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►B DIRECTIVA95/31/CEDELACOMISIÓN
de5dejuliode1995
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse
enlosproductosalimenticios
(TextopertinentealosfinesdelEEE)
(DO L 178 de 28.7.1995, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 98/66/CE de la Comisión de 4 de septiembre de 1998 L 257 35 19.9.19981995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 1
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 2
▼B
DIRECTIVA95/31/CEDELACOMISIÓN
de5dejuliode1995
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edul-
corantesquepuedenemplearseenlosproductosalimenticios
(TextopertinentealosfinesdelEEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos
alimenticios destinados al consumo humano (
1), modificada por la
Directiva 94/34/CE (2) y, en particular, la letra a) del apartado 3 de su
artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando que es necesario establecer criterios de pureza para todos
los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcoran-
tes utilizados en los productos alimenticios (3);
Considerando que es necesario tener en cuenta las especificaciones y
técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimenta-
riusy por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimenta-
rios (JECFA);
Considerando que los aditivos alimentarios que se hayan preparado
mediante métodos de producción o con materias primas significativa-
mente distintos de los incluidos en la evaluación del Comité científicode la alimentación humana, o distintos de los mencionados en la pre-sente Directiva, deben someterse a dicho Comité para su evaluacióncompleta, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajus-
tan al dictamen del Comité permanente de los productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3
del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantes mencio-nados en la Directiva 94/35/CE figuran en el Anexo.
2. Los criterios de pureza para las sustancias E 420 (i), E 420 (ii) y E
421 que figuran en el Anexo de la presente Directiva prevalecerán sobrelos criterios de pureza de dichas sustancias mencionadas en el Anexo dela Directiva 78/663/CEE del Consejo (
4).
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Direc-
tiva a más tardar el 1 de julio de 1996. Informarán inmediatamente de
ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referen-
cia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán lasmodalidades de la mencionada referencia.
(1)D O noL 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
(2)D O noL 237 de 10. 9. 1994, p. 1.
(3)D O noL 237 de 10. 9. 1994, p. 3.
(4)D O noL 223 de 14. 8. 1978, p. 7.
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 3
▼B
2. Los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa
fecha que no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializarhasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 4
▼B
ANEXO
E420(i)—SORBITOL
Sinónimos D-glucitol, D-sorbitol
Definición
Denominación química D-glucitol
Einecs 200-061-5
Número E E 420 (i)
Fórmula química C6H14O6
Masa molecular relativa 182,17
Determinación Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-
sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco.
Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural
es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde « n» es un número
entero.
Descripción Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e
higroscópicos, de sabor dulce.
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol.
B.Intervalo de fusión 88°C-102°C
C.Derivado de sorbitol con monoben-
cilidenoAñadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de ben-
zaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar
en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales.
Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en
20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato
de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el
líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de
una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar
al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden
entre los 173°C y los 179°C.
Pureza
Humedad No más del 1% (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco
Azúcares totales No más del 1% expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E420(ii)-JARABEDESORBITOL
Sinónimos Jarabe de D-glucitol
Definición
Denominación química El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación
de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-mani-
tol y sacáridos hidrogenados.
La parte de producto que no es D-sorbitol se compone
principalmente de oligosacáridos hidrogenados produci-
dos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado
como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristali-
zable) o de manitol. También pueden estar presentes
pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n≤4.
Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada
es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde « n» es un número
entero.
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 5
▼B
Einecs 270-337-8
Número E E 420 (ii)
Determinación Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de D-
sorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhi-
dra.
Descripción Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce.
Identificación
A.Solubilidad Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol.
B.Derivado de sorbitol con monoben-
cilidenoAñadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de ben-
zaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar
en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales.
Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en
20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato
de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el
líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml
de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y
secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre
los 173°C y los 179°C.
Pureza
Humedad No más del 31% (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E421—MANITOL
Sinónimos D-manitol
Definición
Denominación química D-manitol
Einecs 200-711-8
Número E E 421
Fórmula química C6H14O6
Masa molecular relativa 182,2
Determinación Contenido de D-manitol no inferior al 96,0% expresado
en peso seco.
Descripción Polvo cristalino, inodoro, blanco y de sabor dulce.
