2011R0010 — ES — 26.02.2015 — 005.001

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►B REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 012, 15.1.2011, p.1)

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REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN

de 14 de enero de 2011

sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)







LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE ( 1 ), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d), e), f), h), i) y j), Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. El artículo 5, apartado 1, de este Reglamento dispone la adopción de medidas específicas respecto de los grupos de materiales y objetos y describe al detalle el procedimiento de autorización de las sustancias a nivel de la UE cuando una medida específica establezca una lista de sustancias autorizadas. (2) El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004. El presente Reglamento establece las normas específicas aplicables a los materiales y artículos plásticos para su uso seguro, y deroga la Directiva 2002/72/CE de la Comisión de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios ( 2 ). (3) La Directiva 2002/72/CE establece normas básicas para la fabricación de materiales y objetos plásticos. Esta Directiva ha sido modificada en seis ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de la claridad, consolidar el texto y eliminar las partes redundantes y obsoletas. (4) En el pasado, la Directiva 2002/72/CE y sus modificaciones han sido incorporadas a la normativa nacional sin adaptaciones importantes. Habitualmente, para la transposición a la normativa nacional se requiere un período de doce meses. Si se modifican las listas de monómeros y aditivos para autorizar nuevas sustancias, este plazo de transposición lleva a un retraso de la autorización y, en consecuencia, entorpece la innovación. Por tanto, resulta adecuado adoptar medidas sobre los materiales y objetos plásticos en forma de reglamento directamente aplicable en todos los Estados miembros. (5) La Directiva 2002/72/CE se aplica a los materiales y objetos hechos exclusivamente de materias plásticas y a las juntas plásticas de las tapas. En el pasado, estos eran los principales usos de los plásticos en los productos comercializados. Sin embargo, en los últimos años, además de los materiales y objetos hechos solo de plástico, los plásticos también se usan combinados con otros materiales y objetos en los llamados compuestos multicapa. Las normas sobre el uso de cloruro de vinilo monómero establecidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios ( 3 ), ya se aplican a todos los plásticos. Por tanto, resulta apropiado ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a las capas plásticas contenidas en compuestos multicapa. (6) Los materiales y objetos plásticos pueden estar compuestos de diferentes capas de materias plásticas unidas entre sí por medio de adhesivos. Los materiales y objetos plásticos pueden también estar impresos o recubiertos con un revestimiento orgánico o inorgánico. Los materiales y objetos plásticos impresos o recubiertos, al igual que los unidos entre sí por medio de adhesivos, deben quedar incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los adhesivos, revestimientos y tintas de imprenta no están necesariamente compuestos de las mismas sustancias que los plásticos. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para los adhesivos, los revestimientos y las tintas de imprenta. Por tanto, debe permitirse que los materiales y objetos plásticos que estén impresos, recubiertos o unidos entre sí por medio de adhesivos contengan en las capas de impresión, revestimiento o adhesivo sustancias distintas de las autorizadas a nivel de la UE para los plásticos. Estas capas pueden estar sujetas a otras normas de la UE o nacionales. (7) Los plásticos, al igual que las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas, son sustancias macromoleculares obtenidas por procesos de polimerización. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas. Dado que estos materiales no están compuestos de las mismas sustancias que los plásticos y tienen distintas propiedades fisicoquímicas, es preciso aplicarles normas específicas, y conviene aclarar que no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. (8) Los plásticos están hechos de monómeros y otras sustancias de partida que, mediante una reacción química, dan lugar a una estructura macromolecular, el polímero, que forma el principal componente estructural de los plásticos. Al polímero se le añaden aditivos para obtener determinados efectos tecnológicos. Como tal, el polímero es una estructura inerte de alto peso molecular. Dado que las sustancias con un peso molecular superior a 1 000 Da normalmente no pueden ser absorbidas por el cuerpo, el riesgo potencial para la salud que supone el propio polímero es mínimo. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de monómeros u otras sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o bien de aditivos de bajo peso molecular que son cedidos a los alimentos por migración a partir del material plástico en contacto con estos. Por lo tanto, los monómeros, las otras sustancias de partida y los aditivos deben ser sometidos a una evaluación de riesgos, y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización. (9) La evaluación de los riesgos de una sustancia realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») debe incluir la propia sustancia, las impurezas pertinentes y los productos de degradación y reacción que pueden darse en el uso previsto. La evaluación de riesgos debe tener en cuenta la posible migración en las peores condiciones previsibles de uso y la toxicidad. Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer especificaciones para la sustancia y restricciones de uso, restricciones cuantitativas o límites de migración para garantizar la seguridad del material u objeto final. (10) Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de colorantes en los plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante. (11) Es de prever que los disolventes usados en la fabricación de plásticos para crear un entorno de reacción adecuado desaparezcan en el proceso de fabricación, ya que suelen ser volátiles. Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de disolventes en la fabricación de plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante. (12) Los plásticos también pueden estar hechos de estructuras macromoleculares sintéticas o naturales sometidas a reacción química con otras sustancias de partida para crear una macromolécula modificada. Las macromoléculas sintéticas usadas suelen ser estructuras intermedias que no están completamente polimerizadas. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de otras sustancias de partida, usadas para modificar la macromolécula, que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o de una macromolécula que haya reaccionado de forma incompleta. Por lo tanto, las otras sustancias de partida y las macromoléculas usadas en la fabricación de macromoléculas modificadas deben ser sometidas a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización. (13) Los plásticos también pueden ser hechos por microorganismos que crean estructuras macromoleculares a partir de sustancias de partida mediante procesos de fermentación. Seguidamente, la macromolécula se libera en un medio o se extrae. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, de productos intermedios o de subproductos del proceso de fermentación. En este caso, el producto final debería ser sometido a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización. (14) La Directiva 2002/72/CE contiene listas diferentes para los monómeros u otras sustancias de partida y para los aditivos autorizados en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Para los monómeros, otras sustancias de partida y aditivos, la lista de la Unión está ahora completa, lo que significa que únicamente pueden utilizarse las sustancias autorizadas a escala de la UE. Por ello, ya no es necesario recoger los monómeros u otras sustancias de partida y los aditivos en listas separadas atendiendo a su situación de autorización. Dado que algunas sustancias pueden usarse como monómeros u otras sustancias de partida e igualmente como aditivos, conviene, por motivos de claridad, publicarlas en una sola lista de sustancias autorizadas, indicando la función que se autoriza. (15) Los polímeros no solo pueden ser usados como los principales componentes estructurales de los plásticos, sino también como aditivos que aportan determinados efectos tecnológicos al plástico. Si un aditivo polimérico es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, puede considerarse que los riesgos que presente el aditivo polimérico están evaluados si los monómeros ya han sido evaluados y autorizados. En tal caso, el aditivo polimérico no precisaría autorización, y podría ser utilizado al amparo de la autorización de sus monómeros y otras sustancias de partida. Si un aditivo polimérico no es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, entonces no puede considerarse que los riesgos del aditivo polimérico han sido evaluados por la evaluación de los monómeros. En tal caso, el aditivo polimérico debe ser sometido a una evaluación de riesgos atendiendo a su baja fracción de peso molecular, inferior a 1 000 Da, y estar sujeto a autorización antes de su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos. (16) En el pasado no se hizo una diferenciación clara entre aditivos que tienen una función en el polímero final y auxiliares para la producción de polímeros (PPA en sus siglas inglesas), que solo tienen una función en el proceso de fabricación y no se pretende que estén presentes en el objeto final. Algunas sustancias que actúan como PPA ya se incluyeron en la lista incompleta de aditivos en el pasado. Estos PPA deberían permanecer en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. No obstante, conviene aclarar que el uso de otros PPA seguirá siendo posible, cuando esté regulado en la normativa nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante. (17) La lista de la Unión contiene sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de plásticos. Algunas sustancias, como ácidos, alcoholes y fenoles, pueden presentarse también en forma de sales. Dado que en el estómago las sales suelen ser transformadas en ácido, alcohol o fenol, el uso de sales con cationes cuya seguridad ha sido evaluada debería, en principio, ser autorizado conjuntamente con el del ácido, alcohol o fenol. En determinados casos, cuando la evaluación de la seguridad señale temores relacionados con el uso de ácidos libres, solo las sales deben ser autorizadas, con la indicación en la lista de la palabra «sales». (18) Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción. Estas impurezas se añaden de forma involuntaria, junto con la sustancia, en la fabricación del material plástico, y se habla de sustancias añadidas involuntariamente o NIAS en sus siglas inglesas). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, las principales impurezas de una sustancia deben tomarse en consideración y, en caso necesario, incluirse en las especificaciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todas las impurezas. Por ello, estas sustancias pueden estar presentes en un material u objeto, a pesar de no estar incluidas en la lista de la Unión. (19) En la fabricación de polímeros se utilizan sustancias, como los catalizadores, para iniciar la reacción de polimerización, y sustancias, como los reactivos de transferencia de cadena, de extensión de cadena o de detención de cadena, para controlar la reacción de polimerización. Estos auxiliares de polimerización se usan en cantidades mínimas, y no se pretende que estén presentes en el polímero final. Por ello, no deberían estar sujetos, por el momento, al procedimiento de autorización a nivel de la UE. Cualquier riesgo potencial derivado de su uso que presente el material u objeto final debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos. (20) Durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plásticos, pueden formarse productos de reacción y degradación. Estos productos de reacción y degradación están presentes de forma involuntaria en el material plástico (NIAS). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, deben tomarse en consideración los principales productos de reacción y degradación, que han de recogerse en las restricciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todos los productos de reacción y degradación. Por tanto, no deben incluirse como entradas en la lista de la Unión. Cualquier riesgo potencial que presente el material u objeto final derivado de productos de reacción o degradación debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos. (21) Antes de establecerse la lista de aditivos de la Unión, podían utilizarse en la fabricación de plásticos aditivos distintos de los autorizados a nivel de la UE. En relación con estos aditivos que estaban permitidos en los Estados miembros, el plazo para la presentación de datos a fin de que la Autoridad evalúe su seguridad con vistas a su inclusión en la lista de la Unión expiró el 31 de diciembre de 2006. Los aditivos para los que se presentaron solicitudes válidas en ese plazo se recogieron en una lista provisional. Aún no se ha adoptado una decisión sobre la autorización a nivel de la UE de determinados aditivos de la lista provisional. Estos aditivos deberían poder seguir siendo utilizados al amparo de la legislación nacional hasta que concluya su evaluación y se adopte una decisión sobre su inclusión en la lista de la Unión. (22) Cuando un aditivo incluido en la lista provisional se incorpore a la lista de la Unión o cuando se decida no incluirlo en la lista de la Unión, ese aditivo debe ser eliminado de la lista provisional de aditivos. (23) Las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a gran escala, como es el caso de las nanopartículas. Estas diferentes propiedades pueden implicar propiedades toxicológicas distintas, por lo cual la Autoridad debe evaluar caso por caso el riesgo que estas sustancias presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, debe quedar claro que las autorizaciones basadas en la evaluación de riesgos de las sustancias en partículas de tamaños convencionales no incluyen las nanopartículas fabricadas. (24) Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer límites de migración específica para garantizar la seguridad del material u objeto final. Si un aditivo autorizado para la fabricación de materiales y objetos plásticos está autorizado al mismo tiempo como aditivo alimentario o sustancia aromatizante, ha de garantizarse que la liberación de la sustancia no cambia la composición del alimento de manera inaceptable. Por ello, la liberación de tal sustancia de doble uso como aditivo o aromatizante no debe producir una función tecnológica en el alimento a menos que esta función sea intencionada y que el material en contacto alimentario