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►B DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 14 de mayo de 1991
relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación
(91/321/CEE)
(DO L 175 de 4.7.1991, p. 35)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 96/4/CE de la Comisión de 16 de febrero de 1996 L 49 12 28.2.1996
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C 241 21 29.8.1994
(adaptada por Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.1995
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DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 14 de mayo de 1991
relativa a los preparados para lactantes y preparados de continua-
ción
(91/321/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre los productos alimenticios destinados a una alimentación espe-cial(
1) y, en particular, su artículo 4,
Considerando que la composición básica de dichos productos debe
satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, tal y comohan sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmenteaceptados;
Considerando que, de acuerdo con esos datos, puede definirse actual-
mente la composición básica de los preparados para lactantes y de lospreparados de continuación fabricados a partir de proteínas contenidasen la leche de vaca y en la soja o mezcladas; que no puede decirse lomismo de los preparados basados total o parcialmente en otras fuentesproteicas; que, por lo tanto, deberán adoptarse en el futuro, si fuerenecesario, normas específicas para tales productos;
Considerando que la presente Directiva refleja el estado actual de los
conocimientos en la materia; que, por lo tanto, cualquier modificacióncon objeto de admitir las innovaciones basadas en el progreso científicoy técnico se adoptará con arreglo al procedimiento establecido en elartículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;
Considerando que, debido a las personas a quienes van dirigidos estos
productos, es necesario fijar criterios microbiológicos y nivelesmáximos de contaminantes; que, dada la complejidad de la materia,éstos tendrán que adoptarse en una etapa posterior;
Considerando que los preparados para lactantes son los únicos
productos alimenticios elaborados que satisfacen plenamente las necesi-dades nutritivas de los lactantes durante los cuatro a seis primerosmeses de vida; que, para proteger la salud de estos lactantes, es nece-sario garantizar que los preparados para lactantes sean los únicosproductos comercializados como idóneos para ser administrados duranteese período;
Considerando que, de conformidad con el apartado 1 del artículo 7 de la
Directiva 89/398/CEE, los productos a que se refiere la presente Direc-tiva están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a laaproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materiade etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticiosdestinados al consumidor final(
2), cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 89/395/CEE (3); que la presente Directiva establece y
desarrolla las adiciones y las excepciones que conviene introducir endichas normas generales con el fin de favorecer y proteger la lactanciamaterna;
Considerando que, en particular, la naturaleza y el destino de los
productos incluidos en la presente Directiva exigen un etiquetado nutri-cional relativo al valor energético y a los principales elementos nutri-tivos; que, por otra parte, el modo de empleo debe especificarse deconformidad con el punto 8 del apartado 1 del artícul o3ye lapartado 2
(1)D OnoL 186 de 30. 6. 1989, p. 27.
(2)D OnoL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(3)D OnoL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.
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del artículo 10 de la Directiva 79/112/CEE para evitar que se utilicen de
manera inadecuada que perjudique la salud de los lactantes;
Considerando que, de conformidad con el apartado 2 del artículo 2 de la
Directiva 79/112/CEE, y con el fin de proporcionar información obje-tiva y científicamente comprobada, es necesario definir las condicionesque se deben cumplir para poder autorizar las indicaciones sobre lacomposición especial de un preparado para lactantes;
Considerando que, con el fin de proteger mejor la salud de los lactantes,
las normas de composición, etiquetado y propaganda establecidas en lapresente Directiva deben ajustarse a los principios y objetivos delCódigo internacional de comercialización de sustutivos de la lechematerna, adoptado por la 34 Asamblea Mundial de la Salud, teniendo
presente las situaciones particulares de hecho y de derecho existentes enla Comunidad;
Considerando que, dado el importante papel que desempeña la infor-
mació;n en la elección de la alimentación infantil por parte de lasmujeres embarazadas y las madres de los niños, es necesario que losEstados miembros adopten las medidas necesarias para que esa informa-ción garantice el uso adecuado de dichos productos y no perjudique lapromoción de la lactancia materna;
Considerando que la presente Directiva no se refiere a las condiciones
de venta de las publicaciones especializadas relativas al cuidado de losniños ni de las publicaciones científicas;
Considerando que, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva
89/398/CEE, el Comité científico de alimentación ha sido consultadosobre las disposiciones que podrían afectar a la salud pública;
Considerando que las cuestiones relativas a los productos destinados a
la exportación a terceros países deben resolverse de una manera homo-génea y coherente en el marco de una disposición independiente;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se
ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva es una Directiva específica, tal y como se
define en el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, que establece losrequisitos de composición y etiquetado de los preparados para lactantesy los preparados de continuación destinados a los niños sanos de laComunidad. También permite a los Estados miembros la aplicación delos principios y objetivos del Código internacional de comercializaciónde sustitutivos de la leche materna relativos a la comercialización, lainformación y las responsabilidades de las autoridades sanitarias.
