1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELACOMISIÓN
de5demarzode1991
porlaquesedefinenyfijan,enaplicacióndelartículo10delaDirectiva88/379/CEEdelConsejo,
lasmodalidadesdelsistemadeinformación específica, relativo alospreparadospeligrosos
(91/155/CEE)
(DO L 76 de 22.3.1991, p. 35)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 93/112/CE de la Comisión de 10 de diciembre de 1993 L 314 38 16.12.1993
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DIRECTIVADELACOMISIÓN
de5demarzode1991
por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la
Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de
informaciónespecífica, relativo alospreparadospeligrosos
(91/155/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación,envasado y etiquetado de preparados peligrosos(
1), cuya última modifi-
cación la constituye la Directiva 90/492/CEE de la Comisión(2), y, en
particular, el apartado 2 de su artículo 10,
Considerando que el etiquetado previsto por la Directiva 88/379/CEE
constituye una información básica para los usuarios de preparados peli-grosos, al facilitarles una indicación clara y concisa de los peligrospotenciales; que dicho etiquetado debe ser completado con un sistema
de información más detallado destinado a los usuarios profesionales;
Considerando que el artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE prevé la
implantación de un sistema de información relativo a los preparadospeligrosos por medio de fichas de datos de seguridad; que dichoartículo especifica, además, que dicha información estará dirigida prin-
cipalmente a los usuarios profesionales, debiendo permitirles la
adopción de las medidas necesarias para la protección de la salud yde la seguridad en el lugar de trabajo;
Considerando que existe una estrecha relación entre la Directiva 88/
379/CEE y la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de
1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamen-
tarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje yetiquetado de las sustancias peligrosas(
3), cuya última modificación la
constituye la Directiva 90/517/CEE(4); que, por tanto, es conveniente
establecer un modelo para las fichas de datos de seguridad, que seaaplicable tanto a las sustancias peligrosas como a los preparados peli-
grosos; que las disposiciones de aplicación relativas a las sustancias
peligrosas se fijarán con posterioridad;
Considerando que ha sido consultado el Comité consultivo de segu-
ridad, higiene y protección de la salud en el trabajo, previsto en laDecisión 74/325/CEE del Consejo(
5), cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de España y de Portugal;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se
ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnicode las directivas destinadas a la eliminación de los obstáculos técnicosa los intercambios en el sector de las sustancias y preparados peli-
grosos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. El responsable de la puesta en el mercado de una sustancia o de
un preparado peligroso, establecido en el interior de la Comunidad, yase trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deberá facilitar1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 2
(1)D O noL 187 de 16. 7. 1988, p. 14.
(2)D O noL 275 de 5. 10. 1990, p. 35.
(3)D O no196 de 16. 8. 1967, p. 1.
(4)D O noL 287 de 19. 10. 1990, p. 37.
(5)D O noL 185 de 9. 7. 1974, p. 15.
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al destinatario que sea un usuario profesional, una ficha de datos de
seguridad en la que figure la información especificada en el artículo 3.
2. Las informaciones se proporcionarán de forma gratuita y, a más
tardar, con ocasión de la primera entrega de la sustancia o del prepa-rado, y, con posterioridad, cuando se produzcan revisiones originadaspor la aparición de nuevos conocimientos significativos relativos a la
seguridad y a la protección de la salud y del medio ambiente.
La nueva versión fechada, denominada «Revisión … (fecha)», se
proporcionará de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores
que hubieran recibido la sustancia o el preparado en los doce meses
precedentes.
3. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en
caso de que las sustancias o los preparados peligrosos que se ofrezcan
o vendan al gran público vayan acompañados de información sufi-ciente, con la que el usuario pueda tomar las medidas necesarias enrelación con la protección de la salud y de la seguridad. Sin embargo,se deberá facilitar la ficha de datos de seguridad si un usuario profe-
sional así lo solicita.
Artículo 2
Los Estados miembros podrán supeditar la puesta en el mercado de su
propio territorio de las sustancias o de las preparaciones peligrosas, a laredacción de la ficha de seguridad prevista en el artículo 1 en la o laslenguas oficiales.
