1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
relativa alacomercialización deproductosfitosanitarios
(91/414/CEE)
(DO L 230 de 19.8.1991, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 93/71/CEE de la Comisión de 27 de julio de 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Directiva 94/37/CE de la Comisión de 22 de julio de 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Directiva 94/43/CE del Consejo de 27 de julio de 1994 L 227 31 1.9.1994
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 170 de 25.6.1992, p. 40 (91/414/CEE)
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
relativa alacomercialización deproductosfitosanitarios
(91/414/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europa, y,
en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que la producción vegetal ocupa un lugar relevante en la
Comunidad;
Considerando que el rendimiento de este tipo de produción se ve afec-
tado por los organismos nocivos, incluidas la malas hierbas; que esprimordial proteger los vegetales frente a dichos riesgos, a fin de evitaruna disminución de las cosechas y garantizar, con ello, el suministro;
Considerando que la utilización de productos fitosanitarios es uno de
los métodos más importantes de protección de los vegetales yproductos vegetales y de mejora de la producción agrícola;
Considerando que dichos productos fitosanitarios no sólo tienen efectos
favorables en la producción vegetal; que su utilización puede entrañarriesgos y peligros para las personas, los animales y el medio ambiente,en particular si se comercializan sin haber sido examinados y autori-zados oficialmente y se emplean de manera incorrecta;
Considerando que, en vista de los peligros que entrañan, en la mayoría
de los Estados miembros existen normas que regulan la autorización delos productos fitosanitarios; que dichas normas contienen diferenciasque constituyen, un obstáculo para los intercambios tanto de productos
fitosanitarios como de productos vegetales, y que, por consiguiente,
afectan directamente el establecimiento y funcionamiento del mercadointerior;
Considerando que, por lo tanto, es preciso eliminar dichos obstáculos
mediante la armonización de las disposiciones establecidas por los
Estados miembros;
Considerando que debe haber unas normas uniformes en los Estados
miembros sobre las condiciones y procedimientos para la autorización
de productos fitosanitarios;
Considerando que dichas normas deben garantizar que los productos
fitosanitarios no sean comercializados ni utilizados hasta haber recibido
una autorización oficial y que sean utilizados adecuadamente habida
cuenta de los principios de las buenas prácticas de protección vegetaly de la lucha integrada contra los enemigos de los vegetales;
Considerando que las normas que regulen la autorización deben garan-
tizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la
autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud,las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto deinvestigaciones apropiadas; que el objetivo de mejorar la producciónvegetal no debe perjudicar la protección de la salud humana y animal
ni del medio ambiente;
Considerando que es necesario, en el momento de la autorización de
los productos fitosanitarios, garantizar que, cuando se utilicen adecua-damente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 2
(1)D O noC 89 de 10. 4. 1989, p. 22.
(2)D O noC 72 de 18. 3. 1991, p. 33.
(3)D O noC 56 de 7. 3. 1990, p. 3.
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tengan efectos inaceptables sobre los vegetales o sobre los productos
vegetales ni efectos inaceptables sobre el medio ambiente en general,ni, en particular, un efecto nocivo sobre la salud humana o animal o
en las aguas subterráneas;
Considerando que la autorización debe limitarse a los productos fitosa-
nitarios que contengan ciertas sustancias activas aceptadas en el ámbito
comunitario sobre la base de sus propiedades toxicológicas o ecotoxi-cológicas;
Considerando que, por consiguiente, es necesario establecer una lista
comunitaria de las sustancias activas autorizadas;
Considerando que debe establecerse un procedimiento comunitario para
determinar si una sustancia activa puede incluirse en la lista comuni-
taria; que conviene especificar la información que los interesadosdeben presentar para la inclusión de una sustancia en la lista;
Considerando que el procedimiento comunitario no debería impedir que
los Estados miembros autoricen, durante un período de tiempo limi-tado, el uso en su territorio de productos fitosanitarios que contengansustancias activas que aún no figuren en la lista comunitaria, siempreque el interesado haya presentado la documentación conforme a los
requisitos comunitarios y que el Estado miembro haya llegado a la
conclusión de que puede esperarse que la sustancia activa y losproductos fitosanitarios cumplan los requisitos comunitarios correspon-dientes;
Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de la lista
comunitaria deben revisarse periódicamente, con el objeto de tener encuenta los avances de la ciencia y de la tecnología y de los estudios deimpacto relativos a la utilización efectiva de los productos fitosanitarios
que contengan dichas sustancias;
Considerando que, en interés de la libre circulación de los productos
vegetales así como de los productos fitosanitarios, la autorización
concedida por un Estado miembro y las pruebas efectuadas con vistas
a dicha autorización deben ser reconocidas por otros Estados miem-bros, a menos que determinadas condiciones agrícolas, fitosanitarias yambientales especialmente las climáticas, relativas al uso de losproductos de que se trate no sean comparables en las regiones conside-
radas; que a dicho efecto es necesario armonizar los métodos de
experimentación y de control exigidos por los Estados miembros paraconceder la autorización;
Considerando que, por consiguiente, resulta conveniente establecer un
sistema de información recíproca y que los Estados miembros pongana disposición de los demás, previa petición, la documentación científicay los datos presentados en relación con las solicitudes de autorizaciónde productos fitosanitarios;
Considerando que, no obstante, se debe permitir a los Estados miem-
bros que autoricen los productos fitosanitarios que no cumplan lascondiciones mencionadas anteriormente, cuando ello sea necesario
debido a un peligro imprevisible que amenace la producción vegetal y
no pueda combatirse con otros medios; que dicha autorización deberáser revisada por la Comisión en estrecha cooperación con los Estadosmiembros, en el marco del Comité fitosanitario permanente;
Considerando que la presente Directiva completa las disposiciones
comunitarias relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de losplaguicidas; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directivamejora considerablemente la protección dispensada a los usuarios deproductos fitosanitarios, asi como a los consumidores de vegetales y
productos vegetales; que contribuye también a la protección del medio
ambiente;
Considerando que es necesario mantener la coherencia entre la presente
Directiva y las normativas comunitarias relativas a los residuos de losproductos fitosanitarios en los productos agrarios y la libre circulaciónde estos últimos en la Comunidad; que la presente Directiva completalas disposiciones comunitarias relativas a los niveles máximos de resi-duos de plaguicidas y que facilitará la adopción de dichos niveles en la1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 3
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Comunidad; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directiva
mejora de manera sustancial el nivel de protección de los consumidoresde vegetales y productos vegetales;
Considerando que las divergencias en las legislaciones de los Estados
miembros no deben tener como consequencia que se malgasten loscréditos afectados a la realización de pruebas con animales vertebrados
y que consideraciones de interés público, así como la Directiva 86/609/
CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproxima-ción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas delos Estados miembros respecto a la protección de los animales utili-zados para experimentación y otros fines científicos (
1), abogan por
que no se repitan innecesariamente pruebas en animales;
Considerando que, con el fin de garantizar el cumplimiento de las pres-
cripciones exigidas, los Estados miembros deben tomar las medidas de
inspección y control adecuadas en lo concerniente a la comercializa-
ción y el uso de productos fitosanitarios;
Considerando que los procedimientos contemplados en la presente
Directiva para evaluar los riesgos que suponen para el medio ambiente
los productos fitosanitarios que contengan o estén constituidos pororganismos modificados genéticamente se corresponden en principiocon los previstos por la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 deabril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente deorganismos modificados genéticamente (
2); que no obstante hay que
prever una modificación de la presente Directiva en la medida en que
lo hagan necesario, respecto de los datos que hay que suministrar conarreglo a lo dispuesto en la parte B de los Anexos II y III, exigenciasespecíficas en el futuro;
Considerando que la aplicación de la presente Directiva y la adaptación
de sus Anexos al desarrollo de los conocimientos técnicos y científicosrequire una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estadosmiembros; que el procedimiento del Comité fitosanitario permanenteofrece una base adecuada para ello,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Ámbito de aplicación
Artículo 1
1. La presente Directiva tiene por objeto la autorización, comerciali-
zación, utilización y control en la Comunidad de productosfitosanitarios en su presentación comercial y la comercialización en laComunidad y el control de sustancias activas destinadas a los finesdescritos en el punto 1 del artículo 2.
2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones
de la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, rela-tiva a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peli-
grosos (plaguicidas) (
3), modificada en último lugar por la Directiva 84/
291/CEE (4) y, por lo que respecta a las sustancias activas, sin perjuicio
de las disposiciones sobre la clasificación, envasado y etiquetado quefiguran en la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamen-
tarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y
etiquetado de las sustancias peligrosas (
5), modificada en último lugar
por la Directiva 90/517/CEE (6).1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 4
(1)D O noL 358, de 18. 12. 1986, p. 1.
(2)D O noL 117 de 8. 5. 1990, p. 15.
(3)D O noL 206 de 29. 7. 1978, p. 13.
(4)D O noL 144 de 30. 5. 1984, p. 1.
(5)D O no196 de 16. 8. 1967, p. 1.
(6)D O noL 287 de 19. 10. 1990, p. 37.
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3. La presente Directiva se aplicará a la autorización de comercia-
lizar productos fitosanitarios que consistan en organismos modificadosgenéticamente o que los contengan, siempre que la autorización para
liberarlos en el medio ambiente se haya dado previa evaluación del
riesgo para el medio ambiente, de conformidad con las disposicionesde las partes A, B y D, así como con las disposiciones pertinentes dela parte C de la Directiva 90/220/CEE.
La Comisión presentará al Consejo, en un plazo suficiente para que
éste pueda pronunciarse a más tardar dos años después de la fecha de
notificación de la presente Directiva (
1), una propuesta de modificación
dirigida a introducir en la presente Directiva un procedimiento especí-fico de evaluación del riesgo para el medio ambiente análogo alprevisto en la Directiva 90/220/CEE, que tenga como efecto que lapresente Directiva pueda ser incluida en la lista prevista en el apartado
3 del artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE, con arreglo al procedi-
miento contemplado en dicho artículo 10.
En el plazo de cinco años a partir de la fecha de notificación de la
presente Directiva, la Comisión elaborará sobre la base de la expe-riencia adquirida, un informe dirigido al Parlamento Europeo y alConsejo sobre el funcionamento del régimen descrito en los párrafos
primero y segundo.
4. La presente Directiva será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto
en el Reglamento (CEE) n
o1734/88 del Consejo, de 16 de junio de
1988, relativo a la exportación e importación en la Comunidad dedeterminados productos químicos peligrosos (
2).
Definiciones
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:1.«Productos fitosanitarios»
Las sustancias activas y preparados que contengan una o más
sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen parasu distribución a los usuarios, destinados a:
1.1. proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los
organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre
que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modomás adelante;
1.2. influir en el proceso vital de los vegetales de forma distinta de
como lo hacen las sustancias nutritivas, (por ejemplo, los regula-
dores de crecimiento);
1.3. mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y
cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposi-
ciones particulares del Consejo o de la Comisión sobre
conservantes;
1.4. destruir los vegetales inconvenientes; o
1.5. destruir partes de vegetales, o controlar o evitar un crecimiento
inadecuado de los mismos.
2.«Residuos de productos fitosanitarios»
Una o varias sustancias que se encuentren en o sobre vegetales o
productos de origen vegetal, productos animales comestibles, ocomponentes del medio ambiente, que constituyan los restos de lautilización de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitosy los productos resultantes de su degradación o reacción.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 5
(1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 26 de
julio de 1991.
(2)D O noL 155 de 22. 6. 1988, p. 2.
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3.«Sustancias»
Los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufactu-
rados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablementedel proceso de fabricación.
4.«Sustancias activas»
Las sustancias o microorganismos, incluidos los virus que ejerzan
una acción general o específica:
4.1. contra organismos nocivos; o4.2. en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.5.«Preparados»
Las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de
las que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser
utilizadas como productos fitosanitarios.
6.«Vegetales»
Las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas
frescas y las semillas.
7.«Productos vegetales»
Los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan
sufrido únicamente operaciones simples, tales como la moltura-ción, desecación o prensado, de origen vegetal, pero con
exclusión de los propios vegetales definidos en el punto 6.
8.«Organismos nocivos»
Las plagas de vegetales o de productos vegetales pertenecientes al
reino animal o vegetal, asi como los virus, bacterias, micoplasmas
y otros agentes patógenos.
9.«Animales»
Los animales pertenecientes a especies normalmente alimentadas y
criadas o consumidas por el hombre.
10.«Comercialización»
Cualquier entrega, a título oneroso o gratuito, que no sera para el
almacenamiento y expedición posterior fuera del territorio de laComunidad. La importación en el territorio de la Comunidad se
considerará como comercialización a efectos de la presente Direc-
tiva.
11.«Autorización de un producto fitosanitario»
El acto administrativo por el que la autoridad competente de un
Estado miembro, previa presentación de una solicitud por parte
del interesado, autoriza la comercialización de un produto fitosani-tario en su territorio o parte del mismo.
12.«Medio ambiente»
El agua, el aire, la tierra y las especies de la fauna y la flora
silvestres y todas sus interrelaciones, así como las relaciones entretodos ellos y cualquier organismo vivo.
13.«Lucha integrada»
La aplicación racional de una combinación de medidas biológicas,
biotecnológicas, químicas, de cultivo o de selección de vegetalesde modo que la utilización de productos fitosanitarios químicosse limite al mínimo necesario para mantener la población de laplaga en niveles inferiores a los que producirían daños o pérdidasinaceptables desde un punto de vista económico.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 6
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Disposicionesgenerales
Artículo 3
1. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comerciali-
zarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado deconformidad con las disposiciones de la presente Directiva, salvo si eluso a que se destinan está incluido en el ámbito de aplicación delartículo 22.
2. Los Estados miembros no dificultarán, aduciendo que el empleo
de un producto fitosanitario no está autorizado en su territorio, laproducción, el almacenamiento y la circulación de tales productosdestinados a ser utilizados en otro Estado miembro, siempre que:
— el producto fitosanitario esté autorizado en otro Estado miembro,
— se cumplan las condiciones de control establecidas por el Estado
miembro para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en elapartado 1.
3. Los Estados miembros dispondrán que los productos fitosanitarios
se utilicen adecuadamente. La utilización adecuada supone el cumpli-miento de las condiciones establecidas con arreglo al artículo 4,indicadas en el etiquetado y la aplicación de los principios de lasbuenas prácticas fitosanitarias y, siempre que sea posible, de los rela-
tivos a la lucha integrada.
4. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comerciali-
zarse las sustancias activas si:
— la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias se ajustan a
lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE, y si
— tratándose de sustancias activas todavía no comercializadas dos
años después de la notificación de la presente Directiva, de confor-midad con su artículo 6, se haya remitido a los Estados miembros y
a la Comisión, la documentación pertinente, acompañada de la
declaración de que la sustancia activa está destinada a alguno delos fines especificados en el punto 1 del artículo 2. El requisitoprevisto en el presente guión no afecta a las sustancias activas desti-nadas a los fines especificados en el artículo 22.
Concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos
fitosanitarios
Artículo 4
1. Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los
productos fitosanitarios:
a) si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen
las condiciones establecidas en el mismo, y, respecto de las letrasb), c), d) y e) siguientes, en aplicación de los principios uniformesenunciados en el Anexo VI;
b) si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como conse-
cuencia del examen de la documentación especificada en el AnexoIII, cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3del artículo 3 y consideradas todas las condiciones normales en que
puedan ser utilizados y las consecuencias de su uso, resulta que:
i) son suficientemente eficaces;
ii) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos
vegetales;
iii) no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los verte-
brados que hayan de combatirse;
iv) no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la
salud humana o animal, (por ejemplo, a través del agua potable,de alimentos o de piensos) ni sobre las aguas subterráneas;1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 7
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v) no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente,
teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
— su alcance y difusión en el medio ambiente, particularmente
en lo que respecta a la contaminación de aguas, incluidas laspotables y las subterráneas,
— la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo;
c) si la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, en su caso, de
sus impurezas y otros componentes significativos desde un punto devista toxicológico y ecotoxicológico pueden determinarse por medio
de métodos adecuados, armonizados con arreglo al procedimiento
previsto en el artículo 21 o, si ese no fuese el caso, autorizadospor las autoridades encargadas de expedir la autorización;
d) si sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia
toxicológica o medioambiental, pueden determinarse mediante
métodos adecuados de uso corriente;
e) si se han determinado y considerado aceptables sus propiedades
físicoquimicas para garantizar la utilización y el almacenamientoadecuados del producto.
f) si, respecto de los productos agrícolas contemplados por la autoriza-
ción, los contenidos máximos de residuos han sido determinados
provisionalmente por el Estado miembro y notificados a la Comi-sión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12; en un plazo detres meses a contar de la notificación antes contemplada, la Comi-sión examinará la aceptabilidad de los contenidos máximos
provisionales fijados por el Estado miembro y con arreglo al proce-
dimiento previsto en el artículo 19, establecerá los contenidosmáximos provisionales en el ámbito comunitario, que continuaránen vigor hasta que se adopten los correspondientes contenidosmáximos, con arreglo al procedimiento previsto en el párrafosegundo del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 90/642/
CEE (
1), y en el artículo 11 de la Directiva 86/362/CEE (2), modifi-
cada por la Directiva 88/298/CEE (3).
En particular:
i) los Estados miembros no podrán prohibir ni obstaculizar la intro-
ducción en su territorio de productos que contengan residuos de
plaguicidas si el contenido de estos residuos no sobrepasa loscontenidos máximos provisionales establecidos de conformidadcon el párrafo primero;
ii) los Estados miembros deberán garantizar que las condiciones de
aprobación se apliquen de tal forma que no se superen losmáximos provisionales.
2. La autorización deberá especificar el condicionamiento relativo a
la comercialización y utilización del producto, al menos en lo destinadoa asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en la letra b) del apartado 1.
3. Los Estados miembros velarán por que la comprobación del
cumplimiento de los requisitos enumerados en las letras b) a f) del
apartado 1 se haga mediante pruebas y análisis oficiales o reconocidosoficialmente, realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias yambientales adecuadas para la utilización de los productos fitosanita-rios de que se trate y representativas de las condiciones existentes enlas zonas donde el producto vaya a ser utilizado, en el territorio del
Estado miembro interesado.
4. Sin perjuicio de las disposiciones de los apartados 5 y 6, las auto-
rizaciones se concederán por un período determinado que estableceránlos Estados miembros y cuya duración no será superior a diez años;podrán ser renovadas si se comprueba que siguen cumpliéndose lascondiciones expuestas en el apartado 1. Se podrá conceder la renova-ción para el período que necesiten las autoridades competentes del1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 8
(1)D O noL 350 de 14. 12. 1990, p. 71.
(2)D O noL 221 de 7. 8. 1986, p. 37.
(3)D O noL 126 de 20. 5. 1988, p. 53.
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Estado miembro para realizar dicha comprobación cuando se haya
presentado una solicitud de renovación.
5. La autorizaciones podrán revisarse en cualquier momento cuando
existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos a quese hace mención en el apartado 1. En ese caso, los Estados miembrospodrán exigir al solicitante de la autorización o a quien se hubiera
concedido una ampliación del ámbito de aplicación con arreglo al
artículo 9, que presente la información adicional necesaria para dicharevisión. Si ésta resulta procedente, podrá mantenerse la autorizacióndurante el tiempo necesario para facilitar dicha información y efectuarel reexamen.
6. Sin perjuicio de las decisiones ya adoptadas de conformidad con
el artículo 10, la autorización será anulada si se demuestra que:
a) no se cumple o ha dejado de cumplirse el condicionamiento de la
autorización;
b) la información en virtud de la cual se ha concedido la autorización
contiene elementos falsos o engañosos,
o será modificada si se apreciara que:
c) pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades utili-
zadas sobre la base de la evolución de los conocimientoscientíficos y técnicos.
También podrá ser anulada o modificada, a petición del titular de la
autorización, que deberá indicar los motivos de su solicitud; las modi-ficaciones sólo podrán concederse cuando se compruebe que continúan
cumpliéndose los requisitos establecidos en el apartado 1 del artículo 4.
Si un Estado miembro retira su autorización, informará de ello inme-
diatamente al titular de la autorización; además podrá conceder unplazo para eliminar, comercializar y utilizar existencias, cuya duración
dependerá del motivo de la retirada sin perjuicio del plazo que pueda
establecer la decisión adoptada en virtud de la Directiva 79/117/CEEdel Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición desalida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios quecontengan determinadas sustancias (
1), modificada en último lugar por
la Directiva 90/533/CEE (2) o del artículo 6 o de los apartados 1 y 2
del artículo 8 de la presente Directiva.
InclusióndesustanciasactivasenelAnexoI
Artículo 5
1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una
sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial nosuperior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosani-
tarios que contegan dicha sustancia activa cumplen las siguientes
condiciones:
a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las
buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la
salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercu-siones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en quetengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirsecon métodos generalmente aceptados;
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las
buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos
para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para
el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) dela letra b) del apartado 1 del artículo 4.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 9
(1)D O noL 33 de 8. 2. 1979, p. 36.
(2)D O noL 296 de 27. 10. 1990, p. 63.
▼B
2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse
particularmente en cuenta los elementos siguientes:
a) en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b) un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea nece-
sario;
c) en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio
ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al obje-tivo.
3. Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que
todavía no se haya comercializado dos años después de la notificaciónde la presente Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos
cuando se haya comprobado que los cumple al menos un preparado
de la sustancia activa.
4. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condi-
cionarse a requisitos tales como:
— el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;
— la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas;
— las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a
que hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las condiciones
agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climá-ticas, correspondientes;
— el tipo de preparado;— el modo de utilización.
5. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse
previa petición, una o más veces, por períodos que no excedan dediez años. Dicha inclusión podrá revisarse en todo momento si existenindicios de que han dejado de cumplirse los criterios indicados en los
apartados 1 y 2. Si la solicitud es presentada con suficiente antelación y
al menos dos años antes de expirar el plazo de inclusión, sé concederála renovación por el período necesario para facilitar la informaciónrequerida en conformidad con el apartado 4 del artículo 6 y efectuarel reexamen.
Artículo 6
1. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I se decidirá con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.
Asimismo, se decidirán con arreglo a dicho procedimiento:
— las condiciones a que, eventualmente, pueda vincularse dicha inclu-
sión;
— las modificaciones a introducir, en caso necesario, en el Anexo I;— la supresión de una sustancia activa del Anexo I si se determina que
ya no satisface los requisitos que establecen los apartados 1 y 2 del
artículo 5.
2. Cuando un Estado miembro reciba una solicitud con objeto de
obtener la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, velará porque el solicitante presente a la mayor brevedad a los demás Estadosmiembros y a la Comisión una documentación que reúna los requisitosdel Anexo II, junto con una documentación conforme al Anexo III,
correspondiente al menos, a un preparado de dicha sustancia activa.
La Comisión someterá dicha documentación a la consideración delComité fitosanitario permanente contemplado en el artículo 19.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, a petición de un
Estado miembro y en un plazo de tres a seis meses después de haberlasometido al Comité contemplado en el artículo 19, se determinará, de
acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 20 si la documen-
tación se presenta con arreglo a los requisitos de los Anexos II y III.
4. Si de la evaluación de la documentación contemplada en el apar-
tado 2 se desprende que son necesarias informacionescomplementarias, la Comisión podrá requerir del solicitante dichasinformaciones. La Comisión podrá invitar al solicitante o al represen-1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 10
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tante que éste designe a que le presente sus observaciones, en particular
cuando se contemple la adopción de una decisión desfavorable.
Estas disposiciones se aplicarán también cuando, después de la inclu-
sión de una sustancia activa en el Anexo I, se descubran hechos quecuestionen la conformidad de la sustancia activa con respecto a los
requisitos de los apartados 1 y 2 del artículo 5 o cuando se esté
contemplando conceder la renovación con arreglo al apartado 5 delartículo 5.
5. Las modalidades de presentación y de instrucción de las solici-
tudes de inclusión en el Anexo I y la eventual incorporación decondiciones de inclusión o la modificación de las mismas se aprobaráncon arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21.
Informaciónsobreefectospotencialmente peligrosos
Artículo 7
Los Estados miembros dispondrán que el titular de una autorización o
aquellos a quienes se haya concedido una ampliación del ámbito deaplicación con arreglo al apartado 1 del artículo 9 comuniquen inme-diatamente a la autoridad competente toda nueva información acercade los efectos potencialmente peligrosos del producto fitosanitario o
de los residuos de su sustancia activa sobre la salud humana o animal,
las aguas subterráneas o el medio ambiente. Los Estados miembrosvelarán por que los interesados comuniquen inmediatamente esta infor-mación a los restantes Estados miembros y a la Comisión, quetransmitirá la información al Comité contemplado en el artículo 19.
Medidastransitoriasyexcepciones
Artículo 8
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, con objeto de que las
propiedades de las nuevas sustancias puedan evaluarse de formagradual y de que puedan ponerse nuevos preparados a disposición de
la agricultura con mayor facilidad, los Estados miembros, podrán auto-
rizar, durante un período provisional que no exceda de tres años, lacomercialización de productos fitosanitarios que contengan algunasustancia activa no incluida en el Anexo I y todavía no comercializadados años después de la notificación de la presente Directiva, siempreque:
a) tras la aplicación de las disposiciones de los apartados 2 y 3 del
artículo 6, se haya comprobado que la documentación sobre la
sustancia activa cumple los requisitos de los Anexos II y III en rela-
ción con los usos previstos;
b) el Estado miembro determine que la sustancia activa puede cumplir
los requisitos previstos en el apartado 1 del artículo 5, y que puedasuponerse que el producto fitosanitario reúne los requisitos estable-cidos en las letras b) a f) del apartado 1 del artículo 4.
En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los
restantes Estados miembros y a la Comisión del resultado de su evalua-ción de la documentación y de las condiciones de la autorización,facilitando, al menos, la información a que se refiere el apartado 1 del
artículo 12.
Tras la evaluación de la documentación a que se refiere el aparatado 3
del artículo 6, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento
establecido en el artículo 19, que la sustancia activa no cumple losrequisitos especificados en el apartado 1 del artículo 5. En tales casos,los Estados miembros garantizarán la retirada de las autorizaciones.
No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si al expirar el plazo de 3
años no se hubiere tomado ninguna decisión sobre la inclusión de unasustancia activa en el Anexo I, podrá fijarse, con arreglo al procedi-miento mencionado en el artículo 19, un plazo adicional que permitaun examen completo de la documentación y, en su caso, de la informa-1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 11
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ción complementaria requerida con arreglo a los apartados 3 y 4 del
artículo 6.
Las disposiciones de los apartados 2, 3, 5 y 6 del artículo 4 se aplicarán
a las autorizaciones concedidas en virtud del presente apartado sinperjuicio de lo dispuesto en los párrafos anteriores del presente apar-tado.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las
disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE, un Estadomiembro puede autorizar, durante un período de doce años después dela fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en
su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias
activas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos añosdespués de la fecha de notificación de la presente Directiva.
Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un
programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustanciasactivas durante el período de doce años contemplado en el párrafoprimero. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presentena la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que sedeterminará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposi-
ciones necesarias para la aplicación del programa se establecerán en
un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento delartículo 19.
Transcurridos diez años desde la notificación de la presente Directiva,
la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe
sobre los avances realizados con respecto al programa. De acuerdo conlas conclusiones de dicho informe, podrá decidirse, de conformidad conel procedimiento del artículo 19, si el período de doce años seprorroga, en lo referente a determinadas sustancias, durante un plazo
por determinar.
Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero
podrá decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comitécontemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en
el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué
condiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos delartículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informacionesnecesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluidaen el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autoriza-
ciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas,
según proceda, dentro de un plazo prescrito.
3. Al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que
contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 y
antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros apli-
carán los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de letra b) ylas letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las dispo-siciones nacionales relativas a los datos a proporcionar.
4. Asimismo y no obstante lo dispuesto en el artículo 4, en circuns-
tancias particulares, los Estados miembros podrán autorizar, por unperíodo no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosa-nitarios que no cumplan las disposiciones del artículo 4 para unautilización controlada y limitada, si tal medida fuere necesaria debido
a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios.
En ese caso, el Estado miembro interesado informará inmediatamentede ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. Se decidirásin demora, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19,si la acción emprendida por el Estado miembro puede ampliarse por unperíodo determinado, repetirse o anularse, y en qué condiciones.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 12
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Solicituddeautorización
Artículo 9
1. La solicitud de autorización de un producto fitosanitario en un
Estado miembro será presentada por el responsable de la primera
comercialización en el territorio de un Estado miembro o por sus repre-
sentantes ante las autoridades competentes de cada uno de los Estadosmiembros en que vaya a comercializarse.
Las entidades oficiales o científicas que se ocupan de actividades agra-
rias o las organizaciones agrarias profesionales y los usuariosprofesionales podrán solicitar una ampliación del ámbito de aplicación
de un producto fitosanitario ya autorizado en el Estado miembro de que
se trate con fines distintos de los contemplados en dicha autorización.
Los Estados miembros podrán conceder la ampliación del ámbito de
aplicación de un producto fitosanitario autorizado, y deberán concedertal ampliación, cuando exista interés público, en la medida en que:
— el solicitante haya presentado la documentación y la información
que justifique la ampliación del ámbito de aplicación;
— haya comprobado que se cumplen las condiciones mencionadas en
los puntos iii), iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4;
— el uso previsto presente un carácter menor;— se garantice a los usuarios una información, completa y específica
por lo que se refiere al modo de empleo completando el etiquetadoo, de no ser así, por medio de una publicación oficial.
