1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CE)No297/95DELCONSEJO
de10defebrerode1995
relativoalastasasquedebenpagarsealaAgenciaEuropeaparalaEvaluacióndeMedicamentos
(DOL35de15.2.1995,p.1)
Modificadopor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Reglamento(CE)no2743/98delConsejode14dediciembrede1998 L345 3 19.12.1998
►M2Reglamento(CE)no494/2003delaComisiónde18demarzode2003 L73 6 19.3.2003
Rectificadopor:
►C1Rectificación,DOL75de4.4.1995,p.29(297/95)
NB: Esta versión consolidada contiene referencias a la unidad de cuenta europea y/o al ecu que a partir del 1 enero 1999
deberán entenderse como referencias al euro — Reglamento (CEE) no3308/80 del Consejo (DO L 345 de 20.12.1980,
p.1)yReglamento(CE)no1103/97delConsejo(DOL162de19.6.1997,p.1).
▼B
REGLAMENTO(CE)No297/95DELCONSEJO
de10defebrerode1995
relativoalastasasquedebenpagarsealaAgenciaEuropeaparala
EvaluacióndeMedicamentos
ELCONSEJODELAUNIÓNEUROPEA,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropea,yenparticularsuartículo235,
VistalapropuestadelaComisión,
►
C1VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(1),◄
Considerandoqueelartículo58delReglamento(CEE)no2309/93del
Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedi-mientos comunitarios para la autorización y supervisión demedicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea laAgencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(
2), en lo suce-
sivodenominada «laAgencia», exigequeelConsejofijelaestructura
yelimportedelastasasaqueserefiereelapartado1delartículo57;
Considerando que el apartado 1 del artículo 57 establece que los
ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de laComunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención ymantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y
porotrosserviciosprestadosporlaAgencia;
Considerando que el apartado 3 del artículo 6 y el apartado 3 del
artículo28delReglamento(CEE)n
o2309/93establecenquetodasoli-
citud relativa a una autorización de puesta en el mercado de unmedicamento,asícomotodasolicituddemodificación,deberáiracom-pañadadelpagoalaAgenciadelatasadeexamendelasolicitud;
Considerandoqueelcálculo delimporte delastasaspercibidasporla
Agenciadeberábasarseenelprincipiodelservicioefectivoprestado;
Considerando que el importe de las tasas que establece el presente
Reglamento no debería constituir un elemento determinante para elsolicitante de autorización en los casos en que pueda optar entre unprocedimientocentralizadoyunprocedimientonacional;
Considerando quela tasa básica debe definirse como latasa percibida
conmotivodelasolicitudinicialdeautorizacióndeunmedicamento,alaqueseañadiráotratasaparacadaconcentración oformafarmacéu-tica adicional, pero que procede, no obstante, introducir un límitemáximo;
Considerando que, con el mismo objetivo, debe fijarse una tasa de
extensión para las solicitudes posteriores relativas a un medicamento
que ya haya sido autorizado, a fin de tener en cuenta el trabajo y loscostes adicionales ocasionados por la decisión del solicitante depresentarlassolicitudesdeformagradual;
Considerandoqueconvieneestablecerunatasareducidaparalassolici-
tudesquepuedaniracompañadasdeunexpediente reducidoenvirtud
delpunto8delapartado2delartículo4delaDirectiva65/65/CEEdel
Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medica-mentos(
3) y del punto 8 del apartado 2 del artículo 5 de la Directiva
81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a laaproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—2
(1) Dictamen emitido el 19 de enero de 1995 (aún no publicado en el Diario
Oficial).
(2)D OnoL214de24.8.1993,p.1.
(3)D Ono22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva93/39/CEE(DOnoL214de24.8.1993,p.22).
