2002L0016 — ES — 19.02.2004 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVA2002/16/CEDELACOMISIÓN
de20defebrero de2002
relativaalautilizacióndedeterminadosderivadosepoxídicosenmaterialesyobjetosdestinadosa
entrarencontactoconproductosalimenticios
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
(DO L 51 de 22.2.2002, p. 27)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 2004/13/CE de la Comisión de 29 de enero de 2004 L 27 46 30.1.2004
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DIRECTIVA2002/16/CEDELACOMISIÓN
de20defebrero de2002
relativa a la utilización de determinados derivados epoxídicos en
materiales y objetosdestinadosaentrar encontacto conproductos
alimenticios
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto
con productos alimenticios (
1), y, en particular, su artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando lo siguiente:
(1)La utilización o la presencia de 2,2- bis(4-hidroxifenil)propano
bis(2,3-epoxipropil)éter («BADGE»), bis(-hidroxifenil)metano
bis(2,3-epoxipropil)éteres («BFDGE») y éteres glicidílicos de
novolac («NOGE») en materiales y objetos destinados a entrar
en contacto con productos alimenticios ha suscitado dudas sobresu seguridad, principalmente cuando se utilizan como aditivos.
(2)Los resultados de distintos análisis han revelado niveles signifi-cativos de estas sustancias y de algunos de sus derivados en
determinados productos alimenticios.
(3)A la espera de la presentación y evaluación de datos toxicoló-
gicos adicionales, el Comité científico de la alimentaciónhumana ha emitido un dictamen favorable a la prórroga, duranteotros tres años, del límite de migración específica del BADGE yde algunos de sus derivados.
(4)Puede, pues, prorrogarse provisionalmente la utilización o lapresencia del BADGE.
(5)El Comité científico de la alimentación humana ha examinadolos datos existentes sobre los BFDGE, que son muy similares alos datos correspondientes obtenidos para el BADGE.
(6)Por consiguiente, la utilización o la presencia de los BFDGE y
de algunos de sus derivados puede también proseguir, a la espera
de la presentación y evaluación de datos toxicológicos adicio-nales, siempre que se cumplan determinadas condiciones.
(7)El Comité científico de la alimentación humana ha declaradoque, a falta de información sobre la exposición potencial y el
perfil toxicológico de los componentes de NOGE con más de
dos anillos aromáticos y sus derivados, no puede evaluar la segu-ridad de utilización o la presencia de los productoscorrespondientes. Por lo tanto, considera que en la actualidadno es apropiado utilizar NOGE como aditivos en los materialesy objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenti-
cios a causa de su tendencia a migrar en una aplicación de estas
características.
(8)La utilización o la presencia de componentes de NOGE con másde dos anillos aromáticos y de sus derivados en materiales yobjetos plásticos, en productos de revestimiento y en adhesivos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios debe
regularse mediante el establecimiento de un límite estricto que,en la práctica, excluirá provisionalmente su utilización comoaditivos. Este límite provisional se aplicará, a la espera de quese presenten datos adecuados para una evaluación científica delriesgo más completa, con arreglo al apartado 7 del artículo 5 del2002L0016 — ES — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.
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acuerdo de la organización Mundial del Comercio sobre la apli-
cación de medidas sanitarias y fitosanitarias y se elaborenmétodos apropiados para la determinación de sus niveles en los
productos alimenticios.
(9)Se autorizará que prosiga provisionalmente la utilización o
presencia de NOGE y BFDGE como sustancias de partida en lapreparación de revestimientos especiales empleados para recubrirlas superficies de contenedores de gran tamaño, a la espera de lapresentación de datos técnicos adicionales. Teniendo en cuenta
la elevada relación volumen/superficie de estos contenedores, su
utilización reiterada a lo largo de su prolongada vida útil, quereduce la migración, así como el hecho de que entran encontacto con los productos alimenticios a temperatura ambiente,en la mayoría de las aplicaciones, parece no ser necesario esta-blecer un límite de migración para los NOGE y BFDGE de estos
contenedores.
(10)Los Estados miembros que no hayan aún autorizado la utiliza-
ción o la presencia de BADGE, BFDGE o NOGE en losmateriales y artículos destinados a entrar en contacto conproductos alimenticios deben poder mantener su prohibición.
(11)Por consiguiente, la utilización de BADGE, BFDGE y NOGE osu presencia en materiales y objetos plásticos, en productos derevestimiento como barnices, lacas, pinturas, etc., así como en
adhesivos, debe ser regulada a nivel comunitario para eliminar
riesgos para la salud humana y barreras a la libre circulación demercancías.
