1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 1
Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones
►B DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 14 de mayo de 1991
relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación
(91/321/CEE)
(DO L 175 de 4.7.1991, p. 35)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1 Directiva 96/4/CE de la Comisión de 16 de febrero de 1996 L 49 12 28.2.1996
►M2 Directiva 1999/50/CE de la Comisión de 25 de mayo de 1999 L 139 29 2.6.1999
►M3 Directiva 2003/14/CE de la Comisión de 10 de febrero de 2003 L 41 37 14.2.2003
Modificada por:
►A1 Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C 241 21 29.8.1994
(adaptada por Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.1995
►A2 Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la
República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia,
la República de Lituania, la República de Hungría, la República de
Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la RepúblicaEslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamentala UniónL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 14 de mayo de 1991
relativa a los preparados para lactantes y preparados de continua-
ción
(91/321/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre los productos alimenticios destinados a una alimentación espe-cial (
1) y, en particular, su artículo 4,
Considerando que la composición básica de dichos productos debe
satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, tal y comohan sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmenteaceptados;
Considerando que, de acuerdo con esos datos, puede definirse actual-
mente la composición básica de los preparados para lactantes y de lospreparados de continuación fabricados a partir de proteínas contenidas
en la leche de vaca y en la soja o mezcladas; que no puede decirse lo
mismo de los preparados basados total o parcialmente en otras fuentesproteicas; que, por lo tanto, deberán adoptarse en el futuro, si fuerenecesario, normas específicas para tales productos;
Considerando que la presente Directiva refleja el estado actual de los
conocimientos en la materia; que, por lo tanto, cualquier modificacióncon objeto de admitir las innovaciones basadas en el progreso científicoy técnico se adoptará con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;
Considerando que, debido a las personas a quienes van dirigidos estos
productos, es necesario fijar criterios microbiológicos y niveles
máximos de contaminantes; que, dada la complejidad de la materia,
éstos tendrán que adoptarse en una etapa posterior;
Considerando que los preparados para lactantes son los únicos
productos alimenticios elaborados que satisfacen plenamente las nece-
sidades nutritivas de los lactantes durante los cuatro a seis primerosmeses de vida; que, para proteger la salud de estos lactantes, es nece-sario garantizar que los preparados para lactantes sean los únicosproductos comercializados como idóneos para ser administrados
durante ese período;
Considerando que, de conformidad con el apartado 1 del artículo 7 de
la Directiva 89/398/CEE, los productos a que se refiere la presente
Directiva están sujetos a las normas generales establecidas en la Direc-
tiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a laaproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materiade etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticiosdestinados al consumidor final (
2), cuya última modificación la consti-
tuye la Directiva 89/395/CEE (3); que la presente Directiva establece y
desarrolla las adiciones y las excepciones que conviene introducir endichas normas generales con el fin de favorecer y proteger la lactanciamaterna;
Considerando que, en particular, la naturaleza y el destino de los
productos incluidos en la presente Directiva exigen un etiquetado nutri-cional relativo al valor energético y a los principales elementosnutritivos; que, por otra parte, el modo de empleo debe especificarsede conformidad con el punto 8 del apartado 1 del artículo 3 y el apar-1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 2
(1)D O noL 186 de 30. 6. 1989, p. 27.
(2)D O noL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(3)D O noL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.
▼B
tado 2 del artículo 10 de la Directiva 79/112/CEE para evitar que se
utilicen de manera inadecuada que perjudique la salud de los lactantes;
Considerando que, de conformidad con el apartado 2 del artículo 2 de
la Directiva 79/112/CEE, y con el fin de proporcionar informaciónobjetiva y científicamente comprobada, es necesario definir las condi-ciones que se deben cumplir para poder autorizar las indicaciones sobrela composición especial de un preparado para lactantes;
Considerando que, con el fin de proteger mejor la salud de los
lactantes, las normas de composición, etiquetado y propaganda estable-cidas en la presente Directiva deben ajustarse a los principios yobjetivos del Código internacional de comercialización de sustutivos
de la leche materna, adoptado por la 34 Asamblea Mundial de la
Salud, teniendo presente las situaciones particulares de hecho y dederecho existentes en la Comunidad;
Considerando que, dado el importante papel que desempeña la informa-
ció;n en la elección de la alimentación infantil por parte de las mujeres
embarazadas y las madres de los niños, es necesario que los Estados
miembros adopten las medidas necesarias para que esa informacióngarantice el uso adecuado de dichos productos y no perjudique lapromoción de la lactancia materna;
Considerando que la presente Directiva no se refiere a las condiciones
de venta de las publicaciones especializadas relativas al cuidado de losniños ni de las publicaciones científicas;
Considerando que, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 89/
398/CEE, el Comité científico de alimentación ha sido consultado
sobre las disposiciones que podrían afectar a la salud pública;
Considerando que las cuestiones relativas a los productos destinados a
la exportación a terceros países deben resolverse de una manera homo-génea y coherente en el marco de una disposición independiente;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se
ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva es una Directiva específica, tal y como se
define en el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, que establece losrequisitos de composición y etiquetado de los preparados para lactantes
y los preparados de continuación destinados a los niños sanos de la
Comunidad. También permite a los Estados miembros la aplicación delos principios y objetivos del Código internacional de comercializaciónde sustitutivos de la leche materna relativos a la comercialización, lainformación y las responsabilidades de las autoridades sanitarias.
