2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 1
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►B ►C1 DIRECTIVA 2002/72/CE DE LA COMISIÓN
de 6 de agosto de 2002
relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimen-
ticios
(Texto pertinente a efectos del EEE) ◄
(DO L 220 de 15.8.2002, p. 18)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 2004/1/CE de la Comisión de 6 de enero de 2004 L 7 45 13.1.2004
►M2 Directiva 2004/19/CE de la Comisión de 1 de marzo de 2004 L 71 8 10.3.2004
Rectificada por:
►C1 Rectificación, DO L 39 de 13.2.2003, p. 1 (2002/72/CE)
▼B
DIRECTIVA 2002/72/CE DE LA COMISIÓN
de 6 de agosto de 2002
relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contactocon productos alimenticios (
1), y, en particular, su artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 90/128/CEE de la Comisión, de 23 de febrero de
1990, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados aentrar en contacto con productos alimenticios (
2), cuya última
modificación la constituye la Directiva 2002/17/CE (3), ha sido
modificada sustancialmente en diversas ocasiones; por lo tanto,
conviene, en aras de la claridad y racionalidad, proceder a surefundición.
(2) El artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los mate-riales y objetos terminados no deben ceder componentes a losproductos alimenticios en cantidades que puedan representar unpeligro para la salud humana u ocasionar una modificación
inaceptable en la composición de los productos alimenticios.
(3) Para alcanzar dicho objetivo en el caso de materiales y objetosplásticos, el instrumento apropiado es una directiva específica
con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, cuyasdisposiciones generales son también aplicables al supuesto deque ahora se trata.
(4) El ámbito de aplicación de la presente Directiva debe coincidircon el de la Directiva 82/711/CEE del Consejo (
4).
(5) Al no ser las normas establecidas en la presente Directiva apro-piadas para las resinas de intercambio iónico, estos materiales yobjetos serán objeto de una posterior directiva específica.
(6) Las siliconas no deberían considerarse materiales plásticos, sino
elastoméricos, por lo que deberían excluirse de la definición de
materias plásticas.
(7) El establecimiento de una lista de sustancias autorizadas, acom-pañada de un límite de migración global y, en caso necesario, deotras restricciones específicas, bastará para lograr el objetivofijado en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.
(8) Además de los monómeros y demás sustancias de partida plena-mente evaluadas y autorizadas a nivel comunitario, existentambién monómeros y sustancias de partida evaluadas y autori-
zadas en al menos un Estado miembro que se pueden seguir
utilizando a la espera de que el Comité científico de alimenta-ción humana las evalúe y adopte una decisión con respecto a suinclusión en la lista comunitaria; por consiguiente, la presenteDirectiva se ampliará cuando proceda a las sustancias y sectoresexcluidos provisionalmente.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 2
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.
(2) DO L 75 de 21.3.1990, modificada por DO L 349 de 13.12.1990, p. 26.
(3) DO L 58 de 28.2.2002, p. 19.
(4) DO L 297 de 23.10.1982, p. 26; Directiva cuya última modificación la cons-
tituye la Directiva 97/48/CE (DO L 222 de 12.8.1997, p. 10).▼C1
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(9) La lista actual de aditivos es una lista incompleta, en la medida
en que no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente en
uno o varios Estados miembros, de ahí que dichas sustanciascontinúen siendo reguladas por las leyes nacionales mientras seelabora una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria.
(10) La presente Directiva sólo establece especificaciones paraalgunas sustancias, por lo que las demás, que pueden requerir
especificaciones, continúan regulándose a este respecto mediante
leyes nacionales, a la espera de una decisión a nivel comunitario.
(11) Las restricciones establecidas en la presente Directiva para deter-minados aditivos no pueden aplicarse aún en todas lassituaciones, a la espera de que se recopilen y evalúen todos losdatos necesarios para mejorar la estimación de la exposición delconsumidor en algunas situaciones específicas; por consiguiente,
estos aditivos figuran en una lista diferente a la de los aditivos
regulados plenamente a nivel comunitario.
(12) La Directiva 82/711/CEE establece las normas básicas necesariaspara evaluar la migración de los componentes de los materiales yobjetos plásticos y la Directiva 85/572/CEE del Consejo (
1) esta-
blece la lista de simulantes que deben utilizarse en las pruebas
de migración.
(13) Determinar la cantidad de una sustancia en un material u objeto
terminado es más sencillo que determinar su nivel de migraciónespecífica.Por lo tanto, en determinadas condiciones se deberíapermitir que, más que mediante la determinación del nivel demigración específica, la verificación del cumplimiento se efectúe
mediante la determinación de la cantidad.
(14) Para determinados tipos de plásticos, la disponibilidad de
modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en datosexperimentales, permite estimar el nivel de migración de unasustancia en determinadas condiciones, lo que hace posibleevitar análisis complejos, costosos y prolongados.
(15) El límite de migración global constituye una medida de lainercia del material y evita una modificación inaceptable en lacomposición de los productos alimenticios y, por otra parte,reduce la necesidad de un mayor número de límites de migraciónespecífica o de otras restricciones, proporcionando, por tanto, uncontrol eficaz.
(16) La Directiva 78/142/CEE del Consejo (2) establece límites a la
cantidad de cloruro de vinilo contenido en materiales y objetos
plásticos fabricados a partir de esa sustancia, así como a lacantidad de cloruro de vinilo cedido por estos materiales yobjetos, y las Directivas 80/766/CEE (
3) y 81/432/CEE (4)d el a
Comisión determinan los métodos comunitarios de análisis para
el control de dichos límites.
(17) Ante posibles responsabilidades, resulta necesaria la declaración
escrita prevista en el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE siempre que se haga un uso profesional de materiales yobjetos plásticos que, por su naturaleza, no estén claramentedestinados a usos alimentarios.
(18) La Directiva 80/590/CEE de la Comisión (5) determina el
símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos desti-
nados a entrar en contacto con productos alimenticios.
(19) Con arreglo al principio de proporcionalidad, establecer normasrelativas a la definición de las materias plásticas y sustanciaspermitidas resulta necesario y apropiado para lograr el objetivobásico de garantizar la libre circulación de los materiales y2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 3
(1) DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.
(2) DO L 44 de 15.2.1978, p. 15.
(3) DO L 213 de 16.8.1980, p. 42.
(4) DO L 167 de 24.6.1981, p. 6.
(5) DO L 151 de 19.6.1980, p. 21.
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objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios.Las disposiciones de la presente Directiva noexceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos
de conformidad con el párrafo tercero del artículo 5 del Tratado
CE.
(20) De conformidad con el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, seha solicitado el dictamen del Comité científico de la alimenta-ción humana en relación con las prescripciones que puedanincidir sobre la salud pública.
(21) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan aldictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y desanidad animal.
(22) La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de los plazosque figuran en la parte B del anexo VII para que los Estadosmiembros cumplan las disposiciones de la Directiva 90/128/CEE y los actos que la modifican.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1.La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del
artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
2.La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos
plásticos y a sus partes que estén:
a) constituidos exclusivamente de materias plásticas, o
b) compuestos de dos o más capas cada una de las cuales esté consti-
tuida exclusivamente de materias plásticas y que estén unidas entresí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio,
y que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en
contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén
destinados a este uso.
3.A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por «materia
plástica» el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polime-rización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar apartir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación
química de macromoléculas naturales.A dicho compuesto macromole-
cular podrán añadirse otras sustancias o materias.
Sin embargo, no se considerarán «materias plásticas»:
a) las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, a
que se hace referencia en la Directiva 93/10/CEE de la Comi-
sión (
1);
b) los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos;
c) los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia
plástica;
d) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:
— ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o
ceras microcristalinas,
— mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o
con materias plásticas,
e) las resinas de intercambio iónico;
f) las siliconas.
4.La presente Directiva no se aplicará, salvo decisión ulterior de la
Comisión, a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas,cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 4
(1) DO L 93 de 17.4.1993, p. 27; Directiva modificada por la Directiva 93/111/
CE (DO L 310 de 14.12.1993, p. 41).
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materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo
con los productos alimenticios está constituida exclusivamente pormateria plástica.
Artículo 2
Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a
los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramospor decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm
2)
(límite de migración global).No obstante, dicho límite será de 60 mili-
gramos de constituyentes liberados por kilogramo de productoalimenticio (mg/kg) en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que
puedan rellenarse, de una capacidad no inferior a 500 mililitros(ml) y no superior a 10 litros (l);
b) objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los
productos alimenticios sea imposible de calcular;
c) capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre simi-
lares.
Artículo 3
1.Solamente los monómeros y otras sustancias de partida enume-
rados en la sección A del anexo II podrán ser utilizados para lafabricación de materiales y objetos plásticos, con las restricciones espe-cificadas en el mismo.
2.No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los monómeros y
demás sustancias de partida incluidos en la sección B del anexo IIpodrán seguir utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2004, como
máximo, a la espera de que la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (denominada, en lo sucesivo, «la Autoridad») lleve a cabosu evaluación.
3.La lista de la sección A del anexo II podrá ser modificada:
— bien incluyendo sustancias enumeradas en la sección B del anexo
II, conforme a los criterios del anexo II de la Directiva 89/109/CEE, bien
— incluyendo «nuevas sustancias», es decir, sustancias que no figuran
en la sección A ni en la sección B del anexo II, conforme alartículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
4.Ningún Estado miembro autorizará el empleo de una nueva
sustancia en su territorio fuera del procedimiento previsto en el artículo
4 de la Directiva 89/109/CEE.
5.Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo II no
incluyen todavía los monómeros y demás sustancias de partida usadasúnicamente en la fabricación de:
— revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resi-
nosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión,
tales como barnices, lacas, pinturas, etc.,
— resinas epóxicas;
— adhesivos y activadores de adhesión;
— tintas de imprenta.
Artículo 4
1.En el anexo III figura una lista de aditivos que podrán utilizarse
en la fabricación de materiales y objetos plásticos, junto con las restric-ciones o especificaciones sobre su utilización.
Dicha lista de aditivos se considerará como una lista incompleta hasta
que la Comisión decida, con arreglo al artículo 4 bis, que se convierta2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 5
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en una lista positiva comunitaria de aditivos autorizados, con exclusión
de todos los demás.
En un plazo que finaliza el 31 de diciembre de 2007, la Comisión esta-
blecerá la fecha en que dicha lista se convertirá en una lista positiva.
2.Respecto de los aditivos que figuran en la sección B del anexo
III, la verificación del cumplimiento de los límites de migración especí-
fica se aplicará a partir del 1 de julio de 2006 cuando se lleve a caboen simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos, conarreglo a lo establecido en el segundo párrafo del apartado 1 delartículo 3 de la Directiva 82/711/CEE y en el artículo 1 de la Directiva85/572/CEE.
3.Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo III no
incluyen aún los aditivos siguientes:
a) aditivos utilizados únicamente para fabricar:
— revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos
resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o dedispersión, tales como barnices, lacas, pinturas,
— resinas epóxicas,— adhesivos y activadores de adhesión,
— tintas de imprenta;
b) colorantes;
c) disolventes.
Artículo 4 bis
1.Un nuevo aditivo siempre podrá añadirse a la lista de sustancias
contempladas en el apartado 1 del artículo 4 tras la evaluación de suseguridad por parte de la Autoridad
2.Los Estados miembros obligarán a cualquier interesado en la
inclusión en la lista contemplada en el apartado 1 del artículo 4 de unaditivo que ya esté comercializado en uno o más Estados miembros apresentar los datos para que la Autoridad evalúe su seguridad en un
plazo que finalizará el 31 de diciembre de 2006.
Para presentar los datos exigidos, el solicitante consultará las Direc-
trices de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Guidelines
for the presentation of an application for safety assessment of a subs-tance to be used in food contact materials prior to its authorisation).
3.Si, durante el examen de los datos mencionados en el apartado 2,
la Autoridad solicita más información, los aditivos podrán seguirutilizándose con arreglo a la legislación nacional hasta que la Auto-ridad emita un dictamen, siempre que esta información se le presente
dentro de los plazos que la Autoridad determine.
4.En un plazo que finalizará el 31 de diciembre de 2007, la Comi-
sión establecerá una lista provisional de aditivos que podrán seguirutilizándose tras el 31 de diciembre de 2007, con arreglo a la legisla-ción nacional, hasta que la Autoridad los haya evaluado.
5.Para que un aditivo pueda ser incluido en la lista provisional
deberá cumplir las condiciones siguientes:
a) el aditivo debe estar permitidos en uno o más Estados miembros en
una fecha no posterior al 31 de diciembre de 2006;
b) los datos mencionados en el apartado 2 relativos a dicho aditivo
deberán haberse presentado con arreglo a los requisitos de la Auto-ridad en un plazo que finalizará el 31 de diciembre de 2006.
Artículo 4 ter
No obstante lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 89/109/CEE,
los Estados miembros podrán denegar la autorización, tras el 31 dediciembre de 2006, de los aditivos mencionados en el apartado 1 delartículo 4 que nunca hayan sido evaluados por el Comité científico dela alimentación humana o por la Autoridad.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 6
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Artículo 5
Sólo los productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana
enumerados en el anexo IV podrán ser empleados en contacto conproductos alimenticios.
