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"B DIRECTIV A 98/98/CE DE LA COMISIÓN
de 15 de diciembre de 1998
por la que se adapta, por vigésima quinta vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(DO L 355 de 30.12.1998, p. 1)
Rectificada por:
"C1 Rectificaci ón, DO L 293 de 15.11.1999, p. 1 (98/98)1998L0098 —ES—02.01.1999 —000.001 —1
DIRECTIV A 98/98/CE DE LA COMISIÓN
de 15 de diciembre de 1998
por la que se adapta, por vigésima quinta vez, al progreso técnico la
Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISI ÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a
la aproximaci ón de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
en materia de clasificaci ón, envasado y etiquetado de las sustancias
peligrosas (
1), cuya última modificaci ónl ac o n s t i t u y el aD i r e c t i v a
98/73/CE (2), y, en particular, su art ículo 28,
Considerando que el anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista de
sustancias peligrosas, junto con detalles sobre los procedimientos declasificaci ón y etiquetado de cada sustancia; que los conocimientos
cient íficos y t écnicos actuales indican que debe adaptarse la lista de
sustancias peligrosas de dicho anexo; que es necesario, por lo tanto, modificarel pr ólogo del anexo I para que incluya cambios en la nomenclatura, el
formato de las entradas, las notas relacionadas con la identificaci ón,
clasificaci ón y etiquetado de las sustancias y las notas relacionadas con el
etiquetado de los preparados; que la lista de sustancias peligrosas del anexo Iincluye sustancias acerca de las cuales se han concedido excepciones
espec íficas provisionales de clasificaci ón y etiquetado a Austria y Suecia en el
Acta de adhesi ón de Austria, de Finlandia y de Suecia; que dicha Acta de
adhesi ón prev éla revisi ón de los requisitos de clasificaci ón y etiquetado de
esas sustancias; que dicha revisi ón conduce a la adaptaci ón de la clasificaci ón
de varias de esas sustancias;
Considerando que el anexo III de la Directiva 67/548/CEE incluye una lista de
frases que se ñalan el tipo de riesgo especial que suponen las sustancias y
preparados peligrosos; que es necesario introducir nuevas frases que adviertandel peligro para la salud que suponen algunas sustancias y preparados;
Considerando que el anexo IV de la Directiva 67/548/CEE contiene una
relaci ón de frases que contienen consejos de prudencia sobre las sustancias y
preparados peligrosos; que es necesario revisar determinadas frases quecontienen consejos de prudencia sobre los peligros para la salud y el medioambiente; que es necesario introducir determinadas frases que contienen
consejos de prudencia sobre los peligros para la salud; que tambi éne s
necesario introducir ciertas frases combinadas relativas al uso de sustancias ypreparados peligrosos;
Considerando que el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE contiene una gu ía
para la clasificaci ón y etiquetado de las sustancias y preparados peligrosos;
que es necesario modificar esa gu ía;
Considerando que las medidas previstas en la presente directiva se ajustan al
dictamen del Comit éde adaptaci ón al progreso t écnico de las Directivas
destinadas a eliminar las barreras t écnicas al comercio de sustancias y
preparados peligrosos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIV A:
Artículo 1
La Directiva 67/548/CEE quedar ámodificada como sigue:
1) El anexo I quedar ámodificado como sigue:
a) el texto del pr ólogo ser ásustituido por el texto que figura en el anexo
1A de la presente Directiva;!B
(1) DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.
(2) DO L 305 de 16.11.1998, p. 1.1998L0098 —ES—02.01.1999 —000.001 —2
b) las entradas ser án sustituidas por las entradas correspondientes del
anexo IB de la presente Directiva;
c) se a ñadirán las entradas que figuran en el anexo 1C de la presente
Directiva;
d) se suprimir án las entradas que figuran en el anexo 1D de la presente
Directiva.
2) El anexo 2 de la presente Directiva se a ñadiráal anexo III.
3) Se modificar áel anexo IV de la manera siguiente:
a) las frases ser án sustituidas por las frases correspondientes del anexo
3A de la presente Directiva;
b) se a ñadirán las frases que figuran en el anexo 3B de la presente
Directiva;
c) se a ñadirán las frases combinadas que figuran en el anexo 3C de la
presente Directiva.
4) El anexo VI se modificar ácon arreglo al anexo 4 de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptar án las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a m ás
tardar el 1 de julio de 2000. Informar án inmediatamente de ello a la
Comisi ón.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas har án
referencia a la presente Directiva o ir án acompa ñadas de dicha referencia en
su publicaci ón oficial. Los Estados miembros establecer án las modalidades de
la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicar án a la Comisi ón el texto de las
disposiciones b ásicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado
por la presente Directiva y un cuadro de correspondencias de las disposicionesde Derecho interno adoptadas con la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrar áen vigor el tercer d ía siguiente al de su
publicaci óne ne l Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva ser án los Estados miembros.!B1998L0098 —ES—02.01.1999 —000.001 —3
ANEXO 1A
«PRÓLOGO AL ANEXO I
Introducción
El anexo I constituye un índice de sustancias peligrosas para las que existe un sistema
armonizado de clasificación y etiquetado, acordado a nivel de la Comunidad de
conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 4 de la
Directiva.
Numeración de las sustancias
En el anexo I, las sustancias están clasificadas por el número atómico del elemento más
característico de sus propiedades. En la tabla A figura una lista de elementos químicos
clasificados por su número atómico. Dada su variedad, las sustancias orgánicas se hanclasificado de la forma habitual, como aparece en la tabla B.
El número de clasificación de cada sustancia consiste en una secuencia de cifras del tipo
ABC-RST -VW-Y , donde:
— ABC representa, bien el número atómico del elemento químico más característico
(precedido de uno o dos ceros, para completar la secuencia), bien el número
convencional de la clasificación de sustancias orgánicas,
— RST representa el número consecutivo de la sustancia en las series ABC,
— VW representa la forma en que la sustancia se produce o se comercializa,— Y representa la cifra de control calculada de acuerdo con el método ISBN
(International Standard Book Number).
Por ejemplo, el número de clasificación del cloruro sódico es 017-005-00-9.Las sustancias peligrosas incluidas en el Inventario Europeo de Sustancias Químicas
Comercializadas (Einecs, DO C 146 A de 15.6.1990) llevan también su número Einecs.Se trata de un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 200-001-8.
En el caso de sustancias peligrosas notificadas conforme a lo dispuesto en la presente
Directiva, se incluye el número de la sustancia en la Lista Europea de SustanciasNotificadas (Elincs). Éste es un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X quecomienza por el 400-010-9.
En el caso de las sustancias peligrosas de la lista de «ex-polímeros» (documento,
Oficina de Publicaciones de las Comunidades Europeas, 1997, ISBN 92-827-8995-0),
se incluye el número del “ex-polímero’’. Éste es un número de siete dígitos del tipo
XXX-XXX-X que comienza por el 500-001-0.
Se incluye también el número Cas (Chemical Abstracts Service) para facilitar la
identificación de la sustancia. Nótese que el número Einecs incluye la forma anhidra yla forma hidratada de una sustancia y que el número Cas de ambas formas suele serdistinto. Se incluye solamente el número Cas de la forma anhidra, de modo que el
número Cas que aparece no describe la sustancia con la misma precisión que el número
Einecs.
