1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de27dejuliode1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos
cosméticos
(76/768/CEE)
(DOL262de27.9.1976,p.169)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva79/661/CEEdelConsejode24dejuliode1979 L192 35 31.7.1979
►M2Directiva82/147/CEEdelaComisiónde11defebrerode1982 L63 26 6.3.1982
►M3Directiva82/368/CEEdelConsejode17demayode1982 L167 1 15.6.1982
►M4Directiva83/191/CEEdelaComisiónde30demarzode1983 L109 25 26.4.1983
►M5Directiva83/341/CEEdelaComisiónde29dejuniode1983 L188 15 13.7.1983
►M6Directiva83/496/CEEdelaComisiónde22deseptiembrede1983 L275 20 8.10.1983
►M7Directiva83/574/CEEdelConsejode26deoctubrede1983 L332 38 28.11.1983
►M8Directiva84/415/CEEdelaComisiónde18dejuliode1984 L228 31 25.8.1984
►M9Directiva85/391/CEEdelaComisiónde16dejuliode1983 L224 40 22.8.1985
►M10Directiva86/179/CEEdelaComisiónde28defebrerode1986 L138 40 24.5.1986
►M11Directiva86/199/CEEdelaComisiónde26demarzode1986 L149 38 3.6.1986
►M12Directiva87/137/CEEdelaComisiónde2defebrerode1987 L56 20 26.2.1987
►M13Directiva88/233/CEEdelaComisiónde2demarzode1988 L105 11 26.4.1988
►M14Directiva88/667/CEEdelConsejode21dediciembrede1988 L382 46 31.12.1988
►M15Directiva89/174/CEEdelaComisiónde21defebrerode1989 L64 10 8.3.1989
►M16Directiva89/679/CEEdelConsejode21dediciembrede1989 L398 25 30.12.1989
►M17Directiva90/121/CEEdelaComisiónde20defebrerode1990 L71 40 17.3.1990
►M18Directiva91/184/CEEdelaComisiónde12demarzode1991 L91 59 12.4.1991
►M19Directiva92/8/CEEdelaComisiónde18defebrerode1992 L70 23 17.3.1992
►M20Directiva92/86/CEEdelaComisiónde21deoctubrede1992 L325 18 11.11.1992
►M21Directiva93/35/CEEdelConsejode14dejuniode1993 L151 32 23.6.1993
►M22Directiva93/47/CEEdelaComisiónde22dejuniode1993 L203 24 13.8.1993
►M23Directiva94/32/CEdelaComisiónde29dejuniode1994 L181 31 15.7.1994
►M24Directiva95/34/CEdelaComisiónde10dejuliode1995 L167 19 18.7.1995
►M25Directiva96/41/CEdelaComisiónde25dejuniode1996 L198 36 8.8.1996
►M26Directiva97/1/CEdelaComisiónde10deenerode1997 L16 85 18.1.1997
►M27Directiva97/18/CEdelaComisiónde17deabrilde1997 L114 43 1.5.1997
►M28Directiva97/45/CEdelaComisiónde14dejuliode1997 L196 77 24.7.1997
►M29Directiva98/16/CEdelaComisiónde5demarzode1998 L77 44 14.3.1998
►M30Directiva98/62/CEdelaComisiónde3deseptiembrede1998 L253 20 15.9.1998
1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—2
►M31Directiva2000/6/CEdelaComisiónde29defebrerode2000 L56 42 1.3.2000
►M32Directiva2000/11/CEdelaComisiónde10demarzode2000 L65 22 14.3.2000
►M33Directiva2000/41/CEdelaComisiónde19dejuniode2000 L145 25 20.6.2000
►M34Directiva2002/34/CEdelaComisiónde15deabrilde2002 L102 19 18.4.2002
►M35Directiva2003/1/CEdelaComisiónde6deenerode2003 L5 14 10.1.2003
►M36Directiva2003/16/CEdelaComisiónde19defebrerode2003 L46 24 20.2.2003
►M37Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de
febrerode2003L66 26 11.3.2003
►M38Directiva2003/80/CEdelaComisiónde5deseptiembrede2003 L224 27 6.9.2003
Modificadapor:
►A1ActadeadhesióndeGrecia(*) L291 17 19.11.1979
►A2ActadeadhesióndeEspañaydePortugal(*) L302 23 15.11.1985
Rectificadapor:
►C1Rectificación,DOL301de25.10.1986,p.35(86/199/CEE)
►C2Rectificación,DOL157de24.6.1988,p.36(88/233/CEE)
►C3Rectificación,DOL199de13.7.1989,p.23(89/174/CEE)
►C4Rectificación,DOL273de25.10.1994,p.38(94/32/CE)
►C5Rectificación,DOL341de17.12.2002,p.71(2002/34/CE)
►C6Rectificación,DOL151de19.6.2003,p.44(2002/34/CE)
(*) Noexisteversiónenespañoldeesteacto.
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DIRECTIVADELCONSEJO
de27dejuliode1976
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
brosenmateria
deproductoscosméticos
(76/768/CEE)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropeay,enparticular,
suartículo100,
VistalapropuestadelaComisión,VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(
1),
VistoeldictamendelComitéeconómicoysocial(2),
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias o adminis-
trativas vigentes en los Estados miembros definen las características aque habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos yestableceprescripcionesrespectoasuetiquetadoyenvasado;quetalesdisposicionesdifierendeunoaotroEstadomiembro;
Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las
empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar su
producción según el Estado miembro a que vaya destinada; que estasdiferencias obstaculizan, en consecuencia, los intercambios de estosproductoseinfluyenporconsiguiente demanera directa enelestable-cimientoyfuncionamientodelmercadocomún;
Considerando que esas legislaciones se proponen como objetivo esen-
cial la salvaguardia de la salud pública y que, en consecuencia, la
legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la
consecución detal objetivo; que,noobstante, la meta habrá de alcan-zarsemedianteprocedimientosenlosquesetenganpresentesporiguallasnecesidadeseconómicasytecnológicas;
Considerandoqueesnecesarioestablecer,aescalacomunitaria,normas
deobligadocumplimientoporloquerespectaalacomposición,etique-
tadoyenvasadodelosproductoscosméticos;
Considerando quelapresente Directiva sóloserefiere a losproductos
cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medica-mentos;que,portalcausa,conviene restringirelámbitodeaplicaciónde la Directiva delimitando el de los productos en relación al de losmedicamentos; que esta delimitación se deriva, fundamentalmente, de
la descripción detallada de los productos cosméticos la cual contiene
indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productoscomo de las finalidades que se persiguen con su empleo; que lapresente Directiva no se aplicará a los productos que, aun estandocomprendidosenladefinicióndeproductocosmético,esténexclusiva-mente destinados a la prevención de enfermedades; que conviene,
además,precisarquedeterminados productosquedancomprendidosen
ladefiniciónadiferenciadeotrosproductosdestinadosaseringeridos,inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano, que noentranenelámbitodelosproductoscosméticos;
Considerandoque,habidacuentadelestadoactualdelainvestigación,
esprocedenteexcluirdelámbitodeaplicacióndelapresenteDirectiva
los productoscosméticos que contengan algunas de las sustancias que
seenumeranenelAnexoV;
Considerando quelosproductoscosméticos nodeben serperjudiciales
enlascondicionesnormalesoprevisiblesdeutilización; que,enespe-1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—3
(1)D OnoC40de8.4.1974,p.71.
(2)D OnoC60de26.7.1973,p.16.
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cial, es preciso tener presente la posibilidad de que corran peligro las
zonascorporalespróximasalpuntodeaplicación;
Considerando que, especialmente, la determinación de los métodos de
análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya queintroducir en ellos, basándose en los resultados de investigacionescientíficas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico y
queesconveniente, portanto, confiarsuadopciónalaComisión,con
sujeciónalascondicionesqueseprecisanenlapresenteDirectiva,conobjetodesimplificaryacelerarelprocedimiento;
Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida adapta-
ción de las prescripciones técnicas que se establecen en la presente
Directiva y en las directivas que se adopten ulteriormente en estesector;que,conelfindefacilitarlaadopcióndelasmedidasnecesariasa este efecto, es conveniente prever un procedimiento, por el que seestablezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la
Comisiónenelsenodelcomité paralaadaptación delasdirectivas al
progreso técnico, que tenga por finalidad suprimir los obstáculostécnicos que se opongan a los intercambios en el sector de productoscosméticos;
Considerando que es necesario elaborar, fundándose en las investiga-
ciones científicas y técnicas, propuestas de listas de sustanciasautorizadasentrelasquepodránfigurarlosantioxidantes,lostintesdecabello, los agentes conservantes y los filtros ultravioleta, teniendopresente en especial los problem(SIC! problem as) que plantean las
substanciassensibilizantes;
Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados
productos cosméticos que cumplan las prescripciones de la presenteDirectiva y sus Anexos pero pongan en peligro la salud pública; que
es conveniente por tanto establecer un procedimiento destinado a
mitigaresepeligro,
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
Artículo 1
1. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o preparado
destinadoaserpuestoencontactoconlasdiversaspartessuperficialesdelcuerpohumano(epidermis,sistemaspilosoycapilar,uñas,labiosy
órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificarsu aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mante-nerlosenbuenestado.
2. Alosefectosdeestadefiniciónseconsideraránproductoscosmé-
ticoslosproductosquefiguranenelAnexoI.
3. Quedanexcluidos del ámbito deaplicación delapresente Direc-
tiva los productos cosméticos que contengan alguna de las sustanciasque se enumeran en el Anexo V. Los Estados miembros adoptarántodas las disposiciones que estimen oportunas en relación con estos
productos.
Artículo 2
Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comu-
nidad no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en
lascondicionesnormalesorazonablementeprevisiblesdeuso,teniendo
en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado ylas eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquierotra indicación o información que proceda del fabricante o de sumandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización dedichosproductosenlaComunidad.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—4
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No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumpli-
mientodelasdemásobligacionesprevistasenlapresenteDirectiva.
Artículo 3
LosEstadosmiembrosadoptaránlasmedidaspertinentesconelfinde
que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercializa-
ción cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de sus
Anexos.
Artículo 4
1. Sin perjuicio de sus obligaciones generales que les impone el
artículo 2,losEstadosmiembrosprohibiránlacomercializacióndelosproductoscosméticosquecontengan:
a) sustanciasqueseenumerenenelAnexoII;
b) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo III en
cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no seajustenalascondicionesexigidas;
c) colorantes distintosdelosqueseenumeran enlaprimera partedel
Anexo IV, con excepción de los productos cosméticos quecontengan colorantes destinados únicamente a teñir el sistemapiloso;
d) colorantes que se enumeran en la primera parte del Anexo IV que
no se ajusten a las condiciones exigidas, con excepción de los
productos cosméticos que contengan colorantes destinados única-menteateñirelsistemapiloso;
e) conservantes distintos de los enumerados en la primera parte del
AnexoVI;
f) conservantes enumerados en la primera parte del Anexo VI por
encimadeloslímitesyfueradelascondicionesindicadas,amenosque se utilicen otras concentraciones para fines específicos quepongademanifiestolapresentacióndelproducto;
g) filtros ultravioletas distintos de los enumerados en la primera parte
delAnexoVII;
h) filtros ultravioletas enumerados en la primera parte del Anexo VII
porencimadeloslímitesyfueradelascondicionesenélindicadas.
2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en el Anexo IIsetolerarásiemprequeseatécnicamenteinevitableconprocedimientosdefabricacióncorrectosyqueseaconformeconelartículo2.
Artículo 4 bis
1. Sinperjuicio de las obligaciones generales derivadas del artículo
2,losEstadosmiembrosprohibirán:
a) la comercialización de los productos cosméticos cuya formulación
final, conobjeto decumplir losrequisitos de lapresente Directiva,hayasidoobjetodeensayosenanimalesutilizandounmétododife-rente de un método alternativo después de que dicho métodoalternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—5
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teniendodebidamente encuentalaevolucióndelavalidaciónenel
senodelaOCDE;
b) la comercialización de productos cosméticos que contengan ingre-
dientes o combinaciones de ingredientes que, con objeto decumplir los requisitos de la presente Directiva, hayan sido objetode ensayos en animales utilizando un método diferente de unmétodo alternativo después de que dicho método alternativo haya
sidovalidadoyadoptadoanivelcomunitarioteniendodebidamente
encuentalaevolucióndelavalidaciónenelsenodelaOCDE;
c) larealización,ensuterritorio,deensayosenanimalesdeproductos
cosméticos acabados, con objeto de cumplir los requisitos de la
presenteDirectiva;
d) la realización, en su territorio, de ensayos en animales de ingre-
dientes ocombinaciones deingredientes, conobjeto decumplir losrequisitosdelapresenteDirectiva, amástardarenlafechaenque
dichosensayosdebansersustituidosporunoovariosmétodosalter-
nativos validados mencionados en el anexo V de la Directiva 67/548/CEEdelConsejo,de27dejuniode1967,relativaalaaproxi-mación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado
de las sustancias peligrosas(
1), o en el anexo IX de la presente
Directiva.
A más tardar el 11 de septiembre de 2004, la Comisión, de confor-
midadconelprocedimiento contemplado enelapartado2delartículo10ypreviaconsultaalComitécientíficodelosproductoscosméticosyde los productos no alimentarios destinados a los consumidores
(SCCNFP),estableceráloscontenidosdelanexoIX.
2. La Comisión, previa consulta al SCCNFP y al Centro Europeo
paralaValidacióndeMétodosAlternativos(CEVMA)yteniendodebi-damente en cuenta la evolución de la validación en el seno de laOCDE, establecerá calendarios para la aplicación de lo dispuesto enlas letras a), b)yd)del apartado 1queincluyan plazoslímite para la
supresión progresiva de los distintos ensayos. Estos calendarios se
pondrán a disposición del público a más tardar 11 de septiembre de2004, y se remitirán al Parlamento Europeo y al Consejo. Por lo querespecta a losapartados a),b)yd)del apartado 1,elperíodo deapli-cación quedará limitado a un máximo de seis años a partir de laentradaenvigordelaDirectiva2003/15/CE.
2.1. En relación conlosensayos enmateria de toxicidad poradmi-
nistración repetida, toxicidad para la función reproductora y
toxicocinética, para los que todavía no existen alternativas en estudio,elperíododeaplicación delodispuestoenlasletras a)yb)delapar-tado 1 quedará limitado a un máximo de diez años a partir de laentradaenvigordelaDirectiva2003/15/CE.
2.2. La Comisión estudiará las posibles dificultades técnicas que
entrañaelcumplimientodelaprohibicióndelosensayos,enparticular
los relativos a la toxicidad por administración repetida, la toxicidadpara la función reproductora y la toxicocinética, para los que aún noexisten alternativas en estudio. La información sobre los resultadosprovisionales y finales de estos estudios deberá formar parte del
informeanualalqueserefiereelartículo9.
Sobrelabasedeestosinformesanuales,loscalendariosestablecidosen
el apartado 2 podrán adaptarse respetando el límite máximo de seisañosmencionadoenelapartado2yeldediezañosmencionadoenelapartado2.1,ypreviaconsultaalasentidadescontempladasenelapar-tado2.
2.3. La Comisión estudiará los progresos y el cumplimiento de los
plazos, así como las posibles dificultades técnicas que entraña el
cumplimiento de la prohibición. La información sobre los resultadosprovisionales y finales de estos estudios deberá formar parte del1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—6
(1) DO196de16.8.1967,p.1;Directivacuyaúltimamodificaciónlaconstituye
laDirectiva2001/59/CEdelaComisión(DOL225de21.8.2001,p.1).
