1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CE)No297/95DELCONSEJO
de10defebrerode1995
relativoalastasasquedebenpagarsealaAgenciaEuropeaparalaEvaluacióndeMedicamentos
(DOL35de15.2.1995,p.1)
Modificadopor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Reglamento(CE)no2743/98delConsejode14dediciembrede1998 L345 3 19.12.1998
Rectificadopor:
►C1Rectificación,DOL75de4.4.1995,p.29(297/95)
▼B
REGLAMENTO(CE)No297/95DELCONSEJO
de10defebrerode1995
relativoalastasasquedebenpagarsealaAgenciaEuropeaparala
EvaluacióndeMedicamentos
ELCONSEJODELAUNIÓNEUROPEA,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropea,yenparticularsuartículo235,
VistalapropuestadelaComisión,
►
C1VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(1),◄
Considerandoqueelartículo58delReglamento(CEE)no2309/93del
Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedi-mientos comunitarios para la autorización y supervisión demedicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea laAgencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(
2), en lo suce-
sivodenominada «laAgencia», exigequeelConsejofijelaestructura
yelimportedelastasasaqueserefiereelapartado1delartículo57;
Considerando que el apartado 1 del artículo 57 establece que los
ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de laComunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención ymantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y
porotrosserviciosprestadosporlaAgencia;
Considerando que el apartado 3 del artículo 6 y el apartado 3 del
artículo28delReglamento(CEE)n
o2309/93establecenquetodasoli-
citud relativa a una autorización de puesta en el mercado de unmedicamento,asícomotodasolicituddemodificación,deberáiracom-pañadadelpagoalaAgenciadelatasadeexamendelasolicitud;
Considerandoqueelcálculo delimporte delastasaspercibidasporla
Agenciadeberábasarseenelprincipiodelservicioefectivoprestado;
Considerando que el importe de las tasas que establece el presente
Reglamento no debería constituir un elemento determinante para elsolicitante de autorización en los casos en que pueda optar entre unprocedimientocentralizadoyunprocedimientonacional;
Considerando quela tasa básica debe definirse como latasa percibida
conmotivodelasolicitudinicialdeautorizacióndeunmedicamento,alaqueseañadiráotratasaparacadaconcentración oformafarmacéu-tica adicional, pero que procede, no obstante, introducir un límitemáximo;
Considerando que, con el mismo objetivo, debe fijarse una tasa de
extensión para las solicitudes posteriores relativas a un medicamento
que ya haya sido autorizado, a fin de tener en cuenta el trabajo y loscostes adicionales ocasionados por la decisión del solicitante depresentarlassolicitudesdeformagradual;
Considerandoqueconvieneestablecerunatasareducidaparalassolici-
tudesquepuedaniracompañadasdeunexpediente reducidoenvirtud
delpunto8delapartado2delartículo4delaDirectiva65/65/CEEdel
Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medica-mentos(
3) y del punto 8 del apartado 2 del artículo 5 de la Directiva
81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a laaproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—2
(1) Dictamen emitido el 19 de enero de 1995 (aún no publicado en el Diario
Oficial).
(2)D OnoL214de24.8.1993,p.1.
(3)D Ono22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva93/39/CEE(DOnoL214de24.8.1993,p.22).
