02001R0999 — ES — 01.07.2017 — 046.001

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REGLAMENTO (CE) No 999/2001 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 22 de mayo de 2001

por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles







CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en los animales. Se aplicará a la producción y puesta en el mercado de los animales vivos y de los productos de origen animal y, en determinados casos específicos, a su exportación.

2. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) los cosméticos, medicamentos o productos sanitarios, ni a sus materias primas o productos intermedios;

b) los productos que no se destinen a la alimentación humana, la alimentación animal o los abonos, ni a sus materias primas o productos intermedios;

c) los productos de origen animal destinados a exposiciones, a la enseñanza, a la investigación científica, a estudios especiales o análisis, siempre que dichos productos no vayan a ser consumidos o utilizados por personas o por animales distintos de los utilizados en tales proyectos de investigación;

d) los animales vivos utilizados en la investigación o destinados a ella.

Artículo 2

Separación de animales vivos y de productos de origen animal

Con el fin de evitar la contaminación cruzada o la sustitución de animales vivos o productos de origen animal a que se refiere el apartado 1 del artículo 1 por aquellos a los que se refieren las letras a), b) y c) del apartado 2 del artículo 1, o por los animales vivos contemplados en la letra d) del apartado 2 del artículo 1, los primeros deberán mantenerse separados en todo momento de los segundos, salvo si estos animales vivos o productos de origen animal se elaboran en unas condiciones de protección sanitaria respecto de las EET cuando menos iguales.

Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

Artículo 3

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «EET»: todas las encefalopatías espongiformes transmisibles EET a excepción de las que afectan al ser humano;

b) «puesta en el mercado»: toda operación dirigida a suministrar a un tercero ubicado en la Comunidad animales vivos o productos de origen animal incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, mediante venta o cualquier otra forma de cesión a dicho tercero a título oneroso o gratuito, así como su almacenamiento con vistas a su posterior suministro a dicho tercero;

c) «producto de origen animal»: todo producto derivado de un animal o que contenga un producto derivado de un animal al que se apliquen las disposiciones establecidas en la Directiva 89/662/CEE ( 1 ) o la Directiva 90/425/CEE ( 2 );

d) «materias primas»: las materias de base o cualquier otro producto de origen animal a partir de los cuales, o con cuya intervención, se elaboren los productos contemplados en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 1;

e) «autoridad competente»: la autoridad central de un Estado miembro facultada para garantizar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento o cualquier otra autoridad en la que la autoridad central haya delegado dicha competencia, en especial en lo que respecta al control de los piensos; la presente definición incluye igualmente, en su caso, la autoridad correspondiente de un país tercero;

f) «categoría»: cada una de las categorías de clasificación establecidas en el capítulo C del anexo II;

g) «material especificado de riesgo»: los tejidos especificados en el anexo V; salvo que se indique lo contrario, no incluye los productos que contengan dichos tejidos o se deriven de ellos;

h) «animal sospechoso de estar infectado por una EET»: todo animal vivo, sacrificado o muerto que presente o haya presentado anomalías neurológicas o de comportamiento o un deterioro progresivo del estado general atribuible a un trastorno del sistema nervioso central, con respecto a los cuales no se pueda establecer otro diagnóstico a tenor de un examen clínico, de la respuesta a un tratamiento, de un examen post mortem o tras un análisis de laboratorio ante o post mortem. También se considerará sospechoso de estar infectado por la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) todo bovino que haya sido sometido a una prueba de diagnóstico rápido de la EEB que haya arrojado un resultado positivo;

i) «explotación»: cualquier lugar en el que los animales incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sean estabulados, mantenidos, criados, manipulados o mostrados al público;

j) «muestreo»: la toma de muestras de animales, de su entorno o de productos de origen animal que proporciona una representación estadísticamente correcta, para establecer un diagnóstico de enfermedad o determinar relaciones familiares, para vigilar la salud o para comprobar la ausencia de agentes microbiológicos o de determinados materiales en productos de origen animal;

k) «abono»: toda sustancia que contenga productos de origen animal y se aplique a la tierra para favorecer el crecimiento de la vegetación; podrá incluir residuos digestivos procedentes de la biogasificación o de compostaje;

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l) «pruebas de diagnóstico rápido»: los procedimientos de análisis mencionados en el anexo X que ofrezcan resultados en un plazo de veinticuatro horas;

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m) «prueba alternativa»: las pruebas a que se refiere el apartado 2 del artículo 8 que se utilicen en sustitución de la retirada del material especificado de riesgo;

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n) «carne separada mecánicamente» o CSM: el producto obtenido extrayendo la carne de los huesos carnosos después del deshuesado por medios mecánicos que ocasionan la pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular;

o) «vigilancia pasiva»: la comunicación de todos los casos de animales sospechosos de estar infectados por una EET y, si el examen clínico no excluye la presencia de una EET, la realización de pruebas de laboratorio de dichos animales;

p) «vigilancia activa»: la realización de pruebas de los animales no comunicados como sospechosos de infección por una EET, tales como los animales sacrificados como medida de urgencia, animales que presentan síntomas en las pruebas previas al sacrificio, animales encontrados muertos, animales sanos sacrificados y animales eliminados debido a un caso de EEB, en particular para determinar la evolución y prevalencia de EET en un país o región;

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2. Las definiciones específicas que figuran en el anexo I también serán de aplicación.

3. Cuando los términos del presente Reglamento no estén definidos en el apartado 1 o en el anexo I, convendrá referirse a las definiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 1760/2000 ( 3 ), así como aquellas que figuran en las Directivas 64/432/CEE ( 4 ), 89/662/CE, 90/425/CEE y 91/68/CEE ( 5 ) o que se derivan de ellas, y que sean de aplicación en la medida en que el presente texto haga referencia a ellas.

Artículo 4

Medidas de salvaguardia

1. Por lo que respecta a la aplicación de las medidas de salvaguardia, serán de aplicación los principios y las disposiciones del artículo 9 de la Directiva 89/662/CEE, del artículo 10 de la Directiva 90/425/CEE, del artículo 18 de la Directiva 91/496/CEE ( 6 ), así como del artículo 22 de la Directiva 97/78/CE ( 7 ).

2. Las medidas de salvaguardia se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 2 y se comunicarán simultáneamente al Parlamento Europeo junto con los motivos que las justifiquen.







CAPÍTULO II

DETERMINACIÓN DE LA CALIFICACIÓN SANITARIA RESPECTO DE LA EEB

Artículo 5

Clasificación

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1. La situación de la EEB en los Estados miembros o en terceros países o en sus regiones (denominados en lo sucesivo «países o regiones») se determinará mediante su clasificación en una de las tres categorías siguientes:

— riesgo insignificante de EEB, según se define en el anexo II,

— riesgo controlado de EEB, según se define en el anexo II,

— riesgo indeterminado de EEB, según se define en el anexo II.

La calificación sanitaria respecto de la EEB de los países o regiones, sólo podrá determinarse basándose en los criterios enumerados en el capítulo A del anexo II. Dichos criterios incluirán los resultados de un análisis de riesgo que identifique todos los factores potenciales de aparición de la EEB, tal como se definen en el capítulo B del anexo II, y su evolución a lo largo del tiempo, así como medidas globales de vigilancia activa y pasiva que tengan en cuenta la categoría de riesgo del país o región.

Los Estados miembros y los terceros países que quieran ser mantenidos en la lista de terceros países autorizados para exportar a la Comunidad los animales vivos o los productos indicados en el presente Reglamento presentarán a la Comisión una solicitud con vistas a determinar su certificación sanitaria con respecto a la EEB, acompañada de las informaciones correspondientes relativas a los criterios enumerados en el capítulo A del anexo II, así como los factores de riesgo potenciales enumerados en el capítulo B del anexo II y su evolución en el tiempo.

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2. Con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24 y teniendo en cuenta los criterios y los factores de riesgo potenciales mencionados en el apartado 1, se tomará una decisión sobre cada solicitud con el fin de clasificar a cada Estado miembro o país tercero o la región de uno u otro que hubiere presentado la solicitud en una de las categorías mencionadas en el capítulo C del anexo II.

Dicha decisión se tomará en el plazo de seis meses a partir de la presentación de la solicitud y de la información pertinente a que se refiere el párrafo segundo del apartado 1. Si la Comisión considera que los documentos justificativos no contienen la información a que se refieren los capítulos A y B del anexo II, pedirá que le sea facilitada información complementaria en un plazo que se especificará. La decisión definitiva se tomará en el plazo de seis meses a partir de la entrega de la información completa.

Una vez que la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) haya establecido un procedimiento para clasificar los países por categorías y en caso de que se haya clasificado al país solicitante en una de esas categorías, se podrá decidir, en su caso y conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, evaluar de nuevo la clasificación comunitaria del país de que se trate efectuada con arreglo al párrafo primero del presente apartado.

3. Si la Comisión considera que la información presentada por un Estado miembro o un país tercero de conformidad con los capítulos A y B del anexo II es insuficiente o poco clara, podrá determinar, conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, la calificación sanitaria respecto de la EEB del Estado miembro o tercer país en cuestión a partir de un análisis de riesgo completo.

Este análisis de riesgo deberá incluir un estudio estadístico concluyente de la situación epidemiológica en relación con la EET en el Estado miembro o tercer país solicitante, para lo que se utilizarán, en el marco de un procedimiento de detección sistemática, pruebas de diagnóstico rápido. La Comisión tendrá en cuenta los criterios de clasificación establecidos por la OIE.

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Las pruebas de diagnóstico rápido se autorizarán a estos efectos con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 24, apartado 3, y figurarán en la lista del anexo X, capítulo C, punto 4.

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Este procedimiento de detección podrán utilizarlo también los Estados miembros o los países terceros que deseen que la Comisión apruebe, conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 artículo 24, la clasificación a la que ellos hubieren procedido sobre dicha base.

El coste de este procedimiento de detección correrá a cargo del Estado miembro o tercer país en cuestión.

▼M30

4. Los Estados miembros y terceros países que no hubieren presentado ninguna solicitud de conformidad con lo establecido en el párrafo tercero del apartado 1 cumplirán, por lo que se refiere a la expedición desde su territorio de animales vivos y productos de origen animal, los requisitos de importación aplicables a países con un riesgo indeterminado de EEB mientras no presenten dicha solicitud y no se haya adoptado una decisión final sobre su calificación sanitaria respecto de la EEB.

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5. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión sin dilación cualquier hecho epidemiológico o cualquier otra información que pueda conducir a un cambio de su calificación sanitaria respecto de la EEB, y en particular los resultados de los programas de seguimiento previstos en el artículo 6.

