1988L0320 — ES — 14.06.1988 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
►C1de 7 de junio de 1 988 ◄
relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
(88/320/CEE)
(DO L 145 de 11.6.1988, p. 35)
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 174 de 6.7.1988, p. 55 (88/320)
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
▼C1
de 7 de junio de 1988
▼B
relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de
laboratorio (BPL)
(88/320/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3);
Considerando que la aplicación de sistemas de organización y de condi-
ciones normalizadas para la planificación, realización, registro y difu-sión de los estudios de laboratorio para los ensayos no clínicos deproductos químicos a fin de proteger las personas, los animales y elmedio ambiente, en lo sucesivo denominados «buenas prácticas delaboratorio» (BPL), contribuye a fomentar la confianza de los Estadosmiembros en la calidad de los resultados obtenidos;
Considerando que el Consejo de la Organización de Cooperación y
Desarrollo Económicos (OCDE), en el Anexo 2 de su Decisión de 12 demayo de 1981 sobre aceptación mutua de datos para la evaluación delos productos químicos, adoptólos principios de buenas prácticas delaboratorio, que son aceptados en la Comunidad y que se especifican enla Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobrela aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-trativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctasde laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre lassustancias químicas(
4);
Considerando que, en la realización de ensayos de los productos
químicos, es conveniente que los recursos de mano de obra especiali-zada y de laboratorios de ensayo no se malgasten por la necesidad deduplicar las pruebas debido a las diferencias en las prácticas de labora-torio de un Estado miembro a otro; que ello afecta de manera especial ala protección de los animales, la cual exige que se limite el número deexperimentos con animales, de conformidad con lo dispuesto en laDirectiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, rela-tiva a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas de los Estados miembros respecto a la protección de losanimales utilizados para experimentación y otros fines científicos(
5);
que el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas realizadascon métodos normalizados y reconocidos es condición básica parareducir el número de experimentos en dicho ámbito;
Considerando que, con el fin de que los resultados de los ensayos
obtenidos por los laboratorios en un Estado miembro sean reconocidostambién por los demás Estados miembros, es necesario establecer unsistema armonizado de verificación de estudios e inspección de labora-torios que garantice que éstos operan ajustándose a las BPL;
Considerando que los Estados miembros designan a las autoridades
competentes para efectuar el control de las BPL;
(1)D OnoC 13 de 17. 1. 1987, p. 5.
(2)D OnoC 156 de 15. 6. 1987, p. 190 y DO noC 122 de 9. 5. 1988.
(3)D OnoC 232 de 31. 8. 1987, p. 1.
(4)D OnoL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.
(5)D OnoL 358 de 18. 12. 1986, p. 1.
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Considerando que un comité, cuyos miembros serán nombrados por los
Estados miembros, debe ayudar a la Comisión en la aplicación técnicade la presente Directiva y cooperar con sus esfuerzos para fomentar lalibre circulación de mercancías mediante el reconocimiento mutuo porlos Estados miembros de los procedimientos para controlar el cumpli-miento de las BPL; que el comité creado por la Directiva 67/548/CEEdel Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre clasifica-ción, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas(
1), modificada en
último lugar por la Directiva 87/432/CEE (2), puede ser utilizado con
este propósito;
Considerando que dicho comité podrá asistir a la Comisión no sólo en
la aplicación de la presente Directiva, sino también en la contribución alintercambio de información y experiencia en este campo,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a la inspección y verificación de
los sistemas de organización y de las condiciones de planificación,realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio paraensayos no clínicos, efectuados con fines reglamentarios, de todos losproductos químicos (tales como cosméticos, productos químicos indus-triales, productos farmacéuticos, aditivos alimentarios, aditivos parapiensos y plaguicidas) con objeto de determinar sus efectos en laspersonas, los animales y el medio ambiente.
2. A los efectos de la presente Directiva, las BPL se describen en la
Directiva 87/18/CEE.
3. La presente Directiva no afectará a la interpretación y evaluación
de los resultados de los ensayos.
Artículo 2
1. Los Estados miembros verificarán, con arreglo al procedimiento
previsto en el artículo 3, el cumplimiento de las BPL por todos loslaboratorios localizados en su territorio que declaren aplicar las BPL enla realización de ensayos de productos químicos.
2. Cuando se cumpla lo dispuesto en el apartado 1 y el resultado de
la inspección y verificación sea satisfactorio, el Estado miembro de quese trate podrá certificar la declaración, por parte de un laboratorio queafirme que tanto él como los ensayos por él realizados son conformes alos principios de BPL, utilizando la expresión «Evaluación de confor-midad BPL según la Directiva 88/320/CEE, efectuada el (fecha)».
Artículo 3
1. Los Estados miembros designarán las autoridades encargadas de la
inspección de los laboratorios situados en su territorio y de la verifica-ción de los estudios realizados por los laboratorios para evaluar laobservancia de las BPL.
2. Las autoridades contempladas en el apartado 1 inspeccionarán los
laboratorios y revisarán los estudios con arreglo a las disposiciones delAnexo.