▼B
medicamentosveterinarios(1),yparalassolicitudesrelativasamedica-
mentosdestinadosaanimalesnoproductoresdealimentos;
Considerando que por el estudio de las modificaciones efectuadas en
autorizaciones ya existentes, que no requieran la evaluación completade la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, deberá aplicarseuna tasa en función de su complejidad y de la carga real de trabajoque supongan y, por consiguiente, muy inferior a la de una solicitud
normal;
Considerandoqueeltrabajoquesuponelarenovaciónquinquenalobli-
gatoriadeunaautorizacióncomunitariadecomercializaciónjustificaelcobrodeunatasa;
Considerando que procede establecer una tasa para los servicios de
arbitrajeencasodedesacuerdoentrelosEstadosmiembrosenrelación
con las solicitudes de autorización presentadas con arreglo al procedi-mientodescentralizado;
Considerando que deberá cobrarse una tasa de importe fijo por cada
inspecciónefectuadaconposterioridadalaconcesióndeunaautoriza-
cióndecomercialización, ainstanciaoeninterésdesutitular;
Considerando que los medicamentos veterinarios se destinan a un
mercado distinto del de los medicamentos de uso humano, por lo queestá justificada, como norma general, la aplicación de tasas menores;
que,porotraparte,debeserposibletenerencuenta lascircunstancias
particulares de la comercialización de determinados medicamentosveterinarios caso por caso; que la mejor forma de lograr este objetivoes adoptar una cláusula especial sobre reducción y exención de lastasas;
Considerando que, respecto a la evaluación de las solicitudes de fija-
ción de tasas de límites máximos de residuos (LMR), corresponde alsolicitantedecidirsipresentaunasolicitudseparadaparaladetermina-cióndeLMRolohacejuntoalasolicituddeautorizacióncomunitariadecomercialización,encuyocasolatasaporevaluacióndelasolicitudde autorización debe incluir la correspondiente a la determinación de
LMR;quesi,noobstanteelsolicitanteoptaporpresentarunasolicitud
separada para la determinación de LMR, el trabajo y el gasto adicio-nalesdebenpagarsemedianteunatasaexclusivadeLMR;
Considerandoque,enlorelativoatodaslasdemástasasporevaluación
de medicamentos veterinarios, las razones para exigirlas orenunciar a
ellassonlasmismascitadasanteriormente;
Considerandoque,endeterminadoscasosexcepcionalesypormotivos
importantes de salud pública o de sanidad animal, deberá existir laposibilidad de establecer exenciones o reducciones de tasas; conside-
rando que la decisión sobre cada uno de estos casos corresponderá al
director ejecutivo tras consultar al comité competente y sobre la basede criterios generales que fijará el consejo de administración de laAgencia;
Considerando que conviene establecer un período provisional de tres
años a cuyo término se podrán evaluar nuevamente las necesidades
financieras de la Agencia sobre la base de la experiencia acumulada;que,porrazonesprácticas, convieneasimismoprevermecanismosquepermitanlaactualización delastasasenperíodomásbreves;
ConsiderandoqueelTratadonocontemplapoderesespecíficosparala
fijacióndetasasanivelcomunitarioenelmarcodeunsistemacomu-
nitario; que, por consiguiente, procede recurrir al artículo 235 delTratado,1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—3
(1)D OnoL 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva93/40/CEE(DOnoL214de24.8.1993,p.31).
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HAADOPTADOELPRESENTEREGLAMENTO:
Artículo 1
Ámbitodeaplicación
Lastasasquedebenpagarseporlaobtenciónyelmantenimientodelas
autorizaciones comunitariasdepuestaenelmercadodemedicamentosdeusohumanoyveterinarioyporlosdemásserviciosprestadosporlaAgenciasepercibiránconarregloaloestablecidoenelpresenteRegla-mento.
Lacuantíadelastasassefijaráenecus.
Artículo 2
La Agencia indicará, en suestado anual de previsiones destinado a la
elaboracióndelanteproyectodepresupuestodelaComisión,lasprevi-siones relativas a las tasas para el ejercicio siguiente, de formaseparadarespectodelaestimacióndelosgastosglobalesydelaeven-tualcontribucióncomunitaria.
Artículo 3
Medicamentosdeusohumanopresentadosconarregloalosproce-
dimientosestablecidosporelReglamento(CEE)n
o2309/93
1.Autorización de puesta en el mercado de un medicamento
a)Tasabásica
La tasa percibida poruna solicitud de autorización de puesta en
el mercado de un medicamento, acompañada de un expedientecompleto, será de 200000 ecus. Esta tasa cubrirá una única
concentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
Latasaseincrementaráen20000ecusporcadaconcentracióno
formafarmacéutica adicionalpresentadaalmismotiempoquela
primera solicitud de autorización. Este incremento cubrirá una
concentraciónounaformafarmacéuticasuplementaria.