6. De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, el mantenimiento de un tercer país en una de las listas previstas por la normativa comunitaria para poder exportar a la Comunidad animales vivos y productos de origen animal para los que el presente Reglamento prevé normas específicas estará supeditado —teniendo en cuenta la información disponible o en caso de presunción de presencia de una EET— al suministro de la información mencionada en el apartado 1. En caso de negativa a facilitar dicha información —en un plazo de tres meses a partir de la solicitud de la Comisión— se aplicará lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo hasta que dicha información sea presentada y evaluada con arreglo a los apartados 2 o 3.

La posibilidad de que un tercer país exporte a la Comunidad animales vivos o productos de origen animal para los que el presente Reglamento prevé normas específicas en las condiciones correspondientes a la categoría que le haya atribuido la Comisión estará supeditada a que dicho país se comprometa a comunicar por escrito sin dilación a esta última cualquier hecho epidemiológico o de otra naturaleza que pueda conducir a un cambio en la calificación sanitaria respecto de la EEB.

7. Podrá adoptarse una decisión, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, para modificar la calificación respecto de la EEB de un Estado miembro o de un tercer país o una de sus regiones en función de los resultados de los controles contemplados en el artículo 21.

8. Las decisiones que se mencionan en los apartados 2, 3, 4, 6 y 7 se basarán en una evaluación del riesgo, teniendo en cuenta los criterios recomendados en los capítulos A y B del anexo II.







CAPÍTULO III

PREVENCIÓN DE LAS EET

Artículo 6

Sistema de seguimiento

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1. Los Estados miembros llevarán a cabo un programa anual de seguimiento de la EEB, basado en la vigilancia activa y pasiva, con arreglo al anexo III. En caso de que esté disponible para las especies animales, el programa incluirá un procedimiento de detección sistemática mediante las pruebas de diagnóstico rápido.

Las pruebas de diagnóstico rápido se autorizarán a estos efectos con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24 y figurarán en la lista del anexo X.

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1 bis. El programa de seguimiento anual a que se refiere el apartado 1 cubrirá, como mínimo, las subpoblaciones siguientes:

a) bovinos de más de 24 meses que han sido objeto de un «sacrificio de urgencia» o con síntomas durante la inspección previa al sacrificio,

b) bovinos de más de 30 meses que han sido objeto de un sacrificio normal para el consumo humano,

c) bovinos de más de 24 meses que no se han sacrificado para consumo humano o que han muerto o han sido eliminados en la granja, durante el transporte o en el matadero (animales muertos).

Los Estados miembros podrán establecer excepciones a lo dispuesto en la letra c) en el caso de regiones alejadas, con escasa densidad de ganado y en las que no esté organizada la recogida de los animales muertos. Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidad informarán de ello a la Comisión y presentarán una lista de las regiones de que se trate, junto con la justificación de la excepción. La excepción no cubrirá más del 10 % de la cabaña de bovinos en un Estado miembro.

1 ter. Previa consulta del comité científico pertinente, la edad establecida en las letras a) y c) del apartado 1 bis se podrá adaptar en función del progreso científico de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24.

A petición de un Estado miembro que pueda demostrar que la situación epidemiológica del país ha mejorado, con arreglo a determinados criterios que se establecerán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24, se podrán revisar los programas anuales de seguimiento de dicho Estado miembro.

El Estado miembro interesado deberá presentar pruebas, mediante un análisis de riesgo global, de su capacidad para determinar la eficacia de las medidas adoptadas y garantizar la protección de la salud humana y animal. En particular, el Estado miembro deberá demostrar:

a) una prevalencia de la EEB en neta disminución o establemente baja, sobre la base de resultados actualizados de las pruebas de detección;

b) que ha adoptado y aplicado durante un mínimo de seis años un programa completo de detección de la EEB (legislación comunitaria sobre trazabilidad e identificación de animales vivos y seguimiento de la EEB);

c) que ha adoptado y aplicado durante un mínimo de seis años la legislación comunitaria relativa a la prohibición total en materia de alimentación del ganado.

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2. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, en el seno del Comité veterinario permanente, de la aparición de casos de EET distintas de la EEB.

3. Deberán registrarse todos los exámenes de laboratorio y las investigaciones oficiales de conformidad con lo dispuesto en el capítulo B del anexo III.

4. Los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe anual que deberá contener como mínimo los datos que se indican en la parte I del capítulo B del anexo III. El informe correspondiente a cada año civil se presentará a más tardar el 31 de marzo del año siguiente. En el plazo de tres meses a partir de la recepción de los informes nacionales la Comisión presentará al Comité veterinario permanente una síntesis de dichos informes que recogerá como mínimo los datos mencionados en la parte I del capítulo B del anexo III.

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5. Las disposiciones para la aplicación del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24.

Artículo 6 bis

Programas de cría

1. Los Estados miembros podrán introducir programas de cría para seleccionar animales resistentes a las EET en su población ovina. Los programas incluirán un marco para el reconocimiento de la calificación de algunos rebaños como resistentes a las EET y podrán ampliarse para incluir otras especies animales sobre la base de pruebas científicas que corroboren la resistencia a las EET de genotipos particulares de dichas especies.

2. Las disposiciones específicas para los programas contemplados en el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24.

3. Los Estados miembros que introduzcan programas de cría informarán regularmente a la Comisión, a fin de poder evaluar científicamente esos programas, en particular su incidencia tanto en la frecuencia de los brotes de EET como en la variedad y variabilidad genética y en la cría de conservación de razas ovinas antiguas, raras o adaptadas a una región particular. Los resultados científicos y las consecuencias generales de los programas de cría se evaluarán periódicamente y, en caso necesario, se modificarán en consecuencia.

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Artículo 7

Prohibiciones en materia de alimentación de los animales

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1. Queda prohibido utilizar proteínas procedentes de animales en la alimentación de rumiantes.

2. La prohibición contemplada en el apartado 1 se ampliará a los animales distintos de los rumiantes y se restringirá, en lo relativo a la alimentación de dichos animales con productos de origen animal, con arreglo al anexo IV.

3. Los apartados 1 y 2 se aplicarán sin perjuicio de lo dispuesto en el anexo IV en el que se establecen las excepciones a las prohibiciones contenidas en estos apartados.

La Comisión podrá permitir, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24, sobre la base de una evaluación científica de las necesidades alimentarias de las crías de rumiantes, sin perjuicio de las disposiciones adoptadas para la aplicación del presente artículo mencionadas en el apartado 5 del presente artículo, y tras una evaluación de los aspectos relativos al control de esta excepción, que se alimente a las crías de rumiantes con proteínas derivadas del pescado.

4. Se prohíbe a los Estados miembros o a las regiones de los Estados miembros que estén clasificados en la categoría de riesgo indeterminado de EEB la exportación o el almacenamiento de piensos para ganado que contengan proteínas procedentes de mamíferos y de piensos para mamíferos, a excepción de los alimentos para perros, gatos y animales de peletería, que contengan proteínas tratadas procedentes de mamíferos.

Se prohíbe a los terceros países, o a sus regiones, que estén clasificados en la categoría de riesgo indeterminado de EEB exportar a la Comunidad piensos para ganado que contengan proteínas procedentes de mamíferos y piensos para mamíferos, a excepción de los alimentos para perros, gatos y animales de peletería, que contengan proteínas procedentes de mamíferos.

A petición de un Estado miembro o de un país tercero, podrá adoptarse, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24, una decisión basada en criterios pormenorizados que habrán de establecerse de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24, para autorizar excepciones individuales a las restricciones contempladas en el presente apartado. Toda excepción deberá tener en cuenta las disposiciones del apartado 3 del presente artículo.

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4 bis. Sobre la base de una evaluación de riesgo favorable que tenga en cuenta por lo menos el alcance y el origen posible de la contaminación, así como el destino final del lote, podrá adoptarse una decisión, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24, para fijar un nivel de tolerancia para la presencia de pequeñas cantidades de proteínas animales en los piensos debida a contaminación accidental y técnicamente inevitable.

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5. Las normas de desarrollo del presente artículo, y en particular las normas de prevención de la contaminación cruzada y los métodos de muestreo y de análisis de muestras necesarios para verificar el cumplimiento del presente artículo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24. Dichas normas se basarán en un informe de la Comisión sobre el origen, la transformación, el control y la trazabilidad de los piensos de origen animal.

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Artículo 8

Material especificado de riesgo

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1. El material especificado de riesgo se extraerá y eliminará de conformidad con lo dispuesto en el anexo V del presente Reglamento y en el Reglamento (CE) no 1774/2002. No se importará en la Comunidad. La lista de material especificado de riesgo que figura en el anexo V deberá incluir como mínimo el cerebro, la médula espinal, los ojos y las amígdalas de los bovinos de más de doce meses, y la columna vertebral de los bovinos de una edad que se determinará de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24. Teniendo en cuenta las diferentes categorías de riesgo establecidas en el párrafo primero del apartado 1 del artículo 5 y los requisitos contemplados en el apartado 1 bis y en la letra b) del apartado 1 ter del artículo 6, se modificará en consecuencia la lista del material especificado de riesgo que figura en el anexo V.

2. El apartado 1 del presente artículo no se aplicará a los tejidos de animales que hayan sido sometidos a una prueba alternativa autorizada para ese objetivo concreto de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24, siempre que dicha prueba esté incluida en la lista que figura en el anexo X, se haya efectuado cumpliendo los requisitos enumerados en el anexo V y sus resultados sean negativos.

Los Estados miembros que, con arreglo a lo establecido en el presente apartado, autoricen la utilización de una prueba alternativa deberán informar de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

3. En los Estados miembros, o en sus regiones, con un riesgo controlado o indeterminado de EEB, no se practicará, tras el aturdimiento, la laceración del tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal, ni mediante la inyección de gas en la cavidad craneal en relación con el aturdimiento, en los bovinos, ovinos y caprinos cuya carne esté destinada al consumo humano o animal.

4. Los datos relativos a las edades indicados en el anexo V se podrán adaptar. Esta adaptación se realizará en función de los conocimientos científicos demostrados más recientes relativos a la probabilidad estadística de que aparezca una EET en los grupos de edad en cuestión de la cabaña comunitaria de bovino, ovino y caprino.

5. Podrán adoptarse, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24, normas que regulen excepciones a lo dispuesto en los apartados 1 a 4 del presente artículo, en lo referente a la fecha de aplicación efectiva de la prohibición prevista en el apartado 1 del artículo 7 o, cuando corresponda para un tercer país o una de sus regiones con un riesgo controlado de EEB, a la fecha de aplicación efectiva de la prohibición del uso de proteínas derivadas de mamíferos en la alimentación de los rumiantes, con el fin de limitar los requisitos de extracción y eliminación del material especificado de riesgo a los animales nacidos antes de la fecha fijada para los países o regiones de que se trate.

