02020R0686 — ES — 21.04.2021 — 001.001

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►B REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/686 DE LA COMISIÓN de 17 de diciembre de 2019 por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 174 de 3.6.2020, p. 1)

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/686 DE LA COMISIÓN

de 17 de diciembre de 2019

por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad

(Texto pertinente a efectos del EEE)







PARTE I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento completa las normas dispuestas en el Reglamento (UE) 2016/429 en lo relativo a los establecimientos registrados y autorizados de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad.

2. En la parte II, capítulo 1, se establecen los requisitos aplicables a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde los que se desplazan productos reproductivos de dichos animales a otros Estados miembros en lo relativo a los siguientes elementos: a) las condiciones de cuarentena y aislamiento y otras medidas de bioprotección; b) los requisitos de vigilancia; c) las instalaciones y los equipos; d) las responsabilidades, la competencia y la formación especializada del personal y los veterinarios en lo relativo a las actividades de los establecimientos de productos reproductivos; e) las responsabilidades de la autoridad competente que autoriza los establecimientos de productos reproductivos; f) las normas especiales para el cese de actividad de dichos establecimientos de productos reproductivos.

3. La parte II, capítulo 2, establece los requisitos sobre los siguientes elementos: a) la información que debe incluir la autoridad competente en el registro de establecimientos registrados de productos reproductivos; b) la información que debe incluir la autoridad competente en el registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, y las normas sobre la disponibilidad pública de dicho registro cuando los productos reproductivos de esos animales se desplacen entre Estados miembros.

4. La parte II, capítulo 3, establece: a) las normas sobre las obligaciones en materia de conservación de documentos que incumben a los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, y los requisitos de conservación de documentos respecto de los productos reproductivos recogidos, producidos o transformados en dichos establecimientos tras el cese de su actividad; b) los requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos de: i) bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, ii) perros (Canis lupus familiaris) y gatos (Felis silvestris catus), iii) animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, iv) animales de las familias de los camélidos y los cérvidos.

5. La parte III, capítulo 1, establece los requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros, incluidas las excepciones correspondientes, y especifica los siguientes elementos: a) las normas para la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos en los establecimientos autorizados de productos reproductivos; b) los requisitos zoosanitarios aplicables a los animales donantes de los que se recogen productos reproductivos, así como al aislamiento o la cuarentena de dichos animales; c) las pruebas de laboratorio y de otro tipo que deben realizarse a los animales donantes y a los productos reproductivos; d) los requisitos zoosanitarios para la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y otros procedimientos, así como para el transporte de los productos reproductivos.

6. La parte III, capítulo 2, determina los siguientes aspectos de los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos: a) las normas sobre los certificados zoosanitarios; b) la información que debe contener el certificado zoosanitario; c) los requisitos aplicables a las declaraciones; d) los requisitos de notificación.

7. La parte III, capítulo 3, establece los requisitos zoosanitarios, de certificación y de notificación aplicables a los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos de: a) perros y gatos; b) animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento; c) animales de las familias de los camélidos y los cérvidos.

8. La parte III, capítulo 4, establece las normas aplicables a la concesión de excepciones por parte de las autoridades competentes para los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos con fines científicos y de productos reproductivos almacenados en bancos de genes.

9. La parte IV establece determinadas medidas transitorias en lo relativo a las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE en relación con: a) la autorización de centros de recogida de esperma, centros de almacenamiento de esperma, equipos de recogida de embriones y equipos de producción de embriones; ▼M1 b) el marcado de las pajuelas y demás envases en los que se colocan, almacenan o transportan el esperma, los ovocitos o los embriones; ▼M1 c) el uso de certificados zoosanitarios expedidos antes del 21 de abril de 2021; d) los desplazamientos entre Estados miembros de esperma, ovocitos y embriones recogidos, producidos, transformados y almacenados antes del 21 de abril de 2021. ▼B

10. El presente Reglamento no se aplicará a los productos reproductivos de animales silvestres.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, además de las definiciones que figuran en el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882, se aplicarán las definiciones siguientes:

1) «establecimiento registrado de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos distinto de un establecimiento autorizado de productos reproductivos y registrado ante la autoridad competente de conformidad con el artículo 93, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429;

2) «establecimiento autorizado de productos reproductivos»: centro de recogida de esperma, equipo de recogida de embriones, equipo de producción de embriones, establecimiento de transformación de productos reproductivos o centro de almacenamiento de productos reproductivos autorizado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 97 del Reglamento (UE) 2016/429;

3) «bovino» o «animal de las especies bovinas»: animal de las especies de ungulados pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre dichas especies;

4) «porcino» o «animal de la especie porcina»: animal de la especie de ungulados Sus scrofa;

5) «ovino» o «animal de las especies ovinas»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

6) «caprino» o «animal de las especies caprinas»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

7) «equino» o «animal de las especies equinas»: animal de las especies de solípedos pertenecientes al género Equus (incluidos los caballos, los asnos y las cebras) y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

8) «certificado zoosanitario»: documento expedido por la autoridad competente del Estado miembro de origen para acompañar a una partida de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo dispuesto en el artículo 161, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/429;

9) «declaración»: documento emitido por el operador para que acompañe a una partida de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo establecido en los artículos 32 y 46;

10) «banco de genes»: repositorio de material genético de animales para la conservación ex situ y el uso sostenible de recursos genéticos de animales terrestres en cautividad que está gestionado por una institución huésped autorizada o reconocida por la autoridad competente para llevar a cabo esas funciones;

11) «centro de recogida de esperma»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

12) «equipo de recogida de embriones»: establecimiento de productos reproductivos formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones obtenidos in vivo procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

13) «equipo de producción de embriones»: establecimiento de productos reproductivos formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de ovocitos y para la producción in vitro, en su caso, con esperma almacenado, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ambos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

14) «esperma»: eyaculado de uno o varios animales, tanto en su forma no modificada como preparado o diluido;

15) «ovocitos»: fases haploides de la ovogénesis, incluidos los ovocitos y óvulos de segundo orden;

16) «embrión»: fase inicial del desarrollo de un animal en la que es posible transferirlo a una madre receptora;

17) «partida de productos reproductivos»: una cantidad de esperma, ovocitos, embriones obtenidos in vivo o embriones producidos in vitro expedida desde un único establecimiento autorizado de productos reproductivos cubierto por un único certificado zoosanitario;

18) «establecimiento de transformación de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la transformación, incluido el sexado del esperma cuando proceda, y el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

19) «centro de almacenamiento de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

20) «veterinario de centro»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo en un centro de recogida de esperma, un establecimiento de transformación de productos reproductivos o un centro de almacenamiento de productos reproductivos de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;

21) «veterinario de equipo»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo por un equipo de recogida de embriones o por un equipo de producción de embriones de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;

22) «número de autorización único»: número asignado por la autoridad competente;

23) «fecha de retirada de la autorización»: fecha en que la autoridad competente ha suspendido o retirado la autorización de un establecimiento autorizado de productos reproductivos de conformidad con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2016/429;

24) «número de registro único» o «número de registro exclusivo»: número asignado a un establecimiento registrado de productos reproductivos;

25) «alojamiento de cuarentena»: instalación autorizada por la autoridad competente para el aislamiento de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos durante un período de al menos 28 días antes de que sean admitidos en un centro de recogida de esperma;

26) «establecimiento libre de (enfermedad)»: un establecimiento que haya obtenido este estatus de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 20 del Reglamento Delegado (UE) 2020/689;

27) «laboratorio oficial»: laboratorio, situado en un Estado miembro o en un tercer país o territorio, designado por la autoridad competente de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2017/625 para llevar a cabo las pruebas contempladas en los artículos 24 y 25 del presente Reglamento;

▼M1

28) «SGICO»: sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales para la utilización integrada de los mecanismos y las herramientas mediante los cuales se gestionan, se tratan y se intercambian de manera automática los datos, la información y los documentos sobre los controles oficiales, según lo dispuesto en el artículo 131 del Reglamento (UE) 2017/625;

▼B

29) «raza amenazada»: raza local, reconocida en situación de amenaza por un Estado miembro, genéticamente adaptada a uno o más sistemas de producción o entornos tradicionales de dicho Estado miembro, y cuya situación de amenaza haya sido establecida de forma científica por un organismo dotado de las competencias y los conocimientos necesarios en el ámbito de las razas amenazadas según lo dispuesto en el artículo 2, punto 24, del Reglamento (UE) 2016/1012;

30) «programa de erradicación aprobado»: programa de erradicación de enfermedades ejecutado en un Estado miembro o en una zona de este y aprobado por la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429;

31) «lote de animales donantes»: grupo de animales con la misma situación sanitaria cuyos productos reproductivos se recogen y transforman al mismo tiempo y se transportan conjuntamente.