cumpla los requisitos para materiales activos en contacto con los alimentos que establecen el Reglamento (CE) no 1935/2004 y el Reglamento (CE) no 450/2009 de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos ( 4 ). Los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios ( 5 ), o del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE ( 6 ), deben respetarse, en la medida en que sean aplicables. (25) En virtud del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1935/2004, la liberación de sustancias a partir de materiales y objetos en contacto con alimentos no debe provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos. Las buenas prácticas de fabricación permiten fabricar materiales plásticos de manera que no liberen más de 10 mg de sustancias por 1 dm2 de la superficie del material plástico. Si la evaluación de riesgos de una sustancia particular no indica un nivel inferior, este nivel debería fijarse como límite genérico para la inercia de un material plástico, el límite de migración global. A fin de obtener resultados comparables en la verificación del límite de migración global, deben realizarse ensayos en condiciones normalizadas de duración, temperatura y medio de ensayo (simulante alimentario) que representen las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto plástico. (26) El límite de migración global de 10 mg por 1 dm2 corresponde, para un embalaje cúbico que contenga 1 kg de alimento, a una migración de 60 mg por kilogramo de alimento. En el caso de embalajes pequeños, para los que la relación entre superficie y volumen es mayor, la migración resultante es más alta. Para los lactantes y niños de corta edad, que consumen más cantidad de alimento por kilogramo de peso corporal y aún no tienen una nutrición diversificada, procede adoptar disposiciones especiales con objeto de limitar la ingesta de las sustancias cedidas por los materiales en contacto alimentario. A fin de permitir con embalajes de pequeño volumen la misma protección que con embalajes mayores, el límite de migración global para los materiales de contacto destinados a embalajes de alimentos para lactantes y niños de corta edad debe estar asociado al límite en el alimento, y no a la superficie del embalaje. (27) En los últimos años se están desarrollando materiales plásticos para contacto alimentario que no constan solo de una capa plástica, sino que combinan hasta quince capas plásticas diferentes para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. En estos materiales u objetos plásticos multicapa, las capas pueden estar separadas de los alimentos por una barrera funcional. Esta barrera es una capa en el interior de los materiales y objetos en contacto con alimentos que impide la migración hacia los alimentos de las sustancias que se encuentran detrás de ella. Tras una barrera funcional pueden utilizarse sustancias no autorizadas, a condición de que cumplan determinados criterios y su migración se mantenga por debajo de un límite de detección dado. Tomando en consideración los alimentos para lactantes y otras personas especialmente sensibles, así como la amplia tolerancia analítica de los análisis de migración, conviene establecer un nivel máximo de 0,01 mg/kg de alimento para la migración de una sustancia no autorizada a través de una barrera funcional. Las sustancias mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción no deben utilizarse en los materiales u objetos en contacto con alimentos sin una autorización previa, por lo que no deben quedar amparadas por la noción de barrera funcional. Dado que las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a mayor escala, como es el caso de las nanopartículas, debe evaluarse caso por caso el riesgo que presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, estas partículas no deben quedar cubiertas por la noción de barrera funcional. (28) En los últimos años se están desarrollando materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que combinan diversos materiales para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. Las capas plásticas de estos materiales y objetos compuestos multicapa deben cumplir los mismos requisitos de composición que las capas plásticas que no están combinadas con otros materiales. En los compuestos multicapa, procede aplicar la noción de «barrera funcional» a las capas plásticas separadas de los alimentos por una barrera funcional. ►C1 Dado que con las capas plásticas se combinan otros materiales y aún no se han adoptado medidas específicas para estos materiales a escala de la UE, todavía no es posible establecer requisitos para los materiales y objetos compuestos multicapa finales. ◄ Por ello, no procede aplicarles límites de migración específica ni el límite de migración global, con la excepción del cloruro de vinilo monómero, sustancia para la que ya se ha establecido esta restricción. ►C1 A falta de una medida específica a nivel de la UE que regule el material u objeto compuesto multicapa completo, los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales para estos materiales y objetos, siempre que cumplan las normas del Tratado. ◄ (29) El artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que los materiales y objetos a los que se refieran las medidas específicas deben ir acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Para reforzar la coordinación y responsabilidad de los proveedores en todas las fases de fabricación, incluida la de las sustancias de partida, los responsables deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en una declaración de conformidad que ha de quedar a disposición de sus clientes. (30) Los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos aún no son objeto de una regulación europea específica, por lo que no están sujetos al requisito de la declaración de conformidad. No obstante, en relación con los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos destinados a usarse en materiales y objetos plásticos, debe proporcionarse al fabricante del objeto plástico final información adecuada que le permita garantizar la conformidad de las sustancias para las que el presente Reglamento establece límites de migración. (31) El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( 7 ), exige que los explotadores de empresas alimentarias se aseguren de que los alimentos cumplen los requisitos pertinentes. A tal fin y sin perjuicio de la exigencia de confidencialidad, los explotadores de empresas alimentarias deben tener acceso a la información pertinente para que puedan garantizar que la migración desde los materiales y objetos hacia los alimentos cumple las especificaciones y restricciones de la legislación alimentaria. (32) En todas las fases de la fabricación deben mantenerse a disposición de las autoridades competentes documentos justificativos que acrediten la declaración de conformidad. Estas pruebas de la conformidad pueden estar basadas en ensayos de migración. Dado que la realización de ensayos de migración es compleja, costosa y larga, debe admitirse que la conformidad pueda probarse también mediante cálculos, simulaciones y otros análisis, así como con pruebas científicas o razonamientos, si ofrecen resultados que sean al menos tan restrictivos como los ensayos de migración. Los resultados de ensayos deben considerarse válidos siempre que las formulaciones y condiciones de transformación permanezcan constantes dentro de un sistema de aseguramiento de la calidad. (33) Cuando se someten a ensayo objetos que aún no han estado en contacto con alimentos, a menudo no es posible determinar, en el caso de objetos como películas o tapas, qué superficie está en contacto con un volumen determinado de alimento. Para estos objetos, conviene establecer normas específicas para la verificación de la conformidad. (34) La fijación de límites de migración parte de la hipótesis convencional de que una persona de 60 kg de peso corporal ingiera diariamente 1 kg de alimento, y de que este esté embalado en un envase cúbico con una superficie de 6 dm2 que libere la sustancia. Si se consideran envases muy pequeños o muy grandes, la relación entre superficie y volumen de alimento embalado diverge mucho de la hipótesis convencional. Por ello, debe normalizarse su superficie antes de cotejar los resultados de ensayos con los límites de migración. Conviene revisar estas normas cuando se disponga de nuevos datos sobre los usos de los embalajes alimentarios. (35) El límite de migración específica es la cantidad máxima permitida de una sustancia en los alimentos. Con él se garantiza que el material en contacto alimentario no conlleva un riesgo para la salud. El fabricante debe garantizar que los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos respetarán esos límites cuando entren en contacto con alimentos en las peores condiciones previsibles. Por tanto, ha de evaluarse la conformidad de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, y deben establecerse las normas para los ensayos correspondientes. (36) Los alimentos constituyen estructuras complejas, por lo que el análisis de las sustancias que migran a los alimentos puede plantear dificultades. Por ello, han de determinarse medios de ensayo que simulen la transferencia de sustancias del material plástico a los alimentos. Estos medios deben representar las principales propiedades fisicoquímicas que muestran los alimentos. Al usar simulantes alimentarios, las condiciones normalizadas de duración y temperatura de ensayo deben reproducir, en la medida de lo posible, la migración que puede producirse desde el objeto al alimento. (37) Para hallar el simulante alimentario apropiado para determinados alimentos, deben tenerse en cuenta la composición química y las propiedades físicas de cada alimento. Pueden consultarse resultados de investigaciones que, en relación con determinados alimentos representativos, comparan la migración a los alimentos con la migración a simulantes alimentarios. Sobre la base de estos resultados deben asignarse los simulantes alimentarios. En particular, para los alimentos que contienen grasas, el resultado obtenido con simulantes alimentarios puede, en ciertos casos, exagerar significativamente la migración hacia los alimentos. En estos casos, debe preverse que el resultado obtenido con simulante alimentario se corrija aplicando un coeficiente de reducción. (38) La exposición a sustancias que migran desde los materiales en contacto con alimentos se basa en la hipótesis convencional de que una persona consuma diariamente 1 kg de alimento. Sin embargo, una persona ingiere como máximo 200 g de grasas al día. Esto debe tomarse en consideración para las sustancias lipofílicas que solo migran a las grasas. Por ello, debe contemplarse la corrección mediante un factor de corrección aplicable a las sustancias lipofílicas, con arreglo al dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana ( 8 ) y al dictamen de la Autoridad ( 9 ). (39) Los controles oficiales deben establecer estrategias de ensayo que permitan a las autoridades competentes realizar controles eficientes haciendo un uso óptimo de los recursos disponibles. Por lo tanto, ha de admitirse el uso de métodos de cribado para controlar la conformidad en determinadas condiciones. La no conformidad de un material u objeto debe confirmarse con un método de verificación. (40) El presente Reglamento debe establecer las normas básicas para los ensayos de migración. No obstante, dado que la realización de ensayos de migración es muy complicada, estas normas básicas no pueden contemplar todos los casos previsibles ni todos los detalles necesarios para llevar a cabo los ensayos. Por esta razón, conviene elaborar un documento europeo de orientación que aborde más en detalle la aplicación de las normas básicas para los ensayos de migración. (41) Las normas actualizadas sobre simulantes alimentarios y ensayos de migración que adopta el presente Reglamento van a anular las establecidas en la Directiva 78/142/CEE y en el anexo de la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios ( 10 ). (42) Las sustancias presentes en los plásticos pero no recogidas en la lista del anexo I del presente Reglamento no han sido necesariamente sometidas a una evaluación de riesgos, ya que no han estado sujetas a un procedimiento de autorización. Para estas sustancias, conviene que el explotador de la empresa pertinente evalúe la conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 según principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta la exposición a materiales de contacto alimentario y a otras fuentes. (43) Recientemente, otros monómeros, sustancias de partida y aditivos han sido objeto de una evaluación científica favorable de la Autoridad, por lo que ahora han de ser añadidos a la lista de la Unión. (44) Dado que se añaden nuevas sustancias a la lista de la Unión, procede aplicar el Reglamento tan pronto como sea posible, para que los fabricantes puedan adaptarse al progreso técnico y para estimular la innovación. (45) Algunas normas para los ensayos de migración han de ser actualizadas para tener en cuenta nuevos conocimientos científicos. Las autoridades competentes y la industria tienen que adaptar sus normas de ensayo a estas disposiciones actualizadas. Para dar tiempo a esta adaptación, parece oportuno disponer que las nuevas normas no se apliquen hasta dos años después de la adopción del Reglamento. (46) En la actualidad, los explotadores de empresas respaldan sus declaraciones de conformidad con documentos justificativos, atendiendo a los requisitos fijados en la Directiva 2002/72/CE. La declaración de conformidad, en principio, solo tiene que actualizarse cuando cambios sustanciales en la producción traigan consigo variaciones en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos científicos. A fin de limitar la carga para los explotadores de empresas, los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arreglo a los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder ser comercializados con una declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo a la Directiva 2002/72/CE hasta cinco años después de la adopción del Reglamento. (47) Los métodos de análisis para determinar la migración y el contenido residual de cloruro de vinilo monómero descritos en las Directivas de la Comisión 80/766/CEE, de 8 de julio de 1980, relativa a la determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del contenido de cloruro de vinilo monómero en los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios ( 11 ), y 81/432/CEE, de 29 de abril de 1981, sobre determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del cloruro de vinilo cedido por los materiales y objetos a los productos alimenticios ( 12 ), han quedado obsoletos. Los métodos de análisis deben cumplir los criterios establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos ( 13 ). Por tanto, procede derogar las Directivas 80/766/CEE y 81/432/CEE. (48) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Considerando lo siguiente: HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:







CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

1. El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004.

2. El presente Reglamento establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos:

a) destinados a entrar en contacto con alimentos;

b) ya en contacto con alimentos, o

c) que es razonable suponer que entren en contacto con alimentos.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos de las siguientes categorías que se introduzcan en el mercado de la UE:

a) materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas;

b) materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios;

c) materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estén impresos o recubiertos por un revestimiento;

d) capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos;

e) capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes materiales y objetos que se introduzcan en el mercado de la UE, y que quedarán cubiertos por otras medidas específicas:

a) resinas de intercambio iónico;

b) caucho;

c) siliconas.

3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la UE o nacionales aplicables a las tintas de imprenta, los adhesivos o los revestimientos.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes definiciones:

1) «materiales y objetos plásticos»: a) los materiales y objetos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c), y b) las capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras d) y e);

2) «plástico»: polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y objetos finales;

3) «polímero»: toda sustancia macromolecular obtenida por: a) un procedimiento de polimerización, como poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida; b) modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o c) fermentación microbiana;

4) «plástico multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de materia plástica;

5) «compuesto multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que al menos uno es una capa plástica;

6) «monómero u otra sustancia de partida»: a) sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de polimerización para la fabricación de polímeros; b) sustancia macromolecular natural o sintética usada en la fabricación de macromoléculas modificadas, o c) sustancia utilizada para modificar macromoléculas naturales existentes o macromoléculas sintéticas;

7) «aditivo»: sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material o objeto final es intencionada;

8) «auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final;

9) «sustancia añadida inintencionadamente»: impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción;

10) «auxiliar de polimerización»: sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular;

11) «límite de migración global (LMG)»: cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios;

12) «simulante alimentario»: medio de ensayo que imita un alimento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos;

13) «límite de migración específica» (LME): cantidad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios;

14) «límite de migración específica total» (LME[T]): suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indicados;

15) «barrera funcional»: barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento;

16) «alimento no graso»: alimento para el cual el cuadro 2 del anexo V del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios distintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración;

17) «restricción»: limitación del uso de una sustancia, límite de migración o límite de contenido de la sustancia en el material u objeto;

18) «especificación»: composición de una sustancia, criterios de pureza para una sustancia, características fisicoquímicas de una sustancia, datos sobre el proceso de fabricación de una sustancia o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración.

