1999L0021 — ES — 01.07.2013 — 003.001

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(DO L 091, 7.4.1999, p.29)

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▼B

DIRECTIVA 1999/21/CE DE LA COMISIÓN

de 25 de marzo de 1999

sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

Considerando que la naturaleza particular de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales aconseja poner a disposición de los organismos de supervisión más medios que los habituales, a fin de facilitar el control eficaz de dichos productos;

Considerando, en particular, que la naturaleza y el destino de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales hacen necesario facilitar información sobre el valor energético y los nutrientes principales contenidos en dichos alimentos;

Considerando, no obstante, que sí pueden establecerse algunas normas básicas relativas al contenido de vitaminas y sustancias minerales que deben tener los productos que se consideran nutricionalmente completos para satisfacer las necesidades alimenticias de sus destinatarios; que, en lo que respecta a los alimentos nutricionalmente incompletos, tales normas sólo pueden referirse a los niveles máximos de las sustancias pertinentes;

Considerando que, debido a la amplia variedad de estos alimentos y a la rápida evolución de los conocimientos científicos sobre los que se basan, no es conveniente establecer normas detalladas relativas a su composición;

Considerando que estos alimentos son numerosos y que su composición puede diferir sustancialmente según la enfermedad, trastorno o afección concreta de los pacientes a los que van destinados, según la edad de éstos y el lugar en que reciben atención sanitaria, según si los alimentos están previstos para ser los únicos administrados o no y, posiblemente, según otros factores;

Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial ( 1 ), modificada por la Directiva 96/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 ) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 4,

Artículo 1

1. La presente Directiva es una Directiva específica a efectos del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE y establece los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales definidos en el apartado 2 y presentados como tales.

2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

b) «alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales», los alimentos destinados a una alimentación especial que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.

3. Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasificarán en las tres categorías siguientes:

c) alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo.

Los alimentos contemplados en las letras a) y b) pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales únicamente puedan comercializarse en la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.

Artículo 3

La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos científicos generalmente aceptados.

Dichos alimentos deberán cumplir los criterios de composición especificados en el anexo.

Artículo 4

1. La denominación de venta de los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 será respectivamente:

▼M3

«Food(s) for special medical purposes»

▼B

2. Además de los mencionados en el artículo 3 de la Directiva 79/112/CEE, en el etiquetado deberán figurar obligatoriamente los siguientes datos:

c) El contenido de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes cuya declaración sería necesaria para usar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado en cifras por 100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior.

3. En el etiquetado figurarán además obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras «aviso importante» o su equivalente:

b) una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento;

c) si procede, una declaración en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad específico;

4. En el etiquetado figurará asimismo:

c) una descripción de las propiedades y características pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, así como la justificación para su uso;

d) si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral.

5. En el etiquetado figurarán las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.

Artículo 5

1. Para facilitar el control eficaz de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, cuando uno de estos productos sea puesto en el mercado, el fabricante o, si el producto se fabrica en un tercer país, el importador, informará de ello a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el producto se comercialice, transmitiéndoles una muestra de la etiqueta correspondiente. Los Estados miembros podrán optar por no imponer esta obligación si pueden demostrar que la notificación no es necesaria al objeto de controlar eficazmente estos productos en su territorio.

2. A efectos del presente artículo, se entenderá por «autoridades competentes» las mencionadas en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 89/398/CEE.

Artículo 6

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Dichas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de forma que:

— quede prohibida la comercialización de los productos que no se ajusten a la presente Directiva a partir del 1 de noviembre de 2001.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 7

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 8

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

ANEXO

COMPOSICIÓN ESENCIAL DE LOS ALIMENTOS DIETÉTICOS DESTINADOS A USOS MÉDICOS ESPECIALES

Las especificaciones se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

3. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 3 del artículo 1 destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en el cuadro 1, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.

5. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 3 del artículo 1 que no estén destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2.

6. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 3 del artículo 1 que no vayan destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.

7. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 3 del artículo 1 que no vayan destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en el cuadro 2, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificacioens en relación con uno o varios de estos nutrientes.