2014R1062 — ES — 10.10.2014 — 000.001

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►B REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1062/2014 DE LA COMISIÓN de 4 de agosto de 2014 relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1)





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▼B

REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1062/2014 DE LA COMISIÓN

de 4 de agosto de 2014

relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)







LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas ( 1 ), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo primero, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión ( 2 ) establece las normas detalladas para el programa de revisión de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas («el programa de revisión») iniciado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ). Al haber sido derogada y sustituida dicha Directiva por el Reglamento (UE) no 528/2012, se deben adaptar a las disposiciones de este Reglamento las normas detalladas para la continuación del programa de revisión. (2) Es importante identificar las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que podrán ser comercializadas y utilizadas, con arreglo a las normas nacionales, en virtud de las medidas transitorias establecidas en el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012. Ese sería el caso de las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que se están evaluando en el programa de revisión. (3) Cuando un biocida se haya acogido a la excepción para alimentos y piensos prevista en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no se acoja a la excepción para alimentos y piensos establecida en el artículo 2, apartado 5, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, se deben evaluar las sustancias activas contenidas en él como parte del programa de revisión del tipo de producto correspondiente. Se debe autorizar su comercialización y uso con arreglo a las normas nacionales hasta que finalice dicha evaluación. Debe existir un sistema de declaración previa que defina los productos que puedan beneficiarse de esta disposición. Lo mismo se ha de aplicar cuando la falta de notificación de una determinada combinación de sustancia activa y tipo de producto se deba a la nueva definición de tipos de producto que figura en el Reglamento (UE) no 528/2012 respecto a la de la Directiva 98/8/CE, o cuando esté debidamente justificada por una decisión de la Comisión adoptada en virtud del artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, por la jurisprudencia, como el asunto C-420/10 ( 4 ), o por unas orientaciones autorizadas de la Comisión o de las autoridades competentes de los Estados miembros que posteriormente hayan sido revisadas. (4) Cuando un biocida esté compuesto por una sustancia activa (o la contenga o genere) que ya no esté incluida en el programa de revisión, pero cuyo uso sea esencial en un Estado miembro, el uso y la comercialización del biocida para este uso, deben permitirse en dicho Estado miembro bajo la responsabilidad exclusiva de este, con una serie de condiciones y por un tiempo limitado. (5) Con el fin de garantizar la coherencia y la simplificación, el procedimiento de evaluación de sustancias activas en el programa de revisión debe ser idéntico, en todos los aspectos relevantes, al seguido con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 o de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 88/2014 de la Comisión ( 5 ). (6) En el caso de las sustancias que cumplan los criterios de exclusión o de sustitución, la autoridad competente evaluadora debe presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados conforme a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 6 ) para los parámetros de interés, si bien el Estado miembro se reserva el derecho a presentar una propuesta sobre otros o todos los parámetros. La autoridad competente evaluadora debe consultar también a la Agencia respecto a las sustancias que cumplan los criterios para ser persistentes, bioacumulables o tóxicas, o las sustancias que se consideren con propiedades de alteración endocrina. (7) Para garantizar que el programa de revisión haya finalizado antes de la fecha objetivo indicada en el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, las evaluaciones se deben limitar a las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto para las que se hayan remitido los datos pertinentes dentro de los plazos establecidos en el Reglamento (CE) no 1451/2007 o en el presente Reglamento. Además, se deben establecer unos plazos adecuados para finalizar las evaluaciones, teniendo en cuenta la posibilidad de validar las solicitudes menos de un año antes de agotarse dichos plazos. (8) No se han establecido todavía requisitos de datos para la inclusión en la categoría 7 del anexo I del Reglamento no 528/2012. Por consiguiente, es conveniente limitar por ahora las solicitudes de inclusión en dicho anexo a las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6. (9) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 90, apartado 2, del Reglamento no 528/2012, del artículo 91 de dicho Reglamento se desprende que los criterios enumerados en su artículo 10 deben ser relevantes para la autorización posterior de biocidas en todos los casos. Por consiguiente, se considera necesaria la identificación de las sustancias que cumplan esos criterios en todas las evaluaciones de las sustancias activas. (10) Los futuros participantes en el programa de revisión deben tener la posibilidad de incorporarse o sustituir a un participante actual de mutuo acuerdo, siempre que esto no retrase la evaluación por un acceso limitado a los datos, ya que en otro caso el futuro participante tendría que volver a generar datos. (11) Dado el carácter voluntario de la participación en el programa de revisión, se permitirá a los participantes retirarse del programa. Cuando eso ocurra, se debe permitir que otros futuros participantes apoyen la sustancia en cuestión, salvo que se haya dado ya alguna vez esa oportunidad, causando con ello ya un retraso en el programa de revisión, y salvo que la Agencia haya empezado ya a trabajar en su dictamen. (12) Cuando en la evaluación de una sustancia activa se demuestre que la identidad formalmente indicada en el programa de revisión no se corresponde exactamente con la sustancia realmente evaluada, y la evaluación no permita obtener conclusiones respecto a la identidad de la sustancia formalmente indicada, debe existir la posibilidad de redefinir la sustancia durante la evaluación y permitir que otras personas la apoyen. (13) En el momento de la adopción del presente Reglamento, algunas sustancias incluidas en el programa de revisión no tienen ningún participante que las apoye. Lo mismo ocurre con algunos nanomateriales, aunque, en virtud del artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, estos materiales no podrán ser aprobados, a menos que se mencionen expresamente. Se debe permitir que otras personas se encarguen del papel de participante en relación con esas sustancias y esos nanomateriales, ya que de lo contrario quedarían fuera del programa de revisión. (14) Para garantizar que ninguna sustancia se mantenga o incluya indebidamente en el programa de revisión sin ser evaluada posteriormente, el mantenimiento o la inclusión de una sustancia no evaluada todavía deben estar sujetos a la presentación de información esencial sobre dicha sustancia, Considerando lo siguiente: HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:







CAPÍTULO 1

OBJETO Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas detalladas sobre la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes que se mencionan en el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones siguientes:

a) se entenderá por «decisión de no aprobación» la decisión de denegar la aprobación de una determinada combinación de sustancia y tipo de producto de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012 o con el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, de dicho Reglamento, o de rechazar su inclusión en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE;

b) se entenderá por «combinación de sustancia y tipo de producto incluida en el programa de revisión» la combinación de una sustancia y de un tipo de producto incluida en el anexo II que cumpla las condiciones siguientes: i) no haya sido objeto todavía de: — una Directiva sobre su inclusión en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE, — un Reglamento en el que se recoja su aprobación en virtud del artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012, ii) no haya sido objeto todavía de una decisión de no aprobación o se haya derogado la decisión más reciente de no aprobación relativa a ella;

c) se entenderá por «participante» la persona que haya presentado una solicitud para una combinación de sustancia y tipo de producto incluida en el programa de revisión, o que haya presentado una notificación aceptada conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5, del presente Reglamento, o en cuyo nombre se haya presentado dicha solicitud o notificación;

d) se entenderá por «autoridad competente evaluadora» la autoridad competente designada en virtud del artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012 en el Estado miembro indicado en el anexo II del presente Reglamento.







CAPÍTULO 2

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE EXPEDIENTES

Artículo 3

Solicitud de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012

1. Únicamente podrá presentar una solicitud de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 un participante cuya notificación haya sido aceptada conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5, del presente Reglamento.

Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, se podrá referir únicamente a las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6 de dicho anexo.

2. Las solicitudes a las que se refiere el apartado 1 se presentarán a la Agencia en los dos años siguientes a la declaración de conformidad según lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5.