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informe anual presentado conforme a lo dispuesto en el artículo 9. Si
los estudios de la Comisión determinan, a más tardar dos años antesdel final del período máximo previsto en el apartado 2.1 que por
motivos técnicos uno o varios de los ensayos previstos en el apartado
2.1 no serán desarrollados y validados antes de que expire el plazoprevistoendichoapartado,laComisióninformarádeestacircunstanciaalParlamentoEuropeoyalConsejoypresentaráunapropuestalegisla-tivasegúnlodispuestoenelartículo251delTratado.
2.4. En circunstancias excepcionales en que surjan dudas fundadas
en cuanto a la seguridad de un ingrediente cosmético, un Estado
miembropodrásolicitaralaComisiónqueseapliqueunaexcepciónalo establecido en el apartado 1. La solicitud deberá contener unaevaluación de la situación y señalar las medidas pertinentes. Sobreesta base, y tras consultar al SCCNFP, la Comisión podrá autorizar
dichaexcepción,medianteunadecisiónrazonada,conarregloalproce-
dimiento previsto en el apartado 2 del artículo 10. Dicha autorizacióndeberáespecificarlascondicionesdelaexcepciónenlorelativoaobje-tivosespecíficos,duracióneinformaciónderesultados.
Seconcederánexcepcionesúnicamentesi:
a) el uso del ingrediente está generalizado y no puede sustituirse por
otroingredientecapazdedesempeñarunafunciónsimilar;
b) seexplicaelproblemaespecíficoparalasaludhumanaysejustifica
la necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyadopor un protocolo de investigación detallado propuesto como baseparalaevaluación.
Ladecisiónrelativaalaautorización,lascondicionesdelamismayel
resultado finalformarán partedelinforme anual quedebepresentar la
Comisióndeconformidadconelartículo9.
3. Aefectosdelpresenteartículo,seentenderápor:
a) «productocosmético acabado»: elproductocosmético enlaformu-
lación final en que vaya a comercializarse y ponerse a disposicióndelconsumidorfinal,osuprototipo;
b) «prototipo»: un primer modelo o diseño no producido en serie y a
partir del cual se desarrolle finalmente o se copie el productocosméticoacabado.
Artículo 4ter
El usoen productos cosméticos desustancias clasificadas como carci-
nógenas,mutágenasotóxicasparalareproduccióndelascategorías1,2y3,del anexo Idela Directiva 67/548/CEE queda prohibido. Atalfin,laComisiónadoptarálasmedidasnecesariasconarregloalproce-
dimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 10. Una sustancia
clasificada en la categoría 3 podrá utilizarse en productos cosméticossi ha sido evaluada por el SCCNFP y considerada aceptable para suusoenproductoscosméticos.
Artículo 5
Los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos
cosméticosquecontengan:
a) lassustanciasenumeradasenlasegundapartedelAnexoIII,conlos
límites y condiciones indicados, hasta las fechas que figuran en la
columnag)dedichoAnexo;
b) los colorantes enumerados en la segunda parte del Anexo IV, con
los límites y condiciones indicados, hasta las fechas de admisión
quefiguranendichoAnexo;
c) los agentes conservadores enumerados en la segunda parte del
AnexoVI,conloslímitesycondicionesindicados,hastalasfechasquefiguranenlacolumnaf)dedichoAnexo.Sinembargo,algunasde estas sustancias pueden utilizarse a otras concentraciones si van1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—7
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destinadas a fines específicos derivados de la presentación del
producto;
d) los filtros ultravioletas enumerados en la segunda parte del Anexo
VII, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas quefiguranenlacolumnaf)dedichoAnexo.
En estas fechas, dichas sustancias, colorantes, agentes conservantes y
filtrosultravioletas:
— seadmitirándefinitivamente;
— seprohibirándefinitivamente(AnexoII);— semantendránduranteunplazodeterminadoenlasegundapartede
losAnexosIII,IV,VIyVII;
— se suprimirán de todos los Anexos en función de la evaluación de
lasinformacionescientíficasdisponiblesoporqueyanoseutilizan.
Artículo 5bis
1. LaComisiónelaborará,amástardarel14dediciembrede1994,
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10, un inven-tario de los ingredientes empleados en los productos cosméticosbasándose, en particular, en las informaciones proporcionadas por la
industriainteresada.
Aefectosdelpresenteartículo,seentenderáporingredientecosmético
toda sustancia química o preparado de origen sintético o natural, conexcepción deloscompuestosperfumantes yaromáticos, queentren enlacomposicióndelosproductoscosméticos.
El inventario estará dividido en dos partes: por un lado, la que se
refiere a las materias primas perfumantes y aromáticas y, por otra, laqueserefierealrestodelassustancias.
2. Elinventariocontendráinformaciónrelativaa:
— laidentidaddelingrediente,yenespecialladenominaciónquímica,
la denominación CTFA, la denominación de la FarmacopeaEuropea, la denominación común internacional de la OMS, los
números EINECS, IUPAC, CAS y Colour Index, la denominación
comúncontempladaenelapartado2delartículo7;
— la función o funciones usuales del ingrediente en el producto
acabado;
— en su caso, las restricciones y las condiciones de empleo y las
advertencias que deban figurar obligatoriamente en el etiquetado,deconformidadconlosAnexos.
3. La Comisión publicará el inventario y lo actualizará periódica-
mente con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10. Elinventario será indicativo y no constituirá una lista de las sustanciasautorizadasaserempleadasenlosproductoscosméticos.
Artículo 6
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes
para que los productos cosméticos sólo puedan comercializarse si enelrecipiente yenelembalaje figuran,concaracteres indelebles, fácil-mente legibles y visibles, las menciones siguientes; no obstante, lasmenciones contenidas en la letra g) podrán figurar únicamente en el
embalaje:
a) elnombreolarazónsocialyladirección oeldomicilio socialdel
fabricante o del responsable de la comercialización del producto
cosmético establecido dentro de la Comunidad. Estas menciones
podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, entérminosgenerales,identificar alaempresa.LosEstadosmiembrospodrán exigir que se indique el país de origen respecto a losproductosfabricadosfueradelaComunidad;1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—8
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b) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indi-
cado en peso o en volumen, salvo para los envases que contenganmenos de5gomenos de 5 ml, las muestras gratuitas y las dosis
únicas;respectoalosproductospreenvasados,quesecomercializan
habitualmenteporconjuntosdeunidadesyparalosquenoessigni-ficativa la indicación del peso o del volumen, no será necesarioindicar el contenido, siempre que se mencione en el envase elnúmero depiezas.Estamención noseránecesaria cuandoseafácil
determinar desde el exterior el número de piezas o si el producto
sólosecomercializanormalmenteporunidadessueltas;
c) lafechadeduraciónmínimaseindicaráconlaexpresión«Utilícese
preferentementeantesdelfinalde…»,indicándoseacontinuación:
— obienlapropiafecha,
— obienlaindicacióndellugardelenvasedondefigura.
La fecha se expresará con claridad y estará compuesta, bien por el
mesyelaño,bienporeldía,elmesyelaño,eneseorden.Encasode necesidad, estas menciones se completarán con la indicación delas condiciones cuyo cumplimiento permite garantizar la duraciónindicada.
Las indicaciones sobre la fecha de duración mínima no serán obli-
gatorias para aquellos productos cosméticos cuya vida mínimaexcedadetreintameses.Paraestosproductoscosméticosseindicará
el plazo despuésdelaapertura de losmismosdurante el queéstos
pueden utilizarse sin ningún riesgo para el consumidor. Esta infor-mación se indicará mediante el símbolo previsto en el anexo VIIIbis,seguidodelplazo(enmesesy/oaños);
d) las precauciones particulares de empleo y, especialmente, las indi-
cadas en la columna «Condiciones de empleo y advertencias quese consignarán obligatoriamente en la etiqueta» de los Anexos III,IV, VI y VII que deben figurar en el recipiente y en el embalaje,así como las eventuales indicaciones relativas a las precauciones
particulares que deban observarse con los productos cosméticos de
uso profesional, en particular los destinados a los peluqueros.Cuando esto fuera imposible en la práctica, estas indicacioneshabrán de consignarse en una nota, una etiqueta, una banda o unatarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bienmedianteunaindicaciónabreviadaobienporelsímbolodelAnexo
VIII,quedeberánfigurarenelrecipienteyelembalaje;
e) elnúmerodelotedefabricaciónolareferenciaquepermitalaiden-
tificación de la fabricación. Cuando esto no fuera posible en lapráctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos
cosméticos,estamenciónsólodeberáfigurarenelenvase;
f) lafuncióndelproducto,salvosisedesprendedelapresentacióndel
producto;
g) la lista de ingredientes por orden decreciente de importancia
ponderalenelmomentodesuincorporación.Estalistairáprecedidade la palabra ingredientes. Cuando ello fuera imposible en lapráctica, los ingredientes figurarán en un prospecto, una etiqueta,
una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales seremitirá al consu-
midor, bien mediante una indicación abreviada o bien mediante elsímbolodelanexoVIII,quedeberánfigurarenelembalaje.
Sinembargo,noseconsideraráningredientes:
— lasimpurezascontenidasenlasmateriasprimasutilizadas,
— las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la fabrica-
ción,peroqueyanoseencuentranenelproductoacabado,1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—9
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— lassustanciasutilizadasenlascantidadesestrictamenteindispen-
sables como disolventes o soportes de los compuestosperfumantesyaromáticos.
Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias
primas, se mencionarán con la palabra «parfum» o «aroma». Noobstante, la presencia desustanciascuya mención esobligatoria en
lacolumna«Otraslimitaciones yexigencias»delanexoIIIseindi-
caránenlalistaindependientemente desufunciónenelproducto.
Los ingredientes de concentración inferior al 1 % podrán mencio-
narse sin orden después de los que tengan una concentración
superioral1%.
Loscolorantespodránmencionarsesinordendespuésdelosdemás
ingredientes,mediante elnúmerodel«ColourIndex»odeladeno-
minación quefiguraenelanexoIV.Paralosproductoscosméticosdecorativos comercializados con diferentes matices de colores,podrá mencionarse el conjunto de los colorantes utilizados en lagama, siempre que se añadan las palabras «puede contener» o el
símbolo«+/-».
Los ingredientes deberán declararse bajo su denominación común
recogida en el apartado 2 del artículo 7 o, en su defecto, bajo unadelasdenominacionescontenidasenelprimerguióndelapartado2
delartículo5 bis.
La Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el apar-
tado 2 del artículo 10, podrá adaptar los criterios y condiciones,
establecidos en la Directiva 95/17/CE de la Comisión, de 19 de
juniode1995,porlaqueseestablecen lasdisposicionesdeaplica-ción de la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a laexclusión de uno o varios ingredientes de la lista prevista para eletiquetado de productos cosméticos(
1), conforme a los cuales un
fabricante, por razones de confidencialidad comercial, podrá soli-
citarlaexclusióndelalistamencionadadeunoomásingredientes.
Cuando,debidoaltamañooalaforma,resulteimposiblehacerconstar
lasindicacionescontempladasenlasletrasd)yg)enunanotaadjunta,dichas indicaciones deberán figurar en una etiqueta, una banda o unatarjetaadjuntasounidasalproductocosmético.
En el caso del jabón y de las perlas para el baño, así como de otros
pequeños productos, cuando, debido al tamaño o a la forma, resulteimposiblehacerfigurarlasindicacionescontempladasenlaletrag)enunaetiqueta,unabanda,unatarjeta,ounanotaadjuntas,dichasindica-cionesdeberánfigurarenunrótulosituadomuycercadelrecipienteen
elqueseofrezcaalaventaelproductocosmético.
2. Respectoalosproductoscosméticos quesepresentensinenvase
previoolosproductoscosméticosqueseenvasenenellugardeventa
apeticióndelcomprador,oqueseenvasenpreviamente parasuventa
inmediata,losEstadosmiembrosestableceránlasnormasconarregloalascualesseindicaránlasmencionesdelapartado1.
3. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes
para que en el etiquetado, en la presentación para la venta y en la
publicidaddelosproductoscosméticosnoseutilicentextos,denomina-
ciones,marcas,imágenesocualquierotrosímbolofigurativoono,conel fin de atribuir a estos productos características de las que carecen.►
M37 ◄
Además, el fabricante o el responsable de la puesta en el mercado
comunitariodelproductocosméticosólopodrámencionarenelenvasedelproducto,oencualquierdocumento,rótulo,etiqueta,anillaocolla-rete queacompañe oserefiera a dicho producto, queelmismo nohasidoexperimentadoenanimales,cuandonielfabricantenisusprovee-1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—10
(1) DOL140de23.6.1995,p.26.▼M21
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dores hayan realizado o encargado experimentos en animales del
producto acabado, su prototipo o alguno de los ingredientes que locomponen, ni hayan utilizado algún ingrediente que haya sido experi-
mentado por terceros en animales con el fin de desarrollar nuevos
productoscosméticos.Seestableceránypublicaránenel Diario Oficial
de la Unión Europea directrices conarregloalprocedimiento mencio-
nado en el apartado 2del artículo 10.El Parlamento Europeo recibirácopiasdelosproyectosdemedidaspresentadosalComité.
Artículo 7
1. LosEstadosmiembrosnopodránfundándoseenlasexigenciasde
la presente Directiva y sus Anexos, denegar, prohibir o restringir lacomercialización de los productos cosméticos que se adjunten a lasprescripcionesdelapresenteDirectivaysusAnexos.
2. Noobstante, losEstados miembros podrán exigir que las indica-
cionesprevistasenlasletrasb),c)d)yf)delapartado1delartículo6se redacten, al menos, en su lengua o lenguas nacionales u oficiales;podrán exigir igualmente que las indicaciones previstas en la letra g)del apartado 1 del artículo 6 se redacten en una lengua fácilmente
comprensible para los consumidores. A tal fin, la Comisión adoptará
unanomenclaturacomúndeingredientes,conarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo10.
3. Los Estados miembros podrán asimismo exigir, con miras a un
rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, que se
ponga a disposición de la autoridad competente información adecuadaysuficientesobrelassustanciasutilizadasenlosproductoscosméticos.Esta autoridad velará por que dicha información sólo se utilice a losfinesdedichotratamiento.
LosEstadosmiembrosdesignaránalaautoridadcompetenteycomuni-
caránlosdatosrelativosalamismaalaComisión,quelospublicaráenelDiario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 7bis
1. Elfabricante,osumandatario,olapersonaqueencarguelafabri-
cación del producto cosmético, o la persona responsable de lacomercialización en el mercado comunitario de productos cosméticosimportados, tendrá en todo momento a disposición de las autoridades
competentes del Estado miembro que corresponda, en el domicilio
especificado en la etiqueta, de acuerdo con la letra a) del apartado 1delartículo6,aefectosdecontrol,lasinformacionessiguientes:
a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de
compuestos perfumantes y de perfumes, dicha información selimitaráalnombreynúmerodelcódigodelcompuestoyalaiden-tidaddelproveedor;
b) las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de las mate-
rias primas y del producto acabado, así como los criterios depurezaydecontrolmicrobiológicodelosproductoscosméticos;
c) el método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de
fabricación previstas por el derecho comunitario o, en su defecto,
por el derecho del Estado miembro de que se trate; la persona
responsable de la fabricación o de la primera importación en laComunidaddeberápresentarunniveldecualificación profesionalode experiencia adecuados, de acuerdo con la legislación y lasprácticas del Estado miembro del lugar de fabricación o de laprimeraimportación;
d) la evaluación de la seguridad para la salud humana del producto
acabado.Paraello,elfabricantetendráencuentaelperfiltoxicoló-gicogeneraldelosingredientes,suestructuraquímicaysuniveldeexposición. En particular, tendrá en cuenta las características deexposición específicas de las zonas sobre las que se aplicará el1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—11
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productoodelapoblaciónalaquevadestinado.Deberárealizarse,
entreotrascosas,unaevaluaciónespecíficadelosproductoscosmé-ticosdestinadosaserutilizadosenniñosmenoresdetresañosyde
los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene
íntimaexterna.
