomunitariadearmoniza-
cióndelasdisposicionesnacionalesdepolicíasanitariareguladorasde
los intercambios intracomunitarios de animales vivos y de productosanimales, resulta necesario en la actualidad crear un sistema armoni-zado para los intercambios intracomunitarios y para las importacionesenlaComunidaddeembrionesdebovinos;
Considerando que, en el marco de los intercambios intracomunitarios
deembriones,elEstadomiembroenqueéstosserecojanestáobligadoa garantizar que dichos embriones han sido recogidos y tratados porequipos de recogida de embriones reconocidos y supervisados, que se
hanobtenidodeanimales cuyoestadosanitariopermita garantizar que
no existe riesgo de propagación de enfermedades de los mismos, quehan sido recogidos, tratados, almacenados y transportados de acuerdocon las normas establecidas para preservar su estado sanitario y que,durantesutransportealpaísdedestino,vanacompañadosdeuncerti-ficadosanitarioquegarantizaquesehancumplidotalesobligaciones;1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—2
(1)D OnoC76de28.3.1989,p.1.
(2)D OnoC120de16.5.1989,p.313.
(3)D OnoC139de5.6.1989,p.56.
(4)D Ono121de29.7.1964,p.1977/64.
(5)D OnoL153de6.6.1989,p.29.
(6)D OnoL302de31.12.1972,p.28.
(7)D OnoL93de6.4.1989,p.25.
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Considerando quelasdiferencias existentes entrelasdiversaspolíticas
aplicadasdentrodelaComunidad,enloqueserefierealavacunacióncontralafiebreaftosa,justificanelmantenimiento, paralosembriones
frescos, de las excepciones, por tiempo limitado, que autorizan a los
Estados miembros a exigir una protección suplementaria contra dichaenfermedad;
Considerandoquedebeelaborarseunalistadetercerospaíses,teniendo
en cuenta criterios de policía sanitaria, de los que puedan importarseembriones en la Comunidad; que, sin perjuicio de dicha lista, losEstados miembros solamente deben autorizar la importación si los
embriones han sido recogidos, tratados y almacenados por equipos
que cumplan determinadas normas y que sean supervisados oficial-mente; que, asimismo, en lo que respecta a los países incluidos endicha lista, deben establecerse condiciones especiales de policía sani-taria de acuerdo con las circunstancias; que pueden realizarsecontroles in situparaverificarelcumplimientodeestasnormas;
Considerandoque,paraprevenirlatransmisióndedeterminadasenfer-
medadescontagiosas,debenllevarseacabocontrolesdeimportacióna
la llegada de un lote de embriones al territorio de la Comunidad,
exceptoencasodetránsitoexterior;
Considerando que, después de esos controles, en el caso de tránsito
interior, deben determinarse las medidas que hayan de tomar losEstadosmiembros;
ConsiderandoquedebeencargarsealaComisiónlaadopcióndedeter-
minadas medidas para la ejecución de la presente Directiva; que debeestablecerse paraellounprocedimiento decooperaciónentrelaComi-siónylosEstadosmiembros;
ConsiderandoquelapresenteDirectivanoafectaalosintercambiosde
embriones obtenidos, tratados y almacenados con anterioridad a lafechaenquelosEstadosmiembrosdebendarcumplimientoalmismo,
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
CAPÍTULOI
Disposicionesgenerales
Artículo 1
1. La presente Directiva establece las condiciones de policía sani-
taria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las
importaciones de embriones frescos y congelados de animales domés-ticosdelaespeciebovinaprocedentesdetercerospaíses.
2. La presente Directiva no se aplicará a los embriones resultantes
delatransferenciadenúcleos.
Artículo 2
AlosefectosdelapresenteDirectivaseránaplicables,enlamedidade
lo necesario, las definiciones que figuran en el artículo 2de la Direc-
tiva64/432/CEEyenelartículo2delaDirectiva72/462/CEE.
