1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de27dejuliode1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos
cosméticos
(76/768/CEE)
(DO L 262 de 27.9.1976, p. 169)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 79/661/CEE del Consejo de 24 de julio de 1979 L 192 35 31.7.1979
►M2Directiva 82/147/CEE de la Comisión de 11 de febrero de 1982 L 63 26 6.3.1982
►M3Directiva 82/368/CEE del Consejo de 17 de mayo de 1982 L 167 1 15.6.1982
►M4Directiva 83/191/CEE de la Comisión de 30 de marzo de 1983 L 109 25 26.4.1983
►M5Directiva 83/341/CEE de la Comisión de 29 de junio de 1983 L 188 15 13.7.1983
►M6Directiva 83/496/CEE de la Comisión de 22 de septiembre de 1983 L 275 20 8.10.1983
►M7Directiva 83/574/CEE del Consejo de 26 de octubre de 1983 L 332 38 28.11.1983
►M8Directiva 84/415/CEE de la Comisión de 18 de julio de 1984 L 228 31 25.8.1984
►M9Directiva 85/391/CEE de la Comisión de 16 de julio de 1983 L 224 40 22.8.1985
►M10Directiva 86/179/CEE de la Comisión de 28 de febrero de 1986 L 138 40 24.5.1986
►M11Directiva 86/199/CEE de la Comisión de 26 de marzo de 1986 L 149 38 3.6.1986
►M12Directiva 87/137/CEE de la Comisión de 2 de febrero de 1987 L 56 20 26.2.1987
►M13Directiva 88/233/CEE de la Comisión de 2 de marzo de 1988 L 105 11 26.4.1988
►M14Directiva 88/667/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 L 382 46 31.12.1988
►M15Directiva 89/174/CEE de la Comisión de 21 de febrero de 1989 L 64 10 8.3.1989
►M16Directiva 89/679/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1989 L 398 25 30.12.1989
►M17Directiva 90/121/CEE de la Comisión de 20 de febrero de 1990 L 71 40 17.3.1990
►M18Directiva 91/184/CEE de la Comisión de 12 de marzo de 1991 L 91 59 12.4.1991
►M19Directiva 92/8/CEE de la Comisión de 18 de febrero de 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20Directiva 92/86/CEE de la Comisión de 21 de octubre de 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21Directiva 93/35/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22Directiva 93/47/CEE de la Comisión de 22 de junio de 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23Directiva 94/32/CE de la Comisión de 29 de junio de 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24Directiva 95/34/CE de la Comisión de 10 de julio de 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25Directiva 96/41/CE de la Comisión de 25 de junio de 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26Directiva 97/1/CE de la Comisión de 10 de enero de 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27Directiva 97/18/CE de la Comisión de 17 de abril de 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28Directiva 97/45/CE de la Comisión de 14 de julio de 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29Directiva 98/16/CE de la Comisión de 5 de marzo de 1998 L 77 44 14.3.1998
►M30Directiva 98/62/CE de la Comisión de 3 de septiembre de 1998 L 253 20 15.9.1998
1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 2
►M31Directiva 2000/6/CE de la Comisión de 29 de febrero de 2000 L 56 42 1.3.2000
►M32Directiva 2000/11/CE de la Comisión de 10 de marzo de 2000 L 65 22 14.3.2000
►M33Directiva 2000/41/CE de la Comisión de 19 de junio de 2000 L 145 25 20.6.2000
►M34Directiva 2002/34/CE de la Comisión de 15 de abril de 2002 L 102 19 18.4.2002
►M35Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de
febrero de 2003L 66 26 11.3.2003
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de Grecia (*) L 291 17 19.11.1979
►A2Acta de adhesión de España y de Portugal (*) L 302 23 15.11.1985
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 301 de 25.10.1986, p. 35 (86/199/CEE)
►C2Rectificación, DO L 157 de 24.6.1988, p. 36 (88/233/CEE)
►C3Rectificación, DO L 199 de 13.7.1989, p. 23 (89/174/CEE)
►C4Rectificación, DO L 273 de 25.10.1994, p. 38 (94/32/CE)
►C5Rectificación, DO L 341 de 17.12.2002, p. 71 (2002/34/CE)
►C6Rectificación, DO L 151 de 19.6.2003, p. 44 (2002/34/CE)
(*) No existe versión en español de este acto.
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DIRECTIVADELCONSEJO
de27dejuliode1976
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
brosenmateria
de productos cosméticos
(76/768/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,
su artículo 100,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité económico y social (2),
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias o adminis-
trativas vigentes en los Estados miembros definen las características aque habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos yestablece prescripciones respecto a su etiquetado y envasado; que talesdisposiciones difieren de uno a otro Estado miembro;
Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las
empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar su
producción según el Estado miembro a que vaya destinada; que estasdiferencias obstaculizan, en consecuencia, los intercambios de estosproductos e influyen por consiguiente de manera directa en el estable-cimiento y funcionamiento del mercado común;
Considerando que esas legislaciones se proponen como objetivo esen-
cial la salvaguardia de la salud pública y que, en consecuencia, la
legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la
consecución de tal objetivo; que, no obstante, la meta habrá de alcan-zarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por iguallas necesidades económicas y tecnológicas;
Considerando que es necesario establecer, a escala comunitaria, normas
de obligado cumplimiento porlo que r especta a la composición, etique-
tado y envasado de los productos cosméticos;
Considerando que la presente Directiva sólo se refiere a los productos
cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medica-mentos; que, por tal causa, conviene restringir el ámbito de aplicaciónde la Directiva delimitando el de los productos en relación al de losmedicamentos; que esta delimitación se deriva, fundamentalmente, de
la descripción detallada de los productos cosméticos la cual contiene
indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productoscomo de las finalidades que se persiguen con su empleo; que lapresente Directiva no se aplicará a los productos que, aun estandocomprendidos en la definición de producto cosmético, estén exclusiva-mente destinados a la prevención de enfermedades; que conviene,
además, precisar que determinados productos quedan comprendidos en
la definición a diferencia de otros productos destinados a ser ingeridos,inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano, que noentran en el ámbito de los productos cosméticos;
Considerando que, habida cuenta del estado actual de la investigación,
es procedente excluir del ámbito de aplicación de la presente Directiva
los productos cosméticos que contengan algunas de las sustancias que
se enumeran en el Anexo V;
Considerando que los productos cosméticos no deben ser perjudiciales
en las condiciones normales o previsibles de utilización; que, en espe-1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 3
(1)D O noC 40 de 8. 4. 1974, p. 71.
(2)D O noC 60 de 26. 7. 1973, p. 16.
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cial, es preciso tener presente la posibilidad de que corran peligro las
zonas corporales próximas al punto de aplicación;
Considerando que, especialmente, la determinación de los métodos de
análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya queintroducir en ellos, basándose en los resultados de investigacionescientíficas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico y
que es conveniente, portanto, confiarsu adopción a la Comisión, con
sujeción a las condiciones que se precisan en la presente Directiva, conobjeto de simplificar y acelerar el procedimiento;
Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida adapta-
ción de las prescripciones técnicas que se establecen en la presente
Directiva y en las directivas que se adopten ulteriormente en estesector; que, con el fin de facilitar la adopción de las medidas necesariasa este efecto, es conveniente prever un procedimiento, por el que seestablezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la
Comisión en el seno del comité para la adaptación de las directivas al
progreso técnico, que tenga por finalidad suprimir los obstáculostécnicos que se opongan a los intercambios en el sector de productoscosméticos;
Considerando que es necesario elaborar, fundándose en las investiga-
ciones científicas y técnicas, propuestas de listas de sustanciasautorizadas entre las que podrán figurar los antioxidantes, los tintes decabello, los agentes conservantes y los filtros ultravioleta, teniendopresente en especial los problem (SIC! problemas) que plantean las
substancias sensibilizantes;
Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados
productos cosméticos que cumplan las prescripciones de la presenteDirectiva y sus Anexos pero pongan en peligro la salud pública; que
es conveniente portanto establecerun pr ocedimiento destinado a
mitigarese peligr o,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o preparado
destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficialesdel cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificarsu aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mante-nerlos en buen estado.
2. A los efectos de esta definición se considerarán productos cosmé-
ticos los productos que figuran en el Anexo I.
3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Direc-
tiva los productos cosméticos que contengan alguna de las sustanciasque se enumeran en el Anexo V. Los Estados miembros adoptarántodas las disposiciones que estimen oportunas en relación con estos
productos.
Artículo 2
Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comu-
nidad no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en
las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo
en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado ylas eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquierotra indicación o información que proceda del fabricante o de sumandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización dedichos productos en la Comunidad.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 4
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No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumpli-
miento de las demás obligaciones previstas en la presente Directiva.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes con el fin de
que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercializa-ción cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de susAnexos.
Artículo 4
1. Sin perjuicio de sus obligaciones generales que les impone el
artículo 2, los Estados miembros prohibirán la comercialización de losproductos cosméticos que contengan:
a) sustancias que se enumeren en el Anexo II;
b) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo III en
cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no seajusten a las condiciones exigidas;
c) colorantes distintos de los que se enumeran en la primera parte del
Anexo IV, con excepción de los productos cosméticos que
contengan colorantes destinados únicamente a teñir el sistemapiloso;
d) colorantes que se enumeran en la primera parte del Anexo IV que
no se ajusten a las condiciones exigidas, con excepción de losproductos cosméticos que contengan colorantes destinados única-mente a teñirel sistema piloso;
e) conservantes distintos de los enumerados en la primera parte del
Anexo VI;
f) conservantes enumerados en la primera parte del Anexo VI por
encima de los límites y fuera de las condiciones indicadas, a menosque se utilicen otras concentraciones para fines específicos queponga de manifiesto la presentación del producto;
g) filtros ultravioletas distintos de los enumerados en la primera parte
del Anexo VII;
h) filtros ultravioletas enumerados en la primera parte del Anexo VII
porencima de los límites y fuer a de las condiciones en él indicadas.
2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en el Anexo IIse tolerará siempre que sea técnicamente inevitable con procedimientos
de fabricación correctos y que sea conforme con el artículo 2.
Artículo 5
Los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos
cosméticos que contengan:
a) las sustancias enumeradas en la segunda parte del Anexo III, con los
límites y condiciones indicados, hasta las fechas que figuran en lacolumna g) de dicho Anexo;
b) los colorantes enumerados en la segunda parte del Anexo IV, con
los límites y condiciones indicados, hasta las fechas de admisiónque figuran en dicho Anexo;1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 5
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c) los agentes conservadores enumerados en la segunda parte del
Anexo VI, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechasque figuran en la columna f) de dicho Anexo. Sin embargo, algunas
de estas sustancias pueden utilizarse a otras concentraciones si van
destinadas a fines específicos derivados de la presentación delproducto;
d) los filtros ultravioletas enumerados en la segunda parte del Anexo
VII, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas quefiguran en la columna f) de dicho Anexo.
En estas fechas, dichas sustancias, colorantes, agentes conservantes y
filtros ultravioletas:
— se admitirán definitivamente;
— se prohibirán definitivamente (Anexo II);— se mantendrán durante un plazo determinado en la segunda parte de
los Anexos III, IV, VI y VII;
— se suprimirán de todos los Anexos en función de la evaluación de
las informaciones científicas disponibles o porque ya no se utilizan.
Artículo 5 bis
1. La Comisión elaborará, a más tardar el 14 de diciembre de 1994,
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10, un inven-tario de los ingredientes empleados en los productos cosméticosbasándose, en particular, en las informaciones proporcionadas por laindustria interesada.
A efectos del presente artículo, se entenderá por ingrediente cosmético
toda sustancia química o preparado de origen sintético o natural, conexcepción de los compuestos perfumantes y aromáticos, que entren enla composición de los productos cosméticos.
El inventario estará dividido en dos partes: por un lado, la que se
refiere a las materias primas perfumantes y aromáticas y, por otra, la
que se refiere al resto de las sustancias.
2. El inventario contendrá información relativa a:
— la identidad del ingrediente, y en especial la denominación química,
la denominación CTFA, la denominación de la FarmacopeaEuropea, la denominación común internacional de la OMS, losnúmeros EINECS, IUPAC, CAS y Colour Index, la denominación
común contemplada en el apartado 2 del artículo 7;
— la función o funciones usuales del ingrediente en el producto
acabado;
— en su caso, las restricciones y las condiciones de empleo y las
advertencias que deban figurar obligatoriamente en el etiquetado,de conformidad con los Anexos.
3. La Comisión publicará el inventario y lo actualizará periódica-
mente con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10. Elinventario será indicativo y no constituirá una lista de las sustanciasautorizadas a ser empleadas en los productos cosméticos.
Artículo 6
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes
para que los productos cosméticos sólo puedan comercializarse si en
el recipiente y en el embalaje figuran, con caracteres indelebles, fácil-mente legibles y visibles, las menciones siguientes; no obstante, lasmenciones contenidas en la letra g) podrán figurar únicamente en elembalaje:
a) el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social del
fabricante o del responsable de la comercialización del productocosmético establecido dentro de la Comunidad. Estas menciones1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 6
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podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, en
términos generales, identificar a la empresa. Los Estados miembrospodrán exigir que se indique el país de origen respecto a los
productos fabricados fuera de la Comunidad;
b) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indi-
cado en peso o en volumen, salvo para los envases que contenganmenos de 5gom enos de 5 ml, las muestras gratuitas y las dosis
únicas; respecto a los productos preenvasados, que se comercializan
habitualmente porconjuntos de unidades y par a los que no es signi-ficativa la indicación del peso o del volumen, no será necesarioindicarel contenido, siempr e que se mencione en el envase elnúmero de piezas. Esta mención no será necesaria cuando sea fácildeterminar desde el exterior el número de piezas o si el producto
sólo se comercializa normalmente por unidades sueltas;
c) la fecha de caducidad mínima: la fecha de caducidad mínima de un
producto cosmético es la fecha hasta la cual dicho producto, conser-vado en condiciones adecuadas, continúa cumpliendo su función
inicial y, en particular, sigue siendo conforme al artículo 2.
