1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CEE)No2309/93DELCONSEJO
de22dejuliode1993
porelqueseestablecenprocedimientoscomunitariosparalaautorizaciónysupervisióndemedi-
camentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la
EvaluacióndeMedicamentos
(DO L 214 de 24.8.1993, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no649/98 de la Comisión de 23 de marzo de 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2Reglamento (CE) no807/2003 del Consejo de 14 de abril de 2003 L 122 36 16.5.2003
►M3Reglamento (CE) no1647/2003 del Consejo de 18 de junio de 2003 L 245 19 29.9.2003
▼B
REGLAMENTO(CEE)No2309/93DELCONSEJO
de22dejuliode1993
porelqueseestablecenprocedimientoscomunitariosparalaauto-
rización y supervisión de medicamentos de uso humano yveterinarioyporelquesecrealaAgenciaEuropeaparalaEvalua-
cióndeMedicamentos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,en particular, su artículo 235,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de
diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales
relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, enparticular los obtenidos por biotecnología (
4) ha establecido un meca-
nismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacionalrelativa a un medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr deci-siones uniformes en toda la Comunidad; que es conveniente proseguir
en esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento del
mercado interior en el sector farmacéutico;
Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación de la
Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer un procedi-miento comunitario centralizado de autorización para losmedicamentos tecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos
por biotecnología; que este procedimiento debe hacerse también exten-
sivo a los responsables de la comercialización de medicamentos quecontengan sustancias activas nuevas para uso humano o para animalesde abasto;
Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario que las
decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en los
criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, exclu-
yendo consideraciones económicas o de otro tipo; que, no obstante,excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir elempleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjancriterios objetivamente definidos de moralidad u orden públicos; que,
además, la Comunidad puede no autorizar un medicamento veterinario
si su empleo contraviene las normas legales establecidas por la Comu-nidad en el marco de la Política Agrícola Común;
Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los
criterios de calidad, seguridad y eficacia han sido armonizados amplia-mente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de
1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamen-
tarias y administrativas sobre medicamentos (
5) y la Segunda Directiva
75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproxi-mación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativassobre especialidades farmacéuticas (
6), y por la Directiva 75/318/CEE,
de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 2
(1)D O noC 330 de 31. 12. 1990, p. 1; y
DO noC 310 de 30. 11. 1991, p. 7.
(2)D O noC 183 de 15. 7. 1991, p. 145.
(3)D O noC 269 de 14. 10. 1991, p. 84.
(4)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
(5)D O no22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/27/CEE (DO noL 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
(6)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/27/CEE (DO noL 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
▼B
de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxico-
farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (1);
Considerando que, en el caso de los medicamentos veterinarios, se han
obtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEE, de
28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legisla-ciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (
2), y
por la Directiva 81/852/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a laaproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre lasnormas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en
materia de pruebas de medicamentos veterinarios (
3);
Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los medica-
mentos que deba autorizar la Comunidad;
Considerando que la Comunidad debe conceder una autorización previa
a la comercialización por un procedimiento rápido que garantice unaestrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros sola-mente tras una evaluación científica única de los medicamentos
tecnológicamente avanzados del mayor nivel posible de calidad, segu-
ridad y eficacia, que deberá realizarse en la Agencia Europea para laEvaluación de Medicamentos;
Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio
de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (
4), ha previsto que en caso
de desacuerdo entre los Estados miembros respecto de la calidad, segu-
ridad o eficacia de un medicamento sujeto a un procedimiento
comunitario descentralizado de autorización, el problema debe resol-verse mediante una decisión comunitaria vinculante, previa evaluacióncientífica del problema en el marco de una Agencia Europea para laEvaluación de Medicamentos; que la Directiva 93/40/CEE del Consejo,
de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851/
CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones delos Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (
5), prevé dispo-
siciones similares respecto de los medicamentos veterinarios;
Considerando que la Comunidad debe disponer de los medios necesa-
rios para llevar a cabo una evaluación científica de los medicamentos
cuya autorización se solicita con arreglo a los procedimientos comuni-
tarios centralizados; que, además, a fin de conseguir una armonizaciónefectiva de las decisiones administrativas tomadas por los Estadosmiembros respecto de los medicamentos cuya autorización se solicitecon arreglo a los procedimientos descentralizados, es necesario que laComunidad disponga de un instrumento que le permita resolver los
desacuerdos entre Estados miembros respecto de la calidad, seguridad
y eficacia de los medicamentos;
Considerando, por consiguiente, que es necesario crear una Agencia
Europea para la Evaluación de Medicamentos denominada en adelantela Agencia;
Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe consistir
en proporcionar asesoramiento científico de la mayor calidad posible a
las instituciones comunitarias y los Estados miembros para el ejercicio
de las atribuciones que les confiere la legislación comunitaria en elsector de los medicamentos en relación con la autorización y supervi-sión de éstos;
Considerando que es necesario garantizar una cooperación estrecha
entre la Agencia y los científicos que desarrollan sus actividades enlos Estados miembros;1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 3
(1)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 91/507/CEE de la Comisión (DO noL 270 de 26. 9.
1991, p. 32).
(2)D OnoL 317 de 6. 11. 1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993).
(3)D O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993).
(4) Véase la página 22 del presente Diario Oficial.
(5) Véase la página 31 del presente Diario Oficial.
▼B
Considerando, por lo tanto, que debe encomendarse exclusivamente al
Comité de especialidades farmacéuticas, creado por la Segunda Direc-tiva 75/319/CEE, la tarea de preparar los dictámenes de la Agencia
sobre todo lo relativo a medicamentos de uso humano; que, en relación
con los medicamentos veterinarios, debe confiarse esta responsabilidadal Comité de medicamentos veterinarios creado por la Directiva 81/851/CEE;
Considerando que la creación de la Agencia permitirá reforzar el come-
tido científico y la independencia de estos dos Comités, en particular
mediante el establecimiento de una secretaría técnica y administrativa
permanente;
Considerando que es necesario prever la supervisión de los medica-
mentos que hayan sido autorizados por la Comunidad, y, en particular,el control constante de las reacciones adversas de los medicamentos,mediante actividades comunitarias de farmacovigilancia, con objeto degarantizar la retirada rápida del mercado de cualquier medicamento que
presente un nivel inaceptable de riesgo en condiciones normales de
uso;
Considerando que también debe confiarse a la Comisión, en estrecha
cooperación con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros,la coordinación de la ejecución de las diferentes actividades de super-visión de los Estados miembros y, en particular, la tarea de suministrarinformación sobre medicamentos, el control del cumplimiento de unas
prácticas correctas de fabricación, de laboratorio y clínicas;
Considerando que conviene que la Agencia asuma la responsabilidad
de coordinar las actividades de los Estados miembros en el ámbito delcontrol de las reacciones adversas de los medicamentos (farmacovigi-lancia);
Considerando que es necesario prever la introducción ordenada de
procedimientos comunitarios para la autorización de medicamentosparalelamente a los procedimientos nacionales de los Estados miembros
que han sido ya armonizados ampliamente por las Directivas 65/65/
CEE, 75/319/CEE y 81/851/CEE; que, por ello, conviene, en un primermomento, limitar la obligación de utilizar el nuevo procedimientocomunitario a determinados medicamentos; que debe revisarse elámbito de aplicación de los procedimientos comunitarios teniendo encuenta la experiencia adquirida, a más tardar, seis años después de la
entrada en vigor del presente Reglamento.
Considerando los riesgos para el medio ambiente que puedan relacio-
narse con medicamentos que contienen o se componen de organismosmodificados genéticamente; que es necesario establecer una evaluaciónde los riesgos que suponen dichos productos similar a la establecida enla Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre laliberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente (
1), y una evaluación de la calidad, seguridad, y eficacia
del producto de que se trate en un único procedimiento comunitario;
Considerando que el Tratado no prevé, para la adopción de un sistema
uniforme a nivel comunitario, como el establecido en el presente
Reglamento, más poderes de acción que los del artículo 235,
HA ADOPTADO EL SIGUIENTE REGLAMENTO:
TÍTULOI
DEFINICIONESYÁMBITODEAPLICACIÓN
Artículo 1
El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedi-
mientos comunitarios para la autorización y supervisión de1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 4
(1)D O noL 117 de 8. 5. 1990, p. 15.
▼B
medicamentos de uso humano y veterinario y la creación de la Agencia
Europea para la Evaluación de Medicamentos.
Las disposiciones contempladas en el presente Reglamento no afectarán
a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en
materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo rela-tivo a su inclusión en la cobertura de los sistemas nacionales deseguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. Porejemplo, los Estados miembros podrán seleccionar, dentro de la autori-zación previa a la comercialización, las indicaciones terapéuticas y
tamaños de envase que sus sistemas de seguridad social vayan a cubrir.