(12)Durante los análisis pueden producirse errores debidos a lapresencia de otras sustancias químicas, por lo que se necesitanmétodos de análisis validados para una correcta verificación delcumplimiento de las restricciones establecidas en la Directiva.
(13)Se debe establecer un período de transición por lo que respecta a
los materiales y objetos que entran en contacto con productos
alimenticios antes del vencimiento del plazo de aplicación envigor de la presente Directiva.
(14)Este período de transición debe tener asimismo en cuenta losrequisitos de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximaciónde las legislaciones de los Estados miembros en materia de
etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenti-
cios (
1), modificada por la Directiva 2001/101/CE de la
Comisión (2).
(15)Teniendo en cuenta los nuevos requisitos técnicos, debe dero-garse, en aras de una mayor claridad, la Directiva 2001/61/CEde la Comisión, de 8 de agosto de 2001, relativa a la utilización
de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (
3).
(16)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan aldictamen del Comité permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos que,
en tanto que productos finales, hayan sido elaborados para entrar encontacto o entren en contacto con alimentos, habiendo sido elaborados2002L0016 — ES — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.
(2) DO L 310 de 28.11.2001, p. 19.
(3) DO L 215 de 9.8.2001, p. 26.
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para ello, y que contengan al menos una de las siguientes sustancias o
sean fabricados con ella:
a) 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil)éter, en lo suce-
sivo denominado «BADGE», y algunos de sus derivados;
b)bis(-hidroxifenil)metano bis(2,3-epoxipropil)éteres, denominados en
lo sucesivo «BFDGE», y algunos de sus derivados;
c) otros éteres glicidílicos de novolac, denominados en lo sucesivo
«NOGE», y algunos de sus derivados.
A los efectos de la presente Directiva se entenderá por «materiales y
objetos» los
a) materiales y objetos elaborados con cualquier tipo de plástico;
b) materiales y objetos cubiertos por productos de revestimiento;
c) adhesivos.
2. La presente Directiva no se aplicará a los contenedores o tanques
de almacenamiento con capacidad superior a 10000 l, ni tampoco a las
tuberías integradas o conectadas a éstos, que estén cubiertos por reves-timientos especiales denominados «de alto rendimiento».
Artículo 2
Los materiales y artículos contemplados en el apartado 1 del artículo 1
no deberán liberar las sustancias enumeradas en el anexo I en unacantidad superior al límite establecido en el mismo.
La utilización o la presencia de BADGE en la fabricación de dichos
materiales y objetos sólo podrá proseguir hasta el 3 ►
M131 de
diciembre de 2005 ◄.
Artículo 3
Los materiales y objetos contemplados en el apartado 1 del artículo 1
no deberán liberar las sustancias mencionadas en el anexo II en unacantidad que, añadida a la suma de BADGE y de sus derivadosmencionados en el anexo I, supere el límite establecido en el anexo II.
La utilización o la presencia de BFDGE en la fabricación de dichos
materiales y objetos sólo podrá proseguir hasta el 31 de diciembre de2004.
Artículo 4
A partir del 1 de marzo de 2003, la cantidad de componentes de NOGE
con más de dos anillos aromáticos y al menos un grupo epoxi, asícomo de derivados suyos que contengan funciones de clorohidrina y
tengan una masa molecular inferior a 1 000 Da, deberá ser no detec-
table en los materiales y objetos descritos en el apartado 1 del artículo1 (límite de detección de 0,2 mg/6dm², incluida tolerancia analítica).
A efectos de la presente Directiva, el límite de detección previsto en el
párrafo primero deberá verificarse mediante un método de análisis vali-dado. Si tal método no existiera, hasta que se desarrolle un método
validado podrá utilizarse un método analítico de características
adecuadas de realización.
La utilización o la presencia de NOGE en la fabricación de dichos
materiales y objetos sólo podrá proseguir hasta el 31 de diciembre de2004.
Artículo 5
1. Lo dispuesto en los artículos 2, 3 y 4 no se aplicará a los mate-
riales y objetos a los que se hace referencia en las letras b) y c) delsegundo párrafo del apartado 1 del artículo 1 que entren en contactocon productos alimenticios antes del 1 de marzo de 2003.
Dichos materiales y objetos podrán seguir comercializándose siempre
que en ellos figure la fecha de envasado. Sin embargo, la fecha de2002L0016 — ES — 19.02.2004 — 001.001 — 4
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envasado podrá sustituirse por otra mención, siempre y cuando ésta
permita identificar la fecha de envasado. Previa petición, se facilitarála fecha de envasado a las autoridades competentes y a cualquier
persona responsable de hacer cumplir los requisitos de la presente
Directiva.