Artículo 5 bis
5.Los aditivos mencionados en el artículo 4 que estén autorizados
como aditivos alimentarios por la Directiva 89/107/CEE del Consejo (
1)
o como aromas por la Directiva 88/388/CEE del Consejo (2) no deberán
migrar:
a) a los productos alimenticios en cantidades que tengan una función
tecnológica en el producto alimenticio final;
b) a los productos alimenticios en los que se autorice su utilización
como aditivos o aromas en cantidades que superen las restriccionesestablecidas en la Directiva 89/107/CEE, o en la Directiva 88/388/CEE, o en el artículo 4 de la presente Directiva, según la que sea
menor;
c) a los productos alimenticios en los que no se autorice su utilización
como aditivos o aromas alimentarios en cantidades que superen lasrestricciones establecidas en el artículo 4 de la presente Directiva.
2.En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al
por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestosen contacto con productos alimenticios y que contengan aditivosmencionados en el apartado 1 deberán ir acompañados por una declara-ción escrita que incluya la información contemplada en la letra b) del
apartado 1 del artículo 9.
3.No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando las sustancias
mencionadas en la letra a) del apartado 1 se utilicen como compo-
nentes activos de materiales y artículos en contacto activo con losalimentos, podrán estar sujetas a disposiciones nacionales hasta que seadopten las disposiciones comunitarias.
Artículo 6
1.En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales
relativas a los materiales y objetos plásticos.En la parte B del anexo V
se establecen otras especificaciones referidas a sustancias incluidas en
los anexos II, III y IV.
2.El significado de los números entre paréntesis que figuran en la
columna «Restricciones y/o especificaciones» se explica en el anexo
VI.
Artículo 7
Los límites de migración específica que figuran en la lista de los
anexos II y III se expresan en mg/kg.Sin embargo, tales límites seexpresan en mg/dm
2en los casos siguientes:
a) objetos que sean envases, que puedan compararse a envases o que
puedan rellenarse, con una capacidad inferior a 500 ml o superiora1 0l ;
b) láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o
para los que no sea posible calcular la relación entre su superficie
y la cantidad de alimento en contacto con ellos.
En estos casos, los límites indicados en los anexos II y III, expresados
en mg/kg, se dividirán por seis, como factor convencional de conver-sión, a fin de expresarlos en mg/dm
2.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 7
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(2) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61.▼M2
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Artículo 8
1.La verificación del cumplimiento de los límites de migración se
efectuará de conformidad con las normas establecidas en las Directivas
82/711/CEE y 85/572/CEE y las demás disposiciones establecidas en elanexo I de la presente Directiva.
2.La verificación del cumplimiento de los límites de migración
específica prevista en el apartado 1 no será obligatoria en caso de queel valor de la determinación de la migración global implique que no serebasan los límites de migración específica mencionados en dicho apar-tado.
3.La verificación del cumplimiento de los límites de migración
específica, prevista en el apartado 1, no será obligatoria en el caso de
que se pueda demostrar que la cantidad de sustancia residual existente
en el material u objeto, aún considerando la migración completa dedicha sustancia, no puede sobrepasar el límite de migración específica.
4.La verificación del cumplimiento de los límites de migración
específica prevista en el apartado 1 se podrá efectuar mediante la deter-
minación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto
terminado, siempre que se haya definido una relación entre dichacantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a travésde una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelosde difusión comúnmente reconocidos basados en pruebas científicas.
Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será
obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor demigración estimado.
Artículo 9
1.En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al
por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestosen contacto con productos alimenticios deberán ir acompañados poruna declaración escrita que:
a) se ajuste al apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE;
b) dé, para las sustancias sujetas a una restricción de productos alimen-
ticios, la adecuada información obtenida a partir de datos
experimentales o estimaciones teóricas de su nivel de migraciónespecífica y, en su caso, de los criterios de pureza con arreglo alas Directivas 95/31/CE (
1), 95/45/CE (2) y 2002/82/CE (3)d el a
Comisión, que permitan al usuario de dichos materiales y objetoscumplir las disposiciones comunitarias pertinentes o, en su defecto,
las disposiciones nacionales aplicables a los productos alimenticios.
Artículo 10
1.Por la presente queda derogada la Directiva 90/128/CEE, modifi-
cada por las directivas mencionadas en la parte A del anexo VII, sinperjuicio de las obligaciones que incumben a los Estados miembros
por lo que respecta a los plazos de incorporación a la legislación
nacional y aplicación establecidos en la parte B del anexo VII.
2.Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas a
la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias quefigura en el anexo VIII.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 8
(1) DO L 178 de 28.7.1995, p. 1.
(2) DO L 226 de 22.9.1995, p. 1.
(3) DO L 292 de 28.10.2002, p. 1.▼M2
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Artículo 11
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 12
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 9
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ANEXO I
DISPOSICIONES ADICIONALES APLICABLES AL CONTROL DEL
CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE MIGRACIÓN
Disposiciones generales
1.Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas
en el anexo de la Directiva 82/711/CEE, deberá aceptarse de forma conven-
cional que el peso específico de todos los simulantes es 1.Así pues, los
miligramos de sustancia o sustancias liberadas por litro de simulante (mg/l)
corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias libe-
radas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones
establecidas en la Directiva 85/572/CEE, a miligramos de sustancia o sustan-
cias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.
2.Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas
del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades
de producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra
sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se
use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos apli-
cando la siguiente fórmula:
M¼m/C1a2
a1/C1q/C11 000
Donde:
M será la migración en mg/kg;
m será la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y
determinada en la prueba de migración;
a1será la superficie expresada en dm2de la muestra en contacto con los
productos alimenticios o con el simulante durante el ensayo de migra-
ción;
a2será la superficie expresada en dm2del material u objeto en las condi-
ciones reales de uso;
q será la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en
contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.
3.La determinación de la migración se llevará cabo sobre el material u objeto
o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o,
cuando sea adecuado, muestras representativas de este material u objeto.
La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante
de forma equivalente a las condiciones de contacto reales.Para ello, la
prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el
producto alimenticio o el simulante aquellas partes de la muestra destinadas
a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real.Esta condi-
ción es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se
compongan de diversas capas, para cierres, etc.
Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones
o dispositivos similares utilizados como cierre deberán llevarse a cabo
poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén desti-
nados, de tal forma que corresponda a las condiciones normales o
previsibles de uso.
En todos los casos, será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de
migración mediante pruebas más severas.
4.De acuerdo con las disposiciones del artículo 8 de la presente Directiva, la
muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimen-
ticio o el simulante apropiado durante un período de tiempo y a una
temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso
real, de acuerdo con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y
85/572/CEE.Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el
producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad
total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o
más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.
5.Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas
veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán
llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, de acuerdo con las
condiciones establecidas en la Directiva 82/711/CEE, usando otra muestra
del alimento o simulante en cada prueba.La conformidad de dicho material
u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 10
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que se encuentre en la tercera prueba.No obstante, si existe una prueba
concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda
y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera
prueba no serán necesarias las siguientes.
Disposiciones especiales relacionadas con la migración global
6.Si se usan los simulantes acuosos especificados en las Directivas 82/711/CEE
y 85/572/CEE, la determinación analítica de la cantidad total de sustancia
liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante
y pesado del residuo.
Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de sus productos sustitu-
tivos puede seguirse el procedimiento que se indica a continuación.
Se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante.
La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuan-
titativamente.La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso
de la muestra medida después del contacto con el simulante.La diferencia
entre los pesos inicial y final corregido representará la migración global de
la muestra examinada.
Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con
productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba
descrita en el apartado 5, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba,
con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar
durante la tercera aprueba.A continuación se describe una de estas posibles
modificaciones.
La prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto.
Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas, y se determinará la migra-
ción global (M1).La segunda y tercera muestras se someterán a las mismas
condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectiva-
mente dos y tres veces superiores a lo especificado, y se determinará la
migración global en cada caso (M2yM3, respectivamente).
El material o el objeto se considerarán conformes siempre que bien M1o
bien M3–M2no superen el límite de migración global.
7.Por consiguiente, todo material u objeto que supere el límite de migración
global en una cantidad menor que la tolerancia analítica mencionada a conti-
nuación deberá considerarse conforme con la presente Directiva.
Se han observado las siguientes tolerancias analíticas:
— 20 mg/kg o 3 mg/dm2en pruebas de migración que utilicen aceite de
oliva rectificado o productos sustitutivos,
— 12 mg/kg o 2 mg/dm2en pruebas de migración que utilicen los otros
simulantes mencionados en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE.
8.Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva
82/711/CEE, no se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite de
oliva rectificado o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del
límite de migración global en los casos en que se haya demostrado de forma
concluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde el
punto de vista técnico.
En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración especí-
fica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II, se aplicará un
límite genérico de migración específica de 60 mg/kg o 10 mg/dm2, según el
caso.La suma de todas las migraciones específicas determinadas no
excederá, sin embargo, del límite de migración global.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 11
▼C1
ANEXO II
LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA
AUTORIZADAS PARA USARSE EN LA FABRICACIÓN DE MATE-
RIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS
INTRODUCCIÓN GENERAL
1.Este anexo establece la lista de monómeros u otras sustancias de partida.
Dicha lista contiene:
— sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye
policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para
producir macromoléculas,
— sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabri-
cación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o
las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no
estén incluidos en la lista,
— sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares natu-
rales o sintéticas ya existentes.
2.La lista no incluye las sales autorizadas (se considerarán sales dobles y sales
ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc
de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la
lista nombres que contienen la palabra «… ácido(s), sal(es)» en caso de que
el(los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).En tales casos,
el significado del término «sales» es «sales de aluminio, amonio, calcio,
hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc».
3.La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en
el producto terminado:
a) sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:
— impurezas de las sustancias utilizadas,
— productos intermedios de reacción,— productos de descomposición;
b) oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como
sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para
sintetizarlos están ya incluidos en la lista;
c) mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los
apartados a), b) y c) deberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo
2 de la Directiva 89/109/CEE.
4.Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios
de pureza.
5.La etiqueta contendrá la información siguiente:
— Columna 1 (N
oRef): el número de referencia CEE del material de emba-
laje de las sustancias de la lista;
— Columna 2 (noCAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts
Service);
— Columna 3 (Nombre): el nombre químico;
— Columna 4 (Restricciones y especificaciones).Estas podrán incluir:
— límite de migración específica (LME),
— cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto
terminado (CM),
— cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto
terminado, expresada en mg por 6 dm2de superficie en contacto con
los productos alimenticios (CMA),
— cualquier otra restricción mencionada de manera específica,— cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al
polímero.
6.Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está
incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia
serán las correspondientes al compuesto aislado.
7.En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este
último prevalecerá frente al primero.Si existe desacuerdo entre el número
del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS, se aplicará este
último.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 12
▼C1
8.En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas, cuyo signi-
ficado es el siguiente:
LD = Límite de detección del método de análisis.
PT = Material u objeto terminado.NCO = Grupo isocianato.
ND = No detectable.A efectos de la presente Directiva, la expresión
«no detectable» significa que la sustancia no se debería detectar
por un método analítico validado que la detectara con el límite
de detección (LD) indicado.Si no existe un método tal en el
momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método
analítico con las debidas características al límite de detección,
a la espera de que se desarrolle un método validado.
CM = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el mate-
rial u objeto.A los efectos de la presente Directiva, la cantidad
de sustancia en el material u objeto se determinará mediante un
método validado de análisis.De no existir actualmente dicho
método, podría utilizarse un método analítico que posea la
sensibilidad adecuada para determinar fiablemente el límiteespecificado mientras se elabora un método validado.
CM(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el mate-
rial u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias
indicados; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la
sustancia en el material u objeto se determinará por un método
analítico validado; si no existiera por el momento tal método,
podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad
necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a
la espera de que se elabore un método validado.
CMA = Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u
objeto terminado, expresada en mg por 6 dm
2de la superficie
en contacto con los productos alimenticios; a efectos de la
presente Directiva, la cantidad de la sustancia en la superficie
del material u objeto se determinará por un método analítico
validado; si no existiera por el momento tal método, podrá
emplearse un método analítico que posea la sensibilidad nece-
saria para determinar fiablemente el límite especificado, a la
espera de que se elabore un método validado.
CMA(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el mate-
rial u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias
indicados por 6 dm2de la superficie en contacto con los
productos alimenticios; a efectos de la presente Directiva, la
cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará
por un método analítico validado; si no existiera por el
momento tal método, podrá emplearse un método analítico que
posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el
límite especificado, a la espera de que se elabore un método
validado.
LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes
alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos de
la presente Directiva, la migración específica de la sustancia se
determinará por un método analítico validado; si no existiera
por el momento tal método, podrá emplearse un método analí-
tico que posea la sensibilidad necesaria para determinar
fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore
un método validado.
LME(T) = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes
alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias
indicados; a efectos de la presente Directiva, la migración
específica de las sustancias se determinará por un método analí-
tico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá
emplearse un método analítico que posea la sensibilidad nece-
saria para determinar fiablemente el límite especificado, a la
espera de que se elabore un método validado.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 13
▼M2
▼C1
▼C1
Sección A
Lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
10030 000514-10-3 Ácido abiético
10060 000075-07-0 Acetaldehído LME(T) = 6 mg/kg (2)
10090 000064-19-7 Ácido acético10120 000108-05-4 Acetato de vinilo LME = 12 mg/kg
10150 000108-24-7 Anhídrido acético
10210 000074-86-2 Acetileno
10599/
90A061788-89-4 Dímeros destilados de los ácidos grasos
insaturados (C
18)CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2
(27)
10599/
91061788-89-4 Dímeros sin destilar de los ácidos grasos
insaturados (C18)CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2
(27)
10599/
92A068783-41-5 Dímeros hidrogenados destilados de los
ácidos grasos insaturados (C18)CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2
(27)
10599/
93068783-41-5 Dímeros hidrogenados sin destilar de los
ácidos grasos insaturados (C18)CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2
(27)
10630 000079-06-1 Acrilamida LME = ND (DL = 0,01 mg/
kg)
10660 015214-89-8 Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfó-
nicoLME = 0,05 mg/kg
10690 000079-10-7 Ácido acrílico
10750 002495-35-4 Acrilato de benzilo10780 000141-32-2 Acrilato de n-butilo
10810 002998-08-5 Acrilato de sec-butilo
10840 001663-39-4 Acrilato de terc-butilo11000 050976-02-8 Acrilato de diciclopentadienilo CMA = 0,05 mg/6 dm
2
11245 002156-97-0 Acrilato de dodecilo LME = 0,05 mg/kg (1)
11470 000140-88-5 Acrilato de etilo
11510 000818-61-1 Acrilato de hidroxietilo Ver «Monoacrilato de etilen-
glicol»
11530 00999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo ►M2 CMA = 0,05 mg/6 dm2
para la suma de acrilato de
2-hidroxipropilo y acrilato de
2-hidroxisopropilo y con
arreglo a las especificaciones
establecidas en el anexo
V◄
11590 000106-63-8 Acrilato de isobutilo
11680 000689-12-3 Acrilato de isopropilo11710 000096-33-3 Acrilato de metilo2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 14
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
11830 000818-61-1 Monoacrilato de etilenglicol
11890 002499-59-4 Acrilato de n-octilo11980 000925-60-0 Acrilato de propilo
12100 000107-13-1 Acrilonitrilo LME = ND (LD = 0,020 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
12130 000124-04-9 Ácido adípico
12265 004074-90-2 Adipato de divinilo CM = 5 mg/kg en PT.Para
uso sólo como comonómero
12280 002035-75-8 Anhídrido adípico
12310 Albúmina
12340 Albúmina coagulada por formaldehído
12375 Monoalcoholes alifáticos saturados,
lineales, primarios (C
4-C22)
12670 002855-13-2 1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilci-
clohexanoLME = 6 mg/kg
12761 000693-57-2 Ácido 12-aminododecanoico LME= 0,05 mg/kg
12763 000141-43-5 2-Aminoetanol LME = 0,05 mg/kg.
Sustancia no para uso en
polímeros en contacto con
alimentos para los cuales está
establecido el simulante D en
la Directiva 85/572/CEE y
solamente para contacto
indirecto con alimentos,
detrás de la capa de PET.
12765 084434-12-8 N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio LME= 0,05 mg/kg
12788 002432-99-7 Ácido 11-aminoudecanoico LME= 5 mg/kg
12789 007664-41-7 Amoniaco
12820 000123-99-9 Ácido azelaico12970 004196-95-6 Anhídrido azelaico
13000 001477-55-0 1,3-Benzenodimetanamina LME= 0,05 mg/kg
13060 004422-95-1 Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricar-
boxílicoCMA = 0,05 mg/6 dm
2
(determinado com ácido
1,3,5-bencenotricarboxílico)
13075 000091-76-9 Benzoguanamina Ver «2,4-Diamino-6-fenil-
1,3,5-triazina»
13090 000065-85-0 Ácido benzoico
13150 000100-51-6 Alcohol bencílico
13180 000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno) LME= 0,05 mg/kg
13210 001761-71-3 Bis(4-aminociclohexil)metano LME= 0,05 mg/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 15
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
13323 000102-40-9 1,3- bis(2-hidroxietoxi)benceno LME = 0,05 mg/kg
13326 000111-46-6 Éter bis(2-hidroxietílico) Ver «Dietilenglicol»
13380 000077-99-6 2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol Ver «1,1,1-Trimetilolpro-
pano»
13390 000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano13395 004767-03-7 Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico CMA = 0,05 mg/6 dm
2
13480 000080-05-7 ►M2 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano ◄► M2 LME(T) = 0,6 mg/kg
(28)◄
13510 001675-54-3 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-
epoxipropil) éter (= BADGE)De conformidad con la
Directiva 2002/16/CE de la
Comisión, de 20 de febrero
de 2002, relativa a la utiliza-
ción de determinados deri-
vados epoxídicos en
materiales y objetos desti-
nados a entrar en contacto
con productos alimenticios.
(DO L 51 de 22.2.2002, p.
27)
13530 038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxi-
fenil)propanoLME = 0,05 mg/kg
13550 000110-98-5 Éter Bis(hidroxipropílico) Ver «Dipropilengicol»
13560 0005124-30-1 Bis(4-isocianatociclohexil)metano Ver «4,4 ′-Diisocianato de
diciclohexilmetano»
13600 047465-97-4 3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indoli-
nonaLME = 1,8 mg/kg
13607 000080-05-7 Bisfenol A Ver «2,2-Bis(4-hidroxifenil)-
propano»
13610 001675-54-3 Éter bis(2,3-epoxipropílico) de bisfenol A Ver «Éter bis(2,3-epoxipropí-
lico) de 2,2-bis(4-hidroxife-
nil)propano»
13614 038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de bisfenol A Ver «Bis(anhídrido ftálico)
de 2,2-bis (4-hidroxifenil)-
propano»
13617 000080-09-1 Bisfenol S Ver «4,4 ′-Dihidroxidifenil-
sulfona»
13620 010043-35-3 Ácido bórico LME(T) = 6 mg/kg (23)
(expresado como boro) sin
perjuicio de lo dispuesto en
la Directiva 98/83/CE rela-
tiva a la calidad de las aguas
destinadas al consumo
humano (DO L 330 de
5.12.1998, p. 32)
13630 000106-99-0 Butadieno CM = 1 mg/kg en PT o
LME = ND (LD = 0,020 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
13690 000107-88-0 1,3-Butanodiol2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 16
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
13720 000110-63-4 1,4-Butanodiol LME(T) = 0,05 mg/kg (24)
13780 002425-79-8 1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxypropyl)éter CM = 1 mg/kg en PT
(expresado como grupo
epoxi, PM = 43)
13810 000505-65-7 1,4-Butanodiolformal CMA = 0,05 mg/6 dm2
13840 000071-36-3 1-Butanol13870 000106-98-9 1-Buteno13900 000107-01-7 2-Buteno
13932 000598-32-3 3-Buten-2-ol CMA = ND (LD = 0,02 mg/
6d m
2) Únicamente para
utilizar como comonómero
para la preparación de
aditivos poliméricos
14020 000098-54-4 4-terc-Butilfenol LME = 0,05 mg/kg14110 000123-72-8 Butiraldehído
14140 000107-92-6 Ácido butírico
14170 000106-31-0 Anhídrido butírico14200 000105-60-2 Caprolactama LME(T) = 15 mg/kg (
5)
14230 002123-24-2 Caprolactama, sal de sodio LME(T) = 15 mg/kg (5)
(exprosado como caprolac-
tama)
14320 000124-07-2 Ácido caprílico14350 000630-08-0 Monóxido de carbono
14380 000075-44-5 Cloruro de carbonilo CM = 1 mg/kg en PT
14411 008001-79-4 Aceite de ricino14500 009004-34-6 Celulosa
14530 007782-50-5 Cloro
14570 000106-89-8 1-Cloro-2,3-epoxipropano Ver «Epiclorhidrina»14650 000079-38-9 Clorotrifluoretileno CMA = 0,5 mg/6 dm
2
14680 000077-92-9 Ácido cítrico14710 000108-39-4 m-Cresol
14740 000095-48-7 o-Cresol
14770 000106-44-5 p-Cresol
14800 003724-65-0 Ácido protónico CMA(T) = 0,05 mg/6 dm
2
(33)
14841 000599-64-4 4-Cumilfenol LME = 0,05 mg/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 17
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
14880 000105-08-8 1,4-Ciclohexanodimetanol Ver «1,4-Bis(hidroximetil)ci-
clohexano»
14950 003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo ►M2 CM(T) = 1 mg/kg en
PT (expresado como NCO)
(26)◄
15030 000931-88-4 Cicloocteno LME = 0,05 mg/kg.Para uso
solamente en polímeros en
contacto con alimentos para
los cuales está establecido el
simulante A en Directiva 85/
572/CEE.
15070 001647-16-1 1,9-Decadieno LME = 0,05 mg/kg15095 000334-48-5 Ácido decanoico
15100 000112-30-1 1-Decanol
15130 000872-05-9 1-Deceno LME = 0,05 mg/kg15250 000110-60-1 1,4-Diaminobutano15272 000107-15-3 1,2-Diaminoetano Ver «Etilendiamina»15274 000124-09-4 1,6-Diaminohexano Ver «Hexametilendiamina»
15310 000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina CMA = 5 mg/6 dm
2
15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenceno LME = 12 mg/kg
15610 000080-07-9 4,4 ′-Diclorodifenilsulfona LME = 0,05 mg/kg
15700 005124-30-1 4,4 ′-Diisocianato de diciclohexilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
15760 000111-46-6 Dietilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3)
15790 000111-40-0 Dietilentriamina LME = 5 mg/kg15820 000345-92-6 4,4 ′-Difluorobenzofenona LME = 0,05 mg/kg
15880 000120-80-9 1,2-Dihidroxibenceno LME = 6 mg/kg
15910 000108-46-3 1,3-Dihidroxibenceno LME = 2,4 mg/kg
15940 000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno LME = 0,6 mg/kg15970 000611-99-4 4,4 ′-Dihidroxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (
15)
16000 000092-88-6 4,4 ′-Dihidroxidifenilo LME = 6 mg/kg
16090 000080-09-1 4,4 ′-Dihidroxidifenilsulfona LME = 0,05 mg/kg
16150 000108-01-0 Dimetilaminoetanol LME = 18 mg/kg
16210 006864-37-5 3,3'-dimetil-4,4'-diaminodiciclohexilmetano LME = 0,05 mg/kg (32).Para
utilizar sólo en poliamidas2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 18
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
16240 000091-97-4 4,4 ′-Diisocianato de 3,3 ′-dimetilbifenilo CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
16360 000576-26-1 2,6-Dimitilfenol LME = 0,05 mg/kg
16390 000126-30-7 2,2 ′-Dimetil-1,3-Propanodiol LME = 0,05 mg/kg
16450 000646-06-0 1,3-Dioxolano LME = 0,05 mg/kg
16480 000126-58-9 Dipentaeritritol
16540 000102-09-0 Carbonato de difenilo LME = 0,05 mg/kg16570 004128-73-8 4,4 ′-Diisocianato del éter difenílico CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (
26)
16600 005873-54-1 2,4 ′-Diisocianato de difenilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
16630 000101-68-8 4,4 ′-Diisocianato de difenilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
16650 000127-63-9 Difenilsulfona LME(T) = 3 mg/kg (25)
16660 000110-98-5 Dipropilenglicol
16690 001321-74-0 Divinilbenceno CMA = 0,01 mg/6 dm2o
LME = ND (LD = 0,02 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida) para la suma de
divinilbenzeno y etilvinilben-
zeno y con arreglo a las
especificaciones establecidas
en el anexo V
16694 013811-50-2 N,N ′-Divinil-2-imidazolidinona CM = 5 mg/kg en PT
16697 000693-23-2 Ácido n-dodecanodioico
16704 000112-41-4 1-Dodeceno LME = 0,05 mg/kg
16750 000106-89-8 Epiclorhidrina CM = 1 mg/kg en PT
16780 000064-17-5 Etanol
16950 000074-85-1 Etileno
16960 000107-15-3 Etilendiamina LME = 12 mg/kg
16990 000107-21-1 Etilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3)
17005 000151-56-4 Etilenimina LME = ND (LD = 0,01 mg/
kg)
17020 000075-21-8 Óxido de etileno CM = 1 mg/kg en PT
17050 000104-76-7 2-Etil-1-hexanol LME = 30 mg/kg
17110 016219-75-3 5-etilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno CMA = 0,05 mg/6 dm2.El
cociente superficie/cantidad
de alimento deberá ser infe-
rior a 2 dm2/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 19
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
17160 000097-53-0 Eugenol LME = ND (LD = 0,02 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
17170 061788-47-4 Ácidos grasos del aceite de coco
17200 068308-53-2 Ácidos grasos del aceite de soja17230 061790-12-3 Ácidos grasos del aceite de tall
17260 000050-00-0 Formaldehído LME(T) = 15 mg/kg (
22)
17290 000110-17-8 Ácido fumárico17530 000050-99-7 Glucosa
18010 000110-94-1 Ácido glutárico
18070 000108-55-4 Anhídrido glutárico
18100 000056-81-5 Glicerol
18220 068564-88-5 Ácido N-heptilaminoundecanoico LME = 0,05 mg/kg (
1)
18250 000115-28-6 Ácido hexacloroendometilentetrahidroftá-
licoLME = ND (LD = 0,01 mg/
kg)
18280 000115-27-5 Anhídrido hexacloroendometilentetrahi-
droftálicoLME = ND (LD = 0,01 mg/
kg)
18310 036653-82-4 1-Hexadecanol18430 000116-15-4 Hexafluoropropileno LME = ND (LD = 0,01 mg/
kg)
18460 000124-09-4 Hexametilendiamina LME = 2,4 mg/kg
18640 000822-06-0 Diisocianato de hexametileno CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (
26)
18670 000100-97-0 Hexametilentetramina LME(T) = 15 mg/kg (22)
(expresado como formal-
dehído)
18700 000629-11-8 1,6-hexanodiol LME = 0,05 mg/kg18820 000592-41-6 1-Hexeno LME = 3 mg/kg
18867 000123-31-9 Hidroquinona Ver «1,4-Dihidroxibenzeno»
18880 000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzoico
18896 001679-51-2 4-(hidroximetil)-1-ciclohexeno LME = 0,05 mg/kg18897 016712-64-4 Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico LME = 0,05 mg/kg
18898 000103-90-2 ►
M2 N-(4-hidroxifenil) acetamida ◄► M2 LME = 0,05 mg/
kg◄
19000 000115-11-7 Isobuteno
19060 000109-53-5 Éter isobutilvinílico CM = 5 mg/kg en PT2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 20
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
19110 004098-71-9 1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trime-
tilciclohexanoCM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
19150 000121-91-5 Ácido isoftálico LME = 5 mg/kg
19210 001459-93-4 Isoftalato de dimetilo LME = 0,05 mg/kg
19243 000078-79-5 Isopreno Ver «2-Metil-1,3-butadieno»19270 000097-65-4 Ácido itacónico
19460 000050-21-5 Ácido láctico
19470 000143-07-7 Ácido láurico19480 002146-71-6 Laurato de vinilo
19490 000947-04-6 Laurolactama LME = 5 mg/kg
19510 011132-73-3 Lignocelulosa19540 000110-16-7 Ácido maleíco LME(T) = 30 mg/kg (
4)
19960 000108-31-6 Anhídrido maleíco LME(T) = 30 mg/kg (4)
(expresado como ácido
maleíco)
19975 000108-78-1 Melamina Ver «2,4,6-Triamino-1,3,5-
triazina»
19990 000079-39-0 Metalcrilamida LME = ND (LD = 0,02 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
20020 000079-41-4 Ácido metacrílico
20050 000096-05-9 Metacrilato de alilo LME = 0,05 mg/kg
20080 002495-37-6 Metacrilato de bencilo20110 000097-88-1 Metacrilato de butilo
20140 002998-18-7 Metacrilato de sec-butilo
20170 000585-07-9 Metacrilato de terc-butilo
20260 000101-43-9 Metacrilato de ciclohexilo LME = 0,05 mg/kg
20410 002082-81-7 Dimetacrilato de 1,4-butanodiol LME = 0,05 mg/kg
20440 000097-90-5 Dimetacrilato de etilenglicol LME = 0,05 mg/kg20530 002867-47-2 Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo LME = ND (LD = 0,02 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
20590 000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo CMA = 0,02 mg/6 dm
2
20890 000097-63-2 Metacrilato de etilo
21010 000097-86-9 Metacrilato de isobutilo
21100 004655-34-9 Metacrilato de isopropilo2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 21
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
21130 000080-62-6 Metacrilato de metilo
21190 000868-77-9 Monometacrilato de etilenglicol
21280 002177-70-0 Metacrilato de fenilo
21340 002210-28-8 Metacrilato de propilo
21400 054276-35-6 Metacrilato de sulfopropilo CMA = 0,05 mg/6 dm2
21460 000760-93-0 Anhídrido metacrílico
21490 000126-98-7 Metacrilonitrilo LME = ND (LD = 0,020 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
21520 001561-92-8 Metalilsulfonato sódico LME = 5 mg/kg
21550 000067-56-1 Metanol
21640 000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno CM = 1 mg/kg en PT o
LME = ND (LD = 0,02 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
21730 000563-45-1 3-Metil-1-buteno CMA = 0,006 mg/6 dm2.
Para uso solamente en poli-
propileno
21765 106246-33-7 4,4 ′-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina) CMA = 0,05 mg/6 dm2
21821 000505-65-7 1,4-(Metilendioxi)butano Ver «1,4-Butanodiolformal»
21940 000924-42-5 N-Metilolacrilamida LME = ND (LD = 0,01 mg/
kg)
22150 000691-37-2 ►M2 4-metil-1-penteno ◄► M2 LME = 0,05 mg/
kg◄
22331 025513-64-8 ►M2 Mezcla de (35-45 % p/p) 1,6-
diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/
p)1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano ◄CMA = 5 mg/6 dm2
22332 ►M2 —◄ Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de
2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-
diisocianato de 2,4,4-trimetilhexanoCM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
22350 000544-63-8 Ácido mirístico
22360 001141-38-4 Ácido 2,6-naftalendicarboxílico LME = 5 mg/kg
22390 000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo LME = 0,05 mg/kg22420 003173-72-6 1,5-Diisocianato de naftaleno CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (
26)
22437 000126-30-7 Neopentilglicol Ver «2,2-dimetil-1,3-propa-
nodiol»
22450 009004-70-0 Nitrocelulosa
22480 000143-08-8 1-Nonanol2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 22
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
22550 000498-66-8 Norborneno Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-
eno»
22570 000112-96-9 Isocianato de octadecilo CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
22600 000111-87-5 1-Octanol
22660 000111-66-0 1-Octeno LME = 15 mg/kg
22763 000112-80-1 Ácido oleico
22775 000144-62-7 Ácido oxálico LME(T) = 6 mg/kg (29)
22778 007456-68-0 4,4 ′-oxibis(bencenosulfonil azida) CMA = 0,05 mg/6 dm2
22780 000057-10-3 Ácido palmítico
22840 000115-77-5 Pentaeritritol
22870 000071-41-0 1-Pentanol
22900 000109-67-1 1-Penteno LME = 5 mg/kg
22937 001623-05-8 Éter perfluoropropilperfluorovinílico LME = 0,05 mg/kg
22960 000108-95-2 Fenol
23050 000108-45-2 1,3-Fenilendiamina LME = ND (LD = 0,02 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
23070 000102-39-6 Ácido (1,3-fenilenedioxi)diabético CMA = 0,05 mg/6 dm2
23155 000075-44-5 Fosgeno Ver «Cloruro de carbonilo»
23170 007664-38-2 Ácido fosfórico23175 000122-52-1 Fosfito de trietilo CM = ND (LD = 1 mg/kg en
PT)
23187 Ácido ftálico Ver «Ácido tereftálico»
23200 000088-99-3 Ácido o-ftálico
23230 000131-17-9 Ftalato de dialilo LME = ND (LD = 0,01 mg/
kg)
23380 000085-44-9 Anhídrido ftálico
23470 000080-56-8 alfa-Pineno
23500 000127-91-3 beta-Pineno
23547 009016-00-6
063148-62-9Polidimetilsiloxano (PM > 6 800) De acuerdo con las especifi-
caciones del anexo V
23590 025322-68-3 Polietilenglicol
23651 025322-69-4 Polipropilenoglicol2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 23
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
23740 000057-55-6 1,2-Propanodiol
23770 000504-63-2 1,3-Propanodiol LME = 0,05 mg/kg
23800 000071-23-8 1-Propanol23830 000067-63-0 2-Propanol23860 000123-38-6 Propionaldehído23890 000079-09-4 Ácido propiónico
23920 000105-38-4 Propionato de vinilo LME(T) = 6 mg/kg (
2)
(expresado como acetal-
dehido)
23950 000123-62-6 Anhídrido propiónico23980 000115-07-1 Propileno24010 000075-56-9 Óxido de propileno CM = 1 mg/kg en PT24051 000120-80-9 Pirocatecol Ver «1,2-Dihidroxibenzeno»24057 000089-32-7 Anhídrido piromelítico LME = 0,05 mg/kg (expre-
sado como ácido piromelí-
tico)
24070 073138-82-6 Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia
24072 000108-46-3 Resorcinol Ver «1,3-Dihidroxibenzeno»24073 000101-90-6 Éter diglicidilico del resorcinol CMA = 0,005 mg/6 dm
2.
Sustancia no para uso en
polímeros en contacto con
alimentos para los cuales está
establecido el simulante D en
la Directiva 85/572/CEE y
solamente para contactoindirecto con alimentos,
detrás de la capa de PET.
24100 008050-09-7 Colofonia24130 008050-09-7 Goma de colofonia Ver «colofonia»
24160 008052-10-6 Colofonia de aceite de tall
24190 ►
M2
065997-05-9
◄Colofonia de madera
24250 009006-04-6 Caucho natural
24270 000069-72-7 Ácido salicílico24280 000111-20-6 Ácido sebácico24430 002561-88-8 Anhídrido sebácico
24475 001313-82-2 Sulfuro de sodio
24490 000050-70-4 Sorbitol24520 008001-22-7 Aceite de soja2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 24
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
24540 009005-25-8 Almidón, calidad alimentaria
24550 000057-11-4 Ácido esteárico
24610 000100-42-5 Estireno24760 026914-43-2 Ácido estirenosulfónico LME = 0,05 mg/kg
24820 000110-15-6 Ácido succínico
24850 000108-30-5 Anhídrido succínico
24880 000057-50-1 Sacarosa
24887 006362-79-4 Ácido 5-Sulfoisoftalico, sal monosódica LME = 5 mg/kg24888 003965-55-7 5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosó-
dicaLME = 0,05 mg/kg
24910 000100-21-0 Ácido tereftálico LME = 7,5 mg/kg
24940 000100-20-9 Dicloruro del ácido tereftálico LME(T) = 7,5 mg/kg (expre-
sado como ácido terftálico)
24970 000120-61-6 Tereftalato de dimetilo
25080 001120-36-1 1-Tetradeceno LME = 0,05 mg/kg
25090 000112-60-7 Tetraetilenglicol25120 000116-14-3 Tetrafluoretileno LME = 0,05 mg/kg
25150 000109-99-9 Tetrahidrofurano LME = 0,6 mg/kg
25180 000102-60-3 N,N,N ′,N′,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilen-
diamina
25210 000584-84-9 2,4-Diisocianato de tolueno CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (
26)
25240 000091-08-7 2,6-Diisocianato de tolueno CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
25270 026747-90-0 2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado CM(T) = 1 mg/kg (expresado
como NCO) (26)
25360 Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo CM = 1 mg/kg en PT
(expresado como grupo
epoxi, peso molecular = 43)
25380 — Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo (= versa-
tato de vinilo)CMA = 0,05 mg/6 dm2
25385 000102-70-5 Trialilamina De acuerdo con las especifi-
caciones del anexo V
25420 000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina LME = 30 mg/kg
25450 026896-48-0 Triciclodecanodimetanol LME = 0,05 mg/kg25510 000112-27-6 Trietilenglicol
25600 000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano LME = 6 mg/kg
25840 003290-92-4 Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano LME = 0,05 mg/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 25
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
25900 000110-88-3 Trioxano LME = 0,05 mg/kg
25910 024800-44-0 Tripropilenglicol
25927 027955-94-8 1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano CM = 0,5 mg/kg en PT.Para
uso solamente en policarbo-
natos
25960 000057-13-6 Urea
26050 000075-01-4 Cloruro de vinilo Ver Directiva 78/142/CEE
del Consejo
26110 000075-35-4 Cloruro de vinilideno CM = 5 mg/kg en PT o
LME = ND (LD = 0,05 mg/
kg)
26140 000075-38-7 Fluoruro de vinilideno LME = 5 mg/kg26155 001072-63-5 1-Vinilimidazol CM = 5 mg/kg en PT
26170 003195-78-6 N-Vinil-N-metilacetamida CM = 2 mg/kg en PT
26320 002768-02-7 Viniltrimetoxisilano CM = 5 mg/kg en PT26360 007732-18-5 Agua De acuerdo con la Directiva
98/83/CE2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 26
▼C1
Sección B
Lista de monómeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que
se decida su inclusión en la sección A
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
11500 000103-11-7 Acrilato de 2-etilhexilo
13050 000528-44-9 Ácido 1,2,4-bencenotricarboxílico Ver «Ácido trimelítico»
14260 000502-44-3 Caprolactona
15730 000077-73-6 Diciclopentadieno
18370 000592-45-0 1,4-Hexadieno
21370 010595-80-9 Metacrilato de 2-sulfoetilo
21970 000923-02-4 N-Metilolmetacrilamida22210 000098-83-9 alfa-Metilestireno25540 000528-44-9 Ácido trimelítico CM(T) = 5 mg/kg en PT
25550 000552-30-7 Anhídrido trimelítico CM(T) = 5 mg/kg en PT
(expresado como ácido
trimelítico)
26230 000088-12-0 Vinilpirrolidona2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 27
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼C1
ANEXO III
LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN
LA FABRICACIÓN DE MATERIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS
INTRODUCCIÓN GENERAL
1.El presente anexo contiene la lista de:
a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto
técnico en el producto acabado, incluidos los «aditivos poliméricos»;
están concebidas para estar presentes en los objetos acabados;
b) sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polime-
rización.
A los efectos del presente anexo, las sustancias mencionadas en a) y b) se
denominarán en lo sucesivo «aditivos».
A los efectos del presente anexo, se entenderá por «aditivo polimérico» cual-
quier polímero, prepolímero u oligómero que pueda añadirse al plástico a fin
de lograr un efecto técnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros
polímeros como principal componente estructural de materiales y objetos
acabados.También incluye sustancias que pueden añadirse al medio en el
que se desarrolla la polimerización.
La lista no incluye:
a) sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros;
b) colorantes;
c) disolventes.
2.La lista no incluye las sales autorizadas (se considerarán sales dobles y sales
ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc
de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la
lista nombres que contienen la palabra «…ácido(s), sal(es)» en caso de que
el (los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).En tales casos,
el significado del término «sales» es «sales de aluminio, amonio, calcio,
hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc».
3.La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:
a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como:
— impurezas de las sustancias utilizadas,
— productos intermedios de reacción,— productos de descomposición;
b) mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras
a) y b) deberán ajustarse a los requisitos del artículo 2 de la Directiva 89/
109/CEE.
4.Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios
de pureza.
5.La etiqueta contendrá la información siguiente:
— columna 1 (N
oRef): el número de referencia CEE del material de emba-
laje de las sustancias de la lista;
— columna 2 (noCAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts
Service),
— columna 3 (Nombre): el nombre químico,— columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).Estas podrán incluir:
— límite de migración específica (LME),
— cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto
terminado (CM),
— cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie
en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo, mg
(de sustancia)/6 dm
2(de superficie en contacto con los productos
alimenticios),
— cualquier otra restricción mencionada de manera específica,— cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al
polímero.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 28
▼M2
▼C1
▼C1
6.Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está
incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia
serán las correspondientes al compuesto aislado.
7.En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este
último prevalecerá frente al primero.Si existe desacuerdo entre el número
CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número
CAS del registro CAS.
Sección A
Lista incompleta de aditivos plenamente armonizados a nivel comunitario
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
30000 000064-19-7 Ácido acético
30045 000123-86-4 Acetato de butilo
30080 004180-12-5 Acetato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7)
(expresado como cobre)
30140 000141-78-6 Acetato de etilo
30280 000108-24-7 Anhídrido acético30295 000067-64-1 Acetona
30370 — Ácido acetilacético, sales
30400 — Glicéridos acetilados30610 — Ácidos, C
2-C24, alifáticos, lineales, mono-
carboxílicos, obtenidos a partir de grasas y
aceites naturales, y sus ésteres con mono-,
di y triglicerol (incluidos los ácidos grasos
ramificados a los niveles que se presentan
naturalmente)
30612 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, mono-
carboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con
mono-,di- y triglicerol
30960 — Ésteres de los ácidos alif.monocarb.(C6-
C22) con poliglicerol
31328 — Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas
y aceites alimenticios animales o vegetales
31530 123968-25-2 Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-
terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)feniloLME = 5 mg/kg
31730 000124-04-9 Ácido adípico
33120 — Monoalcoholes alif.sat.lineales, primarios
(C4-C24)
33350 009005-32-7 Ácido algínico
33801 — Ácido n-alquil(C10-C13) bencenolsulfónico LME = 30 mg/kg
34240 — Ésteres del ácido alquil(C10-C20) sulfónico
con fenolesLME = 6 mg/kg.Autorizado
hasta el 1 de enero de 2002
34281 — Ácidos alquil (C8-C22) sulfúricos lineales
primarios, con un número par de átomos de
carbono
34475 — Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 29
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
34480 — Aluminio (fibras, copos, polvos)
34560 021645-51-2 Hidróxido de aluminio34690 011097-59-9 Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio
34720 001344-28-1 Óxido de aluminio
34850 143925-92-2 Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado)
oxidadoCM = Sólo para utilización
en:
a) poliolefinas al 0,1 % (p/
p), salvo en polietileno
de baja densidad cuando
estén en contacto con
alimentos para los que la
Directiva 85/572/CEE
establece un coeficiente
de reducción inferior a 3;
b) PET al 0,25 % (p/p) en
contacto con alimentos
distintos para los que la
Directiva 85/572/CEE
establece el simulante D
34895 000088-68-6 2-aminobenzamida LME = 0,05 mg/kg.Sólo
para utilización en PET para
agua y bebidas
35120 013560-49-1 Diéster del ácido 3-aminocrotónico con
éter tiobis (2-hidroxietílico)
35160 006642-31-5 6-amino-1,3-dimetiluracilo LME = 5 mg/kg
35170 000141-43-5 2-aminoetanol LME = 0,05 mg/kg.
Sustancia no para uso en
polímeros en contacto con
alimentos para los cuales está
establecido el simulante D en
la Directiva 85/572/CEE y
solamente para contacto
indirecto con alimentos,
detrás de la capa de PET.
35284 000111-41-1 N-(2-aminoetil)etanolamina LME = 0,05 mg/kg.
Sustancia no para uso en
polímeros en contacto con
alimentos para los cuales está
establecido el simulante D en
la Directiva 85/572/CEE y
solamente para contacto
indirecto con alimentos,
detrás de la capa de PET.
35320 007664-41-7 Amoniaco35440 001214-97-9 Bromuro de amonio35600 001336-21-6 Hidróxido de amonio35840 000506-30-9 Ácido araquídico35845 007771-44-0 Ácido araquidónico36000 000050-81-7 Ácido ascórbico2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 30
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
36080 000137-66-6 Palmitato de ascorbilo
36160 010605-09-1 Estearato de ascorbilo
36640 000123-77-3 Azodicarbonamida ►M1 Utilización exclusiva
como agente expansor.Se
prohíbe su utilización a partir
del 2 de agosto de 2005. ◄
36840 012007-55-5 Tetraborato de bario LME(T) = 1 mg/kg expre-
sado como bario (12)y
LME(T) = 6 mg/kg (23)
(expresado como boro), sin
perjuicio de lo dispuesto en
la Directiva 98/83/CE rela-
tiva a la calidad de las aguas
destinadas al consumo
humano (DO L330 de
5.12.1998, p. 32).
36880 008012-89-3 Cera de abejas
36960 003061-75-4 Behénamida37040 000112-85-6 Ácido behénico
37280 001302-78-9 Bentonita
37360 000100-52-7 Benzaldehído Con arreglo a lo dispuesto en
la nota 9 del anexo VI
37600 000065-85-0 Ácido benzoico37680 000136-60-7 Benzoato de butilo
37840 000093-89-0 Benzoato de etilo
38080 000093-58-3 Benzoato de metilo38160 002315-68-6 Benzoato de propilo
38320 005242-49-9 4-(2-Benzoxazolil)-4'-(5-metil-2-benzoxa-
zolil)estilbenoDe acuerdo con las especifi-
caciones del anexo V
38510 136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropil) etilendiamina,
polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-tria-
zinaLME = 5 mg/kg
38515 001533-45-5 4,4'Bis(2-benzoxazolil)estilbeno LME = 0,05 mg/kg (
1)
38810 080693-00-1 Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfe-
nil)pentaeritritolLME = 5 mg/kg (como suma
de fosfito y fosfato)
38840 154862-43-8 Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeri-
tritolLME = 5 mg/kg (como suma
de la sustancia misma, su
forma oxidada [fosfato de
bis(2,4-dicumil fenil)pentae-
ritritol] y su producto de
hidrólisis [2,4-dicumilfenol])
38879 135861-56-2 Bis(3,4-dimetilbencilideno)sorbitol
38950 079072-96-1 Bis(4-etilbencilideno) sorbitol39200 006200-40-4 Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxi-
propil-3-(dodeciloxi)metilamonioLME = 1,8 mg/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 31
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
39680 000080-05-7 2,2- bis(4-hidroxifenil)propano LME(T)= 0,6 mg/kg (28)
39815 182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno CMA = 0,05 mg/6 dm2
39890 087826-41-3
069158-41-4054686-97-4081541-12-0Bis(metilbencilideno) sorbitol
39925 129228-21-3 3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano LME = 0,05 mg/kg
40120 068951-50-8 Hidroximetilfosfonato de bis(polietilen-
glicol)LME = 0,6 mg/kg
40320 010043-35-3 Acido bórico LME(T) = 6 mg/kg (
23)
(expresado como boro), sin
perjuicio de lo dispuesto en
la Directiva 98/83/CE rela-
tiva a la calidad de las aguas
destinadas al consumo
humano (DO L 330 de
5.12.1998, p. 32).
40400 010043-11-5 Nitruro de boro
40570 000106-97-8 Butano40580 000110-63-4 1,4-Butanodiol LME(T) = 0,05 mg/kg (
24)
41040 005743-36-2 Butirato de calcio
41120 010043-52-4 Cloruro de calcio
41280 001305-62-0 Hidróxido de calcio41520 001305-78-8 Óxido de calcio
41600 012004-14-7
037293-22-4Sulfoaluminato de calcio
41680 000076-22-2 Alcanfor Con arreglo a lo dispuesto en
la nota 9 del anexo VI
41760 008006-44-8 Cera de candelilla41840 000105-60-2 Caprolactama LME(T) = 15 mg/kg (
5)
41960 000124-07-2 Ácido caprílico
42160 000124-38-9 Dióxido de carbono
42320 007492-68-4 Carbonato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7)
(expresado como cobre)
42500 — Ácido carbónico, sales
42640 009000-11-7 Carboximetilcelulosa42720 008015-86-9 Cera de Carnauba
42800 009000-71-9 Caseína2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 32
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
42880 008001-79-4 Aceite de ricino
42960 064147-40-6 Aceite de ricino deshidratado
43200 — Mono- y diglicéridos del aceite de ricino43280 009004-34-6 Celulosa43300 009004-36-8 Acetobutirato de celulosa43360 068442-85-3 Celulosa regenerada43440 008001-75-0 Ceresina43515 — Ésteres de los ácidos grasos del aceite de
coco con cloruro de colinaCMA = 0,9 mg/6 dm
2
44160 000077-92-9 Ácido cítrico
44640 000077-93-0 Citrato de trietilo45195 007787-70-4 Bromuro de cobre LME(T) = 30 mg/kg (
7)
(expresado como cobre)
45200 001335-23-5 Ioduro de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7)
(expresado como cobre) y
LME = 1 mg/kg (11) (expre-
sado como yodo)
45280 — Fibras de algodón45450 068610-51-5 Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-
isobutileno►
M2 LME = 5 mg/kg ◄
45560 014464-46-1 Cristobalita
45600 003724-65-0 Ácido protónico CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2
(33)
45640 005232-99-5 2-ciano-3,3-difenilacrilato de etilo LME = 0,05 mg/kg
45760 000108-91-8 Ciclohexilamina
45920 009000-16-2 Dammar45940 000334-48-5 Ácido n-decanoico46070 010016-20-3 alfa-Dextrina46080 007585-39-9 beta-Dextrina46375 061790-53-2 Tierra de diatomeas46380 068855-54-9 Tierra de diatomeas calcinada con fundente
de carbonato sódico
46480 032647-67-9 Dibencilidensorbitol2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 33
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
46700 — 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-
3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-
butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-
ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-
3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona
(0 a 20 % p/p)LME = 5 mg/kg
46720 004130-42-1 2,6-di-terc-butil-4-etilfenol CMA = 4,8 mg/6 dm2
46790 004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-
di-terc-butilfenilo
46800 067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de
hexadecilo
46870 003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato
de dioctadecilo
46880 065140-91-2 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato
de monoetilo, sal de calcioLME = 6 mg/kg
47210 026427-07-6 Ácido dibutiltiostannoico, polímero [=
Tiobis(sulfuro de butilestaño) polímero]De acuerdo con las especifi-
caciones del anexo V
47440 000461-58-5 Diciandiamida
47540 027458-90-8 Disulfuro de di-terc-dodecilo LME = 0,05 mg/kg
47680 000111-46-6 Dietilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3)
48460 000075-37-6 1,1-Difluoroetano48620 000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno LME = 0,6 mg/kg
48720 000611-99-4 4,4'-Dihidroxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (
15)
49485 134701-20-5 2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol LME = 1 mg/kg49540 000067-68-5 Dimetil sulfóxido
51200 000126-58-9 Dipentaeritritol
51700 147315-50-2 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexilo-
xi)fenolLME = 0,05 mg/kg
51760 025265-71-8
000110-98-5Dipropilenglicol
52640 016389-88-1 Dolomita
52645 010436-08-5 cis-11-Eicosenamida
52720 000112-84-5 Erucamida
52730 000112-86-7 Ácido erúcico52800 000064-17-5 Etanol
53270 037205-99-5 Etilcarboximetilcelulosa
53280 009004-57-3 Etilcelulosa53360 000110-31-6 N,N'-Etileno-bis-oleamida2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 34
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
53440 005518-18-3 N,N'-Etileno-bis-palmitamida
53520 000110-30-5 N,N'-Etileno-bis-estearamida
53600 000060-00-4 Ácido etilendiaminotetraacético
53610 054453-03-1 Etilendiaminotetraacetato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7)
(expresado como cobre)
53650 000107-21-1 Etilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3)
54005 005136-44-7 Etileno-N-palmitamida-N'-estearamida
54260 009004-58-4 Etilhidroxietilcelulosa
54270 — Etilhidroximetilcelulosa
54280 — Etilhidroxipropilcelulosa54300 118337-09-0 2,2'Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluoro-
fosfonitoLME = 6 mg/kg
54450 — Grasas y aceites de origen alimentario
animal o vegetal
54480 — Grasas y aceites hidrogenados de origen
alimentario animal o vegetal
54930 025359-91-5 Copolímero formaldehído-1-naftol
[=Poli(1-hidroxinaftilmetano)]LME = 0,05 mg/kg
55040 000064-18-6 Ácido fórmico
55120 000110-17-8 Ácido fumárico
55190 029204-02-2 Ácido gadoleico
55440 009000-70-8 Gelatina
55520 — Fibras de vidrio55600 — Micropartículas de vidrio
55680 000110-94-1 Ácido glutárico
55920 000056-81-5 Glicerol
56020 099880-64-5 Dibehenato de glicerol
56360 — Ésteres de glicerol con ácido acético
56486 — Ésteres de glicerol con ácidos alif.sat.
lineales con un número par de átomos de
carbono (C
14-C18) y con ácidos alif.insat.
lineales con un número par de átomos de
carbono (C16-C18)
56487 — Ésteres de glicerol con ácido butírico
56490 — Ésteres de glicerol con ácido erúcico
56495 — Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxies-
teárico2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 35
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
56535 — Ésteres de glicerol con ácido nonanoico
56500 — Ésteres de glicerol con ácido láurico
56510 — Ésteres de glicerol con ácido linoleico
56520 — Ésteres de glicerol con ácido mirístico
56540 — Ésteres de glicerol con ácido oleico
56550 — Ésteres de glicerol con ácido palmítico
56570 — Ésteres de glicerol con ácido propiónico56580 — Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico
56585 — Ésteres de glicerol con ácido esteárico
56610 030233-64-8 Monobehenato de glicerol
56720 026402-23-3 Monohexanoato de glicerol
56800 030899-62-8 Monolaurato diacetato de glicerol
56880 026402-26-6 Monooctanoato de glicerol
57040 — Monooleato de glicerol, éster con ácido
ascórbico
57120 — Monooleato de glicerol, éster con ácido
cítrico
57200 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido
ascórbico
57280 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido
cítrico
57600 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido
ascórbico
57680 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido
cítrico
57800 018641-57-1 Tribehenato de glicerol
57920 000620-67-7 Triheptanoato de glicerol
58300 — Glicina, sales
58320 007782-42-5 Grafito
58400 009000-30-0 Goma guar
58480 009000-01-5 Goma arábiga
58720 000111-14-8 Ácido heptanoico2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 36
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
59280 000100-97-0 Hexametilentetramina LME(T) = 15 mg/kg (22)
(expresado como formal-
dehído)
59360 000142-62-1 Ácido hexanoico
59760 019569-21-2 Huntita
59990 007647-01-0 Ácido clorhídrico
60030 012072-90-1 Hidromagnesita
60080 012304-65-3 Hidrotalcita
60160 000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo
60180 004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de isopropilo
60200 000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo
60240 000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo
60480 003864-99-1 2-(2'-Hidroxi-3,5'-di-terc-butil-fenil)-5-
clorobenzotriazolLME(T) = 30 mg/kg (19)
60560 009004-62-0 Hidroxietilcelulosa
60880 009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulosa
61120 009005-27-0 Hidroxietilalmidón
61390 037353-59-6 Hidroximetilcelulosa
61680 009004-64-2 Hidroxipropil celulosa
61800 009049-76-7 Hidroxipropil almidón
61840 000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico
62140 006303-21-5 Ácido hipofosforoso
62240 001332-37-2 Óxido de hierro
62450 000078-78-4 Isopentano
62640 008001-39-6 Cera japonesa
62720 001332-58-7 Caolín
62800 — Caolín calcinado
62960 000050-21-5 Ácido láctico
63040 000138-22-7 Lactato de butilo
63280 000143-07-7 Ácido láurico
63760 008002-43-5 Lecitina
63840 000123-76-2 Ácido levulínico
63920 000557-59-5 Ácido lignocérico2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 37
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
64015 000060-33-3 Ácido linoleico
64150 028290-79-1 Ácido linolénico64500 — Lisina, sales64640 001309-42-8 Hidróxido de magnesio64720 001309-48-4 Óxido de magnesio
64800 00110-16-7 Ácido maleíco LME(T) = 30 mg/kg (
4)
65020 006915-15-7 Ácido málico65040 000141-82-2 Ácido malónico65520 000087-78-5 Manitol65920 066822-60-4 Copolímeros cloruro de N-metacriloilo-
xietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio,
sal de sodio - metacrilato de octadecilo -
metacrilato de etilo - metacrilato de
ciclohexilo - N-vinil-2-pirrolidona
66200 037206-01-2 Metilcarboximetilcelulosa
66240 009004-67-5 Metilcelulosa66560 004066-02-8 2,2'Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol) LME(T) = 3 mg/kg (
6)
66580 000077-62-3 2,2'Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclohe-
xil)fenol]LME(T) = 3 mg/kg (6)
66640 009004-59-5 Metiletilcelulosa
66695 — Metilhidroximetilcelulosa66700 009004-65-3 Metilhidroxipropilcelulosa66755 002682-20-4 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona LME = ND (LD = 0,02 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
67120 012001-26-2 Mica
67180 — Mezcla de ftalato de n-decilo n-octilo (50 %
p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y
de ftalato di-n-octilo (25 % p/p)LME = 5 mg/kg (1)
67200 001317-33-5 Disulfuro de molibdeno
67840 — Ácidos montánicos y/o sus ésteres con
etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol
67850 008002-53-7 Cera de Montana67891 000544-63-8 Ácido mirístico68040 003333-62-8 7-[2-H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcu-
marina2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 38
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
68078 027253-31-2 Neodecanoato de cobalto LME(T) = 0,05 mg/kg
(expresado como ácido
neodecanoico) y LME(T)
= 0,05 mg/kg (14) (expresado
como cobalto).No debe
utilizarse en polímeros en
contacto con alimentos para
los que la Directiva 85/572/
CEE establece el simulante
D
68125 037244-96-5 Nefelina sienita
68145 080410-33-9 2,2',2''-Nitrilo[trietil tris(3,3',5,5'-tetra-terc-
butil-1,1'-bifenil-2,2'-diil)fosfito]LME =5 mg/kg (como suma
de fosfito y fosfato)
68960 000301-02-0 Oleamida
69040 000112-80-1 Ácido oléico
69760 000143-28-2 Alcohol oleílico
69920 000144-62-7 Ácido oxálico LME(T) = 6 mg/kg (29)
70000 070331-94-1 2,2'-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-
hidroxifenil)propionato]
70240 012198-93-5 Ozocerita
70400 000057-10-3 Ácido palmítico71020 000373-49-9 Ácido palmitoleico
71440 009000-69-5 Pectina
71600 000115-77-5 Pentaeritritol71635 025151-96-6 Dioleato de pentaeritritol LME = 0,05 mg/kg.
Sustancia no para uso en
polímeros en contacto con
alimentos para los cuales está
establecido el simulante D en
la Directiva 85/572/CEE
71670 178671-58-4 Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de
pentaeritritolLME = 0,05 mg/kg
71680 006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)-
propionato] de pentaeritritol
71720 000109-66-0 Pentano72640 007664-38-2 Ácido fosfórico
73160 — Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C
16y
C18)LME = 0,05 mg/kg
73720 000115-96-8 Fosfato de tricloroetilo LME = ND (LD = 0,02 mg/
kg, tolerancia analítica
incluida)
74010 145650-60-8 Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfe-
nilo) etiloLME =5 mg/kg (como suma
de fosfito y fosfato)2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 39
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
74240 031570-04-4 Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)
74480 000088-99-3 Ácido o-ftálico76320 000085-44-9 Anhídrido ftálico
76721 009016-00-6
063148-62-9Polidimetilsiloxano (PM > 6800) De acuerdo con las especifi-
caciones del anexo V
76730 — Polidimetilsiloxano, gamma-hidroxipropi-
ladoLME = 6 mg/kg
76866 — Poliésteres de 1,2-propandiol o 1,3- o 1,4-
butandiol o polipropilenglicol con ácido
adípico, que pueden tener el extremo
encapsulado en ácido acético o ácidos
grasos C12-C18o n-octanol o n-decanolLME = 30 mg/kg
76960 025322-68-3 Polietilenglicol
77600 061788-85-0 Éster de polietilenglicol con aceite de
ricino hidrogenado
77702 — Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifá-
ticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus
sulfatos de amonio y sodio
77895 068439-49-6 Éter monoalquílico (C16-C18) de polietilen-
glicol (OE = 2-6)►M2 LME = 0,05 mg/kg y
con arreglo a las especifica-
ciones establecidas en el
anexo V ◄
79040 009005-64-5 Monolaurato de polietilenglicol sorbitano
79120 009005-65-6 Monooleato de polietilenglicol sorbitano
79200 009005-66-7 Monopalmitato de polietilenglicol sorbi-
tano
79280 009005-67-8 Monoestearato de polietilenglicol sorbitano
79360 009005-70-3 Trioleato de polietilenglicol sorbitano
79440 009005-71-4 Triestearato de polietilenglicol sorbitano
80240 029894-35-7 Ricinoleato de poliglicerol
80640 — Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano
80720 008017-16-1 Ácidos polifosfóricos
80800 025322-69-4 Polipropilenoglicol2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 40
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
81220 192268-64-7 Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperi-
dinil)-N-butilamino]1,3,5-triazina-2,4-
diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-
1,6-hexanodiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperi-
dinil)imino]]alfa-[N,N,N',N'-tetrabutil-N"-
(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N"-[6-
(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-
hexil][1,3,5triazina-2,4,6-triamina]-omega-
N,N,N',N'-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-
diaminaLME = 5 mg/kg
81515 087189-25-1 Poli(glicerolato de cinc)
81520 007758-02-3 Bromuro de potasio
81600 001310-58-3 Hidróxido de potasio
81760 — Polvos, escamas y fibras de latón, bronce,
cobre, acero inoxidable, estaño y alea-
ciones de cobre, estaño y hierroLME(T) = 30 mg/kg (7)
(expresado como cobre);
LME = 48 mg/kg (expresado
como hierro)
81840 000057-55-6 1,2-Propanodiol
81882 000067-63-0 2-Propanol
82000 000079-09-4 Ácido propiónico82080 009005-37-2 Alginato de 1,2-propilenglicol82240 022788-19-8 Dilaurato de 1,2-propilenglicol82400 000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenglicol82560 033587-20-1 Dipalmitato de 1,2-propilenglicol
82720 006182-11-2 Diestearato de 1,2-propilenglicol
82800 027194-74-7 Monolaurato de 1,2-propilenglicol82960 001330-80-9 Monooleato de 1,2-propilenglicol83120 029013-28-3 Monopalmitato de 1,2-propilenglicol83300 001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilenglicol
83320 — Propilhidroxietilcelulosa
83325 — Propilhidroximetilcelulosa83330 — Propilhidroxipropilcelulosa83440 002466-09-3 Ácido pirofosfórico83455 013445-56-2 Ácido pirofosforoso83460 012269-78-2 Pirofilita
83470 014808-60-7 Cuarzo
83599 068442-12-6 Productos de reacción de oleato de 2-
mercaptoetilo con diclorodimetilestaño,
sulfuro de sodio y triclorometilestañoLME(T) = 0,18 mg/kg (
16)
(expresado como estaño)
83610 073138-82-6 Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 41
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
83840 008050-09-7 Colofonia
84000 008050-31-5 Éster de colofonia con glicerol
84080 008050-26-8 Éster de colofonia con pentaeritritol84210 065997-06-0 Colofonia hidrogenada
84240 065997-13-9 Éster de colofonia hidrogenada con glicerol
84320 008050-15-5 Éster de colofonia hidrogenada con
metanol
84400 064365-17-9 Éster de colofonia hidrogenada con
pentaeritritol
84560 009006-04-6 Caucho natural
84640 000069-72-7 Ácido salicílico
85360 000109-43-3 Sebacato de dibutilo
85601 — Silicatos naturales (excepto los asbestos)
85610 — Silicatos naturales silanados (excepto
amianto)
85680 001343-98-2 Ácido silícico
85840 053320-86-8 Silicato de litio magnesio sodio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
86000 — Ácido silícico sililado
86160 000409-21-2 Carburo de silicio86240 007631-86-9 Dióxido de silicio
86285 — Dióxido de silicio silanado
86560 007647-15-6 Bromuro de sodio
86720 001310-73-2 Hidróxido de sodio
87040 001330-43-4 Tetraborato de sodio LME(T) = 6 mg/kg (
23)
(expresado como boro), sin
perjuicio de lo dispuesto en
la Directiva 98/83/CE rela-
tiva a la calidad de las aguas
destinadas al consumo
humano (DO L 330 de
5.12.1998, p. 32).
