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►B REGLAMENTO (CEE) No3600/92 DE LA COMISIÓN
de 11 de diciembre de 1992
por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo
contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios
(DO L 366 de 15.12.1992, p. 10)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no491/95 de la Comisión de 3 de marzo de 1995 L49 50 4.3.1995
►M2Reglamento (CE) no1199/97 de la Comisión de 27 de junio de 1997 L170 19 28.6.1997
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REGLAMENTO (CEE) No3600/92 DE LA COMISIÓN
de 11 de diciembre de 1992
por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera
fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 delartículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991,
relativaalacomercializacióndeproductosfitosanitarios(1)y,enparti-
cular, el apartado 2 de su artículo 8,
Considerando que la Comisión se dispone a iniciar un programa de
trabajoparaelexamenprogresivodelassustanciasactivascomerciali-zadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva91/414/CEE;
Considerando que, dado el elevado número de sustancias comerciali-
zadasenesafecha,seharealizadounaselecciónequilibradaenfunciónde aspectos tales como las consecuencias para la salud o el medioambiente, la posibilidad de que queden residuos en los productostratados, la importancia para la agricultura de los preparados quecontengan dichas sustancias, la ausencia manifiesta de datos o, por elcontrario,laexistenciadedatoscompletosyactualizadosylaanalogíade sus propiedades químicas o biológicas;
Considerando que procede definir las relaciones entre los productores,
losEstadosmiembrosylaComisión,ylasobligacionesdecadaunadelas partes para la aplicación del programa;
Considerando que debe iniciarse un procedimiento de notificación en
virtud del cual los productores tengan la posibilidad de informar a laComisióndesuinterésengarantizarlainclusióndeunasustanciaactivaenelAnexoIdelaDirectivaydesucompromisodepresentartodalainformación necesaria que se solicite para permitir una evaluaciónadecuadaylaadopcióndeunadecisiónacercadelasustanciaactivadequesetrateenaplicacióndeloscriteriosparasuinclusiónprevistosenel artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE;
Considerando que es necesario definir las obligaciones de los notifi-
cantesenrelaciónconlapresentación,períodosyautoridadesdedestinode la información que deba presentarse; que procede asimismo definirlasconsecuenciasadministrativasqueseaplicaránencasodeincumpli-miento de tales obligaciones;
Considerandoqueenestaevaluaciónsedebetambiéntenerencuentala
información técnica o científica sobre los efectos potencialmente peli-grosos de una sustancia activa o de sus residuos, que sea facilitadadentro del plazo pertinente por cualquier otra parte interesada;
Considerando que las tareas de evaluación deben distribuirse entre las
autoridades competentes de los Estados miembros; que, por lo tanto,debedesignarse,paracadasustanciaactiva,unEstadomiembroponenteencargadodeexaminaryevaluar,enestrechacolaboraciónconexpertosdeotrosEstadosmiembros,lainformaciónfacilitada,ydetransmitirala Comisión los resultados de su evaluación y una recomendaciónrespecto a la decisión que deba adoptarse en relación con la sustanciaactiva de que se trate;
Considerando que los procedimientos que establece el presente Regla-
mentonodebenobstaculizarlosprocedimientosquedebenemprenderseen el marco de otras disposiciones comunitarias;
(1)D OnoL 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Versión rectificada en DO noL 170 de
25. 6. 1992, p. 40.
