1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijacióndeloslímitesmáximosderesi-
duosdemedicamentosveterinariosenlosalimentosdeorigenanimal
(DOL224de18.8.1990,p.1)
Modificadopor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Reglamento(CEE)no675/92delaComisiónde18demarzode1992 L73 8 19.3.1992
►M2Reglamento(CEE)no762/92delaComisiónde27demarzode1992 L83 14 28.3.1992
►M3Reglamento (CEE) no3093/92 de la Comisión de 27 de octubre de
1992L311 18 28.10.1992
►M4Reglamento(CEE)no895/93delaComisiónde16deabrilde1993 L93 10 17.4.1993
►M5Reglamento(CEE)no2901/93delConsejode18deoctubrede1993 L264 1 23.10.1993
►M6Reglamento (CE) no3425/93 de la Comisión de 14 de diciembre de
1993L312 12 15.12.1993
►M7Reglamento (CE) no3426/93 de la Comisión de 14 de diciembre de
1993L312 15 15.12.1993
►M8Reglamento(CE)No955/94delaComisiónde28deabrilde1994 L108 8 29.4.1994
►M9Reglamento(CEE)no1430/94delaComisiónde22dejuniode1994 L156 6 23.6.1994
►M10Reglamento (CE) no2701/94 de la Comisión de 7 de noviembre de
1994L287 7 8.11.1994
►M11Reglamento (CE) no2703/94 de la Comisión de 7 de noviembre de
1994L287 19 8.11.1994
►M12Reglamento (CEE) no3059/94 de la Comisión de 15 de diciembre de
1994L323 15 16.12.1994
►M13Reglamento(CE)no1102/95delaComisiónde16demayode1995 L110 9 17.5.1995
►M14Reglamento(CE)no1441/95delaComisiónde26dejuniode1995 L143 22 27.6.1995
►M15Reglamento(CE)no1442/95delaComisiónde26dejuniode1995 L143 26 27.6.1995
►M16Reglamento(CE)no1798/95delaComisiónde25dejuliode1995 L174 20 26.7.1995
►M17Reglamento (CE) no2796/95 de la Comisión de 4 de diciembre de
1995L290 1 5.12.1995
►M18Reglamento (CE) no2804/95 de la Comisión de 5 de diciembre de
1995L291 8 6.12.1995
►M19Reglamento(CE)no281/96delaComisiónde14defebrerode1996 L37 9 15.2.1996
►M20Reglamento(CE)no282/96delaComisiónde14defebrerode1996 L37 12 15.2.1996
►M21Reglamento(CE)no1140/96delaComisiónde25dejuniode1996 L151 6 26.6.1996
►M22Reglamento(CE)no1147/96delaComisiónde25dejuniode1996 L151 26 26.6.1996
►M23Reglamento(CE)no1311/96delaComisiónde8dejuliode1996 L170 4 9.7.1996
►M24Reglamento(CE)no1312/96delaComisiónde8dejuliode1996 L170 8 9.7.1996
►M25Reglamento(CE)no1433/96delaComisiónde23dejuliode1996 L184 21 24.7.1996
1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—2
►M26Reglamento (CE) no1742/96 de la Comisión de 6 de septiembre de
1996L226 5 7.9.1996
►M27Reglamento (CE) no1798/96 de la Comisión de 17 de septiembre de
1996L236 23 18.9.1996
►M28Reglamento(CE)no2010/96delaComisiónde21deoctubrede1996 L269 5 22.10.1996
►M29Reglamento(CE)no2017/96delaComisiónde22deoctubrede1996 L270 2 23.10.1996
►M30Reglamento(CE)no2034/96delaComisiónde24deoctubrede1996 L272 2 25.10.1996
►M31Reglamento(CE)no17/97delaComisiónde8deenerode1997 L5 12 9.1.1997
►M32Reglamento(CE)no211/97delaComisiónde4defebrerode1997 L35 1 5.2.1997
►M33Reglamento(CE)no270/97delaComisiónde14defebrerode1997 L45 8 15.2.1997
►M34Reglamento(CE)no434/97delConsejode3demarzode1997 L67 1 7.3.1997
►M35Reglamento(CE)no716/97delaComisiónde23deabrilde1997 L106 10 24.4.1997
►M36Reglamento(CE)no748/97delaComisiónde25deabrilde1997 L110 21 26.4.1997
►M37Reglamento(CE)no749/97delaComisiónde25deabrilde1997 L110 24 26.4.1997
►M38Reglamento (CE) no1836/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L263 6 25.9.1997
►M39Reglamento (CE) no1837/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L263 9 25.9.1997
►M40Reglamento (ce) no1838/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L263 14 25.9.1997
►M41Reglamento (CE) no1850/97 de la Comisión de 25 de septiembre de
1997L264 12 26.9.1997
►M42Reglamento(CE)no121/98delaComisiónde16deenerode1998 L11 11 17.1.1998
►M43Reglamento(CE)no426/98delaComisiónde23defebrerode1998 L53 3 24.2.1998
►M44Reglamento(CE)no613198delaComisiónde18demarzode1998 L82 14 19.3.1998
►M45Reglamento(CE)no1000/98delaComisiónde13demayode1998 L142 18 14.5.1998
►M46Reglamento(CE)no1076/98delaComisiónde27demayode1998 L154 14 28.5.1998
►M47Reglamento(CE)no1191198delaComisiónde9dejuniode1998 L165 6 10.6.1998
►M48Reglamento(CE)no1568/98delaComisiónde17dejuliode1998 L205 1 22.7.1998
►M49Reglamento(CE)no1569/98delaComisiónde17dejuliode1998 L205 7 22.7.1998
►M50Reglamento(CE)no1570/98delaComisiónde17dejuliode1998 L205 10 22.7.1998
►M51Reglamento (CE) no1916/98 de la Comisión de 9 de septiembre de
1998L250 8 10.9.1998
►M52Reglamento (CE) no1917/98 de la Comisión de 9 de septiembre de
1998L250 13 10.9.1998
►M53Reglamento (CE) no1958/98 de la Comisión de 15 de septiembre de
1998L254 7 16.9.1998
►M54Reglamento (CE) no2560/98 de la Comisión de 27 de noviembre de
1998L320 28 28.11.1998
►M55Reglamento (CE) no2686/98 de la Comisión de 11 de diciembre de
1998L337 20 12.12.1998
►M56Reglamento (CE) no2692/98 de la Comisión de 14 de diciembre de
1998L338 5 15.12.1998
►M57Reglamento (CE) no2728/98 de la Comisión de 17 de diciembre de
1998L343 8 18.12.1998
►M58Reglamento(CE)no508/1999delaComisiónde4demarzode1999 L60 16 9.3.1999
►M59Reglamento(CE)no804/1999delaComisiónde16deabrilde1999 L102 58 17.4.1999
►M60Reglamento(CE)no953/1999delaComisiónde5demayode1999 L118 23 6.5.1999
►M61Reglamento(CE)no954/1999delaComisiónde5demayode1999 L118 28 6.5.1999
1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—3
►M62Reglamento(CE)no997/1999delaComisiónde11demayode1999 L122 24 12.5.1999
►M63Reglamento(CE)no998/1999delaComisiónde11demayode1999 L122 30 12.5.1999
►M64Reglamento(CE)no1308/1999delConsejode15dejuniode1999 L156 1 23.6.1999
►M65Reglamento (CE)no1931/1999delaComisiónde9deseptiembre de
1999L240 3 10.9.1999
►M66Reglamento(CE)No1942/1999delaComisiónde10deseptiembrede
1999L241 4 11.9.1999
►M67Reglamento(CE)No1943/1999delaComisiónde10deseptiembrede
1999L241 9 11.9.1999
►M68Reglamento(CE)No2385/1999delaComisiónde10denoviembrede
1999L288 14 11.11.1999
►M69Reglamento(CE)no2393/1999delaComisiónde11denoviembrede
1999L290 5 12.11.1999
►M70Reglamento (CE) no2593/1999 de la Comisión de 8 de diciembre de
1999L315 26 9.12.1999
►M71Reglamento(CE)No2728/1999delaComisiónde20dediciembrede
1999L328 23 22.12.1999
►M72Reglamento(CE)No2757/1999delaComisiónde22dediciembrede
1999L331 45 23.12.1999
►M73Reglamento (CE)no2758/1999delaComisiónde22dediciembre de
1999L331 49 23.12.1999
►M74Reglamento(CE)no1286/2000delaComisiónde19dejuniode2000 L145 15 20.6.2000
►M75Reglamento(CE)no1295/2000delaComisiónde20dejuniode2000 L146 11 21.6.2000
►M76Reglamento(CE)no1960/2000delaComisiónde15deseptiembrede
2000L234 5 16.9.2000
►M77Reglamento (CE) no2338/2000 de la Comisión de 20 de octubre de
2000L269 21 21.10.2000
►M78Reglamento (CE) no2391/2000 de la Comisión de 27 de octubre de
2000L276 5 28.10.2000
►M79Reglamento(CE)no2535/2000delaComisiónde17denoviembrede
2000L291 9 18.11.2000
►M80Reglamento (CE)no2908/2000delaComisiónde29dediciembre de
2000L336 72 30.12.2000
►M81Reglamento(CE)no749/2001delaComisiónde18deabrilde2001 L109 32 19.4.2001
►M82Reglamento(CE)no750/2001delaComisiónde18deabrilde2001 L109 35 19.4.2001
►M83Reglamento(CE)no807/2001delaComisiónde25deabrilde2001 L118 6 27.4.2001
►M84Reglamento(CE)no1274/2001delaComisiónde27dejuniode2001 L175 14 28.6.2001
►M85Reglamento(CE)no1322/2001delaComisiónde29dejuniode2001 L177 52 30.6.2001
►M86Reglamento(CE)no1478/2001delaComisiónde18dejuliode2001 L195 32 19.7.2001
►M87Reglamento(CE)no1553/2001delaComisiónde30dejuliode2001 L205 16 31.7.2001
►M88Reglamento (CE) no1680/2001 de la Comisión de 22 de agosto de
2001L227 33 23.8.2001
►M89Reglamento(CE)no1815/2001delaComisiónde14deseptiembrede
2001L246 11 15.9.2001
►M90Reglamento(CE)no1879/2001delaComisiónde26deseptiembrede
2001L258 11 27.9.2001
►M91Reglamento (CE) no2162/2001 de la Comisión de 7de noviembre de
2001L291 9 8.11.2001
►M92Reglamento (CE) no2584/2001 del Consejo de 19 de diciembre de
2001L345 7 29.12.2001
►M93Reglamento(CE)no77/2002delaComisiónde17deenerode2002 L16 9 18.1.2002
1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—4
►M94Reglamento(CE)no868/2002delaComisiónde24demayode2002 L137 6 25.5.2002
►M95Reglamento(CE)no869/2002delaComisiónde24demayode2002 L137 10 25.5.2002
►M96Reglamento(CE)no1181/2002delaComisiónde1dejuliode2002 L172 13 2.7.2002
►M97Reglamento (CE) no1530/2002 de la Comisión de 27 de agosto de
2002L230 3 28.8.2002
►M98Reglamento (CE) no1752/2002 de la Comisión de 1 de octubre de
2002L264 18 2.10.2002
►M99Reglamento (CE) no1937/2002 de la Comisión de 30 de octubre de
2002L297 3 31.10.2002
►M100Reglamento(CE)no61/2003delaComisiónde15deenerode2003 L11 12 16.1.2003
►M101Reglamento(CE)no544/2003delaComisiónde27demarzode2003 L81 7 28.3.2003
Rectificadopor:
►C1Rectificación,DOL316de5.12.1996,p.37(1442/95)
►C2Rectificación,DOL76de18.3.1997,p.34(1442/95)
►C3Rectificación,DOL271de8.10.1998,p.42(1568/98)
►C4Rectificación,DOL250de10.9.1998,p.24(1570/98)
►C5Rectificación,DOL9de13.1.2000,p.30(1308/1999)
►C6Rectificación,DOL133de16.5.2001,p.17(807/2001)
►C7Rectificación,DOL268de9.10.2001,p.50(1815/2001)
►C8Rectificación,DOL251de19.9.2002,p.20(1181/2002)
▼B
REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijaciónde
loslímitesmáximosderesiduosdemedicamentosveterinarios en
losalimentosdeorigenanimal
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,enparticular,suartículo43,
VistalapropuestadelaComisión(
1),
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(2),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(3)
Considerando que la administración de medicamentos veterinarios a
animalesdestinadosalaproduccióndealimentospuededejarresiduos
enlosproductosalimenticiosobtenidosdeanimalestratados;
Considerando que, debido a los avances científicos y técnicos, es
posibledetectar lapresenciaderesiduosdemedicamentos veterinarios
en los productos alimenticios a niveles cada vez más bajos; que, por
consiguiente, resulta necesario establecer límites máximos de residuosde sustancias farmacológicamente activas que se utilicen en los medi-camentos veterinarios, para todoslos productos alimenticios de origenanimal,incluidoslacarne,elpescado,laleche,loshuevosylamiel;
Considerando que para proteger la salud pública deben establecerse
límites máximos de residuos de acuerdo con los principios general-mente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuentacualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustanciascorrespondientesquehubierasidorealizadapororganizacionesinterna-
cionales, en particular el Codex Alimentarius, u otros comités
científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichassustanciasseutilicenparaotrasfinalidades;
Considerando la importancia que presenta el uso de medicamentos
veterinarios en la producción agraria; considerando que la fijación de
límitesmáximosderesiduosfacilitarálacomercializacióndeproductos
alimenticiosdeorigenanimal;
Considerando que el establecimiento de límites máximos distintos por
parte de los Estados miembros puede obstaculizar la libre circulación
demedicamentosveterinariosydeproductosalimenticios;
Considerando que,portanto, esnecesario establecer unprocedimiento
paraquelaComunidadfijeloslímitesmáximosrespectoalosresiduosde medicamentos veterinarios, tras una única evaluación científica delmejornivelposible;
Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije los límites
máximos viene reconocida en las normas comunitarias relativas alcomerciodelosalimentosdeorigenanimal;
Considerando que se deben adoptar disposiciones para la fijación
sistemática de límites máximos de residuos de las nuevas sustanciasdestinadas a ser administradas a animales productores de alimentos yquepuedentenerunefectofarmacológico;
Considerando que también se debe acordar la fijación de límites
máximosparasustanciasqueseusanactualmenteenlosmedicamentosveterinarios administrados a animales productores de alimentos; que,no obstante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada lagrancantidaddesustanciasaqueafectaríalamedida,resultanecesarioestablecerdisposicionestransitoriasenconsecuencia;1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—5
(1)D OnoC61de10.3.1989,p.5.