La tasa se incrementará en 5000 ecus por cada presentación
adicional de una misma concentración y de una misma forma
farmacéutica presentada al mismo tiempo que la primera soli-
cituddeautorización.
b) Tasa reducida
Seaplicaráunatasareducidade100000ecusalassolicitudesde
autorizacióndepuestaenelmercadodeunmedicamentoquenorequieranlapresentacióndeunexpedientecompleto,conarregloaloestablecido enlosincisosi)yiii)delaletra a)delpunto8del párrafo tercero del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, o
cuando se aplique el párrafo tercero del inciso ii) del artículo 4
de dicha Directiva. Esta tasa cubrirá una sola concentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
Latasaseincrementaráen20000ecusporcadaconcentracióno
formafarmacéutica adicionalpresentadaalmismotiempoquela
primera solicitud de autorización. Este incremento cubrirá unaconcentraciónounaformafarmacéuticasuplementaria.
La tasa se incrementará en 5000 ecus por cada presentación
adicionaldeunamismaconcentraciónyunamismaformafarma-céutica presentada al mismo tiempo que la primera solicitud deautorización.
c)Tasasdeextensióndeunaautorizacióndepuestaenel
mercado
Sepercibirán estas tasas por cada extensión de una autorización
depuestaenelmercadoyaconcedida:1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—4
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
— cuando la extensión cubra una nueva concentración, una
nueva forma farmacéutica, una nueva indicación o un nuevomododeadministración,latasaseráde50000ecus;
— cuando la extensión cubra una nueva presentación de una
concentración, de una forma farmacéutica y de un modo deadministraciónyaautorizados,latasaseráde10000ecus.
2.Modificación de una autorización de puesta en el mercado
a)TasapormodificacióndetipoI
Se percibirá una tasa de 5000 ecus por modificación de poca
importancia de la autorización de puesta en el mercado conarreglo a la clasificación establecida por el Reglamento de la
Comisiónaplicableenlamateria.
En caso de modificación idéntica, esta tasa cubrirá todas las
concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autori-zadas.
b)TasapormodificacióndetipoII
Sepercibiráunatasade60000ecuspormodificaciónimportante
delaautorizacióndepuestaenelmercadoconarregloalaclasi-ficación establecida porelReglamento delaComisiónaplicableen la materia. Esta tasa podrá quedar reducida a la mitad en el
casodedeterminadasmodificacionesdetipoIIquenorequieran
unaevaluacióncientíficaenprofundidad;lalistaseelaboraráconarregloalprocedimientoestablecidoenelapartado2delartículo11.
En caso de modificación idéntica, esta tasa cubrirá todas las
concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autori-zadas.
3.Tasa de renovación
Se percibirá una tasa de 10000 ecus por el examen de los datos
disponibles para la renovación quinquenal de la autorización de
puesta en el mercado de un medicamento. La tasa se percibirá porcadaconcentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
4.Tasa de inspección
Se percibirá una suma global de 15000 ecus por toda inspección
efectuada en el territorio comunitario o fuera de la Comunidad. Enel caso de inspecciones realizadas fuera de la Comunidad secobrarán,además,losgastosdeviajesegúnelcostereal.
5.Tasa de transferencia
Sepercibiráunatasade5000ecusporelcambiodetitulardecada
autorización de puesta en el mercado que resulte afectada por la
transferencia.Latasacubrirálatotalidaddelaspresentacionesauto-
rizadasdeunmismomedicamento.
6.Tasa anual
Sepercibiráuntasaanualde60000ecusportodomedicamentoque
haya obtenido una autorización de puesta en el mercado. Esta tasacubrirá la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismomedicamento.
Artículo 4
Medicamentosdeusohumanopresentadosconarregloalosproce-
dimientosdelaDirectiva75/319/CEE (
1)
Tasa de Arbitraje (SIC! arbitraje)Se abonará una tasa de 10000 ecus por la aplicación de los procedi-
mientosestablecidosenelapartado2delartículo10yenlosartículos11,12y15delaDirectiva75/319/CEE.1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—5
(1) DOL147de9.6.1975,p.13;Directivacuyaúltimamodificaciónlacons-
tituyelaDirectiva93/39/CEE(DOL214de24.8.1993,p.22).
▼M1
Latasaseincrementaráen40000ecuscuandoseapliquenlosprocedi-
mientos establecidos en los artículos 11 y 12 de la Directiva 75/319/CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la autorización de
puestaenelmercado.
