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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 17 de septiembre de 1984
relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos
utilizados en medicina ►M1 ◄veterinaria
(84/539/CEE)
(DO L 300 de 19.11.1984, p. 179)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 L 169 1 12.7.1993
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de España y de Portugal L 302 23 15.11.1985
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 17 de septiembre de 1984
relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros
sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina
►M1 ◄veterinaria
(84/539/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité económico y social (3),
Considerando que, en cada Estado miembro, los aparatos eléctricos
utilizados en medicina humana y veterinaria deben alcanzar un nivelelevado y bien definido de seguridad para los que utilizan dichosaparatos y para los que son tratados con dichos aparatos;
Considerando que diversos Estados miembros han intentado asegurar
dicho objetivo de seguridad mediante prescripciones imperativas, tantoen lo que se refiere a las reglas técnicas de seguridad como a losprocedimientos de control, y que dichas prescripciones divergen de unosEstados miembros a otros;
Considerando que se pueden reducir dichos obstáculos al estableci-
miento y al funcionamiento del mercado común, e incluso eliminarse, sitodos los Estados miembros adoptan las mismas prescripciones ya seacomo complemento, ya sea en sustitución de sus legislaciones actuales;
Considerando que es oportuno armonizar al nivel comunitario, en una
primera etapa, una parte de los aparatos de que se trata; que la armoni-zación más adecuada será la efectuada tomando como referencia lasnormas elaboradas por el Comité europeo de normalización electrótec-nica (CENELEC);
Considerando que, para asegurar la conformidad de los aparatos a las
normas armonizadas, el fabricante debe comprometer su responsabilidadpor une marca o por una declaración de conformidad;
Considerando que el progreso de la técnica requiere una adaptación
rápida de las prescripciones técnicas definidas por las Directivas sobreaparatos técnicos utilizados en medicina; que conviene, para facilitar laaplicación de las medidas necesarias a tal efecto, estipular un procedi-miento que instaure una cooperación estrecha entre los Estados miem-bros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progresotécnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas paralos intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados enmedicina;
Considerando que podría resultar que determinados aparatos eléctricos
utilizados en medicina, aún respondiendo a las prescripciones de lapresente Directiva, comprometiesen la seguridad o la salud pública; queconviene pues estipular un procedimiento destinado a paliar dichopeligro,
(1)D OnoC 33 del 12. 2. 1975, p. 5.
(2)D OnoC 76 del 14. 3. 1975, p. 37.
(3)D OnoC 233 del 17. 11. 1975, p. 39.
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva se refiere a los aparatos eléctricos recogidos en el
Anexo II, a continuación denominados «aparatos», que están destinadospor su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio de la medicina►
M1 ◄veterineria.
Artículo 2
1. Los Estados miembros no podrán, por motivos de seguridad refe-
rentes a su construcción, denegar, prohibir o restringir la venta, la librecirculación o el uso conforme a su destino de los aparatos previstos enel artículo 1 cuando estos cumplan las prescripciones de la presenteDirectiva.
En el Anexo I se recogen las prescripciones técnicas que deben cumplir
los aparatos.
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M1
En caso de que el aparato sea además un producto sanitario conforme ala definición de la Directiva 93/42/CEE (
1)y de que cumpla los requi-
sitos esenciales que en ella se establecen para dicho producto, se consi-deraráque el producto es conforme a los requisitos de la presenteDirectiva.
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2. El fabricante o el importador, bajo la responsabilidad de éste,certificarán la adaptación de los aparatos a las prescripciones de lapresente Directiva, mediante la fijación de una marca conforme almodelo que figura en el Anexo III o mediante una declaración conformeal modelo que figura en el Anexo IV.
Artículo 3
Los Estados miembros velarán por que el reembolso de las prestaciones
efectuadas con ayuda de los aparatos, que respondan a las prescrip-ciones de la presente Directiva, se realice en las mismas condicionesque el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de losaparatos que respondan a los criterios exigidos por las disposiciones envigor en su territorio, por lo que se refiere a las aplicaciones autorizadasy a las exigencias mínimas por equipos.
Artículo 4
Se adoptarán conforme al procedimiento previsto en el artículo 6 las
modificaciones del Anexo I:
— que la adaptación al progreso técnico de las normas armonizadas por
el organismo de normalización en cuestión haya hecho necesarias.
— que sean aconsejables en razón de la adaptación al progreso técnico
en caso de que el organismo de normalización en cuestión no hayaprocedido a una modificación correspondiente de la norma armoni-zada.
En el segundo caso, las modificaciones se comunicarán al organismo de
normalización competente.