La fecha de caducidad mínima se indicará mediante la mención:
«útilícese preferentemente antes del final de…», indicándose acontinuación:
— o bien la propia fecha,
— o bien la indicación del lugarde la etiqueta donde figur a.
En caso de necesidad, estas menciones se completarán con la indi-
cación de las condiciones que permiten garantizar la duraciónindicada.
La fecha se compondrá de la indicación, de forma clara y ordenada,
del mes y del año. Para los productos cosméticos cuya vida mínima
exceda de treinta meses, la indicación de la fecha de caducidad noserá obligatoria;
d) las precauciones particulares de empleo y, especialmente, las indi-
cadas en la columna «Condiciones de empleo y advertencias que
se consignarán obligatoriamente en la etiqueta» de los Anexos III,IV, VI y VII que deben figurar en el recipiente y en el embalaje,así como las eventuales indicaciones relativas a las precaucionesparticulares que deban observarse con los productos cosméticos de
uso profesional, en particular los destinados a los peluqueros.
Cuando esto fuera imposible en la práctica, estas indicacioneshabrán de consignarse en una nota, una etiqueta, una banda o unatarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bienmediante una indicación abreviada o bien por el símbolo del AnexoVIII, que deberán figurar en el recipiente y el embalaje;
e) el número de lote de fabricación o la referencia que permita la iden-
tificación de la fabricación. Cuando esto no fuera posible en lapráctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos
cosméticos, esta mención sólo deberá figurar en el envase;
f) la función del producto, salvo si se desprende de la presentación del
producto;
g) la lista de ingredientes por orden decreciente de importancia
ponderal en el momento de su incorporación. Esta lista irá precedidade la palabra «ingredientes». Cuando ello fuera imposible en lapráctica, los ingredientes figurarán en una nota, una etiqueta, unabanda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor,
bien mediante una indicación abreviada o bien por el símbolo del
Anexo VIII, que deberán figurar en el embalaje.
Sin embargo, no se considerarán ingredientes:— las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas,1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 7
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— las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la fabrica-
ción, pero que ya no se encuentran en el producto acabado,
— las sustancias utilizadas en las cantidades estrictamente indispen-
sables como disolventes o soportes de los compuestosperfumantes y aromáticos.
Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias
primas, se mencionarán con la palabra «perfume» o «aroma». Losingredientes de concentración inferior al 1 % podrán mencionarsesin orden después de los tengan una concentración superior al 1 %.
Los colorantes podrán mencionarse sin orden después de los demás
ingredientes, mediante el número del Colour Index o de la denomi-nación que figura en el Anexo IV.
Para los productos cosméticos decorativos comercializados con dife-
rentes matices de colores, podrá mencionarse el conjunto de los
colorantes utilizados en la gama, siempre que se añadan las palabras«puede contener».
Los ingredientes deberán declararse bajo su denominación común
contemplada en el apartado 2 del artículo 7 o, en su defecto, bajo
una de las denominaciones contenidas en el primer guión del apar-tado 2 del artículo 5 bis.
La Comisión, a más tardar el 14 de diciembre de 1994, de confor-
midad con el procedimiento establecido en el artículo 10, adoptará
las condiciones y los criterios con arreglo a los cuales un fabricante
podrá solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclu-sión de uno o de varios ingredientes en dicha lista.
Cuando, debido al tamaño o a la forma, resulte imposible hacer constar
las indicaciones contempladas en las letras d) y g) en una nota adjunta,dichas indicaciones deberán figurar en una etiqueta, una banda o una
tarjeta adjuntas o unidas al producto cosmético.
En el caso del jabón y de las perlas para el baño, así como de otros
pequeños productos, cuando, debido al tamaño o a la forma, resulteimposible hacer figurar las indicaciones contempladas en la letra g) enuna etiqueta, una banda, una tarjeta, o una nota adjuntas, dichas indica-ciones deberán figurar en un rótulo situado muy cerca del recipiente en
el que se ofrezca a la venta el producto cosmético.
2. Respecto a los productos cosméticos que se presenten sin envase
previo o los productos cosméticos que se envasen en el lugar de ventaa petición del comprador, o que se envasen previamente para su ventainmediata, los Estados miembros establecerán las normas con arreglo alas cuales se indicarán las menciones del apartado 1.
3. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes
para que en el etiquetado, en la presentación para la venta y en la
publicidad de los productos cosméticos no se utilicen textos, denomina-ciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, conel fin de atribuir a estos productos características de las que carecen.►
M21Además, cualquier referencia a experimentaciones con
animales deberá indicar claramente si las experimentaciones efectuadas
se referían al producto acabado y/o a sus ingredientes. ◄
Artículo 7
1. Los Estados miembros no podrán fundándose en las exigencias de
la presente Directiva y sus Anexos, denegar, prohibir o restringir lacomercialización de los productos cosméticos que se adjunten a lasprescripciones de la presente Directiva y sus Anexos.
2. No obstante, los Estados miembros podrán exigir que las indica-
ciones previstas en las letras b), c) d) y f) del apartado 1 del artículo 6se redacten, al menos, en su lengua o lenguas nacionales u oficiales;podrán exigir igualmente que las indicaciones previstas en la letra g)del apartado 1 del artículo 6 se redacten en una lengua fácilmentecomprensible para los consumidores. A tal fin, la Comisión adoptará1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 8
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una nomenclatura común de ingredientes, con arreglo al procedimiento
establecido en el artículo 10.
3. Los Estados miembros podrán asimismo exigir, con miras a un
rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, que seponga a disposición de la autoridad competente información adecuada
y suficiente sobre las sustancias utilizadas en los productos cosméticos.
Esta autoridad velará por que dicha información sólo se utilice a losfines de dicho tratamiento.
Los Estados miembros designarán a la autoridad competente y comuni-
carán los datos relativos a la misma a la Comisión, que los publicará enelDiario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 7 bis
1. El fabricante, o su mandatario, o la persona que encargue la fabri-
cación del producto cosmético, o la persona responsable de lacomercialización en el mercado comunitario de productos cosméticosimportados, tendrá en todo momento a disposición de las autoridadescompetentes del Estado miembro que corresponda, en el domicilioespecificado en la etiqueta, de acuerdo con la letra a) del apartado 1
del artículo 6, a efectos de control, las informaciones siguientes:
a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de
compuestos perfumantes y de perfumes, dicha información se
limitará al nombre y número del código del compuesto y a la iden-tidad del proveedor;
b) las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de las mate-
rias primas y del producto acabado, así como los criterios depureza y de control microbiológico de los productos cosméticos;
c) el método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de
fabricación previstas por el derecho comunitario o, en su defecto,por el derecho del Estado miembro de que se trate; la personaresponsable de la fabricación o de la primera importación en laComunidad deberá presentar un nivel de cualificación profesional o
de experiencia adecuados, de acuerdo con la legislación y las
prácticas del Estado miembro del lugar de fabricación o de laprimera importación;
d) la evaluación de la seguridad para la salud humana del producto
acabado. Para ello, el fabricante tendrá en cuenta el perfil toxicoló-gico general de los ingredientes, su estructura química y su nivel de
exposición.
En el caso de un mismo producto fabricado en varios lugares de la
Comunidad, el fabricante podrá elegir un único lugar de fabricaciónen el que las informaciones estén disponibles. A este respecto, yprevia solicitud a efectos de control, deberá indicar el lugar elegidoa las autoridades de control de que se trate;
e) el nombre, apellidos y dirección de las personas cualificadas,
responsables de la evaluación mencionada en la letra d). Estaspersonas deberán poseer un título tal como se define en el artículo1 de la Directiva 89/48/CEE, en los campos de la farmacia, la toxi-cología, la dermatología, la medicina o una disciplina análoga;
f) los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud
humana provocados por el producto cosmético como consecuenciade su utilización;
g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto
cosmético, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justi-fique.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 9
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2. La evaluación de la seguridad para la salud humana, contemplada
en la letra d) del apartado 1, se llevará a cabo de conformidad con losprincipios de prácticas correctas de laboratorio establecidas en la Direc-
tiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra-tivas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas delaboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre lassustancias químicas (
1).
3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 deberán estar
disponibles en la lengua o lenguas nacionales del Estado miembro encuestión, o en una lengua fácilmente comprensible para las autoridadescompetentes.
4. El fabricante, o su mandatario, o la persona que encargue la fabri-
cación del producto cosmético, o la persona responsable de lacomercialización en el mercado comunitario de productos cosméticosimportados, notificará a la autoridad competente del Estado miembrodel lugar de fabricación o de primera importación la dirección del lugarde fabricación o de primera importación en la Comunidad de los
productos cosméticos, antes de su comercialización en el mercado
comunitario.
5. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes
contempladas en los apartados 1y4yc o m unicarán los datos relativos
a las mismas a la Comisión, que los publicará en el Diario Oficial de
las Comunidades Europeas.
Los Estados miembros velarán por que las autoridades mencionadas
mantengan una colaboración mutua en los ámbitos en que resulte nece-saria para la correcta aplicación de la presente Directiva.
Artículo 8
1. Se determinarán según el procedimiento que se establece en el
artículo 10:
— los métodos de análisis necesarios para controlar la composición de
los productos cosméticos;
— los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los
productos cosméticos, así como los métodos de control de tales
criterios.
2. Se adoptarán con arreglo al mismo procedimiento, en su caso la
nomenclatura común de ingredientes empleados en los productoscosméticos y, previa consulta al Comité científico de cosmetología,las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico losAnexos.
Artículo 8 bis
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, un Estado miembro podrá
autorizar el empleo en su territorio de otras sustancias que no figuren
en la lista de sustancias admitidas, para determinados productos cosmé-ticos especificados en la autorización nacional, siempre que se respetenlas condiciones siguientes:
a) la autorización se limitará a un período de tres años como máximo;
b) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los
productos cosméticos fabricados con ayuda de la sustancia o prepa-
rado cuyo empleo haya autorizado;
c) los productos cosméticos así fabricados deberán llevar una indica-
ción especial que se definirá en la autorización.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 10
(1)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.▼M3
▼M21
▼M3
▼M3
2. El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás
Estados miembros el texto de cualquier decisión de autorización adop-tada en virtud del apartado 1, dentro de un plazo de dos meses a partir
de la fecha en que dicha decisión haya surtido efecto.
3. Antes de la expiración del plazo de tres años previsto en el apar-
tado 1, el Estado miembro podrá presentar ante la Comisión unasolicitud de inscripción, en una lista de sustancias admitidas, de lasustancia que haya sido objeto de autorización nacional en virtud delapartado 1. El Estado miembro al mismo tiempo facilitará los docu-mentos que a su juicio justifiquen dicha inscripción e indicará los
usos a que se destina la sustancia o materia. En un plazo de dieciocho
meses, a partir de la presentación de la solicitud, la Comisión decidirásobre la base de los últimos conocimientos científicos y técnicos,previa consulta al Comité Científico de Cosmetología, a iniciativabien de la Comisión, bien de un Estado miembro y según el procedi-
miento previsto en el artículo 10, si prodrá (SIC! podrá) inscribirse la
sustancia de que se trata en una lista de sustancias admitidas o sideberá revocarse la autorización nacional. No obstante lo dispuesto enla letra a) del apartado 1, la autorización nacional seguirá en vigor entanto no se haya tomado una decisión sobre la solicitud de inscripción.
Artículo 9
1. Se crea por medio de la presente un comité para la adaptación al
progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir losobstáculos técnicos que se oponen a los intercambios en el sector de
los productos cosméticos, en adelante denominado «Comité», que
estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presi-dido por un representante de la Comisión.
2. El Comité establecerá su reglamento interno.
Artículo 10
1. Cuando se acuda al procedimiento que se establece en el presente
artículo, el presidente convocará al Comité, por propia iniciativa, o apetición del representante de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de medidas que haya que adoptar. El Comité emitirá su dictamen enrelación con ese proyecto en un plazo que podrá fijar el presidente enfunción de la urgencia de la cuestión debatida. Adoptará su decisión
porla mayor ía de ►
A2cincuenta y cuatro ◄votos, aplicándose a
los votos de los Estados miembros la ponderación a que se refiere elapartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no tomará parteen la votación.
3. a) la (SIC! La) Comisión adoptará las medidas propuestas cuando
se ajusten al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas no concuerden con dicho dictamen, o a falta
de éste, la Comisión presentará sin tardanza al Consejo unapropuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse. ElConsejo adoptará su decisión por mayoría cualificada.
c) Cuando, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la
reunión del Consejo, éste no hubiera adoptado una decisión, la
Comisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y, a más tardar, un año
después de transcurrido el plazo que se prevé en el apartado 1 del
artículo 14 para la entrada en vigor de la presente Directiva en losEstados miembros, la Comisión, fundándose en los resultados de lasmás recientes investigaciones científicas y técnicas, presentará alConsejo las propuestas pertinentes en las que se establezcan las listasde las sustancias admitidas.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 11
▼B
▼B
Artículo 12
1. Cuando un Estado miembro advierta, fundándose en razones justi-
ficadas, que un producto cosmético, aunque ajustado a las
prescripciones de la presente Directiva, entraña riesgos para la salud,
podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales,en su territorio, la comercialización de dicho producto cosmético.Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y ala Comisión, exponiendo en detalle los motivos en que se funde sudecisión.
2. La Comisión procederá, en el plazo más breve posible, a
consultar a los Estados miembros interesados, emitirá su dictamen sindemora y adoptará las medidas apropiadas.
3. Cuando la Comisión estime que es necesario introducir adap-
taciones técnicas en la presente Directiva, la Comisión o el Consejo
las adoptará según el procedimiento que se establece en el artículo 10;
en este caso, el Estado miembro que hubiera adoptado medidas desalvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vigor las adap-taciones.
Artículo 13
Habrán de justificarse de manera precisa los actos singulares realizados
en aplicación de la presente Directiva que restrinjan o prohiban (SIC!prohíban) la comercialización de productos cosméticos. Tales actos senotificarán al interesado, indicándosele los recursos procedentes según
la legislación vigente en los Estados miembros y los plazos para su
interposición.
