1992R3600 — ES — 10.05.2008 — 005.001

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(DO L 366, 15.12.1992, p.10)

REGLAMENTO(CEE) No 3600/92 DE LA COMISIÓN

Modificado por:

No

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REGLAMENTO(CEE) No 3600/92 DE LA COMISIÓN

de 11 de diciembre de 1992

por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

Considerando que los procedimientos del presente Reglamento no deben obstaculizar la posibilidad de investigación y prohibición establecida en la Directiva 79/117/CEE del Consejo ( 2 ), cuya última modificación la constituye la Directiva 91/188/CEE de la Comisión ( 3 ), en los casos en que la Comisión disponga de datos que indiquen que se dan las condiciones para la prohibición previstas en dicha Directiva; que, en el momento de la adopción del presente Reglamento, los datos relativos a la atrazina y el quintoceno están siendo estudiados con especial atención;

Considerando que, para evitar la duplicación de trabajo y en particular de experimentos con vertebrados, es necesario prever disposiciones especiales que estimulen a los productores a presentar expedientes colectivos;

Considerando que los procedimientos que establece el presente Reglamento no deben obstaculizar los procedimientos que deben emprenderse en el marco de otras disposiciones comunitarias;

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 1 ) y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,

Artículo 1

1. El presente Reglamento establece las disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. Dicha primera fase comportará una evaluación de las sustancias enumeradas en el Anexo I del presente Reglamento, con vistas a su posible inclusión en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE, denominada en lo sucesivo «la Directiva». Lo dispuesto en los apartados 2 y 3 en el segundo párrafo del apartado 4 del artículo 6 de la Directiva no será aplicable a las sustancias enumeradas en el Anexo I del presente Reglamento mientras no hayan concluido los procedimientos en él establecidos en relación con ellas.

2. El presente Reglamento será aplicable sin perjuicio de:

a) revisiones por parte de los Estados miembros, en particular con objeto de renovar las autorizaciones de conformidad con el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva;

c) evaluaciones realizadas con arreglo a la Directiva 79/117/ CEE.

Artículo 2

1. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por «productos fitosanitarios», «sustancias», «sustancias activas», «preparados» y «autorización de un producto fitosanitario» lo contenido en las definiciones que figuran en el artículo 2 de la Directiva.

2. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá, además, por:

Artículo 3

Los Estados miembros designarán una autoridad encargada de coordinar la cooperación con los productores, los demás Estados miembros y la Comisión y, en general, para la aplicación del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva. Informarán a la Comisión del nombre de la autoridad designada.

Artículo 4

1. Los productores que deseen obtener la inclusión en el Anexo I de la Directiva de alguna sustancia activa mencionada en el Anexo I del presente Reglamento o de sus sales, ésteres o aminas, deberá notificarlo a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

No obstante lo dispuesto en el párrafo precedente, los productores de una sustancia activa mencionada en el Anexo I estarán también obligados a informar de ello a la Comisión dentro del mismo plazo cuando renuncien a su inclusión en el Anexo I de la Directiva.

▼M1

1 bis. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los productores que tengan una oficina permanente en Austria, Finlandia o Suecia podrán presentar sus notificaciones a la Comisión, a más tardar hasta el 30 de abril de 1995.

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2. La notificación, que deberá atenerse al modelo del Anexo II del presente Reglamento, tendrá que presentarse debidamente cumplimentada e incluir el compromiso que figure en el punto 5 de dicho modelo, se enviará a la Dirección General VI de la Comisión de las Comunidades Europeas, Rue de la Loi 200, B-1049 Bruselas.

3. Los productores que no hayan efectuado a tiempo la notificación de una sustancia activa determinada, contemplada en el apartado 1, sólo podrán participar en el programa citado en el artículo 1 de forma colectiva con otros notificantes de la misma sustancia activa o, en el supuesto previsto en el apartado 4, en colaboración con el Estado miembro notificante, con el acuerdo de los notificantes originales.

4. Cuando ningún productor de una sustancia activa determinada efectúe la notificación prevista en el apartado 2, la Comisión informará de ello a los Estados miembros a través del Comité. Los Estados miembros podrán manifestar su interés por obtener la inclusión de la sustancia en cuestión en el Anexo I de la Directiva mediante una notificación presentada según el modelo del Anexo II del presente Reglamento. Dicha notificación deberá enviarse a la Comisión a la mayor brevedad y, a más tardar, seis meses después de que la Comisión haya informado a los Estados miembros. El Estado miembro que haya efectuado la notificación deberá cumplir las obligaciones que incumben a un productor, establecidas en los artículos 5 a 8.

5. En caso de que ningún productor ni Estado miembro haya notificado su interés por obtener la inclusión de una determinada sustancia activa en el Anexo I de la Directiva, de conformidad con el procedimiento anterior, se podrá adoptar la decisión de no incluirla, con arreglo al último párrafo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.

Artículo 5

1. La Comisión examinará con el Comité las notificaciones contempladas en los apartados 2 y 4 del artículo 4.

2. Tras el examen contemplado en el apartado 1, se podrá adoptar, mediante Reglamento, y con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva:

3. En la lista contemplada en la letra a) del apartado 2, determinadas sustancias con estructuras o propiedades químicas similares podrán ser agrupadas; si una sustancia activa se hubiere notificado con diferentes composiciones que pudieren implicar distintas propiedades toxicológicas o haber diferentes efectos medioambientales, tales composiciones podrán figurar en la lista por separado.

4. El Reglamento contemplado en el apartado 2 mencionará, para cada sustancia escogida para evaluación:

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4 bis. Desde el momento de la adopción del Reglamento contemplado en el apartado 2, si un Estado miembro se propone retirar del mercado un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa incluida en dicho Reglamento o restringir severamente su uso y cuando tal iniciativa se base en la información contenida en los expedientes a los que se refiere el artículo 6 o en el informe previsto en el artículo 7, el Estado miembro en cuestión informará de ello lo antes posible a la Comisión y a los demás Estados miembros, citando los motivos que justifiquen su propósito.

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5. Cuando, en el curso del procedimiento de reevaluación contemplado en los artículos 6, 7 y 8 del presente Reglamento, se observe un desequilibrio en las responsabilidades desempeñadas por los Estados miembros en su condición de ponentes, se podrá designar, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, a otro Estado miembro como ponente para una sustancia determinada.

▼M1

En caso de que otro Estado miembro haya sido designado Estado miembro ponente, el Estado miembro original informará de ello a los notificantes interesados y enviará al nuevo Estado miembro designado como ponente toda la correspondencia e información que haya recibido en su calidad de Estado miembro ponente para la sustancia activa de que se trate.

6. Cuando un notificante decida retirar su participación en el programa de trabajo para una sustancia activa determinada, informará de ello al Estado miembro ponente, a la Comisión y a los demás notificantes de la sustancia de que se trate..

Cuando un notificante se ponga de acuerdo con otro productor para que éste le sustituya en lo sucesivo en el programa de trabajo contemplado en el presente Reglamento, el notificante y este nuevo productor informarán al Estado miembro ponente y a la Comisión mediante una declaración común en la que conste el acuerdo por el cual este nuevo productor sustituye al notificante original en la realización de sus tareas, tal como establecen los artículos 6, 7 y 8; velarán por que se informe también a los demás notificantes de la sustancia de que se trate

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Artículo 6

1. Dentro del plazo contemplado en el tercer guión del apartado 4 del artículo 5, los notificantes especificados en el Reglamento contemplado en dicho artículo 5 deberán remitir, individual o colectivamente, a la autoridad competente del Estado miembro ponente, en relación con una sustancia activa determinada:

Asimismo remitirán esta información a los expertos contemplados en el apartado 2 del artículo 7 y, cuando así se solicite, a la autoridad competente de cada Estado miembro, contemplada en el artículo 3.

Cuando el Reglamento a que se refiere el apartado 4 del artículo 5 indique varias notificaciones para una misma sustancia, los notificantes en cuestión tomarán todas las medidas posibles para presentar colectivamente sus expedientes con arreglo al párrafo primero. Cuando un expediente no haya sido presentado por todos los notificantes afectados, deberá mencionar los intentos realizados y los motivos por los que determinados productores no hayan participado.

2. El expediente resumido incluirá lo siguiente:

c) en relación con cada punto del Anexo II de la Directiva, los resúmenes y los resultados de pruebas disponibles, el nombre de la persona o del instituto que haya realizado las pruebas; idéntica información respecto a cada punto del Anexo III de la Directiva que resulte importante para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva y respecto a uno o más preparados que sean representativos de las condiciones de uso aludidas en la letra b);

— se indicarán, con arreglo a las introducciones de los Anexos II y III de la Directiva, los motivos técnicos y científicos que justifiquen que esos datos no son necesarios para la evaluación de la sustancia activa en relación con los criterios expuestos en el artículo 5 de la Directiva,

d) cuando no se disponga de alguno de los datos contemplados en la letra c):

3. El expediente completo contendrá los protocolos y los informes completos de los estudios en relación con todos los datos contemplados en la letra c) del apartado 2.

4. Cuando los expedientes contemplados en el apartado 1, correspondientes a una sustancia activa determinada, no se envíen dentro del plazo establecido en el apartado 4 del artículo 5, o cuando los expedientes enviados no cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3, el Estado miembro ponente informará de ello a la Comisión, transmitiendo las razones aducidas por los notificantes.

