02011R0546 — ES — 21.11.2022 — 002.002

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►B REGLAMENTO (UE) No 546/2011 DE LA COMISIÓN de 10 de junio de 2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 155 de 11.6.2011, p. 127)

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REGLAMENTO (UE) No 546/2011 DE LA COMISIÓN

de 10 de junio de 2011

por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)







Artículo 1

Los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios a que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 serán los que se establecen en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 14 de junio de 2011.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

▼M2









ANEXO

INTRODUCCIÓN GENERAL

1. PRINCIPIOS GENERALES

1.1. El objetivo de los principios desarrollados en el presente anexo es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal (las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas o animales destinados a la producción de alimentos) y del medio ambiente en las evaluaciones y decisiones de los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos fitosanitarios, aplicando los requisitos del artículo 29, apartado 1, letra e), en relación con el artículo 4, apartado 3, y el artículo 29, apartado 1, letras f), g) y h), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. A los efectos de este anexo, serán aplicables las siguientes definiciones:

1) «eficacia»: medida del efecto global de la aplicación de un producto fitosanitario en el sistema agrícola en el que se utiliza (incluidos los efectos positivos del tratamiento en la realización de la actividad fitosanitaria deseada y los efectos negativos, como el desarrollo de resistencias, la fitotoxicidad o la reducción del rendimiento cualitativo o cuantitativo);

2) «impureza relevante»: impureza química que es preocupante para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente;

3) «estabilidad durante el almacenamiento»: la capacidad de un producto fitosanitario para mantener las propiedades iniciales y el contenido especificado durante el período de almacenamiento en condiciones de almacenamiento establecidas.

1.2. Al evaluar las solicitudes para conceder las autorizaciones, los Estados miembros:

a) — o 284/2013 de la Comisión ( o 1107/2009, se asegurarán de que los expedientes proporcionados se ajusten a los requisitos del anexo del Reglamento (UE) n.284/2013 de la Comisión ( 1 ), a más tardar en el momento en que concluya la evaluación a efectos decisorios, sin perjuicio, en su caso, de los artículos 33, 34 y 59 del Reglamento (CE) n.1107/2009, — se asegurarán de que los datos proporcionados por el solicitante sean aceptables en cuanto a cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad, y suficientes para permitir una evaluación adecuada del expediente, — evaluarán, en su caso, las justificaciones presentadas por el solicitante para no aportar determinados datos;

b) tendrán en cuenta los datos relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión ( 2 ), presentados a efectos de la aprobación de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y los resultados de la evaluación de esos datos, sin perjuicio, en su caso, de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, y en los artículos 34 y 59 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

c) tomarán en consideración otros datos técnicos o científicos pertinentes en relación con la eficacia del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente adversos y los de sus componentes o residuos, cuando proceda.

1.3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, se entenderá que se trata de los datos contemplados en el punto 1.2, letra b), del presente anexo.

1.4. Cuando los datos y la información proporcionados sean suficientes para permitir que se complete la evaluación de alguno de los usos propuestos, los Estados miembros deberán evaluar las solicitudes y tomar una decisión en relación con el uso propuesto.

Teniendo en cuenta las justificaciones proporcionadas y cualquier aclaración posterior, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización presentadas en las que las lagunas de datos sean tales que no sea posible finalizar la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos.

1.5. Durante el proceso de evaluación y el proceso decisorio, los Estados miembros cooperarán con los solicitantes para resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con el expediente, determinar tempranamente los estudios adicionales necesarios para un expediente técnicamente completo que pueda ser evaluado debidamente, cambiar cualquiera de las condiciones propuestas de uso del producto fitosanitario o modificar su naturaleza o composición, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo y, más en general, de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

1.6. Durante el proceso de evaluación y el proceso decisorio, los Estados miembros basarán su evaluación en principios científicos, preferiblemente reconocidos a nivel internacional, y esto se hará con el asesoramiento de expertos.

1.7. Los Estados miembros tendrán en cuenta los documentos de orientación aplicables en la fecha de presentación de la solicitud de autorización.

2. EVALUACIÓN, PRINCIPIOS GENERALES

2.1. Teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, los Estados miembros evaluarán la información contemplada en el punto 1.2 y, en particular:

a) determinarán los riesgos planteados, evaluarán su importancia y la exposición prevista y se pronunciarán sobre los riesgos probables para las personas, los animales y el medio ambiente;

b) evaluarán la eficacia en términos de efectividad (en particular, el posible desarrollo de resistencias o resistencias cruzadas del organismo u organismos objetivo) y efectos adversos (incluidas la fitotoxicidad y la patogenicidad) en los cultivos (tratados, sucesivos y adyacentes) del producto fitosanitario en cada uso para el que se solicita autorización.

2.2. Los Estados miembros evaluarán la calidad y la metodología de los ensayos, especialmente cuando no existan métodos de ensayo normalizados, así como las siguientes características de los métodos descritos, cuando estén disponibles:

pertinencia; representatividad; sensibilidad; especificidad; reproducibilidad.

2.3. Al interpretar los resultados de las evaluaciones, los Estados miembros tomarán en consideración e indicarán los posibles elementos de incertidumbre de la información obtenida durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. Se examinará el proceso decisorio a fin de determinar elementos de decisión o datos críticos cuyas incertidumbres podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo.

2.4. De conformidad con el artículo 29 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros garantizarán que las evaluaciones realizadas tengan por objeto las condiciones prácticas de uso propuestas y, en particular, el objetivo del uso, la dosis de aplicación, el método de aplicación, la frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del producto fitosanitario.

De conformidad con los requisitos para una utilización adecuada establecidos en el artículo 55 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros deberán tener en cuenta las disposiciones de la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ) y, en particular, los principios de la gestión integrada de plagas.

2.5. En la evaluación, los Estados miembros deberán considerar las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las zonas de uso.

2.6. Cuando los principios específicos de la parte A, sección 1, o de la parte B, sección 1 (según sea aplicable), establezcan el uso de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, esos modelos deberán:

a) efectuar adecuadamente la mejor estimación posible de todos los procesos pertinentes implicados, teniendo en cuenta parámetros y supuestos realistas;

b) ser sometidos a la evaluación contemplada en el punto 2.3;

c) ser validados de forma fiable con mediciones llevadas a cabo en condiciones adecuadas de uso del modelo;

d) ser pertinentes para las condiciones de la zona de uso; y

e) en caso de que los modelos no hayan sido validados, apoyarse en datos pormenorizados que indiquen el modo en que calculan las estimaciones proporcionadas y explicaciones de todas las contribuciones al modelo y datos sobre la manera en que se han deducido.

2.7. Cuando en los principios específicos se mencionen los metabolitos, solo se tomarán en consideración los que sean relevantes para el criterio propuesto. En el caso de la parte A, esto afecta también a los productos de degradación o reacción. En el caso de la parte B, esto afecta a lo que se define como «metabolitos preocupantes».

3. PROCESO DECISORIO, PRINCIPIOS GENERALES

3.1. Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. La naturaleza y la gravedad de estas condiciones o restricciones deberán seleccionarse de acuerdo con la naturaleza y la amplitud de los beneficios esperados y los riesgos probables, y ser apropiadas en relación con ellas.

3.2. Los Estados miembros garantizarán que las decisiones adoptadas para conceder autorizaciones tengan en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las zonas de uso previstas. Tales consideraciones podrán dar lugar a condiciones y restricciones específicas de uso y podrán hacer que la autorización se conceda para unas zonas, pero no para otras, del Estado miembro de que se trate.

3.3. Los Estados miembros garantizarán que la tasa de aplicación y el número de aplicaciones autorizados sean los mínimos necesarios para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de tasas superiores no diera lugar a riesgos inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las tasas autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las diversas zonas para las que se conceda la autorización, y ser apropiadas en relación con ellas. No obstante, ni las tasas de aplicación ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables, como la aparición de resistencias en el organismo objetivo.