2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «lactantes»: los niños que tengan menos de doce meses;
b) «niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años de edad;
c) «preparados para lactantes»: los productos alimenticios destinados a
la alimentación especial de los lactantes durante los primeros cuatroa seis meses de vida que satisfagan por sí mismos las necesidadesnutritivas de esta categoría de personas;
d) «preparados de continuación»: los productos alimenticios destinados
a la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro meses deedad que constituyan el principal elemento líquido de una dietaprogresivamente diversificada de esta categoría de personas.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que los productos a que se refieren
las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1 sólo puedan comerciali-zarse en la Comunidad si se ajustan a las definiciones y normas estable-cidas en la presente Directiva. Ningún otro producto que no sea unpreparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como
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adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutritivas de loslactantes normales, sanos durante los primeros cuatro a seis meses devida.
Artículo 3
1. Los preparados para lactantes se elaborarán, según el caso, a partir
de las fuentes proteicas definidas en los Anexos y de otros ingredientesalimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial de loslactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datoscientíficos generalmente aceptados.
2. Los preparados de continuación se elaborarán, según el caso, a
partir de las fuentes proteicas definidas en los Anexos y de otrosingredientes alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especialde los lactantes de más de cuatro meses de edad haya sido determinadamediante datos científicos generalmente aceptados.
3. Deberán respetarse las prohibiciones y limitaciones sobre el
empleo de ingredientes alimenticios establecidas en los Anexo sIyI I .
Artículo 4
1. Los preparados para lactantes deberán ajustarse a los criterios de
composición especificados en el Anexo I.
2. Los preparados de continuación deberán ajustarse a los criterios de
composición establecidos en el Anexo II.
3. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación
sólo deberán requerir, en su caso, la adición de agua.
Artículo 5
1. Sólo las sustancias enumeradas en el Anexo III podrán utilizarse
en la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continua-ción con el fin de satisfacer las necesidades de:
— sustancias minerales,— vitaminas,— aminoácidos y otros compuestos nitrogenados,— otras sustancias con fines nutritivos especiales.
Posteriormente se fijarán los criterios de pureza para estas sustancias.2. Las disposiciones relativas a la utilización de aditivos en la elabo-
ración de preparados para lactantes y preparados de continuación seestablecerán en una Directiva del Consejo.
Artículo 6
▼
M1
Los preparados para lactantes y los preparados de continuación nocontendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro lasalud de los lactantes y los niños de corta edad. Los niveles máximosnecesarios se fijarán a la mayor brevedad.
Los criterios microbiológicos se fijarán asimismo cuando sea necesario.
▼
B
Artículo 7
1. Los productos a que se refieren las letras c) y d) del apartado 2 del
artículo 1 se venderán con la denominación siguiente:
— en lengua alemana:
«Säuglingsanfangsnahrung» y «Folgenahrung»;
— en lengua danesa:
«Modermælkserstatning» y «Tilskudsblanding»;
— en lengua española:
«Preparado para lactantes» y «Preparado de continuación»;
— en lengua francesa:
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«Préparation pour nourrissons» y «Préparation de suite»;
— en lengua griega:
«Παρασκεύασµα για βρέφη »y« Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας »;
— en lengua inglesa:
«infant formula» y «follow-on formula»;
— en lengua italiana:
«Alimento per lattanti» y «Alimento di proseguimento»;
— en lengua neerlandesa:
«Volledige zuigelingenvoeding» y «Opvolgzuigelingenvoeding»;
— en lengua portuguesa:
«Formula para lactentes» y «Formula de transição»;
▼A1
— en finlandés:
«Äidinmaidonkorvike» y «Vieroitusvalmiste»;
— en sueco:
«Modersmjölksersättning» y «Tillskottsnäring».
