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►B ►C1 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 23 de febrero de 1990
relativaalosmaterialesyobjetosplásticosdestinadosaentrarencontactoconproductosalimenti-
cios
(90/128/CEE) ◄
(DO L 75 de 21.3.1990, p. 19)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 92/39/CEE de la Comisión de 14 de mayo de 1992 L 168 21 23.6.1992
►M2Directiva 93/9/CEE de la Comisión de 15 de marzo de 1993 L 90 26 14.4.1993
►M3Directiva 95/3/CE de la Comisión de 14 de febrero de 1995 L 41 44 23.2.1995
►M4Directiva 96/11/CE de la Comisión de 5 de marzo de 1996 L 61 26 12.3.1996
►M5Directiva 1999/91/CE de la Comisión de 23 de noviembre de 1999 L 310 41 4.12.1999
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 349 de 13.12.1990, p. 26 (90/128)
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DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 23 de febrero de 1990
relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios
(90/128/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contactocon productos alimenticios (
1)y, en particular, su artículo 3,
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece
que los materiales y objetos terminados no deben ceder componentes alos productos alimenticios en cantidades que puedan representar unpeligro para la salud humana y ocasionar una modificación inaceptableen la composición de los productos alimenticios;
Considerando que, para alcanzar dicho objetivo en el caso de materiales
y objetos plásticos, el instrumento apropiado es una directiva específicacon arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, cuyas disposi-ciones generales son también aplicables al supuesto de que ahora setrata;
Considerando que el ámbito de aplicación de la presente Directiva debe
coincidir con el de la Directiva 82/711/CEE del Consejo (
2);
Considerando que, al no ser las normas establecidas en la presente
Directiva apropiadas para las resinas de intercambio iónico, estos mate-riales y objetos serán objeto de una posterior directiva específica;
Considerando que el establecimiento de una lista de sustancias autori-
zadas, acompañada de un límite de migración global y, en caso nece-sario, de otras restricciones específicas, bastarápara lograr el objetivofijado en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE;
Considerando que la fase en que se encuentran los trabajos a nivel
comunitario no permite la adopción de una lista completa de sustanciasautorizadas que sea aplicable a todos los tipos de materiales y objetosplásticos y que, por lo tanto, las sustancias actualmente utilizadas en almenos un Estado miembro pueden continuar siendo usadas hasta que sedecida su inclusión en la lista comunitaria; que, consecuentemente, lapresente Directiva se haráextensiva, a su debido tiempo, a las sustan-cias y sectores provisionalmente excluidos;
Considerando que el límite de migración global constituye una medida
de la inercia del material y evita una modificación inaceptable en lacomposición de los productos alimenticios y, por otra parte, reduce lanecesidad de un mayor número de límites específicos de migración o deotras restricciones y proporciona, por tanto, un control eficaz;
Considerando que la Directiva 82/711/CEE establece las normas básicas
necesarias para evaluar la migración de los componentes de los mate-riales y objetos plásticos y que la Directiva 85/572/CEE del Consejoestablece la lista de simulantes que deben utilizarse en las pruebas demigración (
3);
Considerando que la Directiva 78/142/CEE del Consejo (4) establece
límites a la cantidad de cloruro de vinilo contenido en materiales yobjetos plásticos fabricados a partir de esa sustancia, así como a lacantidad de cloruro de vinilo cedido por estos materiales y objetos, y
(1)D OnoL 40 de 11. 2. 1989, p. 38.
(2)D OnoL 297 de 23. 10. 1982, p. 26.
(3)D OnoL 372 de 31. 12. 1985, p. 14.
(4)D OnoL 44 de 15. 2. 1978, p. 15.
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que las Directivas 80/766/CEE (1)y 81/432/CEE (2) de la Comisión
determinan el método comunitario de análisis para el control de dichoslímites;
Considerando que la Directiva 80/590/CEE de la Comisión (
3) deter-
mina el símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos desti-nados a entrar en contacto con productos alimenticios;
Considerando que, ante posibles responsabilidades, resulta necesaria la
declaración escrita prevista en el apartado 5 del artículo 6 de la Direc-tiva 89/109/CEE siempre que se haga un uso profesional de materiales yobjetos plásticos que, por su naturaleza, no estén claramente destinadosa usos alimentarios;
Considerando que, de conformidad con el artículo 3 de la Directiva
89/109/CEE, se ha consultado al Comité científico de la alimentaciónhumana sobre las disposiciones que puedan afectar a la salud pública;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se
ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del
artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
2. La presente Directiva se aplicaráa los materiales y objetos plá s-
ticos y a sus partes que estén:
a) constituidos exclusivamente de materias plásticas, o
b) compuestos de dos o más capas cada una de las cuales esté consti-
tuida exclusivamente de materias plásticas y que estén unidas entresí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio,
y que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en
contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y esténdestinados a este uso.
3. A los efectos de la presente Directiva, se entenderápor «materia
plástica» el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimeri-zación, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar apartir de moléculas de peso molecular inferior o por modificaciónquímica de macromoléculas naturales. Se considerarán asimismo mate-rias plásticas las siliconas y otros compuestos macromoleculares simi-lares. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustan-cias o materias.
Sin embargo, no se considerarán«materias plásticas»:
i) las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas,
incluidas en la Directiva 83/229/CEE del Consejo (
4), modificada
por la Directiva 86/388/CEE (5);
ii) los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos;
iii) los papeles y cartones, modificados o no por adición de materia
plástica;
iv) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:
— ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o
ceras microcristalinas,
— mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o
con materias plásticas;
(1)D OnoL 213 de 16. 8. 1980, p. 42.
(2)D OnoL 167 de 24. 6. 1981, p. 6.
(3)D OnoL 151 de 19. 6. 1980, p. 21.
(4)D OnoL 123 de 11. 5. 1983, p. 31.
(5)D OnoL 228 de 14. 8. 1986, p. 32.
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v) las resinas de intercambio iónico.
4. La presente Directiva no se aplicará, salvo decisión ulterior de la
Comisión, a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas,cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida pormaterias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directocon los productos alimenticios estáconstituida exclusivamente pormateria plástica.
Artículo 2
Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a
los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramospor decimetro madrado de superficie de material o articulo (mg/dm
2)
(límite de migración global). No obstante, dicho límite seráde 60miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de productoalimenticio (mg/kg) en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que
puedan rellenarse, de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml)y no superior a 10 litros (l);
b) objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los
productos alimenticios sea imposible de calcular;
c) capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre simi-
lares.
Artículo 3
1. Solamente los monómeros y otras sustancias de partida enume-
radas en la secciones A y B del Anexo II podrán ser usadas para lafabricación de materiales y objetos plásticos, con las restricciones allíespecificadas.
2. A partir de la fecha de notificación de la presente Directiva, la
lista de la Sección A del Anexo II podráser modificada:
— bien incluyendo sustancias enumeradas en la Sección B del Anexo
II de la presente Directiva, conforme a los criterios del Anexo II dela Directiva 89/109/CEE, o bien
— incluyendo «nuevas sustancias», es decir, sustancias que no figuran
ni en la Sección A ni en la Sección B del Anexo II, conforme alartículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
3. A partir de la fecha de notificación de la presente Directiva,
ningún Estado miembro autorizaráel empleo, en su territorio, de unanueva sustancia fuera del procedimiento previsto en el artículo 4 de laDirectiva 89/109/CEE.
▼
M4
4. A partir del 1 de enero de 2002, sólo los monómeros y demássustancias de partida enumeradas en la sección A del Anexo II seutilizarán para la fabricación de materiales y objetos plásticos con lasrestricciones allí especificadas. No obstante, podrán suprimirse lassustancias enumeradas en la sección B del Anexo II antes de la mencio-nada fecha si los datos solicitados para su inclusión en la sección A nose facilitan con la suficiente antelación para que el Comité científico dela alimentación humana pueda evaluarlos.
▼
C1
5. Sin embargo, las listas que figuran en las Secciones AyBd e l
Anexo II no incluyen todavía los monómeros y demás sustancias departida usadas en la fabricación de:
— revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resi-
nosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión,tales como barnices, lacas, pinturas, etc.,
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— siliconas,
— resinas epoxídicas,
▼M5
Artículo 3 bis
En el anexo III figura una lista incompleta de aditivos que pueden
utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, junto conlas restricciones especificadas.
Artículo 3 ter
Sólo los productos obtenidos mediante fermentación bacteriana, cuya
lista figura en el anexo IV, podrán utilizarse en contacto con productosalimenticios.
Artículo 3 quater
1. Las especificaciones sobre determinadas sustancias que figuran en
los anexos II, III y IV se incluyen en el anexo V.
2. El significado de los números entre paréntesis que figuran en la
columna «Restricciones y especificaciones» se indica en el anexo VI.
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C1
Artículo 4
Los límites de migración específicos indicados en el Anexo II están
expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm2
en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases, o que
puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) osuperior a 10 litros (l);
b) láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para
los que sea imposible calcular la relación entre la superficie de talesmateriales y la cantidad de producto alimenticio en contacto conellos.
En estos casos, los límites indicados en el Anexo II, expresados en
mg/kg, se dividirán por 6, como factor convencional expresan enmg/dm
2, para expresados en mg/dm2.
Artículo 5
1. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se
efectuaráde conformidad con las normas establecidas en las Directivas82/711/CEE y 85/572/CEE y las demás disposiciones establecidas en elAnexo I de la presente Directiva.
2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración
específicos prevista en el apartado 1 no seráobligatoria en caso de quese pueda demostrar que el cumplimiento del límite de migración globalestablecido en el artículo 2 implica que no se rebasan los límites demigración específica.
▼
M2
3. La verificación del cumplimiento de los límites de migraciónespecíficos, prevista en el apartado 1, no seráobligatoria en el caso deque se pueda demostrar que la cantidad de sustancia residual existenteen el material u objeto, aún considerando la migración completa dedicha sustancia, no puede sobrepasar el límite de migración específica.