Artículo 4

Aceptación de solicitudes

1. La Agencia informará al solicitante de las tasas pagaderas con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 564/2013 de la Comisión ( 7 ), y rechazará la solicitud si el solicitante no las abona en el plazo de treinta días. Informará de ello al participante y a la autoridad competente evaluadora.

2. Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) no 564/2013, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al participante y a la autoridad competente evaluadora, indicando la fecha de aceptación de la solicitud y su código de identificación exclusivo.

3. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia adoptadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo.

4. La autoridad competente evaluadora informará al participante de las tasas pagaderas conforme al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 en los treinta días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud por la Agencia, y rechazará la solicitud si el participante no paga las tasas debidas en el plazo de treinta días. Informará de ello al participante y a la Agencia.

Artículo 5

Validación de solicitudes de aprobación o inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012

1. Cuando la Agencia haya aceptado, según lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, una solicitud de aprobación o inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 que contenga los datos exigidos en el artículo 6, apartados 1 y 2, de dicho Reglamento y se hayan abonado las tasas previstas en el artículo 4, apartado 4, la autoridad competente evaluadora validará la solicitud en los treinta días siguientes al pago de las tasas.

2. Cuando la autoridad competente evaluadora haya recibido del participante el expediente según lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no lo haya aceptado todavía como completo según lo dispuesto en el artículo 13 de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora validará la solicitud a más tardar el 3 de enero de 2015.

3. En los casos previstos en los apartados 1 y 2, la autoridad competente evaluadora no valorará la calidad ni la adecuación de los datos o las justificaciones que se hayan presentado.

4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al participante qué información adicional se necesita para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para su presentación. Ese plazo no excederá normalmente de noventa días.

La autoridad competente evaluadora validará la solicitud en el plazo de treinta días desde la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 2.

La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el participante no presenta la información solicitada dentro del plazo fijado e informará de ello al participante y a la Agencia. En estos casos se reembolsará una parte de las tasas pagadas en virtud del artículo 80, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.

Una vez validada la solicitud, la autoridad competente evaluadora informará de ello sin demora al participante, a la Agencia y a otras autoridades competentes, indicando la fecha de la validación.

Artículo 6

Evaluación de solicitudes

1. El presente artículo se aplicará cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:

a) que se haya validado una solicitud con arreglo al artículo 5;

b) que la autoridad competente evaluadora haya aceptado el expediente como completo según lo dispuesto en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no haya remitido todavía el informe de la autoridad competente a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 4, de dicho Reglamento;

c) que la Agencia haya aceptado una solicitud de inclusión en la categoría 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 de conformidad con el artículo 4, apartado 2, y se hayan abonado las tasas correspondientes de conformidad con el artículo 4, apartado 4.

2. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 del Reglamento (UE) no 528/2012, incluida, cuando proceda, cualquier propuesta de adaptación de los datos exigidos que se haya presentado según lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.

3. Cuando varios participantes apoyen una misma combinación de sustancia y tipo de producto, la autoridad competente evaluadora redactará un único informe de evaluación. Se enviarán este informe y las conclusiones de la evaluación dentro de uno de los plazos siguientes:

a) en el de 365 días a partir de la última validación contemplada en el apartado 1, letra a), o de la aceptación del expediente como completo contemplada en el apartado 1, letra b), o del pago de tasas a que se refiere el apartado 1, letra c), para la combinación de sustancia y tipo de producto en cuestión, o bien

b) en los plazos previstos en el anexo III, si estos son más largos.

4. Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al participante la oportunidad de presentar, en el plazo de treinta días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta esas observaciones cuando ultime su evaluación.

5. Si fuera necesario disponer de información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al participante que presente dicha información dentro del plazo establecido, e informará de ello a la Agencia.

El plazo de 365 días contemplado en el apartado 3 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. Salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales, la suspensión no podrá exceder de los plazos siguientes:

a) 365 días cuando la información adicional solicitada se refiera a motivos de preocupación que no se planteaban en la Directiva 98/8/CE ni en la práctica establecida en aplicación de dicha Directiva;

b) 180 días en todos los demás casos.

6. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación para la salud humana o animal o el medio ambiente como resultado de los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contienen la misma sustancia activa o sustancias activas diferentes, documentará estos motivos de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes del anexo XV, sección II.3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 8 ) e incluirá dicha información como parte de sus conclusiones.

7. Una vez finalizada su evaluación de peligros, la autoridad competente evaluadora deberá, sin retrasos indebidos y como muy tarde en el momento de la presentación del informe de evaluación con arreglo al apartado 3, según proceda:

a) presentar una propuesta a la Agencia con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando considere que se cumple alguno de los criterios mencionados en su artículo 36, apartado 1, y que eso no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo VI, parte 3, de dicho Reglamento;

b) consultar a la Agencia cuando considere que se cumple alguno de los criterios del artículo 5, apartado 1, letras d) o e), del Reglamento (UE) no 528/2012, o la condición del artículo 10, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento, y que no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 ni en la lista de posibles sustancias que podrían incluirse en este anexo, mencionada en el artículo 59, apartado 1, de dicho Reglamento.

Artículo 7

Dictamen de la Agencia

1. El presente artículo se aplicará cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:

a) cuando la autoridad competente evaluadora haya presentado un informe de evaluación de conformidad con el artículo 6, apartado 2 y, en su caso, una propuesta o una consulta de conformidad con el artículo 6, apartado 7;

b) cuando la autoridad competente haya presentado un informe a la Comisión de conformidad con el artículo 14, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero el Comité Permanente de Biocidas no haya revisado todavía el informe de evaluación de conformidad con el artículo 15, apartado 4, de dicho Reglamento.

2. Una vez aceptado el informe, la Agencia elaborará y remitirá a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la combinación de sustancia y tipo de producto o su inclusión en la categoría 1, 2, 3, 4, 5 o 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, o ambas cosas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

La Agencia iniciará la elaboración del dictamen dentro de uno de los plazos siguientes:

a) en el de los tres meses siguientes a la aceptación del informe, o bien

b) en los plazos previstos en el anexo III, si estos son más largos.

La Agencia remitirá el dictamen a la Comisión en el plazo de 270 días desde el inicio de su elaboración.

Artículo 8

Sustancias activas candidatas a la sustitución

1. En la elaboración de su dictamen con arreglo al artículo 7, apartado 2, la Agencia determinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 y lo reflejará en su dictamen.

2. Antes de presentar a la Comisión su dictamen, la Agencia, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 66 y 67 del Reglamento (UE) no 528/2012, pondrá a disposición pública la información sobre posibles sustancias candidatas a la sustitución durante un período no superior a sesenta días, en el transcurso del cual los terceros interesados podrán presentar información relevante, como información sobre productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.

3. Las sustancias activas que se aprueben y cumplan alguno de los criterios establecidos en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, se identificarán como candidatas a la sustitución en el correspondiente Reglamento adoptado de conformidad con el artículo 89, apartado 1, párrafo primero, de dicho Reglamento.

Artículo 9

Decisión de la Comisión

La Comisión, una vez recibido el dictamen de la Agencia de conformidad con el artículo 7, apartado 2, preparará sin demora indebida una propuesta de decisión para su adopción de conformidad con el artículo 89, apartado 1, o, cuando proceda, el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.







CAPÍTULO 3

CAMBIOS EN LOS ELEMENTOS DEL PROGRAMA DE REVISIÓN

Artículo 10

Incorporación o sustitución de participantes de mutuo acuerdo

1. La función de participante podrá ser asumida o compartida de mutuo acuerdo entre un participante ya existente y otro participante nuevo, siempre que este tenga derecho a remitirse a todos los datos presentados o remitidos por el primero.

