1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de26dejuniode1964
relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de
animalesdelasespeciesbovinayporcina
(64/432/CEE)
(DO P 121 de 29.7.1964, p. 1977)
Modificada por:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva 66/600/CEE del Consejo de 25 de octubre de 1966 P192 3294 27.10.1966
►M2Directive 70/360/CEE du Conseil du 13 juillet 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3Directiva 71/285/CEE del Consejo de 19 de julio de 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Directiva 72/97/CEE del Consejo de 7 de febrero de 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5Directiva 72/445/CEE del Consejo de 28 de diciembre de 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6Directiva 72/462/CEE del Consejo de 12 de diciembre de 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Directiva 73/150/CEE del Consejo de 5 de junio de 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Directive 74/387/CEE du Conseil du 15 juillet 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9Directive 75/379/CEE du Conseil du 24 juin 1975 (*) L 172 17 3.7.1975
►M10Directiva 77/98/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Directiva 79/109/CEE del Consejo de 24 de enero de 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12Directiva 79/111/CEE del Consejo de 24 de enero de 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13Directiva 80/1098/CEE del Consejo de 11 de noviembre de 1980 L 325 11 1.12.1980
►M14Directiva 80/1102/CEE del Consejo de 11 de noviembre de 1980 L 325 18 1.12.1980
►M15modificada por la Directiva 85/571/CEE del Consejo de 19 de
diciembre de 1985L 372 12 31.12.1985
►M16Directiva 80/219/CEE del Consejo de 22 de enero de 1980 L 47 25 21.2.1980
►M17Directiva 80/1274/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Directiva 81/476/CEE del Consejo de 24 de junio de 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Directiva 82/61/CEE del Consejo de 26 de enero de 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Directive 82/893/CEE du Conseil du 21 décembre 1982 (*) L 378 57 31.12.1982
►M21Directive 83/646/CEE du Conseil du 13 décembre 1983 (*) L 360 44 23.12.1983
►M22Directiva 84/336/CEE del Consejo de 19 de junio de 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Directiva 84/643/CEE del Consejo de 11 de diciembre de 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Directiva 84/644/CEE del Consejo de 11 de diciembre de 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Directiva 85/320/CEE del Consejo de 12 de junio de 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26Directiva 85/586/CEE del Consejo de 20 de diciembre de 1985 L 372 44 31.12.1985
►M27Reglamento(CEE) no3768/85 del Consejo de 20 de diciembre de 1985 L 362 8 31.12.1985
(*) No existe versión en español de este acto.
1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 2
►M28Decisión 87/231/CEE del Consejo de 7 de abril de 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29Directiva 87/489/CEE del Consejo de 22 de septiembre de 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Directiva 88/406/CEE del Consejo de 14 de junio de 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Directiva 89/360/CEE del Consejo de 30 de mayo de 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Directiva 89/662/CEE del Consejo de 11 de diciembre de 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Directiva 90/422/CEE del Consejo de 26 de junio de 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Directiva 90/423/CEE del Consejo de 26 de junio de 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Directiva 90/425/CEE del Consejo de 26 de junio de 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Directiva 91/499/CEE del Consejo de 26 de junio de 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Directiva 91/687/CEE del Consejo de 11 de diciembre de 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Directiva 92/65/CEE del Consejo por la que se establecen las condi-
ciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y lasimportaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos yembriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las norma-tivas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo Ade la 90/425/CEEL 268 54 14.9.1992
►
M39Directiva 92/102/CEE del Consejo de 27 de noviembre de 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Directiva 94/42/CE del Consejo de 27 de julio de 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Directiva 95/25/CE del Consejo de 22 de junio de 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Directiva 97/12/CE del Consejo de 17 de marzo de 1997 L 109 1 25.4.1997
►M43Directiva 98/46/CE del Consejo de 24 de junio de 1998 L 198 22 15.7.1998
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de Dinamarca, de Irlanda y del ReinoUnidode Gran
Bretaña e Irlanda del NorteL 73 14 27.3.1972
(adaptada por Decisión del Consejo de 1 de enero de 1973)(*) L 2 1 1.1.1973
►A2Acta de adhesión de Grecia L 291 17 19.11.1979
►A3Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C241 21 29.8.1994
(adaptada por Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.1995
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de26dejuniode1964
relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercam-
biosintracomunitariosdeanimalesdelasespeciesbovinayporcina
(64/432/CEE)
EL CONSEJO DE LA COMUNIDAD ECONÓMICA EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, sus artículos 43 y 100,
Vista la Propuesta de la Comisión,
Vistoel dictamen del ParlamentoEuro peo(1),
Visto el dictamen del Comité económico y social (2),
Considerando que el Reglamento no20 del Consejo sobre el estableci-
miento gradual de una organización común de mercado en el sector dela carne de porcino (
3) ha entradoya en aplicación y que se ha previsto
un reglamentosemejante para el secto r de la carne de vacunoy que
dichos reglamentos se refieren igualmente a los intercambios de
animales vivos;
Considerando que el Reglamento no20 sustituye las múltiples y tradi-
cionales medidas de protección en la frontera por un sistema uniforme,
destinado, en particular, a facilitar los intercambios intracomunitarios;
que el reglamentoprevistopara la carne de vacunotiende también aeliminar los obstáculos a dichos intercambios;
Considerando que la aplicación de los reglamentos antes mencionados
no logrará los efectos esperados mientras los intercambios intracomuni-
tarios de los animales de las especies bovina y porcina se veanfrenados por las disparidades existentes en los Estados miembros enmateria de disposiciones sanitarias;
Considerando que, para acabar con dichas disparidades, es necesario
adoptar medidas, en el marco de la política agrícola común y paralela-mente a los reglamentos ya adoptados o en preparación en lo querespecta al establecimiento gradual de organizaciones comunes demercado; que, por lo tanto, hay que proceder a una aproximación de
las disposiciones de los Estados miembros en materia de policía sani-
taria;
Considerando que el derecho que, en virtud del artículo 36 del Tratado,
tienen los Estados miembros de seguir manteniendo las prohibiciones o
restricciones a la importación, a la exportación o al tránsito justificadas
por razones de protección de la salud y de la vida de las personas y delos animales, no les exime de la obligación de realizar la aproximaciónde las disposiciones en que se basan dichas prohibiciones y restric-ciones, en la medida en que las disparidades de dichas disposiciones
constituyan obstáculos para la ejecución y funcionamiento de la
política agraria común;
Considerando que, en el marco de dicha aproximación, hay que
imponer al país exportador la obligación de velar por que los vacunos
y porcinos de reproducción, de producción o de abasto destinados a los
intercambios intracomunitarios, los lugares de procedencia y deembarque de dichos animales así como los medios de transporte reúnandeterminadas condiciones de policía sanitaria a fin de garantizar quedichos animales no constituyan una fuente de propagación de enferme-dades contagiosas;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 3
(1)D O no61 de 19. 4. 1963, p. 1254/63.
(2)D O no122 de 29. 7. 1964, p. 2009/64.
(3)D O no30 de 20. 4. 1962, p. 945/62.
▼B
Considerando que, para que los Estados miembros puedan tener
garantías en lo que concierne al cumplimiento de dichas condiciones,es necesario prever la expedición, por un veterinario oficial, de un
certificado de inspección veterinaria que acompañe a los animales hasta
el lugar de destino;
Considerando que los Estados miembros deben disponer de la facultad
de negar la entrada en su territorio de vacunos y porcinos cuando sehaya comprobado o se sospeche que han contraído una enfermedadcontagiosa, cuando, sin haberla contraído, puedan propagar dicha enfer-medad o, finalmente, cuando no cumplan las disposiciones
comunitarias en materia de policía sanitaria;
Considerando que no hay razones para permitir a los Estados miembros
que prohiban la entrada de vacunos y de porcinos en su territorio por
razones distintas de las de policía sanitaria y que, por lo tanto, si nohay razón que loimpida y si el expedido r osu mandatariohan presen-tado la solicitud, hay que autorizarle a reexpedir los animales al paísexportador;
Considerando que para hacer posible que los interesados comprendan
las razones que han determinado una prohibición o una restricción, esimportante que los motivos de la misma se pongan en conocimiento del
expedidor o de su mandatario así como de la autoridad central compe-
tente del país exportador;
Considerando que conviene ofrecer al expedidor, en el caso de que
surja un litigio sobre la justificación de una prohibición o de unarestricción entre él y la autoridad del Estado miembro destinatario, laposibilidad de solicitar el dictamen de un experto veterinario, elegidode una lista elaborada por la Comisión;
Considerando que resulta posible flexibilizar en determinados casos y
para determinadas categorías de animales las disposiciones generalesprevistas por la presente Directiva, sin correr riesgos en el plano sani-
tario, permitiendo a los Estados miembros destinatarios que concedan
excepciones generales o especiales;
Considerando que, en algunos sectores en los que se plantean
problemas especiales, la aproximación de las disposiciones de losEstados miembros sólo se puede realizar tras un estudio más profundo;
Considerando que debe preverse un procedimiento simplificado de
modificación para los Anexos B a D, ya que las normas que figuranen ellos tienen carácter técnico y están sujetas a evolución; que, porlo tanto, conviene encargar a la Comisión la realización de tales modi-ficaciones, previa consulta a los Estados miembros;
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva será aplicable al comercio intracomunitario de
animales de la especie bovina y de animales de la especie porcinaexceptoel jabalí, tal co mose define en la letra e) del artículo2 de laDirectiva 80/217/CEE (
1), sin perjuicio de las disposiciones establecidas
en las Directivas 80/215/CEE (2), 85/511/CEE, 88/407/CEE (3), 89/608/
CEE (4), 90/425/CEE, 90/429/CEE (5), 90/667/CEE (6), 91/496/CEE,1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 4
(1)D O noL 47 de 21. 12. 1980, p. 11. Directiva cuya última modificación la
constituye la Decisión 93/384/CEE (DO noL 166 de 8. 7. 1993, p. 34).
(2)D OnoL 47 de 21. 12. 1980, p. 4. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 91/687/CEE (DO noL 377 de 31. 12. 1991, p. 16).
(3)D O noL 194 de 22. 7. 1988, p. 10. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/60/CEE (DO noL 186 de 28. 7. 1993, p. 28).
(4)D O noL 351 de 2. 12. 1989, p. 34.
(5)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 62. Directiva cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de 1994.
(6)D O noL 363 de 27. 12. 1990, p. 51. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/118/CEE.▼M42
▼M42
91/628/CEE (1), 92/102/CEE (2) y 92/119/CEE y en la Decisión 90/424/
CEE (3).
Artículo 2
1. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones
que figuran en el artículo2 de la Directiva 90/425/CEE y en el artículo2 de la Directiva 91/628/CEE.
2. Además, a efectos de la presente Directiva, se aplicarán las
siguientes definiciones:
a) «rebaño»: un animal o un grupo de animales mantenido en una
explotación [con arreglo a la letra b) del artículo 2 de la Directiva
92/102/CEE] en calidad de unidad epidemiológica; si existen variosrebaños en una misma explotación, éstos deberán formar unaunidad diferenciada, con el mismo estatuto sanitario;
b) «animal de abasto»: el animal de la especie bovina (incluidas las
especies Bison bison yBubalus bubalus ) opo rcina destinadoal
mataderooa un centrode co ncentración desde el que sólopuedaser trasladadoal matadero ;
c) «animales de reproducción» o «de producción»: los animales de la
especie bovina (incluidas las especies Bison bison yBubalus
bubalus) o porcina no contemplados en la letra b), incluidos los
destinados a la reproducción, a la producción de leche o de carne,al tiro, a certámenes o a exposiciones, exceptuando los animalesque participen en manifestaciones culturales y deportivas;
d) «rebaño bovino oficialmente indemne de tuberculosis»: el rebaño
de la especie bovina que se ajuste a las condiciones establecidasen los puntos 1, 2 y 3 de la parte I del Anexo A;
e) «Estado miembro» o «región de un Estado miembro oficialmente
indemne de tuberculosis»: el Estado miembro o la parte del terri-
torio de un Estado miembro que cumpla las condiciones
establecidas en los puntos 4, 5 y 6 de la parte I del Anexo A;
f) «rebaño bovino oficialmente indemne de brucelosis»: el rebaño de
la especie bovina que se ajuste a las condiciones de los puntos 1, 2y 3 de la parte II del AnexoA;
g) «región oficialmente indemne de brucelosis»: la región de un
Estado miembro que cumpla las condiciones de los puntos 7, 8 y9 de la parte II del AnexoA;
h) «Estado miembro oficialmente indemne de brucelosis»: el Estado
miembro que se ajuste a las condiciones establecidas en los puntos10, 11 y 12 de la parte II del AnexoA;
i) «rebaño bovino indemne de brucelosis»: el rebaño de la especie
bovina que cumpla las condiciones de los puntos 4, 5y6d el a
parte II del AnexoA;
j) «rebaño oficialmente indemne de leucosis enzóotica bovina»: el
rebaño que se ajuste a las condiciones de las letras A y B del
capítulo1 del AnexoD;
k) «Estado miembro» o «región oficialmente indemne de leucosis
enzóotica bovina»: el Estado miembro o la región que cumplan las
condiciones establecidas en las letras E, F y G del capítulo I delAnexoD;
l) «veterinario oficial»: el veterinario designado por la autoridad
central competente;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 5
(1)D O noL 340 de 11. 12. 1991, p. 17. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/29/CE (DO noL 148 de 30. 6. 1995, p. 52).
(2)D O noL 355 de 5. 12. 1992, p. 32. Directiva cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de 1994.
(3)D O noL 224 de 18. 8. 1990, p. 19. Decisión cuya última modificación la
constituye la Decisión 94/370/CE (DO noL 168 de 2. 7. 1994, p. 31).
▼M42
m) «veterinario autorizado»: cualquier veterinario autorizado por la
autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en la letraB del apartado3 del artículo14;
n) «enfermedades de notificación obligatoria»: las enfermedades que
se enumeran en el AnexoE (I);
o) «centro de concentración»: cualquier emplazamiento, incluidos las
explotaciones, los centros de recogida y los mercados, en los quese reúna a animales de las especies bovina o porcina procedentesde distintas explotaciones para formar lotes de animales destinadosal comercio. Estos centros de concentración deberán estar autori-
zados para fines comerciales y deberán cumplir los requisitos
contemplados en el artículo 11.
p) «región»: la parte del territorio de un Estado miembro cuya super-
ficie abarque como mínimo 2 000 km
2y que esté sujeta a
inspección por parte de las autoridades competentes e incluya almenos una de las siguientes regiones administrativas:
— Bélgica: province — provincie,
— Alemania: Regierungsbezirk,
— Dinamarca: amt oisla,
— Francia: département,
— Italia: provincia,
— Luxemburgo: —,
— Países Bajos: rvv-kring,
— Reino Unido: Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte: county, Escocia:
district oisland area,
— Irlanda: county,
— Grecia: NOMOS ( νοµός),
— España: provincia,
— Portugal: continente: distrito, y las demás partes del territorio de
Portugal: região autónoma,
— Austria: Bezirk,
— Suecia: län,
— Finlandia: lääni/län;
q) «comerciante»: toda persona física o jurídica que compra y vende
animales directa o indirectamente, con fines comerciales, que tieneuna cifra de negocios regular con dichos animales, que, en un plazo
máximo de treinta días después de adquirir los animales, los vende
o los traslada de las primeras instalaciones a otras que no le perte-necen, que está registrado y que cumple las condicionesestablecidas en el artículo13.
Artículo 3
1. Cada Estadomiembrovelará po r que sólose expidan de su terri-
torio con destino al de otro Estado miembro los animales que cumplan
las condiciones pertinentes de la presente Directiva.
2. Los animales de las especies bovina y porcina contemplados en la
presente Directiva deberán:
a) ser sometidos
— a un control de identidad, y
— a un examen clínico por parte de un veterinario oficial dentro de
las 24 horas que precedan su salida y no mostrar signos clínicos
de enfermedad;
b) proceder de una explotación o de una zona que no haya estado, por
motivos sanitarios, sujeta a una prohibición o a una restricción queafecte a las especies de que se trata en virtud de la legislacióncomunitaria o nacional o de ambas;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 6
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c) estar identificados con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 92/102/
CEE;
d) no estar destinados al sacrificio o sometidos a una restricción en
virtud de un programa nacional o regional de erradicación de enfer-
medades contagiosas o infecciosas;
e) cumplir lo dispuesto en los artículos 4 y 5.
