1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijacióndeloslímitesmáximosderesi-
duosdemedicamentosveterinariosenlosalimentosdeorigenanimal
(DO L 224 de 18.8.1990, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CEE) no675/92 de la Comisión de 18 de marzo de 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Reglamento (CEE) no762/92 de la Comisión de 27 de marzo de 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3Reglamento (CEE) no3093/92 de la Comisión de 27 de octubre de 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4Reglamento (CEE) no895/93 de la Comisión de 16 de abril de 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5Reglamento (CEE) no2901/93 del Consejo de 18 de octubre de 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6Reglamento (CE) no3425/93 de la Comisión de 14 de diciembre de 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7Reglamento (CE) no3426/93 de la Comisión de 14 de diciembre de 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8Reglamento (CE) No955/94 de la Comisión de 28 de abril de 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9Reglamento (CEE) no1430/94 de la Comisión de 22 de junio de 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10Reglamento (CE) no2701/94 de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11Reglamento (CE) no2703/94 de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12Reglamento (CEE) no3059/94 de la Comisión de 15 de diciembre de
1994L 323 15 16.12.1994
►M13Reglamento (CE) no1102/95 de la Comisión de 16 de mayo de 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14Reglamento (CE) no1441/95 de la Comisión de 26 de junio de 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15Reglamento (CE) no1442/95 de la Comisión de 26 de junio de 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16Reglamento (CE) no1798/95 de la Comisión de 25 de julio de 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17Reglamento (CE) no2796/95 de la Comisión de 4 de diciembre de 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18Reglamento (CE) no2804/95 de la Comisión de 5 de diciembre de 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19Reglamento (CE) no281/96 de la Comisión de 14 de febrero de 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20Reglamento (CE) no282/96 de la Comisión de 14 de febrero de 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21Reglamento (CE) no1140/96 de la Comisión de 25 de junio de 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22Reglamento (CE) no1147/96 de la Comisión de 25 de junio de 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23Reglamento (CE) no1311/96 de la Comisión de 8 de julio de 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Reglamento (CE) no1312/96 de la Comisión de 8 de julio de 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Reglamento (CE) no1433/96 de la Comisión de 23 de julio de 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26Reglamento (CE) no1742/96 de la Comisión de 6 de septiembre de 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27Reglamento (CE) no1798/96 de la Comisión de 17 de septiembre de
1996L 236 23 18.9.1996
►M28Reglamento (CE) no2010/96 de la Comisión de 21 de octubre de 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29Reglamento (CE) no2017/96 de la Comisión de 22 de octubre de 1996 L 270 2 23.10.1996
1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 2
►M30Reglamento (CE) no2034/96 de la Comisión de 24 de octubre de 1996 L 272 2 25.10.1996
►M31Reglamento (CE) no17/97 de la Comisión de 8 de enero de 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32Reglamento (CE) no211/97 de la Comisión de 4 de febrero de 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33Reglamento (CE) no270/97 de la Comisión de 14 de febrero de 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34Reglamento (CE) no434/97 del Consejo de 3 de marzo de 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35Reglamento (CE) no716/97 de la Comisión de 23 de abril de 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36Reglamento (CE) no748/97 de la Comisión de 25 de abril de 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37Reglamento (CE) no749/97 de la Comisión de 25 de abril de 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38Reglamento (CE) no1836/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L 263 6 25.9.1997
►M39Reglamento (CE) no1837/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L 263 9 25.9.1997
►M40Reglamento (ce) no1838/97 de la Comisión de 24 de septiembre de 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41Reglamento (CE) no1850/97 de la Comisión de 25 de septiembre de
1997L 264 12 26.9.1997
►M42Reglamento (CE) no121/98 de la Comisión de 16 de enero de 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43Reglamento (CE) no426/98 de la Comisión de 23 de febrero de 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44Reglamento (CE) no613198 de la Comisión de 18 de marzo de 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45Reglamento (CE) no1000/98 de la Comisión de 13 de mayo de 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46Reglamento (CE) no1076/98 de la Comisión de 27 de mayo de 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47Reglamento (CE) no1191198 de la Comisión de 9 de junio de 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48Reglamento (CE) no1568/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49Reglamento (CE) no1569/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50Reglamento (CE) no1570/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51Reglamento (CE) no1916/98 de la Comisión de 9 de septiembre de 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52Reglamento (CE) no1917/98 de la Comisión de 9 de septiembre de 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53Reglamento (CE) no1958/98 de la Comisión de 15 de septiembre de
1998L 254 7 16.9.1998
►M54Reglamento (CE) no2560/98 de la Comisión de 27 de noviembre de
1998L 320 28 28.11.1998
►M55Reglamento (CE) no2686/98 de la Comisión de 11 de diciembre de 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56Reglamento (CE) no2692/98 de la Comisión de 14 de diciembre de 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57Reglamento (CE) no2728/98 de la Comisión de 17 de diciembre de 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58Reglamento (CE) no508/1999 de la Comisión de 4 de marzo de 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59Reglamento (CE) no804/1999 de la Comisión de 16 de abril de 1999 L 102 58 17.4.1999
►M60Reglamento (CE) no953/1999 de la Comisión de 5 de mayo de 1999 L 118 23 6.5.1999
►M61Reglamento (CE) no954/1999 de la Comisión de 5 de mayo de 1999 L 118 28 6.5.1999
►M62Reglamento (CE) no997/1999 de la Comisión de 11 de mayo de 1999 L 122 24 12.5.1999
►M63Reglamento (CE) no998/1999 de la Comisión de 11 de mayo de 1999 L 122 30 12.5.1999
►M64Reglamento (CE) no1308/1999 del Consejo de 15 de junio de 1999 L 156 1 23.6.1999
►M65Reglamento (CE) no1931/1999 de la Comisión de 9 de septiembre de
1999L 240 3 10.9.1999
►M66Reglamento (CE) No1942/1999 de la Comisión de 10 de septiembre de
1999L 241 4 11.9.1999
►M67Reglamento (CE) No1943/1999 de la Comisión de 10 de septiembre de
1999L 241 9 11.9.1999
1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 3
►M68Reglamento (CE) No2385/1999 de la Comisión de 10 de noviembre de
1999L 288 14 11.11.1999
►M69Reglamento (CE) no2393/1999 de la Comisión de 11 de noviembre de
1999L 290 5 12.11.1999
►M70Reglamento (CE) no2593/1999 de la Comisión de 8 de diciembre de
1999L 315 26 9.12.1999
►M71Reglamento (CE) No2728/1999 de la Comisión de 20 de diciembre de
1999L 328 23 22.12.1999
►M72Reglamento (CE) No2757/1999 de la Comisión de 22 de diciembre de
1999L 331 45 23.12.1999
►M73Reglamento (CE) no2758/1999 de la Comisión de 22 de diciembre de
1999L 331 49 23.12.1999
►M74Reglamento (CE) no1286/2000 de la Comisión de 19 de junio de 2000 L 145 15 20.6.2000
►M75Reglamento (CE) no1295/2000 de la Comisión de 20 de junio de 2000 L 146 11 21.6.2000
►M76Reglamento (CE) no1960/2000 de la Comisión de 15 de septiembre de
2000L 234 5 16.9.2000
►M77Reglamento (CE) no2338/2000 de la Comisión de 20 de octubre de 2000 L 269 21 21.10.2000
►M78Reglamento (CE) no2391/2000 de la Comisión de 27 de octubre de 2000 L 276 5 28.10.2000
►M79Reglamento (CE) no2535/2000 de la Comisión de 17 de noviembre de
2000L 291 9 18.11.2000
►M80Reglamento (CE) no2908/2000 de la Comisión de 29 de diciembre de
2000L 336 72 30.12.2000
►M81Reglamento (CE) no749/2001 de la Comisión de 18 de abril de 2001 L 109 32 19.4.2001
►M82Reglamento (CE) no750/2001 de la Comisión de 18 de abril de 2001 L 109 35 19.4.2001
Rectificado por:
►C1Rectificación, DO L 316 de 5.12.1996, p. 37 (1442/95)
►C2Rectificación, DO L 76 de 18.3.1997, p. 34 (1442/95)
►C3Rectificación, DO L 271 de 8.10.1998, p. 42 (1568/98)
►C4Rectificación, DO L 250 de 10.9.1998, p. 24 (1570/98)
►C5Rectificación, DO L 9 de 13.1.2000, p. 30 (1308/1999)
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REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijaciónde
loslímitesmáximosderesiduosdemedicamentosveterinarios en
losalimentosdeorigenanimal
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3)
Considerando que la administración de medicamentos veterinarios a
animales destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos
en losproductosalimenticiosobtenidosde animalestratados ;
Considerando que, debido a los avances científicos y técnicos, es
posible detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios
en losproductosalimenticiosa nivelescada vez másbajos ; que, por
consiguiente, resulta necesario establecer límites máximos de residuosde sustancias farmacológicamente activas que se utilicen en los medi-camentosveterinarios , para todoslosproductosalimenticiosde origenanimal, incluidosla carne, el pes cado, la leche, loshuevosy la miel;
Considerando que para proteger la salud pública deben establecerse
límitesmáximosde res iduosde acuerdo con losprincipiosgeneral-mente reconocidosde evaluación de la s eguridad, teniendo en cuentacualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustanciascorrespondientes que hubiera sido realizada por organizaciones interna-
cionales, en particular el Codex Alimentarius, u otros comités
científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichassustancias se utilicen para otras finalidades;
Considerando la importancia que presenta el uso de medicamentos
veterinariosen la producción agraria; cons iderando que la fijación de
límitesmáximosde res iduosfacilitará la comercialización de productos
alimenticiosde origen animal;
Considerando que el establecimiento de límites máximos distintos por
parte de los Estados miembros puede obstaculizar la libre circulación
de medicamentosveterinariosy de productosalimenticios ;
Considerando que, por tanto, es necesario establecer un procedimiento
para que la Comunidad fije loslímitesmáximosres pecto a losres iduosde medicamentosveterinarios , trasuna única evaluación científica delmejor nivel posible;
Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije los límites
máximosviene reconocida en lasnormascomunitariasrelativasalcomercio de losalimentosde origen animal;
Considerando que se deben adoptar disposiciones para la fijación
sistemática de límites máximos de residuos de las nuevas sustanciasdestinadas a ser administradas a animales productores de alimentos yque pueden tener un efecto farmacológico;
Considerando que también se debe acordar la fijación de límites
máximos para sustancias que se usan actualmente en los medicamentosveterinarios administrados a animales productores de alimentos; que,no obstante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada lagran cantidad de sustancias a que afectaría la medida, resulta necesarioestablecer disposiciones transitorias en consecuencia;1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 4
(1)D O noC 61 de 10. 3. 1989, p. 5.
(2)D O noC 96 de 17. 4. 1990, p. 273.
(3)D O noC 201 de 7. 8. 1989, p. 1.