Artículo 4

Introducción en el mercado de materiales y objetos plásticos

Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser introducidos en el mercado si:

a) cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para su uso previsto y previsible;

b) cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

c) cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

d) han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabricación según lo establecido en el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión ( 14 ), y

e) cumplen los requisitos de composición y declaración que se establecen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento.







CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSICIÓN







SECCIÓN 1

Sustancias autorizadas

Artículo 5

Lista de sustancias autorizadas de la Unión

1. En la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos únicamente podrán utilizarse intencionadamente las sustancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión»).

2. La lista de la Unión contendrá:

a) monómeros u otras sustancias de partida;

b) aditivos, excluidos los colorantes;

c) auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los disolventes;

d) macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.

3. La lista de la Unión podrá ser modificada con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 8 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

Artículo 6

Excepciones para sustancias no incluidas en la lista de la Unión

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse sustancias distintas de las incluidas en la lista de la Unión como auxiliares para la producción de polímeros en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse colorantes y disolventes en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.

3. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión estarán autorizadas si cumplen lo dispuesto en los artículos 8, 9, 10, 11 y 12:

a) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;

b) mezclas obtenidas mezclando sustancias autorizadas sin reacción química de sus componentes;

c) cuando se usen como aditivos, sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior a 1 000 Da, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, que cumplan los requisitos del presente Reglamento, si son capaces de funcionar como principales componentes estructurales de materiales u objetos finales;

d) cuando se usen como monómeros u otras sustancias de partida, prepolímeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, y sus mezclas, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, si los monómeros u otras sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están incluidos en la lista de la Unión.

4. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión podrán estar presentes en las capas plásticas de materiales y objetos plásticos:

a) sustancias añadidas inintencionadamente;

b) auxiliares de polimerización.

5. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán seguirse usando aditivos no incluidos en la lista de la Unión regulados por la normativa nacional después del 1 de enero de 2010 hasta que se adopte la decisión de incluirlos o no incluirlos en la lista de la Unión, a condición de que estén incluidos en la lista provisional contemplada en el artículo 7.

Artículo 7

Elaboración y gestión de la lista provisional

1. La lista provisional de aditivos pendientes de evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») que publicó la Comisión en 2008 será actualizada periódicamente.

2. Se suprimirá un aditivo de la lista provisional:

a) cuando se incluya en la lista de la Unión que se establece en el anexo I;

b) cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la lista de la Unión, o

c) si, durante el examen de los datos, la Autoridad pide más información y esta no se le presenta en los plazos que la Autoridad determine.







SECCIÓN 2

Requisitos generales, restricciones y especificaciones

Artículo 8

Requisitos generales aplicables a las sustancias

Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos serán de calidad técnica y pureza adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos. La composición será conocida del fabricante de la sustancia y se comunicará a las autoridades competentes cuando lo soliciten.

Artículo 9

Requisitos específicos aplicables a las sustancias

1. Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos estarán sujetas a las siguientes restricciones y especificaciones:

a) el límite de migración específica que se establece en el artículo 11;

b) el límite de migración global que se establece en el artículo 12;

c) las restricciones y especificaciones que se establecen en el punto 1, cuadro 1, columna 10, del anexo I;

d) las especificaciones detalladas que se establecen en el punto 4 del anexo I.

2. Las sustancias en nanoforma solo se usarán si así se autoriza y se menciona en las especificaciones del anexo I.

Artículo 10

Restricciones generales aplicables a los materiales y objetos plásticos

Las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos se establecen en el anexo II.

Artículo 11

Límites de migración específica

1. Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los alimentos en cantidades superiores a los límites de migración específica (LME) que se establecen en el anexo I. Estos límites de migración específica se expresan en mg de sustancia por kg de alimento (mg/kg).

2. Con respecto a las sustancias para las que el anexo I no establezca límite de migración específica ni otras restricciones, se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg.

3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los aditivos que también estén autorizados como aditivos alimentarios en virtud del Reglamento (CE) no 1333/2008 o como aromas por el Reglamento (CE) no 1334/2008 no migrarán a los alimentos en cantidades que produzcan un efecto técnico en los alimentos finales, y tampoco:

a) rebasarán las restricciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1333/2008, en el Reglamento (CE) no 1334/2008 o en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas, ni

b) rebasarán las restricciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso no esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas.

Artículo 12

Límite de migración global

1. Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2).

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE ( 15 ) y 2006/125/CE ( 16 ) de la Comisión, no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de simulante alimentario.







CAPÍTULO III

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA DETERMINADOS MATERIALES Y OBJETOS

Artículo 13

Materiales y objetos plásticos multicapa

1. En un material u objeto plástico multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá:

a) no ajustarse a las restricciones y especificaciones del presente Reglamento, con excepción de las establecidas para el cloruro de vinilo monómero en el anexo I, o

b) haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.

3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a los alimentos o simulantes alimentarios no deberá ser detectable al medirse con certeza estadística mediante un método de análisis establecido en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004, con un límite de detección de 0,01 mg/kg. Este límite se expresará siempre como concentración en alimentos o simulantes alimentarios. Se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.

4. Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:

a) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 17 );

b) sustancias en nanoforma.

5. El material u objeto plástico multicapa final deberá ajustarse a los límites de migración específica establecidos en el artículo 11 y al límite de migración global fijado en el artículo 12 del presente Reglamento.

Artículo 14

Materiales y objetos compuestos multicapa

1. En un material u objeto compuesto multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica de un material u objeto compuesto multicapa que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.

3. Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2 no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:

a) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo;

b) sustancias en nanoforma.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los artículos 11 y 12 del presente Reglamento no se aplicarán a las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa.

5. Las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa deberán siempre cumplir las restricciones que para el cloruro de vinilo monómero se establecen en el anexo I del presente Reglamento.

6. La legislación nacional podrá establecer límites de migración específica y global para las capas plásticas de materiales u objetos compuestos multicapa, así como para el material u objeto final.







CAPÍTULO IV

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN

Artículo 15

Declaración de conformidad

1. En las fases de comercialización que no sean la fase de venta al por menor, deberá facilitarse una declaración escrita con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para los materiales y objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos plásticos.

2. El operador económico emitirá la declaración escrita contemplada en el apartado 1, la cual contendrá la información que se establece en el anexo IV.

3. La declaración escrita permitirá identificar fácilmente los materiales, objetos, productos de fases intermedias de fabricación o sustancias para los cuales se haya expedido. Será renovada cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción que modifiquen la migración desde los materiales y objetos, o cuando estén disponibles nuevos datos científicos.

Artículo 16

Documentos justificativos

1. El operador económico deberá facilitar a las autoridades nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los productos de fases intermedias de fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos cumplen los requisitos del presente Reglamento.

2. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad. Las normas para la demostración experimental de la conformidad se establecen en el capítulo V.







CAPÍTULO V

CONFORMIDAD

Artículo 17

Expresión de los resultados de los ensayos de migración

1. Para verificar la conformidad, los valores de migración específica se expresarán en mg/kg aplicando la relación real entre superficie y volumen en el uso efectivo o previsto.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para:

a) envases y otros objetos que contengan o estén destinados a contener menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros;

b) materiales y objetos cuya forma impida estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos;

c) láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con alimentos;

d) láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros,

el valor de la migración se expresará en mg/kg, aplicando un coeficiente superficie/volumen de 6 dm2 por kg de alimento.

El presente apartado no se aplicará a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto o que ya estén en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el valor de migración específica para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:

a) mg/kg, utilizando el contenido real del envase al que se destina el cierre, o en mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo, teniendo en cuenta asimismo lo dispuesto en el apartado 2;

b) mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.

4. El valor de migración global para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:

a) mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo;

b) mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.

Artículo 18

Normas para evaluar la conformidad con los límites de migración

1. Respecto de los materiales y objetos que ya estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará con arreglo a las normas que establece el capítulo 1 del anexo V.

2. Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará en alimentos o en los simulantes alimentarios que se contemplan en el anexo III y con arreglo a las normas que establece el capítulo 2, sección 2.1, del anexo V.

3. Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con los límites de migración específica puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 2, sección 2.2, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple los límites de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 2.

4. Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de migración global se efectuará en los simulantes alimentarios A, B, C, D1 y D2 que se establecen en el anexo III y con arreglo a las disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anexo V.

5. Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con el límite de migración global puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 3, sección 3.4, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple el límite de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 4.

6. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con alimentos prevalecerán sobre los obtenidos con simulantes alimentarios. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con simulantes alimentarios prevalecerán sobre los obtenidos en procedimientos de cribado.

7. Antes de comparar los resultados de los ensayos de migración específica y global con los límites de migración se aplicarán los factores de corrección que fija el capítulo 4 del anexo V, con arreglo a las normas que allí se establecen.

