1978L0025—ES—01.01.1986—003.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de12dediciembre de1977
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias
quepuedenañadirsealosmedicamentosparasucoloración
(78/25/CEE)
(DOL11de14.1.1978,p.18)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva81/464/CEEdelConsejode24dejuniode1981 L183 33 4.7.1981
Modificadapor:
►A1ActadeadhesióndeGrecia(*) L291 17 19.11.1979
►A2ActadeadhesióndeEspañaydePortugal L302 23 15.11.1985
(*) Noexisteversiónenespañoldeesteacto.
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DIRECTIVADELCONSEJO
de12dediciembre de1977
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
bros referentes a las materias que pueden añadirse a los
medicamentosparasucoloración
(78/25/CEE)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
enparticular,suartículo10,
VistalapropuestadelaComisión,VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(
1),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(2),
Considerando que cualquier legislación relativa a los medicamentos
debe tener como objetivo esencial la salvguardia de la salud pública;
que, sin embargo, este objetivo debe alcanzarse por medios que no
obstaculicen eldesarrollodelaindustriafarmacéutica nilosintercam-biosdemedicamentosenelsenodelacomunidad;
Considerandoque,sibienlaDirectivadelConsejode23deoctubrede
1962(
3), modificada por la Directiva 76/399/CEE(4), ha unificado la
relación de materias cuyo empleo queda autorizado para la coloraciónde productos destinados a la alimentación humana, subsisten dispari-
dades entre las legislaciones de los Estados miembros interesados
sobre la coloración de los medicamentos; que algunos Estados miem-bros aplican a los medicamentos las normas previstas para losproductosalimenticios;queotrosutilzanrelacionesdecolorantesauto-rizadosdiferentesparalosmedicamentosylosproductosalimenticios;
Considerando que estas disparidades perturban los intercambios de
medicamentos enelsenodelaComunidad,asícomolosdelasmate-
rias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración; que
tienenportanto,unaincidenciadirectaenelestablecimiento yfuncio-namientodelmercadocomún;
Considerandoquelaexperienciahademostradoquenoexistenrazones
desaludquejustifiquenlaprohibicióndeutilizarenlapreparacióndemedicamentos, colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración
de productos alimenticios y que, consecuentemente, en el caso de los
medicamentos habrá que recurrir a los Anexos I y III de la Directivade23deoctubrede1962,ensuversiónactualoenotraposteriorquelarectificase;
Considerando queesconveniente sinembargo evitar, en lamedida de
lo posible, perturbaciones técnicas y económicas cuando la utilizacióndeunamateriacoloranteestáprohibidaenlosproductosalimenticiosy
enlosmedicamentosporrazonesdesaludpública;queconestefinse
debepreverunprocedimientomedianteelqueseestablezcaunacoope-ración estrecha entre los Estados miembros y la Comisión, en el senodelComitéparalaadaptaciónalprogresotécnicodelasdirectivasquetienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambiosen el sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos
parasucoloración;
Considerando que algunos colorantes autorizados hasta ahora por
algunos Estados miembros, especialmente para la coloración de medi-camentosdeusoexterno,deberánserobjetodeunexamenespecial,1978L0025—ES—01.01.1986—003.001—2
(1)D OnoC62de30.5.1974,p.23.
(2)D OnoC116de30.9.1974,p.24.
(3)D OnoC115de11.11.1962,p.2645/62.
(4)D OnoL108de26.4.1976,p.19.
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HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
Artículo 1
LosEstadosmiembrossóloautorizarán,paralacoloracióndelosmedi-
camentos parausohumanoyveterinario, definidos enelartículo 1delaDirectiva65/65/CEEdelConsejo,de26deenerode1965,referentealaaproximación delasdisposicioneslegales,reglamentarias yadmi-
nistrativas relativas a las especialidades farmacéuticas(
1), las materias
que figuran en las Secciones IyII del AnexoIde la Directiva de 23deoctubrede1962ysusposterioresmodificaciones.Lasdisposicionestransitorias eventualmente establecidas para algunas de esas materiasseránigualmenteaplicables.
