2000R0451 — ES — 26.06.2003 — 002.001

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REGLAMENTO (CE) No 451/2000 DE LA COMISIÓN

de 28 de febrero de 2000

por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 1 ), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comisión ( 2 ), y, en particular, el párrafo segundo del apartado 2 de su artículo 8, Considerando lo siguiente: (1) La Comisión debía iniciar un programa de trabajo para el examen progresivo, durante un período de doce años, de las sustancias activas comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la Directiva 91/414/CEE. La primera fase de este programa fue establecida por el Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 3 ), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1972/1999 ( 4 ). Esta primera fase sigue su curso y resulta necesario proseguir y acelerar el examen de las sustancias activas restantes, teniendo en cuenta la experiencia de la primera fase. (2) Dado el elevadísimo número de sustancias activas existentes en el mercado que aún deben evaluarse, ha de fijarse un programa en varias etapas. Según ha demostrado la experiencia, el proceso de evaluación y adopción de una decisión con respecto a una sustancia activa exige tiempo. Por consiguiente, no es aún posible prever en esta fase una evaluación pormenorizada de todas las sustancias activas existentes. (3) Por tanto, la segunda fase irá destinada a la evaluación pormenorizada de un número de sustancias activas comparable al número previsto en la primera fase, en tanto que la tercera fase permitirá preparar la posterior evaluación de sustancias activas. En lo que respecta a determinadas categorías de sustancias activas, es necesaria una mayor armonización del expediente que debe presentarse y de la evaluación que ha de llevarse a cabo. En consecuencia, estas categorías no deben incluirse en el programa de trabajo propuesto, si bien debe preverse su evaluación en fases posteriores, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. (4) Para la segunda fase, resulta necesario realizar una selección equilibrada en función de aspectos tales como las consecuencias para la salud o el medio ambiente, la posibilidad de que queden residuos en los productos tratados, la importancia para la agricultura de los preparados que contengan dichas sustancias, la ausencia manifiesta de datos y la analogía de las propiedades químicas o biológicas. (5) Asimismo, procede definir las relaciones entre los productores, los Estados miembros y la Comisión, y las obligaciones de cada una de las partes para la aplicación del programa, atendiendo a la experiencia adquirida durante la primera fase del mismo. Con vistas a una mayor eficacia del programa, es necesaria una estrecha colaboración entre todas las partes afectadas. (6) En las evaluaciones se debe asimismo tener en cuenta la información técnica o científica referente a una sustancia activa, y en particular sobre los efectos potencialmente peligrosos de la misma o sus residuos, que sea facilitada dentro del plazo pertinente por cualquier otra parte interesada. (7) Resulta oportuno establecer un procedimiento de notificación en virtud del cual los productores tengan la posibilidad de informar a la Comisión de su interés en lograr la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y de su compromiso de presentar toda la información que se solicite para permitir una evaluación adecuada y la adopción de una decisión acerca de dicha sustancia activa, a la luz de los criterios de inclusión previstos en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE. Por consiguiente, la información facilitada debe incluir datos sobre una serie limitada de usos representativos, en relación con los cuales el notificante debe demostrar, a partir de los datos presentados, que uno o más preparados pueden cumplir los requisitos de la Directiva 91/414/CEE correspondientes a los criterios contemplados en el artículo 5 de la misma. (8) Es necesario definir las obligaciones de los notificantes en relación con el formato, períodos y autoridades de destino de la información que deba facilitarse. (9) Las tareas de evaluación deben distribuirse entre las autoridades competentes de los Estados miembros. Por lo tanto, debe designarse, para cada sustancia activa, un Estado miembro ponente encargado de examinar y evaluar la información facilitada, y de transmitir a la Comisión los resultados de la evaluación y una recomendación respecto de la decisión que deba adoptarse en relación con la sustancia activa de que se trate. (10) Los Estados miembros ponentes deben ante todo examinar los expedientes recibidos, evaluar el control de la conformidad documental de los mismos presentado por los notificantes e informar a la Comisión. Resulta oportuno disponer que los Estados miembros envíen a la Comisión un proyecto de sus informes de evaluación, por lo general en el plazo de doce meses a partir del momento en que se consideren conformes los expedientes presentados por los notificantes. (11) Los proyectos de informes elaborados por los Estados miembros ponentes deben, en su caso, someterse a un examen preliminar por parte de expertos de otros Estados miembros, dentro de un programa coordinado por la Comisión, antes de ser presentados al Comité fitosanitario permanente. (12) A fin de evitar la repetición de ciertos trabajos, y en particular de los experimentos con animales vertebrados, debe alentarse a los productores a presentar expedientes colectivos. (13) La notificación y la presentación de un expediente no deben constituir una condición previa para que, una vez incluida la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, puedan comercializarse productos fitosanitarios con sujeción a lo dispuesto en el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE. En consecuencia, los operadores que no hayan presentado notificaciones deben tener la posibilidad de conocer en todo momento los posibles requisitos adicionales que hayan de cumplirse para seguir comercializando productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa en fase de evaluación. (14) Los procedimientos establecidos en el presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de los procedimientos y acciones aplicables al amparo de otras disposiciones legales comunitarias, y, en particular, de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas ( 5 ), cuya última modificación la constituye la Directiva 91/188/CEE de la Comisión ( 6 ), en el supuesto de que la información de que disponga la Comisión permita pensar que se cumplen los correspondientes requisitos de aplicación. (15) El párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE prevé un período de doce años para llevar a cabo el programa de trabajo relativo a la evaluación de las sustancias activas existentes. La Comisión puede prorrogar ese período de doce años, a la luz de las conclusiones del informe sobre los avances realizados en relación con el programa, que debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo en virtud de lo dispuesto en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8. Una vez transcurrido el plazo, con o sin prórroga, los Estados miembros deberán retirar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que no se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. En función de las conclusiones del referido informe, la Comisión debe adoptar nuevas disposiciones de aplicación que permitan finalizar lo antes posible el proceso de evaluación y decisión respecto de aquellas sustancias activas en relación con las cuales se cumplan los requisitos del presente Reglamento en materia de notificación y presentación de expedientes documentalmente conformes. El párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE establece que la Comisión debe adoptar la decisión de no incluir en el anexo I las sustancias activas en caso de que no se cumplan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE o de que no se hayan facilitado los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, y que los Estados miembros deben retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas. No obstante, en función de las conclusiones del referido informe y en caso necesario, puede resultar apropiado volver a examinar estas disposiciones en relación con determinados usos fundamentales para los que no existe alternativa que proteja eficazmente las plantas o los productos vegetales, a fin de permitir el desarrollo de alternativas al uso de los productos retirados. La necesidad de examinar de nuevo estas disposiciones ha de demostrarse en cada caso. (16) En el supuesto de que respecto a una determinada sustancia activa no se cumplan los requisitos del presente Reglamento en materia de notificación y presentación de expedientes documentalmente conformes, las partes interesadas deben seguir disfrutando de la posibilidad de solicitar su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en una fecha posterior, a través de la aplicación de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 6 de dicha Directiva. (17) Está prevista una tercera fase de trabajo respecto de todas aquellas sustancias activas que no estén incluidas en las fases primera y segunda del programa. Los productores que deseen lograr la inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE deben facilitar la información detallada sobre la mayor o menor conformidad documental que presenten sus expedientes y sobre los parámetros que puedan ser útiles a la hora de fijar las prioridades del programa de trabajo, y comprometerse a presentar el conjunto de todos los datos. Asimismo, es conveniente indicar ya la fecha límite de presentación del conjunto de todos los datos. (18) Es necesario informar a los productores lo antes posible sobre las futuras fases del programa de reevaluación, publicando las sustancias activas que se vayan a incluir en la tercera fase del programa, a fin de facilitar la presentación de expedientes colectivos y la preparación de los estudios y datos necesarios. (19) Con el objeto de garantizar la correcta aplicación del presente programa de trabajo, deben abonarse a los Estados miembros ponentes unos honorarios por la evaluación pormenorizada de las notificaciones y los expedientes. La estructura de costes no es la misma en todos los Estados miembros. Por ello, no resulta posible armonizar por completo el importe de tales honorarios. Asimismo, deben abonarse unos honorarios a la autoridad designada por la Comisión para examinar las notificaciones referentes a las sustancias activas incluidas en la tercera fase. (20) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente. Considerando lo siguiente: HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO 1

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Artículo 1

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fases del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, en lo sucesivo denominada «la Directiva».

2. La segunda fase se referirá a la evaluación de las sustancias activas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva.

3. La tercera fase se referirá a la notificación de las sustancias activas enumeradas en el anexo II del presente Reglamento, con vistas a su posible introducción, en una fase posterior, en listas prioritarias de sustancias activas, de cara a la posible inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva.

4. Lo dispuesto en los apartados 2 y 3 y en el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 6 de la Directiva no será de aplicación a las sustancias enumeradas en los anexos I y II del presente Reglamento, en tanto no hayan finalizado los procedimientos establecidos en el presente Reglamento en relación con dichas sustancias.

5. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:

a) las revisiones que realicen los Estados miembros, en particular en el contexto de la renovación de las autorizaciones de conformidad con lo previsto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva;

b) las revisiones que realice la Comisión en virtud de lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 5 de la Directiva;

c) las evaluaciones efectuadas en virtud de lo previsto en la Directiva 79/117/CEE.

Artículo 2

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento, las definiciones de productos fitosanitarios, sustancias, sustancias activas, preparados y autorización de un producto fitosanitario serán las que figuran en el artículo 2 de la Directiva.

2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá asimismo por:

a) «Productor»: — en lo que respecta a las sustancias activas producidas en la Comunidad, el fabricante o la persona establecida en la Comunidad designada por éste como su único representante a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento, — en lo que respecta a las sustancias activas producidas fuera de la Comunidad, la persona establecida en la Comunidad y designada por el fabricante como su único representante en la misma a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento, — en lo que respecta a las sustancias activas para las que se presente una notificación conjunta o un expediente conjunto, la asociación de productores establecida en la Comunidad y designada por los productores a que se refiere el primer o el segundo guión a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento.

b) «Fabricante»: la persona que fabrique por sí misma la sustancia activa o que contrate con terceros la fabricación de la misma en su nombre.

c) «Comité»: el Comité fitosanitario permanente mencionado en el artículo 19 de la Directiva.

Artículo 3

Autoridades de los Estados miembros

1. Los Estados miembros atribuirán a una o varias autoridades la responsabilidad de dar cumplimiento a las obligaciones que les corresponden en virtud del programa de trabajo a que se refiere el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.

2. En cada uno de los Estados miembros, una única autoridad, mencionada en el anexo III, coordinará y establecerá, con los productores, los demás Estados miembros y la Comisión, cuantos contactos resulten necesarios en virtud del presente Reglamento. Cada uno de los Estados miembros informará a la Comisión y a la autoridad de coordinación designada por cada uno de los demás Estados miembros, de cualesquiera modificaciones habidas en los datos comunicados en relación con la autoridad de coordinación designada.

CAPÍTULO 2

SEGUNDA FASE DEL PROGRAMA DE TRABAJO

Artículo 4

Notificación

1. Todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo I del presente Reglamento o de alguna de sus variantes, tales como sales, ésteres o aminas, deberá presentar separadamente, por cada sustancia activa, una notificación al efecto al Estado miembro ponente designado en el anexo I dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

2. La notificación deberá efectuarse en soporte papel y de acuerdo con el modelo que figura en la parte 1 del anexo IV del presente Reglamento y enviarse por correo certificado a la autoridad de coordinación del Estado miembro ponente señalada en el anexo III. Se enviará una copia de la notificación a la Comisión Europea, Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel.

3. Los productores que no hayan efectuado la notificación de una determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 dentro del plazo previsto en dicho apartado, o cuya notificación haya sido rechazada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 5, sólo podrán participar en este programa de forma colectiva con uno o varios notificantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitida con arreglo a lo previsto en el apartado 2 del artículo 5, presentando un expediente conjunto.

Artículo 5

Examen de las notificaciones y solicitud de presentación de expedientes a los Estados miembros designados como ponentes

1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que hayan sido designados ponentes, los Estados miembros examinarán las notificaciones a que se refiere el apartado 2 del artículo 4 y, a más tardar tres meses después de que finalice el plazo mencionado en el apartado 1 del artículo 4, presentarán a la Comisión un informe sobre la admisibilidad de las notificaciones recibidas, teniendo en cuenta los criterios que figuran en la parte 1 del anexo V.

2. En el plazo de tres meses a contar desde su recepción, la Comisión transmitirá al Comité los informes mencionados en el apartado 1 para un examen más detenido de su admisibilidad, atendiendo a los criterios que figuran en la parte 1 del anexo V.

Una vez concluido dicho examen, y de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, se adoptará un Reglamento por el que se establezca la lista de sustancias activas admitidas a evaluación, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva. Únicamente se incluirán en dicho Reglamento aquellas sustancias activas respecto de las cuales una notificación, como mínimo, haya sido considerada admisible, de conformidad con lo dispuesto en el párrafo primero.

3. En la lista contemplada en el apartado 2, determinadas sustancias activas con estructuras o propiedades químicas similares podrán ser agrupadas; si una sustancia activa se hubiere notificado con diferentes composiciones que pudieren implicar distintas propiedades toxicológicas o tener diferentes efectos medioambientales, tales composiciones podrán figurar en la lista por separado.

4. Respecto de cada sustancia activa admitida a evaluación, el Reglamento contemplado en el apartado 2 especificará:

a) el nombre y la dirección de todos los que hayan efectuado notificaciones, con arreglo a lo establecido en los apartados 1 y 2 del artículo 4, que se hayan considerado admisibles tras el examen previsto en el párrafo primero del apartado 2;

b) el nombre del Estado miembro designado como ponente; este Estado miembro será el mismo que el designado en el anexo I, salvo que haya quedado patente un desequilibrio en el número de sustancias activas atribuidas a los diferentes Estados miembros;

c) el plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los expedientes a que se refiere el artículo 6, que será de doce meses;

d) el mismo plazo para la presentación al Estado miembro ponente por las partes interesadas de información pertinente que pueda contribuir a la evaluación, en particular, la relativa a los efectos potencialmente peligrosos de la sustancia activa o de sus residuos para la salud humana o animal y para el medio ambiente.

5. Desde el momento de la adopción del Reglamento contemplado en el apartado 2, si un Estado miembro se propone retirar del mercado un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa incluida en dicho Reglamento o restringir severamente su uso y cuando tal iniciativa se base en la información contenida en los expedientes a los que se refiere el artículo 6 o en el informe previsto en el artículo 8, el Estado miembro en cuestión informará de ello lo antes posible a la Comisión y a los demás Estados miembros, citando los motivos que justifiquen su propósito.

6. Cuando, en el curso de la evaluación contemplada en los artículos 6 y 7, se observe un desequilibrio en las responsabilidades desempeñadas por los Estados miembros en su condición de ponentes, se podrá decidir, recurriendo para ello al procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, sustituir a un Estado miembro, inicialmente designado como ponente de una determinada sustancia activa, por otro.

En tal caso, el Estado miembro inicialmente designado como ponente informará de ello a los notificantes interesados y transmitirá al nuevo Estado miembro designado toda la correspondencia e información que haya recibido en su calidad de ponente en relación con la sustancia activa considerada. El Estado miembro inicialmente designado devolverá a los notificantes interesados los honorarios a que se refiere el artículo 12, salvedad hecha de la parte señalada en la letra d) de su apartado 2. El nuevo Estado miembro designado como ponente exigirá posteriormente a los notificantes el pago de los honorarios previstos en el artículo 12, menos la parte señalada en la letra d) de su apartado 2.

7. Cuando un notificante decida poner fin a su participación en el programa de trabajo en relación con una sustancia activa, informará de ello simultáneamente al Estado miembro ponente, a la Comisión y a los demás notificantes de la sustancia considerada, indicando los motivos. En el supuesto de que un notificante ponga fin a su participación o incumpla las obligaciones a que está sujeto en virtud del presente Reglamento, los procedimientos previstos en el artículo 7 u 8 quedarán suspendidos a efectos de su expediente.

Cuando un notificante acuerde con otro productor ser sustituido a efectos de su posterior participación en el programa de trabajo con arreglo a lo previsto en el presente Reglamento, ambos informarán al Estado miembro ponente y a la Comisión mediante una declaración común en la que convengan que ese otro productor sustituirá al notificante inicial en el cumplimiento de las obligaciones de los notificantes previstas en los artículos 6, 7 y 8; asimismo velarán por que los demás notificantes de la sustancia considerada sean informados al mismo tiempo. En este caso, el otro productor podrá venir obligado a abonar los honorarios pendientes de pago con arreglo al régimen establecido por el Estado miembro ponente en virtud del artículo 12.

Artículo 6

Presentación de expedientes por los notificantes

1. Dentro del plazo contemplado en la letra c) del apartado 4 del artículo 5, los notificantes de cada sustancia activa especificados en el Reglamento contemplado en dicho artículo presentarán, individual o colectivamente, a la autoridad designada del Estado miembro ponente que corresponda, y respecto de toda determinada sustancia activa, el expediente completo contemplado en el apartado 3, incluyendo el expediente resumido contemplado en el apartado 2.

Cuando el Reglamento a que se refiere el artículo 5 indique varias notificaciones para una misma sustancia, los notificantes en cuestión tomarán todas las medidas posibles para presentar colectivamente sus expedientes con arreglo al párrafo primero.

Cuando un expediente no haya sido presentado por todos los notificantes afectados, deberá mencionar los intentos realizados y los motivos por los que determinados productores no hayan participado.

2. El expediente resumido incluirá lo siguiente:

a) una copia de la notificación; en caso de que se trate de una solicitud presentada conjuntamente por varios productores, una copia de las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 4 y el nombre de la persona designada por los productores afectados como responsable del expediente conjunto y de la tramitación del mismo de acuerdo con el presente Reglamento;

b) una serie limitada de usos representativos de la sustancia activa, en relación con los cuales el notificante deberá demostrar, a partir de los datos presentados, que respecto de uno o más preparados pueden cumplirse los requisitos de la Directiva en relación con los criterios contemplados en su artículo 5;

c) — en relación con cada punto del anexo II de la Directiva, los resúmenes y los resultados de los estudios y pruebas y el nombre de la persona o del instituto que haya realizado las pruebas, — idéntica información respecto a cada punto del anexo III de la Directiva que resulte pertinente para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva respecto a uno o más preparados que sean representativos de los usos aludidos en la letra b), teniendo en cuenta que cualquier laguna en los datos correspondientes a la documentación del anexo II, resultante de la serie limitada propuesta de usos representativos de la sustancia activa puede dar lugar a restricciones a efectos de la inclusión en el anexo I de la Directiva, — cuando los estudios no hayan concluido aún totalmente, una prueba de que estaban encargados, a más tardar, tres meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, junto con el compromiso de presentarlos, a más tardar, en los doce meses siguientes a la expiración del plazo a que se refiere la letra c) del apartado 4 del artículo 5;

d) el control por el notificante de la conformidad documental del expediente.

3. El expediente completo incluirá materialmente los informes de las pruebas y estudios individuales correspondientes a todos los datos a que se refiere la letra c) del apartado 2, o los protocolos y los compromisos señalados en la letra c) del apartado 2 cuando los trabajos estén en curso.

4. Los Estados miembros determinarán el número de ejemplares y el formato de los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 que deberán presentar los notificantes. Al definir el formato del expediente, los Estados miembros tendrán en cuenta en todo lo posible las recomendaciones formuladas por la Comisión en el marco del Comité fitosanitario permanente.

5. Cuando los expedientes contemplados en el apartado 1 correspondientes a una sustancia activa determinada, no se envíen dentro del plazo a que se refiere la letra c) del apartado 4 del artículo 5, el Estado miembro ponente informará de ello a la Comisión en el plazo máximo de tres meses, indicando las razones aducidas por los notificantes.

6. A la luz del informe del Estado miembro ponente contemplado en el apartado 5, y únicamente si se demuestra que el retraso se debe a causas de fuerza mayor, se fijará en el Reglamento mencionado en el artículo 5, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, un nuevo plazo para la presentación de un expediente que cumpla los requisitos de los apartados 2 y 3.

7. Tras este examen, la Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la misma las sustancias activas respecto de las cuales no se haya presentado ninguna notificación ni expediente dentro del plazo fijado, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán, a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.

Artículo 7

Control de la conformidad documental de los expedientes

1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que haya sido designado ponente, el Estado miembro:

a) examinará los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 del artículo 6 y evaluará el control o controles de su conformidad documental presentados por los notificantes;

b) a más tardar seis meses después de haber recibido todos los expedientes correspondientes a una sustancia activa, presentará a la Comisión un informe sobre la conformidad documental de los expedientes; respecto de aquellas sustancias activas con respecto a las cuales se consideren documentalmente conformes, a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6, uno o más expedientes, el Estado miembro ponente llevará a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 8, salvo que la Comisión le comunique en el plazo de dos meses que el expediente no debe considerarse documentalmente conforme. Respecto de aquellas sustancias activas con respecto a las cuales el expediente deba completarse, con arreglo a lo dispuesto en el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6, el informe deberá confirmar la fecha en que se habrá completado el expediente y en que se iniciará la evaluación contemplada en el artículo 8.

2. Cuando el Estado miembro ponente o la Comisión consideren que ningún expediente correspondiente a una determinada sustancia activa está documentalmente conforme, a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6, la Comisión, en los tres meses siguientes a la recepción del informe del Estado miembro ponente contemplado en la letra b) del apartado 1, someterá dicho informe al Comité. Se decidirá, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, si un expediente debe considerarse documentalmente conforme a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6. En el caso de que el expediente se considere documentalmente conforme, el Estado miembro ponente llevará a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 8.

3. Tras este examen, la Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas respecto de las cuales no se haya presentado un expediente documentalmente conforme dentro del plazo fijado, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.

▼M1

Artículo 8

Evaluación de los expedientes por los Estados miembros ponentes y la AESA

1. El Estado miembro ponente realizará una evaluación y un informe sólo sobre las sustancias activas de las que al menos un expediente se haya considerado documentalmente conforme según lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del artículo 6. Respecto a tales sustancias activas, realizará una evaluación y un informe sólo sobre los expedientes documentalmente conformes, mientras que en relación con los otros expedientes comprobará la identidad y las impurezas de la sustancia activa. El Estado miembro ponente deberá tomar en consideración la información disponible sobre los efectos potencialmente peligrosos contenida en los demás expedientes presentados por cualquier notificador o facilitada por cualquier tercero de conformidad con lo dispuesto en la letra d) del apartado 4 del artículo 5. Enviará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) un proyecto de informe de su evaluación del expediente lo antes posible, y como máximo en el plazo de 12 meses una vez determinado que el expediente está conforme documentalmente. El proyecto de informe de evaluación se presentará en el formato recomendado de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 19 de la Directiva.

Al mismo tiempo, el Estado miembro ponente presentará una recomendación a la Comisión:

— bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, especificando las condiciones de inclusión,

— o bien de no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, mencionando los motivos que lo justifiquen.

El Estado miembro ponente incluirá en particular en el proyecto de informe de evaluación una referencia de cada informe de prueba y de estudio, respecto a cada punto de los anexos II y III de la Directiva, en que se haya basado la evaluación. Esta referencia se hará en forma de lista de informes de las pruebas y estudios en la que se hará constar el título, el autor o autores, la fecha del informe del estudio o prueba, y la fecha de publicación, la norma conforme a la cual se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular y las eventuales solicitudes realizadas por el titular o el notificador para la protección de datos. Asimismo, en relación con las demás fuentes notificadas de las sustancias activas cuyo expediente no se haya considerado documentalmente conforme, se indicará si puede concluirse que tales sustancias activas son comparables a efectos de lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 13 de la Directiva.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva, no se admitirá la presentación de nuevos estudios, salvo los contemplados en el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. El Estado miembro ponente podrá solicitar a los notificadores datos adicionales que resulten necesarios para clarificar el expediente. Al hacer esto, el Estado miembro ponente fijará un plazo dentro del cual deberá presentarse la información; este plazo no afectará al plazo de presentación del informe contemplado en el apartado 1.

Desde el inicio de ese examen, el Estado miembro ponente podrá consultar con expertos de la AESA y solicitar a otros Estados miembros información técnica o científica suplementaria que pueda contribuir a la evaluación. El Estado miembro ponente podrá realizar la evaluación junto con un Estado miembro coponente.

El Estado miembro ponente pedirá a los notificadores que remitan a la AESA, a los demás Estados miembros y, previa solicitud, a la Comisión, un expediente resumido actualizado, al tiempo que se envíe a la AESA el proyecto de informe de evaluación del ponente.

Los Estados miembros, la AESA o la Comisión podrán solicitar, a través del Estado miembro ponente, que los notificadores les remitan asimismo los expedientes completos actualizados o partes de los mismos.

3. Tan pronto como un Estado miembro ponente considere que no va a poder respetar el plazo especificado en el apartado 1 para la presentación a la AESA del proyecto de informe de evaluación, informará de ello a la Comisión y a la AESA, indicando los motivos del retraso. Todos los Estados miembros presentarán a la Comisión y a la AESA un informe sobre su situación en cuanto a la evaluación de las sustancias activas de las que sean ponentes. La fecha límite para la realización de dicho informe será el 30 de abril de 2003.

4. Tras recibir el expediente resumido actualizado y el proyecto de informe de evaluación contemplado en el apartado 1, la AESA acusará recibo del informe al Estado miembro ponente, en el plazo de 30 días. En casos excepcionales en que el proyecto de informe de evaluación incumpla claramente los requisitos relativos al formato recomendado por la Comisión, ésta acordará con la AESA y con el Estado miembro ponente un plazo para la presentación de un informe modificado. Dicho plazo no excederá de cuatro meses.

5. La AESA comunicará el proyecto de informe de evaluación del ponente a los Estados miembros y podrá organizar una consulta de expertos, con inclusión del Estado miembro ponente. La AESA podrá consultar a algunos o la totalidad de los notificadores de las sustancias activas especificadas en el anexo I sobre el informe relativo a la sustancia activa pertinente o partes del mismo.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva, no se aceptará la presentación de nuevos estudios. El Estado miembro ponente, con el acuerdo de la AESA, podrá solicitar a los notificadores la presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionales que el Estado miembro ponente o la AESA considere necesarios para clarificar el expediente.

6. La AESA facilitará a cualquier persona que lo solicite específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la siguiente información:

a) la información a que se refiere el último párrafo del apartado 1, a excepción de los elementos de la misma que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva;

b) la denominación de la sustancia activa;

c) la proporción de la sustancia activa pura contenida en el producto manufacturado;

d) la lista de los datos que se exijan para estudiar la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, en primer lugar según figure en el informe del ponente y, en segundo lugar, tal como haya quedado aprobada por la AESA;

e) el proyecto de informe de evaluación, a excepción de los elementos del mismo que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva.

7. En el plazo máximo de un año tras la recepción del proyecto de informe de evaluación del Estado miembro ponente, la AESA evaluará dicho proyecto y comunicará a la Comisión su dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva. Cuando sea pertinente, la AESA emitirá un dictamen sobre las opciones disponibles alegadas para el cumplimiento de los requisitos de seguridad. La Comisión y la AESA acordarán un calendario para la comunicación de los dictámenes con el fin de facilitar la planificación del trabajo. La Comisión y la AESA acordarán el formato de presentación del dictamen de la AESA.

8. En el plazo máximo de seis meses desde la recepción del dictamen de la AESA mencionado en el apartado 7, la Comisión presentará un proyecto de informe de revisión. Sin perjuicio de las eventuales propuestas que pueda presentar para modificar el anexo de la Directiva 79/117/CEE, y basándose en el informe de revisión aprobado, la Comisión enviará al Comité:

a) un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a tal efecto, o

b) un proyecto de decisión dirigido a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, mediante el cual se descarte la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de la Directiva, mencionando los motivos de la no inclusión.

La directiva o la decisión se adoptarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 19 de la Directiva.

9. Cuando la Comisión someta un proyecto de directiva o de decisión de conformidad con el apartado 8, presentará al mismo tiempo las conclusiones del examen realizado por el Comité, en forma de un informe de revisión aprobado que se hará constar en las actas de la reunión.

Se pondrá a disposición del público para su consulta el informe de revisión aprobado, excluidas las partes que puedan referirse a información confidencial contenida en los expedientes y considerada como tal de acuerdo con el artículo 14 de la Directiva.

▼B

Artículo 9

Suspensión de la evaluación

Cuando la Comisión presente una propuesta de prohibición total de una sustancia mencionada en el anexo I del presente Reglamento, con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, los plazos previstos en el presente Reglamento se interrumpirán hasta la fecha en que se adopte una decisión sobre dicha propuesta. Cuando el Consejo decida la prohibición total de la sustancia y con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, el procedimiento establecido en el presente Reglamento se dará por terminado.

CAPÍTULO 3

TERCERA FASE DEL PROGRAMA DE TRABAJO

Artículo 10

Notificación

1. Todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo II del presente Reglamento deberá notificarlo al organismo especificado en el anexo VII. La Comisión realizará un seguimiento periódico de las tareas mencionadas en el anexo VII y confiadas al organismo especificado en ese mismo anexo. De acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, y de comprobarse que las tareas no se llevan a cabo adecuadamente, se podrá decidir designar a otro organismo.

2. La notificación de cada sustancia activa, por separado, se efectuará de la forma siguiente:

a) en el plazo de tres meses a contar desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se presentará una primera notificación de acuerdo con la sección 1 del modelo que figura en la parte 2 del anexo IV; y

b) en el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se presentará una segunda notificación, de acuerdo con las secciones 1 y 2 del modelo que figura en la parte 2 del anexo IV, en la que los interesados se comprometerán por escrito a entregar un expediente documentalmente conforme.

3. La Comisión establecerá las normas pormenorizadas que regularán la presentación de tales expedientes, el plazo o plazos a tal efecto y el régimen de honorarios aplicable a las sustancias activas consideradas, mediante un Reglamento que se adoptará de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.

4. ►M1 El plazo de presentación de la lista de estudios disponibles finalizará el 23 de mayo de 2003. Se dispondrá del conjunto de todos los datos para el 23 de mayo de 2003. ◄ El conjunto de todos los datos contendrá físicamente los informes de los distintos estudios y pruebas en relación con toda la información mencionada en los guiones primero y segundo de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. No obstante, en casos excepcionales se podrá establecer en el Reglamento contemplado en el apartado 3 una fecha límite posterior aplicable a los resultados de estudios a largo plazo que previsiblemente no vayan a estar terminados por completo en la citada fecha, siempre que el conjunto de los datos contenga lo siguiente:

— pruebas de que dichos estudios estaban encargados a más tardar doce meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,

— una justificación científica pertinente,

— el protocolo y un informe de la situación del estudio.

5. Los productores que no hayan efectuado la notificación de una determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 en los plazos previstos en el apartado 2, o cuya notificación haya sido rechazada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, sólo podrán participar en el programa de revisión de forma colectiva, con uno o varios notificantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitida con arreglo a lo previsto en el artículo 11, presentando un expediente conjunto.

Artículo 11

Examen de las notificaciones

1. En los tres meses siguientes a la fecha de expiración del plazo contemplado en la letra b) del apartado 2 del artículo 10, la Comisión informará al Comité de las notificaciones recibidas dentro de plazo. A más tardar ocho meses después de la recepción de las notificaciones, la Comisión presentará al Comité un informe, con vistas a un examen más detenido, sobre la admisibilidad de las notificaciones recibidas, a la luz de los criterios señalados en la parte 2 del anexo V.

2. La Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas contempladas en el anexo II del presente Reglamento respecto de las cuales no se haya presentado dentro del plazo fijado ninguna notificación admisible ni un conjunto de todos los datos, indicando los motivos de esta decisión. ►M1 Los Estados miembros retirarán para el 25 de julio de 2003 las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas respecto a las cuales no se haya presentado ninguna notificación admisible. Las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas respecto a las cuales no se haya presentado ninguna lista de estudios disponibles o no se disponga de ningún conjunto de todos los datos deberán retirarse para la fecha límite contemplada en la Decisión sobre no inclusión de la sustancia activa de que se trate. ◄

CAPÍTULO 4

HONORARIOS

Artículo 12

Honorarios correspondientes a la segunda lista prioritaria

▼M2

1. Los Estados miembros establecerán un régimen por el que se obligue a los notificantes a efectuar un pago por la tramitación administrativa y la evaluación de las notificaciones y expedientes.

▼B

2. A tal fin, los Estados miembros:

▼M2

a) exigirán la realización de un pago por cada notificación y por la presentación de cada expediente;

▼B

b) velarán por que el importe de los honorarios se fije de forma transparente, a fin de que se corresponda con el coste real del examen y la tramitación administrativa de una notificación y un expediente; no obstante, ello no excluirá la posibilidad de que los Estados miembros establezcan una escala de importes fijos basados en los costes medios a efectos del cálculo del importe total de los honorarios;

▼M2

c) velarán por que el pago sea percibido de conformidad con las instrucciones cursadas por el organismo de cada Estado miembro especificado en el anexo VI y por que los correspondientes ingresos sirvan para sufragar en exclusiva los costes que supongan efectivamente para el Estado miembro la evaluación y la tramitación administrativa de las notificaciones y los expedientes de los que sea ponente, o para financiar las actividades generales de los Estados miembros que les atribuyen los artículos 7 y 8;

▼B

d) exigirán que se abone una primera fracción de los honorarios, que cubrirá los costes que suponga para el Estado miembro ponente el cumplimiento de las obligaciones derivadas de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 y en el artículo 7, en el momento en que se presente la notificación contemplada en el artículo 4; esta cantidad no será reembolsable en ningún caso.

Artículo 13

Honorarios por las notificaciones correspondientes a la tercera fase del programa de trabajo

Todo productor que presente una notificación de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10 efectuará, en el momento de presentar su primera notificación, según lo previsto en la letra a) del apartado 2 de dicho artículo, unos honorarios por importe de 5 000 euros por cada sustancia activa, al organismo especificado en el anexo VII. Dichos honorarios servirán para sufragar exclusivamente los costes que ocasionen realmente las tareas señaladas en el anexo VII.

Artículo 14

Otros impuestos, gravámenes y tasas

Los artículos 12 y 13 se entenderán sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a mantener o introducir, de conformidad con el Tratado, impuestos, gravámenes o tasas por la autorización, comercialización, utilización y control de sustancias activas y productos fitosanitarios, distintos de los honorarios previstos en los artículos 12 y 13.

CAPÍTULO 5

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 15

Medidas provisionales

La Comisión comunicará al Comité las conclusiones de su informe sobre los avances realizados, contemplado en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.

Cuando sea necesario y después de estudiar cada caso, la Comisión podrá tomar las medidas provisionales pertinentes, según establece el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, en relación con los usos respecto de los cuales se hayan presentado pruebas técnicas complementarias que demuestren la necesidad fundamental de continuar utilizando la sustancia activa correspondiente y que no hay alternativa válida.

Artículo 16

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de marzo de 2000.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

ANEXO I

Lista de las sustancias activas incluidas en la segunda fase del programa de trabajo establecido en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva y Estado miembro designado como ponente

Denominación



PARTE A: SUSTANCIAS ANTICOLINESTERÁSICAS Organofosforados Estado miembro ponente Azametifos Reino Unido Ampropilofos Suecia Bromofos Austria Bromofos-etil Austria Cadusafos Grecia Carbofenotión Luxemburgo Clorfenvinfos Italia Tetraclorvinfos Italia Clormefos España Clortiofos España Demeton-S-metil Francia Demeton-S-metil-sulfona Francia Oxidemeton-metil Francia Dialifos Francia Diazinón Portugal Diclofentión Países Bajos Diclorvos Italia Dicrotofos Italia Monocrotofos Italia Dimefox Alemania Dimetoato Reino Unido Ometoato Reino Unido Formotión Reino Unido Dioxatión Francia Disulfotón Grecia Ditalimfos Austria Etefón Países Bajos Etión Francia Etoato-metil Italia Etoprofos Reino Unido Etrimfos Reino Unido Fenamifos Países Bajos Fenitrotión Dinamarca Fonofos Irlanda Isazofos Francia Isoxatión España Heptenofos Austria Yodofenfos Francia Isofenfos Austria Malatión Finlandia Mecarbam España Mefosfolan Irlanda Metidatión Portugal Mevinfos Suecia Naled Francia Forato Reino Unido Fosalona Austria Fosmet España Fosfamidón Alemania Foxim Bélgica Pirimifos-etil Reino Unido Pirimifos-metil Reino Unido Profenofos Alemania Propetamfos Luxemburgo Protiofos España Protoato Grecia Piraclofos España Piridafentión Italia Quinalfos Francia Sulprofos España Sulfotep Finlandia Temefos Irlanda Terbufos Austria Tiometón Países Bajos Tionazina Italia Tolclofos-metil ►M1 Suecia ◄ Triazofos Grecia Triclorfón Portugal Tricloronat Finlandia Vamidotión Portugal



Carbamatos Estado miembro ponente Bendiocarb Reino Unido Benfuracarb Bélgica Carbofurano Bélgica Carbosulfano Bélgica Furatiocarb Bélgica Butocarboxim Alemania Butoxicarboxim Alemania Carbaril España Dioxacarb Dinamarca Etiofencarb Alemania Formetanato Italia Metiocarb Alemania Metomil Reino Unido Tiodicarb Reino Unido Oxamil Irlanda Pirimicarb Portugal Promecarb Portugal Propamocarb Suecia Protiocarb Suecia Propoxur Bélgica Tiofanox Francia Triazamato Reino Unido



PARTE B 1,3-dicloropropeno España 1,3-dicloropropeno (cis) España Captano Italia Folpet Italia Clodinafop Países Bajos Clopiralid Finlandia Cianazina Suecia Ciprodinil Francia Diclorprop Dinamarca Diclorprop-P Dinamarca Dimetenamida Alemania Dimetomorfo Alemania Diurón Dinamarca Fipronil Francia Fosetil Francia Glufosinato Suecia Haloxifop Dinamarca Haloxifop-R Dinamarca Metconazol Bélgica Metoxicloro Italia Metolacloro Bélgica Metribuzina Alemania Prometrina Grecia Pirimetanil Portugal Rimsulfurona Alemania Terbutrina Alemania Tolifluanida Finlandia Tribenurón Suecia Triclopir Irlanda Trifluralina Grecia Trinexapac Países Bajos Triticonazol Austria



PARTE C Barbano Bélgica Bromocicleno Dinamarca Bronopol Alemania Cloral-semi-acetal Alemania Cloral-bis-acilal Alemania Clorfenprop Grecia Clorobencilato España Cloroxurón España P-cloronitrobenceno España DADZ(dietilditiocarbamato de cinc) Francia Di-alato Francia Difenoxurón Irlanda 2-(ditiocianometiltio)benzotiazol Italia Fluorodifeno Italia Furfural Luxemburgo Isocarbamida Países Bajos Hidrazida del ácido naftilacético Austria Norurón Portugal Pentaclorofenol Finlandia 4-t-pentilfenol Suecia Propazina Reino Unido Diacetonacetogulonato sódico Reino Unido Dimetilditiocarbamato sódico Reino Unido 2,4,5-T Francia

ANEXO II

Sustancias activas incluidas en la tercera fase del programa de trabajo establecido en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva

Todas las sustancias activas (incluidas las posibles variantes de las mismas, tales como sales, ésteres o aminas) comercializadas antes del 25 de julio de 1993, con excepción de las siguientes:

1) Las sustancias activas enumeradas en el anexo del Reglamento (CEE) no 3600/92.

2) Las sustancias activas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento.

3) Las sustancias activas que sean microorganismos, incluidos los virus.

4) Las sustancias activas cuyo uso esté autorizado en productos destinados a la alimentación humana o animal, de acuerdo con la legislación de la Unión Europea.

5) Las sustancias activas consistentes en extractos de plantas.

6) Las sustancias activas consistentes en productos animales o derivadas de los mismos mediante transformación simple.

7) Las sustancias activas utilizadas o que se vayan a utilizar exclusivamente como atrayentes o repelentes (incluidas las feromonas); las sustancias activas utilizadas o que se vayan a utilizar exclusivamente en trampas o dispensadores, de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 2092/91 del Consejo ( 7 ) sobre la producción agrícola ecológica.

8) Las sustancias activas utilizadas o que se vayan a utilizar exclusivamente como rodenticidas.

9) Las sustancias activas utilizadas o que se vayan a utilizar exclusivamente con plantas o productos vegetales almacenados.

10) Las sustancias básicas siguientes: sulfato de aluminio cloruro de calcio CO2 EDTA y sus sales etanol cola (fajas, árboles frutales) alcoholes grasos sulfato de hierro fosfato de calcio sulfuro de calcio nitrógeno queroseno aceites minerales permanganato de potasio ácido propiónico resinas y polímeros cloruro de sodio hidróxido de sodio azufre y dióxido de azufre ácido sulfúrico ceras.

ANEXO III

Autoridad de coordinación de los Estados miembros

AUSTRIA

Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

Spargelfeldstraße 191

A-1226 Wien

BÉLGICA

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture,

Service «Qualité des matières premières et analyses»

WTC 3, 8e étage

Boulevard Simon Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analyses

WTC 3, 8e verdieping

Simon Bolivarlaan 30

B-1000 Brussel

DINAMARCA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

ALEMANIA

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRECIA

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ESPAÑA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

c/Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLANDIA

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P.O. BOX 42

FIN-00501 Helsinki

FRANCIA

Ministère de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANDA

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIA

Ministero della Sanità

Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria

Ufficio XIV

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUXEMBURGO

Administration des services techniques de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d'Esch

L-1019 Luxembourg

PAÍSES BAJOS

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGAL

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,Quinta do Marquês

P-2780-155 Oeiras

SUECIA

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-171 27 Solna

REINO UNIDO

Pesticides Safety Directorate

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food

Mallard HouseKings Pool3 Peasholme Green,York YO1 7PX

United Kingdom

ANEXO IV

PARTE 1

Notificación de una sustancia activa con arreglo al artículo 4

PARTE 2

Notificación de una sustancia activa de acuerdo con el artículo 10

ANEXO V

PARTE 1

Criterios para la admisión de las notificaciones a que se refiere el artículo 4

La admisión de las notificaciones estará supeditada al cumplimiento de las condiciones siguientes:

1) Que se presenten dentro del plazo contemplado en el apartado 1 del artículo 4.

2) Que quienes las presenten sean productores, tal como se definen en la letra a) del apartado 2 del artículo 2, de una sustancia activa, según se define en la Directiva.

3) Que se ajusten al modelo previsto en la parte 1 del anexo IV.

4) Que se hayan pagado los honorarios a que se refiere la letra d) del apartado 2 del artículo 12.

PARTE 2

Criterios para la admisión de las notificaciones a que se refiere el artículo 10

La admisión de las notificaciones estará supeditada al cumplimiento de las condiciones siguientes:

1) Que se presenten dentro del plazo contemplado en el apartado 2 del artículo 10.

2) Que quienes las presenten sean productores, tal como se definen en la letra a) del apartado 2 del artículo 2, de una sustancia activa, según se define en la Directiva.

3) Que se ajusten al modelo previsto en la parte 2 del anexo IV.

4) Que del control de su conformidad documental se desprenda que el expediente constituido hasta la fecha está suficientemente completo o se proponga un calendario para completarlo.

5) Que la lista de parámetros esté suficientemente completa.

6) Que se hayan pagado los honorarios a que se refiere el artículo 13.

ANEXO VI

Organismos de los Estados miembros a los que puede solicitarse mayor información sobre el pago de los honorarios contemplados en el artículo 12 y a los que deben abonarse dichos honorarios

AUSTRIA

Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

Spargelfeldstraße 191

A-1226 Wien

BÉLGICA

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard Simon Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Número de cuenta: 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

Begrotingsfonds voor de grondstoffen

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Inspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3

Simon Bolivarlaan 30

B-1000 Brussel

Número de cuenta: 679-2005985-25 (Bank van De Post)

DINAMARCA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

ALEMANIA

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRECIA

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ESPAÑA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

c/Ciudad de Barcelona, 118-120

ES-28007 Madrid

FINLANDIA

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P.O. Box 42

FIN-00501 Helsinki

Banco y número de cuenta:

Leonia Bank plc

PSP BFIHH

800015-18982

FRANCIA

Ministère de l'agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANDA

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIA

Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo

Cuenta corriente Postal no: 11281011

LUXEMBURGO

Administration des services techniques de l'agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

PAÍSES BAJOS

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGAL

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,Quinta do Marquês

P-2780-155 Oeiras

Número de cuenta: 003505840003800793097

Banco: Caixa Geral de Depósitos

SUECIA

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-171 27 Solna

Cuenta Caja Postal: 4465054-7

REINO UNIDO

Pesticides Safety Directorate

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food

Mallard HouseKings Pool3 Peasholme Green,York YO1 7PX

United Kingdom

ANEXO VII

Organismo designado a que se refiere el artículo 10

El organismo que a continuación se especifica es el designado para llevar a cabo, en nombre de la Comisión, las tareas contempladas en el artículo 11: Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, (RENDER PROJECT) Messeweg 11/12, D-38104 Braunschweig (dirección en Internet: http://www.bba.de/english/render.htm o dirección de correo electrónico: render@bba.de). Los honorarios contemplados en el artículo 13 se abonarán en la cuenta siguiente: 250 010 00, BLZ 250 000 00, Landeszentralbank Hannover (referencia: BBA-RENDER, con indicación del número de referencia de la notificación).

Este organismo desempeñará las funciones siguientes:

1) Examinará las notificaciones a que se refiere el artículo 10.

2) Comunicará a los notificantes el formato de la notificación a que se refiere el apartado 2 del artículo 10.

3) Examinará las notificaciones y consultará a expertos de otros Estados miembros, atendiendo a los criterios de admisión previstos en la parte 2 del anexo V.

4) Informará a la Comisión, dentro de los seis meses siguientes a la expiración del plazo previsto en la letra b) del apartado 2 del artículo 10, sobre la admisibilidad de las notificaciones recibidas.

5) Transmitirá a la Comisión las notificaciones recibidas.

6) Transmitirá una contabilidad detallada a la Comisión.

7) Cuando el importe total de los honorarios pagados por todos los notificantes exceda del coste real del examen y la tramitación administrativa de todas las notificaciones, reembolsará el saldo a los notificantes a partes iguales.

( 1 ) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

( 2 ) DO L 210 de 10.8.1999, p. 13.

( 3 ) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

( 4 ) DO L 244 de 16.9.1999, p. 41.

( 5 ) DO L 33 de 8.2.1979, p. 36.

( 6 ) DO L 92 de 13.4.1991, p. 42.

( 7 ) DO L 36 de 10.2.1998, p. 16.