1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVA94/9/CEDELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJO
de23demarzode1994
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y
sistemasdeprotecciónparausoenatmósferaspotencialmenteexplosivas
(DO L 100 de 19.4.1994, p. 1)
Rectificada por:
►C1 Rectificación, DO L 21 de 26.1.2000, p. 42 (94/9/CE)
▼B
DIRECTIVA 94/9/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO
de23demarzode1994
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembrossobrelosaparatosysistemasdeprotecciónparausoen
atmósferaspotencialmenteexplosivas
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 189 B del
Tratado,
Considerando que corresponde a los Estados miembros garantizar en su
territorio la seguridad y la salud de las personas y, en su caso, de los
animales domésticos y de los bienes y, en particular, la seguridad y lasalud de los trabajadores, especialmente ante los riesgos derivados de lautilización de los aparatos y sistemas de protección en atmósferaspotencialmente explosivas;
Considerando que en los Estados miembros el nivel de seguridad que
deben respetar los aparatos y sistemas de protección para uso enatmósfera potencialmente explosiva está sujeto a disposiciones impera-tivas; que se trata, en general, de especificaciones de tipo eléctrico y noeléctrico que influyen en el diseño y la construcción del material
utilizable en atmósferas potencialmente explosivas;
Considerando que las exigencias que debe cumplir el material en los
distintos Estados miembros difieren en cuanto a su grado de extensión ya los procedimientos de control; que, por consiguiente, estas dispari-dades pueden constituir obstáculos a los intercambios dentro de la
Comunidad;
Considerando que la única forma de eliminar los obstáculos al libre
comercio es la armonización de las legislaciones nacionales; que losEstados miembros no pueden alcanzar satisfactoriamente por sí mismosdicho objetivo; que la presente Directiva únicamente establece los
requisitos indispensables para la libre circulación de los equipos a los
que se aplica;
Considerando que los textos reglamentarios destinados a eliminar los
obstáculos técnicos al comercio deben adecuarse al nuevo enfoqueestablecido en la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 (
3),
según la cual deben definirse requisitos esenciales de seguridad y otros
requisitos de interés colectivo, sin rebajar los niveles existentes yjustificados de protección en los Estados miembros; que dichaResolución dispone el tratamiento de un número muy grande deproductos en una directiva única, a fin de evitar modificaciones
frecuentes y la proliferación de directivas;
Considerando que las directivas en vigor relativas a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctricoutilizable en atmósfera potencialmente explosiva han dado lugar a unaevolución positiva en la protección contra las explosiones mediante
medidas relacionadas con la fabricación del material en cuestión y han
contribuido a la eliminación de los obstáculos a los intercambios en estesector; que, paralelamente, resultan necesarias una revisión y unaampliación de las directivas en vigor ya que conviene, en un contextoglobal, prever todos los posibles peligros que presenten los aparatos, loque implica que ya desde el diseño y durante la fase de construcción1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 2
(1)D O noC 46 de 20. 2. 1992, p. 19.
(2)D O noC 106 de 27. 4. 1992, p. 9.
(3)D O noC 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
▼B
deben estudiarse medidas que garanticen una protección eficaz de los
usuarios y de terceros;
Considerando que, en el caso del material de mina y de superficie, la
naturaleza del peligro, las medidas de protección y los métodos de
ensayo son, a menudo, muy semejantes e incluso idénticos; que, porconsiguiente, es necesario tratar los aparatos y sistemas de protección delos dos grupos en una directiva única;
Considerando que los dos grupos de material mencionados se utilizan en
un gran número de sectores del comercio y de la industria y ofrecen una
importancia económica considerable;
Considerando que el respeto de los requisitos esenciales de seguridad y
de salud constituye un imperativo para garantizar la seguridad de losaparatos y sistemas de protección; que dichos requisitos se hansubdividido en requisitos generales y requisitos suplementarios, a los
que los aparatos y sistemas de protección deben ajustarse; que, en
particular, se presume que los requisitos suplementarios tienen en cuentalos peligros existentes o potenciales; que, en consecuencia, los aparatosy sistemas de protección deberán cumplir uno o varios de dichosrequisitos, siempre que ello sea necesario para su buen funcionamiento o
aplicable para una utilización conforme al uso previsto; que la noción de
utilización conforme al uso previsto es primordial para los aparatos ysistemas de protección en lo que se refiere a la seguridad contra lasexplosiones; que es indispensable que el fabricante proporcione unainformación completa; que es igualmente necesario un marcadoespecífico y claro del material, que indique su utilización en atmósfera
potencialmente explosiva;
Considerando que está previsto preparar una directiva basada en el
artículo 118 A relativa al trabajo en atmósfera potencialmente explosiva;que dicha directiva complementaria tratará especialmente de los peligrosde explosión relacionados con el uso o el tipo y los métodos de
instalación;
Considerando que el cumplimiento de los requisitos esenciales de
seguridad y de salud constituye una necesidad para garantizar laseguridad del material; que dichos requisitos deberán aplicarse condiscernimiento para tener en cuenta el nivel tecnológico existente en elmomento de la fabricación, así como las exigencias técnicas y
económicas;
Considerando que, por lo tanto, la presente Directiva sólo define los
requisitos esenciales; que para facilitar la prueba de conformidad con losrequisitos esenciales conviene disponer de normas armonizadas a escalaeuropea, en particular en lo que se refiere a los aspectos no eléctricos de
la protección contra las explosiones, relativas al diseño, la fabricación y
los ensayos del material, cuyo respeto asegura al producto unapresunción de conformidad con esos requisitos esenciales; que esasnormas armonizadas a escala europea habrán de elaborarlas organismosprivados y habrán de conservar su carácter de disposiciones noobligatorias; que, para ello, se considerará al Comité Europeo de
Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electro-
técnica (Cenelec) como los organismos competentes para adoptar lasnormas armonizadas con arreglo a las orientaciones generales decooperación entre la Comisión y ambos organismos, firmados el 13 denoviembre de 1984; que, con arreglo a la presente Directiva, una normaarmonizada es una especificación técnica (norma europea o documento
de normalización) adoptada por cualquiera de estos organismos, o por
ambos, por mandato de la Comisión, con arreglo a lo dispuesto en laDirectiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la quese establece un procedimiento de información en materia de las normasy reglamentaciones técnicas (
1), así como en virtud de las orientaciones
generales antes mencionadas;
Considerando que es conveniente mejorar el marco legal para garantizar
una contribución eficaz y adecuada de los empresarios y de los1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 3
(1)D O noL 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 88/182/CEE (DO noL 81 de 26. 3. 1988, p. 75).
▼B
trabajadores al proceso de normalización; que ello debe realizarse a más
tardar al entrar en aplicación la presente Directiva;
Considerando que, vista la naturaleza de los riesgos inherentes al uso de
material en atmósferas potencialmente explosivas, es necesario esta-
blecer procedimientos de evaluación de la conformidad con losrequisitos esenciales de la Directiva; que esos procedimientos debenadecuarse al nivel de riesgo que pueden presentar los aparatos o contrael que los sistemas deben proteger el entorno inmediato; que, enconsecuencia, cada categoría de conformidad del material debe
completarse con un procedimiento adecuado o con la opción entre
diversos procedimientos equivalentes; que los procedimientos adoptadoscorresponden totalmente a la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversasfases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las
disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del
marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas dearmonización técnica (
1);
Considerando que el Consejo ha establecido que el fabricante o su
mandatario establecido en la Comunidad coloque el marcado CE; quedicho marcado significa que el producto es conforme con todos los
requisitos esenciales y procedimientos de evaluación previstos por el
Derecho comunitario y aplicables a dicho producto;
Considerando que conviene que los Estados miembros puedan, tal como
está previsto en el apartado 5 del artículo 100 A del Tratado, adoptarmedidas provisionales encaminadas a limitar o prohibir la comerciali-zación y utilización de los aparatos y sistemas de protección en caso deque presenten un riesgo particular para la seguridad de las personas y, en
su caso, de los animales domésticos o de los bienes, siempre que dichas
medidas estén sometidas a un procedimiento comunitario de control;
Considerando que los destinatarios de cualquier decisión adoptada en el
marco de la presente Directiva deben conocer los motivos de tal decisióny los medios de recurso de que disponen;
Considerando que el Consejo adoptó el 18 de diciembre de 1975 la
Directiva marco 76/117/CEE (
2) sobre el material eléctrico utilizable en
atmósfera explosiva de superficie, y el 15 de febrero de 1982 laDirectiva 82/130/CEE relativa al material eléctrico utilizable enatmósfera explosiva de las minas con peligro de grisú (
3); que, desde
los inicios de los trabajos de armonización, estaba previsto convertir laarmonización opcional y parcial en que se basaban dichas Directivas en
una armonización total; que la presente Directiva cubre totalmente el
ámbito de aplicación de aquellas Directivas, que, por consiguiente,dichas Directivas deben quedar derogadas;
Considerando que el mercado interior implica un espacio sin fronteras
interiores en el que está garantizada la libre circulación de mercancías,personas, servicios y capitales;
Considerando que es necesario establecer un régimen transitorio que
permita la puesta en el mercado y la puesta en servicio del material
fabricado conforme a las normas nacionales en vigor en la fecha deadopción de la presente Directiva,1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 4
(1)D O noL 220 de 30. 8. 1993, p. 23.
(2)D O noL 24 de 31. 1. 1976, p. 45. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 90/487/CEE (DO noL 270 de 2. 10. 1990, p. 23).
(3)D O noL 59 de 2. 3. 1982, p. 10.
