1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de21dediciembre de1988
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y
objetosdestinadosaentrarencontactoconproductosalimenticios
(89/109/CEE)
(DO L 40 de 11.2.1989, p. 38)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 347 de 28.11.1989, p. 37 (89/109/CEE)
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de21dediciembre de1988
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
brossobre los materiales y objetosdestinadosa entrar encontacto
conproductosalimenticios
(89/109/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,En cooperación con el Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité Economico y Social (2),
Considerando que la Directiva 76/893/CEE del Consejo, de 23 de
noviembre de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones delos Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar
en contacto con productos alimenticios (
3), modificada en último lugar
por el Acta de adhesión de España y de Portugal (4), ha sido modifi-
cada de manera sustancial en numerosas ocasiones; que, con motivode nuevas modificaciones de dicha Directiva, conviene proceder a unarefundición de las disposiciones de los textos existentes en la materia
con vistas a garantizar su claridad jurídica;
Considerando que la adopción de la Directiva 76/893/CEE se justificó
por el hecho de que las diferencias existentes en aquel entonces entre
las legislaciones nacionales sobre los materiales y objetos en cuestión
dificultaban su libre circulación; que podían crear condiciones desi-guales de competencia y que incidían, por ello, directamente sobre elestablecimiento o el funcionamiento del mercado común;
Considerando que, para alcanzar la libre circulación de dichos mate-
riales y objetos, fue necesario aproximar dichas legislaciones teniendoen cuenta, en primer lugar, las exigencias que se derivan de la protec-ción de la salud humana, pero también las necesidades económicas y
tecnológicas dentro de los límites impuestos por la protección sanitaria;
Considerando que la vía elegida consistió en establecer primero, en una
directiva marco, los principios generales que han permitido y permi-
tirán, a continuación, por medio de directivas específicas, eliminar las
disparidades legislativas relativas a determinados grupos de materialesy objetos; que esta vía ha dado prueba de su aptitud y debe, por tanto,mantenerse;
Considerando que los materiales de recubrimiento y revestimiento que
forman cuerpo, total o parcialmente, con los productos alimenticios nopueden considerarse como materiales que simplemente están encontacto con dichos productos alimenticios, sino que es conveniente
en tal caso, tener en cuenta la posibilidad de una absorción directa por
parte de los consumidores; que, en tal circunstancia, las normasprevistas por la presente Directiva se revelan inapropiadas;
Considerando que el principio básico de la presente normativa debe ser
que todos los materiales y objetos que han de entrar o han entrado encontacto, conforme a su destino, con productos alimenticios, ya seadicho contacto directo o indirecto, deben ser lo suficientemente inertespara no ceder componentes a dichos productos en una cantidad que
pueda representar un peligro para la salud humana, ocasionar una
modificación inaceptable de la composición de los alimentos o alterarsus caracteres organolépticos;1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)D O noC 99 de 13. 4. 1987, p. 65 y DO noC 12 de 16. 1. 1989.
(2)D O noC 328 de 22. 12. 1986, p. 5.
(3)D O noL 340 de 9. 12. 1976, p. 19.
(4)D O noL 302 de 15. 11. 1985, p. 216.