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6. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

Artículo 9

Productos de origen animal derivados de materiales procedentes de rumiantes o que contengan dichos materiales

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1. Los productos de origen animal enumerados en el anexo VI se elaborarán en condiciones de producción aprobadas de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24.

2. En la elaboración de carnes separadas mecánicamente (CSM) no se utilizarán los huesos de bovinos, ovinos y caprinos originarios de países o regiones con un riesgo controlado o indeterminado de EEB. Antes del 1 de julio de 2008, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre el uso y los métodos de producción de CSM en su territorio. El informe incluirá una declaración sobre si tiene intención o no de continuar la producción de CSM.

Sobre la base de dichos informes, la Comisión presentará una comunicación al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las futuras necesidades y la utilización de CSM en la Comunidad, incluida la política de información al consumidor.

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3. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán, habida cuenta de los criterios establecidos en el anexo V, punto 5, a los rumiantes que hayan sido sometidos a una prueba alternativa reconocida con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 24, apartado 3, siempre que dicha prueba esté contemplada en el anexo X, y sus resultados sean negativos.

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4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

Artículo 10

Programas de formación

1. Los Estados miembros velarán por que el personal de la autoridad competente y de los laboratorios de diagnóstico, así como de las facultades de agronomía y veterinaria, los veterinarios oficiales, los veterinarios privados, el personal de los mataderos y los ganaderos y las personas que tengan o críen animales hayan recibido formación sobre los síntomas clínicos, la epidemiología y, si se trata del personal encargado de los controles, la interpretación de los resultados de los estudios de laboratorio sobre las EET.

2. A fin de garantizar una puesta en práctica eficaz de los programas de formación indicados en el apartado 1, la Comunidad podrá conceder ayuda financiera. El importe de dicha ayuda se fijará de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.







CAPÍTULO IV

CONTROL Y ERRADICACIÓN DE LAS EET

Artículo 11

Notificación

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 82/894/CEE ( 8 ), los Estados miembros velarán por que siempre que se sospeche que un animal está infectado por una EET, el caso sea notificado de inmediato a las autoridades competentes.

Los Estados miembros informarán periódicamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de los casos de EET notificados.

La autoridad competente adoptará inmediatamente las medidas establecidas en el artículo 12 del presente Reglamento, así como cualesquiera otras medidas necesarias.

Artículo 12

Medidas relativas a los animales sospechosos

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1. Cualquier animal del que se sospeche que está infectado por una EET deberá someterse a una restricción oficial de circulación hasta que se conozca el resultado de un examen clínico y epidemiológico efectuado por la autoridad competente, o deberá dársele muerte para su examen en laboratorio bajo supervisión oficial.

Si se sospecha oficialmente que se ha producido un caso de EET en un animal bovino de una explotación de un Estado miembro, todos los demás bovinos de esa explotación deberán someterse a una restricción oficial de circulación hasta que se conozcan los resultados del examen. Si se sospecha oficialmente que se ha producido un caso de EET en un animal ovino o caprino de una explotación de un Estado miembro, todos los demás ovinos o caprinos de esa explotación deberán someterse a una restricción oficial de circulación hasta que se conozcan los resultados.

Sin embargo, si existen indicios de que la explotación en la que se encontraba el animal cuando apareció la sospecha de EET no es probablemente la explotación en la que el animal estuvo expuesto a dicha enfermedad, la autoridad competente podrá decidir que sólo el animal sospechoso de infección sea objeto de una restricción oficial de circulación.

Si se considera necesario, la autoridad competente podrá decidir también, según la información epidemiológica disponible, que otras explotaciones o sólo la explotación donde tuvo lugar la exposición sean sometidas a vigilancia oficial.

De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24, y no obstante lo dispuesto en el presente apartado en relación con la restricción oficial de circulación, se podrá dispensar a un Estado miembro de la aplicación de dicha restricción si aplica medidas que ofrezcan garantías equivalentes basadas en una evaluación adecuada de los posibles riesgos presentes para la salud de los animales y las personas.

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2. En caso de que la autoridad competente decida que no puede descartarse la posibilidad de una infección por EET, se sacrificará al animal si aún está vivo; se le extraerá el cerebro y los demás tejidos que determine la autoridad competente, que se enviarán a un laboratorio oficial autorizado o al laboratorio de referencia nacional previsto en el apartado 1 del artículo 19 o comunitario previsto en el apartado 2 del artículo 19, para ser sometidos a un examen utilizando los métodos establecidos en el artículo 20.

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3. Todas las partes del cuerpo del animal sospechoso se conservarán bajo supervisión oficial hasta que se conozca el diagnóstico negativo o se eliminarán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1774/2002.

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4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

Artículo 13

Medidas consiguientes a la confirmación de la presencia de EET

1. Cuando se haya confirmado oficialmente la presencia de una EET, se aplicarán sin dilación las siguientes medidas:

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a) todas las partes del cuerpo del animal infectado se eliminarán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1774/2002, a excepción de los materiales conservados para los registros de conformidad con el capítulo B del anexo III del presente Reglamento;

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b) se realizará una investigación para identificar todos los animales expuestos al riesgo con arreglo al punto 1 del anexo VII;

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c) todos los animales expuestos a riesgo y sus productos enumerados en el punto 2 del anexo VII del presente Reglamento que hayan sido identificados en la investigación mencionada en la letra b) serán sacrificados y eliminados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1774/2002.

▼M30

A petición de un Estado miembro y sobre la base de una evaluación de riesgo favorable que tenga especialmente en cuenta las medidas de control en dicho Estado miembro, se podrá adoptar una decisión, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24, para autorizar el uso de los bovinos a que se refiere el presente apartado hasta el final de su vida productiva.

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No obstante lo dispuesto en el presente apartado, un Estado miembro podrá aplicar otras medidas que ofrezcan un nivel de protección equivalente basado en una evaluación del riesgo favorable de conformidad con los artículos 24 bis y 25, tomando particularmente en consideración las medidas de control existentes en dicho Estado miembro, si dichas medidas han sido aprobadas por dicho Estado miembro con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 24, apartado 2.

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2. En espera de la ejecución de las medidas indicadas en las letras b) y c) del apartado 1, la explotación en la que se encontraba el animal en el momento en que se confirmó la presencia de EET será sometida a vigilancia oficial y cualquier traslado, con origen o destino en la explotación en cuestión, de animales sensibles a las EET y de productos de origen animal, estará supeditado a la autorización de la autoridad competente, con el fin de garantizar la inmediata localización y la identificación de los animales y los productos de origen animal en cuestión.

Si existen indicios de que la explotación en la que se encontraba el animal cuando se confirmó la presencia de EET no es probablemente la explotación en la que el animal estuvo expuesto a dicha enfermedad, la autoridad competente podrá decidir que ambas explotaciones o únicamente la explotación en la que estuvo expuesto sean objeto de vigilancia oficial.

3. De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, los Estados miembros que hayan aplicado un régimen alternativo que ofrezca garantías equivalentes tal como se contempla en el párrafo quinto del apartado 1 del artículo 12 podrán, no obstante lo exigido en las letras b) y c) del apartado 1, ser dispensados de la obligación de aplicar medidas oficiales que prohíban el traslado de los animales o que impongan su sacrificio y destrucción.

4. Los propietarios serán compensados sin demora por la pérdida de los animales a los que se haya tenido que dar muerte o de los productos de origen animal destruidos conforme al apartado 2 del artículo 12 y a las letras a) y c) del apartado 1 del presente artículo.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 82/894/CEE, toda confirmación de la presencia de una EET distinta de la EEB deberá notificarse anualmente a la Comisión.

6. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

Artículo 14

Plan de emergencia

1. Los Estados miembros elaborarán —de acuerdo con los criterios generales recogidos en la normativa comunitaria en materia de lucha contra las enfermedades de los animales— directrices en las que se especifiquen las medidas nacionales que deban aplicarse y se precisen las competencias y responsabilidades en caso de que se confirmen casos de EET.

2. Cuando sea necesario para permitir la aplicación uniforme de la legislación comunitaria, las líneas directrices podrán armonizarse conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.







CAPÍTULO V

PUESTA EN EL MERCADO Y EXPORTACIÓN

Artículo 15

Animales vivos, su esperma, sus óvulos y embriones

1. La puesta en el mercado o, llegado el caso, la exportación de bovinos, ovinos o caprinos, de su esperma, sus óvulos y embriones estará sujeta a las condiciones establecidas en el anexo VIII, o, cuando se trate de importaciones, a las condiciones establecidas en el anexo IX. Los animales vivos y sus óvulos y embriones deberán ir acompañados de los certificados sanitarios adecuados previstos por la legislación comunitaria, de conformidad con el artículo 17 o, en los casos de importaciones, con el artículo 18.

2. La puesta en el mercado de los descendientes de primera generación, así como de esperma, embriones y óvulos de los animales sospechosos de padecer una EET o en los que ésta haya sido confirmada, estará supeditada a las condiciones establecidas en el capítulo B del anexo VIII.

▼M30

3. De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 24, las disposiciones de los apartados 1 y 2 podrán hacerse extensivas a otras especies animales.

4. Las normas de desarrollo del presente artículo podrán adoptarse con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24.

▼B

Artículo 16

Puesta en el mercado de productos de origen animal

1. Los siguientes productos de origen animal procedentes de rumiantes sanos no estarán sujetos a las restricciones de puesta en el mercado, o llegado el caso, de exportación, establecidas en el presente artículo y en las disposiciones de los capítulos C y D del anexo VIII y en los capítulos A, C, F y G del anexo IX:

a) los productos de origen animal incluidos en el ámbito de aplicación de las disposiciones del artículo 15, y en particular el esperma, los embriones y los óvulos;

▼M30

b) la leche y los productos lácteos, los cueros y las pieles y la gelatina y el colágeno derivados de cueros y pieles.

2. Los productos de origen animal originarios de terceros países con un riesgo controlado o indeterminado de EEB procederán de bovinos, ovinos y caprinos sanos a los que no se haya practicado la laceración del tejido nervioso central ni la inyección de gas en la cavidad craneal a que se refiere el apartado 3 del artículo 8.

3. No se comercializarán productos alimentarios de origen animal que contengan materias procedentes de bovinos originarios de un país o región con un riesgo indeterminado de EEB, salvo que procedan de animales:

a) que hayan nacido ocho años después de la fecha a partir de la cual se ha aplicado efectivamente la prohibición de utilizar proteínas derivadas de mamíferos en la alimentación de rumiantes; y

b) que hayan nacido, se hayan criado y hayan estado en rebaños con un historial certificado indemne de EEB desde hace siete años como mínimo.

