1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 1
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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 20 de junio de 1990
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sani-
tarios implantables activos
(90/385/CEE)
(DO L 189 de 20.7.1990, p. 17)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Directiva 93/68/CEE del Consejo de 22 de Julio de 1993 L 220 1 30.8.1993
►M3 Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 20 de junio de 1990
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem-
bros sobre los productos sanitarios implantables activos
(90/385/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que en todos los Estados miembros los productos sanita-
rios implantables activos deben ofrecer a los pacientes, a los usuarios ya los terceros un nivel de protección elevado y alcanzar el nivel de
rendimiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano;
Considerando que varios Estados miembros han intentado garantizar
dicho nivel de seguridad mediante normas obligatorias relativas tantoa las características técnicas de seguridad como al procedimiento decontrol; que estas normas difieren de un Estado miembro a otro;
Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan dicho
nivel de seguridad deben ser armonizadas a fin de garantizar la librecirculación de los productos sanitarios implantables activos sin dismi-nuir el nivel de seguridad existente, y justificado, en los Estadosmiembros;
Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de
las medidas tomadas por los Estados miembros con vistas a gestionar lafinanciación de los sistemas de sanidad pública y de seguros de enfer-medad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que,por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados
miembros de establecer, siempre y cuando se respete el derecho comu-
nitario, las medidas antes mencionadas;
Considerando que el mantenimiento o la mejora del nivel de protección
alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objectivos
esenciales de la presente Directiva, tal y como la definen los requisitos
esenciales;
Considerando que las regulaciones sobre productos sanitarios implan-
tables activos se pueden limitar a las disposiciones necesarias paracumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos
requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacio-
nales;
Considerando que, para facilitar la prueba de conformidad con estos
requisitos esenciales así como para hacer posible el control de dichaconformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas a escala
europea en lo relativo a la prevención contra los riesgos procedentes de
la concepción, fabricación y acondicionamiento de productos sanitariosimplantables activos; que tales normas armonizadas en el planoeuropeo serán elaboradas por organismos de derecho privado y deberánconservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité
europeo de normalización (CEN) y el Comité europeo de normaliza-
ción electrotécnica (CENELEC) son los organismos competentesreconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdocon las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisióny esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984; que, deconformidad con la presente Directiva, una norma armonizada es una1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1)D O noC 14 de 18. 1. 1989, p. 4.
(2)D O noC 120 de 16. 5. 1989, p. 75; y DO noC 149 de 18. 6. 1990.
(3)D O noC 159 de 26. 6. 1989, p. 47.
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especificación técnica (norma europea o documento de armonización)
adoptada por uno de estos organismos o por los dos, previo mandatode la Comisión de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 83/
189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, que establece un
procedimiento de información en el ámbito de las normas y regula-ciones técnicas (
1), modificada en último lugar por la Directiva 88/
182/CEE (2), así como en virtud de las orientaciones generales mencio-
nadas;
Considerando que deben establecerse procedimientos de control acep-
tados, de común acuerdo, por los Estados miembros de conformidad
con los criterios comunitarios;
Considerando que la especificidad del sector médico aconseja prever
que el organismo notificado y el fabricante o su representante estable-cido en la Comunidad fijen, de común acuerdo, los plazos para laterminación de las operaciones de evaluación y de verificación de la
conformidad de los dispositivos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios
implantables activos.
2. A los efectos de la Presente Directiva se entenderá por:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, incluidos los accesorios y programaslógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado porel fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combina-
ción con otros, con fines de:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad o lesión,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico,
— regulación de la concepción,
y cuya acción principal que se desea obtener no se alcance por
medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por metabo-lismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios;
b) «producto sanitario activo»: cualquier producto sanitario que
dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energíadistinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por lagravedad, para funcionar adecuadamente;
c) «producto sanitario implantable activo»: cualquier producto sani-
tario activo destinado a ser introducido total o parcialmente,mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, omediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a
permanecer después de dicho proceso;
d) «producto sanitario a medida»: un producto sanitario implantable
activo fabricado específicamente según la prescripción escrita deun médico especialista, en la que éste haga constar, bajo su respon-
sabilidad, las características específicas de concepción, y que esté
destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado;
e) «producto sanitario destinado a investigaciones clínicas»: cualquier
producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a dispo-
sición de un médico especialista para que sea objeto de
investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clínicoadecuado;1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1)D O noL 109 de 26. 4. 1983, p. 8.
(2)D O noL 81 de 26. 3. 1988, p. 75.
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f) «destino»: la utilización que vaya a darse al producto sanitario y
para la que dicho producto sea adecuado según las indicaciones delfabricante en las instrucciones de uso.
g) «puesta en servicio»: la puesta a disposición del cuerpo médico para
su implantación.
h) «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso
o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas,con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comuni-
tario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o
totalmente renovado;
i) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto convistas a la comercialización de éste en su propio nombre, indepen-dientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta
misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los
fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica quemonte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno ovarios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como
producto con vistas a la comercialización de los mismos en su
propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que,sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adaptecon arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados,para un paciente determinado.
3. Cuando el producto sanitario implantable activo esté destinado a
administrar una sustancia definida como medicamento con arreglo a laDirectiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a laaproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra-tivas, sobre especialidades farmacéuticas (
1), modificada en último
lugar por la Directiva 87/21/CEE (2), dicha sustancia estará sujeta al
régimen de autorización para la puesta en el mercado establecido endicha Directiva.
4. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como
parte integrante una sustancia que, utilizada por separado pueda serconsiderada como medicamento con arreglo al artículo 1 de la Direc-tiva 65/65/CEE, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse deconformidad con las disposiciones de la presente Directiva.
5. La presente Directiva constituye una Directiva específica con
arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE del
Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legisla-
ciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidadelectromagnética (
3).
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los
productos mencionados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo
1, sólo puedan ser puestos en el mercado y puestos en servicio si,implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a sudestino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, delos usuarios y en su caso de terceros.
Artículo 3
Los productos sanitarios implantables activos contemplados en las
letras c), d) y e) del apartado 2 del artículo 1, en lo sucesivo denomi-nados «productos» deberán cumplir los requisitos esencialesestablecidos en el Anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuentael destino de los productos de que se trate.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1)D O no22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(3)D O noL 139 de 23. 5. 1989, p. 19.▼M1
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Artículo 4
1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercia-
lización ni la puesta en servicio de los productos conformes a lasdisposiciones de la presente Directiva y que ostenten el marcado«CE» establecido en el artículo 12, el cual indica que se ha evaluadosu conformidad siguiendo las disposiciones del artículo 9.
