2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 1
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►B DIRECTIVA2001/18/CEDELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJO
de12demarzode2001
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y
porlaquesederogalaDirectiva 90/220/CEEdelConsejo
(DO L 106 de 17.4.2001, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Decisión 2002/623/CE de la Comisión de 24 de julio de 2002 L 200 22 30.7.2002
►M2Reglamento (CE) no1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 22 de septiembre de 2003L 268 1 18.10.2003
►M3Reglamento (CE) no1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 22 de septiembre de 2003L 268 24 18.10.2003
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DIRECTIVA 2001/18/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DELCONSEJO
de12demarzode2001
sobrelaliberaciónintencionalenelmedioambientedeorganismos
modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/
220/CEEdelConsejo
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particularsu artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del
Tratado (3) a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de
Conciliación el 20 de diciembre de 2000,
Considerando lo siguiente:
(1)En el informe de la Comisión sobre la revisión de la Directiva
90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la libera-ción intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente (
4), aprobado el 10 de diciembre de
1996, se ponen de manifiesto algunos aspectos que deben mejo-rarse.
(2)Es necesario clarificar el ámbito de la Directiva 90/220/CEE ylas definiciones incluidas en ella.
(3)La Directiva 90/220/CEE ha sido modificada; ahora que se estánefectuando nuevas modificaciones a dicha Directiva es deseable,en aras de la claridad y la racionalidad, una refundición de lasdisposiciones en cuestión.
(4)Los organismos vivos liberados en el medio ambiente en canti-dades grandes o pequeñas, con fines experimentales o como
productos comerciales, pueden reproducirse en el medio
ambiente y atravesar fronteras nacionales, afectando por tanto aotros Estados miembros; los efectos de dichas liberaciones en elmedio ambiente pueden ser irreversibles.
(5)La protección de la salud humana y del medio ambiente exigen
que se preste la atención debida al control de los riesgos deri-
vados de la liberación intencional en el medio ambiente deorganismos modificados genéticamente (OMG).
(6)De acuerdo con el Tratado, la intervención comunitaria enmateria de medio ambiente debe basarse en el principio de
acción preventiva.
(7)Es necesario la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la liberación intencional en el medio ambientede OMG y garantizar la elaboración segura de productos indus-triales que contengan OMG.
(8)Se ha tenido en cuenta el principio de cautela a la hora deredactar la presente Directiva y debe tenerse en cuenta cuandoésta se aplique.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 2
(1) DO C 139 de 4.5.1998, p. 1.
(2) DO C 407 de 28.12.1998, p. 1.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de febrero de 1999 (DO C 150 de
28.5.1999, p. 363). Posición común del Consejo de 9 de diciembre de 1999
(DO C 64 de 6.3.2000, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 deabril de 2000 (DO C 40 de 7.2.2001, p. 123). Decisión del Parlamento
Europeo de 14 de febrero de 2001 y decisión del Consejo de 15 de febrero
de 2001.
(
4) DO L 330 de 8.5.1990, p. 15. Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).
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(9)Tiene particular importancia el respeto de los principios éticos
reconocidos en un Estado miembro; los Estados miembros
pueden tener en cuenta aspectos éticos cuando se liberen inten-cionalmente o se comercialicen OMG como productos ocomponentes de productos.
(10)Para disponer de un marco legislativo global y transparente, esnecesario garantizar que la Comisión o los Estados miembrosconsulten al público durante la preparación de medidas y deque estén informados de las medidas que se tomen durante la
aplicación de la presente Directiva.
(11)La comercialización cubre también las importaciones; no puedenimportarse en la Comunidad productos que sean o contengan
OMG cubiertos por la presente Directiva si no se ajustan a susdisposiciones.
(12)A efectos de la presente Directiva se debe considerar comercia-lización la puesta a disposición de OMG para su importación omanipulación en grandes cantidades, como es el caso de losproductos básicos agrarios.
(13)La presente Directiva tiene debidamente en consideración laexperiencia internacional en este ámbito y los compromisos
comerciales internacionales en este sector y debe respetar los
requisitos que establece el Protocolo de Cartagena relativo a laBioseguridad de la Convención relativa a la Diversidad Bioló-gica. Lo más pronto posible y, en todo caso, antes de julio de2001, la Comisión, en el contexto de la ratificación del Proto-colo, presentará las propuestas apropiadas para su aplicación.
(14)El Comité de reglamentación debe proporcionar orientacionespara la aplicación de las disposiciones relacionadas con la defi-
nición de comercialización en la presente Directiva.
(15)A la hora de definir los «organismos modificados genética-mente» a efectos de la presente Directiva, los seres humanos no
deben ser considerados organismos.
(16)Las disposiciones de la presente Directiva se entienden sinperjuicio de la legislación nacional en materia de responsabilidadmedioambiental, al tiempo que la legislación comunitaria alrespecto debe complementarse con normas sobre responsabilidadpor distintas categorías de daños medioambientales en todo el
territorio de la Unión Europea. A tal efecto la Comisión se
compromete a presentar una propuesta legislativa sobre respon-sabilidad medioambiental antes de 2001, que incluirá tambiénlos daños ocasionados por los OMG.
(17)La presente Directiva no debe aplicarse a los organismos obte-nidos mediante determinadas técnicas de modificación genéticaque han venido siendo utilizadas convencionalmente en variosusos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utili-
zación segura.
(18)Es necesario establecer procedimientos y criterios armonizadospara la evaluación caso por caso de los riesgos potenciales deri-
vados de la liberación intencional de OMG en el medioambiente.
(19)Antes de una liberación debe efectuarse una evaluación delriesgo para el medio ambiente. Asimismo, dicha evaluacióndebe tener en cuenta debidamente los posibles efectos acumu-lados a largo plazo asociados con la interacción con otros OMG
y el medio ambiente.
(20)Es necesario establecer un método común de evaluación deriesgos medioambientales basado en un informe científico inde-
pendiente; también es necesario establecer objetivos comunes deseguimiento de los OMG tras su liberación deliberada o sucomercialización como productos o componentes de productos.El control de los posibles efectos acumulados a largo plazodebe considerarse parte obligatoria del plan de seguimiento.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 3
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(21)Los Estados miembros y la Comisión deben garantizar que se
lleve a cabo una investigación sistemática e independiente sobre
los riesgos posibles que implica la liberación intencional o lacomercialización de OMG. Los Estados miembros y la Comu-nidad deben garantizar los recursos necesarios para dichainvestigación con arreglo a sus procedimientos presupuestariosy debe facilitarse a los investigadores independientes el acceso
a todo el material pertinente, dentro del respeto de los derechos
de propiedad intelectual.
(22)Debe tomarse particularmente en cuenta la cuestión de los genesde resistencia a los antibióticos cuando se lleve a cabo la evalua-ción de riesgo de OMG que contengan dichos genes.
(23)La liberación intencional de OMG en fase experimental es, en la
mayoría de los casos, un paso necesario en el desarrollo de
productos nuevos derivados de OMG o que los contengan.
(24)La introducción de OMG en el medio ambiente debe realizarsede acuerdo con el principio «paso a paso»; ello supone la reduc-ción del confinamiento de los OMG y que su liberación seaumente de forma gradual, paso a paso, pero sólo en caso de
que la evaluación de las etapas anteriores en términos de protec-
ción de la salud humana y del medio ambiente revele que puedepasarse a la siguiente etapa.
(25)Ningún OMG que sea producto o componente de producto y queesté destinado a ser liberado intencionalmente debe poder sercomercializado sin haberlo sometido previamente a pruebas
satisfactorias en la fase de investigación y desarrollo en los
ecosistemas que pudieran verse afectados por su utilización.
(26)La aplicación de la presente Directiva debe realizarse en estrecharelación con la aplicación de otros instrumentos pertinentescomo la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de junio de1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita-
rios(
1); en ese sentido las autoridades competentes responsables
de la aplicación de la presente Directiva y de dichos instru-mentos, dentro de la Comisión y a escala nacional, debencoordinar su actividad en la mayor medida posible.
(27)En lo que se refiere a la evaluación de riesgos medioambientalespara la Parte C, gestión de riesgos, etiquetado, control, informa-
ción al público y cláusula de salvaguardia, la presente Directiva
debe ser un punto de referencia para los OMG que seanproductos o componentes de productos autorizados por otroacto jurídico comunitario, el cual debe por tanto disponer larealización de una evaluación específica del riesgo medioam-
biental de acuerdo con los principios establecidos en el Anexo
II y sobre la base de la información que se detalla en el AnexoIII, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos por elcitado acto comunitario, y establecer requisitos en materia degestión de riesgos, etiquetado, seguimiento según proceda, infor-mación al público y cláusula de salvaguardia al menos
equivalentes a los establecidos en la presente Directiva. A estos
efectos, es necesario establecer una cooperación con los órganoscomunitarios y nacionales mencionados en la presente Directivacon la finalidad de aplicar sus disposiciones.
(28)Es necesario establecer un procedimiento comunitario de autori-zación para la comercialización de OMG que sean productos o
componentes de productos, siempre que el empleo previsto de
los productos implique la liberación intencional de los orga-nismos en el medio ambiente.
(29)La Comisión debe elaborar un estudio donde se evalúen lasdiversas opciones para mejorar la coherencia y la eficacia deeste marco, centrándose en particular en un procedimiento de2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 4
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 1999/80/CE de la Comisión (DO L 210 de 10.8.1999, p.
13).
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autorización centralizado para la comercialización de OMG en el
territorio de la Comunidad.
(30)Para la legislación sectorial, podrá ser necesario adaptar losrequisitos de control al producto en cuestión.
(31)La Parte C de la presente Directiva no se aplica a los productoscubiertos por el Reglamento (CEE) n
o2309/93 del Consejo de
22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientoscomunitarios para la autorización y supervisión de medicamentosde uso humano y veterinario y por el que se crea la AgenciaEuropea para la Evaluación de Medicamentos (
1), siempre y
cuando incluyan una evaluación del riesgo para el medio
ambiente equivalente a la que establece dicha Directiva.
(32)Toda persona, antes de acometer una liberación intencional en el
medio ambiente de un OMG o de comercializar un OMG que
sea producto o componente de productos, siempre que el empleoprevisto de dicho producto implique su liberación intencional enel medio ambiente, debe cursar una notificación a la autoridadnacional competente.
(33)Dicha notificación debe contener un expediente técnico informa-tivo que incluya una evaluación completa de riesgos para elmedio ambiente, así como la especificación de medidas apro-piadas de seguridad y de actuación en caso de emergencia y, enel caso de productos, de instrucciones y condiciones de empleo
precisas, así como un proyecto de etiquetado y envasado.
(34)Una vez cursada la notificación, no se podrá llevar a cabo
ninguna liberación intencional de OMG sin la previa aprobación
de la autoridad competente.
(35)Un notificador debe poder retirar su expediente en cualquier fase
de los procedimientos administrativos establecidos en la presenteDirectiva; el procedimiento administrativo debe detenerse
cuando se retire un expediente.
(36)El rechazo por parte de una autoridad competente de una notifi-
cación para la comercialización de un OMG que sea un producto
o un componente de un producto debe entenderse sin perjuicio
de la presentación de una notificación del mismo OMG a otraautoridad competente.
(37)Debe alcanzarse un acuerdo al final del período de mediación
cuando no quede pendiente ninguna objeción.
(38)El rechazo de una notificación a resultas de un informe de
evaluación negativo confirmado debe entenderse sin perjuiciode futuras decisiones basadas en la notificación del mismo
OMG a otra autoridad competente.
(39)En aras del buen funcionamiento de la presente Directiva, los
Estados miembros deben poder acogerse a las diversas disposi-
ciones sobre intercambio de información y experiencia antes de
recurrir a la cláusula de salvaguardia de la presente Directiva.
(40)Para garantizar que se ha identificado convenientemente lapresencia de OMG en productos que contengan o consistan en
organismos modificados genéticamente deben aparecer clara-
mente las palabras «Este producto contiene organismosmodificados genéticamente» en una etiqueta o en un documentoadjunto.
(41)Debe establecerse un sistema, mediante el apropiado procedi-miento de comité, para asignar un identificador único de OMG,teniendo en cuenta la pertinente evolución experimentada en losforos internacionales.
(42)Es necesario garantizar la trazabilidad, en todas las fases de sucomercialización, de los OMG como productos o componentes2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 5
(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento
(CE) no649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
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de productos autorizados con arreglo a la Parte C de la presente
Directiva.
(43)Es necesario establecer en la presente Directiva una obligaciónde aplicar un plan de seguimiento para poder detectar e identi-ficar cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido oimprevisto que los productos que contengan o consistan enOMG puedan producir en la salud humana o el medio ambientedespués de su comercialización.
(44)Los Estados miembros, de acuerdo con el Tratado, deben podertomar medidas adicionales de seguimiento e inspección, porejemplo a cargo de servicios oficiales, de los OMG comerciali-zados como productos o componentes de productos.
(45)Deben buscarse los medios que faciliten el control de OMG o su
retirada en caso de riesgos graves.
(46)Deben tenerse en cuenta las observaciones del público en la
formulación de medidas presentadas al Comité de reglamenta-ción.
(47)Ninguna autoridad competente debe dar su aprobación a menosque se haya probado que la liberación sea segura para la salud
humana y el medio ambiente.
(48)El procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de
comercialización de OMG como productos o componentes deproductos debe ser más eficaz y transparente y las primeras auto-rizaciones deben concederse por un plazo limitado.
(49)A los productos a los que se les haya concedido la autorizacióndurante un período limitado debe aplicárseles un procedimientosimplificado para la renovación de la autorización.
(50)Las autorizaciones existentes concedidas según la Directiva 90/220/CEE deben renovarse para evitar disparidades entre las auto-rizaciones concedidas conforme a dicha Directiva y las
concedidas conforme a la presente Directiva y para tener plena-
mente en cuenta las condiciones de autorización según lapresente Directiva.
(51)Dicha renovación exige un período transitorio durante el cual lasautorizaciones existentes concedidas de conformidad con la
Directiva 90/220/CEE no resulten afectadas.
(52)Cuando se renueve una autorización, debe ser posible revisar
todas las condiciones de la autorización original, incluidas lasrelacionadas con el seguimiento y la limitación de tiempo de laautorización.
(53)Debe disponerse la consulta al comité o comités científicos perti-nentes establecidos por la Decisión 97/579/CE de la Comisión (
1)
sobre los asuntos que pudieran tener repercusión sobre la saludhumana o el medio ambiente.
(54)El sistema de intercambio de información contenida en las noti-ficaciones establecido de conformidad con la Directiva 90/220/
CEE ha sido útil y debe mantenerse.
(55)Es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de OMG.
(56)Cuando se comercialice un producto que contenga OMG, que
sean productos o componentes de productos, y siempre quedicho producto haya sido debidamente autorizado de confor-
midad con la presente Directiva, un Estado miembro no podrá
prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG quesean productos o componentes de productos, si cumplen lasdisposiciones de la presente Directiva; debe establecerse unprocedimiento de salvaguardia en caso de riesgo para la saludhumana o el medio ambiente.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 6
(1) DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.
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(57)El Grupo europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecno-
logías de la Comisión debe ser consultado con el fin de obtener
asesoramiento sobre cuestiones éticas de carácter general rela-tivas a la liberación deliberada o a la comercialización deOMG; dichas consultas se entenderán sin perjuicio de la compe-tencia de los Estados miembros en lo que respecta a aspectoséticos.
(58)Los Estados miembros deben poder consultar a cualquier comitéque hayan establecido para asesorarlos sobre las implicacioneséticas de la biotecnología.
(59)Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Direc-
tiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/648/CE del
Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen losprocedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecu-ción atribuidas a la Comisión (
1).
(60)El intercambio de información establecido conforme a la
presente Directiva debe cubrir también la experiencia obtenida
con la consideración de los aspectos éticos.
(61)Con el fin de favorecer el cumplimiento efectivo de las disposi-ciones adoptadas conforme a la presente Directiva procedeestablecer sanciones que aplicarán los Estados miembros, sin
excluir los casos de liberación o comercialización no conformes
a las disposiciones de la presente Directiva, especialmentecuando exista negligencia.
(62)La Comisión debe presentar cada tres años un informe que tengaen cuenta la información facilitada por los Estados miembros y
aborde, en un capítulo separado, el estudio de las ventajas y
desventajas socioeconómicas de cada una de las categorías deOMG cuya comercialización se autoriza, estudio que tomarádebidamente en consideración el interés de los agricultores ylos consumidores.
(63)Debe revisarse el marco regulador de la biotecnología con el finde determinar la viabilidad de mejoras adicionales de la cohe-rencia y eficacia de dicho marco; podrán precisarseadaptaciones de procedimientos para optimizar la eficacia ydeben estudiarse todas las opciones que puedan ayudar a conse-guirlo,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
PARTE A
DISPOSICIONESGENERALES
Artículo 1
Objetivo
De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene
por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana yel medio ambiente cuando:
— se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de
organismos modificados genéticamente para cualquier otro propó-
sito distinto del de su comercialización en la Comunidad
— se comercialicen organismos modificados genéticamente como
productos o componentes de productos en la Comunidad.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 7
(1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
▼B
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) «organismo», toda entidad biológica capaz de reproducirse o de
transferir material genético;
2) «organismo modificado genéticamente (OMG)», el organismo, con
excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sidomodificado de una manera que no se produce naturalmente en elapareamiento ni en la recombinación natural;
Según esta definición:
a) se produce una modificación genética siempre que se utilicen, al
menos, las técnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo IA;
b) se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del
Anexo I A no dan lugar a una modificación genética;
3) «liberación intencional», cualquier introducción deliberada en el
medio ambiente de un OMG o de una combinación de OMG parala cual no se empleen medidas específicas de confinamiento con elfin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el
medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de segu-
ridad;
4) «comercialización», el suministro o la facilitación a terceros, a
título oneroso o gratuito;
No se considerarán comercialización las siguientes operaciones:— el suministro de microorganismos modificados genéticamente
para actividades reguladas por la Directiva 90/219/CEE delConsejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confi-nada de microorganismos modificados genéticamente (
1),
incluidas las colecciones de cultivos;
— el suministro de OMG que no sean los microorganismos a que
se refiere el primer guión, para utilizarlos exclusivamente enactividades en las que se apliquen estrictas medidas específicasde confinamiento con el fin de limitar el contacto de dichosOMG con el conjunto de la población y el medio ambiente y
proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad; las medidas
deberán basarse en los mismos principios de confinamientoprevistos en la Directiva 90/219/CEE;
— el suministro de OMG para utilizarlos exclusivamente para
liberaciones intencionales que cumplan los requisitos enun-
ciados en la Parte B de la presente Directiva;
5) «notificación», la presentación a la autoridad competente de un
Estado miembro de la información que exige la presente Directiva;
6) «notificador», la persona que presenta la notificación;
7) «producto», preparado que consiste en un OMG o en una combina-
ción de OMG, o que los contiene, y que se comercializa;
8) «evaluación del riesgo para el medio ambiente», la evaluación de
los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya seandirectos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrañarla liberación intencional o la comercialización de OMG y efec-tuada de acuerdo con el Anexo II.
Artículo 3
Exenciones
1. La presente Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos
mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en elAnexo I B.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 8
(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 98/81/CE
(DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).
▼B
2. La presente Directiva no se aplicará al transporte de organismos
modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegablesinteriores, mar o aire.
Artículo 4
Obligacionesgenerales
1. Los Estados miembros garantizarán, de conformidad con el prin-
cipio de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para
evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente
que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercializa-ción de OMG. La liberación intencional en el medio ambiente o lacomercialización de OMG podrá realizarse únicamente de conformidadcon las Partes B o C, respectivamente.
