1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de27dejuliode1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos
cosméticos
(76/768/CEE)
(DOL262de27.9.1976,p.169)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1DirectivadelConsejode24dejuliode1979(79/661/CEE) L192 35 31.7.1979
►M2DirectivadelaComisiónde11defebrerode1982(82/147/CEE) L63 26 6.3.1982
►M3DirectivadelConsejode17demayode1982(82/368/CEE) L167 1 15.6.1982
►M4Segunda Directiva de la Comisión de 30 de marzo de 1983 (83/191/
CEE)L109 25 26.4.1983
►M5TerceraDirectivadelaComisiónde29dejuniode1983(83/341/CEE) L188 15 13.7.1983
►M6Cuarta Directiva de la Comisión de 22 de septiembre de 1983 (83/496/
CEE)L275 20 8.10.1983
►M7DirectivadelConsejode26deoctubrede1983(83/574/CEE) L332 38 28.11.1983
►M8QuintaDirectivadelaComisiónde18dejuliode1984(84/415/CEE) L228 31 25.8.1984
►M9SextaDirectivadelaComisiónde16dejuliode1983(85/391/CEE) L224 40 22.8.1985
►M10Séptima Directiva de la Comisión de 28 de febrero de 1986 (86/179/
CEE)L138 40 24.5.1986
►M11OctavaDirectivadelaComisiónde26demarzode1986(86/199/CEE) L149 38 3.6.1986
►M12NovenaDirectivadelaComisiónde2defebrerode1987(87/137/CEE) L56 20 26.2.1987
►M13DécimaDirectivadelaComisiónde2demarzode1988(88/233/CEE) L105 11 26.4.1988
►M14DirectivadelConsejode21dediciembrede1988(88/667/CEE) L382 46 31.12.1988
►M15Undécima Directiva de la Comisión de 21 de febrero de 1989 (89/174/
CEE)L64 10 8.3.1989
►M16DirectivadelConsejode21dediciembrede1989(89/679/CEE) L398 25 30.12.1989
►M17DuodécimaDirectivadelaComisiónde20defebrerode1990(90/121/
CEE)L71 40 17.3.1990
►M18Decimotercera Directiva de la Comisión de 12 de marzo de 1991 (91/
184/CEE)L91 59 12.4.1991
►M19Decimocuarta Directiva 92/8/CEE de la Comisión de 18 de febrero de
1992L70 23 17.3.1992
►M20Decimoquinta Directiva92/86/CEEdelaComisiónde21deoctubrede
1992L325 18 11.11.1992
►M21Directiva93/35/CEEdelConsejode14dejuniode1993 L151 32 23.6.1993
►M22Decimosexta Directiva 93/47/CEE de la Comisión de 22 de junio de
1993L203 24 13.8.1993
►M23Decimoséptima Directiva 94/32/CE de la Comisión de 29 de junio de
1994L181 31 15.7.1994
1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—2
►M24Décima octava Directiva 95/34/CE de la Comisión de 10 de julio de
1995L167 19 18.7.1995
►M25Decimonovena Directiva 96/41/CE de la Comisión de 25 de junio de
1996L198 36 8.8.1996
►M26VigésimaDirectiva97/1/CEdelaComisiónde10deenerode1997 L16 85 18.1.1997
►M27Directiva97/18/CEdelaComisiónde17deabrilde1997 L114 43 1.5.1997
►M28Vigesimoprimera Directiva 97/45/CE de la Comisión de 14 de julio de
1997L196 77 24.7.1997
►M29Vigesimasegunda Directiva 98/16/CE de la Comisión de 5demarzo de
1998L77 44 14.3.1998
►M30Vigesimotercera Directiva 98/62/CEdelaComisiónde3deseptiembre
de1998L253 20 15.9.1998
►M31VigesimocuartaDirectiva2000/6/CEdelaComisiónde29defebrerode
2000L56 42 1.3.2000
►M32Vigesimoquintadirectiva2000/11/CEdelaComisiónde10demarzode
2000L65 22 14.3.2000
►M33Directiva2000/41/CEdelaComisiónde19dejuniode2000 L145 25 20.6.2000
►M34Vigesimosexta Directiva 2002/34/CE de la Comisión de 15 de abril de
2002L102 19 18.4.2002
Modificadapor:
►A1ActadeadhesióndeGrecia(*) L291 17 19.11.1979
►A2ActadeadhesióndeEspañaydePortugal(*) L302 23 15.11.1985
Rectificadapor:
►C1Rectificación,DOL301de25.10.1986,p.35(86/199/CEE)
►C2Rectificación,DOL157de24.6.1988,p.36(88/233/CEE)
►C3Rectificación,DOL199de13.7.1989,p.23(89/174/CEE)
►C4Rectificación,DOL273de25.10.1994,p.38(94/32/CE)
(*) Noexisteversiónenespañoldeesteacto.
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DIRECTIVADELCONSEJO
de27dejuliode1976
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
brosenmateria
deproductoscosméticos
(76/768/CEE)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropeay,enparticular,
suartículo100,
VistalapropuestadelaComisión,
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(1),
VistoeldictamendelComitéeconómicoysocial(2),
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias o adminis-
trativas vigentes en los Estados miembros definen las características aque habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos yestableceprescripcionesrespectoasuetiquetadoyenvasado;quetalesdisposicionesdifierendeunoaotroEstadomiembro;
Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las
empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar suproducción según el Estado miembro a que vaya destinada; que estasdiferencias obstaculizan, en consecuencia, los intercambios de estos
productoseinfluyenporconsiguiente demanera directa enelestable-
cimientoyfuncionamientodelmercadocomún;
Considerando que esas legislaciones se proponen como objetivo esen-
cial la salvaguardia de la salud pública y que, en consecuencia, la
legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la
consecución detal objetivo; que,noobstante, la meta habrá de alcan-zarsemedianteprocedimientosenlosquesetenganpresentesporiguallasnecesidadeseconómicasytecnológicas;
Considerandoqueesnecesarioestablecer,aescalacomunitaria,normas
deobligadocumplimientoporloquerespectaalacomposición,etique-tadoyenvasadodelosproductoscosméticos;
Considerando quelapresente Directiva sóloserefiere a losproductos
cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medica-
mentos;que,portalcausa,conviene restringirelámbitodeaplicación
de la Directiva delimitando el de los productos en relación al de losmedicamentos;
que esta delimitación se deriva, fundamentalmente, de la descripción
detallada de los productos cosméticos la cual contiene indicaciones
tantodelospuntosdeaplicacióndeestosproductoscomodelasfina-lidadesquesepersiguenconsuempleo;quelapresenteDirectivanoseaplicará a los productos que, aun estando comprendidos en la defini-ción de producto cosmético, estén exclusivamente destinados a la
prevencióndeenfermedades;queconviene,además,precisarquedeter-
minados productos quedan comprendidos en la definición a diferenciade otros productos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados oimplantados en el cuerpo humano, que no entran en el ámbito de losproductoscosméticos;
Considerandoque,habidacuentadelestadoactualdelainvestigación,
esprocedenteexcluirdelámbitodeaplicacióndelapresenteDirectivalos productoscosméticos que contengan algunas de las sustancias queseenumeranenelAnexo;
Considerando quelosproductoscosméticos nodeben serperjudiciales
enlascondicionesnormalesoprevisiblesdeutilización; que,enespe-1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—3
(1)D OnoC40de8.4.1974,p.71.
(2)D OnoC60de26.7.1973,p.16.
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cial, es preciso tener presente la posibilidad de que corran peligro las
zonascorporalespróximasalpuntodeaplicación;
Considerando que, especialmente, la determinación de los métodos de
análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya queintroducir en ellos, basándose en los resultados de investigacionescientíficas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico y
queesconveniente, portanto, confiarsuadopciónalaComisión,con
sujeciónalascondicionesqueseprecisanenlapresenteDirectiva,conobjetodesimplificaryacelerarelprocedimiento;
Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida adapta-
ción de las prescripciones técnicas que se establecen en la presente
Directiva y en las directivas que se adopten ulteriormente en estesector;que,conelfindefacilitarlaadopcióndelasmedidasnecesariasa este efecto, es conveniente prever un procedimiento, por el que seestablezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la
Comisiónenelsenodelcomité paralaadaptación delasdirectivas al
progreso técnico, que tenga por finalidad suprimir los obstáculostécnicos que se opongan a los intercambios en el sector de productoscosméticos;
Considerando que es necesario elaborar, fundándose en las investiga-
ciones científicas y técnicas, propuestas de listas de sustanciasautorizadasentrelasquepodránfigurarlosantioxidantes,lostintesdecabello, los agentes conservantes y los filtros ultravioleta, teniendopresente en especial los problem(SIC! problem as) que plantean las
substanciassensibilizantes;
Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados
productos cosméticos que cumplan las prescripciones de la presenteDirectiva y sus Anexos pero pongan en peligro la salud pública; que
es conveniente por tanto establecer un procedimiento destinado a
mitigaresepeligro,
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
Artículo 1
1. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o preparado
destinadoaserpuestoencontactoconlasdiversaspartessuperficialesdelcuerpohumano(epidermis,sistemaspilosoycapilar,uñas,labiosy
órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificarsu aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mante-nerlosenbuenestado.
2. Alosefectosdeestadefiniciónseconsideraránproductoscosmé-
ticoslosproductosquefiguranenelAnexoI.
3. Quedanexcluidos del ámbito deaplicación delapresente Direc-
tiva los productos cosméticos que contengan alguna de las sustanciasque se enumeran en el Anexo V. Los Estados miembros adoptarántodas las disposiciones que estimen oportunas en relación con estos
productos.
Artículo 2
Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comu-
nidad no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en
lascondicionesnormalesorazonablementeprevisiblesdeuso,teniendo
en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado ylas eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquierotra indicación o información que proceda del fabricante o de sumandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización dedichosproductosenlaComunidad.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—4
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No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumpli-
mientodelasdemásobligacionesprevistasenlapresenteDirectiva.
Artículo 3
LosEstadosmiembrosadoptaránlasmedidaspertinentesconelfinde
que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercializa-
ción cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de susAnexos.
Artículo 4
1. Sin perjuicio de sus obligaciones generales que les impone el
artículo 2,losEstadosmiembrosprohibiránlacomercializacióndelosproductoscosméticosquecontengan:
a) sustanciasqueseenumerenenelAnexoII;
b) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo III en
cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no se
ajustenalascondicionesexigidas;
c) colorantes distintosdelosqueseenumeran enlaprimera partedel
Anexo IV, con excepción de los productos cosméticos quecontengan colorantes destinados únicamente a teñir el sistemapiloso;
d) colorantes que se enumeran en la primera parte del Anexo IV que
no se ajusten a las condiciones exigidas, con excepción de los
productos cosméticos que contengan colorantes destinados única-
menteateñirelsistemapiloso;
e) conservantes distintos de los enumerados en la primera parte del
AnexoVI;
f) conservantes enumerados en la primera parte del Anexo VI por
encimadeloslímitesyfueradelascondicionesindicadas,amenosque se utilicen otras concentraciones para fines específicos quepongademanifiestolapresentacióndelproducto;
g) filtros ultravioletas distintos de los enumerados en la primera parte
delAnexoVII;
h) filtros ultravioletas enumerados en la primera parte del Anexo VII
porencimadeloslímitesyfueradelascondicionesenélindicadas;
i) ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en
animales a partir del ►
M3330 de junio de 2002 ◄, a fin de
respetarlosrequisitosdelapresenteDirectiva.
Cuando debido a progresos científicos insuficientes en la puesta a
punto de métodos que puedan sustituir de manera satisfactoria a la
experimentación animal, especialmente en los casos en que los
métodos de experimentación alternativos, a pesar de todos losesfuerzosrazonablementeposibles,nohansidocientíficamentevali-dados como métodos que ofrecen al consumidor un grado deprotección equivalente, teniendo en cuenta las directrices de la
OCDEenmateriadetoxicidad,laComisiónpresentaráamástardar
el 1 de enero de 1997, un proyecto de medidas encaminadas aaplazar, porunperíodosuficiente, queenningúncasoseráinferiora dos años, la fecha de aplicación de esta disposición, de confor-midad conelprocedimiento establecido enelartículo 10.Antesdepresentar dicho proyecto de medidas, la Comisión consultará al
Comitécientíficodecosmetología.
La Comisión presentará anualmente al Parlamento Europeo y al
Consejo un informe sobre los progresos realizados en materia dedesarrollo, validación y aceptación legal de métodos que puedansustituir a la experimentación con los animales. El informecontendrá datos precisos sobre el número y el tipo de experimen-1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—5
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taciones que se hayan efectuado con animales relativas a los
productos cosméticos. Los Estados miembros deberán recogerdichosdatos,ademásdelasestadísticasquelesimponelaDirectiva
86/609/CEE,relativaalaproteccióndelosanimalesutilizadospara
experimentación y otros fines científicos. La Comisión velará enespecialporeldesarrollo,lavalidaciónylaaceptaciónlegaldelosmétodosexperimentalesquenoutilicenanimalesvivos.
2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en el Anexo II
setolerarásiemprequeseatécnicamenteinevitableconprocedimientos
defabricacióncorrectosyqueseaconformeconelartículo2.
Artículo 5
Los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos
cosméticosquecontengan:
a) lassustanciasenumeradasenlasegundapartedelAnexoIII,conlos
límites y condiciones indicados, hasta las fechas que figuran en lacolumnag)dedichoAnexo;
b) los colorantes enumerados en la segunda parte del Anexo IV, con
los límites y condiciones indicados, hasta las fechas de admisión
quefiguranendichoAnexo;
c) los agentes conservadores enumerados en la segunda parte del
AnexoVI,conloslímitesycondicionesindicados,hastalasfechas
quefiguranenlacolumnaf)dedichoAnexo.Sinembargo,algunas
de estas sustancias pueden utilizarse a otras concentraciones si vandestinadas a fines específicos derivados de la presentación delproducto;
d) los filtros ultravioletas enumerados en la segunda parte del Anexo
VII, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas que
figuranenlacolumnaf)dedichoAnexo.
En estas fechas, dichas sustancias, colorantes, agentes conservantes y
filtrosultravioletas:
— seadmitirándefinitivamente;
— seprohibirándefinitivamente(AnexoII);— semantendránduranteunplazodeterminadoenlasegundapartede
losAnexosIII,IV,VIyVII;
— se suprimirán de todos los Anexos en función de la evaluación de
lasinformacionescientíficasdisponiblesoporqueyanoseutilizan.
Artículo 5bis
1. LaComisiónelaborará,amástardarel14dediciembrede1994,
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10, un inven-tario de los ingredientes empleados en los productos cosméticosbasándose, en particular, en las informaciones proporcionadas por la
industriainteresada.
Aefectosdelpresenteartículo,seentenderáporingredientecosmético
toda sustancia química o preparado de origen sintético o natural, conexcepción deloscompuestosperfumantes yaromáticos, queentren enlacomposicióndelosproductoscosméticos.
El inventario estará dividido en dos partes: por un lado, la que se
refiere a las materias primas perfumantes y aromáticas y, por otra, laqueserefierealrestodelassustancias.
2. Elinventariocontendráinformaciónrelativaa:
— laidentidaddelingrediente,yenespecialladenominaciónquímica,
la denominación CTFA, la denominación de la FarmacopeaEuropea, la denominación común internacional de la OMS, losnúmeros EINECS, IUPAC, CAS y Colour Index, la denominacióncomúncontempladaenelapartado2delartículo7;1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—6
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— la función o funciones usuales del ingrediente en el producto
acabado;
— en su caso, las restricciones y las condiciones de empleo y las
advertencias que deban figurar obligatoriamente en el etiquetado,deconformidadconlosAnexos.
3. La Comisión publicará el inventario y lo actualizará periódica-
mente con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10. Elinventario será indicativo y no constituirá una lista de las sustanciasautorizadasaserempleadasenlosproductoscosméticos.
Artículo 6
1.►
M21Los Estados miembros adoptarán las disposiciones perti-
nentes para que los productos cosméticos sólo puedan comercializarsesi en el recipiente y en el embalaje figuran, con caracteres indelebles,
fácilmentelegiblesyvisibles,lasmencionessiguientes;noobstante,las
menciones contenidas en la letra g) podrán figurar únicamente en elembalaje: ◄
a) elnombreolarazónsocialyladirección oeldomicilio socialdel
fabricante o del responsable de la comercialización del productocosmético establecido dentro de la Comunidad. Estas mencionespodrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, entérminosgenerales,identificar alaempresa.LosEstadosmiembros
podrán exigir que se indique el país de origen respecto a los
productosfabricadosfueradelaComunidad;
b) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indi-
cado en peso o en volumen, salvo para los envases que contenganmenos de5gomenos de 5 ml, las muestras gratuitas y las dosis
únicas;respectoalosproductospreenvasados,quesecomercializanhabitualmenteporconjuntosdeunidadesyparalosquenoessigni-
ficativa la indicación del peso o del volumen, no será necesario
indicar el contenido, siempre que se mencione en el envase elnúmero depiezas.Estamención noseránecesaria cuandoseafácildeterminar desde el exterior el número de piezas o si el productosólosecomercializanormalmenteporunidadessueltas;
c) lafechadecaducidadmínima:lafechadecaducidadmínimadeun
productocosméticoeslafechahastalacualdichoproducto,conser-
vado en condiciones adecuadas, continúa cumpliendo su funcióninicialy,enparticular,siguesiendoconformealartículo2.
La fecha de caducidad mínima se indicará mediante la mención:
«útilícese preferentemente antes del final de…», indicándose acontinuación:
— obienlapropiafecha,
— obienlaindicacióndellugardelaetiquetadondefigura.
En caso de necesidad, estas menciones se completarán con la indi-
cación de las condiciones que permiten garantizar la duraciónindicada.
Lafechasecompondrádelaindicación,deformaclarayordenada,
delmesydelaño.Paralosproductoscosméticoscuyavidamínimaexceda de treinta meses, la indicación de la fecha de caducidad no
seráobligatoria;
d) las precauciones particulares de empleo y, especialmente, las indi-
cadas en la columna «Condiciones de empleo y advertencias que
se consignarán obligatoriamente en la etiqueta» de los Anexos III,IV, VI y VII que deben figurar en el recipiente y en el embalaje,así como las eventuales indicaciones relativas a las precaucionesparticulares que deban observarse con los productos cosméticos de
uso profesional, en particular los destinados a los peluqueros.
Cuando esto fuera imposible en la práctica, estas indicacioneshabrán de consignarse en una nota, una etiqueta, una banda o unatarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bienmedianteunaindicaciónabreviadaobienporelsímbolodelAnexoVIII,quedeberánfigurarenelrecipienteyelembalaje;1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—7
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e) elnúmerodelotedefabricaciónolareferenciaquepermitalaiden-
tificación de la fabricación. Cuando esto no fuera posible en lapráctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos
cosméticos,estamenciónsólodeberáfigurarenelenvase;
f) lafuncióndelproducto,salvosisedesprendedelapresentación;
g) la lista de ingredientes por orden decreciente de importancia
ponderalenelmomentodesuincorporación.Estalistairáprecedidade la palabra «ingredientes». Cuando ello fuera imposible en la
práctica, los ingredientes figurarán en una nota, una etiqueta, una
bandaounatarjetaadjuntas,alascualesseremitiráalconsumidor,bien mediante una indicación abreviada o bien por el símbolo delAnexoVIII,quedeberánfigurarenelembalaje.
Sinembargo,noseconsideraráningredientes:— lasimpurezascontenidasenlasmateriasprimasutilizadas,
— las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la fabrica-
ción,peroqueyanoseencuentranenelproductoacabado,
— lassustanciasutilizadasenlascantidadesestrictamenteindispen-
sables como disolventes o soportes de los compuestos
perfumantesyaromáticos.
Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias
primas, se mencionarán con la palabra «perfume» o «aroma». Losingredientes de concentración inferior al 1 % podrán mencionarsesinordendespuésdelostenganunaconcentraciónsuperioral1%.Loscolorantespodránmencionarsesinordendespuésdelosdemásingredientes,medianteelnúmerodelColourIndexodeladenomi-
naciónquefiguraenelAnexoIV.
Paralosproductoscosméticosdecorativoscomercializadoscondife-
rentes matices de colores, podrá mencionarse el conjunto de los
colorantesutilizadosenlagama,siemprequeseañadanlaspalabras«puedecontener».
Los ingredientes deberán declararse bajo su denominación común
contemplada en el apartado 2 del artículo 7 o, en su defecto, bajounadelasdenominaciones contenidas enelprimer guióndel apar-tado2delartículo5 bis.
La Comisión, a mástardar el 14de diciembre de 1994,de confor-
midad con el procedimiento establecido en el artículo 10, adoptará
lascondicionesyloscriteriosconarregloaloscualesunfabricante
podrásolicitar,porrazonesdeconfidencialidadcomercial,laexclu-sióndeunoodevariosingredientesendichalista.
Cuando,debidoaltamañooalaforma,resulteimposiblehacerconstar
lasindicacionescontempladasenlasletrasd)yg)enunanotaadjunta,
dichas indicaciones deberán figurar en una etiqueta, una banda o unatarjetaadjuntasounidasalproductocosmético.
En el caso del jabón y de las perlas para el baño, así como de otros
pequeños productos, cuando, debido al tamaño o a la forma, resulte
imposiblehacerfigurarlasindicacionescontempladasenlaletrag)enunaetiqueta,unabanda,unatarjeta,ounanotaadjuntas,dichasindica-cionesdeberánfigurarenunrótulosituadomuycercadelrecipienteenelqueseofrezcaalaventaelproductocosmético.
2. Respectoalosproductoscosméticos quesepresentensinenvase
previoolosproductoscosméticosqueseenvasenenellugardeventa
apeticióndelcomprador,oqueseenvasenpreviamente parasuventainmediata,losEstadosmiembrosestableceránlasnormasconarregloalascualesseindicaránlasmencionesdelapartado1.
3. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes
para que en el etiquetado, en la presentación para la venta y en lapublicidaddelosproductoscosméticosnoseutilicentextos,denomina-ciones,marcas,imágenesocualquierotrosímbolofigurativono,conelfin de atribuir a estos productos características de las que carecen.►
M21Además, cualquier referencia a experimentaciones con1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—8
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animalesdeberáindicarclaramentesilasexperimentacionesefectuadas
sereferíanalproductoacabadoy/oasusingredientes. ◄
Artículo 7
1. LosEstadosmiembrosnopodránfundándoseenlasexigenciasde
la presente Directiva y sus Anexos, denegar, prohibir o restringir lacomercialización de los productos cosméticos que se adjunten a las
prescripcionesdelapresenteDirectivaysusAnexos.
2. Noobstante, losEstados miembros podrán exigir que las indica-
cionesprevistasenlasletrasb),c)d)yf)delapartado1delartículo6
se redacten, al menos, en su lengua o lenguas nacionales u oficiales;podrán exigir igualmente que las indicaciones previstas en la letra g)del apartado 1 del artículo 6 se redacten en una lengua fácilmentecomprensible para los consumidores. A tal fin, la Comisión adoptará
unanomenclaturacomúndeingredientes,conarregloalprocedimiento
establecidoenelartículo10.
3. Los Estados miembros podrán asimismo exigir, con miras a un
rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, que seponga a disposición de la autoridad competente información adecuadaysuficientesobrelassustanciasutilizadasenlosproductoscosméticos.Esta autoridad velará por que dicha información sólo se utilice a losfinesdedichotratamiento.
LosEstadosmiembrosdesignaránalaautoridadcompetenteycomuni-
caránlosdatosrelativosalamismaalaComisión,quelospublicaráen
elDiario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 7bis
1. Elfabricante,osumandatario,olapersonaqueencarguelafabri-
cación del producto cosmético, o la persona responsable de la
comercialización en el mercado comunitario de productos cosméticosimportados, tendrá en todo momento a disposición de las autoridadescompetentes del Estado miembro que corresponda, en el domicilioespecificado en la etiqueta, de acuerdo con la letra a) del apartado 1delartículo6,aefectosdecontrol,lasinformacionessiguientes:
a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de
compuestos perfumantes y de perfumes, dicha información se
limitaráalnombreynúmerodelcódigodelcompuestoyalaiden-
tidaddelproveedor;
b) las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de las mate-
rias primas y del producto acabado, así como los criterios depurezaydecontrolmicrobiológicodelosproductoscosméticos;
c) el método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de
fabricación previstas por el derecho comunitario o, en su defecto,por el derecho del Estado miembro de que se trate; la personaresponsable de la fabricación o de la primera importación en laComunidaddeberápresentarunniveldecualificación profesionalo
de experiencia adecuados, de acuerdo con la legislación y las
prácticas del Estado miembro del lugar de fabricación o de laprimeraimportación;
d) la evaluación de la seguridad para la salud humana del producto
acabado.Paraello,elfabricantetendráencuentaelperfiltoxicoló-
gicogeneraldelosingredientes,suestructuraquímicaysunivelde
exposición.
Enelcasodeunmismoproductofabricadoenvarioslugaresdela
Comunidad,elfabricantepodráelegirunúnicolugardefabricaciónen el que las informaciones estén disponibles. A este respecto, y
previasolicitudaefectosdecontrol,deberáindicarellugarelegido
alasautoridadesdecontroldequesetrate;
e) el nombre, apellidos y dirección de las personas cualificadas,
responsables de la evaluación mencionada en la letra d). Estaspersonas deberán poseer untítulo tal como se define en el artículo1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—9
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1delaDirectiva89/48/CEE,enloscamposdelafarmacia,latoxi-
cología,ladermatología,lamedicinaounadisciplinaanáloga;
f) los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud
humana provocados por el producto cosmético como consecuenciadesuutilización;
g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto
cosmético, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justi-fique.
2. Laevaluacióndelaseguridadparalasaludhumana,contemplada
enlaletrad)delapartado1,sellevaráacabodeconformidadconlosprincipiosdeprácticascorrectasdelaboratorioestablecidasenlaDirec-tiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre laaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamentariasyadministra-
tivasrelativasalaaplicacióndelosprincipiosdeprácticascorrectasde
laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre lassustanciasquímicas(
1).
3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 deberán estar
disponibles en la lengua o lenguas nacionales del Estado miembro en
cuestión,oenunalenguafácilmentecomprensibleparalasautoridadescompetentes.
4. Elfabricante,osumandatario,olapersonaqueencarguelafabri-
cación del producto cosmético, o la persona responsable de la
comercialización en el mercado comunitario de productos cosméticos
importados, notificará a la autoridad competente del Estado miembrodellugardefabricaciónodeprimeraimportaciónladireccióndellugarde fabricación o de primera importación en la Comunidad de losproductos cosméticos, antes de su comercialización en el mercadocomunitario.
5. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes
contempladasenlosapartados 1y4ycomunicaránlosdatosrelativos
alasmismasalaComisión,quelospublicará enel Diario Oficial de
las Comunidades Europeas.
Los Estados miembros velarán por que las autoridades mencionadas
mantenganunacolaboraciónmutuaenlosámbitosenqueresultenece-sariaparalacorrectaaplicacióndelapresenteDirectiva.
Artículo 8
1. Se determinarán según el procedimiento que se establece en el
artículo10:
— losmétodosdeanálisisnecesariosparacontrolarlacomposiciónde
losproductoscosméticos;
— los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los
productos cosméticos, así como los métodos de control de talescriterios.
2 Se adoptarán con arreglo al mismo procedimiento, en su caso la
nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos
cosméticos y, previa consulta al Comité científico de cosmetología,
las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico losAnexos.
Artículo 8bis
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, un Estado miembro podráautorizar el empleo en su territorio de otras sustancias que no figurenenlalistadesustanciasadmitidas,paradeterminadosproductoscosmé-1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—10
(1)D OnoL15de17.1.1987,p.29.▼M3
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ticosespecificadosenlaautorizaciónnacional,siemprequeserespeten
lascondicionessiguientes:
a) laautorizaciónselimitaráaunperíododetresañoscomomáximo;
b) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los
productoscosméticosfabricadosconayudadelasustanciaoprepa-radocuyoempleohayaautorizado;
c) los productos cosméticos así fabricados deberán llevar una indica-
ciónespecialquesedefiniráenlaautorización.
2. El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás
Estadosmiembroseltextodecualquierdecisióndeautorizaciónadop-tadaenvirtuddelapartado1,dentrodeunplazodedosmesesapartir
delafechaenquedichadecisiónhayasurtidoefecto.
3. Antesdelaexpiracióndelplazodetresañosprevistoenelapar-
tado 1, el Estado miembro podrá presentar ante la Comisión unasolicitud de inscripción, en una lista de sustancias admitidas, de lasustancia que haya sido objeto de autorización nacional en virtud delapartado 1. El Estado miembro al mismo tiempo facilitará los docu-
mentos que a su juicio justifiquen dicha inscripción e indicará los
usosaquesedestinalasustanciaomateria.Enunplazodedieciochomeses,apartirdelapresentacióndelasolicitud,laComisióndecidirásobre la base de los últimos conocimientos científicos y técnicos,previa consulta al Comité Científico de Cosmetología, a iniciativabien de la Comisión, bien de un Estado miembro y según el procedi-
miento previsto en el artículo 10, si prodrá (SIC! podrá) inscribirse la
sustancia de que se trata en una lista de sustancias admitidas o sideberá revocarselaautorización nacional. Noobstante lodispuestoenlaletra a)del apartado 1,laautorización nacional seguirá envigorentantonosehayatomadounadecisiónsobrelasolicituddeinscripción.
Artículo 9
1. Secreapormediodelapresenteuncomitéparalaadaptaciónal
progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir losobstáculos técnicos que se oponen a los intercambios en el sector delos productos cosméticos, en adelante denominado «Comité», queestará compuesto por representantes de los Estados miembros y presi-didoporunrepresentantedelaComisión.
2. ElComitéestablecerásureglamentointerno.
Artículo 10
1. Cuandoseacudaalprocedimientoqueseestableceenelpresente
artículo, el presidente convocará al Comité, por propia iniciativa, o apeticióndelrepresentantedeunEstadomiembro.
2. ElrepresentantedelaComisiónpresentaráalComitéunproyecto
de medidas que haya que adoptar. El Comité emitirá su dictamen enrelación coneseproyectoenunplazoquepodráfijarelpresidente en
función de la urgencia de la cuestión debatida. Adoptará su decisión
por la mayoría de ►
A2cincuenta y cuatro ◄votos, aplicándose a
los votos de los Estados miembros la ponderación a que se refiere elapartado 2delartículo 148delTratado. Elpresidente notomará parteenlavotación.
3. a) la (SIC! La) Comisión adoptará las medidas propuestas cuando
seajustenaldictamendelComité.
b) Cuandolasmedidasnoconcuerdencondichodictamen,oafalta
de éste, la Comisión presentará sin tardanza al Consejo unapropuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse. El
Consejoadoptarásudecisiónpormayoríacualificada.
c) Cuando, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la
reunión del Consejo, éste no hubiera adoptado una decisión, laComisiónadoptarálasmedidaspropuestas.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—11
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Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y, a más tardar, un año
después de transcurrido el plazo que se prevé en el apartado 1 del
artículo 14 para la entrada en vigor de la presente Directiva en los
Estados miembros, la Comisión, fundándose en los resultados de lasmás recientes investigaciones científicas y técnicas, presentará alConsejo las propuestas pertinentes en las que se establezcan las listasdelassustanciasadmitidas.
Artículo 12
1. CuandounEstadomiembroadvierta,fundándoseenrazonesjusti-
ficadas, que un producto cosmético, aunque ajustado a lasprescripciones de la presente Directiva, entraña riesgos para la salud,
podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales,
en su territorio, la comercialización de dicho producto cosmético.Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y ala Comisión, exponiendo en detalle los motivos en que se funde sudecisión.
2. La Comisión procederá, en el plazo más breve posible, a
consultar a los Estados miembros interesados, emitirá sudictamen sindemorayadoptarálasmedidasapropiadas.
3. Cuando la Comisión estime que es necesario introducir adap-
taciones técnicas en la presente Directiva, la Comisión o el Consejolasadoptarásegúnelprocedimientoqueseestableceenelartículo10;
en este caso, el Estado miembro que hubiera adoptado medidas de
salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vigor las adap-taciones.
Artículo 13
Habrándejustificarsedemaneraprecisalosactossingularesrealizados
en aplicación de la presente Directiva que restrinjan o prohiban (SIC!prohíban) la comercialización de productos cosméticos. Tales actos senotificarán al interesado, indicándosele los recursos procedentes según
la legislación vigente en los Estados miembros y los plazos para su
interposición.
Artículo 14
1. LosEstadosmiembrosaplicarán,enunplazodedieciochomeses
a partir del día de su notificación, las disposiciones necesarias paracumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente alaComisión.
2. No obstante, durante un período de treinta y seis meses a partir
del día de la notificación de la presente Directiva, los Estados miem-
bros podrán autorizar, en su territorio, la comercialización de
productoscosméticosquenocumplanlasprescripcionesdelapresenteDirectiva.
3. LosEstadosmiembrosdeberáncomunicaralaComisióneltexto
delasdisposicionesdeDerechointernoqueadoptenenelámbitoregu-ladoporlapresenteDirectiva.
Artículo 15
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEstadosmiembros.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—12
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ANEXO I
LISTA INDICATIVA POR CATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉ-
TICOS
— Cremas,emulsiones,lociones,gelesyaceitesparalapiel(manos,cara,pies,
etc.)
— Mascarillas de belleza (con exclusión de los productos de abrasión superfi-
cialdelapielporvíaquímica
— Maquillajesdefondo(líquidos,pastas,polvos)— Polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño, polvos para la
higienecorporal,etc.
— Jabonesdetocador,jabonesdesodorantes,etc.— Perfumes,aguasdetocadoryaguadecolonia— Preparadosparabañoyducha(sales,espumas,aceites,geles,etc.)— Depilatorios— Desodorantesyantitranspirantes— Productosparaelcuidadodelcabello:
— tintesparaelcabelloydecolorantes
— productosparalaondulación,alisadoyfijación— productosparamarcadodelcabello— productosparalalimpieza(lociones,polvos,champús)— productosparaelmantenimientodelcabello(lociones,cremas,aceites)— productosparaelpeinado(lociones,lacas,brillantinas)
— Productosparaelafeitado(jabones,espumas,lociones,etc.)
— Productosparamaquillarydesmaquillarlacaraylosojos— Productosdestinadosaaplicarseenloslabios— Productosparacuidadosbucalesydentales— Productosparaelcuidadoymaquillajedelasuñas— Productosdehigieneíntimaexterna— Productosparaelsol— Productosparaelbronceadosinsol— Productosparablanqueodelapiel
— Productosantiarrugas1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—13
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ANEXO II
Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composición de
productoscosméticos
1. Acetilamino-2cloro-5benzoseazol
2. ß-acetoxietiltrimetilamoniohidróxido(acetilcolina)ysussales3. Aceglumatodedeanol(
1)
4. Espironolactona*
5. Ácido [(hidrosei-4 yodo-3 fenoxi)-4 diyodo-3,5 fenil] acético (ácido 3,
34,5triyodotinoacético)ysussales
6. Metotrexato*
7. Ácidoaminocaproico*ysussales8. Cincofeno*,sussales,derivadosylassalesdesusderivados
9. Ácidotiroprópico*ysussales
10. Ácidotricloroacético11. AconitumnapellusL.(hojas,raícesypreparados)12. Aconitina(alcaloideprincipaldeAconitumnapellusL.)ysussales
13. AdonisvernalisL.ysuspreparados
14. Epinefrina*15. AlcaloidesdelosRauwolfiaserpentinaysussales16. Alcoholesacetilénicos,susésteres,suséter-óxidosysussales
17. Isoprenalina*
18. Alilo,isotiocianatode19. Aloclamide*ysussales20. Nalorfina*sussalesysuséter-óxidos
21. Aminas simpaticomiméticas de acción sobre el sistema nervioso central:
todaslassustanciasenumeradasenlaprimeralistademedicamentoscuya
expedición está sujeta a receta médica que figuran en la resolución A.P.
(69)2delConsejodeEuropa
22. Aminobenceno(anilina),sussalesyderivadosalogenadosysulfonados
23. Betoxicaina*(SIC!Betoxicaína)ysussales
24. Zoxazolamina*25. Procainamida*,sussalesyderivados26. Aminobifenilo,di-(bencidina)
27. Tuaminohepotano*,susisómerosysales
28. Octodrina*ysussales29. 2amino1-2bis(4metoxifemil)etanolysussales
30. 2amino-4metil-hexanoysussales
31. Ácido4amino-salicílicoysussales32. Aminotoluenoysusisómeros,salesyderivadoshalogenadosysulfonados33. Aminoxilenos,susisómeros,salesyderivadoshalogenadosysulfonados
34. 9-(3-Metil-2-buteniloxi)-7H-furo[3,2-g][1]benzopirano-7-ona(amidina)
35. Ammimajusysuspreparados36. Amilenoclorado(2-3dicloro-2metilbutano)37. Andrógeno(sustanciasdeefecto)
38. Antraceno(aceitede)
39. Antibióticos, ►
M17 ◄
40. Antimonioysuscompuestos41. ApocynumcannabinumL.ysuspreparados1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—14
(1) EnlapresenteDirectiva,seindicanconunasteriscolasdenominacionesconformescon
«computer printout, 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceu-tical products. Lists 1-33 of proposed INN» publicado por la Organización Mundial
delaSalud,Ginebra,agostode1975.▼M3
▼B
▼B
42. 5, 6, 6a, 7-Tetrahidro-6-metilo-4 H-dibenzo [de,g] quinolina-10, 11-diol.
(apomorfina)ysussales
43. Arsénicoysuscompuestos44. AtropabelladonnaL.ysuspreparados
45. Atropina,sussalesyderivados
46. Bario(salesde),conexcepcióndelsulfatodebario,delsulfurodebarioen
lascondicionesprevistasenelAnexoIII(1
aparte),delaslacas,pigmentos
osalespreparadosapartirdeloscolorantesquefiguran,conlareferencia
(5),enlalistadelosAnexosIII(2aparte)yIV(2aparte)
47. Benceno
48. Bencimidazolona49. Benzacepinaybenzadiacepina,sussalesyderivados50. Benzoatode2dimetilaminometil-2-butilol ysussales(amilocaína)51. Benzoil-trimetil-oxipiperidina (benzamina)ysussales
52. Isocarboxacida*
53. Bendroflumetiacida*ysusderivados54. Gluciniumysuscompuestos55. Bromometaloide
56. Tosilatodebretilium*
57. Carbromal*58. Bromisoval*59. Bronfeniramina*ysussales
60. Bromurodebencilonium*
61. Bromurodetetraetilamonio*62. Brucina63. Tetracaína*ysussales
64. Mofebutazona*
65. Tolbutamida*66. Carbutamida*67. Fenilbutazona*68. Cadmioysuscombinaciones
69. Cantharisvesicatoria
70. Cantaridina71. Fenprobamato*72. Carbazol(derivadosnitradosdel)
73. Carbono(sulfurode)
74. Catalasa75. Cefelinaysussales76. ChenopodiumambrosioídesL.(esencia)
77. Cloralhidratado
78. Cloroelemental79. Clorpropamida*80. Difenoxilato*
81. Clorhidrato-citrato de 2-4-diamino-azobenceno (crisoidina, clorhidrato y/o
citrato)
82. Clorozaxona*83. Clorodimetilamino-metil pirimidina(crimidina)
84. Cloroprotixeno*ysussales
85. Clofenamida*86. Bis-(cloroetil) metilamina-N oxido (SIC! óxido) y sus sales (mustina N-
oxido(SIC!óxido))
87. Clorometina*ysussales88. Ciclofosfamida*ysussales89. Mannomustina*ysussales1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—15
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90. Butanilicaina*(SIC!Butanilicaína)ysussales
91. Cloromezanona*92. Triparanol*93. 2[2(4-clorofenil)fenil]-2acetildioxo1,3indano(clorofacinona)
94. Clorofenoxamina*
95. Fenaglicodol*96. Clorurodeetilo
97. Salesdecromo,ácidocrómicoysussales
98. ClavicepspurpureaTul.,susalcaloidesypreparados99. ConiummaculatumL.(fruto,polvoypreparados)
100. Gliciclamida*
101. Cobalto(bencenosulfonatode)
102. Colchicina,sussalesyderivados103. Colchicosidaysusderivados104. ColchicumautumnaleL.ysuspreparados
105. Convalatoxina
106. AnamirtaCocculusL.(frutos)107. CrotonTigliumL.(aceite)
108. N-(cronoilamino-4bencenosulfonil)N ′-butilurado
109. Curareycurarinas110. Curarizantesdesíntesis111. Cianhídrico(ácido)ysussales
112. Cicloexil-3dietilamino-1(2-dietilaminometil- fenil)propanoysussales
113. Ciclomenol*ysussales114. Sodiohexaciclonato*
115. Hexapropimato*
116. Dextropropoxifeno*117. O,O ′-diacetilN-alildesmetilmorfina
118. Pipacetato*ysussales
119. ( α, βDibromo-feniletil(5metil-5hidantoina(SIC!hindantoína))
120. 1-5 bis-(trimetilamonio)-pentano (sales de, incluido el bromuro de penta-
metonio*)
121. Bromurodeazametonio*
122. Ciclarbamato*123. Clofenotano*
124. 1-6bis-(trietilamonio)-hexano(salesde,incluidoelhexametonio*)
125. Dicloroetano(clorurosdeetileno)126. Dicloroetileno(clorurosdeacetileno)127. Lisergida*ysussales
128. 4-Fenil-3 ′-hidroxibenzoatode2-dietilaminoetilo ysussales
129. Cincocaina(SIC!Cincocaína)*ysussales130. 3-dietilaminopropilocinematode131. 4-dietilnitrofenilotiofosfatode
132. N, N ′-bis (2-dietilamonoetil) oxamido bis (2-clorobenzilo) [sales de,
incluidoelclorurodeambenonio*]
133. Metiprilona*ysussales
134. Digitalinaytodoslosheterosidosdeladigital
135. 7-(2-6-dihidroxi-4-metil-4aza-hexil)Teofilina(Xantinol)136. Dioxetedrina*ysussales
137. Piprocurario*
138. Propifenazona*139. Tetrabenacina*ysussales140. Captodiama*
141. Mefecloracina*ysussales1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—16
▼B
142. Dimetilamina
143. 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo,benzoatodeysussales
144. Metapirilenoysussales145. Metamcepramona*ysussales
146. Amitriptilina*ysussales
147. Metformina*ysussales148. Dinitratodeisosorbida*149. Dinitrilomalónico
150. Dinitrilosuccínico
151. Dinitrofenolesisómeros152. Inprocuona*
153. Dimevamida*ysussales
154. Difenilpiralina*ysussales155. Sulfinpirazona*
156. N-(-4-Amino-4-oxo-3,3-ditenil-butil)-N,N-diisopropil-N-metil-amoniosales
de,incluidoeliodurodeisopropamida*
157. Benacticina*
158. Benzatropina*ysussales
159. Ciclicina*ysussales160. 5-5Difenil-tetrahidroglioxalin (SIC!tetrahidroglioxalín)-4-ona
161. Probenecida*
162. Disulfiram*163. Emetina,sussalesyderivados164. Efedrinaysussales
165. Oxanamida*ysusderivados
166. Eserinaofisostigminaysussales167. Esteres (SIC! Ésteres) del ácido p-aminobenzoico (con el grupo amino
libre), con excepción del que figura por su nombre en el ►
M9Anexo
VII(2aparte)◄
168. Esteres(SIC!Ésteres)decolinaymeticolinaysussales
169. Caramifeno*170. Ester(SIC!Éster)dietilfosfóricodelp-nitrofenol
171. Metetoheptazina*ysussales
172. Oxifeneridina*ysussales173. Etoheptacina*ysussales174. Meteptacina*ysussales
175. Metilfenidato*ysussales
176. Doxilamina*ysussales177. Tolboxano*
178. 4-Benciloxifenol,4-metoxifenoly4-etoxifenol
179. Paretoxicaina(SIC!Paretoxicaína)*ysussales
180. Fenezolona*
181. Glutetimida*ysussales
182. Etileno,óxidode183. Bemegrida*ysussales
184. Valnoctamida*
185. Haloperidol*186. Parametasona*187. Fluanisona*
188. Trifuperidol*
189. Flueresona*190. Fluoruracil*1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—17
▼M3
▼B
▼B
191.►M3Fluorhídrico (ácido), sus sales, sus compuestos complejos y los
hidrofluoruros salvo las excepciones que figuran en el Anexo III (1a
parte)◄
192. Furfuriltrimetilamoniosalesde,incluidoeliodurodefurtretonio*193. Galantamina*194. Gestageno(sustanciasconefecto) ►
M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-hexaclororiclohexano(oHCH)196. 1,2,3,4,10,10-hexacloro 6,7-epoxi 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahidroendo-endo-
1,4,5,8dimetennaftaleno(endrin)(SIC!endrín)
197. Hexacloroetano198. 1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidroendo, endo, 1,4,5,8-dime-
tilen-naftaleno(isodrin)(SIC!isodrín)
199. Hidrastina,hidrastininaysussales200. Hidrazidasysussales201. Hidrazidas,susderivadosysales202. Octamoxina*ysussales203. Warfarina*ysussales
204. Bis(4-hidroxi-2cumarinil)acetatodeetiloylassalesdelácido
205. Metocarbanol*206. Propatilnitrato*207. 1-1-bis[(4-hidroxi2OXO-2H-1benzopirano)3-il]-3-metiltiopropano208. Fenadiazol*209. Nitroxolina*ysussales210. Hioscyamina,sussalesyderivados
211. HyoscyamusnigerL.(hojas,simientes,polvoypreparados)
212. Pemolina*ysussales213. Iodometaloide214. 1-10-bis- (trimetilamonio) decano sales de, incluido el bromuro de deca-
metonio*
215. Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill sus especies emparentadas (raíces y sus
preparados)
216. (N-2-Isopropil-4pentenoil)Urea(apronalida)217. Santonina
218. LobeliainflataL.ysuspreparados
219. Lobelina*ysussales220. Ácidobarbitúrico,susderivadosysales
221. Mercurioysuscompuestos,salvolasexcepciones quefiguran ►
M18en
laprimerapartedelAnexoVI ◄
222. Mescalinaysussales
223. Poliacetaldehido(metaldehido)(SIC!Poliacetaldehído(metaldehído))
224. 2(2-Metoxi-4-alilfemoxi)-N,Ndietilacetamidaysussales225. Cumeratol*226. Dextrometorfano*ysussales227. 2Metilaminoheptanoysussales228. Isomethepteno*ysussales229. Mecamilamina*
230. Guaifenesina*
231. Dicumarol*232. Fenmetracina,susderivadosysales233. Tiamazol*234. 3-4(2 ′-metoxi-2 ′-metil-4 ′fenil)dihidropiranocumarina(ciclocumarol)
235. Carisoprodol*236. Meprobamato*
237. Tefafolina*ysussales1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—18
▼M11
▼B
▼B
238. Arecolina
239. Metilsulfatodepoldina*
240. Hidroxicina*
241. Naftol β
242. Naftilaminas αyβysussales
243. α-Natfil-3-hidroxi-4-cumarina
244. Nafazolina*ysussales245. Neostigminaysussales(incluidoelbromurodeneostigmina)246. Nicotinaysussales247. Nitritosdeamilo
248. Nitritosmetálicos,conexcepcióndelnitritodesodio
249. Nitrobenceno250. Nitrocresolysussalesalcalinas251. Nitrofurantoina*(SIC!Nitrofurantoína)252. Furazolidona*253. Nitroglicerina254. Acenocumarol*255. Nitroferricianurosalcalinos(nitroprusiatos)256. Nitroestilbenos,homólogosysusderivados
257. Noradrenalinaysussales
258. Noscapina*ysussales259. Guanetidina*ysussales260. Estrógeno(sustanciasconefecto) ►
M15 ◄
261. Oleandrina262. Clorotalidona*263. Peletierinadesussales264. Pentacloroetano265. Tetranitratodepentaeritrilo
266. Petricloral*
267. Octamilamina*ysussales
268. Ácidopícrico269. Fenacemida*
270. Difencloxacina*271. 2-Fenil-1,3indanodiona-(fenidiona)272. Etilfenacemida*273. Fenprocumona274. Feniramidol*275. Triamtereno*ysussales
276. Pirosfosfatodetetraetilo
277. Fosfatodetricresilo278. Silocirbina*279. Fósforoyfosfurosmetálicos280. Talidomida*ysussales281. PhysostigmaVenenosumBalf.282. Picrotoxina283. Pilocarpinaysussales284. α-Piperidil (-2) bencilafetato, forma L., treolevogiro (levofacetoperano) y
sussales
285. Pipradrol*ysussales286. Azaciclonol*ysussales287. Bietamiverina*288. Butopiprina*ysussales1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—19
▼M3
▼B
▼B
289. Plomo ►M17compuestos, con excepción del que se enumera expresa-
menteenelnúmero55delAnexoIIIenlascondicionesindicadas ◄
290. Conina
291. PrunusLaurocerasusL.(aguadestiladadelauroceraso)
292. Metirapona*
293. Las sustancias radiactivas, tal como se definen en la Directiva 96/29/
Euratom(1) por la que se establecen las normas básicas relativas a la
protecciónsanitariadelostrabajadoresydelapoblacióncontralosriesgos
queresultandelasradiacionesionizantes
294. JuniperussabinaL.(hojas,aceiteesencialypreparados)
295. Escopalamina,sussalesyderivados
296. Salesdeoro
297. Selenio y sus compuestos con excepción del disulfuro de selenio en las
condicionesprevistasenelnúmero49dela1apartedelAnexoIII
298. SolanumnigrumL.ysuspreparados
299. Espartefna(SIC!Esparteína)ysussales
300. Glucocorticoides
301. DaturastramoniumL.ysuspreparados
302. Estrofantinas,susgeninas(estrofantidinas)ysusderivadosrespectivos
303. Strophanthus(especies)ysuspreparados
304. Estricninaysussales
305. Strychnos(especies)ysuspreparados
306. Estupefacientes:lassustanciasqueseenumeranenloscuadrosIyIIdela
ConvenciónúnicasobrelosEstupefacientes,firmadaenNuevaYorkel30
demarzode1961
307. Sulfonamidas(para-aminobencenosulfonamidaysusderivadosobtenidos
porsustitucióndeunoovariosátomosdehidrógenoligadosaunátomode
nitrógeno)ysussales
308. Sultiama*
309. Neodimoysussales
310. Tiotepa*
311. PilocarpusJaborandiHolmesysuspreparados
312. Teluroysuscompuestos
313. Xilometazolina*ysussales
314. Tetracloroetileno
315. Tetraclorurodecarbono
316. TetrafosfatodeHexaetilo
317. Talioysuscompuestos
318. GlucosilosdeThevitianerufoliaJuss
319. Etionamida*
320. Fenotiacina*ysuscompuestos321.►
M3Tioureaysusderivados,salvolaexcepciónquefiguraenelAnexo
III(1aparte)◄
322. Mefemesina*ysusésteres
323. Las vacunas, toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la segunda
directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975,relativa a la aproximación
delasdisposicioneslegales,reglamentariasyadministrativasenmateriade
especialidadesfarmacéuticas(DOnoL147de9.6.1975,p.13)
324. Tranilcipromina*ysussales
325. Tricloronitratometano
326. Tibromoetanol(avertina)
327. Triclorometina*ysussales1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—20
(1) DOL159de29.6.1996,p.1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼B
328. Tetramina*
329. Trietiodurodegalamina*330. UrgineaScillaSternysuspreparados331. Veratrinaysussales332. SchoenocaulonofficinaleLind.,sussimientesypreparados
333. Veratrumspp.ysuspreparados
334. Clorurodevinilomonómero
335. Ergocalcifero*ycolecalciferol(vitaminasD
2yD3)
336. Xantatosalcalinosyalkilxantatos
337. Yohimbinaysussales338. Dimetilsulfoxido*339. Difenhidramina*ysussales340. p-Butiltert.-fenol341. p-Butilter-pirocatecol342. Dihidrotaquisterol*
343. Dioxano(1,4dietilenodioxido(SIC!dióxido))
344. Morfolinaysussales345. PyrethrumalbumL.ysuspreparados346. Maleatodepirianisamina347. Tripelennamina*348. Tetraclorosalicilanilidas
349. Diclorosalicilanilidas
350. Tetrabromosalicilanilidas ►
M3 ◄
351. Dibromosalicilanilidas ►M13 ◄
352. Bitionol*
353. Monosulfurostiurámicos354. Disulfurostiurámicos355. Dimetilformamida356. Acetonabencilideno357. Benzoatos de coniferilo, salvo contenidos normales en las esencias natu-
ralesutilizadas
358. Furocumarinas (p. ej. trioxisalano *, 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsora-
leno),exceptosucontenidonormalenlasesenciasnaturalesutilizadas
En los productos de protección solar y bronceado, la concentración de
furocumarinasdeberáserinferiora1mg/kg
359. AceitedegranosdeLaurusnobilisL
360. Safrol salvo contenidos normales en los aceites naturales utilizados y
siemprequelaconcentraciónnoexcedade:
100ppm(SIC!ppmen)elproductoacabado,
50 ppmen los productos para la higiene dental y bucal, siem pre que el
safrol no esté presente en los dentífricos destinados especialmente a los
niños
361. Iodotimol
362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' o tetrametil-
1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4
363. 1,2-diaminobencenoysussales
364. 2,4-diaminotoluenoysussales.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—21
▼M8
▼B
▼M13
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
365. Ácidoaristolóquicoysussales, Artistolochiaspp.ysuspreparados
366. Cloroformo
367. 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina368. 6-Acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano(Dimetoxano)
369. Piridinatio-2-N-óxido:saldesodio(Piritiónsódico)
370. N-(Triclorometiltio)-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida(Captan)
371. 2,2 ′-Dihidroxi-3,3 ′,5,5′,6,6′-hexaclorodifenilmetano (Hexaclorofeno)
372. 3-óxidode6-(piperindinil)-2,4-pirimidinadiamina(minoxidil)ysussales
373. 3,4',5-Tribromosalicilanilida374. Phytolaccaspp.ysuspreparados
375. Tretitoína(2)(ácidoretinoicoysussales)
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenceo (2,4-diaminoanisol - CI 76050), ►
M17y
sussales ◄
377. 1-Metoxi-2,5diamínobenceno(2,5-diaminoanisol), ►M17ysussales ◄
378. ColoranteCI12140379. ColoranteCI26105380. ColoranteCI42555
ColoranteCI42555-1ColoranteCI42555-2
381. Amil-4-dimetilaminobenzoato (mezcladeisomeros)[padimatoA(CDI)]
382. Peróxidodebenzoilo383. 2-amino-4-nitrofenol384. 2-amino-5-nitrofenol
385. Alfa-hirodroxi-11-pregneno-4-diona-3,20ysusésteres
385. α-hidroxi-11pregneno-4-diona-3,20ysusésteres
386. ColoranteC.I.42640
387. ElcoloranteCI13065
388. ElcoloranteCI42535389. ElcoloranteCI61554
390. Antiandrógenosdeestructuraesteroidea391. Circonioysuscompuestos, excepto lassustancias incluidas enel número
de orden 50 de la primera parte del anexo III, y las lacas, pigmentos o
salesdecirconiodeloscolorantesincluidosenlaprimerapartedelanexo
IVconelnúmerodereferencia3.
393. Acetonitrilo394. Tetrahidrozolinaysussales.
395. Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las aplicaciones
previstasenelnúmero51delaprimerapartedelAnexoIII
396. Ditio-2,2 ′-bispiridina-dióxido 1,1 ′(producto de adición con el sulfato de
magnesiotrihidratado)—(piritionadisulfuro+sulfatodemagnesio)
397. ElcoloranteCI12075ysuslacas,pigmentosysales398. ElcoloranteCI45170yCI45170:1399. Lidocaína1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—22
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M20
400. 1,2-epoxibutano
401. ColoranteCI15585
402. Lactatodeestroncio403. Nitratodeestroncio6404. Policarbonatodeestroncio405. Pramocaína
406. 4-etoxi-m-fenilenediamina ysussales
407. 2,4-diaminofeniletanolysussales408. Catecol409. Pirogallol410. Nitrosaminas
411. Dialcanolaminassecundarias
412. 4-amino-2-nitrofenol413. 2-metil-m-fenilendiamina414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcleambreta)
416. células,tejidosoproductosdeorigenhumano
417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida(fenolftaleína*)
418. Ácido-3-imidazol-4-ilacrílico ysuésteretílico(ácidourocánico)419. a) El cráneo, incluidos los sesos y los ojos, las amígdalas y la médula
espinalde:
— losanimalesdelaespeciebovinademásde12mesesdeedad,
— losanimalesdelasespeciesovinaycaprinademásde12mesesde
edadquemuestrenenlasencíasunincisivodefinitivo
eingredientesderivados
b) Elbazodelosanimales delasespeciesovinaycaprina eingredientes
derivados.
No obstante, pueden utilizarse derivados de sebo siempre y cuando se
hayanaplicadolosmétodossiguientes,queelfabricantedebecertificar
estrictamente:
— transesterificación ohidrólisisaunmínimo de 200ºCalapresión
correspondiente apropiada, durante 20 minutos (glicerol, ácidos
grasosysusésteresgrasos
— SaponificaciónconNaOH12M(glicerinayjabón):
— procesodiscontinuo:a95ºCdurante3horas,
o
— proceso continuo: a 140 ºC, 2 bar (2000 hPa) durante 8
minutos,ocondicionesequivalentes
420. Alquitranescrudosyrefinados421. 1,1,3,3,5-pentametil-4,6-dinitroindano(almizclemuscado)
422. 5-ter-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenceno (almizcletibetano)
423. Aceitedealantroot( Inula helenium )(númeroCAS97676-35-2),ensuuso
comoingredientedefragancia
424. Cianuro de bencilo (número CAS 140-29-4), en su uso como ingrediente
defragancia
425. Alcohol de ciclamen (número CAS 4756-19-8), en su uso como ingre-
dientedefragancia
426. Maleatodedietilo(númeroCAS141-05-9),ensuusocomoingredientede
fragancia1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—23
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
▼M34
▼M34
427. Dihidrocumarina (númeroCAS119-84-6),ensuusocomo ingrediente de
fragancia
428. 2,4-Dihidroxi-3-metilbenzaldehído (número CAS 6248-20-0), en su uso
comoingredientedefragancia
429. 3,7-Dimetil-2-octen-1-ol (6,7-dihidrogeraniol) (número CAS 40607-48-5),
ensuusocomoingredientedefragancia
430. 4,6-Dimetil-8-terc-butilcumarina (número CAS 17874-34-9), en su uso
comoingredientedefragancia
431. Citraconato de dimetilo (número CAS 617-54-9), en su uso como ingre-
dientedefragancia
432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-ona (número CAS 26651-96-7), en su
usocomoingredientedefragancia
433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona (número CAS 141-10-6), en su uso
comoingredientedefragancia
434. Difenilamina (número CAS 122-39-4), en su uso como ingrediente de
fragancia
435. Acrilato deetilo (número CAS140-88-5),ensuusocomo ingrediente de
fragancia
436. Hojadehiguera( Ficus carica)(númeroCAS68916-52-9),ensuusocomo
ingredientedefragancia
437. Trans-2-heptenal (número CAS 18829-55-5), en su uso como ingrediente
defragancia
438. Trans-2-hexenal dietil acetal (número CAS 67746-30-9), en su uso como
ingredientedefragancia
439. Trans-2-hexenaldimetilacetal(númeroCAS18318-83-7),ensuusocomo
ingredientedefragancia
440. Alcoholhidroabietílico(númeroCAS13393-93-6),ensuusocomoingre-
dientedefragancia
441. 6-Isopropil-2-decahidronaftalenol (número CAS 34131-99-2), en su uso
comoingredientedefragancia
442. 7-Metoxicumarina(númeroCAS531-59-9),ensuusocomoingredientede
fragancia
443. 4-(p-Metoxifenil)-3-buten-2-ona (númeroCAS943-88-4),ensuusocomo
ingredientedefragancia
444. 1-(p-Metoxifenil)-1-penten-3-ona(númeroCAS104-27-8),ensuusocomo
ingredientedefragancia
445. Trans-2-butenoato de metilo (número CAS 623-43-8), en su uso como
ingredientedefragancia
446. 7-Metilcumarina(númeroCAS2445-83-2),ensuusocomoingredientede
fragancia
447. 5-Metil-2,3-hexanodiona (número CAS 13706-86-0), en su uso como
ingredientedefragancia
448. 2-Pentilidenciclohexan-1-ona (número CAS 25677-40-1), en su uso como
ingredientedefragancia
449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona (número CAS 1117-41-5), en su
usocomoingredientedefragancia
450. Aceitedeverbena( Lippia citriodora Kunth.)(númeroCAS8024-12-2),en
suusocomoingredientedefragancia
451. Metileugenol(númeroCAS95-15-2),exceptoloscontenidosnormalesque
aparezcan enlasesencias naturales utilizadas ysiemprequelaconcentra-
ciónnosobrepase:
a) 0,01%enperfumes
b) 0,004%encolonias
c) 0,002%encremasperfumadas
d) 0,001%enproductosqueseeliminanporaclarado
e) 0,0002%enotrosproductosdecontactoyproductosdehigienebucal1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—24
ANEXO III
PRIMERAPARTE
LISTADELASSUSTANCIASQUENOPODRÁNCONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOSSALVOCONLASRESTRICCIONESYCONDICIONESESTABLECIDAS
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
1a Ácido bórico, boratos y tetrabo-
ratosa)Talco a) 5 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)a)1.Noutilizarenproductospara
niñosmenoresde3años
2.Noutilizarenpielesexcoriadas
o irritadas si la concentración de
borato soluble libre es superior al
1,5%(expresadoenácidobórico,
masa/masa)a) 1. No utilizar en niños menores
de3años
2.Noutilizarenpielesexcoriadaso
irritadas
b)Productosparalahigienebucal b) 0,1 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)b)1.Noutilizarenproductospara
niñosmenoresde3añosb)1.Notragar
2.Noutilizarenniñosmenoresde3
años
c)Otrosproductosaexcepciónde
los productos para el baño y para
laondulacióndelcabello)c) 3 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)c)1.Noutilizarenproductospara
niñosmenoresde3años
2.Noutilizarenpielesexcoriadas
o irritadas si la concentración de
borato soluble libre es superior al
1,5%(expresadoenácidobórico,
masa/masa)c) 1. No utilizar en niños menores
de3años
2.Noutilizarenpielesexcoriadaso
irritadas
1b Tetraboratos a)Productosparaelbaño a) 18 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)a) No utilizar en productos para
niñosmenoresde3añosa)Noutilizarparaelbañodeniños
menoresde3años
b) Productos para la ondulación
delcabellob) 8 % (expresado en ácido
bórico,masa/masa)b)Aclararabundantemente▼B1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—25▼M3
▼M31
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
2a Ácidotioglicólicoysussales a) Productos para el rizado y
desrizadodeloscabellos:a)b)c):
El texto del modo de empleo en
la(s) lengua(s) nacional(es) u
oficial(es) debe incluir obligato-
riamentelassiguientesfrases:
— Evítese el contacto con los
ojos
— En caso de contacto con los
ojos, lavénse inmediata y
abundantemente con agua y
consúlteseconunespecialista
— Usar guantes adecuados [sola-
menteparaa)yc)]a): — Contiene sales de ácido
tioglicólico
— Sígaseelmododeempleo— Manténgase fuera del
alcancedelosniños
— Reservadoaprofesionales
b)yc):
— Contiene sales del ácido
tioglicólico
— Sígaseelmododeempleo— Mantégase fuera del alcance
delosniños— Usogeneral — 8%dispuestoparaempleopH
7a9,5
— Usoprofesional — 11 % dispuesto para empleo
pH7a9,5
b) Depilatorios — 5%dispuestoparaempleopH
7a12,7
c) Otros productos para el trata-
miento del cabello eliminables
despuésdesuaplicación— 2%dispuestoparaempleopH
7a9,5
Los anteriores porcentajes
están calculados en ácido
tioglicólico
2b Ésteresdelácidotioglicólico Productos para el rizado y desri-
zadodeloscabellosEl texto del modo de empleo en
la(s) lengua(s) nacional(es) u
oficial(es) debe incluir obligato-
riamentelassiguientesfrases:
— Puede provocar una sensibili-
zaciónporcontactocutáneo
— Evítese el contacto con los
ojos
— En caso de contacto con los
ojos, lávense inmediata y
abundantemente con agua y
consúlteseconunespecialista
— Usarguantesadecuados— Contiene ésteres deácido tiogli-
cólico
— Sígaseelmododeempleo— Manténgase fuera de alcance de
losniños— Usogeneral — 8%dispuestoparaempleopH
6a9,5
— Usoprofesional — 11 % dispuesto para empleo
pH6a9,5— Reservadoaprofesionales
Los anteriores porcentajes están
calculadosenácidotioglicólico
3 Ácido oxálico, sus ésteres y sales
alcalinasProductosparaelcabello 5% Reservadoparalosprofesionales
4 Amoníaco 6%calculadoenNH
3Por encima del 2 %: contiene
amoníaco▼M311976L0768—ES—21.04.2002—003.001—26▼M13
▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
5 Tosilcloramidasódica* 0,2%
6 Cloratosdemetalesalcalinos a) Dentífricos
b) Otrosusosa) 5%
b) 3%
7 Clorurodemetileno 35%(encasodemezclaconel1,
1, 1 tricloroetano, la concentra-
ción total no podrá exceder del
35%)Contenido máximo de impurezas:
0,2%
8 ►M34Compuestos m- y p-feni-
lendiamina,susderivadosN-
sustituidosysussales;derivados
N-sustituidosdeo-fenilendia-
minas(1),conlaexcepcióndelos
derivadosenumeradosencual-
quierotrapartedelpresente
anexo◄Colorantes de oxidación para la
coloracióndelcabello:6%calculadoenbaselibre
a) Usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminobencenos. Not
(SIC!No)utilizarparalacolora-
cióndelascejasypestañas
b) Usoprofesional b) Reservadoparalosprofesionales
Contiene diaminobencenos.
Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados ◄▼M31976L0768—ES—21.04.2002—003.001—27
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
9 ►M5Diaminotoluenos, sus deri-
vadosquesustituyenalnitrógeno
ysussales(1)exceptuadala
sustancia364delAnexoII ◄Colorantes de oxidación para el
teñidodelcabello:10%calculadoenbaselibre
a) Usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminotoluenos. No
usarparateñirpestañasycejas.
b) Usoprofesional b) Sólo para uso profesional.
Contienediaminotoluenos,Puede
provocar una reacción alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados. ◄
10 Diaminofenoles(1) Colorantes de oxidación para la
coloracióndelcabello:10%calculadoenbaselibre
a) usogeneral a) Puede provocar una reacción
alérgica.
►M20 ◄
Contiene diaminofenoles. No
utilizar en la coloración de las
cejasypestañas.
b) usoprofesional b) Reservadoparalosprofesionales.
Contiene diaminofenoles. Puede
provocar una reacción alérgica.
►M20 ◄
►M22Utilizar los guantes
apropiados ◄
11 Diclorofeno* 0,5% Contienediclorofeno▼M31976L0768—ES—21.04.2002—003.001—28
▼M12
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
12 Agua oxigenada y otros
compuestosomezclasqueliberen
agua oxigenada, entre ellos la
carbamidadeaguaoxigenadayel
peróxidodecinca) Preparadosparatratamientos 12 % de H2O2(40 volúmenes),
presenteodesprendido►M22a) Utilizar los guantes
apropiados ◄
b) Preparados para la higiene de
lapiel4 % deH2O2,presente o despren-
didob) Contieneaguaoxigenada
c) Preparados para endurecer las
uñas2 % deH2O2,presente o despren-
didoc) Evitartodocontactoconlosojos
Enjuagar inmediatamente los
ojoscuandoelproductoentreen
contactoconéstos
d) Productosparalahigienebucal 0,1 % de H2O2, presente o
desprendido
13 Formaldehído (SIC! Formal-
dehído)Preparados para endurecer las
uñas5 % calculado en aldehido
fórmicoProteger las cutículas mediante un
cuerpograso
Contiene formaldehido (SIC!
formaldehído)(3)▼M121976L0768—ES—21.04.2002—003.001—29▼M20
▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
14 Hidroquinona(2) a) Colorante de oxidación para el
tenido (SIC! teñido) del
cabello:►M310,3%◄ a)
1. Usogeneral 1. No emplear para teñir las
pestañasylascejas
Enjuagar inmediatalmente (SIC!
inmediatamente) los ojos en
casodequeelproductoentreen
contacto con éstos (SIC! ellos).
Contienehidroquinona
2. Usoprofesional 2. Reservadoalosprofesionales
Contienehidroquinona
Enjuagar inmediatamente los
ojos en caso de que el producto
entre en contacto con éstos
(SIC!ellos)
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M31976L0768—ES—21.04.2002—003.001—30▼M8
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
15a Hidróxido de potasio o hidróxido
desodioa) Disolvente de las cutículas de
lasuñasa) 5%enpeso(4) a) Contiene un agente alcalino.
Evitar todo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejadodelosniños
b) Productos para el alisado del
cabellob) b)
1. Usogeneral 1. 2%enpeso(4) 1. Contiene un agente alcalino.
Evitar todo contacto con los
ojos. Peligro de ceguera.
Manteneralejadodelosniños
2. Usoprofesional 2. 4,5%enpeso(4) 2. Reservado a los profesionales.
Evitar todo contacto con los
ojos.Peligrodeceguera
c) ReguladordelpH
— Depilatoriosc) HastaunpH12,7 c) Mantener alejado de los niños.
Evitartodocontactoconlosojos
d) Otrosusoscomo reguladordel
pHd) HastaunpH11▼M81976L0768—ES—21.04.2002—003.001—31▼M25
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
15b Hidróxidodelitio a) Alisadoresdelcabello a) a)
1. Usogeneral 1. 2%enpeso(5) 1. Contieneunagentealcalino
EvitartodocontactoconlosojosPeligrodeceguera
Manteneralejadodelosniños
2. Usoprofesional 2. 4,5%enpeso(
5) 2. Usoexclusivamenteprofesional
Evitartodocontactoconlosojos
Peligrodeceguera
b) Regulador del pH — para
depilatoriosb) pHmáximo12,7 b) Contieneunagentealcalino
ManteneralejadodelosniñosEvitartodocontactoconlosojos
c) Otros usos — como regulador
del pH (sólo para productos
queseeliminanporaclarado)c) pHmáximo11
15c Hidróxidodecalcio a) Alisadores del cabello que
contengan dos componentes:
hidróxido de calcio y una sal
deguanidinaa) 7 % en peso de hidróxido de
calcioa) Contieneunagentealcalino
Evitartodocontactoconlosojos
ManteneralejadodelosniñosPeligrodeceguera
b) Regulador del pH — para
depilatoriosb) pHmáximo12,7 b) Contieneunagentealcalino
Manteneralejadodelosniños
Evitartodocontactoconlosojos
c) Otros usos (por ejemplo, regu-
lador del pH, coadyuvante
tecnológico)c) pHmáximo11▼M251976L0768—ES—21.04.2002—003.001—32▼M34
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
16 1-Naphthol (número CAS 90-15-
3)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% En combinación con peróxido de
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción alér-
gica
17 Nitritodesodio Inhibidordecorrosión 0,2% No emplear con aminas secunda-
rias y/o terciarias u otras
substancias que formen nitrosa-
minas
18 Nitrometano Inhibidordecorrosión 0,3%
19 Fenolysussalesalcalinas Jabonesychampúes 1%calculadoenfenol Contienefenol
►M20
◄
21 Quininaysussales a) Champúes a) 0,5 % calculado en quinina
base
b) Locionesparaelcabello b) 0,2 % calculado en quinina
base▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—33▼M3
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
22 Resorcina(1) a) Colorante de oxidación para la
coloracióndelcabello:a) 5% a)
1. Usogeneral 1. Contiene resorcina. Enjuagar
bien los cabellos después de su
aplicación. Enjuagar inmediata-
mente los ojos cuando el
producto entre en contacto con
éstos
2. Usoprofesional 2. Reservadoparalosprofesionales.
Contiene resorcina. Enjuagar
inmediatamente los ojos cuando
el producto entre en contacto
conéstos
b) Lociones para el cabello y
champúesb) 0,5% b) Contieneresorcina
23 a) Sulfurosalcalinos a) Depilatorios a) 2 % calculado en azufre
ph≤12,7a) Mantener alejado d elos niños.
Evitartodocontactoconlosojos
b) Sulfurosalcalinoterrosos b) Depilatorios b) 6 % calculado en azufre
pH≤12,7b) Mantener alejado d elos niños.
Evitartodocontactoconlosojos
24 Salesdezinchidrosolublesconla
excepción de los sulfofenatos de
zincydelapiritionadezinc1%calculadoenzinc
25 Sulfofenatodezinc Desodorantes, antitranspirantes y
locionesastringentes6%calculadoen%deanhídrido Evitartodocontactoconlosojos
26 Monofluorofosfatodeamonio Productosdehigienebucal 0,15%
Calculado en F. En caso de
mezcla con otros compuestos
fluorados autorizados por el
presente Anexo, la concentración
máxima en F seguirá siendo del
0,15%Contiene monofluorofosfato de
amonio▼M31976L0768—ES—21.04.2002—003.001—34
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
27 Monofluorofosfatodesodio idem0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
sodio
28 Monofluorofosfatodepotasio idem0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
potasio
29 Monofluorofosfatodecalcio idem0,15%
idemContiene monofluorofosfato de
calcio
30 Fluorurodecalcio idem0,15%
idemContienefluorurodecalcio
31 Fluorurodesodio idem0,15%
idemContienefluorurodesodio
32 Fluorurodepotasio idem0,15%
idemContienefluorurodepotasio
33 Fluorurodeamonio idem 0,15%
idemContienefluorurodeamonio
34 Fluorurodealuminio idem 0,15%
idemContienefluorurodealuminio
35 Fluorurodeestannoso idem0,15%
idemContienefluorurodeestannoso
36 Hidrofluoruro de cetilamina
(hidrofluorurodehexadecilamina)idem 0,15%
idemContiene hidrofluoruro de cetila-
mina▼M31976L0768—ES—21.04.2002—003.001—35
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
37 Dihidrofluorurode bis-(hidroxietil)
aminoprpil-N-hidroxietil-octadeci-
laminaidem 0,15%
idemContiene dihidrofluoruro de bis-
(hidroxietil) aminopropil-N-hidro-
xietil-octadecilamina
38 Dihidrofluoruro de N-N ′-, N′-
tri(polioxietileno)-N-hexadecilpro-
pilenodiaminaidem 0,15% idem Contiene dihidrofluoruro de N-N ′-,
N′-tri(polioxietileno)-N-hexadecil-
propilenodiamina
39 Hidrofluorurodeoctadecilamina idem 0,15% idem Contiene hidrofluoruro de octadeci-
lamina
40 Silicofluorurodesodio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodesodio
41 Silicofluorurodepotasio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodepotasio
42 Silicofluorurodeamonio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodeamonio
43 Silicofluorurodemagnesio idem 0,15%
idemContienesilicofluorurodemagnesio
44 Dihidroximetil 1,3-tiona-2-imida-
zolidinaa) Preparadosparaelcuidadodel
cabello
b) Preparados para el cuidado de
lasuñasa) Hastael2%
b) Hastael2%a) Prohibidoenlosaerosoles
b) El pH del producto listo para
suusodebeserinferiora4Contiene dihidroxi-metil 1-1,3-
tiona-2-imidazolidina
45 Alcoholbencílico Disolventes, perfumes y composi-
cionesperfumadas
46 Metil-6-cumarina Productosdehigiene 0,003%▼M31976L0768—ES—21.04.2002—003.001—36
▼M10
▼M3
▼M4
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
47 Fluorhidratodenicometanol Productosparalahigienebucal 0,15%calculadoenF
En caso de mezcla con otros
compuestos fluorados autorizados
porelpresente Anexo,la concen-
tración máxima en F quedará
fijadaen0,15%Contiene fluorhidrato de nicome-
tanol
48 Nitratodeplata Unicamente (SIC! Únicamente)
para los productos destinados al
teñidodelaspestañasylascejas4% — Contienenitratodeplata
— Enjuagar inmediatamente los
ojos en caso de que el producto
entre en contacto con éstos
(SIC!ellos)
49 Disulfurodeselenio Champúesanticaspa 1% Contienedisulfurodeselenio.Evitar
el contacto con los ojos y la piel
lesionada
50 Hidroxicloruros de aluminio y de
circonio hidratados AlxZ-
r(OH)yClz.nHyO y sus complejos
conlaglicinaAntitranspirantes 20 % de hidroxicloruro de
aluminio y de circonio anhidro
5,4%expresadoencirconio1. La relación entre los números
de de átomos (SIC! números
de átomos) de aluminio y de
circonio debe estar compren-
didaentre2y10
2. La relación entre los números
deátomos(Al+Zr)ydecloro
debe estar comprendida entre
0,9y2,1
3. Prohibidoenenvasedeaerosol
(spray)No aplicar sobre la piel irritada o
lesionada▼M41976L0768—ES—21.04.2002—003.001—37▼M8
▼M9
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
51 8-Hidroxiquinoleínaysusulfato Agente estabilizador del agua
oxigenada en los preparados para
tratamientos capilares que se
eliminanconagua0,3%calculadocomobase
Agente estabilizador del agua
oxigenada en los preparados para
tratamientos capilares que no se
eliminanconagua0,03%calculadocomobase
52 Alcoholmetílico Desnaturalizador para los
alcoholesetílicoeisopropílico5 % calculado en % de alcoholes
etílicoeisopropílico
53 Ácido etidrónico y sus sales
(Ácido 1-hidroxi-etilidendifosfó-
nicoysussales)a) Productos para el cuidado del
cabello1,5 % expresado en ácido etidró-
nico►M15 ◄
b) Jabones 0,2 % expresado en ácido etidró-
nico
54 Fenoxipropanol — Únicamente en los productos
queseeliminenconagua2,0% Como agente conservante: ver el
número 43 de la primera parte
delAnexoVI
— Prohibido en los productos
paralahigienebucal
55 Acetatodeplomo Únicamente como tinte para el
cabello0,6%calculadoenplomo Mantener fuera del alcance de los
niños. Evitar todo contacto con los
ojos. Lavarse las manos después
deluso.Contieneacetato deplomo.
Noutilizarparalacoloracióndelas
cejas, pestañas y bigote. Suspender
su uso en caso de irritación de la
piel▼M91976L0768—ES—21.04.2002—003.001—38▼M13
▼M12
▼M13
▼M17
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
56 Fluorurodemagnesio Productosdehigienebucal 0,15 % calculado en flúor. Si
aparece mezclado con otros
compuestos fluorados autorizados
en el presente Anexo, la concen-
tración máxima de flúor sigue
siendode0,15%Contienefluorurodemagnesio
57 Cloruro de estroncio (hexahidra-
tado)a) Dentríficos 3,5 % expresado en estroncio. En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen3,5%Contiene cloruro de estroncio. Se
desaconsejasuusoenniños
b) Champú y productos de
cuidadodelacara2,1%expressadoenestroncio.En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen2,1%.
58 Acetato de estroncio (semihidra-
tado)Dentífricos 3,5 % expresado en estroncio. En
caso de mezcla con otros
compuestos de estroncio autori-
zados por este Anexo, la
concentración máxima de
estroncioquedafijadaen3,5%Contiene acetato de estroncio. Se
desaconsejasuusoenniños
59 Talco: silicatodemagnesiohidra-
tadoa) Productos pulverulentes (SIC!
pulverulentos) para los niñosmenoresdetresaños
b) Otrosproductos►
C4a) Mantener apartado de la
narizylabocadelniño ◄▼M171976L0768—ES—21.04.2002—003.001—39▼M18
▼M30
▼M20
▼M23
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
60 Dialcanolamidasdeácidosgrasos Contenido máximo de dialcanola-
mina:0,5%— Noemplear conagentesnitro-
santes
— Contenido máximo de dialca-
nolamina: 5 % (afecta a las
materiasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos
61 Monoalcanolaminas Contenido máximo de dialcanola-
mina:0,5%— Noemplear conagentesnitro-
santes
— Purezamínima:99%— Contenido máximo de alca-
nolaminas secundarias: 0,5 %
(afectaalasmateriasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos▼M231976L0768—ES—21.04.2002—003.001—40▼M20
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
62 Trialcanolaminas a) productos que no requieren
aclaradoa) 2,5% a)b):
b) otrosproductos — Noemplear conagentesnitro-
santes
— Purezamínima:99%
— Contenido máximo de alca-
nolaminas secundarias: 0,5 %
(afectaalasmateriasprimas)
— Contenido máximo de N-
nitrosodialcanolaminas: 50 µg/
kg
— Conservar en recipientes que
nocontengannitritos
63 Hidróxidodeestroncio Regulador del pH en los
productosdepilatorios3,5 % expresado en estroncio pH
max12,7— Mantener fuera del alcance de
losniños
— Evitarelcontactoconlosojos
64 Peróxidodeestroncio Productos para cuidado del
cabelloaclarado,usoprofesional4,5 % expresado en estroncio en
elproductopreparadoparaelusoTodoslosproductosdeberánajus-
tarse a las axigencias en materia
deperóxidodehidrógeno— Evitarelcontactoconlosojos
— Enjuagar inmediatamente los
ojos si el producto entra en
contactoconellos
— Usoprofesional— Usarguantesadecuados
65 Cloruro, bromuro y sacarinato de
benzalconioa) Productos para el cabello que
seeliminanporaclaradoa) 3 % (expresado en cloruro de
benzalconio)a) En el producto acabado, las
concentraciones de cloruro,
bromuro y sacarinato de benzal-
coniocuyacadenadealquilossea
igual o inferior a C
14, no deberán
sersuperioresal0,1%(expresado
enclorurodebenzalconio)a)Evitarelcontactoconlosojos
b)Otrosproductos b)0,1%(expresadoenclorurode
benzalconio)b)Evitarelcontactoconlosojos▼M201976L0768—ES—21.04.2002—003.001—41▼M23
▼M31
Número
deordenSustanciasRestriccionesCondicionesdeempleoyadvertencias
queseconsignaránobligatoriamenteen
laetiqueta Campodeaplicacióny/ousoConcentraciónmáximaautorizadaenel
productocosméticoacabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F
66 Polyacrylamides a) Productos para el cuidado
corporal que se dejan en
contactoa) Contenido máximo residual de
acrilamida0,1mg/kg
b) Otrosproductoscosméticos b) Contenido máximo residual de
acrilamida0,5mg/kg
►M34(1) Podrán utilizarse estas sustancias individualmente o combinadas, siempre que la suma de los porcentajes de los niveles correspondientes a cada una en el producto cosmético, expresados respecto del nivel máximo
autorizadoparacadaunadeellas,nosupere1. ◄
(2) Estassustanciaspodráan(SIC!podrán)emplearseporseparadoomezcladasencantidadestalesquelasumadelasproporcionesdeloscontenidosdelp roductocosméticoencadaunadeestassustanciasrespectoalcontenido
máximoautorizadorespectoacadaunadeellasnoexeda(SIC!exceda)de2.
(3) Sólocuandolaconcentraciónseasuperioral0,05%.
►M25(4) Lacantidaddehidróxidodepotasio,sodioolitioseexpresaenpesodehidróxidodesodio.Encasodemezclas,lasumanodeberíasobrepasarloslímite sestablecidosenlacolumnad. ◄
►M34(5) Laconcentracióndehidróxidodesodio,potasioolitioseexpresaenpesodehidróxidodesodio.Sisetratademezclas,lasumanosuperaráloslímites indicadosenlacolumnad. ◄▼M311976L0768—ES—21.04.2002—003.001—42▼M34
▼M3
▼B
►M14 SEGUNDAPARTE ◄
LISTADESUSTANCIASPROVISIONALMENTEADMITIDAS
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
►M24
◄
1 Basic Blue 7 (número CAS
2390-60-5)Colorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello0,2% Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol (número
CAS603-85-0)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%a) b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)3,0%
3 4-Amino-3-nitrophenol (número
CAS610-81-1)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%a) b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabellob)3,0%
4 2,7-Naphthalenediol (número
CAS582-17-2)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello1,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,5%30.9.2004
5 m-Aminophenol (número CAS
591-27-5)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (número CAS 84540-47-6)
ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004▼M111976L0768—ES—21.04.2002—003.001—43▼M34
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitrop-
henol(númeroCAS92952-81-3)
ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)5,2% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde2,6%a) b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabellob)2,6%
8 6-Nitro-2,5-pyridimediamine
(númeroCAS69825-83-8)ysus
salesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello3,0% Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
9 HC Blue no11 (número CAS
23920-15-2)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%a) b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)2,0%
10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine
(número CAS 100418-33-5) y
sussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%a) b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)1,0%
11 2-Hydroxyethyl picramic acid
(númeroCAS99610-72-7)ysus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%a) b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)2,0%
12 p-Methylaminophenol (número
CAS150-75-4)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
13 2,4-Diamino-5-methylphenoxyet-
hanol (número CAS 141614-05-
3)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
14 HC Violet no2 (número CAS
104226-19-9)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello2,0% 30.9.2004▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—44
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dine(númeroCAS122252-11-3)
ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello3,0% Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
16 HC Blue no12 (número CAS
104516-93-0)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)1,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,75%a) b) Puede provocar una reac-
ciónalérgica30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)1,5%
17 2,4-Diamino-5-methylphenetol
(número CAS 141614-04-2) y
sussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)-
propane (número CAS 81892-
72-0)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
19 3-Amino-2,4-dichlorophenol
(númeroCAS61693-42-3)ysus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
20 Phenyl methyl pyrazolone
(número CAS 89-25-8) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%30.9.2004
21 2-Methyl-5-hydroxyethylaminop-
henol(númeroCAS55302-96-0)
ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
22 Hydroxybenzomorpholine
(númeroCAS26021-57-8)ysus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—45
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
23 1,7-Naphthalenediol (número
CAS575-38-2)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello1,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,5%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
24 HC Yellow no10 (número CAS
109023-83-8)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello0,2% 30.9.2004
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (número CAS 85679-78-3)
ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
26 HC Orange no2 (número CAS
85765-48-6)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello1,0% 30.9.2004
27 HC Violet no1 (número CAS
82576-75-8)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)0,5%
28 3-Methylamino-4-nitrophenox-
yethanol (número CAS 59820-
63-2)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello1,0% 30.9.2004
29 2-Hydroxyethylamino-5-nitro-
anisole (número CAS 66095-81-
6)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello1,0% 30.9.2004
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydrox-
yethyl-p-phenylenediamine
(númeroCAS50610-28-1)ysus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)1,0%▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—46
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
31 HC Red no13 (número CAS
29705-39-3)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)2,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,25%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)2,5%
32 1,5-Naphhthalenediol (número
CAS83-56-7)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello1,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,5%30.9.2004
33 Hydroxypropyl bis (N-hydrox-
yethyl-p-phenylenediamine)
(número CAS 128729-30-6) y
sussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%Puede provocar una reacción
alérgica30.9.2004
34 o-Aminophenol (número CAS
95-55-6)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene
(número CAS 2835-95-2) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
36 2,4-Diaminophenoxyethanol
(númeroCAS70643-19-5)ysus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello4,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde2,0%30.9.2004
37 2-Methylresorcinol (número
CAS608-25-3)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
38 4-Amino-m-cresol (número CAS
2835-99-6)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—47
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
39 2-Amino-4-hydroxyethylamina-
nisole (número CAS 83763-47-
7)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
40 3,4-Diamino-benzoicacid
(número CAS 619-05-6) y sus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol (número CAS
17672-22-9)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(númeroCAS79352-72-0)ysus
salesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
43 Hydroxyethylamino-methyl-p-
aminophenol (número CAS
110952-46-0)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
44 Hydroxyethyl-3,4-methylene-
dioxyaniline (número CAS
81329-90-0)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
45 Acid Black 52 (número CAS
16279-54-2)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine
(número CAS 5307-14-2) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)0,3% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,15%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)2,0%
47 HC Blue no2 (número CAS
33229-34-4)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello2,8% 30.9.2004▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—48
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
48 3-Nitro-p-hydroxyethylaminop-
henol(númeroCAS65235-31-6)
ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)6,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde3,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)6,0%
49 4-Nitrophenyl aminoethylurea
(númeroCAS27080-42-8)ysus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)0,5%
50 HC Red no10 + HC (número
CAS 95576-89-9 + 95576-92-4)
ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)1,0%
51 HC Yellow no6 (número CAS
104333-00-8)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)1,0%
52 HC Yellow no12 (número CAS
59320-13-7)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)1,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,5%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)0,5%
53 HC Blue no10 (número CAS
173994-75-7)ysussalesColorantes de oxidación para el
teñidodelcabello2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
54 HC Blue no9 (número CAS
114087-41-1)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)1,0%▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—49
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrop-
henol (número CAS 131657-78-
8)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)3,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,5%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)3,0%
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(número CAS 6358-09-4) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)2,0% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde1,0%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)2,0%
57 Basic Blue 26 (número CAS
2580-56-5) (CI 44045) y sus
salesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)0,5% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,25%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)0,5%
58 Acid Red 33 (número CAS
3567-66-6) (CI 17200) y sus
salesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello2,0% 30.9.2004
59 PonceauSX(númeroCAS4548-
53-2)(CI14700)ysussalesColorantes no de oxidación para
elteñidodelcabello2,0% 30.9.2004
60 Basic Violet 14 (número CAS
632-99-5)(CI42510)ysussalesa) Colorantes de oxidación para
elteñidodelcabelloa)0,3% Encombinaciónconperóxidode
hidrógeno, la concentración
máximaparasuusoesde0,15%30.9.2004
b) Colorantes no de oxidación
paraelteñidodelcabellob)0,3%
61 Musk xylene (número CAS 81-
15-2)Todos los productos cosméticos,
excepto los productos para
higienebucala) 1,0 % en
perfumes28.2.2003
b) 0,4 % en colo-
nias
c)0,03%enotros
productos▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—50
Número
deordenSustanciasRestricciones
Condicionesdeemplo(SIC!empleo)y
advertenciasqueseconsignaránobli-
gatoriamente enlaetiquetaFechalímitede
admisíonCampodeaplicacióny/ousoConcentración
máximaautorizadaen
elproductocosmético
acabadoOtraslimitacionesyexigencias
AB C D E F G
62 Musk ketone (número CAS 81-
14-1)Todos los productos cosméticos,
excepto los productos para
higienebucala) 1,4 % en
perfumes28.2.2003
b) 0,56 % en
colonias
c) 0,042 % en
otrosproductos▼M341976L0768—ES—21.04.2002—003.001—51
▼B
ANEXO IV
►M14 PRIMERAPARTE ◄
LISTA DE COLORANTES QUE PODRÁN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉ-
TICOS(1)
Campodeaplicación
Columna1 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticos
Columna2 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticosexceptoenlosqueseaplican
cercadelosojosy,másconcretamente, enlosproductosparamaquillar ydesmaqui-
llarlosojos
Columna3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a
entrarencontactoconlasmucosas
Columna4 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a entrar en
brevecontactoconlapiel
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
10006 verde X
10020 verde X
10316(3) amarilla X
11680 amarilla X
11710 amarilla X
11725 naranja X
11920 naranja X12010 roja X
►
M18 ◄
12085(3) roja X 3%máx.enel
productoacabado
12120 roja X
12150 roja X
12370 roja X
12420 roja X
12480 marrón X
12490 roja X
12700 amarilla X ►M15 ◄
13015 amarilla Χ Ε 105
►M13 ◄
14270 naranja X E103
14700 roja X
14720 roja X E122
14815 roja X E125
15510(3) naranja X
15525 roja X
15580 roja X
►M18 ◄
15620 roja X
15630(3) roja X 3%máx.enel
productoacabado
15800 roja X ►M15 ◄
15850(3) roja Χ
15865 roja X1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—52
▼M10
▼M10
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
15880 roja X
15980 naranja X E111
15985(3) amarilla X E110
16035 roja X
16185 roja X E123
16230 naranja X
16255(3) roja X E124
16290 roja X E126
17200
►M17(3)◄roja X
18050 roja X
18130 roja X
18690 amarilla X
18736 roja X
18820 amarilla X
18965 amarilla X
19140 amarilla X E102
20040 amarilla X contenidomáx.de
5ppmde3,3'-
dimetilbencidinaen
elcolorante
20170 naranja X
20470 negra X ►M15 ◄
21100 amarilla Χcontenidomáx.de
5ppmde3,3'-
dimetilbencidinaen
elcolorante
21108 amarilla X idem
21230 amarilla X
24790 roja X
26100 roja X Criteriosdepureza:
anilina≤0,2%
2-naftol ≤0,2%
4-aminoazobenceno
≤0,1%
1-(fenilazo)-2-naftol
≤3%
1-[[2-(fenilazo)feni-
l]azo]-2-naftalenol
≤2%
27290(3) roja X E152
27755 negra X E152
28440 negra X E151
40215 naranja X
40800 naranja X
40820 naranja X E160e
40825 naranja X E160f
40850 naranja X E161g1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—53
▼M20
▼M10
▼M10
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
42045 azul ►M17
X
◄►M17 ◄
42051(3) azul Χ Ε 131
42053 verde X
42080 azul X
42090 azul X42100 verde X
42170 verde X ►
M15 ◄
42510 violeta Χ
42520 violeta X 5ppmmáx.enel
productoacabado
►M17 ◄
42735 azul X44045 azul ►
M17
X
◄►M17 ◄
44090 verde Χ Ε 142
45100 roja X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 violeta X ►M15 ◄
45220 roja X
45350 amarilla X 6%máx.enel
productoacabado
45370(3) naranja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45380(3) roja X idem
45396 naranja X Cuandoseemplee
paraloslabiossólo
seadmitiráen
formadeácido
libreconuna
concentración
máximadel1%
45405 roja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45410(3) roja X idem
45425 roja X Contenidomáx.de
fluoresceína1%y
demonobromofluo-
resceina2%
45430(3) roja X E127 idem
47000 amarilla X ►M15 ◄
47005 amarilla Χ Ε 104
50325 violeta X
50420 negra X
51319 violeta X
58000 roja X
59040 verde X1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—54
▼M10
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
60724 violeta X
60725 violeta X
60730 violeta X
61565 verde X
61570 verde X61585 azul X
62045 azul X
69800 azul X E13069825 azul X
71105 naranja X
73000 azul X
73015 azul X E132
73360 roja X73385 violeta X
73900 violeta X ►
M20 ◄
73915 roja X
74100 azul X
74160 azul X74180 azul X ►
M20 ◄
74260 verde Χ
75100 amarilla X75120 naranja X E160b
75125 amarilla X E160d
75130 naranja X E160a
75135 amarilla X E161d
75170 blanca X75300 amarilla X E100
75470 roja X E120
75810 verde X E140yE141
77000 blanca X E173
77002 blanca X77004 blanca X
77007 azul X
77015 roja X77120 blanca X
77163 blanca X
77220 blanca X E170
77231 blanca X
77266 negra X77267 negra X
77268:1 negra X E153
77288 verde X exentodeión
cromato
77289 verde X exentodeión
cromato
77346 verde Χ1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—55
▼M12
▼M10
▼M10
NoíndiceColoro
denominaciónColoraciónCampodeaplicaciónOtraslimitacionesy
exigencias(2)1234
77400 marrón X
77480 marrón X E175
77489 naranja X E172
77491 roja X E172
77492 amarilla X E172
77499 negra X E172
77510 azul X exentodeión
cianuro
77713 blanca X
77742 violeta X
77745 roja X
77820 blanca X E174
77891 blanca X E171
77947 blanca X
Lactoflavine amarilla X E101
Caramelo marrón X E150
Capsanteína,capso-
rubinanaranja X E160c
Rojoderemolacha,
betaninaroja X E162
Antocianos roja X E163
Estereatosde
aluminio,decinc,
demagnesioyde
calcioblanca X
Azuldebromo-
timolazul X
Verdedebromo-
cresolverde X
AcidRed195 roja X
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no quede
prohibidoenelAnexoIIoquenoesténexcluidasdelcampodeaplicacióndelapresenteDirectivaconarregloalAnexoV.
(
2) Los colorantes cuyo número va acompañado de la letra E, de conformidad con lo dispuesto en las Directivas
CEEde1962referentesalosproductosalimentariosyaloscolorantes,habrándecumplirlasnormasdepureza
que se estipulan en tales Directivas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales delAnexoIIIdelaDirectivade1962relativaaloscolorantesauncuandoelnúmeroEhayasidosuprimidodetalDirectiva.
(
3) Seadmitirántambiénlaslacas,pigmentososalesdebario,estroncioycirconio,insolubles,deestoscolorantes.
Deberánsuperarlapruebadeinsolubilidadquesedeterminaráporelprocedimientoprevistoenelartículo8.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—56
▼M13
▼B
▼M10
SEGUNDAPARTE
LISTA DE LOS COLORANTES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE Y QUE PODRÁN
CONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS (1)
Campodeaplicación
Columna1 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticos.
Columna2 = Colorantesadmitidosentodoslosproductoscosméticosexceptoenlosqueseaplican
cercadelosojosy,másconcretamente, enlosproductosparamaquillar ydesmaqui-
llarlosojos.
Columna3 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a
entrarencontactoconlasmucosas.
Columna4 = Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a entrar en
brevecontactoconlapiel.
NoíndiceColorodeno-
minaciónColoraciónCampodeaplicación Otraslimi-
tacionesy
exigenciasFechalimite
(SIC!límite)de
admisión 1234
►M20 ◄
(1) Se admitirán también las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no quede
prohibidoenelAnexoIIoquenoesténexcluídasdelcampodeaplicacióndelapresenteDirectivaconarregloalAnexoV.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—57
▼B
ANEXO V
LISTA DE LAS SUSTANCIAS EXCLUIDAS DEL ÁMBITO DE APLI-
CACIÓNDELADIRECTIVA
5. Estroncio y sus compuestos, con excepción del lactato de estroncio, del
nitrato de estroncio y del policarboxilato de estroncio inscritos en el Anexo
II,delsulfurodeestroncio,delclorurodeestroncio,delacetatodeestroncio,
del hidróxido de estroncio y del peróxido de estroncio en las condiciones
previstasenlaprimerapartedelAnexoIII,ydelaslacas,pigmentososales
deestronciodeloscolorantesquefiguranconlareferencia(3)delaprimera
partedelAnexoIV.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—58
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANEXO VI
LISTA DE LOS CONSERVANTES QUE PUEDEN CONTENER LOS
PRODUCTOSCOSMÉTICOS
PREÁMBULO
1. Seentiendeporconservanteslassustanciasqueseañadencomoingredientea
losproductoscosméticosprincipalmente parainhibireldesarrollodemicro-
organismosentalesproductos.