2. Los Estados miembros no impedirán que:
— los productos destinados a investigaciones clínicas puedan ser
puestos a disposición de los médicos especialistas con dicho fin sicumplen los requisitos establecidos en el artículo 10 y en el Anexo
6;
— los productos a medida puedan ser puestos en el mercado y puestos
en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Anexo 6 y
van acompañados de la declaración incluida en dicho Anexo.
Dichos productos no llevarán el ►
M2 marcado CE ◄.
3. Los Estados miembros no impedirán, especialmente en ferias,
exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que nocumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que exista
un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y
la imposibilidad de poner en servicio estos productos antes de que elfabricante o su representante establecido en la Comunidad hayan hechoque se atengan a las normas.
4. Los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones mencio-
nadas en los puntos 13, 14 y 15 del Anexo 1 estén redactadas en el
momento de la puesta en servicio del producto, en su(s) lengua(s)
nacional(es).
5. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas comunita-
rias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga lacolocación del marcado «CE», éste indicará que se supone que
los productos cumplen también las disposiciones de esas otras
directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas auto-
ricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el
sistema que aplicará, el marcado «CE» señalará únicamente laconformidad con las disposiciones de las directivas aplicadaspor el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas,tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comuni-
dades Europeas , deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos en dichas directivas y adjuntos a los
productos; dichos documentos, folletos o instrucciones deberánser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que garan-tiza la esterilidad del producto.
Artículo 5
Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esen-
ciales contemplados en el artículo 3 los productos que se ajusten a las
normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de lasnormas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicadosen el Diario Oficial de las Comunidades Europeas ; los Estados miem-
bros deberán publicar los números de referencia de dichas normas
nacionales.
Artículo 6
1. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que las
normas armonizadas a las que se refiere el artículo 5 no cumplen total-mente los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, laComisión o el Estado miembro en cuestión someterán el asunto alComité permanente creado por la Directiva 83/189/CEE y expondránsus razones. El Comité emitirá un dictamen sin demora.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 5
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A la luz del dictamen del mencionado Comité, la Comisión notificará a
los Estados miembros las medidas que deban tomarse en relación conlas normas y la publicación a las que se refiere el artículo 5.
2. La Comisión estará asistida por un Comité permanente, denomi-
nado en lo sucesivo «Comité».
El Comité podrá ser llamado a pronunciarse sobre cualquier cuestión
planteada por la ejecución y aplicación de la presente Directiva, conarreglo al procedimiento establecido en el presente apartado.
En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de
aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (
1), obser-
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 7
1. Cuando un Estado miembro considere que productos contem-
plados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1, puestos en
servicio y utilizados correctamente conforme a un destino puedencomprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, de los usuarioso, llegado el caso de terceros, adoptará las medidas oportunas pararetirar dichos productos del mercado, prohibir o restringir su puesta enel mercado o su puesta en servicio.
El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de dichas
medidas indicando las razones que han motivado su decisión y, espe-cialmente, si la falta de conformidad con las disposiciones de la
presente Directiva se debe a:
a) incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el
artículo 3, cuando el producto no se ajuste total o parcialmente a
las normas a que se refiere el artículo 5,
b) una incorrecta aplicación de dichas normas,
c) una laguna en las mencionadas normas.
2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible.
Si, tras esta consulta, la Comisión encontrare:
— que las medidas están justificadas, informará de ello inmediata-
mente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los
demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado
1 esté motivada por una laguna en las normas, la Comisión, trasconsultar a las partes interesadas, llamará a pronunciarse al Comitémencionado en el apartado 1 del artículo 6 en el plazo de dosmeses, si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas
pretendiere mantenerlas, e iniciará el procedimiento previsto en el
apartado 1 del artículo 6;
— que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de
ello al Estado miembro que hubiere tomado la medida, así como alfabricante o a su representante establecido en la Comunidad.
3. Cuando un producto ostente el ►
M2 marcado CE ◄ sin
cumplir los requisitos, el Estado miembro al que competa emprenderála acción apropiada contra quien haya puesto la marca e informará de
ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión garantizará que los Estados miembros estén infor-
mados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 6
(1) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).▼M3
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Artículo 8
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que
los datos puestos en su conocimiento sobre los hechos descritos a
continuación referentes a un producto, se registren y evalúen de formacentralizada:
a) cualquier alteración de las características y del rendimiento de un
producto, así como cualquier inadecuación del prospecto de instruc-
ciones que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al
deterioro del estado de salud de un paciente,
b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al
fabricante a retirar un producto del mercado.
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente, sin perjuicio
de las disposiciones del artículo 7, a la Comisión y a los demás Estadosmiembros de los hechos contemplados en el apartado 1, así como de
las medidas adoptadas o contempladas al respecto.
Artículo 9
1. Para los productos que no sean ni productos a medida ni
productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectosde la colocación del ►
M2 marcado CE ◄, deberá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
a que se refiere el Anexo 2, ó
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de modelo a que se
refiere el Anexo 3, en combinación:
i) ya sea con el procedimiento relativo a la verificación CE a que
se refiere el Anexo 4,
ii) ya sea con el procedimiento relativo a la declaración CE de
conformidad con el modelo a que se refiere el Anexo 5.
2. Para los productos a medida, el fabricante deberá efectuar, antes
de la puesta en el mercado de cada producto, la declaración a que serefiere el Anexo 6.
3. Los procedimientos contemplados en los artículos 3, 4 y 6 podrán
ser efectuados eventualmente, por el representante autorizado del fabri-cante establecido en la Comunidad.
4. La documentación y la correspondencia relativa a los procedi-
mientos mencionados en los apartados 1, 2 y 3 se redactarán en una
lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichosprocedimientos, y/o en una lengua aceptada por el organismo notifi-cado contemplado en el artículo 11.
5. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un
producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en cuentalos resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluación yde verificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo
dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabrica-
ción.
6. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presu-
ponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o surepresentante establecido en la Comunidad, podrá dirigirse a un orga-
nismo de su elección en el marco de las competencias para las que
haya sido notificado dicho organismo.
7. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cual-
quier dato o información necesarios para establecer o mantener elcertificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
8. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con
arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cincoaños y podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa solicitudpresentada en el momento que establezca el contrato firmado porambas partes.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 7
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9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades
competentes podrán, a petición debidamente justificada, autorizar lacomercialización y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado
miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a los
cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren losapartados 1 y 2 y cuyo uso sea de interés para la protección de la salud.
