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"BDIRECTIV A 93/68/CEE DEL CONSEJO
de 22 de Julio de 1993
por la que se modifican las Directivas 87/404/CEE (recipientes a presión simples), 88/378/CEE
(seguridad de los juguetes), 89/106/CEE (productos de construcción), 89/336/CEE (compatibilidadelectromagnética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipos de protección individual),90/384/CEE (instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático), 90/385/CEE (productossanitarios implantables activos), 90/396/CEE (aparatos de gas), 91/263/CEE (equipos terminales detelecomunicación), 92/42/CEE (calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibleslíquidos o gaseosos), y 73/23/CEE (material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites
de tensión)
(DO L 220 de 30.8.1993, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12
de febrero de 1998L 74 1 12.3.1998
Rectificada por:
"C1 Rectificación, DO L 216 de 8.8.1997, p. 99 (93/68/CEE)1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 1
DIRECTIV A 93/68/CEE DEL CONSEJO
de 22 de Julio de 1993
por la que se modifican las Directivas 87/404/CEE (recipientes a
presión simples), 88/378/CEE (seguridad de los juguetes),
89/106/CEE (productos de construcción), 89/336/CEE (compatibili-
dad electromagnética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equi-
pos de protección individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesaje
de funcionamiento no automático), 90/385/CEE (productos sanita-
rios implantables activos), 90/396/CEE (aparatos de gas),
91/263/CEE (equipos terminales de telecomunicación), 92/42/CEE
(calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles
líquidos o gaseosos), y 73/23/CEE (material eléctrico destinado a
utilizarse con determinados límites de tensión)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
en cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que el Consejo ha adoptado ya varias directivas destinadas
a eliminar los obstáculos técnicos al comercio fundamentándose en los
principios establecidos en su Resolución, de 7 de mayo de 1985, relativa
a una nueva aproximación en materia de armonización técnica y de
normalización (4); que dichas directivas requieren la colocación del
marcado «CE» de conformidad; que, por lo tanto, resulta necesario, para
simplificar y dar coherencia a la legislación comunitaria, sustituir esas
disposiciones dispares por otras uniformes, en particular, aquellas
referentes a los productos incluidos en el ámbito de aplicación de varias
de dichas directivas;
Considerando que la Comisión, en su Comunicación de 15 de junio de
1989, relativa a un planteamiento global en materia de certificación y
pruebas (5), propuso la creación de una normativa común referente a un
marcado «CE» de conformidad con un único logotipo; que el Consejo,
en su Resolución de 21 de diciembre de 1989 relativa a un planteamiento
global en materia de evaluación de la conformidad (6), aprobó como
principio rector la adopción de ese enfoque coherente para la utilización
del marcado «CE»;
Considerando, por lo tanto, que los dos elementos fundamentales del
nuevo enfoque que deben aplicarse son los requisitos esenciales y los
procedimientos de evaluación de la conformidad;
Considerando que dicha armonización de las disposiciones relativas a la
colocación y a la utilización del marcado «CE» exige que las Directivas
existentes sean modificadas detalladamente teniendo en cuenta el nuevo
sistema,!B
(1)D O noC 160 de 20. 6. 1991, p. 14;
DO noC 28 de 22. 2. 1993, p. 16.
(2)D O noC 125 de 18. 5. 1992, p. 178;
DO noC 115 de 26. 4. 1993, p. 117; y
Decisión de 14 de julio de 1993 (no aparecida aún en el Diario Oficial).
(3)D O noC 14 de 20. 1. 1992, p. 15; y
DO noC 129 de 10. 5. 1993, p. 3.
(4)D O noC 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
(5)D O noC 231 de 8. 9. 1989, p. 3; y
DO noC 267 de 19. 10. 1989, p. 3.
(6)D O noC 10 de 16. 1. 1990, p. 1.1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 2
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Se modifican las siguientes Directivas:
1) Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a
la aproximación de legislaciones de los Estados miembros en
materia de recipientes a presión simples (1);
2) Directiva 88/378/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1988, relativa a
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
la seguridad de los juguetes (2);
3) Directiva 89/106/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988,
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamen-
tarias y administrativas de los Estados miembros sobre los productos
de construcción (3);
4) Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas
a la compatibilidad electromagnética (4);
5) Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
máquinas (5);
6) Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989,
sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
relativas a los equipos de protección individual (6);
7) Directiva 90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas
a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (7);
8) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los productos sanitarios implantables activos (8);
9) Directiva 90/396/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990, relativa a
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los aparatos de gas (9);
10) Directiva 91/263/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1991, relativa a
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
equipos terminales de telecomunicación, incluido el reconocimiento
mutuo de su conformidad (10);
11) Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a
los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua
caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos (11);
12) Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, sobre el
material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de
tensión (12).!B
(1)D O noL 220 de 8. 8. 1987, p. 48; Directiva modificada por la Directiva
90/488/CEE (DO noL 270 de 2. 10. 1990, p. 25).
(2)D O noL 187 de 16. 7. 1988, p. 1.
(3)D O noL 40 de 11. 2. 1989, p. 12.
(4)D O noL 139 de 23. 5. 1989, p. 19; Directiva modificada por última vez por la
Directiva 92/31/CEE (DO noL 126 de 12. 5. 1992, p. 11).
(5)D O noL 183 de 29. 6. 1989, p. 9; Directiva modificada por la Directiva
91/368/CEE (DO noL 198 de 22. 7. 1991, p. 16).
(6)D O noL 399 de 30. 12. 1989, p. 18.
(7)D O noL 189 de 20. 7. 1990, p. 1.
(8)D O noL 189 de 20. 7. 1990, p. 17.
(9)D O noL 196 de 26. 7. 1990, p. 15.
(10)D O noL 128 de 23. 5. 1991, p. 1.
(11)D O noL 167 de 22. 6. 1992, p. 17.
(12)D O noL 77 de 26. 3. 1973, p. 29.1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 3
Artículo 2
Se modifica la Directiva 87/404/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE».
2) El apartado 1 del artículo 5 se sustituirá por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros presumirán que los recipientes provistos
del marcado “CE’’ son conformes con las disposiciones de la
presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la
conformidad a que se refiere el capítulo II.
La conformidad de los recipientes con las normas nacionales
adaptadas a las normas armonizadas cuyas referencias fueron
publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas
presupone la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad
citados en el artículo 3. Los Estados miembros publicarán las
referencias de dichas normas nacionales.».
3) Se añadirá al artículo 5 el apartado siguiente:
«3. a) Cuando se trate de recipientes objeto de otras directivas
referentes a otros aspectos en las cuales se establezca la
colocación del marcado “CE’’, éste indicará que se supone
que los recipientes cumplen también los disposiciones de
esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período
transitorio, el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de las directivas aplicadas, tal y como se
publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas , deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a
los recipientes.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos autorizados que hayan sido
designados para efectuar los procedimientos de certificación
mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 8, así como las
tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido
designados y los números de identificación que la Comisión les haya
asignado previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de
identificación así como las tareas para las cuales hayan sido
notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá el artículo 11 por el siguiente texto:
«V erificación CE
Artículo 11
1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el
fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran
y declaran que los recipientes que cumplen las disposiciones del
apartado 3 se ajustan al tipo descrito en el certificado “CE de tipo’’ o
a lo recogido en el expediente técnico de fabricación mencionado en
el punto 3 del Anexo II, tras haber sido objeto de una certificación de
adecuación.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 4
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los
recipientes con el tipo descrito en el certificado “CE de tipo’’ o
con lo recogido en el expediente técnico de fabricación mencionado
en el punto 3 del Anexo II. El fabricante o su representante
establecido en la Comunidad colocará el marcado “CE’’ en cada uno
de los recipientes y extenderá una declaración de conformidad.
3. El organismo autorizado efectuará los exámenes y pruebas
apropiados para verificar la conformidad del recipiente con los
requisitos de la presente Directiva mediante inspección y prueba
como se especifica en los puntos siguientes:
3.1. El fabricante presentará sus recipientes en lotes homogéneos y
tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento
de fabricación garantice la homogeneidad de los lotes produci-
dos.
3.2. Los lotes irán acompañados del certificado “CE de tipo’’ a que
se refiere el artículo 10 o, cuando los recipientes no se fabriquen
de conformidad con un modelo autorizado, del expediente
técnico de fabricación a que se refiere el punto 3 del Anexo II.
En este último caso, el organismo autorizado examinará el
expediente antes de la verificación CE para certificar que es
idóneo.
3.3. Al examinarse un lote, el organismo comprobará que los
recipientes han sido fabricados e inspeccionados de conformidad
con el expediente técnico de fabricación y, con el fin de verificar
su integridad, someterá cada recipiente del lote a una prueba
hidráulica, o a una neumática cuya eficacia sea equivalente, a
una presión Ph igual a 1,5 veces la presión calculada para su
diseño. La prueba neumática dependerá de que el Estado
miembro en el que se realice acepte o no los procedimientos de
seguridad de aquélla.
Además, para verificar la calidad de las soldaduras, el organismo
efectuará pruebas con muestras tomadas, a elección del
fabricante, de un grupo representativo de la producción o con
un recipiente. Las pruebas se efectuarán en las soldaduras
longitudinales. No obstante, cuando se utilice un método de
soldadura diferente en las soldaduras longitudinales y en las
circulares, se harán las pruebas también con las soldaduras
circulares.
En el caso de los recipientes a que se refiere el punto 2.1.2. del
Anexo I, se sustituirán las pruebas de las muestras por una
prueba hidráulica efectuada con cinco recipientes escogidos al
azar de cada lote, a fin de verificar así su conformidad con los
requisitos del punto 2.1.2. del Anexo I.
3.4. En los lotes aceptados, el organismo autorizado colocará o hará
que se coloque su número de identificación en cada recipiente y
extenderá un certificado de conformidad referente a las pruebas
efectuadas. Todos los recipientes del lote podrán ser comercia-
lizados, excepto los recipientes declarados no aptos en la prueba
hidráulica o en la prueba neumática.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente
adoptará las medidas necesarias para impedir la puesta en el
mercado del lote en cuestión. En el supuesto de rechazos
frecuentes de lotes, el organismo notificado podrá suspender la
verificación estadística.
El fabricante podrá estampar, bajo la responsabilidad del
organismo notificado, el símbolo de identificación de este
último durante el proceso de fabricación.
3.5. El fabricante o su representante deberán poder presentar, si así se
les solicitare, los certificados de conformidad del organismo
autorizado a los que se refiere el apartado 3.4.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 5
6) Artikel 12 Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:
«1. El fabricante que satisfaga las obligaciones que se derivan del
artículo 13 fijará el marcado “CE’’ contemplado en el artículo 16
sobre los recipientes que declare conformes:
— al expediente técnico de construcción contemplado en el punto 3
del Anexo II que haya sido objeto de un certificado de
adecuación
— o a un modelo autorizado.».
7) Se sustituirá el artículo 15 por el siguiente texto:
«Artículo 15
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o en su
representante establecido en la Comunidad la obligación de
restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) en caso de que se persista en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto conside-
rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos
establecidos en el artículo 7.».
8) Se sustituirá el segundo párrafo del apartado 1 del artículo 16 por el
siguiente texto:
«El marcado “CE’’ de conformidad estará constituido por las
iniciales “CE’’ cuyo modelo figura en el Anexo II. El marcado “CE’’
irá seguido del número distintivo del organismo de control
autorizado, encargado de la comprobación CE o del control CE, a
que se refiere el apartado 1 del artículo 9.».
9) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 16 por el siguiente texto:
«2. Queda prohibido colocar en los recipientes marcados que puedan
inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo
del marcado “CE’’. Podrá colocarse en la placa descriptiva o en los
recipientes cualquier otro marcado a condición de que no reduzca la
visibilidad ni la legibilidad del marcado “CE’’.».
10) Se sustituirá el punto 1 del Anexo II por el siguiente texto:
«1. MARCADO CE E INSCRIPCIONES
1a) Marcado CE de conformidad
— El marcado “CE’’ de conformidad estará com-
puesto de las iniciales “CE’’ diseñadas de la
siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
marcado “CE’’, deberán conservarse las propor-
ciones de este logotipo.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 6
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’
deberán tener una dimensión vertical aprecia-
blemente igual que no será inferior a 5 mm.
1b) Inscripciones
El recipiente o la placa descriptiva deberán llevar por
lo menos las siguientes inscripciones:
— la presión máxima de servicio (PS en bar)
— la temperatura máxima de servicio (T maxen °C)
— la temperatura mínima de servicio (T minen °C)
— la capacidad del recipiente (V en l)
— el nombre o la marca del fabricante
— el tipo y el número de serie o del lote del
recipiente
— las dos últimas cifras del año de colocación del
marcado “CE’’.
Cuando se emplee una placa descriptiva, deberá estar
concebida de tal manera que no pueda volver a
utilizarse y que disponga de un espacio libre que
permita incluir otros datos.».
Artículo 3
Se modificará la Directiva 88/378/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 5 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros supondrán conformes a las disposiciones
de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación
de la conformidad a que se refieren los artículos 8, 9 y 10, a los
juguetes provistos del marcado “CE’’.
La conformidad de los juguetes con las normas nacionales que
incorporan las normas armonizadas cuyas referencias fueron
publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas
presupone la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad
mencionados en el artículo 3. Los Estados miembros publicarán las
referencias de dichas normas nacionales.».
3) Se añadirá al artículo 5 el siguiente apartado:
«3. a) Cuando se trate de juguetes objeto de otras directivas
referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la
colocación del marcado “CE’’, éste indicará que se supone
que los juguetes son igualmente conformes a las
disposiciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período
transitorio, el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. Las referencias
a las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas , deberán
incluirse en los documentos, folletos o instrucciones
exigidos en las directivas y adjuntos a los juguetes o, en
su defecto, en el embalaje.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 7
4) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 9 por el siguiente texto:
«2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos designados para efectuar el
examen “CE de tipo’’ contemplado en el apartado 2 del artículo 8 y
en el artículo 10, así como las tareas específicas para las que dichos
organismos hayan sido designados y los números de identificación
que la Comisión les haya asignado previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de
identificación, así como las tareas para las cuales hayan sido
notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 11 por el siguiente texto:
«2. El marcado “CE’’ de conformidad estará constituido por las
iniciales “CE’’ cuyo modelo figura en el Anexo V .».
6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 11 por el siguiente texto:
«3. Queda prohibido colocar en los juguetes marcados que puedan
inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo
del marcado “CE’’. Podrá colocarse en los juguetes, en el embalaje o
en una etiqueta cualquier otro marcado, a condición de que no
reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE.».
7) Se añadirá el siguiente apartado al artículo 12:
«1bis. No obstante lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o en su
representante establecido en la Comunidad la obligación de
restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) En caso de que se persista en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto conside-
rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos
establecidos en el artículo 7.».
8) Se añadirá el Anexo V siguiente:
«ANEXO V
MARCADO DE CONFORMIDAD— El marcado “CE’’ de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado “CE’’,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’ deberán tener una
dimensión vertical apreciablemente igual que no será inferior a
5 mm.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 8
Artículo 4
Se modificará la Directiva 89/106/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 2 por el siguiente texto:
«2. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas
referentes a otros aspectos en las cuales se establezca la
colocación del marcado “CE’’ de conformidad indicado en
el apartado 2 del artículo 4, éste señalará que se supone que
los productos cumplen también las disposiciones de esas
otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir durante un período
transitorio el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de las directivas aplicadas, tal y como se
publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas , deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos en dichas directivas adjuntos a los
productos.».
3) Se sustituirá la parte introductiva del apartado 2 del artículo 4 por el
siguiente texto:
«2. Los Estados miembros considerarán idóneos para el uso al que
estén destinados aquellos productos que permitan que las obras en
las cuales sean utilizados, siempre y cuando dichas obras estén
adecuadamente diseñadas y construidas, satisfagan los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3 cuando tales productos lleven
el marcado “CE’’, el cual indica que satisfacen las disposiciones de
la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de
la conformidad establecidos en el capítulo V y el procedimiento
establecido en el capítulo III. El marcado “CE’’ certifica: …».
4) Se sustituirá el primer párrafo del apartado 6 del artículo 4 por el
siguiente texto:
«6. El marcado “CE’’ significa que los productos cumplen los
requisitos de los apartados 2 y 4. Incumbirá al fabricante o a su
representante establecido en la Comunidad cuidar de que el marcado
“CE’’ figure en el producto propiamente dicho en una etiqueta
adherida al mismo, en su embalaje o en los documentos
comerciales.».
5) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 15 por el siguiente texto:
«2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o en su
representante establecido en la Comunidad la obligación de
restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto conside-
rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos
establecidos en el artículo 21.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 9
6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 15 por el siguiente texto:
«3. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la colocación,
en los productos o en sus embalajes, de marcados que puedan inducir
a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del
marcado “CE’’. Podrá colocarse en los productos de construcción, en
una etiqueta adherida a los mismos, en su embalaje o en los
documentos comerciales adjuntos, cualquier otro marcado, a
condición de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del
marcado “CE’’.».
7) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 18 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos de certificación y de inspección y
los laboratorios de ensayos designados para efectuar las tareas que
deberán ejecutarse a los fines de los documentos de idoneidad
técnica, los certificados de conformidad, de las inspecciones y
ensayos, de conformidad con las disposiciones de la presente
Directiva, así como su nombre y dirección y los números de
identificación que previamente les haya asignado la Comisión.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de los organismos y laboratorios notificados con
sus números de identificación así como las tareas y productos para
los cuales hayan sido notificados, y se encargará de la actualización
de dicha lista.».
8) Se sustituirá el punto 4.1. del Anexo III por el siguiente texto:
«4.1. Marcado “CE’’ de conformidad
— El marcado “CE’’ de conformidad estará compuesto de
las iniciales “CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
marcado “CE’’, deberán conservarse las proporciones
de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’ deberán
tener una dimensión vertical apreciablemente igual que
no será inferior a 5 mm.
— El marcado “CE’’ irá seguido del número de identifi-
cación del organismo encargado de la fase de control de
la producción.
Inscripciones complementarias
— El marcado “CE’’ irá acompañado del nombre o la
marca distintiva del fabricante, las dos últimas cifras
del año de colocación del marcado y, cuando proceda,
del número del certificado CE de conformidad y, en su
caso, de indicaciones que permitan identificar las
características del producto atendiendo a sus especifi-
caciones técnicas.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 10
Artículo 5
Se modificará la Directiva 89/336/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE»
2) Se sustituirá el artículo 3 por el siguiente texto:
«Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias
para que los aparatos indicados en el artículo 2 sólo puedan
comercializarse o ponerse en servicio si están provistos del marcado
“CE’’ previsto en el artículo 10, que declara su conformidad con las
disposiciones dictadas por la presente Directiva, incluidos los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el
artículo 10, están instalados y mantenidos adecuadamente y se
utilizan para lo que se han concebido.».
3) Se añadirá un quinto párrafo al apartado 1 del artículo 10 con el
siguiente texto:
«Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para
prohibir la colocación en los aparatos, el embalaje, las instrucciones
de utilización o la garantía marcados que puedan inducir a error a
terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado
“CE’’. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el aparato, en el
embalaje, en las instrucciones de utilización o en la garantía, a
condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del
marcado “CE’’.».
4) Se sustituirá el párrafo primero del apartado 6 del artículo 10 por el
siguiente texto:
«6. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros las autoridades competentes indicadas en el
presente artículo y los organismos encargados de la expedición de
los certificados “CE de tipo’’ que se mencionan en el apartado 5, así
como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan
sido designados y los números de identificación que la Comisión les
haya asignado previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de las autoridades y de los organismos
notificados con sus números de identificación así como las tareas
para las cuales hayan sido notificados, y se encargará de la
actualización de dicha lista.».
5) Se añadirá al artículo 10 el apartado siguiente:
«7) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9:
a) cuando un Estado miembro o una autoridad competente
compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado
“CE’’, recaerá en el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad la obligación de restablecer
la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el
Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias
para restringir o prohibir la comercialización del producto
considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los
procedimientos establecidos en el artículo 9.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 11
6) Se sustituirá el punto 2 del Anexo I por el siguiente texto:
«2. Marcado “CE’’ de conformidad:
— El marcado “CE’’ de conformidad estará compuesto de
las iniciales “CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
marcado “CE’’, deberán conservarse las proporciones
de este logotipo.
— Cuando se trate de aparatos objeto de otras directivas
referentes a otros aspectos que dispongan el marcado
“CE’’ de conformidad, éste indicará que se supone que
los aparatos cumplen también las disposiciones de esas
otras directivas.
— No obstante, en caso de que una o varias de esas
directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un
período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado
“CE’’ señalará únicamente la conformidad con las
disposiciones de las directivas aplicadas por el
fabricante. En tal caso, las referencias a las directivas
aplicadas tal y como se publicaron en el Diario Oficial
de las Comunidades Europeas , deberán incluirse en los
documentos, folletos o instrucciones exigidos por esas
directivas y adjuntos a los aparatos.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’ deberán
tener apreciablemente la misma dimensión vertical, que
no será inferior a 5 mm.».
Artículo 6
Se modificará la Directiva 89/392/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 5 del artículo 8 por el siguiente texto:
«5. a) Cuando las máquinas sean objeto de otras directivas que se
refieran a otros aspectos y dispongan la colocación del
marcado “CE’’, éste señalará que se supone que las
máquinas cumplen también las disposiciones de dichas
directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período
transitorio, el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se
publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas , deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a
las máquinas.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 12
3) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos designados para efectuar los
procedimientos contemplados en el artículo 8, así como las tareas
específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y
los números de identificación que la Comisión les haya asignado
previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de
identificación así como las tareas para las cuales hayan sido
notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 10 por el siguiente texto:
«1. El marcado “CE’’ de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE’’. En el Anexo III figura el modelo que se utilizará.».
5) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 10 por el siguiente texto:
«3. Queda prohibido colocar en las máquinas marcados o ins-
cripciones que puedan inducir a error a terceros en relación con el
significado o el logotipo del marcado “CE’’. Podrá colocarse en las
máquinas cualquier otro marcado, a condición de no reducir la
visibilidad ni la legibilidad del marcado “CE’’.».
6) Se añadirá al artículo 10 el siguiente apartado 4:
«4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o
su representante establecido en la Comunidad la obligación
de restablecer la conformidad del producto en lo que se
refiere a las disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de
poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas
por dicho Estado miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el
Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias
para restringir o prohibir la comercialización del producto
considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los
procedimientos establecidos en el artículo 7.».
7) Se modificará el punto 1.7.3. del Anexo I de la siguiente manera:
a) Se sustituirá el segundo guión por el siguiente texto:
«— el marcado “CE’’ (véase el Anexo III)»
b) Se añadirá el siguiente guión:
«— el año de fabricación.».
8) Se sustituirá el Anexo III por el siguiente texto:
«ANEXO III
MARCADO “CE’’ DE CONFORMIDAD
— El marcado “CE’’ de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 13
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado “CE’’,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’ deberán tener
apreciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser
inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensión
mínima en el caso de las máquinas de pequeño tamaño.».
Artículo 7
Se modificará la Directiva 89/686/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar
la comercialización de los EPI o de los componentes de EPI
conformes a las disposiciones de la presente Directiva y provistos del
marcado “CE’’ que declara la conformidad con las disposiciones de
la presente Directiva, incluidos los procedimientos de certificación
mencionados en el capítulo II.».
3) Se añadirá al artículo 5 el apartado siguiente:
«6. a) Cuando se trate de EPI objeto de otras directivas
comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se
disponga la colocación del marcado “CE’’ a que se refiere
el artículo 13, éste indicará que se supone que los EPI
cumplen también las disposiciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período
transitorio, el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente que los EPI cumplen las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se
publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas , deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a
los EPI.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos designados para efectuar los
procedimientos contemplados en el artículo 8, así como las tareas
específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y
los números de identificación que la Comisión les haya previamente
asignado.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de
identificación así como las tareas para las cuales hayan sido
notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá la parte introductiva del artículo 12 por el siguiente
texto:
«La declaración de conformidad “CE’’ es el procedimiento mediante
el cual el fabricante o su representante establecido en la
Comunidad:».
6) Se sustituirá el artículo 13 por el siguiente texto:
«Artículo 13
1. El marcado “CE’’ de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE’’ con arreglo al logotipo que figura en el Anexo IV . En
caso de intervención de un organismo notificado en la fase de
control de la producción, como se indica en el artículo 11, se añadirá
su número distintivo.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 14
2. El marcado “CE’’ deberá permanecer colocado en cada uno de
los EPI fabricados de manera visible, legible e indeleble durante la
vida útil del EPI; no obstante, si ello no fuera posible debido a las
características del producto, podrá colocarse el marcado “CE’’ en el
embalaje.
3. Queda prohibido colocar en los EPI marcados que puedan
inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo
del marcado “CE’’. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el EPI
o en el embalaje, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la
visibilidad del marcado “CE’’.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad la obligación de
restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto conside-
rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos
establecidos en el artículo 7.».
7) Se completará el punto 1.4. del Anexo II por el siguiente texto:
«h) en su caso, las referencias de las directivas aplicadas de
conformidad con la letra b) del apartado 6 del artículo 5;
i) el nombre, la dirección y el número de identificación de los
organismos notificados que interviene en la fase de diseño de los
EPI.».
8. Se sustituirá el Anexo IV por el siguiente texto:
«ANEXO IV
MARCADO “CE’’ DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES— El marcado “CE’’ de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado “CE’’,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’ deberán tener una
dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a
5 mm. Se admitirán excepciones en el caso de los EPI de
pequeño tamaño.
Inscripciones complementarias— Las dos últimas cifras del año de colocación del marcado “CE’’;
esta inscripción no será necesaria para los EPI a los que se
refiere el apartado 3 del artículo 8.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 15
Artículo 8
Se modificará la Directiva 90/384/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 2 por el siguiente texto:
«2. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones
necesarias para garantizar que sólo puedan ser puestos en servicio,
para los usos previstos en la letra a) del apartado 2 del artículo 1, los
instrumentos que cumplan las prescripciones pertinentes de la
presente Directiva, y que, por tal motivo, están provistos del marcado
“CE’’ establecido en el artículo 10 y cuya conformidad haya sido
evaluada siguiendo los procedimientos del capítulo II.».
3) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 8 por el siguiente texto:
«3. a) Cuando los instrumentos sean objeto de otras directivas
comunitarias relativas a otros aspectos que dispongan la
colocación del marcado “CE’’, éste indicará que se supone
que los instrumentos cumplen también las disposiciones de
esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
aplicables a los instrumentos autoricen al fabricante a
elegir, durante un período transitorio, el sistema que
aplicará, el marcado “CE’’ señalará únicamente el cum-
plimiento de las disposiciones de las directivas aplicadas
por el fabricante. En tal caso, las referencias de las
directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas , deberán incluirse en
los documentos, folletos o instrucciones exigidos por
dichas directivas y adjuntos a los instrumentos.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar
los cometidos propios del procedimiento contemplado en el artículo
8 y las tareas específicas para las que se haya designado cada
organismo. La Comisión les asignará números de identificación.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas la lista de dichos organismos notificados con su número de
identificación y los cometidos que se les haya asignado, y velará por
la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 10 por el siguiente texto:
«3. Queda prohibido colocar en los instrumentos marcados que
puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el
logotipo del marcado “CE’’. Podrá colocarse cualquier otro marcado
en los instrumentos, a condición de que no reduzca la legibilidad ni
la visibilidad del marcado “CE’’.».
6) Se sustituirá el artículo 11 por el siguiente texto:
«Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad la obligación de
restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto conside-!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 16
rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos
establecidos en el artículo 7.».
7) Se modificarán el Anexo II de la siguiente manera:
a) Se sustituirá el segundo y tercer guión del punto 2.1. por el
siguiente texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE’’ en cada instrumento así como las
inscripciones que figuran en el Anexo IV y extenderá una
declaración escrita de conformidad.
El marcado “CE’’deberá ir seguido del número de identificación
del organismo notificado encargado del control CE mencionado
en el punto 2.4.».
b) Se sustituirá los puntos 3 y 4 por el siguiente texto:
«3. V erificación CE
3.1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual
el fabricante o su representante establecido en la
Comunidad aseguran y declaran que los instrumentos
que cumplen las disposiciones del punto 3.3. se ajustan,
en su caso, al tipo descrito en el certificado “CE de tipo’’
y cumplen los requisitos pertinentes de la presente
Directiva.
3.2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para
que el procedimiento de fabricación garantice, en su caso,
la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en
el certificado “CE de tipo’’ y con los requisitos
pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su
representante establecido en la Comunidad colocarán el
marcado “CE’’ en cada uno de los instrumentos y
extenderán una declaración escrita de conformidad.
3.3. El organismo notificado efectuará los exámenes y
pruebas apropiadas para verificar la conformidad del
producto con los requisitos de la presente Directiva
mediante inspección y prueba de cada uno de los
instrumentos como se especifica en el punto 3.5.
3.4. En el caso de los instrumentos que no estén sujetos a la
aprobación “CE de tipo’’, el organismo notificado deberá
poder acceder, cuando así lo solicite, a la documentación
relativa al diseño del instrumento a la cual se refiere el
Anexo III.
3.5. Verificación mediante inspección y prueba de cada
instrumento.
3.5.1. Se examinarán los instrumentos uno por uno y se
realizarán las pruebas apropiadas definidas en la norma
o normas pertinentes a que se refiere el artículo 5, o bien
pruebas equivalentes, para verificar, en su caso, su
conformidad con el tipo descrito en el certificado de
examen “CE de tipo’’ y con los requisitos pertinentes de
la presente Directiva.
3.5.2. El organismo notificado colocará o hará que se coloque
su número de identificación en cada instrumento cuya
conformidad con los requisitos haya sido comprobada y
extenderá un certificado de conformidad referente a las
pruebas efectuadas.
3.5.3. El fabricante o su representante establecido en la
Comunidad deberán poder presentar, si así se les
solicitara, los certificados de conformidad del organismo
notificado.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 17
4. V erificación CE por unidad
4.1. La verificación CE por unidad es el procedimiento
mediante el cual el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad aseguran y declaran que el
instrumento diseñado en general para un uso específico y
que ha obtenido el certificado a que se refiere el apartado
4.2., cumple los requisitos pertinentes de la presente
Directiva. El fabricante o su representante establecido en
la Comunidad colocarán el marcado “CE’’ en el
instrumento y extenderán una declaración escrita de
conformidad.
4.2. El organismo notificado examinará el producto y
efectuará las pruebas apropiadas definidas en la norma
o normas aplicables a que se refiere el artículo 5, u otras
pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con
los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
El organismo notificado colocará o hará que se coloque
su número de identificación en el instrumento cuya
conformidad con los requisitos haya sido comprobada y
extenderá una declaración de conformidad escrita relativa
a los ensayos efectuados.
4.3. La documentación técnica relativa al diseño del ins-
trumento y a la cual se refiere el Anexo III tiene por
objetivo permitir la evaluación del cumplimiento de los
requisitos de la presente Directiva, así como la com-
prensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento
del producto. Deberá estar a disposición del organismo
notificado.
4.4. El fabricante o su representante deberán poder presentar
los certificados de conformidad del organismo notificado
cuando se les soliciten.».
c) Se sustituirán los puntos 5.3.1. y 5.3.2. por el siguiente texto:
«5.3.1.Si un fabricante ha optado por la realización en dos fases
de uno de los procedimientos mencionados en el punto
5.1. y son dos equipos diferentes los encargados de llevar
a cabo estas dos fases, el instrumento que haya sido
sometido a la primera fase de dicho procedimiento
ostentará el símbolo de identificación del organismo
notificado que haya participado en dicha fase.
5.3.2. La parte que haya llevado a cabo la primera etapa del
procedimiento expedirá, para cada uno de los instrumen-
tos, un certificado por escrito en el que figurarán los
datos necesarios para identificar el instrumento y se
precisarán los exámenes y pruebas efectuadas.
La parte que efectúe la segunda etapa del procedimiento
llevará a cabo los exámenes y pruebas que aún no se
hubieran realizado.
El fabricante o su representante deberán poder presentar
los certificados de conformidad del organismo notificado
cuando se les soliciten.».
d) Se sustituirá el punto 5.3.4. por el siguiente texto:
«5.3.4.El marcado “CE’’ se colocará en el instrumento después
de finalizada la segunda etapa, al igual que el número de
identificación del organismo notificado que haya parti-
cipado en la segunda etapa.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 18
8) Se sustituirá el punto 1.1. del Anexo IV por el siguiente texto:
a) Se sustituirá la letra a) por el siguiente texto:
« a) — el marcado “CE’’ de conformidad, que habrá de incluir
el símbolo “CE’’ que describe el Anexo VI, "C1
3
— el (los) símbolo(s) de identificación del(los) organis-
mo(s) notificado(s) que ha(n) llevado a cabo el control
CE o la verificación CE.
El marcado y las indicaciones mencionadas deberán aparecer
adheridas al instrumento, de forma clara.».
b) Se añadirá en la letra c) después del sexto guión el siguiente
guión:
«— las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE’’.».
9) Se sustituirá el Anexo VI por el siguiente texto:
«ANEXO VI
MARCADO “CE’’ DE CONFORMIDAD
— El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales
“CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado “CE’’,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’ deberán tener una
dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a
5 mm.».
Artículo 9
Se modificará la Directiva 90/385/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la
comercialización ni la puesta en servicio de los productos conformes
a las disposiciones de la presente Directiva y que ostenten el
marcado “CE’’ establecido en el artículo 12, el cual indica que se ha
evaluado su conformidad siguiendo las disposiciones del artículo
9.».
3) Se añadirá al artículo 4 el siguiente apartado:
«5. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas
comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se
disponga la colocación del marcado “CE’’, éste indicará
que se supone que los productos cumplen también las
disposiciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 19
transitorio, el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de esas directivas, tal y como se publicaron en
elDiario Oficial de las Comunidades Europeas , deberán
incluirse en los documentos, folletos o instrucciones
exigidos en dichas directivas y adjuntos a los productos;
dichos documentos, folletos o instrucciones deberán ser
accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que
garantiza la esterilidad del producto.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 11 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos que hayan designado para llevar a
cabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en el
artículo 9 así como las tareas específicas asignadas a cada
organismo. La Comisión les asignará números de identificación.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de dichos organismos notificados con su número
de identificación y los cometidos que se les haya asignado y se
encargará de actualizar dicha lista.».
5) Se sustituirá el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 12 por el
siguiente texto:
«Deberá ir seguida del número de identificación del organismo
notificado encargado de la ejecución de los procedimientos a que
hacen referencia los Anexos II, IV y V .».
6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 12 por el siguiente texto:
«3. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a error a
terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE.
Podrá colocarse cualquier otro marcado en el embalaje o las
instrucciones de utilización que acompañan al producto, a condición
de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado CE.».
7) Se sustituirá el artículo 13 por el siguiente texto:
«Artículo 13
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o en su
representante establecido en la Comunidad la obligación de
poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por
dicho Estado miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto conside-
rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos
establecidos en el artículo 7.».
8) Se modificará el Anexo II de la siguiente manera:
a) Se sustituirá el párrafo segundo del punto 2 por el siguiente
texto:
«El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
colocarán, de conformidad con el artículo 12, el marcado “CE’’
y extenderán una declaración de conformidad.
Esa declaración se referirá a uno o varios ejemplares
identificados del producto y será conservada por el fabricante
o su representante establecido en la Comunidad.
El marcado “CE’’ irá acompañado del número de identificación
del organismo notificado responsable.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 20
b) Se sustituirá el punto 6 por el siguiente texto:
«6. Disposiciones administrativas
6.1. El fabricante conservará a disposición de las autoridades
nacionales, durante un período de cinco años como
mínimo a partir de la fecha de fabricación del último
producto:
— la declaración de conformidad,— la documentación a que se refiere el segundo guión
del punto 3.1.,
— las modificaciones contempladas en el punto 3.4.,
— la documentación mencionada en el punto 4.2.,— las decisiones e informes del organismo notificado a
que se refieren los puntos 3.3., 4.3., 5.3. y 5.4.
6.2. El organismo notificado pondrá a disposición de los
demás organismos notificados y de la autoridad compe-
tente, a petición de los mismos, toda la información
pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de
calidad expedidas, rechazadas o retiradas.
6.3. Cuando ni el fabricante ni su representante estén
establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar
a disposición de las autoridades la documentación técnica
contemplada en el artículo 4.2. corresponderá a la persona
responsable de la comercialización del producto en el
mercado comunitario.».
9. Se sustituirán los puntos 7 y 8 del Anexo III por el siguiente texto:
«7. Disposiciones administrativas
7.1. Cada organismo notificado pondrá a disposición de los demás
organismos notificados y de la autoridad competente, a
petición de los mismos, toda la información pertinente
relativa a los certificados de examen “CE de tipo’’ y los
addenda expedidos, rechazados o retirados.
7.2. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia
de los certificados de examen “CE de tipo’’ o de sus addenda .
Los Anexos de los certificados se pondrán a disposición de
los demás organismos notificados, previa solicitud motivada,
tras informar de ello al fabricante.
7.3. El fabricante o su representante conservarán, junto con la
documentación técnica, una copia de los certificados de
examen “CE de tipo’’ y de sus complementos durante un
período de cinco años como mínimo a partir de la fabricación
del último producto.
7.4. Cuando ni el fabricante ni su representante esten establecidos
en la Comunidad, la obligación de conservar la documenta-
ción técnica a disposición de las autoridades corresponderá a
la persona responsable de la comercialización del producto de
que se trate en el mercado comunitario.».
10) Se sustituirá el Anexo IV por el siguiente texto:
«ANEXO IV
VERIFICACIÓN CE
1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el
fabricante o su representante establecido en la Comunidad
aseguran y declaran que los productos que cumplen las
disposiciones del punto 3 se ajustan al tipo descrito en el
certificado “CE de tipo’’ y cumplen los requisitos pertinentes
de la presente Directiva.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 21
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los
productos con el tipo descrito en el certificado “CE de tipo’’ y
con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El
fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocarán el marcado “CE’’ en cada uno de los productos y
extenderán una declaración escrita de conformidad.
3. El fabricante preparará, antes de comenzar la fabricación, una
documentación en la que explique los procedimientos de
fabricación, en particular, los referentes a la esterilización, así
como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemá-
ticas que se aplicarán para garantizar la homogeneidad de la
producción y la conformidad de los productos con el tipo
descrito en el certificado de examen “CE de tipo’’ y con los
requisitos pertinentes de la presente Directiva.
4. El fabricante se comprometerá a crear y actualizar un sistema
de control posterior a la venta. Se incluirá en este compromiso
la obligación del fabricante de informar a las autoridades
competentes, en cuanto llegue a su conocimiento, de lo
siguiente:
i) toda alteración de las características y del funcionamien-
to, así como toda inadecuación de las instrucciones de uso
de un producto que puedan provocar o haber provocado la
muerte o el deterioro de la salud de un paciente;
ii) todo motivo de tipo técnico o sanitario que haya
ocasionado que el fabricante retire un producto del
mercado.
5. El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas
apropiados para verificar la conformidad del producto con los
requisitos de la presente Directiva mediante inspección y
prueba de cada uno de los productos tomando una muestra
estadística como se especifica en el punto 6. El fabricante
autorizará al organismo notificado a evaluar la eficacia de las
medidas tomadas en aplicación del punto 3, si fuera necesario,
mediante auditoría.
6. V erificación estadística
6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en lotes
homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que
el procedimiento de fabricación garantice la homogeneidad de
los lotes producidos.
6.2. Se tomará al azar una muestra de cada lote. Los productos que
formen parte de esa muestra se examinarán uno por uno; y se
realizarán las pruebas apropiadas definidas en la o las normas
pertinentes a que se refiere el artículo 5, o pruebas
equivalentes, para verificar la conformidad con el tipo
descrito en el certificado de examen “CE de tipo’’ y
determinar si se acepta o se rechaza el lote.
6.3. El control estadístico de los productos se realizará por
atributos, lo que implicará un plan de toma de muestras con
las siguientes características:
— un nivel de calidad equivalente a una probabilidad de
aceptación del 95 %, con un porcentaje de no conformi-
dad entre el 0,29 y el 1 %,
— una calidad límite equivalente a una probabilidad de
aceptación del 5 %, con un porcentaje de no conformidad
situado entre el 3 y el 7 %.
6.4. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o
hará que se coloque su número de identificación en cada
producto y extenderá un certificado de conformidad referente
a las pruebas efectuadas. Todos los productos del lote podrán!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 22
ser comercializados, excepto los productos cuya no confor-
midad se haya demostrado.
En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado
competente tomará las medidas apropiadas para impedir la
comercialización del mismo. En caso de rechazarse lotes
frecuentemente, el organismo notificado podrá suspender la
verificación estadística.
El fabricante podrá colocar durante el proceso de fabricación
y bajo la responsabilidad del organismo autorizado, el número
de identificación de este último.
6.5. El fabricante o su representante deberán poder presentar, si así
se les solicitara, los certificados de conformidad del
organismo autorizado.».
11. Se sustituirá el párrafo segundo del punto 2 del Anexo V por el
siguiente texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE’’ con arreglo al artículo 12 y extenderá una
declaración de conformidad por escrito. Dicha declaración cubrirá
uno o varios ejemplares identificados del producto, que deberán ser
conservados por el fabricante. El marcado “CE’’ irá acompañado del
número de identificación del organismo notificado responsable.».
12. Se sustituirá el Anexo IX por el siguiente texto:
«ANEXO IX
MARCADO CE DE CONFORMIDAD
— El marcado “CE’’ de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado “CE’’,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’ deberán tener
claramente una dimensión vertical apreciablemente igual, que no
será inferior a 5 mm.
Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de
los productos de pequeñas dimensiones.».
Artículo 10
Se modificará la Directiva 90/396/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto «marca CE» por «marcado CE».2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar
la comercialización ni la puesta en servicio de los aparatos
conformes con el conjunto de las disposiciones de la presente
Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la
conformidad establecidos en el capítulo 2, cuando estén provistos
del marcado “CE’’ establecido en el artículo 10.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 23
3) Se sustituirá el apartado 5 del artículo 8 por el siguiente texto:
«5. a) Cuando los aparatos sean objeto de otras directivas que
contemplen otros aspectos y establezcan la colocación del
marcado “CE’’, éste indicará que se supone que los
aparatos cumplen asimismo las disposiciones de tales
directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período
transitorio, el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de esas directivas, tal y como se publicaron en
elDiario Oficial de las Comunidades Europeas , deberán
incluirse en los documentos, folletos o instrucciones
exigidos por esas directivas y adjuntos a los aparatos.».
4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos designados para efectuar los
procedimientos indicados en el artículo 8, así como las tareas
específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y
los números de identificación que la Comisión les haya asignado
previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de
identificación, así como las tareas para las cuales hayan sido
notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
5) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 10 por el siguiente texto:
«2. Queda prohibido colocar en los aparatos marcados que puedan
inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo
del marcado “CE’’. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el
aparato o en la placa de identificación, a condición de que no
reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado “CE’’.».
6) Se sustituirá el artículo 11 por el siguiente texto:
«Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad la obligación de
restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto conside-
rado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos
establecidos en el artículo 7.».
7) Se modificará el Anexo II de la siguiente manera:
a) Se sustituirá la segunda frase del punto 2.1. por el siguiente
texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE’’ en cada aparato y extenderá una
declaración escrita de conformidad.».
b) Se sustituirá la última frase del punto 2.1. por el siguiente texto:
«El marcado “CE’’ deberá ir seguido del número de identifica-
ción del organismo notificado encargado de los controles
imprevistos que se establecen en el punto 2.3.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 24
c) Se sustituirá la segunda frase del punto 3.1. por el siguiente
texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE’’ en cada aparato y extenderá una
declaración escrita de conformidad.».
d) Se sustituirá la última frase del punto 3.1. por el siguiente texto:
«El marcado “CE’’ deberá ir seguido del número de identifica-
ción del organismo notificado encargado del control CE.».
e) Se sustituirá la segunda frase del punto 4.1. por el siguiente
texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE’’ en cada aparato y extenderá una
declaración escrita de conformidad.».
f) Se sustituirá la última frase del punto 4.1. por el siguiente texto:
«El marcado “CE’’ deberá ir seguido del número de identifica-
ción del organismo notificado encargado del control CE.».
g) Se sustituirán los puntos 5 y 6 por el siguiente texto:
«5. VERIFICACIÓN CE
5.1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual
el fabricante o su representante establecido en la
Comunidad asegura y declara que los aparatos que
cumplen las disposiciones del apartado 3 son conformes
al tipo descrito en el certificado de examen “CE de tipo’’
y cumplen los requisitos pertinentes de la presente
Directiva.
