2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CE)No178/2002DELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJO
de28deenerode2002
porelqueseestablecenlosprincipiosylosrequisitosgeneralesdelalegislaciónalimentaria,se
crealaAutoridadEuropeadeSeguridadAlimentariaysefijanprocedimientosrelativosalasegu-
ridadalimentaria
(DO L 31 de 1.2.2002, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no1642/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 22 de julio de 2003L 245 4 29.9.2003
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REGLAMENTO (CE) No178/2002 DEL PARLAMENTO
EUROPEOYDELCONSEJO
de28deenerode2002
porelqueseestablecenlosprincipiosylosrequisitosgeneralesde
lalegislaciónalimentaria,secrealaAutoridadEuropeadeSegu-ridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la
seguridadalimentaria
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particularsus artículos 37, 95 y 133 y la letra b) del apartado 4 de su artículo
152,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (3),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del
Tratado (4),
Considerando lo siguiente:
(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un
aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativa-mente a la salud y el bienestarde los ciudadanos, así como a sus
intereses sociales y económicos.
(2) En la ejecución de las políticas comunitarias debe asegurarse un
nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.
(3) Sólo puede conseguirse la libre circulación de alimentos y
piensos dentro de la Comunidad si los requisitos de seguridad
alimentaria y de los piensos no difieren significativamente deun Estado miembro a otro.
(4) En las legislaciones alimentarias de los Estados miembrosexisten diferencias importantes en cuanto a los conceptos, los
principios y los procedimientos. Cuando los Estados miembros
adoptan medidas relativas a los alimentos, esas diferenciaspueden impedir su libre circulación, crear condiciones desigualesde competencia y, portanto, afectardir ectamente al funciona-miento del mercado interior.
(5) Así pues, es necesario aproximar esos conceptos, principios yprocedimientos, de manera que formen una base común para lasmedidas aplicables a los alimentos y los piensos adoptadas anivel nacional y a nivel comunitario. Es necesario, no obstante,proporcionar tiempo suficiente para adaptar disposiciones incom-patibles de la actual legislación a escala tanto nacional como
comunitaria y disponer que durante esa adaptación se aplique la
legislación pertinente a la vista de los principios enunciados enel presente Reglamento.
(6) El agua se ingiere directa o indirectamente como otros alimentosy contribuye por tanto a la exposición general del consumidor a
las sustancias que ingiere, entre ellas los contaminantes químicos
y microbiológicos. Sin embargo, como la calidad del agua desti-nada al consumo humano ya está controlada por las Directivas2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 2
(1) DO C 96 E de 27.3.2001, p. 247.
(2) DO C 155 de 29.5.2001, p. 32.
(3) Dictamen de 14 de junio de 2001 (no publicado aún en el Diario Oficial).
(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de junio de 2001 (no publicado aún
en el Diario Oficial), Posición común del Consejo de 17 de septiembre de2001 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Parlamento
Europeo de 11 de diciembre de 2001 (no publicado aún en el Diario
Oficial). Decisión del Consejo de 21 de enero de 2002.
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80/778/CEE (1) y 98/83/CE (2), es suficiente con considerar el
agua después del punto de cumplimiento mencionado en elartículo 6 de la Directiva 98/83/CE.
(7) En el contexto de la legislación alimentaria, es convenienteincluir requisitos para los piensos, incluyendo su producción ysu uso cuando el pienso sea para animales destinados a la
producción de alimentos, sin perjuicio de los requisitos análogos
que se vienen aplicando hasta el momento y que vayan a apli-carse en el futuro en la legislación sobre piensos aplicable atodos los animales, incluidos los de compañía.
(8) La Comunidad ha optado porun nivel elevado de pr otección dela salud en la elaboración de la legislación alimentaria, queaplica de manera no discriminatoria, ya se comercie con losalimentos o los piensos en el mercado interior o en el mercadointernacional.
(9) Es necesario consolidar la confianza de los consumidores, deotros interesados y de los socios comerciales en el proceso dedecisión en el que se basa la legislación alimentaria y en sufundamento científico, así como en las estructuras y la indepen-
dencia de las instituciones que protegen los intereses sanitarios y
de otra índole.
(10) La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar medidasencaminadas a garantizar que no se comercializan alimentos que
no sean seguros y que existen sistemas para identificar y afrontar
los problemas de seguridad alimentaria, a fin de asegurar eladecuado funcionamiento del mercado interior y de proteger lasalud de las personas. Deben tratarse cuestiones análogas rela-tivas a la seguridad de los piensos.
(11) Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado de laseguridad alimentaria, debe darse a la legislación alimentariauna definición amplia, que abarque una extensa gama de dispo-siciones con un efecto directo o indirecto sobre la inocuidad de
los alimentos y de los piensos, entre ellas disposiciones relativas
a los materiales y los objetos que están en contacto con losalimentos, a los piensos para animales y a otras materias primasagrícolas en la producción primaria.
(12) Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario tomaren consideración todos los aspectos de la cadena de producciónalimentaria y entenderla como un continuo desde la producciónprimaria pasando por la producción de piensos para animales,hasta la venta o el suministro de alimentos al consumidor, pues
cada elemento tiene el potencial de influiren la segur idad
alimentaria.
(13) La experiencia ha demostrado que, por esta razón, es necesariotener en cuenta la producción, fabricación, transporte y distribu-
ción de piensos para animales destinados a la producción de
alimentos, incluyendo la producción de animales que puedanusarse como pienso en piscifactorías, dado que la contaminacióninvoluntaria o intencionada de piensos, la adulteración de losmismos o las prácticas fraudulentas u otras malas prácticas rela-
cionadas con ellos pueden tener un efecto directo o indirecto
sobre la seguridad alimentaria.
(14) Por eso, es necesario tener en cuenta otras prácticas y materiasprimas agrícolas de la producción primaria, así como sus efectos
potenciales sobre la inocuidad general de los alimentos.
(15) La interconexión de laboratorios de calidad, a escala regional y/o
interregional, con objeto de efectuar un seguimiento continuo dela seguridad alimentaria podría desempeñar un importante papel2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 3
(1) DO L 229 de 30.8.1980, p. 11; Directiva derogada por la Directiva 98/83/
CE.
(2) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
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en la prevención de posibles riesgos para la salud de los ciuda-
danos.
(16) Las medidas que adopten los Estados miembros o la Comunidadcon respecto a los alimentos y los piensos deben estar basadas,en general, en un análisis de riesgo, salvo que no se considereadecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida. Elrecurso a este instrumento antes de adoptar ninguna medida debe
evitar que se creen barreras injustificadas a la libre circulación
de productos alimenticios.
(17) Cuando la legislación alimentaria está destinada a reducir,eliminar o evitar un riesgo para la salud, los tres elementos inte-
rrelacionados del análisis del riesgo, a saber, la determinación
del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación del riesgo,ofrecen una metodología sistemática para establecer medidas oacciones eficaces, proporcionadas y específicas para proteger lasalud.
(18) Para generar confianza en la base científica de la legislacióncomunitaria, la determinación del riesgo se debe llevar a cabode una manera independiente, objetiva y transparente, basada enla información y los datos científicos disponibles.
(19) Se admite que, en algunos casos, la determinación del riesgo nopuede por sí sola ofrecer toda la información en la que debebasarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, porlo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores perti-nentes de carácter sociológico, económico, tradicional, ético y
medioambiental, así como la viabilidad de los controles.
(20) Se ha invocado el principio de cautela para garantizar la protec-
ción de la salud en la Comunidad, lo que ha generado barreras ala libre circulación de alimentos y de piensos. Por ello, es nece-sario adoptar una base uniforme en toda la Comunidad para
recurrir a este principio.
(21) En aquellas circunstancias en las que existe un riesgo para la
vida o para la salud pero persiste la incertidumbre científica, elprincipio de cautela ofrece un mecanismo para determinar las
medidas de gestión del riesgo u otras acciones encaminadas a
asegurar el nivel elevado de protección de la salud escogido enla Comunidad.
(22) La seguridad alimentaria y la protección de los intereses de los
consumidores preocupan cada vez más al público en general, a
las organizaciones no gubernamentales, a los socios comercialesinternacionales y a las organizaciones de comercio. Es puesnecesario asegurar la confianza de los consumidores y de lossocios comerciales merced a un desarrollo abierto y transparentede la legislación alimentaria y a la correspondiente actuación de
las autoridades públicas, que han de adoptar las medidas necesa-
rias para informar al público cuando existan motivos razonablespara sospechar que un alimento puede presentar un riesgo para lasalud.
(23) La seguridad y la confianza de los consumidores de la Comu-nidad y de terceros países son de vital importancia. Como unode los principales comerciantes de alimentos y de piensos en elmundo, la Comunidad ha celebrado acuerdos comerciales inter-nacionales, contribuye a elaborar normas internacionales en lasque basar la legislación alimentaria y apoya los principios del
libre comercio de piensos seguros y alimentos seguros y saluda-
bles de una manera no discriminatoria, de acuerdo con prácticascomerciales justas y éticas.
(24) Es necesario garantizar que alimentos y piensos exportados y
reexportados de la Comunidad cumplen la normativa comuni-
taria o los requisitos establecidos por el país importador. En losdemás casos, alimentos y piensos sólo pueden exportarse o reex-portarse si el país importador ha manifestado expresamente suacuerdo. No obstante, es necesario garantizar que, incluso sihay acuerdo del país importador, no se exportan o reexportan2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 4
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los alimentos perjudiciales para la salud o piensos que no sean
seguros.
(25) Es necesario establecer los principios generales del comercio de
alimentos y piensos, así como los objetivos y los principios que
rigen la contribución de la Comunidad al establecimiento denormas internacionales y de acuerdos comerciales.
(26) Algunos Estados miembros han adoptado una legislaciónuniforme sobre seguridad alimentaria que, en particular, imponea los operadores económicos la obligación general de comercia-
lizar únicamente alimentos que sean seguros. Sin embargo, estos
Estados miembros aplican criterios diferentes para determinar siun alimento es seguro o no. Como consecuencia de estos dife-rentes planteamientos, y en ausencia de una legislaciónuniforme en otros Estados miembros, pueden surgir barreras alcomercio de alimentos. Del mismo modo, puede surgir este tipo
de barreras al comercio de piensos.
(27) Es necesario por tanto establecer requisitos generales conforme a
los cuales sólo deben comercializarse alimentos y piensosseguros, para garantizar un funcionamiento eficaz del mercadointerior de esos productos.
(28) La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar
el origen de los alimentos o los piensos puede poner en peligro
el funcionamiento del mercado interior de alimentos o piensos.Es por tanto necesario establecer un sistema exhaustivo de traza-bilidad en las empresas alimentarias y de piensos para poderproceder a retiradas específicas y precisas de productos, o bieninformar a los consumidores o a los funcionarios encargados
del control, y evitar así una mayor perturbación innecesaria en
caso de problemas de seguridad alimentaria.
(29) Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias o depiensos, incluidas las importadoras, pueden al menos identificara la empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos, losanimales o las sustancias que pueden ser incorporados a su vez a
un alimento o a un pienso, para garantizar la trazabilidad en
todas las etapas en caso de efectuarse una investigación.
(30) El explotador de la empresa alimentaria es quien está mejorcapacitado para diseñar un sistema seguro de suministro dealimentos y conseguirque los alimentos que suministr a seanseguros. Por lo tanto, debe ser el responsable legal principal de
la seguridad alimentaria. Aunque este principio existe en algunos
Estados miembros y en algunos ámbitos de la legislaciónalimentaria, en otros o bien no es explícito, o bien la responsabi-lidad la asume la autoridad competente del Estado miembro, através de las actividades de control que realiza. Estas dispari-dades pueden crear barreras al comercio y distorsionar la
competencia entre los explotadores de empresas alimentarias de
los distintos Estados miembros.
(31) Los mismos requisitos deben aplicarse a los piensos y a losexplotadores de empresas de piensos.
(32) La base científica y técnica de la legislación comunitaria relativaa la seguridad de los alimentos y los piensos debe contribuir a
alcanzarun nivel elevado de pr otección de la salud en la Comu-
nidad. La Comunidad debe teneracceso a un apoyo científico ytécnico altamente cualificado, independiente y eficiente.
(33) Las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la segu-ridad alimentaria y de los piensos son cada vez másimportantes y complejas. La creación de una Autoridad Europeade Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo, la «Auto-
ridad», debe reforzar el actual sistema de apoyo científico y
técnico, que ya no es capaz de hacerfr ente a las demandascada vez más numerosas que se le hacen.
(34) Con arreglo a los principios generales de la legislación alimen-taria, la Autoridad debe actuar como órgano de referenciacientífico independiente en la evaluación del riesgo y ayudar a2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 5
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asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior; se le
pueden solicitardictámenes científicos acer ca de cuestionescontrovertidas, para permitir a las instituciones comunitarias y a
los Estados miembros tomar con conocimiento de causa las deci-
siones de gestión del riesgo necesarias para asegurar la seguridadalimentaria y de los piensos, y ayudar al mismo tiempo a evitarla fragmentación del mercado interior provocada por la adopciónde medidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente la
libre circulación de alimentos y piensos.
(35) La Autoridad debe ser una fuente científica independiente de
recomendación, información y de comunicación del riesgo, paraaumentar la confianza de los consumidores; sin embargo, parafomentar la coherencia entre la evaluación del riesgo, su gestióny las funciones de comunicación del riesgo, debe reforzarse el
lazo entre los que evalúan y los que gestionan el riesgo.