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Considerandoque,paraevitarladuplicacióndetrabajoyenparticular
de experimentos con vertebrados, es necesario prever disposicionesespeciales que estimulen a los productores a presentar expedientescolectivos;
Considerando que los procedimientos del presente Reglamento no
debenobstaculizarlaposibilidaddeinvestigaciónyprohibiciónestable-cidaenlaDirectiva79/117/CEEdelConsejo(
1),cuyaúltimamodifica-
ción la constituye la Directiva 91/188/CEE de la Comisión(2), en los
casosenquelaComisióndispongadedatosqueindiquenquesedanlascondicionesparalaprohibiciónprevistasendichaDirectiva;que,enelmomentodelaadopcióndelpresenteReglamento,losdatosrelativosala atrazina y el quintoceno están siendo estudiados con especial aten-ción;
Considerando que es oportuno adoptar medidas administrativas y de
procedimiento a fin de garantizar que la evaluación de las sustanciasactivaspuedacomenzarefectivamenteapartirdelafechadeaplicaciónde la Directiva 91/414/CEE;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se
ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. El presente Reglamento establece las disposiciones de aplicación
delaprimerafasedelprogramadetrabajocontempladoenelapartado2delartículo8delaDirectiva91/414/CEE,relativaalacomercializacióndeproductosfitosanitarios.Dichaprimerafasecomportaráunaevalua-ción de las sustancias enumeradas en el Anexo I del presente Regla-mento,convistasasuposibleinclusiónenelAnexoIdelaDirectiva91/414/CEE,denominadaenlosucesivo«laDirectiva».Lodispuestoenlosapartados2y3enelsegundopárrafodelapartado4delartículo6
de la Directiva no será aplicable a las sustancias enumeradas en elAnexo I del presente Reglamento mientras no hayan concluido losprocedimientos en él establecidos en relación con ellas.
2. El presente Reglamento será aplicable sin perjuicio de:
a) revisiones por parte de los Estados miembros, en particular con
objetoderenovarlasautorizacionesdeconformidadconelapartado4 del artículo 4 de la Directiva;
b) revisiones por parte de la Comisión, con arreglo al apartado 5 del
artículo 5 de la Directiva;
c) evaluaciones realizadas con arreglo a la Directiva 79/117/ CEE.
Artículo 2
1. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por
«productos fitosanitarios», «sustancias», «sustancias activas», «prepa-rados»y«autorizacióndeunproductofitosanitario»locontenidoenlasdefiniciones que figuran en el artículo 2 de la Directiva.
2. AlosefectosdelpresenteReglamento,seentenderá,además,por:
a) «Productor»:
— cuando se trate de sustancias activas producidas en la Comu-
nidad, el fabricante o la persona establecida en la Comunidaddesignada por éste como su único representante,
— cuando se trate de sustancias activas producidas fuera de la
Comunidad, la persona establecida en la Comunidad designadaporelfabricantecomosuúnicorepresentanteo,ensudefecto,el
(1)D OnoL 33 de 8. 2. 1979, p. 36.
(2)D OnoL 92 de 13. 4. 1991, p. 42.
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importador o importadores en la Comunidad de la sustancia
activa como tal o incluida en un preparado.
b) «Comité»ElComitéfitosanitariopermanentemencionadoenelartí-
culo 19 de la Directiva.
Artículo 3
LosEstadosmiembrosdesignaránunaautoridadencargadadecoordinar
la cooperación con los productores, los demás Estados miembros y laComisión y, en general, para la aplicación del programa de trabajocontempladoenelapartado2delartículo8delaDirectiva.Informarána la Comisión del nombre de la autoridad designada.
Artículo 4
1. LosproductoresquedeseenobtenerlainclusiónenelAnexoIde
la Directiva de alguna sustancia activa mencionada en el Anexo I delpresenteReglamentoodesussales,ésteresoaminas,deberánotificarloalaComisióndentrodelosseismesessiguientesalafechadeentradaen vigor del presente Reglamento.
No obstante lo dispuesto en el párrafo precedente, los productores de
una sustancia activa mencionada en el Anexo I estarán también obli-gadosainformardeelloalaComisióndentrodelmismoplazocuandorenuncien a su inclusión en el Anexo I de la Directiva.
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1bis. Noobstantelodispuestoenelapartado1,losproductoresque
tengan una oficina permanente en Austria, Finlandia o Suecia podránpresentarsusnotificacionesalaComisión,amástardarhastael30deabril de 1995.
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2. La notificación, que deberá atenerse al modelo del Anexo II delpresente Reglamento, tendrá que presentarse debidamente cumplimen-tadaeincluirelcompromisoquefigureenelpunto5dedichomodelo,se enviará a la Dirección General VI de la Comisión de las Comuni-dades Europeas, Rue de la Loi 200, B-1049 Bruselas.