3.4. Los Estados miembros garantizarán que las decisiones adoptadas para conceder autorizaciones tengan en cuenta la gestión integrada de plagas, tal como se establece en la Directiva 2009/128/CE. En particular, los Estados miembros garantizarán que se indique en la etiqueta una frase de advertencia en caso de que se prevean efectos negativos en organismos beneficiosos liberados intencionadamente como parte de estrategias de gestión integrada de plagas.

3.5. Dado que la evaluación ha de basarse en datos relativos a un número limitado de especies no objetivo representativas, los Estados miembros garantizarán que el uso de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies no objetivo.

3.6. Antes de expedir la autorización, los Estados miembros garantizarán que la etiqueta del producto fitosanitario:

a) cumpla los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) n.o 547/2011;

b) contenga también la información relativa a la protección de los operarios, trabajadores, circunstantes y residentes exigida por la legislación de la UE sobre protección de los trabajadores;

c) precise, en particular, las condiciones o restricciones de uso del producto fitosanitario contempladas en los puntos 3.1 a 3.5 de la presente introducción general.

La autorización deberá mencionar los datos indicados en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ).

3.7. Antes de expedir la autorización, los Estados miembros:

a) velarán por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

b) garantizarán que los siguientes procedimientos se ajusten a las disposiciones reglamentarias pertinentes: — los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario, — los procedimientos de neutralización de los efectos adversos del producto fitosanitario en caso de dispersión accidental y — los procedimientos de descontaminación y destrucción del envase.

3.8. No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos de la parte A, sección 2, o de la parte B, sección 2 (según proceda). No obstante, será aplicable lo siguiente:

a) Cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos específicos del proceso decisorio de la parte A, puntos 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7, o de la parte B, punto 2.3, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas pesen más que los posibles efectos adversos de su uso. Las restricciones de uso del producto fitosanitario derivadas del incumplimiento de alguno de los requisitos citados deberán mencionarse en la etiqueta, y el incumplimiento de los requisitos de la parte A, punto 2.7 (si la parte A es aplicable), no deberá comprometer el uso adecuado del producto. Los beneficios podrán consistir en: — mejoras en relación con las medidas de control integrado o con la agricultura ecológica, y compatibilidad con ellas; — la facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de resistencias; — la necesidad de una mayor diversidad de tipos de sustancias activas o de modos bioquímicos de actuación, utilizables, p. ej., en las estrategias destinadas a evitar la degradación acelerada en el suelo; — menores riesgos para operarios y consumidores; — una menor contaminación ambiental y un menor impacto en especies no objetivo.

b) Cuando los criterios de la parte A, punto 2.6, o la parte B, punto 2.4, no se cumplan plenamente debido a limitaciones de los conocimientos científicos y tecnológicos actuales en materia de análisis, se concederá la autorización por un período limitado, siempre que se demuestre que los métodos presentados son adecuados a los fines perseguidos. En tal caso, se exigirá al solicitante que desarrolle y presente métodos analíticos que se ajusten a esos criterios dentro de un plazo definido. La autorización se revisará una vez vencido dicho plazo.

c) Cuando la reproducibilidad de los métodos analíticos presentados contemplados en la parte A, punto 2.6, o la parte B, punto 2.4, únicamente haya sido verificada en dos laboratorios, se concederá una autorización por un año con objeto de permitir al solicitante que demuestre la reproducibilidad de tales métodos con arreglo a criterios reconocidos en al menos un tercer laboratorio.

3.9. Cuando una autorización haya sido concedida con arreglo a los requisitos previstos en el presente anexo, los Estados miembros podrán, en virtud de lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009:

a) definir, si es posible, y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, medidas para mejorar la eficacia del producto fitosanitario; y/o

b) definir, si es posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse durante y tras el uso del producto fitosanitario.

Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las medidas que se adopten según lo dispuesto en las letras a) o b) y les pedirán que proporcionen los datos e información suplementarios precisos para demostrar la eficacia o la aceptabilidad de los riesgos que planteen las condiciones modificadas.

3.10. Los Estados miembros garantizarán que, en la medida de lo posible en la práctica y con respecto a todas las sustancias activas contenidas en productos fitosanitarios para los que se solicite autorización, el solicitante haya tenido en cuenta todos los conocimientos y la información pertinentes disponibles en la bibliografía científica en el momento de la presentación del expediente sobre el producto fitosanitario.

PARTE A

Principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios químicos

▼C1

Índice 1. Evaluación 1.1. Eficacia 1.2. Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales 1.3. Impacto en los vertebrados objetivo 1.4. Impacto en la salud humana o animal 1.4.1. Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario 1.4.2. Impacto en la salud humana y animal derivado de los residuos 1.5. Influencia en el medio ambiente 1.5.1. Destino y distribución en el medio ambiente 1.5.2. Impacto en especies no objetivo 1.6. Métodos analíticos 1.7. Propiedades físicas y químicas 2. Proceso decisorio 2.1. Eficacia 2.2. Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales 2.3. Impacto en los vertebrados objetivo 2.4. Impacto en la salud humana o animal 2.4.1. Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario 2.4.2. Impacto en la salud humana o animal derivado de los residuos 2.5. Influencia en el medio ambiente 2.5.1. Destino y distribución en el medio ambiente 2.5.2. Impacto en especies no objetivo 2.6. Métodos analíticos 2.7. Propiedades físicas y químicas

▼M2

1. EVALUACIÓN

Para la evaluación de los datos y de la información presentados en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 2 de la introducción general, los Estados miembros aplicarán los siguientes principios:

1.1. Eficacia

1.1.1. Cuando el uso propuesto consista en la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que ese organismo sea nocivo en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta.

1.1.2. Cuando el uso propuesto consista en un efecto distinto de la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán si podrían derivarse daños, pérdidas o inconvenientes importantes en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta en caso de no utilizarse el producto fitosanitario.

1.1.3. Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario dispuestos en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, teniendo en cuenta el grado de control o la amplitud del efecto deseados, así como las condiciones experimentales correspondientes, tales como:

— la elección del cultivo o de la variedad,

— las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas),

— la presencia del organismo nocivo y su densidad,

— el grado de desarrollo del cultivo y del organismo,

— la cantidad de producto fitosanitario utilizada,

— la cantidad de adyuvante añadida, si así lo exige la etiqueta,

— la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones,

— el tipo de equipo de aplicación.

1.1.4. Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan encontrarse en la práctica en la zona de uso propuesta y, en particular:

i) el nivel, la uniformidad y la duración del efecto perseguido en función de la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con un testigo no tratado,

ii) en su caso, el efecto sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos cuantitativos o cualitativos, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con un testigo no tratado.

Cuando no exista un producto de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios uniformes y definidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta.

1.1.5. Cuando la etiqueta del producto incluya requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros harán las evaluaciones contempladas en los puntos 1.1.1 a 1.1.4 en relación con la información proporcionada sobre la mezcla.

Cuando la etiqueta del producto incluya recomendaciones de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros evaluarán la adecuación de la mezcla y de sus condiciones de uso.

1.2. Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales

1.2.1. Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras el empleo del producto fitosanitario según las condiciones de uso propuestas, en comparación, si procede, con uno o varios productos de referencia adecuados, si existen, o con un testigo no tratado.

a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información: i) los datos sobre la eficacia contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; ii) otra información pertinente sobre el producto fitosanitario, como la naturaleza del preparado, la dosis, el método de aplicación, el número y la distribución temporal de las aplicaciones; iii) toda la información pertinente sobre la sustancia activa contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, incluidos el modo de acción, la presión de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua.

b) Esta evaluación incluirá: i) la naturaleza, la frecuencia, el nivel y la duración de los efectos fitotóxicos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que los afecten; ii) las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos; iii) la proporción del cultivo o de los productos vegetales tratados sobre la que se observen efectos fitotóxicos; iv) el impacto negativo en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados desde el punto de vista cuantitativo y cualitativo; v) el impacto negativo en los vegetales o productos vegetales tratados que deban utilizarse para la multiplicación, desde el punto de vista de su viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento; vi) cuando se trate de productos volátiles, el impacto negativo sobre los cultivos adyacentes.