Artículo 5
1. Se instituiráun Comité para la adaptación al progreso técnico de
las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los inter-cambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina, acontinuación denominado «Comité», que estarácompuesto por repre-sentantes de los Estados miembros y presidido por un representante dela Comisión.
(1)D OnoL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.
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2. El Comité establecerásu propio Reglamento interno.
Artículo 6
1. En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el
presente artículo, el presidente recurriráal Comité, ya sea a iniciativadel presidente, o a petición de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión someteráal Comité un proyecto
de medidas que se deberán tomar. El Comité emitirá su dictamen sobredicho proyecto en un plazo que el presidente podráfijar en función dela urgencia de la cuestión en causa. Se pronunciarápor mayoría de►
A1cincuenta y cuatro ◄votos; los votos de los Estados miembros
se ponderarán según lo estipulado en el apartado 2, artículo 148 delTratado. El Presidente no tendrávoto.
3. a) La Comisión adoptarálas medidas previstas cuando sean
conformes al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité, y este no se exprese sobre ellas, la Comisión someterásin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que sedeban tomar. El Consejo decidirápor mayoría cualificada.
c) Si, a la expiración de un plazo de tres meses contados desde su
recurso al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisiónadoptarálas medidas propuestas.
Artículo 7
1. Si un Estado miembro comprueba, justificándolo detalladamente,
que uno o varios aparatos, aunque conformes con las prescripciones dela presente Directiva, suponen un peligro para la seguridad, podráprovisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales en suterritorio la libre circulación o la utilización de dichos aparatos. Infor-maráinmediatamente de ello a los demá s Estados miembros, precisandolos motivos que justifican su decisión.
2. Tras haber consultado a los Estados miembros en un plazo de seis
semanas, la Comisión emitirásin demora su dictamen y tomarálasmedidas apropiadas.
3. Si la Comisión considera que son necesarias ciertas adaptaciones
técnicas a las normas armonizadas, dichas adaptaciones las adoptaráo laComisión o el Consejo, según el procedimiento estipulado en el artículo6; en cuyo caso el Estado miembro que haya adoptado medidas desalvaguardia podrámantenerlas hasta la entrada en vigor de dichasadaptaciones.
Artículo 8
1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas útiles para que
la marca y las declaraciones de conformidad previstas en el artículo 2no se emitan por el fabricante o el importador más que en las condi-ciones estipuladas por la Directiva.
2. Los Estados miembros tomarán toda clase de disposiciones para
asegurar una vigilancia satisfactoria de la fabricación de los aparatos.
Artículo 9
Los Estados miembros tomarán toda clase de medidas útiles para
impedir la utilización en los aparatos de marcas o inscripciones quepuedan crear confusión con la marca CEE recogida en el Anexo III.
Artículo 10
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesa-
rias para atenerse a la presente Directiva en un plazo de veinticuatro
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meses a contar de su notificación (1) e informarán inmediatamente de
ello a la Comisión.
2. Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión
el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en elámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
(1) La presente Directiva se notifica a los Estados miembros el 26 de
septiembre de 1984.
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ANEXO I
Las prescripciones técnicas a las que deben adaptarse los aparatos mencio-
nados en el artículo 1son las siguientes:
— documento de armonización del Comité europeo de normalización electrotéc-
nica (CENELEC)
— HD 395-1: Exigencias generales (edición de 1979 — documento basado en la
publicación CEI no601—1 de la Comisión electrotécnica internacional),
dicha norma seráde aplicación supeditada a las modificaciones siguientes:
Para los aparatos previstos en el punto 2.2.1.1. del Anexo II, las condiciones que
figuran en el HD 395—1 se modifican de esta manera:
— punto 14.6 en b) los aparatos son por lo menos del tipo BF,
— punto 19.3 corriente auxiliar del paciente:
condición norma l—1m A
condición de primer defect o—5m A
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ANEXO II
LISTA DE LOS APARATOS MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 1
1. APARATOS DE DIAGNÓSTICO
(con exclusión de los aparatos que llevan una protección contra la
descarga de los desfibriladores).
1.1.Aparatos destinados a la obtención de información de un ser vivo sin
ayuda de una fuente exterior.
1.1.1.Aparatos destinados a la obtención de biopotenciales
1. Aparatos y sus accesorios correspondientes utilizados con fines de
diagnóstico o de vigilancia para examinar o vigilar la actividad eléc-trica o las características eléctricas de los seres vivos:
— electroencefalógrafos y electrocorticógrafos— electromiógrafos— electroretinógrafos— electronistagmógrafos
2. Aparatos y accesorios correspondientes
1.1.2.Aparatos destinados a la obtención de otros parámetros
1. Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de las radia-
ciones infrarrojas producidas por los organismos vivos con fines dediagnóstico:
— dispositivos de exploración térmica— termógrafos— termómetros de radiación
2. Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de la actividad
o sensibilidad acústica de los seres vivos:
— estetoscopios electrónicos— fonocardioscopios y fonocardiógrafos solo cuando no están
previstos para operaciones de corazón o vasculares,
— audiómetros— audífonos
3. Aparatos y accesorios correspondientes:
— balistocardiógrafos— termómetros electrónicos únicamente cuando están previstos para
operaciones de corazón o vasculares.