2. Antes de presentar una notificación con arreglo a la Parte B o la
Parte C, deberá realizarse una evaluación del riesgo para el medioambiente. La información que puede resultar necesaria para llevar acabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente figura en elAnexo III. Los Estados miembros y la Comisión velarán por que alrealizar la evaluación del riesgo para el medio ambiente se tengan debi-
damente en cuenta los OMG que contengan genes que expresen
resistencia a los antibióticos utilizados en tratamientos médicos o vete-rinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en losOMG los marcadores de resistencia a los antibióticos que puedan tenerefectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente. Esta
eliminación progresiva finalizará, a más tardar, el 31 de diciembre de
2004 en el caso de OMG comercializados de conformidad con la ParteC de la presente Directiva y, a más tardar, el 31 de diciembre de 2008en el caso de OMG autorizados en virtud de la Parte B de la misma.
3. Los Estados miembros y, cuando proceda, la Comisión se asegu-
rarán de que se hagan evaluaciones correctas en cada caso de los
potenciales efectos adversos que puedan tener, directa o indirecta-mente, sobre la salud humana o el medio ambiente, las transferenciasgenéticas de OMG a otros organismos. Esta evaluación se efectuaráde conformidad con el Anexo II, teniendo en cuenta las repercusionesmedioambientales según la naturaleza del organismo introducido y del
entorno receptor.
4. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades
competentes responsables del cumplimiento de las disposiciones de lapresente Directiva. La autoridad competente examinará las notifica-ciones con arreglo a las Partes B y C para determinar si se cumplen o
no los requisitos de la presente Directiva, así como si la evaluación del
riesgo prevista en el apartado 2 es adecuada.
5. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente
organice las inspecciones y otras medidas de control que procedanpara asegurar el cumplimiento de la presente Directiva. En caso de
una liberación intencional de OMG o de su comercialización como
productos o componentes de productos para los que no se haya conce-dido una autorización, el Estado miembro correspondiente velará porque se adopten las medidas necesarias para poner fin a la liberación ola comercialización, para iniciar acciones, si fuera necesario, a fin de
remediar los daños producidos e informar al público, a la Comisión y
a los demás Estados miembros.
PARTE B
LIBERACIÓN INTENCIONAL DE OMG CON CUALQUIER OTRO
PROPÓSITODISTINTODELDESUCOMERCIALIZACIÓN
Artículo 5
1. No se aplicarán los artículos 6 a 11 a las sustancias y compuestos
medicinales de uso humano que consistan en OMG o en combinacionesde óstos, o los contengan, siempre que su liberación voluntaria, con2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 9
▼M3
▼B
▼B
cualquier finalidad que no sea la de comercializarlos, esté autorizada
por una norma comunitaria que prevea:
a) una evaluación específica del riesgo medioambiental de confor-
midad con el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo
de información especificada en el Anexo III, sin perjuicio de cuales-
quiera otros requisitos adicionales previstos en dicha norma,
b) una autorización expresa previa a la liberación,
c) un plan de seguimiento de conformidad con las disposiciones perti-
nentes del Anexo III, con vistas a detectar los efectos de los OMGsobre la salud humana o el medio ambiente,
d) los requisitos oportunos del tratamiento de las novedades, informa-
ción al público, datos sobre resultados de la liberación e
intercambios de información al menos equivalentes a los previstos
en la presente Directiva y en sus medidas de desarrollo.
2. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente que
supongan dichas sustancias y compuestos se efectuará en coordinacióncon las autoridades nacionales y comunitarias mencionadas en lapresente Directiva.
3. La citada norma deberá disponer los procedimientos que garan-
ticen la conformidad de la evaluación específica del riesgo
medioambiental y la equivalencia con las disposiciones de la presente
Directiva, y deberá hacer referencia a ésta.
Artículo 6
Procedimiento ordinariodeautorización
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, antes de llevar a
cabo una liberación intencional de OMG o de una combinación deOMG, el interesado deberá presentar una notificación a la autoridadcompetente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse laliberación.
2. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá:
a) un expediente técnico que proporcione la información especificada
en el Anexo III necesaria para llevar cabo la evaluación del riesgo
para el medio ambiente de la liberación intencional de OMG o de
una combinación de éstos y, en particular:
i) información general que incluya la relativa al personal y su
formación,
ii) información relativa a los OMG,iii) información relativa a las condiciones de liberación y al posible
entorno receptor,
iv) información sobre la interacción entre los OMG y el medio
ambiente,
v) un plan de seguimiento, de conformidad con las partes perti-
nentes del Anexo III, para determinar los efectos de los OMGsobre la salud humana y el medio ambiente,
vi) información sobre el control, los métodos de reparación, el
tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso deemergencia,
vii) un resumen del expediente;
b) la evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones
exigidas en la sección D del Anexo II, junto con todas las referen-
cias bibliográficas e indicaciones relativas a los métodos utilizados.
3. El notificador podrá remitirse a datos o resultados de notifica-
ciones efectuadas previamente por otros notificadores, siempre que lainformación, los datos y los resultados no sean confidenciales o quedichos notificadores hayan dado su consentimiento por escrito, opodrá presentar información complementaria que considere pertinente.
4. La autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones de un
mismo OMG o de una combinación de OMG en un mismo lugar o en2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 10
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diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período defi-
nido puedan notificarse en un único documento de notificación.
5. La autoridad competente comunicará al notificador la fecha de
recepción de la notificación y, tras tomar en consideración si procedelas observaciones que otros Estados miembros hubieran hecho de
conformidad con el artículo 11, le dará una respuesta por escrito en
un plazo de 90 días desde la recepción de la notificación,
a) indicando que se ha cerciorado de que la notificación se ajusta a la
presente Directiva y que puede procederse a la liberación, o bien
b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente
Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificación.
6. Para calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 5, no
se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad
competente:
a) haya estado esperando la información adicional que hubiera solici-
tado al notificador, o
b) esté realizando una encuesta o consulta públicas con arreglo a lo
establecido en el artículo 9. Esta encuesta o consulta públicas nodeberá prolongar en más de 30 días el período de 90 días a que serefiere el apartado 5.
7. Si la autoridad competente requiriere la notificación de nuevos
datos, tendrá que justificarlo simultáneamente.
8. El notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya reci-
bido la autorización escrita de la autoridad competente y deconformidad con las condiciones que se hubieren fijado en ésta.
9. Los Estados miembros garantizarán que no se comercialice
ningún material derivado de OMG que hayan sido liberados de maneraintencional en los términos de la Parte B, salvo si se hace de confor-midad con la Parte C.
Artículo 7
Procedimientos diferenciados
1. Cuando se haya adquirido una experiencia suficiente en la libera-
ción de determinados OMG en determinados ecosistemas y dichosOMG reúnan los criterios establecidos en el Anexo V, la autoridad
competente podrá presentar a la Comisión una propuesta motivada
para aplicar a tales tipos de OMG procedimientos diferenciados.
2. La Comisión, por iniciativa propia o a más tardar 30 días después
de la recepción de la propuesta de una autoridad competente:
a) remitirá la propuesta a las autoridades competentes, que podrán
presentar observaciones en un plazo de 60 días y, al mismo tiempo,
b) pondrá la propuesta a disposición del público, que podrá formular
observaciones en un plazo de 60 días, y
c) consultará con el comité o comités científicos pertinentes, que
podrán emitir un dictamen en un plazo de 60 días.
3. Se tomará una decisión sobre cada propuesta, con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. En dichadecisión se determinará la información técnica mínima del Anexo IIIque resulte necesaria para evaluar cualquier posible riesgo debido a laliberación, en particular:
a) información relativa a los OMG,
b) información relativa a las condiciones de liberación y al posible
entorno receptor,
c) información sobre la interacción entre los OMG y el medio
ambiente,
d) la evaluación del riesgo para el medio ambiente.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 11
▼B
4. La citada decisión se tomará en un plazo de 90 días contados
desde la fecha de la propuesta de la Comisión o desde la fecha derecibo de la propuesta de la autoridad competente. Dicho plazo de 90
días no incluye el período de tiempo en el que la Comisión haya estado
esperando las observaciones de las autoridades competentes, las obser-vaciones del público o el dictamen de los comités científicos, según lodispuesto en el apartado 2.
5. La decisión adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 establecerá
que el notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya reci-bido la autorización escrita de la autoridad competente. Al proceder a
la liberación el notificador cumplirá las condiciones que se hubieren
establecido en la autorización.
La decisión adoptada con arreglo a los apartados 3y4podrá prever
que liberaciones de un mismo OMG o de una combinación de OMG
en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad ydentro de un período definido puedan notificarse en un único docu-mento de notificación.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 5, seguirá
aplicándose la Decisión 94/730/CE de la Comisión, de 4 de noviembrede 1994, por la que se establecen procedimientos simplificados rela-tivos a la liberación en el medio ambiente de plantas modificadas
genéticamente en virtud del apartado 5 del artículo 6 de la Directiva
90/220/CEE del Consejo (
1).
7. Cuando un Estado miembro decida aplicar o no un procedimiento
establecido en una decisión adoptada de conformidad con los apartados3 y 4 a las liberaciones de OMG que se efectúen en su territorio,informará de ello a la Comisión.
Artículo 8
Modificaciones ynuevainformación
1. En el caso de que se produzca cualquier modificación, o cambio
no intencionado, en la liberación intencional de un OMG o de una
combinación de OMG que pudiera tener consecuencias respecto a los
riesgos para la salud humana y el medio ambiente después que la auto-ridad competente haya dado su autorización por escrito, o bien si sedispusiera de nueva información sobre dichos riesgos, ya sea mientrasla autoridad competente de un Estado miembro examina la notificacióno después de que dicha autoridad haya dado su autorización por escrito,
el notificador deberá, de forma inmediata:
a) tomar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el
medio ambiente,
b) informar a la autoridad competente antes de cualquier modificación
o en cuanto se conozca el cambio no intencionado o se disponga dela nueva información,
c) revisar las medidas especificadas en la notificación.
2. Si la autoridad competente a que se refiere el apartado 1 llegara a
disponer de información que pudiera tener consecuencias importantesen relación con riesgos para la salud humana o el medio ambiente ose dieran las circunstancias que se describen en el anterior apartado 1,
la autoridad competente deberá valorar dicha información y hacerla
pública. Podrá exigir al notificador que modifique las condiciones dela liberación intencional, que la suspenda o que le ponga fin einformará al público al respecto.
Artículo 9
Consultaeinformación alpúblico
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 7 y 25, los Estados
miembros consultarán al público y, si procede, a determinados grupos2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 12
(1) DO L 292 de 12.11.1994, p. 31.
▼B
sobre la liberación intencional propuesta. En tal caso, los Estados
miembros establecerán las modalidades para llevar a cabo estaconsulta, incluido un plazo de tiempo prudencial, con el fin de que el
público o determinados grupos puedan dar a conocer su opinión.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25:
— los Estados miembros pondrán a disposición del público la informa-
ción relativa a todas las liberaciones de OMG correspondientes a laParte B que tengan lugar en su territorio;
— la Comisión pondrá a disposición del público la información conte-
nida en el sistema de intercambio de información, de conformidadcon el artículo 11.
Artículo 10
Deberdelnotificadordeinformarsobrelasliberaciones
Una vez efectuada la liberación, y, posteriormente, en los intervalos
establecidos en la autorización a la vista de los resultados de la evalua-ción del riesgo para el medio ambiente, el notificador enviará a laautoridad competente el resultado de la liberación con respecto a cual-quier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con especialreferencia, cuando proceda, a todo tipo de producto que el notificador
tenga intención de notificar posteriormente. Se elaborará el modelo
para la presentación de dicho resultado con arreglo al procedimientoestablecido en el apartado 2 del artículo 30.
Artículo 11
Intercambiodeinformación entre lasautoridadescompetentesyla
Comisión
1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio de la informa-
ción contenida en las notificaciones. Las autoridades competentesenviarán a la Comisión un resumen de cada notificación recibidaconforme a lo dispuesto en el artículo 6, en un plazo de treinta díasdesde su recepción. El modelo de dicho resumen se establecerá y, siprocede, se modificará, con arreglo al procedimiento contemplado en
el apartado 2 del artículo 30.
2. Como máximo treinta días después de la recepción de dichos
resúmenes, la Comisión los remitirá a los demás Estados miembrosque, en un plazo de treinta días, podrán presentar observaciones bien
a través de la Comisión, bien directamente. Los Estados miembros
que lo soliciten podrán recibir una copia de la notificación completade la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
3. Las autoridades competentes informarán a la Comisión de las
decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apar-tado 5 del artículo 6, incluidos, en su caso, los motivos por los que serechaza la notificación, y de los resultados de las liberaciones recibidoscon arreglo al artículo 10.
4. Respecto a las liberaciones de OMG a que se refiere el artículo 7,
los Estados miembros remitirán una vez al año una relación de losOMG liberados en su territorio y una lista de las notificaciones recha-zadas a la Comisión, que a su vez las enviará a las autoridades
competentes de los demás Estados miembros.
PARTE C
COMERCIALIZACIÓN DE OMG COMO PRODUCTOS O COMPO-
NENTESDEPRODUCTOS
Artículo 12
Legislaciónsectorial
1. Los artículos 13 a 24 no se aplicarán a los OMG que sean
productos o componentes de un producto siempre que estén autorizadospor una normativa comunitaria en la que se establezca la realización deuna evaluación específica del riesgo para el medio ambiente de confor-2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 13
▼B
midad con los principios establecidos en el Anexo II, basada en la
información indicada en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitosadicionales previstos en la citada legislación comunitaria, así como,
requisitos en materia de gestión del riesgo, etiquetado, seguimiento, si
procede, información al público y cláusula de salvaguardia, equiva-lentes, como mínimo, a los que prevé la presente Directiva.
2. En lo que se refiere al Reglamento (CEE) n
o2309/93, los
artículos 13 a 24 de la presente Directiva no se aplicarán a cualquierOMG que sean productos o componentes de un producto siempre queestén autorizados por dicho Reglamento, en la medida en que la reali-zación de una evaluación específica del riesgo para el medio ambientese establezca de conformidad con los principios establecidos en el
Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de información
indicada en el Anexo III de la presente Directiva, sin perjuicio de otrosrequisitos pertinentes en materia de determinación del riesgo, gestióndel riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, información al públicoy cláusula de salvaguardia previstos en la legislación comunitaria sobre
productos medicinales de uso humano y veterinario.
3. Un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo establecerá
los procedimientos que garanticen que la determinación del riesgo, losrequisitos referentes a la gestión del riesgo, el etiquetado, el segui-
miento, si procede, la información al público y la cláusula de
salvaguardia, sean equivalentes a los que prevé la presente Directiva.La futura legislación sectorial basada en las disposiciones de dichoreglamento deberá hacer referencia a la presente Directiva. En esperade la entrada en vigor del reglamento, los OMG que sean productos o
componentes de productos se comercializarán únicamente, siempre que
estén autorizados por otros actos legislativos comunitarios, una vez quesu comercialización haya sido autorizada con arreglo a lo dispuesto enla presente Directiva.
4. Durante la evaluación de las solicitudes de comercialización de
los OMG a los que se refiere el apartado 1, se consultará a los órganoscreados por la Comunidad en virtud de la presente Directiva y por losEstados miembros con el objeto de aplicar esta misma Directiva.
Artículo 12 bis
Medidas transitorias aplicables a la presencia accidental o técnica-
mente inevitable de organismos modificados genéticamente cuya
evaluaciónderiesgohayasidofavorable
1. La comercialización de trazas de OMG o de combinaciones de
OMG en productos destinados a un uso directo como alimentos opiensos o a una ulterior transformaciónquedarán exceptuados de la apli-cación de los artículos 13 a 21, siempre que cumplan las condicionesprevistas en el artículo 47 del Reglamento (CE) n
o1829/2003 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre
alimentos y piensos modificados genéticamente (1).
2. El presente artículo se aplicará durante un periodo de tres años
tras la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no1829/2003.
Artículo 13
Procedimiento denotificación
1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG
como producto o componente de producto, deberá presentarse una noti-ficación a la autoridad competente del Estado miembro en el que vayaa comercializarse dicho OMG por primera vez. La autoridad compe-tente acusará recibo de la fecha de recepción de la notificación yremitirá inmediatamente el resumen del expediente a que se refiere la2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 14
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.▼M2
▼B
▼B
letra h) del apartado 2, a las autoridades competentes de los demás
Estados miembros y a la Comisión.
La autoridad competente comprobará sin demora si la notificación es
conforme al apartado 2, y, si fuera necesario, solicitará al notificadorinformación complementaria.
Cuando la notificación sea conforme al apartado 2, y a más tardar
cuando envíe su informe de evaluación con arreglo al apartado 2 delartículo 14, la autoridad competente deberá remitir una copia de dicha
notificación a la Comisión que, dentro de los 30 días siguientes a la
fecha de la recepción, la remitirá a las autoridades competentes de losdemás Estados miembros.
2. La notificación incluirá:
a) la información exigida en los Anexos III y IV, que deberá tener en
cuenta la diversidad de lugares de uso de los OMG que sean
productos o componentes de un producto e incluir los datos y resul-tados obtenidos en las liberaciones con fines de investigación ydesarrollo, sobre las consecuencias de la liberación para la saludhumana y el medio ambiente;
b) la evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones
exigidas en la sección D del Anexo II;
c) las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las
condiciones específicas de uso y manejo;
d) en relación con el apartado 4 del artículo 15, una propuesta de
período de duración de la autorización, que no debe ser superior a10 años;
e) un plan de seguimiento de conformidad con el Anexo VII, incluida
una propuesta sobre la duración del plan de seguimiento; esta dura-ción puede ser distinta del período de duración de la autorización;
f) una propuesta de etiquetado que deberá cumplir los requisitos esta-
blecidos en el Anexo IV. El etiquetado indicará claramente lapresencia de OMG. En la etiqueta o en la documentación adjuntadeberá figurar la frase «Este producto contiene organismos modifi-cados genéticamente»;
g) una propuesta de envasado que deberá incluir los requisitos enume-
rados en el Anexo IV;
h) un resumen del expediente, cuyo modelo se establecerá con arreglo
al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 30.
Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de
conformidad con la Parte B, o en virtud de otros argumentos científicosjustificados y sólidos, un notificador considera que la comercialización
y el uso de un OMG, ya sea como producto o como componente de un
producto, no presenta ningún riesgo para la salud humana ni para elmedio ambiente, podrá proponer a la autoridad competente no presentartoda o parte de la información exigida en el punto B del Anexo IV.
3. El notificador incluirá en la notificación información sobre datos
o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combina-
ción de OMG que él mismo haya notificado o esté notificando dentro ofuera de la Comunidad.
4. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resul-
tados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores o
presentar información adicional que considere pertinente, siempre que
la información, los datos y los resultados no sean confidenciales y quedichos notificadores hayan dado su conformidad por escrito.
5. Para poder dar a un OMG o una combinación de OMG un uso
distinto del mencionado en una notificación, deberá presentarse otra
notificación diferente.
6. Si llegara a disponerse de nueva información con respecto a los
riesgos que representa el OMG para la salud humana o el medioambiente, antes de que se haya concedido la autorización por escrito,el notificador tomará inmediatamente las medidas necesarias paraproteger la salud humana y el medio ambiente e informará a la auto-2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
ridad competente. Además, el notificador revisará la información y los
requisitos especificados en la notificación.
Artículo 14
Informedeevaluación
1. Una vez recibida la notificación de conformidad con el apartado 2
del artículo 13 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad compe-
tente examinará si es conforme con la presente Directiva.
2. En el plazo de 90 días a partir de la recepción de la notificación,
la autoridad competente:
— preparará un informe de evaluación y lo enviará al notificador. La
subsiguiente retirada del expediente por el notificador no obsta para
una posterior presentación de la notificación a otra autoridad
competente,
— en el caso previsto en la letra a) del apartado 3, enviará su informe
junto con la información mencionada en el apartado 4 y cualquierotra información que haya servido de base a su informe a la Comi-
sión que, dentro de un plazo de 30 días a partir de la fecha de
recepción, lo remitirá a las autoridades competentes de los demásEstados miembros.
En el caso previsto en la letra b) del apartado 3, la autoridad compe-
tente enviará su informe junto con la información a que se refiere el
apartado 4 y cualquier otra información que haya servido de base a suinforme a la Comisión, como mínimo 15 días después del envío delinforme de evaluación al notificador y como máximo 105 días despuésde la recepción de la notificación. Dentro de un plazo de 30 días apartir de la fecha de recepción, la Comisión remitirá dicho informe a
las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
3. El informe de evaluación indicará si:
a) los OMG de que se trate deben comercializarse y en qué condi-
ciones, o
b) los OMG de que se trate no deben comercializarse.
Los informes de evaluación se establecerán con arreglo a las directrices
recogidas en el Anexo VI.
4. A la hora de calcular el plazo de 90 días mencionado en el apar-
tado 2, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que laautoridad competente haya estado esperando la información adicionalque hubiera solicitado al notificador. La autoridad competente deberájustificar cualquier solicitud de información adicional.
Artículo 15
Procedimiento ordinario
1. En los supuestos a que se refiere el apartado 3 del artículo 14,
una autoridad competente o la Comisión podrán, en un plazo de 60días desde la fecha en que se facilite el informe de evaluación, solicitarmás información, formular observaciones o presentar objeciones moti-vadas a la comercialización de los OMG de que se trate.
Las observaciones o las objeciones motivadas de las autoridades
competentes y las respuestas se enviarán a la Comisión, que las trans-mitirá de inmediato a todas las autoridades competentes.
Las autoridades competentes y la Comisión dispondrán de un plazo de
105 días desde la fecha de envío del informe de evaluación para estu-diar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.
Los períodos en los que se haya estado esperando recibir más informa-
ción del notificador no se contarán a los efectos del cálculo del día en
que venza el plazo de 45 días para alcanzar un acuerdo. Cualquier soli-
citud de información adicional deberá motivarse.
2. En el supuesto a que se refiere la letra b) del apartado 3 del
artículo 14, si la autoridad competente que preparó el informe decide2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 16
▼B
que el OMG no debe comercializarse, la notificación quedará recha-
zada. Esta decisión deberá motivarse.
3. Si la autoridad competente que preparó el informe decide que el
producto puede comercializarse, salvo que haya alguna objeción justifi-cada de un Estado miembro o de la Comisión en los 60 días siguientesa la fecha de difusión del informe de evaluación a que se refiere laletra a) del apartado 3 del artículo 14 o que se hayan resuelto los posi-
bles aspectos pendientes en el plazo de 105 días mencionado en el
apartado 1, dicha autoridad competente dará su autorización por escritoa la comercialización del producto, la transmitirá al notificador einformará de ella a los demás Estados miembros y a la Comisión enel plazo de 30 días.
4. La autorización se concederá por un plazo máximo de 10 años a
partir de la fecha de la autorización.
A efectos de la aprobación de un OMG o de su progenie con vistas
únicamente a la comercialización de sus semillas de conformidad con
las disposiciones comunitarias aplicables, el período de la primera auto-rización concluirá a más tardar 10 años a partir de la fecha de laprimera inscripción de la primera variedad vegetal con OMG en uncatálogo nacional oficial de variedades vegetales, de conformidad conlas Directivas del Consejo 70/457/CEE (
1) y 70/458/CEE (2).
En el caso de materiales forestales de reproducción, el período de la
primera autorización concluirá a más tardar 10 años a partir de la fechade la primera inscripción del material de base con OMG en un registronacional de materiales de base, de conformidad con la Directiva 1999/
105/CE (
3) del Consejo.
Artículo 16
Criterios einformación paraOMG específicos
1. Una autoridad competente, o la Comisión por iniciativa propia,
podrán efectuar propuestas de criterios y requisitos de informaciónque deberán cumplir las notificaciones, mediante excepción al artículo13, para comercializar determinados tipos de OMG, como productos ocomponentes de productos.
2. Dichos criterios y requisitos de información, así como los requi-
sitos relativos al resumen se adoptarán previa consulta del comité ocomités científicos competentes y de acuerdo con el procedimientorecogido en el apartado 2 del artículo 30. Los criterios y requisitosdeberán poder garantizar un elevado nivel de seguridad para la salud
humana y el medio ambiente y estar fundados en las pruebas científicas
disponibles referentes a dicha seguridad y en la experiencia adquiridacon liberaciones de OMG comparables.
Los requisitos establecidos en el apartado 2 del artículo 13 se susti-
tuirán por los adoptados más arriba, aplicándose el procedimiento
previsto en los apartados 3, 4, 5 y 6 del artículo 13 y en los artículos14 y 15.
3. Antes de que se inicie el procedimiento previsto en el apartado 2
del artículo 30 para tomar una decisión acerca de los criterios y requi-
sitos en materia de información a que se refiere el apartado 1, laComisión publicará la propuesta. El público dispondrá de un plazo de60 días para formular observaciones a la Comisión. La Comisión trans-mitirá estas observaciones al Comité previsto en el artículo 30, juntocon un análisis.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 17
(1) Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente
al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas
(DO L 225 de 12.10.1970, p. 1).
(2) Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente a
la comercialización de la semillas de plantas hortícolas (DO L 225 de
12.10.1970, p. 7).
(3) Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999, sobre la
comercialización de materiales forestales de reproducción (DO L 11 de
15.1.2000, p. 17).
▼B
Artículo 17
Renovacióndelaautorización
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 13, 14 y 15, el procedi-
miento contemplado en los apartados 2 a 9 deberá aplicarse para larenovación de:
a) las autorizaciones concedidas de conformidad con la Parte C, y
b) antes de 17 de octubre de 2006, las autorizaciones concedidas con
arreglo a la Directiva 90/220/CEE para la comercialización deOMG como productos o componentes de productos antes de 17 deoctubre de 2002.
2. Dentro de un plazo máximo de 9 meses antes de que expire la
autorización, para las autorizaciones en virtud de la letra a) del apar-
tado 1, y antes de 17 de octubre de 2006, para las autorizaciones en
virtud de letra b) del apartado 1, el notificador deberá presentar, conarreglo al presente artículo, a la autoridad competente que recibió lanotificación inicial una notificación que incluya lo siguiente:
a) un ejemplar de la autorización de comercialización de los OMG,
b) un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo
al artículo 20. En caso de una autorización en virtud de la letra b)
del apartado 1 dicho informe se presentará cuando se hubiere efec-tuado el seguimiento,
c) toda nueva información de que se disponga en relación con los
riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio
ambiente, y
d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las
condiciones de la autorización inicial, es decir, las relativas al futuroseguimiento y el plazo de la autorización.
La autoridad competente acusará recibo de la fecha de la notificación y
cuando ésta se ajuste al presente apartado procederá sin demora a
remitir un ejemplar de la notificación, así como su informe de evalua-
ción, a la Comisión, que, en un plazo de 30 días a partir de la fecha derecepción, los remitirá a las autoridades competentes de los demásEstados miembros. Enviará también su informe de evaluación al notifi-cador.
3. El informe de evaluación indicará si:
a) el OMG debe seguir en el mercado y en qué condiciones,
b) el OMG no debe seguir en el mercado.
4. Las demás autoridades competentes o la Comisión podrán pedir
más información, hacer observaciones o presentar objeciones motivadasen el plazo de 60 días a partir de la fecha de distribución del informede evaluación.
5. Las observaciones u objeciones motivadas y las respuestas se
remitirán a la Comisión, que las comunicará inmediatamente a todaslas autoridades competentes.
6. En el caso de la letra a) del apartado 3 y en ausencia de cualquier
objeción motivada por parte de un Estado miembro o de la Comisión
en los 60 días siguientes a la fecha de distribución del informe deevaluación, la autoridad competente que lo preparó enviará al notifi-cador la decisión final por escrito e informará a los demás Estadosmiembros y a la Comisión en un plazo de 30 días. La validez de laautorización no debe superar, por regla general, los diez años y podrá
limitarse o ampliarse según convenga por motivos específicos.
7. Las autoridades competentes y la Comisión podrán debatir los
aspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo en el plazo de75 días a partir de la fecha de envío del informe de evaluación.
8. Si se han resuelto los aspectos pendientes en el plazo de 75 días
mencionado en el apartado 7, la autoridad competente que preparó elinforme de evaluación comunicará por escrito al notificador su decisióndefinitiva e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 18
▼B
en un plazo de 30 días. La validez de la autorización podrá limitarse
según convenga.
9. Tras presentar una notificación para renovar una autorización
conforme al apartado 2, el notificador podrá seguir comercializandolos OMG con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autoriza-ción hasta que se tome una decisión definitiva sobre la notificación.
Artículo 18
Procedimiento comunitarioencasodeobjeción
1. En caso de que alguna autoridad competente o la Comisión
presente y mantenga alguna objeción conforme a los artículos 15, 17
y 20, se tomará y se publicará una decisión en un plazo de 120 días
con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo30. Dicha decisión contendrá la misma información que el apartado 3del artículo 19.
Para calcular el plazo de 120 días, no se tendrán en cuenta los períodos
de tiempo en los que la Comisión haya estado esperando la informa-ción adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen delcomité científico al que hubiera consultado con arreglo al artículo 28.La Comisión motivará las solicitudes de información adicional e
informará a las autoridades competentes de las solicitudes que presente
al notificador. El plazo de espera del dictamen del comité científico porparte de la Comisión no deberá exceder de 90 días.
Tampoco se tendrá en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en
pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2del artículo 30.
2. Cuando se haya adoptado una decisión favorable, la autoridad
competente que hubiera preparado el informe dará su autorización porescrito a la comercialización o renovación de la autorización, la trans-mitirá al notificador e informará a los demás Estados miembros y a laComisión en un plazo de 30 días desde la publicación o notificación de
la decisión.
Artículo 19
Autorización
1. Sin perjuicio de los requisitos de otras legislaciones comunitarias,
sólo se podrá utilizar un OMG como producto o componente de
producto sin más notificación en toda la Comunidad si ha obtenido
por escrito una autorización de comercialización y en la medida enque observe estrictamente las condiciones específicas de utilización ylas relativas al entorno y a las áreas geográficas que tales condicionesestipulen.
2. El notificador podrá proceder a la comercialización sólo cuando
haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente, deconformidad con los artículos 15, 17 y 18 y en las condiciones queestipule dicha autorización.
3. La autorización escrita mencionada en los artículos 15, 17 y 18
especificará explícitamente en todos los casos:
a) el alcance de la autorización, incluida la identidad de los OMG que
se van a comercializar como productos o componentes de productos,y su identificador único,
b) el plazo de validez de la autorización,
c) las condiciones de comercialización del producto, incluidas las
condiciones específicas de uso, manejo y embalaje de los OMG
como productos o componentes de productos y los requisitos parala protección de determinados ecosistemas, entornos o áreas geográ-ficas particulares,
d) que, no obstante lo dispuesto en el artículo 25, el notificador pondrá
a disposición de las autoridades competentes, previa petición, mues-tras de control,2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 19
▼B
e) los requisitos de etiquetado, conforme a los requisitos establecidos
en el Anexo IV. El etiquetado indicará claramente la presencia deOMG. La mención «Este producto contiene organismos modificados
genéticamente» aparecerá en la etiqueta o en un documento que
acompañe a los productos que contengan OMG,
f) los requisitos de seguimiento conforme al Anexo VII, incluidas obli-
gaciones de información a la Comisión y a las autoridadescompetentes, el plazo para el plan de seguimiento, y, cuando
convenga, las obligaciones de las personas que vendan el producto
o de los usuarios del mismo, incluido, en el caso de los OMG culti-vados, un nivel de información que se considere adecuado sobre sulocalización.
4. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para
asegurar que la autorización escrita y, cuando proceda, la decisióncontemplada en el artículo 18, sean accesibles al público y que secumplan las condiciones estipuladas en la autorización escrita y,
cuando proceda, en la decisión.
Artículo 20
Seguimientoytratamientodelanuevainformación
1. Tras la comercialización de OMG como productos o componentes
de productos, el notificador velará por que el seguimiento y la presen-tación de informes sobre los mismos se lleven a cabo con arreglo a lascondiciones especificadas en la autorización. Además se enviaráninformes de dicho seguimiento a la Comisión y a las autoridades
competentes de los Estados miembros. Basándose en dichos informes,
de conformidad con los términos de la autorización y en el marco delplan de seguimiento especificado en la misma, la autoridad competenteque recibió la notificación inicial podrá adaptar el plan de seguimientoal finalizar el primer período de seguimiento.
2. Si se dispone de nueva información, procedente de los usuarios o
de otras fuentes, relativa a los riesgos del OMG para la salud humana oel medio ambiente después de la autorización escrita, el notificador
tomará inmediatamente todas las medidas necesarias para proteger la
salud humana y el medio ambiente e informará de ello a la autoridadcompetente.
Además, el notificador revisará la información y las condiciones
descritas en la notificación.
3. Si la autoridad competente recibe información que pueda reper-
cutir en el riesgo del OMG para la salud humana o el medioambiente, o en las circunstancias expuestas en el apartado 2, transmitiráinmediatamente la información a la Comisión y a las autoridadescompetentes de los demás Estados miembros y podrá acogerse a lodispuesto en el apartado 1 del artículo 15 y el apartado 7 del artículo
17, en su caso, cuando haya accedido a la información antes de
conceder la autorización escrita.
Cuando haya accedido a la información después de conceder la autori-
zación escrita, la autoridad competente enviará su informe deevaluación dentro de un plazo de 60 días a partir de la fecha de recep-ción de la nueva información, indicando si se deben modificar lascondiciones de autorización y cómo, o si se debe anular la autoriza-ción, a la Comisión que, dentro de los 30 días siguientes al de la
recepción de dicho informe, lo transmitirá a las autoridades compe-
tentes de los demás Estados miembros.
Los comentarios o las objeciones motivadas sobre la continuación de la
comercialización del OMG o sobre la propuesta de modificación de lascondiciones de autorización se transmitirán dentro de un plazo de 60días a partir de la distribución del informe de evaluación a la Comi-sión, que lo remitirá inmediatamente a todas las autoridades
competentes.
Las autoridades competentes y la Comisión podrán debatir cualquier
cuestión pendiente con el objeto de llegar a un acuerdo dentro de un2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 20
▼B
plazo de 75 días a partir de la fecha de la distribución del informe de
evaluación.
A falta de objeción motivada presentada por un Estado miembro o la
Comisión dentro de un plazo de 60 días a partir de la fecha de distri-
bución de la nueva información o si las cuestiones pendientes se
resuelven en un plazo de 75 días, la autoridad competente que redactóel informe modificará la autorización en el sentido propuesto, enviarála autorización modificada al notificador e informará de ello a losdemás Estados miembros y a la Comisión dentro de un plazo de 30
días.
4. A fin de garantizar la transparencia, los resultados de los
controles a que se refiere la Parte C de la presente Directiva se haránpúblicos.
Artículo 21
Etiquetado
1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesa-
rias para garantizar que, en cualquier fase de la comercialización, eletiquetado y envasado de los OMG comercializados que sean productoso componentes de productos se ajustan a los requisitos aplicables espe-cificados en la autorización escrita a que se refieren el apartado 3 del
artículo 15, los apartados 5 y 8 del artículo 17, el apartado 2 del
artículo 18 y el apartado 3 del artículo 19.
2. Para los productos respecto de los que no puedan excluirse rastros
accidentales o técnicamente inevitables de OMG autorizados, se esta-blecerá un umbral mínimo por debajo del cual dichos productos nonecesitarán etiquetarse conforme a lo dispuesto en el apartado 1. Los
niveles umbral se establecerán de acuerdo con el producto de que se
trate, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 delartículo 30.
3. Para los productos destinados a la transformación directa, no se
aplicará lo dispuesto en el apartado 1 a las trazas de OMG autorizadosque estén presentes en una proporción no superior al 0,9 % o a
umbrales más bajos establecidos de conformidad con el apartado 2 del
artículo 30, a condición de que la presencia de estas trazas de OMGsea accidental o técnicamente inevitable.
Artículo 22
Librecirculación
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23, los Estados miembros no
podrán prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG quesean productos o componentes de un producto si cumplen las disposi-ciones de la presente Directiva.
Artículo 23
Cláusuladesalvaguardia
1. Cuando, por disponer de información nueva o adicional con
posterioridad a la fecha de la autorización que afecte a la evaluación
del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoración de la
información existente a tenor de los conocimientos científicos nuevoso adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para consi-derar que un OMG que sea un producto o un componente de unproducto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por
escrito de conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo
para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibirprovisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG quesea un producto o un componente de un producto.
Los Estados miembros garantizarán que en caso de riesgo grave, se
aplicarán medidas de emergencia, tales como la suspensión o el cesede la comercialización, incluida la información al público.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 21
▼M3
▼B
▼B
El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los
demás Estados miembros sobre las acciones adoptadas con arreglo alpresente artículo, exponiendo los motivos de su decisión y facilitando
la nueva valoración de la evaluación del riesgo para el medio ambiente,
indicando si deben modificarse, y en qué forma, las condiciones de laautorización o si debe ponerse fin a esta última y, cuando proceda, lainformación nueva o adicional en que se base su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de 60 días, de
acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo
30. Para calcular dicho plazo no se tendrán en cuenta los períodos detiempo en que la Comisión haya estado esperando la informaciónadicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen de loscomités científicos que hubiera consultado. El plazo para recibir eldictamen de los comités científicos consultados no deberá exceder de
60 días.
Del mismo modo, tampoco se tendrá en cuenta el tiempo que tarde el
Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en elapartado 2 del artículo 30.
Artículo 24
Informaciónalpúblico
1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25, cuando la Comi-
sión reciba una notificación conforme al apartado 1 del artículo 13,
pondrá de inmediato a disposición del público el resumen a que serefiere la letra h) del apartado 2 del artículo 13. La Comisión tambiénpondrá a disposición del público los informes de evaluación en el casoprevisto en la letra a) del apartado 3 del artículo 14. El público
dispondrá de un plazo de 30 días para formular observaciones a la
Comisión, que las remitirá de inmediato a las autoridades competentes.
2. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25, deberá ponerse a
disposición del público una relación de todos los OMG cuya comercia-lización haya sido autorizada por escrito o haya sido rechazada comoproductos o componentes de productos en virtud de la presente Direc-
tiva, los informes de evaluación de dichos OMG y el dictamen o
dictámenes de los comités científicos consultados. Se especificaráclaramente para cada producto el OMG o los OMG que contenga y suuso o usos.
PARTE D
DISPOSICIONESFINALES
Artículo 25
Confidencialidad
1. La Comisión y las autoridades competentes no comunicarán a
terceros ninguna información confidencial notificada o intercambiada
con arreglo a la presente Directiva y protegerán los derechos de
propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.
2. El notificador podrá señalar en las notificaciones cursadas de
conformidad con la presente Directiva aquella información cuya revela-ción pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba
considerarse confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justifi-
cación verificable.
3. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador,
qué información se mantendrá en secreto e informará al notificador desu decisión.
4. En ningún caso podrá mantenerse secreta la siguiente información
cuando se facilite con arreglo a los artículos 6, 7, 8, 13, 17, 20 o 23:
— descripción global del OMG o los OMG, nombre y dirección del
notificador, finalidad y lugar de la liberación y usos pretendidos;
— métodos y planes para controlar el OMG o los OMG y actuar en
caso de emergencia;2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 22
▼B
— evaluación del riesgo para el medio ambiente.
5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la notifi-
cación, las autoridades competentes y la Comisión deberán respetar elcarácter confidencial de la información facilitada.
Artículo 26
Etiquetado de los OMG contemplados en el párrafo segundo del
punto4delartículo2
1. Los OMG que deban facilitarse para las operaciones previstas en
el párrafo segundo del punto 4 del artículo 2 estarán sujetos a requi-sitos adecuados de etiquetado de conformidad con las seccionescorrespondientes del Anexo IV con el fin de proporcionar informaciónclara, en una etiqueta o en un documento de acompañamiento, sobre lapresencia de organismos modificados genéticamente. Para ello figu-
rarán en una etiqueta o en un documento de acompañamiento las
palabras «Este producto contiene organismos modificados genética-mente».
2. Las condiciones de aplicación del apartado 1, sin crear duplici-
dades ni inconsistencias con las disposiciones vigentes sobreetiquetado previstas en la legislación comunitaria, se determinarán deconformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del
artículo 30. Para ello se deberán tener en cuenta, en su caso, las dispo-
siciones de etiquetado establecidas por los Estados miembros deconformidad con la legislación comunitaria.
Artículo 26 bis
MedidasparaimpedirlapresenciaaccidentaldeOMG
1. Los Estados miembros podrán adoptar las medidas adecuadas
para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos.
2. La Comisión recogerá y coordinará la información basada en
estudios a escala comunitaria y nacional, observará la evolución rela-
tiva a la coexistencia de cultivos en los Estados miembros, y, sobre la
base de dicha información y observación, elaborará orientaciones sobrela coexistencia de cultivos modificados genéticamente, cultivosconvencionales y cultivos biológicos.
Artículo 27
AdaptacióndelosAnexosalosavancestécnicos
Las secciones C y D del Anexo II, los Anexos III a VI y la sección C
del Anexo VII se adaptarán a los avances técnicos con arreglo al proce-dimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Artículo 28
ConsultaaloalosComitéscientíficos
1. Cuando una autoridad competente o la Comisión formule una
objeción y la mantenga, de conformidad con el apartado 1 del artículo
15, el apartado 4 del artículo 17, el apartado 3 del artículo 20 o el
artículo 23, con respecto a los riesgos de los OMG para la saludhumana o el medio ambiente, o cuando el informe de evaluaciónmencionado en el artículo 14 indique que los OMG no deben comercia-lizarse, la Comisión, por propia iniciativa o a instancia de un Estado
miembro, consultará al (a los) Comité(s) científico(s) competente(s)
sobre la objeción.
2. La Comisión, por iniciativa propia o a instancia de un Estado
miembro, podrá consultar asimismo al (a los) Comité(s) científico(s)competente(s) sobre cualquier aspecto que, en virtud de la presenteDirectiva, pueda tener efectos adversos para la salud humana o elmedio ambiente.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 23
▼M2
▼B
▼B
3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente
Directiva no se verán afectados por lo dispuesto en el apartado 2.
Artículo 29
ConsultaaloalosComitésdeética
1. Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo
relativo a las cuestiones de ética, la Comisión, por iniciativa propia oa instancias del Parlamento Europeo o del Consejo, consultará sobrecuestiones éticas de carácter general a cualquier comité que hayacreado para asesorarla sobre las repercusiones éticas de la biotecno-
logía, como el Grupo europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas
Tecnologías.
Dicha consulta podrá efectuarse asimismo a petición de un Estado
miembro.
2. La consulta se llevará a cabo de acuerdo con unas normas claras
de apertura, transparencia y posibilidad de acceso del público. Susresultados serán accesibles al público.
3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente
Directiva no se verán afectados por lo dispuesto en el apartado 1.
Artículo 30
Comité
1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, obser-
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 31
Intercambiodeinformacióneinformes
1. Los Estados miembros y la Comisión se reunirán periódicamente
e intercambiarán información acerca de la experiencia adquirida enmateria de prevención de los riesgos asociados a la liberación y comer-
cialización de OMG. Dicho intercambio de información abarcará
asimismo la experiencia adquirida en la aplicación del párrafo segundodel punto 4 del artículo 2, la evaluación del riesgo para el medioambiente, el seguimiento, así como la consulta e información alpúblico.
En caso necesario, el Comité creado con arreglo al apartado 1 del
artículo 30 podrá facilitar orientaciones sobre la aplicación del párrafo
segundo del punto 4 del artículo 2.
2. La Comisión establecerá uno o varios registros con el fin de
recoger la información sobre las modificaciones genéticas en los
OMG mencionadas en el punto 7 de la sección A del Anexo IV. Sinperjuicio de lo dispuesto en el artículo 25, el o los registros dispondránde una parte accesible al público. Las modalidades de utilización del ode los registros se decidirán de acuerdo con el procedimiento estable-
cido en el apartado 2 del artículo 30.
3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 y el punto A.7 del
Anexo IV:
a) los Estados miembros crearán registros públicos donde se refleje la
localización de los OMG liberados con arreglo a lo dispuesto en la
Parte B de la presente Directiva,
b) los Estados miembros crearán asimismo registros con objeto de
anotar la localización de OMG cultivados con arreglo a lo dispuestoen la Parte C de la presente Directiva con objeto, entre otras cosas,2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 24
▼B
de que los posibles efectos de dichos OMG sobre el medio ambiente
puedan ser objeto de seguimiento de acuerdo con lo dispuesto en laletra f) del apartado 3 del artículo 19 y del apartado 1 del artículo
20. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 19 y 20, dichas
localizaciones:
— se deberán notificar a la autoridad competente, y
— se deberán poner en conocimiento del público
del modo que las autoridades competentes consideren adecuado y de
acuerdo con las disposiciones nacionales.
4. Cada tres años, los Estados miembros enviarán a la Comisión un
informe sobre las medidas adoptadas para la aplicación de las disposi-ciones de la presente Directiva. Dicho informe incluirá una sucintaexposición de datos específicos sobre la experiencia adquirida en rela-
ción con OMG comercializados como productos o componentes de
productos con arreglo a la presente Directiva.
5. Cada tres años, la Comisión publicará un resumen basado en los
informes mencionados en el apartado 4.
6. La Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo en el
año 2003 y después cada tres años un informe referente a los OMG
comercializados en los Estados miembros de conformidad con la
presente Directiva.
7. Cuando presente este informe en el año 2003, la Comisión
presentará otro específico sobre la aplicación de las partes B y C, que
incluirá una valoración de:
a) todas sus repercusiones, para tener en cuenta en concreto la diver-
sidad de los ecosistemas europeos, y de la necesidad de
complementar el marco reglamentario en esta materia;
b) la viabilidad de varias opciones con objeto de seguir mejorando la
coherencia y eficacia de dicho marco, incluyendo un procedimientode autorización comunitaria centralizado y las normas para la tomade decisiones definitiva por parte de la Comisión;
c) si se ha acumulado suficiente experiencia en relación con la aplica-
ción de los procedimientos diferenciados mencionados en la Parte B
para justificar la inclusión en estos procedimientos de una disposi-
ción sobre consentimiento implícito, y en relación con la Parte Cpara justificar la aplicación de los procedimientos diferenciados; y
d) las repercusiones socioeconómicas de las liberaciones intencionales
y de la comercialización de los OMG.
8. La Comisión remitirá, cada año, al Parlamento Europeo y al
Consejo, un informe sobre las cuestiones éticas a que se refiere el apar-tado 1 del artículo 29; dicho informe podrá ir acompañado, si procede,de una propuesta de modificación de la presente Directiva.
Artículo 32
AplicacióndelProtocolo deCartagenasobreBioseguridad
1. Se invita a la Comisión a que presente una propuesta legislativa
para la aplicación en detalle del Protocolo de Cartagena sobre Biosegu-
ridad lo antes posible y, en todo caso, antes de julio de 2001. La
propuesta complementará y, si procede, modificará las disposicionesde la presente Directiva.
2. La propuesta incluirá, en particular, las medidas adecuadas para la
aplicación de los procedimientos establecidos en el Protocolo de Carta-gena y, de conformidad con lo dispuesto en él, obligará a losexportadores comunitarios a garantizar el cumplimiento de todos losrequisitos del procedimiento de acuerdo fundamentado previo estable-cido en los artículos 7 a 10, 12 y 14 del Protocolo de Cartagena.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 25
▼B
Artículo 33
Sanciones
Los Estados miembros establecerán las sanciones aplicables en caso de
violación de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la
presente Directiva. Dichas sanciones deberán ser eficaces, proporcio-
nadas y disuasorias.
Artículo 34
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lodispuesto en la presente Directiva antes de 17 de octubre de 2002.Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de
dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros esta-
blecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbitoregulado por la presente Directiva.
Artículo 35
Notificaciones pendientes
1. Las notificaciones relativas a la comercialización de los OMG
como productos o componentes de productos recibidas con arreglo ala Directiva 90/220/CEE y respecto de las cuales los procedimientosde dicha Directiva no hayan terminado antes de 17 de octubre de
2002, estarán sujetas a las disposiciones de la presente Directiva.
2. Antes de 17 de enero de 2003 los notificadores habrán efectuado
su notificación de conformidad con la presente Directiva.
Artículo 36
Derogación
1. Queda derogada la Directiva 90/220/CEE a partir de 17 de
octubre de 2002.
2. Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán
como hechas a la presente Directiva y deben leerse de conformidadcon el cuadro de correspondencias que figura en el Anexo VIII.
Artículo 37
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el
DiarioOficial delasComunidadesEuropeas .
Artículo 38
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 26
▼B
ANEXOIA
TÉCNICASAQUESEREFIEREELPUNTO2DELARTÍCULO2
PARTE 1
Las técnicas de modificación genética a que se refiere la letra a) del punto 2 del
artículo 2 son, entre otras, las siguientes:
1) Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de
combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de molé-
culas de ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de un
organismo— en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su
incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de
forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.
2) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material
hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la
macroinyección y la microencapsulación.
3) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto) o de hibri-
dación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de
material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utili-
zando métodos que no se producen naturalmente.
PARTE 2
Las técnicas a que se refiere la letra b) del punto 2 del artículo 2, que no se
consideran causantes de una modificación genética, con la condición de que no
supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de orga-
nismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos
distintos de los que quedan excluidos en virtud del Anexo I B, son las
siguientes:
1) Fertilización in vitro.
2) Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural.
3) Inducción poliploide.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 27
▼B
ANEXOIB
TÉCNICASAQUESEREFIEREELARTÍCULO3
Las técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación
de organismos, que deberán excluirse de la Directiva a condición de que no
impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de
organismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una o
varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación, son los siguientes:
1) Mutagénesis.
2) Fusión (incluida la fusión de protoplasto) de células vegetales de organismos
que puedan intercambiar material genético mediante métodos tradicionales
de multiplicación.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 28
▼B
ANEXOII
PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA
EVALUACIÓNDELRIESGOPARAELMEDIOAMBIENTE
Este Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los
elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodología
que deben seguirse para llevar a cabo la evaluación del riesgo para el medio
ambiente (ERMA) mencionada en los artículos 4 y 13. Se complementará
mediante notas de orientación que deben desarrollarse de conformidad con elprocedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. Dichas notas de
orientación deberán haberse concluido antes de 17 de octubre de 2002.
Con objeto de contribuir a una comprensión común de los términos «directos,
indirectos, inmediatos y diferidos» al aplicar el presente Anexo, sin perjuicio
de una posterior orientación a este respecto y en particular en lo que se refiere
al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se
describen estos términos del siguiente modo:
— los «efectos directos» hacen referencia a los principales efectos en la salud
humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio OMG y no de
una cadena de acontecimientos causal.
— los «efectos indirectos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o
el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos
causal, a través de mecanismos tales como interacciones con otros orga-
nismos, transferencia del material genético, o cambios en el uso o la gestión.
Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser obser-
vados;
— los «efectos inmediatos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o
el medio ambiente que se observan durante el período de la liberación de los
OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos;
— los «efectos diferidos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el
medio ambiente que no se observan durante el período de la liberación de
los OMG pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien
en una fase posterior o bien una vez concluida la liberación en cuestión.
Un principio general para la evaluación del riesgo para el medio ambiente
deberá consistir también en la necesidad de realizar un análisis de los «efectos
acumulados a largo plazo» relativos a la liberación y a la comercialización. Por
«efectos acumulados a largo plazo» se entienden los efectos acumulados que las
autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos,
entre otros elementos la flora y la fauna, la fertilidad del suelo, la capacidad del
suelo para degradar materias orgánicas, la cadena alimentaria tanto para los
animales como para el ser humano, la diversidad biológica, la salud animal y
los problemas de resistencia a los antibióticos.
A.Objetivo
El objetivo de una ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos
adversos potenciales del OMG, ya sean directos o indirectos, inmediatos o
diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberación inten-
cional o la comercialización de OMG puede tener. La ERMA deberá
llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestión
del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben
utilizarse.
B.Principiosgenerales
De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la ERMA, deben
seguirse los siguientes principios generales:
— las características identificadas del OMG y su uso que tengan un poten-
cial de efectos adversos deberán compararse a los que presente el
organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones
similares;
— la ERMA deberá llevarse a cabo en condiciones de seguridad y trans-
parencia científica, basándose en los datos científicos y técnicos
disponibles;
— la ERMA deberá llevarse a cabo caso por caso, de forma que la infor-
mación requerida pueda variar en función del tipo de los OMG de que
se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción poten-
cial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se
encuentren en el medio ambiente;2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 29
▼B
— en caso de disponer de nueva información sobre el OMG y sus efectos
en la salud humana o el medio ambiente puede que sea necesario
realizar una nueva ERMA para:
— determinar si el riesgo ha cambiado;
— determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestión del
riesgo.
C.Metodología
C.1. Características de OMG y liberaciones
En función del caso, la ERMA tiene que tener en cuenta los detalles
técnicos y científicos pertinentes que guarden relación con las caracterís-
ticas:
— del (de los) organismo(s) receptor(es) o parental(es);
— de la (de las) modificación(es) genética(s), por inclusión o supresión de
material genético, y la información pertinente sobre el vector y el
donante;
— del OMG;— de la liberación intencional o el uso, inclusive su escala;— del medio ambiente de recepción potencial; y— de la interacción entre dichas características.
La información relativa a las liberaciones de organismos similares y de
organismos de rasgos similares y su interacción con entornos similares
pueden ser útiles para la ERMA.
C.2. Fases de la ERMA
Al sacar conclusiones en lo que se refiere a la ERMA contemplada en los
artículos 4, 6, 7 y 13, deberán tenerse en cuenta los siguientes puntos:
1.Determinacióndecaracterísticas quepuedancausarefectosadversos
Se identificará toda característica de los OMG ligados a la modificación
genética que pueda tener efectos adversos en la salud humana o el
medio ambiente. Una comparación de las características del o de los
OMG con las que presenta el organismo sin modificar, en condiciones
similares de liberación o uso, facilitará la determinación de los poten-
ciales efectos nocivos específicos que haya puesto de manifiesto la
modificación genética. Es importante que no se descarte ningún efecto
adverso potencial con el argumento de que es poco probable que ocurra.
Los efectos adversos potenciales de OMG variarán drásticamente en
cada caso, pudiendo manifestarse:
— enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergénicos o
tóxicos [véanse, p. ej., el punto 11 de la sección A y la letra i) del
punto 2 de la sección C del capítulo II del Anexo III A, y el punto 7
de la sección B del Anexo III B];
— enfermedades en animales y plantas, incluso efectos tóxicos, y en su
caso, alergénicos [véanse, p. ej., el punto 11 de la sección A y la
letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del Anexo III A,
y el punto 7 de la sección B y el punto 8 de la sección D del Anexo
III B];
— efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno
receptor y la diversidad genética de cada una de esas poblaciones
[véanse, p. ej., los puntos 8, 9 y 12 de la sección B del capítulo IV
del Anexo III A];
— susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difu-
sión de enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios
o vectores;
— disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o
de protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo,
mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los
antibióticos utilizados en medicina humana o veterinaria [véanse,
p. ej., la letra e) del punto 11 de la sección A y el inciso iv) de la
letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del Anexo III A];
— efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), en particular el
reciclado del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la
descomposición del material orgánico del suelo [véanse, p. ej., la
letra f) del punto 11 de la sección A del capítulo II y el punto 15
de la sección B del capítulo IV del Anexo III A, y el punto 11 de
la sección D del Anexo III B].2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 30
▼B
Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a través de
mecanismos que pueden incluir:
— la propagación del o de los OMG en el medio ambiente,
— la transferencia del material genético insertado a otros organismos,
o al mismo organismo, tanto si está genéticamente modificado o no,
— inestabilidad fenotípica y genética,
— interacciones con otros organismos,— cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas
agrícolas.
2.Evaluacióndelasconsecuenciaspotencialesdecadaefectoadverso,en
casodeproducirse
Deberá evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto
adverso potencial. Dicha evaluación deberá presuponer que dicho efecto
adverso se va a producir. La magnitud de las consecuencias será presu-
miblemente influenciada por el medio ambiente en el que el o los OMG
deben en principio liberarse y la manera en que se efectúe la liberación.
3.Evaluacióndelaprobabilidaddelaocurrenciadecadaefectoadverso
identificado
Un factor importante para evaluar la presunción o probabilidad de que
se produzcan efectos nocivos lo constituyen las características del
entorno en el que debe liberarse en principio el o los OMG, y la manera
en que se efectúe la liberación.
4.Estimación del riesgo planteado por cada característica identificada
delodelosOMG
En la medida de lo posible deberá hacerse una estimación del riesgo
para la salud humana o el medio ambiente que plantee cada caracterís-
tica identificada del OMG que tenga potencial de efectos adversos, con
arreglo al estado actual de conocimientos, combinando la presunción de
que se produzca el efecto adverso y la magnitud de sus consecuencias,
en caso de producirse.
5.Aplicación de las estrategias de gestión a los riesgos de la liberación
intencional odelacomercialización delodelosOMG
La determinación del riesgo puede identificar los riesgos que requieren
gestión, cómo gestionarlos mejor, y deberá definir una estrategia de
gestión del riesgo.
6.DeterminacióndelriesgoglobaldelodelosOMG
Deberá realizarse una evaluación del riesgo global del o de los OMG
que tenga en cuenta cualquier estrategia de gestión de riesgo que se
proponga.
D.Conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la
liberación ocomercialización deOMG
Basándose en las ERMA llevadas a cabo de conformidad con los princi-
pios y la metodología recogidos en las secciones B y C, deberá incluirse
en las notificaciones con el fin de facilitar la extracción de conclusiones
sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberación o comer-
cialización de OMG, cuando se considere adecuado, información sobre los
puntos que figuran en las subsecciones D1 o D2 siguientes:
D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores
1. Probabilidad de que el OMG se convierta en persistente e invasor en
hábitats naturales en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).
2. Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el OMG y
la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de
liberación(es) propuesta(s).
3. Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de
liberación propuestas del OMG y cualquier ventaja o desventaja selec-
tiva que adquieran dichas especies.
4. Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las
interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos
objeto de la investigación si procede.
5. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de
las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos
ajenos a la investigación, incluido el impacto en los niveles de pobla-
ción de los competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores,
parásitos y organismos patógenos.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 31
▼B
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a
consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre
los OMG y las personas que trabajan con ellos, están en contacto con
ellos o cerca de la(s) liberación(es) de OMG.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y conse-
cuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del
consumo del OMG y de cualquier producto derivado de él que se
prevea utilizar como alimento animal.
8. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquí-
micos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas
entre el OMG y organismos objeto de la investigación o ajenos a ella
cerca de la o de las liberación(es) de OMG.
9. Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato
y/o diferido de las técnicas específicas utilizadas para la gestión del
OMG cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos
que no hayan sido modificados genéticamente.
D.2. En el caso de plantas superiores modificadas genéticamente
(PSMG)
1. Probabilidad de que las PSMG se conviertan en más persistentes que el
receptor o las plantas parentales en los hábitat agrícolas o más invasoras
en los hábitats naturales.
2. Cualquier ventaja o desventaja que haya adquirido la PSMG.3. Potencial de transferencia de genes a las mismas o a otras especies de
plantas sexualmente compatibles en las condiciones de plantación de las
PSMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas
especies de plantas.
4. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resul-
tado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los
organismos objeto de la investigación como predadores, parasitoides y
patógenos (en su caso).
5. Posible impacto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resul-
tado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los
organismos ajenos a la investigación (teniendo también en cuenta los
organismos que interactúan con los organismos que constituyen el obje-
tivo), incluido el impacto sobre los niveles de población de los
competidores, herbívoros, simbiontes (en su caso), parásitos y pató-
genos.
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana resul-
tado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre las
PSGM y las personas que trabajan con ellas, están en contacto con ellas
o cerca de la o de las liberación(es) de PSMG.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud animal y conse-
cuencias para la cadena de alimentación humana y animal del consumo
del OMG y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar
en la alimentación animal.
8. Posible impacto directo e indirecto en el medio ambiente inmediato y/o
diferido de las técnicas de cultivo, gestión y cosecha específicas
empleadas para las PSGM cuando sean diferentes de las que se usan
para las plantas superiores que no han sido modificadas genéticamente.
9. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquí-
micos resultantes de interacciones potenciales directas e indirectas entre
el OMG y los organismos objeto de la investigación o ajenos a ella que
se encuentren cerca de las liberaciones de OMG.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 32
▼M1
NOTAS ORIENTATIVAS SOBRE LOS OBJETIVOS, ELEMENTOS,
PRINCIPIOS GENERALES Y METODOLOGÍA DE LA EVALUACIÓN
DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE CONTEMPLADA EN EL
ANEXOIIDELADIRECTIVA2001/18/CE
1.INTRODUCCIÓN
El apartado 8 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE define la evaluación del
riesgo para el medio ambiente (ERMA) como la evaluación de los riesgos para
la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos
o retardados, que puede entrañar la liberación intencional o la comercialización
de OMG. De acuerdo con las obligaciones generales de la Directiva, expuestas
en el apartado 3 del artículo 4, los Estados miembros y, cuando proceda, la
Comisión, deberán garantizar que se hagan unas evaluaciones correctas caso
por caso de los potenciales efectos adversos que pudieran incidir, directa o indi-
rectamente, sobre la salud humana o el medio ambiente, teniendo en cuenta las
repercusiones medioambientales según la naturaleza del organismo introducido y
del entorno receptor. La ERMA se llevará a cabo de acuerdo con lo dispuesto en
el anexo II de dicha Directiva, así como en las partes B y C de la misma. El
anexo II expone en términos generales el objetivo a perseguir, los elementos
que han de ser considerados y los principios generales y la metodología que ha
de seguirse para llevar a cabo la ERMA, teniendo en cuenta el impacto sobre la
salud humana y el medio ambiente, según la naturaleza del organismo introdu-
cido y del entorno receptor.
Los notificadores deberán presentar una notificación que incluirá una ERMA en
materia de liberación intencional con arreglo al apartado 2 del artículo 6 o una
ERMA en materia de comercialización con arreglo al apartado 2 del artículo 13.
Las presentes notas de orientación complementan el anexo II de la Directiva
2001/18/CE y describen los objetivos, principios y metodología de la ERMA al
objeto de asistir a notificadores y autoridades competentes en su tarea de faci-
litar la realización de unas ERMA adecuadas y exhaustivas con arreglo a lo
dispuesto en la Directiva 2001/18/CE, así como de procurar que el proceso de
la ERMA sea transparente para el público.
En el punto 4.2 se exponen claramente las seis fases de que consta la ERMA.
2.OBJETIVO
Como establece el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, el objetivo de una
ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del
OMG,yaseandirectosoindirectos,inmediatosodiferidos,enlasaludhumana
y el medio ambiente, que la liberación intencional o la comercialización de
OMG puede tener. La ERMA deberá llevarse a cabo con objeto de identificar
si hay una necesidad de gestión del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos
másapropiadosquedebenutilizarse (1).
La ERMA cubre, por lo tanto, la liberación intencional (parte B) y la comercia-
lización (parte C), contemplados en la Directiva 2001/18/CE. Hay que señalar
que la comercialización suele suponer, aunque no siempre, una liberación inten-
cional en el medio ambiente, pero en cualquier caso consiste en un lanzamiento
intencional al mercado (por ejemplo, de productos agrarios que contengan o
consistan en OMG, pero que sólo se utilizan para la alimentación humana o
animal o para la transformación). También en estos casos deberá incluirse una
ERMA en el proceso de notificación. En general entre la ERMA en materia de
liberación intencional o de comercialización puede haber diferencias, por
ejemplo debido a la información disponible, a la duración o al área concernida.
Las presentes notas de orientación cubren todos los OMG, incluidos los micro-
organismos, las plantas y los animales. Aunque hasta el momento la mayoría de
los OMG liberados intencionalmente o comercializados hasta el momento son
plantas superiores, la situación podría cambiar en el futuro.
La ERMA servirá de base para la identificación de las necesidades de gestión
del riesgo y, en dicho caso, para la determinación de los métodos más
adecuados y del seguimiento específico (véase el capítulo 3).
La evaluación general caso por caso se centrará, bien sobre el OMG afectado
(evaluación por OMG) como sobre el entorno o entornos en los que éste se
libera (evaluación por lugares, o por regiones, en su caso).
La evolución de la modificación genética en el futuro podría hacer necesaria una
adaptación al progreso técnico del anexo II y de las presentes notas de orienta-
ción. Una vez adquirida suficiente experiencia comunitaria sobre las
notificaciones de liberación de OMG concretos en la Comunidad puede que2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 33
(1) El texto en cursiva procede directamente del anexo II de la Directiva 2001/18/CE.
▼M1
sea conveniente diferenciar los requisitos de información necesarios para dife-
rentes tipos de OMG, por ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o
para un uso particular de OMG, como el desarrollo de vacunas (cuarto párrafo
del anexo III, y capítulo 6).
La evaluación de riesgos sobre el uso de genes marcadores de la resistencia a
los antibióticos es un tema muy específico y podrían ser necesarias nuevas reco-
mendaciones.
En el anexo II de la Directiva 2001/18/CE pueden determinarse distintas «cate-
gorías de efectos» de OMG sobre la salud humana y el medio ambiente. En aras
de una interpretación común, se explican las definiciones dadas en la Directiva
sobre los términos siguientes:
—los«efectos directos» hacen referencia alos principales efectos en lasalud
humanaoelmedioambientequesonconsecuenciadelpropioOMGynode
una cadena de acontecimientos causal (por ejemplo, el efecto directo de la
toxina Bt en organismos objeto de la investigación o el efecto patógeno de
un microorganismo GM sobre la salud humana),
—los«efectosindirectos»hacenreferenciaalosefectosenlasaludhumanao
el medio ambiente que sonconsecuencia de una cadena de acontecimientos
causal, a través de mecanismos tales como interacciones con otros orga-
nismos, transferencia del material genético o cambios en el uso o la
gestión; es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en
ser observados (por ejemplo, cuando la reducción de la población de
insectos que constituyen el objeto de la investigación afecte a la población
de otros insectos, o cuando la aparición de resistencias múltiples o de efectos
sistémicos requiera una evaluación de la interacción a largo plazo); sin
embargo, algunos efectos indirectos tales como la reducción en la utilización
de plaguicidas pueden ser inmediatos,
—los «efectos inmediatos» hacen referencia a los efectos en la salud humana
oelmedioambientequeseobservanduranteelperíododelaliberaciónde
los OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos (por
ejemplo, la muerte de insectos que liban plantas transgénicas con rasgos de
resistencia a las plagas, o inducción de alergias en personas propensas
debido a la exposición a un determinado OMG),
—los «efectos diferidos» hacen referencia a los efectos en la salud humanao
elmedioambientequenoseobservanduranteelperíododelaliberaciónde
losOMGperoquesemanifiestancomoefectosdirectosoindirectosbienen
una fase posterior o bien una vez concluida la liberación en cuestión (por
ejemplo, la aparición de comportamientos invasores en el OMG varias gene-
raciones después de la liberación intencional, hecho de especial importancia
si el OMG vive mucho tiempo, como es el caso de especies de árbol modi-
ficadas genéticamente; o híbridos de parientes próximos de un cultivo
transgénico que se vuelven invasores en ecosistemas naturales).
Los efectos diferidos, en particular, pueden ser difíciles de determinar, especial-
mente si sólo aparecen a largo plazo. Algunas medidas, tales como las propias
del seguimiento (véase más adelante) pueden servir de ayuda para detectar estos
efectos.
3.PRINCIPIOSGENERALES
De acuerdo con el principio de cautela, la ERMA debe basarse en los principios
generales siguientes:
—Lascaracterísticasidentificadas delOMGysuusoquetenganunpotencial
deefectosadversosdeberáncompararsealosquepresenteelorganismono
modificadodelcualsederivaysuusoensituacionessimilares.
Antes de identificar las eventuales características (dañinas) del OMG deberá
determinarse una situación de referencia para el entorno receptor, incluidos
sus organismos, sus interacciones y las variaciones conocidas. La situación
de referencia sirve como baremo con el que comparar los cambios que se
produzcan en el futuro. Por ejemplo, en el caso de cultivos de propagación
vegetativa, debe hacerse un análisis comparativo en el que se incluya la
especie parental utilizada para generar las líneas transgénicas. En el caso de
cultivos de reproducción sexuada, en la comparación se incluirían las líneas
isogénicas. Si en los cultivos se utilizan retrocruzamientos, es importante
que en las pruebas en materia de equivalencia se utilicen controles apro-
piados, y no simples comparaciones con el material parental original.
Si los datos disponibles no fueran suficientes, la situación de referencia
deberá determinarse sobre la base de otros baremos que permitan hacer la
comparación. La situación de referencia dependerá en gran medida del
entorno receptor, incluidos los factores bióticos y abióticos (por ejemplo,
hábitats que son reservas naturales, tierras agrarias o tierras contaminadas)
o una combinación de diferentes entornos.
—La ERMA deberá llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transpa-
renciacientífica, basándoseenlosdatoscientíficos ytécnicos disponibles.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 34
▼M1
La evaluación de los potenciales efectos adversos deberá basarse en datos
científicos y técnicos y en una metodología común para la determinación,
recopilación e interpretación de la información pertinente. Los datos, las
mediciones y los tests deben ser claramente determinados. Por otro lado, la
utilización de unos procedimientos modelo fiables desde el punto de vista
científico podría contribuir a colmar lagunas y resultar de gran utilidad
para la ERMA.
En la ERMA debe tenerse en cuenta que existe siempre un cierto grado de
incertidumbre a varios niveles. La falta de seguridad científica suele
proceder de cinco aspectos del método científico: las variables escogidas,
las mediciones realizadas, las muestras obtenidas, los modelos utilizados y
las relaciones causales determinadas. Puede derivarse también de un desa-
cuerdo en torno a los datos disponibles o a una falta de datos pertinentes.
Ello pudiera afectar a aspectos cualitativos o cuantitativos del análisis. El
nivel de conocimientos y de información en relación con la situación de
referencia se refleja en el nivel de incertidumbre, que ha de ser determinado
por el notificador (evaluación de la incertidumbre, señalando la falta de
datos, las lagunas de información que existieran, el grado de desviación
previsto, la complejidad, etc.) comparándolo con el nivel de incertidumbre
habitual en la práctica científica.
Es posible que la ERMA no ofrezca respuestas definitivas a todas las cues-
tiones debido a la falta de datos. Tratándose de efectos a largo plazo, en
particular, la disponibilidad de información puede ser muy baja. Es en estos
casos, particularmente, en los que debe establecerse una adecuada gestión
del riesgo (medidas de salvaguarda), de acuerdo con el principio de cautela,
que permitan impedir efectos adversos sobre la salud humana o el medio
ambiente.
Como principio general, la ERMA deberá incorporar los resultados de inves-
tigaciones anteriores sobre los riesgos potenciales que entraña la liberación
intencional o la comercialización de OMG, así como cualquier experiencia
comparable debidamente documentada.
Es importante hacer uso de una estrategia progresiva (en la que todas las
fases comienzan con experimentos en un sistema de utilización confinada,
continúan con la liberación intencional y prosiguen hasta la comercializa-
ción). Los datos de cada fase deben recopilarse lo antes posible a lo largo
del proceso. La simulación de condiciones medioambientales en un sistema
confinado puede ser de gran utilidad para la liberación intencional (por
ejemplo, el comportamiento de los microorganismos puede simularse en
microcosmos, o el comportamiento de las plantas, hasta cierto punto, en
invernaderos).
Antes de proceder a la comercialización de OMG, deberán proporcionarse
datos pertinentes de liberaciones intencionales efectuadas en el tipo de
entorno en el que vayan a utilizarse los OMG.
—La ERMA deberá llevarse a cabo caso por caso, de forma que la informa-
ciónrequeridapuedavariarenfuncióndeltipodelosOMGdequesetrate,
desuusoprevistoydelmedioambientederecepciónpotencial,teniendoen
cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se encuentren en el medio
ambiente.
La ERMA debe hacer uso del principio de análisis caso por caso debido a la
gran variedad de características individuales que pueden presentar los
distintos organismos (OMG por OMG) y a los diferentes entornos que
pueden existir (lugar por lugar y región por región).
Puede haber una gran variedad de efectos medioambientales producidos por
microorganismos modificados genéticamente (debido a su pequeño tamaño y
a sus interacciones a menudo desconocidas), plantas (por ejemplo, plantas
superiores para la alimentación humana o animal, o árboles, debido a su
longevidad potencial), y animales (por ejemplo, insectos caracterizados por
su pequeño tamaño y alto potencial para superar barreras; o peces de agua
salada, debido a su alto potencial de distribución).
Por otro lado, puede haber una amplia gama de características medioambien-
tales (específicas de un sitio o de una región) que deben ser también tenidas
en cuenta. Para efectuar una evaluación caso por caso podría ser útil clasi-
ficar los datos regionales por hábitats, reflejando diferentes aspectos sobre el
entorno receptor de relevancia para los OMG (por ejemplo, ficheros
botánicos sobre la presencia de parientes silvestres de plantas OMG en
distintos hábitats agrícolas o naturales de Europa).
El notificador deberá también tener en cuenta las interacciones potencial-
mente perjudiciales de cualquier OMG con otros OMG que pudieran haber
sido liberados intencionalmente o comercializados con anterioridad,
incluidas las liberaciones repetidas del mismo OMG, por ejemplo, en la utili-
zación de productos fitosanitarios. Las liberaciones repetidas, al contrario
que las ocasionales, podrían con el tiempo provocar que una proporción en
general elevada de OMG se vuelva permanente en el entorno.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 35
▼M1
En caso de disponer de nueva información sobre el OMG y sus efectos en la
salud humana o el medio ambiente puede ser posible que sea necesario
realizar una nueva ERMA con el fin de:
— determinar si el riesgo ha cambiado,
— determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestión del
riesgo.
En caso de surgir nueva información, e independientemente de las medidas
inmediatas que se impusieran, podría ser necesaria una nueva ERMA para
determinar la necesidad de cambiar las condiciones de la autorización de
liberación o comercialización del OMG, o ajustar las medidas de gestión
del riesgo (véase también el capítulo 6). La nueva información puede
proceder de la investigación, de los planes de seguimiento o de cualquier
experiencia relevante procedente de otros lugares.
La ERMA y el seguimiento están íntimamente relacionados. La ERMA
constituye la base de los planes de seguimiento, que se centran en los
efectos (adversos) sobre la salud humana y el medio ambiente. Los requi-
sitos de los planes de seguimiento de la liberación intencional de OMG
(parte B, que se corresponde con las secciones pertinentes del anexo III) y
la comercialización de OMG (parte C, que se corresponde con las secciones
pertinentes del anexo VII) son diferentes. El seguimiento de la parte C
(incluida la vigilancia general) puede también desempeñar un papel impor-
tante a la hora de proporcionar información sobre los efectos a largo plazo
(potencialmente adversos) de los OMG. Los resultados del seguimiento
podrían confirmar la ERMA o llevar a una reevaluación de la misma.
—Un principio general para la ERMA deberá consistir también en la nece-
sidad de realizar un análisis de los «efectos acumulados a largo plazo»
relativos a la liberación y a la comercialización. Por «efectos acumulados
a largo plazo» se entienden los efectos acumulados que las autorizaciones
puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos la flora y
lafauna,lafertilidaddelsuelo,lacapacidaddelsueloparadegradarmate-
riasorgánicas,lacadenaalimentariatantoparalosanimalescomoparael
ser humano, la diversidad biológica, la salud animal y los problemas de
resistenciaalosantibióticos.
Al considerar los efectos acumulados a largo plazo, la ERMA deberá tener
en cuenta aspectos tales como:
— las interacciones a largo plazo entre los OMG y el entorno receptor,
— las características del OMG que, a largo plazo, se vuelven más determi-
nantes,
— la repetición de liberaciones intencionales o comercializaciones a lo
largo de un periodo largo de tiempo;
— los OMG liberados intencionalmente o comercializados con anterioridad.Pudiera ser que, tratándose sobre todo de efectos a largo plazo (por ejemplo,
resistencias múltiples a los herbicidas), fuera necesaria más información, así
como una investigación adecuada que en parte se desarrollaría en el marco
de los planes de seguimiento, y que podrían en ambos casos proporcionar
datos de utilidad para la evaluación de los efectos acumulados a largo plazo.
Es posible que sea necesaria una mayor orientación sobre este extremo.
4.METODOLOGÍA
4.1.Características deOMGyliberaciones
La ERMA tiene que tener en cuenta los detalles técnicos y científicos perti-
nentesqueguardenrelación conlascaracterísticas:
— del (de los) organismo(s) receptor(es) o parental(es),
— de la(s) modificación(es) genética(s), por inclusión o supresión de material
genético, y la información pertinente sobre el vector y el donante,
— del OMG,— de la liberación intencional o el uso, inclusive su escala,— del medio ambiente de recepción potencial, y— de la interacción entre dichas características.
La información relativa a las liberaciones de organismos similares y de orga-
nismos de rasgos similares y su interacción con entornos similares pueden ser
útilesparalaERMA.
Antes de una liberación intencional de OMG o combinación de OMG, según se
regula en la parte B de la Directiva, o de comercialización, según se regula en laparte C, deberá presentarse a las autoridades competentes del Estado miembro
donde se vaya a efectuar por primera vez una liberación o una comercialización,
una notificación que proporcione la información contemplada en las partes A/B
del anexo III de la Directiva (información relativa al OMG, al donante, al
receptor, al vector, a las condiciones de liberación y al medio ambiente receptor,2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 36
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a las interacciones entre los OMG y el medio ambiente y al seguimiento de los
OMG).
Estas notificaciones contendrán un expediente técnico de información, incluida
una ERMA completa, según ordenan el apartado 2 del artículo 6 y el apartado
2 del artículo 13 de la Directiva; el grado de precisión necesaria para exponer
una determinada cuestión dependerá de su importancia dentro de la propia
ERMA. Los notificadores facilitarán referencias bibliográficas e informarán
sobre la metodología utilizada.
La información sobre el receptor, el donante, el vector, la modificación genética
y el OMG, de acuerdo con las exigencias informativas de las partes A/B del
anexo III de la Directiva, es independiente del entorno en que se libere o comer-
cialice de forma experimental el OMG, así como de las condiciones en las que
se lleve a cabo la liberación o comercialización experimentales. Esta informa-
ción constituye la base para la determinación de cualquier posible característica
perjudicial (posibles riesgos) del OMG. Los conocimientos y experiencias
adquiridas en liberaciones anteriores de OMG iguales o semejantes pueden ser
de gran valor para orientar acerca de los peligros potenciales de la liberación.
La información sobre la liberación intencional, el medio ambiente receptor y la
interacción entre ambos deberá tratar, de acuerdo con las exigencias informa-
tivas de las partes A/B del anexo III de la Directiva, del entorno particular en
el que se va a liberar el OMG, así como de las condiciones y la escala de la
liberación. Esta información determinará la importancia de las características
potencialmente perjudiciales del OMG.
4.2.FasesdelanálisisdelaERMA
Para extraer las conclusiones en la ERMA, según lo dispuesto en los artículos
4, 6, 7 y 13 de la Directiva 2001/18/CE, deberá atenderse, como fases princi-
palesdelaERMA, alospuntosqueseexponenacontinuación.
Un «peligro potencial» (característica perjudicial) puede definirse como el
potencial de un organismo para causar daños o efectos adversos a la salud
humana o el medio ambiente.
Un «riesgo» es la combinación de la magnitud de las consecuencias de un
peligro, caso de que se produzca, y de la probabilidad de que tales consecuen-
cias tengan efectivamente lugar.
4.2.1.Fase 1: Determinación de características que puedan causar efectos
adversos
Se identificará toda característica de losOMGligados alamodificación gené-
ticaquepuedatenerefectosadversosenlasaludhumanaoelmedioambiente.
Una comparación de las características de los OMG con las que presenta el
organismosinmodificar,encondicionessimilaresdeliberaciónouso,facilitará
ladeterminacióndelospotenciales efectos nocivosespecíficos quehayapuesto
demanifiestolamodificacióngenética.Esimportantequenosedescarteningún
efectoadversopotencialconelargumentodequeespocoprobablequeocurra.
Los efectos adversos potenciales de OMG variarán en cada caso, pudiendo
manifestarse:
— enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergénicos o tóxicos,2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 37
▼M1
— enfermedades en animales y plantas, incluso efectos tóxicos, y en su caso,
alergénicos,
— efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor y la
diversidad genética de cada una de esas poblaciones,
— susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión de
enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios o vectores,
— disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o de protec-
ción fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo, mediante la
transferencia de genes que confieran resistencia a los antibióticos utilizados
en medicina humana o veterinaria,
— efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), en particular el reciclado
del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la descomposición del
material orgánico del suelo.
En los anexos III A y III B de la Directiva 2001/18/CE se dan ejemplos de estos
los efectos potencialmente adversos.
Muchos de los peligros (características perjudiciales) que pudieran dar lugar a
efectos adversos estarán relacionados con el gen o genes concernidos, introdu-
cidos deliberadamente en el OMG y con la proteína o proteínas
correspondientes que son expresión de estos genes. Los efectos adversos adicio-
nales (por ejemplo, efectos pleiotrópicos) podrían ser el resultado del método
utilizado para crear los transgenes y de la localización de la construcción en el
genoma del OMG en el que se hubieran insertado aquéllos. En caso de transfe-
rencia de más de un transgen a un receptor, o de transferencia de un transgen a
un OMG, tiene que tenerse en cuenta la interacción potencial de los diferentes
transgenes, teniendo presentes los potenciales efectos epigenéticos o regula-
dores.
Si bien es importante determinar el peligro de forma tan precisa como sea
posible, en muchos casos será oportuno considerar también el peligro de los
factores que se exponen a continuación, y especificar a continuación tal peligro
a efectos de la ERMA [por ejemplo, si, en un caso específico se determinara un
potencial de riesgo de efectos adversos para la salud humana (alergenicidad o
toxigenicidad), éste debería considerarse separadamente en la ERMA].
Si el OMG entrañara un peligro, éste estará siempre presente, debiendo conside-
rarse como una propiedad inherente. Los peligros pueden traducirse (con un
cierto grado de probabilidad, véase la fase 3) en unas consecuencias (negativas),
y estas consecuencias pueden, a su vez, revestir distintos grados de importancia
(fase 2). Finalmente, debe hacerse un resumen de los peligros individuales que
entraña cada OMG.
Sin embargo, en este estadio de la ERMA sólo es necesario considerar cuáles
son los peligros introducidos por la modificación genética que podrían dar lugara efectos adversos. La fase 1 proporciona la base científica para las siguientes
fases de la ERMA. Ya en esta fase es fundamental determinar el nivel especí-
fico de incertidumbre científica ligado a cada peligro potencial, con el fin de
tenerlo en cuenta en fases posteriores.
Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a través de meca-
nismos que pueden incluir:
— La propagación de los OMG en el medio ambiente
Los canales de distribución muestran el posible camino que pueden seguir el
OMG o el peligro potencial para entrar en el medio ambiente y una vez
dentro de él (por ejemplo, toxicidad humana: inhalación de microorganismos
o proteínas tóxicas).
El potencial de difusión de un OMG en el medio ambiente dependerá de
diversos factores, por ejemplo:
— su salud biológica (OMG diseñados para unos mejores resultados en el
entorno considerado, merced a la expresión de rasgos que fomentan la
competitividad en entornos naturales; cambio cualitativo y cuantitativo
en la composición de los ingredientes; OMG resistentes a la acción de
la selección natural, por ejemplo, las enfermedades, o las presiones abió-
ticas, tales como el calor, el frío, la salinidad; producción de sustancias
antimicrobiales en microorganismos),
— las condiciones de liberación intencional o comercialización (especial-
mente el área donde se produzca la liberación y la escala, es decir, el
número de OMG liberados),
— la posibilidad de liberación intencional o comercialización, o de libera-
ciones no intencionales en el medio ambiente (por ejemplo, OMG
destinados a la transformación),
— los canales de dispersión de material viable (por ejemplo, semillas,
esporas, etc.), a través del viento, el agua, los animales, etc,2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 38
▼M1
— consideraciones del entorno particular (especificidades locales o regio-
nales): para hacer posible una evaluación lugar por lugar o región por
región, podría ser clasificar los datos por hábitats, de forma que se
reflejen los distintos aspectos de los OMG en relación con el entorno
receptor (por ejemplo, ficheros botánicos sobre la presencia de parientes
silvestres de plantas OMG susceptibles de cruzamiento en distintos
hábitats agrarios o naturales de Europa).
Sería también importante evaluar el tiempo que un OMG particular o un
determinado número de OMG de una cierta especie pueden normalmente
sobrevivir, y la facilidad con que pueden diseminarse y establecerse en una
variedad de hábitats. Habrá que tener presentes también las formas reproduc-
tiva, latente y de supervivencia de, por ejemplo:
— las plantas: viabilidad del polen, las semillas y las estructuras vegeta-
tivas,
— los microorganismos: viabilidad de las esporas como forma de supervi-
vencia, y potencial de los microorganismos de pasar a un estado de
viabilidad aunque no de cultivabilidad.
El potencial global de dispersión puede variar considerablemente (según las
especies, la modificación genética y el entorno receptor, valgan como ejem-
plos el cultivo de plantas en el desierto o la cría de peces en el mar).
— La transferencia del material genético insertado a otros organismos, o al
mismo organismo, tanto si está genéticamente modificado o no
Un peligro potencial podría llevar a la aparición de efectos adversos merced
a la transferencia de genes dentro de una especie o entre especies diferentes
(transferencia genética vertical u horizontal). La velocidad o amplitud de la
transferencia genética a otras especies (sexualmente compatibles, tratándose
de organismos superiores) dependerá, por ejemplo, de:
— las propiedades reproductoras del propio OMG, incluidas las secuencias
modificadas,
— las condiciones de liberación, y otras consideraciones medioambientales
particulares tales como el clima (por ejemplo, el viento),
— las diferencias en la biología de reproducción,
— las prácticas agrícolas,
— la disponibilidad de individuos susceptibles de cruzamiento,— los vectores de transporte y polinización (por ejemplo, insectos o pájaros,
animales en general),
— la disponibilidad de un hospedador, en el caso de los parásitos.
La aparición de efectos adversos específicos a través de la transferencia
genética podría estar vinculada con el número de OMG liberados. Incluso
teniendo en cuenta consideraciones de proporcionalidad, unos campos de
plantas transgénicas de gran tamaño pueden dar lugar a potenciales de trans-
ferencia genética radicalmente diferentes de los de campos más pequeños.
Por otro lado, es muy importante disponer de información cualitativa y cuan-
titativa sobre la existencia de individuos susceptibles de cruzamiento o de
hospedamiento (a una distancia razonable, tratándose de plantas).
En el caso de plantas superiores o de animales, han de hacerse diferentes
distinciones acerca de la transferencia genética según ésta se lleve a cabo
con la misma especie, con especies emparentadas de forma estrecha, de
forma lejana, o con especies no emparentadas.
En el caso de los microorganismos, la transferencia genética horizontal
desempeña un papel más importante. Cierto tipo de material genético puede
ser transferido más fácilmente a través de organismos estrechamente empa-
rentados (por ejemplo, a través de plasmidios o fagos). El crecimiento
potencialmente rápido de los microorganismos puede permitir una transfe-
rencia genética relativamente más fácil que otros organismos superiores.
La transferencia de transgenes puede llevar, después de un cierto tiempo, a
una población mixta de OMG o a distintas combinaciones de genes y plantas
que pueden dar lugar a un sistema complejo de efectos (adversos) particular-
mente duradero. Éste se hará tanto más complejo cuanto más material
transgénico sea transferido a una determinada población (es el caso del
amontonamiento de genes).
En algunos casos el método de la modificación genética podría modificar el
potencial de transferencia genética, como en el caso de los plasmidios no
integradores o los vectores virales. El método de la modificación genética
podría también disminuir el potencial de transferencia (por ejemplo, transfor-
mación del cloroplasto).
La transferencia genética podría provocar la persistencia del material gené-
tico introducido en poblaciones naturales. Que un OMG tenga potencial de
transferencia genética no constituye necesariamente un riesgo intrínseco ni2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 39
▼M1
un cambio de la capacidad de supervivencia o establecimiento, ni es necesa-
riamente causa de efectos adversos. Esto dependerá del material genético
insertado, de la especie y del entorno receptor, incluidos los receptores
potenciales.
— Inestabilidad fenotípica y genética
Hay que considerar la medida en que la (in)estabilidad genética puede dar
lugar a una (in)estabilidad fenotípica y convertirse en un peligro potencial.
La inestabilidad genética de la modificación puede llevar en algunos casos
a una vuelta al fenotipo silvestre. También deben tener en cuenta otros
casos, tales como:
— cuando en una línea de plantas transgénica que contiene más de un
transgen, el proceso de segregación subsiguiente hace que dichos trans-
genes se dividan en la progenie, podrían surgir plantas con menos
transgenes pero con nuevos fenotipos,
— cuando, debido a la inestabilidad (fruto a su vez de la construcción de
una determinada mutación), los mutantes atenuados recuperan su viru-
lencia,
— cuando la duplicación de transgenes lleva a un silenciamiento de los
genes,
— cuando el número de copias es muy alto,
— cuando la reinserción de elementos susceptibles de transposición resulta
en nuevos fenotipos debido a la inactivación del transgen a causa de la
inserción de elementos genéticos móviles,
— cuando el nivel de expresión del transgen es alto (por ejemplo, una
expresión muy baja de una sustancia tóxica), la inestabilidad genética
del elemento o elementos reguladores podría resultar en una mayor
expresión del transgen.
La interacción con el medio ambiente durante el cultivo podría desembocar
en una inestabilidad del fenotipo, por lo que en la ERMA deberán tenerse en
cuenta los efectos de los factores medioambientales y agronómicos sobre la
expresión de los transgenes.
Si la expresión del transgen se limita a un cierto compartimento del OMG
(por ejemplo, un determinado tejido vegetal), la inestabilidad de la regula-
ción podría llevar a una expresión del transgen en todo el organismo. En
este contexto, las señales de regulación (por ejemplo, los promotores)
desempeñan un importante papel y deben ser tenidas en cuenta.
También hay que tener presente la expresión del transgen en un determinado
momento del ciclo de vida del organismo, o bajo determinadas condiciones
específicas.
En el OMG podrían haberse introducido transgenes específicos de inferti-
lidad con el fin de hacerlo estéril (por ejemplo, para evitar la transferencia
y diseminación de ciertos transgenes). La inestabilidad de los transgenes de
infertilidad podría resultar en la reactivación de la fertilidad de la planta,
permitiendo la dispersión de los transgenes, lo que podría conllevar efectos
adversos.
La estabilidad de los diferentes transgenes, y no sólo del OMG primario,
sino de toda su progenie, es de importancia fundamental, especialmente en
los efectos a largo plazo.
— Interacciones con otros organismos (aparte del intercambio de material gené-
tico/polen)
Es necesario analizar cuidadosamente las posibles interacciones con otros
organismos, incluidos otros OMG, teniendo en cuenta la complejidad de las
interacciones multitróficas. Entre las interacciones potencialmente peligrosas
de forma directa, que podrían ser causa de efectos adversos están, por
ejemplo, las siguientes:
— exposición de personas (por ejemplo, agricultores, consumidores),
— exposición de animales,— competencia por recursos naturales tales como el suelo, el espacio, el
agua, la luz,
— desplazamiento de las poblaciones naturales de otros organismos,— emisión de sustancias tóxicas,— diferentes pautas de crecimiento.
En general, si la salud biológica es potenciada por la modificación genética,
el OMG puede invadir nuevos entornos y sustituir especies existentes. A
menudo la aparición de efectos adversos específicos está proporcionalmente
vinculada a la envergadura de la liberación.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 40
▼M1
— Cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas.
La importancia de los cambios en los sistemas de gestión como conse-
cuencia inevitable de una liberación intencional de OMG debe ser evaluada
tomando como base los procedimientos existentes. Los cambios en la gestión
agrícola podrían, por ejemplo, afectar a:
— las técnicas de siembra, plantación, crecimiento, recolección y transporte
(por ejemplo, cultivo en parcelas grandes o pequeñas), la planificación,
— la rotación de cultivos (por ejemplo, siembra de la misma especie cada
año o cada cuatro años),
— el control de plagas y enfermedades (por ejemplo, tipo de insecticida y
dosis, tratándose de vegetales, o de antibióticos, tratándose de animales,
medidas alternativas a los mismos),
— el control de la resistencia (por ejemplo, tipos de herbicidas y dosis,
tratándose de plantas tolerantes a los herbicidas, o modificaciones en el
control biológico a través de proteínas Bt, impacto de los virus),
— el aislamiento en sistemas agrarios terrestres o acuáticos (por ejemplo,
distanciamiento de los cultivos, o eficacia del aislamiento de piscifac-
torías),
— las prácticas agrarias (agricultura de OMG y agricultura no transgénica,
incluida la agricultura ecológica),
— la gestión de sistemas no agrarios (por ejemplo, distanciamiento de los
hábitats naturales y las zonas de plantación de OMG).
4.2.2.Fase 2: Evaluación de las consecuencias potenciales de cada efecto
adverso,encasodeproducirse
Deberá evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto adverso
potencial
Aparte de la probabilidad de que se produzcan las características perjudiciales
potenciales (véase el punto 4.2.3, fase 3), la evaluación de la magnitud de las
consecuencias constituye una parte importante de la evaluación del riesgo. La
magnitud es la amplitud con que se producirán las consecuencias de los peligros
potenciales derivados de los OMG destinados a ser liberados intencionalmente o
comercializados.
La magnitud debe entenderse en relación con la situación de referencia; normal-
mente estará influenciada por:
— la construcción genética,
— cada efecto adverso identificado,
— el número de OMG liberados (escala),
— el entorno en el que se pretende liberar el OMG (o los OMG),
— las condiciones de liberación, incluidas medidas de control,
— la combinación de los anteriores factores.
Para cada efecto adverso identificado será necesario evaluar las consecuencias
sobre otros organismos, poblaciones, especies o ecosistemas expuestos al
OMG. Esto requiere un conocimiento detallado del medio ambiente en el que
se pretende liberar el OMG (región, lugar) y el procedimiento de liberación.
Las consecuencias podrán clasificarse en categorías que irían desde «insignifi-
cantes» o exiguas y autolimitadas hasta «significativas» o importantes, bien
porque tengan unos efectos adversos graves o inmediatos o porque produzcan
unos efectos adversos permanentes o a largo plazo.
En términos cuantitativos la magnitud deberá calificarse, cuando sea posible,
según los términos «significativa», «moderada», «escasa» o «insignificante».
En algunos casos no es posible identificar un efecto adverso en un entorno parti-
cular. En tales casos, el riesgo asociado con dicho efecto adverso podría
calificarse de entrada como «insignificante» o exiguo.
A continuación se sugieren algunos ejemplos que, desde un punto de vista muy
general, podrían ser útiles e ilustrativos. No se pretende que sean definitivos oexclusivos, pero pueden orientar sobre las consideraciones que hay que barajar
al sopesar las consecuencias.
— «Consecuencias significativas» son los cambios importantes en la población
de una o más especies de otros organismos, incluidas especies en peligro o
especies beneficiosas, a corto o largo plazo. Entre estos cambios podrían
incluirse el enrarecimiento o la erradicación total de una especie, con la
consecuencia de efectos negativos sobre el funcionamiento del ecosistema o
de otros ecosistemas relacionados. Probablemente estos cambios no podrían
invertirse fácilmente, y la recuperación del ecosistema anteriormente exis-
tente podría ser muy lento.
— Las «consecuencias moderadas» serían cambios significativos en la densidad
de población de otros organismos, pero no de forma que pudiera acarrear la2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 41
▼M1
erradicación total de una especie o un efecto significativo sobre una especie
en peligro o una especie beneficiosa. Podrían incluirse los cambios significa-
tivos pasajeros en la población, siempre que sean reversibles. Podrían
producirse efectos a largo plazo, siempre que no afecten grave y negativa-
mente al funcionamiento del ecosistema.
— «Consecuencias escasas» serían los cambios no significativos en la densidad
de población de otros organismos pero sin provocar una erradicación total de
ninguna población o especie de otros organismos, y sin efectos negativos en
el funcionamiento del ecosistema. Los únicos organismos que podrían verse
afectados, a corto o largo plazo, serían especies que no están en peligro o
especies no beneficiosas.
— Habría que entender por «consecuencias insignificantes» aquellas que no
producen cambios significativos en ninguna población del entorno ni en el
funcionamiento de ningún ecosistema.
Los elementos que se consideran más arriba se refieren más bien a los efectos
adversos que pueden producir los OMG sobre las poblaciones, aunque en
algunos casos sería más oportuno considerar los efectos probables sobre orga-
nismos individuales. Un solo peligro potencial podría producir más de un
efecto (adverso), y las magnitudes de distintos efectos adversos podrían ser dife-
rentes. Los efectos adversos de un peligro potencial único sobre la salud humana
o los hábitats agrarios y naturales podrían variar.
Las consecuencias potenciales podrían resumirse de forma que recojan todas las
entidades ecológicas potencialmente afectadas (por ejemplo, especies, pobla-
ciones, niveles tróficos, ecosistemas), incluidos los efectos potenciales y el
nivel de incertidumbre.
4.2.3.Fase 3: Evaluación de la probabilidad de ocurrencia de cada efecto
adversopotencial identificado
Un factor importante para evaluar la presunción o probabilidad de que se
produzcan efectos nocivos lo constituyen las características del entorno en el
que debe liberarse en principio el o los OMG, y la manera en que se efectúe
laliberación.
Aparte de la magnitud de las consecuencias de los peligros potenciales (véase el
punto 4.2.2, fase 2), la evaluación de la probabilidad de que se produzcan
efectos adversos constituye otra parte importante de la evaluación del riesgo.
Esta fase consiste en estimar cómo es de probable que se produzcan efectiva-
mente los efectos adversos. En algunos casos debe analizarse tanto la
probabilidad como la frecuencia. Como en la fase 2 (evaluación de las conse-
cuencias potenciales de cada efecto adverso, si se produce), para la
determinación de la probabilidad hay que tener en cuenta, aparte del peligro en
sí, el número de OMG, el entorno de recepción y las condiciones de liberación.
Las condiciones climáticas, geográficas, del suelo y demográficas, y los tipos de
flora y fauna del entorno potencialmente receptor, son factores fundamentales
que hay que tener presentes.
Por lo que se refiere a la capacidad de supervivencia, y aparte de las medidas de
gestión del riesgo previstas para la liberación intencional o comercialización, es
conveniente evaluar la proporción de OMG que probablemente sobrevivirá.
Tratándose de la posibilidad de transferencia genética, deberá analizarse el
número probable y la amplitud prevista de tal fenómeno. Si el OMG tuviera
características patógenas o tóxicas, deberá evaluarse la proporción de orga-
nismos objeto de la investigación susceptibles de ser afectados en el medio
ambiente.
La probabilidad de realización de un efecto dependerá también de las medidas
específicas de gestión del riesgo que pudieran evitar la realización de este
último (por ejemplo, imposibilidad de dispersión del polen debido a la destruc-
ción de las inflorescencias).
La probabilidad relativa de las consecuencias de cada efecto adverso identifi-
cado no podrá probablemente medirse cuantitativamente, pero puede ser
clasificada según los términos «significativa», «moderada», «escasa» o «insigni-
ficante».