Además,seentenderápor:
a) embrión: lafaseinicial dedesarrollodeunanimal doméstico dela
especiebovinaduranteeltiempoenquesehallaencondicionesde
sertransferidoaunahembrareceptora;
b) equipo de recogida de embriones: un grupo de técnicos o estruc-
turas, autorizado oficialmente y supervisado por un veterinario deequipo, cuya función consista en recoger, tratar y almacenar losembrionesdeacuerdoconlodispuestoenelAnexoA;1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—3
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c) veterinario de equipo; el veterinario responsable de supervisar un
equipo de recogida de embriones en cumplimiento de lo dispuestoenelAnexoA;
d) lote de embriones: una determinada cantidad de embriones proce-
dentes de una sola toma y de un mismo donante y amparada porunsolocertificado;
e) país de recogida: el Estado miembro o país tercero en el cual se
produzcan, recojan, traten y, en su caso, almacenen los embrionesydesdeelcualseexpidanaalgúnEstadomiembro;
f) laboratorio de diagnóstico autorizado: cualquier laboratorio situado
enelterritoriodeunodelosEstadosmiembrosodeunpaísterceroy autorizado por la autoridad veterinaria competente para efectuarlaspruebasdediagnósticoprevistasenlapresenteDirectiva;
g) equipo de producción de embriones; el equipo de recogida de
embriones autorizado oficialmente para la fertilización in vitro
conforme a las condiciones enunciadas en el Anexo correspon-
diente.
CAPÍTULOII
Normasparalosintercambiosintracomunitarios
Artículo 3
CadaEstadomiembroprocuraráquelosembrionessóloseanexpedidos
de suterritorio al de otro Estado miembro sicumplen las condiciones
siguientes:
a) deberánhabersidoconcebidosaraízdeunainseminación artificial
odeunafertilización in vitroconsemendeundonantedeuncentro
de recogida de semen autorizado por la autoridad competente para
la recogida, tratamiento y almacenamiento de semen o por semenimportadoconformealodispuestoenlaDirectiva88/407/CEE(
1).
según el procedimiento establecido en el artículo 18, la Comisión
podrá autorizar los intercambios de embriones para determinadas
razas particulares concebidos por cubrición natural efectuada por
toros cuya situación sanitaria se ajuste a lo dispuesto en el AnexoBdelaDirectivamencionada.
b) deberán habersidorecogidosdeanimales domésticos delaespecie
bovinacuyasituaciónsanitariaseajustealodispuestoenelAnexoBdelapresenteDirectiva;
c) deberánhabersidorecogidos,tratadosyalmacenadosporunequipo
derecogidadeembrionesautorizadodeacuerdoconlodispuestoenelapartado1delartículo5;
d) deberánhabersidorecogidos,tratadosyalmacenadosporelequipo
de recogida, con arreglo a las disposiciones del Anexo A de lapresenteDirectiva;
e) duranteeltransportealEstadomiembrodedestinodeberániracom-
pañados de un certificado sanitario, conforme a lo dispuesto en elapartado1delartículo6.1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—4
(1)D OnoL 194 de 22. 7. 1988, p. 10; Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva90/425/CEE(DOnoL224de18.8.1990,p.29).▼M2
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Artículo 5
1. Laautorizacióndelequipoderecogidadeembriones,previstaen
la letra c) del artículo 3, sólo se concederá cuando se cumplan las
disposiciones del capítulo I del Anexo A y dicho equipo de recogidade embriones esté en condiciones de cumplir las demás disposicionesdelapresenteDirectiva.
Cualquiercambioenlaorganizacióndelequipodeberásercomunicada
alaautoridadcompetente.
La autorización del equipo se renovará siempre que sea sustituido el
veterinariodeequipooseintroduzcancambiosimportantesensuorga-nizaciónoenloslaboratoriosoequiposasudisposición.
El veterinario oficial controlará el cumplimiento de las disposiciones
citadas. La autorización se retirará cuando deje de cumplirse una omásdedichasdisposiciones.
2. Todos los equipos de recogida de embriones autorizados serán
registradosporlaautoridadcompetentedelEstadomiembrodequese
trate, recibiendo cada uno de ellos un número de registro veterinario.
Cada Estado miembro enviará la lista de los equipos de recogida deembriones, con sus números de registro veterinario, a los demásEstadosmiembrosyalaComisión,aquienesseinformarátambiéndecualquiermodificaciónqueseintroduzcaendichalista.
Losexpertosveterinarios deberánposeerlanacionalidad deunEstadomiembrodistintodelosqueseanparteenellitigio.
