1998L0008 — ES — 19.06.2006 — 002.001

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►B DIRECTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123, 24.4.1998, p.1)

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DIRECTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 16 de febrero de 1998

relativa a la comercialización de biocidas







EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ), Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 2 ), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado ( 3 ), a la vista del texto conjunto aprobado el 16 de diciembre de 1997 por el Comité de conciliación, (1) Considerando que el Consejo y los Representantes de los Gobiernos de los Estados miembros reunidos en el seno del Consejo, en su Resolución de 1 de febrero de 1993 sobre un programa comunitario de política y actuación en materia de medio ambiente y desarrollo sostenible ( 4 ), aprobaron el enfoque y la estrategia generales del programa presentado por la Comisión, en el que se pone de relieve la necesidad de la gestión de los riesgos de los plaguicidas no agrícolas; (2) Considerando que, tanto en 1989, cuando se adoptó la 8a modificación ( 5 ) de la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos ( 6 ), como en el debate sobre la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 7 ), el Consejo expresó su preocupación sobre la falta de disposiciones comunitarias armonizadas referentes a los biocidas, anteriormente conocidos como plaguicidas no agrícolas, e invitó a la Comisión a que examinara la situación en los Estados miembros y la posibilidad de actuar a nivel comunitario; (3) Considerando que los biocidas son necesarios para el control de los organismos perjudiciales para la salud del hombre y de los animales y para el control de los organismos dañinos para los productos naturales o manufacturados; que los biocidas pueden implicar riesgos de distinto tipo para los hombres, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a los modos de utilización correspondientes; (4) Considerando que la revisión de la Comisión ha mostrado diferencias en las normativas de los Estados miembros; que tales diferencias pueden constituir no sólo barreras para el comercio de los biocidas sino también para el comercio de los productos tratados con los mismos, afectando por ello al funcionamiento del mercado interior; que la Comisión ha propuesto, por consiguiente, la definición de un marco normativo referente a la comercialización de los biocidas para su utilización, estableciendo como condición un nivel elevado de protección para los hombres, los animales y el medio ambiente; que, atendiendo al principio de subsidiariedad, las decisiones a nivel comunitario deberían limitarse a las necesarias para el funcionamiento adecuado del mercado común y para evitar duplicaciones en las actuaciones de los Estados miembros; que el modo más adecuado para establecer el mencionado marco es una directiva sobre los biocidas; (5) Considerando que el marco normativo debería establecer que los biocidas no puedan comercializarse para su uso a menos que cumplan con las disposiciones correspondientes de la presente Directiva; (6) Considerando que, para tener en cuenta el carácter específico de algunos biocidas y los riesgos vinculados al uso de los mismos que se propone, conviene establecer procedimientos de autorización simplificados, incluido el registro; (7) Considerando que es conveniente que el solicitante presente documentación que incluya la información necesaria para evaluar los riesgos derivados de los usos propuestos para el producto; que, para facilitar la actividad tanto de los solicitantes de autorizaciones como de quienes llevan a cabo las evaluaciones para decidir sobre las mismas, es necesario un conjunto básico de datos común referente a las sustancias activas y a los biocidas que las contienen; que, además, los datos específicos que se necesitan han de determinarse para cada uno de los tipos de productos contemplados en la presente Directiva; (8) Considerando que es necesario, en el momento de la autorización de los biocidas, garantizar que, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos objetivo (es decir, que no produzcan una resistencia o una tolerancia inaceptables y, en el caso de los animales vertebrados, sufrimientos y dolor innecesarios) ni, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, influencia adversa inaceptable sobre el medio ambiente ni, en particular, efectos nocivos sobre la salud humana o animal; (9) Considerando que es necesario establecer principios comunes de evaluación y autorización de los biocidas para garantizar que los Estados miembros apliquen un enfoque armonizado; (10) Considerando que no debe impedirse a los Estados miembros imponer requisitos adicionales para la utilización de biocidas, en la medida en que dichos requisitos adicionales se ajusten a la legislación comunitaria y, en particular, no contravengan las disposiciones de la presente Directiva; que estas disposiciones pretenden proteger el medio ambiente y la salud humana y animal por medios tales como el control epidemiológico y la protección de los alimentos y piensos; (11) Considerando que, habida cuenta de la diversidad tanto de las sustancias activas como de los productos biocidas de que se trata, los requisitos relativos a datos y ensayos deberían ajustarse a las características de cada uno de ellos y dar por resultado una valoración de los riesgos; (12) Considerando que es necesario elaborar una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas como ingredientes de biocidas; que debe establecerse un procedimiento comunitario para evaluar si una sustancia activa puede o no ser incluida en la lista comunitaria; que debe especificarse la información que deben presentar los interesados para la inclusión de una sustancia activa en la lista; que las sustancias activas de la lista deben revisarse periódicamente y, en su caso, en determinadas condiciones, compararse unas con otras para tener en cuenta los adelantos científicos y tecnológicos; (13) Considerando que, para tener debidamente en cuenta los productos que sólo plantean riesgos reducidos, sus sustancias activas deberían incluirse en un anexo específico; que las sustancias que no se utilicen principalmente como plaguicidas pero que en algunos casos de menor importancia se utilicen como biocidas, bien directamente o bien en algún producto compuesto por una sustancia activa y un disolvente simple, deberían incluirse en un anexo aparte de carácter específico; (14) Considerando que, por lo que atañe a la evaluación de riesgos, al evaluarse una sustancia activa para su inclusión o no en los anexos correspondientes de la Directiva es preciso que tal evaluación, cuando corresponda, se refiera a los mismos aspectos que la evaluación que se lleve a cabo con arreglo a la Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992, por la que se modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 8 ) y al Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes ( 9 ); que, por consiguiente, los riesgos vinculados a la producción, utilización y eliminación de la sustancia activa y de los materiales tratados con ella deben considerarse de modo similar a como se consideran en tales disposiciones; (15) Considerando que, en interés de la libre circulación de los biocidas y de los materiales tratados con ellos, la autorización concedida por un Estado miembro debería ser reconocida por otros Estados miembros con arreglo a las condiciones específicas incluidas en la presente Directiva; (16) Considerando que, si se prevén disposiciones armonizadas para todos los tipos de biocidas, incluidos los destinados al control de los vertebrados, su uso efectivo pudiera dar lugar a preocupaciones; que, por consiguiente, respetando lo dispuesto en el Tratado, debería permitirse a los Estados miembros establecer excepciones con respecto al principio del reconocimiento mutuo a propósito de los biocidas de tres tipos particulares cuando estén destinados al control de tipos particulares de vertebrados en la medida en que tales excepciones estén justificadas y no comprometan el objetivo de la presente Directiva; (17) Considerando que es deseable que se establezca un sistema de intercambio de información y que los Estados miembros y la Comisión deberían facilitarse mutuamente, previa solicitud, los datos y la documentación científica presentados en relación con las solicitudes de autorización de biocidas; (18) Considerando que se debe permitir a los Estados miembros autorizar, durante un período de tiempo limitado, los biocidas que no cumplan las condiciones mencionadas anteriormente cuando ello sea necesario debido a un peligro imprevisto que amenace al hombre, a los animales o al medio ambiente y no pueda combatirse por otros medios; que el procedimiento comunitario no debería impedir a los Estados miembros autorizar la utilización en su territorio, durante un período de tiempo limitado, de los biocidas que contengan una sustancia activa todavía no incluida en la lista comunitaria, a condición de que se haya presentado la documentación que responda a los requisitos comunitarios y de que el Estado miembro crea que la sustancia activa y el biocida cumplen las condiciones establecidas con respecto a ellos; (19) Considerando que es esencial que la presente Directiva contribuya a reducir al mínimo el número de ensayos con animales y que la realización de ensayos debería depender de la finalidad y la utilización de cada producto; (20) Considerando que debe conseguirse una coordinación estrecha con otras normas comunitarias y, en particular, con la Directiva 91/414/CEE, con las directivas relativas a la protección de las aguas y con las relativas a la utilización combinada y a la liberación deliberada de organismos modificados genéticamente; (21) Considerando que la Comisión deberá elaborar notas técnicas orientativas en particular con respecto a la puesta en práctica de los procedimientos de autorización, la inclusión de sustancias activas en los anexos correspondientes, los anexos relativos a los datos requeridos y el anexo sobre principios comunes; (22) Considerando que, para garantizar que se cumplan los requisitos establecidos con respecto a los biocidas autorizados en el momento de su comercialización, los Estados miembros deberían establecer disposiciones adecuadas sobre control e inspección; (23) Considerando que la puesta en práctica de la presente Directiva, la adaptación de sus anexos a los avances técnicos y científicos y la inclusión de las sustancias activas en los anexos correspondientes requieren una estrecha cooperación entre la Comisión, los Estados miembros y el solicitante; que, en los casos en que deba aplicarse el procedimiento del Comité permanente de biocidas, dicho procedimiento constituye una base adecuada para la mencionada cooperación; (24) Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se celebró un acuerdo sobre un Modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos adoptados según el procedimiento contemplado en el artículo 189 B del Tratado CE ( 10 ); (25) Considerando que la Comisión aplicará el Modus vivendi a las medidas de ejecución derivadas de la presente Directiva que tiene previsto adoptar, inclusive las relativas a los anexos IA y IB; (26) Considerando que, dado que la plena aplicación de la presente Directiva y especialmente del programa de revisión tardará en concluirse varios años, la Directiva 76/769/CEE proporciona un marco que complementa la elaboración de la lista positiva mediante limitaciones de la comercialización y el uso de determinadas sustancias activas y productos o grupos de productos; (27) Considerando que el programa de revisión de las sustancias activas deberá tener en cuenta otros programas de trabajo que obedecen a otras normativas comunitarias referentes a la revisión o autorización de sustancias y productos o a los Convenios internacionales pertinentes; (28) Considerando que los costes de los procedimientos vinculados con el funcionamiento de la Directiva deberán ser resarcidos por quienes se propongan comercializar o comercialicen los biocidas y por quienes soliciten las inclusiones de sustancias activas en los anexos correspondientes; (29) Considerando que en las directivas relativas a la salud y seguridad en el trabajo se establecen normas mínimas respecto a la utilización de biocidas en el trabajo; que es deseable continuar desarrollando normas en este terreno, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:







Artículo 1

Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se refiere a:

a) la autorización y la comercialización para el uso de biocidas en los Estados miembros;

b) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la Comunidad;

c) la elaboración de una lista positiva de alcance comunitario de las sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas.

2. La presente Directiva se aplicará a los biocidas definidos en la letra a) del apartado 1 del artículo 2, pero se excluirán los productos que estén definidos o que entren en el ámbito de aplicación de las siguientes Directivas, a efectos de las mismas:

a) Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas ( 11 );

b) Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios ( 12 );

c) Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos ( 13 );

d) Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre los medicamentos homeopáticos ( 14 );

e) Directiva 92/74/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos veterinarios y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos veterinarios ( 15 );

f) Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ( 16 );

g) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1993, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos ( 17 );

h) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ( 18 );

i) Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción ( 19 ), Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano ( 20 ), Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes ( 21 );

j) Directiva 89/109/CEE, del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios ( 22 );

k) Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos ( 23 );

l) Directiva 89/437/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1989, sobre los problemas de orden higiénico y sanitario relativos a la producción y a la puesta en el mercado de los ovoproductos ( 24 );

m) Directiva 91/493/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros ( 25 );

n) Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad ( 26 );

o) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 27 ), Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal ( 28 ) y Directiva 77/101/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la comercialización de los piensos simples ( 29 );

p) Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos ( 30 );

q) Directiva 95/5/CE del Consejo, de 27 de febrero de 1995, por la que se modifica la Directiva 92/120/CEE relativa a las condiciones de concesión de excepciones temporales y limitadas respecto de las normas comunitarias sanitarias específicas aplicables a la producción y comercialización de determinados productos de origen animal ( 31 );

r) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 32 ).

3. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones comunitarias pertinentes o de las medidas tomadas en virtud de dichas disposiciones, en particular de:

a) la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos ( 33 );

b) la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas ( 34 );

c) el Reglamento (CEE) no 2455/92 del Consejo, de 23 de julio de 1992, relativo a la exportación e importación de determinados productos químicos peligrosos ( 35 );

d) la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo ( 36 ), la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo ( 37 ), así como otras directivas fundamentadas en éstas;

e) la Directiva 84/450/CEE del Consejo, de 10 de septiembre de 1984, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de publicidad engañosa ( 38 ).

4. El artículo 20 no se aplicará al transporte de biocidas por tren, carretera, vías fluviales, mar o aire.

Artículo 2

Definiciones

1. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones siguientes:

a) Biocidas Sustancias activas y preparados que contienen una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carácter indicativo.

b) Biocidas de bajo riesgo Los biocidas que sólo contienen como sustancia activa una o más de las clasificadas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo. En condiciones de uso, el biocida sólo planteará un bajo riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente.

c) Sustancias básicas Las sustancias que están clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es de plaguicida, pero que tienen un uso de menor importancia como biocidas, bien directamente, bien en un producto consistente en la sustancia y en un simple diluyente que no sea a su vez una sustancia de posible riesgo y que no esté directamente comercializado para su uso como biocida. Las sustancias que pueden incluirse en el anexo IB de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 10 y 11 serán, entre otras, las siguientes: — dióxido de carbono, — nitrógeno, — etanol, — alcohol isopropílico, — ácido acético, — diatomita.

d) Sustancia activa Una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos.

e) Sustancia de posible riesgo Toda sustancia que no sea la sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos en el ser humano, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para manifestar tal efecto. Este tipo de sustancia, a menos que presente otros posibles riesgos, estaría clasificada normalmente como sustancia peligrosa en virtud de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 39 ) y estaría presente en el biocida con una concentración tal que el producto debería ser considerado peligroso con arreglo al artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos ( 40 ).

f) Organismo nocivo Todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto dañino sobre el ser humano, sus actividades o los productos que utiliza o produce o sobre los animales o el medio ambiente.

g) Residuos Una o varias de las sustancias presentes en un biocida que constituyan los restos de su utilización, incluidos los metabolitos de dichas sustancias y los productos resultantes de su degradación o reacción.

h) Comercialización Cualquier suministro, a título oneroso o gratuito, o subsiguiente almacenamiento que no sea el almacenamiento seguido de la expedición fuera del territorio aduanero de la Comunidad o de la eliminación. La importación de un biocida en el territorio aduanero de la Comunidad se considerará como comercialización a efectos de la presente Directiva.

i) Autorización El acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro, previa presentación de una solicitud por parte del interesado, autoriza la comercialización de un biocida en su territorio o parte del mismo.

j) Formulación marco Las especificaciones para un grupo de biocidas destinados al mismo uso y tipo de usuario. Dicho grupo de productos deberá contener las mismas sustancias activas de las mismas especificaciones, y su composición sólo deberá presentar variaciones respecto de un biocida autorizado anteriormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aquéllos ni a su eficacia. En este contexto, se entenderá por variación la tolerancia de una reducción del porcentaje de la sustancia activa, y/o una alteración de la composición porcentual de una o de más sustancias no activas y/o la sustitución de uno o más pigmentos, tintes o aromas por otros que presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.

k) Registro El acto administrativo por el que la autoridad compentente de un Estado miembro, tras la presentación de una solicitud por parte del interesado y previa verificación de que el expediente satisface los requisitos pertinentes de la presente Directiva, autoriza la comercialización de un biocida de bajo riesgo en su territorio o en parte del mismo.

l) Carta de acceso Un documento, firmado por el propietario o los propietarios de los datos pertinentes protegidos en virtud de las disposiciones de la presente Directiva, que declara que dichos datos podrán ser utilizados por la autoridad competente a efectos de conceder una autorización o un registro del biocida de conformidad con la presente Directiva.

2. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán a:

a) sustancias,

b) preparados,

c) investigación y desarrollo científico,

d) investigación y desarrollo orientado a la transformación,

las definiciones del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 3

Autorización de comercialización de biocidas

1. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas no sean comercializados, ni utilizados en su territorio a menos que hayan sido autorizados en virtud de la presente Directiva.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1:

i) los Estados miembros deberán permitir, supeditados al registro, la comercialización y el uso de los biocidas de bajo riesgo, siempre que se haya presentado y verificado por las autoridades competentes un expediente conforme al apartado 3 del artículo 8. Salvo que se especifique otra cosa, todas las disposiciones relativas a la autorización de la presente Directiva deberán aplicarse también al registro;

ii) los Estados miembros permitirán la comercialización y el uso de las sustancias básicas a efectos biocidas cuando se hayan introducido en el anexo IB.

3.

i) Todas solicitudes de autorización serán resueltas sin demora indebida.

ii) Para las solicitudes de biocidas que requieran registro, la autoridad competente tomará una decisión dentro de un plazo de sesenta días.

4. Los Estados miembros deberán previa petición o podrán por su propia iniciativa, y cuando sea pertiente, establecer una formulación marco que comunicarán al solicitante cuando concedan una autorización para un determinado biocida.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 8 y 12 y siempre que el solicitante tenga derecho a acceder a la formulación marco en forma de carta de acceso, cuando una solicitud posterior de autorización para un nuevo biocida se base en esta formulación marco, la autoridad competente adoptará una decisión al respecto en un plazo de sesenta días.

5. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas deberán clasificarse, envasarse y etiquetarse según las disposiciones de la presente Directiva.

6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 7, las autorizaciones se concederán por un período máximo de diez años a partir de la fecha en que por primera vez aparece o en que vuelve a incluirse la sustancia activa en los anexos I o IA para este tipo de producto, sin que rebasen la fecha límite especificada en los anexos I o IA para la sustancia activa; podrán renovarse tras verificar que se cumplen todavía las condiciones que imponen los apartados 1 y 2 del artículo 5. Cuando se haya presentado una solicitud de renovación, podrá concederse ésta, si procede, por el período de tiempo necesario para que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan efectuar dicha verificación.

7. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas deberán utilizarse de la forma adecuada, lo cual implicará que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 5 y las especificadas en las disposiciones de la presente Directiva relativas al etiquetado. Esa utilización llevará consigo la aplicación racional de una combinación de medidas apropiadas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo que limiten al mínimo necesario el uso de biocidas. Cuando se utilicen biocidas en el lugar de trabajo, el uso se realizará con arreglo a los requisitos de las directivas relativas a la protección de los trabajadores.

Artículo 4

Reconocimiento recíproco de autorizaciones

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, un biocida que haya sido ya autorizado o registrado en un Estado miembro será autorizado o registrado en otro Estado miembro antes de transcurridos ciento veinte días o sesenta días, respectivamente, desde la recepción de la solicitud en el otro Estado miembro, siempre que la sustancia activa del biocida esté incluida en los anexos I o IA y se ajuste a los requisitos de dichos anexos. Para el mutuo reconocimiento de autorizaciones la solicitud incluirá un resumen del expediente, conforme a lo dispuesto en la letra a) del apartado 2 del artículo 8 y en la sección X del anexo IIB o en la sección X del anexo IVB, según proceda, así como una copia legalizada de la primera autorización concedida. Para el mutuo reconocimiento del registro de biocidas de bajo riesgo, la solicitud incluirá los requisitos de los datos establecidos en el apartado 3 del artículo 8, excepto en lo que se refiere a los datos de eficacia para los que será suficiente un resumen.

La autorización podrá estar sujeta a disposiciones derivadas de la aplicación de otras medidas conformes a la normativa comunitaria, relacionadas con las condiciones de distribución y de uso de los biocidas destinados a la protección de la salud de los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados.

Este procedimiento de reconocimiento mutuo se entiende sin perjuicio de las medidas tomadas por los Estados miembros con arreglo a la normativa comunitaria destinada a proteger la salud de los trabajadores.

2. Si, de conformidad con el artículo 5, un Estado miembro determina que:

a) la especie objetivo no está presente en cantidades nocivas,

b) se demuestra una tolerancia o resistencia inaceptable del organismo objetivo al biocida, o

c) las circunstancias pertinentes relativas al uso del biocida, como el clima o el período de reproducción de las especies objetivo, difieren de forma significativa de las que se dan en el Estado miembro en que se autorizó por primera vez el biocida, y una autorización no modificada puede presentar, por consiguiente, riesgos inaceptables para el ser humano o el medio ambiente,

dicho Estado miembro podrá exigir que determinadas condiciones a las que se refieren las letras e), f), h), j) y l) del apartado 3 del artículo 20 se ajusten a las diferentes circunstancias, de modo que se cumplan las condiciones de concesión de autorización que figuran en el artículo 5.

3. Cuando un Estado miembro considere que un biocida de bajo riesgo que ha sido registrado por otro Estado miembro no observa la definición establecida en la letra b) del apartado 1 del artículo 2, podrá denegar provisionalmente el registro del biocida de bajo riesgo y comunicará inmediatamente su preocupación a la autoridad competente responsable de la verificación del expediente.

Si dentro del plazo máximo de noventa días no se ha llegado a un acuerdo entre las correspondientes autoridades, se remitirá el asunto a la Comisión para una decisión conforme al procedimiento establecido en el apartado 4.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, cuando un Estado miembro crea que un biocida autorizado por otro Estado miembro no puede cumplir las condiciones del apartado 1 del artículo 5 y, por consiguiente, se proponga denegar la autorización o el registro o establecer limitaciones a la autorización en determinadas circunstancias, lo notificará a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante y les proporcionará un documento explicativo en el que constarán el nombre y las especificaciones del producto y se explicarán los motivos por los que se propone denegar la autorización o establecer limitaciones a la misma.

La Comisión preparará una propuesta sobre estos asuntos, con arreglo al artículo 27, para una decisión de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28.

5. Si el procedimiento del apartado 4 lleva a la confirmación o a la denegación de un segundo o subsiguiente registro por parte de un Estado miembro, el Estado miembro que haya registrado previamente el biocida de bajo riesgo tomará en consideración, cuando el Comité permanente lo considere adecuado, dicha denegación y revisará su registro de conformidad con el artículo 6.

Si este procedimiento confirma el registro inicial, el Estado miembro que haya planteado el procedimiento registrará el biocida de bajo riesgo de que se trate.

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros podrán rechazar, respetando lo establecido en el Tratado, el reconocimiento mutuo de autorizaciones concedidas para productos que entren en los tipos de producto 15, 17 y 23 del anexo V, siempre que dicha limitación esté justificada y no ponga en riesgo el objetivo de la presente Directiva.

Los Estados miembros se mantendrán mutuamente informados e informarán a la Comisión de toda decisión tomada a este respecto indicando los motivos.

Artículo 5

Condiciones para la concesión de una autorización

1. Los Estados miembros sólo autorizarán un biocida:

a) si la sustancia o sustancias activas en él incluidas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o IA y se cumplen todos los requisitos que disponen los anexos;

b) si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y como consecuencia del examen del expediente especificado en el artículo 8 de acuerdo con los principios comunes de evaluación de expedientes, tal como se establece en el anexo VI resulta que, si se utiliza según está autorizado y teniendo en cuenta: — todas las condiciones normales en las que puede usarse el biocida, — cómo puede utilizarse el material tratado con dicho biocida, — las consecuencias del uso y la eliminación, el biocida: i) es suficientemente efectivo, ii) no tiene efectos inaceptables en los organismos objetivo, como resistencia inaceptable, o resistencia cruzada, o sufrimientos y dolores innecesarios para los vertebrados, iii) no tiene efectos inaceptables, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, en la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos destinados al consumo humano o animal, el aire interior o consecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterráneas, iv) no tiene efectos inaceptables por sí mismo o como consecuencia de sus residuos en el medio ambiente, teniendo en cuenta, en particular: — su destino y distribución en el medio ambiente, en particular la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua potable y el agua subterránea, — su repercusión en los organismos distintos de los organismos objetivo;

c) si puede determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicológica o ecotoxicológicamente significativas, así como sus residuos de importancia toxicológica o ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB;

d) si se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para los fines de uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto.

2. Un biocida clasificado con arreglo al apartado 1 del artículo 20 como tóxico, muy tóxico o como carcinógeno o mutágeno, categoría 1 o 2, o clasificado como tóxico para la reproducción, categoría 1 o 2, no será autorizado para la comercialización al público en general o para su uso por este último.

3. La autorización podrá ser condicional y deberá estipular la condiciones de comercialización y uso necesarias para garantizar el cumplimiento de las disposiciones del apartado 1.

4. Cuando otras disposiciones comunitarias impongan requisitos que afecten a las condiciones de expedición de una autorización y de uso de un biocida y, en especial, estén destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales o el medio ambiente, la autoridad competente las tendrá en cuenta cada vez que expida una autorización y, llegado el caso, la expedirá con sujeción a dichos requisitos.

Artículo 6

Revisión de una autorización

Durante el período para el que se haya concedido, una autorización podrá revisarse en cualquier momento, por ejemplo como consecuencia de una información recibida de conformidad con el artículo 14, cuando existan indicios de que ya no se cumple alguna de las condiciones contempladas en el artículo 5. En ese caso, los Estados miembros podrán exigir al titular de la autorización o al solicitante al que se hubiera concedido una modificación de la autorización con arreglo al artículo 7 que presente la información adicional necesaria para dicha revisión. En caso necesario, podrá prorrogarse la autorización durante el tiempo necesario para completar la revisión, pero deberá prorrogarse durante el tiempo necesario para facilitar información adicional.

Artículo 7

Cancelación o modificación de una autorización

1. Se cancelará una autorización si:

a) la sustancia activa ya no está incluida en los anexos I o IA, de conformidad con la letra a) del apartado 1 del artículo 5;

b) ya no se cumplen las condiciones del apartado 1 del artículo 5 necesarias para obtener una autorización;

c) se descubre que la información en virtud de la cual se concedió la autorización contiene elementos falsos o engañosos.

2. Podrá cancelarse también una autorización si el titular de la autorización así lo solicita e indica los motivos de la cancelación.

3. Cuando un Estado miembro pretenda cancelar una autorización, informará de ello al titular de la misma y le oirá. Al cancelar la autorización, el Estado miembro podrá conceder, para la eliminación o para el almacenamiento, comercialización y utilización de las existencias del producto, un plazo cuya duración dependerá del motivo de la cancelación, sin perjuicio del plazo que pueda establecer la decisión adoptada en virtud de la Directiva 76/769/CEE o según la letra a) del apartado 1.

4. En caso de que un Estado miembro lo considere necesario, según la evolución de los conocimientos científicos y técnicos y a fin de proteger la salud y el medio ambiente, podrá modificar las condiciones de utilización de una autorización y, en particular, la forma de utilización o las cantidades que deban utilizarse.

5. Podrá modificarse también una autorización si el titular de la autorización así lo solicita e indica los motivos de la modificación.