2. El participante actual y el participante nuevo deberán remitir conjuntamente a la Agencia, a través del Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012 (en lo sucesivo, «el Registro»), una notificación a los efectos del presente artículo, adjuntando las cartas de acceso que procedan.

3. Una vez recibida la notificación conforme al apartado 2, la Agencia actualizará la información en el Registro en lo que respecta a la identidad del participante.

4. Se considerará que cualquier persona establecida en la Unión que haya asumido o compartido la función de participante de conformidad con el presente artículo, habrá remitido un expediente o carta de acceso a un expediente a los efectos del artículo 95 del Reglamento (UE) no 528/2012.

Artículo 11

Retirada de participantes

1. Se considerará que un participante ha dejado de apoyar una determinada combinación de sustancia y tipo de producto en el programa de revisión en los casos siguientes:

a) cuando haya informado a la Agencia o a la autoridad competente evaluadora a través del Registro de su intención de retirarse;

b) cuando no haya presentado una solicitud dentro de los plazos previstos en el artículo 3, apartado 2;

c) cuando se haya rechazado su solicitud con arreglo al artículo 4, apartados 1 o 4, o el artículo 5, apartado 4;

d) cuando no haya facilitado la información adicional dentro de los plazos establecidos en el artículo 6, apartado 5;

e) cuando no haya pagado las tasas debidas a la autoridad competente evaluadora o a la Agencia.

2. Se considerará que la retirada tiene lugar dentro del plazo establecido siempre que se produzca antes de la fecha en que la autoridad competente evaluadora envíe su informe al solicitante de conformidad con el artículo 6, apartado 4, del presente Reglamento.

Artículo 12

Consecuencias de la retirada dentro del plazo establecido

1. Cuando la autoridad competente evaluadora, pero no la Agencia, tenga conocimiento de la retirada de un participante dentro del plazo establecido, la primera deberá informar de ello a la Agencia sin demora indebida a través del Registro.

2. Cuando la Agencia tenga conocimiento de la retirada de un participante dentro del plazo establecido, actualizará la información sobre la identidad del participante en el Registro.

3. En el caso de que se retiren del programa de revisión dentro del plazo establecido todos los participantes que apoyen una determinada combinación de sustancia y tipo de producto, habiéndose producido antes un relevo en la función de participante para esa combinación, la Agencia informará de ello a la Comisión a través del Registro.

Artículo 13

Redefinición de sustancias activas

1. Cuando la evaluación de una sustancia activa existente no permita extraer conclusiones sobre dicha sustancia según se identifica en el anexo II, la autoridad competente evaluadora deberá establecer, previa consulta con el participante interesado, una nueva identidad de la sustancia. La autoridad competente evaluadora informará de ello a la Agencia.

2. La Agencia actualizará la información en el Registro en lo referente a la identidad de la sustancia.

Artículo 14

Relevo en la función de participante

1. La Agencia publicará una invitación abierta para el relevo en la función de participante en relación con una determinada combinación de sustancia y tipo de producto cuando se aplique alguno de los casos siguientes:

a) cuando todos los participantes que apoyen la misma combinación de sustancia y tipo de producto hayan notificado su retirada dentro del plazo establecido con arreglo al artículo 11 y nadie haya asumido previamente la función de participante en relación con esa combinación;

b) tras una redefinición con arreglo al artículo 13, en cuyo caso la invitación se referirá únicamente a las sustancias cubiertas por la identidad actual reflejada en el anexo II, pero no por la nueva identidad de la sustancia.

2. En los doce meses siguientes a la fecha de la publicación establecida en el apartado 1, cualquiera persona podrá presentar una notificación para esa combinación de conformidad con el artículo 17.

3. En los doce meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, cualquier persona podrá notificar una combinación de sustancia y tipo de producto incluida en la parte 2 del anexo II de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17.

Artículo 15

Combinaciones de sustancia y tipo de producto que pueden ser incluidas en el programa de revisión

Cuando un biocida incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 528/2012 y ya comercializado esté compuesto por una sustancia activa existente que no haya sido aprobada, ni esté incluida en el programa de revisión para ese tipo de producto ni en el anexo I del presente Reglamento, o la contenga o genere, la sustancia en cuestión podrá ser incluida en el programa de revisión para el tipo de producto correspondiente por alguno de los motivos siguientes:

a) cuando la persona que comercializa el biocida se haya basado en una orientación publicada o en recomendaciones por escrito recibidas de la Comisión o de la autoridad competente designada de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 98/8/CE o el artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012, cuando esa orientación o recomendación constituya un motivo objetivamente justificado para creer que el producto quedaba fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE o del Reglamento (UE) no 528/2012, o que el tipo de producto ha sido objeto de una notificación relacionada con la sustancia activa, y cuando la orientación o recomendación haya sido revisada posteriormente en una decisión adoptada en virtud del artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012 o en una nueva orientación autorizada publicada por la Comisión;

b) cuando la sustancia se haya acogido a la excepción para alimentos y piensos contemplada en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1451/2007;

c) cuando el biocida pertenezca, en virtud del Reglamento (UE) no 528/2012, a un tipo de producto diferente del que le correspondería en virtud de la Directiva 98/8/CE, como resultado de una modificación del ámbito de esos tipos de productos, y contenga una sustancia incluida en el programa de revisión en relación con el tipo de producto original, pero no con el nuevo.

Artículo 16

Manifestación de interés por la notificación de una sustancia

1. Cualquier persona interesada por la notificación de una determinada combinación de sustancia y tipo de producto deberá enviar una declaración de interés por la notificación de una sustancia que pueda ser incluida en el programa de revisión de conformidad con el artículo 15, a uno de los destinatarios siguientes:

a) a la Comisión como muy tarde doce meses después de la publicación de la decisión u orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a);

b) a la Agencia como muy tarde el 30 de octubre de 2015 en los casos previstos en el artículo 15, letra b);

c) a la Comisión como muy tarde el 30 de octubre de 2015 en los casos previstos en el artículo 15, letra c).

2. En la declaración deberá indicarse la combinación de sustancia y tipo de producto en cuestión. En los casos previstos en el artículo 15, letra a), la declaración deberá contener una justificación bien fundada en la que se demuestre el cumplimiento de todas las condiciones allí enumeradas.

3. Cuando se haya realizado una declaración en un caso como el previsto en el artículo 15, letras a) o c), y la Comisión concluya, previa consulta con los Estados miembros, que el apartado 6 no es aplicable y, en su caso, que se cumplen las condiciones de notificación a que se refiere el artículo 15, letra a), deberá informar de ello a la Agencia.

4. Cuando se haya realizado una declaración en un caso como el previsto en el artículo 15, letra b), o cuando la Comisión haya informado a la Agencia de conformidad con el apartado 3, la Agencia hará pública esa información por medios electrónicos, indicando la combinación de sustancia y tipo de producto correspondiente. A los efectos del presente Reglamento, se considerará que una publicación realizada de conformidad con el artículo 3 bis, apartado 3, párrafo tercero, del Reglamento (CE) no 1451/2007, se ha efectuado conforme al presente apartado.

5. En los seis meses siguientes a la fecha de una publicación contemplada en el apartado 4, cualquier persona interesada por notificar la combinación de sustancia y tipo de producto podrá hacerlo de conformidad con el artículo 17.

