1999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVA1999/21/CEDELACOMISIÓN
de25demarzode1999
sobrealimentosdietéticos destinadosausosmédicosespeciales
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
(DO L 91 de 7.4.1999, p. 29)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►A1Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la
República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia,la República de Lituania, la República de Hungría, la República deMalta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la RepúblicaEslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta
la UniónL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRECTIVA1999/21/CEDELACOMISIÓN
de25demarzode1999
sobrealimentosdietéticos destinadosausosmédicosespeciales
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre los productos alimenticios destinados a una alimentación espe-
cial (
1), modificada por la Directiva 96/84/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo (2) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 4,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
(1)Considerando que los alimentos dietéticos destinados a usos
médicos especiales tienen por objeto satisfacer las necesidadesalimenticias particulares de las personas afectadas por o desnu-
tridas a causa de una enfermedad, trastorno o afección
específicos; que, por ello, estos productos deben administrarsebajo supervisión médica, llegado el caso con la asistencia deotros profesionales sanitarios competentes;
(2)Considerando que estos alimentos son numerosos y que sucomposición puede diferir sustancialmente según la enfermedad,trastorno o afección concreta de los pacientes a los que van
destinados, según la edad de éstos y el lugar en que reciben aten-
ción sanitaria, según si los alimentos están previstos para ser losúnicos administrados o no y, posiblemente, según otros factores;
(3)Considerando que, debido a la amplia variedad de estosalimentos y a la rápida evolución de los conocimientos cientí-ficos sobre los que se basan, no es conveniente establecernormas detalladas relativas a su composición;
(4)Considerando, no obstante, que sí pueden establecerse algunasnormas básicas relativas al contenido de vitaminas y sustancias
minerales que deben tener los productos que se consideran nutri-
cionalmente completos para satisfacer las necesidadesalimenticias de sus destinatarios; que, en lo que respecta a losalimentos nutricionalmente incompletos, tales normas sólopueden referirse a los niveles máximos de las sustancias perti-
nentes;
(5)Considerando que la presente Directiva refleja los conocimientosactuales sobre dichos productos; que cualquier modificación para
acoger las innovaciones derivadas del progreso científico ytécnico debe decidirse de conformidad con el procedimientoestablecido en el artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;
(6)Considerando que, con arreglo al apartado 2 del artículo 4 de laDirectiva 89/398/CEE, las disposiciones relativas a las sustanciascon finalidad nutritiva especial destinadas a la fabricación de
alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales deben
establecerse en otra Directiva de la Comisión;
(7)Considerando que, con arreglo al artículo 7 de la Directiva 89/398/CEE, los productos contemplados en la misma están sujetosa las normas generales establecidas en la Directiva 79/112/CEEdel Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproxima-ción de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de
etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenti-
cios (
3), cuya última modificación la constituye la Directiva
1999/10/CE de la Comisión (4); que la presente Directiva incor-1999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
(2) DO L 48 de 19.2.1997, p. 20.
(3) DO L 33 de 8.2.1979, p. 1.
(4) DO L 69 de 16.3.1999, p. 22.
▼B
pora y amplía las adiciones y excepciones pertinentes a dichas
normas generales;
(8)Considerando, en particular, que la naturaleza y el destino de losalimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales hacennecesario facilitar información sobre el valor energético y los
nutrientes principales contenidos en dichos alimentos;
(9)Considerando que la naturaleza particular de los alimentos dieté-ticos destinados a usos médicos especiales aconseja poner a
disposición de los organismos de supervisión más medios quelos habituales, a fin de facilitar el control eficaz de dichosproductos;
(10)Considerando que, de acuerdo con el principio de proporciona-lidad, resulta necesario y apropiado, a fin de alcanzar elobjetivo básico de aproximar las legislaciones de los Estadosmiembros en relación con los productos alimenticios destinados
a una alimentación especial, establecer normas sobre los
alimentos destinados a usos médicos especiales; que la presenteDirectiva se limita a lo necesario para alcanzar los objetivosperseguidos, de conformidad con el párrafo tercero del artículo3 B del Tratado;
(11)Considerando que las medidas previstas en la presente Directivase ajustan al dictamen del Comité permanente de productosalimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva es una Directiva específica a efectos del
apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE y establece losrequisitos de composición y etiquetado que deben cumplir losalimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales definidos en
el apartado 2 y presentados como tales.