▼
C1
Artículo 6
1. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al
por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos encontacto con productos alimenticios deberán ir acompañados de una
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declaración por escrito de conformidad con el apartado 5 del artículo 6de la Directiva 89/109/CEE.
2. El apartado 1 no se aplicaráa los materiales y objetos plá sticos
que, por su naturaleza, estén claramente destinados a entrar en contactocon productos alimenticios.
Artículo 7
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Direc-tiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1990. Informarán inmediata-mente de ello a la Comisión.
2. Los Estados miembros:
— permitirán el comercio y el uso de los materiales y objetos plásticos
que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 deenero de 1991,
— prohibirán el comercio y el uso de los materiales y objetos plásticos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y que nocumplan lo dispuesto en la presente Directiva a partir del 1 de enerode 1993.
Artículo 8
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
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ANEXO I
DISPOSICIONES ADICIONALES APLICABLES AL CONTROL DEL
CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE MIGRACIÓN
Disposiciones generales
1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas
en el Anexo de la Directiva 82/711/CEE, deberáaceptarse de forma conven-cional que el peso específico de todos los simulantes es 1. Así pues, losmiligramos de sustancia o sustancias liberadas por litro de simulante (mg/l)corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias libe-radas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones estable-cidas en la Directiva 85/572/CEE, a miligramos de sustancia o sustanciasliberadas por kilogramo de producto alimenticio.
2. Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas del
material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades enproducto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra seandiferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use elmaterial u objeto, habráque corregir los resultados obtenidos aplicando lasiguiente fórmula:
M=m.a
2
a1.q. 1 000
Donde:
Mserála migración en mg/kg;mserála masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y
determinada en la prueba de migración;
a
1serála superficie expresada en dm2de la muestra en contacto con los
productos alimenticios o con el simulante durante el ensayo de migración;
a2serála superficie expresada en dm2del material u objeto en las condiciones
reales de uso;
qserála cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto
con el material u objeto en las condiciones reales de uso.
3. La determinación de la migración se llevaráa cabo sobre el material u objeto
o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o,cuando sea adecuado, muestras representativas de este material u objeto.
La muestra se pondráen contacto con el producto alimenticio o el simulante
de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la pruebase llevaráa cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el productoalimenticio o el simulante aquellas partes de la muestra destinadas a entrar encontacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición esparticularmente importante en el caso de materiales u objetos que secompongan de diversas capas, para cierres, etc.
Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o
dispositivos similares utilizados como cierre deberán llevarse a cabo poniendoestos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados, de talforma que corresponda a las condiciones normales o previsibles de uso.
En todos los casos, serálícito demostrar el cumplimiento de los límites de
migración mediante pruebas más severas.
4. De acuerdo con las disposiciones del artículo 5 de la presente Directiva, la
muestra del material u objeto se colocaráen contacto con el producto alimen-ticio o el simulante apropiado durante un período de tiemp o y a una tempera-
tura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, deacuerdo con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE. Al final del tiempo prescrito, se llevaráa cabo sobre el productoalimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total desustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o mássustancias (migración específica) liberadas por la muestra.
5. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas
veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberánllevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, de acuerdo con lascondiciones establecidas en la Directiva 82/711/CEE, usando otra muestra delalimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material uobjeto con los límites se controlarásobre la base del nivel de migración quese encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba conclu-yente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y
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tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera
prueba no serán necesarias las siguientes.
Disposiciones especiales relacionadas con la migración global
6. Si se usan los simulantes acuosos especificados en las Directivas 82/711/CEE
y 85/572/CEE, la determinación de la cantidad total de sustancia liberada porla muestra se podrállevar a cabo por evaporación del simulante y pesado delresiduo.
Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de sus productos sustitu-
tivos puede seguirse el siguiente procedimiento: Se pesarála muestra u objetoantes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbidapor la muestra se extraeráy determinarácuantitativamente. La cantidad desimulante que se encuentre se restarádel peso de la muestra medida despuésdel contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y finalcorregido representarála migración global de la muestra examinada.
Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con
productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la pruebadescrita en el apartado 5, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba,con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugardurante la tercera prueba. A continuación se describe una de estas posiblesmodificaciones: La prueba se llevaráa cabo en tres muestras idénticas delmaterial u objeto. Una de éstas se someteráa las pruebas adecuadas, y sedeterminarála migración global (m
1); la segunda y tercera muestras se some-
terán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contactoserán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado, y sedeterminarála migración global en cada caso (M
2yM3, respectivamente).
Se consideraráque el material u objeto es conforme siempre que M1oM3—
M2no excedan del límite de migración global.
7. Un material u objeto que supere el límite de migración global en cantidades
no superiores a la tolerancia analítica mencionada más abajo deberá conside-rarse conforme a la presente Directiva.
Se han observado las siguientes tolerancias analíticas:
— 20 mg/kg o 3 mg/dm
2en las pruebas de migración que utilizan aceite de
oliva rectificado o productos sustitutivos.
— 6 mg/kg o 1 mg/dm2en las pruebas de migración que utilizan los otros
simulantes a los que se refieren las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE;
8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva
82/711/CEE, no se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite deoliva rectificado o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento dellímite de migración global en los casos en que se haya demostrado de formaconcluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde elpunto de vista técnico.
En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración especí-
fica u otras restricciones en la lista recogida en el Anexo II se aplicaráunlímite genérico de migración específica de 60 mg/kg o 10 mg/dm
2según el
caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá,sin embargo, del límite de migración global.
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ANEXO II
LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA
AUTORIZADAS PARA USARSE EN LA FABRICACIÓN DE MATE-
RIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS
Introducción general
1. Este Anexo establece la lista de monómeros u otras sustancias de partida.
Dicha lista contiene:
— sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye
policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, paraproducir macromoléculas;
— sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabrica-
ción de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o lasotras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no esténincluidos en la lista;
— sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares natu-
rales o sintéticas ya existentes.
2. La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de
aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de losácidos, fenoles o alcoholes los cuales también están autorizados; sin embargoaparecen en la lista nombres que contienen la palabra «… ácido(s), sal(es)» encaso de que el el(los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).En tales casos, el significado del término «sales» es «sales de aluminio,amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc»;
3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en
el producto terminado:
a) sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:
— impurezas de las sustancias utilizadas;— productos intermedios de la reacción;— productos de descomposición;
b) oligómetros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como
sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios parasintetizarlos están ya incluidos en la lista;
c) mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en las
letras a,bycdeberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo 2 de la
Directiva 89/109/CEE.
4. Las sustancias autorizadas deberán ser de buena calidad técnica ►
M3en
cuanto a los criterios de pureza ◄.
5. La lista contiene los siguientes datos:
— Columna 1 (noREF/ME): el número de referencia CEE del material de
embalaje de las sustancias de la lista;
— Columna 2 (noCAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts
Service);
— Columna 3 (NOMBRE): el nombre químico;
▼M5
— Columna 4 (Restricciones y especificaciones). Estas podrán incluir:
— límite de migración específica (LME),— cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto
terminado (CM),
— cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en
contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo, mg (desustancia) 6 dm
2(de superficie en contacto con los productos alimenti-
cios),
— cualquier otra restricción mencionada de manera específica,— cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al
polímero.
▼
C1
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está
incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esa sustanciaserán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número del CAS y el nombre químico, éste
último prevaleceráfrente al primero. Si existe desacuerdo entre el número delCAS recogido en el EINNECS y en el registro del CAS, se aplicaráesteúltimo.
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NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas, cuyo
significado es el siguiente:
LD = límite de detección del método de análisis;PT = material u objeto terminado;SA = simulante de alimentos;NCO = grupo isocianato;
▼
M1
ND = no detectable.
A efectos de la presente Directiva, la expresión «no detectable»
significa que la sustancia no se debería detectar por un métodoanalítico validado que la detectara con el límite de detecciónindicado. Si no existe un método tal en el momento de realizarel análisis, podrá emplearse un método analítico con lasdebidas características al límite de detección, a la espera de quese desarrolle un método validado.
▼
C1
CM = cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el mate-
rial u objeto;
▼M2
QM(T) = cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el mate-
rial u objeto, expresada como total de los grupos o sustanciasindicados; a efectos de la presente Directiva, «QM(T)»significaque la cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en elmaterial u objeto se determinarápor un método analítico vali-dado en el límite especificado. Si no existiera por el momentotal método, podráemplearse un método analítico que posea lasensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límiteespecificado, a la espera de que se elabore un método validado.
▼
C1
LME = límite de migración específica en alimentos o en simulantes
alimenticios, a menos que se indique lo contrario;
▼M1
A efectos de la presente Directiva, «LME» significa que la
migración específica de la sustancia se determinarápor unmétodo analítico validado al límite especificado. Si no existeun método tal en el momento de realizar el análisis, podráemplearse un método analítico con las debidas características allímite especificado, a la espera de que se desarrolle un métodovalidado.
▼
M2
LME(T) = límite de migración específica en alimentos o en simulantes
alimenticios, expresado como total de los grupos o sustanciasindicados; a efectos de la presente Directiva, «LME(T)»significaque el límite de migración específica de las sustancias se determi-narápor un método analítico validado en el límite especificado. Sino existe por el momento un método tal, podráemplearse unmétodo analítico que posea la sensibilidad necesaria para deter-minar fiablemente el límite especificado, a la espera de que seelabore un método validado.