Además, queda prohibido expedir productos alimentarios derivados de rumiantes desde un Estado miembro o una región de éste con un riesgo indeterminado de EEB a otro Estado miembro, o importarlos de un tercer país con un riesgo indeterminado de EEB.

Esta prohibición no se aplicará a los productos de origen animal que se enumeran en el capítulo C del anexo VIII y que cumplen los requisitos de dicho capítulo.

Los productos deberán ir acompañados de un certificado sanitario, expedido por un veterinario oficial, que acredite que se han producido de conformidad con el presente Reglamento.

▼B

4. Cuando un animal sea trasladado de un país o región a otro país o región de categoría diferente, se clasificará en la más alta de las categorías de los países o regiones en los que haya estado más de veinticuatro horas, a menos que puedan darse garantías adecuadas de que el animal no ha recibido alimentos del país o región clasificado en la más alta de las categorías.

5. Los productos de origen animal para los que el presente artículo establece disposiciones específicas deberán ir acompañados de los certificados sanitarios o de los documentos comerciales oportunos previstos por la legislación comunitaria de conformidad con los artículos 17 y 18 o, cuando la legislación comunitaria no prevea este requisito, de un certificado sanitario o de un documento comercial cuyos modelos se establecerán con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 24.

6. A los efectos de su importación en la Comunidad, los productos de origen animal cumplirán las condiciones establecidas en los capítulos A, C, F y G del anexo IX.

▼M44

7. Con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 24, apartado 3, las disposiciones de los apartados 1 a 6 podrán hacerse extensivas a otros productos de origen animal. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 24, apartado 2.

▼B

Artículo 17

Según el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, los certificados sanitarios a que se refieren el anexo F de la Directiva 64/432/CEE y los Modelos II y III del anexo E de la Directiva 91/68/CEE, así como los certificados sanitarios pertinentes previstos en la normativa comunitaria relativa a los intercambios de esperma, óvulos y embriones de bovinos, ovinos o caprinos, se completarán, en caso necesario, con una referencia a la categoría del Estado miembro o región de origen y especificará la clasificación asignada de conformidad con el artículo 5.

Los documentos comerciales pertinentes relativos a los intercambios de productos de origen animal se completarán, cuando proceda, con una referencia a la categoría del Estado miembro o la región de origen atribuida por la Comisión de conformidad con el artículo 5.

Artículo 18

Por lo que respecta a los terceros países clasificados en una categoría con arreglo al artículo 5, los certificados sanitarios pertinentes para la importación previstos en la normativa comunitaria se completarán, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24, con los requisitos específicos establecidos en el anexo IX, en cuanto se adopte dicha decisión de clasificación.







CAPÍTULO VI

LABORATORIOS DE REFERENCIA, MUESTREO, PRUEBAS Y CONTROLES

Artículo 19

Laboratorios de referencia

1. Los laboratorios nacionales de referencia de cada Estado miembro y sus funciones y cometidos serán los que indican en el capítulo A del anexo X.

2. El laboratorio comunitario de referencia y sus funciones y cometidos se indican en el capítulo B del anexo X.

Artículo 20

Métodos de muestreo y de análisis de laboratorio

1. El muestreo y las pruebas de detección en laboratorio para determinar la presencia o no de una EET se llevarán a cabo utilizando los métodos y protocolos establecidos en el capítulo C del anexo X.

▼M44

2. Cuando sea necesario para garantizar la aplicación uniforme de lo dispuesto en el presente artículo, se adoptarán normas de desarrollo con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 24, apartado 2. El método para confirmar la EEB en ovinos y caprinos se elaborará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 24, apartado 3.

▼B

Artículo 21

Controles comunitarios

1. En la medida en que sea necesario para la aplicación uniforme del presente Reglamento, expertos de la Comisión podrán realizar controles in situ en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros. El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un control facilitará a los expertos toda la ayuda necesaria para el cumplimiento de sus funciones. La Comisión informará a la autoridad competente del resultado de los controles realizados.

Las normas de desarrollo del presente artículo, y en particular las encaminadas a regular el régimen de colaboración con las autoridades nacionales, se aprobarán siguiendo el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24.

2. Los controles comunitarios respecto de terceros países deberán efectuarse de conformidad con los artículos 20 y 21 de la Directiva 97/78/CE.







CAPÍTULO VII

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y DISPOSICIONES FINALES

Artículo 22

Medidas transitorias relativas al material especificado de riesgo

1. Las disposiciones del capítulo A del anexo XI se aplicarán durante un período de seis meses como mínimo a partir de 1 de julio de 2001 y concluirán en la fecha en que se adopte una decisión con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 4 del artículo 5, fecha a partir de la cual será de aplicación el artículo 8.

2. Los resultados de un estudio estadístico concluyente realizado según lo establecido en el apartado 3 del artículo 5 durante el período transitorio se utilizarán para confirmar o invalidar las conclusiones del análisis de riesgo contemplado en el apartado 1 del artículo 5, y se tendrán al mismo tiempo en cuenta los criterios de clasificación definidos por la OIE.

3. Las normas detalladas sobre este estudio estadístico deberán adoptarse, previa consulta al Comité científico apropiado, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

4. Los criterios mínimos que deberá seguir dicho estudio estadístico serán los establecidos en el capítulo B del anexo XI.

Artículo 23

Modificación de los anexos y medidas transitorias

▼M44

Tras haber consultado al Comité científico apropiado sobre cualquier cuestión que pudiera afectar a la salud pública, se modificarán o completarán los anexos y se adoptarán cualesquiera medidas transitorias adecuadas, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 24, apartado 3.

▼M21

De conformidad con dicho procedimiento, se adoptarán medidas transitorias por un período que concluirá el 1 de julio de 2007, para permitir el paso del régimen actual al régimen establecido por el presente Reglamento.

▼M30

Artículo 23 bis

Se adoptarán, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el apartado 3 del artículo 24, las siguientes medidas con el objetivo de modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen:

▼M44

a) aprobación de las pruebas de diagnóstico rápido a que se refieren el artículo 5, apartado 3, párrafo tercero, el artículo 6, apartado 1, el artículo 8, apartado 2, y el artículo 9, apartado 3;

▼M30

b) adaptación de la edad a que se refiere el apartado 1 ter del artículo 6;

c) criterios para demostrar la mejoría de la situación epidemiológica a que se refiere el apartado 1 ter del artículo 6;

d) decisión de permitir la alimentación de rumiantes jóvenes con proteínas derivadas de pescado a que se refiere el apartado 3 del artículo 7;

e) criterios para autorizar excepciones a las restricciones a que se refiere el apartado 4 del artículo 7;

f) decisión de introducir un nivel de tolerancia a que se refiere el apartado 4 bis del artículo 7;

g) decisión sobre la edad a que se refiere el apartado 1 del artículo 8;

h) normas que regulen excepciones a la obligación de extracción y eliminación del material especificado de riesgo a que se refiere el apartado 5 del artículo 8;

i) condiciones de producción aprobadas a que se refiere el apartado 1 del artículo 9;

j) decisión de extender ciertas disposiciones a otras especies animales a que se refieren el apartado 3 del artículo 15;

▼M44

k) extensión de las disposiciones del artículo 16, apartados 1 a 6, a otros productos de origen animal;

l) adopción del método para confirmar la EEB en ovinos y caprinos a que se refiere el artículo 20, apartado 2;

m) modificaciones o adiciones en los anexos y adopción de cualesquiera medidas transitorias adecuadas a que hace referencia el artículo 23.

▼M30

Artículo 24

Comités

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de la salud animal. No obstante, la Comisión consultará también al Comité permanente de zootecnia en relación con el artículo 6 bis.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de dicha Decisión queda fijado en tres meses y, en el caso de las medidas de salvaguardia contempladas en el apartado 2 del artículo 4 del presente Reglamento, en 15 días.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los apartados 1 a 4 del artículo 5 bis y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

▼M30

Artículo 24 bis

Las decisiones que se adopten de conformidad con uno de los procedimientos contemplados en el artículo 24 se basarán en una evaluación adecuada del riesgo potencial para la salud humana y animal y, teniendo en cuenta las pruebas científicas existentes, deberán mantener o, en caso de que esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana y animal garantizado en la Comunidad.

▼B

Artículo 25

Consulta con los Comités científicos

Se consultará a los Comités científicos adecuados sobre cualquier cuestión que entre dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento que pudiere afectar a la salud pública.

Artículo 26

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Será aplicable a partir del 1 de julio de 2001.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

▼M10









ANEXO I

DEFINICIONES ESPECÍFICAS

▼M48

1. A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 9 ), el Reglamento (UE) no 142/2011 de la Comisión ( 10 ), el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 11 ), el Reglamento (CE) no 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 12 ) y la Directiva 2006/88/CE del Consejo ( 13 ): a) la definición de «animal de granja» del artículo 3, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1069/2009; b) las definiciones siguientes del anexo I del Reglamento (UE) no 142/2011: i) «animales de peletería» en el punto 1, ii) «hemoderivados» en el punto 4, iii) «proteína animal transformada» en el punto 5, iv) «harina de pescado» en el punto 7, v) «colágeno» en el punto 11, vi) «gelatina» en el punto 12, vii) «proteínas hidrolizadas» en el punto 14, viii) «alimentos en conserva para animales de compañía» en el punto 16, ix) «alimentos para animales de compañía» en el punto 19, x) «alimentos transformados para animales de compañía» en el punto 20; c) la definición de «pienso» del artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) no 178/2002; d) en el Reglamento (CE) no 767/2009: i) «materias primas para piensos» en el artículo 3, apartado 2, letra g), ii) «pienso compuesto» en el artículo 3, apartado 2, letra h), iii) «pienso completo» en el artículo 3, apartado 2, letra i), ▼M58 iv) «etiqueta» en el artículo 3, apartado 2, letra t); ▼M48 e) en la Directiva 2006/88/CE: i) «animal de la acuicultura» en el artículo 3, apartado 1, letra b), ii) «animal acuático» en el artículo 3, apartado 1, letra e).

