1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y puesta en el mercado de
moluscosbivalvosvivos
(91/492/CEE)
(DOL268de24.9.1991,p.1)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva97/61/CEdelConsejode20deoctubrede1997 L295 35 29.10.1997
►M2Directiva97/79/CEdelConsejode18dediciembrede1997 L24 31 30.1.1998
►M3Reglamento(CE)no806/2003delConsejode14deabrilde2003 L122 1 16.5.2003
Modificadapor:
►A1ActadeadhesióndeAustria,deFinlandiaydeSuecia C241 21 29.8.1994
(adaptadaporDecisión95/1/CE,Euratom,CECAdelConsejo) L1 1 1.1.1995
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de15dejuliode1991
porlaquesefijanlasnormassanitariasaplicablesalaproducción
ypuestaenelmercado demoluscosbivalvosvivos
(91/492/CEE)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
enparticular,suartículo43,
VistalapropuestadelaComisión(1),
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(2),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(3),
Considerando que, para garantizar un funcionamiento armonioso del
mercado interior y, para garantizar en particular, el funcionamientoarmonioso de la organización común de mercados en el sector de losproductos de la pesca, establecido por el Reglamento (CEE) n
o3796/
81(4), modificado en último lugar por el Reglamento (CEE) no2886/
89(5),esprecisoquelapuestaenmercadodemoluscosbivalvosvivos
dejedeversedificultadapordiferenciasentrelosEstadosmiembrosen
materia de prescripciones sanitarias; que ello hará posible una mejorarmonización de la producción y de la puesta en el mercado, y unacompetenciaenigualdaddecondiciones,garantizandoalmismotiempounproductodecalidadalconsumidor;
Considerando que la Directiva 79/923/CEE del Consejo, de 30 de
octubre de 1979, relativa a la calidad exigida a las aguaspara cría demoluscos(
6)establecelanecesidaddefijarlosrequisitossanitariosque
debenreunirlosmoluscos;
Considerando quedeben fijarse estos requisitos sanitarios en todaslas
fases de la recolección, tratamiento, almacenamiento, transporte y
distribución de los moluscos bivalvos vivos, con el fin de proteger la
saluddelosconsumidores;queestosrequisitostambiénsonaplicablesalosequinodermos,alostunicadosyalosgasterópodosmarinos;
Considerando que, en caso de que se plantee un problema sanitario
posterior a la puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos, es
preciso poder identificar el establecimiento expedidor y la zona de
recolección deorigen;que,porlotanto,procedeestablecerunsistemade registro y de marcado que permita identificar el trayecto recorridoporellotetrassurecolección;
Considerando que es importante determinar las normas sanitarias que
debe cumplir el producto final; que, sin embargo, los conocimientos
científicos y técnicos no han progresado lo suficiente todavía comopara fijar soluciones definitivas respecto a determinados problemassanitarios, y que, por lo tanto, para garantizar la mayor protecciónposibledelasaludpública,esnecesarioestablecerunsistemacomuni-tarioquepermitaadoptarrápidamentey,sifuerenecesario,reforzarlas
normas sanitarias con el fin de prevenir la contaminación por virus y
otrospeligrosparalasaludhumana;
Considerandoquelosmoluscosbivalvosvivosprocedentesdezonasde
recolección que no permiten un consumo inmediato y sin peligropueden convertirse en salubres mediante un procedimiento de depura-
ción o su reinstalación en aguas limpias durante un largo período;
que, por lo tanto, es necesario establecer un censo de las zonas deproduccióndesdelascualeslosmoluscospuedendestinarsealconsumo1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—2
(1)D OnoC84de2.4.1990,p.29.
(2)D OnoC183de15.7.1991.
(3)D OnoC332de31.12.1990,p.1.
(4)D OnoL379de31.12.1981,p.1.
(5)D OnoL282de2.10.1989,p.1.
(6)D OnoL281de10.11.1979,p.47.
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humano directo y aquellas cuyos moluscos deben depurarse o reinsta-
larse;
Considerando que corresponde, en primer lugar, al productor asegu-
rarse de que los moluscos bivalvos vivos producidos y puestos en el
mercado cumplen las normas sanitarias previstas; que las autoridades
competentes deben velar, mediante controles e inspecciones, por queelproductorrespeteestasnormassanitarias;quecorresponde,enparti-cular,alasautoridadescompetentescontrolarperiódicamentelaszonasde recolección para asegurarse de que los moluscos de esas zonas no
contienen microorganismos ni sustancias tóxicas en cantidades que se
consideranpeligrosasparalasaludhumana;
Considerandoque,paragarantizarlaaplicaciónuniformedelasnormas
delapresenteDirectivaentodoslosEstadosmiembros,convieneesta-blecermedidasdecontrolcomunitario;
Considerando que deben aplicarse las reglas, principios y medidas de
salvaguardia esablecidos por la Directiva 90/675/CEE del Consejo, de10dediciembre de1990,porlaquese establecen losprincipios rela-tivosalaorganizacióndecontrolesveterinariosdelosproductosquese
introduzcanenlaComunidadprocedentesdepaísesterceros(
1);
Considerando que, en el contexto de los intercambios intracomunita-
rios, deben aplicarse también las normas fijadas en la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a loscontroles veterinarios en los intercambios intracomunitarios ante larealización del mercado interior(
2), modificada por la Directiva 90/
675/CEE;
Considerando que los moluscos bivalvos vivos producidos en países
terceros destinados a ser comercializados en el territorio de la Comi-
sión no deben disfrutar de un régimen más favorable que el que seaplicaenlaComunidad;que,porlotantoconvienepreverunprocedi-miento comunitario de inspección de las condiciones de producción ypuesta en el mercado en los países terceros para que la Comunidadpuedaaplicarunrégimencomúndeimportaciónbasadoencondiciones
equivalentes;
Considerando que a fin de tener en cuenta situaciones particulares
conviene conceder excepciones a determinados establecimientos enfuncionamientoantesdel1deenerode1993afindepermitirlesadap-tarsealconjuntodelosrequisitosdelapresenteDirectiva;
Considerando que en el caso de los animales consumibles vivos
conviene establecer una excepción a la Directiva 79/112/CEE delConsejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado,
presentaciónypublicidaddelosproductosalimenticios(
3),modificada
enúltimolugarporlaDirectiva91/72/CEE(4),porloquerespectaala
fechadecaducidad;
Considerando que conviene prever la posibilidad de adoptar medidas
transitoriasparahacerfrenteadeterminadasnormasdeaplicación;
ConsiderandoqueconvieneconfiaralaComisiónlafuncióndeadoptar
determinadas normas de desarrollo de la presente Directiva; que, para
ello,convieneestablecerprocedimientosquepermitanunacooperación
estrechayeficazentrelaComisiónylosEstadosmiembrosenelsenodelComitéveterinariopermanente,1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—3
(1)D OnoL373de31.12.1990,p.1.
(2)D OnoL395de30.12.1989,p.13.
(3)D OnoL33de8.2.1979,p.1.
(4)D OnoL42de16.1.1991,p.27.
▼B
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
CAPÍTULOI
Disposicionesgenerales
Artículo 1
La presente Directiva establece las normas sanitarias aplicables a la
producción y puesta en el mercado de los moluscos bivalvos vivosdestinadosalconsumohumanodirectooalatransformaciónantesdelconsumo.
Salvo las disposiciones relativas a la depuración la presente Directiva
se aplicará a los equinodermos, a los tunicados y a los gasterópodosmarinos.