▼B
medicamentosveterinarios(1),yparalassolicitudesrelativasamedica-
mentosdestinadosaanimalesnoproductoresdealimentos;
Considerando que por el estudio de las modificaciones efectuadas en
autorizaciones ya existentes, que no requieran la evaluación completade la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, deberá aplicarseuna tasa en función de su complejidad y de la carga real de trabajoque supongan y, por consiguiente, muy inferior a la de una solicitud
normal;
Considerandoqueeltrabajoquesuponelarenovaciónquinquenalobli-
gatoriadeunaautorizacióncomunitariadecomercializaciónjustificaelcobrodeunatasa;
Considerando que procede establecer una tasa para los servicios de
arbitrajeencasodedesacuerdoentrelosEstadosmiembrosenrelación
con las solicitudes de autorización presentadas con arreglo al procedi-mientodescentralizado;
Considerando que deberá cobrarse una tasa de importe fijo por cada
inspecciónefectuadaconposterioridadalaconcesióndeunaautoriza-
cióndecomercialización, ainstanciaoeninterésdesutitular;
Considerando que los medicamentos veterinarios se destinan a un
mercado distinto del de los medicamentos de uso humano, por lo queestá justificada, como norma general, la aplicación de tasas menores;
que,porotraparte,debeserposibletenerencuenta lascircunstancias
particulares de la comercialización de determinados medicamentosveterinarios caso por caso; que la mejor forma de lograr este objetivoes adoptar una cláusula especial sobre reducción y exención de lastasas;
Considerando que, respecto a la evaluación de las solicitudes de fija-
ción de tasas de límites máximos de residuos (LMR), corresponde alsolicitantedecidirsipresentaunasolicitudseparadaparaladetermina-cióndeLMRolohacejuntoalasolicituddeautorizacióncomunitariadecomercialización,encuyocasolatasaporevaluacióndelasolicitudde autorización debe incluir la correspondiente a la determinación de
LMR;quesi,noobstanteelsolicitanteoptaporpresentarunasolicitud
separada para la determinación de LMR, el trabajo y el gasto adicio-nalesdebenpagarsemedianteunatasaexclusivadeLMR;
Considerandoque,enlorelativoatodaslasdemástasasporevaluación
de medicamentos veterinarios, las razones para exigirlas orenunciar a
ellassonlasmismascitadasanteriormente;
Considerandoque,endeterminadoscasosexcepcionalesypormotivos
importantes de salud pública o de sanidad animal, deberá existir laposibilidad de establecer exenciones o reducciones de tasas; conside-
rando que la decisión sobre cada uno de estos casos corresponderá al
director ejecutivo tras consultar al comité competente y sobre la basede criterios generales que fijará el consejo de administración de laAgencia;
Considerando que conviene establecer un período provisional de tres
años a cuyo término se podrán evaluar nuevamente las necesidades
financieras de la Agencia sobre la base de la experiencia acumulada;que,porrazonesprácticas, convieneasimismoprevermecanismosquepermitanlaactualización delastasasenperíodomásbreves;
ConsiderandoqueelTratadonocontemplapoderesespecíficosparala
fijacióndetasasanivelcomunitarioenelmarcodeunsistemacomu-
nitario; que, por consiguiente, procede recurrir al artículo 235 delTratado,1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—3
(1)D OnoL 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva93/40/CEE(DOnoL214de24.8.1993,p.31).
▼B
HAADOPTADOELPRESENTEREGLAMENTO:
Artículo 1
Ámbitodeaplicación
Lastasasquedebenpagarseporlaobtenciónyelmantenimientodelas
autorizaciones comunitariasdepuestaenelmercadodemedicamentosdeusohumanoyveterinarioyporlosdemásserviciosprestadosporlaAgenciasepercibiránconarregloaloestablecidoenelpresenteRegla-
mento.
Lacuantíadelastasassefijaráenecus.
Artículo 2
La Agencia indicará, en suestado anual de previsiones destinado a la
elaboracióndelanteproyectodepresupuestodelaComisión,lasprevi-
siones relativas a las tasas para el ejercicio siguiente, de formaseparadarespectodelaestimacióndelosgastosglobalesydelaeven-tualcontribucióncomunitaria.
Artículo 3
Medicamentosdeusohumanopresentadosconarregloalosproce-
dimientosestablecidosporelReglamento(CEE)n
o2309/93
1.Autorización de puesta en el mercado de un medicamento
a)Tasabásica
La tasa percibida poruna solicitud de autorización de puesta en
el mercado de un medicamento, acompañada de un expediente
completo, será de ►M2232000 euros ◄. Esta tasa cubrirá
unaúnicaconcentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
La tasa se incrementará en ►M223200 euros ◄por cada
concentración o forma farmacéutica adicional presentada al
mismo tiempo que la primera solicitud de autorización. Este
incremento cubrirá una concentración o una forma farmacéuticasuplementaria.