Identificación
A.Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol,
prácticamente insoluble en cloroformo y en éter.
B.Intervalo de fusión Entre 165°C y 169°C, con ablandamiento a una tempera-
tura inferior.
Pureza
Pérdida por desecación No más de 0,3% (105°C, 4 horas)
pH Entre 5 y 8Añadir 0,5 ml de una solución saturada de
cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de
la muestra y seguidamente medir el pH.
Poder rotatorio específico (α)D20El poder rotatorio específico en una solución bora-
tada está entre +23° y +25°, calculado con referencia a la
sustancia anhidra.
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 6
▼B
Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco
Azúcares totales No más del 1,0% expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 70 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E953-ISOMALT
Sinónimos Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada
Definición
Denominación química La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacári-
dos hidrogenados cuyos principales componentes son los
disacáridos siguientes:
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato
de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM)
Fórmula química 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11Dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-
D-manitol: C12H24O11.2H2O
Masa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32
Dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32
Determinación Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados
no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O- α-D-glucopira-
nosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O- α-D-glucopiranosil-
D-manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustan-
cia anhidra
Descripción Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente
higroscópica
Identificación
A.Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol
B.Cromatografía de capa fina Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando
una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximada-
mente de silicagel cromatográfica. Las manchas princi-
pales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al
1,6-GPS
Pureza
Humedad No más del 7 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % en peso seco
D-manitol No más del 3 %
D-sorbitol No más del 6 %
Azúcares reductores No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg en peso seco
E965(i)—MALTITOL
Sinónimos D-maltitol, maltosa hidrogenada
Definición
Denominación química (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol
Einecs 209-567-0▼M1
▼B
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 7
▼B
Número E E 965 (i)
Fórmula química C12H24O11
Masa molecular relativa 344,31
Determinación Contenido de D-maltitol C12H24O11no inferior al 98%,
expresado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce.
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
B.Intervalo de fusión 148°C-151°C
C.Poder rotatorio específico (α)D20: entre +105,5° y +108,5° (solución al 5% p/v)
Pureza
Humedad No más del 1% (Método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,1% expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E965(ii)—JARABEDEMALTITOL
Sinónimos Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de
maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada
Definición
Denominación química Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sor-
bitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica
mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa
con un alto contenido de maltosa. El artículo de comer-
cio se suministra tanto en forma de jarabe como de pro-
ducto sólido.
Einecs 270-337-8
Número E E 965 (ii)
Determinación Los siguientes límites son válidos para la sustancia anhi-
dra:
Maltitol no inferior al 50%Sorbitol no superior al 8%Maltotriitol no superior al 25%Polisacáridos hidrogenados con más de
tres unidades de glucosa o glucitol no superior al 30%
Descripción Líquidos viscosos claros, incoloros, inodoros y de sabor
dulce o masas cristalinas, blancas, de sabor dulce.
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
B.Cromatografía de capa fina Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando
una placa recubierta de una capa de 0,25 mm de silicagel
cromatográfica.
Pureza
Humedad No más del 31% (Método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 01% en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 8
▼B
Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E966—LACTITOL
Sinónimos Lactita, lactositol, lactobiosita
Definición
Denominación química 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Número E E 966
Fórmula química C12H24O11
Masa molecular relativa 344,32
Determinación No menos del 95% en peso seco
Descripción Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce.
Los productos cristalinos se presentan tanto en forma
anhidra como monohidratada o dihidratada.
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua.
B.Poder rotatorio específico (α)D20: entre +13° y +16°, calculado en la sustancia anhi-
dra (solución acuosa al 10% p/v)
Pureza
Humedad Productos cristalinos: no más del 10,5% (Método de Karl
Fischer)
Otros polioles No más del 2,5% en sustancia anhidra
Azúcares reductores No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco
Cloruros No más de 100 mg/kg en peso seco
Sulfatos No más de 200 mg/kg en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E967—XILITOL
Sinónimos Xilitol
Definición
Denominación química D-xilitol
Einecs 201-788-0
Número E E 967
Fórmula química C5H12O5
Masa molecular relativa 152,15
Determinación No menos del 98,5% de xilitol expresado en sustancia
anhidra.
Descripción Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor
muy dulce.
