1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA98/79/CEDELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJO
de27deoctubrede1998
sobreproductossanitariosparadiagnóstico in vitro
(DO L 331 de 7.12.1998, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO
de27deoctubrede1998
sobreproductossanitariosparadiagnóstico in vitro
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,
su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B
del Tratado (3),
(1) Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas agarantizar el buen funcionamiento del mercado interior; que elmercado interior es un espacio sin fronteras interiores en el quela libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitalesestá garantizada;
(2) Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas vigentes en los Estados miembros en relación
con las características de seguridad, protección de la salud y
funcionamiento, así como con los procedimientos de autoriza-ción, de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen
contenidos y ámbitos de aplicación diferentes; que tales dispari-dades constituyen obstáculos al comercio y que un estudiocomparativo de las legislaciones nacionales, realizado en nombre
de la Comisión, ha confirmado la necesidad de establecer
normas armonizadas;
(3) Considerando que la aproximación de las legislaciones nacio-nales es el único medio de eliminarestos obstáculos al libr ecomercio y de evitar la creación de nuevos obstáculos; que esteobjetivo no puede alcanzarse de forma satisfactoria a nivel de losdistintos Estados miembros; que la presente Directiva se limita a
establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre
circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a
los que sea aplicable, en las mejores condiciones de seguridad;
(4) Considerando que las disposiciones armonizadas deben distin-guirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros enmateria de financiación de los sistemas públicos de sanidad ydel seguro de enfermedad en relación directa o indirecta condichos productos; que, por ende, estas disposiciones armonizadas
no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las
medidas antes citadas, dentro del respeto del Derecho comuni-tario;
(5) Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in
vitrodeben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un
nivel elevado de protección sanitaria y presentar las cualidadesde funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabri-
cante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la mejora del
nivel de protección alcanzado en los Estados miembros consti-tuye uno de los principales objetivos de la presente Directiva;
(6) Considerando que, según los principios establecidos en la Reso-lución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) DO C 172 de 7.7.1995, p. 21, y DO C 87 de 18.3.1997, p. 9.
(2) DO C 18 de 22.1.1996, p. 12.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO C 96 de
1.4.1996, p. 31), Posición común del Consejo de 23 de marzo de 1998
(DO C 178 de 10.6.1998, p. 7) y Decisión del Parlamento Europeo de 18
de junio de 1998 (DO C 210 de 6.7.1998). Decisión del Consejo de 5 de
octubre de 1998.
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aproximación en materiade armonización y de normalización (1),
las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación, así comoel envasado de los productos pertinentes deben limitarse a las
disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales;
que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir alas correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitosesenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimolos riesgos, deben aplicarse con discernimiento, teniendo en
cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño,
así como las consideraciones técnicas y económicas compatiblescon una elevada protección de la salud y la seguridad;
(7) Considerando que la mayor parte de los productos sanitariosestán incluidos en el ámbito de la Directiva 90/385/CEE delConsejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos
sanitarios implantables activos (
2), y en el de la Directiva 93/42/
CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a losproductos sanitarios (
3) porlo que r especta a todos los demás
productos sanitarios, excepto los productos sanitarios para diag-nóstico in vitro ; que la presente Directiva amplía la
aproximación a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ;
que, en aras de la uniformidad de las normas comunitarias, lapresente Directiva se basa en gran medida en las disposicionesde las dos Directivas mencionadas;
(8) Considerando que los instrumentos, dispositivos, equipos, mate-riales u otros artículos, incluidos los programas informáticos,
destinados a serutilizados con fines de investigación sin per se-
guir objetivos sanitarios no se consideran productos destinadosa la evaluación del funcionamiento;
(9) Considerando que quedan fuera del ámbito de la presente Direc-tiva los materiales de referencia certificados a nivel internacionaly los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa dela calidad, aunque los calibradores y los materiales de control
que necesite el usuario para establecer o verificar el funciona-
miento de los productos se consideran productos sanitarios paradiagnóstico in vitro ;
(10) Considerando que los reactivos que se producen en los laborato-
rios de los centros de salud para ser utilizados en el mismoentorno y que no son objeto de transacciones comerciales,
teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, no están
incluidos en el ámbito de la presente Directiva;
(11) Considerando, no obstante, que los productos sanitarios que sefabriquen y se destinen a ser utilizados en un marco profesionaly comercial para análisis médicos sin ser puestos en el mercadoestarán sometidos a la presente Directiva;
(12) Considerando que los aparatos de laboratorio con características
mecánicas específicamente destinados a exámenes diagnósticos
in vitro inciden en el ámbito de la presente Directiva y que, en
consecuencia, la Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la aproximaciónde las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas (
4),
debe ser modificada para conformarse a la presente Directiva;
(13) Considerando que conviene que la presente Directiva incluya
requisitos relativos al diseño y fabricación de los productos queemitan radiaciones ionizantes; que la misma no afectará a laaplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 demayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas rela-tivas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) DO C 136 de 4.6.1985, p. 1.
(2) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1).
(3) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
(4) DO L 207 de 23.7.1998, p. 1.
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población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ioni-
zantes (1);
(14) Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromag-
nética forman parte integrante de los requisitos esenciales de la
presente Directiva, por lo que no se aplicará la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximaciónde las legislaciones de los Estados miembros relativas a lacompatibilidad electromagnética (
2);
(15) Considerando que, para facilitar la demostración de la confor-midad con los requisitos esenciales y hacer posible el control
de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas
armonizadas en lo relativo a la prevención de riesgos inherentesal diseño, fabricación y acondicionamiento de los productossanitarios; que tales normas armonizadas son elaboradas pororganismos de derecho privado y deben conservar su carácter
de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité europeo de
normalización (CEN) y el Comité europeo de normalizaciónelectrotécnica (Cenelec) son los organismos competentes recono-cidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdocon lasorientaciones generales para la cooperación entre laComisión y estos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre
de 1984;
(16) Considerando que, a efectos de la presente Directiva, una norma
armonizada es una especificación técnica (norma europea odocumento de armonización) aprobada por el CEN, el Ceneleco ambos, sobre la base de un mandato de la Comisión, conarreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 22 de junio de 1998, porla que se establece un
procedimiento de información en materia de las normas y regla-mentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios dela sociedad de la información (
3), así como en virtud de las
citadas orientaciones generales;
(17) Considerando que, como excepción a los principios generales, el
establecimiento de especificaciones técnicas comunes tiene en
cuenta la práctica actual seguida en determinados Estados miem-bros según la cual, para determinados productos empleadosprincipalmente con fines de evaluación de la seguridad de abas-tecimiento de sangre y de las donaciones de órganos, talesespecificaciones son adoptadas porlas autor idades públicas; que
es conveniente que esas especificaciones particulares sean susti-
tuidas porlas especificaciones técnicas comunes; que dichasespecificaciones técnicas comunes podrán utilizarse para laevaluación, incluida la revaluación, del funcionamiento;
(18) Considerando que podrán asociarse a la elaboración de especifi-caciones técnicas comunes y al estudio de otras cuestiones
específicas o de carácter general expertos científicos de diversas
partes interesadas;
(19) Considerando que la actividad de fabricación, regulada por lapresente Directiva, abarca asimismo el acondicionamiento delos productos, en la medida en que dicho acondicionamientoesté vinculado a los aspectos de seguridad y funcionamiento de
los mismos;
(20) Considerando que determinados productos sanitarios tienen una
duración limitada debido a la degradación en el tiempo de surendimiento, vinculada, por ejemplo al deterioro de sus propie-dades físicas o químicas, en particular de la esterilidad o de laintegridad del envase; que el fabricante deberá determinar eindicar el período durante el que se garantiza el funcionamiento1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
(2) DO L 139 de 23.5.1989, p. 19; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1).
(3) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37; Directiva modificada por la Directiva 98/48/
CE (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
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previsto del producto, que se deberá mencionar en las etiquetas
la fecha hasta la que el producto, o uno de sus elementos, puedeutilizarse con plena seguridad;
(21) Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 93/465/CEE, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspon-dientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluaciónde la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema decolocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que
van a utilizarse en las directivas de armonización técnica (
1), ha
establecido procedimientos armonizados de evaluación de laconformidad; que las precisiones aportadas a estos módulos sejustifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas paralos productos sanitarios de diagnóstico in vitro y porla nece-
sidad de coherencia con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/
CEE;
(22) Considerando que es necesario, principalmente a los fines de los
procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar en dosclases principales los productos sanitarios de diagnóstico in
vitro; que, como tales productos en su gran mayoría no consti-
tuyen un riesgo directo para los pacientes y son utilizados por
profesionales formados convenientemente, y los resultados obte-
nidos pueden confirmarse con frecuencia por otros medios, losprocedimientos de evaluación de la conformidad pueden reali-zarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva delfabricante; que, teniendo en cuenta las disposiciones nacionales
vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al procedi-
miento de la Directiva 98/34/CE, la intervención de unorganismo notificado es necesaria sólo en relación con determi-nados productos, cuyo funcionamiento correcto es fundamentalpara la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puedecausar un riesgo grave para la salud;
(23) Considerando que, entre los productos sanitarios de diagnósticoin vitro para los que se requiere la intervención de un organismo
notificado, los grupos de productos utilizados en el contexto dela transfusión sanguínea y en la prevención del sida y de deter-minadas hepatitis requieren una evaluación de conformidad porla que se garantice, con vistas a su concepción y fabricación,
un nivel de seguridad y de fiabilidad óptimas;
(24) Considerando que es preciso actualizar la lista de productos sani-
tarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a evaluación
de la conformidad por terceros, en función del progreso tecnoló-gico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud;
que dichas medidas de actualización deben tomarse de acuerdo
con la variante a) del procedimiento III establecido en la Deci-sión 87/373/CEEdel Consejo, de 13 de julio de 1987, porlaque se establecen las modalidades del ejercicio de las competen-cias de ejecución atribuidas a la Comisión (
2);
(25) Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se alcanzó un
acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo,
el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecuciónde los actos aprobados conforme al procedimiento recogido enel artículo 189 B del Tratado (
3);
(26) Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos,como norma general, del marcado CE para indicar su confor-
midad con las disposiciones de la presente Directiva a fin de
poder circular libremente en la Comunidad y utilizarse conarreglo a su finalidad prevista;
(27) Considerando que los fabricantes, cuando sea necesaria la inter-vención de un organismo notificado, deben tener la posibilidadde elegir entre los organismos de este tipo publicados por la1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) DO L 220 de 30.8.1993, p. 23.
(2) DO L 197 de 18.7.1987, p. 33.
(3) DO C 102 de 4.4.1996, p. 1.