Artículo 9 bis
1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de un
producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstantelo dispuesto en el artículo 9, aplicando exclusivamente uno de losprocedimientos determinados elegido entre los que contempla el
artículo 9, presentará una solicitud debidamente justificada ante la
Comisión para que ésta adopte las medidas oportunas. Dichas medidasse adoptarán con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 delartículo 7 de la Directiva 93/42/CEE (
1).
2. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas
adoptadas y publicará, en su caso, los elementos pertinentes de dichasmedidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 10
1. Para los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabri-
cante o su representante autorizado establecido en la Comunidad
notificará, al menos sesenta días antes del comienzo de las investiga-
ciones, la declaración a que se refiere el Anexo 6 a las autoridadescompetentes del Estado miembro en que se proponga realizar dichasinvestigaciones.
2. El fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas en cuestión
tras un plazo de sesenta días a partir de la notificación, salvo cuandolas autoridades competentes le hayan comunicado en este plazo una
decisión en sentido contrario basada en consideraciones de salud
pública o de orden público.
No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a
iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire elplazo de sesenta días, siempre que el correspondiente comité de éticahaya emitido un dictamen favorable sobre el plan de investigación de
que se trate.
2bis. La autorización a que se refiere el párrafo segundo del apar-
tado 2 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridad competente.
3. Los Estados miembros adoptarán, de ser necesario, las medidas
adecuadas para garantizar la salud pública y el orden público.
Artículo 11
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos que hayan designado para llevar acabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en elartículo 9 así como las tareas específicas asignadas a cada organismo.
La Comisión les asignará números de identificación.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Euro-
peas una lista de dichos organismos notificados con su número de
identificación y los cometidos que se les haya asignado y se encargaráde actualizar dicha lista.
2. Los Estados miembros aplicarán, para la designación de los orga-
nismos, los criterios mínimos señalados en el Anexo 8. Se presumirá1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 8
(1)D O noL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.▼B
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que los organismos que cumplan los criterios fijados por las normas
armonizadas correspondientes se ajustan a los criterios mínimos perti-nentes.
3. El Estado miembro que haya notificado un organismo deberá
retirar tal notificación si comprueba que el organismo deja de cumplir
los criterios a los que se refiere el apartado 2. Dicho Estado informaráinmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
4. El organismo notificado y el fabricante o su representante estable-
cido en la Comunidad fijarán de común acuerdo los plazos para laterminación de las operaciones de evaluación y de verificación contem-plados en los Anexos 2 a 5.
Artículo 12
1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos
destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los
requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 deberá ser objeto de
un marcado CE de conformidad.
2. El►
M2 marcado CE ◄de conformidad tal como se reproduce
en el Anexo 9 deberá colocarse de manera visible, legible e indelebleen el envase que garantice la esterilidad y, en su caso, en el envasecomercial si lo hubiere, así como en el prospecto de instrucciones.
Deberá ir seguida del número de identificación del organismo notifi-
cado encargado de la ejecución de los procedimientos a que hacen
referencia los Anexos II, IV y V.
3. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a error a
terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE.Podrá colocarse cualquier otro marcado en el embalaje o las instruc-ciones de utilización que acompañan al producto, a condición de queno reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado CE.
Artículo 13
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebi-
damente el marcado «CE», recaerá en el fabricante o en surepresentante establecido en la Comunidad la obligación de poner
fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringiro prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo
del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el
artículo 7.
Artículo 14
Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva que
dé lugar a rechazar o restringir la puesta en el mercado y/o la puestaen servicio de un producto deberá indicar con precisión los motivos.Tal decisión se notificará lo antes posible a la parte interesada, conindicación de los recursos que puedan interponerse con arreglo a lalegislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los
plazos para presentarlos.
En el caso de las decisiones contempladas en el párrafo anterior, el
fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá tenerla posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos queesta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya queadoptar.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 9
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Artículo 15
Los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que afecte
la aplicación de la presente Directiva mantengan la confidencialidad de
cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión. Ello no
afectará a las obligaciones de los Estados miembros y de los orga-nismos notificados con respecto a la información recíproca y a ladifusión de las advertencias.
Artículo 16
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, antes del 1 de
julio de 1992, las disposiciones legislativas, reglamentarias y adminis-trativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presenteDirectiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de
enero de 1993.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de
las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito reguladopor la presente Directiva.
3. Hasta el 31 de diciembre de 1994 los Estados miembros admitirán
la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que seajusten a la normativa vigente en su territorio el 31 de diciembre de
1992.
Artículo 17
Los destinarios de la presente Directiva son los Estados miembros.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 10
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ANEXO 1
REQUISITOS ESENCIALES
I. REQUISITOS GENERALES
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utiliza-
ción no comprometa el estado clínico ni la seguridad de los pacientes
cuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas.
No deberán presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en
su caso, para terceros.
2. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el
fabricante, es decir: estar diseñados y fabricados de forma tal que puedan
desempeñar una o varias de las funciones contempladas en la letra a) del
apartado 2 del artículo 1, y tal como éste las haya especificado.
3. Las características y prestaciones a que hacen referencia los puntos 1 y 2
no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado
clínico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras
dure el período de validez previsto por el fabricante para los productos,
cuando éstos se vean sometidos a las situaciones límite que puedan deri-
varse de las condiciones normales de utilización.
4. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal
que sus características y sus prestaciones no se vean alteradas por las
condiciones de almacenamiento y de transporte que haya previsto el fabri-
cante (temperatura, humedad, etc.).
5. Los posibles efectos secundarios no deseados deberán constituir riesgos
aceptables en relación con las prestaciones atribuidas.
II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICAClÓN
6. Las soluciones por que haya optado el fabricante en lo relativo al diseño y
a la fabricación de los productos deberán ajustarse a los principos de inte-
gración de la seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica
generalmente reconocido.
7. Los productos implantables deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse
en embalajes no reutilizables conforme a procedimientos adecuados que
aseguren su condición de estériles en el momento de su comercialización
y que en las condiciones de almacenamiento y de transporte previstas por
el fabricante mantengan esta cualidad hasta que se abra el embalaje con
vistas a su implantación.
8. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o
se reduzcan en la medida de lo posible:
— los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas o a sus
dimensiones;
— los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, prestando
en el caso de la electricidad especial atención al aislamiento, las
corrientes de fuga y el calentamiento de los productos;
— los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razona-
blemente previsibles en particular las vinculadas a los campos
magnéticos, las influencias eléctricas externas, las descargas electro-
státicas, la presión o las variaciones de presión, la aceleración;
— los riesgos vinculados a las intervenciones médicas, particularmente
los derivados de la utilización de desfibriladores o de equipos quirúr-
gicos de alta frecuencia;
— los riesgos vinculados a las radiaciones ionizantes procedentes de las
substancias radiactivas que formen parte del producto, de conformidad
con los requisitos de protección a que hace referencia la Directiva 80/
836/Euratom del Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modi-
fican las Directivas que establecen las normas básicas relativas a la
protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peli-
gros que resultan de las radiaciones ionizantes (1), modificada por la
Directiva 84/467/Euratom (2), así como la Directiva 84/466/
Euratom (3);1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 11
(1)D O noL 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
(2)D O noL 265 de 5. 10. 1984, p.4.
