2001L0022 — ES — 10.02.2005 — 001.001

Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones

Modificado por:

Rectificado por:

▼B

DIRECTIVA 2001/22/CE DE LA COMISIÓN

de 8 de marzo de 2001

por la que se fijan métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-MCPD en los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

Artículo 1

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias a fin de que la toma de muestras para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-MCPD en los productos alimenticios se efectúe de acuerdo con los métodos descritos en el anexo I de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que la preparación de la muestra y el método de análisis utilizado por el control oficial de los contenidos de plomo, cadmio, mercurio y 3-MCPD en los productos alimenticios cumplan los criterios descritos en el anexo II de la presente Directiva.

Artículo 3

Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el ►M1 5 de abril de 2002 ◄ , las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten las citadas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

ANEXO I

MÉTODOS DE TOMA DE MUESTRAS PARA EL CONTROL OFICIAL DE LOS NIVELES DE PLOMO, CADMIO, MERCURIO Y 3-MCPD EN DETERMINADOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS

1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las muestras destinadas a los controles oficiales del contenido de plomo, cadmio, mercurio y 3-MCPD en los productos alimenticios se tomarán de acuerdo con las normas indicadas a continuación. Las muestras globales así obtenidas se considerarán representativas de los lotes o sublotes. El cumplimiento de los niveles máximos establecidos en el Reglamento (CE) no 466/2001 deberá establecerse basándose en los niveles determinados en las muestras de laboratorio.

2. DEFINICIONES

3. DISPOSICIONES GENERALES

3.1. Personal

La toma de muestras deberá ser efectuada por una persona cualificada autorizada a tal efecto, según especifique el Estado miembro.

3.2. Producto

Todo lote para analizar será objeto de un muestreo separado.

3.3. Precauciones

Durante el muestreo y la preparación de las muestras de laboratorio, deberán tomarse precauciones con el fin de evitar toda alteración que pueda modificar el contenido de plomo, cadmio, mercurio y 3-MCPD o afectar a los análisis o a la representatividad de la muestra global.

3.4. Muestras elementales

En la medida de lo posible, las muestras elementales se tomarán en distintos puntos del lote o sublote. Toda excepción a esta norma debe señalarse en el acta contemplada en el punto 3.8.

3.5. Preparación de la muestra global

La muestra global se obtiene por mezcla de todas las muestras elementales. Deberá pesar al menos 1 kg, a menos que no sea posible, por ejemplo, cuando sólo se haya tomado muestra de un envase.

3.6. Subdivisión de la muestra global en muestras de laboratorio con fines sancionadores, comerciales o de arbitraje

Las muestras de laboratorio con eventuales efectos sancionadores, comerciales o de arbitraje se tomarán de la muestra global homogeneizada, excepto si ello se opusiera a las normas de los Estados miembros sobre muestreo. El tamaño de las muestras de laboratorio susceptibles de servir a efectos sancionadores será suficiente para que puedan hacerse al menos dos análisis.

3.7. Acondicionamiento y envío de las muestras globales y de laboratorio

Cada muestra global y cada muestra de laboratorio deberá colocarse en un recipiente limpio, de material inerte, que ofrezca protección adecuada contra todo factor de contaminación, contra la pérdida de analitos por adsorción a la pared interna del contenedor y contra todo daño que pudiera ocasionar el transporte. Han de tomarse también todas las precauciones necesarias para evitar cualquier modificación de la composición de las muestras global y de laboratorio que pudiera ocurrir durante el transporte o el almacenamiento.

3.8. Cierre y etiquetado de las muestras global y de laboratorio

Cada muestra tomada para su uso oficial se sellará en el lugar del muestreo y se identificará según las disposiciones vigentes en los Estados miembros. Para cada toma de muestras, deberá establecerse un acta de muestreo que permita identificar sin ambigüedad el lote muestreado e indicar la fecha y el lugar del muestreo, así como toda información adicional que pueda ser útil al analista.

4. PLANES DE MUESTREO

La toma de muestras deberá realizarse en el punto en el que el producto entre en la cadena alimentaria y pueda identificarse un lote. El método de muestreo utilizado garantizará que la muestra conjunta sea representativa del lote que vaya a controlarse.

4.1. Número de muestras elementales

En el caso de productos líquidos para los que puede suponerse una distribución homogénea del contaminante en cuestión en un lote dado, basta tomar una muestra elemental por lote que forme la muestra global. Deberá indicarse el número de lote. Los productos líquidos que contengan proteína vegetal hidrolizada (HVP) o salsa de soja líquida serán bien agitados, u homogeneizados por otros medios adecuados, antes de tomar la muestra elemental.

Para otros productos, el número mínimo de muestras elementales que deben tomarse del lote será el indicado en el cuadro 1. Las muestras elementales serán de un peso similar. Toda excepción a esta norma debe señalarse en el acta contemplada en el punto 3.8.

Si el lote está formado por envases individuales, el número de envases que han de tomarse para formar la muestra global se indica en el cuadro 2.

▼M2

5. CONFORMIDAD DEL LOTE O SUBLOTE CON LA ESPECIFICACIÓN

El laboratorio de control analizará la muestra de laboratorio tomada para garantizar el cumplimiento de la normativa en dos análisis independientes como mínimo y calculará la media de los resultados.

El lote será aceptado si la media no supera el contenido máximo respectivo establecido en el Reglamento (CE) no 466/2001, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición y la corrección en función de la recuperación (1).

