1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de27dejuliode1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos
cosméticos
(76/768/CEE)
(DOL262de27.9.1976,p.169)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1DirectivadelConsejode24dejuliode1979(79/661/CEE) L192 35 31.7.1979
►M2DirectivadelaComisiónde11defebrerode1982(82/147/CEE) L63 26 6.3.1982
►M3DirectivadelConsejode17demayode1982(82/368/CEE) L167 1 15.6.1982
►M4SegundaDirectivadelaComisiónde30demarzode1983(83/191/CEE) L109 25 26.4.1983
►M5TerceraDirectivadelaComisiónde29dejuniode1983(83/341/CEE) L188 15 13.7.1983
►M6Cuarta Directiva de la Comisión de 22 de septiembre de 1983 (83/496/
CEE)L275 20 8.10.1983
►M7DirectivadelConsejode26deoctubrede1983(83/574/CEE) L332 38 28.11.1983
►M8QuintaDirectivadelaComisiónde18dejuliode1984(84/415/CEE) L228 31 25.8.1984
►M9SextaDirectivadelaComisiónde16dejuliode1983(85/391/CEE) L224 40 22.8.1985
►M10SéptimaDirectivadelaComisiónde28defebrerode1986(86/179/CEE) L138 40 24.5.1986
►M11OctavaDirectivadelaComisiónde26demarzode1986(86/199/CEE) L149 38 3.6.1986
►M12NovenaDirectivadelaComisiónde2defebrerode1987(87/137/CEE) L56 20 26.2.1987
►M13DécimaDirectivadelaComisiónde2demarzode1988(88/233/CEE) L105 11 26.4.1988
►M14DirectivadelConsejode21dediciembrede1988(88/667/CEE) L382 46 31.12.1988
►M15Undécima Directiva de la Comisión de 21 de febrero de 1989 (89/174/
CEE)L64 10 8.3.1989
►M16DirectivadelConsejode21dediciembrede1989(89/679/CEE) L398 25 30.12.1989
►M17DuodécimaDirectivadelaComisiónde20defebrerode1990(90/121/
CEE)L71 40 17.3.1990
►M18DecimoterceraDirectivadelaComisiónde12demarzode1991(91/184/
CEE)L91 59 12.4.1991
►M19Decimocuarta Directiva 92/8/CEE de la Comisión de 18 de febrero de
1992L70 23 17.3.1992
►M20Decimoquinta Directiva92/86/CEEdelaComisiónde21deoctubrede
1992L325 18 11.11.1992
►M21Directiva93/35/CEEdelConsejode14dejuniode1993 L151 32 23.6.1993
►M22DecimosextaDirectiva93/47/CEEdelaComisiónde22dejuniode1993 L203 24 13.8.1993
►M23Decimoséptima Directiva 94/32/CE de la Comisión de 29 de junio de
1994L181 31 15.7.1994
►M24DécimaoctavaDirectiva95/34/CEdelaComisiónde10dejuliode1995 L167 19 18.7.1995
►M25DecimonovenaDirectiva96/41/CEdelaComisiónde25dejuniode1996 L198 36 8.8.1996
1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—2
►M26VigésimaDirectiva97/1/CEdelaComisiónde10deenerode1997 L16 85 18.1.1997
►M27Directiva97/18/CEdelaComisiónde17deabrilde1997 L114 43 1.5.1997
►M28Vigesimoprimera Directiva 97/45/CE de la Comisión de 14 de julio de
1997L196 77 24.7.1997
►M29Vigesimasegunda Directiva 98/16/CE de la Comisión de 5demarzo de
1998L77 44 14.3.1998
►M30Vigesimotercera Directiva 98/62/CEdelaComisiónde3deseptiembre
de1998L253 20 15.9.1998
►M31VigesimocuartaDirectiva2000/6/CEdelaComisiónde29defebrerode
2000L56 42 1.3.2000
►M32Vigesimoquintadirectiva2000/11/CEdelaComisiónde10demarzode
2000L65 22 14.3.2000
►M33Directiva2000/41/CEdelaComisiónde19dejuniode2000 L145 25 20.6.2000
Modificadapor:
►A1ActadeadhesióndeGrecia(*) L291 17 19.11.1979
►A2ActadeadhesióndeEspañaydePortugal(*) L302 23 15.11.1985
Rectificadapor:
►C1Rectificación,DOL301de25.10.1986,p.35(86/199/CEE)
►C2Rectificación,DOL157de24.6.1988,p.36(88/233/CEE)
►C3Rectificación,DOL199de13.7.1989,p.23(89/174/CEE)
►C4Rectificación,DOL273de25.10.1994,p.38(94/32/CE)
(*)Noexisteversiónenespañoldeesteacto.
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de27dejuliode1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembrosenmateria
deproductoscosméticos
(76/768/CEE)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropeay,enparticular,
suartículo100,
VistalapropuestadelaComisión,
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(1),
VistoeldictamendelComitéeconómicoysocial(2),
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias o adminis-
trativas vigentes en los Estados miembros definen las características aque habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos yestableceprescripcionesrespectoasuetiquetadoyenvasado;quetalesdisposicionesdifierendeunoaotroEstadomiembro;
Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las
empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar suproducción según el Estado miembro a que vaya destinada; que estasdiferencias obstaculizan, en consecuencia, los intercambios de estos
productos e influyen por consiguiente de manera directa en el
establecimientoyfuncionamientodelmercadocomún;
Considerandoqueesaslegislacionesseproponencomoobjetivoesencial
lasalvaguardiadelasaludpúblicayque,enconsecuencia,lalegislación
comunitariarelativaaestesectorhabrádeinspirarseenlaconsecución
detalobjetivo;que,noobstante,lametahabrádealcanzarsemedianteprocedimientosenlosquesetenganpresentesporiguallasnecesidadeseconómicasytecnológicas;
Considerandoqueesnecesarioestablecer,aescalacomunitaria,normas
de obligado cumplimiento por lo que respecta a la composición,etiquetadoyenvasadodelosproductoscosméticos;
Considerando quelapresente Directiva sóloserefiere a losproductos
cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medica-
mentos;que,portalcausa,convienerestringirelámbitodeaplicaciónde
la Directiva delimitando el de los productos en relación al de losmedicamentos;
que esta delimitación se deriva, fundamentalmente, de la descripción
detalladadelosproductoscosméticoslacualcontieneindicacionestanto
delospuntosdeaplicacióndeestosproductoscomodelasfinalidadesquesepersiguenconsuempleo;quelapresenteDirectivanoseaplicaráa los productos que, aun estando comprendidos en la definición deproductocosmético,esténexclusivamentedestinadosalaprevenciónde
enfermedades; que conviene, además, precisar que determinados
productos quedan comprendidos en la definición a diferencia de otrosproductos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implan-tadosenelcuerpohumano,quenoentranenelámbitodelosproductoscosméticos;
Considerandoque,habidacuentadelestadoactualdelainvestigación,
esprocedenteexcluirdelámbitodeaplicacióndelapresenteDirectivalosproductoscosméticosquecontenganalgunasdelassustanciasqueseenumeranenelAnexo;
Considerando quelosproductoscosméticos nodeben serperjudiciales
en las condiciones normales o previsibles de utilización; que, en1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—3
(1)D OnoC40de8.4.1974,p.71.
(2)D OnoC60de26.7.1973,p.16.
▼B
especial, esprecisotenerpresentelaposibilidaddequecorranpeligro
laszonascorporalespróximasalpuntodeaplicación;
Considerando que, especialmente, la determinación de los métodos de
análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya queintroducir en ellos, basándose en los resultados de investigacionescientíficas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico yqueesconveniente, portanto, confiarsuadopciónalaComisión,con
sujeciónalascondicionesqueseprecisanenlapresenteDirectiva,con
objetodesimplificaryacelerarelprocedimiento;
Considerandoqueelprogresodelatécnicaimponelarápidaadaptación
delasprescripcionestécnicasqueseestablecenenlapresenteDirectiva
yenlasdirectivasqueseadoptenulteriormenteenestesector;que,con
elfindefacilitarlaadopcióndelasmedidasnecesariasaesteefecto,esconveniente prever un procedimiento, por el que se establezca unacooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en elsenodelcomitéparalaadaptacióndelasdirectivasalprogresotécnico,quetengaporfinalidadsuprimirlosobstáculostécnicosqueseopongan
alosintercambiosenelsectordeproductoscosméticos;
Considerando que es necesario elaborar, fundándose en las investiga-
ciones científicas y técnicas, propuestas de listas de sustanciasautorizadasentrelasquepodránfigurarlosantioxidantes,lostintesde
cabello, los agentes conservantes y los filtros ultravioleta, teniendo
presente en especial los problem(SIC! problem as) que plantean lassubstanciassensibilizantes;
Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados
productos cosméticos que cumplan las prescripciones de la presente
DirectivaysusAnexosperoponganenpeligrolasaludpública;quees
conveniente portanto establecer unprocedimiento destinado a mitigaresepeligro,
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
Artículo 1
1. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o preparado
destinadoaserpuestoencontactoconlasdiversaspartessuperficiales
delcuerpohumano(epidermis,sistemaspilosoycapilar,uñas,labiosyórganosgenitalesexternos)oconlosdientesylasmucosasbucales,conel fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar suaspectoy/ocorregirlosolorescorporalesy/oprotegerlosomantenerlos
enbuenestado.
2. A los efectos de esta definición se considerarán productos
cosméticoslosproductosquefiguranenelAnexoI.
3. QuedanexcluidosdelámbitodeaplicacióndelapresenteDirectiva
losproductoscosméticosquecontenganalgunadelassustanciasqueseenumeran en el Anexo V. Los Estados miembros adoptarán todas lasdisposicionesqueestimenoportunasenrelaciónconestosproductos.
Artículo 2
LosproductoscosméticosquesecomercialicendentrodelaComunidad
no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las
condicionesnormalesorazonablementeprevisiblesdeuso,teniendoen
cuenta, en particular, la presentación del producto, suetiquetado ylaseventualesinstrucciones deusoyeliminación, asícomocualquier otraindicaciónoinformaciónqueprocedadelfabricanteodesumandatario,o de cualquier otro responsable de la comercialización de dichosproductosenlaComunidad.1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—4
▼M21
▼B
▼M14
▼M21
▼M21
No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del
cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presenteDirectiva.
Artículo 3
LosEstadosmiembrosadoptaránlasmedidaspertinentesconelfinde
que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercializa-ción cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de susAnexos.
Artículo 4
1. Sin perjuicio de sus obligaciones generales que les impone el
artículo 2,losEstadosmiembrosprohibiránlacomercializacióndelos
productoscosméticosquecontengan:
a) sustanciasqueseenumerenenelAnexoII;
b) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo III en
cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no se
ajustenalascondicionesexigidas;
c) colorantes distintosdelosqueseenumeran enlaprimera partedel
AnexoIV,conexcepcióndelosproductoscosméticosquecontengancolorantesdestinadosúnicamenteateñirelsistemapiloso;
d) colorantesqueseenumeranenlaprimerapartedelAnexoIVqueno
seajustenalascondicionesexigidas,conexcepcióndelosproductos
cosméticosquecontengancolorantesdestinadosúnicamenteateñirel
sistemapiloso;
e) conservantes distintos de los enumerados en la primera parte del
AnexoVI;
f) conservantes enumerados en la primera parte del Anexo VI por
encimadeloslímitesyfueradelascondicionesindicadas,amenosqueseutilicenotrasconcentracionesparafinesespecíficosquepongademanifiestolapresentacióndelproducto;
g) filtros ultravioletas distintos de los enumerados en la primera parte
delAnexoVII;
h) filtros ultravioletas enumerados en la primera parte del Anexo VII
porencimadeloslímitesyfueradelascondicionesenélindicadas;
i) ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en
animales a partir del ►
M3330 de junio de 2002 ◄, a fin de
respetarlosrequisitosdelapresenteDirectiva.
Cuando debido a progresos científicos insuficientes en la puesta a
punto de métodos que puedan sustituir de manera satisfactoria a la
experimentación animal, especialmente en los casos en que los
métodos de experimentación alternativos, a pesar de todos losesfuerzos razonablemente posibles, no han sido científicamentevalidados como métodos que ofrecen al consumidor un grado deprotección equivalente, teniendo en cuenta las directrices de la
OCDEenmateriadetoxicidad,laComisiónpresentaráamástardar
el 1 de enero de 1997, un proyecto de medidas encaminadas aaplazar,porunperíodosuficiente,queenningúncasoseráinferioradosaños,lafechadeaplicacióndeestadisposición,deconformidadconelprocedimientoestablecidoenelartículo10.Antesdepresentardicho proyecto de medidas, la Comisión consultará al Comité
científicodecosmetología.
La Comisión presentará anualmente al Parlamento Europeo y al
Consejo un informe sobre los progresos realizados en materia dedesarrollo, validación y aceptación legal de métodos que puedansustituiralaexperimentaciónconlosanimales.Elinformecontendrádatosprecisossobreelnúmeroyeltipodeexperimentacionesquese1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—5
▼B
▼M3
▼M14
▼M3
▼M7
▼M21
▼M21
hayan efectuado conanimales relativas alosproductoscosméticos.
