2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVA2001/15/CE DE LA COMISIÓN
de 15 de febrero de 2001
sobresustanciasquepuedenañadirseparafinesdenutriciónespecíficosenalimentosdestinadosa
una alimentación especial
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(DO L 52 de 22.2.2001, p. 19)
Rectificada por:
►C1 Rectificación, DO L 253 de 21.9.2001, p. 34 (2001/15/CE)
▼B
DIRECTIVA2001/15/CE DE LA COMISIÓN
de 15 de febrero de 2001
sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición
específicos en alimentos destinados a una alimentación especial
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los productos alimenticios destinados a una alimentaciónespecial (
1), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/
41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y, en particular, el
apartado 2 de su artículo 4,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,Considerando lo siguiente:
(1) Existe una serie de sustancias nutritivas tales como vitaminas,
minerales, aminoácidos y otras sustancias que pueden añadirse alos alimentos destinados a una alimentación especial paragarantizar que se satisfacen los requisitos de nutrición específicosde las personas a las que se destinan dichos alimentos y/o para
cumplir los requisitos legales establecidos en las directivas
específicas adoptadas de conformidad con el apartado 1 delartículo 4 de la Directiva 89/398/CEE.
(2) Las sustancias nutritivas no se pueden definir como un grupopreciso a efectos de la presente Directiva ni establecer por el
momento una lista exhaustiva de todas las categorías de
sustancias nutritivas que pueden añadirse a alimentos destinadosa una alimentación especial.
(3) La gama de alimentos destinados a una alimentación especial es
muy amplia y variada, así como también son diversos los
procesos tecnológicos utilizados para su elaboración. Por ello, porlo que respecta a las categorías de sustancias nutritivasenumeradas en la presente Directiva debe disponerse de unaelección lo más amplia posible de sustancias que pueden
utilizarse sin peligro en la elaboración de alimentos destinados
a una alimentación especial.
(4) La elección de sustancias se basa, en primer lugar, en suseguridad, después en su disponibilidad para uso humano y,
finalmente, en sus características organolépticas y tecnológicas.
La inclusión en la lista de sustancias que pueden utilizarse en laelaboración de alimentos destinados a una alimentación especialno significa que su incorporación en dichos alimentos resultenecesaria o conveniente.
(5) Si se ha juzgado necesario añadir una sustancia nutritiva, estaadición ha sido estipulada mediante normas concretas en lasdirectivas específicas pertinentes junto con los requisitoscorrespondientes con respecto a la cantidad.
(6) Si se carece de normativas específicas o si, en el caso de laalimentación especial que no se encuentra incluida en directivasespecíficas, las sustancias nutritivas deberán utilizarse en laelaboración de productos conformes con la definición que loscaracteriza y cumplir con los requisitos nutritivos especiales de
las personas a quienes están destinadas. Los productos en cuestión
deberán asimismo ser seguros cuando se utilicen con arreglo a lasinstrucciones del fabricante.2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 2
(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
(2) DO L 172 de 8.7.1999, p. 38.
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(7) Las disposiciones relativas a la lista de sustancias nutritivas que
pueden utilizarse en la elaboración de preparados para lactantes y
preparados de continuación, alimentos elaborados a base decereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de cortaedad, están establecidas en la Directiva 91/321/CEE de laComisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparadospara lactantes y preparados de continuación (
1), cuya última
modificación la constituye la Directiva 1999/50/CE (2), y en la
Directiva 96/5/CE de la Comisión, de 16 de febrero de 1996,relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentosinfantiles para lactantes y niños de corta edad (
3), cuya última
modificación la constituye la Directiva 1999/39/CE (4). Por tanto,
no es necesario repetir dichas disposiciones en la presente
Directiva.
(8) Asimismo, una serie de sustancias nutritivas puede utilizarse enlos productos alimenticios como aditivos alimentarios. En estecontexto, se han adoptado o se adoptarán a escala comunitaria loscriterios de pureza correspondientes a dichas sustancias, deconformidad con la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios auto-rizados en los productos alimenticios destinados al consumohumano (
5), modificada por la Directiva 94/34/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo (6). Dichos criterios de pureza deben
aplicarse a las sustancias cualquiera que sea el objetivo de su uso
en los productos alimenticios.
(9) Hasta que se adopten a escala comunitaria los criterios de pureza
correspondientes al resto de las sustancias y para garantizar unnivel elevado de protección de la salud pública, se aplicaráncriterios de pureza considerados aceptables y recomendados pororganizaciones o agencias, entre las que se incluyen JECFA(Comité conjunto de expertos FAO/WHO sobre aditivos alimen-
tarios) y EUP (Farmacopea Europea). Debe permitirse a los
Estados miembros mantener las normativas nacionales en las quese establezcan criterios de pureza más estrictos, sin perjuicio delas disposiciones del Tratado.