▼
C1
SECCIÓN A
LISTA AUTORIZADA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE
PARTIDA
10030 000514-10-3 Ácido abiético
10060 000075-07-0 Acetaldehído ►M5LME(T) = 6 mg/kg
(2)◄
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 11
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
10090 000064-19-7 Ácido acético
10120 000108-05-4 Acetato de vinilo LME = 12 mg/kg
10150 000108-24-7 Anhídrido acético
10210 000074-86-2 Acetileno
▼M1
10630 000079-06-1 Acrilamida LME = ND (LD
= 0,01 mg/kg)
▼M3
10660015214-89-8 Ácido 2-acrilamido-2-metilpro-pano-sulfónicoLME = 0,05 mg/kg
▼C1
10690 000079-10-7 Ácido acrílico
▼M2
10750 002495-35-4 Acrilato de benzilo
▼C1
10780 000141-32-2 Acrilato de n-butilo
10810 002998-08-5 Acrilato de sec-butilo
10840 001663-39-4 Acrilato de ter-butilo
▼M5
11000 050976-02-8 Acrilato de diciclopentadienilo CMA = 0,05 mg/6 dm2
11245 002156-97-0 Acrilato de dodecilo LME = 0,05 mg/kg (1)
▼C1
11470 000140-88-5 Acrilato de etilo
000818-61-1 Acrilato de hidroxietilo Ver «Monoacrilato de etilen-
glicol»
11590 00106-63-8 Acrilato de isobutilo
11680 000689-12-3 Acrilato de isopropilo
11710 000096-33-3 Acrilato de metilo
11830 000818-61-1 Monoacrilato de etilenglicol
▼M2
11890 002499-59-4 4 Acrilato de n-octilo
▼C1
11980 000925-60-0 Acrilato de propilo
12100 000107-13-1 Acrilonitrilo LME = no detectable (LD
= 0,02 mg/kg, tolerancia analí-tica incluída)
12130 000124-04-9 Ácido adípico
▼M5
12265 004074-90-2 Adipato de divinilo CM = 5 mg/kg en PT. Para uso
sólo como comonómero
▼M1
12280 002035-75-8 Anhídrido adípico
▼C1
12310 Albúmina
12340 Albúmina coagulada por formal-dehído
12375 Monoalcoholes alifáticos satu-rados, lineales, primarios(C4-C22)
▼M1
12670 002855-13-2 1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexanoLME = 6 mg/kg
▼M5
12761 000693-57-2 Ácido 12-aminododecanoico LME = 0,05 mg/kg
▼M1
12788 002432-99-7 Ácido 11-aminoundecanoico ►M2LME = 5 mg/kg ◄
▼M3
12789 007664-41-7 Amoniaco
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 12
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)▼C1
12820 000123-99-9 Ácido azelaico
▼M1
12970 004196-95-6 Anhídrido azelaico
▼C1
13000 001477-55-0 1,3-Benzenodimetanamina LME = 0,05 mg/kg
▼M5
13060 004422-95-1 Tricloruro del ácido 1,3,5-bence-
notricarboxílicoCMA = 0,05 mg/6 dm2(deter-
minado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico)
▼C1
13090 000065-85-0 Ácido benzoico
13150 000100-51-6 Alcohol bencílico
000111-46-6 Éter bis(2-hidroxietílico) Ver «Dietilenglicol»
000077-99-6 2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol Ver «1,1,1-Trimetilolpropano»
▼M5
13180 000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno
(= norborneno)LME = 0,05 mg/kg
13210 001761-71-3 Bis(4-aminociclohexil)metano LME = 0,05 mg/kg
▼C1
13390 000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano
13480 000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil) propano LME = 3 mg/kg
13510 001675-54-3 Éter Bis(2,3-epoxipropílico) de
2,2-bis(4-hidroxifenil) propano►M5LME(T) = 1 mg/kg (9)
Autorizado hasta 1 de enero del
2005.◄
000110-98-5 Éter Bis(hidroxipropílico) Ver «Dipropilengicol»
005124-30-1 Bis(4-isocianatociclohexil)metano Ver «4,4 /prime1-Diisocianato de dici-
clohexilmetano»
▼M1
13530 038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis
(4-hidroxifenil) propanoLME = 0,05 mg/kg
▼C1
13600 047465-97-43,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-
2-indolinona LME = 1,8 mg/kg
000080-05-7 Bisfenol A Ver «2,2-Bis(4- hidroxifenil)
propano»
001675-54-3 Éter bis(2,3-epoxipropílico) de
bisfenol AVer «Éterbis(2,3-epoxipropílico) de2,2-bis(4-hidroxifenil)propano»
▼M1
13614 038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de bisfénol
AVer 13530
▼C1
13630 000106-99-0 Butadieno QM = 1 mg/kg en PT o LME
= no detectable (LD
= 0,02 mg/kg, tolerancia analí-tica incluída)
13690 000107-88-0 1,3-Butanodiol
▼M5
▼C1
13840 000071-36-3 1-Butanol
13870 000106-98-9 1-Buteno
13900 000107-01-7 2-Buteno
▼M5
14020 000098-54-4 4-terc-Butilfenol LME = 0,05 mg/kg
▼C1
14110 000123-72-8 Butiraldehído
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 13
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
14140 000107-92-6 Ácido butírico
14170 000106-31-0 Anhídrido butírico
14200 000105-60-2 Caprolactama ►M5LME(T) = 15 mg/kg (5)
14230 002123-24-2 Caprolactama, sal de sodio ►M5LME(T) = 15 mg/kg (5)
(expresado como caprolac-
tama)◄
14320 000124-07-2 Ácido caprílico
14350 000630-08-0 Monóxido de carbono
14380 000075-44-5 Cloruro de carbonilo QM = 1 mg/kg en PT
▼M3
14411 008001-79-4 Aceite de ricino
▼C1
14500 009004-34-6 Celulosa
14530 007782-50-5 Cloro
▼M5
14650 000079-38-9 Clorotrifluoretileno CMA = 0,05 mg/6 dm2
▼C1 000106-89-8 1-Cloro-2,3-epoxipropano Ver «Epiclorhidrina»
14680 000077-92-9 Ácido cítrico
14710 000108-39-4 m-Cresol
14740 000095-48-7 o-Cresol
14770 00106-44-5 p-Cresol
000105-08-8 1,4-Ciclohexanodimetanol Ver «1,4-Bis(hidroximetil)
ciclohexano»
▼M5
14841 000599-64-4 4-Cumilfenol LME = 0,05 mg/kg
▼C1
14950 003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo QM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
▼M3
15070 001647-16-1 1,9-Decadieno LME = 0,05 mg/kg
▼M2
15095 000334-48-5 Ácido decanoico
▼C1
15100 000112-30-1 1-Decanol
000107-15-3 1,2-Diaminoetano Ver «Etilendiamina»
000124-09-4 1,6-Diaminohexano Ver «Hexametilendiamina»
▼M5
15130 000872-05-9 1-Deceno LME = 0,05 mg/kg
▼M1
15250 000110-60-1 1,4-Diaminobutano
▼M2
15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenceno LME = 12 mg/kg
▼C1
15700 005124-30-1 4,4/prime1-Diisocianato de diciclohexil-
metanoQM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
15760 000111-46-6 Dietilenglicol ►M5LME(T) = 30 mg/kg
(3)◄
▼M2
15790 000111-40-0 Dietilentriamina LME = 5 mg/kg
15820 000345-92-6 4,4/prime1-Difluorobenzofenona LME = 0,05 mg/kg
▼C1
15880 000120-80-9 1,2-Dihidroxibenceno LME = 6 mg/kg
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 14
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
15910 000108-46-3 1,3-Dihidroxibenceno LME = 2,4 mg/kg
15940 000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno LME = 0,6 mg/kg
15970 000611-99-4 4,4/prime1-Dihidroxibenzofenona LME = 6 mg/kg
16000 000092-88-6 4,4/prime1-Dihidroxidifenilo LME = 6 mg/kg
16150 000108-01-0 Dimetilaminoetanol LME = 18 mg/kg
16240 000091-97-4 4,4/prime1-Diisocianato de 3,3 /prime1- dimetil-
feniloQM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
▼M5
16360 000576-26-1 2,6-Dimitilfenol LME = 0,05 mg/kg
16450 000646-06-0 1,3-Dioxolano LME = 0,05 mg/kg
▼C1
16480 000126-58-9 Dipentaeritritol
16570 004128-73-8 4,4/prime1-Diisocianato del éter difení-
licoQM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
16600 005873-54-1 2,4/prime1-Diisocianato de difenilmetano QM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
▼M5
16694 013811-50-2 N,N/prime1-Divinil-2-imidazolidinona CM = 5 mg/kg en PT
16704 000112-41-4 1-Dodeceno LME = 0,05 mg/kg
▼C1
16630 000101-68-8 4,4/prime1-Diisocianato de difenilmetano QM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
16660 000110-98-5 Dipropilenglicol
16750 000106-89-8 Epiclorhidrina QM = 1 mg/kg en PT
16780 000064-17-5 Etanol
16950 000074-85-1 Etileno
16960 000107-15-3 Etilendiamina LME = 12 mg/kg
16990 000107-21-1 Etilenglicol ►M5LME(T) = 30 mg/kg
(3)◄
17005 000151-56-4 Etilenimina ►M1LME = ND (LD
= 0,01 mg/kg) ◄
17020 000075-21-8 Óxido de etileno QM = 1 mg/kg en PT
▼M3
17050 000104-76-7 2-Etil-1-hexanol LME = 30 mg/kg
▼M2
17160 000097-53-0 Eugenol ►M5LME = ND (LD
= 0,02 mg/kg, tolerancia analí-tica incluida) ◄
▼C1
17170 061788-47-4 Ácidos grasos del aceite de coco
17200 068308-53-2 Ácidos grasos del aceite de soja
17230 061790-12-3 Ácidos grasos del aceite de tall
17260 000050-00-0 Formaldehído LME = 15 mg/kg
17290 000110-17-8 Ácido fumárico
17530 000050-99-7 Glucosa
18010 000110-94-1 Ácido glutárico
▼M1
18070 000108-55-4 Anhídrido glutárico
▼C1
18100 000056-81-5 Glicerol
▼M5
18220 068564-88-5 Ácido N-heptilaminoundecanoico LME = 0,05 mg/kg (1)