▼M50

2. A efectos del presente Reglamento se entenderá por: a) «caso autóctono de EEB»: caso de encefalopatía espongiforme bovina en relación con el cual no se ha demostrado de forma clara que se debe a una infección anterior a su importación como animal vivo; b) «grupo de edad»: grupo de animales de la especie bovina, i) nacidos durante los doce meses anteriores o posteriores al nacimiento de un bovino afectado y en el mismo rebaño que este, y ii) criados, en algún momento de su primer año de vida, con el bovino afectado durante el primer año de vida de este; c) «caso índice»: primer animal de una explotación, o de un grupo definido epidemiológicamente, en el que se confirma una infección por EET; d) «EET en pequeños rumiantes»: caso de encefalopatía espongiforme transmisible detectado en un ovino o un caprino tras una prueba de confirmación de proteína PrP anormal; e) «caso de tembladera»: caso confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible en un ovino o un caprino en el que se ha descartado la EEB según los criterios que sobre la caracterización de cepas de EET en pequeños rumiantes establece el manual técnico del laboratorio de referencia de la Unión Europea ( 14 ); f) «caso de tembladera clásica»: caso confirmado de tembladera clasificada como clásica según los criterios que sobre la caracterización de cepas de EET en pequeños rumiantes establece el manual técnico del laboratorio de referencia de la Unión Europea; g) «caso de tembladera atípica»: caso confirmado de tembladera diferenciable de la tembladera clásica según los criterios que sobre la caracterización de cepas de EET en pequeños rumiantes establece el manual técnico del laboratorio de referencia de la Unión Europea; h) «genotipo de la proteína priónica» en ovinos: combinación de dos alelos como se describe en el punto 1 del anexo I de la Decisión 2002/1003/CE de la Comisión ( 15 ); i) «caso de EEB»: el confirmado en un laboratorio nacional de referencia con arreglo a los métodos y protocolos que figuran en el capítulo C, punto 3.1., letras a) y b), del anexo X; j) «caso de EEB clásica»: el clasificado como tal de conformidad con los criterios establecidos por el laboratorio de referencia de la Unión Europea en su método de clasificación de cepas de EET bovinas ( 16 ); k) «caso de EEB atípica»: el que no puede clasificarse como caso de EEB clásica de conformidad con los criterios establecidos por el laboratorio de referencia de la Unión Europea en su método de clasificación de cepas de EET bovinas; l) «ovinos y caprinos de más de dieciocho meses de edad»: aquellos ovinos y caprinos i) cuya edad está confirmada mediante los registros o documentos de transporte mencionados en artículo 3, punto 1, letras b), c) o d), del Reglamento (CE) no 21/2004 ( 17 ), o ii) en cuya encía han hecho erupción más de dos incisivos definitivos; ▼M58 m) «insecto de granja»: animal de granja, a tenor de la definición del artículo 3, punto 6, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, de alguna de las especies de insectos autorizadas para la producción de proteína animal transformada conforme al punto 2 de la parte A de la sección 1 del capítulo II del anexo X del Reglamento (UE) n.o 142/2011; n) «productor doméstico de piensos compuestos»: ganadero que mezcla piensos compuestos para uso exclusivo en su propia explotación.

▼M31









ANEXO II

DETERMINACIÓN DE LA CALIFICACIÓN SANITARIA RESPECTO DE LA EEB

CAPÍTULO A

Criterios

▼M55

La calificación sanitaria de los Estados miembros, de terceros países o de regiones de los mismos (denominados en lo sucesivo «países o regiones») con respecto a la EEB se determinará en función de los criterios que se exponen en las letras a) a e). A los efectos del presente anexo, se excluye de la definición de «EEB» la «EEB atípica», que se cree se presenta de forma espontánea en todas las poblaciones bovinas con una tasa de enfermedad muy baja.

▼M31

En el país o la región:

a) se lleva a cabo un análisis del riesgo de acuerdo con las disposiciones del capítulo B, identificándose todos los factores potenciales para la presencia de la EEB y su perspectiva histórica en el país o la región;

b) existe un sistema de vigilancia y seguimiento continuos de la EEB que atiende, en particular, a los riesgos descritos en el capítulo B y que cumple los requisitos mínimos de vigilancia establecidos en el capítulo D;

c) está en curso un programa de concienciación dirigido a veterinarios, granjeros y trabajadores que participan en el transporte, la comercialización y el sacrificio de bovinos, para animarles a que notifiquen todos los casos que presenten signos clínicos compatibles con la EEB en subpoblaciones objetivo, según se definen en el capítulo D del presente anexo;

d) está en vigor la obligación de notificar e investigar todo animal bovino que presente signos clínicos compatibles con la EEB;

e) se efectúa, en un laboratorio autorizado, el examen del cerebro u otros tejidos recogidos en el marco del sistema de vigilancia y seguimiento al que se refiere la letra b).

CAPÍTULO B

Análisis del riesgo

▼M51

1. Estructura del análisis del riesgo

El análisis del riesgo comprenderá una evaluación de la introducción y una evaluación de la exposición.

2. Evaluación de la introducción (faceta externa del problema)

2.1. La evaluación de la introducción consistirá en estimar la probabilidad de que el agente de la EEB se haya introducido en el país o la región a través de mercancías potencialmente contaminadas con un agente de EEB, o de que ya esté presente en el país o la región.

Deberán tenerse en cuenta los siguientes factores de riesgo:

a) la presencia o ausencia del agente de la EEB en el país o la región y, si está presente, su prevalencia de acuerdo con los resultados de las actividades de vigilancia;

b) la producción de harina de carne y hueso o de chicharrones a partir de la población autóctona de rumiantes;

c) la harina de carne y hueso y los chicharrones importados;

d) los bovinos, ovinos y caprinos importados;

e) los piensos e ingredientes de piensos importados;

f) los productos de origen rumiante importados y destinados al consumo humano que puedan haber contenido tejidos de los enumerados en el punto 1 del anexo V y puedan haber servido de alimento a animales bovinos;

g) los productos de origen rumiante importados para uso in vivo en los bovinos.

2.2. Al realizar la evaluación de la introducción deben tenerse en cuenta los planes especiales de erradicación, la vigilancia y otras investigaciones epidemiológicas (en especial la vigilancia a que se somete la población bovina para detectar la presencia de la EEB) que sean pertinentes en relación con los factores de riesgo enumerados en el punto 2.1.

▼M31

3. Evaluación de la exposición

La evaluación de la exposición consistirá en estimar la probabilidad de que los bovinos se vean expuestos al agente de la EEB, analizando los siguientes aspectos:

a) el reciclaje y la amplificación del agente de la EEB que se producen al consumir los bovinos harina de carne y hueso o chicharrones de origen rumiante, u otros piensos o ingredientes de piensos contaminados con aquellos;

b) el uso de canales (incluso de los animales eutanasiados o hallados muertos), subproductos y residuos de matadero de rumiante, los parámetros de los procesos de extracción de grasas y los métodos de fabricación de piensos;

c) la alimentación o no de rumiantes con harina de carne y hueso y chicharrones derivados de rumiante, incluidas las medidas para evitar la contaminación cruzada de los piensos;

d) el nivel de vigilancia de la EEB en la población bovina hasta el momento y los resultados de esa vigilancia.

CAPÍTULO C

Definición de las categorías

I. PAÍS O REGIÓN CON UN RIESGO INSIGNIFICANTE DE EEB

Un país o una región:

1) donde se ha realizado un análisis del riesgo de conformidad con el capítulo B para identificar los factores de riesgo históricos y actuales;

2) que ha demostrado que se han tomado las medidas específicas adecuadas para el período pertinente definido más adelante a fin de gestionar cada riesgo identificado;

3) que ha demostrado la puesta en práctica de la vigilancia de tipo B, de acuerdo con el capítulo D, y la consecución del objetivo de puntos pertinente conforme al cuadro 2 de dicho capítulo, y

4) que se encuentra:

a) bien en la siguiente situación:

i) en el país o la región no ha habido ningún caso de EEB o, si lo ha habido, se ha demostrado que ha sido importado y se ha destruido por completo,

ii) se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A del presente anexo desde hace, por lo menos, siete años, y

iii) se ha demostrado, mediante un nivel apropiado de control y auditoría, que, al menos durante los últimos ocho años, los rumiantes no se han alimentado ni con harina de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiante;

b) bien en la siguiente situación:

i) ha habido uno o más casos autóctonos de EEB en el país o la región, pero cada uno de estos animales nació hace más de 11 años,

ii) se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A del presente anexo desde hace, por lo menos, siete años,

iii) se ha demostrado, mediante un nivel apropiado de control y auditoría, que, al menos durante los últimos ocho años, los rumiantes no se han alimentado ni con harina de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiante,

iv) los animales siguientes, si viven en el país o la región, están permanentemente identificados y sus movimientos controlados, y se destruyen completamente cuando son sacrificados o mueren:

— todos los casos de EEB, y

— todo animal bovino que, durante su primer año de vida, haya sido criado con casos de EEB y que, según ha demostrado la investigación, haya consumido durante ese período los mismos piensos potencialmente contaminados, o

— si los resultados de la investigación mencionada en el segundo guión no son concluyentes, todo animal bovino nacido en el mismo rebaño que los casos de EEB y en los 12 meses siguientes al nacimiento de estos.

II. PAÍS O REGIÓN CON UN RIESGO CONTROLADO DE EEB

Un país o una región:

1) donde se ha realizado un análisis del riesgo basado en la información establecida en el capítulo B para identificar los factores de riesgo históricos y actuales;

2) que ha demostrado que se han tomado las medidas adecuadas para gestionar todos los riesgos identificados, pero no en relación con el período pertinente;

3) que ha demostrado la puesta en práctica de la vigilancia de tipo A, de acuerdo con el capítulo D, y la consecución del objetivo de puntos pertinente conforme al cuadro 2 de dicho capítulo; una vez que se alcance el objetivo de puntos pertinente, la vigilancia de tipo A puede sustituirse por la de tipo B, y

4) que se encuentra:

a) bien en la siguiente situación:

i) en el país o la región no ha habido ningún caso de EEB o, si lo ha habido, se ha demostrado que ha sido importado y se ha destruido por completo; se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A y puede demostrarse, mediante un nivel apropiado de control y auditoría, que los rumiantes no se han alimentado ni con harina de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiante,

ii) se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A desde hace menos de siete años, y/o

iii) no puede demostrarse que, en los últimos ocho años, se hayan efectuado controles de la alimentación de rumiantes con harina de carne y hueso o chicharrones derivados de rumiantes;

b) bien en la siguiente situación:

i) en el país o la región ha habido un caso autóctono de EEB, se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A y puede demostrarse, mediante un nivel apropiado de control y auditoría, que los rumiantes no se han alimentado ni con harina de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiante,

ii) se respetan los criterios enunciados en las letras c) a e) del capítulo A del presente anexo desde hace menos de siete años, y/o

iii) no puede demostrarse que, en los últimos ocho años, se hayan efectuado controles de la alimentación de rumiantes con harina de carne y hueso o chicharrones derivados de rumiantes,

iv) los animales siguientes, si viven en el país o la región, están permanentemente identificados y sus movimientos controlados, y se destruyen completamente cuando son sacrificados o mueren:

— todos los casos de EEB, y

— todo animal bovino que, durante su primer año de vida, haya sido criado con casos de EEB y que, según ha demostrado la investigación, haya consumido durante ese período los mismos piensos potencialmente contaminados, o

— si los resultados de la investigación mencionada en el segundo guión no son concluyentes, todo animal bovino nacido en el mismo rebaño que los casos de EEB y en los 12 meses siguientes al nacimiento de estos.