PARTE II

AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, REGISTROS, CONSERVACIÓN DE DOCUMENTOS Y TRAZABILIDAD







CAPÍTULO 1

Autorización de establecimientos de productos reproductivos

Artículo 3

Requisitos para la autorización de establecimientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

Los operadores de los siguientes establecimientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos deberán solicitar a la autoridad competente, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 94, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429, autorización para desplazar partidas de productos reproductivos de dichos animales a otros Estados miembros:

a) el establecimiento en el que se recoge, transforma y almacena esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de recogida de esperma;

b) el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo de recogida de embriones;

c) el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de ovocitos y para la producción, la transformación y el almacenamiento de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo de producción de embriones;

d) el establecimiento en el que se transforman y almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como establecimiento de transformación de productos reproductivos;

e) el establecimiento en el que se almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de almacenamiento de productos reproductivos.

Artículo 4

Autorización por parte de la autoridad competente de establecimientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

1. La autoridad competente únicamente autorizará un establecimiento de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos según lo dispuesto en el artículo 97 del Reglamento (UE) 2016/429 después de haber verificado que cumple los siguientes requisitos: a) el operador ha designado: i) un veterinario de centro responsable de las actividades contempladas en: — el anexo I, parte 1, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como centro de recogida de esperma presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra a), — el anexo I, parte 4, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como establecimiento de transformación de productos reproductivos presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra d), — el anexo I, parte 5, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como centro de almacenamiento de productos reproductivos presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra e), o ii) un veterinario de equipo responsable de las actividades contempladas en: — el anexo I, parte 2, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como equipo de recogida de embriones presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra b), — el anexo I, parte 3, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como equipo de producción de embriones presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra c); b) las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos para la actividad de que se trate cumplen los requisitos establecidos en: i) el anexo I, parte 1, punto 2, respecto de la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ii) el anexo I, parte 2, punto 2, respecto de la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, iii) el anexo I, parte 3, punto 2, respecto de la recogida de ovocitos y la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, incluidos la transformación y el almacenamiento de esperma y ovocitos empleados para la producción de embriones, iv) el anexo I, parte 4, punto 2, respecto de la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, v) el anexo I, parte 5, punto 2, respecto del almacenamiento y el transporte de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos.

2. Al autorizar un establecimiento de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 97 y 99 del Reglamento (UE) 2016/429, la autoridad competente deberá asignarle un número de autorización único, que incluirá el código ISO 3166-1 alfa-2 del país en el que se conceda la autorización.

Artículo 5

Normas especiales sobre el cese de actividad de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

1. Cuando el operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cese su actividad, se asegurará de que, antes de la fecha de retirada de la autorización, todas las partidas de esperma, ovocitos o embriones recogidas o producidas y almacenadas en dicho establecimiento de productos reproductivos se hayan trasladado: a) a un centro de almacenamiento de productos reproductivos para su almacenamiento posterior, o b) para fines de reproducción, a un establecimiento en el que se mantengan bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos en cautividad, o c) para su eliminación o empleo seguros como subproductos animales de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009.

2. En el caso de que las partidas de esperma, ovocitos o embriones permanezcan en el establecimiento autorizado de productos reproductivos llegada la fecha de retirada de la autorización mencionada en el apartado 1, dichas partidas no podrán desplazarse a otro Estado miembro.







CAPÍTULO 2

Registros de establecimientos autorizados y registrados de productos reproductivos que debe mantener la autoridad competente

Artículo 6

Registro de establecimientos registrados de productos reproductivos que debe mantener la autoridad competente

1. La autoridad competente elaborará y mantendrá actualizado un registro de los establecimientos registrados de productos reproductivos.

2. En el registro al que se refiere el apartado 1, la autoridad competente incluirá al menos la siguiente información para cada establecimiento registrado de productos reproductivos: a) el nombre, la información de contacto y, cuando esté disponible, el localizador unificado de recursos (URL) del sitio web del establecimiento registrado de productos reproductivos; b) la dirección del establecimiento registrado de productos reproductivos; c) el tipo de productos reproductivos y las especies animales para los que se registró; d) el número de registro único asignado por la autoridad competente y la fecha de inscripción en el registro; e) si la actividad del establecimiento registrado de productos reproductivos ha cesado, la fecha de cese.

Artículo 7

Registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que debe mantener la autoridad competente

1. La autoridad competente deberá elaborar y mantener actualizado un registro de los establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos.

2. En el registro al que se refiere el apartado 1, la autoridad competente deberá incluir al menos la siguiente información para cada establecimiento autorizado de productos reproductivos: a) el nombre, la información de contacto y, cuando esté disponible, el URL del sitio web del establecimiento de productos reproductivos; b) la dirección del establecimiento de productos reproductivos; c) el nombre del veterinario de centro o del veterinario de equipo; d) el tipo de productos reproductivos, el tipo de establecimiento de productos reproductivos y las especies animales para los que se ha concedido la autorización; e) el número de autorización único asignado por la autoridad competente y la fecha de autorización.

3. Cuando, de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4, la autoridad competente autorice un establecimiento de transformación de productos reproductivos o un centro de almacenamiento de productos reproductivos para el almacenamiento y, respecto del establecimiento de transformación de productos reproductivos, para la transformación, de productos reproductivos de más de un tipo o de más de una especie animal, la autoridad competente deberá incluir en su registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos información sobre el tipo de productos reproductivos y sobre las especies animales almacenados y, en su caso, transformados en el establecimiento autorizado de productos reproductivos.

4. Cuando la autoridad competente haya suspendido o retirado la autorización de un establecimiento autorizado de productos reproductivos de conformidad con el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429, deberá indicar con la mayor brevedad posible: a) la suspensión o la retirada en su registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos; b) la fecha de inicio y de finalización en el caso de la suspensión y, en el caso de la retirada, la fecha de retirada de la autorización.

5. Cuando un establecimiento autorizado de productos reproductivos haya cesado su actividad, como se contempla en el artículo 5, la autoridad competente deberá indicar la fecha de cese de actividad en su registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos con la mayor brevedad posible.

6. Cuando se vaya a llevar a cabo un desplazamiento de productos reproductivos entre Estados miembros, la autoridad competente pondrá el registro a que se refiere el apartado 1 a disposición del público en su sitio web y comunicará el URL de dicho sitio web a la Comisión.

Cuando se modifique el URL del sitio web de una autoridad competente, deberá notificarse a la Comisión el nuevo URL de dicho sitio web con la mayor brevedad posible.