Artículo 3
La ficha de datos de seguridad mencionada en el artículo 1 deberá
incluir obligatoriamente:
1) identificación de la sustancia o preparado y de la sociedad o
empresa;
2) composición/información sobre los componentes;3) identificación de los peligros;4) primeros auxilios;5) medidas de lucha contra incendios;6) medidas que deban tomarse en caso de vertido accidental;7) manipulación y almacenamiento;8) control de exposición/protección individual;9) propiedades físicas y químicas;
10) estabilidad y reactividad;11) informaciones toxicológicas;12) informaciones ecológicas;
13) consideraciones relativas a la eliminación;
14) informaciones relativas al transporte;15) informaciones reglamentarias;16) otras informaciones.
El responsable de la puesta en el mercado de la sustancia o del prepa-
rado deberá proporcionar las informaciones correspondientes a estos
epígrafes, radactándolas de conformidad con las notas explicativas que
figuran en el Anexo.
La ficha de datos de seguridad deberá estar fechada.1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 3
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Artículo 5
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30
de mayo de 1991, las disposiciones necesarias para cumplir la presente
Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Aplicarán dichas disposiciones a partir del 8 de junio de 1991.No obstante, los sistemas de información del tipo de fichas de segu-
ridad existentes en los Estados miembros podrán seguir utilizándosehasta el 30 de junio de 1993.
3. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-
cerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 4
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ANEXO
GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE FICHAS DE DATOS DE SEGU-
RIDAD
Las notas explicativas que siguen son orientativas. Su objetivo es asegurar que
el contenido de cada uno de los epígrafes obligatorios enumerados en el artículo
3 permita a los usuarios profesionales tomar las medidas necesarias con respecto
a la protección de la salud y de la seguridad en el lugar de trabajo y a la protec-
ción del medio ambiente.
Las informaciones se han de redactar de forma clara y concisa.
En algunos casos, debido a la amplia gama de propiedades de las sustancias y
preparados, puede resultar necesaria una información complementaria. Si, en
otros casos, la información derivada de algunas propiedades no fuera pertinente
e incluso fuera técnicamente imposible proporcionarla, se deberán especificar
claramente las razones.
Aunque el orden de los epígrafes no es obligatorio, se recomienda seguir la
ordenación facilitada en el artículo 3.
En caso de que se revise una ficha de datos de seguridad, los cambios se
deberán comunicar al destinatario.
1.Identificacióndelasustancia/preparadoydelasociedad/empresa
1.1.Identificación de la sustancia o del preparado:
La denominación empleada para su identificación deberá ser idéntica a la
que figura en la etiqueta tal como se define en el Anexo VI de la Directiva
67/548/CEE.
Se podrán indicar otros medios de identificación en caso de que existan.
1.2.Identificación de la sociedad o empresa:
— identificación del responsable de la comercialización establecido en la
Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor,
— dirección completa y número de teléfono de este responsable.
1.3. A fin de completar la información anteriormente mencionada, facilítese el
número de teléfono de urgencias de la empresa o del organismo oficial,
responsable tal como se define en el artículo 12 de la Directiva 88/379/
CEE.
2.Composición/informaciónsobreloscomponentes
Esta información debe permitir al destinatario conocer sin dificultad los
riesgos que pueda presentar la sustancia o el preparado.
Por lo que respecta a los preparados:
a) no es necesario indicar su composición completa (naturaleza de los
componentes y su concentración);
b) sin embargo es preciso mencionar la concentración o gama de concen-
tración en caso de que se presenten con concentraciones iguales o
superiores a las dispuestas en la letra a) del apartado 6 del artículo 3
de la Directiva 88/379/CEE, excepto si un límite inferior fuera más
apropiado:
— las sustancias peligrosas para la salud, tal y como se definen en la
Directiva 67/548/CEE,
y
— al menos las sustancias con respecto a las cuales tengan, en virtud
de disposiciones comunitarias, límites de exposición reconocidos
pero que no estén incluidos en la Directiva antes mencionada;
c) para las sustancias mencionadas anteriormente, hay que indicar su clasi-
ficación, ya sea la derivada del artículo 6 o la del Anexo I de la
Directiva 67/548/CEE, es decir, los símbolos y frases R que se les
hayan asignado, peligrosas para la salud;
d) si, de conformidad con el apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 88/
379/CEE, la identidad de algunas sustancias tuviera que mantenerse
confidencial, habrá que describir su naturaleza química para garantizar
la seguridad de empleo. El nombre que se utilice deberá ser el mismo
que el que deriva de la aplicación de las disposiciones antes mencio-
nadas.1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 5
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3.Identificacióndepeligros
Indicar clara y brevemente los peligros principales, especialmente los peli-
gros esenciales que presenta la sustancia o el preparado para el hombre o el
medio ambiente.