LosEstadosmiembrosdeberánrecogerdichosdatos,ademásdelasestadísticas que les impone la Directiva 86/609/CEE, relativa a la
protección de los animales utilizados para experimentación y otros
finescientíficos.LaComisiónvelaráenespecialporeldesarrollo,lavalidación ylaaceptación legal delosmétodosexperimentalesquenoutilicenanimalesvivos.
2. LapresenciaderestosdesustanciasenumeradasenelAnexoIIse
tolerarásiemprequeseatécnicamenteinevitableconprocedimientosde
fabricacióncorrectosyqueseaconformeconelartículo2.
Artículo 5
Los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos
cosméticosquecontengan:
a) lassustanciasenumeradasenlasegundapartedelAnexoIII,conlos
límites y condiciones indicados, hasta las fechas que figuran en lacolumnag)dedichoAnexo;
b) loscolorantesenumeradosenlasegundapartedelAnexoIV,conlos
límites y condiciones indicados, hasta las fechas de admisión que
figuranendichoAnexo;
c) losagentesconservadoresenumeradosenlasegundapartedelAnexo
VI, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas que
figuran enlacolumna f)dedichoAnexo.Sinembargo,algunas de
estas sustancias pueden utilizarse a otras concentraciones si vandestinadas a fines específicos derivados de la presentación delproducto;
d) los filtros ultravioletas enumerados en la segunda parte del Anexo
VII, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas que
figuranenlacolumnaf)dedichoAnexo.
En estas fechas, dichas sustancias, colorantes, agentes conservantes y
filtrosultravioletas:
— seadmitirándefinitivamente;
— seprohibirándefinitivamente(AnexoII);— semantendránduranteunplazodeterminadoenlasegundapartede
losAnexosIII,IV,VIyVII;
— sesuprimirándetodoslosAnexosenfuncióndelaevaluacióndelas
informacionescientíficasdisponiblesoporqueyanoseutilizan.
Artículo5bis
1. LaComisiónelaborará,amástardarel14dediciembrede1994,
conarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo10,uninventariode los ingredientes empleados en los productos cosméticos basándose,en particular, en las informaciones proporcionadas por la industria
interesada.
Aefectosdelpresenteartículo,seentenderáporingredientecosmético
toda sustancia química o preparado de origen sintético o natural, conexcepcióndeloscompuestosperfumantesyaromáticos,queentrenenlacomposicióndelosproductoscosméticos.
Elinventarioestarádivididoendospartes:porunlado,laqueserefiere
a las materias primas perfumantes y aromáticas y, por otra, la que serefierealrestodelassustancias.
2. Elinventariocontendráinformaciónrelativaa:
— laidentidaddelingrediente,yenespecialladenominaciónquímica,
ladenominaciónCTFA,ladenominacióndelaFarmacopeaEuropea,la denominación común internacional de la OMS, los númerosEINECS, IUPAC, CAS y Colour Index, la denominación comúncontempladaenelapartado2delartículo7;1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—6
▼M3
▼M14
▼M21
▼M21
— la función o funciones usuales del ingrediente en el producto
acabado;
— en su caso, las restricciones y las condiciones de empleo y las
advertenciasquedebanfigurarobligatoriamenteeneletiquetado,deconformidadconlosAnexos.
3. La Comisión publicará el inventario y lo actualizará periódica-
mente con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10. Elinventario será indicativo y no constituirá una lista de las sustanciasautorizadasaserempleadasenlosproductoscosméticos.
Artículo 6
1.►
M21Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
pertinentes para que los productos cosméticos sólo puedan comercia-lizarse si en el recipiente y en el embalaje figuran, con caracteres
indelebles, fácilmente legibles yvisibles, las menciones siguientes; no
obstante, las menciones contenidas en la letra g) podrán figurarúnicamenteenelembalaje: ◄
a) elnombreolarazónsocialyladirección oeldomicilio socialdel
fabricante o del responsable de la comercialización del productocosmético establecido dentro de la Comunidad. Estas mencionespodrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, entérminosgenerales,identificar alaempresa.LosEstadosmiembros
podrán exigir que se indique el país de origen respecto a los
productosfabricadosfueradelaComunidad;
b) elcontenidonominalenelmomentodelacondicionamiento,indicado
enpesooenvolumen,salvoparalosenvasesquecontenganmenosde 5 g o menos de 5 ml, las muestras gratuitas y las dosis únicas;respecto a los productos preenvasados, que se comercializanhabitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es
significativalaindicacióndelpesoodelvolumen,noseránecesario
indicarelcontenido,siemprequesemencioneenelenvaseelnúmerode piezas. Esta mención no será necesaria cuando sea fácildeterminar desde el exterior el número de piezas o si el productosólosecomercializanormalmenteporunidadessueltas;
c) lafechadecaducidadmínima:lafechadecaducidadmínimadeun
producto cosmético es la fecha hasta la cual dicho producto,
conservado en condiciones adecuadas, continúa cumpliendo sufuncióninicialy,enparticular,siguesiendoconformealartículo2.
La fecha de caducidad mínima se indicará mediante la mención:
«útilícese preferentemente antes del final de…», indicándose acontinuación:
— obienlapropiafecha,
— obienlaindicacióndellugardelaetiquetadondefigura.
En caso de necesidad, estas menciones se completarán con la
indicación de las condiciones que permiten garantizar la duraciónindicada.
Lafechasecompondrádelaindicación,deformaclarayordenada,
delmesydelaño.Paralosproductoscosméticoscuyavidamínimaexceda de treinta meses, la indicación de la fecha de caducidad no
seráobligatoria;
d) las precauciones particulares de empleo y, especialmente, las
indicadas en la columna «Condiciones de empleo y advertencias
que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta» de los AnexosIII,IV,VIyVIIquedebenfigurarenelrecipienteyenelembalaje,así como las eventuales indicaciones relativas a las precaucionesparticulares que deban observarse con los productos cosméticos de
usoprofesional,enparticularlosdestinadosalospeluqueros.Cuando
esto fuera imposible en la práctica, estas indicaciones habrán deconsignarse en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjetaadjuntas, alascuales seremitirá alconsumidor,bienmediante unaindicación abreviada o bien por el símbolo del Anexo VIII, quedeberánfigurarenelrecipienteyelembalaje;1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—7
▼M14
▼M21
▼M14
e) el número de lote de fabricación o la referencia que permita la
identificacióndelafabricación. Cuandoestonofueraposibleenlapráctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos
cosméticos,estamenciónsólodeberáfigurarenelenvase;
f) lafuncióndelproducto,salvosisedesprendedelapresentación;
g) lalistadeingredientesporordendecrecientedeimportanciaponderal
en el momento de su incorporación. Esta lista irá precedida de lapalabra «ingredientes». Cuando ello fuera imposible en la práctica,
losingredientesfiguraránenunanota,unaetiqueta,unabandaouna
tarjetaadjuntas,alascualesseremitiráalconsumidor,bienmedianteunaindicaciónabreviadaobienporelsímbolodelAnexoVIII,quedeberánfigurarenelembalaje.
Sinembargo,noseconsideraráningredientes:— lasimpurezascontenidasenlasmateriasprimasutilizadas,
— las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la fabrica-
ción,peroqueyanoseencuentranenelproductoacabado,
— lassustanciasutilizadasenlascantidadesestrictamenteindispen-
sables como disolventes o soportes de los compuestos
perfumantesyaromáticos.
Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias
primas, se mencionarán con la palabra «perfume» o «aroma». Losingredientesdeconcentracióninferioral1%podránmencionarsesinordendespuésdelostenganunaconcentraciónsuperioral1%.Loscolorantes podrán mencionarse sin orden después de los demásingredientes, mediante el número del Colour Index o de la
denominaciónquefiguraenelAnexoIV.
Para los productos cosméticos decorativos comercializados con
diferentesmaticesdecolores,podrámencionarseelconjuntodelos
colorantesutilizadosenlagama,siemprequeseañadanlaspalabras«puedecontener».
Los ingredientes deberán declararse bajo su denominación común
contempladaenelapartado2delartículo7o,ensudefecto,bajounadelasdenominacionescontenidasenelprimerguióndelapartado2delartículo5 bis.
La Comisión, a más tardar el 14 de diciembre de 1994, de
conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10,
adoptará las condiciones y los criterios con arreglo a loscuales un
fabricantepodrásolicitar,porrazonesdeconfidencialidadcomercial,laexclusióndeunoodevariosingredientesendichalista.
Cuando,debidoaltamañooalaforma,resulteimposiblehacerconstar
lasindicacionescontempladasenlasletrasd)yg)enunanotaadjunta,
dichas indicaciones deberán figurar en una etiqueta, una banda o unatarjetaadjuntasounidasalproductocosmético.
En el caso del jabón y de las perlas para el baño, así como de otros
pequeños productos, cuando, debido al tamaño o a la forma, resulte
imposiblehacerfigurarlasindicacionescontempladasenlaletrag)enuna etiqueta, una banda, una tarjeta, o una nota adjuntas, dichasindicaciones deberán figurar en un rótulo situado muy cerca delrecipienteenelqueseofrezcaalaventaelproductocosmético.
2. Respectoalosproductoscosméticos quesepresentensinenvase
previoolosproductoscosméticosqueseenvasenenellugardeventaa
petición del comprador, o que se envasen previamente para su ventainmediata,losEstadosmiembrosestableceránlasnormasconarregloalascualesseindicaránlasmencionesdelapartado1.
3. LosEstadosmiembrosadoptaránlasdisposicionespertinentespara
queeneletiquetado,enlapresentaciónparalaventayenlapublicidadde los productos cosméticos no se utilicen textos, denominaciones,marcas,imágenesocualquierotrosímbolofigurativono,conelfindeatribuir a estos productos características de las que carecen.►
M21Además,cualquierreferenciaaexperimentacionesconanimales1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—8
▼M21
▼M14
▼M14
deberá indicar claramente si las experimentaciones efectuadas se
referíanalproductoacabadoy/oasusingredientes. ◄
Artículo 7
1. LosEstadosmiembrosnopodránfundándoseenlasexigenciasde
la presente Directiva y sus Anexos, denegar, prohibir o restringir lacomercialización de los productos cosméticos que se adjunten a las
prescripcionesdelapresenteDirectivaysusAnexos.
2. No obstante, los Estados miembros podrán exigir que las
indicaciones previstas en las letras b), c) d) y f) del apartado 1 del
artículo 6 se redacten, al menos, en su lengua o lenguas nacionales uoficiales;podránexigirigualmentequelasindicacionesprevistasenlaletra g) del apartado 1 del artículo 6 se redacten en una lenguafácilmente comprensibleparalosconsumidores.Atalfin,laComisión
adoptará una nomenclatura común de ingredientes, con arreglo al
procedimientoestablecidoenelartículo10.
3. Los Estados miembros podrán asimismo exigir, con miras a un
rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, que sepongaadisposicióndelaautoridadcompetenteinformaciónadecuadaysuficiente sobre las sustancias utilizadas en los productos cosméticos.Esta autoridad velará por que dicha información sólo se utilice a losfinesdedichotratamiento.
Los Estados miembros designarán a la autoridad competente y
comunicarán los datos relativos a la misma a la Comisión, que los
publicaráenel Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 7bis
1. El fabricante, o su mandatario, o la persona que encargue la
fabricación del producto cosmético, o la persona responsable de la
comercialización en el mercado comunitario de productos cosméticosimportados, tendrá en todo momento a disposición de las autoridadescompetentes del Estado miembro que corresponda, en el domicilioespecificadoenlaetiqueta,deacuerdoconlaletraa)delapartado1delartículo6,aefectosdecontrol,lasinformacionessiguientes:
a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de
compuestos perfumantes y de perfumes, dicha información se
limitará al nombre y número del código del compuesto y a la
identidaddelproveedor;
b) lasespecificacionesfisicoquímicasymicrobiológicasdelasmaterias
primasydelproductoacabado,asícomoloscriteriosdepurezaydecontrolmicrobiológicodelosproductoscosméticos;
c) el método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de
fabricaciónprevistasporelderechocomunitarioo,ensudefecto,porel derecho del Estado miembro de que se trate; la personaresponsable de la fabricación o de la primera importación en laComunidaddeberápresentarunniveldecualificación profesionalo
de experiencia adecuados, de acuerdo con la legislación y las
prácticasdelEstadomiembrodellugardefabricaciónodelaprimeraimportación;
d) la evaluación de la seguridad para la salud humana del producto
acabado. Para ello, el fabricante tendrá en cuenta el perfil
toxicológico general delosingredientes,suestructuraquímicaysu
niveldeexposición.