Artículo 4
1. Desde su salida de la explotación de origen hasta su llegada a la
explotación de destino en el territorio de otro Estado miembro, los
animales de las especies bovina y porcina contemplados en la presenteDirectiva no podrán en ningún momento estar en contacto con otrosanimales biungulados que no tengan el mismo estatuto sanitario.
2. Los animales de las especies bovina y porcina contemplados en la
presente Directiva deberán ser transportados en medios de transporteque reúnan los requisitos de la Directiva 91/628/CEE y, además, losestablecidos en el artículo 12.
3. Las normas que rigen las condiciones de autorización de los
lugares en los que pueda efectuarse la limpieza y la desinfección seadoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17.
Artículo 5
1. Durante el transporte a su lugar de destino, los animales de las
especies bovina y porcina contemplados en la presente Directivadeberán ir acompañados de un certificado sanitario conforme al modeloque figura en el Anexo F. El certificado constará de una sola hoja o,
cuandose requiera más de una página, se presentará de manera que
todas las páginas formen parte de un conjunto indivisible, y llevará unnúmerode serie. Será expedidoel día del examen veterinarioy estaráredactado al menos en uno de los idiomas oficiales del país de destino.El certificadotendrá una validez de diez días a partir de la fecha delcontrol sanitario.
2. Los controles sanitarios para la expedición del certificado sani-
tario (incluidas las garantías adicionales) a un lote de animales podránrealizarse en la explotación de origen o en un centro de concentración.
A tal efecto, la autoridad competente velará por que todo certificado
sanitario sea expedido por el veterinario oficial al término de lasinspecciones, visitas y controles establecidos en la presente Directiva.
No obstante, por lo que se refiere a:
a) los animales procedentes de centros de concentración autorizados,
dichocertificadopo drá expedirse:
— basándose en el documento oficial relativo a las informaciones
necesarias completado por el veterinario oficial responsable dela explotación de origen, o
— basándose en los certificados cuyo modelo figura en el Anexo F,
y cuyas secciones A y B estén debidamente cumplimentadas ycertificadas por el veterinario oficial responsable de la explota-ción de origen;
b) los animales procedentes de una explotación cualificada con arreglo
al sistema de redes previstoen el artículo14, este certificadopo dráexpedirse:
— basándose en el documento oficial que contenga las informa-
ciones necesarias, completado por el veterinario autorizado
responsable de la explotación de origen, o
— basándose en los certificados cuyo modelo figura en el Anexo F,
y cuyas secciones A y B estén debidamente cumplimentadas ycertificadas por el veterinario autorizado responsable de la
explotación de origen.
En esta ocasión, el veterinario oficial garantizará, cuando sea necesario,
el respeto de las garantías adicionales establecidas por la legislacióncomunitaria.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 7
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3. El veterinario que tiene la responsabilidad oficial del centro de
concentración llevará a cabo todos los controles necesarios en losanimales en cuanto éstos lleguen al mismo.
4. El veterinarioo ficial que cumplimente la sección D del certifi-
cado cuyo modelo figura en el Anexo F tendrá que velar por que seregistre el movimiento de animales en el sistema ANIMO el día queexpida el certificado.
5. Los animales contemplados en la presente Directiva podrán tran-
sitar por un centro de concentración situado en el territorio de unEstado miembro distinto del de destino. En tal caso, el certificadocuyomo delofigura en el AnexoF (incluida la sección D) deberá sercumplimentado por el veterinario oficial responsable del Estadomiembro de origen de los animales. El veterinario oficial responsable
del centrode co ncentración facilitará al Estadomiembrode destino
una certificación expidiendoun segundocertificadoanálo goal certifi-cado cuyo modelo figura en el Anexo F, en el que anotará el númerode serie del certificadoo riginal y que adjuntará al certificadoo riginal oa una copia autenticada del mismo. En este caso, el período de validez
combinada del certificado no podrá ser superior al previsto en el apar-
tado1.
Artículo 6
1. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los
animales de reproducción o producción deberán cumplir los siguientesrequisitos:
— haber permanecido en una sola explotación durante un período de
treinta días antes de su carga, odesde su nacimientoen la explo ta-ción de origen en caso de edades inferiores a treinta días. El
veterinario oficial deberá comprobar, a la vista de la identificación
oficial prevista en la letra c) del apartado 2 del artículo 3 y de losregistros oficiales, que los animales han cumplido esta condición yque son originarios de la Comunidad o han sido importados desdeun tercer país que se ajuste a la legislación veterinaria de la Comu-nidad.
No obstante, en el caso de animales que transiten por un centro de
concentración autorizado situado en el Estado miembro de origen,la duración de la concentración de dichos animales fuera de laexplotación de origen no podrá pasar de seis días;
— por lo que se refiere a los animales importados desde un tercer país
a un Estadomiembrodistintodel Estadode destinofinal, ser trans-portados al Estado miembro de destino lo más rápidamente posible
al amparode un certificadoexpedidoco n arregloal artículo7 de la
Directiva 91/496/CEE;
— cuando se trata de animales importados de un tercer país, a su
llegada a destinoy antes de cualquier o tra circulación, ajustarse alas obligaciones establecidas en la presente Directiva y, en parti-cular, a la obligación de estancia prevista en el primer guión, y no
podrán introducirse en el rebaño hasta que el veterinario respon-
sable de la explotación haya constatado que no es previsible quedichos animales alteren el estatuto sanitario de la explotación.
Si en una explotación se introduce un animal de un tercer país,
ningún animal de dicha explotación podrá ser comercializado enun plazode treinta días a partir de la intro ducción del animalimportado salvo que éste esté completamente aislado del resto de
los animales de la explotación.
2. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los
bovinos de reproducción o producción deberán cumplir los siguientesrequisitos:
a) proceder de una explotación de bovinos oficialmente indemne de
tuberculosis y, en caso de que su edad supere las seis semanas,haber dadoresultadonegativoen una intradermo tuberculinizaciónrealizada durante los treinta días anteriores a su salida del rebañode origen con arreglo a lo dispuesto en la letra d) del punto 32 delAnexoB.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 8
▼M42
Esta intradermotuberculinización no será obligatoria en caso de que
los animales sean originarios de un Estado miembro o de una partedel territorio de un Estado miembro que se haya declarado oficial-
mente indemne de tuberculosis o de un Estado miembro o parte del
territorio de un Estado miembro que forme parte de una red de vigi-lancia reconocida;
b) cuando se trata de animales no castrados de edades superiores a los
doce meses y procedentes de una explotación de bovinos oficial-
mente indemne de brucelosis, haber presentado un título brucelarinferior a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro enuna seroaglutinación (o cualquier otra prueba aprobada mediante elprocedimiento del Comité veterinario permanente previa adopción
de los protocolos pertinentes) practicada durante los treinta días
previos a la salida del rebaño de origen y con arreglo a lo dispuestoen la parte A del AnexoC.
Esta seroaglutinación (o cualquier prueba aprobada mediante el
procedimiento del Comité veterinario permanente previa adopción
de los protocolos pertinentes) no se requerirá en caso de que los
animales procedan de un Estado miembro o de una parte de Estadomiembro reconocidos oficialmente indemnes de brucelosis o de unEstadomiembrooparte del territo riode un Estadomiembroqueforme parte de una red de vigilancia reconocida;
c) proceder de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoótica
bovina y cuyos animales, si superan los doce meses de edad, handadoresultadonegativoa una prueba individual realizada durantelos treinta días anteriores a su salida del rebaño de origen y cumplen
lodispuestoen el AnexoD.
Esta prueba no será obligatoria en caso de que los animales sean
originarios de un Estado miembro o de una parte del territorio deun Estadomiembroque se hayan declaradoo ficialmente indemnesde leucosis enzoótica bovina o de un Estado miembro o parte del
territorio de un Estado miembro que forme parte de una red de vigi-
lancia reconocida;
d) no haber estado en contacto en ningún momento, desde su salida de
la explotación de origen hasta su llegada a destino, con animales
que sólo cumplan los requisitos del apartado 3.
3. Además de los requisitos establecidos en los artículos 3, 4 y 5, los
bovinos de abasto deberán proceder de rebaños oficialmente indemnesde tuberculosis, oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, y,en el caso de bovinos no castrados, de rebaños oficialmente indemnesde brucelosis.
No obstante, hasta el 31 de diciembre de 1999, los países destinatarios
podrán conceder a España autorizaciones generales o limitadas de
introducción en su territorio de animales de abasto de la especie bovinaprocedentes de rebaños no oficialmente indemnes de tuberculosis, deleucosis enzoótica bovina y de brucelosis, siempre que dichosanimales:
— hayan sido sometidos, con resultado negativo, dentro del período de
treinta días anteriores a la carga, a las pruebas adecuadas prescritasen los Anexos B, C y D,
— a sus llegada al país de destino hayan sido conducidos directamente
a un matadero y sacrificados lo antes posible, pero a más tardarsetenta y dos horas después de su llegada, con arreglo a las normasde policía sanitaria.
Artículo 7
Los animales de abasto que, una vez llegados al país de destino, se
lleven:
— bien a un matadero, deberán ser sacrificados lo antes posible, pero a
más tardar setenta y dos horas después de su llegada, con arreglo alas normas de policía sanitaria;
— bien a un centro de concentración autorizado, deberán ser condu-
cidos después del mercado al matadero, donde serán sacrificadoslo antes posible, pero a más tardar en el plazo de tres días labora-1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 9
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bles después de su llegada al centro de concentración, con arreglo a
las normas de policía sanitaria. En ningún momento, entre sullegada al centro de concentración y su llegada al matadero, podrán
entrar en contacto con animales biungulados distintos de los que
cumplen las condiciones de la presente Directiva.
Artículo 8
Los Estados miembros velarán por que la sospecha de la presencia de
una de las enfermedades enumeradas en el AnexoE (I) sea o bjetodenotificación obligatoria e inmediata a la autoridad competente.
Cada Estadomiembroenviará a la Co misión, a más tardar el 31 de
mayo de cada año, y por primera vez en 1999, una relación detallada
de los casos de enfermedades de las contempladas en el Anexo E (I) o
de cualquier otra enfermedad sujeta a garantías adicionales previstas enla legislación comunitaria que se hayan producido en su territoriodurante el año natural anterior, así como una relación detallada de losprogramas de control o de erradicación en curso. Estas informaciones
se basarán en criterios uniformes que se establecerán de acuerdo con
el procedimiento previsto en el artículo 17. La Comisión transmitiráesta información a los Estados miembros en el marco del Comité vete-rinario permanente y podrá usarla en relación con las decisionescontempladas en los Anexos A y D.
Artículo 9
1. Un Estado miembro que disponga de un programa nacional obli-
gatorio de lucha contra una enfermedad contagiosa de las recogidas en
la lista del Anexo E (II) en la totalidad o parte de su territorio podrá
presentar dicho programa a la Comisión, indicando en particular:
— la distribución de la enfermedad en su territorio,
— la justificación del programa, tomando en consideración la impor-
tancia de la enfermedad y las ventajas que se espera obtener del
programa en relación con sus costes,
— el área geográfica en la que se vaya a aplicar el programa,
— los diferentes estatutos aplicables a las explotaciones, las normas
que den derecho a cada estatuto y los procedimientos de prueba
que vayan a usarse,
— los procedimientos de seguimiento del programa, cuyos resultados
deberán ser comunicados al menos una vez al año a la Comisión,
— las medidas que deban adoptarse si, por cualquier razón, una explo-
tación pierde su estatuto,
— las medidas que deben adoptarse si los resultados de las pruebas
realizadas en el marco del programa son positivos.
2. La Comisión examinará los programas presentados por los
Estados miembros. Los programas contemplados en el apartado 1podrán ser aprobados, cuando cumplan los criterios establecidos en elmismo apartado, con arreglo al procedimiento del artículo 17. Con
arregloal mismopro cedimientose definirán, al mismotiempoque la
aprobación de los programas, o, a más tardar, tres meses después, lasgarantías complementarias generales o limitadas que puedan exigirseen el comercio intracomunitario. Tales garantías no deberán ir másallá de las que aplique el Estadomiembroa escala nacio nal.
3. Los programas presentados por los Estados miembros podrán
modificarse o completarse de conformidad con el procedimiento esta-
blecido en el artículo 17. Las modificaciones o adiciones respecto deprogramas que hayan sido aprobados anteriormente o de garantías quehayan sido definidas con arreglo al apartado 2 podrán aprobarse segúnel mismo procedimiento.
Artículo 10
1. Cuando un Estado miembro considere que su territorio está total o
parcialmente indemne de una de las enfermedades enumeradas en el1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 10
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Anexo E (II), presentará a la Comisión los justificantes adecuados, que
incluirán, en particular:
— la naturaleza de la enfermedad y su historial en su territorio,
— los resultados de las pruebas de control basadas en una investiga-
ción serológica, microbiológica, patológica o epidemiológica y enel hecho de que la enfermedad debe ser declarada obligatoriamentea las autoridades competentes,
— el período durante el cual se haya efectuado el control,— si procede, el período durante el cual haya estado prohibida la vacu-
nación contra la enfermedad y la zona geográfica afectada pordicha prohibición,
— las normas adoptadas para comprobar la ausencia de la enfermedad.
2. La Comisión examinará la documentación presentada por los
Estados miembros. Las garantías complementarias generales o limi-
tadas que puedan exigirse en el comercio intracomunitario podrán
definirse con arreglo al procedimiento del artículo 17. Tales garantíasnodeberán ir más allá de las que aplique el Estadomiembroa escalanacional.
3. El Estado miembro interesado notificará a la Comisión cualquier
cambio en los datos contemplados en el apartado 1 que esté relacio-
nado con la enfermedad y, en particular, con nuevos brotes de la
misma. A la vista de la información comunicada, las garantías defi-nidas de conformidad con el apartado 2 podrán ser modificadas oretiradas con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17.
Artículo 11
1. Los Estados miembros velarán por que, para recibir la autoriza-
ción de la autoridad competente, los centros de concentración
cumplan, al menos, las siguientes condiciones. Deberán:
a) estar bajo el control de un veterinario oficial, que garantizará, en
particular, el cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 1 y 2del artículo4;
b) estar situados en una zona que no sea objeto de prohibición o
restricción con arreglo a la legislación comunitaria pertinente o a
la legislación nacional;
c) haber sido limpiados y desinfectados antes de cada utilización, de
acuerdo con las instrucciones del veterinario oficial;
d) deberán poseer, en función de las capacidades de acogida:
— una instalación dedicada exclusivamente a este fin cuandose la
use como centro de concentración;
— instalaciones adecuadas para cargar, descargar y albergar conve-
nientemente a los animales, abrevarlos, alimentarlos y
proporcionarles los cuidados que pudieran necesitar; estas insta-laciones deberán poderse limpiar y desinfectar fácilmente;
— infraestructuras de inspección adecuadas;— infraestructuras de aislamientoadecuadas;— equipos adecuados de limpieza y desinfección de los locales y
de los camiones;
— una zona de almacenamiento suficiente para el forraje, la yacija
y el estiércol;
— un sistema adecuadode desagüe;— una oficina o local para el veterinario oficial;
e) aceptar únicamente animales identificados y que provengan de
rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis, brucelosis y leucosiso animales de abasto que respondan a las condiciones fijadas en la
presente Directiva, y, en particular, las establecidas en el apartado3
del artículo6. A tal fin, al admitir animales, el pro pietariodelcentro o el responsable del mismo comprobará o hará comprobarlas marcas de identificación de los animales, los documentos sanita-rios u otros documentos de acompañamiento propios de las especiesocatego rías de que se trate;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 11
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f) ser objeto de inspecciones periódicas a fin de comprobar el mante-
nimiento de las condiciones que permitieron la autorización.
2. El propietario del centro de concentración o el responsable del
mismo, bien basándose en el documento de acompañamiento, o bienen los números o marcas de identificación de los animales, deberáinscribir en un registro o soporte informático, que conservará duranteal menos tres años, las siguientes informaciones:
— el nombre del propietario, el origen, la fecha de entrada y de salida,
el número y la identificación de los animales de la especie bovina oel númerode registrode la explo tación de o rigen odel rebañode
origen de los animales de la especie porcina que entren en el centro
y su destino propuesto;
— el númerode registrodel transpo rtista y el númerode licencia del
camión que entregue o recoja a los animales del centro.