2bis. Sóloseconcederá la autorización a unequipo de producción
de embriones creados a partir de una fecundación in vitrosi se
cumplem las disposiciones del Anexo correspondiente de la presente
Directiva y si el equipo de producción de embriones puede respetarlasdemásdisposicionespertinentesdelapresenteDirectiva,yenparti-cularlasdisposicionesdelosapartados1y2delpresenteartículo,queseaplicarán mutatis mutandis .
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con
arregloalprocedimientoprevistoenelartículo18.
Artículo 6
1. Loslotesdeembrionesiránacompañadosdeuncertificado sani-
tario expedido con arreglo al modelo del Anexo C por un veterinariooficial del Estado miembro de recogida. Se expedirá un certificadoseparadoparacadalote.
2. Elcertificadosanitariodeberá:
a) constar de una sola hoja y redactarse al menos en la o las lenguas
oficialesdelEstadomiembrodedestino;
b) estarprevistoparaunsolodestinatario;
c) acompañar al lote de embriones hasta su destino en su ejemplar
original.
CAPÍTULOIII
Normasparalasimportaciones procedentesdeterceros países
Artículo 7
1. Sóloseimportaránembrionesqueprocedandelostercerospaíses,
opartesdeéstos,enumeradosenunalistaqueseelaboraráconarreglo1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—5
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al procedimiento previsto en el artículo 18. Dicha lista podrá ser
completadaomodificadaconarregloalmismoprocedimiento.
2. Paradecidirsiunpaístercero,opartedeéste,puedefigurarenla
listaaqueserefiereelapartado1setendránencuentaenparticular:
a) lasituaciónsanitariadelganado,delosdemásanimalesdomésticos
ydelafaunasilvestredelpaístercero,teniendoencuenta,enparti-
cular, las enfermedades exóticas y la situación sanitaria ambientalde dicho país, que puedan poner en peligro la salud del ganado delosEstadosmiembros;
b) la regularidad y rapidez de la información facilitada por el país
tercero relativa a la presencia en su territorio de enfermedades
contagiosas de los animales, y en particular las indicadas en lasletrasAyBdelaOficinaInternacionaldeEpizootias;
c) lanormativadelpaístercerorelativaalaprevenciónyluchacontra
lasenfermedadesdelosanimales;
d) laestructuradelosserviciosveterinariosdelpaísterceroysusatri-
buciones;
e) laorganizaciónyejecucióndelasmedidasdeprevenciónydelucha
contralasenfermedadescontagiosasdelosanimales;y
f) las garantías que el país tercero pueda ofrecer en relación con el
respetodelasnormasestablecidasenlapresenteDirectiva.
3. Lalistaalaquehacereferenciaelapartado1ytodaslasmodifi-
caciones posteriores se publicarán en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas .
Artículo 8
1. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 18, se
confeccionará unalistadelosequiposderecogida deembriones auto-
rizados pararecoger, tratar oalmacenar, enterceros países,embriones
condestinoalosEstadosmiembros.Dichalistapodrásermodificadaocompletadaconarregloalmismoprocedimiento.
2. Para decidir si un equipo de recogida de embriones en un país
tercero puede figurar en la lista a que se refiere el apartado 1 setendránencuenta,enparticular,elcontrolveterinarioqueseejerzaendicho país sobre los sistemas de recogida de embriones, las atribu-
ciones de los servicios veterinarios y la supervisión a la que estén
sometidoslosequiposderecogidadeembriones.
3. Los equipos de recogida de embriones sólo podrán ser inscritos
enlalistaaqueserefiereelapartado1cuando:
a) ejerzan su actividad en uno de los países o partes de éstos que
figurenenlalistaaqueserefiereelapartado1delartículo7;
b) cumplanlosrequisitosdelAnexoA;
c) hayansidooficialmenteautorizadosparaefectuarexportacionesala
Comunidadporpartedelosserviciosveterinariosdelpaístercerodequesetrate;y
d) seanobjetodeinspecciones,almenosdosvecesalaño,porpartede
unveterinariooficialdeesepaístercero.
Artículo 9
1. La importación de embriones del territorio de un país tercero, o
partedeéste,quefigureenlalistaestablecida conarregloalapartado
1delartículo7sóloseautorizarásilosembriones:
a) proceden de hembras donantes que, inmediatamente antes de su
recogida, hayan permanecido por lo menos seis meses en el terri-torio del país tercero de que se trate y ello como máximo en dosganaderías que satisfagan al menos las condiciones enunciadas enelapartado2;1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—6
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b) cumplenlascondicionessanitariasadoptadasconarregloalprocedi-
miento previsto en el artículo 18 para las importaciones deembrionesdeesepaís.