1.2.2. Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa o sus metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el suelo o en el interior o la superficie de las sustancias vegetales en cantidades significativas tras el empleo del producto fitosanitario conforme a las condiciones de uso propuestas, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos para los cultivos subsiguientes. Esta evaluación se llevará a cabo según lo establecido en el punto 1.2.1.

1.2.3. Cuando la etiqueta del producto incluya requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, la evaluación establecida en el punto 1.1.1 se efectuará en relación con la información proporcionada sobre la mezcla.

1.3. Impacto en los vertebrados objetivo

Cuando el uso propuesto del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados sobre el comportamiento y la salud de los animales objetivo. Cuando el efecto perseguido sea matar al animal objetivo, evaluarán el tiempo necesario para provocar la muerte del animal y las condiciones en que se produce.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) toda la información pertinente contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos y metabólicos;

ii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia.

1.4. Impacto en la salud humana o animal

1.4.1. Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario

1.4.1.1. Los Estados miembros evaluarán la exposición del operario a la sustancia activa o a compuestos con relevancia toxicológica que aparecen en el producto fitosanitario que pueda producirse en las condiciones de uso propuestas (en particular, dosis, método de aplicación y condiciones climáticas), utilizando preferiblemente datos realistas sobre la exposición o, si no se dispone de estos, un modelo de cálculo adecuado y validado.

a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información: i) Los estudios toxicológicos y metabólicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluido el nivel aceptable de exposición del operario (NAEO). El nivel aceptable de exposición del operario es la cantidad máxima de sustancia activa a la que el operario puede estar expuesto sin sufrir consecuencias nocivas para la salud. El NAEO se expresa en miligramos de sustancia química por kilogramo de peso corporal del operario. El NAEO está basado en el nivel más elevado sin efectos nocivos observado para la especie animal adecuada más sensible y, si se cuenta con tal información, para el hombre. ii) Otra información pertinente sobre las sustancias activas, como las propiedades físicas y químicas. iii) Los estudios toxicológicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos, si procede, los estudios apropiados sobre absorción cutánea. iv) Otra información pertinente contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como: — la composición del preparado, — la naturaleza del preparado, — las dimensiones, el diseño y el tipo de envase, — el ámbito de uso y la naturaleza del cultivo u objetivo, — el método de aplicación, incluidas la manipulación, carga y mezcla del producto, — las medidas recomendadas de reducción de la exposición, — las recomendaciones relativas a la ropa de protección, — la tasa máxima de aplicación, — el volumen mínimo de aplicación en pulverización indicado en la etiqueta, — el número y la distribución temporal de las aplicaciones.

b) Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para el uso del producto fitosanitario y en relación con los distintos tipos y tamaños de recipientes que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla y carga, la aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación.

1.4.1.2. Los Estados miembros estudiarán la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:

— el tipo de envase,

— sus dimensiones y capacidad,

— la dimensión del orificio de apertura,

— el tipo de cierre,

— su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales,

— su resistencia al contenido y su compatibilidad con este.

1.4.1.3. Los Estados miembros examinarán la naturaleza y características de la ropa y los equipos de protección propuestos, en particular por lo que se refiere a los siguientes aspectos:

— su posibilidad de obtenerlos y su adecuación,

— su comodidad, teniendo en cuenta el esfuerzo físico y las condiciones climáticas.

1.4.1.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otras personas (circunstantes o trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario) o animales a la sustancia activa o a otros compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto fitosanitario, en las condiciones de uso propuestas.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluido el nivel de exposición admisible para el operario;

ii) los estudios toxicológicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos, si procede, los estudios apropiados sobre absorción cutánea;

iii) otra información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como: — los períodos de reentrada, los períodos de espera necesarios u otras precauciones para la protección de personas y animales, — el método de aplicación, especialmente la pulverización, — la tasa máxima de aplicación, — el volumen máximo de aplicación en pulverización, — la composición del preparado, — el exceso restante en vegetales y productos vegetales tras el tratamiento, — otras actividades en las que resulten expuestos los trabajadores.

1.4.2. Impacto en la salud humana y animal derivado de los residuos

1.4.2.1. Los Estados miembros evaluarán la información específica sobre toxicología contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, en particular:

— la determinación de una ingesta diaria admisible (IDA),

— la identificación de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción en los vegetales o productos vegetales tratados,

— el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de uso después de la cosecha, hasta el traslado de los productos vegetales almacenados.

1.4.2.2. Antes de evaluar los niveles de residuos observados en los ensayos mencionados o en productos de origen animal, los Estados miembros analizarán la siguiente información:

— datos sobre la buena práctica agrícola propuesta, incluidos los datos sobre la aplicación contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n. o 284/2013 y sobre los intervalos previos a la cosecha propuestos para los usos previstos o los períodos de retención o almacenamiento, en el caso de usos posteriores a la cosecha,

— la naturaleza del preparado,

— métodos analíticos y definición del residuo.

1.4.2.3. Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados en los mencionados ensayos, aplicando modelos estadísticos adecuados. Esta evaluación se llevará a cabo para cada uno de los usos propuestos y tomará en consideración:

i) las condiciones de uso propuestas del producto fitosanitario;

ii) la información específica sobre residuos en el interior o la superficie de los vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, conforme a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, así como la distribución de los residuos entre partes comestibles y no comestibles;

iii) la información específica sobre residuos en el interior o la superficie de los vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, conforme a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

iv) las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro.

1.4.2.4. Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados en los productos de origen animal, tomando en consideración la información dispuesta en la parte A, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y los residuos resultantes de otros usos.

1.4.2.5. Los Estados miembros estimarán la posible exposición de los consumidores a través de la alimentación y, en su caso, por otras vías de exposición, utilizando un modelo de cálculo adecuado. Esa evaluación tendrá en cuenta, en su caso, otras fuentes de información, como otros usos autorizados de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

1.4.2.6. Los Estados miembros evaluarán, en su caso, el riesgo de exposición de los animales, habida cuenta de los niveles de residuos observados en los vegetales o productos vegetales tratados destinados a la alimentación animal.

1.5. Influencia en el medio ambiente

1.5.1. Destino y distribución en el medio ambiente

Para la evaluación del destino y la distribución del producto fitosanitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota, y, en particular, lo siguiente:

1.5.1.1. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán el índice y la vía de degradación en el suelo, la movilidad en el suelo y la evolución de la concentración total (extraíble y no extraíble ( 5 )) de la sustancia activa y de sus metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en el suelo de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii) otra información pertinente sobre la sustancia activa, como: — el peso molecular, — la solubilidad en agua, — el coeficiente de partición octanol-agua, — la presión de vapor, — el índice de volatilidad, — la constante de disociación, — el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, — la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación;

iii) toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo;

iv) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

1.5.1.2. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas subterráneas en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, estimarán, utilizando un modelo de cálculo adecuado validado a nivel de la UE, la concentración de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en las aguas subterráneas de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

Mientras no exista un modelo de cálculo validado a nivel de la UE, los Estados miembros basarán su evaluación especialmente en los resultados de los estudios de movilidad y persistencia en el suelo contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en el del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

Esta evaluación tomará también en consideración la siguiente información:

i) la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo y el agua contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii) otra información pertinente sobre la sustancia activa, como: — el peso molecular, — la solubilidad en agua, — el coeficiente de partición octanol-agua, — la presión de vapor, — el índice de volatilidad, — la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación, — la constante de disociación;

iii) toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo y el agua;

iv) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

v) en su caso, datos relativos a la disipación, incluidas la transformación y la sorción en la zona saturada;

vi) en su caso, datos sobre los procedimientos de extracción y tratamiento de agua potable en la zona de uso prevista;

vii) en su caso, datos del seguimiento de la presencia o ausencia de la sustancia activa y los metabolitos o productos de degradación o reacción relevantes en las aguas subterráneas como consecuencia de un uso previo de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa u originen los mismos residuos; estos datos de seguimiento deberán interpretarse de forma científica coherente.