▼B
Sin embargo, la denominación de los alimentos elaborados totalmente a
partir de las proteínas procedentes de la leche de vaca será la siguiente:
— en lengua alemana:
«Säuglingsmilchnahrung» y «Folgemilch»;
— en lengua danesa:
«Modermælkserstatningudelukkende baseret på maelk» y «Tils-
kudsblandingudelukkende baseret på maelk»;
— en lengua española:
«Leche para lactantes» y «Leche de continuación»;
— en lengua francesa:
«Lait pour nourrissons» y «Lait de suite»;
— en lengua griega:
«Γάλα για βρέφη »y« Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας »;
— en lengua inglesa:
«Infant milk» y «follow-on milk»;
— en lengua italiana:
«Latte per lattanti» y «Latte di proseguimento»;
— en lengua neerlandesa:
«Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk»o «Zuigelingen-
melk» y «Opvolgmelk»;
— en lengua portuguesa:
«Leite para lactentes» y «Leite de transição»;
▼A1
— en finlandés:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» y «Maitopohjainen vieroitus-
valmiste»;
— en sueco:
«Modersmjölksersättninguteslutande baserad på mjölk» y «Tills-
kottsnäringuteslutande baserad på mjölk».
▼B
2. En el etiquetado, además de las menciones previstas en el artículo
3 de la Directiva 79/112/CEE, deberán figurar los datos obligatoriossiguientes:
a) en el caso de preparados para lactantes, una indicación precisando
que el producto es adecuado para la alimentación especial delactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados;
b) en el caso de preparados para lactantes no enriquecidos con hierro,
una indicación precisando que cuando el producto se administra aniños mayores de cuatro meses las necesidades totales de hierrodeben satisfacerse mediante otras fuentes;
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c) en el caso de preparados de continuación, una indicación precisando
que el producto es adecuado únicamente para la alimentación espe-cial de niños mayores de cuatro meses, que sólo debe ser parte deuna dieta diversificada y que no debe utilizarse como sustitutivo dela leche materna durante los primeros cuatro meses de vida;
▼
M1
d) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, el valor
energético disponible, expresado en kJ y kcal, y el contenido enproteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numé-rica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo;
e) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, la
cantidad media de cada substancia mineral y de cada vitaminamencionadas en los Anexo s I y II, respectivamente y, cuando
proceda, de colina, inositol, carnitina y taurina, expresada en formanumérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo;
▼
B
f) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, las
instrucciones relativas a la correcta preparación del producto y unaadvertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de unapreparación inadecuada.
▼
M1
2bis.En el etiquetado podrán figurar los siguientes datos:
a) la cantidad media de los nutrientes mencionados en el Anexo III si
tal indicación no está regulada por lo dispuesto en la letra e) delapartado 2 del presente artículo, expresada en forma numérica porcada 100 ml del producto listo para el consumo;
b) en el caso de los preparados de continuación, además de la informa-
ción numérica, información sobre las vitaminas y mineralesincluidos en el Anexo VIII, expresados como porcentaje de losvalores de la referencia allí indicados, por cada 100 ml del productolisto para el consumo, siempre que las cantidades presentes seancomo mínimo iguales al 15 % de los valores de referencia.
▼
B
3. El etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados decontinuación deberá estar diseñado de forma que proporcione la infor-mación necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no desfavo-rezca el recurso a la lactancia materna. Se prohibirá la utilización de lostérminos «humanizado», «maternizado», u otros similares. El término«adaptado» se utilizará sólo de acuerdo con el apartado 6 y el número 1del Anexo IV.
4. El etiquetado de los preparados para lactantes deberá llevar
también la siguiente indicación obligatoria precedida de las palabras«Aviso importante» u otras equivalentes:
a) una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna;
b) una indicación en la que se recomienda que el producto ha de
utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualifi-cadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionalesencargados de la asistencia materna e infantil.
5. No se incluirán en el etiquetado de los preparados para lactantes
imágenes de niños ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizar eluso del producto. Sin embargo, podrán llevar representaciones gráficasque permitan una fácil identificación del producto e ilustren el métodode preparación.
6. El etiquetado podrá llevar una indicación sobre la composición
particular del preparado para lactantes sólo en los casos enumerados enel Anexo IV y con arreglo a las condiciones allí establecidas.
7. Los requisitos, prohibiciones y restricciones a las que se refieren
los apartados 3, 4 ,5y6 serán aplicables también a:
a) la presentación de los productos de que se trate, en particular, su
forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la formaen que están dispuestos y el medio en el que se exponen;
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b) la publicidad.
Artículo 8
1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitará a las
publicaciones especializadas en la asistencia infanti l y a las publica-
ciones científicas. Los Estados miembros podrán además restringir oprohibir tal publicidad. Los anuncios de preparados para lactantes seatendrán a las condiciones establecidas en los apartados 3a6ye nl a
letra b) del apartado 7 del artículo 7 y contendrán únicamente informa-ción de carácter científico y objetivo. Tal información no deberá insi-nuar ni hacer creer que la alimentación con biberón es equivalente osuperior a la lactancia materna.