▼B
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
Ámbitodeaplicación,puestaenelmercadoylibrecirculación
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplica a los aparatos y sistemas de
protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
2. Entran también en el ámbito de aplicación de la presente Directiva
los dispositivos de seguridad, control y reglaje destinados a utilizarsefuera de atmósfera potencialmente explosivas pero que son necesarios oque contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de
protección en relación con los riesgos de explosión.
3. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las siguientes
definiciones:
Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósfera potencial-
menteexplosiva
a) Se entenderá por aparatos las máquinas, los materiales, los
dispositivos fijos o móviles, los órganos de control y la instrumenta-ción, los sistemas de detección y prevención que, solos ocombinados, se destinan a la producción, transporte, almacena-
miento, medición, regulación, ►
C1conversión de energía y/o
transformación de materiales ◄y que, por las fuentes potenciales
de ignición que los caracterizan, pueden desencadenar una explosión.
b) Se entenderá por sistemas de protección los dispositivos, distintos de
los componentes de los aparatos definidos anteriormente, cuyafunción es la de detener inmediatamente las explosiones incipientes
y/o limitar la zona afectada por una explosión, y que se ponen en el
mercado por separado como sistemas con funciones autónomas.
c) Se entenderá por «componentes» las piezas que son esenciales para el
funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección, peroque no tienen función autónoma.
Atmósferaexplosiva
Mezcla con el aire, en las condiciones atmosféricas, de sustancias
inflamables en forma de gases, vapores, nieblas o polvos, en la que, trasuna ignición, la combustión se propaga a la totalidad de la mezcla noquemada.
Atmósferapotencialmente explosiva
Atmósfera que puede convertirse en explosiva debido a circunstancias
locales y de funcionamiento.
Gruposycategoríasdeaparatos
El grupo de aparatos I está formado por aquellos destinados a trabajos
subterráneos en las minas y en las partes de sus instalaciones desuperficie, en las que puede haber peligro debido al grisú y/o al polvocombustible.
El grupo de aparatos II está compuesto por aquellos destinados al uso en
otros lugares en los que puede haber peligro de formación de atmósferasexplosivas.
En el Anexo I se describen las categorías de aparatos que definen los
niveles de protección exigidos.
Los aparatos y sistemas de protección podrán estar diseñados para
atmósferas explosivas determinadas. En ese caso deberán marcarse
convenientemente.
Usoconformeconsudestino
Uso de aparatos y sistemas de protección, y de dispositivos de los
contemplados en el apartado 2 del artículo 1 conforme con los grupos y1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 5
▼B
categorías de aparatos, y con todas las indicaciones proporcionadas por
el fabricante y necesarias para garantizar ►C1el funcionamiento
seguro de tales aparatos, sistemas de protección y dispositivos. ◄
4. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente
Directiva:
— los dispositivos médicos para uso en un entorno sanitario;
— los aparatos y sistemas de protección cuando el peligro de explosión
se deba exclusivamente a la presencia de sustancias explosivas osustancias químicas inestables;
— equipo destinado a usos en entornos domésticos y no comerciales
donde las atmósferas potencialmente explosivas se crean muy raravez, únicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas;
— los equipos de protección individual que están regulados por la
Directiva 89/686/CEE (
1);
— los navíos marinos y las unidades móviles offshore , así como los
equipos a bordo de dichos navíos o unidades;
— los medios de transporte, es decir, los vehículos y sus remolques
destinados únicamente al transporte de personas por vía aérea, por lared vial, la red ferroviaria o por vías acuáticas, y los medios detransporte, cuando estén concebidos para el transporte de mercancías
por vía aérea, por la red vial pública, la red ferroviaria o por vías
acuáticas. No estarán excluidos los vehículos destinados al uso enuna atmósfera potencialmente explosiva;
— los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del artículo
223 del Tratado.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas útiles para que
los aparatos y sistemas de protección y los dispositivos contemplados enel apartado 2 del artículo 1, a los que se aplica la presente Directiva, sólopuedan ponerse en el mercado y en servicio si no comprometen la
seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales
domésticos o de los bienes, cuando dichos aparatos y sistemas esténinstalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al usoprevisto.
2. Las disposiciones de la presente Directiva no afectarán a la
facultad de los Estados miembros de prescribir, dentro del cumplimientode lo dispuesto en el Tratado, los requisitos que consideren necesariospara garantizar la protección de las personas y, en particular, de lostrabajadores que utilicen los aparatos, sistemas de protección y
dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1, siempre que
ello no suponga modificaciones de los mismos en relación con lapresente Directiva.
3. Los Estados miembros no pondrán obstáculos, principalmente con
ocasión de ferias, exposiciones o demostraciones, a la presentación de
aparatos, sistemas de protección y dispositivos de los contemplados en el
apartado 2 del artículo 1 que no sean conformes a lo dispuesto en lapresente Directiva, siempre que se indique claramente, mediante uncartel visible, su no conformidad así como la imposibilidad de adquirirdichos aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en
el apartado 2 del artículo 1 antes de que el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad los hayan hecho conformes. En lasdemostraciones deberán tomarse las medidas de seguridad adecuadascon objeto de garantizar la protección de las personas.
Artículo 3
Los aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el
apartado 2 del artículo 1 a los que se aplica la presente Directiva deberáncumplir los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran enel Anexo II que les son aplicables teniendo en cuenta el uso previstopara ellos.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 6
(1)D O noL 399 de 30. 12. 1989, p. 18.
▼B
Artículo 4
1. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstacu-
lizar la puesta en el mercado y la puesta en servicio en su territorio delos aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el
apartado 2 del artículo 1 que cumplan la presente Directiva.
2. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstacu-
lizar la puesta en el mercado de componentes cuando, acompañados deuna declaración escrita de conformidad a que hace referencia el apartado3 del artículo 8, estén destinados a su incorporación en un aparato osistema de protección, tal como se definen en la presente Directiva.
Artículo 5
1. Los Estados miembros considerarán conformes con la totalidad de
las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos
de evaluación de la conformidad establecidos en el capítulo II:
— los aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en
el apartado 2 del artículo 1 que estén acompañados de la declaraciónCE de conformidad a que se refiere el Anexo X y que estén provistosdel marcado CE que se menciona en el artículo 10;
— los componentes contemplados en el apartado 2 del artículo 4,
acompañados de la declaración escrita de conformidad a que se
refiere el apartado 3 del artículo 8.
A falta de normas armonizadas, los Estados miembros tomarán las
disposiciones que estimen necesarias para que se pongan en conoci-miento de las partes afectadas las normas y especificaciones técnicasnacionales existentes que se consideren documentos importantes o útilespara la correcta aplicación de los requisitos esenciales de seguridad y de
salud que figuran en el Anexo II.
2. Cuando una norma nacional que recoja una norma armonizada
cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas satisfaga uno o varios requisitos esenciales de
seguridad, el aparato, sistema de protección o dispositivo contempladoen el apartado 2 del artículo 1 o el componente contemplado en elapartado 2 del artículo 4 que se haya fabricado con arreglo a esta norma
se presumirá conforme con los requisitos esenciales de seguridad y de
salud de que se trate.
Los Estados miembros publicarán las referencias de las normas
nacionales que recojan las normas armonizadas.
3. Los Estados miembros se asegurarán de que se tomen las medidas
adecuadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a nivelnacional, en el proceso de elaboración y de seguimiento de las normasarmonizadas.
Artículo 6
1. Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que las
normas armonizadas a que se refiere el apartado 2 del artículo 5 no se
ajustan plenamente a los correspondientes requisitos esenciales contem-
plados en el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro recurrirá alComité creado por la Directiva 83/189/CEE, denominado en lo sucesivo»Comité», exponiendo sus razones. El Comité emitirá un dictamenurgente.
A la vista del dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados
miembros la necesidad de que las normas de que se trate sean retiradas o
no de las publicaciones a que se refiere el apartado 2 del artículo 5.
2. La Comisión podrá adoptar cualquier medida adecuada para
garantizar la aplicación práctica de manera uniforme de la presenteDirectiva según el procedimiento establecido en el apartado 3.
3. La Comisión estará asistida por un Comité permanente compuesto
por representantes nombrados por los Estados miembros y presidido porun representante de la Comisión.
El Comité permanente adoptará su reglamento interno.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 7
▼B
El representante de la Comisión presentará al Comité permanente un
proyecto de las medidas que deban tomarse. Dicho Comité emitirá sudictamen sobre dicho proyecto de las medidas que deban tomarse. Dicho
Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el
presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión deque se trate, por votación cuando sea necesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá
derecho a solicitar que su posición conste en la misma.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el
Comité permanente e informará al Comité de la manera en que ha tenido
en cuenta dicho dictamen.
4. El Comité permanente podrá además examinar cualquier cuestión
relativa a la aplicación de la presente Directiva y evocada por su
presidente, por iniciativa de éste, o a petición de un Estado miembro.
Artículo 7
1. Cuando un Estado miembro compruebe que aparatos, sistemas de
protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1que lleven el marcado CE de conformidad y que se utilicen de acuerdocon su fin previsto pueden poner en peligro la seguridad de las personas
y, en su caso, de animales domésticos o de bienes, adoptarán todas las
medidas necesarias para retirar del mercado dichos aparatos, sistemas deprotección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1,prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o limitar su librecirculación.