La tasa se incrementará en ►
M25800 euros ◄por cada
presentación adicional de una misma concentración y de unamisma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que laprimerasolicituddeautorización.
b) Tasa reducida
Se aplicará una tasa reducida de ►
M2116000 euros ◄a las
solicitudesdeautorización depuestaenelmercadodeunmedi-
camento que no requieran la presentación de un expediente
completo, con arreglo a lo establecido en los incisos i) y iii) dela letra a) del punto 8 del párrafo tercero del artículo 4 de laDirectiva 65/65/CEE, o cuando se aplique el párrafo tercero delincisoii)delartículo4dedichaDirectiva. Estatasacubriráuna
solaconcentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
La tasa se incrementará en ►
M223200 euros ◄por cada
concentración o forma farmacéutica adicional presentada almismo tiempo que la primera solicitud de autorización. Este
incremento cubrirá una concentración o una forma farmacéutica
suplementaria.
La tasa se incrementará en ►
M25800 euros ◄por cada
presentaciónadicionaldeunamismaconcentraciónyunamisma
forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la primerasolicituddeautorización.
c)Tasasdeextensióndeunaautorizacióndepuestaenel
mercado
Sepercibirán estas tasas por cada extensión de una autorización
depuestaenelmercadoyaconcedida:1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—4
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
— cuando la extensión cubra una nueva concentración, una
nueva forma farmacéutica, una nueva indicación o un nuevomodo de administración, la tasa será de ►
M258000
euros◄;
— cuando la extensión cubra una nueva presentación de una
concentración, de una forma farmacéutica y de un modo de
administración ya autorizados, la tasa será de ►M211600
euros◄.
2.Modificación de una autorización de puesta en el mercado
a)TasapormodificacióndetipoI
Sepercibiráunatasade ►M25800euros ◄pormodificación
de poca importancia de la autorización de puesta en el mercadoconarregloalaclasificaciónestablecidaporelReglamentodela
Comisiónaplicableenlamateria.
En caso de modificación idéntica, esta tasa cubrirá todas las
concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autori-zadas.
b)TasapormodificacióndetipoII
Se percibirá una tasa de ►
M269600 euros ◄por modifica-
ción importante de la autorización de puesta en el mercado con
arreglo a la clasificación establecida por el Reglamento de laComisión aplicable en la materia. Esta tasa podrá quedar redu-cida a la mitad en el caso de determinadas modificaciones detipoIIquenorequieranunaevaluacióncientíficaenprofundidad;la lista se elaborará con arreglo al procedimiento establecido en
elapartado2delartículo11.
En caso de modificación idéntica, esta tasa cubrirá todas las
concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autori-zadas.
3.Tasa de renovación
Se percibirá una tasa de ►
M211600 euros ◄por el examen de
los datos disponibles para la renovación quinquenal de la autoriza-
ción de puesta en el mercado de un medicamento. La tasa sepercibiráporcadaconcentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
4.Tasa de inspección
Se percibirá una suma global de ►
M217400 euros ◄por toda
inspección efectuada en el territorio comunitario o fuera de la
Comunidad. En el caso de inspecciones realizadas fuera de la
Comunidad se cobrarán, además, los gastos de viaje según el costereal.
5.Tasa de transferencia
Se percibirá una tasa de ►
M25800 euros ◄por el cambio de
titular de cada autorización de puesta en el mercado que resulteafectada por la transferencia. La tasa cubrirá la totalidad de las
presentacionesautorizadasdeunmismomedicamento.
6.Tasa anual
Sepercibiráuntasaanualde ►
M275600euros ◄portodomedi-
camento que haya obtenido una autorización de puesta en elmercado. Estatasacubrirálatotalidad delaspresentaciones autori-zadasdeunmismomedicamento.1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—5
▼M1
Artículo 4
Medicamentosdeusohumanopresentadosconarregloalosproce-
dimientosdelaDirectiva75/319/CEE (1)
Tasa de Arbitraje (SIC! arbitraje)Seabonaráunatasade ►
M211600euros ◄porlaaplicacióndelos
procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 10 y en los
artículos11,12y15delaDirectiva75/319/CEE.
Latasaseincrementaráen ►M246400euros ◄cuandoseapliquen
losprocedimientosestablecidosenlosartículos11y12delaDirectiva75/319/CEE, ainiciativa delsolicitante odeltitular delaautorizacióndepuestaenelmercado.