Artículo 2
Serán aplicables, a los efectos del presente Reglamento, las defini-
ciones recogidas en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y lasrecogidas en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 81/851/CEE.
La persona responsable de la comercialización de los medicamentos
cubiertos por el presente Reglamento deberá estar establecida en laComunidad.
Artículo 3
1. No podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento
mencionado en la Parte A del Anexo a no ser que la Comunidad haya
concedido una autorización previa a la comercialización de confor-midad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
2. El responsable de la comercialización de alguno de los medica-
mentos mencionados en la Parte B del Anexo podrá solicitar que laComunidad conceda una autorización para comercializar el medica-
mento de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
3. Antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, y previa
consulta al Comité de especialidades farmacéuticas, se volverán aexaminar las Partes A y B del Anexo en lo relativo a los medicamentosde uso humano y a la luz del progreso científico y técnico, con vistas aintroducir, en su caso, las modificaciones necesarias, que se adoptarán
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 72.
4. Antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y previa
consulta al Comité de medicamentos veterinarios, volverán a exami-narse las Partes A y B del Anexo en lo relativo a los medicamentosveterinarios y a la luz del progreso científico y técnico, con vistas aintroducir, en su caso, las modificaciones necesarias, que se adoptaráncon arreglo al procedimiento establecido en el artículo 72.
5. Los procedimientos mencionados en los anteriores apartados 3 y
4 seguirán siendo aplicables después de la entrada en vigor del presenteReglamento.
Artículo 4
1. Para obtener la autorización contemplada en el artículo 3, el
responsable de la comercialización de medicamentos deberá presentaruna solicitud a la Agencia Europea para la Evaluación de Medica-mentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia», creada con arreglo
al título IV.
2. De conformidad con el título II, la Comunidad expedirá y super-
visará las autorizaciones previas a la comercialización demedicamentos de uso humano.
3. De conformidad con el título III, la Comunidad expedirá y super-
visará las autorizaciones previas a la comercialización demedicamentos veterinarios.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 5
▼B
TÍTULOII
AUTORIZACIÓNYSUPERVISIÓNDELOSMEDICAMENTOS
DEUSOHUMANO
CAPÍTULO 1
Presentaciónyexamendesolicitudes—autorización—renovación
deautorizaciones
Artículo 5
El Comité de especialidades farmacéuticas, creado en virtud del
artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE, denominado en este título «elComité», estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobrecualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presen-
tados según el procedimiento centralizado, la concesión, la
modificación, la suspensión o la retirada de una autorización de comer-cialización de un medicamento de uso humano, de conformidad con lodispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
Artículo 6
1. Toda solicitud de autorización relativa a un medicamento de uso
humano deberá ir acompañada de los datos y documentos a que hacenreferencia los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el Anexo
de la Directiva 75/318/CEE y el artículo 2 de la Directiva 75/319/CEE.
2. En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan
de organismos modificados genéticamente, con arreglo a lo establecidoen los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la
solicitud también irá acompañada de:
— una copia de las autorizaciones escritas, expedidas por las autori-
dades competentes, para la liberación intencional en el medio
ambiente, destinada a la investigación y el desarrollo, de orga-nismos modificados genéticamente, cuando así lo disponga la ParteB de la Directiva 90/220/CEE;
— el expediente técnico completo con los datos exigidos en los
Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación delriesgo para el medio ambiente basada en estos datos, así como losresultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con finesde investigación o de desarrollo.
Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no se aplicarán a los
medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de orga-
nismos modificados genéticamente.
3. La solicitud también irá acompañada del pago a la Agencia de la
tasa de examen de la solicitud.
4. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se emita en
un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una soli-
citud válida.
En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan de
organismos modificados genéticamente, el dictamen del Comité deberá
cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en laDirectiva 90/220/CEE para garantizar que se han adoptado todas lasmedidas adecuadas para evitar los efectos negativos para la saludhumana y el medio ambiente que pudiera provocar la liberación volun-taria o la comercialización de organismos modificados genéticamente.
Durante el estudio de las solicitudes de autorización previa a la comer-
cialización de productos que contengan o se compongan de organismosmodificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesa-rias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estadosmiembros en virtud de la Directiva 90/220/CEE.
5. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y
las partes interesadas, elaborará orientaciones detalladas sobre la formaen que deben presentarse las solicitudes de autorización.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 6
▼B
Artículo 7
Para preparar su dictamen, el Comité
a) comprobará que la información y los documentos presentados de
conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos establecidos
en las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, y estu-
diará si se cumplen las condiciones que especifica el presenteReglamento para la expedición de autorizaciones previas a lacomercialización de medicamentos;
b) podrá solicitar a un laboratorio estatal o designado a tal efecto que
realice pruebas del medicamento, sus materiales de partida y, si
fuere necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a
fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por elfabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
c) podrá, en su caso, pedir al solicitante que complete en un plazo
determinado la información que acompaña a la solicitud. Cuandoel Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazoestablecido en el artículo 6 hasta que se aporte la información
adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismo
durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar susalegaciones verbales o escritas.
Artículo 8
1. Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro
transmitirá la información en la que conste que el fabricante de unmedicamento o el importador de un medicamento de un país tercero
está en condiciones de fabricar dicho medicamento y/o de efectuar las
pruebas de control necesarias según la información y los documentossuministrados con arreglo al artículo 6.
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una
solicitud, el Comité podrá exigir al solicitante que se sometan a una
inspección específica las instalaciones donde se fabrique el medica-mento. La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo fijado enel artículo 6, será realizada por inspectores del Estado miembro enposesión de las cualificaciones adecuadas, que podrán ir acompañados,
si procede, de un ponente o de un experto designado por el Comité.
Artículo 9
1. Cuando del dictamen del Comité resulte que:
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el
presente Reglamento, o
— debe modificarse el resumen de las características del producto
propuesto por el solicitante con arreglo al artículo 6, o
— el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a la Direc-
tiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa aletiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (
1), o
— la autorización debe concederse en las condiciones que establece el
apartado 2 del artículo 13,
la Agencia informará de ello sin demora al solicitante. En un plazo de
quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podránotificar por escrito a la Agencia que desea recurrir. En tal caso, trans-
mitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la
recepción del dictamen, los motivos de su recurso. En un plazo desesenta días a partir de la recepción de los motivos del recurso, elComité decidirá si debe revisar su dictamen y adjuntará al informe deevaluación mencionado en el apartado 2 sus conclusiones sobre el
recurso.
2. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia
presentará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, a losEstados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que se1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 7
(1)D O noL 113 de 30. 4. 1992, p. 8.
▼B
explique la evaluación del medicamento por el Comité y se expongan
las razones en las que se basan sus conclusiones.
3. En el caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la
autorización previa a la comercialización del medicamento, se adjun-tarán al dictamen los siguientes documentos:
a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como
se indica en el artículo 4 bisde la Directiva 65/65/CEE;
b) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se
impongan al suministro o empleo del medicamento de que se trate,incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a losenfermos, teniendo en cuenta los criterios establecidos en la Direc-
tiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la
clasificación para su dispensación de los medicamentos de usohumano (
1), sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 del
artículo 3 de la Directiva citada;
c) el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y
el prospecto, presentado con arreglo a la Directiva 92/27/CEE, sinperjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7 de dicha
Directiva.
d) el informe de evaluación.
Artículo 10
1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen,
la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud,teniendo en cuenta lo dispuesto en el Derecho comunitario.
En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una
autorización previa a la comercialización, se adjuntarán los documentos
mencionados en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9.
En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del
dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explica-
ción detallada de las razones de la diferencia.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solici-
tante.
2. La decisión sobre la solicitud se adoptará con arreglo al procedi-
miento previsto en el artículo 73.
3. Las normas de procedimiento del Comité contemplado en el
artículo 73 serán modificadas con el fin de tener en cuenta las nuevascompetencias que le otorga el presente Reglamento.
Estas adaptaciones serán las siguientes:
— salvo en los casos previstos en el tercer párrafo del apartado 1, el
Comité permanente emitirá su dictamen por escrito;
— los Estados miembros dispondrán de un plazo mínimo de 28 días
para transmitir a la Comisión por escrito sus observaciones sobreel proyecto de decisión;
— los Estados miembros podrán solicitar por escrito, motivando debi-
damente su solicitud, que el proyecto de decisión sea estudiado porel Comité permanente;
Cuando la Comisión considere que las observaciones escritas de un
Estado miembro plantean cuestiones científicas o técnicas importantesno contempladas en el dictamen de la Agencia, el presidentesuspenderá el procedimiento y la solicitud se transmitirá a la Agenciapara un nuevo examen.
La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación de
este apartado de acuerdo con el procedimiento establecido en elartículo 72.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 8
(1)D O noL 113 de 30. 4. 1992, p. 5.
▼B
4. La Agencia informará de la decisión final a cualquier persona
interesada que lo solicite.