III. PAÍS O REGIÓN CON UN RIESGO INDETERMINADO DE EEB

Un país o una región cuya situación en cuanto a la EEB no se haya determinado definitivamente, o que no cumpla las condiciones que un país o una región deben cumplir para ser clasificados en una de las demás categorías.

CAPÍTULO D

Requisitos mínimos de vigilancia

1. Tipos de vigilancia

A los efectos del presente anexo se aplicarán las siguientes definiciones:

a) Vigilancia de tipo A

La aplicación de una vigilancia de tipo A permitirá detectar la EEB a una prevalencia nominal ( 18 ) de, como mínimo, un caso por cada 100 000 en la población bovina adulta del país o la región en cuestión, con un grado de confianza del 95 %.

b) Vigilancia de tipo B

La aplicación de una vigilancia de tipo B permitirá detectar la EEB a una prevalencia nominal de, como mínimo, un caso por cada 50 000 en la población bovina adulta del país o la región en cuestión, con un grado de confianza del 95 %.

La vigilancia de tipo B pueden realizarla los países o las regiones con riesgo insignificante de EEB para confirmar las conclusiones del análisis del riesgo, por ejemplo demostrando la eficacia de las medidas que mitigan los riesgos identificados, mediante una vigilancia cuyo objetivo sea maximizar la probabilidad de identificar los fallos de tales medidas.

La vigilancia de tipo B la pueden llevar a cabo asimismo los países o las regiones con un riesgo controlado de EEB una vez alcanzado el objetivo de puntos pertinente con la vigilancia de tipo A, a fin de mantener la confianza en los conocimientos adquiridos con esta última.

A los efectos del presente anexo, se han identificado las cuatro subpoblaciones bovinas siguientes en lo que se refiere a la vigilancia:

a) bovinos de más de 30 meses que presenten signos comportamentales o clínicos compatibles con la EEB (sospechosos clínicos);

b) bovinos de más de 30 meses que se mantengan quietos o tumbados o que sean incapaces de levantarse o andar sin ayuda; bovinos de más de 30 meses destinados a un sacrificio de emergencia o en los que se observan signos anormales durante la inspección ante mortem (sacrificio necesario o de emergencia);

c) bovinos de más de 30 meses que se encuentran muertos o a los que se da muerte en la explotación, durante el transporte o en un matadero (animales eutanasiados o hallados muertos);

d) bovinos de más de 36 meses en el sacrificio ordinario.

2. Estrategia de vigilancia

2.1. La estrategia de vigilancia se diseñará de manera que las muestras sean representativas de la cabaña del país o la región, y al concebirla se tendrán en cuenta factores demográficos como el tipo de producción y la ubicación geográfica, así como la posible influencia de prácticas ganaderas culturalmente peculiares. El planteamiento adoptado y los supuestos asumidos estarán plenamente documentados, y la documentación se guardará durante siete años.

2.2. Para poner en práctica la estrategia de vigilancia de la EEB, el país empleará registros documentales o estimaciones fiables de la distribución por edades de la población bovina adulta, así como del número de bovinos sometidos a pruebas de detección de la EEB desglosado por edades y por subpoblación dentro del país o la región.

3. Valores y objetivos de puntos

Las muestras de vigilancia deben cumplir los objetivos de puntos que presenta el cuadro 2, sobre la base de los «valores de puntos» fijados en el cuadro 1. Deberán investigarse todos los sospechosos clínicos, sin importar el número de puntos acumulados. Cada país deberá tomar muestras de al menos tres de las cuatro subpoblaciones. El total de puntos correspondientes a las muestras recogidas se acumulará durante un período máximo de siete años consecutivos para alcanzar el número de puntos perseguido. La acumulación total de puntos se comparará periódicamente con el número de puntos perseguido que corresponda al país o la región.







Cuadro 1 Valores de puntos de vigilancia correspondientes a las muestras tomadas de animales de la subpoblación y la categoría de edad predeterminadas Subpoblación de vigilancia Sacrificio ordinario (1) Animales eutanasiados o hallados muertos (2) Sacrificio necesario (3) Sospechosos clínicos (4) Edad ≥ 1 año y < 2 años 0,01 0,2 0,4 N/A Edad ≥ 2 años y < 4 años (adulto joven) 0,1 0,2 0,4 260 Edad ≥ 4 años y < 7 años (adulto medio) 0,2 0,9 1,6 750 Edad ≥ 7 años y < 9 años (adulto mayor) 0,1 0,4 0,7 220 Edad ≥ 9 años (viejo) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Bovinos de más de 36 meses en el sacrificio ordinario. (2) Bovinos de más de 30 meses que se encuentran muertos o a los que se da muerte en la explotación, durante el transporte o en un matadero (animales eutanasiados o hallados muertos). (3) Bovinos de más de 30 meses que se mantengan quietos o tumbados o que sean incapaces de levantarse o andar sin ayuda; bovinos de más de 30 meses destinados a un sacrificio de emergencia o en los que se observan signos anormales durante la inspección ante mortem (sacrificio necesario o de emergencia). (4) Bovinos de más de 30 meses que presenten signos comportamentales o clínicos compatibles con la EEB (sospechosos clínicos).

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Cuadro 2 Objetivos de puntos correspondientes a diferentes tamaños de población bovina adulta en un país o una región Objetivos de puntos correspondientes a un país o región Tamaño de la población bovina adulta (veinticuatro meses o más) Vigilancia de tipo A Vigilancia de tipo B > 1 000 000 300 000 150 000 900 001 -1 000 000 214 600 107 300 800 001 -900 000 190 700 95 350 700 001 -800 000 166 900 83 450 600 001 -700 000 143 000 71 500 500 001 -600 000 119 200 59 600 400 001 -500 000 95 400 47 700 300 001 -400 000 71 500 35 750 200 001 -300 000 47 700 23 850 100 001 -200 000 22 100 11 500 90 001 -100 000 19 900 9 950 80 001 -90 000 17 700 8 850 70 001 -80 000 15 500 7 750 60 001 -70 000 13 000 6 650 50 001 -60 000 11 000 5 500 40 001 -50 000 8 800 4 400 30 001 -40 000 6 600 3 300 20 001 -30 000 4 400 2 200 10 001 -20 000 2 100 1 050 9 001 -10 000 1 900 950 8 001 -9 000 1 600 800 7 001 -8 000 1 400 700 6 001 -7 000 1 200 600 5 001 -6 000 1 000 500 4 001 -5 000 800 400 3 001 -4 000 600 300 2 001 -3 000 400 200 1 001 -2 000 200 100

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4. Objetivos específicos

Dentro de cada una de las anteriores subpoblaciones de país o región, un país podrá determinar como objetivo los bovinos que puedan identificarse como importados de países o regiones donde se haya detectado la EEB y los bovinos que hayan consumido piensos potencialmente contaminados procedentes de países o regiones donde se haya detectado la EEB.

5. Modelo de vigilancia de la EEB

Para hacer una estimación de la presencia o prevalencia de la EEB en su territorio, un país podrá decidir utilizar el modelo BSurvE completo o un método alternativo basado en dicho modelo.

6. Vigilancia de mantenimiento

Una vez alcanzado el objetivo de puntos, y con el fin de seguir clasificando la situación de un país o una región como de riesgo controlado o insignificante de EEB, la vigilancia podrá reducirse a la de tipo B (siempre que todos los demás indicadores continúen siendo positivos). Sin embargo, para que se sigan cumpliendo los requisitos establecidos en el presente capítulo, deberá proseguir la vigilancia anual continuada a fin de incluir, como mínimo, tres de las cuatro subpoblaciones prescritas. Además, deberán investigarse todos los bovinos que sean clínicamente sospechosos de estar infectados de EEB, sin importar el número de puntos acumulados. La vigilancia anual en un país o una región tras alcanzarse el objetivo de puntos requerido no deberá ser inferior a la exigida para una séptima parte de su objetivo total de vigilancia de tipo B.

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ANEXO III

SISTEMA DE SEGUIMIENTO

CAPÍTULO A

I. SEGUIMIENTO DEL GANADO BOVINO

1. Generalidades

Los controles en el ganado bovino se llevarán a cabo de conformidad con los métodos de laboratorio establecidos en la letra b) del punto 3.1 del capítulo C del anexo X.

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2. Seguimiento de animales sacrificados para el consumo humano

2.1. Se realizarán pruebas de la EEB a todos los bovinos de más de veinticuatro meses de edad que hayan sido sometidos a: — un sacrificio de urgencia de conformidad con la sección I, capítulo VI, punto 1, del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004 ( 19 ), o — una inspección ante mortem, prestando atención a accidentes, graves problemas fisiológicos o funcionales, o señales, de conformidad con la sección I, capítulo II, parte B, punto 2, del anexo I del Reglamento (CE) no 854/2004 ( 20 ).

2.2. Se realizarán pruebas de la EEB a todos los bovinos de más de treinta meses de edad sacrificados normalmente para el consumo humano.

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3. Seguimiento de animales no sacrificados para el consumo humano

3.1. A todos los animales bovinos mayores de 24 meses de edad que hayan muerto o hayan sido sacrificados pero que no fueron: — sacrificados para su destrucción con arreglo al Reglamento (CE) no 716/96 de la Comisión ( 21 ), — sacrificados en el marco de una epidemia, como la fiebre aftosa, — sacrificados para el consumo humano, se les realizarán pruebas de la EEB.

3.2. Los Estados miembros podrán acogerse a la excepción de las disposiciones del punto 3.1 en zonas apartadas con escasa densidad de animales en las que no se proceda a la recogida de animales muertos. Los Estados miembros que apliquen esta excepción informarán de ello a la Comisión y presentarán una lista de las zonas en las que esté vigente la misma. La excepción no hará referencia a más del 10 % de la población bovina del Estado miembro en cuestión.

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4. Seguimiento de los animales adquiridos para su destrucción con arreglo al Reglamento (CE) no 716/96

Se realizarán las pruebas de la EEB a todos los animales nacidos entre el 1 de agosto de 1995 y el 1 de agosto de 1996 sacrificados para ser destruidos con arreglo al Reglamento (CE) no 716/96.

