1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA93/42/CEEDELCONSEJO
de14dejuniode1993
relativa alosproductossanitarios
(DOL169de12.7.1993,p.1)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva 98/79/Ce del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de
octubrede1998L331 1 7.12.1998
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DIRECTIVA93/42/CEEDELCONSEJO
de14dejuniode1993
relativa alosproductossanitarios
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
enparticular,suartículo100A,
VistalapropuestadelaComisión(1),
EncooperaciónconelParlamentoEuropeo(2),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(3),
Considerando que conviene adoptar medidas en el contexto del
mercado interior; queel mercado interior implica unespacio sinfron-teras interiores, en el que estará garantizada la libre circulación demercancías,personas,serviciosycapitales;
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
trativas vigentes en los Estados miembros relativas a lascaracterísticas de seguridad y protección de la salud, así como a las
prestaciones de los productos sanitarios, tienen un contenido y un
ámbitodeaplicacióndiferentes;quelosprocedimientosdecertificaciónydecontrolrelativosaestosproductosdifierendeunEstadomiembroa otro; que tales diferencias constituyen obstáculos a los intercambiosenelinteriordelaComunidad;
Considerando quelasdisposicionesnacionales quegarantizan lasegu-
ridadylaproteccióndelasaluddelospacientes,delosusuariosy,en
sucaso, de otras personas,en relación con la utilización de productos
sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulación dedichosproductosenelmercadointerior;
Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de
lasmedidasadoptadasporlosEstadosmiembrosconvistasagestionarla financiación de los sistemas de sanidad pública y de seguros deenfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos;
que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los
Estados miembros de aplicar las medidas antes mencionadas, dentrodelrespetodelDerechocomunitario;
Considerando que los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes,
usuarios yotras personasunnivel de protección elevado yofrecer lasprestaciones que les haya asignado el fabricante; que, por ello, elmantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los
Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la
presenteDirectiva;
Considerando que ciertos productos sanitarios tienen por finalidad
administrar medicamentos con arreglo a la definición de la Directiva65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproxi-mación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativassobre especialidades farmacéuticas(
4); que, en estos casos, por norma
general la comercialización de los productos sanitarios se rige por la
presente Directiva y la comercialización del medicamento se rige porla Directiva 65/65/CEE; que, sin embargo, si un producto de estaíndole secomercializa detal modoqueelproducto yelmedicamentoconstituyen una unidad integral que se destina exclusivamente a serutilizadacomotalcombinaciónyquenoesreutilizable,dichoproducto
queconstituyeunaunidadintegralserigeporlaDirectiva65/65/CEE;
que procede distinguir entre los antedichos productos sanitarios y losproductos sanitarios que contienen (entre otras cosas) sustancias que,1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—2
(1)D OnoC237de12.9.1991,p.3yDOnoC251de28.9.1992,p.40.
(2)D OnoC150de31.5.1993yDOnoC176de28.6.1993.
(3)D OnoC79de30.3.1992,p.1.
(4)D OnoL22de9.6.1965,p.369/65.Directivacuyaúltimamodificaciónla
constituyelaDirectiva92/27/CEEdelConsejo(DOnoL113de30.4.1992,
p.8).
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si se utilizan por separado, pueden considerarse medicamentos con
arregloalaDirectiva65/65/CEE;que,entalescasos,cuandoseincor-poran a los productos sanitarios ciertas sustancias que puedan ejercer
sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, la
comercialización de dichos productos se regirá por la presente Direc-tiva; que, en este contexto, la verificación de la seguridad, la calidady la utilidad de las sustancias deberá hacerse por analogía con losmétodos correspondientes incluidos en la Directiva 75/318/CEE del
Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las
legislacionesdelosEstadosmiembrossobrenormasyprotocolosanalí-ticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas deespecialidadesfarmacéuticas(
1);
Considerando que los requisitos esenciales y otros requisitos estable-
cidos en los Anexos de la presente Directiva, incluidos los destinados
a«minimizar»oa«reducir»losriesgos,debeninterpretarseyaplicarsedemaneraquesetenganencuentalatecnologíaylaprácticaexistentesen el momento de la concepción y los imperativos técnicos y econó-micoscompatiblesconunelevadoniveldeproteccióndelasaludyla
seguridad;
Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución
del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque enmateria de armonización técnica y normalización(
2), las reglamen-
tacionessobreeldiseñoylafabricacióndeproductossanitariosdeben
limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos
esenciales;que,puestoquesonesenciales,estosrequisitosdebensusti-tuir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitosesenciales deben aplicarse con discernimiento para tener en cuenta elniveltecnológico existente enelmomentodelaconcepción, asícomo
imperativos técnicos y económicos compatibles con un elevado nivel
deproteccióndelasaludylaseguridad;
ConsiderandoquelaDirectiva90/385/CEEdelConsejo,de20dejunio
de1990,relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembros sobrelosproductossanitarios implantables activos(
3)repre-
senta un primer caso de aplicación del nuevo enfoque en el sector de
los productos sanitarios; que, con objeto de asegurar unas normativascomunitariashomogéneasaplicablesalconjuntodelosproductossani-tarios,lapresenteDirectivasebasaengranmedidaenlaDirectiva90/385/CEE; que, por la misma razón, la Directiva 90/385/CEE debe
modificarse para incluir las disposiciones de la presente Directiva que
tenganunalcancegeneral;
Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética
forman parte integrante de la seguridad de los productos sanitarios;que es conveniente incluir en la presente Directiva disposiciones
específicas a este respecto en relación con la Directiva 89/336/CEE
del Consejo,de3demayo de1989,relativa a laaproximación delaslegislaciones de los Estados miembros sobre compatibilidad electro-magnética(
4);
ConsiderandoqueesconvenienteincluirenlapresenteDirectivarequi-
sitos relativos al diseño y la fabricación de los productos que emitenradiaciones ionizantes; que la presente Directiva noafecta a la autori-zación exigida en virtud de la Directiva 80/836/Euratomdel Consejo,de15dejuliode1980,porlaquesemodificanlasDirectivasqueesta-blecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la
población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las
radiaciones ionizantes(
5), ni a la aplicación de la Directiva 84/466/
EuratomdelConsejo,de3deseptiem bre de1984,porlaqueseesta-1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—3
(1)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva91/507/CEE(DOnoL270de26.9.1991,p.32).
(2)D OnoC136de4.6.1985,p.1.
(3)D OnoL189de20.7.1990,p.17.
(4)D OnoL 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva92/31/CEE(DOnoL126de12.5.1992,p.11).
(5)D OnoL246de17.9.1980,p.1.DirectivamodificadaporlaDirectiva84/
467/Euratom(DOnoL265de5.10.1984,p.4).
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blecen lasmedidas fundamentales relativas a laprotección radiológica
delaspersonassometidas aexamen ytratamientos médicos(1);quela
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12de junio de 1989, relativa a
laaplicacióndemedidasparapromoverlamejoradelaseguridadyde
lasaluddelostrabajadoreseneltrabajo(2)ylasdirectivasespecíficas
conexasdebenseguirsiendoaplicables;
Considerando que, para demostrar la conformidad con los requisitos
esencialesyparahacerposibleelcontroldedichaconformidad,resulta
deseable disponerdenormasarmonizadas aescala europea enlorela-tivo a la prevención de los riesgos inherentes al diseño, fabricación yacondicionamiento delosproductossanitarios;quetalesnormasarmo-nizadas a nivel europeo son elaboradas por organismos de Derecho
privadoydeberánconservarsucarácterdetextosnoobligatorios;que,
a tal fin, el Comité europeo de normalización (CEN) y el Comitéeuropeo denormalización electrónica (CENELEC)sonlosorganismoscompetentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadasde acuerdo con las orientaciones generales para la cooperación entrela Comisión y esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de
1984;
Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma
armonizadaesunaespecificacióntécnica(normaeuropeaodocumentode armonización) adoptada por el CEN, el CENELEC o por ambos,
previo mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 83/189/
CEEdelConsejo,de28demarzode1983,porlaqueseestableceunprocedimiento de información en materia de las normas y reglamen-taciones técnicas(
3), así como en virtud de las orientaciones generales
mencionadas; que, en lo relativo a la eventual modificación de las
normasarmonizadas, esconveniente quelaComisiónestéasistidapor
el Comité creado por la Directiva 83/189/CEE y que las medidas quedeban adoptarse se definan con arreglo al procedimiento I establecidoen la Decisión 87/373/CEE del Consejo(
4); que, en materias especí-
ficas, es conveniente integrar en el marco de la presente Directiva elacervo ya existente en forma de monografías de la Farmacopea
europea; que, en consecuencia, varias monografías de la Farmacopea
europeapuedenasimilarsealasnormasarmonizadasantescitadas;
ConsiderandoqueelConsejo,mediantesuDecisión90/683/CEE,de13
de diciembre de 1990, relativa a los módulos correspondientes a las
diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad
que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica(
5), ha
establecido procedimientos armonizados de evaluación de la confor-midad; que la aplicación de estos módulos a los productos sanitariospermitedeterminarlaresponsabilidaddelosfabricantesydelosorga-
nismos notificados durante los procedimientos de evaluación de la
conformidad,teniendoencuentalanaturalezadelosproductosdequesetrate;quelasprecisionesaportadasaestosmódulossejustificanporla naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanita-rios;
Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los
procedimientosdeevaluacióndelaconformidad,agruparlosproductosen cuatro clases; que las reglas de decisión para la clasificación sefundan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuentalos riesgos potenciales derivados del diseño tecnológico de los
productos y de su fabricación; que los procedimientos de evaluación
de la conformidad para los productos de la clase I pueden realizarse,generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes,dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos; que,en el caso de losproductos de la clase IIa,la intervención obligatoriadeunorganismonotificadodebetenercomoobjetolafasedefabrica-1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—4
(1)D OnoL265de5.10.1984,p.1.
(2)D OnoL183de29.6.1989,p.1.
(3)D OnoL 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya última modificación la
constituye la Decisión 92/400/CEE de la Comisión (DO noL 221 de 6. 8.
1992,p.55).
(4)D OnoL197de18.7.1987,p.33.
(5)D OnoL380de31.12.1990,p.13.
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ción; que, para los productos de las clases IIb y III que presentan un
elevado potencial de riesgo, se impone un control efectuado por unorganismo notificado en lo relativo al diseño de los productos y a su
fabricación; que la clase III se reserva a los productos más críticos,
cuya comercialización exige unaautorización previa explícita sobre laconformidad;
Considerando que, cuando la conformidad de los productos pueda
evaluarsebajolaresponsabilidaddelfabricante,lasautoridadescompe-
tentes deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de
urgencia, a una persona responsable de la comercialización que estéestablecida en la Comunidad, ya sea ésta el fabricante o una personaestablecidaenlaComunidadydesignadaatalfinporelfabricante;
Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como
normageneral, delmarchamo CEquematerializa suconformidad con
las disposiciones de la presente Directiva y les permite circular libre-menteenlaComunidadyutilizarseconarregloasufinalidadprevista;
Considerandoque,enlaluchacontraelSIDAyteniendoencuentalas
conclusionesdelConsejoadoptadasel16demayode1989enrelación
con las actividades futuras de prevención y control del SIDA a nivel
comunitario(
1), es necesario que los productos sanitarios utilizados en
laprevencióncontraelvirusVIHpresentenunelevadoniveldeprotec-ción; que el diseño y la fabricación de estos productos deben serverificadosporunorganismonotificado;
Considerandoquelasreglasdedecisiónsobrelaclasificaciónpermiten,
engeneral,unaclasificaciónadecuadadelosproductossanitarios;que,
teniendoencuentaladiversidaddelanaturalezadelosproductosylaevolución tecnológica en este sector, es conveniente incluir entre lascompetencias deejecuciónatribuidasalaComisiónlasdecisionesquedeban adoptarse sobre la clasificación adecuada, la reclasificación de
losproductoso,ensucaso,laadaptacióndelaspropiasreglasdedeci-
sión; que, dado que estas cuestiones están estrechamente relacionadascon la protección de la salud, conviene que se aplique a estas deci-sioneselprocedimientoIIIaestablecidoenlaDecisión87/373/CEE;
Considerando que la confirmación del cumplimiento de los requisitos
esenciales puedeexigirqueserealicen investigacionesclínicas bajola
responsabilidad del fabricante; que, con vistas a la realización de las
investigaciones clínicas, deben preverse los medios adecuados deproteccióndelasaludpúblicaydelordenpúblico;
Considerando que la protección de la salud y los controles correspon-
dientes pueden hacerse más eficaces por medio de sistemas de
vigilanciadelosproductossanitarios,integradosanivelcomunitario;
ConsiderandoquelapresenteDirectiva comprende losproductossani-
tarioscontempladosenlaDirectiva76/764/CEEdelConsejo,de27dejulio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de losEstados miembros sobre los termómetros clínicos de mercurio, de
vidrio y con dispositivo de máxima(
2); que, en consecuencia, debe
derogarse la citada Directiva; que, por la misma razón, debe modifi-carse la Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana yveterinaria(
3),1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—5
(1)D OnoC185de22.7.1989,p.8.
(2)D OnoL262de27.9.1976,p.139.Directivacuyaúltimamodificaciónla
constituyelaDirectiva84/414/CEE(DOnoL228de25.8.1984,p.25).
(3)D OnoL300de19.11.1984,p.179.Directiva modificada porelActa de
adhesióndeEspañayPortugal(DOnoL302de15.11.1985,p.1).
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HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
Artículo 1
Definiciones,ámbitodeaplicación
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios y a
sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios
recibiránuntratoidénticoaldelosproductossanitarios.Enlosucesivo
se denominarán «productos» tanto los productos sanitarios como susaccesorios.
2. AlosefectosdelapresenteDirectiva,seentenderápor:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidoslos programas informáticos que intervengan en su buen funciona-miento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
humanosconfinesde:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad,
— diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una
lesiónodeunadeficiencia,
— investigación,sustituciónomodificacióndelaanatomíaodeun
procesofisiológico,
— regulacióndelaconcepción,
yquenoejerzalaacciónprincipalquesedeseeobtenerenelinte-
rior o en la superficie del cuerpo humano por mediosfarmacológicos,inmunológicosnimetabólicos, peroacuyafunciónpuedancontribuirtalesmedios;
b) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto, es destinado
específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta
con un producto para que este último pueda utilizarse de confor-
midad con la finalidad prevista para el producto por el fabricantedelproducto;
c) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto
sanitario queconsista en unreactivo, producto reactivo, calibrador,
material de control, estuche de instrumental y materiales, instru-mento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociacióncon otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitropara
el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidaslasdonacionesdesangreytejidos,sólooprincipalmenteconelfin
deproporcionarinformación:
— relativaaunestadofisiológicoopatológico,o
— relativaaunaanomalíacongénita,o
— para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales,o
— parasupervisarlasmedidasterapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios
para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se
entiende losproductos,tantosienellossehahechoelvacíocomo
si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención
directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpohumanoparaunexamendiagnóstico in vitro.
Noseconsideraránproductossanitariosparadiagnóstico invitrolos
artículosdeusogeneralenlaboratoriosalvocuando,porsuscarac-terísticas,esténdestinadosespecíficamenteporelfabricanteausarseenexámenesdiagnósticos in vitro;
d) «productoamedida»: cualquier productofabricadoespecíficamente
segúnlaprescripciónescritadeunmédicodebidamentecualificado,en la que éste haga constar, bajo suresponsabilidad, las caracterís-ticas específicas de diseño, y que esté destinado a ser utilizadoúnicamenteporunpacientedeterminado.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—6
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Lacitadaprescripciónpodráserextendidaigualmenteporcualquier
otrapersonaque,envirtuddesuscualificacionesprofesionales,estéautorizadaparaello.
Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o
en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades
específicas delmédicoodeotrousuarioprofesionalnoseconside-
raránproductosamedida;
e) «producto destinado a investigaciones clínicas»: cualquier producto
destinado a ser puesto a disposición de un médico debidamentecualificado para llevar a cabo las investigaciones contempladas enelpunto2.1delAnexoX,efectuadasenunentornoclínicohumanoadecuado.