Artículo 2
AefectosdelapresenteDirectiva,seentenderápor:
1)moluscos bivalvos: losmoluscoslamelibranquiosquesealimentan
porfiltración;
2)biotoxinas marinas: las sustancias tóxicas acumuladas en los
moluscos bivalvos por ingestión de plancton que contenga dichas
toxinas;
3)agua de mar limpia: el agua marina o salobre a utilizar en las
condiciones establecidas enlapresente Directiva exenta deconta-minación microbiológica y de compuestos tóxicos o nocivos de
origen natural o presentes en el medio ambiente, citados en el
Anexo de la Directiva 79/923/CEE, en cantidades que puedaninfluir negativamente en la calidad sanitaria de los moluscosbivalvosoquealterensusabor;
4)autoridad competente: la autoridad central de un Estado miembro
queseacompetenteparaefectuarloscontrolesveterinarios,ocual-quierotraautoridadenlaquehubiesedelegadotalcompetencia;
5)acondicionamiento: elalmacenamientodemoluscosbivalvosvivos
deunacalidad talquenoseanecesario someterlos areinstalación
otratamientoenunaestacióndepuradora,entanques,encualquierotrainstalaciónquecontengaaguademarlimpiaoenzonasnatu-rales,paralimpiarlosdearena,fangoomucus;
6)recolector:la persona física o jurídida que recolecta moluscos
bivalvos vivos por uno u otro medio en una zona de recolección,parasutratamientoypuestaenelmercado;
7)zona de producción: las partes del territorio marítimo, lagunero o
estuarios donde se encuentren bancos naturales de moluscos
bivalvos, o lugares en que se cultiven y recolecten moluscosbivalvosvivos;
8)zona de reinstalación: laspartesdelterritoriomarítimo,laguneroo
estuariosautorizadosporlaautoridadcompetente,claramentedeli-mitadas y señalizadas por boyas, postes o cualquier otro materialfijo, exclusivamente destinadas a la depuración natural demoluscosbivalvosvivos;
9)centro de expedición: todainstalaciónterrestreoflotante,homolo-
gada,enlaquesereciben,acondicionan,lavan,limpian,calibranyenvasanmoluscosbivalvosvivosaptosparaelconsumohumano;
10)centro de depuración: elestablecimiento homologadoquedispone
de estanques alimentados con agua de mar limpia de maneranatural o depurada mediante un tratamiento adecuado, en los quesemantienen losmoluscosbivalvosvivosduranteeltiemponece-sario para que puedan eliminar las sustancias contaminantesmicrobiológicas con el fin de convertirlos en aptos para el
consumohumano;
11)reinstalación: la operación que consiste en trasladar moluscos
bivalvos a zonas marítimas o laguneras autorizadas o zonas deestuario autorizado, bajo el control de la autoridad competente,1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—4
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durante el tiempo necesario para la eliminación de las sustancias
contaminantes. Estonoincluyelaoperaciónespecífica detrasladodemoluscosbivalvosazonasmásapropiadasparasucrecimiento
oengordeposterior;
12)medios de transporte: las partes reservadas a la carga en los
vehículosautomóviles,vehículossobreraíles,aeronavesybodegas
debuquesocontenedoresparatransporteportierra,maroaire;
13)embalado:la operación mediante la cual se colocan los moluscos
bivalvosvivosenunembalajeapropiadoparadichofin;
14)envío:la cantidad de moluscos bivalvos vivos manipulados en un
centrodeexpediciónotratadosenunaestacióndepuradora,desti-
nadosaunoovariosclientes;
15)lote:la cantidad de moluscos bivalvos vivos recolectados en una
zonadeproduccióndestinadosaserenviadosauncentrodeexpe-
diciónautorizado,uncentrodepurador,unazonadereinstalacióno
unestablecimientodetransformación;
16)puesta en el mercado: la posesión o exposición para la venta, la
puesta en venta, la venta, la entrega o cualquier otra forma depuestaenelmercadodemoluscosbivalvosvivosparaelconsumohumano en estado crudo o para su transformación en la Comu-nidad excepto la cesión directa en el mercado local por parte delpescador costero al detallista o al consumidor de pequeñas canti-
dades que deberán ser sometidas a los controles sanitarios
prescritosporlasreglamentaciones nacionales paraelcomercio aldetalle;
17)importación:introducciónenelterritoriocomunitariodemoluscos
bivalvosvivosprocedentesdepaísesterceros;
18)coliforme fecal: bacteria facultativa, aerobia, gramnegativa, cito-
cromo oxidasa negativa, quetiene forma de bastoncillo, noforma
esporas y fermenta la lactosa produciendo gas en presencia desales biliares u otros agentes tensoactivos que tengan propiedadesde inhibición del crecimiento similares, a 44 ºC + / − 0,2 ºC en24hcomomínimo;
19)E.coli:coliformes fecales que también forman indol a partir de
triptófanoa44ºC+/−0,2ºCen24h.
CAPÍTULOII
Disposicionesaplicablesalaproduccióncomunitaria
Artículo 3
1. La puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos para el
consumohumanodirectoestarásometidaalossiguientesrequisitos:
a) deberánprocederdezonasdeproducciónquecumplanlosrequisitos
establecidos en el capítulo I del Anexo. No obstante, en lo que serefiere a los pecténidos, esta disposición únicamente se aplicará alos productos de la acuicultura tal y como se definen en el punto
2)delartículo2delaDirectiva91/493/CEEdelConsejo,de22de
juliode1991,porlaquesefijanlasnormassanitariasaplicables ala producción y a la puesta en el mercado de los productospesqueros(
1);
b) deberánhaberseobtenidoytransportadodelazonadeproduccióna
un centro de expedición o un centro de depuración, una zona dereinstalación ounestablecimiento de transformación, conarreglo alodispuestoenelcapítuloIIdelAnexo;
c) en los casos previstos en la presente Directiva deberán haber sido
reinstalados en las zonas autorizadas para tal fin que cumplan lascondicionesestablecidasenelcapítuloIIIdelAnexo;1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—5
(1) Véaselapágina15delpresenteDiarioOficial.
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d) deberán haber sido manipulados higiénicamente y, cuando fuere
necesario, depurados en establecimientos autorizados para tal finquecumplanlascondicionesdelcapítuloIVdelAnexo;
e) deberán cumplir los requisitos establecidos en el capítulo V del
Anexo;
f) deberáhaberseefectuadouncontrolsanitarioconarregloalcapítulo
VIdelAnexo;
g) deberánhabersidoembaladosdemaneraadecuadaconarregloalo
dispuestoenelcapítuloVIIdelAnexo;
h) deberán haber sido almacenados y transportados en condiciones de
higiene satisfactorias, con arreglo a lo establecido en los capítulos
VIIIyIXdelAnexo;
i) deberánllevarunamarcaconarregloalodispuestoenelcapítuloX
delAnexo.
2. Losmoluscosbivalvosvivosdestinadosasuposteriortransforma-
ción deberán cumplir las condiciones del apartado 1 y sertransformados con arreglo a las disposiciones de la Directiva 91/493/CEE.
Artículo 4
Los Estados miembros velarán por que las personas que manipulen
moluscosbivalvosvivosdurantesuproducciónypuestaenelmercadoadopten las medidas necesarias para cumplir los requisitos de lapresenteDirectiva.
Los responsables de los centros de expedición y depuración deberán
velar,enparticular,porque:
— se tomen y analicen periódicamente un número representativo de
muestrasparaexámenesdelaboratorioafindeestableceruncuadro
cronológico, en función de las zonas de origen de los lotes, de la
calidad sanitaria de los moluscos bivalvos vivos antes y despuésde su manipulación en un centro de expedición o en un centro dedepuración;
— se lleve y conserve, para poder presentarlo a la autoridad compe-
tente,unregistroenelqueseanotenlosresultadosdeloscontroles.
Artículo 5
1. a) La autoridad competente procederá a autorizar los centros de
expediciónyloscentrosdedepuracióndespuésdehabercompro-
badoquecumplen lasdisposiciones delapresente Directiva.Laautoridadcompetenteadoptarálasmedidasnecesariassidejandecumplirse las condiciones de autorización. A tal fin, tendrá encuenta,enparticular,lasconclusionesdeunposiblecontrolefec-
tuado de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del
artículo6.