▼B
Considerando que, para lograr dicho objetivo, puede resultar necesario
establecer diferentes tipos de límites, únicos o combinados, y que esoportuno establecer en las directivas específicas aquellos límites más
adecuados para lograr el objetivo fijado, habida cuenta las caracterís-
ticas tecnológicas particulares de cada grupo de materiales y objetos;
Considerando que, para permitir que dichos materiales y objetos se
utilicen correctamente, es conveniente prever un etiquetado apropiado;que las modalidades a las que se ajuste éste pueden variar en funcióndel destinatario;
Considerando que la presente Directiva no se refiere al etiquetado de
los productos que, por su comportamiento frente a productos alimenti-cios, no deben destinarse a entrar en contacto o ponerse en contactocon ellos;
Considerando que la elaboración de directivas específicas dirigidas a
poner en práctica los principios básicos de la normativa así como sus
modificaciones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico;
que, para simplificar y acelerar el procedimiento, es convenienteconfiar la adopción de dichas medidas a la Comisión;
Considerando que procede solicitar el dictamen del Comité científico
de la alimentación humana, creado por la Decisión 74/234/CEE de laComisión (
1), antes de adoptar, en el marco de las directivas especí-
ficas, disposiciones susceptibles de incidir sobre la salud pública;
Considerando que, en todos los casos en que el Consejo atribuye
competencias a la Comisión para ejecutar las normas establecidas enel ámbito de los productos alimenticios, es conveniente adoptar unprocedimiento que establezca una estrecha cooperación entre losEstados miembros y la Comisión en el Comité permanente deproductos alimenticios, creado por la Decisión 69/414/CEE del
Consejo (
2),
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos que,
como productos acabados, estén destinados a ser puestos en contactoo estén en contacto, conforme a su destino, con productos alimenticios,denominados en lo sucesivo «materiales y objetos».
Los materiales de envoltura y recubrimiento, tales como los materiales
de revestimiento de las cortezas de queso, de los productos de charcu-
tería o de las frutas, que forman un cuerpo con los productos
alimenticios y pueden ser consumidos con dichos productos, no estánsujetos a la presente Directiva.
2. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos en
contacto con el agua que esté destinada al consumo humano. Noobstante, no se aplicará a las instalaciones fijas, públicas o privadas,
que sirvan a la distribución de agua.
3. La presente Directiva no afectará a las antigüedades.
Artículo 2
Los materiales y objetos habrán de estar fabricados de conformidad con
las buenas prácticas de fabricación para que, en las condicionesnormales o previsibles de empleo, no cedan componentes a losproductos alimenticios en cantidad que pueda:
— representar un peligro para la salud humana;
— ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los
productos alimenticios o una alteración de los caracteres organolép-ticos de éstos.1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1)D O noL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
(2)D O noL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
▼B
Artículo 3
1. Los grupos de materiales y objetos cuya lista figura en el Anexo I
y, en su caso, la combinación de dichos materiales y objetos, se some-terán a directivas específicas.
2. Las directivas específicas, incluidas las modificaciones de las
directivas específicas ya existentes, se adoptarán de conformidad con
el procedimiento previsto en el artículo 9.
3. Las directivas específicas podrán incluir, en particular:
a) la lista de las sustancias y materias cuyo empleo se autorice con
exclusión de todas las demás (lista positiva);
b) los criterios de pureza de dichas sustancias y materias;
c) las condiciones particulares de empleo de dichas sustancias y mate-
rias y/o de los materiales y objetos en los que se han utilizado
dichas sustancias y materias;
d) los límites específicos de migración de ciertos componentes o grupo
de componentes en o sobre los productos alimenticios;
e) un límite global de migración de los componentes en o sobre los
productos alimenticios;
f) si es necesario, prescripciones que tengan como objetivo proteger la
salud humana contra los posibles riesgos que puedan derivarse de uncontacto bucal con los materiales y objetos;
g) otras prescripciones que permitan garantizar la observancia de las
disposiciones del artículo 2;
h) las normas básicas necesarias para verificar la observancia de las
disposiciones previstas en las letras d), e), f) y g);
i) las modalidades relativas a la recogida de muestras y los métodos de
análisis necesarios para el control de la observancia de las disposi-ciones previstas en las letras a) a g).
Las prescripciones que puedan incidir sobre la salud pública se adop-
tarán tras consultar al Comité científico de la alimentación humana.Deberán responder a los criterios que figuran en el Anexo II.