2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «lactante», un niño de edad inferior a los doce meses;
b) «alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales», los
alimentos destinados a una alimentación especial que han sidoelaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietéticode pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están desti-nados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias
de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, meta-
bolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes delos mismos o metabolitos sea limitada, o deficiente, o esté alterada,o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente,cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modifi-
cando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una
alimentación especial, o mediante ambas cosas.
3. Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se
clasificarán en las tres categorías siguientes:
a) alimentos completos con una formulación de nutrientes normal que,
si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes,
pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a lasque van destinados;
b) alimentos completos con una formulación de nutrientes específica
adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afeccionesque, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabri-cantes, pueden constituir la única fuente de alimento para laspersonas a las que van destinados;
c) alimentos incompletos con una formulación normal o una formula-
ción de nutrientes específica adaptada para determinadasenfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados paraservir de alimento exclusivo.1999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 3
▼B
Los alimentos contemplados en las letras a) y b) pueden asimismo
utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta delpaciente.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar
que los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especialesúnicamente puedan comercializarse en la Comunidad si cumplen lasnormas establecidas en la presente Directiva.
Artículo 3
La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos
especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. Elconsumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de losfabricantes será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesi-
dades nutricionales particulares de las personas a las que vayan
destinados, tal como demuestren datos científicos generalmente acep-tados.
Dichos alimentos deberán cumplir los criterios de composición especi-
ficados en el anexo.
Artículo 4
1. La denominación de venta de los productos a que se hace refe-
rencia en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 será respectivamente:
— en español:
«Alimento dietético para usos médicos especiales»
— en checo:
«Dietní potravina ur čená pro zvláštní léka řské ú čely»
— en danés:
«Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål»
— en alemán:
«Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)»
— en estonio:
«Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks»
— en griego:
«∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς »
— en inglés:
«Food(s) for special medical purposes»
— en francés:
«Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales»
— en italiano:
«Alimento dietetico destinato a fini medici speciali»
— en letón:
«Diētiskāpārtika cilv ēkiem ar vesel ības trauc ējumiem»
— en lituano:
«Specialios medicinin ės paskirties maisto produktai»
— en húngaro:
«Speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer»
— en maltés:
«Ikel dijetetiku g ħal skopijiet medi ċis pe ċifiċi»
— en neerlandés:1999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼A1
▼A1
«Dieetvoeding voor medisch gebruik»
— en polaco:
«Dietetyczne środki spo żywcze specjalnego przeznaczenia medycz-
nego»
— en portugués:
«Produto dietético de uso clínico»
— en eslovaco:
«dietetická potravina na osobitné lekárske ú čely»
— en esloveno:
«Dietno (dieteti čno) živilo za posebne zdravstvene namene»
— en finés:
«Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita»
— en sueco:
«Livsmedel för speciella medicinska ändamål».
2. Además de los mencionados en el artículo 3 de la Directiva 79/
112/CEE, en el etiquetado deberán figurar obligatoriamente lossiguientes datos:
a) El valor energético disponible expresado en kJ y en kcal, y el conte-
nido de proteínas, hidratos de carbono y grasas, expresados en
cifras, por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido a la venta y,en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumosegún las instrucciones del fabricante. Esta información podráasimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por
porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número
de porciones contenidas en su interior.
b) La cantidad media presente en el producto de cada sustancia mineral
y de cada vitamina mencionada en el anexo, expresada en cifras por
100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por
100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según lasinstrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo faci-litarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre ycuando en el envase se especifique el número de porciones conte-nidas en su interior.
c) El contenido de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros
nutrientes y sus componentes cuya declaración sería necesaria parausar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado encifras por 100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su
caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según
las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismofacilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción,siempre y cuando en el envase se especifique el número deporciones contenidas en su interior.
d) Información sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto,
según proceda.
e) Información sobre el origen y la naturaleza de las proteínas y de los
hidrolizados proteicos contenidos en el producto.