2. Todo solicitante deberá tener un domicilio permanente en la
Comunidad.
3. Los Estados miembros podrán exigir que las solicitudes de auto-
rización se presenten en sus lenguas nacionales u oficiales o en una de
ellas. Podrán asimismo exigir que se proporcionen muestras del prepa-
rado y de sus componentes.
4. Los Estados miembros deberán examinar todas las solicitudes de
autorización que reciban y resolver sobre las mismas en un plazo razo-nable, en tanto dispongan de las estructuras científicas y técnicasnecesarias.
5. Los Estados miembros velarán por que se constituya un expe-
diente de cada solicitud. Cada expediente contendrá por lo menos unacopia de la solicitud, una relación de las decisiones administrativasadoptadas por el Estado miembro en relación con la solicitud y lainformación y documentación citadas en el apartado 1 del artículo 13,junto con un resumen de esta última. Cuando así se les requiera, los
Estados miembros pondrán a disposición de los demás Estados miem-
bros y de la Comisión los expedientes a que se hace referencia en elpresente apartado; les suministrarán, previa solicitud, todos los datosnecesarios para la plena comprensión de las solicitudes, y, cuando serequiera, exigirán a los solicitantes un ejemplar de la documentación
técnica prevista en la letra a) del apartado 1 del artículo 13.
Reconocimiento mutuodelasautorizaciones
Artículo 10
1. A petición del solicitante, soportada por los correspondientes
justificantes de los elementos de comparabilidad invocados, todo
Estado miembro al que se presente una solicitud de autorización de unproducto fitosanitario ya autorizado en otro Estado miembro deberá:
— abstenerse de exigir la repetición de las pruebas y análisis ya efec-
tuados en relación con la autorización de dicho producto en este
último Estado miembro, en la medida en que las condicionesagrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climá-ticas, que afecten a la utilización del producto sean comparablesen las regiones de que se trate; y
— en la medida en que se hayan adoptado los principios uniformes, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, cuando el producto1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 13
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contenga únicamente sustancias activas recogidas en el Anexo I,
autorizar también la comercialización de dicho producto en su terri-torio, en la medida en que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y
medioambientales, incluidas las climáticas, que afecten a la utiliza-
ción del producto sean comparables en las regiones de que se trate.
La autorización podrá incluir condiciones derivadas de la aplicación de
otras disposiciones conformes al Derecho comunitario, relativas a lascondiciones de distribución y utilización de los productos fitosanitariosorientadas a garantizar la protección de la salud de los distribuidores,usuarios y trabajadores afectados.
Además, siempre que se respete el Tratado, la autorización podrá
incluir restricciones de uso debidas a diferencias en los hábitos alimen-
tarios, que sean necesarios para evitar que los consumidores de losproductos tratados se vean expuestos a los riesgos de una contamina-tion dietética que supere la ingesta diaria admisible para los residuosde que se trate.
La autorización podrá ser sometida, de acuerdo con el solicitante, a
modificaciones en las condiciones de utilización para soslayar, en las
regiones de que se trate y a efectos de comparabilidad, todas las condi-
ciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas lasclimáticas, no comparables.
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de los casos en
que se haya exigido la repetición de una prueba o en los que se hayadenegado la autorización de un producto fitosanitario ya autorizado enotro Estado miembro para las que el solicitante hubiere invocado la
comparabilidad entre las condiciones agrícolas, fitosanitarias y
medioambientales, incluidas las climáticas, que afecten al uso delproducto fitosanitario en las correspondientes regiones del Estadomiembro en el que se hubiera efectuado la prueba o se hubiera conce-dido la autorización y las existentes en su propio territorio. Los Estadosmiembros precisarán a la Comisión las razones por las que se ha
exigido la repetición de la prueba o se ha denegado la autorización.
3. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 23, en aquellos
casos en que un Estado miembro se niegue a reconocer la comparabi-
lidad y a aceptar las pruebas y análisis, o a autorizar lacomercialización de un producto fitosanitario en las regiones afectadasde su territorio, la existencia o no de dicha comparabilidad se decidiráde acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19 y, cuando la
decisión sea negativa, se determinarán las condiciones de empleo que
soslayen las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales,incluidas las climáticas, no comparables. El Estado miembro deberáaceptar inmediatamente los resultados de dichas pruebas y análisis, oautorizar inmediatamente la comercialización del producto fitosanitario,sin perjuicio en este último caso de las condiciones previstas en dicha
Decisión, cuando proceda.
Artículo 11
1. Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considerar
que un producto que ha autorizado o que debe autorizar de confor-
midad con el artículo 10, constituye un riesgo para la salud humana o
animal o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisional-mente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de locual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estadosmiembros, exponiendo las razones de su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses,
de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 14
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IntercambiodeinformaciónentrelosEstadosmiembrosylaComi-
sión
Artículo 12
1. A fin de cada trimestre, en el plazo de un mes, los Estados miem-
bros informarán por escrito a los demás Estados miembros y a la
Comisión de todos los productos fitosanitarios autorizados o retirados
con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, indicando comomínimo:
— el nombre o la razón social del titular de la autorización,
— el nombre comercial del producto fitosanitario,— el tipo de preparado,
— el nombre y el contenido de cada sustancia activa que contiene,
— el uso o los usos a que se destine,— los contenidos máximos de residuos determinados provisionalmente
si todavía no han sido determinados por la normativa comunitaria,
— cuando proceda, los motivos de retirada de la autorización,
— la documentación considerada para la determinación de los conte-
nidos máximos de residuos provisionales determinados.
2. Cada Estado miembro redactará una lista anual de productos fito-
sanitarios autorizados en su territorio y comunicará dicha lista a losdemás Estados miembros y a la Comisión.
Se establecerá, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21,
un sistema normalizado de información para facilitar la aplicación de
los apartados 1 y 2.
Requisitos que deben reunir los datos, protección de los datos y
confidencialidad
Artículo 13
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, los Estados miem-
bros exigirán que quienes soliciten la autorización de un productofitosanitario adjunten a la solicitud:
a) una documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos
y técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en elAnexo III; y
b) para cada una de las sustancias activas del producto fitosanitario una
documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y
técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en el
Anexo II.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo
dispuesto en los apartados 3 y 4, se eximirá a los solicitantes de sumi-
nistrar los datos a que se refiere la letra b) del apartado 1, excepto los
relativos a la identificación de la sustancia activa, cuando ésta ya figureen el Anexo I, con arreglo a las condiciones para la inclusión en dichoAnexo I, y no varíe de forma significativa en cuanto al grado de purezay a la naturaleza de sus impurezas, respecto de la composición que
conste en la documentación que acompañe a la solicitud inicial.
3. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso
de la información a que se refiere el Anexo II en beneficio de otrossolicitantes:
a) salvo que el solicitante haya acordado con el primer solicitante que
se puede hacer uso de dicha información;
o
b) durante un período de diez años a partir de la inclusión por vez
primera en el Anexo I de una sustancia activa que no se encuentreen el mercado dos años después de la fecha de notificación de lapresente Directiva; o
c) durante períodos no mayores de diez años a partir de la fecha de la
Decisisón en cada Estado miembro, estipulados en las normas1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 15
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nacionales vigentes, en lo referente a una sustancia activa que se
encuentre en el mercado dos años después de la fecha de notifica-ción de la presente Directiva; y
d) durante un período de cinco años a partir de la fecha de la decisión
subsiguiente a la recepción de la información adicional necesaria
para la primera inscripción en el Anexo I o para modificar omantener las condiciones de inscripción de una sustancia activa enel Anexo I, a menos que dicho período de cinco años expire antesde los períodos fijados en las lestras b) y c) del apartado 3, en cuyocaso el período de cinco años se ampliará de modo que expire en la
misma fecha que dichos períodos.
4. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso
de la información a que se refiere el Anexo III en beneficio de otros
solicitantes:
a) salvo que el solicitante haya acordado con el primer solicitante que
se puede hacer uso de dicha información;
o
b) durante un período de diez años a partir de la primera autorización
del producto fitosanitario en cualquiera de los Estados miembros sidicha autorización es continuación de la inclusión en el Anexo I de
una sustancia activa contenida en el producto; o
c) durante períodos no superiores a diez años, previstos en las normas
nacionales existentes después de la primera autorización del
producto fitosanitario en cada uno de lo Estados miembros, si dichaautorización precede la inclusión en el Anexo I de una sustanciaactiva contenida en el producto.
5. Los Estados miembros informarán a la Comisión si, al examinar
una solicitud de autorización, consideran que figuran en el Anexo Isustancias activas producidas por otra persona o por un procedimientode fabricación distinto de los que se especifican en la documentaciónen virtud de la cual la sustancia activa ha sido incluida en el Anexo I.
Transmitirán a la Comisión todos los datos sobre la identidad y las
impurezas de la sustancia activa.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias
activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de la
notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando
los términos del Tratado, podrán continuar aplicando las normas nacio-nales anteriores relativas a las exigencias en materia de informaciónsiempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 10, cuando la sustancia esté activa incluida enel Anexo I:
a) el solicitante de autorización para un producto fitosanitario, antes de
llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados,
recabará de la autoridad competente del Estado miembro en quevaya a presentar su solicitud la oportuna información acerca de:
— si el producto fitosanitario para el que se vaya a presentar la
solicitud es lo mismo que otro producto fitosanitario que hayasido ya autorizado, y
— el nombre y dirección del titular o titulares de la autorización o
autorizaciones anteriores.
La petición de información irá acompañada de documentos que
acrediten que el potencial solicitante tiene intención de pedir unaautorización por cuenta propia y que se hallan disponibles lasdemás informaciones mencionadas en el apartado 1;
b) si la autoridad competente del Estado miembro se asegura de que el
solicitante tiene la intención de presentar tal solicitud, facilitará elnombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones ante-
riores pertinentes y comunicará a estos el nombre y dirección del
solicitante.
El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán
realizar todas las gestiones necesarias para llegar a un acuerdo sobre el1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 16
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empleo conjunto de información, al objeto de evitar la repetición de
pruebas sobre animales vertebrados.
Cuando se requiera información para la inclusión en el Anexo I de una
sustancia activa que ya se encuentre en el mercado dos años después dela notificación de la presente Directiva, las autoridades competentes del
Estado miembro instarán a los poseedores de dicha información a cola-
borar en la aportación de la misma con el fin de reducir la repeticiónde pruebas sobre animales vertebrados.
Si, no obstante, el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores
de la misma sustancia no consiguieran ponerse de acuerdo paracompartir la información, los Estados miembros podrán adoptarmedidas nacionales que obliguen al solicitante y a los titulares de auto-rizaciones anteriores establecidos en su territorio, a compartir la
información con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales
vertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilizaciónde las informaciones, y el equilibrio razonable entre los intereses de laspartes afectadas.
Artículo 14
Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo,
de 7 de junio de 1990, sobre libre acceso a la información en materia
de medio ambiente (
1) los Estados miembros y la Comisión velarán por
que la información facilitada por los solicitantes que constituya secretoindustrial o comercial sea tratada de modo confidencial, si así lopidieren el solicitante de la inclusión de una sustancia activa en el
Anexo I o el solicitante de la autorización de un producto fitosanitario
y si el Estado miembro o la Comisión aceptaran la justificación alegadapor el solicitante.
La confidencialidad no se aplicará:
— a la denominación y contenido de la sustancia o sustancias activas,
ni a la denominación del producto fitosanitario;
— a la denominación de otras sustancias que se consideren peligrosas
con arreglo a lo dispuesto en las Directivas 67/548/CEE y 78/631/
CEE;
— a los datos físicoquimicos relativos a la sustancia activa y al
producto fitosanitario;
— a los métodos utilizados para dejar inofensivos la sustancia activa o
el producto fitosanitario;
— al resumen de los resultados de las pruebas para determinar la
eficacia del producto y su inocuidad para el hombre, los animales,los vegetales y el medio ambiente;
— a los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos
de manipulación, almacenamiento, transporte, incendio y de otrotipo;
— a los métodos de análisis que establecen las letras c) y d) del apar-
tado 1 del artículo 4 y el apartado 1 del artículo 5;
— a los métodos de eliminación del producto y de sus envases;
— a las medidas de descontaminación que deberán adoptarse en caso
de derrame o fuga accidental;
— a los primeros auxilios y al tratamiento médico que deberán dispen-
sarse en caso de que se produzcan daños corporales.
Si el solicitante revelare posteriormente información que antes era
confidencial, deberá informar de ello a la autoridad competente.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 17
(1)D O noL 158 de 23. 6. 1990, p. 56.
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Envasadoyetiquetadodelosproductosfitosanitarios
Artículo 15
Lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 78/631/CEE
se aplicará a todos los productos fitosanitarios no contemplados en laDirectiva 78/631/CEE.
Artículo 16
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que
el envasado de los productos fitosanitarios cumplan los siguientesrequisitos relativos al etiquetado:
1. Todos los envases deberán contener de manera clara e indeleble los
siguientes datos:
a) el nombre comercial o designación del producto fitosanitario;
b) el nombre y dirección del titular de la autorización y el número
de autorización del producto fitosanitario, y, si fueren diferentes,nombre y dirección de la persona responsable del envasado yetiquetado finales, o del etiquetado final, del producto fitosani-tario que se encuentre en el mercado;
c) el nombre y la cantidad de cada sustancia activa, expresada
según lo dispuesto en la letra d) del apartado 2 ►
C1del
artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE. ◄
El nombre será el que figure en la lista incluida en el Anexo I de
la Directiva 67/548/CEE, o si no figura en dicha lista, se
utilizará su nombre común de la ISO. Si no existiere este último,la sustancia activa se designará con su denominación químicacon arreglo a las normas de la UIQPA;
d) el contenido neto en producto fitosanitario expresado en
unidades legales de medida;
e) el número del lote de la preparación o una indicación que
permita identificarlo;
f) las indicaciones exigidas con arreglo al artículo 6 de la Directiva
78/631/CEE, y en particular las contempladas en las letras d), g),h) e i) de su apartado 2 y en sus apartados 3 y 4, las indica-ciones sobre los primeros auxilios;
g) la indicación de la naturaleza de los riesgos especiales para la
personas, los animales o el medio ambiente, en forma de frases
normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enume-radas en el Anexo IV;
h) las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de
las personas, de los animales o del medio ambiente, en forma
de frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre
las enumeradas en el Anexo V;
i) el tipo de acción del producto fitosanitario (por ejemplo, insecti-
cida, regulador de crecimiento, herbicida, etc.);
j) el tipo de preparado (por ejemplo, polvo mojable, líquido emul-
sionable, etc.);
k) los usos para los que se ha autorizado el producto fitosanitario y
las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales
específicas en las que el producto puede ser utilizado, o en las
que, por el contrario no debe ser utilizado;
l) los modos de empleo y la dosificación, expresada en unidades
métricas, para cada uno de los usos autorizados;
m) cuando sea necesario, el intervalo de seguridad que haya que
respetar para cada uso entre la aplicación; y
— la siembra o la plantación del cultivo que se desee proteger,
— la siembra o la plantación de cultivos sucesivos,— el acceso de personas o animales al cultivo después del trata-
miento,
— la cosecha,1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 18
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— el uso o el consumo;
n) indicaciones sobre la posible fixotoxicidad, la sensibilidad
varietal y cualquier otro efecto secundario desfavorable directo
o indirecto sobre plantas o productos de origen vegetal, asícomo los intervalos que haya que observar entre la aplicación yla siembra o plantación
— del cultivo que se trate,
o
— de los cultivos siguientes;
o) la frase «léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el
producto» caso de que se adjunte un prospecto adicional, tal
como establece el apartado 2;
p) instrucciones para una eliminación segura del producto fitosani-
tario y de su envase; y
q) la fecha de caducidad en condiciones normales de almacena-
miento cuando el perído de conservación del producto sea
inferior a dos años.
2. Los Estados miembros podrán permitir que los datos exigidos en las
letras l), m) y n) del apartado 1 se indiquen en un prospecto aparteque acompañará al envase si en éste no hubiese espacio suficiente.
Dicho prospecto se considerará como parte de la etiqueta a efectos
de la presente Directiva.
3. Los Estados miembros dispondrán, teniendo en cuenta la legislación
vigente en su territorio sobre suministro de algunos productos fitosa-nitarios a determinadas clases de usuarios y a la espera de una
armonización comunitaria, que en las etiquetas se indique si el uso
del producto está restringido a determinadas categorías de usuarios.
4. La etiqueta del envase de un producto fitosanitario no podrá
contener en ningún caso indicaciones como «no tóxico», «inocuo»,
u otras similares. No obstante, en la etiqueta se podrá reseñar que el
producto fitosanitario puede utilizarse en época de actividad de lasabejas o de otras especies a las que no esté dirigido o de floraciónde cosechas y malas hierbas, o indicaciones análogas que tengan porobjeto proteger a las abejas u otras especies a las que no esté diri-gido el producto, siempre que la autorización se refiera
explícitamente a la utilización durante períodos de presencia de
abejas u otros organismos especificados y suponga un riesgomínimo para ellos.
5. Los Estados miembros podrán supeditar la puesta en el mercado de
los productos fitosanitarios en sus respectivos territorios a la utiliza-
ción de su lengua o lenguas nacionales en su etiquetado y exigir la
presentación de modelos, muestras o proyectos de los envases,etiquetas y folletos contemplados en el presente artículo.
No obstante lo dispuesto en las letras g) y h) del apartado 1 los
Estados miembros podrán exigir frases adicionales, que deberán
indicarse claramente y de manera indeleble en los envases, cuandoello se considere necesario para la protección de las personas, delos animales o del medio ambiente; en este caso informarán inme-diatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de cadauno de estos casos y comunicarán el texto de la frase o de las frases
adicionales y los motivos de tales exigencias.
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, se
decidirá que la frase o frases adicionales están justificadas y quelos Anexos IV y V deben ser modificados en consecuencia, o queel Estado miembro de que se trate ya no debe exigir dicha o dichas
frases. Mientras no se haya adoptado una decisión de este tipo, el
Estado miembro afectado podrá mantener su requisito.
Medidasdecontrol
Artículo 17
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los
productos fitosanitarios que se pongan en el mercado y su utilización1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 19
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sean controlados oficialmente para comprobar si cumplen los requisitos
previstos en la presente Directiva y, en particular, las condiciones deautorización e indicaciones que figuran en la etiqueta.
Cada Estado miembro dirigirá un informe anual, antes del 1 de agosto,
a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre los resultados delas medidas de inspección adoptadas el año precedente.
Disposicionesadministrativas
Artículo 18
1. El Consejo por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
aprobará los «principios uniformes» contemplados en el Anexo VI.
2. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 y habida
cuenta del estado de los conocimientos científicos y técnicos, se apro-barán las modificaciones que sea necesario aportar a los Anexos II, III,
IV, V y VI.
Artículo 19
Cuando deba seguirse el procedimiento del presente artículo, el Comité
fitosanitario permanente, creado por la Decisión 76/894/CEE (
1), deno-
minado en lo sucesivo «Comité», será llamado a pronunciarse sin
demora por su presidente, por iniciativa de éste o a petición de un
Estado miembro.
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en unplazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto.
El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del
artículo 148 del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los repre-sentantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definidaen el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en lavotación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas contempladas no se ajusten al dictamen del
Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora alConsejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El
Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que se le
hubiere sometido el asunto, el Consejo no se hubiere pronunciado, laComisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 20
Cuando deba seguirse el procedimiento del presente artículo, el Comité
será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente, por inicia-tiva de éste o a instancia de un Estado miembro.
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un
plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto.
El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 delartículo 148 del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los repre-sentantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definidaen el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en la
votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas contempladas no se ajusten al dictamen del
Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 20
(1)D O noL 340 de 9. 12. 1976, p. 25.
▼B
Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El
Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de quince días a partir de la fecha en que se le
hubiere sometido el asunto, el Consejo no se hubiere pronunciado, laComisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 21
Cuando deba seguirse el procedimiento definido en el presente artículo,
el Comité será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente,
por iniciativa de éste o a instancia de un Estado miembro.
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de
medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en unplazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto,
procediendo, en su caso, a una votación.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro
tendrá derecho a que su posición conste en acta.
La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el
dictamen emitido por el Comité. Informará al Comité de la manera enque ha tenido en cuenta dicho dictamen.
Investigaciónydesarrollo
Artículo 22
1. Los Estados miembros dispondrán que las pruebas o experimentos
con fines de investigación o desarrollo que impliquen el vertido en elmedio ambiente de productos fitosanitarios no autorizados sólo puedanrealizarse previa concesión de una autorización a efectos de experimen-tación, en condiciones controladas y para cantidades y superficieslimitadas.
2. Los interesados deberán presentar ante la autoridad competente
del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la prueba oexperimento, antes del comienzo de éstos y en el plazo previsto por el
Estado miembro, una solicitud acompañada de documentación que
contenga todos los datos disponibles que permitan evaluar los posiblesefectos sobre la salud humana o animal o las repercusiones sobre elmedio ambiente.
Si las pruebas o experimentos propuestos que se mencionan en el apar-
tado 1 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal, oun inaceptable efecto nocivo para el medio ambiente, el Estadomiembro de que se trate podrá ya sea prohibirlos o bien autorizarlosen las condiciones que considere necesarias para evitar dichas conse-cuencias.
3. Las disposiciones del apartado 2 no se aplicarán cuando el Estado
miembro haya autorizado al interesado a emprender determinadosexperimentos y pruebas y haya fijado las condiciones con arreglo a
las cuales deban emprenderse.
4. Los criterios comunes para la aplicación del presente artículo, y,
en particular, las cantidades máximas de plaguicidas que podrán utili-zarse en los experimentos citados en el apartado 1, y los datos mínimos
que se deberán presentar de conformidad con el apartado 2 se adop-
tarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19.
5. Lo dispuesto en el presente artículo no se aplicará a los experi-
mentos o pruebas contemplados en la parte B de la Directiva 90/220/
CEE.
Desarrollo delaDirectiva
Artículo 23
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lapresente Directiva en el plazo de dos años a partir de la fecha de su1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 21
▼B
notificación. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Los
«principios uniformes» se adoptarán un año después de la fecha denotificación.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la puesta en vigor de
las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas para darcumplimiento al segundo guión del apartado 1 del artículo 10 sólo será
obligatoria para los Estados miembros, a más tardar, en un plazo de un
año desde la adopción de los principios uniformes y sólo en relacióncon los requisitos de las letras b) a e) del apartado 1 del artículo 4 alos que se refieren dichos principios uniformes.
Artículo 24
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 22
▼B
ANEXO I
SUSTANCIAS ACTIVAS CUYA INCORPORACIÓN EN LOS
PRODUCTOSFITOSANITARIOSESTÁAUTORIZADA1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 23
▼B
ANEXO II
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
PARA SOLICITARLA INCLUSIÓNDE UNA SUSTANCIAACTIVAEN
ELANEXOI
INTRODUCCIÓN
La información requerida deberá cumplir los siguientes requisitos:
1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para
evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo,
que pueda entrañar la sustancia para el hombre, los animales y el medio
ambiente, en la que se incluyan, al menos, la información y resultados
de los estudios a que se hace referencia a continuación;
1.2. cuando proceda, generarse aplicando las directrices para ensayos refe-
ridas o descritas en el presente Anexo; tratándose de estudios iniciados
antes de la adopción de la modificación del presente Anexo, la informa-
ción deberá generarse aplicando directrices para ensayos que sean
adecuadas y estén validadas internacional o nacionalmente o, en su
defecto, directrices para ensayos aceptadas por la autoridad competente;
1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean
inadecuadas o insuficientes, o se hayan aplicado directrices distintas,
incluir una justificación de la directriz utilizada que resulte aceptable
para la autoridad competente;
1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción
completa de las directrices para ensayos utilizadas, excepto si se
mencionan o describen en el presente Anexo, y una descripción
completa de cualquier desviación de las mismas, incluyendo una justifi-
cación de dichas desviaciones que resulte aceptable para la autoridad
competente;
1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una
descripción detallada de los mismos o bien una justificación que resulte
aceptable para la autoridad competente en los siguientes casos:
— cuando no se presenten datos e información concretos que, en
función de la naturaleza del producto o de sus propuestos, o
parezcan necesarios,
— cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la
presentación de información y datos;
1.6. cuando proceda, haberse generado con arreglo a los requisitos de la
Directiva 86/609/CEE.
2.1. Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios
establecidos en la Directiva 87/18/CEE (1), en los casos en que se apli-
quen para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con
respecto a la salud humana o animal o al medio ambiente.
2.2. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los ensayos y análisis reali-
zados para obtener datos sobre las propiedades o inocuidad respecto de
las abejas meliferas y otros artrópodos beneficiosos podrán ser reali-
zados por establecimientos u organizaciones oficiales o reconocidos
oficialmente que cumplan por lo menos los requisitos previstos en los
puntos 2.2 y 2.3 de la introducción del Anexo III.
La presente excepción expira el 31 de diciembre de 1999.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 24
(1)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.▼M1
▼B
PARTE A
Sustanciasquímicas (1)
1.Identificación de la sustancia activa
La información facilitada deberá bastar para permitir identificar con
precisión cada una de las sustancias activas, definirla con relación a su
especificación y caracterizarla con respecto a su naturaleza. Esta infor-
mación y datos serán necesarios para todas las sustancias activas, a
menos que se especifique lo contrario.
1.1. Solicitante (nombre, dirección, etc.)
Se indicará el nombre y la dirección del solicitante (dirección perma-
nente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números de
teléfono y telefax de la persona que deba contactarse.
Si, además, el solicitante cuenta con una oficina, agente o representante
en el Estado miembro en el que se presente la solicitud para la inclusión
de la sustancia en el Anexo I y, si es diferente, en el Estado miembro
ponente nombrado por la Comisión, se indicarán el nombre y la direc-
ción de la oficina, agente o representante local, así como el nombre,
cargo y los números de teléfono y telefax de la persona que deba
contactarse.
1.2. Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la
fábrica)
Se indicará el nombre y la dirección del fabricante o fabricantes de la
sustancia activa, así como el nombre y la dirección de cada fábrica en
la que se fabrique la misma. Deberá establecerse un punto de contacto
(preferentemente un punto de contacto central, del cual deberá facilitarse
el nombre, teléfono y telefax) para dar información actualizada y para
responder a las preguntas que surjan en torno a la tecnología de fabrica-
ción, a los procedimientos y a la calidad del producto (si fuera
necesario, sobre lotes concretos). Si tras la inclusión de la sustancia en
el Anexo I se produjeran cambios en la ubicación o el número de fabri-
cantes, la información correspondiente deberá notificarse de nuevo a la
Comisión y a los Estados miembros.
1.3. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos
Se indicarán el nombre común de la ISO, o propuesto por la ISO y, en
su caso, los demás nombres comunes propuestos o aceptados (sinó-
nimos), incluido el nombre (título) de la autoridad en nomenclatura en
cuestión.
1.4. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA y CA)
Se indicará la denominación química especificada en el Anexo I de la
Directiva 67/548/CEE o, de no especificarse en esa Directiva, se
indicará con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y CA.
1.5. Código(s) de experimentación asignado(s) por el fabricante
Deberán comunicarse los números de código empleados para identificar
la sustancia activa y, si están disponibles, las fórmulas que contengan la
sustancia activa durante la fase de experimentación. Por cada número de
código comunicado, se declarará el material al que se refiera, el período
durante el que se haya empleado y los Estados miembros u otros países
en los que se haya empleado y se emplee actualmente.
1.6. Números CAS, CEE y CICAC (en su caso)
Se comunicarán los números Chemical Abstracts, CEE (EINECS o
ELINCS) y CICAP, si existen.
1.7. Fórmula empírica, fórmula estructural y peso molecular
Deberán indicarse la fórmula empírica, el peso molecular y la fórmula
estructural de la sustancia activa y, en su caso, la fórmula estructural
de cada isómero óptico y estereoisómero presentes en la sustancia
activa.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 25
(1) Sustancias en el sentido de la definición del punto 3 del artículo 2.▼M2
▼M2
1.8. Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la
sustancia activa
Se indicará el método de fabricación, especificando los materiales de
base, los procedimientos químicos utilizados y la identificación de los
productos residuales e impurezas presentes en el producto final, corres-
pondientes a cada fábrica. En general, no será necesario dar información
sobre la técnica de fabricación.
En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de
producción de una planta piloto, se volverá a facilitar la información
necesaria una vez que se hayan estabilizado los métodos y procedi-
mientos de producción a escala industrial.
1.9. Especificación de la pureza de la sustancia activa en
gramos/kilogramo
Se indicará el contenido en gramos/kilogramo de sustancia activa pura
(excluyendo los isómeros inactivos) del material fabricado empleado
para la producción de productos formulados.
En caso de que la información facilitada responda al sistema de produc-
ción de una planta piloto y, una vez establecidos los métodos y
procedimientos de producción a escala industrial, los cambios habidos
en la producción tengan como resultado una modificación de la especi-
ficación de la pureza de la sustancia activa, la información necesaria se
facilitará de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.