Sin embargo, para los medicamentos, no se distinguirá entre materias
colorantes para la coloración en la masa y en superficie y materias
colorantesparalacoloraciónsóloensuperficie.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que las
materias relacionadas enlasSeccionesIyIIdelAnexoIdelaDirec-
tiva de 23 de octubre de 1962, respondan a los criterios generales yespecíficosdepurezaestablecidosenelAnexoIIIdedichaDirectiva.
Artículo 3
Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de
purezageneralesyespecíficos,adoptadosenaplicacióndelaDirectivade 23deoctubre de1962,también serán aplicables enelmarco de lapresente-Directiva.
Artículo 4
CuandounamateriacolorantequedeexcluidadelAnexoIdelaDirec-
tiva de 23 de octubre de 1962, pero la comercialización de losproductos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por unperíodolimitado,seaplicaráigualmenteestadisposiciónalosmedica-
mentos. Este período limitado de utilización podrá modificarse sin
embargoparalosmedicamentos segúnelprocedimiento previstoenelartículo6.
Artículo 5
1. Se crea un comité para la adaptación al progreso técnico de las
directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos alos intercambios en el sector de las materias que pueden añadirse alos medicamentos para su coloración, en lo sucesivo denominado«Comité» que estará compuesto por representantes de los Estados
miembrosypresididoporunrepresentantedelaComisión.
2. ElComitéestablecerásureglamentointerno.
Artículo 6
1. En el caso en que se recurra al procedimiento establecido en el
presente artículo, el Presidente convocará el Comité, por iniciativa
propriaoainstanciadelrepresentantedeunEstadomiembro.
2. Elrepresentante delaComisiónsometerá alComité unproyecto
delasmedidasquehayandeadoptarse.ElComitéemitirásudictamensobreelproyectoenunplazoquefijaráelPresidenteenfuncióndelaurgencia de la cuestión de que se trate. El Comité adoptará una deci-siónpormayoría de ►
A2cincuenta ycuatro ◄votos,ponderándose
losvotosdelosEstadosmiembrossegúnloestablecidoenelapartado1978L0025—ES—01.01.1986—003.001—3
(1)D OnoL22de9.2.1965,p.369/65.▼M1
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2 del artículo 148 del Tratado. El Presidente no tomará parte en la
votación.
3. La Comisión adoptará las medidas propuestas cuando sean
conformesaldictamendelComité.
Cuando las medidas propuestas no fueran conformes al dictamen del
Comitéoafaltadeéste,laComisiónpresentaráalConsejosindemoraunapropuestarelativaalasmedidasquedebanadoptarse.
ElConsejodecidirápormayoríacualificada.Sialfinalizar unplazo detresmesesapartir delapresentación dela
propuestaalConsejo,éstenohubieraadoptadounadecisión,laComi-siónadoptarálasmedidaspropuestas.
Artículo 7
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para adecuarse a la presente
Directiva en unplazo de 18meses a partir de sunotificación e infor-
maráninmediatamentedeelloalaComisión.
2. Sinembargo, unEstadomiembro podrápermitir ensuterritorio,
durante un periodo de cuatro años a partir de la notificación de lapresente Directiva, la comercialización de medicamentos quecontengan materias colorantes que no respondan a las prescripcionesde la Directiva, siempre y cuando hubieran sido autorizadas antes de
laadopcióndeestaúltima.
3. Con arreglo al dictamen del Comité científico para la alimenta-
ción humana y del Comité a que se refiere el artículo 5, la ComisiónsometerásifuerenecesarioalConsejo,enunplazodedosañosapartirdelaadopcióndelapresenteDirectiva,unapropuestademodificacióndelaDirectivatendenteapermitirlautilización:
— delasmateriascolorantes:
— azulbrillante FCF CI42090,
— rojo 2G CI18050,
— de otras materias para la coloración de medicamentos de uso
externoúnicamente.
ElConsejodecidirá sobrelapropuestadelaComisiónenunplazode
dosañoscomomáximotrassupresentación.
4. LosEstadosmiembroscomunicaránalaComisióneltextodelas
disposiciones esenciales de derecho interno que adopten en el ámbito
contempladoporlapresenteDirectiva.
Artículo 8
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEstadosmiembros.1978L0025—ES—01.01.1986—003.001—4