Artículo 14
1. Los Estados miembros aplicarán, en un plazo de dieciocho meses
a partir del día de su notificación, las disposiciones necesarias paracumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente ala Comisión.
2. No obstante, durante un período de treinta y seis meses a partir
del día de la notificación de la presente Directiva, los Estados miem-
bros podrán autorizar, en su territorio, la comercialización de
productos cosméticos que no cumplan las prescripciones de la presenteDirectiva.
3. Los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión el texto
de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regu-lado por la presente Directiva.
Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 12
▼M14
▼B
▼B
ANEXO I
LISTA INDICATIVA POR CATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉ-
TICOS
— Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies,
etc.)
— Mascarillas de belleza (con exclusión de los productos de abrasión superfi-
cial de la piel porvía química
— Maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos)— Polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño, polvos para la
higiene corporal, etc.
— Jabones de tocador, jabones desodorantes, etc.— Perfumes, aguas de tocador y agua de colonia— Preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles, etc.)— Depilatorios— Desodorantes y antitranspirantes— Productos para el cuidado del cabello:
— tintes para el cabello y decolorantes
— productos para la ondulación, alisado y fijación— productos para marcado del cabello— productos para la limpieza (lociones, polvos, champús)— productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites)— productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas)
— Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones, etc.)
— Productos para maquillar y desmaquillar la cara y los ojos— Productos destinados a aplicarse en los labios— Productos para cuidados bucales y dentales— Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas— Productos de higiene íntima externa— Productos para el sol— Productos para el bronceado sin sol— Productos para blanqueo de la piel
— Productos antiarrugas1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 13
▼B
ANEXO II
LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN ENTRAR EN LA
COMPOSICIÓNDEPRODUCTOSCOSMÉTICOS
1. Acetilamino-2 cloro-5 benzoseazol
2. ß-acetoxietil trimetil amonio hidróxido (acetilcolina) y sus sales3. Aceglumato de deanol*
4. Espironolactona *
5. Ácido [(hidrosei-4 yodo-3 fenoxi)-4 diyodo-3,5 fenil] acético (ácido 3, 3 ′,5
triyodo tinoacético) y sus sales
6. Metotrexato *
7. Ácido aminocaproico * y sus sales8. Cincofeno*, sus sales, derivados y las sales de sus derivados
9. Ácido tiroprópico * y sus sales
10. Ácido tricloroacético11. Aconitum napellus L. (hojas, raíces y preparados)12. Aconitina (alcaloide principal de Aconitum napellus L.) y sus sales
13. Adonis vernalis L. y sus preparados
14. Epinefrina *15. Alcaloides de los Rauwolfia serpentina y sus sales16. Alcoholes acetilénicos, sus ésteres, sus éter-óxidos y sus sales
17. Isoprenalina *
18. Alilo, isotiocianato de19. Aloclamide * y sus sales20. Nalorfina * sus sales y sus éter-óxidos
21. Aminas simpaticomiméticas de acción sobre el sistema nervioso central:
todas las sustancias enumeradas en la primera lista de medicamentos cuya
expedición está sujeta a receta médica que figuran en la resolución A.P.
(69) 2 del Consejo de Europa
22. Aminobenceno (anilina), sus sales y derivados alogenados y sulfonados
23. Betoxicaina * (SIC! Betoxicaína) y sus sales
24. Zoxazolamina *25. Procainamida *, sus sales y derivados26. Aminobifenilo, di-(bencidina)
27. Tuaminohepotano *, sus isómeros y sales
28. Octodrina * y sus sales29. 2 amino 1-2 bis (4 metoxifemil) etanol y sus sales
30. 2 amino- 4 metil-hexano y sus sales
31. Ácido 4 amino-salicílico y sus sales32. Aminotolueno y sus isómeros, sales y derivados halogenados y sulfonados33. Aminoxilenos, sus isómeros, sales y derivados halogenados y sulfonados
34. 9-(3-Metil-2-buteniloxi)-7 H-furo [3,2-g] [1] benzopirano-7-ona (amidina)
35. Ammi majus y sus preparados36. Amileno clorado (2-3 dicloro-2 metilbutano)37. Andrógeno (sustancias de efecto)
38. Antraceno (aceite de)
39. Antibióticos, ►
M17 ◄
40. Antimonio y sus compuestos41. Apocynum cannabinum L. y sus preparados1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 14
(*) En la presente Directiva, se indican con un asterisco las denominaciones conformes
con «computer printout, 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharma-ceutical products. Lists 1-33 of proposed INN» publicado por la Organización
Mundial de la Salud, Ginebra, agosto de 1975.▼M3
▼B
▼B
42. 5, 6, 6a, 7-Tetrahidro-6-metilo-4 H-dibenzo [de,g] quinolina-10, 11-diol.
(apomorfina) y sus sales
43. Arsénico y sus compuestos44. Atropa belladonna L. y sus preparados
45. Atropina, sus sales y derivados
46. Bario (sales de), con excepción del sulfato de bario, del sulfuro de bario en
las condiciones previstas en el Anexo III (1
aparte), de las lacas, pigmentos
o sales preparados a partir de los colorantes que figuran, con la referencia
(5), en la lista de los Anexos III (2aparte) y IV (2aparte)
47. Benceno
48. Bencimidazolona49. Benzacepina y benzadiacepina, sus sales y derivados50. Benzoato de 2 dimetilaminometil-2-butilol y sus sales (amilocaína)51. Benzoil-trimetil-oxipiperidina (benzamina) y sus sales
52. Isocarboxacida *
53. Bendroflumetiacida * y sus derivados54. Glucinium y sus compuestos55. Bromo metaloide
56. Tosilato de bretilium *
57. Carbromal *58. Bromisoval *59. Bronfeniramina * y sus sales
60. Bromuro de bencilonium *
61. Bromuro de tetraetilamonio *62. Brucina63. Tetracaína * y sus sales
64. Mofebutazona *
65. Tolbutamida *66. Carbutamida *67. Fenilbutazona *68. Cadmio y sus combinaciones
69. Cantharis vesicatoria
70. Cantaridina71. Fenprobamato *72. Carbazol (derivados nitrados del)
73. Carbono (sulfuro de)
74. Catalasa75. Cefelina y sus sales76. Chenopodium ambrosioídes L. (esencia)
77. Cloral hidratado
78. Cloro elemental79. Clorpropamida *80. Difenoxilato *
81. Clorhidrato-citrato de 2-4-diamino-azobenceno (crisoidina, clorhidrato y/o
citrato)
82. Clorozaxona *83. Clorodimetilamino-metil pirimidina (crimidina)
84. Cloroprotixeno * y sus sales
85. Clofenamida *86. Bis-(cloroetil) metilamina-N oxido (SIC! óxido) y sus sales (mustina N-
oxido (SIC! óxido))
87. Clorometina * y sus sales88. Ciclofosfamida * y sus sales89. Mannomustina * y sus sales1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 15
▼M4
▼B
▼B
90. Butanilicaina * (SIC! Butanilicaína) y sus sales
91. Cloromezanona *92. Triparanol *93. 2[2(4-clorofenil) fenil]- 2 acetildioxo 1,3 indano (clorofacinona)
94. Clorofenoxamina *
95. Fenaglicodol *96. Cloruro de etilo
97. Sales de cromo, ácido crómico y sus sales
98. Claviceps purpurea Tul., sus alcaloides y preparados99. Conium maculatum L. (fruto, polvo y preparados)
100. Gliciclamida *
101. Cobalto (bencenosulfonato de)
102. Colchicina, sus sales y derivados103. Colchicosida y sus derivados104. Colchicum autumnale L. y sus preparados
105. Convalatoxina
106. Anamirta Cocculus L. (frutos)107. Croton Tiglium L. (aceite)
108. N-(cronoilamino-4 bencenosulfonil) N ′-butilurado
109. Curare y curarinas110. Curarizantes de síntesis111. Cianhídrico (ácido) y sus sales
112. Cicloexil- 3 dietilamino- 1 (2-dietilaminometil- fenil) propano y sus sales
113. Ciclomenol * y sus sales114. Sodio hexaciclonato *
115. Hexapropimato *
116. Dextropropoxifeno *117. O,O ′-diacetil N-alil desmetilmorfina
118. Pipacetato * y sus sales
119. ( α, βDibromo-feniletil (5 metil-5 hidantoina (SIC! hindantoína))
120. 1-5 bis-(trimetilamonio)-pentano (sales de, incluido el bromuro de penta-
metonio *)
121. Bromuro de azametonio *
122. Ciclarbamato *123. Clofenotano *
124. 1-6 bis- (trietilamonio)- hexano (sales de, incluido el hexametonio *)
125. Dicloroetano (cloruros de etileno)126. Dicloroetileno (cloruros de acetileno)127. Lisergida * y sus sales
128. 4-Fenil-3 ′-hidroxibenzoato de 2-dietilaminoetilo y sus sales
129. Cincocaina (SIC! Cincocaína) * y sus sales130. 3-dietilaminopropilo cinemato de131. 4-dietilnitrofenilo tiofosfato de
132. N, N ′-bis (2-dietilamonoetil) oxamido bis (2-clorobenzilo) [sales de,
incluido el cloruro de ambenonio *]
133. Metiprilona * y sus sales
134. Digitalina y todos los heterosidos de la digital
135. 7-(2-6-dihidroxi-4-metil-4 aza-hexil) Teofilina (Xantinol)136. Dioxetedrina * y sus sales
137. Piprocurario *
138. Propifenazona *139. Tetrabenacina * y sus sales140. Captodiama *
141. Mefecloracina * y sus sales1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 16
▼B
142. Dimetilamina
143. 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo, benzoato de y sus sales
144. Metapirileno y sus sales145. Metamcepramona * y sus sales
146. Amitriptilina * y sus sales
147. Metformina * y sus sales148. Dinitrato de isosorbida *149. Dinitrilo malónico
150. Dinitrilo succínico
151. Dinitrofenoles isómeros152. Inprocuona *
153. Dimevamida * y sus sales
154. Difenilpiralina * y sus sales155. Sulfinpirazona *
156. N-(-4-Amino-4-oxo-3,3-ditenil-butil)-N,N-diisopropil-N-metil-amonio sales
de, incluido el ioduro de isopropamida *
157. Benacticina *
158. Benzatropina * y sus sales
159. Ciclicina * y sus sales160. 5-5 Difenil-tetrahidroglioxalin (SIC! tetrahidroglioxalín)-4-ona
161. Probenecida *
162. Disulfiram *163. Emetina, sus sales y derivados164. Efedrina y sus sales
165. Oxanamida * y sus derivados
166. Eserina o fisostigmina y sus sales167. Esteres (SIC! Ésteres) del ácido p-aminobenzoico (con el grupo amino
libre), con excepción del que figura por su nombre en el ►
M9Anexo
VII (2aparte)◄
168. Esteres (SIC! Ésteres) de colina y meticolina y sus sales
169. Caramifeno *170. Ester (SIC! Éster) dietilfosfórico del p-nitrofenol
171. Metetoheptazina * y sus sales
172. Oxifeneridina * y sus sales173. Etoheptacina * y sus sales174. Meteptacina * y sus sales
175. Metilfenidato * y sus sales
176. Doxilamina * y sus sales177. Tolboxano *
178. 4-Benciloxifenol, 4-metoxifenol y 4-etoxifenol
179. Paretoxicaina (SIC! Paretoxicaína) * y sus sales
180. Fenezolona *
181. Glutetimida * y sus sales
182. Etileno, óxido de183. Bemegrida * y sus sales
184. Valnoctamida *
185. Haloperidol *186. Parametasona *187. Fluanisona *
188. Trifuperidol *
189. Flueresona *190. Fluoruracil *1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 17
▼M9
▼B
▼B
191.►M3Fluorhídrico (ácido), sus sales, sus compuestos complejos y los
hidrofluoruros salvo las excepciones que figuran en el Anexo III (1a
parte)◄
192. Furfuriltrimetilamonio sales de, incluido el ioduro de furtretonio *193. Galantamina *194. Gestageno (sustancias con efecto) ►
M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-hexaclororiclohexano (o HCH)196. 1,2,3,4,10,10-hexacloro 6,7-epoxi 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahidroendo-endo-