(2)D OnoC96de17.4.1990,p.273.
(3)D OnoC201de7.8.1989,p.1.
▼B
Considerando que dichos límites máximos de residuos se deben
adoptar,previaevaluacióncientíficadelComitédemedicamentosvete-rinarios, mediante un procedimiento rápido que asegure una estrecha
colaboración entre la Comisión y los Estados miembros a través del
Comité creado por la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 deseptiembre de1981,relativa alaaproximación delaslegislaciones delosEstadosmiembrossobrelasnormasyprotocolosanalíticos,tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos
veterinarios(
1), modificada por la Directiva 87/20/CEE(2); que se
requieretambiénunprocedimientourgenteparaasegurarlarápidarevi-sióndecualquiertoleranciaquepudieranosersuficienteparaprotegerlasaludpública;
Considerando que las reacciones inmunológicas producidas por medi-
camentosnosuelenserdistinguiblesdelasquesurgennaturalmente,yno pueden afectar a los consumidores de productos alimenticios deorigenanimal;
Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad
delosresiduossedebepresentarsegúnlosprincipiosqueestablece la
Directiva81/852/CEE,
HAADOPTADOELPRESENTEREGLAMENTO:
Artículo 1
1. AefectosdelpresenteReglamento,seentenderápor:
a) «residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias
farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes
oproductosdedegradación, ysusmetabolitos quepermanezcan enlos productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los quese les hubiere administrado el medicamento veterinario de que setrate;
b) «límite máximo de residuos»: el contenido máximo de residuos
resultante de la utilización de un medicamento veterinario (expre-sado en mg/kg o en µg/kg sobre la base del peso en fresco)autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible en unproductoalimenticio.
Dicholímitesebasaráeneltipoyenlacantidadderesiduosquese
considere que no constituyen ningún riesgo toxicológico para la
salud humana tal como expresa la dosis diaria admisible (DDA),osobre la base de un DDA temporal que utilice un factor de segu-ridad adicional. Tomará en consideración, asimismo, otros riesgosrelativos a la salud pública así como los aspectos de tecnologíaalimentaria.
Cuando se establezca un límite máximo de residuos (LMR), se
tomaránenconsideraciónigualmentelosresiduosqueaparezcanenalimentos de origen vegetal o que procedan del medio ambiente.Además, podrá reducirse el LMR con objeto de que sea coherenteconlasprácticascorrectasdeutilizacióndemedicamentosveterina-
riosyelloenlamedidaenquesedispongademétodosdeanálisis
prácticos.
2. El presente Reglamento no afectará a los principios activos de
origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva
o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medica-mentosveterinariosinmunológicos.
Artículo 2
Lalistadesustanciasfarmacológicamenteactivasutilizadasenmedica-
mentos veterinarios respecto de las cuales se han establecido límites
máximosderesiduosfiguraenelAnexoI,queseadoptarádeconfor-midad con el procedimiento previsto en el artículo 8. Salvo lo1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—6
(1)D OnoL317de6.11.1981,p.16.
(2)D OnoL15de17.1.1987,p.34.
▼B
dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del Anexo I se
adoptarádeacuerdoconelmismoprocedimiento.
Artículo 3
Cuando,despuésdelaevaluacióndeunasustanciafarmacológicamente
activa utilizada en medicamentos veterinarios, no fuera necesario parala protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos,dicha sustancia se incluirá en una lista que figura en el Anexo II que
será adoptado de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificacióndelAnexoIIseadoptaráconarregloalmismoprocedimiento.
Artículo 4
Sepodráestablecerunlímitemáximoprovisionalderesiduosparauna
sustanciafarmacológicamente activautilizada enmedicamentos veteri-
narios en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,siempre que no haya razones para suponer que los residuos de lassustancias de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgopara la salud del consumidor. Los límites máximos provisionales deresiduos se aplicarán por un período de tiempo definido, que no
excederá de cinco años. Podrán renovarse solamente una vez con
carácterexcepcional,duranteunperíodoquenoexcederádedosaños,siseconsideraútilparaconcluirestudioscientíficosqueesténencursoderealización.
Encircunstanciasexcepcionales podránestablecerse,asimismo,límites
máximos provisionales de residuos para una sustancia farmacológica-mente activa que no se haya utilizado previamente en medicamentos
veterinarios en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
siempre que no existan razones para suponer que los residuos de lassustanciasdequesetrateconstituyenunriesgoparalasaluddelconsu-midordentrodeloslímitespropuestos.
La lista de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en
medicamentos veterinarios respecto de las cuales se hayan fijadolímitesmáximosprovisionalesderesiduos,figuraenelAnexoIII,queseadoptarádeconformidadconelprocedimientoprevistoenelartículo
8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del
AnexoIIIseadoptaráconarregloalmismoprocedimiento.
Artículo 5
Cuando no pueda establecerse un límite máximo de residuos en rela-
ción con una sustancia farmacológicamente activa utilizada en
medicamentos veterinarios por el hecho de que los residuos de lassustanciasdequesetrate,seacualseasulímiteenproductosalimenti-cios de origen animal, constituyan un riesgo para la salud delconsumidor, dicha sustancia se incluirá en la lista del Anexo IV. ElAnexo IVse adoptará de acuerdo con el procedimiento previsto en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación
delAnexoIVseadoptaráconarregloalmismoprocedimiento.
Queda prohibido, en toda la Comunidad, administrar las sustancias
enumeradasenelAnexoIVaanimalesproductoresdealimentos.
Artículo 6
1. ParaobtenerlainclusiónenlosanexosI,IIoIIIdeunasustancia
farmacológicamenteactivaquevayaautilizarseenmedicamentosvete-
rinarios destinados a ser administrados a animales productores dealimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límitemáximoderesiduosalaAgenciaEuropeaparalaEvaluacióndeMedi-camentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) n
o2309/93(1), en
adelantedenominada,«laAgencia».1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—7
(1) DOL214de24.8.1993,p.1.▼M64
▼M64
La solicitud contendrá la información administrativa y la documenta-
ciónrelativa alaseguridadqueseindican enelanexo VdelpresenteReglamento y seguirá los principios establecidos en la Directiva 81/
852/CEE.
2. Se adjuntará a la solicitud contemplada en el apartado 1 la tasa
quesedebepagaralaAgencia.
Artículo 7
1. El Comité de medicamentos veterinarios ha que se refiere el
artículo 27 del Reglamento (CEE) n
o2309/93 será el encargado de
redactareldictamendelaAgenciasobrelaclasificacióndelassustan-ciasquefiguranenlosanexosI,II,IIIyIVdelpresenteReglamento.
2. A efectos del presente Reglamento serán de aplicación los
artículos52y53delReglamento(CEE)n
o2309/93.
3. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en un
plazode120díasapartirdelarecepcióndeunasolicitudválida.
Silainformaciónpresentadaporelsolicitanteresultainsuficientepara
lapreparación dedichodictamen, elComitépodráinstaralsolicitantea proporcionar información adicional dentro de un plazo determinado,
quedando ensuspensoelplazo deemisión hasta tanto nodisponga de
lainformaciónsolicitada.
4. La Agencia enviará el dictamen alsolicitante. En elplazo de 15
díasapartirdelarecepcióndeldictamen,elsolicitantepodránotificar
porescritoalaAgenciasuintencióndepresentarrecurso.Entalcaso,comunicaráalaAgencialosmotivosdetalladosdesurecursodentrodelos60díasapartirdelarecepcióndeldictamen.Enelplazode60díasapartirdelarecepcióndelosmotivosdelrecurso,elComitéestudiará
la necesidad de revisar su dictamen y adjuntará al informe a que se
refiereelapartado5lasconclusionessobreelrecurso.
5. LaAgenciaenviaráeldictamendefinitivodelComitéalaComi-
sión y al solicitante en el plazo de 30 días tras su aprobación. El
dictameniráacompañadodeuninformequecontendráunaevaluación,realizada porelComité, de laseguridad de lasustancia yunaexposi-cióndelasrazonesquemotivensusconclusiones.
6. LaComisiónpreparáunproyectodemedidasteniendoencuenta
la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento que establece elartículo 8. El Comité permanente de medicamentos veterinarios a queserefiereelartículo8adaptarásureglamentointeriorconarregloalas
atribucionesqueleconfiereelpresenteReglamento.
Artículo 8
1. Enelcasoenquesehagareferenciaalprocedimientodefinidoen
elpresenteartículo,elPresidenteconvocaráloantesposiblealComitépermanentedemedicamentosveterinarios,denominadoenlossucesivo«elComitépermanente», ainiciativa propiaoapeticióndeunEstadomiembro.
2. El representante de la Comisión presentará al ►
M64Comité
permanente ◄para la adaptación al progreso técnico un proyecto de
medidas. El ►M64Comité permanente ◄emitirá sudictamen sobre
dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en
función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El►
M64Comitépermanente ◄sepronunciarápormayoríacualificada,
ponderándoseelvotodecadaEstadomiembro segúnloprevistoenelapartado 2delartículo 148delTratado. Elpresidente notomará parte
enlavotación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformesaldictamendel ►
M64Comitépermanente ◄.1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—8
▼B
▼M64
▼B
▼B
b) Cuandolasmedidasprevistasnoseanconformesaldictamendel
►M64Comité permanente ◄, o en caso de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo las
medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por
mayoríacualificada.
c) SielConsejonosepronunciaenelplazodetresmesesapartir
de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará lasmedidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo se hayapronunciadopormayoríasimpleencontradedichasmedidas.
Artículo 9
1. CuandounEstadomiembro, comoresultadodeunanuevainfor-
mación o de una reevaluación de la información existente, considereque esurgente modificar alguna de las disposiciones delosAnexosI,
II, III o IV a fin de proteger la salud humana o animal, y, en conse-
cuencia, pida que se tomen medidas urgentes, podrá suspendertemporalmente, en su propio territorio, la aplicación de la disposicióndequesetrate.Entalcasodeberácomunicarestasmedidasinmediata-mente a los demás Estados miembros y a la Comisión, especificando
susmotivos.
2.►
M64LaComisiónexaminará,alamayorbrevedadposible,los
motivos aducidos por el Estado miembro de que se trate y, previaconsulta al Comité de medicamentos veterinarios, emitirá sudictamen
deinmediatoyadoptarálasmedidasoportunas.Sepodrásolicitardela
personaresponsabledelapuestaenelmercado quefacilite alComitéexplicacionesescritasuorales. ◄LaComisióncomunicaráinmediata-
mente al Consejo y a los Estados miembros las medidas tomadas.CualquierEstadomiembropodrásometeralConsejolasmedidasadop-
tadas por la Comisión en un plazo de 15 días a partir de dicha
comunicación.ElConsejo,quesepronunciarápormayoríacualificada,podrá tomar una decisión distinta en el plazo de 30 días a partir delmomentoenqueselehubierasometidoelasunto.
3. SilaComisiónconsideranecesariomodificaralgunadelasdispo-
sicionesdelosAnexosI,II,IIIoIV,afinderesolverlasdificultadesalasquealudeelapartado1,yparagarantizarlaproteccióndelasaludhumana,iniciaráelprocedimiento establecidoenelartículo10,conelfin de adoptar dichas modificaciones; el Estado miembro que hayatomado las medidas a las que hace referencia el apartado 1, podrá
mantenerlashastaqueelConsejoolaComisiónsehayanpronunciado
deacuerdoconelprocedimientoantesmencionado.
Artículo 10
1. Cuandodebaseguirseelprocedimientoestablecidoenelpresente
artículo, el presidente del ►
M64Comité permanente ◄someterá el
asunto al mismo, bien de officio, bien a instancia de un Estadomiembro.