Artículo 11
Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se
denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previacomprobación de la información y de los documentos presentados con
arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado
adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia delmedicamento.
Asimismo, se denegará la autorización cuando la información y los
documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 6
sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por elsolicitante no se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 92/27/CEE.
Artículo 12
1. Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/CEE, toda auto-
rización previa a la comercialización otorgada con arreglo alprocedimiento establecido en el presente Reglamento será aplicable entoda la Comunidad. Dicha autorización implicará en cada uno de losEstados miembros los mismos derechos y las mismas obligaciones queuna autorización previa a la comercialización concedida por un Estado
miembro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE.
Los medicamentos autorizados se inscribirán en el Registro comuni-
tario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberáfigurar en el embalaje.
2. La denegación de una autorización comunitaria previa a la comer-
cialización implicará la prohibición de comercializar el medicamentode que se trate en toda la Comunidad.
3. Las notificaciones de autorización previa a la comercialización se
publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas indi-
cando, en particular, su número de registro comunitario y la fecha desu concesión.
4. A instancia de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará
el informe de evaluación del medicamento elaborado por el Comité deespecialidades farmacéuticas y los motivos del dictamen favorable a laconcesión de la autorización, previa supresión de cualquier informacióncomercial de carácter confidencial.
Artículo 13
1. La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse
por períodos de cinco años, previa solicitud del titular, presentada almenos tres meses antes de la fecha de expiración, y previo examen,
por parte de la Agencia, de un informe que contenga datos actualizados
sobre farmacovigilancia.
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante,
podrá concederse una autorización siempre que se cumplan determi-
nadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por la
Agencia.
Estas decisiones excepcionales sólo podrán adoptarse por motivos obje-
tivos y comprobables y habrán de fundarse en alguna de las causas
recogidas en el apartado G de la cuarta Parte del Anexo de la Directiva
75/318/CEE.
3. Algunos productos podrán ser objeto de autorización únicamente
para su uso en el medio hospitalario o para la prescripción por determi-
nados especialistas.
4. Los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidad
con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán delperíodo de protección de diez años a que se refiere el punto 8 del apar-tado 2 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 9
▼B
Artículo 14
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil y
penal general en los Estados miembros del fabricante o, en su caso, delresponsable de la comercialización del medicamento.
CAPÍTULO 2
Supervisiónysanciones
Artículo 15
1. Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del
presente Reglamento, el responsable de la comercialización del medica-mento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos deproducción y control previstos en los puntos 4 y 7 del apartado 2 delartículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, los avances técnicos y científicose introducir los cambios que sean necesarios para que el medicamento
pueda ser fabricado y controlado mediante métodos científicos general-
mente aceptados, debiendo solicitar la autorización para losmencionados cambios con arreglo al presente Reglamento.
2. El responsable de la comercialización comunicará sin demora a la
Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier informa-
ción que pueda implicar una modificación de la información y losdocumentos a que se refieren los artículos 6 y 9 o el resumen aprobadode las características del producto. En particular, informará a laAgencia, a la Comisión y a los Estados miembros acerca de cualquier
prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de
cualquier país en el que se comercialice el medicamento y de cualquierotra información nueva que pueda influir en la evaluación de lasventajas y riesgos del medicamento de que se trate.
3. Cuando el responsable de la comercialización de un medicamento
se proponga efectuar alguna modificación en la información y losdocumentos a que se refieren los artículos 6 y 9, deberá presentar unasolicitud en este sentido a la Agencia.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposi-
ciones adecuadas para el estudio de las modificaciones de lostérminos de una autorización previa a la comercialización.
Dichas disposiciones deberán prever igualmente un sistema de notifica-
ción o procedimientos administrativos relativos a las modificaciones de
importancia menor y definir con precisión el concepto de «modifica-ción de importancia menor».
La Comisión adoptará las citadas disposiciones en forma de reglamento
de aplicación, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 72.
Artículo 16
En caso de medicamentos fabricados en la Comunidad, las autoridades
supervisoras serán las autoridades competentes del Estado miembro o
de los Estados miembros que hayan concedido la autorización para lafabricación del medicamento en cuestión a que se refiere el artículo 16de la Directiva 75/319/CEE.
En caso de medicamentos importados de terceros países, las autori-
dades supervisoras serán las autoridades competentes de los Estadosmiembros en los que se efectúen los controles contemplados en la letrab) del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE, a no serque se hayan acordado arreglos apropiados entre la Comunidad y elpaís exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país
exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de
fabricación al menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad.
Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o
a la Agencia.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 10
▼B
Artículo 17
1. Las autoridades supervisoras estarán encargadas de comprobar, en
nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización de
un medicamento o el fabricante o el importador de terceros países
cumplen los requisitos establecidos en el capítulo IV de la Directiva75/319/CEE y de vigilar a dichas personas con arreglo al capítulo Vde la Directiva 75/319/CEE.
2. Cuando, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 30 de la
Directiva 75/319/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepan-cias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de
los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsable
de la comercialización de un medicamento o de un fabricante o unimportador establecidos en la Comunidad, la Comisión podrá solicitar,previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector dela autoridad supervisora realice una nueva inspección del responsable
de la comercialización, del fabricante o del importador. Dicho inspector
podrá estar acompañado por un inspector de un Estado miembro que nosea parte en el conflicto y/o por un ponente o un experto designadospor el Comité.
3. Sin perjuicio de cualquier arreglo que pudiere haber acordado la
Comunidad con terceros países en virtud del segundo párrafo delartículo 16 y previa recepción de una solicitud motivada de un Estado
miembro, del Comité de especialidades farmacéuticas, o por iniciativa
propia, la Comisión podrá pedir a un fabricante establecido en un tercerpaís que permita una inspección. Ésta será efectuada por inspectores delos Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompa-ñados, si procede, por un ponente o un experto designados por el
Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la
Comisión, de los Estados miembros y del Comité de especialidadesfarmacéuticas.
Artículo 18
1. Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades compe-
tentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricanteo el importador de un país tercero ha dejado de cumplir las obliga-ciones que establece el capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE,
informarán inmediatamente de ello al Comité y a la Comisión, expo-
niendo detalladamente sus razones e indicando las medidas queproponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la
Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento de que se trateuna de las medidas previstas en el capítulo V o en el capítulo V bisde
la Directiva 75/319/CEE, o cuando el Comité de especialidades farma-
céuticas haya emitido un dictamen en este sentido, de conformidad con
el artículo 20.
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora
los motivos alegados por el Estado miembro interesado. La Comisiónsolicitará el dictamen del Comité dentro de un plazo que fijará enfunción de la urgencia del asunto. Siempre que sea factible, se invitará
al responsable de la comercialización del medicamento a que presente
alegaciones verbales o escritas.
3. La Comisión preparará un proyecto de la decisión que deba
tomarse, que se adoptará de conformidad con el procedimiento estable-cido en el artículo 10.
Sin embargo, cuando un Estado miembro invoque las disposiciones del
apartado 4, el plazo establecido en el artículo 73 quedará reducido a
quince días naturales.
4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la
salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembrospodrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento quehaya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento. Informarána la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de suacción, a más tardar durante el día hábil siguiente. La Comisión estu-1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 11
▼B
diará inmediatamente los motivos aducidos por el Estado miembro de
que se trate, con arreglo al apartado 2, e iniciará el procedimiento esta-blecido en el apartado 3.
5. Cuando un Estado miembro haya adoptado las medidas suspen-
sivas contempladas en el apartado 4, podrá mantenerlas en vigor hasta
que se haya llegado a una decisión definitiva con arreglo al procedi-miento establecido en el apartado 3.
6. La Agencia informará de la decisión final a toda persona intere-
sada que lo solicite.
CAPÍTULO 3
Farmacovigilancia
Artículo 19
A los efectos del presente capítulo, serán de aplicación las definiciones
del artículo 29 terde la Directiva 75/319/CEE.
Artículo 20
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de
farmacovigilancia creados en virtud del artículo 29 bis de la Directiva75/319/CEE, se encargará de la recogida de toda información perti-nente sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentosque hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el
presente Reglamento. Si fuere necesario, el Comité podrá emitir dictá-
menes, con arreglo al artículo 5, sobre las medidas necesarias paragarantizar que dichos medicamentos se utilicen de forma eficaz ysegura. Dichas medidas se adoptarán de conformidad con el procedi-miento establecido en el artículo 18.
El responsable de la comercialización de un medicamento y las autori-
dades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga
en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el
presente Reglamento, toda información sobre las presuntas reaccionesadversas de los medicamentos autorizados en virtud del presente Regla-mento.
Artículo 21
El responsable de la comercialización de un medicamento autorizado
por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presenteReglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua,a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de
farmacovigilancia.
