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►B REGLAMENTO (CEE) No2309/93 DEL CONSEJO
de 22 de julio de 1993
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la
Evaluación de Medicamentos
(DO L 214 de 24.8.1993, p. 1)
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Diario Oficial
no página fecha
►M1 Reglamento (CE) no649/98 de la Comisión de 23 de marzo de 1998 L 88 7 24.3.1998
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REGLAMENTO (CEE) No2309/93 DEL CONSEJO
de 22 de julio de 1993
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la auto-
rización y supervisión de medicamentos de uso humano y veteri-nario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,en particular, su artículo 235,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de
diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionalesrelativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, enparticular los obtenidos por biotecnología (
4) ha establecido un meca-
nismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacionalrelativa a un medicamento de alta tecnología, con el fin de logrardecisiones uniformes en toda la Comunidad; que es conveniente prose-guir en esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento delmercado interior en el sector farmacéutico;
Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación de la
Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer un procedi-miento comunitario centralizado de autorización para los medicamentostecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos por biotecno-logía; que este procedimiento debe hacerse también extensivo a losresponsables de la comercialización de medicamentos que contengansustancias activas nuevas para uso humano o para animales de abasto;
Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario que las
decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en loscriterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, exclu-yendo consideraciones económicas o de otro tipo; que, no obstante,excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir elempleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjancriterios objetivamente definidos de moralidad u orden públicos; que,además, la Comunidad puede no autorizar un medicamento veterinariosi su empleo contraviene las normas legales establecidas por la Comu-nidad en el marco de la Política Agrícola Común;
Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los
criterios de calidad, seguridad y eficacia han sido armonizados amplia-mente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965,relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas sobre medicamentos (
5) y la Segunda Directiva 75/
319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproxima-ción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobreespecialidades farmacéuticas (
6), y por la Directiva 75/318/CEE, de 20
de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
(1)D OnoC 330 de 31. 12. 1990, p. 1; y
DO noC 310 de 30. 11. 1991, p. 7.
(2)D OnoC 183 de 15. 7. 1991, p. 145.
(3)D OnoC 269 de 14. 10. 1991, p. 84.
(4)D OnoL 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
(5)DO no22 de 9. 2. 1965, p. 369/65 ; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/27/CEE (DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
(6)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/27/CEE (DO noL 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
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Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmaco-
lógicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (1);
Considerando que, en el caso de los medicamentos veterinarios, se han
obtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEE, de28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legisla-ciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (
2), y
por la Directiva 81/852/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a laaproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre lasnormas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos enmateria de pruebas de medicamentos veterinarios (
3);
Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los medica-
mentos que deba autorizar la Comunidad;
Considerando que la Comunidad debe conceder una autorización previa
a la comercialización por un procedimiento rápido que garantice unaestrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros sola-mente tras una evaluación científica única de los medicamentos tecnoló-gicamente avanzados del mayor nivel posible de calidad, seguridad yeficacia, que deberá realizarse en la Agencia Europea para la Evalua-ción de Medicamentos;
Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio
de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEEy 75/319/CEE sobre medicamentos (
4), ha previsto que en caso de
desacuerdo entre los Estados miembros respecto de la calidad, seguridado eficacia de un medicamento sujeto a un procedimiento comunitariodescentralizado de autorización, el problema debe resolverse medianteuna decisión comunitaria vinculante, previa evaluación científica delproblema en el marco de una Agencia Europea para la Evaluación deMedicamentos; que la Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de juniode 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre medicamentos veterinarios (
5), prevé disposiciones
similares respecto de los medicamentos veterinarios;
Considerando que la Comunidad debe disponer de los medios necesa-
rios para llevar a cabo una evaluación científica de los medicamentoscuya autorización se solicita con arreglo a los procedimientos comunita-rios centralizados; que, además, a fin de conseguir una armonizaciónefectiva de las decisiones administrativas tomadas por los Estadosmiembros respecto de los medicamentos cuya autorización se solicitecon arreglo a los procedimientos descentralizados, es necesario que laComunidad disponga de un instrumento que le permita resolver losdesacuerdos entre Estados miembros respecto de la calidad, seguridad yeficacia de los medicamentos;
Considerando, por consiguiente, que es necesario crear una Agencia
Europea para la Evaluación de Medicamentos denominada en adelantela Agencia;
Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe consistir
en proporcionar asesoramiento científico de la mayor calidad posible alas instituciones comunitarias y los Estados miembros para el ejerciciode las atribuciones que les confiere la legislación comunitaria en elsector de los medicamentos en relación con la autorización y supervi-sión de éstos;
(1)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 91/507/CEE de la Comisión (DO noL 270 de 26.
9. 1991, p. 32).
(2)D OnoL 317 de 6. 11. 1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993).
(3) DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993).
(4) Véase la página 22 del presente Diario Oficial.
(5) Véase la página 31 del presente Diario Oficial.
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Considerando que es necesario garantizar una cooperación estrecha
entre la Agencia y los científicos que desarrollan sus actividades en losEstados miembros;
Considerando, por lo tanto, que debe encomendarse exclusivamente al
Comité de especialidades farmacéuticas, creado por la Segunda Direc-tiva 75/319/CEE, la tarea de preparar los dictámenes de la Agenciasobre todo lo relativo a medicamentos de uso humano; que, en relacióncon los medicamentos veterinarios, debe confiarse esta responsabilidadal Comité de medicamentos veterinarios creado por la Directiva 81/851/CEE;
Considerando que la creación de la Agencia permitirá reforzar el come-
tido científico y la independencia de estos dos Comités, en particularmediante el establecimiento de una secretaría técnica y administrativapermanente;
Considerando que es necesario prever la supervisión de los medica-
mentos que hayan sido autorizados por la Comunidad, y, en particular,el control constante de las reacciones adversas de los medicamentos,mediante actividades comunitarias de farmacovigilancia, con objeto degarantizar la retirada rápida del mercado de cualquier medicamento quepresente un nivel inaceptable de riesgo en condiciones normales de uso;
Considerando que también debe confiarse a la Comisión, en estrecha
cooperación con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros,la coordinación de la ejecución de las diferentes actividades de supervi-sión de los Estados miembros y, en particular, la tarea de suministrarinformación sobre medicamentos, el control del cumplimiento de unasprácticas correctas de fabricación, de laboratorio y clínicas;
Considerando que conviene que la Agencia asuma la responsabilidad de
coordinar las actividades de los Estados miembros en el ámbito delcontrol de las reacciones adversas de los medicamentos (farmacovigi-lancia);
Considerando que es necesario prever la introducción ordenada de
procedimientos comunitarios para la autorización de medicamentosparalelamente a los procedimientos nacionales de los Estados miembrosque han sido ya armonizados ampliamente por las Directivas 65/65/CEE, 75/319/CEE y 81/851/CEE; que, por ello, conviene, en unprimer momento, limitar la obligación de utilizar el nuevo procedi-miento comunitario a determinados medicamentos; que debe revisarseel ámbito de aplicación de los procedimientos comunitarios teniendo encuenta la experiencia adquirida, a más tardar, seis años después de laentrada en vigor del presente Reglamento.
Considerando los riesgos para el medio ambiente que puedan relacio-
narse con medicamentos que contienen o se componen de organismosmodificados genéticamente; que es necesario establecer una evaluaciónde los riesgos que suponen dichos productos similar a la establecida enla Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre laliberación intencional en el medio ambiente de organismos modificadosgenéticamente (
1), y una evaluación de la calidad, seguridad, y eficacia
del producto de que se trate en un único procedimiento comunitario;
Considerando que el Tratado no prevé, para la adopción de un sistema
uniforme a nivel comunitario, como el establecido en el presente Regla-
mento, más poderes de acción que los del artículo 235,
(1) DO no L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.
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HA ADOPTADO EL SIGUIENTE REGLAMENTO:
TÍTULO I
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedi-
mientos comunitarios para la autorización y supervisión de medica-mentos de uso humano y veterinario y la creación de la AgenciaEuropea para la Evaluación de Medicamentos.
Las disposiciones contempladas en el presente Reglamento no afectarán
a las competencias de las autoridades de los Estados miembros enmateria de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativoa su inclusión en la cobertura de los sistemas nacionales de seguridadsocial por motivos sanitarios, económicos y sociales. Por ejemplo, losEstados miembros podrán seleccionar, dentro de la autorización previa ala comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envaseque sus sistemas de seguridad social vayan a cubrir.
Artículo 2
Serán aplicables, a los efectos del presente Reglamento, las definiciones
recogidas en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y las recogidas enel apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 81/851/CEE.