A los efectos de la realización de las investigaciones clínicas, se
asimilará a médico debidamente cualificado cualquier otra personaque, en virtud de sus cualificaciones profesionales, esté autorizada
paraefectuarestasinvestigaciones;
f) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con
vistas a la comercialización de éste en supropio nombre, indepen-dientemente de que estas operaciones sean efectuadas por estamismapersonaoporunterceroporcuentadeaquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los
fabricantes seaplicarán asimismo alapersonafísica ojurídica quemonte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno ovarios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como
producto con vistas a la comercialización de los mismos en su
propionombre.Elpresentepárrafonoseaplicaráalapersonaque,sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adaptecon arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados,paraunpacientedeterminado;
g) «finalidad prevista»: la utilización a la que se destina el producto
segúnlasindicacionesproporcionadasporelfabricanteeneletique-tado,lasinstruccionesdeutilizacióny/oelmaterialpublicitario;
h) «comercialización»:laprimerapuestaadisposición,atítulooneroso
o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas,
con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comuni-
tario, independientemente de que se trate de un producto nuevo ototalmenterenovado;
i) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto, que está listo
para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con
arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuariofinal;
j) «representante autorizado»: cualquier personafísica ojurídica esta-
blecidaenlaComunidad,designadaexpresamenteporelfabricante,queactúe ensulugar ya laquepuedan dirigirse las autoridades yorganismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo querespecta a las obligaciones de éstecon arreglo a la presente Direc-
tiva.
3. Encasodequeunproductosanitarioestédestinadoalaadminis-
tracióndeunmedicamento deacuerdoconladefinicióndelartículo1de la Directiva 65/65/CEE, dicho producto estará regulado por la
presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva
65/65/CEEporloquerespectaalmedicamento.
Noobstante,encasodequeunproductodeestaíndolesecomercialice
de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo
producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal
asociación y que no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lodispuestoen laDirectiva 65/65/CEE. Enloqueserefiere alas carac-terísticasdelproductorelacionadasconsuseguridadysusprestacionesseránaplicables loscorrespondientes requisitosesenciales delAnexoIdelapresenteDirectiva.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—7
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4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una
sustancia que,deutilizarse porseparado, pueda considerarse unmedi-camentoconarregloaladefinicióndelartículo1delaDirectiva65/65/
CEEyquepuedaejercerenelcuerpohumanounaacciónaccesoria a
la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse deconformidadconlasdisposicionesdelapresenteDirectiva.
5. LapresenteDirectivanoseaplicará:
a) alosproductosdestinadosaldiagnóstico in vitro;
b) a los productos implantables activos a los que sea aplicable la
Directiva90/385/CEE;
c) alosmedicamentoscontempladosenlaDirectiva65/65/CEE;
d) a los productos cosméticos contemplados en la Directiva 76/768/
CEE(
1);
e) a la sangre humana, los productos a base de sangre humana, el
plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano ni alosproductosqueenelmomentodelacomercialización contengantales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origenhumano;
f) a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los
productos que incorporen tejidos o células de origen humano oderivendeellos;
g) alosórganos,lostejidosolascélulasdeorigenanimal,exceptoen
los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos
animalesquehayansidotransformadoseninviablesoconproductos
inviablesderivadosdetejidosanimales.
6. La presente Directiva no se aplicará a los equipos de protección
personal regulados por la Directiva 89/686/CEE. La decisión sobre siun determinado producto está regulado por dicha Directiva o por lapresente setomará teniendo encuenta, fundamentalmente, lafinalidadprevistaprincipaldelproducto.
7. La presente Directiva constituye una directiva específica con
arregloalapartado2delartículo2delaDirectiva89/336/CEE.
8. La presente Directiva no afectará a la aplicación de la Directiva
80/386/Euratom,nialaaplicacióndelaDirectiva84/466/Euratom.
Artículo 2
Puestaenelmercado ypuestaenservicio
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias
para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o
ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en lapresenteDirectivacuandohayansidodebidamentesuministrados,esténinstalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a sufinalidadprevista.
Artículo 3
Requisitosesenciales
Losproductosdeberáncumplirlosrequisitosesencialesestablecidosen
el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidadprevista.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—8
(1)D OnoL262de27.9.1976,p.169.Directivacuyaúltimamodificaciónla
constituyelaDirectiva92/86/CEEdelaComisión(DOnoL325de11.11.
1992,p.18).▼M1
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Artículo 4
Librecirculación, productosconunafinalidadespecial
1. LosEstadosmiembrosnoimpedirán,ensuterritorio,lacomercia-
lización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten elmarchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que hansido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lodispuestoenelartículo11.
2. LosEstadosmiembrosnoimpediránque:
— los productos destinados a investigaciones clínicas puedan ponerse
adisposicióndelosmédicosodelaspersonasautorizadasatalfin
sicumplen losrequisitosestablecidos enelartículo 15yelAnexo
VIII;
— los productos a medida puedan comercializarse y ponerse en
servicio si cumplen losrequisitos establecidos en el artículo 11 en
combinaciónconelAnexoVIII;losproductosdelasclasesIIa,IIby III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en elAnexoVIII.
DichosproductosnollevaránelmarchamoCE.3. Los Estados miembros no impedirán, en particular en las ferias,
exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que nocumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que uncartel visible indique claramente que dichos productos no puedencomercializaseniponerseenserviciohastaqueseestablezcasuconfor-
midad.
4. Los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones que
deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 del
Anexo I estén redactadas en sulengua o lenguas nacionales o en otra
lenguacomunitariaenelmomentodelaentregaalusuariofinal,inde-pendientementedequesuutilizaciónseaprofesionalodeotrotipo.
5. Cuando se trate de productos a los que sean aplicables otras
directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales seprevealacolocacióndelmarchamoCE,ésteindicaráquelosproductoscumplentambiénlasdisposicionespertinentesdeesasotrasdirectivas.
No obstane, si una o varias de dichas directivas permitieran que el
fabricante, duranteunperíodotransitorio, elija quémedidasaplicar, elmarchamoCEindicaráquelosproductossólocumplenlodispuestoen
lasdirectivasaplicadasporelfabricante.Entalcaso,lasreferenciasde
dichasdirectivas,talycomolashayapublicadoel DiarioOficialdelas
Comunidades Europeas , deberán indicarse en la documentación, los
prospectosolasinstruccionesque,estipuladosporlasdirectivas,acom-pañenadichosproductos.
Artículo 5
Remisiónanormas
1. Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos
esenciales contemplados en el artículo 3 los productos que se ajusten
a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de lasnormas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicadoenelDiario Oficial de las Comunidades Europeas ;losEstadosmiem-
bros deberán publicar los números de referencia de dichas normasnacionales.
2. AefectosdelapresenteDirectiva,laremisiónalasnormasarmo-
nizadasincluiráigualmentelasmonografíasdela FarmacopeaEuropea
relativas entre otros temas a las suturas quirúrgicas y a la interacción
entremedicamentosymaterialesutilizadosenlosproductoscomoreci-pientes de losmedicamentos, cuyas referencias sehayan publicado enelDiario Oficial de las Comunidades Europeas .
3. Si un Estado miembro o la Comisión estiman que las normas
armonizadasnosatisfacenplenamentelosrequisitosesencialescontem-plados en el artículo 3, las medidas que deban adoptar los Estadosmiembrosenloquerespectaadichasnormasylapublicacióncontem-1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—9
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pladaenelapartado1delpresenteartículoseadoptaránconarregloal
procedimientoestablecidoenelapartado2delartículo6.
Artículo 6
Comité«Normasyreglamentaciones técnicas»
1. LaComisiónestaráasistidaporelComitécreadoporelartículo5
delaDirectiva83/189/CEE.
2. ElrepresentantedelaComisiónpresentaráalComitéunproyecto
de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen
sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar
en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votacióncuandoseanecesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro
tendráderechoasolicitarquesuposiciónconsteenlamisma.
LaComisióntendrá lomásencuenta posible eldictamen emitido por
el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido encuentadichodictamen.
Artículo 7
Comité«Productossanitarios»
1. LaComisiónestaráasistidaporelComitécreadoporelapartado
2delartículo6delaDirectiva90/385/CEE.
2. ElrepresentantedelaComisiónpresentaráalComitéunproyecto
de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamensobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinaren función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen
se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148
delTratadoparaadoptaraquellasdecisionesqueelConsejodebatomara propuesta de la Comisión. Conmotivo de la votación en el Comité,losvotosdelosrepresentantesdelosEstadosmiembrosseponderarándelamaneradefinidaenelartículoanteriormentecitado.Elpresidente
notomaráparteenlavotación.
LaComisiónadoptarálasmedidasprevistascuandoseanconformesal
dictamendelComité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin
demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban
tomarse.ElConsejosepronunciarápormayoríacualificada.
Sitranscurridounplazodetresmesesapartirdelmomentoenquela
propuestasehayasometidoalConsejo,éstenosehubierepronunciado,
laComisiónadoptarálasmedidaspropuestas.
3. ElComitépodráexaminarcualquiercuestiónrelativaalaaplica-
cióndelapresenteDirectiva.
Artículo 8
Cláusuladesalvaguardia
1. CuandounEstadomiembrocompruebequeunproductocontem-
plado en el apartado 1 o en el segundo guión del apartado 2 delartículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arregloa su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridadde los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptará
las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del
mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puestaen servicio. El Estado miembro informará inmediatamente de estasmedidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado sudecisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposi-
cionesdelapresenteDirectivasedebe:
a) al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el
artículo3;1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—10
▼B
b) a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el
artículo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichasnormas;
c) aunalagunaenlasmencionadasnormas.
2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible.
Si,trasestaconsulta,laComisiónencontrara:
— que las medidas están justificadas, informará de ello inmediata-
mente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los
demásEstadosmiembros;siladecisiónaqueserefiereelapartado
1 está motivada por una laguna en las normas, la Comisión, trasconsultar a las partes interesadas llamará apronunciarse alComitémencionado enelartículo 6en elplazo dedosmesessielEstadomiembro quehubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas,
einiciaráelprocedimientoprevistoenelartículo6;
— quelasmedidasnoestánjustificadas,informaráinmediatamente de
elloalEstadomiembroquehubieratomadolamedida,asícomoalfabricanteoasurepresentanteestablecidoenlaComunidad.
3. Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el
Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contraquien haya colocado el marchamo e informará de ello a la ComisiónyalosdemásEstadosmiembros.
4. La Comisión velará por que los Estados miembros estén infor-
madosdeldesarrolloydelosresultadosdeesteprocedimiento.
Artículo 9
Clasificación
1. Losproductosseclasificarán enclaseI,IIa,IIbyIII.Laclasifi-
caciónsellevaráacaboconarregloalasreglasdelAnexoIX.
2. Encasodecontroversiaentreelfabricanteyelorganismonotifi-
cado correspondiente por razón de la aplicación de las reglas declasificación,elcasoseremitiráparadecisiónalasautoridadescompe-tentesdelasquedependadichoorganismo.
3. Las reglas de decisión para la clasificación que figuran en el
Anexo IX podrán adaptarse con arreglo al procedimiento establecidoenelapartado2delartículo7enfuncióndelprogresotécnicoydelainformación obtenida en virtud del sistema de información contem-
pladoenelartículo10.
Artículo 10
Información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de
losproductos
1. LosEstadosmiembrosadoptaránlasmedidasnecesariasparaque
se registren y evalúen de forma centralizada los datos puestos en su
conocimiento,conarregloalodispuestoenlapresenteDirectiva,sobrelascircunstanciassiguientesreferentesaunproductodelaclaseI,IIa,IIboIII:
a) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las caracterís-
ticas o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación deletiquetado ode las instrucciones de utilización de unproducto quepueda darlugar ohaya podido darlugar a lamuerte oaldeterioro
gravedelestadodesaluddeunpacienteodeunusuario;
b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las carac-
terísticas o las prestaciones de un producto por las razonesindicadas en la anterior letra a) que haya inducido al fabricante aretirar sistemáticamente delmercado losproductosquepertenezcanalmismotipo.
2. Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los
centros sanitarios la obligación de ponerenconocimientode las auto-ridades competentes cualquiera de las circunstancias contempladas enel apartado 1, adoptará las medidas necesarias para que el fabricante1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—11
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del producto, o su representante establecido en la Comunidad, sea
igualmenteinformadoacercadedichacircunstancia.
3. Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjunta-
mente con el fabricante, los Estados miembros, sin perjuicio de lo
dispuestoenelartículo8,informaráninmediatamente alaComisiónya los demás Estados miembros acerca de las circunstancias contem-pladasenelapartado1,respectodelascualessehayanadoptadoosepreveaadoptarmedidas.
Artículo 11
Evaluacióndelaconformidad
1. ParalosproductosdelaclaseIIIquenoseanproductosamedida
ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, aefectosdelacolocacióndelmarchamoCE,deberáoptarentre:
a) seguirelprocedimientorelativoaladeclaraciónCEdeconformidad
(sistemacompletodegarantíadecalidad)aqueserefiereelAnexo
II;
b) o seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se
refiereelAnexoIII,encombinación:
i) bienconelprocedimientorelativoalaverificaciónCEaquese
refiereelAnexoIV,
obien
ii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad
(garantíadecalidaddelaproducción)aqueserefiereelAnexoV.
2. ParalosproductosdelaclaseIIaquenoseanproductosamedida
ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a
efectos de la colocación del marchamo CE, deberá seguir el procedi-miento relativo a la declaración CE de conformidad contemplado enelAnexoVII,encombinación:
a) bien con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se
refiereelAnexoIV,
obien
b) con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad
(garantíadecalidaddelaproducción)aqueserefiereelAnexoV,
obien
c) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad
(garantíadecalidaddelproducto)aqueserefiereelAnexoVI.
En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podrá seguir
igualmenteelprocedimientocontempladoenlaletraa)delapartado3.
3. ParalosproductosdelaclaseIIbquenoseanproductosamedida
ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a
efectosdelacolocacióndelmarchamoCE,deberáoptarentre:
a) seguirelprocedimientorelativoaladeclaraciónCEdeconformidad
(sistemacompletodegarantíadecalidad)aqueserefiereelAnexoII;enestecaso,noseaplicaráelpunto4delAnexoII;
obien
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se
refiereelAnexoIII,encombinación:
i) con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se
refiereelAnexoIV,
obien
ii) conelprocedimiento relativo almarchamo CEdeconformidad
(garantíadecalidaddelaproducción)aqueserefiereelAnexoV,
obien
iii) conelprocedimiento relativo almarchamo CEdeconformidad
(garantíadecalidaddelproducto)aqueserefiereelAnexoVI.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—12
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4. Nomástardedecincoañosacontardesdelafechadeentradaen
aplicación delapresente Directiva, laComisiónpresentará alConsejoun informe sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se
refierenelapartado1delartículo10,elapartado1delartículo 15,en
particular respecto a los productos de la clase I y de la clase IIa, ysobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren lospárrafos segundo y tercero del punto 4.3 del Anexo II y los párrafossegundo y tercero del punto 5 del Anexo III de la presente Directiva,
acompañado,ensucaso,depropuestaspertinentes.
5. Paralosproductosdelaclase Iquenoseanproductosamedida
ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, aefectos de la colocación del marchamo CE, deberá seguir el procedi-miento a que se refiere el Anexo VII y efectuar, antes de lacomercialización, ladeclaraciónCEdeconformidadnecesaria.
6. Paralosproductosamedida,elfabricantedeberáseguirelproce-
dimiento a que se refiere el Anexo VIII y efectuar, antes de lacomercialización de cada producto, la declaración a que se refieredichoAnexo.
Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante presente a la
autoridadcompetente unalistadetalesproductosquesehayanpuesto
enservicioensuterritorio.
7. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un
producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en cuentalosresultadosdisponiblesenvirtuddelasoperacionesdeevaluaciónyde verificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo
dispuestoenlapresenteDirectiva,enunafaseintermediadelafabrica-
ción.
8. El fabricante podrá encargar a su representante establecido en la
ComunidadqueinicielosprocedimientosaqueserefierenlosAnexosIII,IV,VIIyVIII.
9. Cuandoelprocedimientodeevaluacióndelaconformidadpresu-
ponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, podrá dirigirse a un orga-nismo de su elección en el marco de las competencias para las quehayasidonotificadodichoorganismo.
10. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cual-
quier dato o información necesarios para establecer o mantener el
certificadodeconformidadalavistadelprocedimientoelegido.
11. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con
arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cincoañosypodránprorrogarseporperíodosdecincoaños,previasolicitudpresentada en el momento que establezca el contrato firmado por
ambaspartes.
12. La documentación y la correspondencia relativas a los procedi-
mientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redactarán en unalengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichosprocedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el orga-
nismonotificado.