(3)D O noL 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
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— los riesgos derivados de la falta de mantenimiento y calibración, y
vinculados particularmente:
— al aumento excesivo de las corrientes de fuga;
— a la degradación de los materiales utilizados;— al aumento excesivo del calor generado por el producto;— al deterioro de la precisión de cualquier mecanismo de medición o
de control.
9. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de manera que se garanticen
las características y las prestaciones contempladas en el punto I. «Requi-
sitos generales», con especial atención a:
— la elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que
respecta a la toxicidad;
— la compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos,
células biológicas y líquidos corporales, teniendo en cuenta la utiliza-
ción prevista del producto;
— la compatibilidad con las substancias que estén destinados a adminis-
trar;
— la calidad de las conexiones, en particular en el plano de la seguridad;— la fiabilidad de la fuente de energía;— en su caso, la adecuada estanqueidad;— el buen funcionamiento de los sistemas de mando, de programación y
de control, incluidos los programas lógicos.
10. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una substancia que,
de utilizarse por separado, puede considerarse como un medicamento, con
arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, y cuya
acción en combinación con el producto pueda conducir a su disponibilidad
por el organismo, la seguridad, calidad y utilidad de tal substancia,
teniendo en cuenta el destino del producto, deberán verificarse por
analogía con los métodos adecuados previstos en la Directiva 75/318/
CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos
analíticos, tóxicofarmacologicos y clínicos en materia de pruebas de espe-
cialidades farmacéuticas (
1) modificada en último lugar por la Directiva
89/341/CEE (2).
11. Los productos y en su caso sus componentes deberán identificarse de
forma que sea posible aplicar cualquier acción adecuada que resulte nece-
saria debido al descubrimiento de riesgos potenciales derivados de los
productos y sus componentes.
12. Los productos deberán llevar un código que permita la identificación
inequívoca del producto (en particular, el tipo de producto y el año de
fabricación) y del fabricante y dicho código deberá ser detectable, en su
caso, sin necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.
13. Cuando un producto o sus accessorios lleven instrucciones necesarias para
el funcionamiento del producto o indiquen parámetros de funcionamiento
o de ajuste por medio de un sistema de visualización, dichas informa-
ciones deberán ser comprensibles para el usuario y, en su caso, para el
paciente.
14. Cada producto deberá presentar de forma legible e indeleble, en su caso
mediante símbolos generalmente reconocidos, las siguientes indicaciones:
14.1. Sobre el embalaje que garantice la esterilidad:
— el método de esterilización;
— las indicaciones que permitan reconocer este embalaje;— el nombre y la dirección del fabricante;— la denominación del producto;— si se trata de un producto destinado a la investigación clínica, la
mención «exclusivamente para investigación clínica»;
— si trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;— la indicación de que el producto implantable está en estado estéril;— la indicación del mes y año de fabricación;— la indicación de la fecha límite en que el producto puede ser implan-
tado con total seguridad.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 12
(1)D O noL 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(2)D O noL 142 de 25. 5. 1989, p. 11.
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14.2. Sobre el embalaje comercial:
— el nombre y la dirección del fabricante;
— la denominación del producto;— el destino del producto;— las características particulares necesarias para su correcta utilización;— si se trata de un producto destinado a la investigación clínica, la
mención «exclusivamente para investigación clínica»;
— si se trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;— la indicación de que el producto inplantable está en estado estéril;— la indicación del mes y año de fabricación;— la indicación de la fecha límite en que el producto puede ser implan-
tado con total seguridad;
— las condiciones de transporte y de almacenamiento del producto.
15. En el momento de su puesta en el mercado cada producto deberá ir acom-
pañado de un prospecto de instrucciones que incluya los siguientes
elementos;
— el año de autorización de la colocación del ►
M2 marcado CE ◄;
— las indicaciones a que se refieren los puntos 14.1. y 14.2., a excepción
de las que figuran en los guiones octavo y noveno;
— las prestaciones a que se refiere el punto 2 así como los posibles
efectos secundarios no deseados;
— las informaciones necesarias que permitan al médico seleccionar el
producto adecuado así como el programa lógico y los accesorios
adecuados;
— las informaciones que constituyan el modo de empleo y que permitan
al médico y, en su caso, al paciente utilizar correctamente el producto,
sus accesorios y el programa lógico, así como las informaciones rela-
tivas a la naturaleza, el alcance y los plazos de los controles y pruebas
de funcionamiento y, en su caso, las medidas de mantenimiento;
— las informaciones que en su caso sean útiles para evitar determinados
riesgos derivados de la implantación del producto;
— las informaciones sobre los riesgos de interferencias recíprocas (*)
vinculados a la presencia del producto en investigaciones o trata-
mientos específicos;
— las instrucciones necesarias en caso de ruptura del embalaje que garan-
tiza la esterilidad y, en su caso, la indicación de los métodos
adecuados de reesterilización;
— la advertencia, si procede, de que un producto sólo podrá ser utilizado
de nuevo en caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la
responsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos esenciales.
El prospecto de instrucciones deberá además incluir las indicaciones que
permitan al médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las
precauciones que se hayan de observar. Dichas indicaciones se referirán
especialmente a:
— las informaciones que permitan definir la duración de vida de la fuente
de energía;
— las precauciones que se hayan de adoptar en caso de cambios en el
rendimiento del producto;
— las precauciones que deban tomarse respecto a la exposición, en condi-
ciones medioambientales razonablemente previsibles, a campos
magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas,
presión o variaciones de presión, aceleración, etc.;
— la información adecuada relativa a los medicamentos que el producto
sanitario en cuestión esté destinado a administrar.
16. La confirmación de la observancia de los requisitos relativos a las carac-
terísticas y prestaciones del producto, contempladas en el punto I.
«Requisitos generales», en condiciones normales de utilización, así como
la evaluación de los efectos secundarios no deseados deberán basarse en
datos clínicos establecidos de conformidad con lo dispuesto en el Anexo
7.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 13
(*) Se entenderá por «riesgos de interferencias recíprocas» las influencias negativas sobre
el producto sanitario provocadas por instrumentos presentes durante investigaciones,
tratamientos y viceversa.