Artículo 19

Evaluación de las sustancias no incluidas en la lista de la Unión

En relación con las sustancias contempladas en el artículo 6, apartados 1, 2, 4 y 5, y en el artículo 14, apartado 2, del presente Reglamento, el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 se evaluará con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.







CAPÍTULO VI

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 20

Modificaciones de actos de la UE

El anexo de la Directiva 85/572/CEE del Consejo ( 18 ) se sustituye por el texto siguiente:

«Los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración de constituyentes de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con un alimento o con grupos específicos de alimentos se establecen en el punto 3 del anexo III del Reglamento (CE) no 10/2011.»

Artículo 21

Derogación de actos de la UE

Quedan derogadas las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE a partir del 1 de mayo de 2011.

Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a las tablas de correspondencias que figuran en el anexo VI.

Artículo 22

Disposiciones transitorias

1. Hasta el 31 de diciembre de 2012, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.

2. A partir del 1 de enero de 2013, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 para los materiales, objetos y sustancias introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2015, podrán basarse en:

a) las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18 del presente Reglamento, o

b) las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.

3. A partir del 1 de enero de 2016, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18, sin perjuicio del apartado 2 del presente artículo.

4. Hasta el 31 de diciembre de 2015, los aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio que no figuren en el anexo I deberán cumplir las disposiciones sobre evaluación de riesgos establecidas en el artículo 19.

5. Los materiales y objetos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente antes del 1 de mayo de 2011 podrán ser introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012.

Artículo 23

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2011.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos, excluidos los plastificantes, será aplicable a las capas plásticas o revestimientos plásticos de las tapas y los cierres contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciembre de 2015.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2015.

El artículo 18, apartados 2 y 4, y el artículo 20 serán aplicables a partir del 31 de diciembre de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.









ANEXO I

Sustancias

1. Lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros

El cuadro 1 contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia.

Columna 2, «No de ref.»: número de referencia CEE del material de embalaje.

Columna 3, «No CAS»: número de registro del Chemical Abstracts Service (CAS).

Columna 4, «Nombre de la sustancia»: nombre químico.

Columna 5, «Uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (PPA) (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (sí) o no está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (no). Si la sustancia solo está autorizada como PPA, se señala «sí», y en las especificaciones se indica su uso restringido como PPA.

Columna 6, «Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («sí») o no está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («no»). Si la sustancia está autorizada como macromolécula obtenida por fermentación microbiana, se señala «sí», y en las especificaciones se indica que la sustancia es una macromolécula obtenida por fermentación microbiana.

Columna 7, «FRF aplicable (sí/no)»: indicación de si los resultados de migración relativos a la sustancia pueden ser corregidos aplicando el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF), en cuyo caso se señala «sí», o si no pueden ser corregidos con el FRF («no»).

Columna 8, «LME (mg/kg)»: límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.

Columna 9, «LME (T) (mg/kg) (no de restricción de grupo)»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo de la columna 1 del cuadro 2 del presente anexo.

Columna 10, «Restricciones y especificaciones»: otras restricciones distintas del límite de migración específica expresamente indicado y especificaciones relativas a la sustancia. En caso de que se establezcan especificaciones detalladas, se incluye una referencia al cuadro 4.

Columna 11, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: número de nota que remite a las normas detalladas aplicables para la verificación de la conformidad de la sustancia en la columna 1 del cuadro 3 del presente anexo.

Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

Si en la columna 8 el límite de migración específica es «no detectable» (ND), se aplicará un límite de detección de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento a menos que se especifique otra cosa para una sustancia aislada.







