1978L0025 — ES — 02.07.1981 — 002.001 — 1
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►B DIRECTIVADELCONSEJO
de12dediciembre de1977
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias
quepuedenañadirsealosmedicamentosparasucoloración
(78/25/CEE)
(DO L 11 de 14.1.1978, p. 18)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 81/464/CEE del Consejo de 24 de junio de 1981 L 183 33 4.7.1981
Modificada por:
►A1Acta de adhesión de Grecia (*) L 291 17 19.11.1979
(*) No existe versión en español de este acto.
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DIRECTIVADELCONSEJO
de12dediciembre de1977
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
bros referentes a las materias que pueden añadirse a los
medicamentosparasucoloración
(78/25/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 10,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
Considerando que cualquier legislación relativa a los medicamentos
debe tenercomo objetivo esencial la salvguar dia de la salud pública;
que, sin embargo, este objetivo debe alcanzarse por medios que no
obstaculicen el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercam-bios de medicamentos en el seno de la comunidad;
Considerando que, si bien la Directiva del Consejo de 23 de octubre de
1962 (
3), modificada porla Dir ectiva 76/399/CEE (4), ha unificado la
relación de materias cuyo empleo queda autorizado para la coloraciónde productos destinados a la alimentación humana, subsisten dispari-
dades entre las legislaciones de los Estados miembros interesados
sobre la coloración de los medicamentos; que algunos Estados miem-bros aplican a los medicamentos las normas previstas para losproductos alimenticios; que otros utilzan relaciones de colorantes auto-rizados diferentes para los medicamentos y los productos alimenticios;
Considerando que estas disparidades perturban los intercambios de
medicamentos en el seno de la Comunidad, así como los de las mate-
rias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración; que
tienen portanto, una incidencia dir ecta en el establecimiento y funcio-namiento del mercado común;
Considerando que la experiencia ha demostrado que no existen razones
de salud que justifiquen la prohibición de utilizar en la preparación demedicamentos, colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración
de productos alimenticios y que, consecuentemente, en el caso de los
medicamentos habrá que recurrir a los Anexos I y III de la Directivade 23 de octubre de 1962, en su versión actual o en otra posterior quela rectificase;
Considerando que es conveniente sin embargo evitar, en la medida de
lo posible, perturbaciones técnicas y económicas cuando la utilizaciónde una materia colorante está prohibida en los productos alimenticios y
en los medicamentos porr azones de salud pública; que con este fin se
debe prever un procedimiento mediante el que se establezca una coope-ración estrecha entre los Estados miembros y la Comisión, en el senodel Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas quetienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambiosen el sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos
para su coloración;
Considerando que algunos colorantes autorizados hasta ahora por
algunos Estados miembros, especialmente para la coloración de medi-camentos de uso externo, deberán ser objeto de un examen especial,1978L0025 — ES — 02.07.1981 — 002.001 — 2
(1)D O noC 62 de 30. 5. 1974, p. 23.
(2)D O noC 116 de 30. 9. 1974, p. 24.
(3)D O noC 115 de 11. 11. 1962, p. 2645/62.
(4)D O noL 108 de 26. 4. 1976, p. 19.
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los Estados miembros sólo autorizarán, para la coloración de los medi-
camentos para uso humano y veterinario, definidos en el artículo 1 dela Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, referentea la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y admi-
nistrativas relativas a las especialidades farmacéuticas (
1), las materias
que figuran en las Secciones I y II del Anexo I de la Directiva de 23de octubre de 1962 y sus posteriores modificaciones. Las disposicionestransitorias eventualmente establecidas para algunas de esas materiasserán igualmente aplicables.
Sin embargo, para los medicamentos, no se distinguirá entre materias
colorantes para la coloración en la masa y en superficie y materias
colorantes para la coloración sólo en superficie.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que las
materias relacionadas en las Secciones I y II del Anexo I de la Direc-
tiva de 23 de octubre de 1962, respondan a los criterios generales yespecíficos de pureza establecidos en el Anexo III de dicha Directiva.
Artículo 3
Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de
pureza generales y específicos, adoptados en aplicación de la Directivade 23 de octubre de 1962, también serán aplicables en el marco de lapresente - Directiva.
Artículo 4
Cuando una materia colorante quede excluida del Anexo I de la Direc-
tiva de 23 de octubre de 1962, pero la comercialización de losproductos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por unperíodo limitado, se aplicará igualmente esta disposición a los medica-
mentos. Este período limitado de utilización podrá modificarse sin
embargo para los medicamentos según el procedimiento previsto en elartículo 6.
Artículo 5
1. Se crea un comité para la adaptación al progreso técnico de las
directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos alos intercambios en el sector de las materias que pueden añadirse alos medicamentos para su coloración, en lo sucesivo denominado«Comité» que estará compuesto por representantes de los Estados
miembros y presidido por un representante de la Comisión.
2. El Comité establecerá su reglamento interno.
Artículo 6
1. En el caso en que se recurra al procedimiento establecido en el
presente artículo, el Presidente convocará el Comité, por iniciativa
propria o a instancia del representante de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto
de las medidas que hayan de adoptarse. El Comité emitirá su dictamensobre el proyecto en un plazo que fijará el Presidente en función de laurgencia de la cuestión de que se trate. El Comité adoptará una deci-sión pormayor ía de ►
A1quarante-cinq ◄votos, ponderándose los
votos de los Estados miembros según lo establecido en el apartado 21978L0025 — ES — 02.07.1981 — 002.001 — 3
(1)D O noL 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.▼M1
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del artículo 148 del Tratado. El Presidente no tomará parte en la vota-
ción.
3. La Comisión adoptará las medidas propuestas cuando sean
conformes al dictamen del Comité.
Cuando las medidas propuestas no fueran conformes al dictamen del
Comité o a falta de éste, la Comisión presentará al Consejo sin demorauna propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse.
El Consejo decidirá por mayoría cualificada.Si al finalizar un plazo de tres meses a partir de la presentación de la
propuesta al Consejo, éste no hubiera adoptado una decisión, la Comi-sión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 7
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para adecuarse a la presente
Directiva en un plazo de 18 meses a partir de su notificación e infor-
marán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Sin embargo, un Estado miembro podrá permitir en su territorio,
durante un periodo de cuatro años a partir de la notificación de lapresente Directiva, la comercialización de medicamentos quecontengan materias colorantes que no respondan a las prescripcionesde la Directiva, siempre y cuando hubieran sido autorizadas antes de
la adopción de esta última.
3. Con arreglo al dictamen del Comité científico para la alimenta-
ción humana y del Comité a que se refiere el artículo 5, la Comisiónsometerá si fuere necesario al Consejo, en un plazo de dos años a partirde la adopción de la presente Directiva, una propuesta de modificaciónde la Directiva tendente a permitir la utilización:
— de las materias colorantes:
—azul brillante FCF CI 42090,
—rojo 2G CI 18050,
— de otras materias para la coloración de medicamentos de uso
externo únicamente.
El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un plazo de
dos años como máximo tras su presentación.
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones esenciales de derecho interno que adopten en el ámbito
contemplado por la presente Directiva.
Artículo 8
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1978L0025 — ES — 02.07.1981 — 002.001 — 4