1.10. Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por
ejemplo, estabilizadores), junto con la fórmula estructural
y el contenido expresado en gramos/kilogramo
Deberá indicarse el contenido máximo en gramos/kilogramo de isómeros
inactivos, así como, en su caso, la proporción del contenido de
isómeros/diastereoisómeros. Además, deberá recogerse el contenido
máximo en gramos/kilogramo de cada uno de los demás componentes
distintos de los aditivos, incluidos los productos residuales, y las impu-
rezas. Deberá especificarse el contenido en gramos/kilogramo de los
aditivos.
Deberá proporcionarse la siguiente información, si procediese, de cada
componente que esté presente en cantidades iguales o superiores a 1 g/
kg:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y
CA,
— nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existe,— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,
— fórmula empírica y fórmula estructural,
— peso molecular, y— contenido máximo en g/kg.
Si el proceso de fabricación favoreciese la presencia en la sustancia
activa de impurezas y productos residuales especialmente nocivos por
sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales,
deberá determinarse e indicarse el contenido de cada uno de dichos
componentes. En tales casos, deberán indicarse los métodos analíticos
empleados y los límites de determinación, que serán lo suficientemente
bajos, correspondientes a cada uno de los compuestos en cuestión.
Además, si procediera, se deberá proporcionar la siguiente información:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y
la CA,
— nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existiera,
— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,
— fórmula empírica y estructural,— peso molecular, y
— contenido máximo en g/kg.
En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de
producción de una planta piloto y, una vez estabilizados los métodos y
procedimientos de producción a escala industrial, los cambios habidos
en la producción den como resultado un cambio en la especificación de
la pureza de la sustancia activa, se deberá volver a facilitar la informa-
ción requerida.
En caso de que la información facilitada no baste para identificar total-
mente un componente, especialmente los condensados, se facilitará
información detallada sobre cada uno de dichos componentes.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 26
▼M2
También se indicará el nombre comercial de los componentes añadidos
a la sustancia activa, si se hubieran utilizado, antes de la fabricación del
producto formulado, con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su
manipulación. Asimismo, si procede, se proporcionará la siguiente infor-
mación sobre dichos aditivos:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y
la CA,
— nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existe,— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,— fórmula empírica y fórmula estructural,— peso molecular, y
— contenido máximo en g/kg.
Se indicará la función de los componentes añadidos (aditivos) distintos
de la sustancia activa y que no sean impurezas resultantes del proceso
de fabricación:
— antiespumante,
— anticongelante,— aglutinante,— amortiguador,
— dispersante,
— estabilizante,— otros (especifíquense).
1.11. Perfil analítico de los lotes
Se analizarán muestras representativas de la sustancia activa para deter-
minar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos,
impurezas y aditivos, según proceda. Los resultados analíticos comuni-
cados deberán recoger datos cuantitativos en términos de gramos/
kilogramo de contenido correspondiente a todos los componentes
presentes en cantidades superiores a 1 g/kg y, como norma general,
deberán representar al menos el 98 % del material analizado. Se deter-
minará e indicará el contenido real de los componentes que sean
especialmente peligrosos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicoló-
gicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los
resultados de los análisis de muestras individuales y un resumen de
dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el conte-
nido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si procede.
En caso de que una sustancia activa se produzca en distintas plantas,
estos datos deberán facilitarse para cada una de esas plantas.
Además, en caso de que existan y sean significativas, deberán analizarse
muestras de la sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas
de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos
toxicológicos o ecotoxicológicos.
2.Propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa
i) La información facilitada deberá describir las propiedades físicas y
químicas de las sustancias activas y, junto con las demás informa-ciones pertinentes, servirá para caracterizarlas. En concreto, la
información suministrada deberá permitir:
— identificar los riesgos físicos, químicos y técnicos asociados a
las sustancias activas,
— clasificar la sustancia activa en función de sus riesgos,
— seleccionar las restricciones y condiciones pertinentes asociadas
a su inclusión en el Anexo I, y
— especificar las frases pertinentes en cuanto a los riesgos y segu-
ridad del producto.
La información y datos referidos serán necesarios para todas las
sustancias activas, a menos que se especifique lo contrario.
ii) La información proporcionada, junto con la recogida sobre los
preparados pertinentes, deberá permitir determinar los riegos físicos,
químicos y técnicos asociados a los preparados, clasificar estos
últimos y establecer que se pueden utilizar sin grandes dificultades
y que la exposición a los mismos del hombre, de los animales y del
medio ambiente es mínima, teniendo en cuenta la forma de empleo.
iii) Se indicará el grado de cumplimiento de las especificaciones perti-
nentes de la FAO por parte de las sustancias activas cuya inclusión
en el Anexo I se pretende. Se enumerarán de forma detallada y se1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 27
▼M2
justificarán las diferencias existentes con las especificaciones de la
FAO.
iv) En determinados casos concretos, se deberán llevar a cabo pruebas
empleando la sustancia activa purificada de la especificación en
cuestión. En dichos casos, se informará sobre los principios del
método o de los métodos de purificación. Se especificará la pureza
de dicho material de prueba, que deberá ser lo más alta posible utili-
zando la mejor tecnología disponible para el caso. Se justificarán de
manera razonada los casos en los que el grado de pureza alcanzado
sea inferior a 980 kg/kg.
Tal justificación deberá demostrar que se han agotado todas las
posibilidades razonables y viables desde el punto de vista técnico
para la producción de la sustancia activa pura.
2.1. Punto de fusión y punto de ebullición2.1.1. Se determinará y se indicará el punto de fusión o, en su caso, el punto
de congelación o de solidificación de la sustancia activa purificada con
arreglo al método CEE A 1. Las mediciones se efectuarán hasta 360 ºC.
2.1.2. En el caso de sustancias activas líquidas, se determinará y se presentará
en su caso el punto de ebullición de la sustancia activa purificada con
arreglo al método CEE A 2. Las mediciones se efectuarán hasta 360 ºC.
2.1.3. En caso de que no se pueda determinar el punto de fusión o el de ebulli-
ción porque la sustancia se descompone o sublima, se indicará la
temperatura a la que se produce la descomposición o sublimación.
2.2. Densidad relativa
En caso de que las sustancias activas consistan en líquidos o sólidos, se
determinará y se indicará la densidad relativa de la sustancia activa puri-
ficada con arreglo al método CEE A 3.
2.3. Presión de vapor (en Pa) y volatilidad (por ejemplo, cons-
tante de la ley de Henry)
2.3.1. Se comunicará la presión de vapor de la sustancia activa purificada de
acuerdo con el método CEE A 4. En caso de que la presión de vapor sea
inferior a 10
−5Pa, se calculará la presión a 20 o 25 ºC mediante una
curva de presión de vapor.
2.3.2. En el caso de las sustancias activas sólidas o líquidas, se determinará la
volatilidad (constante de la ley de Henry) de la sustancia activa purifi-
cada o se calculará a partir de su solubilidad en agua y la presión de
vapor, y se proporcionarán estos datos (en Pa × m3× mol−1).
2.4. Aspecto (estado físico, color y olor, si se conocen)2.4.1. Deberá proporcionarse una descripción del color, si lo tuviera, y del
estado físico tanto de la sustancia activa fabricada como de la purifi-
cada.
2.4.2. Se deberá describir cualquier olor relacionado con la sustancia activa,
tanto si está fabricada como una vez purificada, que se desprenda al
manipular los materiales en los laboratorios o fábricas.
2.5. Espectros (UV/VIS, IR, RMN, EM) y extinción molecular a
longitudes de onda significativas
2.5.1. Se determinarán e indicarán los siguientes espectros, junto con un
cuadro de las características de las señales necesarias para la interpreta-
ción: ultravioleta/visible (UV/VIS), infrarrojo (IR), resonancia
magnética nuclear (RMN) y espectrometría de masas (EM) de la
sustancia activa purificada y extinción molecular a longitudes de onda
significativas.
Se indicarán las longitudes de onda a las que se produzca la extinción
molecular ultravioleta/visible y, en su caso, se incluirá la longitud de
onda con el valor de absorción más alto por encima de 290 nm.
En el caso de sustancias activas que consistan en isómeros ópticos
resueltos, se deberá medir e indicar su pureza óptica.
2.5.2. Se determinarán e indicarán los espectros de absorción ultravioleta/
visible, infrarrojos, de resonancia magnética nuclear y de espectometría
de masas necesarias para la identificación de las impurezas que puedan
ser importantes desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o
medioambiental.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 28
▼M2
2.6. Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (de 4 a 10) en
la solubilidad
La solubilidad en agua de las sustancias activas purificadas a presión
atmosférica se determinará e indicará mediante el método CEE A 6. La
determinación de la solubilidad en agua se realizará en un medio neutro
(esto es, en agua destilada y equilibrada con dióxido de carbono atmos-
férico). En caso de que la sustancia activa pueda formar iones, también
se determinará la solubilidad en agua en medios ácidos (pH de 4 a 6) y
en medios alcalinos (pH de 8 a 10), y se proporcionarán estos datos. En
caso de que la estabilidad de la sustancia activa en los medios acuosos
sea tal que no se pueda determinar la solubilidad en agua, se propor-
cionará una justificación sobre la base de los datos de las pruebas.
2.7. Solubilidad en disolventes orgánicos
Se determinará e indicará la solubilidad de las sustancias activas tal
como hayan salido de fábrica en los disolventes orgánicos que se
recogen a continuación, a temperaturas comprendidas entre los 15 y los25 ºC si es inferior a 250 g/kg; deberá especificarse la temperatura apli-
cada:
— hidrocarburo alifático: preferentemente n-heptano,
— hidrocarburo aromático: preferentemente xileno,
— hidrocarburo halogenado: preferentemente 1,2-dicloreteno,
— alcohol: preferentemente metanol o alcohol isopropílico,— cetona: preferentemente acetona,
— éster: preferentemente acetato de etilo.
Si uno o más de estos disolventes es inadecuado para una sustancia
activa concreta (por ejemplo, si la sustancia reacciona con el material
de prueba), se pueden utilizar disolventes alternativos. En tales casos,
se deberá justificar la selección de los materiales en términos de estruc-
tura y polaridad.
2.8. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto
del pH (de 4 a 10)
El coeficiente de partición n-octanol/agua de la sustancia activa purifi-
cada se determinará e indicará mediante el método CEE A 8. Se
investigará el efecto del pH (de 4 a 10) cuando la sustancia sea ácida o
básica, en función de su valor pKa (inferior a 12 para los ácidos y supe-
rior a 2 para las bases).
2.9. Estabilidad en el agua, velocidad de hidrólisis, degradación
fotoquímica, rendimiento cuántico e identificación del
producto o productos de descomposición, constante de diso-
ciación, incluido el efecto del pH (de 4 a 9)
2.9.1. Se determinará e indicará con arreglo al método CEE C 7 la velocidad
de hidrólisis de las sustancias activas purificadas (generalmente una
sustancia activa marcada radiactivamente de una pureza superior al
95 %), a 20 ± 0,5 ºC, para los valores de pH 4, 7 y 9, en condiciones
estériles y sin luz. Para las sustancias que tengan una velocidad de
hidrólisis baja, ésta podrá determinarse a 50 ºC u otra temperatura
adecuada.
En caso de observarse la aparición de degradación a 50 ºC, se deter-
minará la velocidad de degradación a otra temperatura y se construirá
un gráfico de Arrhenio para poder calcular la hidrólisis a 20 ºC. Seindicará la identificación de los productos de la hidrólisis formados y
la constante de velocidad observada. Deberá indicarse asimismo el valor
TD 50 calculado.
2.9.2. Para los compuestos con un coeficiente de absorción molar (decimal)
(épsilon) superior a 10 (1 × mol
−1×c m−1) con una longitud de onda
lambda igual o superior a 290 nm, se determinará e indicará la foto-
transformación directa en agua purificada (por ejemplo, destilada), a
una temperatura de 20 ºC a 25 ºC, de la sustancia activa purificada
generalmente marcada radiactivamente empleando luz artificial en
condiciones estériles y, si fuera necesario, un solubilizador. No se utili-
zarán sensibilizadores, como por ejemplo la acetona, como
codisolventes o solubilizadores. La fuente luminosa debe simular la luz
del sol y estar equipada con filtros para eliminar la radiación a longi-
tudes de onda lambda inferiores a 290 nm. Se indicará la identificaciónde los productos de descomposición formados que estén presentes en
cualquier momento del estudio en cantidades iguales o superiores al
10 % de la sustancia activa añadida, un balance de masas que represente
al menos el 90 % de la radiactividad aplicada y la viva media fotoquí-
mica.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 29
▼M2
2.9.3. Si fuera necesario investigar la fototransformación directa, se deter-
minará e indicará el rendimiento cuántico de la fotodegradación directa
en agua, junto con cálculos para determinar la vida teórica de la
sustancia activa en la capa superior de los sistemas acuosos y la vida
real de la sustancia.
La descripción del método figura en las Directrices revisadas de la FAO
sobre los criterior medioambientales de registro de plaguicidas.
2.9.4. En caso de producirse la disociación en el agua, se determinarán e indi-
carán con arreglo a la Directriz de pruebas 112 de la OCDE la constante
o las constantes de disociación (valores de pKa) de la sustancia activa
purificada. Se indicará la identificación de las especies disociadas
formadas, a partir de consideraciones teóricas. Si la sustancia activa
fuera una sal, se indicará el valor de pKa del principio activo.
2.10. Estabilidad en el aire, degradación fotoquímica e identifi-
cación del producto o de los productos de descomposición
Se presentará un cálculo de la degradación oxidativa fotoquímica (foto-
transformación indirecta) de la sustancia activa.
2.11. Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad2.11.1. Se determinará e indicará con arreglo al método CEE A 10, A 11 o A
12, según proceda, la inflamabilidad de las sustancias activas fabricadas,
que sean sólidos, gases o sustancias que desprendan gases fácilmente
inflamables.
2.11.2. La autoinflamabilidad de las sustancias activas fabricadas deberá deter-
minarse e indicarse con arreglo al método CEE A 15 o A 16, según
proceda, o, en caso necesario, de acuerdo con la prueba NU-Bowes-
Cameron-Cage (n
o14.3.4 del capítulo 14 de las Recomendaciones de
las Naciones Unidas sobre el transporte de materias peligrosas).
2.12. Punto de inflamación
Se determinará e indicará con arreglo al método CEE A 9 el punto de
inflamación de las sustancias activas fabricadas con un punto de fusión
por debajo de los 40 ºC. Sólo se utilizarán métodos de frasco cerrado.
2.13. Propiedades explosivas
Las propiedades explosivas de las sustancias activas fabricadas se deter-
minarán e indicarán, en caso necesario, según el método CEE A 14.
2.14. Tensión superficial
La tensión superficial deberá determinarse e indicarse de acuerdo con el
método CEE A 5.
2.15. Propiedades oxidantes
Se determinarán e indicarán con arreglo al método CEE A 17 las propie-
dades oxidantes de las sustancias activas fabricadas, excepto en los
casos en que el examen de su fórmula desarrollada establezca sin ningún
género de duda razonable que la sustancia activa es incapaz de reac-
cionar exotérmicamente con un material combustible. En tales casos,
será suficiente tal información para justificar que no se determinen las
propiedades oxidantes de la sustancia.
2.16. La tensión superficial se determinará e indicará mediante el método
CEE A 5.
3.Otros datos sobre la sustancia activa
i) Los datos facilitados deberán especificar el uso que se haga o vaya a
hacer de los preparados que contengan la sustancia activa, así como
la dosis y la forma de empleo actual o propuesta.
ii) Los datos facilitados especificarán los métodos y las precauciones
normales que deberán aplicarse para la manipulación, almacena-
miento y transporte de la sustancia activa.
iii) Los estudios y datos presentados, junto con otros estudios y datos
pertinentes, deberán especificar y justificar los métodos recomen-
dados y las precauciones que deberán tomarse en caso de incendio.
Se ofrecerá un cálculo de los productos de la combustión poten-
ciales, sobre la base de la estructura química y de las propiedades
fisicoquímicas de la sustancia activa.
iv) Los estudios y datos presentados, junto con otros estudios y datos
pertinentes, deberán demostrar la adecuación de las medidas
propuestas a las situaciones de emergencia.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 30
▼M2
v) Todos estos datos serán necesarios para todas las sustancias activas,
a menos que se especifique lo contrario.
3.1. Función, como por ejemplo, f ungicida, herbicida, insecti-
cida, repelente o fitorregulador
Se especificará la función de la sustancia entre las recogidas a continua-
ción:
— acaricida,
— bactericida,
— fungicida,— herbicida,
— insecticida,
— molusquicida,
— nematicida,
— fitorregulador,— repelente,
— rodenticida,
— semioquímico,— tolpicida,
— viricida,
— otras (especifíquense).
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, como por ejemplo:
tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o
fungistático, etc; efecto sistémico o no en los vegetales
3.2.1. Se especificará la naturaleza de los efectos sobre los organismos
nocivos:
— acción por contacto,
— acción por ingestión,
— acción por inhalación,
— acción fungitóxica,— acción fungistática,
— desecante,
— inhibidor de la reproducción,
— otros (especifíquense).
3.2.2. Se especificará, si procede, si la sustancia activa se transloca en las
plantas y, si procede, si dicha translocación es apoplástica, simplástica
o ambas.
3.3. Ámbito de utilización previsto, como por ejemplo: campo,
protección de cultivos, almacenamiento de productos vege-
tales o jardinería doméstica
Se especificarán el ámbito o los ámbitos de utilización, existentes o
propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de entre
los que se recogen a continuación:
— ámbitos de utilización, tales como la agricultura, horticultura, silvi-
cultura y viticultura,
— protección de cultivos,
— actividades recreativas,— control de malas hierbas en zonas no cultivadas,
— jardinería doméstica,
— plantas de interior,
— almacenamiento de productos vegetales,
— otros (especifíquense).
3.4. Organismos nocivos que se intenta controlar y cultivos o
productos protegidos o tratados
3.4.1. Se ofrecerán detalles de las aplicaciones existentes y previstas en
términos de cultivos, grupos de cultivos, vegetales o productos vegetales
tratados o, en su caso, protegidos mediante la sustancia activa.
3.4.2. Se facilitarán, en su caso, detalles de los organismos nocivos frente a los
que la sustancia proporcione protección.
3.4.3. Se indicarán, en su caso, los efectos logrados, por ejemplo, la supresión
de los brotes, el retraso de la maduración, la reducción de la longitud
del tallo, el aumento de la fertilización, etc.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 31
▼M2
3.5. Modo de acción
3.5.1. En la medida en que se haya podido averiguar, se indicará el modo de
acción de la sustancia activa, cuando sea pertinente, en términos de los
mecanismos bioquímicos y fiosológicos y las rutas bioquímicas partici-
pantes. Si se dispone de ellos, se proporcionarán los resultados de los
estudios experimentales pertinentes.
3.5.2. Cuando se sepa que, para producir el efecto deseado, la sustancia activa
debe convertirse en un metabolito o en un producto de degradación tras
la aplicación o el empleo de los preparados que la contengan, se propor-
cionará, si procede, la siguiente información, con referencia a la
información proporcionada en los apartados 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1,
7.2 y 9, y a partir de ella, respecto a cada uno de los metabolitos activos
o productos degradados:
— denominación química con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y
la CA,
— nombre común propuesto o aceptado por la ISO,
— números CAS, CEE (EINECS o ELINCS), y número CICAP, si
existe,
— fórmula empírica y fórmula estructural, y
— peso molecular.
3.5.3. Se facilitará la información disponible sobre la formación de productos
de degradación y metabolitos activos, y se incluirá en ella lo siguiente:
— los procesos, mecanismos y reacciones que intervengan,
— datos cinéticos y de otra naturaleza relativos a la velocidad de
conversión y, si se conoce, la fase limitante de esta velocidad,
— los factores ambientales y de otro tipo que afecten a la velocidad y
al grado de conversión.
3.6. Información sobre la aparición o posible aparición del desa-
rrollo de resistencia y estrategias de gestión adecuadas
Si se dispone de ella, se deberá proporcionar información sobre la
posible aparición del desarrollo de resistencia o resistencia cruzada.
3.7. Métodos y precauciones recomendados para la manipula-
ción, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio
Se adjuntará, para todas las sustancias activas, una ficha de datos de
seguridad establecida con arreglo al artículo 27 de la Directiva 67/548/
CEE del Consejo (1).
3.8. Procedimientos de destrucción o descontaminación3.8.1. Incineración controlada
En muchos casos, el único medio o el más adecuado para eliminar de
manera segura las sustancias activas, los materiales contaminados o los
embalajes contaminados es la incineración controlada en un incinerador
autorizado.
En caso de que el contenido de halógenos de la sustancia activa sea
superior a un 60 %, se proporcionarán el comportamiento pirolítico de
la sustancia activa en condiciones controladas (incluidos, si procede, un
suministro de oxígeno y un determinado tiempo de permanencia) a
800 ºC y el contenido de dibenzo-p-dioxinas polihalogenadas y de
dibenzo-furanos de los productos de la pirólisis. El solicitante propor-
cionará instrucciones detalladas para eliminar estas sustancias demanera segura.
3.8.2. Otros procedimientos
Si se propusieran, se describirán con todo detalle otros métodos para
eliminar la sustancia activa y los embalajes y materiales contaminados.
Se proporcionarán datos sobre dichos métodos para establecer su
eficacia y seguridad.
3.9. Medidas de emergencia en caso de accidente
Se indicarán procedimientos de descontaminación del agua en caso de
accidente.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 32
(1)D O noL 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
▼B
4.Métodos analíticos
4.1 Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y,
cuando proceda, para la determinación de productos de degradación,
isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos
(por ejemplo, estabilizadores).
4.2 Métodos analíticos, incluida la tasa de recuperación y los
límites de detección para la determinación de residuos en
las siguientes matrices, cuando corresponda.
4.2.1 Vegetales tratados, productos vegetales, alimentos y piensos.
4.2.2 Suelo.4.2.3 Agua (incluida el agua potable).
4.2.4 Aire.
4.2.5 Fluidos corporales y tejidos humanos y animales.
5.Estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa
5.1 Toxicidad aguda
5.1.1 Oral.5.1.2 Dérmica.5.1.3 Por inhalación.
5.1.4 Intraperitoneal.
5.1.5 Irritación cutánea y, en caso necesario, ocular.5.1.6 Sensibilización cutánea.
5.2 Toxicidad a corto plazo
5.2.1 Toxicidad oral acumulativa (estudio de 28 días).5.2.2 Administración oral sobre 2 especies, una de roedor (preferiblemente
rata) y otra de un no roedor; normalmente, estudio de 90 días.
5.2.3 Otras vías (inhalación, dérmica, según proceda).5.3 Toxicidad crónica
5.3.1 Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad (rata y otra especie
mamífera) — Otras vías cuando proceda.
5.4 Mutagenicidad — conjunto de pruebas para evaluar las mutaciones
genéticas, las aberraciones cromosómicas y las perturbaciones del ADN.
5.5 Toxicidad y reproducción
5.5.1 Estudios de teratogenicidad — conejo y una especie de roedor, oral y
dérmica cuando proceda.
5.5.2 Estudios sobre varias generaciones de mamíferos (al menos dos genera-
ciones)
5.6 Estudios de metabolismo en mamíferos5.6.1 Estudios de absorción, distribución y excreción, tras la administración
tanto oral como dérmica.
5.6.2 Explicación de las rutas metabólicas.
5.7 Estudios de neurotoxicidad — incluidas, cuando proceda, pruebas de
neurotoxicidad retardada en gallinas adultas.
5.8 Estudios adicionales
5.8.1 Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de vegetales tratados cuando
aquéllos sean diferentes de los efectos identificados en los estudios
sobre animales.
5.8.2 Cualesquiera estudios mecánicos que se precisen para clarificar los
efectos detectados en estudios de toxicidad.
5.9 Efectos tóxicos sobre el ganado y los animales domésticos.
5.10 Datos médicos5.10.1 Vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 33
▼B
5.10.2 Observación directa, por ejemplo de casos clínicos y de envenena-
miento.
5.10.3 Registros sanitarios, tanto de procedencia industrial como agrícola.
5.10.4 Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos cuando procedan.
5.10.5 Diagnóstico del envenenamiento (determinación de la sustancia activa,
metabolitos), síntomas específicos de envenenamiento, ensayos clínicos.
5.10.6 Observaciones sobre sensibilización/alergenización.
5.10.7 Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, trata-
miento médico.
5.10.8 Pronóstico sobre los efectos previstos del envenenamiento.
5.11 Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones [incluido el
nivel sin efecto adverso observable (NOAEL), el nivel de sin efecto
observable (NOEL) y la ingesta diaria admisible (IDA)]. Evaluación
global relativa a todos los datos toxicológicos, informes de pruebas y
cualquier otra información relativa a la sustancia activa.
6.Residuos en productos tratados, alimentos y piensos
6.1 Identificación de los productos de la degradación y la reacción y de los
metabolitos en los vegetales o productos tratados.
6.2 Comportamiento del residuo de la sustancia activa y sus metabolitos
desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o el traslado de los
productos almacenados — absorción y distribución en los vegetales,
cinética de la disipación, conjugación con los componentes del vegetal,
etc., cuando corresponda.
6.3 Balance general de materias de la sustancia activa. Datos suficientes
sobre los residuos obtenidos mediante pruebas controladas con el objeto
de demostrar que los residuos que pueden producirse en los tratamientos
previstos no afectarían a la salud humana y animal.
6.4 Estimación de la exposición potencial y real en la alimentación y por
otras vías, por ejemplo los datos de control de residuos de productos
en la cadena de distribución, o los relativos a la exposición al aire,
agua, etc.
6.5 Estudios de nutrición y metabolismo en el ganado (si quedan residuos en
vegetales o partes de vegetales utilizados como piensos), para poder
evaluar los residuos en los alimentos de origen animal.
6.6 Efectos de la transformación industrial y/o de la preparación doméstica
de los animales sobre la naturaleza y la magnitud de los residuos.
6.7 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, que se
derivan de los datos presentados con arreglo a los puntos 6.1 a 6.6.
7.Alcance y comportamiento en el medio ambiente
7.1 Alcance y comportamiento en el suelo
7.1.1 Velocidad y vías de degradación (hasta un 90 por ciento de degrada-
ción), incluida la identificación de los procesos que intervengan y la
identificación de los metabolitos y productos de degradación en al
menos tres tipos de suelo en condiciones adecuadas.
7.1.2 Adsorción y desorción al menos en tres tipos de suelo y, cuando
proceda, adsorción y desorción de metabolitos y productos de degrada-
ción.
7.1.3 Movilidad al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad
de los metabolitos y los productos de degradación.
7.1.4 Magnitud y naturaleza de los residuos resultantes.7.2 Alcance y comportamiento en el agua y en el aire
7.2.1 Velocidad y vías de degradación en el medio acuático — biodegrada-
ción, hidrólisis, fitólisis (en la medida en que no queden cubiertos por
el punto 2.8).
7.2.2 Adsorción y desorción en el agua (por sedimentación) y, cuando
proceda, adsorción y desorción de los metabolitos y los productos de
degradación.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 34
▼B
7.2.3 Velocidad y vías de degradación en el aire (para fumigantes y otras
sustancias activas volátiles) (en la medida en que no queden cubiertos
por el punto 2.9).
8.Estudios ecotoxicológicos de la sustancia activa
8.1 Efectos en las aves8.1.1 Toxicidad oral aguda.
8.1.2 Toxicidad a corto plazo — estudio de alimentación a 8 días en al menos
una especie.
8.1.3 Efectos en la reproducción.
8.2 Efectos en organismos acuáticos
8.2.1 Toxicidad aguda para peces.8.2.2 Toxicidad crónica para peces.
8.2.3 Efectos en la reproducción y crecimiento de peces.
8.2.4 Bioacumulación en peces.8.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia sp.
8.2.6 Tasas de reproducción y ritmo de crecimiento del Daphnia sp.
8.2.7 Efectos sobre el crecimiento de algas.8.3 Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo
8.3.1 Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos benéficos (por
ejemplo, predadores).
8.3.2 Toxicidad para las lombrices de tierra y otros microorganismos del suelo
ajenos al objetivo.
8.3.3 Efectos sobre microorganismos del suelo ajenos al objetivo.
8.3.4 Efectos sobre otros microorganismos ajenos al objetivo (flora y fauna)
para los que potencialmente exista un riesgo.
8.3.5 Interferencias con los métodos biológicos para el tratamiento de aguas
residuales.
9.Resumen y evaluación de las partes 7 y 8
10.Argumentos justificativos de las propuestas relativas a la clasificación y
el etiquetado de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/548/
CEE
— Símbolo(s) de peligro,
— Indicaciones de peligro,— Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,— Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.
11.Una documentación conforme a la parte A del Anexo III, para un
producto fitosanitario representativo
PARTE B
Microorganismosyvirus
(esta parte no se aplicará a los OMG en los puntos contemplados en la Directiva
90/220/CEE)
1.Identificación del organismo
1.1 Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2 Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica).1.3 Nombre común y denominaciones alternativas u obsoletas.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 35
▼B
1.4 Nombre científico y cepa de las bacterias, protozoos y hongos; indicar si
se trata de una variante o de una cepa mutante; en el caso de los virus,
denominación científica del agente, serotipo, cepa o mutante.
1.5 Número de referencia del cultivo y de la colección donde se encuentra
depositado el cultivo.
1.6 Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (por ejemplo,
morfología, bioquímica, serología).