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Comisión; que los Estados miembros, aunque no están obligados
a designar a tales organismos notificados, deben garantizar quelos organismos designados como organismos notificados se
ajustan a los criterios de evaluación enunciados en la presente
Directiva;
(28) Considerando que el director y el personal de los organismosnotificados no deberían tener, ni directamente ni a través deintermediarios, interés alguno en los establecimientos sujetos a
la evaluación y verificación que pudiera comprometer su inde-
pendencia;
(29) Considerando que las autoridades competentes de la supervisióndel mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todoen caso de urgencia, al fabricante o a su representante autorizadoestablecido en la Comunidad, a fin de adoptarlas medidas caute-
lares que resulten necesarias; que son necesarios el intercambio
de información y la cooperación entre los Estados miembros afin de que la presente Directiva se aplique uniformemente, enespecial respecto a la supervisión del mercado; que para ello serequiere la creación y gestión de una base de datos que contengadatos relativos a los fabricantes y sus representantes autorizados,
a los productos puestos en el mercado, a los certificados expe-
didos, suspendidos o retirados y al procedimiento de vigilancia;que un sistema de información de incidentes adversos (procedi-miento de seguimiento) constituye un instrumento útil para lasupervisión del mercado, incluido el funcionamiento de los
nuevos productos; que la información recogida en el seguimiento
y en los sistemas externos de evaluación de la calidad es útilpara decidir sobre la clasificación de los productos;
(30) Considerando que es indispensable que los fabricantes notifiquena las autoridades competentes la puesta en el mercado de los«nuevos productos», tanto por lo que respecta a la tecnología
utilizada como a los analitos u otros parámetros; éste es el
caso, en particular, de los dispositivos de alta densidad de sondasde ácido desoxirribonucleico (ADN) (llamados microplaquetas)para el diagnóstico de enfermedades genéticas;
(31) Considerando que, cuando un Estado miembro considere,respecto a un producto o grupo de productos determinados, que
procede, para proteger la salud de las personas y la seguridad y/o
para garantizar el respeto de las exigencias de salud pública,prohibir o restringir su puesta a disposición o de imponerlecondiciones especiales de conformidad con el artículo 36 delTratado, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias
que estén justificadas; que, en esos casos, la Comisión consultará
a las partes interesadas y a los Estados miembros y adoptará, silas medidas nacionales están justificadas, las medidas comunita-rias necesarias de conformidad con la variante a) delprocedimiento III definido en la Decisión 87/373/CEE;
(32) Considerando que la presente Directiva incluye en su ámbito de
aplicación productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabri-
cados a partir de tejidos, células o sustancias de origen humano;que la presente Directiva no tiene por objeto los demásproductos sanitarios fabricados mediante sustancias de origenhumano; que, por consiguiente, se deberán proseguir en este
sentido los trabajos para elaborar una legislación comunitaria lo
antes posible;
(33) Considerando que, habida cuenta de la necesidad de proteger laintegridad de la persona en el momento de tomar, recoger yutilizar sustancias derivadas del cuerpo humano, es convenienteque se apliquen los principios enunciados en el Convenio para la
protección de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medi-cina; que, además, las normas nacionales en materia de éticacontinúan siendo de aplicación;
(34) Considerando que, para garantizar la coherencia general de lasdirectivas sobre productos sanitarios, algunas de las disposi-1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 6
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ciones de la presente Directiva deberán incorporarse en la Direc-
tiva 93/42/CEE, que deberá modificarse en consecuencia;
(35) Considerando la necesidad de establecer lo más rápidamenteposible la legislación que aún falta sobre productos sanitariosfabricados a partir de sustancias de origen humano,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Ámbitodeaplicación ydefiniciones
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente
Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como productos sani-tarios para diagnóstico in vitro . Tanto los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo
«los productos».
2. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, incluidos los programas informáticos nece-sarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a serutilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con
fines de:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de
una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico,
— regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o
en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmu-
nológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir talesmedios;
b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro »: cualquierpr oducto
sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador,material de control, estuche de instrumental y materiales, instru-
mento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación
con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro parael estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidaslas donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el finde proporcionar información:
— relativa a un estado fisiológico o patológico, o
— relativa a una anomalía congénita, o
— para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales, o
— para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios
para diagnóstico in vitro . Por «recipientes para muestras» se
entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como
si no, destinados específicamente porel fabr icante a la contencióndirecta y a la conservación de muestras procedentes del cuerpohumano para un examen diagnóstico in vitro .
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro
los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus
características, estén destinados específicamente por el fabricante a
usarse en exámenes diagnósticos in vitro ;
c) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diag-
nósticoin vitro , esté destinado específicamente porsu fabr icante a
ser utilizado de forma conjunta con un producto para que esteúltimo pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
A efectos de la presente definición, los productos invasivos desti-
nados a la obtención de muestras y los productos que se coloquenen contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de
muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán
accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro ;
d) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por
el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio;
e) «producto para evaluación del funcionamiento»: cualquier producto
destinado porel fabr icante a serobjeto de uno o más estudios de
evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos
o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones;
f) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño,
fabricación, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su
puesta en el mercado en su propio nombre, independientemente de
que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o porun tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los
fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica quemonte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno ovarios productos fabricados previamente o les asigne una finalidadcomo productos con vistas a la puesta en el mercado de los mismosen su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona
que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o
adapte con arreglo a su finalidad prevista productosya puestos enel mercado, para un paciente determinado;
g) «representante autorizado»: la persona física o jurídica establecida
en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, queactúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y orga-nismos en la Comunidad en lugar del fabricante por lo que respectaa las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;
h) «finalidad prevista»: la utilización a la que se destina el producto
según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etique-tado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
i) «puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, a título
oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto paraevaluación del funcionamiento con vistas a su distribución o utiliza-ción en el mercado comunitario, independientemente de que se tratede un producto nuevo o totalmente renovado;
j) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que está listo
para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez conarreglo a su finalidad prevista es puesto a disposición del usuario
final.
3. A efectos de la presente Directiva, los calibradores y materiales
de control engloban todo tipo de sustancia, material o artículo conce-bido por su fabricante para establecer relaciones de medición overificar las características de funcionamiento de un producto conrespecto al uso para el cual está destinado.
4. A efectos de la presente Directiva, la toma, la obtención y la utili-
zación de tejidos, células y sustancias de origen humano se regirán, enmateria deontológica, por los principios establecidos en el Conveniodel Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos yla dignidad del serhumano con r especto a las aplicaciones de labiología y la medicina y por las normas de los Estados miembros
vigentes en la materia. En cuanto al diagnóstico, son primordiales tanto
la protección de la confidencialidad de la información referente a lavida privada, como el principio de no discriminación basada en lascaracterísticas genéticas familiares de los hombres y de las mujeres.
5. La presente Directiva no se aplicará a los productos fabricados y
utilizados exclusivamente en una misma institución sanitaria y en su
lugarde fabr icación, o utilizados en locales situados en las inmedia-ciones directas de éste, siempre que no se cedan a otra entidadjurídica. Esta disposición no afectará al derecho de los Estados miem-bros de someter dichas actividades a requisitos adecuados deprotección.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 8
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6. La presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales
que dispongan que los productos sanitarios para diagnóstico sedispensen con receta médica.
7. La presente Directiva constituye una directiva específica con
arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva
89/336/CEE, la cual dejará de aplicarse a los productos que se hayanconformado a lo dispuesto en la presente Directiva.
Artículo 2
Puestaenelmercado ypuestaenservicio
Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que
los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o puestos enservicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directivacuando hayan sido debidamente suministrados, estén adecuadamente
instalados y mantenidos y se utilicen con arreglo a su finalidad
prevista. Ello implica la obligación de los Estados miembros decontrolar la calidad y la seguridad de dichos productos. El presenteartículo se aplicará igualmente a los productos que se suministren confines de evaluación del funcionamiento.
Artículo 3
Requisitosesenciales
Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en
el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta la finalidadprevista del producto de que se trate.
Artículo 4
Librecirculación
1. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la puesta en
el mercado o puesta en servicio en su territorio de productos que lleven
el marcado CE establecido en el artículo 16 si estos productos han sido
sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a las dispo-siciones del artículo 9.
2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a que los
productos destinados a la evaluación del funcionamiento sean puestos,a tal fin, a disposición de laboratorios y demás instituciones contem-pladas en la declaración que figura en el anexo VIII en la medida en
que reúnan los requisitos establecidos en el apartado 4 del artículo 9 y
en el anexo VIII.
3. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la presenta-
ción en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, reunionescientíficas o técnicas, de productos que no cumplan los requisitos dela presente Directiva, siempre que dichos productos no se utilicen en
muestras procedentes de participantes y que se indique claramente
mediante un cartel visible que dichos productosno pueden ser puestosen el mercado ni ponerse en servicio hasta que cumplan los requisitos.
4. Los Estados miembros podrán exigir que cuando un producto
llegue al usuario final, la información contemplada en el punto 8 dela parte B del anexo I esté en su lengua o lenguas oficiales.
Siempre que quede garantizado un uso seguro y correcto del producto,
los Estados miembros podrán permitir que la información contemplada
en el párrafo primero esté en una o más de las restantes lenguas
oficiales en la Comunidad.
En la aplicación de la presente disposición, los Estados miembros
tendrán en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular:
a) que puede proporcionarse la información mediante símbolos armo-
nizados, códigos reconocidos u otras medidas;
b) el tipo de usuario previsto para el producto.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
5. Cuando los productos estén sujetos a otras directivas comunitarias
relativas a otros aspectos y dispongan también la colocación delmarcado CE, este último indicará que los productos cumplen también
las disposiciones de las demás directivas.
No obstante, si una o más de esas directivas permiten que el fabricante,
durante un período de transición, escoja qué medidas aplicar, el
marcado CE indicará que los productos cumplen solamente las disposi-ciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En este caso, lasreferencias de esas directivas, tal como se hayan publicado en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas , deberán indicarse en los docu-
mentos, prospectos o manual de instrucciones exigidos por las
directivas, que acompañen a dichos productos.
Artículo 5
Referencia anormas
1. Los Estados miembros presumirán que los productos que sean
conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicaciónde las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayanpublicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas cumplen
los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3; los Estados
miembros publicarán los números de referencia de dichas normas
nacionales.
2. Si un Estado miembro o la Comisión considera que las normas
armonizadas no cumplen totalmente los requisitos esenciales mencio-
nados en el artículo 3, las medidas que deban tomar los Estadosmiembros con respecto a esas normas y la publicación mencionada enel apartado 1 del presente artículo se adoptarán por el procedimientoestablecido en el apartado 2 del artículo 6.
3. Los Estados miembros presumirán que los productos diseñados y
fabricados con arreglo a las especificaciones técnicas comunes elabo-radas para los productos de la lista A del anexo II y, cuando sea
necesario, los productos de la lista B del anexo II cumplen los requi-
sitos esenciales a que se refiere el artículo 3. Las especificacionescitadas deberán establecer, de manera adecuada, los criterios de evalua-ción y revaluación de funcionamiento, los criterios de aprobación delotes, los métodos de referencia y los materiales de referencia.
Las especificaciones técnicas comunes se adoptarán con arreglo al
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7 y se publi-carán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
En términos generales, los fabricantes deberán respetar las especifica-
ciones técnicas comunes; si, porr azones debidamente justificadas, losfabricantes no cumplieran dichas especificaciones, deberán adoptar
soluciones de un nivel al menos equivalente a éstas.
Cuando se haga referencia en la presente Directiva a las normas armo-
nizadas se considerará que se refieren también a las especificaciones
técnicas comunes.
Artículo 6
Comité«Normasyreglamentaciones técnicas»
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo 5
de la Directiva 98/34/CE, denominado en lo sucesivo «Comité».
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CEE (
1),
observando lo dispuesto en su artículo 8.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, porla que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).▼M1
▼M1
Artículo 7
1. La Comisión estará asistida por un Comité creado por el apartado
2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE.
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (1), obser-
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
4. El Comité contemplado en el apartado 1 podrá examinar cual-
quier cuestión relacionada con la ejecución de la presente Directiva.
Artículo 8
Cláusuladesalvaguardia
1. Cuando un Estado miembro tenga la certeza de que productos
mencionados en el apartado 1 del artículo 4, correctamente instalados,
mantenidos y utilizados con arreglo a su finalidad prevista, pueden
comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, ensu caso, de otras personas, o la seguridad de los bienes, tomará todaslas medidas cautelares adecuadas para retirar del mercado dichosproductos o para prohibir o restringir su puesta en el mercado o puesta
en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comi-
sión de estas medidas, indicando los motivos de su decisión y, enparticular, si la falta de conformidad con la presente Directiva se debea:
a) incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el
artículo 3;
b) aplicación incorrecta de las normas contempladas en el artículo 5,
en la medida en que se invoque que se han aplicado dichas normas;
c) una laguna en las propias normas.
2. La Comisión consultará con las partes interesadas tan pronto
como sea posible. Si, después de esa consulta, la Comisión consideraque:
— las medidas están justificadas, informará inmediatamente de ello al
Estado miembro que haya tomado la iniciativa y a los demásEstados miembros; cuando la decisión mencionada en el apartado1 esté motivada por una laguna en las normas, la Comisión, trasconsultar con las partes interesadas, someterá el asunto al Comité
mencionado en el apartado 1 del artículo 6 en un plazo de dos
meses si el Estado miembro que haya tomado la decisión tiene laintención de mantenerla e iniciará los procedimientos mencionadosen el artículo 6; cuando la medida mencionada en el apartado 1 estémotivada por problemas relacionados con el contenido o la aplica-ción de las especificaciones técnicas comunes, la Comisión, previa
consulta de las partes interesadas, planteará el asunto al Comité
mencionado en el apartado 1 del artículo 7 en un plazo de dosmeses;
— las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello
al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y al fabricante osu representante autorizado.