1.2.Aparatos destinados a la obtención de información en un organismo
vivo con la ayuda de una fuente exterior.
1.2.1.Aparatos que utilizan una fuente eléctrica
Aparatos y sus accesorios que aplican directamente corrientes eléctricas en
los organismos vivos:
— aparatos para medir la resistencia de la piel,— reógrafos de impedancia pulmonar o vascular.
1.2.2.Aparatos que utilizan otra fuente
1. Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de diag-
nóstico oftalmológico:
— aparatos para iluminar el ojo: lámparas de rendija, espejos oculares,
fuentes de luz espectral, oftalmoscopios,
— aparatos para ver, representar y medir el ojo: oftalmómetros,
refractómetros, tonómetros, fotómetros, retinoscopios, microsco-pios de córnea,
— equipos para diagnóstico oftalmológico que incluyen los aparatos
oftalmológicos mencionados anteriormente combinados con losdispositivos auxiliares necesarios: soportes, columnas, sillas.
2. Aparatos y accesorios correspondientes destinados a apoyar la visibi-
lidad por ampliación monocular o binocular con fines de diagnóstico ya utilizarse para la visualización de procesos quirúrgicos (con exclu-sión de los aparatos de cirugía de altas frecuencias):
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— microscopios quirúrgicos
— colposcopios— otoscopios— dermatoscopios
3. Aparatos y accesorios correspondientes destinados a iluminar local-
mente areas para ser examinadas o tratadas:
— lámparas frontales,— espejos frontales iluminados,— lámparas manuales fluorescentes,— lámparas para el examen de la boca.
2. APARATOS DE TERAPÉUTICA
2.1.Aparatos terapéuticos específicos
2.1.1.Aparatos que aplican energía eléctrica
1. Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire, vapores o
brumas cargados eléctricamente o ionizados; la carga o la ionizaciónpueden conseguirse mediante:
— alta tensión— emisión de electrones a partir de un metal caliente.
2.1.2.Aparatos que aplican otras energías
1. Aparatos y accesorios correspondientes productores de determinados
efectos mecánicos útiles en medicina:
— vibradores,— aparatos de masaje con agua presurizada— aparatos de masaje cardiaco externo.
2. Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire caliente,
vapor de agua o vapores con fines médicos terapéuticos:
— aparatos en los que sustancias sólidas y líquidas se evaporan por
calentamiento o por medios mecánicos con fines inhalatorios,
— baños de aire caliente.
Esta sección no incluye los aparatos de ultrasonidos.
2.2.Aparatos de electrocirugía
2.2.1.Aparatos que utilizan energía eléctrica
1. Aparatos y accesorios correspondientes que utilizan la energía eléctrica
de baja frecuencia para producir calor para electrocauterización:
— aparatos para electrocauterización,— partes de aparatos electromédicos combinados destinados a la elec-
trocauterización
2.2.2.Aparatos que utilizan otras formas de energía
1. Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de terapéu-
tica oftalmológica:
— aparatos para el tratamiento de los ojos— imanes para los ojos
2. Aparatos y sus accesorios3. Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan determinados
efectos mecánicos útiles en medicina:
— taladros, sierras, fresas para intervenciones dentales o quirúrgicas,— aparatos de accionamiento hidráulico.
2.3.Aparatos para el mantenimiento o sustitución de funciones fisiológicas
(excluídos los estimulantes cardiacos implantados y otros dispositivos
implantados).
2.3.1.Aparatos para el mantenimiento y sustitución por otros medios
1. Aparatos y sus accesorios para el mantenimiento o sustitución de
determinadas funciones fisiológicas:
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— miembros artificiales
— aparatos auxiliares para paralíticos— aparatos de laringe artificial
2. Aparatos y accesorios correspondientes destinados a ayudar a los
órganos de los sentidos:
— aparatos auxiliares para invidentes.
3. OTROS APARATOS
Aparatos y accesorios correspondientes para el manejo y colocación del
paciente con fines quirúrgicos o dentales:
— mesas de operaciones,— sillones de operaciones,— equipo de operaciones,— sillones dentales,— equipos dentales.
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ANEXO III

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ANEXO IV