1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►BDIRECTIVADELCONSEJO
de23denoviembre de1970
sobrelosaditivosenlaalimentación animal
(70/524/CEE)
(DO L 270 de 14.12.1970, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva del Consejo de 28 de abril de 1973 (73/103/CEE) (*) L 124 17 10.5.1973
►M2 Primera Directiva de la Comisión de 27 de julio de 1973 (73/264/
CEE) (*)L 253 12 10.9.1973
►M3 Segunda Directiva de la Comisión de 27 de julio de 1973 (73/275/
CEE) (*)L 254 16 11.9.1973
►M4 Tercera Directiva de la Comisión de 13 de diciembre de 1973 (74/7/
CEE) (*)L 14 21 17.1.1974
►M5 Cuarta Directiva de la Comisión de 17 de diciembre de 1973 (74/38/
CEE) (*)L 30 21 4.2.1974
►M6 Cuarta Directiva de la Comisión de 26 de febrero de 1974 (74/180/
CEE) (*)L 94 14 4.4.1974
►M7 Sexta Directiva de la Comisión de 26 de febrero de 1974 (74/181/
CEE) (*)L 94 16 4.4.1974
►M8 Séptima Directiva de la Comisión de 26 de febrero de 1974 (74/182/
CEE) (*)L 94 18 4.4.1974
►M9 Octava Directiva de la Comisión de 1 de julio de 1974 (74/378/
CEE) (*)L 199 13 22.7.1974
►M10 Novena Directiva de la Comisión de 23 de julio de 1974 (74/421/
CEE) (*)L 221 29 12.8.1974
►M11 Décima Directiva de la Comisión de 20 de diciembre de 1974 (75/50/
CEE) (*)L 19 58 24.1.1975
►M12 Décimaprimera Directiva de la Comisión de 24 de abril de 1975 (75/
267/CEE) (*)L 118 45 8.5.1975
►M13 Segunda Directiva del Consejo de 28 de abril de 1975 (75/296/
CEE) (*)L 124 29 15.5.1975
►M14 Décimasegunda Directiva de la Comisión de 24 de octubre de 1975
(75/696/CEE) (*)L 299 19 19.11.1975
►M15 Décimatercera Directiva de la Comisión de 15 de diciembre de 1975
(76/13/CEE) (*)L 4 21 9.1.1976
►M16 Décimacuarta Directiva de la Comisión de 8 junio de 1976 (76/546/
CEE) (*)L 160 11 22.6.1976
►M17 Décimaquinta Directiva de la Comisión de 21 de junio de 1976 (76/
603/CEE) (*)L 198 10 23.7.1976
(*) Este acto no estaba en vigoren el momento de la adhesion de España, porlo que no existe ver sión español.
1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 2
►M18 Décimasexta Directiva de la Comisión de 31 de diciembre de 1976 (76/
933/CEE) (*)L 364 18 31.12.1976
►M19 Décimaséptima Directiva de la Comisión de 16 de febrero de 1977 (77/
179/CEE) (*)L 60 15 5.3.1977
►M20 Décimaoctava Directiva de la Comisión de 20 de junio de 1977 (77/
471/CEE) (*)L 180 27 20.7.1977
►M21 Décimanona Directiva de la Comisión de 26 de julio de 1977 (77/512/
CEE) (*)L 207 53 13.8.1977
►M22 Vigésima Directiva de la Comisión de 7 de diciembre de 1977 (78/58/
CEE) (*)L 18 7 24.1.1978
►M23 Vigésimaprimera Directiva de la Comisión de 23 de diciembre de 1977
(78/117/CEE) (*)L 40 19 10.2.1978
►M24 Vigésimasegunda Directiva de la Comisión de 30 de mayo de 1978
(78/522/CEE) (*)L 159 43 17.6.1978
►M25 Vigésimatercera Directiva de la Comisión de 23 de junio de 1978 (78/
613/CEE) (*)L 198 10 22.7.1978
►M26 Vigésimacuarta Directiva de la Comisión de 28 de julio de 1978 (78/
743/CEE) (*)L 247 25 9.9.1978
►M27 Vigésimaquinta Directiva de la Comisión de 16 de noviembre de 1978
(78/974/CEE) (*)L 330 30 25.11.1978
►M28 Vigésimasexta Directiva de la Comisión de 18 de diciembre de 1978
(79/139/CEE) (*)L 39 11 14.2.1979
►M29 Vigésimaséptima Directiva de la Comisión de 7 de junio de 1979 (79/
553/CEE) (*)L 148 58 16.6.1979
►M30 Vigésimaoctava Directiva de la Comisión de 20 de julio de 1979 (79/
697/CEE) (*)L 207 19 15.8.1979
►M31 Vigésimanona Directiva de la Comisión de 15 de noviembre de 1979
(79/1011/CEE) (*)L 310 24 6.12.1979
►M32 Trigésima Directiva de la Comisión de 9 de enero de 1980 (80/131/
CEE) (*)L 30 21 7.2.1980
►M33 Trigésimaprimera Directiva de la Comisión de 8 de abril de 1980 (80/
440/CEE) (*)L 104 18 22.4.1980
►M34 Trigésimasegunda Directiva de la Comisión de 26 de junio de 1980
(80/618/CEE) (*)L 171 36 4.7.1980
►M35 Trigésimatercera Directiva de la Comisión de 4 de julio de 1980 (80/
678/CEE) (*)L 185 48 18.7.1980
►M36 Trigésimacuarta Directiva de la Comisión de 4 de septiembre 1980 (80/
884/CEE) (*)L 251 17 24.9.1980
►M37 Trigésimaquinta Directiva de la Comisión de 25 de noviembre de 1980
(80/1139/CEE) (*)L 336 42 13.12.1980
►M38 Trigésimasexta Directiva de la Comisión de 28 de noviembre de 1980
(80/1156/CEE) (*)L 343 35 18.12.1980
►M39 Trigésimaséptima Directiva de la Comisión de 9 de abril de 1981 (81/
332/CEE) (*)L 131 1 18.5.1981
►M40 Trigésimaoctava Directiva de la Comisión de 16 de julio de 1931 (81/
632/CEE) (*)L 231 30 15.8.1981
►M41 Trigésimanona Directiva de la Comisión de 15 de enero de 1982 (82/
91/CEE) (*)L 42 16 13.2.1982
►M42 Directiva del Consejo de 30 de junio de 1982 L 213 8 21.7.1982
(*) Este acto no estaba en vigoren el momento de la adhesion de España, porlo que no existe ver sión español.
1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 3
►M43 Cuadragésima Directiva de la Comisión de 23 de junio de 1982 (83/
474/CEE) (*)L 213 22 21.7.1982
►M44 Cuadragésima primera Directiva de la Comisión de 19 de noviembre de
1982 (82/822/CEE) (*)L 347 16 7.12.1982
►M45 Cuadragésimasegunda Directiva de la Comisión de 16 mayo de 1983
(83/266/CEE) (*)L 147 18 6.6.1983
►M46 Cuadragésimaterera Directiva de la Comisión de 28 julio de 1983 (83/
466/CEE) (*)L 255 28 15.9.1983
►M47 Cuadragésimacuarta Directiva de la Comisión de 29 de noviembre de
1983 (83/615/CEE) (*)L 350 17 13.12.1983
►M48 Cuadragésimaquinta Directiva de la Comisión de 15 de febrero de 1984
(84/107/CEE) (*)L 61 35 2.3.1984
►M49 Cuadragésimasexta Directiva de la Comisión de 28 de mayo de 1984
(84/349/CEE) (*)L 183 15 11.7.1984
►M50 Cuadragésimaséptima Directiva de la Comisión de 26 de octubre de
1984 (84/547/CEE) (*)L 297 40 15.11.1984
►M51 Directiva del Consejo de 29 de noviembre de 1984 L 319 13 8.12.1984
►M52 Cuadragésimaoctava Directiva de la Comisión de 6 de febrero de 1985
(85/157/CEE) (*)L 59 27 27.2.1985
►M53 Cuadragésimanona Directiva de la Comisión de 31 de mayo de 1985
(85/312/CEE) (*)L 165 21 25.6.1985
►M54 Quincuagésima Directiva de la Comisión de 24 de junio de 1985 (85/
342/CEE) (*)L 179 35 11.7.1985
►M55 Directiva de la Comisión de 8 de julio de 1985 L 245 1 12.9.1985
►M56 Directiva de la Comisión de 11 de noviembre de 1985 L 323 12 4.12.1985
►M57 Reglamento no3768/85 del Consejo de 20 de diciembre de 1985 L 362 8 31.12.1985
►M58 Segunda Directiva de la Comisión de 5 de febrero de 1986 L 39 55 14.2.1986
►M59 Directiva de la Comisión de 4 de junio de 1986 L 189 42 11.7.1986
►M60 Directiva de la Comisión de 28 de julio de 1986 L 233 16 20.8.1986
►M61 Directiva de la Comisión de 27 de octubre de 1986 L 310 19 5.11.1986
►M62 Directiva de la Comisión de 23 de abril de 1987 L 110 34 25.4.1987
►M63 Directiva de la Comisión de 23 de abril de 1987 L 110 35 25.4.1987
►M64 Directiva del Consejo de 16 de junio de 1987 L 160 32 20.6.1987
►M65 Directiva del Consejo de 16 de junio de 1987 L 160 34 20.6.1987
►M66 Directiva de la Comisión de 17 de noviembre de 1987 L 336 34 26.11.1987
►M67 Directiva de la Comisión de 8 de abril de 1988 L 101 30 20.4.1988
►M68 Directiva de la Comisión de 14 de julio de 1988 L 237 39 27.8.1988
►M69 Directiva de la Comisión de 30 de noviembre de 1988 L 343 25 13.12.1988
►M70 Directiva de la Comisión de 21 de diciembre de 1988 L 11 34 14.1.1989
►M71 Directiva de la Comisión de 27 de octubre de 1989 L 325 33 10.11.1989
►M72 Directiva de la Comisión de 19 de febrero de 1990 L 67 44 15.3.1990
►M73 Directiva de la Comisión de 9 de abril de 1990 L 106 30 26.4.1990
►M74 Directiva de la Comisión de 20 de abril de 1990 L 113 39 4.5.1990
►M75 Directiva de la Comisión de 20 de julio de 1990 L 209 25 8.8.1990
►M76 Directiva de la Comisión de 26 de noviembre de 1990 L 350 80 14.12.1990
(*) Este acto no estaba en vigoren el momento de la adhesion de España, porlo que no existe ver sión español.
1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 4
►M77 Directiva del Consejo de 4 de diciembre de 1990 L 353 48 17.12.1990
►M78 Directiva de la Comisión de 12 de abril de 1991 L 124 1 18.5.1991
►M79 Directiva de la Comisión de 19 de abril de 1991 L 124 43 18.5.1991
►M80 Directiva de la Comisión de 10 de junio de 1991 L 185 31 11.7.1991
►M81 Directiva de la Comisión de 9 de septiembre de 1991 L 271 67 27.9.1991
►M82 Directiva de la Comisión de 22 de noviembre de 1991 L 334 62 5.12.1991
►M83 Directiva 92/64/CEE de la Comisión de 13 de julio de 1992 L 221 51 6.8.1992
►M84 Directiva 92/99/CEE de la Comisión de 17 de noviembre de 1992 L 350 83 1.12.1992
►M85 Directiva 92/113/CEE de la Comisión de 16 de diciembre de 1992 L 16 2 25.1.1993
►M86 Directiva 93/27/CEE de la Comisión de 4 de junio de 1993 L 179 5 22.7.1993
►M87 Directiva 93/55/CEE de la Comisión de 25 de junio de 1993 L 206 11 18.8.1993
►M88 Directiva 93/107/CE de la Comisión de 26 de noviembre de 1993 L 299 44 4.12.1993
►M89 Directiva 93/114/CE del Consejo de 14 de diciembre de 1993 L 334 24 31.12.1993
►M90 Directiva 94/17/CE de la Comisión de 22 de abril de 1994 L 105 19 26.4.1994
►M91 Directiva 94/41/CE de la Comisión de 18 de julio de 1994 L 209 18 12.8.1994
►M92 Directiva 94/50/CE de la Comisión de 31 de octubre de 1994 L 297 27 18.11.1994
►M93 Directiva 94/77/CE de la Comisión de 20 de diciembre de 1994 L 350 113 31.12.1994
►M94 Directiva 95/37/CE de la Comisión de 18 de julio de 1995 L 172 21 22.7.1995
►M95 Directiva 95/55/CE de la Comisión de 31 de octubre de 1995 L 263 18 4.11.1995
►M96 Directiva 95/69/CE del Consejo de 22 de diciembre de 1995 L 332 15 30.12.1995
►M97 Directiva 96/7/CE de la Comisión de 21 de febrero de 1996 L 51 45 1.3.1996
►M98►M99Directiva 96/25/CE del Consejo de 29 de abril de 1996 ◄ L 125 35 23.5.1996
►M99 modificada por la Directiva 2000/16/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 10 de abril de 2000L 105 36 3.5.2000
►M100 Directiva 96/51/CE del Consejo de 23 de julio de 1996 L 235 39 17.9.1996
►M101 Directiva 96/66/CE de la Comisión de 14 de octubre de 1996 L 272 32 25.10.1996
►M102 Directiva 97/6/CE de la Comisión de 30 de enero de 1997 L 35 11 5.2.1997
►M103 Directiva 97/72/CE de la Comisión de 15 de diciembre de 1997 L 351 55 23.12.1997
►M104 Directiva 98/19/CE de la Comisión de 18 de marzo de 1998 L 96 39 28.3.1998
►M105 Reglamento (CE) no2786/98 de la Comisión de 22 de diciembre de
1998L 347 25 23.12.1998
►M106 Directiva 98/92/CE del Consejo de 14 de diciembre de 1998 L 346 49 22.12.1998
►M107 Reglamento (CE) no2788/98 de la Comisión de 22 de diciembre de
1998L 347 31 23.12.1998
►M108 Reglamento (CE) no2821/98 del Consejo de 17 de diciembre de 1998 L 351 4 29.12.1998
►M109 Directiva 1999/20/CE del Consejo de 22 de marzo de 1999 L 80 20 25.3.1999
►M110 Reglamento (CE) no45/1999 de la Comisión de 11 de enero de 1999 L 6 3 12.1.1999
►M111 Directiva 2001/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de
julio de 2001L 234 55 1.9.2001
Modificada por:
►A1 Acta de adhesión de Grecia (*) L 291 17 19.11.1979
►A2 Acta de adhesión de España y de Portugal L 302 23 15.11.1985
(*) No existe versión en español de este acto.