▼M13

5. Seguimiento de otros animales

Además de las pruebas a que hacen referencia los puntos 2 a 4, los Estados miembros podrán decidir, con carácter voluntario, realizar pruebas a otros animales bovinos en su territorio, especialmente cuando estos animales procedan de países con EEB autóctona, hayan consumido piensos potencialmente contaminados o hayan nacido o procedan de madres infectadas por la enfermedad.

▼M55

6. Medidas posteriores a la realización de pruebas

6.1. Cuando se haya seleccionado un animal sacrificado para el consumo humano para realizar las pruebas de la EEB, no se llevará a cabo en la canal de dicho animal el marcado sanitario establecido en el anexo I, sección I, capítulo III, del Reglamento (CE) n.o 854/2004 hasta que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de diagnóstico rápido.

6.2. Los Estados miembros podrán establecer excepciones al punto 6.1 si disponen de un sistema oficial en los mataderos que garantice que estos retienen las partes de animales examinados que llevan el marcado sanitario hasta que se haya obtenido un resultado negativo en las pruebas de diagnóstico rápido.

6.3. Se retendrán bajo supervisión oficial todas las partes de un animal al que se estén realizando pruebas de la EEB, incluida la piel, hasta que se haya obtenido un resultado negativo en las pruebas de diagnóstico rápido, a no ser que se eliminen con arreglo al artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, o se traten sus grasas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 142/2011 y se utilicen con arreglo al artículo 12, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 o para fabricar los productos derivados mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento.

6.4. Cuando el resultado de las pruebas de diagnóstico rápido sea positivo o no concluyente, todas las partes del animal, incluida la piel, se eliminarán con arreglo al artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, a excepción del material que deberá conservarse a efectos de los registros previstos en el capítulo B, parte III, del presente anexo, y a excepción de sus grasas, siempre que estas se hayan tratado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 142/2011 y se utilicen con arreglo al artículo 12, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 o para fabricar los productos derivados mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento.

6.5. Cuando el resultado de las pruebas de diagnóstico rápido sea positivo o no concluyente en animales sacrificados para el consumo humano, por lo menos la canal inmediatamente anterior a la que haya dado positivo en las pruebas y las dos canales inmediatamente posteriores a esta en la misma cadena de sacrificio serán destruidas con arreglo al punto 6.4.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, los Estados miembros podrán decidir destruir las canales mencionadas únicamente cuando los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido se confirmen como positivos, o no concluyentes, mediante los exámenes de confirmación mencionados en el anexo X, capítulo C, punto 3.1, letra b).

6.6. Los Estados miembros podrán establecer excepciones al punto 6.5 cuando dispongan de un sistema de prevención de la contaminación entre canales en sus mataderos.

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7. Revisión de los programas anuales de seguimiento de la EEB prevista en el artículo 6, apartado 1 ter

7.1. Solicitudes de los Estados miembros

En las solicitudes que presenten los Estados miembros a la Comisión con vistas a la revisión de su programa anual de seguimiento de la EEB figurará, al menos, lo siguiente:

a) información sobre el sistema de seguimiento anual de la EEB que ha estado vigente en su territorio durante los seis años anteriores, con documentación detallada que demuestre que se han cumplido los criterios epidemiológicos establecidos en el punto 7.2;

b) información sobre el sistema de trazabilidad e identificación mencionado en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra b), y aplicado durante los seis años precedentes en su territorio, con una descripción detallada del funcionamiento de la base de datos informatizada mencionada en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1760/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 22 )

c) información sobre las prohibiciones en materia de alimentación del ganado aplicadas durante los seis años precedentes en su territorio, con una descripción detallada del control de la prohibición mencionada en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra c), que incluirá el plan de muestreo y el número y el tipo de infracciones constatadas, así como los resultados del seguimiento;

d) una descripción detallada del programa revisado que se propone para el seguimiento de la EEB, en la que se indique la zona geográfica en que se pretende aplicar y se describan las subpoblaciones de bovinos que se controlarán en dicho programa revisado, con indicación de los límites de edad y los tamaños de las muestras que se someterán a prueba;

e) el resultado de un exhaustivo análisis del riesgo que ponga de manifiesto que el programa revisado de seguimiento de la EEB garantizará la protección de la salud de las personas y de los animales. Este análisis del riesgo constará de un análisis de cohorte de los partos y otros estudios pertinentes para demostrar que se han aplicado con eficacia las medidas de reducción del riesgo de EET, incluida la prohibición en materia de alimentación del ganado establecida en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra c).

7.2. Criterios epidemiológicos

Solo se aceptarán las solicitudes de revisión del programa de seguimiento de la EEB cuando el Estado miembro pueda demostrar que, además de lo establecido en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letras a), b) y c), en su territorio se cumplen los criterios epidemiológicos siguientes:

a) durante un mínimo de seis años consecutivos tras la fecha de aplicación del programa comunitario de detección de la EEB mencionado en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra b):

bien

i) el descenso medio de la incidencia anual de EEB en la población bovina adulta (de más de 24 meses de edad) fue superior al 20 %, y el número total de animales afectados de EEB nacidos después de la aplicación de la prohibición comunitaria total en materia de alimentación del ganado, mencionada en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra c), no excedió del 5 % del total de casos de EEB confirmados,

o bien

ii) la incidencia anual de EEB en la población bovina adulta (de más de 24 meses de edad) se mantuvo sistemáticamente por debajo de 1/100 000 ,

o bien

iii) como alternativa para un Estado miembro con una población bovina adulta (de más de 24 meses de edad) inferior a 1 000 000 de animales, el número cumulativo de casos de EEB confirmados fue inferior a cinco;

b) tras el período de seis años mencionado en la letra a), no hay datos probatorios de que la situación epidemiológica de la EEB esté deteriorándose.

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II. SEGUIMIENTO DE OVINOS Y CAPRINOS

1. Observaciones generales

Se llevará a cabo el seguimiento de ovinos y caprinos con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en el capítulo C, punto 3.2, letra b), del anexo X.

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2. Seguimiento de ovinos y caprinos sacrificados para el consumo humano

a) Los Estados miembros cuya población de ovejas y corderas cubiertas supere las 750 000 cabezas analizarán, de conformidad con las normas de muestreo establecidas en el punto 4, una muestra anual mínima de 10 000 ovinos sacrificados para el consumo humano.

b) Los Estados miembros cuya población de cabras cubiertas y cabras que ya hayan parido supere las 750 000 cabezas analizarán, de conformidad con las normas de muestreo establecidas en el punto 4, una muestra anual mínima de 10 000 caprinos sacrificados para el consumo humano.

c) Un Estado miembro podrá sustituir un máximo del:

— 50 % de su muestra mínima de ovinos o caprinos sacrificados para el consumo humano establecida en las letras a) y b) por el análisis de ovinos o caprinos muertos de más de dieciocho meses, a razón de 1:1, además del tamaño mínimo de la muestra establecido en el punto 3;

— 10 % de su muestra mínima establecida en las letras a) y b) por el análisis de ovinos o caprinos matados en el marco de una campaña de erradicación de la enfermedad, de más de dieciocho meses, a razón de 1:1.

▼M32

3. Seguimiento de ovinos y caprinos no sacrificados para el consumo humano

Los Estados miembros someterán a prueba, según las normas de muestreo establecidas en el punto 4 y los tamaños mínimos de la muestra indicados en los cuadros A y B, los ovinos y caprinos que hayan muerto o hayan sido matados, pero que no:

— hayan sido matados en el marco de una campaña de erradicación de enfermedades, ni

— hayan sido sacrificados para el consumo humano.







Cuadro A Población de ovejas y corderas cubiertas en los Estados miembros Tamaño mínimo de la muestra de ovinos muertos (1) > 750 000 10 000 100 000 -750 000 1 500 40 000 -100 000 100 % hasta 500 < 40 000 100 % hasta 100 (1) Para el cálculo del tamaño mínimo de la muestra se ha tenido en cuenta el tamaño de las poblaciones ovinas en los diferentes Estados miembros, con objeto de que las metas fijadas sean alcanzables.







Cuadro B Población de cabras cubiertas y cabras que ya hayan parido en los Estados miembros Tamaño mínimo de la muestra de caprinos muertos (1) > 750 000 10 000 250 000 -750 000 1 500 40 000 -250 000 100 % hasta 500 < 40 000 100 % hasta 100 (1) Para el cálculo del tamaño mínimo de la muestra se ha tenido en cuenta el tamaño de las poblaciones caprinas en los diferentes Estados miembros, con objeto de que las metas fijadas sean alcanzables.

4. Normas de muestreo aplicables a los animales contemplados en los puntos 2 y 3

Los animales tendrán más de 18 meses de edad o dos incisivos definitivos ya brotados.

La edad del animal se estimará en función de la dentadura, signos evidentes de madurez u otra información fiable.

La selección de la muestra se hará de modo que se evite una representación excesiva de cualquier grupo por lo que se refiere al origen, la edad, la raza, el tipo de producción o cualquier otra característica.

La muestra será representativa de cada región y temporada. Se evitará, siempre que sea posible, realizar un muestreo múltiple en el mismo rebaño. Los Estados miembros procurarán alcanzar con sus programas de seguimiento, siempre que sea posible, que en los muestreos de años subsiguientes se sometan a pruebas de EET todas las explotaciones registradas oficialmente que tengan más de 100 cabezas y en las que nunca se hayan detectado casos de EET.

Los Estados miembros introducirán un sistema para controlar, sobre una base selectiva o de otro tipo, que no se sustraen animales al muestreo.

Los Estados miembros podrán excluir del muestreo las zonas remotas con escasa densidad de animales, en las que no se proceda a la recogida de animales muertos. Los Estados miembros que apliquen esta excepción informarán de ello a la Comisión y presentarán una lista de las zonas en las que esté vigente la misma. La excepción no afectará a más del 10 % de la población ovina y caprina del Estado miembro en cuestión.

▼M50

5. Seguimiento en explotaciones sometidas a medidas de control y erradicación de las EET

A los animales de más de dieciocho meses de edad a los que se haya dado muerte para su destrucción de conformidad con las disposiciones del capítulo B, parte 2, punto 2.2.1 y punto 2.2.2, letras b) o c), del anexo VII, se les realizarán pruebas de EET con arreglo a los métodos y protocolos que figuran en el capítulo C, parte 3, punto 3.2, letra b), del anexo X, seleccionando una muestra aleatoria simple del tamaño indicado en el siguiente cuadro.