(36) La Autoridad debe ofrecer una visión científica independiente de
la seguridad y de otros aspectos de la cadena alimentaria y depiensos en su totalidad; esto conlleva unas amplias responsabili-dades para la Autoridad. Entre ellas debe incluir las relativas acuestiones con un efecto directo o indirecto sobre la seguridad
de las cadenas alimentaria y de los piensos, a la salud y el bien-
estarde los animales y a las cuestiones fitosanitar ias. Sinembargo, es necesario garantizar que la Autoridad se concentreen la seguridad alimentaria, para que su misión en cuestionesrelativas a la salud y el bienestar de los animales y fitosanitariasque no estén relacionadas con la seguridad de la cadena alimen-
taria se limite a formular dictámenes científicos. La misión de la
Autoridad debe abarcar asimismo recomendaciones científicas yapoyo científico y técnico sobre alimentación humana en rela-ción con la normativa comunitaria y asistencia a la Comisión, apetición de esta última, relativa a comunicación relacionada con
programas sanitarios comunitarios.
(37) Puesto que la legislación alimentaria autoriza algunos productos,
como los plaguicidas o los aditivos para piensos, que puedenentrañar riesgos para el medio ambiente o para la seguridad delos trabajadores, la Autoridad también debe evaluar con arregloa la normativa pertinente algunos aspectos relacionados con la
protección del medio ambiente y de los trabajadores.
(38) Para evitar la duplicación de las evaluaciones científicas y los
dictámenes con ellas asociados referidos a los organismos modi-ficados genéticamente (OMG), la Autoridad también debeproporcionar dictámenes científicos sobre productos distintos delos alimentos y los piensos en relación con los OMG definidos
en la Directiva 2001/18/CE (
1) y sin perjuicio de los procedi-
mientos que en ella se establecen.
(39) La Autoridad debe contribuir, mediante el apoyo en materiascientíficas, al papel de la Comunidad y los Estados miembrosen el desarrollo y la creación de normas internacionales sobreseguridad alimentaria y acuerdos comerciales.
(40) Es esencial que las instituciones comunitarias, el público en
general y las demás partes interesadas depositen su confianza
en la Autoridad; por esta razón, es vital asegurar su indepen-dencia, alta calidad científica, transparencia y eficiencia. Lacooperación con los Estados miembros resulta asimismo indis-pensable.
(41) A tal efecto, debe nombrarse a la Junta Directiva de tal modo
que se garantice el más alto nivel de competencia, una amplia
gama de conocimientos pertinentes, por ejemplo en gestión yadministración pública, y el mayor reparto geográfico posible2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 6
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de
marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de
organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva
90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
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dentro de la Unión. Para facilitar lo anterior, debe procederse a
una rotación de los diferentes países de origen de los miembrosde la Junta Directiva, sin reservar ningún puesto para los nacio-
nales de un Estado miembro específico.
(42) La Autoridad debe tener los medios necesarios para llevar a cabo
todas las tareas que le permiten cumplir su cometido.
(43) La Junta Directiva debe tener los poderes necesarios para deter-minar el presupuesto, verificar su aplicación, redactar losestatutos, adoptar reglamentos financieros y nombrar tanto a los
miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas
científicas como al Director Ejecutivo.
(44) Para funcionar eficazmente, la Autoridad debe cooperar estrecha-mente con los organismos competentes de los Estados miembros;para ello, debe crearse un Foro Consultivo para asesorar alDirector Ejecutivo, crear un mecanismo de intercambio de infor-
mación y garantizar una estrecha cooperación, en particular en lo
que se refiere al sistema de interconexión. La cooperación y elintercambio adecuado de información también debe reducir almínimo la posibilidad de dictámenes científicos divergentes.
(45) La Autoridad debe asumir, en sus ámbitos de competencia, elpapel de los comités científicos vinculados a la Comisión consis-
tente en emitir dictámenes. Es necesario reorganizar estos
comités para asegurar una mayor coherencia científica en rela-ción con la cadena alimentaria y permitir una realización máseficaz de su trabajo; por lo tanto, deben crearse dentro de laAutoridad un Comité Científico y varias comisiones técnicascientíficas encargadas de emitir esos dictámenes.
(46) Para garantizar la independencia, los miembros del ComitéCientífico y de las comisiones técnicas deben sercientíficosindependientes contratados mediante un procedimiento de candi-datura abierto.
(47) El papel de la Autoridad como órgano de referencia científicoindependiente implica que su dictamen científico puede sersoli-
citado no sólo porla Comisión, sino también porel Par lamento
Europeo y los Estados miembros. Para garantizar la gestión y lacoherencia del proceso de dictamen científico, la Autoridad debepoder rechazar o modificar una solicitud siempre que esté justi-ficado y basándose en criterios previamente determinados.Deben adoptarse medidas para contribuir a evitar los dictámenes
científicos divergentes y en caso de dictámenes científicos diver-
gentes de entes científicos, deben aplicarse procedimientos pararesolver la divergencia u ofrecer a los gestores del riesgo unainformación científica transparente en la que basarse.
(48) La Autoridad debe poder encargar estudios científicos necesariospara el cumplimiento de su cometido, asegurándose de que los
vínculos porella establecidos con la Comisión y los Estados
miembros previenen la duplicación de esfuerzos. Debe hacersede un modo abierto y transparente y la Autoridad debe tener encuenta las estructuras y los expertos con que cuenta ya la Comu-nidad.
(49) Se admite que la ausencia de un sistema eficaz de recopilación y
análisis a nivel comunitario de datos sobre la cadena alimentaria
es un defecto importante. Por lo tanto, debe establecerse unsistema para la recopilación y el análisis de datos en los ámbitosde competencia de la Autoridad, en forma de una red coordinadapor ésta. Es asimismo necesaria una revisión de las redes comu-nitarias de recopilación de datos que ya existen en los ámbitos
de competencia de la Autoridad.
(50) La mejora de la identificación de los riesgos emergentes puede
convertirse a largo plazo en un instrumento preventivo impor-tante a disposición de los Estados miembros y de la Comunidaden la aplicación de sus políticas. Porello es necesar io asignarala Autoridad una tarea anticipatoria de recopilar información y2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 7
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ejercer la vigilancia, así como la tarea de evaluar los riesgos
emergentes y facilitar información para su prevención.
(51) La creación de la Autoridad debe permitir a los Estados miem-bros participar más activamente en los procedimientoscientíficos; por tanto, entre aquélla y éstos debe establecerseuna estrecha cooperación. En particular, la Autoridad debe poderasignar determinadas tareas a organizaciones de los Estadosmiembros.
(52) Es necesario lograr un equilibrio entre la necesidad de utilizarorganizaciones nacionales para efectuar tareas asignadas por laAutoridad y la necesidad de asegurarse de que, en pro de lacoherencia general, esas tareas se realizan de acuerdo con loscriterios establecidos al efecto. En el plazo de un año deben
reexaminarse, con el objetivo de tener en cuenta la creación de
la Autoridad y las nuevas posibilidades que ofrece, los procedi-mientos existentes para asignar tareas científicas a los Estadosmiembros, en particular por lo que se refiere a la evaluación deexpedientes presentados por la industria para solicitar la autori-zación de determinadas sustancias o determinados productos o
procedimientos, pues los procedimientos de evaluación seguirán
siendo al menos igual de estrictos que antes.
(53) La Comisión sigue siendo plenamente responsable de comunicarlas medidas de gestión del riesgo; por consiguiente, se debeintercambiar la información adecuada entre la Autoridad y la
Comisión. También es necesaria una estrecha cooperación entre
la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros para garan-tizar la coherencia del proceso global de comunicación.
(54) La independencia de la Autoridad y su papel como informadordel público en general significan que debe ser capaz de comu-
nicar de manera autónoma los datos que entran dentro de su
ámbito de competencia, con el fin de ofrecer una informaciónobjetiva, fiable y de fácil comprensión.
(55) Es necesario entablar con los Estados miembros y las demáspartes interesadas la adecuada cooperación en el ámbito especí-
fico de las campañas de información al público, para tener en
cuenta los parámetros regionales y las posibles correlacionescon la política sanitaria.
(56) Además de sus principios operativos basados en la indepen-dencia y la transparencia, la Autoridad debe ser unaorganización abierta a los contactos con los consumidores y con
otros interesados.
(57) La Autoridad debe financiarse con el presupuesto general de la
Unión Europea. Sin embargo, a la luz de la experiencia adqui-rida, sobre todo con la tramitación de expedientes deautorización presentados por la industria, la posibilidad de cobrar
tasas debe examinarse en los tres años siguientes a la entrada en
vigor del presente Reglamento. El procedimiento presupuestariode la Unión Europea sigue siendo aplicable por lo que respecta alas subvenciones por cuenta del presupuesto general de la UniónEuropea. La auditoría de la contabilidad debe llevarla a cabo el
Tribunal de Cuentas.
(58) Es necesario hacer posible la participación de los países euro-
peos que no son miembros de la Unión Europea pero que hancelebrado acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar lalegislación comunitaria en el ámbito cubierto por el presenteReglamento.
(59) Existe un sistema de alerta rápida en el marco de la Directiva92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridadgeneral de los productos (
1); en su ámbito de aplicación están
incluidos los alimentos y los productos industriales, pero no lospiensos. Las recientes crisis alimentarias han demostrado que es2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 8
(1) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.
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necesario establecer un sistema de alerta rápida mejor y más
amplio, que incluya a los alimentos y los piensos. La Comisión,los Estados miembros como miembros de la red y la Autoridad
deben gestionar el sistema revisado. Este sistema no debe cubrir
el intercambio rápido de información en caso de emergenciaradiológica, tal como se define en la Decisión del Consejo 87/600/Euratom (
1).
(60) Los recientes incidentes relacionados con la seguridad alimen-taria han demostrado que es necesario establecer medidasapropiadas en situaciones de emergencia para asegurarse de quetodos los alimentos, del tipo y del origen que sean, y todos lospiensos puedan sersometidos a medidas comunes en caso de un
riesgo grave para la salud humana y animal o el medio
ambiente; este enfoque exhaustivo de las medidas de seguridadalimentaria de emergencia debe permitir emprender accioneseficaces y evitar disparidades artificiales en el tratamiento de unriesgo grave relativo a alimentos o piensos.
(61) Las recientes crisis alimentarias han demostrado también lobeneficioso que resulta para la Comisión disponer de procedi-mientos convenientemente adaptados y más rápidos para lagestión de crisis. Estos procedimientos organizativos deben
permitir mejorar la coordinación de los esfuerzos y determinar
cuáles son las medidas más indicadas, en función de la mejorinformación científica. Por lo tanto, los procedimientos revisadosdeben tener en cuenta las responsabilidades de la Autoridad ydisponer su asistencia científica y técnica en forma de recomen-dación en caso de crisis alimentaria.
(62) Para asegurar un enfoque exhaustivo más eficaz de la cadenaalimentaria, debe crearse un Comité de la Cadena Alimentaria yde Sanidad Animal, que ha de remplazar al Comité Veterinario
Permanente, al Comité Permanente de Productos Alimenticios y
al Comité Permanente de la Alimentación Animal. Por lo tantolas Decisiones n
os68/361/CEE (2), 69/414/CEE (3) y 70/372/
CEE (4) del Consejo deben serder ogadas. Porel mismo motivo,
el Comité de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animaltambién debe sustituir al Comité Fitosanitario Permanente
respecto de sus competencias (para las Directivas 76/895/
CEE (
5), 86/362/CEE (6), 83/363/CEE (7), 90/642/CEE (8) y 91/
414/CEE) (9) sobre productos fitosanitarios y el establecimiento
de niveles máximos de residuos.
(63) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Regla-mento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CEdel Consejo por la que se establecen los procedimientos para elejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comi-sión (
10).
(64) Es necesario dar a los operadores tiempo necesario para adap-tarse a algunos de los requisitos establecidos en el presente2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 9
(1) DO L 371 de 30.12.1987, p. 76.
(2) DO L 255 de 18.10.1968, p. 23.
(3) DO L 291 de 19.11.1969, p. 9.
(4) DO L 170 de 3.8.1970, p. 1.
(5) DO L 340 de 9.12.1976, p. 26; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 2000/57/CE de la Comisión (DO L 244 de 29.9.2000, p.
76).
(6) DO L 221 de 7.8.1986, p. 37; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión (DO L 208 de 1.8.2001, p.
36).
(7) DO L 221 de 7.8.1986, p. 43; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión.
(8) DO L 350 de 14.12.1990, p. 71; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión.
(9) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 2001/49/CE de la Comisión (DO L 176 de 29.6.2001, p.
61).
(10) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
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Reglamento y que la Autoridad Europea de Seguridad Alimen-
taria comience a funcionar el 1 de enero de 2002.
(65) Es importante evitar confusiones entre los cometidos de la Auto-ridad y los de la Agencia Europea para la Evaluación deMedicamentos creada por el Reglamento (CEE) n
o2309/93 del
Consejo (1), por lo que es necesario establecer que el presente
Reglamento se aplicará sin perjuicio de las competencias atri-buidas a esta Agencia porla legislación comunitar ia, incluidas
las que le confiere el Reglamento (CEE) n
o2377/90 del
Consejo, de 26 de junio de 1990, porel que se establece unprocedimiento comunitario de fijación de los límites máximosde residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos deorigen animal (
2).