▼M1
18250 000115-28-6 Ácido hexacloroendometilentetra-hidroftálicoLME = ND (LD
= 0,01 mg/kg)
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 15
▼M1NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
18280 000115-27-5 Anhídrido hexacloroendometilen-
tetrahidroftálicoLME = ND (LD= 0,01 mg/kg)
▼C1
18310 036653-82-4 1-Hexadecanol
▼M1
18430 000116-15-4 Hexafluoropropileno LME = ND (LD
= 0,01 mg/kg)
▼C1
18460 000124-09-4 Hexametilendiamina LME = 2,4 mg/kg
18640
000822-06-0 Diisocianato de hexametileno QM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
18670 000100-97-0 Hexametilentetramina ►M1LME (T) = 15 mg/kg
(expresado como formalde-
hído)◄
000123-31-9 Hidroquinona Ver «1,4-Dihidroxibenceno»
▼M5
18820 000592-41-6 1-Hexeno LME = 3 mg/kg
▼C1
18880 000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzoico
19000 000115-11-7 Isobuteno
▼M5
19060 000109-53-5 Eter isobutilvinílico CM = 5 mg/kg en PT
19150 000121-91-5 Ácido isoftálico LME = 5 mg/kg
▼M2
19210 001459-93-4 Isoftalato de dimetilo LME = 0,05 mg/kg
▼M3
19270 000097-65-4 Ácido itacónico
▼M4
19460 000050-21-5 Ácido láctico
▼M1
19470 000143-07-7 Ácido láurico
▼M4
19480 002146-71-6 Laurato de vinilo
▼C1
19510 011132-73-3 Lignocelulosa
19540 000110-16-7 Ácido maleíco ►M5LME(T) = 30 mg/kg
(4)◄
19960 000108-31-6 Anhídrido maleíco ►M5LME(T) = 30 mg/kg (4)
(expresado como ácido
maleíco) ◄
000108-78-1 Melamina Ver «2,4,6-Triamino-1,3,5-tria-
zina»
▼M5
19990 000079-39-0 Metacrilamida LME = ND (LD = 0,02 mg/kg,
tolerancia analítica incluida)
▼C1
20020 000079-41-4 Ácido metacrílico
▼M5
20050 000096-05-9 Metacrilato de alilo LME = 0,05 mg/kg
▼M2
20080 002495-37-6 Metacrilato de bencilo
▼C1
20110 000097-88-1 Metacrilato de butilo▼C1
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 16
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
20140 002998-18-7 Metacrilato de sec-butilo
20170 000585-07-9 Metacrilato de ter-butilo
▼M5
20530 002867-47-2 Metacrilato de 2-(dimetila-mino)etiloLME = ND (LD = 0,02 mg/kg,
tolerancia analítica incluida)
▼C1
20890 000097-63-2 Metacrilato de etilo
21010 000097-86-9 Metacrilato de isobutilo
21100 004655-34-9 Metacrilato de isopropilo
21130 000080-62-6 Metacrilato de metilo
▼M1
21190 000868-77-9 Monometacrilato de etilenglicol
▼M2
21280 002177-70-0 Metacrilato de fenilo
▼C1
21340 002210-28-8 Metacrilato de propilo
21460 000760-93-0 Anhídrido metacrílico
21490 000126-98-7 Metacrilonitrilo LME = no detectable (LD
= 0,02 mg/kg, tolerancia analí-tica incluída)
21550 000067-56-1 Metanol
▼M5
21730 000563-45-1 3-Metil-1-buteno CMA = 0,006 mg/6 dm2. Para
uso solamente en polipropileno
▼M1
21940 000924-42-5 N-Metilolacrilamida LME = ND (LD
= 0,01 mg/kg)
▼C1
22150 000691-37-2 4-Metil-1-penteno ►M1LME = 0,02 mg/kg ◄
▼M5
22331 025513-64-8 Mezcla de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano (40 % p/p) y 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano(60 % p/p)QMA = 5 mg/6 dm
2
▼M1
22350 000544-63-8 Ácido mirístico
▼M2
22390 000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato dedimetiloLME = 0,05 mg/kg
▼C1
22420 003173-72-6 1,5-Diisocianato de naftileno QM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
22450 009004-70-0 Nitrocelulosa
22480 000143-08-8 1-Nonanol
▼M5
22550 000498-66-8 Norborneno Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-eno»
▼C1
22570000112-96-9 Isocianato de octadecilo QM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
22600 000111-87-5 1-Octanol
22660 000111-66-0 1-Octeno LME = 15 mg/kg
▼M1
22763 000112-80-1 Ácido oleico
▼C1
22780 000057-10-3 Ácido palmítico
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 17
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
22840 000115-77-5 Pentaeritritol
22870 000071-41-0 1-Pentanol
▼M5
22937 001623-05-8 Eter perfluoropropilperfluorovini-licoLME = 0,05 mg/kg
▼C1
22960 000108-95-2 Fenol
23050 000108-45-2 1,3-Fenilendiamina QM = 1 mg/kg en PT
000075-44-5 Fosgeno Ver «Cloruro de carbonilo»
23170 007664-38-2 Ácido fosfórico
▼M5
23175 000122-52-1 Fosfito de trietilo CM = ND (LD = 1 mg/kg en
PT)
▼C1 Ácido ftálico Ver «Ácido tereftálico»
▼M1
23200 000088-99-3 Ácido o-ftálico
23230 000131-17-9 Ftalato de dialilo LME = ND (LD
= 0,01 mg/kg)
▼C1
23380 000085-44-9 Anhídrido ftálico
23470 000080-56-8 alfa-Pineno
23500 000127-91-3 beta-Pineno
▼M5
23547 009016-00-6063148-62-9 Polidimetilsiloxano (PM >6800) De acuerdo con las especifica-
ciones del anexo V
▼C1
23590 025322-68-3 Polietilenglicol
23650 025322-69-4 Polipropilenglicol (Peso molecularsuperior a 400)
▼M4
23651 025322-69-4 Polipropilenglicol
▼C1
23740 000057-55-6 1,2-Propanodiol
▼M5
23770 000504-63-2 1,3-Propanodiol LME = 0,05 mg/kg
▼C1
23800 000071-23-81-Propanol
23830 000067-63-0 2-Propanol
23860 000123-38-6 Propionaldehído
23890 000079-09-4 Ácido propiónico
▼M5
23920 000105-38-4 Propionato de vinilo LME(T) = 6 mg/kg (2) (expre-
sado como acetaldehido)
▼C1
23950 000123-62-6 Anhídrido propiónico
23980 000115-07-1 Propileno
24010 000075-56-9 Óxido de propileno QM = 1 mg/kg en PT
000120-80-9 Perocatecol Ver «1,2-Dihidroxibenzeno»
▼M2
24057 000089-32-7 Anhídrido piromelítico LME = 0,05 mg/kg (expresado
como ácido piromelítico)
▼C1
24070 073138-82-6 Ácidos resínicos
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 18
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
000108-46-3 Resorcinol Ver «1,3-Dihidroxibenzeno»
24100 008050-09-7 Colofonia
24130 008050-09-7 Goma de colofonia ►M3Ver «colofonia» ◄
24160 008052-10-6 Resina de aceite de tall
24190 009014-63-5 Resina de madera
24250 009006-04-6 Caucho natural
▼M1
24270 000069-72-7 Ácido salicílico
▼C1
24280 000111-20-6 Ácido sebácico
▼M1
24430 002561-88-8 Anhídrido sebácico
▼M2
24475 001313-82-2 Sulfuro de sodio
▼C1
24490 000050-70-4 Sorbitol
24520 008001-22-7 Aceite de soja
▼M2
24540 009005-25-8 Almidón, calidad alimentaria
▼C1
24550 000057-11-4 Ácido esteárico
24610 000100-42-5 Estireno
▼M5
24760 026914-43-2 Ácido estirenosulfónico LME = 0,05 mg/kg
▼C1
24820 000110-15-6 Ácido succínico
▼M1
24850 000108-30-5 Ácido succínico
▼C1
24880 000057-50-1 Sacarosa
▼M1
24887 006362-79-4 Ácido 5-sulfoisoftálico, sal mono-sódica►
M3LME = 5 mg/kg ◄
▼M2
24888 003965-55-7 5-Sulfoisoftalato de dimetilo, salmonosódicaLME = 0,05 mg/kg
▼C1
24910 000100-21-0 Ácido tereftálico LME = 7,5 mg/kg
▼M2
24940 000100-20-9 Dicloruro del ácido tereftálico LME(T) = 7,5 mg/kg (expre-
sado como ácido tereftálico)
▼C1
24970 000120-61-6 Tereftalato de dimetilo
▼M5
25080 001120-36-1 1-Tetradeceno LME = 0,05 mg/kg
▼C1
25090 000112-60-7 Tetraetilenglicol
▼M2
25120 000116-14-3 Tetrafluoretileno LME = 0,05 mg/kg
▼C1
25150 000109-99-9 Tetrahidrofurano LME = 0,6 mg/kg
25180 000102-60-3 N,N,N /prime1,N/prime1-Tetrakis(2-hidroxipropil)-etilendiamina
25210 000584-84-9 2,4-Diisocianato de toluileno QM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
25240 000091-08-7 2,6-Diisocianato de toluileno QM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 19
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
NoPM/REF NoCAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)25270 026747-90-0 2,4-Diisocianato de toluileno,
dimerizadoQM(T) = 1 mg/kg en PT
(expresado como NCO)
25360 Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo►
M5CM = 1 mg/kg en PT
(expresado como grupo epoxi,peso molecular = 43) ◄
▼M5
25385 000102-70-5 Trialilamina De acuerdo con las especifica-
ciones del anexo V
▼C1
25420 000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina LME = 30 mg/kg
25510 000112-27-6 Trietilenglicol
25600 000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano LME = 6 mg/kg
▼M1
25910 024800-44-0 Tripropilenglicol
▼M5
25927 027955-94-8 1,1,1-Tris(4-hidroxifenil)etano CM = 0,5 mg/kg en PT. Para
uso solamente en policarbo-natos
▼C1
25960 000057-13-6 Urea
26050 000075-01-4 Cloruro de vinilo Ver Directiva 78/142/CEE del
Consejo
26110 000075-35-4 Cloruro de vinilideno QM = 5 mg/kg en PT o LME
= no detectable (LD= 0,05 mg/kg)
▼M3