Por lo general, los números Einecs, Elincs, “ex-polímeros’’ y Cas no se incluyen en el
caso de grupos que comprenden más de cuatro sustancias distintas.
Nomenclatura
Siempre que ello es posible, las sustancias peligrosas se designan por sus nombres
Einecs, Elincs o “ex-polímero’’. Las demás sustancias que no aparecen en las listasEinecs, Elincs o de “ex-polímeros’’ se designanempleando una denominación químicareconocida internacionalmente (por ejemplo, ISO o IUPAC). En algunos casos seincluye además su denominación común.
Normalmente, no se mencionan las impurezas, los aditivos ni los componentes
presentes en menor cuantía, salvo que sean significativos para la clasificación de la
sustancia.
Algunas sustancias se describen como mezcla de A y B. Estas entradas se refieren a una
mezcla específica. En determinados casos, cuando es necesario caracterizar la sustanciacomercializada, se especifican las proporciones de las principales sustancias de lamezcla.
Algunas sustancias se describen con un porcentaje específico de pureza. Las sustancias
cuyo contenido de material activo es mayor (por ejemplo, un peróxido orgánico) no se
incluyen en la entrada del anexo I, y pueden presentar otras propiedades peligrosas (porejemplo, ser explosivas). Allí donde figuran límites específicos de la concentración,éstos se aplican a la sustancia o las sustancias que aparecen en la entrada. En particular,!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 4
en el caso de entradas que son mezclas de sustancias o bien sustancias descritas con un
porcentaje específico de pureza, los límites se aplican a la sustancia tal y como sedescribe en el anexo I y no a la sustancia pura.
La letra a) del apartado 2 del artículo 23 establece que, en el caso de las sustancias del
anexo I, el nombre de la sustancia que figure en la etiqueta debe corresponder a una delas denominaciones que figuran en el anexo. En el caso de algunas sustancias, se haincluido información adicional entre corchetes para facilitar la identificación de lassustancias. No es obligatorio incluir esa información adicional en el etiquetado.
Algunas entradas contienen una referencia a impurezas. Un ejemplo es el número del
índice 607-190-00-X: metil acrilamidometoxiacetato (contiene 50,1 acrilamida). En
estos casos la referencia entre corchetes forma parte del nombre, y debe incluirse en laetiqueta.
Algunas entradas hacen referencia a grupos de sustancias. Un ejemplo es el número del
índice 006-007-00-5: “cianuro de hidrógeno (sales de …) con la excepción de cianuroscomplejos tales como los ferrocianuros, ferricianuros y el oxicianuro mercúrico’’. Enestos casos, debe utilizarse la denominación Einecs u otro nombre reconocidointernacionalmente.
Formato de las entradas
En relación con cada una de las sustancias del anexo I, aparece la información
siguiente:
a) clasificación:
i) el procedimiento de clasificación consiste en incluir una sustancia en una
o varias categorías de peligro (según las definiciones del apartado 2 delartículo 2 de la Directiva 92/32/CEE) y en asignarle la frase o frases deriesgo. La clasificación tiene consecuencias no sólo para el etiquetado,sino también para otras medidas legislativas y reglamentarias relacio-nadas con sustancias peligrosas;
ii) la clasificación en cada categoría de peligro aparece en recuadros
diferentes. La clasificación se expresa normalmente mediante unaabreviatura de la categoría de peligro y la frase o frases de riesgoapropiadas. Sin embargo, en algunos casos (cuando se trata de sustanciasclasificadas como inflamables o sensibilizantes, o en el caso desustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente)solamente aparece la frase de riesgo;
iii) se indica a continuación la abreviatura de cada una de las categorías de
peligro:
— explosivo: E,— comburente: O,— extremadamente inflamable: F +,— fácilmente inflamable: F ,— inflamable: R 10,— muy tóxico: T +,— tóxico: T,— nocivo: Xn,— corrosivo: C,— irritante: Xi,— sensibilizante: R 42 y/o R 43,— carcinogénico: Carc. Cat. (
1),
— mutagénico: Mut. Cat. (1),
— tóxico para la reproducción: Repr. Cat. (1),
— peligroso para el medio ambiente: N y/o R 52, R 53, R 59;
iv) en otros recuadros en la misma línea, aunque no son parte oficial de la
clasificación, aparecen frases adicionales referentes al riesgo, asignadas
para describir otras propiedades (véanse los puntos 2.2.6 y 3.2.8 de laguía del etiquetado);!
B
(1) Se indica, según proceda, la categoría de carcinógeno, mutágeno o tóxico para la
reproducción (es decir 1, 2 o 3).1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 5
b) la etiqueta, que incluye :
i) la letra asignada a la sustancia de conformidad con el anexo II [véase la
letra c) del apartado 2 del artículo 23]. Ésta sirve de abreviatura del
símbolo (si se ha sido asignado uno) y de la indicación de peligro;
ii) las frases de riesgo, denotadas por una serie de números precedidos de la
letra R, que indican la naturaleza de los riesgos especiales, de
conformidad con el anexo III [véase la letra d) del apartado 2 del
artículo 23]. Los números se separan:
— bien mediante un guión (-), que indica afirmaciones independientes
referidas a riesgos especiales (R),
— o bien mediante una barra inclinada (/), que indica una afirmación
combinada, en una única frase, de los riesgos especiales, tal y como
se expone en el anexo III;
iii) las frases de prudencia, denotadas por una serie de números precedidos
de la letra S, que indican las precauciones de seguridad recomendadas,
conforme al anexo IV [véase la letra e) del apartado 2 del artículo 23].
Una vez más, los números van separados, bien por un guión, bien por unabarra inclinada; el significado de las precauciones de seguridadrecomendadas se expone en el anexo IV . Las frases de prudencia quese indican sólo se refieren a las sustancias; para los preparados, las frasesse eligen de acuerdo con las normas habituales.
Nótese que, en el caso de determinadas sustancias y preparados
peligrosos vendidos al público en general, hay frases S obligatorias.
Las frases S 1, S 2 y S 45 son obligatorias para todas las sustancias y
preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos vendidos al público engeneral.
Las frases S 2 y S 46 son obligatorias para todas las demás sustancias y
preparados peligrosos vendidos al público en general o que se hanclasificado únicamente como peligrosas para el medio ambiente.
Las frases de prudencia S 1 y S 2 figuran entre paréntesis en el anexo I y
solamente pueden omitirse en la etiqueta si la sustancia o el preparado sevenden exclusivamente para uso industrial;
c) los límites de concentración y las clasificaciones toxicológicas asociadas
necesarias para clasificar los preparados peligrosos que contienen la sustanciade conformidad con la Directiva 88/379/CEE.
A menos que se indique lo contrario, los límites de concentración están
expresados como el porcentaje en peso de la sustancia respecto al peso total
del preparado.
Cuando no se den límites de concentración, los límites de concentración que
deberán emplearse al aplicar el método convencional para evaluar los riesgospara la salud son los que figuran en al anexo I de la Directiva 88/379/CEE.
