1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA93/42/CEEDELCONSEJO
de14dejuniode1993
relativa alosproductossanitarios
(DO L 169 de 12.7.1993, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 98/79/Ce del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de
octubre de 1998L 331 1 7.12.1998
►M2Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de
noviembre de 2000L 313 22 13.12.2000
▼B
DIRECTIVA93/42/CEEDELCONSEJO
de14dejuniode1993
relativa alosproductossanitarios
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
En cooperación con el Parlamento Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
Considerando que conviene adoptar medidas en el contexto del
mercado interior; que el mercado interior implica un espacio sin fron-teras interiores, en el que estará garantizada la libre circulación demercancías, personas, servicios y capitales;
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
trativas vigentes en los Estados miembros relativas a lascaracterísticas de seguridad y protección de la salud, así como a las
prestaciones de los productos sanitarios, tienen un contenido y un
ámbito de aplicación diferentes; que los procedimientos de certificacióny de control relativos a estos productos difieren de un Estado miembroa otro; que tales diferencias constituyen obstáculos a los intercambiosen el interior de la Comunidad;
Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan la segu-
ridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en
su caso, de otras personas, en relación con la utilización de productos
sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulación dedichos productos en el mercado interior;
Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de
las medidas adoptadas por los Estados miembros con vistas a gestionarla financiación de los sistemas de sanidad pública y de seguros deenfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos;
que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los
Estados miembros de aplicar las medidas antes mencionadas, dentrodel respeto del Derecho comunitario;
Considerando que los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes,
usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y ofrecer lasprestaciones que les haya asignado el fabricante; que, por ello, elmantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los
Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la
presente Directiva;
Considerando que ciertos productos sanitarios tienen por finalidad
administrar medicamentos con arreglo a la definición de la Directiva65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproxi-mación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativassobre especialidades farmacéuticas(
4); que, en estos casos, por norma
general la comercialización de los productos sanitarios se rige por la
presente Directiva y la comercialización del medicamento se rige porla Directiva 65/65/CEE; que, sin embargo, si un producto de estaíndole se comercializa de tal modo que el producto y el medicamentoconstituyen una unidad integral que se destina exclusivamente a serutilizada como tal combinación y que no es reutilizable, dicho producto
que constituye una unidad integral se rige por la Directiva 65/65/CEE;
que procede distinguir entre los antedichos productos sanitarios y losproductos sanitarios que contienen (entre otras cosas) sustancias que,1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 2
(1)D O noC 237 de 12. 9. 1991, p. 3 y DO noC 251 de 28. 9. 1992, p. 40.
(2)D O noC 150 de 31. 5. 1993 y DO noC 176 de 28. 6. 1993.
(3)D O noC 79 de 30. 3. 1992, p. 1.
(4)D O noL 22 de 9. 6. 1965, p. 369/65. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/27/CEE del Consejo (DO noL 113 de 30. 4. 1992,
p. 8).
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si se utilizan por separado, pueden considerarse medicamentos con
arreglo a la Directiva 65/65/CEE; que, en tales casos, cuando se incor-poran a los productos sanitarios ciertas sustancias que puedan ejercer
sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, la
comercialización de dichos productos se regirá por la presente Direc-tiva; que, en este contexto, la verificación de la seguridad, la calidady la utilidad de las sustancias deberá hacerse por analogía con losmétodos correspondientes incluidos en la Directiva 75/318/CEE del
Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analí-ticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas deespecialidades farmacéuticas(
1);
Considerando que los requisitos esenciales y otros requisitos estable-
cidos en los Anexos de la presente Directiva, incluidos los destinados
a «minimizar» o a «reducir» los riesgos, deben interpretarse y aplicarsede manera que se tengan en cuenta la tecnología y la práctica existentesen el momento de la concepción y los imperativos técnicos y econó-micos compatibles con un elevado nivel de protección de la salud y la
seguridad;
Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución
del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque enmateria de armonización técnica y normalización(
2), las reglamen-
taciones sobre el diseño y la fabricación de productos sanitarios deben
limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos
esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben susti-tuir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitosesenciales deben aplicarse con discernimiento para tener en cuenta elnivel tecnológico existente en el momento de la concepción, así como
imperativos técnicos y económicos compatibles con un elevado nivel
de protección de la salud y la seguridad;
Considerando que la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio
de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre los productos sanitarios implantables activos(
3) repre-
senta un primer caso de aplicación del nuevo enfoque en el sector de
los productos sanitarios; que, con objeto de asegurar unas normativascomunitarias homogéneas aplicables al conjunto de los productos sani-tarios, la presente Directiva se basa en gran medida en la Directiva 90/385/CEE; que, por la misma razón, la Directiva 90/385/CEE debe
modificarse para incluir las disposiciones de la presente Directiva que
tengan un alcance general;
Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética
forman parte integrante de la seguridad de los productos sanitarios;que es conveniente incluir en la presente Directiva disposiciones
específicas a este respecto en relación con la Directiva 89/336/CEE
del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de laslegislaciones de los Estados miembros sobre compatibilidad electro-magnética(
4);
Considerando que es conveniente incluir en la presente Directiva requi-
sitos relativos al diseño y la fabricación de los productos que emitenradiaciones ionizantes; que la presente Directiva no afecta a la autori-zación exigida en virtud de la Directiva 80/836/Euratom del Consejo,de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las Directivas que esta-blecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la
población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las
radiaciones ionizantes(
5), ni a la aplicación de la Directiva 84/466/
Euratom del Consejo, de 3 de septiembre de 1984, por la que se esta-1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 3
(1)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 91/507/CEE (DO noL 270 de 26. 9. 1991, p. 32).
(2)D O noC 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
(3)D O noL 189 de 20. 7. 1990, p. 17.
(4)D O noL 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/31/CEE (DO noL 126 de 12. 5. 1992, p. 11).
(5)D O noL 246 de 17. 9. 1980, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 84/
467/Euratom (DO noL 265 de 5. 10. 1984, p. 4).
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blecen las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica
de las personas sometidas a examen y tratamientos médicos(1); que la
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a
la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de
la salud de los trabajadores en el trabajo(2) y las directivas específicas
conexas deben seguir siendo aplicables;
Considerando que, para demostrar la conformidad con los requisitos
esenciales y para hacer posible el control de dicha conformidad, resulta
deseable disponer de normas armonizadas a escala europea en lo rela-tivo a la prevención de los riesgos inherentes al diseño, fabricación yacondicionamiento de los productos sanitarios; que tales normas armo-nizadas a nivel europeo son elaboradas por organismos de Derecho
privado y deberán conservar su carácter de textos no obligatorios; que,
a tal fin, el Comité europeo de normalización (CEN) y el Comitéeuropeo de normalización electrónica (CENELEC) son los organismoscompetentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadasde acuerdo con las orientaciones generales para la cooperación entrela Comisión y esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de
1984;
Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma
armonizada es una especificación técnica (norma europea o documentode armonización) adoptada por el CEN, el CENELEC o por ambos,
previo mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 83/189/
CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece unprocedimiento de información en materia de las normas y reglamen-taciones técnicas(
3), así como en virtud de las orientaciones generales
mencionadas; que, en lo relativo a la eventual modificación de las
normas armonizadas, es conveniente que la Comisión esté asistida por
el Comité creado por la Directiva 83/189/CEE y que las medidas quedeban adoptarse se definan con arreglo al procedimiento I establecidoen la Decisión 87/373/CEE del Consejo(
4); que, en materias especí-
ficas, es conveniente integrar en el marco de la presente Directiva elacervo ya existente en forma de monografías de la Farmacopea
europea; que, en consecuencia, varias monografías de la Farmacopea
europeapueden asimilarse a las normas armonizadas antes citadas;
Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 90/683/CEE, de 13
de diciembre de 1990, relativa a los módulos correspondientes a las
diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad
que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica(
5), ha
establecido procedimientos armonizados de evaluación de la confor-midad; que la aplicación de estos módulos a los productos sanitariospermite determinar la responsabilidad de los fabricantes y de los orga-
nismos notificados durante los procedimientos de evaluación de la
conformidad, teniendo en cuenta la naturaleza de los productos de quese trate; que las precisiones aportadas a estos módulos se justifican porla naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanita-rios;
Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los
procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar los productosen cuatro clases; que las reglas de decisión para la clasificación sefundan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuentalos riesgos potenciales derivados del diseño tecnológico de los
productos y de su fabricación; que los procedimientos de evaluación
de la conformidad para los productos de la clase I pueden realizarse,generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes,dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos; que,en el caso de los productos de la clase IIa, la intervención obligatoriade un organismo notificado debe tener como objeto la fase de fabrica-1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 4
(1)D O noL 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
(2)D O noL 183 de 29. 6. 1989, p. 1.
(3)D OnoL 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya última modificación la
constituye la Decisión 92/400/CEE de la Comisión (DO noL 221 de 6. 8.
1992, p. 55).
(4)D O noL 197 de 18. 7. 1987, p. 33.
(5)D O noL 380 de 31. 12. 1990, p. 13.
▼B
ción; que, para los productos de las clases IIb y III que presentan un
elevado potencial de riesgo, se impone un control efectuado por unorganismo notificado en lo relativo al diseño de los productos y a su
fabricación; que la clase III se reserva a los productos más críticos,
cuya comercialización exige una autorización previa explícita sobre laconformidad;
Considerando que, cuando la conformidad de los productos pueda
evaluarse bajo la responsabilidad del fabricante, las autoridades compe-
tentes deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de
urgencia, a una persona responsable de la comercialización que estéestablecida en la Comunidad, ya sea ésta el fabricante o una personaestablecida en la Comunidad y designada a tal fin por el fabricante;
Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como
norma general, del marchamo CE que materializa su conformidad con
las disposiciones de la presente Directiva y les permite circular libre-mente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista;
Considerando que, en la lucha contra el SIDA y teniendo en cuenta las
conclusiones del Consejo adoptadas el 16 de mayo de 1989 en relación
con las actividades futuras de prevención y control del SIDA a nivel
comunitario(
1), es necesario que los productos sanitarios utilizados en
la prevención contra el virus VIH presenten un elevado nivel de protec-ción; que el diseño y la fabricación de estos productos deben serverificados por un organismo notificado;
Considerando que las reglas de decisión sobre la clasificación permiten,
en general, una clasificación adecuada de los productos sanitarios; que,
teniendo en cuenta la diversidad de la naturaleza de los productos y laevolución tecnológica en este sector, es conveniente incluir entre lascompetencias de ejecución atribuidas a la Comisión las decisiones quedeban adoptarse sobre la clasificación adecuada, la reclasificación de
los productos o, en su caso, la adaptación de las propias reglas de deci-
sión; que, dado que estas cuestiones están estrechamente relacionadascon la protección de la salud, conviene que se aplique a estas deci-siones el procedimiento IIIa establecido en la Decisión 87/373/CEE;
Considerando que la confirmación del cumplimiento de los requisitos
esenciales puede exigir que se realicen investigaciones clínicas bajo la
responsabilidad del fabricante; que, con vistas a la realización de las
investigaciones clínicas, deben preverse los medios adecuados deprotección de la salud pública y del orden público;
Considerando que la protección de la salud y los controles correspon-
dientes pueden hacerse más eficaces por medio de sistemas de
vigilancia de los productos sanitarios, integrados a nivel comunitario;
Considerando que la presente Directiva comprende los productos sani-
tarios contemplados en la Directiva 76/764/CEE del Consejo, de 27 dejulio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de losEstados miembros sobre los termómetros clínicos de mercurio, de
vidrio y con dispositivo de máxima(
2); que, en consecuencia, debe
derogarse la citada Directiva; que, por la misma razón, debe modifi-carse la Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana yveterinaria(
3),1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 5
(1)D O noC 185 de 22. 7. 1989, p. 8.
(2)D O noL 262 de 27. 9. 1976, p. 139. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 84/414/CEE (DO noL 228 de 25. 8. 1984, p. 25).
(3)D O noL 300 de 19. 11. 1984, p. 179. Directiva modificada por el Acta de
adhesión de España y Portugal (DO noL 302 de 15. 11. 1985, p. 1).
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Definiciones,ámbitodeaplicación
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios y a
sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios
recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo
se denominarán «productos» tanto los productos sanitarios como susaccesorios.