Enelcasodeunmismoproductofabricadoenvarioslugaresdela
Comunidad,elfabricantepodráelegirunúnicolugardefabricaciónen el que las informaciones estén disponibles. A este respecto, y
previasolicitudaefectosdecontrol,deberáindicarellugarelegidoa
lasautoridadesdecontroldequesetrate;
e) el nombre, apellidos y dirección de las personas cualificadas,
responsables de la evaluación mencionada en la letra d). Estaspersonasdeberánposeeruntítulotalcomosedefineenelartículo11976L0768—ES—23.06.2000—002.001—9
▼B
▼M21
▼M21
de la Directiva 89/48/CEE, en los campos de la farmacia, la
toxicología,ladermatología,lamedicinaounadisciplinaanáloga;
f) los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud
humanaprovocadosporelproductocosméticocomoconsecuenciadesuutilización;
g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto
cosmético, cuando la naturaleza del efecto o del producto lojustifique.
2. Laevaluacióndelaseguridadparalasaludhumana,contemplada
enlaletrad)delapartado1,sellevaráacabodeconformidadconlosprincipios de prácticas correctas de laboratorio establecidas en laDirectiva87/18/CEEdelConsejo,de18dediciembrede1986,sobrelaaproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
trativasrelativasalaaplicacióndelosprincipiosdeprácticascorrectas
de laboratorio y al control de suaplicación para las pruebas sobre lassustanciasquímicas(
1).
3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 deberán estar
disponibles en la lengua o lenguas nacionales del Estado miembro encuestión,oenunalenguafácilmentecomprensibleparalasautoridades
competentes.
4. El fabricante, o su mandatario, o la persona que encargue la
fabricación del producto cosmético, o la persona responsable de lacomercialización en el mercado comunitario de productos cosméticosimportados,notificaráalaautoridadcompetentedelEstadomiembrodel
lugardefabricaciónodeprimeraimportaciónladireccióndellugarde
fabricaciónodeprimeraimportaciónenlaComunidaddelosproductoscosméticos,antesdesucomercialización enelmercadocomunitario.
5. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes
contempladasenlosapartados1y4ycomunicaránlosdatosrelativosa
lasmismasalaComisión,quelospublicaráenel Diario Oficial de las
Comunidades Europeas.
Los Estados miembros velarán por que las autoridades mencionadas
mantengan una colaboración mutua en los ámbitos en que resultenecesariaparalacorrectaaplicacióndelapresenteDirectiva.
Artículo 8
1. Se determinarán según el procedimiento que se establece en el
artículo10:
— losmétodosdeanálisisnecesariosparacontrolarlacomposiciónde
losproductoscosméticos;
— los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los
productos cosméticos, así como los métodos de control de tales
criterios.
2 Se adoptarán con arreglo al mismo procedimiento, en su caso la
nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos
cosméticos y, previa consulta al Comité científico de cosmetología,las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico losAnexos.
Artículo 8bis
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, un Estado miembro podráautorizarelempleoensuterritoriodeotrassustanciasquenofigurenenlalistadesustanciasadmitidas,paradeterminadosproductoscosméticos1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—10
(1)D OnoL15de17.1.1987,p.29.▼M3
▼M21
▼M3
▼M3
especificados en la autorización nacional, siempre que se respeten las
condicionessiguientes:
a) laautorizaciónselimitaráaunperíododetresañoscomomáximo;
b) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los
productos cosméticos fabricados con ayuda de la sustancia opreparadocuyoempleohayaautorizado;
c) losproductoscosméticosasífabricadosdeberánllevarunaindicación
especialquesedefiniráenlaautorización.
2. El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás
Estados miembros el texto de cualquier decisión de autorizaciónadoptada en virtuddel apartado 1,dentro de unplazo de dosmesesa
partirdelafechaenquedichadecisiónhayasurtidoefecto.
3. Antes de la expiración del plazo de tres años previsto en el
apartado 1, el Estado miembro podrá presentar ante la Comisión unasolicitud de inscripción, en una lista de sustancias admitidas, de lasustancia que haya sido objeto de autorización nacional en virtud delapartado 1. El Estado miembro al mismo tiempo facilitará los
documentosqueasujuiciojustifiquendichainscripcióneindicarálos
usosaquesedestinalasustanciaomateria.Enunplazodedieciochomeses,apartirdelapresentacióndelasolicitud,laComisióndecidirásobrelabasedelosúltimosconocimientoscientíficosytécnicos,previaconsulta al Comité Científico de Cosmetología, a iniciativa bien de laComisión,biendeunEstadomiembroysegúnelprocedimientoprevisto
enelartículo10,siprodrá(SIC!podrá)inscribirselasustanciadequese
trata en una lista de sustancias admitidas o si deberá revocarse laautorización nacional. No obstante lo dispuesto en la letra a) delapartado1,laautorizaciónnacionalseguiráenvigorentantonosehayatomadounadecisiónsobrelasolicituddeinscripción.
Artículo 9
1. Secreapormediodelapresenteuncomitéparalaadaptaciónal
progresotécnicodelasdirectivasencaminadasasuprimirlosobstáculostécnicosqueseoponenalosintercambiosenelsectordelosproductoscosméticos, en adelante denominado «Comité», que estará compuestopor representantes de los Estados miembros y presidido por unrepresentantedelaComisión.
2. ElComitéestablecerásureglamentointerno.
Artículo 10
1. Cuandoseacudaalprocedimientoqueseestableceenelpresente
artículo, el presidente convocará al Comité, por propia iniciativa, o apeticióndelrepresentantedeunEstadomiembro.
2. ElrepresentantedelaComisiónpresentaráalComitéunproyecto
de medidas que haya que adoptar. El Comité emitirá su dictamen enrelación coneseproyectoenunplazoquepodráfijarelpresidente en
funcióndelaurgenciadelacuestióndebatida.Adoptarásudecisiónpor
la mayoría de ►
A2cincuenta y cuatro ◄votos, aplicándose a los
votos de los Estados miembros la ponderación a que se refiere elapartado2delartículo148delTratado.Elpresidentenotomaráparteenlavotación.
3. a) la(SIC!La)Comisiónadoptarálasmedidaspropuestascuandose
ajustenaldictamendelComité.
b) Cuandolasmedidasnoconcuerdencondichodictamen,oafalta
de éste, la Comisión presentará sin tardanza al Consejo unapropuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse. El
Consejoadoptarásudecisiónpormayoríacualificada.
c) Cuando,transcurridounplazodetresmesesapartirdelareunión
delConsejo,éstenohubieraadoptadounadecisión,laComisiónadoptarálasmedidaspropuestas.1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—11
▼B
▼B
Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y, a más tardar, un año
después de transcurrido el plazo que se prevé en el apartado 1 del
artículo 14 para la entrada en vigor de la presente Directiva en los
Estadosmiembros,laComisión,fundándoseenlosresultadosdelasmásrecientesinvestigacionescientíficasytécnicas,presentaráalConsejolaspropuestas pertinentes en las que se establezcan las listas de lassustanciasadmitidas.
Artículo 12
1. Cuando un Estado miembro advierta, fundándose en razones
justificadas, que un producto cosmético, aunque ajustado a lasprescripciones de la presente Directiva, entraña riesgos para la salud,
podráprovisionalmenteprohibirosometeracondicionesespeciales,en
su territorio, la comercialización de dicho producto cosmético.Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y ala Comisión, exponiendo en detalle los motivos en que se funde sudecisión.
2. LaComisiónprocederá,enelplazomásbreveposible,aconsultar
alosEstadosmiembrosinteresados,emitirá sudictamen sindemorayadoptarálasmedidasapropiadas.
3. Cuando la Comisión estime que es necesario introducir adap-
tacionestécnicasenlapresenteDirectiva,laComisiónoelConsejolasadoptarásegúnelprocedimiento queseestablece enelartículo10;en
este caso, el Estado miembro que hubiera adoptado medidas de
salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vigor lasadaptaciones.
Artículo 13
Habrándejustificarsedemaneraprecisalosactossingularesrealizados
en aplicación de la presente Directiva que restrinjan o prohiban (SIC!prohíban) la comercialización de productos cosméticos. Tales actos senotificarán al interesado, indicándosele los recursos procedentes según
la legislación vigente en los Estados miembros y los plazos para su
interposición.
Artículo 14
1. LosEstadosmiembrosaplicarán,enunplazodedieciochomesesa
partir del día de su notificación, las disposiciones necesarias paracumplirlapresenteDirectivaeinformarándeelloinmediatamentealaComisión.
2. Noobstante,duranteunperíododetreintayseismesesapartirdel
día de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros
podrán autorizar, en su territorio, la comercialización de productos
cosméticosquenocumplanlasprescripcionesdelapresenteDirectiva.
3. LosEstadosmiembrosdeberáncomunicaralaComisióneltexto
de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbitoreguladoporlapresenteDirectiva.
Artículo 15
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEstadosmiembros.1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—12
▼M14
▼B
▼B
ANEXO I
LISTA INDICATIVA POR CATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉ-
TICOS
— Cremas,emulsiones,lociones,gelesyaceitesparalapiel(manos,cara,pies,
etc.)
— Mascarillasdebelleza(conexclusióndelosproductosdeabrasiónsuperficial
delapielporvíaquímica
— Maquillajesdefondo(líquidos,pastas,polvos)— Polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño, polvos para la
higienecorporal,etc.
— Jabonesdetocador,jabonesdesodorantes,etc.— Perfumes,aguasdetocadoryaguadecolonia— Preparadosparabañoyducha(sales,espumas,aceites,geles,etc.)— Depilatorios— Desodorantesyantitranspirantes— Productosparaelcuidadodelcabello:
— tintesparaelcabelloydecolorantes
— productosparalaondulación,alisadoyfijación— productosparamarcadodelcabello— productosparalalimpieza(lociones,polvos,champús)— productosparaelmantenimientodelcabello(lociones,cremas,aceites)— productosparaelpeinado(lociones,lacas,brillantinas)
— Productosparaelafeitado(jabones,espumas,lociones,etc.)
— Productosparamaquillarydesmaquillarlacaraylosojos— Productosdestinadosaaplicarseenloslabios— Productosparacuidadosbucalesydentales— Productosparaelcuidadoymaquillajedelasuñas— Productosdehigieneíntimaexterna— Productosparaelsol— Productosparaelbronceadosinsol— Productosparablanqueodelapiel
— Productosantiarrugas1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—13
▼B
ANEXO II
Listadelassustanciasquenopuedenentrarenlacomposicióndeproductos
cosméticos
1. Acetilamino-2cloro-5benzoseazol
2. ß-acetoxietiltrimetilamoniohidróxido(acetilcolina)ysussales3. Aceglumatodedeanol(
1)
4. Espironolactona*
5. Ácido[(hidrosei-4yodo-3fenoxi)-4diyodo-3,5fenil]acético(ácido3,34,5
triyodotinoacético)ysussales
6. Metotrexato*
7. Ácidoaminocaproico*ysussales8. Cincofeno*,sussales,derivadosylassalesdesusderivados
9. Ácidotiroprópico*ysussales
10. Ácidotricloroacético11. AconitumnapellusL.(hojas,raícesypreparados)12. Aconitina(alcaloideprincipaldeAconitumnapellusL.)ysussales
13. AdonisvernalisL.ysuspreparados
14. Epinefrina*15. AlcaloidesdelosRauwolfiaserpentinaysussales16. Alcoholesacetilénicos,susésteres,suséter-óxidosysussales
17. Isoprenalina*
18. Alilo,isotiocianatode19. Aloclamide*ysussales20. Nalorfina*sussalesysuséter-óxidos
21. Aminas simpaticomiméticas de acción sobre el sistema nervioso central:
todaslassustanciasenumeradasenlaprimeralistademedicamentoscuya
expediciónestásujetaarecetamédicaquefiguranenlaresoluciónA.P.(69)
2delConsejodeEuropa
22. Aminobenceno(anilina),sussalesyderivadosalogenadosysulfonados
23. Betoxicaina*(SIC!Betoxicaína)ysussales
24. Zoxazolamina*25. Procainamida*,sussalesyderivados26. Aminobifenilo,di-(bencidina)
27. Tuaminohepotano*,susisómerosysales
28. Octodrina*ysussales29. 2amino1-2bis(4metoxifemil)etanolysussales
30. 2amino-4metil-hexanoysussales
31. Ácido4amino-salicílicoysussales32. Aminotoluenoysusisómeros,salesyderivadoshalogenadosysulfonados33. Aminoxilenos,susisómeros,salesyderivadoshalogenadosysulfonados
34. 9-(3-Metil-2-buteniloxi)-7H-furo[3,2-g][1]benzopirano-7-ona(amidina)
35. Ammimajusysuspreparados36. Amilenoclorado(2-3dicloro-2metilbutano)37. Andrógeno(sustanciasdeefecto)
38. Antraceno(aceitede)
39. Antibióticos, ►
M17 ◄
40. Antimonioysuscompuestos41. ApocynumcannabinumL.ysuspreparados1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—14
(1) EnlapresenteDirectiva,seindicanconunasteriscolasdenominacionesconformescon
«computerprintout,1975,InternationalNonproprietaryNames(INN)forpharmaceuticalproducts. Lists 1-33 of proposed INN» publicado por la Organización Mundial de la
Salud,Ginebra,agostode1975.▼M3
▼B
▼B
42. 5, 6, 6a, 7-Tetrahidro-6-metilo-4 H-dibenzo [de,g] quinolina-10, 11-diol.
(apomorfina)ysussales
43. Arsénicoysuscompuestos44. AtropabelladonnaL.ysuspreparados
45. Atropina,sussalesyderivados
46. Bario(salesde),conexcepcióndelsulfatodebario,delsulfurodebarioen
lascondicionesprevistasenelAnexoIII(1
aparte),delaslacas,pigmentoso
salespreparadosapartirdeloscolorantesquefiguran,conlareferencia(5),
enlalistadelosAnexosIII(2aparte)yIV(2aparte)
47. Benceno
48. Bencimidazolona49. Benzacepinaybenzadiacepina,sussalesyderivados50. Benzoatode2dimetilaminometil-2-butilol ysussales(amilocaína)51. Benzoil-trimetil-oxipiperidina (benzamina)ysussales
52. Isocarboxacida*
53. Bendroflumetiacida*ysusderivados54. Gluciniumysuscompuestos55. Bromometaloide
56. Tosilatodebretilium*
57. Carbromal*58. Bromisoval*59. Bronfeniramina*ysussales
60. Bromurodebencilonium*
61. Bromurodetetraetilamonio*62. Brucina63. Tetracaína*ysussales
64. Mofebutazona*
65. Tolbutamida*66. Carbutamida*67. Fenilbutazona*68. Cadmioysuscombinaciones
69. Cantharisvesicatoria
70. Cantaridina71. Fenprobamato*72. Carbazol(derivadosnitradosdel)
73. Carbono(sulfurode)
74. Catalasa75. Cefelinaysussales76. ChenopodiumambrosioídesL.(esencia)
77. Cloralhidratado
78. Cloroelemental79. Clorpropamida*80. Difenoxilato*
81. Clorhidrato-citrato de 2-4-diamino-azobenceno (crisoidina, clorhidrato y/o
citrato)
82. Clorozaxona*83. Clorodimetilamino-metil pirimidina(crimidina)
84. Cloroprotixeno*ysussales
85. Clofenamida*86. Bis-(cloroetil) metilamina-N oxido (SIC! óxido) y sus sales (mustina N-
oxido(SIC!óxido))
87. Clorometina*ysussales88. Ciclofosfamida*ysussales89. Mannomustina*ysussales1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—15
▼M4
▼B
▼B
90. Butanilicaina*(SIC!Butanilicaína)ysussales
91. Cloromezanona*92. Triparanol*93. 2[2(4-clorofenil)fenil]-2acetildioxo1,3indano(clorofacinona)
94. Clorofenoxamina*
95. Fenaglicodol*96. Clorurodeetilo
97. Salesdecromo,ácidocrómicoysussales
98. ClavicepspurpureaTul.,susalcaloidesypreparados99. ConiummaculatumL.(fruto,polvoypreparados)
100. Gliciclamida*
101. Cobalto(bencenosulfonatode)
102. Colchicina,sussalesyderivados103. Colchicosidaysusderivados104. ColchicumautumnaleL.ysuspreparados
105. Convalatoxina
106. AnamirtaCocculusL.(frutos)107. CrotonTigliumL.(aceite)
108. N-(cronoilamino-4bencenosulfonil)N ′-butilurado
109. Curareycurarinas110. Curarizantesdesíntesis111. Cianhídrico(ácido)ysussales
112. Cicloexil-3dietilamino-1(2-dietilaminometil- fenil)propanoysussales
113. Ciclomenol*ysussales114. Sodiohexaciclonato*
115. Hexapropimato*
116. Dextropropoxifeno*117. O,O ′-diacetilN-alildesmetilmorfina
118. Pipacetato*ysussales
119. ( α, βDibromo-feniletil(5metil-5hidantoina(SIC!hindantoína))
120. 1-5 bis-(trimetilamonio)-pentano (sales de, incluido el bromuro de
pentametonio*)
121. Bromurodeazametonio*
122. Ciclarbamato*123. Clofenotano*
124. 1-6bis-(trietilamonio)-hexano(salesde,incluidoelhexametonio*)
125. Dicloroetano(clorurosdeetileno)126. Dicloroetileno(clorurosdeacetileno)127. Lisergida*ysussales
128. 4-Fenil-3 ′-hidroxibenzoatode2-dietilaminoetilo ysussales
129. Cincocaina(SIC!Cincocaína)*ysussales130. 3-dietilaminopropilocinematode131. 4-dietilnitrofenilotiofosfatode
132. N, N ′-bis (2-dietilamonoetil) oxamido bis (2-clorobenzilo) [sales de,
incluidoelclorurodeambenonio*]
133. Metiprilona*ysussales
134. Digitalinaytodoslosheterosidosdeladigital
135. 7-(2-6-dihidroxi-4-metil-4aza-hexil)Teofilina(Xantinol)136. Dioxetedrina*ysussales
137. Piprocurario*
138. Propifenazona*139. Tetrabenacina*ysussales140. Captodiama*
141. Mefecloracina*ysussales1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—16
▼B
142. Dimetilamina
143. 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo,benzoatodeysussales
144. Metapirilenoysussales145. Metamcepramona*ysussales
146. Amitriptilina*ysussales
147. Metformina*ysussales148. Dinitratodeisosorbida*149. Dinitrilomalónico
150. Dinitrilosuccínico
151. Dinitrofenolesisómeros152. Inprocuona*
153. Dimevamida*ysussales
154. Difenilpiralina*ysussales155. Sulfinpirazona*
156. N-(-4-Amino-4-oxo-3,3-ditenil-butil)-N,N-diisopropil-N-metil-amoniosales
de,incluidoeliodurodeisopropamida*
157. Benacticina*
158. Benzatropina*ysussales
159. Ciclicina*ysussales160. 5-5Difenil-tetrahidroglioxalin (SIC!tetrahidroglioxalín)-4-ona
161. Probenecida*
162. Disulfiram*163. Emetina,sussalesyderivados164. Efedrinaysussales
165. Oxanamida*ysusderivados
166. Eserinaofisostigminaysussales167. Esteres (SIC! Ésteres) del ácido p-aminobenzoico (con el grupo amino
libre),conexcepcióndelquefiguraporsunombreenel ►
M9AnexoVII
(2aparte)◄
168. Esteres(SIC!Ésteres)decolinaymeticolinaysussales
169. Caramifeno*170. Ester(SIC!Éster)dietilfosfóricodelp-nitrofenol
171. Metetoheptazina*ysussales
172. Oxifeneridina*ysussales173. Etoheptacina*ysussales174. Meteptacina*ysussales
175. Metilfenidato*ysussales
176. Doxilamina*ysussales177. Tolboxano*
178. 4-Benciloxifenol,4-metoxifenoly4-etoxifenol
179. Paretoxicaina(SIC!Paretoxicaína)*ysussales
180. Fenezolona*
181. Glutetimida*ysussales
182. Etileno,óxidode183. Bemegrida*ysussales
184. Valnoctamida*
185. Haloperidol*186. Parametasona*187. Fluanisona*
188. Trifuperidol*
189. Flueresona*190. Fluoruracil*1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—17
▼M3
▼B
▼B
191.►M3Fluorhídrico (ácido), sus sales, sus compuestos complejos y los
hidrofluoruros salvo las excepciones que figuran en el Anexo III (1a
parte)◄
192. Furfuriltrimetilamoniosalesde,incluidoeliodurodefurtretonio*193. Galantamina*194. Gestageno(sustanciasconefecto) ►
M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-hexaclororiclohexano(oHCH)196. 1,2,3,4,10,10-hexacloro 6,7-epoxi 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahidroendo-endo-
1,4,5,8dimetennaftaleno(endrin)(SIC!endrín)
197. Hexacloroetano198. 1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidroendo, endo, 1,4,5,8-dime-
tilen-naftaleno(isodrin)(SIC!isodrín)
199. Hidrastina,hidrastininaysussales200. Hidrazidasysussales201. Hidrazidas,susderivadosysales202. Octamoxina*ysussales203. Warfarina*ysussales
204. Bis(4-hidroxi-2cumarinil)acetatodeetiloylassalesdelácido
205. Metocarbanol*206. Propatilnitrato*207. 1-1-bis[(4-hidroxi2OXO-2H-1benzopirano)3-il]-3-metiltiopropano208. Fenadiazol*209. Nitroxolina*ysussales210. Hioscyamina,sussalesyderivados
211. HyoscyamusnigerL.(hojas,simientes,polvoypreparados)
212. Pemolina*ysussales213. Iodometaloide214. 1-10-bis- (trimetilamonio) decano sales de, incluido el bromuro de
decametonio*
215. Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill sus especies emparentadas (raíces y sus
preparados)
216. (N-2-Isopropil-4pentenoil)Urea(apronalida)217. Santonina
218. LobeliainflataL.ysuspreparados
219. Lobelina*ysussales220. Ácidobarbitúrico,susderivadosysales
221. Mercurioysuscompuestos,salvolasexcepcionesquefiguran ►
M18enla
primerapartedelAnexoVI ◄
222. Mescalinaysussales
223. Poliacetaldehido(metaldehido)(SIC!Poliacetaldehído(metaldehído))
224. 2(2-Metoxi-4-alilfemoxi)-N,Ndietilacetamidaysussales225. Cumeratol*226. Dextrometorfano*ysussales227. 2Metilaminoheptanoysussales228. Isomethepteno*ysussales229. Mecamilamina*
230. Guaifenesina*
231. Dicumarol*232. Fenmetracina,susderivadosysales233. Tiamazol*234. 3-4(2 ′-metoxi-2 ′-metil-4 ′fenil)dihidropiranocumarina(ciclocumarol)
235. Carisoprodol*236. Meprobamato*
237. Tefafolina*ysussales1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—18
▼M11
▼B
▼B
238. Arecolina
239. Metilsulfatodepoldina*
240. Hidroxicina*
241. Naftol β
242. Naftilaminas αyβysussales
243. α-Natfil-3-hidroxi-4-cumarina
244. Nafazolina*ysussales245. Neostigminaysussales(incluidoelbromurodeneostigmina)246. Nicotinaysussales247. Nitritosdeamilo
248. Nitritosmetálicos,conexcepcióndelnitritodesodio
249. Nitrobenceno250. Nitrocresolysussalesalcalinas251. Nitrofurantoina*(SIC!Nitrofurantoína)252. Furazolidona*253. Nitroglicerina254. Acenocumarol*255. Nitroferricianurosalcalinos(nitroprusiatos)256. Nitroestilbenos,homólogosysusderivados
257. Noradrenalinaysussales
258. Noscapina*ysussales259. Guanetidina*ysussales260. Estrógeno(sustanciasconefecto) ►
M15 ◄
261. Oleandrina262. Clorotalidona*263. Peletierinadesussales264. Pentacloroetano265. Tetranitratodepentaeritrilo
266. Petricloral*
267. Octamilamina*ysussales
268. Ácidopícrico269. Fenacemida*
270. Difencloxacina*271. 2-Fenil-1,3indanodiona-(fenidiona)272. Etilfenacemida*273. Fenprocumona274. Feniramidol*275. Triamtereno*ysussales
276. Pirosfosfatodetetraetilo
277. Fosfatodetricresilo278. Silocirbina*279. Fósforoyfosfurosmetálicos280. Talidomida*ysussales281. PhysostigmaVenenosumBalf.282. Picrotoxina283. Pilocarpinaysussales284. α-Piperidil (-2) bencilafetato, forma L., treolevogiro (levofacetoperano) y
sussales
285. Pipradrol*ysussales286. Azaciclonol*ysussales287. Bietamiverina*288. Butopiprina*ysussales1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—19
▼M3
▼B
▼B
289. Plomo ►M17compuestos, con excepción del que se enumera expresa-
menteenelnúmero55delAnexoIIIenlascondicionesindicadas ◄
290. Conina291. PrunusLaurocerasusL.(aguadestiladadelauroceraso)
292. Metirapona*
293. Sustanciasradioactivas(
1)
294. JuniperussabinaL.(hojas,aceiteesencialypreparados)295. Escopalamina,sussalesyderivados296. Salesdeoro
297. Selenio y sus compuestos con excepción del disulfuro de selenio en las
condicionesprevistasenelnúmero49dela1apartedelAnexoIII
298. SolanumnigrumL.ysuspreparados
299. Espartefna(SIC!Esparteína)ysussales
300. Glucocorticoides301. DaturastramoniumL.ysuspreparados302. Estrofantinas,susgeninas(estrofantidinas)ysusderivadosrespectivos303. Strophanthus(especies)ysuspreparados
304. Estricninaysussales
305. Strychnos(especies)ysuspreparados306. Estupefacientes:lassustanciasqueseenumeranenloscuadrosIyIIdela
ConvenciónúnicasobrelosEstupefacientes,firmadaenNuevaYorkel30
demarzode1961
307. Sulfonamidas(para-aminobencenosulfonamidaysusderivadosobtenidos
porsustitucióndeunoovariosátomosdehidrógenoligadosaunátomode
nitrógeno)ysussales
308. Sultiama*
309. Neodimoysussales310. Tiotepa*311. PilocarpusJaborandiHolmesysuspreparados312. Teluroysuscompuestos
313. Xilometazolina*ysussales
314. Tetracloroetileno315. Tetraclorurodecarbono316. TetrafosfatodeHexaetilo
317. Talioysuscompuestos
318. GlucosilosdeThevitianerufoliaJuss319. Etionamida*320. Fenotiacina*ysuscompuestos
321.►
M3Tioureaysusderivados,salvolaexcepciónquefiguraenelAnexo
III(1aparte)◄
322. Mefemesina*ysusésteres323. Las vacunas, toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la segunda
directivadelConsejode20demayode1975,relativaalaaproximaciónde
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
especialidadesfarmacéuticas(DOn
oL147de9.6.1975,p.13)
324. Tranilcipromina*ysussales325. Tricloronitratometano
326. Tibromoetanol(avertina)
327. Triclorometina*ysussales328. Tetramina*1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—20
(1) Seadmitelapresenciadesustanciasradioactivasnaturalesydesustanciasradioactivas
procedentesdelascontamonacionesartificialesambientalessiemprequeestassustanciasno se hayan enriquecido con vistas a la fabricación de productos cosméticos y suconcentraciónrespondaalodispuetoenlasdirectivasenqueseestablecenlasnormasbásicasrelativasalaprotecciónsanitariadelapoblaciónydelostrabajadorescontralos
peligrosinherentesalasradiacionesionizantes(DOn
o11de20.2.1959,p.221/59).▼M9
▼B
▼B
329. Trietiodurodegalamina*
330. UrgineaScillaSternysuspreparados
331. Veratrinaysussales332. SchoenocaulonofficinaleLind.,sussimientesypreparados
333. Veratrumspp.ysuspreparados334. Clorurodevinilomonómero
335. Ergocalcifero*ycolecalciferol(vitaminasD
2yD3)
336. Xantatosalcalinosyalkilxantatos337. Yohimbinaysussales338. Dimetilsulfoxido*339. Difenhidramina*ysussales
340. p-Butiltert.-fenol
341. p-Butilter-pirocatecol342. Dihidrotaquisterol*343. Dioxano(1,4dietilenodioxido(SIC!dióxido))344. Morfolinaysussales
345. PyrethrumalbumL.ysuspreparados
346. Maleatodepirianisamina347. Tripelennamina*348. Tetraclorosalicilanilidas
349. Diclorosalicilanilidas
350. Tetrabromosalicilanilidas ►
M3 ◄
351. Dibromosalicilanilidas ►M13 ◄
352. Bitionol*
353. Monosulfurostiurámicos
354. Disulfurostiurámicos
355. Dimetilformamida356. Acetonabencilideno357. Benzoatosdeconiferilo,salvocontenidosnormalesenlasesenciasnaturales
utilizadas
358. Furocumarinas (p. ej. trioxisalano *, 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsora-
leno),exceptosucontenidonormalenlasesenciasnaturalesutilizadas
En los productos de protección solar y bronceado, la concentración de
furocumarinasdeberáserinferiora1mg/kg
359. AceitedegranosdeLaurusnobilisL360. Safrol salvo contenidos normales en los aceites naturales utilizados y
siemprequelaconcentraciónnoexcedade:
100ppm(SIC!ppmen)elproductoacabado,
50 ppmen los productos para la higiene dental y bucal, siem pre que el
safrol no esté presente en los dentífricos destinados especialmente a los
niños
361. Iodotimol
362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' o tetrametil-
1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4
363. 1,2-diaminobencenoysussales
364. 2,4-diaminotoluenoysussales.