▼B
Considerando que dichos límites máximos de residuos se deben
adoptar, previa evaluación científica del Comité de medicamentosvete-rinarios, mediante un procedimiento rápido que asegure una estrecha
colaboración entre la Comisión y los Estados miembros a través del
Comité creado por la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 deseptiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones delos Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicosy clínicosen materia de pruebasde medicamentos
veterinarios(
1), modificada por la Directiva 87/20/CEE (2); que se
requiere también un procedimiento urgente para asegurar la rápida revi-sión de cualquier tolerancia que pudiera no ser suficiente para protegerla salud pública;
Considerando que las reacciones inmunológicas producidas por medi-
camentos no suelen ser distinguibles de las que surgen naturalmente, yno pueden afectar a loscons umidoresde productosalimenticiosdeorigen animal;
Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad
de los residuos se debe presentar según los principios que establece la
Directiva 81/852/CEE,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias
farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes
o productosde degradación, y s usmetabolitosque permanezcan enlosproductosalimenticiosobtenidosa partir de animalesa losquese les hubiere administrado el medicamento veterinario de que setrate;
b) «límite máximo de residuos»: el contenido máximo de residuos
resultante de la utilización de un medicamento veterinario (expre-sado en mg/kg o en µg/kg sobre la base del peso en fresco)autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible en unproducto alimenticio.
Dicho límite se basará en el tipo y en la cantidad de residuos que se
considere que no constituyen ningún riesgo toxicológico para la
salud humana tal como expresa la dosis diaria admisible (DDA), osobre la base de un DDA temporal que utilice un factor de segu-ridad adicional. Tomará en consideración, asimismo, otros riesgosrelativos a la salud pública así como los aspectos de tecnologíaalimentaria.
Cuando se establezca un límite máximo de residuos (LMR), se
tomarán en consideración igualmente los residuos que aparezcan enalimentosde origen vegetal o que procedan del medio ambiente.Además, podrá reducirse el LMR con objeto de que sea coherentecon lasprácticascorrectasde utilización de medicamentosveterina-
rios y ello en la medida en que se disponga de métodos de análisis
prácticos.
2. El presente Reglamento no afectará a los principios activos de
origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva
o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medica-mentosveterinariosinmunológicos .
Artículo 2
La lista de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medica-
mentos veterinarios respecto de las cuales se han establecido límites
máximos de residuos figura en el Anexo I, que se adoptará de confor-midad con el procedimiento previsto en el artículo 8. Salvo lo1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 5
(1)D O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(2)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
▼B
dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del Anexo I se
adoptará de acuerdo con el mismo procedimiento.
Artículo 3
Cuando, después de la evaluación de una sustancia farmacológicamente
activa utilizada en medicamentos veterinarios, no fuera necesario parala protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos,dicha sustancia se incluirá en una lista que figura en el Anexo II que
será adoptado de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificacióndel Anexo II se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Artículo 4
Se podrá establecer un límite máximo provisional de residuos para una
sustancia farmacológicamente activa utilizada en medicamentos veteri-
nariosen la fecha de entrada en vigor del pres ente Reglamento,siempre que no haya razones para suponer que los residuos de lassustancias de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgopara la salud del consumidor. Los límites máximos provisionales deresiduos se aplicarán por un período de tiempo definido, que no
excederá de cinco años. Podrán renovarse solamente una vez con
carácter excepcional, durante un período que no excederá de dosaños ,si se considera útil para concluir estudios científicos que estén en cursode realización.
En circunstancias excepcionales podrán establecerse, asimismo, límites
máximos provisionales de residuos para una sustancia farmacológica-mente activa que no se haya utilizado previamente en medicamentos
veterinariosen la fecha de entrada en vigor del pres ente Reglamento,
siempre que no existan razones para suponer que los residuos de lassustancias de que se trate constituyen un riesgo para la salud del consu-midor dentro de loslímitespropues tos .
La lista de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en
medicamentos veterinarios respecto de las cuales se hayan fijadolímites máximos provisionales de residuos, figura en el Anexo III, quese adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo
8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del
Anexo III se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Artículo 5
Cuando no pueda establecerse un límite máximo de residuos en rela-
ción con una sustancia farmacológicamente activa utilizada en
medicamentosveterinariospor el hecho de que losres iduosde lassustancias de que se trate, sea cual sea su límite en productos alimenti-cios de origen animal, constituyan un riesgo para la salud delconsumidor, dicha sustancia se incluirá en la lista del Anexo IV. ElAnexo IV se adoptará de acuerdo con el procedimiento previsto en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación
del Anexo IV se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Queda prohibido, en toda la Comunidad, administrar las sustancias
enumeradasen el Anexo IV a animalesproductoresde alimentos .
Artículo 6
1. Para obtener la inclusión en los anexos I, II o III de una sustancia
farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos vete-
rinarios destinados a ser administrados a animales productores dealimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límitemáximo de residuos a la Agencia Europea para la Evaluación de Medi-camentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) n
o2309/93 (1), en
adelante denominada, «la Agencia».1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 6
(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.▼M64
▼M64
La solicitud contendrá la información administrativa y la documenta-
ción relativa a la seguridad que se indican en el anexo V del presenteReglamento y seguirá los principios establecidos en la Directiva 81/
852/CEE.
2. Se adjuntará a la solicitud contemplada en el apartado 1 la tasa
que se debe pagar a la Agencia.
Artículo 7
1. El Comité de medicamentosveterinariosha que s e refiere el
artículo 27 del Reglamento (CEE) n
o2309/93 será el encargado de
redactar el dictamen de la Agencia sobre la clasificación de las sustan-ciasque figuran en losanexosI, II, III y IV del pres ente Reglamento.
2. A efectos del presente Reglamento serán de aplicación los
artículos52 y 53 del Reglamento (CEE) n
o2309/93.
3. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en un
plazo de 120 díasa partir de la recepción de una s olicitud válida.
Si la información presentada por el solicitante resulta insuficiente para
la preparación de dicho dictamen, el Comité podrá instar al solicitantea proporcionar información adicional dentro de un plazo determinado,
quedando en suspenso el plazo de emisión hasta tanto no disponga de
la información solicitada.
4. La Agencia enviará el dictamen al solicitante. En el plazo de 15
díasa partir de la recepción del dictamen, el s olicitante podrá notificar
por escrito a la Agencia su intención de presentar recurso. En tal caso,comunicará a la Agencia los motivos detallados de su recurso dentro delos60 díasa partir de la recepción del dictamen. En el plazo de 60 díasa partir de la recepción de los motivos del recurso, el Comité estudiará
la necesidad de revisar su dictamen y adjuntará al informe a que se
refiere el apartado 5 las conclusiones sobre el recurso.
5. La Agencia enviará el dictamen definitivo del Comité a la Comi-
sión y al solicitante en el plazo de 30 días tras su aprobación. El
dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación,realizada por el Comité, de la seguridad de la sustancia y una exposi-ción de las razones que motiven sus conclusiones.
6. La Comisión prepará un proyecto de medidas teniendo en cuenta
la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento que establece elartículo 8. El Comité permanente de medicamentosveterinariosa quese refiere el artículo 8 adaptará su reglamento interior con arreglo a las
atribucionesque le confiere el pres ente Reglamento.
Artículo 8
1. En el caso en que se haga referencia al procedimiento definido en
el presente artículo, el Presidente convocará lo antes posible al Comitépermanente de medicamentos veterinarios, denominado en los sucesivo«el Comité permanente», a iniciativa propia o a petición de un Estadomiembro.
2. El representante de la Comisión presentará al ►
M64Comité
permanente ◄para la adaptación al progreso técnico un proyecto de
medidas. El ►M64Comité permanente ◄emitirá su dictamen sobre
dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en
función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El►
M64Comité permanente ◄se pronunciará por mayoría cualificada,
ponderándose el voto de cada Estado miembro según lo previsto en elapartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no tomará parte
en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformesal dictamen del ►
M64Comité permanente ◄.1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 7
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▼M64
▼B
▼B
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
►M64Comité permanente ◄, o en caso de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo las
medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por
mayoría cualificada.
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir
de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará lasmedidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo se hayapronunciado por mayoría simple en contra de dichas medidas.
Artículo 9
1. Cuando un Estado miembro, como resultado de una nueva infor-
mación o de una reevaluación de la información existente, considereque es urgente modificar alguna de las disposiciones de los Anexos I,
II, III o IV a fin de proteger la salud humana o animal, y, en conse-
cuencia, pida que se tomen medidas urgentes, podrá suspendertemporalmente, en su propio territorio, la aplicación de la disposiciónde que se trate. En tal caso deberá comunicar estas medidas inmediata-mente a los demás Estados miembros y a la Comisión, especificando
sus motivos.
2.►
M64La Comisión examinará, a la mayor brevedad posible, los
motivos aducidos por el Estado miembro de que se trate y, previaconsulta al Comité de medicamentos veterinarios, emitirá su dictamen
de inmediato y adoptará las medidas oportunas. Se podrá solicitar de la
persona responsable de la puesta en el mercado que facilite al Comitéexplicaciones escritas u orales. ◄La Comisión comunicará inmediata-
mente al Consejo y a los Estados miembros las medidas tomadas.Cualquier Estado miembro podrá someter al Consejo las medidas adop-
tadaspor la Comis ión en un plazo de 15 díasa partir de dicha
comunicación. El Consejo, que se pronunciará por mayoría cualificada,podrá tomar una decisión distinta en el plazo de 30 días a partir delmomento en que se le hubiera sometido el asunto.
3. Si la Comisión considera necesario modificar alguna de las dispo-
siciones de los Anexos I, II, III o IV, a fin de resolver las dificultades alasque alude el apartado 1, y para garantizar la protección de la s aludhumana, iniciará el procedimiento establecido en el artículo 10, con elfin de adoptar dichas modificaciones; el Estado miembro que hayatomado lasmedidasa lasque hace referencia el apartado 1, podrá
mantenerlas hasta que el Consejo o la Comisión se hayan pronunciado
de acuerdo con el procedimiento antesmencionado.
Artículo 10
1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el presidente del ►
M64Comité permanente ◄someterá el
asunto al mismo, bien de officio, bien a instancia de un Estadomiembro.
2. El representante de la Comisión presentará a dicho
►
M64Comité permanente ◄un proyecto de medidas. El
►M64Comité permanente ◄emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar con arreglo ala urgencia de la cuestión de que se trate. El ►
M64Comité
permanente ◄se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose
el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2del artículo 148 del Tratado. El presidente no tomará parte en la vota-ción.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformesal dictamen del ►
M64Comité permanente ◄.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
►M64Comité permanente ◄, o en caso de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo unapropuesta de medidas. El Consejo se pronunciará por mayoríacualificada.1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 8
▼B
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de 15 días a partir de
la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidaspropuestas.
Artículo 11
Cualquier modificación necesaria para adaptar el Anexo V al progreso
científico y técnico se adoptará de acuerdo con el procedimiento
previsto en el artículo 2 quater de la Directiva 81/852/CEE.
Artículo 12
Trasla modificación de losanexosI, II, III o IV, y a la mayor
brevedad posible, la Comisión publicará una evaluación resumida,realizada por el Comité de medicamentos veterinarios, sobre la segu-ridad de las sustancias en cuestión. Se respetará el carácterconfidencial de todoslosdatosque es tuvieran protegidospor derechosde propiedad industrial. La Agencia pondrá a disposición de las auto-
ridades competentes y de la Comisión los métodos de análisis
adecuados para la identificación de las sustancias farmacológicamenteactivaspara lascualess e han fijado LMR ►
C5en losanexosI y
III.◄
Artículo 13
LosEs tadosmiembrosno podrán prohibir ni impedir la circulación en
sus territorios de alimentos de origen animal originarios de los demásEstados miembros, basándose en que contienen residuos de medica-mentos veterinarios, si la cantidad de residuo no sobrepasa el límite
máximo de residuos previstos en los Anexos I o III, o si la sustancia
en cuestión figura en la lista del Anexo II.