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 9
▼B
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua, poco soluble en etanol.
B.Intervalo de fusión Entre 92°C y 96°C
C.pH 5,0-7,0 (solución acuosa al 10% p/v)
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5%. Desecar 0,5 g de muestra en vacío
sobre fósforo a 60°C durante 4 horas
Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco
Azúcares reductores No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco
Otros alcoholes polihídricos No más del 1% en peso seco
Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Cloruros No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
Sulfatos No más de 200 mg/kg en peso seco
E950—ACESULFAMOK
Sinónimos Acesulfamo potásico, acesulfamo, sal potásica de 3,4-
dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido
Definición
Denominación química Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-
dióxido
Einecs 259-715-3
Número E E 950
Fórmula química C4H4NO4SK
Masa molecular relativa 201,24
Determinación No menos del 99% de C4H4NO4SK expresado en sustan-
cia anhidra.
Descripción Polvo cristalino, blanco, inodoro, de sabor intensamente
dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la
sacarosa
Identificación
A.Solubilidad Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol.
B.Absorción ultravioleta Máximo a 227 ±2 nm para una solución de 10 mg en
1 000 ml de agua
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 2 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Fluoruro No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
E951—ASPARTAMO
Sinónimos Éster metílico de aspartil-fenilalanina
Definición
Denominación química Éster 1-metílico de N-L- α-aspartil-L-fenil-alanina; éster
N-metílico del ácido 3-amino-N-( α-carbometoxi-fenil)-
succinámico.
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 10
▼B
Einecs 245-261-3
Número E E 951
Fórmula química C14H18N2O5
Masa molecular relativa 294,31
Determinación No menos de 98% y no más del 102% de C14H18N2O5expresado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproxi-
madamente 200 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Ligeramente soluble en agua y en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4,5% (105°C, 4 horas)
Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco
pH Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125)
Transmitancia La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhí-
drico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm
con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido
clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95,
equivalente a un absorbencia de no más de aproximada-
mente 0,022.
Poder rotatorio específico (α)D20: entre +14,5° y +16,5°.Determinar en una solución
al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30
minutos desde la preparación de la solución de muestra.
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazi-
nacéticoNo más del 1,5% expresado en peso seco
E952—ÁCIDOCICLÁMICOYSUSSALESDENaYDECa
I)ÁCIDO CICLÁMICO
Sinónimos Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato
Definición
Denominación química Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-amino-
sulfónico
Einecs 202-898-1
Número E E 952
Fórmula química C6H13NO3S
Masa molecular relativa 179,24
Determinación El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98%
y no más del equivalente a 102% de C6H13NO3S, calcu-
lado en sustancia anhidra.
Descripción Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor
agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa
Identificación
A.Solubilidad Soluble en agua y en etanol.
B.Prueba de precipitación Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, aña-
dir 1 ml de una solución aproximadamente molar de clo-
ruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o
precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solu-
ción al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado
blanco.
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 11
▼B
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora)
Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Ciclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco
II)CICLAMATO SÓDICO
Sinónimos Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico
Definición
Denominación química Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato
sódico
Einecs 205-348-9
Número E E 952
Fórmula química C6H12NNaO3S y la forma dihidratada
C6H12NNaO3S·2H2O
Masa molecular relativa 201,22 calculada en forma anhidra
237,22 calculada en forma hidratada
Determinación No menos del 98% y no más del 102% en sustancia seca.
Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca
Descripción Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30
veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora)
No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihi-
dratada
Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ciclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco
III)CICLAMATO CÁLCICO
Sinónimos Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico
Definición
Denominación química Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato
cálcico
Einecs 205-349-4
Número E E 952
Fórmula química C12H24CaN2O6S2·2H2O
Masa molecular relativa 432,57
Determinación No menos del 98% y no más del 101% expresado en sus-
tancia seca.
Descripción Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30
veces más dulce que la sacarosa
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 12
▼B
Identificación
Solubilidad Soluble en agua, escasamente soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora)
No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidra-
tada
Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ciclohexilamina No mas de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco
E954—SACARINAYSALESDENa,KYCa
I)SACARINA
Definición
Denominación química 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido
Einecs 201-321-0
Número E E 954
Fórmula química C7H5NO3S
Masa molecular relativa 183,18
Determinación No menos del 99% y no más del 101,1% de C7H5NO3S
expresado en sustancia anhidra.