6. En los casos previstos en el artículo 15, letras a) y c) se considerará que una combinación de sustancia y tipo de producto ha sido notificada por un participante, y no podrá ser objeto de una notificación adicional cuando se apliquen las condiciones siguientes:

a) la sustancia activa en cuestión está ya incluida en el programa de revisión;

b) uno de los expedientes remitidos al Estado miembro evaluador para la sustancia activa correspondiente contiene ya todos los datos exigidos para la evaluación de ese tipo de producto;

c) el participante que haya remitido el expediente manifiesta su interés en apoyar esa combinación de sustancia y tipo de producto.

Artículo 17

Procedimiento de notificación

1. Las notificaciones con arreglo al artículo 14, apartados 2 y 3, o el artículo 16, apartado 5, se realizarán a la Agencia a través del Registro.

2. La notificación se presentará en formato IUCLID. Contendrá toda la información que se contempla en el anexo I.

3. Cuando no se indique ninguna autoridad competente evaluadora en el anexo II para la sustancia activa en cuestión, el notificante informará a la Agencia del nombre de la autoridad competente designada de conformidad con el artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012 que haya elegido, y confirmará por escrito que la autoridad competente accede a evaluar el expediente.

4. Una vez recibida la notificación, la Agencia informará de ello a la Comisión, y comunicará al notificante la cuantía de las tasas que tendrá que pagar según lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 564/2013. Si el notificante no abona las tasas en el plazo de treinta días a partir de la recepción de esa información, la Agencia rechazará la notificación e informará de ello al notificante y a la Comisión.

5. Una vez recibido el pago de las tasas, la Agencia dispondrá de treinta días para comprobar si la notificación cumple los requisitos del apartado 2. Si no cumple esos requisitos, la Agencia concederá al notificante un plazo de treinta días para completar o corregir la notificación. Al finalizar ese período de treinta días, la Agencia dispondrá de treinta días para, o bien declarar que la notificación cumple los requisitos del apartado 2, o bien rechazarla e informar de ello al notificante y a la Comisión.

6. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia adoptadas con arreglo a los apartados 4 o 5 del presente artículo.

7. Cuando se considere que una notificación cumple los requisitos con arreglo al apartado 5, la Agencia procederá, sin retrasos indebidos:

a) si la notificación se ha presentado con arreglo al artículo 14, apartados 2 o 3, a actualizar la información del Registro en lo que respecta a la identidad del participante y, en su caso, de la sustancia;

b) si la notificación se ha presentado con arreglo al artículo 16, apartado 5, a informar a la Comisión del cumplimiento.

Artículo 18

Inclusión en el programa de revisión

Cuando se considere que una combinación de sustancia y tipo de producto ha sido notificada de conformidad con el artículo 16, apartado 6, o cuando la Agencia informe a la Comisión del cumplimiento de conformidad con el artículo 17, apartado 7, letra b), la Comisión incluirá esa combinación de sustancia y tipo de producto en el programa de revisión.

Artículo 19

Información sobre sustancias que dejen de estar apoyadas en relación con en el programa de revisión

Cuando no se haya recibido ninguna notificación en el plazo establecido en el artículo 16, apartado 5, o cuando se haya recibido una notificación con arreglo a dicho artículo y haya sido rechazada posteriormente por la Agencia de conformidad con el artículo 17, apartados 4 o 5, la Agencia informará de ello a los Estados miembros a través del Registro y publicará esa información por medios electrónicos.

Artículo 20

Decisiones de la Comisión sobre sustancias que dejen de estar apoyadas en relación con elprograma de revisión

La Comisión elaborará una propuesta de decisión de no aprobación de conformidad con el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012, en los casos siguientes:

a) cuando la Agencia informe a la Comisión de la retirada dentro del plazo establecido de todos los participantes conforme al artículo 12, apartado 3, del presente Reglamento;

b) cuando ninguna persona haya presentado una notificación dentro de los plazos contemplados en el artículo 14, apartados 2 o 3, del presente Reglamento, o cuando se haya presentado alguna notificación, pero haya sido rechazada de conformidad con el artículo 17, apartados 4 o 5, del presente Reglamento;

c) cuando se haya presentado una notificación dentro de los plazos establecidos en el artículo 14, apartados 2 o 3, del presente Reglamento y se haya considerado que cumple según se establece en el artículo 17, apartado 5, del mismo, pero la identidad de la sustancia objeto de la notificación abarque solo una parte de la identidad actual en el anexo II del presente Reglamento.

En el caso previsto en la letra c) del párrafo primero, la propuesta de decisión de no aprobación deberá abarcar todas las sustancias cubiertas por la identidad actual en el anexo II del presente Reglamento, pero no por la notificación ni por cualquier decisión de aprobación.







CAPÍTULO 4

MEDIDAS TRANSITORIAS

Artículo 21

Medidas transitorias para las sustancias a las que se refiere el artículo 15

1. Un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización y el uso de biocidas que estén compuestos por una sustancia activa existente a la que se apliquen las letras b) y c) del artículo 15, o la contengan o generen. En tales casos:

a) el biocida deberá dejar de comercializarse veinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento;

b) se podrán seguir usando las existencias disponibles del biocida hasta treinta meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

2. Un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización y el uso de biocidas que estén compuestos por una sustancia activa existente a la que se aplique el artículo 15, letra a), o la contengan o generen. En tales casos:

a) el biocida dejará de comercializarse veinticuatro meses después de la fecha siguiente: i) la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, ii) la fecha de notificación o publicación de la decisión o la orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a), si esta es posterior;

b) las existencias disponibles del biocida podrán seguir utilizándose hasta treinta meses después de la fecha siguiente: i) la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, ii) la fecha de notificación o publicación de la decisión o la orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a), si esta es posterior.

3. Un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización y el uso de biocidas que estén compuestos por una sustancia activa existente que haya sido objeto de una publicación de la Agencia conforme al artículo 16, apartado 4, para el tipo de producto en cuestión, o la contengan o generen. En tales casos:

a) el biocida dejará de comercializarse doce meses después de la fecha de la publicación electrónica de la Agencia a la que se refiere el artículo 19, y

b) las existencias disponibles del biocida podrán seguir utilizándose hasta 18 meses después de la fecha de esa publicación.

Artículo 22

Uso esencial

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, en los dieciocho meses siguientes a la fecha de la decisión de no aprobación de una sustancia activa existente, cuando un Estado miembro considere que dicha sustancia es esencial por una de las razones previstas en las letras b) o c) del artículo 5, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012, ese Estado miembro podrá presentar una solicitud razonada a la Comisión para que no se aplique el artículo 89, apartado 2, párrafo segundo, de dicho Reglamento.

2. El Estado miembro solicitante deberá presentar la solicitud razonada a la Agencia a través del Registro. Cuando la solicitud contenga información confidencial, el Estado miembro solicitante deberá presentar al mismo tiempo una versión no confidencial.

3. La Agencia deberá hacer pública por medios electrónicos la solicitud o, cuando proceda, la versión no confidencial. Los Estados miembros o cualquier persona podrán enviar sus comentarios en los sesenta días siguientes a la publicación.

4. Una vez considerados los comentarios recibidos, la Comisión podrá conceder una excepción a lo dispuesto en el artículo 89, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012 para permitir la comercialización de biocidas que estén compuestos por esa sustancia o la contengan o generen, en el mercado del Estado miembro solicitante y su uso en dicho Estado miembro de conformidad con las normas nacionales y con arreglo a las condiciones establecidas en el apartado 5 o cualquier otra condición impuesta por la Comisión.