13. Noobstantelodispuestoenlosapartados1a6,lasautoridades
competentes podrán, a petición debidamente justificada, autorizar lacomercialización y puesta en servicio, dentro del territorio del Estadomiembro dequese trate, de productosindividuales conrespecto a loscualesnosehayanobservadolosprocedimientos aqueserefieren los
apartados1a6ycuyousoseadeinterésparalaproteccióndelasalud.
Artículo 12
Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para
procedimientos médicosoquirúrgicos
1. Noobstantelodispuestoenelartículo11,elpresenteartículose
aplicará a los sistemas, conjuntos y equipos para procedimientosmédicosoquirúrgicos.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—13
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2. Todapersonafísicaojurídicaqueagrupeproductosquellevenel
marchamoCEconformeasufinalidadydentrodeloslímitesdeutili-zación previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos
como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o
quirúrgicos,deberáefectuarunadeclaraciónenlaquecertifiqueque:
a) ha verificado la compatibilidad recíproca de los productos con
arregloalasinstruccionesdelosfabricantesyharealizadoelagru-
pamientosiguiendodichasinstrucciones;
b) ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos
médicosoquirúrgicosyfacilitadolacorrespondienteinformaciónalosusuarios,incorporando lascorrespondientes instrucciones delosfabricantes;y,que
c) todasestasactividadessesometenamétodosadecuadosdecontrole
inspeccióninternos.
Cuando no se observen las citadas condiciones, como en los casos en
que el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos oquirúrgicosincluyaproductosquenollevenelmarchamoCEocuandolacombinacióndeproductoselegidanoseacompatiblealavistadelautilización original prevista, el sistema, conjunto o equipo para proce-dimientosmédicosoquirúrgicossetratarácomoproductoporderecho
propio y, como tal, se someterá al procedimiento correspondiente con
arregloalartículo11.
3. Todapersonafísicaojurídicaqueesterilice,parasucomercializa-
ción, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o
quirúrgicoscontempladosenelapartado2uotrosproductossanitarios
queostentenelmarchamoCEdestinadosporsusfabricantesasereste-rilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de losprocedimientosaqueserefierenlosAnexosIV,VyVI.Laaplicaciónde los citados Anexos y la intervención del organismo notificado se
limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a la obtención de
la esterilidad. La persona efectuará una declaración en la que se hagaconstar que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instruc-cionesdelfabricante.
4. Losproductosaqueserefierenlosapartados 2y3nollevaránun
nuevo marchamo CE. Irán acompañados de la información que semenciona en el punto 13 del Anexo I, que incluirá, cuando proceda,la información suministrada por los fabricantes de los productos quehansidoagrupados.Ladeclaracióncontempladaenlosanterioresapar-tados2y3setendráadisposicióndelasautoridadescompetentespor
espaciodecincoaños.
Artículo 13
Decisionessobrelaclasificación, cláusuladeexcepción
1. CuandounEstadomiembroconsidereque:
a) laaplicacióndelasreglasdeclasificación quefiguranenelAnexo
IXexigeunadecisiónsobrelaclasificacióndeunproductoodeuna
categoríadeproductos;
oque
b) un producto o una familia de productos debe clasificarse, no
obstantelodispuestoenelAnexoIX,enotraclase;
oque
c) laconformidad deunproductoodeunafamilia deproductosdebe
establecerse, no obstante lo dispuesto en el artículo 11, aplicando
exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido
entrelosquecontemplaelartículo11,
presentaráunasolicituddebidamente justificada antelaComisiónpara
que ésta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptarán
conarregloalprocedimientodefinidoenelapartado2delartículo7.
2. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas
adoptadas ypublicará, ensucaso,loselementos pertinentes dedichasmedidasenel Diario Oficial de las Comunidades Europeas .1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—14
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Artículo 14
Registro de personas responsables de la comercialización de los
productos
1. Todofabricantequecomercialice ensupropionombreproductos
conarreglo a losprocedimientos contemplados enlosapartados 5y6del artículo 11, así como cualquier otra persona física o jurídica queejerza las actividades contempladas en el artículo 12 deberá notificara las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su
domicilio social la dirección de este domicilio social y la descripción
delosproductosdequesetrate.
Para todos los productos sanitarios de las clases IIb y III, los Estados
miembros podrán solicitar que se les informe de todos los datos que
permitan la identificación de tales productos, así como del etiquetadoylasinstruccionesdeutilización,cuandotalesproductosseponganenservicioensuterritorio.
2. Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre
productos contemplados en el apartado 1 carezca de domicilio socialenunEstadomiembro,deberádesignarla(s)persona(s)responsable(s)delacomercialización establecida(s) enlaComunidad. EstaspersonasdeberánnotificaralasautoridadescompetentesdelEstadomiembroen
elquetengansudomiciliosocialladireccióndeéste,asícomolacate-
goríadelosproductosdequesetrate.
3. Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los demás
Estados miembros y a la Comisión de los datos contemplados en los
apartados1y2.
Artículo 14bis
Basededatoseuropea
1. Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se
conservarán en una base de datos accesible a las autoridades compe-tentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presenteDirectivacontandoconinformaciónadecuada.
Labasededatoscontendrálosiguiente:
a) losdatosrelativosalregistrodefabricantesyproductosconarreglo
alartículo14;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados,
completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lodispuestoenlosanexosIIaVII;
c) losdatosobtenidosconarregloalprocedimientodevigilanciadefi-
nidoenelartículo10.
2. Losdatosseenviaránenunformatonormalizado.3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con
arregloalprocedimientocontempladoenelapartado2delartículo7.
Artículo 14ter
Medidasparticulares deseguimientosanitario
CuandounEstadomiembroconsidere,respectodeunproductoogrupo
deproductosdeterminado,queparagarantizarlaproteccióndelasaluddelaspersonas,laseguridadoelcumplimientodelasnormasdesaludpública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe
prohibirse,restringirseosometersearequisitosespecialesladisponibi-
lidaddedichosproductos,podráadoptartodaslasmedidastransitoriasnecesariasjustificadas,deloqueinformaráalaComisiónyalosotrosEstados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre quesea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a losEstados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas,1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—15
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adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el
procedimientoaqueserefiereelapartado2delartículo7.
Artículo 15
Investigacionesclínicas
1. Enelcasodelosproductosdestinadosainvestigacionesclínicas,
el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, seguirá
elprocedimientocontempladoenelAnexoVIIIeinformaráalasauto-
ridadescompetentesdelosEstadosmiembrosenquevayanallevarseacabolasinvestigaciones.
2. En el caso de los productos de la clase III y de los productos
implantables e invasivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, elfabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas pertinentes tras un
plazo de sesenta días a partir de la notificación, salvo que las autori-
dades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo unadecisión en sentido contrario, basada en consideraciones de saludpúblicaodeordenpúblico.
Noobstante,losEstadosmiembrospodránautorizaralosfabricantesa
iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire elplazo de sesenta días, siempre que el correspondiente comité de ética
hayaemitidodictamenfavorablesobreelplandeinvestigacióndeque
setrate.
3. Enelcasodeproductosdistintosdeloscontempladosenelapar-
tado 2, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes ainiciarlasinvestigacionesclínicasinmediatamente despuésdelafechade notificación, siempre que el correspondiente comité de ética haya
formuladoundictamenfavorableconrespectoalplandeinvestigación.
4. Laautorizaciónaqueserefierenelsegundopárrafodelapartado
2 y el apartado 3 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridadcompetente.
5. Las investigaciones clínicas deberán realizarse con arreglo a lo
dispuesto en el Anexo X. Las disposiciones que figuran en el AnexoX podrán adaptarse con arreglo al procedimiento definido en el apar-tado2delartículo7.
6. LosEstadosmiembros adoptarán, encasonecesario, lasmedidas
adecuadasparagarantizarlasaludyelordenpúblicos.
7. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
tendráadisposicióndelasautoridadescompetenteselinformecontem-pladoenelpunto2.3.7delAnexoX.
8. Las disposiciones de los apartados 1y2n oserán aplicables
cuandolasinvestigaciones clínicasserealicen pormediodeproductosautorizados con arreglo al artículo 11 para llevar el marchamo CE, amenos que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los
productos paraunafinalidad distinta dela contemplada en elprocedi-
miento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendoaplicableslasdisposicionescorrespondientesdelAnexoX.
Artículo 16
Organismosnotificados
1. Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos que haya designado para llevar acabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en losartículo11,asícomolastareasespecíficasasignadasacadaorganismo.
La Comisión atribuirá números de identificación a dichos organismos,
queenadelantesedenominan«organismosnotificados».
LaComisiónpublicaráenel Diario Oficial de las Comunidades Euro-
peasla lista de los organismos notificados, incluidos los números de
identificación que les haya atribuido y las tareas para las que hayansidonotificados.LaComisiónseencargarádelaactualizacióndedichalista.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—16
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2. Los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en el
Anexo XI para la designación de los organismos. Se presumirá quelos organismos que cumplan los criterios fijados en las normas nacio-
nales de transposición de las normas armonizadas correspondientes se
ajustanaloscriteriospertinentes.
3. ElEstadomiembroquehayanotificadounorganismoretirarátal
notificación si comprueba que el organismo deja de cumplir los crite-rios a los que se refiere el apartado 2. Informará inmediatamente de
elloalosdemásEstadosmiembrosyalaComisión.
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante esta-
blecidoenlaComunidad,fijarán decomúnacuerdolosplazosparalaterminacióndelasoperacionesdeevaluaciónydeverificacióncontem-pladasenlosAnexosIIaVI.
5. Elorganismonotificadoinformaráalosdemásorganismosnotifi-
cados y a las autoridades competentes de todos los certificadossuspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificadosexpedidos odenegados. Además, previa petición, pondrá a sudisposi-
cióntodalainformaciónadicionalpertinente.
6. Encasodequeunorganismonotificadoobservequeelfabricante
nocumple oquehadejado decumplir losrequisitospertinentes delapresente Directiva,o que no se hubiera debido expedir uncertificado,suspenderáoretiraráelcertificadoexpedido,teniendopresenteelprin-cipio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el
cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas
correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certifi-cado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casosen que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente,elorganismonotificadoinformarádeloshechosasuautoridadcompe-tente. Los Estados miembros concernidos informarán a los demás
EstadosmiembrosyalaComisión.
7. Previapetición,elorganismonotificadofacilitarátodalainforma-
ción y documentación pertinentes, incluidos los documentospresupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique elcumplimientodelosrequisitosdelanexoXI.
Artículo 17
MarchamoCE
1. Cualquierproducto,salvolosproductosamedidaylosproductos
destinados a investigaciones clínicas, queseconsidere quecumple losrequisitos esenciales contemplados en el artículo 3, deberá ir provisto
delmarchamo CEdeconformidadenelmomentodesucomercializa-
ción.
2. El marchamo CE de conformidad, tal como se reproduce en el
Anexo XII,deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble enelproductooensuenvaseprotectordelaesterilidad,siemprequeelloresulteposibleyadecuado,yenlasinstruccionesdeutilización.Ensu
caso, el marchamo CE de conformidad deberá figurar también en el
envasecomercial.
El marchamo CE deberá ir acompañado del número de identificación
del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedi-mientosaqueserefierenlosAnexosII,IV,VyVI.
3. Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan
inducir a error a terceros en relación con el significado o los gráficosdel marchamo CE. Podrá colocarse cualquier otra marca en elproducto,enelenvaseoenlasinstrucciones deutilización queacom-pañan al producto, siempre que no reduzca la visibilidad y lalegibilidaddelmarchamoCE.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—17
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Artículo 18
Marcadoindebidamentecolocado
Sinperjuiciodelodispuestoenelartículo8,
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebi-
damente el marchamo CE, recaerá en el fabricante o en su
representante autorizado establecido enlaComunidadlaobligación
de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por elEstadomiembro;
b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro deberá
tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir lacomercializacióndelproductodequesetrateoparagarantizar quesearetiradodelmercado,deconformidadconelprocedimientoesta-blecidoenelartículo8.
Estasdisposicionesseaplicaránasimismoencasodequesehayacolo-
cado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la
presenteDirectiva,perodemaneraindebida,enproductosnoincluidos
enelámbitodeaplicacióndelamisma.
Artículo 19
Decisionesderechazooderestricción
1. Cualquierdecisióntomadaenaplicación delapresenteDirectiva
destinada:
a) arechazarorestringirlacomercializaciónolapuestaenserviciode
unproductoolarealizacióndeinvestigacionesclínicas;
o
b) aimponerlaretiradadelosproductosdelmercado,
deberá motivarse en términos precisos. Deberá notificarse lo antes
posiblealaparteinteresada,conindicacióndelosrecursosquepuedaninterponerseconarregloalalegislaciónvigenteenelEstadomiembrodequesetrateydelosplazosparalainterposicióndelosmismos.
2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el
fabricanteosurepresentanteestablecidoenlaComunidaddeberátener
laposibilidaddeexpresarsupuntodevistapreviamente, amenosqueestaconsultanoseaposibleporlaurgenciadelamedidaquehayaqueadoptar.
Artículo 20
Confidencialidad
Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en
materiadesecretomédico,losEstadosmiembrosvelaránporquetodaslas partes a las que concierna la aplicación de la presente Directivaestén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier informa-
ción obtenida en el ejercicio de su misión. Ello no afectará a las
obligacionesdelosEstadosmiembrosnidelosorganismosnotificadosconrespectoalainformaciónrecíprocayaladifusióndelasadverten-cias,nialasobligaciones defacilitar información queincumban alaspersonasinteresadasenelmarcodelDerechopenal.
Artículo 21
Derogaciónymodificación deDirectivas
1. Quedaráderogada,conefectosapartirdel1deenerode1995,la
Directiva76/764/CEE.
2. En el título y en el artículo 1 de la Directiva 84/539/CEE se
suprimiránlaspalabras«humanay».
Enelapartado1delartículo2delaDirectiva84/539/CEEseañadeel
siguientepárrafo:1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—18
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▼B
«En caso de que el aparato sea además un producto sanitario
conforme a la definición de la Directiva 93/42/CEE(*) y de quecumpla los requisitos esenciales que en ella se establecen para
dicho producto, se considerará que el producto es conforme a los
requisitosdelapresenteDirectiva.
(*) DOn
oL169de12.7.1993,p.1.».
3. LaDirectiva90/385/CEEquedarámodificadadelsiguientemodo:
1) En el apartado 2 del artículo 1 se añadirán los dos incisos
siguientes:
«h) “comercialización”: la primera puesta a disposición, a título
oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investiga-ciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización enelmercadocomunitario,independientemente dequesetratede
unproductonuevoototalmenterenovado;
i) “fabricante”:lapersonafísicaojurídicaresponsabledeldiseño,
fabricación,acondicionamientoyetiquetadodeunproductocon
vistasalacomercialización deésteensupropionombre,inde-pendientementedequeestasoperaciónseanefectuadasporestamismapersonaoporunterceroporcuentadeaquélla.
LasobligacionesdelapresenteDirectivaaqueestánsujetoslos
fabricantes seaplicarán asimismo a lapersonafísica ojurídicaque monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiqueteuno o varios productos prefabricados y/o les asigne una fina-
lidad como producto con vistas a la comercialización de los
mismosensupropionombre.Elpresentepárrafonoseaplicaráa la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafoprimero, monte o adapte con arreglo a su finalidad previstaproductosyacomercializados,paraunpacientedeterminado.».
2) Enelartículo9seañadiránlosnuevosapartadossiguientes:
«5. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un
producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán encuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones deevaluación y de verificación que hayan tenido lugar, en su caso,
con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en una fase
intermediadelafabricación.
6. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad
presuponga la intervención de un organismo notificado, el fabri-cante, o su representante establecido en la Comunidad, podrádirigirse a unorganismodesuelección enelmarco delascompe-tenciasparalasquehayasidonotificadodichoorganismo.
7. Elorganismonotificadopodráexigir,encasojustificado,cual-
quier dato o información necesarios para establecer o mantener elcertificadodeconformidadalavistadelprocedimientoelegido.
8. Las decisión adoptadas por los organismos notificados con
arreglo a losAnexosIIyIII tendrán una validez máxima de cinco
años y podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa soli-
citud presentada en el momento que establezca el contrato firmadoporambaspartes.
9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autori-
dades competentes podrán, a petición debidamente justificada,autorizar la comercialización y puesta en servicio, dentro del terri-toriodelEstadomiembrodequesetrate,deproductosindividualesconrespectoaloscualesnosehayanobservadolosprocedimientos
aqueserefierenlosapartados1y2ycuyousoseadeinteréspara
laproteccióndelasalud.».