Descripción Cristales o polvo cristalino blanco, inodoro o de un
ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en solucio-
nes muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500
veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones bási-
cas, escasamente soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 2 horas)
Intervalo de fusión 226°C-230°C
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco
Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidu-
lada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una
solución aproximadamente molar de cloruro férrico en
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente carboniza-
blesAusencia
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 13
▼B
II) SACARINA SÓDICA
Sinónimos Sacarina, sal sódica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-
oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazo-
lin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada
Einecs 204-886-1
Número E E 954
Fórmula química C7H4NNaO3S·2H2O
Masa molecular relativa 241,19
Determinación No menos del 99% y no más del 101% de C7H4NNaO3S
expresada en sustancia anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente,
inodoro o de ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso
en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300
y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones
diluidas.
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15% (120°C, 4 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidu-
lada con 5 gotas de ácido acético, añadir 4 gotas de una
solución aproximadamente molar de cloruro férrico en
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente carboniza-
blesAusencia
III)SACARINA CÁLCICA
Sinónimos Sacarina, sal cálcica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-
oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazo-
lin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7)
Einecs 229-349-9
Número E E 954
Fórmula química C14H8CaN2O6S2·3½H2O
Masa molecular relativa 467,48
Determinación No menos del 95% de C14H8CaN2O6S2expresada en sus-
tancia anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o de
ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones
muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces
más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 14
▼B
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 13,5% (120°C, 4 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidu-
lada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una
solución aproximadamente molar de cloruro férrico en
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente carboniza-
blesAusencia
IV) SACARINA POTÁSICA
Sinónimos Sacarina, sal potásica de sacarina
Definición
Denominación química o-Benzosulfimada potásica;
sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol;
sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido
monohidratada
Einecs
Número E E 954
Fórmula química C7H4KNO3S·H2O
Masa molecular relativa 239,77
Determinación No menos del 99% y no más del 101% de C7H4KNO3S
expresada en sustancia anhidra.
Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o de
ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones
muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces
más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8% (120°C, 4 horas)
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidu-
lada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una
solución aproximadamente molar de cloruro férrico en
agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco
Sustancias fácilmente carboniza-
blesAusencia
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 15
▼B
E957—TAUMATINA
Sinónimos
Definición
Denominación química La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-
4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thauma-
tococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las
proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades
menores de constituyentes vegetales derivados del mate-
rial fuente.
Einecs 258-822-2
Número E E 957
Fórmula química Polipéptido de 207 aminoácidos
Masa molecular relativa Taumatina I 22209Taumatina II 22293
Determinación No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia
seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N ×
5,8).
Descripción Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso.
Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad Muy soluble en agua, insoluble en acetona.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 9% (105°C hasta peso constante)
Hidratos de carbono No más del 3% en peso seco
Cenizas sulfatadas No más del 2% en peso seco
Aluminio No más de 100 mg/kg en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 3 mg/kg en peso seco
Criterios microbiológicos Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g
Escherickia coli: ausente en 1 g
E959—NEOHESPERIDINADIHIDROCHALCONA
Sinónimos Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-
dihidrochalcona-4 /prime1-β-neohesperidósido, Neohesperidina
DC
Definición
Denominación química 2-O-α-L-ramnopiranosil-4 /prime1-β-D-glucopiranosil-hespere-
tina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación
catalítica de neohesperidina.
Einecs 243-978-6
Número E E 959
Fórmula química C28H36O15
Masa molecular relativa 612,6
Determinación No inferior al 96% en materia seca
Descripción Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor caracte-
rístico intensamente dulce. Aproximadamente entre
1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa.
Identificación
A.Solubilidad Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente,
soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y
benceno.
B.Máximo de absorción ultravioleta Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml
de metanol
1995L0031 — ES — 09.10.1998 — 001.001 — 16
▼B
C.Prueba de Neu Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de
metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-
aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color ama-
rillo brillante.
Pureza
Pérdida por desecación No más del 11% (105°C, 3 horas)
Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco
Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo No más de 2 mg/kg en peso seco
Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco