02017R0776 — ES — 25.10.2018 — 001.001

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►B REGLAMENTO (UE) 2017/776 DE LA COMISIÓN de 4 de mayo de 2017 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 116 de 5.5.2017, p. 1)

Modificado por:









▼B

REGLAMENTO (UE) 2017/776 DE LA COMISIÓN

de 4 de mayo de 2017

que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

(Texto pertinente a efectos del EEE)







Artículo 1

El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2018.

▼M1

El punto 1, el punto 2 y el punto 3, letras a), b) y c), del anexo se aplicarán a partir del 1 de junio de 2017.

▼B

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, las sustancias y mezclas podrán, antes del 1 de diciembre de 2018, clasificarse, etiquetarse y envasarse de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en su versión modificada por el presente Reglamento.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.









ANEXO

El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se modifica como sigue:

1) Los párrafos introductorios se sustituyen por el texto siguiente:

«La parte 1 del presente anexo contiene una introducción sobre la lista de clasificación y etiquetado armonizados, incluida la información mencionada para cada entrada y las correspondientes clasificaciones e indicaciones de peligro de la tabla 3.

La parte 2 del presente anexo establece los principios generales para la preparación de expedientes cuyo objeto es proponer y justificar la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias a nivel de la Unión.

En la parte 3 del presente anexo se enumeran las sustancias peligrosas para las que se ha establecido una clasificación y etiquetado armonizados a nivel de la Unión. En la tabla 3, la clasificación y el etiquetado están basados en los criterios del anexo I del presente Reglamento.».

2) La parte 1 queda modificada como sigue:

a) el título de la sección 1.1.2 se sustituye por el siguiente:

Información sobre la clasificación y el etiquetado de cada entrada en la tabla 3»;

b) la sección 1.1.2.3 se sustituye por el texto siguiente:

«1.1.2.3. Límites de concentración específicos, factores M y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA)

Los límites de concentración específicos (LCE), cuando para una determinada categoría difieran de los límites de concentración genéricos indicados en el anexo I, se facilitan en una columna separada, junto con la clasificación correspondiente, utilizando los mismos códigos que se muestran en la sección 1.1.2.1.1. En la misma columna de la tabla 3 se indican también las ETA armonizadas. El fabricante, importador o usuario intermedio debe utilizar los LCE y las ETA armonizadas para la clasificación de las mezclas que contengan esta sustancia. Cuando se aplique una ETA, debe utilizarse la fórmula de adición con arreglo al punto 3.1.3.6 del anexo I. Cuando en el presente anexo no se den límites de concentración específicos para alguna categoría, los límites de concentración genéricos que aparecen en el anexo I deberán aplicarse para la clasificación de las sustancias que contienen impurezas, aditivos o componentes individuales o para la de las mezclas. Si no hay valores de ETA armonizados para la toxicidad aguda, hay que establecer el valor correcto utilizando los datos disponibles.

A menos que se indique lo contrario, los límites de concentración están expresados como el porcentaje en peso de la sustancia respecto al peso total de la mezcla.

En caso de que se haya armonizado un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías de toxicidad acuática aguda 1 o acuática crónica 1, ese factor M se facilita en la tabla 3 en la misma columna que los límites de concentración específicos. En caso de que se haya armonizado un factor M para la categoría de toxicidad acuática aguda 1 y otro factor M para la categoría de toxicidad acuática crónica 1, cada factor se presentará en la misma línea que su diferenciación correspondiente. En caso de que en la tabla 3 solo figure un factor M y la sustancia esté clasificada como de toxicidad acuática aguda 1 y de toxicidad acuática crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio utilizarán ese factor M para clasificar una mezcla que contenga la sustancia en función de su peligro acuático agudo y crónico mediante el método sumatorio. Cuando en la tabla 3 no se facilite ningún factor M, el fabricante, importador o usuario intermedio establecerá un factor o factores M basados en los datos disponibles para la sustancia. Para el establecimiento y la utilización del factor M, véase la sección 4.1.3.5.5.5 del anexo I.»;

c) la sección 1.1.3.1 queda modificada como sigue:

i) se suprime la nota E;

ii) la nota K se sustituye por el texto siguiente:

«Nota K:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (n.o EINECS 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógeno o mutágeno, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-)P210-P403. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3.»;

iii) la nota P se sustituye por el texto siguiente:

«Nota P:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (n.o EINECS 200-753-7).

Si la sustancia no está clasificada como carcinógeno, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3.»;

iv) la nota S se sustituye por el texto siguiente:

«Nota S:

Puede no exigirse una etiqueta a esta sustancia, de conformidad con el artículo 17 (véase la sección 1.3 del anexo I) (tabla 3).»;

v) el título de la nota U se sustituye por el siguiente:

«Nota U (tabla 3):»;

d) la sección 1.1.3.2 queda modificada como sigue:

i) la nota 1 se sustituye por el texto siguiente:

«Nota 1:

La concentración establecida o, en ausencia de esa concentración, las concentraciones genéricas indicadas en el presente Reglamento son el porcentaje en peso del elemento metálico, calculado con respecto al peso total de la mezcla.»;

ii) se añade la nota 8 con el texto siguiente:

«Nota 8:

La clasificación como carcinógeno no tiene que aplicarse si se puede demostrar que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla tal como se comercializa es inferior al 0,1 %.»;

iii) se añade la nota 9 con el texto siguiente:

«Nota 9:

La clasificación como mutágeno no tiene que aplicarse si se puede demostrar que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla tal como se comercializa es inferior al 1 %.»;

e) se suprime la sección 1.1.4;

f) el título de la sección 1.2 se sustituye por el siguiente:

Clasificaciones e indicaciones de peligro de la tabla 3 derivadas de la correspondencia con las clasificaciones del anexo I de la Directiva 67/548/CEE»;

g) la sección 1.2.1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.2.1. Clasificación mínima

Para ciertas clases de peligro, incluidas la toxicidad aguda y la STOT-exposición repetida, la clasificación según los criterios de la Directiva 67/548/CEE no se corresponde directamente con la clasificación en una clase y categoría de peligro del presente Reglamento. En estos casos, la clasificación del presente anexo se considerará como una clasificación mínima. Esta clasificación se aplicará si no se cumplen ninguna de las siguientes condiciones:

— el fabricante o importador tiene acceso a datos u otra información, como se especifica en el anexo I, parte 1, que conduce a una clasificación en una categoría de más peligro que la establecida en la clasificación mínima. En tal caso deberá aplicarse la clasificación en la categoría de más peligro.

— la clasificación mínima puede refinarse más tomando como base la tabla de correspondencias del anexo VII, si el fabricante o importador conoce el estado físico de la sustancia usada en los ensayos de toxicidad aguda por inhalación. En caso de divergencia, la clasificación obtenida a partir del anexo VII sustituirá, entonces, a la clasificación mínima indicada en el presente anexo.

La clasificación mínima para una categoría viene indicada por la referencia * en la columna “Clasificación” de la tabla 3.

La referencia * puede también figurar en la columna “Límites de concentración específicos, factores M y ETA”, donde indica que la entrada en cuestión tenía, con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, límites de concentración específicos para la toxicidad aguda. Estos límites de concentración no pueden “corresponderse” con los límites de concentración del presente Reglamento, especialmente cuando se da la clasificación mínima. Sin embargo, cuando figura la referencia *, la clasificación por toxicidad aguda de esta entrada puede tener especial importancia.».

h) la sección 1.2.2 se sustituye por el texto siguiente:

«1.2.2. No puede excluirse la vía de exposición

Para algunas clases de peligro, por ejemplo STOT, la vía de exposición debe figurar en la indicación de peligro solo cuando se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía puede causar el peligro, de acuerdo con los criterios del anexo I. Según la Directiva 67/548/CEE, la vía de exposición solo se indicaba para la clasificación con R48 cuando existían datos que justificaran la clasificación para dicha vía. La clasificación según la Directiva 67/548/CEE con indicación de la vía de exposición se ha hecho corresponder con las clases y las categorías del presente Reglamento, pero con una indicación general de peligro para señalar que no se especifica la vía de exposición porque no se dispone de la información necesaria.

Estas indicaciones de peligro llevan la referencia ** en la tabla 3.»;

i) la sección 1.2.3 se sustituye por el texto siguiente:

«1.2.3. Indicaciones de peligro para toxicidad para la reproducción

Las indicaciones de peligro H360 y H361 marcan la preocupación general por los efectos sobre la fertilidad y/o sobre el desarrollo: “Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto/Se sospecha que perjudica la fertilidad o daña al feto”. Según los criterios, la indicación general de peligro puede sustituirse por la indicación de peligro que señala el efecto específico preocupante con arreglo a la sección 1.1.2.1.2. Cuando no se menciona la otra diferenciación, ello se debe a que hay pruebas de que no existe tal efecto, a que los datos no son concluyentes o a que se carece de datos, y las obligaciones del artículo 4, apartado 3, serán de aplicación a dicha diferenciación.

Para no perder la información procedente de las clasificaciones armonizadas de la Directiva 67/548/CEE para efectos sobre la fertilidad y sobre el desarrollo, las clasificaciones se han hecho corresponder solamente para los efectos clasificados con arreglo a dicha Directiva.

Estas indicaciones de peligro llevan la referencia *** en la tabla 3.»;

j) la sección 1.2.4 se sustituye por el texto siguiente:

«1.2.4. No puede establecerse la clasificación correcta para peligros físicos

Para algunas entradas, la clasificación correcta para peligros físicos no puede establecerse porque no se dispone de datos suficientes para la aplicación de los criterios de clasificación del presente Reglamento. Podría ocurrir que se asignara a la entrada una categoría diferente (también superior) o incluso otra clase de peligro que la indicada. La clasificación correcta deberá confirmarse con ensayos.

Las entradas para peligros físicos que deben confirmarse mediante ensayos llevan la referencia **** en la tabla 3.».

3) La parte 3 queda modificada como sigue:

a) el encabezamiento de la parte 3 se sustituye por el siguiente:

PARTE 3: TABLA DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO ARMONIZADOS»;

b) se suprimen los párrafos introductorios;

c) el título de la tabla 3.1 se sustituye por el siguiente:

«Tabla 3

Lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas»;

d) la tabla 3 se modifica como sigue:

i) el título de la penúltima columna se sustituye por «Límites de concentración específicos, factores M y ETA»;

ii) las entradas correspondientes a los números de índice 006-046-00-8, 604-057-00-8, 605-023-00-5, 606-041-00-6, 607-123-00-4, 608-055-00-8, 612-150-00-X, 613-318-00-5, 614-001-00-4, 615-013-00-2, 616-006-00-7, 616-094-00-7 y 650-032-00-X se sustituyen por las entradas correspondientes siguientes:







N.o Índice Denominación Química Internacional N.o CE N.o CAS Clasificación Etiquetado Límites de concentración específicos, factores M y ETA Notas Códigos de clase y categoría de peligro Códigos de indicaciones de peligro Códigos de pictogramas y palabras de advertencia Códigos de indicaciones de peligro Códigos de indicaciones de peligro suplementarias «006-046-00-8 Bendiocarb (ISO); N-metilcarbamato de 2,2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-ilo; metilcarbamato de 2,2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-ilo 245-216-8 22781-23-3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H331 H311 H300 H400 H410 GHS06 GHS09 Dgr H331 H311 H300 H410 M = 10 M = 100» «604-057-00-8 Masa de reacción de: isómeros de 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-(n)-dodecilfenol; isómeros de 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-(n)-tetracosilfenol; isómeros de 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-5,6-didodecilfenol n = 5 o 6 401-680-5 — Aquatic Chronic 4 H413 H413» «605-023-00-5 5-Cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol; [DCPP] 429-290-0 3380-30-1 Eye Dam. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H318 H400 H410 GHS05 GHS09 Dgr H318 H410 M = 10 M = 10» «606-041-00-6 2-Metil-1-(4-(metiltiofenil)-2-morfolinopropan-1-ona 400-600-6 71868-10-5 Repr. 1B Acute Tox. 4* Aquatic Chronic 2 H360FD H302 H411 GHS08 GHS07 GHS09 Dgr H360FD H302 H411» «607-123-00-4 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo; metacrilato de glicidilo 203-441-9 106-91-2 Carc. 1B Muta. 2 Repr. 1B Acute Tox. 3 Acute Tox. 4 STOT SE 3 STOT RE 1 Eye Dam. 1 Skin Corr. 1C Skin Sens. 1 H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (vías respiratorias) (inhalación) H318 H314 H317 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (vías respiratorias) (inhalación) H314 H317» D «608-055-00-8 Fipronil (ISO); (±)-5-amino-1-(2,6-dicloro--α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazol-3-carbonitrilo 424-610-5 120068-37-3 Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* STOT RE 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H301 H311 H331 H372* H400 H410 GHS06 GHS08 GHS09 Dgr H301 H311 H331 H372* H410 M = 1 000 M = 10 000 » «612-150-00-X Espiroxamina (ISO); 8-terc-butil-1,4-dioxaespiro[4.5] decan-2-ilmetil(etil)(propil)amina — 118134-30-8 Repr. 2 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 STOT RE 2 Skin Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H361d H332 H312 H302 H373 (ojos) H315 H317 H400 H410 GHS08 GHS07 GHS09 Wng H361d H332 H312 H302 H373 (ojos) H315 H317 H410 M = 100 M = 100» «613-318-00-5 Fenpirazamina (ISO); 5-amino-2,3-dihidro-2-isopropil-3-oxo-4-(o-tolil)pirazol-1-carbotioato de S-alilo 5-amino-2-isopropil-4-(2-metilfenil)-3-oxo-2,3-dihidropirazol-1-carbotioato de S-alilo — 473798-59-3 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H400 H410 GHS09 Wng H410 M = 10 M = 1» «614-001-00-4 Nicotina (ISO); 3-[(2S)-1-metilpirrolidin-2-il]piridina 200-193-3 54-11-5 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Aquatic Chronic 2 H330 H310 H300 H411 GHS06 GHS09 Dgr H330 H310 H300 H411 Por inhalación: ETA = 0,19 mg/l (polvos o nieblas) Por vía cutánea: ETA = 70 mg/kg por vía oral: ETA (*1)= 5 mg/kg» «615-013-00-2 Cianamida; carbamonitrilo 206-992-3 420-04-2 Carc. 2 Repr. 2 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 STOT RE 2 Skin Corr. 1 Skin Sens. 1 Eye Dam. 1 Aquatic Chronic 3 H351 H361fd H311 H301 H373 (tiroides) H314 H317 H318 H412 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H351 H361fd H311 H301 H373 (tiroides) H314 H317 H412» «616-006-00-7 Diclofluanida (ISO); N-[(diclorofluorometil)tio]-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamida 214-118-7 1085-98-9 Acute Tox. 4 Eye Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 H332 H319 H317 H400 GHS07 GHS09 Wng H332 H319 H317 H400 M = 10» «616-094-00-7 3,3′-Diciclohexil-1,1′-metilen-bis(4,1-fenilen)diurea 406-370-3 58890-25-8» Aquatic Chronic 4 H413 H413 «650-032-00-X Ciproconazol (ISO); (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-clorofenil)-3-ciclopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol — 94361-06-5 Repr. 1B Acute Tox. 3 STOT RE 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H360D H301 H373 (hígado) H400 H410 GHS08 GHS06 GHS09 Dgr H360D H301 H373 (hígado) H410 M = 10 M = 1» (*1) Estimación puntual de toxicidad aguda convertida con arreglo a la tabla 3.1.2 del anexo I.

iii) se insertan las entradas siguientes de acuerdo con el orden de las entradas recogidas en la tabla 3: