1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de26dejuniode1964
relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de
animalesdelasespeciesbovinayporcina
(64/432/CEE)
(DOP121de29.7.1964,p.1977)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Directiva66/600/CEEdelConsejode25deoctubrede1966 P192 3294 27.10.1966
►M2Directive70/360/CEEduConseildu13juillet1970(*) L157 40 18.7.1970
►M3Directiva71/285/CEEdelConsejode19dejuliode1971 L179 1 9.8.1971
►M4Directiva72/97/CEEdelConsejode7defebrerode1972 L38 95 12.2.1972
►M5Directiva72/445/CEEdelConsejode28dediciembrede1972 L298 49 31.12.1972
►M6Directiva72/462/CEEdelConsejode12dediciembrede1972 L302 28 31.12.1972
►M7Directiva73/150/CEEdelConsejode5dejuniode1973 L172 18 28.6.1973
►M8Directive74/387/CEEduConseildu15juillet1974(*) L202 36 24.7.1974
►M9Directive75/379/CEEduConseildu24juin1975(*) L172 17 3.7.1975
►M10Directiva77/98/CEEdelConsejode21dediciembrede1976 L26 81 31.1.1977
►M11Directiva79/109/CEEdelConsejode24deenerode1979 L29 20 3.2.1979
►M12Directiva79/111/CEEdelConsejode24deenerode1979 L29 26 3.2.1979
►M13Directiva80/1098/CEEdelConsejode11denoviembrede1980 L325 11 1.12.1980
►M14Directiva80/1102/CEEdelConsejode11denoviembrede1980 L325 18 1.12.1980
►M15modificada por la Directiva 85/571/CEE del Consejo de 19 de
diciembrede1985L372 12 31.12.1985
►M16Directiva80/219/CEEdelConsejode22deenerode1980 L47 25 21.2.1980
►M17Directiva80/1274/CEEdelConsejode22dediciembrede1980 L375 75 31.12.1980
►M18Directiva81/476/CEEdelConsejode24dejuniode1981 L186 20 8.7.1981
►M19Directiva82/61/CEEdelConsejode26deenerode1982 L29 13 6.2.1982
►M20Directive82/893/CEEduConseildu21décembre1982(*) L378 57 31.12.1982
►M21Directive83/646/CEEduConseildu13décembre1983(*) L360 44 23.12.1983
►M22Directiva84/336/CEEdelConsejode19dejuniode1984 L177 22 4.7.1984
►M23Directiva84/643/CEEdelConsejode11dediciembrede1984 L339 27 27.12.1984
►M24Directiva84/644/CEEdelConsejode11dediciembrede1984 L339 30 27.12.1984
►M25Directiva85/320/CEEdelConsejode12dejuniode1985 L168 36 28.6.1985
►M26Directiva85/586/CEEdelConsejode20dediciembrede1985 L372 44 31.12.1985
►M27Reglamento(CEE)no3768/85delConsejode20dediciembrede1985 L362 8 31.12.1985
(*) Noexisteversiónenespañoldeesteacto.
1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—2
►M28Decisión87/231/CEEdelConsejode7deabrilde1987 L99 18 11.4.1987
►M29Directiva87/489/CEEdelConsejode22deseptiembrede1987 L280 28 3.10.1987
►M30Directiva88/406/CEEdelConsejode14dejuniode1988 L194 1 22.7.1988
►M31Directiva89/360/CEEdelConsejode30demayode1989 L153 29 6.6.1989
►M32Directiva89/662/CEEdelConsejode11dediciembrede1989 L395 13 30.12.1989
►M33Directiva90/422/CEEdelConsejode26dejuniode1990 L224 9 18.8.1990
►M34Directiva90/423/CEEdelConsejode26dejuniode1990 L224 13 18.8.1990
►M35Directiva90/425/CEEdelConsejode26dejuniode1990 L224 29 18.8.1990
►M36Directiva91/499/CEEdelConsejode26dejuniode1991 L268 107 24.9.1991
►M37Directiva91/687/CEEdelConsejode11dediciembrede1991 L377 16 31.12.1991
►M38Directiva 92/65/CEE del Consejo por la que se establecen las condi-
ciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y lasimportaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos yembriones nosometidos, conrespecto a estascondiciones, a lasnorma-tivascomunitariasespecíficasaqueserefiere lasecciónIdelAnexoAdela 90/425/CEEL268 54 14.9.1992
►
M39Directiva92/102/CEEdelConsejode27denoviembrede1992 L355 32 5.12.1992
►M40Directiva94/42/CEdelConsejode27dejuliode1994 L201 26 4.8.1994
►M41Directiva95/25/CEdelConsejode22dejuniode1995 L243 16 11.10.1995
►M42Directiva97/12/CEdelConsejode17demarzode1997 L109 1 25.4.1997
►M43modificadapor laDirectiva98/99/CEdelConsejode14dediciembre
de1998L358 107 31.12.1998
►M44Directiva98/46/CEdelConsejode24dejuniode1998 L198 22 15.7.1998
Modificadapor:
►A1Acta deadhesión deDinamarca, deIrlanda ydel Reino Unidode Gran
BretañaeIrlandadelNorteL73 14 27.3.1972
(adaptadaporDecisióndelConsejode1deenerode1973)(*) L2 1 1.1.1973
►A2ActadeadhesióndeGrecia L291 17 19.11.1979
►A3ActadeadhesióndeAustria,deFinlandiaydeSuecia C241 21 29.8.1994
(adaptadaporDecisión95/1/CE,Euratom,CECAdelConsejo) L1 1 1.1.1995
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de26dejuniode1964
relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercam-
biosintracomunitariosdeanimalesdelasespeciesbovinayporcina
(64/432/CEE)
ELCONSEJODELACOMUNIDADECONÓMICAEUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
enparticular,susartículos43y100,
VistalaPropuestadelaComisión,
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(1),
VistoeldictamendelComitéeconómicoysocial(2),
ConsiderandoqueelReglamento no20delConsejosobreelestableci-
mientogradualdeunaorganizacióncomúndemercadoenelsectordelacarnedeporcino(
3)haentradoyaenaplicaciónyquesehaprevisto
un reglamento semejante para el sector de la carne de vacuno y que
dichos reglamentos se refieren igualmente a los intercambios de
animalesvivos;
Considerando que el Reglamento no20sustituye las múltiples y tradi-
cionalesmedidasdeprotecciónenlafronteraporunsistemauniforme,
destinado, en particular, a facilitar los intercambios intracomunitarios;
que el reglamento previsto para la carne de vacuno tiende también aeliminarlosobstáculosadichosintercambios;
Considerando quela aplicación de losreglamentos antes mencionados
nolograrálosefectosesperadosmientraslosintercambiosintracomuni-
tarios de los animales de las especies bovina y porcina se veanfrenados por las disparidades existentes en los Estados miembros enmateriadedisposicionessanitarias;
Considerando que, para acabar con dichas disparidades, es necesario
adoptarmedidas,enelmarcodelapolíticaagrícolacomúnyparalela-mente a los reglamentos ya adoptados o en preparación en lo querespecta al establecimiento gradual de organizaciones comunes demercado; que, por lo tanto, hay que proceder a una aproximación de
las disposiciones de los Estados miembros en materia de policía sani-
taria;
Considerandoqueelderechoque,envirtuddelartículo36delTratado,
tienenlosEstadosmiembrosdeseguirmanteniendolasprohibicioneso
restriccionesalaimportación,alaexportaciónoaltránsitojustificadas
porrazonesdeproteccióndelasaludydelavidadelaspersonasydelosanimales,noleseximedelaobligaciónderealizarlaaproximaciónde las disposiciones en que se basan dichas prohibiciones y restric-ciones, en la medida en que las disparidades de dichas disposiciones
constituyan obstáculos para la ejecución y funcionamiento de la
políticaagrariacomún;
Considerando que, en el marco de dicha aproximación, hay que
imponer alpaísexportador laobligación develarporquelosvacunos
yporcinosdereproducción,deproducciónodeabastodestinadosalos
intercambios intracomunitarios, los lugares de procedencia y deembarquededichosanimalesasícomolosmediosdetransportereúnandeterminadas condiciones de policía sanitaria a fin de garantizar quedichosanimalesnoconstituyanunafuentedepropagacióndeenferme-dadescontagiosas;1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—3
(1)D Ono61de19.4.1963,p.1254/63.
(2)D Ono122de29.7.1964,p.2009/64.
(3)D Ono30de20.4.1962,p.945/62.
▼B
Considerando que, para que los Estados miembros puedan tener
garantías en lo que concierne al cumplimiento de dichas condiciones,es necesario prever la expedición, por un veterinario oficial, de un
certificadodeinspecciónveterinariaqueacompañealosanimaleshasta
ellugardedestino;
ConsiderandoquelosEstadosmiembrosdebendisponerdelafacultad
de negar la entrada en su territorio de vacunos y porcinos cuando sehaya comprobado o se sospeche que han contraído una enfermedadcontagiosa,cuando,sinhaberlacontraído,puedanpropagardichaenfer-medad o, finalmente, cuando no cumplan las disposiciones
comunitariasenmateriadepolicíasanitaria;
ConsiderandoquenohayrazonesparapermitiralosEstadosmiembros
que prohiban la entrada de vacunos y de porcinos en su territorio por
razones distintas de las de policía sanitaria y que, por lo tanto, si nohayrazónqueloimpidaysielexpedidorosumandatariohanpresen-tado la solicitud, hay que autorizarle a reexpedir los animales al paísexportador;
Considerando que para hacer posible que los interesados comprendan
las razones que han determinado una prohibición ouna restricción, esimportantequelosmotivosdelamismaseponganenconocimientodel
expedidorodesumandatarioasícomodelaautoridadcentralcompe-
tentedelpaísexportador;
Considerando que conviene ofrecer al expedidor, en el caso de que
surja un litigio sobre la justificación de una prohibición o de unarestricción entre él y la autoridad del Estado miembro destinatario, laposibilidad de solicitar el dictamen de un experto veterinario, elegidodeunalistaelaboradaporlaComisión;
Considerando que resulta posible flexibilizar en determinados casos y
para determinadas categorías de animales las disposiciones generalesprevistasporlapresenteDirectiva, sincorrerriesgosenelplanosani-
tario, permitiendo a los Estados miembros destinatarios que concedan
excepcionesgeneralesoespeciales;
Considerando que, en algunos sectores en los que se plantean
problemas especiales, la aproximación de las disposiciones de losEstadosmiembrossólosepuederealizartrasunestudiomásprofundo;
Considerando que debe preverse un procedimiento simplificado de
modificación para los Anexos B a D, ya que las normas que figuranen ellos tienen carácter técnico y están sujetas a evolución; que, porlotanto,convieneencargaralaComisiónlarealizacióndetalesmodi-ficaciones,previaconsultaalosEstadosmiembros;
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva será aplicable al comercio intracomunitario de
animales de la especie bovina y de animales de la especie porcinaexcepto eljabalí, talcomo sedefine enlaletra e)delartículo 2delaDirectiva80/217/CEE(
1),sinperjuiciodelasdisposicionesestablecidas
enlasDirectivas80/215/CEE(2),85/511/CEE,88/407/CEE(3),89/608/
CEE(4), 90/425/CEE, 90/429/CEE(5), 90/667/CEE(6), 91/496/CEE,1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—4
(1)D OnoL 47 de 21. 12. 1980, p. 11. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDecisión93/384/CEE(DOnoL166de8.7.1993,p.34).
(2)D OnoL 47 de 21. 12. 1980, p. 4. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva91/687/CEE(DOnoL377de31.12.1991,p.16).
(3)D OnoL 194 de 22. 7. 1988, p. 10. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva93/60/CEE(DOnoL186de28.7.1993,p.28).
(4)D OnoL351de2.12.1989,p.34.
(5)D OnoL 224 de 18. 8. 1990, p. 62. Directiva cuya última modificación la
constituyeelActadeadhesiónde1994.
(6)D OnoL363de27.12.1990,p.51.Directivacuyaúltimamodificaciónla
constituyelaDirectiva92/118/CEE.▼M42
▼M42
91/628/CEE(1),92/102/CEE(2)y92/119/CEEyenlaDecisión90/424/
CEE(3).
Artículo 2
1. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones
quefiguranenelartículo2delaDirectiva90/425/CEEyenelartículo
2delaDirectiva91/628/CEE.
2. Además, a efectos de la presente Directiva, se aplicarán las
siguientesdefiniciones:
a) «rebaño»: un animal o un grupo de animales mantenido en una
explotación [conarregloalaletrab)delartículo 2delaDirectiva92/102/CEE]encalidaddeunidadepidemiológica;siexistenvariosrebaños en una misma explotación, éstos deberán formar unaunidaddiferenciada,conelmismoestatutosanitario;
b) «animal de abasto»: el animal de la especie bovina (incluidas las
especies Bison bisonyBubalus bubalus ) o porcina destinado al
matadero o a un centro de concentración desde el que sólo puedasertrasladadoalmatadero;
c) «animalesdereproducción»o«deproducción»:losanimalesdela
especie bovina (incluidas las especies Bison bisonyBubalus
bubalus) o porcina no contemplados en la letra b), incluidos los
destinadosalareproducción, alaproducción deleche odecarne,
al tiro, a certámenes o a exposiciones, exceptuando los animales
queparticipenenmanifestacionesculturalesydeportivas;
d) «rebaño bovino oficialmente indemne de tuberculosis»: el rebaño
de la especie bovina que se ajuste a las condiciones establecidasen►
M43lospuntos1y2delaparteIdelAnexoA ◄;
e) «Estado miembro» o «región de un Estado miembro oficialmente
indemne de tuberculosis»: el Estado miembro o la parte del terri-torio de un Estado miembro que cumpla las condicionesestablecidas en ►
M43los puntos4y5d el aparte I del Anexo
A◄;
f) «rebaño bovino oficialmente indemne de brucelosis»: elrebaño de
la especie bovina que se ajuste a las condiciones de ►M43los
puntos1y2delaparteIIdelAnexoA ◄;
g) «región oficialmente indemne de brucelosis»: la región de un
Estado miembro que cumpla las condiciones de los puntos 7, 8 y9delaparteIIdelAnexoA;
h) «Estado miembro oficialmente indemne de brucelosis»: el Estado
miembro que se ajuste a las condiciones establecidas en►
M43lospuntos7,8y9delaparteIIdelAnexoA ◄;
i) «rebaño bovino indemne de brucelosis»: el rebaño de la especie
bovinaquecumplalascondicionesde ►M43lospuntos4y5de
laparteIIdelAnexoA ◄;
j) «rebaño oficialmente indemne de leucosis enzóotica bovina»: el
rebaño que se ajuste a las condiciones de las letras A y B delcapítulo1delAnexoD;
k) «Estado miembro» o «región oficialmente indemne de leucosis
enzóoticabovina»:elEstadomiembroolaregiónquecumplanlascondiciones establecidas en ►
M43las letras E y F del capítulo I
delAnexoD ◄;
l) «veterinario oficial»: el veterinario designado por la autoridad
centralcompetente;1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—5
(1)D OnoL340de11.12.1991,p.17.Directivacuyaúltimamodificaciónla
constituyelaDirectiva95/29/CE(DOnoL148de30.6.1995,p.52).
(2)D OnoL 355 de 5. 12. 1992, p. 32. Directiva cuya última modificación la
constituyeelActadeadhesiónde1994.
(3)D OnoL 224 de 18. 8. 1990, p. 19. Decisión cuya última modificación la
constituyelaDecisión94/370/CE(DOnoL168de2.7.1994,p.31).
▼M42
m) «veterinario autorizado»: cualquier veterinario autorizado por la
autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en la letraBdelapartado3delartículo14;
n) «enfermedades de notificación obligatoria»: las enfermedades que
seenumeranenelAnexoE(I);
o) «centro de concentración»: cualquier emplazamiento, incluidos las
explotaciones, los centros de recogida y los mercados, en los quese reúna a animales de las especies bovina o porcina procedentesdedistintasexplotacionesparaformarlotesdeanimalesdestinadosal comercio. Estos centros de concentración deberán estar autori-
zados para fines comerciales y deberán cumplir los requisitos
contempladosenelartículo11.
p) «región»:lapartedelterritoriodeunEstadomiembrocuyasuper-
ficie abarque como mínimo 2000 km
2y que esté sujeta a
inspección por parte de las autoridades competentes e incluya almenosunadelassiguientesregionesadministrativas:
— Bélgica: province—provincie,
— Alemania: Regierungsbezirk,
— Dinamarca: amtoisla,
— Francia: département,
— Italia: provincia,
— Luxemburgo: —,
— PaísesBajos: rvv-kring,
— ReinoUnido: Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte: county, Escocia:
districtoislandarea,
— Irlanda: county,
— Grecia: NOMOS( νοµός),
— España: provincia,
— Portugal: continente: distrito, y las demás partes del territorio de
Portugal:regiãoautónoma,
— Austria: Bezirk,
— Suecia: län,
— Finlandia: lääni/län;
q) «comerciante»: toda persona física o jurídica que compra y vende
animalesdirectaoindirectamente,confinescomerciales, quetieneunacifradenegociosregularcondichosanimales,que,enunplazo
máximodetreintadíasdespuésdeadquirirlosanimales,losvende
olostrasladadelasprimerasinstalacionesaotrasquenoleperte-necen, que está registrado y que cumple las condicionesestablecidasenelartículo13.
Artículo 3
1. CadaEstadomiembrovelaráporquesóloseexpidandesuterri-
toriocondestinoaldeotroEstadomiembrolosanimalesquecumplan
lascondicionespertinentesdelapresenteDirectiva.