CAPÍTULO 3

Conservación de documentos y trazabilidad







Sección 1

Conservación de documentos

Artículo 8

Obligaciones en materia de conservación de documentos para los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

1. Los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos deberán conservar documentos que incluyan, como mínimo, la información siguiente: a) con respecto a un centro de recogida de esperma: i) la especie, la raza, la fecha de nacimiento y la identificación de los animales donantes que se encuentren en el centro de recogida de esperma, ii) las fechas de los desplazamientos de los animales donantes al centro de recogida de esperma y desde este y, en caso de que dichos animales vayan acompañados de documentos, la referencia a esos documentos, iii) la situación sanitaria, los resultados de exámenes clínicos y diagnósticos y las técnicas de laboratorio empleadas, así como los tratamientos y las vacunas administrados a los animales donantes, iv) la fecha de recogida del esperma y, si procede, la fecha y el lugar de transformación del esperma, v) la identificación del esperma, con información sobre su destino; b) con respecto a un equipo de recogida de embriones, un equipo de producción de embriones o un equipo de recogida y producción de embriones: i) la especie, la raza, la fecha de nacimiento y la identificación de los animales donantes de los que se hayan recogido ovocitos o embriones, ii) la situación sanitaria, los resultados de exámenes clínicos y diagnósticos y las técnicas de laboratorio empleadas, así como los tratamientos y las vacunas administrados a los animales donantes de ovocitos o embriones, iii) la fecha y el lugar de recogida, examen y transformación de los ovocitos o de los embriones, iv) la identificación de los ovocitos o de los embriones, con información sobre su destino, v) en caso de llevarse a cabo la micromanipulación de los embriones, información sobre las técnicas de micromanipulación empleadas que comporten la penetración de la zona pelúcida o, en el caso de los embriones de equinos, de la cápsula embrionaria, vi) el origen del esperma utilizado para la inseminación artificial de los animales donantes o para fertilizar ovocitos para la producción de embriones in vitro; c) con respecto a un establecimiento de transformación de productos reproductivos o a un centro de almacenamiento de productos reproductivos: i) el tipo de productos reproductivos transformados y almacenados o únicamente almacenados en el establecimiento autorizado de productos reproductivos, con referencia a la especie del animal donante, ii) las fechas de desplazamiento de los productos reproductivos al establecimiento autorizado de productos reproductivos y desde este, con referencia a los documentos que acompañaron a dichos productos reproductivos, iii) los documentos, entre ellos un certificado zoosanitario y una declaración, que ratifiquen que la situación sanitaria de los animales donantes cuyos productos reproductivos se transforman y se almacenan o únicamente se almacenan en el establecimiento autorizado de productos reproductivos se atiene a los requisitos del presente Reglamento, iv) la identificación de los productos reproductivos que se transforman y se almacenan o únicamente se almacenan en el establecimiento autorizado de productos reproductivos.

2. Cuando un establecimiento de productos reproductivos al que se refiere el apartado 1, letra c), sea autorizado por la autoridad competente para transformar y almacenar o únicamente para almacenar productos reproductivos de más de un tipo o de más de una especie animal, el operador conservará documentos por separado para cada tipo de producto reproductivo y para los productos reproductivos de cada especie animal transformados y almacenados o únicamente almacenados.

Artículo 9

Obligaciones en materia de conservación de documentos para los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que cesen su actividad

1. Cuando un establecimiento autorizado de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cese su actividad, como se contempla en el artículo 5, el operador de dicho establecimiento solo trasladará partidas de productos reproductivos almacenados a un centro de almacenamiento de productos reproductivos si dichas partidas van acompañadas por los documentos originales, o las copias de estos, exigidos con arreglo al artículo 8, apartado 1.

2. El operador del centro de almacenamiento de productos reproductivos que reciba la partida de productos reproductivos procedentes del establecimiento que ha cesado su actividad según lo dispuesto en el apartado 1 deberá registrar la entrada y la información sobre los productos reproductivos basándose en los documentos de acompañamiento exigidos de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra c).







Sección 2

Trazabilidad

Artículo 10

Requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

1. Los operadores que recojan, produzcan, transformen o almacenen productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos deberán marcar cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen y transporten el esperma, los ovocitos o los embriones, tanto si están separados en dosis individuales como si no lo están, de forma que sea posible determinar fácilmente la siguiente información: a) la fecha de recogida o de producción de dichos productos reproductivos; b) la especie y la identificación de los animales donantes; c) el número de autorización único del establecimiento de productos reproductivos de recogida o de producción, de transformación y de almacenamiento de dichos productos reproductivos; d) cualquier otra información de utilidad.

2. En caso de que en un establecimiento de transformación de productos reproductivos se lleve a cabo el sexado del esperma, el operador del centro de recogida de esperma deberá complementar la información indicada en el apartado 1 con información que permita determinar el número de autorización único del establecimiento de transformación de productos reproductivos en el que se haya llevado a cabo el sexado del esperma.

3. Cuando una pajuela u otro envase contenga esperma procedente de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos recogido de más de un animal donante, el operador velará por que la información mencionada en el apartado 1 permita identificar todos los animales donantes que han contribuido a la dosis de esperma utilizada para la inseminación.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, si el esperma procedente de ovinos o caprinos es: a) esperma congelado en pellets, el operador podrá marcar el cubilete que contiene los pellets de esperma de un único donante en lugar de marcar cada pellet individual contenido en ese cubilete; b) esperma fresco o refrigerado, el operador podrá marcar el cubilete que contiene los tubos o pajuelas de esperma de un único donante en lugar de marcar cada tubo o pajuela individual contenido en ese cubilete.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra c), el operador velará por que el marcado de cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen o transporten el esperma, los ovocitos o los embriones se realice de tal modo que permita determinar: a) en el caso de esperma procedente de ovinos y caprinos que haya sido recogido en el establecimiento en el que se mantienen los animales donantes según lo dispuesto en el artículo 13, el número de registro único de dicho establecimiento, o b) en el caso de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos que hayan sido recogidos o producidos en un establecimiento de confinamiento según lo dispuesto en el artículo 14, el número de autorización único de dicho establecimiento de confinamiento.

Artículo 11

Requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos procedentes de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento y de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos

1. Los operadores que recojan, produzcan, transformen o almacenen productos reproductivos procedentes de perros o gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, o de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos marcarán cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen y transporten el esperma, los ovocitos o los embriones, tanto si están separados en dosis individuales como si no lo están, de forma que sea posible determinar fácilmente la siguiente información: a) la fecha de recogida o de producción de dichos productos reproductivos; b) la especie, la subespecie en su caso, y la identificación de los animales donantes; ▼M1 c) una de las opciones siguientes: i) cuando se haya asignado al establecimiento de recogida o de producción, de transformación y de almacenamiento de esos productos reproductivos un número de registro único, dicho número, que incluirá el código ISO 3166-1 alfa-2 del país en el que está registrado el establecimiento, ii) cuando el establecimiento de recogida o de producción, de transformación y de almacenamiento de esos productos reproductivos sea un establecimiento de confinamiento, el número de autorización único, que incluirá el código ISO 3166-1 alfa-2 del país en el que se haya concedido la autorización; ▼B d) cualquier otra información.

2. En caso de que se lleve a cabo el sexado del esperma en un establecimiento distinto del establecimiento de recogida o producción, el operador del establecimiento de recogida o producción de dicho esperma deberá complementar la información indicada en el apartado 1 con información que permita identificar el establecimiento en el que se haya llevado a cabo el sexado de ese esperma.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando el esperma de los animales a que se refiere el apartado 1 se congele en pellets, el operador podrá marcar el cubilete que contiene los pellets de esperma de un único donante, en lugar de marcar cada pellet individual contenido en dicho cubilete.

4. Cuando una pajuela individual u otro envase contenga esperma recogido de más de un animal donante, el operador velará por que la información a que se refiere el apartado 1 incluya la identificación de todos los animales donantes.







PARTE III

DESPLAZAMIENTOS DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS ENTRE ESTADOS MIEMBROS







CAPÍTULO 1

Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos







Sección 1

Normas aplicables a la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos en establecimientos autorizados de productos reproductivos

Artículo 12

Normas aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde establecimientos autorizados de productos reproductivos

Los operadores solo trasladarán a otro Estado miembro el esperma, los ovocitos y los embriones procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que hayan sido recogidos, producidos, transformados y almacenados en establecimientos autorizados de productos reproductivos.