Artículo 4
1. No obstante lo dispuesto en él artículo 3, cuando se haya fijado
una lista de sustancias y materias con arreglo a la letra a) del apartado3 de dicho artículo, un Estado miembro podrá autorizar en su territorioel empleo de sustancias o materias no incluidas en dicha lista, siempreque se cumplan las condiciones siguientes:
a) la autorización deberá limitarse a un período de dos años como
máximo;
b) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los mate-
riales y objetos fabricados con ayuda de la sustancia o materia cuyoempleo haya autorizado;
c) los materiales y objetos fabricados de tal manera deberán llevar una
indicación particular que se definirá en la autorización.
2. El Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros y
a la Comisión el texto de toda decisión de autorización adoptada envirtud del apartado 1, en un plazo de dos meses a partir de la fechaen que dicha decisión surta efecto.
3. Antes de que venza el plazo de dos años previsto en la letra a) del
apartado 1, el Estado miembro podrá presentar a la Comisión una soli-citud de inscripción, en la lista mencionadaen la letra a) del apartado 3del artículo 3, de la sustancia o materia que haya sido objeto de unaautorización nacional en virtud del apartado 1 del presente artículo.Presentará al mismo tiempo los documentos que crea que justifican
dicha inscripción e indicará los usos a los que se destinará la sustancia
o materia.
En un plazo de dieciocho meses a partir de la presentación de la soli-
citud, se decidirá, previa consulta al Comité científico de alimentación1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 4
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humana y según el procedimiento previsto en el artículo 9, tomando
como base los datos relativos a la salud pública, si la sustancia omateria de que se trate puede inscribirse en la lista mencionada en la
letra a) del apartado 3 del artículo 3 o si la autorización nacional debe
anularse. Si fueren necesarias disposiciones en aplicación de las letrasb), c) y d) del apartado 3 del artículo 3, se adoptarán según el mismoprocedimiento. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1del presente artículo, la autorización nacional continuará en vigor hasta
que se adopte una decisión sobre la solicitud de inscripción.
En caso de que en virtud del párrafo segundo se decida que procede
anular la autorización nacional, dicha decisión se aplicará a todas lasautorizaciones nacionales relativas a la sustancia o a la materia en
cuestión. Podrá especificar que la prohibición de utilizar la sustancia o
la materia se extiende a usos distintos a los indicados en la solicitud deinscripción.
Artículo 5
1. Si un Estado miembro comprueba, sobre la base de una motiva-
ción detallada, en razón de nuevos datos o de una nueva valoración delos datos existentes producidos después de la adopción de una de lasdirectivas específicas, que el empleo de un material u objeto, aún
siendo conforme con esta directiva específica, representa un peligro
para la salud humana, dicho Estado miembro podrá suspender provisio-nalmente o limitar en su territorio la aplicación de las disposiciones encuestión. Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miem-bros y a la Comisión, indicando los motivos que justifiquen sudecisión.
2. La Comisión examinará tan pronto como sea posible, en el
Comité permanente de productos alimenticios, los motivos aducidospor el Estado miembro contemplado en el apartado 1, emitirá sin
demora su dictamen y tomará las medidas adecuadas.
3. Si la Comisión considerare necesario modificar la directiva
específica en cuestión para resolver los problemas mencionados en elapartado 1 y garantizar la protección de la salud humana, iniciará el
procedimiento previsto en el artículo 9 para adoptar tales modifica-
ciones; en tal caso, el Estado miembro que haya adoptado medidas desalvaguardia podrá mantenerlas hasta la adopción de las modifica-ciones.
Artículo 6
1. Sin perjuicio de las posibles excepciones previstas en las direc-
tivas específicas, los materiales y objetos que todavía no han entradoen contacto con los productos alimenticios deberán ir acompañados,
cuando se comercialicen, de las indicaciones siguientes:
a) — bien la mención «para el contacto con los alimentos» o
«conviene para alimentos»;
— bien una mención específica relativa a su empleo, tal como
máquina de café, botella para vino, cuchara de sopa;
— bien un símbolo que se determinará según el procedimiento
previsto en el artículo 9;
b) en su caso, las condiciones particulares que deban cumplirse en el
momento de su empleo;
c) — bien el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio
social;
— bien la marca registrada;
del fabricante o del transformador o de un vendedor establecido
dentro de la Comunidad.