Enelcasodeunmismoproductofabricadoenvarioslugaresdela
Comunidad,elfabricantepodráelegirunúnicolugardefabricaciónen el que las informaciones estén disponibles. A este respecto, y
previasolicitudaefectosdecontrol,deberáindicarellugarelegido
alasautoridadesdecontroldequesetrate.Enestecasolainforma-cióndeberáserfácilmenteaccesible;
e) el nombre, apellidos y dirección de las personas cualificadas,
responsables de la evaluación mencionada en la letra d). Estaspersonas deberán poseer untítulo tal como se define en el artículo
1delaDirectiva89/48/CEE,enloscamposdelafarmacia,latoxi-
cología,ladermatología,lamedicinaounadisciplinaanáloga;
f) los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud
humana provocados por el producto cosmético como consecuenciadesuutilización;
g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto
cosmético, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justi-fique;
h) información sobre los experimentos en animales que hayan reali-
zado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relación conla elaboración o la evaluación de la seguridad del producto o de
sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales
realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentariasdepaísesnomiembros.
Sinperjuiciodelaprotección,enparticular,delsecretocomercialy
de los derechos de propiedad intelectual, los Estados miembrosvelarán por que el público tenga fácil acceso a la información
exigidaconarregloalodispuestoenlasletrasa)yf)porlosmedios
adecuados, incluida la vía electrónica. La información cuantitativaquedeberácomunicarse conarregloalodispuestoenlaletra a)selimitaráalassustanciaspeligrosascontempladasenlaDirectiva67/548/CEE.
2. Laevaluacióndelaseguridadparalasaludhumana,contemplada
enlaletrad)delapartado1,sellevaráacabodeconformidadconlosprincipiosdeprácticascorrectasdelaboratorioestablecidasenlaDirec-tiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre laaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamentariasyadministra-
tivasrelativasalaaplicacióndelosprincipiosdeprácticascorrectasde
laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre lassustanciasquímicas(
1).
3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 deberán estar
disponibles en la lengua o lenguas nacionales del Estado miembro encuestión,oenunalenguafácilmentecomprensibleparalasautoridadescompetentes.
4. Elfabricante,osumandatario,olapersonaqueencarguelafabri-
cación del producto cosmético, o la persona responsable de la
comercialización en el mercado comunitario de productos cosméticos
importados, notificará a la autoridad competente del Estado miembrodellugardefabricaciónodeprimeraimportaciónladireccióndellugarde fabricación o de primera importación en la Comunidad de losproductos cosméticos, antes de su comercialización en el mercadocomunitario.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—12
(1)D OnoL15de17.1.1987,p.29.▼M21
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5. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes
contempladasenlosapartados 1y4ycomunicaránlosdatosrelativos
alasmismasalaComisión,quelospublicará enel Diario Oficial de
las Comunidades Europeas.
Los Estados miembros velarán por que las autoridades mencionadas
mantenganunacolaboraciónmutuaenlosámbitosenqueresultenece-sariaparalacorrectaaplicacióndelapresenteDirectiva.
Artículo 8
1. Se determinarán según el procedimiento que se establece en el
artículo10:
— losmétodosdeanálisisnecesariosparacontrolarlacomposiciónde
losproductoscosméticos;
— los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los
productos cosméticos, así como los métodos de control de talescriterios.
2. Se adoptarán con arreglo al mismo procedimiento, en su caso la
nomenclatura común de ingredientes empleados en los productoscosméticos y, previa consulta al ►
M37Comité científico de los
productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados a
los consumidores ◄, las modificaciones necesarias para adaptar al
progresotécnicolosAnexos.
Artículo 8bis
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, un Estado miembro podrá
autorizar el empleo en su territorio de otras sustancias que no figurenenlalistadesustanciasadmitidas,paradeterminadosproductoscosmé-ticosespecificadosenlaautorizaciónnacional,siemprequeserespetenlascondicionessiguientes:
a) laautorizaciónselimitaráaunperíododetresañoscomomáximo;
b) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los
productoscosméticosfabricadosconayudadelasustanciaoprepa-
radocuyoempleohayaautorizado;
c) los productos cosméticos así fabricados deberán llevar una indica-
ciónespecialquesedefiniráenlaautorización.
2. El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás
Estadosmiembroseltextodecualquierdecisióndeautorizaciónadop-tadaenvirtuddelapartado1,dentrodeunplazodedosmesesapartirdelafechaenquedichadecisiónhayasurtidoefecto.
3. Antesdelaexpiracióndelplazodetresañosprevistoenelapar-
tado 1, el Estado miembro podrá presentar ante la Comisión una
solicitud de inscripción, en una lista de sustancias admitidas, de lasustancia que haya sido objeto de autorización nacional en virtud delapartado 1. El Estado miembro al mismo tiempo facilitará los docu-mentos que a su juicio justifiquen dicha inscripción e indicará losusosaquesedestinalasustanciaomateria.Enunplazodedieciocho
meses,apartirdelapresentacióndelasolicitud,laComisióndecidirá
sobre la base de los últimos conocimientos científicos y técnicos,previa consulta al ►
M37Comité científico de los productos cosmé-
ticos y de los productos no alimentarios destinados a losconsumidores ◄,a iniciativa bien de laComisión, bien deunEstado
miembroysegúnelprocedimientoprevistoenelartículo10,siprodrá
(SIC! podrá) inscribirse la sustancia de que se trata en una lista desustancias admitidas o si deberá revocarse la autorización nacional.No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1, la autorizaciónnacional seguirá en vigor en tanto no se haya tomado una decisiónsobrelasolicituddeinscripción.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—13
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Artículo 9
CadaañolaComisiónpresentaráuninformealParlamento Europeoy
alConsejosobre:
a) losprogresosrealizadosenmateriadedesarrollo,validaciónyacep-
tación legal de métodos alternativos. En el informe figurarán datosprecisos del número y tipo de ensayos efectuados en animales con
productoscosméticos.LosEstadosmiembrostendránobligaciónde
recabar esta información, además de la elaboración de las estadís-ticas previstas en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 denoviembre de1986,relativa alaaproximación delasdisposicioneslegales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembrosrespecto alaprotección delosanimales utilizados paraexperimen-
taciónyotrosfinescientíficos(
1).Enparticular,laComisiónvelará
por el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodosalternativosdeensayoparalosquenoseutilicenanimalesvivos;
b) losavancesrealizadosporlaComisiónensusesfuerzosporobtener
la aceptación por parte de la OCDE de los métodos alternativos
validados a nivel comunitario y el reconocimiento por países no
miembros delosresultadosde losensayosdeseguridad efectuadosen la Comunidad utilizando métodos alternativos, en especial en elmarcodelosacuerdosdecooperaciónentrelaComunidadydichospaíses;
c) la consideración de las necesidades específicas de las pequeñas y
medianasempresas.
Artículo 10
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de
ProductosCosméticos.
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteapartado,serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, obser-
vandolodispuestoensuartículo8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoentresmeses.
3. ElComitéaprobarásureglamentointerno.
Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y, a más tardar, un año
después de transcurrido el plazo que se prevé en el apartado 1 del
artículo 14 para la entrada en vigor de la presente Directiva en los
Estados miembros, la Comisión, fundándose en los resultados de lasmás recientes investigaciones científicas y técnicas, presentará alConsejo las propuestas pertinentes en las que se establezcan las listasdelassustanciasadmitidas.
Artículo 12
1. CuandounEstadomiembroadvierta,fundándoseenrazonesjusti-
ficadas, que un producto cosmético, aunque ajustado a lasprescripciones de la presente Directiva, entraña riesgos para la salud,podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales,
en su territorio, la comercialización de dicho producto cosmético.
Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y ala Comisión, exponiendo en detalle los motivos en que se funde sudecisión.
2. La Comisión procederá, en el plazo más breve posible, a
consultar a los Estados miembros interesados, emitirá sudictamen sindemorayadoptarálasmedidasapropiadas.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—14
(1) DOL358de18.12.1986,p.1.▼B
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3. Cuando la Comisión estime que es necesario introducir adap-
taciones técnicas en la presente Directiva, la Comisión o el Consejolasadoptarásegúnelprocedimientoqueseestableceenelartículo10;
en este caso, el Estado miembro que hubiera adoptado medidas de
salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vigor las adap-taciones.
Artículo 13
Habrándejustificarsedemaneraprecisalosactossingularesrealizados
en aplicación de la presente Directiva que restrinjan o prohiban (SIC!prohíban) la comercialización de productos cosméticos. Tales actos senotificarán al interesado, indicándosele los recursos procedentes según
la legislación vigente en los Estados miembros y los plazos para su
interposición.
Artículo 14
1. LosEstadosmiembrosaplicarán,enunplazodedieciochomeses
a partir del día de su notificación, las disposiciones necesarias paracumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente alaComisión.
2. No obstante, durante un período de treinta y seis meses a partir
del día de la notificación de la presente Directiva, los Estados miem-
bros podrán autorizar, en su territorio, la comercialización de
productoscosméticosquenocumplanlasprescripcionesdelapresenteDirectiva.
3. LosEstadosmiembrosdeberáncomunicaralaComisióneltexto
delasdisposicionesdeDerechointernoqueadoptenenelámbitoregu-ladoporlapresenteDirectiva.
Artículo 15
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEstadosmiembros.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—15
▼B
ANEXO I
LISTA INDICATIVA POR CATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉ-
TICOS
— Cremas,emulsiones,lociones,gelesyaceitesparalapiel(manos,cara,pies,
etc.)
— Mascarillas de belleza (con exclusión de los productos de abrasión superfi-
cialdelapielporvíaquímica
— Maquillajesdefondo(líquidos,pastas,polvos)— Polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño, polvos para la
higienecorporal,etc.
— Jabonesdetocador,jabonesdesodorantes,etc.— Perfumes,aguasdetocadoryaguadecolonia— Preparadosparabañoyducha(sales,espumas,aceites,geles,etc.)— Depilatorios— Desodorantesyantitranspirantes— Productosparaelcuidadodelcabello:
— tintesparaelcabelloydecolorantes
— productosparalaondulación,alisadoyfijación— productosparamarcadodelcabello— productosparalalimpieza(lociones,polvos,champús)— productosparaelmantenimientodelcabello(lociones,cremas,aceites)— productosparaelpeinado(lociones,lacas,brillantinas)
— Productosparaelafeitado(jabones,espumas,lociones,etc.)
— Productosparamaquillarydesmaquillarlacaraylosojos— Productosdestinadosaaplicarseenloslabios— Productosparacuidadosbucalesydentales— Productosparaelcuidadoymaquillajedelasuñas— Productosdehigieneíntimaexterna— Productosparaelsol— Productosparaelbronceadosinsol— Productosparablanqueodelapiel
— Productosantiarrugas1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—16
▼B
ANEXO II
LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN ENTRAR EN LA
COMPOSICIÓNDEPRODUCTOSCOSMÉTICOS
1. Acetilamino-2cloro-5benzoseazol
2. ß-acetoxietiltrimetilamoniohidróxido(acetilcolina)ysussales3. Aceglumatodedeanol*
4. Espironolactona*
5. Ácido[(hidrosei-4yodo-3fenoxi)-4diyodo-3,5fenil]acético(ácido3,3 ′,5
triyodotinoacético)ysussales
6. Metotrexato*
7. Ácidoaminocaproico*ysussales8. Cincofeno*,sussales,derivadosylassalesdesusderivados
9. Ácidotiroprópico*ysussales
10. Ácidotricloroacético11. AconitumnapellusL.(hojas,raícesypreparados)12. Aconitina(alcaloideprincipaldeAconitumnapellusL.)ysussales
13. AdonisvernalisL.ysuspreparados
14. Epinefrina*15. AlcaloidesdelosRauwolfiaserpentinaysussales16. Alcoholesacetilénicos,susésteres,suséter-óxidosysussales
17. Isoprenalina*
18. Alilo,isotiocianatode19. Aloclamide*ysussales20. Nalorfina*sussalesysuséter-óxidos
21. Aminas simpaticomiméticas de acción sobre el sistema nervioso central:
todaslassustanciasenumeradasenlaprimeralistademedicamentoscuya
expedición está sujeta a receta médica que figuran en la resolución A.P.
(69)2delConsejodeEuropa
22. Aminobenceno(anilina),sussalesyderivadosalogenadosysulfonados
23. Betoxicaina*(SIC!Betoxicaína)ysussales
24. Zoxazolamina*25. Procainamida*,sussalesyderivados26. Aminobifenilo,di-(bencidina)
27. Tuaminohepotano*,susisómerosysales
28. Octodrina*ysussales29. 2amino1-2bis(4metoxifemil)etanolysussales
30. 2amino-4metil-hexanoysussales
31. Ácido4amino-salicílicoysussales32. Aminotoluenoysusisómeros,salesyderivadoshalogenadosysulfonados33. Aminoxilenos,susisómeros,salesyderivadoshalogenadosysulfonados
34. 9-(3-Metil-2-buteniloxi)-7H-furo[3,2-g][1]benzopirano-7-ona(amidina)
35. Ammimajusysuspreparados36. Amilenoclorado(2-3dicloro-2metilbutano)37. Andrógeno(sustanciasdeefecto)
38. Antraceno(aceitede)
39. Antibióticos, ►
M17 ◄
40. Antimonioysuscompuestos41. ApocynumcannabinumL.ysuspreparados1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—17
(*) En la presente Directiva, se indican con un asterisco las denominaciones conformes
con«computerprintout,1975,InternationalNonproprietaryNames(INN)forpharma-ceutical products. Lists 1-33 of proposed INN» publicado por la Organización
MundialdelaSalud,Ginebra,agostode1975.▼M3
▼B
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42. 5, 6, 6a, 7-Tetrahidro-6-metilo-4 H-dibenzo [de,g] quinolina-10, 11-diol.