2. El representante de la Comisión presentará a dicho
►
M64Comité permanente ◄un proyecto de medidas. El
►M64Comité permanente ◄emitirá su dictamen sobre dicho
proyectoenunplazoqueelpresidentepodrádeterminar conarregloala urgencia de la cuestión de que se trate. El ►
M64Comité
permanente ◄se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose
el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2delartículo148delTratado.Elpresidentenotomaráparteenlavota-ción.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformesaldictamendel ►
M64Comitépermanente ◄.
b) Cuandolasmedidasprevistasnoseanconformesaldictamendel
►M64Comité permanente ◄, o en caso de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo unapropuesta de medidas. El Consejo se pronunciará por mayoríacualificada.1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—9
▼B
c) SielConsejonosepronunciaenelplazode15díasapartirde
la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidaspropuestas.
Artículo 11
Cualquiermodificación necesariaparaadaptarelAnexoValprogreso
científico y técnico se adoptará de acuerdo con el procedimiento
previstoenelartículo2 quaterdelaDirectiva81/852/CEE.
Artículo 12
Tras la modificación de los anexos I, II, III o IV, y a la mayor
brevedad posible, la Comisión publicará una evaluación resumida,realizada por el Comité de medicamentos veterinarios, sobre la segu-ridad de las sustancias en cuestión. Se respetará el carácterconfidencial detodoslosdatosqueestuvieranprotegidosporderechosde propiedad industrial. La Agencia pondrá a disposición de las auto-
ridades competentes y de la Comisión los métodos de análisis
adecuados para la identificación de las sustancias farmacológicamenteactivas para las cuales se han fijado LMR ►
C5en los anexos I y
III.◄
Artículo 13
LosEstadosmiembrosnopodránprohibirniimpedirlacirculación en
sus territorios de alimentos de origen animal originarios de los demásEstados miembros, basándose en que contienen residuos de medica-mentos veterinarios, si la cantidad de residuo no sobrepasa el límite
máximo de residuos previstos en los Anexos I o III, o si la sustancia
encuestiónfiguraenlalistadelAnexoII.
Artículo 14
Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la
Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengansustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los AnexosI, II o III a animales destinados a la producción de alimentos, salvo
encasodeensayosclínicosquelasautoridadesnacionalescompetentes
hayan autorizado, previa notificación o autorización en virtud de lalegislación vigente y que no hagan que los alimentos obtenidos delganadoobjetodeestosensayoscontenganresiduosqueconstituyanunriesgoparalasaludhumana.
No obstante, la fecha mencionada en el párrafo anterior se prorrogará
para aquellas sustancias cuya utilización estuviera autorizada en lafecha de entrada en vigor del presente Reglamento y para las que sehubieren depositado expedientes de solicitud de fijación de límitesmáximos de residuos ante la Comisión o ante la Agencia EuropeaparalaEvaluacióndeMedicamentosantesdel1deenerode1996:
— al1deenerode1998,paralospirazolinones(incluidoslospirazo-
lidinediones y fenilbutazones), los nitroimidazoles, el ácido
arsanílico,y
— al1deenerode2000paralasdemássustancias.
LaAgenciapublicarálalistadedichassustanciasantesdel7dejunio
de1997.
Artículo 15
ElpresenteReglamentonoafectaráenmodoalgunoalaaplicaciónde
lalegislacióncomunitaria queprohíbelautilización enelsectorgana-derodedeterminadassustanciasdeefectohormonal.1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—10
▼M64
▼B
▼M34
▼M64
▼M34
▼B
▼B
Ninguna disposición del presente Reglamento afectará a las medidas
que los Estados miembros adopten para impedir el uso no autorizadodemedicamentosveterinarios.
Artículo 16
ElpresenteReglamentoentraráenvigorel1deenerode1992.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamenteaplicableencadaEstadomiembro.1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—11
ANEXO I
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASCUYOSLÍMITESMÁXIMOSDERESIDUOSSEHANFIJADO
1. Agentesantiinfecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.1. Sulfonamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Todaslassustanciasquepertenecen
algrupodelassulfonamidasMedicamentobase Todaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Músculo Losresiduoscombinadostotalesdetodaslas
sustanciasdelgrupodelassulfonamidasno
debensobrepasarlos100µg/kg
100µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Bovinos,ovinos,
caprinos100µg/kg Leche
1.1.2. Derivadosdeladiaminopirimidina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
BaquiloprimBaquiloprim Bovinos 10µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Porcinos 40µg/kg Pielmásgrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—12
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Trimetoprim Trimetoprim Todaslasespeciesdesti-
nadasalaproducciónde
alimentos,excepto
équidos50µg/kg Grasa(1) Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano50µg/kg Músculo(2)
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Équidos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
(1) ParaporcinoyavesesteLMRserefierea«pielygrasaenproporcionesnaturales».
(2) ParapecesesteLMRserefierea«músculoypielenproporcionesnaturales».
1.2. Antibióticos
1.2.1. Penicilinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Amoxicillin Amoxicillin Todaslasespecies
productorasdealimentos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche
Ampicilina Ampicilina Todaslasespecies
productorasdealimentos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—13▼M96
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bencilpenicilina Bencilpenicilina Todaslasespecies
productorasdealimentos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche
Cloxacilina Cloxacilina Todaslasespecies
productorasdealimentos300µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Dicloxacilina Dicloxacilina Todaslasespecies
productorasdealimentos300µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Fenoximetilpenicilina Fenoximetilpenicilina Porcinos 25 µg/kg Músculo
25µg/kg Hígado
25µg/kg Riñón
Nafcillin Nafcillin Bovinos 300 µg/kg Músculo Exclusivamenteparausointramamario
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—14
▼M74
▼M83
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Oxacilina Oxacilina Todaslasespecies
productorasdealimentos300µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Bovinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
1.2.2. Cefalosporinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cefacetrilo Cefacetrilo Bovinos 125 µg/kg Leche Exclusivamenteparausointramamario
Cefalexina Cefalexina Bovinos 200 µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
100µg/kg Leche▼M831990R2377—ES—27.05.2003—039.001—15▼M58
▼M72
▼M58
▼M91
▼M71
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cefalonio Cefalonio Bovinos 20 µg/kg Leche
Cefapirina Sumadecefapirinay
desacetilcefapirinaBovinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
100µg/kg Riñón
60µg/kg Leche
Cefazolina Cefazolina Bovinos,ovinos,
caprinos50µg/kg Leche
Cefoperazono Cefoperazono Bovinos 50 µg/kg Leche
Cefquinoma Cefquinoma Bovinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado200µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—16▼M100
▼M87
▼M58
▼M83
▼M58
▼M65
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ceftiofur Sumadetodoslosresi-
duosBovinos 1000 µg/kg Músculo
2000 µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
6000 µg/kg Riñón
100µg/kg ►M98Leche◄
Porcinos 1000 µg/kg Músculo
2000 µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
6000 µg/kg Riñón
1.2.3. Quínolonas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Danofloxacine Danofloxacine Todaslasespeciesdesti-
nadasalaproducciónde
alimentos,excepto
bovinos,ovinos,caprinos
yaves100µg/kg Músculo(1)
50µg/kg Grasa(2)
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Bovinos,ovinos,
caprinos200µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Aves 200 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano100µg/kg Pielygrasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón▼M651990R2377—ES—27.05.2003—039.001—17▼M59
▼M58
▼M96
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Difloxacina Difloxacina Todaslasespeciesdesti-
nadasalaproducciónde
alimentos,excepto
bovinos,ovinos,
caprinos,porcinosyaves300µg/kg Músculo(1)
100µg/kg Grasa
800µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
Bovinos,ovinos,
caprinos400µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano
100µg/kg Grasa
1400 µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Porcinos 400 µg/kg Músculo
100µg/kg Pielygrasa
800µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Aves 300 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano
400µg/kg Pielygrasa
1900 µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón▼M961990R2377—ES—27.05.2003—039.001—18
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Enrofloxacina Sumadeenrofloxacinay
deciprofloxacinaTodaslasespeciesdesti-
nadasalaproducciónde
alimentos,excepto
bovinos,ovinos,
caprinos,porcinos,
conejosyaves100µg/kg Músculo(1)
100µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Bovinos,ovinos,
caprinos100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Porcinos,conejos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa(2)
200µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Aves 100 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano
100µg/kg Pielygrasa
200µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón▼M961990R2377—ES—27.05.2003—039.001—19
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Flumequina Flumequina Todaslasespeciesdesti-
nadasalaproducciónde
alimentos,excepto
bovinos,ovinos,
caprinos,porcinos,aves
ypeces200µg/kg Músculo
250µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Bovinos,porcinos,
ovinos,caprinos200µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa(2)
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Aves 400 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano
250µg/kg Pielygrasa
800µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Pescado 600 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
Marbofloxacina Marbofloxacina Bovinos 150 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
75µg/kg Leche
Porcinos 150 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón▼M961990R2377—ES—27.05.2003—039.001—20
▼M77
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Sarafloxacina Sarafloxacina Pollo 10µg/kg Pielmásgrasa
100µg/kg Hígado
Salmónidos 30µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
(1) ParapecesesteLMRserefierea«músculoypielenproporcionesnaturales».
(2) ParaporcinoesteLMRserefierea«pielygrasaenproporcionesnaturales».
1.2.4. Macrólidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Acetilisovaleriltilosina Sumadeacetilosovaleril-
tilosinay3-O-acetiltilo-
sinaPorcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel+grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Eritromicina EritromicinaA Todaslasespecies
productorasdealimentos200µg/kg Músculo(1)
200µg/kg Grasa(2)
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
40µg/kg Leche
150µg/kg Huevos
Espiramicina Sumadeespiramicinay
neoespiramicinaBovinos 200µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
200µg/kg Leche▼M771990R2377—ES—27.05.2003—039.001—21▼M58
▼M96
▼M58
▼M93
▼M96
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Pollo 200µg/kg Músculo
300µg/kg Pielmásgrasa
400µg/kg Hígado
Esperamicina1 Porcinos 250 µg/kg Músculo
2000 µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Tilmicosina Tilmicosina Todaslasespeciesdesti-
nadasalaproducciónde
alimentos,exceptoaves50µg/kg Músculo(1)
50µg/kg Grasa(2)
1000 µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Aves 75 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano75µg/kg Pielygrasa
1000 µg/kg Hígado
250µg/kg Riñón
Tilosina TilosinaA Todaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Grasa(3)
100µg/kg Músculo(1)
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
200µg/kg Huevos
(1) ParapecesesteLMRserefierea«músculoypielenproporcionesnaturales».
(2) ParaporcinoesteLMRserefierea«pielygrasaenproporcionesnaturales».
(3) ParaporcinoyavesesteLMRserefierea«pielygrasaenproporcionesnaturales».▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—22▼M70
▼M96
1.2.5. Fluorfenicolycompuestosasociados
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Florfenicol SumadeFlorfenicolyde
susmetabolitosmedidos
enFlorfenicol-aminaTodaslasespeciesdesti-
nadasalaproducciónde
alimentos,excepto
bovinos,ovinos,
caprinos,porcinos,aves
ypeces100µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Bovinos,ovinos,
caprinos200µg/kg Músculo ►C8Nodebeutilizarseenanimalesque
producenlecheparaconsumohumano ◄3000 µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Porcinos 300 µg/kg Músculo
500µg/kg Pielygrasa
2000 µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
Aves 100 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano200µg/kg Pielygrasa
2500 µg/kg Hígado
750µg/kg Riñón
Pescado 1000 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
Tianfenicol Tianfenicol Bovinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Pollo 50µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
huevosparaconsumo
humano50µg/kg Pielmásgrasa▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—23▼M96
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
1.2.6. Tetraciclinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Chlortetracycline Sumademedicamento
baseysus4-epímeroTodaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Músculo
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
200µg/kg Huevos
Doxiciclina Doxiciclina Bovinos 100µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
Porcinos 100µg/kg Músculo
300µg/kg Pielmásgrasa
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
Aves 100µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
huevosparaconsumohumano300µg/kg Pielmásgrasa
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
Oxytetracycline Sumademedicamento
baseysus4-epímeroTodaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Músculo
300µg/kg Hígado▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—24
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
600µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
200µg/kg Huevos
Tetraciclina Sumademedicamento
baseysus4-epímeroTodaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Músculo
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
200µg/kg Huevos
1.2.7. Ansamicinaconanillodenaftaleno
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Rifaximina Rifaximina Bovinos 60µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—25
1.2.8. Pleuromutilinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Tiamulina Sumademetabolitosque
puedenserhidrolizadosa
8-a-hidroximutilinaPorcinos 100 µg/kg Músculo
500µg/kg Hígado
Pollo 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Pielygrasa
1000 µg/kg Hígado
Conejos 100 µg/kg Músculo
500µg/kg Hígado
Pavo 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Pielygrasa
300µg/kg Hígado
Tiamulina 1000 µg/kg Huevos
Valnemulina Valnemulina Porcinos 50µg/kg Músculo
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
1.2.9. Lincosamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Lincomicina Incomicina Todaslasespecies
productorasdealimentos50µg/kg Grasa(1)
100µg/kg Músculo(2)
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—26▼M71
▼M77
▼M83
▼M71
▼M58
▼M59
▼M96
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
50µg/kg Huevos
Pirlimicina Pirlimicina Bovinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1000 µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
(1) ParaporcinoyavesesteLMRserefierea«pielygrasaenproporcionesnaturales».