Describir los principales efectos peligrosos para la salud del hombre y los
síntomas relacionados con la utilización y el uso incorrecto razonablemente
previsible.
Esta información deberá ser compatible con la que figure en la etiqueta,
pero no es necesario que la repita.
4.Primeros auxilios
Describir los primeros auxilios. No obstante, es importante especificar si se
precisa un examen médico inmediato.
La información sobre primeros auxilios debe ser breve y fácil de entender
por el accidentado, los allí presentes y los socorristas. Deberán describirse
brevemente los síntomas y los efectos. Se indicará en las instrucciones lo
que se ha de hacer sobre el terreno en caso de accidenté y si son previsibles
efectos retardados tras una exposición.
Prever un apartado según las distintas vías de exposición, es decir, inhala-
ción, contacto con la piel, con los ojos e ingestión.
Indicar si se requiere o es aconsejable atención médica.
Puede resultar importante en el caso de algunas sustancias o preparaciones
hacer hincapié en la necesidad de disponer de medios especiales para
aplicar un tratamiento específico e inmediato en el lugar de trabajo.
5.Medidasdeluchacontraincendios
Indicar las normas de lucha contra un incendio provocado por la sustancia
o el preparado y originado en sus proximidades haciendo referencia a:
— los medios de extinción adecuados,
— los medios de extinción que no deben utilizarse por razones de segu-
ridad,
— los riesgos especiales particulares que resulten de la exposición a la
sustancia/preparado en sí, a los productos de combustión o gases produ-
cidos,
— el equipo de protección especial para el personal de lucha contra incen-
dios.
6.Medidasatomarencasodevertidoaccidental
Según cuál sea la sustancia o el preparado de que se trate eventualmente, se
necesitará información sobre:
—precauciones individuales:
alejarse de las fuentes de inflamación, suficiente ventilación/protección
respiratoria, lucha contra el polvo, prevención de contacto con la piel y
los ojos;
—precauciones para la protección del medio ambiente:
evitar la contaminación de desagües, aguas superficiales y subterráneas
así como del suelo; eventual alerta al vecindario;
—métodos de limpieza:
utilización de materiales absorbentes por ejemplo: arena, tierra de diato-
meas, aglomerante ácido, aglomerante universal, serrín, etc.,
eliminación de los gases/humos con proyección de agua, dilución.
Se considerará también la necesidad de dar indicaciones del tipo: no
utilice nunca …, neutralice con …
NB:Si se considera oportuno, hacer referencia a los puntos 8 y 13.
7.Manipulaciónyalmacenamiento
7.1.Manipulación
Considerar las precauciones a tomar para garantizar una manipulación sin
peligro que incluya medidas de orden técnico tales como la ventilación
local y general, las medidas destinadas a impedir la formación de partículas
en suspensión y polvo, o para prevenir incendios así como cualquier otra
exigencia o norma específica relativa a la sustancia o el preparado (por
ejemplo, equipo y procedimientos de empleo recomendados o prohibidos)
proporcionando si es preciso una breve descripción.1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 6
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7.2.Almacenamiento
Estudiar las condiciones necesarias para un almacenamiento seguro, por
ejemplo: diseño especial de locales o depósitos de almacenamiento
(incluidas paredes de protección y ventilación), materias incompatibles,
condiciones de almacenamiento (temperatura y límite/intervalo de
humedad, luz, gases inertes, etc.). Equipo eléctrico especial y prevención
de la acumulación de la electricidad estática. Llegado el caso, indicar las
cantidades límites que pueden almacenarse. Indicar, en concreto, cualquier
dato específico, por ejemplo, el tipo de material utilizado en el envase
contenedor de la sustancia o el preparado.
8.Controlesdeexposición/protección personal
En el presente documento, la noción de control de exposición cubre todas
las precauciones que deben tomarse durante la utilización para reducir al
mínimo la exposición de los trabajadores.
Se deben adoptar medidas de orden técnico antes de recurrir a los equipos
de protección personal. Por tanto, conviene suministrar información sobre
la concepción del sistema, por ejemplo, recinto de confinamiento. Esta
información será complementaria de la proporcionada en el punto 7.1.