3. Cuando un producto no conforme lleve el marcado CE, el Estado
miembro competente tomará las medidas apropiadas contra quien hayacolocado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demásEstados miembros.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 11
(1) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, porla que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 del 17.7.1999, p. 23).▼B
▼B
4. La Comisión velará por que todos los Estados miembros estén
informados de la evolución y resultados de este procedimiento.
Artículo 9
Evaluacióndelaconformidad
1. Respecto de todos los productos que no sean los que abarca el
anexo II y los productos para evaluación del funcionamiento, el fabri-cante, para colocar el marcado CE, seguirá el procedimientomencionado en el anexo III y redactará la declaración CE de confor-
midad exigida antes de la puesta en el mercado de los productos.
Respecto de todos los productos para autodiagnóstico, que no sean los
contemplados en el anexo II y que no estén destinados a la evaluacióndel funcionamiento, el fabricante, antes de redactar la declaración deconformidad antes mencionada, cumplirá los requisitos suplementarios
establecidos en el punto 6 del anexo III. En vez de aplicareste pr oce-
dimiento, el fabricante podrá seguir el procedimiento contemplado enel apartado 2 y en el apartado 3.
2. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II
distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabri-
cante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
establecido en el anexo IV (garantía de calidad total), o
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido
en el anexo V, junto con el procedimiento relativo a la declaraciónCE de conformidad establecido en el anexo VII (garantía de calidadde la producción).
3. Respecto de todos los productos enumerados en la lista B del
anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento,
el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
establecido en el anexo IV (garantía de calidad total), o
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido
en el anexo V, junto con:
i) el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el
anexo VI, o
ii) el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
establecido en el anexo VII (garantía de calidad de la produc-ción).
4. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento,
el fabricante seguirá el procedimiento mencionado en el anexo VIII yredactará la declaración establecida en dicho anexo antes de suministrartales productos.
Esta disposición no afectará a las normas nacionales relativas a los
aspectos éticos vinculados a la utilización de tejidos o sustancias de
origen humano para realizar estudios de evaluación del funcionamiento.
5. Durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un
producto, el fabricante y, en caso de que intervenga, el organismo noti-ficado tendrán en cuenta los resultados de cualquier operación de
evaluación y verificación que, cuando proceda, se hayan realizado con
arreglo a la presente Directiva en una fase intermedia de fabricación.
6. El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autori-
zado para iniciar los procedimientos que disponen los anexos III, V,VI y VIII.
7. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la
documentación técnica citada en los anexos III a VIII, así como lasdecisiones, informes y certificados procedentes de los organismos noti-ficados, y ponerlos a disposición de las autoridades nacionales a efectosde control durante un período de cinco años contados a partir de lafabricación del último producto. En caso de que el fabricante no esté1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
establecido en la Comunidad, la obligación de presentar la citada docu-
mentación cuando se solicite se aplicará a su representante autorizado.
8. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad
implique la intervención de un organismo notificado, el fabricante osu representante autorizado podrá dirigirse a un organismo de su elec-ción en el marco de las tareas para las que el organismo haya sido
notificado.
9. El organismo notificado podrá exigir, cuando esté debidamente
justificado, cualquier información o dato necesario para expedir ymantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento
elegido.
10. Las decisiones que tomen los organismos notificados con arreglo
a los anexos III, IV y V serán válidas durante un máximo de cinco
años y podrán prorrogarse, previa petición realizada en el momento
convenido en el contrato firmado por ambas partes, por períodos suce-sivos de cinco años como máximo.
11. La documentación y la correspondencia relativas a los procedi-
mientos contemplados en los apartados 1 a 4 se redactarán en una
lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichosprocedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el orga-nismo notificado.
12. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, las autoridades
competentes podrán autorizar, previa petición debidamente justificada,la puesta en el mercado y la puesta en servicio, en el territorio delEstado miembro correspondiente, de determinados productos que nohayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados
1 a 4 y cuyo uso vaya en interés de la protección de la salud.
13. Lo dispuesto en el presente artículo se aplicará de forma análoga
a toda persona física o jurídica que fabrique productos incluidos en elámbito de aplicación de la presente Directiva y que, sin ser puestos en
el mercado, los ponga en servicio y los utilice en el contexto de su acti-
vidad profesional.
Artículo 10
Registrodefabricantesydeproductos
1. Todo fabricante que ponga en el mercado productos en su propio
nombre notificará a las autoridades competentes del Estado miembro
en el que tenga su domicilio social:
— la dirección de este domicilio social,
— las informaciones relativas a los reactivos, productos reactivos y a
los materiales de calibración y de control, en términos de caracterís-ticas tecnológicas comunes y/o de sustancias que deban analizarse,así como cualquiermodificación impor tante de dichos datos,
incluida la suspensión de la puesta en el mercado; respecto de los
demás productos, las indicaciones adecuadas,
— en el caso de los productos incluidos en el anexo II y de los
productos para autodiagnóstico, todos los datos que permitan laidentificación de dichos productos, los parámetros analíticos y, en
su caso, de diagnósticos tales como los contemplados en el punto
3 de la parte A del anexo I, los resultados de la evaluación defuncionamiento de conformidad con el anexo VIII, los certificados,así como cualquiermodificación impor tante de dichos datos,incluida la suspensión de la puesta en el mercado.
2. Respecto de los productos incluidos en el anexo II y los productos
para autodiagnóstico, los Estados miembros podrán solicitar que se lesfaciliten los datos que permitan su identificación, acompañados de laetiqueta y las instrucciones de utilización, cuando dichos productos
sean puestos en el mercado o se pongan en servicio en su territorio.
Estas medidas no podrán constituir una condición previa a la puesta en
el mercado y/o la puesta en servicio de los productos que seanconformes a la presente Directiva.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
3. Cuando un fabricante que ponga en el mercado productos en su
propio nombre no tenga domicilio social en un Estado miembro,designará un representante autorizado. Este representante autorizado
notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que
tenga su domicilio social todos los datos a que hace referencia el apar-tado 1.
4. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá también a
todo producto nuevo. Además, en caso de que en el contexto de unanotificación de estas características, un producto notificado que lleveel marcado CE sea un «producto nuevo», el fabricante hará constareste hecho en su notificación.
A efectos del presente artículo, se considerará que un producto es
«nuevo» si:
a) durante los tres años anteriores no ha habido de modo permanente
en el mercado comunitario ningún producto de este tipo para elanalito de que se trate u otro parámetro;
b) el procedimiento implica una tecnología analítica que, durante los
tres años anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en
el mercado comunitario en relación con un analito determinado u
otro parámetro dado.
5. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para
garantizar que las notificaciones a que se refieren los apartados 1 y 3 se
registren inmediatamente en la base de datos descrita en el artículo 12.Las normas de desarrollo del presente artículo, y en particular las rela-tivas a la notificación y a la definición de modificación importante, seaprobarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 7.
6. Con carácter transitorio, hasta tanto tenga lugar el establecimiento
de una base de datos europea que sea accesible a las autoridadescompetentes de los Estados miembros y que reúna los datos relativosal conjunto de los productos que circulan en el territorio de la Unión,
el fabricante efectuará dicha notificación a las autoridades competentes
de cada Estado miembro en donde sea puesto en el mercado elproducto.
Artículo 11
Procedimiento devigilancia
1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para
garantizar que se registre y se evalúe de forma centralizada toda infor-mación de la que tengan conocimiento con arreglo a las disposicionesde la presente Directiva, relativa a los incidentes citados a continuaciónen que estén implicados productos que lleven el marcado CE:
a) todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las caracterís-
ticas y/o del funcionamiento de un producto, así como falta deadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que,
directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la
muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o deun usuario o de otras personas;
b) cualquier motivo técnico o médico en relación con las caracterís-
ticas o funcionamiento de un producto que, por las razonesmencionadas en la letra a), dé lugar a una retirada sistemática de
productos del mismo tipo por el fabricante.
2. Cuando un Estado miembro solicite a médicos, centros sanitarios
u organizadores de programas de evaluación externa de la calidad que
informen a las autoridades competentes de cualquier incidente de los
mencionados en el apartado 1, tomará las medidas necesarias paragarantizar que se informe del incidente también al fabricante delproducto en cuestión o a su representante autorizado.
3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabri-
cante si es posible, los Estados miembros, sin perjuicio de lodispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión ya los demás Estados miembros de los incidentes mencionados en elapartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o se estudie la1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
posibilidad de tomarmedidas per tinentes, que pueden llegarhasta la
retirada.
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el
artículo 10, un producto notificado que lleve el marcado CE sea unproducto «nuevo», el fabricante indicará este hecho en la notificación.La autoridad competente así informada podrá, en cualquier momentodurante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al
fabricante que presente un informe sobre la experiencia adquirida con
el producto tras su puesta en el mercado.
5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros
que lo soliciten sobre los datos citados en los apartados 1 a 4. Lasnormas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 12
Basededatoseuropea
1. Los datos reglamentarios conformes con la presente Directiva se
conservarán en una base de datos accesible a las autoridades compe-
tentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presenteDirectiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá la información siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo
al artículo 10;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados,
completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo
dispuesto en los anexos III a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia defi-
nido en el artículo 11.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con
arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 13
Medidasparticulares deseguimientosanitario
Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo
de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud
de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud
pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debeprohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibi-lidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitoriasnecesarias y justificadas, de lo que informará a la Comisión y a losotros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre
que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los
Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas,adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con elprocedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 14
Modificación delanexoIIycláusuladeexcepción
1. Cuando un Estado miembro considere que:
a) debe modificarse o ampliarse la lista de productos que abarca el
anexo II, o que
b) la conformidad de un producto o de una categoría de productos debe
establecerse, no obstante las disposiciones del artículo 9, aplicando
uno o varios procedimientos escogidos de entre los contemplados en
el artículo 9,
presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le
pedirá que tome las medidas oportunas. Las medidas se adoptarán conarreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
2. Cuando haya que tomar una decisión con arreglo al apartado 1, se
prestará la debida atención:
a) a toda información pertinente de que se disponga en virtud de los
procedimientos de vigilancia y de los programas de evaluaciónexterna de la calidad a que se hace referencia en el artículo 11;
b) a los criterios siguientes:
i) si hay que confiarexclusivamente en los r esultados obtenidos
con un producto determinado, con repercusión directa en laacción médica subsiguiente, y
ii) si una acción realizada basándose en un resultado incorrecto
obtenido con un producto dado podría resultar peligrosa para el
paciente, para un tercero o para el público, en particular comoconsecuencia de resultados falsos positivos o falsos negativos, y
iii) si la intervención de un organismo notificado es adecuada para
contribuir a la constatación de la conformidad del producto.
3. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas
tomadas y, cuando proceda, publicará estas medidas en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 15
Organismosnotificados
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar
las tareas que atañen a los procedimientos mencionados en el artículo9, así como las tareas específicas para las que hayan sido designadoslos organismos. La Comisión asignará números de identificación aestos organismos, denominados en lo sucesivo «los organismos notifi-
cados».
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Euro-
peasuna lista de los organismos notificados, junto con los números de
identificación que les haya asignado y las tareas para las que hayan
sido notificados. La Comisión se encargará de que esta lista se
mantenga actualizada.
Los Estados miembros no estarán obligados a designar organismos
notificados.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el anexo
IX para la designación de los organismos. Se presumirá que los orga-nismos que reúnan los criterios establecidos en las normas nacionalesque transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los crite-
rios en cuestión.
3. Los Estados miembros aplicarán un control continuo de los orga-
nismos notificados con el fin de garantizar el cumplimiento de loscriterios expuestos en el anexo IX. Un Estado miembro que haya noti-
ficado un organismo retirará esta notificación o limitará su alcance si
considera que aquél ya no reúne los criterios contemplados en el anexoIX e informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estadosmiembros de cualquier retirada de notificación o de cualquier restric-ción impuesta al organismo.