Notas explicativas generales
Grupos de sustancias
En el anexo I se incluyen una serie de entradas colectivas. En estos casos, los requisitos
de clasificación y etiquetado se aplicarán a todas las sustancias comercializadascubiertas por la descripción en la medida en que aparezcan en la lista Einecs o Elincs.Cuando una sustancia incluida en una entrada colectiva constituya una impureza de otrasustancia, los requisitos de clasificación y etiquetado descritos en la entrada colectiva setendrán en cuenta al etiquetar la sustancia.
En algunos casos, hay requisitos de clasificación y etiquetado para sustancias
específicas cubiertas por una entrada colectiva. En tales casos, en el anexo I seincluirá una entrada específica para la sustancia excepcional, y la entrada colectivallevará la anotación “salvo las excepciones indicadas en otro lugar de este anexo’’.
En algunos casos, sustancias individuales pueden estar cubiertas por más de una entrada
colectiva. Así, por ejemplo, el oxalato de plomo (número Einecs 212-413-5) estácubierto por la entrada de compuestos de plomo (número del índice 082-001-00-6), así
como por la de sales de ácido oxálico (607-007-00-3). En esos casos, el etiquetado de la
sustancia refleja el etiquetado de las dos entradas colectivas. Si hay diferentesclasificaciones para un mismo riesgo, se utilizará en la etiqueta de esa sustanciaconcreta (véase el apartado sobre la nota A que figura a continuación) la clasificaciónque sea más severa.
Las entradas del anexo I referentes a sales (bajo cualquier denominación) cubren las
formas anhidras y las hidratadas, a menos que se diga expresamente lo contrario.!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 6
Sustancias con número Elincs
En el anexo I, las sustancias con número Elincs han sido notificadas de conformidad
con las disposiciones de la presente Directiva. El productor o importador que no hayanotificado previamente estas sustancias debe referirse a las disposiciones de la presenteDirectiva si tiene la intención de comercializar dichas sustancias.
Explicación de las notas relacionadas con la identificación, clasificación y
etiquetado de las sustancias
Nota A:
El nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones
que figuren en el anexo I [letra a) del apartado 2 del artículo 23].
En el anexo I se emplea, a veces, una denominación general del tipo: “compuestos de
…’’ o “sales de …’’. En este caso, el fabricante o cualquier otra persona que
comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre
correcto, habida cuenta del capítulo “Nomenclatura’’ del prólogo.
Ejemplo: para BeCl
2(número Einecs 232-116-4): cloruro de berilio.
La Directiva exige también que los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y
S que se usen para cada sustancia sean los incluidos en el anexo I [letras c), d) y e) delapartado 2 del artículo 23].
En el caso de las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias incluidas
en el anexo I, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usenpara cada sustancia serán los incluidos en la entrada apropiada del anexo I.
En el caso de las sustancias pertenecientes a más de un grupo de sustancias incluidas en
el anexo I, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usen para
cada sustancia serán los incluidos en las entradas apropiadas del anexo I. En caso de que
haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para el mismo peligro, se usará laclasificación de peligro más severa.
Ejemplo:
Clasificación en la
entrada colectiva 1:Repr. Cat. 1; R 61
R3 3Repr. Cat. 3; R 62
N; R 50-53Xn; R 20/22
Clasificación en la
entrada colectiva 2:Carc. Cat. 1; R 45 T; R 23/25 N; R 51-53
Clasificación de la
sustancia:Carc. Cat. 1; R 45
T; R 23/25Repr. Cat. 1; R 61
R3 3Repr. Cat. 3; R 62
N; R 50-53
Nota B:
Ciertas sustancias (ácidos, bases, etc.) se introducen en el mercado en forma de solución
acuosa de concentraciones diversas y necesitan por ello un etiquetado diferente, pues losriesgos que presentan dependen de la concentración.
En el anexo I se emplea una denominación general del tipo: “ácido nítrico … %’’.
En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado la sustancia
deberá indicar en la etiqueta la concentración de la solución en tanto por ciento.
Ejemplo: ácido nítrico 45 %La expresión en tanto por ciento se entenderá siempre como peso/peso, excepto si
explícitamente se especifica otra cosa.
Se permitirá la utilización de otros datos (por ejemplo, peso específico o grado Baumé)
o de frases descriptivas (por ejemplo, fumante o glacial).
Nota C:
Entre las sustancias orgánicas, algunas pueden encontrarse en el mercado, bien en una
forma isomérica bien definida, bien en forma de mezcla de varios isómeros.
En el anexo I se emplea a veces una denominación general del tipo: “xilenol’’.
En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que introduzca en el mercado la
sustancia deberá especificar en la etiqueta si se trata: a) de un isómero bien definido, ob) de una mezcla de isómeros.
Ejemplo: a) 2,4-dimetilfenol
b) xilenol (mezcla de isómeros)!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 7
Nota D:
Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una descomposición o polimerización
espontáneas se comercializan en forma estabilizada y así figuran en el anexo I de laDirectiva.
No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en forma no
estabilizada. En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que introduzca en elmercado la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia seguidode la expresión “no estabilizado’’.
Ejemplo: ácido metacrílico (no estabilizado).
Nota E:
A las sustancias con efectos específicos sobre la salud humana (véase el capítulo 4 del
anexo VI) que se clasifican como carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas para la
reproducción en las categorías 1 o 2 se les adscribe la nota E si están también
clasificadas como muy tóxicas (T +), tóxicas (T) o nocivas (Xn). En el caso de estassustancias, las frases de riesgo R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R39, R 40, R 48 y R 65, así como todas las combinaciones de estas frases de riesgo iránprecedidas de la palabra “también’’.
Ejemplos: R 45-23 “Puede causar cáncer. También tóxico por inhala-
ción.’’
R 46-27/28 “Puede causar daños genéticos hereditarios. Tam-
bién muy tóxico en contacto con la piel y poringestión.’’.
Nota F:
Esta sustancia puede contener un estabilizante. Si el estabilizante cambia las
propiedades peligrosas de la sustancia según se indica en la etiqueta del anexo I, laetiqueta deberá redactarse siguiendo las reglas de etiquetado de los preparadospeligrosos.
Nota G:
Esta sustancia puede ser comercializada en forma de explosivo, en cuyo caso debe ser
evaluada utilizando los métodos de ensayo apropiados y suministrarse provista de una
etiqueta que refleje sus propiedades explosivas.
Nota H:
La clasificación y el etiquetado que figura para esta sustancia sólo se aplica a la
propiedad o propiedades peligrosas indicadas por la frase de riesgo en combinación conla categoría o categorías enumeradas. Los requisitos del artículo 6 de la Directiva para
los fabricantes, distribuidores e importadores de esta sustancia se aplican a todos los
demás aspectos de la clasificación y del etiquetado. La etiqueta final se ajustará a losrequisitos del apartado 7 del anexo VI de la Directiva.
La presente nota se aplica a determinadas sustancias derivadas del carbón y del petróleo
y a determinadas entradas para grupos de sustancias incluidas en el anexo I.
Nota J:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno, si puede demostrarse que la
sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (número Einecs 200-753-7).Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del
petróleo incluidas en el anexo I.
Nota K:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno, si puede demostrarse que la
sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (número Einecs 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógeno, deberán aplicarse comomínimo las frases S (2-)9-16. Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias
complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el anexo I.
