2008R0353 — ES — 21.12.2009 — 001.001

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(DO L 109, 19.4.2008, p.11)

por el que se establecen normas de desarrollo para las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo

REGLAMENTO (CE) No 353/2008 DE LA COMISIÓN

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REGLAMENTO (CE) No 353/2008 DE LA COMISIÓN

de 18 de abril de 2008

por el que se establecen normas de desarrollo para las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

Con objeto de beneficiarse de la protección de datos, como estipula el artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006, las solicitudes de protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial deben estar justificadas y todos los datos deben mantenerse en una parte separada de la solicitud.

La información y los documentos que deben proporcionarse de conformidad con el presente Reglamento se entienden sin perjuicio de cualquier información complementaria que pueda solicitar la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la Autoridad) cuando proceda, como se establece en el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Las solicitudes de declaración de propiedades saludables deben tener en cuenta los requisitos estipulados en el Reglamento (CE) no 1924/2006, en particular los principios y las condiciones generales que se indican en sus artículos 3 y 5. Cada solicitud de declaración de propiedades saludables debe presentarse de forma separada, caracterizando el tipo de solicitud.

Como se dispone en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006, es necesario establecer normas de desarrollo sobre las solicitudes de declaración de propiedades saludables presentadas de conformidad con dicho Reglamento, incluidas disposiciones relativas a la preparación y la presentación de las solicitudes.

El Reglamento (CE) no 1924/2006 establece normas para el uso de declaraciones en el etiquetado, la presentación y la publicidad de alimentos.

Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos ( 1 ), y, en particular, su artículo 15, apartado 4,

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas de desarrollo relativas a:

a) las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1924/2006, y

b) las solicitudes de inclusión de una declaración en la lista que contempla el artículo 13, apartado 3, presentada de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

Cada solicitud deberá abarcar una única relación entre un nutriente u otra sustancia, o alimento o categoría de alimentos, y un único efecto declarado.

Artículo 3

Especificación del tipo de declaración de propiedades saludables

La solicitud deberá especificar el tipo de declaración de propiedades saludables de que se trate entre los que figuran en los artículos 13 y 14 del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Artículo 4

Datos protegidos por derechos de propiedad intelectual

La información que deba considerarse como datos protegidos por derechos de propiedad intelectual, acompañada de una justificación comprobable, como se indica en el artículo 15, apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) no 1924/2006, deberá indicarse en una parte separada de la solicitud.

Artículo 5

Estudios científicos

Los estudios y otro material mencionados en el artículo 15, apartado 3, letras c) y e), del Reglamento (CE) no 1924/2006:

Artículo 6

Condiciones de uso

De conformidad con el artículo 15, apartado 3, letra f), del Reglamento (CE) no 1924/2006, además de la propuesta de redacción de la declaración de propiedades saludables, las condiciones de uso deberán incluir:

c) cuando proceda, una indicación destinada a las personas que deben evitar utilizar el nutriente u otra sustancia, o el alimento o la categoría de alimentos, que es objeto de la declaración de propiedades saludables;

Artículo 7

Normas técnicas

La solicitud deberá elaborarse y presentarse de conformidad con las normas técnicas establecidas en el anexo.

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Artículo 7 bis

Verificación de la validez de las solicitudes por los Estados miembros

1. De conformidad con el artículo 15, apartado 2, letra a), y el artículo 18, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, los Estados miembros verificarán la validez de las solicitudes antes de presentarlas a la Autoridad.

2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad nacional competente verificará que las solicitudes presentadas con arreglo a los artículos 15 o 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006 incluyen la información a que se refiere el artículo 15, apartado 3, del citado Reglamento.

3. Las autoridades nacionales competentes verificarán asimismo:

i) con respecto a las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) no 1924/2006, que la declaración de propiedades saludables se refiere a la reducción del riesgo de enfermedad o al desarrollo y la salud de los niños,

ii) con respecto a las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006, que la declaración de propiedades saludables es cualquiera de aquellas a las que se refiere el artículo 13, apartado 5, de dicho Reglamento, con excepción de las declaraciones de propiedades saludables relativas al desarrollo y la salud de los niños.

Artículo 7 ter

Retirada de solicitudes

1. El solicitante podrá retirar su solicitud presentada con arreglo a los artículos 15 o 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006 hasta el momento en que la Autoridad adopte su dictamen de conformidad con el artículo 16, apartado 1, o el artículo 18, apartado 3, del citado Reglamento.

2. La petición de retirada de la solicitud deberá presentarse a la misma autoridad nacional competente del Estado miembro a la que fue presentada la solicitud con arreglo al artículo 15, apartado 2, o el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

3. La autoridad nacional competente informará inmediatamente de la retirada a la Autoridad, la Comisión y los demás Estados miembros. Solamente pondrá fin al procedimiento la retirada de la solicitud que cumpla las condiciones mencionadas en el apartado 1 y en el presente apartado.

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Artículo 8

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

ANEXO

Normas técnicas para la elaboración y presentación de las solicitudes de declaraciones de propiedades saludables

INTRODUCCIÓN

2. Si alguno de los datos necesarios de conformidad con el presente anexo fueran omitidos por el solicitante, presumiendo que no son aplicables a la solicitud en cuestión, deben indicarse los motivos por los que no figuran tales datos en la solicitud.

4. Debe elaborarse una solicitud para cada declaración de propiedades saludables específica. Esto significa que cada solicitud debe referirse a una sola relación entre un alimento y un efecto declarado. No obstante, en la misma solicitud, un solicitante puede proponer que la declaración de propiedades saludables se aplique a distintas presentaciones de un alimento, siempre que las pruebas científicas sean válidas para todas las presentaciones propuestas.

6. Se consideran datos científicos pertinentes todos los estudios, realizados o no en seres humanos, publicados o no, que sean relevantes para fundamentar la declaración de propiedades saludables objeto de la solicitud, al examinar la relación entre el alimento y el efecto declarado, incluidos los datos favorables o no a esa relación. Los datos pertinentes sobre seres humanos que hayan sido publicados deben identificarse mediante un examen exhaustivo.