(apomorfina)ysussales
43. Arsénicoysuscompuestos44. AtropabelladonnaL.ysuspreparados
45. Atropina,sussalesyderivados
46. Bario(salesde),conexcepcióndelsulfatodebario,delsulfurodebarioen
lascondicionesprevistasenelAnexoIII(1
aparte),delaslacas,pigmentos
osalespreparadosapartirdeloscolorantesquefiguran,conlareferencia
(5),enlalistadelosAnexosIII(2aparte)yIV(2aparte)
47. Benceno
48. Bencimidazolona49. Benzacepinaybenzadiacepina,sussalesyderivados50. Benzoatode2dimetilaminometil-2-butilol ysussales(amilocaína)51. Benzoil-trimetil-oxipiperidina (benzamina)ysussales
52. Isocarboxacida*
53. Bendroflumetiacida*ysusderivados54. Gluciniumysuscompuestos55. Bromometaloide
56. Tosilatodebretilium*
57. Carbromal*58. Bromisoval*59. Bronfeniramina*ysussales
60. Bromurodebencilonium*
61. Bromurodetetraetilamonio*62. Brucina63. Tetracaína*ysussales
64. Mofebutazona*
65. Tolbutamida*66. Carbutamida*67. Fenilbutazona*68. Cadmioysuscombinaciones
69. Cantharisvesicatoria
70. Cantaridina71. Fenprobamato*72. Carbazol(derivadosnitradosdel)
73. Carbono(sulfurode)
74. Catalasa75. Cefelinaysussales76. ChenopodiumambrosioídesL.(esencia)
77. Cloralhidratado
78. Cloroelemental79. Clorpropamida*80. Difenoxilato*
81. Clorhidrato-citrato de 2-4-diamino-azobenceno (crisoidina, clorhidrato y/o
citrato)
82. Clorozaxona*83. Clorodimetilamino-metil pirimidina(crimidina)
84. Cloroprotixeno*ysussales
85. Clofenamida*86. Bis-(cloroetil) metilamina-N oxido (SIC! óxido) y sus sales (mustina N-
oxido(SIC!óxido))
87. Clorometina*ysussales88. Ciclofosfamida*ysussales89. Mannomustina*ysussales1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—18
▼M4
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▼B
90. Butanilicaina*(SIC!Butanilicaína)ysussales
91. Cloromezanona*92. Triparanol*93. 2[2(4-clorofenil)fenil]-2acetildioxo1,3indano(clorofacinona)
94. Clorofenoxamina*
95. Fenaglicodol*96. Clorurodeetilo
97. Salesdecromo,ácidocrómicoysussales
98. ClavicepspurpureaTul.,susalcaloidesypreparados99. ConiummaculatumL.(fruto,polvoypreparados)
100. Gliciclamida*
101. Cobalto(bencenosulfonatode)
102. Colchicina,sussalesyderivados103. Colchicosidaysusderivados104. ColchicumautumnaleL.ysuspreparados
105. Convalatoxina
106. AnamirtaCocculusL.(frutos)107. CrotonTigliumL.(aceite)
108. N-(cronoilamino-4bencenosulfonil)N ′-butilurado
109. Curareycurarinas110. Curarizantesdesíntesis111. Cianhídrico(ácido)ysussales
112. Cicloexil-3dietilamino-1(2-dietilaminometil- fenil)propanoysussales
113. Ciclomenol*ysussales114. Sodiohexaciclonato*
115. Hexapropimato*
116. Dextropropoxifeno*117. O,O ′-diacetilN-alildesmetilmorfina
118. Pipacetato*ysussales
119. ( α, βDibromo-feniletil(5metil-5hidantoina(SIC!hindantoína))
120. 1-5 bis-(trimetilamonio)-pentano (sales de, incluido el bromuro de penta-
metonio*)
121. Bromurodeazametonio*
122. Ciclarbamato*123. Clofenotano*
124. 1-6bis-(trietilamonio)-hexano(salesde,incluidoelhexametonio*)
125. Dicloroetano(clorurosdeetileno)126. Dicloroetileno(clorurosdeacetileno)127. Lisergida*ysussales
128. 4-Fenil-3 ′-hidroxibenzoatode2-dietilaminoetilo ysussales
129. Cincocaina(SIC!Cincocaína)*ysussales130. 3-dietilaminopropilocinematode131. 4-dietilnitrofenilotiofosfatode
132. N, N ′-bis (2-dietilamonoetil) oxamido bis (2-clorobenzilo) [sales de,
incluidoelclorurodeambenonio*]
133. Metiprilona*ysussales
134. Digitalinaytodoslosheterosidosdeladigital
135. 7-(2-6-dihidroxi-4-metil-4aza-hexil)Teofilina(Xantinol)136. Dioxetedrina*ysussales
137. Piprocurario*
138. Propifenazona*139. Tetrabenacina*ysussales140. Captodiama*
141. Mefecloracina*ysussales1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—19
▼B
142. Dimetilamina
143. 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo,benzoatodeysussales
144. Metapirilenoysussales145. Metamcepramona*ysussales
146. Amitriptilina*ysussales
147. Metformina*ysussales148. Dinitratodeisosorbida*149. Dinitrilomalónico
150. Dinitrilosuccínico
151. Dinitrofenolesisómeros152. Inprocuona*
153. Dimevamida*ysussales
154. Difenilpiralina*ysussales155. Sulfinpirazona*
156. N-(-4-Amino-4-oxo-3,3-ditenil-butil)-N,N-diisopropil-N-metil-amoniosales
de,incluidoeliodurodeisopropamida*
157. Benacticina*
158. Benzatropina*ysussales
159. Ciclicina*ysussales160. 5-5Difenil-tetrahidroglioxalin (SIC!tetrahidroglioxalín)-4-ona
161. Probenecida*
162. Disulfiram*163. Emetina,sussalesyderivados164. Efedrinaysussales
165. Oxanamida*ysusderivados
166. Eserinaofisostigminaysussales167. Esteres (SIC! Ésteres) del ácido p-aminobenzoico (con el grupo amino
libre), con excepción del que figura por su nombre en el ►
M9Anexo
VII(2aparte)◄
168. Esteres(SIC!Ésteres)decolinaymeticolinaysussales
169. Caramifeno*170. Ester(SIC!Éster)dietilfosfóricodelp-nitrofenol
171. Metetoheptazina*ysussales
172. Oxifeneridina*ysussales173. Etoheptacina*ysussales174. Meteptacina*ysussales
175. Metilfenidato*ysussales
176. Doxilamina*ysussales177. Tolboxano*
178. 4-Benciloxifenol,4-metoxifenoly4-etoxifenol
179. Paretoxicaina(SIC!Paretoxicaína)*ysussales
180. Fenezolona*
181. Glutetimida*ysussales
182. Etileno,óxidode183. Bemegrida*ysussales
184. Valnoctamida*
185. Haloperidol*186. Parametasona*187. Fluanisona*
188. Trifuperidol*
189. Flueresona*190. Fluoruracil*1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—20
▼M9
▼B
▼B
191.►M3Fluorhídrico (ácido), sus sales, sus compuestos complejos y los
hidrofluoruros salvo las excepciones que figuran en el Anexo III (1a
parte)◄
192. Furfuriltrimetilamoniosalesde,incluidoeliodurodefurtretonio*193. Galantamina*194. Gestageno(sustanciasconefecto) ►
M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-hexaclororiclohexano(oHCH)196. 1,2,3,4,10,10-hexacloro 6,7-epoxi 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahidroendo-endo-
1,4,5,8dimetennaftaleno(endrin)(SIC!endrín)
197. Hexacloroetano198. 1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidroendo, endo, 1,4,5,8-dime-
tilen-naftaleno(isodrin)(SIC!isodrín)
199. Hidrastina,hidrastininaysussales200. Hidrazidasysussales201. Hidrazidas,susderivadosysales202. Octamoxina*ysussales203. Warfarina*ysussales
204. Bis(4-hidroxi-2cumarinil)acetatodeetiloylassalesdelácido
205. Metocarbanol*206. Propatilnitrato*207. 1-1-bis[(4-hidroxi2OXO-2H-1benzopirano)3-il]-3-metiltiopropano208. Fenadiazol*209. Nitroxolina*ysussales210. Hioscyamina,sussalesyderivados
211. HyoscyamusnigerL.(hojas,simientes,polvoypreparados)
212. Pemolina*ysussales213. Iodometaloide214. 1-10-bis- (trimetilamonio) decano sales de, incluido el bromuro de deca-
metonio*
215. Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill sus especies emparentadas (raíces y sus
preparados)
216. (N-2-Isopropil-4pentenoil)Urea(apronalida)217. Santonina
218. LobeliainflataL.ysuspreparados
219. Lobelina*ysussales220. Ácidobarbitúrico,susderivadosysales
221. Mercurioysuscompuestos,salvolasexcepciones quefiguran ►
M18en
laprimerapartedelAnexoVI ◄
222. Mescalinaysussales
223. Poliacetaldehido(metaldehido)(SIC!Poliacetaldehído(metaldehído))
224. 2(2-Metoxi-4-alilfemoxi)-N,Ndietilacetamidaysussales225. Cumeratol*226. Dextrometorfano*ysussales227. 2Metilaminoheptanoysussales228. Isomethepteno*ysussales229. Mecamilamina*
230. Guaifenesina*
231. Dicumarol*232. Fenmetracina,susderivadosysales233. Tiamazol*234. 3-4(2 ′-metoxi-2 ′-metil-4 ′fenil)dihidropiranocumarina(ciclocumarol)
235. Carisoprodol*236. Meprobamato*
237. Tefafolina*ysussales1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—21
▼M11
▼B
▼B
238. Arecolina
239. Metilsulfatodepoldina*
240. Hidroxicina*
241. Naftol β
242. Naftilaminas αyβysussales
243. α-Natfil-3-hidroxi-4-cumarina
244. Nafazolina*ysussales245. Neostigminaysussales(incluidoelbromurodeneostigmina)246. Nicotinaysussales247. Nitritosdeamilo
248. Nitritosmetálicos,conexcepcióndelnitritodesodio
249. Nitrobenceno250. Nitrocresolysussalesalcalinas251. Nitrofurantoina*(SIC!Nitrofurantoína)252. Furazolidona*253. Nitroglicerina254. Acenocumarol*255. Nitroferricianurosalcalinos(nitroprusiatos)256. Nitroestilbenos,homólogosysusderivados
257. Noradrenalinaysussales
258. Noscapina*ysussales259. Guanetidina*ysussales260. Estrógeno(sustanciasconefecto) ►
M15 ◄
261. Oleandrina262. Clorotalidona*263. Peletierinadesussales264. Pentacloroetano265. Tetranitratodepentaeritrilo
266. Petricloral*
267. Octamilamina*ysussales
268. Ácidopícrico269. Fenacemida*
270. Difencloxacina*271. 2-Fenil-1,3indanodiona-(fenidiona)272. Etilfenacemida*273. Fenprocumona274. Feniramidol*275. Triamtereno*ysussales
276. Pirosfosfatodetetraetilo
277. Fosfatodetricresilo278. Silocirbina*279. Fósforoyfosfurosmetálicos280. Talidomida*ysussales281. PhysostigmaVenenosumBalf.282. Picrotoxina283. Pilocarpinaysussales284. α-Piperidil (-2) bencilafetato, forma L., treolevogiro (levofacetoperano) y
sussales
285. Pipradrol*ysussales286. Azaciclonol*ysussales287. Bietamiverina*288. Butopiprina*ysussales1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—22
▼M3
▼B
▼B
289. Plomo ►M17compuestos, con excepción del que se enumera expresa-
menteenelnúmero55delAnexoIIIenlascondicionesindicadas ◄
290. Conina291. PrunusLaurocerasusL.(aguadestiladadelauroceraso)
292. Metirapona*
293. Las sustancias radiactivas, tal como se definen en la Directiva 96/29/
Euratom(
1) por la que se establecen las normas básicas relativas a la
protecciónsanitariadelostrabajadoresydelapoblacióncontralosriesgos
queresultandelasradiacionesionizantes
294. JuniperussabinaL.(hojas,aceiteesencialypreparados)
295. Escopalamina,sussalesyderivados296. Salesdeoro
297. Selenio y sus compuestos con excepción del disulfuro de selenio en las
condicionesprevistasenelnúmero49dela1apartedelAnexoIII
298. SolanumnigrumL.ysuspreparados
299. Espartefna(SIC!Esparteína)ysussales
300. Glucocorticoides
301. DaturastramoniumL.ysuspreparados302. Estrofantinas,susgeninas(estrofantidinas)ysusderivadosrespectivos303. Strophanthus(especies)ysuspreparados
304. Estricninaysussales
305. Strychnos(especies)ysuspreparados306. Estupefacientes:lassustanciasqueseenumeranenloscuadrosIyIIdela
ConvenciónúnicasobrelosEstupefacientes,firmadaenNuevaYorkel30
demarzode1961
307. Sulfonamidas(para-aminobencenosulfonamidaysusderivadosobtenidos
porsustitucióndeunoovariosátomosdehidrógenoligadosaunátomode
nitrógeno)ysussales
308. Sultiama*
309. Neodimoysussales310. Tiotepa*311. PilocarpusJaborandiHolmesysuspreparados
312. Teluroysuscompuestos
313. Xilometazolina*ysussales314. Tetracloroetileno315. Tetraclorurodecarbono
316. TetrafosfatodeHexaetilo
317. Talioysuscompuestos318. GlucosilosdeThevitianerufoliaJuss319. Etionamida*
320. Fenotiacina*ysuscompuestos
321. Tioureaysusderivados,salvolaexcepciónquefiguraenelAnexoIII(1
a
parte)
322. Mefemesina*ysusésteres
323. Las vacunas, toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la segunda
directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975,relativa a la aproximación
delasdisposicioneslegales,reglamentariasyadministrativasenmateriade
especialidadesfarmacéuticas(DOnoL147de9.6.1975,p.13)
324. Tranilcipromina*ysussales
325. Tricloronitratometano326. Tibromoetanol(avertina)1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—23
(1) DOL159de29.6.1996,p.1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
327. Triclorometina*ysussales
328. Tetramina*329. Trietiodurodegalamina*330. UrgineaScillaSternysuspreparados331. Veratrinaysussales332. SchoenocaulonofficinaleLind.,sussimientesypreparados
333. Veratrumspp.ysuspreparados334. Clorurodevinilomonómero
335. Ergocalcifero*ycolecalciferol(vitaminasD
2yD3)
336. Xantatosalcalinosyalkilxantatos337. Yohimbinaysussales338. Dimetilsulfoxido*339. Difenhidramina*ysussales340. p-Butiltert.-fenol341. p-Butilter-pirocatecol342. Dihidrotaquisterol*343. Dioxano(1,4dietilenodioxido(SIC!dióxido))344. Morfolinaysussales345. PyrethrumalbumL.ysuspreparados346. Maleatodepirianisamina347. Tripelennamina*348. Tetraclorosalicilanilidas349. Diclorosalicilanilidas
350. Tetrabromosalicilanilidas ►
M13 ◄
351. Dibromosalicilanilidas ►M13 ◄
352. Bitionol*
353. Monosulfurostiurámicos354. Disulfurostiurámicos355. Dimetilformamida356. Acetonabencilideno357. Benzoatos de coniferilo, salvo contenidos normales en las esencias natu-
ralesutilizadas
358. Furocumarinas (p. ej. trioxisalano *, 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsora-
leno),exceptosucontenidonormalenlasesenciasnaturalesutilizadas
En los productos de protección solar y bronceado, la concentración de
furocumarinasdeberáserinferiora1mg/kg
359. AceitedegranosdeLaurusnobilisL360. Safrol salvo contenidos normales en los aceites naturales utilizados y
siemprequelaconcentraciónnoexcedade:
100ppm(SIC!ppmen)elproductoacabado,
50 ppmen los productos para la higiene dental y bucal, siem pre que el
safrol no esté presente en los dentífricos destinados especialmente a los
niños
361. Iodotimol
362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' o tetrametil-
1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4
363. 1,2-diaminobencenoysussales
364. 2,4-diaminotoluenoysussales.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—24
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
365. Ácidoaristolóquicoysussales, Artistolochiaspp.ysuspreparados
366. Cloroformo
367. 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina368. 6-Acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano(Dimetoxano)
369. Piridinatio-2-N-óxido:saldesodio(Piritiónsódico)
370. N-(Triclorometiltio)-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida(Captan)
371. 2,2 ′-Dihidroxi-3,3 ′,5,5′,6,6′-hexaclorodifenilmetano (Hexaclorofeno)
372. 3-óxidode6-(piperindinil)-2,4-pirimidinadiamina(minoxidil)ysussales
373. 3,4',5-Tribromosalicilanilida374. Phytolaccaspp.ysuspreparados
375. Tretitoína(2)(ácidoretinoicoysussales)
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenceo (2,4-diaminoanisol - CI 76050), ►
M17y
sussales ◄
377. 1-Metoxi-2,5diamínobenceno(2,5-diaminoanisol), ►M17ysussales ◄
378. ColoranteCI12140
379. ColoranteCI26105380. ColoranteCI42555
ColoranteCI42555-1
ColoranteCI42555-2
381. Amil-4-dimetilaminobenzoato (mezcladeisomeros)[padimatoA(CDI)]
382. Peróxidodebenzoilo
383. 2-amino-4-nitrofenol
384. 2-amino-5-nitrofenol
385. Alfa-hirodroxi-11-pregneno-4-diona-3,20ysusésteres
385. α-hidroxi-11pregneno-4-diona-3,20ysusésteres
386. ColoranteC.I.42640
387. ElcoloranteCI13065
388. ElcoloranteCI42535
389. ElcoloranteCI61554
390. Antiandrógenosdeestructuraesteroidea391. Circonioysuscompuestos, excepto lassustancias incluidas enel número
de orden 50 de la primera parte del anexo III, y las lacas, pigmentos o
salesdecirconiodeloscolorantesincluidosenlaprimerapartedelanexo
IVconelnúmerodereferencia3.