2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «lactantes»: los niños que tengan menos de doce meses;
b) «niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años de edad;
c) «preparados para lactantes»: los productos alimenticios destinados a
la alimentación especial de los lactantes durante los primeros cuatroa seis meses de vida que satisfagan por sí mismos las necesidadesnutritivas de esta categoría de personas;
d) «preparados de continuación»: los productos alimenticios destinados
a la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro mesesde edad que constituyan el principal elemento líquido de una dieta
progresivamente diversificada de esta categoría de personas;1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 3
▼M2
e) «residuo de plaguicida»: el residuo contenido en los preparados para
lactantes y en los preparados de continuación procedente de unproducto fitosanitairo, definido en el apartado 1 del artículo 2 de la
Directiva 91/414/CEE del Consejo (
1), incluidos sus metabolitos y
productos resultantes de su degradación o reacción.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que los productos a que se refieren
las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1 sólo puedan comerciali-
zarse en la Comunidad si se ajustan a las definiciones y normas
establecidas en la presente Directiva. Ningún otro producto que no seaun preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse comoadecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutritivas de loslactantes normales, sanos durante los primeros cuatro a seis meses de
vida.
Artículo 3
1. Los preparados para lactantes se elaborarán, según el caso, a
partir de las fuentes proteicas definidas en los Anexos y de otros ingre-
dientes alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial de
los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datoscientíficos generalmente aceptados.
2. Los preparados de continuación se elaborarán, según el caso, a
partir de las fuentes proteicas definidas en los Anexos y de otros ingre-dientes alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial delos lactantes de más de cuatro meses de edad haya sido determinada
mediante datos científicos generalmente aceptados.
3. Deberán respetarse las prohibiciones y limitaciones sobre el
empleo de ingredientes alimenticios establecidas en los Anexos I y II.
Artículo 4
1. Los preparados para lactantes deberán ajustarse a los criterios de
composición especificados en el Anexo I.
2. Los preparados de continuación deberán ajustarse a los criterios
de composición establecidos en el Anexo II.
3. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación
sólo deberán requerir, en su caso, la adición de agua.
Artículo 5
1. Sólo las sustancias enumeradas en el Anexo III podrán utilizarse
en la elaboración de preparados para lactantes y preparados de conti-
nuación con el fin de satisfacer las necesidades de:
— sustancias minerales,
— vitaminas,
— aminoácidos y otros compuestos nitrogenados,
— otras sustancias con fines nutritivos especiales.
Posteriormente se fijarán los criterios de pureza para estas sustancias.2. Las disposiciones relativas a la utilización de aditivos en la elabo-
ración de preparados para lactantes y preparados de continuación seestablecerán en una Directiva del Consejo.
Artículo 6
1. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no
contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 4
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.▼B
▼M2
▼M3
▼M3
salud de los lactantes y los niños de corta edad. Los niveles máximos
necesarios para sustancias distintas de las mencionadas en los apartados2y3s e fijarán a la mayor brevedad.
2. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no
contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0,01 mg/
kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las
instrucciones del fabricante.
Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de
plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.
3. a) Los plaguicidas enumerados en el anexo IX no serán utilizados
en los productos agrícolas destinados a la elaboración de prepa-rados para lactantes y preparados de continuación. No obstante,para fines de control
i) se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enume-
rados en el cuadro 1 del anexo IX si sus residuos no superanel nivel de 0,003 mg/kg. Este nivel, que se considera el
umbral de cuantificación de los métodos analíticos, se revisará
periódicamente a la luz de los avances técnicos,
ii) se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enume-
rados en el cuadro 2 del anexo IX si sus residuos no superanel nivel de 0,003 mg/kg. Este nivel se revisará periódicamentea la luz de los datos sobre contaminación ambiental.
b) Por derogación del apartado 2, en lo que respecta a los plagui-
cidas enumerados en el anexo X serán aplicables los límitesmáximos para residuos especificados en el mismo.
En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo X,
cuando se tome la decisión de no incluir una sustancia activa enel anexo I de la Directiva 91/414/CEE, el anexo IX y el anexo Xde la presente Directiva se modificarán en consecuencia.
c) Los niveles mencionados en los subapartados a) y b) se aplicarán
a los productos listos para el consumo o reconstituidos conformea las instrucciones del fabricante.