No obstante, siempre que los moluscos bivalvos vivos proce-
dentes de dichos centros cumplan las normas de higiene de la
presente Directiva, los Estados miembros podrán, respecto delos requisitos en materia de equipos y de estructuras previstosen el capítulo IV del Anexo, a precisar antes del 1 de octubrede 1991, y con arreglo al procedimiento previsto en el artículo12, conceder a los centros de expedición y de purificación, un
plazoadicionalqueexpiraráel31dediciembrede1995 ►
A1,
salvoparaSuecia,paralaquelafechaquedeberáadoptarseeslade 31 de diciembre de 1997, ◄para conformarse a las condi-
ciones de autorización enunciadas en el citado capítulo. Sólopodránobtener dicha dispensa losestablecimientos queel31de
diciembre de 1991 ya estuviesen ejerciendo su actividad y que
presenten a la autoridad competente, antes del 1 de julio de1992,unasolicitudalefectodebidamentejustificada.Dichasoli-citud deberá ir acompañada de un plan y de un programa detrabajoquepreciselosplazosenquelosestablecimientospodránconformarse a dichos requisitos. Si se solicita una ayuda finan-1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—6
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ciera a la Comunidad sólo podrán aceptarse los proyectos que
cumplanlosrequisitosdelapresenteDirectiva.
La autoridad competente elaborará una lista de los centros de
expedición y de los centros de depuración autorizados, asignán-dolesunnúmerooficialacadauno.
CadaEstadomiembrodeberácomunicaralaComisiónlalistade
loscentrosdeexpediciónyloscentrosdedepuraciónautorizadosy cualquier modificación posterior. La Comisión comunicaráestasinformacionesalosdemásEstadosmiembros.
b) La inspección y control de estos establecimientos se efectuará
periódicamento bajo la responsabilidad de la autoridad compe-tente, que deberá poder entrar libremente en cualquier parte delosestablecimientosparavelarporelcumplimientodelasdispo-sicionesdelapresenteDirectiva.
Cuandoestasinspeccionesycontrolesrevelenquenosecumplen
los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridadcompetenteadoptarálasmedidasadecuadas.
2. a) La autoridad competente elaborará una lista de las zonas de
producción y de reinstalación con indicación de su ubicación y
sus límites, en las que se puedan recolectar moluscos bivalvos
vivos con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva y, enparticular,conarregloalodispuestoenelcapítuloIdelAnexo.
Esta lista deberá comunicarse a los profesionales objeto de la
presente Directiva, como los recolectores y los responsables deloscentrosdedepuraciónycentrosdeexpedición.
b) El control de las zonas de producción y de reinstalación se
llevará a cabo bajo las responsabilidad de la autoridad compe-
tenteconarregloalodispuestoenlapresenteDirectiva.
Cuando dicho control revele el incumplimiento de las condi-
ciones establecidas en la presente Directiva, la autoridad
competente cerrará la zona de producción y de reinstalación de
quesetratehastaquesenormalicelasituación.
3. La autoridad competente podrá prohibir toda producción y reco-
gida demoluscosbivalvos enlas zonasconsideradas como noaptas atalfinpormotivossanitarios.
Artículo 6
1. LosexpertosdelaComisiónpodrán,enlamedidanecesariapara
la aplicación uniforme de la presente Directiva, efectuar controles in
situen colaboración con las autoridades competentes de los Estados
miembros.Enparticular, podránverificar siloscentrosylaszonasdeproducción y de reinstalación cumplen realmente lo dispuesto en lapresenteDirectiva.ElEstadomiembroencuyoterritorioseafectúeuncontrol suministrará a los expertos la ayuda necesaria para el cumpli-miento de su misión. La Comisión informará a los Estados miembros
delresultadodeloscontrolesefectuados.
2. Las normas de desarollo del apartado 1 se establecerán con
arregloalprocedimientoestablecidoenelartículo12.
3. La Comisión, podrá formular recomendaciones, acompañadas de
líneas directrices, sobre las buenas prácticas de fabricación aplicablesalasdistintasfasesdelaproducciónycomercialización.
Artículo 7
1. LasnormasestablecidasenlaDirectivadelConsejo89/662/CEE,
respecto de los moluscos bivalvos, los equinodermos, los tunicados y
los gasterópodos marinos vivos destinados al consumo humano, seránaplicables, en particular, por lo que respecta a la organización y alcurso que se ha de dar a los controles efectuados por el Estadomiembrodedestinoyalasmedidasdesalvaguardia.
2. LaDirectiva89/662/CEEsemodificadelaformasiguiente:
a) EnelAnexoA,seañadeelsiguienteguión:1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—7
▼B
«— Directiva no91/492/CEE del Consejo, de 15de julio de 1991,
porlaquesefijanlasnormassanitariasaplicablesalaproduc-ciónypuestaenelmercadodemoluscosbivalvosvivos(DOn
o
L268de24.9.1991,p.1.)»;
b) EnelAnexoB,sesuprimeelsiguienteguión:
«— moluscosbivalvosvivosdestinadosalconsumohumano.».
CAPÍTULOIII
Importacionesprocedentesdepaísesterceros
Artículo 8
Las disposiciones aplicadas a las importaciones de moluscos bivalvos
vivosprocedentesdepaísestercerosdeberánseralmenosequivalentes
alasqueserefieren alaproducciónylapuestaenelmercado delosproductoscomunitarios.
Artículo 9
Paraasegurarlaaplicaciónuniformedelasdisposicionesdelartículo8
seaplicaráelsiguienteprocedimiento:
1) Expertos de la Comisión y de los Estados miembros efectuarán
controles in situparacomprobarsilascondicionesdeproduccióny
de comercialización pueden considerarse equivalentes a las que seaplicanenlaComunidad.
Los expertos de los Estados miembros encargados de efectuar los
controles serán nombrados por la Comisión, a propuesta de losEstadosmiembros.
Dichos controles se realizarán por cuenta de la Comunidad que se
harácargodelosgastoscorrespondientes.
La frecuencia y las modalidades de control se determinarán con
arregloalprocedimientoestablecidoenelartículo12.
2) Para decidir si las condiciones de producción y de puesta en el
mercado de losmoluscos bivalvos vivosen unpaís tercero puedenconsiderarseequivalentesalasvigentesenlaComunidad,sedeberá
tenerespecialmenteencuenta:
a) lalegislacióndelpaístercero;
b) laorganización delaautoridadcompetentedelpaísterceroyde
susservicios de inspección, las atribuciones de los mismos y elcontrol al que estén sujetos, así como las posibilidades de esosserviciosdecomprobardeformaeficazlaaplicacióndesulegis-laciónvigente;
c) lascondicionessanitariasaplicadasenlaprácitaalaproducción
y comercialización de moluscos bivalvos vivos y, en particular,lavigilanciadelaszonasdeproducciónporloquerespectaala
contaminación microbiológica y la del entorno, así como la
presenciadebiotoxinasmarinas;
d) la regularidad y la rapidez de la información facilitada por el
país tercero sobre la presencia de plancton con toxinas en las
zonasdeproduccióny,enparticular, deespeciesquenoexistanenlasaguascomunitarias,asícomolosriesgosquepuedarepre-sentaresapresenciaenlaComunidad;
e) lasgarantíasquepuedenofrecerlospaísestercerosconrespecto
alcumplimientodelasnormasdelcapítuloVdelAnexo.
3) LaComisión,conarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo
12,decidiráacercade:
a) los países terceros que cumplen las condiciones de equivalencia
contempladasenelapartado2;1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—8
▼B
b) paracadapaístercero,lascondicionesparticularesparalaimpor-
tación aplicables a los moluscos bivalvos vivos. Dichascondicionesdeberánincluir:
i) lasmodalidadesdecertificaciónsanitariaquedeberánacom-
pañaratodoenvíodestinadoalaComunidad;
ii) una delimitación de las zonas de producción en las que
pueden recolectarse moluscos bivalvos vivos y desde lascualessepuedenimportar;
iii) laobligacióndeinformarinmediatamentealaComunidadde
todocambiodeautorizacióndelaszonasdeproducción;
iv) la eventual depuración de los moluscos tras su llegada al
territoriodelaComunidad;
c) lalistadelosestablecimientos apartirdeloscualesestaráauto-
rizada la importación de moluscos bivalvos vivos. Para ello,podrán elaborarse una o varias listas de tales establecimientos.