393. Acetonitrilo
394. Tetrahidrozolinaysussales.
395. Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las aplicaciones
previstasenelnúmero51delaprimerapartedelAnexoIII
396. Ditio-2,2 ′-bispiridina-dióxido 1,1 ′(producto de adición con el sulfato de
magnesiotrihidratado)—(piritionadisulfuro+sulfatodemagnesio)
397. ElcoloranteCI12075ysuslacas,pigmentosysales398. ElcoloranteCI45170yCI45170:11976L0768—ES—09.09.2003—008.001—25
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M18
399. Lidocaína
400. 1,2-epoxibutano
401. ColoranteCI15585402. Lactatodeestroncio403. Nitratodeestroncio404. Policarbonatodeestroncio405. Pramocaína
406. 4-etoxi-m-fenilenediamina ysussales
407. 2,4-diaminofeniletanolysussales408. Catecol409. Pirogallol410. Nitrosaminas411. Dialcanolaminassecundarias
412. 4-amino-2-nitrofenol
413. 2-metil-m-fenilendiamina
414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcleambreta)
416. células,tejidosoproductosdeorigenhumano
417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida(fenolftaleína*)
418. Ácido-3-imidazol-4-ilacrílico ysuésteretílico(ácidourocánico)
419.►M35Apartir de la fecha a la que se refiere el apartado 1 del artículo
22 del Reglamento (CE) no999/2001 del Parlamento Europeo y del
Consejo(1), los materiales especificados de riesgo tal como figuran en el
anexoVdedichoReglamento,ylosingredientesderivadosdelosmismos.
Hastadichafecha,losmaterialesespecificadosderiesgotalcomofiguran
en el capítulo A el anexo XI del Reglamento (CE) no999/2001, y los
ingredientesderivadosdelosmismos. ◄
No obstante, pueden utilizarse derivados de sebo siempre y cuando se
hayan aplicado los métodos siguientes, que el fabricante debe certificar
estrictamente:
— transesterificación o hidrólisis a un mínimo de 200º C a la presión
correspondiente apropiada, durante20minutos(glicerol, ácidosgrasos
ysusésteresgrasos
— SaponificaciónconNaOH12M(glicerinayjabón):
— procesodiscontinuo:a95ºCdurante3horas,
o
— procesocontinuo:a140ºC,2bar(2000hPa)durante8minutos,o
condicionesequivalentes
420. Alquitranescrudosyrefinados
421. 1,1,3,3,5-pentametil-4,6-dinitroindano(almizclemuscado)
422. 5-ter-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenceno (almizcletibetano)
423. Aceitedealantroot( Inula helenium )(númeroCAS97676-35-2),ensuuso
comoingredientedefragancia
424. Cianuro de bencilo (número CAS 140-29-4), en su uso como ingrediente
defragancia
425. Alcohol de ciclamen (número CAS 4756-19-8), en su uso como ingre-
dientedefragancia1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—26
(1) DOL147de31.5.2001,p.1.▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
▼M34
▼M34
426. Maleatodedietilo(númeroCAS141-05-9),ensuusocomoingredientede
fragancia
427. Dihidrocumarina (númeroCAS119-84-6),ensuusocomo ingrediente de
fragancia
428. 2,4-Dihidroxi-3-metilbenzaldehído (número CAS 6248-20-0), en su uso
comoingredientedefragancia
429. 3,7-Dimetil-2-octen-1-ol (6,7-dihidrogeraniol) (número CAS 40607-48-5),
ensuusocomoingredientedefragancia
430. 4,6-Dimetil-8-terc-butilcumarina (número CAS 17874-34-9), en su uso
comoingredientedefragancia
431. Citraconato de dimetilo (número CAS 617-54-9), en su uso como ingre-
dientedefragancia
432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-ona (número CAS 26651-96-7), en su
usocomoingredientedefragancia
433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona (número CAS 141-10-6), en su uso
comoingredientedefragancia
434. Difenilamina (número CAS 122-39-4), en su uso como ingrediente de
fragancia
435. Acrilato deetilo (número CAS140-88-5),ensuusocomo ingrediente de
fragancia
436. Hojadehiguera( Ficus carica)(númeroCAS68916-52-9),ensuusocomo
ingredientedefragancia
437. Trans-2-heptenal (número CAS 18829-55-5), en su uso como ingrediente
defragancia
438. Trans-2-hexenal dietil acetal (número CAS 67746-30-9), en su uso como
ingredientedefragancia
439. Trans-2-hexenaldimetilacetal(númeroCAS18318-83-7),ensuusocomo
ingredientedefragancia
440. Alcoholhidroabietílico(númeroCAS13393-93-6),ensuusocomoingre-
dientedefragancia
441. 6-Isopropil-2-decahidronaftalenol (número CAS 34131-99-2), en su uso
comoingredientedefragancia
442. 7-Metoxicumarina(númeroCAS531-59-9),ensuusocomoingredientede
fragancia
443. 4-(p-Metoxifenil)-3-buten-2-ona (númeroCAS943-88-4),ensuusocomo
ingredientedefragancia
444. 1-(p-Metoxifenil)-1-penten-3-ona(númeroCAS104-27-8),ensuusocomo
ingredientedefragancia
445. Trans-2-butenoato de metilo (número CAS 623-43-8), en su uso como
ingredientedefragancia
446. 7-Metilcumarina(númeroCAS2445-83-2),ensuusocomoingredientede
fragancia
447. 5-Metil-2,3-hexanodiona (número CAS 13706-86-0), en su uso como
ingredientedefragancia
448. 2-Pentilidenciclohexan-1-ona (número CAS 25677-40-1), en su uso como
ingredientedefragancia
449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona (número CAS 1117-41-5), en su
usocomoingredientedefragancia
450. Aceitedeverbena( Lippia citriodora Kunth.)(númeroCAS8024-12-2),en
suusocomoingredientedefragancia
►C5451. Metileugenol (número CAS 93-15-2) ◄, excepto los contenidos
normalesqueaparezcanenlasesenciasnaturalesutilizadasysiempreque
laconcentraciónnosobrepase:
a) 0,01%enperfumes
b) 0,004%encolonias
c) 0,002%encremasperfumadas
d) 0,001%enproductosqueseeliminanporaclarado
e) 0,0002%enotrosproductosdecontactoyproductosdehigienebucal1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—27
ANEXO III
PRIMERAPARTE
LISTADELASSUSTANCIASQUENOPODRÁNCONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOSSALVOCONLASRESTRICCIONESYCONDICIONESESTABLECIDAS
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
1a Ácido bórico, boratos y tetrabo-
ratosa) Talco a) 5 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)a) 1. No utilizar en productos
para niños menores de 3
años
2. No utilizar en pieles exco-
riadas o irritadas si la
concentración de borato
soluble libre es superior al
1,5 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)a) 1. No utilizar en niños menores
de3años
2. No utilizar en pieles exco-
riadasoirritadas
b) Productosparalahigienebucal b) 0,1 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)b) 1. No utilizar en productos
para niños menores de 3
añosb) 1. Notragar
2. No utilizar en niños menores
de3años
c) Otrosproductosaexcepciónde
los productos para el baño y
paralaondulacióndelcabello)c) 3 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)c) 1. No utilizar en productos
para niños menores de 3
años
2. No utilizar en pieles exco-
riadas o irritadas si la
concentración de borato
soluble libre es superior al
1,5 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)c) 1. No utilizar en niños menores
de3años
2. No utilizar en pieles exco-
riadasoirritadas
1b Tetraboratos a) Productosparaelbaño a) 18 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)a) No utilizar en productos para
niñosmenoresde3añosa) Noutilizarparaelbañodeniños
menoresde3años
b) Productos para la ondulación
delcabellob) 8 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)b) Aclararabundantemente▼B1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—28▼M3
▼M31
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
2a Ácidotioglicólicoysussales a) Productos para el rizado y
desrizadodeloscabellos:a)b)c):
El texto del modo de empleo en
la(s) lengua(s) nacional(es) u
oficial(es) debe incluir obligato-
riamentelassiguientesfrases:
— Evítese el contacto con los
ojos
— En caso de contacto con los
ojos, lavénse inmediata y
abundantemente con agua y
consúlteseconunespecialista
— Usar guantes adecuados [sola-
menteparaa)yc)]a):
— Contienesalesdeácidotioglicó-
lico
— Sígaseelmododeempleo— Manténgasefueradelalcancede
losniños
— Reservadoaprofesionales
b)yc):
— Contiene sales del ácido tiogli-
cólico
— Sígaseelmododeempleo
— Mantégase fuera del alcance de
losniños— usogeneral — 8%dispuestoparaempleopH
7a9,5
— usoprofesional — 11 % dispuesto para empleo
pH7a9,5
b) Depilatorios — 5%dispuestoparaempleopH
7a12,7
c) Otros productos para el trata-
miento del cabello eliminables
despuésdesuaplicación— 2%dispuestoparaempleopH
7a9,5
Los anteriores porcentajes están
calculadosenácidotioglicólico
2b Ésteresdelácidotioglicólico Productos para el rizado y desri-
zadodeloscabellosEl texto del modo de empleo en
la(s) lengua(s) nacional(es) u
oficial(es) debe incluir obligato-
riamentelassiguientesfrases:
— Puede provocar una sensibili-
zaciónporcontactocutáneo
— Evítese el contacto con los
ojos
— En caso de contacto con los
ojos, lávense inmediata y
abundantemente con agua y
consúlteseconunespecialista
— Usarguantesadecuados— Contiene ésteres deácido tiogli-
cólico
— Sígaseelmododeempleo
— Manténgase fuera de alcance de
losniños— usogeneral — 8%dispuestoparaempleopH
6a9,5
— usoprofesional — 11 % dispuesto para empleo
pH6a9,5— Reservadoaprofesionales
Los anteriores porcentajes están
calculadosenácidotioglicólico
3 Ácido oxálico, sus ésteres y sales
alcalinasProductosparaelcabello 5% Reservadoparalosprofesionales
4 Amoníaco 6%calculadoenNH
3Por encima del 2 %: contiene
amoníaco▼M311976L0768—ES—09.09.2003—008.001—29▼M13
▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
5 Tosilcloramidasódica* 0,2%
6 Cloratosdemetalesalcalinos a) Dentífricos
b) Otrosusosa) 5%
b) 3%
7 Clorurodemetileno 35%(encasodemezclaconel1,
1, 1 tricloroetano, la concentra-
ción total no podrá exceder del
35%)Contenido máximo de impurezas:
0,2%
8 ►M34Compuestos m- y p-feni-
lendiamina,susderivadosN-
sustituidosysussales;derivados
N-sustituidosdeo-fenilendia-
minas(5),conlaexcepcióndelos
derivadosenumeradosencual-
quierotrapartedelpresente
anexo◄Colorantes de oxidación para la
coloracióndelcabello:6%calculadoenbaselibre
a) Usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminobencenos. Not
(SIC!No)utilizarparalacolora-
cióndelascejasypestañas
b) Usoprofesional b) Reservadoparalosprofesionales
Contiene diaminobencenos.
Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados ◄▼M31976L0768—ES—09.09.2003—008.001—30
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
9 ►M5Diaminotoluenos, sus deri-
vadosquesustituyenalnitrógeno
ysussales(1)exceptuadala
sustancia364delAnexoII ◄Colorantes de oxidación para el
teñidodelcabello:10%calculadoenbaselibre
a) usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminotoluenos. No
usarparateñirpestañasycejas.
b) usoprofesional b) Sólo para uso profesional.
Contienediaminotoluenos,Puede
provocar una reacción alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados. ◄
10 Diaminofenoles(1) Colorantes de oxidación para la
coloracióndelcabello:10%calculadoenbaselibre
a) usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminofenoles. No
utilizar en la coloración de las
cejasypestañas.
b) usoprofesional b) Reservadoparalosprofesionales.
Contiene diaminofenoles. Puede
provocar una reacción alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados ◄
11 Diclorofeno* 0,5% Contienediclorofeno▼M31976L0768—ES—09.09.2003—008.001—31
▼M12
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
12 Agua oxigenada y otros
compuestosomezclasqueliberen
agua oxigenada, entre ellos la
carbamidadeaguaoxigenadayel
peróxidodecinca) Preparadosparatratamientos 12 % de H2O2(40 volúmenes),
presenteodesprendido►M22a) Utilizar los guantes
apropiados ◄
b) Preparados para la higiene de
lapiel4 % deH2O2,presente o despren-
didoa)b)c)
Contieneaguaoxigenada
c) Preparados para endurecer las
uñas2 % deH2O2,presente o despren-
didoEvitartodocontactoconlosojos
Enjuagar inmediatamente los ojos
cuando el producto entre en
contactoconéstos
d) Productosparalahigienebucal 0,1 % de H2O2, presente o
desprendido
13 Formaldehído (SIC! Formal-
dehído)Preparados para endurecer las
uñas5 % calculado en aldehido
fórmicoProteger las cutículas mediante un
cuerpograso.
Contiene formaldehido (SIC!
formaldehído)(2)▼M121976L0768—ES—09.09.2003—008.001—32▼M20
▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
14 Hidroquinona(3) a) Colorante de oxidación para el
tenido (SIC! teñido) del
cabello:►M310,3%◄ a)
1.usogeneral 1. No emplear para teñir las
pestañasylascejas
Enjuagar inmediatalmente (SIC!
inmediatamente) los ojos en
casodequeelproductoentreen
contacto con éstos (SIC! ellos).
Contienehidroquinona
2.usoprofesional 2. Reservadoalosprofesionales
Contienehidroquinona
Enjuagar inmediatamente los
ojos en caso de que el producto
entre en contacto con éstos
(SIC!ellos)
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M31976L0768—ES—09.09.2003—008.001—33▼M8
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
15a Hidróxido de potasio o hidróxido
desodioa) Disolvente de las cutículas de
lasuñasa) 5%enpeso(4) a) Contiene un agente alcalino.
Evitar todo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejadodelosniños
b) Productos para el alisado del
cabellob) b)
1.Usogeneral 1.2%enpeso(4) 1.Contiene un agente alcalino.