3. Losproductoresquenohayanefectuadoatiempolanotificación
deunasustanciaactivadeterminada,contempladaenelapartado1,sólopodrán participar en el programa citado en el artículo 1 de formacolectiva con otros notificantes de la misma sustancia activa o, en elsupuesto previsto en el apartado 4, en colaboración con el Estadomiembro notificante, con el acuerdo de los notificantes originales.
4. Cuando ningún productor de una sustancia activa determinada
efectúelanotificaciónprevistaenelapartado2,laComisióninformaráde ello a los Estados miembros a través del Comité. Los Estadosmiembros podrán manifestar su interés por obtener la inclusión de lasustancia en cuestión en el Anexo I de la Directiva mediante unanotificación presentada según el modelo del Anexo II del presenteReglamento. Dicha notificación deberá enviarse a la Comisión a lamayorbrevedady,amástardar,seismesesdespuésdequelaComisiónhayainformadoalosEstadosmiembros.ElEstadomiembroquehayaefectuadolanotificacióndeberácumplirlasobligacionesqueincumbena un productor, establecidas en los artículos 5 a 8.
5. EncasodequeningúnproductorniEstadomiembrohayanotifi-
cado su interés por obtener la inclusión de una determinada sustanciaactiva en el Anexo I de la Directiva, de conformidad con el procedi-mientoanterior,sepodráadoptarladecisióndenoincluirla,conarregloal último párrafo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
Artículo 5
1. LaComisiónexaminaráconelComitélasnotificacionescontem-
pladas en los apartados 2 y 4 del artículo 4.
2. Tras el examen contemplado en el apartado 1, se podrá adoptar,
medianteReglamento,yconarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo 19 de la Directiva:
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a) la lista de las sustancias activas para su evaluación con vistas a su
posible inclusión en el Anexo I de la Directiva;
b) la designación de un Estado miembro ponente para cada sustancia
activa incluida en la lista contemplada en la letra a).
3. Enlalistacontempladaenlaletraa)delapartado2,determinadas
sustanciasconestructurasopropiedadesquímicassimilarespodránseragrupadas; si una sustancia activa se hubiere notificado con diferentescomposiciones que pudieren implicar distintas propiedades toxicoló-gicasohaberdiferentesefectosmedioambientales,talescomposicionespodrán figurar en la lista por separado.
4. El Reglamento contemplado en el apartado 2 mencionará, para
cada sustancia escogida para evaluación:
— los nombres de todos los productores que hayan efectuado una
notificación con arreglo al apartado 1 del artículo 2 o, en su caso,losdelosEstadosmiembrosquelohayanhechodeacuerdoconelapartado 4 del artículo 4,
— el nombre del Estado miembro designado como ponente,— el plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los
expedientesaqueserefiereelartículo6,queincluirá,engeneral,unperíododedocemesesparalarecopilacióndedocumentosyparalapresentación por las partes interesadas de la información técnica ocientífica relativa a los efectos potencialmente peligrosos de lasustanciaodesusresiduosparalasaludhumanaoanimalyparaelmedio ambiente.
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4bis.Desde el momento de la adopción del Reglamento contem-
plado en el apartado 2, si un Estado miembro se propone retirar delmercado un producto fitosanitario que contenga una sustancia activaincluidaendichoReglamentoorestringirseveramentesuusoycuandotal iniciativa se base en la información contenida en los expedientes alosqueserefiereelartículo6oenelinformeprevistoenelartículo7,el Estado miembro en cuestión informará de ello lo antes posible a laComisión y a los demás Estados miembros, citando los motivos que
justifiquen su propósito.
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5. Cuando, en el curso del procedimiento de reevaluación contem-pladoenlosartículos6 ,7y8delpresenteReglamento,seobserveun
desequilibrio en las responsabilidades desempeñadas por los Estadosmiembrosensucondicióndeponentes,sepodrádesignar,conarregloal procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, a otroEstado miembro como ponente para una sustancia determinada.
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En caso de que otro Estado miembro haya sido designado Estadomiembro ponente, el Estado miembro original informará de ello a losnotificantes interesados y enviará al nuevo Estado miembro designadocomoponentetodalacorrespondenciaeinformaciónquehayarecibidoen su calidad de Estado miembro ponente para la sustancia activa deque se trate.