365. Ácidoaristolóquicoysussales, Artistolochiaspp.ysuspreparados1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—21
▼M8
▼B
▼M13
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
▼M10
366. Cloroformo
367. 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina
368. 6-Acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano(Dimetoxano)
369. Piridinatio-2-N-óxido:saldesodio(Piritiónsódico)
370. N-(Triclorometiltio)-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida(Captan)
371. 2,2 ′-Dihidroxi-3,3 ′,5,5′,6,6′-hexaclorodifenilmetano (Hexaclorofeno)
372. 3-óxidode6-(piperindinil)-2,4-pirimidinadiamina(minoxidil)ysussales
373. 3,4',5-Tribromosalicilanilida
374. Phytolaccaspp.ysuspreparados
375. Tretitoína(2)(ácidoretinoicoysussales)
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenceo(2,4-diaminoanisol-CI76050), ►M17ysus
sales◄
377. 1-Metoxi-2,5diamínobenceno(2,5-diaminoanisol), ►M17ysussales ◄
378. ColoranteCI12140
379. ColoranteCI26105
380. ColoranteCI42555
ColoranteCI42555-1ColoranteCI42555-2
381. Amil-4-dimetilaminobenzoato (mezcladeisomeros)[padimatoA(CDI)]
382. Peróxidodebenzoilo383. 2-amino-4-nitrofenol
384. 2-amino-5-nitrofenol
385. Alfa-hirodroxi-11-pregneno-4-diona-3,20ysusésteres
385. α-hidroxi-11pregneno-4-diona-3,20ysusésteres
386. ColoranteC.I.42640
387. ElcoloranteCI13065
388. ElcoloranteCI42535389. ElcoloranteCI61554
390. Antiandrógenosdeestructuraesteroidea391. Circonioysuscompuestos,exceptolassustanciasincluidasenelnúmerode
orden50delaprimerapartedelanexoIII,ylaslacas,pigmentososalesde
circoniodeloscolorantesincluidosenlaprimerapartedelanexoIVconel
númerodereferencia3.
393. Acetonitrilo394. Tetrahidrozolinaysussales.
395. Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las aplicaciones
previstasenelnúmero51delaprimerapartedelAnexoIII
396. Ditio-2,2 ′-bispiridina-dióxido 1,1 ′(producto de adición con el sulfato de
magnesiotrihidratado)—(piritionadisulfuro+sulfatodemagnesio)
397. ElcoloranteCI12075ysuslacas,pigmentosysales
398. ElcoloranteCI45170yCI45170:1399. Lidocaína1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—22
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M20
400. 1,2-epoxibutano
401. ColoranteCI15585402. Lactatodeestroncio403. Nitratodeestroncio6
404. Policarbonatodeestroncio
405. Pramocaína406. 4-etoxi-m-fenilenediamina ysussales
407. 2,4-diaminofeniletanolysussales
408. Catecol409. Pirogallol410. Nitrosaminas
411. Dialcanolaminassecundarias
412. 4-amino-2-nitrofenol
413. 2-metil-m-fenilendiamina
414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcleambreta)
►
M28 ◄
416. células,tejidosoproductosdeorigenhumano
417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida(fenolftaleína*)
418. Ácido-3-imidazol-4-ilacrílico ysuésteretílico(ácidourocánico)419. a) El cráneo, incluidos los sesos y los ojos, las amígdalas y la médula
espinalde:
— losanimalesdelaespeciebovinademásde12mesesdeedad,
— losanimalesdelasespeciesovinaycaprinademásde12mesesde
edadquemuestrenenlasencíasunincisivodefinitivo
eingredientesderivados
b) Elbazodelosanimales delasespeciesovinaycaprina eingredientes
derivados.
No obstante, pueden utilizarse derivados de sebo siempre y cuando se
hayanaplicadolosmétodossiguientes,queelfabricantedebecertificar
estrictamente:
— transesterificación ohidrólisisaunmínimo de 200ºCalapresión
correspondiente apropiada, durante 20 minutos (glicerol, ácidos
grasosysusésteresgrasos
— SaponificaciónconNaOH12M(glicerinayjabón):
— procesodiscontinuo:a95ºCdurante3horas,
o
— procesocontinuo:a140ºC,2bar(2000hPa)durante8minutos,
ocondicionesequivalentes
420. Alquitranescrudosyrefinados421. 1,1,3,3,5-pentametil-4,6-dinitroindano(almizclemuscado)
422. 5-ter-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenceno (almizcletibetano)1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—23
▼M22
▼M23
▼M24
▼B
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
ANEXO III
PRIMERAPARTE
LISTADELASSUSTANCIASQUENOPODRÁNCONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOSSALVOCONLASRESTRICCIONESYCONDICIONESESTABLECIDAS
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
1a Ácido bórico, boratos y tetrabo-
ratosa)Talco a)5%(expresadoenácidobórico,
masa/masa)a)1.Noutilizarenproductospara
niñosmenoresde3años
2.Noutilizarenpielesexcoriadas
o irritadas si la concentración de
borato soluble libre es superior al
1,5%(expresadoenácidobórico,
masa/masa)a)1.Noutilizarenniñosmenoresde
3años
2.Noutilizarenpielesexcoriadaso
irritadas
b)Productosparalahigienebucal b) 0,1 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)b)1.Noutilizarenproductospara
niñosmenoresde3añosb)1.Notragar
2.Noutilizarenniñosmenoresde3
años
c)Otrosproductosaexcepciónde
los productos para el baño y para
laondulacióndelcabello)c)3%(expresadoenácidobórico,
masa/masa)c)1.Noutilizarenproductospara
niñosmenoresde3años
2.Noutilizarenpielesexcoriadas
o irritadas si la concentración de
borato soluble libre es superior al
1,5%(expresadoenácidobórico,
masa/masa)c)1.Noutilizarenniñosmenoresde
3años
2.Noutilizarenpielesexcoriadaso
irritadas
1b Tetraboratos a)Productosparaelbaño a) 18 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)a) No utilizar en productos para
niñosmenoresde3añosa)Noutilizarparaelbañodeniños
menoresde3años
b) Productos para la ondulación
delcabellob)8%(expresadoenácidobórico,
masa/masa)b)Aclararabundantemente▼B1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—24▼M3
▼M31
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
2a Ácidotioglicólicoysussales a) Productos para el rizado y
desrizadodeloscabellos:a)b)c):
El texto del modo de empleo en
la(s) lengua(s) nacional(es) u
oficial(es)debeincluirobligatoria-
mentelassiguientesfrases:
— Evíteseelcontactoconlosojos
— En caso de contacto con los
ojos, lavénse inmediata y
abundantemente con agua y
consúlteseconunespecialista
— Usar guantes adecuados [sola-
menteparaa)yc)]a): — Contiene sales de ácido
tioglicólico
— Sígaseelmododeempleo— Manténgasefueradelalcance
delosniños
— Reservadoaprofesionales
b)yc):
— Contiene sales del ácido
tioglicólico
— Sígaseelmododeempleo— Mantégase fuera del alcance
delosniños— Usogeneral — 8%dispuestoparaempleopH
7a9,5
— Usoprofesional — 11 % dispuesto para empleo
pH7a9,5
b) Depilatorios — 5%dispuestoparaempleopH
7a12,7
c) Otros productos para el trata-
miento del cabello eliminables
despuésdesuaplicación— 2%dispuestoparaempleopH
7a9,5
Los anteriores porcentajes
están calculados en ácido
tioglicólico
2b Ésteresdelácidotioglicólico Productos para el rizado y desri-
zadodeloscabellosEl texto del modo de empleo en
la(s) lengua(s) nacional(es) u
oficial(es)debeincluirobligatoria-
mentelassiguientesfrases:
— Puede provocar una sensibili-
zaciónporcontactocutáneo
— Evíteseelcontactoconlosojos— En caso de contacto con los
ojos, lávense inmediata y
abundantemente con agua y
consúlteseconunespecialista
— Usarguantesadecuados— Contiene ésteres deácido tiogli-
cólico
— Sígaseelmododeempleo— Manténgase fuera de alcance de
losniños— Usogeneral — 8%dispuestoparaempleopH
6a9,5
— Usoprofesional — 11 % dispuesto para empleo
pH6a9,5— Reservadoaprofesionales
Los anteriores porcentajes están
calculadosenácidotioglicólico
3 Ácido oxálico, sus ésteres y sales
alcalinasProductosparaelcabello 5% Reservadoparalosprofesionales
4 Amoníaco 6%calculadoenNH
3Por encima del 2 %: contiene
amoníaco▼M311976L0768—ES—23.06.2000—002.001—25▼M13
▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
5 Tosilcloramidasódica* 0,2%
6 Cloratosdemetalesalcalinos a) Dentífricos
b) Otrosusosa) 5%
b) 3%
7 Clorurodemetileno 35%(encasodemezclaconel1,
1,1tricloroetano,laconcentración
totalnopodráexcederdel35%)Contenido máximo de impurezas:
0,2%
8 ►M5Diaminobencenos (meta,
para),susderivadosquesusti-
tuyenalnitrógenoysussales,así
comolosderivadosdelortodiami-
nobencenoquesustituyenal
nitrógeno(1)◄Colorantes de oxidación para la
coloracióndelcabello:6%calculadoenbaselibre
a) Usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminobencenos. Not
(SIC!No)utilizarparalacolora-
cióndelascejasypestañas
b) Usoprofesional b) Reservadoparalosprofesionales
Contiene diaminobencenos.
Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados ◄▼M31976L0768—ES—23.06.2000—002.001—26
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
9 ►M5Diaminotoluenos, sus deri-
vadosquesustituyenalnitrógeno
ysussales(1)exceptuadala
sustancia364delAnexoII ◄Colorantes de oxidación para el
teñidodelcabello:10%calculadoenbaselibre
a) Usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminotoluenos. No
usarparateñirpestañasycejas.
b) Usoprofesional b) Sólo para uso profesional.
Contienediaminotoluenos,Puede
provocar una reacción alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados. ◄
10 Diaminofenoles(1) Colorantes de oxidación para la
coloracióndelcabello:10%calculadoenbaselibre
a) usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminofenoles. No
utilizar en la coloración de las
cejasypestañas.
b) usoprofesional b) Reservadoparalosprofesionales.
Contiene diaminofenoles. Puede
provocar una reacción alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados ◄
11 Diclorofeno* 0,5% Contienediclorofeno▼M31976L0768—ES—23.06.2000—002.001—27
▼M12
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
12 Agua oxigenada y otros
compuestosomezclasqueliberen
agua oxigenada, entre ellos la
carbamidadeaguaoxigenadayel
peróxidodecinca) Preparadosparatratamientos 12 % de H2O2(40 volúmenes),
presenteodesprendido►M22a) Utilizar los guantes
apropiados ◄
b) Preparadosparalahigienedela
piel4 % deH2O2,presente o despren-
didob) Contieneaguaoxigenada
c) Preparados para endurecer las
uñas2 % deH2O2,presente o despren-
didoc) Evitartodocontactoconlosojos
Enjuagarinmediatamentelosojos
cuando el producto entre en
contactoconéstos
d) Productosparalahigienebucal 0,1%deH2O2,presenteodespren-
dido
13 Formaldehído (SIC! Formal-
dehído)Preparadosparaendurecerlasuñas 5%calculadoenaldehidofórmico Proteger las cutículas mediante un
cuerpograso
Contiene formaldehido (SIC!
formaldehído)(3)▼M121976L0768—ES—23.06.2000—002.001—28▼M20
▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
14 Hidroquinona(2) a) Colorante de oxidación para el
tenido (SIC! teñido) del
cabello:►M310,3%◄ a)
1. Usogeneral 1. No emplear para teñir las
pestañasylascejas
Enjuagar inmediatalmente (SIC!
inmediatamente)losojosencaso
de que el producto entre en
contacto con éstos (SIC! ellos).
Contienehidroquinona
2. Usoprofesional 2. Reservadoalosprofesionales
Contienehidroquinona
Enjuagarinmediatamentelosojos
encasodequeelproductoentre
encontactoconéstos(SIC!ellos)
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M31976L0768—ES—23.06.2000—002.001—29▼M8
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
15a Hidróxido de potasio o hidróxido
desodioa) Disolvente de las cutículas de
lasuñasa) 5%enpeso(4) a) Contiene un agente alcalino.
Evitar todo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejadodelosniños
b) Productos para el alisado del
cabellob) b)
1. Usogeneral 1. 2%enpeso(4) 1. Contiene un agente alcalino.
Evitar todo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejadodelosniños
2. Usoprofesional 2. 4,5%enpeso(4) 2. Reservado a los profesionales.
Evitar todo contacto con los
ojos.Peligrodeceguera
c) ReguladordelpH
— Depilatoriosc) HastaunpH12,7 c) Mantener alejado de los niños.
Evitartodocontactoconlosojos
d) Otrosusoscomo reguladordel
pHd) HastaunpH11
15b Hidróxidodelitio a) Productos para el alisado del
cabello
1. Usogeneral 1. 2%enpeso(4) 1. Contiene un agente alcalino.
Evitar todo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejadodelosniños
2. Usoprofesional 2. 4,5%enpeso(4) 2. Reservado a los profesionales.
Evitar todo contacto con los
ojos.Peligrodeceguera
b) Otrosusos▼M81976L0768—ES—23.06.2000—002.001—30▼M25
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
15c Hidróxidodecalcio a) Productos para el alisado del
cabello con dos componentes,
hidróxidodecalcioyunasalde
guanidina
b) Otrosusos7%enpesodehidróxidodecalcio Contiene un agente alcalino. Evitar
todocontactoconlosojos.Mantener
alejado de los niños. Peligro de
ceguera
16 α-Naftol Tinteparaelcabello 0,5% Contiene α-Naftol
17 Nitritodesodio Inhibidordecorrosión 0,2% No emplear con aminas secunda-
rias y/o terciarias u otras
substancias que formen nitrosa-
minas
18 Nitrometano Inhibidordecorrosión 0,3%
19 Fenolysussalesalcalinas Jabonesychampúes 1%calculadoenfenol Contienefenol
►M20
◄
21 Quininaysussales a) Champúes a) 0,5 % calculado en quinina
base
b) Locionesparaelcabello b) 0,2 % calculado en quinina
base▼M251976L0768—ES—23.06.2000—002.001—31▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
22 Resorcina(1) a) Colorante de oxidación para la
coloracióndelcabello:a) 5% a)
1. Usogeneral 1. Contieneresorcina.Enjuagarbien
los cabellos después de su apli-
cación. Enjuagar inmediatamente
losojoscuandoelproductoentre
encontactoconéstos
2. Usoprofesional 2. Reservadoparalosprofesionales.
Contiene resorcina. Enjuagar
inmediatamente los ojos cuando
elproductoentreencontactocon
éstos
b) Lociones para el cabello y
champúesb) 0,5% b) Contieneresorcina
23 a) Sulfurosalcalinos a) Depilatorios a) 2 % calculado en azufre
ph≤12,7a) Mantener alejado d elos niños.
Evitartodocontactoconlosojos
b) Sulfurosalcalinoterrosos b) Depilatorios b) 6 % calculado en azufre
pH≤12,7b) Mantener alejado d elos niños.
Evitartodocontactoconlosojos
24 Salesdezinchidrosolublesconla
excepción de los sulfofenatos de
zincydelapiritionadezinc1%calculadoenzinc
25 Sulfofenatodezinc Desodorantes, antitranspirantes y
locionesastringentes6%calculadoen%deanhídrido Evitartodocontactoconlosojos
26 Monofluorofosfatodeamonio Productosdehigienebucal 0,15%
CalculadoenF.Encasodemezcla
con otros compuestos fluorados
autorizadosporelpresenteAnexo,
la concentración máxima en F
seguirásiendodel0,15%Contiene monofluorofosfato de
amonio▼M31976L0768—ES—23.06.2000—002.001—32
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
27 Monofluorofosfatodesodio idem0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
sodio
28 Monofluorofosfatodepotasio idem0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
potasio
29 Monofluorofosfatodecalcio idem0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
calcio
30 Fluorurodecalcio idem0,15%
idemContienefluorurodecalcio
31 Fluorurodesodio idem0,15%
idemContienefluorurodesodio
32 Fluorurodepotasio idem0,15%
idemContienefluorurodepotasio
33 Fluorurodeamonio idem 0,15%
idemContienefluorurodeamonio
34 Fluorurodealuminio idem 0,15%
idemContienefluorurodealuminio
35 Fluorurodeestannoso idem0,15%
idemContienefluorurodeestannoso
36 Hidrofluoruro de cetilamina
(hidrofluorurodehexadecilamina)idem 0,15%
idemContienehidrofluorurodecetilamina▼M31976L0768—ES—23.06.2000—002.001—33
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
37 Dihidrofluorurode bis-(hidroxietil)
aminoprpil-N-hidroxietil-octadeci-
laminaidem 0,15%
idemContiene dihidrofluoruro de bis-
(hidroxietil) aminopropil-N-hidro-
xietil-octadecilamina
38 Dihidrofluoruro de N-N ′-, N′-
tri(polioxietileno)-N-hexadecilpro-
pilenodiaminaidem 0,15% idem Contiene dihidrofluoruro de N-N ′-,
N′-tri(polioxietileno)-N-hexadecil-
propilenodiamina
39 Hidrofluorurodeoctadecilamina idem 0,15% idem Contiene hidrofluoruro de octadeci-
lamina
40 Silicofluorurodesodio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodesodio
41 Silicofluorurodepotasio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodepotasio
42 Silicofluorurodeamonio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodeamonio
43 Silicofluorurodemagnesio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodemagnesio
44 Dihidroximetil 1,3-tiona-2-imida-
zolidinaa) Preparadosparaelcuidadodel
cabello
b) Preparados para el cuidado de
lasuñasa) Hastael2%
b) Hastael2%a) Prohibidoenlosaerosoles
b) ElpHdelproductolistoparasu
usodebeserinferiora4Contiene dihidroxi-metil 1-1,3-
tiona-2-imidazolidina
45 Alcoholbencílico Disolventes, perfumes y composi-
cionesperfumadas
46 Metil-6-cumarina Productosdehigiene 0,003%▼M31976L0768—ES—23.06.2000—002.001—34
▼M10
▼M3
▼M4
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
47 Fluorhidratodenicometanol Productosparalahigienebucal 0,15%calculadoenF
En caso de mezcla con otros
compuestos fluorados autorizados
porelpresente Anexo,la concen-
tración máxima en F quedará
fijadaen0,15%Contiene fluorhidrato de nicome-
tanol
48 Nitratodeplata Unicamente (SIC! Únicamente)
para los productos destinados al
teñidodelaspestañasylascejas4% — Contienenitratodeplata
— Enjuagar inmediatamente los
ojos en caso de que el producto
entreencontactoconéstos(SIC!
ellos)
49 Disulfurodeselenio Champúesanticaspa 1% Contienedisulfurodeselenio.Evitar
el contacto con los ojos y la piel
lesionada
50 Hidroxiclorurosdealuminio
ydecirconiohidratados
AlxZr(OH)yClz.nHyOysus
complejosconlaglicinaAntitranspirantes 20 % de hidroxicloruro de
aluminio y de circonio anhidro
5,4%expresadoencirconio1. La relación entre los números
dedeátomos(SIC!númerosde
átomos) de aluminio y de
circonio debe estar compren-
didaentre2y10
2. La relación entre los números
deátomos(Al+Zr)ydecloro
debe estar comprendida entre
0,9y2,1
3. Prohibidoenenvasedeaerosol
(spray)No aplicar sobre la piel irritada o
lesionada▼M41976L0768—ES—23.06.2000—002.001—35▼M8
▼M9
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
51 8-Hidroxiquinoleínaysusulfato Agente estabilizador del agua
oxigenada en los preparados para
tratamientos capilares que se
eliminanconagua0,3%calculadocomobase
Agente estabilizador del agua
oxigenada en los preparados para
tratamientos capilares que no se
eliminanconagua0,03%calculadocomobase
52 Alcoholmetílico Desnaturalizador para los
alcoholesetílicoeisopropílico5 % calculado en % de alcoholes
etílicoeisopropílico
53 Ácido etidrónico y sus sales
(Ácido 1-hidroxi-etilidendifosfó-
nicoysussales)a) Productos para el cuidado del
cabello1,5 % expresado en ácido etidró-
nico►M15 ◄
b) Jabones 0,2 % expresado en ácido etidró-
nico
54 Fenoxipropanol — Únicamente en los productos
queseeliminenconagua2,0% Como agente conservante: ver el
número43delaprimerapartedel
AnexoVI
— Prohibido en los productos
paralahigienebucal
55 Acetatodeplomo Únicamente como tinte para el
cabello0,6%calculadoenplomo Mantener fuera del alcance de los
niños. Evitar todo contacto con los
ojos.Lavarselasmanosdespuésdel
uso.Contieneacetato deplomo.No
utilizar para la coloración de las
cejas, pestañas y bigote. Suspender
suusoencasodeirritacióndelapiel▼M91976L0768—ES—23.06.2000—002.001—36▼M13
▼M12
▼M13
▼M17
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
56 Fluorurodemagnesio Productosdehigienebucal 0,15 % calculado en flúor. Si
aparece mezclado con otros
compuestos fluorados autorizados
en el presente Anexo, la concen-
tración máxima de flúor sigue
siendode0,15%Contienefluorurodemagnesio
57 Cloruro de estroncio (hexahidra-
tado)a) Dentríficos 3,5 % expresado en estroncio. En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen3,5%Contiene cloruro de estroncio. Se
desaconsejasuusoenniños
b) Champú y productos de
cuidadodelacara2,1%expressadoenestroncio.En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen2,1%.
