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"B DIRECTIV A 95/69/CE DEL CONSEJO
de 22 de diciembre de 1995
por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de
determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las
Directivas 70/524/CEE, 76/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE
(DO L 332 de 30.12.1995, p. 15)
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Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Directiva 98/92/CE del Consejo de 14 de diciembre de 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Directiva 1999/20/CE del Consejo de 22 de marzo de 1999 L 80 20 25.3.19991995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 1
DIRECTIV A 95/69/CE DEL CONSEJO
de 22 de diciembre de 1995
por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la
autorización y el registro de determinados establecimientos e interme-diarios del sector de la alimentación animal y se modifican las Directivas
70/524/CEE, 76/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su
artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
(1) Considerando que la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de
noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (4),
establece las condiciones mínimas que deben cumplir los fabricantesde determinados aditivos, premezclas y piensos compuestos que
contengan dichos aditivos, y los intermediarios;
(2) Considerando que, en virtud de estas disposiciones, la producción o
utilización de determinados tipos de aditivos, premezclas y piensos
compuestos que contengan dichos productos quedan reservadas a losfabricantes que se hallen inscritos en una lista nacional;
(3) Considerando que las personas que poseen mercancías pertenecientes
al ámbito de aplicación de la presente Directiva con la exclusiva
finalidad de su promoción comercial o su transporte no deben
considerarse intermediarios conforme los define la presente Directiva;
(4) Considerando que, ante la perspectiva del funcionamiento del mercado
interior, resulta adecuado suprimir algunas disposiciones facultativasque permiten aún que los Estados miembros establezcan excepciones a
las disposiciones comunitarias aplicables en la materia, y precisar los
criterios de autorización o de registro de los fabricantes ointermediarios con el fin de evitar distorsiones de la competenciadebidas a que los Estados miembros apliquen e interpreten de forma
diferente las condiciones de autorización preexistentes y prevenir
posibles perjuicios para la salud de las personas y los animales y parael medio ambiente, dados los riesgos que supone el uso de ciertosaditivos;
(5) Considerando que, con el propósito de controlar la presencia de
determinadas sustancias particularmente no deseables en la alimenta-
ción animal, la Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17 de diciembrede 1973, relativa a la fijación de contenidos máximos para lassubstancias y productos indeseables en la alimentación animal (
5),
tiene por objeto limitar a un nivel aceptable el contenido de dichas
sustancias en las materias primas; que, en virtud de estas disposicio-nes, la producción o la utilización de determinados tipos de aditivos,premezclas y piensos compuestos que contengan dichos productos
quedan además reservadas a personas con la capacitación, instalacio-
nes y equipo necesarios para las operaciones de mezcla que garanticenla observancia de los contenidos máximos que estipula la mencionada
Directiva en lo referente a los distintos tipos de piensos compuestos;
(6) Considerando que procede que queden también sujetos a autorización
los establecimientos que producen determinadas sustancias enumera-
das en la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982,!B
(1)D O noC 348 de 28. 12. 1993, p. 18.
(2)D O noC 91 de 28. 3. 1994, p. 296.
(3)D O noC 148 de 30. 5. 1994, p. 21.
(4)D O noL 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 95/37/CE de la Comisión (DO noL 172 de 22. 7. 1995, p.
21).
(5)D O noL 38 de 11. 2. 1974, p. 31; Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 94/16/CE (DO noL 104 de 23. 4. 1994, p. 32).1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 2
relativa a determinados productos utilizados en la alimentación
animal (1), así como los intermediarios;
(7) Considerando que, con objeto de garantizar la calidad de los productos
y prevenir la presencia de residuos de determinados aditivos en los
productos de origen animal o de los contenidos elevados dedeterminadas sustancias no deseables que pudieran derivarse de unafabricación inadecuada, procede autorizar o inscribir en una lista a
todos los fabricantes de aditivos, premezclas y piensos compuestos y
de determinados productos contemplados por la Directiva82/471/CEE, así como a los intermediarios, en función de criteriosuniformes y precisos;
(8) Considerando que el nivel de los requisitos exigidos para el ejercicio
de las actividades previstas por la presente Directiva debe guardarrelación con los riesgos vinculados a la fabricación o a la utilización
por parte de los establecimientos de aditivos y premezclas enumerados
en la Directiva 70/524/CEE, de productos contemplados por laDirectiva 82/471/CEE y de materias primas que contengan las
sustancias o productos nocivos enumerados en la Directiva
74/63/CEE;
(9) Considerando, no obstante, que en casos excepcionales los Estados
miembros pueden decidir no autorizar categorías concretas de
establecimientos, siempre que dichas medidas no obstaculicen la librecirculación de los productos agrícolas en el territorio de los Estadosmiembros; que conviene, por tanto, que los establecimientos que
tengan la intención de fabricar o utilizar productos que según la
Directiva puedan plantear algún riesgo deban obtener una autorizaciónprevia sobre la base de condiciones muy estrictas que garanticen laprotección de la salud de los animales y de las personas y la protección
del medio ambiente; que, por el contrario, para los establecimientos
que utilizan productos inocuos, será suficiente la simple inscripción enun registro basada en un compromiso de los establecimientos de
respetar ciertas condiciones; que esta distinción debe aplicarse
también a los intermediarios que envasen, empaqueten, almacenen opongan en circulación aditivos y premezclas de aditivos o de productoscontemplados por la Directiva 82/471/CEE;
(10) Considerando que esta nueva normativa, a nivel de los principios
fundamentales, debe aplicarse indistintamente, por razones deigualdad de trato, tanto a los establecimientos que ponen en
circulación sus productos como a los fabricantes-ganaderos que
fabrican alimentos exclusivamente para la necesidad de su ganadería;que, sin embargo, deben preverse determinados beneficios para estosúltimos en vista de las condiciones particulares en las que ejercen su
actividad;
(11) Considerando que conviene establecer la posibilidad de modificar o de
retirar la autorización si el establecimiento cambia o cesa en sus
actividades o si deja de cumplir una condición esencial necesaria para
su actividad; que las mismas normas deben aplicarse mutatis mutandis
a la inscripción en el registro;
(12) Considerando que la concesión de autorizaciones puede dar derecho a
la percepción de tasas en los Estados miembros; que convendríaposteriormente armonizar los niveles de estas tasas con el fin de evitar
distorsiones de la competencia; que esta armonización se incluirá en el
marco general de la futura normativa comunitaria referente a las tasaso impuestos que deberán percibirse en el ámbito de la alimentaciónanimal;
(13) Considerando que es preciso confiar a la Comisión la tarea de aprobar
las normas de desarrollo de la presente Directiva, incluidos losrequisitos de la autorización y de la inscripción en un registro de los
establecimientos instalados en países terceros;
(14) Considerando que, en caso de que el Consejo confiera a la Comisión
competencias para la ejecución de las disposiciones sobre los