5. El Estado miembro al que se conceda la excepción deberá:

a) garantizar que el uso continuado de la sustancia se limita a los casos y los plazos en los que se cumplan las condiciones establecidas en el apartado 1;

b) imponer medidas oportunas de mitigación de riesgos para garantizar que la exposición de seres humanos, animales y el medio ambiente se minimice;

c) garantizar la búsqueda de alternativas o la preparación de una solicitud de aprobación de la sustancia activa para su presentación de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 antes de que la excepción deje de tener validez.







CAPÍTULO 5

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 23

Derogación

Queda derogado el Reglamento (CE) no 1451/2007.

Las referencias hechas al mismo deberán entenderse como hechas al presente Reglamento.

Artículo 24

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.









ANEXO I

Información que ha de adjuntarse a las notificaciones de conformidad con el artículo 17

Las notificaciones realizadas con arreglo al artículo 17 deben contener la información siguiente:

1) prueba de que se trata de una sustancia activa existente según la definición del artículo 3, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) no 528/2012;

2) una indicación del tipo o tipos de producto a que se refiere la notificación;

3) información sobre cualquier estudio que se haya encargado para respaldar la solicitud de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, así como la fecha prevista de su finalización;

4) la información mencionada en las secciones a) 1, 2 y 7.1 a 7.5 del cuadro contenido en el anexo II, título 1,del Reglamento (UE) no 528/2012 en el caso de las sustancias químicas; b) 1, 2 y 6.1 a 6.4 del cuadro contenido en el anexo II, título 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 en el caso de los microorganismos;

5) cuando la notificación se haya realizado en alguno de los casos previstos en el artículo 15, letra a), prueba de que la sustancia ya se comercializaba como sustancia activa de un biocida dentro del tipo de producto en cuestión en la fecha de notificación o publicación de la decisión u orientación mencionada en dicho punto.









ANEXO II

COMBINACIONES DE SUSTANCIA Y TIPO DE PRODUCTO INCLUIDAS EN EL PROGRAMA DE REVISIÓN CON FECHA 4 DE AGOSTO DE 2014

PARTE 1

Combinaciones de sustancia activa y tipo de producto apoyadas con fecha 4 de agosto de 2014, excepto los nanomateriales distintos de los mencionados expresamente en las entradas 1017 y 1019.