3) Seañadiráelsiguienteartículoacontinuacióndelartículo9:
«Artículo 9bis
1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de
un producto o de una familia de productos debe establecerse, noobstante lo dispuesto en el artículo 9, aplicando exclusivamenteuno de los procedimientos determinados elegido entre los quecontempla elartículo 9,presentará una solicitud debidamente justi-1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—19
▼B
ficadaantelaComisiónparaqueéstaadoptelasmedidasoportunas.
Dichasmedidasseadoptaránconarregloalprocedimiento definidoenelapartado2delartículo7delaDirectiva93/42/CEE(*).
2. LaComisióninformaráalosEstadosmiembrosdelasmedidas
adoptadas y publicará, en su caso, los elementos pertinentes dedichasmedidasenel Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
(*) DOn
oL169de12.7.1993,p.1.».
4) Elartículo10quedarámodificadocomosigue:
— enelapartado2seañadeelpárrafosiguiente:
«Noobstante,losEstadosmiembrospodránautorizaralosfabri-
cantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de
que expire el plazo de sesenta días, siempre que el correspon-
diente comité de ética haya emitido un dictamen favorablesobreelplandeinvestigacióndequesetrate.»;
— seinsertaelapartadosiguiente:
«2bis. Laautorizaciónaqueserefiereelpárrafosegundodel
apartado 2 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridadcompetente.».
5) Elartículo14secompletaráconelsiguientetexto:
«Enelcasodelasdecisionescontempladasenelpárrafoanterior,el
fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá
tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a
menosqueestaconsultanoseaposibleporlaurgenciadelamedidaquehayaqueadoptar.».
Artículo 22
Aplicación,disposicionestransitorias
1. Los Estadosmiembros adoptarán ypublicarán, a más tardar el 1
dejuliode1994,lasdisposicioneslegales,reglamentariasyadministra-tivas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presenteDirectiva.Informarándeelloinmediatamente alaComisión.
El Comité permanente contemplado en el artículo 7 podrá asumir sus
funciones a partir de la notificación(
1) de la presente Directiva. Los
Estados miembros podrán adoptar las medidas contempladas en elartículo16apartirdelanotificacióndelapresenteDirectiva.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se
refiereelpárrafoprimero,éstasharánreferenciaalapresenteDirectiva
oirán acompañadasde dicha referencia en supublicación oficial. LosEstadosmiembrosestableceránlasmodalidadesdelamencionadarefe-rencia.
LosEstadosmiembrosaplicarán dichasdisposicionesapartirdel1de
enerode1995.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de
lasdisposicionesdeDerechointernoqueadoptenenelámbitoreguladoporlapresenteDirectiva.
3. LosEstadosmiembrosadoptaránlasdisposicionesnecesariaspara
quelosorganismosnotificados,encargadosenvirtuddelosapartados1a 5 del artículo 11 de evaluar la conformidad, tengan en cuenta cual-quierinformaciónpertinente sobrelascaracterísticas yprestacionesdelos productos sanitarios, incluidos, en particular, los resultados de las
pruebasyverificaciones pertinentes yaefectuadasdeconformidadcon
las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionalesanteriormenteexistentesrelativasadichosproductos.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—20
(1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 29 de
juniode1993.
▼M1
4. LosEstadosmiembrosaceptarán:
— quelosproductosqueseajustenalasnormasvigentesensuterri-
torioa31dediciembrede1994seanpuestosenelmercadoduranteun período de cinco años a partir de la adopción de la presenteDirectiva,y
— que los citados productos sean puestos en servicio hasta el 30 de
juniode2001amástardar.
En el caso de los productos que hayan sido objeto de una aprobación
CE de modelo con arreglo a la Directiva 76/764/CEE, los Estados
miembros admitirán su comercialización y puesta en servicio hasta el
30dejuniode2004.
Artículo 23
LosdestinatariosdelapresenteDirectivasonlosEstadosmiembros.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—21
▼B
▼B
ANEXO I
REQUISITOSESENCIALES
I. REQUISITOSGENERALES
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que suutili-
zaciónnocomprometa elestadoclínicoylaseguridaddelospacientes
nilaseguridadylasaluddelosusuarioso,ensucaso,deotraspersonas
cuandoseutilicenenlascondicionesyconlasfinalidadesprevistas.Los
posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación con el
beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel
elevadodeproteccióndelasaludydelaseguridad.
2. Lassolucionesadoptadasporelfabricanteeneldiseñoylaconstrucción
de losproductos deberán ajustarse alosprincipios de integración dela
seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la
técnica.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los
siguientesprincipios,enelordenqueseindica:
— eliminar oreducirlosriesgosenlamedidadeloposible(seguridad
inherentealdiseñoyalafabricación);
— adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en
caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no puedan
eliminarse;
— informaralosusuariosdelosriesgosresidualesdebidosalaincom-
pletaeficaciadelasmedidasdeprotecciónadoptadas.
3. Losproductosdeberánofrecerlasprestacionesqueleshayaatribuidoel
fabricante y estarán diseñados, fabricados y acondicionados de forma
que puedandesempeñar una ovarias de lasfunciones contempladas en
laletraa)delapartado2delartículo1,talycomoespecifiqueelfabri-
cante.
4. Lascaracterísticasyprestacionesaquehacenreferencialospuntos1,2
y 3 no deberán alterarse en grado tal que se vean comprometidos el
estado clínico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras
personas,mientras dureelperíododevalidez previstoporelfabricante
paralosproductos,cuandoéstosseveansometidosalassituacionesque
puedanderivarsedelascondicionesnormalesdeutilización.
5. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma
tal que sus características y prestaciones según su utilización prevista
no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo
encuentalasinstruccionesydatosfacilitadosporelfabricante.
6. Cualquier efecto secundario no deseado deberá constituir un riesgo
aceptableenrelaciónconlasprestacionesatribuidas.
II. REQUISITOSRELATIVOSALDISEÑOYALAFABRICACIÓN
7.Propiedadesquímicas,físicasybiológicas
7.1. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeformaquesegaranticen
lascaracterísticasyprestacionescontempladasenlaparteI,«Requisitos
generales»,conespecialatencióna:
— la elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que
respectaalatoxicidady,ensucaso,lainflamabilidad;
— la compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los
tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta
lafinalidadprevistadelproducto.
7.2. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma
que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos
paraelpersonalqueparticipeeneltransporte,almacenamientoyutiliza-
ción,asícomoparalospacientes,conarregloalafinalidadprevistadel
producto.Deberáprestarseespecialatenciónalostejidosexpuestosya
laduraciónyfrecuenciadelaexposición.
7.3. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedemodoquepuedanutili-
zarsedeformatotalmente seguraconlosmateriales, sustanciasygases
conlosqueentrenencontactodurantesuutilizaciónnormaloenproce-
dimientos habituales; en caso de que los productos se destinen a la
administración de medicamentos, deberán diseñarse y fabricarse de
manera compatible conlosmedicamentos dequesetrate conarreglo a1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—22
▼B
las disposiciones y restricciones que rijan tales productos, y su utiliza-
ción deberá ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que
esténdestinados.
7.4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia
que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento
con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y
que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la delproducto, la seguridad, calidad y utilidad de tal sustancia, teniendo en
cuenta la finalidad prevista del producto, deberán verificarse por
analogía con los métodos apropiados establecidos en la Directiva 75/
318/CEE.
7.5. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeformaquesereduzcan
almínimolosriesgosquesederivendelassustanciasdesprendidaspor
elproducto.
7.6. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeformaquesereduzcan
lomásposiblelosriesgosquesederiven delaincorporación nointen-
cionadadesustanciasalproducto,teniendoencuentaelproductodeque
setrateyeltipodeentornoenquevayaaserutilizado.
8.Infecciónycontaminaciónmicrobiana
8.1. Losproductosysusprocedimientosdefabricacióndeberándiseñarsede
formaqueseelimine osereduzcaenlamedidadeloposibleelriesgo
deinfecciónparaelpaciente, paraelusuarioyparaterceros.Eldiseño
deberá permitir una manipulación fácil y, siempre que esté indicado,
minimizar la contaminación del producto por el paciente o viceversa
durantelautilización.
8.2. Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan
sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en
funcióndelusoalquesedestinarándichostejidos.
Los organismos notificados conservarán los datos relativos a la proce-
denciageográficadelosanimales.
Los tejidos, células y sustancias de origen animal se transformarán,
conservarán, analizarán y manipularán de forma que ofrezcan las
máximas garantías deseguridad.Enconcreto, paraofrecer garantías de
que están libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizarán
métodos reconocidos de eliminación o inactivación viral durante el
procesodefabricación.
8.3. Los productos suministrados en estado estéril deberán diseñarse, fabri-
carse y acondicionarse en un envase no reutilizable o según
procedimientosapropiadosdemaneraqueseanestérilesenelmomento
desucomercializaciónyquemantenganestacalidadenlascondiciones
previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector
quegaranticelaesterilidadsedeterioreoseabra.
8.4. Losproductossuministradosenestadoestérildeberánfabricarseyeste-
rilizarsemedianteunmétodoadecuadoyvalidado.
8.5. Los productos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en condi-
ciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio
ambiente).
8.6. Los sistemas de envasado destinados a los productos no estériles
deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado
delimpiezaprevistoy,sielproductohadeesteriliarseantesdesuutili-
zación, deberán minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el
sistema de envasado deberá ser adecuado, en función del método de
esterilizaciónindicadoporelfabricante.
8.7. Elenvaseoeletiquetadodelproductodeberápermitirquesedistingan
losproductosidénticososimilaresvendidosalavezenformaestérily
noestéril.
9.Propiedadesrelativas alafabricaciónyalmedioambiente
9.1. Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación con otros
productosoequipos,lacombinación,comprendidoelsistemadeunión,
deberáserseguraynoalterarlasprestacionesprevistas.Todarestricción
de la utilización deberá figurar en la etiqueta o en las instrucciones de
utilización.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—23
▼B
9.2. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeformaqueseelimineno
sereduzcanenlamedidadeloposible:
— los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas,
incluidas la relación volumen/presión, las características dimensio-
nales,y,ensucaso,ergonómicas;
— losriesgosvinculadosalascondicionesdelmedioambienterazona-
blemente previsibles, como los campos magnéticos, influencias
eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, temperatura o
variacionesdelapresiónoaceleración;
— losriesgosdeinterferencia recíprocaconotrosproductos,utilizados
normalmenteparalasinvestigacionesotratamientosefectuados;
— los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de manteni-
miento o calibración (por ejemplo, en el caso de los productos
implantables), del envejecimiento de los materiales utilizados o de
lapérdidadeprecisióndeunmecanismodemedidaodecontrol.
9.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que en caso de
que se utilicen normalmente y en condiciones de primer defecto, se
minimicen los riesgos de incendio o de explosión. Habrá que prestar
especial atención a los productos cuya finalidad prevista conlleve la
exposiciónasustanciasinflamables oasustanciascapacesdefavorecer
lacombustión.
10.Productosconfuncióndemedición
10.1. Los productos con función de medición deberán diseñarse y fabricarse
de forma que proporcionen una constancia y una precisión de la medi-
ción suficientes dentro de los límites de precisión adecuados a la
finalidad del producto. Los límites de precisión serán indicados por el
fabricante.
10.2. Laescalademedida,decontrolydevisualizacióndeberádiseñarsecon
arreglo a principios ergonómicos que tengan en cuenta la finalidad del
producto.
10.3. Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición
deberánexpresarseenunidadeslegalesconarregloalodispuestoenla
Directiva80/181/CEEdelConsejo,de20dediciembrede1979,relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
lasunidadesdemedida(1).
11.Protección contralasradiaciones
11.1.Requisitos generales
11.1.1. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeformaquesereduzcaal
mínimocompatibleconelpropósitoperseguidocualquierexposiciónde
los pacientes, usuarios y otras personas a las radiaciones, sin que por
ello se limite la aplicación de los niveles adecuados que resulten indi-
cadosparalosfinesterapéuticosydiagnósticos.
11.2.Radiación deliberada
11.2.1. Cuandolosproductossediseñenparaemitirnivelespeligrososderadia-
ción necesarios para un propósito médico específico cuyo beneficio se
consideresuperioralosriesgosinherentesalasemisiones,éstastendrán
quesercontrolablesporelusuario.Talesproductosdeberándiseñarsey
fabricarsedeformaqueseasegurelareproducibilidadylatoleranciade
losparámetrosvariablespertinentes.
11.2.2. Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencial-
mente peligrosas, visibles y/o invisibles, deberán estar equipados, de
ser posible, de indicadores visuales y/o sonorosque señalen la emisión
deradiación.
11.3.Radiación no intencionada
11.3.1. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeformaquesereduzcaal
mínimoposiblelaexposicióndepacientes,deusuariosyotraspersonas
aemisionesderadiacionesnointencionadas,parásitasodispersas.
11.4.Instrucciones de utilización
11.4.1. Lasinstruccionesdeutilizacióndelosproductosqueemitanradiaciones
deberán incluir información detallada sobre las características de la1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—24
(1)D O noL39de15.2.1980,p.40.Directivacuyaúltimamodificaciónlaconstituyela
Directiva89/617/CEE(DOnoL357de7.12.1989,p.28).
▼B
radiaciónemitida,losmediosdeproteccióndelpacienteydelusuarioy
las formas de evitar manipulaciones erróneas y de eliminar los riesgos
derivadosdelainstalación.
11.5.Radiaciones ionizantes
11.5.1. En la medida de lo posible, los productos que emitan radiaciones ioni-
zantes deberán diseñarse y fabricarse de forma que se pueda regular y
controlar la cantidad, la geometría y la calidad de las radiaciones
emitidasenfuncióndelobjetivoquesepersigue.
11.5.2. Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnóstico
radiológico deberán diseñarse y fabricarse para garantizar una buena
calidad deimagen y/o deresultado acorde con la finalidad médica que
se persiga, con una exposición mínima del paciente ydel usuario alas
radiaciones.
11.5.3. Losproductosqueemitanradiacionesionizantesdestinadosalaradiote-
rapia deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que permitan una
vigilancia y un control fiables de las dosis administradas, del tipo de
haz,delaenergíay,ensucaso,deltipoderadiación.
12.Requisitospara los productossanitarios conectados a unafuente de
energía oequipadosconunafuentedeenergía
12.1. Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programa-
bles deberán diseñarse de forma que se garanticen la repetibilidad,
fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utiliza-
ción a que estén destinados. En caso de condiciones de primer defecto
enelsistema,deberánpreverselosmediosparapodereliminaroreducir
enlamedidadeloposiblelosriesgosconsiguientes.
12.2. Los productos que posean una fuente de energía interna de la que
dependa la seguridad de los pacientes deberán estar provistos de un
medioquepermitadeterminarelestadodelafuentedeenergía.
12.3. Los productos conectados a una fuente de energía externa de la que
dependa la seguridad de los pacientes deberán incluir un sistema de
alarmaqueseñalecualquierfallodelafuentedeenergía.
12.4. Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de
un paciente deberán estar provistos de sistemas de alarma adecuados
quepermitanavisaralusuariodelassituacionesquepudieranprovocar
lamuerteoundeteriorogravedelestadodesaluddelpaciente.
12.5. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeformaqueseminimicen
los riesgos de creación de campos electromagnéticos que pudieran
afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su
entornohabitual.
12.6.Protección contra los riesgos eléctricos
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando
estén correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condi-ciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible los
riesgosdechoqueeléctricoaccidental.
12.7.Protección contra los riesgos mecánicos y térmicos
12.7.1. Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeformaqueelpacientey
el usuario estén protegidos de los riesgos mecánicos relacionados, por
ejemplo,conlaresistencia,laestabilidadylaspiezasmóviles.
12.7.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que los riesgos
derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan
al mínimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la
disponibilidaddemediosdereduccióndelasvibraciones,especialmente
en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones
previstas.
12.7.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que los riesgos
derivados de la emisión de ruido se reduzcan al mínimo posible,
teniendo en cuenta el progreso técnico y la disponibilidad de medios
de reducción del ruido, especialmente en su origen, salvo si las
emisionessonorasformanpartedelasprestacionesprevistas.