El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de esta
medida e indicará las razones de su decisión y, en particular, si la noconformidad se debe:
a) a que no se cumplen los requisitos esenciales mencionados en el
artículo 3;
b) a una mala aplicación de las normas contempladas en el apartado 2
del artículo 5;
c) a una laguna en las propias normas contempladas en el apartado 2 del
artículo 5.
2. La Comisión consultará con las partes implicadas cuanto antes.
Cuando la Comisión compruebe, tras esta consulta, que la medida
resulta justificada, informará inmediatamente de ello al Estado miembro
que hubiere adoptado la iniciativa y a los demás Estados miembros. Si laComisión comprueba, tras esta consulta, que la medida resultainjustificada, informará de ello sin demora al Estado miembro quehubiere tomado la iniciativa, así como al fabricante o a su representanteestablecido en la Comunidad. Si la decisión mencionada en el apartado 1
es resultado de una laguna de las normas, recurrirá inmediatamente al
Comité si el Estado miembro que hubiere adoptado la decisiónpretendiere mantenerla, e iniciará el procedimiento a que se refiere elapartado 1 del artículo 6.
3. Cuando un aparato, sistema de protección o dispositivo contem-
plado en el apartado 2 del artículo 1, no conforme, lleve el marcado CEde conformidad, el Estado miembro competente adoptará las medidasadecuadas contra el que haya puesto el marcado e informará de ello a laComisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión se cerciorará de que se mantenga informados a los
Estados miembros del desarrollo y de los resultados de esteprocedimiento.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 8
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CAPÍTULO II
Precedimientodeevaluacióndelaconformidad
Artículo 8
1. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de los
aparatos, incluidos, si es necesario, los dispositivos mencionados en el
apartado 2 del artículo 1, son los siguientes:
a)GrupodeaparatosIyII,categoría deaparatosM1y1
Para la fijación del marcado CE, el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad deberá seguir en procedimiento deexamen CE de tipo (recogido en el Anexo III) en combinación, según
su elección, con:
— el procedimiento relativo a la garantía de calidad de la producción
(recogido en el Anexo IV)
o
— el procedimiento relativo a la verificación de los productos
(recogido en el Anexo V).
b)GrupodeaparatosIyII,categoría deaparatosM2y2
i) Para los motores de combustión interna y para los aparatos
eléctricos de dichos grupos y categorías, el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad, a efectos de lafijación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento deexamen CE de tipo (recogido en el Anexo III) en combinacióncon:
— el procedimiento relativo a la conformidad con el tipo
(recogido en el Anexo VI),
o bien
— el procedimiento relativo a la garantía de calidad del producto
(recogido en el Anexo VII).
ii) Para los demás aparatos de dichos grupos y categorías, el
fabricante o su representante establecido en la Comunidad, aefectos de la fijación del marcado CE, deberá seguir el
procedimiento relativo al control interno de la fabricación
(recogido en el Anexo VIII)
ycomunicar el expediente previsto en el apartado 3 del Anexo VIII
a un organismo notificado, que acusará recibo de dichoexpediente lo antes posible y que lo conservará.
c)GrupodeaparatosII,categoría deaparatos3
Para la fijación del marcado CE, el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad deberá seguir el procedimiento relativoal control interno de la fabricación (recogido en el Anexo VIII).
d)GrupodeaparatosIyII
Además de los procedimientos a que se refieren las letras a), b) y c)
del apartado 1, a efectos de la fijación del marcado CE, el fabricanteo su representante establecido en la Comunidad podrá optar porseguir también el procedimiento de verificación CE por unidad(recogido en el Anexo IX).
2. Para los sistemas de protección con función autónoma, la
conformidad deberá establecerse con arreglo a lo dispuesto en elapartado 1 b) o 1 d).
3. Los procedimientos mencionados en el apartado 1 se aplicarán a
los componentes contemplados en el apartado 2 del artículo 4 excepto enlo que se refiere a la fijación del marcado CE. El fabricante o su
representante establecido en la Comunidad expedirá un certificado que
declare la conformidad de dichos componentes con las disposiciones dela presente Directiva que le son aplicables y que indique lascaracterísticas de dichos componentes y las condiciones de incorpora-ción a un aparato o sistema de protección que contribuyen al respeto de1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 9
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los requisitos esenciales aplicables a los aparatos o sistemas de
protección acabados.
4. Además, para la fijación del marcado CE, el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad podrá seguir el procedi-miento relativo al control interno de la fabricación (recogido en elAnexo VIII) por lo que se refiere a los aspectos de seguridad
mencionados en el punto 1.2.7 del Anexo II.
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, las autoridades
competentes, previa petición debidamente justificada, podrán autorizarla puesta en el mercado y la puesta en servicio, en el territorio del Estado
miembro de que se trate, de aparatos y sistemas de protección y
dispositivos individuales contemplados en el apartado 2 del artículo 1para los que los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4 nohayan sido aplicados y cuya utilización sea de interés de la protección.
6. Los documentos y la correspondencia relativos a los procedi-
mientos a los que se refieren los apartados mencionados se redactarán enuna de las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que setramiten dichos procedimientos, o bien en una lengua aceptada por elorganismo notificado.
7. a) Cuando los aparatos, sistemas de protección y dispositivos
mencionados en el apartado 2 del artículo 1 sean objeto de otrasdirectivas comunitarias que se refieran a otros aspectos y preveanla colocación del marcado CE contemplado en el artículo 10, éste
indicará que los aparatos, sistemas de protección y dispositivos
mencionados en el apartado 2 del artículo 1 son considerados,asimismo, conformes a las disposiciones de dichas directivas.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas autoricen
al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistemaque aplicará, el marcado CE señalará únicamente la conformidad alas disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En
tal caso, las referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se
publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas ,
deberán incluirse en los documentos, folletos o instruccionesexigidos por dichas directivas que acompañen a los aparatos,sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado2 del artículo 1.
Artículo 9
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros los organismos que hayan designado para efectuar los
procedimientos contemplados en el artículo 8, así como las tareas
específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y losnúmeros de identificación que previamente les haya atribuido laComisión.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas una lista de los organismos notificados que incluirá sus
números de identificación así como las tareas para las cuales hayan sidonotificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.
2. Los Estados miembros deberán aplicar los criterios establecidos en
el Anexo XI para la evaluación de los organismos que vayan a notificar.Los organismos que cumplan los criterios de evaluación establecidos enlas normas armonizadas pertinentes gozarán de la presunción de quecumplen tales criterios.
3. Un Estado miembro que haya notificado a un organismo deberá
retirar su notificación cuando constate que dicho organismo ya nosatisface los criterios mencionados en el Anexo XI. Informará de elloinmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 10
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CAPÍTULO III
MarcadoCEdeconformidad
Artículo 10
1. El marcado CE de conformidad está compuesto por las iniciales
CE. El modelo de marcado CE que deberá utilizarse figura en el AnexoX. El marcado CE irá seguido del número de identificación del
organismo notificado en caso de que éste intervenga en la fase de control
de la producción.
2. El marcado CE deberá fijarse sobre los aparatos, sistemas de
protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 demanera clara, visible, legible e indeleble, como complemento de lo
dispuesto en el punto 1.0.5 del Anexo II.
3. Queda prohibido colocar en los aparatos, sistemas de protección y
dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 marcados quepuedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el
logotipo del marcado CE. Podrá colocarse en los aparatos, sistemas de
protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1cualquier otro marcado, siempre que no reduzca la visibilidad ni lalegibilidad del marcado CE.
Artículo 11
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado
indebidamente el marcado CE, recaerá en el fabricante o surepresentante establecido en la Comunidad ►
C1la obligación de
poner el producto en conformidad con las disposiciones ◄sobre el
marcado CE y de poner fin a tal infracción en las condicionesestablecidas por dicho Estado miembro;
b) En caso de que persistiera en la no conformidad, el Estado miembro
deberá tomar todas las medidas oportunas para restringir o prohibir lapuesta en el mercado del producto de que se trate o hacerlo retirar delmercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo7.
CAPÍTULO IV
Disposicionesfinales
Artículo 12
Cualquier decisión que se adopte en aplicación de la presente Directiva
que tenga por consecuencia restringir o prohibir la comercialización o lapuesta en servicio o imponga la retirada del mercado de un aparato, deun sistema de protección o de un dispositivo contemplado en el apartado2 del artículo 1 deberá motivarse de forma precisa. La decisión será
notificada cuanto antes al interesado, indicando las vías de recurso que
ofrezca la legislación en vigor en el Estado miembro de que se trate y losplazos para la presentación de dichos recursos.
Artículo 13
Los Estados miembros velarán por que todas las partes afectadas por la
aplicación de la presente Directiva estén obligadas a respetar el carácterconfidencial de cualquier información obtenida en el desempeño de sulabor. Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros y losorganismos notificados en lo que se refiere a la información recíproca yla difusión de avisos.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 11
▼B
Artículo 14
1. Quedan derogadas a partir del 1 de julio de 2003 las Directivas 76/
117/CEE, 79/196/CEE (1) y 82/130/CEE.
2. Los certificados CE de conformidad con las normas armonizadas
obtenidos de acuerdo con las modalidades que establecen las Directivas
citadas en el apartado 1 seguirán siendo válidos hasta el 30 de junio de2003 a no ser que expiren antes de dicha fecha, si bien su validezquedará limitada a la conformidad con las normas armonizadasindicadas en dichas Directivas.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que
los organismos notificados, responsables con arreglo a los apartados 1 a
4 del artículo 8 de evaluar la conformidad del material eléctrico ya
comercializado antes del 1 de julio de 2003, tengan en cuenta losresultados disponibles tras los ensayos y verificaciones ya efectuados envirtud de las Directivas mencionadas en el apartado 1.