Evitar todo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejadodelosniños
2.Usoprofesional 2.4,5%enpeso(4) 2.Reservado a los profesionales.
Evitar todo contacto con los
ojos.Peligrodeceguera
c) ReguladordelpH
— depilatoriosc) HastaunpH12,7 c) Mantener alejado de los niños.
Evitartodocontactoconlosojos
d) Otrosusoscomo reguladordel
pHd) HastaunpH11▼M81976L0768—ES—09.09.2003—008.001—34▼M25
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
15b Hidróxidodelitio a) Alisadoresdelcabello a) a)
1.Usogeneral 1.2%enpeso(6) 1.Contieneunagentealcalino
Evitar todo contacto con los
ojos
PeligrodecegueraManteneralejadodelosniños
2.Usoprofesional 2.4,5%enpeso(
6) 2.Uso exclusivamente profe-
sional
Evitar todo contacto con los
ojos
Peligrodeceguera
b) Regulador del pH — para
depilatoriosb) pHmáximo12,7 b) Contieneunagentealcalino
Manteneralejadodelosniños
Evitartodocontactoconlosojos
c) Otros usos — como regulador
del pH (sólo para productos
queseeliminanporaclarado)c) pHmáximo11▼M251976L0768—ES—09.09.2003—008.001—35▼M34
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
15c Hidróxidodecalcio a) Alisadores del cabello que
contengan dos componentes:
hidróxido de calcio y una sal
deguanidinaa) 7 % en peso de hidróxido de
calcioa) Contieneunagentealcalino
EvitartodocontactoconlosojosManteneralejadodelosniños
Peligrodeceguera
b) Regulador del pH — para
depilatoriosb) pHmáximo12,7 b) Contieneunagentealcalino
Manteneralejadodelosniños
Evitartodocontactoconlosojos
c) Otros usos (por ejemplo, regu-
lador del pH, coadyuvantetecnológico)c) pHmáximo11
16 1-Naphthol (número CAS 90-15-
3)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción alér-
gica
17 Nitritodesodio Inhibidordecorrosión 0,2% No emplear con aminas secunda-
rias y/o terciarias u otras
substancias que formen nitrosa-
minas
18 Nitrometano Inhibidordecorrosión 0,3%19 Fenolysussalesalcalinas Jabonesychampúes 1%calculadoenfenol Contienefenol
►
M20
◄
21 Quininaysussales a) Champúes a) 0,5 % calculado en quinina
base
b) Locionesparaelcabello b) 0,2 % calculado en quinina
base▼M341976L0768—ES—09.09.2003—008.001—36
▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
22 Resorcina(3) a) Colorante de oxidación para la
coloracióndelcabello:a) 5% a)
1.Usogeneral 1.Contiene resorcina. Enjuagar
bien los cabellos después de
su aplicación. Enjuagar inme-
diatamente los ojos cuando el
producto entre en contacto
conéstos
2.Usoprofesional 2.Reservado para los profesio-
nales. Contiene resorcina.
Enjuagar inmediatamente los
ojos cuando el producto entre
encontactoconéstos
b) Lociones para el cabello y
champúesb) 0,5% b) Contieneresorcina
23 a) Sulfurosalcalinos a) Depilatorios a) 2 % calculado en azufre
ph≤12,7a) Mantener alejado de los niños.
Evitartodocontactoconlosojos
b) Sulfurosalcalinoterrosos b) Depilatorios b) 6 % calculado en azufre
pH≤12,7b) Mantener alejado de los niños.
Evitartodocontactoconlosojos
24 Salesdezinchidrosolublesconla
excepción de los sulfofenatos de
zincydelapiritionadezinc1%calculadoenzinc
25 Sulfofenatodezinc Desodorantes, antitranspirantes y
locionesastringentes6%calculadoen%deanhídrido Evitartodocontactoconlosojos
26 Monofluorofosfatodeamonio Productosdehigienebucal 0,15%
Calculado en F. En caso de
mezcla con otros compuestos
fluorados autorizados por el
presente Anexo, la concentración
máxima en F seguirá siendo del
0,15%Contiene monofluorofosfato de
amonio▼M31976L0768—ES—09.09.2003—008.001—37
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
27 Monofluorofosfatodesodio idem 0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
sodio
28 Monofluorofosfatodepotasio idem 0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
potasio
29 Monofluorofosfatodecalcio idem 0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
calcio
30 Fluorurodecalcio idem 0,15%
idemContienefluorurodecalcio
31 Fluorurodesodio idem 0,15%
idemContienefluorurodesodio
32 Fluorurodepotasio idem 0,15%
idemContienefluorurodepotasio
33 Fluorurodeamonio idem 0,15%
idemContienefluorurodeamonio
34 Fluorurodealuminio idem 0,15%
idemContienefluorurodealuminio
35 Fluorurodeestannoso idem 0,15%
idemContienefluorurodeestannoso
36 Hidrofluoruro de cetilamina
(hidrofluorurodehexadecilamina)idem 0,15%
idemContiene hidrofluoruro de cetila-
mina▼M31976L0768—ES—09.09.2003—008.001—38
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
37 Dihidrofluoruro de bis-(hidro-
xietil) aminopropil-N-hidroxietil-
octadecilaminaidem 0,15%
idemContiene dihidrofluoruro de bis-
(hidroxietil) aminopropil-N-hidro-
xietil-octadecilamina
38 Dihidrofluoruro de N-N ′-, N′-
tri(polioxietileno)-N-hexadecilpro-
pilenodiaminaidem 0,15%
idemContiene dihidrofluoruro de N-N ′-,
N′-tri(polioxietileno)-N-hexadecil-
propilenodiamina
39 Hidrofluorurodeoctadecilamina idem 0,15%
idemContiene hidrofluoruro de octadeci-
lamina
40 Silicofluorurodesodio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodesodio
41 Silicofluorurodepotasio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodepotasio
42 Silicofluorurodeamonio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodeamonio
43 Silicofluorurodemagnesio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodemagnesio
44 Dihidroximetil 1,3-tiona-2-imida-
zolidinaa) Preparadosparaelcuidadodel
cabello
b) Preparados para el cuidado de
lasuñasa) Hastael2%
b) Hastael2%a) Prohibidoenlosaerosoles
b) El pH del producto listo para
suusodebeserinferiora4Contiene dihidroxi-metil 1-1,3-
tiona-2-imidazolidina
45 Alcoholbencílico Disolventes, perfumes y composi-
cionesperfumadas
46 Metil-6-cumarina Productosdehigiene 0,003%▼M31976L0768—ES—09.09.2003—008.001—39
▼M10
▼M3
▼M4
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
47 Fluorhidratodenicometanol Productosparalahigienebucal 0,15%calculadoenF
En caso de mezcla con otros
compuestos fluorados autorizados
porelpresente Anexo,la concen-
tración máxima en F quedará
fijadaen0,15%Contiene fluorhidrato de nicome-
tanol
48 Nitratodeplata Unicamente (SIC! Únicamente)
para los productos destinados al
teñidodelaspestañasylascejas4% — Contienenitratodeplata
— Enjuagar inmediatamente los
ojos en caso de que el producto
entre en contacto con éstos
(SIC!ellos)
49 Disulfurodeselenio Champúesanticaspa 1% Contienedisulfurodeselenio.Evitar
el contacto con los ojos y la piel
lesionada
50 Hidroxicloruros de aluminio y de
circonio hidratados AlxZ-
r(OH)yClz.nHyO y sus complejos
conlaglicinaAntitranspirantes 20 % de hidroxicloruro de
aluminio y de circonio anhidro
5,4%expresadoencirconio1. La relación entre los números
de de átomos (SIC! números
de átomos) de aluminio y de
circonio debe estar compren-
didaentre2y10
2. La relación entre los números
deátomos(Al+Zr)ydecloro
debe estar comprendida entre
0,9y2,1
3. Prohibidoenenvasedeaerosol
(spray)No aplicar sobre la piel irritada o
lesionada▼M41976L0768—ES—09.09.2003—008.001—40▼M8
▼M9
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
51 8-Hidroxiquinoleínaysusulfato Agente estabilizador del agua
oxigenada en los preparados para
tratamientos capilares que se
eliminanconagua0,3%calculadocomobase
Agente estabilizador del agua
oxigenada en los preparados para
tratamientos capilares que no se
eliminanconagua0,03%calculadocomobase
52 Alcoholmetílico Desnaturalizador para los
alcoholesetílicoeisopropílico5 % calculado en % de alcoholes
etílicoeisopropílico
53 Ácido etidrónico y sus sales
(Ácido 1-hidroxi-etilidendifosfó-
nicoysussales)a) Productos para el cuidado del
cabello1,5% expresado en ácido
etidrónico►M15 ◄
b) Jabones 0,2% expresado en ácido
etidrónico
54 Fenoxipropanol — Únicamente en los productos
queseeliminenconagua2,0% Como agente conservante: ver el
número 43 de la primera parte
delAnexoVI
— Prohibido en los productos
paralahigienebucal
55 Acetatodeplomo Únicamente como tinte para el
cabello0,6%calculadoenplomo Mantener fuera del alcance de los
niños. Evitar todo contacto con los
ojos. Lavarse las manos después
deluso.Contieneacetato deplomo.
Noutilizarparalacoloracióndelas
cejas, pestañas y bigote. Suspender
su uso en caso de irritación de la
piel▼M91976L0768—ES—09.09.2003—008.001—41▼M13
▼M12
▼M13
▼M17
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
56 Fluorurodemagnesio Productosdehigienebucal 0,15 % calculado en flúor. Si
aparece mezclado con otros
compuestos fluorados autorizados
en el presente Anexo, la concen-
tración máxima de flúor sigue
siendode0,15%Contienefluorurodemagnesio
57 Clorurodeestroncio
(hexahidratado)a) Dentríficos 3,5 % expresado en estroncio. En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen3,5%Contiene cloruro de estroncio. Se
desaconsejasuusoenniños
b) Champú y productos de
cuidadodelacara2,1%expressadoenestroncio.En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen2,1%.
58 Acetatodeestroncio
(semihidratado)Dentífricos 3,5%expresadoenestroncio.
En caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este Anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen3,5%Contieneacetatodeestroncio.
Sedesaconsejasuusoenniños
59 Talco: silicatodemagnesiohidra-
tadoa) Productos pulverulentes (SIC!
pulverulentos) para los niños
menoresdetresaños
b) Otrosproductos►C4a) Mantener apartado de la
narizylabocadelniño ◄▼M171976L0768—ES—09.09.2003—008.001—42▼M18
▼M30
▼M20
▼M23
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
60 Dialcanolamidasdeácidosgrasos Contenido máximo de dialcanola-
mina:0,5%— Noemplear conagentesnitro-
santes
— Contenido máximo de dialca-
nolamina: 5 % (afecta a las
materiasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos
61 Monoalcanolaminas Contenido máximo de dialcanola-
mina:0,5%— Noemplear conagentesnitro-
santes
— Purezamínima:99%— Contenido máximo de alca-
nolaminas secundarias: 0,5 %
(afectaalasmateriasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos▼M231976L0768—ES—09.09.2003—008.001—43▼M20
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
62 Trialcanolaminas a) productos que no requieren
aclaradoa) 2,5% a)b):
b) otrosproductos — Noemplear conagentesnitro-
santes
— Purezamínima:99%
— Contenido máximo de alca-
nolaminas secundarias: 0,5 %
(afectaalasmateriasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos
63 Hidróxidodeestroncio Regulador del pH en los
productosdepilatorios3,5 % expresado en estroncio pH
max12,7— Mantener fuera del alcance de
losniños
— Evitarelcontactoconlosojos
64 Peróxidodeestroncio Productos para cuidado del
cabelloaclarado,usoprofesional4,5 % expresado en estroncio en
elproductopreparadoparaelusoTodoslosproductosdeberánajus-
tarse a las axigencias en materia
deperóxidodehidrógeno— Evitarelcontactoconlosojos
— Enjuagar inmediatamente los
ojos si el producto entra en
contactoconellos
— Usoprofesional— Usarguantesadecuados▼M201976L0768—ES—09.09.2003—008.001—44▼M23
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
65 Cloruro, bromuro y sacarinato de
benzalconioa) Productos para el cabello que
seeliminanporaclaradoa) 3 % (expresado en cloruro de
benzalconio)a) En el producto acabado, las
concentraciones de cloruro,
bromuro y sacarinato de
benzalconio cuya cadena de
alquilos sea igual o inferior a
C14, no deberán ser superiores
al0,1%(expresadoencloruro
debenzalconio)a) Evitarelcontactoconlosojos
b) Otrosproductos b) 0,1%(expresadoenclorurode
benzalconio)b) Evitarelcontactoconlosojos
66 Polyacrylamides a) Productos para el cuidado
corporal que se dejan en
contactoa) Contenido máximo residual de
acrilamida0,1mg/kg
b) Otrosproductoscosméticos b) Contenidomáximoresidualde
acrilamida0,5mg/kg
67 Cinamalamílico
(CASno122-40-7)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M231976L0768—ES—09.09.2003—008.001—45▼M31
▼M34
▼M37
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
68 Alcoholbencílico
(CASno100-51-6)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
69 Alcoholcinamílico
(CASno104-54-1)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
70 Citral
(CASno5392-40-5)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—46
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
71 Eugenol
(CASno97-53-0)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
72 Hidroxicitronelal
(CASno107-75-5)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
73 Isoeugenol
(CASno97-54-1)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—47
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
74 Alcoholamilcinamílico
(CASno101-85-9)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
75 Salicilatobencílico
(CASno118-58-1)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
76 Cinamal
(CASno104-55-2La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—48
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
77 Cumarina
(CASno91-64-5)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
78 Geraniol
(CASno106-24-1)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
79 Hidroximetil-pentilciclohex-
enocarbaldehído
(CASno31906-04-4)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—49
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
80 Alcohol4-metoxibencílico
(CASno105-13-5)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
81 Cinamatobencílico
(CASno103-41-3)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
82 Farnesol
(CASno4602-84-0)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—50
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
83 2-(4-terc-butilbencil) propional-
dehído
(CASno80-54-6)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
84 Linalol
(CASno78-70-6)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
85 Benzoatodebencilo
(CASno120-51-4)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—51
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
86 Citronelol
(CASno106-22-9)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
87 a-hexilcinamaldehído
(CASno101-86-0)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
88 d-limoneno
(CASno5989-27-5)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—52
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
89 heptinocarbonatodemetilo
(CASno111-12-6)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
90 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-
ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona
(CASno127-51-5)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
91 Everniaprunastri,extracto
(CASno90028-68-5)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—53
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f
92 Everniafurfuracea,extracto
(CASno90028-67-4)La presencia de la sustancia
deberá indicarse en la lista de
ingredientes a que se hace refe-
rencia en la letra g) del apartado
1delartículo6cuandosuconcen-
traciónsupere:
— el 0,001 % en los productos
quenodebenenjuagarse
— el 0,01 % en los productos
quedebenenjuagarse
(1) Estassustanciaspodránemplearseporseparadoomezcladasencantidadestalesquelasumadelasproporcionesdeloscontenidosdelproductocosmét icoencadaunadeestassustanciasrespectoalcontenidomáximoautorizado
respectoacadaunadeellasnoexcedadelaunidad.
(2) Sólocuandolaconcentraciónseasuperioral0,05%.
(3) Estassustanciaspodráan(SIC!podrán)emplearseporseparadoomezcladasencantidadestalesquelasumadelasproporcionesdeloscontenidosdelp roductocosméticoencadaunadeestassustanciasrespectoalcontenido
máximoautorizadorespectoacadaunadeellasnoexeda(SIC!exceda)de2.