Paralaadopción delosrequisitoscontemplados enelpárrafoprimero
setendránencuentaloselementossiguientes:
a) lasituaciónsanitariadelazonaquerodeeelcentroderecogida de
embriones,conespecialreferenciaalasefermedadesseñaladasenlalistaAdelaOficinaInternacionaldeEpizootias;
b) lasituación sanitaria delganadosujetoalarecogida deembriones,
incluidaslasprescripcionesenmateriadeexámenes;
c) la situación sanitaria del animal donante y las prescripciones en
materiadeexámenes;
d) las prescripciones relativas a la recogida, tratamiento y almacena-
mientoaquedebansometerselosembriones.
2. Paraelestablecimientodelascondicionesdepolicíasanitaria,de
conformidad con el apartado 1, respecto de la tuberculosis, labrucelosis bovina y la leucosis enzoótica bovina, se aplicarán comobasedereferencia lasnormasestablecidas enlosAnexosAyGdelaDirectiva 64/432/CEE. Se podrá decidir, según el procedimiento
previsto en el artículo 18 y caso por caso, establecer excepciones a
estas disposiciones si el país tercero interesado da garantías similares,almenosequivalentes,enmateriadepolicíasanitaria.
3. Paraestablecerlasdisposicionesdepolicíasanitariaenmateriade
fiebreaftosaconformealapartado1,sedeberátenerencuentaque:
— sólopodránimportarseembrionescongeladosdetercerospaísesque
procedanalavacunacióncontralafiebreaftosa.Dichosembriones
deberán almancenarse en las condiciones autorizadas durante unperíodomínimode30díasantesdelaexpedición.
— los animales donantes deberán proceder de una explotación en la
que no se haya vacunado a animal alguno contra la fiebre aftosadurantelos30díasanterioresalarecogidayquenoseaobjetodeningunamedidadeprohibiciónodecuarentena.
Artículo 10
1. La importación de embriones sólo se autorizará previa presenta-
ción de uncertificado sanitario expedido yfirmado porunveterinario
oficialdelpaísterceroderecogida.
Dichocertificadodeberá:
a) redactarse al menos en la o las lenguas oficiales del Estado
miembro de destino y en la o las lenguas oficiales del Estadomiembroenqueseefectúeelcontroldeimportaciónprevistoenelartículo11;
b) estarprevistoparaunsolodestinatario;
c) acompañaralosembrionesensuejemplaroriginal.
2. El certificado sanitario deberá extenderse en un impreso que se
ajuste al modelo establecido con arreglo al procedimiento previsto enelartículo18:
Artículo 11
SeaplicaránlosprincipiosynormasprevistosporlaDirectiva90/675/
CEE(
1),enparticular enlo relativo a laorganización deloscontroles1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—7
(1)D OnoL 373 de 31. 12. 1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye el Reglamento (CEE) no1601/92 (DO noL 173 de 27. 6. 1992,
p.13.).▼M2
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quedeberánefectuarlosEstadosmiembrosyalseguimientodedichos
controles,asícomolasmedidasdesalvaguardiaquehayaqueaplicar.
CAPÍTULOIV
Reglasrelativas alasmedidasdesalvaguardiaydecontrol
Artículo 14
LasnormasdelaDirectiva90/425/CEEdelConsejo,de26dejuniode
1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables enlos intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos yproductos con vistas a la realización del mercado interior(
1), se apli-
carán en particular en lo relativo a los controles en origen, a la
organización y a la continuación que se dará de los controles que
deba realizar el país destinatario y a las medidas de salvaguardia quedebanaplicarse.
Artículo 15
1. Los expertos veterinarios de la Comisión podrán efectuar
controles in situ,en colaboración con las autoridades competentes de
los Estados miembros o de países terceros, en la medida en que ello
seanecesarioparalaaplicaciónuniformedelapresenteDirectiva.
Elpaísderecogidaencuyoterritorio seefectúe uncontrolprestarála
asistencia necesaria a los expertos para la realización de su cometido.
La Comisión informará al país de recogida del resultado de los
controlesefectuados.