6. Cuando la modificación que se propone se refiera a una ampliación de la utilización, el Estado miembro ampliará la autorización con las condiciones particulares a que está sometida la sustancia activa con arreglo a los anexos I o IA.

7. Cuando la propuesta de modificación de una autorización implique cambios en las condiciones particulares a que está sometida la sustancia activa en los anexos I o IA, sólo se harán dichos cambios tras la evaluación de la sustancia activa con respecto a los cambios propuestos, de acuerdo con los procedimientos que dispone el artículo 11.

8. Sólo se concederán modificaciones si se ha comprobado que siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 5.

Artículo 8

Requisitos para la autorización

1. La solicitud de autorización se hará por o en nombre de la persona responsable de la primera comercialización de un biocida en un Estado miembro concreto y se presentará a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Se exigirá a todos los solicitantes que tengan una oficina permanente en la Comunidad.

2. Los Estados miembros exigirán al solicitante de una autorización para un biocida que presente a la autoridad competente:

a) un expediente o una carta de acceso sobre el biocida que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a los requisitos del anexo IVB o del anexo IIB y, cuando así se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIB, y

b) para cada una de las sustancias activas del biocida, un expediente o una carta de acceso que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a los requisitos del anexo IVA o del anexo IIA y, cuando se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIA.

3. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 2, los Estados miembros exigirán que se presente un expediente en el que figuren los datos siguientes para un biocida de bajo riesgo:

i) solicitante: 1.1. nombre, apellidos y dirección, 1.2. fabricantes del biocida y de las sustancias activas (nombres y direcciones, incluida la sede del fabricante de la sustancia activa), 1.3. en su caso, una carta de acceso a todos los datos necesarios pertinentes;

ii) denominación y composición del biocida: 2.1. denominación comercial, 2.2. composición completa del biocida, 2.3. las propiedades físicas y químicas contempladas en la letra d) del apartado 1 del artículo 5;

iii) usos previstos: 3.1. tipo de producto (anexo V) y ámbito de uso, 3.2. categoría de usuarios, 3.3. método de uso;

iv) datos sobre la eficacia;

v) métodos analíticos;

vi) clasificación, envasado y etiquetado, incluido un proyecto de etiqueta, con arreglo al artículo 20;

vii) ficha de datos de seguridad preparada con arreglo al artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos ( 41 ) o al artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE.

4. En el expediente se incluirá una descripción completa y detallada de los estudios realizados y de los métodos empleados, o una referencia bibliográfica de los mismos. La información aportada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 deberá ser suficiente para hacer una evaluación de los efectos y las propiedades de que se hace mención en las letras b), c) y d) del apartado 1 del artículo 5. Se presentará a la autoridad competente en forma de expedientes técnicos que contengan la información y los resultados de los estudios mencionados en los anexos IVA y IVB o en los anexos IIA y IIB y, cuando así se especifique, en las partes pertinentes de los anexos IIIA y IIIB.

5. No tendrá que facilitarse información que no sea necesaria por la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine. Lo mismo se aplicará cuando no sea necesario científicamente o posible técnicamente facilitar esa información. En estos casos se presentará una justificación aceptable para la autoridad competente, como podría ser la existencia de una formulación marco que el solicitante tenga derecho a conocer.

6. Si de la evaluación del expediente se desprende que es necesaria más información, incluidos datos y resultados de ensayos complementarios, para evaluar los peligros del biocida, la autoridad competente pedirá al solicitante dicha información. El período de tiempo para la evaluación del expediente sólo dará comienzo cuando se haya completado el expediente.

7. La denominación de la sustancia activa se dará tal como está recogida en la lista del anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, si no está incluida en ella, en la del Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (Einecs) o, si no está incluida en él, se le dará su denominación común de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Si esta última no existe, la sustancia se designará por su denominación química de acuerdo con las normas de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA).

8. Como principio general, los ensayos se realizarán según los métodos descritos en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE. En caso de que un método no sea adecuado o no esté descrito, se usarán otros métodos reconocidos internacionalmente y justificados, siempre que sea posible. En su caso, los ensayos se llevarán a cabo de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos ( 42 ) y de la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas ( 43 ).

9. Cuando existan datos generados antes de la adopción de la presente Directiva por métodos distintos de los establecidos en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE, se decidirá si dichos datos son pertinentes a los efectos de la presente Directiva y si es necesario realizar nuevos ensayos con arreglo al anexo V caso por caso, teniendo en cuenta entre otros factores la necesidad de reducir al mínimo los ensayos con vertebrados.

10. Las autoridades competentes de las que hace mención el artículo 26 garantizarán que se abra un expediente administrativo para cada solicitud. Cada expediente administrativo contendrá al menos una copia de la solicitud, un registro de las decisiones administrativas que tomen los Estados miembros relativas a la solicitud y relativas a los expedientes presentados con arreglo al apartado 2, junto con un resumen de estos últimos. Los Estados miembros, a petición de las autoridades competentes y de la Comisión, proporcionarán a éstas los expedientes administrativos a los que se refiere el presente apartado, así como toda información necesaria para la completa comprensión de las solicitudes y, si se les pide, velarán por que los solicitantes aporten una copia de la documentación técnica prevista en el apartado 2.

11. Los Estados miembros podrán exigir que se faciliten muestras del preparado y de sus componentes.

12. Los Estados miembros podrán exigir que la solicitud de autorización se presente en su lengua o lenguas oficiales o en una de dichas lenguas.

Artículo 9

Comercialización de sustancias activas

Los Estados miembros dispondrán que, cuando una sustancia determinada sea una sustancia activa para uso en biocidas, no se pueda comercializar para dicho uso a menos que:

a) cuando la sustancia activa no estuviera comercializada antes de la fecha que se menciona en el apartado 1 del artículo 34, se haya presentado a un Estado miembro un expediente que satisfaga los requisitos del apartado 1 del artículo 11 y vaya acompañado de una declaración de que la sustancia activa está destinada a formar parte de un biocida. Esto no se aplicará a las sustancias que vayan a usarse en el sentido del artículo 17;

b) esté clasificada, envasada y etiquetada conforme a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 10

Inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB

1. A la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, una sustancia activa se incluirá en los anexos I, IA o IB por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que:

— los biocidas que contengan dicha sustancia activa,

— los biocidas de bajo riesgo que se ajusten a la definición de la letra b) del apartado 1 del artículo 2,

— las sustancias comerciales que se ajusten a la definición de la letra c) del apartado 1 del artículo 2,

cumplan las condiciones de las letras b), c) y d) del apartado 1 del artículo 5, teniendo en cuenta, cuando proceda, los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contengan las mismas sustancias activas.

Una sustancia activa no podrá incluirse en el anexo IA cuando se clasifique con arreglo a la Directiva 67/548/CEE como:

— carcinógena,

— mutágena,

— tóxica para la reproducción,

— sensibilizante,

— o cuando sea bioacumulativa y no se degrade fácilmente.

Cuando resulte necesario, la inclusión de sustancias activas en el anexo IA se referirá a los intervalos de concentración en los cuales puede emplearse la sustancia.

2. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB irá condicionada, en su caso:

i) a requisitos sobre: a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa, b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas, c) el tipo de producto en el que puede ser usada, d) el modo y el área de utilización, e) la designación de categorías de usuarios (por ejemplo, industriales, profesionales o no profesionales), f) otras condiciones particulares que resulten de la evaluación de la información que se haya hecho disponible en el contexto de la presente Directiva;

ii) al establecimiento de: a) un nivel aceptable de exposición del operario (NAEO), en caso necesario, b) cuando sea pertinente, una ingestión diaria aceptable (IDA) para el ser humano y un límite máximo de residuo (LMR), c) su destino y comportamiento en el medio ambiente y su repercusión sobre los organismos distintos de los organismos objetivo.

3. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB se limitará a aquellos tipos de productos del anexo V con respecto a los cuales se han presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 8.

4. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB podrá renovarse una o más veces por períodos que no excedan de diez años. La inclusión inicial, así como cualquier renovación de inclusión, podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos de los que se hace mención en el apartado 1. Si es necesario, la renovación podrá concederse solamente durante el tiempo necesario para completar una revisión cuando se haya hecho una solicitud de renovación y se concederá por el tiempo necesario para facilitar la nueva información que exige el apartado 2 del artículo 11.