Artículo 15
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumpli-miento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de septiembre
de 1995. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de
marzo de 1996.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas
en el párrafo primero, éstas harán referencia a la presente Directiva oirán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. LosEstados miembros establecerán las modalidades de la mencionadareferencia.
2. Los Estados miembros permitirán la puesta en el mercado y la
puesta en servicio de los aparatos y sistemas de protección que cumplanlas normas nacionales en vigor en su territorio en la fecha de adopciónde la presente Directiva durante un período que termina el 30 de junio de2003.
Artículo 16
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 12
(1)D O noL 43 de 20. 2. 1979, p. 20. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 90/487/CEE (DO noL 270 de 2. 10. 1990, p. 23).
▼B
ANEXOI
CRITERIOS QUE DETERMINAN LA CLASIFICACIÓN DE LOS
GRUPOSDEAPARATOSENCATEGORÍAS
1.GrupodeaparatosI
a) La categoría M 1 comprende los aparatos diseñados, y, si es necesario,
equipados con medios de protección especiales, de manera que puedan
funcionar dentro de los parámetros operativos determinados por el
fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
Los aparatos de esta categoría están destinados a utilizarse en trabajos
subterráneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie
en las que exista peligro debido al grisú y/o a polvos explosivos.
Los aparatos de esta categoría deben permanecer operativos en presencia
de atmósfera explosivas, aún en caso de avería infrecuente y se
caracterizan por tener medios de protección tales que:
— o bien en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un
segundo medio independiente asegure el nivel de protección requerido;
— o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del
otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir
los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.0.1 del Anexo
II.
b) La categoría M 2 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar
en las condiciones prácticas fijadas por el fabricante y basados en un alto
nivel de protección.
Los aparatos de esta categoría están destinados a utilizarse en trabajos
subterráneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie
en las que pueda haber peligro debido al grisú o a polvos combustibles.
En caso de que haya signos de una atmósfera potencialmente explosiva,
deberá poderse cortar la alimentación energética de estos aparatos.
Los medios de protección relativos a los aparatos de esta categoría
asegurarán el nivel de protección requerido durante su funcionamiento
normal, incluso en condiciones de explotación más rigurosas, en particular
las resultantes de una utilización intensa del aparato y de condiciones
ambientales cambiantes.
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir
los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.0.2 del Anexo
II.
2.GrupodeaparatosII
a) La categoría 1 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar
dentro de los parámetros operativos fijados por el fabricante y asegurar un
nivel de protección muy alto.
Los aparatos de esta categoría están previstos para utilizarse en un medio
ambiente en el que se produzcan de forma constante, duradera o frecuente
atmósferas explosivas debidas a mezclas de aire con gases, vapores, nieblas
o mezclas polvo-aire.
Los aparatos de esta categoría deben asegurar el nivel de protección
requerido, aun en caso de avería infrecuente del aparato, y se caracterizanpor tener medios de protección tales que:
— o bien en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un
segundo medio independiente asegure el nivel de protección requerido;
— o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del
otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir
los requisitos mencionados en el punto 2.1 del Anexo II.
b) La categoría 2 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar en
las condiciones prácticas fijadas por el fabricante y asegurar un alto nivel
de protección.
Los aparatos de esta categoría están destinados a utilizarse en un ambiente
en el que sea probable la formación de atmósferas explosivas debidas agases, vapores, nieblas o polvo en suspensión.
Los medios de protección relativos a los aparatos de esta categoría
asegurarán el nivel de protección requerido, aun en caso de avería1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 13
▼B
frecuente o de fallos del funcionamiento de los aparatos que deban tenerse
habitualmente en cuenta.
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir
los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.2 del Anexo II.
c) La categoría 3 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar en
las condiciones prácticas fijadas por el fabricante y asegurar un nivel
normal de protección.
Los aparatos de esta categoría están destinados a utilizarse en un ambiente
en el que sea poco probable la formación de atmósferas explosivas debidas
a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensión y en que, con arreglo a toda
probabilidad, su formación sea infrecuente y su presencia sea de corta
duración.
Los aparatos de esta categoría asegurarán el nivel de protección requerido
durante su funcionamiento normal.
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir
los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.3 del Anexo II.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 14
▼B
ANEXOII
REQUISITOS ESENCIALES SOBRE SEGURIDAD Y SALUD RELA-
TIVOSALDISEÑOYFABRICACIÓNDEAPARATOSYSISTEMASDE
PROTECCIÓN PARA USO EN ATMÓSFERAS POTENCIALMENTE
EXPLOSIVAS
Observaciones preliminares
A. Deben tenerse en cuenta los conocimientos técnicos que sean objeto de una
rápida evolución, y aplicarlos sin demora, en la medida de lo posible.
B. En cuanto a los dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1, se
aplicarán los requisitos esenciales solamente en la medida en que sean
necesarios para el funcionamiento y la manipulación de dichos dispositivos de
manera segura en lo relativo a los riesgos de explosión.
1. REQUISITOS COMUNES RELATIVOS A LOS APARATOS Y A LOS
SISTEMAS DE PROTECCIÓN
1.0.Requisitosgenerales
1.0.1.Principiosdeintegracióndelaseguridadfrentealasexplosiones
Los aparatos y sistemas de protección previstos para uso en atmósfera
potencialmente explosiva deben estar diseñados con miras a la
integración de la seguridad frente a las explosiones.
En este sentido, el constructor tomará medidas para:
— evitar preferentemente, si es posible, que los aparatos aparatos y
sistemas de protección produzcan o liberen ellos mismos atmósferas
explosivas;
— impedir la ignición de atmósferas explosivas teniendo en cuenta la
naturaleza de cada foco de ignición eléctrico o no eléctrico;
— en caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosión que
pudiera poner en peligro a personas, y, en su caso animales
domésticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla
inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona
afectada por las llamas y la presión resultante de la explosión.
1.0.2. Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse
considerando posibles anomalías de funcionamiento para evitar al
máximo situaciones peligrosas.
Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de una incorrecta utilización,
razonablemente previsible.
1.0.3.Condicionesespeciales decontrolymantenimiento
Los aparatos y sistemas de protección que estén sujetos a condiciones
especiales de control y mantenimiento deberán diseñarse y fabricarse con
arreglo a dichas condiciones.
1.0.4.Condicionesdelentornocircundante
Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse con
arreglo a las condiciones del entorno circundante existentes o previsibles.
1.0.5.Marcado
Cada aparato y sistema de protección deberá presentar, como mínimo, de
forma indeleble y legible, las siguientes indicaciones:
— el nombre y la dirección del fabricante,
— el marcado CE (véase punto A del Anexo X),— la designación de la serie o del tipo,— el número de serie, si es que existe,
— el año de fabricación,
— el marcado específico de protección contra las explosiones
seguido del símbolo del grupo de aparatos y de la categoría,
— para el grupo de aparatos II, la letra «G» (referente a atmósferas
explosivas debidas a gases, vapores o nieblas),
y/ola letra «D» referente a atmósferas explosivas debidas a la presencia
de polvo.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 15
▼B
Por otra parte, y siempre que se considere necesario, deberán asimismo
presentar cualquier indicación que resulte indispensable para una segura
utilización del aparato.
1.0.6.Instrucciones
a) Cada aparato y sistema de protección deberá ir acompañado de
instrucciones que contengan, como mínimo, las siguientes indica-
ciones:
— el recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a
excepción del número de serie (véase punto 1.0.5), que se
completará eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten
el mantenimiento (como, por ejemplo, la dirección del impor-
tador, del reparador, etc.),
— instrucciones que permitan proceder sin riesgos:
— a la puesta en servicio,
— a la utilización,— al montaje y desmontaje,
— al mantenimiento (reparación incluida),
— a la instalación,— al ajuste,
— en su caso, la indicación de las zonas peligrosas situadas frente a
los dispositivos de descarga de presión;
— en su caso, las instrucciones de formación;
— las indicaciones necesarias para determinar con conocimiento de
causa si un aparato de una categoría indicada o un sistema de
protección puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las
condiciones que se hayan previsto;
— los parámetros eléctricos y de presión, las temperaturas máximas
de superficie u otros valores límite;
— en su caso, las condiciones especiales de utilización, compren-
didas las indicaciones respecto a un posible mal uso del aparato
que sea previsible según muestre la experiencia;
— en su caso, las características básicas de los instrumentos que
pudieran montarse sobre el aparato o el sistema de protección.
b) El manual de instrucciones se redactará en una de las lenguas
comunitarias por parte del fabricante o de su representante
establecido en la Comunidad.
Cada aparato o sistema de protección deberá ir acompañado, en el
momento de su puesta en servicio, del manual original y de su
traducción al idioma o a los idiomas del país de utilización.
La traducción correrá a cargo del fabricante o de su representante
establecido en la Comunidad, o bien del responsable de la
introducción del aparato o del sistema de protección en la zona
lingüística de que se trate.
Sin embargo, cuando vaya a ser utilizado por personal especializado
que dependa del fabricante o de su representante, el manual de
instrucciones podrá redactarse en sólo una de las lenguas comuni-
tarias que entienda dicho personal.
c) Las instrucciones incluirán los planos y esquemas necesarios para la
puesta en servicio, mantenimiento, inspección, comprobación del
funcionamiento correcto y, en su caso, reparación del aparato o del
sistema de protección, así como todas aquellas instrucciones que
resulten útiles, especialmente en materia de seguridad.
d) Toda documentación de presentación del aparato o del sistema de
protección deberá coincidir con las instrucciones en lo que se refiere a
los aspectos de seguridad.