Cuadro 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) No de sustancia para MCA No de ref. No CAS Nombre de la sustancia Uso como aditivo o auxiliar de polimerización (sí/no) Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no) FRF aplicable (sí/no) LME [mg/kg] LME (T) [mg/kg] (no de restricción de grupo) Restricciones y especificaciones Notas sobre la verificación de la conformidad 1 12310 0266309-43-7 Albúmina No Sí No 2 12340 — Albúmina coagulada por formaldehído No Sí No 3 12375 — Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C22) No Sí No 4 22332 — Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 5 25360 — Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi. El peso molecular es 43 Da. 6 25380 — Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo No Sí No 0,05 (1) 7 30370 — Ácido acetilacético, sales Sí No No 8 30401 — Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados Sí No No (32) 9 30610 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente) Sí No No 10 30612 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol Sí No No 11 30960 — Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol Sí No No 12 31328 — Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales Sí No No 13 33120 — Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C24) Sí No No 14 33801 — Ácido n-alquil(C10-C13) bencenosulfónico Sí No No 30 15 34130 — Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C12-C20) Sí No Sí 30 16 34230 — Ácido alquil(C8-C22)sulfónico Sí No No 6 17 34281 — Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono Sí No No 18 34475 — Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato Sí No No 19 39090 — N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina Sí No No (7) 20 39120 — Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina Sí No No (7) LME(T) expresado excluyendo el HCl. 21 42500 — Ácido carbónico, sales Sí No No 22 43200 — Mono- y diglicéridos del aceite de ricino Sí No No 23 43515 — Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina Sí No No 0,9 (1) 24 45280 — Fibras de algodón Sí No No 25 45440 — Cresoles, butilados, estirenados Sí No No 12 26 46700 — 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p) Sí No No 5 27 48960 — Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus oligómeros Sí No No 5 28 50160 — Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño Sí No No (10) 29 50360 — Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 30 50560 — 1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 31 50800 — Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado Sí No No (10) 32 50880 — Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (n = 2-4) Sí No No (10) 33 51120 — (Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño Sí No No (10) 34 54270 — Etilhidroximetilcelulosa Sí No No 35 54280 — Etilhidroxipropilcelulosa Sí No No 36 54450 — Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal Sí No No 37 54480 — Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal Sí No No 38 55520 — Fibras de vidrio Sí No No 39 55600 — Micropartículas de vidrio Sí No No 40 56360 — Ésteres de glicerol con ácido acético Sí No No 41 56486 — Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18) Sí No No 42 56487 — Ésteres de glicerol con ácido butírico Sí No No 43 56490 — Ésteres de glicerol con ácido erúcico Sí No No 44 56495 — Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico Sí No No 45 56500 — Ésteres de glicerol con ácido láurico Sí No No 46 56510 — Ésteres de glicerol con ácido linoleico Sí No No 47 56520 — Ésteres de glicerol con ácido mirístico Sí No No 48 56535 — Ésteres de glicerol con ácido nonanoico Sí No No 49 56540 — Ésteres de glicerol con ácido oleico Sí No No 50 56550 — Ésteres de glicerol con ácido palmítico Sí No No 51 56570 — Ésteres de glicerol con ácido propiónico Sí No No 52 56580 — Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico Sí No No 53 56585 — Ésteres de glicerol con ácido esteárico Sí No No 54 57040 — Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico Sí No No 55 57120 — Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico Sí No No 56 57200 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico Sí No No 57 57280 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico Sí No No 58 57600 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico Sí No No 59 57680 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico Sí No No 60 58300 — Glicina, sales Sí No No 62 64500 — Lisina, sales Sí No No 63 65440 — Pirofosfito de manganeso Sí No No 64 66695 — Metilhidroximetilcelulosa Sí No No 65 67155 — Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno Sí No No No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual. 66 67600 — Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de mono-n-octilestaño Sí No No (11) 67 67840 — Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol Sí No No 68 73160 — Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18) Sí No Sí 0,05 69 74400 — Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo) Sí No Sí 30 70 76463 — Sales del ácido poliacrílico Sí No No (22) 71 76730 — Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropilado Sí No No 6 72 76815 — Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono Sí No No (32) La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 5 % (p/p). 73 76866 — Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol Sí No Sí (31) (32) 74 77440 — Diricinoleato de polietilenglicol Sí No Sí 42 75 77702 — Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio Sí No No 76 77732 — Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) Sí No No 0,05 Solo para uso en PET. 77 77733 — Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) Sí No No 0,05 Solo para uso en PET. 78 77897 — Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal y ramificado, C8-C20) Sí No No 5 79 80640 — Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano Sí No No 80 81760 — Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro Sí No No 81 83320 — Propilhidroxietilcelulosa Sí No No 82 83325 — Propilhidroximetilcelulosa Sí No No 83 83330 — Propilhidroxipropilcelulosa Sí No No 84 85601 — Silicatos naturales (excepto amianto) Sí No No 85 85610 — Silicatos naturales silanados (excepto amianto) Sí No No 86 86000 — Ácido silícico sililado Sí No No 87 86285 — Dióxido de silicio silanado Sí No No 88 86880 — Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio Sí No No 9 89 89440 — Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol Sí No No (2) 90 92195 — Taurina, sales Sí No No 91 92320 — Éter de tetradecil-polioxietileno (OE = 3-8) del ácido glicólico Sí No Sí 15 92 93970 — Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol Sí No No 0,05 93 95858 — Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidad Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. Peso molecular medio no inferior a 350 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p). 94 95859 — Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta viscosidad Sí No No Peso molecular medio no inferior a 500 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p) 95 95883 — Aceites minerales blancos parafínicos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleo Sí No No Peso molecular medio no inferior a 480 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p) 96 95920 — Harina y fibras de madera, no tratadas Sí No No 97 72081/10 — Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas) Sí No No Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencénico a partir de destilados de existencias de petróleo craqueado con un intervalo de ebullición que no supere los 220 °C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional. Propiedades: — Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C. — Punto de reblandecimiento: > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM. — Número de bromo: < 40 (ASTM D1159). — El color de una solución de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner. — Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 Formaldehído Sí Sí No (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 Ácido láctico Sí Sí No 62960 100 24490 0000050-70-4 Sorbitol Sí Sí No 88320 101 36000 0000050-81-7 ácido ascórbico Sí No No 102 17530 0000050-99-7 Glucosa No Sí No 103 18100 0000056-81-5 Glicerol Sí Sí No 55920 104 58960 0000057-09-0 Bromuro de hexadeciltrimetilamonio Sí No No 6 105 22780 0000057-10-3 Ácido palmítico Sí Sí No 70400 106 24550 0000057-11-4 Ácido esteárico Sí Sí No 89040 107 25960 0000057-13-6 Urea No Sí No 108 24880 0000057-50-1 Sacarosa No Sí No 109 23740 0000057-55-6 1,2-Propanodiol Sí Sí No 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-Tocoferol Sí No No 111 53600 0000060-00-4 Ácido etilendiaminotetraacético Sí No No 112 64015 0000060-33-3 Ácido linoleico Sí No No 113 16780 0000064-17-5 Etanol Sí Sí No 52800 114 55040 0000064-18-6 Ácido fórmico Sí No No 115 10090 0000064-19-7 Ácido acético Sí Sí No 30000 116 13090 0000065-85-0 Ácido benzoico Sí Sí No 37600 117 21550 0000067-56-1 Metanol No Sí No 118 23830 0000067-63-0 2-Propanol Sí Sí No 81882 119 30295 0000067-64-1 Acetona Sí No No 120 49540 0000067-68-5 Dimetil sulfóxido Sí No No 121 24270 0000069-72-7 Ácido salicílico Sí Sí No 84640 122 23800 0000071-23-8 1-Propanol No Sí No 123 13840 0000071-36-3 1-Butanol No Sí No 124 22870 0000071-41-0 1-Pentanol No Sí No 125 16950 0000074-85-1 Etileno No Sí No 126 10210 0000074-86-2 Acetileno No Sí No 127 26050 0000075-01-4 Cloruro de vinilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. 128 10060 0000075-07-0 Acetaldehído No Sí No (1) 129 17020 0000075-21-8 Óxido de etileno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. (10) 130 26110 0000075-35-4 Cloruro de vinilideno No Sí No ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-Difluoroetano Sí No No 132 26140 0000075-38-7 Fluoruro de vinilideno No Sí No 5 133 14380 0000075-44-5 Cloruro de carbonilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 Clorodifluorometano Sí No No 6 Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia. 135 24010 0000075-56-9 Óxido de propileno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. 136 41680 0000076-22-2 Alcanfor Sí No No (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-Metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol] Sí No Sí (5) 138 93760 0000077-90-7 Citrato de tri-n-butil acetilo Sí No No (32) 139 14680 0000077-92-9 Ácido cítrico Sí Sí No 44160 140 44640 0000077-93-0 Citrato de trietilo Sí No No (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano Sí Sí No 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 Viniltrietoxisilano No Sí No 0,05 Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie. (1) 143 62450 0000078-78-4 Isopentano Sí No No 144 19243 0000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. 