1.5.1.3. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas superficiales en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán, utilizando un modelo de cálculo adecuado validado a nivel de la UE, la concentración prevista a corto y largo plazo de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción que cabría esperar en las aguas superficiales de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

Si no existe un modelo de cálculo validado a nivel de la UE, los Estados miembros basarán su evaluación especialmente en los resultados de los estudios de movilidad y persistencia en el suelo y en la información sobre escorrentía y deriva contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en el del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

Esta evaluación tomará también en consideración la siguiente información:

i) la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo y el agua contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii) otra información pertinente sobre la sustancia activa, como: — el peso molecular, — la solubilidad en agua, — el coeficiente de partición octanol-agua, — la presión de vapor, — el índice de volatilidad, — la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación, — la constante de disociación;

iii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo y el agua;

iv) posibles vías de exposición: — deriva, — escorrentía, — niebla de pulverización, — evacuación por el alcantarillado, — lixiviación, — deposición atmosférica;

v) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

vi) en su caso, datos sobre los procedimientos de extracción y tratamiento de agua potable en la zona de uso prevista.

1.5.1.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario se disipe en el aire en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán lo mejor posible, utilizando un modelo de cálculo adecuado y validado, la concentración de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en el aire tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

Esa evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo, el agua y el aire contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii) otra información pertinente sobre la sustancia activa, como: — la presión de vapor, — la solubilidad en agua, — la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación, — la degradación fotoquímica en el agua y en el aire y la identidad de los productos de degradación, — el coeficiente de partición octanol-agua;

iii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el aire.

1.5.1.5. Los Estados miembros evaluarán los procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de su envase.

1.5.2. Impacto en especies no objetivo

Al calcular las relaciones toxicidad/exposición, los Estados miembros tomarán en consideración la toxicidad con respecto al organismo pertinente más sensible utilizado en los ensayos.

1.5.2.1. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán la amplitud del riesgo a corto y largo plazo previsible para estos organismos y, en particular, para su reproducción, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información: i) la información específica en relación con estudios toxicológicos en mamíferos y con los efectos sobre las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo y, en particular, sobre la reproducción, así como otra información pertinente relativa a la sustancia activa contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; ii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información relativa a efectos sobre las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo; iii) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

b) Esta evaluación incluirá: i) el destino y la distribución, incluidas la persistencia y la bioconcentración, de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes en diversas partes del medio ambiente tras la aplicación del producto fitosanitario; ii) la exposición estimada de las especies que puedan estar expuestas en el momento de la aplicación o durante el período de permanencia de los residuos, teniendo en cuenta todas las vías de contaminación pertinentes, como la ingestión del producto formulado o de alimentos tratados, la depredación de invertebrados o de vertebrados, el contacto con niebla de pulverización o con vegetación tratada; iii) un cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda, a corto plazo y, en caso necesario, a largo plazo. Las relaciones toxicidad/exposición se definen como el cociente, respectivamente, de la DL50, de la CL50 o de una concentración sin efecto observado (NOEC), expresadas en función de la sustancia activa, y la exposición estimada expresada en miligramos por kilogramo de peso corporal.

1.5.2.2. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos a los productos fitosanitarios en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán la importancia del riesgo a corto y largo plazo previsible para los organismos acuáticos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información: i) la información específica en relación con los efectos sobre los organismos acuáticos contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; ii) otra información pertinente sobre la sustancia activa, como: — la solubilidad en agua, — el coeficiente de partición octanol-agua, — la presión de vapor, — el índice de volatilidad, — el coeficiente de partición carbono orgánico-agua, — la biodegradación en los sistemas acuáticos y, en particular, la biodegradabilidad inmediata, — el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, — la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación; iii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular, la relativa a los efectos sobre los organismos acuáticos; iv) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

b) Esta evaluación incluirá: i) el destino y la distribución de los residuos de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes en el agua, los sedimentos o los peces; ii) el cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda para los peces y las dafnias; esta relación se define como el cociente de la CL50 o la CE50 agudas, respectivamente, y la concentración ambiental prevista a corto plazo; iii) el cálculo de la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas; esta relación se define como el cociente de la CE50 y la concentración ambiental prevista a corto plazo; iv) el cálculo de la relación toxicidad/exposición a largo plazo para los peces y las dafnias; la relación toxicidad/exposición a largo plazo se define como el cociente de la NOEC y la concentración ambiental prevista a largo plazo; v) en su caso, la bioconcentración en los peces y la posible exposición de los depredadores de peces, incluido el ser humano; vi) si el producto fitosanitario debe aplicarse directamente en las aguas superficiales, el efecto en cuanto a cambio de la calidad de dichas aguas, en especial sobre el pH o el contenido de oxígeno disuelto.

1.5.2.3. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las abejas al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán el riesgo a corto y largo plazo previsible para las abejas tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información: i) la información específica sobre la toxicidad para las abejas contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; ii) otra información pertinente sobre la sustancia activa, como: — la solubilidad en agua, — el coeficiente de partición octanol-agua, — la presión de vapor, — el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, — el modo de acción (p. ej., acción reguladora del crecimiento de los insectos); iii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la toxicidad para las abejas; iv) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

b) Esta evaluación incluirá: i) la relación entre la tasa máxima de aplicación, expresada en gramos de sustancia activa por hectárea, y la DL50 por contacto y por vía oral, expresada en μg de sustancia activa por abeja (cocientes de peligrosidad) y, cuando sea necesario, la persistencia de residuos en la superficie de los vegetales tratados o, en su caso, en su interior; ii) en su caso, los efectos en las larvas de abeja, el comportamiento de las abejas y la supervivencia y desarrollo de la colonia tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

1.5.2.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de artrópodos beneficiosos distintos de las abejas al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, evaluarán los efectos letales y subletales previsibles para estos organismos y la reducción de su actividad tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) la información específica sobre la toxicidad para las abejas y otros artrópodos beneficiosos contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii) otra información pertinente sobre la sustancia activa, como: — la solubilidad en agua, — el coeficiente de partición octanol-agua, — la presión de vapor, — el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, — el modo de acción (p. ej., acción reguladora del crecimiento de los insectos);

iii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como: — los efectos sobre artrópodos beneficiosos distintos de las abejas, — la toxicidad para las abejas, — los datos disponibles procedentes del cribado biológico primario, — la tasa máxima de aplicación, — el número máximo y la distribución temporal de las aplicaciones;

iv) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

1.5.2.5. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, evaluarán la importancia del riesgo a corto y largo plazo previsible para estos organismos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información: i) la información específica sobre la toxicidad de la sustancia activa para las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; ii) otra información pertinente sobre la sustancia activa, como: — la solubilidad en agua, — el coeficiente de partición octanol-agua, — Kd de adsorción, — la presión de vapor, — la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación, — el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, — DT 50 y DT 90 para la degradación en el suelo; iii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los efectos sobre las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo; iv) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

b) Esta evaluación incluirá: i) los efectos letales y subletales; ii) la concentración ambiental prevista, inicial y a largo plazo; iii) un cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda (definida como el cociente de la CL50 y la concentración ambiental inicial prevista), así como de la relación toxicidad/exposición a largo plazo (definida como el cociente de la NOEC y la concentración ambiental prevista a largo plazo); iv) en su caso, la bioconcentración y persistencia de residuos en las lombrices.