Elpaísderecogidadequesetrateadoptarálasmedidasqueseannece-
sariasparatenerencuenta losresultadosdedichocontrol. Siesepaís
no adoptare dichas medidas, la Comisión, previo examen de la situa-
ción por el Comité veterinario permanente, podrá autorizar a losEstados miembros a que denieguen la entrada en su territorio deembrionesobtenidos,tratadosoalmacenadosporelequipoderecogidacuestionadooretirarlaautorizacióncuandosetratedepaísesterceros.
2. Lasnormasgenerales para laaplicación del presente artículo, en
particularenloqueserefierealafrecuenciayalmododeejecucióndelos controles contemplados en el párrafo primero del apartado 1, seadoptarándeacuerdoconelprocedimientoprevistoenelartículo18.
CAPÍTULOV
Disposicionesfinales
Artículo 16
LasmodificacionesdelosAnexos,especialmente afindeadaptarlosa
la evolución tecnológica, se decidirá de acuerdo con el procedimientoprevistoenelartículo18.
Artículo 17
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadenaalimentariaydesanidadanimal,creadomedianteelartículo58delReglamento(CE)n
o178/2002(2).
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteartículo,serán
deaplicaciónlosartículos5y7delaDecisión1999/468/CE(3).1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—8
(1)D OnoL224de18.8.1990,p.29.
(2) DOL31de1.2.2002,p.1.
(3) DOL184de17.7.1999,p.23.▼B
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El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoenquincedías.
3. ElComitéaprobarásureglamentointerno.
Artículo 18
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadenaalimentariaydesanidadanimal.
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteartículo,serán
deaplicaciónlosartículos5y7delaDecisión1999/468/CE.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoentresmeses.
Artículo 19
1. LapresenteDirectivanoseráaplicablealosembrionesrecogidos,
tratadosoalmacenadosenunEstadomiembroantesdel1deenerode1991.
2. Hastalafechadeentradaenvigordelasdecisionesadoptadasen
aplicacióndelosartículos7,8y9,losEstadosmiembrosnoaplicarán
alasimportacionesdeembrionesprocedentesdetercerospaísescondi-
cionesmásfavorablesquelasqueresultendelaaplicacióndelcapítuloII.
Artículo 20
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentariasyadministrativasnecesariasparadarcumplimientoalodispuestoenlapresenteDirectiva,amástardarel1deenerode1991.Informarándeelloinmediatamente alaComisión.
Artículo 21
LosdestinatariosdelapresenteDirectivasonlosEstadosmiembros.1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—9
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ANEXO A
CAPÍTULOI
Condiciones para la autorización de equipos de recogida y producción de
embriones
Parapoderserautorizado,cadaequipoderecogidadeembrionesdeberácumplir
losrequisitossiguientes:
a) la recogida, el tratamiento y el almacenamiento de embriones serán efec-
tuados por un veterinario de equipo o, bajo su responsabilidad, por uno o
varios técnicos competentes y formados en los métodos y técnicas de
higiene;
b) actuarábajoelcontrolgeneraldelveterinariooficialybajosuautoridad;
c) tendrá a sudisposición, para efectuar el examen, tratamiento y embalaje de
los embriones, instalaciones permanentes o móviles de laboratorio
compuestas al menos de una superficie de trabajo, un microscopio y un
equipocriogénico;
d) tendráasudisposición,siellaboratoriotieneunemplazamientopermanente:
— un local para la manipulación de embriones anejo pero separado física-
mente de la zona en que semanipulen losanimales donantes durante la
recogida,
— un local o zona equipados para la limpieza y esterilización del instru-
mental y material utilizados en la recogida y manipulación de los
embriones,
— sisedebieraefectuarunamicromanipulacióndelembriónquerequierala
penetración de la zona transparente, deberá llevarse a cabo en instala-
ciones que dispongan de un flujo laminar adecuado. Dichas
instalaciones deberán limpiarse y desinfectarse adecuadamente entre
lotes;
e) tendrá a su disposición, si se trata de un laboratorio móvil, una parte del
vehículoespecialmenteequipadaqueestaráformadapordosseccionesinde-
pendientes:
— unárealimpia,destinadaalexamenymanipulacióndeembriones,y
— un área destinada a albergar los equipos y materiales que entren en
contactoconlosanimalesdonantes;
todo laboratorio móvil estará siempre en contacto con un laboratorio de
emplazamiento permanente, con vistas a la esterilización de sus equipos y
alabastecimiento defluidosyotrosproductosnecesariosparalarecogida y
manipulacióndeembriones;
Además,paraqueunequipoquedeautorizadoparaproducirytratarembriones
resultantes de fertilización in vitroo del cultivo in vitro, el equipo deberá
cumplirtambiénlossiguientesrequisitosadicionales:
f) elpersonaldeberáestarformadoentécnicasadecuadas decontrol deenfer-
medades yde laboratorio, especialmente enprocedimientos para trabajar en
condicionesestériles;
g) deberátenerasudisposiciónunlaboratoriodetransformaciónconunempla-
zamientopermanenteque:
— cuente con equipo e instalaciones adecuadas, incluidas una habitación
separada para recuperar oocitos de los ovarios, y habitaciones o zonas
separadasparalatransformacióndeoocitosyembriones,yparaelalma-
cenamientodeembriones;
— dispongadeinstalacionesconflujolaminar,bajoelcualdeberántratarse
todos los oocitos, semen y embriones; no obstante, el centrifugado de
semenpodrállevarse acabofueradelasinstalaciones conflujolaminar
siemprequeseadoptentodaslasprecaucioneshigiénicasnecesarias;
h) cuandolosoocitosyotrostejidosdebanrecogerseenunmatadero,elequipo
deberátenerasudisposiciónequipoadecuado paralarecogida ytransporte
delosovariosydemástejidosallaboratoriodetratamientodemanerahigié-
nicaysegura.1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—10
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CAPÍTULOII
Condiciones relativas a las actividades de recogida, tratamiento, almacena-
miento y transporte de embriones efectuadas por los equipos de recogida
►M3 odeproducción ◄deembrionesautorizados
1.Recogida y tratamiento
a) losembrionesseránrecogidosytratadosporequiposderecogidaautori-
zados, sin entrar en contacto con otros lotes de embriones que no se
ajustenalasexigenciasdelapresenteDirectiva;
b) losembrionesserecogeránenunlugarqueseencuentreaisladodeotras
partes del recinto o establecimiento y que se halle en buen estado de
conservaciónyseadefácillimpiezaydesinfección;
c) losembriones serán tratados (examinados, lavados, manipulados y colo-
cados en contenedores identificados, estériles) ya sea en un laboratorio
permanenteoenunomóvilqueestésituadoenunazonaqueseaobjeto
demedidasdeprohibiciónodecuarentena;
d) el material que se halle en contacto con los embriones o con el animal
donante en las fases de recogida y tratamiento será desechable o some-
tido a una desinfección y esterilización adecuadas antes de volver a
usarlo;
e) los productos de origen animal utilizados durante la recogida de
embriones y en el medio de transporte procederán de fuentes que no
supongan riesgo alguno para el estado sanitario de los animales o reci-
birán un tratamiento previo al uso que elimine dicho riesgo.
►M3Todoslosmediosysolucionesseesterilizaránaplicandométodos
autorizadosconarregloalasrecomendacionesdelmanualdelaSociedad
Internacional de Transferencia de Embriones (IETS, International
EmbryoTransferSociety).ConarregloalmanualdelaIETS,sepodrán
añadirantibióticosalosmedios; ◄
f) los contenedores de almacenamiento y de transporte serán debidamente
desinfectados o esterilizados antes de comenzar cada operacion de
llenado;
g) elagentecriogénicoempleadonohabrásidoutilizadoanteriormentepara
otrosproductosdeorigenanimal;
h) cadacontenedordeembriones,asícomoelcontenedorenelquesealma-
cenen y se transporten embriones, estarán marcados con claridad
mediante un código, de forma que puedan determinarse fácilmente la
fecha de recogida de los embriones, la raza e identificación de los
donantesmachoyhembrayelnúmeroderegistrodelequipo.Laforma
y características de este código se fijarán de acuerdo con el procedi-
mientoprevistoenelartículo18;
i) elembriónserásometidoaunlavadoalmenosdiezvecesenunlíquido
especial que será renovado cada vez y que, salvo decisión en contrario
adoptada en aplicación de la letra m), deberá contener la tripsina, de
conformidad con los procedimientos internacionalmente reconocidos.
Cadalavadoconsistiráenunadilucióncentesimaldellavadoprecedente,
utilizándoseunamicropipetaestérilparatransferircadavezelembrión;
j) tras el último lavado, se examinará microscópicamente ►M3con una
ampliación mínima de X50 ◄cada uno de los embriones en toda su
superficie, para comprobar que la zona transparente se encuentre intacta
ynoexistansustanciasadheridasaella. ►M3Todamicromanipulación
querequieralapenetracióndelazonatransparentedeberállevarseacabo
enlasinstalacionesautorizadasatalesefectos,ytraslosúltimoslavadoy
examen. Dicha micromanipulación no podrá realizarse en un embrión
cuyazonatransparentenoestépreviamenteintacta; ◄
k) cada lote de embriones que haya superado con éxito el examen estable-
cidoenlaletraj)sedepositaráenuncontenedorestéril,quesemarcará
conarregloalaletrah)yseprecintaráinmediatamentedespués;
l) si es necesario cada embrión se congelará lo antes posible y se alma-
cenará en un local sometido al control del veterinario de equipo e
inspeccionadoregularmenteporelveterinariooficial;
m) deacuerdoconelprocedimientoprevistoenelartículo18,seelaborará,
antes de la fecha prevista en el artículo 20, un protocolo relativo a los
líquidos de enjuagado y lavado autorizados, las técnicas de lavado y, si
es necesario, los tratamientos enzimáticos, así como a los medios de
conservaciónautorizadosparaeltransporte.
Hasta la adopción de un protocolo relativo a los tratamientos enzimá-
ticos, seguirán siendo aplicables las normas nacionales relativas a la1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—11
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utilización de tripsina, dentro del respeto de las disposiciones generales
delTratado;
n) cada equipo de recogida deberá tomar muestras de rutina de los
productosresultantesdelosexámenesoficialesdelequipocomolíquidos
de enjuagado y lavado, embriones desintegrados, óvulos no fecundados,
etc.,paraladeteccióndeposiblescontaminacionesbacterianasyvíricas.
El procedimiento de recogida de muestras, los criterios aplicables a los
exámenes y los niveles que deban alcanzarse se decidirán de acuerdo
con el procedimiento previsto en el artículo 18. Si no se alcanzaren los
niveles fijados, la autoridad competente que haya dado la aprobación
oficialalequipolaretirará;
o) cada equipo de recogida deberá llevar un registro de las actividades de
recogida de embriones realizadas en los doce últimos meses antes y
despuésdelalmacenamiento.Endichoregistrodeberánfigurar:
— la raza, edad e identificación de los animales donantes correspon-
dientes,
— ellugarderecogida,tratamientoyalmacenamiento delosembriones
recogidosporelequipo,
— la identificación de los embriones con detalles de su destino, si se
conoce,
— detalles de las técnicas de micromanipulación que requieran la
penetración de la zona transparente u otras técnicas, tales como la
fertilización in vitrooelcultivo in vitro,alascualessehayasome-
tidoalosembriones.Encasodequesetratedeembrionesresultantes
defertilización in vitro,seproporcionarálaidentificaciónapartirdel
lote, pero deben mencionarse la fecha y lugar de recogida de los
ovarios u oocitos. También se deberá poder identificar el rebaño de
origendelosanimalesdonantes.
Lascondicionesrecogidasenlasletrasa)ao)seaplicarán, ensucaso,ala
recogida, tratamiento, almacenamiento y transporte de ovarios, oocitos y
otros tejidos para su uso para fertilización in vitroo cultivo in vitro.
Asimismo,seaplicarántambiénlassiguientescondicionesadicionales:
p) cuando los ovarios y otros tejidos deban recogerse en un matadero, éste
deberáestaroficialmenteautorizadoyhallarsebajoelcontroldeunvete-
rinariooficialresponsabledelasinspecciones ante mortemypost mortem
delosdonantes;
q) los materiales y equipo que entren en contacto directo con los ovarios y
otros tejidos deberán ser esterilizados antes de su empleo y, tras este
proceso, deberán emplearse únicamente a estos efectos. Se utilizarán
equipos distintos para tratar oocitos y embriones de distintos lotes de
animalesdonantes;
r) nosepermitirálaentradaenellaboratoriodetratamientoalosovariosy
otros tejidos hasta que se haya concluido la inspección post mortemdel
lote. Si se hallasen indicios relevantes de enfermedad en el lote de
donantesoenalgúnanimalsacrificadoenelmismomataderoesemismo
día,sedeberánencontraryeliminartodoslostejidosdedicholote;
s) los procedimientos de lavado y examen fijados en las letras i) y j) se
deberánllevaracabodespuésdequesehayaconcluidoelprocedimiento
decultivo;
t) toda micromanipulación que requiera la penetración de la zona transpa-
rente se llevará a cabo con arreglo a lo dispuesto en la letra j), una vez
quesehayanconcluidolosprocedimientosestablecidosenlaletras);
u) sólo se almacenarán en la misma ampolla o paja embriones del mismo
lotededonantes.