1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 5
►A3 Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C 241 21 29.8.1994
(adaptada porDecisión 95/1/CE, Eur atom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.1995
Rectificada por:►
C1 Rectificación, DO L 83 de 30.3.1990, p. 128 (90/110/CEE)
►C2 Rectificación, DO L 96 de 12.4.1990, p. 92 (90/110/CEE)
►C3 Rectificación, DO L 287 de 17.10.1991, p. 44 (91/248/CEE)
►C4 Rectificación, DO L 10 de 16.1.1992, p. 56 (91/508/CEE)
►C5 Rectificación, DO L 263 de 13.10.1994, p. 23 (93/27/CEE)
►C6 Rectificación, DO L 115 de 16.5.2000, p. 22 (96/51/CE)
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de23denoviembre de1970
sobrelosaditivosenlaalimentación animal
(70/524/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, sus artículos 43 y 100,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Parlamanto Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité económico y social,
Considerando que la producción animal ocupa un lugar muy importante
dentro de la agricultura de la Comunidad Económica Europea y que laobtención de buenos resultados depende en buena medida de la utiliza-ción de alimentos apropiados y de buena calidad;
Considerando que la regulación en materia de alimentación animal es
un factor primordial del crecimiento de la productividad de la agricul-tura;
Considerando que la alimentación animal está cada vez más ligada al
empleo de aditivos;
Considerando que, en la medida en que los Estados miembros poseen
ya determinadas disposiciones legislativas, reglamentarias y administra-
tivas sobre los aditivos en la alimentación animal, éstas divergen enprincipios básicos; que por ello, tienen una incidencia directa sobre lainstauración y el funcionamiento del marcado común y que convieneportanto llevara cabo su ar monización;
Considerando que generalmente se entiende por aditivos la substancias
que producen un efecto positivo sobre los alimentos a los que se incor-poran, así como sobre las producciones animales; que, conviene, porello, admitirlos antibióticos que, empleados en pequeñas dosis,
producen efectos fisiológicos de nutrición, mientras que en dosis
elevadas su acción es la sustancias medicamentosas;
Considerando que el empleo de dichos aditivos en la alimentación
animal debe excluirse si tienen por objeto principal la realización de
un diagnóstico, el tratamiento o la prevención de enfermedades; que
conviene sin embargo que dichas substancias se admitan cuandotiendan solamente a mejorar los alimentos previniendo defectos en lanutrición;
Considerando por otro lado que, en una primera fase, determinadas
substancias puramente medicamentosas, como los coccidiostáticos,deben serconsider ados desde el punto de vista de la alimentaciónanimal como aditivos, dado que la mayorpar te de los Estados miem-bros los han utilizado hasta hoy en el marco de una profilaxis colectiva,
principalmente en avicultura; que serán sin embargo objeto de un
nuevo examen si se elabora una directiva para los alimentos medica-mentosos;
Considerando que el principio básico de la presente regulación debe ser
que solamente los aditivos enumerados en la presente Directiva y sólo
en las condiciones aquí establecidas puedan estarcontenidos en losalimentos y que no puedan, sin perjuicio de las excepciones previstas,ser distribuidos de otra forma en el marco de la alimentación animal;
Considerando que conviene, al realizarse la admisión de los aditivos,
asegurarse de que tengan una influencia positiva sobre las caracterís-ticas de los alimentos a los que se incorporen o sobre la producciónanimal; que no deben tener un efecto desfavorable sobre la saludhumana y animal ni entrañar perjuicios al consumidor de productos1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 6
(1)D O noC 135 de 14. 12. 1968, p. 20.
▼B
animales; que conviene comprobar si de hecho no deben destinarse, sin
perjuicio de las excepciones previstas, al tratamiento o a la prevenciónde las enfermedades o incluso reservarse por razones de peso, a la utili-
zación médica o veterinaria;
Considerando que es necesario, debido a la situación especial de deter-
minados Estados miembros y en particular a sus distintos sistemas dealimentación, permitir, en determinados casos, la introducción deexcepciones en los principios antes mencionados, dentro de los límiesaceptables para la salud humana y animal;
Considerando que conviene igualmente reservar a los Estados miem-
bros la facultad de suspender la utilización de determinados aditivos o
de reducir los contenidos máximos establecidos cuando se vea amena-zada la salud animal o humana, sin que sin embargo las Estadosmiembros puedan invocar esta facultad para impedir la libre circulaciónde los distintos productos;
Considerando que conviene prever un etiquetado especial de la alimen-
tación animal que contenga aditivos para que el usuario esté informado
acerca de la naturaleza de los aditivos y protegido contra los fraudes;que dicha disposición se refiere en especial a los piensos complementa-rios que contengan concentrados de determinados aditivos;
Considerando que conviene no aplicar las normas comunitarias a los
alimentos para animales destinados a la exportación a terceros países,al poseer éstos últimos, por regla general, distintas regulaciones;
Considerando que para garantizar, en la comercialización el respeto de
las condiciones establecidas para los aditivos, los Estados miembrosdeben prever unos controles apropiados;
Considerando que los alimentos para animales que respondan a dichas
condiciones sólo deben estar sometidos a las restricciones de comercia-lización previstas por la presente Directiva;
Considerando que, para facilitar la aplicación de la presente Directiva,
conviene aplicar un procedimiento que establezca una cooperación
estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del
Comité permanente de alimentación animal,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los aditivos en la alimentación
animal.
2. La presente Directiva no se aplicará a los auxiliares tecnológicos
utilizados voluntariamente como sustancias en la transformación de
materias primas para la alimentación animal o de piensos con el fin
de responder a un determinado objetivo tecnológico durante el trata-miento o la transformación y que pueda tener como resultado lapresencia de residuos técnicamente inevitables de dichas sustancias ode sus derivados en el producto final, y siempre que dichos residuos
no presenten riesgo sanitario y no tengan efectos tecnológicos en el
producto acabado.
3. A menos que se trate de productos especialmente enriquecidos
con sustancias que correspondan a un aditivo, no se consideraránaditivos las sustancias presentes en su estado natural en las materiasprimas que intervienen en la composición normal de los piensos y quecorrespondan a sustancias admitidas por la presente Directiva.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 7
▼M100
▼M100
DEFINICIONES
Artículo 2
Con arreglo a la presente Directiva, se entenderá por:
a)aditivos: las sustancias o los preparados que se utilicen en la
alimentación animal con el fin de:
— influir favorablemente en las características de las mate-
rias primas para piensos o de los piensos compuestos ode los productos de origen animal, o
— satisfacernecesidades nutr icionales de los animales o
mejorar la producción animal, en particular influyendo en
la flora gastrointestinal o en la digestibilidad de los
piensos, o
— aportar a la alimentación elementos que favorezcan la
obtención de objetivos de nutrición específicos o atendera necesidades nutricionales particulares momentáneas delos animales, o
— prevenir o reducir las molestias ocasionadas por las deyec-
ciones animales o mejorar el entorno de los animales;
aa)microorganismos: los microoorganismos capaces de formar
colonias;
aaa)aditivos objeto de autorización vinculada al responsable de
su puesta en circulación: los aditivos contemplados en la
parte I del Anexo C;
aaaa)otros aditivos: los que no sean objeto de autorización vincu-
lada al responsable de su puesta en circulación, contempladosen la parte II del Anexo C;
b) alimentos para animales: los productos de origen vegetal o animal
en estado natural, frescos o conservados y los derivados de su trans-formación industrial, así como las sustancias orgánicas o
inorgánicas, simples o mezcladas, contengan o no aditivos, que
estén destinados a la alimentación animal porvía or al;
c) ración diaria: la cantidad total de alimentos, referida a un contenido
de humedad del 12 %, necesaria como media diaria para satisfacerel conjunto de las necesidades de un animal de una especie, una
categoría de edad y un rendimiento determinados;
d) piensos compuestos completos: las mezclas de alimentos para
animales que, por su composición, basten para garantizar una racióndiaria;
e) piensos complementarios para animales: las mezclas de alimentos
que contengan porcentajes elevados de determinadas sustancias yque, por su composición, sólo garanticen la ración diaria si seasocian a otros alimentos para animales;
f)materias primas para la alimentación animal: los distintos
productos de origen vegetal o animal en su estado natural, frescoso conservados, y los derivados de su transformación industrial, así
como las sustancias orgánicas o inorgánicas que contengan o no
aditivos, destinados a serutilizados par a la alimentación animalpor vía oral, directamente en su estado normal o previa transforma-ción para la preparación de piensos compuestos o para servir desoporte de premezclas;
g) piensos compuestos: las mezclas de materias primas para la alimen-
tación animal, con o sin aditivos, destinadas a la alimentación deanimales por vía oral, en forma de piensos completos o complemen-tarios;1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 8
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M98
▼M51
h) premezclas: las mezclas de aditivos entre sí o las mezclas de uno o
más aditivos con sustancias que constituyen soportes, que esténdestinadas a la fabricación de alimentos para animales;
i) animales: los animales pertenecientes a las especies que crie y tenga
en su poder normalmente o sean consumidas por el hombre;
j) animales de compañia: los animales pertenecientes a especies que
crie y tenga en su poder normalmente, pero sean consumidas porel hombre, con excepción de los animales criados para aprovechar
su piel;
k)puesta en circulación o circulación: la tenencia de cualquier
producto destinado a la alimentación animal a efectos de su venta,incluida la oferta de venta, u otra forma de traspaso a terceros, yasea con carácter gratuito o mediante pago, así como la propia ventay demás formas de traspaso;
l)responsable de la puesta en circulación: la persona física o jurídica
que asume la responsabilidad de la conformidad del aditivo que
haya sido objeto de autorización comunitaria y de su puesta encirculación.
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LOS ADITIVOS
Artículo 3
Los Estados miembros dispondrán que no pueda ponerse en circulación
ningún aditivo sin que se haya concedido una autorización comunitaria.
Esta autorización se concederá mediante reglamento de la Comisión
con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 4.
Artículo 3 bis
La autorización comunitaria de un aditivo se concederá siempre que:
a) utilizado en la alimentación animal, el aditivo surta alguno de los
efectos a que se refiere la letra a) del artículo 2;
b) habida cuenta de las condiciones de empleo, no tenga influencia
desfavorable alguna en la salud humana o animal ni en el medio
ambiente y no perjudique al consumidor alterando las características
de los productos de origen animal;
c) sea controlable:
— como aditivo propiamente dicho,
— en las premezclas,
— en los piensos o, en su caso, en las materias primas para la
alimentación animal;
d) habida cuenta del contenido admitido, se excluya un tratamiento o
una prevención de las enfermedades de los animales; esta condición
no se aplicará a los aditivos pertenecientes al grupo de los cocci-diostáticos y otras sustancias medicamentosas;
e) no deba, por serias razones que afecten a la salud humana o animal,
reservarse al uso médico o veterinario.
Artículo 4
1. Para la obtención de la autorización comunitaria de una sustancia
o de una preparación como aditivo o, en el caso de un aditivo ya auto-rizado, de una nueva utilización, el solicitante de la autorización elegiráun Estado miembro para presentar, en el procedimiento de estudio, elexpediente que dicho solicitante haya elaborado de conformidad con
las disposiciones de la Directiva 87/153/CEE del Consejo, de 16 de
febrero de 1987, por la que se fijan líneas directrices para la evaluaciónde los aditivos en la alimentación animal (
1). Cuando el solicitante esté1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 9
(1)D O noL 64 de 7. 3. 1987, p. 19; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/11/CE (DO noL 106 de 11. 5. 1995, p. 23).▼M111
▼M100
▼M100
establecido en un país tercero, deberá tener un representante en la
Comunidad.
