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"B DIRECTIV A DEL CONSEJO
de 21 de diciembre de 1988
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
(89/109/CEE)
(DO L 40 de 11.2.1989, p. 38)
Rectificada por:
"C1 Rectificación, DO L 347 de 28.11.1989, p. 37 (89/109)1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 1
DIRECTIV A DEL CONSEJO
de 21 de diciembre de 1988
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios
(89/109/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,En cooperación con el Parlamento Europeo (
1),
Visto el dictamen del Comité Economico y Social (2),
Considerando que la Directiva 76/893/CEE del Consejo, de 23 de noviembre
de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios (3), modificada en último lugar por el Acta de
adhesión de España y de Portugal (4), ha sido modificada de manera sustancial
en numerosas ocasiones; que, con motivo de nuevas modificaciones de dicha
Directiva, conviene proceder a una refundición de las disposiciones de los
textos existentes en la materia con vistas a garantizar su claridad jurídica;
Considerando que la adopción de la Directiva 76/893/CEE se justificó por el
hecho de que las diferencias existentes en aquel entonces entre laslegislaciones nacionales sobre los materiales y objetos en cuestión
dificultaban su libre circulación; que podían crear condiciones desiguales
de competencia y que incidían, por ello, directamente sobre el establecimientoo el funcionamiento del mercado común;
Considerando que, para alcanzar la libre circulación de dichos materiales y
objetos, fue necesario aproximar dichas legislaciones teniendo en cuenta, en
primer lugar, las exigencias que se derivan de la protección de la salud
humana, pero también las necesidades económicas y tecnológicas dentro delos límites impuestos por la protección sanitaria;
Considerando que la vía elegida consistió en establecer primero, en una
directiva marco, los principios generales que han permitido y permitirán, a
continuación, por medio de directivas específicas, eliminar las disparidades
legislativas relativas a determinados grupos de materiales y objetos; que estavía ha dado prueba de su aptitud y debe, por tanto, mantenerse;
Considerando que los materiales de recubrimiento y revestimiento que forman
cuerpo, total o parcialmente, con los productos alimenticios no pueden
considerarse como materiales que simplemente están en contacto con dichos
productos alimenticios, sino que es conveniente en tal caso, tener en cuenta laposibilidad de una absorción directa por parte de los consumidores; que, en
tal circunstancia, las normas previstas por la presente Directiva se revelan
inapropiadas;
Considerando que el principio básico de la presente normativa debe ser que
todos los materiales y objetos que han de entrar o han entrado en contacto,conforme a su destino, con productos alimenticios, ya sea dicho contacto
directo o indirecto, deben ser lo suficientemente inertes para no ceder
componentes a dichos productos en una cantidad que pueda representar unpeligro para la salud humana, ocasionar una modificación inaceptable de lacomposición de los alimentos o alterar sus caracteres organolépticos;
Considerando que, para lograr dicho objetivo, puede resultar necesario
establecer diferentes tipos de límites, únicos o combinados, y que es oportuno
establecer en las directivas específicas aquellos límites más adecuados paralograr el objetivo fijado, habida cuenta las características tecnológicasparticulares de cada grupo de materiales y objetos;!B
(1)D O noC 99 de 13. 4. 1987, p. 65 y DO noC 12 de 16. 1. 1989.
(2)D O noC 328 de 22. 12. 1986, p. 5.
(3)D O noL 340 de 9. 12. 1976, p. 19.
(4)D O noL 302 de 15. 11. 1985, p. 216.1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 2
Considerando que, para permitir que dichos materiales y objetos se utilicen
correctamente, es conveniente prever un etiquetado apropiado; que lasmodalidades a las que se ajuste éste pueden variar en función del destinatario;
Considerando que la presente Directiva no se refiere al etiquetado de los
productos que, por su comportamiento frente a productos alimenticios, nodeben destinarse a entrar en contacto o ponerse en contacto con ellos;
Considerando que la elaboración de directivas específicas dirigidas a poner en
práctica los principios básicos de la normativa así como sus modificacionesconstituyen medidas de aplicación de carácter técnico; que, para simplificar y
acelerar el procedimiento, es conveniente confiar la adopción de dichas
medidas a la Comisión;
Considerando que procede solicitar el dictamen del Comité científico de la
alimentación humana, creado por la Decisión 74/234/CEE de la Comisión (
1),
antes de adoptar, en el marco de las directivas específicas, disposicionessusceptibles de incidir sobre la salud pública;
Considerando que, en todos los casos en que el Consejo atribuye
competencias a la Comisión para ejecutar las normas establecidas en el
ámbito de los productos alimenticios, es conveniente adoptar un procedi-
miento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros yla Comisión en el Comité permanente de productos alimenticios, creado porla Decisión 69/414/CEE del Consejo (
2),
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIV A:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos que, como
productos acabados, estén destinados a ser puestos en contacto o estén encontacto, conforme a su destino, con productos alimenticios, denominados enlo sucesivo «materiales y objetos».