▼B
ANEXO 2
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
(Sistema completo de garantía de calidad)
1. El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para el diseño, la
fabricación y la inspección final de los productos sanitarios de que se trate,
tal como se estipula en los puntos 3 y 4, y quedará sujeto al control CE, tal
como se estipula en el punto 5.
2. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual el
fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 garantiza y declara
que los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones de la
presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, colocarán,
de conformidad con el artículo 12, el marcado «CE» y extenderán una
declaración de conformidad.
Esa declaración se referirá a uno o varios ejemplares identificados del
producto y será conservada por el fabricante o su representante establecido
en la Comunidad.
El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del orga-
nismo notificado responsable.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad a un organismo notificado.
Dicha solicitud deberá contener:
— toda la información pertinente para la categoría de productos que se
vayan a fabricar;
— la documentación relativa al sistema de calidad;— un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema
de calidad que se apruebe;
— un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad
aprobado de forma que se garantice su adecuación y eficacia;
— un compromiso por parte del fabricante de instalar y actualizar un
sistema de control posventa. El compromiso incluirá la obligación por
parte del fabricante de informar a las autoridades competentes sobre
los siguientes hechos inmediatamente después de haber tenido conoci-
miento de los mismos:
i) cualquier alteración de las características y del rendimiento, así
como de cualquier inadecuación de un prospecto de instrucciones
de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al
fabricante a retirar un producto sanitario del mercado.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de
los productos con las disposiciones de la presente Directiva aplicables a
todas las fases, desde el diseño a los controles finales.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante
para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemá-
tica y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. La
documentación del sistema de calidad deberá hacer posible una interpreta-
ción uniforme de la política y de los procedimientos de calidad tales como
los programas de calidad, planes, manuales y registros de calidad.
En particular, deberá contener una descripción adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organización de la empresa, y en particular:
— de las estructuras de organización, de las responsabilidades de los
cuadros y de su autoridad organizativa en materia de calidad del
diseño y de la fabricación de los productos;
— de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseada1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 14
▼M2
▼B
▼B
del diseño y de los productos, incluido el control de los productos
no conformes;
c) de los procedimientos para controlar y verificar el diseño de los
productos y, en particular:
— de las características de diseño, incluidas las normas que serán de
aplicación y las descripciones de las soluciones adoptadas para que
se respeten los requisitos esenciales que se apliquen a los productos
cuando las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen en
su totalidad;
— de las técnicas de control y de verificación del diseño, de los proce-
dimientos y de las acciones sistemáticas que se hayan de utilizar en
la fase de diseño de los productos;
d) de las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y,
en particular:
— de los procesos y procedimientos que se utilicen, en particular, en
materia de esterilización, de compras y los documentos pertinentes;
— de los procedimientos de identificación del producto adoptados y
actualizados a partir de dibujos, especificaciones y otros documentos
pertinentes a lo largo de todas las fases de fabricación;
e) de los estudios y ensayos adecuados que se efectúen antes, durante y
después de la producción, de la frecuencia con que se lleven a cabo y
de los equipos de ensayo que se utilicen.
3.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, el
organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para
determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3. 2. Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad
cumplen las normas armonizadas correspondientes.
El equipo encargado de la evaluación incluirá, al menos, un miembro que
tenga experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se
trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita a las instalaciones
del fabricante.
Se notificará la decisión al fabricante después de la última visita. En la
misma figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación moti-
vada.
3.4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptación de dicho sistema.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de calidad así modificado responde a los requi-
sitos mencionados en el punto 3.2.; notificará su decisión al fabricante.
Dicha decisión incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación
motivada.
4. Examen del diseño del producto
4.1. El fabricante, además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al
punto 3, presentará una solicitud de estudio del expediente de diseño rela-
tivo al producto que se vaya a fabricar y que forme parte de la categoría
mencionada en el punto 3.1.
4.2. La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del
producto sanitario de que se trate e incluirá los elementos necesarios que
permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
Dicha solicitud deberá contener, en particular:
— las características de diseño, incluidas las normas que se hayan apli-
cado;
— una prueba obligatoria que demuestre su adecuación, sobre todo,
cuando las normas contempladas en el artículo 5 no se hayan aplicado
en su totalidad. Dicha prueba deberá incluir los resultados de los
ensayos adecuados, realizados por el fabricante o bajo su responsabi-
lidad;
— la indicación de que el producto incorpora o no, como parte integrante,
una sustancia contemplada en el punto 10 del Anexo 1, cuya acción en
combinación con el producto puede conducir a su disponibilidad por el
organismo, así como los datos relativos a los ensayos efectuados al
respecto;
— los datos clínicos contemplados en el Anexo 7;— el proyecto de prospecto de instrucciones.
4.3. El organismo notificado examinará la solicitud y, si el producto cumple los
requisitos de la Directiva que sean de aplicación, expedirá un certificado de1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 15
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examen CE de diseño al solicitante. El organismo notificado podrá exigir
que la solicitud se complete con ensayos adicionales, a fin de que pueda
evaluarse la conformidad con los requisitos de la presente Directiva. En
dicho certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones
de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño apro-
bado y, en su caso, una descripción del destino del producto.
4.4. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certi-
ficado de examen CE del diseño sobre cualquier modificación que se haya
introducido en el diseño aprobado. Las modificaciones introducidas en el
diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria por parte
del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE
del diseño cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad
con los requisitos esenciales de la presente Directiva o con las condiciones
estipuladas para la utilización del producto. Dicha aprobación complemen-
taria será concedida en forma de anexo al certificado de examen CE del
diseño.
5. Control
5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad apro-
bado.
5.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las
inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en
particular:
— la documentación del sistema de calidad;
— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño
tales como los resultados de los análisis, de los cálculos, de los ensayos,
etc.;
— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabri-
cación, tales como los informes correspondientes a las inspecciones, los
ensayos, los contratos y la cualificación del personal correspondiente,
etc.
5.3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evalua-
ciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema
de calidad aprobado, y facilitará un informe de evaluación al fabricante.
5.4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante al que entregará un informe sobre la visita.
6. Disposiciones administrativas
6.1. El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales,
durante un período de cinco años como mínimo a partir de la fecha de
fabricación del último producto:
— la declaración de conformidad,
— la documentación a que se refiere el segundo guión del punto 3.1.,— las modificaciones contempladas en el punto 3.4.,— la documentación mencionada en el punto 4.2.,— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los
puntos 3.3., 4.3., 5.3. y 5.4.