3. En el etiquetado figurarán además obligatoriamente los siguientes
extremos, precedidos por las palabras «aviso importante» o su equiva-lente:
a) una declaración en la que se diga que el producto debe utilizarse
bajo supervisión médica;
b) una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado
para ser consumido como única fuente de alimento;
c) si procede, una declaración en la que se diga que el producto va
destinado a un grupo de edad específico;
d) si procede, una declaración en la que se diga que el producto puede
perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afec-1999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
▼B
tados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para
los que vaya destinado.
4. En el etiquetado figurará asimismo:
a) la declaración «Para el tratamiento dietético de…» en la que el
espacio en blanco se completará con las enfermedades, trastornos o
afecciones para los que vaya destinado;
b) si procede, una declaración sobre las precauciones adecuadas y las
contraindicaciones;
c) una descripción de las propiedades y características pertinentes que
expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refierea los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados omodificados de otra forma, así como la justificación para su uso;
d) si procede, una advertencia de que el producto no debe adminis-
trarse por vía parenteral.
5. En el etiquetado figurarán las instrucciones adecuadas de prepara-
ción, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase,según proceda.
Artículo 5
1. Para facilitar el control eficaz de los alimentos dietéticos desti-
nados a usos médicos especiales, cuando uno de estos productos seapuesto en el mercado, el fabricante o, si el producto se fabrica en un
tercer país, el importador, informará de ello a las autoridades compe-
tentes de los Estados miembros en los que el producto secomercialice, transmitiéndoles una muestra de la etiqueta correspon-diente. Los Estados miembros podrán optar por no imponer estaobligación si pueden demostrar que la notificación no es necesaria al
objeto de controlar eficazmente estos productos en su territorio.
2. A efectos del presente artículo, se entenderá por «autoridades
competentes» las mencionadas en el apartado 4 del artículo 9 de laDirectiva 89/398/CEE.
Artículo 6
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva amás tardar el 30 de abril de 2000. Informarán inmediatamente de elloa la Comisión.
Dichas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se apli-
carán de forma que:
— quede autorizada la comercialización de los productos que se
ajusten a la presente Directiva a partir del 1 de mayo de 2000;
— quede prohibida la comercialización de los productos que no se
ajusten a la presente Directiva a partir del 1 de noviembre de 2001.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dichareferencia en su publicación oficial. Los Estados miembros estable-
cerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 7
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de
su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 8
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
ANEXO
COMPOSICIÓN ESENCIAL DE LOS ALIMENTOS DIETÉTICOS
DESTINADOSAUSOSMÉDICOSESPECIALES
Las especificaciones se refieren a los productos listos para el consumo,
comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones
del fabricante.
1. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 3 del
artículo 1 destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas
y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1.
2. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 3 del
artículo 1 destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas
y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1, salvo si el uso al que
van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o
varios de estos nutrientes.
3. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los
productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 3 del artículo
1 destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en
el cuadro 1, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera
modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.
4. Sin perjuicio de los requisitos dictados por su uso previsto, los alimentos
dietéticos destinados a usos médicos especiales elaborados específicamente
para lactantes cumplirán las disposiciones relativas a otros nutrientes que
son de aplicación para los preparados para lactantes y los preparados de
continuación, según el caso, establecidas en la Directiva 91/321/CEE y modi-
ficaciones sucesivas.
5. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 3 del
artículo 1 que no estén destinados específicamente a los lactantes contendrán
las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2.
6. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 3 del
artículo 1 que no vayan destinados específicamente a los lactantes contendrán
las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2, salvo si
el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en rela-
ción con uno o varios de estos nutrientes.
7. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los
productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 3 del artículo
1 que no vayan destinados específicamente a los lactantes no superarán los
especificados en el cuadro 2, salvo si el uso al que van destinados los
productos exigiera modificacioens en relación con uno o varios de estos
nutrientes.
CUADRO 1
Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricio-
nalmente completos destinados a los lactantes
Vitaminas:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A ( µg
RE)14 43 60 180
Vitamina D ( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamina K ( µg) 1 5 4 20
Vitamina C (mg) 1,9 6 8 25
Thiamina (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3Riboflavine (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
Vitamina B
6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacina (mg NE) 0,2 0,75 0,8 3
Ácido Fólico ( µg) 1 6 4 251999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina B12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Ácido pantoténico
(mg)0,07 0,5 0,3 2
Biotina ( µg) 0,4 5 1,5 20
Vitamina E (mg α-
TE)0,5/g de
ácidos
grasos
poliinsatu-
rados
expresados
como
ácido lino-
leico, pero
en ningún
caso
menos de
0,1 mg
por 100 kJ
disponi-
bles0,75 0,5/g de
ácidos
grasos
poliinsatu-
rados
expresados
como
ácido lino-
leico, pero
en ningún
caso
menos de
0,5 mg
por
100 kcal
disponi-
bles3
Minerales:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Sodio (mg) 5 14 20 60
Cloruro (mg) 12 29 50 125
Potasio (mg) 15 35 60 145
Calcio (mg) 12 60 50 250
Fósforo (mg)(1) 6 22 25 90
Magnesio (mg) 1,2 3,6 5 15
Hierro (mg) 0,12 0,5 0,5 2Zinc (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Cobre ( µg) 4,8 29 20 120
Yodo ( µg) 1,2 8,4 5 35
Selenio ( µg) 0,25 0,7 1 3
Manganeso (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Cromo ( µg) — 2,5 — 10
Molibdeno ( µg) — 2,5 — 10
Fluoruro (mg) — 0,05 — 0,2
(1) La proporción calcio/fósforo no será inferior a 1,2 ni superior a 2,0.
CUADRO 2
Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricio-
nalmente completos que no estén destinados a los lactantes1999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 8
▼B
Vitaminas:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A ( µg
RE)8,4 43 35 180
Vitamina D ( µg) 0,12 0,65/0,75 (1) 0,5 2,5/3 (1)
Vitamina K ( µg) 0,85 5 3,5 20
Vitamina C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Tiamina (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavina (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Vitamina B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacina (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3
Ácido fólico ( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamina B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Ácido pantoténico
(mg)0,035 0,35 0,15 1,5
Biotina ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
Vitamina E (mg α-
TE)0,5/g de
ácidos
grasos
poliinsatu-
rados
expresados
como
ácido lino-
leico, pero
en ningún
caso
menos de
0,1 mg
por 100 kJ
disponi-
bles0,75 0,5/g de
ácidos
grasos
poliinsatu-
rados
expresados
como
ácido lino-
leico, pero
en ningún
caso
menos de
0,1 mg
por
100 kcal
disponi-
bles3
(1) Para productos destinados a niños de 1 a 10 años de edad.
Minerales:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Sodio (mg) 7,2 42 30 175
Chloruro (mg) 7,2 42 30 175
Potasio (mg) 19 70 80 295
Calcio (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50(1) 175/250 (1)
Fósforo (mg) 7,2 19 30 80
Magnesio (mg) 1,8 6 7,5 25
Hierro (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5Cobre ( µg) 15 125 60 500
Yoduro ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Selenio ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Manganeso (mg) 0,012 0,12 0,05 0,51999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 9
▼B
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Cromo ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
Molibdeno ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluoruro (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Para productos destinados a niños de 1 a 10 años de edad.1999L0021 — ES — 01.05.2004 — 001.001 — 10