2. Lassubstanciasquevanacompañadasdelsigno(*)puedenañadirsetambién,
en concentraciones diferentes a las previstas en el presente Anexo, a
productos cosméticos con otros fines específicos precisados en la presenta-
ción del producto, tales como desodorante en los jabones o agentes en los
champúes.
3. Otrassustanciasempleadasenlafórmuladelosproductoscosméticospueden
teneradicionalmentepropiedadesantimicrobianasycontribuir,portanto,ala
conservacióndelosproductos,comoeselcasodemuchosaceitesesenciales
yalgunosalcoholes.TalessustanciasnofiguranenelpresenteAnexo.
4. Enlapresentelistaseentiendepor:
— sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y
etanolaminas;deanionescloruro,bromuro,sulfatosyacetato;
— ésteres:losésteresdemetilo,etilo,propilo,isopropilo,butilo,isobutiloy
fenilo.
5. Todoslosproductos acabados que contengan formaldehído osustancias que
figuranenelpresenteAnexoyliberenformaldehídodeberánconsignarenla
etiqueta la mención «contiene formaldehído» siempre que la concentración
deformaldehídoenelproductoacabadosupereel0,05%.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—59
PRIMERAPARTE
LISTADECONSERVANTESADMITIDOS
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
1 Ácidobenzoico,sussalesysusésteres* 0,5%(ácido)
2 Ácidoproiónicoysussales* 2%(ácido)3 Ácidosalicílicoysussales* 0,5%(ácido) No utilizar en los productos destinados a
niños menores de 3 años, excepto en los
champúesNo emplear para los cuidados de los niños
menoresde3años(
1)
4 Ácidosórbicoysussales* 0,6%(ácido)
5 FormaldehídoyParaformaldehído 0,2%(exceptoparacuidadosbucales)
0,1 % (para cuidados bucalos) (SIC!
bucales)
Concentraciones expresadas en formal-
dehídolibreProhibidoenaerosoles
►M12
◄
7 O-fenilfenolysussales* 0,2(SIC!0,2%)expresadoenfenol8 Sales de Zinc de piridina-1-oxi-2-tiol *
(piritióndezinc)0,5% Autorizadas en los productos que se
enjuagan, prohibidas enlosproductospara
cuidadobucal
9 Sulfitosybisultitosinorgánicos* 0,2%expresadoenSo
2(SIC!SO2)libre
10 Yodatosódico 0,1% Únicamente para productos que se
enjuagan
11 1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol 2 (Clorobu-
tanol)0,5% Prohibidoenlosaerosoles Contienechlorobutanol▼M111976L0768—ES—21.04.2002—003.001—60
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
12 Acido(SIC!Ácido)p-hidroxibenzoico,sus
salesyésteres*4%(ácido)paraunsoloéster
0,8%(ácido)paralasmezclasdeésteres
13 Acido (SIC! Ácido) dehidroacético y sus
sales0,6%(ácido) Prohibidoenlosaerosoles
14 Ácidofórmicoysusaldesodio(+) 0,5%expresadoenácido
15 1,6-Di(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-nexano
(Dibromohexamidina) ysussales(incluido
elisetionato)0,1%
16 Tiosalicilato de etilmercuro sódico
(Tiomersal)0,007%(enHg)
Cuando se encuentre mezclado con otros
compuestos mercuriales autorizados por la
presente Directiva, la concentración
máximaenHgseguirásiendode0,07%Unicamente (SIC! Únicamente) en
productos de maquillaje y desmaquillaje
delosojosContienetiosalicilatodeetilmercurosódico
17 Fenilmercuro y sus sales (incluido el
borato)idem idem Contienecomponentesfenilmercúricos
18 Acido (SIC! Ácido) undecilénico y sus
sales(*)0,2%(ácido) Véase no8 de la segunda parte del Anexo
VI
19 Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil 1-5-
peridropirimidina*-(Hexetidina)0,1% ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5-dioxano1,3 0,1% Únicamente para los productos que se
enjuagan ►M15 ◄
21 Bromo-2 nitro-2 propanodiol 1,3
(Bronopol)*0,1% Se debe evitar la formación de nitrosa-
minas
22 Alcoholdicloro-2,4-benzílico* 0,15%▼M111976L0768—ES—21.04.2002—003.001—61▼M23
▼M11
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
23 Tricloro-3,4,4' carbanilida (*) (Triclo-
carban)0,2% Criteriosdepureza:
3-3'-4-4'-Tetracloroni-trobenzeno<1ppm
3-3'4-4'-Tetracloroni-troxibenzeno<1ppm
23 Tricloro-3,4,4'carbanilida*(Triclocarban) 0,2% Criteriosdepureza:
3-3'-4-4'-Tetracloroni-trobenzeno<1ppm3-3'4-4'-Tetracloroni-troxibenzeno<1ppm
24 Paracloro-metacresol* 0,2% Prohibido en los productos destinados a
entrarencontactoconlasmucosas
25 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil-éter *
(Triclosan)0,3%
26 Paraclorometaxilenol* 0,5%
27 Imidazolidinilurea* 0,6%
28 Polihexametileno biguanida (chorhidrato
de)*0,3%
29 Fenoxi-2-etanol* 1,0%
30 Hexametilenotetramina*(Metenamina) 0,15%
31 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triza-1-
azonioadamantano0,2%
32 1-Imidazolil-1 (4-clorofenoxi)3,3-dimetil-
butano-2-ona*0,5%
33 Dimetilol,dimetihidantoína* 0,6%
34 Alcoholbenzílico* 1,0%▼M111976L0768—ES—21.04.2002—003.001—62
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
35 1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetil-pentil)2-
piridónysusaldemonoetanolamina*1,0% Enproductosqueseenjuagan
0,5% Enlosdemásproductos
36 1,2-Dibromo2,4-dicianobutano 0,1% No emplear en productos de protección
solar con una concentración superior al
0,025%
37 Dibromo 3,3'-dicloro 5,5'-dihidrosi-
2,2'difenilmetano*0,1%
38 Isopropil-metacresol 0,1%
39 Cloro-5-metil-2-isotiazolín-4-ona-3 +
metil-2-isotiazolín-4-ona-3 + cloruro de
magnesioynitratodemagnesio►M15 ◄(de una mezcla
conunaproporciónde3:1decloro-5-
metil-2-isotiazolín-4-ona-3ymetil-2
isotiazolín-4-ona-3)
40 2-Benzil-4-clorofenol(clorofeno) 0,2%
41 Cloracetamida 0,3% Contienecloracetamidamida
42 Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6 hexano (+);
acetato, gluconato y clorhidrato (Clorhexi-
dina)0,3%expresado%enclorhexidina
43 Fenoxipropanol 1,0% Únicamente en productos que se eliminan
conagua.
44 Alquil (C12-C22)trimetilamonio, bromuro
declorurode*0,1%
45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1% El pH del producto acabado no será infe-
riora6▼M111976L0768—ES—21.04.2002—003.001—63▼M12
▼M13
▼M18
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-
2,5-dioxo- 4-imidazolidinil)-N-(hidroxi-
metil)urea0,5%
47 1,6-Di (4-amidinofenoxi)- n-hexano (Hexa-
midina) y sus sales (incluido el isetionato
yelp-hidroxibenzoato)(+)0,1%
48 Glutaraldehído(1,5-pentanodial) 0,1% Prohibidoenlosaerosoles(sprays) Contieneglutaraldehído(enlamedidaenque
la concentración de glutaraldehído en el
productoacabadosobrepaseel0,05%)
49 5-etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo [3.3.0]octano 0,3% Prohibido en los productos de higiene
bucal y en los productos destinados a las
mucosas
50 3-(p-clorofenoxi)-propan-1,2diol(clorfene-
sina)0,3%
51 Hidroximetilaminacetato de sodio (Hidro-
ximetilglicinatodesodio)0,5%
52 Cloruro de plata depositado sobre dióxido
detitanio0,004%calculadocomoAgCl 20%AgCl(p/p)sobreTiO2.Prohibidoen
los productos para niños menores de 3
años, en los productos de higiene bucal y
enlosproductosdestinadosaseraplicados
alrededordelosojosoenloslabios
53 Clorurodebencetonio 0,1% Sóloproductosparaaclarado
54 Cloruro, bromuro y sacarinato de benzal-
conio(+)0,1%expresadoenclorurodebenzalconio Evitarelcontactoconlosojos▼M181976L0768—ES—21.04.2002—003.001—64▼M20
▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
Númerode
ordenSubstancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
AB C D E
55 Bencilhemiformal 0,15% Solamente en los productos que se
eliminanporaclarado
56 Carbamatode3-yodo-2-propinilbutilo 0,05% 1. No utilizar en los productos de higiene
bucalylosproductosparaloslabios
2. Si la concentración en los productos
destinados a permanecer sobre la piel es
superior a 0,02 %, añadir la frase:
«contieneyodo»Contieneyodo
(1) Únicamentecuandosetratedeproductosquepudieranemplearseparaloscuidadosdelosniñosmenoresdetresañosyquepermanezcanencontactoprolo ngadoconlapiel▼M301976L0768—ES—21.04.2002—003.001—65▼M31
▼B
SEGUNDAPARTE
LISTADECONSERVANTESPROVISIONALMENTEADMITIDOS
Númerodeorden Substancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadverten-
ciasqueseconsignarán
obligatoriamenteenlaetiquetaFechalímitedeadmisión
ABCDEF
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768—ES—21.04.2002—003.001—66
Númerodeorden Substancias Concentraciónmáximaautorizada LimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadverten-
ciasqueseconsignarán
obligatoriamenteenlaetiquetaFechalímitedeadmisión
ABCDEF
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768—ES—21.04.2002—003.001—67▼M31
▼M23
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ANEXO VII
LISTA DE LOS FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PODRÁN
CONTENERLOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS
Losfiltrosultravioletas,conarregloalapresenteDirectiva,sonsustanciasque,
contenidas en los productos cosméticos de protección solar, están destinadas
específicamente a filtrar determinadas radiaciones para proteger la piel contra
determinadosefectosnocivosdedichasradiaciones.
Dichos filtros podrán añadirse a otros productos cosméticos, dentro de los
límitesycondicionesfijadosenelpresenteAnexo.
Otros filtros ultravioletas utilizados en los productos cosméticos únicamente
para la protección de los productos contra las radiaciones ultravioletas no
figuranenlapresentelista.1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—68
PRIMERAPARTE
Listadelosfiltrosultravioletasadmitidosquepodráncontenerlosproductoscosméticos
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(A) (B) (C) (D) (E)
1 Ácido4-aminobenzoico 5%
2 Sulfato de metilo de N,N,N-trimetil [(oxo-
2bornilideno-3)metil]-4anilinio6%
3 Homosalato(DCI) 10%
4 Oxibenzona(DCI) 10% Contieneoxibenzona(1)
►M22
◄
6 Ácido 2-fenil-bencimidozol 5 sulfónico y
sus sales depotasio, de sodio y de trieta-
nolamina8%
(expresadoenácido)
7 3,34-(1,4-fenilendimetilen)bis[7,7-dimetil-
2-oxo-biciclo(2,2,1)hept-1-ilmetanosulfó-
nicoácido]ysussales10%
(expresadoenácido)
8 I-(4-tert-butil-fenil)-3-(4-metoxifenil)
propano-1,3-diona5%
9 Ácido alfa-(oxo-2-borniliden-3)-toluen-4-
sulfónicoysussales6%
(expresadoenácido)
10 Ester 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-
difenilacrílico(octocrileno)10%
(expresadocomoácido)▼M71976L0768—ES—21.04.2002—003.001—69
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(A) (B) (C) (D) (E)
11 Polímero de N-{(2 y 4)-[(2-oxoborn-3-
iliden)metil]bencil}acrilamida6%
12 Metoxicinamatodeoctilo 10%
13 Etil-4-aminobenzoato etoxilado (PEG-25
PABA)10%
14 Isopentil-4-metoxicinamato (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10%
15 2,4,6-Trianilino-p-carbo-2'-etilhexil-1'oxi)-
1,3,5-triazina(OctylTriazone)5%
16 Fenol, 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-
(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsili-
l)oxi)-disiloxani)propilo) (Drometrizole
Trisiloxane)15%
17 Benzoato de 4,4-((6-(((1,1-dimetileti)ami-
no)carbonil)fenil)amino)1,3,5-triazina-2,4-
dii)diimino)bis-,bis(2-etilhexilo)10%
18 3-(4'-Metilbencilideno)-d-1 alcanfor (4-
MethylbenzylideneCamphor)4%
19 3-Bencilideno alcanfor (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 Salicilatode2-etilhexilo(octyl-salicylate)) 5%21 4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo
(octildimetilPABA)8%▼M241976L0768—ES—21.04.2002—003.001—70▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Númerode
ordenSustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeempleoyadvertenciasquese
consignaránobligatoriamenteenlaetiqueta
(A) (B) (C) (D) (E)
22 Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-
sulfónico (Benzofenona-5) y su sal de
sodio5%(expresadoenácido)
23 2,2'-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-
(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol10%
24 Sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-
fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico10%(expresadoenácido)
25 (1,3,5)-triazina-2,4-bis{(4-(2etil-hexiloxi)-
2-hydroxi)-fenilo}-6-(4-metoxifenilo)10%
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (número
CAS207574-74-1)10%
27 Titaniumdioxide 25%
(1) Noseexigiráestamencióncuandolaconcentraciónseaigualoinferioral0,5%ycuandolasustanciasóloseutiliceparaprotegerelproducto.▼M311976L0768—ES—21.04.2002—003.001—71▼M34
▼B
SEGUNDAPARTE
LISTADEFILTROSULTRAVIOLETAQUEPUEDENCONTENER,PROVISIONALMENTE,LOSPRODUCTOSCOSMÉTICOS
Númerodeorden Sustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeusoyadvertencias
quedeberánseñalarseobligatoria-
menteenlaetiquetaAdmitidohasta
ABCDEF
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768—ES—21.04.2002—003.001—72▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Númerodeorden Sustancias Concentraciónmáximaautorizada OtraslimitacionesyexigenciasCondicionesdeusoyadvertencias
quedeberánseñalarseobligatoria-
menteenlaetiquetaAdmitidohasta
ABCDEF
►M25 ◄▼M151976L0768—ES—21.04.2002—003.001—73
▼M21
ANEXO VIII
1976L0768—ES—21.04.2002—003.001—74