requisitos y modalidades aplicables para la autorización y el registro
de los establecimientos interesados, es necesario establecer unprocedimiento de estrecha cooperación entre los Estados miembros y!B
(1)D O noL 213 de 21. 7. 1982, p. 8; Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 95/33/CE (DO noL 167 de 18. 7. 1995, p. 17).1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 3
la Comisión, dentro del Comité permanente de alimentación animal
creado mediante la Decisión 70/372/CEE (1);
(15) Considerando que, para conseguir un mayor grado de transparencia,
conviene agrupar en un único texto las condiciones y modalidadesaplicables a la autorización y al registro de los establecimientos en el
sector de la alimentación animal; que ello exige una adaptación de la
normativa existente;
(16) Considerando que la autorización o el registro de los fabricantes dará a
los Estados miembros la posibilidad de controlar a éstos y deintervenir, si ha lugar, en caso de uso ilegal de sustancias, en particular
en caso de empleo de sustancias prohibidas tales como las hormonas o
las ß-agonistas; que incumbe a los Estados miembros verificarpreviamente que los establecimientos sujetos a la autorizacióncumplen efectivamente los requisitos mínimos impuestos por la
Directiva para poder ejercer las actividades en cuestión; que las
autoridades nacionales de control deben asimismo asegurarse segui-damente por medio de controles adecuados de que los establecimientosautorizados y los establecimientos registrados, así como los interme-
diarios, observan las condiciones que se les exigen; que estas
disposiciones deben aplicarse sin perjuicio de la normativa comuni-taria por la que se fijan los principios relativos a la organización de los
controles oficiales en la alimentación animal;
(17) Considerando que es necesario adoptar estas medidas a escala
comunitaria con el fin de alcanzar de manera óptima los objetivosque garanticen la calidad y seguridad de la alimentación animal,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIV A:
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
1. Por la presente Directiva se establecen los requisitos y normas aplicables
a determinados tipos de establecimientos e intermediarios del sector de la
alimentación animal, a fin de que puedan ejercer las actividades descritas enlos artículos 2 y 7, así como en los artículos 3 y 8.
2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones
comunitarias relativas a la organización de controles oficiales en el ámbito de
la alimentación animal.
3. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «puesta en circulación» : la tenencia de productos con fines
de venta incluida la oferta, o de
cualquier otra forma de transferen-
cia, gratuita o no, a terceros, asícomo la venta y las demás formasde transferencia propiamente di-
chas;
b) «establecimiento» : cualquier unidad de producción o de fabrica-
ción de aditivos, premezclas preparadas a base
de aditivos, piensos compuestos o productos
contemplados en la Directiva 82/471/CEE yenumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo dela presente Directiva;
c) «intermediario» : cualquier persona distinta del fabricante o del
ganadero dedicados a la fabricación, única-mente para las necesidades de su ganadería, de
piensos compuestos, que posean aditivos,
premezclas preparadas a base de aditivos o dealguno de los productos contemplados en laDirectiva 82/471/CEE y enumerados en el
capítulo I.1.a) del Anexo de la presente!B
(1)D O noL 170 de 3. 8. 1970, p. 1.1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 4
Directiva, en una fase comprendida entre las de
producción y utilización.
4. Se aplicarán en la medida de lo necesario las definiciones establecidas en
la legislación comunitaria sobre el sector de la alimentación animal.
CAPÍTULO II
AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y DE INTERMEDIA-
RIOS
Artículo 2
Autorización de establecimientos
1. Todo establecimiento que desee ejercer una o más de las actividades
mencionadas en el apartado 2 deberá obtener una autorización para cada una
de dichas actividades. Los Estados miembros podrán decidir no autorizarestablecimientos contemplados en la letra f) del apartado 2.
2. Para recibir la autorización de las autoridades competentes:
a) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de los aditivos o productos contemplados en la Directiva82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo de la presente
Directiva deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el
capítulo I.1.b) del mencionado Anexo;
b) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de premezclas elaboradas a base de aditivos contemplados en
el capítulo I.2.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimasestablecidas en el capítulo I.2.b) del Anexo;
c) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan premezclas elaboradas
a base de aditivos contemplados en el capítulo I.3.a) del Anexo deberáncumplir las condiciones mínimas establecidas en el capítulo I.3.b) del
Anexo;
d) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan materias primascontempladas en el apartado 2 del artículo 3 bisde la Directiva
74/63/CEE con alto contenido de sustancias o productos no deseables
deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el capítulo I.4del Anexo de la presente Directiva;
e) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contenganpremezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el capítuloI.3.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas
en el capítulo I.3.b) del Anexo, con excepción, sin embargo, de los
requisitos que figuran en el punto 7;
f) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contengan
materias primas contempladas en el apartado 2 del artículo 3 bisde la
Directiva 74/63/CEE con alto contenido de sustancias o productos nodeseables deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el
capítulo I.4 del Anexo de la presente Directiva, con excepción, sin
embargo, de los requisitos contemplados en el punto 7.
3. La autorización será:
— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el
establecimiento ha dejado de cumplir una condición esencial requeridapara su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo razonable;
— modificada si el establecimiento ha demostrado su capacidad para
dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para las que había sidoautorizado la primera vez o que las sustituyen.!B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 5
Artículo 3
Autorización de intermediarios
1. En caso de puesta en circulación de aditivos, de productos contemplados
en la Directiva 82/471/CEE o de premezclas de aditivos contempladosrespectivamente en los capítulos I.1.a) o I.2.a) del Anexo, los intermediarios
deberán ser autorizados.
Las disposiciones establecidas en el punto 7 de los capítulos I.1.b) o I.2.b) del
Anexo serán, según los casos, aplicables a los intermediarios que envasen,
embalen, almacenen o pongan en circulación aditivos, premezclas de aditivoso productos mencionados en la Directiva 82/471/CEE.
2. La autorización será:— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el intermediario
ha dejado de cumplir una condición esencial requerida para su actividad yque no se adecua a esta exigencia en un plazo razonable;
— modificada si el intermediario ha demostrado su capacidad para
dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para las que había
sido autorizado la primera vez o que las sustituyen.
Artículo 4
Procedimento de autorización para los establecimientos y los interme-
diarios
1. A fin de obtener su autorización, los establecimientos contemplados en el
artículo 2 y los intermediarios contemplados en el artículo 3 que tengan la
intención de ejercer por primera vez una o más de las actividadesmencionadas respectivamente en los artículos 2 y 3 deberán presentar unasolicitud, a partir del 1 de abril de 1998, a la autoridad competente del Estado
miembro en el que estén situadas sus instalaciones.