2. El Estado miembro que actúe como ponente comprobará:
a) que el expediente se ha elaborado de conformidad con lo dispuesto
en la Directiva 87/153/CEE;
b) que la sustancia o la preparación, según los datos facilitados,
parecen cumplir las condiciones establecidas en el artículo 3 bis.
3. El solicitante de la autorización comunitaria remitirá a la Comi-
sión, a través del Estado miembro ponente, una solicitud acompañadadel expediente, con copias a los demás Estados miembros, los cualesacusarán recibo a la mayor brevedad. Dicha remisión se efectuará amás tardar un año después de la fecha del depósito del expediente del
solicitante en el Estado miembro que actúa como ponente, salvo
rechazo o aplazamiento. El Estado miembro ponente informará al soli-citante, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los motivosdel rechazo o del aplazamiento del expediente.
4. Los Estados miembros dispondrán de un plazo de sesenta días,
contado a partir de la fecha en que se les haya transmitido el expe-
diente, para verificar que éste se ha establecido con arreglo a lo
dispuesto en la Directiva 87/153/CEE y, llegado el caso, para cursar ala Comisión y a los demás Estados miembros sus observaciones porescrito.
Si, una vez que haya expirado el plazo previsto en el párrafo primero,
no se ha formulado ninguna objeción, el representante de la Comisión
dispondrá de un plazo de treinta días para incluir la solicitud de auto-rización en el orden del día del Comité permanente de la alimentaciónanimal.
5. Si, tras la consulta del Comité permanente de la alimentación
animal, se considera que no se han cumplido los requisitos de presen-
tación del expediente, un representante de la Comisión informará de
ello al solicitante de la autorización comunitaria, así como al Estadomiembro que actúe como ponente; en su caso, deberá presentarse unanueva solicitud con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3.
6. La Comisión, de conformidad con el procedimiento que establece
el artículo 23, velará por que se adopte una decisión relativa a la soli-
citud de autorización comunitaria en un plazo máximo de 320 días a
partir de la inscripción de dicha solicitud en el orden del día delComité permanente de la alimentación animal conforme al párrafosegundo del apartado 4. No obstante, este plazo se suspenderá en elcaso de que un Estado miembro solicite datos complementarios dentro
del Comité permamente de la alimentación animal o siempre que lo
solicite el Comité científico de la alimentación animal.
En el caso de que la solicitud de autorización comunitaria de un aditivo
se rechace o sea aplazada, un representante de la Comisión informaráal solicitante de la autorización y al Estado miembro ponente de losmotivos del rechazo o del aplazamiento.
Artículo 5
Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 23, se adoptarán
las modificaciones que deban introducirse en la Directiva 87/153/CEEcon motivo de:
— la evolución de los conocimientos científicos y técnicos, y
— para dar cumplimiento a las disposiciones previstas en el apartado 1
del artículo 9 ter, en el apartado 3 del artículo 9 quater ,e ne l
artículo 9 sexdecies y en el apartado 5 del artículo 9 octodecies .
Artículo 6
1. El Estado miembro que actúe como ponente podrá percibir una
tasa, según los grupos de aditivos y según el tipo de autorizacióncomunitaria solicitadas, por el estudio de los expedientes que sederiven de las obligaciones establecidas en el apartado 2 del artículo1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 10
▼M100
4, en el apartado 1 del artículo 9 ter, en el apartado 3 del artículo 9
quater y en el apartado 4 del artículo 9 octies. Dicha tasa deberá
abonarse en el momento en que se presente el expediente.
2. Antes del 1 de abril de 1999, el Consejo, por mayoría cualificada
y a propuesta de la Comisión, adoptará normas para el cálculo del nivelde las tasas contempladas en el apartado 1.
Artículo 7
1. Los Estados miembros y la Comisión velarán por que la informa-
ción cuya difusión pueda perjudicar a los derechos de propiedad
industrial y comercial se mantenga confidencial.
2. No se considerarán confidenciales:
— las denominaciones y la composición de los aditivos,
— las propiedades fisicoquímicas y biológicas de los aditivos,
— la interpretación de los datos farmacológicos, toxicológicos y ecoto-
xicológicos de los aditivos,
— los métodos de análisis para el control del propio aditivo, del
aditivo en las premezclas, en los piensos y, en su caso, en las mate-rias primas,
— los métodos de control de los residuos de los aditivos o de sus
metabolitos en los productos de origen animal.
Artículo 7 bis
Cuando un aditivo contenga o esté constituido poror ganismos genéti-
camente modificados según los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la
Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de april de 1990, sobre la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos genética-mente modificados (
1), se llevará a cabo un estudio específico de los
riesgos para el medio ambiente análogo al estudio previsto en dichaDirectiva; para ello, se incluirán en el expediente que deberá presen-tarse de acuerdo con el artículo 4 de la presente Directiva los
siguientes documentos a efectos de garantizar el respeto de los princi-
pios previstos en el artículo 3 bis:
— una copia de todas las autorizaciones escritas de las autoridades
competentes en relación con la liberación intencional en el medioambiente de los organismos genéticamente modificados con finesde investigación y de desarrollo, de conformidad con el apartado 4
del artículo 6 de la Directiva 90/220/CEE, con los resultados de la
liberación o de las liberaciones, teniendo en cuenta los posiblesriesgos para la salud humana y para el medio ambiente;
— el expediente técnico completo con la información necesaria según
los Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación del
riesgo medioambiental resultante de esta información; los resultadosde cualquierestudio r ealizado con fines de investigación o desa-rrollo.
Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no se aplicarán a los
aditivos que contengan o estén constituidos poror ganismos genética-mente modificados.
Artículo 8
1. El Comité científico de la alimentación animal, creado mediante
la Decisión 76/791/CEE de la Comisión (
2), se encargará, a solicitud de
la Comisión, de asistirla en cualquier cuestión científica relativa a losaditivos utilizados en la alimentación animal.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 11
(1)D O noL 117 de 8. 5. 1990, p. 15; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 94/15/CE (DO noL 103 de 22. 4. 1994, p. 20).
(2)D O noL 279 de 9. 10. 1976, p. 35; Decisión modificada porla Decisión 86/
105/CEE (DO noL 93 de 8. 4. 1986, p. 14).▼M106
▼M100
▼M100
2. A solicitud de la Comisión, el Estado miembro ponente velará por
que el expediente contemplado en el artículo 4 sea enviado oficial-mente, por completo o en parte, a los miembros del Comité a que se
refiere el apartado 1.
RÉGIMEN APLICABLE A LAS AUTORIZACIONES DE ADITIVOS VINCU-
LADOS A UN RESPONSABLE DE SU PUESTA EN CIRCULACIÓN
Autorizaciónconcedidapordiezaños
Artículo 9
Los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2 que cumplan
las condiciones contempladas en el artículo 3 bisse autorizarán e
inscribirán en el capítulo I de la lista prevista en la letra b) del artículo9unvicies .
Autorizaciónprovisionalporunmáximodecuatroaños
Artículo 9 bis
2. En el caso de los aditivos a los que se refiere la letra aaa) del
artículo 2, se podrá conceder una autorización provisional a escalacomunitaria para la utilización de un nuevo aditivo o de un nuevo usode un aditivo ya autorizado, siempre que se cumplan las condicionesestablecidas en las letras b), c), d) y e) del artículo 3 bisy pueda consi-
derarse, a la vista de los resultados disponibles, que también se cumple
la condición establecida en la letra a) del citado artículo 3 bis. Estos
aditivos se inscribirán en el capítulo II de la lista prevista en la letrab) del artículo 9 unvicies .
2. La validez de la autorización provisional contemplada en el apar-
tado 1 no deberá exceder de cuatro años a partir del momento en quesurta efecto.
Renovacióndelaautorización alosdiezaños
Artículo 9 ter
1. La autorización comunitaria de los aditivos contemplados en la
letra aaa) del artículo 2 tendrá una validez de diez años a partir de lafecha en que surta efecto la autorización definitiva y podrá renovarsepor períodos de diez años. En caso de renovación, el titular de la auto-rización dirigirá a la Comisión, por mediación de un Estado miembro
ponente, una solicitud acompañada de un expediente que se ajuste a las
disposiciones que se prevean en la Directiva 87/153/CEE para la reno-vación de las autorizaciones de los aditivos. Esta solicitud y elexpediente se transmitirán, como mínimo un año antes de la fecha deexpiración de la autorización, a la Comisión, la cual acusará recibo delos mismos con la mayor brevedad. El titular de la autorización, a
través del Estado miembro ponente, enviará oficialmente una copia de
la solicitud de renovación, acompañada del expediente, a los demásEstados miembros, que acusarán recibo de los mismos con la mayorbrevedad.
2. La segunda frase del artículo 3 y los artículos 3 bis,4 ,7y7 bis
serán aplicables por analogía a las solicitudes de renovación.
3. Si antes de la fecha de expiración de la autorización no ha sido
posible pronunciarse sobre la solicitud de renovación por razonesajenas al titular de la autorización, el período de validez de la autoriza-ción del aditivo se prolongará automáticamente hasta el momento enque la Comisión se pronuncie al respecto.
PROTECCIóN DE DATOS
Artículo 9 quater
1. En el caso de los aditivos contemplados en la letra aaa) del
artículo 2, los datos científicos y la información que contenga el expe-1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 12
▼M100
diente inicial presentado para la primera autorización no podrán utili-
zarse en beneficio de otros solicitantes durante un período de diezaños:
a) para los demás aditivos a partir de la fecha en que surta efecto la
primera autorización mediante reglamento, en el caso de los aditivoscontemplados en el apartado 1 del artículo 9 octies, en el apartado 1
del artículo 9 nonies y en el apartado 1 del artículo 9 decies ;
b) para los demás aditivos a partir de la fecha en que surta efecto la
primera autorización mediante reglamento, o a partir del 1 deoctubre de 1999 si esta última fecha es anterior,
salvo que el solicitante haya acordado con el titular de la autorización
que tales datos e información pueden ser utilizados.
No obstante, durante dicho período podrán concederse autorizaciones
de puesta en circulación a personas distintas del responsable de laprimera puesta en circulación siempre que se cumplan las condiciones
de los artículos 3 bisy4 .
2. Cuando se faciliten datos complementarios sobre un aditivo que
haya sido autorizado a título provisional con arreglo al artículo 9 bis
con vistas a su autorización de acuerdo con el artículo 3 bis, se consi-
derará que dichos datos forman parte integrante del expediente inicial
y, por consiguiente, el período de protección de los mismos finalizará
al mismo tiempo que el de los datos del expediente inicial.
3. Una vez expirado el plazo de diez años indicado en el apartado 1,
la Comisión o cualquiera de los Estados miembros podrá utilizar todoso parte de los resultados de la evaluación efectuada sobre la base de los
datos científicos y la información que figuran en el expediente que
haya dado lugar a la autorización del aditivo, en beneficio de otro soli-citante de autorización de puesta en circulación de un aditivo yaautorizado.
En este caso, el nuevo solicitante, a través de un Estado miembro
ponente, enviará a la Comisión, que acusará recibo de ellos con la
mayorbr evedad, una solicitud acompañada de un expediente que se
ajuste a las disposiciones pertinentes que se prevean en la Directiva87/153/CEE. El nuevo solicitante, a través de un Estado miembroponente, remitirá oficialmente una copia de la solicitud y del expe-diente a los demás Estados miembros, que acusarán recibo de los
mismos con la mayorbr evedad.
Se aplicarán por analogía las disposiciones de la segunda frase del
artículo 3 y de los artículos 3 bis,4 ,7y7 bis.
4. Las disposiciones del apartado 3 se aplicarán asimismo para el
uso de datos de un expediente relativo a un aditivo que haya sido
objeto de una retirada de autorización a petición del titular de dicha
autorización.
5. Ni la Comisión ni ninguno de los Estados miembros podrán
utilizar los datos científicos y otros datos complementarios exigidospara modificar las condiciones de inscripción del aditivo o para
asegurar la renovación de la autorización con arreglo al apartado 1 del
artículo 9 tero cualquier otro nuevo dato científico o información faci-
litados durante el período de autorización del aditivo, en beneficio deotro solicitante durante un período de cinco años a partir de la fechaen que surta efecto la autorización de un nuevo uso, de renovación o
de depósito de nuevos datos científicos o información.
Si el período de protección de los datos concedido para una modifica-
ción de las condiciones de inscripción de un aditivo expira antes delfinal del período establecido en el apartado 1, el período de cincoaños se prolongará automáticamente de modo que coincida el final deambos períodos.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante de una
autorización para un aditivo de los contemplados en la letra aaa) delartículo 2 deberá asegurarse, antes de proceder a la realización depruebas toxicológicas con vertebrados, de que su producto o sustanciaactiva no ha sido ya autorizado. En caso necesario, requerirá informa-1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 13
▼M100
ción a las autoridades competentes de un Estado miembro de si se trata
del mismo producto o de la misma sustancia activa que el producto o lasustancia activa que ya ha sido objeto de una autorización.