Nota L:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la
sustancia contiene menos del 3 % de extracto DMSO medido de acuerdo con IP 436.Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleoincluidas en el anexo I.
Nota M:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la
sustancia contiene menos del 0,005 % en peso de benzo[a]-pireno (número Einecs 200-!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 8
028-5). Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del
carbón incluidas en el anexo I.
Nota N:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si se conoce en su totalidad el
proceso de refinado y puede demostrarse que la sustancia a partir de la cual se ha
producido no es un carcinógeno. Esta nota sólo se aplica a determinadas sustanciascomplejas derivadas del petróleo incluidas en el anexo I.
Nota P:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la
sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (número Einecs 200-753-7).
Cuando la sustancia esté clasificada como carcinógeno, se aplicará asimismo la nota E.
Cuando la sustancia no esté clasificada como carcinógeno, se aplicarán como mínimo
las frases S (2-)23-24-62.
Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo
incluidas en el anexo I.
Nota Q:
La clasificación como carcinógeno no será necesaria, si puede demostrarse que la
sustancia cumple una de las siguientes condiciones:
— en un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante inhalación, se demuestra
que las fibras cuya longitud es superior a 20 µm tienen una vida media ponderadainferior a diez días, o bien
— en un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante instilación intratraqueal, se
demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 µm tienen una vida mediaponderada inferior a cuarenta días, o bien
— en un ensayo intraperitoneal adecuado se demuestra que no hay pruebas de
carcinogenicidad excesiva, o bien
— ausencia de efectos patógenos relevantes o cambios neoplásicos en un ensayo de
inhalación adecuado de larga duración.
Nota R:
La clasificación como carcinógeno no tiene por qué aplicarse a las fibras cuyo diámetro
medio geométrico ponderado por la longitud menos dos errores estándar sea superior a6 µm.
Nota S:
De conformidad con el artículo 23, puede no exigirse una etiqueta a esta sustancia.
Véase el punto 8 del anexo VI.
Explicación de las notas relacionadas con el etiquetado de los preparados
El significado de las notas que aparecen junto a los límites de concentración es el
siguiente:
Nota 1:
La concentración señalada o, en ausencia de esa concentración, las concentraciones
generales de la Directiva 88/379/CEE, es el porcentaje en peso del elemento metálico,
calculado con respecto al peso total del preparado.
Nota 2:
La concentración de isocianato señalada es el porcentaje en peso del monómero libre,
calculado con respecto al peso total del preparado.
Nota 3:
La concentración señalada es el porcentaje en peso de los iones cromato disueltos en
agua, calculado con respecto al peso total del preparado.
Nota 4:
Los preparados que contengan esas sustancias serán clasificados como nocivos con R
65 si cumplen los criterios del punto 3.2.3 del anexo VI.!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 9
Nota 5:
Los límites de concentración para los preparados gaseosos se expresarán como
porcentaje de volumen en volumen.
Nota 6:
A los preparados que contengan esas sustancias se les asignará R 67 si cumplen los
criterios del punto 3.2.8 del anexo VI.»!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 10
ANEXO IB — BILAG IB — ANHANG IB — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IB — ANNEX IB — ANNEXE IB — ALLEGATO IB —
BIJLAGE IB — ANEXO IB — LIITE IB — BILAGA IB
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 11
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 12
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 13
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 14
!C1
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 15
!B
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 16
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 17
!C1
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 18
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ANEXO IC — BILAG IC — ANHANG IC — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IC — ANNEX IC — ANNEXE IC — ALLEGATO IC —
BIJLAGE IC — ANEXO IC — LIITE IC — BILAGA IC
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!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 409
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!B
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!B
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!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 563
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 564
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 565
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 566
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 567
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 568
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 569
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 570
!C1
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 571
!B
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!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 573
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!C1
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 576
!B
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 577
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!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 581
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 582
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 583
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!C1
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 588
!C1
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 589
!C1
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 590
!B
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!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 592
!C1
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 593
!B
1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 594
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 595
!B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 596
ANEXO 1D — BILAG 1D — ANHANG 1D — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 D — ANNEX 1D —
ANNEXE 1D — ALLEGATO 1D — BIJLAGE 1D — ANEXO 1D — LIITE 1D —
BILAGA 1D
006-075-00-6
007-005-00-7603-017-00-7
606-008-00-6
606-015-00-4607-193-00-6
607-202-00-3
609-014-00-7
613-005-00-3
613-055-00-6615-005-01-6!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 597
ANEXO 2 — BILAG 2 — ANHANG 2 — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2 — ANNEX 2 —
ANNEXE 2 — ALLEGATO 2 — BIJLAGE 2 — ANEXO 2 — LIITE 2 — BILAGA 2
R6 6
ES: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la
piel
DA: Gentagen udsættelse kan give tør eller revnet hudDE: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führenEL: Παρατεταµένη έκθεση µπ/omikronρεί να πρ/omikronκαλέσει /ksiηρ/omikronacuteτητα δέρµατ/omikronς ή
σκάσιµ/omikron
EN: Repeated exposure may cause skin dryness or crackingFR: L ’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peauIT: L ’esposizione ai vapori può provocare secchezza e screpolature della pelleNL: Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzakenPT: Pode provocar secura da pele ou fissuras, por exposição repetidaFI: Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeiluaSV: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor
R6 7
ES: La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo
DA: Dampe kan give sløvhed og svimmelhedDE: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachenEL: Η εισπ/omikronνή ατµών µπ/omikronρεί να πρ/omikronκαλέσει υπνηλία και /dzetaάλη
EN: Vapours may cause drowsiness and dizziness
FR: L ’inhalation de vapeurs peut provoquer somnolence et vertiges