(66) Resulta necesario y apropiado para alcanzar los objetivos
previstos por el presente Reglamento regular la aproximación
de los conceptos, principios y procedimientos que formen unabase común para la legislación alimentaria comunitaria y crearuna Autoridad Alimentaria Comunitaria. De conformidad con elprincipio de proporcionalidad establecido en el artículo 5 del
Tratado, el presente Reglamento no excederá de lo necesario
para alcanzar los objetivos previstos.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
ÁMBITODEAPLICACIÓNYDEFINICIONES
Artículo 1
Objetivoyámbitodeaplicación
1. El presente Reglamento proporciona la base para asegurar un
nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los inte-reses de los consumidores en relación con los alimentos, teniendo encuenta, en particular, la diversidad del suministro de alimentos,incluidos los productos tradicionales, al tiempo que se garantiza el
funcionamiento eficaz del mercado interior. Establece principios y
responsabilidades comunes, los medios para proporcionar una basecientífica sólida y disposiciones y procedimientos organizativoseficientes en los que basarla toma de decisiones en cuestiones r efe-rentes a la seguridad de los alimentos y los piensos.
2. A efectos del apartado 1, el presente Reglamento establece los
principios generales aplicables, en la Comunidad y a nivel nacional, alos alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad.
En virtud del presente Reglamento se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria.
Se establecen procedimientos relativos a cuestiones que influyen
directa o indirectamente en la seguridad de los alimentos y los piensos.
3. El presente Reglamento se aplicará a todas las etapas de la
producción, la transformación y la distribución de alimentos y depiensos, pero no a la producción primaria para uso privado ni a lapreparación, manipulación o almacenamiento domésticos de alimentospara consumo propio.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 10
(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado porel Reglamento
(CE) no649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
(2) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1; Reglamento cuya última modificación la cons-
tituye el Reglamento (CE) no1553/2001 de la Comisión (DO L 205 de
31.7.2001, p. 16).
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Artículo 2
Definiciónde«alimento»
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «alimento» (o
«producto alimenticio») cualquier sustancia o producto destinados aser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable deserlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no.
«Alimento» incluye las bebidas, la goma de mascary cualquier
sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento
durante su fabricación, preparación o tratamiento. Se incluirá el aguadespués del punto de cumplimiento definido en el artículo 6 de laDirectiva 98/83/CE y sin perjuicio de los requisitos estipulados en lasDirectivas 80/778/CEE y 98/83/CE.
«Alimento» no incluye:
a) los piensos;
b) los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comerciali-
zados para consumo humano;
c) las plantas antes de la cosecha;
d) los medicamentos tal y como lo definen las Directivas 65/65/
CEE (
1) y 92/73/CEE (2) del Consejo;
e) los cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del
Consejo (3);
f) el tabaco y los productos del tabaco tal como los define la Directiva
89/622/CEE del Consejo (4);
g) las sustancias estupefacientes o psicotrópicas tal como las define la
Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, de1961, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psico-trópicas, de 1971;
h) los residuos y contaminantes.
Artículo 3
Otrasdefiniciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) «Legislación alimentaria», las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas aplicables en la Comunidad Europea o a nivelnacional a los alimentos en general, y a la seguridad de losalimentos en particular. Se aplica a cualquiera de las etapas de laproducción, la transformación y la distribución de alimentos así
como de piensos producidos para alimentar a los animales desti-
nados a la producción de alimentos o suministrados a dichosanimales.
2) «Empresa alimentaria», toda empresa pública o privada que, con o
sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionadacon cualquiera de las etapas de la producción, la transformación yla distribución de alimentos.
3) «Explotador de empresa alimentaria», las personas físicas o
jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requi-sitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajosu control.
4) «Pienso», cualquiersustancia o pr oducto, incluidos los aditivos,
destinado a la alimentación porvía or al de los animales, tanto siha sido transformado entera o parcialmente como si no.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 11
(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
(2) DO L 297 de 13.10.1992, p. 8.
(3) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 2000/41/CE (DO L 145 de 20.6.2000, p. 25).
(4) DO L 359 de 28.12.1989, p. 1; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 92/41/CEE (DO L 158 de 11.6.1992, p. 30).
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5) «Empresa de piensos», toda empresa pública o privada que, con o
sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de producción,fabricación, transformación, almacenamiento, transporte o distribu-
ción de piensos; se incluye todo productor que produzca,
transforme o almacene piensos para alimentar a los animales desu propia explotación.
6) «Explotador de empresa de piensos», las personas físicas o
jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requi-sitos de la legislación alimentaria en la empresa de piensos bajosu control.
7) «Comercio al por menor», la manipulación o la transformación de
alimentos y su almacenamiento en el punto de venta o entrega alconsumidor final; se incluyen las terminales de distribución, las
actividades de restauración colectiva, los comedores de empresa,
los servicios de restauración de instituciones, los restaurantes yotros servicios alimentarios similares, las tiendas, los centros dedistribución de los supermercados y los puntos de venta al públicoal pormayor .
8) «Comercialización», la tenencia de alimentos o piensos con el
propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquierotra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así
como la venta, distribución u otra forma de transferencia.
9) «Riesgo», la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudi-
cial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como
consecuencia de un factorde peligr o.
10) «Análisis del riesgo», un proceso formado por tres elementos inte-
rrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y
comunicación del riesgo.
11) «Determinación del riesgo», un proceso con fundamento científico
formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro,caracterización del factor de peligro, determinación de la exposi-ción y caracterización del riesgo.
12) «Gestión del riesgo», el proceso, distinto del anterior, consistente
en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes inte-resadas, teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otrosfactores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones
apropiadas de prevención y control.
13) «Comunicación del riesgo», el intercambio interactivo, a lo largo
de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y
opiniones en relación con los factores de peligro y los riesgos, los
factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo,que se establece entre los responsables de la determinación y losresponsables de la gestión del riesgo, los consumidores, lasempresas alimentarias y de piensos, la comunidad científica y otras
partes interesadas; en ese intercambio está incluida la explicación
de los resultados de la determinación del riesgo y la motivaciónde las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo.
14) «Factorde peligr o», todo agente biológico, químico o físico
presente en un alimento o en un pienso, o toda condición bioló-gica, química o física de un alimento o un pienso que puedacausar un efecto perjudicial para la salud.
15) «Trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a
través de todas las etapas de producción, transformación y distribu-ción, de un alimento, un pienso, un animal destinado a laproducción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorpo-
rados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo.
16) «Etapas de la producción, transformación y distribución», cual-
quiera de las fases, incluida la de importación, que van de la
producción primaria de un alimento, inclusive, hasta su almacena-miento, transporte, venta o suministro al consumidor final,inclusive, y, en su caso, todas las fases de la importación, produc-ción, fabricación, almacenamiento, transporte, distribución, venta ysuministro de piensos.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 12
▼B
17) «Producción primaria», la producción, cría o cultivo de productos
primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y la cría deanimales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará también la
caza y la pesca y la recolección de productos silvestres.
18) «Consumidorfinal», el consumidorúltimo de un pr oducto alimen-
ticio que no empleará dicho alimento como parte de ningunaoperación o actividad mercantil en el sector de la alimentación.
CAPÍTULO II
LEGISLACIÓNALIMENTARIAGENERAL
Artículo 4
Ámbitodeaplicación
1. El presente capítulo se aplicará a todas las etapas de la produc-
ción, la transformación y la distribución de alimentos así como depiensos producidos para alimentar a los animales destinados a laproducción de alimentos o suministrados a dichos animales.
2. Los principios generales establecidos en los artículos 5 a 10 cons-
tituirán un marco general de carácter horizontal al que habrá que
ajustarse cuando se adopten medidas.
3. Los principios y procedimientos de la actual legislación alimen-
taria se adaptarán lo antes posible, y a más tardar el 1 de enero de2007, para ajustarlos a lo dispuesto en los artículos 5 a 10.
4. Hasta entonces, y no obstante lo dispuesto en el apartado 2, se
aplicará la legislación actual teniendo en cuenta los principios estable-cidos en los artículos 5 a 10.
SECCIÓN 1
PRINCIPIOSGENERALESDELALEGISLACIÓNALIMENTARIA
Artículo 5
Objetivosgenerales
1. La legislación alimentaria perseguirá uno o varios de los objetivos
generales de lograr un nivel elevado de protección de la vida y la salud
de las personas, así como de proteger los intereses de los consumi-dores, incluidas unas prácticas justas en el comercio de alimentos,teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección de la salud y el bien-estarde los animales, los aspectos fitosanitar ios y el medio ambiente.
2. La legislación alimentaria tendrá como finalidad lograr la libre
circulación en la Comunidad de alimentos y piensos fabricados o
comercializados de acuerdo con los principios y requisitos generales
del presente capítulo.
3. Cuando existan normas internacionales, o su formulación sea
inminente, se tendrán en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legis-lación alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de lasmismas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplirlos
objetivos legítimos de la legislación alimentaria, o que exista una justi-
ficación científica, o que el nivel de protección que ofrezcan seadiferente al determinado como apropiado en la Comunidad.
Artículo 6
Análisisdelriesgo
1. Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado de
protección de la salud y la vida de las personas, la legislación alimen-taria se basará en el análisis del riesgo, salvo que esto no convenga alas circunstancias o la naturaleza de la medida legislativa.
2. La determinación del riesgo se basará en las pruebas científicas
disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva ytransparente.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 13
▼B
3. Con objeto de alcanzarlos objetivos gener ales de la legislación
alimentaria establecidos en el artículo 5, la gestión del riesgo tendráen cuenta los resultados de la determinación del riesgo y, en particular,
los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
mencionada en el artículo 22, el principio de cautela cuando sean perti-nentes las condiciones mencionadas en el apartado 1 del artículo 7, asícomo otros factores relevantes para el tema de que se trate.
Artículo 7
Principiodecautela
1. En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la
información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectosnocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica,
podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para
asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optadola Comunidad, en espera de disponer de información científicaadicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva.
2. Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 serán proporcio-
nadas y no restringirán el comercio más de lo requerido para alcanzarel nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado laComunidad, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica yotros factores considerados legítimos para el problema en cuestión.Estas medidas serán revisadas en un plazo de tiempo razonable, en
función de la naturaleza del riesgo observado para la vida o la salud y
del tipo de información científica necesaria para aclarar la incerti-dumbre y llevar a cabo una determinación del riesgo más exhaustiva.
Artículo 8
Proteccióndelosinteresesdelosconsumidores
1. La legislación alimentaria tendrá como objetivo proteger los inte-
reses de los consumidores y ofrecerles una base para elegir conconocimiento de causa los alimentos que consumen. Tendrá asimismocomo objetivo prevenir:
a) las prácticas fraudulentas o engañosas;
b) la adulteración de alimentos, y
c) cualquier otra práctica que pueda inducir a engaño al consumidor.
SECCIÓN 2
PRINCIPIOSDETRANSPARENCIA
Artículo 9
Consultapública
En el proceso de elaboración, evaluación y revisión de la legislación
alimentaria se procederá a una consulta pública, abierta y transparente,
ya sea directamente o a través de órganos representativos, exceptocuando no sea posible debido a la urgencia del asunto.
Artículo 10
Informaciónalpúblico
Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias y de Derecho nacional
aplicables al acceso a los documentos, cuando existan motivos razona-bles para sospechar que un alimento o un pienso puede presentar unriesgo para la salud de las personas o de los animales, las autoridades,
dependiendo de la naturaleza, la gravedad y la envergadura del riesgo,
adoptarán las medidas apropiadas para informar al público en generalde la naturaleza del riesgo para la salud, indicando, en la medida delo posible, el alimento o el pienso, o el tipo de alimento o de pienso,el riesgo que puede presentar y las medidas que se adopten o vayan aadoptarse para prevenir, reducir o eliminar ese riesgo.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 14
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SECCIÓN 3
OBLIGACIONESGENERALESDELCOMERCIODEALIMENTOS
Artículo 11
AlimentosypiensosimportadosalaComunidad
Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser comercia-
lizados en ella deberán cumplir los requisitos pertinentes de lalegislación alimentaria o condiciones que la Comunidad reconozca al
menos como equivalentes, o bien, en caso de que exista un acuerdo
específico entre la Comunidad y el país exportador, los requisitos dedicho acuerdo.
Artículo 12
AlimentosypiensosexportadosdelaComunidad
1. Los alimentos y piensos exportados o reexportados de la Comu-
nidad para ser comercializados en países terceros deberán cumplir losrequisitos pertinentes de la legislación alimentaria, salvo que las auto-
ridades o las disposiciones legales o reglamentarias, normas, códigos de
conducta y otros instrumentos legales y administrativos vigentes delpaís importador exijan o establezcan, respectivamente, otra cosa.
En otras circunstancias, salvo en caso de que los alimentos sean
nocivos para la salud o de que los piensos no sean seguros, losalimentos y piensos sólo podrán exportarse o reexportarse si las auto-ridades competentes del país destinatario hubieran manifestadoexpresamente su acuerdo, tras haber sido completamente informadasde los motivos y circunstancias por los cuales los alimentos o piensos
de que se trate no pudieran comercializarse en la Comunidad.