2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidoslos programas informáticos que intervengan en su buen funciona-miento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
humanos con fines de:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad,
— diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico,
— regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el inte-
rior o en la superficie del cuerpo humano por mediosfarmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya funciónpuedan contribuir tales medios;
b) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto, es destinado
específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta
con un producto para que este último pueda utilizarse de confor-
midad con la finalidad prevista para el producto por el fabricantedel producto;
c) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto
sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador,
material de control, estuche de instrumental y materiales, instru-mento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociacióncon otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitropara
el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidaslas donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin
de proporcionar información:
— relativa a un estado fisiológico o patológico, o
— relativa a una anomalía congénita, o
— para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales, o
— para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios
para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se
entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como
si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención
directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpohumano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico invitrolos
artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus carac-terísticas, estén destinados específicamente por el fabricante a usarseen exámenes diagnósticos in vitro;
d) «producto a medida»: cualquier producto fabricado específicamente
según la prescripción escrita de un médico debidamente cualificado,en la que éste haga constar, bajo su responsabilidad, las caracterís-ticas específicas de diseño, y que esté destinado a ser utilizadoúnicamente por un paciente determinado.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 6
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La citada prescripción podrá ser extendida igualmente por cualquier
otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, estéautorizada para ello.
Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o
en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades
específicas del médico o de otro usuario profesional no se conside-
rarán productos a medida;
e) «producto destinado a investigaciones clínicas»: cualquier producto
destinado a ser puesto a disposición de un médico debidamentecualificado para llevar a cabo las investigaciones contempladas enel punto 2.1 del Anexo X, efectuadas en un entorno clínico humanoadecuado.
A los efectos de la realización de las investigaciones clínicas, se
asimilará a médico debidamente cualificado cualquier otra personaque, en virtud de sus cualificaciones profesionales, esté autorizada
para efectuar estas investigaciones;
f) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con
vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, indepen-dientemente de que estas operaciones sean efectuadas por estamisma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los
fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica quemonte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno ovarios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como
producto con vistas a la comercialización de los mismos en su
propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que,sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adaptecon arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados,para un paciente determinado;
g) «finalidad prevista»: la utilización a la que se destina el producto
según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etique-tado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
h) «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso
o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas,
con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comuni-
tario, independientemente de que se trate de un producto nuevo ototalmente renovado;
i) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto, que está listo
para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con
arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuariofinal;
j) «representante autorizado»: cualquier persona física o jurídica esta-
blecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante,que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades yorganismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo querespecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Direc-
tiva.
3. En caso de que un producto sanitario esté destinado a la adminis-
tración de un medicamento de acuerdo con la definición del artículo 1de la Directiva 65/65/CEE, dicho producto estará regulado por la
presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva
65/65/CEE por lo que respecta al medicamento.
No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice
de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo
producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal
asociación y que no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lodispuesto en la Directiva 65/65/CEE. En lo que se refiere a las carac-terísticas del producto relacionadas con su seguridad y sus prestacionesserán aplicables los correspondientes requisitos esenciales del Anexo Ide la presente Directiva.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 7
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4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una
sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medi-camento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 65/65/
CEE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a
la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse deconformidad con las disposiciones de la presente Directiva.
4 bis. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una
sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un compo-nente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma
humanos, con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 89/
381/CEE(
1) y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción acce-
soria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustancias derivadasde la sangre humana, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse deconformidad con las disposiciones de la presente Directiva.
5. La presente Directiva no se aplicará:
a) a los productos destinados al diagnóstico in vitro;
b) a los productos implantables activos a los que sea aplicable la
Directiva 90/385/CEE;
c) a los medicamentos contemplados en la Directiva 65/65/CEE;
d) a los productos cosméticos contemplados en la Directiva 76/768/
CEE(
2);
e) a la sangre humana, a los productos derivados de sangre humana, al
plasma sanguíneo ni a las células sanguíneas de origen humano, aexcepción de las sustancias derivadas de la sangre humana;
f) a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los
productos que incorporen tejidos o células de origen humano o
deriven de ellos;
g) a los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en
los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidosanimales que hayan sido transformados en inviables o con productosinviables derivados de tejidos animales.
6. La presente Directiva no se aplicará a los equipos de protección
personal regulados por la Directiva 89/686/CEE. La decisión sobre siun determinado producto está regulado por dicha Directiva o por lapresente se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidadprevista principal del producto.
7. La presente Directiva constituye una directiva específica con
arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE.
8. La presente Directiva no afectará a la aplicación de la Directiva
80/386/Euratom, ni a la aplicación de la Directiva 84/466/Euratom.
Artículo 2
Puestaenelmercado ypuestaenservicio
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias
para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/oponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 8
(1) Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se
amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE
relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptandisposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y
del plasma humanos (DO L 181 de 28.6.1989, p. 44).
(
2)D O noL 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/86/CEE de la Comisión (DO noL 325 de 11. 11.
1992, p. 18).▼M2
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presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén
instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a sufinalidad prevista.
Artículo 3
Requisitosesenciales
Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en
el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad
prevista.
Artículo 4
Librecirculación, productosconunafinalidadespecial
1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercia-
lización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el
marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han
sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lodispuesto en el artículo 11.
2. Los Estados miembros no impedirán que:
— los productos destinados a investigaciones clínicas puedan ponerse
a disposición de los médicos o de las personas autorizadas a tal finsi cumplen los requisitos establecidos en el artículo 15 y el Anexo
VIII;
— los productos a medida puedan comercializarse y ponerse en
servicio si cumplen los requisitos establecidos en el artículo 11 en
combinación con el Anexo VIII; los productos de las clases IIa, IIby III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en elAnexo VIII.
Dichos productos no llevarán el marchamo CE.3. Los Estados miembros no impedirán, en particular en las ferias,
exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que nocumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que uncartel visible indique claramente que dichos productos no pueden
comercializase ni ponerse en servicio hasta que se establezca su confor-
midad.
4. Los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones que
deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 delAnexo I estén redactadas en su lengua o lenguas nacionales o en otralengua comunitaria en el momento de la entrega al usuario final, inde-pendientemente de que su utilización sea profesional o de otro tipo.
5. Cuando se trate de productos a los que sean aplicables otras
directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se
prevea la colocación del marchamo CE, éste indicará que los productoscumplen también las disposiciones pertinentes de esas otras directivas.
No obstane, si una o varias de dichas directivas permitieran que el
fabricante, durante un período transitorio, elija qué medidas aplicar, elmarchamo CE indicará que los productos sólo cumplen lo dispuesto enlas directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de
dichas directivas, tal y como las haya publicado el DiarioOficialdelas
Comunidades Europeas , deberán indicarse en la documentación, los
prospectos o las instrucciones que, estipulados por las directivas, acom-pañen a dichos productos.
Artículo 5
Remisiónanormas
1. Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos
esenciales contemplados en el artículo 3 los productos que se ajustena las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de lasnormas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicadoen elDiario Oficial de las Comunidades Europeas ; los Estados miem-1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 9
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bros deberán publicar los números de referencia de dichas normas
nacionales.
2. A efectos de la presente Directiva, la remisión a las normas armo-
nizadas incluirá igualmente las monografías de la FarmacopeaEuropea
relativas entre otros temas a las suturas quirúrgicas y a la interacción
entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como reci-
pientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado enelDiario Oficial de las Comunidades Europeas .
3. Si un Estado miembro o la Comisión estiman que las normas
armonizadas no satisfacen plenamente los requisitos esenciales contem-plados en el artículo 3, las medidas que deban adoptar los Estadosmiembros en lo que respecta a dichas normas y la publicación contem-plada en el apartado 1 del presente artículo se adoptarán con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 6.
Artículo 6
Comité«Normasyreglamentaciones técnicas»
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo 5
de la Directiva 83/189/CEE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamensobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinaren función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votacióncuando sea necesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro
tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por
el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido encuenta dicho dictamen.
Artículo 7
Comité«Productossanitarios»
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el apartado
2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamensobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinaren función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamense emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar
a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité,
los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderaránde la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidenteno tomará parte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sindemora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que debantomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la
propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado,
la Comisión adoptará las medidas propuestas.
3. El Comité podrá examinar cualquier cuestión relativa a la aplica-
ción de la presente Directiva.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 10
▼B
Artículo 8
Cláusuladesalvaguardia
1. Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contem-
plado en el apartado 1 o en el segundo guión del apartado 2 del
artículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arregloa su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridadde los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptarálas medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto delmercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta
en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente de estas
medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado sudecisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposi-ciones de la presente Directiva se debe:
a) al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el
artículo 3;
b) a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el
artículo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichasnormas;
c) a una laguna en las mencionadas normas.
2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible.
Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:
— que las medidas están justificadas, informará de ello inmediata-
mente al Estado miembro que haya tomado la medida y a losdemás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado1 está motivada por una laguna en las normas, la Comisión, trasconsultar a las partes interesadas llamará a pronunciarse al Comitémencionado en el artículo 6 en el plazo de dos meses si el Estado
miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas,
e iniciará el procedimiento previsto en el artículo 6;
— que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de
ello al Estado miembro que hubiera tomado la medida, así como alfabricante o a su representante establecido en la Comunidad.
3. Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el
Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contraquien haya colocado el marchamo e informará de ello a la Comisión
y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión velará por que los Estados miembros estén infor-
mados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento.
Artículo 9
Clasificación
1. Los productos se clasificarán en clase I, IIa, IIb y III. La clasifi-
cación se llevará a cabo con arreglo a las reglas del Anexo IX.
2. En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notifi-
cado correspondiente por razón de la aplicación de las reglas de
clasificación, el caso se remitirá para decisión a las autoridades compe-tentes de las que dependa dicho organismo.
3. Las reglas de decisión para la clasificación que figuran en el
Anexo IX podrán adaptarse con arreglo al procedimiento establecidoen el apartado 2 del artículo 7 en función del progreso técnico y de la
información obtenida en virtud del sistema de información contem-
plado en el artículo 10.
Artículo 10
Información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de
losproductos
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que
se registren y evalúen de forma centralizada los datos puestos en suconocimiento, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, sobre1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 11
▼B
las circunstancias siguientes referentes a un producto de la clase I, IIa,
IIb o III:
a) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las caracterís-
ticas o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que
pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deteriorograve del estado de salud de un paciente o de un usuario;
b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las carac-
terísticas o las prestaciones de un producto por las razonesindicadas en la anterior letra a) que haya inducido al fabricante a
retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
2. Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los
centros sanitarios la obligación de poner en conocimiento de las auto-ridades competentes cualquiera de las circunstancias contempladas enel apartado 1, adoptará las medidas necesarias para que el fabricantedel producto, o su representante establecido en la Comunidad, sea
igualmente informado acerca de dicha circunstancia.
3. Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjunta-
mente con el fabricante, los Estados miembros, sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión ya los demás Estados miembros acerca de las circunstancias contem-pladas en el apartado 1, respecto de las cuales se hayan adoptado o seprevea adoptar medidas.
Artículo 11
Evaluacióndelaconformidad
1. Para los productos de la clase III que no sean productos a medida
ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, aefectos de la colocación del marchamo CE, deberá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
(sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el AnexoII;
b) o seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se
refiere el Anexo III, en combinación:
i) bien con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se
refiere el Anexo IV,
o bien
ii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad
(garantía de calidad de la producción) a que se refiere el Anexo
V.
2. Para los productos de la clase IIa que no sean productos a medida
ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a
efectos de la colocación del marchamo CE, deberá seguir el procedi-miento relativo a la declaración CE de conformidad contemplado enel Anexo VII, en combinación:
a) bien con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se
refiere el Anexo IV,
o bien
b) con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
(garantía de calidad de la producción) a que se refiere el Anexo V,
o bien
c) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad
(garantía de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI.
En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podrá seguir
igualmente el procedimiento contemplado en la letra a) del apartado 3.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 12
▼B
3. Para los productos de la clase IIb que no sean productos a medida
ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, aefectos de la colocación del marchamo CE, deberá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
(sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el AnexoII; en este caso, no se aplicará el punto 4 del Anexo II;
o bien
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se
refiere el Anexo III, en combinación:
i) con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se
refiere el Anexo IV,
o bien
ii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad
(garantía de calidad de la producción) a que se refiere el AnexoV,
o bien
iii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad
(garantía de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI.
4. No más tarde de cinco años a contar desde la fecha de entrada en
aplicación de la presente Directiva, la Comisión presentará al Consejoun informe sobre el funcionamiento de las disposiciones a que serefieren el apartado 1 del artículo 10, el apartado 1 del artículo 15, en
particular respecto a los productos de la clase I y de la clase IIa, y
sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren lospárrafos segundo y tercero del punto 4.3 del Anexo II y los párrafossegundo y tercero del punto 5 del Anexo III de la presente Directiva,acompañado, en su caso, de propuestas pertinentes.