5.2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter trifft alle erforderlichen Maßnahmen,
damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der
Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hers-
teller oder sein Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät
die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche
Konformitätserklärung aus. Die Konformitätserklärung
kann für ein Gerät oder für mehrere Geräte gelten und
wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft
ansässigen Bevollmächtigten aufbewahrt.
5.3. El organismo notificado efectuará los exámenes y
pruebas apropiadas para verificar la conformidad del
aparato con los requisitos de la presente Directiva, ya sea,
a elección del fabricante, mediante inspección y prueba
de cada aparato, como se especifica en el punto 5.4., o
bien mediante inspección y prueba de los aparatos
tomando una muestra estadística como se especifica en
el punto 5.5.
5.4. V erificación mediante inspección y prueba de cada
producto
5.4.1. Se examinarán los aparatos uno por uno y se realizarán
las pruebas apropiadas definidas en la o las normas
aplicables a que se refiere el artículo 5, o bien pruebas
equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo
descrito en el certificado de examen “CE de tipo’’ y con
los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
5.4.2. El organismo notificado colocará o hará que se coloque
su número de identificación en cada aparato aprobado y
extenderá un certificado escrito de conformidad referente
a las pruebas efectuadas. Dicho certificado de conformi-
dad podrá cubrir uno o varios aparatos.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 25
5.4.3. El fabricante o su representante establecido en la
Comunidad deberán poder presentar, si así se les
solicitara, los certificados de conformidad del organismo
notificado.
5.5. V erificación estadística
5.5.1. El fabricante presentará sus aparatos en lotes homogéneos
y tomará todas las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación garantice la homogeneidad
de los lotes producidos.
5.5.2. El procedimiento estadístico utilizará los elementos
siguientes:
Los aparatos estarán sujetos a control estadístico por
atributos. Estarán agrupados en lotes identificables que
incluirán aparatos de un mismo modelo fabricados en
idénticas condiciones. Se procederá al examen de un lote
a intervalos indeterminados. Los aparatos que formen
parte de un lote serán examinados uno por uno y se
realizarán las pruebas apropiadas definidas en la o las
normas aplicables a que se refiere el artículo 5, o pruebas
equivalentes, para determinar si se acepta o se rechaza el
lote.
Se aplicará un plan de toma de muestras con las
siguientes características:
— un nivel de calidad estándar equivalente a una
probabilidad de aceptación del 95 %, con un
porcentaje de no conformidad entre el 0,5 y el 1,5 %
— una calidad límite equivalente a una probabilidad de
aceptación del 5 %, con un porcentaje de no
conformidad situado entre el 5 y el 10 %.
5.5.3. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o
hará que se coloque su número de identificación en cada
aparato y extenderá un certificado de conformidad
referente a las pruebas efectuadas. Todos los aparatos
del lote podrán ser comercializados, excepto los aparatos
de la muestra cuya no conformidad se haya comprobado.
En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado
competente tomará las medidas apropiadas para impedir
la comercialización del mismo. En caso de rechazarse
lotes frecuentemente, el organismo notificado podrá
suspender la verificación estadística.
El fabricante podrá colocar durante el proceso de
fabricación y bajo la responsabilidad del organismo
autorizado, el número de identificación de este último.
5.5.4. El fabricante o su representante deberán poder presentar,
si así se les solicitara, los certificados de conformidad del
organismo autorizado.
6. VERIFICACIÓN CE POR UNIDAD
6.1. La verificación CE por unidad es el procedimiento
mediante el cual el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad aseguran y declaran que el
aparato considerado que ha obtenido el certificado a que
se refiere el punto 2 cumple los requisitos pertinentes de
la presente Directiva. El fabricante o su representante
establecido en la Comunidad colocarán el marcado “CE’’
en el aparato y extenderán una declaración de conformi-
dad por escrito, que deberán conservar.
6.2. El organismo notificado examinará el aparato y efectuará
las pruebas apropiadas, teniendo en cuenta la documen-!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 26
tación de diseño, con el fin de garantizar su conformidad
con los requisitos esenciales de la presente Directiva.
El organismo notificado colocará o hará que se coloque su
número de identificación en el aparato aprobado y
extenderá una declaración escrita de conformidad relativa
a las pruebas efectuadas.
6.3. La documentación de diseño a que se refiere el Anexo IV
tiene por objetivo permitir la evaluación del cumplimiento
de los requisitos de la presente Directiva, así como la
comprensión del diseño, la fabricación y el funciona-
miento del aparato.
La documentación de diseño a que se refiere el Anexo IV
deberá estar a disposición del organismo notificado.
6.4. Si el organismo notificado lo juzgara necesario podrán
efectuarse los exámenes y pruebas apropiados después de
instalado el aparato.
6.5. El fabricante o su representante deberá estar en condicio-
nes de poder presentar las declaraciones de conformidad
del organismo notificado en caso de que se les soliciten.»
8) Se sustituirá el Anexo III por el siguiente texto:
«ANEXO III
MARCADO “CE’’ DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES1. El marcado “CE’’ de conformidad estará constituido por las
iniciales “CE’’ conforme al logotipo que figura a continuación:
El marcado “CE’’ irá seguido del número de identificación delorganismo notificado que intervenga en la fase de control de la
producción.
2. El aparato o placa de características deberá llevar el marcado
“CE’’ junto con las inscripciones siguientes:
— el nombre o distintivo del fabricante;— la denominación comercial del aparato;— en su caso, el tipo de la alimentación eléctrica que se deba
utilizar;
— la categoría del aparato,— las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE’’.
Según las características de cada aparato, se añadirá la
información necesaria para su instalación.
3. En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado,
deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
Los diferentes elementos del marcado “CE’’ deberán tener una
dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a
5 mm.».!B
!M11993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 27
!B
Artículo 12
Se modificará la Directiva 92/42/CEE de la siguiente manera:
1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado
CE».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obs-
taculizar dentro de su territorio la comercialización y entrada en
servicio de los aparatos y calderas que se atengan a lo dispuesto en la
presente Directiva y vayan provistos del marcado “CE’’ establecido
en el artículo 7 que declara la conformidad con el conjunto de las
disposiciones de la presente Directiva, siempre que las disposiciones
del Tratado u otras directivas o disposiciones comunitarias no
dispongan lo contrario. Deberá haberse evaluado también la
conformidad de las calderas siguiendo los procedimientos estable-
cidos en los artículos 7 y 8.».
3) Se añadirá al artículo 4 el siguiente apartado:
«5. a) Cuando se trate de calderas objeto de otras directivas
comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se
disponga la colocación del marcado “CE’’, éste indicará
que se supone que dichas calderas cumplen también las
disposiciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período
transitorio, el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de esas directivas, tal y como se publicaron en
elDiario Oficial de las Comunidades Europeas , deberán
incluirse en los documentos, folletos o instrucciones
exigidos por esas directivas y adjuntos a las calderas.».
4) Se sustituirá el apartado 4 del artículo 7 por el siguiente texto:
«4. El marcado “CE’’ de conformidad con los requisitos de la
presente Directiva y con las demás disposiciones relativas a la
atribución del marcado “CE’’, así como las inscripciones contem-
pladas en el Anexo I, se colocarán en las calderas y aparatos de
manera visible, fácilmente legible e indeleble. Queda prohibido
colocar en dichos productos cualquier marcado que pueda inducir a
error a terceros en relación con el significado o el logotipo del
marcado “CE’’. Podrá colocarse cualquier otro marcado en las
calderas y aparatos, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la
visibilidad del marcado “CE’’.».