1.5.2.6. Cuando la evaluación realizada con arreglo al punto 1.5.1.1 no excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario llegue al suelo en las condiciones de uso propuestas, los Estados miembros evaluarán el impacto en la actividad microbiana, por ejemplo en los procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono en el suelo, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) toda la información pertinente sobre la sustancia activa, incluida la información específica en relación con los efectos sobre los microorganismos del suelo no objetivo, contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los resultados de su evaluación;

ii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los efectos sobre los microorganismos del suelo no objetivo;

iii) en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso propuesta, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

iv) toda la información de que se disponga a partir del cribado biológico primario.

1.6. Métodos analíticos

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos con vistas al control y seguimiento posteriores al registro, con objeto de determinar lo siguiente:

1.6.1. Para el análisis de la formulación:

La naturaleza y cantidad de las sustancias activas en el producto fitosanitario y, en su caso, de impurezas y coformulantes con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii) los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular: — la especificidad y linealidad de los métodos propuestos, — la importancia de las interferencias, — la precisión de los métodos propuestos (repetibilidad en laboratorio y reproducibilidad entre laboratorios);

iii) el límite de detección y de determinación de los métodos propuestos en lo que se refiere a las impurezas.

1.6.2. Para el análisis de los residuos:

Los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación o reacción procedentes de los usos autorizados del producto fitosanitario y que tengan relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii) los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular: — la especificidad de los métodos propuestos, — la precisión de los métodos propuestos (repetibilidad en laboratorio y reproducibilidad entre laboratorios), — la tasa de recuperación de los métodos propuestos a las concentraciones adecuadas;

iii) el límite de detección de los métodos propuestos;

iv) el límite de determinación de los métodos propuestos.

1.7. Propiedades físicas y químicas

1.7.1. Los Estados miembros evaluarán el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante el almacenamiento.

1.7.2. Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y, en particular:

— si existe una especificación adecuada de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), las propiedades físicas y químicas que se mencionen en tal especificación;

— si no existe una especificación adecuada de la FAO, todas las propiedades físicas y químicas pertinentes de la formulación tal como se exponen en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) los datos sobre propiedades físicas y químicas de la sustancia activa contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los resultados de su evaluación;

ii) los datos sobre propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

1.7.3. Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos o recomendaciones de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, deberá evaluarse la compatibilidad física y química de los productos de la mezcla.

2. PROCESO DECISORIO

Estos principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 3 de la introducción general.

2.1. Eficacia

2.1.1. Cuando los usos propuestos incluyan recomendaciones para la lucha contra organismos que no se consideren nocivos de acuerdo con la experiencia adquirida o las pruebas científicas en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) normales de las zonas de uso propuestas o la protección frente a ellos, o cuando los demás efectos perseguidos no se consideren beneficiosos en esas condiciones, no se concederán autorizaciones para tales usos.

2.1.2. El nivel, la uniformidad y la duración de la lucha, la protección u otros efectos perseguidos deberán ser similares a los resultantes del uso de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en términos de nivel, uniformidad y duración de la lucha, de la protección o de otros efectos perseguidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta.

2.1.3. En su caso, el efecto en el rendimiento obtenido cuando se usa el producto y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento deberán ser, en términos cuantitativos o cualitativos, similares a los resultantes del uso de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio uniforme y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos cuantitativos o cualitativos, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta.

2.1.4. Las conclusiones relativas a la acción del preparado deberán ser válidas para todas las zonas del Estado miembro en el que vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todas las condiciones de uso propuestas, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado está destinado al uso en determinadas circunstancias específicas (p. ej., infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo).

2.1.5. Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes determinados como mezcla de aplicación, la mezcla deberá obtener el efecto deseado y cumplir los principios contemplados en los puntos 2.1.1 a 2.1.4.

Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen recomendaciones de uso del preparado con determinados productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros no aceptarán tales recomendaciones a menos que estén justificadas.

2.2. Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales

2.2.1. No deberá haber efectos fitotóxicos relevantes en los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto cuando la etiqueta propuesta indique limitaciones de uso apropiadas.

2.2.2. No deberá haber, debido a los efectos fitotóxicos, reducción del rendimiento de la cosecha por debajo del que podría obtenerse sin el uso del producto fitosanitario, a menos que esa reducción se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados.

2.2.3. No deberá haber efectos adversos inaceptables en la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos en la transformación cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformación.

2.2.4. No deberá haber efectos adversos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales tratados que se usen para la multiplicación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse a vegetales o productos vegetales que vayan a utilizarse para la multiplicación o la reproducción.

2.2.5. No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos subsiguientes, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que determinados cultivos, que pueden resultar afectados, no deben sembrarse a continuación del cultivo tratado.

2.2.6. No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos adyacentes, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse en presencia de cultivos adyacentes especialmente sensibles.

2.2.7. Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, la mezcla deberá cumplir los principios contemplados en los puntos 2.2.1 a 2.2.6.

2.2.8. Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser prácticas y efectivas, de manera que puedan seguirse con facilidad y se garantice la eliminación de los rastros residuales del producto fitosanitario que posteriormente pudieran provocar daños.

2.3. Impacto en los vertebrados objetivo

La autorización para un producto fitosanitario destinado a eliminar vertebrados únicamente se concederá cuando:

— la muerte sea simultánea a la pérdida de conocimiento;

— la muerte sea inmediata; o

— las funciones vitales se reduzcan gradualmente sin signos de sufrimiento manifiesto.

En el caso de productos repelentes, el efecto perseguido se obtendrá sin provocar dolor ni sufrimiento innecesarios a los animales objetivo.

2.4. Impacto en la salud humana o animal

2.4.1. Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario

2.4.1.1. No se concederá autorización alguna si la amplitud de la exposición del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas, incluidos la dosis y el método de aplicación, rebasa el NAEO.

Además, las condiciones de autorización se ajustarán al valor límite establecido para la sustancia activa o los compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto con arreglo a la Directiva 98/24/CE del Consejo ( 6 ) y a la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 7 ).

2.4.1.2. Cuando las condiciones de uso propuestas requieran el empleo de ropa y equipos de protección, no se concederá autorización a menos que tales artículos sean eficaces y conformes con las disposiciones pertinentes de la UE, que el usuario pueda obtenerlos fácilmente y que puedan utilizarse en las circunstancias de uso del producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas.

2.4.1.3. Los productos fitosanitarios que, por sus propiedades particulares o en caso de manipulación o utilización indebidas, puedan dar lugar a un alto grado de riesgo deberán estar sujetos a restricciones particulares como las relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de formulación, la distribución, el uso o el modo de uso.

Además, no podrán autorizarse para su utilización por usuarios no profesionales los productos fitosanitarios clasificados como sigue:

i) toxicidad aguda, categorías 1 y 2, por cualquier vía, siempre que la estimación de la toxicidad aguda (ATE) del producto no exceda de 25 mg/kg de peso corporal por vía oral o 0,25 mg/l/4 h en el caso de inhalación de polvo, niebla o humo;

ii) STOT (exposición única), categoría 1 (oral), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 25 mg/kg de peso corporal;

iii) STOT (exposición única), categoría 1 (dérmica), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 50 mg/kg de peso corporal;

iv) STOT (exposición única), categoría 1 (inhalación de gas o vapor), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 0,5 mg/l/4 h;

v) STOT (exposición única), categoría 1 (inhalación de polvo, niebla o humo), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 0,25 mg/l/4 h.

2.4.1.4. Los períodos de seguridad de espera y reentrada u otras precauciones deberán ser tales que la exposición de los circunstantes o trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario no supere los NAEO establecidos para la sustancia activa o los compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto fitosanitario, ni los valores límite establecidos para dichos compuestos con arreglo a las disposiciones de la UE mencionadas en el punto 2.4.1.1.