6. Cuando un notificante decida retirar su participación en el
programa de trabajo para una sustancia activa determinada, informaráde ello al Estado miembro ponente, a la Comisión y a los demásnotificantes de la sustancia de que se trate..
Cuandounnotificantesepongadeacuerdoconotroproductorparaque
éstelesustituyaenlosucesivoenelprogramadetrabajocontempladoenelpresenteReglamento,elnotificanteyestenuevoproductorinfor-marán al Estado miembro ponent eyal aC o m isión mediante una
declaración común en la que conste el acuerdo por el cual este nuevoproductorsustituyealnotificanteoriginalenlarealizacióndesustareas,tal como establecen los artículos 6 ,7y8 ;velarán por que se informe
también a los demás notificantes de la sustancia de que se trate
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Artículo 6
1. Dentrodelplazocontempladoeneltercerguióndelapartado4del
artículo5,losnotificantesespecificadosenelReglamentocontempladoen dicho artículo 5 deberán remitir, individual o colectivamente, a laautoridadcompetentedelEstadomiembroponente,enrelaciónconunasustancia activa determinada:
a) el expediente resumido contemplado en el apartado 2;
b) el expediente completo contemplado en el apartado 3.
Asimismoremitiránestainformaciónalosexpertoscontempladosenel
apartado 2 del artículo 7 y, cuando así se solicite, a la autoridadcompetente de cada Estado miembro, contemplada en el artículo 3.
Cuando el Reglamento a que se refiere el apartado 4 del artículo 5
indiquevariasnotificacionesparaunamismasustancia,losnotificantesencuestióntomarántodaslasmedidasposiblesparapresentarcolectiva-mentesusexpedientesconarregloalpárrafoprimero.Cuandounexpe-diente no haya sido presentado por todos los notificantes afectados,deberá mencionar los intentos realizados y los motivos por los quedeterminados productores no hayan participado.
2. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a) unacopiadelanotificación;encasodequesetratedeunasolicitud
presentada conjuntamente por varios productores, una copia de lasnotificacionespresentadasconarregloalartículo4yelnombredelapersona designada por los productores afectados como responsabledel expediente conjunto y de la tramitación del mismo de acuerdocon el presente Reglamento;
b) las condiciones de uso propuestas, que deban considerarse en rela-
ción con la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I de laDirectiva;
c) en relación con cada punto del Anexo II de la Directiva, los resú-
menes y los resultados de pruebas disponibles, el nombre de lapersona o del instituto que haya realizado las pruebas; idénticainformaciónrespectoacadapuntodelAnexoIIIdelaDirectivaqueresulte importante para la evaluación de los criterios contempladosen el artículo 5 de la Directiva y respecto a uno o más preparadosque sean representativos de las condiciones de uso aludidas en laletra b);
d) cuando no se disponga de alguno de los datos contemplados en la
letra c):
— seindicarán,conarregloalasintroduccionesdelosAnexosIIy
IIIdelaDirectiva,losmotivostécnicosycientíficosquejustifi-quen que esos datos no son necesariospara la evaluación de lasustancia activa en relación con los criterios expuestos en elartículo 5 de la Directiva,
— oseadjuntaráuncompromiso,porpartedelproductoroproduc-
toresquepresentenelexpediente,deremitirlosdatosquefaltenen una fecha posterior; también se deberá incorporar un calen-dariodetalladoydocumentosquepruebenquesepuedecumplirel compromiso.
3. El expediente completo contendrá los protocolos y los informes
completosdelosestudiosenrelacióncontodoslosdatoscontempladosen la letra c) del apartado 2.
4. Cuandolosexpedientescontempladosenelapartado1,correspon-
dientes a una sustancia activa determinada, no se envíen dentro delplazo establecido en el apartado 4 del artículo 5, o cuando los expe-dientesenviadosnocumplanlosrequisitosestablecidosenlosapartados2 y 3, el Estado miembro ponente informará de ello a la Comisión,transmitiendo las razones aducidas por los notificantes.