Si el producto o la sustancia activa de que se trate ya ha sido objeto de
una autorización, el solicitante y el titular o titulares de autorizacionesanteriores a través del Estado miembro ponente tomarán todas lasmedidas necesarias para llegar a un acuerdo que permita utilizar lainformación de forma compartida, a fin de evitar la repetición de
pruebas toxicológicas efectuadas en su territorio con vertebrados.
No obstante, si el solicitante o el poseedor o poseedores de autoriza-
ciones anteriores del mismo producto no llegan a un acuerdo sobre elacceso a la información, los Estados miembros podrán adoptar medidasnacionales que obliguen al solicitante o al poseedoro poseedor es de
autorizaciones anteriores establecidos en su territorio a compartir la
información, evitando así una repetición de los ensayos toxicológicosefectuados en su territorio con vertebrados, y que fijen las condicionespara el uso de la información, procurando mantener un equilibrio razo-nable entre los intereses de las partes interesadas.
RÉGIMEN APLICABLE A LA AUTORIZACIÓN DE OTROS ADITIVOS
Autorizaciónsinlímite detiempo
Artículo 9 quinquies
1. Los aditivos contemplados en la letra aaaa) del artículo 2 que
cumplan las condiciones contempladas en el artículo 3 bisse autori-
zarán e inscribirán en el capítulo III de la lista prevista en la letra b)
del artículo 9 unvicies .
2. Los aditivos contemplados en la letra aaaa) del artículo 2 inscritos
en el Anexo I antes del 1 de abril de 1998 se autorizarán y se incluiránen el capítulo III de la lista a que se refiere la letra b) del artículo 9
unvicies .
Autorizaciónprovisionalporunmáximodecuatroocincoaños
Artículo 9 sexties
1. En el caso de los aditivos contemplados en la letra aaaa) del
artículo 2, podrá concederse una autorización provisional a escalacomunitaria para la utilización de un nuevo aditivo, o para un nuevo
uso, cuando dicho aditivo ya esté autorizado, siempre que se cumplan
las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del artículo 3bisy pueda considerarse que se cumple también la condición estable-
cida en la letra a) del citado artículo 3 bis. Estos aditivos se inscribirán
en el capítulo IV de la lista prevista en la letra b) del artículo 9 unvi-
cies.
2. La validez de la autorización provisional contemplada en el apar-
tado 1 no deberá exceder de cuatro años a partir del momento en quesurta efecto.
3. Los aditivos mencionados en la letra aaaa) del artículo 2, inscritos
en el Anexo II antes del 1 de abril de 1998, podrán seguir siendo
objeto de autorizaciones nacionales provisionales; dichos aditivos seincluirán en el capítulo IV de la lista contemplada en la letra b) delartículo 9 unvicies . El período de vigencia de la autorización provi-
sional de dichos aditivos no podrá exceder de cinco años, incluido elperíodo de inscripción en el Anexo II.
RÉGIMEN TRANSITORIO APLICABLE A LAS AUTORIZACIONES DE
ADITIVOS VINCULADOS A UN RESPONSABLE DE SU PUESTA EN
CIRCULACIóN
Artículo 9 septies
No obstante lo dispuesto en el artículo 3, los Estados miembros admi-
tirán la puesta en circulación de los aditivos inscritos en el Anexo B.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 14
▼M100
AditivosinscritosenelAnexoIantesdel1deenerode1998
Artículo 9 octies
1. Los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2, inscritos
en el Anexo I antes del 1 de enero de 1997, se autorizarán provisional-
mente a partir del 1 de abril de 1998 y se transferirán al capítulo I delAnexo B, con vistas a su reevaluación como aditivos vinculados a unresponsable de su puesta en circulación.
2. Con miras a su reevaluación, los aditivos contemplados en el
apartado 1 deberán ser objeto —antes del 1 de octubre de 1998— de
una nueva solicitud de autorización. El responsable del expediente quesirvió de base a la antigua autorización o su(s) derechohabiente(s)enviará(n) dicha solicitud, acompañada de la monografía y de la fichadescriptiva previstas en los artículos 9 quindecies y9sexdecies respec-
tivamente, a través del Estado miembro ponente, a la Comisión, con
copias a los demás Estados miembros, los cuales acusarán recibo.
3. De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, antes
del 1 de octubre de 1999 se retirarán las autorizaciones provisionalesde los aditivos mediante reglamento y se suprimirá su inscripción delcapítulo I del Anexo B:
a) si los documentos requeridos en el apartado 2 no se hubieran trans-
mitido en el plazo establecido, o
b) si, una vez verificados los documentos, resultara que la monografía
o la ficha descriptiva no fueran conformes con los datos del expe-
diente a partir del cual se hubiera concedido la autorización inicial.
4. Los Estados miembros velarán por que el responsable de la puesta
en circulación de un aditivo contemplado en el apartado 1 presente, conarreglo a lo dispuesto en el artículo 4 y a más tardar el 30 de
septiembre de 2000, el expediente previsto en el artículo 4 para su
reevaluación. En caso contrario, se retirará la autorización del aditivode que se trate mediante reglamento, de acuerdo con el procedimientoprevisto en el artículo 23, y se suprimirá su inscripción del capítulo Idel Anexo B.
5. La Comisión tomará todas las medidas necesarias para que la
reevaluación de los expedientes contemplados en el apartado 4
concluya, a más tardar, tres años después de la fecha de presentacióndel expediente.
De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, las autori-
zaciones de los aditivos contemplados en el apartado 1:
a) se retirarán, y las inscripciones en el capítulo I del Anexo B se
suprimirán mediante reglamento, o
b) se sustituirán por autorizaciones vinculadas al responsable de su
puesta en circulación concedidas por un período de diez años
mediante reglamento, que entrará en vigor el 1 de octubre de 2003a más tardar, y se incluirán en el capítulo I de la lista contempladaen la letra b) del artículo 9 unvicies .
6. Se aplicarán por analogía las disposiciones previstas en el apar-
tado 3 del artículo 9 ter.
Aditivos inscritos en el Anexo I después del 31 de diciembre de
1987
Artículo 9 nonies
1. Los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2 inscritos
en el Anexo I después del 31 de diciembre de 1987 se autorizaránprovisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 y se transferirán al
capítulo II del Anexo B, con vistas a su autorización por un período
de diez años como aditivos vinculados a un responsable de su puestaen circulación con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 y 3.
2. Los aditivos contemplados en el apartado 1 deberán ser objeto
—antes del 1 de octubre de 1998— de una nueva solicitud de autoriza-1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 15
▼M100
ción. El responsable del expediente que sirvió de base a la antigua
autorización o su(s) derechohabiente(s) enviará(n) dicha solicitud,acompañada de la monografía y de la ficha descriptiva contempladas
en los artículos 9 quaterdecies y9sexdecies respectivamente, a través
del Estado miembro ponente, a la Comisión, con copias a los demásEstados miembros, los cuales acusarán recibo.
3. De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, las
autorizaciones provisionales de los aditivos contemplados en el apar-tado 1:
a) se retirarán, y las inscripciones en el capítulo II del Anexo B se
suprimirán mediante reglamento, si los documentos requeridos enel apartado 2 no se hubieran transmitido en el plazo establecido osi, una vez verificados los documentos, resultara que la monografíao la ficha descriptiva no fueran conformes con los datos del expe-
diente a partir del cual se hubiera concedido la autorización inicial,
o
b) se sustituirán por autorizaciones vinculadas al responsable de su
puesta en circulación concedidas por un período de diez añosmediante reglamento, que entrará en vigor el 1 de octubre de 1998a más tardar, incluyéndose los aditivos en el capítulo I de la lista
contemplada en la letra b) del artículo 9 unvicies .
4. Se aplicarán por analogía las disposiciones previstas en el apar-
tado 3 del artículo 9 ter.
AditivosinscritosenelAnexoIIantesdel1deabrilde1998
Artículo 9 decies
1. Los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2, inscritos
en el Anexo II antes del 1 de abril de 1998, podrán seguir siendoobjeto de autorizaciones nacionales provisionales; se transferirán alcapítulo III del Anexo B, con vistas a su autorización como aditivos
vinculados a un responsable de su puesta en circulación. El período
de vigencia de la autorización provisional de dichos aditivos no podráexceder de cinco años, incluido el período de inscripción en el AnexoII.
2. Los aditivos contemplados en el apartado 1 deberán ser objeto
—antes del 1 de octubre de 1998— de una nueva solicitud de autoriza-ción. El responsable del expediente que sirvió de base a la antiguaautorización o su(s) derechohabiente(s) enviará(n) dicha solicitud,
acompañada de la monografía y la ficha descriptiva contempladas en
los artículos 9 quindecies y9sexdecies respectivamente, a través del
Estado miembro ponente, a la Comisión, con copias a los demásEstados miembros, los cuales acusarán recibo.
3. De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, las
autorizaciones provisionales de los aditivos contemplados en el apar-tado 1:
a) se retirarán, y las inscripciones en el capítulo III del Anexo B se
suprimirán mediante reglamento, si los documentos requeridos enel apartado 2 no se hubieran transmitido en el plazo establecido osi, una vez verificados los documentos, resultara que la monografíao la ficha descriptiva no fueran conformes con los datos del expe-
diente a partir del cual se hubiera concedido la autorización inicial,
o
b) se sustituirán por las autorizaciones provisionales contempladas en
el apartado 1 vinculadas al responsable de su puesta en circulación,mediante reglamento, que entrará en vigor el 1 de octubre de 1999 amás tardar, y se incluirán en el capítulo II de la lista contemplada en
la letra b) del artículo 9 unvicies .
4. Se aplicarán por analogía las disposiciones previstas en el apar-
tado 3 del artículo 9 ter.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 16
▼M100
Artículo 9 undecies
Las solicitudes de autorización de puesta en circulación que hayan sido
presentadas entre el 1 de abril de 1998 y el 30 de septiembre de 1999,
y respecto de las cuales la Comisión no se haya pronunciado todavía enesta fecha, se examinarán de conformidad con los artículos 3, 3 bis,7 ,
7bis,9 ,9bis,9ter,9quater ,9quinquies ,9sexties ,9quindecies y9
sexdecies , según los casos.
DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE LOS ADITIVOS
Artículo 9 duodecies
1. Los Estados miembros dispondrán que, en el sector de la alimen-
tación animal, sólo puedan ponerse en circulación los aditivosautorizados conforme a las disposiciones de la presente Directiva, y
éstos sólo puedan utilizarse incorporados a los piensos en las condi-
ciones establecidas en el Reglamento de autorización.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán administrarse
aditivos que pertenezcan a grupos que no sean los «antibióticos», los«coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» y los «factores
de crecimiento» de un modo distinto de su incorporación a los piensos,
siempre que ese modo de administración esté previsto en el Regla-mento de autorización.
3. Los Estados miembros velarán, en particular, por que los aditivos
sólo se incorporen a las materias primas para la alimentación animal y
a los piensos simples cuando su utilización esté expresamente prevista
en el Reglamento de autorización.
REGISTRO
Artículo 9 terdecies
1. La autorización de los aditivos contemplados en la letra aaa) del
artículo 2 implicará la concesión de uno o más números de autoriza-
ción al responsable o responsables de su puesta en circulación y de unnúmero de registro CE del aditivo.
2. La autorización de los aditivos contemplados en la letra aaa) del
artículo 2 implicará la concesión de un número de registro CE.
RETIRADA DE LOS ADITIVOS
Artículo 9 quaterdecies
La autorización del aditivo se retirará mediante un reglamento:
— a petición del responsable de su puesta en circulación, si se trata de
un aditivo contemplado en la letra aaa) del artículo 2;
— en caso de que deje de cumplirse alguna de las condiciones vincu-
ladas a la autorización del aditivo y contempladas en el artículo 3bis;
— en caso de que no se haya suministrado una muestra normalizada
del aditivo a las autoridades públicas que la hayan solicitado, o de
que un aditivo puesto en circulación no corresponda a la muestranormalizada del aditivo autorizado;
— en caso de que no se haya suministrado una muestra de referencia
de la sustancia activa a las autoridades públicas que la hayan solici-tado;
— en caso de que el responsable de la puesta en circulación del aditivo
no facilite, dentro de un plazo determinado, la información solici-
tada porun r esponsable de la Comisión.
No obstante, ese aditivo podrá seguir siendo autorizado, con objeto de
darle salida al mercado, durante un período máximo de un año si siguecumpliendo, al menos, las condiciones previstas en las letras b) y e) delartículo 3 bis.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 17
▼M100
MONOGRAFÍA Y FICHA DESCRIPTIVA
Artículo 9 quindecies
1. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE, los
Estados miembros velarán por que el solicitante presente una mono-grafía cuando se trate de los aditivos contemplados en la letra aaa) delartículo 2.
2. En el marco del procedimiento de autorización de los aditivos
contemplados en la letra aaa) del artículo 2, el Comité permanente de
la alimentación animal emitirá un dictamen sobre la monografía deladitivo presentada dentro del expediente previsto en el artículo 4, trashaber hecho introducir en ella las modificaciones necesarias, en sucaso.
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 23, la Comisión
aprobará el dictamen del Comité permanente de la alimentación animal
sobre la monografía y sus modificaciones.
3. Asimismo podrán aprobarse monografías sobre otros aditivos
distintos de los contemplados en el apartado 1 según el procedimientoprevisto en el apartado 2.