1.1.Seleccióndelosmateriales
1.1.1. Los materiales utilizados para la construcción de los aparatos y sistemas
de protección no deberán provocar el desencadenamiento de una
explosión, teniendo en cuenta las condiciones de funcionamiento
previsibles.
1.1.2. Dentro del límite de las condiciones de utilización previstas por el
fabricante, no deberán producirse, entre los materiales que se empleen y
los constituyentes de la atmósfera potencialmente explosiva, reacciones
que puedan dar lugar a una disminución de la capacidad de evitar
explosiones.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 16
▼B
1.1.3. Los materiales deberán elegirse teniendo en cuenta que los cambios
previsibles de sus características y de la combinación compatible con
otros materiales no conduzcan a una disminución de la protección
garantizada, en particular por lo que respecta a la resistencia a la
corrosión, la resistencia al desgaste, la conductividad eléctrica, la
resistencia a los choques, el envejecimiento y los efectos de las
variaciones de temperatura.
1.2.Diseñoyfabricación
1.2.1. Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse
teniendo en cuenta los conocimientos tecnológicos en materia de
protección frente a las explosiones, a fin de que puedan funcionar de
manera segura durante su duración previsible.
1.2.2. Los componentes de montaje o de recambio previstos para los aparatos y
sistemas de protección deberán estar diseñados y fabricados de manera
que tengan una seguridad de funcionamiento adecuada a la utilización
para la que están destinados por lo que se refiere a la protección contra
las explosiones, siempre que se monten de acuerdo con las instrucciones
del fabricante.
1.2.3.Mododeconstruccióncerradayprevencióndedefectosdeestanqueidad
Los aparatos que puedan originar gases o polvos inflamables sólo
tendrán, en la medida de lo posible, cavidades cerradas.
De tener aberturas o defectos de estanqueidad, éstas deberán ser, en la
medida de lo posible, tales que las emisiones de gas o de polvo no
puedan producir atmósferas explosivas en el exterior.
Los orificios de llenado y vaciado deberán diseñarse y equiparse de tal
forma que se limite, en la medida de lo posible, la emisión de materias
inflamables durante estas operaciones.
1.2.4.Formacióndepolvo
Los aparatos y sistemas de protección ►C1destinados a ser utilizados
en zonas donde exista ◄polvo deberán diseñarse de tal forma que los
depósitos de polvo que se formen en su superficie no lleguen a
inflamarse.
Por regla general, la formación de polvo deberá limitarse todo lo posible.
Los aparatos y sistemas de protección deberán poder limpiarse
fácilmente.
Las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos deberán ser
marcadamente inferiores a las temperaturas de incandescencia del polvo
depositado.
Deberá tenerse en cuenta el espesor de la capa de polvo depositado y, en
su caso, adoptar medidas para limitar las temperaturas y evitar que se
acumule el calor.
1.2.5.Mediosdeprotección complementarios
Los aparatos y sistemas de protección que puedan estar expuestos a todo
tipo de peligros exteriores deberán ir provistos, si es necesario, de
medios complementarios de protección.
Los aparatos deberán poder resistir las condiciones en las que trabajen
sin que ello afecte a la protección contra las explosiones.
1.2.6.Aperturasinpeligro
Cuando los aparatos y sistemas de protección estén alojados en una caja
o una envoltura que forme parte de la propia protección contra las
explosiones no deberán poder abrirse más que con ayuda de una
herramienta especial o mediante medidas de protección adecuadas.
1.2.7.Protección contraotrosriesgos
Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse de
manera que:
a) se eviten los peligros de heridas u otros daños que puedan producirse
por contactos directos o indirectos;
b) no se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de
radiaciones que provocarían un peligro;
c) se eliminen los peligros de naturaleza no eléctrica y revelados por la
experiencia;1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 17
▼B
d) condiciones de sobrecarga previstas no lleven a una situación
peligrosa.
Cuando, para los aparatos y sistemas de protección, los riesgos a los que
se refiere este párrafo estén cubiertos, total o parcialmente, por otras
directivas comunitarias, no se aplicará la presente Directiva o dejará de
aplicarse para dichos aparatos y sistemas de protección y para dichos
riesgos a partir de la puesta en aplicación de dichas directivas
específicas.
1.2.8.Sobrecargadelosaparatos
Desde el momento en que se diseñan, deberán evitarse las sobrecargas
peligrosas de los aparatos mediante dispositivos integrados de medición,
mando y ajuste, concretamente mediante limitadores de sobreintensidad,
limitadores de temperatura, interruptores de presión diferencial,
indicadores volumétricos, relés de tiempo, cuentarrevoluciones y/o
dispositivos similares de vigilancia.
1.2.9.Sistemasdeenvoltura antideflagrante
Si las piezas que pueden inflamar una atmósfera explosiva están
encerradas en una envoltura, deberá garantizarse que ésta resista a la
presión generada por una explosión interna de una mezcla explosiva y
que impida la transmisión de la explosión a la atmósfera explosiva en
torno a la envoltura.
1.3.Focospotencialesdeignición
1.3.1.Peligrosderivadosdediversosfocosdeignició
No deberán producirse focos potenciales de ignición como chispas,
llamas, arcos eléctricos, temperaturas de superficie elevadas, emisiones
de energía acústica, radiaciones de tipo óptico, ondas electromagnéticas
u otros focos del mismo tipo.
1.3.2.Peligrosoriginadosporlaelectricidad estática
Deberán evitarse, por medio de medidas adecuadas, las cargas electro-
státicas susceptibles de provocar descargas peligrosas.
1.3.3.Peligrosderivadosdelascorrienteseléctricas parásitasydefuga
Se impedirá que se produzcan, en las partes conductoras del aparato,
corrientes eléctricas parásitas o de fuga que den lugar, por ejemplo, a
corrosiones peligrosas, al calentamiento de las superficies o a la
formación de chispas capaces de provocar una ignición.
1.3.4.Peligrosderivadosdeuncalentamiento excesivo
El diseño deberá ser tal que se evite, en la medida de lo posible, un
recalentamiento excesivo debido al frotamiento o al choque que pueda
producirse, por ejemplo, entre materiales situados en piezas giratorias o
al introducirse cuerpos extraños.
1.3.5.Peligrosderivadosdelequilibradodepresiones
Desde el momento del diseño, por medio de dispositivos integrados de
medición, de control o de ajuste, deberá realizarse el equilibrado de
presiones de forma que no desencadenen ondas de choque o
compresiones que puedan provocar una ignición.
1.4.Peligrosdebidosainfluenciasperturbadorasexternas
1.4.1. Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse de
tal manera que puedan cumplir con total seguridad la función para la que
están previstos, incluso en presencia de condiciones ambientales
cambiantes, tensiones parásitas, humedad, vibraciones, contaminación
u otras influencias perturbadoras externas, teniendo en cuenta los límites
de las condiciones de explotación establecidas por el fabricante.
1.4.2. Las piezas de los aparatos deberán adecuarse a los esfuerzos mecánicos y
técnicos previstos y resistir a la acción agresiva de las sustancias
presentes o previsibles.
1.5.Requisitosparaelequipoquecontribuyaalaseguridad
1.5.1. Los dispositivos de seguridad deberán funcionar
►C1independientemente de los de medición y/o control ◄necesarios
para la explotación.
En la medida de lo posible, deberá detectarse a través de medios técnicos
adecuados, cualquier fallo de un dispositivo de seguridad, con la1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 18
▼B
suficiente rapidez como para que haya una probabilidad mínima de
aparición de una situación peligrosa.
Por norma general, deberá aplicarse el principio de seguridad positiva
(fail-safe).
Por norma general, los mandos relacionados con la seguridad deberán
actuar directamente sobre los órganos de control correspondientes sin
pasar por el equipo lógico.
1.5.2. En caso de fallo de los dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas
de protección deberán ponerse, en la medida de lo posible, en posición
de seguridad.
1.5.3. Los mandos de parada de emergencia de los dispositivos de seguridad
deberán poseer, en la medida de lo posible, un sistema de bloqueo contra
la reanudación del funcionamiento. Toda nueva orden de puesta en
marcha sólo podrá tener efecto sobre el funcionamiento normal si,
previamente, ha vuelto a colocarse de forma intencional el sistema de
bloqueo contra la reanudación del funcionamiento.
1.5.4.Dispositivosdemandoyderepresentación visual
Si se utilizan dispositivos de mando y de representación visual, deberán
diseñarse según principios ergonómicos para que proporcionen un
máximo de seguridad de utilización por lo que respecta a los riesgos de
explosión.
1.5.5.Requisitosaplicablesalosdispositivosdestinadosalaproteccióncontra
lasexplosionesquetenganunafunción demedición
Los dispositivos que tengan una función de medición, en la medida en
que se empleen con aparatos utilizados en atmósferas potencialmente
explosivas, deberán diseñarse y fabricarse conforme a sus capacidades
previsibles de funcionamiento y a sus condiciones especiales de
utilización.
1.5.6. En caso de necesidad, deberá poder controlarse la precisión de lectura y
la capacidad de funcionamiento de los dispositivos que tengan una
función de medición.
1.5.7. El diseño de los dispositivos que tengan una función de medición deberá
tener en cuenta un coeficiente de seguridad que garantice que el umbral
de alarma se encuentra suficientemente alejado de los límites de
explosividad y/o de inflamación de la atmósfera que se analice, habida
cuenta, en particular, de las condiciones de funcionamiento de la
instalación y de las posibles desviaciones del sistema de medición.