Artículo 5
Medicamentos de uso veterinario presentados con arreglo a los
procedimientos establecidos por el Reglamento (CEE) n
o2309/93
delConsejo
1.Autorización de puesta en el mercado de un medicamento
a)Tasabásica
La tasa percibida poruna solicitud de autorización de puesta en
el mercado de un medicamento, acompañada de un expedientecompleto, será de ►
M2116000 euros ◄. Esta tasa cubrirá
unasolaconcentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
La tasa se incrementará en ►M211600 euros ◄por cada
concentración o forma farmacéutica adicional presentada al
mismo tiempo que la primera solicitud de autorización. Este
incremento cubrirá una concentración o una forma farmacéuticasuplementaria.
Las tasas se incrementarán en ►
M25800 euros ◄por cada
presentación adicional de una misma concentración y de unamisma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que laprimerasolicituddeautorización.
En el caso de las vacunas, la tasa básica se reducirá a
►
M258000 euros ◄, incrementándose en ►M25800
euros◄cada concentración, forma farmacéutica opresentación
adicional.
A efectos de lo dispuesto en la presente letra a), el número de
especiesdedestinonoserádeterminante.
b) Tasa reducida
Se aplicará una tasa reducida de ►M258000 euros ◄a las
solicitudes de autorización de la puesta en el mercado de unmedicamento que norequieran la presentación de unexpedientecompleto,conformealoestablecidoenlosincisosi)yiii)delaletra a) del punto 10 del párrafo tercero del artículo 5 de la
Directiva 81/851/CEE, y cuando se aplique el inciso ii) de la
letra a) del punto 10 del párrafo tercero del artículo 5 de dichaDirectiva. Latasacubriráunasolaconcentración asociadaaunaformafarmacéutica delmedicamento.
La tasa se incrementará en ►
M211600 euros ◄por cada
concentración o forma farmacéutica adicional presentada almismotiempoquelaprimerasolicituddeautorización.Elincre-mento cubrirá una concentración o una forma farmacéutica
suplementaria.
Estas tasas se incrementarán en ►
M25800 euros ◄por cada
presentación adicional de una misma concentración y de una
misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que laprimerasolicituddeautorización.1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—6
(1) DOL147de9.6.1975,p.13;Directivacuyaúltimamodificaciónlacons-
tituyelaDirectiva93/39/CEE(DOL214de24.8.1993,p.22).
▼M1
En el caso de las vacunas, la tasa se reducirá a ►M229000
euros◄, incrementándose en ►M25800 euros ◄cada
concentraciónoformafarmacéuticay/opresentaciónadicional.
Alosefectosdelodispuestoenlapresenteletrab),elnúmerode
especiesdedestinonoserádeterminante.
c)Tasasdeextensióndeunaautorizacióndepuestaenel
mercado
Estastasas se percibirán por cada extensión de una autorización
depuestaenelmercadoyaconcedida:
— cuando la extensión cubra una nueva concentración, una
nueva forma farmacéutica, una nueva especie, una nuevaindicación o un nuevo modo de administración, la tasa seráde►
M229000euros ◄;
— cuando la extensión cubra una nueva presentación de una
concentración, de una forma farmacéutica y de un modo deadministración ya autorizados, la tasa será de ►
M25800
euros◄;
— en el caso de las vacunas, cuando la extensión cubra una
nueva concentración, una nueva forma farmacéutica, unanueva presentación o un nuevo modo de administración, latasaseráde ►
M25800euros ◄.
2.Modificación de una autorización de puesta en el mercado
a)TasapormodificacióndetipoI
Sepercibiráunatasade ►M25800euros ◄pormodificación
de poca importancia de la autorización de puesta en el mercadoconforme a la clasificación establecida por el Reglamento de laComisión aplicable en la materia. Esta tasa será también apli-cablealasvacunas.
En caso de modificación idéntica, la tasa cubrirá todas las
concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autori-
zadas.
b)TasapormodificacióndetipoII
Se percibirá una tasa de ►
M234800 euros ◄por modifica-
ción importante de la autorización de puesta en el mercadoconforme a la clasificación establecida por el Reglamento de la
Comisiónaplicableenlamateria.Estatasasepodráreducirala
mitad en el caso de determinadas modificaciones de tipo II queno requieran una evaluación científica en profundidad; la listaseestablecerá conformealprocedimiento establecidoenelapar-tado2delartículo11.