(2) ParapecesesteLMRserefierea«músculoypielenproporcionesnaturales».▼M961990R2377—ES—27.05.2003—039.001—27▼M77
▼M96
1.2.10. Aminoglucósidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Apramicina Apramicina Bovinos 1000 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano
1000 µg/kg Grasa
10000 µg/kg Hígado
20000 µg/kg Riñón
Dihidroestreptomicina Dihidroestreptomicina Bovinos,ovinos 500 µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Porcinos 500 µg/kg Músculo
500µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Espectinomicina Espectinomicina Todaslasespeciesdesti-
nadasalaproducciónde
alimentos,excepto
ovinos500µg/kg Grasa(1) Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano
300µg/kg Músculo(2)
1000 µg/kg Hígado
5000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Ovinos 300 µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
5000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche▼M651990R2377—ES—27.05.2003—039.001—28▼M97
▼M96
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Estreptomicina Estreptomicina Bovinos,ovinos 500 µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Porcinos 500 µg/kg Músculo
500µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Gentamicina Sumadegentamicina
C1,gentamicinaC1a,
gentamicinaC2ygenta-
micinaC2aBovinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
750µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
200µg/kg Hígado
750µg/kg Riñón
Neomicina(incluidalaframicetina) NeomicinaB Todaslasespecies
productorasdealimentos500µg/kg Grasa(1)
500µg/kg Músculo(2)
500µg/kg Hígado
5000 µg/kg Riñón
1500 µg/kg Leche
500µg/kg Huevos▼M961990R2377—ES—27.05.2003—039.001—29▼M97
▼M94
▼M96
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Paromomicina Paromomicina Todaslasespecies
productorasdealimentos500µg/kg Músculo(2) ►C8Nodebeutilizarseenanimalesque
producenlecheohuevosparaconsumo
humano ◄1500 µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
(1) ParaporcinoesteLMRserefierea«pielygrasaenproporcionesnaturales».
(2) ParapecesesteLMRserefierea«músculoypielenproporcionesnaturales».
1.2.11. Otrosantibióticos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Novobiocina Novobiocina Bovinos 50 µg/kg Leche
1.2.12. Polipéptidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bacitracina SumadebacitracinaA,
bacitracinaB,bacitracina
CBovinos 100 µg/kg Leche
Conejos 150 µg/kg Músculo
150µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón▼M961990R2377—ES—27.05.2003—039.001—30▼M70
▼M86
▼M101
1.2.13. Inhibidoresdelabeta-lactamasa
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ácidoclavulánico Ácidoclavulánico Bovinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Porcinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Pielygrasa
200µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
1.2.14. Polimixinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Colistina Colistina Todaslasespecies
productorasdealimentos150µg/kg Grasa(1)
150µg/kg Músculo(2)
150µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
300µg/kg Huevos
(1) ParaporcinoyavesesteLMRserefierea«pielygrasaenproporcionesnaturales».
(2) ParapecesesteLMRserefierea«músculoypielenproporcionesnaturales».▼M871990R2377—ES—27.05.2003—039.001—31▼M96
2. Agentesantiparasitarios
2.1. Sustanciasactivasfrenteaendoparásitos
2.1.1. Salicilanilidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Closantel Closantel Bovinos 1000µg/kg Músculo
3000µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
3000µg/kg Riñón
Ovinos 1500µg/kg Músculo
2000µg/kg Grasa
1500µg/kg Hígado
5000µg/kg Riñón
Rafoxanida Rafoxanida Bovinos 30 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano30µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
40µg/kg Riñón
Ovinos 100 µg/kg Músculo
250µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles(imidazolthiazoles)
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Levamisol Levamisol Bovinos,ovinos,
porcinos,aves10µg/kg Músculo
10µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—32▼M86
▼M58
2.1.3. Benzimidazolesyprobenzimidazoles
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Albendazol Sumadesulfóxidode
albendazol,sulfonade
albendazolysulfona2-
aminodealbendazol,
expresadocomoalben-
dazolBovinos,ovinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón100µg/kg Leche
Febantel Sumaderesiduosextraí-
blesqueporoxidaciónse
conviertenensulfonade
oxfendazolBovinos,ovinos 10µg/kg Leche
Bovinos,ovinos,
porcinos,équidos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Fenbendazol Sumaderesiduosextraí-
blesqueporoxidaciónse
conviertenensulfonade
oxfendazolBovinos,ovinos 10µg/kg Leche
Bovinos,ovinos,
porcinos,équidos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—33
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Flubendazol Sumadelflubendazoly
(2-amino1H-benzimi-
dazol-5-yl)(4fluorop-
henyl)metanonaPorcinos,pollo,avesde
caza50µg/kg Músculo
50µg/kg Pielmásgrasa
400µg/kg Hígado300µg/kg Riñón
Pavo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
400µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Flubendazol Pollo 400µg/kg Huevos
Mebendazol Adicióndemebendazol,
metil(5-(1-hidroxi,1-
fenil)metil-1H-bencimi-
dazol-2-il)carbamatoy
(2-amino-1H-bencimi-
dazol-5-il)fenilmetanona,
expresadoscomoequiva-
lentesdemebendazolOvinos,caprinos,
équidos60µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano60µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
60µg/kg Riñón
Netobimina Sumadeóxidodealben-
dazol,sulfonadealben-
dazolysulfona2-
aminoácidodealben-
dazol,conocidocomo
albendazolBovinos,ovinos 100 µg/kg Músculo Únicamenteparausooral
100µg/kg Grasa
1000 µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Oxfendazol Sumaderesiduosextraí-
blesqueporoxidaciónse
conviertenensulfonade
oxfendazolBovinos,ovinos 10µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—34▼M68
▼M58
▼M88
▼M83
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bovinos,ovinos,
porcinos,équidos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Oxibendazol Oxibendazol Porcinos 100µg/kg Músculo
500µg/kg Pielmásgrasa
200µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Óxidodealbendazol Sumadeóxidodealben-
dazol,sulfonadealben-
dazolysulfona2-
aminoácidodealben-
dazol,conocidocomo
albendazolBovinos,ovinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1000 µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Tiabendazol Sumadeltiabendazoly
5-hidroxythiabendazolBovinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Triclabendazol Conjuntoderesiduos
extraíblesquepueden
oxidarseparadarcetotri-
clabendazolBovinos,ovinos 100µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—35▼M69
▼M58
2.1.4. Derivadosfenólicosincluidassalicilanílidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Nitroxinilo Nitroxinilo Bovinos,ovinos 400 µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Oxiclozanida Oxiclozanida Bovinos 20 µg/kg Músculo
20µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Ovinos 20 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano20µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
2.1.5. Bencensulfonamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Clorsulon Clorsulon Bovinos 35 µg/kg Músculo
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M621990R2377—ES—27.05.2003—039.001—36▼M96
▼M66
2.1.6. Derivadosdelapiperazina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Piperazina Piperazina Porcinos 400 µg/kg Músculo
800µg/kg Pielygrasa
2000 µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Pollo 2000 µg/kg Huevos
2.2. Sustanciasactivasfrenteaectoparásitos
2.2.1. Organofosfatos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cumafos Cumafos Abejas 100 µg/kg Miel
Diazinón Diazinón Bovinos,ovinos,
caprinos20µg/kg Leche
Bovinos,porcinos,
ovinos,caprinos20µg/kg Músculo
700µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
FoximFoxim Ovinos 50 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano400µg/kg Grasa
50µg/kg Riñón
Porcinos 20 µg/kg Músculo
700µg/kg Pielygrasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón▼M941990R2377—ES—27.05.2003—039.001—37▼M58
▼M86
▼M58
▼M83
2.2.2. Formamidinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Amitraz Sumadeamitrazytodos
susmetabolitosconla
fracción2,4-DMA,
expresadosenamitrazBovinos 200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Ovinos 400µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Porcinos 400µg/kg Pielmásgrasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Abejas(miel) 200 µg/kg Miel▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—38▼M69
2.2.3. Piretroides
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cialotrina Cialotrina(sumadelos
isómeros)Bovinos 500 µg/kg Grasa Seobservaránlasdisposicionesadicionales
presentesenlaDirectiva94/29/CEdel
Consejo50µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Ciflutrina Ciflutrina(sumadelos
isómeros)Bovinos 10 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Deltametrina Deltametrina Bovinos 10 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Ovinos 10 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano50µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
Pescado 10 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
Flumetrina Flumetrina(sumade
isómerostrans-Z)Bovinos 10µg/kg Músculo▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—39▼M83
▼C6
▼M89
▼C7
▼M91
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
150µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Ovinos 10 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano
150µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
Permetrina Permetrina(Sumadelos
isómeros)Bovinos 50 µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Leche(*)
(*) SeobservaránlasdisposicionesadicionalespresentesenlaDirectiva98/82/CEdelaComisión(DOL290de29.10.1998,p.25.