Artículo 14
Con efectosa partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la
Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengansustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los AnexosI, II o III a animales destinados a la producción de alimentos, salvo
en caso de ensayos clínicos que las autoridades nacionales competentes
hayan autorizado, previa notificación o autorización en virtud de lalegislación vigente y que no hagan que los alimentos obtenidos delganado objeto de estos ensayos contengan residuos que constituyan unriesgo para la salud humana.
No obstante, la fecha mencionada en el párrafo anterior se prorrogará
para aquellas sustancias cuya utilización estuviera autorizada en lafecha de entrada en vigor del presente Reglamento y para las que sehubieren depositado expedientes de solicitud de fijación de límitesmáximos de residuos ante la Comisión o ante la Agencia Europeapara la Evaluación de Medicamentosantesdel 1 de enero de 1996:
— al 1 de enero de 1998, para lospirazolinones(incluidoslospirazo-
lidinediones y fenilbutazones), los nitroimidazoles, el ácido
arsanílico, y
— al 1 de enero de 2000 para las demás sustancias.
La Agencia publicará la lista de dichas sustancias antes del 7 de junio
de 1997.
Artículo 15
El presente Reglamento no afectará en modo alguno a la aplicación de
la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector gana-dero de determinadas sustancias de efecto hormonal.1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 9
▼M64
▼B
▼M34
▼M64
▼M34
▼B
▼B
Ninguna disposición del presente Reglamento afectará a las medidas
que losEs tadosmiembrosadopten para impedir el us o no autorizadode medicamentosveterinarios .
Artículo 16
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 1992.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 10
ANEXO I
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASCUYOSLÍMITESMÁXIMOSDERESIDUOSSEHANFIJADO
1. Agentesantiinfeccios os
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.1. Sulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Todas las sustancias que pertenecen
al grupo de lass ulfonamidasMedicamento base Todas las especies
productorasde alimentos100 µg/kg Músculo Los residuos combinados totales de todas las
sustancias del grupo de las sulfonamidas no
deben sobrepasar los 100 µg/kg
100 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
Bovinos, ovinos,
caprinos100 µg/kg Leche
1.1.2. Derivadosde la diaminopirimidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Baquiloprim Baquiloprim Bovinos10 µg/kg Gras a
300 µg/kg Hígado
150 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Porcinos40 µg/kg Piel más gras a
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Trimetoprim Trimetoprim Bovinos50 µg/kg Mús culo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 11
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
50 µg/kg Leche
Porcinos50 µg/kg Mús culo
50 µg/kg Piel másgras a
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Équidos100 µg/kg Mús culo
100 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
Aves50 µg/kg Mús culo
No debe utilizarse en
animalesque producen
huevospara cons umo
humano50 µg/kg Piel másgras a
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Pescado 50 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormales▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 12
1.2. Antibióticos
1.2.1. Penicilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amoxicillin Amoxicillin Todaslases pecies
productorasde alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Ampicilina Ampicilina Todaslases pecies
productorasde alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Bencilpenicilina Bencilpenicilina Todaslases pecies
productorasde alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Cloxacilina Cloxacilina Todaslases pecies
productorasde alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Dicloxacilina Dicloxacilina Todaslases pecies
productorasde alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Grasa▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 13
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
300 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Fenoximetilpenicilina Fenoximetilpenicilina Porcinos25 µg/kg Músculo
25µg/kg Hígado
25µg/kg Riñón
Oxacilina Oxacilina Todaslases pecies
productorasde alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Bovinos50 µg/kg Mús culo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Porcinos50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 14▼M74
▼M58
▼M72
1.2.2. Cefalosporinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cefalexina Cefalexina Bovinos200 µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Cefazolina Cefazolina Bovinos, ovinos,
caprinos50 µg/kg Leche
Cefquinoma Cefquinoma Bovinos50 µg/kg Mús culo
50 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado200 µg/kg Riñón
20 µg/kg Leche
Porcinos50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 15▼M71
▼M58
▼M65
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ceftiofur Suma de todoslosres i-
duosBovinos1 000 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
6 000 µg/kg Riñón
100µg/kg Leche, excepto para
administración intrama-
maria
Porcinos1 000 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
6 000 µg/kg Riñón▼M651990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 16▼M59
1.2.3. Quínolonas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Danofloxacina Danofloxacina Bovinos200 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Porcinos100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Difloxacina Difloxacina Pollo, pavo 300 µg/kg Músculo
400 µg/kg Piel másgras a
1 900 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
Bovinos400 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano
100µg/kg Grasa
1 400 µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Porcinos400 µg/kg Músculo
100µg/kg Piel y grasa
800µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 17▼M63
▼M66
▼M58
▼M80
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Enrofloxacina Suma de enrofloxacina y
de ciprofloxacinaBovinos100 µg/kg Mús culo
100 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche
Conejos100 µg/kg Mús culo
100 µg/kg Grasa200 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Porcinos100 µg/kg Mús culo
100 µg/kg Piel másgras a200 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón
Aves100 µg/kg Mús culo
No debe utilizarse en
animalesque producen
huevospara cons umo
humano100 µg/kg Piel másgras a
200 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Ovinos100 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano
100µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 18
▼M70
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Flumequina Flumequina Bovinos, ovinos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano200µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
Porcinos200 µg/kg Músculo
300µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
Pollo
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano400µg/kg Músculo
250µg/kg Piel y grasa
800µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Salmónidos600 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormales
Bovinos
Pavo50µg/kg Leche
400µg/kg Músculo
250µg/kg Piel y grasa
800µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón▼M701990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 19▼M71
▼M77
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Marbofloxacina Marbofloxacina Bovinos150 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
75µg/kg Leche
Porcinos150 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Sarafloxacina Sarafloxacina Pollo 10 µg/kg Piel másgras a
100 µg/kg Hígado
Salmónidos30 µg/kg Mús culo y piel en
proporcionesnormales▼M771990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 20▼M58
1.2.4. Macrólidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Eritromicina Eritromicina A Pollo 200 µg/kg Músculo
200µg/kg Piel y grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
150µg/kg Huevos
Bovinos200 µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
40µg/kg Leche
Ovinos200 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Porcinos200 µg/kg Músculo
200µg/kg Piel y grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Espiramicina Suma de espiramicina y
neoespiramicinaBovinos200 µg/kg Mús culo
300 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado300 µg/kg Riñón200 µg/kg Leche
Pollo 200 µg/kg Músculo
300 µg/kg Piel másgras a▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 21▼M77
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
400 µg/kg Hígado
Esperamicina 1 Porcinos 250 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Tilmicosina Tilmicosina Bovinos, ovinos,
porcinos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Bovinos50 µg/kg Leche
Ovinos50 µg/kg Leche
Pollo 75 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
huevospara cons umo humano
75 µg/kg Piel másgras a
1 000 µg/kg Hígado
250 µg/kg Riñón
Conejos50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Tilosina Tilosina A Bovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 22▼M70
▼M58
▼M78
▼M58
▼M77
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Porcinos100 µg/kg Mús culo
100 µg/kg Piel másgras a
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
Aves100 µg/kg Mús culo
100µg/kg Piel y grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
200µg/kg Huevos
No debe utilizarse en
animalesque producen
huevospara cons umo
humano100 µg/kg Piel másgras a
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
1.2.5. Fluorfenicol y compuestos asociados
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Florfenicol Suma de Florfenicol y de
sus metabolitos medidos
en FlorfenicolaminaBovinos200 µg/kg Mús culo
3 000 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 23▼M76
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Porcinos300 µg/kg Músculo
500µg/kg Piel y grasa
2 000 µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
huevospara cons umo humano
200µg/kg Piel y grasa
2 500 µg/kg Hígado
750µg/kg Riñón
Tianfenicol Tianfenicol Bovinos50 µg/kg Mús culo
50 µg/kg Grasa50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche
Pollo 50 µg/kg Músculo
No debe utilizarse en
animalesque producen
huevospara cons umo
humano50 µg/kg Piel másgras a
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
1.2.6. Tetraciclinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Chlortetracycline Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodaslases pecies
productorasde alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Hígado▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 24▼M66
▼M68
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
600 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche200 µg/kg Huevos
Doxiciclina Doxiciclina Bovinos100 µg/kg Mús culo
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumohumano300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
Porcinos100 µg/kg Mús culo
300 µg/kg Piel másgras a300 µg/kg Hígado600 µg/kg Riñón
Aves100 µg/kg Mús culoNo debe utilizarse en
animalesque producen
huevospara cons umo
humano300 µg/kg Piel másgras a
300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
Oxytetracycline Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodaslases pecies
productorasde alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche200 µg/kg Huevos
Tetraciclina Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodaslases pecies
productorasde alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 25
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
100 µg/kg Leche
200 µg/kg Huevos
1.2.7. Ansamicina con anillo de naftaleno
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Rifaximina Rifaximina Bovinos60 µg/kg Leche
1.2.8. Pleuromutilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Tiamulina Suma de metabolitosque
pueden ser hidrolizados a
8-a-hidroximutilinaPorcinos100 µg/kg Músculo
500µg/kg Hígado
Pollo 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Piel y grasa
1 000 µg/kg Hígado
Conejos100 µg/kg Músculo
500µg/kg Hígado
Tiamulina 1 000 µg/kg Huevos
Valnemulina Valnemulina Porcinos50 µg/kg Mús culo
500 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 26▼M71
▼M77
▼M71
▼M58
1.2.9. Lincosamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Lincomicina Lincomicina Bovinos100 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
Pirlimicina Pirlimicina Bovinos100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
1.2.10. Aminoglucósidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Apramicina Apramicina Bovinos1 000 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano1 000 µg/kg Grasa
10 000 µg/kg Hígado
20 000 µg/kg Riñón▼M591990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 27▼M77
▼M65
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Espectinomicina Espectinomicina Bovinos 300 µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Porcino, pollo 300 µg/kg Músculo
500µg/kg Piel y grasa
1 000 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
Paromomicina Paromomicina Bovinos500 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano1 500 µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
Porcinos, conejos 500 µg/kg Músculo
1 500 µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
Pollo 500 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
huevospara cons umo humano1 500 µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
1.2.11. Otrosantibióticos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Novobiocina Novobiocina Bovinos50 µg/kg Leche▼M651990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 28▼M76
▼M77
▼M70
2. Agentesantiparas itarios
2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos
2.1.1. Salicilanilidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Closantel Closantel Bovinos 1 000 µg/kg Músculo