Un establecimiento sólo podrá figurar en una lista si ha sido
autorizado oficialmente por la autoridad competente del paístercero que exporta a la Comunidad. Esta autorización seconcederácuandosecumplanlossiguientesrequisitos:
— cumplimiento de requisitos equivalentes a los que se esta-
blecenenlapresenteDirectiva,
— vigilanciaporunserviciooficialdecontroldelpaístercero.
4) Las decisiones a que se hace mención en el apartado 3 podrán
modificarse con arreglo al procedimiento establecido en el artículo12.
Esas decisiones y sus modificaciones se publicarán en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas ,serieL.
5) Hasta tanto se adopten las decisiones a que se hace mención en el
apartado 3, los Estados miembros aplicarán a las importaciones demoluscosbivalvosvivosprocedentesdepaísestercerosunascondi-ciones como mínimo equivalentes a las relativas a la producción y
lapuestaenelmercadodelosproductoscomunitarios.
Artículo 10
SeaplicaránlasnormasyprincipiosprevistosporlaDirectiva90/675/
CEE,enparticularenloqueserefierealaorganizaciónyalcursoque
hayadedarsealoscontrolesefectuadosporlosEstadosmiembrosyalasmedidasdesalvaguardia.
CAPÍTULOIV
Disposicionesfinales
Artículo 11
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
podrámodificarloscapítulosdelAnexo.
Antes del 1 de enero de 1994, la Comisión presentará al Consejo,
previodictamen delComité veterinario científico, uninforme sobreelcontenido de los capítulos I y V del Anexo, acompañado, eventual-mentedepropuestasdemodificacionesdedichoscapítulos.
Artículo 12
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadenaalimentariaydesanidadanimal,creadomedianteelartículo58delReglamento(CE)n
o178/2002(1).1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—9
(1) DOL31de1.2.2002,p.1.▼M2
▼B
▼M3
▼M3
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteartículo,serán
deaplicaciónlosartículos5y7delaDecisión1999/468/CE(1).
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoentresmeses.
3. ElComitéaprobarásureglamentointerno.
Artículo 13
Siel1deenerode1993aúnnosehubieseadoptadounadecisiónrela-
tiva a las normas de desarrollo de la presente Directiva, podránaprobarse las medidas transitorias necesarias con arreglo al procedi-mientoestablecidoenelartículo12porunperíododedosaños.
Artículo 14
Antes del 1 de julio de 1992, la Comisión, previa consulta a los
Estados miembros, presentará al Consejo un informe relativo a losrequisitosmínimosenmateriadeestructurasydeequiposquedeberán
observarlospequeñoscentrosdeexpedición olospequeñosestableci-
mientos que se encarguen de la distribución en el mercado local,situados en regiones sometidas a desventajas particulares respecto desu aprovisionamiento, acompañado de eventuales propuestas sobre lasque el Consejo se pronunciará, con arreglo al procedimiento de votoprevisto en el artículo 43 del Tratado, antes del 31 de diciembre de
1992.
Las disposiciones de la presente Directiva serán nuevamente exami-
nadasporelConsejoantesdel1deenerode1998quesepronunciarásobrepropuestasdelaComisiónbasadasenlaexperienciaadquirida.
Artículo 15
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentarias yadministrativasnecesariasparadarcumplimientoalapresente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1993. Informarán deelloalaComisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
contendrán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas
de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembrosadoptaránlasmodalidadesdedichareferencia.
Artículo 16
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEstadosmiembros.1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—10
(1) DOL184de17.7.1999,p.23.▼B
▼B
ANEXO
CAPÍTULOI
CONDICIONESAPLICABLESALASZONASDEPRODUCCIÓN
1. Laautoridadcompetentedeberáfijarydelimitarlaszonasdeproducciónde
manera que sea posible determinar aquéllas en que se puedan recolectar
moluscosbivalvosvivos:
a) para consumo humano directo. Los moluscos obtenidos en dichas zonas
deberáncumplirlascondicionesetablecidasenelcapítuloVdelpresente
Anexo;
b) destinadosalmercadoyalconsumohumanoúnicamentetrassometersea
un tratamiento en un centro de depuración, o tras su reinstalación. Los
moluscosbivalvosvivosprocedentesdeestaszonasnopodránpresentar,
enunapruebaNMPenlaqueseutilicen5tubosy3diluciones,uníndice
superior a 6000 coliformes fecales por cada 100 g de carne o 4600 E.
coliporcada100gdecarneenel90%delasmuestras.
Trasladepuraciónoreinstalacióndeberáncumplirsetodaslasexigencias
fijadasenelcapítuloVdelpresenteAnexo;
c) destinadosalmercadoúnicamentetrassureinstalaciónduranteunperíodo
largo de tiempo (un mínimo de dos meses) asociada o no a una depura-
ción o después de una depuración intensiva durante un período y con
arreglo a modalidades que deberán fijarse con arreglo al procedimiento
establecidoenelartículo12delapresenteDirectivaafindecumplirlas
condiciones establecidas en la letra a). Los moluscos bivalvos vivos
procedentes de estas zonas no podrán presentar, en una prueba NMP en
laqueseutilicen5tubosy3diluciones,uníndicesuperiora60000coli-
formesfecalesporcada100gdecarne.
2. Laautoridadcompetentedeberáinformarinmediatamentedetodocambiode
demarcación ocierretemporalodefinitivodelaszonasdeproducciónalos
profesionalesafectadosporlapresenteDirectiva, enparticularalosproduc-
toresylosresponsablesdeloscentrosdepuradoresycentrosdeexpedición.
CAPÍTULOII
NORMAS PARA LA RECOLECCIÓN O EL TRANSPORTE DE LOTES
HACIA UN CENTRO DE EXPEDICIÓN O DE DEPURACIÓN, UNA
ZONA DE REINSTALACIÓN O UN ESTABLECIMIENTO DE TRANS-
FORMACIÓN
1. Lastécnicasderecolecciónnopodránocasionardañosgravesalasconchaso
lostejidosdelosmoluscosbivalvosvivos.
2. Losmoluscosbivalvosvivosdeberánestaradecuadamente protegidoscontra
aplastamientos, rocesyvibraciones posterioresalarecolección ynopodrán
serexpuestosatemperaturasfríasocalientesextremas.
3. Lastécnicasderecolección,transporte,descargaymanipulacióndemoluscos
bivalvosvivosnopodránsuponerunacontaminaciónadicionaldelproducto,
una pérdida significativa de calidad ni cambios importantes en su aptitud
parasersometidosadepuración,transformaciónoreinstalación.
4. Entre la recolección y la descarga en tierra los moluscos bivalvos vivos no
podránvolverasersumergidosenaguaquepuedaocasionarunacontamina-
ciónadicional.
5. Losmediosutilizadosparaeltransportedemoluscosbivalvosvivosdeberán
usarseencondicionesqueimpidancontaminacionesadicionalesyelaplasta-
mientodelasconchas.Además,deberánserfácilesdelavarydesaguar.
Cuando se trate de transporte a granel, durante un largo trayecto, de
moluscosbivalvosvivoshaciauncentrodeexpedición,uncentrodedepura-
ción, una zona de reinstalación o un establecimiento de transformación, los
medios de transporte deberán estar equipados de manera que proporcionen
las mejores condiciones para la supervivencia y, en particular, deberán
cumplirlosrequisitosestablecidosenelpunto2delcapítuloIXdelpresente
Anexo.