4. Las autoridades competentes de los Estados miembros recurrirán
a la monografía:
a) para determinar si el aditivo cuya autorización de puesta en circula-
ción se solicita es un aditivo nuevo o debe serconsider ado unacopia;
b) para comprobar si el aditivo puesto en circulación corresponde efec-
tivamente al descrito en el expediente en virtud del cual se concedióla autorización comunitaria.
5. Las modificaciones que deban introducirse posteriormente en las
monografías a raíz de los avances científicos y técnicos serán some-
tidas al dictamen del Comité permanente de la alimentación animal,
con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 23.
Artículo 9 sexdecies
1. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE, los
Estados miembros velarán por que el solicitante presente una ficha
descriptiva que resuma las características y propiedades del aditivo.En el caso de los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2y cuando se aplique el apartado 3 del artículo 9 quindecies , se resu-
mirán en la ficha descriptiva las características y propiedades más
importantes que figuren en la monografía a que se refiere el artículo 9
quindecies .
2. Según el procedimiento establecido en el artículo 23 se adoptarán:
— la ficha descriptiva,
— las modificaciones introducidas en ella posteriormente a raíz de los
avances científicos y técnicos.
3. Con el fin de facilitarla identificación de los aditivos contem-
plados en el apartado 1 en los controles oficiales, la ficha descriptivaprevista en dicho apartado se publicará en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas .
MUESTRA NORMALIZADA
Artículo 9 septdecies
1. En el caso de los aditivos contemplados en la letra aaa) del
artículo 2, el responsable de la puesta en circulación pondrá a disposi-
ción de las autoridades nacionales de control de los Estados miembros,cuando éstas así lo soliciten, una muestra normalizada que posea lascaracterísticas y propiedades del aditivo descritas en la monografíacontemplada en el artículo 9 quindecies y una muestra de referencia
de la sustancia activa.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 18
▼M100
2. En caso de modificación de las características o propiedades de
un aditivo, se presentará una nueva muestra normalizada correspon-diente a su nueva monografía.
3. Las disposiciones relativas a la presentación y conservación de las
muestras normalizadas se adoptarán con arrego al procedimiento esta-blecido en el artículo 23.
MEZCLAS Y CONTENIDOS DE ADITIVOS
Artículo 9 octodecies
1. Los contenidos máximos y mínimos fijados para determinados
aditivos se referirán a piensos completos con un contenido en humedaddel 12 %, a menos que los Reglamentos de autorización establezcan
disposiciones especiales.
En el caso de que la sustancia admitida como aditivo exista también en
estado natural en algunas materias primas del pienso, la parte de
aditivo que deba incorporarse se calculará de manera que la suma de
los elementos añadidos y de los que estén presentes de modo naturalno rebase el contenido máximo previsto en los Reglamentos de autori-zación.
2. Sólo se admitirá la mezcla de aditivos en las premezclas y en los
piensos cuando se respete la compatibilidad fisicoquímica y biológicaentre los componentes de la mezcla en función de los efectos perse-guidos.
3. A menos que se trate de una mezcla que sea objeto de una auto-
rización específica como aditivo, los Estados miembros dispondrán:
a) que los antibióticos y los factores de crecimiento no puedan
mezclarse en un mismo grupo ni entre los dos grupos;
b) que los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas no
puedan mezclarse con los antibióticos ni con los factores de creci-miento cuando ejerzan también, dentro de una misma categoría deanimales, la función de antibióticos o de factores de crecimiento;
c) que los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas no
puedan mezclarse entre sí cuando sus efectos sean similares.
4. Se prohibirá la mezcla de antibióticos, de factores de crecimiento,
de coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas con microorga-nismos, a menos, que se autorice dicha mezcla en el Reglamento deautorización del microorganismo.
5. No obstante lo dispuesto en el artículo 3 y en los apartados 2 y 3
del presente artículo, y siempre que sea para la realización de pruebasexperimentales con fines científicos y no comerciales, los Estados
miembros podrán autorizar la utilización como aditivos de productos
no autorizados a escala comunitaria o bien la utilización de aditivosen condiciones distintas de las previstas en el Reglamento de autoriza-ción siempre que:
— las pruebas se realicen de conformidad con los principios y las
condiciones que establezca la Directiva 87/153/CEE, y
— se lleve a cabo un control oficial adecuado.
MODIFICACIÓN DE LOS ANEXOS
Artículo 9 novodecies
Las modificaciones que se introduzcan en los Anexos se adoptarán con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 23.
INFORMACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTORES DE ADITIVOS
Artículo 9 vicies
Los Estados miembros velarán por que los responsables de la puesta en
circulación de los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2remitan a la Comisión, a la mayor brevedad, el nombre o la razón1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 19
▼M100
social y el domicilio o la sede social de los productores a los que hayan
dado derecho a fabricar los aditivos y, en caso de que éstos estén esta-blecidos en un tercer país, el nombre o la razón social y el domicilio o
la sede social de sus representantes en la Comunidad.
PUBLICACIONES EN EL DIARIO OFICIAL
Artículo 9 unvicies
Anualmente, y a más tardar el 30 de noviembre, la Comisión publicará
en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas:
a) la lista de los responsables de la puesta en circulación contemplados
en el artículo 9 vicies; el nombre de los productores a los que hayan
dado el derecho a fabricar aditivos, así como de sus representantesen la Comunidad, en caso de que dichos productores estén estable-
cidos en un tercer país;
b) la lista de los aditivos autorizados, subdividida de la manera
siguiente:
— capítulo I: lista de aditivos vinculados a un responsable de su
puesta en circulación, cuya autorización se concede por un
período de diez años,
— capítulo II: lista de aditivos vinculados a un responsable de su
puesta en circulación, cuya autorización se concede con carácterprovisional (por un máximo de cuatro años o de cinco años para
los aditivos que hayan sido objeto de una autorización provi-
sional antes del 1 de abril de 1998),
— capítulo III: lista de los aditivos cuya autorización se concede
sin limitación de tiempo,
— capítulo IV: lista de los otros aditivos cuya autorización se
concede con carácter provisional (por un máximo de cuatro
años o de cinco años para los aditivos que hayan sido objeto deuna autorización provisional antes del 1 de abril de 1998).
ACONDICIONAMIENTO
Artículo 10
Los Estados miembros dispondrán que los aditivos y las premezclas
únicamente podrán comercializarse en envases o recipientes cerrados.Dispondrán asimismo que los envases o recipientes deberán cerrarse
de forma que, cuando se abran, se deteriore el cierre y no puedan ser
reutilizados.
SALVAGUARDIA
Artículo 11
1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en nuevos datos o
en una nueva evaluación de los datos existentes, ocurridos después dela adopción de las disposiciones de que se trate, que el empleo de unode los aditivos ►
M100 autorizados ◄o su utilización en las condi-
ciones en su caso fijadas presenta un peligro para la salud humana opara el medio ambiente, aun ajustándose a las disposiciones de la
presente Directiva, podrá suspender o restringir provisionalmente en
su territorio la aplicación de las disposiciones de que se trate.Informará inmediatamente a los otros Estados miembros y a la Comi-sión, detallando los motivos que justifiquen su decisión.
2. La Comisión, en el plazo más breve posible, examinará los
motivos invocados por el Estado miembro interesado procederá aconsultar a los Estados miembros en el seno del Comité permanentede la alimentación animal, y después emitirá sin demora su dictameny adoptará las medidas adecuadas.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 20
▼M51
▼M100
▼M51
▼M51
3. Si la Comisión estimare que deben efectuarse modificaciones de
la Directiva para paliar las dificultades invocadas en el apartado 1 ygarantizar la protección de la salud humana o animal o del medio
ambiente, iniciará el procedimiento previsto en el artículo 24 para efec-
tuartales modificaciones; en tal caso, el Estado miembr o que hayaadoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entradaen vigorde dichas modificaciones.
CONTENIDOS DE ADITIVOS EN LOS PIENSOS COMPLEMENTARIOS
Artículo 12
1. Los Estados miembros dispondrán que los alimentos complemen-
tarios no podrán contener, teniendo en cuenta la dilución prevista parasu utilización, contenidos en aditivos enumerados en la presente Direc-tive (SIC! Directiva) superiores a los que se fijan para los piensoscompuestos completos para animales.
2. Los Estados miembros podrán disponer que los contenidos de los
alimentos complementarios en antibióticos, en coccidiostáticos y otrassustancias medicamentosas, en factores de crecimiento, en vitamina Dy en antioxidantes podrán rebasar los contenidos máximos fijados paralos piensos compuestos completos en los casos siguientes:
a) cuando se trate de piensos complemetarios (SIC! complementarios)
respecto de los cuales un Estado miembro haya admitido que
puedan ponerse a disposición de todos los usuarios, siempre quesus contenidos en antibióticos, en vitaminas D y en factores decrecimiento no excedan del quíntuple del contenido máximo fijado;
b) cuando se trate de piensos complementarios destinados a determi-
nadas especies animales respecto de los cuales un Estado miembropuede autorizar que se pongan, en su territorio, a disposición detodos los usuarios debido al sistema particular de nutrición, siempre
que su contenido no exceda:
— en el caso de los antibióticos y los factores de crecimiento, 1 000
miligramos por kilogramo y, cuando la utilización de dichassustancias esté admitida para el ganado bovino para engorde, de
2 000 miligramos por kilogramo;
— en el caso de los antioxidantes, así como de los coccidiostáticos
y otras sustancias medicamentosas, del quíntuple del contenidomáximo fijado;
— en el caso de las vitaminas D, de 200 000 porkilogr amo.
Los Estados miembros dispondrán que si, en la fabricación de los
piensos complementarios, se hiciere uso de las posibilidades contem-
pladas en la letra b) del párrafo primero, no podrá recurrirse al mismo
tiempo a las disposiciones previstas en la letra a).
3. En caso de recurrir a lo dispuesto en el apartado 2, los Estados
miembros dispondrán que el alimento habrá de presentar una o máscaracterísticas de composición (por ejemplo, en proteínas o en mine-
rales) que garanticen que queda prácticamente excluida toda
posibilidad de que se rebasen los contenidos en aditivos fijados paralos piensos compuestos completos o de que se desvíe el alimento haciaotras especies animales.
NORMAS PARA LA DISTRIBUCIÓN E INCORPORACIÓN A LOS
PIENSOS DE LOS ADITIVOS O LAS PREMEZCLAS
Artículo 13
1. Los Estados miembros dispondrán que determinados aditivos
contemplados por la presente Directiva, las premezclas preparadas apartir de estos aditivos para ser incorporadas a piensos compuestos ylos piensos compuestos que contengan esas premezclas únicamentepuedan ponerse en circulación o ser utilizados por los establecimientoso los intermediarios que cumplan las condiciones establecidas, según el1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 21
▼M100
▼M51
▼M100
▼M100
caso, en la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de
1995, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables ala autorización y el registro de determinados establecimientos e inter-
mediarios del sector de la alimentación animal (
1).
2. Los Estados miembros dispondrán:
a) que los aditivos contemplados en la parte A del Anexo A única-
mente puedan ser suministrados por establecimientos autorizados:
i) a intermediarios o a establecimientos que fabriquen premezclas
que hayan sido autorizadas de conformidad con las disposiciones
establecidas, respectivamente, en el apartado 1 del artículo 3 o
en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 95/69/CE, y,
ii) en forma de premezclas, a intermediarios o a establecimientos
que fabriquen piensos compuestos con vistas a su puesta encirculación o únicamente para las necesidades de su ganadería
que hayan sido autorizados de conformidad con las disposiciones
establecidas respectivamente en el apartado 1 del artículo 3 o enlas letras c) o e) del apartado 2 del artículo 2 de la mencionadaDirectiva;
b) que los aditivos contemplados en la parte B del Anexo A única-
mente puedan ser suministrados por establecimientos autorizados:
i) a intermediarios o establecimientos que fabriquen premezclas
que hayan sido autorizadas de conformidad con las disposicionesestablecidas, respectivamente, en el apartado 1 del artículo 3 oen la letra b) del apartado 2 del artículo 2 de la mencionadaDirectiva, y,
ii) en forma de premezclas:
— a intermediarios que hayan sido autorizados de conformidad
con las disposiciones establecidas en el artículo 3 de la
Directiva mencionada, o
— a establecimientos que fabriquen piensos compuestos con
vistas a su puesta en circulación o únicamente para las nece-sidades de su ganadería que hayan sido registrados deconformidad con las disposiciones establecidas en las letrasc) o d) del apartado 2 del artículo 7 de la mencionada Direc-
tiva o, en su caso, autorizados de conformidad con lo
dispuesto en las letras c) o e) del apartado 2 del artículo 2de la misma.
3. Los Estados miembros dispondrán que los aditivos contemplados
en las partes A y B del Anexo A únicamente puedan ser incorporados a
los piensos compuestos si han sido previamente preparados, en formade premezclas que contengan un soporte, por establecimientos querespondan a las condiciones establecidas en la letra b) del apartado 2del artículo 2 de la Directiva 95/69/CE. Dichas premezclas únicamentepodrán incorporarse a los piensos compuestos en una proporción al
menos igual al 0,2 % en peso.