6.2. El organismo notificado pondrá a disposición de los demás organismos
notificados y de la autoridad competente, a petición de los mismos, toda
la información pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas, rechazadas o retiradas.
6.3. Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comu-
nidad, la obligación de conservar a disposición de las autoridades la
documentación técnica contemplada en el artículo 4.2. corresponderá a la
persona responsable de la comercialización del producto en el mercado
comunitario.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 16
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▼B
ANEXO 3
EXAMEN DE MODELO CE
1. El examen de modelo CE es el procedimiento mediante el cual un orga-
nismo notificado determina y certifica que un ejemplar representativo de
la producción prevista cumple las correspondientes disposiciones de la
presente Directiva.
2. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad,
entregará la solicitud de examen de modelo CE a un organismo notificado.
Esta solicitud deberá incluir:
— el nombre y dirección del fabricante, así como el nombre y dirección de
su representante autorizado en caso de que éste presente la solicitud;
— una declaración escrita en la que se especifique que la solicitud no se
ha presentado ante otro organismo notificado;
— la documentación contemplada en el punto 3, necesaria para poder
evaluar la conformidad del ejemplar representativo de la producción
prevista, en lo sucesivo denominado «modelo», con los requisitos de la
presente Directiva.
El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un «modelo».
El organismo notificado podrá solicitar otros ejemplares si fuese necesario.
3. La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y
prestaciones del producto. La documentación deberá incluir, en particular,
los siguientes elementos:
— una descripción general del modelo;
— dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular, en
materia de esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los
dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
— una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o
parcialmente, así como las descripciones de las soluciones adoptadas
para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen las normas
previstas en el artículo 5;
— los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes y
ensayos técnicos efectuados, etc.;
— la indicación de que el producto incorpora o no, como parte integrante,
una sustancia contemplada en el punto 10 del Anexo 1, cuya acción en
combinación con el producto puede conducir a su disponibilidad por el
organismo, así como los datos relativos a los ensayos efectuados al
respecto;
— los datos clínicos contemplados en el Anexo 7;— el proyecto de prospecto de instrucciones.
4. El organismo notificado:
4.1. Examinará y evaluará la documentación, comprobará que el modelo se ha
fabricado de acuerdo con la misma; señalará asimismo los elementos que se
hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las
normas previstas en el artículo 5, así como los elementos cuyo diseño no
se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas;
4.2. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios
para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los
requisitos esenciales de la presente Directiva cuando no se apliquen las
normas previstas en el artículo 5;
4.3. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios
para comprobar si, en el caso de que el fabricante haya decidido aplicar las
normas pertinentes, éstas se han aplicado realmente;
4.4. Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles
y los ensayos necesarios.
5. Cuando el modelo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el
organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen de
modelo CE. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabri-
cante, las conclusiones de la evaluación, las condiciones de validez del
certificado y los datos necesarios para la identificación del modelo apro-
bado.
Se adjuntarán al certificado las partes significativas de la documentación; el
organismo notificado conservará una copia del mismo.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
6. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certi-
ficado de examen de modelo CE sobre cualquier modificación que se
introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el producto aprobado puedan
afectar su conformidad con los requisitos básicos o con las condiciones de
utilización previstas del producto, el organismo notificado que haya expe-
dido el certificado de examen de modelo CE deberá aprobar asimismo
dichas modificaciones. Esta nueva aprobación se expedirá en su caso, en
forma de anexo al certificado inicial de examen de modelo CE.
7. Disposiciones administrativas
7.1. Cada organismo notificado pondrá a disposición de los demás organismos
notificados y de la autoridad competente, a petición de los mismos, toda la
información pertinente relativa a los certificados de examen «CE de tipo» y
los addenda expedidos, rechazados o retirados.
7.2. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de los certifi-
cados de examen «CE de tipo» o de sus addenda . Los Anexos de los
certificados se pondrán a disposición de los demás organismos notificados,
previa solicitud motivada, tras informar de ello al fabricante.
7.3. El fabricante o su representante conservarán, junto con la documentación
técnica, una copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus
complementos durante un período de cinco años como mínimo a partir de
la fabricación del último producto.
7.4. Cuando ni el fabricante ni su representante esten establecidos en la Comu-
nidad, la obligación de conservar la documentación técnica a disposición de
las autoridades corresponderá a la persona responsable de la comercializa-
ción del producto de que se trate en el mercado comunitario.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 18
▼M2
▼M2
ANEXO 4
VERIFICACIÓN CE
1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que los
productos que cumplen las disposiciones del punto 3 se ajustan al tipo
descrito en el certificado «CE de tipo» y cumplen los requisitos pertinentes
de la presente Directiva.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedi-
miento de fabricación garantice la conformidad de los productos con el
tipo descrito en el certificado «CE de tipo» y con los requisitos pertinentes
de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la
Comunidad colocarán el marcado «CE» en cada uno de los productos y
extenderán una declaración escrita de conformidad.
3. El fabricante preparará, antes de comenzar la fabricación, una documenta-
ción en la que explique los procedimientos de fabricación, en particular, los
referentes a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preesta-
blecidas y sistemáticas que se aplicarán para garantizar la homogeneidad de
la producción y la conformidad de los productos con el tipo descrito en el
certificado de examen «CE de tipo» y con los requisitos pertinentes de la
presente Directiva.
4. El fabricante se comprometerá a crear y actualizar un sistema de control
posterior a la venta. Se incluirá en este compromiso la obligación del fabri-
cante de informar a las autoridades competentes, en cuanto llegue a su
conocimiento, de lo siguiente:
i) toda alteración de las características y del funcionamiento, así como
toda inadecuación de las instrucciones de uso de un producto que
puedan provocar o haber provocado la muerte o el deterioro de la salud
de un paciente;
ii) todo motivo de tipo técnico o sanitario que haya ocasionado que el
fabricante retire un producto del mercado.
5. El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas apropiados para
verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente
Directiva mediante inspección y prueba de cada uno de los productos
tomando una muestra estadística como se especifica en el punto 6. El fabri-
cante autorizará al organismo notificado a evaluar la eficacia de las
medidas tomadas en aplicación del punto 3, si fuera necesario, mediante
auditoría.
6. Verificación estadística
6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en lotes homogéneos y
tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabrica-
ción garantice la homogeneidad de los lotes producidos.
6.2. Se tomará al azar una muestra de cada lote. Los productos que formen
parte de esa muestra se examinarán uno por uno; y se realizarán las pruebas
apropiadas definidas en la o las normas pertinentes a que se refiere el
artículo 5, o pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con el
tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y determinar si se
acepta o se rechaza el lote.