12.7.4. Losterminalesylosdispositivosdeconexiónafuentesdeenergíaeléc-
trica, hidráulica, neumática o gaseosa que tengan que ser manipulados
por el usuario deberán diseñarse y fabricarse por el usuario deberán
diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo cualquier
posibleriesgo.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—25
▼B
12.7.5. Laspartesaccesiblesdelosproductos(conexclusióndelaspartesode
las zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas
temperaturas)ysuentornonodeberánalcanzartemperaturasquepuedan
representarunpeligroencondicionesdeutilizaciónnormal.
12.8.Protección contralosriesgosquepuedanpresentarparael paciente las
fuentes de energía o la administración de sustancias
12.8.1. El diseño y la construcción de los productos destinados a proporcionar
energía o sustancias al paciente deberán ser tales que el aporte pueda
regularseymantenerseconprecisiónsuficiente paragarantizar lasegu-
ridaddelpacienteydelusuario.
12.8.2. El producto deberá estar provisto de medios que permitan impedir y/o
señalar cualquier incorrección del ritmo de aporte del producto cuando
deellapuedaderivarsealgúnpeligro.
Losproductosdeberánestardotadosdemediosadecuadosparaimpedir,
dentro de loque cabe, la liberación accidental de cantidades peligrosas
deenergíaprocedentedeunafuentedeenergíay/odesustancias.
12.9.La función de los mandos e indicadores deberá estar indicada clara-
mente en los productos.
Encasodequeunproductovayaacompañadodeinstruccionesnecesa-
riaspara suutilización oindicaciones demandooregulación mediante
un sistema visual, dicha información deberá ser comprensible para el
usuarioy,siprocede,paraelpaciente.
13.Datosproporcionadosporelfabricante
13.1. Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para
su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante,
teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios
potenciales.
Esta información estará constituida por las indicaciones que figuren en
laetiquetaylasquefigurenenlasinstruccionesdeutilización.
Los datos necesarios para la utilización del producto complena segu-
ridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el
propio producto y/o en en envase unitario o, en su caso, en el envase
comercial. Sinoesfactible envasar individualmente cada unidad,estos
datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acom-
pañenaunoovariosproductos.
Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de
utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias
enelcasodelosproductosdelasclasesIyIIa,silacompletaseguridad
desuutilizaciónpuedegarantizarsesinayudadetalesinstrucciones.
13.2. Losdatosadoptarán, ensucaso,laformadesímbolos.Lossímbolosy
los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las
normas armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo, los
símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe
alproducto.
13.3.La etiquetadeberáincluirlossiguientesdatos:
a) elnombreyapellidosolarazónsocialyladireccióndelfabricante.
PorloquerespectaalosproductosimportadosenlaComunidadcon
vistasasudistribuciónenlamisma,laetiqueta,elenvaseexterioro
lasinstruccionesdeutilizacióndeberánincluir,además,elnombrey
ladireccióndelapersonaresponsableaquesehacereferenciaenel
apartado 2del artículo 14,odel representante autorizado del fabri-
canteestablecidoenlaComunidad,segúncorresponda;
b) la información estrictamente necesaria para que el usuario pueda
identificarelproductoyelcontenidodelenvase;
c) ensucaso,lapalabra«estéril»;
d) el código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de
serie,segúnproceda;
e) en su caso, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto
paratenerplenaseguridad,expresadaenañoymes;
f) laindicación,ensucaso,dequeelproductoesdeunsolouso;
g) en el caso de los productos a medida, la indicación «producto a
medida»;
h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la
indicación«exclusivamenteparainvestigacionesclínicas»;1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—26
▼B
i) lascondicionesespecíficasdealmacenamiento y/oconservación;
j) lasinstruccionesespecialesdeutilización;
k) cualquieradvertenciay/oprecauciónquedebaadoptarse;
l) elañodefabricaciónparalosproductosactivosnocontempladosen
laanteriorletra e).Estaindicación podráincluirseenelnúmerode
loteodeserie;
m) ensucaso,elmétododeesterilización.
13.4. Silafinalidadprevistadeunproductonoesevidenteparaelusuario,el
fabricante deberá indicarla claramente en la etiqueta y en las instruc-
cionesdeutilización.
13.5. Losproductosysuscomponentesseparablesdeberánidentificarse,ensu
casoentérminosdelotes,sielloesrazonablemente factible, conelfin
deposibilitarcualquiermedidaadecuadaparaladeteccióndeunposible
riesgorelativoalosproductosysuscomponentesseparables.
13.6. Las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los
datossiguientes:
a) lasindicacionescontempladasenelpunto13.3,salvolasquefiguran
enlasletrasd)ye);
b) las prestaciones contempladas en el punto 3 y los posibles efectos
secundariosnodeseados;
c) cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos
sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a
sufinalidadprevista,información suficientesobresuscaracterísticas
para identificar los productos o equipos correctos que deberán utili-
zarseafindetenerunacombinaciónsegura;
d) todos los datos que permitan comprobar si el producto está bien
instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad,
así como losdatos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las
operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar
para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la segu-
ridaddelosproductos;
e) la información útil para evitar, en su caso, ciertos riesgos relacio-
nadosconlaimplantacióndelproducto;
f) la información relativa a los riesgos de interferencia recíproca rela-
cionados con la presencia del producto en investigaciones o
tratamientosespecíficos;
g) lasinstruccionesnecesariasencasoderoturadelenvaseprotectorde
la esterilidad y, en sucaso indicación de losmétodos adecuados de
reesterilización;
h) siunproductoestádestinadoareutilizarse,losdatossobrelosproce-
dimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la
desinfección,elacondicionamientoy,ensucaso,elmétododeeste-
rilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier
limitaciónrespectoalnúmeroposibledereutilizaciones.
Encasodequelosproductosdebanseresterilizadosantesdesuuso,
las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formu-
ladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga
cumpliendolosrequisitosdelaparteI;
i) información sobre cualquier tratamiento o manipulación adicional
quedebarealizarseantesdeutilizarelproducto(porejemplo,esteri-
lización,montajefinal,etc.);
j) cuandounproductoemitaradiacionesconfinesmédicos,lainforma-
ciónrelativa alanaturaleza, tipo,intensidad ydistribución dedicha
radiación.
Lasinstruccionesdeutilizacióndeberánincluirademásinformaciónque
permita alpersonalmédico informar alpaciente sobrelascontraindica-
ciones y las precauciones que deban tomarse. Esta información hará
referenciaparticularmentea:
k) las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del
funcionamientodelproducto;
l) lasprecauciones quedeban adoptarseenloquerespecta alaexpo-
sición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a
campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas
electrostáticas, alapresiónoavariacionesdepresión,alaacelera-
ción,afuentestérmicasdeignición,etc.;1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—27
▼B
m) información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos
queelproductodequesetrateestédestinadoaadministrar,incluida
cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan
suministrar;
m) las precauciones que deban adoptarse si un producto presenta un
riesgoinhabitualespecíficoasociadoasueliminación;
o) losmedicamentosincluidosenelproductocomoparteintegrantedel
mismo,conformealpunto7.4;
p) elgradodeprecisiónatribuidoalosproductosdemedición.
14. En caso de que la conformidad con los requisitos esenciales deba
basarseendatosclínicos,comoenelpunto6delaparteI,dichosdatos
deberándeterminarseconarregloalAnexoX.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—28
▼B
ANEXO II
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
(Sistemacompletodegarantíadecalidad)
1. Elfabricantesecerciorarádequeseaplicaelsistemadecalidadaprobado
para el diseño,la fabricación y elcontrol final delosproductossanitarios
de que se trate, tal como se estipula en el punto 3, y quedará sujeto a la
auditoríaaqueserefierenlospuntos3.3 y4yalcontrolCE,talcomose
estableceenelpunto5.
2. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual el
fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que
los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones de la presente
Directivaquelessonaplicables.
ElfabricantecolocaráelmarchamoCE,deconformidadconelartículo17,
y efectuará una declaración escrita de conformidad. Dicha declaración se
referirá a un número dado de productos fabricados, y el fabricante deberá
conservarla.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud de
evaluacióndesusistemadecalidad.
Dichasolicituddeberácontener:
— elnombreyapellidosyladireccióndelfabricanteycualesquieraotros
localesdefabricaciónincluidosenelsistemadecalidad;
— toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de
productosobjetodelprocedimiento;
— una declaración escrita que especifique que no se ha presentado ante
otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo
sistemadecalidadvinculadoalproducto;
— ladocumentaciónrelativaalsistemadecalidad;
— un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones
derivadasdelsistemadecalidadaprobado;
— uncompromisoporpartedelfabricante develarporqueelsistemade
calidadaprobadomantengasuadecuaciónyeficacia;
— un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener
actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia
adquiridaconlosproductosenlafaseposterioralaproducciónypara
emplearlosmediosoportunosparaaplicarlasmedidascorrectivasnece-
sarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante,
de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos
tanprontocomotengaconocimientodelosmismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las caracterís-
ticas o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que
puedadarlugarohayapodidodarlugaralamuerteoalaalteración
gravedelestadodesaluddeunpacienteodeunusuario,
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las carac-
terísticas o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a
retirar sistemáticamente delmercado losproductosque pertenezcan
almismotipo.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de
los productos con las disposiciones aplicables de la presente Directiva en
todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales. Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su
sistema de calidad deberán consignarse en una documentación sistemática
yordenadaenformadepolíticasyprocedimientosescritos.Estadocumen-
tación sobre el sistema de calidad deberá permitir una interpretación
uniforme de las condiciones y procedimientos en materia de calidad,
comoprogramas,planes,manualesyregistrosrelativosalacalidad.
Enparticular,deberácontenerunadescripciónadecuadade:
a) losobjetivosdecalidaddelfabricante;1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—29
▼B
b) laorganizacióndelaempresa,enparticular:
— las estructuras de organización, las responsabilidades de los direc-
tivosysuautoridadorganizativaenmateriadecalidaddeldiseñoy
delafabricacióndelosproductos,
— los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado
de calidad del diseño y de los productos, incluido el control de los
productosnoconformes;
c) losprocedimientosdecontrolyverificacióndeldiseñodelosproductos
y,enparticular:
— una descripción general del producto, incluidas las variantes
previstas,
— lasespecificaciones dediseño,incluidaslasnormasaplicablesylos
resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las
soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales
aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el
artículo5noseapliquenensutotalidad,
— las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedi-
mientos y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la
fasedediseñodelosproductos,
— cuandoelproductohayadeconectarseaotrouotrosproductospara
poderfuncionarconarregloasufinalidadprevista,lapruebadeque
el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado
concualquieradeesosproductosqueposealascaracterísticas espe-
cificadasporelfabricante,
— una declaración que indique si el producto contiene, como parte
integrante, una sustancia de las mencionadas en el punto 7.4 del
AnexoI,ylosdatosdelosensayosefectuadosalrespecto,
— losdatosclínicoscontempladosenelAnexoX,— elmodelodeetiquetay,ensucaso,deinstruccionesdeutilización;
d) las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y, en
particular:
— losprocesosyprocedimientos quesevayan autilizar, enparticular
en materia de esterilización y de compra, y los documentos perti-
nentes,
— losprocedimientosdeidentificacióndelproductoadoptadosyactua-
lizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos
pertinentes,alolargodetodaslasfasesdefabricación;
e) los estudios y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y
después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y
los equipos de ensayo que se utilizarán; deberá poder comprobarse
adecuadamenteelcalibradodelosequiposdeensayo.
3.3. Elorganismonotificadorealizaráunaauditoríadelsistemadecalidadpara
determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad
cumplenlasnormasarmonizadascorrespondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberátenerexperiencia enevaluaciones dentrodelámbitotecnológicode
quesetrate.Elprocedimientodeevaluaciónincluiráunainspeccióndelas
instalacionesdelfabricantey,encasosjustificados,delasinstalacionesde
losproveedoresy/osubcontratistasdelfabricante,paracontrolarlosproce-
dimientosdefabricación.
Se notificará al fabricante la decisión y en ella figurarán las conclusiones
delainspecciónyunaevaluaciónmotivada.
3.4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación importante de
dichosistemadecalidadodelagamadeproductosincluidos.Elorganismo
notificado evaluará las modificaciones propuestas y comprobará si el
sistema de claidad así modificado sigue respondiendo a los requisitos
mencionados en el punto 3.2; notificará su decisión al fabricante. Dicha
decisión incluirá las conclusiones de la inspección yuna evaluación moti-
vada.
4.Examendeldiseñodelproducto
4.1. Elfabricante, ademásdelasobligacionesqueleconciernen conarregloal
punto 3, presentará al organismo notificado una solicitud de examen del
expediente dediseñorelativoalproductoquevayaafabricaryqueforme
partedelacategoríamencionadaenelpunto3.1.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—30
▼B
4.2. La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del
producto sanitario de que se trate e incluirá los documentos necesarios,
contemplados en la letra c) del punto 3.2, que permitan juzgar su confor-
midadconlosrequisitosdelapresenteDirectiva.
4.3. Elorganismonotificadoexaminarálasolicitudy,sielproductocumplelos
requisitos de la presente Directiva que sean de aplicación, expedirá un
certificadodeexamenCEdeldiseñoalsolicitante.Elorganismonotificado
podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicio-
nales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos de
la presente Directiva. En el certificado constarán las conclusiones del
examen,lascondicionesdesuvalidez,losdatosnecesariosparalaidentifi-
cación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad
delproducto.
Enelcasodelosproductosaqueserefiereelpunto7.4delAnexoIyen
loreferentealosaspectosaludidosenelcitadopunto,elorganismonotifi-
cado consultará aunode losorganismos competentes establecidos porlos
Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de
tomarunadecisión.
Elorganismonotificadotendrádebidamenteencuentalasopinionesmani-
festadasenlaconsultaaladoptarsudecisión.Comunicarásudecisiónfinal
alorganismocompetentedequesetrate.
4.4. Lasmodificacionesintroducidaseneldiseñoaprobadodeberánrecibiruna
aprobacióncomplementariadelorganismonotificadoquehayaexpedidoel
certificado de examen CE del diseño, cuando tales modificaciones puedan
afectaralaconformidadconlosrequisitosesencialesdelapresenteDirec-
tiva o con las condiciones estipuladas para la utilización del producto. El
solicitante informará alorganismonotificado quehayaexpedidoelcertifi-
cado de examen CE del diseño sobre cualquier modificación que se haya
introducido en el diseño aprobado. La aprobación complementaria será
concedidaenformadeapéndicedelcertificadodeexamenCEdeldiseño.
5.Control
5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante, delasobligacionesquesederivandelsistemadecalidadapro-
bado.
5.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todaslas
inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en
particular:
— ladocumentaciónrelativaalsistemadecalidad;
— losdatosprevistosenlapartedelsistemadecalidadrelativaaldiseño,
talescomolosresultadosdeanálisis,decálculos,deensayos,etc.;
— losdatosprevistosenlapartedelsistemadecalidadrelativaalafabri-
cación,talescomolosinformescorrespondientesalasinspecciones,los
ensayos,lascalibraciones,lacualificacióndelpersonalcorrespondiente,
etc.
5.3. Elorganismonotificadorealizaráperiódicamentelasinspeccionesyevalua-
cionesadecuadasafindecerciorarsedequeelfabricanteaplicaelsistemadecalidadaprobado,yfacilitaráuninformedeevaluaciónalfabricante.
5.4. El organismo notificado podrá, asimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante.Conocasióndeestasvisitas,elorganismonotificadopodráefectuar
ohacerqueseefectúen ensayosparaverificar elbuenfuncionamiento del
sistemadecalidad,encasodeconsiderarlonecesario,yentregaráalfabri-
cante un informe de inspección y, si se ha realizado algún ensayo, un
informedeensayo.
6.Disposicionesadministrativas
6.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al
menoscincoañosapartirdelaúltimafechadefabricacióndelproducto:
— ladeclaracióndeconformidad,
— ladocumentacióncontempladaenelcuartoguióndelpunto3.1,
— lasmodificacionescontempladasenelpunto3.4,— ladocumentacióncontempladaenelpunto4.2,y
— lasdecisioneseinformesdelorganismonotificadocontempladosenlos
puntos3.3,4.3,4.4,5.3y5.4.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—31
▼M1
6.3. En relación con los productos sujetos al procedimiento establecido en el
anterior punto 4, en los casos en que ni el fabricante ni su representante
autorizado estén establecidos en el territorio de la Comunidad, la obliga-
ción de facilitar la documentación técnica recaerá en la persona
responsable de la comercialización en la Comunidad del producto o en el
importadoralqueserefierelaletraa)delpunto13.3delAnexoI.