4. Los criterios microbiológicos se fijarán cuando sea necesario.
Artículo 7
1. Los productos a que se refieren las letras c) y d) del apartado 2
del artículo 1 se venderán con la denominación siguiente:
— en lengua alemana:
«Säuglingsanfangsnahrung» y «Folgenahrung»;
— en lengua danesa:
«Modermælkserstatning» y «Tilskudsblanding»;
— en lengua española:
«Preparado para lactantes» y «Preparado de continuación»;
— en lengua francesa:
«Préparation pour nourrissons» y «Préparation de suite»;
— en lengua griega:
«Παρασκεύασµα για βρέφη »y« Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας »;
— en lengua inglesa:
«infant formula» y «follow-on formula»;
— en lengua italiana:
«Alimento per lattanti» y «Alimento di proseguimento»;
— en lengua neerlandesa:
«Volledige zuigelingenvoeding» y «Opvolgzuigelingenvoeding»;
— en lengua portuguesa:
«Formula para lactentes» y «Formula de transição»;1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 5
▼M2
▼M3
▼M2
▼B
▼A1
— en finlandés:
«Äidinmaidonkorvike» y «Vieroitusvalmiste»;
— en sueco:
«Modersmjölksersättning» y «Tillskottsnäring»;
— en lengua checa:
«počáteční kojenecká výživa» y «pokra čovací kojenecká výživa»;
— en lengua estonia:
«imiku piimasegu» y «jätkupiimasegu»;
— en lengua letona:
«Piena mais ījums z īdaiņiem l īdzčetru m ēnešu vecumam» y «Piena
maisījums z īdaiņiem no četru m ēnešu vecuma»;
— en lengua lituana:
«mišinys k ūdikiams iki 4 — 6 m ėn» y «mišinys k ūdikiams, vyres-
niems kaip 4 m ėn»;
— en lengua húngara:
«anyatej-helyettesít őtápszer» y «anyatej-kiegészít őtápszer»;
— en lengua maltesa:
«formula tat-trabi» y «formula tal-prosegwiment»;
— en lengua polaca:
«preparat do pocz ątkowego żywienia niemowl ąt» y «preparat do
dalszego żywienia niemowl ąt»;
— en lengua eslovena:
«začetna formula za dojen čke» y «nadaljevalna formula za
dojen čke»;
— en lengua eslovaca:
«počiatočná doj čenská výživa» y «následná doj čenská výživa».
Sin embargo, la denominación de los alimentos elaborados totalmente a
partir de las proteínas procedentes de la leche de vaca será la siguiente:
— en lengua alemana:
«Säuglingsmilchnahrung» y «Folgemilch»;
— en lengua danesa:
«Modermælkserstatning udelukkende baseret på maelk» y «Tils-
kudsblanding udelukkende baseret på maelk»;
— en lengua española:
«Leche para lactantes» y «Leche de continuación»;
— en lengua francesa:
«Lait pour nourrissons» y «Lait de suite»;
— en lengua griega:
«Γάλα για βρέφη »y« Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας »;
— en lengua inglesa:
«Infant milk» y «follow-on milk»;
— en lengua italiana:
«Latte per lattanti» y «Latte di proseguimento»;
— en lengua neerlandesa:
«Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk»o «Zuigelingen-
melk» y «Opvolgmelk»;
— en lengua portuguesa:
«Leite para lactentes» y «Leite de transição»;
— en finlandés:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» y «Maitopohjainen vieroitus-
valmiste»;
— en sueco:
«Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» y «Tills-
kottsnäring uteslutande baserad på mjölk»;1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 6
▼A2
▼B
▼A1
▼A2
— en lengua checa:
«počáteční mlé čná kojenecká výživa» y «pokra čovací mlé čná koje-
necká výživa»;
— en lengua estonia:
«Piimal põhinev imiku piimasegu» y «Piimal põhinev jätkupiima-
segu»;
— en lengua letona:
«Piens z īdaiņiem l īdzčetru m ēnešu vecumam» y «Piens z īdaiņiem
nočetru m ēnešu vecuma»;
— en lengua lituana:
«pieno mišinys k ūdikiams iki 4-6 m ėn» y «pieno mišinys
kūdikiams, vyresniems kaip 4 m ėn»;
— en lengua húngara:
«tejalapú anyatej-helyettesít ő tápszer» y «tejalapú anyatej-
keigészít őtápszer»;
— en lengua maltesa:
«ħalib tat-trabi» y « ħalib tal-prosegwiment»;
— en lengua polaca:
«mleko pocz ątkowe» y «mleko nast ępne»;
— en lengua eslovena:
«začetna formula za dojen čke» y «nadaljevalna formula za
dojen čke»;
— en lengua eslovaca:
«počiatočná doj čenská mlie čna výživa» y «následná doj čenská
mliečna výživa».
2. En el etiquetado, además de las menciones previstas en el artículo
3 de la Directiva 79/112/CEE, deberán figurar los datos obligatorios
siguientes:
a) en el caso de preparados para lactantes, una indicación precisando
que el producto es adecuado para la alimentación especial delactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados;
b) en el caso de preparados para lactantes no enriquecidos con hierro,
una indicación precisando que cuando el producto se administra a
niños mayores de cuatro meses las necesidades totales de hierro
deben satisfacerse mediante otras fuentes;
c) en el caso de preparados de continuación, una indicación precisando
que el producto es adecuado únicamente para la alimentación espe-cial de niños mayores de cuatro meses, que sólo debe ser parte deuna dieta diversificada y que no debe utilizarse como sustitutivo dela leche materna durante los primeros cuatro meses de vida;
d) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, el valor
energético disponible, expresado en kJ y kcal, y el contenido enproteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numé-
rica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo;
e) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, la
cantidad media de cada substancia mineral y de cada vitamina
mencionadas en los Anexos I y II, respectivamente y, cuandoproceda, de colina, inositol, carnitina y taurina, expresada en formanumérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo;
f) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, las
instrucciones relativas a la correcta preparación del producto y una
advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de unapreparación inadecuada.