2. Estarán prohibidos la publicidad en los lugares de venta, la distri-
bución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propagandadirigido a fomentar las ventas de los preparados para lactantes directa-mente al consumidor en los establecimientos minoristas como, porejemplo, exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventasespeciales, ventas de promoción y ventas acopladas.
3. Los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes no
podrán proporcionar al público en general ni a las mujeres embarazadas,madres o miembros de sus familias, productos grati s o a bajo precio,
muestras ni ningún otro obsequio de promoción, ya sea directa o indi-rectamente a través de los servicios sanitarios o del personal sanitario.
Artículo 9
1. Los Estados miembros velarán por que se suministre información
objetiva y coherente sobre la alimentación de lactantes y niños de cortaedad destinada a las familias y personas relacionadas con la nutrición delactantes y niños de corta edad, en materia de planificación, suministro,concepción y difusión de información, así como de control.
2. Los Estados miembros velarán por que el material informativo y
educativo, ya sea escrito o audiovisual, relativo a la alimentación delactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres delactantes y de niños de corta edad, incluya informaciones claras sobretodos los puntos siguientes:
a) ventajas y superioridad de la lactancia materna;
b) nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y prosecución
de la misma;
c) posible efecto negativo sobre la lactancia materna de la alimentación
parcial con biberón;
d) dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;
e) en su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes, ya
sean de fabricación industrial o de preparación casera.
Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de
preparados para lactantes, incluirán las consecuencias sociales y finan-cieras de su empleo, los riesgos para la salud derivados de alimentosinadecuados o de métodos de alimentación, y, en particular, los riesgospara la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados paralactantes. Tales materiales no utilizarán ninguna imagen que puedaidealizar el empleo de los preparados para lactantes.
3. Los Estados miembros velarán por que las donaciones de equipos
o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribui-dores sólo se efectúe a instancia y previa aprobación escrita de laautoridad nacional competente, o con arreglo a las orientaciones seña-ladas, a tal fin, por los poderes públicos. Tales equipos o materialespodrán llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero nodeberán hacer referencia a ninguna marca específica de preparado paralactantes y se distribuirán únicamente a través de los servicios sanita-rios.
4. Los Estados miembros velarán por que las donaciones o las ventas
a bajo precio de partidas de preparados para lactantes a instituciones uorganizaciones, para su utilización en las instituciones o para su distri-
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bución fuera de ellas, sólo se destine o distribuya a lactantes que han deser alimentados con preparados para lactantes y únicamente durante elperíodo que dichos lactantes requieran.
Artículo 10
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva.Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Dichas medidas seaplicarán de manera que:
— permitan el comercio de los productos que se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, el 1 de diciembre de 1992;
— prohíban el comercio de productos que no se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de junio de 1994.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas
en el párrafo primero, éstas harán referencia en su publicación oficial.Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionadareferencia.
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
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▼B
ANEXO I
COMPOSICIÓNBÁSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTAN TES
CUANDO SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUC-
CIONES DEL FABRICANTE
NB:Los valores indicados se refieren a los productos listos para el consumo
1.Energía
Mínimo: Máximo:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
▼M1
2.Proteínas
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,38) para las proteínas
procedentes de leche de vaca.
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25) para las proteínas
aisladas de soja y para los hidrolizados parciales de proteínas.
El «índice químico» será la proporción más baja entre la cantidad de cada
uno de los aminoácidos esenciales de la proteína de prueba y la cantidad decada uno de los correspondientes aminoácidos de la proteína de referencia.
2.1.Preparados elaborados a partir de proteínas de leche de vaca
Mínimo: Máximo:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para un valor energético equivalente, el preparado deberá contener una
cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesen-ciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (lechematerna, tal y como se define en el Anexo V); no obstante, a efectos decálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina.
2.2.Preparados elaborados a partir de hidrolizados parciales de proteínas
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para un valor energético equivalente, los preparados deberán contener una
cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesen-ciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (lechematerna, tal y como se define en el Anexo V); no obstante, a efectos decálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina.
El coeficiente de eficacia proteínica (CEP) y la utilización proteínica neta
(UPN) deberán ser por lo menos iguales a los de la caseína.