El lote será rechazado si la media supera, fuera de toda duda razonable, el contenido máximo correspondiente, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición y la corrección en función de la recuperación.

Estas normas de interpretación son aplicables a los resultados analíticos obtenidos de las muestras destinadas al control oficial. En caso de análisis con fines de defensa del comercio o de arbitraje, se aplican las normas nacionales.

▼B

ANEXO II

PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Y CRITERIOS PARA LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS UTILIZADOS EN EL CONTROL OFICIAL DE LOS CONTENIDOS DE PLOMO, CADMIO, MERCURIO Y 3-MCPD EN DETERMINADOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS

1. INTRODUCCIÓN

El requisito básico es obtener una muestra de laboratorio representativa y homogénea sin introducir contaminación secundaria.

2. PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS DE PREPARACIÓN DE MUESTRAS PARA PLOMO, CADMIO Y MERCURIO

Existen muchos procedimientos satisfactorios específicos para la preparación de muestras que pueden utilizarse para los productos considerados. Se han considerado satisfactorios los descritos en el proyecto de norma CEN «Foodstuffs — Determination of trace elements — Performance criteria and general consideration» (Productos alimenticios — Determinación de elementos traza — Criterios de realización y consideraciones generales) (a), pero otros pueden ser igualmente válidos.

Con cualquier procedimiento utilizado deberán tenerse en cuenta los siguientes puntos:

3. MÉTODO DE ANÁLISIS QUE DEBE UTILIZAR EL LABORATORIO Y MEDIDAS DE CONTROL DEL LABORATORIO

3.1. Definiciones

3.2. Requisitos generales

Los métodos de análisis utilizados para el control de los productos alimenticios deben cumplir en la medida de lo posible las disposiciones de los apartados 1 y 2 del anexo de la Directiva 85/591/CEE.

Para el análisis del plomo en el vino, el Reglamento (CEE) no 2676/90 de la Comisión ( 6 ), por el que se determinan los métodos de análisis comunitarios aplicables en el sector del vino, establece el método que debe utilizarse en el capítulo 35 de su anexo.

3.3. Requisitos específicos

3.3.1. Análisis de plomo, cadmio y mercurio

No se han establecido métodos específicos para la determinación de los contenidos de plomo, cadmio y mercurio. Los laboratorios deberán usar un método validado que se ajuste a los criterios de aptitud que se indican en el cuadro 3. ►C1 Cuando sea posible, la validación deberá incluir un material de referencia certificado mediante un ensayo colaborativo. ◄

3.3.2. Análisis de 3-MCPD

No se han establecido métodos específicos para la determinación de los contenidos de 3-MCPD. Los laboratorios utilizarán un método validado que cumpla los criterios de realización indicados en el cuadro 4. ►C1 Cuando sea posible, la validación deberá incluir un material de referencia certificado mediante un ensayo colaborativo. ◄ Mediante un ensayo colectivo se ha validado un método específico que cumple los requisitos del cuadro 4 (c).

▼M2

3.3.3. Criterios de aptitud — Enfoque de la función de incertidumbre

De todas formas, también se puede emplear un enfoque de incertidumbre para evaluar la adecuación del método de análisis que va a utilizar el laboratorio. El laboratorio puede utilizar un método que producirá resultados con una incertidumbre estándar máxima, que se puede calcular por medio de la siguiente fórmula:

donde

Uf es la incertidumbre estándar máxima

LOD es el límite de detección del método

C es la concentración de que se trata

α es un factor numérico dependiente del valor de C. Los valores que se utilizarán se presentan en el siguiente cuadro:

y U es la incertidumbre ampliada, utilizando un factor de cobertura de 2, lo que da un nivel de confianza del 95 % aproximadamente.

Si un método analítico proporciona resultados con mediciones de la incertidumbre inferiores a la incertidumbre estándar máxima, el método será igual de adecuado que uno que se ajuste a los criterios de aptitud indicados.

▼M2

3.4. Estimación de la veracidad analítica, cálculo del coeficiente de recuperación y comunicación de los resultados

Siempre que sea posible, se estimará la veracidad de los análisis incluyendo en el proceso analítico materiales de referencia certificados adecuados.

El resultado analítico se registra con o sin corrección en función de la recuperación. Ha de indicarse el método de registro y el coeficiente de recuperación.

El analista debería tener en cuenta el informe de la Comisión Europea sobre la relación existente entre los resultados analíticos, la medición de la incertidumbre, los factores de recuperación y las disposiciones previstas en la legislación alimentaria de la UE (d).

El resultado analítico se expresará como x +/– U, siendo x el resultado analítico y U la incertidumbre de medición.

▼B

3.5. Normas de calidad de los laboratorios

Los laboratorios deberán ajustarse a lo dispuesto en la Directiva 93/99/CEE.

3.6. Expresión de los resultados

Los resultados se expresarán en las mismas unidades que los contenidos máximos establecidos en el Reglamento (CE) no 466/2001.

REFERENCIAS

(c) Method of Analysis to determine 3-Monochloropropane-1,2-Diol in Food and Food Ingredients using Mass Spectrometric Detection, submitted to CEN TC 275 and AOAC International (also available as «Report of the Scientific Cooperation task 3.2.6: Provision of validated methods to support the Scientific Committee on Food's recommendations regarding 3-MCPD in hydrolysed protein and other foods»)