1978L0025 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 1
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►B DIRECTIVADELCONSEJO
de12dediciembre de1977
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias
quepuedenañadirsealosmedicamentosparasucoloración
(78/25/CEE)
(DO L 11 de 14.1.1978, p. 18)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 81/464/CEE del Consejo de 24 de junio de 1981 L 183 33 4.7.1981
►M2Reglamento (CE) no807/2003 del Consejo de 14 de abril de 2003 L 122 36 16.5.2003
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de Grecia (*) L 291 17 19.11.1979
►A2Acta de adhesión de España y de Portugal L 302 23 15.11.1985
(*) No existe versión en español de este acto.
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DIRECTIVADELCONSEJO
de12dediciembre de1977
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
bros referentes a las materias que pueden añadirse a los
medicamentosparasucoloración
(78/25/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 10,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
Considerando que cualquier legislación relativa a los medicamentos
debe tener como objetivo esencial la salvguardia de la salud pública;
que, sin embargo, este objetivo debe alcanzarse por medios que no
obstaculicen el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercam-biosde medicamentosen el s eno de la comunidad;
Considerando que, si bien la Directiva del Consejo de 23 de octubre de
1962 (
3), modificada por la Directiva 76/399/CEE (4), ha unificado la
relación de materiascuyo empleo queda autorizado para la coloraciónde productos destinados a la alimentación humana, subsisten dispari-
dades entre las legislaciones de los Estados miembros interesados
sobre la coloración de los medicamentos; que algunos Estados miem-brosaplican a losmedicamentoslasnormasprevis taspara losproductosalimenticios ; que otrosutilzan relacionesde colorantesauto-rizadosdiferentespara losmedicamentosy losproductosalimenticios ;
Considerando que estas disparidades perturban los intercambios de
medicamentos en el seno de la Comunidad, así como los de las mate-
rias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración; que
tienen por tanto, una incidencia directa en el establecimiento y funcio-namiento del mercado común;
Considerando que la experiencia ha demostrado que no existen razones
de salud que justifiquen la prohibición de utilizar en la preparación demedicamentos, colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración
de productos alimenticios y que, consecuentemente, en el caso de los
medicamentoshabrá que recurrir a losAnexosI y III de la Directivade 23 de octubre de 1962, en su versión actual o en otra posterior quela rectificase;
Considerando que es conveniente sin embargo evitar, en la medida de
lo posible, perturbaciones técnicas y económicas cuando la utilizaciónde una materia colorante está prohibida en los productos alimenticios y
en los medicamentos por razones de salud pública; que con este fin se
debe prever un procedimiento mediante el que se establezca una coope-ración estrecha entre los Estados miembros y la Comisión, en el senodel Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas quetienden a la eliminación de losobs táculostécnicosa losintercambiosen el sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos
para su coloración;
Considerando que algunos colorantes autorizados hasta ahora por
algunos Estados miembros, especialmente para la coloración de medi-camentos de uso externo, deberán ser objeto de un examen especial,1978L0025 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1)D O noC 62 de 30. 5. 1974, p. 23.
(2)D O noC 116 de 30. 9. 1974, p. 24.
(3)D O noC 115 de 11. 11. 1962, p. 2645/62.
(4)D O noL 108 de 26. 4. 1976, p. 19.
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los Estados miembros sólo autorizarán, para la coloración de los medi-
camentospara us o humano y veterinario, definidosen el artículo 1 dela Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, referentea la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y admi-
nistrativas relativas a las especialidades farmacéuticas (
1), lasmaterias
que figuran en lasSeccionesI y II del Anexo I de la Directiva de 23de octubre de 1962 y sus posteriores modificaciones. Las disposicionestransitorias eventualmente establecidas para algunas de esas materiasserán igualmente aplicables.
Sin embargo, para los medicamentos, no se distinguirá entre materias
colorantes para la coloración en la masa y en superficie y materias
colorantes para la coloración sólo en superficie.
Artículo 2
LosEs tadosmiembrosadoptarán lasmedidasoportunaspara que las
materiasrelacionadasen lasSeccionesI y II del Anexo I de la Direc-tiva de 23 de octubre de 1962, respondan a los criterios generales y
específicos de pureza establecidos en el Anexo III de dicha Directiva.
Artículo 3
Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de
pureza generales y específicos, adoptados en aplicación de la Directiva
de 23 de octubre de 1962, también serán aplicables en el marco de la
presente - Directiva.
Artículo 4
Cuando una materia colorante quede excluida del Anexo I de la Direc-
tiva de 23 de octubre de 1962, pero la comercialización de losproductosalimenticiosque contengan tal materia s e mantenga por unperíodo limitado, se aplicará igualmente esta disposición a los medica-mentos. Este período limitado de utilización podrá modificarse sinembargo para los medicamentos según el procedimiento previsto en el
artículo 6.
Artículo 5
1. Se crea un comité para la adaptación al progreso técnico de las
directivasque tienden a la eliminación de losobs táculostécnicosa
los intercambios en el sector de las materias que pueden añadirse a
los medicamentos para su coloración, en lo sucesivo denominado«Comité» que estará compuesto por representantes de los Estadosmiembros y presidido por un representante de la Comisión.
Artículo 6
1. La Comisión estará asistida por el Comité de Adaptación al
Progreso Técnico de las Directivas dirigidas a la Supresión de losObstáculos Técnicos a los Intercambios en el sector de las materias
que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración.
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación losartículos5 y 7 de la Decis ión 1999/468/CE (
2).
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.1978L0025 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1)D O noL 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.▼M1
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3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 7
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para adecuarse a la presente
Directiva en un plazo de 18 meses a partir de su notificación e infor-
marán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Sin embargo, un Estado miembro podrá permitir en su territorio,
durante un periodo de cuatro añosa partir de la notificación de lapresente Directiva, la comercialización de medicamentos quecontengan materias colorantes que no respondan a las prescripcionesde la Directiva, siempre y cuando hubieran sido autorizadas antes de
la adopción de esta última.
3. Con arreglo al dictamen del Comité científico para la alimenta-
ción humana y del Comité a que se refiere el artículo 5, la Comisiónsometerá si fuere necesario al Consejo, en un plazo de dos años a partirde la adopción de la presente Directiva, una propuesta de modificaciónde la Directiva tendente a permitir la utilización:
— de lasmateriascolorantes :
— azul brillante FCF CI 42090,
— rojo 2G CI 18050,
— de otrasmateriaspara la coloración de medicamentosde us o
externo únicamente.
El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un plazo de
dos años como máximo tras su presentación.
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones esenciales de derecho interno que adopten en el ámbito
contemplado por la presente Directiva.
Artículo 8
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1978L0025 — ES — 05.06.2003 — 004.001 — 4
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