1.5.8.Riesgosderivadosdelequipológico
En el diseño de aparatos, sistemas de protección y dispositivos de
seguridad controlados mediante equipo lógico, deberán tenerse muy en
cuenta los riesgos derivados de fallos en el programa.
1.6.Requisitosdeseguridaddelsistema
1.6.1. Cuando los aparatos y sistemas de protección incluidos en procesos
automáticos se aparten de las condiciones de funcionamiento previstas,
deberán poder desconectarse de forma manual, siempre que ello no sea
contrario a las buenas condiciones de seguridad.
1.6.2. La energía almacenada deberá disiparse de la manera más rápida y
segura posible cuando se accionen los dispositivos de desconexión de
emergencia, de manera que deje de constituir un peligro.
Lo anterior no se aplica a la energía almacenada por vía electroquímica.
1.6.3.Peligrosderivadosdeuncortedeenergía
Los aparatos y sistemas de protección en los que un corte de energía
pueda llevar consigo la propagación de nuevos peligros deberán poder
matenerse en situación de funcionamiento seguro, independientemente
del resto de la instalación.
1.6.4.Riesgosderivadosdelaspiezasdeconexión
Los aparatos y sistemas de protección deberán estar equipados con
entradas de cables y de conductos adecuadas.
Cuando los aparatos y sistemas de protección estén destinados a
utilizarse en combinación con otros aparatos y sistemas de protección,
las interfaces deberán ser seguras.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 19
▼B
1.6.5.Colocacióndedispositivosdealarmaqueformenpartedelaparato
Cuando un aparato o sistema de protección tenga dispositivos de
detección o alarma destinados a controlar la formación de atmósferas
explosivas, deberán proveerse las indicaciones necesarias para poder
colocar dichos dispositivos en los lugares adecuados.
2. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS APARATOS
2.0.RequisitosaplicablesalosaparatosdelgrupoI
2.0.1.RequisitosaplicablesalosaparatosdelacategoríaM1delgrupoI
2.0.1.1. Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que los focos de
ignición no se activen ni siquiera en caso de avería infrecuente.
Estarán provistos de medios de protección de forma que:
— en caso de fallo de uno de estos medios de protección, al menos un
segundo medio independiente asegure el nivel de protección
requerido;
— en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del
otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
Si fuese necesario, estarán provistos de medios especiales de protección
complementarios.
Deberán seguir siendo operativos en presencia de atmósferas explosivas.
2.0.1.2. Siempre que sea necesario, los aparatos deberán fabricarse de manera
que no pueda entrar polvo en su interior.
2.0.1.3. Para evitar la ignición del polvo en suspensión, las temperaturas de
superficie de las piezas de los aparatos deberán ser netamente inferiores a
la temperatura de ignición de la mezcla polvo-aire previsible.
2.0.1.4. Los aparatos deberán diseñarse de tal manera que sólo sea posible abrir
aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignición, en
ausencia de energía o en condiciones de seguridad intrínseca. Cuando no
sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deberá colocar una
etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
Si fuere necesario, estarán provistos de adecuados sistemas de bloqueo
complementarios.
2.0.2.RequisitosaplicablesalosaparatosdelacategoríadeconformidadM2
delgrupodeaparatosI
2.0.2.1. Los aparatos estarán provistos de medidas de protección de manera que
los focos de ignición no puedan activarse durante el funcionamiento
normal incluso en condiciones rigurosas de explotación en particular las
resultantes de una intensa utilización del aparato y de condiciones
ambientales variables.
En caso de que haya signos de atmósferas explosivas deberá poderse
cortar la alimentación energética de los aparatos.
2.0.2.2. Los aparatos deberán diseñarse de tal manera que sólo sea posible abrir
aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignición, en
ausencia de energía o mediante mecanismos de bloqueo adecuados.
Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deberá
colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de
los aparatos.
2.0.2.3. En lo que se refiere a las medidas de protección contra las explosiones
debidas a la presencia de polvo, deberán respetarse los requisitos
correspondientes de la categoría M 1.
2.1.Requisitosaplicablesalosaparatosdelacategoría1delgrupoII
2.1.1.Atmósferasexplosivasdebidasalapresenciadegases,vaporesonieblas
2.1.1.1. Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que eviten la
activación de los focos de ignición, incluidos los resultantes de una
avería infrecuente del aparato.
Estarán provistos de medios de protección de forma que:
— en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un
segundo medio independiente asegure el nivel de protección
requerido;
— en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del
otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 20
▼B
2.1.1.2. Para los aparatos cuyas superficies puedan recalentarse, deberá
garantizarse que, en el peor de los casos, no se supere la temperatura
máxima de superficie indicada.
Se tendrá también en cuenta la elevación de temperatura resultante de la
acumulación de calor y de reacciones químicas.
2.1.1.3. Los aparatos deberán diseñarse de tal manera que la apertura de las
diferentes partes de los mismos que puedan constituir focos de ignición,
sólo sea posible en ausencia de energía o en condiciones de seguridad
intrínseca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante
deberá colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas
partes de los aparatos.
Si fuere necesario, estarán provistos de mecanismos adecuados de
bloqueo adicionales.
2.1.2.Atmósferasexplosivasdebidasalapresenciademezclaspolvo-aire
2.1.2.1. Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que se evite la
ignición de mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una avería
infrecuente del aparato.
Estarán provistos de medios de protección de forma que:
— en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un
segundo medio independiente asegure el nivel de protección
requerido;
— en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del
otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
2.1.2.2. Siempre que sea necesario, los aparatos deberán fabricarse de manera
que sólo pueda introducirse o evacuarse el polvo por los lugares
previstos a tal efecto.
Las entradas de cables y piezas de conexión también deben satisfacer
este requisito.
2.1.2.3. Para evitar la ignición del polvo en suspensión, las temperaturas de
superficie de las diferentes partes de los aparatos deberán ser
marcadamente inferiores a la temperatura de ignición de la mezcla
polvo-aire previsible.
2.1.2.4. Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las diferentes partes de
los aparatos, se aplicará el requisito del punto 2.1.1.3.
2.2.Requisitosaplicablesalosaparatosdelacategoría2delgrupoII
2.2.1.Atmósferasexplosivasdebidasalapresenciadegases,vaporesonieblas
2.2.1.1. Los aparatos estarán diseñados y fabricados de tal modo que se eviten los
focos de ignición, incluso en caso de averías frecuentes o fallos de
funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta.
2.2.1.2. Las piezas de los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que
no se superen las temperaturas de superficie, incluso en caso de que el
peligro derive de situaciones anormales previstas por el fabricante.
2.2.1.3. Los aparatos deberán diseñarse de manera que la apertura de las partes
de los mismos que sean susceptibles de constituir focos de ignición sólo
sea posible en ausencia de energía o mediante mecanismos de bloqueo
adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante
deberá colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas
partes de los aparatos.
2.2.2.Atmósferasexplosivasdebidasalapresenciademezclaspolvo-aire
2.2.2.1. Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que eviten la
ignición de mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una avería
infrecuente del aparato o de fallos de funcionamiento que deban tenerse
habitualmente en cuenta.
2.2.2.2. Por lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicará el
requisito del punto 2.1.2.3.
2.2.2.3. Por lo que se refiere a la protección contra el polvo, se aplicará el
requisito del punto 2.1.2.2.
2.2.2.4. Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las piezas de los
aparatos, se aplicará el requisito del punto 2.2.1.3.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 21
▼B
2.3.Requisitosaplicablesalosaparatosdelacategoría3delgrupoII
2.3.1.Atmósferasexplosivasdebidasalapresenciadegases,vaporesonieblas
2.3.1.1. Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que se eviten los
focos de ignición previsibles en caso de funcionamiento normal.
2.3.1.2. Las temperaturas de superficie que aparezcan no deberán superar, en las
condiciones de funcionamiento previstas, las temperaturas máximas de
superficie indicadas. Sólo será tolerable superar dichas temperaturas, de
manera excepcional, cuando el fabricante adopte medidas complemen-
tarias de protección especiales.
2.3.2.Atmósferasexplosivasdebidasalapresenciademezclaspolvo-aire
2.3.2.1. Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que los focos
de ignición previsibles en caso de funcionamiento normal no supongan
un peligro de inflamación de las mezclas polvo-aire.
2.3.2.2. En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicará el
requisito del punto 2.1.2.3.
2.3.2.3. Los aparatos, incluidas las entradas de cables y las piezas de conexión
previstas, deberán fabricarse teniendo presente el tamaño de las
partículas de polvo, a fin de impedir la formación de mezclas polvo-
aire potencialmente explosivas y la acumulación peligrosa de polvo en el
interior.
3. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS SISTEMAS DE
PROTECCIÓN
3.0.Requisitosgenerales
3.0.1. Los sistemas de protección deberán tener unas dimensiones tales que
reduzcan los efectos de las explosiones a un nivel de seguridad
suficiente.
3.0.2. Los sistemas de protección deberán diseñarse y poder colocarse de forma
que impidan que las explosiones se transmitan mediante reacciones
peligrosas en cadena o por chorros de llamas, y que las explosiones
incipientes se conviertan en detonaciones.
3.0.3. En caso de interrupción de la alimentación energética, los sistemas de
protección deberán mantener su capacidad de funcionamiento durante un
período adecuado para evitar situaciones peligrosas.