No obstante lo dispuesto en la segunda frase del párrafo primero, los
Estados miembros podrán admitir que algunas premezclas puedanincorporarse a los piensos compuestos en una proporción menor, dehasta el 0,05 % en peso, siempre que la composición cuantitativa y
cualitativa de la premezcla lo permita y siempre que hayan compro-
bado previamente que los fabricantes cumplen las condicionesprevistas en la letra b) del apartado 2 del capítulo I del Anexo de laDirectiva 95/69/CE, con vistas a repartir de manera homogénea laspremezclas y respetar el contenido de aditivo prescrito para el pienso
completo.
La inscripción de dichos fabricantes en la lista nacional figurará en una
rúbrica especial titulada «Fabricantes de piensos compuestos autori-zados a utilizar premezclas en una proporción mínima del 0,05 % enpeso».1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 22
(1)D O noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.
▼M100
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros
dispondrán que:
a) los aditivos contemplados en la parte B del Anexo A puedan ser
suministrados a intermediarios autorizados o a establecimientos
registrados que fabriquen piensos compuestos para animales decompañía que respondan a las condiciones establecidas,►
C6según el caso, en el apartado 1 del artículo 3 o en las letras
c) o d) del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 95/69/CE; ◄
b) los aditivos mencionados en las partes A o B del Anexo A puedan
ser entregados en la última fase de la circulación a los estableci-mientos que fabriquen piensos compuestos siempre que:
— el Reglamento de autorización comunitaria del aditivo
contemple, para una preparación específica del aditivo, su
adición directa en los piensos compuestos, y
— el fabricante de piensos compuestos esté autorizado de confor-
midad con la letra c) del apartado 2 del artículo 2 de laDirectiva mencionada para los aditivos contemplados en la parteA del Anexo A, o bien registrado de conformidad con la letra c)del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva mencionada para los
aditivos contemplados en la parte B del Anexo A, y
— se haya comprobado in situ que el fabricante dispone de la
tecnología apropiada definida en la letra b) del apartado 3 del
capítulo I o en la letra c) del capítulo II del Anexo de la Direc-tiva mencionada para añadir directamente la preparación de quese trate al pienso compuesto.
La inscripción de dichos fabricantes en la lista nacional figurará en
una rúbrica especial titulada «Fabricantes de piensos compuestos
autorizados a añadir directamente antibióticos, coccidiostáticos yotras sustancias medicamentosas y factores de crecimiento en lospiensos compuestos» o «Fabricantes de piensos compuestos autori-zados a añadir directamente cobre, selenio y vitaminas A y D en
los piensos compuestos».
5. No obstante lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 95/69/CE
y en los apartados 1 y 2 del presente artículo, Finlandia y Suecia, porlo que respecta a la parte de su territorio situada al norte de la latitud60º, estarán autorizadas hasta el 1 de julio de 2000, debido a condi-ciones particulares de alimentación de sus ganados, a admitir que se
expidan a ganaderos premezclas de vitaminas, provitaminas y sustan-
cias de efecto similarquímicamente bien definidas, par a serañadidasdirectamente a materias primas de origen vegetal, siempre que:
— las instrucciones indiquen claramente la dosificación que deberá
observarse según las especies o categorías de animales y el tipo de
forraje utilizado, y
— Finlandia y Suecia adopten medidas especiales para controlar la
utilización de dichas premezclas.
6. Los apartados 1 a 3 se aplicarán sin perjuicio de lo dispuesto en
el apartado 2 del artículo 4 y en el apartado 2 del artículo 9 de laDirectiva 95/69/CE.
ETIQUETADO DE LOS ADITIVOS
Artículo 14
1. Los Estados miembros dispondrán que los aditivos autorizados
únicamente puedan ponerse en circulación para su utilización en laalimentación animal cuando figuren en el envase, en el recipiente o enuna etiqueta fijada al mismo las indicaciones siguientes, que deberánser bien visibles, claramente legibles e indelebles, y que comprome-terán la responsabilidad del productor, o del envasador, o del1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 23
▼M109
▼M100
▼M100
importador, o del vendedor, o del distribuidor, establecido en la Comu-
nidad:
A) para todos los aditivos, con excepción de las enzimas y de los
microorganismos:
a) el nombre específico dado al aditivo en el momento de su auto-
rización, el número de registro CE del aditivo y, cuando se tratede uno de los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo
2, la denominación comercial y el número de matrícula del
responsable de la puesta en circulación;
b) el nombre o razón social y el domicilio o sede social del respon-
sable de las indicaciones contempladas en el presente apartado;
c) el peso neto y, para los aditivos líquidos, el volumen neto o el
peso neto;
d) según los casos, el número de autorización concedida al estable-
cimiento o al intermediario, de conformidad con el artículo 5 dela Directiva 95/69/CE, o el número de registro atribuido al esta-blecimiento o al intermediario, de conformidad con el artículo10 de la mencionada Directiva;
B) además, para:
a) los antibióticos, factores de crecimiento, coccidiostáticos y otras
sustancias medicamentosas: el nombre o razón social y el domi-
cilio o sede social del fabricante si éste no fuere responsable delas indicaciones del etiquetado, el contenido de sustanciasactivas, la fecha límite de garantía del contenido o la duraciónde conservación a partir de la fecha de fabricación, el númerode referencia de la partida y la fecha de fabricación, así como
las instrucciones y, si ha lugar, una recomendación sobre la
seguridad de utilización cuando dichos aditivos sean objeto dedisposiciones especiales en el momento de su autorización;
b) la vitamina E: el contenido de alfatocoferol y la fecha límite de
garantía del contenido o la duración de conservación a partir de
la fecha de fabricación;
c) las vitaminas distintas de la vitamina E, las provitaminas y las
sustancias de efecto químico análogo: el contenido de sustanciaactiva y la fecha límite de garantía del contenido o la duraciónde conservación desde la fecha de fabricación;
d) los oligoelementos, colorantes, incluidos los pigmentos, agentes
conservantes y los demás aditivos, con excepción de los que
pertenezcan a los grupos de enzimas y de microorganismos: elcontenido de sustancias activas;
C) para los aditivos que pertenezcan a los grupos:
a) de las enzimas: el nombre específico del o de los componentes
activos de acuerdo con su o sus actividades enzimáticas deconformidad con la autorización concedida, el número de identi-ficación de la International Union of Biochemistry, las unidades
de actividad (
1) (unidades de actividad porgr amo o unidades de
actividad por mililitro), el número de registro CE del aditivo, elnombre o la razón social y la dirección o la sede social delresponsable de las indicaciones del etiquetado, el nombre o larazón social y la dirección o la sede social del fabricante cuando
no sea responsable de las indicaciones del etiquetado, el número
de autorización del establecimiento o del intermediario, deconformidad con el artículo 5 de la Directiva 95/69/CE, la fechalímite de garantía o la duración de conservación desde la fechade fabricación, el número de referencia de la partida y la fechade fabricación, las instrucciones con indicación, en particular, de
la dosis recomendada, en su caso en forma de abanico, en
función del o de los porcentajes en peso de la o las materiasprimas objetivo en el pienso completo con arreglo a lo dispuesto1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 24
(1) Unidades de actividad expresadas en micromol de producto liberado por
minuto, por gramo de preparación enzimática.
▼M100
caso porcaso en la autor ización del aditivo y, en su caso, las
recomendaciones sobre seguridad de utilización previstas en laautorización del aditivo, el peso neto y, en el caso de los
aditivos líquidos, el volumen neto o el peso neto y la indicación,
si ha lugar, de las características particulares significativasdebidas al procedimiento de fabricación, de conformidad con lodispuesto en materia de etiquetado en la autorización del aditivo;
b) de los microorganismos: la determinación de la o de las cepas de
conformidad con la autorización concedida, el número de depó-
sito de la o de las cepas, el número de unidades formadoras de
colonias (CFU por gramo), el número de registro CE del aditivo,el nombre o la razón social y la dirección o la sede social delresponsable del etiquetado, el nombre o la razón social y ladirección o la sede social del fabricante cuando no sea respon-sable de las indicaciones del etiquetado, el número de
autorización concedida al establecimiento o al intermediario, de
conformidad con el artículo 5 de la Directiva 95/69/CE, la fechalímite de garantía o la duración de conservación desde la fechade fabricación, el número de referencia de la partida y la fechade fabricación, las instrucciones y, en su caso, las recomenda-
ciones relativas a la seguridad de utilización previstas en la
autorización del aditivo, el peso neto y, en el caso de losaditivos líquidos, el volumen neto o el peso neto y la indicación,si ha lugar, de las características particulares significativasdebidas al procedimiento de fabricación, de conformidad conlas disposiciones establecidas en materia de etiquetado en la
autorización del aditivo.
2. Los Estados miembros dispondrán que la denominación específica
del aditivo podrá ir acompañada en los casos en que dichas indica-
ciones no sean exigidas en virtud del apartado 1:
a) de la denominación comercial,
b) del nombre o razón social y del domicilio o sede social del fabri-
cante, si éste no fuere responsable de las indicaciones del
etiquetado, de las instrucciones y, en su caso, de una recomendación
relativa a la seguridad de empleo.
3. Los Estados miembros dispondrán que en los envases, recipientes
o etiquetas podrán figurar informaciones distintas de las exigidas o
admitidas en virtud de los apartados 1 y 2, siempre que estén clara-mente separadas de las citadas menciones de etiquetado.
Artículo 15
1. Los Estados miembros dispondrán que las premezclas únicamente
podrán comercializarse cuando figuren en el envase, en el recipiente oen una etiqueta fijada al mismo las indicaciones siguientes, quedeberán ser bien visibles, claramente legibles e indelebles, y que
comprometerán la responsabilidad del productor, o del envasador, o
del importador, o del vendedor, o del distribuidor, establecido en laComunidad:
A) respecto de todas las premezclas:
a) la denominación «premezcla»,
b) el modo de empleo y, en su caso, una recomendación relativa a
la seguridad de empleo de las premezclas,
c) la especie animal o la categoría de animales a que está destinada
la premezcla,
d) el nombre y razón social y el domicilio o sede social del respon-
sable de las indicaciones contempladas en el presente apartado,
e) el peso neto y, para los líquidos, el volumen o el peso neto,
f) según los casos, el número de autorización atribuido al estable-
cimiento o al intermediario, con arreglo al artículo 5 de laDirectiva 95/69/CE o el número de registro atribuido al estable-cimiento o al intermediario, con arreglo al artículo 10 de dichaDirectiva;1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 25
▼M100
B) Además, respecto de las premezclas a las que haya incorporado los
aditivos que se enumeran a continuación:
a) antibióticos, factores de crecimiento, coccidiostáticos y otras
sustancias medicamentosas: el nombre o razón social y el domi-
cilio o sede social del fabricante si éste no fuere responsable delas indicaciones del etiquetado, el nombre específico dado aladitivo en el momento de su autorización, el contenido ensustancias activas, la fecha límite de garantía del contenido o la
duración de conservación a partir de la fecha de fabricación;
b) sustancias con efectos antioxidantes: el nombre específico dado
al aditivo en el momento de su autorización y el contenido ensustancias activas, siempre que se fije un contenido máximo
para los piensos compuestos en el momento de la autorización
del aditivo;
c) colorantes, incluidos los pigmentos: el nombre específico dado
al aditivo en el momento de su autorización y el contenido en
sustancias activas, siempre que se fije un contenido máximopara los piensos compuestos en el momento de la autorizacióndel aditivo;
d) vitamina E: el nombre específico del aditivo en el momento de
su autorización y el contenido en alfatocoferoles y la fechalímite de garantía del contenido o la duración de conservacióna partir de la fecha de fabricación;
e) vitaminas distintas de la vitamina E, provitaminas y sustancias
de efecto análogo: el nombre específico del aditivo en elmomento de su autorización, el contenido en sustancias activasy la fecha límite de garantía del contenido o la duración deconservación a partir de la fecha de fabricación;
f) oligoelementos: el nombre específico del aditivo en el momento
de su autorización y el contenido de los elementos respectivos,siempre que se fije un contenido máximo para los piensoscompuestos completos en el momento de la autorización del
aditivo;
g) agentes conservantes: el nombre específico del aditivo en el
momento de la autorización y el contenido en sustancias activas,
siempre que se fije un contenido máximo para los piensos
compuestos completos en el momento de la autorización deladitivo;
h) enzimas: el nombre específico del o de los componentes activos
de acuerdo con su o sus actividades enzimáticas de conformidad
con la autorización concedida, el número de identificación de laInternational Union of Biochemistry, las unidades de actividad(unidades de actividad porgr amo o unidades de actividad pormililitro), el número de registro CE del aditivo, el nombre o la
razón social y la dirección o la sede social del fabricante cuando
no sea responsable de las indicaciones del etiquetado, la fechalímite de garantía o la duración de conservación desde la fechade fabricación, el número de referencia de la partida y la fechade fabricación, las instrucciones con indicación, en particular, dela dosis recomendada, en su caso en columnas, en función del o
de los porcentajes en peso de la o las materias primas objetivo
por kilogramo de pienso completo con arreglo a lo dispuestocaso por caso en la autorización del aditivo y, si ha lugar, laindicación de las características particulares significativasdebidas al procedimiento de fabricación, de conformidad con lodispuesto en materia de etiquetado en la autorización del aditivo;
i) microorganismos: la determinación de la o de las cepas de
conformidad con la autorización concedida, el número de depó-sito de la o de las cepas, el número de unidades formadoras de
colonias (CFU por gramo), el número de registro CE del aditivo,
el nombre o la razón social y la dirección o la sede social delfabricante cuando no sea responsable de las indicaciones deletiquetado, la fecha límite de garantía o la duración de conserva-ción desde la fecha de fabricación y, si ha lugar, la indicación delas características particulares significativas debidas al procedi-1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 26
▼M100
miento de fabricación, de conformidad con las disposiciones
establecidas en materia de etiquetado en la autorización deladitivo;
j) otros aditivos, no pertenecientes a los grupos contemplados en
las letras b) a i), respecto de los cuales no está previsto ningún
contenido máximo, y aditivos pertenecientes a otros gruposautorizados: el nombre específico dado al aditivo en el momentode su autorización y el contenido en sustancias activas, siempreque estos aditivos ejerzan una función a nivel del alimento y
sean determinables según métodos de análisis oficiales o, a falta
de ellos, con arreglo a métodos científicamente válidos.
