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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 21 de diciembre de 1989
sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de
protección individual
(89/686/CEE)
(DO L 399 de 30.12.1989, p. 18)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 93/68/CEE del Consejo de 22 de Julio de 1993 L 220 1 30.8.1993
►M2Directiva 93/95/CEE del Consejo de 29 de octubre de 1993 L 276 11 9.11.1993
►M3Directiva 96/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de
septiembre de 1996 L 236 44 18.9.1996
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 21 de diciembre de 1989
sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
relativas a los equipos de protección individual
(89/686/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a establecer
progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período queexpira el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica unespacio sin fronteras interiores, en el que se garantiza la libre circula-ción de mercancías, personas, servicios y capitales;
Considerando que varios Estados miembros han aprobado desde hace
varios años disposiciones sobre numerosos equipos de protección indi-vidual, por motivos diversos como la salud, la seguridad en el trabajo yla protección de los usuarios;
Considerando que estas disposiciones nacionales incluyen a menudo
disposiciones muy detalladas sobre la concepción, fabricación, nivel decalidad, ensayos y certificación de los equipos de protección individual,con objeto de proteger a las personas contra lesiones y enfermedades;
Considerando, en particular, que las disposiciones nacionales sobre
protección en el trabajo hacen necesaria la utilización de equipos deprotección individual; que hay numerosas prescripciones que obligan alempresario a facilitar a su personal equipos adecuados de protecciónindividual, cuando no haya medidas prioritarias de protección colectivao las mismas sean insuficientes;
Considerando que las disposiciones nacionales sobre equipos de protec-
ción individual difieren sensiblemente de un Estado miembro a otro;que pueden obstaculizar los intercambios, repercutiendo directamentesobre el establecimiento y el funcionamiento del mercado común;
Considerando que estas disposiciones nacionales divergentes deben
armonizarse para garantizar la libre circulación de estos productos, sinque se reduzcan sus niveles de protección actuales cuando estén justifi-cados en los Estados miembros, y para que se aumenten cuando seanecesario;
Considerando que las disposiciones de diseño y fabricación de los
equipos de protección individual previstas en la presente Directiva sonde fundamental importancia, en particular, para la búsqueda de unmedio de trabajo más seguro, se entienden sin perjuicio de las disposi-ciones relativas a la utilización de los equipos de protección individualy a la organización de la salud y la seguridad de los trabajadores en ellugar de trabajo;
Considerando que la presente Directiva sólo define las exigencias esen-
ciales que deben cumplir los equipos de protección individual; que, parafacilitar la prueba de la conformidad con las exigencias esenciales, esindispensable contar con normas armonizadas a escala europea, rela-tivas, en particular al diseño, la fabricación, las especificaciones y losmétodos de prueba de los equipos de protección individual, normas
(1)D OnoC 141 de 30. 5. 1988, p. 14.
(2)D OnoC 12 de 16. 1. 1989, p. 109; y
DO noC 304 de 4. 12. 1989, p. 29.
(3)D OnoC 337 de 31. 12. 1988, p. 37.
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cuyo respeto garantice a estos productos una presunción de conformidad
con las exigencias esenciales de la presente Directiva; que estas normaseuropeas armonizadas las elaboran organismos privados y debenconservar su carácter de texto no obligatorio; que, para ello, se reconoceal Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo deNormalización Electrotécnica (CENELEC) como organismos compe-tentes para adoptar las normas armonizadas de conformidad con lasorientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y estosdos organismos ratificadas el 13 de noviembre de 1984; que, en lapresente Directiva, se entiende por normas armonizadas los textos deespecificaciones técnicas (norma europea o documento de armonizaciónadoptados por cualquiera de los dos organismos mencionados, o por losdos, por mandato de la Comisión, con arreglo a las disposiciones de laDirectiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la quese establece un procedimiento de información en materia de las normasy reglamentaciones técnicas(
1), modificada por la Directiva 88/
182/CEE (2), así como en virtud de las orientaciones generales anterior-
mente mencionadas;
Considerando que, hasta que se adopten normas armonizadas que, dado
el amplio ámbito de aplicación, serán muy numerosas y cuya elabora-ción supondrá un trabajo considerable si se quiere respetar el plazoasignado para la realización del mercado interior, conviene mantener,con carácter transitorio, y respetando las disposiciones del Tratado, elstatu quo relativo a la conformidad con las normas nacionales en vigor
para los equipos de protección individual que no hayan sido objeto deuna norma armonizada en la fecha de adopción de la presente Directiva;
Considerando que, habida cuenta el papel general y horizontal que
desempeña el Comité permanente establecido por el artículo 5 de laDirectiva 83/189/CEE en la política comunitaria de normalización y,especialmente, su papel en la elaboración de solicitudes de normaliza-ción y en el funcionamiento del statu quo de la normalización europea,
dicho Comité permanente es el indicado para asistir a la Comisión en elcontrol comunitario de conformidad de las normas armonizadas;
Considerando que es necesario un control del respeto de estas prescrip-
ciones técnicas para proteger eficazmente a los usuario s y a terceros;
que los procedimientos de control existentes pueden variar sensible-mente de un Estado miembro a otro; que, para evitar una multiplicaciónde controles que constituyan otros tantos obstáculos a la libre circula-ción de los equipos de protección indivudual, conviene prever un reco-nocimiento mutuo de los controles por parte de los Estados miembros;que, para facilitar este reconocimiento de los controles conviene, enparticular, establecer procedimientos comunitarios armonizados y armo-nizar los criterios que se vayan a tener en cuenta para designar a losorganismos encargados de efectuar las funciones de examen, vigilanciay verificación;
Considerando que conviene mejorar el marco jurídico para garantizar la
contribución efectiva y adecuada de los interlocutores sociales al proce-dimiento de normalización,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN, PUESTA EN EL MERCADO Y
LIBRE CIRCULACIÓN
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los equipos de protección
individual, en adelante denominados «EPI».
(1)D OnoL 109 de 26. 4. 1983, p. 8.
(2)D OnoL 81 de 26. 3. 1988, p. 75.
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La presente Directiva fija las condiciones de puesta en el mercado y de
libre circulación intracomunitaria así como las exigencias esenciales deseguridad que los EPI deben cumplir para preservar la salud y garan-tizar la seguridad de los usuarios.
2. A los efectos de la Presente Directiva, se entenderá por «EPI»
cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya adisponer una persona con el objetivo de que la proteja contra uno ovarios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad.
También se considerarán como «EPI»:
a) el conjunto formado por varios dispositivos o medios que el fabri-
cante haya asociado de forma solidaria para proteger a una personacontra uno o varios riesgos que pueda correr simultáneamente;
b) un dispositivo o medio protector solidario, de forma disociable o no
disociable, de un equipo individual no protector, que lleve o del quedisponga una persona con el objetivo de realizar una actividad;
c) los componentes intercambiables de un EPI que sean indispensables
para su funcionamiento correcto y se utilicen exclusivamente paradicho EPI.
3. Se considerará como parte integrante de un EPI cualquier sistema
de conexión comercializado junto con el EPI para unirlo a un disposi-tivo exterior, complementario, incluso cuando este sistema de conexiónno vaya a llevarlo o a tenerlo a su disposición permanentemente elusuario durante el tiempo que dure la exposición al riesgo o riesgos.
4. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Direc-
tiva:
— los EPI objeto de otras directivas CEE con los mismos objetivos de
puesta en el mercado, de libre circulación y de seguridad que lapresente Directiva;
— independientemente del motivo de exclusión contemplado en el
primer guión, las clases de EPI que figuran en la lista de exclusióndel Anexo I.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán cuantas disposiciones sean de
utilidad para conseguir que sólo puedan comercializarse y ponerse enservicio los EPI mencionados en el artículo 1 que garanticen la salud yla seguridad de los usuarios sin poner en peligro ni la salud ni laseguridad de las demás personas, animales domésticos o bienes, cuandosu mantenimiento sea adecuado y cuando se utilicen de acuerdo con sufinalidad.
2. La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados
miembros de prescribir — siempre que se respete el Tratado — losrequisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de losusuarios, siempre que ello no implique modificaciones de los EPIrespecto a las disposiciones de la presente Directiva.
3. Los Estados miembros no obstaculizarán la presentación en ferias,
exposiciones, etc., de EPI no conformes a las disposiciones de lapresente Directiva, siempre que lleven un cartel adecuado en el que seindique claramente la no conformidad de dichos EPI y la prohibición deadquirirlos y/o de utilizarlos de cualquier modo antes de que el fabri-cante o su mandatario establecido en la Comunidad los haya hechoconformes.
Artículo 3
Los EPI contemplados en el artículo 1 deberán cumplir las exigencias
esenciales de sanidad y seguridad previstos en el Anexo II.
Artículo 4
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M1
1. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizarla comercialización de los EPI o de los componentes de EPI conformesa las disposiciones de la presente Directiva y provistos del marcado
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▼M1
«CE» que declara la conformidad con las disposiciones de la presente
Directiva, incluidos los procedimientos de certificación mencionados enel capítulo II.
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B
2. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizarla comercialización de los componentes de EPI que, aunque no lleven el►
M1marcado «CE» ◄, vayan a incorporarse a otros EPI, siempre y
cuando estos componentes no sean básicos e indispensables para elfuncionamiento correcto de los EPI.
Artículo 5
1. Los Estados miembros considerarán conformes a las exigencias
esenciales mencionadas en el artículo 3, a los EPI contemplados en elapartado 3 del artículo 8, que lleven el ►
M1marcado «CE» ◄y cuya
declaración de conformidad mencionada en el artículo 12 pueda serpresentada por el fabricante cuando se le pida.
2. Los Estados miembros supondrán conformes a las exigencias
esenciales contempladas en el artículo 3, los EPI a los que se refiere elapartado 2 del artículo 8, que lleven el ►
M1marcado «CE» ◄y para
los cuales pueda el fabricante presentar además de la declaración a laque se refiere el artículo 12, la certificación del organismo notificadocontemplado en el artículo 9 por la que se declara su conformidad conlas normas nacionales que les correspondan, por las que se transponenlas normas armonizadas, reconocida en el examen CE de tipo deacuerdo con el primer guión de la letra a) y en el primer guión de laletra b) del apartado 4 del artículo 10.
Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado
parcialmente las normas armonizadas o cuando éstas no existieren, lacertificación del organismo notificado deberá declarar la conformidadcon las exigencias esenciales según el segundo guión de la letra a) y elsegundo guión de la letra b) del apartado 4 del artículo 10.
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M2
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4. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas las referencias de las normas armonizadas.
Los Estados miembros publicarán las referencias de las normas nacio-
nales que transpongan las normas armonizadas.
5. Los Estados miembros se cerciorarán de que sean adoptadas, a
más tardar el 30 de junio de 1991, las medidas adecuadas que permitana los interlocutores sociales influir, a escala nacional, en el proceso deelaboración y de control de las normas armonizadas.
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M1
6. a) Cuando se trate de EPI objeto de otras directivas comunitarias
referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la coloca-ción del marcado «CE» a que se refiere el artículo 13, ésteindicará que se supone que los EPI cumplen también las disposi-ciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas auto-
ricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, elsistema que aplicará, el marcado «CE» señalará únicamente quelos EPI cumplen las disposiciones de las directivas aplicadas porel fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas apli-cadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas , deberán incluirse en los documentos,
folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos alos EPI.
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B
Artículo 6
1. Cuando un Estado miembro o la Comisión estimaren que las
normas armonizadas a que se refiere el artículo 5 no cumplen o handejado de cumplir enteramente las exigencias esenciales que les atañen,
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contemplados en el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro recu-
rirán al Comité permanente creado por la Directiva 83/189/CEE (1),
exponiéndole sus razones. El Comité emitirá un dictamen urgente.
A la vista del dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados
miembros la necesidad o no de proceder a retirar las normas en cuestiónde las publicaciones contempladas en el artículo 5.
2. El Comité permanente creado por el apartado 2 del artículo 6 de la
Directiva 89/392/CEE (
2) podrá ser llamado a pronunciarse acerca de
cualquier cuestión planteada por la puesta en obra y la aplicación de lapresente Directiva con arreglo al procedimiento que figura a continua-ción.
El representante de la Comisión presentará al Comité permanente un
proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá sudictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrádeterminar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, porvotación cuando sea necesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro podrá
solicitar que su posición conste en la misma.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el
Comité permanente e informará a dicho Comité de la manera en que hatenido en cuenta dicho dictamen.
Artículo 7
1. Cuando un Estado miembro compruebe que los EPI provistos del
►
M1marcado «CE» ◄y utilizados de acuerdo con su finalidad
pueden comprometer la seguridad de las personas, de los animalesdomésticos o de los bienes, tomará todas las medidas pertinentes pararetirar tales EPI del mercado y prohibir su comercialización o su librecirculación.
El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de esta
medida indicando las razones de su decisión y, en particular, si la faltade conformidad se deriva:
a) de que no se respeten las exigencias esenciales contempladas en el
artículo 3;
b) de una mala aplicación de las normas contempladas en el artículo 5;
c) de la existencia de vacío legal en las propias normas contempladas
en el artículo 5.
2. La Comisión entrará en consulta con las partes involucradas en el
más breve plazo. Cuando la Comisión compruebe, tras dicha consulta,que la medida está justificada, informará de ello inmediatamente alEstado miembro que ha tomado la iniciativa y a los demás Estadosmiembros. Cuando la Comisión compruebe, tras dicha consulta, que lamedida no está justificada, informará de ello inmediatamente al Estadomiembro que tomó la iniciativa así como al fabricante o su mandatarioestablecido en la Comunidad. Cuando la decisión contemplada en elapartado 1 esté motivada por la existencia de un vacío legal, la Comi-sión recurrirá al Comité contemplado en el apartado 2 del artículo 6 siel Estado miembro que haya tomado la decisión tiene intención demantenerla e iniciará los procedimientos a que se refiere el apartado 1del artículo 6.
3. Cuando un EPI no conforme lleve el ►
M1marcado «CE» ◄,e l
Estado miembro competente adoptará las medidas oportunas contraaquél que haya puesto dicha marca e informará de ello a la Comisión ya los demás Estados miembros.
(1)D OnoL 109 de 26. 4. 1983, p. 8.
(2)D OnoL 183 de 29. 6. 1989, p. 9.
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4. La Comisión se encargará de mantener informados a los Estados
miembros del desarrollo y de los resultados del procedimiento previstoen el presente artículo.
CAPÍTULO II
PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIÓN
Artículo 8
1. Antes de comercializar un modelo de EPI, el fabricante o su
mandatario establecido en la Comunidad habrá de reunir toda la docu-mentación técnica contemplada en el Anexo III, a fin de poder some-terla, si fuera necesario, a las autoridades competentes.
2. Antes de proceder a la fabricación de los EPI no contemplados en
el apartado 3, el fabricante o su mandatario establecido en la Comu-nidad deberá someter un modelo al examen «CE» de tipo, contempladoen el artículo 10.
3. Quedarán exentos del examen «CE» de tipo los modelos de EPI
cuyo proyectista pretenda que, por su diseño sencillo, puede el usuariojuzgar por sí mismo su eficacia contra riesgos mínimos cuyos efectos,cuando sean graduales, pueden ser percibidos a tiempo y sin peligropara el usuario.
Sólo pertenecen a esta categoría los EPI que tengan por finalidad
proteger al usuario de:
— las agresiones mecánicas cuyos efectos sean superficiales (guantes
de jardinería, dedales, etc);
— los productos de mantenimiento poco nocivos cuyos efectos sean
fácilmente reversibles (guantes de protección contra solucionesdetergentes diluidas, etc);
— los riesgos en que se incurra durante tareas de manipulación de
piezas calientes que no expongan al usuario a temperaturas supe-riores a los 50 °C ni a choques peligrosos (guantes, delantales de
uso profesional, etc);
— los agentes atmosféricos que no sean ni excepcionales ni extremos
(gorros, ropas de temporada, zapatos y botas, etc);
— los pequeños choques y vibraciones que no afecten a las partes
vitales del cuerpo y que no puedan provocar lesiones irreversibles(cascos ligeros de protección del cuero cabelludo, guantes, calzadoligero, etc);
— la radiación solar (gafas de sol).
4. Los EPI fabricados estarán sujetos:
a) a elección del fabricante, a uno de los dos procedimientos a los que
se refiere el artículo 11, en el caso de los EPI de diseño complejodestinados a proteger al usuario de todo peligro mortal o que puedadañar gravemente y de forma irreversible la salud, cuyo efectoinmediato no se pueda descubrir a tiempo, según el proyectista.Entran exclusivamente en esta categoría:
— los aparatos de protección respiratoria filtrantes que protejan
contra los aerosoles sólidos y líquidos o contra los gases irri-tantes, peligrosos, tóxicos o radiotóxicos;
— los aparatos de protección respiratoria completamente aislantes
de la atmósfera, incluidos los destinados a la inmersión;
— los EPI que sólo brinden una protección limitada en el tiempo
contra las agresiones químicas o contra las radiaciones ioni-zantes;
— los equipos de intervención en ambientes cálidos cuyos efectos
sean comparables a los de una temperatura ambiente igual osuperior a 100 °C, con o sin radiación de infrarrojos, llamas o
grandes proyecciones de materiales en fusión;
— los equipos de intervención en ambientes fríos cuyos efectos
sean comparables a los de una temperatura ambiental igual oinferior a -50 °C;
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— los EPI destinados a proteger contra las caídas desde determi-
nada altura;
— los EPI destinados a proteger contra los riesgos eléctricos para
los trabajos realizados bajo tensiones peligrosas o los que seutilicen como aislantes de alta tensión;
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M2
▼B
b) a la declaración de conformidad «CE» del fabricante mencionada en
el artículo 12, para todo EPI.
Artículo 9
▼M1
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisió n y a los demás
Estados miembros los organismos designados para efectuar los procedi-mientos contemplados en el artículo 8, así como las tareas específicaspara las que dichos organismos hayan sido designados y los números deidentificación que la Comisión les haya previamente asignado.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Euro-
peasuna lista de los organismos notificados con sus números de identi-
ficación así como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y seencargará de la actualización de dicha lista.
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B
2. Los Estados miembros deberán aplicar los criterios establecidos enel Anexo V para la evaluación de los organismos que deban notificar.Los organismos que cumplan los criterios de evaluación establecidos enlas normas armonizadas pertinentes gozarán de la presunción de quecumplen tales criterios.
3. El Estado miembro que haya autorizado un organismo deberá
anular la autorización si comprobare que el mismo ya no cumple loscriterios que figuran en el Anexo V. El Estado miembro informará deello inmediatamente a la Comisió n y a los demás Estados miembros.
EXAMEN «CE» DE TIPO
Artículo 10
1. El examen «CE» de tipo es el procedimiento mediante el cual el
organismo notificado comprueba y certifica que el modelo tipo de EPIcumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
2. El fabricante o su mandatario presentará la solicitud de examen de
tipo a un único organismo notificado y para un modelo concreto. Elmandatario deberá estar establecido en la Comunidad.
3. La solicitud constará de:
— el nombre y dirección del fabricante o de su mandatario y el lugar
de fabricación de los EPI,
— la documentación técnica de fabricación contemplada en el Anexo
III.
Junto con ello se presentarán en número suficiente los ejemplares del
modelo para el que se solicita la homologación.
4. El organismo notificado procederá al examen «CE» de tipo de
acuerdo con los criterios que se indican a continuación:
a) Examen de la documentación técnica del fabricante
— El organismo notificado llevará a cabo el examen de la docu-
mentación técnica de fabricación para comprobar su adecuaciónrespecto a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5.
— Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado
parcialmente las normas armonizadas o estas últimas no exis-tieren, el organismo notificado deberá comprobar la adecuaciónde las especificaciones técnicas utilizadas por el fabricanterespecto a las exigencias esenciales, antes de verificar la ordena-
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ción del expediente técnico de fabricación con respecto a dichas
especificaciones técnicas.
b) Examen del modelo
Cuando examine el modelo, el organismo se cerciorará de que haya
sido elaborado con arreglo a la documentación técnica de fabricacióny de que pueda ser utilizado, de acuerdo con su finalidad, con todagarantía de seguridad.
— Llevará a cabo los controles y las pruebas pertinentes para
comprobar que el modelo se ajusta a las normas armonizadas.
— Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado
parcialmente las normas armonizadas o estas últimas no exis-tieran, el organismo notificado efectuará los controles y pruebasadecuados para comprobar la conformidad del modelo con lasespecificaciones técnicas utilizadas por el fabricante, siempre quecumplan los requisitos esenciales.
5. Si el modelo respondiera a las disposiciones que le son aplicables,
el organismo elaborará un certificado de examen «CE» de tipo y lonotificará al solicitante. En el certificado figurarán las conclusiones delexamen, indicará las condiciones eventuales a las que se supedita, eincluirá las descripciones e ilustraciones necesarias para la identifica-ción del modelo certificado.
La Comisión, los demás organismos notificados y los demás Estados
miembros podrán obtener una copia del certificado y, previa solicitudmotivada, una copia de la documentación técnica de fabricación y de lasactas de las pruebas y ensayos efectuados.
Dicho expediente deberá estar a disposición de la autoridad competente
durante los diez años siguientes a la comercialización de los EPI.
6. El organismo que deniegue la expedición de un certificado «CE»
de tipo informará de ello a los demás organismos. notificados. Elorganismo que retire un certificado «CE» de tipo informará de ello alEstado miembro que lo haya autorizado. Dicho Estado comunicará sudecisión a los demás Estados miembros y a la Comisión exponiendo susmotivos.
CONTROL DE LOS EPI FABRICADOS
Artículo 11
A.Sistema de garantía de calidad «CE» del producto final
1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación, incluida la inspección final de los EPI ylas pruebas, garantice la homogeneidad de la producción y la confor-midad de dichos EPI con el tipo descrito en el certificado «CE» deaprobación de tipo y con las exigencias esenciales correspondientes dela presente Directiva.
2. Los controles necesarios serán realizados por un organismo notifi-
cado elegido por el fabricante. Dichos controles se efectuarán al azar ynormalmente a intervalos de, al menos, un año.
3. Se examinará un conjunto adecuado de muestras de los EPI
tomadas por el organismo notificado y se realizarán pruebas apropiadasdefinidas en las normas armonizadas o las necesarias para garantizar laconformidad con las exigencias esenciales de la Directiva, a fin decomprobar la conformidad de los EPI.
4. Cuando el organismo no sea el que ha establecido la certificación
de examen CE de tipo correspondiente, entrará en contacto con elorganismo notificado cuando surjan dificultades relacionadas con laevaluación de la conformidad de las muestras.
5. El fabricante recibirá un informe pericial del organismo notifi-
cado. En caso de que el informe determine una falta de homogeneidaden la producción o la no conformidad de los EPI examinados con el tipodescrito en el certificado de aprobación CE de tipo y con las exigenciasesenciales aplicables, el organismo tomará las medidas que corres-
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pondan a la naturaleza del o de los defectos constatados e informará de
ello al Estado miembro que lo haya notificado.
6. El fabricante deberá poder presentar, cuando le sea solicitado, el
informe del organismo notificado.
B.Sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigi-
lancia
1.El sistema
a) En el marco de este procedimiento, el fabricante presentará una
solicitud de aprobación de su sistema de calidad ante un organismonotificado de su elección.
La solicitud incluirá:
— toda la información relativa a la categoría de EPI de que se trate,
incluida, en su caso, la documentación relativa al modelo apro-bado;
— la documentación sobre el sistema de calidad;— el compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del sistema
de calidad y de mantener su adecuación y su eficacia.
b) En el marco del sistema de calidad, cada EPI será objeto de examen
y se efectuarán las pruebas a las que se refiere el punto A.3. a fin deverificar su conformidad con las exigencias esenciales de la Direc-tiva correspondiente.
La documentación sobre el sistema de calidad incluirá en particular
una descripción adecuada:
— de los objetivos de calidad, del organigrama, de las responsabili-
dades de los mandos de empresa y de sus facultades en materiade calidad de los productos;
— de los controles y pruebas que se han de realizar después de la
fabricación;
— de los medios destinados a comprobar la eficacia del funciona-
miento del sistema de calidad.
c) El organismo evaluará el sistema de calidad para determinar si
responde a las disposiciones mencionadas en el punto 1 b). Supondráconformes a estas disposiciones los sistemas de calidad que apliquenla norma armonizada correspondiente.
El organismo que realice las auditorías efectuará todas las evalua-
ciones objetivas necesarias de los elementos del sistema de calidad,y verificará, en particular, si el sistema garantiza la conformidad delos EPI fabricados con el modelo aprobado.
La decisión se notificará al fabricante. Incluirá las conclusiones del
control y la conclusión motivada de la evaluación.
d) El fabricante informará al organismo que haya aprobado el sistema
de calidad de cualquier proyecto de modificación del sistema decalidad.
El organismo examinará las modificaciones propuestas y decidirá si
el sistema de calidad modificado responde a las disposiciones corres-pondientes. Notificará su decisión al fabricante. La notificaciónincluirá las conclusiones del control y la conclusión motivada de laevaluación.
2.La vigilancia
a) Esta vigilancia tendrá por objeto garantizar que el fabricante cumple
correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidadaprobado.
b) El fabricante autorizará al organismo a tener acceso, a efectos de
inspección, a los locales de inspección, prueba y almacenamiento delos EPI y proporcionará a aquél toda la información necesaria, enparticular:
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— la documentación sobre el sistema de calidad;
— la documentación técnica;— los manuales de calidad.
c) El organismo realizará periódicamente auditorías para cerciorarse de
que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado yfacilitará al fabricante un informe de auditoría.
d) Además, el organismo podrá realizar visitas sin previo aviso al
fabricante. En dichas visitas, el organismo facilitará un informe de lavisita y, en su caso, un informe de auditoría al fabricante.
e) El fabricante deberá poder presentar, cuando se le solicite, el
informe del organismo notificado.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD «CE» DE LA PRODUC-
CIÓN
Artículo 12
►
M1La declaración de conformidad «CE» es el procedimiento
mediante el cual el fabricante o su representante establecido en laComunidad: ◄
1) elabora una declaración conforme al modelo del Anexo VI en la que
certifica que el EPI comercializado cumple lo dispuesto en lapresente Directiva, a fin de poderla presentar a las autoridadescompetentes;
2) estampará en cada EPI el ►
M1marcado «CE» ◄de conformidad
previsto en el artículo 13.
CAPÍTULO III
►M1 MARCADO «CE» ◄
▼M1
Artículo 13
1. El marcado «CE» de conformidad estará compuesto de las
iniciales «CE» con arreglo al logotipo que figura en el Anexo IV. Encaso de intervención de un organismo notificado en la fase de control dela producción, como se indica en el artículo 11, se añadirá su númerodistintivo.
2. El marcado «CE» deberá permanecer colocado en cada uno de los
EPI fabricados de manera visible, legible e indeleble durante la vida útildel EPI; no obstante, si ello no fuera posible debido a las característicasdel producto, podrá colocarse el marcado «CE» en el embalaje.
3. Queda prohibido colocar en los EPI marcados que puedan inducir
a error a terceros en relación con el significado o el logotipo delmarcado «CE». Podrá colocarse cualquier otro marcado en el EPI o enel embalaje, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibi-lidad del marcado «CE».
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebida-
mente el marcado «CE», recaerá en el fabricante o su representanteestablecido en la Comunidad la obligación de restablecer la confor-midad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre elmarcado «CE» y de poner fin a tal infracción en las condicionesestablecidas por dicho Estado miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir oprohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo delmercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo7.
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CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 14
Cualquier decisión que un Estado miembro tome en aplicación de la
presente Directiva y que conduzca a una restricción en la comercializa-ción de los EPI se motivará de forma precisa. Se notificará con la mayorbrevedad al interesado, indicando las vías de recurso abiertas por laslegislaciones vigentes en dicho Estado miembro y los plazos de presen-tación de dichos recursos.
Artículo 15
La Comisión tomará las medidas necesarias para hacer disponibles los
datos sobre la lista de decisiones pertinentes relativas a la gestión de lapresente Directiva.
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M2
Artículo 16
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 31 de
diciembre de 1991 las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-trativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarán inme-diatamente de ello a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de
julio de 1992.
2. Por otra parte, los Estados miembros admitirán para el período que
va hasta el 30 de junio de 1995 la comercialización y puesta en serviciode EPI conformes a las normativas nacionales vigentes en su territorioel 30 de junio de 1992.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado porla presente Directiva.
▼
B
Artículo 17
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
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ANEXO I
LISTA EXHAUSTIVA DE LAS CLASES O TIPOS DE EPI NO
INCLUIDAS EN EL CAMPO DE APLICACIÓN DE LA PRESENTE
DIRECTIVA
1. EPI concebidos y fabricados específicamente para las fuerzas armadas o las
fuerzas de orden público (cascos, escudos, etc),
2. EPI de autodefensa contra agresores (generadores aerosol, armas individuales
de disuasión, etc),
3. EPI diseñados y fabricados para uso particular contra:
— las condiciones atmosféricas (gorros, ropa de temporada, zapatos y botas,
paraguas, etc),
— la humedad, el agua (guantes para fregar, etc),— el calor (guantes).
4. EPI destinados a la protección o el salvamento de personas embarcadas a
bordo de buques o aeronaves, que no se lleven de manera permanente.
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M2
5. Cascos y viseras destinados a usuarios de vehículos de motor de dos o tres
ruedas.
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ANEXO II
EXIGENCIAS ESENCIALES DE SALUD Y SEGURIDAD
1. REQUISITOS DE ALCANCE GENERAL APLICABLES A TODOS
LOS EPI
Los EPI deberán garantizar una protección adecuada contra los riesgos.
1.1.Principios de concepción
1.1.1. Ergonomía
Los EPI estarán concebidos y fabricados de tal manera que, en las
condiciones normales de uso previsibles a que estén destinados, elusuario pueda realizar normalmente la actividad que le exponga ariesgos y tener una protección apropiada y de nivel tan elevado comosea posible.
1.1.2. Grados y clases de protección
1.1.2.1.Grados de protección tan elevados como sea posible
El grado de protección óptimo que se deberá tener en cuenta en el
diseño será aquel por encima del cual las molestias resultantes del usodel EPI se opongan a su utilización efectiva mientras dure la exposiciónal peligro o al desarrollo normal de la actividad.
1.1.2.2.Clases de protección adecuadas a distintos niveles de
riesgo.
Cuando las condiciones de empleo previsibles permitan distinguir
diversos niveles de un mismo riesgo, se deberán tomar en cuenta clasesde protección adecuadas en el diseño del EPI.
1.2.Inocuidad de los EPI
1.2.1. Ausencia de riesgos y demás factores de molestia«endógenos»
Los EPI estarán concebidos y fabricados de tal manera que no ocasionen
riesgos ni otros factores de molestia, en condiciones normales de uso.
1.2.1.1.Materiales constitutivos adecuados
Los materiales de que estén compuestos los EPI y sus posibles
productos de degradación no deberán tener efectos nocivos en la salud oen la higiene del usuario.
1.2.1.2.Superficie adecuada en todas las partes del EPI que estén
en contacto con el usuario
Cualquier parte de un EPI que esté en contacto o que pueda entrar en
contacto con el usuario durante el tiempo que lo lleve puesto, estarálibre de asperezas, aristas vivas, puntas salientes, etc., que puedanprovocar una excesiva irritación o que puedan causar lesiones.
1.2.1.3.Trabas máximas admisibles para el usuario
Los EPI ofrecerán los mínimos obstáculos posibles a la realización de
gestos, a la adopción de postura syal apercepción de los sentidos. Por
otra parte, no provocarán gestos que pongan en peligro al usuario o aotras personas.
1.3.Factores de comodidad y eficacia
1.3.1. Adaptación de los EPI a la morfología del usuario
Los EPI estarán concebidos y fabricados de tal manera que el usuario
pueda ponérselos lo más fácilmente posible en la postura adecuada ypuedan mantenerse así durante el tiempo que se estime se llevaránpuestos, teniendo en cuenta los factores ambientales, los gestos que sevayan a realizar y las posturas que se vayan a adoptar. Para ello, los EPIse adaptarán al máximo a la morfología del usuario, por cualquier medio
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adecuado como pueden ser sistemas de ajuste y fijación apropiados o
una variedad suficiente de tallas y números.
1.3.2. Ligereza y solidez de fabricación
Los EPI serán lo más ligeros posible, sin que ello perjudique a su
solidez de fabricación ni obstaculice su eficacia.
Además de satisfacer los requisitos complementarios específicos
contemplados en el punto 3 para garantizar una protección eficaz contralos riesgos que hay que prevenir, los EPI tendrán una resistencia sufi-ciente contra los efectos de los factores ambientales inherentes a lascondiciones normales de uso.
1.3.3. Necesaria compatibilidad entre los EPI que el usuario vaya a llevar al
mismo tiempo
Cuando se comercialicen por un mismo fabricante muchos tipos o
muchas clases de EPI distintos para garantizar simultáneamente laprotección de partes próximas del cuerpo, éstos deberán ser compatibles.
1.4.Folleto informativo del fabricante
El folleto informativo elaborado y entregado obligatoriamente por el
fabricante con los EPI comercializados incluirá además del nombre y ladirección del fabricante y/o de su mandatario en la Comunidad toda lainformación útil sobre:
a) instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento,
revisión y desinfección. Los productos de limpieza, mantenimiento odesinfección aconsejados por el fabricante no deberán tener, en suscondiciones de utilización, ningún efecto nocivo ni en los EPI ni enel usuario;
b) rendimientos alcanzados en los exámenes técnicos dirigidos a la
verificación de los grados o clases de protección de los EPI;
c) accesorios que se pueden utilizar en los EPI y características de las
piezas de repuesto adecuadas;
d) clases de protección adecuadas a los diferentes niveles de riesgo y
límites de uso correspondientes;
e) fecha o plazo de caducidad de los EPI o de algunos de sus compo-
nentes;
f) tipo de embalaje adecuado para transportar los EPI;
g) explicación de las marcas, si las hubiere (véase el punto 2.12).
▼
M1
h) en su caso, las referencias de las directivas aplicadas de conformidad
con la letra b) del apartado 6 del artículo 5;
i) el nombre, la dirección y el número de identificación de los orga-
nismos notificados que intervienen en la fase de diseño de los EPI.
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Este folleto de información estará redactado de forma precisa, compren-
sible y, por lo menos, en la o las lenguas oficiales del Estado miembrodestinatario.
2. EXIGENCIAS COMPLEMENTARIAS COMUNES A VARIOS TIPOS
O CLASES DE EPI
2.1.EPI con sistemas de ajuste
Cuando los EPI lleven sistemas de ajuste, éstos estarán concebidos y
fabricados de tal manera que, una vez ajustados, no puedan desajustarseindependientemente de la voluntad del usuario en las condiciones de usonormales.
2.2.EPI que cubra las partes del cuerpo que haya que proteger
Los EPI que cubran las partes del cuerpo que haya que proteger estarán
suficientemente ventilados, siempre que sea posible, para evitar la trans-piración producida por su utilización; en su defecto, y si es posible,llevará dispositivos que absorban el sudor.
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2.3.EPI del rostro, de los ojos, de las vías respiratorias
Los EPI del rostro, ojos o vías respiratorias limitarán al mínimo el
campo visual y la visión del usuario.
Los sistemas oculares de estos tipos de EPI tendrán un grado de neutra-
lidad óptica que sea compatible con la naturaleza de las actividades máso menos minuciosas y/o prolongadas del usuario.
Si fuera necesario, se tratarán, o llevarán dispositivos con los que se
pueda evitar el empañamiento.
Los modelos de EPI destinados a los usuarios que estén sometidos a una
corrección ocular deberán ser compatibles con la utilización de gafas olentillas correctoras.
2.4.EPI expuestos al envejecimiento
Cuando se admita que las cualidades del EPI nuevo que buscó el
diseñador al crearlo pudieran verse afectadas sensiblemente durante eluso por un fenómeno de envejecimiento, debe marcarse de forma inde-leble y sin riesgo de ser mal interpretada la fecha de fabricación y/o, sifuera posible, la fecha de caducidad en cada unidad del EPI comerciali-zado, sus componentes sustituibles y su embalaje.
Si no se pudiera afirmar con seguridad cuál va a ser la duración de un
EPI, el fabricante habrá de mencionar en su folleto informativo cual-quier dato que sirva para que el comprador o usuario pueda determinarun plazo de caducidad razonable, teniendo en cuenta el nivel de calidaddel modelo y las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso,limpieza, revisión y mantenimiento.
Cuando se juzgue que la alteración rápida y sensible del rendimiento de
los EPI resulta del envejecimiento achacable a la aplicación periódica deun procedimiento de limpieza recomendado por el fabricante, éstedeberá poner, si es posible en cada unidad de EPI comercializada, unamarca que indique el número máximo de limpiados, sobrepasado el cuales necesario revisar o reformar el equipo; si no es el caso, el fabricantedeberá mencionar este dato en su folleto informativo.
2.5.EPI que puedan ser enganchados durante su utilización
Cuando las condiciones normales de uso entrañen un especial riesgo de
que el EPI sea enganchado por un objeto en movimiento que pueda porello originar un peligro para el usuario, el EPI tendrá un umbraladecuado de resistencia por encima del cual se romperá alguno de suselementos constitutivos para eliminar el peligro.
2.6.EPI destinados a servicios en ambientes explosivos
Los EPI destinados a ser usados en ambientes explosivos se diseñarán y
fabricarán de tal manera que no pueda producirse en ellos ningún arco ochispa de origen eléctrico ni electrostático o causados por un golpe quepuedan inflamar una mezcla explosiva.
2.7.EPI que vayan a utilizarse en intervenciones rápidas o que tengan
que ponerse y/o quitarse rápidamente
Estos tipos de EPI estarán diseñados y fabricados de tal manera que
puedan ponerse y/o quitarse en un lapso de tiempo tan breve como seaposible.
Cuando lleven sistemas de fijación y extracción que los mantengan en la
posición adecuada sobre el usuario o que permitan quitarlos, aquéllosserán de manejo fácil y rápido.
2.8.EPI de intervención en situaciones muy peligrosas
En el folleto informativo que entregue el fabricante con los EPI de
intervención en las situaciones muy peligrosas a que se refiere la letra a)del apartado 4 del artículo 8, se incluirán, en particular, datos destinadosal uso de personas competentes, entrenadas y cualificadas para interpre-tarlos y hacer que el usuario los aplique.
En el mismo figurará, además, una descripción del procedimiento que
habrá que aplicar para comprobar sobre el usuario equipado que su EPIestá correctamente ajustado y dispuesto para funcionar.
Cuando el EPI lleve un dispositivo de alarma que funcione cuando no se
llegue al nivel de protección normal, éste estará diseñado y dispuesto de
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tal manera que el usuario pueda apercibirlo en las condiciones de uso
para las que el EPI se haya comercializado.
2.9.EPI con componentes que el usuario pueda ajustar o quitar y poner
Cuando los EPI lleven componentes que el usuario pueda ajustar o
quitar y poner para proceder a su repuesto, estarán diseñados y fabri-cados para que puedan ajustarse, montarse y desmontarse fácilmente sinherramientas.
2.10.EPI que puedan conectarse a otro dispositivo, complementario y
externo al EPI
Cuando los EPI lleven un sistema de conexión con otro dispositivo
complementario, su órgano de conexión estará diseñado y fabricado paraque sólo pueda montarse en un dispositivo que sea adecuado.
2.11.EPI con un sistema de circulación de fluido
Cuando los EPI lleven un sistema de circulación de fluido, éste se
elegirá o diseñará y se dispondrá de tal manera que el fluido puedarenovarse adecuadamente en la proximidad de toda la parte del cuerpoque haya que proteger, sean cuales fueren los gestos, posturas o movi-mientos del usuario en las condiciones normales de empleo.
2.12.EPI que lleven una o varias marcas de identificación o de señaliza-
ción referidas directa o indirectamente a salud y seguridad
Las marcas de identificación o de señalización referidas directa o indi-
rectamente a la salud y a la seguridad en este tipo o clase de EPI seránpreferentemente pictogramas o ideogramas armonizados, perfectamentelegibles y lo seguirán siendo durante el tiempo que se calcule que van adurar estos EPI. Estas marcas, además, serán completas, precisas,comprensibles, para evitar cualquier mala interpretación; en particular,cuando en dichas marcas figuren palabras o frases, éstas estarán redac-tadas en la o las lenguas oficiales del Estado miembro donde hayan deutilizarse.
Cuando en las dimensiones reducidas de un EPI (o componente de EPI)
no se pueda inscribir toda o parte de la marca necesaria, habrá quemencionarla en el embalaje y en el folleto informativo del fabricante.
2.13.EPI vestimentarios adecuados para señalizar visualmente al usuario
Los EPI vestimentarios diseñados para condiciones normales de uso en
que sea necesario señalizar individual y visualmente la presencia delusuario deberán incluir uno (o varios) dispositivo(s) o medio(s) oportu-namente situado(s) que emitan un resplandor visible directo o reflejadode intensidad luminosa y propiedades fotométricas y colorimétricasadecuadas.
2.14.EPI «multirriesgos»
Cualquier EPI que vaya a proteger al usuario contra varios riesgos que
puedan surgir simultáneamente, se diseñará y fabricará para queresponda, en particular, a los requisitos básicos específicos de cada unode estos riesgos (véase el punto 3).
3. EXIGENCIAS COMPLEMENTARIAS ESPECÍFICAS DE LOS
RIESGOS QUE HAY QUE PREVENIR
3.1.Protección contra golpes mecánicos
3.1.1. Golpes resultantes de caídas o proyecciones de objetos e impactos de
una parte del cuerpo contra un obstáculo
Los EPI adaptados a este tipo de riesgos deberán poder amortiguar los
efectos de un golpe evitando, en particular, cualquier lesión producidapor aplastamiento o penetración de la parte protegida, por lo menoshasta un nivel de energía de choque por encima del cual las dimensioneso la masa excesiva del dispositivo amortiguador impedirían un usoefectivo de los EPI durante el tiempo que se calcule haya que llevarlos.
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3.1.2. Caídas de personas
3.1.2.1.Prevención de las caídas por resbalón
Las suelas del calzado adaptado a la prevención de resbalones estarán
diseñadas, fabricadas o dotadas de dispositivos adicionales adecuadospara garantizar una buena adherencia por contacto, por rozamiento,según la naturaleza o el estado del suelo.
3.1.2.2.Prevención de caídas desde alturas
Los EPI diseñados para prevenir las caídas desde alturas o sus efectos
llevarán un dispositivo de agarre y sostén del cuerpo y un sistema deconexión que pueda unirse a un punto de anclaje seguro. Estarándiseñados y fabricados de tal manera que, en condiciones normales deuso, la desnivelación del cuerpo sea lo más pequeña posible para evitarcualquier golpe contra un obstáculo, y que la fuerza de frenado sea talque no pueda provocar lesiones corporales ni la apertura o ruptura de uncomponente de los EPI que pudiese provocar la caída del usuario.
Deberán además garantizar, una vez producido el frenado, una postura
correcta del usuario que le permita, llegado el caso, esperar auxilio.
El fabricante deberá precisar en particular en su folleto informativo todo
dato útil referente a:
— las características requeridas para el punto de anclaje seguro así
como la longitud residual mínima necesaria del elemento de amarrepor debajo de la cintura del usuario;
— la manera adecuada de llevar el dispositivo de agarre y sostén del
cuerpo y de unir su sistema de conexión al punto de anclaje seguro.
3.1.3. Vibraciones mecánicas
Los EPI que prevengan los efectos de las vibraciones mecánicas deberán
amortiguar adecuadamente las vibraciones nocivas para la parte delcuerpo que haya que proteger.
El valor eficaz de las aceleraciones que estas vibraciones transmitan al
usuario nunca deberá superar los valores límite recomendados enfunción del tiempo de exposición diario máximo predecible de la partedel cuerpo que haya que proteger.
3.2.Protección contra la compresión (estática) de una parte del cuerpo
Los EPI que vayan a proteger una parte del cuerpo contra esfuerzos de
compresión (estática) deberán amortiguar sus efectos para evitar lesionesgraves o afecciones crónicas.
3.3.Protección contra agresiones físicas (rozamiento, pinchazos, cortes,
mordeduras)
Los materiales y demás componentes de los EPI que vayan a proteger
toda o parte del cuerpo contra agresiones mecánicas superficiales comorozamientos, pinchazos, cortes o mordeduras, se elegirán o diseñarán ydispondrán de tal manera que estos tipos de EPI ofrezcan una resistenciaa la abrasión, a la perforación y al corte (véase también el punto 3. 1)que sea la adecuada para las condiciones normales de uso.
3.4.Prevención del ahogamiento (chalecos de seguridad, chalecos salva-
vidas y trajes de salvamento)
Los EPI destinados a prevenir el ahogamiento deberán hacer emerger a
la superficie, tan rápidamente como sea posible, sin daño para su saludal usuario posiblemente agotado o sin conocimiento que esté sumergidoen un medio líquido, y hacerlo flotar en una posición que le permitarespirar mientras espera auxilio.
Los EPI podrán presentar una flotabilidad intrínseca total o parcial, o
también obtenida al inflarlos, bien mediante un gas liberado automáticao manualmente, bien con la boca.
En condiciones normales de uso:
— los EPI deberán resistir, sin detrimento de un funcionamiento
correcto, los efectos del impacto con el medio líquido y de losfactores ambientales inherentes a dicho medio;
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— los EPI inflables se hincharán rápida y completamente.
Cuando se prevean unas condiciones de uso especiales que así lo exijan,
determinadas clases de EPI deberán cumplir además uno o varios de lossiguientes requisitos adicionales:
— estar dotados de todos los dispositivos de hinchado contenidos en el
párrafo segundo y/o un dispositivo de señalización luminosa osonora;
— estar dotados de un dispositivo de enganche y de agarre y sostén del
cuerpo que permita extraer al usuario del medio líquido;
— ser adecuados para un uso prolongado mientras dure la actividad que
exponga al usuario, eventualmente vestido, a un riesgo de caída oque exija su inmersión en el medio líquido;
3.4.1. Ayudas a la flotabilidad
Una vestimenta que garantice un grado de flotabilidad eficaz en función
de su utilización previsible, que no se desprenda y que mantenga alusuario a flote en el agua. En las condiciones previsibles de uso, dichoEPI no deberá obstaculizar la libertad de movimientos del usuario,permitiéndole en particular nadar o moverse a fin de escapar al peligro osocorrer a otras personas.
3.5.Protección contra los efectos nocivos del ruido
Los EPI de prevención contra los efectos nocivos del ruido deberán
atenuarlo para que los niveles sonoros equivalentes percibidos por elusuario no superen nunca los valores límite de exposición diaria pres-critos en la Directiva 86/188/CEE del Consejo, de 12 de mayo de 1986,relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos debidos ala exposición al ruido durante el trabajo (
1).
Todo EPI deberá llevar una etiqueta que indique el grado de atenuación
acústica y el valor del índice de comodidad que proporciona el EPI; encaso de no ser posible se colocará dicha etiqueta en su embalaje.
3.6.Protección contra el calor y/o el fuego
Los EPI que vayan a proteger total o parcialmente el cuerpo contra los
efectos del calor y/o el fuego deberán disponer de una capacidad deaislamiento térmico y de una resistencia mecánica adecuados a lascondiciones normales de uso.
3.6.1. Materiales constitutivos y demás componentes de los EPI
Los materiales constitutivos y demás componentes que sirvan para
proteger contra el calor radiante o de convección se caracterizarán portener un coeficiente adecuado de transmisión del flujo térmico incidentey por un grado de incombustibilidad suficientemente elevado, para evitarcualquier riesgo de autoinflamación en las condiciones normales de uso.
Cuando la parte externa de estos materiales y componentes deba tener
una capacidad reflectora, ésta será la adecuada para el flujo de caloremitido por radiación por lo que se refiere a rayos infrarrojos.
Los materiales y demás componentes de equipos destinados a interven-
ciones de corta duración en ambientes calientes, y los de los EPI quepuedan recibir proyecciones de productos calientes, tales como grandesproyecciones de materias en estado de fusión, tendrán además, unacapacidad calorífica suficiente para devolver la mayor parte del caloralmacenado únicamente cuando el usuario se haya alejado del lugar deexposición a los riesgos y se haya quitado su EPI.
Los materiales y demás componentes de EPI que puedan recibir grandes
proyecciones de productos calientes, además, deberán amortiguar sufi-cientemente los golpes mecánicos (véase el punto 3.1).
Los materiales y demás componentes de EPI que puedan entrar en
contacto accidental con una llama y los que entren en la fabricación deequipos de lucha contra el fuego, se caracterizarán, además, por tener ungrado de ininflamabilidad que corresponda al tipo de riesgos a los que sepueda estar sometido en las condiciones normales de uso. No deberánfundirse por la acción de una llama ni contribuir a propagarla.
(1)D OnoL 137 de 24. 5. 1986, p. 28.
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3.6.2. EPI completos, listos para su uso
En condiciones normales de uso:
1) la cantidad de calor que se transmita al usuario a través de su EPI
será lo suficientemente baja como para que el calor acumuladodurante el tiempo que se lleve sobre la parte del cuerpo que haya queproteger no alcance nunca el umbral del dolor ni el de posibilidad decualquier daño para la salud;
2) los EPI impedirán, si es necesario, la penetración de cualquier
líquido o vapor y no originarán quemaduras que sean resultado decontactos entre su cobertura protectora y el usuario.
Cuando los EPI lleven dispositivos de refrigeración que absorban el
calor incidente por evaporación de un líquido o por sublimación de unsólido, se diseñarán de tal manera que las sustancias volátiles que sedesprendan de esta manera se evacúen fuera de la cobertura protectora yno hacia el usuario.
Cuando los EPI lleven un equipo de protección respiratoria, éste, en
condiciones normales de uso, desempeñará correctamente la función deprotección que le corresponda.
En el folleto informativo de cada modelo de EPI diseñado para usos de
corta duración en ambientes cálidos, el fabricante indicará, en particular,cualquier dato que sea pertinente para determinar el tiempo máximoadmisible de exposición del usuario al calor transmitido por los equiposutilizados conforme a su finalidad.
3.7.Protección contra el frío
Los EPI destinados a preservar de los efectos del frío todo el cuerpo o
parte de él, deberán tener una capacidad de aislamiento térmico y unaresistencia mecánica adaptadas a las condiciones normales de uso paralas que se hayan comercializado.
3.7.1. Materiales constitutivos y demás componentes de los EPI
Los materiales constitutivos y demás componentes de los EPI adecuados
para la protección contra el frío deberán caracterizarse por un coefi-ciente de transmisión de flujo térmico incidente tan bajo como lo exijanlas condiciones normales de uso. Los materiales y otros componentesflexibles de los EPI destinados a usos en ambientes fríos deberánconservar el grado de flexibilidad adecuado a los gestos que debanrealizarse y a las posturas que haya que adoptar.
Amén de ello, los materiales y otros componentes de EPI que puedan
recibir grandes proyecciones de productos fríos deberán amortiguar sufi-cientemente los choques mecánicos (véase el punto 3.1).
3.7.2. EPI completos, dispuestos para su uso
En las condiciones normales de uso:
1) el flujo transmitido al usuario a través de su EPI deberá ser tal que el
frío acumulado durante el tiempo que se lleva el equipo en todos lospuntos de la parte del cuerpo que se quiere proteger, comprendidasaquí las extremidades de los dedos de las manos y los pies, noalcance en ningún caso el umbral de dolor ni el de posibilidad decualquier daño para la salud;
2) Los EPI impedirán, en la medida de lo posible, que penetren líquidos
como, por ejemplo, el agua de lluvia y no originarán lesiones a causade contactos entre su capa protectora fría y el usuario.
Cuando los EPI incluyan un equipo de protección respiratoria, éste
deberá cumplir, en las condiciones normales de uso, la función deprotección que le compete.
En el folleto informativo de cada modelo de EPI destinado a usos de
corta duración en ambientes fríos, el fabricante deberá indicar todos losdatos tocantes a la duración máxima admisible de exposición del usuarioal frío transmitido por los equipos.
3.8.Protección contra descargas eléctricas
Los EPI que vayan a proteger total o parcialmente el cuerpo contra los
efectos de la corriente eléctrica, tendrán un grado de aislamientoadecuado a los valores de las tensiones a las que el usuario puedeexponerse en las condiciones más desfavorables predecibles.
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Para ello, los materiales constituidos y demás componentes de estos
tipos de EPI se elegirán o diseñarán y dispondrán de tal manera que lacorriente de fuga medida a través de la cubierta protectora en condi-ciones de prueba en las que se utilicen tensiones similares a las quepuedan darse in situ sea lo más baja posible y siempre inferior a unvalor convencional máximo admisible en correlación con el umbral detolerancia.
Los tipos de EPI que vayan a utilizarse exclusivamente en trabajos o
maniobras en instalaciones con tensión eléctrica o que puedan llegar aestar bajo tensión, llevarán, al igual que en su cobertura protectora, unamarca que indique, especialmente, el tipo de protección y/o la tensión deutilización correspondiente, el número de serie y la fecha de fabricación;los EPI llevarán, además, en la parte externa de la cobertura protectora,un espacio reservado al posterior marcado de la fecha de puesta enservicio y las fechas de las pruebas o controles que haya que llevar acabo periódicamente.
El fabricante indicará en su folleto informativo, en particular, el uso
exclusivo de estos tipos de EPI y la naturaleza y periodicidad de losensayos dieléctricos a los que habrán de someterse durante el tiempoque duren.
3.9.Protección contra las radiaciones
3.9.1. Radiaciones no ionizantes
Los EPI que vayan a proteger los ojos contra los efectos agudos o
crónicos de las fuentes de radiaciones no ionizantes, deberán absorber oreflejar la mayor parte de la energía radiada en longitudes de ondanocivas, sin alterar por ello excesivamente la transmisión de la parte nonociva del espectro visible, la percepción de los contrastes y la distin-ción de los colores, cuando lo exijan las condiciones normales de uso.
Para ello, los oculares protectores estarán diseñados y fabricados para
poder disponer, en particular, de un factor espectral de transmisión encada onda nociva tal que la densidad de iluminación energética de laradiación que pueda llegar al ojo del usuario a través del filtro sea lomás baja posible y no supere nunca el valor límite de exposiciónmáxima admisible.
Además, los oculares protectores no se deteriorarán ni perderán sus
propiedades al estar sometidos a los efectos de la radiación emitida enlas condiciones normales de uso, y cada ejemplar que se comercialicetendrá un número de grado de protección al que corresponderá la curvade la distribución espectral de su factor de transmisión.
Los oculares adecuados a fuentes de radiación del mismo tipo estarán
clasificados por números de grados de protección ordenados de menor amayor y el fabricante presentará en su folleto informativo, en particular,las curvas de transmisión por las que se pueda elegir el EPI másadecuado, teniendo en cuenta los factores inherentes a las condicionesefectivas de uso, como la distancia en relación con la fuente y ladistribución espectral de la energía radiada a esta distancia.
Cada ejemplar ocular filtrante llevará inscrito por el fabricante el
número de grado de protección.
3.9.2. Radiaciones ionizantes
3.9.2.1.Protección contra la contaminación radiactiva externa
Los materiales constituidos y demás componentes de los EPI destinados
a proteger todo o parte del cuerpo contra el polvo, gas, líquidos radiac-tivos o sus mezclas, se elegirán o diseñarán y dispondrán de tal maneraque estos equipos impidan eficazmente la penetración de los contami-nantes en condiciones normales de uso.
El aislamiento exigido se puede obtener impermeabilizando la cobertura
protectora y/o con cualquier otro medio adecuado, como, por ejemplo,los sistemas de ventilación y de presurización que impidan la retrodifu-sión de estos contaminantes, dependiendo de la naturaleza o del estadode los contaminantes.
Cuando haya medidas de descontaminación que sean aplicables a los
EPI éstos deberán poder ser objeto de las mismas sin que ello impidaque puedan volver a utilizarse durante todo el tiempo de duración que secalcule para este tipo de equipos.
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3.9.2.2.Protección limitada contra la irradiación externa
Los EPI que vayan a proteger totalmente al usuario contra la irradiación
externa o, en su defecto, vayan a amortiguarla suficientemente, sólo sediseñarán para las radiaciones electrónicas (por ejemplo, la radiaciónbeta) o fotónicas (X, gamma) de energía relativamente limitada.
Los materiales constitutivos y demás componentes de estos tipos de EPI
se elegirán o diseñarán y dispondrán de tal manera que el nivel deprotección del usuario sea tan alto como lo exijan las condicionesnormales de uso sin que obstaculicen los gestos, posturas o desplaza-mientos de este último hasta tal punto que tenga que aumentar el tiempode exposición (véase el punto 1.3.2).
Los EPI llevarán una marca de señalización que indique la índole y el
espesor del (de los) material(es) constitutivo(s) apropiado(s) en condi-ciones normales de uso.
3.10.Protección contra sustancias peligrosas y agentes infecciosos
3.10.1. Protección respiratoria
Los EPI que vayan a proteger las vías respiratorias deberán permitir que
el usuario disponga de aire respirable cuando este último esté expuesto auna atmósfera contaminada y/o cuya concentración de oxígeno seainsuficiente.
El aire respirable que proporcione este EPI al usuario se obtendrá por
los medios adecuados, por ejemplo: filtrando el aire contaminado através del dispositivo o medio protector o canalizando el aporte proce-dente de una fuente no contaminada.
Los materiales constitutivos y demás componentes de estos tipos de EPI
se elegirán o diseñarán y dispondrán de tal manera que se garantice lafunción y la higiene respiratoria del usuario de forma adecuada duranteel tiempo que se lleve puesto en las condiciones normales de empleo.
El grado de estanqueidad de la pieza facial, las pérdidas de carga en la
inspiración y, en los aparatos filtrantes, la capacidad depurativa serántales que en una atmósfera contaminada, la penetración de los contami-nantes sea lo suficientemente débil como para no dañar la salud o lahigiene del usuario.
Los EPI llevarán la marca de identificación del fabricante y el detalle de
las características propias de cada tipo de equipo que, con las instruc-ciones de utilización, permitan a un usuario entrenado y cualificadoutilizarlos de modo adecuado.
Además, en el caso de los aparatos filtrantes, el fabricante indicará en su
folleto informativo la fecha límite de almacenamiento del filtro nuevo,en las condiciones de conservación de su embalaje original.
3.10.2. Protección contra los contactos cutáneos u oculares
Los EPI cuya misión sea evitar los contactos superficiales de todo o
parte del cuerpo con sustancias peligrosas y agentes infecciosos impe-dirán la penetración o difusión de estas sustancias a través de la cober-tura protectora, en las condiciones normales de uso para las que estosEPI se hayan comercializado.
Con este fin, los materiales constitutivos y demás componentes de estos
tipos de EPI se elegirán o diseñarán y dispondrán de tal manera que,siempre que sea posible, garanticen una estanqueidad total que permita,si es necesario, un uso cotidiano que eventualmente pueda prolongarse,o en su defecto, una estanqueidad limitada que exija que se restrinja eltiempo que haya que llevarlo puesto.
Cuando por su naturaleza y por las condiciones normales de aplicación,
algunas sustancias peligrosas o agentes infecciosos tengan un alto poderde penetración que implique que los EPI adecuados dispongan de unperíodo de tiempo de protección limitado, éstos deberán ser sometidos apruebas convencionales que permitan clasificarlos de acuerdo con sueficacia. Los EPI considerados conformes a las especificaciones deprueba llevarán una marca en la que se indique, en particular, losnombres o, en su defecto, los códigos de las sustancias utilizadas en laspruebas y el tiempo de protección convencional correspondiente.Además, el fabricante mencionará en su folleto informativo, en parti-cular, el significado de los códigos, si fuere necesario, la descripcióndetallada de las pruebas convencionales y cualquier dato que sirva para
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determinar el tiempo máximo admisible de utilización en las distintas
condiciones previsibles de uso.
3.11.Dispositivos de seguridad de equipos de inmersión
1. Equipo de respiración
El equipo de respiración deberá permitir la alimentación del usuario
con una mezcla gaseosa respirable, en condiciones normales de uso yteniendo en cuenta, especialmente, la profundidad de inmersiónmáxima.
2. Cuando las condiciones normales de uso lo exijan, los equipos
deberán incluir:
a) una combinación que garantice la protección del usuario contra la
presión resultante de la profundidad de inmersión (véase el punto3.2) y/o contra el frío (véase el punto 3.7);
b) un dispositivo de alarma destinado a prevenir al usuario con
tiempo suficiente de la próxima falta de alimentación de lamezcla gaseosa respirable (véase el punto 2.8);
c) una combinación de salvamento que permita al usuario subir a la
superficie (véase el punto 3.4.1).
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ANEXO III
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL FABRICANTE
La documentación a que se refiere el apartado 1 del artículo 8 deberá incluir
todos los datos de utilidad sobre los medios aplicados por el fabricante con el finde lograr la conformidad de los EPI a los requisitos básicos correspondientes.
Cuando se trate de los EPI contemplados en el apartado 2 del artículo 8, la
documentación deberá incluir en particular:
1) Un expediente técnico de fabricación formado por:
a) los planos de conjunto y de detalle del EPI, acompañados, si fuera
necesario, de las notas de los cálculos y de los resultados de ensayos deprototipos dentro de los límites de lo que sea necesario para verificar quese han respetado los requisitos básicos;
b) la lista exhaustiva de los requisitos básicos de seguridad y de salud, y de
las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas que se hayantenido en cuenta en el momento de proyectar el modelo.
2) La descripción de los medios de control y de prueba utilizados en el lugar de
fabricación.
3) Un ejemplar del folleto informativo contemplado en el punto 1.4 del Anexo
II.
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ANEXO IV
MARCADO «CE» DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES
— El marcado «CE» de conformidad estará compuesto de las iniciales «CE»
diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado «CE», deberán
conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado «CE» deberán tener una dimensión
vertical apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm. Se admitiránexcepciones en el caso de los EPI de pequeño tamaño.
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ANEXO V
CONDICIONES QUE DEBERÁN REUNIR LOS ORGANISMOS NOTIFI-
CADOS
(Apartado 2del artículo 9)
Los organismos que designen los Estados miembros deberán reunir las condi-
ciones mínimas siguientes:
1) disponer del personal, de los medios y de los equipos necesarios;2) competencia técnica e integridad profesional del personal;3) por lo que se refiere a la realización de las pruebas, a la redacción de los
informes, a la concesión de certificados y a la ejecución de la vigilancia queestablece la presenta Directiva, independencia de los dirigentes y del personaltécnico respecto de todos los medios, agrupaciones o personas directa oindirectamente vinculados al ámbito de los EPI;
4) respeto del secreto profesional por parte del personal;5) suscripción de un seguro de responsabilidad civil, a no ser que sea el Estado
quien cubra dicha responsabilidad sobre la base del Derecho nacional.
Las autoridades competentes de los Estados miembros comprobarán periódica-
mente que concurren las condiciones contempladas en los punto s1y2 .
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ANEXO VI