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante auto-
rizado fijarán de común acuerdo los plazos límite para la realización delas operaciones de evaluación y verificación mencionadas en losanexos III a VII.
5. El organismo notificado informará a los demás organismos notifi-
cados y a las autoridades competentes de todos los certificadossuspendidos o retirados, así como de los certificados expedidos o dene-gados, previa petición. Además, previa petición, pondrá a sudisposición toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante
no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de lapresente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado,suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el prin-1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
cipio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el
cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidascorrectoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certifi-
cado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos
en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente,el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad compe-tente. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembrosy a la Comisión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la informa-
ción y documentación pertinentes, incluidos los documentospresupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el
cumplimiento de los requisitos del anexo IX.
Artículo 16
MarcadoCE
1. Los productos, distintos de los productos para la evaluación del
funcionamiento, de los que se repute que cumplen los requisitos esen-ciales mencionados en el artículo 3, deberán llevar el marcado CE de
conformidad cuando sean puestos en el mercado.
2. El marcado CE de conformidad, indicado en el anexo X, deberá
figurar sobre el producto de forma visible, legible e indeleble, siempreque ello resulte apropiado y posible, así como en las instrucciones de
utilización. El marcado CE de conformidad deberá figurar también en
los envases de venta. Irá acompañado del número de identificación delorganismo notificado responsable de la aplicación de los procedi-mientos establecidos en los anexos III, IV, VI y VII.
3. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir
a terceros a interpretaciones erróneas del logotipo del marcado CE.Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instruc-ciones que acompaña al producto cualquier otra marca, con tal que no
se reduzcan por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
Artículo 17
MarcadoCEcolocadoindebidamente
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
a) cuando un Estado miembro compruebe que el marcado CE se ha
colocado de forma indebida, el fabricante o su representante autori-zado estará obligado a poner fin a la infracción en las condicionesque imponga el Estado miembro;
b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro tomará
todas las medidas apropiadas para restringir o prohibir la puesta enel mercado del producto de que se trate o para garantizar que sea
retirado del mercado, con arreglo al procedimiento del artículo 8.
2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará asimismo en caso de
que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedi-
mientos de la presente Directiva, pero de manera indebida en productos
no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.
Artículo 18
Decisionesderechazo orestricción
1. Cualquierdecisión que se tome en aplicación de la pr esente
Directiva, destinada a:
a) rechazar o restringir la puesta en el mercado o cualquier oferta de
suministro o puesta en servicio de un producto, o
b) retirar productos del mercado,
indicará los motivos exactos en los que se base. Estas decisiones se
notificarán sin demora a la parte interesada, a la que se informará almismo tiempo de los recursos de que disponga según la legislaciónnacional vigente en el Estado miembro en cuestión y de los plazos aque estén sometidos estos recursos.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el
fabricante o su representante autorizado deberá tener la oportunidadde presentar su punto de vista por anticipado, salvo que no sea posible
dicha consulta debido a la urgencia, justificada en particular por impe-
rativos de salud pública, de las medidas que haya que adoptar.
Artículo 19
Confidencialidad
Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en
materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas
las partes implicadas en la aplicación de la presente Directiva esténobligadas a mantener la confidencialidad en lo que se refiere a la infor-mación obtenida en el ejercicio de sus funciones. Ello no afectará a lasobligaciones de los Estados miembros y organismos notificados por lo
que respecta a la información mutua y a la difusión de advertencias, ni
a la obligación que tengan las personas interesadas de proporcionarinformación en el marco del Derecho penal.
Artículo 20
Cooperaciónentre losEstadosmiembros
Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para garantizar
que las autoridades competentes encargadas de la aplicación de la
presente Directiva cooperen entre sí y se transmitan mutuamente lainformación necesaria para hacer posible una aplicación conforme dela presente Directiva.
Artículo 21
ModificacionesdeDirectivas
1. En la Directiva 98/37/CE, el texto del guión del apartado 3 del
artículo 1 cuyo texto reza «las máquinas para usos médicos utilizadasen contacto directo con el paciente,», se sustituirá por el texto siguiente«—productos sanitarios,».
2. La Directiva 93/42/CEE se modificará como sigue:
a) en el apartado 2 del artículo 1:
— el texto de la letra c) se sustituirá por el texto siguiente:
«c) “producto sanitario para diagnóstico in vitro ”: cualquier
producto sanitario que consista en un reactivo, producto
reactivo, calibrador, material de control, estuche de instru-mental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema,utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por elfabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de
sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de propor-
cionarinfor mación:
— relativa a un estado fisiológico o patológico, o
— relativa a una anomalía congénita, o
— para determinar la seguridad y compatibilidad con recep-
tores potenciales, o
— para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos
sanitarios para diagnóstico in vitro . Por “recipientes para
muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se hahecho el vacío como si no, destinados específicamente porel fabricante a la contención directa y a la conservación de
muestras procedentes del cuerpo humano para un examen
diagnóstico in vitro .
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in
vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo
cuando, por sus características, estén destinados específica-mente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticosin vitro .»;1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
— el punto i) se sustituirá por el texto siguiente:
«i) “puesta en servicio”: la fase en la que un producto, que está
listo para ser utilizado en el mercado comunitario porprimera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto adisposición del usuario final;»;
— se añadirá la letra siguiente:
«j) “representante autorizado”: cualquier persona física o
jurídica establecida en la Comunidad, designada expresa-mente porel fabr icante, que actúe en su lugary a la que
puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comu-
nidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a lasobligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva»;
b) el artículo 2 se sustituirá por el texto siguiente:
«Artículo 2
Puestaenelmercado ypuestaenservicio
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias
para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o
ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en lapresenteDirectiva cuando hayan sido debidamente suministrados,estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen conarreglo a su finalidad prevista»;
c) se añadirá el siguiente párrafo en el apartado 1 del artículo 14:
«Para todos los productos sanitarios de las clases IIb y III, los
Estados miembros podrán solicitar que se les informe de todos los
datos que permitan la identificación de tales productos, así como
del etiquetado y las instrucciones de utilización, cuando talesproductos se pongan en servicio en su territorio.»;
d) se añadirán los artículos siguientes:
«Artículo 14 bis
Basededatoseuropea
1. Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se
conservarán en una base de datos accesible a las autoridades compe-
tentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente
Directiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá lo siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con
arreglo al artículo 14;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados,
completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo alo dispuesto en los anexos II a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia
definido en el artículo 10.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán
con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del
artículo 7.
Artículo 14 ter
Medidasparticulares deseguimientosanitarioCuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o
grupo de productos determinado, que para garantizar la protecciónde la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de lasnormas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo36 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos
especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar
todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo queinformará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicandolos motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisiónconsultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, silas medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que
se refiere el apartado 2 del artículo 7.»;
e) en el artículo 16 se añadirán los apartados siguientes:
«5. El organismo notificado informará a los demás organismos
notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados
suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certifi-cados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá asu disposición toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabri-
cante no cumple o que ha dejado de cumplirlos r equisitospertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debidoexpedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido,
teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el
fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante laaplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspen-sión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta arestricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la interven-
ción de la autoridad competente, el organismo notificado informará
de los hechos a su autoridad competente. Los Estados miembrosconcernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comi-sión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la
información y documentación pertinentes, incluidos los documentospresupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique elcumplimiento de los requisitos del anexo XI.»;
f) se añadirá el siguiente párrafo en el artículo 18:
«Estas disposiciones se aplicarán asimismo en caso de que se haya
colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de
la presente Directiva, pero de manera indebida, en productos noincluidos en el ámbito de aplicación de la misma.»;
g) el párrafo primero del apartado 4 del artículo 22 se sustituirá por el
texto siguiente:
«4. Los Estados miembros aceptarán:
— que los productos que se ajusten a las normas vigentes en su
territorio a 31 de diciembre de 1994 sean puestos en el mercadodurante un período de cinco años a partir de la adopción de la
presente Directiva, y
— que los citados productos sean puestos en servicio hasta el 30 de
junio de 2001 a más tardar.»;
h) se suprimirán los puntos 6.2 del anexo II, 7.1 del anexo III, 5.2 del
anexo V y 5.2 del anexo VI;
i) en el punto 3 del anexo XI, se añadirá el siguiente texto tras la
segunda frase: «Ello presupone la disponibilidad de personal cientí-fico suficiente en el seno de la organización, que posea laexperiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar,desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el funciona-
miento de los productos que le hayan sido notificados, en relación
con los requisitos de la presente Directiva y, en particular, con losrequisitos del anexo I.».
Artículo 22
Aplicación,disposicionestransitorias
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumpli-miento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 7 dediciembre de 1999. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 7 de
junio de 2000.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-
cerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de
las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el
ámbito regulado por la presente Directiva.
3. El Comité contemplado en el artículo 7 podrá asumir sus tareas a
partir de la fecha de notificación de la presente Directiva. Los Estadosmiembros podrán tomar las medidas contempladas en el artículo 15 apartir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
4. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para
garantizar que los organismos notificados responsables, en aplicación
del artículo 9, de la evaluación de conformidad tengan en cuenta cual-
quier información pertinente relativa a las características yfuncionamiento de los productos, incluidos en particular los resultadosde todos los ensayos y verificaciones oportunos ya realizados en virtudde disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales
anteriores relativas a dichos productos.
5. Durante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de
la presente Directiva, los Estados miembros aceptarán la puesta en elmercado de los productos que se ajusten a las normas vigentes en suterritorio el día de la entrada en vigor de la presente Directiva. Duranteun plazo adicional de dos años se permitirá la puesta en servicio de losmencionados productos.
Artículo 23
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 24
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
ANEXO I
REQUISITOSESENCIALES
A. REQUISITOS GENERALES
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando
se usen en las condiciones y para las finalidades previstas, no
comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la segu-
ridad de los pacientes, la seguridad o la salud de los usuarios o, en
su caso, de otras personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier
riesgo que pueda asociarse con su uso deberá ser aceptable en rela-
ción con los beneficios para el paciente y compatible con un
elevado nivel de protección de la salud y la seguridad.
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y la cons-
trucción de los productos deberán ajustarse a los principios de
integración de la seguridad, teniendo en cuenta el estado actual de
la técnica.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante deberá
aplicar los principios siguientes en el orden que se indica:
— eliminar o reducir tanto como se pueda los riesgos (diseño y
construcción intrínsecamente seguros),
— cuando proceda, tomar medidas adecuadas de protección frente a
los riesgos que no puedan eliminarse,
— informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la
incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que sean
adecuados a los fines mencionados en la letra b) del apartado 2 del
artículo 1 y especificados por el fabricante, teniendo en cuenta el
estado generalmente reconocido de la técnica. Deben presentar las
prestaciones declaradas por el fabricante, en particular, cuando
proceda, por lo que se refiere a sensibilidad analítica, sensibilidad
de diagnóstico, especificidad analítica, especificidad diagnóstica,
exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, incluido el control de las
interferencias pertinentes conocidas y los límites de detección de los
análisis.
La correlación de los valores asignados a los calibradores o a los
materiales de control se garantizará mediante procedimientos de
medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponi-
bles de grado superior.
4. Las características y prestaciones mencionadas en los puntos 1y3n o
deberán alterarse en grado tal que se ponga en peligro la salud o la
seguridad del paciente, del usuario o, en su caso, de otras personas
cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan
presentarse en las condiciones normales de utilización, durante el
período de validez, lo anterior se aplicará al período de validez que
razonablemente pueda esperarse de un producto del tipo correspon-
diente, teniendo en cuenta la finalidad prevista y el uso previsto del
producto.
5. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de
forma que sus características y prestaciones durante su uso previsto
no se vean afectadas negativamente en las condiciones de almacena-
miento y transporte (temperatura, humedad, etc.) indicadas en la
información y las instrucciones facilitadas por el fabricante.