2bis. En el etiquetado podrán figurar los siguientes datos:
a) la cantidad media de los nutrientes mencionados en el Anexo III si
tal indicación no está regulada por lo dispuesto en la letra e) del1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 7
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
apartado 2 del presente artículo, expresada en forma numérica por
cada 100 ml del producto listo para el consumo;
b) en el caso de los preparados de continuación, además de la informa-
ción numérica, información sobre las vitaminas y mineralesincluidos en el Anexo VIII, expresados como porcentaje de los
valores de la referencia allí indicados, por cada 100 ml del producto
listo para el consumo, siempre que las cantidades presentes seancomo mínimo iguales al 15 % de los valores de referencia.
3. El etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de
continuación deberá estar diseñado de forma que proporcione la infor-mación necesaria sobre el uso adecuado de los productos y nodesfavorezca el recurso a la lactancia materna. Se prohibirá la utiliza-ción de los términos «humanizado», «maternizado», u otros similares.
El término «adaptado» se utilizará sólo de acuerdo con el apartado 6
y el número 1 del Anexo IV.
4. El etiquetado de los preparados para lactantes deberá llevar
también la siguiente indicación obligatoria precedida de las palabras«Aviso importante» u otras equivalentes:
a) una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna;
b) una indicación en la que se recomienda que el producto ha de utili-
zarse únicamente por consejo de personas independientes
cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesio-
nales encargados de la asistencia materna e infantil.
5. No se incluirán en el etiquetado de los preparados para lactantes
imágenes de niños ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizarel uso del producto. Sin embargo, podrán llevar representaciones
gráficas que permitan una fácil identificación del producto e ilustren
el método de preparación.
6. El etiquetado podrá llevar una indicación sobre la composición
particular del preparado para lactantes sólo en los casos enumeradosen el Anexo IV y con arreglo a las condiciones allí establecidas.
7. Los requisitos, prohibiciones y restricciones a las que se refieren
los apartados 3, 4, 5 y 6 serán aplicables también a:
a) la presentación de los productos de que se trate, en particular, su
forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la forma
en que están dispuestos y el medio en el que se exponen;
b) la publicidad.
Artículo 8
1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitará a las
publicaciones especializadas en la asistencia infantil y a las publica-ciones científicas. Los Estados miembros podrán además restringir oprohibir tal publicidad. Los anuncios de preparados para lactantes seatendrán a las condiciones establecidas en los apartados 3 a 6 y en la
letra b) del apartado 7 del artículo 7 y contendrán únicamente informa-
ción de carácter científico y objetivo. Tal información no deberáinsinuar ni hacer creer que la alimentación con biberón es equivalenteo superior a la lactancia materna.
2. Estarán prohibidos la publicidad en los lugares de venta, la distri-
bución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda
dirigido a fomentar las ventas de los preparados para lactantes directa-mente al consumidor en los establecimientos minoristas como, porejemplo, exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventasespeciales, ventas de promoción y ventas acopladas.
3. Los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes no
podrán proporcionar al público en general ni a las mujeres embara-zadas, madres o miembros de sus familias, productos gratis o a bajoprecio, muestras ni ningún otro obsequio de promoción, ya sea directao indirectamente a través de los servicios sanitarios o del personal sani-tario.1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 8
▼B
▼B
Artículo 9
1. Los Estados miembros velarán por que se suministre información
objetiva y coherente sobre la alimentación de lactantes y niños de corta
edad destinada a las familias y personas relacionadas con la nutrición
de lactantes y niños de corta edad, en materia de planificación, sumi-nistro, concepción y difusión de información, así como de control.
2. Los Estados miembros velarán por que el material informativo y
educativo, ya sea escrito o audiovisual, relativo a la alimentación delactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres delactantes y de niños de corta edad, incluya informaciones claras sobre
todos los puntos siguientes:
a) ventajas y superioridad de la lactancia materna;
b) nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y prosecución
de la misma;
c) posible efecto negativo sobre la lactancia materna de la alimenta-
ción parcial con biberón;
d) dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;
e) en su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes, ya
sean de fabricación industrial o de preparación casera.
Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de
preparados para lactantes, incluirán las consecuencias sociales y finan-cieras de su empleo, los riesgos para la salud derivados de alimentosinadecuados o de métodos de alimentación, y, en particular, los riesgos
para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados para
lactantes. Tales materiales no utilizarán ninguna imagen que puedaidealizar el empleo de los preparados para lactantes.
3. Los Estados miembros velarán por que las donaciones de equipos
o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribui-dores sólo se efectúe a instancia y previa aprobación escrita de laautoridad nacional competente, o con arreglo a las orientaciones seña-
ladas, a tal fin, por los poderes públicos. Tales equipos o materiales
podrán llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero nodeberán hacer referencia a ninguna marca específica de preparado paralactantes y se distribuirán únicamente a través de los servicios sanita-rios.
4. Los Estados miembros velarán por que las donaciones o las
ventas a bajo precio de partidas de preparados para lactantes a institu-
ciones u organizaciones, para su utilización en las instituciones o parasu distribución fuera de ellas, sólo se destine o distribuya a lactantesque han de ser alimentados con preparados para lactantes y únicamentedurante el período que dichos lactantes requieran.
Artículo 10
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva.Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Dichas medidas se
aplicarán de manera que:
— permitan el comercio de los productos que se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, el 1 de diciembre de 1992;
— prohíban el comercio de productos que no se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de junio de 1994.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas
en el párrafo primero, éstas harán referencia en su publicación oficial.
Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada
referencia.
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 9
▼B
ANEXO I
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES
CUANDO SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUC-
CIONES DEL FABRICANTE
NB: Los valores indicados se refieren a los productos listos para el consumo
1. Energía
Mínimo: Máximo:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Proteínas
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,38) para las proteínas
procedentes de leche de vaca.
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25) para las proteínas
aisladas de soja y para los hidrolizados parciales de proteínas.
El «índice químico» será la proporción más baja entre la cantidad de cada
uno de los aminoácidos esenciales de la proteína de prueba y la cantidad de
cada uno de los correspondientes aminoácidos de la proteína de referencia.
2.1. Preparados elaborados a partir de proteínas de leche de vaca
Mínimo: Máximo:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para un valor energético equivalente, el preparado deberá contener una
cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesen-
ciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche
materna, tal y como se define en el Anexo V); no obstante, a efectos de
cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina.
2.2. Preparados elaborados a partir de hidrolizados parciales de proteínas
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para un valor energético equivalente, los preparados deberán contener una
cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesen-
ciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche
materna, tal y como se define en el Anexo V); no obstante, a efectos de
cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina.
El coeficiente de eficacia proteínica (CEP) y la utilización proteínica neta
(UPN) deberán ser por lo menos iguales a los de la caseína.
El contenido en taurina será por lo menos equivalente a 10 µmoles/100 kJ
(42 µmoles/100 kcal) y el contenido en L-carnitina deberán ser por lo
menos iguales a 1,8 µmoles/100 kJ (7,5 µmoles/100 kcal)
2.3. Preparados elaborados a partir de proteínas de soja únicamente o de una
mezcla con proteínas de la leche de vaca
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Se utilizarán únicamente proteínas de soja en la elaboración de estos prepa-
rados.
El «índice químico» será igual a, por lo menos, el 80 % del de la proteína
de referencia (leche humana, tal y como se define en el Anexo VI).1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 10
▼M1
▼B
▼B
Para un valor energético equivalente, el preparado contendrá una cantidad
disponible de metionina equivalente por lo menos a la contenida en la
proteína de referencia (leche humana, tal y como se define en el Anexo V).
El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 1,8 µmoles/
100 kJ (7,5 µmoles/100 kcal).
2.4. En todos los casos , se permitirá la adición de aminoácidos sólo para
mejorar el valor nutritivo de las proteínas y, únicamente, en la proporción
necesaria para ese fin.
3. Lípidos
►M1 Mínimo: ◄ Máximo:
►M1 1,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1 (4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
— aceite de sésamo,
— aceite de algodón,
3.2. Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total en materia
grasa
3.3. Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total de materia
grasa
3.4. Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) 1 200 ( mg/100 kcal)
3.5. El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal).
La proporción entre los ácidos linoleico y alfa-linolénico no será inferior a
5 ni superior a 15.
3.6. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido
total en materia grasa.
3.7. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total
en materia grasa.
3.8. Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22
átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a:
— 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, y
— 2 % del contenido total en materia grasa para los PLC n-6 (1 % del
contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico).
El contenido en ácido eicosapentanoico (20:5 n-3) no será superior al
contenido en ácido decosahexanoico (22:6 n-3).
4. Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 11
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
4.1. Sólo podrán utilizarse los carbohidratos siguientes:
— lactosa,
— maltosa,— sacarosa,— malto-dextrina,— jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado,— almidón pretostadooriginariamente sin gluten/C27
— almidón gelatinizado
4.2. Lactosa
Mínimo: Máximo:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Esta disposición no será aplicable a los preparados en los que las proteínas
de soja supongan más del 50 % del total del contenido en proteínas.
4.3. Sacarosa
Mínimo: Máximo:
— 20 % del contenido total de
carbohidrato
4.4. Almidón pretostado o almidón gelatinizado
Mínimo: Máximo:
— 2 g/100 ml y 30 % del contenido
total de carbohidrato
5. Sustancias minerales
5.1. Preparados elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de
vaca
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Sodio (mg) 5 14 20 60
Potasio (mg) 15 35 60 145
Cloro (mg) 12 29 50 125
Calcio (mg) 12 — 50 —
Fósforo (mg) 6 22 25 90
Magnesio (mg) 1,2 3,6 5 15
Hierro (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cobre ( µg) 4,8 19 20 80
Yodo ( µg) 1,2 — 5 —
Selenio ( µg) (2) — 0,7 — 3
(1) Límite aplicable a los preparados a los que se les ha añadido hierro.
(2) Límite aplicable a los preparados a los que se haya añadido selenio.
La relación calcio/fósforo no será inferior a 1,2 ni superior a 2,0.1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 12
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
5.2. Preparados elaborados a partir de proteínas de soja o consistentes en una
mezcla de éstas con las proteínas de la leche de vaca
Serán aplicables todos los requisistos del punto 5. 1 excepto los relativos al
hierro y al zinc que serán de la siguiente forma:
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Hierro (mg) 0,25 0,5 1 2
Zinc (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6. Vitaminas
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamina ( µg) 10 — 40 —
Riboflavina ( µg) 14 — 60 —
Niacina (mg-EN) 0,2 — 0,8 —Ácido pantoténico ( µg) 70 — 300 —
Vitamina B
6(µg) 9 — 35 —
Biotina ( µg) 0,4 — 1,5 —
Ácido fólico ( µg) 1 — 4 —
Vitamina B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamina C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamina K ( µg) 1 — 4 —
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
grasos polinsatu-
rados expresados
como ácido lino-
leico, en ningún
caso inferior a
0,1 mg por 100 kJ
disponibles— 0,5/g de ácidos
grasos polinsatu-
rados expresados
como ácido lino-
leico, en ningún
caso inferior a
0,5 mg por
100 kcal disponi-
bles—
(1) ER = todo equivalente de retinol trans.