2.2.4. Derivadosdelaacilurea
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Diflubenzuron Diflubenzuron Salmónidos 1000 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmónidos 500 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—40▼M78
▼M100
▼M65
▼M70
▼M65
2.2.5. Derivadosdelapirimidina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Diciclanil Sumadediciclanily2,
4,6-triaminopirimidina-
5-carbonitriloOvinos 200 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano►M78
150µg/kg
◄Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
2.2.6. Derivadosdetriazina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ciromacina Ciromacina Ovinos 300 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
2.3. Sustanciasactivasfrenteaendo-yectoparásitos
2.3.1. Avermectinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Abamectina AvermectinaB1a Bovinos 10µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
Ovinos 20 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano
50µg/kg Grasa
25µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón▼M761990R2377—ES—27.05.2003—039.001—41▼M86
▼M58
▼M94
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Doramectina Doramectina Bovinos 10µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenbovinosqueproducen
lecheparaconsumohumano
150µg/kg Grasa100µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
Porcinos,ovinos 20µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenovinosqueproducen
lecheparaconsumohumano
100µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado30µg/kg Riñón
Cérvidos,incluyendo
reno20µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
Emamectina EmamectinaB1a Salmónidos 100 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
Eprinomectina EprinomectinaB1a Bovinos ►
M67
50µg/kg
◄Músculo
►M67
250µg/kg
◄Grasa
►M67
1500 µg/kg
◄Hígado
►M67
300µg/kg
◄Riñón▼M941990R2377—ES—27.05.2003—039.001—42▼M58
▼M86
▼M65
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
►M67
20µg/kg
◄Leche
Ivermectina 22,23-Dihydro-avermec-
tinaB1aBovinos 40µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
Porcinos,ovinos,équidos 20µg/kg Grasa
15µg/kg Hígado
Cérvidos,incluyendo
reno20µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Moxidectina Moxidectina Bovinos,ovinos 50µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Bovinos 40 µg/kg Leche
Équidos 50 µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—43
▼M87
▼M66
2.4. Agentesqueactuancontralosprotozoarios
2.4.1. Derivadosdelatriazina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Toltrazuril Toltrazurilsulfona Pollo 100µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano
200µg/kg Pielmásgrasa
600µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Pavo 100µg/kg Músculo
200µg/kg Pielmásgrasa
600µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Músculo
150µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
250µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—44▼M80
2.4.2. Derivadosdequinazolona
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Halofuginona Halofuginona Bovinos 10 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano25µg/kg Grasa
30µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
2.4.3. Carbanilidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Imidocarb Imidocarb Bovinos 300 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
2000 µg/kg Higado
1500 µg/kg Riñón
50µg/kg Leche▼M801990R2377—ES—27.05.2003—039.001—45▼M91
3. Sustanciasconacciónsobreelsistemanervioso
3.1. Sustanciasconactividadsobreelsistemanerviosocentral
3.1.1. Tranquilizantesdelgrupodelabutirofenona
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Azaperona Sumadeazaperonay
azaperolPorcinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Pielmásgrasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
3.2. Sustanciasconacciónsobreelsistemanerviosoautónomo
3.2.1. Antiadrenérgicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Carazolol Carazolol Porcinos 5µg/kg Músculo
5µg/kg Pielmásgrasa
25µg/kg Hígado25µg/kg Riñón
Bovinos 5 µg/kg Músculo
5µg/kg Grasa
15µg/kg Hígado
15µg/kg Riñón
1µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—46
▼M72
3.2.2. β2-simpaticomiméticos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Clorhidratodeclenbuterol Clenbuterol Bovinos 0,1 µg/kg Músculo
0,5µg/kg Hígado
0,5µg/kg Riñón
0,05 µg/kg Leche
Équidos 0,1 µg/kg Músculo
0,5µg/kg Hígado
0,5µg/kg Riñón
4. Agentesantiinflamatorios
4.1. Agentesantiinflamatoriosnoesteroideos
4.1.1. Derivadodelácidoarilpropiónico
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Carprofen Carprofen Bovinos
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano500µg/kg Músculo
1000 µg/kg Grasa
1000 µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Équidos 500 µg/kg Músculo
1000 µg/kg Grasa
1000 µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Vedaprofen Vedaprofen Équidos 50µg/kg Músculo
20µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón▼M781990R2377—ES—27.05.2003—039.001—47▼M58
▼M65
▼M58
4.1.2. DerivadosdelgrupoFenamato
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ácidotolfenámico Ácidotolfenámico Bovinos 50µg/kg Músculo
400µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Porcinos 50µg/kg Músculo
400µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Flunixina Flunixina Bovinos 20 µg/kg Músculo
30µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
5-Hidroxiflunixina 40 µg/kg Leche
Flunixina Porcinos 50 µg/kg Músculo
10µg/kg Pielygrasa
200µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
Équidos 10 µg/kg Músculo
20µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—48▼M71
▼M80
4.1.3. Derivadodelácidoenólico
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
MeloxicamMeloxicam Équidos 20 µg/kg Músculo
65µg/kg Hígado
65µg/kg Riñón
4.1.4. Derivadosdeoxicam
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
MeloxicamMeloxicam Bovinos ►M71
20µg/kg
◄Músculo
►M71
65µg/kg
◄Hígado
►M71
65µg/kg
◄Riñón
►M71
15µg/kg
◄►M71Leche◄
Porcinos 20 µg/kg Músculo
65µg/kg Hígado
65µg/kg Riñón▼M971990R2377—ES—27.05.2003—039.001—49▼M69
▼M84
5. Corticoides
5.1. Glucocorticoides
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Betametasona Betametasona Bovinos 0,75 µg/kg Músculo
2,0µg/kg Hígado
0,75 µg/kg Riñón
0,3µg/kg Leche
Porcinos 0,75 µg/kg Músculo
2,0µg/kg Hígado
0,75 µg/kg Riñón
Dexamethasone Dexamethasone Bovinos 0,3µg/kg Leche
Bovinos,porcinos,
équidos0,75µg/kg Músculo
2µg/kg Hígado
0,75µg/kg Riñón
Metilprednisolona Metilprednisolona Bovinos 10 µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano10µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
Prednisolona Prednisolona Bovinos 4 µg/kg Músculo
4µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
6µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—50▼M70
▼M58
▼M93
▼M79
6. Agentesactivossobreelaparatoreproductor
6.1. Progestágenos
Substancia(s)farmacológicamente
activa(s)Residuomacador Especieanimal LMR Tejidodiana Otrosdetalles
Clormadinona Clormadinona Bovinos 4 µg/kg Grasa Sóloparafineszootécnicos
2µg/kg Hígado
2,5µg/kg Leche
Acetatodeflugestona Acetatodeflugestona Ovinos 1 µg/kg Leche Sóloparausointravaginalconfineszootéc-
nicos▼M921990R2377—ES—27.05.2003—039.001—51
ANEXO II
LISTADESUSTANCIASQUENOESTÁNSUJETASAUNLÍMITEMÁXIMODERESIDUOS
1. Componentesquímicosinorgánicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Distearatodealuminio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hidroxiacetatodealuminio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Fosfatodealuminio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Salicilatodealuminiobásico Bovinos Únicamenteparausooral.Nodebeutilizarseenanimalesque
producenlecheparaconsumohumano
Triestearatodealuminio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clorurodeamonio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Selenatodebario Bovinos,ovinosSubcarbonatodebismuto Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Subgalatodebismuto Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Subnitratodebismuto Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralSubsalicilatodebismuto Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Ácidobóricoylosboratos Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Bromuro,saldepotasio Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—52▼M99
▼M58
▼M72
▼M58
▼M65
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Bromuro,salsódica Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosSóloparausotópico
Acetatocálcico
Benzoatocálcico
Carbonatocálcico
ClorurocálcicoGluconatocálcico
Hidróxidocálcico
Hipofosfitocálcico
Malatocálcico
Óxidocálcico
Fosfatocálcico
Polifosfatocálcico
Propionatocálcico
Silicatocálcico
Estearatocálcico
SulfatocálcicoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Glucoheptonatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconoglucoheptonatodecalcio TodaslasespeciesproductorasdealimentosGluconolactatodecalcio TodaslasespeciesproductorasdealimentosGlutamatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glicerofosfatodecálcio TodaslasespeciesproductorasdealimentosCarbonatodecobalto Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Diclorurodecobalto TodaslasespeciesproductorasdealimentosGluconatodecobalto TodaslasespeciesproductorasdealimentosÓxidodecobalto Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodecobalto Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M651990R2377—ES—27.05.2003—039.001—53▼M58
▼M80
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Trióxidodecobalto Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clorurodecobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconatodecobre TodaslasespeciesproductorasdealimentosHeptoniatodecobre TodaslasespeciesproductorasdealimentosMetionatodecobre TodaslasespeciesproductorasdealimentosÓxidodecobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodecobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Óxidodedicobre TodaslasespeciesproductorasdealimentosÁcidoClorhídrico Todaslasespeciesproductorasdealimentos UsadocomoexcipientePeróxidodehidrógeno TodaslasespeciesproductorasdealimentosIodoycompuestosinorgánicosdeiodoincluyendo:
— Iodurodesodioypotasio
— Iodatodesodioypotasio— IodóforosincluyendoiodopolivinilpirrolidonaTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Diclorurodehierro Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodehierro Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—54
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Magnesio
Sulfatodemagnesio
Hidróxidodemagnesio
Estearatodemagnesio
Glutamatodemagnesio
Orotatodemagnesio
Silicatodemagnesioyaluminio
Óxidodemagnesio
Carbonatodemagnesio
Fosfatodemagnesio
Glicerofosfatodemagnesio
Aspartatodemagnesio
Citratodemagnesio
Acetatodemagnesio
TrisilicatodemagnesioTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconatodeníquel Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodeníquel Todaslasespeciesproductorasdealimentos
DL-aspartatopotásico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glucuronatopotásico TodaslasespeciesproductorasdealimentosGlicerofosfatopotásico TodaslasespeciesproductorasdealimentosNitratopotásico TodaslasespeciesproductorasdealimentosSelenatodepotásio TodaslasespeciesproductorasdealimentosCloritosódico Bovinos Sóloparausotópico
Dicloroisocianuratodesodio Bovinos,ovinos,caprinos Sóloparausotópico
Glicerofosfatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hipofosfitodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—55
▼M62
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Propionatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Selenatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Selenitodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Azufre ►M101Todaslasespeciesproductorasde
alimentos ◄
Acetatodezinc
Clorurodezinc
Gluconatodezinc
Oleatodezinc
EstearatodezincTodaslasespeciesproductorasdealimentos
2. Componentesorgánicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Estradiol-17 β Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosParalasaplicacionesterapéuticasyzootécnicassolamente
2-Aminoetanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dihidrogenofosfatode2-aminoetilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos2-Pirrolidona Todaslasespeciesproductorasdealimentos Endosisporvíaparenteraldehasta40mgporkgdepeso8-Hydroxyquinoline Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosParausotópicoúnicamenteenanimalesreciénnacidos
Acetilcisteína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Alfacalcidol Bovinos SóloparavacasparturientesAlfaprostol Conejos
Bovinos,porcinos,équidos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—56▼M77
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Bacitracina Bovinos Únicamenteparausoenvacaslactantes,enadministraciónintrama-
maria,yentodoslostejidos(aexcepcióndeenlaleche)
Clorurodebenzalconio Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausocomoexcipienteúnicamenteenunaconcentracióndehastael
0,05%
Benzocaina Todaslasespeciesproductorasdealimentos SólocomoanestésicoAlcoholbencílico Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Betaina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Bronopol Salmónidos Únicamenteparausoenhuevosfecundadosparaavesdecrianza
BrotizolamBovinos Exclusivam enteparausoterapéutico
Buserelin Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tartratodebutorphanol Équidos Únicamenteporvíaendovenosa
4-hidroxibenzoatodebutilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Bromurodebutilescopolamina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cafeína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Carbetocino Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Cefazolina Bovinos
Ovinos,caprinosExclusivamenteparausointramamario,salvosilaubrepuedeutili-
zarsecomoalimentodeconsumohumano
Alcoholdecetostearilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cetrimida Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clorhexidina Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Clorocresol Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—57
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Clazurilo Paloma
Cloprostenol Bovinos,porcinos,équidosAlquildedimetilbetainadecoco Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Corticotropina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
HormonaliberadoradehormonaluteinizanteD-Phe6 TodaslasespeciesproductorasdealimentosDembrexina ÉquidosClorhidratodedenaverina Bovinos
Detomidina Bovinos,équidos Exclusivamenteparausoterapéutico
Diclazuril Ovinos SóloparausooralencorderosFtalatodedietilo TodaslasespeciesproductorasdealimentosÉtermonoetílicodedietilenoglicol Bovinos,porcinos
Trióxidodedimanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Ftalatodedimetilo TodaslasespeciesproductorasdealimentosDinoprost Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Trometaminadedinoprost Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Diprofilina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cansilatodeetamifilina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Etanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos UsadocomoexcipienteLactatodeetilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Etiprostóntrometamina Bovinos,porcinos
Fertirelinoacetato BovinosFlumetrina Abejas(miel)
Ácidofólico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glicerinaformal TodaslasespeciesproductorasdealimentosHormomadeliberacióndelaGonadotrofina TodaslasespeciesproductorasdealimentosHeptaminol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hesperidina Équidos
Hesperidinametilchalcona ÉquidosHexetidina Équidos SóloparausotópicoGonadotropinacoriónicahumana Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gonadotropinamenopáusicahumana Bovinos
Hidrocortisona Todaslasespeciesproductorasdealimentos SóloparausotópicoCompuestosorgánicosdeiodo:
— IodoformoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Isobutano Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Isoflurane Équidos Sólocomoanestésico
Isoxsuprina Bovinos,équidos ExclusivamenteparausoterapéuticoconarregloalaDirectiva96/22/
CEEdelConsejo(DOL125de23.5.1996,p.3)
Ketamina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ketanserinotartrato Équidos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—59
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Ketoprofen Bovinos,porcinos,équidos
ÁcidoI-tartáricoysussalesdesodio,potasioycalciomono-ydi-
básicosTodaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Ácidoláctico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lecirelina Bovinos,équidos,conejos
Lobelina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Luprostiol Todoslosmamíferos
Ácidomálico Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Carbonatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Clorurodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Gluconatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Glicerofosfatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Óxidodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Pidolatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Ribonucleatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Sulfatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
MecilinamBovinos Únicam enteparausointrauterino
Acetatodemedroxiprogesterona Ovinos Parausointravaginalsolamenteconfineszootécnicos
Melatonina Ovinos,caprinos
Menadiona Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—60
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Menbutona Bovinos,ovinos,caprinos,porcinos,équidos
Mentol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Nicotinatodemetilo Bovinos,équidos SóloparausotópicoHidrocarbonadosmineralesdebajaaaltaviscosidadincluyendoceras
microcristalinas,aproximadamenteC10-C60:alifáticos,compuestos
alifáticosramificadosyalicíclicosTodaslasespeciesproductorasdealimentos Excluidosloscompuestosaromáticoseinsaturados
N-butano Todaslasespeciesproductorasdealimentos
N-butanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Natamicina Bovinos,équidos Sóloparausotópico
Neostigmina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Nicoboxilo Équidos Sóloparausotópico
Nonivamida Équidos Sóloparausotópico
Oleiloleato Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Oxitocina Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Pancreatina Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosSóloparausotópico
Papaína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Papaverina Bovinos Únicamenteternerosreciénnacidos
Ácidoperacético Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Fenol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Floroglucinol Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—61