B. REQUISITOS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN
1.Propiedadesfísicasyquímicas
1.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que presenten
las características y prestaciones mencionadas en la sección A,
«Requisitos generales». Se tendrá especialmente en cuenta la posibi-
lidad de deterioro del funcionamiento analítico debido a la
incompatibilidad entrelosmateriales utilizados y las muestras (tales
como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorga-
nismos) que vayan a utilizarse con ese producto, habida cuenta de
su finalidad prevista.
1.2. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y envasarse de forma que
se reduzcan en lo posible los riesgos derivados de posibles fugas,
contaminantes y residuos para las personas que se encargan del trans-1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
porte, almacenamiento y uso de los productos, habida cuenta de su
finalidad prevista.
2.Infecciónycontaminaciónmicrobiana
2.1. Los productos y los procedimientos de fabricación deberán estar
concebidos de forma que se elimine o reduzca al mínimo el riesgo
de infección del usuario u otras personas. El diseño deberá permitir
una manipulación fácil y, cuando sea necesario, reducir al mínimo
la contaminación y las fugas procedentes del producto durante el
uso, así como, en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo
de contaminación de la muestra. Los procesos de fabricación deberán
ser apropiados para estos fines.
2.2 Cuando un producto contenga sustancias biológicas, se reducirán al
mínimo los riesgos de infección seleccionando donantes y sustancias
adecuados y aplicando procedimientos de inactivación, conservación,
ensayo y control apropiados y validados.
2.3. Los productos etiquetados como «ESTÉRILES» o de los que se
indique que tienen un estado microbiológico especial deberán dise-
ñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase apropiado, de
acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los
productos se mantengan en el estado microbiológico adecuado indi-
cado en la etiqueta cuando sean puestos en el mercado y en las
condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabri-cante, hasta la apertura o deterioro del envase protector.
2.4. Los productos etiquetados como «ESTÉRILES» o de los que se
indique que tienen un estado microbiológico especial deberán haberse
elaborado mediante un método validado apropiado.
2.5. Los sistemas de envasado de productos distintos de los mencionados
en el punto 2.3 deberán mantener el producto, sin deterioro, en el
nivel de limpieza que haya indicado el fabricante y, en caso de que
haya que esterilizarlo antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo de
contaminación microbiana.
Deberán tomarse medidas para reducir tanto como se pueda la conta-
minación microbiana en la selección y manipulación de las materias
primas, la fabricación, el almacenamiento y la distribución en caso de
que dicha contaminación pudiera alterar el funcionamiento del
producto.
2.6. Los productos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en
condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al
medio ambiente).
2.7. Los sistemas de envasado destinados a los productos no estériles
deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado
de limpieza previsto y, si el producto ha de esterilizarse antes de su
utilización, deberán minimizar el riesgo de contaminación micro-
biana; el sistema de envasado deberá ser adecuado, en función del
método de esterilización indicado por el fabricante.
3.Propiedadesrelativasalafabricaciónyalmedioambiente
3.1. Si el producto está destinado a utilizarse en asociación con otros
productos o equipos, todo el conjunto, incluido el sistema de cone-
xión, deberá ser seguro y no alterar las prestaciones indicadas de los
productos. Toda restricción de su uso irá indicada en la etiqueta o en
las instrucciones de utilización.
3.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de manera que se
reduzcan al mínimo los riesgos relacionados con su uso en conjun-
ción con los materiales, sustancias y gases con los que puedan
entrar en contacto durante su uso normal.
3.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
eliminen o se reduzcan al mínimo:
— los riesgos de lesiones derivados de sus características físicas (en
particular los aspectos de volumen por presión, dimensionales y,
en su caso, ergonómicos),
— los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente
previsibles, como campos magnéticos, influencias eléctricas
externas, descargas electrostáticas, presión, humedad, temperatura
o variaciones de la presión o la aceleración, o la entrada acci-
dental de sustancias en el producto.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 23
▼B
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que presenten
un nivel adecuado de inmunidad intrínseca frente a perturbaciones
electromagnéticas que les permita funcionar de acuerdo con el fin
para el que han sido previstos.
3.4. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o explosión durante el
uso normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará atención
especial a los productos cuya finalidad prevista incluya la exposición
a sustancias inflamables o que puedan darlugara combustión, o el
uso conjunto con dichas sustancias.
3.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se facilite
la gestión de la eliminación segura de residuos.
3.6. La escala de medición, control o visualización (incluidos el cambio
de color y otros indicadores visuales) se diseñará y fabricará de
acuerdo con principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad
prevista del producto.
4.Productosqueseaninstrumentosoaparatosconfuncióndemedi-
ción
4.1. Los productos que sean instrumentos o aparatos con función primaria
de medición analítica deberán diseñarse y fabricarse de forma que
proporcionen una estabilidad y exactitud de la medición adecuadas
dentro de unos márgenes convenientes de exactitud, teniendo en
cuenta la finalidad prevista del producto y los métodos y materiales
de medición de referencia disponibles y apropiados. El fabricante
especificará los márgenes de exactitud.
4.2. Cuando los valores se expresen de forma numérica, se darán en
unidades de medida legales acordes con las disposiciones de la Direc-
tiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa ala aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
las unidades de medida (
1).
5.Protección contralasradiaciones
5.1. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y envasarse de forma que
la exposición de los usuarios y otras personas a emisiones de radia-
ción se reduzca al mínimo.
5.2. Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencial-
mente peligrosas, visibles o invisibles, en la medida de lo posible,
— deberán diseñarse y fabricarse de forma que sus características y
la cantidad de las radiaciones emitidas sean controlables o regula-
bles,
— deberán dotarse de indicadores visuales o de alarmas sonoras de
tales emisiones.
5.3. Las instrucciones de utilización de los productos que emitan radia-
ciones darán información detallada sobre la naturaleza de la
radiación emitida, medios de protección del usuario y formas de
evitar manipulaciones incorrectas y de eliminar los riesgos derivados
de la instalación.
6.Requisitos para productos sanitarios conectados a una fuente de
energíaoequipadosconella
6.1. Los productos que lleven sistemas electrónicos programables,
incluidos los programas de ordenador, deberán diseñarse de forma
que se garantice la repetibilidad, fiabilidad y funcionamiento de estos
sistemas de acuerdo con la finalidad prevista.
6.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
reduzca al mínimo el riesgo de creación de perturbaciones electro-
magnéticas que puedan dañar el funcionamiento de otros productos
o equipos en el entorno usual.
6.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se evite en la
medida de lo posible el riesgo de descargas eléctricas accidentales
durante el uso normal y en condiciones de primer defecto, siempre
que los productos estén instalados y mantenidos correctamente.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 24
(1) DO L 39 de 15.2.1980, p. 40; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 89/617/CEE (DO L 357 de 7.12.1989, p. 28).
▼B
6.4.Protección contra riesgos mecánicos y térmicos
6.4.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que el usuario
esté protegido contra riesgos mecánicos. Los productos deberán tener
la suficiente estabilidad en las condiciones previstas de funciona-
miento. Deberán ser capaces de resistir a los esfuerzos inherentes al
ámbito de funcionamiento previsto, y mantener dicha resistencia
durante el período de duración previsto de los productos, siempre
que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspección indi-
cados porel fabr icante.
Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos móviles,
riesgos debidos a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias,
deberán incorporarse medidas de protección adecuadas.
Cualquier resguardo u otro medio incluido en el producto para
asegurar protección, en particular contra los elementos móviles,
deberá ser seguro y no obstaculizar el acceso para la utilización
normal del producto, ni restringir el mantenimiento normal del
producto indicado por el fabricante.
6.4.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados de las vibra-
ciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso
técnico y los medios de que se disponga para limitar las vibraciones,
en particular en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las
prestaciones especificadas.
6.4.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados del ruido
emitido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios de que
se disponga para reducir el ruido, en particular en su origen, salvo si
el ruido emitido forma parte de las prestaciones especificadas.
6.4.4. Los terminales y dispositivos de conexión a la fuente de electricidad,
gas o energía hidráulica o neumática que el usuario tenga que mani-
pular deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al
mínimo todos los riesgos posibles.
6.4.5. Las partes accesibles de los productos (con exclusión de las partes o
zonas destinadas a suministrar calor o a alcanzar determinadas
temperaturas) y las partes circundantes no deberán alcanzar tempera-
turas potencialmente peligrosas en circunstancias de uso normal.
7.Requisitosparaproductosdeautodiagnóstico
Los productos para autodiagnóstico deberán diseñarse y fabricarse de
forma que sus prestaciones se ajusten a la finalidad prevista, habida
cuenta de la capacidad y los medios de que dispone el usuario y la
influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsi-
bles de la técnica y del entorno del usuario. La información y las
instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil comprensión y
aplicación porel usuar io.
7.1. Los productos para autodiagnóstico deberán diseñarse y fabricarse de
forma que:
— esté garantizada la fácil utilización del producto, en todas las
fases de su manipulación, por parte del usuario no profesional a
que esté destinado, y
— se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario
en la manipulación del producto y la interpretación de los resul-
tados.
7.2. Los productos para autodiagnóstico deberán incluir, cuando sea razo-
nablemente posible, un control por el usuario, es decir, un
procedimiento que permita al usuario verificar que, en el momento
en que vaya a utilizarlo, el producto funcionará como es debido.
8.Informaciónfacilitadaporelfabricante
8.1. Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria
para utilizarlo de forma correcta y segura, en función de la prepara-
ción y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para
identificaral fabr icante.
Esta información estará constituida por los datos de la etiqueta y las
instrucciones de utilización.
En la medida en que sea factible y adecuado, la información nece-
saria para utilizar el producto de forma correcta y segura deberá1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 25
▼B
figurar en el propio producto y/o, cuando proceda, en el envase de
venta. Si no es posible etiquetarcompletamente cada unidad, la infor -
mación figurará en el envase o en las instrucciones de utilización
proporcionadas con uno o más productos.
Las instrucciones de utilización deberán acompañar el envase de uno
o más productos, o estar incluidas en dicho envase.
En casos debidamente justificados y con carácter excepcional, no
serán necesarias estas instrucciones de utilización si el producto
puede ser utilizado de forma correcta y segura sin ellas.
Compete a los Estados miembros decidir sobre la traducción de las
instrucciones de utilización y de la etiqueta en una o varias lenguas
de la Unión Europea, con la salvedad de que en los productos para
autodiagnóstico, las instrucciones de utilización y la etiqueta
incluirán una traducción en la lengua o lenguas oficiales del Estado
miembro en el cual el producto para autodiagnóstico se proporcione
al usuario final.
8.2. Cuando proceda, la información que deba facilitarse se expresará en
forma de símbolos. Los símbolos y colores de identificación utili-
zados deberán ajustarse a las normas armonizadas. En los sectores
en los que no existan normas, se describirán los símbolos y colores
utilizados en la documentación proporcionada con el producto.
8.3. En el caso de productos que contengan una sustancia o un preparado
que pueda considerarse peligroso, habida cuenta de la naturaleza y
cantidad de sus constituyentes y la forma en que se presenten, se
aplicarán los requisitos pertinentes en materia de símbolos de peligro
y de etiquetado de las Directivas 67/548/CEE (1) y 88/379/CEE (2).
Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la
información en el producto mismo o en su etiqueta, los símbolos
pertinentes de peligro se colocarán en la etiqueta y se recogerá en
las instrucciones de utilización el resto de la información requerida
pordichas Dir ectivas.
Serán de aplicación las disposiciones de las Directivas mencionadas
relativas a la ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones
de utilización ya proporcionen de forma adecuada toda la informa-
ción pertinente.