La persona responsable de la comercialización de los medicamentos
cubiertos por el presente Reglamento deberá estar establecida en laComunidad.
Artículo 3
1. No podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento
mencionado en la Parte A del Anexo a no ser que la Comunidad hayaconcedido una autorización previa a la comercialización de conformidadcon lo dispuesto en el presente Reglamento.
2. 2. El responsable de la comercialización de alguno de los medica-
mentos mencionados en la Parte B del Anexo podrá solicitar que laComunidad conceda una autorización para comercializar el medica-mento de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
3. Antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, y previa
consulta al Comité de especialidades farmacéuticas, se volverán aexaminar las Partes A y B del Anexo en lo relativo a los medicamentos
de uso human oyal al u zd e l progreso científico y técnico, con vistas a
introducir, en su caso, las modificaciones necesarias, que se adoptaráncon arreglo al procedimiento establecido en el artículo 72.
4. Antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y previa
consulta al Comité de medicamentos veterinarios, volverán a exami-narse las Partes A y B del Anexo en lo relativo a los medicamentos
veterinarios y a la luz del progreso científico y técnico, con vistas aintroducir, en su caso, las modificaciones necesarias, que se adoptaráncon arreglo al procedimiento establecido en el artículo 72.
5. Los procedimientos mencionados en los anteriores apartados 3 y 4
seguirán siendo aplicables después de la entrada en vigor del presenteReglamento.
Artículo 4
1. Para obtener la autorización contemplada en el artículo 3, el
responsable de la comercialización de medicamentos deberá presentaruna solicitud a la Agencia Europea para la Evaluación de Medica-mentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia», creada con arreglo altítulo IV.
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2. De conformidad con el título II, la Comunidad expedirá y supervi-
sará las autorizaciones previas a la comercialización de medicamentosde uso humano.
3. De conformidad con el título III, la Comunidad expedirá y super-
visará las autorizaciones previas a la comercialización de medicamentosveterinarios.
TÍTULO II
AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO
CAPÍTULO 1
Presentación y examen de solicitudes — autorización — renovación
de autorizaciones
Artículo 5
El Comité de especialidades farmacéuticas, creado en virtud del artículo
8 de la Directiva 75/319/CEE, denominado en este título «el Comité»,estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobre cualquiercuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentadossegún el procedimiento centralizado, la concesión, la modificación, lasuspensión o la retirada de una autorización de comercialización de unmedicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en elpresente título, así como de la farmacovigilancia.
Artículo 6
1. Toda solicitud de autorización relativa a un medicamento de uso
humano deberá ir acompañada de los datos y documentos a que hacenreferencia los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el Anexo de
la Directiva 75/318/CEE y el artículo 2 de la Directiva 75/319/CEE.
2. En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan de
organismos modificados genéticamente, con arreglo a lo establecido enlos apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la
solicitud también irá acompañada de:
— una copia de las autorizaciones escritas, expedidas por las autori-
dades competentes, para la liberación intencional en el medioambiente, destinada a la investigación y el desarrollo, de organismosmodificados genéticamente, cuando así lo disponga la Parte B de laDirectiva 90/220/CEE;
— el expediente técnico completo con los datos exigidos en los Anexos
II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación del riesgo para elmedio ambiente basada en estos datos, así como los resultados decualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigacióno de desarrollo.
Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no se aplicarán a los
medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de orga-nismos modificados genéticamente.
3. La solicitud también irá acompañada del pago a la Agencia de la
tasa de examen de la solicitud.
4. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se emita en un
plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitudválida.
En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan de
organismos modificados genéticamente, el dictamen del Comité deberácumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en laDirectiva 90/220/CEE para garantizar que se han adoptado todas lasmedidas adecuadas para evitar los efectos negativos para la saludhumana y el medio ambiente que pudiera provocar la liberación volun-taria o la comercialización de organismos modificados genéticamente.Durante el estudio de las solicitudes de autorización previa a la comer-cialización de productos que contengan o se compongan de organismosmodificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesa-
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rias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados
miembros en virtud de la Directiva 90/220/CEE.
5. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y
las partes interesadas, elaborará orientaciones detalladas sobre la formaen que deben presentarse las solicitudes de autorización.
Artículo 7
Para preparar su dictamen, el Comité
a) comprobará que la información y los documentos presentados de
conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos establecidos enlas Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, y estudiará sise cumplen las condiciones que especifica el presente Reglamentopara la expedición de autorizaciones previas a la comercialización demedicamentos;
b) podrá solicitar a un laboratorio estatal o designado a tal efecto que
realice pruebas del medicamento, sus materiales de partida y, sifuere necesario, sus productos intermedios u otros componentes, afin de asegurarse de que los métodos de control empleados por elfabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
c) podrá, en su caso, pedir al solicitante que complete en un plazo
determinado la información que acompaña a la solicitud. Cuando elComité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazoestablecido en el artículo 6 hasta que se aporte la informaciónadicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismodurante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar susalegaciones verbales o escritas.
Artículo 8
1. Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro
transmitirá la información en la que conste que el fabricante de unmedicamento o el importador de un medicamento de un país terceroestá en condiciones de fabricar dicho medicamento y/o de efectuar laspruebas de control necesarias según la información y los documentossuministrados con arreglo al artículo 6.
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una
solicitud, el Comité podrá exigir al solicitante que se sometan a unainspección específica las instalaciones donde se fabrique el medica-mento. La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo fijado en elartículo 6, será realizada por inspectores del Estado miembro en pose-sión de las cualificaciones adecuadas, que podrán ir acompañados, siprocede, de un ponente o de un experto designado por el Comité.
Artículo 9
1. Cuando del dictamen del Comité resulte que:
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el
presente Reglamento, o
— debe modificarse el resumen de las características del producto
propuesto por el solicitante con arreglo al artículo 6, o
— el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a la Directiva
92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etique-tado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (
1), o
— la autorización debe concederse en las condiciones que establece el
apartado 2 del artículo 13,
la Agencia informará de ello sin demora al solicitante. En un plazo de
quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podránotificar por escrito a la Agencia que desea recurrir. En tal caso,transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir dela recepción del dictamen, los motivos de su recurso. En un plazo desesenta días a partir de la recepción de los motivos del recurso, el
(1) DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 8.
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Comité decidirá si debe revisar su dictamen y adjuntará al informe de
evaluación mencionado en el apartado 2 sus conclusiones sobre elrecurso.
2. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia
presentará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, a losEstados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que seexplique la evaluación del medicamento por el Comité y se exponganlas razones en las que se basan sus conclusiones.
3. En el caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la
autorización previa a la comercialización del medicamento, se adjun-tarán al dictamen los siguientes documentos:
a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como
se indica en el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE;
b) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se
impongan al suministro o empleo del medicamento de que se trate,incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a losenfermos, teniendo en cuenta los criterios establecidos en la Direc-tiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a laclasificación para su dispensación de los medicamentos de usohumano (
1), sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 del
artículo 3 de la Directiva citada;
c) el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y
el prospecto, presentado con arreglo a la Directiva 92/27/CEE, sinperjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7 de dichaDirectiva.
d) el informe de evaluación.
Artículo 10
1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, la
Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud,teniendo en cuenta lo dispuesto en el Derecho comunitario.
En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una
autorización previa a la comercialización, se adjuntarán los documentosmencionados en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9.
Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem
Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehendeBegründung für die Abweichung beizufügen.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solici-
tante.
2. La decisión sobre la solicitud se adoptará con arreglo al procedi-
miento previsto en el artículo 73.
3. Las normas de procedimiento del Comité contemplado en el artí-
culo 73 serán modificadas con el fin de tener en cuenta las nuevascompetencias que le otorga el presente Reglamento.
Estas adaptaciones serán las siguientes:
— salvo en los casos previstos en el tercer párrafo del apartado 1, el
Comité permanente emitirá su dictamen por escrito;
— los Estados miembros dispondrán de un plazo mínimo de 28 días
para transmitir a la Comisión por escrito sus observaciones sobre elproyecto de decisión;
— los Estados miembros podrán solicitar por escrito, motivando debi-
damente su solicitud, que el proyecto de decisión sea estudiado porel Comité permanente;
Cuando la Comisión considere que las observaciones escritas de un
Estado miembro plantean cuestiones científicas o técnicas importantesno contempladas en el dictamen de la Agencia, el presidente suspenderá
(1) DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 5.
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el procedimiento y la solicitud se transmitirá a la Agencia para un
nuevo examen.