5. AlavistadelinformedelEstadomiembroponente,contemplado
en el apartado 4, la Comisión presentará al Comité un proyecto dedecisióndenoincluirlasustanciaactivaenelAnexoIdelaDirectiva,conarregloalúltimopárrafodelapartado2delartículo8,anoserque:
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— se conceda un nuevo plazo para la presentación de un expediente
que cumpla los requisitos de los apartados 2 y 3, plazo que sólopodráconcedersecuandosepruebequeelretrasosedebióalintentode presentar un expediente colectivo, o a otros intentos realizadosporelolosnotificantesyconsiguientesaladecisióndedesignaraotroEstadomiembroponenteconarregloalapartado5delartículo5oamotivos de fuerza mayor,
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— unEstadomiembroinformealaComisióndesudeseodeobtenerla
inclusión de la sustancia activa en cuestión en el Anexo I de laDirectivaydesudisposiciónagarantizarelcontenidodelosexpe-dientes con arreglo al apartad o1yac u mplir los deberes de los
notificantes establecidos en los artículos 7 y 8.
Artículo 7
1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que
haya sido designado ponente, el Estado miembro:
a) examinarálosexpedientescontempladosenlosapartados 2y3del
artículo6enviadosporelnotificanteonotificantes,enelordenenque hayan sido recibidos, así como cualquier otra informacióncontempladaeneltercerguióndelapartado4delartículo5yotrosdatos disponibles; si se presentaren varios expedientes en relacióncon una sustancia activa, la última comunicación del expedientedeterminaráelordendesuexamen; ►
M1noobstante,elordende
examennoseveráafectadoporlapresentacióndeexpedientesporparte de los notificantes contemplados en el apartado 1 bisdel
artículo 4 ◄;
b) velará,inmediatamentedespuésdeexaminarunexpediente,porque
los notificantes remitan el expediente resumido actualizado a losdemás Estados miembros y a la Comisión;
c) enviaráalaComisión,alamayorbrevedadposibley,amástardar,
doce meses después de la recepción de un expediente contempladoenlosapartados 2y3delartículo6,uninformesobresuevaluación,
incluyendo una de las siguientes recomendaciones:
— incluir la sustancia activa en el Anexo I de la Directiva por
cumplirse las condiciones para ello,
— retirar la sustancia activa del mercado,— suspenderlacomercializacióndelasustanciaactiva,conlaposi-
bilidaddereconsiderarsuinclusiónenelAnexoIdelaDirectivatraslapresentacióndelosresultadosdepruebassuplementariasode nueva información especificada en el informe,
— posponercualquierdecisiónsobreunaposibleinclusiónhastala
presentacióndelosresultadosdepruebassuplementariasodelainformación especificada en el informe;
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d) enparticular,incluiráenelinformeunareferenciaacadaunode
losinformesdepruebasyestudioscorrespondientesacadaunodelospuntosdelAnexoIIdelaDirectivaquehayanservidodebase para la evaluación, en forma de lista, de los informes depruebas y estudios, incluyendo el título, el autor o autores, lafechadelapruebaoestudioylafechadepublicación,lanormacon arreglo a la que se haya realizado la prueba o estudio, elnombre del titular y toda solicitud realizada por el titular o elnotificante para la protección de datos.
2. Desde el inicio del examen contemplado en el apartado 1, el
Estado miembro ponente podrá invitar a los notificantes a que intro-duzcanmejorasocomplementosensusexpedientes.Además,tambiéndesde el inicio de ese examen, dicho Estado miembro podrá consultarcon expertos de otros Estados miembros y solicitar de éstos últimosinformacióntécnicaocientíficasuplementariaquepuedacontribuiralaevaluación.
3. Trassurecepción,laComisiónenviaráalComitéparasuexamen
el expediente resumido y el informe a que se refiere el apartado 1.
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Confinesinformativosyantesdeprocederadichoenvío,laComisión
hará circular entre los Estados miembros el informe del ponente. LosEstados miembros, facilitarán, a solicitud expresa en este sentido omantendrán disponible para su consulta por las partes interesadas lainformaciónindicadaenlaletrad)delapartado1,conexcepcióndelosdatos que hayan sido admitidos como confidenciales, de conformidadconelartículo14delaDirectiva,asícomoelnombreycontenidodelasustancia activa.