Los materiales de envoltura y recubrimiento, tales como los materiales de
revestimiento de las cortezas de queso, de los productos de charcutería o de
las frutas, que forman un cuerpo con los productos alimenticios y pueden ser
consumidos con dichos productos, no están sujetos a la presente Directiva.
2. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos en contacto
con el agua que esté destinada al consumo humano. No obstante, no se
aplicará a las instalaciones fijas, públicas o privadas, que sirvan a ladistribución de agua.
3. La presente Directiva no afectará a las antigüedades.
Artículo 2
Los materiales y objetos habrán de estar fabricados de conformidad con las
buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o
previsibles de empleo, no cedan componentes a los productos alimenticios encantidad que pueda:
— representar un peligro para la salud humana;
— ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los
productos alimenticios o una alteración de los caracteres organolépticos
de éstos.
Artículo 3
1. Los grupos de materiales y objetos cuya lista figura en el Anexo I y, en su
caso, la combinación de dichos materiales y objetos, se someterán a directivasespecíficas.
2. Las directivas específicas, incluidas las modificaciones de las directivas
específicas ya existentes, se adoptarán de conformidad con el procedimientoprevisto en el artículo 9.!B
(1)D O noL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
(2)D O noL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 3
3. Las directivas específicas podrán incluir, en particular:
a) la lista de las sustancias y materias cuyo empleo se autorice con exclusión
de todas las demás (lista positiva);
b) los criterios de pureza de dichas sustancias y materias;
c) las condiciones particulares de empleo de dichas sustancias y materias
y/o de los materiales y objetos en los que se han utilizado dichas
sustancias y materias;
d) los límites específicos de migración de ciertos componentes o grupo de
componentes en o sobre los productos alimenticios;
e) un límite global de migración de los componentes en o sobre los
productos alimenticios;
f) si es necesario, prescripciones que tengan como objetivo proteger la salud
humana contra los posibles riesgos que puedan derivarse de un contacto
bucal con los materiales y objetos;
g) otras prescripciones que permitan garantizar la observancia de las
disposiciones del artículo 2;
h) las normas básicas necesarias para verificar la observancia de las
disposiciones previstas en las letras d), e), f) y g);
i) las modalidades relativas a la recogida de muestras y los métodos de
análisis necesarios para el control de la observancia de las disposiciones
previstas en las letras a) a g).
Las prescripciones que puedan incidir sobre la salud pública se adoptarán tras
consultar al Comité científico de la alimentación humana. Deberán respondera los criterios que figuran en el Anexo II.
Artículo 4
1. No obstante lo dispuesto en él artículo 3, cuando se haya fijado una lista
de sustancias y materias con arreglo a la letra a) del apartado 3 de dicho
artículo, un Estado miembro podrá autorizar en su territorio el empleo de
sustancias o materias no incluidas en dicha lista, siempre que se cumplan lascondiciones siguientes:
a) la autorización deberá limitarse a un período de dos años como máximo;
b) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los materiales y
objetos fabricados con ayuda de la sustancia o materia cuyo empleo haya
autorizado;
c) los materiales y objetos fabricados de tal manera deberán llevar una
indicación particular que se definirá en la autorización.
2. El Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros y a la
Comisión el texto de toda decisión de autorización adoptada en virtud delapartado 1, en un plazo de dos meses a partir de la fecha en que dicha decisión
surta efecto.
3. Antes de que venza el plazo de dos años previsto en la letra a) del
apartado 1, el Estado miembro podrá presentar a la Comisión una solicitud de
inscripción, en la lista mencionadaen la letra a) del apartado 3 del artículo 3,de la sustancia o materia que haya sido objeto de una autorización nacional envirtud del apartado 1 del presente artículo. Presentará al mismo tiempo los
documentos que crea que justifican dicha inscripción e indicará los usos a los
que se destinará la sustancia o materia.
En un plazo de dieciocho meses a partir de la presentación de la solicitud, se
decidirá, previa consulta al Comité científico de alimentación humana ysegún el procedimiento previsto en el artículo 9, tomando como base los datosrelativos a la salud pública, si la sustancia o materia de que se trate puede
inscribirse en la lista mencionada en la letra a) del apartado 3 del artículo 3 o
si la autorización nacional debe anularse. Si fueren necesarias disposicionesen aplicación de las letras b), c) y d) del apartado 3 del artículo 3, se
adoptarán según el mismo procedimiento. No obstante lo dispuesto en la letra
a) del apartado 1 del presente artículo, la autorización nacional continuará envigor hasta que se adopte una decisión sobre la solicitud de inscripción.!B1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 4
En caso de que en virtud del párrafo segundo se decida que procede anular la
autorización nacional, dicha decisión se aplicará a todas las autorizacionesnacionales relativas a la sustancia o a la materia en cuestión. Podrá especificarque la prohibición de utilizar la sustancia o la materia se extiende a usos
distintos a los indicados en la solicitud de inscripción.