8.4. En la etiqueta constarán los datos siguientes, que podrán ir en forma
de símbolos cuando proceda:
a) el nombre o razón social y la dirección del fabricante. En el caso
de productos importados en la Comunidad con el fin de distri-
buirlos en ésta, en la etiqueta, el envase exterior o las
instrucciones de utilización constarán además el nombre y la
dirección del representante autorizado del fabricante;
b) los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique
el producto y el contenido del envase inequívocamente;
c) cuando proceda, la palabra «ESTÉRIL» o una indicación de cual-
quierestado especial micr obiológico o de limpieza;
d) el código de lote precedido de la palabra «LOTE», o el número de
serie;
e) en caso necesario, una indicación de la fecha antes de la cual
deberá utilizarse el producto o parte de él para tener plena segu-
ridad, sin degradación de las prestaciones, expresada en año, mes
y, si procede, día;
f) en el caso de productos para la evaluación del funcionamiento, las
palabras «sólo para la evaluación del funcionamiento»;
g) cuando proceda, una indicación del uso in vitro del producto;h) las condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento;
i) en su caso, las instrucciones especiales de manipulación;1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 26
(1) Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasifica-ción, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO L 196 de 16.8.1967, p.1); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/69/CE de la Comi-
sión (DO L 343 de 13.12.1997, p. 19).
(
2) Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros rela-tivas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (DO L 187 de16.7.1988, p. 14); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/65/
CE de la Comisión (DO L 265 de 18.10.1996, p. 15).
▼B
j) advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse;
k) si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará clara-
mente este extremo.
8.5. Si la finalidad prevista del producto no resulta evidente para el
usuario, el fabricante deberá indicarla claramente en las instrucciones
de utilización y, si procede, en la etiqueta.
8.6. Siempre que sea razonable y factible, los productos y los compo-
nentes separados deberán identificarse, en lotes cuando proceda, a
fin de permitir todas las medidas oportunas de detección de cualquier
riesgo potencial planteado por los productos y los componentes
desmontables.
8.7. Las instrucciones de utilización deberán contener, según proceda, los
datos siguientes:
a) los mencionados en el punto 8.4, con excepción de las letras d) y
e);
b) la composición del producto reactivo en función de la naturaleza
y cantidad o concentración de la sustancia o sustancias activas
del reactivo o reactivos o del estuche de instrumental y mate-
riales, así como una declaración, cuando proceda, de que el
producto contiene otros componentes que podrían influir en las
mediciones;
c) las condiciones de almacenamiento y el período de validez tras la
primera apertura del envase primario, junto con las condiciones
de almacenamiento y la estabilidad de los reactivos de trabajo;
d) las prestaciones mencionadas en el punto 3 de la parte A;
e) la indicación de cualquierequipo especial que se necesite,
incluida la información necesaria para la identificación de estos
equipos especiales con vistas a un uso correcto;
f) el tipo de muestra que vaya a utilizarse, las condiciones espe-
ciales de recogida, el tratamiento previo y, si fuere necesario,
las condiciones de almacenamiento y las instrucciones relativas
a la preparación del paciente;
g) la descripción detallada del procedimiento que deberá seguirse al
utilizarel pr oducto;
h) el procedimiento de medición que debe seguirse con el producto,
incluidos, en su caso, los datos siguientes:
— el principio del método;
— las características específicas de funcionamiento del análisis
(porejemplo, sensibilidad, especificidad, exactitud, r epetibi-
lidad, reproducibilidad, límites de detección y margen de
medida, incluida la información necesaria para el control delas interferencias pertinentes conocidas), las limitaciones del
método y la información acerca del uso, por parte del usuario,
de procedimientos de medida de referencia y materiales de
referencia disponibles,
— los datos de cualquier otro procedimiento o manipulación
necesarios antes de poder utilizar el producto (por ejemplo,
reconstitución, incubación, dilución, controles de instru-
mentos, etc.),
— la indicación de la eventual necesidad de formación especial;
i) el planteamiento matemático en el que se basa el cálculo del
resultado analítico;
j) las medidas que deberán tomarse en caso de cambios en el
funcionamiento analítico del producto;
k) la información adecuada para los usuarios sobre:
— el control de calidad interno, con inclusión de métodos
específicos de validación,
— la correlación de la calibración del producto;
l) los intervalos de referencia de las cantidades que se determinan,
con inclusión de una descripción de la población de referenciaque deba considerarse;
m) si el producto debe utilizarse en asociación con otros productos o
equipos sanitarios, o instalado o conectado con ellos para que
funcione tal como exige su finalidad prevista, datos suficientes
de sus características para saber cuáles son los productos o
equipos adecuados que se deben usarpar a obteneruna asociación
apropiada y segura;1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
n) toda la información necesaria para verificar si el producto está
instalado adecuadamente y puede funcionar de forma correcta y
segura, además de datos sobre la naturaleza y frecuencia del
mantenimiento y calibración necesarios para garantizar perma-
nentemente el funcionamiento correcto y seguro del producto, e
información sobre la eliminación segura de residuos;
o) la información sobre cualquier tratamiento o manipulación
adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (por
ejemplo, esterilización, montaje final, etc.);
p) las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase
protector y datos sobre los métodos apropiados de reesterilización
o descontaminación;
q) si el producto es reutilizable, información acerca de los procesos
adecuados que permitan la reutilización, incluidos limpieza,
desinfección, envasado y reesterilización o descontaminación, así
como las eventuales restricciones del número de reutilizaciones;
r) las precauciones que deben tomarse por lo que respecta a la
exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsi-
bles, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas,
descargas electrostáticas, presión o variaciones de la presión,
aceleración, fuentes térmicas de ignición, etc.;
s) las precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo
específico e inhabitual derivado del uso o la eliminación del
producto, incluidas medidas especiales de protección; cuando el
producto incluya sustancias de origen humano o animal, se
señalará su naturaleza potencialmente infecciosa;
t) las especificaciones para productos de autodiagnóstico:
— los resultados deberán expresarse y presentarse de forma que
sean fácilmente comprensibles por un profano; deberá propor-
cionarse al usuario información sobre la actitud que haya que
tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indetermi-
nado) y sobre la posibilidad de resultados falsos positivos o
falsos negativos,
— podrán omitirse datos específicos siempre que el resto de la
información proporcionada por el fabricante sea suficiente
para que el usuario pueda utilizar el producto e interpretar
los resultados obtenidos con éste,
— la información proporcionada incluirá una indicación clara de
que el usuario no debe tomar ninguna decisión de importancia
médica sin consultarantes con su médico,
— la información deberá asimismo precisar que, cuando se
utilice un producto de autodiagnóstico para controlar una
enfermedad existente, el paciente sólo deberá adaptar el trata-
miento cuando haya recibido la formación necesaria para ello;
u) la fecha de publicación o de revisión más reciente de las instruc-
ciones de utilización.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
ANEXO II
LISTADELOSPRODUCTOSAQUESEREFIERENLOSAPARTADOS
2Y3DELARTÍCULO9
ListaA
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes:
sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) y anti-Kell
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para la detección, confirmación y cuantificación en
muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y 2),
HTLV I y II y de hepatitis B, C y D
ListaB
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes:
anti-Duffy y anti-Kidd
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para la determinación de anticuerpos antieritrocíticos
irregulares
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para la detección y la cuantificación en muestras humanas
de las infecciones congénitas siguientes: rubéola y toxoplasmosis
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para diagnosticar la enfermedad hereditaria siguiente:
fenilcetonuria
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para la determinación de las infecciones humanas
siguientes: citomegalovirus y Chalamydia
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para la determinación de los grupos tisulares HLA
siguientes: DR, A, B
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, para la determinación del marcador tumoral siguiente: PSA
— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de cali-
brado y control, así como los programas informáticos destinados
específicamente a la evaluación del riesgo de la trisomía en el par 21
— El siguiente producto para autodiagnóstico, incluidos los materiales
asociados de calibrado y control: equipo para la medición de la glucemia1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
ANEXO III
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual
el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones
impuestas porlos puntos 2 a 5 y, además, en el caso de los pr oductos
para autodiagnóstico, por el punto 6 asegura y declara que los productos
de que se trata cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les
son aplicables. El fabricante colocará el marcado CE con arreglo alartículo 16.
2. El fabricante deberá preparar la documentación técnica descrita en el
punto 3 y asegurarse de que el proceso de fabricación se ajusta a los
principios de garantía de calidad que se fijan en el punto 4.
3. La documentación técnica deberá permitir evaluar la conformidad del
producto con los requisitos de la Directiva. Incluirá, en particular:
— una descripción general del producto, incluidas las variantes
previstas,
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— información sobre el diseño, con inclusión de la determinación de las
características de los materiales de base, de las características y limi-
taciones del funcionamiento de los productos, métodos de fabricación
y, en el caso de instrumentos, planos del diseño, diagramas de
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
— en el caso de productos que contengan tejidos de origen humano o
sustancias derivadas de los mismos, información sobre el origen y
sobre las condiciones de recogida de dichos materiales,
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de
las características, planos y diagramas mencionados, así como del
funcionamiento del producto,
— resultados del análisis de riesgo, cuando proceda, y lista de las
normas a que hace referencia el artículo 5, aplicadas en todo o en
parte, y descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los
requisitos esenciales de la Directiva si no se han aplicado en su tota-
lidad las normas a que hace referencia el artículo 5,
— en el caso de productos estériles o de productos con un estado micro-
biológico o de limpieza especial, descripción de los procedimientos
utilizados,
— resultados de los cálculos de diseño y de las inspecciones efectuadas,
etc.,
— si el producto debe ser combinado con otro u otros productos para
que funcione de la forma prevista, se aportarán pruebas de que
cumple los requisitos esenciales al estar combinado con cualquier
producto de ese tipo que tenga las características especificadas por
el fabricante,
— informes de los ensayos,— datos adecuados de evaluación del funcionamiento, que demuestren
el funcionamiento alegado por el fabricante y respaldados por un
sistema de medidas de referencia (si se dispone de él) junto con la
información sobre los métodos de referencia, los materiales de refe-
rencia, los valores conocidos de referencia, la exactitud y las
unidades de medida utilizadas; estos datos deberán haberse obtenido
a partir de estudios en un entorno clínico u otro entorno adecuado o
derivarse de las referencias bibliográficas pertinentes,
— etiquetas e instrucciones de utilización,— resultados de estudios de estabilidad.
4. El fabricante tomará las medidas necesarias para cerciorarse de que el
proceso de fabricación se ajusta a los principios de garantía de calidad
de forma adecuada en función de los productos fabricados.
El sistema abarcará los aspectos siguientes:
— la estructura organizativa y las responsabilidades,
— los procesos de fabricación y el control sistemático de calidad de la
producción,
— los medios de control del funcionamiento del sistema de calidad.
5. El fabricante establecerá y mantendrá actualizado un procedimiento
sistemático de análisis de la experiencia adquirida con los productos en
la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios
apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias, habida cuenta
de la naturaleza y de los riesgos inherentes al producto. Notificará a las1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
autoridades competentes los siguientes hechos, tan pronto como tenga
conocimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las carac-
terísticas o del funcionamiento de un producto, así como cualquier
deficiencia del etiquetado o de las instrucciones de utilización que,
directa o indirectamente, pudiera o hubiera podido dar lugar a la
muerte de un paciente o usuario o de otras personas o a un grave
deterioro de su estado de salud,
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las caracterís-
ticas o al funcionamiento de un producto por las razones expuestas en
el anterior inciso i) que haya dado lugar a la retirada sistemática de
productos del mismo tipo por parte del fabricante.
6. En el caso de los productos para autodiagnóstico, el fabricante presentará
ante un organismo notificado una solicitud de examen del diseño.
6.1. La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto y evaluar
su conformidad con los requisitos de diseño de la Directiva. Incluirá los
aspectos siguientes:
— informes de los ensayos que incluirán, cuando proceda, los resultados
de estudios realizados con profanos,
— datos que muestren la adecuación del producto para ser manipulado
habida cuenta de su finalidad prevista de autodiagnóstico,
— la información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en
la etiqueta como en las instrucciones de utilización.
6.2. El organismo notificado examinará la solicitud y, si el diseño es
conforme a las disposiciones pertinentes de la presente Directiva,
expedirá al solicitante un certificado de examen CE de diseño. El orga-
nismo notificado podrá exigir que se complete la solicitud con otros
ensayos o pruebas que permitan la evaluación de la conformidad con
los requisitos de la Directiva relativos al diseño. En el certificado cons-tarán las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los
datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, cuando
proceda, una descripción de la finalidad prevista del producto.