Esta persona cualificada será responsable de:
a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la
información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicadaal personal de la empresa y a los representantes médicos sea reco-gida, evaluada y tratada de tal modo que pueda accederse a ella enun único lugar para toda la Comunidad;
b) la preparación de los informes contemplados en el artículo 22 para
las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia,con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
c) asegurarse de que se contesta de manera detallada y rápida a cual-
quier solicitud hecha por las autoridades competentes de
información adicional necesaria para la evaluación de las ventajasy riesgos de un medicamento, incluida, cuando proceda, la informa-ción sobre el volumen de ventas o de prescripciones delmedicamento de que se trate.
Artículo 22
1. El responsable de la comercialización de un medicamento velará
por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medica-mento autorizado de conformidad con el presente Reglamento que le1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 12
▼B
sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que
se hayan producido dentro de la Comunidad sean registradas y comuni-cadas a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el
hecho de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcu-
rran quince días desde la recepción de la información.
El responsable de la comercialización de un medicamento velará por
que todas las presuntas reacciones adversas graves e imprevistas que
se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los
Estados miembros y a la Agencia de forma inmediata y, en cualquiercaso, antes de que transcurran quince días desde la recepción de lainformación.
El procedimiento para comunicar las presuntas reacciones adversas
imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidadcomo en un tercer país, se establecerá con arreglo a lo dispuesto en elartículo 26.
2. Además, el responsable de la comercialización de un medica-
mento deberá llevar un registro detallado de todas las presuntasreacciones adversas que se produzcan dentro o fuera de la Comunidady que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanita-rios. A menos que se hayan establecido otros requisitos para la
concesión de la autorización previa a la comercialización por la Comu-
nidad, este registro se presentará a la Agencia y a los Estadosmiembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seismeses durante los dos primeros años siguientes a la autorización yuna vez al año durante los tres años siguientes. A partir de esemomento, el registro se presentará a intervalos de cinco años junto
con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediata-
mente si así se solicita. El registro deberá acompañarse conevaluación científica.
Artículo 23
Los Estados miembros velarán por que se comuniquen a la Agencia y
al responsable de la comercialización de un medicamento todas laspresuntas reacciones adversas graves de un medicamento autorizadocon arreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de suterritorio y que les sean comunicadas de forma inmediata y, en cual-
quier caso, antes de que transcurran quince días a partir de la
recepción de la información.
La Agencia informará a los sistemas nacionales de farmacovigilancia.
Artículo 24
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las
partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la recogida, verifica-ción y presentación de informes sobre reacciones adversas.
La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, esta-
blecerá una red informática para la transmisión rápida de informaciónentre todas las autoridades competentes de la Comunidad en caso dealertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversasgraves, así como las demás informaciones de farmacovigilancia rela-
tivas a medicamentos comercializados en la Comunidad.
Artículo 25
La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en el
contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidas
necesarias para que se comunique sin demora a la OrganizaciónMundial de la Salud información adecuada y suficiente sobre lasacciones emprendidas en la Comunidad que pudieran afectar a laprotección de la salud pública en terceros países. Asimismo, remitirácopia de la misma a la Comisión y a los Estados miembros.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 13
▼B
Artículo 26
Cualquier modificación que resulte necesaria para actualizar las dispo-
siciones del presente capítulo en función del progreso científico ytécnico se adoptará conforme a lo dispuesto en el artículo 72.
TÍTULOIII
AUTORIZACIÓNYSUPERVISIÓNDELOSMEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CAPÍTULO 1
Presentaciónyexamendesolicitudes—autorización—renovación
deautorizaciones
Artículo 27
El Comité de medicamentos veterinarios, creado en virtud del artículo
16 de la Directiva 81/851/CEE, denominado en este título «el Comité»,estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobre cualquiercuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados conarreglo al procedimiento centralizado, la autorización, la modificación,la suspensión o la retirada de una autorización previa a la comerciali-
zación de un medicamento veterinario, de conformidad con lo
dispuesto en el presente título, así como a la farmacovigilancia.
Artículo 28
1. Toda solicitud de autorización relativa a un medicamento veteri-
nario deberá ir acompañada de la información y de los documentosespecíficos a que hacen referencia los artículos 5, 5 bisy 7 de la Direc-
tiva 81/851/CEE.
2. En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se
compongan de organismos modificados genéticamente, con arreglo a loestablecido en los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la solicitud también irá acompañada de:
— una copia de toda autorización escrita, expedida por la autoridad
competente, para la liberación intencional en el medio ambiente,
destinada a la investigación y el desarrollo, de organismos modifi-
cados genéticamente, cuando así lo disponga la Parte B de laDirectiva 90/220/CEE;
— el expediente técnico completo con los datos exigidos en los
Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación de
riesgo para el medio ambiente basada en estos datos; los resultados
de cualquier investigación llevada a cabo con objetivos de investi-gación y desarrollo.
Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no se aplicarán a los
medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos
modificados genéticamente.
3. La solicitud también irá acompañada del pago a la Agencia de la
tasa de examen de la solicitud.
4. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se emita en
un plazo de 210 días a partir de la recepción de una solicitud válida.
Cuando se trate de un medicamento veterinario que contenga o se
componga de organismos modificados genéticamente, el dictamen delComité deberá respetar los requisitos de seguridad para el medioambiente establecidos en la Directiva 90/220/CEE para garantizar quese adopten todas las medidas apropiadas para evitar los efectos
adversos para la salud humana y el medio ambiente que pudiera
conllevar la liberación deliberada en el medio ambiente o la comercia-lización de organismos modificados genéticamente. Durante el procesode evaluación de las solicitudes de autorización previa a la comerciali-zación de medicamentos veterinarios que contengan o se compongande organismos modificados genéticamente, el ponente deberá llevar a1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 14
▼B
cabo las consultas necesarias con los organismos creados por la Comu-
nidad o los Estados miembros con arreglo a la Directiva 90/220/CEE.
5. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros,
y las partes interesadas, elaborará orientaciones detalladas sobre laforma en que deben presentarse las solicitudes de autorización.
Artículo 29
A fin de preparar su dictamen, el Comité
a) comprobará que la información y los documentos presentados de
conformidad con el artículo 28 cumplen los requisitos establecidospor las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE, y estudiará si secumplen las condiciones que especifica el presente Reglamentopara la expedición de autorizaciones previas a la comercialización;
b) podrá solicitar a un laboratorio estatal o a un laboratorio designado
a tal efecto que realicen pruebas del medicamento veterinario, susmateriales de partida y, si fuere necesario, sus productos interme-
dios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos
de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitudson satisfactorios;
c) podrá solicitar que un laboratorio estatal o un laboratorio designado
al efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por elsolicitante, que el método de detección analítica propuesto por éstecon arreglo al punto 8 del párrafo segundo del artículo 5 de laDirectiva 81/851/CEE es adecuado para la detección, en los
controles periódicos, de cantidades de residuos superiores al
máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en elReglamento (CEE) n
o2377/90 del Consejo, de 26 de junio de
1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fija-ción de los límites máximos de residuos de medicamentosveterinarios en los alimentos de origen animal (
1);
d) podrá, en su caso, pedir al solicitante que complete la información
que acompaña a la solicitud dentro de un plazo específico. Cuando
el Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo
establecido en el artículo 28 hasta el momento en el que se aportela información adicional solicitada. Dicho plazo quedará ensuspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitantepara preparar sus alegaciones escritas u orales.
Artículo 30
1. Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro
transmitirá la información necesaria para comprobar si el fabricante deun medicamento veterinario o el importador de un tercer país está encondiciones de fabricar dicho medicamento veterinario o de efectuarlas pruebas de control necesarias según la información y los docu-
mentos suministrados con arreglo al artículo 28.
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de la
solicitud, el Comité podrá pedir al solicitante que se sometan a unainspección específica las instalaciones donde se fabrique el medica-mento veterinario de que se trate. La inspección, que se llevará a cabo
dentro del plazo fijado en el artículo 28, será efectuada por inspectores
debidamente cualificados de los Estados miembros, que podrán iracompañados, si procede, por un ponente o un experto designados porel Comité.
Artículo 31
1. Cuando del dictamen del Comité resulte que:
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el
presente Reglamento, o1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 15
(1)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 1; Reglamento cuya última modificación la
constituye el Reglamento (CEE) no762/92 (DO noL 83 de 28. 3. 1992, p.
14).
▼B
— debe modificarse el resumen de las características del producto
propuesto por el solicitante con arreglo al artículo 28, o
— el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a la Direc-
tiva 81/851/CEE, o
— la autorización debe concederse en las condiciones que establece el
apartado 2 del artículo 35,
la Agencia informará inmediatamente al solicitante. En un plazo de
quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podránotificar por escrito a la Agencia que desea recurrir. En tal caso, comu-nicará a la Agencia los motivos pormenorizados de su recurso dentrode los sesenta días siguientes a la recepción del dictamen. En un plazo
de sesenta días a partir de la recepción de los motivos para recurrir, el
Comité decidirá si debe revisar su dictamen y adjuntará como anexo alinforme de evaluación mencionado en el apartado 2 las conclusionessobre el recurso.
2. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia
remitirá el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, a los Estadosmiembros y al solicitante, junto con un informe en el que se explique
la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y se
expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
3. En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la
autorización previa a la comercialización del medicamento veterinario,se adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes documentos:
a) el proyecto de resumen de las características del producto, tal como
se indica en el artículo 5 bisde la Directiva 81/851/CEE, que
reflejará, cuando proceda, las diferencias en las condiciones de tipoveterinario propias de los Estados miembros;
b) cuando se trate de un medicamento veterinario que vaya a adminis-
trarse a animales de abasto, una declaración que indique el nivelmáximo de residuos permitido por la Comunidad con arreglo alReglamento (CEE) n
o2377/90;
c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se
impongan al suministro o empleo del medicamento veterinario de
que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medi-camento a los usuarios, de conformidad con los criteriosestablecidos en la Directiva 81/851/CEE;
d) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado
y el prospecto, presentado con arreglo a lo dispuesto en la Directiva
81/851/CEE;
e) el informe de evaluación.
Artículo 32
(1) En un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen,
la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una
autorización previa a la comercialización, se adjuntarán en anexo los
documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 3del artículo 31.
En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del
dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explica-ción detallada de las razones de las diferencias.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solici-
tante.
2. La decisión final sobre la solicitud se adoptará con arreglo al
procedimiento previsto en el artículo 73.
3. Las normas de procedimiento del Comité contemplado en el
artículo 73 serán modificadas con el fin de tener en cuenta las nuevascompetencias que le otorga el presente Reglamento.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 16
▼B
Estas adaptaciones serán las siguientes:
— salvo en los casos previstos en el tercer párrafo del apartado 1, el
Comité permanente emitirá su dictamen por escrito;
— los Estados miembros dispondrán de un plazo mínimo de veintiocho
días para transmitir a la Comisión por escrito sus observaciones
sobre el proyecto de decisión;
— los Estados miembros podrán solicitar por escrito, motivando debi-
damente su solicitud, que el proyecto de decisión sea estudiado porel Comité permanente;
Cuando la Comisión considere que las observaciones escritas de un
Estado miembro plantean cuestiones científicas o técnicas importantesno contempladas en el dictamen de la Agencia, el presidentesuspenderá el procedimiento en curso y la solicitud se transmitirá a la
Agencia para un nuevo examen.
La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación de
este apartado, de acuerdo con el procedimiento establecido en elartículo 72.
4. La Agencia informará de la decisión final a cualquier persona
interesada que lo solicite.
Artículo 33
Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se
denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previacomprobación de la información y documentos presentados con arregloal artículo 28, se observe que:
1) el medicamento veterinario es nocivo en las condiciones de empleo
indicadas en el momento en que se ha solicitado su autorización,carece de efecto terapéutico o el solicitante no ha aportado pruebassuficientes de su eficacia respecto a la especie animal a la que se
dirige el tratamiento, o bien no tiene la composición cualitativa y
cuantitativa declarada;
2) el tiempo de espera recomendado por el solicitante no es suficiente
para garantizar que los productos alimenticios procedentes delanimal tratado no contienen residuos que puedan constituir unpeligro para la salud del consumidor, o no está suficientementejustificado;
3) el medicamento veterinario se ofrece a la venta para una utilización
prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias.
Asimismo, se denegará la autorización cuando la información y los
documentos presentados por el solicitante de conformidad con elartículo 28 sean incorrectos o cuando las etiquetas y el prospectopropuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el capítulo
VII de la Directiva 81/851/CEE.
Artículo 34
1. Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE del
Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito
de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación delas legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veteri-narios y por la que se establecen disposiciones adicionales paramedicamentos veterinarios inmunológicos (
1), toda autorización previa
a la comercialización otorgada con arreglo al procedimiento establecido
en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dichaautorización implicará en cada uno de los Estados miembros losmismos derechos y las mismas obligaciones que una autorizaciónprevia a la comercialización concedida por un Estado miembro conarreglo al artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 17
(1)D O noL 373 de 31. 12. 1990, p. 26.
▼B
Los medicamentos veterinarios autorizados se inscribirán en el Registro
comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número quedeberá figurar en el embalaje.
2. La denegación de una autorización comunitaria previa a la comer-
cialización implicará la prohibición de comercializar el medicamentoveterinario de que se trate en toda la Comunidad.
3. Las autorizaciones previas a la comercialización se publicarán en
elDiario Oficial de las Comunidades Europeas , indicando, en parti-
cular, su número de registro europeo y la fecha de su concesión.
4. A petición de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará
el informe de evaluación del medicamento veterinario elaborado porel Comité de medicamentos veterinarios y los motivos del dictamenfavorable a la concesión de la autorización, previa supresión de cual-quier información de carácter confidencial desde un punto de vistacomercial.
Artículo 35
1. La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse
por períodos de cinco años, previa solicitud del titular, presentada almenos tres meses antes de la fecha de expiración, y previo examen,por parte de la Agencia, de un expediente que contenga datos actuali-zados relativos a la farmacovigilancia.
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante,
podrá concederse una autorización siempre que se cumplan determi-
nadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por laAgencia.
Estas decisiones excepcionales sólo podrán adoptarse por motivos obje-
tivos y comprobables.
3. Los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por la
Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento
gozarán del período de protección de diez años a que se refiere el
punto 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE.
Artículo 36
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil y
penal general, en los Estados miembros, del fabricante o, en su caso,del responsable de la comercialización del medicamento.
CAPÍTULO 2
Supervisiónysanciones
Artículo 37
1. Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del
presente Reglamento, el responsable de la comercialización del medica-mento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos deproducción y control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo párrafodel artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, los avances técnicos ycientíficos e introducir las modificaciones que sean necesarias para
que el medicamento pueda ser fabricado y controlado mediante
métodos científicos generalmente aceptados. El responsable de lacomercialización deberá solicitar una autorización para las mencio-nadas modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
A instancia de la Comisión, el responsable de la comercialización del
medicamento veterinario revisará también los métodos de detección
analítica previstos en el punto 8 del segundo párrafo del artículo 5 de
la Directiva 81/851/CEE y propondrá las modificaciones necesariaspara adecuarlos a los avances científicos y técnicos.
2. El responsable de la comercialización de un medicamento veteri-
nario comunicará sin demora a la Agencia, a la Comisión y a losEstados miembros cualquier información que pueda implicar una modi-1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 18
▼B
ficación de la información y de los documentos a que se refieren los
artículos 28 y 31 o el resumen aprobado de las características delproducto. En particular, el responsable de la comercialización
informará inmediatamente a la Agencia, a la Comisión y a los Estados
miembros acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta porlas autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialiceel medicamento veterinario y de cualquier otra información nueva quepueda influir en la evaluación de las ventajas y riesgos del medica-
mento veterinario.
3. Cuando el responsable de la comercialización de un medicamento
veterinario se proponga modificar la información y documentos a quese refieren los artículos 28 y 31, deberá presentar a la Agencia unasolicitud en este sentido.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposi-
ciones necesarias para el estudio de las modificaciones de lostérminos de la autorización previa a la comercialización.
Dichas disposiciones comprenderán un sistema de notificación o proce-
dimientos administrativos relativos a las modificaciones de importancia
menor y definirán con precisión el concepto de «modificación de
importancia menor».
La Comisión adoptará las citadas disposiciones en forma de un regla-
mento de aplicación, con arreglo al procedimiento previsto en elartículo 72.
Artículo 38
Cuando se trate de medicamentos veterinarios fabricados en la Comu-
nidad, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentesdel Estado miembro o Estados miembros que hayan concedido la auto-rización para la fabricación del medicamento veterinario de que se tratea la que se refiere el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE.
En caso de medicamentos veterinarios importados de terceros países,
las autoridades supervisoras serán las autoridades competentes de los
Estados miembros en los que se efectúen los controles contempladosen la letra b) del apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 81/851/CEE, a no ser que se hayan acordado arreglos apropiados entre laComunidad y el país exportador para que dichos controles se lleven acabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas
correctas de fabricación al menos equivalentes a las establecidas por la
Comunidad.
Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o
a la Agencia.
Artículo 39
1. Las autoridades supervisoras estarán encargadas de comprobar, en
nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización deun medicamento veterinario, el fabricante o el importador de un paístercero cumplen los requisitos establecidos en el capítulo V de laDirectiva 81/851/CEE y de vigilar a estas personas con arreglo al
capítulo VI de la Directiva 81/851/CEE.
