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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 12 de diciembre de 1977
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias
que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración
(78/25/CEE)
(DO L 11 de 14.1.1978, p. 18)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►A1 Acta de adhesión de Grecia (*) L 291 17 19.11.1979
(*) No existe versión en españolde este acto.
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 12 de diciembre de 1977
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros referentes a las materias que pueden añadirse a los
medicamentos para su coloración
(78/25/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto eltratado constitutivo de l a Comunidad Económica Europea y, en
particular, su artículo 10,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto eldictamen delParl amento Europeo (
1),
Visto eldictamen delComité Económico y Social (2),
Considerando que cualquier legislación relativa a los medicamentos
debe tener como objetivo esencial la salvguardia de la salud pública;
que, sin embargo, este objetivo debe alcanzarse por medios que no
obstaculicen el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercam-bios de medicamentos en elseno de l a comunidad;
Considerando que, si bien la Directiva del Consejo de 23 de octubre de
1962 (
3), modificada por la Directiva 76/399/CEE (4), ha unificado la
relación de materias cuyo empleo queda autorizado para la coloración deproductos destinados a la alimentación humana, subsisten disparidades
entre las legislaciones de los Estados miembros interesados sobre la
coloración de los medicamentos; que algunos Estados miembros aplicana los medicamentos las normas previstas para los productos alimenti-cios; que otros utilzan relaciones de colorantes autorizados diferentespara los medicamentos y los productos alimenticios;
Considerando que estas disparidades perturban los intercambios de
medicamentos en el seno de la Comunidad, así como los de las materias
que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración; que tienen
por tanto, una incidencia directa en elestabl ecimiento y funcionamientodelmercado común;
Considerando que la experiencia ha demostrado que no existen razones
de salud que justifiquen la prohibición de utilizar en la preparación demedicamentos, colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración de
productos alimenticios y que, consecuentemente, en el caso de los
medicamentos habrá que recurrir a los Anexos I y III de la Directiva de23 de octubre de 1962, en su versión actualo en otra posterior que l arectificase;
Considerando que es conveniente sin embargo evitar, en la medida de lo
posible, perturbaciones técnicas y económicas cuando la utilización deuna materia colorante está prohibida en los productos alimenticios y en
los medicamentos por razones de salud pública; que con este fin se debe
prever un procedimiento mediante elque se establ ezca una cooperaciónestrecha entre los Estados miembros y la Comisión, en el seno delComité para la adaptación al progreso técnico de las directivas quetienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios enel sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su
coloración;
Considerando que algunos colorantes autorizados hasta ahora por
algunos Estados miembros, especialmente para la coloración demedicamentos de uso externo, deberán ser objeto de un examen especial,1978L0025 — ES — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1)D O noC 62 de 30. 5. 1974, p. 23.
(2)D O noC 116 de 30. 9. 1974, p. 24.
(3)D O noC 115 de 11. 11. 1962, p. 2645/62.
(4)D O noL 108 de 26. 4. 1976, p. 19.
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los Estados miembros sólo autorizarán, para la coloración de los
medicamentos para uso humano y veterinario, definidos en elartícul o 1de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965,
referente a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas relativas a las especialidades farmacéuticas (
1), las
materias que figuran en las Secciones I y II del Anexo I de la Directivade 23 de octubre de 1962 y sus posteriores modificaciones. Lasdisposiciones transitorias eventualmente establecidas para algunas deesas materias serán igualmente aplicables.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que las
materias relacionadas en las Secciones I y II del Anexo I de la Directiva
de 23 de octubre de 1962, respondan a los criterios generales yespecíficos de pureza establecidos en el Anexo III de dicha Directiva.
Artículo 3
Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de
pureza generales y específicos, adoptados en aplicación de la Directivade 23 de octubre de 1962, también serán aplicables en el marco de lapresente - Directiva.
Artículo 4
Cuando una materia colorante quede excluida del Anexo I de la
Directiva de 23 de octubre de 1962, pero la comercialización de losproductos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por un
período limitado, se aplicará igualmente esta disposición a los
medicamentos. Este período limitado de utilización podrá modificarsesin embargo para los medicamentos según el procedimiento previsto enelartícul o 6.
Artículo 5
1. Se crea un comité para la adaptación al progreso técnico de las
directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a losintercambios en el sector de las materias que pueden añadirse a los
medicamentos para su coloración, en lo sucesivo denominado «Comité»
que estará compuesto por representantes de los Estados miembros ypresidido por un representante de la Comisión.
2. El Comité establecerá su reglamento interno.
Artículo 6
1. En elcaso en que se recurra alprocedimiento establ ecido en el
presente artícul o, elPresidente convocará elComité, por iniciativapropria o a instancia delrepresentante de un Estado miembro.
2. Elrepresentante de l a Comisión someterá alComité un proyecto
de las medidas que hayan de adoptarse. El Comité emitirá su dictamen
sobre elproyecto en un pl azo que fijará elPresidente en función de l a
urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité adoptará una decisiónpor mayoría de ►
A1quarante-cinq ◄votos, ponderándose los votos
de los Estados miembros según lo establecido en el apartado 2 delartículo 148 del Tratado. El Presidente no tomará parte en la votación.
3. La Comisión adoptará las medidas propuestas cuando sean
conformes aldictamen delComité.1978L0025 — ES — 01.01.1981 — 001.001 — 3
(1)D O noL 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
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Cuando las medidas propuestas no fueran conformes al dictamen del
Comité o a falta de éste, la Comisión presentará al Consejo sin demorauna propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse.
ElConsejo decidirá por mayoría cual ificada.
Si al finalizar un plazo de tres meses a partir de la presentación de la
propuesta alConsejo, éste no hubiera adoptado una decisión, l aComisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 7
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para adecuarse a la presenteDirectiva en un plazo de 18 meses a partir de su notificación einformarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Sin embargo, un Estado miembro podrá permitir en su territorio,
durante un periodo de cuatro años a partir de la notificación de la
presente Directiva, la comercialización de medicamentos que contengan
materias colorantes que no respondan a las prescripciones de laDirectiva, siempre y cuando hubieran sido autorizadas antes de laadopción de esta última.
3. Con arreglo al dictamen del Comité científico para la alimentación
humana y del Comité a que se refiere el artículo 5, la Comisión someterá
si fuere necesario al Consejo, en un plazo de dos años a partir de la
adopción de la presente Directiva, una propuesta de modificación de laDirectiva tendente a permitir la utilización:
— de las materias colorantes:
—azul brillante FCF CI 42090,
—rojo 2G CI 18050,
— de otras materias para la coloración de medicamentos de uso externo
únicamente.
El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un plazo de
dos años como máximo tras su presentación.
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones esenciales de derecho interno que adopten en el ámbitocontemplado por la presente Directiva.
Artículo 8
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1978L0025 — ES — 01.01.1981 — 001.001 — 4