2.4.1.5. Los períodos de seguridad de espera y reentrada u otras precauciones deberán fijarse de forma que no se produzca ningún impacto negativo en los animales.

2.4.1.6. Los períodos de espera y reentrada u otras precauciones para garantizar la observancia de los NAEO y de los valores límite deberán ser realistas; en caso necesario, deberán prescribirse precauciones especiales.

2.4.2. Impacto en la salud humana o animal derivado de los residuos

2.4.2.1. Las autorizaciones deberán garantizar que los residuos que aparezcan reflejen las cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un control adecuado, en coherencia con la buena práctica agrícola (incluidos los intervalos previos a la cosecha o los períodos de retención o almacenamiento), aplicadas de manera que se minimice la presencia de residuos en la recolección y el sacrificio o tras el almacenamiento, según proceda.

2.4.2.2. Cuando las nuevas circunstancias en las que el producto fitosanitario vaya a utilizarse no correspondan a aquellas para las que anteriormente se había establecido un límite máximo de residuos (LMR), los Estados miembros no concederán la autorización para el producto fitosanitario a menos que el solicitante pueda probar que su uso recomendado no superará el LMR establecido en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 8 ).

2.4.2.3. Cuando exista un LMR, los Estados miembros no concederán la autorización para el producto fitosanitario a menos que el solicitante pueda probar que el uso recomendado no superará dicho LMR, o que se haya fijado un nuevo LMR con arreglo al Reglamento (CE) n.o 396/2005.

2.4.2.4. En los casos contemplados en el punto 2.4.2.2, toda solicitud de autorización deberá ir acompañada de una evaluación de riesgos que considere la situación potencialmente más pesimista de exposición de los consumidores en el Estado miembro de que se trate, sobre la base de la buena práctica agrícola.

Teniendo en cuenta todos los usos registrados, el uso propuesto no se autorizará si la mejor estimación posible de la exposición alimentaria supera la IDA.

2.4.2.5. Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante la transformación, podrá ser necesario realizar una evaluación de riesgos por separado en las condiciones mencionadas en el punto 2.4.2.4.

2.4.2.6. Cuando los vegetales o productos vegetales tratados se destinen a la alimentación animal, los residuos que aparezcan no deberán tener efectos adversos para la salud de los animales.

2.5. Influencia en el medio ambiente

2.5.1. Destino y distribución en el medio ambiente

2.5.1.1. No se concederá autorización alguna si la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación o reacción con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, tras el empleo del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas:

— según ensayos de campo, persisten en el suelo durante más de un año (es decir, DT 90 > 1 año y DT 50 > 3 meses), o

— según ensayos de laboratorio, forman residuos no extraíbles en cantidades superiores al 70 % de la dosis inicial al cabo de cien días, con un índice de mineralización inferior al 5 % en cien días,

a menos que se demuestre científicamente que, en condiciones de campo, no hay acumulación en el suelo en cantidades tales que puedan producir residuos o efectos fitotóxicos inaceptables en los cultivos sucesivos o que tengan un impacto inaceptable en el medio ambiente, con arreglo a los requisitos pertinentes establecidos en los puntos 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 y 2.5.2.

2.5.1.2. No se concederá autorización alguna si es previsible que la concentración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o reacción relevantes en el agua subterránea supere, como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, el más bajo de los siguientes valores límite:

i) la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE del Consejo ( 9 ); o

ii) la concentración máxima establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre la base de los datos apropiados, en particular de carácter toxicológico, o, cuando esta concentración no se haya determinado, la concentración correspondiente a un décimo de la IDA establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009,

a menos que se demuestre científicamente que, en las condiciones de campo pertinentes, la concentración más baja no se supera.

2.5.1.3. No se concederá autorización alguna si la concentración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o reacción relevantes que sería previsible en las aguas superficiales tras el empleo del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas:

— supera, en caso de que las aguas superficiales existentes en la zona de uso prevista o procedentes de dicha zona estén destinadas a la extracción de agua potable, concentraciones por encima de las cuales se vea comprometido el cumplimiento de las normas de calidad del agua potable con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 10 ); o

— tiene un impacto que se considera inaceptable en especies, particularmente animales, no objetivo, con arreglo a los requisitos pertinentes del punto 2.5.2.

Las instrucciones de uso del producto fitosanitario propuestas, incluidos los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, deberán ser tales que la probabilidad de contaminación accidental de las aguas superficiales sea mínima.

2.5.1.4. No se concederá autorización alguna cuando la concentración de la sustancia activa en la atmósfera en las condiciones de uso propuestas sea tal que se rebase el NAEO o los valores límite fijados para los operarios, circunstantes o trabajadores con arreglo al punto 2.4.1.

2.5.2. Impacto en especies no objetivo

2.5.2.1. Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, no se concederá autorización si:

— la relación toxicidad/exposición aguda y a corto plazo para las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo es inferior a 10 en función de la DL 50 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas;

— el factor de bioconcentración (BCF, bioconcentration factor , relacionado con el tejido adiposo) es superior a 1, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se producen efectos inaceptables —directa o indirectamente— tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

2.5.2.2. Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos organismos acuáticos, no se concederá autorización si:

— si la relación toxicidad/exposición para los peces y las dafnias es inferior a 100, en el caso de exposición aguda, y a 10, en el caso de exposición de larga duración,

— la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas es inferior a 10; o

— el BCF máximo es superior a 1 000 para los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas fácilmente biodegradables o a 100 para los que contengan sustancias activas que no sean fácilmente biodegradables;

a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable —directa o indirectamente— en la viabilidad de las especies expuestas (depredadores) tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

2.5.2.3. Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas las abejas, no se concederá autorización si los cocientes de peligrosidad para la exposición oral o por contacto de estas son superiores a 50, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se producen efectos inaceptables en las larvas, en el comportamiento de las abejas ni en la supervivencia o desarrollo de la colonia, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

2.5.2.4. Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos artrópodos beneficiosos distintos de las abejas, no se concederá autorización cuando se vean afectados más del 30 % de los organismos sometidos a ensayos de laboratorio letales o subletales efectuados con la tasa máxima de aplicación propuesta, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en esos organismos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Todas las alegaciones de selectividad y propuestas de uso en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse con datos adecuados.

2.5.2.5. Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas las lombrices, no se concederá autorización si la relación toxicidad/exposición aguda para las lombrices es inferior a 10 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, las poblaciones de lombrices no corren riesgo tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

2.5.2.6. Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos microorganismos del suelo no objetivo, no se concederá autorización si, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono se ven afectados en más de un 25 % después de cien días, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en la actividad microbiana tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas, habida cuenta de la capacidad de multiplicación de los microorganismos.

2.6. Métodos analíticos

Los métodos propuestos deberán reflejar el estado de la técnica. Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos con vistas al control y seguimiento posteriores al registro deberán cumplir los siguientes criterios:

2.6.1. Para el análisis de la formulación:

El método deberá ser capaz de determinar e identificar la sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera impurezas y coformulantes con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

2.6.2. Para el análisis de residuos:

i) El método deberá ser capaz de determinar y confirmar los residuos con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

ii) Las tasas medias de recuperación deberían situarse entre el 70 y el 110 %, con una desviación típica relativa ≤ 20 %.

iii) La repetibilidad deberá ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:



Nivel de residuos mg/kg Diferencia mg/kg Diferencia en % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Los valores intermedios se determinarán por interpolación a partir de un gráfico logarítmico.

iv) La reproducibilidad deberá ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:



Nivel de residuos mg/kg Diferencia mg/kg Diferencia en % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Los valores intermedios se determinan por interpolación a partir de un gráfico logarítmico.

v) En el caso de análisis de residuos en vegetales, productos vegetales, alimentos, piensos o productos de origen animal tratados, excepto cuando el LMR o el LMR propuesto se hallen en el límite de determinación, la sensibilidad de los métodos propuestos deberá cumplir los siguientes criterios: Límite de determinación en relación con el LMR propuesto, provisional o de la UE:



LMR (mg/kg) Límite de determinación (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 -0,05 0,1 -0,02 < 0,05 LMR × 0,5

2.7. Propiedades físicas y químicas

2.7.1 Cuando exista una especificación adecuada de la FAO, deberá cumplirse.

2.7.2. Cuando no exista una especificación adecuada de la FAO, las propiedades físicas y químicas del producto deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Propiedades químicas: Durante todo el período de vida útil, la diferencia entre el contenido indicado y el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario no deberá ser superior a los siguientes valores:



Contenido declarado en g/kg o g/l a 20 °C Tolerancia Hasta 25 ±15 % formulación homogénea ±25 % formulación no homogénea Más de 25 y hasta 100 ±10 % Más de 100 y hasta 250 ±6 % Más de 250 y hasta 500 ±5 % Más de 500 ±25 g/kg o ±25 g/l

b) Propiedades físicas: El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos (incluida la estabilidad durante el almacenamiento) especificados, para el tipo de formulación de que se trate, en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS.