2. Cuando, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 39 de la
Directiva 81/851/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepan-
cias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento delos requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsablede la comercialización de un medicamento veterinario o de un fabri-cante o un importador establecidos en la Comunidad, la Comisión
podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que
un inspector de la autoridad supervisora someta a una nueva inspecciónal responsable de la comercialización del medicamento veterinario, alfabricante o al importador. Dicho inspector podrá ir acompañado deun inspector de un Estado miembro que no sea parte en el litigio y deun ponente o un experto designados por el Comité.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 19
▼B
3. Sin perjuicio de los arreglos que la Comunidad haya podido
concertar con países terceros de conformidad con el apartado 2 delartículo 38, la Comisión, previa recepción de una solicitud motivada
de un Estado miembro, del Comité de medicamentos veterinarios, o
por iniciativa propia, podrá pedir que un fabricante establecido en unpaís tercero se someta a una inspección. La inspección será realizadapor inspectores cualificados de los Estados miembros que podrán iracompañados, si procede, por un ponente o un experto designados por
el Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la
Comisión, de los Estados miembros y del Comité de medicamentosveterinarios.
Artículo 40
1. Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades compe-
tentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante
o el importador de un país tercero ha dejado de cumplir las obliga-ciones que establece el capítulo V de la Directiva 81/851/CEE,informarán inmediatamente de ello al Comité y a la Comisión, expo-niendo detalladamente sus razones e indicando las medidas queproponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la
Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento veterinario
de que se trate una de las medidas previstas en el capítulo VI de la
Directiva 81/851/CEE, o cuando el Comité de medicamentos veterina-rios haya emitido un dictamen en ese sentido, con arreglo al artículo42.
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora
los motivos alegados por el Estado miembro interesado. Solicitará eldictamen del Comité dentro de un plazo que la Comisión fijará enfunción de la urgencia del asunto. Siempre que sea factible, se invitará
al responsable de la comercialización del medicamento veterinario a
que presente alegaciones verbales o escritas.
3. La Comisión preparará un proyecto de la decisión que deba
tomarse, que se adoptará de conformidad con el procedimiento estable-cido en el artículo 32.
Sin embargo, cuando un Estado miembro alegue lo dispuesto en el
apartado 4, el plazo establecido en el artículo 73 quedará reducido aquince días naturales.
4. Cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la
salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembrospodrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento veteri-nario que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
Informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los
motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil siguiente. LaComisión estudiará inmediatamente los motivos aducidos por el Estadomiembro de que se trate con arreglo al apartado 2, e iniciará el proce-dimiento establecido en el apartado 3.
5. Cuando un Estado miembro haya adoptado las medidas suspen-
sivas contempladas en el apartado 4, podrá mantenerlas en vigor hastaque se haya llegado a una decisión definitiva con arreglo al procedi-
miento establecido en el apartado 3.
6. La Agencia informará de la decisión final a toda persona intere-
sada que lo solicite.
CAPÍTULO 3
Farmacovigilancia
Artículo 41
A los efectos del presente capítulo, serán de aplicación las definiciones
del artículo 42 de la Directiva 81/851/CEE.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 20
▼B
Artículo 42
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de
farmacovigilancia creados en virtud del artículo 42 bisde la Directiva
81/851/CEE, se encargará de la recogida de toda la información perti-nente sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos quehayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con elpresente Reglamento. Si fuere necesario, el Comité, con arreglo alartículo 27, podrá emitir dictámenes sobre las medidas necesarias para
garantizar que dichos medicamentos veterinarios se utilicen de manera
eficaz y segura. Dichas medidas se adoptarán según el procedimientoestablecido en el artículo 40.
El responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios y
las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que
se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en
el presente Reglamento, toda la información pertinente sobre laspresuntas reacciones adversas de los medicamentos veterinarios autori-zados en virtud del presente Reglamento.
Artículo 43
El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario
autorizado por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en elpresente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente ycontinua, a una persona adecuadamente cualificada responsable enmateria de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada será responsable de:
a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la
información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicadaal personal de la empresa y a sus representantes sea recogida,evaluada y tratada de tal modo que pueda accederse a ella en un
único lugar para toda la Comunidad;
b) la preparación y presentación a las autoridades competentes de los
Estados miembros y a la Agencia de los informes contemplados en
el artículo 44, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
c) asegurarse de que se contesta de manera completa y rápida a cual-
quier solicitud hecha por las autoridades competentes de
información adicional necesaria para la evaluación de las ventajas
y riesgos de un medicamento veterinario, incluida, cuando proceda,la información sobre el volumen de ventas o de prescripciones delmedicamento veterinario de que se trate.
Artículo 44
1. El responsable de la comercialización de un medicamento veteri-
nario velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves deun medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presenteReglamento que le sean comunicadas y que se hayan producido dentrode la Comunidad sean registradas y comunicadas a los Estados miem-bros en cuyo territorio se haya producido el hecho de forma inmediata
y, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la información.
El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario
velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves e impre-vistas que se produzcan en el territorio de un país tercero seancomunicadas a los Estados miembros y a la Agencia de forma inme-
diata y, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la
información.
El procedimiento para comunicar las presuntas reacciones adversas
imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidadcomo en un tercer país, se establecerá con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 48.
2. Además, el responsable de la comercialización de un medica-
mento veterinario deberá llevar un registro detallado de todas laspresuntas reacciones adversas que le sean comunicadas y que se hayanproducido dentro o fuera de la Comunidad. A menos que se hayan esta-1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 21
▼B
blecido otros requisitos para la concesión por la Comunidad de la auto-
rización previa a la comercialización, este registro se presentará a laAgencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten
o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a
la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. Apartir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cincoaños junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bieninmediatamente si así se solicita. Dicho registro irá acompañado de
una evaluación científica.
Artículo 45
Los Estados miembros velarán por que todas las presuntas reacciones
adversas graves de un medicamento veterinario autorizado con arregloal presente Reglamento que se hayan producido dentro de sus territo-
rios respectivos y que les sean comunicadas se registren y se
comuniquen a la Agencia y al responsable de la comercialización delmedicamento veterinario de forma inmediata y, a más tardar, a losquince días de haberse recibido la información.
La Agencia informará a los sistemas nacionales de farmacovigilancia.
Artículo 46
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las
partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la recogida, verifica-ción y presentación de informes sobre reacciones adversas.
La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, esta-
blecerá una red informática para la transmisión rápida de información
entre todas las autoridades competentes de la Comunidad en caso dealertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversasgraves, así como las demás informaciones de farmacovigilancia rela-tivas a medicamentos veterinarios comercializados en la Comunidad.
Artículo 47
La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales intere-
sadas en la farmacovigilancia veterinaria.
Artículo 48
Cualquier modificación que resulte necesaria para actualizar las dispo-
siciones del presente capítulo en función del progreso científico y
técnico se adoptará conforme a lo dispuesto en el artículo 72.
TÍTULOIV
AGENCIAEUROPEA PARA LA EVALUACIÓNDE MEDICA-
MENTOS
CAPÍTULO 1
FuncionesdelaAgencia
Artículo 49
Se crea una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que las
autoridades competentes de los Estados miembros pongan a su disposi-ción para la evaluación y supervisión de medicamentos.
Artículo 50
1. La Agencia estará compuesta por:
a) el Comité de especialidades farmacéuticas, encargado de preparar
los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a laevaluación de los medicamentos de uso humano;1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 22
▼B
b) el Comité de medicamentos veterinarios, encargado de preparar los
dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a laevaluación de los medicamentos veterinarios;
c) una secretaría encargada de prestar asistencia técnica y administra-
tiva a los dos Comités y de asegurar la coordinación adecuada desus trabajos;
d) un director ejecutivo que ejercerá las funciones definidas en el
artículo 55;
e) un Consejo de administración cuyo cometido se define en los
artículos 56 y 57.
2. Tanto el Comité de especialidades farmacéuticas como el Comité
de medicamentos veterinarios estarán facultados para crear grupos detrabajo y grupos de expertos.
3. El Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de medi-
camentos veterinarios podrán pedir asesoramiento, cuando lo
consideren adecuado, sobre cuestiones importantes de carácter generalcientífico o ético.
Artículo 51
Con objeto de fomentar la protección de la salud humana y animal y de
los consumidores de medicamentos en toda la Comunidad y depromover la realización del mercado interior mediante la adopción de
decisiones normativas uniformes basadas en criterios científicos sobre
la comercialización y el empleo de medicamentos, la Agencia tendrápor misión proporcionar a los Estados miembros y a las institucionesde la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cual-quier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad
y la eficacia de medicamentos para uso humano o veterinario que se le
someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitariasobre medicamentos.