2. Cuando sean aplicables las disposiciones de un acuerdo bilateral
celebrado entre la Comunidad o uno de sus Estados miembros y un
país tercero, los alimentos y piensos exportados de la Comunidad o dedicho Estado miembro a ese país tercero deberán cumplir dichas dispo-siciones.
Artículo 13
Normasinternacionales
Sin perjuicio de sus derechos y obligaciones, la Comunidad y los
Estados miembros deberán:
a) contribuir al desarrollo de normas técnicas internacionales relativas
a los alimentos y los piensos, y al desarrollo de normas sanitarias yfitosanitarias;
b) fomentar la coordinación de las labores de normalización relacio-
nadas con los alimentos y los piensos llevadas a cabo por
organizaciones gubernamentales y no gubernamentales de carácterinternacional;
c) contribuir, cuando sea pertinente y conveniente, a la celebración de
acuerdos sobre el reconocimiento de la equivalencia de medidasdeterminadas relacionadas con los alimentos y los piensos;
d) prestar una atención especial a las necesidades peculiares de los
países en desarrollo en materia de desarrollo, finanzas y comercio,
a fin de evitar que las normas internacionales generen obstáculosinnecesarios a las exportaciones procedentes de estos países;
e) fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacionales y la
legislación alimentaria, y asegurar al mismo tiempo que no sereduce el elevado nivel de protección adoptado en la Comunidad.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 15
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SECCIÓN 4
REQUISITOSGENERALESDELALEGISLACIÓNALIMENTARIA
Artículo 14
Requisitosdeseguridadalimentaria
1. No se comercializarán los alimentos que no sean seguros.2. Se considerará que un alimento no es seguro cuando:
a) sea nocivo para la salud;
b) no sea apto para el consumo humano.
3. A la hora de determinar si un alimento no es seguro, deberá
tenerse en cuenta lo siguiente:
a) las condiciones normales de uso del alimento por los consumidores
y en cada fase de la producción, la transformación y la distribución,y
b) la información ofrecida al consumidor, incluida la que figura en la
etiqueta, u otros datos a los que el consumidor tiene por lo generalacceso, sobre la prevención de determinados efectos perjudicialespara la salud que se derivan de un determinado alimento o categoríade alimentos.
4. A la hora de determinar si un alimento es nocivo para la salud, se
tendrán en cuenta:
a) los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo de ese
alimento, no sólo para la salud de la persona que lo consume, sino
también para la de sus descendientes;
b) los posibles efectos tóxicos acumulativos;
c) la sensibilidad particular de orden orgánico de una categoría especí-
fica de consumidores, cuando el alimento esté destinado a ella.
5. A la hora de determinar si un alimento no es apto para el
consumo humano, se tendrá en cuenta si el alimento resulta inaceptablepara el consumo humano de acuerdo con el uso para el que está desti-
nado, por estar contaminado por una materia extraña o de otra forma, o
estar putrefacto, deteriorado o descompuesto.
6. Cuando un alimento que no sea seguro pertenezca a un lote o a
una remesa de alimentos de la misma clase o descripción, se presu-
pondrá que todos los alimentos contenidos en ese lote o esa remesa
tampoco son seguros, salvo que una evaluación detallada demuestreque no hay pruebas de que el resto del lote o de la remesa no esseguro.
7. El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias específicas
que regulen la inocuidad de los alimentos se considerará seguro por lo
que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.
8. La conformidad de un alimento con las disposiciones específicas
que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes
puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su
comercialización o exigir su retirada del mercado cuando existanmotivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no esseguro.
9. A falta de disposiciones comunitarias específicas, se considerará
seguro un alimento si es conforme a las disposiciones específicas dela legislación alimentaria nacional del Estado miembro donde secomercialice ese alimento; esas disposiciones nacionales deberán estarredactadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular de susartículos 28 y 30.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 16
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Artículo 15
Requisitosdeinocuidaddelospiensos
1. No se comercializarán ni se darán a ningún animal destinado a la
producción de alimentos piensos que no sean seguros.
2. Se considerará que un pienso no es seguro para el uso al que esté
destinado cuando:
— tenga un efecto perjudicial para la salud humana o de los animales,
— haga que el alimento obtenido a partir de animales destinados a la
producción de alimentos no sea seguro para el consumo humano.
3. Cuando un pienso que no cumple la obligación de inocuidad
pertenezca a un lote o una remesa de piensos de la misma clase odescripción, se presupondrá que ninguno de los piensos contenidos en
ese lote o esa remesa la cumplen, salvo que una evaluación detallada
demuestre que no hay pruebas de que el resto del lote o de la remesano cumplen dicha obligación.
4. El pienso que cumpla las disposiciones comunitarias específicas
por las que se rige la inocuidad de los piensos se considerará seguropor lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.
5. La conformidad de un pienso con las disposiciones específicas
que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentespuedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a sucomercialización o exigir su retirada del mercado cuando existanmotivos para sospechar que, a pesar de su conformidad, el pienso no
es seguro.
6. En ausencia de disposiciones comunitarias específicas, se consi-
derará seguro un pienso si es conforme a las disposiciones específicasde la legislación nacional porla que se r ige la inocuidad de los piensosdel Estado miembro donde ese pienso está en circulación; esas disposi-ciones nacionales deberán estar redactadas y aplicarse sin perjuicio del
Tratado, y en particular de sus artículos 28 y 30.
Artículo 16
Presentación
Sin perjuicio de disposiciones más específicas de la legislación alimen-
taria, el etiquetado, la publicidad y la presentación de los alimentos olos piensos, incluidos su forma, apariencia o envasado, los materiales
de envasado utilizados, la forma en que se disponen los alimentos o
los piensos y el lugar en el que se muestran, así como la informaciónque se ofrece sobre ellos a través de cualquier medio, no deberáninducir a error a los consumidores.
Artículo 17
Responsabilidades
1. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
piensos se asegurarán, en todas las etapas de la producción, la transfor-mación y la distribución que tienen lugar en las empresas bajo sucontrol, de que los alimentos o los piensos cumplen los requisitos dela legislación alimentaria pertinentes a los efectos de sus actividades yverificarán que se cumplen dichos requisitos.
2. Los Estados miembros velarán por el cumplimiento de la legisla-
ción alimentaria, y controlarán y verificarán que los explotadores deempresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitospertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de laproducción, la transformación y la distribución.
Para tal fin, mantendrán un sistema de controles oficiales y llevarán a
cabo otras actividades oportunas, incluida la información al públicosobre la inocuidad y los riesgos de los alimentos y los piensos, la vigi-lancia de la inocuidad de alimentos y piensos y otras actividades decontrol que cubran todas las etapas de la producción, la transformacióny la distribución.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 17
▼B
Los Estados miembros regularán asimismo las medidas y las sanciones
aplicables a las infracciones de la legislación alimentaria y de la legis-lación relativa a los piensos. Esas medidas y sanciones deberán ser
efectivas, proporcionadas y disuasorias.
Artículo 18
Trazabilidad
1. En todas las etapas de la producción, la transformación y la distri-
bución deberá asegurarse la trazabilidad de los alimentos, los piensos,los animales destinados a la producción de alimentos y de cualquier
otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso,
o con probabilidad de serlo.
2. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
piensos deberán poder identificar a cualquier persona que les haya
suministrado un alimento, un pienso, un animal destinado a la produc-
ción de alimentos, o cualquier sustancia destinada a ser incorporada enun alimento o un pienso, o con probabilidad de serlo.
Para tal fin, dichos explotadores pondrán en práctica sistemas y proce-
dimientos que permitan poner esta información a disposición de las
autoridades competentes si éstas así lo solicitan.
3. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
piensos deberán poner en práctica sistemas y procedimientos para iden-
tificar a las empresas a las que hayan suministrado sus productos.
Pondrán esta información a disposición de las autoridades competentessi éstas así lo solicitan.
4. Los alimentos o los piensos comercializados o con probabilidad
de comercializarse en la Comunidad deberán estar adecuadamente
etiquetados o identificados para facilitar su trazabilidad mediante docu-mentación o información pertinentes, de acuerdo con los requisitospertinentes de disposiciones más específicas.
5. Podrán adoptarse disposiciones para la aplicación de lo dispuesto
en el presente artículo en relación con sectores específicos de acuerdocon el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58.
Artículo 19
Responsabilidades respecto a los alimentos: explotadores de
empresasalimentarias
1. Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene
motivos para pensar que alguno de los alimentos que ha importado,producido, transformado, fabricado o distribuido no cumple los requi-sitos de seguridad de los alimentos, procederá inmediatamente a suretirada del mercado cuando los alimentos hayan dejado de estar some-tidos al control inmediato de ese explotador inicial e informará de ello
a las autoridades competentes. En caso de que el producto pueda haber
llegado a los consumidores, el explotador informará de forma efectivay precisa a los consumidores de las razones de esa retirada y, si esnecesario, recuperará los productos que ya les hayan sido suministradoscuando otras medidas no sean suficientes para alcanzar un nivelelevado de protección de la salud.
2. El explotador de empresa alimentaria responsable de las activi-
dades de venta al pormenoro distr ibución que no afecten alenvasado, al etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del alimento
procederá, dentro de los límites de las actividades que lleve a cabo, a
la retirada de los productos que no se ajusten a los requisitos de segu-ridad y contribuirá a la inocuidad de ese alimento comunicando lainformación pertinente para su trazabilidad y cooperando en lasmedidas que adopten los productores, los transformadores, los fabri-cantes o las autoridades competentes.
3. El explotador de empresa alimentaria que considere o tenga
motivos para pensar que uno de los alimentos que ha comercializadopuede ser nocivo para la salud de las personas deberá informar inme-diatamente de ello a las autoridades competentes. El explotador2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 18
▼B
también deberá informar a las autoridades competentes de las medidas
adoptadas para prevenir los riesgos para el consumidor final y noimpedirá a ninguna persona cooperar, de conformidad con la legisla-
ción y la práctica jurídica nacionales, con las autoridades competentes,
ni la disuadirá de hacerlo, cuando ello permita prevenir, reducir oeliminar un riesgo resultante de un alimento.
4. Los explotadores de empresas alimentarias colaborarán con las
autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadaspara evitar o reducir los riesgos que presente un alimento que suminis-
tren o hayan suministrado.
Artículo 20
Responsabilidadesrespectoalospiensos:explotadoresdeempresas
depiensos
1. Si un explotador de empresa de piensos considera o tiene motivos
para pensar que alguno de los piensos que ha importado, producido,
transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos deinocuidad, procederá inmediatamente a su retirada del mercado einformará de ello a las autoridades competentes. En las mencionadascircunstancias o, en el caso del apartado 3 del artículo 15, cuando ellote o remesa no cumplan la obligación de inocuidad, dicho pienso
será destruido, a menos que la autoridad competente acepte otra solu-
ción. El explotador informará de forma efectiva y precisa a los usuariosde ese pienso de las razones de su retirada y, si es necesario, recuperarálos productos que ya les hayan sido suministrados cuando otrasmedidas no sean suficientes para alcanzar un nivel elevado de protec-
ción de la salud.
2. El explotador de empresa de piensos responsable de las activi-
dades de venta al pormenoro distr ibución que no afecten alenvasado, al etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del piensoprocederá, dentro de los límites de las actividades que lleve a cabo, ala retirada de los productos que no se ajusten a los requisitos de segu-ridad y contribuirá a la inocuidad de los alimentos comunicando la
información pertinente para su trazabilidad y cooperando en las
medidas que adopten los productores, los transformadores, los fabri-cantes o las autoridades competentes.
3. El explotador de empresa de piensos que considere o tenga
motivos para pensar que uno de los piensos que ha comercializadoincumple los requisitos en materia de inocuidad de los piensos deberáinformar inmediatamente de ello a las autoridades competentes. El
explotador deberá informar también a las autoridades competentes de
las medidas adoptadas para prevenir los riesgos derivados del empleode dicho pienso y, de conformidad con la legislación y la prácticajurídica nacionales, no impedirá a ninguna parte cooperar con las auto-ridades competentes, ni la disuadirá de hacerlo, en caso de que ello
pueda prevenir, reducir o eliminar un riesgo resultante de un pienso.
4. Los explotadores de empresas de piensos colaborarán con las
autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadas
para evitar los riesgos que presente un pienso que suministren o hayansuministrado.
Artículo 21
Responsabilidadcivil
Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán sin perjuicio de la
Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a laaproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra-tivas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por losdaños causados porpr oductos defectuosos (
1).2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 19
(1) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L
141 de 4.6.1999, p. 20).
▼B
CAPÍTULO III
AUTORIDADEUROPEADESEGURIDADALIMENTARIA
SECCIÓN 1
COMETIDOYFUNCIONES
Artículo 22
CometidodelaAutoridad
1. Por el presente Reglamento se crea una Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo, la «Autoridad».
2. La Autoridad facilitará asesoramiento científico y apoyo cientí-
fico y técnico de cara a la labor legislativa y política de la
Comunidad en todos aquellos ámbitos que, directa o indirectamente,
influyen en la seguridad de los alimentos y los piensos. La Autoridadfacilitará información independiente acerca de todos los temascomprendidos en estos ámbitos e informarán sobre riesgos.