El contenido en taurina será por lo menos equivalente a 10 µmoles/100 kJ
(42µmoles/100 kcal) y el contenido en L-carnitina deberán ser por lo
menos iguales a 1,8 µmoles/100 kJ (7,5 µmoles/100 kcal)
▼
B
2.3.Preparados elaborados a partir de proteínas de soja únicamente o de una
mezcla con proteínas de la leche de vaca
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
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▼B
Se utilizarán únicamente proteínas de soja en la elaboración de estos prepa-
rados.
El «índice químico» será igual a, por lo menos, el 80 % del de la proteína
de referencia (leche humana, tal y como se define en el Anexo VI).
Para un valor energético equivalente, el preparado contendrá una cantidad
disponible de metionina equivalente por lo menos a la contenida en laproteína de referencia (leche humana, tal y como se define en el Anexo V).
El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 1,8 µmoles/
100 kJ (7,5 µmoles/100 kcal).
2.4.En todos los casos , se permitirá la adición de aminoácidos sólo para mejorar
el valor nutritivo de las proteínas y, únicamente, en la proporción necesariapara ese fin.
3.Lípidos
►M1Mínimo: ◄ Máximo:
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
— aceite de sésamo,— aceite de algodón,
▼
M1
▼B3.2.Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total en materia
grasa
3.3.Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total de materia
grasa
3.4.Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) 1 200 ( mg/100 kcal)
▼M1
3.5. El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal).
La proporción entre los ácidos linoleico y alfa-linolénico no será inferior a 5
ni superior a 15.
3.6. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido
total en materia grasa.
3.7. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total en
materia grasa.
3.8. Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22
átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a:
— 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, y— 2 % del contenido total en materia grasa para los PLC n-6 (1 % del
contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico).
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▼M1
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo MáximoEl contenido en ácido eicosapentanoico (20:5 n-3) no será superior al
contenido en ácido decosahexanoico (22:6 n-3).
▼B4.Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Sólo podrán utilizarse los carbohidratos siguientes:
— lactosa,
— maltosa,— sacarosa,— malto-dextrina,— jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado,— almidón pretostado— almidón gelatinizadooriginariamente sin gluten
4.2.Lactosa
Mínimo: Máximo:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Esta disposición no será aplicable a los preparados en los que las proteínas
de soja supongan más del 50 % del total del contenido en proteínas.
4.3.Sacarosa
Mínimo: Máximo:
— 20 % del contenido total de carbohi-
drato
4.4.Almidón pretostado o almidón gelatinizado
Mínimo: Máximo:
— 2 g/100 ml y 30 % del contenido
total de carbohidrato
5.Sustancias minerales
5.1.Preparados elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de
vaca
Sodio (mg) 5 14 20 60
Potasio (mg) 15 35 60 145
Cloro (mg) 12 29 50 125
Calcio (mg) 12 — 50 —
Fósforo (mg) 6 22 25 90
Magnesio (mg) 1,2 3,6 51 5
Hierro (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
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▼B
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo MáximoCobre ( µg) 4,8 19 20 80
Yodo ( µg) 1,2 — 5—
▼M1
Selenio ( µg)(2) — 0,7 — 3
(1) Límite aplicable a los preparados a los que se les ha añadido hierro.
▼M1
(2) Límite aplicable a los preparados a los que se haya añadido selenio.▼B
▼B
La relación calcio/fósforo no será inferior a 1,2 ni superior a 2,0.
5.2.Preparados elaborados a partir de proteínas de soja o consistentes en una
mezcla de éstas con las proteínas de la leche de vaca
Serán aplicables todos los requisistos del punto 5. 1 excepto los relativos al
hierro y al zinc que serán de la siguiente forma:
Hierro (mg) 0,25 0,5 12
Zinc (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Vitaminas
Vitamina A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg)(2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamina ( µg) 10 — 40 —
Riboflavina ( µg) 14 — 60 —
▼M1
Niacina ( µg-EN) 0,2 — 0,8 —
▼B
Ácido pantoténico ( µg) 70 — 300 —
Vitamina B6(µg) 9 — 35 —
Biotina ( µg) 0,4 — 1,5 —
Ácido fólico ( µg) 1 — 4—
Vitamina B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamina C ( µg) 1,9 — 8—
Vitamina K ( µg) 1 — 4—
Vitamina E (mg α-ET)(3) 0,5/gde ácidos
grasos polinsatu-rados expresadoscomo ácido lino-leico, en ningúncaso inferior a0,1 mgpor100 kJ disponi-bles—0,5/gde ácidos
grasos polinsatu-rados expresadoscomo ácido lino-leico, en ningúncaso inferior a0,5 mgpor100 kcal dispo-nibles—
(1) ER=todo equivalente de retinol trans.