►M25(4) Lacantidaddehidróxidodepotasio,sodioolitioseexpresaenpesodehidróxidodesodio.Encasodemezclas,lasumanodeberíasobrepasarloslímite sestablecidosenlacolumnad. ◄
►M34(5) Podrán utilizarse estas sustancias individualmente o combinadas, siempre que la suma de los porcentajes de los niveles correspondientes a cada una en el producto cosmético, expresados respecto del nivel máximo
autorizadoparacadaunadeellas,nosupere1. ◄
►M34(6) Laconcentracióndehidróxidodesodio,potasioolitioseexpresaenpesodehidróxidodesodio.Sisetratademezclas,lasumanosuperaráloslímites indicadosenlacolumnad. ◄▼M371976L0768—ES—09.09.2003—008.001—54▼M3
►M14 SEGUNDAPARTE ◄
LISTADESUSTANCIASPROVISIONALMENTEADMITIDAS
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitedeadmi-
siónCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f g
1 Basic Blue 7 (número CAS
2390-60-5)Colorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello0,2% Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol (número
CAS603-85-0)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%a)b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 3,0%
3 4-Amino-3-nitrophenol (número
CAS610-81-1)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%a)b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabellob) 3,0%
4 2,7-Naphthalenediol (número
CAS582-17-2)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello1,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,5%30.9.2004
5 m-Aminophenol (número CAS
591-27-5)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentraciónmáximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (número CAS 84540-47-6)
ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitrop-
henol(númeroCAS92952-81-3)
ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 5,2% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde2,6%a)b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b)►
C6Colorantes no de
oxidación para el teñido del
cabello ◄b) 2,6%▼M111976L0768—ES—09.09.2003—008.001—55▼M34
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitedeadmi-
siónCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f g
8 6-Nitro-2,5-pyridimediamine
(númeroCAS69825-83-8)ysus
salesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello3,0% Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
9 HC Blue no11 (número CAS
23920-15-2)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%a)b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 2,0%
10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine
(número CAS 100418-33-5) y
sussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%a)b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 1,0%
11 2-Hydroxyethyl picramic acid
(númeroCAS99610-72-7)ysus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%a)b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 2,0%
12 p-Methylaminophenol (número
CAS150-75-4)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
13 2,4-Diamino-5-methylphenoxyet-
hanol (número CAS 141614-05-
3)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
14 HC Violet no2 (número CAS
104226-19-9)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello2,0% 30.9.2004
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dine(númeroCAS122252-11-3)
ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello3,0% Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004▼M341976L0768—ES—09.09.2003—008.001—56
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitedeadmi-
siónCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f g
16 HC Blue no12 (número CAS
104516-93-0)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 1,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,75%a)b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 1,5%
17 ►C62,4-Diamino-5 methyphe-
netol(númeroCAS113715-25-
6)ysussales ◄Colorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)-
propane (número CAS 81892-
72-0)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
19 ►C63-Amino-2,4-dichlorop-
henol(númeroCAS61693-43-4)
ysussales ◄Colorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
20 Phenyl methyl pyrazolone
(número CAS 89-25-8) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%30.9.2004
21 2-Methyl-5-hydroxyethylaminop-
henol(númeroCAS55302-96-0)
ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
22 Hydroxybenzomorpholine
(númeroCAS26021-57-8)ysus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
23 1,7-Naphthalenediol (número
CAS575-38-2)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello1,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,5%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
24 HC Yellow no10 (número CAS
109023-83-8)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello0,2% 30.9.2004▼M341976L0768—ES—09.09.2003—008.001—57
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitedeadmi-
siónCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f g
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (número CAS 85679-78-3)
ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
26 HC Orange no2 (número CAS
85765-48-6)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello1,0% 30.9.2004
27 HC Violet no1 (número CAS
82576-75-8)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 0,5%
28 3-Methylamino-4-nitrophenox-
yethanol (número CAS 59820-
63-2)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello1,0% 30.9.2004
29 2-Hydroxyethylamino-5-nitro-
anisole (número CAS 66095-81-
6)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello1,0% 30.9.2004
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydrox-
yethyl-p-phenylenediamine
(númeroCAS50610-28-1)ysus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 1,0%
31 ►C6HC Red no13 (número
CAS94158-13-1)ysussales ◄a) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 2,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentraciónmáximaparasuusoesde1,25%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 2,5%
32 1,5-Naphhthalenediol (número
CAS83-56-7)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello1,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,5%30.9.2004▼M341976L0768—ES—09.09.2003—008.001—58
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitedeadmi-
siónCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f g
33 Hydroxypropyl bis (N-hydrox-
yethyl-p-phenylenediamine)
(número CAS 128729-30-6) y
sussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
34 o-Aminophenol (número CAS
95-55-6)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene
(número CAS 2835-95-2) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
36 ►C62,4-Diaminophenoxyet-
hanol(númeroCAS6642-95-5)
ysussales ◄Colorantes de oxidación para el
teñidodelcabello4,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde2,0%30.9.2004
37 2-Methylresorcinol (número
CAS608-25-3)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
38 4-Amino-m-cresol (número CAS
2835-99-6)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
39 2-Amino-4-hydroxyethylamina-
nisole (número CAS 83763-47-
7)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
40 3,4-Diamino-benzoicacid
(número CAS 619-05-6) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol (número CAS
17672-22-9)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004▼M341976L0768—ES—09.09.2003—008.001—59
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitedeadmi-
siónCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f g
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(númeroCAS79352-72-0)ysus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
43 Hydroxyethylamino-methyl-p-
aminophenol (número CAS
110952-46-0)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
44 Hydroxyethyl-3,4-methylene-
dioxyaniline (número CAS
81329-90-0)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
45 ►C6Acid Black 52 (número
CAS3618-58-4)ysussales ◄Colorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine
(número CAS 5307-14-2) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 0,3% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,15%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)►C60,3%◄
47 HC Blue no2 (número CAS
33229-34-4)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello2,8% 30.9.2004
48 3-Nitro-p-hydroxyethylaminop-
henol(númeroCAS65235-31-6)
ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 6,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde3,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 6,0%
49 4-Nitrophenyl aminoethylurea
(númeroCAS27080-42-8)ysus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 0,5%▼M341976L0768—ES—09.09.2003—008.001—60
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitedeadmi-
siónCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f g
50 HC Red no10 + HC (número
CAS 95576-89-9 + 95576-92-4)
ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 1,0%
51 HC Yellow no6 (número CAS
104333-00-8)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 1,0%
52 HC Yellow no12 (número CAS
59320-13-7)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 1,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,5%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 0,5%
53 ►C6HC Blue no10 (número
CAS102767-27-1)ysus
sales◄Colorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
54 HC Blue no9 (número CAS
114087-41-1)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 1,0%
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrop-
henol (número CAS 131657-78-
8)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 3,0%
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(número CAS 6358-09-4) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 2,0%▼M341976L0768—ES—09.09.2003—008.001—61
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitedeadmi-
siónCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
ab c d e f g
57 Basic Blue 26 (número CAS
2580-56-5) (CI 44045) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 0,5%
58 Acid Red 33 (número CAS
3567-66-6) (CI 17200) y sus
salesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello2,0% 30.9.2004
59 PonceauSX(númeroCAS4548-
53-2)(CI14700)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello2,0% 30.9.2004
60 Basic Violet 14 (número CAS
632-99-5)(CI42510)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa) 0,3% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,15%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob) 0,3%
61 Musk xylene (número CAS 81-
15-2)Todos los productos cosméticos,
excepto los productos para
higienebucala) 1,0 % en per-
fumes►M36
30.9.2004
◄b) 0,4%encolo-
nias
c) 0,03 % en
otros produc-
tos
62 Musk ketone (número CAS 81-
14-1)Todos los productos cosméticos,
excepto los productos para
higienebucala) 1,4 % en per-
fumes►M36
30.9.2004
◄b) 0,56 % en co-
lonias
c) 0,042 % en
otros produc-
tos▼M341976L0768—ES—09.09.2003—008.001—62
▼B
ANEXO IV
►M14 PRIMERAPARTE ◄
LISTA DE COLORANTES QUE PODRÁN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉ-
TICOS(1)
Campodeaplicación
NoíndiceColorodenomi-
naciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
10006 verde X
10020 verde X
10316(3) amarilla X
11680 amarilla X
11710 amarilla X
11725 naranja X
11920 naranja X
12010 roja X
►M18 ◄
12085(3) roja X 3%máx.enel
productoacabado
12120 roja X
12150 roja X
12370 roja X
12420 roja X
12480 marrón X12490 roja X
12700 amarilla X ►
M15 ◄
13015 amarilla Χ Ε 105
►M13 ◄
14270 naranja X E103
14700 roja X
14720 roja X E122
14815 roja X E125
15510(3) naranja X
15525 roja X
15580 roja X
►M18 ◄
15620 roja X
15630(3) roja X 3%máx.enel
productoacabado
15800 roja X ►M15 ◄
15850(3) roja Χ
15865(3) roja X
15880 roja X
15980 naranja X E111
15985(3) amarilla X E110
16035 roja X
16185 roja X E123
16230 naranja X
16255(3) roja X E1241976L0768—ES—09.09.2003—008.001—63
▼M10
▼M10
NoíndiceColorodenomi-
naciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
16290 roja X E126
17200►M17(3)◄roja X
18050 roja X18130 roja X18690 amarilla X
18736 roja X
18820 amarilla X18965 amarilla X19140(
3) amarilla X E102
20040 amarilla X contenidomáx.de
5ppmde3,3'-
dimetilbencidinaen
elcolorante
20170 naranja X
20470 negra X ►M15 ◄
21100 amarilla Χcontenidomáx.de
5ppmde3,3'-
dimetilbencidinaen
elcolorante
21108 amarilla X idem21230 amarilla X24790 roja X
26100 roja X Criteriosdepureza:
anilina≤0,2%
2-naftol ≤0,2%
4-aminoazobenceno
≤0,1%
1-(fenilazo)-2-naftol
≤3%
1-[[2-(fenilazo)feni-
l]azo]-2-naftalenol
≤2%
27290(
3) roja X
27755 negra X E15228440 negra X E15140215 naranja X40800 naranja X40820 naranja X E160e40825 naranja X E160f40850 naranja X E161g42045 azul ►
M17
X
◄►M17 ◄
42051(3) azul Χ Ε 131
42053 verde X
42080 azul X42090 azul X42100 verde X42170 verde X ►
M15 ◄
42510 violeta Χ1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—64
▼M20
▼M10
▼M10
NoíndiceColorodenomi-
naciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
42520 violeta X 5ppmmáx.enel
productoacabado
►M17 ◄
42735 azul X
44045 azul ►M17
X
◄►M17 ◄
44090 verde Χ Ε 142
45100 roja X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 violeta X ►M15 ◄
45220 roja X
45350 amarilla X 6%máx.enel
productoacabado
45370(3) naranja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45380(3) roja X idem
45396 naranja X Cuandoseemplee
paraloslabiossólo
seadmitiráen
formadeácido
libreconuna
concentración
máximadel1%
45405 roja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45410(3) roja X idem
45425 roja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45430(3) roja X E127 idem
47000 amarilla X ►M15 ◄
47005 amarilla Χ Ε 104
50325 violeta X
50420 negra X
51319 violeta X
58000 roja X59040 verde X
60724 violeta X
60725 violeta X
60730 violeta X
61565 verde X
61570 verde X
61585 azul X
62045 azul X
69800 azul X E130
69825 azul X
71105 naranja X1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—65
▼M10
NoíndiceColorodenomi-
naciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
73000 azul X
73015 azul X E132
73360 roja X
73385 violeta X
73900 violeta X ►M20 ◄
73915 roja X
74100 azul X
74160 azul X
74180 azul X ►M20 ◄
74260 verde Χ
75100 amarilla X
75120 naranja X E160b
75125 amarilla X E160d
75130 naranja X E160a
75135 amarilla X E161d
75170 blanca X
75300 amarilla X E100
75470 roja X E120
75810 verde X E140yE14177000 blanca X E173
77002 blanca X
77004 blanca X
77007 azul X
77015 roja X
77120 blanca X
77163 blanca X
77220 blanca X E170
77231 blanca X
77266 negra X
77267 negra X
77268:1 negra X E153
77288 verde X exentodeión
cromato
77289 verde X exentodeión
cromato
77346 verde Χ
77400 marrón X
77480 marrón X E175
77489 naranja X E172
77491 roja X E172
77492 amarilla X E172
77499 negra X E17277510 azul X exentodeión
cianuro
77713 blanca X
77742 violeta X
77745 roja X1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—66
▼M12
▼M10
▼M10
NoíndiceColorodenomi-
naciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
77820 blanca X E174
77891 blanca X E171
77947 blanca X
Lactoflavine amarilla X E101
Caramelo marrón X E150
Capsanteína,capsoru-
binanaranja X E160c
Rojoderemolacha,
betaninaroja X E162
Antocianos roja X E163
Estereatosdealuminio,
decinc,demagnesioy
decalcioblanca X
Azuldebromotimol azul X
Verdedebromocresol verde X
AcidRed195 roja X
Columna1 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticos
Columna2 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticosexceptoenlosqueseaplicancercadelos
ojosy,másconcretamente, enlosproductosparamaquillarydesmaquillarlosojos
Columna3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a entrar en
contactoconlasmucosas
Columna4 = Colorantesadmitidosúnicamenteenlosproductoscosméticosdestinadosaentrarenbrevecontacto
conlapiel
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no quede
prohibidoenelAnexoIIoquenoesténexcluidasdelcampodeaplicacióndelapresenteDirectivaconarreglo
alAnexoV.
(2) Los colorantes cuyo número va acompañado de la letra E, de conformidad con lo dispuesto en las Directivas
CEEde1962referentesalosproductosalimentariosyaloscolorantes,habrándecumplirlasnormasdepurezaque se estipulan en tales Directivas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del
AnexoIIIdelaDirectivade1962relativaaloscolorantesauncuandoelnúmeroEhayasidosuprimidodetal
Directiva.
(
3) Seadmitirántambiénlaslacas,pigmentososalesdebario,estroncioycirconio,insolubles,deestoscolorantes.
Deberánsuperarlapruebadeinsolubilidadquesedeterminaráporelprocedimientoprevistoenelartículo8.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—67
▼M13
▼B
▼M10
SEGUNDAPARTE
LISTA DE LOS COLORANTES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE Y QUE PODRÁN
CONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS (1)
Campodeaplicación
NoíndiceColorodeno-
minaciónColoraciónCampodeaplicación Otraslimi-
tacionesy
exigencias(2)Fechalimite
(SIC!límite)de
admisión 1234
►M13 ◄
►M17 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
Columna1 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticos.
Columna2 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticosexceptoenlosqueseaplicancercadelos
ojosy,másconcretamente, enlosproductosparamaquillarydesmaquillarlosojos.
Columna3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a entrar en
contactoconlasmucosas.
Columna4 = Colorantesadmitidosúnicamenteenlosproductoscosméticosdestinadosaentrarenbrevecontacto
conlapiel.
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no quede
prohibidoenelAnexoIIoquenoesténexcluídasdelcampodeaplicacióndelapresenteDirectivaconarregloalAnexoV.