La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación de
este apartado de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo72.
4. La Agencia informará de la decisión final a cualquier persona
interesada que lo solicite.
Artículo 11
Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se dene-
gará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previa comproba-ción de la información y de los documentos presentados con arreglo alartículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada osuficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento.
Asimismo, se denegará la autorización cuando la información y los
documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 6 seanincorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solici-tante no se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 92/27/CEE.
Artículo 12
1. Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/CEE, toda autori-
zación previa a la comercialización otorgada con arreglo al procedi-miento establecido en el presente Reglamento será aplicable en toda laComunidad. Dicha autorización implicará en cada uno de los Estadosmiembros los mismos derechos y las mismas obligaciones que unaautorización previa a la comercialización concedida por un Estadomiembro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE.
Los medicamentos autorizados se inscribirán en el Registro comunitario
de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en elembalaje.
2. La denegación de una autorización comunitaria previa a la comer-
cialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento deque se trate en toda la Comunidad.
3. Las notificaciones de autorización previa a la comercialización se
publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas indi-
cando, en particular, su número de registro comunitario y la fecha de suconcesión.
4. A instancia de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará
el informe de evaluación del medicamento elaborado por el Comité deespecialidades farmacéuticas y los motivos del dictamen favorable a laconcesión de la autorización, previa supresión de cualquier informacióncomercial de carácter confidencial.
Artículo 13
1. La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse
por períodos de cinco años, previa solicitud del titular, presentada almenos tres meses antes de la fecha de expiración, y previo examen, porparte de la Agencia, de un informe que contenga datos actualizadossobre farmacovigilancia.
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante,
podrá concederse una autorización siempre que se cumplan determi-nadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por laAgencia.
Estas decisiones excepcionales sólo podrán adoptarse por motivos obje-
tivos y comprobables y habrán de fundarse en alguna de las causasrecogidas en el apartado G de la cuarta Parte del Anexo de la Directiva75/318/CEE.
3. Algunos productos podrán ser objeto de autorización únicamente
para su uso en el medio hospitalario o para la prescripción por determi-nados especialistas.
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4. Los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidadcon arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán delperíodo de protección de diez años a que se refiere el punto 8 delapartado 2 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE.
Artículo 14
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil y
penal general en los Estados miembros del fabricante o, en su caso, delresponsable de la comercialización del medicamento.
CAPÍTULO 2
Supervisión y sanciones
Artículo 15
1. Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del
presente Reglamento, el responsable de la comercialización del medica-mento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de produc-ción y control previstos en los punto s4y7d e l apartado 2 del artículo 4
de la Directiva 65/65/CEE, los avances técnicos y científicos e intro-ducir los cambios que sean necesarios para que el medicamento puedaser fabricado y controlado mediante métodos científicos generalmenteaceptados, debiendo solicitar la autorización para los mencionadoscambios con arreglo al presente Reglamento.
2. El responsable de la comercialización comunicará sin demora a la
Agencia, a la Comisió n y a los Estados miembros cualquier información
que pueda implicar una modificación de la información y los docu-mentos a que se refieren los artículos 6y9oe l resumen aprobado de
las características del producto. En particular, informará a la Agencia, ala Comisión y a los Estados miembros acerca de cualquier prohibición orestricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier paísen el que se comercialice el medicamento y de cualquier otra informa-ción nueva que pueda influir en la evaluación de las ventajas y riesgosdel medicamento de que se trate.
3. Cuando el responsable de la comercialización de un medicamento
se proponga efectuar alguna modificación en la información y losdocumentos a que se refieren los artículos 6 y 9, deberá presentar unasolicitud en este sentido a la Agencia.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposi-
ciones adecuadas para el estudio de las modificaciones de los términosde una autorización previa a la comercialización.
Dichas disposiciones deberán prever igualmente un sistema de notifica-
ción o procedimientos administrativos relativos a las modificaciones deimportancia menor y definir con precisión el concepto de «modificaciónde importancia menor».
La Comisión adoptará las citadas disposiciones en forma de reglamento
de aplicación, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 72.
Artículo 16
En caso de medicamentos fabricados en la Comunidad, las autoridades
supervisoras serán las autoridades competentes del Estado miembro ode los Estados miembros que hayan concedido la autorización para lafabricación del medicamento en cuestión a que se refiere el artículo 16de la Directiva 75/319/CEE.
En caso de medicamentos importados de terceros países, las autoridades
supervisoras serán las autoridades competentes de los Estados miembrosen los que se efectúen los controles contemplados en la letra b) delapartado 1 del artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE, a no ser que sehayan acordado arreglos apropiados entre la Comunidad y el país expor-tador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador yel fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación almenos equivalentes a las establecidas por la Comunidad.
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▼B
Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o
a la Agencia.
Artículo 17
1. Las autoridades supervisoras estarán encargadas de comprobar, en
nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización de unmedicamento o el fabricante o el importador de terceros países cumplenlos requisitos establecidos en el capítulo IV de la Directiva 75/319/CEEy de vigilar a dichas personas con arreglo al capítulo V de la Directiva75/319/CEE.
2. Cuando, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 30 de la
Directiva 75/319/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepan-cias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento delos requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsable dela comercialización de un medicamento o de un fabricante o un impor-tador establecidos en la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previaconsulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de laautoridad supervisora realice una nueva inspección del responsable de lacomercialización, del fabricante o del importador. Dicho inspectorpodrá estar acompañado por un inspector de un Estado miembro que nosea parte en el conflicto y/o por un ponente o un experto designados porel Comité.
3. Sin perjuicio de cualquier arreglo que pudiere haber acordado la
Comunidad con terceros países en virtud del segundo párrafo del artí-culo 16 y previa recepción de una solicitud motivada de un Estadomiembro, del Comité de especialidades farmacéuticas, o por iniciativapropia, la Comisión podrá pedir a un fabricante establecido en un tercerpaís que permita una inspección. Ésta será efectuada por inspectores delos Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompa-ñados, si procede, por un ponente o un experto designados por elComité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de laComisión, de los Estados miembros y del Comité de especialidadesfarmacéuticas.
Artículo 18
1. Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades competentes
de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o elimportador de un país tercero ha dejado de cumplir las obligaciones queestablece el capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inme-diatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo detallada-mente sus razones e indicando las medidas que proponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la
Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento de que se trateuna de las medidas previstas en el capítulo V o en el capítulo V bisde
la Directiva 75/319/CEE, o cuando el Comité de especialidades farma-céuticas haya emitido un dictamen en este sentido, de conformidad conel artículo 20.
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora los
motivos alegados por el Estado miembro interesado. La Comisión soli-citará el dictamen del Comité dentro de un plazo que fijará en funciónde la urgencia del asunto. Siempre que sea factible, se invitará alresponsable de la comercialización del medicamento a que presentealegaciones verbales o escritas.
3. La Comisión preparará un proyecto de la decisión que deba
tomarse, que se adoptará de conformidad con el procedimiento estable-cido en el artículo 10.
Sin embargo, cuando un Estado miembro invoque las disposiciones del
apartado 4, el plazo establecido en el artículo 73 quedará reducido aquince días naturales.
4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la
salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembrospodrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento quehaya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento. Informarán ala Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de su
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acción, a más tardar durante el día hábil siguiente. La Comisión estu-
diará inmediatamente los motivos aducidos por el Estado miembro deque se trate, con arreglo al apartado 2, e iniciará el procedimientoestablecido en el apartado 3.
5. Cuando un Estado miembro haya adoptado las medidas suspen-
sivas contempladas en el apartado 4, podrá mantenerlas en vigor hastaque se haya llegado a una decisión definitiva con arreglo al procedi-miento establecido en el apartado 3.
6. La Agencia informará de la decisión final a toda persona intere-
sada que lo solicite.
CAPÍTULO 3
Pharmakovigilanz
Artículo 19
A los efectos del presente capítulo, serán de aplicación las definiciones
del artículo 29 terde la Directiva 75/319/CEE.
Artículo 20
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de
farmacovigilancia creados en virtud del artículo 29 bis de la Directiva75/319/CEE, se encargará de la recogida de toda información pertinentesobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos que hayansido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presenteReglamento. Si fuere necesario, el Comité podrá emitir dictámenes, conarreglo al artículo 5, sobre las medidas necesarias para garantizar quedichos medicamentos se utilicen de forma eficaz y segura. Dichasmedidas se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecidoen el artículo 18.
El responsable de la comercialización de un medicamento y las autori-
dades competentes de los Estados miembros velarán por que se pongaen conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presenteReglamento, toda información sobre las presuntas reacciones adversasde los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento.