3. La autoridad competente asignará un número de autorización a
cada centro de concentración autorizado. Dicha autorización podrá
limitarse a una especie determinada oa animales de repro ducción o
producción o a animales de abasto. La autoridad competente notificaráa la Comisión la lista de los centros de concentración autorizados, asícomo, en su caso, las listas actualizadas. La Comisión comunicará estasinformaciones a los Estados miembros en el marco del Comité veteri-
nariopermanente.
4. La autoridad competente podrá suspender o retirar la autorización
en caso de incumplimiento del presente artículo o de otras disposi-ciones adecuadas de la presente Directiva o de cualquier otraDirectiva pertinente en materia de policía sanitaria. Podrá volver a
concederse la autorización cuando la autoridad competente constate
que el centro de concentración cumple todas las disposiciones perti-nentes de la presente Directiva.
5. La autoridad competente se cerciorará de que, cuando estén en
funcionamiento, los centros de concentración tengan un número sufi-
ciente de veterinarios oficiales para llevar a cabo todas las tareas que
les corresponden.
6. Las posibles normas de desarrollo necesarias para la aplicación
uniforme del presente artículo se fijarán con arreglo al procedimientoestablecidoen el artículo17.
Artículo 12
1. Los Estados miembros velarán por que los transportistas a los que
hace referencia el artículo5 de la Directiva 91/628/CEE cumplan lassiguientes condiciones adicionales:
a) para el transporte de animales deberán utilizar medios de transporte
que:
— hayan sido construidos de tal forma que las heces, la yacija o el
forraje no puedan derramarse o caer desde el vehículo,
— hayan sido limpiados y desinfectados con ayuda de desinfec-
tantes autorizados por la autoridad competente, inmediatamentedespués de cada transporte de animales o de cualquier productoque pueda afectar a la salud de los animales, y, en caso nece-sario, antes de cualquier otro cargamento de animales;
b) dispondrán de instalaciones de limpieza y desinfección adecuadas,
aprobadas por la autoridad competente, incluidas instalaciones parael almacenamiento de la yacija y el estiércol, o bien probarán docu-
mentalmente que estas operaciones son realizadas por terceros
aprobados por la autoridad competente.
2. El transportista, para cada vehículo que efectúe el transporte de
animales, llevará y mantendrá durante un período mínimo de tres añosun registro que contendrá, al menos, la siguiente información:
i) los lugares y fechas de recogida y el nombre o nombre comercial
de la explotación o del centro de concentración en el que se reco-gieron los animales;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 12
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ii) los lugares y fechas de entrega y el nombre o nombre comercial y
dirección del destinatario o de los destinatarios;
iii) la especie y el número de animales transportados;
iv) la fecha y el lugar de desinfección;
v) los detalles de la documentación de acompañamiento (número de
serie de los certificados, etc.).
3. Los transportistas velarán por que el lote de animales no entre en
contacto en ningún momento con animales de un estatuto inferior,
desde su salida de la explotación o del centro de concentración deorigen hasta su llegada a destino.
4. Los Estados miembros velarán por que los transportistas se
comprometan por escrito a:
— tomar todas las medidas necesarias para cumplir la presente Direc-
tiva y, en particular las disposiciones contempladas en el presenteartículo y relativas a los documentos adecuados que deben acom-pañar a los animales,
— confiar el transporte de los animales a personal que cuente con la
capacidad, la competencia profesional y los conocimientos necesa-
rios.
5. En caso de incumplimiento de las disposiciones del presente
artículoserán aplicables mutatis mutandis , por razones de sanidad
animal, los requisitos establecidos en el artículo 18 de la Directiva 91/628/CEE.
Artículo 13
1. Los Estados miembros velarán por que todos los comerciantes
estén registrados, aprobados, la autoridad competente les atribuya unnúmero de autorización y cumplan, al menos, las siguientes condi-ciones:
a) únicamente comerciarán con animales identificados y que
provengan de rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis,
brucelosis y leucosis o animales de abasto que cumplan las condi-
ciones fijadas en la presente Directiva, y, en particular, lasestablecidas en el apartado3 del artículo6. A tal fin, el co merciantevelará por que los animales estén correctamente identificados yvayan acompañados de los documentos sanitarios correspondientes
propios de las especies de que se trate.
No obstante, la autoridad competente podrá autorizar la comerciali-
zación de animales identificados que no respondan a las condicionesestablecidas en el primer párrafosiempre que lo s animales sean
conducidos inmediatamente a un matadero en el Estado miembro
de origen sin transitar por sus instalaciones, para ser sacrificadosallí lo antes posible con el fin de evitar toda propagación de enfer-medades. Deberán adoptarse todas las disposiciones necesarias paraque dichos animales, desde su entrada en el matadero, no puedan
entrar en contacto con otros animales y para que se les sacrifique
por separado de los demás animales;
b) el comerciante, bien basándose en el documento de acompaña-
miento, o bien en los números o marcas de identificación de los
animales, deberá inscribir en un registro o soporte informático, que
conservará durante al menos tres años, las siguientes informaciones:
— el nombre del propietario, el origen, la fecha de compra, las
categorías, el número y la identificación de los animales de la
especie bovina o el número de registro de la explotación deorigen o del rebaño de origen de los animales de la especieporcina adquiridos,
— el númerode registrodel transpo rtista y/oel númerode licencia
del camión que entregue o recoja a los animales,
— el nombre y dirección del comprador y el destino de los
animales,
— las copias de los planes de viaje y/o el número de serie de los
certificados sanitarios;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 13
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c) cuando el comerciante mantenga animales en sus instalaciones,
velará por que:
— se emprenda una formación específica del personal que se haga
cargo de los animales en lo que respecta a la aplicación de losrequisitos de la presente Directiva y al cuidado y a la protección
de los animales,
— el veterinario oficial someta periódicamente a los animales
adquiridos a controles, y, en su caso, a pruebas, y se tomen todaslas medidas necesarias para evitar la propagación de enferme-dades.
2. Los Estados miembros velarán por que cada instalación utilizada
por el comerciante para el ejercicio de su profesión esté registrada ydotada por la autoridad competente de un número de autorización, ypor que cumplan, al menos, las siguientes condiciones:
a) estar bajola supervisión de un veterinarioo ficial;
b) estar situadas en una zona que no sea objeto de prohibición o
restricción con arreglo a la legislación comunitaria pertinente o a
la legislación nacional;
c) poseer:
— instalaciones adecuadas, de capacidad suficiente, y en particular
infraestructuras de inspección adecuadas e infraestructuras de
aislamiento para poder aislar a todos los animales en caso debrote de una enfermedad contagiosa,
— instalaciones adecuadas para descargar y, cuando sea necesario,
albergar convenientemente a los animales, abrevarlos, alimen-tarlos y proporcionarles los cuidados que pudieran necesitar;
estas instalaciones deberán poderse limpiar y desinfectar fácil-
mente,
— una superficie suficiente para recibir la yacija y el estiércol,— un sistema adecuadode desagüe;
d) antes de cada utilización se deberán limpiar y desinfectar, de
acuerdo con las instrucciones del veterinario oficial.
3. La autoridad competente podrá suspender o retirar la autorización
en caso de incumplimiento del presente artículo o de otras disposi-
ciones adecuadas de la presente Directiva o de cualquier otraDirectiva pertinente en materia de policía sanitaria. Podrá volver aconcederse la autorización cuando la autoridad competente constateque el comerciante cumple todas las disposiciones pertinentes de la
presente Directiva.
4. La autoridad competente llevará a cabo inspecciones periódicas a
fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos adecuados delpresente artículo.
Artículo 14
1. La autoridad competente de un Estado miembro podrá instaurar
un sistema de redes de vigilancia.
El sistema de redes de vigilancia deberá estar compuesto, como
mínimo, de:
— los rebaños,
— el propietario de la explotación o cualquier persona física o jurídica
que sea responsable de la misma,
— el veterinario autorizado o el veterinario oficial responsable de la
explotación,
— el servicio oficial de veterinaria del Estado miembro,— los laboratorios oficiales de diagnóstico veterinario o cualquier otro
laboratorio autorizado por la autoridad competente,
— una base de datos informatizada.
Los veterinarios oficiales de los mataderos y de los centros de concen-
tración autorizados estarán asociados al sistema de redes.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 14
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2. Dicho sistema de redes de vigilancia tendrá como objetivo prin-
cipal la calificación oficial de las explotaciones, el mantenimiento deesta calificación mediante inspecciones periódicas, la recogida de datos
epidemiológicos y la vigilancia de las enfermedades, de modo que se
garantice el respeto de todas las prescripciones de la presente Directivao de cualquier otra Directiva pertinente en materia de policía sanitaria.
Dicho sistema de redes de vigilancia será obligatorio en todas las
explotaciones del territorio del Estado miembro que haya instaurado
tal sistema. No obstante, la autoridad competente podrá autorizar la
instauración de dichosistema de redes en una parte del territo rioquese componga de una o varias regiones adyacentes, tal como están defi-nidas en la letra p) del apartado2 del artículo2. En casode que seconcediera dicha excepción, la circulación de animales hacia dichaparte del territorio a partir de otras regiones que no formen parte del
sistema de redes se someterá a las disposiciones de la presente Direc-
tiva.
La autoridad competente fijará las obligaciones y los derechos a los
que deberán atenerse los veterinarios autorizados, la persona respon-sable de la explotación o su propietario y cualquier otro participante
en el sistema, incluida la persona responsable de la concesión del certi-
ficadosanitario .
3. La autoridad competente velará por que las obligaciones estable-
cidas en el apartado2 incluyan al meno s losiguiente:
A. Cada propietario o persona responsable de una explotación deberá:
i) garantizar, mediante contrato o acto jurídico, los servicios de un
veterinario autorizado por la autoridad competente;
ii) recurrir inmediatamente al veterinario autorizado responsable de
una explotación en cuanto sospeche la existencia de una enfer-medad contagiosa o de cualquier enfermedad de notificación
obligatoria;
iii) informar al veterinario autorizado de toda introducción de
animales en su explotación;
iv) aislar a los animales antes de introducirlos en su explotación a
fin de que el veterinario autorizado compruebe, en su casomediante las pruebas prescritas, si puede mantenerse el estatutode la explotación.
B. Los veterinarios autorizados con arreglo a la letra m) del apartado 2
del artículo 2 estarán sometidos al control de la autoridad compe-tente y deberán cumplir los siguientes requisitos:
i) reunir las condiciones necesarias para ejercer la profesión vete-
rinaria;
ii) no tener relaciones financieras o familiares con el propietario o
con la persona responsable de la explotación;
iii) poseer conocimientos especializados en materia de policía sani-
taria aplicable a las especies de que se trate. Estosignifica quedeberán:
— actualizar periódicamente sus conocimientos, en particular
en lo relativo a la reglamentación sanitaria correspondiente,
— cumplir los requisitos establecidos por la autoridad compe-
tente para garantizar el buen funcionamiento de la red,
— facilitar información al propietario o a la persona respon-
sable de la explotación y prestarle asistencia a fin de que
se tomen todas las medidas necesarias para que se mantenga
el estatuto de la explotación, en particular con arreglo a losprogramas acordados de común acuerdo con la autoridadcompetente,
— velar por que se cumplan los requisitos relativos a:
i) la identificación y el certificadosanitariode lo s
animales del rebaño, los animales introducidos y losadquiridos,
ii) la obligación de declarar las enfermedades infecciosas y
cualquier otro factor de riesgo para la salud o el bien-estar animal y para la salud humana,1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 15
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iii) el establecimiento, en la medida de lo posible, de la
causa de mortalidad de los animales y el lugar a dondedeben ser expedidos,
iv) las condiciones higiénicas del rebaño y de las unidades
de producción de ganado.
Si el buen funcionamiento del sistema lo requiere, cada
Estado miembro podrá restringir la responsabilidad de los
veterinarios y un número limitado de explotaciones o a unazona geográfica determinada.
La autoridad competente elaborará listas de veterinarios
autorizados y de explotaciones autorizadas que participen
en la red. Si la autoridad competente considera que uno de
los participantes en la red ya no cumple las condicionesarriba mencionadas, cancelará o retirará la autorización, sinperjuiciode cualquier o tra sanción que pudiere ser aplicable.
C. La base de datos informatizada deberá contener, como mínimo, las
siguientes informaciones:
1) Para cada animal:
— el códigode identificación,
— la fecha de nacimiento,
— el sexo,
— la raza oel pelaje,— el códigode identificación de la madre o , en el casode un
animal importado de un tercer país, el número de identifica-
ción atribuido tras el control con arreglo a la Directiva 92/102/CEE y que esté vinculadoal númerode identificaciónde origen,
— el número de identificación de la explotación de nacimiento,
— los números de explotación de todas las explotaciones en las
que se haya mantenidoal animal y las fechas de cada circu-lación,
— la fecha de su muerte ode su sacrificio .
2) Para cada explotación:
— un númerode identificación co nsistente —además del código
del país— en un códigoco n un máximode 12 caracteres,
— el nombre y la dirección del titular.
3) La base de datos deberá permitir en todo momento disponer de
las informaciones siguientes:
— el número de identificación de todos los animales de la
especie bovina presentes en una explotación y, en el caso de
grupos de animales de la especie porcina, el número de
registro de la explotación de origen o del rebaño de origen,así como el número de certificado sanitario, en su caso,
— una lista de toda circulación de cada animal a partir de la
explotación de nacimiento o, en el caso de los animales
importados de terceros países, de la explotación de importa-
ción; y, en el casode grupo s de animales de la especieporcina, el número de registro de la última explotación odel último rebaño y, en el caso de animales importados deterceros países, la explotación de importación.
Estas informaciones se conservarán en la base de datos hasta que
hayan pasado tres años seguidos desde la muerte del animal de
la especie bovina o hasta que hayan pasado tres años seguidosdesde que se hizoel registrocuandose trate de registro s deanimales de la especie porcina.
No obstante, por lo que se refiere a los animales de la especie
porcina, sólo serán aplicables los apartados 2 y 3.
4. Todos los otros participantes en la red que no sean los contem-
plados en las partes A y B del apartado 3 operarán bajo laresponsabilidad de la autoridad competente. La autoridad competentede cada Estadomiembroserá respo nsable del establecimientode la1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 16
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red, y, para garantizar su buen funcionamiento, procederá a controlar la
red con regularidad.
5. Los Estados miembros que apliquen un sistema de redes de vigi-
lancia tal como se ha definido en los apartados 1 a 4, operativo duranteun período de doce meses como mínimo, deberán solicitar a la Comi-
sión que lo apruebe con arreglo al procedimiento del artículo 17.
A tal fin, la Comisión examinará la documentación presentada por los
Estados miembros.
Los expertos de la Comisión validarán los sistemas de redes con la
ayuda de un procedimiento de auditoría.
Si los resultados de dichas auditorías son favorables, la Comisión, en
un plazo de noventa días a partir de la recepción de la solicitud deaprobación, transmitirá al Comité veterinario permanente un informe
acompañado de las propuestas adecuadas.
En caso de constatarse infracciones repetidas, podrá suspenderse la
autorización del sistema de red de vigilancia con arreglo al procedi-
mientoestablecidoen el artículo17 a petición de la Co misión ode
uno o varios Estados miembros.
6. Los Estados miembros que hayan dispuesto en todo su territorio
un sistema de red de vigilancia reconocido tal como establece el
presente artículo estarán autorizados a no aplicar el segundo guión dela letra a) del apartado2 del artículo3 a la circulación de lo s animalescontemplados en la presente Directiva en el interior de su territorio.
7. A más tardar el 31 de diciembre de 1999, el Consejo, basándose
en un informe de la Comisión acompañado de propuestas sobre las quese pronunciará por mayoría cualificada, revisará las disposiciones delpresente artículo, a la luz de la experiencia adquirida, con vistas a
modificarlas, actualizarlas o, si procediera, ampliar su aplicación a
todos los Estados miembros.
8. La financiación del sistema de red de vigilancia se abordará en el
marcode la revisión del AnexoB de la Directiva 85/73/CEE (
1), con
arregloa lodispuestoen el artículo8 de la Directiva 96/43/CE.
Artículo 15
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas específicas
adecuadas para sancionar toda infracción a la presente Directiva, tantosi fuere cometida por una persona física como por una persona jurídica.