A tal fin, la Agencia desempeñará, por conducto de sus Comités, las
funciones siguientes:
a) coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedi-
mientos comunitarios de autorización;
b) transmitir informes de evaluación, resúmenes de características de
productos y etiquetados y prospectos de los medicamentos;
c) coordinar la vigilancia, en condiciones reales de empleo, de los
medicamentos que hayan sido autorizados dentro de la Comunidady facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garan-tizar el empleo eficaz y seguro de estos medicamentos, en
particular mediante la evaluación y difusión, a través de un banco
de datos, de información sobre las reacciones adversas de dichosmedicamentos (farmacovigilancia);
d) asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos
veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal,con arreglo al Reglamento (CEE) n
o2377/90;
e) coordinar la comprobación del cumplimiento de los principios de
prácticas correctas de fabricación, clínicas y de laboratorio;
f) aportar, cuando se le solicite, un apoyo científico y técnico para
mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros,las organizaciones internacionales y terceros países en lo relativo a
las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la evaluación
de medicamentos;
g) llevar un registro de las autorizaciones previas a la comercialización
de medicamentos que se hayan expedido con arreglo a los procedi-
mientos comunitarios;
h) facilitar asistencia técnica para la gestión de un banco de datos
sobre medicamentos que esté a disposición pública;1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 23
▼B
i) ayudar a la Comunidad y a los Estados miembros a facilitar a los
profesionales de los servicios sanitarios y a la población informa-ción sobre los medicamentos evaluados por la Agencia;
j) en caso necesario, asesorar a las empresas sobre la realización de las
diferentes pruebas y estudios necesarios para demostrar la calidad,seguridad y eficacia de los medicamentos.
Artículo 52
1. El Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de medi-
camentos veterinarios estarán compuestos por dos miembros
nombrados por cada uno de los Estados miembros para un período de
tres años, renovable. Se elegirán en razón de su cometido y experienciaen la evaluación de medicamentos de uso humano o veterinario, segúnel caso, y representarán a las autoridades competentes de sus respec-tivos países.
El director ejecutivo de la Agencia o su representante y los represen-
tantes de la Comisión tendrán derecho a participar en todas las
reuniones de los Comités, de sus grupos de trabajo y grupos de
expertos.
Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de expertos.2. Además de encargarse de proporcionar un asesoramiento cientí-
fico objetivo a la Comunidad y a los Estados miembros sobre lascuestiones que se les sometan, los miembros de cada Comité velaránpor que exista una coordinación adecuada entre las tareas de la
Agencia y el trabajo realizado por las autoridades nacionales compe-
tentes, incluidos los organismos consultivos interesados en laautorización previa a la comercialización.
3. Tanto los miembros de los Comités como los expertos responsa-
bles de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experienciay en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionalesde autorización previa a la comercialización. Cada Estado miembro
supervisará la categoría científica de la evaluación y las actividades
de los miembros de los Comités y de los expertos que haya designado,pero se abstendrá de darles instrucciones incompatibles con lasfunciones que les competen.
4. Al elaborar dictámenes, cada Comité hará todo lo posible por
llegar a un consenso científico. Si no lo consiguiera, el dictamen
recogerá la posición de la mayoría de los miembros y podrá incluir, a
petición de los interesados, las posiciones divergentes y su motivación.
Artículo 53
1. Cuando el Comité de especialidades farmacéuticas o el Comité de
medicamentos veterinarios deban evaluar un medicamento, de acuerdocon lo dispuesto en el presente Reglamento, designarán a uno de susmiembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación,tomando en consideración todas las propuestas del solicitante para la
elección del ponente. Los Comités podrán elegir entre sus miembros a
un ponente adjunto.
El Comité procurará que todos sus miembros asuman la función de
ponente o de ponente adjunto.
2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia una lista de
expertos con experiencia probada en la evaluación de medicamentosque puedan participar en los grupos de trabajo o grupos de expertos
del Comité de especialidades farmacéuticas o del Comité de medica-
mentos veterinarios, junto con una relación de sus cualificaciones y elsector específico de conocimientos.
Esta lista se actualizará cuando proceda.3. La prestación de servicios por ponentes o expertos se regirá por
un contrato escrito entre la Agencia y la persona interesada o, en sucaso, entre la Agencia y el empresario de dicha persona. Esta última osu empresario serán remunerados según una escala de honorarios esta-1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 24
▼B
blecida en las disposiciones financieras aprobadas por el Consejo de
administración.
4. A propuesta del Comité de especialidades farmacéuticas o del
Comité de medicamentos veterinarios, la Agencia podrá recurrirtambién a los servicios de ponentes o expertos para el desempeño deotras funciones específicas de la Agencia.
Artículo 54
1. Se hará pública la composición del Comité de especialidades
farmacéuticas y del Comité de medicamentos veterinarios. Cuando sepubliquen los nombramientos, se especificará la cualificación profe-sional de cada miembro.
2. Los miembros del Consejo de administración, los miembros de
los Comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereseseconómicos o de cualquier otro tipo en la industria farmacéutica quepuedan poner en duda su imparcialidad. Todos los intereses indirectosque puedan estar relacionados con esta industria deberán anotarse en un
registro que llevará la Agencia y que el público podrá consultar.
Artículo 55
1. El director ejecutivo será nombrado por el Consejo de administra-
ción, a propuesta de la Comisión, por un período de cinco años,renovable.
2. El director ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus
funciones serán las siguientes:
— la administración cotidiana de la Agencia;
— la prestación del apoyo técnico adecuado al Comité de especiali-
dades farmacéuticas, al Comité de medicamentos veterinarios y asus grupos de trabajo y de expertos;
— garantizar el cumplimiento de los plazos fijados en la legislación
comunitaria para la adopción de los dictámenes de la Agencia;
— garantizar la coordinación adecuada entre el Comité de especiali-
dades farmacéuticas y el Comité de medicamentos veterinarios;
— la preparación del proyecto de los estados de previsión de ingresos
y gastos y la ejecución del presupuesto de la Agencia;
— todos los asuntos de personal.
3.►
M3Cada año, el Director Ejecutivo someterá a la aprobación
del Consejo de administración, distinguiendo entre las actividades de la
Agencia relativas a los medicamentos de uso humano y las relativas alos medicamentos veterinarios, un proyecto de programa de trabajopara el año siguiente. ◄
Artículo 56
1. El Consejo de administración estará compuesto por dos represen-
tantes de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión ydos representantes designados por el Parlamento Europeo. Un represen-tante se encargará específicamente de los medicamentos de usohumano y el otro de los medicamentos veterinarios.
Los representantes podrán disponer que los sustituya un suplente.
2. El mandato de los representantes durará tres años y será reno-
vable.
3. El Consejo de administración elegirá a su presidente por un
período de tres años y establecerá su reglamento interno.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 25
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼B
Las decisiones del Consejo de administración se adoptarán por mayoría
de dos tercios de sus miembros.
4. El director ejecutivo garantizará la secretaría del Consejo de
administración.
5. El Consejo de administración aprobará el informe anual sobre las
actividades de la Agencia y lo remitirá, a más tardar, el 15 de junio al
Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económicoy Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros.
6. La Agencia remitirá a la Autoridad Presupuestaria todos los años
toda la información pertinente sobre los resultados de los procedi-mientos de evaluación.
CAPÍTULO 2
Finanzas
Artículo 57
1. Todos los ingresos y gastos de la Agencia serán objeto de una
previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el añocivil, y se consignarán en el presupuesto de la Agencia.
2. El presupuesto de la Agencia estará equilibrado en cuanto a
ingresos y gastos.
3. Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribu-
ción de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la
obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias previas a la
comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia.
4. Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de personal, de
administración, de infraestructura y de funcionamiento y los derivadosde contratos suscritos con terceros.
5. Cada año, el Consejo de administración, sobre la base de un
proyecto elaborado por el Director Ejecutivo, adoptará el estado deprevisión de los ingresos y gastos de la Agencia para el ejercicio
siguiente. El Consejo de administración remitirá este estado de previ-
sión, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal, a laComisión, a más tardar, el 31 de marzo.
6. La Comisión remitirá el estado de previsión al Parlamento
Europeo y al Consejo (en lo sucesivo Autoridad Presupuestaria ) con
el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea.
7. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el
anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previ-
siones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de
personal y al importe de la subvención con cargo al presupuestogeneral, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidadcon el artículo 272 del Tratado.
8. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos en concepto
de la subvención destinada a la Agencia.
La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la
Agencia.
9. El Consejo de administración adoptará el presupuesto de la
Agencia, que será definitivo tras la adopción definitiva del presupuesto
general de la Unión Europea. En su caso, se adaptará en consecuencia.
10. Cuando el Consejo de administración se proponga realizar cual-
quier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras
significativas en la financiación del presupuesto, en particularproyectos de carácter inmobiliario como el arrendamiento o adquisiciónde edificios, lo notificará lo antes posible a la Autoridad Presupues-taria. Informará asimismo a la Comisión.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 26
▼M3
▼B
▼M3
▼M3
Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comunicado su
intención de emitir un dictamen, lo transmitirá al Consejo de adminis-tración en un plazo de seis semanas desde la notificación del proyecto.