2.Almacenamiento
Los equipos de recogida ►M3o de producción ◄de embriones garanti-
zarán que éstos se almacenen, a las temperaturas adecuadas, en locales
autorizadosatalfinporelveterinariooficial.
Paraserautorizados,dichoslocalesdeberán:
i) contar,comomínimo,conunlocalquepuedacerrarsebajollaveydesti-
nadoexclusivamentealalmacenamiento deembriones;
ii) serdefácillimpiezaydesinfección;
iii) disponer de registros en los que se consignarán permanentemente todas
las entradas y salidas de embriones. En dichos registros se especificará,
enparticular,eldestinofinaldelosembriones;
iv) serinspeccionadosporelveterinariooficial.1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—12
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▼B
Laautoridad competente podráautorizarelalmacenamiento deespermaque
cumplalodispuestoenlaDirectiva88/407/CEEenloslocalesdealmacena-
mientoautorizados.
3.Transporte
Losembrionesdestinadosaintercambios serántransportadosencondiciones
higiénicassatisfactorias,encontenedoresselladosdesdeloslocalesdealma-
cenamientoautorizadoshastasullegadaallugardedestino.
Los contenedores estarán marcados de forma que haya coincidencia con el
númeroquefigureenelcertificadosanitario.1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—13
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ANEXO B
Condicionesexigiblesalosanimalesdonantes
1. A los efectos de la recogida de embriones, los animales donantes deberán
cumplirlossiguientesrequisitos:
a) durante los seis meses anteriores, habrán permanecido en el territorio de
laComunidadodeltercerpaísderecogida;
b) habránestadopresentesenelrebañodeorigenduranteunmínimode30
díasantesdelarecogida;
c) procederánderebaños:
— oficialmenteindemnesdetuberculosis,
— oficialmenteindemnesdebrucelosisoindemnesdebrucelosis,— indemnesdeleucosisbovinaenzoótica.
En virtud de una excepción establecida al tercer guión, los animales
donantes podrán proceder de un rebaño (o rebaños) que no esté(n)
indemnes,peroparael/loscual(es)secertifiquequenohahabidoningún
casoclínicodeleucosisbovinaenzoóticaenlosúltimostresaños;
d) durante el año anterior, no habrán estado presentes en un rebaño (o
rebaños)enel/losquesehayandetectadosignosclínicosderinotraqueitis
infecciosabovinaodevulvovaginitispurulentainfecciosa.
2. Eldíadelarecogidadelembrión,lahembradonante:
a) sehallaráenunestablecimientoquenoseaobjetodemedidasdeprohibi-
ciónodecuarentenaveterinaria;
b) nodeberámostrarsignoclínicoalgunodeenfermedad.
3. Lascondicionesarribarecogidasseaplicaránasimismoalosanimalesvivos
destinadosaconvertirseendonantesdeoocitosmedianterecogidadeóvulos
uovariotomía.
4. Enelcasodelosdonantesdeovariosyotrostejidosquedebanrecogersetras
el sacrificio en un matadero, dichos animales no se deberán haber seleccio-
nado para su sacrificio dentro de un programa nacional de erradicación de
una enfermedad ni deberán proceder de una explotación sometida a restric-
cionesenrazóndelapresenciadeunaepizootia.
5. Elmatadero enelque serecojan losovariosyotrostejidos nodeberá estar
situadoenunazonasometidaamedidasdeprohibiciónocuarentena.1989L0556—ES—05.06.2003—004.001—14
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ANEXO C
►(1)(2)(3)M31989L0556—ES—05.06.2003—004.001—15