7.AplicaciónalosproductosdelasclasesIIayIIb
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo a los apartados 2y3d e l
artículo11,alosproductosdelasclasesIIayIIb.Noobstante,enelcaso
de los productos de las clases IIa y IIb no se aplicará lo dispuesto en el
punto4.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—32
▼B
▼B
ANEXO III
EXAMENCEDETIPO
1. Elexamen CEdetipoeselprocedimiento mediante elcualunorganismo
notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la
producciónconsideradacumplelasdisposicionesdelapresenteDirectiva.
2. Lasolicituddeberáincluir:
— elnombreydireccióndelfabricante,asícomoelnombreydirecciónde
surepresentanteencasodequeseaéstequienpresentelasolicitud;
— la documentación contemplada en el punto 3, necesaria para poder
evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción
considerada, en los sucesivo denominada «tipo», con los requisitos de
lapresenteDirectiva.Elsolicitantepondráadisposicióndelorganismo
notificado un «tipo». El organismo notificado podrá solicitar otrosejemplaressifuesenecesario;
— unadeclaraciónescritaenlaqueseespecifiquequenosehapresentado
ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo
tipo.
3. Ladocumentacióndeberápermitirlacomprensióndeldiseño,fabricacióny
prestaciones del producto. La documentación deberá incluir, en particular,
lossiguienteselementos:
— unadescripcióngeneraldeltipo,incluidaslasvariantesprevistas;
— losdibujosdediseño,métodosdefabricaciónprevistos,enparticularen
materia de esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos,
circuitos,etc.;
— lasdescripcionesyexplicacionesnecesariasparalacomprensióndelos
dibujosyesquemasmencionadosydelfuncionamientodelproducto;
— unalistadelasnormascontempladasenelartículo5,aplicadastotalo
parcialmente, asícomoladescripcióndelassolucionesadoptadaspara
cumprir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las
normascontempladasenelartículo5;
— los resultado de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investiga-
ciones,ensayostécnicos,etc.quesehayanrealizado;
— la indicación de si el producto incorpora o no, como parte integrante,
unasustanciacontempladaenelpunto7.4delAnexoI,ylosdatosrela-
tivosalosensayosefectuadosalrespecto;
— losdatosclínicoscontempladosenelAnexoX;— si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de
utilización.
4. Elorganismonotificado:4.1. Examinará y evaluará la documentación y comprobará que el tipo se ha
fabricado de acuerdo con la misma; señalará asimismo los elementos que
se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las
normascontempladasenelartículo5,asícomoloselementoscuyodiseño
nosebaseenlascorrespondientesdisposicionesdedichasnormas.
4.2. Efectuará oharáefectuarlosadecuadoscontrolesylosensayosnecesarios
para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los
requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las
normascontempladasenelartículo5;quandounproductohayadeconec-
tarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su
finalidad prevista, deberá probarse que el primer producto cumple los
requisitos esenciales al estar conectado a los productos que poseen las
característicasindicadasporelfabricante.
4.3. Efectuará oharáefectuarlosadecuadoscontrolesylosensayosnecesarios
para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las
normaspertinentes,éstassehanaplicadorealmente.
4.4. Acordaráconelsolicitanteellugarenquevayanaefectuarseloscontroles
ylosensayosnecesarios.
5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el orga-
nismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de
tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las
conclusiones dela inspección, lascondiciones devalidez delcertificado y
losdatosnecesariosparalaidentificacióndeltipoaprobado.Seadjuntarán
alcertificadolaspartespertinentesdeladocumentación;elorganismonoti-
ficadoconservaráunacopia.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—33
▼B
Enelcasodelosproductosaqueserefiereelpunto7.4delAnexoIyen
loreferentealosaspectosaludidosenelcitadopunto,elorganismonotifi-
cado consultará aunode losorganismos competentes establecidos porlos
Estados miembros de acuerdo con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar
unadecisión.
Elorganismonotificadotendradebidamenteencuentalasopinionesmani-
festadas en la consulta al adoptdar su decisión. Comunicará su decisión
finalalorganismocompetentedequesetrate.
6. Elsolicitanteinformaráalorganismonotificadoquehayaexpedidoelcerti-
ficadodeexamenCEdetiposobrecualquiermodificaciónimportanteque
seintroduzcaenelproductoaprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el particular aprobado puedan
afectarasuconformidadconlosrequisitosesencialesoconlascondiciones
de utilización previstas del producto, el organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen CE de tipo deberá aprobar asimismo
dichasmodificaciones. Estaaprobación complementaria seexpedirá,ensu
caso,enformadeapéndicedelcertificadoinicialdeexamenCEdetipo.
7.Disposicionesadministrativas
7.2. Losdemásorganismosnotificadospodránobtenerunacopiadeloscertifi-
cados de examen CE de tipo y de sus apéndices. Los apéndices de los
certificadosestaránadisposicióndelosdemásorganismosnotificadosque
presentenunasolicitudmotivada,previainformaciónalfabricante.
7.3. El fabricante o surepresentante deberá conservar una copia de loscertifi-
cados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la
documentación técnica durante un plazo de por lo menos cinco años a
partirdelaultimafechadefabricacióndelproducto.
7.4. En loscasosen que niel fabricante ni surepresentante estén establecidos
en el territorio de la Comunidad, la obligación de facilitar la documenta-
ción técnica recaerá en la persona responsable de la comercialización en
laComunidaddelproductooenelimportadoralqueserefierelaletra a)
delpunto13.3delAnexoI.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—34
▼M1
▼B
▼B
ANEXO IV
VERIFICACIÓNCE
1. LaverificaciónCEeselprocedimientoporelqueelfabricanteosurepre-
sentante establecido enlaComunidadasegura ydeclara que losproductos
sometidosalodispuestoenelpunto4sonconformesaltipodescritoenel
certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente
Directivaquelessonaplicables.
2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de
fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito
enelcertificadodeexamenCEdetipoyconlosrequisitosdelaDirectiva
que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar
unadocumentaciónenlaquesedefinanlosprocedimientosdefabricación,
en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así
como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se
vayanaaplicarparagarantizarlahomogeneidaddelaproduccióny,ensu
caso,laconformidaddelosproductosconeltipodescritoenelcertificado
deexamenCEdetipoyconlosrequisitosdelapresenteDirectivaqueles
sean aplicables. Aplicará el marchamo CE con arreglo al artículo 17 y
realizaráunadeclaracióndeconformidad.
Además, cuando se trata de productos comercializados en condiciones de
esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a
laobtencióndelacondicióndeesterilidad yasumantenimiento, elfabri-
canteaplicarálasdisposicionesdelospuntos 3y4delAnexoV.
3. El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un
procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los
productos en la fase posterior a la producción y para disponer los medios
apropiados para aplicar cualesquiera acciones correctivas necesarias. El
compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a
las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como
tengaconocimientodelosmismos:
i) cualquierfuncionamientodefectuosooalteracióndelascaracterísticaso
delasprestaciones,asícomocualquierinadecuacióndeletiquetadoode
las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o
haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de
saluddeunpacienteodeunusuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las caracterís-
ticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el
anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemática-
mentedelmercadolosproductosquepertenezcanalmismotipo.
4. Elorganismonotificadoefectuarálosexámenesyensayosapropiadosafin
de verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente
Directiva,bienmediantecontrolyensayodecadaproductosegúnseespe-
cifica enelpunto5obienmediante controlyensayodelosproductosde
forma estadística según se especifica en el punto 6, a elección del fabri-
cante.
Lasverificacionesmencionadasanteriormentenoseaplicaránenloquese
refiere a los aspectos de fabricación que tengan relación con la obtención
delaesterilidad.
5.Verificación mediantecontrolyensayodecadaproducto
5.1. Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán los
ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contem-
pladas en el artículo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar su
conformidad, cuandocorresponda,coneltipodescritoenelcertificado de
examenCEdetipoyconlosrequisitosdeestaDirectivaquelessonapli-
cables.
5.2. El organismo notificado pondrá o hará poner su número de identificación
en cada producto aprobado y expedirá un certificado escrito de confor-
midadcorrespondientealosensayosefectuados.
6.Verificación estadística
6.1. El fabricante presentará losproductos fabricados en forma delotes homo-
géneos.
6.2. Setomaráunamuestraalazardecadalote.Losproductosqueconstituyan
lamuestraseexaminaránindividualmentey,paraverificarsuconformidad,
cuandocorresponda,coneltipodescritoenelcertificadodeexamenCEde
tipo y con los requisitos aplicables de la Directiva, se efectuarán los1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—35
▼B
ensayos pertinentes definidos en la norma o normas aplicables contem-
pladas en el artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con objeto de
determinarlaaceptaciónoelrechazodellote.
6.3. Elcontrolestadísticodelosproductossebasaráensuspropiedades,loque
supondráunplandemuestreoquegaranticeunacalidadlímitequecorres-
ponda a una probabilidad de aceptación del 5 %, con unporcentaje de no
conformidad comprendido entre el 3 % y el 7 %. El método de muestreo
se determinará con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el
artículo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de
productosdequesetrate.
6.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondrá o hará poner su
número de identificación en cada producto y extenderá un certificado
escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. Todos
losproductos del lote podrán comericalizarse, excepto losproductos de la
muestraquenoseanconformes.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las
medidas adecuadas para impedir su comercialización. En caso de rechazo
frecuentedelotes,elorganismonotificadopodrásuspenderlaverificación
estadística.
El fabricante podrá, bajo la responabilidad del organismo notificado,
colocarelnúmerodeidentificacióndeesteúltimodurantelafabricación.
7.Disposicionesadministrativas
El fabricante, o su representante, tendrá a disposición de las autoridades
nacionalesdurantealmenoscincoañosapartirdelaúltimafechadefabri-
cacióndelproducto:
— ladeclaracióndeconformidad,
— ladocumentacióncontempladaenelpunto2,— loscertificadoscontempladosenlospuntos5.2y6.4,— en su caso el certificado de examen de tipo contemplado en el Anexo
III.
8.AplicaciónalosproductosdelaclaseIIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo
11,alosproductosdelaclaseIIaconlassiguientesexcepciones:
8.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2, el fabricante asegurará y
declarará mediante la declaración de conformidad que los productos de la
clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada
enelpunto3delAnexoVIIycumplenlosrequisitosdelapresenteDirec-
tivaquelessonaplicables.
8.2. Noobstantelodispuestoenlospuntos1,2,5y6,lasverificacionesefec-
tuadasporelorganismonotificadotendráncomoobjetolaconformidadde
losproductosdelaclaseIIaconladocumentacióntécnicacontempladaen
elpunto3delAnexoVII.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—36
▼B
ANEXO V
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
(Garantíadecalidaddelaproducción)
1. Elfabricantesecerciorarádequeseaplicaelsistemadecalidadaprobado
paralafabricaciónyefectuarálainspecciónfinaldelosproductosconside-
radostalcomoseespecifica enelpunto3,yestarásometidoalcontrolal
quesehacereferenciaenelpunto4.
2. Estadeclaracióndeconformidadeseltrámitemedianteelcualelfabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los
productosconsiderados sonconformes altipodescrito enelcertificado de
examenCEdetipoyseajustanalasdisposicionesdelapresenteDirectiva
quelessonaplicables.
El fabricante colocará el marchamo CE con arreglo a lo establecido en el
artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. El fabricante
conservará esta declaración, que se referirá a un número determinado de
ejemplaresidentificadosdeproductosfabricados.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidadanteunorganismonotificado.
Dichasolicituddeberácontener:
— elnombreyladireccióndelfabricante;
— toda la información pertinente sobre los productos o las categoría de
productosobjetodelprocedimiento;
— undeclaraciónescritaenlaqueseespecifiquequenosehapresentado
ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a losmismos
productos;
— ladocumentaciónrelativaalsistemadecalidad;
— uncompromisodecumplirlasobligacionesquesederivendelsistema
decalidadqueseapruebe;
— un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de forma
quesegaranticesiempresuadecuaciónyeficacia;
— si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados y
unacopiadeloscertificadosdeexamenCEdetipo;
— uncompromisoporpartedelfabricantedeestablecerymanteneractua-
lizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia
adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y
paraemplearlosmediosadecuadosparaaplicarlasmedidascorrectivas
queresultennecesarias.Elcompromisoincluirálaobligación,porpartedel fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los
siguienteshechostanprontocomotengaconocimientodelosmismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las caracterís-
ticas y/o las prestaciones, así como cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto quepuedadarlugarohayapodidodarlugaralamuerteolaalteración
gravedelestadodesaluddeunpacienteodeunusuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las carac-
terísticas o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a
retirar sistemáticamente delmercado losproductosque pertenezcan
almismotipo.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de
losproductosconeltipodescritoenelcertificadodeexamenCEdetipo.
Todosloselementos,requisitosydisposicionesadoptadosporelfabricante
parasusistemadecalidad deberánfigurarenunadocumentación sistemá-
tica y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. La
documentación delsistema decalidad deberáhacer posibleunainterpreta-
ción uniformedela política ydelosprocedimientos decalidad aplicados,
tales como los programas, planes, manuales y registros relativos a la
calidad.
Deberácontener,enparticular,unadescripciónadecuadade:
a) losobjetivosdecalidaddelfabricante;1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—37
▼B
b) laorganizacióndelaempresay,enparticular:
— de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los
directivos y su autoridad para la organización en lo referente a la
fabricacióndelosproductos,
— delosmediosparacontrolarelfuncionamientoeficazdelsistemade
calidady,enparticular,suaptitudparadarlugaralniveldeseadode
calidad de los productos, incluido el control de los productos no
conformes;
c) lastécnicasdecontrolydegarantíadecalidadenelprocesodefabrica-
cióny,enespecial:
— de los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo,
sobre todo, a la esterilización, las compras y los documentos perti-
nentes,
— de los procedimientos de identificación del producto establecidos y
actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros docu-
mentosaplicables,alolargodetodaslasetapasdelafabricación;
d) los exámenes y ensayos adecuados que se realizarán antes, durante y
después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y
losequiposdepruebautilizados;lacalibracióndelosequiposdeensayo
debesertalquepuedacomprobarsedeformaadecuada.
3.3. Elorganismonotificadoefectuaráunaauditoríadelsistemadecalidadpara
determinar si réune los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad
cumplenlasnormasarmonizadascorrespondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberátenerexperiencia enlaevaluación delatecnología dequesetrate.
Elprocedimientodeevaluaciónincluiráunainspeccióndelasinstalaciones
del fabricante y, en caso debidamente justificado, de las instalaciones de
los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabri-
cación.
Secomunicará ladecisiónalfabricante despuésdelainspección final.En
la decisión figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación
motivada.
3.4. El fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación importante de dicho
sistema.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos
contempladosenelpunto3.2.
Ladecisiónseránotificadaalfabricantepreviarecepcióndelainformación
antescitadayseexpondránenellalasconclusionesdelainspecciónyuna
evaluaciónjustificada.
4.Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante de las obligaciones que se deriven del sistema de calidad apro-
bado.
4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todaslas
inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en
particular:
— ladocumentaciónsobreelsistemadecalidad;
— losdatosprevistosenlapartedelsistemadecalidadrelativaalafabri-
cación, tales como los informes referentes a las inspecciones, los
ensayos,lascalibraciones,lacualificacióndelpersonalcorrespondiente,
etc.
4.3. Elorganismonotificadorealizaráperiódicamentelasinspeccionesyevalua-
cionesadecuadasafindecerciorarsedequeelfabricanteaplicaelsistema
decalidadaprobado,yfacilitaráalfabricanteuninformedeevaluación.
4.4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante. Conocasióndetalesvisitas,elorganismonotificado podráefectuar
ohacerqueseefectúen ensayosparaverificar elbuenfuncionamiento del
sistemadecalidad,cuandoloconsiderenecesario,yentregaráalfabricante
un informe de inspección y, si se hubiera efectuado algún ensayo, un
informedeensayo.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—38
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5.Disposicionesadministrativas
5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al
menoscincoañosapartirdelaúltimafechadefabricacióndelproducto:
— ladeclaracióndeconformidad,
— ladocumentacióncontempladaenelcuartoguióndelpunto3.1,— lasadaptacionescontempladasenelpunto3.4,— ladocumentacióncontempladaenelséptimoguióndelpunto3.1,— lasdecisioneseinformesdelorganismonotificadocontempladosenlos
puntos4.3y4.4,
— ensucaso,elcertificado deexamendetipocontemplado enelAnexo
III.
6.AplicaciónalosproductosdelaclaseIIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo
11,alosproductosdelaclaseIIaconlasiguienteexcepción:
6.1. Noobstantelodispuestoenlospuntos2,3.1y3.2,elfabricanteasegurará
ydeclarará,medianteladeclaración deconformidad,quelosproductosde
la clase IIa se fabrican de conformidad con la documentación técnica
contemplada en el punto 3 del Anexo VII y cumplen los requisitos de la
presenteDirectivaquelessonaplicables.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—39
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ANEXO VI
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
(Garantíadecalidaddelproducto)
1. Elfabricantesecerciorarádequeseaplicaelsistemadecalidadaprobado
paralainspección finaldelproductoylosensayos,talcomoseespecifica
en el punto 3, y estará sometido al control a que se hace referencia en el
punto4.
Además, cuando se trate de productos comercializados en condiciones de
esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a
laobtencióndelacondicióndeesterilidad yasumantenimiento, elfabri-canteaplicarálasdisposicionesdelosapartados 3y4delAnexoV.
2. Ladeclaración deconformidadeseltrámitemedianteelcualelfabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los
productosconsiderados sonconformes altipodescrito enelcertificado de
examenCEdetipoyseajustanalasdisposicionesdelaDirectivaqueles
sonaplicables.
El fabricante colocará el marchamo CE con arreglo a lo establecido en el
artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. El fabricante
conservará esta declaración, que se referirá a un número determinado de
ejemplares identificados de productos fabricados. El marchamo CE irá
acompañado del número de identificación del organismo notificado que
realizalasfuncionescontempladasenelpresenteAnexo.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de
calidadanteunorganismonotificado.
Dichasolcituddeberácontener:
— elnombreyapellidosyladireccióndelfabricante;
— toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de
productosobjetodelprocedimiento;
— una declaración escrita en la que especifique que no se ha presentado
ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a losmismos
productos;
— ladocumentaciónrelativaalsistemadecalidad;— uncompromisoporpartedelfabricantedecumplirlasobligacionesque
sederivendelsistemadecalidadqueseapruebe;
— uncompromisoporpartedelfabricante develarporqueelsistemade
calidadaprobadocontinuésiendoadecuadoyeficaz;
— si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados y
unacopiadeloscertificadosdeexamenCEdetipo;
— elcompromisoporpartedelfabricantedeestablecerymanteneraldía
un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con
los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los
medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten
necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabri-
cante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes
hechostanprontocomotengaconocimientodelosmismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las caracterís-
ticas o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que
puedadarlugarohayapodidodarlugaralamuerteolaalteración
gravedelestadodesaluddeunpacienteodeunusuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las carac-
terísticas o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a
retirar sistemáticamente delmercado losproductosque pertenezcan
almismotipo.
3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada producto o una
muestra representativa de cada lote y se realizarán los ensayos adecuados
definidosenlanorma onormaspertinentes contempladas enelartículo 5,
obienensayosequivalentes,conelfindegarantizarsuconformidadconel
tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
aplicablesdelapresenteDirectiva.Todosloselementos,requisitosydispo-
siciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una
documentaciónsistemáticayordenadaenformademedidas,procedimientos
e instrucciones escritas. Esta documentación sobre el sistema de calidad1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—40
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permitiráunainterpretaciónuniformedelosprogramas,planes,manualesy
expedientesdecalidad.
Enespecial,incluiráunadescripciónadecuadade:
— losobjetivosdecalidad,laestructuraorganizativa,lasresponsabilidades
de los directivos y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los
productos;
— los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación; la
calibración de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda compro-
barsedeformaadecuada;
— los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad;
— losexpedientesdecalidad,talescomolosinformesdeinspecciónylos
datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la
cualificacióndelpersonalcorrespondiente,etc.
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarán a los
aspectos de fabricación que tengan relación con la obtención de la esteri-
lidad.
3.3. Elorganismonotificadoefectuaráunaauditoríadelsistemadecalidadpara
determinarsicumplelosrequisitoscontempladosenelpunto3.2.Darápor
supuesto el cumplimiento de dichos requisitos si los sistemas de calidad
aplicanlasnormasarmonizadascorrespondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberátenerexperiencia enlaevaluación delatecnología dequesetrate.
Elprocedimientodeevaluaciónincluiráunainspeccióndelasinstalaciones
delfabricantey,encasojustificado,delasinstalacionesdelosproveedores
delfabricante,paracontrolarlosprocedimientosdefabricación.
Secomunicaráladecisiónalfabricanteyenlamismafiguraránlasconclu-
sionesdelcontrolyunaevaluaciónmotivada.
3.4. el fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación importante de dicho
sistema.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos
contempladosenelpunto3.2.
Ladecisiónseránotificadaalfabricantepreviarecepcióndelainformación
antes citada y se expondrán en ella las conclusiones del control y una
evaluaciónmotivada.
4.Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del
fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad apro-
bado.
4.2. Elfabricantedeberáautorizaralorganismonotificadoaacceder,conelfin
de inspeccionarlas, a las instalaciones de inspección, ensayo y almacena-
miento,ylefacilitarátodalainformaciónpertinente,enparticular:
— ladocumentaciónsobreelsistemadecalidad;
— ladocumentacióntécnica;
— los expedientes de calidad, tales como los informes referentes a las
inspecciones y los datos de ensayos, los datos de calibración, los
informessobrelacualificacióndelpersonalcorrespondiente,etc.
4.3. Elorganismonotificadorealizaráperiódicamentelasinspeccionesyevalua-
cionesadecuadasafindecerciorarsedequefabricanteaplicaelsistemade
calidad,yfacilitaráuninformedeevaluaciónalfabricante.
4.4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabri-
cante. Con ocasión de tales visitas, el organismo notificado, si lo
considerarenecesario,podráefectuarohacerqueseefectúenensayospara
verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad y la conformidad
delaproducciónconlosrequisitosdelapresenteDirectivaquelesonapli-
cables. A tal fin, se controlará una muestra adecuada de productos
terminados, tomada in situ por el organismo notificado, y se efectuarán
losensayosadecuadosdefinidosenlanormaonormasaplicables contem-
pladasenelartículo5oensayosequivalentes.Encasodequeunoovarios
ejemplares de los productos controlados no sean conformes, el organismo
notificadoadoptarálasmedidasoportunas.
Elorganismoacreditadoentregaráalfabricanteuninformedeinspeccióny,
ensucasouninformedeensayo.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—41
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5.Disposicionesadministrativas
5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al
menoscincoañosapartirdelaúltimafechadefabricacióndelproducto:
— ladeclaracióndeconformidad,
— ladocumentacióncontempladaenelséptimoguióndelpunto3.1,— lasadaptacionescontempladasenelpunto3.4,— lasdecisioneseinformesdelorganismonotificado contemplados enel
últimopárrafodelpunto3.4yenlospuntos4.3y4.4,
— ensucaso,elcertificadodeconformidadcontempladoenelAnexoIII.
6.AplicaciónalosproductosdelaclaseIIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo
11,alosproductosdelaclaseIIaconlassiguientesexcepciones:
6.1. Noobstantelodispuestoenlospuntos2,3.1y3.2,elfabricanteasegurará
ydeclarará,medianteladeclaración deconformidad,quelosproductosde
laclaseIIasefabricanconarregloaladocumentacióntécnicacontemplada
en el punto 3 del Anexo VII y responden a los requisitos de la presente
Directivaquelessonaplicables.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—42
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ANEXO VII
DECLARACIÓNCEDECONFORMIDAD
1. LadeclaraciónCEdeconformidadeselprocedimientoporelqueelfabri-
cante o su representante establecido en la Comunidad que cumple las
obligacionesdelpunto2y,enelcasodelosproductosestériles ylosque
tengan función de medición, las del punto 5, asegura y declara que los
productoscorrespondientescumplenlasdisposicionesdelapresenteDirec-
tivaquelessonaplicables.
2. El fabricante preparará la documentación técnica descrita en el punto 3
siguiente; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá esta documentación, incluida la declaración de conformidad, a
disposicióndelasautoridadesnacionales,confinesdeinspección,durante
almenoscincoañosapartirdelafechadefabricacióndelúltimoproducto.
Cuandonielfabricantenisurepresentanteautorizadoesténestablecidosen
la Comunidad, esta obligación de mantener disponible la documentación
técnica coresponderáalapersonaopersonasresponsablesdelacomercia-
lizacióndelproductoenlaComunidad.
3. Ladocumentacióntécnicadeberáhacerposiblelaevaluacióndelaconfor-
midaddelproductoconlosrequisitosdelapresenteDirectivaeincluirá,en
particular:
— unadescripcióngeneraldelproducto,incluidaslasvariantesprevistas;
— dibujosdediseño,métodosdefabricaciónprevistos,asícomoesquemas
deloscomponentes,subconjuntos,circuitos,etc.;
— lasdescripcionesyexplicacionesnecesariasparalacomprensióndelos
dibujosyesquemasmencionadosydelfuncionamientodelproducto;
— los resultados del análisis de riesgos, así como un lista de las normas
contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una
descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de la Directiva cuando las normas contempladas en el
artículo5noseapliquenensutotalidad;
— paralosproductosestériles,unadescripcióndelosmétodosutilizados;
— losresultadosdeloscálculosdediseño,deloscontrolesefectuados,etc.
Cuando un producto haya de conectarse a otro u otros productos para
poderfuncionarconarregloasufinalidadprevista,deberáaportarsela
prueba de que el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales
cuando está conectado a cualquiera de esos productos que posea las
característicasindicadasporelfabricante;
— losinformesdelosensayosy,ensucaso,losdatosclínicosconarreglo
alAnexoX;
— lasetiquetasylasinstruccionesdeutilización.
4. El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático
pararevisarlaexperienciaadquiridaconlosproductosenlafaseposterior
a la producción y para emplear los medios adecuados para aplicar las
medidas correctivas que resulten necesarias, teniendo en cuenta la natura-
leza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deberá
informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan
prontocomotengaconocimientodelosmismos:
i) cualquierfuncionamientodefectuosooalteracióndelascaracterísticaso
delasprestaciones,asícomocualquierinadecuacióndeletiquetadoode
las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o
haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de
saluddeunpacienteodeunusuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las caracterís-
ticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el
anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemática-
mentedelmercadolosproductosquepertenezcanalmismotipo.
5. Paralosproductoscomercializadosencondicionesdeesterilidadyparalos
productos con funciónde medición dela clase I,elfabricante, además de
lodispuestoenelpresenteAnexo,deberáseguirunodelosprocedimientos
contemplados en los Anexos IV, V o VI. La aplicación de los Anexos
citadosylaintervencióndelorganismonotificadoselimitarán:
— en el caso de productos comercializados en condiciones de esterilidad,
únicamente alosaspectosdelafabricación queserefieranalaobten-
ciónymantenimientodelascondicionesdeesterilidad;
— en el caso de productos con función de medición, únicamente a los
aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos
conlosrequisitosmetrológicos.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—43
▼B
Seaplicaráelpunto6.1delpresenteAnexo.
6.AplicaciónalosproductosdelaclaseIIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo
11,alosproductosdelaclaseIIaconlasiguienteexcepción:
6.1. CuandoelpresenteAnexoseapliqueencombinaciónconelprocedimiento
contemplado en los Anexos IV, V o VI, la declaración de conformidad
contemplada en el punto 1 del presente Anexo y la contemplada en los
demás Anexos citados constituirán una única declaración. Por lo que
respecta a la declaración basada en el presente Anexo, el fabricante
asegurará y declarará que el diseño del producto cumple las disposiciones
delapresenteDirectivaquelesonaplicables.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—44
▼B
ANEXO VIII
DECLARACIÓNRELATIVAA LOS PRODUCTOS QUE TENGAN UNA
FINALIDADESPECIAL
1. Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones
clínicas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad
elaboraránestadeclaraciónconloselementosespecificadosenelpunto2.
2. Ladeclaracióncomprenderálasindicacionessiguientes:
2.1. Paralosproductosamedida:
— losdatosquepermitanidentificaralproductoencuestión;
— la afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusiva-
menteporunpacientedeterminado,yelnombrededichopaciente;
— el nombre del médico o de la persona autorizada que haya hecho la
prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sani-
tario;
— lascaracterísticas específicas del producto indicadas enlaprescripción
médicacorrespondiente;
— ladeclaración dequeelproductoencuestiónseajustaalosrequisitos
esencialesenunciadosenelAnexoIy,ensucaso,laindicacióndelos
requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indi-
candolosmotivos.
2.2. Paralosproductosdestinadosainvestigacionesclínicascontempladasenel
AnexoX:
— losdatosquepermitanidentificarelproductoencuestión;
— el plan de las investigaciones, incluidos, en particular, el objetivo, la
justificacióncientífica,técnicaomédica,elalcanceyelnúmerodelos
productosutilizados;
— el dictamen del comité de ética correspondiente con indicación de los
aspectosqueseanobjetodedichodictamen;
— el nombre del médico o de la persona autorizada a tal fin y el de la
instituciónresponsabledelasinvestigaciones;
— ellugar,lafechadeinicioyladuraciónprevistadelasinvestigaciones;
— una declaración por la que se haga constar que el producto de que se
trate cumple los requisitos esenciales, con excepción de los aspectos
objeto de las investigaciones, y que, en cuanto a estosúltimos, se han
adoptadotodaslasprecauciones para proteger la saludyseguridaddel
paciente.
3. El fabricante se comprometerá también a mantener a disposición de las
autoridadesnacionalescompetentes:
3.1. En lo relativo a los productos a medida, la documentación que permita
comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto,
incluidas las prestaciones previstas, de manera que puede evaluarse su
conformidadconlosrequisitosdelapresenteDirectiva.
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedi-
miento de fabricación garantice la conformidad de los productos
fabricadosconladocumentaciónmencionadaenelprimerpárrafo.
3.2. En lo relativo a los productos desintados a investigaciones clínicas, la
documentaciónincluirá:
— unadescripcióngeneraldelproducto;
— dibujos de diseño, metodos de fabricación previstos, especialmente en
materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subcon-
juntos,circuitos,etc.;
— lasdescripcionesyexplicacionesnecesariasparalacomprensióndelos
dibujosyesquemasmencionadosydelfuncionamientodelproducto;
— losresultadosdelanálisis deriesgos,asícomounalistadelasnormas
contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una
descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas
contempladasenelartículo5;
— los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y de los
ensayostécnicosefectuados,etc.
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedi-
miento de fabricación garantice la conformidad de los productos
fabricados con la documentación mencionada en el primer párrafo del
punto3.1.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—45
▼B
El fabricante autorizará la evaluación o, en su caso, la verificación de la
eficaciadeestasmedidas.
4. Lainformaciónquefigureenlasdeclaracionesaqueserefiereelpresente
Anexodeberíanconservarseduranteunperíododealmenoscincoaños.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—46
▼B
ANEXO IX
CRITERIOSDECLASIFICACIÓN
I. DEFINICIONES
1.Definicionesenrelación conlasreglasdeclasificación
1.1.Duración
UsopasajeroDestinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de
sesentaminutos.
UsoacortoplazoDestinadosnormalmenteautilizarsedeformacontinuaduranteunperíodo
dehastatreintadías.
UsoprolongadoDestinadosnormalmenteautilizarsedeformacontinuaduranteunperíodo
demásdetreintadías.
1.2.Productos invasivos
Productoinvasivo
Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo
bienporunorificiocorporalobienatravésdelasuperficiecorporal.
Orificiocorporal
Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del
globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como
unestoma.
ProductoinvasivodetipoquirúrgicoProductoinvasivoquepenetraenelinteriordelcuerpoatravésdelasuper-
ficiecorporalpormediodeunaintervenciónquirúrgicaoenelcontextode
unaintervenciónquirúrgica.
A los efectos de la presente Directiva, los productos distintos de los
aludidosenelpárrafoanteriorycuyapenetración noseproduzcaatravés
deunodelosorificioscorporalesreconocidosseránconsideradosproductos
invasivosdetipoquirúrgico.
Productoimplantable
Cualquierproductodiseñado:
— paraserimplantadototalmenteenelcuerpohumano,o
— parasustituirunasuperficieepitelialolasuperficieocular
medianteintervenciónquirúrgicaydestinadoapermanecerallídespuésde
laintervención.
Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto desti-
nado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante
intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención
duranteunperíododealmenostreintadías.
1.3.Instrumento quirúrgico reutilizable
Instrumentodestinadoafinesquirúrgicosparacortar,perforar,serrar,esca-
rificar,raspar,pinzar,retraer,recortaruotrosprocedimientossimilares,sin
estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a
utilizarseunavezefectuadostodoslosprocedimientospertinentes.
1.4.Producto sanitario activo
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente
deenergíaeléctricaodecualquierfuentedeenergíadistintadelagenerada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe
medianteconversióndedichaenergía.Noseconsideraránproductossanita-
rios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna
modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
productosanitarioactivoalpaciente.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—47
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1.5.Producto activo terapéutico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con
otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento
oaliviodeunaenfermedad,lesiónodeficiencia.
1.6.Producto activo para diagnóstico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con
otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la
detección,eldiagnóstico,elcontroloeltratamientodeestadosfisiológicos,
deestadosdesalud,deenfermedadesodemalformacionescongénitas.
1.7.Sistema circulatorio central
EnelmarcodelapresenteDirectivaseentenderápor«sistemacirculatorio
central»losvasossiguientes:
arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida
primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cere-
brales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena
cavasuperior,venacavainferior.
1.8.Sistema nervioso central
En el marco de la presente Directiva se entenderá por «sistema nervioso
central»elcerebro,lasmeningesylamédulaespinal.
II. NORMASDEDESARROLLO
2.Normasdedesarrollo
2.1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad
previstadelosproductos.
2.2. Siunproductosedestinaautilizarseencombinaciónconotroproducto,las
reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por sepa-
rado.Losaccesoriosseclasificaránporsísolos,porseparadodelproducto
conelqueseutilicen.
2.3. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que
tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la
mismacategoría.
2.4. Siunproductonosedestinaautilizarseexclusivaoprincipalmenteenuna
parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utiliza-
ciónespecificadamáscrítica.
2.5. Siparael mismoproducto sonaplicables varias reglas teniendo encuenta
las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que
conduzcanalaclasificaciónmáselevada.
III. CLASIFICACIÓN
1.Productosnoinvasivos
1.1.Regla 1
Todos losproductos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea
aplicablealgunadelasreglassiguientes.
1.2.Regla 2
Todos losproductos no invasivos destinados a la conducción o almacena-
mientodesangre,fluidosotejidoscorporales,líquidosogasesdestinadosa
una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la
claseIIa:
— sipuedenconectarseaunproductosanitarioactivodelaclaseIIaode
unaclasesuperior,
— siestán destinados aserutilizados parael almacenamiento ocanaliza-
ción de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos,
partesdeórganosotejidoscorporales.
EntodoslosdemáscasosseincluiránenlaclaseI.
1.3.Regla 3
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición
biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
líquidosdestinadosaintroducirseenelcuerposeincluiránenlaclaseIIb,1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—48
▼B
salvosieltratamiento consisteenfiltración,centrifugación ointercambios
degasesodecalor,encuyocasoseincluiránenlaclaseIIa.
1.4.Regla 4
Todoslosproductosnoinvasivosqueentrenencontactoconlapiellesio-
nada:
— se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como
barreramecánica,paralacompresiónoparalaabsorcióndeexudados;
— seclasificarán enlaclaseIIbsisedestinan principalmente autilizarse
con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo
puedancicatrizarporsegundaintención;
— se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los
productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de
unaherida.
2.Productosinvasivos
2.1.Regla 5
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvolosproductosinvasivosdetipoquirúrgico,quenoesténdestinadosa
serconectadosaunproductosanitarioactivo:
— seincluiránenlaclaseIsisedestinanaunusopasajero;
— seincluiránenlaclaseIIasisedestinanaunusoacortoplazo,salvosi
se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se
incluiránenlaclaseI;
— seincluiránenlaclaseIIbsisedestinanaunusoprolongado,salvosi
se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externohastaeltímpanooenunacavidadnasal,ynopuedenserabsor-
bidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase
IIa.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conec-
tarseaunproductosanitarioactivodelaclaseIIaodeunaclasesuperior,
entraránenlaclaseIIa.
2.2.Regla 6
Todoslosproductosinvasivosdetipoquirúrgicodestinadosaunusopasa-
jeroentraránenlaclaseIIasalvoque:
— sedestinenespecíficamenteadiagnosticar,vigilarocorregirunaaltera-
cióncardíacaodelsistemacirculatoriocentralporcontactodirectocon
estaspartesdelcuerpo,encuyocasoseincluiránenlaclaseIII;
— seaninstrumentosquirúrgicosreutilizables,encuyocasoseincluiránen
laclaseI;
— sedestinenasuministrarenergíaenformaderadiacionesionizantes,en
cuyocasoseincluiránenlaclaseIIb;
— sedestinenaejercerunefectobiológicooaserabsorbidostotalmenteo
engranparte,encuyocasoseincluiránenlaclaseIIb;
— se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema
de suministro, si ello se efectuá de manera potencialmente peligrosa
teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán
enlaclaseIIb.
2.3.Regla 7
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
cortoplazoseincluiránenlaclaseIIasalvoquetenganporfinalidad:
— específicamente, diagnosticar,vigilarocorregirunaalteración cardíaca
o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes
delcuerpo,encuyocasoseincluiránenlaclaseIII;o
— utilizarse, específicamente, encontacto directo conelsistema nervioso
central,encuyocasoseincluiránenlaclaseIII;o
— suministrarenergíaenformaderadiacionesionizantes,encuyocasose
incluiránenlaclaseIIb;o
— ejercerunefectobiológicooserabsorbidos,totalmenteoengranparte,
encuyocasoseincluiránenlaclaseIII;o
— experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
productossecolocandentrodelosdientes,oadministrarmedicamentos,
encuyocasoseincluiránenlaclaseIIb.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—49
▼B
2.4.Regla 8
Todoslosproductosimplantablesylosproductosinvasivosdeusoprolon-
gadodetipoquirúrgicoseincluiránenlaclaseIIbsalvoquesedestinen:
— acolocarsedentrodelosdientes,encuyocasoseincluiránenlaclase
IIa;
— a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio
central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la
claseIII;
— a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran
parte,encuyocasoseincluiránenlaclaseIII;
— asufrirmodificacionesquímicasenelorganismo,salvosilosproductos
se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medica-
mentos,encuyocasoseincluiránenlaclaseIII.
3.Reglasadicionalesaplicablesalosproductosactivos
3.1.Regla 9
Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o inter-
cambiarenergíaseincluiránenlaclaseIIasalvosisuscaracterísticas son
tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarlacon el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo
casoseincluiránenlaclaseIIb.
Todoslosproductosactivosdestinadosacontrolarelfuncionamientodelos
productosterapéuticosactivosdelaclaseIIbodestinadosainfluirdirecta-
mente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase
IIb.
3.2.Regla 10
Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la
claseIIa:
— si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el
cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la ilumina-
cióndelorganismodelpacienteenelespectrovisible;
— sisedestinanacrearunaimagendeladistribucióninvivodefármacos
radiactivos;
— si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de
procesosfisiológicosvitalesanoserquesedestinenespecíficamente a
la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones
de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento
cardíaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un
peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán
enlaclaseIIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinenalaradiologíaconfinesdiagnósticosyterapéuticos,incluidoslos
productosparacontrolarovigilardichosproductos,oqueinfluyandirecta-
menteenelfuncionamientodelosmismos,seincluiránenlaclaseIIb.
Regla 11Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos,
líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del
mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustan-
cias,la partedel cuerpo dequesetrate yelmododeaplicación, encuyo
casoseincluiránenlaclaseIIb.
3.3.Regla 12
TodoslosdemásproductosactivosseincluiránenlaclaseI.
4.Reglasespeciales
4.1.Regla 13
Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia
que,siseutilizaraindependientemente,podríaconsiderarsecomounmedi-
camentosegúnladefiniciónquefiguraenelartículo1delaDirectiva65/
65/CEE,yquepuedaejercersobreelcuerpohumanounaacciónaccesoria
aladelosproductos,seincluiránenlaclaseIII.
4.2.Regla 14
Todoslosproductosutilizados confinesanticonceptivos oparalapreven-
ción de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—50
▼B
se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos
implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en
laclaseIII.
4.3.Regla 15
Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,
limpieza,enjuagueo,ensucaso,alahidratacióndelentesdecontacto,se
incluiránenlaclaseIIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de
productossanitariosseincluiránenlaclaseIIa.
La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de
productossanitariosquenoseanlentesdecontactomedianteacciónfísica.
4.4.Regla 16
Los productos no activos destinados específicamente al registro de
imágenesradiográficasdediagnósticoseincluiránenlaclaseIIa.
4.5.Regla 17
Todoslosproductoselaboradosutilizando tejidos animales oderivados de
los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la
clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a
entrarencontactoúnicamenteconpielintacta.
5.Regla 18
Noobstantelodispuestoenotrasreglas,lasbolsasparasangreseincluirán
enlaclaseIIb.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—51
▼B
ANEXO X
EVALUACIÓNCLÍNICA
1.Disposicionesgenerales
1.1. Comonormageneral,laconfirmacióndelcumplimientodelosrequisitos
relativosalascaracterísticasyprestacionescontempladasenlospuntos1
y 3del Anexo Ien condiciones normales de utilización de un producto,
así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán
basarse en datos clínicos, en particular cuando se trate de productos
implantables y de productos de la clase III. Teniendo en cuenta, en su
caso, las normas armonizadas pertinentes, la adecuación de los datos
clínicossebasará:
1.1.1. Bien en una recopilación de la bibliografía científica pertinente dispo-
nible en ese momento sobre la utilización prevista del producto y las
técnicas que se apliquen, así como, en su caso, en un informe escrito
quecontengaunaevaluacióncríticadedicharecopilación.
1.1.2. Bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas,
incluidaslasefectuadasconarregloalpunto2.
1.2. Todos los datos deberán considerarse confidenciales con arreglo a lo
dispuestoenelartículo20.
2.Investigacionesclínicas
2.1.Objetivos
Losobjetivosdelasinvestigacionesclínicasserán:
— verificarque,encondicionesnormalesdeutilización,lasprestaciones
delosproductossonconformesalascontempladasenelpunto3del
AnexoI;y
— determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condi-
ciones normales de utilización y evaluar si éstos constituyen riesgos
enrelaciónconlasprestacionesatribuidasalproducto.
2.2.Consideraciones éticas
LasinvestigacionesclínicasserealizaránconarregloalaDeclaraciónde
Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea médica
mundial en Helsinki (Finlandia), modificada en último lugar por la
cuadragésimoprimera Asamblea médica mundial de 1989 en Hong
Kong. Es imperativo que se aplique el espíritu de la Declaración de
Helsinkiatodaslasdisposicionesrelativas alaprotección delapersona
humana,yestoencadaunadelasetapasdelasinvestigacionesclínicas,
desdelaprimerareflexiónsobrelanecesidadylajustificacióndelestudio
hastalapublicacióndelosresultados.
2.3.Métodos
2.3.1. Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas
adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del
momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirma-
ciones del fabricante a propósito del producto; estas investigaciones
incluiránunnúmerodeobservacionessuficienteparagarantizarlavalidez
científicadelasconclusiones.
2.3.2. Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adap-
taránalproductoexaminado.
2.3.3. Las investigaciones clínicas se efectuarán en condiciones similares a las
condicionesnormalesdeutilizacióndelproducto.
2.3.4. Seexaminarántodaslascaracterísticaspertinentes,incluidaslasrelativas
a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el
paciente.
2.3.5. Se registrarán íntegramente y se comunicarán a la autoridad competente
todaslasincidenciasdesfavorablesespecificadasenelartículo10.
2.3.6. Lasinvestigacionesseefectuaránenunentornoadecuadobajolarespon-
sabilidaddeunmédicoodeotrapersonaqueposealascualificacionesy
estéautorizadaatalfin.
El médico ola personaautorizada tendrán acceso a losdatostécnicos y
clínicosrelativosalproducto.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—52
▼B
2.3.7. El informe escrito, firmado por el médico o por la persona autorizada
responsable,contendráunaevaluacióncríticadetodoslosdatosobtenidos
durantelasinvestigacionesclínicas.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—53
▼B
ANEXO XI
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN OBSERVARSE PARA LA DESIG-
NACIÓNDELOSORGANISMOSNOTIFICADOS
1. El organismo notificado, su director y el personal encargado de realizar las
operacionesdeevaluaciónyverificaciónnopodránsernieldiseñador,niel
fabricante,nielproveedor,nielinstalador,nielusuariodelosproductosque
controlen,nielrepresentantedeningunadeestaspersonas.Nopodráninter-
venir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, construcción,comercialización o mantenimiento de estos productos, Esto no excluye la
posibilidad de que se intercambie información técnica entre el fabricante y
elorganismo.
2. Elorganismoyelpersonalencargadodelcontroldeberánrealizarlasopera-
ciones de evaluación y verificación con la máxima integridad profesional y
con la competencia requerida en el sector de los productos sanitarios y
deberán estar libres de toda presión e incitación, en particular de orden
económico, que pueda influir en su juicio o en los resultados del control,
especialmentedelaspresionesprocedentesdepersonasogruposdepersonas
interesadosenlosresultadosdelasverificaciones.
Cuando un organismo notificado confíe trabajos específicos a un subcontra-
tista en relación con la observación y verificación de hechos, deberá
asegurarse previamente de que el subcontratista cumple con lo dispuesto en
laDirectivay,especialmente,enelpresenteAnexo.Elorganismonotificado
tendráadisposicióndelasautoridadesnacionaleslosdocumentospertinentes
relativosalaevaluacióndelacompetenciadelsubcontratistayalostrabajos
efectuadosporesteúltimoenelámbitodelapresenteDirectiva.
3. El organismo notificado tendrá que ser capaz de realizar el conjunto de las
tareasasignadasenunodelosAnexosIIaVIalosorganismosdeestetipo
y para las que haya sido notificado, independientemente de que estas tareas
seanefectuadasporelpropioorganismoobajosuresponsabilidad.Enparti-
cular, tendrá que disponer del personal y poseer los medios necesarios para
cumplir adecuadamente las tareas técnicas y administrativas ligadas a la
ejecución de las evaluaciones y verificaciones. ►
M1Ello presupone la
disponibilidaddepersonalcientíficosuficienteenelsenodelaorganización,
que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para
evaluar,desdeunpuntodevistamédico,elcarácterfuncionalyelfunciona-
miento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los
requisitos de la presente Directiva y, en particular, con los requisitos del
anexo I. ◄Asimismo, tendrá que tener acceso al equipo para realizar las
verificacionesrequeridas.
4. Elpersonalencargadodeloscontrolesdeberáposeer:
— una buena formación profesional relativa al conjunto de las operaciones
deevaluaciónyverificacionesparalasqueelorganismohayasidodesig-
nado;
— unconocimientosatisfactoriodelasprescripcionesrelativasalasinspec-
cionesqueefectúeyunaprácticasuficientededichoscontroles;
— la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que
constituyanlamaterialización deloscontrolesefectuados.
5. Deberágarantizarse laindependencia delpersonalencargadodelcontrol.La
remuneracióndecadaagentenodeberádependernidelnúmerodecontroles
queefectúenidelresultadodedichoscontroles.
6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos
quedicharesponsabilidadseacubierta porelEstadoconarregloalDerecho
interno o que los controles sean efectuados directamente por el Estado
miembro.
7. Elpersonaldelorganismoencargadodeloscontrolesestarávinculadoporel
secreto profesionalenrelación contodoloquellegueasuconocimiento en
elejercicio desusfunciones(salvoenrelaciónconlasautoridadesadminis-
trativascompetentesdelEstadodondeejerzasusactividades)enelámbitode
lapresenteDirectivaodecualquierdisposicióndeDerechointernoadoptada
enaplicacióndelamisma.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—54
▼B
ANEXO XII
MARCHAMOCEDECONFORMIDAD
ElmarchamoCEdeconformidadconsistiráenlasiniciales«CE»presentadasen
lasiguienteforma:
— Si el marchamo se reduce o amplía deberán mantenerse las proporciones
indicadasenelesquemagraduadoquefiguramásarriba.
— LosdistintoscomponentesdelmarchamoCEdeberántener,básicamente,la
mismadimensiónvertical,quenopodráserinferiora5mm.
Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en casos de
productosdepequeñasdimensiones.1993L0042—ES—07.12.1998—001.001—55