1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DECISIÓNNo2119/98/CEDELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJO
de24deseptiembrede1998
porlaquesecreaunareddevigilanciaepidemiológicaydecontroldelasenfermedadestransmi-
siblesenlaComunidad
(DO L 268 de 3.10.1998, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Decisión 2003/534/CE de la Comisión de 17 de julio de 2003 L 184 35 23.7.2003
►M2Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
DECISIÓN No2119/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DELCONSEJO
de24deseptiembrede1998
porlaquesecreaunareddevigilanciaepidemiológicaydecontrol
delasenfermedadestransmisiblesenlaComunidad
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,su artículo 129,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (3),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B
del Tratado (4), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de
conciliación el 27 de mayo de 1998,
(1) Considerando que la prevención de las enfermedades, especial-
mente de las más graves y ampliamente difundidas, constituyepara la acción de la Comunidad una prioridad que requiere unplanteamiento global y coordinado de los Estados miembros;
(2) Considerando que el Parlamento Europeo, en su Resoluciónsobre la política de salud pública después de Maastricht (
5), instó
a la Comisión a que pusiera en marcha una red transfronterizapara formular definiciones, explotables en la práctica, relativasa las enfermedades de declaración obligatoria que recogiera,
actualizara, analizara y difundiera los datos de los Estados
miembros relativos a dichas enfermedades, y a que cooperaseen estos ámbitos con los organismos nacionales e internacio-nales;
(3) Considerando que en su Resolución de 2 de junio de 1994 (6),
relativa al marco de actuación comunitaria en el ámbito de la
salud pública, el Consejo convino en que actualmente debe
concederse la prioridad a las enfermedades transmisibles;
(4) Considerando que en sus conclusiones de 13 de diciembre de1993 (
7), el Consejo estima que es preciso establecer, a escala
comunitaria, una red de vigilancia y de control de las enferme-
dades transmisibles que tenga como objetivo principal recoger y
coordinar la información procedente de las redes de vigilanciaque existen en los Estados miembros;
(5) Considerando que en esas mismas conclusiones, el Consejoinvita a la Comisión a prestar una atención especial, en sus
propuestas relativas al marco de actuación en el ámbito de la
salud pública, a crear una red de epidemiología en la Comu-nidad, habida cuenta de los trabajos en curso y de lasdisposiciones existentes en la Comunidad y los Estados miem-bros, velando por la comparabilidad y la compatibilidad de losdatos;1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1) DO C 123 de 26. 4. 1996, p. 10, y DO C 103 de 2. 4. 1997, p. 11.
(2) DO C 30 de 30. 1. 1997, p. 1.
(3) DO C 337 de 11. 11. 1996, p. 67.
(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 13 de noviembre de 1996 (DO C 362
de 2. 12. 1996, p. 111), Posición común del Consejo de 22 de julio de 1997
(DO C 284, 19. 9. 1997, p. 10) y Decisión del Parlamento Europeo de 14 de
enero de 1998 (DO C 34 de 2. 2. 1998, p. 70). Decisión del Parlamento
Europeo de 15 de julio de 1998 (DO C 292 de 21. 9. 1998). Decisión delConsejo de 20 de julio de 1998.
(
5) DO C 329 de 6. 12. 1993, p. 375.
(6) DO C 165 de 17. 6. 1994, p. 1.
(7) DO C 15 de 18. 1. 1994, p. 6.