Artículo 4
1. Los Estados miembros elaborarán cada año un informe relativo a
la aplicación de las BPL en su territorio.
(1)D Ono196 de 16. 8. 1967, p. 1/67.
(2)D OnoL 239 de 21. 8. 1987, p. 1.
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Dicho informe incluirá una lista de los laboratorios inspeccionados, las
fechas en que se llevaron a cabo dichas inspecciones y un breveresumen de las conclusiones de las inspecciones.
2. Los informes se enviarán anualmente a la Comisión, a más tardar
el 31 de marzo. La Comisión comunicará dichos informes al comitécontemplado en el artículo 7. Dicho comité podrá solicitar informaciónadicional sobre los elementos mencionados en el apartado 1.
3. Los Estados miembros garantizarán que la información que pueda
tener repercusiones comerciales y cualquier otro tipo de informaciónconfidencial a la que tengan acceso en virtud de sus actividades decontrol de la conformidad a las BPL, se faciliten únicamente a laComisión, a las autoridades reguladoras nacionales y al organismo quepatrocine el laboratorio o patrocinador del estudio directamente relacio-nado con la inspección o el control de estudios específico.
4. No tendrán carácter confidencial los nombres de los laboratorios
sujetos a inspección por parte de una autoridad designada, su confor-midad con las BPL y las fechas en que se hayan efectuado las inspec-ciones de laboratorio o los controles de los estudios.
Artículo 5
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los resultados de las
inspecciones de laboratorios y de las revisiones de estudios relativas a laconformidad con las BPL realizadas por un Estado miembro seránvinculantes para los demás Estados miembros.
2. Cuando un Estado miembro considere que un laboratorio situado
en su territorio, que afirme cumplir las BPL, no las cumpla en realidad,hasta el punto de que pueda verse comprometida la integridad o laautenticidad de los estudios que realiza, informará de ello inmediata-mente a la Comisión. Ésta informará a los demás Estados miembros.
Artículo 6
1. Cuando un Estado miembro tenga razones para creer que un
laboratorio situado en otro Estado miembro que afirme cumplir las BPLha realizado un ensayo sin ajustarse a las BPL, podrá solicitar informa-ción complementaria de dicho Estado miembro y, en particular, podrárequerir la realización de otra revisión de estudios, eventualmente acom-pañada por una nueva inspección.
En caso de que los Estados miembros no llegaren a un acuerdo, infor-
marán de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a laComisión, e indicarán las razones de su decisión.
2. La Comisión examinará lo más pronto posible los motivos
expuestos por los Estados miembros en el seno del comité; adoptaráposteriormente las medidas adecuadas de conformidad con el procedi-miento establecido en el artículo 8. A este respecto, podrá recabar laopinión de expertos de las autoridades designadas de los Estados miem-bros.
3. Si la Comisión considera que es necesario introducir modifica-
ciones en la presente Directiva con el fin de resolver situacionescontempladas en el apartado 1, iniciará el procedimiento establecido enel artículo 8 a fin de adoptar dichas modificaciones.
Artículo 7
1. El comité creado por el artículo 20 de la Directiva 67/548/CEE, en
lo sucesivo denominado «el Comité», podrá examinar cualquier cues-tión que le someta su presidente, bien por propia iniciativa o a instanciadel representante de algún Estado miembro, relativa a la aplicación de lapresente Directiva y, en particular, sobre:
— la cooperación entre las autoridades designadas por los Estados
miembros en las cuestiones técnicas y administrativas relacionadascon la aplicación de las BPL, y
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— el intercambio de información sobre la formación de inspectores.
2. Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico la
expresión a que se refiere el apartado 2 del artículo 2 y el Anexo seadoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 8.
Artículo 8
1. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de medidas a tomar. El Comité emitirá su dictamen sobre dichoproyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función dela urgencia de la cuestión. El dictamen se emitirá según la mayoríaprevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado CEE para adoptaraquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comi-sión. En las votaciones del Comité, los votos de los representantes delos Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículoanteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.
2. La Comisión adoptará las medidas contempladas cuando sean
conformes al dictamen del Comité.
Cuando las medidas contempladas no sean conformes al dictamen del
Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora alConsejo una propuesta relativa a las medidas a tomar. El Consejo sepronunciará por mayoría cualificada.
3. Si en un plazo de tres meses a partir de la presentación de la
propuesta, el Consejo no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptarálas medidas propuestas.
Artículo 9
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lapresente Directiva, a más tardar el 1 de enero de 1989. Informaráninmediatamente de ello a la Comisión.
Artículo 10
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
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ANEXO
Programa para la inspección de laboratorios y revisión de estudios
Las disposiciones relativas a la inspección de laboratorios y revisión de estudios
son las que se incluyen en los Anexos 4 (Guía de procedimientos para el controldel cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio ) y 6 (Directrices para la
realización de inspecciones de labotorio y revisiones de estudios) del informefinal del Grupo de trabajo de la OCDE «Comité de Medio Ambiente», relativo alreconocimiento mutuo de la observancia de las BPL (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).