2.7.3. Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos o recomendaciones de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, o si la etiqueta propuesta incluye indicaciones sobre la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios como mezcla de aplicación, tales productos o adyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la mezcla.

PARTE B

PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUE CONTIENEN UNA SUSTANCIA ACTIVA QUE ES UN MICROORGANISMO

▼C1

Índice Definiciones 1. Evaluación 1.1. Identidad e información sobre la fabricación 1.1.1. Identidad del microorganismo contenido en el producto fitosanitario 1.1.2. Control de calidad de la producción del microorganismo contenido en el producto fitosanitario 1.1.3. Identidad del producto fitosanitario 1.1.4. Control de calidad del producto fitosanitario 1.2. Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas 1.2.1. Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario 1.2.2. Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario 1.3. Eficacia 1.4. Métodos de identificación, detección y cuantificación 1.4.1. Métodos analíticos para el producto fitosanitario 1.4.1.1. Métodos analíticos para los microorganismos 1.4.1.2. Métodos analíticos para metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, aditivos, coformulantes, protectores y sinergistas 1.4.2. Métodos analíticos para la determinación de los residuos y la densidad del microorganismo 1.4.2.1. Densidad del microorganismo 1.4.2.2. Residuos de metabolitos preocupantes 1.5. Impacto en la salud humana y animal 1.5.1. Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario 1.5.2. Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos de metabolitos preocupantes 1.6. Aparición medioambiental del microorganismo, incluidos el destino y el comportamiento de los metabolitos preocupantes 1.6.1. Aparición medioambiental del microorganismo 1.6.2. Destino y comportamiento en el medio ambiente de los metabolitos preocupantes 1.7. Efectos en organismos no objetivo 1.8. Conclusiones y propuestas 2. Proceso decisorio 2.1. Identidad 2.2. Propiedades biológicas y técnicas 2.3. Eficacia y ausencia de efectos inaceptables en los vegetales y los productos vegetales 2.3.1. Eficacia 2.3.2. Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales y los productos vegetales 2.4 Métodos de identificación, detección y cuantificación 2.5. Impacto en la salud humana y animal 2.5.1. Efectos en la salud humana y animal derivados del producto fitosanitario 2.5.2. Efectos en la salud humana y animal derivados de los residuos 2.6. Destino y comportamiento en el medio ambiente 2.7. Efectos en organismos no objetivo

▼M2

Definiciones

A los efectos de la parte B, se aplicarán las siguientes definiciones:

1) “cepa»: variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (p. ej., el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial;

2) «Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)»: resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado/fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada;

3) «microorganismo contaminante relevante»: microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado;

4) «medio agotado/fracción resto»: fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes;

5) «material de base»: sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador;

6) «nicho ecológico»: función ecológica y espacios físicos reales ocupados por una especie concreta dentro de la comunidad o el ecosistema;

7) «espectro de hospedadores»: gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana;

8) «infectividad»: capacidad de un microorganismo para causar una infección;

9) «infección»: introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad;

10) «patogenicidad»: capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección;

11) «no oportunista»: condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada);

12) «infección oportunista»: infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada);

13) «virulencia»: grado de patogenicidad que un microorganismo patógeno puede ejercer en el hospedador;

14) «metabolito preocupante»: metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea pertinente para la evaluación de riesgos;

15) «nivel de fondo de un metabolito»: nivel de un metabolito que probablemente se produzca en determinados entornos europeos (incluidas también las fuentes distintas de los productos fitosanitarios) o en los alimentos y piensos (p. ej., partes comestibles de vegetales), cuando los microorganismos están en condiciones de crecer, reproducirse y producir ese metabolito en presencia de un hospedador o con disponibilidad de fuentes de carbono y nutrientes, considerando densidades elevadas de huéspedes y nutrientes;

16) «producción in situ»: producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene;

17) «antibiosis»: relación entre dos o más especies en la que una de ellas resulta perjudicada activamente (por ejemplo, mediante la producción de toxinas por la especie perjudicial);

18) «resistencia a los antimicrobianos»: capacidad intrínseca o adquirida de un microorganismo para multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones que son relevantes para las medidas terapéuticas en medicina humana o veterinaria, lo que hace que esa sustancia sea inefectiva desde el punto de vista terapéutico;

19) «antimicrobiano»: todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico;

20) «resistencia a los antimicrobianos adquirida»: resistencia novedosa no intrínseca y adquirida que permite a un microorganismo sobrevivir o multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones superiores a las que inhiben cepas de tipo natural de la misma especie;

21) «resistencia a los antimicrobianos intrínseca»: todas las propiedades inherentes de una especie microbiana que limitan la acción de los antimicrobianos, permitiéndole así sobrevivir y multiplicarse en presencia de antimicrobianos en concentraciones que son relevantes para sus usos terapéuticos; se considera que las propiedades inherentes de los microorganismos no son transferibles y pueden incluir características estructurales como la ausencia de dianas farmacológicas, la impermeabilidad de las membranas celulares, la actividad de bombas de expulsión polivalentes o las enzimas metabólicas; un gen de resistencia antimicrobiana se considera intrínseco si está situado en un cromosoma en ausencia de un elemento genético móvil y lo comparten la mayoría de las cepas de tipo natural de la misma especie;

22) «actividad antimicrobiana relevante»: actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes;

23) «antimicrobianos relevantes»: todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente: — de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión ( 11 ) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 12 ), o — de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud ( 13 );

1. EVALUACIÓN

Durante las evaluaciones, los Estados miembros considerarán lo siguiente:

— Los microorganismos son organismos vivos capaces de replicarse que pueden estar presentes de forma natural en cantidades elevadas en el medio ambiente, y el microorganismo específico objeto de evaluación puede estar apareciendo ya en determinados entornos europeos a un nivel taxonómico pertinente.

— Las propiedades biológicas y el modo de acción de un microorganismo son la fase primera y crucial del proceso de evaluación, ya que definen cuáles son los aspectos y elementos pertinentes en los que debe centrarse la evaluación, así como los aspectos que no son pertinentes para una toma de decisiones sólida y fundamentada.

— En el dominio público puede estar disponible amplia información sobre el microorganismo evaluado (al nivel taxonómico pertinente) (p. ej., historial de uso, bibliografía científica arbitrada). Deberá hacerse el mejor uso posible de esta información. En su caso, podrán ser necesarios estudios experimentales reglamentarios para determinar las propiedades específicas del microorganismo objeto de evaluación.

El metabolismo es inherente a todos los organismos vivos. Si durante la evaluación del microorganismo se han identificado metabolitos secundarios que se sabe que son peligrosos para las personas o para otros organismos no objetivo, la evaluación de un producto fitosanitario que contenga ese microorganismo incluirá una evaluación del riesgo debido a la exposición a tales metabolitos que cabe esperar del uso previsto.