AntesderemitiralComitéelexpedienteyelinforme,podráorganizarse
unaconsultaconexpertosdelosEstadosmiembrosylaComisiónpodráconsultarconunaparteolatotalidaddelosnotificantesdelassustan-ciasactivasincluidasenelReglamentomencionadoenelapartado2delartículo5sobreelinformeopartesdelinformerelativosalasustanciaactiva de que se trate.
3bis.Traselexamenprevistoenelapartado3ysinperjuiciodelas
propuestasque,ensucaso,puedansometerconobjetodemodificarelAnexodelaDirectiva79/117/CEE,laComisiónpresentaráalComité:
a) unproyectodeDirectivaparaincluirlasustanciaactivaenelAnexo
IdelaDirectiva,estableciendo,cuandoasíproceda,lascondicionesnecesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a talefecto;
b) unproyectodeDecisióndirigidoalosEstadosmiembrospararetirar
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan lasustanciaactiva,deconformidadconelpárrafocuartodelapartado2del artículo 8 de la Directiva y siempre que esa sustancia no estéincluida en el Anexo I de la Directiva;
c) un proyecto de Decisión dirigido a los Estados miembros para
suspender la comercialización de los productos fitosanitarios quecontenganlasustanciaactiva,conlaposibilidaddereconsiderarsuinclusión en el Anexo I de la Directiva tras la Presentación de losresultados de pruebas suplementarias o de nueva información; o
d) un proyecto de Decisión para aplazar la inclusión de la sustancia
activa en el Anexo I de la Directiva hasta la presentación de losresultados de pruebas o información suplementarias.
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4. Noobstante,cuandoaraízdelexamencontempladoenelapartado3serequieralapresentacióndelosresultadosdedeterminadaspruebassuplementarias o de nueva información, la Comisión establecerá:
— elplazodentrodelcualdeberánpresentarselosresultadosoinfor-
mación en cuestión al Estado miembro ponent e y a los expertos
designados con arreglo al apartado 2,
— el plazo dentro del cual los notificantes afectados deberán comu-
nicaralEstadomiembroponenteyalaComisiónsucompromisodepresentar los resultados o información requeridos dentro del plazoestablecido en el primer guión.
5. La Comisión someterá al Comité un proyecto de decisión de no
inclusiónenelAnexoI,conarregloalúltimopárrafodelapartado2delartículo 8 de la Directiva, en caso de que:
— los notificantes afectados no hayan comunicado su compromiso de
presentarlosresultadosrequeridosdentrodelplazocontempladoenel segundo guión del apartado 4,
— el Estado miembro ponente haya informado a la Comisión de que
los resultados contemplados en el primer guión del apartado 4 nohan sido presentados en el plazo establecido.
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6. CuandolaComisiónsometaunproyectodeDirectivaodeDeci-sióndeconformidadconelapartado3 bisounproyectodeDecisiónen
virtud del apartado 5, presentará al mismo tiempo, en un informe derevisiónactualizadoqueseharáconstarenlasactasdelareunión,lasconclusiones del examen realizado por el Comité.
LosEstadosmiembrosfacilitarán,asolicitudexpresaenestesentido,o
mantendrádisponibleparasuconsultaporlosinteresados,elinformederevisión,conexclusióndeaquellaspartesqueserefieranalainforma-
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ción contenida en los expedientes y que se considere confidencial de
acuerdo con el artículo 14 de la Directiva.