5. Para los productos de la clase I que no sean productos a medida
ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, aefectos de la colocación del marchamo CE, deberá seguir el procedi-miento a que se refiere el Anexo VII y efectuar, antes de lacomercialización, la declaración CE de conformidad necesaria.
6. Para los productos a medida, el fabricante deberá seguir el proce-
dimiento a que se refiere el Anexo VIII y efectuar, antes de lacomercialización de cada producto, la declaración a que se refieredicho Anexo.
Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante presente a la
autoridad competente una lista de tales productos que se hayan puesto
en servicio en su territorio.
7. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un
producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en cuentalos resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluación y
de verificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo
dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabrica-ción.
8. El fabricante podrá encargar a su representante establecido en la
Comunidad que inicie los procedimientos a que se refieren los Anexos
III, IV, VII y VIII.
9. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presu-
ponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o surepresentante establecido en la Comunidad, podrá dirigirse a un orga-
nismo de su elección en el marco de las competencias para las que
haya sido notificado dicho organismo.
10. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cual-
quier dato o información necesarios para establecer o mantener elcertificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
11. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con
arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cincoaños y podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa solicitudpresentada en el momento que establezca el contrato firmado porambas partes.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 13
▼B
12. La documentación y la correspondencia relativas a los procedi-
mientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redactarán en unalengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos
procedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el orga-
nismo notificado.
13. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 6, las autoridades
competentes podrán, a petición debidamente justificada, autorizar lacomercialización y puesta en servicio, dentro del territorio del Estadomiembro de que se trate, de productos individuales con respecto a loscuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren los
apartados 1 a 6 y cuyo uso sea de interés para la protección de la salud.
Artículo 12
Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para
procedimientos médicosoquirúrgicos
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 11, el presente artículo se
aplicará a los sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos
médicos o quirúrgicos.
2. Toda persona física o jurídica que agrupe productos que lleven el
marchamo CE conforme a su finalidad y dentro de los límites de utili-zación previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarloscomo sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos oquirúrgicos, deberá efectuar una declaración en la que certifique que:
a) ha verificado la compatibilidad recíproca de los productos con
arreglo a las instrucciones de los fabricantes y ha realizado el agru-pamiento siguiendo dichas instrucciones;
b) ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos
médicos o quirúrgicos y facilitado la correspondiente información alos usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de losfabricantes; y, que
c) todas estas actividades se someten a métodos adecuados de control e
inspección internos.
Cuando no se observen las citadas condiciones, como en los casos en
que el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos oquirúrgicos incluya productos que no lleven el marchamo CE o cuandola combinación de productos elegida no sea compatible a la vista de lautilización original prevista, el sistema, conjunto o equipo para proce-dimientos médicos o quirúrgicos se tratará como producto por derecho
propio y, como tal, se someterá al procedimiento correspondiente con
arreglo al artículo 11.
3. Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercializa-
ción, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos oquirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitariosque ostenten el marchamo CE destinados por sus fabricantes a ser este-rilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los
procedimientos a que se refieren los Anexos IV, V y VI. La aplicación
de los citados Anexos y la intervención del organismo notificado selimitarán a los aspectos del procedimiento relativos a la obtención dela esterilidad. La persona efectuará una declaración en la que se hagaconstar que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instruc-
ciones del fabricante.
4. Los productos a que se refieren los apartados 2y3n ollevarán un
nuevo marchamo CE. Irán acompañados de la información que se
menciona en el punto 13 del Anexo I, que incluirá, cuando proceda,la información suministrada por los fabricantes de los productos quehan sido agrupados. La declaración contemplada en los anteriores apar-tados 2 y 3 se tendrá a disposición de las autoridades competentes porespacio de cinco años.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 14
▼B
Artículo 13
Decisionessobrelaclasificación, cláusuladeexcepción
1. Cuando un Estado miembro considere que:
a) la aplicación de las reglas de clasificación que figuran en el Anexo
IX exige una decisión sobre la clasificación de un producto o de unacategoría de productos;
o que
b) un producto o una familia de productos debe clasificarse, no
obstante lo dispuesto en el Anexo IX, en otra clase;
o que
c) la conformidad de un producto o de una familia de productos debe
establecerse, no obstante lo dispuesto en el artículo 11, aplicandoexclusivamente uno de los procedimientos determinados elegidoentre los que contempla el artículo 11,
presentará una solicitud debidamente justificada ante la Comisión para
que ésta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptaráncon arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artículo 7.
2. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas
adoptadas y publicará, en su caso, los elementos pertinentes de dichas
medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 14
Registro de personas responsables de la comercialización de los
productos
1. Todo fabricante que comercialice en su propio nombre productos
con arreglo a los procedimientos contemplados en los apartados 5 y 6
del artículo 11, así como cualquier otra persona física o jurídica que
ejerza las actividades contempladas en el artículo 12 deberá notificara las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga sudomicilio social la dirección de este domicilio social y la descripciónde los productos de que se trate.
Para todos los productos sanitarios de las clases IIb y III, los Estados
miembros podrán solicitar que se les informe de todos los datos que
permitan la identificación de tales productos, así como del etiquetado
y las instrucciones de utilización, cuando tales productos se pongan enservicio en su territorio.
2. Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre
productos contemplados en el apartado 1 carezca de domicilio socialen un Estado miembro, deberá designar la(s) persona(s) responsable(s)
de la comercialización establecida(s) en la Comunidad. Estas personas
deberán notificar a las autoridades competentes del Estado miembro enel que tengan su domicilio social la dirección de éste, así como la cate-goría de los productos de que se trate.
3. Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los demás
Estados miembros y a la Comisión de los datos contemplados en losapartados 1 y 2.
Artículo 14 bis
Basededatoseuropea
1. Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se
conservarán en una base de datos accesible a las autoridades compe-tentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presenteDirectiva contando con información adecuada.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 15
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
La base de datos contendrá lo siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo
al artículo 14;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados,
completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lodispuesto en los anexos II a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia defi-
nido en el artículo 10.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con
arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 14 ter
Medidasparticulares deseguimientosanitario
Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo
de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud
de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud
pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debeprohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibi-lidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitoriasnecesarias justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otrosEstados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que
sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los
Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas,adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con elprocedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 15
Investigacionesclínicas
1. En el caso de los productos destinados a investigaciones clínicas,
el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, seguirá
el procedimiento contemplado en el Anexo VIII e informará a las auto-ridades competentes de los Estados miembros en que vayan a llevarse acabo las investigaciones.
2. En el caso de los productos de la clase III y de los productos
implantables e invasivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, elfabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas pertinentes tras unplazo de sesenta días a partir de la notificación, salvo que las autori-dades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo una
decisión en sentido contrario, basada en consideraciones de salud
pública o de orden público.
No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a
iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el
plazo de sesenta días, siempre que el correspondiente comité de éticahaya emitido dictamen favorable sobre el plan de investigación de quese trate.
3. En el caso de productos distintos de los contemplados en el apar-
tado 2, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes ainiciar las investigaciones clínicas inmediatamente después de la fechade notificación, siempre que el correspondiente comité de ética hayaformulado un dictamen favorable con respecto al plan de investigación.
4. La autorización a que se refieren el segundo párrafo del apartado
2 y el apartado 3 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridadcompetente.
5. Las investigaciones clínicas deberán realizarse con arreglo a lo
dispuesto en el Anexo X. Las disposiciones que figuran en el AnexoX podrán adaptarse con arreglo al procedimiento definido en el apar-tado 2 del artículo 7.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 16
▼B
▼B
6. Los Estados miembros adoptarán, en caso necesario, las medidas
adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos.
7. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
tendrá a disposición de las autoridades competentes el informe contem-
plado en el punto 2.3.7 del Anexo X.
8. Las disposiciones de los apartados 1y2n o serán aplicables
cuando las investigaciones clínicas se realicen por medio de productos
autorizados con arreglo al artículo 11 para llevar el marchamo CE, amenos que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar losproductos para una finalidad distinta de la contemplada en el procedi-miento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendoaplicables las disposiciones correspondientes del Anexo X.
Artículo 16
Organismosnotificados
1. Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos que haya designado para llevar acabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en losartículo 11, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo.
La Comisión atribuirá números de identificación a dichos organismos,
que en adelante se denominan «organismos notificados».
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Euro-
peasla lista de los organismos notificados, incluidos los números de
identificación que les haya atribuido y las tareas para las que hayansido notificados. La Comisión se encargará de la actualización de dichalista.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en el
Anexo XI para la designación de los organismos. Se presumirá que
los organismos que cumplan los criterios fijados en las normas nacio-
nales de transposición de las normas armonizadas correspondientes seajustan a los criterios pertinentes.
3. El Estado miembro que haya notificado un organismo retirará tal
notificación si comprueba que el organismo deja de cumplir los crite-rios a los que se refiere el apartado 2. Informará inmediatamente deello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante esta-
blecido en la Comunidad, fijarán de común acuerdo los plazos para laterminación de las operaciones de evaluación y de verificación contem-
pladas en los Anexos II a VI.
5. El organismo notificado informará a los demás organismos notifi-
cados y a las autoridades competentes de todos los certificadossuspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificadosexpedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposi-ción toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante
no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de lapresente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado,
suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el prin-
cipio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice elcumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidascorrectoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certifi-cado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos
en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente,
el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad compe-tente. Los Estados miembros concernidos informarán a los demásEstados miembros y a la Comisión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la informa-
ción y documentación pertinentes, incluidos los documentospresupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique elcumplimiento de los requisitos del anexo XI.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 17
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Artículo 17
MarchamoCE
1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos
destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple losrequisitos esenciales contemplados en el artículo 3, deberá ir provisto
del marchamo CE de conformidad en el momento de su comercializa-
ción.
2. El marchamo CE de conformidad, tal como se reproduce en el
Anexo XII, deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble enel producto o en su envase protector de la esterilidad, siempre que elloresulte posible y adecuado, y en las instrucciones de utilización. En su
caso, el marchamo CE de conformidad deberá figurar también en el
envase comercial.
El marchamo CE deberá ir acompañado del número de identificación
del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedi-mientos a que se refieren los Anexos II, IV, V y VI.
3. Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan
inducir a error a terceros en relación con el significado o los gráficosdel marchamo CE. Podrá colocarse cualquier otra marca en el
producto, en el envase o en las instrucciones de utilización que acom-
pañan al producto, siempre que no reduzca la visibilidad y lalegibilidad del marchamo CE.
Artículo 18
Marcadoindebidamentecolocado
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8,
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebi-
damente el marchamo CE, recaerá en el fabricante o en surepresentante autorizado establecido en la Comunidad la obligaciónde poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por el
Estado miembro;
b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro deberá
tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir lacomercialización del producto de que se trate o para garantizar que
sea retirado del mercado, de conformidad con el procedimiento esta-
blecido en el artículo 8.
Estas disposiciones se aplicarán asimismo en caso de que se haya colo-
cado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de lapresente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidosen el ámbito de aplicación de la misma.
Artículo 19
Decisionesderechazooderestricción
1. Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva
destinada:
a) a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de
un producto o la realización de investigaciones clínicas;
o
b) a imponer la retirada de los productos del mercado,
deberá motivarse en términos precisos. Deberá notificarse lo antes
posible a la parte interesada, con indicación de los recursos que puedaninterponerse con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembrode que se trate y de los plazos para la interposición de los mismos.
2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el
fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá tenerla posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos que1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 18
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esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya que
adoptar.
Artículo 20
Confidencialidad
Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en
materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todaslas partes a las que concierna la aplicación de la presente Directivaestén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier informa-ción obtenida en el ejercicio de su misión. Ello no afectará a las
obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados
con respecto a la información recíproca y a la difusión de las adverten-cias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a laspersonas interesadas en el marco del Derecho penal.
Artículo 21
Derogaciónymodificación deDirectivas
1. Quedará derogada, con efectos a partir del 1 de enero de 1995, la
Directiva 76/764/CEE.
2. En el título y en el artículo 1 de la Directiva 84/539/CEE se
suprimirán las palabras «humana y».