IT: L ’inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertiginiNL: Dampen kunnen slaperigheid en duizeligheid veroorzakenPT: Pode provocar sonolência e vertigens, por inalação dos vaporesFI: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimaustaSV: Ångor kan göra att man blir dåsig och omtöcknad!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 598
ANEXO 3A — BILAG 3A — ANHANG 3A — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 A — ANNEX 3A —
ANNEXE 3A — ALLEGATO 3A — BIJLAGE 3A — ANEXO 3A — LIITE 3A —
BILAGA 3A
S2 3
FR: Ne pas respirer les gaz/fumées/vapeurs/aérosols
S2 9
ES: No tirar los residuos por el desagüe
DA: Må ikke tømmes i kloakafløbDE: Nicht in die Kanalisation gelangen lassenEL: Μην αδειά/dzetaετε τ/omikron υπ/omikronacuteλ/omikronιπ/omikron τ/omikronυ περιε/khi/omikronµέν/omikronυ στην απ/omikron/khiέτευση
EN: Do not empty into drainsFR: Ne pas jeter les résidus à l’égoutIT: Non gettare i residui nelle fognatureNL: Afval niet in de gootsteen werpenPT: Não deitar os resíduos no esgotoFI: Ei saa tyhjentää viemäriinSV: Töm ej i avloppet!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 599
ANEXO 3B — BILAG 3B — ANHANG 3B — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 B — ANNEX 3B —
ANNEXE 3B — ALLEGATO 3B — BIJLAGE 3B — ANEXO 3B — LIITE 3B —
BILAGA 3B
S6 3
ES: En caso de accidente por inhalación, alejar a la víctima fuera de la zona
contaminada y mantenerla en reposo
DA: Ved ulykkestilfælde ved indånding bringes tilskadekomne ud i frisk luft og
holdes i ro
DE: Bei Unfall durch Einatmen: Verunfallten an die frische Luft bringen und
ruhigstellen
EL: Σε περίπτωσηατυ/khiήµατ/omikronςλ/omikronacuteγωεισπ/omikronνής:απ/omikronµακρύνετε τ/omikronθύµααπ/omikronacute
τ/omikron µ/omikronλυσµέν/omikron /khiώρ/omikron και αφήστε τ/omikron να ηρεµήσει
EN: In case of accident by inhalation: remove casualty to fresh air and keep at restFR: En cas d’accident par inhalation, transporter la victime hors de la zone
contaminée et la garder au repos
IT: In caso di incidente per inalazione, allontanare l’infortunato dalla zona
contaminata e mantenerlo a riposo
NL: Bij een ongeval door inademing: slachtoffer in de frisse lucht brengen en
laten rusten
PT: Em caso de inalação acidental, remover a vítima da zona contaminada e
mantê-la em repouso
FI: Jos ainetta on onnettomuuden sattuessa hengitetty: siirrä henkilö raittiiseen
ilmaan ja pidä hänet levossa
SV: Vid olycksfall via inandning, flytta den drabbade till frisk luft och låt vila
S6 4
ES: En caso de ingestión, lavar la boca con agua (solamente si la persona está
consciente)
DA: Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevisthed)DE: Bei Verschlucken Mund mit Wasser ausspülen (nur wenn Verunfallter bei
Bewußtsein ist)
EL: Σε περίπτωση κατάπ/omikronσης, /ksiεπλύνετε τ/omikron στ/omikronacuteµα µε νερ/omikronacute (µ/omikronacuteν/omikron εφ/omikronacuteσ/omikronν
τ/omikron θύµα διατηρεί τις αισθήσεις τ/omikronυ)
EN: If swallowed, rinse mouth with water (only if the person is conscious)FR: En cas d’ingestion, rincer la bouche avec de l’eau (seulement si la personne
est consciente)
IT: In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua (solamente se
l’infortunato è cosciente)
NL: Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn
is)
PT: Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a
vítima estiver consciente)
FI: Jos ainetta on nielty, huuhtele suu vedellä (vain jos henkilö on tajuissaan)SV: Vid förtäring, skölj munnen med vatten (endast om personen är vid
medvetande)!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 600
ANEXO 3C — BILAG 3C — ANHANG 3C — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 C — ANNEX 3C —
ANNEXE 3C — ALLEGATO 3C — BIJLAGE 3C — ANEXO 3C — LIITE 3C —
BILAGA 3C
S 27/28
ES: Después del contacto con la piel, quítese inmediatamente toda la ropa
manchada o salpicada y lávese inmediata y abundantemente con …(productos a especificar por el fabricante )
DA: Kommer stof på huden, tages tilsmudset tøj straks af og der vaskes med store
mængder … angives af fabrikanten
DE: Bei Berührung mit der Haut beschmutzte Kleidung sofort ausziehen und
sofort abwaschen mit viel … vom Hersteller anzugeben
EL: Σε περίπτωση επαφής µε τ/omikron δέρµα, αφαιρέστε αµέσως /omikronacuteλα τα
µ/omikronλυσµένα ρ/omikronύ/khiα και πλύνετε αµέσως µε άφθ/omikronν/omikron … τ/omikron είδ/omikronς τ/omikronυ
υγρ/omikronύ καθ/omikronρί/dzetaεται απ/omikronacute τ/omikronν παραγωγ/omikronacute
EN: After contact with skin, take off immediately all contaminated clothing, and
wash immediately with plenty of … to be specified by the manufacturer
FR Après contact avec la peau, enlever immédiatement tout vêtement souillé ou
éclaboussé et se laver immédiatement et abondamment avec … produits
appropriés à indiquer par le fabricant
IT: In caso di contatto con la pelle, togliersi di dosso immediatamente gli
indumenti contaminati e lavarsi immediatamente e abbondantemente con …prodotti idonei da indicarsi da parte del fabbricante
NL: Na contact met de huid, alle besmette kleding onmiddellijk uittrekken en de
huid onmiddellijk wassen met veel … aan te geven door de fabrikant
PT: Em caso de contacto com a pele, retirar imediatamente toda a roupa
contaminada e lavar imediata e abundantemente com … produto adequado a
indicar pelo produtor
FI: Ihokosketuksen jälkeen, saastunut vaatetus on riisuttava välittömästi ja
roiskeet huuhdeltava välittömästi runsaalla määrällä … aineen ilmoittaa
valmistaja/maahantuoja
SV: Vid kontakt med huden, tag genast av alla nedstänkta kläder och tvätta genast
med mycket … anges av tillverkaren
S 29/35
ES: No tirar los residuos por el desagüe; elimínense los residuos del producto y
sus recipientes con todas las precauciones posibles
DA: Må ikke tømmes i kloakafløb; stoffet og emballagen skal bortskaffes på en
sikker måde
DE: Nicht in die Kanalisation gelangen lassen; Abfälle und Behälter müssen in
gesicherter Weise beseitigt werden
EL: Μην αδειά/dzetaετε τ/omikron υπ/omikronacuteλ/omikronιπ/omikron τ/omikronυ περιε/khi/omikronµέν/omikronυ στην απ/omikron/khiέτευση.
διαθέστε αυτ/omikronacute τ/omikron υλικ/omikronacute και τ/omikronν περιέκτη τ/omikronυ κατά ασφαλή τρ/omikronacuteπ/omikron
EN: Do not empty into drains; dispose of this material and its container in a safe
way
FR: Ne pas jeter les résidus à l’égout; ne se débarrasser de ce produit et de son
récipient qu’en prenant toutes les précautions d’usage
IT: Non gettare i residui nelle fognature; non disfarsi del prodotto e del
recipiente se non con le dovute precauzioni
NL: Afval niet in de gootsteen werpen; stof en verpakking op veilige wijze
afvoeren
PT: Não deitar os resíduos no esgoto; não eliminar o produto e o seu recipiente
sem tomar as precauções de segurança devidas
FI: Ei saa tyhjentää viemäriin; hävitä tämä aine ja sen pakkaus turvallisestiSV: Töm ej i avloppet, oskadliggör produkt och förpackning på säkert sätt!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 601
ANEXO 4
«1.6. Los datos necesarios para efectuar la clasificación y etiquetado de las
sustancias podrán obtenerse:
a) En cuanto a las sustancias para las que sea imprescindible mencionar las
indicaciones especificadas en el anexo VII, la mayor parte de los datosnecesarios para su clasificación y etiquetado figurarán en el “expedientede base’’. Ambos, clasificación y etiquetado, se revisarán, si fueranecesario, cuando se disponga de información complementaria (anexoVIII).
b) En cuanto a las otras sustancias (por ejemplo, las contempladas en el
punto 1.5), los datos necesarios para su clasificación y etiquetado podránobtenerse de un determinado número de fuentes distintas, tales como
resultados de ensayos anteriores, indicaciones exigidas por la reglamen-
tación internacional de transportes de mercancías peligrosas, informa-ción recogida en trabajos de referencia y en la bibliografía o informacióngenerada por la experiencia práctica. Se podrán también tomar enconsideración, cuando proceda, los resultados de relaciones validadasestructura-actividad y la opinión de expertos.