3 000 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
3 000 µg/kg Riñón
Ovinos1 500 µg/kg Mús culo
2 000 µg/kg Grasa
1 500 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles(imidazolthiazoles )
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Levamisol Levamisol Bovinos, ovinos,
porcinos, aves10 µg/kg Músculo
10 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
10 µg/kg Riñón
2.1.3. Benzimidazolesy probenzimidazoles
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Albendazol Suma de sulfóxido de
albendazol, sulfona de
albendazol y sulfona 2-
amino de albendazol,
expresado como alben-
dazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 29
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche
Febantel Suma de residuos extraí-
blesque por oxidación s e
convierten en sulfona de
oxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche
Bovinos, ovinos,
porcinos, équidos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Fenbendazol Suma de residuos extraí-
blesque por oxidación s e
convierten en sulfona de
oxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche
Bovinos, ovinos,
porcinos, équidos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Flubendazol Suma del flubendazol y
(2-amino 1H-benzimi-
dazol-5-yl) (4fluorop-
henyl) metanonaPorcinos, pollo, aves de
caza50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Piel másgras a
400 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 30
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Pavo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
400µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Flubendazol Pollo 400 µg/kg Huevos
Oxfendazol Suma de residuos extraí-
blesque por oxidación s e
convierten en sulfona de
oxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche
Bovinos, ovinos,
porcinos, équidos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Oxibendazol Oxibendazol Porcinos100 µg/kg Mús culo
500 µg/kg Piel másgras a200 µg/kg Hígado100 µg/kg Riñón
Óxido de albendazol Suma de óxido de alben-
dazol, sulfona de alben-
dazol y sulfona 2-
aminoácido de alben-
dazol, conocido como
albendazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Tiabendazol Suma del tiabendazol y
5-hidroxythiabendazolBovinos100 µg/kg Mús culo
100 µg/kg Grasa▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 31▼M68
▼M58
▼M69
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche
Triclabendazol Conjunto de residuos
extraíblesque pueden
oxidarse para dar cetotri-
clabendazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
2.1.4. Derivadosfenólicosincluidass alicilanílidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Nitroxinilo Nitroxinilo Bovinos, ovinos 400 µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
2.1.5. Bencensulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Clorsulon Clorsulon Bovinos 35 µg/kg Músculo
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 32▼M62
▼M66
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos
2.2.1. Organofosfatos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Diazinón Diazinón Bovinos, ovinos,
caprinos20 µg/kg Leche
Bovinos, porcinos,
ovinos, caprinos20 µg/kg Músculo
700 µg/kg Grasa
20 µg/kg Hígado
20 µg/kg Riñón
2.2.2. Formamidinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amitraz Suma de amitraz y todos
sus metabolitos con la
fracción 2,4-DMA,
expresados en amitrazBovinos200 µg/kg Gras a
200 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
10 µg/kg Leche
Ovinos400 µg/kg Gras a
100 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
10 µg/kg Leche
Porcinos400 µg/kg Piel más gras a
200 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
Abejas(miel) 200 µg/kg Miel▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 33
▼M69
2.2.3. Piretroides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Flumetrina Flumetrina (suma de
isómeros trans-Z)Bovinos10 µg/kg Mús culo
150 µg/kg Grasa
20 µg/kg Hígado
10 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Ovinos10 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano
150µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
2.2.4. Derivadosde la acilurea
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Diflubenzuron Diflubenzuron Salmónidos1 000 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormales
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmónidos500 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormales▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 34▼M78
▼M65
▼M70
▼M65
2.2.5. Derivadosde la pirimidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Diciclanil Suma de diciclanil y 2,
4, 6-triaminopirimidina-
5-carbonitriloOvinos200 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano►M78
150µg/kg
◄Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
2.3. Sustancias activas frente a endo- y ectoparásitos
2.3.1. Avermectinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Abamectina Avermectina B1a Bovinos10 µg/kg Gras a
20 µg/kg Hígado
Doramectina Doramectina Bovinos 10 µg/kg Músculo No debe utilizarse en bovinos que producen
leche para consumo humano
150 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
30 µg/kg Riñón
Porcinos, ovinos 20 µg/kg Músculo No debe utilizarse en ovinos que producen
leche para consumo humano
100 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
30 µg/kg Riñón▼M761990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 35▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Emamectina Emamectina B1a Salmónidos100 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormales
Eprinomectina Eprinomectina B1a Bovinos ►M67
50µg/kg
◄Músculo
►M67
250µg/kg
◄Grasa
►M67
1 500 µg/kg
◄Hígado
►M67
300µg/kg
◄Riñón
►M67
20µg/kg
◄Leche
Ivermectina 22, 23-Dihydro-avermec-
tina B1aBovinos40 µg/kg Gras a
100 µg/kg Hígado
Porcinos, ovinos, équidos 20 µg/kg Grasa
15 µg/kg Hígado
Cérvidos, incluyendo
reno20 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado20 µg/kg Riñón
Moxidectina Moxidectina Bovinos, ovinos 50 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa100 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 36▼M65
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Équidos50 µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
2.4. Agentesque actuan contra losprotozoarios
2.4.1. Derivadosde la triazina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Toltrazuril Toltrazuril sulfona Pollo 100 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
huevospara cons umo humano
200 µg/kg Piel másgras a
600 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón
Pavo 100 µg/kg Músculo
200 µg/kg Piel másgras a
600 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón
Porcinos100 µg/kg Músculo
150µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
250µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 37▼M66
▼M58
▼M80
2.4.2. Derivadosde quinazolona
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Halofuginona Halofuginona Bovinos10 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano25µg/kg Grasa
30µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
3. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso
3.1. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso central
3.1.1. Tranquilizantesdel grupo de la butirofenona
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Azaperona Suma de azaperona y
azaperolPorcinos100 µg/kg Mús culo
100 µg/kg Piel másgras a
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo
3.2.1. Antiadrenérgicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carazolol Carazolol Porcinos5 µg/kg Mús culo
5 µg/kg Piel másgras a
25 µg/kg Hígado
25 µg/kg Riñón▼M801990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 38▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Bovinos5 µg/kg Músculo
5µg/kg Grasa
15µg/kg Hígado
15µg/kg Riñón
1µg/kg Leche
3.2.2. β2-simpaticomiméticos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Clorhidrato de clenbuterol Clenbuterol Bovinos0,1 µg/kg Músculo
0,5µg/kg Hígado
0,5µg/kg Riñón
0,05 µg/kg Leche
Équidos0,1 µg/kg Músculo
0,5µg/kg Hígado
0,5µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 39▼M72
▼M78
4. Agentesantiinflamatorios
4.1. Agentesantiinflamatoriosno es teroideos
4.1.1. Derivado del ácido arilpropiónico
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carprofen Carprofen Bovinos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano500µg/kg Músculo
1 000 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Équidos500 µg/kg Músculo
1 000 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Vedaprofen Vedaprofen Équidos50 µg/kg Mús culo
20 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
4.1.2. Derivadosdel grupo Fenamato
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ácido tolfenámico Ácido tolfenámico Bovinos50 µg/kg Mús culo
400 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche
Porcinos50 µg/kg Mús culo
400 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 40▼M65
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Flunixina Flunixina Bovinos20 µg/kg Músculo
30µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
5-Hidroxiflunixina 40 µg/kg Leche
Flunixina Porcinos50 µg/kg Músculo
10µg/kg Piel y grasa
200µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
Équidos10 µg/kg Músculo
20µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
4.1.4. Derivadosde oxicam
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Meloxicam Meloxicam Bovinos ►M71
20µg/kg
◄Músculo
►M71
65µg/kg
◄Hígado
►M71
65µg/kg
◄Riñón
►M71
15µg/kg
◄►M71Leche◄▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 41▼M71
▼M80
▼M69
5. Corticoides
5.1. Glucocorticoides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Betametasona Betametasona Bovinos 0,75 µg/kg Músculo
2,0µg/kg Hígado
0,75 µg/kg Riñón
0,3µg/kg Leche
Porcinos0,75 µg/kg Músculo
2,0µg/kg Hígado
0,75 µg/kg Riñón
Dexamethasone Dexamethasone Bovinos 0,3 µg/kg Leche
Bovinos, porcinos,
équidos0,75 µg/kg Músculo
2 µg/kg Hígado
0,75 µg/kg Riñón
Prednisolona Prednisolona Bovinos 4 µg/kg Músculo
4µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
6µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 42▼M70
▼M58
▼M79
ANEXO II
LISTADESUSTANCIASQUENOESTÁNSUJETASAUNLÍMITEMÁXIMODERESIDUOS
1. Componentesquímicosinorgánicos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Distearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Hidroxiacetato de aluminio Todaslases peciesproductorasde alimentos
Fosfato de aluminio Todas las especies productoras de alimentosTriestearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Cloruro de amonio Todaslases peciesproductorasde alimentos
Selenato de bario Bovinos, ovinos
Subcarbonato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Subgalato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Subnitrato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralSubsalicilato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Ácido bórico y losboratos Todaslases peciesproductorasde alimentos
Bromuro, sal de potasio Todas las especies productoras de alimentosBromuro, sal sódica Todas las especies mamíferas productoras de
alimentosSólo para uso tópico▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 43▼M72
▼M58
▼M65
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Acetato cálcico
Benzoato cálcico
Carbonato cálcico
Cloruro cálcico
Gluconato cálcico
Hidróxido cálcico
Hipofosfito cálcico
Malato cálcico
Óxido cálcico
Fosfato cálcico
Polifosfato cálcico
Propionato cálcico
Silicato cálcico
Estearato cálcico
Sulfato cálcicoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Glucoheptonato de calcio Todaslases peciesproductorasde alimentos
Glucono glucoheptonato de calcio Todaslases peciesproductorasde alimentos
Gluconolactato de calcio Todaslases peciesproductorasde alimentos
Glutamato de calcio Todaslases peciesproductorasde alimentos
Glicerofosfato de cálcio Todas las especies productoras de alimentos
Carbonato de cobalto Todaslases peciesproductorasde alimentos
Dicloruro de cobalto Todaslases peciesproductorasde alimentos
Gluconato de cobalto Todaslases peciesproductorasde alimentosÓxido de cobalto Todaslases peciesproductorasde alimentosSulfato de cobalto Todaslases peciesproductorasde alimentos
Trióxido de cobalto Todaslases peciesproductorasde alimentos
Cloruro de cobre Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 44
▼M80
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Gluconato de cobre Todaslases peciesproductorasde alimentos
Heptoniato de cobre Todaslases peciesproductorasde alimentos
Metionato de cobre Todaslases peciesproductorasde alimentos
Óxido de cobre Todaslases peciesproductorasde alimentos
Sulfato de cobre Todaslases peciesproductorasde alimentos
Óxido de dicobre Todaslases peciesproductorasde alimentos
Ácido Clorhídrico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Peróxido de hidrógeno Todaslases peciesproductorasde alimentos
Iodo y compuestos inorgánicos de iodo incluyendo:
— Ioduro de sodio y potasio
— Iodato de sodio y potasio— Iodóforosincluyendo iodo polivinilpirrolidonaTodaslases peciesproductorasde alimentos
Dicloruro de hierro Todaslases peciesproductorasde alimentos
Sulfato de hierro Todaslases peciesproductorasde alimentos
Magnesio
Sulfato de magnesio
Hidróxido de magnesio
Estearato de magnesio
Glutamato de magnesio
Orotato de magnesio
Silicato de magnesio y aluminio
Óxido de magnesio
Carbonato de magnesio
Fosfato de magnesio
Glicerofosfato de magnesio
Aspartato de magnesio
Citrato de magnesio
Acetato de magnesio
Trisilicato de magnesioTodaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 45
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Gluconato de níquel Todaslases peciesproductorasde alimentos
Sulfato de níquel Todaslases peciesproductorasde alimentosDL-aspartato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Glucuronato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Glicerofosfato potásico Todas las especies productoras de alimentosNitrato potásico Todas las especies productoras de alimentosSelenato de potásio Todas las especies productoras de alimentos