6.3. El control estadístico de los productos se realizará por atributos, lo que
implicará un plan de toma de muestras con las siguientes características:
— un nivel de calidad equivalente a una probabilidad de aceptación del
95 %, con un porcentaje de no conformidad entre el 0,29 y el 1 %,
— una calidad límite equivalente a una probabilidad de aceptación del 5 %,
con un porcentaje de no conformidad situado entre el 3 y el 7 %.
6.4. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o hará que se
coloque su número de identificación en cada producto y extenderá un certi-
ficado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los
productos del lote podrán ser comercializados, excepto los productos cuya
no conformidad se haya demostrado.
En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado competente tomará
las medidas apropiadas para impedir la comercialización del mismo. En
caso de rechazarse lotes frecuentemente, el organismo notificado podrá
suspender la verificación estadística.
El fabricante podrá colocar durante el proceso de fabricación y bajo la
responsabilidad del organismo autorizado, el número de identificación de
este último.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 19
▼M2
6.5. El fabricante o su representante deberán poder presentar, si así se les soli-
citara, los certificados de conformidad del organismo autorizado1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 20
▼B
ANEXO 5
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD CON EL MODELO
(Garantía de la calidad de la producción)
1. El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para la fabricación y
el control final de los productos considerados tal como se especifica en el
punto 3, y estará sometido al control a que se hace referencia en el punto 4.
2. Esta declaración de conformidad es el trámite mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 garantiza y declara que los
productos considerados son conformes al modelo descrito en el certificado
de examen de modelo CE y se ajustan a las disposiciones de la presente
Directiva que les son aplicables.
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el
marcado «CE» con arreglo al artículo 12 y extenderá una declaración de
conformidad por escrito. Dicha declaración cubrirá uno o varios ejemplares
identificados del producto, que deberán ser conservados por el fabricante.
El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del orga-
nismo notificado responsable.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de
calidad a un organismo notificado.
Dicha solicitud deberá contener:
— toda la información pertinente sobre los productos que se vayan a
fabricar;
— la documentación relativa al sistema de calidad;
— un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema
de calidad que se apruebe;
— un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad
aprobado de forma que se garantice su adecuación y eficacia;
— si ha lugar, la documentación técnica relativa al modelo aprobado y una
copia del certificado de examen de modelo CE;
— un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actua-
lizado un sistema de vigilancia posventa. El compromiso implicará la
obligación del fabricante de informar a las autoridades competentes de
los siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los mismos:
i) cualquier alteración de las características y del rendimiento, así
como cualquier inadecuación de un prospecto de instrucciones de
un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al
fabricante a retirar un producto del mercado.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de
los productos con el modelo descrito en el certificado de examen de
modelo CE.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante
para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemá-
tica y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. La
documentación del sistema de calidad deberá hacer posible una interpreta-
ción uniforme de la política y de los procedimientos de calidad aplicados,
tales como los programas, planes, manuales y registros de calidad.
Deberá contener, en particular, una descripción adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante,
b) la organización de la empresa, y en particular
— de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los
cuadros y su autoridad para la organización en lo referente a la
fabricación de los productos;
— de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseada
de los productos, incluido el control de los productos no conformes;1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 21
▼M2
▼B
▼B
c) las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso de fabrica-
ción y, en especial:
— de los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo,
sobre todo, a la esterilización, las compras y los documentos perti-
nentes;
— de los procedimientos de identificación del producto, establecidos y
actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos
aplicables, a lo largo de todas las etapas de la fabricación;
d) los exámenes y ensayos adecuados que se realizarán antes, durante y
después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y
los equipos de prueba utilizados.
3.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, el
organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de calidad para
determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad
cumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología de que se trate.
El procedimiento de evaluación incluirá una visita a las instalaciones del
fabricante.
Se comunicará la decisión al fabricante después de la última visita. En la
misma figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación moti-
vada.
3.4. El fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación de dicho sistema.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos
contemplados en el punto 3.2.; la decisión será notificada al fabricante. Se
expondrán en ella las conclusiones de la inspección y una evaluación justi-
ficada.
4. Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad apro-
bado.
4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las
inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en
particular:
— la documentación del sistema de calidad;
— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabri-
cación, tales como los informes referentes a las inspecciones, los
ensayos, los contrastes, la cualificación del personal correspondiente,
etc.
4.3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evalua-
ciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema
de calidad aprobado, y facilitará un informe de evaluación al fabricante.
4.4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante al que entregará un informe sobre la visita.
5. El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la
información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de
calidad expedidas, denegadas y retiradas.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 22
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ANEXO 6
DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS DE USOS ESPE-
CIALES
1. El fabricante o su respresentante establecido en la Comunidad elaborará la
declaración con los elementos que se especifican en el punto 2 para los
productos a medida y aquéllos destinados a investigaciones clínicas.
2. La declaración contendrá los siguientes datos:
2.1. Para los productos a medida:
— los datos que permitan identificar el producto de que se trate,
— la afirmación de que el producto está destinado a la utilización exclu-
siva de un paciente y nombre y apellidos de este último,
— el nombre y apellidos del médico que ha efectuado esta prescripción y,
si ha lugar, nombre de la clínica afectada,
— las características específicas del producto en relación con la prescrip-
ción médica de que se trate,
— la afirmación de que dicho producto es conforme a los requisitos esen-
ciales que dispone el Anexo 1 y, si ha lugar, indicación de los
requisitos esenciales que no cumple totalmente con mención de los
motivos;
2.2. Para los productos destinados a investigaciones clínicas contempladas en el
Anexo 7:
— los datos que permitan identificar el producto de que se trate,
— el programa de investigaciones, que incluirá, en particular, el objetivo,
el alcance y el número de los productos afectados,
— nombre del médico y de la institución encargados de las investiga-
ciones,
— lugar, fecha de inicio y duración previstos de las investigaciones,— la afirmación de que el producto de que se trate cumple los requisitos
esenciales, a excepción de los aspectos objeto de la investigación, y por
lo que respecta a estos últimos, que se han tomado todas las precau-
ciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente.
3. El fabricante se comprometerá a poner a disposición de las autoridades
nacionales competentes:
3.1. Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que
permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del
producto, incluidas las prestaciones previstas, lo que permitirá la evalua-
ción de su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la
documentación contemplada en el párrafo primero.
3.2. Por lo que se refiere a los productos destinados a ser utilizados en investi-
gaciones clínicas, la documentación incluirá además:
— una descripción general del producto;
— dibujos de diseño, métodos de fabricación, en particular, en materia de
esterilización, así como esquemas de componentes, de subconjuntos, de
circuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de
dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;
— una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas en su
totalidad o en parte, así como la descripción de las soluciones adop-
tadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva
cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 5;
— los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles y
pruebas técnicas efectuados, etc.