En el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 84/539/CEE se añade el
siguiente párrafo:
«En caso de que el aparato sea además un producto sanitario
conforme a la definición de la Directiva 93/42/CEE (*) y de que
cumpla los requisitos esenciales que en ella se establecen paradicho producto, se considerará que el producto es conforme a losrequisitos de la presente Directiva.
(*) DO n
oL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.».
3. La Directiva 90/385/CEE quedará modificada del siguiente modo:1) En el apartado 2 del artículo 1 se añadirán los dos incisos
siguientes:
«h) “comercialización”: la primera puesta a disposición, a título
oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investiga-
ciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización enel mercado comunitario, independientemente de que se trate deun producto nuevo o totalmente renovado;
i) “fabricante”: la persona física o jurídica responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con
vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, inde-pendientemente de que estas operación sean efectuadas por estamisma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los
fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica
que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete
uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una fina-lidad como producto con vistas a la comercialización de losmismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicaráa la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo
primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista
productos ya comercializados, para un paciente determinado.».
2) En el artículo 9 se añadirán los nuevos apartados siguientes:
«5. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un
producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en
cuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones de
evaluación y de verificación que hayan tenido lugar, en su caso,con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en una faseintermedia de la fabricación.
6. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad
presuponga la intervención de un organismo notificado, el fabri-1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 19
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cante, o su representante establecido en la Comunidad, podrá diri-
girse a un organismo de su elección en el marco de lascompetencias para las que haya sido notificado dicho organismo.
7. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cual-
quier dato o información necesarios para establecer o mantener el
certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
8. Las decisión adoptadas por los organismos notificados con
arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cinco
años y podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa soli-citud presentada en el momento que establezca el contrato firmadopor ambas partes.
9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autori-
dades competentes podrán, a petición debidamente justificada,autorizar la comercialización y puesta en servicio, dentro del terri-torio del Estado miembro de que se trate, de productos individuales
con respecto a los cuales no se hayan observado los procedimientos
a que se refieren los apartados 1 y 2 y cuyo uso sea de interés parala protección de la salud.».
3) Se añadirá el siguiente artículo a continuación del artículo 9:
«Artículo 9 bis
1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de
un producto o de una familia de productos debe establecerse, noobstante lo dispuesto en el artículo 9, aplicando exclusivamenteuno de los procedimientos determinados elegido entre los que
contempla el artículo 9, presentará una solicitud debidamente justi-
ficada ante la Comisión para que ésta adopte las medidas oportunas.Dichas medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento definidoen el apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 93/42/CEE (*).
2. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas
adoptadas y publicará, en su caso, los elementos pertinentes de
dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
(*) DO n
oL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.».
4) El artículo 10 quedará modificado como sigue:
— en el apartado 2 se añade el párrafo siguiente:
«No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabri-
cantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes deque expire el plazo de sesenta días, siempre que el correspon-
diente comité de ética haya emitido un dictamen favorable
sobre el plan de investigación de que se trate.»;
— se inserta el apartado siguiente:
«2bis. La autorización a que se refiere el párrafo segundo del
apartado 2 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridadcompetente.».
5) El artículo 14 se completará con el siguiente texto:
«En el caso de las decisiones contempladas en el párrafo anterior, el
fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá
tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a
menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medidaque haya que adoptar.».
Artículo 22
Aplicación,disposicionestransitorias
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 1
de julio de 1994, las disposiciones legales, reglamentarias y administra-tivas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presenteDirectiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 20
▼B
El Comité permanente contemplado en el artículo 7 podrá asumir sus
funciones a partir de la notificación(1) de la presente Directiva. Los
Estados miembros podrán adoptar las medidas contempladas en el
artículo 16 a partir de la notificación de la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se
refiere el párrafo primero, éstas harán referencia a la presente Directivao irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. LosEstados miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe-rencia.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de
enero de 1995.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de
las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito reguladopor la presente Directiva.
3. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para
que los organismos notificados, encargados en virtud de los apartados 1a 5 del artículo 11 de evaluar la conformidad, tengan en cuenta cual-
quier información pertinente sobre las características y prestaciones de
los productos sanitarios, incluidos, en particular, los resultados de laspruebas y verificaciones pertinentes ya efectuadas de conformidad conlas disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionalesanteriormente existentes relativas a dichos productos.
4. Los Estados miembros aceptarán:
— que los productos que se ajusten a las normas vigentes en su terri-
torio a 31 de diciembre de 1994 sean puestos en el mercado duranteun período de cinco años a partir de la adopción de la presenteDirectiva, y
— que los citados productos sean puestos en servicio hasta el 30 de
junio de 2001 a más tardar.
En el caso de los productos que hayan sido objeto de una aprobación
CE de modelo con arreglo a la Directiva 76/764/CEE, los Estadosmiembros admitirán su comercialización y puesta en servicio hasta el30 de junio de 2004.
Artículo 23
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 21
(1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 29 de
junio de 1993.▼M1
▼B
▼B
ANEXO I
REQUISITOSESENCIALES
I. REQUISITOS GENERALES
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utili-
zación no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes
ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas
cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los
posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación con el
beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel
elevado de protección de la salud y de la seguridad.
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción
de los productos deberán ajustarse a los principios de integración de la
seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la
técnica.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los
siguientes principios, en el orden que se indica:
— eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad
inherente al diseño y a la fabricación);
— adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en
caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no puedan
eliminarse;
— informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incom-
pleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
3. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el
fabricante y estarán diseñados, fabricados y acondicionados de forma
que puedan desempeñar una o varias de las funciones contempladas en
la letra a) del apartado 2 del artículo 1, tal y como especifique el fabri-
cante.
4. Las características y prestaciones a que hacen referencia los puntos 1, 2
y 3 no deberán alterarse en grado tal que se vean comprometidos el
estado clínico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras
personas, mientras dure el período de validez previsto por el fabricante
para los productos, cuando éstos se vean sometidos a las situaciones que
puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.
5. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma
tal que sus características y prestaciones según su utilización prevista
no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo
en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.
6. Cualquier efecto secundario no deseado deberá constituir un riesgo
aceptable en relación con las prestaciones atribuidas.
II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN
7.Propiedadesquímicas,físicasybiológicas
7.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se garanticen
las características y prestaciones contempladas en la parte I, «Requisitos
generales», con especial atención a:
— la elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que
respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad;
— la compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los
tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta
la finalidad prevista del producto.
7.2. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma
que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos
para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utiliza-
ción, así como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista del
producto. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a
la duración y frecuencia de la exposición.
7.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de modo que puedan utili-
zarse de forma totalmente segura con los materiales, sustancias y gases
con los que entren en contacto durante su utilización normal o en proce-
dimientos habituales; en caso de que los productos se destinen a la
administración de medicamentos, deberán diseñarse y fabricarse de
manera compatible con los medicamentos de que se trate con arreglo a1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 22
▼B
las disposiciones y restricciones que rijan tales productos, y su utiliza-
ción deberá ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que
estén destinados.
7.4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia
que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento
con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y
que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del
producto, la seguridad, calidad y utilidad de tal sustancia, teniendo en
cuenta la finalidad prevista del producto, deberán verificarse por
analogía con los métodos apropiados establecidos en la Directiva 75/
318/CEE.
Cuando un producto incorpore como parte integrante una sustancia deri-
vada de la sangre humana, el organismo notificado deberá pedir a la
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM) un
dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicho derivado,
teniendo en cuenta las disposiciones comunitarias adecuadas y, en parti-
cular, por analogía con las disposiciones de las Directivas 75/318/CEE y
89/381/CEE. Deberá verificarse la utilidad de dicho derivado en cuanto
parte integrante del producto sanitario, teniendo en cuenta el destino del
mismo.
Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva
89/381/CEE, se someterá al control de un laboratorio estatal o de un
laboratorio, designado a tal fin por un Estado miembro, una muestra de
cada lote del producto a granel o del producto acabado de la sustancia
derivada de la sangre humana.
7.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan
al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por
el producto.
7.6. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan
lo más posible los riesgos que se deriven de la incorporación no inten-
cionada de sustancias al producto, teniendo en cuenta el producto de que
se trate y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.
8.Infecciónycontaminaciónmicrobiana
8.1. Los productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de
forma que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo
de infección para el paciente, para el usuario y para terceros. El diseño
deberá permitir una manipulación fácil y, siempre que esté indicado,
minimizar la contaminación del producto por el paciente o viceversa
durante la utilización.
8.2. Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan
sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en
función del uso al que se destinarán dichos tejidos.
Los organismos notificados conservarán los datos relativos a la proce-
dencia geográfica de los animales.
Los tejidos, células y sustancias de origen animal se transformarán,
conservarán, analizarán y manipularán de forma que ofrezcan las
máximas garantías de seguridad. En concreto, para ofrecer garantías de
que están libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizarán
métodos reconocidos de eliminación o inactivación viral durante el
proceso de fabricación.
8.3. Los productos suministrados en estado estéril deberán diseñarse, fabri-
carse y acondicionarse en un envase no reutilizable o según
procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el momento
de su comercialización y que mantengan esta calidad en las condiciones
previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector
que garantice la esterilidad se deteriore o se abra.
8.4. Los productos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y este-
rilizarse mediante un método adecuado y validado.
8.5. Los productos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en condi-
ciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio
ambiente).
8.6. Los sistemas de envasado destinados a los productos no estériles
deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado
de limpieza previsto y, si el producto ha de esteriliarse antes de su utili-
zación, deberán minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 23
▼M2
▼B
▼B
sistema de envasado deberá ser adecuado, en función del método de
esterilización indicado por el fabricante.
8.7. El envase o el etiquetado del producto deberá permitir que se distingan
los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y
no estéril.
9.Propiedadesrelativas alafabricaciónyalmedioambiente
9.1. Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación con otros
productos o equipos, la combinación, comprendido el sistema de unión,
deberá ser segura y no alterar las prestaciones previstas. Toda restricción
de la utilización deberá figurar en la etiqueta o en las instrucciones de
utilización.
9.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o
se reduzcan en la medida de lo posible:
— los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas,
incluidas la relación volumen/presión, las características dimensio-
nales, y, en su caso, ergonómicas;
— los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razona-
blemente previsibles, como los campos magnéticos, influencias
eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, temperatura o
variaciones de la presión o aceleración;
— los riesgos de interferencia recíproca con otros productos, utilizados
normalmente para las investigaciones o tratamientos efectuados;
— los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de manteni-
miento o calibración (por ejemplo, en el caso de los productos
implantables), del envejecimiento de los materiales utilizados o de
la pérdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.
9.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que en caso de
que se utilicen normalmente y en condiciones de primer defecto, se
minimicen los riesgos de incendio o de explosión. Habrá que prestar
especial atención a los productos cuya finalidad prevista conlleve la
exposición a sustancias inflamables o a sustancias capaces de favorecer
la combustión.
10.Productosconfuncióndemedición
10.1. Los productos con función de medición deberán diseñarse y fabricarse
de forma que proporcionen una constancia y una precisión de la medi-
ción suficientes dentro de los límites de precisión adecuados a la
finalidad del producto. Los límites de precisión serán indicados por el
fabricante.
10.2. La escala de medida, de control y de visualización deberá diseñarse con
arreglo a principios ergonómicos que tengan en cuenta la finalidad del
producto.
10.3. Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición
deberán expresarse en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la
Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
las unidades de medida(1).
11.Protección contralasradiaciones
11.1.Requisitos generales
11.1.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al
mínimo compatible con el propósito perseguido cualquier exposición de
los pacientes, usuarios y otras personas a las radiaciones, sin que por
ello se limite la aplicación de los niveles adecuados que resulten indi-
cados para los fines terapéuticos y diagnósticos.
11.2.Radiación deliberada
11.2.1. Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos de radia-
ción necesarios para un propósito médico específico cuyo beneficio se
considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, éstas tendrán
que ser controlables por el usuario. Tales productos deberán diseñarse y
fabricarse de forma que se asegure la reproducibilidad y la tolerancia de
los parámetros variables pertinentes.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 24
(1)D O noL 39 de 15. 2. 1980, p. 40. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 89/617/CEE (DO noL 357 de 7. 12. 1989, p. 28).
▼B
11.2.2. Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencial-
mente peligrosas, visibles y/o invisibles, deberán estar equipados, de
ser posible, de indicadores visuales y/o sonoros que señalen la emisión
de radiación.
11.3.Radiación no intencionada
11.3.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al
mínimo posible la exposición de pacientes, de usuarios y otras personas
a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas.