3. La Autoridad contribuirá a lograr un nivel elevado de protección
de la vida y la salud de las personas y, a este respecto, tendrá en cuentala salud y el bienestarde los animales, las cuestiones fitosanitar ias y elmedio ambiente, todo ello en el contexto del funcionamiento delmercado interior.
4. La Autoridad recopilará y analizará los datos que permitan la
caracterización y el control de los riesgos que, directa o indirectamente,influyan en la seguridad de los alimentos y de los piensos.
5. La Autoridad también tendrá como cometido:
a) facilitarasesor amiento científico y apoyo científico y técnico en
temas de nutrición humana en relación con la legislación comuni-
taria y, cuando la Comisión lo solicite, prestar asistencia en la
labor de comunicación sobre cuestiones nutricionales en el marcodel programa de salud pública de la Comunidad;
b) emitir dictámenes científicos sobre otras cuestiones relacionadas con
la salud y el bienestarde los animales o sobr e cuestiones fitosanita-rias;
c) emitir dictámenes científicos sobre productos distintos de los
alimentos y los piensos que guarden relación con los organismosmodificados genéticamente según se definen en la Directiva 2001/
18/CE y sin perjuicio de los procedimientos que en la misma se
establecen.
6. La Autoridad emitirá dictámenes científicos que servirán de base
científica para la redacción y la adopción de medidas comunitarias en
los ámbitos comprendidos en su cometido.
7. La Autoridad llevará a cabo sus funciones en unas condiciones
que le permitan servir de referente en virtud de su independencia, lacalidad científica y técnica de los dictámenes que emita, la información
que difunda, la transparencia de sus procedimientos y sus métodos de
actuación y su diligencia en la ejecución de las tareas que se leasignen.
Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes de
los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las quedesempeña la Autoridad.
8. La Autoridad, la Comisión y los Estados miembros cooperarán
para propiciar la coherencia efectiva entre las funciones de determina-
ción del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
9. Los Estados miembros cooperarán con la Autoridad para asegurar
el cumplimiento de su cometido.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 20
▼B
Artículo 23
FuncionesdelaAutoridad
Las funciones de la Autoridad serán las siguientes:
a) proporcionará a las instituciones comunitarias y a los Estados miem-
bros los mejores dictámenes científicos posibles en todos los casosprevistos por la legislación comunitaria y en relación con cualquiercuestión de las comprendidas en su cometido;
b) promoverá y coordinará el desarrollo de metodologías uniformes de
determinación del riesgo en los ámbitos comprendidos en su come-
tido;
c) proporcionará a la Comisión apoyo científico y técnico en los
ámbitos comprendidos en su cometido y, si así se le solicita, en lainterpretación y el examen de los dictámenes de determinación delriesgo;
d) encargará los estudios científicos que sean necesarios para el
cumplimiento de su cometido;
e) buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá los datos cientí-
ficos y técnicos de los ámbitos comprendidos en su cometido;
f) emprenderá acciones para identificar y caracterizar los riesgos emer-
gentes en los ámbitos comprendidos en su cometido;
g) establecerá un sistema de redes interconectadas de organizaciones
que actúen en los ámbitos comprendidos en su cometido, de cuyofuncionamiento será responsable;
h) proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo soli-
cite la Comisión, en los procedimientos de gestión de crisis que
ésta ponga en marcha en relación con la seguridad de los alimentos
y los piensos;
i) proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo soli-
cite la Comisión, con el fin de mejorar la cooperación entre laComunidad, los países que han solicitado la adhesión, las organiza-ciones internacionales y terceros países, en los ámbitos
comprendidos en su cometido;
j) se asegurará de que el público y otras partes interesadas reciben una
información rápida, fiable, objetiva y comprensible en los ámbitoscomprendidos en su cometido;
k) formulará de forma independiente sus propias conclusiones y orien-
taciones sobre temas comprendidos en su cometido;
l) llevará a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisión y esté
comprendida en su cometido.
SECCIÓN 2
ORGANIZACIÓN
Artículo 24
ÓrganosdelaAutoridad
La Autoridad estará compuesta por:
a) una Junta Directiva,
b) un Director Ejecutivo y su equipo de colaboradores,
c) un Foro Consultivo,
d) un Comité científico y varias comisiones técnicas científicas.
Artículo 25
JuntaDirectiva
1. La Junta Directiva estará compuesta por 14 miembros nombrados
por el Consejo, en consulta con el Parlamento Europeo procedentes deuna lista elaborada por la Comisión que contendrá un número de candi-datos considerablemente mayor que el de los que deban ser nombrados,2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 21
▼B
y un representante de la Comisión. Cuatro de los miembros contarán
con historial en organizaciones representativas de los consumidores yotras partes interesadas en la cadena alimentaria.
La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación perti-
nente, será remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como seaposible y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicación, elParlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración delConsejo, que designará entonces a la Junta Directiva.
Los miembros de la Junta Directiva serán designados de forma que
garantice el máximo nivel de competencia, una amplia gama de cono-
cimientos especializados pertinentes y, en consonancia con estoscriterios, la distribución geográfica más amplia posible dentro de laUnión.
2. El mandato de los miembros será de cuatro años, renovable una
sola vez. No obstante, en el primer mandato, su duración será de seis
años para la mitad de los miembros.
3. La Junta Directiva adoptará los estatutos de la Autoridad basán-
dose en una propuesta del Director Ejecutivo. Dicho reglamento sehará público.
4. La Junta Directiva elegirá a su presidente de entre sus miembros,
por un periodo de dos años renovable.
5. La Junta Directiva adoptará su Reglamento interno.
Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros.6. La Junta Directiva se reunirá a iniciativa del presidente o a peti-
ción de al menos un tercio de sus miembros.
7. La Junta Directiva se asegurará de que la Autoridad cumple su
cometido y lleva a cabo las tareas que le son asignadas en las condi-
ciones establecidas en el presente Reglamento.
8. Antes del 31 de enero de cada año, la Junta Directiva aprobará el
programa de trabajo de la Autoridad para el año siguiente. Tambiénadoptará un programa plurianual revisable. La Junta Directiva seasegurará de que estos programas son coherentes con las prioridadeslegislativas y políticas de la Comunidad en el ámbito de la seguridad
alimentaria.
Antes del 30 de marzo de cada año, aprobará el informe general de
actividad de la Autoridad correspondiente al año anterior.
9. El Consejo de administración adoptará la normativa financiera
aplicable a la Autoridad, previa consulta a la Comisión. Dicha norma-
tiva sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) n
o2343/2002
de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba elReglamento financiero marco de los organismos a que se refiere elartículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) n
o1605/2002 del Consejo,
por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto
general de las Comunidades Europeas (1), en la medida en que las
exigencias específicas de funcionamiento de la Autoridad lo requieran,y con la autorización previa de la Comisión.
10. El Director Ejecutivo participará, sin derecho de voto, en las
reuniones de la Junta Directiva, y asumirá las funciones de secretaría.
La Junta Directiva invitará al presidente del Comité Científico a parti-cipar en sus reuniones, sin derecho de voto.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 22
(1) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72, y corrección de errores DO L 2 de
7.1.2003, p. 39.▼M1
▼B
▼B
Artículo 26
DirectorEjecutivo
1. El Director Ejecutivo será nombrado por la Junta Directiva, a
partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras cele-
brarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicación en elDiario Oficial de las Comunidades Europeas y en otros medios de
comunicación de una convocatoria de manifestaciones de interés, porun período de cinco años renovable. Antes del nombramiento seinvitará sin demora al candidato designado por la Junta Directiva a
realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a
las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. ElDirector Ejecutivo podrá ser destituido por mayoría de la Junta Direc-tiva.
2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Autoridad.
Estarán bajo su responsabilidad:
a) la administración cotidiana de la Autoridad;
b) la elaboración de una propuesta para los programas de trabajo de la
Autoridad, en consulta con la Comisión;
c) la ejecución de los programas de trabajo y de las decisiones adop-
tadas porla Junta Dir ectiva;
d) asegurar un apropiado apoyo científico, técnico y administrativo al
Comité Científico y las comisiones técnicas científicas;
e) asegurar que las funciones de la Autoridad se realizan de acuerdo
con las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que respectaa la adecuación de los servicios ofrecidos y al tiempo que requieren;
f) la preparación del proyecto del estado de previsión de los ingresos y
gastos, así como la ejecución del presupuesto de la Autoridad;
g) todas las cuestiones relacionadas con el personal;
h) establecer y mantener contactos con el Parlamento Europeo y cuidar
de que exista un diálogo periódico con sus pertinentes comisiones.
3. Cada año, el Director ejecutivo someterá a la aprobación del
Consejo de administración:
a) un proyecto de informe general de actividades que cubra el conjunto
de las tareas de la Autoridad del año transcurrido;
b) proyectos de programas de trabajo.
El Director ejecutivo transmitirá, tras su adopción por el Consejo de
administración, los programas de trabajo al Parlamento Europeo, alConsejo, a la Comisión y a los Estados miembros, y asegurará su publi-
cación.
El Director ejecutivo transmitirá, tras su adopción por el Consejo de
administración y, a más tardar, el 15 de junio, el informe general de
actividades de la Autoridad al Parlamento Europeo, al Consejo, a la
Comisión, al Tribunal de Cuentas, al Comité Económico y SocialEuropeo y al Comité de las Regiones, y asegurará su publicación.
El Director ejecutivo remitirá a la Autoridad Presupuestaria todos los
años toda la información pertinente sobre los resultados de los procedi-
mientos de evaluación.
Artículo 27
ForoConsultivo
1. El Foro Consultivo estará compuesto por representantes de orga-
nismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareassimilares a las de la Autoridad, a razón de un representante nombrado2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 23
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▼B
▼M1
▼B
▼B
por cada Estado miembro. Los representantes podrán ser reemplazados
porsuplentes, nombr ados al mismo tiempo.
2. Los miembros de este Foro no podrán ser miembros de la Junta
Directiva.
3. El Foro Consultivo asesorará al Director Ejecutivo en el ejercicio
de las funciones que le atribuye el presente Reglamento, en particularen la elaboración de una propuesta relativa al programa de trabajo de laAutoridad. El Director Ejecutivo podrá asimismo pedir al Foro Consul-
tivo asesoramiento sobre la fijación de prioridades para la petición de
dictámenes científicos.
4. El Foro Consultivo constituirá un mecanismo para intercambiar
información relativa a riesgos potenciales y centralizar conocimientos.Garantizará una estrecha cooperación entre la Autoridad y los orga-nismos competentes de los Estados miembros, en particular en los
siguientes casos:
a) para evitar duplicaciones entre los estudios científicos de la Auto-
ridad y los de los Estados miembros, de conformidad con elartículo 32;
b) en las circunstancias a que se refiere el apartado 4 del artículo 30,
cuando la Autoridad y un organismo nacional estén obligados acooperar;
c) para fomentar la interconexión a escala europea de las organiza-
ciones que actúen en los ámbitos que comprende el cometido de laAutoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo36;
d) cuando la Autoridad o algún Estado miembro observe un riesgo
emergente.
5. El Foro Consultivo estará presidido por el Director Ejecutivo. Se
reunirá regularmente, y no menos de cuatro veces al año, a iniciativadel presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros. Su
procedimiento operativo se especificará en los estatutos de la Autoridad
y se hará público.
6. La Autoridad proporcionará al Foro Consultivo el apoyo logístico
y técnico necesario, y asumirá la secretaría de sus reuniones.
7. Podrán participar representantes de los servicios de la Comisión
en los trabajos de este Foro. El Director Ejecutivo podrá invitar a parti-
cipar en sus trabajos a representantes del Parlamento Europeo y deotros organismos pertinentes.
Cuando el Foro Consultivo aborde las cuestiones a que se refiere la
letra b) del apartado 5 del artículo 22, podrán participar en sus trabajosrepresentantes de los órganos competentes de los Estados miembros
que desempeñen funciones similares a las descritas en la letra b) del
apartado 5 del artículo 22, a razón de un representante por cada Estadomiembro.
Artículo 28
Comitécientíficoycomisionestécnicascientíficas
1. El Comité científico y las comisiones técnicas científicas perma-
nentes serán responsables de proporcionar a la Autoridad sus
dictámenes científicos, cada uno dentro de su propio ámbito de compe-
tencia, y, cuando sea necesario, contarán con la posibilidad deorganizar audiencias públicas.
2. El Comité científico será responsable de la coordinación general
necesaria para asegurar la coherencia del procedimiento de dictámenes
científicos, en particular por lo que se refiere a la adopción de los
procedimientos de trabajo y a la armonización de los métodos detrabajo. Emitirá dictámenes sobre cuestiones de carácter multisectorialcomprendidas en el ámbito de competencia de más de una comisióntécnica científica, y sobre cuestiones que no se incluyan en el ámbitode competencia de ninguna de ellas.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 24
▼B
En la medida en que sea necesario, y especialmente en relación con
asuntos que no sean competencia de ninguna de las comisiones técnicascientíficas, el Comité creará grupos de trabajo. En tales casos tendrá en
cuenta el asesoramiento de dichos grupos de trabajo a la hora de
elaborar dictámenes científicos.
3. El Comité científico estará compuesto por los presidentes de las
comisiones técnicas científicas y porseis exper tos científicos indepen-
dientes no pertenecientes a ninguna de ellas.