21640 145 10630 0000079-06-1 Acrilamida No Sí No ND 146 23890 0000079-09-4 Ácido propiónico Sí Sí No 82000 147 10690 0000079-10-7 Ácido acrílico No Sí No (22) 148 14650 0000079-38-9 Clorotrifluoretileno No Sí No ND (1) 149 19990 0000079-39-0 Metalcrilamida No Sí No ND 150 20020 0000079-41-4 Ácido metacrílico No Sí No (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano No Sí No 0,6 ►M1 No debe utilizarse en la fabricación de biberones (6) de policarbonato para lactantes (7). ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-Diclorodifenil sulfona No Sí No 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-Diaminodifenil sulfona No Sí No 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-Dihidroxidifenil sulfona No Sí No 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-Pineno No Sí No 156 21130 0000080-62-6 Metacrilato de metilo No Sí No (23) 157 74880 0000084-74-2 Ftalato de dibutilo Sí No No 0,3 (32) Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final. (7) 158 23380 0000085-44-9 Anhídrido ftálico Sí Sí No 76320 159 74560 0000085-68-7 Ftalato de bencilbutilo Sí No No 30 (32) Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. (7) 160 84800 0000087-18-3 Salicilato de 4-terc-butilfenilo Sí No Sí 12 ▼M6 161 92160 000087-69-4 ácido L-(+)-tartárico sí no no ▼B 162 65520 0000087-78-5 Manitol Sí No No 163 66400 0000088-24-4 2,2′-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol) Sí No Sí (13) 164 34895 0000088-68-6 2-Aminobenzamida Sí No No 0,05 Solo para uso en PET para agua y bebidas. 165 23200 0000088-99-3 Ácido o-ftálico Sí Sí No 74480 166 24057 0000089-32-7 Anhídrido piromelítico No Sí No 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-Diisocianato de tolueno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina No Sí No 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 4,4′-Diisocianato de 3,3′-dimetilbifenilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-Dihidroxidifenilo No Sí No 6 171 38080 0000093-58-3 Benzoato de metilo Sí No No 172 37840 0000093-89-0 Benzoato de etilo Sí No No 173 60240 0000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo Sí No No 174 14740 0000095-48-7 o-Cresol No Sí No 175 20050 0000096-05-9 Metacrilato de alilo No Sí No 0,05 176 11710 0000096-33-3 Acrilato de metilo No Sí No (22) 177 16955 0000096-49-1 Carbonato de etileno No Sí No 30 LME expresado como etilenglicol. Contenido residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de producto alimenticio. 178 92800 0000096-69-5 4,4′-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) Sí No Sí 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-Dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano Sí No Sí 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 Eugenol No Sí No (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 Metacrilato de etilo No Sí No (23) 182 19270 0000097-65-4 Ácido itacónico No Sí No 183 21010 0000097-86-9 Metacrilato de isobutilo No Sí No (23) 184 20110 0000097-88-1 Metacrilato de butilo No Sí No (23) 185 20440 0000097-90-5 Dimetacrilato de etilenglicol No Sí No 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-terc-Butilfenol No Sí No 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-Metilestireno No Sí No 0,05 188 19180 0000099-63-8 Dicloruro del ácido isoftálico No Sí No (27) 189 60200 0000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo Sí No No 190 18880 0000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzoico No Sí No 191 24940 0000100-20-9 Dicloruro del ácido tereftálico No Sí No (28) 192 23187 — Ácido ftálico No Sí No (28) 193 24610 0000100-42-5 Estireno No Sí No 194 13150 0000100-51-6 Alcohol bencílico No Sí No 195 37360 0000100-52-7 Benzaldehído Sí No No (3) 196 18670 0000100-97-0 Hexametilentetramina Sí Sí No (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 Metacrilato de ciclohexilo No Sí No 0,05 198 16630 0000101-68-8 Diisocianato de 4,4′-difenilmetano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 199 24073 0000101-90-6 Éter diglicidílico del resorcinol No Sí No ND No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-Difeniltiourea Sí No Sí 3 201 16540 0000102-09-0 Carbonato de difenilo No Sí No 0,05 202 23070 0000102-39-6 Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético No Sí No 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno No Sí No 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina Sí Sí No 92640 205 25385 0000102-70-5 Trialilamina No Sí No 40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel. Utilizar solo en hidrogeles no destinados al contacto directo con los alimentos. 206 11500 0000103-11-7 Acrilato de 2-etilhexilo No Sí No 0,05 207 31920 0000103-23-1 Adipato de bis(2-etilhexilo) Sí No Sí 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-Hidroxifenil) acetamida No Sí No 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-Etil-1-hexanol No Sí No 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano No Sí No 14880 211 23920 0000105-38-4 Propionato de vinilo No Sí No (1) 212 14200 0000105-60-2 Caprolactama Sí Sí No (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenglicol Sí No No 214 61840 0000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico Sí No No 215 14170 0000106-31-0 Anhídrido butírico No Sí No 216 14770 0000106-44-5 p-Cresol No Sí No 217 15565 0000106-46-7 1,4-Diclorobenceno No Sí No 12 218 11590 0000106-63-8 Acrilato de isobutilo No Sí No (22) 219 14570 0000106-89-8 Epiclorhidrina No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo No Sí No 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 Butano Sí No No 222 13870 0000106-98-9 1-Buteno No Sí No 223 13630 0000106-99-0 Butadieno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. 224 13900 0000107-01-7 2-Buteno No Sí No 225 12100 0000107-13-1 Acrilonitrilo No Sí No ND 226 15272 0000107-15-3 Etilendiamina No Sí No 12 16960 227 16990 0000107-21-1 Etilenglicol Sí Sí No (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-Butanodiol No Sí No 229 14140 0000107-92-6 Ácido butírico No Sí No 230 16150 0000108-01-0 Dimetilaminoetanol No Sí No 18 231 10120 0000108-05-4 Acetato de vinilo No Sí No 12 232 10150 0000108-24-7 Anhídrido acético Sí Sí No 30280 233 24850 0000108-30-5 Anhídrido succínico No Sí No 234 19960 0000108-31-6 Anhídrido maleico No Sí No (3) 235 14710 0000108-39-4 m-Cresol No Sí No 236 23050 0000108-45-2 1,3-Fenilendiamina No Sí No ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-Dihidroxibenceno No Sí No 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 Anhídrido glutárico No Sí No ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina sí sí no 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 Ciclohexilamina Sí No No ▼M6 241 22960 0000108-95-2 fenol no sí no 3 ▼B 242 85360 0000109-43-3 Sebacato de dibutilo Sí No No (32) 243 19060 0000109-53-5 Éter isobutilvinílico No Sí No 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 Pentano Sí No No 245 22900 0000109-67-1 1-Penteno No Sí No 5 246 25150 0000109-99-9 Tetrahidrofurano No Sí No 0,6 247 24820 0000110-15-6 Ácido succínico Sí Sí No 90960 248 19540 0000110-16-7 Ácido maleico Sí Sí No (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 Ácido fumárico Sí Sí No 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-Etilen-bis-estearamida Sí No No 251 53360 0000110-31-6 N,N′-Etilen-bis-oleamida Sí No No 252 87200 0000110-44-1 Ácido sórbico Sí No No 253 15250 0000110-60-1 1,4-Diaminobutano No Sí No 254 13720 0000110-63-4 1,4-Butanodiol Sí Sí No (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 Trioxano No Sí No 5 256 18010 0000110-94-1 Ácido glutárico Sí Sí No 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 Dipropilenglicol Sí Sí No 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 Éster butílico del ácido palmítico Sí No No 259 58720 0000111-14-8 Ácido heptanoico Sí No No 260 24280 0000111-20-6 Ácido sebácico No Sí No 261 15790 0000111-40-0 Dietilentriamina No Sí No 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetil)etanolamina Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. 263 13326 0000111-46-6 Dietilenglicol Sí Sí No (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-Octeno No Sí No 15 265 22600 0000111-87-5 1-Octanol No Sí No 266 25510 0000112-27-6 Trietilenglicol Sí Sí No 94320 267 15100 0000112-30-1 1-Decanol No Sí No 268 16704 0000112-41-4 1-Dodeceno No Sí No 0,05 269 25090 0000112-60-7 Tetraetilenglicol Sí Sí No 92350 270 22763 0000112-80-1 Ácido oleico Sí Sí No 69040 271 52720 0000112-84-5 Erucamida Sí No No 272 37040 0000112-85-6 Ácido behénico Sí No No 273 52730 0000112-86-7 Ácido erúcico Sí No No 274 22570 0000112-96-9 Isocianato de octadecilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 275 23980 0000115-07-1 Propileno No Sí No 276 19000 0000115-11-7 Isobuteno No Sí No 277 18280 0000115-27-5 Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico No Sí No ND 278 18250 0000115-28-6 Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico No Sí No ND 279 22840 0000115-77-5 Pentaeritritol Sí Sí No 71600 280 73720 0000115-96-8 Fosfato de tricloroetilo Sí No No ND 281 25120 0000116-14-3 Tetrafluoretileno No Sí No 0,05 282 18430 0000116-15-4 Hexafluoropropileno No Sí No ND 283 74640 0000117-81-7 Ftalato de bis(2-etilhexilo) Sí No No 1,5 (32) Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. (7) 284 84880 0000119-36-8 Salicilato de metilo Sí No No 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol) Sí No Sí (13) 286 38240 0000119-61-9 Benzofenona Sí No Sí 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo Sí No No 288 24970 0000120-61-6 Tereftalato de dimetilo No Sí No 289 15880 0000120-80-9 1,2-Dihidroxibenceno No Sí No 6 24051 290 55360 0000121-79-9 Galato de propilo Sí No No (20) 291 19150 0000121-91-5 Ácido isoftálico No Sí No (27) 292 94560 0000122-20-3 Triisopropanolamina Sí No No 5 293 23175 0000122-52-1 Fosfito de trietilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto final. (1) 294 93120 0000123-28-4 Tiodipropionato de didodecilo Sí No Sí (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno Sí Sí No 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 Propionaldehído No Sí No 297 23950 0000123-62-6 Anhídrido propiónico No Sí No 298 14110 0000123-72-8 Butiraldehído No Sí No 299 63840 0000123-76-2 Ácido levulínico Sí No No 300 30045 0000123-86-4 Acetato de butilo Sí No No 301 89120 0000123-95-5 Éster butílico del ácido esteárico Sí No No 302 12820 0000123-99-9 Ácido azelaico No Sí No 303 12130 0000124-04-9 Ácido adípico Sí Sí No 31730 304 14320 0000124-07-2 Ácido caprílico Sí Sí No 41960 305 15274 0000124-09-4 Hexametilendiamina No Sí No 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 Estearamida Sí No No 307 42160 0000124-38-9 Dióxido de carbono Sí No No 308 91200 0000126-13-6 Acetoisobutirato de sacarosa Sí No No 309 91360 0000126-14-7 Octaacetato de sacarosa Sí No No 310 16390 0000126-30-7 2,2-Dimetil-1,3-propanodiol No Sí No 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 Dipentaeritritol Sí Sí No 51200 312 21490 0000126-98-7 Metacrilonitrilo No Sí No ND 313 16650 0000127-63-9 Difenilsulfona Sí Sí No 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-Pineno No Sí No 315 46640 0000128-37-0 2,6-Di-terc-butil-p-cresol Sí No No 3 316 23230 0000131-17-9 Ftalato de dialilo No Sí No ND 317 48880 0000131-53-3 2,2′-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona Sí No Sí (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-Dihidroxibenzofenona Sí No No (8) 319 61360 0000131-57-7 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona Sí No Sí (8) 320 37680 0000136-60-7 Benzoato de butilo Sí No No 321 36080 0000137-66-6 Palmitato de ascorbilo Sí No No 322 63040 0000138-22-7 Lactato de butilo Sí No No 323 11470 0000140-88-5 Acrilato de etilo No Sí No (22) 324 83700 0000141-22-0 Ácido ricinoleico Sí No Sí 42 325 10780 0000141-32-2 Acrilato de n-butilo No Sí No (22) 326 12763 0000141-43-5 2-Aminoetanol Sí Sí No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. 