En lo que se refiere a los preparados, se pueden obtener los datos necesarios
para su clasificación y etiquetado:
a) En cuanto a los datos fisicoquímicos, aplicando los métodos contem-
plados en el anexo V . Para los preparados gaseosos se puede utilizar unmétodo de cálculo para determinar las propiedades inflamables ycomburentes (véase el capítulo 9).
b) En cuanto a los datos sobre los efectos en la salud:
— aplicando los métodos contemplados en el anexo V y/o el método
convencional que se indica en las letras a) a i) del apartado 5 delartículo 3 de la Directiva 88/379/CEE o, en el caso de R 65,aplicando las normas del punto 3.2.3;
— sin embargo, si se refiere a la evaluación de las propiedades
carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción, seaplicará el método convencional que se indica en las letras j) a q)del apartado 5 del artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE.
Nota referente a los resultados de los ensayos con animales
La realización de ensayos con animales para obtener datos experimentales
está sujeta a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección
de los animales utilizados para experimentación.».
«1.7.2. Aplicación de los criterios de guía a las sustancias
Los criterios establecidos en el presente anexo serán directamente aplicables
cuando los datos se hayan obtenido utilizando métodos de ensayo
equivalentes a los descritos en el anexo V . En otros casos, los datosdisponibles deberán evaluarse comparando los métodos de ensayo de que setrate con los métodos contemplados en el anexo V y con las normas previstasen el presente anexo, a fin de determinar la clasificación y etiquetado másadecuados.
En algunos casos se puede dudar sobre la aplicación o no de los criterios
pertinentes, especialmente si para ello es necesario recurrir a la opinión de un
experto. En tales casos, el fabricante, distribuidor o importador clasificarán yetiquetarán provisionalmente la sustancia basándose en la evaluación de laspruebas hecha por una persona competente.
No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si se ha aplicado el procedimiento
anterior y se teme que haya posibles incoherencias, se podrá presentar una
propuesta de inclusión de la clasificación provisional en el anexo I. Se hará
esa propuesta a uno de los Estados miembros e irá acompañada de los datoscientíficos apropiados (véase también el punto 4.1).
Se podrá aplicar un procedimiento similar en caso de que se disponga de
información que haga dudar de la exactitud de una entrada existente en elanexo I.».
«2.2.2.1. O b s e r v a c i o n e s s o b r e l o s p e r ó x i d o s
En lo que se refiere a las propiedades explosivas, todo peróxido orgánico o
preparado que lo contenga en la forma en que es comercializado se clasificaráde acuerdo con los criterios del punto 2.2.1 sobre la base de los ensayosrealizados con arreglo a los métodos indicados en el anexo V .
Respecto a las propiedades comburentes, los métodos actuales del anexo V no
pueden aplicarse a los peróxidos orgánicos.!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 602
Los peróxidos orgánicos que no hayan sido clasificados ya como explosivos,
si se trata de sustancias, se clasificarán como peligrosos en función de suestructura (por ejemplo: R-O-O-H, R
1-O-O-R 2).
Los preparados que no hayan sido clasificados ya como explosivos se
clasificarán aplicando el método de cálculo basado en el porcentaje deoxígeno activo que se recoge en el punto 9.5.
Todo peróxido orgánico, o preparado que lo contenga, que no haya sido
clasificado ya como explosivo se clasificará como comburente si el peróxidoo su formulación contiene:
— más del 5 % de peróxidos orgánicos, o
— más del 0,5 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos
orgánicos, y no más del 5 % de peróxido de hidrógeno.».
«3.2.3. Nocivo
R 65 Nocivo: si se ingiere puede causar daño pulmonar
Sustancias y preparados líquidos que presenten riesgo de aspiración para las
personas debido a su baja viscosidad:
a) En el caso de sustancias y preparados que contengan hidrocarburos
alifáticos, alicíclicos o aromáticos en una concentración total, igual osuperior al 10 % y que tengan:
— un período de flujo inferior a 30 s en un recipiente ISO de 3 mm con
arreglo a ISO 2431, o
— una viscosidad cinemática medida con un viscosímetro capilar de
cristal calibrado con arreglo a ISO 3104/3105 inferior a 7 × 10
−6m2/
s a 40 °C, o
— una viscosidad cinemática derivada de las mediciones de la
viscosometría rotativa con arreglo a ISO 3129 inferior a 7 × 10−
6m2/s a 40 °C.
Nótese que las sustancias y preparados que cumplen estos criterios no
tienen por qué ser clasificados si su tensión superficial media es superior
a 33 mN/m a 25 °C medidos mediante el tensiómetro de Nuoy o los
métodos de ensayo del punto 5 de la letra A del anexo V .
b) En el caso de las demás sustancias y preparados, no sujetos a los criterios
anteriores, según la experiencia práctica con personas.
3.2.3.1. C o m e n t a r i o s c o n c e r n i e n t e s a l a s s u s t a n c i a s
volátiles
En el caso de ciertas sustancias con una elevada concentración de vapor
saturado, puede haber indicios de efectos preocupantes. Tales sustanciaspueden no estar clasificadas según los criterios de efectos para la saludrecogidos en esta guía (3.2.3) o no estar cubiertos por el punto 3.2.8. Sinembargo, si hay indicios adecuados de que tales sustancias pueden representar
un riesgo cuando se utilicen y manipulen normalmente, podrá ser necesario
clasificarlas una por una en el anexo I.».
«3.2.6.1. I n f l a m a c i ó n d e l a p i e l
Se asignarán las siguientes frases de riesgo conforme a los criterios
acordados:
R 38 Irrita la piel
— Sustancias y preparados que producen una inflamación importante de la
piel, la cual persiste al menos 24 horas tras un período de exposición queno sobrepase las cuatro horas, cuando se realiza la determinación con elconejo según el método de ensayo de irritación cutánea que figura en elanexo V .
La inflamación de la piel se considerará importante si:a) el valor medio de los resultados de la formación de eritemas y
escaras o bien de edema, valor calculado teniendo en cuenta todos
los animales del ensayo, es igual o superior a 2,
b) o bien, en caso de que el ensayo del anexo V se hubiera realizado en
tres animales, cuando se haya observado en dos o más animales laformación de eritemas y escaras o de edemas equivalente a un valormedio igual o superior a 2 calculado por cada animal individual-mente.
En ambos casos, al calcular los respectivos valores medios deberán
utilizarse todos los resultados de cada uno de los períodos de lectura (24,48 y 72 horas) para cada efecto.!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 603
La inflamación de la piel también se considerará importante si persiste
en un mínimo de dos animales, al final del período de observación.También deberán tenerse en cuenta efectos especiales como, porejemplo, hiperplasia, descamación, decoloración, formación de fisuras,costras o alopecia.