6. Un documento de registro para la identificación de los lotes de moluscos
bivalvos vivos deberá acompañar a cada lote durante el transporte desde la
zonadeproducciónauncentrodeexpedición,uncentrodedepuración,una
zonadereinstalación ounestablecimiento detransformación. Eldocumento
seráexpedidoporlaautoridadcompetenteapeticióndelrecolector.Porcada
lote,elrecolector deberáindicardeformaclaraeindeleble enlassecciones
pertinentesdeldocumentoderegistrolosdatossiguientes:
— identidadydireccióndelrecolector,1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—11
▼M1
▼M1
— fechaderecolección,
— localizacióndelazonadeproducción,mediantedescripciónlomásdeta-
lladaposibleonúmerodecódigo,
— calificación sanitaria de la zona de producción tal como se recoge en el
CapítuloI,
— relación lo más detallada posible de las especies de moluscos y de su
cantidad,
— número de autorización y lugar de destino para embalado, reinstalación,
depuraciónotransformación.
Elrecolectordeberáfecharyfirmareldocumentoderegistro.Losdocumentos de registrodeberán numerarse consecutivamente. Las auto-
ridadescompetentesllevaránunregistroenelqueseindiquenelnúmerode
documentos de registro y los nombres de los recolectores de moluscos
bivalvosvivosaquienesseleshayanexpedido.Enelmomentodelaentrega
deunlotedemoluscosbivalvosvivosauncentro deexpedición, uncentro
dedepuración,unazonadereinstalaciónounestablecimientodetransforma-
ción, deberá estamparse la fecha de entrega en el documento de registro
correspondiente. Los responsables de dichos centros, zonas o estableci-
mientos deberán conservarlo al menos durante doce meses. Además, los
recolectoresdeberánasimismosconservarloduranteelmismoperíodo.
Noobstante,silarecolecciónlallevaacaboelpersonaldelcentrodeexpe-
dición, del centro de depuración, de la zona de reinstalación o del
establecimientodetransformacióndedestino,podrásustituirseeldocumento
de registro por una autorización permanente de transporte, concedida por la
autoridadcompetente.LaComisión,conarregloalprocedimientoprevistoen
el artículo 12 de la Directiva, establecerá un modelo normalizado del docu-
mentoderegistroenelqueconstaráunareferenciaalosdistintosrequisitos
que deban figurar y que se mencionan en los capítulos II, III y IV del
presenteanexo.
7. Encasodecierretemporaldeunazonadeproducciónydereinstalación,las
autoridadescompetentesdejarándeexpedirdocumentosderegistroparaesa
zona y dejarán inmediatamente en suspenso la validez de todos los docu-
mentosderegistroyaexpedidos.
CAPÍTULOIII
CONDICIONES DE REINSTALACIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS
VIVOS
Para la reinstalación de moluscos bivalvos vivos deberán cumplirse las
siguientescondiciones:
1) losmoluscosbivalvosvivosdeberánhaberserecolectado ytransportadocon
arregloalascondicionesdelcapítuloIIdelpresenteAnexo;
2) las técnicas de manipulación de los moluscos que vayan a ser reinstalados
deberán permitir la reanudación de la alimentación por filtración tras la
inmersiónenaguasnaturales;
3) losmoluscosbivalvosvivosseránreinstaladosconunadensidadquepermita
ladepuración;
4) losmoluscos bivalvos vivosdeberán sumergirse en agua de mar en la zona
de reinstalación durante un período suficiente, superior al tiempo necesario
para reducir el número de bacterias fecales hasta los niveles admitidos por
lapresenteDirectivayteniendoencuentaquedeberánrespetarselasnormas
delcapítuloVdelpresenteAnexo;
5) cuando sea necesario, la autoridad competente determinará y comunicará,
con respecto a cada una de las especies de moluscos bivalvos vivos y a
cadazonadereinstalaciónautorizada,latemperaturamínimadelaguanece-
sariaparaunareinstalacióneficaz;
6) laszonasdereinstalacióndelosmoluscosbivalvosvivosdeberáncontarcon
la autorización de la autoridad competente y estar claramente delimitadas
mediante boyas,espeques uotrosmateriales fijos. Unadistancia mínima de
300 metros deberá separar las distintas zonas de reinstalación, así como las
zonasdereinstalacióndelaszonasdeproducción;
7) las diferentes partes de cada zona de reinstalación estarán bien separadas
para evitar la mezcla de lotes diferentes; deberá utilizarse el sistema de
«llenado-vaciado»,demaneraquenopuedaintroducirseunnuevoloteantes
dehaberretiradotodoelloteprecedente;
8) losencargadosdelaszonasdereinstalaciónllevaránunregistropermanente
del origen de los moluscos bivalvos vivos, los períodos de reinstalación,
lugar de reinstalación y posterior destino del lote al término de ésta, y lo
tendránadisposicióndelaautoridadcompetente;1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—12
▼B
▼M1
9) Después de la recolección en la zona de reinstalación, los lotes deberán ir
acompañados, durante sutransporte desdelazona dereinstalación al centro
de expedición, el centro de depuración o el establecimiento de transforma-
ciónautorizados,deundocumentoderegistrocuyomodeloseráestablecido
porla Comisión de acuerdo con el procedimiento previsto en elartículo 12
dela Directiva, en el que,además de lainformación prevista en el punto6
delcapítuloIIdelpresenteanexo,deberáconstarlalocalizaciónyelnúmero
deautorizacióndelazonadereinstalación,asícomoladuracióndelareins-
talación efectuada y cualquier otra información necesaria para identificar el
productoyconocersuprocedencia.
Noobstante,noseexigiráelcumplimiento deesterequisitoencasodeque
el mismo personal intervenga tanto en la zona de reinstalación como en el
centrodeexpedición, elcentrodedepuración oelestablecimiento detrans-
formación.
CAPÍTULOIV
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LOS CENTROS DE EXPE-
DICIÓNODEDEPURACIÓN
I.Condicionesgenerales aplicablesalocales yequipos
Los centros no deberán estar situados en zonas cercanas a malos olores,
humos,polvoyotroselementoscontaminantes,ynopodránestarexpuestos
a inundaciones debidas a la marea alta o a la afluencia de agua de zonas
vecinas.
Loscentrosdeberánteneralmenos:1) enlaszonasenquesemanipulenoalmacenenmoluscosbivalvosvivos:
a) edificios o instalaciones de construcción sólida y concebidos y
mantenidos apropiadamente para impedir la contaminación de los
moluscosbivalvosvivosporresiduos,aguassucias,humos,suciedad
oporlapresenciaderoedoresuotrosanimales;
b) suelos fáciles de lavar y que permitan una buena evacuación de las
aguas;
c) suficiente espacio de trabajo para efectuar convenientemente todas
lasoperaciones;
d) paredesresistentesyfácilesdelavar;
e) iluminaciónnaturaloartificialapropiada;
2) accesoaunnúmeroapropiadodevestuarios,lavabosycuartosdeaseo.
Cercadeestosúltimoshabráunnúmerosuficientedelavabos;
3) material apropiadoparalalimpieza delmaterial detrabajo, delosreci-
pientesydelequipo;
4) instalacionesparaelsuministroy,sifueranecesario,elalmacenamiento
deaguapotable,exclusivamente,comosedefineenlaDirectiva80/778/
CEEdelConsejo,de15dejuliode1980,relativaalacalidaddelagua
destinada al consumo humano(
1), o instalaciones para el suministro de
aguademarlimpia.