Artículo 5
Medicamentos de uso veterinario presentados con arreglo a los
procedimientos establecidos por el Reglamento (CEE) n
o2309/93
delConsejo
1.Autorización de puesta en el mercado de un medicamento
a)Tasabásica
La tasa percibida poruna solicitud de autorización de puesta en
el mercado de un medicamento, acompañada de un expediente
completo, será de 100000 ecus. Esta tasa cubrirá una sola
concentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
Latasaseincrementaráen10000ecusporcadaconcentracióno
formafarmacéutica adicionalpresentadaalmismotiempoquelaprimera solicitud de autorización. Este incremento cubrirá una
concentraciónounaformafarmacéuticasuplementaria.
Las tasas se incrementarán en 5000 ecus por cada presentación
adicional de una misma concentración y de una misma formafarmacéutica presentada al mismo tiempo que la primera soli-cituddeautorización.
En el caso de las vacunas, la tasa básica se reducirá a
50000ecus,incrementándose en5000ecuscadaconcentración,formafarmacéutica opresentaciónadicional.
A efectos de lo dispuesto en la presente letra a), el número de
especiesdedestinonoserádeterminante.
b) Tasa reducida
Seaplicaráunatasareducidade50000ecusalassolicitudesde
autorización delapuestaenelmercadodeunmedicamento que
no requieran la presentación de un expediente completo,
conforme a lo establecido en los incisos i) y iii) de la letra a)del punto 10 del párrafo tercero del artículo 5 de la Directiva81/851/CEE, y cuando se aplique el inciso ii) de la letra a) delpunto 10 del párrafo tercero del artículo 5 de dicha Directiva.
La tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma
farmacéuticadelmedicamento.
Latasaseincrementaráen10000ecusporcadaconcentracióno
formafarmacéutica adicionalpresentadaalmismotiempoquelaprimera solicitud de autorización. El incremento cubrirá una
concentraciónounaformafarmacéuticasuplementaria.
Estastasasseincrementaránen5000ecusporcadapresentación
adicional de una misma concentración y de una misma formafarmacéutica presentada al mismo tiempo que la primera soli-cituddeautorización.
En el caso de las vacunas, la tasa se reducirá a 25000 ecus,
incrementándose en 5000 ecus cada concentración o formafarmacéuticay/opresentaciónadicional.
Alosefectosdelodispuestoenlapresenteletrab),elnúmerode
especiesdedestinonoserádeterminante.
c)Tasasdeextensióndeunaautorizacióndepuestaenel
mercado
Estastasas se percibirán por cada extensión de una autorización
depuestaenelmercadoyaconcedida:
— cuando la extensión cubra una nueva concentración, una
nueva forma farmacéutica, una nueva especie, una nuevaindicación o un nuevo modo de administración, la tasa seráde25000ecus;1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—6
▼M1
— cuando la extensión cubra una nueva presentación de una
concentración, de una forma farmacéutica y de un modo deadministraciónyaautorizados,latasaseráde5000ecus;
— en el caso de las vacunas, cuando la extensión cubra una
nueva concentración, una nueva forma farmacéutica, unanueva presentación o un nuevo modo de administración, latasaseráde5000ecus.
2.Modificación de una autorización de puesta en el mercado
a)TasapormodificacióndetipoI
Se percibirá una tasa de 5000 ecus por modificación de poca
importanciadelaautorizacióndepuestaenelmercadoconformea la clasificación establecida por el Reglamento de la Comisiónaplicable en la materia. Esta tasa será también aplicable a las
vacunas.
En caso de modificación idéntica, la tasa cubrirá todas las
concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autori-
zadas.
b)TasapormodificacióndetipoII
Sepercibiráunatasade30000ecuspormodificaciónimportante
delaautorizacióndepuestaenelmercadoconformealaclasifi-
cación establecida por el Reglamento de la Comisión aplicableen la materia. Esta tasa se podrá reducir a la mitad en el casode determinadas modificaciones de tipo II que no requieran unaevaluación científica en profundidad; la lista se estableceráconforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del
artículo11.