5) Se añadirá al artículo 7 el siguiente apartado:
«5. a) Cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o
su representante establecido en la Comunidad la obligación
de restablecer la conformidad del producto en lo que se
refiere a las disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de
poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas
por dicho Estado miembro.
b) En caso de que persistiera la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto
considerado o retirarlo del mercado, e informar de ello a la
Comisión y a los demás Estados miembros.».1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 28
6) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 8 por el siguiente texto:
«1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos designados para efectuar los
procedimientos indicados en el artículo 7, así como las tareas
específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y
los números de identificación que la Comisión les haya asignado
previamente.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de
identificación, así como las tareas para las cuales hayan sido
notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.».
7) Se sustituirá el Anexo I por el siguiente texto:
«ANEXO I
MARCADO “CE’’ DE CONFORMIDAD Y MARCADOS
ESPECÍFICOS ADICIONALES
1. Marcado “CE’’ de conformidad
— El marcado “CE’’de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado
“CE’’, deberán conservarse las proporciones de este
logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’deberán tener
una dimensión vertical apreciablemente igual, que no será
inferior a 5 mm.
2. Marcados específicos
— Las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE’’.
— La marca de prestación energética atribuida en virtud del
artículo 6 de la presente Directiva corresponde al símbolo
que figura a continuación:
»
8) Se modificará el Anexo IV de la siguiente manera:
a) Se sustituirá la última frase del punto 1 del módulo C por el
siguiente texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE’’ en cada aparato y extenderá una
declaración escrita de conformidad.».!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 29
b) Se sustituirán las dos últimas frases del punto 1 del módulo D
por el siguiente texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE’’ en cada aparato y extenderá una
declaración escrita de conformidad. El marcado deberá ir
seguido del número de identificación del organismo notificado
encargado del control mencionado en el punto 4.».
c) Se sustituirá las dos últimas frases del punto 1 del módulo E por
el siguiente texto:
«El fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocará el marcado “CE’’ en cada caldera y en cada aparato y
extenderá una declaración escrita de conformidad. El marcado
deberá ir seguido del número de identificación del organismo
notificado encargado del control mencionado en el punto 4.».
Artículo 13
Se modificará la Directiva 73/23/CEE de la siguiente manera:
1) Al final del preámbulo se añadirán los dos considerandos siguientes:
«Considerando que la Decisión 90/683/CEE (*)determina los
módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos
de evaluación de la conformidad que van a utilizarse en las directivas
de armonización técnica;
Considerando que la elección de procedimientos no debe entrañar
una disminución de los estándares de seguridad eléctrica ya
establecidos en toda la Comunidad;
(*)D O noL 380 de 31. 12. 1990, p. 13.».
2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 8 por el siguiente texto:
«1. Antes de su comercialización, el material eléctrico a que se
refiere el artículo 1 deberá estar provisto del marcado “CE’’, tal y
como se establece en el artículo 10, el cual indica la conformidad
con las disposiciones de la presente Directiva, incluido el
procedimiento de evaluación de la conformidad descrito en el
Anexo IV .».
3) Se añadirá al artículo 8 el siguiente apartado:
«3. a) Cuando se trate de material eléctrico objeto de otras
directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las
cuales se disponga la colocación del marcado “CE’’, éste
indicará que se supone que dicho material cumple también
las disposiciones de esas otras directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas
autoricen al fabricante a elegir, durante un período
transitorio, el sistema que aplicará, el marcado “CE’’
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones
de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se
publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas , deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos por esas directivas y adjuntos a ese
material eléctrico.».
4) Se modificará el artículo 10 de la siguiente manera:
«Artículo 10
1. El fabricante o su representante en la Comunidad colocará el
marcado “CE’’ a que se refiere el Anexo III de forma visible,
fácilmente legible e indeleble en el material eléctrico o, en su
defecto, en el embalaje, las instrucciones de uso o la garantía.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 30
2. Queda prohibida la colocación de cualquier marcado, signo o
indicación en los materiales eléctricos que pudieran inducir a error a
terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado
“CE’’. Podrá colocarse cualquier otro marcado en los materiales
eléctricos, su embalaje, las instrucciones de uso o la garantía a
condición de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del
marcado “CE’’.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado “CE’’, recaerá en el fabricante o en su
representante establecido en la Comunidad la obligación de
restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado “CE’’ y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro;
b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado
miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para
restringir o prohibir la comercialización del producto conside-
rado o asegurarse de su retirada del mercado, con arreglo al
procedimiento establecido en el artículo 9.».
5) Se suprime el segundo guión del artículo 11.6) Se añadirán los siguientes Anexos:
«ANEXO III
MARCADO “CE’’ DE CONFORMIDAD Y DECLARACIÓN
CE DE CONFORMIDAD
A. Marcado “CE’’ de conformidad
— El marcado “CE’’de conformidad estará compuesto de las
iniciales “CE’’ diseñadas de la siguiente manera:
— En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado
“CE’’, deberán conservarse las proporciones de este
logotipo.
— Los diferentes elementos del marcado “CE’’deberán tener
una dimensión vertical apreciablemente igual, que no será
inferior a 5 mm.
B. Declaración CE de conformidad
En la declaración CE de conformidad se incluirá lo siguiente:
— nombre y dirección del fabricante o de su representante
establecido en la Comunidad,
— descripción del material eléctrico,
— referencia a las normas armonizadas, si procede,— si procede, referencia de los requisitos con los cuales se
declara la conformidad,!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 31
— identificación del apoderado que firme en nombre del
fabricante o de su representante establecido en la
Comunidad,
— las dos últimas cifras del año de colocación del marcado
“CE’’.
ANEXO IV
CONTROL INTERNO DE FABRICACIÓN1. El control interno de la fabricación es el procedimiento por el
cual el fabricante o su representante establecido en la
Comunidad, el cual cumple las obligaciones fijadas en el
apartado 2, asegura y declara que el material eléctrico cumple
los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El
fabricante o su representante establecido en la Comunidad
colocarán el marcado “CE’’ en los productos y extenderán una
declaración de conformidad.
2. El fabricante reunirá la documentación técnica descrita en el
apartado 3; el fabricante o su representante establecido en la
Comunidad tendrán dicha documentación en el territorio de la
Comunidad a disposición de las autoridades nacionales para
fines de inspección durante un período mínimo de diez años a
partir de la última fecha de fabricación del producto.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos
en la Comunidad, dicha obligación recaerá sobre la persona
encargada de la comercialización del material eléctrico en el
mercado comunitario.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la
conformidad del material eléctrico con los requisitos de la
presente Directiva. En la medida necesaria para esta
evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del material eléctrico e incluirá:
— una descripción general del material eléctrico;— planos de diseño y de fabricación, y esquemas de los
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
— las explicaciones y descripciones necesarias para la
comprensión de los mencionados planos y esquemas, y
del funcionamiento del producto;
— una lista de las normas aplicadas total o parcialmente, y la
descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los
aspectos de seguridad de la presente Directiva, en los
casos en que no hayan sido aplicadas las normas;
— los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de
los controles realizados, etc.;
— los informes de las pruebas.
4. El fabricante o su representante conservarán, junto con la
documentación técnica, una copia de la declaración de
conformidad.
5. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el
proceso de fabricación garantice la conformidad de los
productos manufacturados con la documentación técnica
mencionada en el apartado 2 y con los requisitos pertinentes
de la presente Directiva.».
Artículo 14
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 1 de julio de
1994 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 32
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1995.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia
en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las
modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros autorizarán hasta el 1 de enero de 1997 la
comercialización y la puesta en servicio de productos que sean
conformes a los sistemas de marcado vigentes antes del 1 de enero de
1995.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito
regulado por la presente Directiva. La Comisión informará de ello a los
demás Estados miembros.
Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.!B1993L0068 — ES — 01.04.1998 — 001.001 — 33