58 Acetato de estroncio (semihidra-
tado)Dentífricos 3,5 % expresado en estroncio. En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este Anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen3,5%Contiene acetato de estroncio. Se
desaconsejasuusoenniños
59 Talco: silicatodemagnesiohidra-
tadoa) Productos pulverulentes (SIC!
pulverulentos) para los niñosmenoresdetresaños
b) Otrosproductos►
C4a) Mantener apartado de la
narizylabocadelniño ◄▼M171976L0768—ES—23.06.2000—002.001—37▼M18
▼M30
▼M20
▼M23
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
60 Dialcanolamidasdeácidosgrasos Contenido máximo de dialcanola-
mina:0,5%— Noemplear conagentesnitro-
santes
— Contenido máximo de dialca-
nolamina: 5 % (afecta a las
materiasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos
61 Monoalcanolaminas Contenido máximo de dialcanola-
mina:0,5%— Noemplear conagentesnitro-
santes
— Purezamínima:99%— Contenido máximo de alca-
nolaminas secundarias: 0,5 %
(afectaalasmateriasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos▼M231976L0768—ES—23.06.2000—002.001—38▼M20
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
62 Trialcanolaminas a) productos que no requieren
aclaradoa) 2,5% a)b):
b) otrosproductos — Noemplear conagentesnitro-
santes
— Purezamínima:99%
— Contenido máximo de alca-
nolaminas secundarias: 0,5 %
(afectaalasmateriasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos
63 Hidróxidodeestroncio ReguladordelpHenlosproductos
depilatorios3,5 % expresado en estroncio pH
max12,7— Mantener fuera del alcance de
losniños
— Evitarelcontactoconlosojos
64 Peróxidodeestroncio Productosparacuidadodelcabello
aclarado,usoprofesional4,5%expresadoenestroncioenel
productopreparadoparaelusoTodoslosproductosdeberánajus-
tarsealasaxigenciasenmateriade
peróxidodehidrógeno— Evitarelcontactoconlosojos
— Enjuagar inmediatamente los
ojos si el producto entra en
contactoconellos
— Usoprofesional— Usarguantesadecuados
65 Cloruro, bromuro y sacarinato de
benzalconioa)Productosparaelcabelloquese
eliminanporaclaradoa) 3 % (expresado en cloruro de
benzalconio)a) En el producto acabado, las
concentraciones de cloruro,
bromuro y sacarinato de benzal-
coniocuyacadenadealquilossea
igual o inferior a C
14, no deberán
sersuperioresal0,1%(expresado
enclorurodebenzalconio)a)Evitarelcontactoconlosojos
b)Otrosproductos b)0,1%(expresadoenclorurode
benzalconio)b)Evitarelcontactoconlosojos▼M201976L0768—ES—23.06.2000—002.001—39▼M23
▼M31
(1) Estassustanciaspodránemplearseporseparadoomezcladasencantidadestalesquelasumadelasproporcionesdeloscontenidosdelproductocosmét icoencadaunadeestassustanciasrespectoalcontenidomáximoautorizado
respectoacadaunadeellasnoexcedadelaunidad.
(2) Estassustanciaspodráan(SIC!podrán)emplearseporseparadoomezcladasencantidadestalesquelasumadelasproporcionesdeloscontenidosdelp roductocosméticoencadaunadeestassustanciasrespectoalcontenido
máximoautorizadorespectoacadaunadeellasnoexeda(SIC!exceda)de2.
(3) Sólocuandolaconcentraciónseasuperioral0,05%.
(4) Lacantidaddehidróxidodepotasio,sodioolitioseexpresaenpesodehidróxidodesodio.Encasodemezclas,lasumanodeberíasobrepasarloslímite sestablecidosenlacolumnad.▼M31976L0768—ES—23.06.2000—002.001—40▼M25
►M14 SEGUNDAPARTE ◄
LISTADESUSTANCIASPROVISIONALMENTEADMITIDAS
Número
de
ordenSustanciasRestricciones Condicionesdeemplo(SIC!
empleo)yadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteen
laetiquetaFechalímitedeadmisíon
Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizada
enelproductocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
►M24
◄▼M111976L0768—ES—23.06.2000—002.001—41
▼B
ANEXO IV
►M14 PRIMERAPARTE ◄
LISTADECOLORANTESQUEPODRÁNCONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS (1)
Campodeaplicación
Columna1 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticos
Columna2 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticosexceptoenlosqueseaplican
cercadelosojosy,másconcretamente,enlosproductosparamaquillarydesmaquillar
losojos
Columna3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a
entrarencontactoconlasmucosas
Columna4 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a entrar en
brevecontactoconlapiel
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
10006 verde X
10020 verde X
10316(3) amarilla X
11680 amarilla X
11710 amarilla X
11725 naranja X
11920 naranja X
12010 roja X
►M18 ◄
12085(3) roja X 3%máx.enel
productoacabado
12120 roja X
12150 roja X
12370 roja X
12420 roja X
12480 marrón X
12490 roja X
12700 amarilla X ►M15 ◄
13015 amarilla Χ Ε 105
►M13 ◄
14270 naranja X E103
14700 roja X
14720 roja X E122
14815 roja X E125
15510(3) naranja X
15525 roja X
15580 roja X
►M18 ◄
15620 roja X
15630(3) roja X 3%máx.enel
productoacabado
15800 roja X ►M15 ◄
15850(3) roja Χ
15865 roja X1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—42
▼M10
▼M10
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
15880 roja X
15980 naranja X E111
15985(3) amarilla X E110
16035 roja X
16185 roja X E123
16230 naranja X
16255(3) roja X E124
16290 roja X E126
17200
►M17(3)◄roja X
18050 roja X
18130 roja X
18690 amarilla X
18736 roja X
18820 amarilla X
18965 amarilla X
19140 amarilla X E102
20040 amarilla X contenidomáx.de5
ppmde3,3'-dime-
tilbencidinaenel
colorante
20170 naranja X
20470 negra X ►M15 ◄
21100 amarilla Χcontenidomáx.de5
ppmde3,3'-dime-
tilbencidinaenel
colorante
21108 amarilla X idem
21230 amarilla X
24790 roja X
26100 roja X Criteriosdepureza:
anilina≤0,2%
2-naftol ≤0,2%
4-aminoazobenceno
≤0,1%
1-(fenilazo)-2-naftol
≤3%
1-[[2-(fenilazo)feni-
l]azo]-2-naftalenol
≤2%
27290(3) roja X E152
27755 negra X E152
28440 negra X E151
40215 naranja X
40800 naranja X
40820 naranja X E160e
40825 naranja X E160f
40850 naranja X E161g1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—43
▼M20
▼M10
▼M10
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
42045 azul ►M17
X
◄►M17 ◄
42051(3) azul Χ Ε 131
42053 verde X
42080 azul X
42090 azul X42100 verde X
42170 verde X ►
M15 ◄
42510 violeta Χ
42520 violeta X 5ppmmáx.enel
productoacabado
►M17 ◄
42735 azul X44045 azul ►
M17
X
◄►M17 ◄
44090 verde Χ Ε 142
45100 roja X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 violeta X ►M15 ◄
45220 roja X
45350 amarilla X 6%máx.enel
productoacabado
45370(3) naranja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45380(3) roja X idem
45396 naranja X Cuandoseemplee
paraloslabiossólo
seadmitiráen
formadeácidolibre
conunaconcentra-
ciónmáximadel
1%
45405 roja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45410(3) roja X idem
45425 roja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45430(3) roja X E127 idem
47000 amarilla X ►M15 ◄
47005 amarilla Χ Ε 104
50325 violeta X
50420 negra X
51319 violeta X
58000 roja X
59040 verde X1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—44
▼M10
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
60724 violeta X
60725 violeta X
60730 violeta X
61565 verde X
61570 verde X61585 azul X
62045 azul X
69800 azul X E13069825 azul X
71105 naranja X
73000 azul X
73015 azul X E132
73360 roja X73385 violeta X
73900 violeta X ►
M20 ◄
73915 roja X
74100 azul X
74160 azul X74180 azul X ►
M20 ◄
74260 verde Χ
75100 amarilla X75120 naranja X E160b
75125 amarilla X E160d
75130 naranja X E160a
75135 amarilla X E161d
75170 blanca X75300 amarilla X E100
75470 roja X E120
75810 verde X E140yE141
77000 blanca X E173
77002 blanca X77004 blanca X
77007 azul X
77015 roja X77120 blanca X
77163 blanca X
77220 blanca X E170
77231 blanca X
77266 negra X77267 negra X
77268:1 negra X E153
77288 verde X exentodeión
cromato
77289 verde X exentodeión
cromato
77346 verde Χ1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—45
▼M12
▼M10
▼M10
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
77400 marrón X
77480 marrón X E175
77489 naranja X E172
77491 roja X E172
77492 amarilla X E172
77499 negra X E172
77510 azul X exentodeión
cianuro
77713 blanca X
77742 violeta X
77745 roja X
77820 blanca X E174
77891 blanca X E171
77947 blanca X
Lactoflavine amarilla X E101
Caramelo marrón X E150
Capsanteína,capso-
rubinanaranja X E160c
Rojoderemolacha,
betaninaroja X E162
Antocianos roja X E163
Estereatosde
aluminio,decinc,
demagnesioyde
calcioblanca X
Azuldebromotimol azul X
Verdedebromo-
cresolverde X
AcidRed195 roja X
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no quede
prohibidoenelAnexoIIoquenoesténexcluidasdelcampodeaplicacióndelapresenteDirectivaconarregloal
AnexoV.
(2) LoscolorantescuyonúmerovaacompañadodelaletraE,deconformidadconlodispuestoenlasDirectivasCEE
de1962referentesalosproductosalimentariosyaloscolorantes,habrándecumplirlasnormasdepurezaqueseestipulanentalesDirectivas.DichoscolorantessiguenestandosometidosaloscriteriosgeneralesdelAnexoIIIde
laDirectivade1962relativaaloscolorantesauncuandoelnúmeroEhayasidosuprimidodetalDirectiva.
(
3) Seadmitirántambiénlaslacas,pigmentososalesdebario,estroncioycirconio,insolubles,deestoscolorantes.
Deberánsuperarlapruebadeinsolubilidadquesedeterminaráporelprocedimientoprevistoenelartículo8.1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—46
▼M13
▼B
▼M10
SEGUNDAPARTE
LISTA DE LOS COLORANTES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE Y QUE PODRÁN
CONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS (1)
Campodeaplicación
Columna1 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticos.
Columna2 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticosexceptoenlosqueseaplican
cercadelosojosy,másconcretamente,enlosproductosparamaquillarydesmaquillar
losojos.
Columna3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a
entrarencontactoconlasmucosas.
Columna4 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a entrar en
brevecontactoconlapiel.
NoíndiceColorodeno-
minaciónColoraciónCampodeaplicación Otraslimi-
tacionesy
exigenciasFechalimite
(SIC!límite)de
admisión 1234
►M20 ◄
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no quede
prohibidoenelAnexoIIoquenoesténexcluídasdelcampodeaplicacióndelapresenteDirectivaconarregloal
AnexoV.1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—47
▼B
ANEXO V
LISTA DE LAS SUSTANCIAS EXCLUIDAS DEL ÁMBITO DE APLI-
CACIÓNDELADIRECTIVA
5. Estroncioysuscompuestos,conexcepcióndellactatodeestroncio,delnitrato
de estroncio y del policarboxilato de estroncio inscritos en el Anexo II, del
sulfuro de estroncio, del cloruro de estroncio, del acetato de estroncio, del
hidróxidodeestroncioydelperóxidodeestroncioenlascondicionesprevistas
en la primera parte del Anexo III, y de las lacas, pigmentos o sales de
estronciodeloscolorantesquefiguranconlareferencia(3)delaprimeraparte
delAnexoIV.1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—48
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANEXO VI
LISTA DE LOS CONSERVANTES QUE PUEDEN CONTENER LOS
PRODUCTOSCOSMÉTICOS
PREÁMBULO
1. Seentiendeporconservanteslassustanciasqueseañadencomoingredientea
losproductoscosméticosprincipalmente parainhibireldesarrollodemicro-
organismosentalesproductos.
2. Lassubstanciasquevanacompañadasdelsigno(*)puedenañadirsetambién,
enconcentracionesdiferentesalasprevistasenelpresenteAnexo,aproductos
cosméticos con otros fines específicos precisados en la presentación del
producto,talescomodesodoranteenlosjabonesoagentesenloschampúes.
3. Otrassustanciasempleadasenlafórmuladelosproductoscosméticospueden
teneradicionalmentepropiedadesantimicrobianasycontribuir,portanto,ala
conservacióndelosproductos,comoeselcasodemuchosaceitesesencialesy
algunosalcoholes.TalessustanciasnofiguranenelpresenteAnexo.
4. Enlapresentelistaseentiendepor:
— sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y
etanolaminas;deanionescloruro,bromuro,sulfatosyacetato;
— ésteres:losésteresdemetilo,etilo,propilo,isopropilo,butilo,isobutiloy
fenilo.