Artículo 21
El responsable de la comercialización de un medicamento autorizado
por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presenteReglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua,a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia defarmacovigilancia.
Esta persona cualificada será responsable de:
a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la
información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicadaal personal de la empresa y a los representantes médicos sea reco-gida, evaluada y tratada de tal modo que pueda accederse a ella enun único lugar para toda la Comunidad;
b) la preparación de los informes contemplados en el artículo 22 para
las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia,con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
c) asegurarse de que se contesta de manera detallada y rápida a cual-
quier solicitud hecha por las autoridades competentes de informaciónadicional necesaria para la evaluación de las ventajas y riesgos de unmedicamento, incluida, cuando proceda, la información sobre elvolumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que setrate.
Artículo 22
1. El responsable de la comercialización de un medicamento velará
por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medica-mento autorizado de conformidad con el presente Reglamento que lesean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que se
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hayan producido dentro de la Comunidad sean registradas y comuni-
cadas a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido elhecho de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcurranquince días desde la recepción de la información.
El responsable de la comercialización de un medicamento velará por
que todas las presuntas reacciones adversas graves e imprevistas que seproduzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a losEstados miembros y a la Agencia de forma inmediata y, en cualquiercaso, antes de que transcurran quince días desde la recepción de lainformación.
El procedimiento para comunicar las presuntas reacciones adversas
imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidadcomo en un tercer país, se establecerá con arreglo a lo dispuesto en elartículo 26.
2. Además, el responsable de la comercialización de un medicamento
deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reaccionesadversas que se produzcan dentro o fuera de la Comunidad y que lesean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios. Amenos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de laautorización previa a la comercialización por la Comunidad, esteregistro se presentará a la Agencia y a los Estados miembros inmediata-mente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dosprimeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante lostres años siguientes. A partir de ese momento, el registro se presentará aintervalos de cinco años junto con la solicitud de renovación de laautorización, o bien inmediatamente si así se solicita. El registro deberáacompañarse con evaluación científica.
Artículo 23
Los Estados miembros velarán por que se comuniquen a la Agencia y al
responsable de la comercialización de un medicamento todas laspresuntas reacciones adversas graves de un medicamento autorizado conarreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de su territorioy que les sean comunicadas de forma inmediata y, en cualquier caso,antes de que transcurran quince días a partir de la recepción de lainformación.
La Agencia informará a los sistemas nacionales de farmacovigilancia.
Artículo 24
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las
partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la recogida, verifica-ción y presentación de informes sobre reacciones adversas.
La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión,
establecerá una red informática para la transmisión rápida de informa-ción entre todas las autoridades competentes de la Comunidad en casode alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversasgraves, así como las demás informaciones de farmacovigilancia rela-tivas a medicamentos comercializados en la Comunidad.
Artículo 25
La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en el
contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidasnecesarias para que se comunique sin demora a la OrganizaciónMundial de la Salud información adecuada y suficiente sobre lasacciones emprendidas en la Comunidad que pudieran afectar a laprotección de la salud pública en terceros países. Asimismo, remitirácopia de la misma a la Comisió n y a los Estados miembros.
Artículo 26
Cualquier modificación que resulte necesaria para actualizar las disposi-
ciones del presente capítulo en función del progreso científico y técnicose adoptará conforme a lo dispuesto en el artículo 72.
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TÍTULO III
AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETE-
RINARIOS
CAPÍTULO 1
Presentación y examen de solicitudes — autorización — renovación
de autorizaciones
Artículo 27
El Comité de medicamentos veterinarios, creado en virtud del artículo
16 de la Directiva 81/851/CEE, denominado en este título «el Comité»,estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobre cualquiercuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados conarreglo al procedimiento centralizado, la autorización, la modificación,la suspensión o la retirada de una autorización previa a la comercializa-ción de un medicamento veterinario, de conformidad con lo dispuestoen el presente título, así como a la farmacovigilancia.
Artículo 28
1. Toda solicitud de autorización relativa a un medicamento veteri-
nario deberá ir acompañada de la información y de los documentosespecíficos a que hacen referencia los artículos 5, 5 bisy7d el a
Directiva 81/851/CEE.
2. En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se
compongan de organismos modificados genéticamente, con arreglo a loestablecido en los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/
220/CEE, la solicitud también irá acompañada de:
— una copia de toda autorización escrita, expedida por la autoridad
competente, para la liberación intencional en el medio ambiente,destinada a la investigación y el desarrollo, de organismos modifi-cados genéticamente, cuando así lo disponga la Parte B de la Direc-tiva 90/220/CEE;
— el expediente técnico completo con los datos exigidos en los Anexos
II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación de riesgo para elmedio ambiente basada en estos datos; los resultados de cualquierinvestigación llevada a cabo con objetivos de investigación ydesarrollo.
Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no se aplicarán a los
medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismosmodificados genéticamente.
3. La solicitud también irá acompañada del pago a la Agencia de la
tasa de examen de la solicitud.
4. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se emita en un
plazo de 210 días a partir de la recepción de una solicitud válida.
Cuando se trate de un medicamento veterinario que contenga o se
componga de organismos modificados genéticamente, el dictamen delComité deberá respetar los requisitos de seguridad para el medioambiente establecidos en la Directiva 90/220/CEE para garantizar quese adopten todas las medidas apropiadas para evitar los efectos adversospara la salud humana y el medio ambiente que pudiera conllevar laliberación deliberada en el medio ambiente o la comercialización deorganismos modificados genéticamente. Durante el proceso de evalua-ción de las solicitudes de autorización previa a la comercialización demedicamentos veterinarios que contengan o se compongan de orga-nismos modificados genéticamente, el ponente deberá llevar a cabo lasconsultas necesarias con los organismos creados por la Comunidad o losEstados miembros con arreglo a la Directiva 90/220/CEE.
5. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros, y
las partes interesadas, elaborará orientaciones detalladas sobre la formaen que deben presentarse las solicitudes de autorización.
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Artículo 29
A fin de preparar su dictamen, el Comité
a) comprobará que la información y los documentos presentados de
conformidad con el artículo 28 cumplen los requisitos establecidospor las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE, y estudiará si secumplen las condiciones que especifica el presente Reglamento parala expedición de autorizaciones previas a la comercialización;
b) podrá solicitar a un laboratorio estatal o a un laboratorio designado a
tal efecto que realicen pruebas del medicamento veterinario, susmateriales de partida y, si fuere necesario, sus productos intermediosu otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos decontrol empleados por el fabricante y descritos en la solicitud sonsatisfactorios;
c) podrá solicitar que un laboratorio estatal o un laboratorio designado
al efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por elsolicitante, que el método de detección analítica propuesto por éstecon arreglo al punto 8 del párrafo segundo del artículo 5 de laDirectiva 81/851/CEE es adecuado para la detección, en loscontroles periódicos, de cantidades de residuos superiores al máximopermitido por la Comunidad según lo dispuesto en el Reglamento(CEE) n
o2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se
establece un procedimiento comunitario de fijación de los límitesmáximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentosde origen animal (
1);
d) podrá, en su caso, pedir al solicitante que complete la información
que acompaña a la solicitud dentro de un plazo específico. Cuando elComité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazoestablecido en el artículo 28 hasta el momento en el que se aporte lainformación adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspensoasimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante parapreparar sus alegaciones escritas u orales.
Artículo 30
1. Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro
transmitirá la información necesaria para comprobar si el fabricante deun medicamento veterinario o el importador de un tercer país está encondiciones de fabricar dicho medicamento veterinario o de efectuar laspruebas de control necesarias según la información y los documentossuministrados con arreglo al artículo 28.
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de la
solicitud, el Comité podrá pedir al solicitante que se sometan a unainspección específica las instalaciones donde se fabrique el medica-mento veterinario de que se trate. La inspección, que se llevará a cabodentro del plazo fijado en el artículo 28, será efectuada por inspectoresdebidamente cualificados de los Estados miembros, que podrán ir acom-pañados, si procede, por un ponente o un experto designados por elComité.
Artículo 31
1. Cuando del dictamen del Comité resulte que:
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el
presente Reglamento, o
— debe modificarse el resumen de las características del producto
propuesto por el solicitante con arreglo al artículo 28, o
— el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a la Directiva
81/851/CEE, o
— la autorización debe concederse en las condiciones que establece el
apartado 2 del artículo 35,
(1)D OnoL 224 de 18. 8. 1990, p. 1; Reglamento cuya última modificación
la constituye el Reglamento (CEE) no762/92 (DO n oL 83 de 28. 3.