2. Se aplicará lo dispuesto en el apartado 1 sin perjuicio de los
requisitos de la Directiva 2000/13/CE.
Artículo 6
Queda derogada la Directiva 2001/61/CE.Las referencias a la Directiva 2001/61/CE se entenderán hechas a la
presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de corresponden-cias que figura en el anexo III.
Artículo 7
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a
más tardar el 28 de febrero de 2003. Informarán inmediatamente deello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-cerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 8
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación en el DiarioOficial delasComunidadesEuropeas .
Artículo 9
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.2002L0016 — ES — 19.02.2004 — 001.001 — 5
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ANEXOI
Límitedemigraciónespecífica paraBADGEyalgunosdesusderivados
1. La suma de los niveles de migración de las siguientes sustancias:
a) BADGE [= 2,2- bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil)éter];
b) BADGE.H2O;
c) BADGE.HCl;
d) BADGE.2HCl;
e) BADGE.H2O.HCl;
no superará los límites siguientes:
— 1 mg/kg en productos alimenticios o en simulantes alimenticios (tole-
rancia analítica excluida), o
— 1 mg/6 dm² en los casos previstos en el artículo 4 de la Directiva 90/128/
CEE de la Comisión (1).
2. La verificación de la migración se realizará de conformidad con las normas
establecidas en la Directiva 82/711/CEE del Consejo (2), así como en la
Directiva 90/128/CEE. No obstante, en el caso de los simulantes alimenticios
acuosos, este valor debe incluir también BADGE.2H2O, a menos que la
etiqueta del material u objeto indique la posibilidad de utilizarlo únicamente
en contacto con el tipo de alimentos y/o bebidas para los que se haya demos-
trado que la suma de los niveles de migración de las cinco sustancias
mencionadas en las letras a), b), c), d) y e) del apartado 1 no puede superar
los límites establecidos en el apartado 1.
3. A efectos de la presente Directiva, por límite de migración específica se
entenderá que la migración específica de las sustancias enumeradas en las
letras a), b), c), d) y e) del apartado 1 deberá ser determinada por un método
de análisis validado. Si no existiera tal método, podrá utilizarse un método
analítico de características de realización adecuadas hasta que se desarrolle
un método validado.2002L0016 — ES — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) DO L 75 de 21.3.1990, p. 19.
(2) DO L 297 de 23.10.1982, p. 26.
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ANEXOII
Límitedemigraciónespecífica paraBFDGEyalgunosdesusderivados
1. La suma de los niveles de migración de las siguientes sustancias:
a) BFDGE (= - bis(hidroxifenil)metano bis(2,3-epoxipropil)éteres);
b) BFDGE.H2O;
c) BFDGE.HCl;
d) BFDGE.2HCl;
e) BFDGE.H2O.HCl;
añadida a la suma de las mencionadas en el anexo I, no superará los límites
siguientes:
— 1 mg/kg en productos o en simulantes alimenticios (tolerancia analítica,
excluida), o
— 1 mg/6 dm² en los casos previstos en el artículo 4 de la Directiva 90/128/
CEE.
2. La verificación de la migración se realizará de conformidad con las normas
establecidas en la Directiva 82/711/CEE, así como en la Directiva 90/128/
CEE. No obstante, en el caso de los simulantes alimenticios acuosos, este
valor debe incluir también BFDGE.2H2O, a menos que la etiqueta del mate-
rial u objeto indique la posibilidad de utilizarlo únicamente en contacto con
el tipo de alimentos y/o bebidas para los que se haya demostrado que la suma
de los niveles de migración de las cinco sustancias mencionadas en las letras
a), b), c), d) y e) del apartado 1, sumadas a las enumeradas en el anexo I, no
puede superar los límites establecidos en el apartado 1.
3. A efectos de la presente Directiva, por límite de migración específica se
entenderá que la migración específica de las sustancias enumeradas en las
letras a), b), c), d) y e) del apartado 1 deberá ser determinada por un método
de análisis validado. Si no existiera tal método, podrá utilizarse un método
analítico de características de realización adecuadas hasta que se desarrolle
un método validado.2002L0016 — ES — 19.02.2004 — 001.001 — 7
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ANEXOIII
Cuadrodecorrespondencias
Directiva 2001/61/CE La presente Direttiva
Artículo 1 Artículo 1
Artículo 2 Artículo 2
Artículo 3 Artículo 3
Artículo 4 Artículo 4
Artículo 5 Artículo 5
— Artículo 6
Artículo 6 Artículo 7
Artículo 7 Artículo 8
Artículo 8 Artículo 9
Anexo I Anexo I
Anexo II Anexo II
— Anexo III2002L0016 — ES — 19.02.2004 — 001.001 — 8