2. Si se comprobare que no se respetan o no se han respetado las
disposiciones de la presente Directiva, la autoridad competente dellugar donde se hubiere hecho dicha comprobación deberá tomar las
medidas adecuadas tantopara salvaguardar la salud de lo s animales
como para prevenir toda propagación de enfermedades.
Según los casos, esta medida de la autoridad competente podrá
consistir en tomar las disposiciones necesarias para:
a) terminar el viaje oreexpedir a lo s animales a su puntode partida
por el trayeto más directo, siempre que con dicha medida no se
ponga en peligro la salud o el bienestar de los animales;
b) albergar convenientemente a los animales y suministrarles los
cuidados necesarios en caso de interrupción del viaje;
c) hacer sacrificar a los animales. El destino y la utilización de las
canales de dichos animales están regulados:
— en las disposiciones establecidas en la Directiva 64/433/CEE (
2),
— o en las disposiciones establecidas en la Directiva 90/667/CEE
cuandoel estatutosanitariode lo s animales nopuede estable-1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 17
(1)D OnoL 32 de 5. 2. 1985, p. 14. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 96/43/CE (DO noL 162 de 1. 7. 1996, p. 1).
(2)D O no121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/23/CE (DO noL 243 de 11. 10. 1995, p. 7).
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cerse ocuandoésto s pueden presentar un riesgoen materia de
sanidad animal ode salud pública.
No obstante, en los casos en que convenga aplicar las disposiciones
establecidas en la Directiva 90/667/CEE, deberá concederse unplazode regularización al pro pietariooa su representante antes de
recurrir a esta última posibilidad. En este caso serán aplicables las
disposiciones del apartado 3 del presente artículo.
3. La autoridad competente del Estado miembro de destino advertirá
inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro deorigen cuando constate cualquier infracción a la presente Directiva.
Los Estados miembros, de conformidad con lo dispuesto en la Direc-
tiva 89/608/CEE, se prestarán mutua asistencia para la aplicación dela presente Directiva, y más concretamente para garantizar el cumpli-miento de las disposiciones establecidas en el presente artículo.
4. El presente artículo no afectará a las normas nacionales aplicables
en materia de sanciones penales.
Artículo 16
1. El AnexoA, el capítuloI del AnexoD y lo s Anexo s E y F serán
modificados por el Consejo, que se pronunciará por mayoría cualifi-
cada a propuesta de la Comisión, con vistas, especialmente, a
adaptarlos a la evolución tecnológica y científica.
Los Anexos B, C y el capítulo II del Anexo D serán modificados por la
Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17.
Noo bstante:
a) antes del 1 de julio de 1997, la Comisión someterá al Consejo una
propuesta de modificación del Anexo A y del capítulo I del AnexoD con el fin de actualizarlos y, si fuere necesario, aplicará el mismo
procedimiento al Anexo F. El Consejo se pronunciará por mayoría
cualificada sobre estas propuestas antes del 1 de enero de 1998;
b) antes del 30 de junio de 1998, la Comisión, de acuerdo con el
procedimiento previsto en el artículo 17 y basándose en el dictamen
del Comité científico veterinario, actualizará y modificará si fuerenecesario los Anexos B, C y el capítulo II del Anexo D para adap-tarlos a la evolución científica.
2. A más tardar el 31 de diciembre de 1999, el Consejo, basándose
en un informe de la Comisión acompañado de las propuestas adecuadas
sobre las que se pronunciará por mayoría cualificada, revisará lasdisposiciones de la presente Directiva, a la luz de la experiencia adqui-rida, con vistas a modificarlas y actualizarlas para adecuarse a lasnormas previstas para la realización del mercado interior.
Artículo 17
Cuandodeba seguirse el pro cedimientoestablecidoen el presente
artículo, el Comité veterinario permanente, establecido por la Decisión68/361/CEE (
1), se pronunciará con arreglo a las normas establecidas
en el artículo18 de la Directiva 89/662/CEE (2).
Artículo 18
Los Estados miembros que no hubieren instaurado un sistema de redes
de vigilancia autorizadas velarán por que a partir del 31 de diciembrede 1999 sea plenamente operativa una base de datos informatizadaconforme a lo dispuesto en el artículo 14.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 18
(1)D O noL 255 de 18. 10. 1968, p. 23.
(2)D O noL 395 de 30. 12. 1989, p. 13. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/118/CEE (DO noL 62 de 15. 3. 1993, p. 49).
▼M42
Artículo 19
Las normas establecidas en la Directiva 90/425/CEE serán aplicables,
en particular, a los controles en el lugar de origen, a la organización y
el seguimiento de los controles que deba llevar a cabo el país de
destinoy a las medidas de salvaguardia que hayan de ado ptarse.
Artículo 20
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 19
▼M43
ANEXO A
I.Rebañobovinooficialmente indemnedetuberculosis
A efectos de la presente sección, se entenderá por «bovinos» todos los
bovinos excepto los animales que participen en acontecimientos culturales o
deportivos.
1. Se considerará «rebaño bovino oficialmente indemne de tuberculosis»
aquel en el que:
a) todos los animales estén exentos de signos clínicos de tuberculosis;
b) todos los bovinos de más de seis semanas hayan dado resultados
negativos en al menos dos pruebas intradérmicas de la tuberculina
oficiales realizadas con arreglo al anexo B, la primera, seis meses
después de la eliminación de cualquier infección del rebaño, y la
segunda, seis meses después; o, en caso de que el rebaño se
componga exclusivamente de animales procedentes de rebaños
oficialmente indemnes de tuberculosis, la primera prueba deberá
realizarse al menos sesenta días después de la composición del
rebañoy la segunda noserá necesaria;
c) tras la realización de la primera prueba mencionada en la letra b), no
se haya introducido en el rebaño ningún animal de más de seis
semanas que nohaya reaccio nadonegativamente a una prueba intra-
dérmica de la tuberculina realizada y evaluada con arreglo al anexo
B en los treinta días anteriores o en los treinta días siguientes a su
introducción en el rebaño; en este último caso, el animal o los
animales deberán aislarse físicamente del restodel ganado , de
manera que se evite todo contacto directo o indirecto con los demás
animales, hasta que den resultados negativos.
No obstante, la autoridad competente podrá no exigir que se lleve a
cabodicha prueba para la circulación de animales en su territo riosi
el animal procede de un rebaño oficialmente indemne de
tuberculosis, excepto en los Estados miembros en los que, el 1 de
enero de 1998 y hasta la obtención del estatuto de región oficial-
mente indemne de tuberculosis, la autoridad competente exigía la
realización de dichas pruebas en los animales que circularan entre
rebaños participantes en un sistema de redes con arreglo a lo estable-
cidoen el artículo14.
2. Un rebaño bovino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente
indemne de tuberculosis si:
a) siguen cumpliéndose las condiciones establecidas en las letras a) y c)
del punto1;
b) todos los animales que entren en la explotación proceden de rebaños
con estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis;
c) todos los animales de la explotación, con excepción de los terneros
de menos de seis semanas nacidos en ella, se someten a intervalos
anuales a pruebas ordinarias intradérmicas de la tuberculina de
conformidad con el anexo B.
No obstante, en caso de que todos los rebaños bovinos de un Estado
miembro o de una parte de un Estado miembro estén sometidos a un
programa oficial de lucha contra la tuberculosis, la autoridad compe-
tente de dichoEstadomiembropo drá cambiar la frecuencia de estas
pruebas ordinarias del modo siguiente:
— si la media —determinada el 31 de diciembre de cada año— de
los porcentajes anuales de rebaños bovinos en los que se haya
confirmado una infección de tuberculosis no es superior al 1 %
de todos los rebaños del área definida durante los dos últimos
períodos anuales de vigilancia, el intervalo entre las pruebas
ordinarias practicadas sobre los rebaños podrá aumentarse a dosaños y se podrá dispensar de pruebas de tuberculina a los machos
de engorde de una unidad epidemiológica aislada siempre que
pertenezcan a rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis y
que la autoridad competente garantice que los machos de
engorde no se usarán para la reproducción y que se enviarán
directamente a sacrificio;
— si la media —determinada el 31 de diciembre de cada año— de
los porcentajes anuales de rebaños bovinos en los que se haya
confirmado una infección de tuberculosis no es superior al 0,2 %
de todos los rebaños del área definida durante los dos últimos
períodos bienales de vigilancia, el intervalo entre las pruebas
ordinarias podrá ampliarse a tres años y/o la edad a la que los1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 20
▼M43
animales deberán sufrir dichas pruebas podrá alcanzar los veinti-
cuatromeses;
— si la media —determinada el 31 de diciembre de cada año— de
los porcentajes anuales de rebaños bovinos en los que se haya
confirmado una infección de tuberculosis no es superior al 0,1 %
de todos los rebaños del área definida durante los dos últimos
períodos trienales de vigilancia, el intervalo entre las pruebas
ordinarias podrá extenderse a cuatro años o, si se reúnen las
siguientes condiciones, la autoridad competente podrá eximir los
rebaños de las pruebas de tuberculina:
1) que, antes de la introducción en un rebaño, todos los bovinos
se sometan, con resultado negativo, a una prueba intradérmica
de la tuberculina,
2) que todos los bovinos sacrificados sean objeto de una
búsqueda de lesiones tuberculosas, y que se someta a éstas a
un examen histopatológico y bacteriológico para la detección
del bacilo tuberculoso.
La autoridad competente podrá también aumentar la frecuencia de
las pruebas de tuberculina por lo que se refiere a un Estado miembro
oa una parte del territo riode un Estadomiembroen casode que
aumente el nivel de infección.
3A. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis se
suspenderá si:
a) no se cumplen ya las condiciones mencionadas en el punto 2;
o
b) se considera que uno o varios animales han reaccionado positiva-
mente a una prueba de tuberculina, ose so specha que existe un
casode tuberculo sis en un examen post mortem .
Cuando se considere que un animal reacciona a la prueba de
tuberculina, deberá apartarse del rebañoy sacrificarse. Se llevarán a
cabolo s exámenes post mortem, de laboratorio y epidemiológicos
adecuados en dicho animal o en su cadáver. El estatuto del rebaño
permanecerá suspendido hasta que se hayan completado todos los
exámenes de laboratorio. Si no se confirmare la presencia de
tuberculosis, podrá levantarse la suspensión del estatuto de rebaño
oficialmente indemne de tuberculosis una vez se haya llevado a
cabo una prueba en los animales de más de seis semanas con resul-
tado negativo al menos cuarenta y dos días después de haber
apartadodel rebañoal animal oanimales que hubieren reaccio nado
a la prueba de tuberculina;
o
c) el rebañoco ntiene animales cuyoestatutodebe determinarse tal
como describe el anexo B. En ese caso, el estatuto del rebaño
quedará suspendidohasta que se aclare el estatutode lo s animales.
Dichos animales deberán aislarse del resto del rebaño hasta que se
aclare su estatuto, ya sea mediante una nueva prueba transcurridos
cuarenta y dos días o mediante un examen post mortem y de labora-
torio;
d) sin embargo, y no obstante lo dispuesto en la letra c), en los Estados
miembros en los que la autoridad competente lleve a cabo pruebas
ordinarias en los rebaños mediante la tuberculinización comparativa
a que se refiere el anexoB, cuandonose haya co nfirmadola exis-
tencia de animales que hubieren reaccionado positivamente a las
pruebas al menos en los últimos tres años, la autoridad competente
podrá decidir no restringir la circulación de otros animales del
rebaño siempre que el estatuto de todos los animales que hubieren
reaccionado positivamente pero de manera no concluyente se
resuelva mediante una prueba más cuarenta y dos días después y
que ningún animal de la explotación pueda ser objeto de intercambio
comunitario hasta que no se haya resuelto el estatuto de todos los
animales que hubieren reaccionado positivamente pero no de manera
concluyente. Si en dicha prueba posterior algún animal reaccionare
positivamente o continuare presentando una reacción positiva pero
no concluyente, se aplicarán las condiciones de la letra b). Si la
presencia de enfermedad se confirmare posteriormente, todos los
animales que hubieren abandonado la explotación desde el momento
de la última prueba clara realizada en el rebaño serán localizados y
sometidos a pruebas.
3B. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis se retirará si
se confirmare la presencia de tuberculosis mediante el aislamiento del
M. bovis bacterium en el examen de laboratorio.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 21
▼M43
La autoridad competente podrá retirar el estatuto si:
a) no se cumplieren y las condiciones mencionadas en el apartado 2, o
b) se observaren lesiones clásicas de tuberculosis en el examen post
mortem,o
c) una investigación epidemiológica estableciere la probabilidad de la
infección, o
d) por cualesquiera otras razones que se consideren necesarias para el
control de la tuberculosis bovina.
La autoridad competente llevará a cabo la localización y las pruebas en
cualquier rebaño que se considere epidemiológicamente relacionado. El
estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis seguirá estando
retiradohasta que se hayan efectuadoel lavadoy la desinfección de lo s
locales y utensilios y todos los animales de más de seis semanas de
edad hayan reaccionado negativamente por lo menos a dos pruebas
consecutivas de tuberculina, la primera, como mínimo sesenta días, y
la segunda, como mínimo cuatro meses y como máximo doce meses
después de la retirada del últimoanimal que haya dadoresultadopo si-
tivo.
4. Sobre la base de la información facilitada de conformidad con el
artículo8, un Estadomiembroouna parte del territo riode un Estado
miembro podrá declararse oficialmente indemne de tuberculosis con
arregloal pro cedimientoestablecidoen el artículo17 si cumple las
condiciones siguientes:
a) el porcentaje de rebaños bovinos cuya infección con tuberculosis ha
sido confirmada no ha superado el 0,1 % anual de todos los rebaños
durante seis años consecutivos y al menos un 99,9 % de los rebaños
han conseguido el estatuto de rebaños oficialmente indemnes de
tuberculosis durante seis años consecutivos, habiéndose procedido
al cálculode este últimopo rcentaje el 31 de diciembre de cada año
natural;
b) está en vigor un sistema de identificación que permite identificar a
los rebaños de origen y de tránsito de cada bovino con arreglo al
Reglamento(CE) no820/97(1);
c) todos los bovinos sacrificados son sometidos a un examen post
mortemoficial;
d) se cumplen los procedimientos de suspensión y retirada del estatuto
de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis.
5. Un Estadomiembroouna parte del territo riode un Estadomiembro
mantendrá su estatuto de zona oficialmente indemne de tuberculosis si
siguen dándose las condiciones establecidas en las letras a) a d) del
punto 4. No obstante, si existen pruebas que denoten un cambio signifi-
cativoen la situación de la tuberculo sis en un Estadomiembroouna
parte del territorio de un Estado miembro que hayan sido reconocidos
oficialmente indemnes de tuberculosis, la Comisión podrá tomar, de
conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 17, la deci-
sión de suspender oanular el estatutohasta que se hayan cumplidolo s
requisitos de la decisión.
II.Rebañobovinooficialmente indemneoindemnedebrucelosis
A efectos de la presente sección, se considerarán «bovinos» todos los
animales de la especie bovina, con excepción de los machos de engorde
siempre que procedan de rebaños oficialmente indemnes de brucelosis y
que la autoridad competente garantice que no se utilizarán los animales deengorde para la reproducción y que se enviarán directamente a sacrificio.
1. Se considerará «rebaño bovino oficialmente indemne de brucelosis»
aquel en el que:
a) no haya bovinos que hayan sido vacunados contra la brucelosis, con
excepción de las hembras vacunadas al menos tres años antes;
b) todos los bovinos hayan permanecido exentos de signos clínicos de
brucelosis durante al menos seis meses;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 22
(1) Reglamento(CE) no820/97 del Consejo, de 21 de abril de 1997, por el que se establece
un sistema de identificación y registrode lo s animales de la especie bo vina y relativoaletiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno (DO L
117 de 7. 5. 1997, p. 1).
▼M43
c) todos los bovinos de más de doce meses hayan sido sometidos a
alguna de las siguientes baterías de pruebas, con resultados nega-
tivos, de acuerdo con el anexo C:
i) dos pruebas serológicas, tal y como se especifican en el punto 10,
con un intervalo de más de tres meses y de menos de doce
meses;
ii) tres pruebas de muestras de la leche a intervalos de tres meses,
seguidas de una prueba serológica, tal y como se especifica en
el punto10, al meno s seis semanas después;
d) todo bovino que se incorpore al rebaño oficialmente indemne de
brucelosis y, en el caso de los bovinos de más de doce meses de
edad, muestra un título brucelar inferior a 30 unidades internacio-
nales aglutinantes por mililitro en una seroaglutinación practicada
con arreglo al anexo C o reacciona negativamente a cualquier otra
prueba autorizada de conformidad con el procedimiento establecido
en el artículo 17 durante los treinta días anteriores o los treinta días
posteriores a la fecha de su incorporación al rebaño; en este último
caso, el animal o los animales deberán aislarse físicamente de los
otros animales del rebaño de tal modo que se evite el contacto
directo o indirecto con los demás animales hasta que el resultado
de las pruebas sea negativo.