(2) en forma de colecalciferol, del 10 µg= 400 i. u. de vitamina D.
(3)α-TE=equivalente de d- α-tocoferol.
▼M1
7. Se podrán añadir los nucleóticos siguientes:
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 13
▼M1
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
citidina 5 /prime1-monofosfato 0,60 2,50
uridina 5 /prime1-monofosfato 0,42 1,75
adenosina 5 /prime1-monofosfato 0,36 1,50
guanosina 5 /prime1-monofosfato 0,12 0,50
inosina 5 /prime1-monofosfato 0,24 1,00
(1) La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 14
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:▼B
ANEXO II
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN
CUANDO SE RECONSTITUYEN SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DEL
FABRICANTE
NB:Los valores indicados se refieren al producto listo para el consumo
1.Energía
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Proteínas
(Contenido en proteínas — contenido en nitrógeno × 6,38) para proteínas
procedentes de la leche de vaca.
(Contenido en proteínas — contenido en nitrógeno × 6,25) para las
proteínas de soja.
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
El índice químico de las proteínas presentes será por lo menos equivalente
al 80 % del de la proteína de referencia (la caseína ►M1o leche
materna◄, tal y como se define en el Anexo VI).
El «índice químico» consistirá en la relación menor de las existentes entre
la cantidad de cada uno de los aminoácidos esenciales de la proteína deprueba y la cantidad de cada uno de los correspondientes aminoácidos dela proteína de referencia.
►
M1Para un valor energético equivalente, estos preparados deberán
contener una cantidad disponible de metionina equivalente como mínimoa la contenida en la leche materna tal y como se define en el Anexo V. ◄
En el caso de preparados de continuación elaborados a partir de las
proteínas de soja o bien de una mezcla de éstas con las proteínas de laleche de vaca, sólo se utilizarán los aislados de proteínas procedentes de lasoja y el contenido. Podrán añadirse aminoácidos a los preparados decontinuación con el fin de aumentar el valor nutritivo de las proteínas ysiempre en la proporción necesaria para tal fin.
3.Lípidos
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
— aceite de sésamo,— aceite de algodón,
▼
M1
▼B
3.2.Ácido láurico
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 15
▼B
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:— 15 % del contenido total en materia
grasas
3.3.Ácido mirístico
— 15 % del contenido total de materia
grasas
3.4.Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):Este límite es únicamente aplicado a
los preparados de continuación quecontengan aceites vegetales
▼
M1
3.5. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido
total en materia grasa.
3.6. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total
en materia grasa.
▼B
4.Carbohidratos
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Queda prohibida la utilización de ingredientes que contengan gluten.
4.2.Lactosa
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Esta disposición no es aplicable a los preparados de continuación en los que las
proteínas de soja supongan más del 50 % del contenido de proteínas.
4.3.Sacarosa, fructosa, miel
— Por separado o en conjunto: 20 %
del contenido total de carbohidratos
5.Sustancias minerales
5.1.
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 16
▼B
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo MáximoHierro (mg) 0,25 0,5 12
Yodo ( µg) 1,2 — 5 —
5.2.Zinc
5.2.1. Preparados de continuación elaborados totalmente a partir de la leche de
vaca
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Preparados de continuación que contengan proteínas de soja o una mezcla
de éstas con leche de vaca
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3.Otras sustancias minerales:
Las concentraciones serán por lo menos equivalentes a las encontradas
normalmente en la leche de vaca, rebajadas, cuando proceda, en la mismarelación que la concentración de proteínas del preparado de continuaciónrespecto de la leche de vaca. En el Anexo VII, se incluye, a títuloorientativo, la composición típica de la leche de vaca.
5.4. La relación calcio/fósforo no deberá sobrepasar 2,0
6.Vitaminas
Vitamina A( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg)(2) 0,25 0,75 13
Vitamina C (mg) 1,9 — 8—
Vitamina E (mg α-ET)(3) 0,5/gde ácidos
grasos polinsa-turados expre-sados comoácido linoleico,en ningún casoinferior a0,1 mgpor100 kJ disponi-bles—0,5/gde ácidosgrasos polinsa-turados expre-sados comoácido linoleico,en ningún casoinferior a0,5 mgpor100 kcal dispo-nibles—
(1) ER=equivalente en todo trans retinol.
(2) en forma de colecalciferol, del que 10 µg= 400 i.u. de vitamina D.
(3)α-ET=equivalente de d- α-tocoferol.