4. Las comisiones técnicas científicas estarán compuestas por
expertos científicos independientes. Cuando se cree la Autoridad, se
establecerán las siguientes comisiones técnicas científicas:
a) Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares
tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos
b) Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en
los piensos para animales.
c) Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus resi-
duos.
d) Comisión técnica de organismos modificados genéticamente.
e) Comisión técnica de productos dietéticos, nutrición y alergias.
f) Comisión técnica de factores de peligro biológicos.
g) Comisión técnica de contaminantes de la cadena alimentaria.h) Comisión técnica de salud y bienestarde los animales.
La Comisión podrá adaptar, a petición de la Autoridad, el número de
comisiones técnicas científicas y su denominación a la luz de la evolu-ción técnica y científica de acuerdo con el procedimiento contempladoen el apartado 2 del artículo 58.
5. Los miembros del Comité científico que no formen parte de las
comisiones técnicas científicas y los miembros de estas últimas seránnombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo,por un periodo de tres años renovable, previa publicación en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas , en destacadas publicaciones
científicas pertinentes y en el sitio Internet de la Autoridad de unaconvocatoria de manifestaciones de interés.
6. El Comité científico y cada una de las comisiones técnicas cientí-
ficas elegirán de entre sus miembros un presidente y dos
vicepresidentes.
7. El Comité científico y las comisiones técnicas científicas actuarán
por mayoría de sus miembros. Se harán constar las opiniones minorita-
rias.
8. Los representantes de los servicios de la Comisión tendrán
derecho a estar presentes en las reuniones del Comité científico, de
las comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo. Si se
les invita a hacerlo, podrán proporcionar las aclaraciones o informa-ciones oportunas, pero no intentarán influir en los debates.
9. Los procedimientos de funcionamiento y cooperación del Comité
científico y las comisiones técnicas científicas se establecerán en los
estatutos de la Autoridad.
Estos procedimientos se referirán en particular a:
a) el número de veces consecutivas que un miembro puede trabajar en
el Comité científico o en una comisión técnica científica;
b) el número de miembros de cada comisión técnica científica;
c) el reembolso de los gastos de los miembros del Comité científico y
las comisiones técnicas científicas;
d) la manera en que se asignan las tareas y las solicitudes de dictamen
científico al Comité científico y a las comisiones técnicas cientí-ficas;2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 25
▼B
e) la creación y organización de los grupos de trabajo del Comité
científico y de las comisiones técnicas científicas, y a la posibilidadde incluir a expertos externos en esos grupos de trabajo;
f) la posibilidad de invitar a observadores a las reuniones del Comité
científico y de las comisiones científicas;
g) la posibilidad de organizar audiencias públicas.
SECCIÓN 3
FUNCIONAMIENTO
Artículo 29
Dictámenescientíficos
1. La Autoridad emitirá un dictamen científico:
a) a petición de la Comisión, con respecto a cualquier tema compren-
dido en su cometido, y en todos los casos en que la legislación
comunitaria disponga que ha de consultársele;
b) por iniciativa propia en relación con temas comprendidos en su
cometido.
El Parlamento Europeo o cualquier Estado miembro podrá pedir a la
Autoridad que emita un dictamen científico sobre temas comprendidosen su cometido.
2. Las peticiones a que se refiere el apartado 1 irán acompañadas de
documentación de referencia que explique el problema científico quedeberá abordarse y su interés comunitario.
3. Cuando la legislación comunitaria no establezca plazos concretos
para la emisión de un dictamen científico, la Autoridad los emitirá enel plazo especificado en la solicitud de dictamen, salvo en circunstan-cias debidamente justificadas.
4. Cuando se formulen diversas peticiones referidas a los mismos
temas o cuando éstas no se ajusten a lo dispuesto en el apartado 2 osu contenido no esté claro, la Autoridad podrá desestimarlas o bienproponer modificaciones de las peticiones de dictamen, en consulta
con la institución o el Estado o Estados miembros de las que emanen.
Se comunicará a la institución o Estado o Estados miembros que hayanformulado la petición el motivo de la denegación.
5. Cuando la Autoridad ya haya emitido un dictamen científico
sobre el tema concreto a que se refiera una petición, podrá desestimarlasi llega a la conclusión de que no concurren elementos científicosnuevos que justifiquen su revisión. Se facilitará a la institución oEstado o Estados miembros que hayan formulado la petición el motivo
de la denegación.
6. La Comisión establecerá las normas de desarrollo para la aplica-
ción de este artículo tras consultar a la Autoridad y de acuerdo con el
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58. Estas
normas especificarán, en particular:
a) el procedimiento que deberá aplicar la Autoridad a las solicitudes
que se le presentan;
b) las directrices que rigen la evaluación científica de sustancias,
productos o procesos sujetos, según la legislación comunitaria, a unsistema de autorización previa o inclusión en una lista positiva, enparticular cuando la legislación comunitaria disponga o autorice queel solicitante presente un expediente al efecto.
7. Los estatutos de la Autoridad especificarán los requisitos relativos
al formato, la exposición de motivos y la publicación de un dictamencientífico.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 26
▼B
Artículo 30
Dictámenescientíficosdiscrepantes
1. La Autoridad velará para descubrir con prontitud toda posible
fuente de discrepancia entre sus dictámenes científicos y los emitidospor otros organismos que lleven a cabo funciones similares.
2. Cuando la Autoridad descubra una posible fuente de discrepancia,
se pondrá en contacto con el otro organismo para asegurarse de quecomparten toda la información científica pertinente y determinar lascuestiones científicas que pueden ser objeto de controversia.
3. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en cues-
tiones científicas y el organismo interesado sea un organismo
comunitario o uno de los comités científicos de la Comunidad, la Auto-
ridad y este organismo o este comité estarán obligados a cooperar conel fin de resolver la discrepancia, o presentar a la Comisión un docu-mento conjunto que aclare las cuestiones científicas controvertidas yseñale los problemas que plantean los datos. Este documento se hará
público.
4. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en cues-
tiones científicas y el organismo interesado pertenezca a un Estado
miembro, la Autoridad y el organismo nacional estarán obligados acooperar con el fin o de resolver la discrepancia, o de elaborar undocumento conjunto que aclare las cuestiones científicas controvertidasy señale los problemas que plantean los datos. Este documento se harápúblico.
Artículo 31
Asistenciacientíficaytécnica
1. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad asistencia científica y
técnica en cualquier ámbito comprendido en su cometido. Para prestaresa asistencia, la Autoridad realizará funciones de carácter científico otécnico en las cuales aplicará principios científicos o técnicos consa-grados, que no requerirán una evaluación científica por parte del
Comité Científico ni de ninguna de las comisiones técnicas. En este
contexto, entre sus funciones podrá figurar, en particular, la de asistira la Comisión en el establecimiento o evaluación de criterios técnicos,así como en la elaboración de directrices técnicas.
2. Cuando la Comisión solicite asistencia científica o técnica a la
Autoridad, especificará, de acuerdo con ésta, el plazo en que debeprestársela.
Artículo 32
Estudioscientíficos
1. La Autoridad, valiéndose de los mejores recursos científicos inde-
pendientes disponibles, encargará los estudios científicos que seannecesarios para el cumplimiento de su cometido. Dichos estudios seencargarán de manera abierta y transparente. La Autoridad intentaráevitar duplicaciones con los programas de investigación de los Estados
miembros y la Comunidad, y fomentará la cooperación mediante la
coordinación apropiada.
2. La Autoridad informará al Parlamento Europeo, a la Comisión y a
los Estados miembros de los resultados de sus estudios científicos.
Artículo 33
Recopilacióndedatos
1. La Autoridad buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá
los datos científicos y técnicos pertinentes de los ámbitos compren-didos en su cometido. Recopilará, en particular, datos sobre:
a) el consumo de alimentos y los riesgos a que se exponen los indivi-
duos que los consumen;2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 27
▼B
b) la incidencia y la prevalencia de riesgos biológicos;
c) los contaminantes de los alimentos y los piensos;
d) los residuos.
2. A efectos del apartado 1, la Autoridad trabajará en estrecha
cooperación con todas las organizaciones que realicen actividades derecopilación de datos, incluidas las de los países que han solicitado la
adhesión a la Unión Europea, las de terceros países o las de organismos
internacionales.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que
los datos que recojan en los ámbitos contemplados en los apartados 1 y2 se transmitan a la Autoridad.
4. La Autoridad transmitirá a los Estados miembros y a la Comisión
las recomendaciones apropiadas para mejorar la comparabilidad desde
el punto de vista técnico de los datos que recibe y de los análisis, con
el fin de promover su consolidación a nivel comunitario.
5. En el año siguiente a la fecha de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión publicará un inventario de los sistemas derecopilación de datos existentes en la Comunidad en los ámbitos quecomprende el cometido de la Autoridad.
El informe, que irá acompañado, en su caso, de las correspondientes
propuestas, indicará, en particular:
a) el papel que habría que asignar a la Autoridad en cada uno de los
sistemas, y las modificaciones o mejoras que pudieran ser necesariaspara permitir a la Autoridad cumplir su cometido, en cooperacióncon los Estados miembros;
b) los defectos que habría que corregir para permitir a la Autoridad
recopilar y resumir a nivel comunitario los datos científicos ytécnicos pertinentes de los ámbitos comprendidos en su cometido.
6. La Autoridad transmitirá los resultados de su trabajo de recopila-
ción de datos al Parlamento Europeo, a la Comisión y a los Estados
miembros.
Artículo 34
Identificaciónderiesgosemergentes
1. La Autoridad creará procedimientos de control para buscar, reco-
pilar, cotejar y analizar, de modo sistemático, la información y losdatos con el fin de identificar riesgos emergentes en los ámbitoscomprendidos en su cometido.
2. Cuando tenga información que le lleve a sospechar de un riesgo
emergente grave, solicitará información complementaria a los Estadosmiembros, a otros organismos comunitarios y a la Comisión, que
responderán con carácter de urgencia y le transmitirán cuantos datos
pertinentes obren en su poder.
3. La Autoridad utilizará toda la información que reciba en el
cumplimiento de su cometido para identificar un riesgo emergente.
4. La Autoridad transmitirá la evaluación y la información que reco-
pile sobre riesgos emergentes al Parlamento Europeo, a la Comisión y
a los Estados miembros.
Artículo 35
Sistemadealertarápida
Para que la Autoridad ejerza lo mejor posible sus tareas de vigilancia
de los riesgos sanitarios y nutricionales derivados de los alimentos, sele remitirán todos los mensajes que se transmitan a través del sistemade alerta rápida. La Autoridad analizará el contenido de los mensajescon el fin de proporcionar a la Comisión y a los Estados miembros lainformación necesaria para el análisis del riesgo.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 28
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Artículo 36
Interconexión de las organizaciones que actúan en los ámbitos
comprendidosenelcometidodelaAutoridad
1. La Autoridad fomentará la interconexión europea de las organiza-
ciones que actúen en los ámbitos comprendidos en su cometido. Elobjetivo de esta interconexión es, en particular, ofrecer un marco decooperación científica a través de la coordinación de las actividades,
el intercambio de información, la creación y puesta en práctica de
proyectos conjuntos y el intercambio de conocimientos especializadosy de las mejores prácticas en los ámbitos comprendidos en el cometidode la Autoridad.
2. La Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, elaborará
una lista, que se hará pública, de organizaciones competentes
nombradas por los Estados miembros, que podrán ayudar a la Auto-ridad en su cometido a título individual o colectivo. La Autoridadpodrá confiar a estas organizaciones tareas tales como el trabajo prepa-ratorio de los dictámenes científicos, asistencia científica y técnica, larecopilación de datos y la identificación de riesgos emergentes.
Algunas de estas tareas podrán optar a ayuda financiera.
3. La Comisión establecerá las normas de desarrollo para la aplica-
ción de los apartados 1 y 2, tras consultar a la Autoridad y de acuerdocon el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58.Estas normas especificarán, en particular, los criterios para incluir a
una institución en la lista de organizaciones competentes, nombradas
por los Estados miembros, las normas para la fijación de requisitos decalidad armonizados y las disposiciones financieras que regularán lasayudas financieras.
4. En el año siguiente a la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión publicará un inventario de los sistemas comu-
nitarios existentes en los ámbitos comprendidos en el cometido de laAutoridad, que prevean la realización por los Estados miembros dedeterminadas funciones en el sector de la evaluación científica, enparticular, el examen de los expedientes de autorización. El informe,
que irá acompañado, en su caso, de las correspondientes propuestas,
indicará las modificaciones o mejoras que pudiera requerir cada unode los sistemas para permitir a la Autoridad cumplir su cometido, encooperación con los Estados miembros.
SECCIÓN 4
INDEPENDENCIA, TRANSPARENCIA, CONFIDENCIALIDAD Y
COMUNICACIÓN
Artículo 37
Independencia
1. Los miembros de la Junta Directiva, los del Foro Consultivo y el
Director Ejecutivo deberán comprometerse a actuar con independencia
y en interés del público en general.
Con este propósito, harán una declaración de compromiso y una decla-
ración de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningún interésque pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, obien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que
pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia.
Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.
2. Los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas
científicas deberán comprometerse a actuar con independencia de cual-quierinfluencia exter na.
Con este propósito, harán una declaración de compromiso y una decla-
ración de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningún interésque pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, obien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y quepudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia.Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 29
▼B
3. Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los
miembros del Foro Consultivo, los del Comité Científico y los de lascomisiones técnicas científicas, así como los expertos externos que
participen en los grupos de trabajo, declararán en cada reunión cual-
quier interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de suindependencia en relación con cualquiera de los puntos del orden deldía.