2. Un rebaño bovino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente
indemne de brucelosis si:
a) se realiza anualmente una de las siguientes baterías de pruebas con
resultado negativo, de conformidad con el anexo C:
i) tres pruebas de anillo (ring test) de la leche a intervalos de al
menos tres meses;
ii) tres pruebas ELISA de la leche efectuadas a intervalos de al
menos tres meses;
iii) dos pruebas del anillo (ring test) de la leche con un intervalo de
al menos tres meses, seguidas de la prueba serológica indicada
en el punto10 al meno s seis semanas después;
iv) dos pruebas ELISA de la leche efectuadas con un intervalo de al
menos tres meses, seguidas de la prueba serológica indicada en
el punto10 al meno s seis semanas después;
v) dos pruebas serológicas con un intervalo de al menos tres meses
y de nomás de do ce meses.
No obstante, en caso de que todos los rebaños bovinos de un Estado
miembroode una parte de un Estadomiembroque noestén o ficial-
mente indemnes de brucelosis estén sometidos a un programa oficial
para combatir la brucelosis, la autoridad competente de dicho Estado
miembro podrá cambiar la frecuencia de las pruebas ordinarias del
modo siguiente:
— si los rebaños bovinos infectados no superan el 1 %, podrá bastar
con efectuar cada año dos pruebas del anillo de la leche o dos
pruebas ELISA de la leche con un intervalo de al menos tres
meses, ouna prueba sero lógica;
— si al menos el 99,8 % de los rebaños bovinos han sido recono-
cidos oficialmente indemnes de brucelosis al menos durante
cuatro años, el intervalo entre los controles podrá incrementarse
a dos años si se someten a prueba todos los animales de más de
doce meses de edad, o podrán someterse a prueba sólo los
animales de más de veinticuatromeses de edad si se so meten a
prueba los rebaños cada año. Los controles deberán realizarse
utilizando una de las pruebas serológicas mencionadas en el
punto10;
b) todos los bovinos que entren en el rebaño proceden de rebaños
oficialmente indemnes de brucelosis y los bovinos de más de doce
meses muestran un título brucelar inferior a 30 unidades internacio-
nales por mililitro en una seroaglutinación practicada con arreglo al
anexo C o reaccionan negativamente a cualquier otra prueba autori-
zada de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo
17 durante los treinta días anteriores o los treinta días posteriores a
la fecha de su incorporación al rebaño; en este último caso, el animal
o los animales deberán aislarse físicamente de los otros animales del
rebaño de tal modo que se evite el contacto directo o indirecto con
los demás animales hasta que el resultado de las pruebas sea nega-
tivo.
No obstante, la prueba descrita en la letra b) podrá no requerirse en
los Estados miembros o en las regiones del territorio de Estados
miembros en los que, desde al menos dos años antes, el porcentaje
de rebaños bovinos infectados de brucelosis no haya excedido del1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 23
▼M43
0,2 % y en caso de que el animal proceda de un rebaño bovino
oficialmente indemne de brucelosis de uno de esos Estados miem-
bros o regiones del territorio de Estados miembros y no haya
estado en contacto, durante el transporte, con bovinos de estatuto
inferior;
c) no obstane lo dispuesto en la letra b), podrán introducirse bovinos de
un rebaño bovino indemne de brucelosis en un rebaño oficialmente
indemne de brucelosis si son mayores de dieciocho meses y, en
caso de haber sido vacunados contra la brucelosis, la vacunación se
ha realizadomás de un añoantes.
En los treinta días previos a su introducción, esos animales deberán
haber dado un título brucelar inferior a 30 unidades internacionales
aglutinantes por mililitro y un resultado negativo en una prueba de
fijación del complemento u otra prueba autorizada de conformidad
con el procedimiento establecido en el artículo 17.
Sin embargo, cuando un bovino hembra procedente de un rebaño
indemne de brucelosis se introduzca en un rebaño oficialmente
indemne de brucelosis en las condiciones del apartado anterior,
dicho rebaño se considerará indemne de brucelosis durante dos años
a partir de la fecha de introducción del último animal vacunado.
3A. El estatuto de rebaño oficialmente de brucelosis deberá ser supendido
si:
a) no se cumplen ya las condiciones de los puntos 1 y 2; o
b) a raíz de los resultados de pruebas de laboratorio o por motivos
clínicos, se sospecha que uno o varios bovinos tienen brucelosis y
se han sacrificado o aislado los animales sospechosos para evitar
todo contacto directo o indirecto con los demás animales.
Cuandoel animal haya sidosacrificadoy nopueda ya so meterse a
pruebas, la suspensión podrá levantarse si dos pruebas de seroaglutina-
ción, realizadas con arreglo al anexo C en todos los bovinos del rebaño
mayores de doce meses, muestran un título brucelar inferior a 30
unidades internacionales aglutinantes por mililitro. La primera prueba
se realizará al menos treinta días después de la retirada del animal y la
segunda, al menos sesenta días después.
Cuando el animal haya sido aislado de los demás animales del rebaño,
podrá volver a introducirse en el rebaño y éste podrá recuperar su esta-
tutotras:
a) una prueba de seroaglutinación que haya mostrado un título inferior
a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro y haya dado
resultado negativo en una prueba de fijación del complemento, o
b) un resultado negativo en cualquier otra combinación de pruebas
autorizadas para ello con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo17.
3B. Cuando las pruebas de laboratorio o las investigaciones epidemiológicas
confirmen la infección de brucelosis en un rebaño, se le retirará el esta-
tuto de rebaño oficialmente indemne de brucelosis.
El rebaño no recuperará su estatuto hasta que todos los bovinos
presentes en el rebaño en el momento de la aparición del brote hayan
sido sacrificados, o el rebaño haya sido sometido a pruebas y todos los
animales de más de doce meses de edad hayan dado resultados nega-
tivos en dos pruebas consecutivas con un intervalo de sesenta días, la
primera de las cuales se llevará a caboal meno s treinta días después
de la retirada del animal o animales que hayan dado resultado positivo.
En el casode las hembras preñadas en el mo mentode aparición del
foco, la última prueba deberá efectuarse por lo menos veintiún días
después de que haya paridola última de ellas.
4. Un rebaño bovino se considerará indemne de brucelosis si cumple las
condiciones de las letras b) y c) del punto 1 y si se ha llevado a cabo
la vacunación como sigue:
i) las hembras han sidovacunadas:
— antes de los seis meses de edad, con vacuna viva de la cepa 19, o
— antes de los quince meses de edad, con vacuna inactivada con
coadyuvante 45/20 oficialmente controlada y autorizada, o
— con otras vacunas autorizadas con arreglo al procedimiento esta-
blecidoen el artículo17;
ii) los bovinos de menos de treinta meses que hayan sido vacunados
con vacuna viva de la cepa 19 podrán dar en la prueba de seroaglu-
tinación un resultado superior a 30, pero inferior a 80 unidades1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 24
▼M43
internacionales aglutinantes por mililitro, siempre que en la prueba
de fijación del complemento den resultados inferiores a 30 unidades
CEE en el caso de las hembras vacunadas menos de doce meses
antes o inferior a 20 unidades CEE en todos los demás casos.
5. Un rebaño bovino conservará su estatuto de explotación indemne de
brucelosis si:
i) si le somete a una de las baterías de pruebas previstas en la letra a)
del punto2;
ii) los bovinos que se introduzcan en el rebaño cumplen los requisitos
de la letra b) del punto2, o :
— proceden de rebaños con estatuto de rebaño indemne de
brucelosis y, en el caso de los bovinos de más de doce meses,
han dado, en los treinta días previos a o en aislamiento después
de su introducción en el rebaño, un resultado inferior a 30
unidades internacionales aglutinantes por mililitro en una seroa-
glutinación y un resultadonegativoen una prueba de fijación del
complemento con arreglo al anexo C, o
— proceden de rebaños con estatuto de rebaño indemne de
brucelosis, tienen menos de treinta meses y han sido vacunados
con vacuna viva de la cepa 19 si dan un resultado en la prueba
de seroaglutinación superior a 30 pero inferior a 80 unidades
internacionales aglutinantes por mililitro, siempre que en la
prueba de fijación del complemento den un resultado inferior a
30 unidades CEE en el casode las hembras vacunadas meno s
de doce meses antes o inferior a 20 unidades CEE en todos los
demás casos.
6A. El estatutode rebañoindemne de brucelo sis será suspendidosi:
a) no se cumplen las condiciones de los puntos 4 y 5; o
b) a raíz de los resultados de las pruebas de laboratorio o por motivos
clínicos, se sospecha que uno o varios bovinos de más de treinta
meses de edad tienen brucelosis y se han sacrificado o aislado el
animal o animales para evitar todo contacto directo o indirecto con
los demás animales.
Cuando el animal haya sido aislado, podrá volver a introducirse en el
rebañoy éste po drá recuperar su estatutoen casode que muestre un
título de seroaglutinación inferior a 30 unidades internacionales agluti-
nantes por mililitro y haya dado negativo en una prueba de fijación del
complemento o en otra prueba autorizada con arreglo al procedimiento
establecidoen el artículo17.
Cuando los animales hayan sido sacrificados y no puedan ya someterse
a pruebas, la suspensión podrá levantarse si dos pruebas de seroagluti-
nación, realizadas con arreglo al anexo C en todos los bovinos del
rebaño mayores de doce meses, muestran un título brucelar inferior a
30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro. La primera
prueba se realizará al menos treinta días después de la retirada del
animal, y la segunda, el menos sesenta días después.
Cuando los animales que hayan de ser sometidos a prueba conforme a
los dos párrafos anteriores tengan menos de treinta meses de edad y
hayan sido vacunados con vacuna viva de la cepa 19 podrán conside-
rarse negativos si dan en la prueba de seroaglutinación un resultado
superior a 30 pero inferior a 80 unidades internacionales aglutinantes
por mililitro, siempre que en la prueba de fijación del complemento
den un resultadoinferio r a 30 unidades CEE en el casode las hembras
vacunadas menos de doce meses antes, o inferior a 20 unidades CEE en
todos los demás casos.
6B. El estatutode rebañoindemne de brucelo sis se retirará si las pruebas de
laboratorio o las investigaciones epidemiológicas confirman la infección
de brucelosis en un rebaño. El rebaño no recuperará su estatuto hasta
que o bien todos los bovinos presentes en el rebaño en el momento de
la aparición del brote hayan sido sacrificados o el rebaño haya sufrido
pruebas y todos los animales no vacunados de más de doce meses de
edad hayan dado resultados negativos en dos pruebas consecutivas a
sesenta días de intervalo, la primera de las cuales se llevará a cabo al
menos treinta días después de la retirada del animal o animales que
dieron resultado positivo.
Cuando todos los animales que deban someterse a pruebas y que se
mencionan en el párrafo anterior tengan una edad inferior a treinta
meses y hayan sido vacunados con vacuna viva de la cepa 19, podrán
considerarse negativos si presentan un título brucelar superior a 30
unidades internacionales pero inferior a 80 unidades internacionales1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 25
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aglutinantes por milímetro siempre y cuando presenten, en el momento
de la fijación del complemento, un título inferior a 30 unidades CEE si
se trata de hembras vacunadas en los doce meses anteriores o un título
inferior a 20 unidades CEE en todos los demás casos.
En el casode las hembras preñadas en el mo mentode aparición del
brote, la última prueba se llevará a cabo al menos veintiún días después
del partode la última hembra preñada en el mo mentode la aparición
del brote.
7. Un Estadomiembroouna parte del territo riode un Estadomiembro
podrán ser declarados oficialmente indemnes de brucelosis con arreglo
al procedimiento establecido en el artículo 17 si cumplen las condi-
ciones siguientes:
a) no se ha registrado ningún caso de aborto por brucelosis ni de aisla-
mientode B. abortus bacterium durante al menos tres años y al
menos 99,8 % de los rebaños han logrado obtener el estatuto de
rebaños oficialmente indemnes de brucelosis anualmente durante
cinco años consecutivos, habiéndose procedido al cálculo de este
últimopo rcentaje el 31 de diciembre de cada añonatural. No
obstante, cuando la autoridad competente adopte una política de
sacrificio total del rebaño, los incidentes aislados que la investiga-
ción epidemiológica muestre que se deben a la introducción de
animales de fuera del Estadomiembroode la parte del territo rio
del Estado miembro y procedentes de rebaños cuyo estatuto de
rebaños oficialmente indemnes de brucelosis ha sido suspendido o
retirado por motivos distintos de la sospecha de enfermedad no
deberán tenerse en cuenta a efectos del cáculo anterior siempre que
la autoridad central competente del Estado miembro interesado en
tales incidentes haga un informe anual dirigido a la Comisión de
conformidad con el apartado 2 del artículo 8; y
b) existe un sistema de identificación que permite localizar los rebaños
de origen y de tránsito de cada bovino de conformidad con el Regla-
mento(CE) no820/97; y
c) la comunicación de los casos de aborto es obligatoria y dichos casos
son investigados por la autoridad competente.
8. A condición de que se aplique el punto 9, un Estado miembro o una
parte del territorio de un Estado miembro o una parte del territorio de
un Estado miembro declarados oficialmente indemnes de brucelosis
conservarán su estatuto si:
a) se cumplen todavía las condiciones de las letras a) y b) del punto 7 y
es obligatoria la notificación de los casos de aborto sospechosos de
ser debidos a la brucelosis, que son sometidos a investigación por
parte de la autoridad competente;
b) cada año durante los cinco primeros años tras haber alcanzado el
estatuto, todos los bovinos de más de veinticuatro meses en no
menos del 20 % de los rebaños han sido sometidos a pruebas y han
reaccionado negativamente a una prueba serológica realizada con
arreglo a lo dispuesto en el anexo C, o, cuando se trate de rebaños
lecheros, al examen de muestras de leche de acuerdo con el anexo C;
c) se notifican a la autoridad competente todos los bovinos sospechosos
de estar infectados con brucelosis y cada uno de ellos es sometido a
una investigación epidemiológica oficial para la detección de la
enfermedad, que comprenderá al menos dos pruebas serológicas de
la sangre, incluida la prueba de fijación del complemento, y un
examen microbiológico de las muestras oportunas;
d) durante el período de sospecha, que se prolongará hasta que se
obtengan resultados negativos en las pruebas previstas en la letra
c), se suspenderá el estatutode rebañoo ficialmente indemne de
brucelosis del rebaño de origen o tránsito del bovino sospecho y de
los rebaños que tengan vínculos epidemiológicos con el mismo;
e) en caso de focos de brucelosis evolutiva, todos los bovinos han sido
sacrificados. Los animales de las restantes especies sensibles se
someterán a las pruebas adecuadas y se limpiarán y desinfectarán
los locales y el material.
9. El Estadomiembroouna parte del territo riode un Estadomiembro
declarados oficialmente indemnes de brucelosis comunicarán a la Comi-
sión todos los casos de brucelosis. Si hay pruebas de un cambio
significativo de la situación con respecto a la brucelosis en un Estado
miembrooen una parte del territo riode un Estadomiembroque hayan
sido reconocidos oficialmente indemnes de brucelosis, la Comisión
podrá proponer, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 26
▼M43
17, que su estatutosea suspendidooretiradohasta que se hayan
cumplido los requisitos de la Decisión.
10. A efectos de la presente sección II, se considerarán «pruebas seroló-
gicas» las pruebas de seroaglutinación, del antígeno brucelar
tamponado, de fijación del complemento, de plasmoaglutinación, del
anillo efectuada con plasma, de microaglutinación o la prueba ELISA
efectuada con sangre individual, con arreglo al anexo C. A efectos de
la presente sección, se aceptará también toda otra prueba de diagnóstico
autorizada con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17 y
descrita en el anexoC. Po r «prueba de la leche» se entenderá una
prueba del anillo (ring test) de la leche ouna prueba ELISA de la leche
con arreglo al anexo C.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 27
▼M42
ANEXO B
(NORMAS DE FABRICACIÓN Y USO DE LAS TUBERCULINAS
AVIARESYBOVINAS)
1. Las tuberculinizaciones controladas oficialmente deberán ser efectuadas por
mediode tuberculinas PPD oHCSM.