2. Los Estados miembros dispondrán:
a) que el nombre específico de los aditivos pueda ir acompañado de la
denominación comercial;
b) que pueda indicarse en el etiquetado de las premezclas el nombre
del productor de los aditivos contemplados en la letra a) del puntoB del apartado 1. Además, podrán disponer que esta indicación sea
obligatoria;
c) que el nombre específico de los aditivos autorizados pueda ir acom-
pañado del número de registro CE del aditivo.
3. En caso de que, con arreglo al apartado 1, deba declararse la
fecha límite de garantía o la duración de conservación a partir de la
fecha de fabricación de varios aditivos que pertenezcan a un mismo
grupo o a grupos distintos, los Estados miembros dispondrán que puedaindicarse para el conjunto de los aditivos una sola fecha o una soladuración de conservación, a saber, la que venza en primer lugar.
4. Los Estados miembros dispondrán que en los envases, recipientes
o etiquetas puedan figurar informaciones distintas de las exigidas oadmitidas en virtud de los apartados 1 a 3, siempre que estén clara-mente separadas de las indicaciones sobre el etiquetado mencionadas.
Artículo 16
1. Los Estados miembros dispondrán que los alimentos a los que se
hayan incorporado los aditivos pertenecientes a los grupos que se
indican seguidamente únicamente puedan ponerse en circulacióncuando figuren en el envase, en el recipiente o en una etiqueta fijadaal mismo, las indicaciones siguientes, que deberán ser bien visibles,claramente legibles e indelebles y que comprometerán la responsabi-lidad del productor, o del envasador, o del importador, o del
vendedor, o del distribuidor, establecido en la Comunidad:
a) respecto de los antibióticos, los coccidiostáticos y otras sustancias
medicamentosas y los factores de crecimiento: el nombre específico
dado al aditivo en el momento de su autorización, el contenido en
sustancias activas y la fecha límite de garantía del contenido o laduración de conservación a partir de la fecha de fabricación y elnúmero de autorización atribuido al establecimiento con arreglo alartículo 5 de la Directiva 95/69/CE;
b) respecto de las sustancias con efectos antioxidantes:
— cuando se trate de alimentos para animales de compañía: la
mención «con antioxidante», seguida del nombre específico
dado al aditivo en el momento de su autorización,
— cuando se trate de piensos compuestos distintos de los alimentos
para animales de compañía: el nombre específico dado al aditivoen el momento de su autorización;
c) respecto de los colorantes, incluidos los pigmentos, siempre que se
utilicen para la coloración del alimento o de los productos animales:
— cuando se trate de alimentos para animales de compañía: la
mención «colorante» o «coloreado con», seguida del nombre
específico dado al aditivo en el momento de su autorización,
— cuando se trate de piensos compuestos distintos de los alimentos
para animales de compañía: el nombre específico dado al aditivoen el momento de su autorización;1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 27
▼M100
d) respecto de la vitamina E: el nombre específico dado al aditivo en el
momento de su autorización, el contenido en alfatocoferoles y lafecha límite de garantía del contenido o la duración de conservación
a partir de la fecha de fabricación;
e) respecto de las vitaminas A y D: el nombre específico dado al
aditivo en el momento de su autorización y el contenido o la dura-ción de conservación a partir de la fecha de fabricación;
f) respecto del cobre: el nombre específico dado en el momento de su
autorización y el contenido expresado en Cu;
g) respecto de los agentes conservantes:
— cuando se trate de alimentos para animales de compañía: la
mención «conservante» o «conservado con», seguida del nombreespecífico dado al aditivo en el momento de su autorización,
— cuando se trate de piensos compuestos distintos de los alimentos
para animales de compañía: el nombre específico dado al aditivoen el momento de su autorización;
h) respecto de las enzimas: el nombre específico del o de los compo-
nentes activos de acuerdo con su o sus actividades enzimáticas deconformidad con la autorización concedida, el número de identifica-
ción de la International Union of Biochemistry, las unidades de
actividad (unidades de actividad por kilogramo o por litro), elnúmero de registro CE del aditivo, la fecha límite de garantía o laduración de conservación desde la fecha de fabricación y la indica-ción, si ha lugar, de las características particulares significativas
debidas al procedimiento de fabricación, de conformidad con lo
dispuesto en materia de etiquetado en la autorización del aditivo;
i) respecto de los microorganismos: la determinación de la o de las
cepas de conformidad con la autorización concedida, el número dedepósito de la o de las cepas, el número de unidades formadoras decolonias (CFU por kilogramo), el número de registro CE del aditivo,
la fecha límite de garantía o la duración de conservación desde la
fecha de fabricación y la indicación, si ha lugar, de las caracterís-ticas particulares significativas debidas al procedimiento defabricación, de conformidad con las disposiciones establecidas enmateria de etiquetado en la autorización del aditivo.
2. Además de las indicaciones contempladas en el apartado 1,
podrán establecerse en la autorización del aditivo, de acuerdo con elprocedimiento previsto en el artículo 23, indicaciones relativas, en
particular, a la utilización adecuada del alimento.
Los Estados miembros dispondrán que dichas indicaciones deberán
figurar en el envase, en el recipiente o en una etiqueta fijada al mismo.
3. Podrá señalarse la presencia de oligoelementos distintos del
cobre, así como la de vitaminas distintas de las vitaminas A, D y E,
de provitaminas y de sustancias de efecto análogo, siempre que sus
aditivos sean determinables con arreglo a los métodos de análisisoficiales o, a falta de éstos, con arreglo a métodos científicamenteválidos. En tal caso, habrán de facilitarse las indicaciones de análisissiguientes:
a) respecto de los oligoelementos distintos del cobre: el nombre
específico del aditivo con arreglo a la autorización concedida y elcontenido de los elementos respectivos;
b) respecto de las vitaminas distintas de las vitaminas A, D y E, las
provitaminas y las sustancias de efecto análogo: el nombre especí-fico del aditivo con arreglo a la autorización concedida, elcontenido en sustancias activas y la fecha límite de garantía delcontenido o la duración de conservación a partir de la fecha defabricación.
4. Los Estados miembros dispondrán que:
a) las menciones previstas en los apartados 1 a 3 figuren cerca de las
indicaciones que deban figurar en el envase, el recipiente o laetiqueta fijada a éste, con arreglo a la regulación comunitaria rela-tiva a los alimentos para animales;1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 28
▼M100
b) en caso de que, con arreglo a los apartados 1 a 3, se declare un
contenido o una cantidad, dicha declaración se refiera a la parte deaditivos incorporada al alimento;
c) la mención de los aditivos pueda iracompañada del númer o de
registro CE del aditivo o de la denominación comercial en los casosen que estas indicaciones no vengan impuestas porel apar tado 1.
5. En caso de que, con arreglo al apartado 1, deba declararse la
fecha límite de garantía o la duración de conservación a partir de lafecha de fabricación de varios aditivos pertenecientes a un mismogrupo o a grupos diferentes, los Estados miembros precisarán quepodrá indicarse para el conjunto de los aditivos una sola fecha de
garantía o una sola duración de conservación a partir de la fecha de
fabricación, a saber, la que venza en primer lugar.
6. En el caso de los alimentos para animales comercializados en
camiones cisternas, vehículos similares o a granel, las indicaciones
previstas en los apartados 1 a 3 figurarán en un documento adjunto.
Cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas al usuario final,
bastará con que dichas indicaciones se den a conocer al compradormediante un etiquetado adecuado.
7. Respecto de los alimentos para animales de compañía que
contengan colorantes o agentes conservantes o sustancias con efectosantioxidantes y que se presenten acondicionados en envases con uncontenido neto en peso igual o inferior a 10 kilogramos, los Estadosmiembros dispondrán que será bastante con que el envase lleve, respec-
tivamente, la mención «colorante» o «coloreado con», «conservado
con» o «con antioxidante», seguida de las palabras «aditivos CE»siempre que:
a) en el envase, en el recipiente o en la etiqueta figure un número de
referencia que permita la identificación del alimento, y,
b) a solicitud, el fabricante comunique el nombre específico del aditivo
o aditivos autorizados.
8. Queda prohibida cualquier mención relativa a los aditivos distinta
de las previstas en la presente Directiva.
Artículo 16 bis
Los artículos 14 a 16 que hacen referencia a los números de autoriza-
ción y de registro establecidos en la Directivas 95/69/CE sólo serán
aplicables a partir del 1 de abril de 2001.
Artículo 17
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE (
1), los
Estados miembros dispondrán que los piensos complementarios paraanimales que contengan un porcentaje de aditivos que exceda de loscontenidos máximos fijados para los piensos compuestos completospara animales únicamente podrán comercializarse cuando el modo de
empleo precise, en función de la especie animal y de la edad, la
cantidad máxima en gramos o en kilogramos de pienso complementarioque debe darse por animal y día.
Esta indicación deberá ajustarse a las condiciones de utilización
previstas en la autorización del aditivo.
Esta disposición no se aplicará a los productos entregados a los fabri-
cantes de piensos compuestos o a sus proveedores.
2. La declaración contemplada en el apartado 1 se redactará de
forma que, supuesta una utilización apropiada, la proporción de los1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 29
(1)D O noL 86 de 6. 4. 1979, p. 30.▼M109
▼M51
▼M100
▼M51
▼M51
aditivos no exceda del contenido máximo fijado para los piensos
compuestos completos.
Artículo 18
Para la comercialización entre los Estados miembros, las indicaciones
contempladas en los artículos 14 al 17 se redactarán por lo menos en
una de las lenguas oficiales del país destinatario.
Artículo 19
Los Estados miembros velarán por que los aditivos, las premezclas y
los alimentos para animales que se ajusten a las disposiciones de la
presente Directiva únicamente sean sometidos a las restricciones decomercialización previstas por la misma.
Artículo 20
Los Estados miembros velarán por que los productos para animales no
sean sometidos a ninguna restricción de comercialización debida a laaplicación de la presente Directiva.
MEDIDAS DE CONTROL
Artículo 21
1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones precisas
para que, durante la comercializacion (SIC! comercialización), seefectúe, porlo menos mediante sondeo, el contr ol oficial de los
aditivos, premezclas y alimentos para animales en cuanto a la identidad
de los aditivos utilizados y a la observancia de las demás disposicionesprevistas por la presente Directive (SIC! Directiva).
A tal fin, dispondrán en particular que las empreses (SIC! empresas)
que tengan la intención de fabricar o lanzar al mercado aditivos habrán
de informar previamente a las autoridades competentes.
2. Podrán fijarse, de acuerdo con el procedimiento previsto en el
artículo 23, las tolerancias admitidas en caso de diferencia entre los
resultados del control oficial y el contenido declarado de aditivo en el
pienso compuesto.
VIGILANCIA DE LAS INTERACCIONES NO DESEABLES
Artículo 21 bis
Los Estados miembros dispondrán que, en caso de interacción inde-
seable imprevista entre los aditivos contemplados en la letra aaa) delartículo 2 y otros aditivos o medicamentos veterinarios, el responsable
de la puesta en circulación del aditivo, o su representante en la Comu-
nidad cuando los aditivos procedan de terceros países, recoja todos losdatos pertinentes y los transmita a las autoridades competentes.
EXPORTACIÓN A PAISES TERCEROS
Artículo 22
La presente Directiva no se aplicará a los aditivos, premezclas y
alimentos para animales para los que se acredite, menos mediante unaindicación apropiada, que se destinan a la exportación a terceros países.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 30
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
COMPETENCIAS DE EJECUCIÓN ATRIBUIDAS A LA COMISIÓN
Articulo 23
1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el
presente artículo, el Comité permanente de la alimentación animal, enlo sucesivo denominado «Comité» será convocado sin demora por suPresidente, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de las medidas que hayan de adoptarse. El Comité emitirá su dictamen
sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en
función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen seemitirá por la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 delTratado para la adopción de las decisiones que el Consejo debe tomara propuesta de la Comisión. En las votaciones del Comité, los votos de
los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la forma
definida en el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parteen la votación.