26140 000075-38-7 Fluoruro de vinilideno LME = 5 mg/kg
▼M5
26155 001072-63-5 1-Vinilimidazol CM = 5 mg/kg en PT
26320 002768-02-7 Viniltrimetoxisilano CM = 5 mg/kg en PT
26360 007732-18-5 Agua De acuerdo con la Directiva 98/
83/CE
26170 003195-78-6 N-Vinil-N-metilacetamida CM = 2 mg/kg en PT
▼C1SECCIÓN B
LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA QUE PUEDEN SEGUIR
SIENDO UTILIZADAS HASTA QUE SE DECIDA SU INCLUSIÓN EN LA SECCIÓN A
000542-02-9 Acetoguanamina Ver «2,4-Diamino-6-metil-
1,3,5-triazina»
▼M2
10599/90A 061788-89-4 Dímeros destilados de los ácidosgrasos insaturados (C 18)
10599/91 061788-89-4 Dímeros sin destilar de los ácidosgrasos insaturados (C 18)
10599/92A 068783-41-5 Dímeros hidrogenados destiladosde los ácidos grasos insaturados(C 18)
10599/93 068783-41-5 Dímeros hidrogenados sindestilar de los ácidos grasos insa-turados (C 18)
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 20
NoPM/REF NoCAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
▼M5
▼C1
11500 000103-11-7 Acrilato de 2-etilhexilo
11530 000999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo
▼M1
12265 004074-90-2 Adipato de divinilo
▼C1
12910 001732-10-1 Azelato de dimetilo
13030 000528-44-9 Ácido 1,2,4-bencenotricarboxílico Ver «Ácido trimelítico»
▼M5
▼C1 000091-76-9 Benzoguanamina Ver «2,4-Diamino-6-fenil-
1,3,5-triazina»
13570 000080-09-1 Bisfenol S Ver «4,4-Dihidroxidifenilsul-
fona»
13720 000110-63-4 1,4-Butanodiol
▼M5
▼C1
13810 000505-65-7 1,4-Butanodioformal
▼M1
13932 000598-32-3 3-Buten-2-ol
▼M5
▼C1
14260 000502-44-3 Caprolactona
14470 000115-28-6 Ácido clorendico Ver «Ácido hexacloroendome-
tilen-tetrahidroftálico»
14800 003724-65-0 Ácido crotónico
▼M5
▼C1
15310 000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina
15370 003236-53-1 1,6-Diamino-2,2,4-trimetilhexano
15400 003236-54-2 1,6-Diamino-2,4,4-trimetilhexano
15610 000080-07-9 4,4/prime1-Diclorodifenilsulfona
15730 000077-73-6 Diciclopentadieno
16090 000080-09-1 4,4/prime1-Dihidroxidifenilsulfona
16210 006864-37-5 3,3/prime1-Dimetil-4,4 /prime1-diaminodiciclo-
hexilmetano
▼M5
▼C1
16390 000126-30-7 2,2-Dimetil-1,3-propanodiol
▼M5
▼C1
16540 000102-09-0 Carbonato de difenilo▼C1
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 21
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
16690 001321-74-0 Divinilbenceno ►M5CM = 1 mg/kg en PT o
LME = ND (LD = 0,02 mg/kg,tolerancia analítica incluida) ◄
▼M1
16697 000693-23-2 Ácido dodecanodioico
▼C1
17110016219-75-3 5-Étilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno
▼M5
▼C1
18370 000592-45-0 1,4-Hexadieno
▼M1
18441 000085-42-7 Anhídrido hexahidroftálico
▼C1
18700 000629-11-8 1,6-Hexanodiol
▼M5
19150 000121-91-5 Ácido isoftálico
▼C1
19180 000099-63-8 Dicloruro del ácido isoftálico
19240 000078-79-5 Isopreno Ver «2-Metil-1,3-butadieno»
▼M1
19490 000947-04-6 Laurolactama
▼C1
19570 000999-21-3 Maleato de dialilo
19600 000105-76-0 Maleato de dibutilo
▼M5
▼C1
20260 000101-43-9 Metacrilato de ciclohexilo
20380 001189-08-8 Dimetacrilato de 1,3-butanodiol
20410 002082-81-7 Dimetacrilato de 1,4-butanodiol
20440 000097-90-5 Dimetacrilato de etilenglicol
▼M5
▼C1
20590 000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo ►M5CM(T) = 5 mg/kg en PT
(expresado como grupo epoxi,peso molecular = 43) ◄
21370 010595-80-9 Metacrilato de 2-sulfoetilo
21400 054276-35-6 Metacrilato de sulfopropilo
21520 001561-92-8 Metalilsulfonato de sodio QM = 5 mg/kg en PT
21640 000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno
▼M5
▼C1
21820 000505-65-7 1,4-(Metilendioxi)butano Ver «1,4-Butanodiolformal»
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 22
▼C1
NoPM/REF NoCAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
21970 000923-02-4 N-Metilolmetacrilamida
22210 000098-83-9 alfa-Metilestireno
22360 001141-38-4 Ácido 2,6-naftalendicarboxílico
000126-30-7 Neopentilglicol Ver «2,2-Dimetil-1,3-propano-
diol»
▼M5
▼C1
22540 000498-66-8 Norborneno Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-eno»
22720 000140-66-9 4-ter-Octilfenol ►M5«Ver 4-(1,1,3,3-Tetra-
metilbutil)fenol» ◄
22900 000109-67-1 1-Penteno
▼M5
▼C1
23140 000092-69-3 Ácidos ftálicosV
er «Ácido iso- u o-ftálico»
▼M5
▼C1
24370 000106-79-6 Sebacato de dimetilo
▼M5
▼M1
25380 Trialquil (C5-C15) acetato devinilo (= versatato de vinilo)
▼C1
25390 000101-37-1 Cianurato de trialilo
25450 026896-48-0 Triciclodecanodimetanol
25540 000528-44-9 Ácido trimelítico QM(T) = 5 mg/kg en PT
25550 000552-30-7 Anhídrido trimelítico QM(T) = 5 mg/kg en PT
(expresado como ácido trimelí-tico)
25810 015625-89-5 Triacrilato de 1,1,1-trimetilolpro-pano
25840 003290-92-4 Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilol-propano
25900 000110-88-3 Trioxano
000102-71-6 Tris(2-hidroxietil)amina Ver «Trietanolamina»
▼M5
▼C1
26230 000088-12-0 Vinilpirrolidona
26290 000622-97-9 p-Viniltolueno Ver « p-Metilestireno»
26320 000105-67-9 m-Xilenol Ver «2,4-Dimetilfenol»
000526-75-0 o-Xilenol Ver «2,3-Dimetilfenol»
000095-87-4 p-Xilenol Ver «2,5-Dimetilfenol»
▼M1
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 23
▼M1NoPM/REF NoCAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
▼M2
▼M3
▼M4▼C1
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 24
▼M3
ANEXO III
LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN
LA FABRICACIÓN DE MATERIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS
Introducción general
1. El presente Anexo contiene la lista de:
a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico
en el producto terminado, con la intención de que sigan presentes en losobjetos terminados;
b) sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la
polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensoactivos, amortigua-dores de pH, etc. ).
La lista no incluye las sustancias que influyen directamente en la formación
de polímeros (por ejemplo, el sistema catalítico).
2. La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de
aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de losácidos, fenoles o alcoholes las cuales también están autorizadas; sin embargoaparecen en la lista nombres que contienen la palabra« ... ácido(s), sal(es)» encaso de que el (los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). Entales casos, el significado del término «sales» es «sales de aluminio, amonio,calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc».
3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:
a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como:
— impurezas de las sustancias utilizadas,— productos intermedios de reacción,— productos de descomposición;
b) mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras
a) y b) deberán ajustarse a los requisitos del artículo 2 de la Directiva89/109/CEE.
4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los
criterios de pureza.
5. La lista contiene la siguiente información:
— columna 1 (N
oPM /REF): el número de referencia CEE del material de
embalaje de la sustancia mencionada en la lista,
— columna 2 (NoCAS): el número de registro del CAS ( Chemical
Abstracts Service ),
— columna 3 (Nombre): el nombre químico,
▼M5
— Columna 4 (Restricciones y especificaciones). Estas podrán incluir:
— límite de migración específica (LME),— cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto
terminado (CM),
— cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en
contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo, mg (desustancia)/6 dm
2(de superficie en contacto con los productos alimenti-
cios),
— cualquier otra restricción mencionada de manera específicamente,— cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al
polímero.
▼
M3
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está
incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustanciaserán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último
prevaleceráfrente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CASrecogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicaráel número CAS delregistro CAS.