Artículo 5
1. Si un Estado miembro comprueba, sobre la base de una motivación
detallada, en razón de nuevos datos o de una nueva valoración de los datos
existentes producidos después de la adopción de una de las directivas
específicas, que el empleo de un material u objeto, aún siendo conforme conesta directiva específica, representa un peligro para la salud humana, dicho
Estado miembro podrá suspender provisionalmente o limitar en su territorio la
aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamentea los demás Estados miembros y a la Comisión, indicando los motivos quejustifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará tan pronto como sea posible, en el Comité
permanente de productos alimenticios, los motivos aducidos por el Estadomiembro contemplado en el apartado 1, emitirá sin demora su dictamen y
tomará las medidas adecuadas.
3. Si la Comisión considerare necesario modificar la directiva específica en
cuestión para resolver los problemas mencionados en el apartado 1 y
garantizar la protección de la salud humana, iniciará el procedimiento previstoen el artículo 9 para adoptar tales modificaciones; en tal caso, el Estadomiembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta
la adopción de las modificaciones.
Artículo 6
1. Sin perjuicio de las posibles excepciones previstas en las directivas
específicas, los materiales y objetos que todavía no han entrado en contacto
con los productos alimenticios deberán ir acompañados, cuando secomercialicen, de las indicaciones siguientes:
a) — bien la mención «para el contacto con los alimentos» o «conviene
para alimentos»;
— bien una mención específica relativa a su empleo, tal como máquina
de café, botella para vino, cuchara de sopa;
— bien un símbolo que se determinará según el procedimiento previsto
en el artículo 9;
b) en su caso, las condiciones particulares que deban cumplirse en el
momento de su empleo;
c) — bien el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social;
— bien la marca registrada;del fabricante o del transformador o de un vendedor establecido dentro de
la Comunidad.
2. Las indicaciones previstas en el apartado 1 deberán figurar con caracteres
visibles, claramente legibles e indelebles:
a) en el momento de la venta al consumidor final:
— bien sobre los materiales y objetos o sobre los embalajes;— bien sobre etiquetas que se encuentren sobre los materiales y objetos
o sobre sus embalajes;
— bien sobre un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de
los materiales y objetos y claramente visible por los compradores; noobstante, en el caso de la mención contemplada en la letra c) delapartado 1 sólo se ofrecerá esta última posibilidad si, sobre dichos
materiales y objetos, no puede colocarse la mención o una etiqueta
que la contenga, por razones técnicas, ni en la fase de fabricación nien la de comercialización;
b) en las fases de comercialización distintas de la venta al consumidor final:
— bien sobre los documentos que los acompañan;
— bien sobre las etiquetas o embalajes;!B1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 5
— bien sobre los materiales y objetos mismos.
3. No obstante, no tendrán carácter obligatorio las indicaciones previstas
"C1en la letra a) del apartado 1 3para los materiales y objetos que, por su
naturaleza, estén manifiestamente destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios.
4. Las indicaciones previstas en las letras a) y b) del apartado 1 quedan
reservadas a los materiales y objetos que sean conformes con:
a) las disposiciones del artículo 2;
b) las directivas específicas o, en ausencia de tales directivas, con las
disposiciones nacionales que existan.
5. Las directivas específicas deberán determinar la obligatoriedad de que
estos materiales y objetos estén acompañados de una declaración por escritoque certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables.
A falta de directivas específicas, los Estados miembros podrán mantener o
adoptar disposiciones al respecto.
6. Los Estados miembros velarán por que se prohíba el comercio al por
menor de los materiales y objetos cuando las indicaciones previstas en las
letras a) y b) del apartado 1 no figuren en una lengua fácilmente comprensiblepara los compradores, salvo en el caso de que se garantice con otras medidasla información del comprador. Esta disposición no impedirá que dichas
indicaciones figuren en varias lenguas.
Artículo 7
1. Los Estados miembros no podrán prohibir ó restringir el comercio y la
utilización de los materiales y objetos conformes con la presente Directiva o
con las directivas específicas, por razones relativas a la composición, al
comportamiento frente a los productos alimenticios o al etiquetado.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales aplicables en
ausencia de las directivas específicas.
Artículo 8
Las modificaciones destinadas a alinear las directivas específicas ya
existentes con la presente Directiva se adoptarán según el procedimientoprevisto en el artículo 9.
Artículo 9
1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente
artículo, el presidente del Comité permanente de productos alimenticios,convocará al mismo, ya sea a iniciativa propia o a instancia del representantede un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la
urgencia de la cuestión de que se trate. Se pronunciará por la mayoríacualificada prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. Elpresidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes
al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sindemora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que debantomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que la
propuesta se haya sometido al Consejo, éste no hubiere adoptado las
medidas, la Comisión adoptará las medidas propuestas y las pondrá
en aplicación inmediatamente.
Artículo 10
1. Queda derogada la Directiva 76/893/CEE.!B1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 6
2. Las referencias a la Directiva derogada en virtud del apartado 1 se
entenderán como hechas a la presente Directiva.
Las referencias que se refieran a los artículos de la Directiva derogada han de
leerse según el cuadro de correspondencias que figura en el Anexo III.
Se añade el Anexo III adjunto.
Artículo 11
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a
la Comisión. Estas medidas deberán:
— admitir, a más tardar dieciocho meses después de la notificación (1), el
comercio y la utilización de los materiales y objetos conformes con lapresente Directiva, sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones
nacionales que, en ausencia de directivas específicas, regulen ciertos
grupos de materiales y objetos;
— prohibir, a más tardar treinta y seis meses después de la notificación, el
comercio y la utilización de los materiales y objetos que no seanconformes con la presente Directiva.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales que, en ausencia
de directivas específicas, regulen determinados grupos de materiales y objetosdestinados a entrar en contacto con los productos alimenticios.
Artículo 12
La presente Directiva no se aplicará a los materiales y objetos destinados a ser
exportados fuera de la Comunidad.
Artículo 13
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.!B
(1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 10 de enero de
1989.1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 7
ANEXO I
Lista de grupos de materiales y objetos sometidos a directivas específicas
Materias plásticas, incluidos los barnices y los revestimientos
Celulosas regeneradas
Elastómeros y caucho
Papeles y cartonesCerámicas
Vidrio
Metales y aleacionesMadera, incluido el corcho
Productos textiles
Ceras de parafina y ceras microcristalinas!
B1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 8
ANEXO II
Criterios relativos a la salud que se deberán aplicar en la elaboración de directivas
específicas
1. Cuando proceda, se establecerán listas positivas de sustancias y materias para
los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productosalimenticios. Se determinará si una sustancia o materia puede ser inscrita en una
lista positiva teniendo en cuenta tanto la cantidad de sustancia o materia que
pueda transmitirse al producto alimenticio como la toxicidad de la sustancia omateria.
2. Sólo se incluirá una sustancia o materia en una lista positiva cuando, en
condiciones normales o previsibles de uso de cualquier material u objeto delque forme parte, dicha sustancia o materia no pueda transmitirse a los productosalimenticios en una cantidad que pueda representar un peligro para la saludhumana.
3. En el caso de algunos materiales puede no resultar apropiado establecer una
lista positiva, ya que dicha lista quizá no presente ningún interés tangible para laprotección de la salud humana. En esos casos, resultará pertinente determinartodas las sustancias o materias para las que deban establecerse límitesespecíficos de migración, con el fin de evitar que dichas sustancias o materias
se transmitan a los productos alimenticios en una cantidad que pueda
representar un peligro para la salud. Los criterios previstos en los apartados 1y 2 se aplicarán también a estas sustancias o materias.
4. Todas las sustancias o materias serán objeto de una vigilancia continua y de un
nuevo examen cuando nuevas informaciones científicas o una nueva valoraciónde los datos científicos existentes así lo justifiquen.
5. Cuando se establezca una dosis diaria aceptable o una dosis diaria tolerable para
una sustancia o materia en especial, resultará pertinente determinar un límite
específico de migración con el fin de evitar que se sobrepase dicha dosis.Cuando se establezca dicho límite específico de migración para una sustancia omateria, convendrá tener debidamente en cuenta las restantes fuentes deexposición posibles de la sustancia o materia.
6. En algunos casos, el establecimiento de un límite específico de migración para
una sustancia o materia puede no ser el medio más válido para proteger la saludhumana. En esos casos, la necesidad de proteger la salud humana prevaleceráante cualquier otra consideración cuando se determinen las acciones adecuadas
que se deban prever.!
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ANEXO III
CUADRO DE CORRESPONDENCIAS
Directiva 76/893/CEE Presente Directiva
Artículo 1 Artículo 1
Artículo 2 Artículo 2
Artículo 3 Artículo 3Artículo 4 Artículo 4
Artículo 5 Artículo —
Artículo 6 Artículo 5Artículo 7 Artículo 6
Artículo 8 Artículo 7
Artículo — Artículo 8Artículo 9 Artículo —
Artículo 10 Artículo 9
Artículo — Artículo 10Artículo 11 Artículo —
Artículo 12 Artículo 12
Artículo 13 Artículo 11Artículo 14 Artículo —Artículo 15 Artículo 13!
B1989L0109 — ES — 10.01.1989 — 000.001 — 10