1,4,5,8 dimetennaftaleno (endrin) (SIC! endrín)
197. Hexacloroetano198. 1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidroendo, endo, 1,4,5,8-dime-
tilen-naftaleno (isodrin) (SIC! isodrín)
199. Hidrastina, hidrastinina y sus sales200. Hidrazidas y sus sales201. Hidrazidas, sus derivados y sales202. Octamoxina * y sus sales203. Warfarina * y sus sales
204. Bis (4-hidroxi-2 cumarinil) acetato de etilo y las sales del ácido
205. Metocarbanol *206. Propatilnitrato *207. 1-1-bis [(4- hidroxi 2 OXO-2H-1 benzopirano) 3-il]-3-metiltiopropano208. Fenadiazol *209. Nitroxolina * y sus sales210. Hioscyamina, sus sales y derivados
211. Hyoscyamus niger L. (hojas, simientes, polvo y preparados)
212. Pemolina * y sus sales213. Iodo metaloide214. 1-10-bis- (trimetilamonio) decano sales de, incluido el bromuro de deca-
metonio *
215. Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill sus especies emparentadas (raíces y sus
preparados)
216. (N-2-Isopropil-4 pentenoil) Urea (apronalida)217. Santonina
218. Lobelia inflata L. y sus preparados
219. Lobelina * y sus sales220. Ácido barbitúrico, sus derivados y sales
221. Mercurio y sus compuestos, salvo las excepciones que figuran ►
M18en
la primera parte del Anexo VI ◄
222. Mescalina y sus sales
223. Poliacetaldehido (metaldehido) (SIC! Poliacetaldehído (metaldehído))
224. 2 (2-Metoxi-4-alilfemoxi)-N,N dietil acetamida y sus sales225. Cumeratol *226. Dextrometorfano * y sus sales227. 2 Metilaminoheptano y sus sales228. Isomethepteno * y sus sales229. Mecamilamina *
230. Guaifenesina *
231. Dicumarol *232. Fenmetracina, sus derivados y sales233. Tiamazol *234. 3-4 (2 ′-metoxi-2 ′-metil-4 ′fenil) dihidropiranocumarina (ciclocumarol)
235. Carisoprodol *236. Meprobamato *
237. Tefafolina * y sus sales1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 18
▼M11
▼B
▼B
238. Arecolina
239. Metilsulfato de poldina *
240. Hidroxicina *
241. Naftol β
242. Naftilaminas αyβy sus sales
243. α-Natfil-3-hidroxi-4-cumarina
244. Nafazolina * y sus sales245. Neostigmina y sus sales (incluido el bromuro de neostigmina)246. Nicotina y sus sales247. Nitritos de amilo
248. Nitritos metálicos, con excepción del nitrito de sodio
249. Nitrobenceno250. Nitrocresol y sus sales alcalinas251. Nitrofurantoina * (SIC! Nitrofurantoína)252. Furazolidona *253. Nitroglicerina254. Acenocumarol *255. Nitroferricianuros alcalinos (nitroprusiatos)256. Nitroestilbenos, homólogos y sus derivados
257. Noradrenalina y sus sales
258. Noscapina * y sus sales259. Guanetidina * y sus sales260. Estrógeno (sustancias con efecto) ►
M15 ◄
261. Oleandrina262. Clorotalidona *263. Peletierina de sus sales264. Pentacloroetano265. Tetranitrato de pentaeritrilo
266. Petricloral *
267. Octamilamina * y sus sales
268. Ácido pícrico269. Fenacemida *
270. Difencloxacina *271. 2-Fenil-1,3 indanodiona-(fenidiona)272. Etilfenacemida *273. Fenprocumona274. Feniramidol *275. Triamtereno * y sus sales
276. Pirosfosfato de tetraetilo
277. Fosfato de tricresilo278. Silocirbina *279. Fósforo y fosfuros metálicos280. Talidomida * y sus sales281. Physostigma Venenosum Balf.282. Picrotoxina283. Pilocarpina y sus sales284. α-Piperidil (-2) bencilafetato, forma L., treolevogiro (levofacetoperano) y
sus sales
285. Pipradrol * y sus sales286. Azaciclonol * y sus sales287. Bietamiverina *288. Butopiprina * y sus sales1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 19
▼M3
▼B
▼B
289. Plomo ►M17compuestos, con excepción del que se enumera expresa-
mente en el número 55 del Anexo III en las condiciones indicadas ◄
290. Conina291. Prunus Laurocerasus L. (agua destilada de lauroceraso)
292. Metirapona *
293. Las sustancias radiactivas, tal como se definen en la Directiva 96/29/
Euratom (
1) por la que se establecen las normas básicas relativas a la
protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos
que resultan de las radiaciones ionizantes
294. Juniperus sabina L. (hojas, aceite esencial y preparados)
295. Escopalamina, sus sales y derivados296. Sales de oro
297. Selenio y sus compuestos con excepción del disulfuro de selenio en las
condiciones previstas en el número 49 de la 1a parte del Anexo III
298. Solanum nigrum L. y sus preparados
299. Espartefna (SIC! Esparteína) y sus sales
300. Glucocorticoides
301. Datura stramonium L. y sus preparados302. Estrofantinas, sus geninas (estrofantidinas) y sus derivados respectivos303. Strophanthus (especies) y sus preparados
304. Estricnina y sus sales
305. Strychnos (especies) y sus preparados306. Estupefacientes: las sustancias que se enumeran en los cuadros I y II de la
Convención única sobre los Estupefacientes, firmada en Nueva York el 30
de marzo de 1961
307. Sulfonamidas (para-amino benceno sulfonamida y sus derivados obtenidos
por sustitución de uno o varios átomos de hidrógeno ligados a un átomo de
nitrógeno) y sus sales
308. Sultiama *
309. Neodimo y sus sales310. Tiotepa *311. Pilocarpus Jaborandi Holmes y sus preparados
312. Teluro y sus compuestos
313. Xilometazolina * y sus sales314. Tetracloroetileno315. Tetracloruro de carbono
316. Tetrafosfato de Hexaetilo
317. Talio y sus compuestos318. Glucosilos de Thevitia nerufolia Juss319. Etionamida *
320. Fenotiacina * y sus compuestos
321. Tiourea y sus derivados, salvo la excepción que figura en el Anexo III (1
a
parte)
322. Mefemesina * y sus ésteres
323. Las vacunas, toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la segunda
directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
especialidades farmacéuticas (DO noL 147 de 9. 6. 1975, p. 13)
324. Tranilcipromina * y sus sales
325. Tricloronitrato metano326. Tibromoetanol (avertina)1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 20
(1) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
327. Triclorometina * y sus sales
328. Tetramina *329. Trietioduro de galamina *330. Urginea Scilla Stern y sus preparados331. Veratrina y sus sales332. Schoenocaulon officinale Lind., sus simientes y preparados
333. Veratrum spp. y sus preparados334. Cloruro de vinilo monómero
335. Ergocalcifero * y colecalciferol (vitaminas D
2yD3)
336. Xantatos alcalinos y alkilxantatos337. Yohimbina y sus sales338. Dimetilsulfoxido *339. Difenhidramina * y sus sales340. p-Butil tert.-fenol341. p-Butil ter-pirocatecol342. Dihidrotaquisterol *343. Dioxano (1,4 dietileno dioxido (SIC! dióxido))344. Morfolina y sus sales345. Pyrethrum album L. y sus preparados346. Maleato de pirianisamina347. Tripelennamina *348. Tetraclorosalicilanilidas349. Diclorosalicilanilidas
350. Tetrabromosalicilanilidas ►
M13 ◄
351. Dibromosalicilanilidas ►M13 ◄
352. Bitionol *
353. Monosulfuros tiurámicos354. Disulfuros tiurámicos355. Dimetilformamida356. Acetona bencilideno357. Benzoatos de coniferilo, salvo contenidos normales en las esencias natu-
rales utilizadas
358. Furocumarinas (p. ej. trioxisalano *, 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsora-
leno), excepto su contenido normal en las esencias naturales utilizadas
En los productos de protección solar y bronceado, la concentración de
furocumarinas deberá ser inferior a 1 mg/kg
359. Aceite de granos de Laurus nobilis L360. Safrol salvo contenidos normales en los aceites naturales utilizados y
siempre que la concentración no exceda de:
100 ppm (SIC! ppm en) el producto acabado,
50 ppm en los productos para la higiene dental y bucal, siempre que el
safrol no esté presente en los dentífricos destinados especialmente a los
niños
361. Iodotimol
362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' o tetrametil-
1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4
363. 1,2-diaminobenceno y sus sales
364. 2,4-diaminotolueno y sus sales.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 21
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
365. Ácido aristolóquico y sus sales, Artistolochia spp. y sus preparados
366. Cloroformo
367. 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina368. 6-Acetoxi-2,4-dimetil- 1,3-dioxano (Dimetoxano)
369. Piridina tio-2-N-óxido: sal de sodio (Piritión sódico)
370. N-(Triclorometiltio)-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida (Captan)
371. 2,2 ′-Dihidroxi-3,3 ′,5,5′,6,6′-hexaclorodifenilmetano (Hexaclorofeno)
372. 3-óxido de 6-(piperindinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) y sus sales
373. 3,4',5-Tribromosalicilanilida374. Phytolacca spp. y sus preparados
375. Tretitoína (2) (ácido retinoico y sus sales)
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenceo (2,4-diaminoanisol - CI 76050), ►
M17y
sus sales ◄
377. 1-Metoxi-2,5 diamínobenceno (2,5-diaminoanisol), ►M17y sus sales ◄
378. Colorante CI 12140
379. Colorante CI 26105380. Colorante CI 42555
Colorante CI 42555-1
Colorante CI 42555-2
381. Amil-4-dimetilaminobenzoato (mezcla de isomeros) [padimato A (CDI)]
382. Peróxido de benzoilo
383. 2-amino-4-nitrofenol
384. 2-amino-5-nitrofenol
385. Alfa-hirodroxi-11-pregneno-4-diona-3,20 y sus ésteres
385. α-hidroxi-11 pregneno-4-diona-3,20 y sus ésteres
386. Colorante C.I. 42 640
387. El colorante CI 13 065
388. El colorante CI 42 535
389. El colorante CI 61 554
390. Antiandrógenos de estructura esteroidea391. Circonio y sus compuestos, excepto las sustancias incluidas en el número
de orden 50 de la primera parte del anexo III, y las lacas, pigmentos o
sales de circonio de los colorantes incluidos en la primera parte del anexo
IV con el número de referencia 3.
393. Acetonitrilo
394. Tetrahidrozolina y sus sales.
395. Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las aplicaciones
previstas en el número 51 de la primera parte del Anexo III
396. Ditio-2,2 ′-bispiridina-dióxido 1,1 ′(producto de adición con el sulfato de
magnesio trihidratado) — (piritiona disulfuro + sulfato de magnesio)
397. El colorante CI 12075 y sus lacas, pigmentos y sales398. El colorante CI 45170 y CI 45170: 11976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 22
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M18
399. Lidocaína
400. 1,2-epoxibutano
401. Colorante CI 15585402. Lactato de estroncio
403. Nitrato de estroncio
404. Policarbonato de estroncio405. Pramocaína406. 4-etoxi-m-fenilenediamina y sus sales407. 2,4-diaminofeniletanol y sus sales408. Catecol409. Pirogallol410. Nitrosaminas411. Dialcanolaminas secundarias
412. 4-amino-2-nitrofenol413. 2-metil-m-fenilendiamina414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta)
416. células, tejidos o productos de origen humano
417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína *)
418. Ácido-3-imidazol-4-ilacrílico y su éster etílico (ácido urocánico)
419. a) El cráneo, incluidos los sesos y los ojos, las amígdalas y la médula
espinal de:
— los animales de la especie bovina de más de 12 meses de edad,
— los animales de las especies ovina y caprina de más de 12 meses de
edad que muestren en las encías un incisivo definitivo
e ingredientes derivados
b) El bazo de los animales de las especies ovina y caprina e ingredientes
derivados.
