02016R0161 — ES — 01.01.2022 — 003.001

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(DO L 032 de 9.2.2016, p. 1)

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▼B

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN

de 2 de octubre de 2015

que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

(Texto pertinente a efectos del EEE)

CAPÍTULO I

OBJETO Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece:

c)

c)

la lista de los medicamentos y las categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no llevarán dispositivos de seguridad;

la lista de los medicamentos y las categorías de medicamentos no sujetos a receta médica que llevarán dispositivos de seguridad;

los procedimientos para la notificación de los medicamentos por las autoridades nacionales competentes a la Comisión, por lo que se refiere a los medicamentos no sujetos a receta médica que consideren que corren riesgo de falsificación y a los medicamentos sujetos a receta médica que consideren libres de tal riesgo, con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE;

Artículo 2

Ámbito de aplicación

c)

c)

los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en la lista que figura en el anexo II del presente Reglamento;

A efectos del presente Reglamento, cuando en una de sus disposiciones se haga referencia al envase, la disposición se aplicará en el embalaje exterior, o en el acondicionamiento primario si el medicamento no tiene embalaje exterior.

Artículo 3

Definiciones

«identificador único activo» : identificador único que no ha sido desactivado o que ha dejado de estar desactivado, y que no ha sido identificado como «envase no-UE» según lo establecido en el artículo 36, letra p);

c)

CAPÍTULO II

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL IDENTIFICADOR ÚNICO

Artículo 4

Composición del identificador único

El fabricante colocará en el envase de un medicamento un identificador único que cumpla las siguientes especificaciones técnicas:

una secuencia numérica o alfanumérica («el número de serie») de un máximo de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización determinista o no determinista,

c)

c)

cuando el número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento figure en el código de producto, no será necesario que se repita en el identificador único.

Artículo 5

Soporte del identificador único

En caso necesario podrán utilizarse varios esquemas de codificación en el mismo identificador único, siempre que la descodificación de este no se vea obstaculizada. En tal caso, el identificador único contendrá caracteres estándar que permitan determinar su principio y su final, así como el principio y el final de cada esquema de codificación. Cuando los identificadores únicos con varios esquemas de codificación se ajusten a la norma ISO/IEC 15434:2006, se considerará que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado.

Artículo 6

Calidad de impresión del código de barras bidimensional

corrección de error no usada;

no uniformidad de la cuadrícula;

no uniformidad axial;

c)

c)

Los fabricantes no imprimiránla Data Matrixcon una calidad inferior a la calidad mínima a que se refiere el apartado 2.

Artículo 7

Formato legible por las personas

el número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento, si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse y no está ya impreso en otro lugar del envase.

c)

c)

El apartado 1 no se aplicará cuando la suma de las dos dimensiones mayores del envase sea igual o inferior a 10 centímetros.

Artículo 8

Información adicional que puede figurar en el código de barras bidimensional

En el código de barras bidimensional que contiene el identificador único, los fabricantes podrán incluir otra información, cuando se lo permita la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/83/CE.

Artículo 9

Códigos de barras en el envase

A efectos de identificación y verificación de su autenticidad, los medicamentos que tengan que llevar dispositivos de seguridad de conformidad con el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE no llevarán visiblemente en el envase ningún código de barras bidimensional distinto del que contiene el identificador único.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES GENERALES SOBRE LA VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

Artículo 10

Verificación de los dispositivos de seguridad

Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificarán los siguientes elementos de los dispositivos de seguridad:

Artículo 11

Verificación de la autenticidad del identificador único

Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificarán la autenticidad de un identificador único comparándolo con los identificadores únicos almacenados en el sistema de repositorios contemplado en el artículo 31. Un identificador único se considerará auténtico cuando el sistema de repositorios contenga un identificador único activo cuyo código de producto y número de serie sean idénticos a los suyos.

Artículo 12

Identificadores únicos desactivados

No podrá distribuirse ni dispensarse un medicamento cuyo identificador único haya sido desactivado, salvo en las siguientes situaciones:

el identificador único se ha desactivado de conformidad con el artículo 22, letras b) o c), o el artículo 40, y el medicamento se pone a disposición de la persona responsable de su eliminación;

c)

c)

Artículo 13

Cambio de estatus de un identificador único desactivado

el medicamento no ha sido dispensado.

el envase del medicamento no figura en el sistema de repositorios como recuperado, retirado, destinado a su destrucción o robado, ni a la persona que efectúa el cambio le consta que sea robado;

el medicamento no ha caducado;

c)

c)

el cambio tiene lugar no más de diez días después de la desactivación del identificador único;

2.

No podrán devolverse a las existencias vendibles los medicamentos cuyo identificador único no pueda volver a ser activo porque no se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.