1992, p. 14).
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la Agencia informará inmediatamente al solicitante. En un plazo dequince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podránotificar por escrito a la Agencia que desea recurrir. En tal caso,comunicará a la Agencia los motivos pormenorizados de su recursodentro de los sesenta días siguientes a la recepción del dictamen. En unplazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos pararecurrir, el Comité decidirá si debe revisar su dictamen y adjuntarácomo anexo al informe de evaluación mencionado en el apartado 2 lasconclusiones sobre el recurso.
2. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia
remitirá el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, a los Estadosmiembros y al solicitante, junto con un informe en el que se explique laevaluación del medicamento veterinario por el Comité y se exponganlas razones en las que se basan sus conclusiones.
3. En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la
autorización previa a la comercialización del medicamento veterinario,se adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes documentos:
a) el proyecto de resumen de las características del producto, tal como
se indica en el artículo 5 bis de la Directiva 81/851/CEE, quereflejará, cuando proceda, las diferencias en las condiciones de tipoveterinario propias de los Estados miembros;
b) cuando se trate de un medicamento veterinario que vaya a adminis-
trarse a animales de abasto, una declaración que indique el nivelmáximo de residuos permitido por la Comunidad con arreglo alReglamento (CEE) n
o2377/90;
c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se
impongan al suministro o empleo del medicamento veterinario deque se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medi-camento a los usuarios, de conformidad con los criterios establecidosen la Directiva 81/851/CEE;
d) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y
el prospecto, presentado con arreglo a lo dispuesto en la Directiva81/851/CEE;
e) el informe de evaluación.
Artículo 32
(1) En un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen,
la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una
autorización previa a la comercialización, se adjuntarán en anexo losdocumentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 3 delartículo 31.
En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del
dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explica-ción detallada de las razones de las diferencias.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solici-
tante.
2. La decisión final sobre la solicitud se adoptará con arreglo al
procedimiento previsto en el artículo 73.
3. Las normas de procedimiento del Comité contemplado en el artí-
culo 73 serán modificadas con el fin de tener en cuenta las nuevascompetencias que le otorga el presente Reglamento.
Estas adaptaciones serán las siguientes:
— salvo en los casos previstos en el tercer párrafo del apartado 1, el
Comité permanente emitirá su dictamen por escrito;
— los Estados miembros dispondrán de un plazo mínimo de veintiocho
días para transmitir a la Comisión por escrito sus observacionessobre el proyecto de decisión;
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— los Estados miembros podrán solicitar por escrito, motivando debi-
damente su solicitud, que el proyecto de decisión sea estudiado porel Comité permanente;
Cuando la Comisión considere que las observaciones escritas de un
Estado miembro plantean cuestiones científicas o técnicas importantesno contempladas en el dictamen de la Agencia, el presidente suspenderáel procedimiento en curso y la solicitud se transmitirá a la Agencia paraun nuevo examen.
La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación de
este apartado, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo72.
4. La Agencia informará de la decisión final a cualquier persona
interesada que lo solicite.
Artículo 33
Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se dene-
gará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previa comproba-ción de la información y documentos presentados con arreglo al artículo28, se observe que:
1) el medicamento veterinario es nocivo en las condiciones de empleo
indicadas en el momento en que se ha solicitado su autorización,carece de efecto terapéutico o el solicitante no ha aportado pruebassuficientes de su eficacia respecto a la especie animal a la que sedirige el tratamiento, o bien no tiene la composición cualitativa ycuantitativa declarada;
2) el tiempo de espera recomendado por el solicitante no es suficiente
para garantizar que los productos alimenticios procedentes delanimal tratado no contienen residuos que puedan constituir unpeligro para la salud del consumidor, o no está suficientementejustificado;
3) el medicamento veterinario se ofrece a la venta para una utilización
prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias.
Asimismo, se denegará la autorización cuando la información y los
documentos presentados por el solicitante de conformidad con el artí-culo 28 sean incorrectos o cuando las etiquetas y el prospectopropuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el capítuloVII de la Directiva 81/851/CEE.
Artículo 34
1. Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE del
Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito deaplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de laslegislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinariosy por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentosveterinarios inmunológicos (
1), toda autorización previa a la comerciali-
zación otorgada con arreglo al procedimiento establecido en el presenteReglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorizaciónimplicará en cada uno de los Estados miembros los mismos derechos ylas mismas obligaciones que una autorización previa a la comercializa-ción concedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 4 de laDirectiva 81/851/CEE.
Los medicamentos veterinarios autorizados se inscribirán en el Registro
comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberáfigurar en el embalaje.
2. La denegación de una autorización comunitaria previa a la comer-
cialización implicará la prohibición de comercializar el medicamentoveterinario de que se trate en toda la Comunidad.
(1)D OnoL 373 de 31. 12. 1990, p. 26.
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3. Las autorizaciones previas a la comercialización se publicarán en
elDiario Oficial de las Comunidades Europeas , indicando, en parti-
cular, su número de registro europeo y la fecha de su concesión.
4. A petición de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará el
informe de evaluación del medicamento veterinario elaborado por elComité de medicamentos veterinarios y los motivos del dictamen favo-rable a la concesión de la autorización, previa supresión de cualquierinformación de carácter confidencial desde un punto de vista comercial.
Artículo 35
1. La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse
por períodos de cinco años, previa solicitud del titular, presentada almenos tres meses antes de la fecha de expiración, y previo examen, porparte de la Agencia, de un expediente que contenga datos actualizadosrelativos a la farmacovigilancia.
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante,
podrá concederse una autorización siempre que se cumplan determi-nadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por laAgencia.
Estas decisiones excepcionales sólo podrán adoptarse por motivos obje-
tivos y comprobables.
3. Los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por la
Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamentogozarán del período de protección de diez años a que se refiere el punto10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE.
Artículo 36
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil y
penal general, en los Estados miembros, del fabricante o, en su caso, delresponsable de la comercialización del medicamento.
CAPÍTULO 2
Supervisión y sanciones
Artículo 37
1. Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del
presente Reglamento, el responsable de la comercialización del medica-mento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de produc-ción y control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo párrafo del
artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, los avances técnicos y científicose introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medica-mento pueda ser fabricado y controlado mediante métodos científicosgeneralmente aceptados. El responsable de la comercialización deberásolicitar una autorización para las mencionadas modificaciones conarreglo al presente Reglamento.
A instancia de la Comisión, el responsable de la comercialización del
medicamento veterinario revisará también los métodos de detecciónanalítica previstos en el punto 8 del segundo párrafo del artículo 5 de laDirectiva 81/851/CEE y propondrá las modificaciones necesarias paraadecuarlos a los avances científicos y técnicos.
2. El responsable de la comercialización de un medicamento veteri-
nario comunicará sin demora a la Agencia, a la Comisió nyal o s
Estados miembros cualquier información que pueda implicar una modi-ficación de la información y de los documentos a que se refieren losartículos 28 y 31 o el resumen aprobado de las características delproducto. En particular, el responsable de la comercialización informaráinmediatamente a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembrosacerca de cualquier prohibición o restricción impuesta por las autori-dades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medi-camento veterinario y de cualquier otra información nueva que puedainfluir en la evaluación de las ventajas y riesgos del medicamentoveterinario.
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3. Cuando el responsable de la comercialización de un medicamentoveterinario se proponga modificar la información y documentos a que serefieren los artículos 28 y 31, deberá presentar a la Agencia unasolicitud en este sentido.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposi-
ciones necesarias para el estudio de las modificaciones de los términosde la autorización previa a la comercialización.
Dichas disposiciones comprenderán un sistema de notificación o proce-
dimientos administrativos relativos a las modificaciones de importanciamenor y definirán con precisión el concepto de «modificación de impor-tancia menor».
La Comisión adoptará las citadas disposiciones en forma de un regla-
mento de aplicación, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo72.
Artículo 38
Cuando se trate de medicamentos veterinarios fabricados en la Comu-
nidad, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentesdel Estado miembro o Estados miembros que hayan concedido la autori-zación para la fabricación del medicamento veterinario de que se trate ala que se refiere el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE.
En caso de medicamentos veterinarios importados de terceros países, las
autoridades supervisoras serán las autoridades competentes de losEstados miembros en los que se efectúen los controles contemplados enla letra b) del apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 81/851/CEE, ano ser que se hayan acordado arreglos apropiados entre la Comunidad yel país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el paísexportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas defabricación al menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad.
Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o
a la Agencia.
Artículo 39
1. Las autoridades supervisoras estarán encargadas de comprobar, en
nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización de unmedicamento veterinario, el fabricante o el importador de un paístercero cumplen los requisitos establecidos en el capítulo V de laDirectiva 81/851/CEE y de vigilar a estas personas con arreglo alcapítulo VI de la Directiva 81/851/CEE.
2. Cuando, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 39 de la
Directiva 81/851/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepan-cias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento delos requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsable dela comercialización de un medicamento veterinario o de un fabricante oun importador establecidos en la Comunidad, la Comisión podrá soli-citar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que uninspector de la autoridad supervisora someta a una nueva inspección alresponsable de la comercialización del medicamento veterinario, alfabricante o al importador. Dicho inspector podrá ir acompañado de uninspector de un Estado miembro que no sea parte en el litigio y de unponente o un experto designados por el Comité.
3. Sin perjuicio de los arreglos que la Comunidad haya podido
concertar con países terceros de conformidad con el apartado 2 delartículo 38, la Comisión, previa recepción de una solicitud motivada deun Estado miembro, del Comité de medicamentos veterinarios, o poriniciativa propia, podrá pedir que un fabricante establecido en un paístercero se someta a una inspección. La inspección será realizada porinspectores cualificados de los Estados miembros que podrán ir acom-pañados, si procede, por un ponente o un experto designados por elComité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de laComisión, de los Estados miembros y del Comité de medicamentosveterinarios.
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Artículo 40
1. Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades competentes
de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o elimportador de un país tercero ha dejado de cumplir las obligaciones queestablece el capítulo V de la Directiva 81/851/CEE, informarán inme-diatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo detallada-mente sus razones e indicando las medidas que proponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la
Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento veterinario deque se trate una de las medidas previstas en el capítulo VI de laDirectiva 81/851/CEE, o cuando el Comité de medicamentos veterina-rios haya emitido un dictamen en ese sentido, con arreglo al artículo 42.
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora los
motivos alegados por el Estado miembro interesado. Solicitará eldictamen del Comité dentro de un plazo que la Comisión fijará enfunción de la urgencia del asunto. Siempre que sea factible, se invitaráal responsable de la comercialización del medicamento veterinario a quepresente alegaciones verbales o escritas.
3. La Comisión preparará un proyecto de la decisión que deba
tomarse, que se adoptará de conformidad con el procedimiento estable-cido en el artículo 32.
Sin embargo, cuando un Estado miembro alegue lo dispuesto en el
apartado 4, el plazo establecido en el artículo 73 quedará reducido aquince días naturales.
4. Cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la
salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembrospodrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento veteri-nario que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.Informarán a la Comisió n y a los demás Estados miembros de los
motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil siguiente. LaComisión estudiará inmediatamente los motivos aducidos por el Estadomiembro de que se trate con arreglo al apartado 2, e iniciará el procedi-miento establecido en el apartado 3.
5. Cuando un Estado miembro haya adoptado las medidas suspen-
sivas contempladas en el apartado 4, podrá mantenerlas en vigor hastaque se haya llegado a una decisión definitiva con arreglo al procedi-miento establecido en el apartado 3.
6. La Agencia informará de la decisión final a toda persona intere-
sada que lo solicite.
CAPÍTULO 3
Farmacovigilancia
Artículo 41
A los efectos del presente capítulo, serán de aplicación las definiciones
del artículo 42 de la Directiva 81/851/CEE.
Artículo 42
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de
farmacovigilancia creados en virtud del artículo 42 bis de la Directiva81/851/CEE, se encargará de la recogida de toda la información perti-nente sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos quehayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con elpresente Reglamento. Si fuere necesario, el Comité, con arreglo alartículo 27, podrá emitir dictámenes sobre las medidas necesarias paragarantizar que dichos medicamentos veterinarios se utilicen de maneraeficaz y segura. Dichas medidas se adoptarán según el procedimientoestablecido en el artículo 40.
El responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios y
las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que seponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en elpresente Reglamento, toda la información pertinente sobre las presuntas
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reacciones adversas de los medicamentos veterinarios autorizados envirtud del presente Reglamento.
Artículo 43
El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario
autorizado por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en elpresente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente ycontinua, a una persona adecuadamente cualificada responsable enmateria de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada será responsable de:
a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la
información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicadaal personal de la empresa y a sus representantes sea recogida,evaluada y tratada de tal modo que pueda accederse a ella en unúnico lugar para toda la Comunidad;
b) la preparación y presentación a las autoridades competentes de los
Estados miembros y a la Agencia de los informes contemplados enel artículo 44, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
c) asegurarse de que se contesta de manera completa y rápida a cual-
quier solicitud hecha por las autoridades competentes de informaciónadicional necesaria para la evaluación de las ventajas y riesgos de unmedicamento veterinario, incluida, cuando proceda, la informaciónsobre el volumen de ventas o de prescripciones del medicamentoveterinario de que se trate.
Artículo 44
1. El responsable de la comercialización de un medicamento veteri-
nario velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves deun medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presenteReglamento que le sean comunicadas y que se hayan producido dentrode la Comunidad sean registradas y comunicadas a los Estados miem-bros en cuyo territorio se haya producido el hecho de forma inmediatay, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la información.
El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario
velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves e impre-vistas que se produzcan en el territorio de un país tercero sean comuni-cadas a los Estados miembros y a la Agencia de forma inmediata y, amás tardar, a los quince días de haberse recibido la información.
El procedimiento para comunicar las presuntas reacciones adversas
imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidadcomo en un tercer país, se establecerá con arreglo a lo dispuesto en elartículo 48.
2. Además, el responsable de la comercialización de un medicamento
veterinario deberá llevar un registro detallado de todas las presuntasreacciones adversas que le sean comunicadas y que se hayan producidodentro o fuera de la Comunidad. A menos que se hayan establecidootros requisitos para la concesión por la Comunidad de la autorizaciónprevia a la comercialización, este registro se presentará a la Agencia y alos Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos,cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autoriza-ción y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de esemomento, el registro se presentará a intervalos de cinco años junto conla solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediatamente siasí se solicita. Dicho registro irá acompañado de una evaluación cientí-fica.
Artículo 45
Los Estados miembros velarán por que todas las presuntas reacciones
adversas graves de un medicamento veterinario autorizado con arregloal presente Reglamento que se hayan producido dentro de sus territoriosrespectivos y que les sean comunicadas se registren y se comuniquen ala Agencia y al responsable de la comercialización del medicamento
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veterinario de forma inmediata y, a más tardar, a los quince días dehaberse recibido la información.
La Agencia informará a los sistemas nacionales de farmacovigilancia.
Artículo 46
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las
partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la recogida, verifica-ción y presentación de informes sobre reacciones adversas.
La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión,
establecerá una red informática para la transmisión rápida de informa-ción entre todas las autoridades competentes de la Comunidad en casode alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversasgraves, así como las demás informaciones de farmacovigilancia rela-tivas a medicamentos veterinarios comercializados en la Comunidad.
Artículo 47
La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales intere-
sadas en la farmacovigilancia veterinaria.
Artículo 48
Cualquier modificación que resulte necesaria para actualizar las disposi-
ciones del presente capítulo en función del progreso científico y técnicose adoptará conforme a lo dispuesto en el artículo 72.
TÍTULO IV
AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
CAPÍTULO 1
Funciones de la Agencia
Artículo 49
Se crea una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que las
autoridades competentes de los Estados miembros pongan a su disposi-ción para la evaluación y supervisión de medicamentos.
Artículo 50
1. La Agencia estará compuesta por:
a) el Comité de especialidades farmacéuticas, encargado de preparar los
dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a laevaluación de los medicamentos de uso humano;
b) el Comité de medicamentos veterinarios, encargado de preparar los
dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a laevaluación de los medicamentos veterinarios;
c) una secretaría encargada de prestar asistencia técnica y administra-
tiva a los dos Comités y de asegurar la coordinación adecuada de sustrabajos;
d) un director ejecutivo que ejercerá las funciones definidas en el
artículo 55;
e) un Consejo de administración cuyo cometido se define en los artí-
culos 56 y 57.
2. Tanto el Comité de especialidades farmacéuticas como el Comité
de medicamentos veterinarios estarán facultados para crear grupos detrabajo y grupos de expertos.
3. El Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de medica-
mentos veterinarios podrán pedir asesoramiento, cuando lo considerenadecuado, sobre cuestiones importantes de carácter general científico oético.