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 25
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)Lista incompleta de aditivos
30000 000064-19-7 Ácido acético
30045 000123-86-4 Acetato de butilo
▼M5
30080 004180-12-5 Acetato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expre-
sado como cobre)
▼M3
30140 000141-78-6 Acetato de etilo
30280 000108-24-7 Anhídrido acético
30295 000067-64-1 Acetona
30370 — Ácido acetilacético, sales
30400 — Glicéridos acetilados
▼M5
30610 — Ácidos, C2-C24, alifáticos,lineales, monocarboxílicos, obte-nidos a partir de grasas y aceitesnaturales, y sus esteres con mono-,di y triglicerol (incluidos losácidos grasos ramificados a losniveles que se presentan natural-mente)
30612 — Ácidos, C2-C24, alifáticos,lineales, monocarboxílicos, sinté-ticos, y sus esteres con mono-, di-y triglicerol,
▼M3
30960 — Esteres de los ácidos alifáticosmonocarboxílicos (C
6-C22) con
poliglicerol
31328 — Ácidos grasos obtenidos a partirde grasas y aceites alimenticiosanimales o vegetales
▼M5
31530 123968-25-2 Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)feniloLME = 5 mg/kg
▼M3
31730 000124-04-9 Ácido adípico
33120 — Monoalcoholes alifáticos satu-rados, lineales, primarios (C
4-C24)
33350 009005-32-7 Ácido algínico
▼M5
33801 — Ácido n-alquil(C10-C13)bencenolsulfónicoLME = 30 mg/kg
34240 — Esteres del ácido
alquil(C10-C20)sulfónico confenolesLME = 6 mg/kg. Autorizado
hasta 1 de enero de 2002
▼M4
34281 — Ácidos alquil (C8-C22) sulfúricos
lineales primarios, con un númeropar de átomos de carbono
34475 — Hidroxifosfito de aluminio ycalcio, hidrato
▼M3
34480 — Aluminio (fibras, copos, polvos)
34560 021645-51-2 Hidróxido de aluminio
34690 011097-59-9 Hidroxicarbonato de aluminio ymagnesio
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 26
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
34720 001344-28-1 Óxido de aluminio
35120 013560-49-1 Diéster del ácido 3-aminocrotó-
nico con éter tiobis (2-hidroxietí-lico)
35320 007664-41-7 Amoniaco
35440 012124-97-9 Bromuro de amonio
35600 001336-21-6 Hidróxido de amonio
35840 000506-30-9 Ácido araquídico
35845 007771-44-0 Ácido araquidónico
36000 000050-81-7 Ácido ascórbico
36080 000137-66-6 Palmitato de ascorbilo
36160 010605-09-1 Estearato de ascorbilo
▼M5
36640 000123-77-3 Azodicarbonamida Para uso sólo como agente
espumante
▼M3
36880 008012-89-3 Cera de abejas
36960 003061-75-4 Behénamida
37040 000112-85-6 Ácido behénico
37280 001302-78-9 Bentonita
▼M5
37360 000100-52-7 Benzaldehído De acuerdo con la nota 10 del
anexo VI
▼M3
37600 000065-85-0 Ácido benzoico
37680 000136-60-7 Benzoato de butilo
37840 000093-89-0 Benzoato de etilo
38080 000093-58-3 Benzoato de metilo
38160 002315-68-6 Benzoato de propilo
▼M5
38320 005242-49-9 4-(2-Benzoxazolil)-4 /prime1-(5-metil-2-
benzoxazolil)estilbenoDe acuerdo con las especifica-
ciones del anexo V
38510 136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropil)etilendiamina, polimero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidi-namina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-tria-zinaLME = 5 mg/kg
38515 001533-45-5 4,4/prime1Bis(2-benzoxazolil)estilbeno LME = 0,05 mg/kg (1)
38810 080693-00-1 Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-
ß4-metilfenil)pentaeritritolLME = 5 mg/kg (suma de
fosfito y fosfato)
38879 135861-56-2 Bis(3,4-dimetilbencilideno)sorbitol
▼M3
38950 079072-96-1 Bis (4-etilbencilideno) sorbitol
▼M5
39200 006200-40-4 Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeci-loxi)metilamonioLME = 1,8 mg/kg
39815 182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno CMA = 0,05 mg/6 dm2
▼M3
39890►M5
087826-41-3
◄Bis (metilbencilideno) sorbitol
►M5
069158-41-4
◄
►M5
054686-97-4
◄
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 27
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
►M5
081541-12-0
◄
▼M5
40120 — Hidroximetilfosfonato debis(polietilenglicol)LME = 0,6 mg/kg. Autorizado
hasta 1 de enero de 2002
▼M3
40400 010043-11-5 Nitruro de boro
40570 000106-97-8 Butano
41040 005743-36-2 Butirato de calcio
41280 001305-62-0 Hidróxido de calcio
41520 001305-78-8 Óxido de calcio
41600 012004-14-7 Sulfoaluminato de calcio
037293-22-4
▼M5
41680 000076-22-2 Alcanfor De acuerdo con la nota 10 del
anexo VI
▼M3
41760 008006-44-8 Cera de candelilla
41960 000124-07-2 Ácido caprílico
42160 000124-38-9 Dióxido de carbono
▼M5
42320 007492-68-4 Carbonato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expre-
sado como cobre)
▼M3
42500 — Ácido carbónico, sales
42640 009000-11-7 Carboximetilcelulosa
42720 008015-86-9 Cera de Carnauba
42800 009000-71-9 Caseína
42960 064147-40-6 Aceite de ricino deshidratado
43200 — Mono- y diglicéridos del aceite dericino
43280 009004-34-6 Celulosa
43300 009004-36-8 Acetobutirato de celulosa
43360 068442-85-3 Celulosa regenerada
43440 008001-75-0 Ceresina
▼M5
43515 — Esteres de los ácidos grasos delaceite de coco con cloruro decolinaCMA = 0,9 mg/6 dm
2
▼M3
44160 000077-92-9 Ácido cítrico
44640 000077-93-0 Citrato de trietilo
▼M5
45195 007787-70-4 Bromuro de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expre-
sado como cobre)
45200 001335-23-5 Ioduro de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expre-
sado como cobre) y LME= 1 mg/kg (expresado comoyodo)
▼M3
45280 — Fibras de algodón
▼M5
45450 068610-51-5 Copolímero p-cresol-diciclopenta-dieno-isobutilenoLME = 0,05 mg/kg
▼M3
45560 014464-46-1 Cristobalita
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 28
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
45760 000108-91-8 Ciclohexilamina
45920 009000-16-2 Dammar
45940 000334-48-5 Ácido n-decanoico
46070 010016-20-3 alfa-Dextrina
46080 007585-39-9 beta-Dextrina
46375 061790-53-2 Tierra de diatomeas
▼M4
46380 068855-54-9 Tierra de diatomeas calcinada confundente de carbonato sódico
▼M3
46480 032647-67-9 Dibencilidensorbitol
46790 004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxiben-zoato de 2,4-di-terc-butilfenilo
46800 067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxiben-zoato de hexadecilo
46870 003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencil-fosfonato de dioctadecilo
▼M5
46880 065140-91-2 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencil-fosfonato de monoetilo, sal decalcioLME = 6 mg/kg
▼M3
47440 000461-58-5 Diciandiamida
▼M5
47680 000111-46-6 Dietilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3)
48460 000075-37-6 1,1-Ditfluoroetano
49485 134701-20-5 2,4-Dimetil-6-(1-metilpenta-decil)fenolLME = 1 mg/kg
▼M3
49540 000067-68-5 Dimetil sulfóxido
51200 000126-58-9 Dipentaeritritol
▼M5
51700 147315-50-2 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenolLME = 0,05 mg/kg
▼M3
51760 025265-71-8 Dipropilenglicol
000110-98-5
52640 016389-88-1 Dolomita
▼M4
52720 000112-84-5 Erucamida
▼M3
52730 000112-86-7 Ácido erúcico
52800 000064-17-5 Etanol
53270 037205-99-5 Etilcarboximetilcelulosa
53280 009004-57-3 Etilcelulosa
53360 000110-31-6 N,N/prime1-Etileno-bis-oleamida
53440 005518-18-3 N,N/prime1-Etileno-bis-palmitamida
53520 000110-30-5 N,N/prime1-Etileno-bis-estearamida
53600 000060-00-4 Ácido etilendiaminotetraacético
▼M5
53610 054453-03-1 Etilendiaminotetraacetato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expre-
sado como cobre)
53650 000107-21-1 Etilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3)
▼M3
54005 005136-44-7 Etileno-N-palmita-mida-N /prime1-estearamida
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 29
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
54260 009004-58-4 Etilhidroxietilcelulosa
54270 — Etilhidroximetilcelulosa
54280 — Etilhidroxipropilcelulosa
▼M5
54300 118337-09-0 2,2/prime1Etilidenbis(4,6-di-terc-
butilfenil) fluorofosfonitoLME = 6 mg/kg
▼M3
54450 — Grasas y aceites de origen alimen-tario animal o vegetal
54480 — Grasas y aceites hidrogenados deorigen alimentario animal ovegetal
▼M5
54930 025359-91-5 Copolimero formaldehído-1-naftol[=Poli(1-hidroxinaftilmetano)]LME = 0,05 mg/kg
▼M3
55040 000064-18-6 Ácido fórmico
55120 000110-17-8 Ácido fumárico
55190 029204-02-2 Ácido gadoleico
55440 009000-70-8 Gelatina
▼M4
55520 — Fibras de vidrio
55600 — Micropartículas de vidrio
▼M3
55680 000110-94-1 Ácido glutárico
55920 000056-81-5 Glicerol
56020 099880-64-5 Dibehenato de glicerol
56360 — Esteres de glicerol con ácidoacético
▼M4
56486 — Ésteres de glicerol con ácidosalifáticos saturados lineales con unnúmero par de átomos de carbono(C
14-C18) y con ácidos alifáticos
insaturados lineales con unnúmero par de átomos de carbono(C
16-C18)
▼M3
56487 — Ésteres de glicerol con ácido butí-rico
56490 — Esteres de glicerol con ácidoerúcico
56495 — Esteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico
56500 — Esteres de glicerol con ácidoláurico
56510 — Esteres de glicerol con ácido lino-leico
56520 — Esteres de glicerol con ácidomirístico
56540 — Esteres de glicerol con ácidooleico
56550 — Esteres de glicerol con ácidopalmítico
56565 — Esteres de glicerol con ácidononanoico
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 30
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
56570 — Esteres de glicerol con ácido
propiónico
56580 — Esteres de glicerol con ácido rici-noleico