6.3. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE de diseño de cualquier modificación impor-
tante que se haya introducido en el diseño aprobado. Las
modificaciones respecto del diseño aprobado deberán recibir una aproba-
ción complementaria del organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE de diseño, siempre que las modificaciones
puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la
Directiva o con las condiciones estipuladas para la utilización del
producto. Esta aprobación complementaria se hará en forma de apéndice
del certificado de examen CE de diseño.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
ANEXO IV
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
(SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD TOTAL)
1. El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de calidad apro-
bado para el diseño, fabricación e inspección final de los productos de
que se trate, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la
auditoría a que se refiere el punto 3.3 y al control que se especifica en
el punto 5. Además, el fabricante deberá seguir, para los productos
contemplados en la lista A del anexo II, los procedimientos establecidos
en los puntos 4 y 6.
2. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual el
fabricante que cumple los requisitos impuestos por el punto 1 asegura y
declara que los productos de que se trata cumplen las disposiciones de la
presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará el marcado CE de conformidad con el artículo 16
y efectuará una declaración escrita de conformidad relativa a los
productos correspondientes.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad.
Dicha solicitud deberá contener:
— el nombre y la dirección del fabricante y de cualquier otro local de
fabricación comprendido en el sistema de calidad,
— información adecuada sobre el producto o categoría de productos
objeto del procedimiento,
— una declaración escrita de que no se ha presentado ante otro orga-
nismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo
sistema de calidad en relación con el producto,
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— el compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones
impuestas porel sistema de calidad apr obado,
— el compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de
calidad aprobado mantenga su adecuación y eficacia,
— el compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener
actualizado un procedimiento sistemático de revisión de la expe-
riencia adquirida con los productos en la fase posterior a la
producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para
aplicar las medidas correctoras necesarias y efectuar la notificación
a que se refiere el punto 5 del anexo III.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de
los productos con las disposiciones de la presente Directiva que les sean
aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabri-
cante para su sistema de calidad deberán consignarse en una
documentación sistemática y ordenada en forma de planes y procedi-
mientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad,
manuales de calidad y registros de calidad.
En particular, esta documentación deberá contener una descripción
adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organización de la empresa y, en particular:
— las estructuras de organización, las responsabilidades de los direc-
tivos y su autoridad organizativa en materia de la calidad del
diseño y de la fabricación de los productos,
— los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema
de calidad y, en particular, su aptitud para conseguir la calidad
deseada en el diseño y en el producto, incluido el control de los
productos no conformes;
c) los procedimientos de control y verificación del diseño de los
productos y, en particular:
— una descripción general del producto, incluidas las variantes
previstas,1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
— toda la documentación mencionada en los guiones tercero a deci-
motercero del punto 3 del anexo III,
— en el caso de productos para autodiagnóstico, la información
mencionada en el punto 6.1 del anexo III,
— las técnicas utilizadas para controlar y verificar el diseño y los
procesos, y las medidas sistemáticas que se vayan a aplicar en la
fase de diseño de los productos;
d) las técnicas de inspección y de garantía de calidad en la fase de fabri-
cación y, en particular:
— los procesos y procedimientos que se utilizarán, sobre todo en lo
relativo a la esterilización,
— los procedimientos relativos a las compras,— los procedimientos de identificación del producto elaborados y
actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros docu-
mentos pertinentes en todas las fases de fabricación;
e) los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y
después de la fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y
el equipo de ensayo utilizado; deberá garantizarse la correlación de la
calibración.
El fabricante realizará los exámenes y pruebas pertinentes conforme al
nivel técnico más avanzado. Los exámenes y pruebas se referirán al
procedimiento de fabricación, incluida la caracterización de la materia
prima, así como a cada producto o lote de productos particular fabricado.
Por lo que se refiere a los productos mencionados en la lista A del anexo
II, el fabricante tendrá presentes los conocimientos más recientes en
particular en lo que se refiere a la complejidad y variabilidad biológica
de las muestras que vayan a estudiarse con el producto para diagnóstico
in vitro de que se trate.
3.3. El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad
para comprobar si cumple los requisitos mencionados en el punto 3.2.
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas
de calidad cumplen las normas armonizadas pertinentes.
El equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evalua-
ciones de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación
incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos
debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o
subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabri-
cación.
La decisión se comunicará al fabricante, y en ella figurarán las conclu-
siones de la inspección y una evaluación motivada.
3.4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación importante de
dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de calidad así modificado sigue cumpliendo
los requisitos mencionados en el punto 3.2. Comunicará al fabricante su
decisión, que incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación
motivada.
4.Examendeldiseñodelproducto
4.1. Para los productos contemplados en la lista A del anexo II, el fabricante,
además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3,
presentará al organismo notificado una solicitud de examen del expe-
diente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme
parte de la categoría mencionada en el punto 3.1.
4.2. La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del
producto sanitario de que se trate e incluirá los documentos necesarios,
contemplados en la letra c) del punto 3.2, que permitan juzgar su confor-
midad con los requisitos de la presente Directiva.
4.3. El organismo notificado examinará la solicitud y, si el producto cumple
los requisitos de la presente Directiva que sean de aplicación, expedirá
un certificado de examen CE del diseño al solicitante. El organismo noti-
ficado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas
adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requi-
sitos de la presente Directiva. En el certificado constarán las
conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos nece-
sarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una
descripción de la finalidad del producto.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
4.4. Las modificaciones introducidas en el diseño aprobado deberán recibir
una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expe-
dido el certificado de examen CE del diseño, cuando tales
modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esen-
ciales de la presente Directiva o con las condiciones estipuladas para la
utilización del producto. El solicitante informará al organismo notificado
que haya expedido el certificado de examen CE del diseño sobre cual-
quier modificación que se haya introducido en el diseño aprobado. La
aprobación complementaria será concedida en forma de apéndice del
certificado de examen CE del diseño.
4.5. El fabricante informará al organismo notificado sin tardanza cuando haya
tenido conocimiento de variaciones del agente patógeno y de los marca-
dores de las infecciones objeto de la prueba, y especialmente las debidas
a su complejidad o variabilidad biológica. A ese respecto, el fabricante
comunicará al organismo notificado si existe la probabilidad de que esa
variación tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sani-
tario para diagnóstico in vitro de que se trate.
5.Control
5.1. La finalidad del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte
del fabricante de las obligaciones impuestas por el sistema de calidad
aprobado.
5.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a llevar a cabo
todas las inspecciones necesarias y le proporcionará toda la información
pertinente, y en particular la siguiente:
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa al
diseño, tales como resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.,
— los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa a la
fabricación, tales como informes de inspección y datos de ensayos,
datos de calibración, informes de cualificación del personal impli-
cado, etc.
5.3. El organismo notificado llevará a cabo periódicamente inspecciones y
evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante aplica el
sistema de calidad aprobado y entregará al fabricante un informe de
evaluación.
5.4. Además, el organismo notificado podrá visitar al fabricante sin previo
aviso. Con ocasión de esas visitas, el organismo notificado podrá, en
caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcio-
namiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de
inspección y, si se ha realizado algún ensayo, un informe de éste.
6.Verificación de los productos elaborados enumerados en la lista A
delanexoII
6.1. Cuando se trate de productos contemplados en la lista A del anexo II, el
fabricante comunicará al organismo notificado, sin tardanza y una vez
concluidos los exámenes o pruebas, los correspondientes protocolos
sobre los exámenes de los productos o lotes de productos fabricados.
Además, el fabricante pondrá a disposición del organismo notificado las
muestras de productos o lotes de productos elaborados de conformidad
con condiciones y modalidades acordadas previamente.
6.2. El fabricante podrá poner en el mercado los productos, salvo en caso de
que el organismo notificado le comunicara dentro del plazo convenido,
que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de
las muestras, una decisión diferente, que podrá incluir, en particular,
condiciones para la validez de los certificados expedidos.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
ANEXO V
EXAMENCEDETIPO
1. El examen CE de tipo es la parte del procedimiento mediante la cual un
organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representa-
tiva de la producción considerada cumple las disposiciones pertinentes de
la presente Directiva.
2. el fabricante, o su representante autorizado, presentará ante un organismo
notificado la solicitud de examen CE de tipo.
La solicitud deberá incluir:
— el nombre y la dirección del fabricante, y el nombre y la dirección
del representante autorizado si es éste quien presenta la solicitud,
— la documentación descrita en el punto 3 necesaria para evaluar la
conformidad de la muestra representativa de la producción conside-
rada, denominada en lo sucesivo «tipo», con los requisitos de la
presente Directiva. El solicitante deberá poner un tipo a disposición
del organismo notificado. Si fuere necesario el organismo notificado
podrá solicitar otras muestras,
— una declaración escrita de que no se ha presentado ante otro orga-
nismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.
3. La documentación deberá permitir comprender el diseño, la fabricación y
las prestaciones del producto. Deberá incluir, en particular, los elementos
siguientes:
— una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas,
— toda la documentación mencionada en los guiones tercero a decimo-
tercero del punto 3 del anexo III,
— en el caso de los productos para autodiagnóstico, la información a
que se refiere el punto 6.1 del anexo III.
4. El organismo notificado:4.1. examinará y evaluará la documentación y comprobará que el tipo se ha
fabricado de conformidad con dicha documentación; señalará asimismo
los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposi-
ciones aplicables de las normas mencionadas en el artículo 5, así como
los elementos cuyo diseño no se base en las disposiciones pertinentes de
dichas normas;
4.2. realizará o hará realizar los controles adecuados y los ensayos necesarios
para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los
requisitos esenciales de la presente Directiva, en caso de que no se hayan
aplicado las normas mencionadas en el artículo 5; en caso de que el
producto deba combinarse con otro u otros productos para que funcione
de la forma prevista, se aportarán pruebas de que cumple los requisitos
esenciales al estarcombinado con cualquierpr oducto de ese tipo que
tenga las características especificadas por el fabricante;
4.3. realizará o hará que se lleven a cabo los controles adecuados y los
ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya
decidido aplicar las normas pertinentes, éstas se han aplicado realmente;
4.4. acordará con el solicitante el lugar en que se vayan a realizar los
controles y ensayos necesarios.
5. Si el tipo es conforme a las disposiciones de la presente Directiva, el
organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen
CE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabri-
cante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez y los
datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntarán
al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo
notificado conservará una copia.
6. El fabricante informará sin tardanza al organismo notificado cuando haya
tenido conocimiento de variaciones del agente patógeno y de los marca-
dores de las infecciones objeto de la prueba, especialmente las debidas a
su complejidad o variabilidad biológica. A ese respecto, el fabricante
comunicará al organismo notificado si existe la probabilidad de que esa
variación tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sani-
tario para diagnóstico in vitro de que se trate.
6.1. Las modificaciones del producto aprobado deberán recibir una aproba-
ción complementaria del organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE de tipo, siempre que las modificaciones
puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
Directiva o con las condiciones estipuladas para la utilización del
producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya
concedido el certificado de examen CE de tipo de cualquier modificación
importante que se introduzca en el producto aprobado. Esta nueva apro-
bación deberá tomar la forma de apéndice del certificado de examen CE
de tipo inicial.
7.Disposicionesadministrativas
Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de los certi-
ficados de examen CE de tipo y de sus complementos. Los anexos de los
certificados se pondrán a disposición de los demás organismos notifi-
cados, previa solicitud motivada y una vez que se haya informado al
fabricante.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
ANEXO VI
VERIFICACIÓNCE
1. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su
representante autorizado asegura y declara que los productos sometidos
al procedimiento establecido en el punto 4 son conformes al tipo descrito
en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la
presente Directiva que les son aplicables.
2.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de
la Directiva que les sean aplicables. Antes de comenzar la fabricación, el
fabricante preparará una documentación en la que se defina el proceso de
fabricación, en particular por lo que respecta a la esterilización y a la
idoneidad de los materiales de partida, cuando sea necesario, así como
los procedimientos de ensayo necesarios de acuerdo con los avances en
ese campo. Se aplicarán todas las disposiciones sistemáticas previamente
establecidas, con el fin de garantizar la homogeneidad de la producción y
la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que les
sean aplicables.