2. Las normas de fabricación aplicadas para el control de las tuberculinas
bovinas PPD y HCSM deberán establecerse en unidades comunitarias de
tuberculina (UCT), basándose en pruebas biológicas efectuadas con la
tuberculina patrón comunitaria apropiada.
3. Para el control de las tuberculinas aviares, las normas de fabricación
deberán establecerse en unidades internacionales tras la prueba biológica
con respecto al patrón CEE para la tuberculina PPD aviar.
4. El patrón CEE de la tuberculina PPD bovina será el suministrado por el
Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO) Lelystad, Países
Bajos.
5. El patrón CEE de la tuberculina HCSM bovina será el suministrado por el
Institut Pasteur, París, Francia.
6. El patrón CEE de la tuberculina aviar será el suministradopo r la Veterinary
Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Reino Unido.
7. Las tuberculinas bovinas deberán prepararse con una de las cepas de Myco-
bacterium bovis citadas a continuación:
a) AN 5;
b) Vallee.
8. Las tuberculinas aviares deberán prepararse con una de las cepas de Myco-
bacterium avium indicadas a continuación:
a) D 4 ER;
b) TB 56.
9. El pH de las tuberculinas deberá situarse entre 6,5 y 7,5.
10. Deberá establecerse, a satisfacción del institutoestatal respo nsable del
control oficial de la tuberculina, que los agentes conservadores específica-
mente antimicrobianos u otras sustancias que puedan haber sido añadidas a
la tuberculina no alteren la inocuidad ni la eficacia del producto.
Las concentraciones máximas autorizadas para el fenol y el glicerol serán
las siguientes:
a) fenol: 0,5 % M/v;
b) glicerol: 10 % v/v.
11. Siempre que hayan sidoco nservadas al abrigode la luz a una temperatura
comprendida entre 2 y 8ºC, las tuberculinas podrán ser utilizadas hasta el
final de los siguientes períodos una vez que la última prueba de actividad
haya sidojuzgada satisfacto ria:
a) tuberculinas líquidas PPD: dos años,
tuberculinas liofilizadas PPD: ocho años;
b) tuberculinas HCSM diluidas: dos años.
12. Los institutos estatales nombrados a continuación se encargarán del control
oficial de las tuberculinas en su país respectivo:
a) Alemania: Paul-Ehrlich Institut, Francfort del Meno;
b) Bélgica: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, 1050
Bruselas;
c) Francia: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Gran Ducado de Luxemburgo: instituto del país suministrador;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Bajos: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO)
Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhague V;
h) Irlanda: institutodel país suministrado r;
i) Reino Unido: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 28
▼M42
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25,
153 10Αθήνα;
k) España: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. El control oficial deberá efectuarse en cada uno de los lotes de tuberculinas
puestas en frascos y listas para el empleo.
14. El control de las tuberculinas deberá efectuarse por métodos biológicos y
químicos.
15. Las tuberculinas deberán ser estériles. Las pruebas de esterilidad se reali-
zarán según las disposiciones de la farmacopea europea.
16. Se comprobará la ausencia de toxicidad y de propiedades irritantes según
las disposiciones de la farmacopea europea.
17. Las tuberculinas deberán ser sometidas a un análisis químico que permita
determinar la concentración de glicerol y de fenol así como la concentración
de cualquier otro agente conservador que hubiera podido ser añadido.
18. Deberá efectuarse una prueba de nosensibilización a la tuberculina según
las especificaciones de la farmacopea europea.
19. La actividad de las tuberculinas deberá apreciarse por métodos biológicos.
Dichos métodos deberán utilizarse para las tuberculinas HCSM y PPD; se
basan en una comparación entre las tuberculinas patrón y las tuberculinas
que deben experimentarse.
20. El contenido de proteína de la tuberculina PPD deberá apreciarse por el
método de Kjeldahl. El factor de conversión del nitrógeno en tuberculopro-
teína será de 6,25.
21. El patrón CEE de la tuberculina bovina HCSM tendrá una actividad de
65000 unidades comunitarias provisionales por ml e irá presentado en
ampollas de 5 ml.
22. El patrón CEE de la tuberculina bovina PPD tendrá una actividad de 50000
unidades comunitarias de tuberculina (UCT) por mg de PPD y se presentará
en estado liofilizado, en ampollas que contengan 1,8 mg de PPD, es decir,
que 0,00002 mg de PPD tendrán una actividad igual a una unidad comuni-
taria de tuberculina.
23. El patrón CEE de la tuberculina aviar PPD tendrá una actividad de 50000
unidades internacionales (UI) por mg de materia seca del derivado proteí-
nico purificado y se presentará en estado liofilizado en ampollas que
contengan 10 mg de PPD más 26,3 mg de sales, es decir, que
0,0000726 mg de patrón tendrán una actividad igual a una unidad interna-
cional.
24. Las tuberculinas sometidas por los fabricantes al control de los institutos
estatales citados en el apartado 12 deberán haber sido objeto de un control
de actividad que incluya una prueba biológica efectuada por referencia a los
patrones apropiados indicados en los apartados 2 y 3.
25. a)Controldeactividadencobayas
Se deberán utilizar cobayas albinos cuyo peso esté comprendido entre
400 y 600 g. Dichos cobayas estarán sanos en el momento de la inyec-
ción de la tuberculina. El númerode co bayas que se utilizará para cada
prueba no será inferior a ocho. La prueba no deberá realizarse antes de
un mes tras la sensibilización.
aa) Para experimentar las tuberculinas bovinas, los cobayas se sensibili-
zarán según uno de los métodos siguientes:
1) Inyección de Mycobacterium bovis de cepa AN 5, muertos por
calor, en un adyuvante aceitoso.
2) Inyección de Mycobacterium bovis de cepa AN 5, vivos, en una
emulsión fisiológica salina.
3) Inyección de vacuna BCG.
bb) Para experimentar las tuberculinas aviares, la sensibilización de los
cobayas deberá hacerse mediante una inyección de 2 mg de bacilos
tuberculosos muertos por calor, de tipo aviar, en suspensión en
0,5 ml aproximadamente de parafina líquida estéril o mediante la
inyección de bacilos tuberculosos vivos de tipo aviar en emulsión1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 29
▼M42
fisiológica salina. Con este objeto, procede utilizar una cepa de tipo
aviar D 4.
cc) Cada tuberculina que deba controlarse se experimentará por refe-
rencia a la tuberculina patrón apropiada mediante una inyección
intradérmica, en grupos de cobayas convenientemente sensibili-
zados.
Los costados de los cobayas deberán rasurarse. La prueba consistirá
en una comparación entre las reacciones provocadas por una serie
de inyecciones intracutáneas de dosis de 0,2 ml como máximo de
diluciones de tuberculina patrón en solución isotónica salina tampo-
nada que contenga 0,0005 % de Tween 80 y por una serie
correspondiente de inyecciones de la tuberculina que deba experi-
mentarse. Las diluciones se distribuirán en series geométricas y se
inyectarán a los cobayas según un cuadrado latino aleatorio (cuatro
puntos a cada costado, en una prueba de ocho puntos). Los diáme-
tros de las reacciones en cada punto deberán ser medidos y anotados
pasadas de 24 a 48 horas.
Por cada muestra de tuberculina de prueba habrá que hacer una esti-
mación de su actividad relativa respecto al patrón correspondiente y
de sus límites de fiabilidad mediante métodos estadísticos, utili-
zando los diámetros de las reacciones y los logaritmos de las dosis
como metámetros. La tuberculina bovina de prueba será aceptable si
su actividad estimada garantiza para dosis bovinas 2 000 unidades
comunitarias de tuberculina (±25 %) en los bovinos. La actividad
de cada tuberculina deberá expresarse, según los casos, en unidades
comunitarias de tuberculina o en unidades internacionales por ml.
b)Controldeactividadenbovinos
Podrá efectuarse un control periódico de la actividad de las tuberculinas
bovinas en animales infectados de tuberculosis, natural o artificialmente.
Dichos controles de actividad en los grupos de bovinos tuberculosos
deberán incluir una inyección intradérmica (en cuatrooseis punto s) de
la tuberculina que deba experimentarse; se llevarán a cabopo r referencia
al patrón adecuadoy la actividad de la tuberculina se evaluará po r
métodos estadísticos como en la prueba con los cobayas.
26. El etiquetado de los recipientes y de los envases de tuberculina deberá
responder a las siguientes condiciones:
La etiqueta del recipiente y la etiqueta del envase deberán indicar:
— el nombre del preparado,
— en el caso de preparados líquidos, el volumen total del recipiente,— el número de unidades comunitarias o internacionales por ml o mg,— el nombre del fabricante,— el númerodel lo te,— la naturaleza y la cantidad del líquido de reconstitución para los prepa-
rados liofilizados.
La etiqueta del recipiente ola etiqueta del envase deberá indicar:
— la fecha de caducidad,
— las condiciones de conservación,— la denominación y, si es posible, la proporción de cada sustancia
añadida,
— el tipode baciloutilizadopara la preparación de la tuberculina.
27. Los laboratorios comunitarios designados de conformidad con el artículo 17
se encargarán del examen complementario de las tuberculinas utilizadas
normalmente sobre el terreno en los Estados miembros para garantizar que
la actividad de cada una de dichas tuberculinas es apropiada, teniendo en
cuenta la tuberculina patrón comunitaria adecuada. Dichos análisis deberán
efectuarse en bovinos tuberculosos, en cobayas convenientemente sensibili-
zados y mediante pruebas químicas apropiadas.
28. Se considerarán intradermotuberculinizaciones oficiales:
a) la intradermotuberculinización sencilla, que incluirá una sola inyección
de tuberculina bovina;
b) la intradermotuberculinización de comparación, que incluirá una sola
inyección de tuberculina bovina y una sola inyección de tuberculina
aviar, administradas simultáneamente.
29. La dosis de tuberculina inyectada será:
1) 2 000 UCT como mínimo de tuberculina bovina;
2) 2 000 UI como mínimo de tuberculina aviar W15.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 30
▼M42
El volumen de cada inyección no sobrepasará los 0,2 ml.
30. Las tuberculinizaciones deberán efectuarse por inyección de la tuberculina
en la piel del cuello. Los puntos de inyección estarán situados en el límite
entre el tercioanterio r y el terciomediodel cuello . Si se inyecta al mismo
animal a la vez tuberculina aviar y bovina, el punto de inyección de la
tuberculina aviar deberá estar situado a unos 10 cm del borde superior del
cuello y el de la tuberculina bovina, a unos 12,5 cm por debajo de una línea
más o menos paralela a la línea del hombro o en diferentes lados del cuello;
en los animales jóvenes en los que no es posible separar suficientemente los
puntos de inyección en un lado del cuello, se administrará una inyección a
cada lado del cuello en puntos idénticos en el centro del tercio medio del
cuello.
31.La técnica de la tuberculinización y la interpretación de las reacciones
seránlassiguientes:
a)Técnica:
Los puntos de inyección se rasurarán y limpiarán. Se cogerá entre el
índice y el pulgar un pliegue de la piel de cada zona rasurada, se medirá
con un compás y se anotará el resultado. Una pequeña aguja estéril, con
el borde biselado en la parte externa, unida a una jeringuilla graduada
que contenga tuberculina, se introducirá oblicuamente en las capas más
profundas de la piel. Se inyectará a continuación la dosis de tuberculina.
La inyección correctamente administrada dará, a la palpación, un
pequeño abultamiento del grosor de un guisante en cada punto de inyec-
ción. El espesor del pliegue de piel en cada punto de inyección se
volverá a medir 72 horas después de la inyección y se anotará.
b)Interpretación de las reacciones
La interpretación de las reacciones se basará en la observación clínica y
en el crecimiento o crecimientos en el espesor del pliegue de piel en los
puntos de inyección, anotados 72 horas después de la inyección de las
tuberculinas.
ba)Reacción negativa: sólo se observa una hinchazón limitada, con un
crecimientomáximode 2 mm del espeso r del pliegue de piel, sin
señales clínicas tales como edema difuso o extendido, exudación,
necrosis, dolor o reacción inflamatoria de los conductos linfáticos
de la región o de los ganglios.
bb)Reacción dudosa: nose o bserva ninguna de las señales clínicas indi-
cadas en la letra ba), peroel aumentodel espeso r del pliegue de piel
es superior a 2 mm e inferior a 4 mm.
bc)Reacción positiva: se observan las señales clínicas indicadas en la
letra ba) oun aumentodel espeso r del pliegue de piel de 4 mm o
más en el lugar de la inyección.
32.La interpretación de las intradermotuberculinizaciones oficiales será la
siguiente:
a) Intradermotuberculinización sencilla:
Positiva: reacción como la descrita en la letra bc) del apartado 31.
Dudosa: reacción como la descrita en la letra bb) del apartado 31.
Negativa: reacción como la descrita en la letra ba) del apartado 31.
Los animales en los que la intradermotuberculinización sencilla haya
dado resultados dudosos serán sometidos a otra tuberculinización
después de un plazomínimode cuarenta y do s días.
Los animales en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos
se considerarán positivos.
Los animales positivos en la intradermotuberculinización sencilla podrán
ser sometidos a una intradermotuberculinización de comparación.
b) Intradermotuberculinización de comparación para la determinación y el
mantenimiento de la calificación de explotación oficialmente indemne
de tuberculosis:
Positiva: reacción bovina superior en más de 4 mm a la reacción aviar
opresencia de señales clínicas.
Dudosa: reacción bovina positiva o dudosa, superior en 1 a 4 mm a la
reacción aviar, y ausencia de señales clínicas.
Negativa: reacción bovina negativa o reacción bovina positiva o dudosa
pero igual o inferior a una reacción aviar positiva o dudosa y
ausencia de señales clínicas en los dos casos.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 31
▼M42
Los animales en los que la intradermotuberculinización de comparación
haya dado resultados dudosos deberán ser sometidos a otra tuberculiniza-
ción transcurrido un plazo mínimo de cuarenta y dos días. Los animales
en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos se conside-
rarán positivos.
c) El estatuto de explotación oficialmente indemne de tuberculosis podrá
ser suspendido y los animales procedentes de ella no serán admitidos
en el comercio intracomunitario hasta que el estatuto de los animales
siguientes haya sidodeterminado :
1) Animales que hayan sido considerados dudosos en la intradermotu-
berculinización sencilla.
2) Animales que hayan sido considerados positivos en la intradermotu-
berculinización sencilla, peroque deban so meterse de nuevoa una
prueba por intradermotuberculinización de comparación.
3) Animales que hayan sido considerados dudosos en la intradermotu-
berculinización de comparación.
d) Cuando la legislación comunitaria exija que los animales sean sometidos
a una intradermotuberculinización antes de su circulación, la prueba se
interpretará de forma que ningún animal que muestre un aumento delespesor del pliegue de la piel de más de 2 mm o señales clínicas pueda
ser admitido para el comercio intracomunitario.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 32
▼M42
ANEXO C
BRUCELOSIS
A.Seroaglutinación
1. El sueroaglutinante patrón deberá ajustarse al sueropatrón preparado
por el Veterinary Laboratory de Weybridge, Surrey (Reino Unido).
La ampolla deberá contener 1000 UI aglutinantes procedentes de la
liofilización de 1 ml de suero bovino.
2. El sueropatrón será el suministradopo r el Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
3. El índice de las aglutinas brucelares de un suerose expresará en
unidades internacionales por ml (por ejemplo: suero X = 80 UI por ml).
4. La lectura de la seroaglutinación lenta en tubos deberá hacerse al 50 %
oal 75 % de la aglutinación, y el antígenoutilizadohabrá sidotitulado
en condiciones idénticas en relación con el suero patrón.
5. La capacidad de aglutinación de los diversos antígenos respecto al suero
patrón deberá estar comprendida en los límites siguientes:
— si la lectura se hace al 50 %: entre 1/600 y 1/1 000;
— si la lectura se hace al 75 %: entre 1/500 y 1/750.
6. Para la preparación del antígeno destinado a la seroaglutinación en tubos
(método lento), deberán utilizarse las cepas Weybridge no99 y USDA
1119 ocualquier o tra cepa de sensibilidad equivalente.