35170 327 30140 0000141-78-6 Acetato de etilo Sí No No 328 65040 0000141-82-2 Ácido malónico Sí No No 329 59360 0000142-62-1 Ácido hexanoico Sí No No 330 19470 0000143-07-7 Ácido láurico Sí Sí No 63280 331 22480 0000143-08-8 1-Nonanol No Sí No 332 69760 0000143-28-2 Alcohol oleílico Sí No No 333 22775 0000144-62-7 Ácido oxálico Sí Sí No 6 69920 334 17005 0000151-56-4 Etilenimina No Sí No ND 335 68960 0000301-02-0 Oleamida Sí No No 336 15095 0000334-48-5 Ácido n-decanoico Sí Sí No 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-Difluorobenzofenona No Sí No 0,05 338 71020 0000373-49-9 Ácido palmitoleico Sí No No 339 86160 0000409-21-2 Carburo de silicio Sí No No ▼M4 340 47440 0000461-58-5 Diciandiamida Sí No No 60 ▼B 341 13180 0000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno No Sí No 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 Caprolactona No Sí No (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-Propanodiol No Sí No 0,05 ▼M6 344 13810 0000505-65-7 1,4-butanodiolformal no sí no 0,05 15 30 (21) 21821 ▼B 345 35840 0000506-30-9 Ácido araquídico Sí No No 346 10030 0000514-10-3 Ácido abiético No Sí No 347 13050 0000528-44-9 Ácido trimelítico No Sí No (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 Ácido mirístico Sí Sí No 67891 349 25550 0000552-30-7 Anhídrido trimelítico No Sí No (21) 350 63920 0000557-59-5 Ácido lignocérico Sí No No 351 21730 0000563-45-1 3-Metil-1-buteno No Sí No ND Utilizar solo en polipropileno. (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-Dimetilfenol No Sí No 0,05 353 42480 0000584-09-8 Carbonato de rubidio Sí No No 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-Diisocianato de tolueno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 355 20170 0000585-07-9 Metacrilato de terc-butilo No Sí No (23) 356 18820 0000592-41-6 1-Hexeno No Sí No 3 357 13932 0000598-32-3 3-Buten-2-ol No Sí No ND Utilizar solo como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos. (1) 358 14841 0000599-64-4 4-Cumilfenol No Sí No 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-Dihidroxibenzofenona Sí Sí No (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 Triheptanoato de glicerol Sí No No 361 18700 0000629-11-8 1,6-Hexanodiol No Sí No 0,05 362 14350 0000630-08-0 Monóxido de carbono No Sí No 363 16450 0000646-06-0 1,3-Dioxolano No Sí No 5 ▼M6 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhidrosorbitol no sí no 5 Utilizar solo como: a) comonómero en el tereftalato de poli(etilen-coisosorbida); b) comonómero a un nivel de 40 mol %, como máximo, del componente diol en combinación con etilenglicol y/o 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano, para la producción de poliésteres. Los poliésteres producidos utilizando dianhidrosorbitol junto con 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano no se utilizarán en contacto con alimentos que contengan más de un 15 % de alcohol. ▼B 365 11680 0000689-12-3 Acrilato de isopropilo No Sí No (22) 366 22150 0000691-37-2 4-Metil-1-penteno No Sí No 0,05 367 16697 0000693-23-2 Ácido n-dodecanodioico No Sí No 368 93280 0000693-36-7 Tiodipropionato de dioctadecilo Sí No Sí (14) 369 12761 0000693-57-2 Ácido 12-aminododecanoico No Sí No 0,05 370 21460 0000760-93-0 Anhídrido metacrílico No Sí No (23) 371 11510 0000818-61-1 Monoacrilato de etilenglicol No Sí No (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 Diisocianato de hexametileno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. (10) 373 22390 0000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo No Sí No 0,05 374 21190 0000868-77-9 Monometacrilato de etilenglicol No Sí No (23) 375 15130 0000872-05-9 1-Deceno No Sí No 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-Metilpirrolidona sí no no 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-Aminopropiltrietoxisilano No Sí No 0,05 El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos. LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos. 378 21970 0000923-02-4 N-Metilolmetacrilamida No Sí No 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-Metilolacrilamida No Sí No ND 380 11980 0000925-60-0 Acrilato de propilo No Sí No (22) 381 15030 0000931-88-4 Cicloocteno No Sí No 0,05 Utilizar solo en polímeros en contacto con alimentos para los que esté establecido el simulante A. 382 19490 0000947-04-6 Laurolactama No Sí No 5 383 72160 0000948-65-2 2-Fenilindol Sí No Sí 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina Sí No Sí 30 385 11530 0000999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo No Sí No 0,05 LME expresado como la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo. Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (no CAS 0002918-23-2). (1) 386 55280 0001034-01-1 Galato de octilo Sí No No (20) 387 26155 0001072-63-5 1-Vinilimidazol No Sí No 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-Tetradeceno No Sí No 0,05 389 22360 0001141-38-4 Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico No Sí No 5 390 55200 0001166-52-5 Galato de dodecilo Sí No No (20) 391 22932 0001187-93-5 Éter perfluorometil perfluorovinílico No Sí No 0,05 Utilizar solo en recubrimientos antiadherentes. 392 72800 0001241-94-7 Fosfato de difenil 2-etilhexilo Sí No Sí 2,4 393 37280 0001302-78-9 Bentonita Sí No No 394 41280 0001305-62-0 Hidróxido de calcio Sí No No 395 41520 0001305-78-8 Óxido de calcio Sí No No 396 64640 0001309-42-8 Hidróxido de magnesio Sí No No 397 64720 0001309-48-4 Óxido de magnesio Sí No No 398 35760 0001309-64-4 Trióxido de antimonio Sí No No 0,04 LME expresado como antimonio. (6) 399 81600 0001310-58-3 Hidróxido de potasio Sí No No 400 86720 0001310-73-2 Hidróxido de sodio Sí No No 401 24475 0001313-82-2 Sulfuro de sodio No Sí No 402 96240 0001314-13-2 Óxido de cinc Sí No No 403 96320 0001314-98-3 Sulfuro de cinc Sí No No 404 67200 0001317-33-5 Disulfuro de molibdeno Sí No No 405 16690 0001321-74-0 Divinilbenceno No Sí No ND LME expresado como la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno. Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno. (1) 406 83300 0001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilenglicol Sí No No 407 87040 0001330-43-4 Tetraborato de sodio Sí No No (16) 408 82960 0001330-80-9 Monooleato de 1,2-propilenglicol Sí No No 409 62240 0001332-37-2 Óxido de hierro Sí No No ▼M6 410 62720 0001332-58-7 caolín sí no no Las partículas pueden ser más finas que 100 nm solo si se incorporan en una cantidad de menos del 12 % p/p en una capa interior de una estructura multicapa de copolímero de etileno y alcohol vinílico («EVOH»), en la cual la capa en contacto directo con el alimento proporciona una barrera funcional que impide la migración de partículas al alimento. ▼B 411 42080 0001333-86-4 Negro de carbón Sí No No Partículas primarias de 10-300 nm agregadas hasta 100-1 200 nm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 300 nm-mm. Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209. Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para una célula de 1 cm o < 0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general. Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón. Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5 % p/p. 412 45200 0001335-23-5 Yoduro de cobre Sí No No (6) 413 35600 0001336-21-6 Hidróxido de amonio Sí No No 414 87600 0001338-39-2 Monolaurato de sorbitano Sí No No 415 87840 0001338-41-6 Monoestearato de sorbitano Sí No No 416 87680 0001338-43-8 Monooleato de sorbitano Sí No No 417 85680 0001343-98-2 Ácido silícico Sí No No 418 34720 0001344-28-1 Óxido de aluminio Sí No No 419 92150 0001401-55-4 Ácido tánico Sí No No De acuerdo con las especificaciones del JECFA. 420 19210 0001459-93-4 Isoftalato de dimetilo No Sí No 0,05 ▼M4 421 13000 0001477-55-0 1,3-Bencenodimetanamina No Sí No (34) ▼B 422 38515 0001533-45-5 4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno Sí No Sí 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 Éter perfluoropropilperfluorovinílico No Sí No 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-Decadieno No Sí No 0,05 425 10840 0001663-39-4 Acrilato de terc-butilo No Sí No (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter No Sí No De conformidad con el Reglamento (CE) no 1895/2005 de la Comisión (1) 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno No Sí No 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)benceno Sí No No 429 13210 0001761-71-3 Bis(4-aminociclohexil)metano No Sí No 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano Sí No Sí 5 431 61600 0001843-05-6 2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona Sí No Sí (8) 432 12280 0002035-75-8 Anhídrido adípico No Sí No 433 68320 0002082-79-3 3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo Sí No Sí 6 434 20410 0002082-81-7 Dimetacrilato de 1,4-butanodiol No Sí No 0,05 435 14230 0002123-24-2 Caprolactama, sal de sodio No Sí No (4) 436 19480 0002146-71-6 Laurato de vinilo No Sí No 437 11245 0002156-97-0 Acrilato de dodecilo No Sí No 0,05 (2) ▼M2 438 13303 0002162-74-5 Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida no sí no 0,05 Expresado como la suma de bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida y su producto de hidrólisis 2,6-diisopropilanilina ▼B 439 21280 0002177-70-0 Metacrilato de fenilo No Sí No (23) 440 21340 0002210-28-8 Metacrilato de propilo No Sí No (23) 441 38160 0002315-68-6 Benzoato de propilo Sí No No 442 13780 0002425-79-8 1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter No Sí No ND Contenido residual: 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi. El peso molecular es 43 Da. (10) 443 12788 0002432-99-7 Ácido 11-aminoundecanoico No Sí No 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol Sí No No (12) 445 83440 0002466-09-3 Ácido pirofosfórico Sí No No 446 10750 0002495-35-4 Acrilato de bencilo No Sí No (22) 447 20080 0002495-37-6 Metacrilato de bencilo No Sí No (23) 448 11890 0002499-59-4 Acrilato de n-octilo No Sí