5.

i) Podrá denegarse o retirarse la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o, en su caso, en los anexos IA o IB: — si la evaluación de la sustancia activa con arreglo al apartado 2 del artículo 11 pone de manifiesto que, en las condiciones normales en que se puede utilizar en biocidas autorizados, sigue suscitando preocupaciones para la salud o el medio ambiente, y — si en dicho anexo ya existe para el mismo tipo de producto otra sustancia activa que, según los conocimientos científicos y técnicos, presente un riesgo para la salud o para el medio ambiente significativamente menor. Cuando se decida una denegación o una retirada por esta causa, se presentará una evaluación de una o de varias sustancias activas alternativas para demostrar que pueden utilizarse con un efecto similar en el organismo objetivo sin desventajas prácticas ni económicas importantes para el usuario y sin que haya riesgo mayor ni para la salud ni para el medio ambiente. La evaluación se difundirá con arreglo a los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 11, para que se tome una decisión en virtud de lo dispuesto en el artículo 27 y en el apartado 3 del artículo 28.

ii) La denegación o retirada de una sustancia incluida en el anexo I y, cuando sea pertinente, de los anexos IA o IB, se realizará en las siguientes condiciones: 1) la diversidad química de las sustancias activas deberá ser adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencia en el organismo objetivo; 2) deberá aplicarse sólo a sustancias activas que, cuando se utilicen en condiciones normales en biocidas autorizados, presenten un nivel de riesgo significativamente distinto; 3) deberá aplicarse sólo a las sustancias activas utilizadas en productos del mismo tipo; 4) deberá aplicarse sólo tras permitir, si fuera necesario, adquirir experiencia de su uso en la práctica cuando no exista ya; 5) los expedientes de datos completos de la evaluación que sirvan o hayan servido para incluir una sustancia en los anexos I, IA o IB deberán ponerse a disposición del Comité contemplado en el apartado 3 del artículo 28.

iii) La decisión de retirar una sustancia del anexo I no tendrá efecto inmediato, sino que se retrasará hasta un período máximo de cuatro años contados a partir de la fecha de la decisión.

Artículo 11

Procedimiento de inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB

1. Se estudiará la inclusión o las modificaciones posteriores a dicha inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB cuando:

a) un solicitante haya presentado a la autoridad competente de uno de los Estados miembros: i) un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos del anexo IVA o los del anexo IIA y, cuando así se especifique, de las partes pertinentes del anexo IIIA; ii) un expediente sobre al menos un biocida que contenga la sustancia activa que cumpla los requisitos del artículo 8, a excepción de su apartado 3;

b) la autoridad competente que recibe la documentación haya verificado los expedientes y considere que cumplen los requisitos de los anexos IVA y IVB o los de los anexos IIA y IIB, así como los de los anexos IIIA y IIIB cuando proceda, acepte dichos expedientes y esté de acuerdo en que el solicitante envíe resúmenes de los expedientes a la Comisión y a los demás Estados miembros.

2. En el plazo de los doce meses siguientes a la aceptación de los expedientes, la autoridad competente receptora hará una evaluación de los mismos y enviará una copia a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante, junto con una recomendación de inclusión de la sustancia activa en los anexos I, IA o IB, u otro tipo de decisión.

Si de la evaluación de los expedientes se desprende que es necesaria información complementaria para hacer una evaluación completa, la autoridad competente receptora requerirá del solicitante dicha información. Se suspenderá el período de doce meses desde la fecha de emisión del requerimiento por parte de la autoridad competente hasta la fecha en que se reciba la información. La autoridad competente informará de sus actuaciones a los demás Estados miembros y a la Comisión al mismo tiempo que al solicitante.

3. Para evitar la situación en que sólo algunos Estados miembros realicen la evaluación de los expedientes, dicha evaluación podrá ser realizada por Estados miembros distintos del receptor. Esto podrá solicitarse en el momento de aceptación de los expedientes y se tomará la decisión con arreglo al procedimiento del apartado 2 del artículo 28. La decisión se adoptará a más tardar un mes después de la recepción de la petición por parte de la Comisión.

4. Al recibir la evaluación, la Comisión preparará sin demora indebida una propuesta con arreglo al procedimiento del artículo 27 para que se tome una decisión de conformidad con el procedimiento del apartado 3 del artículo 28. La decisión se tomará a más tardar doce meses después de que la Comisión haya recibido la evaluación mencionada en al apartado 2.

Artículo 12

Utilización para otros solicitantes de datos en poder de las autoridades competentes

1. Los Estados miembros no harán uso de la información a la que se hace referencia en el artículo 8 en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:

a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga la autorización escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante para poder utilizar dicha información; o

b) cuando se trate de una sustancia activa no comercializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34, hasta transcurridos quince años a partir de la fecha de su primera inclusión en los anexos I o IA; o

c) cuando se trate de una sustancia activa ya comercializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34: i) durante un período de diez años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34 en el caso de cualquier información presentada a efectos de la presente Directiva, excepto cuando dicha información ya goce de protección conforme a la normativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la información seguirá estando protegida en ese Estado miembro hasta que expire el plazo restante de protección de datos que establezca la normativa nacional, hasta un máximo de diez años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34; ii) durante un período de diez años a partir de la fecha de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA en el caso de información presentada por primera vez en apoyo de la primera inclusión en los anexos I o IA, bien de la sustancia activa, bien de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa;

d) cuando se trate de información adicional presentada por primera vez en cualquiera de las circunstancias siguientes: i) variación de los requisitos de inclusión en los anexos I o IA, ii) mantenimiento de la inclusión en los anexos I o IA, durante un período de cinco años a partir de la fecha de la decisión subsiguiente a la recepción de la información, a menos que dicho período de cinco años expire antes del período fijado en las letras b) y c) del apartado 1, en cuyo caso el período de cinco años se ampliará de modo que expire en la misma fecha que dichos períodos.

2. Los Estados miembros no harán uso de la información a la que se hace referencia en el artículo 8 en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:

a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga la autorización escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante para poder utilizar dicha información; o

b) cuando se trate de biocidas que contengan una sustancia activa no comercializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34, por un período de diez años a partir de la fecha de la primera autorización en cualquier Estado miembro; o

c) en el caso de biocidas que contengan una sustancia activa ya comercializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34: i) por un período de diez años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34 cuando se trate de cualquier información presentada a efectos de la presente Directiva, excepto cuando dicha información ya goce de protección conforme a la normativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la información seguirá estando protegida en ese Estado miembro hasta que expire el plazo restante de protección de datos que establece la normativa nacional, hasta un máximo de diez años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34; ii) durante un período de diez años a partir de la fecha de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA en el caso de información presentada por primera vez en apoyo de la inclusión en los anexos I o IA, bien de la sustancia activa, bien de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa;

d) cuando se trate de datos cualesquiera presentados por primera vez en una de las circunstancias siguientes: i) variación de las condiciones de autorización de un biocida, ii) presentación de datos necesarios para mantener la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA, por un período de cinco años a partir de la fecha de la primera recepción de la información adicional, a menos que dicho período de cinco años expire antes del período fijado en las letras b) y c), en cuyo caso el período de cinco años se ampliará de modo que expire en la misma fecha que dichos períodos.

3. En lo que se refiere a las decisiones que deben tomarse con arreglo a lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 10, la información a que se hace referencia en los apartados 1 y 2 podrá ser utilizada por la Comisión, los Comités científicos mencionados en el artículo 27 y los Estados miembros.

Artículo 13

Cooperación en la utilización de los datos para la segunda solicitud de autorización y siguientes

1. En el caso de un biocida que ya haya sido autorizado de acuerdo con los artículos 3 y 5, y sin perjuicio de los requisitos del artículo 12, la autoridad competente podrá aceptar que un segundo solicitante u otros solicitantes posteriores hagan referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el segundo solicitante o los solicitantes posteriores puedan probar que el biocida es semejante y sus sustancias activas son las mismas que las autorizadas en primer lugar, incluidos el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8:

a) el solicitante de autorización para un biocida, antes de llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados, recabará de la autoridad competente del Estado miembro en que vaya a presentar su solicitud la oportuna información acerca de: — si el biocida para el que se vaya a presentar la solicitud es semejante a otro biocida que haya sido ya autorizado, y — el nombre y dirección del titular o titulares de la autorización o autorizaciones anteriores. La petición de información irá acompañada de documentos que acrediten que el solicitante potencial tiene intención de pedir una autorización por cuenta propia y que se halla disponible el resto de la información especificada en el apartado 2 del artículo 8;

b) tras asegurarse de que el solicitante tiene intención de presentar tal solicitud, la autoridad competente del Estado miembro facilitará el nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones anteriores correspondientes y comunicará a éstos el nombre y la dirección del solicitante. El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán realizar todas las gestiones necesarias para llegar a un acuerdo sobre el empleo conjunto de información, al objeto de evitar, si es posible, la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.

Las autoridades competentes de los Estados miembros instarán a los poseedores de dicha información a colaborar en la aportación de los datos exigidos con el fin de limitar la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.

Si el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores no llegasen a un acuerdo para compartir la información, los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales que obliguen al solicitante y a los titulares de autorizaciones anteriores establecidos en su territorio a compartir la información, con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados y determinar al mismo tiempo el procedimiento para la utilización de la información y el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas.

Artículo 14

Nueva información

1. Los Estados miembros dispondrán que el poseedor de una autorización para un biocida notifique inmediatamente a la autoridad competente la información que conozca o que puede razonablemente esperarse que conozca relativa a una sustancia activa o un biocida que la contenga y que pueda influir en el mantenimiento de la autorización. Se notificará, en particular, lo siguiente:

— los nuevos conocimientos o información sobre los efectos de la sustancia activa o del biocida en el ser humano o el medio ambiente,

— los cambios en el origen o composición de la sustancia activa,

— los cambios en la composición de un biocida,

— el desarrollo de resistencia,

— los cambios de tipo administrativo u otros aspectos como el tipo de envasado.

2. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión cualquier información que reciban referente a efectos potencialmente nocivos para el ser humano o el medio ambiente o a la nueva composición de un biocida, sus sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o residuos.

Artículo 15

Excepciones a los requisitos

1. No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 5, un Estado miembro podrá autorizar temporalmente, durante un período no superior a ciento veinte días, la comercialización de biocidas que no cumplan los requisitos de la presente Directiva para una utilización controlada y limitada si tal medida fuera necesaria debido a un peligro imprevisto que no pueda controlarse por otros medios. En ese caso, el Estado miembro interesado informará inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de la medida tomada y de la justificación para ello. La Comisión hará una propuesta y se decidirá sin demora, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28, si la acción emprendida por el Estado miembro puede ampliarse, por un período que se determinará, repetirse o revocarse y en qué condiciones.

2. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 5 y hasta que una sustancia activa figure en la lista de los anexos I o IA, un Estado miembro podrá autorizar provisionalmente, por un período no superior a tres años, la comercialización de un biocida que contenga una sustancia activa no incluida en los anexos I o IA y todavía no comercializada en la fecha que se menciona en el apartado 1 del artículo 34 para finalidades que no sean las definidas en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2. Dicha autorización podrá concederse únicamente si, tras la evaluación de los expedientes en virtud del artículo 11, el Estado miembro considera:

— que la sustancia activa cumple los requisitos del artículo 10, y

— que puede suponerse que el biocida cumplirá las condiciones de las letras b), c) y d) del apartado 1 del artículo 5,

y ningún otro Estado miembro, con arreglo al resumen que reciba, plantea objeciones legítimas, en virtud del apartado 2 del artículo 18, por no estar completos los expedientes. Cuando se planteen objeciones, se tomará sin demora injustificada, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28, una decisión sobre si los expedientes están completos.

Si, tras los procedimientos establecidos en el artículo 27 y en el apartado 2 del artículo 28, se decide que la sustancia activa no cumple los requisitos especificados en el artículo 10, el Estado miembro velará por que se cancele la autorización provisional.

En los casos en que la evaluación de los expedientes con objeto de incluir una sustancia activa en los anexos I o IA no se haya completado a la expiración del período de tres años, la autoridad competente podrá seguir autorizando de manera provisional el producto por un período no superior a un año, siempre que pueda suponerse razonablemente que la sustancia activa cumplirá los requisitos del artículo 10. Los Estados miembros informarán de esa medida a los demás Estados miembros y a la Comisión.

Artículo 16

Medidas transitorias

1. No obstante, asimismo, lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5, en los apartados 2 y 4 del artículo 8, y sin perjuicio de los apartados 2 y 3, un Estado miembro podrá, durante un período de diez años a partir de la fecha a que se hace mención en el apartado 1 del artículo 34, seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas. Podrá, en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas no incluidas en los anexos I o IA para ese tipo de producto. Estas sustancias activas ya deberán estar comercializadas en la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 34 como sustancias activas de un biocida con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2.

2. Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo de diez años para el estudio sistemático de todas las sustancias activas ya comercializadas en la fecha a que se hace mención en el apartado 1 del artículo 34 como sustancias activas de biocidas con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2. Las disposiciones necesarias para el establecimiento y la aplicación del programa, incluida la fijación de prioridades para la evaluación de las diferentes sustancias activas y el calendario correspondiente, se recogerán en un Reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 28. Dos años a más tardar antes de que concluya el programa de trabajo, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los progresos del programa.

Durante dicho período de diez años y a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34 podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento del apartado 3 del artículo 28, que una sustancia activa se incluya en los anexos I, IA o IB, así como las condiciones en que deba incluirse, o bien, en los casos en que no se cumplan los requisitos del artículo 10 o no se hayan presentado la información y los datos exigidos dentro del período prescrito, que dicha sustancia activa no se incluya en los anexos I, IA o IB.

3. Después de tomar la decisión de incluir o no una sustancia activa en los anexos I, IA o IB, los Estados miembros velarán por que se concedan, se modifiquen o se cancelen, según convenga, las autorizaciones o, en su caso, los registros de biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan las disposiciones de la presente Directiva.

4. Cuando, tras una revisión de la sustancia activa, se concluya que dicha sustancia no cumple los requisitos del artículo 10 y que, por consiguiente, no puede incluirse en los anexos I, IA o IB, la Comisión presentará propuestas para limitar la comercialización y el uso de dicha sustancia de conformidad con la Directiva 76/769/CEE.

5. Las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 29 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento para facilitar información en el ámbito de las normas y regulaciones técnicas ( 44 ) deberán continuar aplicándose durante el período transitorio a que se hace mención en el apartado 2.

Artículo 17

Investigación y desarrollo

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, los Estados miembros dispondrán que los ensayos o experimentos con fines de investigación y desarrollo que impliquen la comercialización de un biocida no autorizado o de una sustancia activa destinada exclusivamente a ser utilizada en un biocida sólo puedan realizarse si:

a) en el caso de la investigación y desarrollo científicos, las personas interesadas crean y mantienen registros escritos que pormenoricen la identidad del biocida o de la sustancia activa, datos de etiquetado, cantidades facilitadas y los nombres y direcciones de aquellas personas que reciben el biocida o la sustancia activa, y constituyen un expediente que contenga todos los datos disponibles sobre los posibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en el medio ambiente. La autoridad competente tendrá acceso a esta información, a petición propia;

b) en el caso de la investigación y desarrollo orientados a procesos, la información solicitada en la letra a) se notifica antes de la comercialización a la autoridad competente del Estado miembro en que se vaya a comercializar y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se vayan a realizar los ensayos o experimentos.

2. Los Estados miembros dispondrán que un biocida no autorizado o una sustancia activa para uso exclusivo en un biocida no pueda comercializarse con fines de cualquier ensayo o experimento que puedan llevar consigo o dar como resultado la liberación al medio ambiente, salvo que la autoridad competente haya evaluado los datos de que dispone y haya expedido una autorización a tal fin que limite las cantidades que vayan a usarse y las zonas que vayan a tratarse y eventualmente imponga condiciones adicionales.

3. Cuando cualquier ensayo o experimento tenga lugar en un Estado miembro distinto del Estado miembro en que se comercializa el biocida, el solicitante deberá obtener una autorización de ensayos o experimentos de la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vayan a realizarse los ensayos o experimentos.

Si los ensayos o experimentos propuestos que se mencionan en los apartados 1 y 2 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal o una influencia adversa inaceptable sobre el medio ambiente, el Estado miembro de que se trate podrá prohibirlos o autorizarlos sólo en las condiciones que considere necesarias para evitar dichas consecuencias.

4. El apartado 2 no se aplicará cuando el Estado miembro haya concedido a la persona interesada el derecho de realizar determinados experimentos y ensayos y haya fijado las condiciones bajo las que deben llevarse a cabo.

5. Los criterios comunes para la aplicación del presente artículo, en particular las cantidades máximas de sustancias activas o biocidas que pueden liberarse durante los experimentos y los datos mínimos que deberán presentarse de conformidad con el apartado 2, se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 28.

Artículo 18

Intercambio de información

1. En el plazo de un mes después de finalizar cada trimestre, los Estados miembros se informarán unos a otros e informarán a la Comisión de todos los biocidas que hayan sido autorizados o registrados en su territorio o a los que se haya denegado, modificado, renovado o cancelado una autorización o un registro, indicando como mínimo:

a) el nombre y apellidos o razón social del solicitante o del titular de la autorización o del registro;

b) la denominación comercial del biocida;

c) el nombre y cantidad de cada sustancia activa que contenga, así como el nombre y cantidad de cada una de las sustancias peligrosas en la acepción del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE y su clasificación;

d) el tipo de producto y el uso o los usos para los que esté autorizado;

e) el tipo de formulación;

f) los límites propuestos de residuos que se hayan determinado;

g) las condiciones de la autorización y, cuando proceda, los motivos de la modificación o cancelación de una autorización;

h) si el producto es de un tipo especial (por ejemplo, un producto incluido en una formulación marco o un biocida de bajo riesgo).

2. Cuando un Estado miembro reciba el resumen de los expedientes con arreglo a la letra b) del apartado 1 del artículo 11 y al apartado 2 del artículo 15 y tenga motivos legítimos para creer que están incompletos, lo comunicará de inmediato a la autoridad competente responsable de la evaluación de los expedientes e informará de ello, sin retraso injustificado, a la Comisión y a los demás Estados miembros.

3. Cada Estado miembro redactará una lista anual de los biocidas autorizados o registrados en su territorio y comunicará dicha lista a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4. Con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 28, se establecerá un sistema normalizado de información para facilitar la aplicación de los apartados 1 y 2.