2. Las indicaciones previstas en el apartado 1 deberán figurar con
caracteres visibles, claramente legibles e indelebles:
a) en el momento de la venta al consumidor final:
— bien sobre los materiales y objetos o sobre los embalajes;1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 5
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— bien sobre etiquetas que se encuentren sobre los materiales y
objetos o sobre sus embalajes;
— bien sobre un rótulo que se encuentre en la proximidad inme-
diata de los materiales y objetos y claramente visible por loscompradores; no obstante, en el caso de la mención contempladaen la letra c) del apartado 1 sólo se ofrecerá esta última posibi-lidad si, sobre dichos materiales y objetos, no puede colocarse lamención o una etiqueta que la contenga, por razones técnicas, ni
en la fase de fabricación ni en la de comercialización;
b) en las fases de comercialización distintas de la venta al consumidor
final:
— bien sobre los documentos que los acompañan;
— bien sobre las etiquetas o embalajes;— bien sobre los materiales y objetos mismos.
3. No obstante, no tendrán carácter obligatorio las indicaciones
previstas ►
C1en la letra a) del apartado 1 ◄para los materiales y
objetos que, por su naturaleza, estén manifiestamente destinados aentrar en contacto con productos alimenticios.
4. Las indicaciones previstas en las letras a) y b) del apartado 1
quedan reservadas a los materiales y objetos que sean conformes con:
a) las disposiciones del artículo 2;
b) las directivas específicas o, en ausencia de tales directivas, con las
disposiciones nacionales que existan.
5. Las directivas específicas deberán determinar la obligatoriedad de
que estos materiales y objetos estén acompañados de una declaraciónpor escrito que certifique su conformidad con las normas que les seanaplicables.
A falta de directivas específicas, los Estados miembros podrán
mantener o adoptar disposiciones al respecto.
6. Los Estados miembros velarán por que se prohíba el comercio al
por menor de los materiales y objetos cuando las indicaciones previstas
en las letras a) y b) del apartado 1 no figuren en una lengua fácilmente
comprensible para los compradores, salvo en el caso de que se garan-tice con otras medidas la información del comprador. Esta disposiciónno impedirá que dichas indicaciones figuren en varias lenguas.
Artículo 7
1. Los Estados miembros no podrán prohibir ó restringir el comercio
y la utilización de los materiales y objetos conformes con la presenteDirectiva o con las directivas específicas, por razones relativas a lacomposición, al comportamiento frente a los productos alimenticios o
al etiquetado.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales aplicables
en ausencia de las directivas específicas.
Artículo 8
Las modificaciones destinadas a alinear las directivas específicas ya
existentes con la presente Directiva se adoptarán según el procedi-miento previsto en el artículo 9.
Artículo 9
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado por el artículo 58del Reglamento (CE) n
o178/2002 (1), denominado en lo sucesivo
«Comité».1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.▼M1
▼M1
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (1), obser-
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 10
1. Queda derogada la Directiva 76/893/CEE.2. Las referencias a la Directiva derogada en virtud del apartado 1
se entenderán como hechas a la presente Directiva.
Las referencias que se refieran a los artículos de la Directiva derogada
han de leerse según el cuadro de correspondencias que figura en elAnexo III.
Se añade el Anexo III adjunto.