▼B
(6) Considerando que, en su Resolución de 13 de noviembre de
1992, sobre el control y la vigilancia de las enfermedades trans-
misibles (1), el Consejo y los ministros de Sanidad reunidos en el
seno del Consejo, destacan la conveniencia de mejorar ladensidad y la eficacia, dentro de la Comunidad, de las redes devigilancia de las enfermedades transmisibles que existen en losEstados miembros (incluido el ámbito de la informática), así
como la conveniencia de mantener, establecer o reforzar una
coordinación entre ellos con miras a vigilar los brotes de enfer-medades transmisibles, cuando ello pueda constituir un valorañadido respecto a las medidas existentes;
(7) Considerando que, en esa misma Resolución, el Consejo y los
ministros de Sanidad reunidos en el seno del Consejo destacan
el interés de reunir los datos recogidos en los Estados miembrossobre un número limitado de enfermedades infrecuentes y gravesy que su estudio epidemiológico requiere un muestreo extenso;
(8) Considerando que en esa misma Resolución, el Consejo y losministros de Sanidad reunidos en el seno del Consejo invitan ala Comisión a examinarla conveniencia de efectuardeter mi-nadas propuestas prioritarias convenientes en materia de controly de vigilancia de las enfermedades transmisibles teniendo encuenta, entre otros criterios, el cálculo de la relación coste-
eficacia;
(9) Considerando que, de conformidad con el principio de subsidia-
riedad, cualquier nueva medida en un sector que no es de lacompetencia exclusiva de la Comunidad, como la vigilancia
epidemiológica y el control de las enfermedades transmisibles,
sólo puede seradoptada porla Comunidad cuando, debido a sudimensión o a sus efectos, los objetivos de la acción contem-plada puedan alcanzarse mejor a nivel comunitario que porvarios Estados miembros;
(10) Considerando que los diferentes niveles y necesidades de vigi-lancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles en losEstados miembros hacen necesario establecer una red perma-nente a nivel comunitario;
(11) Considerando que las medidas que se adopten en materia de
salud deberán tener en cuenta otras actuaciones emprendidas
porla Comunidad en el sectorde la salud pública o que tenganun impacto en ésta;
(12) Considerando que las medidas que se adopten en el marco de la
presente Decisión lo serán con exclusión de toda armonización
de las disposiciones legales y reglamentarias de los Estadosmiembros;
(13) Considerando que la Decisión no647/96/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 29 de marzo de 1996, por la que se
adopta un programa de acción comunitario relativo a la preven-
ción del sida y de otras enfermedades transmisibles en el marcode actuación en el ámbito de la salud pública (1996-2000) (
2),
prevé cierto número de acciones comunitarias para la creacióny el desarrollo de redes de vigilancia y de control de determi-
nadas enfermedades transmisibles, la detección precoz de estas
enfermedades transmisibles y la promoción de la formación deepidemiólogos de campo;
(14) Considerando que debe fomentarse la cooperación con las orga-nizaciones internacionales competentes, especialmente con la
Organización Mundial de la Salud, en particular por lo que
respecta a la clasificación de las enfermedades, incluido el usode un lenguaje y una tecnología adecuados;1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1) DO C 326 de 11. 12. 1992, p. 1.
(2) DO L 95 de 16. 4. 1996, p. 16.
▼B
(15) Considerando que debe propiciarse la cooperación con los países
terceros, en particular en caso de brote o reaparición de enferme-
dades transmisibles graves;
(16) Considerando que los recientes brotes o reapariciones de enfer-medades transmisibles graves ha demostrado que, en el caso de
una situación de urgencia, la Comisión debe recibir rápidamente
todos los datos e informaciones necesarios recabados con arregloa un método convenido;
(17) Considerando que, para garantizar la protección de la poblaciónen caso de situación de urgencia, los Estados miembros debenintercambiar, sin demora, a través de la red comunitaria, losdatos e informaciones pertinentes; que debe darse prioridad entodo momento a la protección de la salud pública;
(18) Considerando que las disposiciones de la Directiva 92/117/CEEdel Consejo, de 17 de diciembre de 1992, relativa a las medidasde protección contra determinadas zoonosis y determinadosagentes productores de zoonosis en animales y productos de
origen animal, a fin de evitar el brote de infecciones e intoxica-
ciones procedentes de los alimentos (
1), se aplican también a las
informaciones relativas a las zoonosis que afectan a las personas;que dicha Directiva prevé un sistema de recogida y transmisiónde información acerca de un conjunto de zoonosis y de agenteszoonóticos;
(19) Considerando que la instauración de una red de vigilancia epide-miológica y de control de las enfermedades transmisibles a nivelcomunitario supone imperativamente el respeto de disposiciones
legales en materia de protección de las personas físicas con
respecto al tratamiento de los datos de carácter personal y lainstauración de mecanismos con miras a garantizar su carácterconfidencial y su seguridad; que, a este respecto, el ParlamentoEuropeo y el Consejo han adoptado la Directiva 95/46/CE (
2);
(20) Considerando que los proyectos comunitarios en el sector delintercambio telemático de datos entre administraciones (IDA) (
3)
y los proyectos del G-7 deberían ser objeto de una estrecha coor-dinación con la aplicación de las acciones comunitarias en
materia de vigilancia epidemiológica y de control de las enfer-
medades transmisibles;
(21) Considerando los esfuerzos realizados con el fin de favorecer
una cooperación internacional en la materia, en particular en el
marco del plan de acción conjunto con Estados Unidos;
(22) Considerando que es preciso que, en situaciones de urgencia, lasestructuras y/o autoridades nacionales competentes refuercen su
cooperación, en particular en el sector de la identificación de
muestras biológicas;
(23) Considerando que los procedimientos comunitarios que pueden
establecerse para el intercambio rápido de información no
afectan a los derechos y obligaciones de los Estados miembroscontraídos en virtud de acuerdos o convenios bilaterales o multi-laterales;
(24) Considerando que es necesario establecer un procedimiento parapromover la coordinación entre los Estados miembros en lo rela-tivo a las medidas que puedan decidir para controlar lapropagación de enfermedades transmisibles; que la adopción yla aplicación de dichas medidas son competencia exclusiva de
los Estados miembros;
(25) Considerando que es preciso que la Comisión se encargue de la
puesta en práctica de la red comunitaria en estrecha cooperacióncon los Estados miembros; que es necesario a tal fin prever un1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1) DO L 62 de 15. 3. 1993, p. 38.