Enelcasodelasvacunas,latasaseráde5000ecus.
En caso de modificación idéntica, la tasa cubrirá todas las
concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autori-
zadas.
3.Tasa de renovación
Se percibirá una tasa de 5000 ecus por el examen de los datos
disponibles para la renovación quinquenal de la autorización de
puesta en el mercado de un medicamento. Esta tasa se percibiráporcadaconcentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
4.Tasa de inspección
Se percibirá una suma global de 15000 ecus por toda inspección
efectuada en el territorio comunitario o fuera de la Comunidad. Enel caso de inspecciones realizadas fuera de la Comunidad secobrarán,además,losgastosdeviajesegúnelcostereal.
5.Tasa de transferencia
Sepercibiráunatasade5000ecusporelcambiodetitulardecada
autorización de puesta en el mercado que resulte afectada por latransferencia. Esta tasa cubrirá la totalidad de las presentacionesautorizadasdeunmismomedicamento.
6.Tasa anual
Sepercibiráuntasaanualde20000ecusporcadamedicamentoque
haya obtenido una autorización puesta en el mercado. Esta tasacubrirá la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismo
medicamento.
Artículo 6
Medicamentos de uso veterinario presentados con arreglo a los
procedimientosdelaDirectiva81/851/CEE
Tasa de arbitrajeSe abonará una tasa de 10000 ecus por la aplicación de los procedi-
mientosestablecidosenelapartado2delartículo18yenlosartículos
19,20y23delaDirectiva81/851/CEE.
Estatasaseincrementaráen20000ecuscuandoseapliquenlosproce-
dimientosestablecidosenlosartículos19y20delaDirectiva81/851/1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—7
▼M1
CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la autorización de
puestaenelmercado.
Artículo 7
Fijacióndelímitesmáximosderesiduos(LMR)paralosmedica-
mentosveterinarios
1.Tasas por la fijación de LMR
SepercibiráunatasaLMRbásicade50000ecusporlasolicitudde
fijacióndelprimerLMRdeunasustanciadeterminada.
Se abonará una tasa LMR adicional de 15000 ecus por cada soli-
citud de modificación o extensión de un LMR existente, o por lacoberturadenuevasespecies.
LastasasLMRsededucirándelatasaquesedebahacerefectivaen
virtuddeunasolicituddeautorizacióndepuestaenelmercadoodeuna solicitud de extensión de una autorización de puesta en el
mercado relativa al medicamento que contenga la sustancia objeto
de la fijación del LMR cuando las solicitudes sean presentadas porun mismo solicitante. Sin embargo, esta deducción no podrá sersuperioralamitaddelatasaalaqueseaplique.
2.Tasa LMR para ensayos clínicos
Se percibirá una tasa de 15000 ecus por cada solicitud de fijación
deunLMRparaensayosclínicos.
EstatasasededucirádelimportedelatasaLMRbásicaprevistaen
elpunto1.
Artículo 8
Tasasdiversas
1.Tasa por asesoría científica
Estatasasepercibiráporlasolicituddeasesoríacientíficaotécnica
paralainvestigaciónyeldesarrollodeunmedicamentoconmirasa
laposiblepresentacióndeunasolicituddeautorizacióndepuestaenel mercado o a una ampliación de la autorización de puesta en elmercado.
— Por lo que se refiere a los medicamentos de uso humano, el
importemáximodeestatasaseráde60000ecus.
— Porloqueserefierealosmedicamentosparausoveterinario,el
importemáximodeestatasasseráde30000ecus.
Las normas de desarrollo del presente punto se aprobarán con
arregloalprocedimientoprevistoenelapartado2delartículo11.
2.Tasas por gastos administrativos
Se abonarán tasas por gastos administrativos, por la expedición de
documentos o certificados, cuando dicha expedición no se incluya
en las prestaciones cubiertas por otra tasa prevista por el presente
Reglamento, o al término de la validación administrativa de unexpediente quedélugaraladenegación delasolicitud paralaquesehayapresentado elexpediente. Elimporteunitario deestastasasnopodrásersuperiora5000ecus.Enaplicacióndelapartado2del
artículo 11,elConsejodeadministración delaAgencia establecerá
yprecisarálaclasificacióndetalestasas.