5. Todoslosproductos acabados que contengan formaldehído osustancias que
figuranenelpresenteAnexoyliberenformaldehídodeberánconsignarenla
etiquetalamención«contieneformaldehído»siemprequelaconcentraciónde
formaldehídoenelproductoacabadosupereel0,05%.1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—49
PRIMERAPARTE
LISTADECONSERVANTESADMITIDOS
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
1 Ácidobenzoico,sussalesysusésteres* 0,5%(ácido)
2 Ácidoproiónicoysussales* 2%(ácido)3 Ácidosalicílicoysussales* 0,5%(ácido) No utilizar en los productos destinados a
niños menores de 3 años, excepto en los
champúesNo emplear para los cuidados de los niños
menoresde3años(
1)
4 Ácidosórbicoysussales* 0,6%(ácido)
5 FormaldehídoyParaformaldehído 0,2%(exceptoparacuidadosbucales)
0,1 % (para cuidados bucalos) (SIC!
bucales)
Concentraciones expresadas en formal-
dehídolibreProhibidoenaerosoles
►M12
◄
7 O-fenilfenolysussales* 0,2(SIC!0,2%)expresadoenfenol
8 Sales de Zinc de piridina-1-oxi-2-tiol *
(piritióndezinc)0,5% Autorizadas en los productos que se
enjuagan, prohibidas enlosproductospara
cuidadobucal
9 Sulfitosybisultitosinorgánicos* 0,2%expresadoenSo2(SIC!SO2)libre
10 Yodatosódico 0,1% Únicamenteparaproductosqueseenjuagan11 1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol 2 (Clorobu-
tanol)0,5% Prohibidoenlosaerosoles Contienechlorobutanol▼M111976L0768—ES—23.06.2000—002.001—50
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
12 Acido(SIC!Ácido)p-hidroxibenzoico,sus
salesyésteres*4%(ácido)paraunsoloéster
0,8%(ácido)paralasmezclasdeésteres
13 Acido (SIC! Ácido) dehidroacético y sus
sales0,6%(ácido) Prohibidoenlosaerosoles
14 Ácidofórmicoysusaldesodio(+) 0,5%expresadoenácido
15 1,6-Di(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-nexano
(Dibromohexamidina) ysussales(incluido
elisetionato)0,1%
16 Tiosalicilato de etilmercuro sódico
(Tiomersal)0,007%(enHg)
Cuando se encuentre mezclado con otros
compuestos mercuriales autorizados por la
presente Directiva, la concentración
máximaenHgseguirásiendode0,07%Unicamente (SIC! Únicamente) en
productos de maquillaje y desmaquillaje
delosojosContienetiosalicilatodeetilmercurosódico
17 Fenilmercuro y sus sales (incluido el
borato)idem idem Contienecomponentesfenilmercúricos
18 Acido(SIC!Ácido)undecilénicoysussales
(*)0,2%(ácido) Véase no8 de la segunda parte del Anexo
VI
19 Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil 1-5-
peridropirimidina*-(Hexetidina)0,1% ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5-dioxano1,3 0,1% Únicamente para los productos que se
enjuagan ►M15 ◄
21 Bromo-2 nitro-2 propanodiol 1,3
(Bronopol)*0,1% Sedebeevitarlaformacióndenitrosaminas
22 Alcoholdicloro-2,4-benzílico* 0,15%▼M111976L0768—ES—23.06.2000—002.001—51▼M23
▼M11
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
23 Tricloro-3,4,4' carbanilida (*) (Triclo-
carban)0,2% Criteriosdepureza:
3-3'-4-4'-Tetracloroni-trobenzeno<1ppm
3-3'4-4'-Tetracloroni-troxibenzeno<1ppm
23 Tricloro-3,4,4'carbanilida*(Triclocarban) 0,2% Criteriosdepureza:
3-3'-4-4'-Tetracloroni-trobenzeno<1ppm3-3'4-4'-Tetracloroni-troxibenzeno<1ppm
24 Paracloro-metacresol* 0,2% Prohibido en los productos destinados a
entrarencontactoconlasmucosas
25 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil-éter *
(Triclosan)0,3%
26 Paraclorometaxilenol* 0,5%
27 Imidazolidinilurea* 0,6%
28 Polihexametileno biguanida (chorhidrato
de)*0,3%
29 Fenoxi-2-etanol* 1,0%
30 Hexametilenotetramina*(Metenamina) 0,15%
31 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triza-1-
azonioadamantano0,2%
32 1-Imidazolil-1 (4-clorofenoxi)3,3-dimetil-
butano-2-ona*0,5%
33 Dimetilol,dimetihidantoína* 0,6%
34 Alcoholbenzílico* 1,0%▼M111976L0768—ES—23.06.2000—002.001—52
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
35 1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetil-pentil)2-
piridónysusaldemonoetanolamina*1,0% Enproductosqueseenjuagan
0,5% Enlosdemásproductos
36 1,2-Dibromo2,4-dicianobutano 0,1% No emplear en productos de protección
solar con una concentración superior al
0,025%
37 Dibromo 3,3'-dicloro 5,5'-dihidrosi-
2,2'difenilmetano*0,1%
38 Isopropil-metacresol 0,1%
39 Cloro-5-metil-2-isotiazolín-4-ona-3+metil-
2-isotiazolín-4-ona-3+clorurodemagnesio
ynitratodemagnesio►M15 ◄(de una mezcla
conunaproporciónde3:1decloro-5-metil-
2-isotiazolín-4-ona-3ymetil-2isotiazolín-
4-ona-3)
40 2-Benzil-4-clorofenol(clorofeno) 0,2%
41 Cloracetamida 0,3% Contienecloracetamidamida
42 Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6 hexano (+);
acetato, gluconato y clorhidrato (Clorhexi-
dina)0,3%expresado%enclorhexidina
43 Fenoxipropanol 1,0% Únicamente en productos que se eliminan
conagua.
44 Alquil (C12-C22)trimetilamonio, bromuro
declorurode*0,1%
45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1% ElpHdelproductoacabadonoseráinferior
a6▼M111976L0768—ES—23.06.2000—002.001—53▼M12
▼M13
▼M18
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-
2,5-dioxo- 4-imidazolidinil)-N-(hidroxi-
metil)urea0,5%
47 1,6-Di (4-amidinofenoxi)- n-hexano (Hexa-
midina)ysussales(incluidoelisetionatoy
elp-hidroxibenzoato)(+)0,1%
48 Glutaraldehído(1,5-pentanodial) 0,1% Prohibidoenlosaerosoles(sprays) Contieneglutaraldehído(enlamedidaenque
la concentración de glutaraldehído en el
productoacabadosobrepaseel0,05%)
49 5-etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo [3.3.0]octano 0,3% Prohibidoenlosproductosdehigienebucal
yenlosproductosdestinadosalasmucosas
50 3-(p-clorofenoxi)-propan-1,2diol(clorfene-
sina)0,3%
51 Hidroximetilaminacetato de sodio (Hidro-
ximetilglicinatodesodio)0,5%
52 Cloruro de plata depositado sobre dióxido
detitanio0,004%calculadocomoAgCl 20%AgCl(p/p)sobreTiO2.Prohibidoen
losproductosparaniñosmenoresde3años,
enlosproductosdehigiene bucalyenlos
productos destinados a ser aplicados alre-
dedordelosojosoenloslabios
53 Clorurodebencetonio 0,1% Sóloproductosparaaclarado54 Cloruro, bromuro y sacarinato de benzal-
conio(+)0,1%expresadoenclorurodebenzalconio Evitarelcontactoconlosojos▼M181976L0768—ES—23.06.2000—002.001—54▼M20
▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
55 Bencilhemiformal 0,15% Solamenteenlosproductosqueseeliminan
poraclarado
56 Carbamatode3-yodo-2-propinilbutilo 0,05% 1. No utilizar en los productos de higiene
bucalylosproductosparaloslabios
2. Si la concentración en los productos
destinados a permanecer sobre la piel es
superiora0,02%,añadirlafrase:«contiene
yodo»Contieneyodo
(1) Únicamentecuandosetratedeproductosquepudieranemplearseparaloscuidadosdelosniñosmenoresdetresañosyquepermanezcanencontactoprolo ngadoconlapiel▼M301976L0768—ES—23.06.2000—002.001—55▼M31
▼B
SEGUNDAPARTE
LISTADECONSERVANTESPROVISIONALMENTEADMITIDOS
Númerodeorden Substancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadverten-
ciasqueseconsignarán
obligatoriamenteenlaetiquetaFechalímitedeadmisión
ABCDEF
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768—ES—23.06.2000—002.001—56
Númerodeorden Substancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadverten-
ciasqueseconsignarán
obligatoriamenteenlaetiquetaFechalímitedeadmisión
ABCDEF
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768—ES—23.06.2000—002.001—57▼M31
▼M23
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ANEXO VII
LISTA DE LOS FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PODRÁN
CONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS
Losfiltrosultravioletas,conarregloalapresenteDirectiva,sonsustanciasque,
contenidas en los productos cosméticos de protección solar, están destinadas
específicamente a filtrar determinadas radiaciones para proteger la piel contra
determinadosefectosnocivosdedichasradiaciones.
Dichosfiltrospodránañadirseaotrosproductoscosméticos,dentrodeloslímites
ycondicionesfijadosenelpresenteAnexo.
Otrosfiltrosultravioletasutilizadosenlosproductoscosméticosúnicamentepara
laproteccióndelosproductoscontralasradiacionesultravioletasnofiguranenla
presentelista.1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—58
PRIMERAPARTE
Listadelosfiltrosultravioletasadmitidosquepodráncontenerlosproductoscosméticos
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(A) (B) (C) (D) (E)
1 Ácido4-aminobenzoico 5%
2 SulfatodemetilodeN,N,N-trimetil[(oxo-2
bornilideno-3)metil]-4anilinio6%
3 Homosalato(DCI) 10%
4 Oxibenzona(DCI) 10% Contieneoxibenzona(1)
►M22
◄
6 Ácido 2-fenil-bencimidozol 5 sulfónico y
sus sales depotasio, de sodio y de trieta-
nolamina8%
(expresadoenácido)
7 3,34-(1,4-fenilendimetilen)bis[7,7-dimetil-
2-oxo-biciclo(2,2,1)hept-1-ilmetanosulfó-
nicoácido]ysussales10%
(expresadoenácido)
8 I-(4-tert-butil-fenil)-3-(4-metoxifenil)
propano-1,3-diona5%
9 Ácido alfa-(oxo-2-borniliden-3)-toluen-4-
sulfónicoysussales6%
(expresadoenácido)
10 Ester 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-
difenilacrílico(octocrileno)10%
(expresadocomoácido)▼M71976L0768—ES—23.06.2000—002.001—59
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(A) (B) (C) (D) (E)
11 Polímero de N-{(2 y 4)-[(2-oxoborn-3-
iliden)metil]bencil}acrilamida6%
12 Metoxicinamatodeoctilo 10%
13 Etil-4-aminobenzoato etoxilado (PEG-25
PABA)10%
14 Isopentil-4-metoxicinamato (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10%
15 2,4,6-Trianilino-p-carbo-2'-etilhexil-1'oxi)-
1,3,5-triazina(OctylTriazone)5%
16 Fenol, 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-
(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsili-
l)oxi)-disiloxani)propilo) (Drometrizole
Trisiloxane)15%
17 Benzoato de 4,4-((6-(((1,1-dimetileti)ami-
no)carbonil)fenil)amino)1,3,5-triazina-2,4-
dii)diimino)bis-,bis(2-etilhexilo)10%
18 3-(4'-Metilbencilideno)-d-1 alcanfor (4-
MethylbenzylideneCamphor)4%
19 3-Bencilideno alcanfor (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 Salicilatode2-etilhexilo(octyl-salicylate)) 5%21 4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo
(octildimetilPABA)8%▼M241976L0768—ES—23.06.2000—002.001—60▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(A) (B) (C) (D) (E)
22 Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-
sulfónico(Benzofenona-5)ysusaldesodio5%(expresadoenácido)
23 2,2'-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-
(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol10%
24 Sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-
fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico10%(expresadoenácido)
25 (1,3,5)-triazina-2,4-bis{(4-(2etil-hexiloxi)-
2-hydroxi)-fenilo}-6-(4-metoxifenilo)10%
(1) Noseexigiráestamencióncuandolaconcentraciónseaigualoinferioral0,5%ycuandolasustanciasóloseutiliceparaprotegerelproducto.▼M311976L0768—ES—23.06.2000—002.001—61▼B
SEGUNDAPARTE
LISTADEFILTROSULTRAVIOLETAQUEPUEDENCONTENER,PROVISIONALMENTE,LOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS
Númerodeorden Sustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeusoyadvertencias
quedeberánseñalarseobligatoria-
menteenlaetiquetaAdmitidohasta
ABCDEF
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768—ES—23.06.2000—002.001—62▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Númerodeorden Sustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeusoyadvertencias
quedeberánseñalarseobligatoria-
menteenlaetiquetaAdmitidohasta
ABCDEF
►M25 ◄▼M151976L0768—ES—23.06.2000—002.001—63
▼M21
ANEXO VIII
1976L0768—ES—23.06.2000—002.001—64