Artículo 13

Excepción aplicable a los desplazamientos a otros Estados miembros de esperma procedente de ovinos y caprinos desde los establecimientos en los que se mantienen los animales

No obstante lo dispuesto en el artículo 12, los operadores podrán trasladar a otros Estados miembros partidas de esperma procedentes de ovinos y caprinos que se hayan recogido, transformado y almacenado en el establecimiento en el que se mantienen los animales donantes, siempre y cuando dichos operadores:

a) obtengan el consentimiento previo de la autoridad competente del Estado miembro de destino en relación con la aceptación de la partida;

b) velen por que los animales donantes hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por un veterinario antes de la recogida del esperma y no hayan mostrado síntomas que indiquen la presencia de enfermedades de categoría D ni de enfermedades emergentes que afecten a ovinos y caprinos, ni signos clínicos de dichas enfermedades de categoría D o emergentes el día de la recogida del esperma;

c) garanticen que los animales donantes proceden de establecimientos que cumplen los requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 15, apartados 1, 2, 3 y 4, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

d) garanticen que los animales donantes hayan sido sometidos a las siguientes pruebas, con resultados negativos, realizadas en muestras tomadas durante el período de aislamiento que debe comenzar como mínimo 30 días antes de la recogida del esperma: i) una prueba serológica, según lo descrito en el anexo I, parte 1, punto 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688, para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, ii) en el caso de los ovinos, una prueba serológica para detectar la epididimitis ovina (Brucella ovis), iii) en el caso de los caprinos mantenidos junto con ovinos, una prueba serológica para detectar la epididimitis ovina (Brucella ovis);

e) velen por que los animales donantes estén identificados de conformidad con el artículo 45, apartados 2 o 4, o con el artículo 46, apartados 1, 2 o 3, del Reglamento (UE) 2019/2035;

f) garanticen que el esperma se ha marcado con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 10;

g) conserven documentos en el establecimiento que incluyan, como mínimo, la información indicada en el artículo 8, apartado 1, letra a);

▼M1

h) garanticen que la partida de esperma se transporta de acuerdo con los artículos 28 y 29;

▼M1

i) garanticen que los animales donantes no se utilizaron para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de la primera recogida de esperma destinado a ser trasladado entre Estados miembros y durante el período de recogida de dicho esperma.

▼B

Artículo 14

Excepción aplicable a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento

No obstante lo dispuesto en el artículo 12, los operadores de establecimientos de confinamiento podrán trasladar a otros Estados miembros partidas de esperma, ovocitos o embriones recogidos en dichos establecimientos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, siempre y cuando dichos operadores:

a) únicamente trasladen las partidas de esos productos reproductivos a otro establecimiento de confinamiento;

b) velen por que los animales donantes: i) no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características, ii) procedan de un establecimiento en el que no se haya notificado ninguna enfermedad de categoría D que afecte a bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones, iii) hayan permanecido en un único establecimiento de confinamiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones, iv) hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento y no hayan mostrado síntomas que indiquen la presencia de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere el inciso ii) o de enfermedades emergentes, ni signos clínicos de dichas enfermedades, el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones, v) en la medida de lo posible, no se hayan empleado para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la primera recogida ni durante el período de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones destinados a ser desplazados a otro Estado miembro, vi) estén identificados de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/2035; — en el caso de los bovinos, en el artículo 38, — en el caso de los porcinos, en el artículo 52, apartado 1, o artículo 54, apartado 2, — en el caso de los ovinos y caprinos, en el artículo 45, apartados 2 o 4, o artículo 46, apartados 1, 2 o 3, — en el caso de los equinos, en el artículo 58, apartado 1, artículo 59, apartado 1, o artículo 62, apartado 1;

c) velen por que los productos reproductivos se hayan marcado de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10;

d) velen por que los productos reproductivos se transporten de acuerdo con los artículos 28 y 29.







Sección 2

Requisitos zoosanitarios aplicables a los animales donantes de los que se han recogido los productos reproductivos, y requisitos aplicables al aislamiento y la cuarentena de dichos animales







Subsección I

Requisitos zoosanitarios generales aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes

Artículo 15

Responsabilidades de los operadores relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los que se han recogido productos reproductivos

Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros partidas de esperma, ovocitos y embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que cumplan los siguientes requisitos:

a) los productos reproductivos se hayan recogido de animales que no mostraban ni síntomas ni signos clínicos de enfermedades transmisibles de los animales el día de la recogida;

b) el desplazamiento haya sido autorizado, respectivamente, por el veterinario de centro o de equipo.

Artículo 16

Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los que se han recogido productos reproductivos

Los veterinarios de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o los veterinarios de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velarán por que los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes cumplan los siguientes requisitos:

a) hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

b) procedan de establecimientos situados en un Estado miembro o en una zona de este, o de establecimientos que se encuentren bajo el control oficial de la autoridad competente en un tercer país o territorio, o en una zona de este, que cumplan en cada caso los requisitos zoosanitarios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2020/688: i) en el caso de los animales de bovinos, en el artículo 10, apartado 1, artículo 11, apartados 1, 2 y 3, y artículo 12, apartados 1, 2 y 3, ii) en el caso de los porcinos, en el artículo 19, apartado 1, y artículo 20, apartados 1 y 2, iii) en el caso de los ovinos y caprinos, en el artículo 15, apartados 1, 2, 3 y 4, iv) en el caso de los equinos, en el artículo 22, apartados 1 y 2;

c) hayan sido identificados de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/2035: i) en el caso de los bovinos, en el artículo 38, ii) en el caso de los porcinos, en el artículo 52, apartado 1, o artículo 54, apartado 2, iii) en el caso de los ovinos y caprinos, en el artículo 45, apartados 2 o 4, o artículo 46, apartados 1, 2 o 3, iv) en el caso de los equinos, en el artículo 58, apartado 1, artículo 59, apartado 1, o artículo 62, apartado 1;

d) durante al menos los 30 días previos a la fecha de la primera recogida de los productos reproductivos y durante el período de recogida: i) se hayan mantenido en establecimientos que no estén situados en una zona restringida establecida debido a la aparición en bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a esos animales, ii) se hayan mantenido en establecimientos en los que no se haya notificado ninguna enfermedad de categoría D que afecte a esos animales, iii) no hayan estado en contacto con animales procedentes de establecimientos situados en una zona restringida a tenor del inciso i) o con animales procedentes de establecimientos que no cumplan las condiciones mencionadas en el inciso ii), iv) no se hayan empleado para la reproducción natural;

e) no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere la letra d), inciso ii), o de enfermedades emergentes el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

f) cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos: i) en el caso de los bovinos, en el artículo 20 y en el anexo II, parte 1 y parte 5, capítulos I, II y III, ii) en el caso de los porcinos, en el artículo 21 y en el anexo II, parte 2 y parte 5, capítulos I y IV, iii) en el caso de los ovinos y caprinos, en el artículo 22 y en el anexo II, parte 3 y parte 5, capítulos I, II y III, iv) en el caso de los equinos, en el artículo 23 y en el anexo II, parte 4.

Artículo 17

Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los que se han recogido productos reproductivos procedentes de establecimientos sujetos a restricciones de los desplazamientos por motivos zoosanitarios

Los veterinarios de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o los veterinarios de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velarán por que el esperma, los ovocitos y los embriones recogidos en un centro de recogida de esperma o en un establecimiento sujeto a restricciones de los desplazamientos por motivos zoosanitarios en relación con las enfermedades contempladas en el artículo 16, letra b), o en los artículos 20, 21, 22 o 23 cumplan los siguientes requisitos:

a) se almacenen por separado;

▼M1

b) no se trasladen entre Estados miembros hasta que las autoridades competentes hayan levantado las restricciones de los desplazamientos aplicables al centro de recogida de esperma o al establecimiento en el que se recogieron el esperma, los ovocitos o los embriones, y

▼B

c) el esperma, los ovocitos y los embriones almacenados hayan sido sometidos a exámenes oficiales para descartar la presencia de los patógenos que causan las enfermedades para las que se establecieron las restricciones de los desplazamientos.