1.7 Composición — pureza microbiológica, naturaleza, identidad, propie-
dades y contenido de cualquier impureza y organismos extraños.
2.Propiedades biológicas del organismo
2.1 Organismo nocivo atacado. Patogenicidad o tipo de antagonismo hacia
el huésped, dosis infecciosa, transmisibilidad y datos sobre el modo de
acción.
2.2 Historia del organismo y su utilización. Presencia natural y distribución
geográfica.
2.3 Grado de especificidad del huésped y efectos sobre especies distintas del
organismo nocivo atacado, incluidas las especies más relacionadas con
la especie atacada — infectividad, patogenicidad y transmisibilidad.
2.4 Infectividad y estabilidad física durante la utilización con el método de
aplicación propuesto. Efecto de la temperatura, exposición a las radia-
ciones ambientales, etc. Persistencia en las condiciones ambientales de
uso probables.
2.5 Información sobre si el organismo está estrechamente emparentado con
patógenos de especies vegetales cultivadas o de alguna especie de
animales vertebrados o invertebrados que no se pretendan combatir.
2.6 Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética (es decir,
velocidad de mutación) en las condiciones ambientales de la utilización
propuesta.
2.7 Presencia, ausencia o producción de toxinas, así como su naturaleza,
identidad, estructura química (si procede) y estabilidad.
3.Otros datos sobre el organismo
3.1 Utilidad, por ejemplo fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regu-
lador del crecimiento.
3.2 Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por contacto,
inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc.; efectos sistémico
o no en los vegetales.
3.3 Ámbito de aplicación previsto, por ejemplo: campo, invernadero, alma-
cenamiento de alimentos o piensos, almacenes de jardinería.
3.4 En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones agra-
rias, fitosanitarias o medioambientales específicas en las que el
organismo puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede
ser utilizado.
3.5 Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o
tratados.
3.6 Método de producción con descripción de las técnicas utilizadas para
garantizar la uniformidad del producto y los métodos utilizados para
controlar su tipificación. Si se trata de un mutante, habrá que propor-
cionar datos detallados sobre su producción y aislamiento, así como
sobre todas las diferencias conocidas entre el mutante y las cepas silves-
tres parentales.
3.7 Métodos para evitar la pérdida de virulencia del cultivo patrón.
3.8 Métodos y precauciones que se recomiendan relativos a la manipulación,
almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
3.9 Posibilidad de transformar el organismo en no infeccioso.
4.Métodos analíticos
4.1 Métodos para determinar la identidad y pureza del cultivo patrón a partir
del cual se producen los lotes; resultados obtenidos con información
sobre la variabilidad.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 36
▼B
4.2 Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del
producto final y para el control de los contaminantes en un nivel acep-
table, resultados obtenidos e información sobre la variabilidad.
4.3 Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de
patógenos humanos y de mamíferos, incluida, en los casos de protozoos
u hongos, la prueba de los efectos de la temperatura (a 35 ºC y a otras
temperaturas pertinentes).
4.4 Métodos para determinar los residuos viables y no viables (por ejemplo,
toxinas) en los productos tratados, alimentos, piensos, fluidos corporales
y tejidos humanos y animales, suelo, agua y aire, cuando proceda.
5.Estudios toxicológicos, de patogenicidad y de infectividad
5.1 Bacterias, hongos, protozoos y micoplasmas
5.1.1 Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad.
5.1.1.1 Dosis única por vía oral.5.1.1.2 En los casos en que la dosis única no sea adecuada para evaluar la pato-
genicidad, habrá que realizar una serie de pruebas de evaluación para
detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad.
5.1.1.3 Dosis única por vía dérmica.
5.1.1.4 Dosis única por inhalación.
5.1.1.5 Dosis única por vía intraperitoneal.5.1.1.6 Irritación cutánea y, si se considera necesario, ocular.
5.1.1.7 Sensibilización cutánea.
5.1.2 Toxicidad a corto plazo (exposición de 90 días).5.1.2.1 Administración oral.5.1.2.2 Otras vías (inhalación, dérmica, según convenga).
5.1.3 Estudios complementarios toxicológicos y/o de patogenicidad y de
infectividad.
5.1.3.1 Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad.
5.1.3.2 Mutagenicidad — (pruebas según lo indicado en el punto 5.4 de la parte
A).
5.1.3.3 Estudios de teratogenicidad.
5.1.3.4 Estudios multigeneracionales en mamíferos (al menos dos genera-
ciones).
5.1.3.5 Estudios metabólicos — absorción, distribución y excreción en
mamíferos, incluida la explicación de las rutas metabólicas.
5.1.3.6 Estudios de neurotoxicidad, incluidas, cuando proceda, pruebas de
neurotoxicidad retardada en gallinas adultas.
5.1.3.7 Immunotoxicidad, por ejemplo: capacidad alergizante.5.1.3.8 Patogenicidad e infectividad en condiciones de inmunosupresión.
5.2 Virus, viroides
5.2.1 Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad agudas.
Datos mencionados en el punto 5.1.1 y estudios con cultivos celulares
utilizando virus infectivos purificados y cultivos celulares primarios de
células de mamíferos, aves y peces.
5.2.2 Toxicidad a corto plazo.
Datos mencionados en el punto 5.1.2 y pruebas de infectividad realizada
mediante bioensayo o con un cultivo celular adecuado al menos 7 días
después de la última administración a los animales de ensayo.
5.2.3 Estudios toxicológicos y/o de patogenicidad e infectividad adicionales,
tal como se exponen en el punto 5.1.3.
5.3 Efectos tóxicos sobre el ganado y animales domésticos5.4 Datos médicos
5.4.1 Control médico del personal de las instalaciones de fabricación.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 37
▼B
5.4.2 Fichas sanitarias, tanto de la industria como de la agricultura.
5.4.3 Observaciones sobre la exposición de la población en general y datos
epidemiológicos, cuando proceda.
5.4.4 Diagnóstico de la intoxicación, síntomas específicos del envenena-
miento, ensayos clínicos, cuando proceda.
5.4.5 Observaciones sobre sensibilización y la capacidad alergizante, si
conviene.
5.4.6 Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, trata-
miento médico, si procede.
5.4.7 Pronóstico de los efectos previsibles de la intoxicación, si procede.
5.5 Resumen de toxicología de mamíferos y conclusiones (incluidos
NOAEL, NOEL y DDA, si procede). Evaluación global respecto de
todos los datos toxicológicos, de patogenicidad e infectividad, y de otras
informaciones relativas a la sustancia activa.
6.Residuos en productos tratados, alimentos y piensos
6.1 Identificación de residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas) en
vegetales o productos tratados, mediante cultivo o bioensayo en el caso
de residuos viables y de técnicas adecuadas en el caso de residuos no
viables.
6.2 Probabilidad de multiplicación de la sustancia activa en los cultivos o
los productos alimenticios, junto con un informe de sus posibles efectos
sobre la calidad de los productos alimenticios.
6.3 En los casos en que se mantengan residuos de toxinas en cultivos
comestibles, se exigirán los datos mencionados en los puntos 4.2.1 y 6
de la parte A.
6.4 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, resultantes
de los datos recogidos en los puntos 6.1 a 6.3.
7.Alcance y comportamiento en el medio ambiente
7.1 Dispersión, movilidad, multiplicación y persistencia en el aire, el agua y
el suelo.
7.2 Información relativa al posible alcance en la cadena alimentaria.
7.3 En caso de que se produzcan toxinas, se requerirán, si procediere, los
datos indicados en el punto 7 de la parte A.
8.Estudios ecotoxicológicos
8.1 Aves — toxicidad oral aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.2 Peces — toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.3 Toxicidad — Daphnia magna (si procede).
8.4 Efectos en el crecimiento de las algas.
8.5 Parásitos y depredadores importantes de las especies tratadas; toxicidad
aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.6 Abejas: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.7 Lombrices de tierra: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.8 Otros organismos ajenos al objetivo que puedan resultar afectados: toxi-
cidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.9 Alcance de la contaminación indirecta sobre cultivos colindantes con los
tratados, vegetales silvestres, suelo y agua.
8.10 Efectos sobre la flora y la fauna.
8.11 Cuando se produzcan toxinas, se requerirán los datos señalados en los
puntos 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 y 8.3.3 de la
parte A, si procede.
9.Resumen y evaluación de las partes 7 y 81991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 38
▼B
10.Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado
de las sustancias activas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE:
— Símbolo(s) de peligro,
— Indicaciones de peligro,— Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,— Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.
11.Una documentación conforme a la parte B del Anexo III para un
producto fitosanitario representativo.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 39
▼B
ANEXO III
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE UN PRODUCTO FITOSA-
NITARIO
INTRODUCCIÓN
La información requerida deberá cumplir los siguientes requisitos:
1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para
evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a
largo plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para el
hombre, los animales y el medio ambiente, y con inclusión al menos
de los resultados de los estudios a que se hace referencia a continua-
ción;
1.2. generarse, cuando proceda, aplicando las directrices para ensayos refe-
ridas o descritas en el presente Anexo; tratándose de estudios iniciados
antes de la adopción de la modificación del presente Anexo, la infor-
mación deberá generarse aplicando directrices para ensayos que sean
adecuadas y estén validadas internacional o nacionalmente o, en su
defecto, directrices para ensayos aceptadas por la autoridad compe-
tente;
1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean
inadecuadas o insuficientes, o se hayan utilizado directrices distintas,
incluir una justificación de las directrices utilizadas que resulta acep-
table para la autoridad competente;
1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción
completa de las directrices para ensayos utilizadas, excepto si se
mencionan o describen en el presente Anexo, y una descripción
completa de cualquier desviación de las mismas, incluyendo una justi-
ficación de dichas desviaciones que resulte aceptable para la autoridad
competente;
1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y
una descripción detallada de los mismos, o bien una justificación que
resulte aceptable para la autoridad competente en los siguientes casos:
— cuando no se presenten datos e información concretos que, en
función de la naturaleza del producto o de sus usos propuestos, no
parezcan necesarios,
— cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la
presentación de información y datos;
1.6. cuando proceda, haberse generado con arreglo a los requisitos de la
Directiva 86/609/CEE.
2.1. Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios
establecidos en la Directiva 87/18/CEE en los casos en que se apliquen
para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto ala salud humana o animal o al medio ambiente.
2.2. Los ensayos y análisis requeridos en virtud de los puntos 6.2 a 6.7 de
la sección 6 del presente Anexo deberán ser realizados por estableci-
mientos u organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que
cumplan al menos los siguientes requisitos:
— disponer de suficiente personal científico y técnico que cuente con
los estudios, formación, conocimientos técnicos y experiencia nece-
sarios para las funciones que tengan asignadas;
— disponer del equipo adecuado para la correcta realización de los
ensayos y mediciones para las que se declaren competentes. Este
equipo instrumental deberá conservarse y calibrarse adecuada-
mente, en su caso, antes y después de hacer uso de él, con arreglo
a un programa establecido;
— disponer de campos de ensayo y, en caso necesario, invernaderos,
cámaras de cultivo o salas de almacenamiento adecuados. El medio
ambiente en que se realicen los ensayos no deberá invalidar sus
resultados ni influir negativamente en la precisión exigida en las
mediciones;1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 40
▼M1
▼M1
— poner a disposición de todo el personal pertinente los procedi-
mientos y protocolos operativos utilizados para los ensayos;
— poner a disposición de la autoridad competente, cuando ésta lo soli-
cite, información sobre un ensayo determinado antes de su
realización, indicando por lo menos el lugar en que ha de llevarse
a cabo y los productos fitosanitarios empleados;
— garantizar que la calidad del trabajo realizado corresponda al tipo,
escala, volumen y finalidad de las tareas;
— mantener registros de todas las observaciones originales, los
cálculos y datos deducidos, los registros de calibración y el informe
final de los ensayos, siempre que el producto de que se trate esté
autorizado en la Comunidad.
2.3. Los Estados miembros exigirán que los establecimientos y organiza-
ciones de experimentación reconocidos y, cuando así se solicite, los
establecimientos y organizaciones oficiales:
— presenten a la autoridad nacional competente toda la información
detallada necesaria para demostrar que pueden cumplir los requi-
sitos previstos en el punto 2.2;
— permitan en todo momento las inspecciones que organice regular-
mente cada Estado miembro en su territorio para verificar que se
cumplen los requisitos establecidos en el punto 2.2.
2.4. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, hasta el 31 de diciembre de
1999 se aplicará también lo dispuesto en los puntos 2.2 y 2.3 a los
ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre las propiedades
e inocuidad respecto de las abejas meliferas y otros artrópodos benefi-
ciosos.
3. La información requerida incluirá la clasificación y el etiquetado
propuestos para el producto fitosanitario con arreglo a las directivas
comunitarias pertinentes.
4. En casos concretos, puede ser necesario requerir determinada informa-
ción sobre los coformulantes, tal como se prevé en la parte A del
Anexo II. Antes de solicitar dicha información y antes de que sea nece-
sario emprender nuevos estudios, se estudiará toda la información
sobre el coformulante suministrada a la autoridad competente, especial-
mente cuando:
— la utilización del coformulante esté permitida en alimentos, piensos,
medicamentos o cosméticos con arreglo a la legislación de la
Comunidad; o
— se haya presentado una hoja de datos de seguridad del coformulante
con arreglo a la Directiva 67/548/CEE del Consejo.
PARTE A
Preparadosquímicos
1.Identificación del producto fitosanitario
La información suministrada, junto con la referente a la sustancia o
sustancias activas, deberá permitir una identificación precisa de los
preparados, así como su definición de acuerdo con sus características
y naturaleza. Excepto cuando se indique lo contrario, los datos que
figuran a continuación se exigirán para todos los productos fitosanita-
rios.
1.1. Solicitante (nombre y dirección, etc.)
Deberá indicarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección
permanente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números
de teléfono y telefax de la persona de contacto.
Cuando, además, el solicitante disponga de oficinas, agentes o repre-
sentantes en el Estado miembro en el que se solicite la autorización,
deberá indicar su nombre y dirección así como el nombre, cargo y
números de teléfono y telefax de la persona de contacto correspon-
diente.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 41
▼B
▼M2
▼M2
1.2. Fabricante del preparado y de la sustancia o las sustancias
activas (nombre y dirección, incluida la ubicación de las
fábricas)
Deberá indicarse el nombre y la dirección del fabricante del preparado
y de cada sustancia activa incorporada en él, así como el nombre y la
dirección de todas las fábricas en las que se elabore este tipo de
productos. Para cada una de ellas deberá indicarse un punto de
contacto central (con un nombre y números de teléfono y telefax).
En caso de que la sustancia activa proceda de un fabricante sobre el
que no se hayan presentado datos de acuerdo con el Anexo II, deberá
indicarse la pureza y facilitarse información detallada sobre impurezas,
tal como establece el Anexo II.
1.3. Nombre comercial actual o propuesto y, cuando proceda,
número de código de experimentación asignado al prepa-
rado por el fabricante
Deberán indicarse todos los nombres comerciales antiguos, actuales y
propuestos, los números de código de experimentación del preparado
y los nombres y números actuales. Cuando los nombres comerciales y
los números de código se refieran a preparados similares aunque dife-
rentes (probablemente antiguos), deberán describirse detalladamente las
diferencias. (El nombre comercial propuesto no deberá dar lugar a
confusiones con el nombre comercial de productos fitosanitarios ya
registrados).
1.4. Información detallada de carácter cuantitativo y cualita-
tivo sobre la composición del preparado (sustancias
activas y adyuvantes)
1.4.1. Deberán ofrecerse los siguientes datos sobre los preparados:
— el contenido de sustancia o sustancias activas técnicas y sustancias
activas puras,
— el contenido de adyuvantes.
Las concentraciones se expresarán en los términos que se establecen en
el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE.
1.4.2. Se indicarán los nombres comunes ISO actuales o propuestos de las
sustancias activas, así como sus números CICAP y, cuando estén
disponibles, sus números CEE (EINECS o ELINCS). Cuando proceda,
deberán indicarse las sales, ésteres, aniones o cationes que se hallen
presentes.
1.4.3. Siempre que sea posible, deberán identificarse los adyuvantes mediante
su denominación química, especificada en el Anexo I de la Directiva
67/548/CEE, o, de no especificarse en esa Directiva, de acuerdo con
la nomenclatura de la UIQPA y CA. Deberá indicarse su estructura o
fórmula estructural. Para cada componente de los adyuvantes, deberán
indicarse los números CEE (EINECS o ELINCS) correspondientes, así
como el número CAS, cuando existan. Cuando la información suminis-
trada no baste para la total identificación de algún adyuvante, se
añadirán cuantos datos complementarios sean necesarios. También se
indicará el nombre comercial de los adyuvantes, si existe.
1.4.4. Deberá indicarse la función de los adyuvantes:
— adhesivo,
— antiespumante,— anticongelante,— aglutinante,
— amortiguador,
— portador,— desodorante,
— agente dispersante,
— colorante,— emético,
— emulgente,
— fertilizante,— conservante,— odorante,
— perfume,
— propulsante,— repelente,
— protector,1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 42
▼M2
— disolvente,
— estabilizante,
— sinergista,— espesante,
— agente humectante,
— otros (especifíquense cuáles).
1.5. Estado físico y naturaleza del preparado (concentrado
emulsionable, polvo mojable, solución, etc.)
1.5.1. Deberá indicarse el tipo y el código del preparado de acuerdo con el
«Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codifi-
cación internacional (Monografía técnica n
o2 del GIFAP, 1989)».
Cuando algún preparado no se halle exactamente definido en esta
publicación, deberá ofrecerse una descripción completa de la natura-
leza y el estado físico del preparado, junto con una propuesta válida
de descripción del tipo de preparado y una propuesta de definición.
1.6. Función (herbicida, insecticida, etc.)
Deberá especificarse de cuál de las funciones siguientes se trata:
— acaricida,
— bactericida,
— fungicida,— herbicida,— insecticida,
— molusquicida,
— nematicida,— feromona,
— fitorregulador,
— repelente,— rodenticida,— semioquímico,
— tolpicida,
— viricida,— otras (especifíquense).
2.Propiedades fisicoquímicas y técnicas del producto fitosanitario
Se indicará hasta qué punto los productos fitosanitarios cuya autoriza-
ción se solicita se ajustan a las condiciones establecidas por la serie de
normas sobre plaguicidas del Grupo de expertos de normas sobre
plaguicidas, condiciones de registro y normas de aplicación de la
FAO. Toda divergencia con las condiciones establecidas por la FAO
deberá ser debidamente descrita y justificada.
2.1. Apariencia (color y olor)
Deberá ofrecerse una descripción del color y el olor (si existen), así
como del estado físico del preparado.
2.2. Explosividad y propiedades oxidantes
2.2.1. Se indicarán las propiedades explosivas de los preparados, estudiadas
de acuerdo con el método CEE A 14. Cuando los datos termodiná-
micos de que se disponga permitan afirmar con relativa seguridad que
el preparado es incapaz de producir una reacción exotérmica, se consi-
derará innecesario determinar las propiedades explosivas del preparado.
2.2.2. Se determinarán e indicarán las propiedades oxidantes de los prepa-
rados sólidos con arreglo al método CEE A 17. Para los demás
preparados, deberá justificarse la elección del método empleado. No
será necesario determinar las propiedades oxidantes cuando pueda
demostrarse con relativa fiabilidad, a partir de los datos termodiná-
micos, que el preparado es incapaz de producir una reacción
exotérmica con materiales combustibles.
2.3. Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad
oc o m b u s t i ó ne s p o n t á n e a
Será preciso determinar con arreglo al método CEE A 9 el punto de
inflamación de los líquidos que contengan disolventes inflamables. La
inflamabilidad de los preparados sólidos y gases deberá determinarse e
indicarse con arreglo a los métodos CEE A 10, A 11 y A 12, según
convenga. La autoinflamabilidad de los preparados deberá determinarse1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 43
▼M2
e indicarse con arreglo a los métodos CEE A 15 o A 16, según
convenga, o, en caso necesario, mediante la prueba ONU-Bowes-
Cameron-Cage (punto 14.3.4 del capítulo 14 de las recomendaciones
de la ONU sobre el transporte de mercancías peligrosas).
2.4. Acidez/alcalinidad y, en caso necesario, pH
2.4.1. Se determinará e indicará la acidez o alcalinidad y el pH de los prepa-
rados ácidos (pH < 4) o alcalinos (pH > 10) con el método CICAP MT
31 y MT 75, respectivamente.
2.4.2. Cuando sea necesario (si el producto ha de aplicarse como solución
acuosa), se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT
75 el pH de una dilución, emulsión o dispersión del preparado en
agua al 1 %.
2.5. Viscosidad y tensión superficial2.5.1. Cuando se trate de preparados líquidos destinados a ser utilizados en
volumen ultra bajo (VUB), deberá determinarse e indicarse su visco-
sidad cinemática de acuerdo con la directriz de las pruebas 114 de la
OCDE.
2.5.2. También deberá determinarse e indicarse, junto con las condiciones de
la prueba, la viscosidad de los líquidos no newtonianos.
2.5.3. En caso de preparados líquidos, la tensión superficial deberá determi-
narse e indicarse de acuerdo con el método CEE A 5.
2.6. Densidad relativa y densidad aparente2.6.1. La densidad relativa de los preparados líquidos se determinará e
indicará de acuerdo con el método CEE A 3.
2.6.2. La densidad aparente de los preparados en forma de polvo o gránulos
se determinará e indicará con arreglo a los métodos CICAP MT 33,
MT 159 y MT 169, según resulte conveniente.
2.7. Estabilidad en almacenamiento, estabilidad y plazo de
conservación. Efectos de la luz, la temperatura y la
humedad sobre las características técnicas del producto
fitosanitario
2.7.1. Deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 46
la estabilidad del preparado, después de permanecer almacenado
durante 14 días a 54 ºC.
Podrá ser necesario hacer la prueba con otros períodos y temperaturas
(por ejemplo, 8 semanas a 40 ºC, 12 semanas a 35 ºC o 18 semanas a
30 ºC), en caso de que el preparado sea termosensible.
Si, una vez realizada la prueba de estabilidad al calor, el contenido de
sustancia activa ha disminuido más de un 5 % con respecto al inicial-
mente registrado, se establecerá el contenido mínimo y se
proporcionará información sobre los productos de degradación.
2.7.2. Además, cuando se trate de preparados líquidos, deberá determinarse el
efecto de las temperaturas bajas sobre la estabilidad del producto con
arreglo a los métodos CICAP MT 39, MT 48, MT 51 o MT 54, según
convenga.
2.7.3. Se indicará asimismo el plazo de conservación del producto a tempera-
tura ambiente. Cuando este plazo sea inferior a dos años, deberá
expresarse en meses e ir acompañado de las indicaciones sobre tempe-
raturas adecuadas. La monografía n
o17 del GIFAP ofrece información
de interés al respecto.
2.8. Características técnicas del pr oducto fitosanitario
Deberán determinarse las características técnicas del preparado, lo que
permitirá adoptar una decisión acerca de su admisibilidad
2.8.1. Mojabilidad
Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 53.3 la
mojabilidad de los preparados sólidos diluidos para su utilización
(polvos mojables, polvos y gránulos solubles en agua y gránulos
dispersables en agua).
2.8.2. Persistencia de la formación de espuma
Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 47 la
persistencia de la formación de espuma en los preparados que deban
ser diluidos en agua.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 44
▼M2
2.8.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión
— Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 15,
MT 161 o MT 168, según resulte conveniente, la suspensibilidad
de los productos dispersables en agua (polvos mojables, gránulos
dispersables en agua y concentrados en suspensión).
— Se determinará e indicará con arreglo a los métodos CICAP 160 y
174, según resulte conveniente, la espontaneidad y la dispersabi-
lidad de los productos dispersables en agua (como por ejemplo,
los concentrados en suspensión y los gránulos dispersables en
agua).
2.8.4. Estabilidad de la dilución
La estabilidad de la dilución de los productos solubles en agua deberá
determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 41.
2.8.5. Pruebas de tamiz húmedo y tamiz seco
Para cerciorarse de que la granulometría de las partículas de los polvos
espolvoreables resulta adecuada para su facilidad de aplicación, es
necesario realizar una prueba de tamiz seco de acuerdo con el método
CIPAC MT 59.1.
Cuando se trate de productos dispersables en agua, se realizará e
indicará una prueba de tamiz húmedo con arreglo al método CICAP
MT 59.3 o el MT 167, según convenga.
2.8.6. Granulometría de las partículas (polvos espolvoreables y
mojables y gránulos), contenido de polvos o finos
(gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos)
2.8.6.1. En el caso de los preparados en polvo, deberá determinarse e indicarse
la granulometría de las partículas con arreglo al método 110 de la
OCDE. Deberá indicarse la gama de tamaños nominales de los
gránulos de aplicación directa, con arreglo al método CICAP MT
58.3, y de los gránulos dispersables en agua, con arreglo al método
CICAP MT 170.
2.8.6.2. El contenido de polvo de los granulados deberá determinarse e indi-
carse con arreglo al método CICAP MT 171. En caso de que resulte
importante para la exposición del operador, la granulometría del polvo
deberá determinarse e indicarse según el método 110 de la OCDE.
2.8.6.3. Cuando se disponga de métodos internacionalmente aceptados a tal
respecto, deberán determinarse e indicarse las características de friabi-
lidad y resistencia al desgaste de los gránulos. Mientras tanto, se
comunicarán todos los datos existentes, junto con los métodos
empleados para su determinación.
2.8.7. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la
emulsión
2.8.7.1. La emulsionabilidad, estabilidad de la emulsión y reemulsionabilidad
de los preparados que formen emulsiones se determinarán e indicarán
con arreglo a los métodos CICAP MT 36 o MT 173, según se consi-
dere conveniente.
2.8.7.2. La estabilidad de emulsiones diluidas y de preparados que son emul-
siones se determinarán e indicarán de acuerdo con el método CIPAC
MT 20 o MT 173.
2.8.8. Flujo, fluidibilidad y espolvoreabilidad
2.8.8.1. La fluidez de los preparados granulados deberá determinarse e indi-
carse con arreglo al método CICAP MT 172.
2.8.8.2. La fluidibilidad (incluido el residuo lavado) de las suspensiones (por
ejemplo, concentrados en suspensión y suspo-emulsiones) deberán
determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 148.
2.8.8.3. La espolvoreabilidad de los polvos tras su almacenamiento acelerado
(véase el punto 2.7.1.) deberá determinarse e indicarse con arreglo al
método CICAP MT 34 o cualquier otro método adecuado.
2.9. Compatibilidad fisic oquímica con otros productos,
incluidos los productos fitosanitarios junto con los que
haya de ser autorizada su utilización
2.9.1. La compatibilidad física de las mezclas en tanques deberá comprobarse
mediante los métodos propios de cada fábrica. Se aceptarán pruebas
prácticas como alternativa.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 45
▼M2
2.9.2. Será preciso determinar e indicar la compatibilidad química de las
mezclas en tanques, excepto cuando el examen de las propiedades indi-
viduales de cada preparado permita descartar con seguridad la
posibilidad de que se produzcan reacciones. En tales casos, bastará
con proporcionar dicha información para justificar la no determinación
práctica de la compatibilidad química.
2.10. Adherencia y distribución sobre las semillas
Cuando se trate de preparados destinados al tratamiento de semillas, su
distribución y adherencia deberán investigarse e indicarse; para la
distribución, se utilizará el método MT 175.
2.11. Resumen y evaluación de los datos presentados en los
puntos 2.1. a 2.10.
3.Datos sobre la aplicación
3.1. Ámbito de utilización previsto, (campo, protección de
vegetales, almacenamiento de productos vegetales, jardi-
nería doméstica)
Se especificarán el ámbito a los ámbitos de uso, existentes o
propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de
entre los que se recogen a continuación:
Ámbitos de utilización, tales como la agricultura, horticultura, silvicul-
tura y viticultura:
— protección de cultivos,
— actividades recreativas,
— control de malas hierbas en zonas no cultivadas,— jardinería doméstica,— plantas de interior,— almacenamiento de productos vegetales,— otros (especifíquense).
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo toxi-
cidad por contacto, inhalación o ingestión, fungitoxicidad
o fungiestaticidad, etc., efecto sistémico o no en los vege-
tales
Se especificará la naturaleza de los efectos sobre los organismos
nocivos:
— acción por contacto,
— acción por ingestión,— acción por inhalación,— acción fungitóxica,— acción fungistática,— desecante,— inhibidor de la reproducción,— otros (especifíquense).
Se indicará si el producto se transloca en las plantas.
3.3. Datos sobre el uso previsto, por ejemplo, tipos de orga-
nismos nocivos que se intenta controlar o tipos de
vegetales o productos vegetales que se intenta proteger
Se especificará detalladamente el uso previsto.
Cuando corresponda, deberán indicarse los efectos de la aplicación,
como la supresión de brotes, el retraso de la maduración, la reducción
de la longitud del tallo, la mejora de la fertilización, etc.
3.4. Dosis de aplicación
Para cada método de aplicación y cada uso previsto, deberá indicarse la
dosis de aplicación por unidad (ha, m
2,m3) tratada, expresada en
gramos o kilogramos de preparado y de sustancia activa.
