1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de3demayode1989
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos
alimenticios destinadosaunaalimentación especial
(89/398/CEE)
(DO L 186 de 30.6.1989, p. 27)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 96/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 19 de
diciembre de 1996L 48 20 19.2.1997
►M2Directiva 1999/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de
junio de 1999L 172 38 8.7.1999
►M3Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
Rectificada por:
►C1Rectificación, DO L 275 de 5.10.1990, p. 42 (89/398/CEE)
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de3demayode1989
relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiem-
brossobrelosproductosalimenticiosdestinadosaunaalimentación
especial
(89/398/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que la Directiva 77/94/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1976, relativa a la aproximación de la legislaciones delos Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a
una alimentación especial (
4), modificada en último lugar por la Direc-
tiva 85/7/CEE (5), ha sido modificada en varias ocasiones; que con
ocasión de nuevas modificaciones, es conveniente, en un afán declaridad, proceder a una refundición de dicha Directiva;
Considerando que la adopción de la Directiva 77/94/CEE estaba justifi-
cada por el hecho de que las diferencias entre las legislaciones
nacionales sobre los productos alimenticios destinados a una alimenta-ción especial obstaculizaban la libre circulación de los mismos, podíancrear condiciones de competencia desiguales e incidir por ello directa-mente en el establecimiento y el funcionamiento del mercado común;
Considerando que la aproximación de las legislaciones nacionales
suponía, en una primera fase, la elaboración de una definición común,la determinación de medidas que permitan proteger al consumidorcontra los fraudes sobre la naturaleza de estos productos y fijar lasnormas a las que debería ajustarse el etiquetado de los productos encuestión;
Considerando que los productos contemplados en la presente Directiva
son productos alimenticios cuya composición y elaboración deben estu-diarse especialmente para que satisfagan las necesidades nutritivasespeciales de las personas a las que van destinados fundamentalmente;
que puede ser necesario, en consecuencia, prever excepciones a las
disposiciones generales o específicas aplicables a los productos alimen-ticios a fin de alcanzar el objetivo nutritivo específico;
Considerando que, si bien con arreglo a las normas generales que
regulan el control de la totalidad de los productos alimenticios, puede
efectuarse un control eficaz de los productos alimenticios destinados a
una alimentación especial para los que se hayan adoptado disposicionesespecíficas, no siempre ocurre lo mismo con los productos alimenticiospara los que no se han previsto tales disposiciones específicas;
Considerando, en efecto, que en este último caso los medios usuales a
disposición de los servicios de control no permiten, en determinadas
circunstancias, comprobar si el producto en cuestión posee efectiva-mente las propiedades nutritivas específicas que se le atribuyen; que,por lo tanto, es preciso prever que, de ser necesario, el responsable dela comercialización de dicho producto ayude al servicio de control enel ejercicio de sus actividades;1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 2
(1)D O noC 124 de 23. 5. 1986, p. 7;
yD OnoC 161 de 19. 6. 1987, p. 12.
(2)D O noC 99 de 13. 4. 1987, p. 54;
yD OnoC 120 de 16. 5. 1989.
(3)D O noC 328 de 22. 12. 1986, p. 9.
(4)D O noL 26 de 31. 1. 1977, p. 55.
(5)D O noL 2 de 3. 1. 1985, p. 22.
▼B
Considerando que el estado actual de desarrollo de la normativa comu-
nitaria en materia de aditivos no permite adoptar, en el marco de lapresente Directiva, disposiciones relativas a la utilización de aditivos
en los productos alimenticios destinados a una alimentación especial y
que no pertenezcan a alguno de los grupos incluidos en el Anexo I; quees conveniente, por consiguiente, volver a estudiar dicha cuestiónllegado el momento;
Considerando que la elaboración de directivas específicas de aplicación
de los principios de base de la normativa comunitaria, así como sus
modificaciones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico;
que, a fin de simplificar y agilizar el procedimiento, su adopción debecorresponder a la Comisión;
Considerando que en todos los casos para los que el Consejo atribuye
competencias a la Comisión para aplicar las normas establecidas enmateria de productos alimenticios destinados a la alimentación humana,
resulta conveniente prever un procedimiento que establezca una coope-
ración estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el senodel Comité permanente de productos alimenticios, creado por la Deci-sión 69/414/CEE (
1);
Considerando que la presente Directiva no afecta a los plazos dentro de
los cuales los Estados miembros deben dar cumplimiento a lo dispuestoen la Directiva 77/94/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva afecta a los productos alimenticios desti-
nados a una alimentación especial.