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Artículo 51
Con objeto de fomentar la protección de la salud humana y animal y de
los consumidores de medicamentos en toda la Comunidad y depromover la realización del mercado interior mediante la adopción dedecisiones normativas uniformes basadas en criterios científicos sobre lacomercialización y el empleo de medicamentos, la Agencia tendrá pormisión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de laComunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquiercuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y laeficacia de medicamentos para uso humano o veterinario que se lesometa, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitariasobre medicamentos.
A tal fin, la Agencia desempeñará, por conducto de sus Comités, las
funciones siguientes:
a) coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedi-mientos comunitarios de autorización;
b) transmitir informes de evaluación, resúmenes de características de
productos y etiquetados y prospectos de los medicamentos;
c) coordinar la vigilancia, en condiciones reales de empleo, de los
medicamentos que hayan sido autorizados dentro de la Comunidad yfacilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizarel empleo eficaz y seguro de estos medicamentos, en particularmediante la evaluación y difusión, a través de un banco de datos, deinformación sobre las reacciones adversas de dichos medicamentos(farmacovigilancia);
d) asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos
veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal,con arreglo al Reglamento (CEE) n
o2377/90;
e) coordinar la comprobación del cumplimiento de los principios de
prácticas correctas de fabricación, clínicas y de laboratorio;
f) aportar, cuando se le solicite, un apoyo científico y técnico para
mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros,las organizaciones internacionales y terceros países en lo relativo alas cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la evaluaciónde medicamentos;
g) llevar un registro de las autorizaciones previas a la comercialización
de medicamentos que se hayan expedido con arreglo a los procedi-mientos comunitarios;
h) facilitar asistencia técnica para la gestión de un banco de datos sobre
medicamentos que esté a disposición pública;
i) ayudar a la Comunidad y a los Estados miembros a facilitar a los
profesionales de los servicios sanitarios y a la población informaciónsobre los medicamentos evaluados por la Agencia;
j) en caso necesario, asesorar a las empresas sobre la realización de las
diferentes pruebas y estudios necesarios para demostrar la calidad,seguridad y eficacia de los medicamentos.
Artículo 52
1. El Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de medica-
mentos veterinarios estarán compuestos por dos miembros nombradospor cada uno de los Estados miembros para un período de tres años,renovable. Se elegirán en razón de su cometido y experiencia en laevaluación de medicamentos de uso humano o veterinario, según elcaso, y representarán a las autoridades competentes de sus respectivospaíses.
El director ejecutivo de la Agencia o su representante y los represen-
tantes de la Comisión tendrán derecho a participar en todas lasreuniones de los Comités, de sus grupos de trabajo y grupos deexpertos.
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Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de expertos.
2. Además de encargarse de proporcionar un asesoramiento científico
objetivo a la Comunidad y a los Estados miembros sobre las cuestionesque se les sometan, los miembros de cada Comité velarán por que existauna coordinación adecuada entre las tareas de la Agencia y el trabajorealizado por las autoridades nacionales competentes, incluidos losorganismos consultivos interesados en la autorización previa a la comer-cialización.
3. Tanto los miembros de los Comités como los expertos responsa-
bles de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experienciay en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionalesde autorización previa a la comercialización. Cada Estado miembrosupervisará la categoría científica de la evaluación y las actividades delos miembros de los Comités y de los expertos que haya designado,pero se abstendrá de darles instrucciones incompatibles con lasfunciones que les competen.
4. Al elaborar dictámenes, cada Comité hará todo lo posible por
llegar a un consenso científico. Si no lo consiguiera, el dictamen reco-gerá la posición de la mayoría de los miembros y podrá incluir, apetición de los interesados, las posiciones divergentes y su motivación.
Artículo 53
1. Cuando el Comité de especialidades farmacéuticas o el Comité de
medicamentos veterinarios deban evaluar un medicamento, de acuerdocon lo dispuesto en el presente Reglamento, designarán a uno de susmiembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación,tomando en consideración todas las propuestas del solicitante para laelección del ponente. Los Comités podrán elegir entre sus miembros aun ponente adjunto.
El Comité procurará que todos sus miembros asuman la función de
ponente o de ponente adjunto.
2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia una lista de expertos
con experiencia probada en la evaluación de medicamentos que puedanparticipar en los grupos de trabajo o grupos de expertos del Comité deespecialidades farmacéuticas o del Comité de medicamentos veterina-rios, junto con una relación de sus cualificaciones y el sector específicode conocimientos.
Esta lista se actualizará cuando proceda.3. La prestación de servicios por ponentes o expertos se regirá por un
contrato escrito entre la Agencia y la persona interesada o, en su caso,entre la Agencia y el empresario de dicha persona. Esta última o suempresario serán remunerados según una escala de honorarios estable-cida en las disposiciones financieras aprobadas por el Consejo de admi-nistración.
4. A propuesta del Comité de especialidades farmacéuticas o del
Comité de medicamentos veterinarios, la Agencia podrá recurrirtambién a los servicios de ponentes o expertos para el desempeño deotras funciones específicas de la Agencia.
Artículo 54
1. Se hará pública la composición del Comité de especialidades
farmacéuticas y del Comité de medicamentos veterinarios. Cuando sepubliquen los nombramientos, se especificará la cualificación profe-sional de cada miembro.
2. Los miembros del Consejo de administración, los miembros de los
Comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereseseconómicos o de cualquier otro tipo en la industria farmacéutica quepuedan poner en duda su imparcialidad. Todos los intereses indirectosque puedan estar relacionados con esta industria deberán anotarse en unregistro que llevará la Agencia y que el público podrá consultar.
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Artículo 55
1. El director ejecutivo será nombrado por el Consejo de administra-
ción, a propuesta de la Comisión, por un período de cinco años, reno-vable.
2. El director ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus
funciones serán las siguientes:
— la administración cotidiana de la Agencia;— la prestación del apoyo técnico adecuado al Comité de especiali-
dades farmacéuticas, al Comité de medicamentos veterinarios y asus grupos de trabajo y de expertos;
— garantizar el cumplimiento de los plazos fijados en la legislación
comunitaria para la adopción de los dictámenes de la Agencia;
— garantizar la coordinación adecuada entre el Comité de especiali-
dades farmacéuticas y el Comité de medicamentos veterinarios;
— la preparación de los estados de ingresos y gastos y la ejecución del
presupuesto de la Agencia;
— todos los asuntos de personal.
3. Cada año, el director ejecutivo someterá a la aprobación del
Consejo de administración, distinguiendo entre las actividades de laAgencia relativas a los medicamentos de uso humano y las relativas alos medicamentos veterinarios:
— un proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año
anterior, que incluirá información sobre el número de solicitudesevaluadas en la Agencia, el tiempo empleado para la evaluación ylos medicamentos autorizados, rechazados o retirados;
— un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente;— un proyecto de balance anual del año anterior;— un proyecto de presupuesto provisional para el año siguiente.
4. El director ejecutivo aprobará todos los gastos financieros de la
Agencia.
Artículo 56
1. El Consejo de administración estará compuesto por dos represen-
tantes de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión y dosrepresentantes designados por el Parlamento Europeo. Un representantese encargará específicamente de los medicamentos de uso humano y elotro de los medicamentos veterinarios.
Los representantes podrán disponer que los sustituya un suplente.2. El mandato de los representantes durará tres años y será reno-
vable.
3. El Consejo de administración elegirá a su presidente por un
período de tres años y establecerá su reglamento interno.
Las decisiones del Consejo de administración se adoptarán por mayoría
de dos tercios de sus miembros.
4. El director ejecutivo garantizará la secretaría del Consejo de admi-
nistración.
5. Todos los años, antes del 31 de enero, el Consejo de administra-
ción aprobará el informe general de las actividades de la Agencia parael año anterior y su programa de trabajo para el año siguiente y losremitirá a los Estados miembros, a la Comisión, al Consejo y al Parla-mento Europeo.
CAPÍTULO 2
Finanzas
Artículo 57
1. Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución
de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención
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y mantenimiento de autorizaciones comunitarias previas a la comerciali-zación y por otros servicios prestados por la Agencia.
2. Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de personal, de
administración, de infraestructura y de funcionamiento y los derivadosde contratos suscritos con terceros.
3. Todos los años, a más tardar el 15 de febrero, el director elaborará
un anteproyecto de presupuesto que incluirá los gastos de funciona-miento y el programa de trabajo previstos para el siguiente ejerciciopresupuestario, y remitirá ese anteproyecto al Consejo de administra-ción, junto con un organigrama.