Clorito sódico Bovinos Sólo para uso tópico
Dicloroisocianurato de sodio Bovinos, ovinos, caprinos Sólo para uso tópico
Glicerofosfato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Hipofosfito de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Propionato de sodio Todas las especies productoras de alimentosSelenato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Selenito de sodio Todas las especies productoras de alimentosAzufre Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos, équidosAcetato de zinc
Cloruro de zinc
Gluconato de zinc
Oleato de zinc
Estearato de zincTodaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 46▼M62
▼M58
▼M77
▼M58
2. Componentesorgánicos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Estradiol-17 β Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentosPara lasaplicacionesterapéuticasy zootécnicass olamente
2-Aminoetanol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Dihidrogenofosfato de 2-aminoetilo Todas las especies productoras de alimentos
2-Pirrolidona Todas las especies productoras de alimentos En dosis por vía parenteral de hasta 40 mg por kg de peso
8-Hydroxyquinoline Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentosPara uso tópico únicamente en animales recién nacidos
Acetil cisteína Todas las especies productoras de alimentos
Alfacalcidol BovinosSólo para vacas parturientesAlfaprostol Conejos
Bovinos, porcinos, équidos
Bacitracina Bovinos Únicamente para uso en vacas lactantes, en administración intrama-
maria, y en todoslostejidos(a excepción de en la leche)
Cloruro de benzalconio Todas las especies productoras de alimentos Para uso como excipiente únicamente en una concentración de hasta el
0,05 %
Benzocaina Todas las especies productoras de alimentos Sólo como anestésico
Alcohol bencílico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Betaina Todaslases peciesproductorasde alimentosBronopol SalmónidosÚnicamente para us o en huevos fecundados para aves de crianzaBrotizolam Bovinos Exclusivamente para uso terapéuticoBuserelin Todas las especies productoras de alimentos
Tartrato de butorphanol ÉquidosÚnicamente por vía endovenos a▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 47
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
4-hidroxibenzoato de butilo Todaslases peciesproductorasde alimentos
Bromuro de butilescopolamina Todas las especies productoras de alimentosCafeína Todaslases peciesproductorasde alimentos
Carbetocino Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentos
Cefazolina Bovinos
Ovinos, caprinosExclusivamente para uso intramamario, salvo si la ubre puede utili-
zarse como alimento de consumo humano
Alcohol de cetostearilo Todas las especies productoras de alimentosCetrimida Todaslases peciesproductorasde alimentos
Clorhexidina Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Clorocresol Todas las especies productoras de alimentosClazurilo PalomaCloprostenol Bovinos, porcinos, équidos
Alquil de dimetilbetaina de coco Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Corticotropina Todaslases peciesproductorasde alimentosHormona liberadora de hormona luteinizante D-Phe6 Todaslases peciesproductorasde alimentosDembrexina ÉquidosClorhidrato de denaverina Bovinos
Detomidina Bovinos, équidos Exclusivamente para uso terapéutico
Diclazuril OvinosSólo para us o oral en corderosFtalato de dietilo Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 48
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Éter monoetílico de dietilenoglicol Bovinos, porcinos
Trióxido de dimanganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralFtalato de dimetilo Todaslases peciesproductorasde alimentos
Dinoprost Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
Trometamina de dinoprost Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
Diprofilina Todaslases peciesproductorasde alimentosCansilato de etamifilina Todas las especies productoras de alimentos
Etanol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Lactato de etilo Todaslases peciesproductorasde alimentosEtiprostón trometamina Bovinos, porcinosFertirelino acetato Bovinos
Flumetrina Abejas(miel)
Ácido fólico Todaslases peciesproductorasde alimentosGlicerina formal Todaslases peciesproductorasde alimentosHormoma de liberación de la Gonadotrofina Todaslases peciesproductorasde alimentosHeptaminol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Hesperidina Équidos
Hesperidina metil chalcona ÉquidosHexetidina ÉquidosSólo para us o tópico▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 49
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Gonadotropina coriónica humana Todaslases peciesproductorasde alimentos
Gonadotropina menopáusica humana BovinosHidrocortisona Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Compuestos orgánicos de iodo:
— IodoformoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Isobutano Todas las especies productoras de alimentos
Isoflurane Équidos Sólo como anestésicoIsoxsuprina Bovinos, équidos Exclusivamente para uso terapéutico con arreglo a la Directiva 96/22/
CEE del Consejo (DO L 125 de 23. 5. 1996, p. 3)
Ketamina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Ketanserino tartrato Équidos
Ketoprofen Bovinos, porcinos, équidos
Ácido I-tartárico y sus sales de sodio, potasio y calcio mono- y di-
básicosTodas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Ácido láctico Todaslases peciesproductorasde alimentos
Lecirelina Bovinos, équidos, conejos
Lobelina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Luprostiol Todos los mamíferosÁcido málico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Carbonato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Cloruro de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 50
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Gluconato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Glicerofosfato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralÓxido de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Pidolato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Ribonucleato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralSulfato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralMecilinam BovinosÚnicamente para us o intrauterino
Acetato de medroxiprogesterona Ovinos Para uso intravaginal solamente con fines zootécnicos
Melatonina Ovinos, caprinosMenadiona Todaslases peciesproductorasde alimentosMenbutona Bovinos, ovinos, caprinos, porcinos, équidos
Mentol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Nicotinato de metilo Bovinos, équidos Sólo para uso tópicoHidrocarbonados minerales de baja a alta viscosidad incluyendo ceras
microcristalinas, aproximadamente C10-C60: alifáticos, compuestos
alifáticosramificadosy alicíclicosTodas las especies productoras de alimentos Excluidos los compuestos aromáticos e insaturados
N-butano Todaslases peciesproductorasde alimentos
N-butanol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Natamicina Bovinos, équidos Sólo para uso tópico
Neostigmina Todas las especies productoras de alimentosNicoboxilo ÉquidosSólo para us o tópico▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 51
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Nonivamida ÉquidosSólo para us o tópico
Oleiloleato Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Oxitocina Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentos
Pancreatina Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentosSólo para uso tópico
Papaína Todaslases peciesproductorasde alimentos
Papaverina BovinosÚnicamente terneros recién nacidos
Ácido peracético Todaslases peciesproductorasde alimentos
Fenol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Floroglucinol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Fitomenadiona Todaslases peciesproductorasde alimentos
Policresuleno Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
15-hidroxiestearato de polietilenoglicol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Polietilenglicol-7-glicerilcocoato Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Estearato de polietilenglicol con 8-40 unidades de oxietileno Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Glucosaminoglucano polisulfatado Équidos
Praziquantel Ovinos
ÉquidosPara utilización exclusivamente en ovejas no lactantes
Gonadotropina de suero de yegua preñada Todas las especies productoras de alimentos
Pretcamida (crotetamida y cropropamida) Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 52
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Procaína Todaslases peciesproductorasde alimentos
Propano Todaslases peciesproductorasde alimentos
Propilenglicol Todaslases peciesproductorasde alimentosQuatresina Todas las especies productoras de alimentos Para uso como conservante únicamente en una concentración de hasta
el 0,5 %
R-Cloprostenol Bovinos, porcinos, équidosRifaximina Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentos
BovinosSólo para uso tópico
Exclusivamente para uso intramamario, salvo si la ubre puede utili-
zarse como alimento de consumo humano
Romifidina Équidos Exclusivamente para uso terapéutico
2-Metil-2-fenoxipropanoato de sodio Bovinos, porcinos, caprinos, équidos4-hidroxibenzoato de becilo de sodio Todas las especies productoras de alimentos4-hidroxibenzoato de butilo de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de cetostearilo sódico Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Somatosalm SalmónTanninum Todaslases peciesproductorasde alimentosTau fluvalinato
Hidrato de terpina Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos
Tetracaína Todas las especies productoras de alimentos Sólo como anestésicoTeobromina Todaslases peciesproductorasde alimentosTeofilina Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 53
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Tiomersal Todas las especies productoras de alimentos Únicamente como conservante en vacunas multidosis, en una concen-
tración no superior al 0,02 %
Timol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Timerfonato Todas las especies productoras de alimentos Únicamente como conservante en vacunas multidosis, en una concen-
tración no superior al 0,02 %
Trimetilfloroglucinol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Vitamina D Todaslases peciesproductorasde alimentos
Alcoholes de lana Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
1-Metil-2-pirrolidona Équidos
Cefacetrilo BovinosSolamente para us o intramamario y para todos los tejidos excepto la
leche
Enilconazolo Bovinos, équidos Sólo para uso tópico
Etamsylato Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 54
▼M59
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Estricnina Bovinos Únicamente para vía oral en dosis no superiores a 0,1 mg/kg de peso
corporal
Parconazol PintadaBiotina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Bromhexina Bovinos
No debe utilizarse en animales que producen leche
para consumo humano
Porcinos
Aves
No debe utilizarse en animales que producen
huevospara cons umo humano
Mercaptamina clorhidrato Todaslases peciesmamiferasproductorasde
alimentos
Praziquantel Ovinos
Embonato de pirantel Equidos
Vitamina B1 Todaslases peciesproductorasde alimentosVitamina B12 Todaslases peciesproductorasde alimentosVitamina B2 Todaslases peciesproductorasde alimentos
Vitamina B3 Todaslases peciesproductorasde alimentos
Vitamina B5 Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M591990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 55▼M60
▼M62
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Vitamina B6 Todaslases peciesproductorasde alimentos
Vitamina E Todaslases peciesproductorasde alimentos
Tiaprost Bovinos, ovinos, porcinos, equidos
Apramicina Porcinos, conejos
Ovinos
No debe utilizarse en animales que producen leche
para consumo humano
Pollo
No debe utilizarse en animales que producen
huevospara cons umo humanoÚnicamente para uso oral
AzametifosSalmónidos
Doxapramo Todaslases peciesmamiferasproductorasde
alimentos
Butóxido de piperonilo Bovinos, ovinos, caprinos, équidos Sólo para uso tópicoSulfoguayacol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Vetrabutina clorhidrato Porcinos
Clorhidrato de fenpipramida ÉquidosÚnicamente por vía endovenos a
Hidroclorotiazida Bovinos
Levometadona ÉquidosÚnicamente por vía endovenos aMesilato de tricaína Pescado Uso en el medio acuático únicamente▼M621990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 56▼M63
▼M65
▼M66
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Triclormetiazida Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentosNo debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
Vincamina BovinosÚnicamente para animales recien nacidos
Atropina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Cefoperazono BovinosSolamente para us o intramamário, con vacas lactantes y para todos los
tejidosexcepto la leche
Glucuronato de 2-aminoetanol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Glucuronato de betaína Todaslases peciesproductorasde alimentosBituminosulfonatos, sales de amonio y sales de sodio Todas las especies mamíferas productoras de
alimentosSólo para uso tópico
No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
Clorofenamina Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentos
Ácidos húmicos y sus sales de sodio Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralParacetamol PorcinosÚnicamente para us o oralTosilcloramida de sodio Pescado Uso en el medio acuático únicamente
1-metil-2-pirrolidona Todaslases peciesproductorasde alimentos
Meleato de ergometrina Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentoExclusivamente para su uso con hembras parturientas
Jecoris oleum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Mepivacaína Équidos Para uso intra-articular y epidural únicamente como anestésico local▼M661990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 57▼M67