(10) Se han identificado algunos elementos nutritivos concretos o susderivados como específicamente necesarios para la elaboración dealgunos alimentos del grupo de los destinados a usos médicos
especiales. Su posible utilización debería reservarse para la
elaboración de tales productos.
(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan aldictamen del Comité permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. Por lo que respecta a las categorías de sustancias incorporadas para
fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimenta-ción especial y enumeradas en el anexo de la presente Directiva, sólo las
sustancias químicas señaladas con respecto a cada categoría podrán
utilizarse en la elaboración de alimentos destinados a una alimentaciónespecial cubiertos por la Directiva 89/398/CEE.
El uso de dichas sustancias se ajustará a toda disposición específica
relativa a dichas sustancias que pueda figurar en las directivas
específicas previstas en el apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE.2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 3
(1) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.
(2) DO L 139 de 2.6.1999, p. 29.
(3) DO L 49 de 28.2.1996, p. 17.
(4) DO L 124 de 18.5.1999, p. 8.
(5) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(6) DO L 237 de 10.9.1994, p. 1.
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2. Sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (CE) no258/97
del Parlamento Europeo y del Consejo (1), en la elaboración de alimentos
destinados a una alimentación especial, podrán utilizarse otras sustancias
añadidas para fines de nutrición específicos que no pertenezcan a
ninguna de las categorías enumeradas en el anexo de la presenteDirectiva.
3. El uso de sustancias nutritivas en alimentos destinados a una
alimentación especial dará lugar a la elaboración de productos segurosque satisfagan los requisitos particulares de nutrición de las personas
para las que se destinan, tal como estén establecidos por datos científicos
reconocidos.
4. Según lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 89/398/CEE, la
autoridad competente de los Estados miembros estará capacitada paraexigir al fabricante o, en su caso, al importador, la presentación de lostrabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del
producto con el uso de sustancias añadidas con fines de nutrición
específicos que establece el apartado 3. Siempre que dichos datos hayansido objeto de una publicación que ya se encuentra disponible, bastaráque se incluya una referencia a la misma.
Artículo 2
1. Se aplicarán los criterios de pureza correspondientes a las
sustancias enumeradas en el anexo, especificadas por la legislacióncomunitaria para su uso en la elaboración de alimentos con finesdistintos de los cubiertos por la presente Directiva.
2. Por lo que respecta a las sustancias enumeradas en el anexo cuyos
criterios de pureza no estén especificados en la legislación comunitaria y
hasta que se adopten dichas especificaciones, se aplicarán los criteriosde pureza reconocidos y recomendados por organismos internacionales.No obstante, podrán mantenerse las normas nacionales vigentes queestablezcan especificaciones más estrictas.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente
Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2002. Informarán
inmediatamente de ello a la Comisión.
Dichas disposiciones se aplicarán de manera que:
a) permitan el comercio de los productos que se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de abril de 2002;
b) prohíban el comercio de productos que no se ajusten a lo dispuesto en
la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de abril de 2004.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estableceránlas modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 4
(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
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ANEXO
SUSTANCIAS QUE PUEDEN AÑADIRSE PARA FINES DE NUTRICIÓN ESPECÍFICOS A
ALIMENTOS DESTINADOSA UNA ALIMENTACIÓNESPECIAL
A efectos del presente cuadro:
— Por «FSMP» se entiende alimentos destinados a una alimentación especial para usos médicos
especiales.
— Por «Todos los FPNU» se entiende alimentos dietéticos destinados a una alimentación especial
incluidos los FSMP. Quedan excluidos los preparados para lactantes, los preparados de
continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes
y niños de corta edad.