2. Losanimalesdelasespeciesbovinayporcinacontempladosenla
presenteDirectivadeberán:
a) sersometidos
— auncontroldeidentidad,y
— aunexamenclínicoporpartedeunveterinariooficialdentrode
las24horasqueprecedansusalidaynomostrarsignosclínicos
deenfermedad;
b) procederdeunaexplotaciónodeunazonaquenohayaestado,por
motivossanitarios, sujeta aunaprohibición oaunarestricción queafecte a las especies de que se trata en virtud de la legislacióncomunitariaonacionalodeambas;1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—6
▼M42
c) estaridentificadosconarregloalodispuestoenlaDirectiva92/102/
CEE;
d) no estar destinados al sacrificio o sometidos a una restricción en
virtuddeunprogramanacionaloregionaldeerradicacióndeenfer-medadescontagiosasoinfecciosas;
e) cumplirlodispuestoenlosartículos4y5.
Artículo 4
1. Desdesusalidadelaexplotación deorigenhastasullegada ala
explotación de destino en el territorio de otro Estado miembro, losanimalesdelasespeciesbovinayporcinacontempladosenlapresenteDirectiva no podrán en ningún momento estar en contacto con otrosanimalesbiunguladosquenotenganelmismoestatutosanitario.
2. Losanimalesdelasespeciesbovinayporcinacontempladosenla
presente Directiva deberán ser transportados en medios de transporteque reúnan los requisitos de la Directiva 91/628/CEE y, además, losestablecidosenelartículo12.
3. Las normas que rigen las condiciones de autorización de los
lugares en los que pueda efectuarse la limpieza y la desinfección se
adoptaránconarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo17.
Artículo 5
1. Durante el transporte a su lugar de destino, los animales de las
especies bovina y porcina contemplados en la presente Directivadeberán ir acompañados de un certificado sanitario ►
M43conforme
al modelo 1 o al modelo 2 que figuran en el anexo F, segúnconvenga ◄. El certificado constará de una sola hoja o, cuando se
requiera más de una página, se presentará de manera que todas las
páginas formen parte de un conjunto indivisible, y llevará un número
deserie.Seráexpedidoeldíadelexamenveterinarioyestaráredactadoalmenosenunodelosidiomasoficialesdelpaísdedestino.Elcertifi-cado tendrá una validez de diez días a partir de la fecha del controlsanitario.
2. Los controles sanitarios para la expedición del certificado sani-
tario(incluidaslasgarantíasadicionales) aunlotedeanimalespodrán
realizarseenlaexplotacióndeorigenoenuncentrodeconcentración.A tal efecto, la autoridad competente velará por que todo certificadosanitario sea expedido por el veterinario oficial al término de lasinspecciones,visitasycontrolesestablecidosenlapresenteDirectiva.
Noobstante,porloqueserefierea:
a) los animales procedentes de centros de concentración autorizados,
dichocertificadopodráexpedirse:
— basándose en el documento oficial relativo a las informaciones
necesarias completado por el veterinario oficial responsable de
laexplotacióndeorigen,o
— basándose en el ►
M43certificado conforme al modelo 1 o al
modelo 2 que figuran en el anexo F, según convenga ◄,y
cuyas secciones A y B estén debidamente cumplimentadas ycertificadas por el veterinario oficial responsable de la explota-cióndeorigen;
b) losanimalesprocedentesdeunaexplotacióncualificadaconarreglo
alsistemaderedesprevistoenelartículo14,estecertificadopodráexpedirse:
— basándose en el documento oficial que contenga las informa-
ciones necesarias, completado por el veterinario autorizadoresponsabledelaexplotacióndeorigen,o
— basándose en el ►
M43certificado conforme al modelo 1 o al
modelo 2 que figuran en el anexo F, según convenga ◄,y
cuyas secciones A y B estén debidamente cumplimentadas ycertificadas por el veterinario autorizado responsable de laexplotacióndeorigen.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—7
▼M42
Enestaocasión,elveterinariooficialgarantizará,cuandoseanecesario,
el respeto de las garantías adicionales establecidas por la legislacióncomunitaria.
3. El veterinario que tiene la responsabilidad oficial del centro de
concentración llevará a cabo todos los controles necesarios en losanimalesencuantoéstoslleguenalmismo.
4. El veterinario oficial que cumplimente ►
M43la sección C del
certificado conforme al modelo 1 o al modelo 2 que figuran en elanexo F, según convenga ◄tendrá que velar por que se registre el
movimiento de animales en el sistema ANIMO el día que expida el
certificado.
5. Losanimales contemplados enlapresenteDirectiva podrántran-
sitar por un centro de concentración situado en el territorio de unEstado miembro distinto del de destino. En tal caso, el►
M43certificado conforme al modelo 1 o al modelo 2 que figuran
en el anexo F,según convenga ◄►M43(incluida la sección C) ◄
deberá ser cumplimentado por el veterinario oficial responsable delEstado miembro de origen de los animales. El veterinario oficialresponsable del centro de concentración facilitará al Estado miembrodedestinounacertificaciónexpidiendounsegundocertificadoanálogo
al►
M43certificadoconformealmodelo1oalmodelo2quefiguran
en el anexo F, según convenga ◄, en el que anotará el número de
seriedelcertificadooriginalyqueadjuntaráalcertificado originaloauna copia autenticada del mismo. En este caso, el período de validezcombinadadelcertificadonopodrásersuperioralprevistoenelapar-tado1.
Artículo 6
1. Ademásdelosrequisitosestablecidosenlosartículos3,4y5,los
animales dereproducción oproducción deberán cumplir lossiguientesrequisitos:
— haber permanecido en una sola explotación durante un período de
treintadíasantesdesucarga,odesdesunacimientoenlaexplota-
ción de origen en caso de edades inferiores a treinta días. Elveterinario oficial deberá comprobar,alavistadelaidentificaciónoficial prevista enlaletra c)delapartado 2delartículo 3ydelosregistrosoficiales, quelosanimaleshancumplidoestacondiciónyque son originarios de la Comunidad o han sido importados desde
untercerpaísqueseajustealalegislaciónveterinariadelaComu-
nidad.
Noobstante,enelcasodeanimalesquetransitenporuncentrode
concentración autorizado situado en el Estado miembro de origen,la duración de la concentración de dichos animales fuera de laexplotacióndeorigennopodrápasardeseisdías;
— porloqueserefierealosanimalesimportadosdesdeuntercerpaís
aunEstadomiembrodistintodelEstadodedestinofinal,sertrans-portadosalEstadomiembrodedestinolomásrápidamenteposible
alamparodeuncertificadoexpedidoconarregloalartículo7dela
Directiva91/496/CEE;
— cuando se trata de animales importados de un tercer país, a su
llegada a destino y antes de cualquier otra circulación, ajustarse alas obligaciones establecidas en la presente Directiva y, en parti-cular,alaobligación deestancia previstaenelprimerguión,ynopodrán introducirse en el rebaño hasta que el veterinario respon-
sable de la explotación haya constatado que no es previsible que
dichosanimalesalterenelestatutosanitariodelaexplotación.
Si en una explotación se introduce un animal de un tercer país,
ningún animal de dicha explotación podrá ser comercializado enun plazo de treinta días a partir de la introducción del animalimportado salvo que éste esté completamente aislado del resto delosanimalesdelaexplotación.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—8
▼M42
2. Ademásdelosrequisitosestablecidosenlosartículos3,4y5,los
bovinos de reproducción o producción deberán cumplir los siguientesrequisitos:
a) proceder de una explotación de bovinos oficialmente indemne de
tuberculosis y, en caso de que su edad supere las seis semanas,haber dado resultado negativo en una intradermotuberculinización
realizada durante los treinta días anteriores a su salida del rebaño
deorigenconarregloalodispuestoenlaletrad)delpunto32delAnexoB.
Estaintradermotuberculinización noseráobligatoriaencasodeque
losanimalesseanoriginariosdeunEstadomiembroodeunapartedel territorio de un Estado miembro que se haya declarado oficial-menteindemnedetuberculosisodeunEstadomiembroopartedel
territoriodeunEstadomiembroqueformepartedeunareddevigi-
lanciareconocida;
b) cuandosetratadeanimalesnocastradosdeedadessuperioresalos
doce meses y procedentes de una explotación de bovinos oficial-mente indemne de brucelosis, haber presentado un título brucelarinferior a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro enunaseroaglutinación (ocualquier otrapruebaaprobadamediante el
procedimiento del Comité veterinario permanente previa adopción
de los protocolos pertinentes) practicada durante los treinta díaspreviosalasalidadelrebañodeorigenyconarregloalodispuestoenlaparteAdelAnexoC.
Esta seroaglutinación (o cualquier prueba aprobada mediante el
procedimiento del Comité veterinario permanente previa adopciónde los protocolos pertinentes) no se requerirá en caso de que losanimalesprocedandeunEstadomiembroodeunapartedeEstado
miembro reconocidos oficialmente indemnes de brucelosis o de un
Estado miembro o parte del territorio de un Estado miembro queformepartedeunareddevigilanciareconocida;
c) proceder de un rebaño oficialmente indemne de leucosis enzoótica
bovina y cuyos animales, si superan los doce meses de edad, handado resultado negativo a una prueba individual realizada durantelostreintadíasanterioresasusalidadelrebañodeorigenycumplen
lodispuestoenelAnexoD.
Esta prueba no será obligatoria en caso de que los animales sean
originarios de un Estado miembro o de una parte del territorio deun Estado miembro que se hayan declarado oficialmente indemnesde leucosis enzoótica bovina o de un Estado miembro o parte delterritoriodeunEstadomiembroqueformepartedeunareddevigi-lanciareconocida;
d) nohaberestadoencontactoenningúnmomento,desdesusalidade
la explotación de origen hasta su llegada a destino, con animales
quesólocumplanlosrequisitosdelapartado3.
3. Ademásdelosrequisitosestablecidosenlosartículos3,4y5,los
bovinosdeabastodeberán proceder derebañosoficialmente indemnes
detuberculosis,oficialmenteindemnesdeleucosisenzoóticabovina,y,
en elcaso debovinosnocastrados, derebaños oficialmente indemnesdebrucelosis.
Noobstante,hastael31dediciembrede1999,lospaísesdestinatarios
podrán conceder a España autorizaciones generales o limitadas de
introducciónensuterritoriodeanimalesdeabastodelaespeciebovinaprocedentes de rebaños no oficialmente indemnes de tuberculosis, deleucosis enzoótica bovina y de brucelosis, siempre que dichosanimales:
— hayansidosometidos,conresultadonegativo,dentrodelperíodode
treintadíasanterioresalacarga,alaspruebasadecuadasprescritas
enlosAnexosB,CyD,
— asusllegadaalpaísdedestinohayansidoconducidosdirectamente
a un matadero y sacrificados lo antes posible, pero a más tardarsetentaydoshorasdespuésdesullegada,conarregloalasnormasdepolicíasanitaria.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—9
▼M42
Artículo 7
Los animales de abasto que, una vez llegados al país de destino, se
lleven:
— bienaunmatadero,deberánsersacrificadosloantesposible,peroa
mástardarsetentaydoshorasdespuésdesullegada,conarregloalasnormasdepolicíasanitaria;
— bien a un centro de concentración autorizado, deberán ser condu-
cidos después del mercado al matadero, donde serán sacrificados
loantes posible, pero amás tardar enel plazo de tresdías labora-
blesdespuésdesullegadaalcentrodeconcentración,conarregloalas normas de policía sanitaria. En ningún momento, entre sullegadaalcentrodeconcentraciónysullegadaalmatadero,podránentrar en contacto con animales biungulados distintos de los quecumplenlascondicionesdelapresenteDirectiva.
Artículo 8
LosEstadosmiembros velarán porquelasospecha delapresencia de
una de las enfermedades enumeradas en el Anexo E (I) sea objeto de
notificaciónobligatoriaeinmediataalaautoridadcompetente.
Cada Estado miembro enviará a la Comisión, a más tardar el 31 de
mayo de cada año, y por primera vez en 1999, una relación detalladadeloscasosdeenfermedadesdelascontempladasenelAnexoE(I)odecualquierotraenfermedadsujetaagarantíasadicionalesprevistasen
la legislación comunitaria que se hayan producido en su territorio
durante elañonatural anterior, asícomo unarelación detallada delosprogramas de control o de erradicación en curso. Estas informacionesse basarán en criterios uniformes que se establecerán de acuerdo conel procedimiento previsto en el artículo 17. La Comisión transmitirá
estainformaciónalosEstadosmiembrosenelmarcodelComitévete-
rinario permanente y podrá usarla en relación con las decisionescontempladasenlosAnexosAyD.
Artículo 9
1. UnEstadomiembro quedispongadeunprogramanacionalobli-
gatoriodeluchacontraunaenfermedadcontagiosadelasrecogidasenla lista del Anexo E (II) en la totalidad o parte de su territorio podrápresentardichoprogramaalaComisión,indicandoenparticular:
— ladistribucióndelaenfermedadensuterritorio,
— la justificación del programa, tomando en consideración la impor-
tancia de la enfermedad y las ventajas que se espera obtener delprogramaenrelaciónconsuscostes,
— eláreageográficaenlaquesevayaaaplicarelprograma,— los diferentes estatutos aplicables a las explotaciones, las normas
que den derecho a cada estatuto y los procedimientos de pruebaquevayanausarse,
— los procedimientos de seguimiento del programa, cuyos resultados
deberánsercomunicadosalmenosunavezalañoalaComisión,
— lasmedidasquedebanadoptarsesi,porcualquierrazón,unaexplo-
taciónpierdesuestatuto,
— las medidas que deben adoptarse si los resultados de las pruebas
realizadasenelmarcodelprogramasonpositivos.
2. La Comisión examinará los programas presentados por los
Estados miembros. Los programas contemplados en el apartado 1podrán ser aprobados, cuando cumplan los criterios establecidos en elmismo apartado, con arreglo al procedimiento del artículo 17. Conarreglo al mismo procedimiento se definirán, al mismo tiempo que laaprobación de los programas, o, a más tardar, tres meses después, las
garantías complementarias generales o limitadas que puedan exigirse
en el comercio intracomunitario. Tales garantías no deberán ir másalládelasqueapliqueelEstadomiembroaescalanacional.
3. Los programas presentados por los Estados miembros podrán
modificarse o completarse de conformidad con el procedimiento esta-blecido en el artículo 17. Las modificaciones o adiciones respecto de1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—10
▼M42
programasquehayansidoaprobadosanteriormenteodegarantías que
hayansidodefinidasconarregloalapartado2podránaprobarsesegúnelmismoprocedimiento.
Artículo 10
1. CuandounEstadomiembroconsiderequesuterritorioestátotalo
parcialmente indemne de una de las enfermedades enumeradas en elAnexo E (II), presentará a la Comisión los justificantes adecuados,
queincluirán,enparticular:
— lanaturalezadelaenfermedadysuhistorialensuterritorio,
— los resultados de las pruebas de control basadas en una investiga-
ción serológica, microbiológica, patológica o epidemiológica y enelhechodequelaenfermedaddebeserdeclaradaobligatoriamentealasautoridadescompetentes,
— elperíododuranteelcualsehayaefectuadoelcontrol,— siprocede,elperíododuranteelcualhayaestadoprohibidalavacu-
nación contra la enfermedad y la zona geográfica afectada pordichaprohibición,
— lasnormasadoptadasparacomprobarlaausenciadelaenfermedad.
2. La Comisión examinará la documentación presentada por los
Estados miembros. Las garantías complementarias generales o limi-
tadas que puedan exigirse en el comercio intracomunitario podrándefinirse con arreglo al procedimiento del artículo 17. Tales garantíasnodeberán irmásallá de las queaplique el Estado miembro a escalanacional.
3. ElEstadomiembro interesado notificará a laComisióncualquier
cambio en los datos contemplados en el apartado 1 que esté relacio-
nado con la enfermedad y, en particular, con nuevos brotes de la
misma. A la vista de la información comunicada, las garantías defi-nidas de conformidad con el apartado 2 podrán ser modificadas oretiradasconarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo17.
Artículo 11
1. Los Estados miembros velarán por que, para recibir la autoriza-
ción de la autoridad competente, los centros de concentracióncumplan,almenos,lassiguientescondiciones.Deberán:
a) estar bajo el control de un veterinario oficial, que garantizará, en
particular, el cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 1 y 2delartículo4;
b) estar situados en una zona que no sea objeto de prohibición o
restricción con arreglo a la legislación comunitaria pertinente o alalegislaciónnacional;
c) haber sido limpiados y desinfectados antes de cada utilización, de
acuerdoconlasinstruccionesdelveterinariooficial;
d) deberánposeer,enfuncióndelascapacidadesdeacogida:
— unainstalación dedicada exclusivamente aestefincuando sela
usecomocentrodeconcentración;
— instalacionesadecuadasparacargar,descargaryalbergarconve-
nientemente a los animales, abrevarlos, alimentarlos yproporcionarles loscuidadosquepudierannecesitar; estasinsta-
lacionesdeberánpoderselimpiarydesinfectarfácilmente;
— infraestructurasdeinspecciónadecuadas;
— infraestructurasdeaislamientoadecuadas;— equipos adecuados de limpieza y desinfección de los locales y
deloscamiones;
— unazonadealmacenamiento suficienteparaelforraje,layacija
yelestiércol;
— unsistemaadecuadodedesagüe;
— unaoficinaolocalparaelveterinariooficial;
e) aceptar únicamente animales identificados y que provengan de
rebañosoficialmenteindemnesdetuberculosis,brucelosisyleucosis1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—11
▼M42
oanimales deabasto querespondana lascondiciones fijadas enla
presenteDirectiva,y,enparticular,lasestablecidasenelapartado3del artículo 6. A tal fin, al admitir animales, el propietario del
centro o el responsable del mismo comprobará o hará comprobar
lasmarcasdeidentificacióndelosanimales,losdocumentossanita-riosuotrosdocumentosdeacompañamientopropiosdelasespeciesocategoríasdequesetrate;
f) serobjeto deinspecciones periódicas afindecomprobar elmante-
nimientodelascondicionesquepermitieronlaautorización.
2. El propietario del centro de concentración o el responsable del
mismo, bien basándose en el documento de acompañamiento, o bien
en los números o marcas de identificación de los animales, deberáinscribir en un registro o soporte informático, que conservará durantealmenostresaños,lassiguientesinformaciones:
— elnombredelpropietario,elorigen,lafechadeentradaydesalida,
elnúmeroylaidentificacióndelosanimalesdelaespeciebovinaoel número de registro de la explotación de origen o del rebaño deorigendelosanimalesdelaespecieporcinaqueentrenenelcentroysudestinopropuesto;
— el número de registro del transportista y el número de licencia del
camiónqueentregueorecojaalosanimalesdelcentro.
3. La autoridad competente asignará un número de autorización a
cada centro de concentración autorizado. Dicha autorización podrálimitarse a una especie determinada o a animales de reproducción o
producciónoaanimalesdeabasto.Laautoridadcompetentenotificará
a la Comisión la lista de loscentros de concentración autorizados,asícomo,ensucaso,laslistasactualizadas.LaComisióncomunicaráestasinformaciones a losEstadosmiembros en elmarco del Comité veteri-nariopermanente.
4. Laautoridadcompetentepodrásuspenderoretirarlaautorización
en caso de incumplimiento del presente artículo o de otras disposi-ciones adecuadas de la presente Directiva o de cualquier otraDirectiva pertinente en materia de policía sanitaria. Podrá volver aconcederse la autorización cuando la autoridad competente constateque el centro de concentración cumple todas las disposiciones perti-
nentesdelapresenteDirectiva.
5. La autoridad competente se cerciorará de que, cuando estén en
funcionamiento, los centros de concentración tengan un número sufi-ciente de veterinarios oficiales para llevar a cabo todas las tareas quelescorresponden.
6. Las posibles normas de desarrollo necesarias para la aplicación
uniforme del presente artículo se fijarán con arreglo al procedimientoestablecidoenelartículo17.
Artículo 12
1. LosEstadosmiembrosvelaránporquelostransportistasalosque
hace referencia el artículo 5 de la Directiva 91/628/CEE cumplan lassiguientescondicionesadicionales:
a) paraeltransportedeanimalesdeberánutilizarmediosdetransporte
que:
— hayansidoconstruidosdetalformaquelasheces,layacijaoel
forrajenopuedanderramarseocaerdesdeelvehículo,
— hayan sido limpiados y desinfectados con ayuda de desinfec-
tantes autorizados por la autoridad competente, inmediatamente
despuésdecada transportedeanimales odecualquier producto
que pueda afectar a la salud de los animales, y, en caso nece-sario,antesdecualquierotrocargamentodeanimales;
b) dispondrán de instalaciones de limpieza y desinfección adecuadas,
aprobadas porla autoridad competente, incluidas instalaciones paraelalmacenamientodelayacijayelestiércol,obienprobarándocu-mentalmente que estas operaciones son realizadas por tercerosaprobadosporlaautoridadcompetente.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—12
▼M42
2. El transportista, para cada vehículo que efectúe el transporte de
animales,llevaráymantendráduranteunperíodomínimodetresañosunregistroquecontendrá,almenos,lasiguienteinformación:
i) los lugares y fechas de recogida y el nombre o nombre comercial
delaexplotación odelcentro deconcentración enelquesereco-gieronlosanimales;
ii) loslugaresyfechasdeentregayelnombreonombrecomercialy
direccióndeldestinatarioodelosdestinatarios;
iii) laespecieyelnúmerodeanimalestransportados;
iv) lafechayellugardedesinfección;
v) los detalles de la documentación de acompañamiento (número de
seriedeloscertificados,etc.).
3. Lostransportistasvelaránporqueellotedeanimalesnoentreen
contacto en ningún momento con animales de un estatuto inferior,desde su salida de la explotación o del centro de concentración deorigenhastasullegadaadestino.
4. Los Estados miembros velarán por que los transportistas se
comprometanporescritoa:
— tomartodaslasmedidasnecesarias paracumplirlapresenteDirec-
tiva y, en particular las disposiciones contempladas en el presenteartículo y relativas a los documentos adecuados que deben acom-pañaralosanimales,
— confiar el transporte de los animales a personal que cuente con la
capacidad, la competencia profesional y los conocimientos necesa-rios.
5. En caso de incumplimiento de las disposiciones del presente
artículo serán aplicables mutatis mutandis , por razones de sanidad
animal,losrequisitosestablecidosenelartículo18delaDirectiva91/628/CEE.
Artículo 13
1. Los Estados miembros velarán por que todos los comerciantes
estén registrados, aprobados, la autoridad competente les atribuya unnúmero de autorización y cumplan, al menos, las siguientes condi-ciones:
a) únicamente comerciarán con animales identificados y que
provengan de rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis,
brucelosis y leucosis o animales de abasto que cumplan las condi-
ciones fijadas en la presente Directiva, y, en particular, lasestablecidasenelapartado3delartículo6.Atalfin,elcomerciantevelará por que los animales estén correctamente identificados yvayan acompañados de los documentos sanitarios correspondientespropiosdelasespeciesdequesetrate.
Noobstante,laautoridadcompetente podráautorizarlacomerciali-
zacióndeanimalesidentificadosquenorespondanalascondicionesestablecidas en el primer párrafo siempre que los animales seanconducidos inmediatamente a un matadero en el Estado miembro
de origen sin transitar por sus instalaciones, para ser sacrificados
allíloantesposibleconelfindeevitartodapropagacióndeenfer-medades.Deberánadoptarsetodaslasdisposicionesnecesariasparaque dichos animales, desde su entrada en el matadero, no puedanentrar en contacto con otros animales y para que se les sacrifiqueporseparadodelosdemásanimales;
b) el comerciante, bien basándose en el documento de acompaña-
miento, o bien en los números o marcas de identificación de losanimales, deberáinscribir enunregistroosoporteinformático, queconservarádurantealmenostresaños,lassiguientesinformaciones:
— el nombre del propietario, el origen, la fecha de compra, las
categorías, el número y la identificación de los animales de laespecie bovina o el número de registro de la explotación deorigen o del rebaño de origen de los animales de la especieporcinaadquiridos,1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—13
▼M42
— elnúmeroderegistrodeltransportistay/oelnúmerodelicencia
delcamiónqueentregueorecojaalosanimales,
— el nombre y dirección del comprador y el destino de los
animales,
— las copias de los planes de viaje y/o el número de serie de los
certificadossanitarios;
c) cuando el comerciante mantenga animales en sus instalaciones,
velaráporque:
— seemprenda unaformación específica delpersonalquesehaga
cargo de los animales en lo que respecta a la aplicación de losrequisitosdelapresenteDirectivayalcuidadoyalaproteccióndelosanimales,
— el veterinario oficial someta periódicamente a los animales
adquiridosacontroles,y,ensucaso,apruebas,ysetomentodas
las medidas necesarias para evitar la propagación de enferme-
dades.
2. LosEstadosmiembros velarán porquecada instalación utilizada
por el comerciante para el ejercicio de su profesión esté registrada ydotada por la autoridad competente de un número de autorización, yporquecumplan,almenos,lassiguientescondiciones:
a) estarbajolasupervisióndeunveterinariooficial;
b) estar situadas en una zona que no sea objeto de prohibición o
restricción con arreglo a la legislación comunitaria pertinente o a
lalegislaciónnacional;
c) poseer:
— instalaciones adecuadas, decapacidad suficiente, yenparticular
infraestructuras de inspección adecuadas e infraestructuras de
aislamiento para poder aislar a todos los animales en caso debrotedeunaenfermedadcontagiosa,
— instalaciones adecuadas para descargar y, cuando sea necesario,
albergar convenientemente a los animales, abrevarlos, alimen-tarlos y proporcionarles los cuidados que pudieran necesitar;estas instalaciones deberán poderse limpiar y desinfectar fácil-mente,
— unasuperficiesuficientepararecibirlayacijayelestiércol,— unsistemaadecuadodedesagüe;
d) antes de cada utilización se deberán limpiar y desinfectar, de
acuerdoconlasinstruccionesdelveterinariooficial.
3. Laautoridadcompetentepodrásuspenderoretirarlaautorización
en caso de incumplimiento del presente artículo o de otras disposi-
ciones adecuadas de la presente Directiva o de cualquier otra
Directiva pertinente en materia de policía sanitaria. Podrá volver aconcederse la autorización cuando la autoridad competente constateque el comerciante cumple todas las disposiciones pertinentes de lapresenteDirectiva.
4. Laautoridadcompetentellevaráacaboinspeccionesperiódicasa
fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos adecuados del
presenteartículo.
Artículo 14
1. La autoridad competente de un Estado miembro podrá instaurar
unsistemaderedesdevigilancia.
El sistema de redes de vigilancia deberá estar compuesto, como
mínimo,de:
— losrebaños,
— elpropietariodelaexplotaciónocualquierpersonafísicaojurídica
quesearesponsabledelamisma,
— el veterinario autorizado o el veterinario oficial responsable de la
explotación,
— elserviciooficialdeveterinariadelEstadomiembro,1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—14
▼M42
— loslaboratoriosoficialesdediagnósticoveterinarioocualquierotro
laboratorioautorizadoporlaautoridadcompetente,
— unabasededatosinformatizada.
Losveterinariosoficialesdelosmataderosydeloscentrosdeconcen-
traciónautorizadosestaránasociadosalsistemaderedes.
2. Dicho sistema de redes de vigilancia tendrá como objetivo prin-
cipal la calificación oficial de las explotaciones, el mantenimiento deestacalificaciónmedianteinspeccionesperiódicas,larecogidadedatos
epidemiológicos y la vigilancia de las enfermedades, de modo que se
garanticeelrespetodetodaslasprescripcionesdelapresenteDirectivaodecualquierotraDirectivapertinenteenmateriadepolicíasanitaria.
Dicho sistema de redes de vigilancia será obligatorio en todas las
explotaciones del territorio del Estado miembro que haya instauradotal sistema. No obstante, la autoridad competente podrá autorizar lainstauración de dicho sistema de redes en una parte del territorio quesecompongadeunaovariasregionesadyacentes,talcomoestándefi-
nidas en la letra p) del apartado 2 del artículo 2. En caso de que se
concediera dicha excepción, la circulación de animales hacia dichaparte del territorio a partir de otras regiones que no formen parte delsistema de redes sesometerá a las disposiciones de la presente Direc-tiva.
La autoridad competente fijará las obligaciones y los derechos a los
que deberán atenerse los veterinarios autorizados, la persona respon-sable de la explotación o su propietario y cualquier otro participanteenelsistema,incluidalapersonaresponsabledelaconcesióndelcerti-
ficadosanitario.
3. Laautoridad competente velará porquelasobligaciones estable-
cidasenelapartado2incluyanalmenoslosiguiente:
A. Cadapropietarioopersonaresponsabledeunaexplotacióndeberá:
i) garantizar,mediantecontratooactojurídico,losserviciosdeun
veterinarioautorizadoporlaautoridadcompetente;
ii) recurririnmediatamentealveterinarioautorizadoresponsablede
unaexplotación encuantosospechelaexistencia deunaenfer-medad contagiosa o de cualquier enfermedad de notificaciónobligatoria;
iii) informar al veterinario autorizado de toda introducción de
animalesensuexplotación;
iv) aislar a losanimales antes deintroducirlos ensuexplotación a
fin de que el veterinario autorizado compruebe, en su casomediantelaspruebasprescritas,sipuedemantenerseelestatuto
delaexplotación.
B. Losveterinariosautorizadosconarregloalaletram)delapartado2
del artículo 2 estarán sometidos al control de la autoridad compe-tenteydeberáncumplirlossiguientesrequisitos:
i) reunirlascondicionesnecesariasparaejercerlaprofesiónvete-
rinaria;
ii) notenerrelacionesfinancierasofamiliaresconelpropietarioo
conlapersonaresponsabledelaexplotación;
iii) poseerconocimientosespecializadosenmateriadepolicíasani-
tariaaplicable alasespeciesdequesetrate.Estosignificaquedeberán:
— actualizar periódicamente sus conocimientos, en particular
enlorelativoalareglamentaciónsanitariacorrespondiente,
— cumplir los requisitos establecidos por la autoridad compe-
tenteparagarantizarelbuenfuncionamientodelared,
— facilitar información al propietario o a la persona respon-
sable de la explotación y prestarle asistencia a fin de quesetomentodaslasmedidasnecesariasparaquesemantengaelestatutodelaexplotación, enparticularconarregloalosprogramas acordados de común acuerdo con la autoridadcompetente,1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—15
▼M42
— velarporquesecumplanlosrequisitosrelativosa:
i) la identificación y el certificado sanitario de los
animales del rebaño, los animales introducidos y losadquiridos,
ii) laobligacióndedeclararlasenfermedadesinfecciosasy
cualquier otro factor de riesgo para la salud o el bien-estaranimalyparalasaludhumana,
iii) el establecimiento, en la medida de lo posible, de la
causa de mortalidad delosanimales yel lugar a donde
debenserexpedidos,
iv) las condiciones higiénicas del rebaño y de las unidades
deproduccióndeganado.
Si el buen funcionamiento del sistema lo requiere, cada
Estado miembro podrá restringir la responsabilidad de losveterinarios yunnúmerolimitadodeexplotaciones oaunazonageográficadeterminada.
La autoridad competente elaborará listas de veterinarios
autorizados y de explotaciones autorizadas que participen
en la red. Si la autoridad competente considera que uno delos participantes en la red ya no cumple las condicionesarriba mencionadas, cancelará oretirará la autorización, sinperjuiciodecualquierotrasanciónquepudiereseraplicable.
C. Labasededatosinformatizadadeberácontener,comomínimo,las
siguientesinformaciones:
1) Paracadaanimal:
— elcódigodeidentificación,
— lafechadenacimiento,
— elsexo,
— larazaoelpelaje,— el código de identificación de la madre o, en el caso de un
animalimportado deuntercerpaís,elnúmerodeidentifica-
ción atribuido tras el control con arreglo a la Directiva 92/
102/CEE y que esté vinculado al número de identificacióndeorigen,
— elnúmerodeidentificacióndelaexplotacióndenacimiento,
— losnúmerosdeexplotacióndetodaslasexplotacionesenlas
quesehayamantenidoalanimalylasfechasdecadacircu-lación,
— lafechadesumuerteodesusacrificio.
2) Paracadaexplotación:
— unnúmerodeidentificaciónconsistente—ademásdelcódigo
delpaís—enuncódigoconunmáximode12caracteres,
— elnombreyladireccióndeltitular.
3) La base de datos deberá permitir en todo momento disponer de
lasinformacionessiguientes:
— el número de identificación de todos los animales de la
especiebovinapresentesenunaexplotacióny,enelcasodegrupos de animales de la especie porcina, el número deregistro de la explotación de origen o del rebaño de origen,asícomoelnúmerodecertificadosanitario,ensucaso,
— una lista de toda circulación de cada animal a partir de la
explotación de nacimiento o, en el caso de los animalesimportados deterceros países, de la explotación de importa-ción; y, en el caso de grupos de animales de la especieporcina, el número de registro de la última explotación o
del último rebaño y, en el caso de animales importados de
tercerospaíses,laexplotacióndeimportación.
Estasinformacionesseconservaránenlabasededatoshastaque
hayan pasado tres años seguidos desde la muerte del animal dela especie bovina o hasta que hayan pasado tres años seguidosdesde que se hizo el registro cuando se trate de registros deanimalesdelaespecieporcina.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—16
▼M42
No obstante, por lo que se refiere a los animales de la especie
porcina,sóloseránaplicableslosapartados2y3.
4. Todos los otros participantes en la red que no sean los contem-
plados en las partes A y B del apartado 3 operarán bajo laresponsabilidad de la autoridad competente. La autoridad competentede cada Estado miembro será responsable del establecimiento de lared, y, para garantizar su buen funcionamiento, procederá a controlarlaredconregularidad.
5. LosEstadosmiembrosqueapliquenunsistemaderedesdevigi-
lanciatalcomosehadefinidoenlosapartados1a4,operativoduranteunperíodo dedoce mesescomo mínimo, deberán solicitar a laComi-siónqueloapruebeconarregloalprocedimientodelartículo17.
Atalfin,laComisiónexaminará ladocumentaciónpresentada porlos
Estadosmiembros.
Los expertos de la Comisión validarán los sistemas de redes con la
ayudadeunprocedimientodeauditoría.
Si los resultados de dichas auditorías son favorables, la Comisión, en
un plazo de noventa días a partir de la recepción de la solicitud de
aprobación, transmitirá al Comité veterinario permanente un informeacompañadodelaspropuestasadecuadas.
En caso de constatarse infracciones repetidas, podrá suspenderse la
autorización del sistema de red de vigilancia con arreglo al procedi-
miento establecido en el artículo 17 a petición de la Comisión o de
unoovariosEstadosmiembros.
6. Los Estados miembros que hayan dispuesto en todo su territorio
un sistema de red de vigilancia reconocido tal como establece elpresente artículo estarán autorizados a no aplicar el segundo guión delaletraa)delapartado2delartículo3alacirculacióndelosanimales
contempladosenlapresenteDirectivaenelinteriordesuterritorio.
7. Amástardar el31dediciembre de1999,elConsejo,basándose
enuninformedelaComisiónacompañadodepropuestassobrelasquese pronunciará por mayoría cualificada, revisará las disposiciones delpresente artículo, a la luz de la experiencia adquirida, con vistas a
modificarlas, actualizarlas o, si procediera, ampliar su aplicación a
todoslosEstadosmiembros.
8. Lafinanciacióndelsistemadereddevigilanciaseabordaráenel
marco de la revisión del Anexo B de la Directiva 85/73/CEE(
1), con
arregloalodispuestoenelartículo8delaDirectiva96/43/CE.
Artículo 15
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas específicas
adecuadasparasancionartodainfracciónalapresenteDirectiva, tantosifuerecometidaporunapersonafísicacomoporunapersonajurídica.
2. Si se comprobare que no se respetan o no se han respetado las
disposiciones de la presente Directiva, la autoridad competente del
lugar donde se hubiere hecho dicha comprobación deberá tomar lasmedidas adecuadas tanto para salvaguardar la salud de los animalescomoparaprevenirtodapropagacióndeenfermedades.
Según los casos, esta medida de la autoridad competente podrá
consistirentomarlasdisposicionesnecesariaspara:
a) terminar el viaje o reexpedir a los animales a su punto de partida
por el trayeto más directo, siempre que con dicha medida no sepongaenpeligrolasaludoelbienestardelosanimales;
b) albergar convenientemente a los animales y suministrarles los
cuidadosnecesariosencasodeinterrupcióndelviaje;1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—17
(1)D OnoL 32 de 5. 2. 1985, p. 14. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva96/43/CE(DOnoL162de1.7.1996,p.1).
▼M42
c) hacer sacrificar a los animales. El destino y la utilización de las
canalesdedichosanimalesestánregulados:
— enlasdisposicionesestablecidasenlaDirectiva64/433/CEE(1),
— o en las disposiciones establecidas en la Directiva 90/667/CEE
cuando el estatuto sanitario de los animales no puede estable-cerse o cuando éstos pueden presentar un riesgo en materia de
sanidadanimalodesaludpública.
Noobstante,enloscasosenqueconvengaaplicarlasdisposiciones
establecidas en la Directiva 90/667/CEE, deberá concederse un
plazo de regularización alpropietario oa surepresentante antes derecurrir a esta última posibilidad. En este caso serán aplicables lasdisposicionesdelapartado3delpresenteartículo.
3. LaautoridadcompetentedelEstadomiembrodedestinoadvertirá
inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro de
origencuandoconstatecualquierinfracciónalapresenteDirectiva.
Los Estados miembros, de conformidad con lo dispuesto en la Direc-
tiva 89/608/CEE, se prestarán mutua asistencia para la aplicación dela presente Directiva, y más concretamente para garantizar el cumpli-
mientodelasdisposicionesestablecidasenelpresenteartículo.
4. Elpresenteartículonoafectaráalasnormasnacionalesaplicables
enmateriadesancionespenales.
Artículo 16
1. ElAnexoA,elcapítuloIdelAnexoDylosAnexosEyFserán
modificados por el Consejo, que se pronunciará por mayoría cualifi-
cada a propuesta de la Comisión, con vistas, especialmente, aadaptarlosalaevolucióntecnológicaycientífica.
LosAnexosB,CyelcapítuloIIdelAnexoDseránmodificadosporla
Comisiónconarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo17.
Noobstante:
a) antes del1dejulio de1997,laComisiónsometerá alConsejouna
propuestademodificación delAnexoAydelcapítuloIdelAnexoDconelfindeactualizarlosy,sifuerenecesario,aplicaráelmismo
procedimiento al Anexo F. El Consejo se pronunciará por mayoría
cualificadasobreestaspropuestasantesdel1deenerode1998;
b) antes del 30 de junio de 1998, la Comisión, de acuerdo con el
procedimientoprevistoenelartículo17ybasándoseeneldictamendel Comité científico veterinario, actualizará y modificará si fuerenecesariolosAnexosB,CyelcapítuloIIdelAnexoDparaadap-tarlosalaevolucióncientífica.
2. Amástardar el31dediciembre de1999,elConsejo,basándose
enuninformedelaComisiónacompañadodelaspropuestasadecuadassobre las que se pronunciará por mayoría cualificada, revisará lasdisposicionesdelapresenteDirectiva,alaluzdelaexperienciaadqui-rida, con vistas a modificarlas y actualizarlas para adecuarse a lasnormasprevistasparalarealizacióndelmercadointerior.
Artículo 17
Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo,elComitéveterinariopermanente,establecidoporlaDecisión68/361/CEE(
2), se pronunciará con arreglo a las normas establecidas
enelartículo18delaDirectiva89/662/CEE(3).1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—18
(1)D Ono121de29.7.1964,p.2012/64.Directivacuyaúltimamodificaciónla
constituyelaDirectiva95/23/CE(DOnoL243de11.10.1995,p.7).
(2)D OnoL255de18.10.1968,p.23.
(3)D OnoL395de30.12.1989,p.13.Directivacuyaúltimamodificaciónla
constituyelaDirectiva92/118/CEE(DOnoL62de15.3.1993,p.49).
▼M42
Artículo 18
LosEstadosmiembrosquenohubiereninstauradounsistemaderedes
de vigilancia autorizadas velarán porque a partir del 31de diciembre
de 1999 sea plenamente operativa una base de datos informatizada
conformealodispuestoenelartículo14.
Artículo 19
Las normas establecidas en la Directiva 90/425/CEE serán aplicables,
enparticular,aloscontrolesenellugardeorigen,alaorganizaciónyel seguimiento de los controles que deba llevar a cabo el país dedestinoyalasmedidasdesalvaguardiaquehayandeadoptarse.
Artículo 20
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEstadosmiembros.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—19
▼M44
ANEXO A
I.Rebañobovinooficialmente indemnedetuberculosis
A efectos de la presente sección, se entenderá por «bovinos» todos los
bovinosexceptolosanimalesqueparticipenenacontecimientosculturaleso
deportivos.
1. Se considerará «rebaño bovino oficialmente indemne de tuberculosis»
aquelenelque:
a) todoslosanimalesesténexentosdesignosclínicosdetuberculosis;
b) todos los bovinos de más de seis semanas hayan dado resultados
negativos en al menos dos pruebas intradérmicas de la tuberculina
oficiales realizadas con arreglo al anexo B, la primera, seis meses
después de la eliminación de cualquier infección del rebaño, y la
segunda, seis meses después; o, en caso de que el rebaño se
componga exclusivamente de animales procedentes de rebaños
oficialmente indemnes de tuberculosis, la primera prueba deberá
realizarse al menos sesenta días después de la composición del
rebañoylasegundanoseránecesaria;
c) traslarealizacióndelaprimerapruebamencionadaenlaletrab),no
se haya introducido en el rebaño ningún animal de más de seis
semanasquenohayareaccionadonegativamenteaunapruebaintra-
dérmicadelatuberculina realizada yevaluadaconarregloalanexo
B en los treinta días anteriores o en los treinta días siguientes a su
introducción en el rebaño; en este último caso, el animal o los
animales deberán aislarse físicamente del resto del ganado, de
maneraqueseevitetodocontactodirectooindirectoconlosdemás
animales,hastaquedenresultadosnegativos.
Noobstante,laautoridadcompetentepodránoexigirquesellevea
cabodichapruebaparalacirculación deanimalesensuterritoriosi
el animal procede de un rebaño oficialmente indemne de
tuberculosis, excepto en los Estados miembros en los que, el 1 de
enero de 1998 y hasta la obtención del estatuto de región oficial-
mente indemne de tuberculosis, la autoridad competente exigía la
realización de dichas pruebas en los animales que circularan entre
rebañosparticipantesenunsistemaderedesconarregloaloestable-
cidoenelartículo14.
2. Un rebaño bovino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente
indemnedetuberculosissi:
a) siguencumpliéndoselascondicionesestablecidasenlasletrasa)yc)
delpunto1;
b) todoslosanimalesqueentrenenlaexplotaciónprocedenderebaños
conestatutoderebañooficialmenteindemnedetuberculosis;
c) todoslosanimales de la explotación, con excepción de los terneros
de menos de seis semanas nacidos en ella, se someten a intervalos
anuales a pruebas ordinarias intradérmicas de la tuberculina de
conformidadconelanexoB.
Noobstante,encasodequetodoslosrebañosbovinosdeunEstado
miembroodeunapartedeunEstadomiembroesténsometidosaun
programaoficialdeluchacontralatuberculosis,laautoridadcompe-
tentededichoEstadomiembropodrácambiarlafrecuenciadeestas
pruebasordinariasdelmodosiguiente:
— silamedia—determinada el31dediciembredecadaaño—de
los porcentajes anuales de rebaños bovinos en los que se haya
confirmado una infección de tuberculosis no es superior al 1 %
de todos los rebaños del área definida durante los dos últimos
períodos anuales de vigilancia, el intervalo entre las pruebas
ordinarias practicadas sobrelosrebaños podrá aumentarse a dosañosysepodrádispensardepruebasdetuberculinaalosmachos
de engorde de una unidad epidemiológica aislada siempre que
pertenezcan a rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis y
que la autoridad competente garantice que los machos de
engorde no se usarán para la reproducción y que se enviarán
directamenteasacrificio;
— silamedia—determinada el31dediciembredecadaaño—de
los porcentajes anuales de rebaños bovinos en los que se haya
confirmadounainfeccióndetuberculosisnoessuperioral0,2%
de todos los rebaños del área definida durante los dos últimos
períodos bienales de vigilancia, el intervalo entre las pruebas
ordinarias podrá ampliarse a tres años y/o la edad a la que los1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—20
▼M44
animalesdeberánsufrirdichaspruebaspodráalcanzarlosveinti-
cuatromeses;
— silamedia—determinada el31dediciembredecadaaño—de
los porcentajes anuales de rebaños bovinos en los que se haya
confirmadounainfeccióndetuberculosisnoessuperioral0,1%
de todos los rebaños del área definida durante los dos últimos
períodos trienales de vigilancia, el intervalo entre las pruebas
ordinarias podrá extenderse a cuatro años o, si se reúnen las
siguientescondiciones,laautoridadcompetentepodráeximirlos
rebañosdelaspruebasdetuberculina:
1) que,antesdelaintroducciónenunrebaño,todoslosbovinos
sesometan,conresultadonegativo,aunapruebaintradérmica
delatuberculina,
2) que todos los bovinos sacrificados sean objeto de una
búsquedadelesionestuberculosas,yquesesometaaéstasa
unexamenhistopatológicoybacteriológico paraladetección
delbacilotuberculoso.
La autoridad competente podrá también aumentar la frecuencia de
laspruebasdetuberculinaporloqueserefiereaunEstadomiembro
o a una parte del territorio de un Estado miembro en caso de que
aumenteelniveldeinfección.
3A. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis se
suspenderási:
a) nosecumplenyalascondicionesmencionadasenelpunto2;
o
b) se considera que uno o varios animales han reaccionado positiva-
mente a una prueba de tuberculina, o se sospecha que existe un
casodetuberculosisenunexamen post mortem.
Cuando se considere que un animal reacciona a la prueba de
tuberculina,deberáapartarsedelrebañoysacrificarse.Sellevarána
cabo los exámenes post mortem, de laboratorio y epidemiológicos
adecuados en dicho animal o en su cadáver. El estatuto del rebaño
permanecerá suspendido hasta que se hayan completado todos los
exámenes de laboratorio. Si no se confirmare la presencia de
tuberculosis, podrá levantarse la suspensión del estatuto de rebaño
oficialmente indemne de tuberculosis una vez se haya llevado a
cabounapruebaenlosanimalesdemásdeseissemanasconresul-
tado negativo al menos cuarenta y dos días después de haber
apartado del rebaño al animal o animales que hubieren reaccionado
alapruebadetuberculina;
o
c) el rebaño contiene animales cuyo estatuto debe determinarse tal
como describe el anexo B. En ese caso, el estatuto del rebaño
quedará suspendido hasta que se aclare el estatuto de los animales.
Dichos animales deberán aislarse del resto del rebaño hasta que se
aclare su estatuto, ya sea mediante una nueva prueba transcurridos
cuarentaydosdíasomedianteunexamen post mortemydelabora-
torio;
d) sinembargo,ynoobstantelodispuestoenlaletrac),enlosEstados
miembros en los que la autoridad competente lleve a cabo pruebas
ordinariasen losrebañosmediante la tuberculinización comparativa
aque serefiere elanexo B,cuandonosehaya confirmado laexis-
tencia de animales que hubieren reaccionado positivamente a las
pruebas al menos en los últimos tres años, la autoridad competente
podrá decidir no restringir la circulación de otros animales del
rebaño siempre que el estatuto de todos los animales que hubieren
reaccionado positivamente pero de manera no concluyente se
resuelva mediante una prueba más cuarenta y dos días después y
queningúnanimaldelaexplotaciónpuedaserobjetodeintercambio
comunitario hasta que no se haya resuelto el estatuto de todos los
animalesquehubierenreaccionadopositivamenteperonodemanera
concluyente. Si en dicha prueba posterior algún animal reaccionare
positivamente o continuare presentando una reacción positiva pero
no concluyente, se aplicarán las condiciones de la letra b). Si la
presencia de enfermedad se confirmare posteriormente, todos los
animalesquehubierenabandonadolaexplotacióndesdeelmomento
delaúltima pruebaclara realizada enelrebaño seránlocalizados y
sometidosapruebas.
3B. Elestatutoderebañooficialmenteindemnedetuberculosisseretirarási
se confirmare la presencia de tuberculosis mediante el aislamiento del
M. bovis bacterium enelexamendelaboratorio.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—21
▼M44
Laautoridadcompetentepodráretirarelestatutosi:
a) nosecumplierenylascondicionesmencionadasenelapartado2,o
b) se observaren lesiones clásicas de tuberculosis en el examen post
mortem,o
c) una investigación epidemiológica estableciere la probabilidad de la
infección,o
d) por cualesquiera otras razones que se consideren necesarias para el
controldelatuberculosisbovina.
Laautoridadcompetentellevaráacabolalocalizaciónylaspruebasen
cualquierrebañoqueseconsidereepidemiológicamente relacionado.El
estatutoderebañooficialmenteindemnedetuberculosisseguiráestando
retiradohastaquesehayanefectuadoellavadoyladesinfeccióndelos
locales y utensilios y todos los animales de más de seis semanas de
edad hayan reaccionado negativamente por lo menos a dos pruebas
consecutivas de tuberculina, la primera, como mínimo sesenta días, y
la segunda, como mínimo cuatro meses y como máximo doce meses
despuésdelaretirada delúltimoanimal quehayadadoresultadoposi-
tivo.
4. Sobre la base de la información facilitada de conformidad con el
artículo 8, un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado
miembro podrá declararse oficialmente indemne de tuberculosis con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17 si cumple las
condicionessiguientes:
a) elporcentajederebañosbovinoscuyainfeccióncontuberculosisha
sidoconfirmadanohasuperadoel0,1%anualdetodoslosrebaños
duranteseisañosconsecutivosyalmenosun99,9%delosrebaños
han conseguido el estatuto de rebaños oficialmente indemnes de
tuberculosis durante seis años consecutivos, habiéndose procedido
alcálculodeesteúltimoporcentajeel31dediciembredecadaaño
natural;
b) está en vigor un sistema de identificación que permite identificar a
los rebaños de origen y de tránsito de cada bovino con arreglo al
Reglamento(CE)no820/97(1);
c) todos los bovinos sacrificados son sometidos a un examen post
mortemoficial;
d) secumplen losprocedimientos desuspensiónyretirada delestatuto
derebañooficialmenteindemnedetuberculosis.
5. Un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado miembro
mantendrá su estatuto de zona oficialmente indemne de tuberculosis si
siguen dándose las condiciones establecidas en las letras a) a d) del
punto4.Noobstante,siexistenpruebasquedenotenuncambiosignifi-
cativo en la situación de la tuberculosis en un Estado miembro o una
parte del territorio de un Estado miembro que hayan sido reconocidos
oficialmente indemnes de tuberculosis, la Comisión podrá tomar, de
conformidadconelprocedimientoestablecidoenelartículo17,ladeci-
sióndesuspenderoanularelestatutohastaquesehayancumplidolos
requisitosdeladecisión.
II.Rebañobovinooficialmente indemneoindemnedebrucelosis
A efectos de la presente sección, se considerarán «bovinos» todos los
animales de la especie bovina, con excepción de los machos de engorde
siempre que procedan de rebaños oficialmente indemnes de brucelosis y
que la autoridad competente garantice que no se utilizarán los animales deengordeparalareproducciónyqueseenviarándirectamenteasacrificio.
1. Se considerará «rebaño bovino oficialmente indemne de brucelosis»
aquelenelque:
a) nohayabovinosquehayansidovacunadoscontralabrucelosis,con
excepcióndelashembrasvacunadasalmenostresañosantes;
b) todos los bovinos hayan permanecido exentos de signos clínicos de
brucelosisdurantealmenosseismeses;1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—22
(1) Reglamento(CE)no820/97delConsejo,de21deabrilde1997,porelqueseestablece
unsistemadeidentificaciónyregistrodelosanimalesdelaespeciebovinayrelativoaletiquetadodelacarnedevacunoydelosproductosabasedecarnedevacuno(DOL
117de7.5.1997,p.1).
▼M44
c) todos los bovinos de más de doce meses hayan sido sometidos a
alguna de las siguientes baterías de pruebas, con resultados nega-
tivos,deacuerdoconelanexoC:
i) dospruebasserológicas,talycomoseespecificanenelpunto10,
con un intervalo de más de tres meses y de menos de doce
meses;
ii) tres pruebas de muestras de la leche a intervalos de tres meses,
seguidas de una prueba serológica, tal y como se especifica en
elpunto10,almenosseissemanasdespués;
d) todo bovino que se incorpore al rebaño oficialmente indemne de
brucelosis y, en el caso de los bovinos de más de doce meses de
edad, muestra un título brucelar inferior a 30 unidades internacio-
nales aglutinantes por mililitro en una seroaglutinación practicada
con arreglo al anexo C o reacciona negativamente a cualquier otra
prueba autorizada de conformidad con el procedimiento establecido
enelartículo17durantelostreintadíasanterioresolostreintadías
posteriores ala fecha de suincorporación al rebaño; en este último
caso, el animal o los animales deberán aislarse físicamente de los
otros animales del rebaño de tal modo que se evite el contacto
directo o indirecto con los demás animales hasta que el resultado
delaspruebasseanegativo.
2. Un rebaño bovino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente
indemnedebrucelosissi:
a) se realiza anualmente una de las siguientes baterías de pruebas con
resultadonegativo,deconformidadconelanexoC:
i) tres pruebas de anillo (ring test)de la leche a intervalos de al
menostresmeses;
ii) tres pruebas ELISA de la leche efectuadas a intervalos de al
menostresmeses;
iii) dospruebasdelanillo (ring test)delalecheconunintervalode
al menos tres meses, seguidas de la prueba serológica indicada
enelpunto10almenosseissemanasdespués;
iv) dospruebasELISAdelalecheefectuadasconunintervalodeal
menos tres meses, seguidas de la prueba serológica indicada en
elpunto10almenosseissemanasdespués;
v) dospruebasserológicasconunintervalodealmenostresmeses
ydenomásdedocemeses.
Noobstante,encasodequetodoslosrebañosbovinosdeunEstado
miembroodeunapartedeunEstadomiembroquenoesténoficial-
menteindemnesdebrucelosisesténsometidosaunprogramaoficial
paracombatirlabrucelosis,laautoridadcompetentededichoEstado
miembro podrá cambiar la frecuencia de las pruebas ordinarias del
modosiguiente:
— silosrebañosbovinosinfectadosnosuperanel1%,podrábastar
con efectuar cada año dos pruebas del anillo de la leche o dos
pruebas ELISA de la leche con un intervalo de al menos tres
meses,ounapruebaserológica;
— si al menos el 99,8 % de los rebaños bovinos han sido recono-
cidos oficialmente indemnes de brucelosis al menos durante
cuatro años, el intervalo entre loscontroles podrá incrementarse
adosañossisesometenapruebatodoslosanimalesdemásde
doce meses de edad, o podrán someterse a prueba sólo los
animales de más de veinticuatro meses de edad si se someten a
prueba los rebaños cada año. Los controles deberán realizarse
utilizando una de las pruebas serológicas mencionadas en el
punto10;
b) todos los bovinos que entren en el rebaño proceden de rebaños
oficialmente indemnes de brucelosis y los bovinos de más de doce
mesesmuestranuntítulobrucelar inferiora30unidadesinternacio-
nalespormililitro enunaseroaglutinación practicada conarregloal
anexoCoreaccionan negativamente acualquierotrapruebaautori-
zadadeconformidadconelprocedimientoestablecidoenelartículo
17durante lostreinta días anteriores o lostreinta días posteriores a
lafechadesuincorporaciónalrebaño;enesteúltimocaso,elanimal
olosanimalesdeberánaislarsefísicamentedelosotrosanimalesdel
rebaño de tal modoque seevite elcontacto directo oindirecto con
los demás animales hasta que el resultado de las pruebas sea nega-
tivo.
Noobstante,lapruebadescritaenlaletrab)podránorequerirseen
los Estados miembros o en las regiones del territorio de Estados
miembros en los que, desde al menos dos años antes, el porcentaje
de rebaños bovinos infectados de brucelosis no haya excedido del1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—23
▼M44
0,2 % y en caso de que el animal proceda de un rebaño bovino
oficialmente indemne de brucelosis de uno de esos Estados miem-
bros o regiones del territorio de Estados miembros y no haya
estado en contacto, durante el transporte, con bovinos de estatuto
inferior;
c) noobstanelodispuestoenlaletrab),podránintroducirsebovinosde
un rebaño bovino indemne de brucelosis en un rebaño oficialmente
indemne de brucelosis si son mayores de dieciocho meses y, en
casodehabersidovacunadoscontralabrucelosis,lavacunación se
harealizadomásdeunañoantes.
Enlostreinta díaspreviosasuintroducción, esosanimalesdeberán
haber dado un título brucelar inferior a 30 unidades internacionales
aglutinantes por mililitro y un resultado negativo en una prueba de
fijación del complemento u otra prueba autorizada de conformidad
conelprocedimientoestablecidoenelartículo17.
Sin embargo, cuando un bovino hembra procedente de un rebaño
indemne de brucelosis se introduzca en un rebaño oficialmente
indemne de brucelosis en las condiciones del apartado anterior,
dichorebañoseconsideraráindemnedebrucelosisdurantedosaños
apartirdelafechadeintroduccióndelúltimoanimalvacunado.
3A. El estatuto de rebaño oficialmente de brucelosis deberá ser supendido
si:
a) nosecumplenyalascondicionesdelospuntos1y2;o
b) a raíz de los resultados de pruebas de laboratorio o por motivos
clínicos, se sospecha que uno o varios bovinos tienen brucelosis y
se han sacrificado o aislado los animales sospechosos para evitar
todocontactodirectooindirectoconlosdemásanimales.
Cuando el animal haya sido sacrificado y no pueda ya someterse a
pruebas,lasuspensiónpodrálevantarse sidospruebasdeseroaglutina-
ción,realizadasconarregloalanexoCentodoslosbovinosdelrebaño
mayores de doce meses, muestran un título brucelar inferior a 30
unidades internacionales aglutinantes por mililitro. La primera prueba
serealizaráalmenostreintadíasdespuésdelaretiradadelanimalyla
segunda,almenossesentadíasdespués.
Cuandoelanimal hayasidoaislado delosdemás animales delrebaño,
podrávolveraintroducirseenelrebañoyéstepodrárecuperarsuesta-
tutotras:
a) unapruebadeseroaglutinación quehayamostradountítuloinferior
a30unidadesinternacionales aglutinantes pormililitro yhayadado
resultadonegativoenunapruebadefijacióndelcomplemento,o
b) un resultado negativo en cualquier otra combinación de pruebas
autorizadas para ello conarreglo alprocedimiento establecido enel
artículo17.
3B. Cuandolaspruebasdelaboratorioolasinvestigacionesepidemiológicas
confirmenlainfeccióndebrucelosisenunrebaño,seleretiraráelesta-
tutoderebañooficialmenteindemnedebrucelosis.
El rebaño no recuperará su estatuto hasta que todos los bovinos
presentes en el rebaño en el momento de la aparición del brote hayan
sidosacrificados,oelrebañohayasidosometidoapruebasytodoslos
animales de más de doce meses de edad hayan dado resultados nega-
tivos en dos pruebas consecutivas con un intervalo de sesenta días, la
primera de las cuales se llevará a cabo al menos treinta días después
delaretiradadelanimaloanimalesquehayandadoresultadopositivo.
En el caso de las hembras preñadas en el momento de aparición del
foco, la última prueba deberá efectuarse por lo menos veintiún días
despuésdequehayaparidolaúltimadeellas.
4. Un rebaño bovino se considerará indemne de brucelosis si cumple las
condiciones de las letras b) yc) del punto 1 ysi se ha llevado a cabo
lavacunacióncomosigue:
i) lashembrashansidovacunadas:
— antesdelosseismesesdeedad,convacunavivadelacepa19,o
— antes de los quince meses de edad, con vacuna inactivada con
coadyuvante45/20oficialmentecontroladayautorizada,o
— conotrasvacunasautorizadasconarregloalprocedimientoesta-
blecidoenelartículo17;
ii) los bovinos de menos de treinta meses que hayan sido vacunados
convacunavivadelacepa19podrándarenlapruebadeseroaglu-
tinación un resultado superior a 30, pero inferior a 80 unidades1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—24
▼M44
internacionales aglutinantes por mililitro, siempre que en la prueba
defijacióndelcomplementodenresultadosinferioresa30unidades
CEE en el caso de las hembras vacunadas menos de doce meses
antesoinferiora20unidadesCEEentodoslosdemáscasos.
5. Un rebaño bovino conservará su estatuto de explotación indemne de
brucelosissi:
i) silesometeaunadelasbateríasdepruebasprevistasenlaletraa)
delpunto2;
ii) los bovinos que se introduzcan en el rebaño cumplen los requisitos
delaletrab)delpunto2,o:
— proceden de rebaños con estatuto de rebaño indemne de
brucelosis y, en el caso de los bovinos de más de doce meses,
handado,enlostreinta díaspreviosaoenaislamiento después
de su introducción en el rebaño, un resultado inferior a 30
unidades internacionales aglutinantes pormililitro en una seroa-
glutinaciónyunresultadonegativoenunapruebadefijacióndel
complementoconarregloalanexoC,o
— proceden de rebaños con estatuto de rebaño indemne de
brucelosis, tienen menos de treinta meses y han sido vacunados
convacuna vivade lacepa 19sidan unresultado enla prueba
de seroaglutinación superior a 30 pero inferior a 80 unidades
internacionales aglutinantes por mililitro, siempre que en la
prueba de fijación del complemento den un resultado inferior a
30 unidades CEE en el caso de las hembras vacunadas menos
de doce mesesantes o inferior a 20 unidades CEE en todos los
demáscasos.
6A. Elestatutoderebañoindemnedebrucelosisserásuspendidosi:
a) nosecumplenlascondicionesdelospuntos4y5;o
b) araízdelosresultadosdelaspruebasdelaboratorio opormotivos
clínicos, se sospecha que uno o varios bovinos de más de treinta
meses de edad tienen brucelosis y se han sacrificado o aislado el
animal o animales para evitar todo contacto directo o indirecto con
losdemásanimales.
Cuando el animal haya sido aislado, podrá volver a introducirse en el
rebaño y éste podrá recuperar su estatuto en caso de que muestre un
título de seroaglutinación inferior a 30 unidades internacionales agluti-
nantespormililitroyhayadadonegativoenunapruebadefijacióndel
complemento oenotrapruebaautorizada conarreglo alprocedimiento
establecidoenelartículo17.
Cuandolosanimaleshayansidosacrificadosynopuedanyasometerse
a pruebas, la suspensiónpodrá levantarse si dospruebas de seroagluti-
nación, realizadas con arreglo al anexo C en todos los bovinos del
rebaño mayores de doce meses, muestran un título brucelar inferior a
30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro. La primera
prueba se realizará al menos treinta días después de la retirada del
animal,ylasegunda,elmenossesentadíasdespués.
Cuando losanimales que hayan de ser sometidos a prueba conforme a
los dos párrafos anteriores tengan menos de treinta meses de edad y
hayan sido vacunados con vacuna viva de la cepa 19 podrán conside-
rarse negativos si dan en la prueba de seroaglutinación un resultado
superior a 30 pero inferior a 80 unidades internacionales aglutinantes
por mililitro, siempre que en la prueba de fijación del complemento
denunresultadoinferiora30unidadesCEEenelcasodelashembras
vacunadasmenosdedocemesesantes,oinferiora20unidadesCEEen
todoslosdemáscasos.
6B. Elestatutoderebañoindemnedebrucelosisseretirarásilaspruebasde
laboratorioolasinvestigacionesepidemiológicasconfirmanlainfección
de brucelosis en un rebaño. El rebaño no recuperará su estatuto hasta
queobientodoslosbovinospresentesenelrebañoenelmomento de
la aparición del brote hayan sido sacrificados o el rebaño haya sufrido
pruebas y todos los animales no vacunados de más de doce meses de
edad hayan dado resultados negativos en dos pruebas consecutivas a
sesenta días de intervalo, la primera de las cuales se llevará a cabo al
menos treinta días después de la retirada del animal o animales que
dieronresultadopositivo.
Cuando todos los animales que deban someterse a pruebas y que se
mencionan en el párrafo anterior tengan una edad inferior a treinta
meses y hayan sido vacunados con vacuna viva de la cepa 19, podrán
considerarse negativos si presentan un título brucelar superior a 30
unidades internacionales pero inferior a 80 unidades internacionales1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—25
▼M44
aglutinantes pormilímetrosiempreycuandopresenten,enelmomento
delafijacióndelcomplemento,untítuloinferiora30unidadesCEEsi
setratadehembrasvacunadasenlosdocemesesanterioresountítulo
inferiora20unidadesCEEentodoslosdemáscasos.
En el caso de las hembras preñadas en el momento de aparición del
brote,laúltimapruebasellevaráacaboalmenosveintiúndíasdespués
del parto de la última hembra preñada en el momento de la aparición
delbrote.
7. Un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado miembro
podrán ser declarados oficialmente indemnes de brucelosis con arreglo
al procedimiento establecido en el artículo 17 si cumplen las condi-
cionessiguientes:
a) noseharegistradoningúncasodeabortoporbrucelosisnideaisla-
miento de B. abortus bacterium durante al menos tres años y al
menos 99,8 % de los rebaños han logrado obtener el estatuto de
rebaños oficialmente indemnes de brucelosis anualmente durante
cinco años consecutivos, habiéndose procedido al cálculo de este
último porcentaje el 31 de diciembre de cada año natural. No
obstante, cuando la autoridad competente adopte una política de
sacrificio total del rebaño, los incidentes aislados que la investiga-
ción epidemiológica muestre que se deben a la introducción de
animales de fuera del Estado miembro o de la parte del territorio
del Estado miembro y procedentes de rebaños cuyo estatuto de
rebaños oficialmente indemnes de brucelosis ha sido suspendido o
retirado por motivos distintos de la sospecha de enfermedad no
deberántenerse encuenta aefectos delcáculo anterior siempre que
la autoridad central competente del Estado miembro interesado en
tales incidentes haga un informe anual dirigido a la Comisión de
conformidadconelapartado2delartículo8;y
b) existeunsistemadeidentificaciónquepermitelocalizarlosrebaños
deorigenydetránsitodecadabovinodeconformidadconelRegla-
mento(CE)no820/97;y
c) lacomunicacióndeloscasosdeabortoesobligatoriaydichoscasos
soninvestigadosporlaautoridadcompetente.
8. A condición de que se aplique el punto 9, un Estado miembro o una
parte del territorio de un Estado miembro o una parte del territorio de
un Estado miembro declarados oficialmente indemnes de brucelosis
conservaránsuestatutosi:
a) secumplentodavíalascondicionesdelasletrasa)yb)delpunto7y
esobligatoria la notificación de loscasosde aborto sospechososde
ser debidos a la brucelosis, que son sometidos a investigación por
partedelaautoridadcompetente;
b) cada año durante los cinco primeros años tras haber alcanzado el
estatuto, todos los bovinos de más de veinticuatro meses en no
menosdel20%delosrebañoshansidosometidosapruebasyhan
reaccionado negativamente a una prueba serológica realizada con
arreglo a lo dispuesto en el anexo C, o, cuando se trate de rebaños
lecheros,alexamendemuestrasdelechedeacuerdoconelanexoC;
c) senotificanalaautoridadcompetentetodoslosbovinossospechosos
deestarinfectadosconbrucelosisycadaunodeellosessometidoa
una investigación epidemiológica oficial para la detección de la
enfermedad, que comprenderá al menos dos pruebas serológicas de
la sangre, incluida la prueba de fijación del complemento, y un
examenmicrobiológicodelasmuestrasoportunas;
d) durante el período de sospecha, que se prolongará hasta que se
obtengan resultados negativos en las pruebas previstas en la letra
c), se suspenderá el estatuto de rebaño oficialmente indemne de
brucelosisdelrebañodeorigenotránsitodelbovinosospechoyde
losrebañosquetenganvínculosepidemiológicosconelmismo;
e) encasodefocosdebrucelosisevolutiva,todoslosbovinoshansido
sacrificados. Los animales de las restantes especies sensibles se
someterán a las pruebas adecuadas y se limpiarán y desinfectarán
loslocalesyelmaterial.
9. El Estado miembro o una parte del territorio de un Estado miembro
declaradosoficialmenteindemnesdebrucelosiscomunicaránalaComi-
sión todos los casos de brucelosis. Si hay pruebas de un cambio
significativo de la situación con respecto a la brucelosis en un Estado
miembrooenunapartedelterritoriodeunEstadomiembroquehayan
sido reconocidos oficialmente indemnes de brucelosis, la Comisión
podráproponer,conarregloalprocedimiento establecido enelartículo1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—26
▼M44
17, que su estatuto sea suspendido o retirado hasta que se hayan
cumplidolosrequisitosdelaDecisión.
10. A efectos de la presente sección II, se considerarán «pruebas seroló-
gicas» las pruebas de seroaglutinación, del antígeno brucelar
tamponado, de fijación del complemento, de plasmoaglutinación, del
anillo efectuada con plasma, de microaglutinación o la prueba ELISA
efectuada con sangre individual, con arreglo al anexo C. A efectos de
lapresentesección,seaceptarátambiéntodaotrapruebadediagnóstico
autorizada con arreglo al procedimiento establecido enel artículo 17y
descrita en el anexo C. Por «prueba de la leche» se entenderá una
pruebadelanillo (ring test)delalecheounapruebaELISAdelaleche
conarregloalanexoC.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—27
▼M42
ANEXO B
(NORMAS DE FABRICACIÓN Y USO DE LAS TUBERCULINAS
AVIARESYBOVINAS)
1. Lastuberculinizacionescontroladasoficialmentedeberánserefectuadaspor
mediodetuberculinasPPDoHCSM.
2. Las normas de fabricación aplicadas para el control de las tuberculinas
bovinas PPD y HCSM deberán establecerse en unidades comunitarias de
tuberculina (UCT), basándose en pruebas biológicas efectuadas con la
tuberculinapatróncomunitariaapropiada.
3. Para el control de las tuberculinas aviares, las normas de fabricación
deberán establecerse en unidades internacionales tras la prueba biológica
conrespectoalpatrónCEEparalatuberculinaPPDaviar.
4. El patrón CEE de la tuberculina PPD bovina será el suministrado por el
Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO) Lelystad, Países
Bajos.
5. ElpatrónCEE delatuberculina HCSMbovinaserá elsuministrado porel
InstitutPasteur,París,Francia.
6. ElpatrónCEEdelatuberculinaaviarseráelsuministradoporlaVeterinary
LaboratoryAgency,Addlestone,Weybridge,ReinoUnido.
7. Lastuberculinasbovinasdeberánprepararseconunadelascepasde Myco-
bacterium bovis citadasacontinuación:
a) AN5;
b) Vallee.
8. Lastuberculinasaviaresdeberánprepararseconunadelascepasde Myco-
bacterium avium indicadasacontinuación:
a) D4ER;
b) TB56.
9. ElpHdelastuberculinasdeberásituarseentre6,5y7,5.
10. Deberá establecerse, a satisfacción del instituto estatal responsable del
control oficial de la tuberculina, que los agentes conservadores específica-
menteantimicrobianosuotrassustanciasquepuedanhabersidoañadidasa
latuberculinanoalterenlainocuidadnilaeficaciadelproducto.
Las concentraciones máximas autorizadas para el fenol y el glicerol serán
lassiguientes:
a) fenol:0,5%M/v;
b) glicerol:10%v/v.
11. Siempre que hayan sidoconservadas alabrigo de laluz auna temperatura
comprendida entre 2 y 8ºC, las tuberculinas podrán ser utilizadas hasta el
final de los siguientes períodos una vez que la última prueba de actividad
hayasidojuzgadasatisfactoria:
a) tuberculinaslíquidasPPD:dosaños,
tuberculinasliofilizadasPPD:ochoaños;
b) tuberculinasHCSMdiluidas:dosaños.
12. Losinstitutosestatalesnombradosacontinuaciónseencargarándelcontrol
oficialdelastuberculinasensupaísrespectivo:
a) Alemania:Paul-EhrlichInstitut,FrancfortdelMeno;
b) Bélgica:Institutd'hygièneetd'épidémiologie,rueJ.Wytsman14,1050
Bruselas;
c) Francia:Laboratoirenationaldesmédicamentsvétérinaires,Fougères;
d) GranDucadodeLuxemburgo:institutodelpaíssuministrador;
e) Italia:Istitutosuperioredisanità,Roma;
f) Países Bajos: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO)
Lelystad;
g) Dinamarca:StatensVeterinaereSerumlaboratorium,CopenhagueV;
h) Irlanda:institutodelpaíssuministrador;
i) ReinoUnido:VeterinaryLaboratoryAgency,Addlestone,Weybridge;1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—28
▼M42
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25,
153 10Αθήνα;
k) España:LaboratoriodeSanidadyProducciónAnimaldeGranada;
l) Portugal:LaboratórioNacionaldeInvestigaçãoVeterinária,Lisboa;
m) Austria:BundesanstaltfürTierseuchenbekämpfung,Mödling;
n) Finlandia:CentralVeterinaryLaboratory,Weybridge;o) Suecia:Statensveterinärmedicinskaanstalt,Uppsala.
13. Elcontroloficialdeberáefectuarseencadaunodeloslotesdetuberculinas
puestasenfrascosylistasparaelempleo.
14. El control de las tuberculinas deberá efectuarse por métodos biológicos y
químicos.
15. Las tuberculinas deberán ser estériles. Las pruebas de esterilidad se reali-
zaránsegúnlasdisposicionesdelafarmacopeaeuropea.
16. Se comprobará la ausencia de toxicidad y de propiedades irritantes según
lasdisposicionesdelafarmacopeaeuropea.
17. Las tuberculinas deberán ser sometidas a un análisis químico que permita
determinarlaconcentracióndeglicerolydefenolasícomolaconcentración
decualquierotroagenteconservadorquehubierapodidoserañadido.
18. Deberá efectuarse una prueba de no sensibilización a la tuberculina según
lasespecificacionesdelafarmacopeaeuropea.
19. La actividad de las tuberculinas deberá apreciarse por métodos biológicos.
Dichos métodos deberán utilizarse para las tuberculinas HCSM y PPD; se
basan en una comparación entre las tuberculinas patrón y las tuberculinas
quedebenexperimentarse.
20. El contenido de proteína de la tuberculina PPD deberá apreciarse por el
métododeKjeldahl.Elfactordeconversióndelnitrógenoentuberculopro-
teínaseráde6,25.
21. El patrón CEE de la tuberculina bovina HCSM tendrá una actividad de
65000 unidades comunitarias provisionales por ml e irá presentado en
ampollasde5ml.
22. ElpatrónCEEdelatuberculinabovinaPPDtendráunaactividadde50000
unidadescomunitariasdetuberculina(UCT)pormgdePPDysepresentará
enestado liofilizado, enampollas quecontengan 1,8mgdePPD,esdecir,
que0,00002mgdePPDtendránunaactividadigualaunaunidadcomuni-
tariadetuberculina.
23. ElpatrónCEEdelatuberculina aviarPPDtendráunaactividad de50000
unidades internacionales (UI) por mg de materia seca del derivado proteí-
nico purificado y se presentará en estado liofilizado en ampollas que
contengan 10 mg de PPD más 26,3 mg de sales, es decir, que
0,0000726 mg de patrón tendrán una actividad igual a una unidad interna-
cional.
24. Las tuberculinas sometidas por los fabricantes al control de los institutos
estatalescitadosenelapartado 12deberánhabersidoobjetodeuncontrol
deactividadqueincluyaunapruebabiológicaefectuadaporreferenciaalos
patronesapropiadosindicadosenlosapartados2y3.
25. a)Controldeactividadencobayas
Se deberán utilizar cobayas albinos cuyo peso esté comprendido entre
400y600g.Dichoscobayasestaránsanosenelmomento delainyec-
cióndelatuberculina. Elnúmerodecobayasqueseutilizará paracada
prueba noserá inferior aocho.Laprueba nodeberá realizarse antesde
unmestraslasensibilización.
aa) Paraexperimentarlastuberculinasbovinas,loscobayassesensibili-
zaránsegúnunodelosmétodossiguientes:
1) Inyección de Mycobacterium bovis de cepa AN 5, muertos por
calor,enunadyuvanteaceitoso.
2) Inyecciónde Mycobacterium bovis decepaAN5,vivos,enuna
emulsiónfisiológicasalina.
3) InyeccióndevacunaBCG.
bb) Para experimentar las tuberculinas aviares, lasensibilización de los
cobayasdeberáhacersemedianteunainyecciónde2mgdebacilos
tuberculosos muertos por calor, de tipo aviar, en suspensión en
0,5 ml aproximadamente de parafina líquida estéril o mediante la
inyección de bacilos tuberculosos vivos de tipo aviar en emulsión1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—29
▼M42
fisiológicasalina.Conesteobjeto,procedeutilizarunacepadetipo
aviarD4.
cc) Cada tuberculina que deba controlarse se experimentará por refe-
rencia a la tuberculina patrón apropiada mediante una inyección
intradérmica, en grupos de cobayas convenientemente sensibili-
zados.
Loscostadosdeloscobayasdeberánrasurarse.Lapruebaconsistirá
en una comparación entre las reacciones provocadas por una serie
de inyecciones intracutáneas de dosis de 0,2 ml como máximo de
dilucionesdetuberculinapatrónensoluciónisotónicasalinatampo-
nada que contenga 0,0005 % de Tween 80 y por una serie
correspondiente de inyecciones de la tuberculina que deba experi-
mentarse. Las diluciones se distribuirán en series geométricas y se
inyectarán aloscobayassegúnuncuadrado latinoaleatorio (cuatro
puntosa cada costado, en una prueba de ocho puntos).Losdiáme-
trosdelasreaccionesencadapuntodeberánsermedidosyanotados
pasadasde24a48horas.
Porcadamuestradetuberculinadepruebahabráquehacerunaesti-
macióndesuactividadrelativarespectoalpatróncorrespondientey
de sus límites de fiabilidad mediante métodos estadísticos, utili-
zando losdiámetros delasreacciones yloslogaritmosdelasdosis
comometámetros.Latuberculinabovinadepruebaseráaceptablesi
su actividad estimada garantiza para dosis bovinas 2000 unidades
comunitarias de tuberculina (±25 %) en los bovinos. La actividad
decadatuberculinadeberáexpresarse,segúnloscasos,enunidades
comunitariasdetuberculinaoenunidadesinternacionalesporml.
b)Controldeactividadenbovinos
Podráefectuarseuncontrolperiódicodelaactividaddelastuberculinas
bovinasenanimalesinfectadosdetuberculosis,naturaloartificialmente.
Dichos controles de actividad en los grupos de bovinos tuberculosos
deberán incluir una inyección intradérmica (en cuatro o seis puntos) de
latuberculinaquedebaexperimentarse;sellevaránacaboporreferencia
al patrón adecuado y la actividad de la tuberculina se evaluará por
métodosestadísticoscomoenlapruebaconloscobayas.
26. El etiquetado de los recipientes y de los envases de tuberculina deberá
responderalassiguientescondiciones:
Laetiquetadelrecipienteylaetiquetadelenvasedeberánindicar:
— elnombredelpreparado,
— enelcasodepreparadoslíquidos,elvolumentotaldelrecipiente,— elnúmerodeunidadescomunitariasointernacionalespormlomg,— elnombredelfabricante,— elnúmerodellote,— lanaturaleza ylacantidaddellíquidodereconstitución paralosprepa-
radosliofilizados.
Laetiquetadelrecipienteolaetiquetadelenvasedeberáindicar:
— lafechadecaducidad,
— lascondicionesdeconservación,— la denominación y, si es posible, la proporción de cada sustancia
añadida,
— eltipodebaciloutilizadoparalapreparacióndelatuberculina.
27. Loslaboratorioscomunitariosdesignadosdeconformidadconelartículo17
se encargarán del examen complementario de las tuberculinas utilizadas
normalmente sobreelterreno enlosEstadosmiembrosparagarantizar que
la actividad de cada una de dichas tuberculinas es apropiada, teniendo en
cuentalatuberculina patróncomunitaria adecuada. Dichosanálisisdeberán
efectuarseenbovinostuberculosos,encobayasconvenientemente sensibili-
zadosymediantepruebasquímicasapropiadas.
28. Seconsideraránintradermotuberculinizaciones oficiales:
a) la intradermotuberculinización sencilla, que incluirá una sola inyección
detuberculinabovina;
b) la intradermotuberculinización de comparación, que incluirá una sola
inyección de tuberculina bovina y una sola inyección de tuberculina
aviar,administradassimultáneamente.
29. Ladosisdetuberculinainyectadaserá:
1) 2000UCTcomomínimodetuberculinabovina;
2) 2000UIcomomínimodetuberculinaaviarW15.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—30
▼M42
Elvolumendecadainyecciónnosobrepasarálos0,2ml.
30. Las tuberculinizaciones deberán efectuarse por inyección de la tuberculina
enla pieldelcuello. Lospuntosdeinyección estarán situadosenellímite
entreeltercioanterioryelterciomediodelcuello.Siseinyectaalmismo
animal a la vez tuberculina aviar y bovina, el punto de inyección de la
tuberculina aviar deberá estar situado a unos10 cmdel borde superior del
cuelloyeldelatuberculinabovina,aunos12,5cmpordebajodeunalínea
másomenosparalelaalalíneadelhombrooendiferentesladosdelcuello;
enlosanimalesjóvenesenlosquenoesposiblesepararsuficientementelos
puntosdeinyección enunladodelcuello,seadministrará unainyección a
cada lado del cuello en puntos idénticos en el centro del tercio medio del
cuello.
31.La técnica de la tuberculinización y la interpretación de las reacciones
seránlassiguientes:
a)Técnica:
Los puntos de inyección se rasurarán y limpiarán. Se cogerá entre el
índiceyelpulgarunplieguedelapieldecadazonarasurada,semedirá
conuncompásyseanotaráelresultado.Unapequeñaagujaestéril,con
el borde biselado en la parte externa, unida a una jeringuilla graduada
que contenga tuberculina, se introducirá oblicuamente en las capas más
profundasdelapiel.Seinyectaráacontinuaciónladosisdetuberculina.
La inyección correctamente administrada dará, a la palpación, un
pequeñoabultamientodelgrosordeunguisanteencadapuntodeinyec-
ción. El espesor del pliegue de piel en cada punto de inyección se
volveráamedir72horasdespuésdelainyecciónyseanotará.
b)Interpretación de las reacciones
Lainterpretacióndelasreaccionessebasaráenlaobservaciónclínicay
enelcrecimientoocrecimientosenelespesordelplieguedepielenlos
puntos de inyección, anotados 72 horas después de la inyección de las
tuberculinas.
ba)Reacción negativa: sóloseobservaunahinchazón limitada, conun
crecimiento máximo de 2 mm del espesor del pliegue de piel, sin
señales clínicas tales como edema difuso o extendido, exudación,
necrosis, dolor o reacción inflamatoria de los conductos linfáticos
delaregiónodelosganglios.
bb)Reacción dudosa: noseobservaningunadelasseñalesclínicasindi-
cadasenlaletraba),peroelaumentodelespesordelplieguedepiel
essuperiora2mmeinferiora4mm.
bc)Reacción positiva: se observan las señales clínicas indicadas en la
letra ba) o un aumento del espesor del pliegue de piel de 4 mm o
másenellugardelainyección.
32.La interpretación de las intradermotuberculinizaciones oficiales será la
siguiente:
a) Intradermotuberculinización sencilla:
Positiva:reaccióncomoladescritaenlaletrabc)delapartado31.
Dudosa:reaccióncomoladescritaenlaletrabb)delapartado31.
Negativa:reaccióncomoladescritaenlaletraba)delapartado31.
Los animales en los que la intradermotuberculinización sencilla haya
dado resultados dudosos serán sometidos a otra tuberculinización
despuésdeunplazomínimodecuarentaydosdías.
Losanimalesenlosqueestasegundapruebanodéresultadosnegativos
seconsideraránpositivos.
Losanimalespositivosenlaintradermotuberculinizaciónsencillapodrán
sersometidosaunaintradermotuberculinización decomparación.
b) Intradermotuberculinización de comparación para la determinación y el
mantenimiento de la calificación de explotación oficialmente indemne
detuberculosis:
Positiva:reacciónbovinasuperiorenmásde4mmalareacciónaviar
opresenciadeseñalesclínicas.
Dudosa:reacciónbovinapositivaodudosa,superioren1a4mmala
reacciónaviar,yausenciadeseñalesclínicas.
Negativa:reacciónbovinanegativaoreacciónbovinapositivaodudosa
peroigualoinferioraunareacciónaviarpositivaodudosay
ausenciadeseñalesclínicasenlosdoscasos.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—31
▼M42
Losanimales enlosquelaintradermotuberculinización decomparación
hayadadoresultadosdudososdeberánsersometidosaotratuberculiniza-
cióntranscurridounplazomínimodecuarentaydosdías.Losanimales
en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos se conside-
raránpositivos.
c) El estatuto de explotación oficialmente indemne de tuberculosis podrá
ser suspendido y los animales procedentes de ella no serán admitidos
en el comercio intracomunitario hasta que el estatuto de los animales
siguienteshayasidodeterminado:
1) Animales que hayan sido considerados dudosos en la intradermotu-
berculinizaciónsencilla.
2) Animales que hayan sido considerados positivos en la intradermotu-
berculinización sencilla, pero que deban someterse de nuevo a una
pruebaporintradermotuberculinización decomparación.
3) Animales que hayan sido considerados dudosos en la intradermotu-
berculinizacióndecomparación.
d) Cuandolalegislacióncomunitariaexijaquelosanimalesseansometidos
a una intradermotuberculinización antes de su circulación, la prueba se
interpretará de forma que ningún animal que muestre un aumento delespesordelplieguedelapieldemásde2mmoseñalesclínicaspueda
seradmitidoparaelcomerciointracomunitario.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—32
▼M42
ANEXO C
BRUCELOSIS
A.Seroaglutinación
1. El suero aglutinante patrón deberá ajustarse al suero patrón preparado
porelVeterinaryLaboratorydeWeybridge,Surrey(ReinoUnido).
La ampolla deberá contener 1000 UI aglutinantes procedentes de la
liofilizaciónde1mldesuerobovino.
2. El suero patrón será el suministrado por el Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
3. El índice de las aglutinas brucelares de un suero se expresará en
unidadesinternacionalesporml(porejemplo:sueroX=80UIporml).
4. Lalecturadelaseroaglutinación lentaentubosdeberáhacerseal50%
oal75%delaaglutinación,yelantígenoutilizadohabrásidotitulado
encondicionesidénticasenrelaciónconelsueropatrón.
5. Lacapacidaddeaglutinacióndelosdiversosantígenosrespectoalsuero
patróndeberáestarcomprendidaenloslímitessiguientes:
— silalecturasehaceal50%:entre1/600y1/1000;
— silalecturasehaceal75%:entre1/500y1/750.
6. Paralapreparacióndelantígenodestinadoalaseroaglutinaciónentubos
(método lento), deberán utilizarse las cepas Weybridge no99 y USDA
1119ocualquierotracepadesensibilidadequivalente.
7. Losmediosdecultivoutilizadostantoparaconservarlacepaenellabo-
ratorio como para la producción del antígeno deberán elegirse de tal
manera que no favorezcan la disociación bacteriana (S-R); deberá
emplearse,preferentemente,elmediodegelosadepatata.
8. La emulsión bacteriana deberá hacerse con solución salina fisiológica
(NaCl8,5por1000)fénicoal0,5%.Nodeberáemplearseformol.
9. Los institutos oficiales indicados a continuación serán responsables del
controloficialdelosantígenos:
a) Alemania:Bundesgesundheitsamt,Berlín;
b) Bélgica:Institutnationaldesrecherchesvétérinaires,Bruselas;
c) Francia:Laboratoirecentralderecherchesvétérinaires,Alfort;
d) GranDucadodeLuxemburgo:institutodelpaísproveedor;
e) Italia:Istitutosuperioredisanità,Roma;
f) Países Bajos: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO)Lelystad;
g) Dinamarca:StatensVeterinaereSerumlaboratorium,CopenhagueV;
h) Irlanda:VeterinaryResearchLaboratory,DepartmentofAgriculture
andFood,Dublín;
i) ReinoUnido:
— Gran Bretaña: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge,Inglaterra;
— Irlanda del Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10Αθήνα;
k) España: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
ProducciónAnimaldeSantaFé,Granada;
l) Portugal:LaboratórioNacionaldeInvestigaçãoVeterinária,Lisboa.
m) Austria:BundesanstaltfürTierseuchenbekämpfung,Mödling;
n) Finlandia:Eläinlääkintä—jaelintarvikelaitos,Helsinki—anstalten
förveterinärmedicinochlivsmedel,Helsingfors;
o) Suecia:Statensveterinärmedicinskaanstalt,Uppsala.
10. Los antígenos podrán suministrarse en estado concentrado siempre que
se indique en la etiqueta del frasco el factor de dilución que se deba
utilizar.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—33
▼M42
11. Paraefectuarunaseroaglutinaciónsedeberánprepararalmenos3dilu-
cionesporcadasuero.Lasdilucionesdelsuerosospechososerealizarán
detalmaneraquelalecturadelareacciónallímitedeinfecciónsehaga
eneltubomediano.Encasodereacciónpositivaendichotubo,elsuero
sospechosocontendráalmenos30UIaglutinantespormililitro.
B.Pruebadefijacióndelcomplemento
1. Elsueropatróndeberácoincidirconelcontempladoenelapartado1de
la parte A del presente Anexo. Además de su contenido de unidades
internacionales aglutinantes, 1 ml de suero bovino liofilizado deberá
contener1000unidadessensibilizantes,quefijanelcomplemento.Estas
unidadessedenominanunidadessensibilizantesCEE.
2. El suero patrón será el suministrado por el Bundesgesundheitsamt de
Berlín.
3. El índice de anticuerpos que fijan el complemento de un suero se
expresará en unidades sensibilizantes CEE (por ejemplo: suero X = 60
unidadessensibilizantesCEEporml).
4. Un suero que contenga 20 o más unidades sensibilizantes CEE por ml
(es decir, una actividad igual al 20 por mil de la del suero patrón)
deberáconsiderarsepositivo.
5. Lossuerosdeberánserinactivadoscomosigue:
a) suerobovino:entre56a60ºCde30a50minutos;
b) sueroporcino:60ºCde30a50minutos.
6. ParalapreparacióndelantígenodeberánutilizarselascepasWeybridge
no99oUSDA1119.Elantígenoconsistiráenunasuspensiónbacteriana
ensuerofisiológicoal0,85%oenunasolucióndecargadeveronal.
7. Al realizar la prueba de reacción se usará una dosis de complemento
superioralamínimanecesariaparalograrunahemólisiscompleta.
8. Alrealizarlapruebadefijacióndelcomplementodeberánefectuarselos
siguientescontrolescadavez:
a) controldelefectoanticomplementariodelsuero;
b) controldelantígeno;
c) controldeloshematíessensibilizados;
d) controldelcomplemento;
e) control de la sensibilidad al principio de la reacción, mediante un
sueropositivo;
f) control de la especificidad de la reacción, mediante un suero nega-
tivo.
9. La supervisión y el control oficial de los sueros y antígenos patrón
corresponderán a los organismos enumerados en la lista del apartado 9
delaparteAdelpresenteAnexo.
10. Los antígenos podrán suministrarse en estado concentrado siempre que
se indique en la etiqueta del frasco el factor de dilución que se debe
utilizar.
C.Pruebadelanillo(ringtest)
1. Lapruebadelanillodeberáaplicarsealcontenidodetodaslascántaraso
detodaslostanquesdelechedelaexplotación.
2. El antígeno que deberá utilizarse procederá de uno de los institutos
enumeradosenlasletrasa)aj)delapartado9delaparteA.Esaconse-
jable que los antígenos sean contrastados de acuerdo con las
recomendacionesdelaOMSydelaFAO.
3. El antígeno sólo podrá ser marcado con hematoxilina o tetrazolium; se
usarápreferiblementehematoxilina.
4. Si no se emplean conservantes, la prueba de reacción deberá realizarse
entre18y24horasdespuésdelordeñodelavaca.Silalechedebesome-terse a pruebas después de transcurridas 24 horas, se usará un
conservante, que podrá ser formalina o cloruro mercúrico. En caso de
que se utilice uno de estos conservantes, la prueba deberá efectuarse en
los catorce días siguientes a la toma de la muestra. La formalina podrá
añadirsehastadarunaconcentración finaldeun0,2%enlamuestrade
lechey,entalescasos,larelaciónentrelacantidaddelecheylasolución
deformalinadeberáser,comomínimo,de10a1.Enlugardeformalina1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—34
▼M42
podráutilizarseunasolucióndecloruromercúricohastadarunaconcen-
tración final de 0,2 % en la leche y, en esos casos, la relación entre la
cantidaddelecheylasolucióndecloruromercúricodeberáserde10a1.
5. Lareacciónselograrásegúnunodeestosmétodos:
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 1 ml al que se habrán añadido 0,03 ml de uno
delosantígenospatrónmarcados,
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 1 ml al que se habrán añadido 0,05 ml de uno
delosantígenospatrónmarcados,
— enunacolumnadelechede8mlalquesehabránañadido0,08mlde
unodelosantígenospatrónmarcados,
— en una columna de leche de una altura mínima de 25 mm y en un
volumen de leche de 2 ml al que se habrán añadido 0,05 ml de uno
delosantígenospatrónmarcados.
6. Lamezcladelecheyantígenosseincubaráa37ºCduranteunmínimode
45minutosyunmáximode60.Lapruebadeberáserevaluadaenlos15
minutossiguientesalasalidadelaincubadora.
7. Lareacciónseevaluarádeacuerdoconlossiguientescriterios:
a)reacción negativa: lechecoloreada,nataincolora;
b)reacción positiva: leche y nata de idéntico color o leche incolora y
natacoloreada.
D.Pruebadelantígenobrucelar tamponado
Estapruebadeberárealizarsesegúnunodelossiguientesmétodos:
a)Método manual
1. El suero patrón será el segundo suero patrón internacional contra el
aborto brucelar, suministrado por la Veterinary Laboratory Agency,
Addlestone,deWeybridge,ReinoUnido.
2. Elantígenoseprepararásinreferenciaalaconcentracióncelular,pero
susensibilidad deberá valorarse conrelación alsegundosueropatrón
internacional contra el aborto brucelar, de manera que el antígeno
produzca una reacción positiva con una dilución de suero de 1: 47,5
yunareacciónnegativaconunadiluciónde1:55.
3. Elantígenosesuspenderáenundiluyentedeantígenobrucelartampo-
nado con un pH de 3,65 ±0,5 y podrá haber sido marcado con tinte
rosabengala.
4. Para la preparación del antígeno deberán utilizarse las cepas
Weybridge no99oUSDA1119ocualquier otracepadesensibilidad
equivalente.
5. Los medios de cultivo utilizados tanto para conservar la cepa en el
laboratorio comoparalaproducción delantígeno deberánelegirse de
tal manera que no favorezcan la disociación bacteriana (S-R); deberá
emplearse, preferentemente, el medio de gelosa de patata o métodos
decultivocontinuo.
6. Elantígenoseprobaráconochosuerosliofilizadosidentificadoscomo
positivosynegativos.
7. El control y la supervisión oficiales del suero patrón y del antígeno
corresponderán a los organismos oficiales enumerados en el apartado
9delaparteA.
8. Elantígenosesuministrarálistoparasuempleo.9. La prueba del antígeno brucelar tamponado se realizará según el
siguienteprocedimiento:
a) se colocará una gota (0,03 ml) de antígeno junto a una gota
(0,03ml)desueroenunaplacablanca;
b) se mezclarán con una varilla, primero en línea recta y después en
uncírculodeundiámetroaproximadodeentre10y12mm;
c) semoverálaplacaenvaivéndurantecuatrominutos(aproximada-
mente30vecesporminuto);
d) lalecturadeberáefectuarseconbuenaluz;sinoseobservaagluti-
nación, la prueba se considerará negativa; cualquier grado de
aglutinaciónseráconsideradocomounresultadopositivo,amenos1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—35
▼M42
que se haya producido una desecación excesiva en torno a los
bordes.
b)Método automático
Este método deberá presentar, como mínimo, la misma sensibilidad y
fiabilidadqueelmanual.
E.Pruebadelanillo(ringtest)realizada conplasma
a)Obtención del plasma
El tubo de sangre, cuya coagulación habrá sido inhibida mediante la
adición de EDTA, se centrifugará durante tres minutos a 3000 rev/min
yacontinuaciónsemantendráa37ºCentre12y24horas.
b)Evaluación
Sepondránenuntubo0,2mldeplasmaestabilizado con1mldeleche
cruda.Traslamezcla,seañadiráunagota(0,05ml)deantígenoABRy
se mezclará todo. El antígeno deberá ser valorado con respecto a un
antígeno patrón suministrado por el organismo contemplado en la letra
a)delapartado9delaparteA.
Tras un período de incubación de 45 minutos a 37ºC, se efectuará una
lecturaenlossiguientes15minutos.Elresultadoseconsiderarápositivo
sielcolordelanilloeselmismoomásoscuroqueeldelacolumnade
leche.
F.Aglutinacióndelplasma
Elplasmaobtenidodeconformidadconlaletraa)delaparteEpodráusarse
inmediatamente después de la centrifugación, sin necesidad de proceder a
una estabilización térmica. Se mezclarán 0,05 ml de plasma con 1 ml de
antígeno paraunaseroaglutinación al50%,loquecorrespondeaunadilu-
ciónde1:20enelcasodelaseroaglutinación.Seefectuaráunalecturatras
18a24horasdeincubacióna37ºC.Seconsiderarápositivaunaaglutinaciónigualosuperioral50%.
G.Pruebademicroaglutinación
1. Losdiluyentes estarán constituidos poruna solución salina fisiológica al
0,85%confenolal0,5%.
2. Elantígenoseprepararásegúnelprocedimientodescritoenlosapartados
6,7y8delaparteAyestarátituladotalcomoseindicaenelapartado5
delaparteA.Enelmomentoenqueseuseelantígenoseañadirásafra-
nina0al0,02%(diluciónfinal).
3. Elsueropatrónseráelqueseindicaenelapartado1delaparteA.4. ElsuministrodelsueropatróncorresponderáalBundesgesundheitsamtde
Berlín.
5. La prueba de microaglutinación se realizará en placas con pocillos de
fondo cónico de un volumen de 0,250 ml. Se llevará a cabo según el
siguienteprocedimiento.
a) Predilución del suero: en cada pocillo, que contendrá 0,075 ml de
diluyente,seañadirán0,05mldecadasuero.Lasmezclasseagitarán
durante30segundos.
b) Dilución gradual del suero: se preparan al menos tres diluciones de
cada suero, para lo cual de las prediluciones (1: 2,5) se tomarán
0,025 ml de cada suero y se trasladarán a un pocillo que contenga0,025 ml de diluyente. De este modo, la primera dilución tendrá una
concentraciónde1:5ylassiguientesseefectuaránporduplicación.
c) Adicióndelantígeno:seañaden0,025mldeantígenoencadapocillo
conlasdistintasdilucionesdesuero.Trasagitardurante30segundos,
se tapan las placas con sus tapas respectivas y se mantienen a 37ºC
durante20a24horasenunambientehúmedo.
d) Lectura de los resultados: se evaluará la sedimentación del antígeno
examinando el fondo de cada pocillo reflejado en un espejo cóncavo
colocado por encima. Si la reacción es negativa, el antígeno formará
un sedimento en forma de botón compacto de color rojo intenso con
bordes claros. Si la reacción es positiva, se formará un velo difuso y
homogéneodecolorrosa.Losdistintosporcentajesdeaglutinaciónse
determinan por comparación con pruebas de antígenos que indiquen
aglutinaciones de 0, 25, 50, 75 y 100 %. El título de cada suero se1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—36
▼M42
expresaráenunidadesinternacionalesaglutinantesporml.Seincluirán
enlapruebacontrolesdesueropositivoynegativodiluidodemanera
quecontenga30unidadesinternacionalesaglutinantesporml.
H.Pruebadeinmunoabsorciónenzimática (ELISA)paraladetección dela
brucelosisbovina
1.Los materiales y reactivos que habrán de utilizarse son los siguientes:
a) microplacasdefasesólida,platillosocualquierotrafasesólida;
b) elantígenosefijaráalafasesólidaconosinlaayudadeanticuerpos
captorespoliclonalesomonoclonales;
c) ellíquidobiológicoquedebaexaminarse;
d) uncontrolpositivoynegativo;
e) elconjugado;
f) unsubstratoadaptadoalosenzimasutilizados;
g) ensucaso,unasolucióndeobturación;
h) solucionesparaladilucióndelasmuestrasdeensayo,paralasprepa-
racionesdereactivosyparaellavado;
i) unsistemadelecturaapropiadoalsubstratoutilizado.
2.Normalización y sensibilidad de la prueba:
1) Las muestrasdeleche agranel seconsiderarán negativas cuandoden
unareacción inferior al50%delaqueofrezca unadilución de1en
10000delsegundosueropatróninternacionaldebrucelosis,preparada
enlechenegativa.
2) Lasmuestrasdesueroporseparadoseconsideraránnegativascuando
denunareaccióninferioral10%delaqueofrezcaunadiluciónde1
en200delsegundosueropatróninternacionaldebrucelosis,preparada
en solución salina o cualquier otra dilución reconocida, según el
procedimiento establecido en el artículo 17 previo dictamen del
Comitécientíficoveterinario.
Los patrones de la prueba ELISA para la detección de la brucelosis
seránlosqueseindicanenlosapartados 1y2delaparteA(deberán
utilizarseenlasdilucionesqueseindicanenlaetiqueta).
3.Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la
brucelosis bovina:
El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o de suero
tomadadelalecherecogidaenunaexplotacióndondealmenosel30%
delasvacaslecherasesténenperíododelactación.
Cuandoseutiliceestemétodo,deberánadoptarsemedidasquegaranticen
lacorrespondencia entre lasmuestrastomadasylosanimales delosque
procedanlalecheoelsueroqueseexaminen.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—37
▼M42
ANEXO D
CAPÍTULOI
REBAÑOS, ESTADOS MIEMBROS Y REGIONES OFICIALMENTE
INDEMNESDELEUCOSISENZOÓTICABOVINA
A. Unrebañoseconsideraráoficialmenteindemnedeleucosisenzoóticabovina
si:
i) no se han dado enél pruebas clínicas ni derivadas de losresultados de
pruebasdelaboratoriodeningúncasodeleucosisenzoóticabovinonise
haconfirmadoningúncasodeestaenfermedadenlosúltimosdosaños,
y
ii) todoslosanimalesdemásdeveinticuatromesesdeedadhandadoresul-
tado negativo en dos pruebas efectuadas durante los doce meses
anteriores de conformidad con el presente anexo, con un intervalo
mínimodecuatromeses,o
iii) cumplelosrequisitosdelincisoi)yestásituadoenunEstadomiembro
ounapartedelterritoriodeunEstadomiembrooficialmenteindemnede
leucosisenzoóticabovina.
B. Un rebaño conservará su estatuto de rebaño oficialmente indemne de
leucosisenzoóticabovinasi:
i) siguecumpliéndoselacondicióndelincisoi)delaparteA,
ii) los animales introducidos en él proceden de otro rebaño oficialmente
indemnedeleucosisenzoóticabovina,
iii) todos losanimales de más de veinticuatro meses de edad siguen dando
reacciónnegativaaunapruebarealizadadeconformidadconelcapítulo
IIaintervalosdetresaños,
iv) losanimalesdereproducciónintroducidosenunrebañoyoriginariosde
untercerpaíssehanimportadodeconformidadconlaDirectiva72/462/
CEE.
C. El estatuto de rebaño oficialmente indemne de leucosis se suspenderá en
casodenocumplirse lascondiciones delaparteB,osicomoresultado de
unapruebadelaboratoriooporrazonesclínicassesospechaqueunoomás
bovinos padecen de leucosis enzoótica bovina y los animales sospechosos
sonsacrificadosinmediatamente.
D. El estatuto quedará suspendido hasta que se haya dado cumplimiento a los
requisitossiguientes:
1) Siunsoloanimaldeunrebañooficialmenteindemnedeleucosisenzoó-
tica bovina ha dado reacción positiva en una de las pruebas a que se
refiere el capítulo II, o se sospecha la existencia de infección en un
animaldeunrebaño:
i) elanimalquehayadadoreacciónpositiva,y,sisetratadeunavaca,
suternero,deberásalirdelrebañoparasersacrificadobajoelcontrol
delasautoridadesveterinarias;
ii) todoslosanimalesdelrebañodemásdedocemesesdeedaddeberán
haberdadoreacciónnegativaadospruebasserológicas(conuninter-
valo de cuatro meses como mínimo y de menos de doce meses)
realizadas conarreglo al capítulo IIalmenos tresmesesdespuésde
lasalidadelrebañodelanimalquehayareaccionadopositivamentey
desudescendencia;
iii) se ha efectuado una investigación epidemiológica con resultados
negativos y los rebaños epidemiológicamente vinculados con el
rebañoinfectadosehansometidoalasmedidasprevistasenelinciso
ii).