Los Estados miembros velarán por que se decida sobre las solicitudes de
autorización mencionadas en el párrafo primero en un plazo de seis meses a
partir de su presentación.
2. Los establecimientos e intermediarios que, el 1 de abril de 1998,
ejercieran una o más de las actividades mencionadas respectivamente en losartículos 2 y 3 podrán continuar su actividad hasta el momento en el que se
haya decidido sobre su solicitud de autorización, a condición de que hayan
presentado esta solicitud antes del 1 de septiembre de 1998.
Los Estados miembros se pronunciarán sobre las solicitudes de autorización
de los establecimientos y de los intermediarios contemplados en el párrafoprimero antes del 1 de abril de 2001.
Artículo 5
Registro en el que figuran los establecimientos y los intermediarios
autorizados
1. La autoridad competente inscribirá en un registro para cada actividad los
establecimientos e intermediarios que haya autorizado en virtud de los
artículos 2 y 3, con un número de autorización individual que permita
identificarlos, después de haberse cerciorado mediante una verificación in situ
de que cumplen las condiciones establecidas en la presente Directiva.
Si los intermediarios ejercen exclusivamente una actividad de reventa sin
jamás disponer del producto en sus instalaciones, los Estados miembrospodrán no realizar la verificación in situ del cumplimiento de las condiciones
contempladas en el punto 7 de los capítulos I.1.b) o I.2.b) del Anexo, siempre
que los intermediarios de que se trate presenten ante la autoridad competenteuna declaración en la que manifiesten que cumplen los requisitos fijados en elpunto 6.2 de los mencionados capítulos del Anexo para ejercer su actividad.
2. Los Estados miembros actualizarán las inscripciones de los estableci-
mientos y de los intermediarios en el registro de conformidad con las
decisiones de retirar o de modificar la autorización contempladas en el
apartado 3 del artículo 2 y en el apartado 2 del artículo 3.!B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 6
Artículo 6
Publicación y comunicación de la lista de los establecimientos e
intermediarios autorizados
1. Cada Estado miembro publicará una lista de los establecimientos e
intermediarios autorizados según los artículos 2 y 3, por primera vez ennoviembre de 2001, y después cada año, a más tardar el 30 de noviembre, la
lista de las modificaciones introducidas a lo largo del año, y cada cinco años,
una lista consolidada.
2. Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros
comunicarán a la Comisión la lista a que se refiere el apartado 1.
Antes del 31 de diciembre de cada año, cada Estado miembro comunicará a
los demás Estados miembros una lista de los establecimientos a que serefieren las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 2, así como de los
intermediarios autorizados de conformidad con el apartado 1 del artículo 3, y
una lista de los establecimientos y de los intermediarios correspondientescontemplados en el apartado 2 del artículo 4, en relación con las solicitudesde autorización sobre las cuales los Estados miembros no hayan adoptado aún
ninguna decisión.
Cada Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros que lo
soliciten toda o parte de la lista de los establecimientos a que se refieren las
letras c) a f) del apartado 2 del artículo 2 y toda o parte de la lista de losestablecimientos correspondientes a que se refiere el apartado 2 del artículo 4,en relación con las solicitudes de autorización sobre las cuales los Estados
miembros no hayan adoptado aún ninguna decisión.
CAPÍTULO III
INSCRIPCIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS E INTERMEDIARIOS
Artículo 7
Inscripción de los establecimientos
1. Todo establecimiento que desee ejercer una o más de las actividades
mencionadas en el apartado 2 deberá ser inscrita por un Estado miembro enun registro para cada una de sus actividades con arreglo a lo dispuesto en la
presente Directiva.
2. Para poder ser inscritos por las autoridades competentes:
a) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de aditivos para los que se haya fijado un contenido máximoy que no contemple el capítulo I.1.a) del Anexo deberán cumplir las
condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo;
b) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de premezclas que contengan aditivos contemplados en el
capítulo II.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimas delcapítulo II.c) del Anexo;
c) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en
circulación, de piensos compuestos que contengan premezclas de aditivoscontemplados en el capítulo II.b) del Anexo o que contengan aditivos
contemplados en el capítulo II.a) del Anexo deberán cumplir las
condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo;
d) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las
necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contenganpremezclas de aditivos contemplados en el capítulo II.b) del Anexo o deaditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexo deberán cumplir las
condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo;
3. Se considerará que los establecimientos autorizados que ejerzan las
actividades correspondientes contempladas en las letras a), b), c) y e) del
apartado 2 del artículo 2 cumplen las condiciones contempladas en las letrasa), b), c) y d) del apartado 2.!B
!M2
!B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 7
4. La inscripción será:
— retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el
establecimiento ha dejado de cumplir una condición esencial requeridapara su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo razonable;
— modificada si el establecimiento declara dedicarse a actividades que se
añaden a aquéllas para las que había sido inscrito la primera vez o que lassustituyen.
Artículo 8
Registro de los intermediarios
1. En caso de puesta en circulación de aditivos por los que se haya fijado un
contenido máximo distintos de los contemplados en el capítulo I.1.a) del
Anexo y de puesta en circulación de premezclas de aditivos contemplados en
el capítulo II.a) del Anexo, los intermediarios deberán ser registrados.
Las disposiciones contempladas en el punto 7 del capítulo II.c) del Anexo
serán aplicables, según corresponda, a los intermediarios que envasen,
embalen, almacenen o pongan en circulación aditivos y premezclas de
aditivos.
2. Se considerará que cumplen los requisitos contemplados en el apartado 1
los intermediarios autorizados de conformidad con el artículo 3.
3. El registro será:
— cancelado en caso de cese de actividad o si se observa que el
intermediario ha dejado de cumplir una condición esencial requeridapara su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo razonable;
— modificado si el intermediario declara dedicarse a actividades que se
añaden a aquéllas para las que había sido inscrito la primera vez o que lassustituyen.
Artículo 9
Procedimiento de inscripción para los establecimientos y para los
intermediarios
1. Para obtener su inscripción, los establecimientos contemplados en el
apartado 2 del artículo 7 y los intermediarios contemplados en el apartado 1
del artículo 8 presentarán, a partir del 1 de abril de 1998, una declaración a laautoridad competente del Estado miembro en el que tengan intención deejercer su actividad.
2. Los establecimientos y los intermediarios que, el 1 de abril de 1998,
ejercieran una o mas actividades mencionadas en los artículos 7 u 8, podráncontinuar su actividad a condición de que hayan presentado la declaración
mencionada en el apartado 1 antes del 1 de septiembre de 1998.