(2) en forma de colecalciferol, del 10 µg = 400 i. u. de vitamina D.
(3)α-TE = equivalente de d- α-tocoferol.
7. Se podrán añadir los nucleóticos siguientes:
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
citidina 5 ′-monofosfato 0,60 2,50
uridina 5 ′-monofosfato 0,42 1,75
adenosina 5 ′-monofosfato 0,36 1,50
guanosina 5 ′-monofosfato 0,12 0,50
inosina 5 ′-monofosfato 0,24 1,00
(1) La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/
100 kcal).1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 13
▼M1
▼B
▼M1
▼B
ANEXO II
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN
CUANDO SE RECONSTITUYEN SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DEL
FABRICANTE
NB: Los valores indicados se refieren al producto listo para el consumo
1. Energía
Mínimo: Máximo:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Proteínas
(Contenido en proteínas — contenido en nitrógeno × 6,38) para proteínas
procedentes de la leche de vaca.
(Contenido en proteínas — contenido en nitrógeno × 6,25) para las
proteínas de soja.
Mínimo: Máximo:
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
El índice químico de las proteínas presentes será por lo menos equiva-
lente al 80 % del de la proteína de referencia (la caseína ►M1 o leche
materna ◄, tal y como se define en el Anexo VI).
El «índice químico» consistirá en la relación menor de las existentes
entre la cantidad de cada uno de los aminoácidos esenciales de la
proteína de prueba y la cantidad de cada uno de los correspondientes
aminoácidos de la proteína de referencia.
►M1 Para un valor energético equivalente, estos preparados deberán
contener una cantidad disponible de metionina equivalente como mínimo
a la contenida en la leche materna tal y como se define en el Anexo
V.◄
En el caso de preparados de continuación elaborados a partir de las
proteínas de soja o bien de una mezcla de éstas con las proteínas de la
leche de vaca, sólo se utilizarán los aislados de proteínas procedentes de
la soja y el contenido.
Podrán añadirse aminoácidos a los preparados de continuación con el fin
de aumentar el valor nutritivo de las proteínas y siempre en la proporción
necesaria para tal fin.
3. Lípidos
Mínimo: Máximo:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
— aceite de sésamo,
— aceite de algodón,
3.2. Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total en
materia grasas1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 14
▼M1
▼B
▼B
3.3. Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total de
materia grasas
3.4. Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):
Este límite es únicamente aplicado
a los preparados de continuación
que contengan aceites vegetales
3.5. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido
total en materia grasa.
3.6. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total
en materia grasa.
4. Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Queda prohibida la utilización de ingredientes que contengan gluten.
4.2. Lactosa
Mínimo: Máximo:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Esta disposición no es aplicable a los preparados de continuación en los
que las proteínas de soja supongan más del 50 % del contenido de
proteínas.
4.3. Sacarosa, fructosa, miel
Mínimo: Máximo:
— Por separado o en conjunto: 20 %
del contenido total de carbohi-
dratos
5. Sustancias minerales
5.1.
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Hierro (mg) 0,25 0,5 1 2
Yodo ( µg) 1,2 — 5 —
5.2. Zinc
5.2.1. Pr e p a r a d o s d e c o n t i n u a c i ó n e l a b o r a d o s t o t a l m e n t e a p a r t i r d e
l al e c h ed ev a c a
Mínimo: Máximo:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 15
▼M1
▼B
▼B
5.2.2. Pr e p a r a d o s d e c o n t i n u a c i ó n q u e c o n t e n g a n p r o t e í n a s d e so j a
o una mezcla de éstas con leche de vaca
Mínimo: Máximo:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3. Otras sustancias minerales:
Las concentraciones serán por lo menos equivalentes a las encontradas
normalmente en la leche de vaca, rebajadas, cuando proceda, en la misma
relación que la concentración de proteínas del preparado de continuación
respecto de la leche de vaca. En el Anexo VII, se incluye, a título orien-
tativo, la composición típica de la leche de vaca.
5.4. La relación calcio/fósforo no deberá sobrepasar 2,0
6. Vitaminas
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,75 1 3
Vitamina C (mg) 1,9 — 8 —
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
grasos polinsatu-
rados expresados
como ácido lino-
leico, en ningún
caso inferior a
0,1 mg por 100 kJ
disponibles— 0,5/g de ácidos
grasos polinsatu-
rados expresados
como ácido lino-
leico, en ningún
caso inferior a
0,5 mg por
100 kcal disponi-
bles—
(1) ER = equivalente en todo trans retinol.
(2) en forma de colecalciferol, del que 10 µg = 400 i.u. de vitamina D.
(3)α-ET = equivalente de d- α-tocoferol.