Artículo 57 bis
1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.
2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión, a
más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentasprovisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presu-puestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisiónprocederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las institu-ciones y organismos descentralizados de conformidad con el artículo
128 del Reglamento financiero general.
3. A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el
contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales de laAgencia, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria
y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la
gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo alParlamento Europeo y al Consejo.
4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal
de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las
disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el
Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajosu propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo deadministración.
5. El Consejo de administración emitirá un dictamen sobre las
cuentas definitivas de la Agencia.
6. El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjunta-
mente con el dictamen del Consejo de administración, a más tardar el 1
de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al
Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.
7. Se publicarán las cuentas definitivas.8. A más tardar, el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo remitirá
al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá
asimismo esta respuesta al Consejo de administración.
9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a peti-
ción de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del
Reglamento financiero general, toda la información necesaria para el
correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión delejercicio de que se trate.
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por
mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la
gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presu-puesto del ejercicio N.
11. El Consejo de administración adoptará la normativa financiera
aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa
sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) n
o2343/2002 de la
Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba elReglamento financiero marco de los organismos a que se refiere elartículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) n
o1605/2002 por el que
se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general
de las Comunidades Europeas (1), si las exigencias específicas del
funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previade la Comisión.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 27
(1) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72, y corrección de errores en el DO L 2 de
7.1.2003, p. 39.
▼B
Artículo 58
El Consejo, decidiendo en las condiciones establecidas en el tratado, a
propuesta de la Comisión, previa consulta a las organizaciones repre-
sentativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivel
comunitario, fijará la estructura y el importe de las tasas a que serefiere el apartado 1 del artículo 57.
CAPÍTULO 3
DisposicionesgeneralesaplicablesalaAgencia
Artículo 59
La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los Estados miem-
bros gozará de la más amplia capacidad jurídica que las legislacionesreconozcan a las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir yenajenar bienes muebles e inmuebles y comparecer en juicio.
Artículo 60
1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la ley
aplicable al contrato de que se trate. Cuando un contrato celebrado por
la Agencia contenga una cláusula compromisoria, será competente parapronunciarse el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.
2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá
reparar los daños causados por ella o por sus agentes en el ejercicio desus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a
los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros.
El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios
relativos a la indemnización de tales daños.
3. La responsabilidad personal de los agentes ante la Agencia se
regirá por las disposiciones aplicables al personal de la Agencia.
Artículo 61
Será aplicable a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las
inmunidades de las Comunidades Europeas.
Artículo 62
El personal de la Agencia estará sujeto a los reglamentos y reglamen-
taciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las
Comunidades Europeas.
Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las atribuciones conferidas
a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.
El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, adoptará
las normas de desarrollo adecuadas.
Artículo 63
Los miembros del Consejo de administración, los miembros de los
Comités, los funcionarios y otros colaboradores de la Agencia estaránobligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no
divulgar ninguna información protegida por el secreto profesional.
Artículo 63 bis
1. El Reglamento (CE) n
o1049/2001 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a losdocumentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (
1),
se aplicará a los documentos en poder de la Agencia.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 28
(1) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.▼M3
▼M3
2. El Consejo de administración adoptará las disposiciones de apli-
cación del Reglamento (CE) no1049/2001 en el plazo de seis meses a
partir de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no1647/2003 del
Consejo, de 18 de junio de 2003, por el que se modifica el Reglamento
(CEE) no2309/93 por el que se establecen procedimientos comunitarios
para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano yveterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluaciónde Medicamentos (
1).
3. Las decisiones adoptadas por la Agencia en aplicación del
artículo 8 del Reglamento (CE) no1049/2001 podrán dar lugar a la
presentación de una reclamación al Defensor del Pueblo o a la interpo-sición de un recurso ante el Tribunal de Justicia de las ComunidadesEuropeas, en las condiciones previstas, respectivamente, en los
artículos 195 y 230 del Tratado.
Artículo 64
La Comisión, de acuerdo con el Consejo de administración y el Comité
competente, podrá invitar a representantes de organizaciones interna-cionales interesadas en la armonización de las normativas aplicables alos medicamentos, a que participen como observadores en los trabajosde la Agencia.
Artículo 65
El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, fomentará
los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de laindustria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionalessanitarios.
Artículo 66
La Agencia entrará en funcionamiento el 1 de enero de 1995.
TÍTULOV
DISPOSICIONESGENERALESYFINALES
Artículo 67
Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión,
retirada o revocación de una autorización previa a la comercializaciónque se tome con arreglo al presente Reglamento indicará de maneraprecisa los motivos en los que se base. La decisión se notificará al inte-resado.
Artículo 68
1. La autorización previa a la comercialización de un medicamento
incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sólo podrádenegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse por losmotivos indicados en el presente Reglamento.
2. La autorización previa a la comercialización de un medicamento
incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sólo podráconcederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarsecon arreglo a los procedimientos previstos en el presente Reglamento.
Artículo 69
Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio del Protocolo sobre los
privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas, cadaEstado miembro fijará las sanciones aplicables a las infracciones delas disposiciones del presente Reglamento. Las sanciones serán las sufi-cientes para asegurar el respeto de estas disposiciones.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 29
(1) DO L 245 de 29.9.2003, p. 19.▼B
▼B
Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión del
inicio de cualquier procedimiento por infracción.
Artículo 70
Los aditivos a los que se refiere la Directiva 70/524/CEE del Consejo,
de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentaciónanimal (
1), cuando se trate de aditivos destinados a ser administrados a
los animales, de conformidad con dicha Directiva, no se considerarán
medicamentos veterinarios a efectos del presente Reglamento.
En un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión elaborará un informe para determinar si elnivel de armonización conseguido mediante el presente Reglamento yla Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la
que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el
mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comu-nidad (
2) es equivalente al establecido en la Directiva 70/524/CEE. Este
informe irá acompañado, si procede, de las propuestas necesarias paramodificar la situación de los coccidiostáticos y otras sustancias medica-mentosas a que se refiere dicha Directiva.
El Consejo decidirá sobre las propuestas de la Comisión en un plazo de
un año a partir de su presentación.
Artículo 71
En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la expe-
riencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos que seestablecen en el presente Reglamento, así como los que figuran en elcapítulo III de la Directiva 75/319/CEE y en el capítulo IV de la Direc-tiva 81/851/CEE.
Artículo 72
1. La Comisión estará asistida por:
— el Comité permanente de medicamentos de uso humano, en los
asuntos relativos a medicamentos para uso humano, y
— el Comité permanente de medicamentos veterinarios, en los asuntos
relativos a los medicamentos veterinarios.
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (
3).
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. Los Comités aprobarán su reglamento interno.
Artículo 73
1. La Comisión estará asistida por:
— el Comité permanente de medicamentos de uso humano, en los
asuntos relativos a medicamentos para uso humano, y
— el Comité permanente de medicamentos veterinarios, en los asuntos
relativos a los medicamentos veterinarios,
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 30
(1)D O noL 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/64/CEE de la Comisión (DO noL 221 de 6. 8.
1992, p. 51).
(2)D O noL 92 de 7. 4. 1990, p. 42.
(3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.▼M2
▼B
Artículo 74
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente a aquel en el
que las autoridades competentes adopten una decisión sobre la sede de
la agencia.
Sin perjuicio del párrafo primero, los títulos I, II, III y V se aplicarán a
partir del 1 de enero de 1995.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 31
▼B
ANEXO
PARTE A
Medicamentos obtenidos a partir de uno de los procedimientos biotecnológicos
siguientes:
— tecnología del ADN recombinante,
— expresión controlada en los genes que codifican las proteínas biológicamente
activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero trans-
formadas,
— métodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales.
Medicamentos veterinarios, incluidos los no obtenidos por biotecnología,
empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o
aumentar el rendimiento de los animales tratados.
PARTE B
Medicamentos obtenidos mediante otros procedimientos biotecnológicos que, en
opinión de la Agencia, constituyan una innovación importante.
Medicamentos cuyo modo de administración constituya, en opinión de la
Agencia, una innovación importante.
Medicamentos para una indicación totalmente nueva que, en opinión de la
Agencia, presente un interés importante en el plano terapéutico.
Medicamentos a base de radioisótopos que, en opinión de la Agencia, presenten
un interés importante en el plano terapéutico.
Medicamentos nuevos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos.Medicamentos cuya fabricación se base en procedimientos que, en opinión de la
Agencia, supongan un avance técnico importante, como, por ejemplo, la electro-
foresis bidimensional en microgravedad.
Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en
la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no esté autorizada por
ningún Estado miembro en ningún medicamento de uso humano.
Medicamentos de uso veterinario que contengan una sustancia activa nueva que,
en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no haya sido aún auto-
rizada por ninguno Estado miembro para su empleo en animales.1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 32
▼M1