En general, las dosis de aplicación se expresarán en g o kg/ha o en kg/
m3y, cuando proceda, en g o kg/tonelada; cuando se trate de cultivos
protegidos o de jardines domésticos, las dosis se expresarán en g o kg/
100 m2o en g o kg/m3.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 46
▼M2
3.5. Concentración de la sustancia activa en el material utili-
zado (por ejemplo, el caldo de pulverización, los cebos o
las semillas tratadas)
Se indicará el contenido de sustancia activa en g/l, g/kg, mg/kg o g/
tonelada, según corresponda.
3.6. Método de aplicación
Se describirá detalladamente el método de aplicación propuesto, indi-
cando el tipo de equipo eventualmente necesario, así como el tipo y
volumen de diluyente que deba usarse por unidad de superficie o
volumen.
3.7. Número y distribución temporal de las aplicaciones y dura-
ción de la protección
Se especificará el número máximo de aplicaciones y su distribución
temporal. Cuando proceda, se indicarán las fases de crecimiento de
los cultivos o vegetales que se intenta proteger y las fases de desarrollo
de los organismos nocivos. Si es posible, se indicará el intervalo entre
aplicaciones, expresado en días.
También deberá indicarse la duración de la protección de cada aplica-
ción y del número máximo de aplicaciones.
3.8. Períodos de descanso necesarios y demás precauciones
para evitar efectos fitotóxicos en los cultivos siguientes
Cuando corresponda, se indicarán los períodos mínimos de descanso
entre la última aplicación del producto y la siembra o plantación del
siguiente cultivo para evitar efectos fitotóxicos en los siguientes
cultivos. Estos datos se relacionarán con los que figuran en el punto
6.6.
Deberá indicarse toda posible limitación de la elección de los cultivos
siguientes.
3.9. Instrucciones de uso propuestas
Se proporcionarán las instrucciones propuestas de uso del preparado,
que deberán figurar en las etiquetas y los prospectos.
4.Información adicional sobre el producto fitosanitario
4.1. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.) y compatibilidad
del preparado con los materiales de envasado propuestos
4.1.1. Se ofrecerá una descripción completa de los envases, que incluirá los
materiales empleados, el método de construcción (extrusión, soldadura,
etc.), el tamaño y capacidad, el tamaño de la abertura y los tipos de
cierres y precintos. El diseño de los envases deberá ajustarse a los
criterios y directrices establecidos en las «Directrices para el envasado
de plaguicidas» de la FAO.
4.1.2. La adecuación de los envases y sus cierres (en función de su resis-
tencia, impermeabilidad y resistencia a las operaciones normales de
transporte y manipulación) se determinará e indicará con arreglo a los
métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 y 3558, o a los
métodos ADR adecuados a los recipientes intermedios para productos
a granel y, en caso de requerir los preparados cierres de seguridad
para niños, de acuerdo con las normas ISO 8317.
4.1.3. Se indicará la resistencia del envase a su contenido de acuerdo con las
normas de la monografía GIF AP no17.
4.2. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación
Se describirán detalladamente los procedimientos de limpieza del
equipo de aplicación y la ropa protectora. Se investigará a fondo y se
indicará la eficacia de los procedimientos de limpieza.
4.3. Intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en
la plantación, plazos de espera y demás precauciones nece-
sarias para la protección de las personas, del ganado y del
medio ambiente
La información suministrada en este apartado deberá derivarse de los
datos correspondientes a la sustancia o sustancias activas y los que
figuran en las secciones 7 y 8.
4.3.1. Se indicará si es necesaria la existencia de intervalos antes de la
cosecha o la observancia de plazos antes de volver a entrar en la plan-1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 47
▼M2
tación o de plazos de retención a fin de reducir al máximo la presencia
de residuos en los cultivos, vegetales o productos vegetales y superfi-
cies o zonas tratadas, con el fin de proteger a las personas o al ganado,
como por ejemplo:
— intervalo (días) antes de la cosecha para cada una de las cosechas
correspondientes,
— plazo (días) antes de que el ganado vuelva a las zonas de pastoreo,— plazo (horas o días) antes de que las personas vuelvan a estar en
contacto con los cultivos, los edificios o las zonas tratadas,
— plazo de retención (días) para piensos,— plazo de espera (días) entre la aplicación de la sustancia activa y la
manipulación de los productos tratados, o
— plazo de espera (días) entre la última aplicación y la siembra o
plantación de posteriores cultivos.
4.3.2. En caso necesario, se deberá facilitar información sobre las condiciones
agrícolas, fitosanitarias o medioambientales especiales en que pueda o
no pueda utilizarse el preparado, sobre la base de los resultados de las
pruebas.
4.4. Métodos y precauciones recomendados para la manipula-
ción, el almacenamiento y el transporte de los productos o
en caso de incendio
Se especificarán con detalle los métodos y las precauciones recomen-
dados en materia de procedimientos de manipulación recomendados
para el almacenamiento de los productos fitosanitarios, tanto en alma-
cenes comerciales como en los locales del consumidor y su transporte,
así como la actuación necesaria en caso de incendio. Si existen, se faci-
litarán datos sobre los productos de la combustión. Se indicarán los
posibles riesgos y los métodos y procedimientos necesarios para redu-
cirlos al máximo. Se establecerán procedimientos para impedir o
reducir la formación de residuos o restos.
Cuando sea posible, los estudios se efectuarán con arreglo a la norma
ISO TR 9122.
Se indicará, cuando proceda, el tipo y las características de la ropa y
del equipo de protección propuestos. Se facilitarán datos suficientes
para evaluar la adecuación y eficacia en condiciones de utilización
realistas (por ejemplo, en el campo o en invernadero).
4.5. Medidas de emergencia en caso de accidente
Se determinarán los procedimientos de actuación en caso de emer-
gencia, ya sea durante el transporte, el almacenamiento o la
utilización de los productos. Estos procedimientos incluirán:
— la contención de los vertidos,
— la descontaminación de terrenos, vehículos y edificios,— la eliminación de los envases dañados, los adsorbentes y otro tipo
de material,
— la protección del personal de emergencia y los transeúntes,
— las medidas de primeros auxilios en caso de accidente.
4.6. Procedimientos para la destrucción o la descontaminación
del producto fitosanitario y su envase
Se crearán procedimientos para la destrucción y la descontaminación
del producto tanto en cantidades pequeñas (usuario) como grandes
(almacenes). Estos procedimientos deberán ajustarse a las disposiciones
vigentes acerca de la eliminación de residuos y residuos tóxicos. Los
métodos de eliminación propuestos deberán carecer de efectos nocivos
para el medio ambiente y ser los más rentables y prácticos que se
conozcan.
4.6.1. Posibilidad de neutralización
Se indicarán, cuando sea posible, los procedimientos de neutralización
(por ejemplo, la reacción con un álcali para obtener un producto menos
tóxico) que puedan utilizarse en caso de que se produzcan vertidos
accidentales. Se evaluarán de forma tanto práctica como teórica y se
especificarán los productos obtenidos tras la neutralización.
4.6.2. Incineración controlada
En numerosas ocasiones, el mejor o único medio de eliminar sin
peligro las sustancias activas, los productos fitosanitarios que las
contienen, el material y los envases contaminados consiste en la inci-
neración controlada en una incineradora autorizada.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 48
▼M2
Cuando el contenido de halógenos de la sustancia o sustancias activas
del preparado sea superior a un 60 %, deberán indicarse el comporta-
miento pirolítico de la sustancia activa en condiciones controladas
(incluidos, si procede, un suministro de oxígeno y un tiempo determi-
nado de permanencia) a 800 ºC, y el contenido de dibenzo-p-dioxinas
polihalogenadas y furanos en los productos de la pirólisis. El solici-
tante deberá suministrar instrucciones detalladas para eliminar el
producto sin peligro.
4.6.3. Otros
Se describirán detalladamente los demás métodos propuestos para la
eliminación de productos fitosanitarios, envases y materiales contami-
nados. Se aportarán pruebas acerca de la eficacia y seguridad de los
citados métodos.
5.Métodos analíticos
5.1 Métodos analíticos para determinar la composición del producto fitosa-
nitario
5.2 En la medida en que no estén contemplados en el punto 4.2
de la parte A del Anexo II, métodos analíticos, incluidos el
porcentaje de recuperación y límites de detección, para la
determinación de residuos, y las siguientes matrices,
cuando corresponda:
5.2.1 Vegetales tratados, productos vegetales, alimentos y piensos.
5.2.2 Suelo.
5.2.3 Agua (incluida la potable).
5.2.4 Aire.
5.2.5 Fluidos corporales y tejidos humanos y animales.
6.Eficacia
Generalidades
Los datos presentados deberán ser suficientes para que pueda hacerse
una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser
posible evaluar la naturaleza y amplitud de las ventajas resultantes de
la utilización del preparado, cuando se pueda establecer una compara-
ción con productos de referencia y umbrales de daño adecuados, y
definir sus condiciones de uso.
El número de ensayos que deban ser realizados e incluidos en el
informe dependerá principalmente de factores como el grado en que
se conozcan las propiedades de los principios activos que contenga y
de la gama de condiciones que se produzcan, la variabilidad de las
condiciones fitosanitarias, las diferencias climáticas, la diversidad de
prácticas agrícolas, la uniformidad de los cultivos, el modo de aplica-
ción, el tipo de organismo nocivo y el tipo de producto fitosanitario.
Se deberán generar y presentar datos suficientes para confirmar que las
conclusiones obtenidas son válidas para las regiones donde se reco-
miende su utilización y la gama de condiciones que probablemente se
den en estas regiones. El solicitante que declare que los ensayos son
innecesarios en una o varias de las regiones propuestas porque las
condiciones son comparables con las de otras regiones donde se han
realizado, deberá justificar esta afirmación de comparabilidad apor-
tando pruebas documentales.
A fin de evaluar las diferencias estacionales, en caso de existir,
deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar elcomportamiento de los productos fitosanitarios en cada región diferen-
ciada agronómica y climatológicamente, para cada combinación de un
cultivo (o producto vegetal) y un organismo nocivo. Normalmente
deberán aportarse ensayos de eficacia o fitotoxicidad, cuando proceda,
realizados al menos en dos ciclos vegetativos.
El solicitante considerando que los ensayos del primer ciclo confirman
adecuadamente la validez de las alegaciones sobre la base de la extra-
polación de los resultados de otros cultivos, productos o situaciones, o
de ensayos con preparados muy similares, deberá presentar una justifi-
cación de omitir la realización de ensayos en el segundo ciclo que
resulte aceptable para la autoridad competente. A la inversa, en caso1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 49
▼B
▼M1
▼M1
de que, a causa de las condiciones climáticas o fitosanitarias, o por
otras razones, los datos obtenidos en un determindo ciclo tengan un
valor insuficiente para la evaluación de la acción, deberán realizarse
ensayos en uno o más ciclos adicionales y presentar información sobre
los mismos.
6.1. Ensayos preliminares
Cuando así lo solicite la autoridad competente, deberá presentarse una
versión resumida de los informes de ensayos preliminares, incluidos los
estudios de invernadero y de campo utilizados para evaluar la actividad
biológica y la dosificación del producto fitosanitario y de los principios
activos que contenga. Estos informes proporcionarán información
adicional para la evaluación del producto fitosanitario por parte de la
autoridad competente. En caso de que no se adjunte esta información,
deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la auto-
ridad competente.
6.2. Ensayos sobre la eficacia
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán aportar datos suficientes para que pueda hacerse
una evaluación del grado, duración y regularidad del control, protec-
ción u otros efectos deseados del producto fitosanitario en
comparación con los productos de referencia adecuados, si existen.
Condiciones de los ensayos
Normalmente, en el ensayo se utilizarán tres componentes: producto
ensayado, producto de referencia y control no tratado.
El comportamiento del producto fitosanitario debe investigarse en
comparación con la de productos de referencia adecuados, si existen.
Se define el producto de referencia adecuado como aquel producto fito-
sanitario autorizado que ha demostrado acción suficiente en la práctica
y en las condiciones agronómicas, fitosanitarias y medioambientales
(incluidas las climáticas) de la zona de utilización propuesta. En
general, el tipo de formulación, los efectos sobre los organismos
nocivos, su espectro de acción y el método de aplicación deben aseme-
jarse a los del producto fitosanitario ensayado.
Los productos fitosanitarios deberán ensayarse en circunstancias en las
que el organismo nocivo a combatir haya estado presente en un grado
de infestación tal que cause o se sepa que puede causar efectos
adversos (rendimiento, calidad, ventaja operativa) sobre un cultivo o
área sin tratar o sobre vegetales o productos vegetales que no hayan
sido tratados o bien donde el organismo nocivo esté presente en talnivel de infestación que se pueda realizar una evaluación del producto
fitosanitario.
Los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios
para el control de organismos nocivos deberán demostrar su grado de
eficacia sobre las especies de organismos nocivos de que se trate, o
sobre especies representativas de los grupos de que se trate. Los
ensayos deberán incluir las diferentes etapas de crecimiento o el ciclo
vital de las especies nocivas, cuando proceda, así como las diferentes
cepas o razas, cuando sea probable que muestren diferentes grados de
susceptibilidad.
De modo similar, los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos
fitosanitarios reguladores del crecimiento de los vegetales deberán
demostrar el nivel de efectos sobre las especies que vayan a ser
tratadas e incluir una investigación de las diferencias en las respuestas
de una muestra representativa de la gama de cultivares para los que se
propone su utilización.
Para poner de manifiesto la respuesta a la dosis, se incluirán en algunos
ensayos dosificaciones más bajas que la recomendada, a fin de que
pueda evaluarse si la dosificación recomendada es la mínima necesaria
para obtener los efectos deseados.
Deberá examinarse la duración de los efectos del tratamiento en rela-
ción con el control del organismo a combatir o con el efecto sobre los
vegetales o productos vegetales tratados, según proceda. Cuando se
recomiende más de una aplicación, deberá aportarse ensayos que deter-
minen la duración de los efectos de una aplicación, el número de
aplicaciones necesarias y los intervalos deseados entre éstas.
Deberán aportarse pruebas que demuestren que la dosis, el momento y
el método de aplicación recomendados permiten un control y protec-1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 50
▼M1
ción adecuados, o producen el efecto deseado en la gama de circuns-
tancias que es probable que se den en la práctica.
Salvo que existan claras indicaciones de que el comportamiento del
producto fitosanitario no es probable que se vea afectado en un grado
significativo por factores medioambientales, tales como la temperatura
o la lluvia, deberá aportarse de un estudio de los efectos de estos
factores sobre dicho comportamiento, particularmente cuando se sepa
que el comportamiento de productos químicamente afines se ve afec-
tado por los mismos.
Si la propuesta de etiqueta incluye recomendaciones para el uso del
producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes,
deberá facilitarse información sobre el comportamiento de la mezcla.
Líneas directivas
Los ensayos se diseñarán con miras a investigar aspectos específicos,
minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes
partes de cada lugar y permitir la aplicación de análisis estadísticos a
los resultados que se presten a ello. El diseño, análisis e informe de los
ensayos deberán ajustarse a las directrices 152 y 181 de la Organiza-
ción europea y mediterránea para la proteccion de las plantas (OEPP).
El informe deberá incluir una valoración crítica y detallada de los
datos.
Los ensayos se realizarán de acuerdo con las directrices específicas de
la OEPP cuando existan o, en caso de que un Estado miembro lo
requiera y aquéllas se realicen en su territorio, de acuerdo con direc-
trices que cumplan por lo menos los requisitos de la correspondiente
directriz de la OEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de ensayos seguidas
deberán adaptarse para permitir dicho análisis.
6.3. Información sobre la aparición o el desarrollo posible de
una resistencia
Deberán presentarse los datos de laboratorio y, cuando exista, la infor-
mación de campo relativa a la aparición y desarrollo de una resistencia
o de una resistencia cruzada en poblaciones de organismos nocivos, a
los principios activos o a principios activos afines. Aun cuando esta
información no sea directamente relevante para los usos para los que
se solicita la autorización o su renovación (por referirse a diferentes
especies de organismos nocivos o diferentes cultivos), deberá presen-
tarse, si se dispone de ella, por cuanto puede proporcionar indicios de
la probabilidad de desarrollo de resistencia en la población a combatir.
Si existen pruebas o información que sugieran que, en el uso comer-
cial, es probable el desarrollo de resistencia, deberán generarse y
aportarse datos de la sensibilidad al producto fitosanitario de la pobla-
ción del organismo nocivo a combatir. En tales casos, deberá
prepararse una estrategia dirigida a reducir al máximo la posibilidad
de que las especies a combatir desarrollen una resistencia o una resis-
tencia cruzada.
6.4. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetales tratados, en términos de cantidad y calidad
6.4.1. Efectos sobre la calidad de los vegetales o los productos
vegetales
Finalidad de los ensayosLos ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de alteraciones en el sabor, olor u otros
aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales después del
tratamiento con el producto fitosanitario.
Circunstancias en que se requierenDeberá examinarse la posible aparición de alteraciones en el sabor o el
olor de los cultivos para alimentación, e informar sobre ellas, cuando:
— la naturaleza del producto o su uso implique riesgo de alteración de
su sabor u olor, u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy
similar presenten riesgo de alteración de su sabor u olor.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 51
▼M1
Deberán examinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales
tratados, e informar sobre ellos, cuando:
— la naturaleza del producto fitosanitario o su uso pueda influir adver-
samente sobre otros aspectos cualitativos (por ejemplo, en el caso
de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del crecimiento),
o
— se haya demostrado que otros productos basados en el mismo prin-
cipio activo o en otro muy similar influyan adversamente sobre la
calidad.
Los ensayos deberán realizarse inicialmente en los cultivos principales
en los que se haya de utilizar el producto fitosanitario, a dosis dobles
de las normales de aplicación y utilizando, cuando proceda, los princi-
pales métodos de procesado. Si se observan efectos, será preciso
realizar la prueba con la dosis de aplicación normal.
La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de
su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y
calidad de los datos disponibles sobre éstos y de la semejanza de los
modos de utilización del producto fitosanitario y de los métodos de
transformacion de las cosechas, si procede. En general, bastará con
realizar las pruebas con el tipo de formulación principal cuya autoriza-
ción se solicite.
6.4.2. Efectos sobre los procesos de transformación
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del trata-
miento con el producto fitosanitario, en los procesos de
transformación o en la calidad de sus productos.
Circunstancias en que se requieren
En caso de que los vegetales o productos vegetales tratados se destinen
normalmente a procesos de transformación, tales como la vinificación
o la elaboración de cerveza o panificación, y haya residuos importantes
en la cosecha, deberá examinarse la posible aparición de efectos
adversos, e informar sobre ellos, cuando:
— existan indicios de que la utilización del producto fitosanitario
puede influir sobre los procesos correspondientes (por ejemplo, en
caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del creci-
miento de los vegetales o de fungicidas), u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy
similar influyan adversamente sobre dichos procesos o sus
productos.
En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principal cuya autorización se solicite.
6.4.3. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetales tratados
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de
una reducción del rendimiento o de pérdidas en el almacenamiento de
los vegetales o productos vegetales tratados.
Circunstancias en que se requieren
Deberán determinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o
productos vegetales tratados, si procede. Cuando sea probable el alma-
cenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados, deberán
determinarse, en su caso, los efectos sobre el rendimiento después del
almacenamiento, incluyendo datos sobre la duración máxima del
mismo.
Normalmente, esta información se obtendrá de los ensayos previstos en
el punto 6.2.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 52
▼M1
6.5. Fitotoxicidad para los vegetales (incluidas las diferentes
variedades cultivares) o productos vegetales tratados
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de
fitotoxicidad después del tratamiento con el mismo.
Circunstancias en que se requierenEn el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los
que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante
los ensayos realizados conforme al punto 6.2, deberán establecerse los
márgenes de selectividad sobre los cultivos que se vayan a tratar, utili-
zando una dosis de aplicación doble de la recomendada. Si se observan
efectos fitotóxicos graves, deberá estudiarse asimismo una dosis de
aplicación intermedia.
Si aparecen efectos adversos pero se arguye que no tienen importancia
en comparación con los beneficios de la utilización o que son pasa-
jeros, habrá que aportar pruebas que justifiquan tal afirmación. En
caso necesario, deberán presentarse datos del rendimiento.
Habrá que demostrar la inocuidad del producto fitosanitario para las
principales variedades cultivares de los principales cultivos para las
que se recomiende, incluyendo la influencia del estado de crecimiento,
el vigor y los demás factores que puedan incidir en la susceptibilidad a
los daños.
La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de
su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y
calidad de los datos disponibles sobre éstos y del grado de semejanza
de los modos de utilización del producto fitosanitario, si procede. En
general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principal cuya autorización se solicite.
Si en la propuesta de etiqueta se incluyen recomendaciones para el uso
del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyu-
vantes, se aplicarán a la mezcla las disposiciones de los apartados
precedentes.
Directrices para ensayos
Deberán realizarse observaciones sobre fitotoxicidad en los ensayos
previstas en el punto 6.2.
Cuando se observen efectos fitotóxicos, éstos deberán evaluarse con
precisión y registrarse de acuerdo con la directriz 135 de la OEPP o,
en caso de que un Estado miembro así lo requiera y el ensayo se
haya realizado en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan
por los menos los requisitos de esta directriz de la OEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de las pruebas seguidas
deberán adaptarse para permitir dicho análisis.
6.6. Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o impre-
vistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros
no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otros vege-
tales o partes de vegetales utilizados con fines de
multiplicación (semillas, esquejes, estolones)
6.6.1. Efectos sobre cultivos siguientes
Finalidad de la información requerida
Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre los cultivos siguientes.
Circunstancias en que se requiere
Si los datos obtenidos conforme a la sección 9, punto 9.1, demuestran
que residuos significativos del principio activo, de metabolitos suyos o
de productos de su degradación, que tengan o puedan tener actividad
biológica sobre los cultivos prósperos, permanecen en el suelo o en
materiales vegetales, tales como paja o material orgánico, hasta la
época de siembra o de plantación de los posibles cultivos siguientes,
deberán presentarse observaciones relativas a los efectos sobre la
gama normal de los cultivos siguientes.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 53
▼M1
6.6.2. Efectos sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adya-
centes
Finalidad de la información requeridaDeberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes.
Circunstancias en que se requiereDeberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos
sobre otros vegetales, incluida la gama normal de cultivos adyacentes,
cuando haya indicios de que los productos fitosanitarios puedan afectar
a éstos mediante arrastre del vapor.
6.6.3. Efectos sobre vegetales o productos vegetales tratados que
vayan a utilizarse con fines de multiplicación
Finalidad de la información requeridaDeberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre vegetales o productos vegetales que vayan a ser utilizados
con fines de multipliación.
Circunstancias en que se requiere
Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos del producto
fitosanitario sobre las partes de vegetales utilizadas con fines de multi-
plicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en
cultivos destinados a la producción de semillas, esquejes, estolones o
tubérculos para la plantación, según proceda para:
i) semillas: viabilidad, germinación y vigor;
ii) esquejes: enraizamiento y tasas de crecimiento;
iii) estolones: establecimiento y tasas de crecimiento;
iv) tubérculos: germinación y crecimiento normal.
Directrices para ensayosLos ensayos de semillas se realizarán conforme a los métodos ISTA(
1).
6.6.4. Efectos sobre organismos beneficiosos y otros organismos
no objetivo
Deberá informarse de todos los efectos, positivos o negativos, sobre la
incidencia de otros organismos nocivos observados en las pruebas
realizadas conforme a los requisitos de esta sección. Deberá informarse
también de cualquier efecto observado sobre el medio ambiente, espe-
cialmente sobre los organismos silvestres o beneficiosos.
6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud
de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6
Deberá presentarse un resumen de todos los datos e información
previstos en los puntos 6.1 a 6.6, junto con una evaluación detallada y
crítica de los datos, en la que se haga referencia especial a los benefi-
cios que ofrece el producto fitosanitario, los efectos adversos que
aparecen o pueden aparecer y las medidas necesarias para evitar o
minimizar los efectos adversos.
7.Estudios toxicológicos
7.1 Toxicidad aguda7.1.1 Oral.7.1.2 Dérmica.7.1.3 Por inhalación.
7.1.4 Irritación cutánea y, en su caso, ocular.
7.1.5 Sensibilización cutánea.7.1.6 Si procede, toxicidad dérmica aguda, irritación cutánea y ocular para
combinaciones de productos fitosanitarios para los que se solicite auto-1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 54
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Actas de la International Seed Testing
Association, Science and Technology, volumen 13, número 2, 1985.▼B
▼B
rización con vistas a la utilización de los mismos en dichas combina-
ciones.
7.2 Exposición del operador7.2.1 Absorción dérmica.
7.2.2 Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido,
si procede, análisis cuantitativo de dicha exposición del operador.
7.2.3 Datos toxicológicos disponibles relativos a los ingredientes no activos.
8.Residuos en productos tratados, alimentos y piensos
8.1 Datos procedentes de ensayos controlados sobre cultivos, alimentos o
piensos, para los cuales se solicite la autorización de uso, indicando
todos los detalles y condiciones experimentales, incluyendo los datos
de residuos de la sustancia activa, los metabolitos y en su caso de otros
componentes del producto fitosanitario, desde el momento de la aplica-
ción hasta la cosecha o, en caso de tratamiento después de la cosecha,
disminución de los residuos durante el almacenamiento y niveles de
residuos en el momento de la salida del almacén para su comercializa-
ción. Se deberá disponer de datos para toda la gama de condiciones
climáticas y agronómicas de las zonas en que se propone utilizar el
producto.
8.2 Efectos de la transformación industrial y/o preparación doméstica sobre
la naturaleza y magnitud de los residuos.
8.3 Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos debidos a la
presencia de residuos en o sobre productos frescos o transformados.
8.4 Estimación de residuos en productos de origen animal resultante de la
ingestión de piensos o del contacto con el lecho de los animales, sobrela base de los datos de residuos a que hace referencia el punto 8.1 y de
los estudios sobre ganado a que hace referencia el punto 6.5 de la parte
A del Anexo II.
8.5 Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación susceptibles de
presencia de residuos.
8.6 Plazos de seguridad para la recolección propuestos para los usos
previstos o para retención en almacén en caso de utilización después
de la cosecha.
8.7 Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y justificación de la
aceptabilidad de dichos residuos.
8.8 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos sobre la
base de los datos aportados en virtud de lo dispuesto en los puntos
8.1 a 8.7.
9.Alcance y comportamiento en el medio ambiente
La información suministrada deberá incluir, si procede, la mencionada
en el punto 7 de la parte A del Anexo II,
y
9.1 Pruebas de difusión y degradación en el suelo.9.2 Pruebas de difusión y degradación en el agua.9.3 Pruebas de difusión y degradación en el aire.
10.Estudios ecotoxicológicos
10.1 Efectos en las aves10.1.1 Toxicidad oral aguda.10.1.2 Ensayos controlados para evaluar los riesgos para las aves en condi-
ciones de campo.
10.1.3 En su caso, estudio sobre la aceptabilidad, por parte de las aves, de
cebos, gránulos o semillas tratadas.
10.2 Efectos sobre las especies acuáticas10.2.1 Toxicidad aguda para los peces.10.2.2 Toxicidad aguda para Daphnia sp.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 55
▼B
10.2.3 Estudio de la niebla de pulverización superficial (en caso de que sea
tóxico para los peces u otros organismos acuáticos y persistente en el
agua) con objeto de evaluar los riesgos para los organismos acuáticos
en condiciones de campo.
10.2.4 En caso de tratamientos en aguas superficiales.
10.2.4.1 Estudios particulares en peces y otros organismos acuáticos.10.2.4.2 Estudios de residuos en los peces relativos a la sustancia activa y los
metabolitos significativos bajo el punto de vista toxicológico.
10.2.5 Podrán requerirse para ciertos productos fitosanitarios particulares los
estudios a que se hace referencia en los puntos 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4,
8.2.6 y 8.2.7 de la parte A del Anexo II.
10.3 Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo (del
tratamiento)
10.3.1 Efectos sobre vertebrados terrestres distintos de las aves.
10.3.2 Toxicidad para las abejas.
10.3.3 Toxicidad para las abejas libando en condiciones de campo.
10.3.4 Efectos sobre los artrópodos útiles distintos de las abejas.10.3.5 Efectos sobre las lombrices de tierra y otros macroorganismos del
suelo, ajenos al objetivo (del tratamiento) que se puedan considerar
afectados.
10.3.6 Efectos sobre microorganismos del suelo ajenos al objetivo.
10.3.7 Resumen de los datos procedentes del escriño biológico preliminar.
11.Resumen y evaluación de los puntos 9 y 10
12.Información adicional
12.1 Información sobre autorizaciones concedidas en otros países.
12.2 Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) establecidos
en otros países.
12.3 Argumentos justificativos de las propuestas para clasificación y etique-
tado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:
— Símbolo(s) de peligro,
— Indicaciones de peligro,
— Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,— Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.
12.4 Argumentación relativa a las frases tipo sobre naturaleza de los riesgos
y medidas de seguridad conforme a las letras g) y h) del apartado 1 del
artículo 15 y etiquetado propuesto.
12.5 Muestras de envasado propuesto.
PARTE B
Preparadosdemicroorganismosovirus
(esta parte no se aplicará a los OMG en los puntos contemplados en la Directiva
90/220/CEE)
1.Identificación del preparado
1.1 Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2 Fabricante del preparado y de la(de las) sustancia(s) activa(s) (nombre
y dirección, etc., incluida la ubicación de las instalaciones).