Los elementos que se consideran más arriba se refieren más bien a los poten-
ciales efectos adversos que pueden producir los OMG sobre las poblaciones,
aunque en algunos casos sería más oportuno considerar los efectos probables
sobre organismos individuales. Un solo peligro potencial podría producir más
de un efecto (adverso), por lo que la probabilidad de distintos efectos adversos
podrían ser también diferentes. Los efectos adversos de un peligro potencial
único sobre la salud humana o los hábitats agrarios o naturales podrían variar.
Las consecuencias potenciales podrían resumirse de forma que recojan todas las
entidades ecológicas potencialmente afectadas (por ejemplo, especies, pobla-
ciones, niveles tróficos, ecosistemas), incluidas medidas en relación con los
efectos potenciales y el nivel de incertidumbre.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 42
▼M1
4.2.4.Fase4:Estimacióndelriesgoplanteadoporcadacaracterística identifi-
cadadelodelosOMG
En la medida de lo posible deberá hacerse una estimación del riesgo para la
saludhumanaoel medio ambiente queplantee cada característica identificada
delOMGquetengapotencial deefectos adversos,conarregloalestadoactual
de conocimientos, combinando la presunción de que se produzca el efecto
adversoylamagnituddesusconsecuencias, encasodeproducirse.
Sobre la base de las conclusiones alcanzadas en las fases 2 y 3, deberá hacerse
una estimación del riesgo de efectos adversos para cada peligro que se hubiera
determinado en la fase 1. Una vez más, puede suceder que la evaluación cuanti-
tativa no sea posible. En la evaluación de cada peligro potencial hay que tener
en cuenta:
— la magnitud de las consecuencias («significativa», «moderada», «escasa» o
«insignificante»),
— la probabilidad de los efectos adversos («significativa», «moderada»,
«escasa» o «insignificante»),
— tratándose de un peligro que entraña más de un efecto adverso, la magnitud
y la probabilidad de cada uno de ellos individualmente.
Cada OMG deberá ser estudiado caso por caso, Cualquier intento de cuantifica-
ción de lo anteriormente expuesto debe emprenderse con gran prudencia. En un
caso, por ejemplo, una magnitud significativa en cuanto a las consecuencias de
un efecto adverso, combinada con una probabilidad insignificante de que éste se
verifique, podría arrojar como conclusión un riesgo insignificante, en lugar de
un riesgo significativo. El resultado dependerá de las circunstancias del caso y
de la ponderación de algunos factores por parte del notificador, todo lo cual
deberá consignarse claramente y justificarse en la ERMA registrada.
La incertidumbre global de cada riesgo identificado debe determinarse, inclu-
yendo en la documentación, por ejemplo, los siguientes elementos:
— los supuestos y extrapolaciones que se hubieran utilizado en los distintos
niveles de la ERMA,
— las distintas evaluaciones y premisas científicas,
— los factores de incertidumbre,
— las limitaciones conocidas de las medidas paliativas,
— las conclusiones que pueden extraerse de los datos.
Aunque la ERMA debe basarse en resultados cuantificables, es probable que
muchos de los resultados de la misma sean de índole cualitativa. Sin embargo
es necesario que, siempre que sea posible, los resultados de la ERMA sean rela-
tivos (por ejemplo, en comparación con ejemplos de referencia no MG), y ello
aunque sean cualitativos.
4.2.5.Fase 5:Aplicación de lasestrategias degestión alosriesgosde lalibe-
raciónintencional odelacomercialización delodelosOMG
Puede ser que la ERMA determine riesgos que requieran una gestión; por lo
tanto,deberádefinirse unaestrategiadegestióndelriesgo.
Antes de aplicar la gestión del riesgo, y por razones de cautela, sería conve-
niente considerar la posibilidad de modificar las condiciones de liberación, a
ser posible hasta que el riesgo sea insignificante. Por ejemplo, en el proceso de
construcción de genes deben evitarse elementos genéticos que pudieran dar
origen a efectos adversos o no estén bien definidos. Si ello no fuera posible,
dichos elementos genéticos deberán eliminarse del OMG en una etapa posterior,
con anterioridad a su liberación intencional o comercialización.
Esto se llevaría a cabo en las fases 1 a 4. La gestión del riesgo debe mantener
bajo control un riesgo identificado y atender a los factores de incertidumbre. Las
medidas de salvaguarda deben guardar proporción con el nivel de riesgo y con
el de incertidumbre. Cuando en un momento posterior exista más información,
la gestión del riesgo deberá modificarse de forma correspondiente.
Si se pretende que la gestión se traduzca en una reducción real del riesgo, las
medidas deben ir especialmente encaminadas a tal fin. Por ejemplo, si existe el
riesgo de que un gen tóxico para los insectos e insertado en un cultivo vegetal
sea transferido a una especie vegetal emparentada, deberán tomarse medidas
adecuadas de control, por ejemplo un aislamiento espacial o temporal frente a
tales especies emparentadas, o traslado del lugar de liberación a un área en la
que no sea posible la exposición a un riesgo específico (por ejemplo, a una
determinada especie de planta).
Entre las estrategias de gestión pueden incluirse las medidas de aislamiento en
cada fase del manejo y utilización de OMG. Puede utilizarse una amplia gama
de medidas, incluidos distintos métodos de aislamiento reproductivo, barreras2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 43
▼M1
físicas o biológicas, limpieza de las máquinas o contenedores que han estado en
contacto con OMG, etc.
Los procedimientos de gestión del riesgo concretos dependerán de los elementos
siguientes:
— la utilización del OMG (tipo y escala de la liberación intencional o comer-
cialización),
— el tipo de OMG (por ejemplo, microorganismos genéticamente modificados,
plantas superiores anuales, plantas o animales superiores con un ciclo de
vida duradero, OMG con modificación única o múltiple, uno o varios tipos
de OMG),
— el tipo general de hábitat (por ejemplo, estatus biogeoquímico, clima, dispo-
nibilidad de individuos susceptibles de cruzamiento, tanto intra como inter
especies, centros de origen, conexión de hábitats distintos),
— el tipo de hábitat agrario (por ejemplo, agricultura, silvicultura, cultivos
acuáticos, áreas rurales, tamaño de los lugares, número de OMG diferentes),
— el tipo de hábitat natural (por ejemplo, estatus de las zonas de reserva).
Debe llegarse a unas conclusiones claras sobre las consecuencias que pudiera
suponer la gestión del riesgo, por ejemplo las modificaciones que pudiera ser
necesario realizar en el ámbito de la experimentación, de las condiciones de
comercialización, etc., y sobre la reducción del riesgo prevista.
4.2.6.Fase6:Determinación delriesgoglobaldelodelosOMG
DeberárealizarseunaevaluacióndelriesgoglobaldelodelosOMGquetenga
encuenta cualquierestrategiadegestiónderiesgoqueseproponga.
Sobre la base de la fase 4 y, si procediera, de la 5, deberá hacerse una evalua-
ción final del riesgo global, incluidas la magnitud y la probabilidad de efectos
adversos del OMG, partiendo de la combinación de los riesgos derivados de
cada efecto adverso e incluidos los efectos acumulados de otros OMG. La
evaluación final debe ser expuesta en forma de resumen de los riesgos globales
derivados de la liberación intencional o comercialización, sin olvidar los
factores de incertidumbre.
5.CONCLUSIONES ACERCA DEL IMPACTO POTENCIAL DE LA
LIBERACIÓN O COMERCIALIZACIÓN DE OMG SOBRE EL
MEDIOAMBIENTE
Basándose en las ERMA llevadas a cabo de conformidad con los principios
generales y la metodología recogidos en las secciones 3 y 4, deberá incluirse
enlasnotificaciones,cuandoproceda,informaciónsobrelospuntosquefiguran
enlassubseccionesD1oD2delanexoIIdelaDirectiva2001/18/CE,conelfin
defacilitarlaextraccióndeconclusionessobreelimpactopotencialenelmedio
ambiente delaliberación ocomercialización deOMG.
La futura evolución de la situación, especialmente en el área no vegetal, podría
dar lugar a nuevas directrices sobre la información que ha de incluirse en las
notificaciones.
6.REVISIÓNYADAPTACIÓN
6.1.RevisiónyadaptacióndeunaERMA
La ERMA no debe ser considerada inmutables. Debe ser revisada y actualizada
regularmente, o quizá modificada para atender a nuevos factores (de confor-
midad con los artículos 8 o 20 de la Directiva 2001/18/CE). Las revisiones
deben analizar la eficacia, rendimiento y precisión de la ERMA y de la evalua-
ción de riesgos, teniendo en cuenta la información procedente de la
investigación, de otras liberaciones intencionales y de los datos de seguimiento.
La tarea dependerá también del nivel de incertidumbre que se hubiera determi-
nado en la ERMA.
A partir de estas revisiones, la ERMA y la gestión del riesgo deberán adaptarse
y perfeccionarse según convenga.
6.2.Revisiónyadaptacióndelasorientaciones paralasERMA
La evolución de la modificación genética en el futuro podría hacer necesaria una
adaptación al progreso técnico del anexo II y de las presentes notas de orienta-
ción. Una vez adquirida suficiente experiencia comunitaria sobre las
notificaciones de liberación de OMG concretos en la Comunidad puede que
sea conveniente diferenciar los requisitos de información necesarios para dife-
rentes tipos de OMG, por ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o
para un uso particular de OMG, como el desarrollo de vacunas (cuarto párrafo
del anexo III).2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 44
▼M1
En la revisión y adaptación de las orientaciones para la ERMA deberán también
tenerse en cuenta, en su caso, la necesidad de adaptación al progreso técnico y
la de desarrollo de nuevas orientaciones basadas en la experiencia, cuando ésta
fuera suficiente, en torno a la liberación de determinados OMG en los ecosis-
temas, de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo V (apartado 1 del
artículo 7 de la Directiva; véase también la experiencia adquirida y las pruebas
científicas disponibles referentes a la seguridad para la salud humana y el medio
ambiente de la comercialización de determinados OMG, apartado 2 del artículo
16).2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 45
▼B
ANEXOIII
INFORMACIÓNREQUERIDAENLANOTIFICACIÓN
Las notificaciones a que se refieren las Partes B y C de la Directiva deberán
proporcionar, cuando proceda, la información que se indica en los subanexos.
No todos los puntos incluidos serán de aplicación en cada caso. Es de esperar
que cada notificación concreta tenga en cuenta sólo el subgrupo de considera-
ciones que sea adecuado a su situación concreta.
El nivel de precisión que se exija de la respuesta a cada subgrupo de considera-
ciones podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la liberación propuesta.
Los futuros acontecimientos en el ámbito de la manipulación genética podrán
hacer necesario adaptar el presente Anexo a los avances técnicos o desarrollar
a partir de este Anexo notas orientativas. Una vez adquirida suficiente expe-
riencia comunitaria sobre las notificaciones de liberación de OMG concretos
puede que sea conveniente diferenciar los requisitos de información necesarios
para diferentes tipos de OMG; por ejemplo, organismos unicelulares, peces o
insectos, o para un uso particular de OMG como el desarrollo de vacunas.
Asimismo, el expediente deberá incluir la descripción de los métodos utilizados
o una referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente,
junto con el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estu-
dios.
El Anexo III A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo de organismo
modificado genéticamente que sea distinto de las plantas superiores. El Anexo
III B será de aplicación a la liberación de plantas superiores modificadas gené-
ticamente.
La expresión «plantas superiores» se refiere a las plantas pertenecientes a los
grupos taxonómicos de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 46
▼B
ANEXOIIIA
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBE-
RACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
DISTINTOSDELASPLANTASSUPERIORES
I. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL
A. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).
B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsa-
bles.
C. Título del proyecto.
II. INFORMACIÓN RELATIVA A LOS OMG
A.Características del o de los organismos a) donantes,b) receptores o
c)(cuandoproceda)parentales:
1. Nombre científico.
2. Taxonomía.3. Otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.).4. Características fenotípicas y genéticas.5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o
entre los organismos parentales.
6. Descripción de las técnicas de identificación y detección.7. Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad
de las técnicas de detección e identificación.
8. Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del
organismo, incluida información sobre depredadores naturales,
presas, parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes.
9. Organismos con los que se sabe que la transferencia de material
genético se da en condiciones naturales.
10. Verificación de la estabilidad genética de los organismos y factores
que influyen en la misma.
11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:
a) clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas
comunitarias vigentes relativas a la protección de la salud
humana y/o el medio ambiente;
b) período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproduc-
tivo sexual y asexual;
c) información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y
la capacidad para formar estructuras de supervivencia;
d) patogenicidad: infectividad, toxigenicidad, virulencia, alergeni-
cidad, portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama
de huéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de la
investigación. Posible activación de virus latentes (provirus).
Capacidad para colonizar otros organismos;
e) resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibió-
ticos en seres humanos y organismos domésticos con fines
profilácticos y terapéuticos;
f) participación en procesos ambientales: producción primaria,
ciclos de nutrientes, descomposición de la materia orgánica,
respiración, etc.
12. Naturaleza de los vectores indígenas:
a) secuencia;
b) frecuencia de movilización;
c) especificidad;
d) presencia de genes que confieren resistencia.
13. Historial de modificaciones genéticas anteriores.
B.Características delvector:
1. Naturaleza y procedencia del vector.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 47
▼B
2. Secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos
no codificadores empleados para producir los OMG y para hacer
funcionar en ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos.
3. Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de
transmisión genética, así como los métodos para su determinación.
4. Información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN
necesario para realizar la función deseada.
C.Características delorganismomodificado:
1. Información relativa a la modificación genética:
a) métodos de modificación empleados;
b) métodos empleados para preparar y efectuar la inserción o inser-
ciones en el receptor o para borrar una secuencia;
c) descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del
vector;
d) ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia descono-
cida, e información acerca del grado en que la secuencia insertada
se limita al ADN necesario para llevar a cabo la función deseada;
e) métodos y criterios utilizados en la selección;
f) secuencia, identidad funcional y localización del segmento o
segmentos de ácido nucleico alterados, insertados o borrados de
que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva
conocida.
2. Información sobre el OMG final:
a) descripción de los rasgos genéticos o características fenotípicas y
en especial de todos aquellos rasgos y características nuevas que
puedan expresarse o los que ya no puedan ser expresados;
b) estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donante
que quede en la composición final del organismo modificado;
c) estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos
genéticos;
d) coeficiente y nivel de expresión del nuevo material genético.
Métodos y sensibilidad de medición;
e) actividad de la proteína o proteínas expresadas;
f) descripción de las técnicas de identificación y detección, incluidas
las técnicas de identificación y detección de la secuencia y del
vector insertados;
g) sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad
de las técnicas de identificación y detección;
h) historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG;
i) aspectos relativos a la salud humana y la salud animal, así como
aspectos fitosanitarios;
i) efectos alergénicos o tóxicos de los OMG y/o sus productos
metabólicos;
ii) comparación de la patogenicidad del organismo modificado
con la del organismo donante, receptor o (si procede)
parental;
iii) capacidad de colonización;iv) en caso de que el organismo sea patógeno para personas
inmunocompetentes:
— enfermedades causadas y mecanismos patogénicos,
incluidas la capacidad de invasión y la virulencia,
— capacidad de comunicación,
— dosis infecciosa,
— gama de huéspedes, posibilidad de alteración,— posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano,— presencia de vectores o medios de diseminación,
— estabilidad biológica,
— patrones de resistencia a los antibióticos,— alergenicidad,— existencia de terapias apropiadas;
v) otros peligros resultantes del producto.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 48
▼B
III. INFORMACIÓN RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACIÓN
Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR
A.Informaciónsobrelaliberación:
1. Descripción de la liberación intencional propuesta, incluido el fin o
fines y los productos previstos.
2. Fechas previstas de la liberación y calendario del experimento, con
la frecuencia y la duración de las liberaciones.
3. Preparación del lugar antes de la liberación.
4. Extensión del lugar.
5. Métodos que vayan a emplearse para la liberación.6. Cantidades de OMG que vayan a ser liberadas.
7. Alteraciones causadas en el lugar (tipo y método de cultivo,
minería, irrigación u otras actividades).
8. Medidas de protección de los operarios durante la liberación.
9. Tratamiento del lugar después de la liberación.10. Técnicas previstas para la eliminación o la desactivación de los
OMG tras el experimento.
11. Información y resultados de anteriores liberaciones de los OMG,
sobre todo en distintas escalas y en ecosistemas diferentes.
B.Información sobre el medio ambiente (tanto in situcomo en un
entornomásamplio):
1. Ubicación geográfica y coordenadas de referencia del lugar o lugares
(en el caso de las notificaciones con arreglo a la Parte C, se conside-
rarán lugares de liberación las zonas donde esté previsto el uso del
producto).
2. Proximidad física o biológica a seres humanos y flora y fauna impor-
tantes.
3. Proximidad de biotopos, zonas protegidas o suministros de agua
potable importantes.
4. Características climáticas de la región o regiones que podrían verse
afectadas.
5. Características geográficas, geológicas y edafológicas.
6. Flora y fauna, incluidos cosechas, ganado y especies migratorias.
7. Descripción de los ecosistemas que podrían verse afectados, tanto si
son objeto de la investigación como si no lo son.
8. Comparación del hábitat natural del organismo receptor con el lugar
o lugares propuestos para la liberación.
9. Cualquier proyecto urbanístico o de modificación del empleo del
suelo de la región que pudiera tener influencia en el efecto ambiental
de la liberación.
IV. INFORMACIÓN RELATIVA A LA INTERACCIÓN ENTRE LOS OMG
Y EL MEDIO AMBIENTE
A.Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y
aladiseminación:
1. Características biológicas que afecten a la supervivencia, a la multi-
plicación y a la dispersión.
2. Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a
la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación (viento,
agua, suelo, temperatura, pH, etc.).
3. Sensibilidad a agentes específicos.
B.Interaccionesconelmedioambiente:
1. Hábitat previsto de los OMG.
2. Estudios sobre el comportamiento y características de los OMG y
sobre su impacto ecológico, llevados a cabo en ambientes naturales
simulados, tales como microcosmos, cámaras de crecimiento, inver-
naderos, etc.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 49
▼B
3. Capacidad de transmisión genética:
a) transmisión de material genético de los OMG a los organismos
de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberación;
b) transmisión de material genético de los organismos propios del
ecosistema a los OMG, con posterioridad a la liberación.
4. Probabilidad de que después de la liberación se produzca una selec-
ción que se manifieste en la expresión de rasgos inesperados y/o
indeseables en el organismo modificado.
5. Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad gené-
tica. Descripción de los rasgos genéticos que puedan impedir o
reducir al mínimo la dispersión del material genético. Métodos de
verificación de la estabilidad genética.
6. Rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de
interacción con el agente de diseminación: entre ellos la inhalación,
la ingestión, el contacto superficial, la penetración a través de la
piel, etc.
7. Descripción de los ecosistemas en los que podrían ser diseminados
los OMG.
8. Posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio
ambiente.
9. Ventaja competitiva de los OMG en relación con el organismo u
organismos receptores o parentales no modificados.
10. Identificación y descripción de los organismos objeto de la investi-
gación, si procede.
11. Mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los OMG
liberados y el organismo u organismos objeto de la investigación,
si procede.
12. Identificación y descripción de los organismos que no sean objeto
de la investigación y puedan verse afectados negativamente por la
liberación de los OMG y de los mecanismos previstos de la interac-
ción negativa que se identifiquen.
13. Posibilidades de cambios posteriores a la liberación en las interac-
ciones biológicas o en la gama de los huéspedes.
14. Interacciones conocidas o previstas con organismos del medio
ambiente que no sean objeto de la investigación como, por ejemplo,
competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y
agentes patógenos.
15. Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos.
16. Otras posibles interacciones con el medio ambiente.
V. INFORMACIÓN SOBRE SEGUIMIENTO, CONTROL, TRATAMIENTO
DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCIÓN DE EMERGENCIA
A.Técnicasdecontrol:
1. Métodos de rastreo de los OMG y de seguimiento de sus efectos.
2. Especificidad (para identificar a los OMG y para distinguirlos del
organismo donante, receptor o, si procede, parental), sensibilidad y
fiabilidad de las técnicas de control.