Artículo 10
Lista de establecimientos e intermediarios registrados
1. La autoridad competente inscribirá en una lista para cada actividad los
establecimientos y los intermediarios que haya inscrito de conformidad con
los artículos 7 y 8, con un número de inscripción individual que permita suidentificación.
2. Los Estados miembros actualizarán las inscripciones de los estableci-
mientos y de los intermediarios en la lista de conformidad con las decisiones
de retirar o de modificar la inscripción contempladas en el apartado 4 delartículo 7 y en el apartado 3 del artículo 8.
Artículo 11
Comunicación de la lista de establecimientos e intermediarios registrados
1. Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros
comunicarán a la Comisión la lista de establecimientos e intermediarios
registrados en el curso del año de conformidad con lo dispuesto en losartículos 7 y 8, así como, cada cinco años, una lista consolidada.!B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 8
2. Cada Estado miembro comunicará a los Estados miembros que lo
soliciten la totalidad o una parte de las listas a que se refiere el apartado 1.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 12
Procedimiento simplificado
En caso de que un establecimiento que fabrique un aditivo tenga ya una
autorización de fabricación para la misma sustancia activa como medica-
mento veterinario en el sentido del artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE (1),
los Estados miembros no estarán obligados a comprobar el cumplimiento delas condiciones a que se refiere la letra a) del apartado 2 del artículo 2 y que
se recogen en el capítulo I.1.b) del Anexo de la presente Directiva, con
excepción, no obstante, de los requisitos establecidos en los puntos 4, 5, 6.2 y7.
Artículo 13
Controles
Los Estados miembros velarán, mediante controles apropiados realizados en
los establecimientos y entre los intermediarios que hayan autorizado oregistrado, por que se cumplan las condiciones fijadas por la presente
Directiva.
Artículo 14
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, adoptará
antes del 1 de abril de 1999, normas para el cálculo del nivel de la tasa quedeberá percibirse por la autorización de los establecimientos y susintermediarios.
Artículo 15
Normas de desarrollo, modificación del Anexo e importaciones de países
terceros
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 16 se
aprobarán:
a) antes del 1 de abril de 1998, las modalidades prácticas para la concesión
de la autorización según el artículo 2 y para la inscripción de
conformidad con el artículo 7 de los establecimientos radicados enpaíses terceros que pongan en circulación en la Comunidad aditivos,premezclas, productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE y
enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo, o piensos, con el fin de tener
garantías equivalentes a las suministradas por los establecimientosinstalados en la Comunidad.
Estas modalidades incluirán:
— la fijación y actualización de la lista de países terceros capaces de
ofrecer garantías equivalentes a las presentadas por los Estadosmiembros para sus propios establecimientos y de realizar loscontroles contemplados en el artículo 13;
— la fijación y actualización de una lista de establecimientos respecto a
los cuales los países terceros que figuran en la lista del primer guión
hayan comprobado que se cumplen las condiciones establecidas porla presente Directiva;
— la posibilidad de que expertos de la Comisión y de los Estados
miembros realicen controles in situ en caso de necesidad. Dichos
controles se realizarán por cuenta de la Comunidad, que se harácargo de los gastos correspondientes;!B
(1)D O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993, p. 31).!M1
!B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 9
b) las medidas de aplicación de la presente Directiva, en particular la forma
del registro y los números de autorización;
c) las modificaciones que deben introducirse en el Anexo.
Artículo 16
Comité permanente de alimentación animal
La Comisión estará asistida por el Comité permanente de alimentación
animal, creado mediante la Decisión 70/372/CEE, en lo sucesivo denominado
«el Comité».
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas.
El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que elpresidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que setrate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del
artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba
tomar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de losEstados miembros en el seno del Comité se ponderarán de la forma definida
en el citado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al
dictamen del Comité. Cuando las medidas contempladas no sean conformes aldictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, someterá sin demoraal Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El
Consejo decidirá por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la
propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, laComisión adoptará las medidas propuestas, excepto en el caso de que elConsejo se haya pronunciado por mayoría simple contra de dichas medidas.
CAPÍTULO V
ADAPTACIÓN DE LA LEGISLACIÓN
Artículo 17
Modificación de la Directiva 70/524/CEE
El apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 70/524/CEE se sustituirá por el
texto siguiente:
«Artículo 13
1. Los Estados miembros dispondrán que los aditivos contemplados por
la presente Directiva, las premezclas preparadas a partir de estos aditivospara ser incorporadas a piensos compuestos y los piensos compuestos que
contengan esas premezclas únicamente puedan ponerse en circulación o
ser utilizados por los establecimientos o los intermediarios que cumplanlas condiciones establecidas, según el caso, en la Directiva 95/69/CE delConsejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los
requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de
determinados establecimientos e intermediarios del sector de laalimentación animal (
*).
(*)D O noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artículo 18
Modificación de la Directiva 74/63/CEE
La letra a) del apartado 2 del artículo 3 bisde la Directiva 74/63/CEE se
sustituirá por el texto siguiente:
«a) destinada a establecimientos que respondan a las condiciones de la
Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la
que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la
autorización y el registro de determinados establecimientos eintermediarios del sector de la alimentación animal (
*).
(*)D O noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».!B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 10
Artículo 19
Modificación de la Directiva 79/373/CEE
En el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 79/373/CEE del Consejo, de 2
de abril de 1979, relativa a la comercialización de los piensos compuestos (1),
se añadirá la siguiente letra:
«k) el número de autorización atribuido al establecimiento de confor-
midad con el artículo 5 de la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22
de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos y las
normas aplicables a la autorización y el registro de determinadosestablecimientos e intermediarios del sector de la alimentaciónanimal (
*).
(*)D O noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artículo 20
Modificación de la Directiva 82/471/CEE
La Directiva 82/471/CEE del Consejo se modificará como sigue:
1) en el artículo 3 se añadirá el siguiente apartado:
«3. Los Estados miembros dispondrán que los productos a que hace
referencia el capítulo I.1.a) del Anexo de la Directiva 95/69/CE delConsejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los
requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de
determinados establecimientos e intermediarios del sector de laalimentación animal (
*), únicamente puedan ser puestos en circulación
por los establecimientos o los intermediarios que cumplan, según el caso,
los requisitos establecidos en los artículos 2 o 3 de la mencionada
Directiva.