1.3 Nombre comercial o nombre comercial propuesta y número de código
de experimentación asignado al producto fitosanitario por el fabricante.
1.4 Información detallada cuantitativa y cualitativa sobre la composición
del producto fitosanitario (organismo u organismos activos, compo-
nentes inertes, organismos extraños, etc.).
1.5 Estado físico y tipo de preparado (concentrado emulsionable, polvo
mojable, etc.).1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 56
▼B
1.6 Utilidad (insecticida, fungicida, etc.).
2.Propiedades técnicas del producto fitosanitario
2.1 Aspecto (color y olor).
2.2 Estabilidad en almacenamiento — estabilidad y plazo de conservación.
Efectos de la temperatura, método de envasado y almacenamiento, etc.
en relación con la conservación de la actividad biológica.
2.3 Métodos para evaluar la estabilidad en almacenamiento y el plazo de
conservación.
2.4 Características técnicas del preparado2.4.1 Mojabilidad.2.4.2 Formación de espuma persistente.2.4.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.2.4.4 Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco.2.4.5 Tamaño de partículas: distribución granulométrica, contenido en polvo/
finos, dureza y friabilidad.
2.4.6 En caso de gránulos: prueba de tamiz e indicación de la distribución
por peso de los gránulos, al menos para las fracciones con tamaños de
partículas superiores a 1 mm.
2.4.7 Contenido de sustancia activa en la superficie o en la masa de las partí-
culas de cebos, gránulos o semillas tratadas.
2.4.8 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad, estabilidad de la emulsión.2.4.9 Fluidez, caída y suspensibilidad en el aire.2.5 Compatibilidad físico-química con otros productos, incluidos los
productos fitosanitarios para los que pueda autorizarse su utilización.
2.6 Poder mojante, adherencia y distribución sobre los vegetales a que se
aplique.
3.Ámbito de aplicación
3.1 Ámbito de aplicación, por ejemplo: campos de cultivo, invernaderos,
almacenes de alimentos o piensos, jardinería.
3.2 Detalle de las aplicaciones previstas, por ejemplo: tipos de organismos
nocivos a combatir y/o vegetales o productos vegetales a proteger.
3.3 En su caso, según los resultados de las pruebas, las condiciones agra-
rias, fitosanitarias y/o medioambientales específicas en las que el
producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede
ser utilizado.
3.4 Dosis de aplicación.3.5 Concentración de la sustancia activa en el vehículo utilizado (por
ejemplo, concentración porcentual en el caldo de pulverización).
3.6 Método de aplicación.3.7 Número y distribución temporal de las aplicaciones.3.8 Fitopatogenicidad.3.9 Instrucciones de empleo propuestas.
4.Información adicional en relación con el preparado
4.1 Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado
con los materiales de envasado propuestos.
4.2 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.4.3 Plazos de seguridad a observar después del tratamiento u otras precau-
ciones para protección del hombre y animales.
4.4 Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, el alma-
cenamiento, el transporte.
4.5 Medidas de urgencia en caso de accidente.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 57
▼B
4.6 Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosa-
nitario y de sus envases.
5.Métodos analíticos
5.1 Métodos analíticos para determinar la composición del producto fitosa-
nitario.
5.2 Métodos para determinar los residuos en vegetales y productos vege-
tales tratados (por ejemplo, ensayos biológicos).
5.3 Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del
producto fitosanitario.
5.4 Métodos utilizados para demostrar que el producto fitosanitario está
exento de elementos patógenos del hombre o de otros mamíferos o,
en su caso, de las abejas.
5.5 Técnicas utilizadas para garantizar la homogeneidad del producto y
métodos de ensayo para su tipificación.
6.Eficacia
GeneralidadesLos datos presentados deberán ser suficientes para que pueda hacerse
una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser
posible evaluar la naturaleza y amplitud de las ventajas resultantes de
la utilización del preparado, cuando se pueda establecer una compara-
ción con productos de referencia y umbrales de daño adecuados, y
definir sus condiciones de uso.
El número de ensayos que deban ser realizados e incluidos en el
informe dependerá principalmente de factores como el grado en que
se conozcan las propiedades de los principios activos que contenga y
de la gama de condiciones que se produzcan, la variabilidad de las
condiciones fitosanitarias, las diferencias climáticas, la diversidad de
prácticas agrícolas, la uniformidad de los cultivos, el modo de aplica-
ción, el tipo de organismo nocivo y el tipo de producto fitosanitario.
Se deberán generar y presentar datos suficientes para confirmar que las
conclusiones obtenidas son válidas para las regiones donde se reco-
miende su utilización y la gama de condiciones que probablemente se
den en estas regiones. El solicitante que declare que los ensayos son
innecesarios en una o varias de las regiones propuestas porque las
condiciones son comparables con las de otras regiones donde se han
realizado, deberá justificar esta afirmación de comparabilidad apor-
tando pruebas documentales.
A fin de evaluar las diferencias estacionales, en caso de existir,
deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar el
comportamiento de los productos fitosanitarios en cada región diferen-
ciada agronómica y climatológicamente, para cada combinación de un
cultivo (o producto vegetal) y un organismo nocivo. Normalmente
deberán aportarse ensayos de eficacia o fitotoxicidad, cuando proceda,
realizados al menos en dos ciclos vegetativos.
El solicitante considerando que los ensayos del primer ciclo confirman
adecuadamente la validez de las alegaciones sobre la base de la extra-
polación de los resultados de otros cultivos, productos o situaciones, o
de ensayos con preparados muy similares, deberá presentar una justifi-
cación de omitir la realización de ensayos en el segundo ciclo que
resulte aceptable para la autoridad competente. A la inversa, en caso
de que, a causa de las condiciones climáticas o fitosanitarias, o por
otras razones, los datos obtenidos en un determindo ciclo tengan un
valor insuficiente para la evaluación de la acción, deberán realizarse
ensayos en uno o más ciclos adicionales y presentar información sobre
los mismos.
6.1. Ensayos preliminares
Cuando así lo solicite la autoridad competente, deberá presentarse una
versión resumida de los informes de ensayos preliminares, incluidos los
estudios de invernadero y de campo utilizados para evaluar la actividad
biológica y la dosificación del producto fitosanitario y de los principios
activos que contenga. Estos informes proporcionarán información
adicional para la evaluación del producto fitosanitario por parte de la
autoridad competente. En caso de que no se adjunte esta información,1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 58
▼M1
▼M1
deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la auto-
ridad competente.
6.2. Ensayos sobre la eficacia
Finalidad de los ensayosLos ensayos deberán aportar datos suficientes para que pueda hacerse
una evaluación del grado, duración y regularidad del control, protec-
ción u otros efectos deseados del producto fitosanitario en
comparación con los productos de referencia adecuados, si existen.
Condiciones de los ensayos
Normalmente, en el ensayo se utilizarán tres componentes: producto
ensayado, producto de referencia y control no tratado.
El comportamiento del producto fitosanitario debe investigarse en
comparación con la de productos de referencia adecuados, si existen.
Se define el producto de referencia adecuado como aquel producto fito-
sanitario autorizado que ha demostrado acción suficiente en la práctica
y en las condiciones agronómicas, fitosanitarias y medioambientales
(incluidas las climáticas) de la zona de utilización propuesta. En
general, el tipo de formulación, los efectos sobre los organismos
nocivos, su espectro de acción y el método de aplicación deben aseme-
jarse a los del producto fitosanitario ensayado.
Los productos fitosanitarios deberán ensayarse en circunstancias en las
que el organismo nocivo a combatir haya estado presente en un grado
de infestación tal que cause o se sepa que puede causar efectos
adversos (rendimiento, calidad, ventaja operativa) sobre un cultivo o
área sin tratar o sobre vegetales o productos vegetales que no hayan
sido tratados o bien donde el organismo nocivo esté presente en tal
nivel de infestación que se pueda realizar una evaluación del producto
fitosanitario.
Los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios
para el control de organismos nocivos deberán demostrar su grado de
eficacia sobre las especies de organismos nocivos de que se trate, o
sobre especies representativas de los grupos de que se trate. Los
ensayos deberán incluir las diferentes etapas de crecimiento o el ciclo
vital de las especies nocivas, cuando proceda, así como las diferentes
cepas o razas, cuando sea probable que muestren diferentes grados de
susceptibilidad.
De modo similar, los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos
fitosanitarios reguladores del crecimiento de los vegetales deberán
demostrar el nivel de efectos sobre las especies que vayan a ser
tratadas e incluir una investigación de las diferencias en las respuestas
de una muestra representativa de la gama de cultivares para los que se
propone su utilización.
Para poner de manifiesto la respuesta a la dosis, se incluirán en algunos
ensayos dosificaciones más bajas que la recomendada, a fin de que
pueda evaluarse si la dosificación recomendada es la mínima necesaria
para obtener los efectos deseados.
Deberá examinarse la duración de los efectos del tratamiento en rela-
ción con el control del organismo a combatir o con el efecto sobre los
vegetales o productos vegetales tratados, según proceda. Cuando se
recomiende más de una aplicación, deberá aportarse ensayos que deter-
minen la duración de los efectos de una aplicación, el número de
aplicaciones necesarias y los intervalos deseados entre éstas.
Deberán aportarse pruebas que demuestren que la dosis, el momento y
el método de aplicación recomendados permiten un control y protec-
ción adecuados, o producen el efecto deseado en la gama de
circunstancias que es probable que se den en la práctica.
Salvo que existan claras indicaciones de que el comportamiento del
producto fitosanitario no es probable que se vea afectado en un grado
significativo por factores medioambientales, tales como la temperatura
o la lluvia, deberá aportarse de un estudio de los efectos de estos
factores sobre dicho comportamiento, particularmente cuando se sepa
que el comportamiento de productos químicamente afines se ve afec-
tado por los mismos.
Si la propuesta de etiqueta incluye recomendaciones para el uso del
producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes,
deberá facilitarse información sobre el comportamiento de la mezcla.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 59
▼M1
Líneas directivas
Los ensayos se diseñarán con miras a investigar aspectos específicos,
minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes
partes de cada lugar y permitir la aplicación de análisis estadísticos a
los resultados que se presten a ello. El diseño, análisis e informe de los
ensayos deberán ajustarse a las directrices 152 y 181 de la Organiza-
ción europea y mediterránea para la proteccion de las plantas (OEPP).
El informe deberá incluir una valoración crítica y detallada de los
datos.
Los ensayos se realizarán de acuerdo con las directrices específicas de
la OEPP cuando existan o, en caso de que un Estado miembro lo
requiera y aquéllas se realicen en su territorio, de acuerdo con direc-
trices que cumplan por lo menos los requisitos de la correspondiente
directriz de la OEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de ensayos seguidas
deberán adaptarse para permitir dicho análisis.
6.3. Información sobre la aparición o el desarrollo posible de
una resistencia
Deberán presentarse los datos de laboratorio y, cuando exista, la infor-
mación de campo relativa a la aparición y desarrollo de una resistencia
o de una resistencia cruzada en poblaciones de organismos nocivos, a
los principios activos o a principios activos afines. Aun cuando esta
información no sea directamente relevante para los usos para los que
se solicita la autorización o su renovación (por referirse a diferentes
especies de organismos nocivos o diferentes cultivos), deberá presen-
tarse, si se dispone de ella, por cuanto puede proporcionar indicios de
la probabilidad de desarrollo de resistencia en la población a combatir.
Si existen pruebas o información que sugieran que, en el uso comer-
cial, es probable el desarrollo de resistencia, deberán generarse y
aportarse datos de la sensibilidad al producto fitosanitario de la pobla-
ción del organismo nocivo a combatir. En tales casos, deberá
prepararse una estrategia dirigida a reducir al máximo la posibilidad
de que las especies a combatir desarrollen una resistencia o una resis-
tencia cruzada.
6.4. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetales tratados, en términos de cantidad y calidad
6.4.1. Efectos sobre la calidad de los vegetales o los productos
vegetales
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de alteraciones en el sabor, olor u otros
aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales después del
tratamiento con el producto fitosanitario.
Circunstancias en que se requieren
Deberá examinarse la posible aparición de alteraciones en el sabor o el
olor de los cultivos para alimentación, e informar sobre ellas, cuando:
— la naturaleza del producto o su uso implique riesgo de alteración de
su sabor u olor, u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy
similar presenten riesgo de alteración de su sabor u olor.
Deberán examinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales
tratados, e informar sobre ellos, cuando:
— la naturaleza del producto fitosanitario o su uso pueda influir adver-
samente sobre otros aspectos cualitativos (por ejemplo, en el caso
de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del crecimiento),
o
— se haya demostrado que otros productos basados en el mismo prin-
cipio activo o en otro muy similar influyan adversamente sobre la
calidad.
Los ensayos deberán realizarse inicialmente en los cultivos principales
en los que se haya de utilizar el producto fitosanitario, a dosis dobles
de las normales de aplicación y utilizando, cuando proceda, los princi-
pales métodos de procesado. Si se observan efectos, será preciso
realizar la prueba con la dosis de aplicación normal.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 60
▼M1
La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de
su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y
calidad de los datos disponibles sobre éstos y de la semejanza de los
modos de utilización del producto fitosanitario y de los métodos de
transformacion de las cosechas, si procede. En general, bastará con
realizar las pruebas con el tipo de formulación principal cuya autoriza-
ción se solicite.
6.4.2. Efectos sobre los procesos de transformación
Finalidad de los ensayos
Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del trata-
miento con el producto fitosanitario, en los procesos de
transformación o en la calidad de sus productos.
Circunstancias en que se requieren
En caso de que los vegetales o productos vegetales tratados se destinen
normalmente a procesos de transformación, tales como la vinificación
o la elaboración de cerveza o panificación, y haya residuos importantes
en la cosecha, deberá examinarse la posible aparición de efectos
adversos, e informar sobre ellos, cuando:
— existan indicios de que la utilización del producto fitosanitario
puede influir sobre los procesos correspondientes (por ejemplo, en
caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del creci-
miento de los vegetales o de fungicidas), u
— otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy
similar influyan adversamente sobre dichos procesos o sus
productos.
En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principal cuya autorización se solicite.
6.4.3. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos
vegetales tratados
Finalidad de los ensayosLos ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de
una reducción del rendimiento o de pérdidas en el almacenamiento de
los vegetales o productos vegetales tratados.
Circunstancias en que se requierenDeberán determinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre
el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o
productos vegetales tratados, si procede. Cuando sea probable el alma-
cenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados, deberán
determinarse, en su caso, los efectos sobre el rendimiento después del
almacenamiento, incluyendo datos sobre la duración máxima del
mismo.
Normalmente, esta información se obtendrá de los ensayos previstos en
el punto 6.2.
6.5. Fitotoxicidad para los vegetales (incluidas las diferentes
variedades cultivares) o productos vegetales tratados
Finalidad de los ensayosLos ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda
evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de
fitotoxicidad después del tratamiento con el mismo.
Circunstancias en que se requieren
En el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los
que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante
los ensayos realizados conforme al punto 6.2, deberán establecerse los
márgenes de selectividad sobre los cultivos que se vayan a tratar, utili-
zando una dosis de aplicación doble de la recomendada. Si se observan
efectos fitotóxicos graves, deberá estudiarse asimismo una dosis de
aplicación intermedia.
Si aparecen efectos adversos pero se arguye que no tienen importancia
en comparación con los beneficios de la utilización o que son pasa-
jeros, habrá que aportar pruebas que justifiquan tal afirmación. En
caso necesario, deberán presentarse datos del rendimiento.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 61
▼M1
Habrá que demostrar la inocuidad del producto fitosanitario para las
principales variedades cultivares de los principales cultivos para las
que se recomiende, incluyendo la influencia del estado de crecimiento,
el vigor y los demás factores que puedan incidir en la susceptibilidad a
los daños.
La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de
su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y
calidad de los datos disponibles sobre éstos y del grado de semejanza
de los modos de utilización del producto fitosanitario, si procede. En
general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación
principal cuya autorización se solicite.
Si en la propuesta de etiqueta se incluyen recomendaciones para el uso
del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyu-
vantes, se aplicarán a la mezcla las disposiciones de los apartados
precedentes.
Directrices para ensayos
Deberán realizarse observaciones sobre fitotoxicidad en los ensayos
previstas en el punto 6.2.
Cuando se observen efectos fitotóxicos, éstos deberán evaluarse con
precisión y registrarse de acuerdo con la directriz 135 de la OEPP o,
en caso de que un Estado miembro así lo requiera y el ensayo se
haya realizado en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan
por los menos los requisitos de esta directriz de la OEPP.
Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se
presten a ello; en caso necesario, las directrices de las pruebas seguidas
deberán adaptarse para permitir dicho análisis.
6.6. Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o impre-
vistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros
no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otros vege-
tales o partes de vegetales utilizados con fines de
multiplicación (semillas, esquejes, estolones)
6.6.1. Efectos sobre cultivos siguientes
Finalidad de la información requerida
Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre los cultivos siguientes.
Circunstancias en que se requiere
Si los datos obtenidos conforme a la sección 9, punto 9.1, demuestran
que residuos significativos del principio activo, de metabolitos suyos o
de productos de su degradación, que tengan o puedan tener actividad
biológica sobre los cultivos prósperos, permanecen en el suelo o en
materiales vegetales, tales como paja o material orgánico, hasta la
época de siembra o de plantación de los posibles cultivos siguientes,
deberán presentarse observaciones relativas a los efectos sobre la
gama normal de los cultivos siguientes.
6.6.2. Efectos sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adya-
centes
Finalidad de la información requerida
Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes.
Circunstancias en que se requiere
Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos
sobre otros vegetales, incluida la gama normal de cultivos adyacentes,
cuando haya indicios de que los productos fitosanitarios puedan afectar
a éstos mediante arrastre del vapor.
6.6.3. Efectos sobre vegetales o productos vegetales tratados que
vayan a utilizarse con fines de multiplicación
Finalidad de la información requerida
Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los
posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosani-
tario sobre vegetales o productos vegetales que vayan a ser utilizados
con fines de multipliación.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 62
▼M1
Circunstancias en que se requiere
Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos del producto
fitosanitario sobre las partes de vegetales utilizadas con fines de multi-
plicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en
cultivos destinados a la producción de semillas, esquejes, estolones o
tubérculos para la plantación, según proceda para:
i) semillas: viabilidad, germinación y vigor;
ii) esquejes: enraizamiento y tasas de crecimiento;
iii) estolones: establecimiento y tasas de crecimiento;
iv) tubérculos: germinación y crecimiento normal.
Directrices para ensayos
Los ensayos de semillas se realizarán conforme a los métodos ISTA(1).
6.6.4. Efectos sobre organismos beneficiosos y otros organismos
no objetivo
Deberá informarse de todos los efectos, positivos o negativos, sobre la
incidencia de otros organismos nocivos observados en las pruebas
realizadas conforme a los requisitos de esta sección. Deberá informarse
también de cualquier efecto observado sobre el medio ambiente, espe-
cialmente sobre los organismos silvestres o beneficiosos.
6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud
de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6
Deberá presentarse un resumen de todos los datos e información
previstos en los puntos 6.1 a 6.6, junto con una evaluación detallada y
crítica de los datos, en la que se haga referencia especial a los benefi-
cios que ofrece el producto fitosanitario, los efectos adversos que
aparecen o pueden aparecer y las medidas necesarias para evitar o
minimizar los efectos adversos.
7.Estudios de toxicidad y/o patogenicidad e infectividad
7.1 Dosis única oral.
7.2 Dosis única dérmica.
7.3 Inhalación.7.4 Irritación cutánea y, en su caso, ocular.
7.5 Sensibilización cutánea.
7.6 Datos toxicológicos disponibles relativos a los ingredientes no activos.
7.7 Exposición del aplicador
7.7.1 Absorción dérmica.7.7.2 Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido,
en su caso, el análisis cuantitativo de dicha exposición.
8.Residuos en el interior o en la superficie de los productos tratados,
alimentos y piensos
8.1 Datos de residuos de la sustancia activa, procedentes de ensayos
controlados sobre los cultivos, alimentos o piensos para los que se soli-
cita autorización de utilización, indicando todas las condiciones ydetalles experimentales. Habrá que disponer de datos para la gama de
diferentes condiciones climáticas y agronómicas de la zona en la que
se propone utilizar el producto. Además, será necesario identificar los
residuos viables e inviables en los cultivos tratados.
8.2 Efectos de la transformación industrial y/o de la preparación doméstica
sobre la naturaleza y magnitud de los residuos, en su caso.
8.3 Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos debidas a resi-
duos en productos frescos o transformados, si procede.
8.4 Datos de residuos en productos de origen animal derivados de la inges-
tión de piensos o el contacto con los lechos, en su caso.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 63
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Actas de la International Seed Testing
Association, Science and Technology, volumen 13, número 2, 1985.▼B
▼B
8.5 Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación susceptibles de
su presencia.
8.6 Plazos de seguridad para la recolección o para retención en almacén,
en caso de tratamiento en postcosecha, propuestos para las aplicaciones
previstas.
8.7 Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y justificación de la
aceptabilidad de los mismos (para las toxinas), en su caso.
8.8 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos sobre la
base de los datos que se aporten en virtud de lo dispuesto en los puntos
8.1 a 8.7.
9.Alcance y comportamiento en el medio ambiente
9.1 En caso de que se produzcan toxinas, se requerirán los datos mencio-
nados en el punto 9 de la parte A, si procede.
10.Estudios ecotoxicológicos
10.1 Efectos en los organismos acuáticos
10.1.1 Peces.
10.1.2 Estudios sobre Daphnia sp y sobre especies estrechamente relacionadas
con los organismos nocivos a combatir.
10.1.3 Estudios sobre microorganismos acuáticos.
10.2 Efectos sobre organismos útiles y otros organismos ajenos
al objetivo
10.2.1 Efectos sobre las abejas, en su caso.10.2.2 Efectos sobre otros organismos útiles.
10.2.3 Efectos sobre las lombrices de tierra.
10.2.4 Efectos sobre otras especies de la fauna del suelo.10.2.5 Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo y que se puedan
considerar afectados.
10.2.6 Efectos sobre la microflora del suelo.
11.Resumen y evaluación de las partes 9 y 10
12.Información adicional
12.1 Información sobre autorizaciones concedidas en otros países.
12.2 Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) fijados en
otros países.
12.3 Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etique-
tado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:
— Símbolo(s) de peligro,
— Indicaciones de peligro,— Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,— Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.
12.4 Argumentación de las frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos
y medidas de seguridad conformes a las letras g) y h) del apartado 1
del artículo 15 y etiquetado propuesto.
12.5 Muestras de envasado propuesto.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 64
▼B
ANEXO IV
FRASESNORMALIZADASREFERENTESARIESGOSESPECIALES1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 65
▼B
ANEXO V
FRASESNORMALIZADASDEMEDIDASDESEGURIDAD1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 66
▼M3
ANEXO VI
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORI-
ZACIÓNDELOSPRODUCTOSFITOSANITARIOS
CONTENIDO
A.INTRODUCCIÓN
B.EVALUACIÓN
1.Principiosgenerales
2.Principiosespecíficos
2.1.Eficacia
2.2.Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos
vegetales
2.3.Efectos sobre los vertebrados que se pretende combatir
2.4.Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del producto fitosanitario
2.4.2. Efectos de sus residuos2.5.Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo de tratamiento2.6.Métodos analíticos
2.7.Propiedades físicas y químicas
C.PROCEDIMIENTODECISORIO
1.Principiosgenerales
2.Principiosespecíficos
2.1.Eficacia
2.2.Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos
vegetales
2.3.Efectos sobre los vertebrados que se pretende combatir
2.4.Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del producto fitosanitario
2.4.2. Efectos de sus residuos2.5.Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo de tratamiento2.6.Métodos analíticos
2.7.Propiedades físicas y químicas1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 67
▼M3
A.INTRODUCCIÓN
1. Los principios desarrollados en el presente Anexo tienen el objetivo de
garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de
productos fitosanitarios, siempre que se trate de preparados químicos, tengan
como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de
los requisitos establecidos en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del
artículo 4 de la presente Directiva, garantizándose el elevado nivel de
protección del medio ambiente y de la salud humana y animal.
2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miem-
bros deberán:
a) — asegurarse de que la documentación suministrada se ajuste a los
requisitos establecidos en el Anexo III, a más tardar en el momento
en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en
su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 y de los
apartados 4 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva,
— asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto
de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean
suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documenta-
ción,
— evaluar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para
no facilitar determinados datos;
b) tener en cuenta los datos mencionados en el Anexo II, relativos a la
sustancia activa del producto fitosanitario, que se hayan facilitado a
efectos de la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I, así como
los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su
caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y de los apartados
2, 3 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva;
c) tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que
puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento
del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente nocivos y los
de sus componentes o residuos.
3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los
datos del Anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la
letra b) del punto 2.
4. Cuanto los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir
llevar a cabo la evaluación de alguna de las utilizaciones declaradas, deberá
evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicha utiliza-
ción.
Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones
posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación
ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a una de las utili-
zaciones declaradas, los Estados miembros denegarán las solicitudes
presentadas.
5. Durante el proceso de evaluación y de decisión, los Estados miembros cola-
borarán con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier
cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera
fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenien-
temente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones
declaradas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la
composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento
de los requisitos establecidos en el presente Anexo o en la presente Direc-
tiva.
Los Estados miembros tomarán una decisión motivada normalmente en un
plazo de doce meses desde el momento en que se les haya presentado una
documentación técnica completa, es decir, que se ajuste a todos los requi-
sitos establecidos en el Anexo III.
6. El proceso de evaluación y de decisión por parte de las autoridades compe-
tentes de los Estados miembros entrañará criterios que deberán basarse en
principios científicos válidos, de preferencia reconocidos internacionalmente
(por ejemplo, por la OEPP), y formularse con el asesoramiento de expertos.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 68
▼M3
B.EVALUACIÓN
1.Principiosgenerales
1. Los Estados miembros evaluarán los datos a que se refiere la sección 2 de
la parte A teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos
actuales, y, en particular:
a) evaluarán el producto fitosanitario desde el punto de vista de su
eficacia y fitotoxicidad para cada utilización declarada en la solicitud
de autorización, y
b) determinarán la peligrosidad que se derive, evaluarán su importancia y
sopesarán los posibles riesgos para las personas, los animales y el
medio ambiente.
2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 de la presente Directiva, que
establece, entre otras cosas, que los Estados miembros tendrán en cuenta
todas las condiciones normales en que pueda utilizarse el producto y las
consecuencias de su utilización, los Estados miembros velarán por que las
evaluaciones de solicitudes que se lleven a cabo se refieran efectivamente
a las condiciones prácticas de utilización declaradas. Éstas deberán incluir
concretamente, el objetivo de la utilización, la dosis, el modo de empleo,
la frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como la
naturaleza y la composición del preparado. Los Estados miembros tendrán
en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios
de la lucha integrada.
3. Para la evaluación de las solicitudes, los Estados miembros tendrán en
cuenta las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioam-
bientales de las áreas de utilización.
4. Al interpretar los resultados de la evaluación, los Estados miembros
tomarán en consideración los posibles elementos de incertidumbre de los
datos obtenidos durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabi-
lidades de no detectar efectos nocivos o nefastos o de subestimar su
importancia se reduzcan al mínimo. El proceso decisorio conllevará la
identificación de los elementos de decisión o los datos críticos, cuyos
elementos de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea
del riesgo.
La primera evaluación que se realice se basará en los datos o estima-
ciones disponibles más precisos que reflejen las condiciones realistas de
utilización del producto fitosanitario.
Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que tenga en
cuenta los elementos de incertidumbre potenciales de los datos críticos y
una serie de condiciones de utilización probables, y que proporcione un
enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si la
primera evaluación hubiera podido ser significativamente diferente.
5. Cuando los principios específicos de la sección 2 de la parte B esta-
blezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación de un
producto fitosanitario, estos modelos deberán:
— efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos significa-
tivos de que se trate, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis
realistas;
— ser sometidos al análisis a que se refiere el punto 1.4 de la parte B;— ser validados de forma fiable a través de mediciones llevadas a cabo
en condiciones de utilización adecuadas;
— corresponder a las condiciones del área prevista de utilización.
6. Cuando en los principios específicos se mencionen los metabolitos y
productos de degradación o reacción, sólo se tomarán en consideración
los productos pertinentes para el criterio considerado.
2.Principiosespecíficos
Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en apoyo de las
solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la
sección 1 de la parte B, los Estados miembros aplicarán los siguientes prin-
cipios:
2.1.Eficacia
2.1.1. Cuando la utilización declarada consista en la lucha o la protección
contra un organismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad
de que este organismo resulte nocivo en las condiciones agronó-1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 69
▼M3
micas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área
prevista de utilización.
2.1.2. Cuando la utilización declarada responda a una finalidad distinta de
la lucha o protección contra un organismo, los Estados miembros
determinarán si, en caso de no utilizarse el producto fitosanitario,
podrían derivarse daños, pérdidas o perjuicios importantes, en las
condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambien-
tales del área prevista de utilización.
2.1.3. Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del
producto fitosanitario previstos en el Anexo III, habida cuenta del
grado del control de la plaga o de la magnitud del efecto que se
pretenda obtener, y de las condiciones experimentales correspon-
dientes, tales como:
— la elección del cultivo o de la variedad;
— las condiciones agronómicas, medioambientales y climáticas;
— la presencia del organismo nocivo y su densidad;
— el grado de desarrollo del cultivo y del organismo;— la cantidad de producto fitosanitario utilizada;— la cantidad de coadyuvante añadida, si así lo requiere la etiqueta;
— la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones;
— el tipo de equipo de aplicación.
2.1.4. Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario
en las diversas condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y
medioambientales que puedan presentarse en la práctica en el área
prevista de utilización y, en particular:
i) la intensidad, la uniformidad y la persistencia del efecto perse-
guido en función de la dosis, en comparación con uno o varios
productos de referencia adecuados y con la ausencia de trata-
miento;
ii) en su caso, el efecto sobre el rendimiento o la reducción de las
pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o
calidad, en comparación con uno o varios productos de refe-
rencia adecuados y con la ausencia de tratamiento.
Cuando no exista un producto de referencia adecuado, los Estados
miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de
determinar si de su aplicación se obtienen beneficios duraderos y
definidos en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas
y medioambientales del área prevista de utilización.
2.1.5. Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en una
mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, los
Estados miembros someterán la mezcla a las evaluaciones a que se
refieren los anteriores puntos 2.1.1 a 2.1.4; la información facilitada
corresponderá a dicha mezcla.
Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilización en una
mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, los
Estados miembros evaluarán la conveniencia de la mezcla y de sus
condiciones de utilización.
2.2.Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.2.1. Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos nocivos
sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario,
según las condiciones declaradas de utilización propuestas, y, en su
caso, en comparación con uno o varios productos de referencia
adecuados si los hubiere o con la ausencia de tratamiento.
a) Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información:
i) los datos sobre la eficacia del producto mencionados en el
Anexo III;
ii) los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario,
como el tipo de preparado, la dosis, el método de aplicación,
el número y la distribución temporal de las aplicaciones;
iii) toda la información pertinente mencionada en el Anexo II
sobre la sustancia activa, incluidos el modo de empleo, la
presión de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua.
b) Esta evaluación se centrará en:
i) la naturaleza, la frecuencia, la intensidad y la duración de los
efectos fitotóxicos observados, así como las condiciones1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 70
▼M3
agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales
que les afecten;
ii) las diferencias entre las principales variedades de cultivos
desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fito-
tóxicos;
iii) la proporción del cultivo o de los productos vegetales
tratados en la que se observen efectos fitotóxicos;
iv) los efectos nocivos en el rendimiento del cultivo o de las
productos vegetales tratados desde el punto de vista cuantita-
tivo y cualitativo;
v) los efectos nocivos en los vegetales o productos vegetales
tratados que deban utilizarse para la propagación, desde el
punto de vista de su viabilidad, germinación, brotadura,
arraigamiento e implantación;
vi) tratándose de productos volátiles los efecto nocivos sobre los
cultivos limítrofes.
2.2.2. Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa, o sus
metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el
suelo o en las sustancias vegetales tras la aplicación del producto
fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utili-
zación, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos
nocivos sobre los siguientes cultivos. Esta evaluación se llevará a
cabo según lo establecido en el anterior punto 2.2.1.
2.2.3. Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en forma de
mezcla con otros productos fitosanitarios, o con coadyuvantes, los
Estados miembros someterán a la evaluación descrita en el anterior
punto 2.1.1, la información facilitada correspondiente a dicha
mezcla.
2.3.Efectos sobre los vertebrados que se pretende combatir
Cuando la utilización declarada del producto fitosanitario tenga por
objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el
mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos
observados en el comportamiento y la salud de los animales objeto
del tratamiento; cuando el efecto perseguido consista en la elimina-
ción de estos animales, los Estados miembros evaluarán el plazo
necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se
produce dicha eliminación.
Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:
i) toda la información pertinente prevista en el Anexo II y los
resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicosy metabólicos;
ii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario
prevista en el Anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y
los datos sobre la eficacia del producto.
2.4.Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del pr oducto fitosanitario
2.4.1.1. Los Estados miembros evaluarán la exposición del operario a la
sustancia activa o a los componentes del producto fitosanitario que
resulten importantes desde el punto de vista toxicológico, que
puedan producirse en las condiciones declaradas de utilización del
producto fitosanitario (incluidos en especial la dosis, los métodos
de aplicación y las condiciones climáticas), preferentemente
mediante el uso de datos realistas sobre la exposición y, si no se
dispone de éstos, mediante un modelo de cálculo adecuado y certifi-
cado.
a) Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:
i) los estudios toxicológicos y metabólicos previstos en el
Anexo II y los resultados de su evaluación, incluido el nivel
de exposición admisible para el operario (NEAO). El nivel
de exposición admisible para el operario es la cantidad
máxima de sustancia activa a la que el operario puede estar
expuesto sin sufrir consecuencias nocivas para la salud. Este
nivel se expresa en miligramos de sustancia química por
kilogramo de peso corporal del operario. El NEAO está
basado en el nivel más elevado sin efectos nocivos obser-
vados para la especie animal adecuada más sensible y, si se
cuenta con tal información, para el hombre;1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 71
▼M3
ii) otros datos pertinentes sobre las sustancias activas, como las
propiedades físicas y químicas;
iii) los estudios toxicológicos previstos en el Anexo III,
incluidos, en su caso, los estudios sobre absorción dérmica;
iv) los demás datos pertinentes previstos en el Anexo III, como:
— la composición del preparado;
— la naturaleza del preparado;
— las dimensiones, presentación y tipo de envase;
— el ámbito de utilización del producto y la naturaleza del
cultivo u objetivo del tratamiento;
— el método de aplicación, incluidas la manipulación, carga
y mezcla del producto;
— las medidas recomendadas de reducción de la exposición;
— las recomendaciones relativas a la ropa de protección;
— la dosis máxima de aplicación;
— el volumen mínimo de aplicación por pulverización indi-
cado en la etiqueta;
— el número y la distribución temporal de las aplicaciones.
b) Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y
equipo de aplicación declarados para la utilización del producto
fitosanitario y para los distintos tipos y tamaños de envase que
vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla,
carga y aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el
mantenimiento corriente del equipo de aplicación.
2.4.1.2. Los Estados miembros estudiarán la información relativa a la natu-
raleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo
que se refiere a los siguientes aspectos:
— tipo de envase;
— sus dimensiones y capacidad;
— dimensión del orificio de apertura;
— tipo de cierre;
— su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la mani-
pulación normales;
— su resistencia al contenido y la compatibilidad del envase con
este último.
2.4.1.3. Los Estados miembros evaluarán la naturaleza y características de la
ropa y del equipo de protección recomendados, sobre todo en lo que
se refiere a los siguientes aspectos:
— su fácil obtención y su conveniencia;
— su cómoda utilización, teniendo en cuenta las limitaciones físicas
y las condiciones climáticas correspondientes.
2.4.1.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de
otras personas (transeúntes o trabajadores expuestos tras la aplica-
ción del producto fitosanitario) o animales a la sustancia activa o a
otros componentes tóxicos del producto, en las condiciones decla-
radas de utilización.
Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:
i) los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia
activa, previstos en el Anexo II, y los resultados de su evalua-
ción, incluido el nivel de exposición admisible del usuario;
ii) los estudios toxicológicos previstos en el Anexo III, incluidos
estudios sobre la absorción dérmica, en su caso;
iii) los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario
previstos en el Anexo III, como:
— los plazos de seguridad que deben observarse después del
tratamiento u otras precauciones para la protección de las
personas y de los animales;
— el método de aplicación, especialmente por pulverización;
— la dosis máxima de aplicación;
— el volumen máximo de aplicación por pulverización;— la composición del preparado;
— los vestigios del tratamiento en las plantas y productos vege-
tales;
— otras actividades en las que resulten expuestos los trabaja-
dores.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 72
▼M3
2.4.2. Efectos de los residuos
2.4.2.1. Los Estados miembros evaluarán la información específica sobre
toxicología prevista en el Anexo II, y en particular:
— la determinación de una dosis diaria admisible (DDA);
— la identificación de los metabolitos y de los productos de degra-
dación y reacción en las plantas o productos vegetables tratados;
— el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de sus
metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha
o, en caso de utilización después de la cosecha, hasta el traslado
de los productos vegetales almacenados.
2.4.2.2. Antes de evaluar los niveles de residuos observados en los antedi-
chos ensayos o en productos de origen animal, los Estados
miembros analizarán los siguientes datos:
— datos sobre buenas prácticas agrícolas propuestas, incluidos los
relativos a la aplicación previstos en el Anexo III y los plazos
de seguridad previos a la cosecha declarados para la utilización
propuesta, o los plazos de retención o almacenamiento en caso
de utilización después de la cosecha;
— naturaleza del preparado;
— métodos analíticos y definición de residuos.
2.4.2.3. Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados
en los mencionados ensayos, aplicando modelos estadísticos
adecuados. Esta evaluación se llevará a cabo para cada una de las
utilizaciones declaradas y tendrá en cuenta:
i) las condiciones declaradas de aplicación del producto fitosani-
tario;
ii) la información específica sobre los residuos existentes en la
superficie o en el interior de las plantas y productos vegetales
tratados, alimentos y piensos, prevista en el Anexo III, así
como la distribución de los residuos entre partes comestibles y
no comestibles;
iii) los datos específicos sobre los residuos existentes en la super-
ficie o en el interior de las plantas y productos vegetales
tratados, alimentos y piensos, previstos en el Anexo II, y los
resultados de su evaluación;
iv) las posibilidades realistas de extrapolación de los datos entre
cultivos.
2.4.2.4. Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados
en los productos de origen animal, tomando en cuenta los datos a
que se refiere el punto 8.4 de la parte A del Anexo III, y los resi-
duos procedentes de otras utilizaciones.
2.4.2.5. Los Estados miembros estimarán el riesgo potencial de exposición
de los consumidores a través de su alimentación y, en su caso, por
otras vías de exposición, mediante el empleo de un modelo de
cálculo adecuado. Esta evaluación tendrá en cuenta, en su caso,
otras fuentes de información, tales como otras utilizaciones autori-
zadas de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia
activa o que produzcan los mismos residuos.
2.4.2.6. Los Estados miembros evaluarán, en su caso, el riesgo de exposi-
ción de los animales, habida cuenta de los niveles de residuos
observados en las plantas o productos vegetales tratados destinados
a la alimentación animal.
2.5.Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
Para la evaluación del alcance y de la difusión del producto fitosa-
nitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en
cuenta todos los componentes del medio ambiente, incluidas la flora
y la fauna y, en particular, los siguientes:1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 73
▼M3
2.5.1.1. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones declaradas
de utilización; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán la velo-
cidad y las vías de degradación en el suelo, la movilidad en el
suelo y la evolución de la concentración total (extraíble y no
extraíble) (*) de la sustancia activa, de sus metabolitos y de los
productos de degradación y de reacción que deberían producirse en
el suelo del área prevista de utilización tras la aplicación del
producto fitosanitario de conformidad con las condiciones decla-
radas de utilización.
Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información:
i) los datos específicos sobre su alcance y comportamiento en el
suelo, previstos en el Anexo II, y los resultados de su evalua-
ción;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— peso molecular,
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,— presión de vapor,
— índice de volatilización,
— constante de disociación,— velocidad de fotodegradación e identidad de los productos
de degradación,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad de
los productos, de degradación;
iii) todos los datos relativos al producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, incluidos los que se refieren a la difusión y degrada-
ción en el suelo;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de
utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma
sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
2.5.1.2. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario alcance las aguas subterránes destinadas a la
producción de agua potable en las condiciones declaradas de utiliza-
ción; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán, mediante el
empleo de un modelo de cálculo adecuado y certificado a escala
comunitaria, la concentración de la sustancia activa, de los metabo-
litos y de los productos de degradación y reacción, que debería
producirse en las aguas subterráneas de las áreas previstas de utili-
zación, tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad
con las condiciones declaradas de utilización.
A falta de modelo de cálculo comunitario, los Estados miembros
utilizarán un modelo de cálculo adecuado y certificado a escala
nacional o, en su defecto, tendrán especialmente en cuenta su
evaluación sobre los resultados de los estudios de movilidad y de
persistencia en el suelo tal como se establece en los Anexos II y III.
Esta evaluación tendrá asimismo en cuenta los siguientes elementos
de información:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento
en el suelo y en el agua, previsto en el Anexo II, y los resul-
tados de su evaluación;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— peso molecular,
— solubilidad en agua,— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,
— índice de volatilización,— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad de
los productos de degradación,
— constante de disociación;1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 74
(*) Los residuos no extraíbles presentes en las plantas y suelos se definen como sustancias
químicas procedentes de plaguicidas utilizados de acuerdo con las buenas prácticasagrícolas, que no pueden extraerse por métodos que no modifiquen sustancialmentela naturaleza química de dichos residuos. Se considera que estos residuos no extraíblesexcluyen los fragmentos resultantes de transformación metabólica en productos natu-
rales.
▼M3
iii) todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, incluidos los relativos a la difusión y degradación
en el suelo y en el agua;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de
utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma
sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;
v) en su caso, datos relativos a la degradación, incluidas la trans-
formación y la adsorción en la zona de saturación;
vi) en su caso, datos sobre los métodos de extracción y tratamiento
del agua potable en el área prevista de utilización;
vii) en su caso, los datos resultantes del control de presencia o,
ausencia de la sustancia activa en las aguas subterráneas a raíz
de una utilización anterior de productos fitosanitarios que
contengan la sustancia activa u originen los mismos residuos.
2.5.1.3. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario alcance las aguas superficiales en las condi-
ciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad,
evaluarán, mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado
y certificado a escala comunitaria, la concentración medioambiental
prevista a corto y largo plazo de la sustancia activa, de los metabo-
litos y de los productos de degradación y reacción que deberían
producirse en las aguas superficiales de las áreas previstas de utili-
zación tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad
con las condiciones declaradas de utilización.
A falta de modelo de cálculo comunitario, los Estados miembros
utilizarán un modelo de cálculo adecuado y certificado a escala
nacional o, en su defecto, tendrán especialmente en cuenta su
evaluación sobre los resultados de los estudios de movilidad y de
persistencia en el suelo, así como la información sobre el derrame
y el arrastre, tal como se establece en los Anexos II y III.
Esta evaluación tendrá asimismo en cuenta la siguiente información:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento en
el suelo, previstos en el Anexo II, y los resultados de su evalua-
ción;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— peso molecular,
— solubilidad en agua,— coeficiente de reparto octanol/agua,— presión de vapor,— índice de volatilización,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad de
los productos de degradación,
— constante de disociación;
iii) todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, incluidos los relativos a la difusión y degradación
en el suelo y en el agua;
iv) posibles vías de exposición:
— arrastre,
— derrame,— niebla de pulverización,
— evacuación a través del alcantarillado,
— lixiviación,— acumulación a partir de la atmósfera;
v) otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización,
de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia
activa o produzcan los mismos residuos;
vi) en su caso, los datos relativos a los procedimientos de extrac-
ción y tratamiento de agua potable en el área prevista de
utilización.
2.5.1.4. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de que el
producto fitosanitario se disipe en el aire en las condiciones decla-
radas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, efectuarán la
mejor evaluación posible mediante el empleo de un modelo de
cálculo adecuado y certificado, la concentración de la sustancia
activa, de los metabolitos y de los productos de degradación y reac-
ción, que debería producirse en el aire tras la aplicación del
producto fitosanitario de conformidad con las condiciones decla-
radas de utilización.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 75
▼M3
Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) los datos específicos relativos a su alcance y comportamiento en
el suelo, el agua y el aire, previstos en el Anexo II, y los resul-
tados de su evaluación;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— presión de vapor,
— solubilidad en agua,— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad de
los productos de degradación,
— degradación fotoquímica en el agua y en el aire e identidad
de los productos de degradación,
— coeficiente de reparto octanol/agua;
iii) todos los datos pertinentes sobre el producto fitosanitario
previstos en el Anexo III, incluidos los relativos a la difusión y
degradación en el aire.
2.5.1.5. Los Estados miembros estudiarán la conveniencia de los métodos de
destrucción o descontaminación de los productos fitosanitarios y de
sus envases.
2.5.2. Efectos sobre especies no contempladas
En el cálculo de las relaciones toxicidad/exposición, los Estados
miembros tomarán en consideración la toxicidad con respecto al
organismo pertinente más sensible utilizado en los ensayos.
2.5.2.1. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las
aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario en las
condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibi-
lidad, evaluarán la magnitud del riesgo de los efectos a corto y
largo plazo para estos organismos y, sobre todo, para su reproduc-
ción, tras la utilización del producto fitosanitario de conformidad
con las condiciones declaradas de utilización.
a) Esta evaluación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) los datos específicos relativos a estudios toxicológicos sobre
mamíferos y a los efectos sobre las aves y otros vertebrados
terrestes ajenos al objetivo del tratamiento, incluidos los
efectos sobre la reproducción, y otros datos pertinentes sobre
la sustancia activa previstos en el Anexo II, así como los
resultados de su evaluación;
ii) todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el
Anexo III, y principalmente los relativos a los efectos sobre
las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del
tratamiento;
iii) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista
de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la
misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.
b) Esta evaluación incluirá:
i) el alcance, la difusión, persistencia y bioconcentración de la
sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de
degradación y reacción en los diversos elementos del medio
ambiente tras la aplicación del producto;
ii) la exposición estimada de las especies que puedan estar
[amenazadas] expuestas en el momento de la aplicación o
durante el período de permanencia de los residuos, teniendo
en cuenta todas las vías de contaminación, como la ingestión
del producto preparado o de alimentos tratados, la depreda-
ción de invertebrados o de vertebrados, el contacto con
niebla de pulverización o con vegetación tratada;
iii) un cálculo del coeficiente de toxicidad aguda a corto plazo y,
si fuera necesario, a largo plazo, en función de la exposición.
Dichos coeficientes son los cocientes respectivos de DL
50,d e
CL50o de CSEO expresados en función de la sustancia activa
y de la exposición estimada expresada en miligramos por
kilogramo de peso corporal.
2.5.2.2. Los Estados miembros estimarán la posibilidad de exposición de los
organismos acuícolas a los productos fitosanitarios en las condi-ciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad,
evaluarán el grado de riesgo debido a la exposición, a corto y largo
plazo, para los organismos acuícolas tras el empleo de los productos
fitosanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de
utilización.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 76
▼M3
a) Dicha estimación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) la información específica sobre los efectos en los organismos
acuícolas, contemplada en el Anexo II, y los resultados de su
evaluación;
ii) otros datos pertinentes relacionados con la sustancia activa,
como:
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,— índice de volatilización,— KOC,
— biodegradación en los sistemas acuícolas, especialmente
la facilidad de biodegradación,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productos de degradación,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad
de los productos de degradación;
iii) toda la información relacionada con los productos fitosanita-
rios mencionada en el Anexo III, y en particular los efectos
sobre los organismos acuícolas;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas de productos fito-
sanitarios en el área prevista de utilización, que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos resi-
duos.
b) Dicha evaluación incluirá lo siguiente:
i) el alcance y difusión de los residuos de la sustancia activa,
de los metabolitos y de los productos de degradación y reac-
ción en el agua, los sedimentos o los peces;
ii) el cálculo del coeficiente toxicidad aguda en función de la
exposición, para los peces y la Daphnia. Este coeficiente es
el cociente de CL
50od eC E50aguda, expresado en función
de la estimación a corto plazo de la concentración a corto
plazo en el medio ambiente;
iii) el cálculo del coeficiente inhibición del crecimiento/exposi-
ción de las algas. Este coeficiente de exposición es el
cociente entre la CE50y la concentración medioambiental a
corto plazo prevista;
iv) el cálculo del coeficiente toxicidad a largo plazo/exposición
para los peces y la Daphnia. Este coeficiente es el cociente
entre la CSEO y la concentración medioambiental a largo
plazo prevista;
v) en su caso, la bioconcentración en los peces y la posible
exposición de los depredadores de peces, incluido el hombre;
vi) si los productos fitosanitarios deben aplicarse directamente
en las aguas superficiales, el efecto en el cambio de la
calidad de dichas aguas, en especial sobre el pH o el conte-
nido de oxígeno disuelto.
2.5.2.3. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las
abejas comunes al producto fitosanitario en las condiciones decla-
radas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán el
grado de riesgo, a corto y largo plazo, al que las abejas comunes
podrían quedar expuestas tras el empleo del producto fitosanitario
de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
a) Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) la información específica sobre toxicidad para las abejas
contemplada en el Anexo II, y los resultados de su evalua-
ción;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productos de degradación,
— modo de acción (por ejemplo, acción reguladora del
crecimiento de los insectos);1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 77
▼M3
iii) toda la información sobre los productos fitosanitarios
contemplada en el Anexo III, sobre todo aquélla relativa a
la toxicidad para las abejas comunes;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas de productos fito-
sanitarios, en el área prevista de utilización, que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos resi-
duos.
b) Dicha evaluación incluirá lo siguiente:
i) el coeficiente entre la dosis de aplicación máxima en gramos
de sustancia activa por hectárea y la DL50adquirida por vía
oral y por contacto en µg de sustancia activa por abeja
(cocientes de peligrosidad) y, cuando sea necesario, la persis-
tencia de residuos en las plantas tratadas o sobre las mismas;
ii) en su caso, los efectos en las larvas de abeja, en el comporta-
miento de las abejas y en la supervivencia y desarrollo de las
colonias, tras la utilización de los productos fitosanitarios de
conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
2.5.2.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los
artrópodos beneficiosos distintos de las abejas a los productos fito-
sanitarios en las condiciones declaradas de utilización; en caso de
existir tal posibilidad, evaluarán los efectos letales y subletales a
los que podrían quedar expuestos esos organismos, así como la
disminución de su actividad, tras la aplicación de los productos fito-
sanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de
utilización.
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) la información específica sobre toxicidad para las abejas
comunes y otros artrópodos beneficiosos, contemplada en el
Anexo II, y los resultados de su evaluación;
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— solubilidad en agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— presión de vapor,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los productos
de degradación,
— modo de acción (por ejemplo, acción reguladora del creci-
miento de los insectos);
iii) toda la información sobre los productos fitosanitarios contem-
plada en el Anexo III, como por ejemplo:
— efectos sobre los artrópodos beneficiosos distintos de las
abejas,
— toxicidad para las abejas,
— resumen de los datos disponibles procedentes del examen
biológico primario,
— dosis de aplicación máxima,
— número máximo y distribución temporal de las aplicaciones;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas de productos fitosani-
tarios, en el área prevista de utilización, que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
2.5.2.5. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que las lombrices
de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al tratamiento,
queden expuestos al producto fitosanitario en las condiciones decla-
radas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán el
grado de riesgo a corto y largo plazo al que podrían quedar
expuestos estos organismos, tras la aplicación del producto fitosani-
tario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
a) Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente informa-
ción:
i) la información específica, contemplada en el Anexo II, sobre
la toxicidad de la sustancia activa para las lombrices de
tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al trata-
miento, así como los resultados de su evaluación;1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 78
▼M3
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
— solubilidad en el agua,
— coeficiente de reparto octanol/agua,
— Kd de adsorción,
— presión de vapor,
— velocidad de hidrólisis en relación con el pH e identidad
de los productos de degradación,
— velocidad de fotodegradación e identidad de los
productos de degradación,
—D T50yD T90para la degradación en el suelo;
iii) toda la información sobre el producto fitosanitario, contem-
plada en el Anexo III, en especial la relativa a los efectos
sobre las lombrices de tierra y otros macroorganismos de
suelo ajenos al tratamiento;
iv) en su caso, otras utilizaciones autorizadas de productos fito-
sanitarios, en el área prevista de utilización, que contengan la
misma sustancia activa o que produzcan los mismos resi-
duos.
b) Esta evaluación incluirá lo siguiente:
i) los efectos letales y subletales;
ii) la concentración medioambiental prevista a corto y largo
plazo;
iii) el cálculo del coeficiente toxicidad aguda/exposición (defi-
nido como el cociente entre la CL50y la concentración
medioambiental inicial prevista), así como del coeficiente
toxicidad a largo plazo/exposición (definido como el
cociente entre la CSEO y la concentración medioambiental
prevista a largo plazo);
iv) en su caso, la bioconcentración y persistencia de residuos en
las lombrices de tierra.
2.5.2.6. Cuando la evaluación realizada en el punto 2.5.1.1 de la parte B no
excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario entre en
contacto con el suelo en las condiciones declaradas de utilización,
los Estados miembros evaluarán las consecuencias de dicha utiliza-
ción en la actividad microbiana y, en especial, el efecto sobre los
procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono en el suelo.
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) toda la información pertinente, contemplada en el Anexo II,
sobre la sustancia activa, incluida la información específica
sobre los efectos en los microorganismos del suelo ajenos al
tratamiento, y los resultados de su evaluación;
ii) toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada
en el Anexo III, sobre todo los efectos en los microorganismos
del suelo ajenos al tratamiento;
iii) en su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de
utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma
sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;
iv) la información de que se disponga a partir del examen biológico
primario.
2.6.Métodos analíticos
Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos
con vistas al control e inspección posteriores al registro, con objeto
de determinar lo siguiente:
2.6.1. Análisis de la formulación
La naturaleza y cantidad de la sustancia o sustancias activas en el
producto fitosanitario y, en su caso, cualesquiera impurezas u otros
ingredientes que tengan repercusiones desde el punto de vista toxi-
cológico, ecotoxicológico o medioambiental.
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
Anexo II y los resultados de su evaluación;1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 79
▼M3
ii) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
Anexo III, y en particular:
— especificidad y linealidad de los métodos propuestos;
— importancia de las interferencias;
— precisión de los métodos propuestos (posibilidad de repeti-
ción en laboratorio y de reproducción entre laboratorios);
iii) el límite de detección y de determinación de los métodos
propuestos en lo que se refiere a las impurezas.
2.6.2. Análisis de los resi duos
Los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los productos
de degradación o reacción procedentes de la utilización autorizada
del producto fitosanitario y que tengan repercusiones desde el punto
de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental.
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
Anexo II y los resultados de su evaluación;
ii) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
Anexo III, y en particular:
— especificidad de los métodos propuestos;
— precisión de los métodos propuestos (posibilidad de repeti-
ción en laboratorio y de reproducción entre laboratorios);
— el coeficiente de recuperación de los métodos propuestos a
las concentraciones adecuadas;
iii) el límite de detección de los métodos propuestos;
iv) el límite de determinación de los métodos propuestos.
2.7.Propiedades físicas y químicas
2.7.1. Los Estados miembros evaluarán el contenido real en sustancia
activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante la conser-
vación.
2.7.2. Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y químicas
del producto fitosanitario y, en particular:
— cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, las
propiedades físicas y químicas que se mencionen en dichas espe-
cificaciones;
— todas las propiedades físicas y químicas pertinentes de la formu-
lación tal como se mencionan en el «Manual sobre elaboración y
empleo de las especificaciones de la FAO para productos desti-
nados a la protección de las plantas».
Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) los datos sobre las propiedades físicas y químicas de la sustancia
activa mencionados en el Anexo II y los resultados de su evalua-
ción;
ii) los datos sobre las propiedades físicas y químicas del producto
fitosanitario mencionados en el Anexo III.
2.7.3. Cuando la etiqueta exija o recomiende la utilización del producto
fitosanitario mezclado con otros productos fitosanitarios o coadyu-
vantes, deberá evaluarse la compatibilidad física y química de los
productos de la mezcla.
C.PROCEDIMIENTODECISORIO
1.Principiosgenerales
1. Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones o restric-
ciones a las autorizaciones concedidas. Las características y la severidad
de estas medidas deberán seleccionarse de acuerdo con y en proporción a
la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan espe-
rarse.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 80
▼M3
2. Los Estados miembros velarán por que las decisiones que se tomen con
respecto a la concesión de las autorizaciones tengan en cuenta, en su
caso, las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y
climáticas, de las áreas de utilización. De tales consideraciones podrán
derivarse condiciones específicas y restricciones de utilización y, en caso
necesario, que la autorización se conceda para unas áreas, pero no para
otras áreas del Estado miembro de que se trate.
3. Los Estados miembros velarán por que las cantidades autorizadas, en
términos de dosis y número de aplicaciones, sean las mínimas necesarias
para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de cantidades
superiores no dé lugar a riesgos indeseables para la salud humana o
animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deberán
diferenciarse de acuerdo con y en proporción a las condiciones agronó-
micas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las diversas
áreas para las que se conceda la autorización. No obstante, ni las dosis
que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones podrán producir
efectos indeseables, como la aparición de resistencias.
4. Los Estados miembros velarán por que las decisiones respeten los princi-
pios del control integrado cuando el destino del producto sea su
utilización en situaciones que requieran dichos principios.
5. Dado que la evaluación se basa en datos relativos a un número limitado
de especies representativas, los Estados miembros deberán velar por que
la aplicación de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo
plazo en la abundancia y diversidad de las especies ajenas al objetivo
del tratamiento.
6. Antes de expedir la autorización, los Estados miembros velarán por que la
etiqueta del producto:
— cumpla las disposiciones del artículo 16;
— contenga, además, la información relativa a la protección de los usua-
rios exigida por la legislación comunitaria sobre protección de los
trabajadores;
— precise, en particular, las condiciones o restricciones de utilización del
producto fitosanitario contempladas en los puntos 1, 2, 3, 4 o 5 ante-
riores.