7. Los medios de cultivo utilizados tanto para conservar la cepa en el labo-
ratorio como para la producción del antígeno deberán elegirse de tal
manera que no favorezcan la disociación bacteriana (S-R); deberá
emplearse, preferentemente, el mediode gelo sa de patata.
8. La emulsión bacteriana deberá hacerse con solución salina fisiológica
(NaCl 8,5 por 1 000) fénico al 0,5 %. No deberá emplearse formol.
9. Los institutos oficiales indicados a continuación serán responsables del
control oficial de los antígenos:
a) Alemania: Bundesgesundheitsamt, Berlín;
b) Bélgica: Institut national des recherches vétérinaires, Bruselas;
c) Francia: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;
d) Gran Ducado de Luxemburgo: instituto del país proveedor;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Bajos: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhague V;
h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublín;
i) ReinoUnido :
— Gran Bretaña: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
— Irlanda del Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10Αθήνα;
k) España: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé, Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa.
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki — anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Los antígenos podrán suministrarse en estado concentrado siempre que
se indique en la etiqueta del frascoel facto r de dilución que se deba
utilizar.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 33
▼M42
11. Para efectuar una seroaglutinación se deberán preparar al menos 3 dilu-
ciones por cada suero. Las diluciones del suero sospechoso se realizarán
de tal manera que la lectura de la reacción al límite de infección se haga
en el tubo mediano. En caso de reacción positiva en dicho tubo, el suero
sospechoso contendrá al menos 30 UI aglutinantes por mililitro.
B.Pruebadefijacióndelcomplemento
1. El suero patrón deberá coincidir con el contemplado en el apartado 1 de
la parte A del presente Anexo. Además de su contenido de unidades
internacionales aglutinantes, 1 ml de suero bovino liofilizado deberá
contener 1 000 unidades sensibilizantes, que fijan el complemento. Estas
unidades se denominan unidades sensibilizantes CEE.
2. El sueropatrón será el suministradopo r el Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
3. El índice de anticuerpos que fijan el complemento de un suero se
expresará en unidades sensibilizantes CEE (por ejemplo: suero X = 60
unidades sensibilizantes CEE por ml).
4. Un suero que contenga 20 o más unidades sensibilizantes CEE por ml
(es decir, una actividad igual al 20 por mil de la del suero patrón)
deberá considerarse positivo.
5. Los sueros deberán ser inactivados como sigue:
a) suero bovino: entre 56 a 60ºC de 30 a 50 minutos;
b) suero porcino: 60ºC de 30 a 50 minutos.
6. Para la preparación del antígenodeberán utilizarse las cepas Weybridge
no99 oUSDA 1119. El antígenoco nsistirá en una suspensión bacteriana
en suero fisiológico al 0,85 % o en una solución de carga de veronal.
7. Al realizar la prueba de reacción se usará una dosis de complemento
superior a la mínima necesaria para lograr una hemólisis completa.
8. Al realizar la prueba de fijación del complemento deberán efectuarse los
siguientes controles cada vez:
a) control del efecto anticomplementario del suero;
b) control del antígeno;
c) control de los hematíes sensibilizados;
d) control del complemento;
e) control de la sensibilidad al principio de la reacción, mediante un
suero positivo;
f) control de la especificidad de la reacción, mediante un suero nega-
tivo.
9. La supervisión y el control oficial de los sueros y antígenos patrón
corresponderán a los organismos enumerados en la lista del apartado 9
de la parte A del presente Anexo.
10. Los antígenos podrán suministrarse en estado concentrado siempre que
se indique en la etiqueta del frascoel facto r de dilución que se debe
utilizar.
C.Pruebadelanillo(ringtest)
1. La prueba del anillo deberá aplicarse al contenido de todas las cántaras o
de todas los tanques de leche de la explotación.
2. El antígeno que deberá utilizarse procederá de uno de los institutos
enumerados en las letras a) a j) del apartado 9 de la parte A. Es aconse-
jable que los antígenos sean contrastados de acuerdo con las
recomendaciones de la OMS y de la FAO.
3. El antígeno sólo podrá ser marcado con hematoxilina o tetrazolium; se
usará preferiblemente hematoxilina.
4. Si nose emplean co nservantes, la prueba de reacción deberá realizarse
entre 18 y 24 horas después del ordeño de la vaca. Si la leche debe some-terse a pruebas después de transcurridas 24 horas, se usará un
conservante, que podrá ser formalina o cloruro mercúrico. En caso de
que se utilice uno de estos conservantes, la prueba deberá efectuarse en
los catorce días siguientes a la toma de la muestra. La formalina podrá
añadirse hasta dar una concentración final de un 0,2 % en la muestra de
leche y, en tales casos, la relación entre la cantidad de leche y la solución
de formalina deberá ser, como mínimo, de 10 a 1. En lugar de formalina1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 34
▼M42
podrá utilizarse una solución de cloruro mercúrico hasta dar una concen-
tración final de 0,2 % en la leche y, en esos casos, la relación entre la
cantidad de leche y la solución de cloruro mercúrico deberá ser de 10 a 1.
5. La reacción se logrará según uno de estos métodos:
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 1 ml al que se habrán añadido 0,03 ml de uno
de los antígenos patrón marcados,
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 1 ml al que se habrán añadido 0,05 ml de uno
de los antígenos patrón marcados,
— en una columna de leche de 8 ml al que se habrán añadido 0,08 ml de
uno de los antígenos patrón marcados,
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 2 ml al que se habrán añadido 0,05 ml de uno
de los antígenos patrón marcados.
6. La mezcla de leche y antígenos se incubará a 37ºC durante un mínimo de
45 minutos y un máximo de 60. La prueba deberá ser evaluada en los 15
minutos siguientes a la salida de la incubadora.
7. La reacción se evaluará de acuerdo con los siguientes criterios:
a)reacción negativa: leche coloreada, nata incolora;
b)reacción positiva: leche y nata de idéntico color o leche incolora y
nata coloreada.
D.Pruebadelantígenobrucelar tamponado
Esta prueba deberá realizarse según uno de los siguientes métodos:
a)Método manual
1. El suero patrón será el segundo suero patrón internacional contra el
aborto brucelar, suministrado por la Veterinary Laboratory Agency,
Addlestone, de Weybridge, Reino Unido.
2. El antígenose preparará sin referencia a la co ncentración celular, pero
su sensibilidad deberá valorarse con relación al segundo suero patrón
internacional contra el aborto brucelar, de manera que el antígeno
produzca una reacción positiva con una dilución de suero de 1: 47,5
y una reacción negativa con una dilución de 1: 55.
3. El antígenose suspenderá en un diluyente de antígenobrucelar tampo -
nado con un pH de 3,65 ±0,5 y podrá haber sido marcado con tinte
rosa bengala.
4. Para la preparación del antígenodeberán utilizarse las cepas
Weybridge no99 oUSDA 1119 ocualquier o tra cepa de sensibilidad
equivalente.
5. Los medios de cultivo utilizados tanto para conservar la cepa en el
laboratorio como para la producción del antígeno deberán elegirse de
tal manera que no favorezcan la disociación bacteriana (S-R); deberá
emplearse, preferentemente, el medio de gelosa de patata o métodos
de cultivo continuo.
6. El antígeno se probará con ocho sueros liofilizados identificados como
positivos y negativos.
7. El control y la supervisión oficiales del suero patrón y del antígeno
corresponderán a los organismos oficiales enumerados en el apartado
9 de la parte A.
8. El antígenose suministrará listopara su empleo .9. La prueba del antígenobrucelar tampo nadose realizará según el
siguiente procedimiento:
a) se colocará una gota (0,03 ml) de antígeno junto a una gota
(0,03 ml) de sueroen una placa blanca;
b) se mezclarán con una varilla, primero en línea recta y después en
un círculode un diámetroapro ximadode entre 10 y 12 mm;
c) se moverá la placa en vaivén durante cuatro minutos (aproximada-
mente 30 veces por minuto);
d) la lectura deberá efectuarse con buena luz; si no se observa agluti-
nación, la prueba se considerará negativa; cualquier grado de
aglutinación será considerado como un resultado positivo, a menos1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 35
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que se haya producido una desecación excesiva en torno a los
bordes.
b)Método automático
Este método deberá presentar, como mínimo, la misma sensibilidad y
fiabilidad que el manual.
E.Pruebadelanillo(ringtest)realizada conplasma
a)Obtención del plasma
El tubode sangre, cuya co agulación habrá sidoinhibida mediante la
adición de EDTA, se centrifugará durante tres minutos a 3000 rev/min
y a continuación se mantendrá a 37ºC entre 12 y 24 horas.
b)Evaluación
Se pondrán en un tubo 0,2 ml de plasma estabilizado con 1 ml de leche
cruda. Tras la mezcla, se añadirá una gota (0,05 ml) de antígeno ABR y
se mezclará todo. El antígeno deberá ser valorado con respecto a un
antígeno patrón suministrado por el organismo contemplado en la letra
a) del apartado9 de la parte A.
Tras un período de incubación de 45 minutos a 37ºC, se efectuará una
lectura en los siguientes 15 minutos. El resultado se considerará positivo
si el color del anillo es el mismo o más oscuro que el de la columna de
leche.
F.Aglutinacióndelplasma
El plasma obtenido de conformidad con la letra a) de la parte E podrá usarse
inmediatamente después de la centrifugación, sin necesidad de proceder a
una estabilización térmica. Se mezclarán 0,05 ml de plasma con 1 ml de
antígeno para una seroaglutinación al 50 %, lo que corresponde a una dilu-
ción de 1: 20 en el casode la sero aglutinación. Se efectuará una lectura tras
18 a 24 horas de incubación a 37ºC. Se considerará positiva una aglutinaciónigual osuperio r al 50 %.
G.Pruebademicroaglutinación
1. Los diluyentes estarán constituidos por una solución salina fisiológica al
0,85 % con fenol al 0,5 %.
2. El antígeno se preparará según el procedimiento descrito en los apartados
6, 7 y 8 de la parte A y estará tituladotal co mose indica en el apartado5
de la parte A. En el momento en que se use el antígeno se añadirá safra-
nina 0 al 0,02 % (dilución final).
3. El sueropatrón será el que se indica en el apartado1 de la parte A.4. El suministro del suero patrón corresponderá al Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
5. La prueba de microaglutinación se realizará en placas con pocillos de
fondo cónico de un volumen de 0,250 ml. Se llevará a cabo según el
siguiente procedimiento.
a) Predilución del suero: en cada pocillo, que contendrá 0,075 ml de
diluyente, se añadirán 0,05 ml de cada suero. Las mezclas se agitarán
durante 30 segundos.
b) Dilución gradual del suero: se preparan al menos tres diluciones de
cada suero, para lo cual de las prediluciones (1: 2,5) se tomarán
0,025 ml de cada suero y se trasladarán a un pocillo que contenga0,025 ml de diluyente. De este modo, la primera dilución tendrá una
concentración de 1: 5 y las siguientes se efectuarán por duplicación.
c) Adición del antígeno: se añaden 0,025 ml de antígeno en cada pocillo
con las distintas diluciones de suero. Tras agitar durante 30 segundos,
se tapan las placas con sus tapas respectivas y se mantienen a 37ºC
durante 20 a 24 horas en un ambiente húmedo.
d) Lectura de los resultados: se evaluará la sedimentación del antígeno
examinando el fondo de cada pocillo reflejado en un espejo cóncavo
colocado por encima. Si la reacción es negativa, el antígeno formará
un sedimento en forma de botón compacto de color rojo intenso con
bordes claros. Si la reacción es positiva, se formará un velo difuso y
homogéneo de color rosa. Los distintos porcentajes de aglutinación se
determinan por comparación con pruebas de antígenos que indiquen
aglutinaciones de 0, 25, 50, 75 y 100 %. El título de cada suero se1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 36
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expresará en unidades internacionales aglutinantes por ml. Se incluirán
en la prueba controles de suero positivo y negativo diluido de manera
que contenga 30 unidades internacionales aglutinantes por ml.
H.Pruebadeinmunoabsorciónenzimática (ELISA)paraladetección dela
brucelosisbovina
1.Los materiales y reactivos que habrán de utilizarse son los siguientes:
a) microplacas de fase sólida, platillos o cualquier otra fase sólida;
b) el antígeno se fijará a la fase sólida con o sin la ayuda de anticuerpos
captores policlonales o monoclonales;
c) el líquidobio lógicoque deba examinarse;
d) un control positivo y negativo;
e) el conjugado;
f) un substrato adaptado a los enzimas utilizados;
g) en su caso, una solución de obturación;
h) soluciones para la dilución de las muestras de ensayo, para las prepa-
raciones de reactivos y para el lavado;
i) un sistema de lectura apropiado al substrato utilizado.
2.Normalización y sensibilidad de la prueba:
1) Las muestras de leche a granel se considerarán negativas cuando den
una reacción inferior al 50 % de la que ofrezca una dilución de 1 en
10000 del segundo suero patrón internacional de brucelosis, preparada
en leche negativa.
2) Las muestras de suero por separado se considerarán negativas cuando
den una reacción inferior al 10 % de la que ofrezca una dilución de 1
en 200 del segundo suero patrón internacional de brucelosis, preparada
en solución salina o cualquier otra dilución reconocida, según el
procedimiento establecido en el artículo 17 previo dictamen del
Comité científico veterinario.
Los patrones de la prueba ELISA para la detección de la brucelosis
serán los que se indican en los apartados 1y2d el a parte A (deberán
utilizarse en las diluciones que se indican en la etiqueta).
3.Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la
brucelosis bovina:
El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o de suero
tomada de la leche recogida en una explotación donde al menos el 30 %
de las vacas lecheras estén en período de lactación.
Cuando se utilice este método, deberán adoptarse medidas que garanticen
la correspondencia entre las muestras tomadas y los animales de los que
procedan la leche o el suero que se examinen.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 37
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ANEXO D
CAPÍTULO I
REBAÑOS, ESTADOS MIEMBROS Y REGIONES OFICIALMENTE
INDEMNESDELEUCOSISENZOÓTICABOVINA
A. Un rebaño se considerará oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina
si:
i) no se han dado en él pruebas clínicas ni derivadas de los resultados de
pruebas de laboratorio de ningún caso de leucosis enzoótica bovino ni se
ha confirmado ningún caso de esta enfermedad en los últimos dos años,
y
ii) todos los animales de más de veinticuatro meses de edad han dado resul-
tado negativo en dos pruebas efectuadas durante los doce meses
anteriores de conformidad con el presente anexo, con un intervalo
mínimode cuatromeses, o
iii) cumple los requisitos del inciso i) y está situado en un Estado miembro
o una parte del territorio de un Estado miembro oficialmente indemne de
leucosis enzoótica bovina.
B. Un rebañoco nservará su estatutode rebañoo ficialmente indemne de
leucosis enzoótica bovina si:
i) sigue cumpliéndose la condición del inciso i) de la parte A,
ii) los animales introducidos en él proceden de otro rebaño oficialmente
indemne de leucosis enzoótica bovina,
iii) todos los animales de más de veinticuatro meses de edad siguen dando
reacción negativa a una prueba realizada de conformidad con el capítulo
II a intervalos de tres años,
iv) los animales de reproducción introducidos en un rebaño y originarios de
un tercer país se han importado de conformidad con la Directiva 72/462/
CEE.
C. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de leucosis se suspenderá en
caso de no cumplirse las condiciones de la parte B, o si como resultado de
una prueba de laboratorio o por razones clínicas se sospecha que uno o más
bovinos padecen de leucosis enzoótica bovina y los animales sospechosos
son sacrificados inmediatamente.
D. El estatutoquedará suspendidohasta que se haya dadocumplimientoa lo s
requisitos siguientes:
1) Si un solo animal de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoó-
tica bovina ha dado reacción positiva en una de las pruebas a que se
refiere el capítuloII, ose so specha la existencia de infección en un
animal de un rebaño:
i) el animal que haya dadoreacción po sitiva, y, si se trata de una vaca,
su ternero, deberá salir del rebaño para ser sacrificado bajo el control
de las autoridades veterinarias;
ii) todos los animales del rebaño de más de doce meses de edad deberán
haber dado reacción negativa a dos pruebas serológicas (con un inter-
valo de cuatro meses como mínimo y de menos de doce meses)
realizadas con arreglo al capítulo II al menos tres meses después de
la salida del rebaño del animal que haya reaccionado positivamente y
de su descendencia;
iii) se ha efectuado una investigación epidemiológica con resultados
negativos y los rebaños epidemiológicamente vinculados con el
rebañoinfectadose han so metidoa las medidas previstas en el inciso
ii).