Número de entrada Nombre de la sustancia Estado miembro ponente Número CE Número CAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 17 18 19 21 22 1 Formaldehído DE 200-001-8 50-00-0 x x x 6 Éter de 2-(2-butoxietoxi)etilo y de 6-propilpiperonilo (butóxido de piperonilo/PBO) EL 200-076-7 51-03-6 x 9 Bronopol ES 200-143-0 52-51-7 x x x x x x 29 Clorocresol FR 200-431-6 59-50-7 x x x x x x 36 Etanol EL 200-578-6 64-17-5 x x x 37 Ácido fórmico BE 200-579-1 64-18-6 x x x x x x x 40 Propan-2-ol DE 200-661-7 67-63-0 x x x 43 Ácido salicílico NL 200-712-3 69-72-7 x x x 45 Propan-1-ol DE 200-746-9 71-23-8 x x x 52 Óxido de etileno N 200-849-9 75-21-8 x 60 Ácido cítrico BE 201-069-1 77-92-9 x 69 Ácido glicólico LT 201-180-5 79-14-1 x x x 70 Ácido peracético FI 201-186-8 79-21-0 x x x x x x x x 71 Ácido L-(+)-láctico DE 201-196-2 79-33-4 x x x x 79 (2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a-hexahidro-2-isopropenil-8,9-dimetoxicromeno[3,4-b]furo[2,3-h]cromen-6-ona (rotenona) UK 201-501-9 83-79-4 x 85 Simcloseno UK 201-782-8 87-90-1 x x x x x x 92 Bifenil-2-ol ES 201-993-5 90-43-7 x x x x x x x x x 113 Cinamaldehído/3-fenil-propen-2-al (aldehído cinámico) UK 203-213-9 104-55-2 x 117 Geraniol FR 203-377-1 106-24-1 x x 122 Glioxal FR 203-474-9 107-22-2 x x x 133 Ácido hexa-2,4-dienoico (ácido sórbico) DE 203-768-7 110-44-1 x 136 Glutaral (glutaraldehído) FI 203-856-5 111-30-8 x x x x x x 154 Clorofeno N 204-385-8 120-32-1 x x 171 2-Fenoxietanol UK 204-589-7 122-99-6 x x x x x 172 Cloruro de cetilpiridinio UK 204-593-9 123-03-5 x 179 Dióxido de carbono FR 204-696-9 124-38-9 x 180 Dimetilarsinato de sodio (cacodilato de sodio) PT 204-708-2 124-65-2 x 185 Tosilcloramida de sodio (cloramina T) ES 204-854-7 127-65-1 x x x x 187 Dimetilditiocarbamato de potasio UK 204-875-1 128-03-0 x x x 188 Dimetilditiocarbamato de sodio UK 204-876-7 128-04-1 x x x 195 2-Bifenilato de sodio ES 205-055-6 132-27-4 x x x x x x x x x 198 N-(Triclorometiltio)ftalimida (folpet) IT 205-088-6 133-07-3 x x 206 Tiram BE 205-286-2 137-26-8 x 210 Metam-sodio BE 205-293-0 137-42-8 x x 227 2-Tiazol-4-il-1H-benzoimidazol (tiabendazol) ES 205-725-8 148-79-8 x x x 235 Diurón DK 206-354-4 330-54-1 x x 239 Cianamida DE 206-992-3 420-04-2 x x 253 Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona (dazomet) BE 208-576-7 533-74-4 x x 279 Dicloro-N-[(dimetilamino)sulfonil]fluoro-N-(p-tolil)metanosulfenamida (tolilfluanida) FI 211-986-9 731-27-1 x x 283 Terbutrina SK 212-950-5 886-50-0 x x x 288 N-diclorofluorometiltio-N′,N′-dimetil-N-fenil-sulfamida (diclofluanida) UK 214-118-7 1085-98-9 x x 289 Tiocianato de cobre FR 214-183-1 1111-67-7 x 292 (1R-trans)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de (1,3,4,5,6,7-hexahidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)metilo (d-tetrametrina) DE 214-619-0 1166-46-7 x 958 Dihidróxido de calcio/hidróxido de calcio/cal hidratada/cal apagada UK 215-137-3 1305-62-0 x x 959 Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra UK 215-138-9 1305-78-8 x x 306 Óxido de dicobre FR 215-270-7 1317-39-1 x 315 2-Butanona, peróxido HU 215-661-2 1338-23-4 x x 321 Monolinurón UK 217-129-5 1746-81-2 x 330 N-(3-Aminopropil)-N-dodecilpropano-1,3-diamina (diamina) PT 219-145-8 2372-82-9 x x x x x x x x 336 2,2′-Ditiobis[N-metilbenzamida] (DTBMA) PL 219-768-5 2527-58-4 x 339 1,2-Bencisotiazol-3(2H)-ona (BIT) ES 220-120-9 2634-33-5 x x x x x x 341 2-Metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT) SI 220-239-6 2682-20-4 x x x x 346 Dicloroisocianurato de sodio, dihidratado UK 220-767-7 51580-86-0 x x x x x x 345 Trocloseno de sodio UK 220-767-7 2893-78-9 x x x x x x 348 Etilsulfato de mecetronio (MES) PL 221-106-5 3006-10-8 x 354 Triclosán DK 222-182-2 3380-34-5 x 359 (Etilendioxi)dimetanol (productos de reacción de etilenglicol con paraformaldehído (EGForm)) PL 222-720-6 3586-55-8 x x x x x 365 Piridina-2-tiol-1-óxido, sal de sodio (piritiona sódica) SE 223-296-5 3811-73-2 x x x x x x x 368 3-Cloroalilocloruro de metenamina (CTAC) PL 223-805-0 4080-31-3 x x x 377 2,2′,2′′-(Hexahidro-1,3,5-triazina-1,3,5-triil)trietanol (HHT) PL 225-208-0 4719-04-4 x x x x 382 Tetrahidro-1,3,4,6-tetrakis(hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-diona (TMAD) ES 226-408-0 5395-50-6 x x x x x 387 N,N′-Metilen-bismorfolina (MBM) AT 227-062-3 5625-90-1 x x 392 Ditiocianato de metileno FR 228-652-3 6317-18-6 x 393 1,3-bis(Hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (DMDMH) PL 229-222-8 6440-58-0 x x ▼C1 397 Cloruro de didecildimetilamonio (DDAC) IT 230-525-2 7173-51-5 x x x x x x x X ▼B 401 Plata SE 231-131-3 7440-22-4 x x x x 403 Cobre FR 231-159-6 7440-50-8 x 405 Dióxido de azufre DE 231-195-2 7446-09-5 x 424 Bromuro de sodio NL 231-599-9 7647-15-6 x x x 432 Hipoclorito de sodio IT 231-668-3 7681-52-9 x x x x x x x 434 Tetrametrina DE 231-711-6 7696-12-0 x 439 Peróxido de hidrógeno FI 231-765-0 7722-84-1 x x x x x x x x 444 7a-Etildihidro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazol (EDHO) PL 231-810-4 7747-35-5 x x 450 Nitrato de plata SE 231-853-9 7761-88-8 x 453 Peroxodisulfato de disodio/persulfato de sodio PT 231-892-1 7775-27-1 x 455 Hipoclorito de calcio IT 231-908-7 7778-54-3 x x x x x 457 Cloro IT 231-959-5 7782-50-5 x x x 458 Sulfato de amonio UK 231-984-1 7783-20-2 x x 473 Piretrinas y piretroides ES 232-319-8 8003-34-7 x x 491 Dióxido de cloro PT 233-162-8 10049-04-4 x x x x x x 494 2,2-Dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA) DK 233-539-7 10222-01-2 x x x x x x 501 Carbendazima DE 234-232-0 10605-21-7 x x x 515 Bromuro de amonio SE 235-183-8 12124-97-9 x x 522 Piritiona de cinc SE 236-671-3 13463-41-7 x x x x x x 524 Monoclorhidrato de dodecilguanidina ES 237-030-0 13590-97-1 x x 526 2-Bifenilato de potasio ES 237-243-9 13707-65-8 x x x x 529 Cloruro de bromo NL 237-601-4 13863-41-7 x 531 (Benciloxi)metanol UK 238-588-8 14548-60-8 x x 534 Bis(1-hidroxi-1H-piridina-2-tionato-O,S)cobre (piritiona de cobre) SE 238-984-0 14915-37-8 x 541 p-Cloro-m-cresolato de sodio FR 239-825-8 15733-22-9 x x x x x x 550 Ácido D-glucónico, compuesto con N,N′′-bis(4-clorofenil)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanodiamidina (2:1) (CHDG) PT 242-354-0 18472-51-0 x x x 554 p-[(Diyodometil)sulfonil]tolueno UK 243-468-3 20018-09-1 x x x x 559 Tiocianato de (benzotiazol-2-iltio)metilo (TCMTB) N 244-445-0 21564-17-0 x x 562 2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 2-metil-4-oxo-3-(prop-2-inil)ciclopent-2-en-1-ilo (praletrina) EL 245-387-9 23031-36-9 x 563 (E,E)-Hexa-2,4-dienoato de potasio (sorbato de potasio) DE 246-376-1 24634-61-5 x x 566 α, α′,α′′-Trimetil-1,3,5-triazina-1,3,5(2H,4H,6H)-trietanol (HPT) AT 246-764-0 25254-50-6 x x x x 571 2-Octil-2H-isotiazol-3-ona (OIT) UK 247-761-7 26530-20-1 x x x x x x 577 Cloruro de dimetiloctadecil[3-(trimetoxisilil)propil]amonio ES 248-595-8 27668-52-6 x x x 578 N′-terc-Butil-N-ciclopropil-6-(metiltio)-1,3,5-triazina-2,4-diamina (cibutrina) NL 248-872-3 28159-98-0 x 588 Bromocloro-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (BCDMH/bromoclorodimetilhidantoína) NL 251-171-5 32718-18-6 x x x 590 3-(4-Isopropilfenil)-1,1-dimetilurea/isoproturón DE 251-835-4 34123-59-6 x x 597 1-[2-(Aliloxi)-2-(2,4-diclorofenil)etil]-1H-imidazol (imazalil) DE 252-615-0 35554-44-0 x 599 O,O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo] (azametifós) UK 252-626-0 35575-96-3 x 600 2-Bromo-2-(bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB) CZ 252-681-0 35691-65-7 x 961 Óxido de calcio y magnesio/cal dolomítica UK 253-425-0 37247-91-9 x x 962 Tetrahidróxido de calcio y magnesio/hidróxido de calcio y magnesio/cal dolomítica hidratada UK 254-454-1 39445-23-3 x x 606 2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de