2.2. En la medida en que para ciertos aspectos no proceda el control final con
arreglo al punto 6.3, el fabricante, con la aprobación del organismo noti-
ficado, fijará métodos adecuados de ensayo, vigilancia y control durante
el proceso. En tal caso, en relación con los antedichos procedimientos
aprobados serán aplicables de forma análoga las disposiciones del punto
5 del anexo IV.
3. El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un
procedimiento sistemático de revisión de la experiencia adquirida con
los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica
de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias
y efectuar la notificación a que se refiere el punto 5 del anexo III.
4. El organismo notificado efectuará los controles y ensayos adecuados
teniendo en cuenta lo dispuesto en el punto 2.2 a fin de verificar la
conformidad del producto con los requisitos de la Directiva, bien
mediante control y ensayo de cada producto tal como se especifica en
el punto 5 o bien mediante examen y ensayo de los productos de forma
estadística tal como se especifica en el punto 6, a elección del fabricante.
Al realizar la verificación estadística con arreglo al punto 6, el orga-
nismo notificado deberá decidir si han de aplicarse procedimientos
estadísticas para la inspección lote por lote o si ha de efectuarse la
inspección de un lote aislado. Antes de tomaresta decisión deber áconsultarse al fabricante.
Si la realización de exámenes y ensayos de forma estadística no resulta
adecuada, se efectuarán controles y ensayos de forma aleatoria, siempre
que este procedimiento, junto con las medidas tomadas con arreglo al
punto 2.2, garantice un nivel de conformidad equivalente.
5.Verificación medianteexamenyensayodecadaproducto
5.1. Se examinará individualmente cada producto y se realizarán los ensayos
adecuados definidos en la norma o normas correspondientes mencio-
nadas en el artículo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar la
conformidad de los productos con el tipo CE descrito en el certificado de
examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean apli-
cables.
5.2. El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identifica-
ción en cada producto aprobado y expedirá un certificado escrito de
conformidad relativo a los ensayos efectuados.
6.Verificación estadística
6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes
homogéneos.
6.2. Se tomarán una o más muestras aleatorias de cada lote, conforme sea
necesario. Los productos que compongan la muestra se examinarán indi-
vidualmente y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma
o normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o ensayos equiva-
lentes, con el fin de verificar, cuando proceda, la conformidad de los
productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables, con el fin de
determinar la aceptación o rechazo del lote.
6.3. El control estadístico de los productos se basará en atributos o variables,
lo que conlleva sistemas de muestreo con características operativas que
garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones correspondiente
a los conocimientos más modernos. El método de muestreo se deter-
minará con arreglo a las normas armonizadas mencionadas en el
artículo 5, habida cuenta de la naturaleza específica de las categorías de
productos de que se trate.
6.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado colocará o hará colocar
su número de identificación en cada producto y expedirá un certificado
escrito de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Podrán ser
puestos en el mercado todos los productos del lote, excepto los productos
de la muestra que no hayan sido conformes.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las
medidas adecuadas para impedir su puesta en el mercado. En caso de
rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la
verificación estadística.
El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, podrá
colocar el número de identificación del organismo notificado durante el
proceso de fabricación.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
ANEXO VII
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
(GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN)
1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad apro-
bado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo
la inspección final especificada en el punto 3 y estará sometido al control
mencionado en el punto 4.
2. La declaración de conformidad es la parte del procedimiento mediante la
cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1
asegura y declara que los productos considerados son conformes al tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y que se ajustan a las
disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará el marcado CE de conformidad con el artículo 16
y efectuará una declaración escrita de conformidad referida a los
productos de que se trate.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad.
Dicha solicitud deberá contener:
— toda la documentación y los compromisos mencionados en el punto
3.1 del anexo IV y
— la documentación técnica relativa a los tipos aprobados y una copia
de los certificados de examen CE de tipo.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de
los productos al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabri-
cante para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación
sistemática y ordenada en forma de declaraciones de planes y procedi-
mientos escritos. Esta documentación del sistema de calidad deberá
permitir una interpretación uniforme de los planes y procedimientos de
calidad, como programas, proyectos, manuales y registros relativos a la
calidad.
Deberá contener, en particular, una descripción adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organización de la empresa y, en particular:
— las estructuras de organización, las responsabilidades de los direc-
tivos y su autoridad organizativa en lo referente a la calidad de la
fabricación de los productos,
— los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema
de calidad y, en particular, su aptitud para conseguir la calidad
deseada en el producto, incluido el control de los productos no
conformes;
c) las técnicas de inspección y de garantía de calidad en la fase de fabri-
cación y, en particular:
— los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo,
sobre todo, a la esterilización,
— los procedimientos de compras,
— los procedimientos de identificación del producto elaborados y
actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros docu-
mentos pertinentes en todas las fases de fabricación;
d) los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y
después de la fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y
el equipo de ensayo utilizado; deberá garantizarse la correlación de la
calibración.
3.3. El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad
para comprobar si cumple los requisitos mencionados en el punto 3.2.
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas
de calidad cumplen las normas armonizadas pertinentes.
El equipo de evaluación deberá tener experiencia previa en evaluaciones
de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá
una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debida-1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 39
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mente justificados, de las instalaciones de los proveedores o subcontra-
tistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricación.
La decisión se comunicará al fabricante. En ella figurarán las conclu-
siones de la inspección y una evaluación motivada.
3.4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación importante de
dicho sistema de calidad.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de calidad así modificado sigue cumpliendo
los requisitos mencionados en el punto 3.2. Comunicará al fabricante su
decisión, que incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación
motivada.
4.Control
Se aplicarán las disposiciones del punto 5 del anexo IV.
5.Verificación de los productos elaborados enumerados en la lista A
delanexoII
5.1. Cuando se trate de productos que figuren en la lista A del anexo II, el
fabricante comunicará al organismo notificado, sin tardanza y una vez
concluidos los exámenes o pruebas, los correspondientes protocolos
sobre los exámenes de los productos o lotes de productos fabricados.
Además, el fabricante pondrá a disposición del organismo notificado las
muestras de productos o lotes de productos elaborados de conformidad
con las condiciones y modalidades acordadas previamente.
5.2. El fabricante podrá poner en el mercado los productos, salvo en caso de
que el organismo notificado le comunicara dentro del plazo convenido,
que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de
las muestras, una decisión diferente, que podrá incluir, en particular,
condiciones para la validez de los certificados expedidos.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
ANEXO VIII
DECLARACIÓN Y PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LOS
PRODUCTOSPARALAEVALUACIÓNDELFUNCIONAMIENTO
1. En el caso de los productos para la evaluación del funcionamiento, el fabri-
cante o su representante autorizado redactará la declaración con la
información estipulada en el punto 2 y velará por que se cumplan las dispo-
siciones pertinentes de la presente Directiva.
2. La declaración contendrá la información siguiente:
— los datos que permitan identificar el producto en cuestión,
— un plan de evaluación en el que se indiquen, en particular, el objetivo, la
justificación científica, técnica o médica, el alcance de la evaluación y el
número de los productos utilizados,
— la relación de laboratorios u otras instituciones que participen en el
estudio de evaluación,
— la fecha de inicio y la duración prevista de las evaluaciones y, en el caso
de los productos para autodiagnóstico, el lugar y el número de profanos
implicados,
— una declaración por la que se haga constar que el producto de que se trate
cumple los requisitos de la presente Directiva, con independencia de los
aspectos cubiertos por la evaluación y los que figuran específicamente en
la declaración, y que se han adoptado todas las precauciones para
proteger la salud y seguridad del paciente, del usuario o de otras
personas.
3. El fabricante se comprometerá también a tener a disposición de las autori-
dades nacionales competentes la documentación que permita comprender el
diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, incluido el funciona-
miento esperado, de forma que se pueda evaluar la conformidad con los
requisitos de la presente Directiva. Esta documentación deberá conservarse
durante un período de al menos cinco años a partir del fin de la evaluación
del funcionamiento.
El fabricante tomará las medidas necesarias para que el proceso de fabrica-
ción garantice que los productos fabricados son conformes a la
documentación mencionada en el punto 1.
4. En el caso de los productos para la evaluación del funcionamiento, será de
aplicación lo dispuesto en los apartados 1, 3 y 5 del artículo 10.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 41
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ANEXO IX
CRITERIOS PARA LA DESIGNACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFI-
CADOS
1. El organismo notificado, su director y el personal de verificación y evalua-
ción no podrán ser los diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores o
usuarios de los productos que inspeccionen ni los representantes autorizados
de ninguna de estas personas. No deberán intervenir, ni directamente ni como
representantes, en el diseño, construcción, comercialización o mantenimientode los productos. Esto no excluye en modo alguno la posibilidad de inter-
cambio de información técnica entre el fabricante y el organismo notificado.
2. El organismo notificado y su personal realizarán las operaciones de evalua-
ción y verificación con el más alto grado de integridad profesional y la
necesaria competencia en el campo de los productos sanitarios. Deberán estar
libres de todo tipo de presiones e incitaciones, especialmente de orden econó-
mico, que pudieran influir en su juicio o en los resultados de la inspección,
en particular por parte de personas o grupos de personas con intereses en los
resultados de las verificaciones.
En caso de que el organismo notificado subcontrate tareas específicas rela-
cionadas con la observación y verificación de hechos, deberá asegurarse
previamente de que el subcontratista cumple las disposiciones de la Direc-
tiva. El organismo notificado tendrá a disposición de las autoridades
nacionales los documentos relativos a la evaluación de las cualificaciones
del subcontratista y del trabajo realizado por éste en el ámbito de la presente
Directiva.
3. El organismo notificado deberá ser capaz de realizar todas las tareas asig-
nadas a estos organismos por uno de los anexos III a VII y para las que
haya sido notificado, ya se realicen estas tareas por el organismo mismo o
bajo su responsabilidad. En particular, deberá disponer del personal y de los
medios necesarios para desempeñar de forma adecuada las actividades
técnicas y administrativas inherentes a la realización de las evaluaciones y
verificaciones. Ello implica la existencia, en el seno de la organización, de
personal científico suficiente que posea la experiencia adecuada y los conoci-
mientos necesarios para evaluar desde el punto de vista biológico y sanitario
el carácter funcional y el funcionamiento de los productos para los que haya
sido notificado, en relación con los requisitos de la presente Directiva y, en
particular, con los requisitos del anexo I. También deberá tener acceso al
equipo necesario para las verificaciones requeridas.
4. El personal encargado del control deberá tener:
— una sólida formación profesional que abarque todas las operaciones de
evaluación y verificación para las que haya sido designado el organismo,
— un conocimiento satisfactorio de las normas relativas a las inspecciones
que realice y una experiencia adecuada de esas inspecciones,
— la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que
demuestren que las inspecciones han sido efectuadas.
5. Deberá garantizarse la imparcialidad del personal que realice las inspec-
ciones. La remuneración de este personal no dependerá del número de
inspecciones realizadas ni de los resultados de las mismas.
6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, salvo que
dicha responsabilidad sea asumida por el Estado según la legislación nacional
o que el propio Estado miembro realice las inspecciones directamente.
7. El personal del organismo notificado estará vinculado por el secreto profe-
sional respecto a cualquier información de la que tenga conocimiento en el
desempeño de sus tareas (excepto en relación con las autoridades administra-
tivas competentes del Estado en que se lleven a cabo sus actividades) en el
ámbito de la presente Directiva o de cualquier disposición de Derecho
interno adoptada en aplicación de la misma.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 42
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ANEXO X
MARCADOCEDECONFORMIDAD
El marcado CE de conformidad consistirá en las iniciales «CE» presentadas de
la forma siguiente:
— Si el marcado se reduce o se amplía, se respetarán las proporciones dadas en
el dibujo graduado que figura más arriba.
— Los diversos componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la
misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Podrá no
exigirse este requisito de dimensión mínima en los productos de pequeño
tamaño.1998L0079 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 43