56585 — Esteres de glicerol con ácidoesteárico
56610 030233-64-8 Monobehenato de glicerol
56720 026402-23-3 Monohexanoato de glicerol
56800 030899-62-8 Monolaurato diacetato de glicerol
56880 026402-26-6 Monooctanoato de glicerol
57040 — Monooleato de glicerol, éster conácido ascórbico
57120 — Monooleato de glicerol, éster conácido cítrico
57200 — Monopalmitato de glicerol, éstercon ácido ascórbico
57280 — Monopalmitato de glicerol, éstercon ácido cítrico
57600 — Monoestearato de glicerol, éstercon ácido ascórbico
57680 — Monoestearato de glicerol, éstercon ácido cítrico
▼M5
57800 018641-57-1 Tribehenato de glicerol
▼M3
57920 000620-67-7 Triheptanoato de glicerol
58300 — Glicina, sales
58320 007782-42-5 Grafito
58400 009000-30-0 Goma guar
58480 009000-01-5 Goma arábiga
58720 000111-14-8 Ácido heptanoico
59360 000142-62-1 Ácido hexanoico
59760 019569-21-2 Huntita
59990 007647-01-0 Ácido clorhídrico
60030 012072-90-1 Hidromagnesita
60080 012304-65-3 Hidrotalcita
60160 000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo
60180 004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de isopropilo
60200 000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo
60240 000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo
▼M5
60480 003864-99-1 2-(2-Hidroxi-3,5-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazolLME = 30 mg/kg
▼M3
60560 009004-62-0 Hidroxietilcelulosa
60880 009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulosa
61120 009005-27-0 Hidroxietilalmidón
61390 037353-59-6 Hidroximetilcelulosa
61680 009004-64-2 Hidroxipropilcelulosa
61800 009049-76-7 Hidroxipropil almidón
61840 000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico
62140 006303-21-5 Ácido hipofosforoso
62240 001332-37-2 Óxido de hierro
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 31
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
62450 000078-78-4 Isopentano
62640 008001-39-6 Cera japonesa
62720 001332-58-7 Caolín
62800 — Caolín calcinado
62960 000050-21-5 Ácido láctico
63040 000138-22-7 Lactato de butilo
63280 000143-07-7 Ácido láurico
63760 008002-43-5 Lecitina
63840 000123-76-2 Ácido levulínico
63920 000557-59-5 Ácido lignocérico
64015 000060-33-3 Ácido linoleico
64150 028290-79-1 Ácido linolénico
64500 — Lisina, sales
64640 001309-42-8 Hidróxido de magnesio
64720 001309-48-4 Óxido de magnesio
65020 006915-15-7 Ácido málico
65040 000141-82-2 Ácido malónico
65520 000087-78-5 Manitol
66200 037206-01-2 Metilcarboximetilcelulosa
66240 009004-67-5 Metilcelulosa
▼M5
66560 004066-02-8 2,2/prime1Metilenbis(4-metil-6-
ciclohexilfenol)LME(T) = 3 mg/kg (6)
66580 000077-62-3 2,2/prime1Metilenbis[4-metil-6-(1-
metilciclohexil)fenol]LME(T) = 3 mg/kg (6)
▼M3
66640 009004-59-5 Metiletilcelulosa
66695 — Metilhidroximetilcelulosa
66700 009004-65-3 Metilhidroxipropilcelulosa
▼M5
66755 002682-20-4 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona LME = ND (LD = 0,02 mg/kg,
tolerancia analítica incluida)
▼M3
67120 012001-26-2 Mica
▼M5
67170 — Mezcla de 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-2(3H)benzofuranona(80-100 % p/p) y 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetil-fenil)-2(3H)benzofuranona (0-20 % p/p)LME = 5 mgkg
67180 — Mezcla de ftalato de n-decilo n-
octilo (50 % p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y de ftalato din-octilo (25 % p/p)LME = 5 mg/kg (1)
▼M3
67200 001317-33-5 Disulfuro de molibdeno
67840 — Ácidos montánicos y/o sus ésterescon etilenglicol y/o 1,3-butanodioly/o glicerol
67850 008002-53-7 Cera de Montana
67891 000544-63-8 Ácido mirístico
68040 003333-62-8 7-[2-H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 32
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
68125 ►M5
037244-96-5
◄Nefelina sienita
▼M5
68145 080410-33-9 2,2/prime1,2/primedbl1-Nitrilo[trietil
tris(3,3 /prime1,5,5/prime1-tetra-terc-butil-1,1 /prime1-
bifenil-2,2 /prime1-diil)fosfito]LME = 5 mg/kg (como suma de
fosfito y fosfato)
▼M4
68960 000301-02-0 Oleamida
▼M3
69040 000112-80-1 Ácido oléico
69760 000143-28-2 Alcohol oleílico
70000 070331-94-1 2,2/prime1-Oxami-
dobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]
70240 012198-93-5 Ozocerita
70400 000057-10-3 Ácido palmítico
71020 000373-49-9 Ácido palmitoleico
71440 009000-69-5 Pectina
71600 000115-77-5 Pentaeritritol
▼M5
71635 025151-96-6 Dioleato de pentaeritritol LME = 0,05 mg/kg. Sustancia
no para uso en polímeros encontacto con alimentos para loscuales estáestablecido el simu-lante D en la Directiva 85/572/CEE
▼M3
71680 006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] depentaeritritol
71720 000109-66-0 Pentano
72640 007664-38-2 Ácido fosfórico
▼M5
73720 000155-96-8 Fosfato de tricloroetilo LME = ND (LD = 0,02 mg/kg,
tolerancia analítica incluida)
74010 145650-60-8 Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenilo) etiloLME = 5 mg/kg (como suma de
fosfito y fosfato)
▼M3
74240031570-04-4 Fosfito detris(2,4-di-terc-butilfenilo)
74480 000088-99-3 Ácido o-ftálico
76320 000085-44-9 Anhídrido ftálico
▼M5
063148-62-9
76721 009016-00-6063148-62-9 Polidimetilsiloxano (PM >6800) De acuerdo con las especifica-
ciones del anexo V
76865 — Poliesteres de 1,2-propanodiol y/o1,3- y/o 1,4-butanodiol y/o poli-proilenglicol con ácido adípico,además con el extremo encapsu-lado con ácido acético o ácidosgrasos C12-C18 o n-octanol y/on-decanolLME = 30 mg/kg
▼M3
76960 025322-68-3 Polietilenglicol
77600 061788-85-0 Éster de polietilenglicol con aceitede ricino hidrogenado
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 33
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
77702 — Ésteres de polietilenglicol con
ácidos alifáticos monocarboxílicos(C
6-C22) y sus sulfatos de amonio
y sodio
▼M5
77895 068439-49-6 Eter monoalquilico (C16-C18) depolietilenglicol (OE = 2-6)LME = 0,05 mg/kg
▼M3
79040 009005-64-5 Monolaurato de polietilenglicolsorbitano
79120 009005-65-6 Monooleato de polietilenglicolsorbitano
79200 009005-66-7 Monopalmitato de polietilenglicolsorbitano
79280 009005-67-8 Monoestearato de polietilenglicolsorbitano
79360 009005-70-3 Trioleato de polietilenglicol sorbi-tano
79440 009005-71-4 Triestearato de polietilenglicolsorbitano
80240 029894-35-7 Ricinoleato de poliglicerol
80640 — Polioxialquil (C2-C4) dimetilpoli-siloxano
80720 008017-16-1 Ácidos polifosfóricos
▼M4
80800 025322-69-4 Polipropilenoglicol
▼M5
81515 087189-25-1 Poli(glicerolato de cinc)
▼M3
81520007758-02-3 Bromuro de potasio
81600 001310-58-3 Hidróxido de potasio
▼M5
81760 — Polvos, escamas y fibras de latón,bronce, cobre, acero inoxidable,estaño y aleaciones de cobre,estaño y hierroLME(T) = 30 mg/kg (7) (expre-
sado como cobre); LME= 48 mg/kg (expresado comohierro)
▼M3
81840 000057-55-6 1,2-Propanodiol
81882 000067-63-0 2-Propanol
82000 000079-09-4 Ácido propiónico
82080 009005-37-2 Alginato de 1,2-propilenglicol
82240 022788-19-8 Dilaurato de 1,2-propilenglicol
82400 000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenglicol
82560 033587-20-1 Dipalmitato de 1,2-propilenglicol
82720 006182-11-2 Diestearato de 1,2-propilenglicol
82800 027194-74-7 Monolaurato de 1,2-propilenglicol
82960 001330-80-9 Monooleato de 1,2-propilenglicol
83120 029013-28-3 Monopalmitato de 1,2-propilen-glicol
83300 001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilen-glicol
83320 — Propilhidroxietilcelulosa
83325 — Propilhidroximetilcelulosa
83330 — Propilhidroxipropilcelulosa
83440 002466-09-3 Ácido pirofosfórico
83455 013445-56-2 Ácido pirofosforoso
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 34
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
83460 012269-78-2 Pirofilita
83470 014808-60-7 Cuarzo
83610 073138-82-6 Ácidos resínicos
83840 008050-09-7 Colofonia
84000 008050-31-5 Éster de colofonia hidrogenada
con glicerol
84080 008050-26-8 Éster de colofonia hidrogenadacon pentaeritritol
84210 065997-06-0 Colofonia hidrogenada
84240 065997-13-9 Éster de colofonia hidrogenadacon glicerol
84320 008050-15-5 Éster de colofonia hidrogenadacon metanol
84400 064365-17-9 Éster de colofonia hidrogenadacon pentaeritritol
84560 009006-04-6 Caucho natural
84640 000069-72-7 Ácido salicílico
▼M5
85360 000109-43-3 Sebacato de dibutilo
▼M3
85600— Silicatos naturales
▼M5
85610— Silicatos naturales sililados(exepto amianto)
85840 053320-86-8 Silicato de litio magnesio sodio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
▼M3
85980— Ácido silícico, sales
86000 — Ácido silícico sililado
86160 000409-21-2 Carburo de silicio
86240 007631-86-9 Dióxido de silicio
▼M5
86285 — Dióxido de silicio sililado
▼M3
86560007647-15-6 Bromuro de sodio
86720 001310-73-2 Hidróxido de sodio
87200 000110-44-1 Ácido sórbico
87280 029116-98-1 Dioleato de sorbitano
87520 062568-11-0 Monobehenato de sorbitano
87600 001338-39-2 Monolaurato de sorbitano
87680 001338-43-8 Monooleato de sorbitano
87760 026266-57-9 Monopalmitato de sorbitano
87840 001338-41-6 Monoestearato de sorbitano
87920 061752-68-9 Tetraestearato de sorbitano
88080 026266-58-0 Trioleato de sorbitano
88160 054140-20-4 Tripalmitato de sorbitano
88240 026658-19-5 Triestearato de sorbitano
88320 000050-70-4 Sorbitol
88600 026836-47-5 Monoestearato de sorbitol
▼M5