▼M1
7. Se podrán añadir los nucleóticos siguientes:
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 17
▼M1
Máximo (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
citidina 5 /prime1- monofosfato 0,60 2,50
uridina 5 /prime1- monofosfato 0,42 1,75
adenosina 5 /prime1- monofosfato 0,36 1,50
guanosina 5 /prime1- monofosfato 0,12 0,50
inosina 5 /prime1- monofosfato 0,24 1,00
(1) La concentration total de nucléotidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 18
Vitamina Fórmula de la vitamina
Sustancias minerales Sales permitidas▼B
ANEXO III
SUSTANCIAS NUTRITIVAS
1.Vitaminas
Vitamina A Retinol acetato
Retinol palmitatoBeta-CarotenoRetinol
Vitamina D Vitamina D2(ergocalciferol)
Vitamina D3(colecalciferol)
Vitamina B1 Tiamina clorhidratoTiamina mononitrato
Vitamina B2 RiboflavinaRiboflavina-5 /prime1-fosfato sódico
Niacina Nicotinamida
Ácido nicotínico
Vitamine B6 Piridoxina chlorhidratoPiridoxina -5 /prime1-fosfato
Folato Ácido fólico
Ácido pantoténico D-pantotenato cálcico
D-pantotenato sódicoDexpantenol
Vitamina B12 CianocobalaminaHidroxocobalamina
Biotina D-Biotina
Vitamina C L-ácido-ascórbico
L-ascorbato sódicoL-ascorbato cálcico6-palmitil-L-ácido ascorbilo (palmitato de ascórbico)Ascorbato potásico
Vitamina E D-alfa tocoferol
DL-alfa tocoferolD-alfa acetato de tocoferolDL-alfa acetato de tocoferol
Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)
2.Sustancias minerales
Calcio (Ca) Carbonato de calcio
Cloruro de calcioCalcio, sales de ácido cítricoCalcio gluconatoCalcio glicerofosfatoCalcio lactatoCalcio, sales de calcio ortofosfóricoCalcio hidróxico
Magnesio (Mg) Magnesio carbonato
Magnesio cloruroMagnesio óxidoMagnesio ortofosfatosMagnesio sulfato
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 19
▼B
Sustancias minerales Sales permitidas
Magnesio gliconato
Magnesio hidróxidoMagnesio, citratos
Hierro (Fe) Citrato ferroso
Gluconato ferroso
Lactato ferrosoSulfato ferrosoCitrato amónico férricoFumarato ferrosoDifosfato férrico
Cobre (Cu) Citrato cúprico
Gluconato cúprico
Sulfato cúpricoComplejo-cobre lisinaCarbonato cúprico
Yodo (I) Ioduro potásico
Ioduro sódico
Iodato potásico
Cinc (Zn) Cinc acetato
Cinc cloruro
Cinc lactatoCinc sulfatoCinc citratoCinc gluconatoCinc óxido
Manganeso (Mn) Manganeso de carbonato
Manganeso cloruro
Manganeso citratoManganeso de sulfatoManganeso de gluconato
Sodio (Na) Bicarbonato sódico
Cloruro sódico
Citrato de sódicoGluconato sódicoCarbonato sódicoLactato sódicoFosfato monobásico sódicoFosfato dibásico sódicoFosfato tribásico sódicoHidróxido sódico
Potasio (K) Potasio bicarbonato
Potasio carbonato
Potasio cloruroPotasio citratosPotasio gluconatoPotasio lactatoPotasio ortofosfatosPotasio hidróxido
▼M1
SelenioSeleniato sódico
Selenito sódico
▼B
3.Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados
L-argínina y su clorhidrato
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 20
▼B
L-cistina y su clorhidrato
L-histidina y su clorhidratoL-isoleucina y su clorhidratoL-leucina y su clorhidratoL-lisina y su clorhidratoL-cisteína y su clorhidratoL-metioninaL-fenilalaninaL-treoninaL-triptófanoL-tirosinaL-valinaL-carnitina y su clorhidratoTaurina
►
M1citidina 5 /prime1-monofosfato y su sal sódica
uridina 5 /prime1-monofosfato y su sal sódica
adenosina 5 /prime1-monofosfato y su sal sódica
guanosina 5 /prime1-monofosfato y su sal sódica
inosina 5 /prime1-monofosfato y su sal sódica. ◄
4.Otros
Colina
Cloruro de colinaCitrato de colinaBitartrato de colinaInositol
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 21
▼B
Declaración relativa a Condiciones que autorizan la declaraciónANEXO IV
CRITERIOSDECOMPOSICIÓNDELOSPREPARADOSPARALACTANTESQUEAUTO-
RIZAN LA CORRESPONDIENTE DECLARACIÓN
1. Proteínas adaptadas El contenido en proteínas es inferior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) y
la relación entre las proteínas del suero/caseína no es inferior a 1,0.