11.4.Instrucciones de utilización
11.4.1. Las instrucciones de utilización de los productos que emitan radiaciones
deberán incluir información detallada sobre las características de la
radiación emitida, los medios de protección del paciente y del usuario
y las formas de evitar manipulaciones erróneas y de eliminar los riesgos
derivados de la instalación.
11.5.Radiaciones ionizantes
11.5.1. En la medida de lo posible, los productos que emitan radiaciones ioni-
zantes deberán diseñarse y fabricarse de forma que se pueda regular y
controlar la cantidad, la geometría y la calidad de las radiaciones
emitidas en función del objetivo que se persigue.
11.5.2. Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnóstico
radiológico deberán diseñarse y fabricarse para garantizar una buena
calidad de imagen y/o de resultado acorde con la finalidad médica que
se persiga, con una exposición mínima del paciente y del usuario a las
radiaciones.
11.5.3. Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radiote-
rapia deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que permitan una
vigilancia y un control fiables de las dosis administradas, del tipo de
haz, de la energía y, en su caso, del tipo de radiación.
12.Requisitospara los productossanitarios conectados a unafuente de
energía oequipadosconunafuentedeenergía
12.1. Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programa-
bles deberán diseñarse de forma que se garanticen la repetibilidad,
fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utiliza-
ción a que estén destinados. En caso de condiciones de primer defecto
en el sistema, deberán preverse los medios para poder eliminar o reducir
en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.
12.2. Los productos que posean una fuente de energía interna de la que
dependa la seguridad de los pacientes deberán estar provistos de un
medio que permita determinar el estado de la fuente de energía.
12.3. Los productos conectados a una fuente de energía externa de la que
dependa la seguridad de los pacientes deberán incluir un sistema de
alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.
12.4. Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de
un paciente deberán estar provistos de sistemas de alarma adecuados
que permitan avisar al usuario de las situaciones que pudieran provocar
la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.
12.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se minimicen
los riesgos de creación de campos electromagnéticos que pudieran
afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su
entorno habitual.
12.6.Protección contra los riesgos eléctricos
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando
estén correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condi-
ciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible los
riesgos de choque eléctrico accidental.
12.7.Protección contra los riesgos mecánicos y térmicos
12.7.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que el paciente y
el usuario estén protegidos de los riesgos mecánicos relacionados, por
ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezas móviles.
12.7.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que los riesgos
derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan
al mínimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la
disponibilidad de medios de reducción de las vibraciones, especialmente1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 25
▼B
en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones
previstas.
12.7.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que los riesgos
derivados de la emisión de ruido se reduzcan al mínimo posible,
teniendo en cuenta el progreso técnico y la disponibilidad de medios
de reducción del ruido, especialmente en su origen, salvo si las
emisiones sonoras forman parte de las prestaciones previstas.
12.7.4. Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléc-
trica, hidráulica, neumática o gaseosa que tengan que ser manipulados
por el usuario deberán diseñarse y fabricarse por el usuario deberán
diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo cualquier
posible riesgo.
12.7.5. Las partes accesibles de los productos (con exclusión de las partes o de
las zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas
temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan
representar un peligro en condiciones de utilización normal.
12.8.Protección contralosriesgosquepuedanpresentarparael paciente las
fuentes de energía o la administración de sustancias
12.8.1. El diseño y la construcción de los productos destinados a proporcionar
energía o sustancias al paciente deberán ser tales que el aporte pueda
regularse y mantenerse con precisión suficiente para garantizar la segu-
ridad del paciente y del usuario.
12.8.2. El producto deberá estar provisto de medios que permitan impedir y/o
señalar cualquier incorrección del ritmo de aporte del producto cuandode ella pueda derivarse algún peligro.
Los productos deberán estar dotados de medios adecuados para impedir,
dentro de lo que cabe, la liberación accidental de cantidades peligrosas
de energía procedente de una fuente de energía y/o de sustancias.
12.9.La función de los mandos e indicadores deberá estar indicada clara-
mente en los productos.
En caso de que un producto vaya acompañado de instrucciones necesa-
rias para su utilización o indicaciones de mando o regulación mediante
un sistema visual, dicha información deberá ser comprensible para el
usuario y, si procede, para el paciente.
13.Datosproporcionadosporelfabricante
13.1. Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para
su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante,
teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios
potenciales.
Esta información estará constituida por las indicaciones que figuren en
la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización.
Los datos necesarios para la utilización del producto com plena segu-
ridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el
propio producto y/o en en envase unitario o, en su caso, en el envase
comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos
datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acom-
pañen a uno o varios productos.
Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de
utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias
en el caso de los productos de las clases I y IIa, si la completa seguridad
de su utilización puede garantizarse sin ayuda de tales instrucciones.
13.2. Los datos adoptarán, en su caso, la forma de símbolos. Los símbolos y
los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las
normas armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo, los
símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe
al producto.
13.3.La etiqueta deberá incluir los siguientes datos:
a) el nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante.
Por lo que respecta a los productos importados en la Comunidad con
vistas a su distribución en la misma, la etiqueta, el envase exterior o
las instrucciones de utilización deberán incluir, además, el nombre y
la dirección de la persona responsable a que se hace referencia en el
apartado 2 del artículo 14, o del representante autorizado del fabri-
cante establecido en la Comunidad, según corresponda;1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 26
▼B
b) la información estrictamente necesaria para que el usuario pueda
identificar el producto y el contenido del envase;
c) en su caso, la palabra «estéril»;
d) el código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de
serie, según proceda;
e) en su caso, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto
para tener plena seguridad, expresada en año y mes;
f) la indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso;
g) en el caso de los productos a medida, la indicación «producto a
medida»;
h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la
indicación «exclusivamente para investigaciones clínicas»;
i) las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación;
j) las instrucciones especiales de utilización;
k) cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
l) el año de fabricación para los productos activos no contemplados en
la anterior letra e). Esta indicación podrá incluirse en el número de
lote o de serie;
m) en su caso, el método de esterilización;
n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 4
bisdel artículo 1, una indicación de que el producto contiene como
parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana.
13.4. Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el
fabricante deberá indicarla claramente en la etiqueta y en las instruc-
ciones de utilización.
13.5. Los productos y sus componentes separables deberán identificarse, en su
caso en términos de lotes, si ello es razonablemente factible, con el fin
de posibilitar cualquier medida adecuada para la detección de un posible
riesgo relativo a los productos y sus componentes separables.
13.6. Las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los
datos siguientes:
a) las indicaciones contempladas en el punto 13.3, salvo las que figuran
en las letras d) y e);
b) las prestaciones contempladas en el punto 3 y los posibles efectos
secundarios no deseados;
c) cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos
sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a
su finalidad prevista, información suficiente sobre sus características
para identificar los productos o equipos correctos que deberán utili-
zarse a fin de tener una combinación segura;
d) todos los datos que permitan comprobar si el producto está bien
instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad,
así como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las
operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar
para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la segu-
ridad de los productos;
e) la información útil para evitar, en su caso, ciertos riesgos relacio-
nados con la implantación del producto;
f) la información relativa a los riesgos de interferencia recíproca rela-
cionados con la presencia del producto en investigaciones o
tratamientos específicos;
g) las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de
la esterilidad y, en su caso indicación de los métodos adecuados de
reesterilización;
h) si un producto está destinado a reutilizarse, los datos sobre los proce-
dimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la
desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de este-
rilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier
limitación respecto al número posible de reutilizaciones.
En caso de que los productos deban ser esterilizados antes de su uso,
las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formu-
ladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga
cumpliendo los requisitos de la parte I;1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 27
▼M2
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▼B
i) información sobre cualquier tratamiento o manipulación adicional
que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esteri-
lización, montaje final, etc.);
j) cuando un producto emita radiaciones con fines médicos, la informa-
ción relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha
radiación.
Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que
permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindica-
ciones y las precauciones que deban tomarse. Esta información hará
referencia particularmente a:
k) las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del
funcionamiento del producto;
l) las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la expo-
sición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a
campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas
electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la acelera-
ción, a fuentes térmicas de ignición, etc.;
m) información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos
que el producto de que se trate esté destinado a administrar, incluida
cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan
suministrar;
m) las precauciones que deban adoptarse si un producto presenta un
riesgo inhabitual específico asociado a su eliminación;
o) los medicamentos incluidos en el producto como parte integrante del
mismo, conforme al punto 7.4;
p) el grado de precisión atribuido a los productos de medición.
14. En caso de que la conformidad con los requisitos esenciales deba
basarse en datos clínicos, como en el punto 6 de la parte I, dichos datos
deberán determinarse con arreglo al Anexo X.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 28
▼B
ANEXO II
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
(Sistemacompletodegarantíadecalidad)
1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado
para el diseño, la fabricación y el control final de los productos sanitarios
de que se trate, tal como se estipula en el punto 3, y quedará sujeto a la
auditoría a que se refieren los puntos 3.3 y4ya lcontrol CE, tal como se
establece en el punto 5.
2. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual el
fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que
los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones de la presente
Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará el marchamo CE, de conformidad con el artículo 17,
y efectuará una declaración escrita de conformidad. Dicha declaración se
referirá a un número dado de productos fabricados, y el fabricante deberá
conservarla.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad.
Dicha solicitud deberá contener:
— el nombre y apellidos y la dirección del fabricante y cualesquiera otros
locales de fabricación incluidos en el sistema de calidad;
— toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de
productos objeto del procedimiento;
— una declaración escrita que especifique que no se ha presentado ante
otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo
sistema de calidad vinculado al producto;
— la documentación relativa al sistema de calidad;
— un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones
derivadas del sistema de calidad aprobado;
— un compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de
calidad aprobado mantenga su adecuación y eficacia;
— un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener
actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia
adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para
emplear los medios oportunos para aplicar las medidas correctivas nece-
sarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante,
de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos
tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las caracterís-
ticas o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que
pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteración
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las carac-
terísticas o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a
retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de
los productos con las disposiciones aplicables de la presente Directiva en
todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales. Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su
sistema de calidad deberán consignarse en una documentación sistemática
y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos. Esta documen-
tación sobre el sistema de calidad deberá permitir una interpretación
uniforme de las condiciones y procedimientos en materia de calidad,
como programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.
En particular, deberá contener una descripción adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 29
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b) la organización de la empresa, en particular:
— las estructuras de organización, las responsabilidades de los direc-
tivos y su autoridad organizativa en materia de calidad del diseño y
de la fabricación de los productos,
— los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado
de calidad del diseño y de los productos, incluido el control de los
productos no conformes;
c) los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos
y, en particular:
— una descripción general del producto, incluidas las variantes
previstas,
— las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables y los
resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las
soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales
aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el
artículo 5 no se apliquen en su totalidad,
— las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedi-
mientos y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la
fase de diseño de los productos,
— cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para
poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que
el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado
con cualquiera de esos productos que posea las características espe-
cificadas por el fabricante,
— una declaración que indique si el producto contiene, como parte
integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana de los
contemplados en el punto 7.4 del anexo I, así como los datos rela-
tivos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para
evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del deri-
vado de sangre humana, teniendo en cuenta el destino del producto,
— los datos clínicos contemplados en el Anexo X,
— el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilización;
d) las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y, en
particular:
— los procesos y procedimientos que se vayan a utilizar, en particular
en materia de esterilización y de compra, y los documentos perti-
nentes,
— los procedimientos de identificación del producto adoptados y actua-
lizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos
pertinentes, a lo largo de todas las fases de fabricación;
e) los estudios y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y
después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y
los equipos de ensayo que se utilizarán; deberá poder comprobarse
adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo.
3.3. El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para
determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad
cumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de
que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las
instalaciones del fabricante y, en casos justificados, de las instalaciones de
los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para controlar los proce-
dimientos de fabricación.
Se notificará al fabricante la decisión y en ella figurarán las conclusiones
de la inspección y una evaluación motivada.
3.4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación importante de
dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos. El organismo
notificado evaluará las modificaciones propuestas y comprobará si el
sistema de claidad así modificado sigue respondiendo a los requisitos
mencionados en el punto 3.2; notificará su decisión al fabricante. Dicha
decisión incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación moti-
vada.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 30
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4.Examendeldiseñodelproducto
4.1. El fabricante, además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al
punto 3, presentará al organismo notificado una solicitud de examen del
expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme
parte de la categoría mencionada en el punto 3.1.
