1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 1
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►B DIRECTIVA 92/46/CEE DEL CONSEJO
de 16 de junio de 1992
por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de
leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos
(DO L 268 de 14.9.1992, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 92/118/CEE del Consejo de 17 de diciembre de 1992 L 62 49 15.3.1993
►M2 Decisión 94/330/CE de la Comisión de 25 de mayo de 1994 L 146 23 11.6.1994
►M3 Directiva 94/71/CE del Consejo de 13 de diciembre de 1994 L 368 33 31.12.1994
►M4 Directiva 96/23/CE del Consejo de 29 de abril de 1996 L 125 10 23.5.1996
►M5 Reglamento (CE) no806/2003 del Consejo de 14 de abril de 2003 L 122 1 16.5.2003
►M6 Directiva del Consejo 2003/85/CE de 29 de septiembre de 2003 L 306 1 22.11.2003
Modificada por:
►A1 Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C 241 21 29.8.1994
(adaptada por Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.1995
►A2 Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la
República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia,
la República de Lituania, la República de Hungría, la República deMalta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la RepúblicaEslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamentala UniónL 236 33 23.9.2003
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DIRECTIVA 92/46/CEE DEL CONSEJO
de 16 de junio de 1992
por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la
producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmi-
camente y productos lácteos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,en particular, su artículo 43,
Vistas las propuestas de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que la leche cruda, la leche de consumo tratada térmica-
mente, la leche destinada a la elaboración de productos lácteos y los
productos lácteos están incluidos en la lista de productos del Anexo II
del Tratado; que su producción y su comercio constituyen una fuenteimportante de ingresos para la población agraria;
Considerando que, para garantizar el desarrollo racional de este sector,
deben adoptarse, a nivel comunitario, las normas sanitarias aplicables a
la producción y la comercialización de leche y productos lácteos;
Considerando que dicho principio se ha seguido ya en la Directiva 85/
397/CEE del Consejo, de 5 de agosto de 1985, relativa a los problemassanitarios y de policía sanitaria en los intercambios intracomunitarios
de leche tratada térmicamente (
4);
Considerando que el establecimiento de estas normas contribuirá a
garantizar un alto nivel a la protección de la salud pública;
Considerando que la Comunidad debe adoptar medidas destinadas a la
consecución progresiva del mercado interior durante un período quefinalizará el 31 de diciembre de 1992;
Considerando que resulta necesario excluir del ámbito de aplicación de
la presente Directiva determinados productos que el productor vende
directamente al consumidor;
Considerando que, para crear las condiciones del mercado interior, es
conveniente extender al conjunto de la producción de productos lácteoslos principios y las normas de control incluidos en la Directiva 89/662/
CEE (
5);
Considerando que los productos comercializados en la Comunidad
procedentes de terceros países deben permitir el mismo grado deprotección desde el punto de vista de la salud humana; que, por consi-guiente, conviene exigir de tales productos garantías equivalentes a las
ofrecidas por los productos de origen comunitario y someterlos a los
principios y normas de control incluidos en la Directiva 90/675/CEE (
6);1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 2
(1)D O noC 84 de 2. 4. 1990, p. 112 y 130, DO noC 306 de 26. 11. 1991, p. 7,
DO noC 308 de 28. 11. 1991, p. 14.
(2)D O noC 183 de 15. 7. 1991, pp. 60 y 61.
(3)D O noC 332 de 31. 12. 1990, pp. 91 y 102.
(4)D O noL 226 de 24. 8. 1985, p. 13. Directiva modificada en último lugar por
la Directiva 89/165/CEE (DO noL 61 de 4. 3. 1989, p. 57).
(5) Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a
los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios
con vistas a la realización del mercado interior (DO noL 395 de 30. 12.
1989, p. 13). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 91/496/
CEE (DO noL 268 de 24. 9. 1991, p. 56).
(6) Directiva 90/675/CEE del Consejo, de 10 de diciembre de 1990, por la que
se establecen los principios relativos a la organización de controles veterina-
rios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de
países terceros (DO noL 373 de 31. 12. 1990, p. 1). Directiva modificada
por la Directiva 91/496/CEE (DO noL 268 de 24. 9. 1991, p. 56).
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Considerando que las normas de higiene deben aplicarse a la produc-
ción, envasado, almacenamiento y transporte de los productoscontemplados en la presente Directiva;
Considerando que, para garantizar la uniformidad de los controles en
origen, es conveniente establecer un procedimiento de autorización delos establecimientos que cumplan las condiciones sanitarias fijadas enla presente Directiva, determinar los requisitos relativos a las condi-ciones de producción higiénicas que deben respetar estos
establecimientos y definir los criterios que deben cumplir los productos
contemplados en la presente Directiva;
Considerando que los establecimientos de estructura reducida deberán
estar autorizados de acuerdo con unos criterios de estructura y deinfraestructura simplificados, dentro del respeto de las normas higié-nicas establecidas en la presente Directiva;
Considerando que la marca de salubridad de los productos lácteos
constituye el medio más adecuado de garantizar a las autoridadescompetentes del lugar de destino que en envío responde a las disposi-ciones de la presente Directiva;
Considerando que conviene confiar a los productores la responsabilidad
primaria del cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva y a
la autoridad competente la obligación de controlar la aplicación dedicho principio de autocontrol;
Considerando que, para garantizar la aplicación uniforme de la presente
Directiva, es conveniente establecer un procedimiento comunitario deinspección;
Considerando que, para tomar en consideración los plazos necesarios
para el establecimiento de la inspección comunitaria destinada a velarpor el cumplimiento, por parte de los terceros países, de las garantíasprevistas en la presente Directiva, es conveniente mantener, concarácter transitorio, las normas nacionales de control con respecto a
los terceros países;
Considerando que la extensió al conjunto de la producción de
productos lácteos de las normas de higiene establecidas en la Directiva85/397/CEE, mediante las adaptaciones que se hacen necesarias a raízde la experiencia adquirida, deja sin objeto dicha Directiva;
Considerando que las situaciones de partida en los distintos Estados
miembros en cuanto a las condiciones sanitarias de sus cabañas gana-
deras y de sus estructuras de producción y transformación sondiferentes;
Considerando que, por consiguiente, es conveniente prever el cumpli-
miento gradual de las normas de la presente Directiva, y que es
importante, por ello, mantener, con carácter transitorio, una distinción
entre intercambio y mercado nacional;
Considerando que algunos productos lácteos pueden elaborarse con
leche cruda; que, debido a la naturaleza de estos productos, puederesultar necesario establecer condiciones particulares aplicables adichos productos y una lista de tales productos que pueden comerciali-
zarse;
Considerando que es conveniente tener en cuenta determinadas técnicas
especiales de fabricación de queso;
Considerando que son de aplicación la Directiva 79/112/CEE del
Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado,
presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados alconsumidor final (
1) y la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 3
(1)D O noL 33 de 8. 2. 1979, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la
Directiva 91/72/CEE (DO noL 42 de 16. 2. 1991, p. 27).
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junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identi-
ficar el lote al que pertenece un producto alimenticio (1);
Considerando que el Reglamento (CEE) no2377/90 del Consejo, de 26
de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitariode fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos vete-rinarios en los alimentos de origen animal (
2), en particular por lo que
se refiere a sus Anexos I y III, es de aplicación para los límites
máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas en la
leche;
Considerando que conviene confiar a la Comisión la función de adoptar
las medidas de aplicación de la presente Directiva; que, con este fin, es
conveniente prever un procedimiento por el que se establezca una
estrecha y eficaz cooperación entre la Comisión y los Estados miem-bros en el seno del Comité veterinario permanente;
Considerando que la adopción de normas específicas para los productos
cubiertos por la presente Directiva no afecta a la adopción de normas
sobre la higiene y la seguridad de los alimentos en general, a cuyoefecto la Comisión ha presentado una propuesta de Directiva marco;
Considerando que conviene que el plazo de incorporación fijado en el
1 de enero de 1994, en el artículo 32, no tenga repercusiones en la
supresión de los controles veterinarios en las fronteras a partir del 1de enero de 1993,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1
1. La presente Directiva establece las normas sanitarias aplicables a
la producción y comercialización de leche cruda, leche de consumo
tratada térmicamente, leche destinada a la elaboración de productos
lácteos y productos lácteos destinados al consumo humano.
2. La presente Directiva no afectará a las normas nacionales aplica-
bles a la venta directa al consumidor, por parte del productor, de leche
cruda de cabaña oficialmente indemne de tuberculosis y oficialmente
indemne o indemne de brucelosis y de productos lácteos elaboradosen su explotación con dicha leche cruda, siempre que las condicionessanitarias de dicha explotación cumplan las normas sanitarias mínimasestablecidas por la autoridad competente.
3. La presente Directiva se aplicará, por lo que se refiere a las
normas sanitarias, sin perjuicio de lo dispuesto en:
— el Reglamento (CEE) n
o804/68 del Consejo, de 28 de junio de
1968, por el que se establece la organización común de mercadosen el sector de la leche y de los productos lácteos (
3),
— la Directiva 76/118/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1975,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem-
bros sobre determinados tipos de leche conservada parcial ototalmente deshidratada, destinados a la alimentación humana (
4),
— la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983, rela-
tiva a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 4
(1)D O noL 186 de 30. 6. 1989, p. 21. Directiva modificada por la Directiva 91/
238/CEE (DO noL 107 de 27. 4. 1991, p. 50).
(2)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
(3)D O noL 148 de 28. 6. 1968, p. 13. Reglamento modificado en último lugar
por el Reglamento (CEE) no1630/91 (DO noL 150 de 15. 6. 1991, p. 19).
(4)D O noL 24 de 30. 1. 1975, p. 49. Directiva modificada en último lugar por
la Directiva 83/635/CEE (DO noL 357 de 21. 12. 1983, p. 37).
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sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas
a la alimentación humana (1),
— el Reglamento (CEE) no1898/87 del Consejo, de 2 de julio de
1987, relativo a la protección de la denominación de la leche y de
los productos lácteos en el momento de su comercialización (2).
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:1) «leche cruda»: la leche producida por la secreción de la glándula
mamaria de una o más vacas, ovejas, cabras o búfalas y que nohaya sido calentada a una temperatura superior a 40 ºC ni some-
tida a un tratamiento de efecto equivalente;
2) «leche destinada a la elaboración de productos lácteos»: o bien la
leche cruda destinada a su transformación, o bien la leche líquida
o congelada, obtenida a partir de leche cruda, que haya sufrido o
no algún tratamiento físico autorizado, como un tratamientotérmico o una termización, y cuya composición haya sido modifi-cada o no, siempre y cuando las modificaciones se limiten a laadicion y/o a la sustracción de componentes naturales de la leche;
3) «leche de consumo tratada térmicamente»: o bien la leche de
consumo destinada a la venta al consumidor final y a las colecti-vidades, obtenida mediante tratamiento térmico y que se presenteen las formas definidas en las letras a), b), c) y d) del punto 4 del
apartado A del capítulo I del Anexo C, o bien la leche pasterizada
para su venta a granel a petición del consumidor individual;
4) «productos lácteos»: los productos a base de leche, es decir, los
derivados exclusivamente de la leche, teniendo en cuenta que se
pueden añadir sustancias necesarias para su elaboración siempre ycuando estas sustancias no se utilicen para sustituir, total oparcialmente, alguno de los componentes de la leche y losproductos compuestos de leche, es decir, los productos en los
que ningún elemento sustituye ni tiende a sustituir a ningún
componente de la leche y en los que la leche o un producto lácteoes la parte esencial, ya sea por su cantidad o por su efecto carac-terizador de dichos productos;
5) «tratamiento térmico»: cualquier tratamiento por calentamiento
que, inmediatamente después de su aplicación, tenga como conse-cuencia una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa;
6) «termización»: el calentamiento de la leche cruda, durante 15
segundos como mínimo, a una temperatura comprendida entre57 ºC y 68 ºC, de forma que la leche, después de dicho trata-miento, reaccione positivamente a la prueba de la fosfatasa;
7) «explotación de producción»: un establecimiento en el que se
encuentren una o más vacas, ovejas, cabras o búfalas destinadasa la producción de leche;
8) «centro de recogida»: un establecimiento en el que pueda reco-
gerse la leche cruda y, en su caso, enfriarse y purificarse;
9) «centro de estandarización»: un establecimiento no ligado a un
centro de recogida ni a un establecimiento de tratamiento o detransformación y en el que la leche cruda pueda someterse a undesnatado o a una modificación del contenido en componentesnormales de la leche;
10) «establecimiento de tratamiento»: un establecimiento en el que se
trate térmicamente la leche;
11) «establecimiento de transformación»: un establecimiento y/o una
explotación de producción en los que se proceda al tratamiento,a la transformación y al envasado de leche y de productos lácteos;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 5
(1)D O noL 237 de 26. 8. 1983, p. 25. Directiva modificada por el Acta de
adhesión de 1985.
(2)D O noL 182 de 3. 7. 1987, p. 36. Reglamento modificado por el Regla-
mento (CEE) no222/88 (DO noL 28 de 1. 2. 1988, p. 1).
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12) «autoridad competente»: la autoridad de un Estado miembro
encargada de efectuar los controles sanitarios y de policía sani-taria o cualquier otra autoridad en la que aquélla hubiera
delegado dicha función;
13) «envasado y envase»: la operación destinada a realizar la protec-
ción de los productos contemplados en el apartado 1 del artículo1, mediante el empleo de una primera envoltura o de un primerrecipiente en contacto directo con el producto de que se trate, yesta primera envoltura o este primer recipiente, respectivamente;
14) «embalaje»: la operación que consista en colocar en un recipiente
uno o más productos contemplados en el apartado 1 del artículo
1, envasados o no, así como este mismo recipiente;
15) «recipiente herméticamente cerrado»: el envase destinado a
proteger el contenido contra la introducción de microorganismosdurante y después del tratamiento por el calor y que sea estancoal aire;
16) «comercialización»: la posesión o exposición para la venta, la
puesta en venta, la venta, la entrega o cualquier otra forma de
cesión en la Comunidad, con exclusión de la venta al por menor,que deberá someterse a los controles establecidos por la norma-tiva nacional para el comercio al por menor;
17) «intercambios»: los intercambios de mercancías entre Estados
miembros con arreglo al apartado 2 del artículo 9 del Tratado.
Además, si fuere necesario, se aplicarán las definiciones que
figuran:
— en el artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26
de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria enmateria de intercambios intracomunitarios de animales de lasespecies bovina y porcina (
1),
— en el artículo 2 de la Directiva 91/68/CEE del Consejo, de 28
de enero de 1991, relativa a las normas de policía sanitariaque regulan los intercambios intracomunitarios de animalesde las especies ovina y caprina (
2),
— en el artículo 3 del Reglamento (CEE) no1411/71 del
Consejo, de 29 de junio de 1979, por el que se establecen lasnormas complementarias de la organización común demercados en el sector de la leche y los productos lácteos enlo que se refiere a los productos de la partida 04-01 del
arancel aduanero común (
3), y
— en el artículo 2 del Reglamento (CEE) no1898/87.
CAPÍTULO II
Disposiciones para la producción comunitaria
Artículo 3
1. Los Estados miembros velarán por que sólo se destine a la elabo-
ración de productos lácteos o de leche de consumo tratadatérmicamente la leche cruda que cumpla los siguientes requisitos:
a) proceder de animales y de explotaciones controladas con regularidad
por las autoridades competentes en aplicación del apartado 1 delartículo 13;
b) ser controlada con arreglo al apartado 2 del artículo 10 y a los
artículos 14 y 15 y ajustarse a las normas fijadas en el capítulo IVdel Anexo A;
c) cumplir las condiciones establecidas en el capítulo I del Anexo A;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 6
(1)D O no121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. Directiva modificada en último lugar
por la Directiva 91/499/CEE (DO noL 268 de 24. 9. 1991, p. 107).
(2)D O noL 46 de 19. 2. 1991, p. 19.
(3)D O noL 148 de 3. 7. 1971, p. 4. Reglamento modificado en último lugar
por el Reglamento (CEE) no222/88 (DO noL 28 de 1. 2. 1988, p. 1).
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d) proceder de explotaciones que cumplan las condiciones establecidas
en el capítulo II del Anexo A;
e) ajustarse a los requisitos higiénicos en el capítulo III del Anexo A.
2. Los Estados miembros velarán por que la leche procedente de
animales sanos pertenecientes a rebaños que no cumplan los requisitosdel inciso i) de la letra a) del apartado 1 del capítulo I del Anexo A ydel inciso i) de la letra b) sólo pueda utilizarse para la elaboración deleche tratada térmicamente o para la de productos lácteos tras some-terse a un tratamiento térmico bajo el control de la autoridad
competente.
En el caso de la leche de cabra y de oveja destinada a los intercambios,
dicho tratamiento térmico deberá efectuarse in situ .
Artículo 4
Los Estados miembros velarán por que sólo se autorice la comerciali-
zación de leche cruda para consumo humano directo si cumple lossiguientes requisitos:
1) ajustarse a lo dispuesto en el artículo 3, en el punto 3 del apartado
A del capítulo IV del Anexo A y en el punto 1 del apartado C delcapítulo II del Anexo C.
2) en caso de que no se haya vendido al consumidor dos horas después
del ordeño, enfriarse con arreglo a lo dispuesto en el capítulo III delAnexo A;
3) cumplir las condiciones contempladas en el capítulo IV del Anexo
C;
4) cumplir, en su caso, las condiciones adicionales que se establezcan
con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31. Mientras
tanto, seguirán aplicándose las disposiciones nacionales referentes a
dichas condiciones, respetando las disposiciones generales delTratado.
Artículo 5
Los Estados miembros velarán por que sólo se comercialice la leche de
consumo tratada térmicamente si cumple los siguientes requisitos:
1) haberse obtenido a partir de leche cruda, depurada o filtrada
mediante los equipos a que hace referencia la letra e) del capítulo
V del Anexo B, que deberá:
i) ajustarse a lo dispuesto en el artículo 3;
ii) por lo que se refiere a la leche de vaca, ajustarse a lo dispuesto
en la letra b) del apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 3 delartículo 6 del Reglamento (CEE) n
o1411/71;
iii) haber pasado, en su caso, por un centro de recogida de leche
que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II,
III y VI del Anexo B o haber sido trasvasada entre cisternas en
buenas condiciones de higiene y de distribución;
iv) haber pasado, en su caso, por un centro de estandarización de
leche que cumpla las condiciones establecidas en los capítulosI, II, IV y VI del Anexo B.
En su caso, la leche destinada a la producción de leche esterilizada
y de leche UHT podrá haber sido sometida a un tratamiento térmico
inicial en un establecimiento que cumpla las condiciones estable-
cidas en el punto 2. La República helénica queda autorizada asometer la leche pasterizada procedente de otro Estado miembro auna segunda pasterización antes de su comercialización;
2) proceder de un establecimiento de tratamiento que cumpla las
condiciones establecidas en los capítulos I, II, V y VI del Anexo By que se controle de conformidad con el punto 2 del artículo 10 ycon el artículo 14;
3) haber sido tratada con arreglo al apartado A del capítulo I del
Anexo C;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 7
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4) cumplir las normas indicadas en el apartado B del capítulo II del
Anexo C;
5) haber sido etiquetada, con arreglo al capítulo IV del Anexo C, y
envasada, con arreglo al capítulo III del Anexo C, en un estableci-miento de tratamiento en el que se la haya sometido al tratamientofinal;
6) haber sido almacenada con arreglo al capítulo V del Anexo C;
7) transportarse en condiciones sanitarias satisfactorias, de confor-
midad con el capítulo V del Anexo C;
8) ir acompañada, durante el transporte, de un documento de acompa-
ñamiento comercial, que deberá:
— llevar, además de las indicaciones previstas en el capítulo IV del
Anexo C, una indicación que permita identificar el tipo de trata-
miento térmico, la autoridad competente encargada del control
del establecimiento de origen, en la medida en que no sededuzca claramente del número de autorización;
— ser conservado por el destinatario durante un período mínimo de
un año, para poderlo presentar a la autoridad competente a peti-ción de ésta;
— hasta el 31 de diciembre de 1997, y cuando se trate de leche
tratada térmicamente destinada a Grecia después de haber transi-tado por el territorio de un tercer país, ser visado por laautoridad competente del puesto de inspección fronterizo en el
que se efectúen las formalidades de despacho a tránsito, para
acreditar que se trata de leche tratada térmicamente que cumplelos requisitos de la presente Directiva.
No se exigirá, sin embargo, el documento de acompañamiento en
caso de que sea el productor el que transporte la leche para entre-
garla directamente al consumidor final;
9) por lo que se refiere a la leche de vaca, tener un punto de congela-
ción igual o inferior a − 0,520 ºC y un peso igual o superior a1 028 gramos por litro registrado en la leche entera a 20 ºC, o el
equivalente por litro registrado en la leche totalmente desgrasada a
20 ºC, y contener un mínimo de 28 gramos de materia proteica porlitro, obtenida al multiplicar por 6,38 el contenido en nitrógeno totalde la leche expresado porcentualmente, y un porcentaje de extractoseco magro igual o superior al 8,50 %. ►
M2 No obstante, podrá
aceptarse un punto de congelación superior a − 0,52 ºC siempre y
cuando los controles previstos en el Anexo C, capítulo I, parte A,apartado 3 b), demuestren que la leche no contiene agua procedentedel exterior. ◄
A más tardar antes del 1 de enero de 1994, a petición de un Estado
miembro, apoyada por estudios científicos y estadísticos, se revi-
sarán dichos requisitos con vistas a su modificación, de acuerdocon el procedimiento previsto en el artículo 31 de la presente Direc-tiva, en función de consideraciones estacionales, en el bienentendido de que deberá mantenerse la relación entre los parámetros
antes citados.
Artículo 6
Los Estados miembros velarán por que los productos lácteos sólo se
elaboren a partir:
1) bien sea de leche cruda que cumpla los requisitos del artículo 3 y
las normas y prescripciones mencionadas en el capítulo I del AnexoC y que, en su caso, haya pasado por un centro de recogida o deestandarización de leche que cumpla las condiciones establecidasen los capítulos I, II, III, IV y VI del Anexo B;
2) bien sea de leche destinada a la elaboración de productos lácteos y
obtenida a partir de leche cruda que cumpla los requisitos del apar-tado 1 y:
a) proceda de un establecimiento de tratamiento que cumpla las
condiciones establecidas en los capítulos I, II, V y VI del AnexoB;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 8
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b) se haya almacenado y transportado con arreglo al capítulo V del
Anexo C.
Artículo 7
A. Los productos lácteos deberán:
1) haberse obtenido a partir de leche que cumpla los requisitos del
artículo 6 o a partir de productos lácteos que se ajusten a losrequisitos del presente artículo;
2) prepararse en un establecimiento de transformación que cumpla
las normas y prescripciones mencionadas en los capítulos I, II, V
y VI del Anexo B y se controle de conformidad con el apartado2 del artículo 10 y con el artículo 14;
3) cumplir las normas mencionadas en el capítulo II del Anexo C;
4) envasarse y embalarse con arreglo al capítulo III del Anexo C y,
en caso de encontrarse en estado líquido y estar destinados a laventa al consumidor final, con arreglo a lo dispuesto en el apar-tado 3 de dicho capítulo;
5) ser etiquetados con arreglo al capítulo IV del Anexo C;
6) almacenarse y transportarse con arreglo al capítulo V del Anexo
C;
7) ser controlados con arreglo al artículo 14 y al capítulo VI del
Anexo C;
8) en su caso, comprender únicamente sustancias, además de la
leche, aptas para el consumo humano;
9) haber sido sometidos a un tratamiento térmico durante el proceso
de elaboración, o haber sido elaborados con productos que hayansido objeto de un tratamiento térmico, o cumplir unas prescrip-ciones higiénicas suficientes para cumplir los criterios de higiene
garantizados en todo producto acabado.
Además, los productos lácteos deberán cumplir el requisito del
punto 8) del artículo 5 por lo que se refiere al documento deacompañamiento.
B. A la espera de una posible normativa comunitaria aplicable en
materia de ionización, la leche y los productos lácteos destinados alos intercambios no podrán haberse sometido a radiaciones ioni-zantes.
Artículo 8
1. Los Estados miembros podrán conceder, para la elaboración de
quesos con un ciclo de maduración de 60 días como mínimo, excep-ciones individuales o generales:
a) por los que se refiere a las características de le leche cruda, a los
requisitos del capítulo IV del Anexo A;
b) a los puntos 2) y 4) del apartado A del artículo 7, siempre que el
producto acabado tenga las características establecidas en el apar-
tado A del capítulo II del Anexo C;
c) al punto 2 del apartado B del capítulo IV del Anexo C.
Las condiciones gnerales y particulares aplicables a la elaboración de
un producto determinado y las normas específicas para dicho tipo deproducto se aprobarán, en caso necesario, con arreglo al procedimientoestablecido en el artículo 31.
2. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31, los
Estados miembros podrán ser autorizados para conceder excepciones
individuales o generales a los puntos 1) a 4) del apartado A del artículo
7, en la medida en que determinados requisitos de la presente Directivapudieran afectar a la elaboración de productos lácteos que presentencaracterísticas tradicionales, siempre que la leche utilizada en dichaelaboración cumpla los requisitos del capítulo I del Anexo A.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 9
▼B
A más tardar tres meses antes de la fecha prevista en el artículo 32, los
Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista de productospara los que solicitan el recurso a lo dispuesto en el primer párrafo,
así como la naturaleza de las excepciones solicitadas.
Cuando se produzca la decisión prevista en el primer párrafo, se esta-
blecerán, si fuere necesario, las condiciones generales y particulares
aplicables a la elaboración de un producto determinado.
3. Podrá confeccionarse, con arreglo al procedimiento establecido en
el artículo 31, una lista de productos elaborados con leche cruda.
Artículo 9
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 92/47/CEE del
Consejo de 16 de junio de 1992 relativa a las condiciones de concesión
de excepciones temporales y limitadas respecto de las normas comuni-tarias sanitarias específicas aplicables a la producción ycomercialización de leche cruda y productos lácteos (
1)
— los establecimientos de tratamiento o de transformación que reciban
leche cruda que no cumpla las normas indicadas en el capítulo IVdel Anexo A no puedan ser autorizados con arreglo a los artículos
10 u 11 y por que los productos procedentes de dichos estableci-
mientos no vayan provistos de la marca de salubridad prevista enel punto 3 del apartado A del capítulo IV del Anexo C ni puedanser objeto de intercambios;
— los productos que no respondan a las normas indicadas en los
capítulos I y II del Anexo C o que se determinen en aplicación del
artículo 8 no puedan ser objeto de intercambios ni ser importadosde terceros países.
Artículo 10
1. Cada Estado miembro establecerá la lista de sus establecimientos
de transformación y de sus establecimientos de tratamiento autorizados,distintos de los mencionados en el artículo 11, y la lista de los centros
de recogida y de estandarización autorizados. Cada uno de dichos esta-
blecimientos o centros recibirá un número de autorización.
La autoridad competente sólo autorizará los establecimientos o centros
antes citados si se ha cerciorado de que dichos establecimientos o
centros cumplen los requisitos de la presente Directiva.
Cuando la autoridad competente detecte una infracción evidente de las
normas higiénicas establecidas en la presente Directiva o un impedi-
mento para la adecuada inspección, estará facultada:
i) para intervenir sobre la utilización de equipos o locales y para
adoptar todas las medidas necesarias, que podrán consistir inclusoen la limitación o en la suspensión momentáneas de la producción;
ii) si las medidas previstas en el inciso i) o las medidas previstas en el
último guión del segundo párrafo del apartado 1 del artículo 14
resultaren insuficientes, para suspender temporalmente la autoriza-
ción, en su caso para el tipo de producción de que se trate.
Si el empresario o el gestor del establecimiento o del centro no
pusieren remedio a las infracciones detectadas en el plazo fijado por
la autoridad competente, ésta retirará la autorización.
La autoridad competente tendrá en cuenta, en particular, las conclu-
siones de un eventual control efectuado de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 14.
Se informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de la
suspensión o de la retirada de una autorización.
2. La inspección y el control de los establecimientos o centros
correrán a cargo de la autoridad competente, con arreglo al capítuloVI del Anexo C.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 10
(1) Véase la página 33 del presente Diario Oficial.
▼B
Los establecimientos o centros deberán estar bajo control permanente
de la autoridad competente, entendiéndose que la necesidad de unapresencia permanente o periódica de la autoridad competente en un
establecimiento o centro dados deberá depender del tamaño de éstos,
del tipo de producto elaborado, del sistema de evaluación de riesgos yde las garantías ofrecidas de conformidad con los guiones quinto ysexto del segundo párrafo del apartado 1 del artículo 14.
La autoridad competente deberá tener libre acceso, en todo momento, a
todas las dependencias de los establecimientos o centros, para asegu-
rarse del cumplimiento de la presente Directiva, y, en caso de dudasobre el origen de la leche y de los productos lácteos, a los documentoscontables que le permitan remontarse a la explotación o estableci-miento de origen de la materia prima.
La autoridad competente deberá proceder a análisis regulares de los
resultados de los controles previstos en el apartado 1 del artículo 14.
Basándose en dichos análisis, podrá disponer que se proceda aexámenes complementarios en todas las fases de la producción o enlos productos.
La naturaleza de los controles, su frecuencia y los métodos de muestreo
y de los exámenes microbiológicos se establecerán de conformidad con
el procedimiento previsto en el artículo 31.
Los resultados de los análisis serán objeto de un informe cuyas conclu-
siones o recomendaciones se darán a conocer al empresario o gestor delestablecimiento o centro, que velarán por remediar las carencias obser-vadas para mejorar la higiene.
3. En caso de infracciones repetidas, deberá reforzarse el control y,
en su caso, se decomisarán las etiquetas o los soportes con la marca de
salubridad.
4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de
conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 11
1. Los Estados miembros podrán conceder, con vistas a la concesión
de la autorización, a los establecimientos que elaboren productos
lácteos cuya producción sea limitada, excepciones al punto 2 del apar-
tado A del artículo 7, al apartado 2 del artículo 14 y a los capítulos I yV del Anexo B.
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, a más tardar tres
meses antes de la fecha prevista en el artículo 32, los criterios quehayan adoptado para apreciar si un establecimiento o una categoría de
establecimientos pueden beneficiarse de excepciones contempladas en
el primer párrafo.
Si, tras un examen de los criterios adoptados o a raíz de los controles
efectuados de conformidad con el artículo 17, la Comisión considerareque dichos criterios pueden ir en menoscabo de la aplicación uniformede la presente Directiva, dichos criterios podrán modificarse o comple-
tarse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31. Siguiendo
el mismo procedimiento, se establecerán igualmente las condicionescon arreglo a las cuales la autoridad competente del Estado miembrovolverá a clasificar los establecimientos de que se trate.
2. A partir de la información recogida por la Comisión de confor-
midad con el segundo párrafo del apartado 1, se fijarán criterios
uniformes para la aplicación del presente artículo, antes del 1 de enero
de 1997, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 12
Los establecimientos en actividad deberán presentar, a más tardar tres
meses antes de la fecha prevista en el artículo 32, una solicitud a laautoridad competente de clasificación con arreglo al artículo 10 o alartículo 11.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 11
▼B
Mientras la autoridad competente del Estado miembro no haya tomado
una decisión, pero a más tardar hasta el 31 de diciembre de 1997, losproductos procedentes de un establecimiento que no haya sido clasifi-
cado no podrán estar provistos de la marca de salubridad prevista en el
punto 3 del apartado A del capítulo IV del Anexo C y deberán comer-cializarse a nivel nacional.
Artículo 13
1. Los Estados miembros velarán por que:
— se someta a los animales de las explotaciones de producción a un
control veterinario periódico con vistas a la verificación del cumpli-miento de los requisitos del capítulo I del Anexo A.
Dichos controles podrán efectuarse con ocasión de controles veteri-
narios efectuados en aplicación de otras disposiciones comunitarias.
Cuando exista la sospecha de que no se respetan los requisitos de
sanidad animal mencionados en el Anexo A, la autoridad compe-
tente comprobrá el estado general de salud de los animales
lecheros y, cuando resulte necesario, ordenará efectuar un examencomplementario de dichos animales;
— se someta a las explotaciones de producción a controles periódicos
que permitan cerciorarse de que se cumplen los requisitos de
higiene.
Cuando el control o los controles mencionados en el primer párrafo
permitan comprobar que no se cumplen los requisitos de higiene, la
autoridad competente adoptará las medidas apropiadas.
2. Los Estados miembros someterán a la Comisión las medidas que
tienen la intención de aplicar a efectos de los controles previstos en el
segundo guión del primer párrafo del apartado 1. La periodicidad de
dichos controles deberá tener en cuenta la evaluación de los riesgosque presente la explotación de producción de que se trate.
Dichas medidas podrán modificarse o completarse, siguiendo el proce-
dimiento establecido en el artículo 31, para garantizar la aplicaciónuniforme de la presente Directiva.
3. Las condiciones generales de higiene que deben cumplir las
explotaciones de producción, en especial por lo que se refiere al mante-
nimiento de los locales y al ordeño, se establecerán con arreglo alprocedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 14
1. Los Estados miembros velarán por que el empresario o el gestor
del establecimiento de tratamiento y/o de transformación tomen todaslas medidas necesarias para que en todas las fases de la producción se
cumplan las prescripciones pertinentes de la presente Directiva.
A tal fin, el empresario o el gestor del establecimiento deberán efectuar
controles constantes basados en los siguientes principios:
— identificación de los puntos críticos del establecimiento en función
de los procedimientos empleados;
— vigilancia y control de dichos puntos críticos con arreglo a métodos
apropiados;
— toma de muestras a analizar en un laboratorio reconocido por la
autoridad competente, a fin de controlar los métodos de limpieza y
desinfección y comprobar el cumplimiento de las normas fijadas enla presente Directiva;
— conservación de una constancia escrita o grabada de las indica-
ciones exigidas de acuerdo con los guiones precedentes, a fin de
presentarla a la autoridad competente. Los resultados de los dife-
rentes controles y pruebas serán conservados al menos durante unperíodo de dos años, salvo en el caso de los productos lácteos queno puedan conservarse a temperatura ambiente, para los que dichoplazo se reducirá a dos meses a partir de la fecha límite de consumoo de la fecha de duración mínima;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 12
▼B
— información a la autoridad competente cuando el resultado del
examen de laboratorio u otras informaciones de que disponganpongan de manifiesto la existencia de algún riesgo grave para la
salud;
— retirada del mercado, en caso de riesgo inmediato para la salud
humana, de la cantidad de productos obtenidos en condicionestecnológicamente similares y que puedan presentar el mismo riesgo.
Dicha cantidad retirada de la comercialización permanecerá bajo
supervisión y responsabilidad de la autoridad competente hasta quesea destruida, empleada para usos distintos del consumo humano o,previa autorización de dicha autoridad, transformada de manera quese garantice la seguridad.
Además, el empresario o el gestor del establecimiento deberán garan-
tizar la gestión correcta del marcado de salubridad.
Los requisitos de los guiones primero y segundo del tercer párrafo
deberán comunicarse a la autoridad competente, quien controlará conregularidad su cumplimiento.
2. El empresario o el gestor del establecimiento deberán aplicar u
organizar un programa de formación del personal para que este últimopueda cumplir las condiciones de producción higiénica, adaptadas a laestructura de producción, salvo si el personal dispone ya de una cuali-ficación suficiente, sancionada por un título. La autoridad competenteresponsable del establecimiento deberá estar asociada a la concepción
y a la puesta en práctica de dicho programa, o, cuando se trate de un
programa existente en la fecha de notificación de la presente Directiva,a su control.
3. Cuando haya motivos fundados para creer que no se cumplen los
requisitos de la presente Directiva, la autoridad competente llevará acabo los controles necesarios y, si se confirmaren estas sospechas,adoptará las medidas apropiadas, que podrán consistir incluso en lasuspensión de la autorización.
4. Las normas de desarrollo del presente artículo se establecerán, en
caso necesario, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 15
2. Los Estados miembros velarán por que, en el marco de los
controles previstos en el artículo 14, se efectúen controles para detectarla existencia de residuos de sustancias que tengan efectos farmacoló-
gicos u hormonales, así como de antibióticos, plaguicidas, detergentes
y otras sustancias nocivas o que puedan alterar las características orga-nolépticas de la leche o de los productos lácteos o hacer que suconsumo resulte peligroso o nocivo para la salud humana, en la medidaen que dichos residuos sobrepasen los límites de tolerancia admitidos.
Si la leche o los productos lácteos examinados presentaren indicios de
residuos que sobrepasen las tolerancias admitidas, no podrán destinarseal consumo humano.
Los exámenes para detectar residuos deberán efectuarse de acuerdo con
métodos comprobados y científicamente reconocidos, y en particular deconformidad con los definidos a nivel comunitario o internacional.
3. La autoridad competente procederá, mediante muestreo, al control
del cumplimiento de los requisitos del apartado 2.
4. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31, se esta-
blecerán:
— los modalidades y la frecuencia de los controles previstos en el
apartado 3,
— las tolerancias y los métodos de referencia previstos en el apartado
2.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 13
▼M4
▼B
▼B
Con arreglo al mismo procedimiento, podrá decidirse extender los
exámenes a otras sustancias distintas de las contempladas en el apar-tado 1.
5. Hasta la entrada en vigor de las normas de desarrollo del presente
artículo, continuarán siendo aplicables las normativas nacionales, sinperjuicio de las disposiciones generales del Tratado.
Artículo 16
1. Las cisternas para la leche y los locales, instalaciones y equipos
de trabajo podrán utilizarse para otros productos alimenticios siempreque se adopten todas las medidas adecuadas para evitar la contamina-
ción o alteración de la leche de consumo o de los productos lácteos.
2. En las cisternas que se utilicen para la leche se indicará clara-
mente que sólo podrán utilizarse para transportar productosalimenticios.
3. Cuando un establecimiento produzca alimentos que contengan
leche o productos lácteos y otros ingredientes que no hayan sido some-
tidos a tratamiento térmico o a otro tratamiento de efecto equivalente,
dicha leche, dichos productos lácteos y dichos ingredientes deberánalmacenarse por separado para evitar la contaminación y deberántratarse o procesarse en locales previstos para ello.
4. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31, se
adoptarán las normas de desarrollo del presente artículo, en particular
las condiciones requeridas en materia de lavado, limpieza y desinfec-
ción previos a la utilización, así como las condiciones de transporte.
Artículo 17
Especialistas de la Comisión, en la medida necesaria para la aplicación
uniforme de la presente Directiva y en colaboración con las autoridadescompetentes, podrán efectuar controles in situ . En particular, podrán
comprobar, en un procentaje representativo de establecimientos, si lasautoridades competentes velan por el cumplimiento de la presente
Directiva por parte de los establecimientos autorizados. La Comisión
informará a los Estados miembros del resultado de los controles efec-tuados.
El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un control aportará
toda la ayuda necesaria a los especialistas en el cumplimiento de sumisión.
Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán según el
procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 18
Los Estados miembros velarán por que la elaboración de los productos
contemplados en la presente Directiva en los que una parte de loscomponentes lácteos haya sido sustituida por productos distintos delos productos lácteos se someta a las normas de higiene establecidas
en la presente Directiva.
Artículo 19
1. Se aplicarán las disposiciones de la Directiva 89/662/CEE, en
particular en lo que se refiere a la organización y el curso que debadarse a los controles realizados por el Estado miembro de destino y alas medidas de salvaguardia que deban tomarse.
2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas previstas en la
presente Directiva, cuando existan sospechas de incumplimiento de la
presente Directiva o dudas acerca de la salubridad de los productos
mencionados en el artículo 1, la autoridad competente efectuarácuantos controles considere oportunos.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas administrativas o
penales adecuadas para sancionar cualquier infracción de la presenteDirectiva, en particular cuando se compruebe que los certificados o1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 14
▼B
documentos establecidos no corresponden al estado real de los
productos mencionados en el artículo 1, que el marcado de dichosproductos no se ajusta a la normativa, que los productos de que se trate
no han sido sometidos a los controles previstos en la presente Directiva
o que la utilización inicialmente prevista para tales productos na hasido respetada.
Artículo 20
1. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 31, podrán determinarse:
— los requisitos aplicables a cualquier producto cuya comercialización
esté autorizada en un Estado miembro y cuya composición opresentación pudieran dar lugar a interpretaciones divergentes segúnlos Estados miembros;
— los métodos de control de la estanqueidad de los recipientes hermé-
ticamente cerrados;
— en materia de análisis y de prueba, los métodos de referencia y, en
su caso, los criterios que regulen los métodos de rutina que debanutilizarse para controlar el cumplimiento de los requisitos de lapresente Directiva, así como las normas para la toma de muestras;
— los límites y métodos que permitan distinguir entre los diferentes
tipos de leche tratada térmicamente, tal como se definen en elcapítulo I del Anexo C;
— los métodos de análisis de las normas indicadas en el capítulo IV
del Anexo A y en los capítulos I y II del Anexo C.
En espera de que se adopten las decisiones contempladas en el primer
párrafo, se reconocerán como métodos de referencia los métodos deanálisis y de prueba internacionalmente aceptados.
2. No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 6, podrá decidirse,
de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 31, quedeterminadas disposiciones de la presente Directiva no se apliquen alos productos lácteos que contengan otros productos alimenticios y
cuyo porcentaje de leche o de productos lácteos no fuere esencial (con
arreglo al punto 4 del artículo 2).
Las excepciones contempladas en el primer párrafo no podrán referirse
a:
a) las disposiciones de sanidad animal y condiciones de autorización
de los establecimientos mencionados en el capítulo I del Anexo C;
b) los requisitos relativos al marcado mencionados en el capítulo IV
del Anexo B;
c) las condiciones de control mencionadas en el capítulo VI del Anexo
C.
Cuando se concedan las excepciones, se tendrán en cuenta a la vez la
naturaleza y la composición del producto.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros
velarán por que todos los productos lácteos comercializados sean
productos sanos preparados a partir de leche o de productos lácteosque cumplen los requisitos de la presente Directiva.
Artículo 21
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
modificará los Anexos en caso necesario, en particular con vistas a
adaptarlos a la evolución científica y tecnológica.
CAPÍTULO III
Importaciones procedentes de terceros países
Artículo 22
Las condiciones aplicables a las importaciones, procedentes de países
terceros, de leche cruda, de leche tratada térmicamente y de productoslácteos cubiertos por la presente Directiva deberán ser al menos equi-1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 15
▼B
valentes a las establecidas en el capítulo II para la producción comuni-
taria.
Artículo 23
1. A efectos de la aplicación uniforme del artículo 22, se aplicarán
las disposiciones de los siguientes apartados.
2. Sólo podrán importarse en la Comunidad leche o productos
lácteos:
a) procedentes de un tercer país que figure en una lista que se
elaborará de conformidad con la letra a) del apartado 3;
b) acompañados de un certificado sanitario, conforme a un modelo que
deberá elaborarse con arreglo al procedimiento previsto en elartículo 31, firmado por la autoridad competente del país exportadory que certifique que dicha leche y dichos productos lácteos cumplenlos requisitos del capítulo II, reúnen las posibles condiciones adicio-
nales u ofrecen las garantías equivalentes contempladas en el
apartado 3 y proceden de establecimientos que ofrezcan lasgarantías previstas en el Anexo B.
3. Siguiendo el procedimiento previsto en el artículo 31, se estable-
cerán:
a) una lista provisional de terceros países o de partes de terceros países
que estén en condiciones de suministrar a los Estados miembros y a
la Comisión garantías equivalentes a las previstas en el capítulo II,
así como la lista de establecimientos respecto de los cuales estén encondiciones de dar dichas garantías.
Dicha lista provisional se elaborará a partir de las listas de estable-
cimientos autorizados e inspeccionados por las autoridadescompetentes una vez que la Comisión se haya cerciorado previa-mente de la conformidad de dichos establecimientos con losprincipios y normas generales establecidos en la presente Directiva;
b) la actualización de dicha lista en función de los controles previstos
en el apartado 4;
c) las condiciones específicas y las garantías equivalentes fijadas para
los terceros países, que no podrán ser más favorables que las esta-
blecidas en el capítulo II;
d) la naturaleza de los tratamientos térmicos que deben establecerse
para determinados terceros países que presenten un riesgo de policía
sanitaria.
4. Especialistas de la Comisión y de los Estados miembros efec-
tuarán controles in situ para comprobar si las garantías ofrecidas por
el tercer país en cuanto a las condiciones de producción y de comercia-lización pueden considerarse equivalentes a las que se aplican en laComunidad.
Los especialistas de los Estados miembros encargados de efectuar
dichos controles serán nombrados por la Comisión, a propuesta de losEstados miembros.
Dichos controles se realizarán por cuenta de la Comunidad, que se hará
cargo de los gastos correspondientes. Su frecuencia y sus modalidades,incluidas las de los controles que deben establecerse de conformidad
con el apartado 6, se determinarán con arreglo al procedimiento esta-
blecido en el artículo 31.
5. Hasta tanto se organicen los controles a que se hace mención en
el apartado 4, seguirán aplicándose las disposiciones nacionales aplica-bles en materia de inspección en los países terceros, sin perjuicio deque se informe, en el seno del Comité veterinario permanente, de los
incumplimientos de las normas de higiene observados con ocasión de
dichas inspecciones.
6. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comi-
sión, podrá reconocer, en sustitución de un reconocimiento individualde los establecimientos de tratamiento o de transformación, sobre unabase de reciprocidad, los establecimientos de un tercer país que estén1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 16
▼B
sometidos, por parte de la autoridad competente de dicho país, a un
control eficaz y regular que permita a dicha autoridad garantizar elcumplimiento de los requisitos de la letra b) del apartado 2.
Artículo 24
Se aplicarán los principios y normas generales establecidos en la Direc-
tiva 90/675/CEE, en particular en lo que se refiere a la organización de
los controles que deban efectuar los Estados miembros y al curso quehaya de darse a dichos controles, así como a las medidas de salva-guardia que deban aplicarse.
Artículo 25
1. Los Estados miembros velarán por que los productos contem-
plados en la presente Directiva sólo se importen en la Comunidad:
— si les acompaña un certificado expedido por la autoridad compe-
tente del tercer país en el momento de la carga.
El modelo de certificado se elaborará siguiendo el procedimiento
establecido en el artículo 31;
— si han cumplido los controles establecidos en las Directivas 90/675/
CEE y 91/496/CEE (
1).
2. En espera de que se fijen las normas de desarrollo del presente
artículo, seguirán aplicándose las normas nacionales aplicables a lasimportaciones procedentes de terceros países para los que no esténfijados dichos requisitos a nivel comunitario, siempre que tales normas
no sean más favorables que las establecidas en el capítulo II.
Artículo 26
Sólo podrán figurar en las listas previstas en el artículo 23 los países
terceros o partes de terceros países:
a) a partir de los cuales no estén prohibidas las importaciones a causa
de la ausencia de enfermedades contempladas en el Anexo A, o decualquier otra enfermedad exótica en la Comunidad, o en aplicaciónde los artículos 6, 7 y 14 de la Directiva 72/462/CEE (
2);
b) que, habida cuenta de la legislación y de la organización de su auto-
ridad competente y de sus servicios de inspección, de lasatribuciones de los mismos y del control al que estén sujetos, hayansido reconocidos capaces de garantizar la aplicación de su legisla-ción vigente, de conformidad con el apartado 2 del artículo 3 de la
Directiva 72/462/CEE; o
c) cuyo servicio veterinario esté en condiciones de garantizar el
cumplimiento de requisitos sanitarios al menos equivalentes a losestablecidos en el capítulo II.
CAPÍTULO IV
Disposiciones finales
Artículo 27
1. Cada Estado miembro designará uno o varios laboratorios nacio-
nales de referencia en materia de análisis y pruebas de la leche y los
productos lácteos. Comunicará la lista de dichos laboratorios a laComisión.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 17
(1) Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se
establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios
de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de terceros
países y por la que se modifican las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y
90/675/CEE (DO noL 268 de 24. 9. 1991, p. 56).
(2) Directiva 72/462/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a
problemas sanitarios y de policía sanitaria en las importaciones de animales
de las especies bovina y porcina y de carnes frescas procedentes de tercerors
países (DO noL 302 de 31. 12. 1972, p. 28). Directiva modificada en último
lugar por la Directiva 91/497/CEE (DO noL 268 de 24. 9. 1991, p. 69).
▼B
Dichos laboratorios se encargarán:
— de coordinar las actividades de los laboratorios encargados de los
análisis de control de las normas químicas o bacteriológicas y delas pruebas previstas en la presente Directiva;
— de asistir a la autoridad competente en la organización del sistema
de control de la leche y de los productos lácteos;
— de organizar periódicamente ensayos comparativos;— de garantizar la transmisión de las informaciones facilitadas por el
laboratorio comunitario de referencia contemplado en el artículo 28
a las autoridades competentes y a los laboratorios encargados de losanálisis y de las pruebas de la leche y de los productos lácteos.
2. La Comisión garantizará la publicación y actualización de la lista
de laboratorios nacionales de referencia en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas .
Artículo 28
En el capítulo I del Anexo D se indicará el laboratorio comunitario de
referencia en materia de análisis y pruebas de la leche y de losproductos lácteos.
En el capítulo II de dicho Anexo se precisarán las competencias y
funciones de dicho laboratorio, en particular por lo que se refiere a lacoordinación de las actividades de los laboratorios nacionales de refe-rencia contemplados en el artículo 27.
Se aplicarán las disposiciones del artículo 28 de la Decisión 90/424/
CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinadosgastos en el campo veterinario (
1).
Artículo 29
1. Queda derogada, a partir del 1 de enero de 1994, la Directiva 85/
397/CEE.
2. Continuarán aplicándose a los efectos de la presente Directiva la
Directiva 89/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1989, por la quese fijan las modalidades de control del respeto del punto de congela-ción de la leche cruda establecido en el Anexo A de la Directiva 85/397/CEE (
2), la Directiva 89/362/CEE de la Comisión, de 26 de mayo
de 1989, relativa a las condiciones generales de higiene en las explo-
taciones de producción de leche (3) y la Decisión 91/180/CEE de la
Comisión, de 14 de febrero de 1991, por la que se adoptan determi-nados métodos de análisis y de prueba de la leche cruda y de la lechetratada térmicamente (
4).
Según el procedimiento previsto en el artículo 31, dichos actos podrán
modificarse, a fin de adaptar su ámbito de aplicación al contenido de lapresente Directiva o para su adaptación ulterior a la evolución cientí-fica y tecnológica.
Artículo 30
La Directiva 89/662/CEE queda modificada de la manera siguiente:
1) En el Anexo A, se añadirá el siguiente guión:
«— Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por
la que se establecen las normas sanitarias aplicables a laproducción y comercialización de leche cruda, leche tratada
térmicamente y productos lácteos (DO n
oL 268 de 14. 9.
1992, p. 1)».
2) En el Anexo A, se suprime el siguiente guión:1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 18
(1)D O noL 224 de 28. 8. 1990, p. 19. Decisión modificada en último lugar por
la Decisión 91/133/CEE (DO noL 66 de 13. 3. 1991, p. 18).
(2)D O noL 181 de 28. 6. 1989, p. 50.
(3)D O noL 156 de 8. 6. 1989, p. 30.
(4)D O noL 93 de 13. 4. 1991, p. 1.
▼B
«— Directiva 85/397/CEE del Consejo, de 5 de agosto de 1985,
relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en losintercambios intracomunitarios de leche tratada térmicamente
(DO n
oL 226 de 24. 8. 1985, p. 13), cuya última modificación
la constituye el Reglamento (CEE) no3768/85 (DO noL 362 de
31. 12. 1985, p. 8)».
3) En el Anexo B, se suprime el siguiente guión:
«— leche cruda y productos a base de leche,».
Artículo 31
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadena alimentaria y de sanidad animal, creado mediante el artículo 58del Reglamento (CE) n
o178/2002 (1).
Tras consultar al Comité de gestión de la leche y de los productos
lácteos creado por el Reglamento (CEE) no804/68 cuando se trate de
cuestiones relativas a la química o a la tecnología, el representante dela Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas.
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (
2).
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 32
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lodispuesto en la presente Directiva antes del 1 de enero de 1994 ►
A1 ,
salvo para Suecia, para la que la fecha que deberá adoptarse es la de 1
de enero de 1996 ◄. Informarán de ello inmediatamente a la Comi-
sión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
incluirán una refrencia a la presente Directiva o irán acompañadas detal referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estadosmiembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito
regulado por la presente Directiva.
3. El establecimiento de la fecha de expiración del plazo de incorpo-
ración en el 1 de enero de 1994 no obstará para la supresión de loscontroles veterinarios en las fronteras prevista en la Directiva 89/662/CEE.
Artículo 33
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 19
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.▼M5
▼B
▼B
ANEXO A
DISPOSICIONES RELATIVAS A LAS CONDICIONES DE RECEPCIÓN
DE LA LECHE CRUDA EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE TRATA-
MIENTO Y/O DE TRANSFORMACIÓN
CAPÍTULO I
Disposiciones de sanidad animal aplicables a la leche cruda
1. La leche cruda deberá proceder:
a) de vacas y de búfalas:
i) pertenecientes a una cabaña que, conforme al apartado 1 del Anexo
A de la Directiva 64/432/CEE, esté:
— oficialmente indemne de tuberculosis,
— indemne u oficialmente indemne de brucelosis;
ii) que no presenten síntomas de enfermedades contagiosas transmisibles
al hombre por la leche;
iii) que no puedan transmitir a la leche características organolépticas
anormales;
iv) que no presenten ningún trastorno visible del estado general de salud
y que no padezcan enfermedades del aparato genital con flujo, ente-
ritis con diarrea acompañada de fiebre ni inflamaciones perceptibles
de la ubre;
v) que no presenten ninguna herida en la ubre que pueda alterar la
leche,
vi) por lo que respecta a las vacas, que den al menos dos litros de leche
por día;
vii) que no hayan sido tratadas con sustancias y que puedan transmitirse a
la leche, que sean peligrosas, o puedan llegar a serlo, para la salud
humana a menos que ésta haya estado sujeta al plazo de espera
oficial establecido en las disposiciones comunitarios o, en su
ausencia, en las disposiciones nacionales;
b) de animales de las especies ovina y caprina:
i) pertenecientes a una explotación ovina o caprina oficialmente indemne
o indemne de brucelois (Brucella Melitensis) , tal como se define en
los puntos 4) y 5) del artículo 2 de la Directiva 91/68/CEE ►M3 ,
salvo en el caso de que la leche se destine a la fabricación de queso
de un período de maduración de al menos dos meses ◄;
ii) que cumplan los requisitos establecidos en la letra a), con excepción
de los incisos i) y vi).
La leche y los productos lácteos no deberán proceder de una zona de vigi-
lancia delimitada con arreglo a la Directiva 85/511/CEE del Consejo, de 18
de noviembre de 1985, por la que se establecen medidas comunitarias de
lucha contra la fiebre aftosa (1), salvo que la leche haya sido sometida a una
pasteurización inicial (71,7 ºC durante 15 segundos), bajo el control de la
autoridad competente, seguida:
a) de un segundo tratamiento térmico que provoque una reacción negativa a
la prueba de la peroxidasa, o
b) de un procedimiento de secado que incluya un calentamiento de un efecto
equivalente al tratamiento término previsto en la letra a), o
c) de un segundo tratamiento mediante el cual el pH haya disminuido y se
haya mantenido durante al menos 1 hora a un nivel inferior a 6.
2. Cuando en la explotación cohabiten varias especies animales, cada una de
ellas deberá cumplir las condiciones sanitarias que serían obligatorias si fuese
la única.
3. Si cohabitare ganado caprino y vacuno, el primero deberá ser sometido a un
control antituberculoso con arreglo a normas que deberán precisarse
siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 31 de la presente Direc-
tiva.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 20
(1)D O noL 315 de 26. 11. 1985, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye la
Decisión 92/380/CEE de la Comisión (DO noL 198 de 17. 7. 1992, p. 54).▼M3
▼B
▼B
4. Deberá excluirse del tratamiento, de la transformación, de la venta y del
consumo la leche cruda:
a) que proceda de animales a los que se les hayan administrado ilegalmente
sustancias contempladas en las Directivas 81/602/CEE (1) y 88/146/
CEE (2);
b) que contenga residuos de las sustancias indicadas en el artículo 15 de la
presente Directiva por encima del nivel de tolerancia admitido.
CAPÍTULO II
Higiene de la explotación
1. La leche cruda deberá proceder de explotaciones registradas y controladas
con arreglo al apartado 1 del artículo 13 de la presente Directiva. Cuando
las búfalas, los ovinos y los caprinos no se críen al aire libre, los locales utili-
zados deberán ser diseñados, construidos, mantenidos y administrados de
modo que garanticen:
a) buenas condiciones de alojamiento, higiene, limpieza y salubridad de los
animales; y
b) condiciones higiénicas satisfactorias para el ordeño, la manipulación, el
enfriamiento y el almacenamiento de la leche.
2. Los locales en los que se realice el ordeño o en los que la leche sea almace-
nada, manipulada o enfriada deberán estar situados y construidos de modo
que se evite todo riesgo de contaminación de la leche. Deberán ser fáciles
de limpiar y de desinfectar y disponer al menos:
a) de parades y suelos fáciles de limpiar en los lugares que puedan ensu-
ciarse o infectarse;
b) de suelos construidos de tal modo que faciliten el drenaje de líquidos y
ofrezcan buenas condiciones para la eliminación de desechos;
c) de sistemas de ventilación e iluminación satisfactorios;
d) de un sistema de abastecimiento de agua apropiado y suficiente, que
cumpla los parámetros indicados en los Anexos D y E de la Directiva
80/778/CEE (3), para las operaciones de ordeño, limpieza del material e
instrumentos contemplados en el apartado B del capítulo III del presente
Anexo;
e) de una separación adecuada de toda fuente de contaminación, tal como
los servicios y los estercoleros;
f) de accesorios y equipos fáciles de lavar, limpiar y desinfectar.
Por otra parte, los locales destinados al almacenamiento de leche deberán
disponer de un equipo de enfriamiento adecuado, estar protegidos contra los
animales dañinos y claramente separados de los locales en los que se alber-
guen los animales.
3. En caso de que se utilice un sistema de ordeño móvil, éste deberá cumplir los
requisitos de las letras d) y f) del apartado 2; además, habrá de:
a) estar situado sobre un suelo libre de toda acumulación de excrementos o
de otros desechos;
b) garantizar la protección de la leche durante todo el tiempo en que sea
utilizado;
c) estar construido y acabado de modo que permita mantener limpias las
superficies interiores.
4. Cuando las hembras lecheras se críen en libertad al aire libre, la explotación
deberá disponer asimismo de una zona o sala de ordeño suficientemente
separada de los establos.
5. Deberá poderse garantizar de modo eficaz el aislamiento de los animales que
padezcan, o de los que se sospeche que padecen, una de las enfermedades1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 21
(1) Directiva 81/602/CEE del Consejo, de 31 de julio de 1981, referente a la prohibición de
determinadas sustancias de efecto hormonal y de sustancias de efecto tireostático (DOn
oL 222 de 7. 8. 1981, p. 32). Directiva modificada en último lugar por la Directiva
85/358/CEE (DO noL 191 de 23. 7. 1985, p. 46).
(2) Directiva 88/146/CEE del Consejo, de 7 de marzo de 1988, por la que se prohíbe la
utilización de ciertas sustancias de efecto hormonal en el sector animal (DO noL7 0
de 16. 3. 1988, p. 16).
(3) Directiva 80/778/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad de las
aguas destinadas al consumo humano (DO noL 229 de 30. 8. 1980, p. 11). Directiva
modificada en último lugar por la Directiva 90/656/CEE (DO noL 353 de 17. 12. 1990,
p. 59).
▼B
contempladas en el apartado 1 del capítulo I, o la separación, respecto del
resto del rebaño, de los animales contemplados en el apartado 3 del mismo
capítulo.
6. Los animales de todas las especies deberán mantenerse alejados de los
locales y lugares en los que se almacene, manipule y enfríe la leche.
CAPÍTULO III
Higiene del ordeño, de la recogida de la leche cruda y de su transporte
desde la explotación de producción al centro de recogida o de estandariza-
ción o al establecimiento de tratamiento o al establecimiento de
transformación — Higiene del personal
A. Higiene del ordeño
1. El ordeño deberá efectuarse de modo higiénico y en las condiciones esta-
blecidas en la Directiva 89/362/CEE.
2. Inmediatamente después del ordeño, la leche deberá colocarse en un lugar
limpio y dispuesto de tal modo que se evite todo efecto nocivo para su
calidad. Si la leche no se recoge durante las dos horas siguientes al
ordeño, deberá enfriarse a una temparatura igual o inferior a 8 ºC, en
caso de que se recoja diariamente, y de 6 ºC cuando no se recoja diaria-
mente. Durante el transporte a los establecimientos de tratamiento o
transformación, la temperatura de la leche enfriada no deberá superar los
10 ºC, excepto en el caso de leche que se hubiera recogido durante las
dos horas siguientes al ordeño.
Por motivos técnicos relacionados con la fabricación de algunos
productos a base de leche, las autoridades competentes podrán admitir
excepciones a las temperaturas previstas en el párrafo anterior siempre
que el producto final cumpla las normas mencionadas en el capítulo II
del Anexo C.
B. Higiene de los locales, del material y del utillaje
1. El material y los instrumentos, o su superficie, que hayan de entrar en
contacto con la leche (utensilios, recipientes, cisternas, etc, destinados al
ordeño, a la recogida o al transporte) deberán estar fabricados con un
material liso, fácil de lavar, limpiar y desinfectar, resistente a la corrosión
y que no libere en la leche una cantidad de elementos tal que pueda poner
en peligro la salud humana, alterar la composición de la leche o ejercer
una influencia nociva sobre sus propiedades organolépticas.
2. Después de su utilización, los utensilios empleados para el ordeño, las
instalaciones de ordeño mecánico y los recipientes que hayan estado en
contacto con la leche deberán limpiarse y desinfectarse. Después de cada
transporte o cada serie de transportes, cuando entre la descarga y la carga
siguiente únicamente transcurra un lapso de tiempo muy corto, y en todo
caso por lo menos una vez al día, los recipientes y las cisternas que se
hayan empleado para el transporte de la leche cruda al centro de recogida
o de estandarización o al establecimiento de tratamiento o de transforma-
ción de la leche deberán limpiarse y desinfectarse antes de volver a
utilizarse.
C. Higiene del personal
1. Se exigirá del personal el más perfecto estado de limpieza. En particular:
a) las personas encargadas del ordeño y de la manipulación de la leche
cruda deberán llevar ropa de ordeño limpia y apropiada;
b) las personas encargadas del ordeño deberán lavarse las manos inme-
diatamente antes del ordeño y mantenerlas tan limpias como sea
posible mientras dure esta tarea.
Para ello, cerca del lugar en que se realice el ordeño deberá haber
disponibles unas instalaciones apropiadas, de manera que las personas
encargadas del ordeño y de la manipulación de la leche cruda puedan
lavarse las manos y los brazos.
2. Los empresarios tomarán todas las medidas necesarias para evitar que
manipulen la leche cruda las personas que puedan contaminarla hasta
que se demuestre su aptitud para manipularla sin peligro de contamina-
ción.
Toda persona encargada del ordeño y de la manipulación de la leche
cruda deberá demostrar que no existen contraindicaciones de tipo médico1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 22
▼M3
▼B
▼B
para que sea destinada a esas tareas. Los controles médicos de dichas
personas se regularán por la legislación nacional vigente en el Estado
miembro de que se trate y, para los países terceros, por las garantías
particulares que se fijarán con arreglo al procedimiento previsto en el
artículo 31 de la presente Directiva.
D. Higiene de la producción
1. Se establecerá un sistema de control con supervisión de la autoridad
competente para impedir la presencia en la leche cruda de agua añadida.
Este sistema incluirá, en particular, controles periódicos del punto decongelación de la leche en cada instalación de producción, con arreglo a
las siguientes modalidades:
a) la leche cruda de cada explotación deberá someterse a un control
regular mediante la extracción de muestras aleatorias. En caso de
entrega directa de la leche de una única explotación al establecimiento
de tratamiento o de transformación, dicha extracción de muestras se
efectuará o bien en el momento de la recogida en la explotación,
siempre y cuando se tomen precauciones para evitar fraudes durante
el transporte, o bien antes de la descarga en el establecimiento de
tratamiento o de transformación, si la leche es entregada directamente
por el titular de la explotación.
Si los resultados de un control inducen a la autoridad competente a
sospechar que se ha añadido agua, dicha autoridad procederá a la
extracción de una muestra oficial en la explotación. Una muestra
oficial deberá representar la leche de un ordeño de la mañana o de la
tarde, efectuado bajo vigilancia completa e iniciado como mínimo
once horas y como máximo trece horas después del ordeño prece-
dente.
En caso de entrega procedente de varias explotaciones, la extracción
de muestras podrá efectuarse en el momento de la recepción de la
leche cruda en el establecimiento de tratamiento o de transformación,
o en el centro de recogida o de estandarización, siempre y cuando se
efectúe sin embargo un control mediante muestras aleatorias en las
explotaciones.
Si los resultados de un control llevaren a sospechar una adición de
agua, la autoridad competente efectuará tomas de muestras en todas
las explotaciones que hayan participado en la recogida de la leche
cruda en cuestión.
Si fuere necesario, la autoridad competente procederá a extraer mues-
tras oficiales con arreglo al segundo párrafo de la presente letra a).
b) Si los resultados del control desmintieren la sospecha de adición de
agua, podrá utilizarse la leche cruda para la producción de leche de
consumo cruda, de leche tratada térmicamente o de leche destinada a
la elaboración de productos lácteos destinados al consumo humano.
2. El establecimiento de tratamiento y/o de transformación informará a la
autoridad competente oficial en cuanto se alcancen los niveles máximos
establecidos para el contenido de gérmenes y células somáticas. La auto-
ridad competente adoptará las medidas apropiadas.
3. Si, transcurridos tres meses desde la notificación de los resultados de los
controles contemplados en la letra a) del punto 1 y de las investigaciones
previstas en el apartado D del capítulo IV, y tras el rabasamiento de las
normas indicadas en el capítulo IV, la leche procedente de la explotación
en cuestión no satisficiere dichas normas establecidas, se prohibirá
temporalmente a ésta el suministro de leche cruda en tanto la leche cruda
no cumpla de nuevo dichas normas.
No podrá destinarse al consumo humano la leche cuyo contenido de resi-
duos de sustancias farmacológicamente activas supere los niveles
autorizados para una de las sustancias contempladas en los Anexos I y
III del Reglamento (CEE) n
o2377/90 (1), sin que el total combinado de
los residuos de todas las sustancias pueda superar un valor que deberá
establecerse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31 de la
presente Directiva.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 23
(1) Reglamento (CEE) no2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se esta-
blece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos demedicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO n
oL 224 de 18. 8.
1990, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CEE) no675/
92 de la Comisión (DO noL 73 de 19. 3. 1992, p. 8).
▼B
CAPÍTULO IV
Normas que deberán respetarse en el momento de la recogida en la explo-
tación de producción para la recepción de la leche cruda en el
establecimiento de tratamiento o de transformación
Para el cumplimiento de dichas normas, se efectuará el examen de la leche
cruda en una muestra representativa de la leche recogida en cada explotación
de producción por separado.
A. Leche cruda de vaca
Sin perjuicio de que se respeten los límites establecidos en los Annexos I y
III del Reglamento (CEE) no2377/90:
1. La leche cruda de vaca destinada a la producción de leche de consumo
tratada térmicamente, de leche fermentada, cuajada, coagulada o aromati-
zada y de cremas deberá cumplir las siguientes normas:
Contenido de gérmenes a 30 ºC (por ml) ≤100 000 (a)
Contenido de células somáticas (por ml) ≤400 000 (b)
(a) Media geométrica observada durante un período de dos meses, con dos mues-
tras, por lo menos, al mes.
►M3 (b) Media geométrica observada durante un período de tres meses, con una
muestra, por lo menos, al mes. Cuando el nivel de producción sea muy variableen función de la estación, podrá autorizarse a un Estado miembro, siguiendo elprocedimiento previsto en el artículo 31 de la presente Directiva, para queaplique otro método de cálculo de los resultados durante el período en que la
lactación sea débil. ◄
2. La leche cruda de vaca que se destine a la elaboración de productos
lácteos distintos de los contemplados en el punto 1 deberá cumplir las
siguientes normas:
a partir del 1. 1.
1994a partir del 1. 1.
1998
Contenido de gérmenes a 30 ºC
(por ml)≤400 000 (a) ≤100 000 (a)
Contenido de células somáticas
(por ml)≤500 000 (b) ≤400 000 (b)
(a) Media geométrica observada durante un período de dos meses, con dos mues-
tras, por lo menos, al mes.
►M3 (b) Media geométrica observada durante un período de tres meses, con una
muestra, por lo menos, al mes. Cuando el nivel de producción sea muy variableen función de la estación, podrá autorizarse a un Estado miembro, siguiendo elprocedimiento previsto en el artículo 31 de la presente Directiva, para queaplique otro método de cálculo de los resultados durante el período en que la
lactación sea débil. ◄
3. La leche cruda de vaca destinada a la elaboración de productos a base de
leche cruda cuyo proceso de elaboración no incluya ningún tratamiento
térmico deberá:
a) atenerse a las normas indicadas en el punto 1;
b) y, además, ajustarse a la siguiente norma (1):
Staphylococcus aureus (por ml):
n= 5 ,1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 24
(1) Siendo
n = número de unidades de que se compone la muestra;m = valor de umbral del número de bacterias; el resultado se considerará satisfac-
torio si todas las unidades de que se compone la muestra tienen un número debacterias igual o menor que m;
M = valor límite del número de bacterias; el resultado se considerará no satisfactorio
si una o varias unidades de las que componen la muestra tienen un número debacterias igual o mayor que M;
c = número de unidadas de la muestra cuyo número de bacterias podrá situarse
entre m y M; la muestra seguirá considerándose aceptable si las demás unidades
de que se compone tienen un número de bacterias menor o igual a m.▼M3
▼B
▼B
m = 500,
M = 2 000,c= 2 .
B. Leche cruda de búfala
Sin perjuicio de que se respeten los límites establecidos en los Anexos I y III
del Reglamento (CEE) n
o2377/90:
1. La leche cruda de búfala destinada a la elaboración de productos lácteos
deberá cumplir las siguientes normas:
a partir del 1. 1. 1994
Contenido de gérmenes a 30 ºC (por ml) ≤1 000 000 (a)
Contenido de células somáticas (por ml) ≤500 000 (b)
(a) Media geométrica observada durante un período de dos meses, con dos mues-
tras, por lo menos, al mes.
(b) Media geométrica observada en un período de tres meses, con una muestra, por
lo menos, al mes.
Las normas relativas al contenido de gérmenes a 30 ºC y de células
somáticas aplicables a partir del 1 de enero de 1998 se establecerán de
conformidad con el artículo 21 de la presente Directiva.
2. La leche cruda de búfala destinada a la elaboración de productos a base
de leche cruda cuyo proceso de elaboración no incluya ningún trata-
miento térmico deberá cumplir las siguientes normas:
contenido de gérmenes a 30 ºC (por ml): ≤500 000
contenido de células somáticas (por ml): ≤400 000
Staphylococcus aureus: como para la leche de
vaca.
C. La leche cruda de cabra, de oveja y de búfala deberá cumplir las siguientes
normas:
1. si está destinada a la elaboración de leche de consumo tratada térmica-
mente o destinada a la fabricación de productos lácteos a base de leche
tratada por calor:
A partir del 1. 1.
1995A partir del 1. 12.
1999
Contenido de gérmenes a 30 ºC
(por ml)≤3 000 000 < 1 500 000 (a)
(a) Sin perjuicio del resultado del nuevo estudio que debe hacerse de acuerdo con
el artículo 21.
2. si está destinada a la elaboración de productos lácteos a base de leche
cruda por un procedimiento que no incluya ningún tratamiento térmico:
A partir del 1. 1. 1995 A partir del 1. 12. 1999
Contenido de
gérmenes a 30 ºC (por
ml)≤1 000 000 < 500 000
D. Cuando se sobrepasen las normas máximas establecidas en los apartados A,
B y C y cuando investigaciones posteriores indiquen un posible peligro para
la salud, la autoridad competente tomará las medidas apropiadas.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 25
▼M3
▼B
▼B
E. Para comprobar si se respetan las normas de los apartados A, B y C, se reali-
zarán tomas de muestras aleatorias, bien en la explotación de producción en
el momento de la recogida, bien en el establecimiento de tratamiento o de
transformación en el momento de la recepción de la leche cruda.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 26
▼B
ANEXO B
CAPÍTULO I
Condiciones generales de autorización de los establecimientos de trata-
miento y de los establecimientos de transformación
Los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformación
deberán reunir, por lo menos, las siguientes características:
1) los lugares de trabajo serán de dimensiones suficientes para que las activi-
dades laborales puedan realizarse en condiciones de higiene adecuadas.
Dichos lugares de trabajo estarán concebidos y diseñados de forma que se
evite toda contaminación de las materias primas y los productos contem-
plados en la presente Directiva.
La producción de la leche tratada térmicamente o la elaboración de
productos lácteos que puedan implicar un riesgo de contaminación para los
otros productos contemplados en la presente Directiva deberán efectuarse en
un lugar de trabajo claramente separado;
2) en los lugares donde se proceda a la manipulación, preparación y transfor-
mación de las materias primas y a la elaboración de los productos
contemplados en la presente Directiva:
a) el suelo será de materiales impermeables y resistentes, fácil de limpiar y
desinfectar, y estará dispuesto de forma que facilite el drenaje del agua;
contará con un dispositivo que permita evacuar el agua;
b) las paredes tendrán superficies lisas, fáciles de limpiar, resistentes e
impermeables; estarán recubiertas con un revestimento claro;
c) el techo será fácil de limpiar en los locales en los que se manipulen,
preparen o transformen materias primas o productos no embalados que
pueden contaminarse;
d) las puertas deberán estar fabricadas con materiales inalterables, fáciles
de limpiar;
e) se dispondrá de un sistema adecuado de ventilación y, en su caso, de
evacuación de vapores;
f) existirá una buena iluminación natural o artificial;
g) habrá un número suficiente de instalaciones para lavarse y desinfectarse
las manos, provistas de agua corriente fría y caliente o de agua templada
a una temperatura adecuada. En los locales de trabajo y en los aseos, los
grifos no deberán poder accionarse con los manos. Estas instalaciones
deberán disponer de productos de limpieza y de desinfección y de
medios higiénicos para secarse las manos;
h) se contará con dispositivos para limpiar los útiles, el material y las insta-
laciones;
3) en los locales donde se almacenen materias primas y productos regulados
por la presente Directiva, las mismas condiciones que las que figuran en
las letras a) a f) del punto 2, excepto:
— en los locales de almacenamiento refrigerados, en los que bastará con
un suelo fácil de limpiar y de desinfectar, dispuesto de forma que faci-
lite el drenaje del agua;
— en los locales de congelación y de ultracongelación, en los que bastará
con un suelo de materiales impermeables e imputrescibles, fácil de
limpiar.
En tales casos deberá disponerse de una instalación de potencia frigorífica
suficiente para garantizar la conservación de las materias primas y los
productos en las condiciones térmicas previstas en la presente Directiva.
La utilización de paredes de madera en los locales contemplados en el
segundo guión del presente punto y construidos antes del 1 de enero de
1993 no constituirá motivo de retirada de la autorización.
La capacidad de los locales de almacenamiento deberá permitir garantizar
el almacenamiento de las materias primas utilizadas y de los productos
contemplados en la presente Directiva;
4) habrá medios para la manutención higiénica y la protección de las materias
primas y de los productos acabados que no hayan sido embalados ni enva-
sados durante las operaciones de carga y de descarga;
5) se contará con instalaciones apropiadas de protección contra animales inde-
seables;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 27
▼M3
▼B
▼B
6) los aparatos y útiles de trabajo destinados a entrar en contacto directo con
las materias primas y los productos deberán estar fabricados con materiales
resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar y desinfectar;
7) dispondrán de recipientes especiales, estancos, de material inalterable, desti-
nados a alojar materias primas o productos no destinados al consumo
humano. Cuando dichas materias primas o productos sean evacuados por
conductos, éstos deberán estar construidos e instalados de forma que se
evite cualquier riesgo de contaminación de las demás materias primas o
productos;
8) contarán con instalaciones apropiadas para la limpieza y desinfección del
material y utensilios;
9) existirá un dispositivo de evacuación de aguas residuales que cumpla los
requisitos higiénicos;
10) tendrán una instalación que suministre exclusivamente agua potable, con
arreglo a la Directiva 80/778/CEE. No obstante, queda autorizado excepcio-
nalmente el suministro de agua no potable para la producción de vapor, laextinción de incendios o la refrigeración, siempre que las tuberías instaladas
para ello imposibiliten que esta agua pueda utilizarse con otros fines y no
presenten riesgos de contaminación directa o indirecta de los productos. Las
tuberías de agua no potable deberán diferenciarse claramente de las de agua
potable;
11) existirá un número suficiente de vestuarios con paredes y suelos lisos,
impermeables y lavables, lavabos y retretes con cisterna. Estos últimos no
podrán comunicarse directamente con los locales de trabajo. Los lavabos
deberán estar dotados de medios para la limpieza de las manos y de medios
higiénicos para su secado; los grifos no deberán poder accionarse con la
mano;
12) existirá un local correctamente acondicionado, que pueda cerrarse con llave,
a disposición exclusiva de la autoridad competente si la cantidad de
productos tratados requiriere su presencia regular o permanente;
13) deberá haber un local o dispositivo para el almacenamiento de detergentes,
desinfectantes o sustancias similares;
14) deberá haber un local o un armario para el almacenamiento del material de
limpieza y mantenimiento;
15) habrá equipos adecuados para la limpieza y desinfección de las cisternas
utilizadas para el transporte de la leche y de los productos lácteos líquidos
o en polvo. No obstante, dichos equipos no serán obligatorios cuando
existan disposiciones que obliguen a la limpieza y desinfección de los
medios de transporte en instalaciones oficialmente autorizadas por la auto-
ridad competente.
CAPÍTULO II
Condiciones generales de higiene en los establecimientos de tratamiento y
establecimientos de transformación
A. Condiciones generales de higiene aplicables a los locales, a los materiales y
a los útiles de trabajo
1. El material y los instrumentos utilizados para trabajar con las materias
primas y los productos, los suelos, las paredes, los techos y los tabiques
de los locales deberán matenerse en buen estado de limpieza y funciona-
miento de manera que no constituyen un foco de contaminación para
dichas materias primas o productos.
2. Ningún animal deberá entrar en los locales reservados a la elaboración y
almacenamiento de la leche y los productos lácteos. Deberá eliminarse
sistemáticamente todo roedor, insecto o cualquier otro animal dañino en
los locales o en los materiales. Los raticidas, insecticidas, desinfectantes
y demás sustancias potencialmente tóxicas deberán almacenarse en
locales o armarios que puedan cerrarse con llave; se utilizarán de forma
que no exista riesgo de contaminación de los productos.
3. Los locales, instrumentos y material de trabajo deberán utilizarse única-
mente para la elaboración de los productos para los que estén
autorizados mediante la autorización correspondiente.
No obstante, previa autorización de la autoridad competente, podrán
emplearse, simultáneamente o no, para la preparación de otros productos
alimenticios aptos para el consumo humano u otros productos lácteos no
destinados al consumo humano, a condición de que estas operaciones no
provoquen la contaminación de los productos para los que se haya conce-
dido la autorización.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 28
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4. Se utilizará agua potable, tal como se define en la Directiva 80/778/CEE,
para todos los fines. No obstante, con carácter excepcional, podrá autori-
zarse la utilización de agua no potable para producir vapor, combatir
incendios o enfriar las máquinas, siempre que las conducciones instaladas
a tal efecto no permitan el uso de dicha agua con otros fines ni presenten
ningún riesgo de contaminación para las materias primas o los productos
contemplados en la presente Directiva.
5. Los desinfectantes y sustancias similares deberán ser autorizados por la
autoridad competente y utilizarse de forma que los equipos, el material,
las materias primas y los productos contemplados en la presente Directiva
no se vean afectados por ellos.
Sus envases deberán poder identificarse claramente y deberán llevar una
etiqueta que explique el modo de empleo.
Tras su utilización, se aclararán completamente con agua potable dichos
equipos e instrumentos de trabajo.
B. Condiciones generales de higiene aplicables al personal
1. Se exigirá del personal el más perfecto estado de limpieza, sobre todo
cuando se trate de personas que manipulen materias primas y productos
contemplados en la presente Directiva sin embalar y que puedan contami-
narse. En particular:
a) el personal deberá vestir ropa de trabajo adecuada y limpia y llevar un
gorro limpio que cubra totalmente el cabello;
b) el personal encargado de la manipulación y preparación de materias
primas y productos contemplados en la presente Directiva deberá
lavarse las manos por lo menos cada vez que reanude el trabajo y/o
en caso de contaminación; las heridas en la piel deberán cubrirse con
un vendaje estanco;
c) estará prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de
trabajo y de almacenamiento de las materias primas y los productos
contemplados en la presente Directiva.
2. Los empresarios tomarán todas las medidas necesarias para evitar que
manipulen los productos contemplados en la presente Directiva las
personas que puedan contaminarlos hasta que se demuestre su aptitud
para manipularlos sin peligro de contaminación.
En el momento de la contratación, toda persona que vaya a trabajar y
manipular productos contemplados en la presente Directiva deberá acre-
ditar, mediante certificación médica, que no existen contraindicaciones
de tipo médico para que sea destinada a esas tareas. Los controles
médicos de dichas personas se regularán por la legislación nacional
vigente en el Estado miembro de que se trate y, para los terceros países,
por las garantías particulares que se fijarán con arreglo al procedimiento
previsto en el artículo 31 de la presente Directiva.
CAPÍTULO III
Condiciones especiales de autorización de los centros de recogida
Independientemente de las condiciones generales del capítulo I, los centros de
recogida deberán disponer al menos:
a) de un dispositivo o de los medios adecuados para el enfriamento de la leche
y, en la medida en que la leche sea almacenada en dicho centro, de una
instalación para el almacenamiento en frío;
b) cuando se depure la leche en un centro de recogida, deberá hacerse por
medio de centrifugadoras o de cualquier otro aparato adecuado para la puri-
ficación física de la leche.
CAPÍTULO IV
Condiciones especiales de autorización de los centros de estandarización
Además de las condiciones generales establecidas en el capítulo I, los centros de
estandarización deberán disponer al menos:
a) de recipientes para el almacenamiento en frío de la leche cruda, de una insta-
lación para la estandarización y de recipientes para el almacenamiento de la
leche estandarizada;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 29
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b) de centrifugadoras o de cualquier otro aparato adecuado para la purificación
física de la leche.
CAPÍTULO V
Condiciones especiales de autorización de los establecimientos de trata-
miento y los establecimientos de transformación
Además de las condiciones generales previstas en el capítulo I, los estableci-
mientos de tratamiento y los establecimientos de transformación deberán
disponer al menos:
a) Cuando dichas operaciones se efectúen en el establecimiento, de una instala-
ción que permita efectuar mecánicamente el llenado y el cierre automáticos
apropiados de los recipientes destinados al envasado de la leche de consumo
tratada térmicamente y de los productos lácteos que se presenten en estado
líquido, después del llenado. Este requisito no será aplicable a los bidones,
las cisternas y los envases de más de cuatro litros.
No obstante, en el caso de producción limitada de leche líquida para el
consumo como bebida, las autoridades competentes podrán autorizar métodos
alternativos que utilicen medios de llenado y de cierre que no sean auto-
máticos siempre que dichos métodos ofrezcan garantías equivalentes.
b) cuando dichas operaciones se efectúen en el establecimiento, de equipos para
el enfriamiento y almacenamiento en frío de la leche tratada térmicamente,
de los productos lácteos líquidos y, ►M3 en los casos previstos en los
capítulos III y IV ◄, de la leche cruda. Las instalaciones de almacena-
miento deberán estar equipadas con aparatos correctamente graduados que
midan la temperatura;
c) — en caso de envasado en recipientes de un solo uso, de un emplazamiento
para su almacenamiento, así como para el almacenamiento de las mate-
rias primas destinadas a la fabricación de aquéllos;
— en caso de envasado en recipientes reutilizables, de un emplazamiento
especial para su almacenamiento, así como de una instalación que
permita efectuar mecánicamente su limpieza y su desinfección;
d) de recipientes para el almacenamiento de leche cruda, de una instalación
para la estandarización y de recipientes para el almacenamiento de la leche
estandarizada;
e) en su caso, de centrifugadoras o de cualquier otro aparato adecuado para la
purificación de la leche;
f) 1) En el caso de los establecimientos de tratamiento, de un equipo de trata-
miento térmico de la leche, aprobado o autorizado por la autoridad
competente, provisto de:
— un regulador de temperatura automático,
— un termómetro registrador,
— un sistema de seguridad automático que impida el calentamiento insu-
ficiente,
— un sistema de seguridad adecuado que impida la mezcla de leche
tratada térmicamente con leche insuficientemente calentada, y
— un registrador automático del sistema de seguridad a que hace refe-
rencia el guión anterior o un procedimiento de control de la eficacia
de dicho sistema.
No obstante, las autoridades competentes podrán autorizar, en el marco de
la autorización de establecimientos, equipos diferentes que garanticen
resultados equivalentes con las mismas garantías sanitarias.
2) En el caso de los establecimientos de transformación, cuando las opera-
ciones se efectúen en el establecimiento, un equipo y un método de
calentamiento, termización o tratamiento térmico que cumplan los requi-
sitos higiénicos;
g) cuando dichas operaciones se efectúen en el establecimiento, de una instala-
ción y equipos para el enfriamiento, el envasado y el almacenamiento de los
productos lácteos helados;
h) cuando dichas operaciones se efectúen en el establecimiento, de una instala-
ción y equipos que permitan efectuar el secado y el envasado de los
productos lácteos en polvo.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 30
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CAPÍTULO VI
Condiciones de higiene de los locales, el material y el personal de los esta-
blecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformación
Con independencia de las condiciones generales establecidas en el capítulo II,
los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformacióndeberán cumplir las siguientes condiciones:
1. Deberá evitarse la contaminación cruzada, entre las operaciones, por el mate-
rial, la aeración o el personal. En su caso, y en función del análisis de riesgos
mencionado en el artículo 14 de la presente Directiva, los locales destinados
a las operaciones de producción se dividirán en zonas húmedas y en zonas
secas, cada una con sus propias condiciones de funcionamiento.
2. En cuanto sea posible, después de cada transporte o serie de transportes,
cuando entre la descarga y la carga siguiente únicamente transcurra un lapso
de tiempo muy corto, pero en todo caso por lo menos una vez por día de
trabajo, los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para el trans-
porte de la leche cruda al centro de recogida o de estandarización o al
establecimiento de tratamiento o de transformación de la leche deberánlimpiarse y desinfectarse antes de volver a ser utilizados.
3. Según una periodicidad y unos procedimientos de acuerdo con los principios
contemplados en el punto 1 del artículo 14, deberán limpiarse y, si fuera
necesario, desinfectarse el material, los recipientes y las instalaciones que,
durante la fabricación, entren en contacto con la leche, los productos lácteos
u otras materias primas perecederas.
4. Los locales de tratamiento deberán limpiarse según una periodicidad y unos
procedimientos acordes con los principios establecidos en el apartado 1 del
artículo 14.
5. Para la limpieza de otros equipos, recipientes e instalaciones que entren en
contacto con productos lácteos microbiológicamente estables, así como de
los locales en los que se ubiquen dichas materias, el empresario o el gestor
del establecimiento elaborarán un programa de limpieza basado en el análisis
de riesgos mencionado en el artículo 14 de la presente Directiva. Dicho
programa deberá cumplir el requisito contemplado en el punto 1 del presente
capítulo y, además, evitar que métodos de limpieza inadecuados representen
un riesgo sanitario para los productos contemplados en la presente Directiva.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 31
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ANEXO C
CAPÍTULO I
Requisitos relativos a la elaboración de la leche tratada térmicamente y de
los productos lácteos
A. Requisitos relativos a la preparación de la leche tratada térmicamente desti-
nada al consumo
1. La leche de consumo tratada térmicamente deberá obtenerse a partir de
leche cruda que cumpla la normas indicadas en el capítulo IV del Anexo
A.
2. Cuando se reciba en un establecimiento de tratamiento, la leche, cuando
no sea tratada dentro de las cuatro horas siguientes a la recepción, deberá
enfriarse a una temperatura que no sobrepase los + 6 ºC y mantenerse a
dicha temperatura hasta su tratamiento térmico.
Cuando la leche cruda ►M3 de vaca◄no sea tratada dentro de las 36
horas siguientes a su recepción, deberá efectuarse un control complemen-
tario sobre la misma antes del tratamiento térmico. Cuando se compruebe,
de acuerdo con un método directo o indirecto, que el contenido en
gérmenes a 30 ºC de dicha leche excede, por ml, de 300 000, la leche
de que se trate no deberá utilizarse para la producción de leche de
consumo tratada térmicamente.
3. En la elaboración de leche de consumo tratada térmicamente se adoptarán
todas las medidas necesarias, en especial mediante controles aleatorios,
por lo que respecta:
a) al contenido de gérmenes, para cerciorarse:
— de que la leche cruda que no haya sido tratada en el plazo de 36
horas después de su recepción no sobrepase, inmediatamente antes
del tratamiento térmico, un contenido en gérmenes a 30 ºC de
300 000 por mililitro en el caso de la leche de vaca,
— de que la leche sometida a una pasterización previa tenga, inme-
diatamente antes del segundo tratamiento térmico, un contenido
en gérmenes a 30 ºC no superior a 100 000 por ml;
b) a la presencia en la leche de agua procedente del exterior:
la leche de consumo tratada térmicamente será sometida periódica-
mente a controles para detectar la presencia de agua procedente del
exterior, principalmente mediante comprobación del punto de congela-
ción. Para ello, se establecerá un sistema de control bajo supervisión
de la autoridad competente. Cuando se detecte la presencia de agua
procedente del exterior, la autoridad competente tomará las medidas
adecuadas.
Al establecer un sistema de control, la autoridad competente tendrá en
cuenta:
— los resultados de los controles efectuados en la leche cruda,
mencionados en el punto 1 del apartado D del capítulo III del
Anexo A, y en especial su variación y promedio;
— el efecto del almacenamiento y tratamiento sobre el punto de
congelación de la leche obtenida con arreglo a las normas
correctas de fabricación.
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión todos los detalles
del sistema de control que apliquen y su justificación antes del 1 de
junio de 1994.
La leche de consumo tratada térmicamente podrá ser sometida a cual-
quier prueba que permita conocer el estado microbiológico de la leche
antes del tratamiento térmico. Las normas de desarrollo relativas a
tales pruebas y los criterios que habrán de respetarse para ello se esta-
blecerán de conformidad con el procedimiento contemplado en el
artículo 31 de la presente Directiva.
4. a) La leche pasterizada deberá:
i) haberse obtenido mediante un tratamiento que utilice una tempera-
tura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mínimo
71,7 ºC durante 15 segundos, o cualquier combinación equiva-
lente) o un procedimiento de pasterización que utilice diferentes
combinaciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto
equivalente;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 32
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ii) reccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa y positiva-
mente a la de la peroxidasa. No obstante, se autorizará la
elaboración de leche pasterizada que reaccione negativamente a
la prueba de la peroxidasa siempre que lleve una etiqueta con
una indicación del tipo «pasterización alta»;
iii) enfriarse inmediatamente después de la pasterización y pasar lo
antes posible a una temperatura que no exceda de 6 ºC.
b) La leche UHT deberá:
— haberse obtenido mediante la aplicación a la leche cruda de un
procedimiento de calentamiento en flujo contino que implique la
utilización de una temperatura elevada durante un corto lapso de
tiempo (como mínimo + 135 ºC durante por lo menos un segundo)
—con el fin de destruir todos los microorganismos residuales de
descomposición y sus esporas— y mediante la utilización de un
envase aséptico en un recipiente opaco o que el embalaje convierte
en opaco, de modo que se reduzcan a un mínimo las transforma-
ciones químicas, físicas y organolépticas;
— tener una conservabilidad tal que en caso de controles aleatorios,
no sea perceptible alteración alguna, al cabo de 15 días, en la
leche UHT mantenida en un embalaje cerrado a una temperature
de + 30 ºC; siempre que resulte necesario, podrá preverse además
una permanencia de siete días en un embalaje cerrado a una
temperatura de + 55 ºC.
En caso de que el procedimiento de tratamiento de la leche deno-
minado «uperización» se aplique por contacto directo de la leche y
del vapor de agua, éste deberá obtenerse a partir de agua potable y
no podrá dejar posos de sustancias extrañas en la leche ni afectarla
negativamente. Además, la aplicación del procedimiento no deberá
modificar el contenido de agua de la leche tratada.
c) La leche esterilizada deberá:
— haber sido calentada y esterilizada en envases o recipientes hermé-
ticamente cerrados, debiendo permanecer intacto el dispositivo de
cierre;
— tener, en caso de controles aleatorios, una conservabilidad tal que
no sea perceptible ninguna alteración después de una permanencia
de quince días en un embalaje cerrado a una temperatura de
+ 30 ºC; siempre que resulte necesario, podrá además preverse
una permanencia de siete días en un embalaje cerrado a una
temperatura de + 55 ºC.
d) La producción de leche pasterizada sometida a «alta pasterización», de
leche UHT y de leche esterilizada podrá llevarse a cabo a partir de
leche cruda que haya sido sometida, en otro establecimiento, a una
termización o un tratamiento térmico. En tal caso, la relación «tiempo
— temperatura» deberá ser inferior o igual a la utilizada para la paste-
rización y la leche deberá presentar una reacción positiva a la prueba
de la peroxidasa antes del segundo tratamiento. El recurso a esta
práctica deberá ponerse en conocimiento de las autoridades compe-
tentes. Dicho primer tratamiento deberá hacerse constar en el
documento a que hace referencia el punto 8) del artículo 5 de la
presente Directiva. ►M3 La leche pasteurizada podrá producirse, en
estas mismas condiciones, a partir de leche cruda que no se haya
sometido más que a una termización inicial. ◄
e) Los procedimientos de calentamiento, las temperaturas y la duración
del calentamiento para la leche pasterizada, UHT y esterilizada, los
tipos de aparatos de calentamiento, la compuerta de derivación, los
tipos de dispositivos de regulación y registro de la temperatura serán
aprobados o autorizados por la autoridad competente de los Estados
miembros, de conformidad con las normas comunitarias o internacio-
nales.
f) Los datos de los termómetros registradores deberán datarse y conser-
varse durante dos años, de modo que puedan presentarse cuando lo
soliciten los funcionarios designados por la autoridad competente
para controlar el establecimiento, salvo para los productos microbioló-
gicamente perecederos, para los que dicho plazo podrá fijarse en dos
meses después de la fecha límite de consumo o la fecha óptima de
utilización.
5. La leche de consumo tratada térmicamente deberá:
a) cumplir las normas microbiológicas indicadas en el capítulo II;
b) no contener sustancias farmacológicamente activas en cantidades
superiores a los límites establecidos en los Anexos I y III del Regla-
mento (CEE) no2377/90.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 33
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El total combinado de los residuos de antibióticos no podrá rebasar un
valor que habrá de fijarse con arreglo al procedimiento previsto en el
Reglamento (CEE) no2377/90.
B. Requisitos relativos a la leche destinada a la elaboración de productos
lácteos
1. El empresario o el gestor del establecimiento de transformación deberá
adoptar las medidas necesarias para garantizar que la leche cruda se trata
por calentamiento o se utiliza en el caso de productos a base de leche
cruda:
— lo más pronto posible tras su recepción en el caso de leche no refrige-
rada,
— durante las 36 horas siguientes a su recepción si se trata de leche
conservada a una temperatura inferior o igual a 6 ºC,
— durante las 48 horas siguientes a su recepción si se trata de leche
conservada a una temperatura inferior o igual a 4 ºC,
— durante las 72 horas siguientes a su recepción para la leche de búfala,
oveja y cabra.
No obstante, siempre que se deba a razones técnicas propias de la fabri-
cación de determinados productos lácteos, las autoridades competentes
podrán autorizar los rebasamientos de los plazos y temperaturas indicados
en los tres guiones anteriores.
Las autoridades competentes informarán a la Comisión de dichas excep-
ciones, así como de las razones técnicas que las justifiquen.
2. La leche tratada mediante calentamiento y destinada a la elaboración de
productos lácteos deberá obtenerse a partir de leche cruda que cumpla las
normas indicadas en el capítulo IV del Anexo A.
3. La leche tratada mediante calentamiento deberá cumplir los siguientes
requisitos:
a) La leche termizada deberá:
i) obtenerse a partir de leche cruda que, de no tratarse en las 36
horas siguientes a su recepción en el establecimiento, presente,
antes de la termización, una concentración de gérmenes a 30 ºC
que no supere los 300 000 gérmenes por mililitro en el caso de
la leche de vaca;
ii) haberse obtenido mediante el tratamiento que se define en el
punto 6) del artículo 2 de la presente Directiva;
iii) satisfacer, si se destina a la producción de leche pasterizada, UHT
o esterilizada, las siguientes normas antes del tratamiento: conte-
nido de gérmenes a 30 ºC inferior o igual a 100 000 gérmenes
por mililitro.
b) La leche pasterizada deberá:
i) haberse obtenido medidante un tratamiento que utilice una tempe-
ratura elevada durante un corto lapso de tiempo (como minimo
71,7 ºC durante 15 segundos, o cualquier combinación equivalente)
o un procedimiento de pasterización que utilice diferentes combi-
naciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto
equivalente;
ii) reaccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa y positiva-
mente a la de la peroxidasa. No obstante, se autorizará la
elaboración de leche pasterizada que reaccione negativamente a la
prueba de la peroxidasa siempre que lleve una etiqueta con una
indicación del tipo «pasterización alta».
c) La leche UHT deberá haberse obtenido mediante un procedimiento de
calentamiento en flujo continuo que implique la utilización de una
temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mínimo
+ 135 ºC durante por lo menos un segundo) —con el fin de destruir
todos los microorganismos residuales de descomposición y sus
esporas— de modo que se reduzcan a un mínimo las transformaciones
químicas, físicas y organolépticas.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 34
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CAPÍTULO II
Criterios microbiológicos aplicables a los productos lácteos y a la leche de
consumo
A. Criterios microbiológicos que deberán cumplir determinados productos
lácteos al salir del establecimiento de transformación
1 . Criterios obligatorios: gérmenes patógenos
Tipo de gérmenes Productos Norma (ml, g) (a)
— Listeria monocitogenes — quesos, distintos de los de
pasta duraausente en 25 g (c)
n = 5, c = 0
— otros productos (b) ausente en 1 g
— Salmonela spp — todos salvo la leche en polvo ►M3 ausente en
1g◄
n = 5, c = 0
— leche en polvo ►M3 ausente en
1g◄
n = 10, c = 0
Por otra parte, no deberán presentar microorganismos patógenos ni sus toxinas en una
cantidad que afecte a la salud de los consumidores.
(a) Siendo las definiciones de n, m, M y c:
n = número de unidades de que se compone la muestra;
m = valor de umbral del número de bacterias; el resultado se considerará satisfactorio si todas las
unidades de que se compone la muestra tienen un número de bacterias igual o menor que m;
M = valor límite del número de bacterias; el resultado se considerará no satisfactorio si una o varias
unidades de las que componen la muestra tienen un número de bacterias igual o mayor que M;
c = número de unidades de la muestra cuyo número de bacterias podrá situarse entre m y M; la
muestra seguirá considerándose aceptable si las demás unidades de que se compone tienen un
número de bacterias igual o menor que m.
(b) La búsqueda no será obligatoria para la leche esterilizada, la leche conservada y los productos lácteos
tratados térmicamente tras ser envasados y embalados.
(c) Los 25 gramos se obtendrán mediante 5 tomas de 5 gramos en la misma muestra de productos en puntos
distintos.
De superarse tales normas, los productos deberán ser retirados del
mercado y excluidos del consumo humano, de conformidad con lo dispu-
esto en el quinto y sexto guiones del apartado 1 del artículo 14 de la
presente Directiva.
Los programas de muestreo se establecerán según la naturaleza de los
productos y el análisis de riesgos
2 . Criterios analíticos: gérmenes testigos de falta de higiene
Tipo de gérmenes Productos Norma (ml, g)
— Staphylococcus aureus Queso a base de leche cruda y a
base de leche termizadam = 1 000
M = 10 000
n= 5
c= 2
Queso de pasta blanda (a base de
leche tratada térmicamente)m = 100
M = 1 000
n= 5
c= 2
Queso fresco
Leche en polvoProductos lácteos helados
(incluidos los helados y las
cremas heladas)m= 1 0
M = 100
n= 5
c= 2
— Escherichia coli Queso a base de leche cruda y a
base de leche termizadam = 10 000
M = 100 000
n= 5
c= 2
Queso de pasta blanda (a base de
leche tratada térmicamente)m = 100
M = 1 000
n= 5
c= 21992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 35
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El rebasamiento de tales normas implicará indefectiblemente la revisión
de la aplicación, en el establecimiento de transformación, de acuerdo
con el artículo 14 de la presente Directiva, de los métodos de vigilancia
y control de los puntos críticos. Se informará a la autoridad competente
de los procedimientos correctivos aplicados al sistema de vigilancia de la
producción para evitar la repetición de dichos rebasamientos.
Además, por lo que se refiere a los quesos a base de leche cruda y a base
de leche termizada y a los quesos de pasta blanda, todo rebasamiento de
la norma M implicará la búsqueda para detectar la posible presencia de
cepas de S. aureus enterotoxígenos o de E. coli presuntamente patógenos
y además, si fuera necesario, la posible presencia de toxinas estafilocó-
cicas en dichos productos, de acuerdo con los métodos que se fijen
según el procedimiento del artículo 31 de la presente Directiva. La detec-
ción de las cepas mencionadas y/o la presencia de entero toxina
estafilocócica supondrán la retirada del mercado de todos los lotes afec-
tados. En tal caso, se informará a la autoridad competente de los
resultados obtenidos en aplicación del quinto guión del párrafo segundo
del apartado 1 del artículo 14 de la presente Directiva, así como de las
medidas adoptadas para retirar los lotes correspondientes y los procedi-
mientos correctivos aplicados dentro del sistema de vigilancia de la
producción.
3 . Gérmenes indicadores: líneas directrices
Tipo de gérmenes Productos Norma (ml, g)
— Coliformes 30 ºC Productos lácteos líquidos m = 0
M= 5
n= 5
c= 2
Mantequilla a base de leche o
crema pasterizadam= 0
M= 1 0
n= 5
c= 2
Queso de pasta blanda (a base de
leche tratada térmicamente)m = 10 000
M = 100 000
n= 5
c= 2
Productos lácteos en polvo m = 0
M= 1 0
n= 5
c= 2
Productos lácteos helados
(incluidos los helados y las
cremas heladas)m= 1 0
M = 100
n= 5
c= 2
— Contenido de gérmenes Productos lácteos líquidos,
tratados térmicamente y no
fermentados (a)m = 50 000
M = 100 000
n= 5
c= 2
Productos lácteos helados
(incluidos los helados y las
cremas heladas (b)m = 100 000
M = 500 000
n= 5
c= 2
(a) Tras incubación a 6 ºC durante 5 días (contenido de gérmenes a 21 ºC).
(b) Contenido de gérmenes a 30 ºC.
Dichas líneas directrices deben ayudar a los productores a juzgar el buen
funcionamiento de su establecimiento y a aplicar el sistema y el procedi-
miento de autocontrol de su producción.
4.►M3 Además, los productos lácteos que se presenten en estado líquido
o gelificados, que se hayan sometido a un tratamiento UHT o a esteriliza-
ción y que vayan a conservarse a temperatura ambiente deberán cumplir,
tras incubación a 30 ºC durante quince días, las normas siguientes: ◄
a) contenido de gérmenes a 30 ºC (por 0,1 ml): ≤10
b) control organoléptico: normal1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 36
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▼B
▼B
B. Criterios microbiológicos para la leche de consumo
1. La leche cruda de vaca destinada al consumo directo deberá cumplir, tras
su envasado, las siguientes normas:
Contenido de gérmenes a 30 ºC (por ml): ≤50 000 (a)
— Staphylococcus aureus (por ml)
m = 100,
M = 500,n= 5 ,c= 2
— Salmonella : ausente en 25 g
n= 5 ,
c= 0
Además, los microorganismos patógenos y sus toxinas no deberán estar
presentes en cantidades que afecten a la salud de los consumidores.
2. La leche pasterizada deberá cumplir también, en los controles aleatorios
realizados en el establecimiento de tratamiento, las normas microbioló-
gicas (
1) siguientes:
Gérmenes patógenos: ausentes en 25 g
n = 5, c = 0, m = 0, M = 0
Coliformes (por ml): n = 5, c = 1, m = 0, M = 5
Después de incubación a 6 ºC durante 5 díasContenido de gérmenes a 21 ºC (por ml): n = 5, c = 1, m = 5 x 10
4,
M=5x1 05.
3. La leche esterilizada y la leche UHT deberán cumplir, en el momento de
los controles aleatorios efectuados en el establecimiento de tratamiento,
las normas siguientes después de incubación a 30 ºC durante 15 días:
— contenido de gérmenes (30 ºC): igual o inferior a 10 (por
0,1 ml)
— control organoléptico: normal
— sustancias farmacológicamente activas: no deberán superar los
límites establecidos en los
Anexos I y II el Regla-
mento (CEE) no2377/90
El total combinado de los residuos de todas las sustancias no podrá
rebasar un valor que habrá de fijarse con arreglo al procedimiento
previsto en el Reglamento (CEE) no2377/90.
4. Cuando se sobrepasen las normas máximas y los criterios obligatorios y
cuando investigaciones posteriores indiquen un posible peligro para la
salud, la autoridad competente tomará las medidas que procedan.
C. De ser necesario, podrán establecerse, con arreglo al procedimiento previsto
en el artículo 31 de la presente Directiva, las normas de desarrollo del
presente capítulo y, en particular,
— los criterios aplicables a la leche de consumo y a los productos lácteos,
distintos de los previstos en los apartados A y B.
— los criterios microbiológicos aplicables respecto de la fecha límite de
consumo, de acuerdo con las condiciones determinadas por el empresario
o el gestor del establecimiento.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 37
(a) Media geométrica observada durante un período de dos meses, con dos muestras, por lo
menos, al mes.
(1) Siendo:
n = número de undidades que forman la muestra;m = valor de umbral del número de bacterias de la totalidad de las unidades de
muestra no sobrepasa m;
M = valor máximo del número de bacterias; se considerará que el resultado no es
satisfactorio si el número de bacterias de una o más unidades de muestra esigual o superior a M;
c = número de unidades de muestra cuyo contenido en bacterias puede estar entre m
y M; la muestra seguirá considerándose aceptable si el contenido de bacterias
de las demás unidades de muestra es igual o inferior a m.
▼B
CAPÍTULO III
Envasado y embalaje
1. El envasado y el embalaje se efectuarán en locales previstos a tal fin y en
condiciones higiénicas satisfactorias.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 89/109/CEE (1), el envase y el
embalaje responderán a todas las normas higiénicas y tendrán la solidez sufi-
ciente para garantizar la protección eficaz de los productos contemplados en
la presente Directiva.
3. Las operaciones de embotellado, de llenado de la leche tratada térmicamente
y de los productos lácteos líquidos, así como las operaciones de cierre de
recipientes y envases, deberán efectuarse automáticamente. ►M3 No
obstante, en los casos de producción limitada, las autoridades competentes
podrán autorizar el cierre no automático siempre que ofrezca unas garantías
higiénicas equivalentes. ◄
4. Los envases o embalajes no podrán volverse a utilizar para productos
contemplados en la presente Directiva, excepto algunos recipientes que
podrán volver a utilizarse tras haberse limpiado y desinfectado eficazmente.
El cierre deberá efectuarse en el establecimiento en el que se lleve a cabo el
último tratamiento térmico de la leche de consumo o de los productos lácteos
que se presenten en estado líquido, inmediatamente después del llenado y
mediante un dispositivo de cierre que garantice la protección de la leche
contra las influencias nocivas del exterior sobre las características de la
leche. El sistema de cierre deberá concebirse de tal forma que, una vez
abierto, conste clara y manifiestamente que se ha abierto.
5. A efectos de control, el empresario o el gestor del establecimiento deberán
hacer figurar de modo visible y legible, en el envase de la leche tratada
térmicamente y de los productos lácteos que se presenten en estado líquido,
además de las menciones que se indican en el capítulo IV, lo siguiente:
— el tipo de tratamiento térmico a que se ha sometido la leche,
— toda mención explícita o codificada que permita identificar la fecha del
último tratamiento térmico,
— en el caso de la leche pasteurizada, la temperatura a la que deba almace-
narse el producto.
No obstante, dichas indicaciones podrán no figurar en las botellas de cristal
destinadas a ser utilizadas de nuevo a que hace referencia el apartado 6 del
artículo 11 de la Directiva 79/112/CEE.
6. La elaboración de los productos y las operaciones de embalaje podrán efec-
tuarse, no obstante lo dispuesto en el punto 1, en el mismo local si el
embalaje posee las características mencionadas en el punto 2 y si se cumplen
las siguientes condiciones:
a) el local será lo suficientemente amplio y estará acondicionado de forma
que garantice la higiene de las operaciones;
b) el envase y el embalaje serán transportados al establecimiento de trata-
miento o de transformación en un envoltorio en que habrán sido
introducidos inmediatamente después de su fabricación y que los
protegerá contra todo daño durante el transporte al establecimiento, y se
almacenarán en condiciones higiénicas en un local destinado a este efecto;
c) los locales de almacenamiento del material de embalaje estarán despro-
vistos de polvo y animales dañinos y separados de los locales que
contengan sustancias que puedan contaminar los productos. Los embalajes
no deberán almacenarse en contacto con el suelo;
d) los embalajes se ensamblarán en condiciones higiénicas antes de introdu-
cirlos en el local; podrá obviarse este requisito cuando los embalajes se
ensamblen automáticamente siempre que no haya ningún peligro de
contaminación de los productos;
e) los embalajes se introducirán en condiciones higiénicas en el local y se
utilizarán inmediatamente. No podrán ser manipulados por el personal
encargado de manipular los productos sin envasar;1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 38
(1) Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproxima-
ción de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetosdestinados a entrar en contacto con los productos alimenticios (DO n
oL 40 de 11. 2.
1989, p. 38).▼M3
▼B
▼B
f) inmediatamente después del embalaje, los productos se despositarán en
los locales de almacenamiento previstos para tal fin.
CAPÍTULO IV
Condiciones relativas al marcado de salubridad y al etiquetado
A. Condiciones relativas al marcado de salubridad
1. Los productos contemplados en la presente Directiva irán provistos de la
marca de salubridad. El marcado se realizará en el momento de su elabo-
ración o inmediatamente después de su elaboración en elestablecimiento,
en un lugar claramente visible, de forma perfectamente legible, indeleble
y en caracteres fácilmente descifrables. La marca de salubridad podrá
estamparse en el producto mismo o en el envase si el producto lleva un
envase individual, o en una etiqueta pegada sobre este envase. ►M3 No
obstante, en el caso de pequeños productos envasados individualmente y
embalados luego conjuntamente, o en el caso de que esas pequeñas
porciones envasadas individualmente se vendan al consumidor final,
bastará con que la marca de salubridad se coloque en su embalaje
colectivo. ◄
2. En el caso de productos provistos de la marca de salubridad conforme al
punto 1 que luego sean embalados, la marca de salubridad deberá colo-
carse también en este embalaje.
3. a) La marca de salubridad deberá incluir las indicaciones siguientes
dentro de un óvalo:
i) o bien:
— en la parte superior, las iniciales del país expedidor en mayús-
culas de imprenta, es decir, para la Comunidad, las letras B -
D K-D-E L-E-F-I R L-I-L-N L-P-U K-A T-F I-
SE - CZ - EE - CY - LV - LT - HU - MT - PL - SI - SK,
— en la parte inferior, una de las siguientes siglas: CEE - EØF -
EWG - EOK - EEC - EEG - ETY - EHS - EMÜ - EEK - EEB
- EGK - KEE - EGS;
ii) o bien:
— en la parte superior, el nombre del país expedidor en mayús-
culas,
— en el centro, el número de autorización del establecimiento,
— en la parte inferior, una de las siguientes siglas: CEE - EØF -
EWG - EOK - EEC - EEG - ETY - EHS - EMÜ - EEK - EEB
- EGK - KEE - EGS;
iii) o bien:
— en la parte superior, el nombre o las iniciales del país expe-
didor en mayúsculas, es decir, para la Comunidad, las letras:
B - CZ - DK - D - EE - EL - E - F - IRL - I - CY - LV -
LT - L - HU - MT - NL - AT - PL - P - SI - SK - FIN - S -
UK,
— en el centro: una referencia al lugar en el que se indica el
número de autorización del establecimiento,
— en la parte inferior, una de las siguientes siglas: CEE - EØF -
EWG - EOK - EEC - EEG - ETY - EHS - EMÜ - EEK - EEB
- EGK - KEE - EGS.
Cuando se trate de botellas, embalajes y recipientes contemplados en
los apartados 4 y 6 del artículo 11 de la Directiva 79/112, la marca de
salubridad sólo constará de las iniciales del país expedidor y del
número de autorización del establecimiento;
b) la marca de salubridad podrá estamparse mediante un sello de tinta o a
fuego en el producto, el envase o el embalaje, o imprimirse o ponerse
en una etiqueta ►M3 ◄;
c) el marcado de salubridad podrá también consistir en la fijación inamo-
vible de una placa de material resistente que cumpla todos los1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 39
▼A2
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requisitos higiénicos y que incluya las indicaciones especificadas en la
letra a).
4. Para permitir dar salida a los embalajes y envases existentes, el marcado
de salubridad en los embalajes y envases sólo será obligatorio a partir del
1 de enero de 1996. No obstante, las indicaciones recogidas en la marca
de salubridad deberán figurar en el documento comercial de acompaña-
miento a que se refieren el apartado8 del artículo 5 y el último párrafo
del apartado 9 del la letra A del artículo 7 de la presente Directiva.
B. Condiciones aplicables al etiquetado
Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 79/112/CEE y para facilitar el
control, deberán aparecer claramente indicados en la etiqueta:
1. para la leche cruda destinada al consumo humano directo, la mención
«leche cruda»;
2. para los productos lácteos elaborados con leche cruda cuyo proceso de
elaboración no incluya ningún tratamiento térmico por calentamiento,
incluida la termización, la mención «a base de leche cruda»;
3. — para los demás productos lácteos, el tipo de tratamiento mediante calor
al que eventualmente se les haya sometido tras el proceso de elaboración;
4. — para los productos lácteos en que pueda producirse un desarrollo
microbiano, la fecha límite de consumo o la fecha de duración mínima.
CAPÍTULO V
Requisitos de almacenamiento y transporte
1. Los productos contemplados en la presente Directiva que no puedan ser
almacenados a temperatura ambiente deberán mantenerse a la temperatura
indicada por el fabricante para asegurar su durabilidad. En particular, la
temperatura máxima a la que deberá mantenerse la leche pasterizada hasta
que salga del establecimiento y durante el transporte será de 6 ºC. En caso
de almacenamiento en refrigeración, las temperaturas de almacenamiento
deberán registrarse y la velocidad de refrigeración deberá permitir que los
productos alcancen la temperatura requerida lo más rápidamente posible.
2. Las cisternas, bidones y demás recipientes que deban utilizarse para el trans-
porte de la leche pasterizada deberán cumplir todas las normas higiénicas y
en particular los requisitos siguientes:
— sus paredes internas o cualquier otra parte que pueda entrar en contacto
con la leche deberán estar fabricadas con un material liso, fácil de lavar,
limpiar y desinfectar, resistente a la corrosión y que no libre en la leche
una cantidad de sustancias tal que pueda poner en peligro la salud
humana, alterar la composición de la leche o tener consecuencias nocivas
para sus propiedades organolépticas;
— deberán estar concebidos de tal modo que sea posible la salida total de la
leche; cuando vayan provistos de grifos, éstos deberán poder retirarse,
desmontarse, lavarse, limpiarse y desinfectarse fácilmente;
— deberán lavarse, limpiarse y desinfectarse inmediatamente después de
cada utilización y, en la medida necesaria, antes de cada nueva utiliza-
ción, la limpieza y la desinfección deberán hacerse con arreglo a los
puntos 2 y 3 del capítulo VI del Anexo B;
— deberán estar herméticamente cerrados, antes del transporte y durante el
mismo, mediante un dispositivo de cierre estanco.
3. Los vehículos y recipientes destinados al transporte de los productos perece-
deros mencionados en la presente Directiva deberán estar concebidos y
equipados de tal modo que la temperatura exigida pueda mantenerse durante
todo el período de transporte.
4. Los vehículos utilizados para transportar leche tratada térmicamente y leche
envasada en pequeños recipientes o en bidones deberán estar en buen estado.
No podrán ser utilizados para el transporte de ningún otro producto u objeto
que pueda alterar la leche. Su revestimiento interior deberá ser liso y fácil de
lavar, limpiar y desinfectar. El interior de los vehículos destinados al trans-
porte de leche deberá responder a todas las normas higiénicas. Los vehículos
destinados al transporte de la leche tratada térmicamente envasada en
pequeños recipientes o en bidones deberán estar concebidos de forma que
protejan suficientemente los recipientes y los bidones de toda mancha y de
toda influencia atmosférica y no podrán utilizarse para el transporte de
animales.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 40
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▼B
5. La autoridad competente deberá, a tal fin, comprobar periódicamente que los
medios de transporte, así como las condiciones de carga, se ajustan a las
condiciones higiénicas definidas en el presente capítulo.
6. El envío de los productos contemplados en la presente Directiva deberá reali-
zarse de modo que éstos se hallen debidamente protegidos durante el
transporte de todo cuanto pudiera contaminarlos o alterarlos, teniendo en
cuenta la duración y las condiciones de transporte y el medio de transporte
empleado.
7. Durante el transporte, la temperatura de la leche pasterizada transportada en
cisterna o envasada en pequeños recipientes y en bidones no deberá exceder
de 6 ºC. No obstante, las autoridades competentes podrán conceder excep-
ciones a esta condición cuando se trate de entregas a domicilio ►M3 y
autorizar una tolerancia de + 2 ºC durante las entregas a comercios
minoristas ◄.
8. De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 31 de la
presente Directiva, la Comisión podrá fijar condiciones complementarias
para el almacenamiento y el transporte de determinados productos lácteos
específicos.
CAPÍTULO VI
Control sanitario y vigilancia de las producciones
1. Los establecimientos estarán sometidos a un control llevado a cabo por la
autoridad competente, que deberá cerciorarse del cumplimiento de los requi-
sitos de la presente Directiva, y, en particular,
a) controlar:
i) la limpieza de los locales, de las instalaciones y de los instrumentos y
la higiene del personal;
ii) la eficacia de los controles efectuados por el establecimiento, de
conformidad con el artículo 14 de la presente Directiva, principal-
mente mediante el examen de los resultados y la toma de muestras;
iii) las condiciones microbiológicas e higiénicas de los productos lácteos;
iv) la eficacia del tratamiento de los productos lácteos y de la leche de
consumo tratada térmicamente;
v) los recipientes herméticamente cerrados mediante un muestro alea-
torio;
vi) el marcado de salubridad apropiado de los productos lácteos;
vii) las condiciones de almacenamiento y transporte;
b) tomar las muestras necesarias para los exámenes de laboratorio;
c) proceder a cualquier otro control que estime necesario para el cumpli-
miento de los requisitos de la presente Directiva.
2. La autoridad competente deberá tener libre acceso, en todo momento, a los
almacenes frigoríficos y a todos los locales de trabajo, para comprobar elestricto cumplimiento de estas disposiciones.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 41
▼B
ANEXO D
CAPÍTULO I
Laboratorio comunitario de referencia
Laboratoire central d'hygiène alimentaire
43 rue de Dantzig
75015 Paris
CAPÍTULO II
Competencias y funciones del laboratorio comunitario de referencia
1. El laboratorio comunitario de referencia para los análisis y pruebas de la
leche y de los productos lácteos se encargará de:
— facilitar información sobre los métodos de análisis y pruebas compara-
tivas a los laboratorios nacionales de referencia,
— coordinar la aplicación de los métodos a que hace referencia el primer
guión por parte de los laboratorios nacionales de referencia, en particular
medidante la organización de pruebas comparativas,
— coordinar la investigación de nuevos métodos de análisis e informar a los
laboratorios nacionales de referencia de los progresos efectuados en este
ámbito.
— organizar cursos de formación y de perfeccionamiento para el personal de
los laboratorios nacionales de referencia,
— proporcionar asistencia técnica y científica a los servicios de la Comisión,
incluida la Oficina comunitaria de referencia, en particular en caso de
discrepancia entre Estados miembros sobre los resultados de los análisis.
2. El laboratorio comunitario de referencia garantizará el mantenimiento de las
siguientes condiciones de funcionamiento:
— disponer de un personal cualificado que tenga conocimientos suficientes
sobre las técnicas aplicables a los análisis y a las pruebas a que se
someten la leche y los productos lácteos,
— disponer de los equipos y sustancias necesarios para llevar a cabo las
funciones previstas en el apartado 1,
— disponer de una infraestructura administrativa adecuada,— hacer que su personal respete el carácter confidencial de determinados
asuntos, resultados o comunicaciones,
— tener un conocimiento suficiente de las normas y prácticas internacio-
nales,
— disponer, en su caso, de una lista actualizada de las sustancias de refe-
rencia que registre la Oficina comunitaria de referencia, así como una
lista actualizada de los fabricantes y vendedores de tales sustancias.1992L0046 — ES — 01.05.2004 — 008.001 — 42