4. El presupuesto deberá estar equilibrado en cuanto a ingresos y
gastos.
5. El Consejo de administración adoptará el proyecto de presupuesto
y lo remitirá a la Comisión, que, a partir de él, incluirá las previsionespertinentes en el anteproyecto de presupuesto de las Comunidades Euro-peas que presentará al Consejo con arreglo al artículo 203 del Tratado.
6. El Consejo de administración adoptará el presupuesto final antes
del inicio del ejercicio presupuestario, ajustándolo, en su caso, a ladotación comunitaria concedida a la Agencia y a sus otros recursos.
7. El director ejecutará el presupuesto de la Agencia.8. El control de los compromisos y de los pagos de todos los gastos
de la Agencia y del establecimiento y percepción de todos los ingresosde la Agencia estará a cargo del interventor nombrado por el Consejo deadministración.
9. A más tardar el 31 de marzo de cada año, el director remitirá a la
Comisión, al Consejo de administración y al Tribunal de Cuentas lascuentas de todos los ingresos y gastos de la Agencia durante el ejercicioanterior.
El Tribunal de Cuentas examinará dichas cuentas de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 206 bis del Tratado.
10. El Consejo de administración aprobará la gestión del director con
respecto a la ejecución del presupuesto.
11. Previo dictamen del Tribunal de Cuentas, el Consejo de adminis-
tración adoptará sus disposiciones financieras internas, que especifi-carán, en particular, normas detalladas para el establecimiento y laejecución del presupuesto de la Agencia.
Artículo 58
El Consejo, decidiendo en las condiciones establecidas en el tratado, a
propuesta de la Comisión, previa consulta a las organizaciones represen-tativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivel comunitario,fijará la estructura y el importe de las tasas a que se refiere el apartado 1del artículo 57.
CAPÍTULO 3
Disposiciones generales aplicables a la Agencia
Artículo 59
La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los Estados miem-
bros gozará de la más amplia capacidad jurídica que las legislacionesreconozcan a las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir yenajenar bienes muebles e inmuebles y comparecer en juicio.
Artículo 60
1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la ley
aplicable al contrato de que se trate. Cuando un contrato celebrado porla Agencia contenga una cláusula compromisoria, será competente parapronunciarse el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.
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2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá
reparar los daños causados por ella o por sus agentes en el ejercicio desus funciones, de conformidad con los principios generales comunes alos ordenamientos jurídicos de los Estados miembros.
El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios
relativos a la indemnización de tales daños.
3. La responsabilidad personal de los agentes ante la Agencia se
regirá por las disposiciones aplicables al personal de la Agencia.
Artículo 61
Será aplicable a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las
inmunidades de las Comunidades Europeas.
Artículo 62
El personal de la Agencia estará sujeto a los reglamentos y reglamenta-
ciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las ComunidadesEuropeas.
Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las atribuciones conferidas
a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.
El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, adoptará las
normas de desarrollo adecuadas.
Artículo 63
Los miembros del Consejo de administración, los miembros de los
Comités, los funcionarios y otros colaboradores de la Agencia estaránobligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a nodivulgar ninguna información protegida por el secreto profesional.
Artículo 64
La Comisión, de acuerdo con el Consejo de administración y el Comité
competente, podrá invitar a representantes de organizaciones internacio-nales interesadas en la armonización de las normativas aplicables a losmedicamentos, a que participen como observadores en los trabajos de laAgencia.
Artículo 65
El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, fomentará
los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de laindustria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionalessanitarios.
Artículo 66
La Agencia entrará en funcionamiento el 1 de enero de 1995.
TÍTULO V
DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
Artículo 67
Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, reti-
rada o revocación de una autorización previa a la comercialización quese tome con arreglo al presente Reglamento indicará de manera precisalos motivos en los que se base. La decisión se notificará al interesado.
Artículo 68
1. La autorización previa a la comercialización de un medicamento
incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sólo podrádenegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse por losmotivos indicados en el presente Reglamento.
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2. La autorización previa a la comercialización de un medicamento
incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sólo podráconcederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarsecon arreglo a los procedimientos previstos en el presente Reglamento.
Artículo 69
Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio del Protocolo sobre los
privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas, cadaEstado miembro fijará las sanciones aplicables a las infracciones de lasdisposiciones del presente Reglamento. Las sanciones serán las sufi-cientes para asegurar el respeto de estas disposiciones.
Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión del
inicio de cualquier procedimiento por infracción.
Artículo 70
Los aditivos a los que se refiere la Directiva 70/524/CEE del Consejo,
de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentaciónanimal (
1), cuando se trate de aditivos destinados a ser administrados a
los animales, de conformidad con dicha Directiva, no se consideraránmedicamentos veterinarios a efectos del presente Reglamento.
En un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión elaborará un informe para determinar si elnivel de armonización conseguido mediante el presente Reglamento y laDirectiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la quese establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado yde utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (
2)e s
equivalente al establecido en la Directiva 70/524/CEE. Este informe iráacompañado, si procede, de las propuestas necesarias para modificar lasituación de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas aque se refiere dicha Directiva.
El Consejo decidirá sobre las propuestas de la Comisión en un plazo de
un año a partir de su presentación.
Artículo 71
En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la expe-riencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos que se esta-blecen en el presente Reglamento, así como los que figuran en elcapítulo III de la Directiva 75/319/CEE y en el capítulo IV de laDirectiva 81/851/CEE.
Artículo 72
Cuando se siga el procedimiento establecido en el presente artículo, la
Comisión estará asistida por:
— el Comité permanente de medicamentos de uso humano, en los
asuntos relativos a medicamentos para uso humano,
— el Comité permanente de medicamentos veterinarios, en los asuntos
relativos a los medicamentos veterinarios.
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dichoproyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función dela urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá segúnla mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado paraadoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de laComisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de losrepresentantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera
(1) DO no L 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/64/CEE de la Comisión (DO no L 221 de 6. 8.1992, p. 51).
(
2) DO no L 92 de 7. 4. 1990, p. 42.
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definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomaráparte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o en caso de ausencia de dictamen, la solicitud someterá sindemora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que debantomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Cuando transcurra un período de tres meses a partir del momento en
que la propuesta se haya sometido al Consejo sin que éste se hayapronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 73
Cuando se siga el procedimiento establecido en el presente artículo, la
Comisión estará asistida por:
— el Comité permanente de medicamentos de uso humano, en los
asuntos relativos a los medicamentos de uso humano,
— el Comité permanente de medicamentos veterinarios, en los asuntos
relativos a los medicamentos veterinarios.
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dichoproyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función dela urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá segúnla mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado paraadoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de laComisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de losrepresentantes de los Estados miembros se ponderarán de la maneradefinida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomaráparte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sindemora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que debantomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Cuando transcurra un período de tres meses a partir del momento en
que la propuesta se haya sometido al Consejo sin que éste se hayapronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas, exceptocuando el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contradichas medidas.
Artículo 74
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente a aquel en el
que las autoridades competentes adopten una decisión sobre la sede dela agencia.
Sin perjuicio del párrafo primero, los títulos I, II, III y V se aplicarán a
partir del 1 de enero de 1995.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.
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ANEXO
PARTE A
Medicamentos obtenidos a partir de uno de los procedimientos biotecnológicos
siguientes:
— tecnología del ADN recombinante,— expresión controlada en los genes que codifican las proteínas biológicamente
activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero trans-formadas,
— métodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales.
Medicamentos veterinarios, incluidos los no obtenidos por biotecnología,
empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento oaumentar el rendimiento de los animales tratados.
PARTE B
Medicamentos obtenidos mediante otros procedimientos biotecnológicos que, en
opinión de la Agencia, constituyan una innovación importante.
Medicamentos cuyo modo de administración constituya, en opinión de la
Agencia, una innovación importante.
Medicamentos para una indicación totalmente nueva que, en opinión de la
Agencia, presente un interés importante en el plano terapéutico.
Medicamentos a base de radioisótopos que, en opinión de la Agencia, presenten
un interés importante en el plano terapéutico.
Medicamentos nuevos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos.Medicamentos cuya fabricación se base en procedimientos que, en opinión de la
Agencia, supongan un avance técnico importante, como, por ejemplo, la electro-foresis bidimensional en microgravedad.
Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en
la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no esté autorizada porningún Estado miembro en ningún medicamento de uso humano.
▼
M1
Medicamentos de uso veterinario que contengan una sustancia activa nueva que,en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no haya sido aúnautorizada por ninguno Estado miembro para su empleo en animales.