Los datos pertinentes pueden también estar disponibles de estudios
animales no agudos [véase la letra d) del punto 2 de las Observacionescon respecto a la R 48]. Se considerarán que son significativos si losefectos observados son comparables a los descritos anteriormente.
— Sustancias y preparados que producen una inflamación importante de la
piel por contacto inmediato, prolongado o repetido, comprobada enobservaciones prácticas de seres humanos.
— Peróxidos orgánicos, excepto cuando se demuestre lo contrario.
Parestesia:La parestesia causada en los seres humanos por el contacto de los plaguicidas
piretroides con la piel no se considera un efecto irritante que justifique laclasificación como Xi; R 38. No obstante, debe aplicarse la frase S 24 a lassustancias que produzcan este efecto.».
«3.2.8. Otras propiedades toxicológicas
Se asignarán otras frases de riesgo de acuerdo con los criterios siguientes
(basados en la experiencia obtenida durante la elaboración del anexo I) a lassustancias y preparados clasificados en virtud de los puntos 2.2.1 a 3.2.7anteriores y los capítulos 4 y 5.
R 66 La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de
grietas en la piel.
En el caso de las sustancias y preparados que pudieran causar preocupación
por producir sequedad, descamación o agrietamiento de la piel, pero que nocumplen los criterios para R 38:
basada en:— la observación práctica después de su manipulación y uso normal, o bien
— pruebas pertinentes sobre sus efectos previstos sobre la piel.
Véanse también los puntos 1.6 y 1.7.
R 67 La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo
En el caso de sustancias y preparados volátiles que contengan sustancias que
puedan causar síntomas claros de depresión del sistema nervioso central porinhalación y que no estén clasificados ya en relación con su toxicidad agudapor inhalación (R 20, R 23, R 26, R 40/20, R 39/23 o R 39/26).
Se podrán usar las pruebas siguientes:
a) Datos de estudios sobre animales que muestren claros signos de
depresión del SNC como, por ejemplo, efectos narcóticos, letargia, faltade coordinación (incluida la pérdida del reflejo de enderezamiento) y
ataxia, ya sea:
— a concentraciones/tiempos de exposición no superiores a 20 mg/l/
4h, o
— cuyo índice de concentración del efecto a 44 h a la concentración
de vapor saturado (SVC) a 20 °C es 41/10.
b) Experiencias prácticas con seres humanos (por ejemplo: narcosis,
somnolencia, aturdimiento, pérdida de reflejos, falta de coordinación,
vértigo) incluidas en informes bien documentados en condiciones deexposición comparables con los efectos especificados anteriormente paralos animales.
Véanse también los puntos 1.6 y 1.7.Sobre otras frases de riesgo adicionales, véase el punto 2.2.6.».
«4.1.2. Si un fabricante, distribuidor o importador dispone de información según la
cual una sustancia debe clasificarse y etiquetarse conforme a los criteriosenunciados en los puntos 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3, etiquetará provisionalmente
dicha sustancia con tales criterios sobre la base del estudio de las pruebas
realizado por una persona competente.
4.1.3. El fabricante, distribuidor o importador remitirá, en el plazo más breve
posible, un documento que resuma toda la información pertinente al Estado
miembro en el cual la sustancia se haya comercializado. Este documento
resumen debería adjuntar una bibliografía con todas las referenciaspertinentes, incluyendo cualquier dato relevante no publicado.!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 604
4.1.4. Además, si el fabricante, distribuidor o importador dispone de nuevos datos
relevantes para la clasificación y etiquetado de una sustancia según loscriterios establecidos en la sección 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3, deberá remitir estosdatos tan pronto como sea posible al Estado miembro en el cual la sustanciase haya comercializado.».
«5.2.2. Medio ambiente no acuático
5.2.2.1. Las sustancias se clasificarán como peligrosas para el medio ambiente y se les
asignará el símbolo «N» y la correspondiente indicación de peligro, así comolas frases de riesgo en función de los criterios siguientes:
R 54 Tóxico para la floraR 55 Tóxico para la fauna
R 56 Tóxico para los organismos del suelo
R 57 Tóxico para la abejasR 58 Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente
Sustancias que, según las pruebas sobre su toxicidad, persistencia, potencial
de acumulación y su destino y comportamiento en el medio ambiente
—previstos u observados— puedan suponer un peligro, inmediato, retardado
o a largo plazo para la estructura o funcionamiento de otros ecosistemasnaturales aparte de los expuestos en el punto 5.2.1. Se elaboraránposteriormente criterios detallados.
5.2.2.2. Las sustancias se clasificarán como peligrosas para el medio ambiente y se les
asignará el símbolo «N» y la correspondiente indicación de peligro, así comolas frases de riesgo en función de los criterios siguientes:
R 59 Peligroso para la capa de ozono
Sustancias que pueden representar, de acuerdo con las pruebas disponibles
sobre sus propiedades, así como sobre su destino medioambiental y sucomportamiento previsibles u observados, un peligro para la estructura y/o elfuncionamiento de la capa estratosférica de ozono. Esto incluye las sustanciasenumeradas en el anexo I del Reglamento (CE) n
o3093/94 del Consejo
relativo a las sustancias que reducen la capa de ozono (DO L 333 de
22.12.1994, p. 1) y en sus modificaciones posteriores.».
«6.2. Consejos de prudencia para sustancias y preparados
S 24 Evítese el contacto con la piel
— Aplicación:
— Todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud
— Criterios de utilización:
— Obligatoria para las sustancias y preparados a los que se haya
asignado R 43, salvo que también se les haya asignado S 36
— Recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario
sobre los riesgos por contacto con la piel no mencionados en lasfrases de riesgo (por ejemplo: parestesia) asignadas a dichassustancias. No obstante, esta frase podrá utilizarse para reforzartales frases de riesgo.
S 25 Evítese el contacto con los ojos
— Aplicación:
— Todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud
— Criterios de utilización:
— Recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario
sobre los riesgos por contacto con los ojos no mencionados en lasfrases de riesgo que tienen que aplicarse. No obstante, esta frasepodrá utilizarse para reforzar tales frases de riesgo
— Recomendada para las sustancias a las que se les ha asignado R 34,
R 35, R 36 o R 41 cuyo uso por el público en general es probable.
S 27 Quítese inmediatamente la ropa contaminada
— Aplicación:
— Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o corrosivos!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 605
— Criterios de utilización:
— Obligatoria en el caso de sustancias y preparados muy tóxicos a los
que se ha asignado R 27 y cuyo uso por el público en general es
probable
— Recomendada en el caso de sustancias y preparados muy tóxicos a
los que se ha asignado R 27 usados en la industria. Sin embargo,esta frase de prudencia no se usará si se ha asignado S 36
— Recomendada en el caso de sustancias y preparados tóxicos a los
que se ha asignado R 24, así como en el de sustancias y preparadoscorrosivos cuyo uso por el público en general es probable.
S 28 En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundante-
mente con … (productos a especificar por el fabricante)
— Aplicación:
— Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o corrosivos
— Criterios de utilización:
— Obligatoria para sustancias y preparados muy tóxicos
— Recomendada para las otras sustancias y preparados antes citados,
especialmente cuando el agua no es el líquido más apropiado para ellavado
— Recomendada para sustancias y preparados corrosivos cuyo uso por
el público en general es probable.