(2) DO L 281 de 23. 11. 1995, p. 31.
(3) DO L 269 de 11. 11. 1995, p. 23.
▼B
procedimiento que permita garantizar que los Estados miembros
participen plenamente en dicha puesta en práctica;
(26) Considerando que los posibles gastos de puesta en práctica de lared a escala comunitaria deberán sufragarse con recursos comu-nitarios y/o de programas comunitarios pertinentes;
(27) Considerando que los posibles gastos de funcionamiento de lared a escala nacional deberán ser financiados por los propiosEstados miembros, salvo que disposiciones comunitarias esta-
blezcan otra cosa;
(28) Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se alcanzó un
acuerdo acerca de un modus vivendi entre el ParlamentoEuropeo, el Consejo y la Comisión sobre las medidas de ejecu-ción de los actos adoptados con arreglo al procedimiento
establecido en el artículo 189 B del Tratado (
1),
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El objetivo de la presente Decisión es crear una red a escala comuni-
taria para potenciar la cooperación y la coordinación entre los Estadosmiembros, con la asistencia de la Comisión, a fin de mejorar la preven-ción y el control, en la Comunidad, de las categorías de enfermedadestransmisibles especificadas en el anexo. Dicha red se utilizará para:
— la vigilancia epidemiológica de dichas enfermedades, y
— un sistema de alerta precoz y respuesta para la prevención y el
control de dichas enfermedades.
Por lo que respecta a la vigilancia epidemiológica, la red se establecerá
poniendo en contacto permanente, mediante todos los medios técnicosapropiados, a la Comisión y a las estructuras y/o autoridades que, encada Estado miembro y bajo la responsabilidad del mismo, tengancompetencia a escala nacional y se encarguen de recabar la informa-
ción relativa a la vigilancia epidemiológica de las enfermedades
transmisibles, estableciendo procedimientos para la difusión a escalacomunitaria de los datos oportunos en materia de vigilancia.
Por lo que se refiere al sistema de alerta precoz y respuesta, dicha red
se formará poniendo en comunicación permanente, mediante losmedios apropiados, a la Comisión y a las autoridades sanitarias decada Estado miembro que sean responsables de determinar las medidasnecesarias para la protección de la salud pública.
La Comisión se encargará de la coordinación de la red en colaboración
con los Estados miembros.
Artículo 2
A efectos de la presente Decisión, se entenderá por
1) «vigilancia epidemiológica»: la recogida, el análisis, la interpreta-
ción y la difusión sistemáticos y continuos de datos sanitarios,
incluidos los estudios epidemiológicos, relativos a las categorías de
enfermedades transmisibles enumeradas en el anexo, y, en parti-cular, los relativos a la forma de propagación temporal y espacialde estas enfermedades y el análisis de los factores de riesgo decontraerlas, con objeto de poder tomar las medidas de prevención y
lucha pertinentes;
2) «prevención y control de las enfermedades transmisibles»: el
conjunto de medidas, incluidas las investigaciones epidemiológicas,tomadas por las autoridades sanitarias competentes de los Estadosmiembros al efecto de prevenir y detener la propagación de lasenfermedades transmisibles;1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 5
(1) DO C 102 de 4. 4. 1996, p. 1.
▼B
3) «red comunitaria»: la red de vigilancia epidemiológica y de control
de las enfermedades transmisibles, es decir, el sistema de inter-cambio de la información necesaria para realizar las actividades
citadas en los puntos 1 y 2.