3.0.4. Los sistemas de protección no deberán tener fallos de funcionamiento
debido a influencias perturbadoras externas.
3.1.Estudiosydiseño
3.1.1.Característicasdelosmateriales
La presión y la temperatura máximas que deben tenerse en cuenta para
estudiar la resistencia de los materiales serán la presión previsible
durante una explosión que sobrevenga en condiciones de utilización
extremas y el efecto de calentamiento previsible debido a las llamas.
3.1.2. En caso de explosión, los sistemas de protección diseñados para resistir o
contener las explosiones deberán resistir la onda de choque sin que se
pierda la integridad del sistema.
3.1.3. Los accesorios conectados a los sistemas de protección deberán resistir la
presión de explosión máxima prevista sin perder su capacidad de
funcionamiento.
3.1.4. En el estudio y diseño de los sistemas de protección, se tendrán en cuenta
las reacciones causadas por la presión en el equipo periférico y en las
tuberías conectadas a éste.
3.1.5.Dispositivosdedescarga
Cuando sea previsible que los sistemas de protección utilizados estén
expuestos a situaciones en las que se sobrepase su resistencia, deberán
preverse, en el momento del diseño, dispositivos de descarga adecuados,
que no supongan peligro para el personal situado en las proximidades.
3.1.6.Sistemasdesupresióndeexplosiones
Los sistemas de supresión de explosiones deberán estudiarse y diseñarse
de tal manera que, en caso de incidente, controlen lo antes posible la
explosión incipiente y se opongan a ésta de la manera más adecuada,1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 22
▼B
teniendo en cuenta el aumento máximo de presión y la presión máxima
de la misma.
3.1.7.Sistemasdedesconexión
Los sistemas de desconexión previstos para aislar determinados aparatos
en caso de explosión incipiente, con ayuda de dispositivos apropiados yen un lapso de tiempo lo más corto posible, deberán estudiarse y
diseñarse de tal manera que permanezcan estancos a la transmisión de la
llama interior y conserven su resistencia mecánica en las condiciones de
servicio.
3.1.8. Los sistemas de protección deberán poder integrarse en los circuitos con
un umbral de alarma adecuado a fin de que, si es necesario, haya una
interrupción de la llegada y evacuación de productos así como una
desconexión de las partes de los aparatos que no presenten garantías de
poder funcionar de forma segura.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 23
▼B
ANEXOIII
MÓDULO:EXAMENCEDETIPO
1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un
organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo
de la producción considerada cumple los requisitos de la Directiva que son
aplicables.
2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará la
solicitud del examen CE de tipo ante el organismo notificado de su elección.
La solicitud incluirá:
— el nombre y dirección del fabricante, y si la solicitud la presenta un
representante autorizado, también el nombre y dirección de este último;
— una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud
no se ha presentado a ningún otro organismo notificado;
— la documentación técnica descrita en el apartado 3.
El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar del
producto representativo de la producción considerada, en lo sucesivo
denominado «tipo». El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares, si
así lo exige el programa de pruebas.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad
del producto con los requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario
para dicha evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del producto e incluir, en la medida necesaria para la
evaluación:
— una descripción general del tipo;
— planos de diseño y de fabricación y esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los
planos y esquemas y del funcionamiento del producto;
— una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se han
aplicado total como parcialmente, y una descripción de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales, cuando no se hayan
aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5;
— los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes
efectuados, etc.;
— los informes sobre las pruebas.
4. El organismo notificado4.1. Examinará la documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido
fabricado de acuerdo con la documentación técnica y establecerá los
elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones
aplicables de las normas a las que se refiere el artículo 5 y los elementos
cuyo diseño no se apoya en las disposiciones pertinentes de dichas normas.
4.2. Realizará o hará realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias
para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los
requisitos esenciales de la Directiva cuando no se hayan aplicado las normas
a las que se refiere el artículo 5.
4.3. Realizará o hará realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias
para comprobar si el fabricante que haya elegido aplicar las normas
correspondientes las ha aplicado realmente.
4.4. Se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarán
los controles y las pruebas necesarias.
5. Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado
expedirá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado
incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control,
y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.
Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la
documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.
Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado al fabricante o a
su representante establecido en la Comunidad deberá motivar su decisión de
forma detallada.
Se deberá establecer un procedimiento de recurso.
6. El solicitante informará al organismo notificado que tenga en su poder la
documentación técnica relativa al certificado CE de tipo de cualquier1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 24
▼B
modificación del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobación,
si dichas modificaciones pueden afectar a su conformidad con los requisitos
esenciales o con las condiciones previstas de utilización del producto. Esta
nueva aprobación se expedirá como complemento al certificado original de
examen CE de tipo.
7. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados
la información pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus
complementos expedidos y retirados.
8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias de los certificados
de examen de tipo y/o de sus complementos. Los anexos de los certificados
quedarán a disposición de los demás organismos notificados.
9. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá
conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus
complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de, por
lo menos, diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato o
sistema de protección.
Cuando ni el fabricante ni su representante están establecidos en la
Comunidad, la obligación de conservar la documentación técnica corres-
ponderá a la persona responsable de la comercialización del producto en el
mercado comunitario.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 25
▼B
ANEXOIV
MÓDULO:GARANTÍADECALIDADDELAPRODUCCIÓN
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los productos
en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de
tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El
fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el
marcado CE en cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad.El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo
notificado responsable de la supervisión a que se refiere el apartado 4.
2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad de la producción
y llevar a cabo la inspección y las pruebas de los productos acabados
mencionadas en el apartado 3 y estará sujeto a la supervisión a que se refiere
el apartado 4.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará, para los aparatos de que se trate, una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su
elección.
Esta solicitud incluirá:
— toda la información pertinente según la categoría de productos de que se
trate;
— la documentación relativa al sistema de calidad;— la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado
de examen CE de tipo.
3.2. El sistema de calidad deberá garantizar que los productos son conformes al
tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos
de la Directiva que les son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante
deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y
ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La
documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una
interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes
de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y
competencias del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de
los aparatos;
— los procedimientos de fabricación, control de calidad y técnicas de
garantía de la calidad y las actividades sistemáticas que se llevarán a
cabo;
— los exámenes y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la
fabricación, y la frecuencia con que se llevarán a cabo;
— los expedientes de calidad tales como los informes de inspección y los
datos de pruebas y de calibración, los informes sobre la cualificación del
personal afectado, etc.;
— los medios para vigilar la obtención de la calidad requerida de los
productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si
cumple los requisitos a que se refiere el apartado 3.2. Cuando el sistema de
calidad se ajuste a la norma armonizada correspondiente se dará por supuesta
la conformidad con dichos requisitos. Al menos uno de los miembros del
equipo de auditores deberá tener experiencia en la evaluación de la
tecnología del aparato en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá
una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del
sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando
adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante, mantendrá informado al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación
que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si
el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos
en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 26
▼B
El organismo notificado notificará su decisión al fabricante. Esta
notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación
motivada.
4.Supervisiónbajolaresponsabilidaddelorganismonotificado
4.1. El objetivo de la supervisión consiste en asegurar que el fabricante cumpla
debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los lugares de
fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento para que éste pueda
hacer las inspecciones pertinentes, y le proporcionará toda la información
necesaria, en especial:
— la documentación sobre el sistema de calidad;
— los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de
inspección y los datos sobre pruebas y sobre calibración, los informes
sobre la cualificación del personal afectado, etc.
4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de
asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y
facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de improviso al
fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá
realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se
considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad.
Presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen
realizado pruebas, un informe sobre las pruebas.
5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del
producto, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
— la documentación a que se refiere el segundo guión del apartado 3.1;
— las adaptaciones a que se refiere el párrafo segundo del apartado 3.4;— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el
último párrafo del apartado 3.4 y los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos
notificados la información pertinente a las aprobaciones de sistemas de
calidad expedidas y retiradas.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 27
▼B
ANEXOV
MÓDULO:VERIFICACIÓNDELOSPRODUCTOS
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los
aparatos a los que se hayan aplicado las disposiciones del apartado 3 son
conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva.
2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en
el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que
les sean aplicables. El fabricante o su representante establecido en la
Comunidad procederá al marcado CE de cada aparato y elaborará una
declaración de conformidad.
3. El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas adecuados con
objeto de verificar la conformidad del aparato con los requisitos
correspondientes de la Directiva, mediante control y prueba de cada aparato,
como se especifica en el apartado 4.
El fabricante o su representante conservará una copia de la declaración de
conformidad durante un período mínimo de diez años a partir de la última
fecha de fabricación del aparato.
4.Verificaciónporcontrolypruebadecadaaparato
4.1. Se examinarán uno por uno todos los aparatos y se realizarán las pruebas
adecuadas definidas en la norma o normas pertinentes mencionadas en el
artículo 5, o se efectuarán pruebas equivalentes para verificar su
conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
con los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
4.2. El organismo notificado estampará o hará estampar su número de
identificación en cada aparato aprobado, y expedirá por escrito un
certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas.
4.3. El fabricante, o su representante, deberá presentar los certificados de
conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 28
▼B
ANEXOVI
MÓDULO:CONFORMIDADCONELTIPO
1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante
o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los
aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de
tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El
fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al
marcado CE de cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo, así como con los requisitos
correspondientes de la Directiva.
3. El fabricante o su representante deberá conservar una copia de la declaración
de conformidad durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última
fecha de fabricación del aparato. Cuando ni el fabricante ni su representante
estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la
documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la
comercialización del aparato o del sistema de protección en el mercado
comunitario.