3. Técnicas de detección de la transmisión a otros organismos del mate-
rial genético donado.
4. Duración y frecuencia del control.
B.Controldelaliberación:
1. Métodos y procedimientos para evitar y/o reducir al mínimo la dise-
minación de los OMG fuera del lugar de la liberación o de la zona
prevista para su uso.
2. Métodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra
la entrada de personas no autorizadas.
3. Métodos y procedimientos para impedir que otros organismos
penetren en dicho lugar.
C.Tratamientoderesiduos:
1. Tipo de residuos producidos.
2. Volumen de residuos previsto.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 50
▼B
3. Descripción del tratamiento propuesto.
D.Planesdeacciónencasodeemergencia:
1. Métodos y procedimientos de control de los OMG en caso de disemi-
nación inesperada.
2. Métodos de descontaminación de las zonas afectadas, por ejemplo,
erradicación de los OMG.
3. Métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales,
suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminación o
después de la misma.
4. Métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación.5. Planes de protección de la salud humana y del medio ambiente en
caso de que se produzca un efecto indeseable.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 51
▼B
ANEXOIIIB
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBE-
RACIÓN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS
GENÉTICAMENTE(PSMG)(GIMNOSPERMASYANGIOSPERMAS)
A. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL
1. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).
2. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.
3. Título del proyecto.
B. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA A) RECEPTORA O (EN SU
CASO) B) PARENTAL
1. Nombre completo:
a) familia;
b) género;
c) especie;
d) subespecie;
e) cultivar/línea de reproducción;
f) nombre vulgar.
2. a) Información sobre la reproducción:
i) modo o modos de reproducción,
ii) factores específicos, en su caso, que afecten a la reproducción,
iii) período de generación;
b) compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silves-
tres, indicando la distribución de las especies compatibles en Europa.
3. Capacidad de supervivencia:
a) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia;
b) factores específicos, en su caso, que afecten a la supervivencia.
4. Diseminación:
a) formas y amplitud (por ejemplo, una estimación de en qué medida el
posible polen y/o semillas disminuyen con la distancia) de la disemi-
nación;
b) factores específicos, en su caso, que afecten a la diseminación.
5. Distribución geográfica de la planta.6. En caso de especies vegetales que no estén presentes normalmente en el
Estado o Estados miembros, descripción del hábitat natural de la planta,
incluida información sobre predadores naturales, parásitos, competidores
y simbiontes.
7. Otras posibles interacciones de la planta, pertinentes para el OMG, con
otros organismos del ecosistema en que crece normalmente o de cualquier
otro lugar, incluida la información relativa a los efectos tóxicos sobre
seres humanos, animales y otros organismos.
C. INFORMACIÓN RELATIVA A LA MODIFICACIÓN GENÉTICA
1. Descripción de los métodos utilizados para la modificación genética.
2. Naturaleza y origen del vector utilizado.3. Tamaño, origen (nombre) del organismo u organismos donantes y función
prevista de cada fragmento componente de la región que se inserte.
D. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENÉTICA-
MENTE
1. Descripción de los rasgos y características que se han introducido o
modificado.
2. Información sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:
a) tamaño y estructura del fragmento de inserción y métodos utilizados
para su caracterización, incluida información sobre las partes del
vector que se introduzcan en la PSMG o cualquier portador o ADN
extraño que se quede en la PSMG;2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 52
▼B
b) en caso de deleción, tamaño y función de la región o regiones supri-
midas;
c) número de ejemplares del fragmento de inserción;
d) localización del fragmento o fragmentos de inserción en las células
vegetales (integrado en el cromosoma, cloroplastos, mitocondrias, o
mantenido en forma no integrada) y métodos de determinación.
3. Información sobre la expresión del fragmento de inserción:
a) información sobre la expresión del desarrollo del fragmento de inser-
ción durante el ciclo biológico de la planta y métodos empleados
para su caracterización;
b) partes de la planta en que se expresa el fragmento de inserción (por
ejemplo, raíces, tallo, polen, etc.).
4. Información sobre cómo varían las plantas modificadas genéticamente
respecto a la planta receptora en cuanto a:
a) modo y tasa de reproducción;
b) diseminación;
c) capacidad de supervivencia.
5. Estabilidad genética del fragmento de inserción y estabilidad fenotípica
de la PSMG.
6. Cualquier cambio en la capacidad de la PSMG de transferir material
genético a otros organismos.
7. Información sobre cualquier posible efecto tóxico o alergénico u otros
efectos nocivos para la salud humana que se deban a la modificación
genética.
8. Información sobre la inocuidad de la PSMG para la salud animal, espe-
cialmente por lo que respecta a sus posibles efectos tóxicos o
alergénicos u otros efectos nocivos que se deban a la modificación gené-
tica, cuando la PSMG se destine a la alimentación animal.
9. Mecanismo de la interacción entre la planta modificada genéticamente y
los organismos que son objeto de la investigación (si procede).
10. Posibles variaciones en las interacciones de la PSMG con organismos
que no son objeto de la investigación debidas a la modificación gené-
tica.
11. Posibles interacciones con el entorno abiótico.12. Descripción de las técnicas de detección e identificación de la planta
modificada genéticamente.
13. Información sobre liberaciones previas de la planta modificada genética-
mente, en su caso.
E. INFORMACIÓN RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACIÓN (SÓLO EN
CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS
ARTÍCULOS 6 y 7)
1. Localización y extensión del lugar o lugares de liberación.
2. Descripción del ecosistema del lugar de liberación, con inclusión de datos
sobre el clima, flora y fauna.
3. Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas
como silvestres, que sean parientes.
4. Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o zonas protegidas que
puedan verse afectados.
F. INFORMACIÓN RELATIVA A LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE
NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 6
y7 )
1. Objetivo de la liberación.
2. Fecha o fechas y duración previstas de la liberación.
3. Método de liberación de las plantas modificadas genéticamente.4. Método de preparación y gestión del lugar de liberación, con carácter
previo, simultáneo o posterior a la liberación, con inclusión de prácticas
de cultivo y métodos de recolección.
5. Número aproximado de plantas (o plantas por m
2).2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 53
▼B
G. INFORMACIÓN SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO
Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACIÓN (SÓLO EN
CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS
ARTÍCULOS 6 y 7)
1. Precauciones adoptadas:
a) distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente,
tanto variedades silvestres afines como cultivadas;
b) medidas para reducir o evitar la dispersión de cualquier órgano repro-
ductor de las PSMG (por ejemplo, polen, semillas, tubérculos).
2. Descripción de los métodos de tratamiento del lugar tras la liberación.3. Descripción de los métodos de tratamiento tras la liberación en cuanto a
la recogida y los residuos de la planta modificada genéticamente.
4. Descripción de los planes y técnicas de seguimiento.5. Descripción de los planes de emergencia.
6. Métodos y procedimientos de protección del lugar de la liberación.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 54
▼B
ANEXOIV
INFORMACIÓNCOMPLEMENTARIA
En el presente Anexo se describe en términos generales la información comple-
mentaria que deberá aportarse en caso de notificación para la comercialización,
así como la información exigida para el etiquetado del OMG como producto o
componente del producto que se comercializa y del OMG utilizado en opera-
ciones que no se consideran comercialización en virtud del párrafo segundo del
punto 4 del artículo 2. Se complementará con notas orientativas en lo relativopor ejemplo a la descripción del uso previsto para el producto, que deberán ser
conformes al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. El
etiquetado de los organismos exceptuados contemplado en el artículo 26 se esta-
blecerá mediante la formulación de las adecuadas recomendaciones y
restricciones de su uso:
A. En la notificación de comercialización de un OMG como producto o compo-
nente de un producto, deberá aportarse, además de la exigida en el Anexo
III, la siguiente información:
1. Las propuestas de nombres comerciales para los productos, los nombres
de los OMG que contengan, así como cualquier identificación específica,
nombre o código empleado por el notificador para identificar el OMG.
Una vez concedida la autorización, deberán aportarse a la autoridad
competente todos los nuevos nombres comerciales.
2. El nombre y la dirección completa de la persona domiciliada en la Comu-
nidad responsable de la comercialización, sea el fabricante, el importador
o el distribuidor.
3. El nombre y la dirección completa del o de los suministrador(es) de las
muestras de control.
4. La descripción de cómo se prevé que se utilice el producto y el OMG
como producto o componente del producto. Deberán resaltarse las dife-
rencias de uso o gestión del OMG en comparación con productos
similares no modificados genéticamente.
5. La descripción de la(s) zona(s) geográfica(s) y de los tipos de entorno en
que se prevé el uso del producto dentro de la Comunidad, incluida,
cuando sea posible, una estimación de la escala de su uso en cada zona.
6. Las categorías de usuarios previstas para el producto, como por ejemplo
industria, agricultura o artesanía, consumo por parte del público en
general.
7. La información sobre la modificación genética efectuada con el fin de
consignar en uno o varios registros modificaciones realizadas en orga-
nismos, que puedan emplearse para detectar e identificar productos con
OMG concretos a fin de facilitar el control y la inspección post-comercia-
lización. Esta información deberá incluir, en su caso, el depósito de
muestras del OMG o de su material genético ante la autoridad compe-
tente, así como detalles de las secuencias de nucleótidos u otro tipo de
información necesaria para identificar el producto con OMG y su
progenie, por ejemplo la metodología para detectar e identificar el
producto con OMG, incluidos los datos experimentales que demuestren
la especificidad de la metodología. Deberá identificarse la información
que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte del
registro accesible al público.
8. La propuesta de etiquetado, sobre una etiqueta o en un documento
adjunto, que debe incluir, al menos en forma de síntesis, un nombrecomercial para el producto, la mención «este producto contiene orga-
nismos modificados genéticamente», el nombre del OMG y la
información a que se refiere el punto 2 de la sección A. El etiquetado
deberá indicar la manera de acceder a la información recogida en la parte
del registro accesible al público.
B. Como complemento de lo estipulado en la sección A, deberá aportarse,
conforme a lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, la
siguiente información:
1. Las medidas que deberán tomarse en caso de liberación involuntaria o
utilización incorrecta del producto.
2. Las instrucciones específicas o recomendaciones para su almacenamiento
y manipulación.
3. Las instrucciones específicas para el control e información al notificador,
y, en su caso, a la autoridad competente, de tal manera que se informe
eficazmente a las autoridades competentes de cualquier efecto adverso.
Estas instrucciones deberán ser compatibles con la sección C del Anexo
VII.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 55
▼B
4. Las propuestas de restricciones para la utilización aprobada del OMG, por
ejemplo dónde puede utilizarse el producto y con qué fines.
5. El envasado propuesto.
6. Una estimación de la producción interior y/o de la importación a la
Comunidad.
7. Una propuesta de etiquetado complementario, que podrá incluir, al menos
en forma de síntesis, la información a que se refieren los puntos 4 y 5 dela sección A y los puntos 1, 2, 3 y 4 de la sección B.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 56
▼B
ANEXOV
CRITERIOS PARA LA APLICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DIFE-
RENCIADOS(ARTÍCULO7)
Se enumeran a continuación los criterios a que se refiere el apartado 1 del
artículo 7.
1. La taxonomía y la biología (modo de reproducción y polinización, capacidad
de cruzarse con especies afines, patogenia) del organismo (receptor) no
modificado deberán conocerse bien.
2. La seguridad para la salud humana y el medio ambiente de los organismos
parental, cuando proceda, y receptor en el entorno de la liberación deberá
conocerse en suficiente medida.
3. Deberá haber información disponible sobre cualquier interacción de parti-
cular relevancia para la evaluación del riesgo que implique a los organismos
parental, cuando proceda, y receptor y a otros organismos en el ecosistema
de liberación experimental.
4. Deberá haber información disponible que demuestre que todo material gené-
tico introducido está bien caracterizado, así como información sobre la
construcción de sistemas de vectores o de secuencias de material genético
empleados con el ADN portador. Cuando una modificación genética incluya
la supresión de material genético, deberá conocerse la amplitud de la supre-
sión. Asimismo deberá aportarse información suficiente sobre la
modificación genética para permitir la identificación del OMG y su progenie
durante una liberación.
5. El OMG no deberá presentar riesgos mayores ni más numerosos para la salud
humana o para el medio ambiente en las condiciones de liberación experi-
mental que los presentes en las liberaciones de los organismos parentales,
cuando proceda, y receptores correspondientes. Ninguna capacidad de propa-
gación en el medio ambiente, de invasión de ecosistemas no relacionados y
de transferir material genético a otros organismos en el medio ambiente
deberá acarrear efectos adversos.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 57
▼B
ANEXOVI
DIRECTRICESPARALOSINFORMESDEEVALUACIÓN
El informe de evaluación previsto en los artículos 13, 17, 19 y 20 deberá incluir,
en particular, lo siguiente:
1. La identificación de las características del organismo receptor pertinentes
para la evaluación del o de los OMG en cuestión. La identificación de cual-
quier riesgo conocido para la salud humana y el medio ambiente resultante
de la liberación del organismo receptor no modificado en el medio ambiente.
2. La descripción del resultado de la modificación genética en el organismo
modificado.
3. Una evaluación de si la identificación de las características de la modifica-
ción genética es suficiente con el fin de evaluar los riesgos para la salud
humana y el medio ambiente.
4. La identificación de todo nuevo riesgo para la salud humana y para el medio
ambiente que se pueda producir a partir de la liberación del o de los OMG en
cuestión comparado con la liberación del (de los) organismo(s) no modifi-
cado(s) correspondiente(s) basado en la evaluación del riesgo para el medio
ambiente efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo II.
5. Una conclusión sobre si el o los OMG en cuestión deberán comercializarse
como producto(s) o componente(s) de un producto(s) y en qué condiciones,
si el o los OMG en cuestión no pueden comercializarse o si se requiere el
parecer de otras autoridades competentes y de la Comisión en cuestiones
específicas de la ERMA. Estos aspectos deberán especificarse. La conclusión
deberá referirse claramente al uso propuesto, a la gestión del riesgo y al plan
de seguimiento propuesto. En caso de que se llegue a la conclusión de que el
o los OMG en cuestión no deben comercializarse, la autoridad competente
motivará su conclusión.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 58
▼B
ANEXOVII
PLANDESEGUIMIENTO
Este Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse y los princi-
pios generales que deben seguirse para diseñar el plan de seguimiento
mencionado en el apartado 2 del artículo 13, en el apartado 3 del artículo 19 y
en el artículo 20. Se complementará mediante notas de orientación que deben
desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2
del artículo 30.
Dichas notas de orientación deberán haberse concluido antes de 17 de octubre
de 2002.
A.Objetivo
El objetivo de un plan de seguimiento es:
— confirmar que cualquier suposición relativa a que se produzcan y a las
consecuencias de efectos adversos potenciales del OMG o de su uso en la
ERMA son correctos, e
— identificar el que se produzcan efectos adversos del OMG o de su uso en la
salud humana o el medio ambiente que no se hayan contemplado en la
ERMA.
B.Principiosgenerales
El seguimiento, conforme a lo dispuesto en los artículos 13, 19 y 20, está
teniendo lugar a raíz de la autorización para comercializar un OMG.
La interpretación de los datos recogidos por el seguimiento debería considerarse
a la luz de otras condiciones medioambientales y actividades existentes. Cuando
se observen cambios en el medio ambiente, se deberá considerar una nueva
evaluación que establezca si son una consecuencia del OMG o de su uso, ya
que tales cambios pueden ser el resultado de factores medioambientales distintos
de la comercialización del OMG.
La experiencia y los datos adquiridos a través del seguimiento de liberaciones
experimentales de OMG pueden ayudar a diseñar el régimen de seguimiento
posterior a la investigación del mercado requerida para la comercialización de
los OMG como productos o como componentes de productos.
C.Diseñodelplandeseguimiento
El diseño del plan de seguimiento deberá:
1. Detallarse en cada caso teniendo en cuenta la ERMA.
2. Tener en cuenta las características del OMG, las características y la escala de
su uso previsto y la gama de condiciones medioambientales pertinentes
donde se espera que se libere el OMG.
3. Incluir una vigilancia general para detectar los efectos adversos imprevistos
así como, en caso necesario, un control específico (para determinados casos)
centrado en los efectos adversos identificados en la ERMA,
3.1. considerando que el seguimiento específico de cada caso deberá llevarse
a cabo durante un plazo suficiente para detectar los efectos inmediatos y
directos, así como, si procede, los efectos diferidos o indirectos que se
hayan identificado en la ERMA,
3.2. considerando que la vigilancia podrá hacer uso, si procede, de prácticas
rutinarias de vigilancia ya establecidas, tales como la supervisión de
cultivos agrícolas, la protección fitosanitaria, o de productos veterinarios
y médicos. Se explicará al titular de la autorización la manera en que la
información pertinente recogida mediante prácticas rutinarias de vigi-
lancia ya establecidas se pondrá a su disposición.
4. Facilitar la observación, de manera sistemática, de la liberación de un OMG
en el entorno receptor y la interpretación de dichas observaciones en lo que
se refiere a la seguridad de la salud humana o del medio ambiente.
5. Determinar quién (notificador, usuarios) llevará a cabo las diversas tareas que
requiere el plan de seguimiento y quién es responsable de asegurar que el
plan de seguimiento se plantee y se lleve a cabo debidamente, y de asegurar
que haya un canal que permita que el titular de la autorización y la autoridad
competente estén informados sobre cualquier efecto adverso que se observe
en la salud humana y el medio ambiente. (Se indicarán las fechas y los inter-
valos de tiempo para los informes sobre los resultados de la supervisión.)2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 59
▼B
6. Considerar los mecanismos para identificar y confirmar cualquier efecto
adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente y permitir
que el titular de la autorización o la autoridad competente, en su caso, tomen
las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 60
▼B
ANEXOVIII
CUADRODECORRESPONDENCIAS
Directiva 90/220/CEE Presente Directiva
Artículo 1, apartado 1 Artículo 1
Artículo 1, apartado 2 Artículo 3, apartado 2Artículo 2 Artículo 2Artículo 3 Artículo 3, apartado 1Artículo 4 Artículo 4— Artículo 5Artículo 5
Artículo 6Artículo 6, apartados 1 a 4
Artículo 6, apartado 5 Artículo 7
Artículo 6, apartado 6 Artículo 8Artículo 7 Artículo 9Artículo 8 Artículo 10Artículo 9 Artículo 11Artículo 10, apartado 2 Artículo 12Artículo 11 Artículo 13Artículo 12, apartados 1 a 3 y 5 Artículo 14Artículo 13, apartado 2 Artículo 15, apartado 3
— Artículo 15, apartados 1, 2 y 4
— Artículo 16— Artículo 17Artículo 13, apartados 3 y 4 Artículo 18Artículo 13, apartados 5 y 6 Artículo 19, apartados 1 y 4Artículo 12, apartado 4 Artículo 20, apartado 3Artículo 14 Artículo 21Artículo 15 Artículo 22Artículo 16 Artículo 23— Artículo 24, apartado 1
Artículo 17 Artículo 24, apartado 2
Artículo 19 Artículo 25— Artículo 26Artículo 20 Artículo 27— Artículo 28— Artículo 29Artículo 21 Artículo 30Artículo 22 Artículo 31, apartados 1, 4 y 5Artículo 18, apartado 2 Artículo 31, apartado 6
Artículo 18, apartado 3 Artículo 31, apartado 7
— Artículo 32— Artículo 33Artículo 23 Artículo 34— Artículo 35— Artículo 36— Artículo 37Artículo 24 Artículo 38Anexo I A Anexo I AAnexo I B Anexo I B
— Anexo II
Anexo II Anexo IIIAnexo II A Anexo III AAnexo II B Anexo III BAnexo III Anexo IV— Anexo V— Anexo VI— Anexo VII2001L0018 — ES — 07.11.2003 — 002.001 — 61