Artículo 3
Para que la red comunitaria funcione eficazmente por lo que respecta la
vigilancia epidemiológica y para lograr que la información sea homo-
génea en este contexto, deberán determinarse, con arreglo al
procedimiento establecido en el artículo 7, los siguientes elementos:
a) las enfermedades transmisibles que, de forma progresiva, abarcará la
red comunitaria;
b) los criterios para la selección de estas enfermedades teniendo en
cuenta las categorías enumeradas en el anexo y las redes de colabo-ración existentes en materia de vigilancia de enfermedades en las
que pueda apoyarse;
c) la definición de los casos, teniendo en cuenta en particular los
aspectos clínicos y la caracterización microbiológica;
d) la naturaleza y el tipo de los datos e informaciones que deberán
recoger y comunicar las estructuras y/o autoridades contempladasen el párrafo segundo del artículo 1 en el marco de la vigilancia
epidemiológica así como los medios para hacer que dichos datos
sean comparables y compatibles;
e) los métodos de vigilancia epidemiológica y microbiológica;
f) directrices sobre las medidas de protección que se hayan de adoptar,
en particular, en las fronteras exteriores, especialmente en situa-
ciones de emergencia;
g) directrices sobre la información y las guías de buena práctica desti-
nadas a la población;
h) los medios técnicos oportunos y los procedimientos a través de los
cuales se difundirán y analizarán los datos a escala comunitaria.
Artículo 4
Cada una de las estructuras y/o autoridades contempladas en el párrafo
segundo o tercero, según sea el caso, del artículo 1 comunicará a la redcomunitaria:
a) las informaciones relativas al brote o reaparición de casos de enfer-
medades transmisibles contempladas en la letra a) del artículo 3 en
el Estado miembro al que pertenezca dicha estructura y/o autoridad,
junto con la información relativa a las medidas de control aplicadas;
b) toda información útil relativa a la evolución de las situaciones de
epidemia sobre las que esté encargada de recoger información;
c) información sobre fenómenos epidemiológicos infrecuentes o
nuevas enfermedades transmisibles de origen desconocido;
d) toda información pertinente que obre en su poder:
— sobre casos de enfermedades transmisibles incluidas en las cate-
gorías enumeradas en el anexo, o
— sobre nuevas enfermedades transmisibles de origen desconocido
que aparezcan en terceros países;
e) la información relativa a los mecanismos y procedimientos exis-
tentes o propuestos destinados a prevenir y controlar las
enfermedades transmisibles, en particular en situaciones de emer-
gencia;
f) todos los elementos de valoración que puedan ayudar a los Estados
miembros a coordinar sus esfuerzos de prevención y control deenfermedades transmisibles, incluidas las medidas de lucha apli-cadas.1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 6
▼B
Artículo 5
La Comisión pondrá a disposición de todas las estructuras y autori-
dades mencionadas en el artículo 1 la información a que se refiere el
artículo 3. Cada estructura y/o autoridad garantizará que la informacióntransmitida a la red, de conformidad con el artículo 4, se transmita sindemora a todas las demás estructuras y/o autoridades participantes y ala Comisión.
Artículo 6
1. Los Estados miembros, basándose en la información disponible a
través de la red comunitaria, se consultarán entre sí y en contacto conla Comisión, con vistas a coordinar sus esfuerzos de prevención ycontrol de las enfermedades transmisibles.
2. Cuando un Estado miembro vaya a adoptar medidas de control de
las enfermedades transmisibles, deberá, antes de adoptar dichas
medidas, informar, y en la medida de lo posible, teniendo en cuenta laurgencia, consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión, através de la red comunitaria, respecto a la naturaleza y alcance dedichas medidas. El Estado miembro afectado deberá igualmente
consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión, a través de
la red comunitaria, respecto a la naturaleza y alcance de dichasmedidas, salvo que la urgencia de la protección de la salud públicasea tal que la consulta resulte imposible.
3. Cuando un Estado miembro deba adoptar urgentemente medidas
de control como respuesta frente al brote o a la reaparición de enferme-
dades transmisibles, informará cuanto antes a los demás Estadosmiembros y a la Comisión, a través de la red comunitaria.
En casos específicos debidamente justificados, los Estados miembros,
de acuerdo entre sí y en conexión con la Comisión, podrán aprobar
medidas apropiadas de prevención y protección, que podrán ser adop-
tadas porlos Estados miembr os que lo deseen.