Indicar todo parámetro específico de control con su referencia, como
valores límite o normas biológicas. Proveer información sobre los procedi-
mientos de vigilancia recomendados e indicar la referencia.
En los casos en los que la protección personal sea necesaria, especificar el
tipo de equipo que proporcione una protección adecuada:
—protección respiratoria:
si se trata de gases, vapores o polvos peligrosos se tendrá en cuenta la
necesidad del equipo de protección apropiado, como aparatos respirato-
rios autónomos, máscaras y filtros adecuados;
—protección de las manos:
especificar el tipo de guantes que deben usarse para la manipulación de
la sustancia o del preparado. Si es necesario, indicar cualquier medida
complementaria de protección de las manos y de la piel;
—protección de los ojos:
especificar el tipo de protección ocular que se necesita: gafas de segu-
ridad, gafas protectoras, escudo facial;
—protección cutánea:
si se trata de proteger una parte del cuerpo distinta de las manos, espe-
cificar el tipo de equipo de protección que se necesita: mono, delantal,
botas.
Si es preciso, indicar las medidas de higiene particulares.
Cuando proceda, se hará referencia a las normas CEN pertinentes.
9.Propiedadesfísicasyquímicas
Este epígrafe debe contener las informaciones siguientes, según se aplique
a la sustancia o a la preparación:
Aspecto: indicar el estado físico (sólido, líquido,
gas) y el color de la sustancia o el
preparado tal y como se comercializa.
Olor: si el olor es perceptible, describirlo
brevemente.
pH: indicar el pH de la sustancia/prepara-
ción tal como se comercializa o de
una solución acuosa; en este último
caso, indicar la concentración.1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 7
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Punto/intervalo de ebullición:
con arreglo a la Directiva 67/548/CEE./C148/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C149/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C150Punto/intervalo de fusión:
Punto de destello:Inflamabilidad (sólido, gas):Autoinflamabilidad:
Peligro de explosión:
Propiedades comburentes:Presión de vapor:Densidad relativa:Solubilidad: —hidrosolubilidad
—liposolubilidad (disolvente
— aceite, precisar)
Coeficiente de reparto: n-octanol/aguaOtros datos: indicar los parámetros importantes para
la seguridad, tales como densidad de
vapor, miscibilidad, velocidad de
evaporación, conductividad, viscosidad,
etc.
Estas propiedades se determinarán siguiendo las disposiciones de la parte A
del Anexo V de la Directiva 67/548/CEE o por cualquier otro método equi-
valente.
10.Estabilidadyreactividad
Indicar la estabilidad de la sustancia o de la preparación y la posibilidad de
reacciones peligrosas, bajo ciertas condiciones.
Condiciones que deben evitarse:
Enumerar las condiciones tales como la temperatura, la presión, la luz, los
choques …, susceptibles de provocar una reacción peligrosa y, si es
posible, describirlas brevemente.
Materias que deben evitarse:Enumerar las materias tales como el agua, el aire, los ácidos, las bases, los
oxidantes o cualquier otra sustancia específica susceptible de provocar una
reacción peligrosa y, si es posible, describirlas brevemente.
Productos de descomposición peligrosos:
Enumerar las materias peligrosas producidas en cantidades peligrosas como
resultado de la descomposición:
NB:Señalar expresamente:
— la necesidad y la presencia de estabilizadores,
— la posibilidad de una reacción exotérmica peligrosa,— las posibles repercusiones que un cambio del aspecto físico de la
sustancia o el preparado puede tener en la seguridad,
— los productos de descomposición peligrosos que eventualmente se
puedan formar como resultado del contacto con el agua,
— la posibilidad de degradación en productos inestables.
11.Informacióntoxicológica
Este epígrafe responde a la necesidad de dar una descripción concisa,
aunque completa y comprensible, de los diferentes efectos tóxicos que se
pueden observar cuando el usuario entra en contacto con la sustancia o el
preparado.
Se incluirán cuando proceda los efectos peligrosos para la salud debidos a
una exposición a la sustancia o el preparado, tanto si estos efectos están
basados en casos reales como en conclusiones de experimentos científicos.
Se incluirá información sobre las diferentes vías de exposición (inhalación,
ingestión, contacto con la piel y los ojos), y se describirán los síntomas
relacionados con las propiedades físicas, químicas y toxicológicas. Indicar
los efectos retardados e inmediatos conocidos así como los efectos crónicos
producidos por una exposición a corto y largo plazo: por ejemplo, sensibi-
lización, efectos carcinógenos, mutagénicos, la toxicidad para la
reproducción, incluidos los efectos teratogénicos, y la narcosis.