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
Categoría 1. Vitaminas
VITAMINA A
— Retinol x
— Acetato de retinilo x
— Palmitato de retinilo x
—β-caroteno x
VITAMINA D
— Colecalciferol x
— Ergocalciferol x
VITAMINA E
—D - α-tocoferol x
— DL- α-tocoferol x
— Acetato de D- α-tocoferil x
— Acetato de DL- α-tocoferil x
— Succinado ácido de D- α-tocoferilo x
VITAMINA K
— Filoquinona (fitomedianona) x
VITAMINA B1
— Clorhidrato de tiamina x
— Mononitrato de tiamina x
VITAMINA B2
— Riboflavina x
— Riboflavina-5'-fosfato x
NIACINA
— Ácido nicotínico x
— Nicotinamida x
ÁCIDO PANTOTÉNICO
— D-pantotenato cálcico x
— D-pantotenato sódico x
— Dexpantenol x
VITAMINA B6
— Clorhidrato de piridoxina x— Piridoxina-5'-fosfato x
— Dipalmitato de piridoxina x
ÁCIDO FÓLICO
— Ácido pteroilmonoglutámico x2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 5
▼B
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
VITAMINA B12
— Cianocobalamina x
— Hidroxicobalamina x
BIOTINA— D-biotina xVITAMINA C
— Ácido L-ascórbico x
— L-ascorbato sódico x— L-ascorbato cálcico x— L-ascorbato potásico x
— 6-palmitato de L-ascorbilo x
Categoría 2. MineralesCALCIO— Carbonato x— Cloruro x
— Sales de ácido cítrico x
— Gluconato x— Glicerofosfato x— Lactato x
— Sales de ácido ortofosfórico x
— Hidróxido x— Óxido xMAGNESIO
— Acetato x
— Carbonato x— Cloruro x— Sales de ácido cítrico x— Gluconato x
— Glicerofosfato x
— Sales de ácido ortofosfórico x— Lactato x— Hidróxido x
— Óxido x
— Sulfato xHIERRO— Carbonato ferroso x— Citrato ferroso x
— Citrato férrico amónico x
— Gluconato ferroso x— Fumarato ferroso x— Difosfato férrico sódico x
— Lactato ferroso x
— Sulfato ferroso x— Difosfato férrico (pirofosfato férrico) x— Sacarato férrico x
— Hierro elemental
(carbonilo + electrolítico + deshidrogenado)x2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 6
▼B
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
COBRE
— Carbonato cúprico x
— Citrato cúprico x— Gluconato cúprico x
— Sulfato cúprico x
— Complejo cobre-lisina x
YODO
— Yoduro de potasio x— Yodato de potasio x
— Yoduro de sodio x
— Yodato de sodio xZINC
— Acetato x
— Cloruro x
— Citrato x
— Gluconato x— Lactato x
— Óxido x
— Carbonato x— Sulfato x
MANGANESO
— Carbonato x
— Cloruro x
— Citrato x— Gluconato x
— Glicerofosfato x
— Sulfato xSODIO
— Bicarbonato x
— Carbonato x— Cloruro x
— Citrato x
— Gluconato x
— Lactato x
— Hidróxido x— Sales de ácido ortofosfórico x
POTASIO
— Bicarbonato x— Carbonato x
— Cloruro x
— Citrato x
— Gluconato x
— Glicerofosfato x— Lactato x
— Hidróxido x
— Sales de ácido ortofosfórico x2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 7
▼B
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
SELENIO
— Seleniato sódico x
— Selenito ácido de sodio x
— Selenito sódico x
CROMO (III) y sus hexahidratos
— Cloruro x
— Sulfato x
MOLIBDENO (VI)
— Molibdato amónico x
— Molibdato sódico x
FLUOR
— Fluoruro potásico x
— Fluoruro sódico x
Categoría 3. Aminoácidos
— L-alanina x
— L-arginina x
— Ácido L-aspártico x
— L-citrulina x
— L-cisteína x— L-cistina x
— L-histidina x
— Ácido L-glutámico x
— L-glutamina x
— glicina x
— L-isoleucina x
— L-leucina x
— L-lisina x
— Acetato de L-lisina x
— L-metionina x
— L-ornitina x
— L-fenilalanina ×
— L-prolina ×
— L-treonina x
— L-triptófano x
— L-tirosina x
— L-valina x
Por lo que respecta a los aminoácidos, también
podrán utilizarse, en la medida de lo posible, sus
sales sódicas, potásicas, cálcicas y magnésicas, así
como sus clorhidratos
Categoría 4. Carnitina y taurina
— L-carnitina x
— Clorhidrato de L-carnitina x
— taurina xCategoría 5. Nucleótidos
— Ácido adenosina-5'-fosfórico (AMP) x
— sales sódicas del AMP x2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 8
▼C1
▼B
▼B
SustanciaCondiciones de uso
Todos los FPNU FSMP
— Ácido citidina-5'-monofosfórico (CMP) x
— sales sódicas del CMP x
— Ácido guanosina-5'-fosfórico (GMP) x
— sales sódicas del GMP x
— Ácido inosina-5'-fosfórico (IMP) x
— sales sódicas del IMP x
— Ácido uridina-5'-fosfórico (UMP) x
— sales sódicas del UMP x
Categoría 6. Colina e inositol
— Colina x
— Cloruro de colina x
— Bitartrato de colina x
— Citrato de colina x
— Inositol x2001L0015 — ES — 14.03.2001 — 000.001 — 9