Artículo 9
Posibilidaddereducirlastasas
Sinperjuiciodedisposicionesmásespecíficasdelderechocomunitario,
en circunstancias excepcionales y por motivos imperativos de saludpública o de sanidad animal, se podrán conceder reducciones de tasa,caso por caso, por parte del director ejecutivo, previo dictamen delComité científico competente. Toda decisión adoptada en aplicacióndelpresenteartículoestarádebidamentemotivada.1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—8
▼M1
Podrá concederse una exención total o parcial del pago de tasas, en
particular para los medicamentos destinados a tratar enfermedadespocofrecuentesoqueafectenaespeciesdeescasaimportancia.
Artículo 10
Fechasdevencimiento,retrasosenelpago
1. Lastasasseabonaránenlafechaderecepcióndelasolicitudcorres-
pondiente,salvoquedisposicionesespecíficasestablezcanotracosa.
Latasabásicadearbitraje seabonaráenlos30díassiguientesala
presentacióndelasolicitudalaAgencia;latasaanualseabonaráen
los30díassiguientesdehabertranscurridoelprimerañoycadaunode los años siguientes a la notificación de la decisión de autoriza-cióndepuestaenelmercado.
Latasadeinspecciónseabonaráenlos30díassiguientesalafecha
enlaquesehayarealizadolainspección.
2. Encasodenohaberseprocedidoalpagoenlafechadevencimiento
deunatasaquesedebapagarconarregloalpresenteReglamento,y
sinperjuiciodelacapacidaddepromoverlaacciónenjusticiareco-nocidaalaAgenciaenvirtuddelartículo59delReglamento(CEE)n
o2309/93,eldirectorejecutivodelaAgenciapodrátomarladeci-
sióndenoprestarlosserviciossolicitadosodeinterrumpirtodoslos
serviciosoprocedimientosencursohastaquenoseprocedaalpago
delatotalidaddelatasadebida.
3. El pago de tasas se efectuará en ecus o en la moneda nacional de
algunodelosEstadosmiembros,conarregloalostiposdeconver-
sión vigentes que la Comisión fija diariamente. No obstante, se
podrán fijar tipos de conversión mensuales basados en los mencio-nados con arreglo a un tipo de cálculo fijado por el Consejo deadministracióndelaAgencia.
Artículo 11
Normasdedesarrollo
1. Apropuestadeldirectorejecutivo,ypreviodictamenfavorabledela
Comisión, el Consejo de administración de la Agencia fijará las
modalidades de transferencia a las autoridades nacionales compe-tentes que participan en las actividades de control del mercadocomunitario de una parte de los ingresos procedentes de las tasasanuales.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente Reglamento o en el
Reglamento (CEE) n
o2309/93, el Consejo de administración de la
Agenciapodráprecisar,apropuestadeldirectorejecutivo,cualquierotra disposición que se considere necesaria para la aplicación del
presenteReglamento.
3. Encasodedesacuerdosobrelaclasificacióndeunasolicitudenuna
de las categorías de tasas previstas por el presente Reglamento, eldirector ejecutivo resolverá al respecto, previo dictamen del comité
científicocompetente.
Artículo 12
Modificación
Toda modificación del presente Reglamento será adoptada por el
Consejo, por mayoría cualificada, previa consulta al ParlamentoEuropeoyapropuestadelaComisión.
No obstante, las modificaciones del importe de las tasas establecidas
porelpresente Reglamento seadoptarán conarreglo al procedimiento
establecidoenelartículo73delReglamento(CEE)n
o2309/93.
En el plazo de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento, la Comisión presentará un informe sobre suejecución, previo dictamen del Consejo de administración de laAgencia.1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—9
▼M1
Las futuras revisiones de las tasas se basarán en una evaluación
completa de los costes de la Agencia incluidos los costes de los rela-toresdelosEstadosmiembros.
Artículo ►
M113◄
Entradaenvigor
El presente Reglamento entrará en vigordel (SIC!el) día siguiente al
desupublicaciónenel Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamenteaplicableencadaEstadomiembro.1995R0297—ES—20.12.1998—001.001—10
▼B