Artículo 18

Responsabilidades adicionales de los veterinarios de centro relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los que se ha recogido esperma

Los veterinarios de centro deberán velar por que los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes cumplan los siguientes requisitos:

a) no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere el artículo 16, letra d), inciso ii), el día de su admisión en un centro de recogida de esperma;

b) en el caso de los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes, antes del día de su admisión en un centro de recogida de esperma, hayan sido mantenidos en un alojamiento de cuarentena que ese día cumpliera las siguientes condiciones: i) no haya notificado ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a bovinos, porcinos, ovinos o caprinos durante al menos los 30 días anteriores, ii) no esté situado en una zona restringida establecida debido a la aparición en bovinos, porcinos, ovinos o caprinos de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a esos animales;

c) se mantengan en un centro de recogida de esperma que: i) durante un período que abarque como mínimo los 30 días anteriores a la fecha de recogida y como mínimo 30 días después de la fecha recogida del esperma o, en el caso del esperma fresco, hasta la fecha de expedición de la partida de esperma, no haya notificado ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ii) no esté situado en una zona restringida establecida debido a la aparición en bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a esos animales.

Artículo 19

Excepción a los requisitos zoosanitarios para bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes desplazados entre centros de recogida de esperma

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 18, letra b), los operadores podrán trasladar a bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes, así como a equinos donantes sujetos al programa de pruebas de detección de determinadas enfermedades según lo establecido en el anexo II, parte 4, capítulo I, punto 1, letra b), inciso i), directamente desde un centro de recogida de esperma a otro centro de recogida de esperma: a) sin necesidad de pasar por un período de cuarentena ni de que se realicen pruebas, según lo dispuesto en el anexo II para los siguientes animales: i) para los bovinos, en el anexo II, parte 1 y parte 5, capítulos I, II y III, ii) para los porcinos, en el anexo II, parte 2 y parte 5, capítulos I y IV, iii) para los ovinos y caprinos, en el anexo II, parte 3 y parte 5, capítulos I, II y III, iv) para los equinos, en el anexo II, parte 4, capítulo I, punto 1, letra a), y b) siempre y cuando los animales donantes: i) no muestren síntomas ni signos de ninguna enfermedad de categoría D que afecte a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos el día de dicho desplazamiento, ii) antes de dicho desplazamiento, estuvieran permanentemente desde la fecha de su admisión en el centro de recogida de esperma y se sometieran a las siguientes pruebas pertinentes para bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos indicadas en el apartado 1, letra a), con resultados negativos: — todas las pruebas de rutina obligatorias según lo dispuesto en el anexo II en el período de los 12 meses anteriores a la fecha de dicho desplazamiento, o — cuando las pruebas de rutina obligatorias aún no se hayan llevado a cabo en el centro de recogida de esperma, todas las pruebas exigidas antes de la admisión en un centro de recogida de esperma realizadas en el período inmediatamente anterior a la cuarentena y durante esta.

2. Los operadores solo trasladarán los animales donantes mencionados en la frase introductoria del apartado 1 cuando el desplazamiento esté autorizado por la autoridad competente del centro de recogida de esperma de origen y con el consentimiento previo del veterinario de centro del centro de recogida de esperma de destino.

3. Los operadores velarán por que los animales donantes mencionados en la frase introductoria del apartado 1 no estén en contacto directo o indirecto con animales en una situación sanitaria inferior durante el desplazamiento y por que los medios de transporte utilizados se hayan limpiado y desinfectado antes de su uso.

4. Los operadores de los centros de recogida de esperma de destino deberán someter a los animales donantes mencionados en la frase introductoria del apartado 1 a todas las pruebas de rutina obligatorias según lo dispuesto en el apartado 1, letra a), a más tardar 12 meses después de la fecha en la que se realizaran las últimas pruebas de rutina obligatorias a estos animales.







Subsección II

Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a determinadas especies de ungulados

Artículo 20

Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los bovinos donantes de los que se han recogido esperma, ovocitos y embriones

1. El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velará por que los bovinos donantes cumplan los siguientes requisitos: a) procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera libre de infección por las siguientes enfermedades y nunca se hayan mantenido en un establecimiento con una situación sanitaria inferior: i) infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis), ii) infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, iii) leucosis bovina enzoótica, iv) rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa; b) cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 1 y parte 5, capítulos I, II y III.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iii), el veterinario de centro podrá aceptar que un animal donante de esperma proceda de un establecimiento que no estuviera libre de leucosis bovina enzoótica siempre y cuando dicho animal: a) tenga menos de dos años y haya sido procreado por una madre que fuera sometida, con resultados negativos, a una prueba serológica de detección de la leucosis bovina enzoótica tras separar a ese animal de su madre, o b) haya alcanzado la edad de dos años y haya sido sometido, con resultados negativos, a una prueba serológica de detección de la leucosis bovina enzoótica.

▼M1

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iii), el veterinario de equipo podrá aceptar un animal donante de ovocitos y embriones procedente de un establecimiento que no esté libre de leucosis bovina enzoótica siempre que el veterinario oficial responsable del establecimiento de origen haya certificado que no se han producido casos clínicos de leucosis bovina enzoótica durante al menos los tres años anteriores.

▼B

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iv): a) el veterinario del centro, por lo que respecta a los animales donantes de esperma, podrá aceptar un animal donante que proceda de un establecimiento que no esté libre de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa siempre que el animal haya sido sometido a la prueba requerida de conformidad con el anexo II, parte 1, capítulo I, punto 1, letra b), inciso iv), o b) el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, podrá aceptar un animal donante procedente de un establecimiento que no esté libre de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa siempre que el veterinario oficial responsable del establecimiento de origen haya certificado que no se han producido casos clínicos de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa durante al menos los 12 meses anteriores.

Artículo 21

Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los porcinos donantes de los que se han recogido esperma, ovocitos y embriones

1. El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velará por que los porcinos donantes cumplan los siguientes requisitos: a) procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, en el que no se haya detectado ningún signo clínico, serológico, virológico o anatomopatológico de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky durante al menos los 12 meses anteriores; b) cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 2 y parte 5, capítulos I y IV.

2. El veterinario de centro velará por que los porcinos donantes de esperma cumplan los siguientes requisitos: a) antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, procedieran de un establecimiento que estaba libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis de acuerdo con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 5, capítulo IV; b) se mantuvieran en un alojamiento de cuarentena que en el día de la admisión llevara libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis al menos los tres meses anteriores; c) se mantengan en un centro de recogida de esperma en el que no se hayan notificado signos clínicos, serológicos, virológicos o anatomopatológicos de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky durante al menos los 30 días anteriores a la fecha de admisión y durante al menos los 30 días inmediatamente anteriores a la fecha de recogida; d) no hayan sido vacunados contra el síndrome disgenésico y respiratorio porcino y hayan sido mantenidos, desde su nacimiento y durante un período mínimo de tres meses antes de la fecha de entrada en el alojamiento de cuarentena, en un establecimiento en el que los animales no hayan sido vacunados contra el síndrome disgenésico y respiratorio porcino y no se detectara dicho síndrome durante ese período.

Artículo 22

Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los ovinos y caprinos donantes de los que se han recogido esperma, ovocitos y embriones

El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velará por que los ovinos y caprinos donantes cumplan los siguientes requisitos:

▼M1 —————

▼B

b) procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, y nunca se hayan mantenido en un establecimiento con una situación sanitaria inferior;

c) cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 3 y parte 5, capítulos I, II y III.