Artículo 11
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Directiva. Informarán de ello inmediata-
mente a la Comisión. Estas medidas deberán:
— admitir, a más tardar dieciocho meses después de la notificación (
2),
el comercio y la utilización de los materiales y objetos conformescon la presente Directiva, sin perjuicio de la aplicación de las
disposiciones nacionales que, en ausencia de directivas específicas,
regulen ciertos grupos de materiales y objetos;
— prohibir, a más tardar treinta y seis meses después de la notifica-
ción, el comercio y la utilización de los materiales y objetos que
no sean conformes con la presente Directiva.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales que, en
ausencia de directivas específicas, regulen determinados grupos demateriales y objetos destinados a entrar en contacto con los productosalimenticios.
Artículo 12
La presente Directiva no se aplicará a los materiales y objetos desti-
nados a ser exportados fuera de la Comunidad.
Artículo 13
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).
(2) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 10 de
enero de 1989.▼B
▼B
ANEXO I
Listadegruposdemateriales yobjetossometidosadirectivasespecíficas
Materias plásticas, incluidos los barnices y los revestimientos
Celulosas regeneradasElastómeros y caucho
Papeles y cartones
CerámicasVidrioMetales y aleaciones
Madera, incluido el corcho
Productos textilesCeras de parafina y ceras microcristalinas1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
ANEXO II
Criterios relativos a la salud que se deberán aplicar en la elaboración de
directivasespecíficas
1. Cuando proceda, se establecerán listas positivas de sustancias y materias para
los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios. Se determinará si una sustancia o materia puede ser inscrita en
una lista positiva teniendo en cuenta tanto la cantidad de sustancia o materia
que pueda transmitirse al producto alimenticio como la toxicidad de lasustancia o materia.
2. Sólo se incluirá una sustancia o materia en una lista positiva cuando, en
condiciones normales o previsibles de uso de cualquier material u objeto del
que forme parte, dicha sustancia o materia no pueda transmitirse a los
productos alimenticios en una cantidad que pueda representar un peligro
para la salud humana.
3. En el caso de algunos materiales puede no resultar apropiado establecer una
lista positiva, ya que dicha lista quizá no presente ningún interés tangible
para la protección de la salud humana. En esos casos, resultará pertinente
determinar todas las sustancias o materias para las que deban establecerse
límites específicos de migración, con el fin de evitar que dichas sustancias
o materias se transmitan a los productos alimenticios en una cantidad que
pueda representar un peligro para la salud. Los criterios previstos en los apar-
tados 1 y 2 se aplicarán también a estas sustancias o materias.
4. Todas las sustancias o materias serán objeto de una vigilancia continua y de
un nuevo examen cuando nuevas informaciones científicas o una nueva valo-
ración de los datos científicos existentes así lo justifiquen.
5. Cuando se establezca una dosis diaria aceptable o una dosis diaria tolerable
para una sustancia o materia en especial, resultará pertinente determinar un
límite específico de migración con el fin de evitar que se sobrepase dicha
dosis. Cuando se establezca dicho límite específico de migración para una
sustancia o materia, convendrá tener debidamente en cuenta las restantes
fuentes de exposición posibles de la sustancia o materia.
6. En algunos casos, el establecimiento de un límite específico de migración
para una sustancia o materia puede no ser el medio más válido para proteger
la salud humana. En esos casos, la necesidad de proteger la salud humana
prevalecerá ante cualquier otra consideración cuando se determinen las
acciones adecuadas que se deban prever.1989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
ANEXO III
CUADRODECORRESPONDENCIAS
Directiva 76/893/CEE Presente Directiva
Artículo 1 Artículo 1
Artículo 2 Artículo 2
Artículo 3 Artículo 3
Artículo 4 Artículo 4
Artículo 5 Artículo —
Artículo 6 Artículo 5Artículo 7 Artículo 6
Artículo 8 Artículo 7
Artículo — Artículo 8
Artículo 9 Artículo —
Artículo 10 Artículo 9
Artículo — Artículo 10
Artículo 11 Artículo —
Artículo 12 Artículo 12
Artículo 13 Artículo 11
Artículo 14 Artículo —
Artículo 15 Artículo 131989L0109 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 10