α-ciano-3-fenoxibencilo (cifenotrina) EL 254-484-5 39515-40-7 x 608 Cloruro de dimetiltetradecil-[3-(trimetoxisilil)propil]amonio PL 255-451-8 41591-87-1 x 609 Mezcla de cis- y trans-p-mentano-3,8-diol (citriodiol) UK 255-953-7 42822-86-6 x 614 (1RS)-cis,trans-3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetil-ciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibencilo (cipermetrina) BE 257-842-9 52315-07-8 x 615 (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (permetrina) IE 258-067-9 52645-53-1 x x 618 2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 1-etinil-2-metilpent-2-enilo (empentrina) BE 259-154-4 54406-48-3 x 619 Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC) DK 259-627-5 55406-53-6 x x x x 620 Sulfato de tetrakis(hidroximetil)fosfonio (1:2) (THPS) MT 259-709-0 55566-30-8 x x x x 628 1-[[2-(2,4-Diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol (propiconazol) FI 262-104-4 60207-90-1 x 635 Cloruro de alquiltrimetilamonio de coco (ATMAC/TMAC) IT 263-038-9 61789-18-2 x 648 4,5-Dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona (4,5-dicloro-2-octil-2H- isotiazol-3-ona (DCOIT)) N 264-843-8 64359-81-5 x x x x 649 2-Cloro-N-[[[4-(trifluorometoxi)fenil]amino]carbonil]benzamida (triflumurón) IT 264-980-3 64628-44-0 x 656 3,3′-Metilen-bis[5-metiloxazolidina] (oxazolidina/MBO) AT 266-235-8 66204-44-2 x x x x x 657 N-Ciclopropil-1,3,5-triazina-2,4,6-triamina (ciromazina) EL 266-257-8 66215-27-8 x 666 3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de α-ciano-4-fluoro-3-fenoxibencilo (ciflutrina) DE 269-855-7 68359-37-5 x 667 Cloruro de C12-18-alquildimetilbencilamonio (ADBAC (C12-18)) IT 269-919-4 68391-01-5 x x x x x x x x 671 Cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio (ADBAC/BKC (C12-16)) IT 270-325-2 68424-85-1 x x x x x x x x ▼C1 673 Cloruro de didecildimetilamonio (DDAC (C8-10)) IT 270-331-5 68424-95-3 x x x x x x x x X ▼B 690 Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-18-alquildimetil-, sales con 1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona 1,1-dióxido (1: 1) (ADBAS) MT 273-545-7 68989-01-5 x x 691 N-(Hidroximetil)glicinato de sodio AT 274-357-8 70161-44-3 x 692 Aminas, C10-16-alquildimetil-, N-óxidos PT 274-687-2 70592-80-2 x 693 Bis(peroximonosulfato) bis(sulfato) de pentapotasio SI 274-778-7 70693-62-8 x x x x 701 Monoperoxiftalato de magnesio, hexahidratado (MMPP) PL 279-013-0 84665-66-7 x 1015 Extracto de margosa DE 283-644-7 84696-25-3 x 724 Cloruro de C12-14-alquildimetilbencilamonio (ADBAC (C12-14)) IT 287-089-1 85409-22-9 x x x x x x x x ▼C1 725 Cloruro de C12-14-alquildimetil(etilbencil)amonio (ADEBAC (C12-14)) IT 287-090-7 85409-23-0 x x x x x x x X ▼B 731 Chrysanthemum cinerariaefolium, extracto ES 289-699-3 89997-63-7 x 744 Lavanda, Lavandula hybrida, extracto/aceite de lavandín PT 294-470-6 91722-69-9 x 776 1-(3,5-Dicloro-4-(1,1,2,2-tetrafluoroetoxi)fenil)-3-(2,6-difluorobenzoil)urea (hexaflumurón) PT 401-400-1 86479-06-3 x 779 Productos de reacción de: ácido glutámico y N-C12-14-alquilpropilendiamina (glucoprotamina) DE 403-950-8 164907-72-6 x x 785 Ácido 6-(ftalimido)peroxihexanoico (PAP) IT 410-850-8 128275-31-0 x x x x 791 2-Butil-benzo[d]isotiazol-3-ona (BBIT) CZ 420-590-7 4299-07-4 x x x x x 792 Complejo de tetraclorodecaóxido (TCDO) DE 420-970-2 92047-76-2 x x x 811 Fosfato de plata, sodio, hidrógeno y circonio SE 422-570-3 265647-11-8 x x x x x 794 2-(2-Hidroxietil)piperidina-1-carboxilato de sec-butilo (icaridina) DK 423-210-8 119515-38-7 x 797 Cloruro de cis-1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano (cis CTAC) PL 426-020-3 51229-78-8 x x 800 (1R)-cis-Crisantemato de [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metilo; (1R)-trans-crisantemato de [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metilo (imiprotrina) UK 428-790-6 72963-72-5 x 790 5-Cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol (DCPP) AT 429-290-0 3380-30-1 x x x 807 (E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina) DE 433-460-1 210880-92-5 x ▼C1 952 Bacillus sphaericus IT Microrganismo 143447-72-7 X 955 Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotipo H14 IT Microrganismo No aplicable X ▼B 957 Bacillus subtilis DE Microrganismo No aplicable x 928 Mezcla de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona (EINECS: 247-500-7) y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (EINECS: 220-239-6) (Mezcla de CMIT/MIT) FR Mezcla 55965-84-9 x x x x x x 939 Cloro activo: obtenido por la reacción del ácido hipocloroso e hipoclorito sódico producido in situ SK Mezcla No aplicable x x x x 813 Ácido peroxioctanoico FR No aplicable 33734-57-5 x x x ▼C1 1014 Zeolita de plata SE No aplicable No aplicable x x x x X 931 Aminas, N-C12-14(números pares)-alquiltrimetilendi-, productos de reacción con ácido cloroacético (ampholyt 20) IE No aplicable 139734-65-9 x x x ▼B 152 Producción de reacción de 5,5-dimetilhidantoína, 5-etil-5-metilhidantoína con bromo y cloro (DCDMH) NL No disponible No disponible x 459 Masa de reacción de dióxido de titanio y cloruro de plata SE No disponible No disponible x x x x x x x 777 Producción de reacción de 5,5-dimetilhidantoína, 5-etil-5-metilhidantoína con cloro (DCEMH) NL No disponible No disponible x 810 Vidrio de fosfato de plata SE No disponible 308069-39-8 x x x 824 Zeolita de plata y cinc SE No disponible 130328-20-0 x x x x x 1013 Zeolita de plata y cobre SE No disponible 130328-19-7 x x x x x 1017 Plata adsorbida en dióxido de silicio (como nanomaterial en forma de agregado estable con partículas primarias en la nanoescala) SE No disponible No disponible x 1019 Dióxido de silicio (como nanomaterial formado por agregados y aglomerados) FR No disponible 68909-20-6 x 831 Dióxido de silicio (tierra de diatomeas) FR Producto fitosanitario 61790-53-2 x 854 (1R,3R;1R,3S)-2,2-Dimetil-3-(2-metil-prop-1-enil)-ciclopropanocarboxilato de (RS)-3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enilo (mezcla de 4 isómeros: 1R trans, 1R: 1R trans, 1S: 1R cis, 1R: 1R cis, 1S; 4:4:1:1) (d-aletrina) DE Producto fitosanitario 231937-89-6 x 855 (1R,3R)-2,2-Dimetil-3-(2-metil-prop-1-enil)-ciclopropanocarboxilato de (RS)-3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enilo (mezcla de 2 isómeros 1R trans: 1R/S solo 1:3) (esbiotrina) DE Producto fitosanitario 260359-57-7 x 848 N-((6-Cloro-3-piridinil)metil)-N′-ciano-N-metiletanimidamida (acetamiprid) BE Producto fitosanitario 160430-64-8 x 835 Esfenvalerato/(S)-2-(4-clorofenil)-3-metilbutirato de (S)-α-ciano(3-fenoxibencilo) (esfenvalerato) PT Producto fitosanitario 66230-04-4 x 836 3-(2,2-Dicloroetenil)-2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de [1α(S*),3α]-(α)-ciano-(3-fenoxifenil)metilo (α-cipermetrina) BE Producto fitosanitario 67375-30-8 x 843 4-Bromo-2-(4-clorofenil)-1-etoximetil-5-trifluorometilpirrol-3-carbonitrilo (clorfenapir) PT Producto fitosanitario 122453-73-0 x 859 Polímero de N-metilmetanamina (EINECS 204-697-4 con (clorometil)oxirano (EINECS 203-439-8)/cloruro de amonio cuaternario polimérico (Polímero PQ) HU Polímero 25988-97-0 x x 863 Monoclorhidrato de polímero de N,N′′′-1,6-hexanodiilbis[N′-cianoguanidina] (EINECS 240-032-4) y hexametilendiamina (EINECS 204-679-6)/polihexametilen-biguanida (monómero: monoclorhidrato de 1,5-bis(trimetilen)-guanilguanidinio) (PHMB) FR Polímero 27083-27-8/32289-58-0 x x x x x x x x ▼C1 868 Poli(hexametilen-biguanida) FR Polímero 91403-50-8 x x x x x x x X ▼B 869 Poli(oxi-1,2-etanodiilo), α-[2-(didecilmetilamonio)etil]-ω-hidroxi-, propanoato (sal) (bardap 26) IT Polímero 94667-33-1 x x x x 872 Borato de N-didecil-N-dipolietoxiamonio/borato de didecilpolioxetilamonio (betaína polimérica) EL Polímero 214710-34-6 x