Artículo 23

Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los equinos donantes de los que se han recogido esperma, ovocitos y embriones

1. El veterinario de centro, por lo que se refiere a los equinos admitidos en un centro de recogida de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los equinos utilizados para la recogida de ovocitos y embriones o para la producción de embriones, velará por que dichos equinos cumplan los siguientes requisitos antes de la recogida de los productos reproductivos: a) procedan de un establecimiento: i) en el que no se hayan notificado casos de surra (Trypanosoma evansi) durante los 30 días anteriores o en el que se hayan notificado casos de surra (Trypanosoma evansi) durante los dos años anteriores y, después del último brote, el establecimiento afectado se haya mantenido sometido a restricciones de los desplazamientos hasta que: — los animales infectados se hayan retirado del establecimiento, y — los animales restantes del establecimiento hayan sido sometidos, con resultados negativos, a una prueba de detección de la surra ( Trypanosoma evansi ) con uno de los métodos de diagnóstico indicados en el anexo I, parte 3, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688, realizada en muestras tomadas al menos seis meses después de que el último animal infectado haya sido retirado del establecimiento, ii) en el que no se hayan notificado casos de durina durante los seis meses anteriores o en el que se hayan notificado casos de durina durante los dos años anteriores y, después del último brote, el establecimiento afectado se haya mantenido sometido a restricciones de los desplazamientos hasta que: — se hayan matado y destruido o sacrificado los animales infectados o se hayan castrado los equinos machos infectados sin castrar, y — los animales equinos restantes del establecimiento, con excepción de los equinos machos castrados mencionados en el primer guion mantenidos aparte de las yeguas, hayan sido sometidos, con resultados negativos, a una prueba para la detección de la durina con uno de los métodos de diagnóstico indicados en el anexo I, parte 8, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688, realizada en muestras tomadas al menos seis meses después de que se hayan llevado a cabo las medidas descritas en el primer guion, iii) en el que no se hayan notificado casos de anemia infecciosa equina durante los 90 días anteriores o en el que se hayan notificado casos de anemia infecciosa equina durante los 12 meses anteriores y, después del último brote, el establecimiento afectado se haya mantenido sometido a restricciones de los desplazamientos hasta que: — se hayan matado y destruido o sacrificado los animales infectados, y — los equinos restantes del establecimiento hayan sido sometidos, con resultados negativos, a una prueba para la detección de la anemia infecciosa equina con uno de los métodos de diagnóstico indicados en el anexo I, parte 9, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688, realizada en muestras tomadas en dos ocasiones con un intervalo mínimo de tres meses después de que se hayan llevado a cabo las medidas descritas en el primer guion y el establecimiento haya sido limpiado y desinfectado; b) en el caso de los animales donantes de esperma, hayan sido mantenidos durante 30 días antes de la fecha de recogida del esperma en establecimientos en los que ningún equino haya mostrado signos clínicos de infección por el virus de la arteritis equina o metritis contagiosa equina durante ese período; c) cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 4.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), las restricciones de los desplazamientos establecidas en el párrafo 1, apartado a), incisos i) a iii), deben mantenerse durante un período de al menos 30 días a partir de la fecha en la que se mataron y destruyeron o se sacrificaron todos los animales del establecimiento pertenecientes a las especies de la lista para la respectiva enfermedad según lo dispuesto en el apartado 1, letra a), incisos i) a iii), cuando se permita de acuerdo con el apartado 1, letra b), y el establecimiento haya sido limpiado y desinfectado.







Sección 3

Pruebas de laboratorio y otras pruebas que deben realizarse a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes en cautividad y a los productos reproductivos de estos

Artículo 24

Pruebas de laboratorio y otras pruebas que deben realizarse a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes y a los productos reproductivos de estos

Los operadores deberán velar por que:

a) los animales donantes cuyos productos reproductivos deban trasladarse a otros Estados miembros se hayan sometido a las siguientes pruebas: i) en el caso de los bovinos, las pruebas indicadas en el anexo II, parte 1, y, según proceda, en la parte 5, capítulos I, II y III, ii) en el caso de los porcinos, las pruebas indicadas en el anexo II, parte 2, y, según proceda, en la parte 5, capítulos I y IV, iii) en el caso de los ovinos y caprinos, las pruebas indicadas en el anexo II, parte 3, y, según proceda, en la parte 5, capítulos I, II y III, iv) en el caso de los equinos, las pruebas indicadas en el anexo II, parte 4;

b) todas las pruebas a que se refiere la letra a) se lleven a cabo en laboratorios oficiales.

Artículo 25

Autorización para las pruebas de laboratorio que deben realizarse a los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes en un alojamiento de cuarentena

1. La autoridad competente podrá autorizar que las siguientes pruebas mencionadas en el anexo II se realicen con muestras recogidas en el alojamiento de cuarentena: a) en el caso de los bovinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 1, capítulo I, punto 1, letra b); b) en el caso de los porcinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 2, capítulo I, punto 1, letra b); c) en el caso de los ovinos y caprinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 3, capítulo I, punto 1, letra c).

2. Cuando la autoridad competente haya concedido las autorizaciones a que se refiere el apartado 1, deberán cumplirse las siguientes condiciones: a) el período de cuarentena en el alojamiento de cuarentena no comenzará antes de la fecha de la toma de la muestra para las pruebas indicadas en el apartado 1, letras a), b) y c); b) cuando los resultados de alguna de las pruebas a que se refiere el apartado 1 sean positivos, el animal de que se trate deberá ser retirado inmediatamente del alojamiento de cuarentena; c) en caso de que se someta a cuarentena a un grupo de animales, si alguno de los animales da positivo en una prueba indicada en el apartado 1, la cuarentena en el alojamiento de cuarentena no comenzará para los animales restantes hasta que el animal que dio positivo haya sido retirado de dicho alojamiento.







Sección 4

Requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, así como a otros procedimientos relativos a estos productos

Artículo 26

Obligaciones de los operadores con relación a los requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

Los operadores velarán por que las partidas de esperma, ovocitos y embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos solo se trasladen a otros Estados miembros si dichas partidas cumplen los requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos establecidos en el anexo III.







Sección 5

Requisitos zoosanitarios aplicables al transporte de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

Artículo 27

Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo en relación con el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables al transporte de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

1. Cuando los productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos se trasladen a otro Estado miembro, o a un establecimiento de transformación de productos reproductivos o a un centro de almacenamiento de productos reproductivos dentro del mismo Estado miembro, el veterinario de centro o el veterinario de equipo velará por que: a) los contenedores de transporte se precinten y se numeren antes de su expedición desde el establecimiento autorizado de productos reproductivos; ▼M1 b) la marca aplicada en las pajuelas u otros envases de conformidad con el artículo 10 y el número del precinto aplicado al contenedor en el que se transportan las pajuelas u otros envases coincidan con la marca y el número que figuran en el certificado zoosanitario o en la declaración. ▼B

2. El precinto a que se refiere el apartado 1, letra a), aplicado bajo la responsabilidad del veterinario de centro o el veterinario de equipo, podrá ser sustituido por el veterinario oficial.

Artículo 28

Responsabilidades de los operadores en relación con el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables al transporte de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

1. Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros el esperma, los ovocitos y los embriones procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cuando se cumplan las siguientes condiciones: a) solo se haya colocado un tipo de producto reproductivo de una especie en el contenedor de transporte; b) el contenedor de transporte al que se refiere la letra a): i) se haya limpiado, así como desinfectado o esterilizado, antes de su uso, o sea nuevo y de un solo uso, ii) se haya llenado de un agente criogénico que no haya sido usado previamente para otros productos.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los operadores podrán colocar en un contenedor de transporte esperma, ovocitos y embriones de la misma especie, siempre y cuando: a) las pajuelas y demás envases en los que se coloquen los productos reproductivos estén precintados de forma segura y hermética; b) los productos reproductivos de distintos tipos se separen unos de otros por medio de compartimentos físicos o colocándose en bolsas protectoras secundarias.

3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los operadores podrán colocar en un contenedor de transporte el esperma, los ovocitos y los embriones de ovinos y caprinos.

Artículo 29

Responsabilidades adicionales de los operadores aplicables al transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos y caprinos

Cuando los operadores trasladen a otro Estado miembro partidas de esperma de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos que haya sido recogido de más de animal donante y colocado en una pajuela individual u otro envase, los operadores deberán:

a) velar por que el esperma sea recogido y expedido de un único centro de recogida de esperma o, en el caso de las excepciones previstas en los artículos 13 y 14, de un único establecimiento en el que se recogiera;

b) aplicar procedimientos relacionados con la transformación de dicho esperma para garantizar su trazabilidad con arreglo a los artículos 10 y 19.