Teniendo en cuenta la información ya facilitada en el punto 2, «Composi-
ción/información sobre los componentes», puede resultar necesario hacer1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 8
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referencia a los efectos específicos que pueden tener para la salud determi-
nados componentes presentes en las preparaciones.
12.Informacionesecológicas
Determinar los efectos, comportamiento y destino final debidos a la natura-
leza de la sustancia o el preparado y sus usos previsibles. Se facilitará
información del mismo tipo acerca de los productos peligrosos resultantes
de la degradación de sustancias y preparados.
Ejemplo de información ecológica pertinentes:
movilidad: — distribución conocida o prevista en los
diferentes departamentos ambientales,
— tensión superficial,
— adsorción/desorción,
— otras propiedades físico-químicas,
véase el punto 9;
degradabilidad: — degradación biótica y abiótica,
— degradación aerobia y anaerobia,
— persistencia;
acumulación: — potencial de bioacumulación,
— bioamplificación.
Efectos a corto y largo plazo en:
ecotoxicidad: — organismos acuáticos,
— organismos del suelo,— plantas y animales terrestres;
otros efectos adversos: — potencial de agotamiento del ozono,
— potencial de formación de ozono foto-
químico,
— potencial de recalentamiento del
planeta,
— efectos en las centrales de tratamiento
de aguas residuales.
Observaciones
Se deberá facilitar información ambiental pertinente en otras secciones de
la ficha de datos de seguridad, en particular, asesoramiento sobre el vertido
controlado, medidas en caso de vertido accidental y consideraciones sobre
la eliminación en los puntos 6, 7, 13 y 15.
Mientras se estén elaborando los criterios definitivos de evaluación de las
incidencias de un preparado en el medio ambiente, la información relativa a
los factores anteriormente mencionados será facilitada con respecto a las
sustancias presentes en el preparado y clasificadas como peligrosas para el
medio ambiente.
13.Consideracionessobrelaeliminación
Si la eliminación de la sustancia o el preparado (excedentes o residuos
resultantes de su utilización previsible) presenta un peligro, conviene faci-
litar una descripción de estos residuos así como información sobre la
manera de manipularlos sin peligro.
Indicar los métodos apropiados de eliminación de la sustancia o el prepa-
rado así como de los envases contaminados (incineración, reciclado, vertido
controlado, etc.).
NotaMencionar toda disposición comunitaria relacionada con la eliminación de
residuos. Si éstas no existieran sería conveniente recordar al usuario que
puede haber en vigor disposiciones nacionales o regionales.
14.Informaciónrelativaaltransporte
Indicar todas las precauciones especiales que el utilizador deba conocer o
tomar para el transporte dentro y fuera de sus instalaciones.1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 9
▼M1
A modo de información complementaria, se podrán facilitar datos relativos
al transporte y envasado de mercancías peligrosas de conformidad con la
recomendación de las Naciones Unidas y otros acuerdos internacionales.
15.Informaciónreglamentaria
Dar la información que figura en la etiqueta con arreglo a las directivas
relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y prepa-
rados peligrosos.
Si la sustancia o el preparado a que se refiere la ficha de seguridad ha sido
objeto de disposiciones particulares en materia de protección del hombre y
el medio ambiente en el ámbito comunitario (por ejemplo, limitación de
empleo, limitación de comercialización, valores límites de exposición en
el lugar de trabajo), éstas deberán citarse en la medida de lo posible. Se
deberá llamar la atención de los destinatarios sobre la existencia de leyes
nacionales que aplican dichas disposiciones.
Es también deseable que la ficha de datos recuerde a los destinatarios que
deben cumplir cualquier otra disposición nacional de aplicación.
16.Otrasinformaciones
Indicar toda información que pueda ser importante para la seguridad y la
salud, así como para la protección del medio ambiente, por ejemplo:
— consejos relativos a la formación,
— usos recomendados y restricciones,— otra información (referencias escritas y/o punto de contacto técnico),— fuentes de los principales datos utilizados en la ficha.
Se deberá facilitar asimismo la fecha de emisión de la ficha de datos, si
ésta no se especifica en ninguna otra parte.1991L0155 — ES — 19.12.1993 — 001.001 — 10