(*)D O noL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.»;
2) en el Anexo, para los productos contemplados en el capítulo I.1 a) del
Anexo de la presente Directiva, en la columna 7 «disposicionesparticulares», en las declaraciones que deben figurar en el embalajedel producto, sobre el recipiente o en una etiqueta fijada en éste, se
añadirá la indicación «número de autorización», atribuido al estableci-
miento o al intermediario de conformidad con el artículo 5 de la presenteDirectiva.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 21
1. Los Estados miembros adoptarán a más tardar el 1 de abril de 1998 las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para darcumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de elloinmediatamente a la Comisión. Las disposiciones adoptadas se aplicarán a
partir del 1 de abril de 1998.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia ensu publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades dela mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones de Derecho nacional que adopten en el ámbito cubierto por la
presente Directiva.
Artículo 22
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .!B
(1)D O noL 86 de 6. 4. 1979, p. 30; Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 93/74/CEE (DO noL 237 de 22. 9. 1993, p. 23).1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 11
Artículo 23
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.!B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 12
ANEXO
CAPÍTULO I
Condiciones mínimas que deben cumplir los establecimientos y los intermediarios
citados en los artículos 2 y 3 (sujetos a autorización)
CAPÍTULO I.1.a)
Lista de aditivos y de productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE
(«productos») mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 2 y en el apartado1 del artículo 3 de la presente Directiva
Aditivos
— Antibióticos: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Coccidiostáticos y demás substancias me-
dicamentosas:todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Vitaminas, provitaminas y substancias de
efecto análogo químicamente bien defini-das:todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Enzimas: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Microorganismos: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Carotenoides y xantófilas: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Sustancias de efectos antioxidantes: sólo con un contenido máximo
fijado
Productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE
— Productos proteicos obtenidos a base de
microorganismos pertenecientes al grupode las bacterias, levaduras, algas y hongos
inferiores:todos los productos correspondien-
tes al grupo (excepto el subgrupo
1.2.1)
— Coproductos de la fabricación de aminoá-
cidos por fermentación:todos los productos correspondien-
tes al grupo
— Aminoácidos y sus sales: todos los productos correspondien-
tes al grupo
— Análogos hidroxilados de los aminoáci-
dos:todos los productos correspondien-
tes al grupo
CAPÍTULO I.1.b)
Requisitos mínimos que deben cumplir, para obtener autorización, los establecimientos
contemplados en la letra a) del apartado 2 del artículo 2 y los intermediarios
contemplados en el apartado 1 del artículo 3 [«productos» enumerados en el capítulo
I.1.a)]
1. Instalaciones y material
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de los
«productos» de que se trate. La disposición, el diseño y el funcionamiento delas instalaciones y el material deberán ser tales que se reduzca el riesgo de errory que sea posible efectuar una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto deevitar la contaminación, incluida la contaminación cruzada y, en general,cualquier efecto negativo para la calidad del «producto». Las instalaciones y el
material destinados a la realización de operaciones esenciales para la calidad de
los «productos» deberán someterse a una validación adecuada y periódica deconformidad con los procedimientos escritos que el fabricante haya establecidopreviamente para la fabricación de los «productos».!
B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 13
2. Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los«productos» de que se trate. Se establecerá un organigrama que precise lascualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidades delpersonal directivo, que se pondrá a disposición de las autoridades competentesencargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo elpersonal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular
siempre que se realice una modificación, a fin de que los «productos» tengan la
calidad pretendida.
3. Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se
realizan conforme a procedimientos e instrucciones por escrito establecidospreviamente y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de lospuntos críticos del proceso de fabricación.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y
contaminación cruzada. Se deberá disponer de medios suficientes y adecuadospara efectuar controles durante la fabricación.
4. Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de calidad.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios
suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar,
antes de que se dé salida a los «productos» para su puesta en circulación, su
conformidad con las especificaciones definidas por el fabricante y con lodispuesto en las Directivas 70/524/CEE o 82/471/CEE. Podrá recurrirse a unlaboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en particular,
el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos yperiodicidad de la toma de muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, elrespeto de las especificaciones —y el destino, en caso de no ajustarse a éstas—de las materias primas, sustancias activas, soportes y «productos».
Se recogerán, en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de la sustancia activa y decada lote de «producto» puesto en circulación o de cada fracción definida de laproducción, en caso de fabricación continua, y se conservarán a fin de quepueda reconstituirse el proceso de fabricación. Dichas muestras se precintarán y
etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables y se conservarán
en condiciones de almacenamiento que impidan cualquier posibilidad demodificación de su composición o de alteración anormal. Permanecerán adisposición de las autoridades competentes como mínimo hasta la fecha límitede garantía del producto acabado.
5. Almacenamiento
Las materias primas, las sustancias activas, los soportes y los «productos»
conformes —y no conformes— a las especificaciones se almacenarán enrecipientes adecuados, en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de maneraque queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento y a losque sólo tendrá acceso el personal que autorice el fabricante.
Se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan
confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diversos productosantes citados ni con sustancias medicamentosas. Los aditivos se envasarán yetiquetarán de conformidad, en particular, con lo dispuesto en la Directiva70/524/CEE. Los productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE se
etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
6. Documentación
6.1. D o c u m e n t a c i ó n r e l a t i v a a l p r o c e s o d e f a b r i c a c i ó n y a l o s
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita
definir los puntos críticos del proceso de fabricación y garantizar su dominio,así como establecer y poner en funcionamiento un plan de control de la calidad.El fabricante conservará los resultados de los controles. El conjunto de dichos
documentos deberá conservarse de forma que permita reconstituir el proceso de
fabricación de cada lote de «producto» puesto en circulación y establecer lascorrespondientes responsabilidades en caso de reclamación.!
B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 14
6.2. R e g i s t r o
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el fabricante
deberá consignar la siguiente información:
a) registro de los aditivos
— naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, fechas de
fabricación y, cuando proceda, número de lote o de la fraccióndefinida de la producción, en caso de fabricación continua;
— nombre y domicilio de los fabricantes o de los intermediarios a
quienes se haya entregado dichos aditivos, indicándose la naturaleza y
cantidad de los aditivos entregados y, cuando proceda, el número delote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricacióncontinua;
b) registro de los productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE:
— naturaleza y cantidad de los «productos», fechas respectivas de
fabricación y, cuando proceda, número de lote o de la fraccióndefinida de la producción, en caso de fabricación continua;
— nombre y domicilio de los intermediarios o usuarios (fabricantes o
criadores) a quienes se hayan entregado dichos productos, indicán-dose la naturaleza y la cantidad de los productos entregados y, cuandoproceda, el número de lote o de la fracción definida de la producción,en caso de fabricación continua.
7. Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 3
Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea fabricante, o
productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE a una persona que no seausuaria (fabricante o criador), dicha persona y cualquier intermediariosubsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulación estaránsujetos a su vez, según el caso, a las obligaciones establecidas en los puntos 4, 5,6.2 y 8, y, en caso de envasado, a las contempladas en el punto 3.