2. Bajo contenido en
sodioEl contenido en sodio es inferio ra9m g /100 kJ (39 mg/100 kcal).
3. Ausencia de sacarosa No contiene sacarosa.
4. Únicamente lactosa La lactosa es el único carbohidrato presente.
5. Ausencia de lactosa No contiene lactosa (1).
6. Enriquecimiento con
hierroCon adición de hierro.
▼M1
7. reducción del riesgo de
alergia a las proteínasde la leche. Esta decla-ración puede ir acom-pañada de términos quehagan referencia a unapropiedad alergénicareducida o antigénicareducidaa) Los preparados cumplen lo establecido en el punto 2.2 del Anexo I y
la cantidad de proteína inmunorreactiva medida con métodos gene-ralmente aceptados es inferior al 1 % de las sustancias nitrogenadasdel preparado
b) Se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por
lactantes alérgicos a las proteínas intactas de que procede, salvo quese compruebe mediante ensayos clínicos generalmente aceptados queel preparado es tolerado por más del 90 % de lactantes (intervalo deconfianza del 95 %) hipersensibles a las proteínas de que procede elhidrolizado
c) Los preparados administrados oralmente no inducen sensibilización
en animales frente a las proteínas intactas de que procede el prepa-rado
d) Se dispone de datos objetivos y verificados científicamente como
prueba de las propiedades declaradas.
(1) Cuando sea determinada por un método cuyos límites de detección se establecerán más adelante.
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 22
Por 100 kJ (1) Por 100 kcal▼B
ANEXO V
AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA
A fines de este informe, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados
en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:
Argenina 16 69
Cistina 62 4
Histidina 11 45
Isoleucina 17 72
Leucina 37 156
Lisina 29 122
Metionina 72 9
Fenilalanina 15 62
Treonina 19 80
Triptófano 73 0
Tirosina 14 59
Valina 19 80
(1) 1 kJ=0,239 kcal.
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 23
▼B
Caseína (1) Leche materna (1)ANEXO VI
Composición de aminoácidos de la caseína y las proteínas de la leche materna
La composición en aminoácidos de la caseína y de las proteínas procedentes de la leche materna
(g/100 g de proteínas) es la siguiente:
Arginina 3,7 3,8
Cistina 0,3 1,3
Histidina 2,9 2,5
Isoleucina 5,4 4,0
Leucina 9,5 8,5
Lisina 8,1 6,7
Metionina 2,8 1,6
Fenilalanina 5,2 3,4
Treonina 4,7 4,4
Triptófano 1,6 1,7
Tirosina 5,8 3,2
Valina 6,7 4,5
(1) Contenido en aminoácidos de los alimentos y datos biológicos sobre las proteínas. Estudios nutricionales de la
FAO, no24, Roma 1970, puntos 375 y 383 .
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 24
▼B
por 100 gde SNG (1) por gde proteínasANEXO VII
Sustancias minerales de la leche de vaca
Como orientación, el contenido en sustancias minerales de la leche de vaca expresado por cada 100 g
de sólidos no grasos y por gramo de proteínas, es el siguiente:
Sodio (mg) 550 15
Potasio (mg) 1 680 43
Cloro (mg) 1 050 28
Calcio (mg) 1 350 35
Fósforo (mg) 1 070 28
Magnesio (mg) 135 3,5
Cobre ( µg) 225 6
Yodo NE (2) NS
(1) SNG: «sólidos no grasos».
(2) NE: no especificado, varía dependiendo de la estación y de las condiciones de cría de ganado.
1991L0321 — ES — 19.03.1996 — 001.001 — 25
Nutriente Valor de referencia para el etiquetado▼M1
ANEXO VIII
VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADES NUTRICIO-
NALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD
Vitamina A ( µg) 400
Vitamina D ( µg)1 0
Vitamina C (mg) 25
Tiamina (mg) 0,5
Riboflavina (mg) 0,8
Equivalentes de niacina (mg) 9
Vitamina B6 (mg) 0,7
Folato ( µg) 100
Vitamina B12 ( µg) 0,7
Calcio (mg) 400
Hierro (mg) 6
Cinc (mg) 4
Yodo ( µg)7 0
Selenio ( µg)1 0
Cobre (mg) 0,4