Podrá autorizarse la existencia de instalaciones para el suministro de
agua no potable siempre que la misma no esté en contacto directo con
losmoluscosbivalvosvivosniseutiliceparalalimpiezaydesinfección
de los recipientes, las instalaciones y el material que estén en contacto
con los moluscos. Las conducciones de agua no potable deberán estar
claramentediferenciadasdelasdeaguapotable;
5) los equipos e instrumentos, o sus superficies, que puedan estar en
contacto con los moluscos bivalvos vivos deberán estar hechos de un
material fácil de lavar y limpiar repetidamente y resistente a la corro-
sión.1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—13
(1)D O noL229de30.8.1980,p.11.DecisiónmodificadaenúltimolugarporelActade
adhesiónde1985(DOnoL302de15.11.1985,p.218).▼B
▼B
II.Condicionesgenerales dehigiene
Se exigirá la máxima pulcritud e higiene en el personal, los locales, el
materialylascondicionesdetrabajo:
1) el personal encargado del tratamiento o manipulación de moluscos
bivalvos vivos deberá llevar ropas de trabajo limpias y, si fuera nece-
sario,guantesapropiados;
2) estará prohibidoescupir oteneruncomportamiento personalquepueda
provocarlacontaminación delosmoluscosbivalvosvivos;laspersonas
que padezcan una enfermedad que pueda ser transmitida por los
moluscos bivalvos vivos no podrán trabajar con productos o manipu-
larloshastaquesehayanrecuperado;
3) se exterminarán roedores, insectos u otros parásitos y se impedirán
nuevas infestaciones; los animales domésticos no podrán entrar en las
instalaciones;
4) los locales, material e instrumentos utilizados para la manipulación de
los moluscos bivalvos vivos se mantendrán limpios y en buen estado;
alfinaldelajornadalaboraloentodaocasiónenqueseanecesario,se
limpiraránminuciosamenteelmaterialeinstrumentos;
5) los locales, material e instrumentos no podrán utilizarse para fines
distintosdelamanipulacióndemoluscosbivalvosvivossinlaautoriza-
cióndelaautoridadcompetente;
6) losdesperdiciossealmacenaránhigiénicamenteenunazonaapartey,si
fuera necesario, en contenedores cerrados apropiados para este fin. Se
llevaránlejosdelestablecimientoconladebidafrecuencia;
7) losproductosacabadosdeberánalmacenarsealabrigoydeberánmante-
nerselejosdelaszonasenquesemanipulenotrosanimalesdistintosde
losmoluscosbivalvosvivos,comoloscrustáceos.
III.Condicionesaplicablesaloscentrosdedepuración
Además de las condiciones de los puntos I y II, deberán cumplirse las
siguientes:
1) elfondoylasparedesdelaspiscinasdedepuraciónydelosdepósitos
deaguadeberántenerlasuperficielisa,duraeimpermeable yresultar
fáciles de limpiar, fregándolos o con agua a presión. El fondo de las
piscinas de depuración deberá tener una inclinación suficiente y
permitirunaevacuacióndeaguasuficienteparaelvolumendetrabajo;
2) antesdesudepuración,losmoluscosbivalvosvivosseránlavadoscon
agua de mar limpia a presión o con agua potable a fin de quitarles el
barro. Este lavado inicial también podrá realizarse en las piscinas de
depuración antes del proceso de depuración, siempre que se dejen
abiertos los desagües durante todo el lavado inicial y, siempre que se
deje, entre las dos operaciones el tiempo suficiente para que las
piscinas estén limpias en el momento de iniciar el procesode depura-
ción;
3) laspiscinasdedepuracióndeberánrecibirunacantidaddeaguademar
suficienteporhorayportoneladademoluscosbivalvosvivostratados;
4) para depurar los moluscos bivalvos vivos se utilizará agua de mar
limpia o que se haya limpiado mediante un tratamiento; la distancia
entre la toma de agua de mar y los conductos de evacuación de lasaguasresidualesserálasuficienteparaevitarcontaminaciones; sólose
autorizará el procedimiento de tratamiento de agua de mar, si fuere
necesario, una vez que la autoridad competente haya comprobado su
eficacia; el agua potable utilizada para preparar agua de mar a partir
de sus principales componentes químicos deberá ajustarse a lo dispu-
estoenlaDirectiva80/778/CEE;
5) el funcionamiento del sistema de depuración deberá permitir que los
moluscos bivalvos vivos vuelvan rápidamente a alimentarse por filtra-
ción,eliminenlosresiduoscontaminantes,novuelvanacontaminarsey
se mantengan con vida en condiciones adecuadas tras la depuración
previaalenvasado,almacenamiento ytransporteanteriores alapuesta
enelmercado;
6) lacantidad demoluscosbivalvosvivospordepurar noserá superiora
la capacidad de un centro de depuración; los moluscos bivalvos vivos
deberán someterse a una depuración continua durante el tiempo sufi-
ciente para ajustarse a las normas microbiológicas etablecidas en el
capítulo V del presente Anexo. Este período comenzará a partir del
momentoenquelosmoluscosbivalvosvivosdepositadosenlapiscina
queden completamente cubiertos de agua y finalizará cuando se les
saquedeella.1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—14
▼B
Elcentrodedepuracióndeberátenerencuentalainformaciónrelativa
alamateriaprima(tipodemoluscobivalvo,zonadeorigen,contenido
demicrobios,etc.)porsifueranecesarioprolongarelperíododedepu-
ración para garantizar que los moluscos bivalvos vivos cumplan los
requisitos bacteriológicos establecidos en el capítulo V del presente
Anexo;
7) en el caso de que una piscina de depuración contenga varios lotes de
moluscos, éstos deberán ser de la misma especie y proceder de una
mismazonadeproducciónodediferenteszonasquetenganelmismo
estatuto sanitario. El tratamiento deberá prolongarse en función del
período requerido por el lote que exija la depuración de mayor dura-
ción;
8) las bandejas utilizadas para contener moluscos bivalvos vivos dentro
del sistema de depuración deberán estar construidas de forma que
permitanelpasodelaguademar;duranteladepuracióndeberávelarse
porquelosmoluscospuedanabrirlasconchas,evitándoseunaacumu-
laciónexcesiva;
9) durante la depuración no podrá haber crustáceos, peces ni otras espe-
cies marinas en la piscina de depuración al mismo tiempo que
moluscosbivalvosvivos;
10) una vez terminada la depuración, deberán lavarse minuciosamente las
conchas de los moluscos bivalvos vivos con abundante agua limpia,
potable o de mar, lo que podrá llevarse a cabo, si fuere necesario,
dentrodelapiscinadedepuración;nosereciclaráelaguautilizada;
11) loscentros dedepuración deberán tener supropiolaboratorio ocontar
conlosserviciosdeunlaboratorioequipadocontodoelmaterialnece-
sario para comprobar la eficacia de la depuración medianteespecificaciones microbiológicas. Los laboratorios exteriores a los
centrosdeberáncontarconlaautorizacióndelaautoridadcompetente;
12) loscentrosdedepuracióndeberánllevarunregistroenelqueseanoten
conregularidad:
— los resultados de las pruebas microbiológicas del agua del sistema
dedepuraciónalaentradadelaspiscinasdedepuración;
— los resultados de las pruebas microbiológicas de los moluscos
bivalvosvivosnodepurados;
— los resultados de las pruebas microbiológicas de los moluscos
bivalvosvivosdepurados;
— lafechaycantidaddemoluscosbivalvosvivosentregadosalcentro
de depuración y el número de los documentos del registro corres-
pondiente;
— lashorasdellenadoyvaciadodelossistemasdedepuración(dura-
cióndeladepuración);
— la información detallada sobre la expedición de envíos después de
ladepuración.
Las anotaciones deberán ser completas, exactas y legibles y deberán
llevarseenunregistropermanentequeestaráadisposicióndelaauto-
ridadcompetenteparasuinspección;
13) los centros de depuración aceptarán únicamente los lotes de moluscos
bivalvos vivos que vayan acompañados del documento de registro
mencionadoenelcapítuloIIdelpresenteAnexo.
Loscentrosdedepuraciónqueenvíenlotesdemoluscosbivalvosvivos
a centros de expedición deberán presentar un documento de registro
cuyomodeloseráestablecidoporlaComisióndeacuerdoconelproce-
dimiento previsto en el artículo 12 de la Directiva, en el que, además
de la información prevista en el punto 6 del capítulo II del presente
anexo, deberá constar el número de autorización, la dirección del
centro de depuración, la indicación de la duración de la depuración
efectuada, las fechas de entrada y salida del centro de depuración, así
comocualquier otrainformación necesaria paraidentificar elproducto
yconocersuprocedencia.