▼M69
▼M70
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Novobiocina BovinosÚnicamente para vía intramamaria y para todos los tejidos excepto
leche
Dicloridrato de piperazina Pollo Para todoslostejidosexcepto huevosPolioxile-aceite de ricino con 30 a 40 unidades de oxietileno Todas las especies productoras de alimentos Usados como excipientePolioxil-aceite de ricino hidrogenado con 40 a 60 unidadesde oxieti-
lenoTodas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Xilazina clorhidrato Bovinos, équidos No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
Butafosfano Bovinos ►
M78Únicamente por vía endovenosa ◄
Cefalonio BovinosÚnicamente para us o intramamario y para tratamiento oftalmológico,
en todoslostejidosexcepto la leche
Furosemida Bovinos, équidos Únicamente por vía endovenosaLidocaína Équidos Únicamente para anestesia local y regional
3,5-Diiodo-L-tirosina Todas las especies mamiferas productoras de
alimentos
Levotiroxina Todaslases peciesmamiferasproductorasde
alimentos
Salicilato de aluminio básico Todas las especies destinadas a la producción de
alimentos, excepto pecesSólo para uso tópico
Subnitrato de bismuto Bovinos Exclusivamente para uso intramamario
Aspartato de calcio Todas las especies productoras de alimentosSalicilato de metilo Todas las especies destinadas a la producción de
alimentos, excepto pecesSólo para uso tópico▼M701990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 58▼M71
▼M72
▼M74
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Ácido salicílico Todas las especies destinadas a la producción de
alimentos, excepto pecesSólo para uso tópico
Salicilato de sodio Todas las especies destinadas a la producción de
alimentos, excepto pecesSólo para uso tópico
Aspartato de zinc Todas las especies productoras de alimentos
ToldimfosTodas las es pecies productoras de alimentos
Decoquinato Bovinos, ovinos Únicamente para uso oral. No debe utilizarse en animales que
producen leche para consumo humano
Boroformiato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Tiamilal Todaslases peciesmamíferasproductorasde
alimentosÚnicamente por vía endovenosa
Tiopental sódico Todas las especies productoras de alimentos Únicamente por vía endovenosa
Ácido acetilsalicílico Bovinos
Porcinos
PolloNo debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo
humano
DL-lisina de ácido acetilsalicílico Bovinos
Porcinos
PolloNo debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo
humano▼M741990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 59▼M75
▼M77
▼M81
▼M82
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Carbasalato cálcico Bovinos
Porcinos
PolloNo debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo
humano
Acetilsalicilato de sodio Bovinos
Porcinos
PolloNo debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo
humano
3. Sustancias generalmente consideradas inocuas
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Extracto de ajenjo Todaslases peciesproductorasde alimentos
Acetilmetionina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Hidróxido de aluminio Todaslases peciesproductorasde alimentosMonoestearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentosSulfato de amonio Todaslases peciesproductorasde alimentos
Benzoato de benzoílo Todaslases peciesproductorasde alimentos
p-Hidroxibenzoato de bencilo Todaslases peciesproductorasde alimentosBorogluconato de calcio Todaslases peciesproductorasde alimentosCitrato de calcio Todaslases peciesproductorasde alimentosAlcanfor Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso externo
Extracto de cardamomo Todaslases peciesproductorasde alimentos
Dietil-sebacato Todas las especies productoras de alimentos▼M821990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 60▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Dimeticona Todaslases peciesproductorasde alimentos
Dimetilacetamida Todaslases peciesproductorasde alimentosDimetilsulfóxido Todas las especies productoras de alimentos
Epinefrina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Etil-oleato Todaslases peciesproductorasde alimentosÁcido etilendiaminotetraacetico y sus sales Todas las especies productoras de alimentosEucaliptol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Hormona folículo estimulante (HFE natural de todas las especies y sus
análogos sintéticos)Todaslases peciesproductorasde alimentos
Formaldehído Todaslases peciesproductorasde alimentos
Ácido fórmico Todaslases peciesproductorasde alimentos
Glutaraldehído Todaslases peciesproductorasde alimentosGuayacol Todaslases peciesproductorasde alimentosHeparina y sus sales Todas las especies productoras de alimentosGonadotropina corionica humana (GCH natural y sus análogos sinté-
ticos)Todaslases peciesproductorasde alimentos
Citrato de hierro y amonio Todaslases peciesproductorasde alimentos
Dextrano de hierro Todaslases peciesproductorasde alimentos
Glucoheptonato de hierro Todaslases peciesproductorasde alimentos
Isopropanol Todas las especies productoras de alimentosLanolina Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 61
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Hormona luteinizante (HL natural de todas las especies y sus análogos
sintéticos)Todaslases peciesproductorasde alimentos
Cloruro de magnesio Todas las especies productoras de alimentos
Gluconato de magnesio Todas las especies productoras de alimentosHipofosfito de magnesio Todas las especies productoras de alimentosManitol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Metilbenzoato Todaslases peciesproductorasde alimentos
Monotioglicerol Todaslases peciesproductorasde alimentosMontanida Todaslases peciesproductorasde alimentosMigliol Todaslases peciesproductorasde alimentos
Orgoteína Todaslases peciesproductorasde alimentos
Poloxaleno Todaslases peciesproductorasde alimentosPoloxamero Todaslases peciesproductorasde alimentosPolietilenglicoles(de mas a molecular comprendida entre 200 y
10 000)Todaslases peciesproductorasde alimentos
Polisorbato 80 Todas las especies productoras de alimentos
Serotonina Todaslases peciesproductorasde alimentosCloruro de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Cromoglicato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Dioctilsulfosucinato de sodio Todas las especies productoras de alimentosFormaldehidosulfoxilato de sodio Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 62
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Laurilsulfato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Pirosulfito de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Estearato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Tiosulfato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Goma tragacanto Todaslases peciesproductorasde alimentos
Urea Todaslases peciesproductorasde alimentos
óxido de zinc Todaslases peciesproductorasde alimentos
Sulfato de zinc Todaslases peciesproductorasde alimentos
Adenosina y sus 5 ′-mono-, 5 ′-di- y 5 ′-trifosfatos Todas las especies productoras de alimentos
Alanina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Arginina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Asparagina Todas las especies productoras de alimentos
Ácido aspártico Todas las especies productoras de alimentos
Carnitina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Colina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Quimotripsina Todas las especies productoras de alimentos
Citrulina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Cisteína Todas las especies productoras de alimentos
Citidina y sus 5 ′-mono-, 5 ′-di- y 5 ′-trifosfatos Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 63▼M65
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Ácido glutámico Todaslases peciesproductorasde alimentos
Glutamina Todaslases peciesproductorasde alimentosGlicina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Guanosina y sus 5 ′-mono-, 5 ′-di- y 5 ′-trifosfatos Todas las especies productoras de alimentos
Histidina Todas las especies productoras de alimentosÁcido hialurónico Todaslases peciesproductorasde alimentosInosina y sus 5 ′-mono-, 5 ′-di- y 5 ′-trifosfatos Todas las especies productoras de alimentos
Inositol Todas las especies productoras de alimentos
Isoleucina Todas las especies productoras de alimentosLeucina Todaslases peciesproductorasde alimentosLisina Todas las especies productoras de alimentos
Metionina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Ornitina Todaslases peciesproductorasde alimentosÁcido orótico Todaslases peciesproductorasde alimentosPepsina Todas las especies productoras de alimentosFenilalanina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Prolina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Serina Todaslases peciesproductorasde alimentosÁcido tióctico Todaslases peciesproductorasde alimentosTreonina Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M651990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 64
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Timidina Todaslases peciesproductorasde alimentos
Tripsina Todas las especies productoras de alimentosTriptófano Todaslases peciesproductorasde alimentos
Tirosina Todas las especies productoras de alimentos
Uridina y sus 5 ′-mono-, 5 ′-di- y 5 ′-trifosfatos Todas las especies productoras de alimentos
Valina Todaslases peciesproductorasde alimentos
4. Sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios homeopáticos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Toda sustancia utilizada en medicamentos veterinarios homeopáticos
siempre que su concentración en el producto no sea superior a una
parte por diez milTodaslases peciesproductorasde alimentos
Adonis vernalis Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por cien únicamente.
Aqua levici Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticasúnicamente.
Atropa belladonna Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por cien únicamente.▼M651990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 65▼M58
▼M63
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Convallaria majalis Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por mil únicamente.
Apocynum cannabinum Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por cien únicamente.
Únicamente para uso oral
Harunga madagascariensis Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por mil únicamente.
Selenicereus grandiflorus Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por cien únicamente
Thuja occidentalis Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por cien únicamente
Virola sebifera Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por cien únicamente
Ruta graveolens Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por mil únicamente.
No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
Aesculus hippocastanum Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto
en cuestión▼M631990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 66▼M66
▼M68
▼M71
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Agnus castus Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Ailanthus altissima Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Allium cepa Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Arnicae radix Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto
en cuestión
Artemisia abrotanum Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Bellis perennis Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Calendula officinalis Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto
en cuestión
Camphora Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por cien únicamente▼M711990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 67
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Cardiospermum halicacabum Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Crataegus Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Echinacea Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Sólo para uso tópico.
Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto
en cuestión
Eucalyptus globulus Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Euphrasia officinalis Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Ginkgo biloba Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por mil únicamente
Ginseng Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Hamamelis virginiana Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto
en cuestión▼M711990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 68
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Harpagophytum procumbens Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Hypericum perforatum Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Lachnanthes tinctoria Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por mil únicamente
Lobaria pulmonaria Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Okoubaka aubrevillei Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Prunus laucerasus Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por mil únicamente
Serenoa repens Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Silybum marianum Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Solidago virgaurea Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones▼M711990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 69
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Syzygium cumini Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Turnera diffusa Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Viscum album Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos
preparadosde conformidad con la farmacopea homeopática, en
concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disolu-
ciones
Phytolacca americana Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeashomeopáticas , con concentracionesen el
producto no superiores a una parte por mil únicamente
Urginea maritima Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeas homeopáticas, con concentraciones, en el
producto no superiores a una parte por cien únicamente.