No obstante, la autoridad competente podrá eximir de la obligación de
sacrificar el ternero de una vaca infectada si dicho animal fue separado
de su madre inmediatamente después del parto. En tal caso, el ternero
quedarásujetoalosrequisitosestablecidosenelincisoiii)delpunto2.
2) Sivariosanimalesdeunrebañooficialmenteindemnedeleucosisenzoó-
tica bovina danreacción positiva enuna delas pruebasmencionadas en
el capítulo II, o se sospecha que más de un animal de un rebaño está
infectado:
i) todoslosanimalesquehayandadoreacciónpositiva,y,sisetratade
vacas, sus terneros, deberán salir de la explotación para ser sacrifi-
cadosbajoelcontroldelasautoridadesveterinarias;
ii) todoslosanimales demásdedocemesesdeedaddeberándarreac-
ciónnegativaadospruebasrealizadas conarregloalcapítuloIIcon1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—38
▼M44
▼M44
un intervalo de cuatro meses como mínimo y doce meses como
máximo;
iii) todos los demás animales, tras su identificación, se quedarán en la
explotación hasta que tengan más de veinticuatro meses de edad y
hayan sido sometidos a pruebas de conformidad con el capítulo II
después de haber cumplido dicha edad, excepto cuando la autoridad
competente permita quedichosanimales seanenviadosdirectamente
alsacrificiobajosupervisiónoficial;
iv) se ha efectuado una investigación epidemiológica con resultados
negativos y los rebaños epidemiológicamente vinculados con el
rebaño infectado han sido sometidos a las medidas previstas en el
incisoii).
No obstante, la autoridad competente podrá eximir de la obligación de
sacrificar el ternero de una vaca infectada si dicho animal fue separado
de su madre inmediatamente después del parto. En tal caso, el ternero
quedarásujetoalosrequisitosestablecidosenelincisoiii).
E. Conarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo17ysobrelabasede
la información suministrada en virtud del artículo 8, un Estado miembro o
una parte del territorio de un Estado miembro podrán considerarse oficial-
menteindemnesdeleucosisenzoóticabovinasi:
a) sehancumplidotodaslascondicionesdelaparteAyalmenosel99,8%
delosrebañosbovinosestánoficialmenteindemnesdeleucosisenzoótica
bovina;
o
b) no se ha confirmado ningún caso de leucosis enzoótica bovina en el
Estado miembro ola parte del territorio del Estado miembro en lostres
últimosaños,ydebenotificarseobligatoriamentelapresenciadetumores
sospechosos de ser debidos a leucosis enzoótica bovina, habiéndose
investigadolacausa,y
cuando se trate de un Estado miembro, todos los animales de más de
veinticuatromesesdeedaddealmenosel10%delosrebaños,elegidos
alazar,hansidosometidosapruebasconresultadosnegativosdeconfor-
midadconelcapítuloIIenlosveinticuatromesesanteriores,o
si se trata de una parte del territorio de un Estado miembro, todos los
animales de más de veinticuatro meses de edad han sido sometidos a
unapruebaconarregloalcapítuloIIenlosveinticuatromesesanteriores
conresultadosnegativos;
o
c) cualquier otro método demuestra, con un índice de fiabilidad del 99 %,
queestáinfectadomenosdeun0,2%delosrebaños.
F. UnEstadomiembroounapartedelterritoriodeunEstadomiembroconser-
varánsuestatutodezonaoficialmenteindemnedeleucosisenzoóticabovina
si:
a) todoslosanimalessacrificadosenelterritorioolapartedelterritoriode
ese Estado miembro son sometidos a exámenes post mortemoficiales a
los que se envían todos lostumores que pudieran deberse al virus de la
leucosisenzoóticabovinaparasuexamenenlaboratorio;
b) elEstadomiembroinformaalaComisióndetodosloscasosdeleucosis
enzoóticabovinaquesurjanenlaregión;
c) todoslosanimalesquedenresultadopositivoenunadelaspruebasaque
se refiere el capítulo II son sacrificados y sus rebaños quedan sujetos a
restriccioneshastaqueserestablezca suestatutodeacuerdoconlaparte
D,y
d) todos los animales de más de dos años de edad han sido sometidos a
pruebas, bien sea una vez en los primeros cinco años tras la concesión
del estatuto de conformidad con el capítulo II o durante los primeros
cinco años tras la concesión del estatuto con arreglo a cualquier otro
procedimiento que demuestre con un grado de fiabilidad del 99 % que
menos del 0,2 % de los rebaños han sido infectados. No obstante, en
caso de que no se haya registrado ningún caso de leucosis enzoótica
bovina en un Estado miembro o una parte del territorio de un Estado
miembro en una proporción de un rebaño de cada diez mil durante al
menos tres años, podrá decidirse, con arreglo al procedimiento estable-
cidoenelartículo17,reducirlaspruebasserológicasordinariassiempre
quetodoslosbovinosdemásdedocemesesdeedadenalmenosel1%
delosrebaños,seleccionadosalazarcadaaño,hansidosometidosauna
pruebarealizadaconarregloalcapítuloII.
G. Elestatutodezonaoficialmenteindemnedeleucosisenzoóticabovinadeun
Estado miembro o una parte del territorio de un Estado miembro se1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—39
▼M44
suspenderá, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo
17,si,comoresultadodeinvestigacionesrealizadasconarregloalaparteF,
existen pruebas que denoten un cambio significativo en la situación de la
leucosis enzoótica bovina en un Estado miembro o una pate del territorio
de un Estado miembro que hayan sido reconocidos oficialmente indemnes
deleucosisenzoóticabovina.
Elestatutodezonaoficialmenteindemnedeleucosisenzoóticabovinapodrá
ser recuperado, de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 17, cuando se cumplan los criterios establecidos en dicho procedi-
miento.
CAPÍTULOII
PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE LA LEUCOSIS ENZOÓTICA
BOVINA
Ladeteccióndelaleucosisenzoóticabovinaserealizarámediantelapruebade
inmunodifusión,enlascondicionesdescritasenlaspartesAyB,omediantela
pruebadeinmunoabsorciónenzimática(ELISA)enlascondicionesdescritasen
laparteC.Elmétododeinmunodifusiónsóloseaplicaráenlaspruebasindivi-
duales. En el caso de que se cuestionen justificadamente los resultados de las
pruebas,sellevaráacabounapruebadeinmunodifusióncomocontrolcomple-
mentario.
A.Pruebasdeinmunodifusiónenplacasdegeldeagar
1. Elantígenoquehabrádeutilizarseenestapruebadeberácontenerglico-
proteínas del virus de la leucosis bovina. El antígeno deberá estar
contrastadoenrelaciónconunsueropatrón(sueroEl)suministradopor
elStatensVeterinaereSerumLaboratoriumdeCopenhague.
2. Losinstitutosestatalesdesignadosacontinuacióndeberánencargarsede
contrastarelantígenopatróndetrabajodellaboratorioenrelaciónconel
sueropatrónoficialCEE(sueroEl),suministradoporelStatensVeteri-
naereSerumLaboratoriumdeCopenhague.
a) Alemania: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tubinga;
b) Bélgica:InstitutNationalderecherchesvétérinaires,Bruselas;
c) Francia:Laboratoirenationaldepathologiebovine,Lyon;
d) GranDucadodeLuxemburgo:
e) Italia:InstitutoZooprofilatticoSperimentale,Perugia;
f) Países Bajos: Centraal Diergeneeskundig Instituut, afdeling
Rotterdam;
g) Dinamarca:StatensVeterinaereSerumLaboratorium,Copenhague;
h) Irlanda:VeterinaryResearchLaboratory,Abbotstown,Dublín;
i) ReinoUnido:
1. Gran Bretaña: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge,Inglaterra;
2. Irlanda del Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) España: Subdirección general de sanidad animal, Laboratorio de
sanidadyproducciónanimaldeAlgete(Madrid);
k) Portugal:LaboratórioNacionaldeInvestigaçãoVeterinária,Lisboa;
l) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10Αθήνα;
m) Austria:BundesanstaltfürTierseuchenbekämpfung,Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
förveterinärmedicinochlivsmedel,Helsingfors;
o) Suecia:Statensveterinärmedicinskaanstalt,Uppsala.
3. Los antígenos patrón utilizados en el laboratorio deberán ser presen-
tados,porlomenosunavezalaño,enloslaboratorioscomunitariosde
referencia enumerados en el apartado 2, para someterlos a prueba en
relación con el suero patrón CEE. Independientemente de esta valora-
ción, el antígeno utilizado podrá ser controlado con arreglo a lo
dispuetoenlaparteB.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—40
▼M42
▼M42
4. Lapruebaaplicarálosreactivossiguientes:
a) antígeno: el antígeno deberá contener glicoproteínas específicas del
virus de la leucosis enzoótica bovina que haya sido contrastado
respectoalsuerooficialCEE;
b) elsueroparaprueba;
c) unsuerodecontrolpositivoconocido;
d) gelosa:
0,8%agar,
8,5%deNaCl,
tampónTris0,05M,pH7,2;deberán introducirse 15 ml de esta gelosa en una placa de Petri de
85 mm de diámetro, lo que dará una profundidad de 2,6 mm de
gelosa.
5. Se deberá hacer una red experimental de siete oquedades exentas de
humedad mediante perforación de la gelosa hasta el fondo de la placa;
dicharedconsistiráenunaoquedadcentralalrededordelacualseorde-
naránseisoquedadesperiféricasdispuestasencírculo.
Diámetrodelaoquedadcentral:4mm;Diámetrodelasoquedadesperiféricas:6mm;Distanciaentrelaoquedadcentralylasperiféricas:3mm.
6. Se deberá llenar de antígeno patrón la oquedad central. Las oquedades
periféricas1y4(veresquemainferior)sellenaránconelsueropositivo
conocido y las oquedades 2, 3, 5 y 6, con los sueros de prueba. Las
oquedadesdeberánllenarsehastaladesaparicióndelmenisco.
7. Lascantidadesobtenidasseránlassiguientes:
antígeno:32microlitros,
suerodecontrol:73microlitros,
suerodeprueba:73microlitros.
8. Laincubación deberá durar72horasatemperatura ambiente (20-27ºC)
enunrecintohúmedocerrado.
9. Lapruebapodráleerse24y48horasdespués,peronosepodráobtener
ningúnresultadofinalantesdetranscurridas72horas:
a) unsuerodepruebaserápositivosiformaunacurvadeprecipitación
específica conelantígeno delvirusdelaleucosisbovinaysidicha
curvacoincideconladelsuerodecontrol;
b) unsuerodepruebaseránegativosinodaunacurvadeprecipitación
específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si no
desvíalacurvadelsuerodecontrol;
c) lareacciónnopodráconsiderarseconcluyentesi:
i) elsuerodesvíalacurvadelsuerodecontrolhacialaoquedaddel
antígeno del virusde laleucosisbovina sinformar una curvade
precipitaciónvisibleconelantígeno,o
ii) noesposibleinterpretarlacomonegativanicomopositiva.
Encasodereaccionesdudosas,podrárepetirselapruebayutilizarsuero
concentrado.
10. Podráutilizarsecualquierotraconfiguraciónoreddeoquedadessiempre
que el suero E4, en una dilución a 1: 10 en suero negativo, pueda ser
detectadocomopositivo.
B.Métododevaloracióndelantígeno
Soluciones y materiales necesarios:1. 40mldegelosade1,6%enuntampónTris0,05M/HCldepH7,2,con
8,5%deNaCl;
2. 15 ml de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos
respectoalasglicoproteínasdelvirusdelaleucosisbovina,diluidoal1:
10enuntampónTris0,05M/HCldepH7,2,con8,5%deNaCl;
3. 15 ml de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos
respectoalasglicoproteínas delvirusdelaleucosisbovina,diluidoa1:
5enuntampónTris0,05M/HCldepH7,2,con8,5%deNaCl;1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—41
▼M42
4. cuatroplacasdePetrideplásticodeundiámetrode85mm;
5. unpunzóndeundiámetrode4a6mm;
6. unantígenodereferencia;7. elantígenoquehayadevalorarse;8. unbañodeaguacaliente(56ºC).
Procedimiento:
Disolverlagelosa(1,6%)eneltampónTris/HClcalentandoconprecaución
hasta100ºC.Colocarenelbañodeaguaa56ºCduranteunahoraaproxima-
damente.Colocarademáslassolucionesdesuerodelaleucosisbovinaenel
bañodeaguaa56ºC.
Mezclaracontinuación15mldelasolucióndegelosaa56ºCconlos15ml
de suero de la leucosis bovina (1: 10), agitar rápidamente y verter en dos
placas de Petri a razón de 15 ml por placa. Repetir el procedimiento con
suerodelaleucosisbovinadiluidoa1:5.
Cuando la gelosa haya endurecido, se practicarán los agujeros de la forma
siguiente:
Adición de antígenos
i) PlacasdePetrinúmeros1y3:
oquedadA—antígenodereferencianodiluido,
oquedadB—antígenodereferenciadiluidoa1:2,oquedadesCyE—antígenodereferencia,
oquedadD—antígenodepruebanodiluido.
ii) PlacasdePetrinúmeros2y4:
oquedadA—antígenodepruebanodiluido,
oquedadB—antígenodepruebadiluidoa1:2,
oquedadC—antígenodepruebadiluidoa1:4,
oquedadD—antígenodepruebadiluidoa1:8.
Instrucciones complementarias:
1. Elexperimentodeberárealizarsecondosgradosdedilucióndelsuero(1:
5y1:10),afindeobtenerlaprecipitaciónóptima.
2. Si el diámetro de precipitación fuere excesivamente débil con los dos
gradosdedilución,elsuerodeberáserobjetodeunadiluciónsuplemen-
taria.
3. Si el diámetro de precipitación fuere excesivo para los dos grados de
dilución y si el precipitado desapareciere, se deberá escoger un grado
másdébildediluciónparaelsuero.
4. Laconcentraciónfinaldelagelosadeberáestablecerseen0,8%ylade
lossuerosen5yen10%,respectivamente.
5. Anotar los diámetros medidos en el sistema coordinado siguiente. La
dilución de trabajo será aquélla en la que se registre el mismo diámetro
paraelantígenodepruebaqueparaelantígenodereferencia.
C.Pruebadeinmunoabsorciónenzimática (ELISA)paraladetección dela
leucosisenzoóticabovina
1. Losmaterialesyreactivosquehabrándeutilizarsesonlossiguientes:
a) microplacasdefasesólida,platillosocualquierotrafasesólida;
b) el antígeno se fijará a la fase sólida con o sin ayuda de anticuerpos
captorespoliclonalesomonoclonales.Sielantígenoseasociadirecta-
mente a la fase sólida, todas las muestras de ensayo que den
reacciones positivas deberán someterse a nuevas pruebas con el
antígeno de control en el caso de la leucosis enzoótica bovina. El
antígeno de control deberá ser idéntico al antígeno examinado,
exceptoenelcasodelosantígenosVLB(virusdelaleucosisbovina).
Si los anticuerpos captores están asociados a la fase sólida, los anti-
cuerpossólodebenreaccionaranteantígenosVLB;
c) ellíquidobiológicoquesevayaaexaminar;
d) loscontrolespositivosynegativoscorrespondientes;
e) elconjugado;1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—42
▼M42
f) unsubstratoadaptadoalosenzimasutilizados;
g) encasonecesario,unasolucióndeinterrupción;h) solucionesparaladilucióndelasmuestrasdeensayo,paralasprepa-
racionesdereactivosyparaellavado;
i) unsistemadelecturaquecorrespondaalsubstratoutilizado.
2.Normalización y sensibilidad de la prueba
La sensibilidad de la prueba ELISA deberá ser de un nivel tal que el
suero E4 dé positivo tras diluirse 10 veces (muestras de suero) o 250
veces(muestrasdeleche)másqueladiluciónobtenidaapartirdemues-
tras individuales puestas en común. En ensayos en los que las muestras
(suero y leche) sean sometidas a pruebas por separado, el suero E4
diluidoenunaproporciónde1a10(sueronegativo)deberádarpositivo
cuando se someta a la prueba en la misma dilución de ensayo utilizada
para las pruebas individuales. Los institutos oficiales enumerados en el
punto 2 de la Parte A serán responsables del control de la calidad del
métodoELISAy,enparticular,dedeterminar,enfuncióndeltítuloobte-
nido con el suero E4, el número de muestras que deben ponerse en
comúndecadalotedeproductos.
El laboratorio veterinario nacional de Copenhague suministrará el suero
E4.
3.Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la
leucosis enzoótica bovina
El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o lactosuero
tomada de la leche procedente de una explotación donde al menos un
30%delasvacasesténenperíododelactación.
Cuandoseutiliceestemétodo,deberánadoptarsemedidasquegaranticen
larelaciónentrelasmuestrastomadasylosanimalesdelosqueprocedan
lalecheolossuerosqueseexaminan.1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—43
▼M42
ANEXO E (I)
a)Enfermedadesdelosbovinos:
— Fiebreaftosa
— Rabia— Tuberculosis— Brucelosis— Pleuroneumoníacontagiosabovina— Leucosisenzoóticabovina— Carbuncobacteridiano
b)Enfermedadesdelosporcinos:
— Rabia
— Brucelosis— Pesteporcinaclásica— Pesteporcinaafricana— Fiebreaftosa— Enfermedadvesicularporcina— Carbuncobacteridiano1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—44
▼M42
ANEXO E (II)
— EnfermedaddeAujeszky
— Rinotraqueítisinfecciosabovina— InfecciónporBrucellasuis— Gastroenteritistransmisible1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—45
▼M44
ANEXO F
Modelo 1
1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—46
▼M44
1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—47
▼M44
1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—48
▼M44
1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—49
▼M44
Modelo 2
1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—50
▼M44
1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—51
▼M44
1964L0432—ES—31.12.1998—003.001—52