No obstante, pueden utilizarse derivados de sebo siempre y cuando se
hayan aplicado los métodos siguientes, que el fabricante debe certificar
estrictamente:
— transesterificación o hidrólisis a un mínimo de 200º C a la presión
correspondiente apropiada, durante 20 minutos (glicerol, ácidos
grasos y sus ésteres grasos
— Saponificación con NaOH 12M (glicerina y jabón):
— proceso discontinuo: a 95 ºC durante 3 horas,
o
— proceso continuo: a 140 ºC, 2 bar (2 000 hPa) durante 8
minutos, o condiciones equivalentes
420. Alquitranes crudos y refinados421. 1,1,3,3,5-pentametil-4,6-dinitroindano (almizcle muscado)
422. 5-ter-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenceno (almizcle tibetano)
423. Aceite de alantroot ( Inula helenium ) (número CAS 97676-35-2), en su uso
como ingrediente de fragancia
424. Cianuro de bencilo (número CAS 140-29-4), en su uso como ingrediente
de fragancia
425. Alcohol de ciclamen (número CAS 4756-19-8), en su uso como ingre-
diente de fragancia1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 23
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
▼M34
▼M34
426. Maleato de dietilo (número CAS 141-05-9), en su uso como ingrediente de
fragancia
427. Dihidrocumarina (número CAS 119-84-6), en su uso como ingrediente de
fragancia
428. 2,4-Dihidroxi-3-metilbenzaldehído (número CAS 6248-20-0), en su uso
como ingrediente de fragancia
429. 3,7-Dimetil-2-octen-1-ol (6,7-dihidrogeraniol) (número CAS 40607-48-5),
en su uso como ingrediente de fragancia
430. 4,6-Dimetil-8-terc-butilcumarina (número CAS 17874-34-9), en su uso
como ingrediente de fragancia
431. Citraconato de dimetilo (número CAS 617-54-9), en su uso como ingre-
diente de fragancia
432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-ona (número CAS 26651-96-7), en su
uso como ingrediente de fragancia
433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona (número CAS 141-10-6), en su uso
como ingrediente de fragancia
434. Difenilamina (número CAS 122-39-4), en su uso como ingrediente de
fragancia
435. Acrilato de etilo (número CAS 140-88-5), en su uso como ingrediente de
fragancia
436. Hoja de higuera ( Ficus carica ) (número CAS 68916-52-9), en su uso como
ingrediente de fragancia
437. Trans-2-heptenal (número CAS 18829-55-5), en su uso como ingrediente
de fragancia
438. Trans-2-hexenal dietil acetal (número CAS 67746-30-9), en su uso como
ingrediente de fragancia
439. Trans-2-hexenal dimetil acetal (número CAS 18318-83-7), en su uso como
ingrediente de fragancia
440. Alcohol hidroabietílico (número CAS 13393-93-6), en su uso como ingre-
diente de fragancia
441. 6-Isopropil-2-decahidronaftalenol (número CAS 34131-99-2), en su uso
como ingrediente de fragancia
442. 7-Metoxicumarina (número CAS 531-59-9), en su uso como ingrediente de
fragancia
443. 4-(p-Metoxifenil)-3-buten-2-ona (número CAS 943-88-4), en su uso como
ingrediente de fragancia
444. 1-(p-Metoxifenil)-1-penten-3-ona (número CAS 104-27-8), en su uso como
ingrediente de fragancia
445. Trans-2-butenoato de metilo (número CAS 623-43-8), en su uso como
ingrediente de fragancia
446. 7-Metilcumarina (número CAS 2445-83-2), en su uso como ingrediente de
fragancia
447. 5-Metil-2,3-hexanodiona (número CAS 13706-86-0), en su uso como
ingrediente de fragancia
448. 2-Pentilidenciclohexan-1-ona (número CAS 25677-40-1), en su uso como
ingrediente de fragancia
449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona (número CAS 1117-41-5), en su
uso como ingrediente de fragancia
450. Aceite de verbena ( Lippia citriodora Kunth.) (número CAS 8024-12-2), en
su uso como ingrediente de fragancia
►C5451. Metileugenol (número CAS 93-15-2) ◄, excepto los contenidos
normales que aparezcan en las esencias naturales utilizadas y siempre que
la concentración no sobrepase:
a) 0,01 % en perfumes
b) 0,004 % en colonias
c) 0,002 % en cremas perfumadas
d) 0,001 % en productos que se eliminan por aclarado
e) 0,0002 % en otros productos de contacto y productos de higiene bucal1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 24
ANEXO III
PRIMERAPARTE
LISTADELASSUSTANCIASQUENOPODRÁNCONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOSSALVOCONLASRESTRICCIONESYCONDICIONESESTABLECIDAS
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
1a Ácido bórico, boratos y tetrabo-
ratosa) Talco a) 5 % (expresado en ácido
bórico, masa/masa)a) 1. No utilizaren pr oductos
para niños menores de 3
años
2. No utilizaren pieles exco-
riadas o irritadas si la
concentración de borato
soluble libre es superior al
1,5 % (expresado en ácido
bórico, masa/masa)a) 1. No utilizaren niños menor es
de 3 años
2. No utilizaren pieles exco-
riadas o irritadas
b) Productos para la higiene bucal b) 0,1 % (expresado en ácido
bórico, masa/masa)b) 1. No utilizaren pr oductos
para niños menores de 3
añosb) 1. No tragar
2. No utilizaren niños menor es
de 3 años
c) Otros productos a excepción de
los productos para el baño y
para la ondulación del cabello)c) 3 % (expresado en ácido
bórico, masa/masa)c) 1. No utilizaren pr oductos
para niños menores de 3
años
2. No utilizaren pieles exco-
riadas o irritadas si la
concentración de borato
soluble libre es superior al
1,5 % (expresado en ácido
bórico, masa/masa)c) 1. No utilizaren niños menor es
de 3 años
2. No utilizaren pieles exco-
riadas o irritadas
1b Tetraboratos a) Productos para el baño a) 18 % (expresado en ácido
bórico, masa/masa)a) No utilizar en productos para
niños menores de 3 añosa) No utilizarpar a el baño de niños
menores de 3 años
b) Productos para la ondulación
del cabellob) 8 % (expresado en ácido
bórico, masa/masa)b) Aclarar abundantemente▼B1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 25▼M3
▼M31
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
2a Ácido tioglicólico y sus sales a) Productos para el rizado y
desrizado de los cabellos:a) b) c):
El texto del modo de empleo en
la(s) lengua(s) nacional(es) u
oficial(es) debe incluirobligato-
riamente las siguientes frases:
— Evítese el contacto con los
ojos
— En caso de contacto con los
ojos, lavénse inmediata y
abundantemente con agua y
consúltese con un especialista
— Usarguantes adecuados [sola-
mente para a) y c)]a):
— Contiene sales de ácido tioglicó-
lico
— Sígase el modo de empleo— Manténgase fuera del alcance de
los niños
— Reservado a profesionales
b) y c):
— Contiene sales del ácido tiogli-
cólico
— Sígase el modo de empleo
— Mantégase fuera del alcance de
los niños— uso general — 8 % dispuesto para empleo pH
7 a 9,5
— uso profesional — 11 % dispuesto para empleo
pH 7 a 9,5
b) Depilatorios — 5 % dispuesto para empleo pH
7 a12,7
c) Otros productos para el trata-
miento del cabello eliminables
después de su aplicación— 2 % dispuesto para empleo pH
7 a 9,5
Los anteriores porcentajes están
calculados en ácido tioglicólico
2b Ésteres del ácido tioglicólico Productos para el rizado y desri-
zado de los cabellosEl texto del modo de empleo en
la(s) lengua(s) nacional(es) u
oficial(es) debe incluirobligato-
riamente las siguientes frases:
— Puede provocar una sensibili-
zación porcontacto cutáneo
— Evítese el contacto con los
ojos
— En caso de contacto con los
ojos, lávense inmediata y
abundantemente con agua y
consúltese con un especialista
— Usarguantes adecuados— Contiene ésteres de ácido tiogli-
cólico
— Sígase el modo de empleo
— Manténgase fuera de alcance de
los niños— uso general — 8 % dispuesto para empleo pH
6 a 9,5
— uso profesional — 11 % dispuesto para empleo
pH 6 a 9,5— Reservado a profesionales
Los anteriores porcentajes están
calculados en ácido tioglicólico
3 Ácido oxálico, sus ésteres y sales
alcalinasProductos para el cabello 5 % Reservado para los profesionales
4 Amoníaco 6 % calculado en NH
3Porencima del 2 %: contiene
amoníaco▼M311976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 26▼M13
▼M3
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
5 Tosilcloramida sódica * 0,2 %
6 Cloratos de metales alcalinos a) Dentífricos
b) Otros usosa) 5 %
b) 3 %
7 Cloruro de metileno 35 % (en caso de mezcla con el 1,
1, 1 tricloroetano, la concentra-
ción total no podrá exceder del
35 %)Contenido máximo de impurezas:
0,2 %
8 ►M34Compuestos m- y p-feni-
lendiamina, sus derivados N-
sustituidos y sus sales; derivados
N-sustituidos de o-fenilendia-
minas (5), con la excepción de los
derivados enumerados en cual-
quier otra parte del presente
anexo◄Colorantes de oxidación para la
coloración del cabello:6 % calculado en base libre
a) Uso general a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminobencenos. Not
(SIC! No) utilizar para la colora-
ción de las cejas y pestañas
b) Uso profesional b) Reservado para los profesionales
Contiene diaminobencenos.
Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizarlos guantes
apropiados ◄▼M31976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 27
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
9 ►M5Diaminotoluenos, sus deri-
vados que sustituyen al nitrógeno
y sus sales (1) exceptuada la
sustancia 364 del Anexo II ◄Colorantes de oxidación para el
teñido del cabello:10 % calculado en base libre
a) uso general a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminotoluenos. No
usarpar a teñirpestañas y cejas.
b) uso profesional b) Sólo para uso profesional.
Contiene diaminotoluenos, Puede
provocar una reacción alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizarlos guantes
apropiados. ◄
10 Diaminofenoles (1) Colorantes de oxidación para la
coloración del cabello:10 % calculado en base libre
a) uso general a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminofenoles. No
utilizaren la color ación de las
cejas y pestañas.
b) uso profesional b) Reservado para los profesionales.
Contiene diaminofenoles. Puede
provocar una reacción alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizarlos guantes
apropiados ◄
11 Diclorofeno * 0,5 % Contiene diclorofeno▼M31976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 28
▼M12
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
12 Agua oxigenada y otros
compuestos o mezclas que liberen
agua oxigenada, entre ellos la
carbamida de agua oxigenada y el
peróxido de cinca) Preparados para tratamientos 12 % de H2O2(40 volúmenes),
presente o desprendido►M22a) Utilizarlos guantes
apropiados ◄
b) Preparados para la higiene de
la piel4 % de H2O2, presente o despren-
didoa) b) c)
Contiene agua oxigenada
c) Preparados para endurecer las
uñas2 % de H2O2, presente o despren-
didoEvitartodo contacto con los ojos
Enjuagarinmediatamente los ojos
cuando el producto entre en
contacto con éstos
d) Productos para la higiene bucal 0,1 % de H2O2, presente o
desprendido
13 Formaldehído (SIC! Formal-
dehído)Preparados para endurecer las
uñas5 % calculado en aldehido
fórmicoProteger las cutículas mediante un
cuerpo graso.
Contiene formaldehido (SIC!
formaldehído) (2)▼M121976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 29▼M20
▼M3
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
14 Hidroquinona (3) a) Colorante de oxidación para el
tenido (SIC! teñido) del
cabello:►M310,3 %◄ a)
1. uso general 1. No emplearpar a teñirlas
pestañas y las cejas
Enjuagarinmediatalmente (SIC!
inmediatamente) los ojos en
caso de que el producto entre en
contacto con éstos (SIC! ellos).
Contiene hidroquinona
2. uso profesional 2. Reservado a los profesionales
Contiene hidroquinona
Enjuagarinmediatamente los
ojos en caso de que el producto
entre en contacto con éstos
(SIC! ellos)
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M31976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 30▼M8
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
15a Hidróxido de potasio o hidróxido
de sodioa) Disolvente de las cutículas de
las uñasa) 5 % en peso (4) a) Contiene un agente alcalino.
Evitartodo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejado de los niños
b) Productos para el alisado del
cabellob) b)
1. Uso general 1. 2 % en peso (4) 1. Contiene un agente alcalino.
Evitartodo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejado de los niños
2. Uso profesional 2. 4,5 % en peso (4) 2. Reservado a los profesionales.
Evitartodo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera
c) Reguladordel pH
— depilatoriosc) Hasta un pH 12,7 c) Manteneralejado de los niños.
Evitartodo contacto con los ojos
d) Otros usos como regulador del
pHd) Hasta un pH 11▼M81976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 31▼M25
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
15b Hidróxido de litio a) Alisadores del cabello a) a)
1. Uso general 1. 2 % en peso (6) 1. Contiene un agente alcalino
Evitartodo contacto con los
ojos
Peligro de cegueraManteneralejado de los niños
2. Uso profesional 2. 4,5 % en peso (
6) 2. Uso exclusivamente profe-
sional
Evitartodo contacto con los
ojos
Peligro de ceguera
b) Reguladordel pH — par a
depilatoriosb) pH máximo 12,7 b) Contiene un agente alcalino
Manteneralejado de los niños
Evitartodo contacto con los ojos
c) Otros usos — como regulador
del pH (sólo para productos
que se eliminan poraclar ado)c) pH máximo 11▼M251976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 32▼M34
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
15c Hidróxido de calcio a) Alisadores del cabello que
contengan dos componentes:
hidróxido de calcio y una sal
de guanidinaa) 7 % en peso de hidróxido de
calcioa) Contiene un agente alcalino
Evitartodo contacto con los ojosManteneralejado de los niños
Peligro de ceguera
b) Reguladordel pH — par a
depilatoriosb) pH máximo 12,7 b) Contiene un agente alcalino
Manteneralejado de los niños
Evitartodo contacto con los ojos
c) Otros usos (por ejemplo, regu-
ladordel pH, coadyuvantetecnológico)c) pH máximo 11
16 1-Naphthol (número CAS 90-15-
3) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %Puede provocar una reacción alér-
gica
17 Nitrito de sodio Inhibidor de corrosión 0,2 % No emplear con aminas secunda-
rias y/o terciarias u otras
substancias que formen nitrosa-
minas
18 Nitrometano Inhibidor de corrosión 0,3 %19 Fenol y sus sales alcalinas Jabones y champúes 1 % calculado en fenol Contiene fenol
►
M20
◄
21 Quinina y sus sales a) Champúes a) 0,5 % calculado en quinina
base
b) Lociones para el cabello b) 0,2 % calculado en quinina
base▼M341976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 33
▼M3
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
22 Resorcina (3) a) Colorante de oxidación para la
coloración del cabello:a) 5 % a)
1. Uso general 1. Contiene resorcina. Enjuagar
bien los cabellos después de
su aplicación. Enjuagarinme-
diatamente los ojos cuando el
producto entre en contacto
con éstos
2. Uso profesional 2. Reservado para los profesio-
nales. Contiene resorcina.
Enjuagarinmediatamente los
ojos cuando el producto entre
en contacto con éstos
b) Lociones para el cabello y
champúesb) 0,5 % b) Contiene resorcina
23 a) Sulfuros alcalinos a) Depilatorios a) 2 % calculado en azufre
ph≤12,7a) Manteneralejado de los niños.
Evitartodo contacto con los ojos
b) Sulfuros alcalinoterrosos b) Depilatorios b) 6 % calculado en azufre
pH≤12,7b) Manteneralejado de los niños.
Evitartodo contacto con los ojos
24 Sales de zinc hidrosolubles con la
excepción de los sulfofenatos de
zinc y de la piritiona de zinc1 % calculado en zinc
25 Sulfofenato de zinc Desodorantes, antitranspirantes y
lociones astringentes6 % calculado en % de anhídrido Evitar todo contacto con los ojos
26 Monofluorofosfato de amonio Productos de higiene bucal 0,15 %
Calculado en F. En caso de
mezcla con otros compuestos
fluorados autorizados por el
presente Anexo, la concentración
máxima en F seguirá siendo del
0,15 %Contiene monofluorofosfato de
amonio▼M31976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 34
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
27 Monofluorofosfato de sodio idem 0,15 %
idemContiene monofluorofosfato de
sodio
28 Monofluorofosfato de potasio idem 0,15 %
idemContiene monofluorofosfato de
potasio
29 Monofluorofosfato de calcio idem 0,15 %
idemContiene monofluorofosfato de
calcio
30 Fluoruro de calcio idem 0,15 %
idemContiene fluoruro de calcio
31 Fluoruro de sodio idem 0,15 %
idemContiene fluoruro de sodio
32 Fluoruro de potasio idem 0,15 %
idemContiene fluoruro de potasio
33 Fluoruro de amonio idem 0,15 %
idemContiene fluoruro de amonio
34 Fluoruro de aluminio idem 0,15 %
idemContiene fluoruro de aluminio
35 Fluoruro de estannoso idem 0,15 %
idemContiene fluoruro de estannoso
36 Hidrofluoruro de cetilamina
(hidrofluoruro de hexadecilamina)idem 0,15 %
idemContiene hidrofluoruro de cetila-
mina▼M31976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 35
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
37 Dihidrofluoruro de bis-(hidro-
xietil) aminopropil-N-hidroxietil-
octadecilaminaidem 0,15 %
idemContiene dihidrofluoruro de bis-
(hidroxietil) aminopropil-N-hidro-
xietil-octadecilamina
38 Dihidrofluoruro de N-N ′-, N′-
tri(polioxietileno)-N-hexadecilpro-
pilenodiaminaidem 0,15 %
idemContiene dihidrofluoruro de N-N ′-,
N′-tri(polioxietileno)-N-hexadecil-
propilenodiamina
39 Hidrofluoruro de octadecilamina idem 0,15 %
idemContiene hidrofluoruro de octadeci-
lamina
40 Silicofluoruro de sodio idem 0,15 %
idemContiene silicofluoruro de sodio
41 Silicofluoruro de potasio idem 0,15 %
idemContiene silicofluoruro de potasio
42 Silicofluoruro de amonio idem 0,15 %
idemContiene silicofluoruro de amonio
43 Silicofluoruro de magnesio idem 0,15 %
idemContiene silicofluoruro de magnesio
44 Dihidroximetil 1,3-tiona-2-imida-
zolidinaa) Preparados para el cuidado del
cabello
b) Preparados para el cuidado de
las uñasa) Hasta el 2 %
b) Hasta el 2 %a) Prohibido en los aerosoles
b) El pH del producto listo para
su uso debe serinfer iora 4Contiene dihidroxi-metil 1-1,3-
tiona-2-imidazolidina
45 Alcohol bencílico Disolventes, perfumes y composi-
ciones perfumadas
46 Metil-6-cumarina Productos de higiene 0,003 %▼M31976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 36
▼M10
▼M3
▼M4
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
47 Fluorhidrato de nicometanol Productos para la higiene bucal 0,15 % calculado en F
En caso de mezcla con otros
compuestos fluorados autorizados
porel pr esente Anexo, la concen-
tración máxima en F quedará
fijada en 0,15 %Contiene fluorhidrato de nicome-
tanol
48 Nitrato de plata Unicamente (SIC! Únicamente)
para los productos destinados al
teñido de las pestañas y las cejas4 % — Contiene nitrato de plata
— Enjuagarinmediatamente los
ojos en caso de que el producto
entre en contacto con éstos
(SIC! ellos)
49 Disulfuro de selenio Champúes anticaspa 1 % Contiene disulfuro de selenio. Evitar
el contacto con los ojos y la piel
lesionada
50 Hidroxicloruros de aluminio y de
circonio hidratados AlxZ-
r(OH)yClz.nHyO y sus complejos
con la glicinaAntitranspirantes 20 % de hidroxicloruro de
aluminio y de circonio anhidro
5,4 % expresado en circonio1. La relación entre los números
de de átomos (SIC! números
de átomos) de aluminio y de
circonio debe estar compren-
dida entre 2 y 10
2. La relación entre los números
de átomos (Al + Zr) y de cloro
debe estar comprendida entre
0,9 y 2,1
3. Prohibido en envase de aerosol
(spray)No aplicar sobre la piel irritada o
lesionada▼M41976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 37▼M8
▼M9
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
51 8-Hidroxiquinoleína y su sulfato Agente estabilizador del agua
oxigenada en los preparados para
tratamientos capilares que se
eliminan con agua0,3 % calculado como base
Agente estabilizadordel agua
oxigenada en los preparados para
tratamientos capilares que no se
eliminan con agua0,03 % calculado como base
52 Alcohol metílico Desnaturalizador para los
alcoholes etílico e isopropílico5 % calculado en % de alcoholes
etílico e isopropílico
53 Ácido etidrónico y sus sales
(Ácido 1-hidroxi-etilidendifosfó-
nico y sus sales)a) Productos para el cuidado del
cabello1,5 % expresado en ácido
etidrónico►M15 ◄
b) Jabones 0,2 % expresado en ácido
etidrónico
54 Fenoxipropanol — Únicamente en los productos
que se eliminen con agua2,0 % Como agente conservante: ver el
número 43 de la primera parte
del Anexo VI
— Prohibido en los productos
para la higiene bucal
55 Acetato de plomo Únicamente como tinte para el
cabello0,6 % calculado en plomo Mantenerfuer a del alcance de los
niños. Evitartodo contacto con los
ojos. Lavarse las manos después
del uso. Contiene acetato de plomo.
No utilizar para la coloración de las
cejas, pestañas y bigote. Suspender
su uso en caso de irritación de la
piel▼M91976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 38▼M13
▼M12
▼M13
▼M17
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
56 Fluoruro de magnesio Productos de higiene bucal 0,15 % calculado en flúor. Si
aparece mezclado con otros
compuestos fluorados autorizados
en el presente Anexo, la concen-
tración máxima de flúor sigue
siendo de 0,15 %Contiene fluoruro de magnesio
57 Cloruro de estroncio
(hexahidratado)a) Dentríficos 3,5 % expresado en estroncio. En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados poreste anexo, la
concentración máxima de
estroncio queda fijada en 3,5 %Contiene cloruro de estroncio. Se
desaconseja su uso en niños
b) Champú y productos de
cuidado de la cara2,1 % expressado en estroncio. En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados poreste anexo, la
concentración máxima de
estroncio queda fijada en 2,1 %.
58 Acetato de estroncio
(semihidratado)Dentífricos 3,5 % expresado en estroncio.
En caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados poreste Anexo, la
concentración máxima de
estroncio queda fijada en 3,5 %Contiene acetato de estroncio.
Se desaconseja su uso en niños
59 Talco: silicato de magnesio hidra-
tadoa) Productos pulverulentes (SIC!
pulverulentos) para los niños
menores de tres años
b) Otros productos►C4a) Mantenerapar tado de la
nariz y la boca del niño ◄▼M171976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 39▼M18
▼M30
▼M20
▼M23
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
60 Dialcanolamidas de ácidos grasos Contenido máximo de dialcanola-
mina: 0,5 %— No emplearcon agentes nitr o-
santes
— Contenido máximo de dialca-
nolamina: 5 % (afecta a las
materias primas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
no contengan nitritos
61 Monoalcanolaminas Contenido máximo de dialcanola-
mina: 0,5 %— No emplearcon agentes nitr o-
santes
— Pureza mínima: 99 %— Contenido máximo de alca-
nolaminas secundarias: 0,5 %
(afecta a las materias primas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
no contengan nitritos▼M231976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 40▼M20
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
62 Trialcanolaminas a) productos que no requieren
aclaradoa) 2,5 % a) b):
b) otros productos — No emplear con agentes nitro-
santes
— Pureza mínima: 99 %
— Contenido máximo de alca-
nolaminas secundarias: 0,5 %
(afecta a las materias primas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
no contengan nitritos
63 Hidróxido de estroncio Regulador del pH en los
productos depilatorios3,5 % expresado en estroncio pH
max 12,7— Mantenerfuer a del alcance de
los niños
— Evitarel contacto con los ojos
64 Peróxido de estroncio Productos para cuidado del
cabello aclarado, uso profesional4,5 % expresado en estroncio en
el producto preparado para el usoTodos los productos deberán ajus-
tarse a las axigencias en materia
de peróxido de hidrógeno— Evitarel contacto con los ojos
— Enjuagarinmediatamente los
ojos si el producto entra en
contacto con ellos
— Uso profesional— Usarguantes adecuados▼M201976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 41▼M23
Número
de ordenSustanciasRestriccionesCondiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en
la etiqueta Campo de aplicación y/o usoConcentración máxima autorizada en el
producto cosmético acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f
65 Cloruro, bromuro y sacarinato de
benzalconioa) Productos para el cabello que
se eliminan poraclar adoa) 3 % (expresado en cloruro de
benzalconio)a) En el producto acabado, las
concentraciones de cloruro,
bromuro y sacarinato de
benzalconio cuya cadena de
alquilos sea igual o inferior a
C14, no deberán ser superiores
al 0,1 % (expresado en cloruro
de benzalconio)a) Evitarel contacto con los ojos
b) Otros productos b) 0,1 % (expresado en cloruro de
benzalconio)b) Evitarel contacto con los ojos
66 Polyacrylamides a) Productos para el cuidado
corporal que se dejan en
contactoa) Contenido máximo residual de
acrilamida 0,1 mg/kg
b) Otros productos cosméticos b) Contenido máximo residual de
acrilamida 0,5 mg/kg
(1) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmét ico en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado
respecto a cada una de ellas no exceda de la unidad.
(2) Sólo cuando la concentración sea superior al 0,05 %.
(3) Estas sustancias podráan (SIC! podrán) emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del p roducto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido
máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exeda (SIC! exceda) de 2.
►M25(4) La cantidad de hidróxido de potasio, sodio o litio se expresa en peso de hidróxido de sodio. En caso de mezclas, la suma no debería sobrepasar los límite s establecidos en la columna d. ◄
►M34(5) Podrán utilizarse estas sustancias individualmente o combinadas, siempre que la suma de los porcentajes de los niveles correspondientes a cada una en el producto cosmético, expresados respecto del nivel máximo
autorizado para cada una de ellas, no supere 1. ◄
►M34(6) La concentración de hidróxido de sodio, potasio o litio se expresa en peso de hidróxido de sodio. Si se trata de mezclas, la suma no superará los límites indicados en la columna d. ◄▼M231976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 42▼M31
▼M34
▼M3
►M14 SEGUNDAPARTE ◄
LISTADESUSTANCIASPROVISIONALMENTEADMITIDAS
Número
de ordenSustanciasRestricciones
Condiciones de emplo (SIC! empleo) y
advertencias que se consignarán obli-
gatoriamente en la etiquetaFecha límite de admi-
siónCampo de aplicación y/o usoConcentración
máxima autorizada en
el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f g
1 Basic Blue 7 (número CAS
2390-60-5)Colorantes no de oxidación para
el teñido del cabello0,2 % Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol (número
CAS 603-85-0) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %a) b) Puede provocar una reac-
ción alérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 3,0 %
3 4-Amino-3-nitrophenol (número
CAS 610-81-1) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %a) b) Puede provocar una reac-
ción alérgica30.9.2004
b) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabellob) 3,0 %
4 2,7-Naphthalenediol (número
CAS 582-17-2) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello1,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,5 %30.9.2004
5 m-Aminophenol (número CAS
591-27-5) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentraciónmáxima para su uso es de 1,0 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (número CAS 84540-47-6)
y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitrop-
henol (número CAS 92952-81-3)
y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 5,2 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 2,6 %a) b) Puede provocar una reac-
ción alérgica30.9.2004
b)►
C6Colorantes no de
oxidación para el teñido del
cabello ◄b) 2,6 %▼M111976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 43▼M34
Número
de ordenSustanciasRestricciones
Condiciones de emplo (SIC! empleo) y
advertencias que se consignarán obli-
gatoriamente en la etiquetaFecha límite de admi-
siónCampo de aplicación y/o usoConcentración
máxima autorizada en
el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f g
8 6-Nitro-2,5-pyridimediamine
(número CAS 69825-83-8) y sus
salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello3,0 % Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
9 HC Blue no11 (número CAS
23920-15-2) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %a) b) Puede provocar una reac-
ción alérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 2,0 %
10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine
(número CAS 100418-33-5) y
sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %a) b) Puede provocar una reac-
ción alérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 1,0 %
11 2-Hydroxyethyl picramic acid
(número CAS 99610-72-7) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %a) b) Puede provocar una reac-
ción alérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 2,0 %
12 p-Methylaminophenol (número
CAS 150-75-4) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
13 2,4-Diamino-5-methylphenoxyet-
hanol (número CAS 141614-05-
3) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
14 HC Violet no2 (número CAS
104226-19-9) y sus salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello2,0 % 30.9.2004
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dine (número CAS 122252-11-3)
y sus salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello3,0 % Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004▼M341976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 44
Número
de ordenSustanciasRestricciones
Condiciones de emplo (SIC! empleo) y
advertencias que se consignarán obli-
gatoriamente en la etiquetaFecha límite de admi-
siónCampo de aplicación y/o usoConcentración
máxima autorizada en
el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f g
16 HC Blue no12 (número CAS
104516-93-0) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 1,5 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,75 %a) b) Puede provocar una reac-
ción alérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 1,5 %
17 ►C62,4-Diamino-5 methyphe-
netol (número CAS 113715-25-
6) y sus sales ◄Colorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)-
propane (número CAS 81892-
72-0) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
19 ►C63-Amino-2,4-dichlorop-
henol (número CAS 61693-43-4)
y sus sales ◄Colorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
20 Phenyl methyl pyrazolone
(número CAS 89-25-8) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello0,5 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,25 %30.9.2004
21 2-Methyl-5-hydroxyethylaminop-
henol (número CAS 55302-96-0)
y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
22 Hydroxybenzomorpholine
(número CAS 26021-57-8) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
23 1,7-Naphthalenediol (número
CAS 575-38-2) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello1,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,5 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
24 HC Yellow no10 (número CAS
109023-83-8) y sus salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello0,2 % 30.9.2004▼M341976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 45
Número
de ordenSustanciasRestricciones
Condiciones de emplo (SIC! empleo) y
advertencias que se consignarán obli-
gatoriamente en la etiquetaFecha límite de admi-
siónCampo de aplicación y/o usoConcentración
máxima autorizada en
el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f g
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (número CAS 85679-78-3)
y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello0,5 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,25 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
26 HC Orange no2 (número CAS
85765-48-6) y sus salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello1,0 % 30.9.2004
27 HC Violet no1 (número CAS
82576-75-8) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 0,5 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,25 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 0,5 %
28 3-Methylamino-4-nitrophenox-
yethanol (número CAS 59820-
63-2) y sus salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello1,0 % 30.9.2004
29 2-Hydroxyethylamino-5-nitro-
anisole (número CAS 66095-81-
6) y sus salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello1,0 % 30.9.2004
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydrox-
yethyl-p-phenylenediamine
(número CAS 50610-28-1) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 1,0 %
31 ►C6HC Red no13 (número
CAS 94158-13-1) y sus sales ◄a) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 2,5 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentraciónmáxima para su uso es de 1,25 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 2,5 %
32 1,5-Naphhthalenediol (número
CAS 83-56-7) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello1,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 46
Número
de ordenSustanciasRestricciones
Condiciones de emplo (SIC! empleo) y
advertencias que se consignarán obli-
gatoriamente en la etiquetaFecha límite de admi-
siónCampo de aplicación y/o usoConcentración
máxima autorizada en
el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f g
33 Hydroxypropyl bis (N-hydrox-
yethyl-p-phenylenediamine)
(número CAS 128729-30-6) y
sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
34 o-Aminophenol (número CAS
95-55-6) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene
(número CAS 2835-95-2) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %30.9.2004
36 ►C62,4-Diaminophenoxyet-
hanol (número CAS 6642-95-5)
y sus sales ◄Colorantes de oxidación para el
teñido del cabello4,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 2,0 %30.9.2004
37 2-Methylresorcinol (número
CAS 608-25-3) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
38 4-Amino-m-cresol (número CAS
2835-99-6) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %30.9.2004
39 2-Amino-4-hydroxyethylamina-
nisole (número CAS 83763-47-
7) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %30.9.2004
40 3,4-Diamino-benzoicacid
(número CAS 619-05-6) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol (número CAS
17672-22-9) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 47
Número
de ordenSustanciasRestricciones
Condiciones de emplo (SIC! empleo) y
advertencias que se consignarán obli-
gatoriamente en la etiquetaFecha límite de admi-
siónCampo de aplicación y/o usoConcentración
máxima autorizada en
el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f g
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(número CAS 79352-72-0) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %30.9.2004
43 Hydroxyethylamino-methyl-p-
aminophenol (número CAS
110952-46-0) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %30.9.2004
44 Hydroxyethyl-3,4-methylene-
dioxyaniline (número CAS
81329-90-0) y sus salesColorantes de oxidación para el
teñido del cabello3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %30.9.2004
45 ►C6Acid Black 52 (número
CAS 3618-58-4) y sus sales ◄Colorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine
(número CAS 5307-14-2) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 0,3 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,15 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob)►C60,3 %◄
47 HC Blue no2 (número CAS
33229-34-4) y sus salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello2,8 % 30.9.2004
48 3-Nitro-p-hydroxyethylaminop-
henol (número CAS 65235-31-6)
y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 6,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 3,0 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 6,0 %
49 4-Nitrophenyl aminoethylurea
(número CAS 27080-42-8) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 0,5 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,25 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 0,5 %▼M341976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 48
Número
de ordenSustanciasRestricciones
Condiciones de emplo (SIC! empleo) y
advertencias que se consignarán obli-
gatoriamente en la etiquetaFecha límite de admi-
siónCampo de aplicación y/o usoConcentración
máxima autorizada en
el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f g
50 HC Red no10 + HC (número
CAS 95576-89-9 + 95576-92-4)
y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 1,0 %
51 HC Yellow no6 (número CAS
104333-00-8) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 1,0 %
52 HC Yellow no12 (número CAS
59320-13-7) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 1,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,5 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 0,5 %
53 ►C6HC Blue no10 (número
CAS 102767-27-1) y sus
sales◄Colorantes de oxidación para el
teñido del cabello2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
54 HC Blue no9 (número CAS
114087-41-1) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 1,0 %
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrop-
henol (número CAS 131657-78-
8) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 3,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,5 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 3,0 %
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(número CAS 6358-09-4) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 2,0 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 2,0 %▼M341976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 49
Número
de ordenSustanciasRestricciones
Condiciones de emplo (SIC! empleo) y
advertencias que se consignarán obli-
gatoriamente en la etiquetaFecha límite de admi-
siónCampo de aplicación y/o usoConcentración
máxima autorizada en
el producto cosmético
acabadoOtras limitaciones y exigencias
ab c d e f g
57 Basic Blue 26 (número CAS
2580-56-5) (CI 44045) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 0,5 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,25 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 0,5 %
58 Acid Red 33 (número CAS
3567-66-6) (CI 17200) y sus
salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello2,0 % 30.9.2004
59 Ponceau SX (número CAS 4548-
53-2) (CI 14700) y sus salesColorantes no de oxidación para
el teñido del cabello2,0 % 30.9.2004
60 Basic Violet 14 (número CAS
632-99-5) (CI 42510) y sus salesa) Colorantes de oxidación para
el teñido del cabelloa) 0,3 % En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máxima para su uso es de 0,15 %30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
para el teñido del cabellob) 0,3 %
61 Musk xylene (número CAS 81-
15-2)Todos los productos cosméticos,
excepto los productos para
higiene bucala) 1,0 % en per-
fumes28.2.2003
b) 0,4 % en colo-
nias
c) 0,03 % en
otros produc-
tos
62 Musk ketone (número CAS 81-
14-1)Todos los productos cosméticos,
excepto los productos para
higiene bucala) 1,4 % en per-
fumes28.2.2003
b) 0,56 % en co-
lonias
c) 0,042 % en
otros produc-
tos▼M341976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 50
▼B
ANEXO IV
►M14 PRIMERAPARTE ◄
LISTA DE COLORANTES QUE PODRÁN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉ-
TICOS (1)
Campodeaplicación
Columna 1 = Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos
Columna 2 = Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos excepto en los que se aplican
cerca de los ojos y, más concretamente, en los productos para maquillar y desmaqui-
llarlos ojos
Columna 3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a
entrar en contacto con las mucosas
Columna 4 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a entrar en
breve contacto con la piel
Noíndice Coloro denomi-
naciónColoraciónCampo de aplicaciónOtras limitaciones y
exigencias (2)1234
10006 verde X
10020 verde X
10316 (3) amarilla X
11680 amarilla X
11710 amarilla X
11725 naranja X
11920 naranja X
12010 roja X►
M18 ◄
12085 (3) roja X 3 % máx. en el
producto acabado
12120 roja X
12150 roja X
12370 roja X
12420 roja X
12480 marrón X
12490 roja X
12700 amarilla X ►M15 ◄
13015 amarilla Χ Ε 105
►M13 ◄
14270 naranja X E 103
14700 roja X
14720 roja X E 122
14815 roja X E 125
15510 (3) naranja X
15525 roja X
15580 roja X
►M18 ◄
15620 roja X15630 (
3) roja X 3 % máx. en el
producto acabado
15800 roja X ►M15 ◄
15850 (3) roja Χ
15865 (3) roja X
15880 roja X1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 51
▼M10
▼M10
Noíndice Coloro denomi-
naciónColoraciónCampo de aplicaciónOtras limitaciones y
exigencias (2)1234
15980 naranja X E 111
15985 (3) amarilla X E 110
16035 roja X16185 roja X E 12316230 naranja X
16255 (
3) roja X E 124
16290 roja X E 12617200►
M17 (3)◄ roja X
18050 roja X18130 roja X18690 amarilla X18736 roja X18820 amarilla X18965 amarilla X19140 (
3) amarilla X E 102
20040 amarilla X contenido máx. de
5 ppm de 3,3'-
dimetilbencidina en
el colorante
20170 naranja X20470 negra X ►
M15 ◄
21100 amarilla Χ contenido máx. de
5 ppm de 3,3'-
dimetilbencidina en
el colorante
21108 amarilla X idem21230 amarilla X24790 roja X
26100 roja X Criterios de pureza:
anilina≤0,2 %
2-naftol ≤0,2 %
4-aminoazobenceno
≤0,1 %
1-(fenilazo)-2-naftol
≤3%
1-[[2-(fenilazo)feni-
l]azo]-2-naftalenol
≤2%
27290 (
3) roja X
27755 negra X E 15228440 negra X E 15140215 naranja X
40800 naranja X
40820 naranja X E 160 e40825 naranja X E 160 f40850 naranja X E 161 g42045 azul ►
M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) azul Χ Ε 1311976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 52
▼M20
▼M10
▼M10
Noíndice Coloro denomi-
naciónColoraciónCampo de aplicaciónOtras limitaciones y
exigencias (2)1234
42053 verde X
42080 azul X
42090 azul X
42100 verde X
42170 verde X ►M15 ◄
42510 violeta Χ
42520 violeta X 5 ppm máx. en el
producto acabado
►M17 ◄
42735 azul X
44045 azul ►M17
X
◄►M17 ◄
44090 verde Χ Ε 142
45100 roja X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 violeta X ►M15 ◄
45220 roja X
45350 amarilla X 6 % máx. en el
producto acabado
45370 (3) naranja X Contenido máx. de
fluoresceína 1 % y
demonobromofluo-
resceina 2 %
45380 (3) roja X idem
45396 naranja X Cuando se emplee
para los labios sólo
se admitirá en
forma de ácido
libre con una
concentración
máxima del 1 %
45405 roja X Contenido máx. de
fluoresceína 1 % y
de monobromofluo-
resceina 2 %
45410 (3) roja X idem
45425 roja X Contenido máx. de
fluoresceína 1 % y
de monobromofluo-resceina 2 %
45430 (
3) roja X E 127 idem
47000 amarilla X ►M15 ◄
47005 amarilla Χ Ε 104
50325 violeta X
50420 negra X
51319 violeta X
58000 roja X
59040 verde X
60724 violeta X
60725 violeta X
60730 violeta X
61565 verde X1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 53
▼M10
Noíndice Coloro denomi-
naciónColoraciónCampo de aplicaciónOtras limitaciones y
exigencias (2)1234
61570 verde X
61585 azul X
62045 azul X
69800 azul X E 130
69825 azul X71105 naranja X
73000 azul X
73015 azul X E 13273360 roja X
73385 violeta X
73900 violeta X ►
M20 ◄
73915 roja X
74100 azul X74160 azul X
74180 azul X ►
M20 ◄
74260 verde Χ
75100 amarilla X
75120 naranja X E 160 b75125 amarilla X E 160 d
75130 naranja X E 160 a
75135 amarilla X E 161 d75170 blanca X
75300 amarilla X E 100
75470 roja X E 120
75810 verde X E 140 y E 141
77000 blanca X E 17377002 blanca X
77004 blanca X
77007 azul X
77015 roja X
77120 blanca X77163 blanca X
77220 blanca X E 170
77231 blanca X77266 negra X
77267 negra X
77268:1 negra X E 153
77288 verde X exento de ión
cromato
77289 verde X exento de ión
cromato
77346 verde Χ
77400 marrón X
77480 marrón X E 175
77489 naranja X E 172
77491 roja X E 1721976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 54
▼M12
▼M10
▼M10
Noíndice Coloro denomi-
naciónColoraciónCampo de aplicaciónOtras limitaciones y
exigencias (2)1234
77492 amarilla X E 172
77499 negra X E 172
77510 azul X exento de ión
cianuro
77713 blanca X
77742 violeta X
77745 roja X
77820 blanca X E 174
77891 blanca X E 171
77947 blanca X
Lactoflavine amarilla X E 101
Caramelo marrón X E 150
Capsanteína, capsoru-
binanaranja X E 160 c
Rojo de remolacha,
betaninaroja X E 162
Antocianos roja X E 163
Estereatos de aluminio,
de cinc, de magnesio y
de calcioblanca X
Azul de bromotimol azul X
Verde de bromocresol verde X
Acid Red 195 roja X
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no quede
prohibido en el Anexo II o que no estén excluidas del campo de aplicación de la presente Directiva con arreglo
al Anexo V.
(2) Los colorantes cuyo número va acompañado de la letra E, de conformidad con lo dispuesto en las Directivas
CEE de 1962 referentes a los productos alimentarios y a los colorantes, habrán de cumplir las normas de purezaque se estipulan en tales Directivas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del
Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes aun cuando el número E haya sido suprimido de tal
Directiva.
(
3) Se admitirán también las lacas, pigmentos o sales de bario, estroncio y circonio, insolubles, de estos colorantes.
Deberán superar la prueba de insolubilidad que se determinará por el procedimiento previsto en el artículo 8.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 55
▼M13
▼B
▼M10
SEGUNDAPARTE
LISTA DE LOS COLORANTES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE Y QUE PODRÁN
CONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS (1)
Campodeaplicación
Columna 1 = Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos.
Columna 2 = Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos excepto en los que se aplican
cerca de los ojos y, más concretamente, en los productos para maquillar y desmaqui-
llarlos ojos.
Columna 3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a
entrar en contacto con las mucosas.
Columna 4 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a entrar en
breve contacto con la piel.
Noíndice Coloro deno-
minaciónColoraciónCampo de aplicación Otras limi-
taciones y
exigencias (2)Fecha limite
(SIC! límite) de
admisión 1234
►M13 ◄
►M17 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no quede
prohibido en el Anexo II o que no estén excluídas del campo de aplicación de la presente Directiva con arregloal Anexo V.
(
2) Los colorantes cuyo número va acompañado de la letra E, de conformidad con lo dispuesto en las Directivas
CEE de 1962 referentes a los productos alimentarios y a los colorantes, habrán de cumplir las normas de pureza
que se estipulan en tales Directivas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales delAnexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes aun cuando el número E haya sido suprimido de talDirectiva.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 56
▼B
ANEXO V
LISTA DE LAS SUSTANCIAS EXCLUIDAS DEL ÁMBITO DE APLI-
CACIÓNDELADIRECTIVA
5. Estroncio y sus compuestos, con excepción del lactato de estroncio, del
nitrato de estroncio y del policarboxilato de estroncio inscritos en el Anexo
II, del sulfuro de estroncio, del cloruro de estroncio, del acetato de estroncio,
del hidróxido de estroncio y del peróxido de estroncio en las condiciones
previstas en la primera parte del Anexo III, y de las lacas, pigmentos o sales
de estroncio de los colorantes que figuran con la referencia (3) de la primera
parte del Anexo IV.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 57
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANEXO VI
LISTA DE LOS CONSERVANTES QUE PUEDEN CONTENER LOS
PRODUCTOSCOSMÉTICOS
PREÁMBULO
1. Se entiende por conservantes las sustancias que se añaden como ingrediente a
los productos cosméticos principalmente para inhibir el desarrollo de micro-
organismos en tales productos.
2. Las substancias que van acompañadas del signo (*) pueden añadirse también,
en concentraciones diferentes a las previstas en el presente Anexo, a
productos cosméticos con otros fines específicos precisados en la presenta-
ción del producto, tales como desodorante en los jabones o agentes en los
champúes.
3. Otras sustancias empleadas en la fórmula de los productos cosméticos pueden
tener adicionalmente propiedades antimicrobianas y contribuir, por tanto, a la
conservación de los productos, como es el caso de muchos aceites esenciales
y algunos alcoholes. Tales sustancias no figuran en el presente Anexo.
4. En la presente lista se entiende por:
— sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y
etanolaminas; de aniones cloruro, bromuro, sulfatos y acetato;
— ésteres: los ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo y
fenilo.
5. Todos los productos acabados que contengan formaldehído o sustancias que
figuran en el presente Anexo y liberen formaldehído deberán consignar en la
etiqueta la mención «contiene formaldehído» siempre que la concentración
de formaldehído en el producto acabado supere el 0,05 %.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 58
PRIMERA PARTE
LISTADECONSERVANTESADMITIDOS
Número de
ordenSubstancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
ab c d e
1 Ácido benzoico, sus sales y sus ésteres * 0,5 % (ácido)
2 Ácido proiónico y sus sales * 2 % (ácido)3 Ácido salicílico y sus sales * 0,5 % (ácido) No utilizaren los pr oductos destinados a
niños menores de 3 años, excepto en los
champúesNo emplearpar a los cuidados de los niños
menores de 3 años (
1)
4 Ácido sórbico y sus sales * 0,6 % (ácido)
5 Formaldehído y Paraformaldehído 0,2 % (excepto para cuidados bucales)
0,1 % (para cuidados bucalos) (SIC!
bucales)
Concentraciones expresadas en formal-
dehído libreProhibido en aerosoles
►M12
◄
7 O-fenilfenol y sus sales * 0,2 (SIC! 0,2 %) expresado en fenol8 Sales de Zinc de piridina-1-oxi-2-tiol *
(piritión de zinc)0,5 % Autorizadas en los productos que se
enjuagan, prohibidas en los productos para
cuidado bucal
9 Sulfitos y bisultitos inorgánicos * 0,2 % expresado en So
2(SIC! SO2) libre
10 Yodato sódico 0,1 % Únicamente para productos que se
enjuagan
11 1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol 2 (Clorobu-
tanol)0,5 % Prohibido en los aerosoles Contiene chlorobutanol▼M111976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 59
Número de
ordenSubstancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
ab c d e
12 Acido (SIC! Ácido) p-hidroxibenzoico, sus
sales y ésteres *4 % (ácido) para un solo éster
0,8 % (ácido) para las mezclas de ésteres
13 Acido (SIC! Ácido) dehidroacético y sus
sales0,6 % (ácido) Prohibido en los aerosoles
14 Ácido fórmico y su sal de sodio (+) 0,5 % expresado en ácido
15 1,6-Di(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-nexano
(Dibromohexamidina) y sus sales (incluido
elisetionato)0,1 %
16 Tiosalicilato de etilmercuro sódico
(Tiomersal)0,007 % (en Hg)
Cuando se encuentre mezclado con otros
compuestos mercuriales autorizados por la
presente Directiva, la concentración
máxima en Hg seguirá siendo de 0,007 %Unicamente (SIC! Únicamente) en
productos de maquillaje y desmaquillaje
de los ojosContiene tiosalicilato de etilmercuro sódico
17 Fenilmercuro y sus sales (incluido el
borato)idem idem Contiene componentes fenilmercúricos
18 Acido (SIC! Ácido) undecilénico y sus
sales (*)0,2 % (ácido) Véase no8 de la segunda parte del Anexo
VI
19 Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil 1-5-
peridropirimidina *-(Hexetidina)0,1 % ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5-dioxano 1,3 0,1 % Únicamente para los productos que se
enjuagan.
Se debe evitar la formación de nitrosa-
minas.
►M15 ◄
21 Bromo-2 nitro-2 propanodiol 1,3
(Bronopol) *0,1 % Se debe evitar la formación de nitrosa-
minas▼M111976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 60▼M23
▼M11
Número de
ordenSubstancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
ab c d e
22 Alcohol dicloro-2, 4-benzílico * 0,15 %
23 Tricloro-3,4,4' carbanilida (*) (Triclo-
carban)0,2 % Criterios de pureza:
3-3'-4-4'-Tetracloroni-trobenzeno <1 ppm
3-3'4-4'-Tetracloroni-troxibenzeno <1 ppm
23 Tricloro-3,4,4' carbanilida * (Triclocarban) 0,2 % Criterios de pureza:
3-3'-4-4'-Tetracloroni-trobenzeno <1 ppm
3-3'4-4'-Tetracloroni-troxibenzeno <1 ppm
24 Paracloro-metacresol * 0,2 % Prohibido en los productos destinados a
entrar en contacto con las mucosas
25 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil-éter *
(Triclosan)0,3 %
26 Paraclorometaxilenol * 0,5 %
27 Imidazolidinil urea * 0,6 %
28 Polihexametileno biguanida (chorhidrato
de) *0,3 %
29 Fenoxi-2-etanol * 1,0 %
30 Hexametileno tetramina * (Metenamina) 0,15 %31 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triza-1-
azonio adamantano0,2 %
32 1-Imidazolil-1 (4-clorofenoxi)3,3-dimetil-
butano-2-ona *0,5 %
33 Dimetilol, dimetihidantoína * 0,6 %
34 Alcohol benzílico * 1,0 %▼M111976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 61
Número de
ordenSubstancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
ab c d e
35 1-Hidroxi-4-metil-6 (2,4,4-trimetil-pentil)2-
piridón y su sal de monoetanol amina *1,0 % En productos que se enjuagan
0,5 % En los demás productos
36 1,2-Dibromo 2,4-dicianobutano 0,1 % ►M20No emplearen pr oductos de
protección solar con una concentración
superior al 0,025 % ◄
37 Dibromo 3,3'-dicloro 5,5'-dihidrosi-
2,2'difenil metano *0,1 %
38 Isopropil-metacresol 0,1 %
39 Cloro-5-metil-2-isotiazolín-4-ona-3 +
metil-2-isotiazolín-4-ona-3 + cloruro de
magnesio y nitrato de magnesio►M150,0015 % ◄(de una mezcla con
una proporción de 3:1 de cloro-5-metil-2-
isotiazolín-4-ona-3 y metil-2 isotiazolín-4-
ona-3)
40 2-Benzil-4-clorofenol (clorofeno) 0,2 %
41 Cloracetamida 0,3 % Contiene cloracetamidamida
42 Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6 hexano (+);
acetato, gluconato y clorhidrato (Clorhexi-
dina)0,3 % expresados en clorhexidina
43 Fenoxipropanol 1,0 % Únicamente en productos que se eliminan
con agua.
44 Alquil (C12-C22)trimetilamonio, bromuro
de cloruro de *0,1 %
45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1 % El pH del producto acabado no será infe-
rior a 6▼M111976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 62▼M12
▼M13
▼M18
Número de
ordenSubstancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
ab c d e
46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-
2,5-dioxo- 4-imidazolidinil)-N-(hidroxi-
metil) urea0,5 %
47 1,6-Di (4-amidinofenoxi)- n-hexano (Hexa-
midina) y sus sales (incluido el isetionato
ye lp-hidroxibenzoato) (+)0,1 %
48 Glutaraldehído (1,5-pentanodial) 0,1 % Prohibido en los aerosoles (sprays) Contiene glutaraldehído (en la medida en que
la concentración de glutaraldehído en el
producto acabado sobrepase el 0,05 %)
49 5-etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo [3.3.0] octano 0,3 % Prohibido en los productos de higiene
bucal y en los productos destinados a las
mucosas
50 3-(p-clorofenoxi)-propan-1,2 diol (clorfene-
sina)0,3 %
51 Hidroximetilaminacetato de sodio (Hidro-
ximetilglicinato de sodio)0,5 %
52 Cloruro de plata depositado sobre dióxido
de titanio0,004 % calculado como AgCl 20 % AgCl (p/p) sobre TiO2. Prohibido en
los productos para niños menores de 3
años, en los productos de higiene bucal y
en los productos destinados a ser aplicados
alrededor de los ojos o en los labios
53 Cloruro de bencetonio 0,1 % Sólo productos para aclarado
54 Cloruro, bromuro y sacarinato de benzal-
conio (+)0,1 % expresado en cloruro de benzalconio Evitar el contacto con los ojos▼M181976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 63▼M20
▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
Número de
ordenSubstancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
ab c d e
55 Bencilhemiformal 0,15 % Solamente en los productos que se
eliminan poraclar ado
56 Carbamato de 3-yodo-2-propinilbutilo 0,05 % 1. No utilizar en los productos de higiene
bucal y los productos para los labios
2. Si la concentración en los productos
destinados a permanecer sobre la piel
es superior a 0,02 %, añadir la frase:
«contiene yodo»Contiene yodo
(1) Únicamente cuando se trate de productos que pudieran emplearse para los cuidados de los niños menores de tres años y que permanezcan en contacto prolo ngado con la piel▼M301976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 64▼M31
▼B
SEGUNDA PARTE
LISTADECONSERVANTESPROVISIONALMENTEADMITIDOS
Número de orden Substancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y adverten-
cias que se consignarán
obligatoriamente en la etiquetaFecha límite de admisión
abcdef
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 65
Número de orden Substancias Concentración máxima autorizada Limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y adverten-
cias que se consignarán
obligatoriamente en la etiquetaFecha límite de admisión
abcdef
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 66▼M31
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ANEXO VII
LISTA DE LOS FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PODRÁN
CONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS
Los filtros ultravioletas, con arreglo a la presente Directiva, son sustancias que,
contenidas en los productos cosméticos de protección solar, están destinadas
específicamente a filtrar determinadas radiaciones para proteger la piel contra
determinados efectos nocivos de dichas radiaciones.
Dichos filtros podrán añadirse a otros productos cosméticos, dentro de los
límites y condiciones fijados en el presente Anexo.
Otros filtros ultravioletas utilizados en los productos cosméticos únicamente
para la protección de los productos contra las radiaciones ultravioletas no
figuran en la presente lista.1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 67
PRIMERA PARTE
Listadelosfiltrosultravioletasadmitidosquepodráncontenerlosproductoscosméticos
Número de
ordenSustancias Concentración máxima autorizada Otras limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
(a) (b) (c) (d) (e)
1 Ácido 4-aminobenzoico 5 %
2 Sulfato de metilo de N,N,N-trimetil [(oxo-
2 bornilideno-3) metil] - 4 anilinio6%
3 Homosalato (DCI) 10 %
4 Oxibenzona (DCI) 10 % Contiene oxibenzona (1)
►M22
◄
6 Ácido 2-fenil-bencimidozol 5 sulfónico y
sus sales de potasio, de sodio y de trieta-
nolamina8%
(expresado en ácido)
7 3,3'-(1,4-fenilendimetilen) bis[7,7-dimetil-
2-oxo-biciclo(2,2,1)hept-1-ilmetanosulfó-
nico ácido] y sus sales10%
(expresado en ácido)
8 I-(4-tert-butil-fenil)-3-(4-metoxifenil)
propano-1,3-diona5%
9 Ácido alfa-(oxo-2-borniliden-3)-toluen-4-
sulfónico y sus sales6%
(expresado en ácido)
10 Ester2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-
difenilacrílico (octocrileno)10%
(expresado como ácido)▼M71976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 68
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Número de
ordenSustancias Concentración máxima autorizada Otras limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
(a) (b) (c) (d) (e)
11 Polímero de N-{(2 y 4)-[(2-oxoborn-3-
iliden)metil]bencil}acrilamida6%
12 Metoxicinamato de octilo 10 %
13 Etil-4-aminobenzoato etoxilado (PEG-25
PABA)10 %
14 Isopentil-4-metoxicinamato (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-Trianilino- p-carbo-2'-etilhexil-1'oxi)-
1,3,5-triazina (Octyl Triazone)5%
16 Fenol, 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-
(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsili-
l)oxi)-disiloxani)propilo) (Drometrizole
Trisiloxane)15 %
17 Benzoato de 4,4-((6-(((1,1-dimetileti)ami-
no)carbonil)fenil)amino)1,3,5-triazina-2,4-
dii)diimino)bis-,bis (2-etilhexilo)10 %
18 3-(4'-Metilbencilideno)-d-1 alcanfor(4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Bencilideno alcanfor(3-Benzylidene
Camphor)2%
20 Salicilato de 2-etilhexilo (octyl-salicylate)) 5 %21 4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo
(octil dimetil PABA)8%▼M241976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 69▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Número de
ordenSustancias Concentración máxima autorizada Otras limitaciones y exigenciasCondiciones de empleo y advertencias que se
consignarán obligatoriamente en la etiqueta
(a) (b) (c) (d) (e)
22 Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-
sulfónico (Benzofenona-5) y su sal de
sodio5 % (expresado en ácido)
23 2,2'-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-
(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol10 %
24 Sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-
fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico10 % (expresado en ácido)
25 (1,3,5)-triazina-2,4-bis{(4-(2etil-hexiloxi)-
2-hydroxi)-fenilo}-6-(4-metoxifenilo)10 %
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (número
CAS 207574-74-1)10 %
27 Titanium dioxide 25 %
(1) No se exigirá esta mención cuando la concentración sea igual o inferior al 0,5 % y cuando la sustancia sólo se utilice para proteger el producto.▼M311976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 70▼M34
▼B
SEGUNDA PARTE
LISTADEFILTROSULTRAVIOLETAQUEPUEDENCONTENER,PROVISIONALMENTE,LOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS
Número de orden Sustancias Concentración máxima autorizada Otras limitaciones y exigenciasCondiciones de uso y advertencias
que deberán señalarse obligatoria-
mente en la etiquetaAdmitido hasta
abcdef
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 71▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Número de orden Sustancias Concentración máxima autorizada Otras limitaciones y exigenciasCondiciones de uso y advertencias
que deberán señalarse obligatoria-
mente en la etiquetaAdmitido hasta
abcdef
►M25 ◄▼M151976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 72
▼M21
ANEXO VIII
1976L0768 — ES — 01.07.2002 — 004.001 — 73