La autorización mencionará las indicaciones que figuran en el apartado 2,
en las letras g) y h) del apartado 3 y en el apartado 4 del artículo 6 de la
Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plagui-
cidas) (*) y en la letras g) y h) del artículo 16 de la Directiva 91/414/
CEE.
7. Antes de expedir la autorización, los Estados miembros:
a) velarán por que el proyecto de envase se ajuste a las disposiciones de
la Directiva 78/631/CEE,
b) velarán por que:
— los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario,
— los procedimientos de neutralización de los efectos nocivos del
producto en caso de dispersión accidental, y
— los procedimientos de descontaminación y destrucción de los
envases,
se ajusten a las disposiciones reglamentarias de que se trate.
8. No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los
requisitos mencionados en la sección 2. No obstante:
a) cuando no se cumplan rigurosamente uno o más de los requisitos
específicos del proceso decisorio mencionados en los puntos 2.1, 2.2,
2.3 o 2.7 de la parte C, las autorizaciones se concederán únicamente
cuando los beneficios derivados de la utilización del producto fitosani-
tario en las condiciones declaradas de utilización pesen más que los
posibles efectos nocivos de su utilización. Las limitaciones eventuales
de la utilización del producto, ligadas al incumplimiento de determi-
nados requisitos antes citados, deberán mencionarse en la etiqueta, y
el incumplimiento de los requisitos citados en el punto 2.7 no podrá1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 81
(*) DO noL 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 92/32/CEE (DO noL 154 de 5. 6. 1992, p. 1).
▼M3
comprometer la buena utilización del producto. Dichos beneficios
podrán consistir en:
— mejoras en relación con las medidas de lucha integrada o con la
agricultura ecológica y compatibilidad con ambas;
— facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de
resistencias;
— necesidad de una mayor diversidad de tipos de sustancias activas o
de modos bioquímicos de actuación, utilizables en las estrategias
destinadas a evitar la descomposición acelerada en el suelo;
— menores riesgos para operarios y consumidores;
— menor contaminación ambiental y menores consecuencias en las
especies ajenas al objetivo;
b) cuando los criterios mencionados en el punto 2.6 de la parte C no se
cumplan rigurosamente debido a las limitaciones de los conocimientos
científicos y tecnológicos actuales en materia de análisis, se concederá
una autorización para un período de tiempo limitado siempre que se
justifique que los métodos presentados se justifiquen por su adecua-
ción a los fines perseguidos; en tal caso, se concederá un plazo al
solicitante para que desarrolle y presente métodos analíticos que se
ajusten a los requisitos anteriormente mencionados; finalizado el plazo
concedido al solicitante, se procederá a revisar la autorización;
c) cuando la reproducibilidad de los métodos de análisis propuestos a que
se hace mención en el punto 2.6 de la parte C sólo se haya verificadco
en dos laboratorios se concederá una autorización para un período de
dos años con objeto de permitir al solicitante que demuestre la repro-
ducibilidad de dichos métodos con arreglo a normas internacionales
reconocidas.
9. Cuando se conceda una autorización de conformidad con los requisitos
establecidos en el presente Anexo, los Estados miembros podrán, en
virtud de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 4:
a) siempre que sea posible, y preferentemente en estrecha cooperación
con el solicitante, establecer medidas para mejorar el aprovechamiento
del producto fitosanitario, y/o
b) siempre que sea posible, y en estrecha cooperación con el solicitante,
establecer medidas para reducir aún más la exposición que podría
producirse tras la utilización del producto fitosanitario y durante la
misma.
Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las medidas que se
establezcan según lo dispuesto en las letras a) y b) y podrán solicitarles
que faciliten cualesquiera datos suplementarios necesarios para determinar
la actividad o los riesgos potenciales del producto que puedan aparecer en
las nuevas condiciones de utilización.
2.Principiosespecíficos
Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios gene-
rales que figuran en la sección 1.
2.1.Eficacia
2.1.1. No se concederán autorizaciones para las utilizaciones declaradas
cuando éstas incluyan recomendaciones para la lucha o la protección
contra organismos que no se consideren nocivos, basándose en la
experiencia y en el acervo científico, en las condiciones agronó-
micas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas normales de
las áreas de utilización o cuando los demás efectos planteados no
se consideren beneficiosos en dichas condiciones.
2.1.2. La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la
protección u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los
derivados de la utilización de productos de referencia adecuados.
Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse
que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en
términos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de
la plaga, de la protección o de otros efectos perseguidos en las
condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climá-
ticas del área prevista de utilización.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 82
▼M3
2.1.3. En su caso, el efecto sobre el rendimiento obtenido con motivo de la
utilización del producto y la reducción de las pérdidas durante el
almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, deberán ser
análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia
adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá
demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio cohe-
rente y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas
durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad,
en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y
climáticas del área prevista de utilización.
2.1.4. Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deberán ser
válidas para todas las áreas de los Estados miembros en las que
vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todos las condiciones
declaradas de utilización, excepto cuando la etiqueta propuesta espe-
cifique que el preparado está planteado para su utilización en
determinadas circunstancias específicas, como, por ejemplo, infes-
taciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales
de cultivo.
2.1.5. Cuando la etiqueta exija la utilización del preparado mezclado con
otros productos fitosanitarios específicos o con coadyuvantes, la
mezcla deberá alcanzar los efectos deseados y cumplir los principios
mencionados en los puntos 2.1.1 a 2.1.4.
Cuando la etiqueta recomiende la utilización del preparado
mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con coad-
yuvantes, los Estados miembros sólo aceptarán la recomendación si
está bien fundada.
2.2.Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vege-
tales
2.2.1. Las plantas o productos vegetales tratados no deberán presentar
efectos fitotóxicos pertinentes, excepto cuando la etiqueta indique
limitaciones de la utilización.
2.2.2. El rendimiento de la recolección no deberá ser inferior, debido a los
efectos fitotóxicos, al que se obtendría sin la utilización del
producto fitosanitario, a menos que la reducción se compense con
otras ventajas, como una mejora de la calidad de las plantas o de
los productos vegetales tratados.
2.2.3. No deberán producirse efectos nocivos e indeseables para la calidad
de las plantas o de los productos vegetales tratados, excepto en el
caso de efectos nocivos para la transformación cuando la etiqueta
especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que
se destinen a la transformación.
2.2.4. No deberán producirse efectos nocivos e indeseables en las plantas o
en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propaga-
ción o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación,
brotadura, arraigamiento e implantación, excepto cuando la etiqueta
especifique que el preparado no debe aplicarse a las plantas o a los
productos vegetales que vayan a utilizarse para la propagación o la
reproducción.
2.2.5. No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos subsi-
guientes, excepto cuando la etiqueta especifique que no deben
sembrarse a continuación de un cultivo tratado cultivos que puedan
resultar afectados.
2.2.6. No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos contiguos,
excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe
aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos espe-
cialmente sensibles.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 83
▼M3
2.2.7. Cuando las instrucciones de la etiqueta requieran la utilización del
preparado con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes en
forma de mezcla, ésta deberá cumplir los principios mencionados en
los puntos 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8. Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplica-
ción deberán ser claras, prácticas y eficaces de manera que puedan
aplicarse con facilidad y se asegure la eliminación de los residuos
del producto fitosanitario, que posteriormente podrían provocar
daños.
2.3.Efectos sobre los vertebrados que se pretende eliminar
Sólo se considerará autorización para un producto fitosanitario desti-
nado a eliminar a los vertebrados cuando:
— la muerte sea sincrónica con la extinción de la consciencia, o
bien
— la muerte se produzca de forma inmediata, o bien— se produzca una reducción gradual de las funciones vitales no
acompañadas de signos de sufrimiento manifiesto.
En el caso de productos repulsivos, el efecto pretendido deberá
obtenerse sin infligir sufrimientos inútiles a los animales objeto del
tratamiento.
2.4.Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Efectos del pr oducto fitosanitario
2.4.1.1. No se concederá autorización alguna cuando el grado de exposición
del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las
condiciones declaradas de utilización, incluidas las dosis y los
métodos de aplicación, sea superior al nivel de exposición admisible
para el operario (NEAO).
Además, la concesión de la autorización se supeditará al respeto del
valor límite establecido para la sustancia activa o para el compo-nente o componentes tóxicos del producto, de conformidad con la
Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980,
sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacio-
nados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos
durante el trabajo (
1) y con la Directiva 90/394/CEE del Consejo,
de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los trabajadores
contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinó-
genos durante el trabajo (2).
2.4.1.2. Cuando las condiciones declaradas de utilización requieran el uso de
equipo y prendas protectoras, la autorización se concederá única-
mente cuando tales artículos sean eficaces y conformes a las
disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conse-
guirlos fácilmente y sólo cuando pueda hacerse uso de los mismos
en las circunstancias en que se utilice el producto fitosanitario,
teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas.
2.4.1.3. Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades particu-
lares o en caso de manipulación o utilización indebidos, puedan
dar lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar sujetos a
restricciones particulares relacionadas con el tamaño del envase, el
tipo de formulación, la distribución comercial y el modo y las
condiciones de empleo. Además, los productos fitosanitarios clasifi-
cados como muy tóxicos no podrán autorizarse para una utilización
por usuarios no profesionales.
2.4.1.4. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quiera otras precauciones deberán ser tales que la exposición de las
personas o de los trabajadores que resulten expuestos después de la
aplicación del producto fitosanitario no sea superior al NEAO esta-
blecido para la sustancia activa o para la composición o
composiciones con relevancia toxicológica del producto fitosanitario
ni sea superior, en su caso, a los valores límites establecidos para
dichas composiciones de conformidad con las disposiciones comuni-
tarias mencionadas en el punto 2.4.1.1.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 84
(1)D O noL 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 88/642/CEE (DO noL 356 de 24. 12.1988, p. 74).
(2)D O noL 196 de 26. 7.1990, p. 1.
▼M3
2.4.1.5. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quiera otras precauciones deberán fijarse de forma que no se
produzcan efectos nocivos para los animales.
2.4.1.6. Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cuales-
quiera otras precauciones que garanticen la observancia del NEAO
y de los valores límite deberán ser realistas; en caso necesario,
podrán establecerse medidas cautelares especiales.
2.4.2. Efectos de los residuos
2.4.2.1. Las autorizaciones garantizarán que los residuos reflejan las canti-
dades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un
tratamiento adecuado, con arreglo a la buena práctica agrícola,
cuyas modalidades de aplicación (incluidos los intervalos anteriores
a la recolección o los períodos de retención o de conservación)
minimizan la presencia de residuos en la recolección, en el sacrificio
o, en su caso, tras la conservación.
2.4.2.2. Cuando no exista un límite máximo de residuos LMR comuni-
tario (*) ni un LMR provisional (a escala nacional o comunitaria),
los Estados miembros establecerán, de conformidad con la letra f)
del apartado 1 del artículo 4, un LMR provisional; los criterios
sobre los límites fijados deberán ser válidos para todas las circuns-
tancias que puedan influir en los contenidos de residuos del cultivo,
como el momento, la dosis, la frecuencia o el modo de aplicación.
2.4.2.3. Cuando las nuevas circunstancias en las que el producto fitosanitario
vaya a utilizarse no correspondan a aquéllas para las que anterior-
mente se había establecido un LMR provisional nacional o
comunitario, los Estados miembros únicamente concederán la auto-
rización para el producto fitosanitario cuando el solicitante pueda
demostrar que con la utilización recomendada no se superará dicho
LMR o cuando se establezca un nuevo LMR provisional, por parte
del Estado miembro o de la Comisión, de conformidad con la letra
f) del apartado 1 del artículo 4.
2.4.2.4. Cuando exista un LMR comunitario, los Estados miembros no
concederán autorizaciones para el producto fitosanitario a menos
que el solicitante pueda demostrar que con la utilización recomen-
dada no se superará dicho LMR, o que se haya fijado un nuevo
LMR comunitario con arreglo a los procedimientos previstos en la
correspondiente regulación comunitaria.
2.4.2.5. En los casos mencionados en los puntos 2.4.2.2 y 2.4.2.3, cada soli-
citud de autorización deberá ir acompañada de una evaluación de
riesgos que incluya la situación potencialmente más grave de expo-
sición de los consumidores en el Estado miembro de que se trate,
pero basada en las buenas prácticas agrícolas.
Teniendo en cuenta todas las utilizaciones registradas, la utilización
declarada no podrá autorizarse si la mejor estimación posible de1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 85
(*) Se entenderá por LMR comunitario el LMR establecido de conformidad con la Direc-
tiva 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la fijación delos contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas (*), con
la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de
contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales (**), conla Directiva 86/363/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación decontenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimen-ticios de origen animal (***), con el Reglamento (CEE) n
o2377/90 del Consejo, de 26
de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de
los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos deorigen animal (****), con la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembrede 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidasen determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas (*****),
o con la Directiva 91/132/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1991, por la que se
modifica la Directiva 74/63/CEE relativa a las sustancias y productos indeseables enla alimentación animal (******);
(*) DO n
oL 340 de 9. 12. 1976, p. 26. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/58/CEE (DO noL 211 de 23. 8. 1993, p. 6).
(**) DO noL 221 de 7. 8. 1986, p. 37. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/57/CEE (DO noL 211 de 23. 8. 1993, p. 6).
(***) DO noL 221 de 7. 8. 1986, p. 43. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/57/CEE (DO noL 211 de 23. 8.1993, p. 1).
(****) DO noL 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Reglamento cuya última modificación la
constituye el Reglamento (CE) no955/94 de la Comisión (DO noL 108 de
29. 4. 1994, p. 8).
(*****) DO noL 350 de 14. 12. 1990, p. 71. Directiva modificada por la Directiva
93/58/CEE (DO noL 211 de 23. 8. 1993, p. 6).
(******) DO noL 66 de 13. 3. 1991, p. 16.
▼M3
exposición de los consumidores es superior a la dosis diaria admi-
sible (DDA).
2.4.2.6. Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante el
proceso de transformación, podrá ser necesario realizar una evalua-
ción de riesgos por separado en las condiciones mencionadas en el
punto 2.4.2.5.
2.4.2.7. Cuando las plantas o los productos vegetales tratados se destinen a
la alimentación animal, los residuos presentes no deberán tener
efectos nocivos en la salud de los animales.
2.5.Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
2.5.1.1. No se concederá autorización alguna si, tras la utilización del
producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización,
la sustancia activa, así como los metabolitos y los productos de
degradación o reacción de importancia toxicológica, ecotoxicológica
o medioambiental,
— en las pruebas en el campo, permanecen en el suelo durante más
de un año (es decir, DT90> 1 año y DT50> 3 meses) o
— en las pruebas de laboratorio, forman residuos no extraíbles en
cantidades que superen el 70 % de la dosis inicial después de
100 días ligada a un índice de mineralización inferior al 5 %
en un plazo de 100 días.
Lo anterior no será aplicable cuando se demuestre científicamente
que, en condiciones pertinentes de campo, no hay acumulación en
el suelo en cantidades tales que puedan producir residuos o efectos
fitotóxicos indeseables para los cultivos subsiguientes y que no se
producen consecuencias indeseables para especies ajenas al objetivo
del tratamiento, de conformidad con los requisitos pertinentes
contemplados en los puntos 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 y 2.5.2.
2.5.1.2. a) Sólo se concederá una autorización en los casos siguientes:
1) Cuando no se disponga de datos de control adecuados y perti-
nentes relativos a las condiciones de utilización propuestas
del producto fitosanitario y, basándose en la evaluación,
resulte que, tras la utilización del producto fitosanitario en
las condiciones propuestas, la concentración previsible de la
sustancia activa o de los metabolitos correspondientes y
productos de degradación o de reacción en el agua
subterránea destinada a la producción de agua potable, no
supere la menor de las concentraciones siguientes:
i) la concentración máxima admisible fijada por la Directiva
80/778/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa
a la calidad de las aguas destinadas al consumo
humano (*), o
ii) la concentración máxima establecida por la Comisión
cuando se incluyó la sustancia activa en el Anexo I, sobre
la base de datos apropiados, en particular toxicológicos o,
cuando ésta no se haya determinado, la concentración
correspondiente a un décimo de la IDA, establecida en el
momento de la inclusión de la sustancia activa en el
Anexo I.
2) Cuando se disponga de datos de control adecuados y perti-
nentes a las condiciones de utilización propuestas para el
producto fitosanitario y éstos permitan concluir que, en la
práctica, tras la utilización del producto fitosanitario en las
condiciones propuestas, la concentración de las sustancia
activa o de los metabolitos correspondientes, de los productos
de degradación de reacción en el agua subterránea destinada a
la producción de agua potable, no haya superado o ya no
supere y no corra el riesgo de superar la concentración
máxima apropiada que se cita en el párrafo 1 de la letra a).
b) Independientemente de las disposiciones de la letra a) y cuando
la concentración citada en el inciso ii) del párrafo 1) de la letra
a) sea superior a la citada en el inciso i) del párrafo 1) de la letra
a), podrá expedirse una autorización condicional, que no es una
autorización a tenor del apartado 1 del artículo 10 de la Direc-1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 86
(*) DO noL 229 de 30. 8. 1980, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 91/692/CEE (DO noL 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
▼M3
tiva, y quedará limitada a un período de cinco años como
máximo, sólo en caso de que se cumplan las condiciones especi-
ficadas en los párrafos 1) y 2) siguientes:
1) Cuando no se disponga de datos de control adecuados y perti-
nentes a las condiciones de utilización propuestas para el
producto fitosanitario, todas las autorizaciones condicionales
expedidas se someterán a los siguientes requisitos:
i) basándose en la evaluación, resulta que, una vez utilizado
el producto fitosanitario en las condiciones propuestas, la
concentración previsible de la sustancia activa o de los
metabolitos correspondientes y productos de degradación
o de reacción en el agua subterránea destinada a la
producción de agua potable, no supera la concentración
máxima citada en el inciso ii) del párrafo 1) de la letra
a), y
ii) se garantiza el establecimiento o la prórroga en el Estado
miembro de un programa de control adecuado que
abarque zonas susceptibles de contaminación, que prac-
tique métodos de muestreo y de análisis pertinentes, con
los cuales pueda estimarse si la concentración máxima
citada en el inciso i) del párrafo 1) de la letra a) llegará
a superarse; es competencia de los Estados miembros
decidir quién deberá correr con los costes del citado
programa de control;
iii) en su caso, la autorización se combinará con condiciones
o restricciones sobre la utilización del producto en cues-
tión, que se mencionarán en la etiqueta teniendo en
cuenta condiciones fitosanitarias, agronómicas y
medioambientales, incluidas las climáticas, en la región
de utilización considerada;
iv) en caso necesario, la autorización condicional, de confor-
midad con las disposiciones de los apartados 5 y 6 del
artículo 4 de la presente Directiva, cuando los resultados
del control muestren que, aun habiéndose impuesto las
condiciones o restricciones citadas en el inciso iii), del
párrafo 1) de la letra b), tras la utilización del producto
fitosanitario en las condiciones propuestas, la concentra-
ción de la sustancia activa o de los metabolitos
correspondientes, productos de degradación o de reacción,
en el agua subterránea destinada a la producción de agua
potable supera la concentración citada en el inciso i) del
párrafo 1) de la letra a).
2) Cuando se disponga de datos de control adecuados y perti-
nentes a las condiciones de utilización del producto
fitosanitario y éstos permitan concluir que, en la práctica,
tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones
propuestas, no existe riesgo de que la concentración de la
sustancia activa o de los metabolitos correspondientes,
producto de degradación o de reacción, en el agua subterránea
destinada a la producción de agua potable, supere la concen-
tración máxima citada en el inciso ii) del párrafo 1) de la
letra a), todas las autorizaciones condicionales concedidas se
someterán a los siguientes requisitos:
i) investigación previa de la importancia del riesgo de supe-
ración de la concentración máxima citada en el inciso i)
del párrafo 1) de la letra a) y de los factores implicados;
ii) se garantiza que se crea o se prorroga un programa
adecuado, constituido de acciones citadas en los incisos
ii), iii) y iv) del párrafo 1) de la letra b) en el Estado
miembro a fin de garantizar que, en la práctica, la concen-
tración no supere la concentración máxima admisible que
se cita en el inciso i) del párrafo 1) de la letra a).
c) Si, una vez que haya expirado la autorización condicional, los
resultados del control muestran que, en la práctica, la concentra-
ción de la sustancia activa o de los metabolitos correspondientes,
producto de degradación o de reacción resultante de la utiliza-
ción del producto fitosanitario según las condiciones de
utilización propuestas en el agua subterránea destinada a la
producción de agua potable, se ha reducido a un nivel cercano a
la concentración máxima admisible citada en el inciso i) del
párrafo 1) de la letra a) y si se espera que otras modificaciones
en las condiciones de utilización propuestas puedan garantizar
que la concentración previsible se reduzca a un nivel inferior al
de esta concentración máxima, podrá concederse una nueva auto-1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 87
▼M3
rización condicional que incluya estas nuevas modificaciones por
un período que no superará los 5 años.
d) Los Estados miembros podrán introducir en cualquier momento
condiciones o restricciones adecuadas para la utilización del
producto teniendo en cuenta las condiciones locales fitosanita-
rias, agronómicas y medioambientales, incluidas las climáticas,
a fin de respetar la concentración mencionada en el inciso i) del
párrafo 1) de la letra a) en las aguas destinadas al consumo
humano, de conformidad con las disposiciones de la Directiva
80/778/CEE.
2.5.1.3. No se concederá autorización alguna si la concentración de la
sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o
reacción que se espera en las aguas superficiales tras la utilización
del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utiliza-
ción:
— es superior a los valores establecidos en la Directiva 75/440/
CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad
requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción
de agua potable en los Estados miembros (*), en el caso de que
las aguas superficiales del área prevista de utilización que
procedan de ésta se destinen a la producción de agua potable, o
— repercute de manera no admisible en especies ajenas al objetivo
del tratamiento, especialmente en los animales, de conformidad
con los requisitos pertinentes contemplados en el punto 2.5.2.
Las instrucciones propuestas para la utilización del producto fitosa-
nitario, incluidas las normas de limpieza del equipo de aplicación,
deberán reunir unas características tales que la probabilidad de
contaminación accidental de las aguas superficiales sea mínima.
2.5.1.4. No se concederá autorización alguna cuando la concentración de la
sustancia activa en la atmósfera en las condiciones declaradas de
utilización sea tal que se rebasen el nivel de exposición aceptable o
los valores límite fijados para los operarios, trabajadores o personas
presentes a que se hace mención en el punto 2.4.1 de la parte C.
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento
2.5.2.1. Si existe la posibilidad de exposición de aves y otros vertebrados
terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, no se concederá autori-
zación alguna cuando:
— la relación toxicidad aguda y de corta duración/exposición para
las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del
tratamiento sea inferior a 10 en función de la DL50o la relación
toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos
que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de
riesgos apropiada que no se producen consecuencias no admisi-
bles tras la utilización del producto fitosanitario en las
condiciones declaradas de utilización;
— el factor de bioconcentración (FBC) relacionado con el tejido
graso sea superior a 1, a menos que pueda demostrarse fehacien-
temente mediante una evaluación de riesgos adecuada que no se
producen efectos no admisibles directa o indirectamente tras la
utilización del producto fitosanitario según las condiciones
declaradas de utilización.
2.5.2.2. No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición
de los organismos cuando:
— el coeficiente toxicidad/exposición para los peces y la dafnia sea
inferior a 10 para la exposición aguda y a 100 para la exposición
a largo plazo, o bien
— el coeficiente inhibición del crecimiento de las algas/exposición
sea inferior a 10, o bien
— el índice de bioconcentración máxima (IBM) sea superior a
1 000 para sustancias activas fácilmente biodegradables o a 100
para las que no lo sean, en los productos fitosanitarios de que se
trate,
a menos que una evaluación adecuada del riesgo establezca concre-
tamente que en las condiciones declaradas de utilización el producto
no tiene efectos inaceptables para la supervivencia de las especies
directa o indirectamente expuestas (predadores).1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 88
(*) DO noL 194 de 25. 7. 1975, p. 34. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 91/692/CEE (DO noL 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
▼M3
2.5.2.3. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a las
abejas comunes, no se concederá autorización alguna cuando el
grado de peligrosidad correspondiente a la exposición oral o por
contacto de las abejas sea superior a 50, a menos que se demuestre
fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que
no se producen efectos no admisibles sobre las larvas de abeja, el
comportamiento de las abejas ni la supervivencia o crecimiento de
las colonias, tras la utilización del producto fitosanitario según las
condiciones declaradas de utilización.
2.5.2.4. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a artró-
podos beneficiosos distintos de las abejas comunes, no se
concederá autorización alguna para la utilización cuando resulte
afectado más del 30 % de los organismos objeto de experimento en
ensayos de laboratorio letales o subletales efectuados con la dosis
máxima de aplicación propuesta, a menos que se demuestre feha-
cientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que no
se producen consecuencias no admisibles sobre dichos organismos
tras la aplicación del producto fitosanitario según las condiciones
declaradas de utilización. Toda declaración de selectividad y toda
propuesta de utilización en sistemas integrados de lucha contra
plagas deberán justificarse mediante los datos correspondientes.
2.5.2.5. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a las
lombrices de tierra, no se concederá autorización alguna cuando la
relación toxicidad aguda/exposición para las lombrices de tierra sea
inferior a 10 o la relación entre la toxicidad de larga duración/expo-
sición sea inferior a 5, a menos que se demuestra fehacientemente
mediante una evaluación de riesgos adecuada que la utilización del
producto fitosanitario según las condiciones declaradas de utiliza-
ción es inocua para las lombrices de tierra.
2.5.2.6. Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a los
microorganismos del suelo ajenos al objetivo del tratamiento, no se
concederá autorización alguna cuando, en estudios de laboratorio,
los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono resulten
afectados en más de un 25 % después de 100 días, a menos que se
demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos
adecuada que no se producen consecuencias no admisibles sobre la
actividad microbiana tras la utilización del producto fitosanitario
según las condiciones declaradas de utilización, habida cuenta de la
capacidad de multiplicación de los microorganismos.
2.6.Métodos analíticos
Los métodos propuestos deberán corresponder al estado de la
técnica. Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos
con vistas al control e inspección posteriores al registro deberán
satisfacer los siguientes criterios:
2.6.1. Análisis de la composición
El método deberá permitir la determinación e identificación de la
sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera impurezas
u otros ingredientes significativos desde el punto de vista toxicoló-
gico, ecotoxicológico o medioambiental.
2.6.2. Análisis de los resi duos
i) El método deberá permitir la determinación y confirmación de
residuos significativos desde el punto de vista toxicológico,
ecotoxicológico o medioambiental.
ii) Los porcentajes medios de recuperación deberán situarse entre
el 70 % y el 110 %, con una desviación típica relativa inferior
o igual al 20 %.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 89
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iii) La posibilidad de repetición deberá ser inferior a los siguientes
valores para los residuos en los productos alimenticios:
Nivel de residuosmg/kg Diferenciamg/kg Diferenciaen %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Los valores intermedios se determinarán por interpolación
mediante un gráfico logarítmico.
iv) Los valores de la reproducibilidad deberán ser inferiores a los
siguientes, para los residuos en los productos alimenticios:
Nivel de residuosmg/kg Diferenciamg/kg Diferenciaen %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Los valores intermedios se determinarán por interpolación
mediante un gráfico logarítmico.
v) En el caso de análisis de residuos en plantas, productos vege-
tales, alimentos, piensos o productos de origen animal tratados,
excepto cuando el LMR o el LMR propuesto se halle en el
límite de determinación, la sensibilidad de los métodos
propuestos deberá satisfacer los siguientes criterios:
Límite de determinación en función del límite máximo de resi-
duos propuesto, provisional o comunitario:
LMRmg/kg Límite de determinación mg/kg
> 0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
< 0,05 LMR × 0,5
2.7.Propiedades físicas y químicas
2.7.1. Cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, deberán
cumplirse dichas especificaciones.
2.7.2. Cuando no existan especificaciones apropiadas de la FAO para la
sustancia activa contenida en el producto fitosanitario, las propie-
dades físicas y químicas deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Propiedades químicas
La diferencia entre el contenido indicado y el contenido real de
sustancia activa en el producto fitosanitario no deberá ser supe-
rior a los siguientes valores, durante todo el período de
conservación del producto:
Contenido declarado en g/kg o g/l a 20 ºC Tolerancia
hasta 25 ± 15 % formulación homogénea
± 25 % formulación no homogénea
de 25 a 100 g/kg o g/l ± 10 %
de 100 a 250 g/kg o g/l ± 6 %de 250 a 500 g/kg o g/l ± 5 %
más de 500 g/kg o g/l ± 25 g/kg o ± 25 g/l
b) Propiedades físicas1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 90
▼M3
El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos
(incluida la estabilidad de conservación) especificados, para el
tipo de formulación de que se trate, en el «Manual para el desa-
rrollo y la utilización de las normas de la FAO para productos
destinados a la protección de la plantas».
2.7.3. Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende la utilización del
preparado mezclado con otros productos fitosanitarios y/o coadyu-
vantes o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros
productos fitosanitarios con los que esté mezclado, dichos productos
o coadyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la
mezcla.1991L0414 — ES — 01.09.1994 — 001.001 — 91