►
A33.◄ La Comisión adoptará las medidas y las pondrá inme-
diatamente en aplicación cuando se ajusten al dictamen del Comité. Sino se ajustaren al dictamen del Comité, o a falta del mismo, la Comi-sión presentará inmediatamente al Consejo una propuesta relativa a lasmedidas que deban adoptarse. El Consejo adoptará las medidas por
mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que
hubiere sido convocado, el Consejo no ha adoptado medidas, la Comi-sión adoptará las medidas propuestas y las pondré (SIC! pondrá)inmediatamente en aplicación, salvo que el Consejo se haya pronun-
ciado por mayoría simple contra las mismas.
Articulo 24
1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el
presente artículo, el Comité será convocado sin demora por su Presi-dente, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de las medidas que hayan de adoptarse. El Comité emitirá su dictamen
sobre dicho proyecto en el plazo de dos días. El dictamen se emitirá
por la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratadopara la adopción de las decisiones que el Consejo debe tomar apropuesta de la Comisión. En las votaciones del Comité, los votos delos representantes de los Estados miembros se ponderarán de la forma
definida en el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte
en la votación.
►
A33.◄ La Comisión adoptará las medidas y las pondrá inme-
diatamente en aplicación cuando se ajusten al dictamen del Comité. Sino se ajustaren al dictamen del Comité, o a falta del mismo, la Comi-sión presentará inmediatamente al Consejo una propuesta relativa a lasmedidas que deban adoptarse: El Consejo adoptará las medidas pormayoría cualificada.
Sí, transcurrido un plazo de quince días a partir de la fecha en que
hubiere sido convocado, el Consejo no ha adoptado medidas, la Comi-sión adoptará las medidas propuestas y las pondrá inmediatamente enaplicación, salvo que el Consejo se haya pronunciado por mayoríasimple contra las mismas.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 31
▼M51
▼A3
▼M51
▼A3
▼M51
▼M100
DISPOSICIONES FINALES
Articulo 25
El Consejo, actuando porunanimidad a pr opuesta de la Comisión,
adoptará una decisión relativa a la transferencia de los antibióticos,los coccidiostádicos (SIC! coccidiostáticos) y otras sustancias medica-
mentosas y las preparaciones a base de dichos productos en la
Directiva 81/851/CEE y en una futura regulación relativa a losalimentos medicamentosos, cuando el grado de armonización en loque se refiere a la libre circulación de los productos en el sector delos medicamentos veterinarios y de los alimentos medicamentososhaya alcanzado un nivel comparable al relativo a los aditivos».
Artículo 26
En el plazo de dos años a partir de la notificación de la presente Direc-
tiva los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para adaptarsea las disposiciones de dicha Directiva. Informarán de ello inmediata-mente a la Comisión.
No obstante, en el territorio de la antigua Republica Democrática
Alemana, Alemania:
— podrá mantener las disposiciones de la normativa anterior a la unifi-
cación en virtud de las que se autoriza el uso de los aditivossiguientes en alimentación animal:
— Olaquindox,
— Nurseotricina,
— Ergambur;
Esta excepción expirará en la fecha en que se tome la decisión, con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 7, con respecto a la autoriza-ción o a la prohibición del empleo de los aditivos citados
anteriormente, y a más tardar, el 31 de diciembre de 1992.
Alemania velará por que tales aditivos, así como los piensos a losque se incorporen, no se envíen hacia otras zonas de la Comunidad;
— podrá establecer, hasta el 31 de diciembre de 1991, excepciones a
las disposiciones de etiquetado previstas en los artículos 14, 15 y16 respecto a los aditivos, las premezclas de aditivos y los piensoscompuestos a los que se hayan incorporado aditivos producidos en
el territorio en cuestión.
Artículo 27
Los Estados miembros serán los destinatarios de la presente Directiva.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 32
▼M51
▼B
▼M77
▼M51
▼B
▼M100
ANEXO A
contemplado en el artículo 13
PARTE A
— Antibióticos: todos los aditivos del grupo
— Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas: todos los
aditivos del grupo
— Factores de crecimiento: todos los aditivos del grupo
PARTE B
— Oligoelementos: cobre y selenio
— Vitaminas, provitaminas y sustancias con efecto análogo, química-
mente bien definidas: vitaminas A y D1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 33
ANEXO B
CAPÍTULO I
AditivosvinculadosaunresponsabledelapuestaencirculacióninscritosenelAnexoIantesdel1deenerode1988
Número
de
registroNombre del
responsable
de la puesta
en circula-
ción (*)AditivoDenomina-
ción química,
descripciónEspecie
animal o
categoría de
animalesEdad máximaContenido
mínimoContenido
máximoOtras disposi-
cionesmg/kg de pienso
completo
A. Antibióticos
B. Coccidiostáticos y
otras sustancias medi-
camentosas
C. Factores de creci-
miento
(*) Autorización a vincular al responsable con efectos a partir del 1 de octubre de 1999.
CAPÍTULO II
Aditivosvinculadosaunresponsabledelapuestaencirculación inscritosenelAnexoIdespuésdel31dediciembre de1987
Número
de
registroNombre del
responsable
de la puesta
en circula-
ción (*)AditivoDenomina-
ción química,
descripciónEspecie
animal o
categoría de
animalesEdad máximaContenido
mínimoContenido
máximoOtras disposi-
cionesmg/kg de pienso
completo
A. Antibióticos
B. Coccidiostáticos y
otras sustancias medi-
camentosas▼M1001970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 34
Número
de
registroNombre del
responsable
de la puesta
en circula-
ción (*)AditivoDenomina-
ción química,
descripciónEspecie
animal o
categoría de
animalesEdad máximaContenido
mínimoContenido
máximoOtras disposi-
cionesmg/kg de pienso
completo
C. Factores de creci-
miento
(*) Autorización vinculada al responsable con efectos a partir del 1 de octubre de 1999.▼M1001970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 35
CAPÍTULO III
Aditivosvinculadosaunresponsabledelapuestaencirculación incritosenelanexoIIantesdel1deabrilde1998:
A. Antibióticos
Número
de
registroNombre del
responsable
de la puesta
en circula-
ción (1)Aditivo Denominación química, descripciónEspecie animal o
categoría de animalesEdad máximaConte-
nido
mínimoConte-
nido
máximoOtras disposicionesDuración de la
autorización
mg/kg de pienso
completo
31 Bacitracina-zinc C66H103O16N17SZn
(polipéptido con un contenido
en zinc del 12 al 20 %)Pollos de engorde — 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
Cerdos 6 meses 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
33 Avilamicina C57.62H82.90Cl1.2O31.32(mezcla de oligosacáridos del
grupo de las ortosomicinas
producidos por Streptomyces
viridochromogenes, NRRL
2860)
Factorde composición:— Avilamicina A: 60 % como
mínimo
— Avilamicina B: 18 % como
máximo
— Avilamicinas A + B: 70 %
como máximo
— Otras avilamicinas indivi-
duales: 6 % como máximoPavos — 5 10 — 30. 9. 1999 (
3)▼M1001970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 36▼M105
B. Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
Número
de
registroNombre del
responsable
de la puesta
en circula-
ción (1)Aditivo Denominación química, descripciónEspecie animal o
categoría de animalesEdad máximaConte-
nido
mínimoConte-
nido
máximoOtras disposicionesDuración de la
autorización
mg/kg de pienso
completo
26 Salinomicina
sódicaC42H69O11Na
(sal sódica de poliéterdel ácido
monocarboxílico, producida por
Streptomyces albus )
Contenido de elaiofilina: menos
de 42 mg/kg de salinomicinasódica
Contenido de 17-epi-20-desoxi-
salinomicina: menos de 40 g/kg
de salinomicina sódicaConejos de
engorde— 20 25 Prohibida su administración
durante al menos cinco días
antes del sacrificio.
Indíquese en las instrucciones
de uso:
— «Peligroso para los équidos»
— «Este pienso contiene un
aditivo del grupo de los
ionóforos; su administración
simultánea con determinados
mediamentos (porejemplo,
la tiamulina) puede estar
contraindicada»30. 9. 1999 (
4)
Pollitas para
puesta12 semanas 30 50 Indíquese en las instrucciones
de uso:
— «Peligroso para los équidos»
— «Este pienso contiene un
aditivo del grupo de los
ionóforos; su administración
simultánea con determinados
medicamentos (porejemplo,
la tiamulina) puede estar
contraindicada»30. 9. 1999 (5)
27 Diclazuril 2,6-diclo-alfa-(4-clorofenil)4-
[4,5-dihidro-3,5-dio-xo1,2,4-
triazina-2(3H)-yl] benceno-
acetonitriloPavos 12 semanas 1 5 Prohibida su administración
durante al menos cinco días
antes del sacrificio30. 9. 1999 (4)
Pollitas para
puesta16 semanas 1 1 — 30. 9. 1999 (3)
28 Maduramicina de
amonioC47H83O17N
(sal amoniacal de poliéterdel
ácido mococarboxílico produ-Pavos 16 semanas 5 5 Prohibida su administración al
menos cinco días antes del
sacrificio30. 9. 1999 (5)▼M1051970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 37
Número
de
registroNombre del
responsable
de la puesta
en circula-
ción (1)Aditivo Denominación química, descripciónEspecie animal o
categoría de animalesEdad máximaConte-
nido
mínimoConte-
nido
máximoOtras disposicionesDuración de la
autorización
mg/kg de pienso
completo
cida porActinomadura
yumaensis )Indíquese en las instrucciones
de uso:
— «Peligroso para los équidos»
— «Este pienso contiene un
aditivo del grupo de los
ionóforos; su administración
simultánea con determinados
medicamentos (porejemplo,
la tiamulina) puede estar
contraindicada»
C. Factores de crecimiento
Número
de
registroNombre del
responsable
de la puesta
en circula-
ción (1)Aditivo Denominación química, descripciónEspecie animal o
categoría de animalesEdad máximaConte-
nido
mínimoConte-
nido
máximoOtras disposicionesDuración de la
autorización
mg/kg de pienso
completo
— ——— — — — — —
(1) Autorización vinculada al responsable con efectos a partir del 1 de octubre de 1999
(2) Primera autorización el 18 de julio de 1994, Directiva 94/41/CE de le Comision (DO L 209 de 12. 8. 1994, p. 18).
(3) Primera autorización el 15 de diciembre de 1997, Directiva 97/72/CE de la Comisión (DO L 351 de 23. 12. 1997, p. 55).
(4) Primera autorización el 21 de febrero de 1996, Directiva 96/7/CE de la Comisión (DO L 51 de 1. 3. 1996, p. 45).
(5) Primera autorización el 14 de octubre de 1996, Directive 96/66/CE de la Comisión (DO L 272 de 25. 10. 1996, p. 32).▼M1051970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 38
▼M100
ANEXO C
PARTE I
Los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2 de la Directiva que
serán objeto de una autorización vinculada al responsable de la puesta en circu-
lación son los siguientes:
— antibióticos: todos los aditivos propios del grupo,
— coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas: todos los aditivos
propios del grupo,
— factores de crecimiento: todos los aditivos propios del grupo.
PARTE II
Otros aditivos contemplados en la letra aaaa) del artículo 2 de la Directiva:
— sustancias con efectos antioxidantes: todos los aditivos propios del grupo,
— sustancias aromáticas y saborizantes,
— agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes: todos los
aditivos propios del grupo,
— colorantes, incluidos los pigmentos: todos los aditivos propios del grupo,— conservantes,— vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto similar químicamente bien
definidas: todos los aditivos propios del grupo,
— oligoelementos: todos los aditivos propios del grupo,— agentes ligantes, antiaglomerantes y coagulantes: todos los aditivos propios
del grupo,
— enzimas: todos los aditivos propios del grupo,— microorganismos: todos los aditivos propios del grupo.1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 39
▼B
ANEXO IV
CUADRO DE CORRESPONDENCIAS
Directiva 70/524 Presente Directiva
Artículo 1 Artículo 1
Artículo 2 Artículo 2
Artículo 3 Artículo 3Artículo 4 Artículo 4Artículo 5 Artículo 5Artículo 6 Artículo 6Articulo 7 Artículo 7Artículo 7 bis Artículo 7 bisArticulo 8 Articulo 8Artículo 9 Artículo 9Artículo 10 Artículo 10
Artículo 11 Artículo 11
Artículo 12 Artículo 12Artículo 13 Artículo 13Artículo 14 Artículo 14Articulo 15 Articulo 15Artículo 16 Artículo 16Artículo 17 Artículo 17Artículo 18 Artículo 18Artículo 19 Artículo 19
Artículo 20 Artículo 20
Artículo 21 Artículo 21Artículo 22 Artículo 22Articulo 23 Articulo 23Articulo 24 Articulo 24Articulo 25 Articulo 25Artículo 26 Artículo 26Artículo 27 Artículo 27ANEXO I ANEXO IANEXO II ANEXO II
ANEXO III ANEXO III
- ANEXO IV1970L0524 — ES — 01.09.2001 — 007.001 — 40