87200 000110-44-1 Ácido sórbico
87280 029116-98-1 Dioleato de sorbitano87520 062568-11-0 Monobehenato de sorbitano
87600 001338-39-2 Monolaurato de sorbitano
87680 001338-43-8 Monooleato de sorbitano2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 42
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
87760 026266-57-9 Monopalmitato de sorbitano
87840 001338-41-6 Monoestearato de sorbitano
87920 061752-68-9 Tetraestearato de sorbitano88080 026266-58-0 Trioleato de sorbitano
88160 054140-20-4 Tripalmitato de sorbitano
88240 026658-19-5 Triestearato de sorbitano
88320 000050-70-4 Sorbitol
88600 026836-47-5 Monoestearato de sorbitol88640 008013-07-8 Aceite de soja epoxidado De acuerdo con las especifi-
caciones del anexo V
88800 009005-25-8 Almidón, calidad alimentaria88880 068412-29-3 Almidón hidrolizado
88960 000124-26-5 Estearamida
89040 000057-11-4 Ácido esteárico
89200 007617-31-4 Estearato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (
7)
(expresado como cobre)
89440 — Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol LME(T) = 30 mg/kg (3)
90720 058446-52-9 Estearoilbenzoilmetano
90800 005793-94-2 Estearoil-2-lactilato de calcio90960 000110-15-6 Ácido succínico
91200 000126-13-6 Acetoisobutirato de sacarosa
91360 000126-14-7 Octaacetato de sacarosa
91840 007704-34-9 Azufre
91920 007664-93-9 Ácido sulfúrico92030 010124-44-4 Sulfato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (
7)
(expresado como cobre)
92080 014807-96-6 Talco92150 001401-55-4 Ácido tánico De acuerdo con las especifi-
caciones del JECFA
92160 000087-69-4 Ácido tartárico
92195 — Taurina, sales
92205 057569-40-1 Diéster del ácido tereftálico con 2,2'-meti-
lenobis (4-metil-6-terc-butilfenol)
92350 000112-60-7 Tetraetilenglicol92640 000102-60-3 N,N,N',N'-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilen-
diamina2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 43
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
92700 078301-43-6 Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-
epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-
piro[5.1.11.2]-henecosan-21-onaLME = 5 mg/kg
92930 120218-34-0 Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-
dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)LME = 6 mg/kg
93440 013463-67-7 Dióxido de titanio
93520 000059-02-9
010191-41-0alfa-Tocoferol
93680 009000-65-1 Goma tragacanto
93720 000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina LME = 30 mg/kg
94320 000112-27-6 Trietilenglicol
94960 000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano LME = 6 mg/kg
95000 028931-67-1 Copolímero de trimetracrilato de trimetill-
propano y de metacrilato de metilo
95200 001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-
hidroxibenzil)benceno
95270 161717-32-4 Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenilo 2-
butil-2-etil-1,3-propanodiolLME = 2 mg/kg (como suma
de fosfito, fosfato y el
producto de
hidrólisis = TTBP)
95725 110638-71-6 Vermiculita, producto de reacción con
citrato de litioLME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
95855 007732-18-5 Agua De acuerdo con la Directiva
98/83/CE
95859 — Ceras, de elevada pureza, derivadas del
petróleo basadas en materias primas hidro-
carbonadas sintéticasDe acuerdo con las especifi-
caciones del anexo V
95883 — Aceites minerales blancos, parafínicos,
derivados del petróleo, basados en materias
primas hidrocarbonadasDe acuerdo con las especifi-
caciones del anexo V
95905 013983-17-0 Wollastonita
95920 — Harina y fibras de madera, no tratadas
95935 011138-66-2 Goma Xantana96190 020427-58-1 Hidróxido de cinc
96240 001314-13-2 Óxido de cinc
96320 001314-98-3 Sulfuro de cinc2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 44
▼M2
▼C1
▼C1
Sección B
Lista incompleta de aditivos a que hace referencia el apartado 2 del artículo 4
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
30180 002180-18-9 Acetato de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
31520 061167-58-6 Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-
hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfeniloLME = 6 mg/kg
31920 000103-23-1 Adipato de bis(2-etilhexilo) LME = 18 mg/kg (1)
34230 — Ácido alquil(C8-C22)sulfónico LME = 6 mg/kg
34650 151841-65-5 Fosfato hidroxibis [2,2'-metilenbis (4,6-di-
terc.-butilfenil)] de aluminioLME = 5 mg/kg
35760 001309-64-4 Trióxido de antimonio LME = 0,02 mg/kg (expre-
sado como antimonio, tole-
rancia analítica incluida)
36720 017194-00-2 Hidróxido de bario LME(T) = 1 mg/kg (12)
(expresado como bario)
36800 010022-31-8 Nitrato de bario LME(T) = 1 mg/kg (12)
(expresado como bario)
38000 000553-54-8 Benzoato de litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
38240 000119-61-9 Benzofenona LME = 0,6 mg/kg
38560 007128-64-5 2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno LME = 0,6 mg/kg
38700 063397-60-4 Bis(isooctilo tioglicolato) de bis(2-carbo-
butoxietil)estañoLME = 18 mg/kg
38800 032687-78-8 N,N'-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxife-
nil)propionil]hidrazidaLME = 15 mg/kg
38820 026741-53-7 Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pen-
taeritritolLME = 0,6 mg/kg
39060 035958-30-6 1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)e-
tanoLME = 5 mg/kg
39090 — N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina LME(T) = 1,2 mg/kg (13)
39120 — Clorhidrato de N,N-Bis(2-hidroxietil)al-
quil(C8-C18)aminaLME(T) = 1,2 mg/kg (13)
expresado como amina
terciaria (excluyendo el HCl)
40000 000991-84-4 2,4-Bis(octyltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-
butilanilino)-1,3,5-triazinaLME = 30 mg/kg
40020 110553-27-0 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol LME = 6 mg/kg
40160 061269-61-2 Copolímero N,N'-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidil)hexametilendiamina - 1,2-dibro-
moetanoLME = 2,4 mg/kg
40720 025013-16-5 Terc-butil-4-hidroxianisol (= BHA) LME = 30 mg/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 45
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
40800 013003-12-8 4,4'-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-
ditridecilo fosfito)LME = 6 mg/kg
40980 019664-95-0 Butirato de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
42000 063438-80-2 Tris(isooctilo tioglicolato) de (2-carbobuto-
xietil)estañoLME = 30 mg/kg
42400 010377-37-4 Carbonato de litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
42480 000584-09-8 Carbonato de rubidio LME = 12 mg/kg43600 004080-31-3 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-
azoniaadamantanoLME = 0,3 mg/kg
43680 000075-45-6 Clorodifluorometano LME = 6 mg/kg; de acuerdo
con las especificaciones del
anexo V
44960 011104-61-3 Óxido de cobalto LME(T) = 0,05 mg/kg (
14)
(expresado como cobalto)
45440 — Cresoles, butilados, estirenados LME = 12 mg/kg45650 006197-30-4 Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-
difenilacrílicoLME = 0,05 mg/kg
46640 000128-37-0 2,6-di-terc-butil-p-cresol (= BHT) LME = 3,0 mg/kg
47600 084030-61-5 Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-dodeci-
lestañoLME = 12 mg/kg
48640 000131-56-6 2,4-Dihidroxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15)
48800 000097-23-4 2,2'-Dihidroxi-5,5'-diclorodifenilmetano LME = 12 mg/kg
48880 000131-53-3 2,2'-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15)
49600 026636-01-1 Bis(isooctilo tioglicolato) de dimetilestaño LME(T) = 0,18 mg/kg (16)
(expresado como estaño)
49840 002500-88-1 Disulfuro de dioctadecilo LME = 3 mg/kg
50160 — Bis[n-alquilo(C10-C16) tioglicolato] de di-n-
octilestañoLME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50240 010039-33-5 Bis(2-etilhexilo maleato) de di-n-octiles-
tañoLME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50320 015571-58-1 Bis(2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-octi-
lestañoLME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50360 — Bis(etilo maleato) de di-n-octilestaño LME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50400 033568-99-9 Bis(isooctilo maleato) de di-n-octilestaño LME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 46
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
50480 026401-97-8 Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-octiles-
tañoLME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50560 — 1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-
octilestañoLME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50640 003648-18-8 Dilaurato de di-n-octilestaño LME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50720 015571-60-5 Dimaleato de di-n-octilestaño LME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50800 — Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado LME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50880 — Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros
(N = 2-4)LME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
50960 069226-44-4 Etlienglicol bis(tioglicolato) de di-n-octi-
lestañoLME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
51040 015535-79-2 Tioglicolato de di-n-octilestaño LME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
51120 — (Tiobenzoato) (2-etilhexilo tioglicolato) de
di-n-octilestañoLME(T) = 0,04 mg/kg (17)
(expresado como estaño)
51570 000127-63-9 Difenilsulfona LME(T) = 3 mg/kg (25)
51680 000102-08-9 N,N'-Difeniltiourea LME = 3 mg/kg
52000 027176-87-0 Ácido dodecilbencenosulfónico LME = 30 mg/kg
52320 052047-59-3 2-(4-Dodecilfenil)indol LME = 0,06 mg/kg52880 023676-09-7 4-Etoxibenzoato de etilo LME = 3,6 mg/kg
53200 023949-66-8 2-Etoxi-2'-etiloxanilida LME = 30 mg/kg
54880 000050-00-0 Formaldehído LME(T) = 15 mg/kg (
22)
55200 001166-52-5 Galato de dodecilo LME(T) = 30 mg/kg (34)
55280 001034-01-1 Galato de octilo LME(T) = 30 mg/kg (34)
55360 000121-79-9 Galato de propilo LME(T) = 30 mg/kg (34)
58960 000057-09-0 Bromuro hexadeciltrimetilamonio LME = 6 mg/kg
59120 023128-74-7 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-
hidroxifenil)propionamida]LME = 45 mg/kg
59200 035074-77-2 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-
hidroxifenil)propionato]LME = 6 mg/kg
60320 070321-86-7 2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fe-
nil]benzotriazolLME = 1,5 mg/kg
60400 003896-11-5 2-(2'-Hidroxi-3'-terc-butil-5'-metilfenil)-5-
clorobenzotriazolLME(T) = 30 mg/kg (19)
60800 065447-77-0 Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-
2,2,6,6-tetrametilpiperidina - succinato de
dimetiloLME = 30 mg/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 47
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
61280 003293-97-8 2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15)
61360 000131-57-7 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15)
61440 002440-22-4 2-(2'-Hidroxi-5'-metilfenil)benzotriazol LME(T) = 30 mg/kg (19)
61600 001843-05-6 2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15)
63200 051877-53-3 Lactato de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
64320 010377-51-2 Ioduro de litio LME(T) = 1 mg/kg (11)
(expresado como yodo) y
LME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
65120 007773-01-5 Cloruro de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
65200 012626-88-9 Hidróxido de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
65280 010043-84-2 Hipofosfito de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
65360 011129-60-5 Óxido de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
65440 — Pirofosfito de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
66360 085209-91-2 Fosfato de 2,2'-metilenbis(4,6-di-terc-butil-
fenil)sodioLME = 5 mg/kg
66400 000088-24-4 2,2'-metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol) LME(T) = 1,5 mg/kg (20)
66480 000119-47-1 2,2'-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol) LME(T) = 1,5 mg/kg (20)
67360 067649-65-4 Tris(isooctilo tioglicolato) de mono-n-
dodecilestañoLME = 24 mg/kg
67520 054849-38-6 Tris(isooctilo tioglicolato) de monometiles-
tañoLME(T) = 0,18 mg/kg (16)
(expresado como estaño)
67600 — Tris[alquilo(C10-C16) tioglicolato] de mono-
n-octilestañoLME(T) = 1,2 mg/kg (18)
(expresado como estaño)
67680 027107-89-7 Tris(2-etilhexilo tioglicolato) de mono-n-
octilestañoLME(T) = 1,2 mg/kg (18)
(expresado como estaño)
67760 026401-86-5 Tris(isooctilo tioglicolato) de mono-n-octi-
lestañoLME(T) = 1,2 mg/kg (18)
(expresado como estaño)
67896 020336-96-3 Miristicinato de litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
68320 002082-79-3 3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propio-
nato de octadeciloLME = 6 mg/kg
68400 010094-45-8 Octadecilerucamida LME = 5 mg/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 48
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
68860 004724-48-5 Ácido n-octilfosfónico LME = 0,05 mg/kg
69840 016260-09-6 Oleilpalmitamida LME = 5 mg/kg
71935 007601-89-0 Perclorato de sodio monohidratado LME = 0,05 mg/kg (31)
72160 000948-65-2 2-Fenilindol LME = 15 mg/kg
72800 001241-94-7 Fosfato de difenilo 2-etilhexilo LME = 2,4 mg/kg
73040 013763-32-1 Fosfato de litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
73120 010124-54-6 Fosfato de manganeso LME(T) = 0,6 mg/kg (10)
(expresado como manganeso)
74400 — Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo) LME = 30 mg/kg
76680 068132-00-3 Policiclopentadieno hidrogenado LME = 5 mg/kg (1)
77440 — Diricinoleato de polietileneglicol LME = 42 mg/kg
77520 061791-12-6 Éster de polietilenglicol con aceite de
ricinoLME = 42 mg/kg
78320 009004-97-1 Monoricinoleato de polietileneglicol LME = 42 mg/kg
81200 071878-19-8 Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-
1,3,5-triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)imino-hexametileno-[(2,2,6,6-
tetrametil-4-piperidil)iminoLME = 3 mg/kg
81680 007681-11-0 Ioduro de potasio LME(T) = 1 mg/kg (
11)
(expresado como yodo)
82020 019019-51-3 Propionato de cobalto LME(T) = 0,05 mg/kg (14)
(expresado como cobalto)
83595 119345-01-6 Producto de reacción de fosfonito de di-
terc-butilo con difenilo, obtenido por
medio de condensación de 2,4-di-terc-
butilfenol con el producto de la reacción
Friedel Craft de tricloruro de fósforo con
difeniloLME = 18 mg/kg.De
acuerdo con las especifica-
ciones del anexo V
83700 000141-22-0 Ácido ricinoleico LME = 42 mg/kg
84800 000087-18-3 Salicilato de 4-terc-butilfenilo LME = 12 mg/kg84880 000119-36-8 Salicilato de metilo LME = 30 mg/kg
85760 012068-40-5 Silicato de litio aluminio (2:1:1) LME(T) = 0,6 mg/kg (
8)
(expresado como litio)
85920 012627-14-4 Silicato de litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)
(expresado como litio)
86480 007631-90-5 Bisulfito de sodio LME(T) = 10 mg/kg (30)
(expresado como SO2)2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 49
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
NoRef.NoCAS NombreRestricciones y/o especifica-
ciones
(1) (2) (3) (4)
86800 007681-82-5 Ioduro de sodio LME(T) = 1 mg/kg (11)
(expresado como yodo)
86880 — Dialquilfenoxibencenodisulfonato de
monoalquilo, sal de sodioLME = 9 mg/kg
86920 007632-00-0 Nitrito de sodio LME = 0,6 mg/kg
86960 007757-83-7 Sulfito de sodio LME(T) = 10 mg/kg (30)
(expresado como SO2)
87120 007772-98-7 Tiosulfato de sodio LME(T) = 10 mg/kg (30)
(expresado como SO2)
89170 013586-84-0 Estearato de cobalto LME(T) = 0,05 mg/kg (14)
(expresado como cobalto)
92000 007727-43-7 Sulfato de bario LME(T) = 1 mg/kg (12)
(expresado como bario)
92320 — Éter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8)
del ácido glicolicoLME = 15 mg/kg
92560 038613-77-3 Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butil-
fenil)-4,4'-bifenilenoLME = 18 mg/kg
92800 000096-69-5 4,4'-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) LME = 0,48 mg/kg
92880 041484-35-9 Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)pro-
pionato] de tiodietanolLME = 2,4 mg/kg
93120 000123-28-4 Tiodipropionato de didodecilo LME(T) = 5 mg/kg (21)
93280 000693-36-7 Tiodipropionato de dioctadecilo LME(T) = 5 mg/kg (21)
94400 036443-68-2 Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)
propionato] de trietilenglicolLME = 9 mg/kg
94560 000122-20-3 Triisopropanolamina LME = 5 mg/kg
95280 040601-76-1 1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dime-
tilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6 (1H,3H,5H)-
trionaLME = 6 mg/kg
95360 027676-62-6 1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-
bencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-
trionaLME = 5 mg/kg
95600 001843-03-4 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfe-
nil)butanoLME = 5 mg/kg2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 50
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼M2
▼C1
▼M2
ANEXO IV
PRODUCTOS OBTENIDOS POR MEDIO DE FERMENTACIÓN BACTERIANA
Node ref.NoCAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
(1) (2) (3) (4)
18888 080181-31-3 Copolímero de los ácidos 3-hidroxi-
butanoico y 3-hidroxipentanoicoCon arreglo a las especifica-
ciones incluidas en el anexo V2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 51
▼C1
ANEXO V
ESPECIFICACIONES
PARTE A: Especificaciones generales
Los materiales y objetos fabricados utilizando isocianatos aromáticos o colorantes preparados
mediante enlaces diazo no deberán liberar aminas aromáticas primarias (expresadas como anilinas)
en cantidad detectable (LD = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, tolerancia analítica
incluida).No obstante, el valor de migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en la
presente Directiva queda excluido de esta restricción.