4.2. La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del
producto sanitario de que se trate e incluirá los documentos necesarios,
contemplados en la letra c) del punto 3.2, que permitan juzgar su confor-
midad con los requisitos de la presente Directiva.
4.3. El organismo notificado examinará la solicitud y, si el producto cumple los
requisitos de la presente Directiva que sean de aplicación, expedirá un
certificado de examen CE del diseño al solicitante. El organismo notificado
podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicio-
nales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos de
la presente Directiva. En el certificado constarán las conclusiones del
examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identifi-
cación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad
del producto.
Cuando se trate de los productos que se citan en el párrafo primero del
punto 7.4 del anexo I, el organismo notificado consultará, en lo referente
a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos
competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la
Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión. Al adoptar su decisión,
el organismo notificado tomará debidamente en cuenta los dictámenes
emitidos respecto a su consulta e informará de su decisión final al orga-
nismo competente que corresponda.
Cuando se trate de productos contemplados en el párrafo segundo del punto
7.4 del anexo I, deberá incluirse en la documentación del producto el
dictamen científico de la EMEA. Al adoptar su decisión, el organismo noti-
ficado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo
notificado, que no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA
fuere desfavorable, informará a la EMEA de su decisión final.
4.4. Las modificaciones introducidas en el diseño aprobado deberán recibir una
aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE del diseño, cuando tales modificaciones puedan
afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Direc-
tiva o con las condiciones estipuladas para la utilización del producto. El
solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certifi-
cado de examen CE del diseño sobre cualquier modificación que se haya
introducido en el diseño aprobado. La aprobación complementaria será
concedida en forma de apéndice del certificado de examen CE del diseño.
5.Control
5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante, de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad apro-
bado.
5.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las
inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en
particular:
— la documentación relativa al sistema de calidad;
— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño,
tales como los resultados de análisis, de cálculos, de ensayos, etc.;
— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabri-
cación, tales como los informes correspondientes a las inspecciones, los
ensayos, las calibraciones, la cualificación del personal correspondiente,
etc.
5.3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evalua-
ciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema
de calidad aprobado, y facilitará un informe de evaluación al fabricante.
5.4. El organismo notificado podrá, asimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante. Con ocasión de estas visitas, el organismo notificado podrá efectuar
o hacer que se efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento del
sistema de calidad, en caso de considerarlo necesario, y entregará al fabri-
cante un informe de inspección y, si se ha realizado algún ensayo, un
informe de ensayo.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 31
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6.Disposicionesadministrativas
6.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al
menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto:
— la declaración de conformidad,
— la documentación contemplada en el cuarto guión del punto 3.1,— las modificaciones contempladas en el punto 3.4,— la documentación contemplada en el punto 4.2, y— las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los
puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.
6.3. En relación con los productos sujetos al procedimiento establecido en el
anterior punto 4, en los casos en que ni el fabricante ni su representante
autorizado estén establecidos en el territorio de la Comunidad, la obliga-
ción de facilitar la documentación técnica recaerá en la persona
responsable de la comercialización en la Comunidad del producto o en el
importador al que se refiere la letra a) del punto 13.3 del Anexo I.
7.AplicaciónalosproductosdelasclasesIIayIIb
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo a los apartados 2y3d e l
artículo 11, a los productos de las clases IIa y IIb. No obstante, en el caso
de los productos de las clases IIa y IIb no se aplicará lo dispuesto en el
punto 4.
8.Aplicaciónalosproductosconarregloalapartado4 bisdelartículo1
Al término de la fabricación de cada lote de productos con arreglo al apar-
tado 4bisdel artículo 1, el fabricante informará al organismo notificado de
la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial
de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizado
en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio
designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del
artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 32
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ANEXO III
EXAMENCEDETIPO
1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo
notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la
producción considerada cumple las disposiciones de la presente Directiva.
2. La solicitud deberá incluir:
— el nombre y dirección del fabricante, así como el nombre y dirección de
su representante en caso de que sea éste quien presente la solicitud;
— la documentación contemplada en el punto 3, necesaria para poder
evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción
considerada, en los sucesivo denominada «tipo», con los requisitos de
la presente Directiva. El solicitante pondrá a disposición del organismo
notificado un «tipo». El organismo notificado podrá solicitar otros
ejemplares si fuese necesario;
— una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado
ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo
tipo.
3. La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y
prestaciones del producto. La documentación deberá incluir, en particular,
los siguientes elementos:
— una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas;
— los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en
materia de esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los
dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
— una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o
parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para
cumprir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las
normas contempladas en el artículo 5;
— los resultado de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investiga-
ciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado;
— una declaración que indique si el producto contiene, como parte inte-
grante, una sustancia o un derivado de sangre humana con arreglo a lo
indicado en el punto 7.4 del anexo I, así como los datos relativos a las
pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la
seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre
humana de que se trate, teniendo en cuenta el destino del producto;
— los datos clínicos contemplados en el Anexo X;
— si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de
utilización.
4. El organismo notificado:4.1. Examinará y evaluará la documentación y comprobará que el tipo se ha
fabricado de acuerdo con la misma; señalará asimismo los elementos que
se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las
normas contempladas en el artículo 5, así como los elementos cuyo diseño
no se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas.
4.2. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios
para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los
requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las
normas contempladas en el artículo 5; quando un producto haya de conec-
tarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su
finalidad prevista, deberá probarse que el primer producto cumple los
requisitos esenciales al estar conectado a los productos que poseen las
características indicadas por el fabricante.
4.3. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios
para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las
normas pertinentes, éstas se han aplicado realmente.
4.4. Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles
y los ensayos necesarios.
5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el orga-
nismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de
tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las
conclusiones de la inspección, las condiciones de validez del certificado y1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 33
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los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntarán
al certificado las partes pertinentes de la documentación; el organismo noti-
ficado conservará una copia.
Cuando se trate de los productos contemplados en el párrafo primero del
punto 7.4 del anexo I, el organismo notificado consultará, en lo referente
a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos
competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la
Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión. Al adoptar su decisión,
el organismo notificado tomará debidamente en cuenta los dictámenes
emitidos respecto a su consulta e informará de su decisión final al orga-
nismo competente que corresponda.
Cuando se trate de productos contemplados en el párrafo segundo del punto
7.4 del anexo I, deberá incluirse en la documentación del producto el
dictamen científico de la EMEA. Al adoptar su decisión, el organismo noti-
ficado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo
notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere
desfavorable. Informará a la EMEA de su decisión final.
6. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certi-
ficado de examen CE de tipo sobre cualquier modificación importante que
se introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el particular aprobado puedan
afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones
de utilización previstas del producto, el organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen CE de tipo deberá aprobar asimismo
dichas modificaciones. Esta aprobación complementaria se expedirá, en su
caso, en forma de apéndice del certificado inicial de examen CE de tipo.
7.Disposicionesadministrativas
7.2. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de los certifi-
cados de examen CE de tipo y de sus apéndices. Los apéndices de los
certificados estarán a disposición de los demás organismos notificados que
presenten una solicitud motivada, previa información al fabricante.
7.3. El fabricante o su representante deberá conservar una copia de los certifi-
cados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la
documentación técnica durante un plazo de por lo menos cinco años a
partir de la ultima fecha de fabricación del producto.
7.4. En los casos en que ni el fabricante ni su representante estén establecidos
en el territorio de la Comunidad, la obligación de facilitar la documenta-
ción técnica recaerá en la persona responsable de la comercialización en
la Comunidad del producto o en el importador al que se refiere la letra a)
del punto 13.3 del Anexo I.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 34
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ANEXO IV
VERIFICACIÓNCE
1. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su repre-
sentante establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos
sometidos a lo dispuesto en el punto 4 son conformes al tipo descrito en el
certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente
Directiva que les son aplicables.
2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de
fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito
en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva
que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar
una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación,
en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así
como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se
vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, en su
caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado
de examen CE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que les
sean aplicables. Aplicará el marchamo CE con arreglo al artículo 17 y
realizará una declaración de conformidad.
Además, cuando se trata de productos comercializados en condiciones de
esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a
la obtención de la condición de esterilidad y a su mantenimiento, el fabri-
cante aplicará las disposiciones de los puntos 3 y 4 del Anexo V.
3. El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un
procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los
productos en la fase posterior a la producción y para disponer los medios
apropiados para aplicar cualesquiera acciones correctivas necesarias. El
compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a
las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como
tenga conocimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o
de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de
las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o
haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de
salud de un paciente o de un usuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las caracterís-
ticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el
anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemática-
mente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.
4. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos apropiados a fin
de verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente
Directiva, bien mediante control y ensayo de cada producto según se espe-
cifica en el punto 5 o bien mediante control y ensayo de los productos de
forma estadística según se especifica en el punto 6, a elección del fabri-
cante.
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarán en lo que se
refiere a los aspectos de fabricación que tengan relación con la obtención
de la esterilidad.
5.Verificación mediantecontrolyensayodecadaproducto
5.1. Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán los
ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contem-
pladas en el artículo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar su
conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo y con los requisitos de esta Directiva que les son apli-
cables.
5.2. El organismo notificado pondrá o hará poner su número de identificación
en cada producto aprobado y expedirá un certificado escrito de confor-
midad correspondiente a los ensayos efectuados.
6.Verificación estadística
6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homo-
géneos.
6.2. Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos que constituyan
la muestra se examinarán individualmente y, para verificar su conformidad,
cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de
tipo y con los requisitos aplicables de la Directiva, se efectuarán los1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 35
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ensayos pertinentes definidos en la norma o normas aplicables contem-
pladas en el artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con objeto de
determinar la aceptación o el rechazo del lote.
6.3. El control estadístico de los productos se basará en sus propiedades, lo que
supondrá un plan de muestreo que garantice una calidad límite que corres-
ponda a una probabilidad de aceptación del 5 %, con unporcentaje de no
conformidad comprendido entre el 3 % y el 7 %. El método de muestreo
se determinará con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el
artículo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de
productos de que se trate.
6.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondrá o hará poner su
número de identificación en cada producto y extenderá un certificado
escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. Todos
los productos del lote podrán comericalizarse, excepto los productos de la
muestra que no sean conformes.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las
medidas adecuadas para impedir su comercialización. En caso de rechazo
frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación
estadística.
El fabricante podrá, bajo la responabilidad del organismo notificado,
colocar el número de identificación de este último durante la fabricación.
7.Disposicionesadministrativas
El fabricante, o su representante, tendrá a disposición de las autoridades
nacionales durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabri-
cación del producto:
— la declaración de conformidad,
— la documentación contemplada en el punto 2,— los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4,— en su caso el certificado de examen de tipo contemplado en el Anexo
III.
8.AplicaciónalosproductosdelaclaseIIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo
11, a los productos de la clase IIa con las siguientes excepciones:
8.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2, el fabricante asegurará y
declarará mediante la declaración de conformidad que los productos de la
clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada
en el punto 3 del Anexo VII y cumplen los requisitos de la presente Direc-
tiva que les son aplicables.
8.2. No obstante lo dispuesto en los puntos 1, 2, 5 y 6, las verificaciones efec-
tuadas por el organismo notificado tendrán como objeto la conformidad de
los productos de la clase IIa con la documentación técnica contemplada en
el punto 3 del Anexo VII.
9.Aplicación a los productos contemplados en el apartado 4 bisdel
artículo 1
En el caso del punto 5, al término de la fabricación de cada lote de
productos contemplados en el apartado 4 bisdel artículo 1 y, en caso de
realizar la verificación prevista en el punto 6, el fabricante informará al
organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le remitirá
el certificado oficial de liberación del lote del derivado de sangre humana
utilizado en dicho producto expedido por un laboratorio estatal o un labo-
ratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado
3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 36
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ANEXO V
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
(Garantíadecalidaddelaproducción)
1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado
para la fabricación y efectuará la inspección final de los productos conside-
rados tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido al control al
que se hace referencia en el punto 4.
2. Esta declaración de conformidad es el trámite mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los
productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva
que les son aplicables.
El fabricante colocará el marchamo CE con arreglo a lo establecido en el
artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. El fabricante
conservará esta declaración, que se referirá a un número determinado de
ejemplares identificados de productos fabricados.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante un organismo notificado.