Para cada aparato fabricado, el fabricante realizará o hará que se realicen las
pruebas referentes a los aspectos técnicos de la protección contra las
explosiones. Las pruebas se realizarán bajo la responsabilidad de un
organismo notificado elegido por el fabricante.
El fabricante estampará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el
número de identificación de éste último, durante el proceso de fabricación.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 29
▼B
ANEXOVII
MÓDULO:GARANTÍADECALIDADDELPRODUCTO
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones del apartado 2 se asegura y declara que los aparatos
son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al
marcado CE de cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad.
El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismonotificado responsable de la supervisión mencionada en el apartado 4.
2. El fabricante empleará un sistema de calidad aprobado para la inspección
final del aparato y para las pruebas, según lo especificado en el apartado 3, y
estará sujeto a la supervisión mencionada en el apartado 4.
3.Sistemadecalidad
3.1. El fabricante presentará, para los aparatos, una solicitud de evaluación de su
sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
— toda la información pertinente según la categoría de los aparatos
correspondientes;
— la documentación relativa al sistema de calidad;— la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado
de examen CE de tipo.
3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada aparato y se
realizarán las pruebas adecuadas según la norma o normas pertinentes
citadas en el artículo 5, o bien pruebas equivalentes, con el fin de verificar su
conformidad con los requisitos correspondientes de la Directiva. Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán
figurar en una documentación sistemática y racional en forma de medidas,
procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación del sistema de
calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad,
planos, manuales y expedientes de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del
personal de gestión y sus competencias en lo que respecta a la calidad de
los productos;
— los controles y pruebas que se realizarán después de la fabricación;
— los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;— los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los
datos de las pruebas, los datos de calibración, los informes sobre la
cualificación del personal afectado, etc.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si
cumple los requisitos especificados en el apartado 3.2 y dará por supuesto el
cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que
apliquen la norma armonizada correspondiente.
Al menos uno de los miembros del equipo de auditores deberá tener
experiencia en la evaluación de la tecnología del producto en cuestión. El
procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las
instalaciones del fabricante.
La decisión que se adopte será notificada al fabricante. La notificación
incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del
sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando
adecuado y eficaz.
El fabricante o su representante deberá informar al organismo notificado que
haya aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptación de dicho
sistema.
El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y
decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos
mencionados en el apartado 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.
El organismo deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación
incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 30
▼B
4.Supervisiónbajolaresponsabilidaddelorganismonotificado
4.1. El objetivo de la supervisión consiste en cerciorarse de que el fabricante
cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad
aprobado.
4.2. El fabricante permitirá al organismo notificado el acceso a las instalaciones
de inspección, prueba y almacenamiento, para que éste pueda hacer las
inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en
especial:
— la documentación sobre el sistema de calidad;
— la documentación técnica;— los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de
inspección y los datos sobre pruebas y calibración, los informes sobre
la cualificación del personal afectado, etc.
4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías, a fin de
asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y
facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar de improviso visitas
de inspección al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo
notificado podrá efectuar o hacer efectuar pruebas con objeto de comprobar,
si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad;
presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen
realizado pruebas, el informe sobre las mismas.
5. Durante un período mínimo de diez años a partir de la última fecha de
fabricación del aparato, el fabricante deberá tener a disposición de las
autoridades nacionales:
— la documentación mencionada en el tercer guión del apartado 3.1;
— las adaptaciones citadas en el segundo párrafo del apartado 3.4;— las decisiones e informes del organismo notificado a los que se hace
referencia en el último párrafo del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y
4.4.
6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos
notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas
de calidad expedidas y retiradas.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 31
▼B
ANEXOVIII
MÓDULO:CONTROLINTERNODELAFABRICACIÓN
1. Este módulo describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, que cumple las obligaciones
fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que los aparatos en cuestión
cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su
representante establecido en la Comunidad, procederá al marcado CE de cada
aparato y extenderá una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante elaborará la documentación técnica que se describe en el
apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
deberá conservarla a disposición de autoridades nacionales, para fines de
inspección, durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha
de fabricación del aparato.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la
Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica
corresponderá a la persona responsable de la comercialización del aparato en
el mercado comunitario.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del
aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva. En la medida
necesaria para esta evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del aparato. La documentación incluirá:
— una descripción general de los aparatos,
— planos de diseño y de fabricación, así como esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos
planos y esquemas y del funcionamiento de los aparatos,
— una lista de las normas que hayan sido aplicadas, total o parcialmente, y
una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los aspectos de
seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas,
— los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles
efectuados, etc.,
— los informes de las pruebas.
4. El fabricante o su representante conservarán, junto con la documentación
técnica, una copia de la declaración de conformidad.
5. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación garantice la conformidad de los aparatos manufacturados con la
documentación técnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos de la
Directiva que les sean aplicables.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 32
▼B
ANEXOIX
MÓDULO:VERIFICACIÓNPORUNIDAD
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza
y declara que los aparatos o sistemas de protección que hayan obtenido el
certificado mencionado en el apartado 2 cumplen los requisitos de la Directiva
que les son aplicables. El fabricante, o su representante en la Comunidad,
procederá al marcado CE de cada aparato o sistema de protección y hará una
declaración de conformidad.
2. El organismo notificado examinará el aparato o sistema de protección y
realizará las pruebas adecuadas definidas en la norma o las normas aplicables
mencionadas en el artículo 5, o pruebas equivalentes, para verificar su
conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva.
El organismo notificado estampará o mandará estampar su número de
identificación en el aparato o sistema de protección aprobado y expedirá un
certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del
aparato o sistema de protección con los requisitos de la Directiva y la
comprensión de su diseño, fabricación y funcionamiento.
En la medida en que resulte necesaria para la evaluación, la documentación
incluirá:
— una descripción general del producto;
— planos de diseño y de fabricación, así como esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.;
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos
planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o sistema de
protección;
— una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se aplican total
como parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para
satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las
normas del artículo 5;
— los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes
efectuados, etc.;
— los informes de las pruebas.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 33
▼C1
▼B
▼B
ANEXOX
A.MarcadoCE
El marcado CE de conformidad estará compuesto por las iniciales CE con la
siguiente presentación gráfica:
En caso de reducirse o ampliarse el tamaño del marcado, deberán respetarse
las proporciones indicadas en el esquema graduado que precede a estas líneas.
Los distintos componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la
misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.
Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en el caso de
aparatos, sistemas de protección o dispositivos contemplados en el apartado 2
del artículo 1 de pequeñas dimensiones.
B.ContenidodeladeclaraciónCEdeconformidad
La declaración CE de conformidad contendrá los siguientes elementos:
— el nombre o la marca de identificación y domicilio del fabricante o de su
representante establecido en la Comunidad;
— la descripción del aparato, del sistema de protección o del dispositivo
contemplado en el apartado 2 del artículo 1;
— relación de todas las disposiciones pertinentes que cumple el aparato, el
sistema de protección o el dispositivo contemplado en el apartado 2 del
artículo 1;
— en su caso, denominación, número de identificación y domicilio del
organismo notificado, y número del certificado CE de tipo;
— en su caso, referencia a las normas armonizadas;— en su caso, normas y especificaciones técnicas utilizadas;— en su caso, referencia a otras directivas comunitarias aplicadas;— identificación del firmante apoderado para comprometer la responsabi-
lidad del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 34
▼B
ANEXOXI
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN TENER EN CUENTA LOS
ESTADOSMIEMBROSPARALANOTIFICACIÓNDEORGANISMOS
1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las
operaciones de verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el
suministrador, ni el instalador de los aparatos, sistemas de protección o
dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que ellos controlen,
ni tampoco el representante de ninguna de estas personas. Tampoco podránintervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, la fabricación,
la comercialización o el mantenimiento de dichos aparatos, sistemas de
protección o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1. Ello no
excluye la posibilidad de un intercambio de información técnica entre el
fabricante y el organismo.
2. El organismo y el personal encargado del control deberán efectuar las
operaciones de verificación con la mayor integridad profesional y la mayor
competencia técnica, y deberán estar al margen de cualquier presión e
incitación, especialmente de tipo económico, que pudiese influir en su juicio o
en los resultados de su control, en particular de las que emanen de personas o
grupos de personas interesados en los resultados de las verificaciones.
3. El organismo deberá disponer del personal necesario para cumplir de forma
adecuada las tareas técnicas y administrativas relacionadas con la ejecución de
las verificaciones y deberá poseer los medios necesarios para ello; asimismo,
deberá tener acceso al material necesario para las verificaciones de carácter
excepcional.
4. El personal encargado de los controles deberá poseer:
— una buena formación técnica y profesional;
— un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles
que efectúe y una experiencia práctica suficiente de dichos controles;
— la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los
que se plasman los controles efectuados.
5. Deberá garantizarse la independencia del personal encargado del control. La
remuneración de los agentes no deberá estar en función ni del número de
controles que efectúe ni de los resultados de éstos.
6. El organismo suscribirá un seguro de responsabilidad civil, a no ser que esta
responsabilidad esté cubierta por el Estado en virtud del Derecho nacional o
que los controles sean efectuados directamente por el Estado miembro.
7. El personal del organismo deberá guardar el secreto profesional (excepto
frente a las autoridades administrativas competentes del Estado en el que
ejerza sus actividades) en aplicación de la presente Directiva o de cualquier
otra disposición de Derecho interno que la aplique.1994L0009 — ES — 09.05.1994 — 000.001 — 35