Número de animales de más de dieciocho meses de edad a los que se ha dado muerte para su destrucción en el rebaño Tamaño mínimo de la muestra 70 o menos Todos los animales seleccionables 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 o más 150

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6. Seguimiento de otros animales

Además de los programas de seguimiento establecidos en los puntos 2, 3 y 4, los Estados miembros podrán llevar a cabo el seguimiento de otros animales con carácter voluntario, especialmente:

— de los animales utilizados para la producción de lácteos,

— de los animales procedentes de países con casos de EET autóctonos,

— de los animales que hayan consumido piensos potencialmente contaminados,

— de los animales nacidos o descendientes de madres infectadas con una EET.

7. Medidas que deben adoptarse después de la realización de las pruebas a animales ovinos y caprinos

7.1. Cuando un ovino o caprino sacrificado para el consumo humano haya sido seleccionado para las pruebas de EET conforme al punto 2, no se efectuará en la canal de dicho animal el marcado sanitario establecido en el anexo I, capítulo III, sección I, del Reglamento (CE) no 854/2004 hasta que no se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de diagnóstico rápido.

7.2. Los Estados miembros podrán establecer excepciones a las disposiciones del punto 7.1 si en el matadero existe un sistema aprobado por la autoridad competente que garantice la trazabilidad de todas las partes del animal y que ninguna de las partes de los animales sometidos a las pruebas que lleven el marcado sanitario pueda salir del matadero hasta que no se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de diagnóstico rápido.

▼M55

7.3. Se retendrán bajo supervisión oficial todas las partes de un animal sometido a pruebas, incluida la piel, hasta que se haya obtenido un resultado negativo en las pruebas de diagnóstico rápido, a no ser que se eliminen con arreglo al artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, o se traten sus grasas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 142/2011 y se utilicen con arreglo al artículo 12, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 o para fabricar los productos derivados mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento.

7.4. Cuando el resultado de las pruebas de diagnóstico rápido sea positivo, se eliminarán directamente todas las partes del animal, incluida la piel, con arreglo al artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, a excepción del material que deberá conservarse a efectos de los registros previstos en el capítulo B, parte III, del presente anexo, y a excepción de sus grasas, siempre que estas se hayan tratado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 142/2011 y se utilicen con arreglo al artículo 12, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 o para fabricar los productos derivados mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento.

▼M32

8. Genotipado

8.1. Se determinará el genotipo de la proteína priónica para los codones 136, 154 y 171 por cada caso positivo de EET en ovinos. Se informará de inmediato a la Comisión de los casos de EET que se encuentren en ovinos de genotipos que codifican alanina en ambos alelos del codón 136, arginina en ambos alelos del codón 154 y arginina en ambos alelos del codón 171. Cuando el caso de EET positiva sea de tembladera atípica, se determinará el genotipo de la proteína priónica del codón 141.

8.2. Además de los animales a los que se determine el genotipo conforme a lo dispuesto en el punto 8.1, deberá determinarse el genotipo de la proteína priónica de los codones 136, 141, 154 y 171 de una muestra mínima de ovinos. En los Estados miembros con una población de ovinos adultos de más de 750 000 cabezas, la muestra mínima será de 600 animales. En los demás Estados miembros, la muestra mínima será de 100 animales. Las muestras podrán incluir animales sacrificados para el consumo humano, animales muertos en la explotación y animales vivos, y habrán de ser representativas de toda la población ovina.

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III. SEGUIMIENTO DE LOS ANIMALES DE OTRAS ESPECIES

Los Estados miembros podrán llevar a cabo voluntariamente un seguimiento de las EET en especies animales distintas de los animales bovinos, ovinos y caprinos.

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CAPÍTULO B

REQUISITOS RELATIVOS A INFORMES Y REGISTROS

I. REQUISITOS APLICABLES A LOS ESTADOS MIEMBROS

A. Información que deben presentar los Estados miembros en su informe anual conforme al artículo 6, apartado 4

1. El número de animales sospechosos de cada especie animal sometidos a restricciones de circulación de conformidad con el artículo 12, apartado 1.

2. El número de casos sospechosos de cada especie animal sujetos a examen de laboratorio conforme al artículo 12, apartado 2, junto con los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido y de confirmación (número de casos positivos y negativos) y, en relación con los animales bovinos, la distribución por edades de todos los animales examinados. La distribución por edades debería seguir el siguiente esquema: «menos de 24 meses», distribución entre 12 meses entre los 24 y los 155 meses, y «más de 155 meses» de edad.

3. El número de rebaños con casos sospechosos de animales ovinos y caprinos de los que se haya informado y que hayan sido investigados conforme al artículo 12, apartados 1 y 2.

4. El número de animales bovinos a los que se hayan realizado pruebas dentro de cada subpoblación referida en los puntos 2.1, 2.2, 3.1 y 5 de la parte I del capítulo A. Se indicarán el método para la selección de muestras, los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido y de confirmación y la distribución por edades de los animales examinados, agrupados conforme a lo indicado en el punto 2.

5. El número de animales y de rebaños ovinos y caprinos a los que se hayan realizado pruebas dentro de cada subpoblación referida en los puntos 2, 3, 5 y 6 de la parte II del capítulo A, así como el método para la selección de muestras y el resultado de las pruebas de diagnóstico rápido y de confirmación.

6. La distribución geográfica, incluido el país de origen si no coincide con el país notificador, de los casos positivos de EEB y tembladera. Para cada caso de EEB en animales bovinos, ovinos y caprinos, el año y, en la medida de lo posible, el mes de nacimiento del animal. Deben indicarse los casos de EET considerados atípicos. En los casos de tembladera, los resultados de las pruebas moleculares primarias y secundarias a las que se refiere el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X.

7. En el caso de animales de especies distintas a la bovina, ovina y caprina, el número de muestras y los casos de EET confirmados por especie.

8. El genotipo y, cuando sea posible, la raza de cada animal ovino que haya dado positivo en la prueba de detección de EET o del que se hayan tomado muestras conforme al punto 8.1 de la parte II del capítulo A o del que se hayan tomado muestras conforme al punto 8.2 de la parte II del capítulo A.

B. Períodos cubiertos por los informes

La compilación de los informes que contienen la información a que se refiere la sección A y que son remitidos a la Comisión (la cual los remite a su vez a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) mensualmente en el formato electrónico acordado por los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria o, si se trata de la información contemplada en el punto 8, cuatrimestralmente, podrá constituir el informe anual requerido en el artículo 6, apartado 4, a condición de que la información se actualice cada vez que se disponga de nuevos datos.

II. INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE EN EL INFORME DE SÍNTESIS DE LA UNIÓN

Este resumen se presentará en un formato de cuadros y recogerá como mínimo la información a la que se hace referencia en la parte I, sección A, con relación a cada Estado miembro.

A partir del 1 de enero de 2016, la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea examinará la información a la que se hace referencia en la parte I y, a más tardar a finales de noviembre, publicará un informe de síntesis sobre las tendencias y fuentes de las encefalopatías espongiformes transmisibles en la Unión.

III. REGISTROS

1. La autoridad competente llevará un registro, que se conservará durante siete años, de la información a la que se refiere la sección A de la parte I.

2. El laboratorio encargado de los exámenes conservará durante siete años todos los documentos relativos a las pruebas, especialmente los cuadernos de laboratorio, los bloques de parafina y, cuando proceda, las fotografías de las inmunoelectrotransferencias.

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ANEXO IV

ALIMENTACIÓN ANIMAL

CAPÍTULO I

Ampliación de la prohibición establecida en el artículo 7, apartado 1

De conformidad con el artículo 7, apartado 2, la prohibición establecida en el artículo 7, apartado 1, se ampliará a:

a) la alimentación de rumiantes con fosfato dicálcico y fosfato tricálcico de origen animal y pienso compuesto que contenga estos productos;

b) la alimentación de animales de granja no rumiantes, exceptuados los animales de peletería, con:

i) proteínas animales transformadas,

ii) colágeno y gelatina procedentes de rumiantes,

iii) hemoderivados,

iv) proteínas hidrolizadas de origen animal,

v) fosfato dicálcico y fosfato tricálcico de origen animal,

vi) piensos que contengan los productos enumerados en los incisos i) a v).

CAPÍTULO II

Excepciones a las prohibiciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y en el capítulo I

De conformidad con el artículo 7, apartado 3, párrafo primero, las prohibiciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y en el capítulo I no se aplicarán a:

a) la alimentación de rumiantes con:

i) leche, productos lácteos, productos derivados de la leche, calostro y productos a base de calostro,

ii) huevos y ovoproductos,

iii) colágeno y gelatina procedentes de animales no rumiantes,

iv) proteínas hidrolizadas procedentes de:

— partes de animales no rumiantes, o

— pieles y cueros de rumiantes,

v) piensos compuestos que contengan los productos enumerados en los anteriores incisos i) a iv);

b) la alimentación de animales de granja no rumiantes con las materias primas para piensos y los piensos compuestos siguientes:

i) proteínas hidrolizadas procedentes de partes de no rumiantes o de pieles y cueros de rumiantes,

ii) harina de pescado, y piensos compuestos que contengan harina de pescado, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección A del capítulo IV,

iii) fosfato dicálcico y fosfato tricálcico de origen animal, y piensos compuestos que contengan estos fosfatos, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección B del capítulo IV,

iv) hemoderivados que procedan de no rumiantes, y piensos compuestos que contengan estos hemoderivados, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección C del capítulo IV;

▼M58

c) la alimentación de animales de acuicultura con las materias primas para piensos y los piensos compuestos siguientes:

i) proteína animal transformada derivada de no rumiantes, distinta de la harina de pescado y de la proteína animal transformada derivada de insectos de granja, y piensos compuestos que contengan tal proteína animal transformada, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección D del capítulo IV,

ii) proteína animal transformada derivada de insectos de granja y piensos compuestos que contengan tal proteína animal transformada, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección F del capítulo IV;

▼M48

d) la alimentación de rumiantes no destetados con sustitutivos de la leche que contengan harina de pescado y que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones específicas establecidas en la sección E del capítulo IV;

e) la alimentación de animales de granja con materias primas para piensos de origen vegetal, y piensos compuestos que contengan estas materias primas para piensos, que estén contaminados con una cantidad insignificante de espículas óseas derivadas de especies animales no autorizadas; los Estados miembros únicamente podrán recurrir a esta excepción si han realizado previamente una evaluación del riesgo que haya confirmado la existencia de un riesgo insignificante para la salud animal; esta evaluación del riesgo deberá tener en cuenta, como mínimo, lo siguiente:

i) el nivel de contaminación,

ii) la naturaleza y la fuente de la contaminación,

iii) el uso previsto del pienso contaminado