5. A la vista del informe del Estado miembro ponente, contemplado en el apartado 4, la Comisión presentará al Comité un proyecto de decisión de no incluir la sustancia activa en el Anexo I de la Directiva, con arreglo al último párrafo del apartado 2 del artículo 8, a no ser que:

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Artículo 7

1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que haya sido designado ponente, el Estado miembro:

a) examinará los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 del artículo 6 enviados por el notificante o notificantes, en el orden en que hayan sido recibidos, así como cualquier otra información contemplada en el tercer guión del apartado 4 del artículo 5 y otros datos disponibles; si se presentaren varios expedientes en relación con una sustancia activa, la última comunicación del expediente determinará el orden de su examen; ►M1 no obstante, el orden de examen no se verá afectado por la presentación de expedientes por parte de los notificantes contemplados en el apartado 1 bis del artículo 4 ◄ ;

d) en particular, incluirá en el informe una referencia a cada uno de los informes de pruebas y estudios correspondientes a cada uno de los puntos del Anexo II de la Directiva que hayan servido de base para la evaluación, en forma de lista, de los informes de pruebas y estudios, incluyendo el título, el autor o autores, la fecha de la prueba o estudio y la fecha de publicación, la norma con arreglo a la que se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular y toda solicitud realizada por el titular o el notificante para la protección de datos.

c) enviará a la Comisión, a la mayor brevedad posible y, a más tardar, doce meses después de la recepción de un expediente contemplado en los apartados 2 y 3 del artículo 6, un informe sobre su evaluación, incluyendo una de las siguientes recomendaciones:

▼M2

2. Desde el inicio del examen contemplado en el apartado 1, el Estado miembro ponente podrá invitar a los notificantes a que introduzcan mejoras o complementos en sus expedientes. Además, también desde el inicio de ese examen, dicho Estado miembro podrá consultar con expertos de otros Estados miembros y solicitar de éstos últimos información técnica o científica suplementaria que pueda contribuir a la evaluación.

3. Tras su recepción, la Comisión enviará al Comité para su examen el expediente resumido y el informe a que se refiere el apartado 1.

Con fines informativos y antes de proceder a dicho envío, la Comisión hará circular entre los Estados miembros el informe del ponente.

El Estado miembro ponente facilitará a los interesados que lo soliciten específicamente o mantendrá a su disposición para consulta:

◄

Antes de remitir al Comité el expediente y el informe, podrá organizarse una consulta con expertos de los Estados miembros y la Comisión podrá consultar con una parte o la totalidad de los notificantes de las sustancias activas incluidas en el Reglamento mencionado en el apartado 2 del artículo 5 sobre el informe o partes del informe relativos a la sustancia activa de que se trate.

▼M2

3 bis. Tras el examen previsto en el apartado 3 y sin perjuicio de las propuestas que, en su caso, puedan someter con objeto de modificar el Anexo de la Directiva 79/117/CEE, la Comisión presentará al Comité:

b) un proyecto de Decisión dirigido a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva y siempre que esa sustancia no esté incluida en el Anexo I de la Directiva;

c) un proyecto de Decisión dirigido a los Estados miembros para suspender la comercialización de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, con la posibilidad de reconsiderar su inclusión en el Anexo I de la Directiva tras la Presentación de los resultados de pruebas suplementarias o de nueva información; o

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4. No obstante, cuando a raíz del examen contemplado en el apartado 3 se requiera la presentación de los resultados de determinadas pruebas suplementarias o de nueva información, la Comisión establecerá:

▼M5

— el plazo dentro del cual deberán presentarse los resultados o información en cuestión al Estado miembro ponente y a los expertos designados con arreglo al apartado 2; dicho plazo terminará el 25 de mayo de 2002, no obstante, por lo que respecta al metalaxil, el plazo máximo será el 31 de octubre de 2008, salvo que la Comisión haya establecido un plazo más reducido para una sustancia activa concreta, excepto en lo relativo a los resultados de estudios a largo plazo, considerados necesarios por el Estado miembro ponente y la Comisión durante el examen del expediente y cuya plena terminación no esté prevista dentro del plazo establecido, siempre que en la información presentada se demuestre que tales estudios ya están encargados y que sus resultados se presentarán como muy tarde el 25 de mayo de 2003; en casos excepcionales, cuando al Estado miembro ponente y a la Comisión no les haya sido posible considerar tales estudios a más tardar el 25 de mayo de 2001, podrá establecerse una fecha alternativa para la terminación de tales estudios, siempre que notificador presente al Estado miembro ponente antes del 25 de mayo de 2002 pruebas de que tales estudios fueron encargados en un plazo de tres meses desde la petición de realizar los estudios, así como un protocolo y un informe del avance del estudio,