Enelcasodelasvacunas,latasaseráde ►
M25800euros ◄.
En caso de modificación idéntica, la tasa cubrirá todas las
concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autori-zadas.
3.Tasa de renovación
Sepercibiráunatasade ►
M25800euros ◄porelexamendelos
datos disponibles para la renovación quinquenal de la autorizacióndepuestaenelmercado deunmedicamento. Estatasasepercibirá
porcadaconcentraciónasociadaaunaformafarmacéutica.
4.Tasa de inspección
Se percibirá una suma global de ►
M217400 euros ◄por toda
inspección efectuada en el territorio comunitario o fuera de laComunidad. En el caso de inspecciones realizadas fuera de laComunidad se cobrarán, además, los gastos de viaje según el coste
real.
5.Tasa de transferencia
Se percibirá una tasa de ►
M25800 euros ◄por el cambio de
titular de cada autorización de puesta en el mercado que resulteafectada por la transferencia. Esta tasa cubrirá la totalidad de laspresentacionesautorizadasdeunmismomedicamento.1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—7
▼M1
6.Tasa anual
Se percibirá un tasa anual de ►M225200 euros ◄por cada
medicamento que haya obtenido una autorización puesta en elmercado. Estatasacubrirálatotalidad delaspresentaciones autori-zadasdeunmismomedicamento.
Artículo 6
Medicamentos de uso veterinario presentados con arreglo a los
procedimientosdelaDirectiva81/851/CEE
Tasa de arbitraje
Seabonaráunatasade ►
M211600euros ◄porlaaplicacióndelos
procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 18 y en losartículos19,20y23delaDirectiva81/851/CEE.
Esta tasa se incrementará en ►
M223200 euros ◄cuando se apli-
quen los procedimientos establecidos en los artículos 19 y 20 de la
Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la
autorizacióndepuestaenelmercado.
Artículo 7
Fijacióndelímitesmáximosderesiduos(LMR)paralosmedica-
mentosveterinarios
1.Tasas por la fijación de LMR
SepercibiráunatasaLMRbásicade ►M258000euros ◄porla
solicituddefijacióndelprimerLMRdeunasustanciadeterminada.
Seabonará unatasaLMRadicional de ►M217400euros ◄por
cada solicitud demodificación oextensión deunLMRexistente, o
porlacoberturadenuevasespecies.
LastasasLMRsededucirándelatasaquesedebahacerefectivaen
virtuddeunasolicituddeautorizacióndepuestaenelmercadoode
una solicitud de extensión de una autorización de puesta en el
mercado relativa al medicamento que contenga la sustancia objetode la fijación del LMR cuando las solicitudes sean presentadas porun mismo solicitante. Sin embargo, esta deducción no podrá sersuperioralamitaddelatasaalaqueseaplique.
2.Tasa LMR para ensayos clínicos
Se percibirá una tasa de ►
M217400 euros ◄por cada solicitud
defijacióndeunLMRparaensayosclínicos.
EstatasasededucirádelimportedelatasaLMRbásicaprevistaen
elpunto1.
Artículo 8
Tasasdiversas
1.Tasa por asesoría científica
Estatasasepercibiráporlasolicituddeasesoríacientíficaotécnica
paralainvestigaciónyeldesarrollodeunmedicamentoconmirasalaposiblepresentacióndeunasolicituddeautorizacióndepuestaen
el mercado o a una ampliación de la autorización de puesta en el
mercado.
— Por lo que se refiere a los medicamentos de uso humano, el
importemáximodeestatasaseráde ►
M269600euros ◄.
— Porloqueserefierealosmedicamentosparausoveterinario,el
importemáximodeestatasasseráde ►M234800euros ◄.
Las normas de desarrollo del presente punto se aprobarán con
arregloalprocedimientoprevistoenelapartado2delartículo11.
2.Tasas por gastos administrativos
Se abonarán tasas por gastos administrativos, por la expedición de
documentos o certificados, cuando dicha expedición no se incluyaen las prestaciones cubiertas por otra tasa prevista por el presente1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—8
▼M1
Reglamento, o al término de la validación administrativa de un
expediente quedélugaraladenegación delasolicitud paralaquesehayapresentado elexpediente. Elimporteunitario deestastasas
no podrá ser superior a ►
M25800 euros ◄. En aplicación del
apartado 2 del artículo 11, el Consejo de administración de laAgenciaestableceráyprecisarálaclasificacióndetalestasas.