14) todoembalajequecontengamoluscosbivalvosvivosdepuradosllevará
unaetiquetaquecertifiquequelosmoluscoshansidodepurados.
IV.Requisitosaplicablesaloscentrosdeexpedición
1. Además de los requisitos de los puntos I y II, deberán cumplirse los
siguientes:
a) el acondicionamiento no producirá ninguna contaminación del
producto; las instalaciones de acondicionamiento deberán ser usadas1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—15
▼M1
▼B
▼B
según las modalidades reconocidas por la autoridad competente,
particularmente en lo relativo a la calidad bacteriológica y química
delaguademarutilizadaenlasinstalaciones;
b) elmaterialylasbandejasutilizadosenlasinstalacionesdeacondicio-
namientonoconstituiránunfocodecontaminación;
c) los métodos de calibrado de los moluscos bivalvos vivos no ocasio-
narán contaminaciones adicionales del producto ni cambios en la
aptitud del mismo para su transporte y almacenamiento después del
embalado;
d) toda operación de lavado o de limpieza de moluscos bivalvos vivos
deberá realizarse con agua de mar limpia o con agua potable a
presión;nodeberáreciclarseelaguautilizada.
2. Los centros de expedición sólo aceptarán lotos de moluscos bivalvos
vivos que vayan acompañados del documento de registro citado en el
apartado 6del capítulo II del presente Anexo,procedentes de una zona
de recolección, de un centro de reinstalación o de una estación depura-
doraautorizados.
3. Los centros de expedición deberán tener su propio laboratorio o contar
con losservicios de un laboratorio equipado con todo el material nece-
sario para comprobar, entre otras cosas, que los moluscos cumplan las
normas microbiológicas del capítulo Vdel presente Anexo.Loslabora-
torios externos a los centros deberán contar con la autorización de la
autoridadcompetente.
Noobstante, no seexigirán estosrequisitos aloscentros deexpedición
querecibanlosmoluscosexclusivaydirectamentedeunestablecimiento
dedepuraciónenelquehayansidoexaminadostrasladepuración.
4. Los centros de expedición deberán tener a disposición de la autoridad
competentelosdatossiguientes:
— los resultados de los exámenes microbiológicos de los moluscos
bivalvos vivos procedentes de una zona de producción autorizada o
deunazonadereinstalaciónodeunestablecimientodedepuración;
— las fechas y cantidades de moluscos bivalvos vivos recibidos en el
centrodeexpediciónylosdocumentosderegistrocorrespondientes;
— los datos siguientes relativos a las expediciones: nombres y direc-
cionesdelosdestinatarios, fechaycantidades demoluscosbivalvos
vivos expedidos y número o número de los documentos de registro
deentradacorrespondientesalosmoluscosexpedidos.
Estos datos deberán clasificarse cronológicamente y archivarse durante
un período de al menos doce meses que deberá precisar la autoridad
competente.
5. Loscentrosdeexpediciónsituadosenbuquesestaránsujetosalosrequi-
sitos fijados en los puntos 1.b), 1.c) y 1.d) y en los puntos 3 y 4. Las
condiciones establecidas en los puntos I y II se aplicarán, mutatis
mutandis, a dichos centros de expedición, pero podrán establecerse
condiciones específicas de conformidad con el procedimiento definido
enelartículo12delapresenteDirectiva.
CAPÍTULOV
CONDICIONESAPLICABLESALOSMOLUSCOSBIVALVOSVIVOS
Los moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano inmediato
cumpliránlossiguientesrequisitos:
1) Deberán poseer las características visuales propias de la frescura y la
viabilidad,incluidalaausenciadesuciedadenlaconcha,unareaccióna
lapercusiónadecuadayunacantidadnormaldelíquidointervalvar.
2) Tendrán menos de 300 coliformes fecales o menos de 230 E.colipor
cada 100 g de carne de molusco y líquido intervalvar en una prueba
NMP (NPP) en la que se utilicen 5 tubos y 3 diluciones o en cualquier
otro método de análisis bacteriológico de precisión equivalente demos-
trada.
3) Nohabrásalmonelaen25gdecarnedemolusco.4) Nocontendráncompuestostóxicosninocivosdeorigennaturalointrodu-
cidos en el medio ambiente como los que figuran en el Anexo de la
Directiva 79/923/CEE en una cantidad tal que la absorción alimentaria
calculada superelaingestadiaria admisible (IDA)paraelhombreoque
puedadeteriorarelsabordelproducto.1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—16
▼M1
▼B
▼B
De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 12 de la
presente Directiva, la Comisión definirá los métodos de análisis aplica-
bles para controlar los criterios químicos, así como los valores límite
quedeberánrespetarse.
5) El contenido máximo de radionucleidos no deberá rebasar los límites
máximosfijadosporlaComunidadparalosproductosalimenticios.
6) Elporcentajede«ParalyticShellfishPoison»(PSP)enlaspartescomesti-
bles de los moluscos (el cuerpo entero o toda la parte consumible
separada) no deberá sobrepasar los 80 microgramos por 100 gramos,
según el método de análisis biológico — al que puede asociarse un
método químico de detección de saxitoxina — o cualquier otro método
reconocido según el procedimiento previsto en el artículo 12 de la
presenteDirectiva.
En caso de discrepancia sobre los resultados, el método de referencia
deberáserelmétodobiológico.
7) Losmétodoshabitualesdeanálisisbiológiconodebendarreacciónposi-
tiva respecto de la presencia de «Diarrhetic Shellfish Poison» (DSP) en
las partes comestibles de los moluscos (cuerpo entero o cualquier parte
consumibleporseparado).
7bis) Elcontenidode Amnesic Shellfish Poisoning (ASP)enlaspartescomesti-
bles delosmoluscos(el cuerpo entero ocualquier parte consumible por
separado) no deberá sobrepasar los 20 microgramos de ácido domoico
porgramosegúnelprocedimientodeanálisisHPLC.
8) Afaltademétodoshabituales dedetección devirusydenormasviroló-
gicas,elcontrolsanitariosebasaráenelrecuentodebacteriasfecales.
Laspruebasdestinadasacomprobarelcumplimientodelascondicionesestable-
cidasenelpresentecapítuloseefectuarán conarregloamétodoscientíficosde
probadaeficacia.
ParalaaplicaciónuniformedelapresenteDirectiva,losprogramasdetomade
muestrasylosmétodosytoleranciasanalíticasaplicablesafindecomprobarel
cumplimiento de las condiciones del presente capítulo serán establecidos con
arregloalprocedimientoprevistoenelartículo12delapresenteDirectiva.
Laeficacia delíndicebacteriano utilizado paramedirelcontenido debacterias
fecalesyloslímitesnuméricosasícomolosdemásparámetrosestablecidospara
éstasenelpresentecapítuloseránobjetodeunseguimientocontinuoy,cuando
laspruebascientíficasdemuestrenqueesnecesario,seráncorregidosconarreglo
alprocedimientoestablecidoenelartículo12delapresenteDirectiva.
Cuandose demuestre científicamente la necesidad deintroducir otroscontroles
sanitariosodemodificarlosparámetrosindicadosenelpresentecapítuloconel
findeproteger lasaludpública,dichasmedidasseránadoptadasconarregloal
procedimientodelartículo12.
CAPÍTULOVI
CONTROLESSANITARIOSYSUPERVISIÓNDELAPRODUCCIÓN
La autoridad competente establecerá un sistema de control sanitario para
comprobarelcumplimientodelascondicionesestablecidasenlapresenteDirec-
tiva.Dichosistemaconstaráde:
1) Inspecciones periódicas de las zonas de reinstalación y producción de
moluscosbivalvosvivosafinde:
a) evitar fraudes en lo que se refiere al origen y destino de los moluscos
bivalvosvivos;
b) comprobar la calidad microbiológica de los moluscos bivalvos en las
zonasdeproducciónydereinstalación;
c) comprobar la posible presencia de plancton tóxico en las aguas de
producción y de reinstalación y de biotoxinas en los moluscos bivalvos
vivos;
d) comprobar la posible presencia de contaminantes químicos cuyos conte-
nidos máximos autorizados serán fijados con arreglo al procedimiento
previstoenelartículo 12delapresente Directiva, amástardarel31de
diciembrede1992.