PARTE 2

Combinaciones de sustancia activa y tipo de producto no apoyadas con fecha 4 de agosto de 2014

En la presente parte del anexo se incluyen:

— las combinaciones de sustancia y tipo de productos que figuran en el cuadro siguiente, incluida cualquier forma de nanomateriales,

— cualquier forma de nanomateriales de todas las combinaciones de sustancia y tipo de producto incluidas en el cuadro de la parte 1, excepto las formas de nanomateriales que figuren en ese cuadro, y

— cualquier forma de nanomateriales de todas las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto aprobadas con fecha 4 de agosto de 2014, excepto las aprobados expresamente.

Las combinaciones de sustancia y tipo de producto y los nanomateriales incluidos en la presente parte serán objeto de una decisión de no aprobación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20 si ninguna persona presenta una notificación en los doce meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento de conformidad con el artículo 14, apartado 3, o si dicha notificación es rechazada de conformidad con el artículo 17, apartados 4 o 5.







Número de entrada Nombre de la sustancia Estado miembro ponente Número CE Número CAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 17 18 19 21 22 1021 1,3-Dicloro-5,5-dimetilhidantoína (redefinida conforme a la entrada 152) NL 204-258-7 118-52-5 x 166 Cloruro de cetalconio (véase la entrada 948) 204-526-3 122-18-9 167 Cloruro de bencildimetil(octadecil)amonio (véase la entrada 948) 204-527-9 122-19-0 213 Cloruro de benzododecinio (véase la entrada 948) 205-351-5 139-07-1 ▼C1 214 Cloruro de miristalconio (véase la entrada 948) 205-352-0 139-08-2 331 Bromuro de didecildimetilamonio (véase la entrada 949) 219-234-1 2390-68-3 ▼B 384 Cloruro de dimetildioctilamonio (véase la entrada 949) 226-901-0 5538-94-3 399 Bromuro de bencildodecildimetilamonio (véase la entrada 948) 230-698-4 7281-04-1 401 Plata SE 231-131-3 7440-22-4 x 418 Dióxido de silicio amorfo FR 231-545-4 7631-86-9 x 449 Sulfato de cobre FR 231-847-6 7758-98-7 x 1016 Cloruro de plata SE 232-033-3 7783-90-6 x x x x x x x 554 p-[(Diyodometil)sulfonil]tolueno UK 243-468-3 20018-09-1 x 587 Cloruro de decildimetiloctilamonio (véase la entrada 949) 251-035-5 32426-11-2 601 Cloruro de bencildimetiloleilamonio (véase la entrada 948) 253-363-4 37139-99-4 615 (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (permetrina) IE 258-067-9 52645-53-1 x 637 Compuestos de amonio cuaternario, bencil(alquilo de coco)dimetil-, cloruros (véase la entrada 948) 263-080-8 61789-71-7 638 Compuestos de amonio cuaternario, di(alquilo de coco)dimetil-, cloruros [véase la entrada 949] 263-087-6 61789-77-3 639 Compuestos de amonio cuaternario, bis(alquilo de sebo hidrogenado)dimetil-, cloruros (véase la entrada 949) 263-090-2 61789-80-8 647 Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C8-18-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 948] 264-151-6 63449-41-2 668 Compuestos de amonio cuaternario, di-C6-12-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 949] 269-925-7 68391-06-0 670 Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C8-16-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 948] 270-324-7 68424-84-0 689 Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C10-16-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 948] 273-544-1 68989-00-4 692 Aminas, C10-16-alquildimetil-, N-óxidos PT 274-687-2 70592-80-2 x 697 Compuestos de amonio cuaternario, di-C8-18-alquildimetil-, cloruros [véase la entrada 949] 277-453-8 73398-64-8 1000 Bis[monoperoxiftalato(2-)-O1,OO1]magnesato(2-) de dihidrógeno, hexahidratado PL 279-013-0 14915-85-4 x 998 Extracto de margosa distinto del de semillas de Azadirachta indica extraídas con agua y tratadas con disolventes orgánicos DE 283-644-7 84696-25-3 x 741 Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C8-18-alquildimetil-, bromuros [véase la entrada 948] 293-522-5 91080-29-4 1020 1,3-Dicloro-5-etil-5-metilimidazolidina-2,4-diona (redefinido según la entrada 777) NL 401-570-7 89415-87-2 x 778 1-(4-Clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol (tebuconazol) DK 403-640-2 107534-96-3 x 805 Producto de reacción de adipato de dimetilo, glutarato de dimetilo, succinato de dimetilo con peróxido de hidrógeno (perestano) HU 432-790-1 No aplicable x 923 Cloruro de alquil-bencil-dimetilamonio/cloruro de benzalconio [véase la entrada 948] Mezcla 8001-54-5 949 Compuestos de amonio cuaternario (cloruros, bromuros o metilsulfatos de dialquildimetilo (alquilo de C6-18, saturado e insaturado, y alquilo de sebo, alquilo de coco y alquilo de soja) (DDAC) IT Mezcla de sustancias enumeradas en el EINECS No aplicable x x x x x x x x 950 Compuestos de amonio cuaternario (cloruros, bromuros o metilsulfatos de alquiltrimetilo (alquilo de C8-18, saturado e insaturado, y alquilo de sebo, alquilo de coco y alquilo de soja) (TMAC) IT Mezcla de sustancias enumeradas en el EINECS No aplicable x 948 Compuestos de amonio cuaternario (cloruros, bromuros o hidróxidos de bencilalquildimetilo (alquilo de C8-22, saturado e insaturado, y alquilo de sebo, alquilo de coco y alquilo de soja) (BKC) IT Mezcla de sustancias enumeradas en el EINECS No aplicable x x x x x x x x 849 (1R)-cis,trans-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (d-fenotrina) IE No aplicable 188023-86-1 x 1001 Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-16-alquildimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 671) IT No aplicable No aplicable x x x x x x x x x 1002 Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-18-alquildimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 667) IT No aplicable No aplicable x x x x x x x x 1003 Compuestos de amonio cuaternario, C12-14-alquil[(etilfenil)metil]dimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 725) IT No aplicable No aplicable x x x x x x x x 1005 Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-14-alquildimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 724) IT No aplicable No aplicable x x x x x x x x 1006 Vidrio de borofosfato de plata-cinc-aluminio/óxido de vidrio con plata y cinc SE No aplicable 398477-47-9 x x x 1009 Compuestos de amonio cuaternario, di-C8-10-alquildimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 673) IT No aplicable No aplicable x x x x x x x x x 1011 Compuestos de amonio cuaternario, (alquilo de coco)trimetil-, cloruros (distintos de la sustancia cubierta por la entrada 635) IT No aplicable No aplicable x 1012 Complejo de cinc y plata-silicato de sodio y aluminio/zeolita de plata y cinc SE No aplicable 130328-20-0 x x x 598 (±)-1-(β-Aliloxi-2,4-diclorofeniletil)imidazol (imazalilo de grado técnico) DE Producto fitosanitario 73790-28-0 x









ANEXO III

Plazos







Tipos de producto Plazos para la presentación del informe de evaluación de conformidad con el artículo 6, apartado 3, letra b) Plazos para el inicio de la elaboración del dictamen de conformidad con el artículo 7, apartado 2, letra b) 8, 14, 16, 18, 19 y 21 31.12.2015 31.3.2016 3, 4 y 5 31.12.2016 31.3/2017 1 y 2 31.12.2018 31.3.2019 6 y 13 31.12.2019 31.3.2020 7, 9 y 10 31.12.2020 31.3.2021 11, 12, 15, 17, 20 y 22 31.12.2022 ►C1 30.9.2023 ◄