CAPÍTULO 2

Certificados zoosanitarios, declaración y notificación de los desplazamientos en relación con productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

Artículo 30

Normas sobre los certificados zoosanitarios

1. Antes de expedir un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, el veterinario oficial deberá llevar a cabo: a) una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de verificar que se hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 28 y de comprobar: i) el número y el precinto colocados por el veterinario de centro o de equipo en el contenedor de transporte según lo dispuesto en el artículo 27, apartado 1, letra a), o ii) si fuera necesario, los productos reproductivos colocados en el contenedor de transporte, y precintará y numerará el contenedor de transporte después de esa comprobación; b) un control documental de los datos remitidos por el veterinario de centro o de equipo para garantizar que: i) la información que debe certificarse está respaldada por los documentos conservados de conformidad con el artículo 8, ii) la marca aplicada en las pajuelas y demás envases de conformidad con el artículo 10 coincide con el número que figura en el certificado zoosanitario y en el contenedor de transporte, iii) se han cumplido los requisitos establecidos en la parte III, capítulo 1.

2. El veterinario oficial deberá llevar a cabo las comprobaciones y los exámenes indicados en el apartado 1 y expedir el certificado zoosanitario dentro de las 72 horas anteriores a la expedición de la partida de productos reproductivos.

▼M1 —————

▼B

Artículo 31

Información que debe incluirse en el certificado zoosanitario para productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos trasladados entre Estados miembros

Los certificados zoosanitarios para los desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos deberán contener como mínimo la información indicada en el anexo IV, punto 1.

Artículo 32

Requisitos relativos a la declaración aplicables a los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos a establecimientos de transformación de productos reproductivos y desde estos

1. Cuando un operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos concierte la transformación de productos reproductivos por parte de un establecimiento de transformación de productos reproductivos, dicho operador velará por que una declaración acompañe la partida de productos reproductivos durante el transporte al establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este.

2. Un operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos velará por que la declaración mencionada en el apartado 1 incluya al menos la siguiente información: a) el nombre y la dirección del establecimiento autorizado de productos reproductivos de recogida o producción de los productos reproductivos; b) el nombre y la dirección del establecimiento de transformación de productos reproductivos al que los productos reproductivos se trasladan para su transformación; c) las fechas de desplazamiento de la partida de productos reproductivos a un establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este; d) el tipo y la cantidad de los productos reproductivos; ▼M1 e) el marcado de los productos reproductivos, con arreglo al artículo 10; ▼M1 f) la especie de los animales donantes; g) el número del precinto aplicado en el contenedor de transporte; h) la declaración de que la partida cumple los requisitos zoosanitarios establecidos en el capítulo 1. ▼B

Artículo 33

Requisitos aplicables a la notificación previa por parte de los operadores de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros

Cuando se trasladen partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos a otro Estado miembro, los operadores de los establecimientos autorizados de productos reproductivos, los establecimientos en los que se mantienen ovinos y caprinos mencionados en el artículo 13 o los establecimientos de confinamiento mencionados en el artículo 14 deberán notificar con antelación a la autoridad competente de su Estado miembro de origen el desplazamiento de dichas partidas de productos reproductivos.

Artículo 34

Información necesaria para notificar los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros

Los operadores que notifiquen a la autoridad competente de su Estado miembro de origen de conformidad con el artículo 33 deberán proporcionar a dicha autoridad la información relativa a cada partida de productos reproductivos que se vaya a trasladar a otro Estado miembro indicada en:

a) el anexo IV, punto 1, letras a) a f), cuando los productos reproductivos vayan acompañados de un certificado zoosanitario, o

b) el artículo 32, apartado 2, cuando los productos reproductivos vayan acompañados de una declaración.

▼M1

Artículo 35

Procedimientos de urgencia para la notificación de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros en caso de cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO

En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que se prevea desplazar entre Estados miembros deberá cumplir las disposiciones de contingencia establecidas en el artículo 46 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1715 de la Comisión ( 1 ).

▼B







CAPÍTULO 3

Requisitos zoosanitarios, certificados zoosanitarios y notificación en relación con los productos reproductivos procedentes de animales distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

Artículo 36

Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos procedentes de perros y gatos

Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros el esperma, los ovocitos y los embriones recogidos de perros (Canis lupus familiaris) y gatos (Felis silvestris catus) que:

a) hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

b) procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado una infección por el virus de la rabia durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

c) no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

d) estén marcados con la implantación de un transpondedor o con un tatuaje fácilmente legible de acuerdo con el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 ) o identificados de conformidad con el artículo 70 del Reglamento (UE) 2019/2035;

e) hayan recibido una vacuna antirrábica que cumpla los requisitos de validez establecidos en el anexo VII, parte 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

f) cumplan las medidas sanitarias preventivas contra enfermedades o infecciones distintas de la rabia establecidas en el anexo VII, parte 2, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

g) no se hayan utilizado para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el período de recogida.

Artículo 37

Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros entre establecimientos de confinamiento de productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

Los operadores de establecimientos de confinamiento solo trasladarán productos reproductivos procedentes de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en ellos a establecimientos de confinamiento de otros Estados miembros cuando los animales donantes:

a) hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

b) hayan permanecido en un único establecimiento de confinamiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

c) no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características;

d) procedan de un establecimiento en el que no se haya notificado una enfermedad de categoría D que afecte a esa especie durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

e) estén identificados y registrados de acuerdo con las normas de dicho establecimiento de confinamiento;

f) en la medida de lo posible, no se hayan empleado para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la primera recogida y durante el período de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones destinados a ser desplazados a otro Estado miembro;

g) hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento y no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones.

Artículo 38

Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos procedentes de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos

Los operadores solo trasladarán a otro Estado miembro los productos reproductivos procedentes de animales de la familia de los camélidos y los cérvidos que:

a) hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

b) hayan permanecido en un único establecimiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

c) no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características;

d) procedan de un establecimiento en el que durante al menos los 12 meses antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones: i) se haya llevado a cabo un programa de vigilancia para detectar infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis) de acuerdo con el anexo II, partes 2 o 3, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688, ii) no se haya introducido ningún animal de la familia de los camélidos ni de los cérvidos que no cumpla los requisitos a que se refiere el inciso i), iii) en caso de sospecha de infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis), se hayan llevado a cabo investigaciones y se haya descartado la enfermedad;

e) procedan de un establecimiento: i) en el que no se haya notificado infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis durante al menos los 42 días antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones, ii) en el caso de los animales de la familia de los camélidos, en el que todos los animales presentes se hayan sometido a una prueba para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, según lo descrito en el anexo I, parte 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688, con resultados negativos en las muestras tomadas durante los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

f) procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

g) procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de enfermedad hemorrágica epizoótica durante al menos dos años antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones en un radio de 150 kilómetros a la redonda del establecimiento;

h) procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado infección por el virus de la rabia durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida de los productos reproductivos;

i) procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de carbunco durante al menos los 15 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

j) procedan de un establecimiento en el que la surra (Trypanosoma evansi): i) no haya sido notificada durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones, o ii) haya sido confirmada durante los dos años anteriores, pero después del último brote de esa enfermedad el establecimiento se haya mantenido sometido a restricciones de los desplazamientos hasta: — que los animales infectados se hayan retirado del establecimiento, y — que los animales restantes del establecimiento se hayan sometido, con resultado negativo, a una prueba de detección de la surra ( Trypanosoma evansi ) indicada en el anexo I, parte 3, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688, realizada en muestras tomadas como mínimo seis meses después de que los animales infectados se hayan retirado del establecimiento;

k) cumplan los requisitos zoosanitarios aplicables a la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) establecidos en el anexo II, parte 5, capítulo II;

l) no hayan estado en contacto con animales que no cumplían los requisitos establecidos en la letra a) y en las letras c) a k) durante el período de residencia de al menos 30 días establecido en la letra b);

m) hayan sido sometidos a un examen clínico por parte de un veterinario y no hayan mostrado síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

n) estén identificados de conformidad con el artículo 73, apartados 1 o 2, o el artículo 74 del Reglamento (UE) 2019/2035;

o) no se utilizaran para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el período de recogida.