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Artículo 8
1. Tras recibir los resultados de las pruebas suplementarias o la
nueva información, el Estado miembro ponente deberá:
a) examinarlosjuntoconlosresultadosdelexpedienteyapresentadoen
relación con la sustancia;
b) inmediatamente después de dicho examen, velar por que el notifi-
cante envíe a los demás Estados miembros y a la Comisión elresumen y los resultados de las pruebas suplementarias o la nuevainformación;
c) comunicar a la Comisión, a la mayor brevedad posible, y, a más
tardar, nueve meses después de la recepción de los resultados oinformación, el informe de su evaluación del expediente completo,incluyendo una de las siguientes recomendaciones:
— incluir la sustancia activa en el Anexo I de la Directiva por
cumplirse las condiciones para ello,
— cuandolasustanciayaestéincluidaendichoAnexoI,mantener
o modificar las condiciones para su inclusión,
— retirar la sustancia activa del mercado,— suspenderlacomercializacióndelasustanciaactiva,conlaposi-
bilidaddereconsiderarsuinclusiónenelAnexoIdelaDirectivatras la presentación de determinadas pruebas o informaciónsuplementarias,queaclarencualquierpuntodudosoderivadodelas pruebas suplementarias o de la información presentadas deconformidad con el apartado 4 del artículo 7,
— cuando los resultados de las pruebas suplementarias o la infor-
maciónnopermitanestablecerconclusionesdefinitivas,proponerladecisiónhastalapresentacióndedeterminadaspruebassuple-mentarias que aclaren cualquier punto dudoso derivado de laspruebassuplementariaspresentadasdeconformidadconelapar-tado 4 del artículo 7.
2. El procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 7 será
aplicable a los exámenes contemplados en la letra a) del apartado 1.
3. Una vez recibidos el resumen y el informe contemplados en el
apartado 1, la Comisión los transmitirá al Comité para su examen enconsideración al ya realizado con arreglo al párrafo primero del apar-tado 3 del artículo 7.
Trasesteexamen,laComisión,sinperjuiciodecualquierpropuestade
modificación del Anexo de la Directiva 79/117/CEE que pudierepresentar,ydeacuerdoconelúltimopárrafodelapartado2delartículo8delaDirectiva,someteráalComitéunproyectodedecisiónafindeincluir la sustancia activa en cuestión en el Anexo I de la Directiva,estableciendo cuando proceda las condiciones de tal inclusión, o unproyectodedecisióndenoincluirla,o,cuandosetratedeunasustanciaactiva ya incluida en dicho Anexo, de modificar las condiciones deinclusión.
4. Cuando,araízdelexamendelComité,contempladoenelpárrafo
primerodelapartado3serequieralapresentacióndelosresultadosdenuevaspruebassuplementarias,serándeaplicaciónlosapartados4y5del artículo 7 y el apartado 1 del presente artículo. En tales casos, laComisión informará detalladamente a los notificantes afectados de losmotivos de su requerimiento.
Artículo 9
CuandolaComisiónpresenteunapropuestadeprohibicióntotaldeuna
sustancia mencionada en el Anexo I, con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, los plazos previstos en el presente Reglamento se interrum-pirán hasta la fecha en que se adopte una decisión sobre dicha
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propuesta.CuandoelConsejodecidalaprohibicióntotaldelasustanciaen el Anexo de la Directiva 79/117/CEE, concluirá el procedimientoestablecido en el presente Reglamento.
Artículo 10
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de febrero de 1993.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.
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ANEXO I
LISTA DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN LA PRIMERA FASE DEL
PROGRAMA DE TRABAJO ESTABLECIDO EN EL APARTADO 2 DEL
ARTÍCULO 8 DE LA DIRECTIVA 91/414/CEE
Nombre
1. Acetato
2. Metamidofos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinfos-etil6. Azinfos-metil7. Carbendazina8. Benomilo9. Tiofanato-metil
10. Clorpirifos11. Clorpirifos-metil12. Ciflutrin13. Beta-ciflutrin14. Cihalotrin15. Lambda-cihalotrin16. Cipermetrina17. Alfa-cipermetrina18. DNOC19. Deltamatrin20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fention23. Fenvalerato24. Esfenvalerato25. Lindano26. Paration27. Paration-metil28. Permetrino
29. Benalaxil30. Metalaxil31. Clorotalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Acetato de fentin35. Hidróxido de fentin36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancoceb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Tiramo44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazole
1992R3600 — ES — 30.06.1997 — 002.001 — 12
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47. Pirazofos
48. Quintoceno49. Tiabendazol50. Vinclozolin51. Procimidona52. Iprodiona53. Clozolinato
54. Clorprofam55. Profam56. Daminozida57. Hidracida maleica58. Tecnaceno
59. Alacloro
60. Amitrol (aminotriazol)61. Atrazina62. Simazina63. Bentazona64. Clortoluron65. 2,4-D66. 2,4-DB67. Etofumesato68. Fluroxipir69. Glifosato70. Ioxinil71. Bromoxinil72. Isoproturon73. MCPA74. MCPB75. Mecoprop76. Mecoprop-P77. Metsulfuron-metil78. Tifensulfuron79. Triasulfuron80. Molinato81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat84. Dicuat85. Pendimetalina86. Desmedifam87. Fenmedifam88. Propizamida89. Piridato90. Warfarín
1992R3600 — ES — 30.06.1997 — 002.001 — 13
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ANEXO II
MODELO
Notificación de una sustancia activa en virtud del apartado 1 del artículo 4
del Reglamento (CEE) no3600/92
1.Datos del notificante
1. 1. Fabricante de la sustancia activa (nombre, domicilio y ubicación de la
fábrica).