Dicha solicitud deberá contener:
— el nombre y la dirección del fabricante;
— toda la información pertinente sobre los productos o las categoría de
productos objeto del procedimiento;
— un declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado
ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos
productos;
— la documentación relativa al sistema de calidad;
— un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema
de calidad que se apruebe;
— un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de forma
que se garantice siempre su adecuación y eficacia;
— si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados y
una copia de los certificados de examen CE de tipo;
— un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actua-
lizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia
adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y
para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas
que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por partedel fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los
siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las caracterís-
ticas y/o las prestaciones, así como cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto quepueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las carac-
terísticas o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a
retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de
los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante
para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemá-
tica y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. La
documentación del sistema de calidad deberá hacer posible una interpreta-
ción uniforme de la política y de los procedimientos de calidad aplicados,
tales como los programas, planes, manuales y registros relativos a la
calidad.
Deberá contener, en particular, una descripción adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 37
▼B
b) la organización de la empresa y, en particular:
— de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los
directivos y su autoridad para la organización en lo referente a la
fabricación de los productos,
— de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de
calidad de los productos, incluido el control de los productos no
conformes;
c) las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso de fabrica-
ción y, en especial:
— de los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo,
sobre todo, a la esterilización, las compras y los documentos perti-
nentes,
— de los procedimientos de identificación del producto establecidos y
actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros docu-
mentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de la fabricación;
d) los exámenes y ensayos adecuados que se realizarán antes, durante y
después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y
los equipos de prueba utilizados; la calibración de los equipos de ensayo
debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada.
3.3. El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de calidad para
determinar si réune los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad
cumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología de que se trate.
El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones
del fabricante y, en caso debidamente justificado, de las instalaciones de
los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabri-
cación.
Se comunicará la decisión al fabricante después de la inspección final. En
la decisión figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación
motivada.
3.4. El fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación importante de dicho
sistema.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos
contemplados en el punto 3.2.
La decisión será notificada al fabricante previa recepción de la información
antes citada y se expondrán en ella las conclusiones de la inspección y una
evaluación justificada.
4.Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante de las obligaciones que se deriven del sistema de calidad apro-
bado.
4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las
inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en
particular:
— la documentación sobre el sistema de calidad;
— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabri-
cación, tales como los informes referentes a las inspecciones, los
ensayos, las calibraciones, la cualificación del personal correspondiente,
etc.
4.3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evalua-
ciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema
de calidad aprobado, y facilitará al fabricante un informe de evaluación.
4.4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante. Con ocasión de tales visitas, el organismo notificado podrá efectuar
o hacer que se efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento del
sistema de calidad, cuando lo considere necesario, y entregará al fabricante
un informe de inspección y, si se hubiera efectuado algún ensayo, un
informe de ensayo.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 38
▼B
5.Disposicionesadministrativas
5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al
menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto:
— la declaración de conformidad,
— la documentación contemplada en el cuarto guión del punto 3.1,— las adaptaciones contempladas en el punto 3.4,— la documentación contemplada en el séptimo guión del punto 3.1,— las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los
puntos 4.3 y 4.4,
— en su caso, el certificado de examen de tipo contemplado en el Anexo
III.
6.AplicaciónalosproductosdelaclaseIIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo
11, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepción:
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará
y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de
la clase IIa se fabrican de conformidad con la documentación técnica
contemplada en el punto 3 del Anexo VII y cumplen los requisitos de la
presente Directiva que les son aplicables.
7.Aplicación a los productos contemplados en el apartado 4 bisdel
artículo 1
Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el
apartado 4bisdel artículo 1, el fabricante informará al organismo notifi-
cado de la liberación de este lote de productos y le remitirá un certificadooficial de liberación del lote de las sustancias derivadas de la sangre
humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o
un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al
apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 39
▼M1
▼B
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▼B
ANEXO VI
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
(Garantíadecalidaddelproducto)
1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado
para la inspección final del producto y los ensayos, tal como se especifica
en el punto 3, y estará sometido al control a que se hace referencia en el
punto 4.
Además, cuando se trate de productos comercializados en condiciones de
esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a
la obtención de la condición de esterilidad y a su mantenimiento, el fabri-cante aplicará las disposiciones de los apartados 3 y 4 del Anexo V.
2. La declaración de conformidad es el trámite mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los
productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que les
son aplicables.
El fabricante colocará el marchamo CE con arreglo a lo establecido en el
artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. El fabricante
conservará esta declaración, que se referirá a un número determinado de
ejemplares identificados de productos fabricados. El marchamo CE irá
acompañado del número de identificación del organismo notificado que
realiza las funciones contempladas en el presente Anexo.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante un organismo notificado.
Dicha solcitud deberá contener:
— el nombre y apellidos y la dirección del fabricante;
— toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de
productos objeto del procedimiento;
— una declaración escrita en la que especifique que no se ha presentado
ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos
productos;
— la documentación relativa al sistema de calidad;— un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones que
se deriven del sistema de calidad que se apruebe;
— un compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de
calidad aprobado continué siendo adecuado y eficaz;
— si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados y
una copia de los certificados de examen CE de tipo;
— el compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día
un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con
los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los
medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten
necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabri-
cante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes
hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las caracterís-
ticas o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que
pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las carac-
terísticas o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a
retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada producto o una
muestra representativa de cada lote y se realizarán los ensayos adecuados
definidos en la norma o normas pertinentes contempladas en el artículo 5,
o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con el
tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
aplicables de la presente Directiva. Todos los elementos, requisitos y dispo-
siciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una
documentaciónsistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos
e instrucciones escritas. Esta documentación sobre el sistema de calidad1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 40
▼B
permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y
expedientes de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, la estructura organizativa, las responsabilidades
de los directivos y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los
productos;
— los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación; la
calibración de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda compro-
barse de forma adecuada;
— los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad;
— los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los
datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la
cualificación del personal correspondiente, etc.
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarán a los
aspectos de fabricación que tengan relación con la obtención de la esteri-
lidad.
3.3. El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de calidad para
determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por
supuesto el cumplimiento de dichos requisitos si los sistemas de calidad
aplican las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología de que se trate.
El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones
del fabricante y, en caso justificado, de las instalaciones de los proveedores
del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.
Se comunicará la decisión al fabricante y en la misma figurarán las conclu-
siones del control y una evaluación motivada.
3.4. el fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación importante de dicho
sistema.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos
contemplados en el punto 3.2.
La decisión será notificada al fabricante previa recepción de la información
antes citada y se expondrán en ella las conclusiones del control y una
evaluación motivada.
4.Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad apro-
bado.
4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a acceder, con el fin
de inspeccionarlas, a las instalaciones de inspección, ensayo y almacena-
miento, y le facilitará toda la información pertinente, en particular:
— la documentación sobre el sistema de calidad;
— la documentación técnica;
— los expedientes de calidad, tales como los informes referentes a las
inspecciones y los datos de ensayos, los datos de calibración, los
informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.
4.3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evalua-
ciones adecuadas a fin de cerciorarse de que fabricante aplica el sistema de
calidad, y facilitará un informe de evaluación al fabricante.
4.4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante. Con ocasión de tales visitas, el organismo notificado, si lo
considerare necesario, podrá efectuar o hacer que se efectúen ensayos para
verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad y la conformidad
de la producción con los requisitos de la presente Directiva que le son apli-
cables. A tal fin, se controlará una muestra adecuada de productos
terminados, tomada in situ por el organismo notificado, y se efectuarán
los ensayos adecuados definidos en la norma o normas aplicables contem-
pladas en el artículo 5 o ensayos equivalentes. En caso de que uno o varios
ejemplares de los productos controlados no sean conformes, el organismo
notificado adoptará las medidas oportunas.
El organismo acreditado entregará al fabricante un informe de inspección y,
en su caso un informe de ensayo.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 41
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5.Disposicionesadministrativas
5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al
menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto:
— la declaración de conformidad,
— la documentación contemplada en el séptimo guión del punto 3.1,— las adaptaciones contempladas en el punto 3.4,— las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el
último párrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4,
— en su caso, el certificado de conformidad contemplado en el Anexo III.
6.AplicaciónalosproductosdelaclaseIIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo
11, a los productos de la clase IIa con las siguientes excepciones:
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará
y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de
la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada
en el punto 3 del Anexo VII y responden a los requisitos de la presente
Directiva que les son aplicables.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 42
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▼B
ANEXO VII
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabri-
cante o su representante establecido en la Comunidad que cumple las
obligaciones del punto 2 y, en el caso de los productos estériles y los que
tengan función de medición, las del punto 5, asegura y declara que los
productos correspondientes cumplen las disposiciones de la presente Direc-
tiva que les son aplicables.
2. El fabricante preparará la documentación técnica descrita en el punto 3
siguiente; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá esta documentación, incluida la declaración de conformidad, a
disposición de las autoridades nacionales, con fines de inspección, durante
al menos cinco años a partir de la fecha de fabricación del último producto.
Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en
la Comunidad, esta obligación de mantener disponible la documentación
técnica coresponderá a la persona o personas responsables de la comercia-
lización del producto en la Comunidad.
3. La documentación técnica deberá hacer posible la evaluación de la confor-
midad del producto con los requisitos de la presente Directiva e incluirá, en
particular:
— una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas;
— dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, así como esquemas
de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los
dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
— los resultados del análisis de riesgos, así como un lista de las normas
contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una
descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de la Directiva cuando las normas contempladas en el
artículo 5 no se apliquen en su totalidad;
— para los productos estériles, una descripción de los métodos utilizados;
— los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados, etc.
Cuando un producto haya de conectarse a otro u otros productos para
poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá aportarse la
prueba de que el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales
cuando está conectado a cualquiera de esos productos que posea las
características indicadas por el fabricante;
— los informes de los ensayos y, en su caso, los datos clínicos con arreglo
al Anexo X;
— las etiquetas y las instrucciones de utilización.
4. El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático
para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior
a la producción y para emplear los medios adecuados para aplicar las
medidas correctivas que resulten necesarias, teniendo en cuenta la natura-
leza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deberá
informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan
pronto como tenga conocimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o
de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de
las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o
haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de
salud de un paciente o de un usuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las caracterís-
ticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el
anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemática-
mente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.
5. Para los productos comercializados en condiciones de esterilidad y para los
productos con función de medición de la clase I, el fabricante, además de
lo dispuesto en el presente Anexo, deberá seguir uno de los procedimientos
contemplados en los Anexos IV, V o VI. La aplicación de los Anexos
citados y la intervención del organismo notificado se limitarán:
— en el caso de productos comercializados en condiciones de esterilidad,
únicamente a los aspectos de la fabricación que se refieran a la obten-
ción y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
— en el caso de productos con función de medición, únicamente a los
aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos
con los requisitos metrológicos.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 43
▼B
Se aplicará el punto 6.1 del presente Anexo.
6.AplicaciónalosproductosdelaclaseIIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo
11, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepción:
6.1. Cuando el presente Anexo se aplique en combinación con el procedimiento
contemplado en los Anexos IV, V o VI, la declaración de conformidad
contemplada en el punto 1 del presente Anexo y la contemplada en los
demás Anexos citados constituirán una única declaración. Por lo que
respecta a la declaración basada en el presente Anexo, el fabricante
asegurará y declarará que el diseño del producto cumple las disposiciones
de la presente Directiva que le son aplicables.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 44
▼B
ANEXO VIII
DECLARACIÓNRELATIVAA LOS PRODUCTOS QUE TENGAN UNA
FINALIDADESPECIAL
1. Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones
clínicas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad
elaborarán esta declaración con los elementos especificados en el punto 2.
2. La declaración comprenderá las indicaciones siguientes:
2.1. Para los productos a medida:
— los datos que permitan identificar al producto en cuestión;
— la afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusiva-
mente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente;
— el nombre del médico o de la persona autorizada que haya hecho la
prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sani-
tario;
— las características específicas del producto indicadas en la prescripción
médica correspondiente;
— la declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos
esenciales enunciados en el Anexo I y, en su caso, la indicación de los
requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indi-
cando los motivos.
2.2. Para los productos destinados a investigaciones clínicas contempladas en el
Anexo X:
— los datos que permitan identificar el producto en cuestión;
— el plan de las investigaciones, incluidos, en particular, el objetivo, la
justificación científica, técnica o médica, el alcance y el número de los
productos utilizados;
— el dictamen del comité de ética correspondiente con indicación de los
aspectos que sean objeto de dicho dictamen;
— el nombre del médico o de la persona autorizada a tal fin y el de la
institución responsable de las investigaciones;
— el lugar, la fecha de inicio y la duración prevista de las investigaciones;
— una declaración por la que se haga constar que el producto de que se
trate cumple los requisitos esenciales, con excepción de los aspectos
objeto de las investigaciones, y que, en cuanto a estos últimos, se han
adoptado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del
paciente.