A efectos de lo dispuesto en los puntos c), y d), la autoridad competente
establecerá planes demuestreo paracontrolar esaposiblepresencia, ainter-
valos regulares o en cada caso si la recolección no tiene lugar a intervalos
regulares.1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—17
▼M1
▼B
▼B
2) Losplanesdemuestreoprevistosenelpunto1deberántenerencuentaespe-
cialmente:
a) las posibles variaciones de la contaminación fecal de cada zona de
producciónodereinstalación;
b) lasposiblesvariacionesenlaszonasdeproducciónodereinstalaciónde
la presencia de plancton que contenga biotoxinas marinas; la toma de
muestrasdeberáseguirelsiguientemétodo:
i) control: toma de muestras periódica organizada para descubrir
cambios en la composición del plancton que contenga toxinas y ensudistribución geográfica. En casode existir indicios de unaacumu-
lacióndetoxinasenlacarnedelosmoluscos,sepasaráaunatomade
muestrasintensiva,
ii) tomademuestrasintensiva:
— controldeplanctondelasaguasdecultivoydepesca,incremen-
tando el número de puntos de toma de muestras así como el
númerodeéstas,y
— pruebas de toxicidad de los moluscos de la zona afectada más
sensiblesalacontaminación.
Lapuestaenelmercadodemoluscosdedichazonasólopodráser
autorizada denuevotrasunnuevomuestreoconresultadosdelas
pruebasdetoxicidadsatifactorios;
c) laposiblecontaminación delosmoluscosenlazonadeproducciónyde
reinstalación;
Cuando el resultado de un programa de toma de muestras ponga de mani-
fiesto que la puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos constituya
un riesgo para la salud humana, la autoridad competente cerrará la zona de
producción,paralosmoluscosafectados,hastaqueseresuelvaelproblema.
3) Pruebasdelaboratoriodestinadasacomprobarelcumplimientodelosrequi-
sitos aplicables al producto acabado establecidas en el capítulo V del
presente Anexo. En concreto, se establecerá un sistema de control para
asegurarse de que el nivel de biotoxinas marinas no supere los límites de
seguridad.
4) Inspecciones de los establecimientos a intervalos regulares. En particular,
incluiráncontroles:
a) paracomprobarsitodavíasesiguencumpliendolascondicionesdeauto-
rización;
b) del estado de limpieza de los locales, instalaciones, material y de la
higienedelpersonal;
c) para comprobar si los moluscos bivalvos vivos son manipulados y
tratadoscorrectamente;
d) delacorrectaaplicaciónyfuncionamientodelossistemasdedepuración
oacondicionamiento;
e) de los libros de registro mencionados en el punto III.12 del capítulo IV
delpresenteAnexo;
f) delcorrectousodelasmarcassanitarias.
Estos controles podrán incluir la toma de muestras para pruebas de labora-
torio.Losresultados deestaspruebasserán comunicados alosresponsables
delosestablecimientos.
5) Controles de las condiciones de almacenamiento y transporte de los envíos
demoluscosbivalvosvivos.
CAPÍTULOVII
EMBALADO
1. Losmoluscosbivalvosvivosseembalaránenbuenascondicionesdehigiene.
Losrecipientesoloscontenedores:— no podrán alterar las características organolépticas de los moluscos
bivalvosvivos;
— no podrán transmitir a los moluscos bivalvos vivos sustancias perjudi-
cialesparalasaludhumana;
— serán lo suficientemente resistentes como para proteger adecuadamente
losmoluscosbivalvosvivos.
2. Lasostrasseembalaránconlaconchacóncavadebajo.
3. Todos los embalajes de moluscos vivos estarán cerrados y se mantendrán
sellados desdesusalida delcentro de expedición hasta suentrega al consu-
midoroaldetallista.1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—18
▼B
CAPÍTULOVIII
CONSERVACIÓNYALMACENAMIENTO
1. Enlascámarasdeconservación,losmoluscosbivalvosvivossemantendrán
aunatemperaturaquenotengaunefectonegativosobresucalidadyviabi-
lidad.Elembalajenoestaráencontactoconelsuelodelacámarasinosobreunasuperficielimpiayelevada.
2. Queda prohibida la reinmersión o aspersión con agua de los moluscos
bivalvosvivosdespuésdelembaladoydelasalidadelcentrodeexpedición,
salvoenelcasodelasventasalpormenorefectuadasporelexpedidor.
CAPÍTULOIX
TRANSPORTEDESDEELCENTRODEEXPEDICIÓN
1. Losenvíosdemoluscosbivalvosvivosdestinadosalconsumohumanoserán
transportados en paquetes cerrados desde la salida del centro de expedición
hastalaentregaparasuventainmediataalconsumidoroaldetallista.
2. Los medios de transporte utilizados para los envíos de moluscos bivalvos
vivosdeberánreunirlassiguientescaracterísticas:
a) las paredes interiores o cualquier otra parte que pueda estar en contacto
con los moluscos bivalvos vivos deberán ser de materiales resistentes a
lacorrosión;lasparedesseránlisasyfácilesdelimpiar;
b) estarán convenientemente equipados para proteger a los moluscos de las
temperaturas frías o calientes extremas, de la suciedad, el polvo y los
dañoscausadosalasconchasporvibracionesyraspaduras;
c) los moluscos bivalvos vivos no podrán transportarse junto con otros
productosquepuedancontaminarlos.
3. Los envíos de moluscos bivalvos vivos se transportarán y distribuirán
mediante vehículos o contenedores cerrados que mantengan el producto a
una temperatura que no tenga un efecto negativo sobre su calidad y viabi-
lidad.
Los embalajes que contengan moluscos bivalvos vivos no podrán transpor-
tarse en contacto directo con el suelo del vehículo o del contenedor sino
que deberán descansar sobre un enrejillado u otro dispositivo que impida
dichocontacto.
Cuando se utilice hielo para transportar envíos de moluscos bivalvos vivos,
ésteseobtendráapartirdeaguapotableoaguademarlimpia.
CAPÍTULOX
MARCADODELOSENVÍOS
1. Todos los paquetes de cada envío de moluscos bivalvos vivos llevarán una
marca sanitaria que permita identificar, en todo momento del transporte,
distribuciónyentregaaldetallista,elcentrodeexpedicióndelqueprocedan.
Sinperjuicio deloestablecido enlaDirectiva 79/112/CEE,lamarcadeberá
contenerlossiguientesdatos:
— paísexpedidor,
— especiedemoluscobivalvo(nombrecomúnynombrecientífico),— identificación del centro de expedición mediante el número de autoriza-
ciónexpedidoporlaautoridadcompetente,
— fechadeembalado,queincluirácomomínimoeldíayelmes.
NoobstantelodispuestoenlaDirectiva79/112/CEE,lafechadecaducidad
podrá ser sustituida por la mención «estos animales deben estar vivos en el
momentodelacompra».
2. Lamarcasanitariapodráestarimpresaenelembalaje,enunaetiquetasepa-
rada,fijadaaésteoensuinterior.Tambiénpodráestarfijadaporpresióno
grapada; sólo podrán utilizarse marcas sanitarias autoadhesivas que no
puedan quitarse. Cada modelo de marca sanitaria sólo podrá ser utilizado
unavezynoserátransferible.
3. La marca sanitaria deberá ser resistente e impermeable, y las informaciones
queincluyaseránlegibles,indeleblesyestaránescritasconcaracteresclaros.
4. Cuandolospaquetes deunenvíodemoluscosbivalvosvivosnoesténfrac-
cionados en paquetes unitarios para la venta al consumidor, el detallista
guardará la marca sanitaria durante al menos60 días, despuésde fraccionar
elcontenidodelenvío.1991L0492—ES—05.06.2003—004.001—19