(
2) Los colorantes cuyo número va acompañado de la letra E, de conformidad con lo dispuesto en las Directivas
CEEde1962referentesalosproductosalimentariosyaloscolorantes,habrándecumplirlasnormasdepureza
que se estipulan en tales Directivas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales delAnexoIIIdelaDirectivade1962relativaaloscolorantesauncuandoelnúmeroEhayasidosuprimidodetalDirectiva.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—68
▼B
ANEXO V
LISTA DE LAS SUSTANCIAS EXCLUIDAS DEL ÁMBITO DE APLI-
CACIÓNDELADIRECTIVA
5. Estroncio y sus compuestos, con excepción del lactato de estroncio, del
nitrato de estroncio y del policarboxilato de estroncio inscritos en el Anexo
II,delsulfurodeestroncio,delclorurodeestroncio,delacetatodeestroncio,
del hidróxido de estroncio y del peróxido de estroncio en las condiciones
previstasenlaprimerapartedelAnexoIII,ydelaslacas,pigmentososales
deestronciodeloscolorantesquefiguranconlareferencia(3)delaprimera
partedelAnexoIV.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—69
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANEXO VI
LISTA DE LOS CONSERVANTES QUE PUEDEN CONTENER LOS
PRODUCTOSCOSMÉTICOS
PREÁMBULO
1. Seentiendeporconservanteslassustanciasqueseañadencomoingredientea
losproductoscosméticosprincipalmente parainhibireldesarrollodemicro-
organismosentalesproductos.
2. Lassubstanciasquevanacompañadasdelsigno(*)puedenañadirsetambién,
en concentraciones diferentes a las previstas en el presente Anexo, a
productos cosméticos con otros fines específicos precisados en la presenta-
ción del producto, tales como desodorante en los jabones o agentes en los
champúes.
3. Otrassustanciasempleadasenlafórmuladelosproductoscosméticospueden
teneradicionalmentepropiedadesantimicrobianasycontribuir,portanto,ala
conservacióndelosproductos,comoeselcasodemuchosaceitesesenciales
yalgunosalcoholes.TalessustanciasnofiguranenelpresenteAnexo.
4. Enlapresentelistaseentiendepor:
— sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y
etanolaminas;deanionescloruro,bromuro,sulfatosyacetato;
— ésteres:losésteresdemetilo,etilo,propilo,isopropilo,butilo,isobutiloy
fenilo.
5. Todoslosproductos acabados que contengan formaldehído osustancias que
figuranenelpresenteAnexoyliberenformaldehídodeberánconsignarenla
etiqueta la mención «contiene formaldehído» siempre que la concentración
deformaldehídoenelproductoacabadosupereel0,05%.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—70
PRIMERAPARTE
LISTADECONSERVANTESADMITIDOS
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
ab c d e
1 Ácidobenzoico,sussalesysusésteres* 0,5%(ácido)
2 Ácidoproiónicoysussales* 2%(ácido)3 Ácidosalicílicoysussales* 0,5%(ácido) No utilizar en los productos destinados a
niños menores de 3 años, excepto en los
champúesNo emplear para los cuidados de los niños
menoresde3años(
1)
4 Ácidosórbicoysussales* 0,6%(ácido)
5 FormaldehídoyParaformaldehído 0,2%(exceptoparacuidadosbucales)
0,1 % (para cuidados bucalos) (SIC!
bucales)
Concentraciones expresadas en formal-
dehídolibreProhibidoenaerosoles
►M12
◄
7 O-fenilfenolysussales* 0,2(SIC!0,2%)expresadoenfenol8 Sales de Zinc de piridina-1-oxi-2-tiol *
(piritióndezinc)0,5% Autorizadas en los productos que se
enjuagan, prohibidas enlosproductospara
cuidadobucal
9 Sulfitosybisultitosinorgánicos* 0,2%expresadoenSo
2(SIC!SO2)libre
10 Yodatosódico 0,1% Únicamente para productos que se
enjuagan
11 1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol 2 (Clorobu-
tanol)0,5% Prohibidoenlosaerosoles Contienechlorobutanol▼M111976L0768—ES—09.09.2003—008.001—71
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
ab c d e
12 Acido(SIC!Ácido)p-hidroxibenzoico,sus
salesyésteres*4%(ácido)paraunsoloéster
0,8%(ácido)paralasmezclasdeésteres
13 Acido (SIC! Ácido) dehidroacético y sus
sales0,6%(ácido) Prohibidoenlosaerosoles
14 Ácidofórmicoysusaldesodio(+) 0,5%expresadoenácido
15 1,6-Di(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-nexano
(Dibromohexamidina) ysussales(incluido
elisetionato)0,1%
16 Tiosalicilato de etilmercuro sódico
(Tiomersal)0,007%(enHg)
Cuando se encuentre mezclado con otros
compuestos mercuriales autorizados por la
presente Directiva, la concentración
máximaenHgseguirásiendode0,007%Unicamente (SIC! Únicamente) en
productos de maquillaje y desmaquillaje
delosojosContienetiosalicilatodeetilmercurosódico
17 Fenilmercuro y sus sales (incluido el
borato)idem idem Contienecomponentesfenilmercúricos
18 Acido (SIC! Ácido) undecilénico y sus
sales(*)0,2%(ácido) Véase no8 de la segunda parte del Anexo
VI
19 Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil 1-5-
peridropirimidina*-(Hexetidina)0,1% ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5-dioxano1,3 0,1% Únicamente para los productos que se
enjuagan.
Se debe evitar la formación de nitrosa-
minas.
►M15 ◄
21 Bromo-2 nitro-2 propanodiol 1,3
(Bronopol)*0,1% Se debe evitar la formación de nitrosa-
minas▼M111976L0768—ES—09.09.2003—008.001—72▼M23
▼M11
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
ab c d e
22 Alcoholdicloro-2,4-benzílico* 0,15%
23 Tricloro-3,4,4' carbanilida (*) (Triclo-
carban)0,2% Criteriosdepureza:
3-3'-4-4'-Tetracloroni-trobenzeno<1ppm
3-3'4-4'-Tetracloroni-troxibenzeno<1ppm
23 Tricloro-3,4,4'carbanilida*(Triclocarban) 0,2% Criteriosdepureza:
3-3'-4-4'-Tetracloroni-trobenzeno<1ppm
3-3'4-4'-Tetracloroni-troxibenzeno<1ppm
24 Paracloro-metacresol* 0,2% Prohibido en los productos destinados a
entrarencontactoconlasmucosas
25 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil-éter *
(Triclosan)0,3%
26 Paraclorometaxilenol* 0,5%
27 Imidazolidinilurea* 0,6%
28 Polihexametileno biguanida (chorhidrato
de)*0,3%
29 Fenoxi-2-etanol* 1,0%
30 Hexametilenotetramina*(Metenamina) 0,15%31 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triza-1-
azonioadamantano0,2%
32 1-Imidazolil-1 (4-clorofenoxi)3,3-dimetil-
butano-2-ona*0,5%
33 Dimetilol,dimetihidantoína* 0,6%
34 Alcoholbenzílico* 1,0%▼M111976L0768—ES—09.09.2003—008.001—73
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
ab c d e
35 1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetil-pentil)2-
piridónysusaldemonoetanolamina*1,0% Enproductosqueseenjuagan
0,5% Enlosdemásproductos
36 1,2-Dibromo2,4-dicianobutano 0,1% ►M20No emplear en productos de
protecciónsolarconunaconcentración
superioral0,025% ◄
37 Dibromo 3,3'-dicloro 5,5'-dihidrosi-
2,2'difenilmetano*0,1%
38 Isopropil-metacresol 0,1%
39 Cloro-5-metil-2-isotiazolín-4-ona-3 +
metil-2-isotiazolín-4-ona-3 + cloruro de
magnesioynitratodemagnesio►M150,0015 % ◄(de una mezcla con
unaproporciónde3:1decloro-5-metil-2-
isotiazolín-4-ona-3ymetil-2isotiazolín-4-
ona-3)
40 2-Benzil-4-clorofenol(clorofeno) 0,2%
41 Cloracetamida 0,3% Contienecloracetamidamida
42 Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6 hexano (+);
acetato, gluconato y clorhidrato (Clorhexi-
dina)0,3%expresadosenclorhexidina
43 Fenoxipropanol 1,0% Únicamente en productos que se eliminan
conagua.
44 Alquil (C12-C22)trimetilamonio, bromuro
declorurode*0,1%
45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1% El pH del producto acabado no será infe-
riora6▼M111976L0768—ES—09.09.2003—008.001—74▼M12
▼M13
▼M18
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
ab c d e
46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-
2,5-dioxo- 4-imidazolidinil)-N-(hidroxi-
metil)urea0,5%
47 1,6-Di (4-amidinofenoxi)- n-hexano (Hexa-
midina) y sus sales (incluido el isetionato
yelp-hidroxibenzoato)(+)0,1%
48 Glutaraldehído(1,5-pentanodial) 0,1% Prohibidoenlosaerosoles(sprays) Contieneglutaraldehído(enlamedidaenque
la concentración de glutaraldehído en el
productoacabadosobrepaseel0,05%)
49 5-etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo [3.3.0]octano 0,3% Prohibido en los productos de higiene
bucal y en los productos destinados a las
mucosas
50 3-(p-clorofenoxi)-propan-1,2diol(clorfene-
sina)0,3%
51 Hidroximetilaminacetato de sodio (Hidro-
ximetilglicinatodesodio)0,5%
52 Cloruro de plata depositado sobre dióxido
detitanio0,004%calculadocomoAgCl 20%AgCl(p/p)sobreTiO2.Prohibidoen
los productos para niños menores de 3
años, en los productos de higiene bucal y
enlosproductosdestinadosaseraplicados
alrededordelosojosoenloslabios
53 Clorurodebencetonio 0,1% Sóloproductosparaaclarado
54 Cloruro, bromuro y sacarinato de benzal-
conio(+)0,1%expresadoenclorurodebenzalconio Evitarelcontactoconlosojos▼M181976L0768—ES—09.09.2003—008.001—75▼M20
▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
ab c d e
55 Bencilhemiformal 0,15% Solamente en los productos que se
eliminanporaclarado
56 Carbamatode3-yodo-2-propinilbutilo 0,05% 1. No utilizar en los productos de higiene
bucalylosproductosparaloslabios
2. Si la concentración en los productos
destinados a permanecer sobre la piel
es superior a 0,02 %, añadir la frase:
«contieneyodo»Contieneyodo
(1) Únicamentecuandosetratedeproductosquepudieranemplearseparaloscuidadosdelosniñosmenoresdetresañosyquepermanezcanencontactoprolo ngadoconlapiel▼M301976L0768—ES—09.09.2003—008.001—76▼M31
▼B
SEGUNDAPARTE
LISTADECONSERVANTESPROVISIONALMENTEADMITIDOS
Númerodeorden Substancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadverten-
ciasqueseconsignarán
obligatoriamenteenlaetiquetaFechalímitedeadmisión
abcdef
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768—ES—09.09.2003—008.001—77
Númerodeorden Substancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadverten-
ciasqueseconsignarán
obligatoriamenteenlaetiquetaFechalímitedeadmisión
abcdef
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768—ES—09.09.2003—008.001—78▼M31
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ANEXO VII
LISTA DE LOS FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PODRÁN
CONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS
Losfiltrosultravioletas,conarregloalapresenteDirectiva,sonsustanciasque,
contenidas en los productos cosméticos de protección solar, están destinadas
específicamente a filtrar determinadas radiaciones para proteger la piel contra
determinadosefectosnocivosdedichasradiaciones.
Dichos filtros podrán añadirse a otros productos cosméticos, dentro de los
límitesycondicionesfijadosenelpresenteAnexo.
Otros filtros ultravioletas utilizados en los productos cosméticos únicamente
para la protección de los productos contra las radiaciones ultravioletas no
figuranenlapresentelista.1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—79
PRIMERAPARTE
Listadelosfiltrosultravioletasadmitidosquepodráncontenerlosproductoscosméticos
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(a) (b) (c) (d) (e)
1 Ácido4-aminobenzoico 5%
2 Sulfato de metilo de N,N,N-trimetil [(oxo-
2bornilideno-3)metil]-4anilinio6%
3 Homosalato(DCI) 10%
4 Oxibenzona(DCI) 10% Contieneoxibenzona(1)
►M22
◄
6 Ácido 2-fenil-bencimidozol 5 sulfónico y
sus sales de potasio, de sodio y de trieta-
nolamina8%
(expresadoenácido)
7 3,3'-(1,4-fenilendimetilen) bis[7,7-dimetil-
2-oxo-biciclo(2,2,1)hept-1-ilmetanosulfó-
nicoácido]ysussales10%
(expresadoenácido)
8 I-(4-tert-butil-fenil)-3-(4-metoxifenil)
propano-1,3-diona5%
9 Ácido alfa-(oxo-2-borniliden-3)-toluen-4-
sulfónicoysussales6%
(expresadoenácido)
10 Ester 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-
difenilacrílico(octocrileno)10%
(expresadocomoácido)▼M71976L0768—ES—09.09.2003—008.001—80
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(a) (b) (c) (d) (e)
11 Polímero de N-{(2 y 4)-[(2-oxoborn-3-
iliden)metil]bencil}acrilamida6%
12 Metoxicinamatodeoctilo 10%
13 Etil-4-aminobenzoato etoxilado (PEG-25
PABA)10%
14 Isopentil-4-metoxicinamato (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10%
15 2,4,6-Trianilino- p-carbo-2'-etilhexil-1'oxi)-
1,3,5-triazina(OctylTriazone)5%
16 Fenol, 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-
(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsili-
l)oxi)-disiloxani)propilo) (Drometrizole
Trisiloxane)15%
17 Benzoato de 4,4-((6-(((1,1-dimetileti)ami-
no)carbonil)fenil)amino)1,3,5-triazina-2,4-
dii)diimino)bis-,bis(2-etilhexilo)10%
18 3-(4'-Metilbencilideno)-d-1 alcanfor (4-
MethylbenzylideneCamphor)4%
19 3-Bencilideno alcanfor (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 Salicilatode2-etilhexilo(octyl-salicylate)) 5%21 4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo
(octildimetilPABA)8%▼M241976L0768—ES—09.09.2003—008.001—81▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(a) (b) (c) (d) (e)
22 Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-
sulfónico (Benzofenona-5) y su sal de
sodio5%(expresadoenácido)
23 2,2'-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-
(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol10%
24 Sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-
fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico10%(expresadoenácido)
25 (1,3,5)-triazina-2,4-bis{(4-(2etil-hexiloxi)-
2-hydroxi)-fenilo}-6-(4-metoxifenilo)10%
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (número
CAS207574-74-1)10%
27 Titaniumdioxide 25%
(1) Noseexigiráestamencióncuandolaconcentraciónseaigualoinferioral0,5%ycuandolasustanciasóloseutiliceparaprotegerelproducto.▼M311976L0768—ES—09.09.2003—008.001—82▼M34
▼B
SEGUNDAPARTE
LISTADEFILTROSULTRAVIOLETAQUEPUEDENCONTENER,PROVISIONALMENTE,LOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS
Númerodeorden Sustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeusoyadvertencias
quedeberánseñalarseobligatoria-
menteenlaetiquetaAdmitidohasta
abcdef
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768—ES—09.09.2003—008.001—83▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Númerodeorden Sustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeusoyadvertencias
quedeberánseñalarseobligatoria-
menteenlaetiquetaAdmitidohasta
abcdef
►M25 ◄▼M151976L0768—ES—09.09.2003—008.001—84
▼M21
ANEXO VIII
1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—85
▼M37
ANEXO VIIIbis
1976L0768—ES—09.09.2003—008.001—86
▼M38