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la
documentación mencionada en el punto 3.1. y en el párrafo primero del
presente punto.
El fabricante podrá autorizar la evaluación, en su caso mediante una audi-
toría, de la eficacia de dichas medidas.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 23
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ANEXO 7
EVALUACIÓN CLÍNICA
1. Disposiciones generales
1.1. La adecuación de los datos clínicos presentados a que se refiere el punto
4.2. del Anexo 2 y el punto 3 del Anexo 3 se basará, teniendo en cuenta,
en su caso, las normas armonizadas pertinentes:
1.1.1. bien en una recopilación de la literatura científica correspondiente de la
que se disponga actualmente y que cubra el uso al que se destine el
producto y sus técnicas de uso, así como, en su caso, en un informeescrito que contenga una evaluación crítica de dicha recopilación.
1.1.2. bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas,
incluidas las efectuadas de conformidad con las disposiciones estable-
cidas en el punto 2.
1.2. Todos los datos deberán ser confidenciales, a no ser que se considere
indispensable su divulgación.
2. Investigación clínica
2.1. Objetivos:
Los objetivos de la investigación clínica serán:
— comprobar si, en condiciones de uso normal, las prestaciones del
producto corresponden a las contempladas en el punto 2 del Anexo
1, y
— determinar, en condiciones de uso normal, los posibles efectos secun-
darios no deseados y evaluar si éstos constituyen riesgos aceptables
con respecto a las prestaciones que se esperan del producto.
2.2. Consideraciones éticas
La investigación clínica se realizará de conformidad con la Declaración
de Helsinki aprobada por la 18a. Asamblea mundial de médicos en
Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por la 29a. Asamblea mundial
de médicos en Tokio, Japón, en 1975 y por la 35a. Asamblea mundial de
médicos en Venecia, Italia, en 1983. Es perceptivo que toda disposición
que tenga por objeto la protección del ser humano se lleve a cabo dentro
del espíritu de la Declaración de Helsinki. Así deberá ser en cada una de
las etapas de la investigación clínica, desde la primera reflexión sobre la
necesidad y justificación del estudio hasta la publicación de los resul-
tados.
2.3. Métodos
2.3.1. Las investigaciones clínicas se realizarán de conformidad con un
adecuado plan de investigación que corresponda al estado de la ciencia
y de la técnica, definido de manera que se confirmen o refuten las afirma-
ciones del fabricante con respecto al producto; dichas investigaciones
incluirán un número suficiente de observaciones para garantizar la validez
científica de las conclusiones.
2.3.2. Los procedimientos que se utilicen para llevar a cabo las investigaciones
deberán ser adaptadas al producto sometido a examen.
2.3.3. Las investigaciones deberán realizarse en circunstancias equivalentes a
las que se encontrarían en condiciones normales de uso del producto.
2.3.4. Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las relativas
a la seguridad, las prestaciones del producto y los efectos en el paciente.
2.3.5. Se registrarán íntegramente todos los hechos adversos.2.3.6. Las investigaciones se llevarán a cabo bajo la responsabilidad de un
médico responsable, especialista en la patología correspondiente, en un
ambiente adecuado.
El médico responsable tendrá acceso a los datos técnicos del producto.
2.3.7. El informe escrito, firmado por el médico responsable incluirá un juicio
crítico de toda la información recogida a lo largo de las investigaciones
clínicas.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 24
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ANEXO 8
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN REUNIRSE PARA LA DESIG-
NACIÓN DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1. El organismo, su director y el personal responsable de llevar a cabo las
operaciones de evaluación y de verificación deberán ser personas distintas
del diseñador, el fabricante, el proveedor o el instalador del producto contro-
lado, y distintas también del representante autorizado de cualquiera de estas
partes. No deberán estar directamente implicados en el diseño, la construc-ción, la comercialización o el mantenimiento del producto, ni representar a
ninguna de las partes dedicadas a estas actividades. Esto, sin embargo, no
excluye la posibilidad de que el fabricante y el organismo intercambien infor-
mación técnica.
2. El organismo y el personal responsable del control deberán llevar a cabo las
operaciones de evaluación y de verificación con el máximo grado de inte-
gridad profesional y competencia técnica; no deberán ser sometidos a
ningún tipo de presión, ni se les deberá ofrecer ningún tipo de incentivo, en
particular económico, que pueda influir en su juicio o en los resultados de la
inspección, especialmente por parte de personas o grupos de personas que
estuvieran interesados en el resultado de las verificaciones.
3. El organismo deberá poder efectuar la totalidad de tareas que figuran en uno
de los Anexo 2 a 5 que se le hayan asignado y para las que se les haya acre-
ditado, bien las desempeñe el mismo organismo designado o bien se realicen
bajo su responsabilidad. En particular, deberá tener a su disposición el
personal necesario y poseer los medios necesarios para poder llevar a cabo
adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con la
evaluación y la verificación; debe también tener acceso al equipo que se
requiera para las verificaciones necesarias.
4. El personal responsable del control deberá poseer:
— una sólida formación profesional sobre el conjunto de operaciones de
evaluación y de verificación para las que se haya designado a dicho orga-
nismo notificado;
— un conocimiento satisfactorio de los requisitos de los controles que llevan
a cabo y una experiencia adecuada en dichos controles;
— la aptitud necesaria para redactar los certificados, registros e informes que
se requieran para autentificar la ejecución de los controles.
5. Se deberá garantizar la independencia del personal de inspección. Su remu-
neración no deberá establecerse en función del número de controles
realizados ni de los resultados de dichos controles.
6. El organismo deberá estar cubierto por un seguro de responsabilidad civil, a
menos que el Estado asuma esta responsabilidad de acuerdo con la legisla-
ción nacional, o que el Estado miembro asuma él mismo, directamente, la
realización de los controles.
7. El personal del organismo estará obligado a observar el secreto profesional
en relación con toda la información a la que acceda durante la ejecución de
sus tareas (excepto con relación a las autoridades administrativas compe-
tentes del Estado en el cual se lleven a cabo sus actividades), en virtud de
la presente Directiva o de cualquier disposición de la legislación nacional
que la desarrolle.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 25
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ANEXO 9
MARCADO CE DE CONFORMIDAD
— El marcado «CE» de conformidad estará compuesto de las iniciales «CE»
diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado «CE», deberán
conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado «CE» deberán tener claramente una
dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm.
Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de los productos
de pequeñas dimensiones.1990L0385 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 26