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Fitomenadiona Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Policresuleno Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico15-hidroxiestearatodepolietilenoglicol Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Polietilenglicol-7-glicerilcocoato Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Estearatodepolietilenglicolcon8-40unidadesdeoxietileno Todaslasespeciesproductorasdealimentos UsadocomoexcipienteGlucosaminoglucanopolisulfatado ÉquidosPraziquantel Ovinos
ÉquidosParautilizaciónexclusivamenteenovejasnolactantes
Gonadotropinadesuerodeyeguapreñada Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Pretcamida(crotetamidaycropropamida) Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Procaína TodaslasespeciesproductorasdealimentosPropano Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Propilenglicol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Quatresina Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausocomoconservanteúnicamenteenunaconcentracióndehasta
el0,5%
R-Cloprostenol Bovinos,porcinos,équidos
Rifaximina Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
BovinosSóloparausotópico
Exclusivamenteparausointramamario,salvosilaubrepuedeutili-
zarsecomoalimentodeconsumohumano
Romifidina Équidos Exclusivamenteparausoterapéutico2-Metil-2-fenoxipropanoatodesodio Bovinos,porcinos,caprinos,équidos4-hidroxibenzoatodebecilodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—62
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
4-hidroxibenzoatodebutilodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodecetostearilosódico Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Somatosalm SalmónTanninumTodaslasespeciesproductorasdealim entos
Taufluvalinato
Hidratodeterpina Bovinos,porcinos,ovinos,caprinos
Tetracaína Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sólocomoanestésico
Teobromina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Teofilina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tiomersal Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamentecomoconservanteenvacunasmultidosis,enunaconcen-
traciónnosuperioral0,02%
Timol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Timerfonato Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamentecomoconservanteenvacunasmultidosis,enunaconcen-
traciónnosuperioral0,02%
Trimetilfloroglucinol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
VitaminaD Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Alcoholesdelana Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
1-Metil-2-pirrolidona Équidos
Cefacetrilo Bovinos Solamenteparausointramamarioyparatodoslostejidosexceptola
leche
Enilconazolo Bovinos,équidos Sóloparausotópico▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—63
▼M59
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Etamsylato Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Estricnina Bovinos Únicamenteparavíaoralendosisnosuperioresa0,1mg/kgdepeso
corporal
Parconazol Pintada
Biotina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Bromhexina Bovinos
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenleche
paraconsumohumano
PorcinosAves
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano
Mercaptaminaclorhidrato Todaslasespeciesmamiferasproductorasde
alimentos
Praziquantel OvinosEmbonatodepirantel EquidosVitaminaB1 TodaslasespeciesproductorasdealimentosVitaminaB12 TodaslasespeciesproductorasdealimentosVitaminaB2 TodaslasespeciesproductorasdealimentosVitaminaB3 TodaslasespeciesproductorasdealimentosVitaminaB5 Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M591990R2377—ES—27.05.2003—039.001—64▼M60
▼M62
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
VitaminaB6 Todaslasespeciesproductorasdealimentos
VitaminaE Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tiaprost Bovinos,ovinos,porcinos,equidos
Apramicina Porcinos,conejos
Ovinos
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenleche
paraconsumohumano
Pollo
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumanoÚnicamenteparausooral
Azametifos Salmónidos
Doxapramo Todaslasespeciesmamiferasproductorasde
alimentos
Butóxidodepiperonilo Bovinos,ovinos,caprinos,équidos SóloparausotópicoSulfoguayacol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Vetrabutinaclorhidrato Porcinos
Clorhidratodefenpipramida Équidos Únicamenteporvíaendovenosa
Hidroclorotiazida Bovinos
Levometadona Équidos ÚnicamenteporvíaendovenosaMesilatodetricaína Pescado Usoenelmedioacuáticoúnicamente▼M621990R2377—ES—27.05.2003—039.001—65▼M63
▼M65
▼M66
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Triclormetiazida Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosNodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Vincamina Bovinos Únicamenteparaanimalesreciennacidos
Atropina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cefoperazono Bovinos Solamenteparausointramamário,convacaslactantesyparatodoslos
tejidosexceptolaleche
Glucuronatode2-aminoetanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glucuronatodebetaína TodaslasespeciesproductorasdealimentosBituminosulfonatos,salesdeamonioysalesdesodio Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosSóloparausotópico
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Clorofenamina Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Ácidoshúmicosysussalesdesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralParacetamol Porcinos ÚnicamenteparausooralTosilcloramidadesodio Pescado Usoenelmedioacuáticoúnicamente
Bovinos Sóloparausotópico
1-metil-2-pirrolidona Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Meleatodeergometrina Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentoExclusivamenteparasuusoconhembrasparturientas
Jecoris oleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico▼M661990R2377—ES—27.05.2003—039.001—66▼M67
▼M69
▼M88
▼M70
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Mepivacaína Équidos Parausointra-articularyepiduralúnicamentecomoanestésicolocal
Novobiocina Bovinos Únicamenteparavíaintramamariayparatodoslostejidosexcepto
leche
Dicloridratodepiperazina Pollo ParatodoslostejidosexceptohuevosPolioxile-aceitedericinocon30a40unidadesdeoxietileno Todaslasespeciesproductorasdealimentos UsadoscomoexcipientePolioxil-aceitedericinohidrogenadocon40a60unidadesdeoxieti-
lenoTodaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Xilazinaclorhidrato Bovinos,équidos Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Butafosfano Bovinos ►
M78Únicamenteporvíaendovenosa ◄
Cefalonio Bovinos Únicamenteparausointramamarioyparatratamientooftalmológico,
entodoslostejidosexceptolaleche
Furosemida Bovinos,équidos ÚnicamenteporvíaendovenosaLidocaína Équidos Únicamenteparaanestesialocalyregional
3,5-Diiodo-L-tirosina Todaslasespeciesmamiferasproductorasde
alimentos
Levotiroxina Todaslasespeciesmamiferasproductorasde
alimentos
Salicilatodealuminiobásico Todaslasespeciesdestinadasalaproducciónde
alimentos,exceptopecesSóloparausotópico
Subnitratodebismuto Bovinos Exclusivamenteparausointramamario
Aspartatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M701990R2377—ES—27.05.2003—039.001—67▼M71
▼M72
▼M74
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Salicilatodemetilo Todaslasespeciesdestinadasalaproducciónde
alimentos,exceptopecesSóloparausotópico
Ácidosalicílico Todaslasespeciesdestinadasalaproducciónde
alimentos,exceptopecesSóloparausotópico
Salicilatodesodio Todaslasespeciesdestinadasalaproducciónde
alimentos,exceptopecesSóloparausotópico
Aspartatodezinc TodaslasespeciesproductorasdealimentosToldimfos Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Decoquinato Bovinos,ovinos Únicamenteparausooral.Nodebeutilizarseenanimalesque
producenlecheparaconsumohumano
Boroformiatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tiamilal Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosÚnicamenteporvíaendovenosa
Tiopentalsódico Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteporvíaendovenosa
Ácidoacetilsalicílico Bovinos
Porcinos
PolloNodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenhuevosparaconsumo
humano
DL-lisinadeácidoacetilsalicílico Bovinos
Porcinos
PolloNodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenhuevosparaconsumo
humano▼M741990R2377—ES—27.05.2003—039.001—68▼M75
▼M77
▼M81
▼M82
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Carbasalatocálcico Bovinos
Porcinos
PolloNodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenhuevosparaconsumo
humano
Acetilsalicilatodesodio Bovinos
Porcinos
PolloNodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenhuevosparaconsumo
humano
Ácidosbencén-sulfónicoslinealesconcadenaalquílicadelongitud
comprendidadesdeC9hastaC13,conteniendomenosdeun2,5%de
cadenassuperioresaC13Bovinos Sóloparausotópico
Amprolio Aves Únicamenteparausooral
Ácidotiludrónico,saldisódica Équidos Únicamenteporvíaendovenosa
Trioleatodesorbitán Todaslasespeciesproductorasdealimentos
VitaminaA Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Laurilsulfatodeamonio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Bronopol PescadoPantotenatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Alantoína Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Benzocaina Salmónidos
Dexpantenol Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M821990R2377—ES—27.05.2003—039.001—69▼M83
▼M86
▼M89
▼M90
▼M91
▼M94
▼M95
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Azaglynafarelina Salmónidos Nodebeutilizarseenpecesqueproducenhuevosparaconsumo
humano
Acetatodedeslorelina Équidos
Hidroxietilsalicilato Todaslasespeciesdestinadasalaproducciónde
alimentos,exceptopecesSóloparausotópico
Xilazinaclorhidrato Bovinos,équidos
Omeprazol Équidos Únicamenteparausooral
Triclormetiazida Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
3. Sustanciasgeneralmenteconsideradasinocuas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Extractodeajenjo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Acetilmetionina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hidróxidodealuminio TodaslasespeciesproductorasdealimentosMonoestearatodealuminio TodaslasespeciesproductorasdealimentosSulfatodeamonio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Benzoatodebenzoílo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
p-Hidroxibenzoatodebencilo TodaslasespeciesproductorasdealimentosBorogluconatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M951990R2377—ES—27.05.2003—039.001—70▼M97
▼M98
▼M99
▼M100
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Citratodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Alcanfor Todaslasespeciesproductorasdealimentos SóloparausoexternoExtractodecardamomo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dietil-sebacato Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dimeticona TodaslasespeciesproductorasdealimentosDimetilacetamida TodaslasespeciesproductorasdealimentosDimetilsulfóxido Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Epinefrina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Etil-oleato TodaslasespeciesproductorasdealimentosÁcidoetilendiaminotetraacetico ysussales TodaslasespeciesproductorasdealimentosEucaliptol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hormonafolículoestimulante(HFEnaturaldetodaslasespeciesysus
análogossintéticos)Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Formaldehído Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ácidofórmico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glutaraldehído Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Guayacol TodaslasespeciesproductorasdealimentosHeparinaysussales TodaslasespeciesproductorasdealimentosGonadotropinacorionicahumana(GCHnaturalysusanálogossinté-
ticos)Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Citratodehierroyamonio Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—71
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Dextranodehierro Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glucoheptonatodehierro TodaslasespeciesproductorasdealimentosIsopropanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lanolina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hormonaluteinizante(HLnaturaldetodaslasespeciesysusanálogos
sintéticos)Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clorurodemagnesio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconatodemagnesio TodaslasespeciesproductorasdealimentosHipofosfitodemagnesio TodaslasespeciesproductorasdealimentosManitol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Metilbenzoato Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Monotioglicerol TodaslasespeciesproductorasdealimentosMontanida TodaslasespeciesproductorasdealimentosMigliol TodaslasespeciesproductorasdealimentosOrgoteína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Poloxaleno Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Poloxamero TodaslasespeciesproductorasdealimentosPolietilenglicoles(demasamolecularcomprendidaentre200y
10000)Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Polisorbato80 Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Serotonina Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—72
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Clorurodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cromoglicatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dioctilsulfosucinatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Formaldehidosulfoxilatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Laurilsulfatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Pirosulfitodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Estearatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tiosulfatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gomatragacanto Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Urea Todaslasespeciesproductorasdealimentos
óxidodezinc Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodezinc Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Adenosinaysus5 ′-mono-,5 ′-di-y5 ′-trifosfatos Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Alanina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Arginina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Asparagina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ácidoaspártico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Carnitina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Colina Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—73
▼M65
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Quimotripsina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Citrulina TodaslasespeciesproductorasdealimentosCisteína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Citidinaysus5 ′-mono-,5 ′-di-y5 ′-trifosfatos Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ácidoglutámico TodaslasespeciesproductorasdealimentosGlutamina TodaslasespeciesproductorasdealimentosGlicina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Guanosinaysus5 ′-mono-,5 ′-di-y5 ′-trifosfatos Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Histidina TodaslasespeciesproductorasdealimentosÁcidohialurónico TodaslasespeciesproductorasdealimentosInosinaysus5 ′-mono-,5 ′-di-y5 ′-trifosfatos Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Inositol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Isoleucina TodaslasespeciesproductorasdealimentosLeucina TodaslasespeciesproductorasdealimentosLisina TodaslasespeciesproductorasdealimentosMetionina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ornitina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ácidoorótico TodaslasespeciesproductorasdealimentosPepsina TodaslasespeciesproductorasdealimentosFenilalanina Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M651990R2377—ES—27.05.2003—039.001—74
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Prolina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Serina TodaslasespeciesproductorasdealimentosÁcidotióctico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Treonina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Timidina TodaslasespeciesproductorasdealimentosTripsina TodaslasespeciesproductorasdealimentosTriptófano Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tirosina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Uridinaysus5 ′-mono-,5 ′-di-y5 ′-trifosfatos Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Valina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
4. Sustanciasutilizadasenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Todasustanciautilizadaenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
siemprequesuconcentraciónenelproductonoseasuperiorauna
partepordiezmilTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Adonis vernalis Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunaparteporcienúnicamente.
Aqua levici Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticasúnicamente.
Atropa belladonna Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunaparteporcienúnicamente.▼M651990R2377—ES—27.05.2003—039.001—75
▼M58
▼M63
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Convallaria majalis Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunapartepormilúnicamente.
Apocynum cannabinum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunaparteporcienúnicamente.
Únicamenteparausooral
Harunga madagascariensis Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunapartepormilúnicamente.
Selenicereus grandiflorus Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunaparteporcienúnicamente
Thuja occidentalis Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunaparteporcienúnicamente
Virola sebifera Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunaparteporcienúnicamente
Ruta graveolens Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunapartepormilúnicamente.
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Aesculus hippocastanum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionesquenosobrepasenunapartesobrediezdelproducto
encuestión▼M631990R2377—ES—27.05.2003—039.001—76▼M66
▼M68
▼M71
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Agnus castus Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Ailanthus altissima Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Allium cepa Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Arnicae radix Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionesquenosobrepasenunapartesobrediezdelproducto
encuestión
Artemisia abrotanum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Bellis perennis Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Calendula officinalis Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionesquenosobrepasenunapartesobrediezdelproducto
encuestión
Camphora Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunaparteporcienúnicamente▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—77
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Cardiospermum halicacabum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Crataegus Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Echinacea Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Sóloparausotópico.
Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionesquenosobrepasenunapartesobrediezdelproducto
encuestión
Eucalyptus globulus Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Euphrasia officinalis Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Ginkgo biloba Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunapartepormilúnicamente
Ginseng Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Hamamelis virginiana Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionesquenosobrepasenunapartesobrediezdelproducto
encuestión▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—78
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Harpagophytum procumbens Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Hypericum perforatum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Lachnanthes tinctoria Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunapartepormilúnicamente
Lobaria pulmonaria Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Okoubaka aubrevillei Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Prunus laucerasus Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunapartepormilúnicamente
Serenoa repens Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Silybum marianum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Solidago virgaurea Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—79
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Syzygium cumini Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Turnera diffusa Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Viscum album Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
preparadosdeconformidadconlafarmacopeahomeopática,en
concentracionescorrespondientesalatinturamadreyasusdisolu-
ciones
Phytolacca americana Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentracionesenel
productonosuperioresaunapartepormilúnicamente
Urginea maritima Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausoenmedicamentosveterinarioshomeopáticospreparados
conformeafarmacopeashomeopáticas,conconcentraciones,enel
productonosuperioresaunaparteporcienúnicamente.
Únicamenteparausooral
5. Sustanciasutilizadascomoaditivosalimentariosenalimentosdeusohumano
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
SustanciasclasificadasconunnúmeroE Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sólosustanciasaprobadascomoaditivosenalimentosdeusohuma no,
conexcepcióndelosconservantesrecogidosenlaparteCdelanexo
IIIdelaDirectiva95/2/CEdelParlamentoEuropeoydelConsejo(DO
L61de18.3.1995,p.1)
6. Sustanciasdeorigenvegetal
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
AloeveragelytodoelextractodelahojadeAloevera Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—80▼M72
▼M58
▼M73
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
AloesdelasBarbados( aloe ordinario )ydelCabo,suextratoseco
normalizado,ylaspreparacionesabasedelmismoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Angelicae radix aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Anisi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Anisi stellati fructus ,extractosestandarizadosypreparacionesabase
delomismoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Arnica montana (arnicae flos y arnicae planta tota) Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Balsamum peruvianum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Boldo folium Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Calendulae flos Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Capsici fructus acer Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Carlinae radix Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Carvi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Caryophylli aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Centellae asiaticaer extractum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Chrysanthemi cinerariifolii flos Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico▼M731990R2377—ES—27.05.2003—039.001—81▼M71
▼M58
▼M77
▼M71
▼M58
▼M71
▼M70
▼M68
▼M71
▼M58
▼M59
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Cimicifugae racemosae rhizoma Todaslasespeciesproductorasdealimentos Nodebeutilizarseenanimalesqueproducenlecheparaconsumo
humano
Cinchonae cortex ,extractosestandarizadosypreparacionesabasede
lomismoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Cinnamomi cassiae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cinnamomi cassiae cortex ,extractosestandarizadosypreparacionesa
basedelomismoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cinnamomi ceylanici cortex ,extractosestandarizadosypreparaciones
abasedelomismoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Citri aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Citronellae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Condurango cortex ,extractosestandarizadosypreparacionesabasede
lomismoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Coriandri aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cupressi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—82▼M70
▼M77
▼M58
▼M77
▼M58
▼M77
▼M58
▼M77
▼M58
▼M71
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Echinacea purpurea Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Eucalypti aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Foeniculi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Frangulae cortex ,extractosestandarizadosypreparacionesabasede
lomismoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Gentianae radix ,extractosestandarizadosypreparacionesabasedelo
mismoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Hamamelis virginiana Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Hippocastani semen Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Hyperici oleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Juniperi fructus Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lauri folii aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lauri fructus Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lavandulae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Lespedeza capitata Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lini oleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Majoranae herba Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—83▼M58
▼M77
▼M58
▼M68
▼M58
▼M68
▼M71
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Matricaria recutita ysuspreparaciones Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Matricariae flos (flordemanzanilla) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Medicago sativa extractum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Melissae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Melissae folium (hojademelisa) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Menthae arvensis aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Menthae piperitae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Millefolii herba (milenrama) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Myristicae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparaanimalesreciénnacidos
Productosdelaoxidaciónde Terebinthinae oleum Bovinos,porcinos,ovinos,caprinos
Extractodepelitre Todaslasespeciesproductorasdealimentos SóloparausotópicoQuercus cortex (cortezadeencina) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Saponinas de Quillaia Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Rhei radix,extractosestandarizadosysuspreparaciones Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ricini oleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—84▼M74
▼M58
▼M59
▼M58
▼M91
▼M58
▼M74
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Rosmarini aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Rosmarini folium (hojaderomero) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ruscus aculeatus Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Salviae folium (hojadesalvia) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sambuci flos(flordesauco) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sinapis nigrae semen Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Strychni semen Bovinos,ovinosycaprinos Únicamenteparavíaoralendosisnosuperioresa0,1mgdeestric-
nina/kgdepesocorporal
Symphyti radix Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausotópicopielsana
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Terebinthinae laricina Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Thymi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tiliae flos(flordetila) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Urticae herba (ortiga) Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—85▼M68
▼M58
▼M68
▼M71
▼M58
ANEXO III
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASENMEDICAMENTOSVETERINARIOSPARALASQUESEHANFIJADOLÍMITESMÁXIMOSDERESIDUOS
PROVISIONALES
1. Agentesantiinfecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.2. Bencensulfonamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Clorsulon Clorsulon Bovinos 50µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
150µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
1.2. Antibióticos
1.2.1. Inhibidoresdelabeta-lactamasa
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
ÁcidoClavulánico ÁcidoClavulánico Bovinos,ovinos 200µg/kg Leche ►M67LosLMRprovisionalesexpiraránel1
dejuliode2001 ◄
Bovinos,ovinos,
porcinos200µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—86
1.2.2. Macrolidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Acetilisovaleriltilosina Sumadeacetilisovaleril-
tilosinae3-O-acetiltilo-
sinaPorcinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2001
100µg/kg Piel+grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Eritromicina LMRabarcantodoslos
residuosmicrobiológicos
activoscomoequivalente
deeritromicinaBovinos,ovinos 40µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejunio
de2000
Bovinos,ovinos,
porcinos,aves400µg/kg Músculo
400µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado400µg/kg Riñón
Aves 200µg/kg Huevos
Josamicina Josamicina Pollo 200µg/kg Músculo ►
M77LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.7.2002 ◄
200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón200µg/kg Huevos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—87▼M74
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Sumademetabolitos
microbiológicamente
activos,expresadacomo
josamicinaPorcinos 200 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2002200µg/kg Pielygrasa
200µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Tilmicosina Tilmicosina Bovinos 40 µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2001
Tulatromicina (2R,3S,4R,5R,8R,10-
R,11R,12S,13S,14R)-2-
etil-3,4,10,13-tetrahi-
droxi-3,5,8,10,12,14-
hexametil-11-[[3,4,6-
trideoxi-3-(dimetila-
mino)- β-D-xilo-hexopi-
rano-sil]oxi]-1-oxa-6-
azaciclopenta-decan-15-
onaexpresadocomo
equivalentesdetulatro-
micinaBovinos 100 µg/kg Grasa LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2004.Nodebeutilizarseenanimalesque
producenlecheparaconsumohumano3000 µg/kg Hígado
3000 µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Pielygrasa LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2004.3000 µg/kg Hígado
3000 µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—88▼M60
▼M70
▼M99
1.2.4. Cefalosporinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cefacetrilo Cefacetrilo Bovinos 125 µg/kg Leche ►M83LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.1.2002 ◄
Exclusivamenteparausointramamario
Cefalonio Cefalonio Bovinos 10 µg/kg Leche ►M85LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.1.2003 ◄
Cefapirina Sumadecefapirinay
desacetilcefapirinaBovinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200150µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Cefoperazono Cefoperazono Bovinos 50 µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2001
Cefquinoma Cefquinoma Porcinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200050µg/kg Pielygrasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M591990R2377—ES—27.05.2003—039.001—89▼M71
▼M59
▼M67
▼M61
1.2.5. Aminoglucósidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Aminosidina Aminosidina Bovinos,porcinos,
conejos,pollo500µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
1500µg/kg Hígado1500µg/kg Riñón
Apramicina Apramicina Bovinos 1000µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
Parautilizaciónexclusiva
envacunonolactante1000µg/kg Grasa
10000µg/kg Hígado
20000µg/kg Riñón
Porcinos 1000µg/kg Músculo
1000µg/kg Pielmásgrasa
1000µg/kg Hígado5000µg/kg Riñón
Dihidroestreptomicina Dihidroestreptomicina Bovinos,ovinos 500 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.6.2002
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Porcinos 500 µg/kg Músculo
500µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—90
▼M76
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Gentamicina Gentamicina Bovinos 100 µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1.6.2002
Bovinos,porcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
750µg/kg Riñón
Kanamicina Kanamicina Conejos 100 µg/kg Músculo ►M91LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.1.2004 ◄100µg/kg Grasa
600µg/kg Hígado
2500 µg/kg Riñón
Bovinos,ovinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
600µg/kg Hígado
2500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
Porcinos,pollo 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Piel+grasa
600µg/kg Hígado
2500 µg/kg Riñón
Neomicina(incluidalaframicetina) NeomicinaB Bovinos,porcinos,pollo 500 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.6.2002
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
5000 µg/kg Riñón
Bovinos 500 µg/kg Leche
Pollo 500 µg/kg Huevos
Espectinomicina Espectinomicina Bovinos 200µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000▼M761990R2377—ES—27.05.2003—039.001—91▼M65
▼M76
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bovinos,porcinos,aves 300µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
2000µg/kg Hígado
5000µg/kg Riñón
Ovinos
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano300µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2002
500µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
5000 µg/kg Riñón
Pollo 200 µg/kg Huevos
Estreptomicina Estreptomicina Bovinos,ovinos 500 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.6.2002
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Porcinos 500 µg/kg Músculo
500µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—92▼M71
▼M76
1.2.6. Quinolonas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ácidooxolínico Ácidooxolínico Bovinos 100 µg/kg Músculo ►M83LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.1.2003
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano ◄50µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pescado 300 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
Danofloxacina Danofloxacina Porcinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200050µg/kg Pielygrasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Decoquinato Decoquinato Bovinos,ovinos 500µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
500µg/kg Grasa500µg/kg Hígado500µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—93▼M59
▼M60
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Difloxacina Difloxacina Bovinos
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano400µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2001100µg/kg Grasa
1400 µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Porcinos 400 µg/kg Músculo
100µg/kg Pielygrasa
800µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Enrofloxacina Sumadeenrofloxacinay
deciprofloxacinaOvinos 100µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
100µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Flumequina Flumequina Bovinos,ovinos,
porcinos,pollo50µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
50µg/kg Grasaopielmásgrasa
100µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Salmónidos 150µg/kg Músculoypiel
Marbofloxacina Marbofloxacina Bovinos 150µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
50µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
75µg/kg Leche
Porcinos 150µg/kg Músculo
50µg/kg Pielmásgrasa▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—94▼M62
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
1.2.9. Polimixinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Colistina Colistina Bovinos,ovinos 50µg/kg Leche ►M77LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.7.2002 ◄
Bovinos,ovinos,
porcinos,pollo,conejos150µg/kg Músculo
150µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Pollo 300µg/kg Huevos
1.2.10. Penicilinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Nafcillin Nafcillin Bovinos 300 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2001300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Ovinos 50µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—95
▼M59
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
4µg/kg Leche
Porcinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
1.2.11. Fluorfenicolycompuestosasociados
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Florfenicol SumadeFlorfenicolyde
susmetabolitosmedidos
enFlorfenicolaminaPescado 1000µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormalesLosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2001
Tianfenicol Tianfenicol Ovinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200150µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Pescado 50 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
1.2.12. Polipéptidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bacitracina Bacitracina Bovinos 150 µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2001▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—96▼M59
▼M60
1.2.13. Lincosamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Lincomicina Lincomicina Ovinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200150µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
Porcinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pirlimicina Pirlimicina Bovinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000100µg/kg Grasa
1000 µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
100µg/kg Leche▼M591990R2377—ES—27.05.2003—039.001—97
▼M60
1.2.14. Pleuromutilinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Tiamulina Sumademetabolitosque
puedenserhidrolizadosa
8-a-hidroximutilinaPavo 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2001
100µg/kg Pielygrasa
300µg/kg Hígado
2. Antiparasitarios
2.1. Sustanciasactivasfrenteaendoparásitos
2.1.1. Salicilanilidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Oxiclozanida Oxiclozanida Bovinos 20 µg/kg Músculo ►M77LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.7.2002 ◄20µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Ovinos 20 µg/kg Músculo
20µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
2.1.2. Benzimidazolesyprobenzimidazoles
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
SulfóxidodeAlbendazol Sumadealbendazol,
sulfóxidodealbendazol,
sulfonadealbendazoly
sulfona2-animode
albendazol,expresado
comoalbendazolBovinos 100µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—98▼M58
▼M62
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bovinos,ovinos,faisán 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
Mebendazol Adicióndemebendazol,
metil(5-(1-hidroxi,1-
genil)metil-1H-bencimi-
dazol-2-il)carbamatoy
(2-amino-1H-bencimi-
dazol-5-il)fenilmeta-
nona,expresadoscomo
equivalentesdemeben-
dazolOvinos,caprinos,
équidos
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano60µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2002
60µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
60µg/kg Riñón
Netobimina Sumadelnetobiminy
delalbendazolysus
metabolitosmedidos
como2-amino-benzimi-
dazol-sulfonaBovinos,ovinos,
caprinos100µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel31de
juliode1999
100µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
100µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—99▼M71
▼M58
2.1.3. Tetrahidropirimidinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Morantel Sumadelosresiduosque
puedenhidrolizarseen
N-metil-1,3-propanodia-
minayexpresarsecomo
equivalentedemorantelBovinos,ovinos 100 µg/kg Músculo ►M85LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.7.2003 ◄100µg/kg Grasa
800µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Porcinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Pielygrasa
800µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
2.1.5. Derivadosdelapiperazina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidodiana Otrasdisposiciones
Piperazina Piperazina Porcinos 400 µg/kg Músculo ►M86LosLMRprovisionalesexpiraránel1
dejuliode2003 ◄800µg/kg Pielygrasa
2000 µg/kg Hígado
1000 µg/kg Riñón
Pollo 2000 µg/kg Huevos▼M621990R2377—ES—27.05.2003—039.001—100▼M70
2.1.6. Salicilanilidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Rafoxanida Rafoxanida Bovinos
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano30µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2001
30µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
40µg/kg Riñón
Ovinos
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano100µg/kg Músculo
250µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
2.2. Sustanciasactivasfrenteaectoparásitos
2.2.1. Formamidinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Amitraz Sumadeamitrazytodos
susmetabolitosconla
fracción2,4-DMA,
expresadosenamitrazAbejas 200µg/kg Miel LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
2.2.2. Derivadosiminofenílicosdelatiazolidina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cimiazol Cimiazol Abejas 1000µg/kg Miel ►M65LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.7.2001 ◄▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—101▼M58
2.2.3. Piretrinasypiretroides
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ciflutrina Ciflutrina Bovinos 10µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2001
50µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado10µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Seobservaránlasdispo-
sicionesadicionales
presentesenlaDirectiva
94/29/CEdelConsejo
(DOL189de23.7.