Artículo 38
Transparencia
1. La Autoridad se asegurará de que todas sus actividades se llevan
a cabo con un alto grado de transparencia. En particular hará públicossin demora:
a) los órdenes del día y las actas del Comité Científico y de las comi-
siones técnicas científicas;
b) los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones técnicas
científicas inmediatamente después de su adopción, haciendo
siempre constar las opiniones minoritarias;
c) la información en que se basen sus dictámenes, sin perjuicio de lo
dispuesto en los artículos 39 y 41;
d) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la
Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Foro
Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas
científicas, así como las relacionadas con los puntos del orden deldía de las reuniones;
e) los resultados de sus estudios científicos;
f) el informe anual sobre sus actividades;
g) las peticiones de dictamen científico formuladas por el Parlamento
Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se hayan desesti-mado o modificado, y los motivos de la denegación o modificación.
2. La Junta Directiva, celebrará sus reuniones en público, a
propuesta del Director Ejecutivo, a menos que por cuestiones adminis-trativas específicas del orden del día se decida lo contrario, y podráautorizar a los representantes de los consumidores y de otras partes
interesadas a participar como observadores en algunas de las activi-
dades de la Autoridad.
3. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades
prácticas para aplicar las normas de transparencia contempladas en losapartados 1 y 2.
Artículo 39
Confidencialidad
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no
revelará a terceras partes la información que reciba para la que se
haya solicitado y justificado un tratamiento confidencial, salvo que lascircunstancias exijan que deba hacerse pública para proteger la saludpública.
2. Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los
miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas cientí-ficas, los expertos externos que participen en los grupos de trabajo,
los miembros del Foro Consultivo y los miembros del personal de la
Autoridad estarán sujetos, incluso después de haber cesado en susfunciones, a la obligación de confidencialidad establecida en el artículo287 del Tratado.
3. En ningún caso se mantendrán en secreto las conclusiones de los
dictámenes científicos emitidos por la Autoridad en relación conefectos previsibles sobre la salud.
4. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades
prácticas para aplicar las normas de confidencialidad contempladas enlos apartados 1 y 2.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 30
▼B
Artículo 40
ComunicacionesdelaAutoridad
1. La Autoridad comunicará por iniciativa propia la información
relativa a los ámbitos comprendidos en su cometido, sin perjuicio de
la competencia de la Comisión para comunicar sus decisiones relativas
a la gestión del riesgo.
2. La Autoridad velará por que el público en general y otras partes
interesadas reciban prontamente una información objetiva, fiable yfácilmente accesibles, en particular en lo que respecta a los resultadosde sus trabajos. Para cumplir este objetivo, la Autoridad elaborará y
difundirá material informativo destinado al público en general.
3. La Autoridad colaborará estrechamente con la Comisión y los
Estados miembros para fomentar la coherencia necesaria en el procesode comunicación de riesgos.
La Autoridad hará públicos todos los dictámenes que emita, según lo
dispuesto en el artículo 38.
4. La Autoridad garantizará una cooperación apropiada con los orga-
nismos competentes de los Estados miembros y con otras partes
interesadas, en relación con las campañas de información al público.
Artículo 41
Accesoalosdocumentos
1. El Reglamento (CE) n
o1049/2001 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a losdocumentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (
1)
se aplicará a los documentos en poder de la Autoridad.
2. El Consejo de administración adoptará las disposiciones prácticas
de aplicación del Reglamento (CE) no1049/2001 en el plazo de seis
meses a partir de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no1642/
2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2003,que modifica el Reglamento (CE) n
o178/2002 porel que se establecen
los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se
crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedi-
mientos relativos a la seguridad alimentaria (2).
3. Las decisiones adoptadas porla Autor idad en aplicación del
artículo 8 del Reglamento (CE) no1049/2001 podrán ser objeto de
una reclamación ante el Defensor del Pueblo o de un recurso ante elTribunal de Justicia, en las condiciones previstas, respectivamente, en
los artículos 195 y 230 del Tratado.
Artículo 42
Consumidores,productoresyotraspartesinteresadas
La Autoridad establecerá contactos efectivos con representantes de los
consumidores, con representantes de los productores, con los transfor-madores y con cualquier otra parte interesada.
SECCIÓN 5
DISPOSICIONESFINANCIERAS
Artículo 43
AprobacióndelpresupuestodelaAutoridad
1. Los ingresos de la Autoridad estarán compuestos por la contribu-
ción de la Comunidad y de cualquierEstado con el que la Comunidad2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 31
(1) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
(2) DO L 245 de 29.9.2003, p. 4.▼M1
▼B
▼B
haya celebrado los acuerdos a que hace referencia el artículo 49, así
como por las tasas correspondientes a las publicaciones, conferencias,cursos de formación y cualquier otra actividad similar que preste la
Autoridad.
2. En los gastos de la Autoridad se incluirán los gastos de personal,
administrativos, de infraestructura y de explotación, así como losgastos derivados de contratos con terceras partes o del apoyo financierocontemplado en el artículo 36.
3. El Director ejecutivo elaborará en tiempo útil, antes de la fecha
mencionada en el apartado 5, un proyecto del estado de previsión delos ingresos y gastos de la Autoridad para el ejercicio presupuestariosiguiente y lo transmitirá al Consejo de administración junto con unproyecto de la plantilla de personal.
4. Los ingresos y los gastos deberán estar equilibrados.5. Cada año, el Consejo de administración, sobre la base del
proyecto del estado de previsión de los ingresos y gastos, establecerá
el estado de previsión de los ingresos y gastos de la Autoridad para elejercicio siguiente. A más tardar el 31 de marzo, el Consejo de admi-nistración remitirá dicho estado de previsión, en el que figurará unproyecto de plantilla de personal y estará acompañado de losprogramas de trabajo provisionales, a la Comisión, así como a los
países con los que la Comunidad haya celebrado acuerdos de confor-
midad con el artículo 49.
6. La Comisión remitirá el estado de previsión al Parlamento
Europeo y al Consejo (denominados en lo sucesivo laAutoridadPresu-
puestaria ) con el anteproyecto de presupuesto general de la Unión
Europea.
7. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el
anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previ-
siones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla depersonal y al importe de la subvención con cargo al presupuestogeneral, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidadcon el artículo 272 del Tratado.
8. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos en concepto
de la subvención destinada a la Autoridad.
La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Auto-
ridad.
9. El Consejo de administración adoptará el presupuesto. Éste será
definitivo tras la adopción definitiva del presupuesto general de laUnión Europea. En su caso, se adaptará en consecuencia.
10. Cuando el Consejo de administración se proponga realizar cual-
quier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras
significativas en la financiación del presupuesto, en particular
proyectos de carácter inmobiliario como la adquisición o el alquilerde edificios, lo notificará lo antes posible a la Autoridad Presupues-taria. Informará asimismo a la Comisión.
Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comunicado su
intención de emitir un dictamen, lo transmitirá al Consejo de adminis-
tración en un plazo de seis semanas, a contar desde la notificación del
proyecto.
Artículo 44
EjecucióndelpresupuestodelaAutoridad
1. El Director ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Autoridad.2. El contable de la Autoridad remitirá al contable de la Comisión, a
más tardar el 1 de marzo siguiente al final del ejercicio, las cuentasprovisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presu-puestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisiónprocederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las institu-2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 32
▼M1
▼M1
ciones y organismos descentralizados de conformidad con el artículo
128 del Reglamento financiero general.
3. El contable de la Comisión remitirá al Tribunal de Cuentas, a más
tardar el 31 de marzo siguiente al final del ejercicio, las cuentas provi-sionales de la Autoridad, conjuntamente con el informe sobre la gestión
presupuestaria y financiera del ejercicio. El informe sobre la gestión
presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parla-mento Europeo y al Consejo.
4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal
de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Autoridad, según lodispuesto en el artículo 129 del Reglamento financiero general, elDirector ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Autoridadbajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen alConsejo de administración.
5. El Consejo de administración emitirá un dictamen sobre las
cuentas definitivas de la Autoridad.
6. El Director ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjunta-
mente con el dictamen del Consejo de administración, a más tardar el 1de julio siguiente al final del ejercicio, al Parlamento Europeo, al
Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.
7. Las cuentas definitivas se harán públicas.
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director ejecutivo remitirá al
Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitiráasimismo esta respuesta al Consejo de administración.
9. El Director ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a instan-
cias de éste, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 delartículo 146 del Reglamento financiero general, toda la informaciónnecesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación
de la gestión del ejercicio de que se trate.
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por
mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la
gestión del Director ejecutivo con respecto a la ejecución del presu-
puesto del ejercicio N.
Artículo 45
TasascobradasporlaAutoridad
En los tres años siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión, tras consultar a la Autoridad, a los Estados
miembros y a las partes interesadas, publicará un informe sobre si esposible y aconsejable presentar una propuesta legislativa, en el marcodel procedimiento de codecisión y de conformidad con el Tratado, porotros servicios prestados por la Autoridad.
SECCIÓN 6
DISPOSICIONESGENERALES
Artículo 46
Personalidadjurídicayprivilegios
1. La Autoridad tendrá personalidad jurídica. Se beneficiará en todos
los Estados miembros de las más amplias facultades otorgadas por laley a las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir y enajenar
bienes muebles e inmuebles e incoaracciones legales.
2. Se aplicará a la Autoridad el Protocolo sobre los privilegios y las
inmunidades de las Comunidades Europeas.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 33
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▼B
Artículo 47
Responsabilidadcivil
1. La responsabilidad contractual de la Autoridad se regirá por la
legislación aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia
de las Comunidades Europeas será competente para juzgar en virtud de
una cláusula arbitral incluida en un contrato celebrado por la Auto-ridad.
2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Autoridad
reparará el perjuicio causado por ella o sus agentes en el ejercicio desus funciones de acuerdo con los principios generales comunes a las
legislaciones de los Estados miembros. El Tribunal de Justicia será
competente en los litigios relacionados con la indemnización por talesperjuicios.
3. La responsabilidad personal de los agentes de la Autoridad para
con ésta se regirá por las disposiciones pertinentes aplicables a supersonal.
Artículo 48
Personal
1. El personal de la Autoridad estará sujeto al Estatuto aplicable a
los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas.
2. Con respecto a su personal, la Autoridad ejercerá los poderes que
le han sido conferidos a la autoridad facultada para proceder a losnombramientos.
Artículo 49
Participacióndetercerospaíses
La Autoridad estará abierta a la participación de países que hayan cele-
brado acuerdos con la Comunidad Europea en virtud de los cuales
hayan adoptado y apliquen la legislación comunitaria en el ámbito
cubierto por el presente Reglamento.
Conforme a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos se estable-
cerán las modalidades relativas a la naturaleza, la extensión y la formade esa participación en los trabajos de la Autoridad, incluidas las dispo-siciones relativas a la participación en las redes que administre laAutoridad, la inclusión en la lista de organizaciones competentes a las
que ésta pueda confiar determinadas misiones, las contribuciones finan-
cieras y los recursos humanos.
CAPÍTULO IV
SISTEMA DE ALERTA RÁPIDA, GESTIÓN DE CRISIS Y
SITUACIONESDEEMERGENCIA
SECCIÓN 1
SISTEMADEALERTARÁPIDA
Artículo 50
Sistemadealertarápida
1. Se establece un sistema de alerta rápida, en forma de red, desti-
nado a notificar los riesgos, directos o indirectos, para la salud humanay que se deriven de alimentos o piensos. En él participarán los Estadosmiembros, la Comisión y la Autoridad. Los Estados miembros, laComisión y la Autoridad designarán, respectivamente, un punto de
contacto, que será un miembro de la red. La Comisión será responsable
de la gestión de la red.
2. Cuando un miembro de la red posea información relativa a la
existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humanaderivado de un alimento o de un pienso, notificará inmediatamente estainformación a la Comisión a través del sistema de alerta rápida. La2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 34
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Comisión comunicará inmediatamente esta información a los miembros
de la red.
La Autoridad podrá complementar la notificación con cualquier infor-
mación científica o técnica que facilite una gestión del riesgo rápida yadecuada por parte de los Estados miembros.
3. Sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación comunitaria,
los Estados miembros notificarán inmediatamente a la Comisión a
través del sistema de alerta rápida:
a) las medidas que adopten para restringir la comercialización de
alimentos o piensos, retirarlos del mercado o recuperarlos si ya hansido suministrados a los consumidores, con el fin de proteger la
salud humana contra un riesgo que exige una acción rápida;
b) las recomendaciones a los profesionales o los acuerdos establecidos
con ellos para, voluntaria u obligatoriamente, prevenir o restringir o
sometera condiciones especiales la comer cialización o el eventualuso de un alimento o un pienso, o bien imponerles condicionesespeciales, con motivo de un riesgo grave para la salud de laspersonas que exige una actuación rápida;
c) los rechazos de lotes, contenedores o cargamentos de alimentos o
piensos, que obedezcan a un riesgo directo o indirecto para la saludhumana efectuados poruna autor idad competente en algún puesto
fronterizo de la Unión Europea.