Únicamente para uso oral
5. Sustancias utilizadas como aditivos alimentarios en alimentos de uso humano
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Sustancias clasificadas con un número E Todas las especies productoras de alimentos Sólo sustancias aprobadas como aditivos en alimentos de uso huma no,
con excepción de loscons ervantesrecogidosen la parte C del anexo
III de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO
L 61 de 18. 3. 1995, p. 1)▼M711990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 70▼M72
▼M58
6. Sustancias de origen vegetal
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Aloe vera gel y todo el extracto de la hoja de Aloe vera Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Aloesde lasBarbados( aloe ordinario ) y del Cabo, su extrato seco
normalizado, y las preparaciones a base del mismoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Angelicae radix aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Anisi aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Anisi stellati fructus , extractos estandarizados y preparaciones a base
de lo mismoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Arnica montana (arnicae flos y arnicae planta tota) Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Balsamum peruvianum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Boldo folium Todaslases peciesproductorasde alimentos
Calendulae flos Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Capsici fructus acer Todaslases peciesproductorasde alimentos
Carlinae radix Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Carvi aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Caryophylli aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 71▼M73
▼M71
▼M58
▼M77
▼M71
▼M58
▼M71
▼M70
▼M68
▼M71
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Centellae asiaticaer extractum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Chrysanthemi cinerariifolii flos Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Cimicifugae racemosae rhizoma Todas las especies productoras de alimentos No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo
humano
Cinchonae cortex , extractos estandarizados y preparaciones a base de
lo mismoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Cinnamomi cassiae aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Cinnamomi cassiae cortex , extractoses tandarizadosy preparacionesa
base de lo mismoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Cinnamomi ceylanici cortex , extractoses tandarizadosy preparaciones
a base de lo mismoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Citri aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Citronellae aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Condurango cortex , extractos estandarizados y preparaciones a base de
lo mismoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Coriandri aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 72▼M59
▼M58
▼M70
▼M77
▼M58
▼M77
▼M58
▼M77
▼M58
▼M77
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Cupressi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Echinacea purpurea Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Eucalypti aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Foeniculi aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Frangulae cortex , extractos estandarizados y preparaciones a base de
lo mismoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Gentianae radix , extractos estandarizados y preparaciones a base de lo
mismoTodaslases peciesproductorasde alimentos
Hamamelis virginiana Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Hippocastani semen Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Hyperici oleum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Juniperi fructus Todaslases peciesproductorasde alimentos
Lauri folii aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Lauri fructus Todaslases peciesproductorasde alimentos
Lavandulae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Lespedeza capitata Todaslases peciesproductorasde alimentos
Lini oleum Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 73▼M71
▼M58
▼M77
▼M58
▼M68
▼M58
▼M68
▼M71
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Majoranae herba Todaslases peciesproductorasde alimentos
Matricaria recutita y sus preparaciones Todas las especies productoras de alimentos
Matricariae flos (flor de manzanilla) Todaslases peciesproductorasde alimentos
Medicago sativa extractum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Melissae aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Melissae folium (hoja de melisa) Todas las especies productoras de alimentos
Menthae piperitae aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Millefolii herba (milenrama) Todaslases peciesproductorasde alimentos
Myristicae aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos Únicamente para animalesrecién nacidos
Productosde la oxidación de Terebinthinae oleum Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos
Extracto de pelitre Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Quercus cortex (corteza de encina) Todaslases peciesproductorasde alimentos
Saponinas de Quillaia Todaslases peciesproductorasde alimentos
Rhei radix , extractos estandarizados y sus preparaciones Todas las especies productoras de alimentos
Ricini oleum Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Rosmarini aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Rosmarini folium (hoja de romero) Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 74▼M74
▼M58
▼M59
▼M58
▼M74
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Ruscus aculeatus Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Salviae folium (hoja de salvia) Todas las especies productoras de alimentos
Sambuci flos (flor de sauco) Todas las especies productoras de alimentos
Sinapis nigrae semen Todaslases peciesproductorasde alimentos
Strychni semen Bovinos, ovinos y caprinos Únicamente para vía oral en dosis no superiores a 0,1 mg de estric-
nina/kg de peso corporal
Symphyti radix Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso tópico piel sana
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Terebinthinae laricina Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Thymi aetheroleum Todaslases peciesproductorasde alimentos
Tiliae flos (flor de tila) Todaslases peciesproductorasde alimentos
Urticae herba (ortiga) Todaslases peciesproductorasde alimentos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 75▼M68
▼M58
▼M68
▼M71
▼M58
ANEXO III
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASENMEDICAMENTOSVETERINARIOSPARALASQUESEHANFIJADOLÍMITESMÁXIMOSDERESIDUOS
PROVISIONALES
1. Agentesantiinfeccios os
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.2. Bencensulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Clorsulon Clorsulon Bovinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
150 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón
1.2. Antibióticos
1.2.1. Inhibidoresde la beta-lactamas a
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ácido Clavulánico Ácido Clavulánico Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leche ►M67LosLMR provis ionalesexpirarán el 1
de julio de 2001 ◄
Bovinos, ovinos,
porcinos200 µg/kg Músculo
200 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 76
1.2.2. Macrolidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Acetilisovaleriltilosina Suma de acetilisovaleril-
tilosina e 3-O-acetiltilo-
sinaPorcinos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.7.2001
100µg/kg Piel + grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Eritromicina LMR abarcan todoslos
residuos microbiológicos
activoscomo equivalente
de eritromicinaBovinos, ovinos 40 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,
porcinos, aves400 µg/kg Músculo
400 µg/kg Grasa
400 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón
Aves200 µg/kg Huevos
Josamicina Josamicina Pollo 200 µg/kg Músculo ►M77LosLMR provis ionalesexpirarán el
1.7.2002 ◄
200 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón
200 µg/kg Huevos
Suma de metabolitos
microbiológicamente
activos, expresada como
josamicinaPorcinos200 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2002200µg/kg Piel y grasa
200µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Tilmicosina Tilmicosina Bovinos 40 µg/kg Leche LosLMR provis ionalesexpirarán el 1.1.2001▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 77▼M74
▼M58
▼M60
▼M70
1.2.4. Cefalosporinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cefacetrilo Cefacetrilo Bovinos125 µg/kg Leche LosLMR provis ionalesexpirarán el 1 de
enero de 2001
Exclusivamente para uso intramamario
Cefalonio Cefalonio Bovinos10 µg/kg Leche LosLMR provis ionalesexpirarán el 1.7.2001
Cefapirina Suma de cefapirina y
desacetilcefapirinaBovinos50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200150µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Cefoperazono Cefoperazono Bovinos50 µg/kg Leche LosLMR provis ionalesexpirarán el 1 de
enero de 2001
Cefquinoma Cefquinoma Porcinos50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200050µg/kg Piel y grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M591990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 78▼M71
▼M59
▼M67
▼M61
1.2.5. Aminoglucósidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Aminosidina Aminosidina Bovinos, porcinos,
conejos, pollo500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
1 500 µg/kg Hígado1 500 µg/kg Riñón
Apramicina Apramicina Bovinos 1 000 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
Para utilización exclusiva
en vacuno no lactante1 000 µg/kg Grasa
10 000 µg/kg Hígado
20 000 µg/kg Riñón
Porcinos1 000 µg/kg Mús culo
1 000 µg/kg Piel másgras a
1 000 µg/kg Hígado5 000 µg/kg Riñón
Dihidroestreptomicina Dihidroestreptomicina Bovinos, ovinos 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.6.2002
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Porcinos500 µg/kg Músculo
500µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 79
▼M76
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Gentamicina Gentamicina Bovinos100 µg/kg Leche LosLMR provis ionalesexpirarán el 1.6.2002
Bovinos, porcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
750µg/kg Riñón
Kanamicina Kanamicina Conejos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2002
100µg/kg Grasa
600µg/kg Hígado
2 500 µg/kg Riñón
Bovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
600µg/kg Hígado
2 500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
Porcinos, pollo 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Piel + grasa
600µg/kg Hígado
2 500 µg/kg Riñón
Neomicina (incluida la framicetina) Neomicina B Bovinos, porcinos, pollo 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.6.2002
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
Bovinos500 µg/kg Leche
Pollo 500 µg/kg Huevos
Espectinomicina Espectinomicina Bovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000▼M761990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 80▼M65
▼M76
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Bovinos, porcinos, aves 300 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
Ovinos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano300µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2002
500µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
Pollo 200 µg/kg Huevos
Estreptomicina Estreptomicina Bovinos, ovinos 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.6.2002
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Porcinos500 µg/kg Músculo
500µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 81▼M71
▼M76
1.2.6. Quinolonas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ácido oxolínico Ácido oxolínico Bovinos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200150µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Porcinos100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pescado 300 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormales
Danofloxacina Danofloxacina Porcinos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200050µg/kg Piel y grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Decoquinato Decoquinato Bovinos, ovinos 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
500 µg/kg Grasa500 µg/kg Hígado500 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 82▼M59
▼M60
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Difloxacina Difloxacina Bovinos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano400µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001100µg/kg Grasa
1 400 µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Porcinos400 µg/kg Músculo
100µg/kg Piel y grasa
800µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Enrofloxacina Suma de enrofloxacina y
de ciprofloxacinaOvinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
100 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
Flumequina Flumequina Bovinos, ovinos,
porcinos, pollo50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
50 µg/kg Grasa o piel más grasa
100 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Salmónidos150 µg/kg Mús culo y piel
Marbofloxacina Marbofloxacina Bovinos 150 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
50 µg/kg Grasa
150 µg/kg Hígado
150 µg/kg Riñón
75 µg/kg Leche
Porcinos150 µg/kg Mús culo
50 µg/kg Piel másgras a▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 83▼M62
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
150 µg/kg Hígado
150 µg/kg Riñón
1.2.9. Polimixinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Colistina Colistina Bovinos, ovinos 50 µg/kg Leche ►M77LosLMR provis ionalesexpirarán el
1.7.2002 ◄
Bovinos, ovinos,
porcinos, pollo, conejos150 µg/kg Músculo
150 µg/kg Grasa
150 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
Pollo 300 µg/kg Huevos
1.2.10. Penicilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Nafcillin Nafcillin Bovinos300 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Ovinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 84
▼M59
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
4 µg/kg Leche
Porcinos50 µg/kg Mús culo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
1.2.11. Fluorfenicol y compuestos asociados
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Florfenicol Suma de Florfenicol y de
sus metabolitos medidos
en FlorfenicolaminaPescado 1 000 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormalesLosLMR provis ionalesexpirarán el 1 de julio
de 2001
Tianfenicol Tianfenicol Ovinos50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200150µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Porcinos50 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Pescado 50 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormales
1.2.12. Polipéptidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Bacitracina Bacitracina Bovinos150 µg/kg Leche LosLMR provis ionalesexpirarán el 1 de julio
de 2001▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 85▼M59
▼M60
1.2.13. Lincosamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Lincomicina Lincomicina Ovinos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200150µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
Porcinos100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pirlimicina Pirlimicina Bovinos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000100µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
100µg/kg Leche▼M591990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 86
▼M60
1.2.14. Pleuromutilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Tiamulina Suma de metabolitosque
pueden ser hidrolizados a
8-a-hidroximutilinaPavo 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.7.2001
100µg/kg Piel y grasa
300µg/kg Hígado
2. Antiparasitarios
2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos
2.1.1. Salicilanilidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Oxiclozanida Oxiclozanida Bovinos20 µg/kg Músculo ►M77LosLMR provis ionalesexpirarán el
1.7.2002 ◄20µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Ovinos20 µg/kg Músculo
20µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
2.1.2. Benzimidazolesy probenzimidazoles
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Sulfóxido de Albendazol Suma de albendazol,
sulfóxido de albendazol,
sulfona de albendazol y
sulfona 2-animo de
albendazol, expresado
como albendazolBovinos100 µg/kg Leche Los LMR provis ionales expirarán el 1 de
enero de 2000▼M711990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 87▼M58
▼M62
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Bovinos, ovinos, faisán 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón
Mebendazol Adición de mebendazol,
metil(5-(1-hidroxi, 1-
genil)metil-1H-bencimi-
dazol-2-il) carbamato y
(2-amino-1H-bencimi-
dazol-5-il) fenilmeta-
nona, expresados como
equivalentesde meben-
dazolOvinos, caprinos,
équidos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano60µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2002
60µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
60µg/kg Riñón
Netobimina Suma del netobimin y
del albendazol y sus
metabolitosmedidos
como 2- amino-benzimi-
dazol-sulfonaBovinos, ovinos,
caprinos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 31 de
julio de 1999
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 88▼M71
▼M58
2.1.3. Tetrahidropirimidinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Morantel Suma de losres iduosque
pueden hidrolizarse en
N-metil-1,3-propanodia-
mina y expresarse como
equivalente de morantelBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2001100µg/kg Grasa
800µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Porcinos100 µg/kg Músculo
100µg/kg Piel y grasa
800µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
2.1.5. Derivadosde la piperazina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejido diana Otras disposiciones
Piperazina Piperazina Porcinos400 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán en 1.7.2001
800µg/kg Piel y grasa
2 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Pollo 2 000 µg/kg Huevos▼M621990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 89▼M70
2.1.6. Salicilanilidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Rafoxanida Rafoxanida Bovinos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano30µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.7.2001
30µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
40µg/kg Riñón
Ovinos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano100µg/kg Músculo
250µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos
2.2.1. Formamidinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amitraz Suma de amitraz y todos
sus metabolitos con la
fracción 2,4-DMA,
expresados en amitrazAbejas200 µg/kg Miel Los LMR provis ionales expirarán el 1 de julio
de 1999
2.2.2. Derivadosiminofenílicosde la tiazolidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cimiazol Cimiazol Abejas1 000 µg/kg Miel ►M65LosLMR provis ionalesexpirarán el
1.7.2001 ◄▼M711990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 90▼M58
2.2.3. Piretrinasy piretroides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ciflutrina Ciflutrina Bovinos 10 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001
50 µg/kg Grasa
10 µg/kg Hígado
10 µg/kg Riñón20 µg/kg Leche
Se observarán las dispo-
siciones adicionales
presentes en la Directiva
94/29/CE del Consejo
(DO L 189 de 23. 7.