1994,p.67)
Alfa-cypermetrina Cipermetrina(Sumade
losisómeros)Bovinos,ovinos 20 µg/kg Músculo ►
M95LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.7.2003
Seobservaránlasdisposicionesadicionales
presentesenlaDirectiva93/57/CE ◄200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Pollo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—102 ▼M61
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cipermetrina Cipermetrina(sumade
losisómeros)Bovinos 20 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2003
Seobservaránlasdisposicionesadicionales
presentesenlaDirectiva93/57/CE 200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Cipermetrina(sumade
losisómeros)Ovinos 20 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2003
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano 200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Porcinos 20 µg/kg Músculo
200µg/kg Pielygrasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Pollo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Salmónidos 50 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales►M93LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.7.2003 ◄▼M611990R2377—ES—27.05.2003—039.001—103▼M95
▼M61
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Deltametrina Deltametrina Bovinos 10 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de200150µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Ovinos
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano10µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
Pollo 10 µg/kg Músculo ►M89LosLMRprovisionalesexpiraránel
1.7.2003 ◄50µg/kg Pielygrasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pescado 10 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormalesLosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2002
Fenvalerato Fenvalerato(sumade
isómerosRR,SS,RSy
SR)Bovinos 25 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2004250µg/kg Grasa
25µg/kg Hígado
25µg/kg Riñón
40µg/kg Leche
Permetrina Permetrina(sumadelos
isómeros)Pollo,porcinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2003
500µg/kg Pielygrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón▼M611990R2377—ES—27.05.2003—039.001—104▼M66
▼M76
▼M99
▼M83
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bovinos,caprinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2003
500µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Leche Seobservaránlasdisposicionesadicionales
presentesenlaDirectiva98/82/CEdela
Comisión(DOL290de29.10.1998,p.25)
Pollo 50 µg/kg Huevos LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2003▼M831990R2377—ES—27.05.2003—039.001—105
2.2.4. Organofosfatos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Azametifos Azametifos Salmónidos 100µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormalesLosLMRprovisionalesexpiraránel1dejunio
de1999
Cumafos Cumafos Abejas 100 µg/kg Miel LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2001
FoximFoxim Porcinos 20 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2001700µg/kg Pielygrasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Ovinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2001.
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano400µg/kg Grasa
50µg/kg Riñón
Propetamfos Adiciónderesiduosde
propetamfosydesisopro-
pilpropetamfosOvinos
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano90µg/kg Grasa LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2002
90µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—106▼M65
▼M68
▼M78
▼M71
2.2.5. Derivadosdelaacíturea
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmónidos 500µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormalesLosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
Diflubenzuron Diflubenzuron Salmónidos 1000 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormalesLosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
2.2.6. Derivadosdelapirimidina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Diciclanil Sumadediciclanily
2,4,6-triaminopirimidina-
5-carbonitriloOvinos 200 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano50µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
2.2.7. Derivadosdetriazina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ciromacina Ciromacina Ovinos 300 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2001;
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—107▼M62
▼M69
▼M70
2.3. Agentesactivosfrenteendo-yectoparásitos
2.3.1. Avermectinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Abamectina AvermectinaB1a Ovinos 20 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2001
50µg/kg Grasa
25µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Doramectina Doramectina Cérvidos,incluyendo
reno20µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2001
100µg/kg Grasa
50µg/kg Higado
30µg/kg Riñón
Moxidectina Moxidectina Équido 50µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
500µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
2.4. Agentesqueactuancontralosprotozoarios
2.4.1. Carbanílidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Imidocarb Imidocarb Bovinos,ovinos 300 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200250µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
50µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—108▼M71
▼M58
▼M60
2.4.2. Derivadosdequinazolona
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Halofuginona Halofuginona Bovinos 10 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200125µg/kg Grasa
30µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
2.4.3. Derivadosdelatriazina
Sustanciafarmacologicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Toltrazuril Toltrazurilsulfona Porcinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2001
150µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
250µg/kg Riñon
2.4.4. Otrosagentesantiprotozoarios
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Amprolio Amprolio Pollo,pavo 200 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.1.2002
200µg/kg Pielygrasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
1000 µg/kg Huevos▼M621990R2377—ES—27.05.2003—039.001—109▼M70
▼M75
3. Sustanciasconactividadsobreelsistemanervioso
3.2. Sustanciasconacciónsobreelsistemanerviosoautónomo
3.2.1. b2-simpaticomiméticos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Clorhidratodeclenbuterol Clenbuterol Bovinos 0,1µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
Indicación:sóloparala
tocólisisenvacaspartu-
rientas0,5µg/kg Hígado
0,5µg/kg Riñón
0,05µg/kg Leche
Équidos 0,1µg/kg Músculo
Indicaciones:tocólisisy
tratamientodeenferme-
dadesrespiratorias0,5µg/kg Hígado
0,5µg/kg Riñón
3.2.2. Antiadrenérgicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Carazolol Carazolol Bovinos 5 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode20005µg/kg Grasa
15µg/kg Hígado
15µg/kg Riñón
1µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—110▼M60
5. Sustanciasantiinflamatorias
5.1. Sustanciasantiinflamatoriasnoesteroides
5.1.1. Derivadosdeácidosarilpropiónicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Carprofen Carprofen Bovinos 500µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
500µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón
Équidos 50µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón
5.1.2. Derivadodelácidoenólico
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
MeloxicamMeloxicam Bovinos 25µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
60µg/kg Hígado
35µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—27.05.2003—039.001—111
5.1.3. Derivadosdepirazolona
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Metamizol 4-Metilaminoantipirina Bovinos,porcinos,
equidos200µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2003.
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
6. Agentesactivossobreelaparatoreproductor
6.1. Progestágenos
Sustancia(s)farmacológicamente
activa(s)Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidodiana Otrosdetalles
Altrenogest Altrenogest Porcinos 3 µg/kg Pielygrasa Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2005.
Exclusivamenteparausozootécnico3µg/kg Hígado
3µg/kg Riñón
Équidos 3 µg/kg Grasa
3µg/kg Hígado
3µg/kg Riñón
Acetatodeflugestona Acetatodeflugestona Caprinos 1 µg/kg Leche LosLMRprovisionales expirarán el 1.1.2003;
sólo para uso intravaginal con fines zootéc-
nicos▼M711990R2377—ES—27.05.2003—039.001—112▼M85
▼M92
▼M97
▼M92
7. Corticoides
7.1. Glucocorticoides
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Metilprednisolona Metilprednisolona Bovinos 10 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1.7.2001.
Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano10µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón▼M741990R2377—ES—27.05.2003—039.001—113
▼M58
ANEXO IV
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASPARA
LASQUENOPUEDEESTABLECERSELÍMITEMÁXIMOALGUNO
Sustanciafarmacológicamenteactiva
Aristolochia spp. ysusformulaciones
Cloranfenicol
Cloroformo
ClorpromacinaColchicinaDapsonaDimetridazol
Metronidazol
Nitrofuranos(incluidafurazolidona)Ronidazol1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—114
▼M2
ANEXO V
Informaciónydatosquedebenincluirseenlasolicituddefijacióndeun
límite máximoderesiduosparaunasustanciafarmacológicamente activa
utilizadaenmedicamentosveterinarios
Datos administrativos
1. Nombreorazónsocialydomicilioosedesocialdelsolicitante.
2. Denominacióndelmedicamentoveterinario.3. Composición cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere a principios
activos,mencionando,cuandoexista,ladenominacióncomúninternacional
recomendadaporlaOrganizaciónMundialdelaSalud.
4. Autorizacióndeproducción,ensucaso.
5. Autorizacióndecomercialización, ensucaso.6. Resumen de las características del (de los) medicamento(s) veterinario(s),
elaboradosegúnloestablecidoenelartículo5 bisdelaDirectiva81/851/
CEE.
A.Documentación relativa a la seguridad
A.0. InformespericialesA.1. Identificaciónprecisadelasustanciaalaqueserefierelasolicitud
1.1. Denominacióncomúninternacional.
1.2. Denominación según la Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada(UIQPA).
1.3. DenominaciónsegúnelCAS(ChemicalAbstractsService).
1.4. Clasificación:
— terapéutica,
— farmacológica.
1.5. Sinónimosyabreviaturas.
1.6. Fórmulaestructural.
1.7. Fórmulamolecular.1.8. Pesomolecular.
1.9. Gradodeimpureza.
1.10. Composicióncualitativaycuantitativadelasimpurezas.1.11. Descripcióndelaspropiedadesfísicas:
— puntodefusión,
— puntodeebullición,— presióndevapor,— solubilidadenaguayendisolventesorgánicosexpresadaeng/l,
indicandolatemperatura,
— densidad,— índicederefracción,rotación,etc.
A.2. Estudiosfarmacológicospertinentes
2.1. Farmacodinámica.
2.2. Farmacocinética.
A.3. Estudiostoxicológicos
3.1. Toxicidadporadministraciónúnica.
3.2. Toxicidadporadministraciónreiterada.3.3. Toleranciaenlaespecieanimalalaquesedestinaelmedicamento.
3.4. Toxicidadparalafunciónreproductora,incluidalateratogenicidad:
3.4.1. Estudiodelosefectossobrelareproducción,3.4.2. Embriotoxicidad/toxicidad fetal,incluidalateratogenicidad.1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—115
▼M2
3.5. Potencialmutagénico.
3.6. Potencialcarcinogénico.
A.4. Estudiosdeotrosefectos
4.1. Inmunotoxicidad.
4.2. Propiedadesmicrobiológicasdelosresiduos:
4.2.1. enlafloraintestionalhumana;4.2.2. enlosorganismosymicroorganismosutilizadosenlaindustriadela
alimentación.
4.3. Observacióndelosefectosenlossereshumanos.
B.Documentación sobre residuos
B.0. Informepericial
B.1.Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
La sustancia en cuestión debe definirse según lo establecido en el punto
A.1. Sin embargo, cuando la solicitud se refiera a uno o más medica-
mentos veterinarios, deberá definirse detalladamente el producto mismo,
indicandoentreotrascosas:
— composicióncualitativaycuantitativa,
— pureza,— indicacióndellotedelfabricanteutilizadoenlosestudios,relacióncon
elproductofinal,
— actividadespecíficaypurezaradiológicadelassustanciasmarcadas,— posicióndelosátomosmarcadosenlamolécula.
B.2. Estudiossobreresiduos
2.1. Farmacocinética (absorción, distribución, biotransformación, excre-
ción).
2.2. Deplecciónderesiduos.2.3. Elaboracióndelímitesmáximosderesiduos.
B.3. Métodosanalíticosderutinaparaladetecciónderesiduos
3.1. Descripcióndelmétodo.3.2. Validacióndelmétodo:
3.2.1. especificidad;
3.2.2. exactitud,incluyendolasensibilidad;3.2.3. precisión;
3.2.4. límitededetección;
3.2.5. límitedecuantificación;3.2.6. viabilidadyaplicabilidadencondicionesnormalesdelaboratorio;
3.2.7. susceptibilidadalainterferencia.1990R2377—ES—27.05.2003—039.001—116