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"B DIRECTIV A DEL CONSEJO
de 23 de abril de 1990
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
(90/219/CEE)
(DO L 117 de 8.5.1990, p. 1)
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Diario Oficial
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"M1 Directiva 94/51/CE de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 297 29 18.11.19941990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 1
DIRECTIV A DEL CONSEJO
de 23 de abril de 1990
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente
(90/219/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, su artículo 130 S,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que, con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad relativa
al medio ambiente se basará en el principio de que se adoptarán accionespreventivas y tendrá por objeto conservar, proteger y mejorar el medio
ambiente y proteger la salud de las personas;
Considerando que la Resolución del Consejo, de 19 de octubre de 1987 (
4),
relativa al cuarto programa de las Comunidades Europeas en materia de
medio ambiente declara que las medidas relativas a la evaluación y a la mejorutilización de la biotecnología con respecto al medio ambiente son un ámbitoprioritario en el que debe concentrarse la acción de la Comunidad;
Considerando que el desarrollo de la biotecnología es tal que contribuye a la
expansión económica de los Estados miembros; que ello implica que se
utilizarán microorganismos modificados genéticamente en operaciones de
diversos tipos y escalas;
Considerando que la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente debe llevarse a cabo de forma que se limiten sus posiblesefectos negativos para la salud humana y para el medio ambiente y que
debería prestarse la debida atención a la prevención de accidentes y al control
de los residuos;
Considerando que, si se liberan en el medio ambiente en un Estado miembro
durante el transcurso de su utilización confinada, los microorganismospueden reproducirse y extenderse atravesando las fronteras nacionales yafectando por consiguiente a otros Estados miembros;
Considerando que para posibilitar un desarrollo seguro de la biotecnología en
toda la Comunidad resulta necesario establecer medidas comunes para la
evaluación y la reducción de los riesgos potenciales que surjan en el
transcurso de cualquier operación que implique la utilización confinada demicroorganismos modificados genéticamente, así como determinar sus
condiciones adecuadas de utilización;
Considerando que la naturaleza precisa y la escala de los riesgos asociados a
los microorganismos modificados genéticamente no se conocen aún de modo
completo y que el riesgo que suponen debe estudiarse caso por caso; que paraevaluar los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente resultanecesario fijar unos requisitos para la valoración de riesgos;
Considerando que los microorganismos modificados genéticamente deben
clasificarse con arreglo a los riesgos que supongan; que deben proporcionarse
criterios a tal efecto y que debe concederse especial atención a las operaciones
en las que se utilicen los microorganismos modificados genéticamente quesean más peligrosos;
Considerando que deben aplicarse medidas adecuadas de confinamiento en
las distintas fases de una operación con objeto de controlar las emisiones y de
evitar accidentes;!B
(1)D O noC 198 de 28. 7. 1988, p. 9; y
DO noC 246 de 27. 9. 1989, p. 6.
(2)D O noC 158 de 26. 6. 1989, p. 122; y
DO noC 96 de 17. 4. 1990.
(3)D O noC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.
(4)D O noC 328 de 7. 12. 1987, p. 1.1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 2
Considerando que, antes de emprender por primera vez la utilización
confinada de un microorganismo modificado genéticamente en instalacionesespecíficas, cualquier persona debe presentar a la autoridad competente unanotificación que permita a dicha autoridad asegurarse de que las instalaciones
propuestas resultan adecuadas para desarrollar la actividad de modo tal que no
represente un peligro para la salud humana y el medio ambiente;
Considerando que también resulta necesario establecer procedimientos
adecuados para la notificación caso por caso de operaciones específicasque implican la utilización confinada de microorganismos modificadosgenéticamente, teniendo en cuenta el grado de riesgo que supongan;
Considerando que en el caso de las operaciones que presenten riesgos
importantes, la autoridad competente debe dar su consentimiento;
Considerando que puede considerarse adecuado consultar a la opinión pública
sobre la utilización confinada de microorganismos modificados genética-
mente;
Considerando que deben adoptarse medidas adecuadas para informar sobre
todas las cuestiones relativas a la seguridad a cualquier persona que pueda
resultar afectada por un accidente;
Considerando que deben elaborarse planes de emergencia con objeto de
actuar de modo efectivo en caso de accidente;
Considerando que, si se produce un accidente, el usuario debe informar
inmediatamente a la autoridad competente y comunicar la informaciónnecesaria para evaluar el impacto de dicho accidente y adoptar las medidasadecuadas;
Considerando que resulta adecuado que la Comisión, en consulta con los
Estados miembros, elabore un procedimiento para el intercambio de
información sobre accidentes y que establezca un registro de dichos
accidentes;
Considerando que debe controlarse la utilización confinada de microorga-
nismos modificados genéticamente en toda la Comunidad y que, a tal efecto,los Estados miembros deben facilitar determinadas informaciones a la
Comisión;
Considerando que debe crearse un comité que asista a la Comisión en relación
con los asuntos referentes a la ejecución de la presente Directiva y a su
adaptación al progreso técnico,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIV A:
Artículo 1
La presente Directiva establece medidas comunes para la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente con vistas a
proteger la salud humana y el medio ambiente.
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «microorganismo», cualquier entidad microbiológica, celular o no
celular, capaz de reproducirse o de transmitir material genético;
b) «microorganismo modificado genéticamente», cualquier microorganis-
mo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se
produce de forma natural en el apareamiento y/o la recombinación
natural.
Con arreglo a esta definición:
i) se produce una modificación genética siempre que se utilicen, al
menos, las técnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo I A;
ii) se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A
no dan lugar a una modificación genética;
c) «utilización confinada», cualquier operación por la que se modifiquen
genéticamente los microorganismos o por la que dichos microorganismos
modificados genéticamente se cultiven, almacenen, utilicen, transporten,destruyan o eliminen, y para la cual se empleen barreras físicas, o una!B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 3
combinación de barreras físicas con barreras químicas y/o biológicas con
el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medioambiente;
d) «operación de tipo A», cualquier operación destinada a la enseñanza, a la
investigación, al desarrollo o a fines no industriales o no comerciales y
que se efectúe a pequeña escala (por ejemplo con un volumen de cultivo
inferior o igual a 10 litros);
e) «operación de tipo B», cualquier operación distinta de las de tipo A;f) «accidente», cualquier incidente que implique una liberación significa-
tiva e involuntaria de microorganismos modificados genéticamente
durante su utilización confinada y que pueda suponer un peligro, de
efecto inmediato o retardado, para la salud humana o para el medioambiente;
g) «usuario», cualquier persona física o jurídica responsable de la
utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente;
h) «notificación», la presentación de documentos que contengan la
información exigida a la autoridad competente de un Estado miembro.
Artículo 3
La presente Directiva no será de aplicación cuando la modificación genética
se obtenga mediante la utilización de las técnicas enumeradas en el Anexo I
B.
Artículo 4
1. A efectos de la presente Directiva, los microorganismos modificados
genéticamente se clasificarán de la siguiente manera:
—Grupo I: microorganismos que cumplen los criterios enunciados en el
Anexo II;
—Grupo II: microorganismos no incluidos en el Grupo I.
2. En las operaciones de tipo A podrán dejar de aplicarse algunos de los
criterios del Anexo II para determinar la clasificación de un determinadomicroorganismo modificado genéticamente. En tal caso, la clasificación seráprovisional y la autoridad competente se encargará de que se utilicen los
criterios oportunos con el fin de alcanzar la equivalencia, siempre que sea
posible.
3. Antes de la fecha de puesta en aplicación de la presente Directiva, la
Comisión establecerá las directrices para la clasificación, con arreglo al
procedimiento del artículo 21.
Artículo 5
Los artículos 7 a 12 no se aplicarán al transporte de microorganismos
modificados genéticamente por carretera, vía férrea, fluvial, marítima o aérea.La presente Directiva no se aplicará al almacenamiento, transporte,
destrucción ni eliminación de microorganismos modificados genéticamente
que ya se hayan comercializado con arreglo a la legislación comunitaria, queincluye una valoración del riesgo específico semejante a la prevista en la
presente Directiva.
Artículo 6
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten todas las medidas
pertinentes con objeto de evitar los efectos negativos sobre la salud humana yel medio ambiente que puedan derivarse de la utilización confinada de
microorganismos modificados genéticamente.
2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación previa de los riesgos para la
salud humana y el medio ambiente que las utilizaciones confinadas puedanpresentar.
3. En dicha evaluación el usuario tendrá debidamente en cuenta, en
particular, los parámetros expuestos en el Anexo III, en la medida en que sean
pertinentes, para todo microorganismo modificado genéticamente que seproponga utilizar.!B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 4
4. El usuario llevará un registro de dicha evaluación y deberá presentar un
resumen del mismo a la autoridad competente, como parte de la notificacióncontemplada en los artículos 8, 9 y 10, o a instancia de dicha autoridad.
Artículo 7
1. Para los microorganismos modificados genéticamente pertenecientes al
Grupo I serán de aplicación los principios de prácticas correctas de
microbiología y los principios de adecuada seguridad e higiene profesionalesque figuran a continuación:
i) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a
cualquier agente físico, químico o biológico al nivel más bajo que sea
posible;
ii) ejercer medidas de control técnico en la fuente y completar las mismas, si
es necesario, con la indumentaria y el equipo adecuados de protecciónpersonal;
iii) realizar comprobaciones de manera adecuada y mantener medidas y
equipos de control;
iv) verificar, cuando sea necesario, la presencia de organismos viables fuera
del confinamiento físico primario;
v) proporcionar formación al personal;vi) establecer, según corresponda, comités o subcomités de seguridad
biológica;
vii) elaborar y aplicar códigos locales de conducta para la seguridad del
personal.
2. Además de dichos principios se aplicarán, según corresponda, las
medidas de confinamiento especificadas en el Anexo IV a las utilizacionesconfinadas de microorganismos modificados genéticamente del Grupo II con
objeto de garantizar un alto nivel de seguridad.
3. El usuario revisará periódicamente las medidas de confinamiento
aplicadas para tener en cuenta los nuevos conocimientos científicos ytécnicos adquiridos en materia de gestión de riesgos y de tratamiento yeliminación de residuos.
Artículo 8
Cuando unas instalaciones específicas vayan a ser utilizadas por primera vez
para operaciones que impliquen la utilización confinada de microorganismosmodificados genéticamente, el usuario deberá presentar a las autoridades
competentes, antes del inicio de dicha utilización, una notificación que
contenga, como mínimo, la información especificada en la parte A del AnexoV.
Se hará una notificación por separado para la primera utilización de
microorganismos modificados genéticamente del Grupo I y del Grupo II.
Artículo 9
1. Se exigirá a los usuarios de microorganismos modificados genéticamente
clasificados en el Grupo I, en operaciones de tipo A, que lleven un registro delos trabajos realizados, registro que facilitarán, previa petición, a la autoridad
competente.
2. Se exigirá a los usuarios de microorganismos modificados genéticamente
clasificados en el Grupo I, en operaciones de tipo B, la presentación a laautoridad competente, antes de iniciar la utilización confinada, de unanotificación que contenga la información enumerada en la parte B del Anexo
V.
Artículo 10
1. Se exigirá a los usuarios de microorganismos modificados genéticamente
clasificados en el Grupo II, en operaciones de tipo A, la presentación a la
autoridad competente, antes de iniciar la utilización confinada, de una
notificación que contenga la información enumerada en la parte C del AnexoV.!B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 5
2. Se exigirá a los usuarios de microorganismos modificados genéticamente
clasificados en el Grupo II, en operaciones de tipo B, la presentación a lasautoridades competentes, antes de iniciar la utilización confinada, de unanotificación que contenga la información siguiente:
— información sobre el (los) microorganismo(s) modificado(s) genética-
mente,
— información sobre el personal y la formación,
— información sobre la instalación,
— información sobre la gestión de residuos,— información sobre la prevención de accidentes y los planes de respuesta
en caso de emergencia,
— la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente a
que se refiere el artículo 6,
que se detalla en la parte D del Anexo V .
Artículo 11
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades
competentes para aplicar las medidas que adopten en aplicación de lapresente Directiva y para recibir y acusar recibo de las notificaciones que semencionan en el artículo 8, en el apartado 2 del artículo 9 y en el artículo 10.
2. Las autoridades competentes comprobarán que las notificaciones se
ajustan a las disposiciones de la presente Directiva, que la informaciónfacilitada es exacta y completa, que la clasificación es correcta y, en su caso,
que las medidas relativas a la gestión de residuos, la seguridad y la respuesta
en caso de emergencia son las adecuadas.
3. Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán:
a) pedir al usuario que proporcione más información o que modifique las
condiciones de la utilización confinada propuesta. En este caso, lautilización confinada propuesta no podrá efectuarse hasta que laautoridad competente haya dado su aprobación con arreglo a la
información complementaria obtenida o a la modificación de las
condiciones para la utilización confinada;
b) limitar el período en que se permite la utilización confinada, o supeditarla
a determinadas condiciones específicas.
4. En el caso de primera utilización en una instalación a que hace referencia
el artículo 8:
— si se trata de microorganismos modificados genéticamente del Grupo I, la
utilización confinada podrá llevarse a cabo 90 días después de la
presentación de la notificación, en ausencia de indicación contraria de laautoridad competente, o antes si la autoridad competente diese su
aprobación;
— si se trata de microorganismos modificados genéticamente del Grupo II,
la utilización confinada no podrá efectuarse sin el consentimiento de laautoridad competente. La autoridad competente comunicará su decisión
por escrito, a más tardar 90 días después de la presentación de la
notificación.
5. a) Las operaciones notificadas con arreglo al apartado 2 del artículo 9 y
al apartado 1 del artículo 10 podrán efectuarse 60 días después de la
presentación de la notificación, en ausencia de indicación contrariade la autoridad competente, o antes si la autoridad competente diesesu aprobación.
b) Las operaciones notificadas con arreglo al apartado 2 del artículo 10
no podrán llevarse a cabo sin el consentimiento de la autoridadcompetente. La autoridad competente comunicará su decisión por
escrito, a más tardar 90 días después de la presentación de la
notificación.
6. Para el cálculo de los períodos a los que se hace referencia en los
apartados 4 y 5, los períodos durante los cuales la autoridad competente:
— esté a la espera de cualquier información adicional que pueda haber
solicitado del notificador, con arreglo a la letra a) del apartado 3, o!B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 6
esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con arreglo al
artículo 13,
no se tendrán en cuenta.
Artículo 12
1. Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o
modifique la utilización confinada de forma que pueda repercutir de manera
importante en los riesgos que supone la utilización confinada, o si se utiliza
otra categoría distinta de microorganismos modificados genéticamente, seinformará a la autoridad competente tan pronto como sea posible y semodificará la notificación establecida con arreglo a los artículos 8, 9 y 10.
2. Si la autoridad competente dispusiese con posterioridad de información
que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que supone lautilización confinada, dicha autoridad podrá pedir al usuario que modifiquelas condiciones de la utilización confinada, que la suspenda o que la concluya.
Artículo 13
Cuando un Estado miembro lo considere conveniente, podrá prever que se
consulte a determinados grupos o a la opinión pública sobre cualquier aspecto
de la utilización confinada propuesta.
Artículo 14
La autoridad competente garantizará que, cuando sea necesario, y antes de
que comience una operación:
a) se haya elaborado un plan de emergencia para la protección de la salud
humana y el medio ambiente fuera de las instalaciones en caso de
accidente y que los servicios de emergencia tengan conocimiento de lospeligros y sean informados por escrito al respecto;
b) todas las personas que puedan verse afectadas en caso de accidente estén
adecuadamente informadas, sin que deban solicitarlo, sobre las medidas
de seguridad y el comportamiento que deben observar en caso deaccidente. La información se repetirá y actualizará a intervalos de tiempoapropiados. Además, se pondrá dicha información a disposición del
público.
Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempo a los
demás Estados miembros interesados la misma información que se
difunda a sus propios nacionales, que se utilizará como base para
cualquier consulta necesaria dentro del marco de sus relacionesbilaterales.
Artículo 15
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar
que, en caso de accidente, el usuario esté obligado a informar inmediatamentea la autoridad competente contemplada en el artículo 11 y a facilitar la
siguiente información:
— las circunstancias del accidente,— la identidad y la cantidad de los microorganismos modificados
genéticamente liberados,
— cualquier información necesaria para evaluar los efectos del accidente
sobre la salud de la población y el medio ambiente,
— las medidas de emergencia que se hayan tomado.
2. Cuando se haya facilitado una información con arreglo al apartado 1, se
exigirá a los Estados miembros que:
— garanticen la adopción de todas las medidas de emergencia necesarias a
medio y largo plazo, y que adviertan inmediatamente a todo Estado
miembro que pueda verse afectado por el accidente;
— recopilen, cuando sea posible, la información necesaria para realizar un
análisis completo del accidente y, cuando proceda, que formulen
recomendaciones para evitar que se produzcan accidentes similares en
el futuro y limitar sus consecuencias.!B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 7
Artículo 16
1. Los Estados miembros:
a) efectuarán consultas sobre la elaboración y la aplicación de planes de
emergencia con los demás Estados miembros que pudieran verseafectados en caso de accidente;
b) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente comprendido
en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, proporcionandodetalles de las circunstancias del mismo, de la identidad y la cantidad delos microorganismos modificados genéticamente liberados, de las
medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia, así como un análisis
del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitaraccidentes similares en el futuro.
2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá un
procedimiento para el intercambio de información a que se refiere el apartado1. Asimismo, elaborará y mantendrá a disposición de los Estados miembros
un registro de los accidentes comprendidos en el ámbito de aplicación de la
presente Directiva que se hayan producido, en el que se incluirá un análisis delas causas de los accidentes, la experiencia adquirida y las medidas adoptadaspara evitar accidentes similares en el futuro.
Artículo 17
Los Estados miembros se encargarán de que la autoridad competente organice
inspecciones y otras medidas de control para garantizar el cumplimiento de lodispuesto en la presente Directiva por parte del usuario.
Artículo 18
1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión al final de cada año
un informe sintético sobre las utilizaciones confinadas notificadas con arregloal apartado 2 del artículo 10 y en el que consten la descripción, las
utilizaciones que se proponen y los riesgos de los microorganismos
modificados genéticamente.
2. Cada tres años, y por primera vez el 1 de septiembre de 1992, los Estados
miembros enviarán a la Comisión un informe sintético sobre la experienciaadquirida en el marco de la presente Directiva.
3. Cada tres años, y por primera vez en 1993, la Comisión publicará una
síntesis basada en los informes a que se refiere el apartado 2.
4. La Comisión podrá publicar información estadística general sobre la
aplicación de la presente Directiva y temas afines, siempre que dichainformación no pueda suponer un perjuicio para la competitividad de unusuario.
Artículo 19
1. La Comisión y las autoridades competentes se abstendrán de facilitar a
terceros cualquier información confidencial que les haya sido notificada ofacilitada por algún otro medio en virtud de la presente Directiva y protegerán
los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.
2. El notificador podrá indicar, en las notificaciones cursadas de
conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, la información que
debería mantenerse en secreto y cuya divulgación podría perjudicar sucompetitividad. En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.
3. La autoridad competente decidirá, previa consulta con el notificador, la
información que deberá mantenerse en secreto e informará al notificador desu decisión.
4. En ningún caso se mantendrá en secreto la siguiente información cuando
se presente de conformidad con los artículos 8, 9 ó 10:
— la descripción de los microorganismos modificados genéticamente,
nombre y dirección del notificador, finalidad de la utilización confinaday lugar de utilización;
— los métodos y planes para el control de los microorganismos modificados
genéticamente y para una actuación de emergencia;!B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 8
— la evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto
patógeno y/o ecológicamente perturbadores.
5. Si, por cualquier razón, el notificador retira la notificación, la autoridad
competente deberá respetar el carácter secreto de la información facilitada.
Artículo 20
Las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos II a V al progreso
técnico se decidirán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21.
Artículo 21
1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes
de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dichoproyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la
urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la
mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para lasdecisiones que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión. Los votosde los representantes de los Estados miembros dentro del Comité se
ponderarán de la manera definida en el artículo antedicho. El presidente no
tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas siempre que sean
conformes con el dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no fueren conformes con el dictamen
del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisiónsometerá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas
que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría
cualificada.
Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la
propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubierepronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas, salvosi el Consejo se hubiere pronunciado en contra de dichas medidas por
mayoría simple.
Artículo 22
Los Estados miembros adoptarán las medidas legales, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente
Directiva a más tardar el 23 de octubre de 1991. Informarán inmediatamentede ello a la Comisión.
Artículo 23
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.!B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 9
ANEXO I A
PARTE 1
Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) de la letra b) del
artículo 2 son, entre otras:
1) Técnicas de recombinación del ADN que utilizan sistemas de vectores ya
contempladas en la Recomendación 82/472/CEE (1).
2) Técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de material
hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas la microinyección, lamacroinyección y la microencapsulación.
3) Técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman células vivas
con nuevas combinaciones de material genético hereditario, mediante la fusión dedos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.
PARTE 2
Técnicas a que se refiere el inciso ii) de la letra b) del artículo 2 que no se consideran
causantes de una modificación genética, a condición de que no supongan la utilizaciónde moléculas de ADN recombinante o de organismos modificados genéticamente:
1) Fertilización in vitro.2) Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural.
3) Inducción poliploide.!
B
(1)D O noL 213 de 21. 7. 1982, p. 15.1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 10
ANEXO I B
Técnicas de modificación genética que deberán ser excluidas de la Directiva, a
condición de que no impliquen la utilización de organismos modificados genéticamentecomo organismos receptores o parentales:
1) Mutagénesis.
2) Formación y utilización de células somáticas de hibridoma animal (por ejemplo
para la producción de anticuerpos monoclonales).
3) Fusión celular (incluida la fusión del protoplasto) de células vegetales que puedan
producirse mediante métodos tradicionales de cultivo.
4) Autoclonación de microorganismos no patógenos que se producen de manera
natural y que cumplen los criterios del Grupo I para los microorganismosreceptores.!
B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 11
ANEXO II
CRITERIOS PARA CLASIFICAR LOS MICROORGANISMOS MODIFICA-
DOS GENÉTICAMENTE DENTRO DEL GRUPO I
Un microorganismo modificado genéticamente se clasifica como un MMG del grupo I
cuando se cumplan los criterios siguientes:
i) no es probable que el microorganismo receptor o parental provoque enfermedades
a los seres humanos, animales o plantas;
ii) la natureza del vector y del inserto es tal que no dote al microorganismo
modificado genéticamente con un fenotipo que es probable que causeenfermedades a los seres humanos, animales o plantas, o que es probable quetenga efectos adversos para el medio ambiente.
iii) No es probable que el microorganismo modificado genéticamente cause
enfermedades a los seres humanos, animales o plantas y es poco probable quetenga efectos adversos para el medio ambiente.!
M11990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 12
ANEXO III
P ARÁMETROS PARA LA EV ALUACIÓN DE SEGURIDAD QUE DEBERÁN
SER TENIDOS EN CUENTA, SIEMPRE QUE SEAN PERTINENTES, DE
CONFORMIDAD CON EL APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 6
A. Características del (de los) organismo(s) donante(s), receptor(es) o (en su caso)
parental(es)
B. Características del microorganismo modificadoC. Aspectos sanitariosD. Aspectos ambientales
A. Características del (de los) organismo(s) donante(s), receptor(es) o (en su
caso) parental(es)
— nombre y denominación,
— grado de parentesco,— procedencia del (de los) organismo(s),— información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los)
organismo(s) parental(es) o, si procede, del microorganismo receptor,
— historial de las manipulaciones genéticas anteriores,— estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genéticos importantes, del
organismo parental o receptor,
— naturaleza de la patogenia, virulencia, infectividad, toxicidad y vectores de
transmisión de enfermedades,
— naturaleza de los vectores indígenas:
— secuencia,— frecuencia de movilización,— especificidad,— presencia de genes que confieren resistencia,
— gama de recipientes,— otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos,— estabilidad de dichos rasgos,— hábitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los
hábitats originales,
— participación significativa en procesos ambientales (como la fijación del
nitrógeno o la regulación de pH),
— interacción con otros organismos del medio ambiente y efectos sobre éstos
(con inclusión de probables propiedades competitivas o simbióticas),
— capacidad para formar estructuras de supervivencia (como semillas,
esporas o esclerocios).
B. Características de los microorganismos modificados
— descripción de la modificación, incluido el método utilizado para
introducir el vector-inserto en el organismo receptor o bien el métodoempleado para lograr la modificación genética de que se trate,
— función de la manipulación genética y/o del nuevo ácido nucleico,— naturaleza y procedencia del vector,— estructura y cantidad de todo ácido nucleico vector y/o donante que quede
en la composición final de microorganismo modificado,
— estabilidad del microorganismo, desde el punto de vista de los rasgos
genéticos,
— frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de
transmisión genética,
— ritmo y nivel de expresión del nuevo material genético, método y
sensibilidad de medición,
— actividad de la proteína expresada.!
B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 13
C. Aspectos sanitarios
— efectos alergénicos o tóxicos de los organismos no viables y/o de sus
productos metabólicos,
— riesgos del producto,
— comparación de la patogenia del microorganismo modificado con el
organismo donante, receptor o (si procede) parental,
— capacidad de colonización,— si el microorganismo es patógeno para personas inmunocompetentes:
a) enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas capaci-
dad de invasión y virulencia,
b) capacidad de comunicación,c) dosis infecciosa,
d) gama de anfitriones, posibilidad de alteración,
e) posibilidad de supervivencia fuera del anfitrión humano,f) presencia de vectores o medios de diseminación,
g) estabilidad biológica,
h) pautas de resistencia a los antibióticos,i) alergenicidad,
j) disponibilidad de terapias apropiadas.
D. Aspectos ambientales
— factores que afectan a la supervivencia, multiplicación y diseminación en
el medio ambiente del microorganismo modificado,
— técnicas existentes de detección, identificación y control del micro-
organismo modificado,
— técnicas existentes de detección de la transmisión del nuevo material
genético a otros organismos,
— hábitats conocidos y previstos del microorganismo modificado,
— descripción de ecosistemas en los que el microorganismo podría
diseminarse accidentalmente,
— mecanismo y resultado previstos de la interacción entre el microorganismo
modificado y los organismos o microorganismos que podrían verseexpuestos en caso de liberación en el medio ambiente,
— efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia,
infectividad, toxicidad, virulencia, vector de patógenos, alergenicidad,colonización,
— implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos,
— métodos existentes para descontaminar la zona en caso de liberación en el
medio ambiente.!
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ANEXO IV
MEDIDAS DE CONFINAMIENTO P ARA LOS MICROORGANISMOS DEL
GRUPO II
Las medidas de confinamiento para los microorganismos del Grupo II serán elegidas
por el usuario entre las categorías que se mencionan a continuación y que se considerenapropriadas para el microorganismo y la operación de que se trate, con objeto degarantizar la protección de la salud de la población en general y el medio ambiente.
Las operaciones del tipo B deberán considerarse en función de las operaciones de que se
componen. Las características de cada operación impondrán el confinamiento físico quese utilice en esa fase, lo que permitirá la selección y el diseño de los procesos y de losprocedimientos industriales y operativos más idóneos para garantizar un confinamientoadecuado y seguro. Dos factores importantes que deberán tenerse en cuenta a la hora deseleccionar el equipo necesario para establecer el confinamiento son el riesgo de averíadel equipo y los efectos consiguientes. Habrá que aplicar normas cada vez más rigurosas
de práctica de ingeniería para reducir el riesgo de avería a medida que los efectos de
esta última resulten menos tolerables.
Las medidas específicas de confinamiento para operaciones del tipo A deberán
establecerse teniendo en cuenta las categorías de confinamiento que se indican másadelante y teniendo presentes las circunstancias específicas de tales operaciones.
EspecificacionesCategorías de confinamiento
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1. Los microorganismos viables deberán confinarse en
un sistema que separe físicamente el proceso delmedio ambiente (sistema cerrado)sí sí sí
2. Deberán tratarse los gases de escape del sistema
cerrado para:minimizar la libera-
ciónimpedir la liberación impedir la liberación
3. La toma de muestras, la adición de materiales a un
sistema cerrado y la transferencia de microorganis-mos viables a otro sistema cerrado deberán:minimizar la libera-
ciónimpedir la liberación impedir la liberación
4. Los fluidos de grandes cultivos no deberán retirarse
del sistema cerrado a menos que los microorganismos
viables hayan sido:inactivados median-
te medios verifica-
dosinactivados median-
te medios físicos o
químicos verificadosinactivados mediante
medios físicos o quí-
micos verificados
5. Deberán diseñarse precintos para: minimizar la libera-
ciónimpedir la liberación impedir la liberación
6. Los sistemas cerrados deberán ubicarse en una zona
controladafacultativo facultativo sí, expresamente
construida
a) Deberán anunciarse los indicios de riesgo bioló-
gicofacultativo sí sí
b) Sólo deberá permitirse el acceso al personal
designadofacultativo sí sí, mediante esclusa
c) El personal deberá vestir indumentaria de pro-
tecciónsí, ropa de trabajo sí cambiarse completa-
mente
d) Deberá dotarse al personal de instalaciones de
descontaminación y lavadosí sí sí
e) El personal deberá ducharse antes de abandonar
la zona controladano facultativo sí
f) Los efluentes de fregaderos y duchas deberán
recogerse e inactivarse antes de su liberaciónno facultativo sí
g) La zona controlada deberá ventilarse adecuada-
mente para reducir al mínimo la contaminaciónatmosféricafacultativo facultativo sí
h) En la zona controlada deberá mantenerse una
presión del aire negativa respecto a la atmósferano facultativo sí
i) Se deberá tratar con filtros HEP A el aire de
entrada y salida de la zona controladano facultativo sí!
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EspecificacionesCategorías de confinamiento
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j) Deberá diseñarse la zona controlada para impedir
la fuga del contenido del sistema cerradofacultativo sí sí
k) Se deberá precintar la zona controlada para su
fumigaciónno facultativo sí
7. Tratamiento de efluentes antes de su vertido final inactivados por me-
dios verificadosinactivados por me-
dios físicos o quí-
micos verificadosinactivados por me-
dios físicos verifica-
dos!B1990L0219 — ES — 08.12.1994 — 001.001 — 16
ANEXO V
PARTE A
Información exigida para la notificación a la que se refiere el artículo 8:
— nombre de la(s) persona(s) responsable(s) de la utilización confinada, incluido el
de los responsables de la supervisión, control y seguridad, así como informaciónsobre su formación profesional y titulación,
— dirección y ubicación de la instalación; descripción de las dependencias de la
instalación,
— descripción de la naturaleza del trabajo que se realizará y, en particular, de la
clasificación del (de los) microorganismo(s) utilizado(s) (Grupo I o Grupo II) y dela escala probable de la operación,
— resumen de la evaluación de los riesgos a que se refiere el apartado 2 del artículo 6.
PARTE B
Información exigida para la notificación a que se refiere el apartado 2 del artículo 9:
— fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 8,
— microorganismo(s) parental(es) utilizado(s) o, si procede, sistema(s) anfitrión-
vector utilizado(s),
— procedencia y función(es) proyectada(s) del (de los) material(es) genético(s)
empleado(s) en la(s) manipulación(es),
— identidad y características del microorganismo modificado genéticamente,— finalidad de la utilización confinada y resultados esperados,
— cantidades de cultivos que se van a utilizar,
— resumen de la evaluación de los riesgos a que se refiere el apartado 2 del artículo 6.
PARTE C
Información exigida para la notificación a que se refiere el apartado 1 del artículo 10:
— la información exigida en la parte B,— descripción de las dependencias de la instalación y de los métodos de
manipulación de los microorganismos,
— descripción de las condiciones meteorológicas predominantes y de los riesgos
potenciales derivados de la ubicación de las instalaciones,
— descripción de las medidas de protección y supervisión que se aplicarán durante el
uso confinado,
— la categoría de confinamiento asignada, especificando las medidas de gestión de
residuos y las precauciones de seguridad que deban adoptarse.
PARTE D
Información exigida para la notificación a que se refiere el apartado 2 del artículo 10:
Si no fuere técnicamente posible o no se juzgare necesario proporcionar la información
que a continuación se especifica, se explicarán las razones. Es probable que el grado depormenorización requerido en la respuesta a cada grupo de aspectos varíe según lanaturaleza y la escala de la utilización confinada propuesta. En caso de que ya se hayapresentado información a la autoridad competente de conformidad con la presenteDirectiva, el usuario podrá hacer referencia a la misma.
a) Fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 8 y nombre de
la(s) persona(s) responsable(s).
b) Información sobre el (los) microorganismo(s) modificado(s) genéticamente:
— identidad y características del (de los) microorganismo(s) modificado(s)
genéticamente,
— finalidad de la utilización confinada o la naturaleza del producto,
— sistema anfitrión-vector que se utilizará (si procede),
— cantidades de cultivos que se utilizarán,
— comportamiento y características del (de los) microorganismo(s) en caso de
modificación de las condiciones de confinamiento o de liberación en el medioambiente,!
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— exposición general de los riesgos potenciales asociados a la liberación del (de
los) microorganismo(s) en el medio ambiente,
— sustancias distintas del producto proyectado que se producirán o podrán
producirse durante la utilización del (de los) microorganismo(s).
c) Información sobre el personal:
— número máximo de personas que trabajarán en las instalaciones y número de
personas que trabajarán en contacto directo con el (los) microorganismo(s).
d) Información sobre las instalaciones:
— actividad en que se va(n) a utilizar el (los) microorganismo(s),
— procesos tecnológicos empleados,— descripción de las dependencias de las instalaciones,
— condiciones meteorológicas predominantes y peligros derivados de la
ubicación de las instalaciones.
e) Información sobre gestión de residuos:
— tipos, cantidades y peligros potenciales de los residuos resultantes de la
utilización del (de los) microorganismo(s),
— técnicas de gestión de residuos utilizadas, incluida la recuperación de residuos
líquidos o sólidos y los métodos de inactivación,
— forma y destino finales de los residuos inactivados.
f) Información sobre prevención de accidente y planes de actuación en situación de
emergencia:
— riesgos potenciales y condiciones en que podrían producirse accidentes,— medidas preventivas aplicadas, tales como equipo de seguridad, sistemas de
alarma, métodos y procedimientos de confinamiento y recursos disponibles,
— descripción de la información suministrada a los trabajadores,
— información necesaria para que la autoridad competente pueda elaborar o
establecer los planes de actuación necesarios en situación de emergencia fuerade las instalaciones, de conformidad con el artículo 14.
g) Una evaluación global (a la que se refiere el apartado 2 del artículo 6) de los
riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puedan derivarse de lautilización confinada propuesta.
h) Toda la información complementaria a que se refieren las partes B y C, si no se ha
mencionado con anterioridad.!
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