1994, p. 67)
Alfa-cypermetrina Cipermetrina (Suma de
los isómeros)Bovinos, ovinos 20 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2002
200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Se observarán las dispo-
siciones adicionales
presentes en la Directiva
93/57/CE del Consejo
(DO L 211 de 23.8.1992,
p. 1)
Pollo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 91▼M61
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cipermetrina Cipermetrina (Suma de
los isómeros)Bovinos, ovinos,
caprinos20µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2002
200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Se observarán las dispo-
siciones adicionales
presentes en la Directiva
93/57/CE del Consejo
(DO L 211 de 23.8.1992,
p. 1)
Porcinos20 µg/kg Músculo
200µg/kg Piel y grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Pollo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Salmónidos50 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormales▼M611990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 92
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Deltametrina Deltametrina Bovinos10 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 200150µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Ovinos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano10µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
Pollo 10 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pescado 10 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormalesLosLMR provis ionalesexpirarán el 1.1.2002
Permetrina Permetrina (Suma de los
isómeros)Bovinos, caprinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2001
500µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Se observarán las dispo-
siciones adicionales
presentes en la Directiva
98/82/CE de la Comisión
(DO L 290 de
29.10.1998, p. 25)
Porcinos, pollo 100 µg/kg Músculo▼M611990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 93▼M66
▼M76
▼M75
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
500µg/kg Piel y grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Pollo 50 µg/kg Huevos
2.2.4. Organofosfatos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
AzametifosAzametifos Salmónidos 100 µg/kg Mús culo y piel en
proporcionesnormalesLosLMR provis ionalesexpirarán el 1 de junio
de 1999
CumafosCumafos Abejas 100 µg/kg Miel LosLMR provis ionalesexpirarán el 1.7.2001
Foxim Foxim Porcinos20 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001700µg/kg Piel y grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Ovinos50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.7.2001.
No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano400µg/kg Grasa
50µg/kg Riñón
PropetamfosAdición de res iduos de
propetamfos y desisopro-
pilpropetamfosOvinos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano90µg/kg Grasa Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2002
90µg/kg Riñón▼M751990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 94▼M58
▼M65
▼M68
▼M78
▼M71
2.2.5. Derivadosde la acíturea
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmónidos500 µg/kg Mús culo y piel en
proporcionesnormalesLosLMR provis ionalesexpirarán el 1 de julio
de 1999
Diflubenzuron Diflubenzuron Salmónidos1 000 µg/kg Músculo y piel en
proporcionesnormalesLosLMR provis ionalesexpirarán el 1 de julio
de 2000
2.2.6. Derivadosde la pirimidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Diciclanil Suma de diciclanil y
2,4,6-triaminopirimidina-
5-carbonitriloOvinos200 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano50µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
2.2.7. Derivadosde triazina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ciromacina Ciromacina Ovinos300 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.7.2001;
No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 95▼M62
▼M69
▼M70
2.3. Agentesactivosfrente endo- y ectoparás itos
2.3.1. Avermectinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Abamectina Avermectina B1a Ovinos20 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2001
50µg/kg Grasa
25µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Doramectina Doramectina Cérvidos, incluyendo
reno20µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2001
100µg/kg Grasa
50µg/kg Higado
30µg/kg Riñón
Moxidectina Moxidectina Équido 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
500 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
2.4. Agentesque actuan contra losprotozoarios
2.4.1. Carbanílidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Imidocarb Imidocarb Bovinos, ovinos 300 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200250µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
50µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 96▼M71
▼M58
▼M60
2.4.2. Derivadosde quinazolona
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Halofuginona Halofuginona Bovinos10 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200125µg/kg Grasa
30µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
2.4.3. Derivadosde la triazina
Sustancia farmacologicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Toltrazuril Toltrazuril sulfona Porcinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2001
150µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
250µg/kg Riñon
2.4.4. Otrosagentesantiprotozoarios
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amprolio Amprolio Pollo, pavo 200 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2002
200µg/kg Piel y grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
1 000 µg/kg Huevos▼M621990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 97▼M70
▼M75
3. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso
3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo
3.2.1. b2-simpaticomiméticos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Clorhidrato de clenbuterol Clenbuterol Bovinos 0,1 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
Indicación: sólo para la
tocólisis en vacas partu-
rientas0,5 µg/kg Hígado
0,5 µg/kg Riñón
0,05 µg/kg Leche
Équidos0,1 µg/kg Mús culo
Indicaciones: tocólisis y
tratamiento de enferme-
dadesres piratorias0,5 µg/kg Hígado
0,5 µg/kg Riñón
3.2.2. Antiadrenérgicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carazolol Carazolol Bovinos5 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 20005µg/kg Grasa
15µg/kg Hígado
15µg/kg Riñón
1µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 98 ▼M60
5. Sustancias antiinflamatorias
5.1. Sustancias antiinflamatorias no esteroides
5.1.1. Derivadosde ácidosarilpropiónicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carprofen Carprofen Bovinos 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
500 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Équidos50 µg/kg Mús culo
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
5.1.2. Derivado del ácido enólico
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Meloxicam Meloxicam Bovinos 25 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
60 µg/kg Hígado
35 µg/kg Riñón
5.1.3. Derivadosde pirazolona
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Metamizol 4-Metilaminoantipirina Bovinos, porcinos,
équidos
No debe utilizarse en
animalesque producen
leche para consumo
humano200µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.7.2001▼M581990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 99
▼M71
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
7. Corticoides
7.1. Glucocorticoides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Metilprednisolona Metilprednisolona Bovinos 10 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1.7.2001.
No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano10µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón▼M711990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 100▼M74
▼M58
ANEXO IV
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASPARA
LASQUENOPUEDEESTABLECERSELÍMITEMÁXIMOALGUNO
Sustancia farmacológicamente activa
Aristolochia spp. y sus formulaciones
Cloranfenicol
Cloroformo
ClorpromacinaColchicinaDapsonaDimetridazol
Metronidazol
Nitrofuranos(incluida furazolidona)Ronidazol1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 101
▼M2
ANEXO V
Informaciónydatosquedebenincluirseenlasolicituddefijacióndeun
límite máximoderesiduosparaunasustanciafarmacológicamente activa
utilizadaenmedicamentosveterinarios
Datos administrativos
1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante.
2. Denominación del medicamento veterinario.3. Composición cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere a principios
activos, mencionando, cuando exista, la denominación común internacional
recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
4. Autorización de producción, en su caso.
5. Autorización de comercialización, en su caso.6. Resumen de las características del (de los) medicamento(s) veterinario(s),
elaborado según lo establecido en el artículo 5 bisde la Directiva 81/851/
CEE.
A.Documentación relativa a la seguridad
A.0. InformespericialesA.1. Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
1.1. Denominación común internacional.
1.2. Denominación según la Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada (UIQPA).
1.3. Denominación según el CAS (Chemical Abstracts Service).
1.4. Clasificación:
— terapéutica,
— farmacológica.
1.5. Sinónimosy abreviaturas .
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Fórmula molecular.1.8. Peso molecular.
1.9. Grado de impureza.
1.10. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas.1.11. Descripción de las propiedades físicas:
— punto de fusión,
— punto de ebullición,— presión de vapor,— solubilidad en agua y en disolventes orgánicos expresada en g/l,
indicando la temperatura,
— densidad,— índice de refracción, rotación, etc.
A.2. Estudios farmacológicos pertinentes
2.1. Farmacodinámica.
2.2. Farmacocinética.
A.3. Estudios toxicológicos
3.1. Toxicidad por administración única.
3.2. Toxicidad por administración reiterada.3.3. Tolerancia en la especie animal a la que se destina el medicamento.
3.4. Toxicidad para la función reproductora, incluida la teratogenicidad:
3.4.1. Estudio de los efectos sobre la reproducción,3.4.2. Embriotoxicidad/toxicidad fetal, incluida la teratogenicidad.1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 102
▼M2
3.5. Potencial mutagénico.
3.6. Potencial carcinogénico.
A.4. Estudios de otros efectos
4.1. Inmunotoxicidad.
4.2. Propiedades microbiológicas de los residuos:
4.2.1. en la flora intestional humana;4.2.2. en los organismos y microorganismos utilizados en la industria de la
alimentación.
4.3. Observación de los efectos en los seres humanos.
B.Documentación sobre residuos
B.0. Informe pericial
B.1.Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
La sustancia en cuestión debe definirse según lo establecido en el punto
A.1. Sin embargo, cuando la solicitud se refiera a uno o más medica-
mentos veterinarios, deberá definirse detalladamente el producto mismo,
indicando entre otras cosas:
— composición cualitativa y cuantitativa,
— pureza,— indicación del lote del fabricante utilizado en los estudios, relación con
el producto final,
— actividad específica y pureza radiológica de las sustancias marcadas,— posición de los átomos marcados en la molécula.
B.2. Estudios sobre residuos
2.1. Farmacocinética (absorción, distribución, biotransformación, excre-
ción).
2.2. Deplección de residuos.2.3. Elaboración de límites máximos de residuos.
B.3. Métodosanalíticosde rutina para la detección de res iduos
3.1. Descripción del método.3.2. Validación del método:
3.2.1. especificidad;
3.2.2. exactitud, incluyendo la sensibilidad;3.2.3. precisión;
3.2.4. límite de detección;
3.2.5. límite de cuantificación;3.2.6. viabilidad y aplicabilidad en condicionesnormalesde laboratorio;
3.2.7. susceptibilidad a la interferencia.1990R2377 — ES — 18.06.2001 — 021.001 — 103