Artículo 9
Posibilidaddereducirlastasas
Sinperjuiciodedisposicionesmásespecíficasdelderechocomunitario,
en circunstancias excepcionales y por motivos imperativos de saludpública o de sanidad animal, se podrán conceder reducciones de tasa,caso por caso, por parte del director ejecutivo, previo dictamen del
Comité científico competente. Toda decisión adoptada en aplicación
delpresenteartículoestarádebidamentemotivada.
Podrá concederse una exención total o parcial del pago de tasas, en
particular para los medicamentos destinados a tratar enfermedadespocofrecuentesoqueafectenaespeciesdeescasaimportancia.
Artículo 10
Fechasdevencimiento,retrasosenelpago
1. Lastasasseabonaránenlafechaderecepcióndelasolicitudcorres-
pondiente,salvoquedisposicionesespecíficasestablezcanotracosa.
Latasabásicadearbitraje seabonaráenlos30díassiguientesala
presentacióndelasolicitudalaAgencia;latasaanualseabonaráen
los30díassiguientesdehabertranscurridoelprimerañoycadaunode los años siguientes a la notificación de la decisión de autoriza-cióndepuestaenelmercado.
Latasadeinspecciónseabonaráenlos30díassiguientesalafecha
enlaquesehayarealizadolainspección.
2. Encasodenohaberseprocedidoalpagoenlafechadevencimiento
deunatasaquesedebapagarconarregloalpresenteReglamento,y
sinperjuiciodelacapacidaddepromoverlaacciónenjusticiareco-
nocidaalaAgenciaenvirtuddelartículo59delReglamento(CEE)n
o2309/93,eldirectorejecutivodelaAgenciapodrátomarladeci-
sióndenoprestarlosserviciossolicitadosodeinterrumpirtodoslosserviciosoprocedimientosencursohastaquenoseprocedaalpagodelatotalidaddelatasadebida.
3. El pago de tasas se efectuará en ecus o en la moneda nacional de
algunodelosEstadosmiembros,conarregloalostiposdeconver-sión vigentes que la Comisión fija diariamente. No obstante, sepodrán fijar tipos de conversión mensuales basados en los mencio-
nados con arreglo a un tipo de cálculo fijado por el Consejo de
administracióndelaAgencia.
Artículo 11
Normasdedesarrollo
1. Apropuestadeldirectorejecutivo,ypreviodictamenfavorabledela
Comisión, el Consejo de administración de la Agencia fijará lasmodalidades de transferencia a las autoridades nacionales compe-tentes que participan en las actividades de control del mercadocomunitario de una parte de los ingresos procedentes de las tasasanuales.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente Reglamento o en el
Reglamento (CEE) n
o2309/93, el Consejo de administración de la
Agenciapodráprecisar,apropuestadeldirectorejecutivo,cualquierotra disposición que se considere necesaria para la aplicación del
presenteReglamento.
3. Encasodedesacuerdosobrelaclasificacióndeunasolicitudenuna
de las categorías de tasas previstas por el presente Reglamento, eldirector ejecutivo resolverá al respecto, previo dictamen del comitécientíficocompetente.1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—9
▼M1
Artículo 12
Modificación
Toda modificación del presente Reglamento será adoptada por el
Consejo, por mayoría cualificada, previa consulta al Parlamento
EuropeoyapropuestadelaComisión.
No obstante, las modificaciones del importe de las tasas establecidas
porelpresente Reglamento seadoptarán conarreglo al procedimientoestablecidoenelartículo73delReglamento(CEE)n
o2309/93.
En el plazo de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento, la Comisión presentará un informe sobre suejecución, previo dictamen del Consejo de administración de laAgencia.
Las futuras revisiones de las tasas se basarán en una evaluación
completa de los costes de la Agencia incluidos los costes de los rela-
toresdelosEstadosmiembros.
Artículo ►
M113◄
Entradaenvigor
El presente Reglamento entrará en vigordel (SIC!el) día siguiente al
desupublicaciónenel Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamenteaplicableencadaEstadomiembro.1995R0297—ES—20.03.2003—002.001—10
▼B