5. La Comisión elaborará un informe sobre la aplicación de la presente Directiva y, en particular, sobre el funcionamiento de los procedimientos simplificados (formulaciones marco, biocidas de bajo riesgo y sustancias específicas) siete años después de la fecha a que se hace mención en el apartado 1 del artículo 34. La Comisión presentará al Consejo el informe, acompañado de propuestas si es necesario.

Artículo 19

Confidencialidad

1. No obstante lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1990, relativa a la libertad de acceso a la información sobre medio ambiente ( 45 ), todo solicitante podrá indicar a la autoridad competente la información que considere sensible desde el punto de vista comercial y cuya difusión le produciría un perjuicio comercial o industrial y que, por ello, desea que sea confidencial respecto a cualquiera que no sea la autoridad competente o la Comisión. En cada caso se exigirá una justificación completa. Sin perjuicio de la información a que se hace referencia en el apartado 3 y de lo dispuesto en las Directivas 67/548/CEE y 88/379/CEE, los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de la composición de las formulaciones de un producto si así lo pide el solicitante.

2. La autoridad competente que reciba la solicitud decidirá, basándose en las pruebas documentales presentadas por el solicitante, la información que se considerará confidencial según lo dispuesto en el apartado 1.

La información que la autoridad competente que recibe la solicitud haya considerado confidencial será tratada como confidencial por las demás autoridades competentes, los Estados miembros y la Comisión.

3. Una vez que se haya concedido la autorización, en ningún caso tendrán carácter confidencial:

a) el nombre y la dirección del solicitante;

b) el nombre y la dirección del fabricante del biocida;

c) el nombre y la dirección del fabricante de la sustancia activa;

d) la denominación y el contenido de la sustancia o las sustancias activas en el biocida ni la denominación del biocida;

e) las denominaciones de otras sustancias que se consideren peligrosas con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y que contribuyan a la clasificación del producto;

f) los datos físicos y químicos relativos a la sustancia activa y al biocida;

g) cualquier método utilizado para hacer inofensivos la sustancia activa o el biocida;

h) el resumen de los resultados de los ensayos que exige el artículo 8 para determinar la eficacia del producto o de la sustancia y sus efectos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente, así como su capacidad para provocar resistencia, en su caso;

i) los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos debidos a la manipulación, el almacenamiento, el transporte, el uso, el incendio u otros riesgos;

j) las fichas de datos de seguridad;

k) los métodos de análisis que establece la letra c) del apartado 1 del artículo 5;

l) los métodos de eliminación del producto y su envase;

m) los procedimientos que deberán seguirse y las medidas que deberán adoptarse en caso de derrame o fuga;

n) los primeros auxilios que deberán dispensarse y los consejos médicos que deberán darse en caso de que se produzcan daños a personas.

Si el solicitante, fabricante o importador del biocida o de la sustancia activa revelara posteriormente información que antes era confidencial, deberá informar de ello a la autoridad competente.

4. Con arreglo a los procedimientos del apartado 2 del artículo 28, se decidirán las disposiciones detalladas y la forma de hacer pública la información y de aplicar lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo 20

Clasificación, envasado y etiquetado de biocidas

1. Los biocidas se clasificarán con arreglo a las disposiciones relativas a la clasificación de la Directiva 88/379/CEE.

2. Los biocidas se envasarán con arreglo al artículo 6 de la Directiva 88/379/CEE. Además:

a) los productos que puedan confundirse con alimentos, bebidas o piensos se envasarán de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de tal confusión;

b) los productos que estén al alcance del público en general y puedan confundirse con alimentos, bebidas o piensos contendrán componentes que disuadan de su consumo.

3. Los biocidas se etiquetarán con arreglo a las disposiciones relativas al etiquetado de la Directiva 88/379/CEE. Las etiquetas no deberán conducir a error ni dar una imagen exagerada del producto, y tampoco mencionarán, en cualquier caso, las indicaciones «biocida de bajo riesgo», «no tóxico», «inofensivo» ni advertencias similares. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo siguiente:

a) identidad de todas las sustancias activas y su concentración en unidades métricas;

b) número de autorización concedido al biocida por la autoridad competente;

c) tipo de preparado (por ejemplo, concentrados líquidos, gránulos, polvos, sólidos, etc.);

d) usos para los que se autoriza el biocida (por ejemplo, protector para madera, desinfección, biocida de superficie, antiincrustante, etc.);

e) instrucciones de uso y dosificación, expresada en unidades métricas, para cada uso contemplado en los términos de la autorización;

f) detalles de efectos adversos probables, directos o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios;

g) la frase «Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto» en caso de que vaya acompañado de un prospecto;

h) instrucciones para la eliminación segura del biocida y de su envase, incluida, cuando proceda, cualquier prohibición de reutilización del envase;

i) el número o designación del lote del preparado y la fecha de caducidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento;

j) el período de tiempo necesario para que se produzca el efecto biocida, el intervalo que debe observarse entre aplicaciones del biocida o entre la aplicación y el próximo uso del producto tratado, o el próximo acceso del ser humano o los animales a la zona en que se ha utilizado el biocida, incluidos detalles sobre los medios y las medidas de descontaminación y la duración de la ventilación necesaria de las zonas tratadas; detalles sobre el modo de limpiar adecuadamente el equipo; detalles sobre las medidas preventivas necesarias durante la utilización, el almacenamiento y el transporte (por ejemplo, ropa y equipo de protección personal, medidas de protección contra el fuego, protección de muebles, traslado de alimentos o de piensos e instrucciones para evitar la exposición de los animales);

y, cuando proceda:

k) las categorías de usuarios a los que se limita el biocida;

l) información de cualquier peligro específico para el medio ambiente, en particular por lo que respecta a la protección de los organismos distintos del organismo objetivo y a evitar la contaminación del agua;

m) en el caso de los biocidas microbiológicos, los requisitos de etiquetado de conformidad con la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo ( 46 ).

Los Estados miembros exigirán que los requisitos de las letras a), b), d) y, cuando proceda, g) y k) vayan siempre indicados en la etiqueta del producto.

Los Estados miembros permitirán que los requisitos de las letras c), e), f), h), i), j) y l) del apartado 3 vayan indicados en otro lugar del envase o en un folleto adicional que forme parte integrante del envase. Se considerará que esta información forma parte de la etiqueta a efectos de la presente Directiva.

4. Cuando un biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida y molusquicida quede autorizado con arreglo a la presente Directiva y esté igualmente sometido a clasificación, envasado y etiquetado con arreglo a la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas) ( 47 ) en virtud de otras disposiciones comunitarias, los Estados miembros permitirán efectuar cambios en el envasado y etiquetado de dicho producto que pueden ser necesarios como consecuencia de dichas disposiciones, siempre y cuando no entren en conflicto con las condiciones de una autorización expedida con arreglo a la presente Directiva.

5. Los Estados miembros podrán exigir que se les suministren muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.

6. Los Estados miembros deberán supeditar la comercialización de biocidas en sus territorios al etiquetado de los mismos en su lengua o lenguas nacionales.

Artículo 21

Ficha de datos de seguridad

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se establezca un sistema específico de información para permitir que los usuarios profesionales e industriales de biocidas y, en su caso, otros usuarios, tomen las medidas necesarias tanto para la protección del medio ambiente y la salud como para la higiene y seguridad en el lugar de trabajo. Para ello se utilizará una ficha de datos de seguridad que facilitarán los responsables de la comercialización del producto.

La ficha de datos de seguridad se elaborará del siguiente modo:

— para los biocidas clasificados como peligrosos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE,

— para las sustancias activas utilizadas exclusivamente en biocidas, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 22

Publicidad

1. Los Estados miembros exigirán que toda publicidad de un biocida vaya acompañada de las frases «Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo».

Las frases resaltarán claramente dentro del conjunto de la publicidad.

Los Estados miembros dispondrán que los anunciantes puedan sustituir en las frases establecidas la palabra «biocidas» por una descripción exacta del tipo de producto que se anuncia, por ejemplo, protectores de la madera, desinfectantes, biocidas de superficie, productos antiincrustantes, etc.

2. Los Estados miembros exigirán que la publicidad de los biocidas no se refiera al producto de forma que induzca a error respecto a los riesgos que entraña el biocida para el ser humano o el medio ambiente.

En ningún caso podrá aparecer en la publicidad de un biocida la mención «biocida de bajo riesgo», «no tóxico», «inofensivo» ni cualquier indicación similar.

Artículo 23

Control toxicológico

Los Estados miembros designarán el organismo u organismos encargados de recibir la información relativa a los biocidas comercializados, incluida la relativa a su composición química, y de facilitar dicha información en los casos en que se sospeche que hay intoxicación causada por biocidas. Dicha información sólo podrá ser utilizada para dar respuesta a un requerimiento de orden médico mediante la propuesta de medidas tanto preventivas como curativas, en particular en caso de urgencia. Los Estados miembros velarán por que la información no se utilice para fines diferentes.

Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los organismos designados ofrezcan todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de las informaciones recibidas. Los Estados miembros velarán por que los organismos designados dispongan de toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables, procedente de los fabricantes o de las personas responsables de la comercialización.