7. Se podrán añadir los nucleóticos siguientes:
Máximo (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
citidina 5 ′- monofosfato 0,60 2,50
uridina 5 ′- monofosfato 0,42 1,75
adenosina 5 ′- monofosfato 0,36 1,50
guanosina 5 ′- monofosfato 0,12 0,50
inosina 5 ′- monofosfato 0,24 1,00
(1) La concentration total de nucléotidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/
100 kcal).1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 16
▼M1
▼B
ANEXO III
SUSTANCIAS NUTRITIVAS
1.Vitaminas
Vitamina Fórmula de la vitamina
Vitamina A Retinol acetato
Retinol palmitato
Beta-CarotenoRetinol
Vitamina D Vitamina D
2(ergocalciferol)
Vitamina D3(colecalciferol)
Vitamina B1Tiamina clorhidrato
Tiamina mononitrato
Vitamina B2Riboflavina
Riboflavina-5 ′-fosfato sódico
Niacina Nicotinamida
Ácido nicotínico
Vitamine B6Piridoxina chlorhidrato
Piridoxina -5 ′-fosfato
Folato Ácido fólicoÁcido pantoténico D-pantotenato cálcico
D-pantotenato sódico
Dexpantenol
Vitamina B
12Cianocobalamina
Hidroxocobalamina
Biotina D-BiotinaVitamina C L-ácido-ascórbico
L-ascorbato sódico
L-ascorbato cálcico
6-palmitil-L-ácido ascorbilo (palmitato de ascór-
bico)
Ascorbato potásico
Vitamina E D-alfa tocoferol
DL-alfa tocoferolD-alfa acetato de tocoferol
DL-alfa acetato de tocoferol
Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)
2.Sustancias minerales
Sustancias minerales Sales permitidas
Calcio (Ca) Carbonato de calcio
Cloruro de calcio
Calcio, sales de ácido cítricoCalcio gluconato
Calcio glicerofosfato
Calcio lactato1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 17
▼B
Sustancias minerales Sales permitidas
Calcio, sales de calcio ortofosfórico
Calcio hidróxico
Magnesio (Mg) Magnesio carbonato
Magnesio cloruroMagnesio óxido
Magnesio ortofosfatos
Magnesio sulfatoMagnesio gliconatoMagnesio hidróxido
Magnesio, citratos
Hierro (Fe) Citrato ferroso
Gluconato ferroso
Lactato ferroso
Sulfato ferrosoCitrato amónico férricoFumarato ferroso
Difosfato férrico
Cobre (Cu) Citrato cúprico
Gluconato cúprico
Sulfato cúprico
Complejo-cobre lisinaCarbonato cúprico
Yodo (I) Ioduro potásico
Ioduro sódico
Iodato potásico
Cinc (Zn) Cinc acetato
Cinc cloruro
Cinc lactatoCinc sulfatoCinc citrato
Cinc gluconato
Cinc óxido
Manganeso (Mn) Manganeso de carbonato
Manganeso cloruro
Manganeso citratoManganeso de sulfatoManganeso de gluconato
Sodio (Na) Bicarbonato sódico
Cloruro sódicoCitrato de sódico
Gluconato sódico
Carbonato sódicoLactato sódicoFosfato monobásico sódico
Fosfato dibásico sódico
Fosfato tribásico sódicoHidróxido sódico
Potasio (K) Potasio bicarbonato
Potasio carbonato1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 18
▼B
Sustancias minerales Sales permitidas
Potasio cloruro
Potasio citratosPotasio gluconatoPotasio lactato
Potasio ortofosfatos
Potasio hidróxido
Selenio Seleniato sódico
Selenito sódico
3.Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados
L-argínina y su clorhidrato
L-cistina y su clorhidrato
L-histidina y su clorhidrato
L-isoleucina y su clorhidratoL-leucina y su clorhidratoL-lisina y su clorhidrato
L-cisteína y su clorhidrato
L-metioninaL-fenilalanina
L-treonina
L-triptófanoL-tirosinaL-valina
L-carnitina y su clorhidrato
Taurina
citidina 5 ′-monofosfato y su sal sódica
uridina 5 ′-monofosfato y su sal sódica
adenosina 5 ′-monofosfato y su sal sódica
guanosina 5 ′-monofosfato y su sal sódica
inosina 5 ′-monofosfato y su sal sódica.
4.Otros
Colina
Cloruro de colina
Citrato de colinaBitartrato de colinaInositol1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 19
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
ANEXO IV
CRITERIOS DE COMPOSICIÓN DE LOS PREPARADOS PARA
LACTANTES QUE AUTORIZAN LA CORRESPONDIENTE DECLA-
RACIÓN
Declaración relativa a Condiciones que autorizan la declaración
1. Proteínas adaptadas El contenido en proteínas es inferior a
0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) y la
relación entre las proteínas del suero/
caseína no es inferior a 1,0.
2. Bajo contenido en sodio El contenido en sodio es inferior a
9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).
3. Ausencia de sacarosa No contiene sacarosa.
4. Únicamente lactosa La lactosa es el único carbohidrato
presente.