S 29 No tirar los residuos por el desagüe
— Aplicación:
— Líquidos extremada o fácilmente inflamables que no se mezclan
con el agua
— Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos— Sustancias peligrosas para el medio ambiente
— Criterios de utilización:
— Obligatoria para las sustancias peligrosas para el medio ambiente, a
las que se haya asignado el símbolo «N» y cuyo uso por el público
en general es probable, a no ser que sea ése el uso previsto
— Recomendada para otras sustancias y preparados antes citados que
vaya a utilizar probablemente el público en general, a no ser que sea
ése el uso previsto.
S 35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas
las precauciones posibles
— Aplicación:
— Todas las sustancias y preparados peligrosos
— Criterios de utilización:
— Recomendada para las sustancias y preparados cuya eliminación
adecuada exija instrucciones especiales.
S 37 Usen guantes adecuados
— Aplicación:
— Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos, nocivos o corrosivos— Peróxidos orgánicos
— Sustancias y preparados irritantes para la piel o sensibilizantes por
contacto con la piel
— Criterios de utilización:
— Obligatoria para sustancias y preparados muy tóxicos y corrosivos
— Obligatoria para las sustancias y preparados a los que se les haya
asignado R 21, R 24 o R 43
— Obligatoria para las sustancias carcinógenas, mutagénicas y tóxicas
para la reproducción de la categoría 3, salvo cuando sus efectos seproduzcan sólo por inhalación de la sustancia o preparado
— Obligatoria para los peróxidos orgánicos!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 606
— Recomendada para sustancias y preparados tóxicos si no se conoce
el valor DL 50por vía dérmica y es probable que la sustancia o
preparado sea tóxico por contacto con la piel
— Recomendada para sustancias y preparados irritantes para la piel.
S 45 En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico (si es posible, muéstrele la etiqueta)
— Aplicación:
— Sustancias y preparados muy tóxicos— Sustancias y preparados tóxicos y corrosivos— Sustancias y preparados sensibilizantes por inhalación
— Criterios de utilización:
— Obligatoria para las sustancias y preparados mencionados ante-
riormente.
S 56 Elimínese esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida
pública de residuos especiales o peligrosos
— Aplicación:
— Todas las sustancias y preparados peligrosos
— Criterios de utilización:
— Recomendada para todas las sustancias y preparados cuyo uso por
el público en general es probable y cuya eliminación es especial.
S 59 Remitirse al fabricante o proveedor para obtener información
sobre su recuperación/reciclado
— Aplicación:
— Todas las sustancias y preparados peligrosos
— Criterios de utilización:
— Obligatoria para las sustancias peligrosas para la capa de ozono
— Recomendada para las otras sustancias y preparados cuya
recuperación o reciclado se recomiende.
S 60 Elimínese el producto y su recipiente como residuos peligrosos
— Aplicación:
— Todas las sustancias y preparados peligrosos
— Criterios de utilización:
— Recomendada para las sustancias y preparados cuyo uso por el
público en general no es probable y S 35 no les ha sido asignado.
S 62 En caso de ingestión no provocar el vómito: acuda inmediata-
mente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase
— Aplicación:
— Sustancias y preparados clasificados como nocivos con R 65 según
los criterios del punto 3.2.3
— No aplicable a sustancias y preparados que se comercialicen en
envases para aerosoles (o en envases equipados de un dispositivonebulizador sellado), véanse los puntos 8 y 9
— Criterios de utilización:
— Obligatoria para las sustancias y preparados antes citados, si se
venden al público en general o es probable su uso por éste, exceptoen los casos en que S 45 o S 46 son obligatorias
— Recomendada para las sustancia y preparados antes citados cuando
se empleen en la industria, excepto en los casos en que S 45 o S 46son obligatorias.!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 607
S 63 En caso de accidente por inhalación, alejar a la víctima fuera de
la zona contaminada y mantenerla en reposo
— Aplicación:
— Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos (gases, vapores,
partículas, líquidos volátiles)
— Sustancias y preparados que producen sensibilización respiratoria
— Criterios de utilización:
— Obligatoria para las sustancia y preparados a los que se han
asignado R 26, R 23 o R 42 y cuyo uso por el público en general es
probable de manera que puede producirse su inhalación.
S 64 En caso de ingestión, enjuáguese la boca con agua (solamente si
la persona está consciente)
— Aplicación:
— Sustancias y preparados corrosivos o irritantes
— Criterios de utilización:
— Recomendada para las sustancias y preparados antes citados cuyo
uso por el público en general es probable y en caso de que eltratamiento anterior sea adecuado.».
«7.5.2. Elección de las frases de prudencia
La elección final de las frases de prudencia deberá hacerse teniendo en cuenta
las frases de riesgo indicadas en la etiqueta y el uso previsto para la sustancia
o el preparado:
— por regla general, bastará con un máximo de cuatro frases S para
formular de modo adecuado la medida de precaución; a tal efecto, lasfrases combinadas enumeradas en el anexo IV se considerarán comofrases simples
— en el caso de las frases S referentes a la eliminación, se usará una frase S,
a no ser que esté claro que la eliminación del material y de su envase nosupone un peligro para la salud humana o el medio ambiente. En
particular, es importante aconsejar sobre la eliminación con todas las
precauciones posibles en el caso de las sustancias y preparados vendidosal público en general
— si se seleccionan cuidadosamente las frases S, algunas frases R resultan
superfluas y viceversa; algunas frases de precaución que correspondenclaramente a frases de riesgo sólo figurarán en la etiqueta cuando sequiera resaltar una advertencia concreta
— en la elección de frases S, se prestará una atención muy especial a las
condiciones de uso previstas para determinadas sustancias y preparados,
por ejemplo, la pulverización o cualquier otra aplicación de losaerosoles. Se eligirán las frases teniendo en cuenta la utilización prevista
— las frases de prudencia S 1, S 2 y S 45 son obligatorias para todas las
sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos que se vendenal público en general
— las frases de prudencia S 2 y S 46 son obligatorias para todas las demás
sustancias (excepto aquéllas solamente clasificadas como peligrosas para
el medio ambiente) y preparados peligrosos que se vendan al público en
general
En caso de que las frases elegidas según los criterios estrictos de 6.2 den lugar
a redundancias o ambigüedades o sean claramente innecesarias teniendo en
cuenta el producto o el envase específicos, podrán eliminarse algunas de esas
frases.».
«8. CASOS ESPECIALES: Sustancias
8.3. Metales en forma maciza
Estas sustancias están clasificadas en el anexo I o bien se clasificarán con
arreglo al artículo 6. No obstante, algunas de ellas, aunque están clasificadasconforme al artículo 2, bajo la forma en que se comercializan no suponenpeligro para la salud humana en caso de inhalación, ingestión o contacto conla piel o para el medio ambiente acuático. Este tipo de sustancias no requiere
una etiqueta conforme al artículo 23. Sin embargo, el responsable de su
comercialización comunicará al usuario toda la información que deberíafigurar en la etiqueta, en el formato establecido en el artículo 27.».!
B1998L0098 — ES — 02.01.1999 — 000.001 — 608