PARTE B: Otras especificaciones
NoRef OTRAS ESPECIFICACIONES
11530 Acrilato de 2-hidroxipropilo
Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxisopropilo (noCAS 002918-
23-2)
16690 Divinilbenceno
Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno
18888 Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico
Definición Estos copolímeros se producen por fermentación controlada
deAlcaligenes eutrophus , que utiliza mezclas de glucosa y
ácido propanoico como fuentes de carbono.El organismo
utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de
un único organismo natural Alcaligenes eutrophus , cepa HI6
NCIMB 10442.Se almacenan cepas maestras de este orga-
nismo en ampollas liofilizadas.A partir de la cepa maestra se
prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en
nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el
fermentador.Las muestras del fermentador se examinan
diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en
la morfología colonial en una serie de agares a diferentes
temperaturas.Los copolímeros se aíslan de las bacterias
tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás
componentes celulares, lavado y secado.Estos copolímeros
se presentan normalmente como gránulos formados por
fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes,
plastificantes, material de relleno, estabilizadores y
pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones
generales y concretas
Nombre químico Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Número CAS 080181-31-3
Fórmula estructural
donde n/(m+n) > 0 y n/(m + n) <= 0,25
Peso molecular medio No inferior a 150 000 dalton (medido por cromatografía de
permeabilidad del gel)
Composición No inferior al 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-
hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de
ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico
Descripción Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento
Características
Pruebas de identificación
Solubilidad Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el
diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol,
alcanos alifáticos y agua2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 52
▼M2
▼M2
NoRef OTRAS ESPECIFICACIONES
Restricción La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm2
Pureza Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe
tener un contenido:
— nitrógeno Inferior a 2 500 mg/kg de plástico
— cinc Inferior a 100 mg/kg de plástico
— cobre Inferior a 5 mg/kg de plástico
— plomo Inferior a 2 mg/kg de plástico
— arsénico Inferior a 1 mg/kg de plástico— cromo Inferior a 1 mg/kg de plástico
23547 Polidimetilsiloxano (PM > 6 800)
Viscosidad mínima: 100 × 10
–6m2/s (= 100 centistokes) a 25 ºC
25385 Trialilamina
40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo
de 1,5 g de hidrogel.Deberá utilizarse únicamente en hidrogel no destinado a entrar en
contacto directo con los alimentos.
38320 4-(2-Benzoxazolil)-4 ′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación)
43680 Clorodifluorometano
Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia
47210 Ácido dibutiltiostannoico polímero
Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
76721 Polidimetilsiloxano (PM > 6 800)
Viscosidad mínima: 100 × 10–6m2/s (= 100 centistokes) a 25 ºC
77895 Éter monoalquílico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6)
La composición de esta mezcla es la siguiente:
— éter monoalquílico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6) (aprox.28 %)
— alcoholes grasos (C16-C18) (aprox.48 %)
— éter monoalquílico (C16-C18) de etilenglicol (aprox.24 %)
83595 Producto de reacción de di-ter-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensa-
ción de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro
de fósforo y bifenilo
Composición:
— 4,4′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (NoCAS 38613-77-3) (36-
46 % p/p) (*),
— 4,3′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (NoCAS 118421-00-4)
(17-23 % p/p) (*),
— 3,3′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (NoCAS 118421-01-5) (1-
5 % p/p) (*),
— 4-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (NoCAS 91362-37-7) (11-19 %
p/p) (*),
— Tris(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfito (NoCAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*),
— 4,4′-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)-
fosfonito (NoCAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*).
Otras especificaciones:
— Contenido de fósforo: min.5,4 %, máx.5,9 %
— Índice de acidez: máx.10 mg KOH/g— Intervalo de fusión: 85-110 ºC
88640 Aceite de soja epoxidado2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 53
▼C1
▼M2
▼C1
▼C1
NoRef OTRAS ESPECIFICACIONES
Oxirano < 8 %, número de yodo < 6
95859 Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos
sintéticos.
El producto debe tener las especificaciones siguientes:
— Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no
más de 5 % (p/p)
— Viscosidad no inferior a 11 × 10–6m2/s (= 11 centistokes) a 100 ºC
— Peso molecular medio no inferior a 500.
95883 Aceites minerales blancos, parafínicos, derivados de hidrocarburos a base de petróleo.
El producto debe tener las especificaciones siguientes:
— Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no
más de 5 % (p/p)
— Viscosidad no inferior a 8,5 × 10–6m2/s (= 8,5 centistokes) a 100 ºC
— Peso molecular medio no inferior a 480.
(*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 54
▼M2
ANEXO VI
NOTAS SOBRE LA COLUMNA «RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICA-
CIONES»
(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios
grasos.
(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.10060 y 23920, no debe
superar la restricción indicada.
(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.15760, 16990, 47680, 53650 y
89440, no debe superar la restricción indicada.
(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.19540, 19960 y 64800, no
debe superar la restricción indicada.
(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.14200, 14230 y 41840, no
debe superar la restricción indicada.
(6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.66560 y 66580, no debe
superar la restricción indicada.
(7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.30080, 42320, 45195, 45200,
53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restricción indicada.
(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.38000, 42400, 64320, 67896,
73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indi-
cada.
(9) Advertencia: existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore
las características organolépticas de los alimentos con los que esté en
contacto y que, por consiguiente, el producto acabado no respete lo dispu-
esto en el segundo guion del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.
(10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.30180, 40980, 63200, 65120,
65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restricción indi-
cada.
(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración (expresada
como yodo) de las sustancias siguientes, señaladas con los nosde ref.
45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.
(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.36720, 36800, 36840 y 92000,
no debe superar la restricción indicada.
(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.39090 y 39120, no debe
superar la restricción indicada.
(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.44960, 68078, 82020 y 89170,
no debe superar la restricción indicada.
(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.15970, 48640, 48720, 48880,
61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.
(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.49600, 67520 y 83599, no
debe superar la restricción indicada.
(17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.50160, 50240, 50320, 50360,
50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120,
no debe superar la restricción indicada.
(18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.67600, 67680 y 67760, no
debe superar la restricción indicada.
(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.60400, 60480 y 61440, no
debe superar la restricción indicada.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 55
▼M2
(20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.66400 y 66480, no debe
superar la restricción indicada.
(21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.93120 y 93280, no debe
superar la restricción indicada.
(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.17260, 18670, 54880 y 59280,
no debe superar la restricción indicada.
(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.13620, 36840, 40320 y 87040,
no debe superar la restricción indicada.
(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.13720 y 40580, no debe
superar la restricción indicada.
(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.16650 y 51570, no debe
superar la restricción indicada.
(26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de
las sustancias siguientes, señaladas con los nosde ref.14950, 15700, 16240,
16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y
25270, no debe superar la restricción indicada.
(27) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de
las sustancias siguientes, señaladas con los nosde ref.10599/90A, 10599/
91, 10599/92A y 10599/93, no debe superar la restricción indicada.
(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.13480 y 39680, no debe
superar la restricción indicada.
(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.22775 y 69920, no debe
superar la restricción indicada.
(30) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.86480, 86960 y 87120, no
debe superar la restricción indicada.
(31) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando
simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D.
(32) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando
isoctano como sustituto del simulante D (inestable).
(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de
las sustancias siguientes, señaladas con los nosde ref.14800 y 45600, no
debe superar la restricción indicada.
(34) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustan-
cias siguientes, señaladas con los nosde ref.55200, 55280 y 55360, no
debe superar la restricción indicada.2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 56
▼C1
ANEXO VII
Parte A
DIRECTIVA DEROGADA Y MODIFICACIONES DE LA MISMA
(Mencionados en el apartado 1 del artículo 10)
Directiva 90/128/CEE de la Comisión (DO L 349 de 13.12.1990, p. 26)
Directiva 92/39/CEE de la Comisión (DO L 168 de 23.6.1992, p. 21)
Directiva 93/9/CEE de la Comisión (DO L 90 de 14.4.1993, p. 26)Directiva 95/3/CE de la Comisión (DO L 41 de 23.2.1995, p. 44)
Directiva 96/11/CE de la Comisión (DO L 61 de 12.3.1996, p. 26)
Directiva 1999/91/CE de la Comisión (DO L 310 de 4.12.1999, p. 41)Directiva 2001/62/CE de la Comisión (DO L 221 de 17.8.2001, p. 18)
Directiva 2002/17/CE de la Comisión (DO L 58 de 28.2.2002, p. 19).
Parte B
PLAZOS DE INCORPORACIÓN A LA LEGISLACIÓN NACIONAL
(Mencionados en el apartado 1 del artículo 10)
DirectivaPlazos
IncorporaciónAutorización
del comercio de
los productos
que respeten la
presente Direc-
tivaProhibición del
comercio de los
productos que
no respeten la
presente Direc-
tiva
90/128/CEE (DO L 349 de
13.12.1990, p. 26)31 de
diciembre de
19901 de enero de
19911 de enero de
1993
92/39/CEE (DO L 168 de
23.6.1992, p. 21)31 de
diciembre de
199231 de marzo
de 19941 de abril de
1995
93/9/CEE (DO L 90 de
14.4.1993, p. 26)1 de abril de
19941 de abril de
19941 de abril de
1996
95/3/CE (DO L 41 de
23.2.1995, p. 44)1 de abril de
19961 de abril de
19961 de abril de
1998
96/11/CE (DO L 61 de
12.3.1996, p. 26)1 de enero de
19971 de enero de
19971 de enero de
1999
1999/91/CE (DO L 310 de
4.12.1999, p. 41)31 de
diciembre de
20001 de enero de
20021 de enero de
2003
2001/62/CE (DO L 221 de
17.8.2001, p. 18)30 de
noviembre de
20021d e
diciembre de
20021 de diciembre
de 2002
2002/17/CE (DO L 58 de
28.2.2002, p. 19)28 de febrero
de 20031 de marzo de
20031 de marzo de
2004 1 de
marzo de 2003
para los mate-
riales y objetos
que contienen
Divinilbenceno2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 57
▼C1
ANEXO VIII
CUADRO DE CORRELACIÓN
Directiva 90/128/CEE Esta Directiva
Artículo 1 Artículo 1
Artículo 2 Artículo 2Artículo 3 Artículo 3
Artículo 3 bis Artículo 4
Artículo 3 ter Artículo 5
Artículo 3 quater Artículo 6
Artículo 4 Artículo 7
Artículo 5 Artículo 8
Artículo 6 Artículo 9
- Artículo 10
- Artículo 11
- Artículo 12
ANEXO I ANEXO I
ANEXO II ANEXO II
ANEXO III ANEXO III
ANEXO IV ANEXO IV
ANEXO V ANEXO V
ANEXO VI ANEXO VI
- ANEXO VII- ANEXO VIII2002L0072 — ES — 30.03.2004 — 002.001 — 58