5. Ausencia de lactosa No contiene lactosa (1).
6. Enriquecimiento con hierro Con adición de hierro.
7. reducción del riesgo de alergia a
las proteínas de la leche. Esta
declaración puede ir acompañada
de términos que hagan referencia
a una propiedad alergénica redu-
cida o antigénica reducidaa) Los preparados cumplen lo esta-
blecido en el punto 2.2 del Anexo
I y la cantidad de proteína inmuno-
rreactiva medida con métodos
generalmente aceptados es inferior
al 1 % de las sustancias nitroge-
nadas del preparado
b) Se indica en la etiqueta que el
producto no debe ser consumido
por lactantes alérgicos a las
proteínas intactas de que procede,
salvo que se compruebe mediante
ensayos clínicos generalmente
aceptados que el preparado es tole-
rado por más del 90 % de lactantes
(intervalo de confianza del 95 %)
hipersensibles a las proteínas de
que procede el hidrolizado
c) Los preparados administrados oral-
mente no inducen sensibilización
en animales frente a las proteínas
intactas de que procede el prepa-
rado
d) Se dispone de datos objetivos y
verificados científicamente como
prueba de las propiedades decla-
radas.
(1) Cuando sea determinada por un método cuyos límites de detección se establecerán más
adelante.1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 20
▼M1
▼B
▼B
ANEXO V
AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE
MATERNA
A fines de este informe, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche
materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:
Por 100 kJ (1) Por 100 kcal
Argenina 16 69
Cistina 6 24
Histidina 11 45
Isoleucina 17 72
Leucina 37 156
Lisina 29 122
Metionina 7 29
Fenilalanina 15 62
Treonina 19 80
Triptófano 7 30
Tirosina 14 59Valina 19 80
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 21
▼B
ANEXO VI
Composición de aminoácidos de la caseína y las proteínas de la leche
materna
La composición en aminoácidos de la caseína y de las proteínas procedentes de
la leche materna (g/100 g de proteínas) es la siguiente:
Caseína (1) Leche materna (1)
Arginina 3,7 3,8
Cistina 0,3 1,3
Histidina 2,9 2,5
Isoleucina 5,4 4,0
Leucina 9,5 8,5
Lisina 8,1 6,7
Metionina 2,8 1,6
Fenilalanina 5,2 3,4
Treonina 4,7 4,4
Triptófano 1,6 1,7
Tirosina 5,8 3,2Valina 6,7 4,5
(1) Contenido en aminoácidos de los alimentos y datos biológicos sobre las proteínas.
Estudios nutricionales de la FAO, no24, Roma 1970, puntos 375 y 383 .1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 22
▼B
ANEXO VII
Sustancias minerales de la leche de vaca
Como orientación, el contenido en sustancias minerales de la leche de vaca
expresado por cada 100 g de sólidos no grasos y por gramo de proteínas, es el
siguiente:
por 100 g SNG (1) por g de proteínas
Sodio (mg) 550 15
Potasio (mg) 1 680 43
Cloro (mg) 1 050 28
Calcio (mg) 1 350 35
Fósforo (mg) 1 070 28
Magnesio (mg) 135 3,5
Cobre ( µg) 225 6
Yodo NE (2)N S
(1) SNG: «sólidos no grasos».
(2) NE: no especificado, varía dependiendo de la estación y de las condiciones de cría de
ganado.1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 23
▼M1
ANEXO VIII
VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIE-
DADES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A
LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD
Nutriente Valor de referencia para el etiquetado
Vitamina A ( µg) 400
Vitamina D ( µg) 10
Vitamina C (mg) 25
Tiamina (mg) 0,5Riboflavina (mg) 0,8
Equivalentes de niacina (mg) 9
Vitamina B6 (mg) 0,7
Folato ( µg) 100
Vitamina B12 ( µg) 0,7
Calcio (mg) 400
Hierro (mg) 6
Cinc (mg) 4
Yodo ( µg) 70
Selenio ( µg) 10
Cobre (mg) 0,41991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 24
▼M3
ANEXO IX
Plaguicidas que no se podrán utilizar en los productos agrícolas destinados
a la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación
Cuadro 1
Nombre químico de la sustancia (definición de los residuos)
Disulfoton (suma de disulfoton, disulfotonsulfóxido y disulfotonsulfona, expre-
sada como disulfoton)
Fensulfotion (suma de fensulfotion, su análogo oxigenado y sus sulfonas, expre-sada como fensulfotion)
Fentin, expresada como catión trifenilestaño
Haloxifop (suma de haloxifop, sus sales y sus ésteres, incluidos conjugados,expresada como haloxifop)
Heptacloro y epóxido de trans-heptacloro, expresada como heptacloro
Hexaclorobenceno
Nitrofene
Ometoato
Terbufos (suma de terbufos, su sulfóxido y su sulfona, expresada como terbufos)
Cuadro 2
Nombre químico de la sustancia
Aldrin y dieldrina, expresada como dieldrina
Endrin1991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 25
▼M3
ANEXO X
Límites máximos específicos para residuos de plaguicidas o de metabolitos
de plaguicidas en los preparados para lactantes y los preparados de conti-
nuación
Nombre químico de la sustanciaNivel máximo de residuos
[mg/kg]
Cadusafos 0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxide-
meton-metil (individualmente o combinadas,
expresadas como demeton-S-metil)0,006
Etoprofos 0,008
Fipronil (suma de fipronil y fipronil-desulfinyl,
expresada como fipronil)0,004
Propineb/propilentiourea (suma de propineb y
propilentiourea)0,0061991L0321 — ES — 01.05.2004 — 004.001 — 26