88640 008013-07-8 Aceite de soja epoxidado Conforme a las especifica-
ciones del anexo V
▼M3
88800 009005-25-8 Almidón, calidad alimentaria
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 35
▼M3
NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
88880 068412-29-3 Almidón hidrolizado
▼M4
88960 000124-26-5 Estearamida
▼M3
89040 000057-11-4 Ácido esteárico
▼M5
89200 007617-31-4 Estearato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expre-
sado como cobre)
89440 — Esteres del ácido esteárico conetilenglicolLME(T) = 30 mg/kg (3)
▼M3
90720 058446-52-9 Estearoilbenzoilmetano
90800 005793-94-2 Estearoil-2-lactilato de calcio
90960 000110-15-6 Ácido succínico
91200 000126-13-6 Acetoisobutirato de sacarosa
91360 000126-14-7 Octaacetato de sacarosa
91840 007704-34-9 Azufre
91920 007664-93-9 Ácido sulfúrico
▼M5
92030 010124-44-4 Sulfato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expre-
sado como cobre)
▼M3
92080 014807-96-6 Talco
92160 000087-69-4 Ácido tartárico
92195 — Taurina, sales
92205 057569-40-1 Diéster del ácido tereftálico con2,2/prime1-metilenobis (4-metil-6-terc-
butilfenol)
92350 000112-60-7 Tetraetilenglicol
92640 000102-60-3 N,N,N /prime1,N/prime1-Tetrakis(2-hidroxipropil)
etilendiamina
▼M5
92700 078301-43-6 Polimero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-piro[5.1.11.2]-henecosan-21-onaLME = 5 mg/kg
92930 120218-34-0 Tiodieta-
nolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)LME = 6 mg/kg
▼M3
93440 013463-67-7 Dióxido de titanio
93520 000059-02-9 alfa-Tocoferol
010191-41-0
93680 009000-65-1 Goma tragacanto
94320 000112-27-6 Trietilenglicol
▼M5
94960 000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano LME = 6 mg/kg
▼M3
95200 001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)benceno
▼M5
95725 110638-71-6 Vermiculita, producto de reaccióncon citrato de litioLME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
95855 007732-18-5 Agua De acuerdo con la Directiva 98/
83/CE
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 36
▼M5NoPM/REF NoCAS Nombre►M5Restricciones y especifica-
ciones◄
(1) (2) (3) (4)
95859 — Ceras, de elevada pureza, deri-
vadas del petróleo basadas enmaterias primas hidrocarbonadassintéticasDe acuerdo con las especifica-ciones del anexo V
95883 — Aceites minerales blancos, parafí-
nicos, derivados del petróleo,basados en materias primas hidro-carbonadasDe acuerdo con las especifica-ciones del anexo V
▼M3
95905 013983-17-0 Wollastonita
95920 — Harina y fibras de madera, no
tratadas
95935 011138-66-2 Goma Xantana
96190 020427-58-1 Hidróxido de cinc
96240 001314-13-2 Óxido de cinc
96320 001314-98-3 Sulfuro de cinc▼M3
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 37
NoPM/REF NoCAS Nombre Restricciones y especificaciones
(1) (2) (3) (4)▼M5
ANEXO IV
PRODUCTOS OBTENIDOS MEDIANTE FERMENTACIÓN BACTERIANA
18888 80181-31-3 Copolímero de los ácidos 3-hidro-
xipentanoico y 3-hidroxibutanoicoLME = 0,05 mg/kg para ácidocrotónico (como impureza) y deconformidad con las especifica-ciones mencionadas en el anexoIV
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 38
▼M5
NoPM/REF Otras especificacionesANEXO V
ESPECIFICACIONES
Parte A: Especificaciones generales
(se establecerán posteriormente)
Parte B: Otras especificaciones
18888 COPOLÍMERO DE LOS ÁCIDOS 3-HIDROXIPENTANOICO Y 3-HIDROXI-
BUTANOICO
Definición Estos copolímeros se producen por fermentación
controlada de Alcaligenes eutrophus que utiliza
mezclas de glucosa y ácido propanoico comofuentes de carbono. El organismo utilizado no hasido manipulado genéticamente y procede de unúnico organismo natural, Alcaligenes eutrophus
cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepasmadres de este organismo en ampollas liofilizadas.A partir de la cepa madre se prepara una cepasecundaria de trabajo que se conserva en nitrógenolíquido y se emplea para preparar inóculos para elfermentador. Las muestras del fermentador seexaminan diariamente tanto al microscopio comopara detectar cualquier cambio en la morfologíacolonial en una serie de agares a distintas tempera-turas. Los copolímeros se aíslan de las bacteriastratadas con calor mediante digestión controlada delos demás componentes celulares, lavado y secado.Estos copolímeros se presentan normalmente comogránulos formulados y preparados por fusión quecontienen aditivos tales como agentes nucleantes,plastificantes, material de relleno, estabilizadores ypigmentos, todos los cuales se ajustan a las especi-ficaciones generales y específicas.
— Nombre químico Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-
hidroxipentanoato)
—NoCAS 80181-31-3
— Fórmula estructural
(-O-CH3
CH-CH2-O
C-)m - (CH2CH3
O-CH-CH2-O
C-)n
donde n/(m + n) >a0 y ≤a 0,25
— Peso molecular medio No menos de 150 000 dalton (medido mediante
cromatografía de penetración en gel).
— Ensayo No menos del 98 % de poli(3-D-hidroxibu-
tanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizadodespués de hidrólisis como mezcla de los ácidos3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico.
Descripción Polvo blanco o blanquecino después de aisla-
miento.
Características
— Pruebas de identificación:
— Solubilidad Soluble en hidrocarburos clorados como el cloro-
formo o el diclorometano, pero prácticamente inso-luble en etanol, alcanos alifáticos y agua.
— Migración La migración de ácido crotónico no deberá superar
los 0,05 mg/kg de producto alimenticio.
— Pureza Antes de la granulación, el polvo de copolímero
bruto debe contener:
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 39
▼M5
NoPM/REF Otras especificaciones
— Nitrógeno No más de 2 500 mg/kg
— Cinc No más de 100 mg/kg de material plástico
— Cobre No más de 5 mg/kg de material plástico
— Plomo No más de 2 mg/kg de material plástico
— Arséncio No más de 1 mg/kg de material plástico
— Cromo No más de 1 mg/kg de material plástico.
23547 POLIDIMETILSILOXANO (pm >6 800)
Viscosidad mínima: 100 × 10-6m2/s (= 100 centistokes) a 25 °C
25385 TRIALILAMINA
40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un
máximo de 1,5 g de hidrogel. Deberá utilizarse únicamente en hidrogel no desti-nado a entrar en contacto directo con los alimentos.
38320
4-(2-BENZOXAZOLIL)-4’-(5-METIL-2-BENZOXAZOLIL) ESTILBENO
No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación)
76721 POLIDIMETILSILOXANO (Mw >6 800)
Viscosidad mínima: 100 × 10-6 m2/s (=100 centistokes) a 25 °C
88640 ACEITE DE SOJA EPOXIDADO
Oxirano <8 %, número de yodo <6
95859 CERAS REFINADAS DERIVADAS DE MATERIAS PRIMAS A BASE DE
PETRÓLEO O DE HIDROCARBUROS SINTÉTICOS
El producto debe tener las especificaciones siguientes:— Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25:
no más de 5 % (p/p)
— Viscosidad no inferior a 11 × 10
-6m2/s (= 11 centistokes) a 100 °C
— Peso molecular medio no inferior a 500.
95883 ACEITES MINIRALES BLANCOS PARAFÍNICOS DERIVADOS DE HIDRO-
CARBUROS A BASE DE PETRÓLEO
El producto debe tener las especificaciones siguientes:— Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25:
no más de 5 % (p/p)
— Viscosidad no inferior a 8,5 × 10
-6m2/s (= 8,5 centistokes) a 100 °C
— Peso molecular medio no inferior a 480.
1990L0128 — ES — 24.12.1999 — 002.001 — 40
▼M5
ANEXO VI
NOTAS SOBRE LA COLUMNA «RESTRICCIONES Y ESPECIFICA-
CIONES»
(1) Advertencia: Existe el riesgo de superación del LME en simulantes alimen-
ticios grasos.
(2) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los NoPM/REF.: 10060 y 23920, no debe
superar la restricción indicada.
(3) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los NoPM/REF.: 15760, 16990, 47680,
53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.
(4) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los NoPM/REF.: 19450 y 19960, no debe
superar la restricción indicada.
(5) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los NoPM/REF.: 14200 y 14230, no debe
superar la restricción indicada.
(6) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los NoPM/REF.: 66560 y 66580, no debe
superar la restricción indicada.
(7) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los NoPM/REF.: 30080, 42320, 45195,
45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restricciónindicada.
(8) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los N
oPM/REF.: 85840 y 95725, no debe
superar la restricción indicada.
(9) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes:
a) Badge (=2,2-bis(-4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil)éter;
b) Badge.H2O;
d) Badge.HCl;
e) Badge.2HCl;
f) Badge.H2O.HCl.
No obstante, en los simulantes de alimentos acuosos, el LME(T) debe
igualmente incluir el BADGE 2H2(c), a no ser que el material u objeto esté
etiquetado para uso en contacto sólo con aquellos alimentos y bebidas paralos que ha sido demostrado que la suma de migraciones de las cincosubstancias citadas en el párrafo anterior a), b), d), e) y f) no puedensuperar 1 mg/kg.
(10) Advertencia: Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore
las características organolépticas del alimento en contacto y, en ese caso, elproducto terminado no cumpliría las disposiciones del segundo guión delartículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.