La notificación irá acompañada de una explicación pormenorizada de
las razones de la acción emprendida por las autoridades competentesdel Estado miembro donde se ha emitido. Vendrá seguida rápidamente
de información suplementaria, en particular, cuando las medidas en que
esté basada la notificación se modifiquen o retiren.
La Comisión transmitirá inmediatamente a los miembros de la red la
notificación y la información complementaria que haya recibidoconforme a los párrafos primero y segundo.
Cuando una autoridad competente rechace en un puesto fronterizo de la
Unión Europea un lote, un contenedor o un cargamento, la Comisión lonotificará inmediatamente a todos los puestos fronterizos de la UniónEuropea, así como al país tercero de origen.
4. Cuando se envíen a un país tercero un alimento o un pienso que
hayan sido objeto de una notificación en el sistema de alerta rápida, laComisión proporcionará a ese país la información correspondiente.
5. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión
de las acciones emprendidas o las medidas adoptadas tras recibir las
notificaciones y la información complementaria transmitidas a travésdel sistema de alerta rápida. La Comisión comunicará inmediatamenteesta información a los miembros de la red.
6. En el sistema informativo de alerta rápida podrán participar los
países que hayan solicitado la adhesión a la Unión Europea, tercerospaíses u organizaciones internacionales, en virtud de acuerdos cele-brados entre la Comunidad y esos países u organizaciones y según losprocedimientos definidos en esos acuerdos, los cuales se basarán en lareciprocidad e incluirán medidas relativas a la confidencialidad equiva-
lentes a las aplicables en la Comunidad.
Artículo 51
Normasdedesarrollo
La Comisión adoptará las normas de desarrollo para la aplicación del
artículo 50 tras debatir con la Autoridad y de acuerdo con el procedi-miento contemplado en el apartado 2 del artículo 58. Estas medidasespecificarán, en particular, las condiciones y procedimientos especí-ficos aplicables a la transmisión de las notificaciones y la informacióncomplementaria.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 35
▼B
Artículo 52
Normasdeconfidencialidadaplicablesalsistemadealertarápida
1. En general, la información de que dispongan los miembros de la
red en relación con el riesgo que presenta un alimento o un pienso parala salud de las personas será accesible al público, de conformidad conel principio de información que estipula el artículo 10. De modogeneral, el público tendrá acceso a la información sobre la identifica-ción de producto, la naturaleza del riesgo y la medida adoptada.
Sin embargo, los miembros de la red harán lo necesario para que los
miembros de su personal estén obligados a no revelar la informaciónobtenida a los efectos de la presente sección y que, por su naturaleza,esté protegida por el secreto profesional en casos debidamente justifi-cados, salvo que se trate de una información que deba hacerse pública
porque las circunstancias así lo requieran para proteger la salud de las
personas.
2. La protección del secreto profesional no impedirá la difusión a las
autoridades competentes de la información pertinente para asegurar laeficacia de la vigilancia del mercado y de las actividades ejecutorias
en el sector de los alimentos y los piensos. Las autoridades que reciban
información protegida por el secreto profesional garantizarán su protec-ción conforme al apartado 1.
SECCIÓN 2
SITUACIONESDEEMERGENCIA
Artículo 53
Medidasdeemergenciaparaalimentosypiensosdeorigencomuni-
tariooimportadosdeunpaístercero
1. Cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un
alimento o un pienso, procedente de la Comunidad o importado de un
país tercero, constituya un riesgo grave para la salud de las personas,de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no puedacontrolarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas porparte de los Estados miembros afectados, la Comisión, con arreglo al
procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 58, por iniciativa
propia o a petición de un Estado miembro, adoptará de inmediato unao varias de las medidas que se exponen a continuación, en función dela gravedad de la situación:
a) si es un alimento o un pienso de origen comunitario:
i) suspensión de la comercialización o utilización del alimento en
cuestión;
ii) suspensión de la comercialización o del uso del pienso en cues-
tión;
iii) establecimiento de condiciones especiales para ese alimento o
pienso;
iv) cualquier otra medida provisional adecuada;
b) si es un alimento o un pienso importado de un país tercero:
i) suspensión de las importaciones de ese alimento o pienso proce-
dentes de la totalidad o de parte del territorio del país tercero encuestión y, si procede, del país tercero de tránsito;
ii) establecimiento de condiciones especiales para el alimento o el
pienso procedente de la totalidad o de parte del territorio delpaís tercero en cuestión;
iii) cualquier otra medida provisional adecuada.
2. No obstante, en situaciones de emergencia, la Comisión podrá
adoptar provisionalmente las medidas a que se refiere el apartado 1,previa consulta con el Estado o los Estados miembros afectados einformando de ello a los demás Estados miembros.
Tan pronto como sea posible, y a más tardar en un plazo de diez días
hábiles, se confirmarán, modificarán, revocarán o ampliarán las2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 36
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medidas adoptadas, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el
apartado 2 del artículo 58, y se harán públicos sin demora los motivosde la decisión de la Comisión.
Artículo 54
Otrasmedidasdeemergencia
1. Cuando un Estado miembro informe oficialmente a la Comisión
de la necesidad de adoptarmedidas de emer gencia y la Comisión no
haya actuado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53, dicho
Estado miembro podrá adoptar medidas provisionales de protección, encuyo caso deberá informar inmediatamente a los demás Estados miem-bros y a la Comisión.
2. En un plazo de diez días hábiles, la Comisión planteará el asunto
al Comité establecido en el apartado 1 del artículo 58, de acuerdo con
el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58, convistas a la adopción de medidas para ampliar, modificar o derogar lasmedidas provisionales de protección adoptadas por el Estado miembro.
3. El Estado miembro podrá mantener sus medidas provisionales de
protección hasta que se adopten las medidas comunitarias.
SECCIÓN 3
GESTIÓNDECRISIS
Artículo 55
Plangeneralparalagestióndecrisis
1. La Comisión redactará, en estrecha cooperación con la Autoridad
y los Estados miembros, un plan general para la gestión de crisis en el
ámbito de la seguridad de los alimentos y los piensos (en lo sucesivo,
denominado el «plan general»).
2. El plan general especificará los tipos de situaciones que entrañen
riesgos directos o indirectos para la salud humana derivados dealimentos y piensos y que probablemente no puedan prevenirse, elimi-
narse o reducirse a un grado aceptable mediante las medidas ya
aplicadas, o que no puedan gestionarse adecuadamente mediante lasimple aplicación de los artículos 53 y 54.
El plan general también especificará los procedimientos prácticos nece-
sarios para gestionar una crisis, en especial los principios de
transparencia que hayan de aplicarse, y una estrategia de comunicación.
Artículo 56
Céluladecrisis
1. Sin perjuicio de su papel como garante de la aplicación de la
legislación comunitaria, cuando la Comisión descubra una situación
que entrañe un grave riesgo directo o indirecto para la salud humanaque se derive de alimentos y piensos y que no pueda prevenirse, elimi-narse o reducirse a un grado aceptable mediante las medidas yaaplicadas o no pueda gestionarse adecuadamente mediante la simpleaplicación de los artículos 53 y 54, enviará inmediatamente la corres-
pondiente notificación a los Estados miembros y a la Autoridad.
2. La Comisión creará de inmediato una célula de crisis en la que
participará la Autoridad, la cual, si es necesario, proporcionará asis-tencia científica y técnica.
Artículo 57
Funcionesdelacéluladecrisis
1. La célula de crisis será la encargada de recopilar y evaluar toda la
información pertinente y de determinar las opciones disponibles paraprevenir, eliminar o reducir a un grado aceptable el riesgo para la saludhumana de la manera más eficaz y rápida posible.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 37
▼B
2. La célula de crisis podrá recurrir a la ayuda de cualquier persona
pública o privada cuyos conocimientos técnicos considere necesariospara una gestión eficaz de la crisis.
3. La célula de crisis mantendrá informado al público sobre los
riesgos presentes y las medidas adoptadas.
CAPÍTULO V
PROCEDIMIENTOSYDISPOSICIONESFINALES
SECCIÓN 1
COMITÉYPROCEDIMIENTOSDEMEDIACIÓN
Artículo 58
Comité
1. La Comisión estará asistida por un Comité Permanente de la
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, en lo sucesivo denominado«el Comité», compuesto por representantes de los Estados miembros y
presidido por el representante de la Comisión. El Comité estará organi-
zado en secciones que se ocuparán de todos los asuntos pertinentes.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será
de aplicación el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, observando lodispuesto en sus artículos 7 y 8.
3. El plazo indicado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
Artículo 59
FuncionesatribuidasalComité
El Comité ejercerá las funciones que le atribuyan el presente Regla-
mento y otras disposiciones comunitarias pertinentes, en los casos yen las condiciones previstos en dichas disposiciones. Podrá tambiénexaminarcualquierasunto que entr e en el ámbito de esas disposiciones,ya sea a iniciativa de su presidente o a petición, por escrito, de uno de
sus miembros.
Artículo 60
Procedimientodemediación
1. Sin perjuicio de la aplicación de otras disposiciones comunitarias,
cuando un Estado miembro considere que una medida adoptada porotro Estado miembro en el ámbito de la seguridad alimentaria es
incompatible con el presente Reglamento, o que es probable que esa
medida afecte al funcionamiento del mercado interior, remitirá elasunto a la Comisión, que informará inmediatamente al otro Estadomiembro de que se trate.
2. Los dos Estados miembros en cuestión y la Comisión no escati-
marán esfuerzos para resolver el problema. Si no se llega a unacuerdo, la Comisión podrá pedir a la Autoridad un dictamen sobre
cualquier controversia científica pertinente. Los términos de esa peti-
ción y el plazo en que la Autoridad deberá emitir su dictamen seestablecerán por mutuo acuerdo entre la Comisión y la Autoridad, trasconsultar a los dos Estados miembros de que se trate.
SECCIÓN 2
DISPOSICIONESFINALES
Artículo 61
Cláusuladerevisión
1. Antes del 1 de enero de 2005, y posteriormente cada seis años, la
Autoridad, en colaboración con la Comisión, encargará una evaluaciónexterna independiente de sus logros basándose en las directrices que2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 38
▼B
determine la Junta Directiva de acuerdo con la Comisión. En esta
evaluación se analizarán las prácticas de trabajo de la Autoridad y suincidencia. La evaluación tendrá en cuenta las opiniones de los intere-
sados, tanto a escala comunitaria como nacional.
La Junta Directiva de la Autoridad examinará las conclusiones de la
evaluación y, si es necesario, recomendará a la Comisión los cambios
que deben hacerse en la Autoridad y en sus prácticas de trabajo. Tanto
la evaluación como las recomendaciones se harán públicas.
2. Antes del 1 de enero de 2005, la Comisión publicará un informe
sobre la experiencia adquirida en la aplicación de las secciones 1 y 2
del capítulo IV.
3. Los informes y las recomendaciones a que se refieren los apar-
tados1y2s ec u rs a rá na lC onsejo y al Parlamento Europeo.
Artículo 62
ReferenciasalaAutoridadEuropeadeSeguridadAlimentariayal
Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad
Animal
1. Toda referencia que se haga en la legislación comunitaria al
Comité Científico de la Alimentación Humana, el Comité Científicode la Alimentación Animal, el Comité Científico Veterinario, el Comité
Científico de los Plaguicidas, el Comité Científico de las Plantas y el
Comité Director Científico se sustituirá por una referencia a la Auto-ridad Europea de Seguridad Alimentaria.
2. Toda referencia que se haga en la legislación comunitaria al
Comité Permanente de Productos Alimenticios, el Comité Permanentede la Alimentación Animal y el Comité Veterinario Permanente sesustituirá por una referencia al Comité Permanente de la CadenaAlimentaria y de Sanidad Animal.
Toda referencia al Comité Fitosanitario Permanente que se haga en las
Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE y 91/414/CEE, relativas a los productos fitosanitarios y a los nivelesmáximos de residuos, así como en la legislación comunitaria basadaen las mismas, se sustituirá por una referencia al Comité Permanente
de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
3. A efectos de los apartados 1 y 2, se entenderá por legislación
comunitaria todos los reglamentos, directivas y decisiones de la Comu-
nidad.
4. Quedan derogadas por el presente Reglamento las Decisiones 68/
361/CEE, 69/414/CEE y 70/372/CEE.
Artículo 63
CompetenciasdelaAgenciaEuropeaparalaEvaluacióndeMedi-
camentos
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las competencias
conferidas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentosporel Reglamento (CEE) n
o2309/93, el Reglamento (CEE) no2377/90,
la Directiva 75/319/CEE del Consejo (1) y la Directiva 81/851/CEE del
Consejo (2).
Artículo 64
EntradaenfuncionesdelaAutoridad
La Autoridad iniciará sus actividades el 1 de enero de 2002.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 39
(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva modificada por la Directiva 2001/
83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de 28.11.2001, p.
67).
(2) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 2001/
82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de 28.11.2001, p.
1).
▼B
Artículo 65
Entradaenvigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publi-
cación en elDiarioOficial delasComunidadesEuropeas .
Los artículos 11, 12 y 14 a 20 serán aplicables a partir del 1 de enero
de 2005.
Los artículos 29, 56, 57, 60 y el apartado 1 del artículo 62 se aplicarán
a partir de la fecha del nombramiento de los miembros del ComitéCientífico y de las comisiones técnicas científicas que se publicará enla serie C del Diario Oficial.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.2002R0178 — ES — 01.10.2003 — 001.001 — 40