3. El fabricante se comprometerá también a mantener a disposición de las
autoridades nacionales competentes:
3.1. En lo relativo a los productos a medida, la documentación que permita
comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto,
incluidas las prestaciones previstas, de manera que puede evaluarse su
conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedi-
miento de fabricación garantice la conformidad de los productos
fabricados con la documentación mencionada en el primer párrafo.
3.2. En lo relativo a los productos desintados a investigaciones clínicas, la
documentación incluirá:
— una descripción general del producto;
— dibujos de diseño, metodos de fabricación previstos, especialmente en
materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subcon-
juntos, circuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los
dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
— los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas
contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una
descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas
contempladas en el artículo 5;
— los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y de los
ensayos técnicos efectuados, etc.
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedi-
miento de fabricación garantice la conformidad de los productos
fabricados con la documentación mencionada en el primer párrafo del
punto 3.1.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 45
▼B
El fabricante autorizará la evaluación o, en su caso, la verificación de la
eficacia de estas medidas.
4. La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente
Anexo deberían conservarse durante un período de al menos cinco años.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 46
▼B
ANEXO IX
CRITERIOSDECLASIFICACIÓN
I. DEFINICIONES
1.Definicionesenrelación conlasreglasdeclasificación
1.1.Duración
Uso pasajeroDestinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de
sesenta minutos.
U s oac o r t opl a z oDestinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período
de hasta treinta días.
Uso prolongadoDestinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período
de más de treinta días.
1.2.Productos invasivos
Producto invasivo
Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo
bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Orificio corporal
Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del
globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como
un estoma.
Producto invasivo de tipo quirúrgicoProducto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la super-
ficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de
una intervención quirúrgica.
A los efectos de la presente Directiva, los productos distintos de los
aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través
de uno de los orificios corporales reconocidos serán considerados productos
invasivos de tipo quirúrgico.
Producto implantable
Cualquier producto diseñado:
— para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o
— para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de
la intervención.
Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto desti-
nado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante
intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención
durante un período de al menos treinta días.
1.3.Instrumento quirúrgico reutilizable
Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, esca-
rificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin
estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
1.4.Producto sanitario activo
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente
de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe
mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanita-
rios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna
modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
producto sanitario activo al paciente.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 47
▼B
1.5.Producto activo terapéutico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con
otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento
o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
1.6.Producto activo para diagnóstico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con
otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la
detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos,
de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
1.7.Sistema circulatorio central
En el marco de la presente Directiva se entenderá por «sistema circulatorio
central» los vasos siguientes:
arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida
primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cere-
brales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena
cava superior, vena cava inferior.
1.8.Sistema nervioso central
En el marco de la presente Directiva se entenderá por «sistema nervioso
central» el cerebro, las meninges y la médula espinal.
II. NORMAS DE DESARROLLO
2.Normasdedesarrollo
2.1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad
prevista de los productos.
2.2. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las
reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por sepa-
rado. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto
con el que se utilicen.
2.3. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que
tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la
misma categoría.
2.4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una
parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utiliza-
ción especificada más crítica.
2.5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que
conduzcan a la clasificación más elevada.
III. CLASIFICACIÓN
1.Productosnoinvasivos
1.1.Regla 1
Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea
aplicable alguna de las reglas siguientes.
1.2.Regla 2
Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacena-
miento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a
una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la
clase IIa:
— si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de
una clase superior,
— si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canaliza-
ción de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos,
partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la clase I.
1.3.Regla 3
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición
biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb,1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 48
▼B
salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios
de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
1.4.Regla 4
Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesio-
nada:
— se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como
barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados;
— se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse
con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo
puedan cicatrizar por segunda intención;
— se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los
productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de
una herida.
2.Productosinvasivos
2.1.Regla 5
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a
ser conectados a un producto sanitario activo:
— se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
— se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si
se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se
incluirán en la clase I;
— se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si
se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absor-
bidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase
IIa.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conec-
tarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior,
entrarán en la clase IIa.
2.2.Regla 6
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasa-
jero entrarán en la clase IIa salvo que:
— se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una altera-
ción cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con
estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
— sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en
la clase I;
— se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en
cuyo caso se incluirán en la clase IIb;
— se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o
en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;
— se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema
de suministro, si ello se efectuá de manera potencialmente peligrosa
teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán
en la clase IIb.
2.3.Regla 7
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
— específicamente, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca
o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes
del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
— utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso
central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
— suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
incluirán en la clase IIb; o
— ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte,
en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
— experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 49
▼B
2.4.Regla 8
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolon-
gado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:
— a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase
IIa;
— a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio
central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la
clase III;
— a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
— a sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos
se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medica-
mentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
3.Reglasadicionalesaplicablesalosproductosactivos
3.1.Regla 9
Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o inter-
cambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son
tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla
con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo
caso se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directa-
mente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase
IIb.
3.2.Regla 10
Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la
clase IIa:
— si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el
cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la ilumina-
ción del organismo del paciente en el espectro visible;
— si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos
radiactivos;
— si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de
procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a
la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones
de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento
cardíaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un
peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán
en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directa-
mente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.
Regla 11Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos,
líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del
mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustan-
cias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo
caso se incluirán en la clase IIb.
3.3.Regla 12
Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.
4.Reglasespeciales
4.1.Regla 13
Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia
que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medi-
camento según la definición que figura en el artículo 1 de la Directiva 65/
65/CEE, y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria
a la de los productos, se incluirán en la clase III.
Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una
sustancia derivada de la sangre humana, pertenecerán a la clase III.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 50
▼M2
▼B
4.2.Regla 14
Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la preven-
ción de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual
se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos
implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en
la clase III.
4.3.Regla 15
Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se
incluirán en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de
productos sanitarios se incluirán en la clase IIa.
La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de
productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.
4.4.Regla 16
Los productos no activos destinados específicamente al registro de
imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.
4.5.Regla 17
Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de
los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la
clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a
entrar en contacto únicamente con piel intacta.
5.Regla 18
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán
en la clase IIb.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 51
▼B
ANEXO X
EVALUACIÓNCLÍNICA
1.Disposicionesgenerales
1.1. Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos
relativos a las características y prestaciones contempladas en los puntos 1
y 3 del Anexo I en condiciones normales de utilización de un producto,
así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán
basarse en datos clínicos, en particular cuando se trate de productos
implantables y de productos de la clase III. Teniendo en cuenta, en su
caso, las normas armonizadas pertinentes, la adecuación de los datos
clínicos se basará:
1.1.1. Bien en una recopilación de la bibliografía científica pertinente dispo-
nible en ese momento sobre la utilización prevista del producto y las
técnicas que se apliquen, así como, en su caso, en un informe escrito
que contenga una evaluación crítica de dicha recopilación.
1.1.2. Bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas,
incluidas las efectuadas con arreglo al punto 2.
1.2. Todos los datos deberán considerarse confidenciales con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 20.
2.Investigacionesclínicas
2.1.Objetivos
Los objetivos de las investigaciones clínicas serán:
— verificar que, en condiciones normales de utilización, las prestaciones
de los productos son conformes a las contempladas en el punto 3 del
Anexo I; y
— determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condi-
ciones normales de utilización y evaluar si éstos constituyen riesgos
en relación con las prestaciones atribuidas al producto.
2.2.Consideraciones éticas
Las investigaciones clínicas se realizarán con arreglo a la Declaración de
Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea médica
mundial en Helsinki (Finlandia), modificada en último lugar por la
cuadragésimoprimera Asamblea médica mundial de 1989 en Hong
Kong. Es imperativo que se aplique el espíritu de la Declaración de
Helsinki a todas las disposiciones relativas a la protección de la persona
humana, y esto en cada una de las etapas de las investigaciones clínicas,
desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio
hasta la publicación de los resultados.
2.3.Métodos
2.3.1. Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas
adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del
momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirma-
ciones del fabricante a propósito del producto; estas investigaciones
incluirán un número de observaciones suficiente para garantizar la validez
científica de las conclusiones.
2.3.2. Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adap-
tarán al producto examinado.
2.3.3. Las investigaciones clínicas se efectuarán en condiciones similares a las
condiciones normales de utilización del producto.
2.3.4. Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las relativas
a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el
paciente.
2.3.5. Se registrarán íntegramente y se comunicarán a la autoridad competente
todas las incidencias desfavorables especificadas en el artículo 10.
2.3.6. Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado bajo la respon-
sabilidad de un médico o de otra persona que posea las cualificaciones y
esté autorizada a tal fin.
El médico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos técnicos y
clínicos relativos al producto.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 52
▼B
2.3.7. El informe escrito, firmado por el médico o por la persona autorizada
responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos
durante las investigaciones clínicas.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 53
▼B
ANEXO XI
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN OBSERVARSE PARA LA DESIG-
NACIÓNDELOSORGANISMOSNOTIFICADOS
1. El organismo notificado, su director y el personal encargado de realizar las
operaciones de evaluación y verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el
fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario de los productos que
controlen, ni el representante de ninguna de estas personas. No podrán inter-
venir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, construcción,comercialización o mantenimiento de estos productos, Esto no excluye la
posibilidad de que se intercambie información técnica entre el fabricante y
el organismo.
2. El organismo y el personal encargado del control deberán realizar las opera-
ciones de evaluación y verificación con la máxima integridad profesional y
con la competencia requerida en el sector de los productos sanitarios y
deberán estar libres de toda presión e incitación, en particular de orden
económico, que pueda influir en su juicio o en los resultados del control,
especialmente de las presiones procedentes de personas o grupos de personas
interesados en los resultados de las verificaciones.
Cuando un organismo notificado confíe trabajos específicos a un subcontra-
tista en relación con la observación y verificación de hechos, deberá
asegurarse previamente de que el subcontratista cumple con lo dispuesto en
la Directiva y, especialmente, en el presente Anexo. El organismo notificado
tendrá a disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes
relativos a la evaluación de la competencia del subcontratista y a los trabajos
efectuados por este último en el ámbito de la presente Directiva.
3. El organismo notificado tendrá que ser capaz de realizar el conjunto de las
tareas asignadas en uno de los Anexos II a VI a los organismos de este tipo
y para las que haya sido notificado, independientemente de que estas tareas
sean efectuadas por el propio organismo o bajo su responsabilidad. En parti-
cular, tendrá que disponer del personal y poseer los medios necesarios para
cumplir adecuadamente las tareas técnicas y administrativas ligadas a la
ejecución de las evaluaciones y verificaciones. ►
M1Ello presupone la
disponibilidad de personal científico suficiente en el seno de la organización,
que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para
evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el funciona-
miento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los
requisitos de la presente Directiva y, en particular, con los requisitos del
anexo I. ◄Asimismo, tendrá que tener acceso al equipo para realizar las
verificaciones requeridas.
4. El personal encargado de los controles deberá poseer:
— una buena formación profesional relativa al conjunto de las operaciones
de evaluación y verificaciones para las que el organismo haya sido desig-
nado;
— un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a las inspec-
ciones que efectúe y una práctica suficiente de dichos controles;
— la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que
constituyan la materialización de los controles efectuados.
5. Deberá garantizarse la independencia del personal encargado del control. La
remuneración de cada agente no deberá depender ni del número de controles
que efectúe ni del resultado de dichos controles.
6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos
que dicha responsabilidad sea cubierta por el Estado con arreglo al Derecho
interno o que los controles sean efectuados directamente por el Estado
miembro.
7. El personal del organismo encargado de los controles estará vinculado por el
secreto profesional en relación con todo lo que llegue a su conocimiento en
el ejercicio de sus funciones (salvo en relación con las autoridades adminis-
trativas competentes del Estado donde ejerza sus actividades) en el ámbito de
la presente Directiva o de cualquier disposición de Derecho interno adoptada
en aplicación de la misma.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 54
▼B
ANEXO XII
MARCHAMOCEDECONFORMIDAD
El marchamo CE de conformidad consistirá en las iniciales «CE» presentadas en
la siguiente forma:
— Si el marchamo se reduce o amplía deberán mantenerse las proporciones
indicadas en el esquema graduado que figura más arriba.
— Los distintos componentes del marchamo CE deberán tener, básicamente, la
misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.
Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en casos de
productos de pequeñas dimensiones.1993L0042 — ES — 13.12.2000 — 002.001 — 55