Para los biocidas ya comercializados en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34, los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva en un plazo de tres años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34.

Artículo 24

Cumplimiento de los requisitos

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los biocidas que se estén comercializando se controlen de forma que pueda comprobarse si cumplen los requisitos de la presente Directiva.

Tras la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34, los Estados miembros presentarán cada tres años a la Comisión, antes del 30 de noviembre del tercer año, un informe sobre su actuación en esta materia junto con información sobre cualquier intoxicación debida a biocidas. La Comisión preparará y publicará, en el plazo de un año tras la recepción de dicha información, un informe de síntesis.

Artículo 25

Tasas

Los Estados miembros establecerán sistemas que obliguen a quienes deseen comercializar o hayan comercializado biocidas y a quienes apoyen la inclusión de sustancias activas en los anexos I, IA o IB a pagar las tasas que correspondan lo más posible a los costes de aplicación de todos los distintos procedimientos derivados de las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 26

Autoridades competentes

1. Los Estados miembros nombrarán a la autoridad competente o las autoridades competentes responsables de llevar a cabo las tareas impuestas a los Estados miembros por la presente Directiva.

2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de la identidad de su autoridad competente o de sus autoridades competentes a más tardar en la fecha indicada en el apartado 1 del artículo 34.

Artículo 27

Procedimientos de la Comisión

1. Cuando la Comisión reciba de un Estado miembro:

a) bien una evaluación y recomendaciones relativas a una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 del artículo 11 y con el apartado 5 del artículo 10,

b) o bien una propuesta de denegación de autorización o registro y un documento justificativo, de conformidad con el apartado 4 del artículo 4,

concederá un período de noventa días durante el cual otros Estados miembros y el solicitante podrán presentar alegaciones por escrito sobre lo anteriormente expuesto.

2. Al final del período de alegaciones, la Comisión, basándose en:

— los documentos recibidos del Estado miembro que haya evaluado los expedientes,

— todos los dictámenes de los Comités científicos consultivos,

— las observaciones recibidas de otros Estados miembros y de los solicitantes, así como

— cualquier otra información pertinente,

preparará un proyecto de decisión con arreglo a los correspondientes procedimientos establecidos en los apartados 2 o 3 del artículo 28.

3. La Comisión pedirá al solicitante y/o a su representante autorizado que le envíe comentarios sobre la propuesta, salvo que se prevea una decisión favorable.

Artículo 28

Comités y procedimientos

▼M1

1. La Comisión estará asistida por un Comité permanente de biocidas, denominado en lo sucesivo «Comité permanente».

El Comité permanente aprobará su reglamento interno.

2. Para las cuestiones sometidas al Comité permanente en virtud del artículo 4, del apartado 3 del artículo 11, de los artículos 15,17, 18 y 19, de la letra b) del apartado 1 del artículo 27 y de los artículos 29 y 33, y para la elaboración de los datos específicos por tipo de producto a que se hace mención en el Anexo V y que deberá basarse en los Anexos III A y III B, y, en su caso, en los Anexos IV A y IV B, serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE ( 48 ), observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. Para las cuestiones sometidas al Comité permanente en virtud del artículo 10, del apartado 4 del artículo 11, del artículo 16, de la letra a) del apartado 1 y del apartado 2 del artículo 27 y del artículo 32, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

▼B

Artículo 29

Adaptación al progreso técnico

Con arreglo al procedimiento del apartado 2 del artículo 28, se adoptarán las modificaciones necesarias para adecuar al progreso técnico los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA y IVB y las descripciones de los tipos de productos que figuran en el anexo V, así como para especificar los requisitos relativos a los datos para cada uno de dichos tipos de productos.

Artículo 30

Modificación o adaptación de los anexos V y VI

Con arreglo a los procedimientos establecidos en el Tratado, el Consejo y el Parlamento Europeo, a propuesta de la Comisión, deberán modificar o adaptar al progreso técnico los títulos de los tipos de productos del anexo V y las disposiciones del anexo VI.

Artículo 31

Responsabilidad civil y penal

La concesión de una autorización y cualquier otra medida tomada de conformidad con la presente Directiva se entenderá sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal general, en los Estados miembros, del fabricante y, cuando proceda, de la persona responsable de la comercialización o del uso del biocida.

Artículo 32

Cláusula de salvaguardia

Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considerar que un biocida que haya autorizado o registrado o que deba autorizar de conformidad con el artículo 3 o con el artículo 4 constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o para el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso o la venta de dicho producto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión. Se tomará una decisión sobre el asunto en un plazo de noventa días, con arreglo al procedimiento del apartado 3 del artículo 28.

Artículo 33

Notas técnicas de orientación

La Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28, elaborará notas técnicas de orientación destinadas a facilitar la aplicación cotidiana de la presente Directiva.

Dichas notas técnicas se publicarán en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 34

Aplicación de la Directiva

1. Los Estados miembros harán entrar en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar, en un plazo de veinticuatro meses a partir de su entrada en vigor e informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 35

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación.

Artículo 36

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.









ANEXO I

LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y REQUISITOS ACEPTADOS A NIVEL COMUNITARIO PARA SU INCLUSIÓN EN BIOCIDAS









ANEXO IA

LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y REQUISITOS ACEPTADOS A NIVEL COMUNITARIO PARA SU INCLUSIÓN EN BIOCIDAS DE BAJO RIESGO









ANEXO IB

LISTA DE SUSTANCIAS BÁSICAS Y REQUISITOS ACEPTADOS A NIVEL COMUNITARIO









ANEXO IIA

DOCUMENTACIÓN FUNDAMENTAL COMÚN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS

SUSTANCIAS QUÍMICAS

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

I) Solicitante. II) Identificación de la sustancia activa. III) Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa. IV) Métodos de detección e identificación. V) Efectividad frente a los organismos objetivo y usos previstos. VI) Perfil toxicológico para el ser humano y los animales, incluido el metabolismo. VII) Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente. VIII) Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente. IX) Clasificación y etiquetado. X) Resumen y evaluación de II-IX. Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes: I. SOLICITANTE 1.1. Nombre, apellidos y dirección, etc. 1.2. Fabricante de la sustancia activa (nombre, apellidos, dirección y situación de la instalación). II. IDENTIFICACIÓN 2.1. Denominación común propuesta o aceptada por ISO y sinónimos. 2.2. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA). 2.3. Número de código de experimentación del fabricante. 2.4. Números CAS y CEE (si se conocen). 2.5. Fórmulas empírica y desarrollada (incluidos todos los detalles de cualquier composición isomérica) y masa molecular. 2.6. Método de fabricación (vía de síntesis abreviada) de la sustancia activa. 2.7. Especificación de pureza de la sustancia activa en g/kg o g/l, según proceda. 2.8. Tipo de impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la fórmula desarrollada y la concentración posible expresada en g/kg o g/l, según proceda. 2.9. Origen de la sustancia activa natural o del precursor o precursores de la sustancia activa, por ejemplo, un extracto floral. 2.10. Datos de exposición conformes al anexo VII A de la Directiva 92/32/CEE ( 49 ). III. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 3.1. Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (1). 3.2. Presión de vapor (en Pa) (1). 3.3. Aspecto (estado físico, color) (2). 3.4. Espectro de absorción (UV/VIS, IR, RMN) y, cuando proceda, espectro de masa y extinción molar a longitudes de onda pertinentes (1). 3.5. Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y la temperatura sobre la solubilidad, cuando proceda (1). 3.6. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y de la temperatura. 3.7. Estabilidad térmica e identidad de los productos de descomposición pertinentes. 3.8. Inflamabilidad, incluida la autoinflamabilidad, e identidad de los productos de combustión. 3.9. Punto de destello. 3.10. Tensión superficial. 3.11. Propiedades explosivas. 3.12. Propiedades comburentes. 3.13. Reactividad con los materiales del envase. IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN 4.1. Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de productos de descomposición, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores). 4.2. Métodos analíticos, incluidos la tasa de recuperación y los límites de detección de la sustancia activa y sus residuos y, cuando proceda, en: a) suelo; b) aire; c) agua: el solicitante confirmará que la sustancia y cualquiera de sus productos de descomposición que entren en la definición de plaguicidas dada para el parámetro 55 en el anexo I de la Directiva 80/778/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano ( 50 ) pueden estimarse con fiabilidad adecuada a las concentraciones máximas admisibles especificadas en dicha Directiva para cada plaguicida por separado; d) fluidos y tejidos corporales del ser humano y los animales. V. EFECTIVIDAD FRENTE A LOS ORGANISMOS OBJETIVO EN LOS USOS INDICADOS 5.1. Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida. 5.2. Organismo u organismos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse. 5.3. Efectos en los organismos objetivo y concentración probable del producto cuando se utiliza. 5.4. Modo de acción (incluido el plazo). 5.5. Ámbito de uso previsto. 5.6. Usuario: industrial, profesional, público en general (no profesional). 5.7. Información sobre aparición o posible aparición de resistencia y est