1. 2. Empresa notificante (si no coincide con 1. 1).1. 2. a)Actuando en calidad de:
— representante único designado por el fabricante.— importador no designado como representante único del fabricante.
1. 3. Nombre de la persona (física) responsable de la notificación y de los
compromisos derivados del Reglamento (CEE) n
o3600/92.
1. 3. 1.Domicilio postal:1. 3. 2.a) Número de teléfono:
b) Número de télex:c) Número de telefax:
1. 3. 3.a) Contacto:
b) Alternativa:
2.Información para facilitar la identificación
2. 1. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinómimos, indi-
cando,cuandoproceda,lassalesoésteresproducidosporelfabricante:
2. 2. Denominación química (nomenclatura de la IUPAC):2. 3. Código(s) de experimentación asignado(s) por el fabricante:2. 4. Números CAS, CIPAC y CEE (en su caso):2. 5. Fórmula empírica, fórmula desarrollada y masa molecular:2. 6. Especificacióndelapurezadelasustanciaactivaeng/kgoeng/l,según
proceda:
2. 7. Identificacióndeisómeros,impurezasyaditivos(porejemplo,estabili-
zadores),juntoconsufórmuladesarrolladayposibleproporciónexpre-sada en g/kg o en g/l, según proceda:
3.Información sobre las condiciones de uso cubiertas por la inclusión en
el Anexo I y garantizadas por el fabricante
3. 1. Utilidad(porejemplo,fungicida,herbicida,insecticida,repelente,regu-
lador de crecimiento):
3. 2. Ámbitodeaplicaciónprevisto(porejemplo,campo,invernadero,alma-
cenamiento de alimentos o piensos, jardín particular):
3. 3. Condicionessanitarias,agrarias,fitosanitariasomedioambientalesenlas
que la sustancia activa puede o no debe utilizarse:
3. 4. Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o
tratados:
4.Información sobre usos autorizados conocidos por el notificante
4. 1. Países en los que está registrada la sustancia (CEE):4. 2. Países en los que está registrada la sustancia (fuera de la CEE):4. 3. UsosregistradosenlaCEE,incluidastodaslascondicionespertinentes:4. 4. Nombre químico, tipo (código GIFAP/FAO) y contenido de sustancia
activa (en g/kg o g/l):
5.Compromiso de presentar el expediente
El notificante confirma la veracidad y corrección de los datos facili-
tados, y se compromete a presentar a las autoridades competentes delEstadomiembrodesignadocomoponentelosexpedientescontemplados
1992R3600 — ES — 30.06.1997 — 002.001 — 14
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enelartículo6delReglamento(CEE)no3600/92enunplazodedoce
meses a partir de la decisión de la Comisión prevista en el apartado 4del artículo 5 del mismo Reglamento. En caso de que esta decisiónmencioneavariosnotificantesparaestasustanciaactiva,elnotificanteharátodoloposibleparapresentarunúnicoexpedientecolectivojuntocon los demás notificantes.
Firma(delapersonacompetenteparaactuarennombredelaempresa
contemplada en el punto 1. 1).