8. Reclamación y retirada de productos
El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulación un producto en
nombre propio deberá establecer un sistema de registro y tratamiento de lasreclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuitode distribución. El fabricante deberá especificar por procedimiento escrito eldestino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta encirculación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control
de calidad.
CAPÍTULO I.2.a)
Aditivos citados en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 y en el apartado 1 del artículo
3
— Antibióticos: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Coccidiostáticos y otras substancias medi-
camentosas:todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Vitaminas, provitaminas y substancias de
efecto análogo químicamente bien defini-das: A y D
— Oligoelementos: Cu y Se
CAPÍTULO I.2.b)
Requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos contemplados en la letra
b) del apartado 2 del artículo 2 y los intermediarios contemplados en el apartado 1 delartículo 3 [de premezclas que contengan aditivos enumerados en el capítulo I.2.a)]
1. Instalaciones y material
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de
premezclas de que se trate. La disposición, el diseño y la utilización de loslocales y el material deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo deerror y que sea posible efectuar una limpieza y un mantenimiento eficaces con!
B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 15
objeto de evitar la contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en
general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto. Los locales y elmaterial destinados a la realización de operaciones esenciales para la calidad delos productos deberán ser objeto de una validación apropiada y periódica, conarreglo a los procedimientos escritos previamente establecidos por el fabricante.
Deberán adoptarse medidas preventivas para evitar en la medida de lo posible la
presencia de organismos nocivos, junto con un plan de lucha, cuando sea
necesario.
2. Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente que posea las competencias
y cualificaciones necesarias para la fabricación de las premezclas de que se
trate. Se establecerá un organigrama que precise las cualificaciones (títulos yexperiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo, que sepondrá a disposición de las autoridades competentes encargadas del control.Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones,responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice unamodificación, a fin de que las premezclas tengan la calidad deseada.
3. Producción
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se
realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamenteestablecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de lospuntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorporación
del aditivo a la premezcla, el orden cronológico de producción, los aparatos de
medida y de peso, el mezclador a los flujos de retorno, para obtener la calidaddeseada de las premezclas de que se trate, conforme a lo dispuesto en laDirectiva 70/524/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y
contaminación cruzada.
4. Control de calidad
Se designará a una persona cualificada que sea responsable del control de
calidad.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios
suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar
que las premezclas de que se trate se ajustan a las especificaciones fijadas por el
fabricante, así como para comprobar y garantizar, en particular, la naturaleza, elporcentaje, la homogeneidad y la estabilidad de los aditivos en la premezcla, yel nivel de contaminación cruzada más bajo posible. Se podrá recurrir a unlaboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad, que incluya, en particular,
el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y
la periodicidad de la toma de muestras, los métodos de análisis y su frecuencia,el respeto de las especificaciones —y el destino, en caso de no ajustarse aéstas— de los soportes, aditivos y premezclas «productos»).
Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de premezclapuesto en circulación, y se conservarán a fin de que pueda reconstituirse el
proceso de fabricación. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de manera
que resulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones dealmacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificación de sucomposición o de alteración anormal. Permanecerán a disposición de lasautoridades competentes como mínimo hasta la fecha límite de garantía de lapremezcla.
5. Almacenamiento
Los «productos» conformes —y no conformes— a las especificaciones deberán
almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados, adaptados ymantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones dealmacenamiento y a los que sólo tenga acceso el personal que autorice el
fabricante.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede,de un plan para combatirlos.
Los «productos» se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y
no puedan confundirse ni ser objeto de contaminación cruzada con los diversosproductos ni con substancias medicamentosas. Las premezclas deberán
envasarse y etiquetarse de conformidad con lo dispuesto en la Directiva
70/524/CEE.!
B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 16
6. Documentación
6.1. D o c u m e n t a c i ó n r e l a t i v a a l p r o c e s o d e f a b r i cación y a la
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita
definir los puntos críticos del proceso de fabricación y garantizar su dominio,así como establecer y poner en funcionamiento un plan de control de la calidad.El fabricante conservará los resultados de los controles. El conjunto de dichosdocumentos deberá conservarse de forma que permita reconstituir el proceso de
fabricación de cada lote de premezcla puesto en circulación y establecer las
correspondientes responsabilidades en caso de reclamación.
6.2. R e g i s t r o d e p r e m ezclas
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el fabricante
deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los
intermediarios; la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, siprocede,
— el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de
fabricación en continuo,
— la fecha de fabricación de la premezcla; el número de lote, si procede, el
nombre y domicilio de los fabricantes de piensos compuestos o de losintermediarios a quienes se entregue la premezcla, la fecha de entrega y lanaturaleza y cantidad de la premezcla entregada, así como, si procede, elnúmero de lote.
7. Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 3
Cuando el fabricante entregue premezclas a una persona que no sea fabricante
autorizado de piensos compuestos, dicha persona y cualquier intermediariosubsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulación quedaránvinculados asimismo, según los casos, por las obligaciones establecidas en los
puntos 4, 5, 6.2 y 8, y, en caso de envasado, por las contempladas en el punto 3.
8. Reclamación y retirada de productos
El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulación un producto en
nombre propio deberá practicar un sistema de registro y de tratamiento de las
reclamaciones.
Asismismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuitode distribución. El fabricante deberá definir por procedimiento escrito eldestino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta encirculación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control
de calidad.
CAPÍTULO I.3.a)
Aditivos citados en las letras c) y e) del apartado 2 del artículo 2
— Antibióticos: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Coccidiostáticos y otras substancias medi-
camentosas:todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes
al grupo
CAPÍTULO I.3.b)
Condiciones mínimas que deben cumplir los establecimientos contemplados en las
letras c) y e) del apartado 2 del artículo 2 [piensos compuestos que contenganpremezclas con aditivos enumerados en el capítulo I.3.a)]
1. Instalaciones y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar situados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación depiensos compuestos que contengan premezclas. La disposición, el diseño y lautilización de los locales y el material deberán ser tales que se reduzca al
máximo el riesgo de errores y sea posible efectuar una limpieza y un
mantenimiento eficaces con objeto de evitar en la medida de lo posible lacontaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquierefecto negativo para la calidad del producto.!
B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 17
Los locales y el material destinado a la realización de operaciones esenciales
para la calidad de los productos deberán ser objeto de una validación adecuada yperiódica con arreglo a los procedimientos escritos previamente establecidospor el fabricante o, en su caso, cuando se trate de fabricación para uso exclusivodel fabricante, previamente establecidos por una persona externa cualificada,que intervenga a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede,de un plan para combatirlos.
2. Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los piensoscompuestos que contengan premezclas. Se establecerá un organigrama queespecifique las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsa-bilidades del personal directivo —si procede y cuando se trate de fabricaciónpara el uso exclusivo del fabricante—, que se pondrá a disposición de lasautoridades competentes encargadas del control. Deberá informarse claramente
y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y
competencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin deque los piensos compuestos tengan la calidad deseada.
3. Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y
que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser
externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidadde éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se
realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamenteestablecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de lospuntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorporaciónde la premezcla al pienso, el orden cronológico de producción, los aparatos demedida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para obtener la calidad
perseguida de los piensos compuestos conforme a lo dispuesto en la Directiva
79/373/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la medida de lo
posible, que se produzcan errores y contaminación cruzada.
4. Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de calidad
y que, cuando se trate de fabricación para el uso exclusivo del fabricante, podráser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la
responsabilidad de éste.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios
suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar
que los piensos compuestos que contengan premezclas se ajustan a las
especificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar ygarantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidad delos aditivos de que se trate en el pienso compuesto y el nivel de contaminacióncruzada más bajo posible, así como, en el caso de piensos que destinados a supuesta en circulación, los porcentajes de componentes analíticos (Directiva79/373/CEE). Podrá recurrirse a un laboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en particular,
el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos yperiodicidad de la toma de muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el
respeto de las especificaciones —y el destino, en caso de no ajustarse a éstas—
de las materias primas, premezclas y piensos compuestos («productos»).
Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de pienso
compuesto o de cada fracción definida de la producción en caso de fabricaciónen continuo y se conservarán a fin de que pueda reconstituirse el proceso defabricación en caso de puesta en circulación, o con carácter periódico en el casode fabricación para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se precintarány etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables, y se conservaránen condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de
modificación de su composición o de alteración anormal. Permanecerán a
disposición de las autoridades competentes durante un período adecuado.
5. Almacenamiento
Los «productos», conformes —y no conformes— a las especificaciones
deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados,
adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenascondiciones de almacenamiento y a los que sólo tendrá acceso el personal queautorice el fabricante.!
B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 18
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede,de un plan para combatirlos.
Los «productos» se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y
no puedan confundirse ni ser objeto de contaminación cruzada con los
diferentes productos ni con substancias medicamentosas o alimentos medica-mentosos, ni con materias primas que tengan un alto contenido de substancias oproductos nocivos o que contengan aditivos. Los piensos compuestos destinadosa su puesta en circulación deberán responder a lo dispuesto en la Directiva79/373/CEE.
6. Documentación
6.1. D o c u m e n t a c i ó n r e l a t i v a a l p r o c e s o d e f a b r i c a c i ó n y a l o s
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita
definir y garantizar el control de los puntos críticos del proceso de fabricación,
control cuyos resultados deberá conservar, así como establecer y aplicar un plan
de control de calidad cuyos resultados deberá conservar. Este conjunto dedocumentos se conservara de forma que permita reconstituir el proceso defabricación de cada lote y, cuando se trate de puesta en circulación, establecerlas correspondientes responsabilidades en caso de reclamación.
6.2. R e g i s t r o d e l o s p i e n s o s c o m p u e s t o s
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el fabricante
deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los fabricantes de premezcla o de los
intermediarios con el número de lote si procede, la naturaleza y cantidadde la premezcla, y
— la naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de
fabricación.
7. Reclamación y retirada de productos
El fabricante deberá practicar un sistema de registro y de tratamiento de las
reclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuitode distribución. El fabricante deberá definir por procedimiento escrito eldestino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta encirculación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control
de calidad.
CAPÍTULO I.4
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos contemplados en las letras
d) y e) del apartado 2 del artículo 2 [piensos compuestos a partir de materias primas conalto contenido de substancias y productos nocivos («materias primas de que se trate»)]
1. Instalación y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar situados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación depiensos compuestos a base de las «materias primas de que se trate». Ladisposición, el diseño y la utilización de las instalaciones y el material deberánser tales que se reduzca el riesgo de errores y sea posible efectuar una limpiezay un manternimiento eficaces con objeto de evitar en la medida de lo posible lacontaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier
efecto negativo para la calidad del producto. Las instalaciones y el material
destinados a la realización de operaciones esenciales para la calidad de losproductos deberán someterse a una validación adecuada y periódica deconformidad con los procedimientos establecidos por escrito previamente porel fabricante o, en su caso, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo delfabricante, previamente establecidos por una persona externa cualificada, que
intervenga a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede,de un plan para combatirlos.
2. Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de piensos
compuestos a partir de las «materias primas de que se trate». Se establecerá unorganigrama que precise las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) yresponsabilidades del personal directivo —si procede y cuando se trate de!
B1995L0069 — ES — 25.03.1999 — 002.001 — 19
fabricación para uso exclusivo del fabricante—, que se pondrá a disposición de
las autoridades competentes encargadas del control. Deberá informarseclaramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidadesy competencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin deque los piensos compuestos a base de «materias primas de que se trate» tenganla calidad deseada.
3. Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y
que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá serexterna, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad
de éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se
realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamenteestablecidos y destinados a definir, validar y garantizar el control de los puntoscríticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorporación de la«materia prima de que se trate» al pienso, el orden cronológico de producción,los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para que
los piensos compuestos tengan la calidad deseada con arreglo a lo dispuesto en
la Directiva 79/373/CEE.
Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la medida de lo
posible, errores y contaminación cruzada.
4. Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de calidad
y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá serexterna, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidadde éste.
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios
suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar
que los piensos compuestos de que se trate se ajustan a las especificaciones
fijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar, en particular, lanaturaleza, el porcentaje y la homogeneidad de las sustancias y productosnocivos de que se trate en le pienso compuesto y un nivel de contaminacióncruzada tan bajo como sea posible, así como que se respetan los porcentajesmáximos de substancias y productos nocivos fijados en la Directiva 74/63/CEEy, en el caso de piensos destinados a la puesta en circulación, los porcentajes de
componentes analíticos (Directiva 79/373/CEE). Podrá recurrirse a un
laboratorio exterior.
Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en particular,
el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos yperiodicidad de la toma de muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, elrespeto de las especificaciones —y el destino, en caso de no ajustarse a éstas—
de las materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de
substancias y productos nocivos y piensos compuestos.
Se recogerán en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento
establecido previamente por el fabricante muestras de cada lote de piensocompuesto o de cada fracción definida de la producción en caso de fabricacióncontinua, y se conservarán a fin de que pueda reconstituirse el proceso defabricación en caso de puesta en circulación, o con carácter periódico en el caso
de fabricación para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se precintarán
y etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables, y se conservaránen condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad demodificación de su composición o de alteración anormal. Permanecerán adisposición de las autoridades competentes durante un período adecuado enfunción del uso de dichos piensos.
5. Almacenamiento
Las materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de
substancias y productos nocivos, y los piensos compuestos, conformes —y noconformes— y las especificaciones, deberán almacenarse en recipientesadecuados o en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que
queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento.
Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo
posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede,de un plan para combatirlos.
Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no
puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diferentes
productos antes citados ni con substancias medicamentosas o alimentos
medicamentosos o con aditivos o premezclas de éstos. Los piensos compuestosdestinados a la puesta en circulación deberán responder a lo dispuesto en laDirectiva 79/373/CEE.!
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6. Documentación
6.1. D o c u m e n t a c i ó n r e l a t i v a a l p r o c e s o d e f a b r i c a c i ó n y a l o s
controles
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita
definir y garantizar el control de los puntos críticos del proceso de fabricación,control cuyos resultados deberá conservar, así como establecer y aplicar un plande control de calidad. El fabricante deberá conservar los resultados. Esteconjunto de documentos se conservará de forma que permita reconstituir elproceso de fabricación de cada lote y, cuando se trate de puesta en circulación,
establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamación.
6.2. R e g i s t r o d e l o s p i e n s o s c o m p u e s t o s
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el fabricante
deberá consignar la siguiente información:
— el nombre y domicilio de los proveedores de materias primas que
contengan altos porcentajes de substancias y productos nocivos, con
indicación de la naturaleza y porcentaje de substancias y productosnocivos, la fecha de entrega y
— la naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de
fabricación.
7. Reclamación y retirada de productos
El fabricante deberá establecer un sistema de registro y tratamiento de las
reclamaciones.
Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase
necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuitode distribución. El fabricante deberá definir por procedimiento escrito eldestino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta encirculación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el controlde calidad.
CAPÍTULO II
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos y los intermediarios
contemplados en los artículos 7 y 8 (sujetos a registro)
CAPÍTULO II.a)
Aditivos contemplados en las letras b), c) y d) del apartado 2 del artículo 7 y en el
apartado 1 del artículo 8
— Vitaminas, provitaminas y substancias de
efecto análogo químicamente bien defini-das:todos los aditivos correspondientes
al grupo, excepto las vitaminas A yD
— Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes
al grupo, excepto Cu y Se
— Carotenoides y xantófilas: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Enzimas: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Microorganismos: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Substancias de efecto antioxidante: sólo con un contenido máximo
fijado
CAPÍTULO II.b)
Aditivos contemplados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 7
— Vitaminas, provitaminas y substancias de
efecto análogo químicamente bien defini-das:todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Carotenoides y xantófilas: todos los aditivos correspondientes
al grupo!
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— Enzimas: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Microorganismos: todos los aditivos correspondientes
al grupo
— Substancias de efecto antioxidante: sólo con un contenido máximo
fijado
CAPÍTULO II.c)
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos y los intermediarios
contemplados en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 7 y en el apartado 1 delartículo 8 [aditivos distintos de los contemplados en el capítulo I.1.a), para los que se hafijado un contenido máximo, y premezclas de aditivos contempladas en el capítulo II.a)]
y los establecimientos contemplados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 7
[piensos compuestos que contienen premezclas de aditivos contemplados en el capítuloII.b) o aditivos contemplados en el capítulo II.a)]
1. Instalaciones y material
Las instalaciones y el material técnico deberán estar ubicados, diseñados,
construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de
aditivos, premezclas de aditivos, piensos compuestos que contengan aditivos opremezclas de aditivos de que se trate («productos de que se trate»).
2. Personal
El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las
competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los «productosde que se trate».
3. Producción
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y
que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser
externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidadde éste.
El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se
realizan de forma que se obtenga la calidad buscada de los «productos de que setrate», los cuales se ajustarán, según los casos, a lo dispuesto en la Directiva70/524/CEE o en la Directiva 79/373/CEE.
4. Control de calidad
Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de calidad
y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá serexterna, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad
de éste.
El fabricante elaborará y aplicará un plan de control de calidad que garantice y
compruebe que «los productos de que se trate» son conformes a lasespecificaciones definidas por el fabricante y se ajustan, según el caso, a lodispuesto en las Directivas 70/524/CEE o 79/373/CEE.
Se recogerán y conservarán muestras a fin de que pueda reconstituirse el
proceso de fabricación, si procede a partir de cada lote de producto o de cada
fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua o regular.
Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante un períodoadecuado en función del uso de dichos piensos.
5. Almacenamiento
Las materias primas, los aditivos, los soportes, las premezclas y los piensos
compuestos se almacenarán en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de
manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento.
Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no
puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diferentesproductos antes citados ni con substancias medicamentosas o alimentosmedicamentosos. Los productos destinados a la puesta en circulación se
envasarán, cuando proceda, y etiquetarán de conformidad con lo dispuesto,
según el caso, por las Directivas 70/524/CEE o 79/373/CEE.!
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6. Registro
Con el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el fabricante
deberá consignar la siguiente información:
a) en el caso de los aditivos:
— la naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, las respectivas
fechas de fabricación y, si procede, el número de lote o de la fraccióndefinida de la producción, en caso de fabricación continua,
— así como nombre y dirección de los intermediarios o usuarios
(fabricantes o criadores) a quienes se hayan suministrado los aditivos,con indicación de la naturaleza y cantidad de los mismos y, si
procede, el número de lote o de la fracción definida de la producción,
en caso de fabricación continua;
b) en el caso de las premezclas:
— nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los
intermediarios, la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y,si procede, el número de lote o de la fracción definida de laproducción, en caso de fabricación continua,
— la fecha de fabricación de la premezcla, el número de lote, si procede,
y
— el nombre y domicilio de los fabricantes o intermediarios a quienes se
haya suministrado la premezcla, la naturaleza y cantidad de lapremezcla suministrada y, si procede, el número de lote;
c) en el caso de piensos compuestos que contengan premezclas o aditivos:
— nombre y domicilio de los fabricantes de la premezcla o de
intermediarios, con el número de lote, si procede, y la naturaleza ycantidad de la premezcla utilizada,
— el nombre y domicilio de los fabricantes del aditivo o de los
intermediarios, la naturaleza y cantidad de aditivo utilizado y el
número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso defabricación continua, y
— la naturaleza y cantidad de piensos fabricados, con la fecha de
fabricación.
7. Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 8
Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea el fabricante
ni el criador, o premezclas a una persona que no sea fabricante, dicha persona y
cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en
circulación estará también sujeto, según el caso, a las obligaciones establecidasen los puntos 4, 5 y 6.2 y, en caso de envasado, a las contempladas en el punto 3.!
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