Los Estados miembros aplicarán los siguientes principios en la evaluación de los datos y de la información presentados en apoyo de las solicitudes, sin perjuicio de los principios generales prescritos en la sección 2 de la introducción general.

1.1. Identidad e información sobre la fabricación

Es necesaria una evaluación global de los datos sobre identidad y la información sobre la fabricación exigidos de conformidad con la parte B, sección 1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y con la parte B, sección 1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

1.1.1. Identidad del microorganismo contenido en el producto fitosanitario

Los Estados miembros verificarán la identidad del microorganismo que es la sustancia activa sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la parte B, punto 1.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

Además, los Estados miembros evaluarán si el MPCA fabricado usado para fabricar el producto fitosanitario cumple la especificación del MPCA fabricado caracterizada y cuantificada como se exige en la parte B, punto 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 (p. ej., en términos de contenido e identidad de los microorganismos, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes).

1.1.2. Control de calidad de la producción del microorganismo contenido en el producto fitosanitario

Los Estados miembros evaluarán los criterios de aseguramiento de la calidad propuestos para la producción de la sustancia activa. El control de los procesos, las buenas prácticas de fabricación, las prácticas operativas, los flujos del proceso, las prácticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene deberán estar presentes y garantizar una calidad estable del MPCA fabricado.

1.1.3. Identidad del producto fitosanitario

Los Estados miembros evaluarán la información cuantitativa y cualitativa detallada proporcionada sobre la composición del producto fitosanitario, como se exige en la parte B, punto 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, p. ej.: microorganismo (sustancia activa), metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, microorganismos contaminantes relevantes, coformulantes, protectores y sinergistas.

1.1.4. Control de calidad del producto fitosanitario

Los Estados miembros evaluarán los criterios de aseguramiento de la calidad propuestos, en particular si el productor ha garantizado el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, a fin de garantizar el cumplimiento de los límites para los microorganismos contaminantes relevantes, las impurezas relevantes y los metabolitos preocupantes.

1.2. Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas

Los Estados miembros deberán efectuar una evaluación global de la información sobre las propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario proporcionada con arreglo a la parte B, sección 2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y a la parte B, sección 2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

1.2.1. Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario

1.2.1.1. Los Estados miembros evaluarán la información sobre el origen, la aparición y el historial de uso del microorganismo contenido en el producto fitosanitario, prestando especial atención al lugar desde el cual se aisló la cepa y a la distribución geográfica del microorganismo al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente en determinados entornos europeos.

1.2.1.2. Los Estados miembros evaluarán la información sobre la ecología y el ciclo de vida del microorganismo, teniendo también en cuenta las densidades de población del microorganismo en relación con las densidades de los hospedadores, como se establece en la parte B, punto 2.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En particular, en el caso de los bacteriófagos, se evaluarán las propiedades lisógenas y líticas del virus.

1.2.1.3. Los Estados miembros evaluarán la información sobre el modo de acción en los organismos objetivo del producto fitosanitario para detectar posibles riesgos y definir la función de la sustancia activa que es un microorganismo con arreglo a las condiciones de uso propuestas. En particular, los Estados miembros deberán evaluar el papel de la posible infectividad, patogenicidad, toxicidad y actividad antimicrobiana relevante en el modo de acción contra el organismo objetivo. Se describirán los factores que aumenten la patogenicidad o la virulencia de un microorganismo y los factores medioambientales que afecten a un modo de acción patogénica.

La información sobre el modo de acción puede ser una herramienta muy valiosa para detectar los posibles riesgos y definir la finalidad del microorganismo en el producto fitosanitario.

Entre los aspectos que deben considerarse en la evaluación están:

a) la patogenicidad en los invertebrados;

b) la parasitación;

c) la competencia por el nicho ecológico (p. ej., nutrientes, hábitats);

d) el crecimiento endofítico;

e) la interferencia con la virulencia de un organismo objetivo patógeno;

f) la inducción de las defensas de los vegetales;

g) la antibiosis.

1.2.1.4. Los Estados miembros deberán evaluar los datos proporcionados sobre la gama de hospedadores del microorganismo, teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la relación del microorganismo con agentes patógenos conocidos para las personas, los animales, los vegetales y otras especies no objetivo, al nivel taxonómico más apropiado.

1.2.1.5. Los Estados miembros deberán evaluar la información sobre los requisitos de crecimiento, definiendo los factores limitadores, como la luz ultravioleta, la humedad, el pH, las temperaturas y otras condiciones agroambientales pertinentes que influyen en el crecimiento del microorganismo.

1.2.1.6. Los Estados miembros deberán evaluar la estabilidad genética de un microorganismo que sea una variante no virulenta de un virus patógeno para los vegetales, teniendo en cuenta la probabilidad de que los microorganismos recuperen virulencia, y el riesgo que esto podría plantear.

1.2.1.7. Para determinar si el microorganismo produce metabolitos preocupantes, los Estados miembros tendrán en cuenta la información sobre producción, toxicidad y exposición relativa a los metabolitos contemplada en la parte B, puntos 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

1.2.1.8. En el caso de las bacterias, los Estados miembros deberán evaluar la información sobre la resistencia fenotípica a los antimicrobianos relevantes. Teniendo en cuenta que los genes de resistencia presentes en las bacterias pueden transmitirse horizontalmente y que esto puede interferir con la efectividad de los antimicrobianos relevantes, los Estados miembros evaluarán la información sobre la presencia y transferibilidad de genes que codifican la resistencia a tales antimicrobianos.

1.2.2. Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario

1.2.2.1. Los Estados miembros evaluarán la vida útil y la estabilidad durante el almacenamiento del producto fitosanitario, teniendo en cuenta el envase, la temperatura de almacenamiento óptima (recomendada) y las condiciones de luz. Se tendrán en cuenta los posibles cambios en la composición debidos al crecimiento o la disminución del microorganismo o de los microorganismos contaminantes relevantes, a la producción de metabolitos preocupantes durante el almacenamiento o a otras causas.

1.2.2.2. Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y el mantenimiento de estas características después del almacenamiento y tomarán en consideración, a menos que exista una especificación adecuada de la FAO, todas las propiedades físicas y químicas pertinentes del producto fitosanitario.

1.2.2.3. Si la etiqueta propuesta incluye requisitos o recomendaciones de uso del producto fitosanitario en combinación con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros evaluarán si el producto fitosanitario es física y químicamente compatible con esos otros productos fitosanitarios o adyuvantes en la mezcla.

1.3. Eficacia

Los Estados miembros evaluarán la eficacia del producto fitosanitario sobre la base de los datos presentados de conformidad con la parte B, sección 6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

1.3.1. Cuando el uso propuesto consista en la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán si el organismo objetivo puede ser un peligro para la salud de los vegetales en las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta.

1.3.2. Los Estados miembros evaluarán si podrían producirse daños importantes para los vegetales o los productos vegetales, o pérdidas de rendimiento en las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta, si no se utilizase el producto fitosanitario.

1.3.3. Los Estados miembros evaluarán los datos sobre eficacia del producto fitosanitario establecidos en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, teniendo en cuenta el grado de control o la amplitud del efecto deseados, así como las condiciones experimentales correspondientes, tales como:

a) la elección del cultivo o de la variedad;

b) las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) (si es necesario para un uso específico, tales datos o información deberán darse también en relación con el período anterior y posterior a la aplicación);

c) la presencia del organismo objetivo y su densidad;

d) el grado de desarrollo del cultivo y del organismo objetivo;

e) la tasa de aplicación del producto fitosanitario;

f) la cantidad de adyuvante que debe añadirse, si así lo exige la etiqueta;

g) la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones;

h) el tipo de equipo de aplicación que debe utilizarse;

i) la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicación antes y después del u