4. Los Estados miembros, basándose en sus consultas y en la infor-
mación facilitada, se coordinarán entre sí y en colaboración con laComisión, en relación con las medidas que hayan adoptado o vayan a
adoptara escala nacional.
5. Los procedimientos relativos a la información y consulta contem-
plados en los apartados 1, 2 y 3, así como los procedimientos relativosa la coordinación prevista en los apartados 1 y 4 se establecerán deacuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 7.
Artículo 7
1. Para la aplicación de la presente Decisión, la Comisión estará
asistida porun Comité.
2. Serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/
CE (
1), observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 8
El anexo podrá ser modificado o completado de conformidad con el
procedimiento previsto en el artículo 7.1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 7
(1) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, porla que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 del 17.7.1999, p. 23).▼M2
▼B
▼B
Artículo 9
Dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de la presente
Decisión, cada Estado miembro designará las estructuras y/o las auto-
ridades a que se refieren los párrafos segundo y tercero del artículo 1 einformará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. Lasestructuras y/o las autoridades designadas serán denominadas pública-mente por los Estados miembros como parte integrante de la red
comunitaria establecida por la presente Decisión.
Artículo 10
A efectos de la presente Decisión, las autoridades competentes de los
Estados miembros y la Comisión fomentarán la cooperación con losterceros países y las organizaciones internacionales competentes en el
ámbito de la salud pública, en especial con la Organización Mundial
de la Salud.
Artículo 11
La presente Decisión se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto en las
Directivas 92/117/CEE y 95/46/CE.
Artículo 12
1. Lo dispuesto en la presente Decisión no afectará al derecho de los
Estados miembros a mantener o introducir otras disposiciones, procedi-mientos y medidas para su sistema nacional de vigilancia
epidemiológica y control de enfermedades transmisibles.
2. La presente Decisión no afectará a los derechos y obligaciones de
los Estados miembros que se deriven de acuerdos o de convenios bila-terales o multilaterales, vigentes en la actualidad o en el futuro, en elsector cubierto por la presente Decisión.
Artículo 13
La Comisión, asistida por los Estados miembros, velará por la cohe-
rencia y complementariedad de la presente Decisión con losprogramas e iniciativas pertinentes de la Comunidad, tanto los quepertenecen al ámbito de la salud pública como, en particular, al
programa marco en el ámbito de la información estadística, los
proyectos relativos al intercambio telemático de datos entre administra-ciones y el programa marco de investigación y desarrollo tecnológico,en especial sus aplicaciones telemáticas.
Artículo 14
1. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo
informes periódicos de evaluación del funcionamiento de la red comu-nitaria.
2. El primer informe, que se presentará dentro de un plazo de tres
años a partir de la entrada en vigor de la presente Decisión, indicará,
en particular, los elementos de la red comunitaria que deberían mejo-rarse o adaptarse. Incluirá asimismo cualquier propuesta demodificación o de adaptación de la presente Decisión que la Comisiónestime necesaria.
3. Cada cinco años después de la presentación del primer informe, la
Comisión efectuará una evaluación periódica de la red comunitariaprestando especial atención a su capacidad estructural y a la utilizacióneficaz de los recursos, y presentará un informe al Parlamento Europeoy al Consejo.
Artículo 15
La presente Decisión entrará en vigor el 3 de enero de 1999.
Artículo 16
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 8
▼B
ANEXO
LISTA INDICATIVA DE LAS CATEGORÍAS DE ENFERMEDADES
TRANSMISIBLES
— Enfermedades que se previenen mediante vacunación
— Enfermedades de transmisión sexual— Hepatitis virales— Enfermedades de origen alimentario— Enfermedades de origen hídrico y medioambiental— Infecciones hospitalarias— Otras enfermedades transmisibles por agentes no convencionales (incluida la
enfermedad de Creutzfeldt-Jacob)
— Las enfermedades que determina el Reglamento sanitario internacional
(fiebre amarilla, cólera, peste)
— Otras enfermedades (rabia, tifus, fiebres hemorrágicas virales, paludismo y
todas las demás enfermedades epidémicas graves aún no clasificadas,
incluidas las enfermedades provocadas por agentes específicamente modifi-
cados con el fin de incrementar al máximo la morbilidad y/o la mortalidad
en caso de liberación intencional, etc.)1998D2119 — ES — 20.11.2003 — 002.001 — 9
▼M1