No obstante, la autoridad competente podrá eximir de la obligación de
sacrificar el ternerode una vaca infectada si dichoanimal fue separado
de su madre inmediatamente después del parto. En tal caso, el ternero
quedará sujeto a los requisitos establecidos en el inciso iii) del punto 2.
2) Si varios animales de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoó-
tica bovina dan reacción positiva en una de las pruebas mencionadas en
el capítuloII, ose so specha que más de un animal de un rebañoestá
infectado:
i) todos los animales que hayan dado reacción positiva, y, si se trata de
vacas, sus terneros, deberán salir de la explotación para ser sacrifi-
cados bajo el control de las autoridades veterinarias;
ii) todos los animales de más de doce meses de edad deberán dar reac-
ción negativa a dos pruebas realizadas con arreglo al capítulo II con1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 38
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▼M43
un intervalo de cuatro meses como mínimo y doce meses como
máximo;
iii) todos los demás animales, tras su identificación, se quedarán en la
explotación hasta que tengan más de veinticuatro meses de edad y
hayan sido sometidos a pruebas de conformidad con el capítulo II
después de haber cumplidodicha edad, exceptocuandola auto ridad
competente permita que dichos animales sean enviados directamente
al sacrificiobajosupervisión o ficial;
iv) se ha efectuado una investigación epidemiológica con resultados
negativos y los rebaños epidemiológicamente vinculados con el
rebaño infectado han sido sometidos a las medidas previstas en el
incisoii).
No obstante, la autoridad competente podrá eximir de la obligación de
sacrificar el ternerode una vaca infectada si dichoanimal fue separado
de su madre inmediatamente después del parto. En tal caso, el ternero
quedará sujeto a los requisitos establecidos en el inciso iii).
E. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17 y sobre la base de
la información suministrada en virtud del artículo 8, un Estado miembro o
una parte del territorio de un Estado miembro podrán considerarse oficial-
mente indemnes de leucosis enzoótica bovina si:
a) se han cumplido todas las condiciones de la parte A y al menos el 99,8 %
de los rebaños bovinos están oficialmente indemnes de leucosis enzoótica
bovina;
o
b) no se ha confirmado ningún caso de leucosis enzoótica bovina en el
Estadomiembroola parte del territo riodel Estadomiembroen lo s tres
últimos años, y debe notificarse obligatoriamente la presencia de tumores
sospechosos de ser debidos a leucosis enzoótica bovina, habiéndose
investigadola causa, y
cuando se trate de un Estado miembro, todos los animales de más de
veinticuatro meses de edad de al menos el 10 % de los rebaños, elegidos
al azar, han sido sometidos a pruebas con resultados negativos de confor-
midad con el capítulo II en los veinticuatro meses anteriores, o
si se trata de una parte del territorio de un Estado miembro, todos los
animales de más de veinticuatro meses de edad han sido sometidos a
una prueba con arreglo al capítulo II en los veinticuatro meses anteriores
con resultados negativos;
o
c) cualquier otro método demuestra, con un índice de fiabilidad del 99 %,
que está infectado menos de un 0,2 % de los rebaños.
F. Un Estadomiembroouna parte del territo riode un Estadomiembroco nser-
varán su estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina
si:
a) todos los animales sacrificados en el territorio o la parte del territorio de
ese Estado miembro son sometidos a exámenes post mortem oficiales a
los que se envían todos los tumores que pudieran deberse al virus de la
leucosis enzoótica bovina para su examen en laboratorio;
b) el Estado miembro informa a la Comisión de todos los casos de leucosis
enzoótica bovina que surjan en la región;
c) todos los animales que den resultado positivo en una de las pruebas a que
se refiere el capítulo II son sacrificados y sus rebaños quedan sujetos a
restricciones hasta que se restablezca su estatuto de acuerdo con la parte
D, y
d) todos los animales de más de dos años de edad han sido sometidos a
pruebas, bien sea una vez en los primeros cinco años tras la concesión
del estatuto de conformidad con el capítulo II o durante los primeros
cinco años tras la concesión del estatuto con arreglo a cualquier otro
procedimiento que demuestre con un grado de fiabilidad del 99 % que
menos del 0,2 % de los rebaños han sido infectados. No obstante, en
caso de que no se haya registrado ningún caso de leucosis enzoótica
bovina en un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado
miembro en una proporción de un rebaño de cada diez mil durante al
menos tres años, podrá decidirse, con arreglo al procedimiento estable-
cido en el artículo 17, reducir las pruebas serológicas ordinarias siempre
que todos los bovinos de más de doce meses de edad en al menos el 1 %
de los rebaños, seleccionados al azar cada año, han sido sometidos a una
prueba realizada con arreglo al capítulo II.
G. El estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina de un
Estadomiembroouna parte del territo riode un Estadomiembrose1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 39
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suspenderá, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo
17, si, como resultado de investigaciones realizadas con arreglo a la parte F,
existen pruebas que denoten un cambio significativo en la situación de la
leucosis enzoótica bovina en un Estado miembro o una pate del territorio
de un Estado miembro que hayan sido reconocidos oficialmente indemnes
de leucosis enzoótica bovina.
El estatuto de zona oficialmente indemne de leucosis enzoótica bovina podrá
ser recuperado, de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 17, cuando se cumplan los criterios establecidos en dicho procedi-
miento.
CAPÍTULO II
PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE LA LEUCOSIS ENZOÓTICA
BOVINA
La detección de la leucosis enzoótica bovina se realizará mediante la prueba de
inmunodifusión, en las condiciones descritas en las partes A y B, o mediante la
prueba de inmunoabsorción enzimática (ELISA) en las condiciones descritas en
la parte C. El método de inmunodifusión sólo se aplicará en las pruebas indivi-
duales. En el caso de que se cuestionen justificadamente los resultados de las
pruebas, se llevará a cabo una prueba de inmunodifusión como control comple-
mentario.
A.Pruebasdeinmunodifusiónenplacasdegeldeagar
1. El antígeno que habrá de utilizarse en esta prueba deberá contener glico-
proteínas del virus de la leucosis bovina. El antígeno deberá estar
contrastado en relación con un suero patrón (suero El) suministrado por
el Statens Veterinaere Serum Laboratorium de Copenhague.
2. Los institutos estatales designados a continuación deberán encargarse de
contrastar el antígeno patrón de trabajo del laboratorio en relación con el
suero patrón oficial CEE (suero El), suministrado por el Statens Veteri-
naere Serum Laboratorium de Copenhague.
a) Alemania: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tubinga;
b) Bélgica: Institut National de recherches vétérinaires, Bruselas;
c) Francia: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Gran Ducadode Luxemburgo :
e) Italia: Instituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Países Bajos: Centraal Diergeneeskundig Instituut, afdeling
Rotterdam;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serum Laboratorium, Copenhague;
h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublín;
i) ReinoUnido :
1. Gran Bretaña: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
2. Irlanda del Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) España: Subdirección general de sanidad animal, Laboratorio de
sanidad y producción animal de Algete (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
l) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10Αθήνα;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suecia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Los antígenos patrón utilizados en el laboratorio deberán ser presen-
tados, por lo menos una vez al año, en los laboratorios comunitarios de
referencia enumerados en el apartado 2, para someterlos a prueba en
relación con el suero patrón CEE. Independientemente de esta valora-
ción, el antígeno utilizado podrá ser controlado con arreglo a lo
dispuetoen la parte B.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 40
▼M42
▼M42
4. La prueba aplicará los reactivos siguientes:
a) antígeno: el antígeno deberá contener glicoproteínas específicas del
virus de la leucosis enzoótica bovina que haya sido contrastado
respectoal sueroo ficial CEE;
b) el sueropara prueba;
c) un suero de control positivo conocido;
d) gelosa:
0,8 % agar,
8,5 % de NaCl,
tampón Tris 0,05 M, pH 7,2;deberán introducirse 15 ml de esta gelosa en una placa de Petri de
85 mm de diámetro, lo que dará una profundidad de 2,6 mm de
gelosa.
5. Se deberá hacer una red experimental de siete oquedades exentas de
humedad mediante perforación de la gelosa hasta el fondo de la placa;
dicha red consistirá en una oquedad central alrededor de la cual se orde-
narán seis oquedades periféricas dispuestas en círculo.
Diámetrode la o quedad central: 4 mm;Diámetrode las o quedades periféricas: 6 mm;Distancia entre la oquedad central y las periféricas: 3 mm.
6. Se deberá llenar de antígeno patrón la oquedad central. Las oquedades
periféricas 1 y 4 (ver esquema inferior) se llenarán con el suero positivo
conocido y las oquedades 2, 3, 5 y 6, con los sueros de prueba. Las
oquedades deberán llenarse hasta la desaparición del menisco.
7. Las cantidades obtenidas serán las siguientes:
antígeno: 32 microlitros,
suero de control: 73 microlitros,
suero de prueba: 73 microlitros.
8. La incubación deberá durar 72 horas a temperatura ambiente (20-27ºC)
en un recintohúmedocerrado .
9. La prueba podrá leerse 24 y 48 horas después, pero no se podrá obtener
ningún resultadofinal antes de transcurridas 72 ho ras:
a) un suero de prueba será positivo si forma una curva de precipitación
específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si dicha
curva coincide con la del suero de control;
b) un suerode prueba será negativosi noda una curva de precipitación
específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si no
desvía la curva del suero de control;
c) la reacción no podrá considerarse concluyente si:
i) el suero desvía la curva del suero de control hacia la oquedad del
antígeno del virus de la leucosis bovina sin formar una curva de
precipitación visible con el antígeno, o
ii) no es posible interpretarla como negativa ni como positiva.
En caso de reacciones dudosas, podrá repetirse la prueba y utilizar suero
concentrado.
10. Podrá utilizarse cualquier otra configuración o red de oquedades siempre
que el sueroE4, en una dilución a 1: 10 en sueronegativo , pueda ser
detectado como positivo.
B.Métododevaloracióndelantígeno
Soluciones y materiales necesarios:1. 40 ml de gelosa de 1,6 % en un tampón Tris 0,05 M/HCl de pH 7,2, con
8,5 % de NaCl;
2. 15 ml de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos
respecto a las glicoproteínas del virus de la leucosis bovina, diluido al 1:
10 en un tampón Tris 0,05 M/HCl de pH 7,2, con 8,5 % de NaCl;
3. 15 ml de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos
respecto a las glicoproteínas del virus de la leucosis bovina, diluido a 1:
5 en un tampón Tris 0,05 M/HCl de pH 7,2, con 8,5 % de NaCl;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 41
▼M42
4. cuatroplacas de Petri de plásticode un diámetrode 85 mm;
5. un punzón de un diámetrode 4 a 6 mm;
6. un antígenode referencia;7. el antígenoque haya de valo rarse;8. un bañode agua caliente (56ºC).
Procedimiento:
Disolver la gelosa (1,6 %) en el tampón Tris/HCl calentando con precaución
hasta 100ºC. Colocar en el baño de agua a 56ºC durante una hora aproxima-
damente. Colocar además las soluciones de suero de la leucosis bovina en el
bañode agua a 56ºC.
Mezclar a continuación 15 ml de la solución de gelosa a 56ºC con los 15 ml
de suero de la leucosis bovina (1: 10), agitar rápidamente y verter en dos
placas de Petri a razón de 15 ml por placa. Repetir el procedimiento con
suero de la leucosis bovina diluido a 1: 5.
Cuando la gelosa haya endurecido, se practicarán los agujeros de la forma
siguiente:
Adición de antígenos
i) Placas de Petri números 1 y 3:
oquedad A — antígeno de referencia no diluido,
oquedad B — antígeno de referencia diluido a 1: 2,oquedades C y E — antígeno de referencia,
oquedad D — antígeno de prueba no diluido.
ii) Placas de Petri números 2 y 4:
oquedad A — antígeno de prueba no diluido,
oquedad B — antígeno de prueba diluido a 1: 2,
oquedad C — antígeno de prueba diluido a 1: 4,
oquedad D — antígeno de prueba diluido a 1: 8.
Instrucciones complementarias:
1. El experimento deberá realizarse con dos grados de dilución del suero (1:
5 y 1: 10), a fin de obtener la precipitación óptima.
2. Si el diámetro de precipitación fuere excesivamente débil con los dos
grados de dilución, el suero deberá ser objeto de una dilución suplemen-
taria.
3. Si el diámetro de precipitación fuere excesivo para los dos grados de
dilución y si el precipitadodesapareciere, se deberá esco ger un grado
más débil de dilución para el suero.
4. La concentración final de la gelosa deberá establecerse en 0,8 % y la de
los sueros en 5 y en 10 %, respectivamente.
5. Anotar los diámetros medidos en el sistema coordinado siguiente. La
dilución de trabajoserá aquélla en la que se registre el mismodiámetro
para el antígenode prueba que para el antígenode referencia.
C.Pruebadeinmunoabsorciónenzimática (ELISA)paraladetección dela
leucosisenzoóticabovina
1. Los materiales y reactivos que habrán de utilizarse son los siguientes:
a) microplacas de fase sólida, platillos o cualquier otra fase sólida;
b) el antígeno se fijará a la fase sólida con o sin ayuda de anticuerpos
captores policlonales o monoclonales. Si el antígeno se asocia directa-
mente a la fase sólida, todas las muestras de ensayo que den
reacciones positivas deberán someterse a nuevas pruebas con el
antígeno de control en el caso de la leucosis enzoótica bovina. El
antígeno de control deberá ser idéntico al antígeno examinado,
excepto en el caso de los antígenos VLB (virus de la leucosis bovina).
Si los anticuerpos captores están asociados a la fase sólida, los anti-
cuerpos sólo deben reaccionar ante antígenos VLB;
c) el líquidobio lógicoque se vaya a examinar;
d) los controles positivos y negativos correspondientes;
e) el conjugado;1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 42
▼M42
f) un substrato adaptado a los enzimas utilizados;
g) en caso necesario, una solución de interrupción;h) soluciones para la dilución de las muestras de ensayo, para las prepa-
raciones de reactivos y para el lavado;
i) un sistema de lectura que corresponda al substrato utilizado.
2.Normalización y sensibilidad de la prueba
La sensibilidad de la prueba ELISA deberá ser de un nivel tal que el
suero E4 dé positivo tras diluirse 10 veces (muestras de suero) o 250
veces (muestras de leche) más que la dilución obtenida a partir de mues-
tras individuales puestas en común. En ensayos en los que las muestras
(suero y leche) sean sometidas a pruebas por separado, el suero E4
diluido en una proporción de 1 a 10 (suero negativo) deberá dar positivo
cuandose so meta a la prueba en la misma dilución de ensayoutilizada
para las pruebas individuales. Los institutos oficiales enumerados en el
punto 2 de la Parte A serán responsables del control de la calidad del
método ELISA y, en particular, de determinar, en función del título obte-
nido con el suero E4, el número de muestras que deben ponerse en
común de cada lote de productos.
El laboratorio veterinario nacional de Copenhague suministrará el suero
E4.
3.Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la
leucosis enzoótica bovina
El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o lactosuero
tomada de la leche procedente de una explotación donde al menos un
30 % de las vacas estén en período de lactación.
Cuando se utilice este método, deberán adoptarse medidas que garanticen
la relación entre las muestras tomadas y los animales de los que procedan
la leche o los sueros que se examinan.1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 43
▼M42
ANEXO E (I)
a)Enfermedadesdelosbovinos:
— Fiebre aftosa
— Rabia— Tuberculosis— Brucelosis— Pleuroneumonía contagiosa bovina— Leucosis enzoótica bovina— Carbuncobacteridiano
b)Enfermedadesdelosporcinos:
— Rabia
— Brucelosis— Peste porcina clásica— Peste porcina africana— Fiebre aftosa— Enfermedad vesicular porcina— Carbuncobacteridiano1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 44
▼M42
ANEXO E (II)
— Enfermedad de Aujeszky
— Rinotraqueítis infecciosa bovina— Infección por Brucella suis— Gastroenteritis transmisible1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 45
▼M43
ANEXO F
Modelo 1
1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 46
▼M43
1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 47
▼M43
1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 48
▼M43
1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 49
▼M43
Modelo 2
1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 50
▼M43
1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 51
▼M43
1964L0432 — ES — 15.07.1998 — 002.001 — 52