Artículo 39

Normas relativas a los certificados zoosanitarios

1. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de perros y gatos, el veterinario oficial deberá llevar a cabo: a) una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar: i) el número y el precinto colocados por el operador en el contenedor de transporte, o ii) si fuera necesario, los productos reproductivos colocados en el contenedor de transporte, y precintará y numerará el contenedor de transporte después de esa comprobación; b) un control documental de los datos remitidos por el operador para garantizar que: i) la información que debe certificarse está respaldada por los documentos conservados en el establecimiento, ▼M1 ii) la marca aplicada en las pajuelas u otros envases de conformidad con el artículo 11 y el número del precinto aplicado al contenedor en el que se transportan las pajuelas u otros envases coinciden con la marca y el número que figuran en el certificado zoosanitario, ▼B iii) se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 36.

2. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, mantenidos en establecimientos de confinamiento, el veterinario oficial llevará a cabo: a) una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar: i) el número y el precinto colocados en el contenedor de transporte por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento, o ii) si fuera necesario, los productos reproductivos colocados en el contenedor de transporte, y precintará y numerará el contenedor de transporte después de esa comprobación; b) un control documental de los datos remitido por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento, a fin de garantizar que: i) la información que debe certificarse está respaldada por los documentos conservados en el establecimiento de confinamiento, ▼M1 ii) la marca aplicada en las pajuelas u otros envases de conformidad con el artículo 11 y el número del precinto aplicado al contenedor en el que se transportan las pajuelas u otros envases coinciden con la marca y el número que figuran en el certificado zoosanitario, ▼B iii) se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 37.

3. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos, el veterinario oficial deberá llevar a cabo: a) una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar: i) el número y el precinto colocados por el operador en el contenedor de transporte, o ii) si fuera necesario, los productos reproductivos colocados en el contenedor de transporte, y precintará y numerará el contenedor de transporte después de esa comprobación; b) un control documental de los datos remitidos por el operador para garantizar que: i) la información que debe certificarse está respaldada por los documentos conservados en el establecimiento, ▼M1 ii) la marca aplicada en las pajuelas u otros envases de conformidad con el artículo 11 y el número del precinto aplicado al contenedor en el que se transportan las pajuelas u otros envases coinciden con la marca y el número que figuran en el certificado zoosanitario, ▼B iii) se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 38.

4. El veterinario oficial deberá llevar a cabo las comprobaciones y los exámenes indicados en los apartados 1, 2 y 3 y expedir el certificado zoosanitario dentro de las 72 horas anteriores a la expedición de la partida de productos reproductivos.

▼M1 —————

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Artículo 40

Requisitos aplicables a los certificados sanitarios para los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros

Los certificados zoosanitarios para los desplazamientos entre los Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, o de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos deberán contener como mínimo la información indicada en el anexo IV, punto 2.

Artículo 41

Requisitos aplicables a la notificación previa por parte de los operadores de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros

Cuando se trasladen a otro Estado miembro partidas de productos reproductivos procedentes de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, o de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos, el operador deberá notificar con antelación a la autoridad competente del Estado miembro de origen el desplazamiento de dichas partidas de productos reproductivos.

Artículo 42

Información necesaria para notificar los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros

Los operadores que deban notificar a la autoridad competente del Estado miembro de origen de las partidas de conformidad con el artículo 41 proporcionarán a dicha autoridad la información indicada en el anexo IV, punto 2, letras a) a f), relacionada con cada partida de productos reproductivos que se vaya a trasladar a otro Estado miembro.

▼M1

Artículo 43

Procedimientos de urgencia para la notificación de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros en caso de cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO

En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que se vayan a trasladar entre Estados miembros deberá cumplir las disposiciones de contingencia establecidas en el artículo 46 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1715.

▼B







CAPÍTULO 4

Normas adicionales para la concesión por las autoridades competentes de excepciones para los productos reproductivos

Artículo 44

Normas adicionales para la concesión por las autoridades competentes de excepciones para los productos reproductivos con fines científicos

1. Las autoridades competentes de los Estados miembros de origen pueden conceder una excepción para el desplazamiento a otro Estado miembro de productos reproductivos con fines científicos que no cumplan los requisitos establecidos en el capítulo 1 o 3, siempre y cuando el operador del establecimiento de expedición haya obtenido el consentimiento previo por escrito de la autoridad competente del Estado miembro de destino para aceptar la partida de productos reproductivos.

2. La autoridad competente del Estado miembro de destino solo aceptará la partida de productos reproductivos a que se refiere el apartado 1 si el operador del establecimiento de destino que recibirá esos productos vela por que los productos reproductivos solamente se usen con fines científicos en condiciones que prevengan la propagación de las enfermedades de categoría D.

Artículo 45

Normas adicionales para la concesión por las autoridades competentes de excepciones para los productos reproductivos trasladados a bancos de genes de otro Estado miembro

1. Las autoridades competentes de los Estados miembros de origen pueden conceder excepciones para los desplazamientos a bancos de genes de otro Estado miembro de productos reproductivos siempre y cuando el operador del establecimiento de expedición haya obtenido el consentimiento previo por escrito de la autoridad competente del Estado miembro de destino para aceptar la partida de productos reproductivos procedentes de: a) razas amenazadas que no cumplan los requisitos zoosanitarios establecidos en el capítulo 1, o b) animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento que no cumplan los requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 37.

2. La autoridad competente del Estado miembro de destino solo aceptará la partida de productos reproductivos a que se refiere el apartado 1 si: a) el operador del banco de genes que va a recibir esos productos reproductivos vela por que dichos productos solo se usen para la conservación ex situ y el uso sostenible de los recursos genéticos de animales terrestres en cautividad para los que se creó el banco de genes que los recibe; b) tiene información suficiente, incluso información facilitada por la autoridad competente del Estado miembro de origen o resultados de pruebas, o lleva a cabo una transformación de los productos reproductivos, lo que le permite prevenir la propagación de la fiebre aftosa, la infección por el virus de la peste bovina y otras enfermedades de la lista.

Artículo 46

Normas sobre la información que debe incluirse en la declaración para los productos reproductivos con fines científicos o que se vayan a trasladar a bancos de genes de otro Estado miembro

1. Cuando los productos reproductivos con fines científicos o destinados a ser almacenados en bancos de genes se vayan a trasladar a otro Estado miembro, el operador del establecimiento de expedición deberá asegurarse de que una declaración acompañe a los productos reproductivos durante el transporte hasta el lugar de destino.

2. El operador de un establecimiento de expedición velará por que la declaración a que se refiere el apartado 1 incluya al menos la siguiente información: a) el nombre y la dirección del expedidor y del destinatario; b) el nombre y la dirección del lugar de expedición y del lugar de destino; ▼M1 c) la fecha de expedición de la partida; ▼B d) el tipo de productos reproductivos y la especie de los animales donantes; e) el número de pajuelas y demás envases que componen la partida que se va a expedir; f) la siguiente información que permita la identificación de los productos reproductivos: i) el marcado aplicado a las pajuelas y demás envases, ii) el lugar y la fecha de su recogida o producción; ▼M1 g) los resultados disponibles de las pruebas a que se refiere el artículo 45, apartado 2, letra b); ▼M1 h) el número del precinto aplicado en el contenedor de transporte; i) la declaración de que la partida cumple los requisitos establecidos en el artículo 44 o el artículo 45, y en particular de que se ha obtenido el acuerdo previo por escrito de la autoridad competente del Estado miembro de destino de aceptar la partida de productos reproductivos. ▼B

Artículo 47

Notificación previa por parte de los operadores de los desplazamientos de productos reproductivos con fines científicos o a bancos de genes entre Estados miembros

Cuando los productos reproductivos con fines científicos o destinados a ser almacenados en bancos de genes vayan a trasladarse a otro Estado miembro, el operador del establecimiento de expedición deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro de origen de la partida antes del desplazamiento previsto de dichos productos reproductivos y proporcionar la información indicada en el artículo 46, apartado 2, letras a) a g).

▼M1

Artículo 48

Procedimientos de urgencia para la notificación de los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos con fines científicos o para almacenamiento en bancos de genes en caso de cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO

En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos para fines científicos o para almacenamiento en bancos de genes que se vayan a trasladar entre Estados miembros deberá cumplir las disposiciones de contingencia establecidas en el artículo 46 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1715.

▼B







PARTE IV

DISPOSICIONES FINALES

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