2. a) Los productos alimenticios destinados a una alimentación espe-
cial son productos alimenticios que, por su composiciónparticular o por el particular proceso de su fabricación, se distin-guen claramente de los productos alimenticios de consumocorriente, que son apropiados para el objetivo nutritivo indicadoy que se comercializan indicando que responden a dicho obje-
tivo;
b) Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutri-
tivas particulares de:
i) determinadas clases de personas que tienen el proceso de
asimilación o de metabolismo trastornado, o
ii) determinadas clases de personas que se encuentran en condi-
ciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienenbeneficios especiales de una ingestión controlada de determi-nadas sustancias de los alimentos, o
iii) los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.
Artículo 2
1. Los productos a que se refieren los incisos i) e ii) de la letra b)
del apartado 2 del artículo 1 podrán caracterizarse por las indicaciones«dietético» o «de régimen».
2. En el etiquetado, en la presentación y en la publicidad de los
productos alimenticios de consumo corriente estarán prohibidas:
a) la utilización de los calificativos «dietético» o «de régimen», solos o
en combinación con otros términos, para designar dichos productos
alimenticios,
b) cualquier otra indicación o cualquier presentación que pueda hacer
creer que se trata de uno de los productos definidos en el artículo 1.1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 3
(1)D O noL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
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3. No obstante, según las disposiciones que se adopten con arreglo
al procedimiento previsto en el artículo 13, podrá admitirse, para losproductos alimenticios de consumo corriente apropiados para una
alimentación especial, la mención de esta propiedad.
Estas mismas disposiciones podrán fijar las modalidades según las
cuales se hará esta indicación.
Artículo 3
1. La naturaleza o la composición de los productos a que se refiere
el artículo 1 deberá ser tal que dichos productos sean apropiados parael objetivo nutritivo particular a que están destinados.
2. Los productos a que se refiere el artículo 1 deberán ajustarse
igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productos
alimenticios de consumo corriente, salvo en lo que respecta a las modi-ficaciones que se hayan hecho a estos productos para adecuarlos a lasdefiniciones previstas en el artículo 1.
Artículo 4
1. Las disposiciones específicas aplicables a los grupos de productos
alimenticios destinados a una alimentación especial que se recogen enel Anexo I se establecerán mediante directivas específicas.
Dichas directivas podrán incluir, en particular:
a) los requisitos esenciales relativos a la naturaleza o composición de
los productos;
b) disposiciones relativas a la calidad de las materias primas;
c) requisitos en materia de higiene;
d) modificaciones autorizadas con arreglo al apartado 2 del artículo 3;
e) una lista de aditivos;
f) disposiciones relativas al etiquetado, la presentación y la publicidad;
g) las modalidades de toma de muestras y los métodos de análisis
necesarios para controlar la conformidad con las disposiciones delas directivas específicas
Dichas directivas específicas se adoptarán:
— por el Consejo con arreglo al procedimiento previsto en el
artículo 100 A en lo referente a la letra e),
— con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13 en lo
referente a los restantes puntos.
Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se establecerán
previa consulta al Comité científico de la alimentación humana, creado
por la Decisión 74/234/CEE (
1).
1bis. A fin de que los productos alimenticios destinados a una
alimentación especial resultantes del progreso científico y técnicopuedan ser puestos en el mercado con rapidez, la Comisión, previa
consulta al Comité científico de la alimentación humana y con arreglo
al procedimiento establecido en el artículo 13, podrá autorizar, por unperíodo de dos años, la puesta en el mercado de productos que nocumplan las normas de composición establecidas en las directivasespecíficas previstas en el Anexo I.
Cuando proceda, la Comisión podrá fijar en la decisión de autorización
las normas de etiquetado que correspondan al cambio de composición.
2. Se adoptarán, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo
13, una lista de sustancias con finalidad nutritiva especial tales comovitaminas, sales minerales, aminoácidos y otras sustancias que se debenañadir a los productos alimenticios destinados a una alimentación espe-1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 4
(1)D O noL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.▼M1
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▼B
cial así como los criterios de pureza que les son aplicables y, en su
caso, las condiciones para su uso.
Artículo 4 bis
Las modalidades de utilización de los términos que aludan a:
— la reducción del contenido de sodio o sal (cloruro de sodio, sal de
mesa), o a su ausencia,
— la ausencia de gluten,
para describir los productos a los que se refiere el artículo 1 deberán
aprobarse de conformidad con el procedimiento establecido en elartículo 13.
Artículo 4 ter
Antes del 8 de julio de 2002, la Comisión, previa consulta al Comité
científico de la alimentación humana, presentará al Parlamento Europeoy al Consejo un informe sobre la conveniencia de disposiciones espe-ciales para los alimentos destinados a las personas afectadas deperturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
Atendiendo a las conclusiones de dicho informe, la Comisión, de
conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 13,procederá a la elaboración de las disposiciones especiales en cuestión,
o bien, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo
95 del Tratado, presentará las propuestas que sean oportunas paramodificar la presente Directiva.
Artículo 5
Se podrán establecer de conformidad con el procedimiento previsto en
el artículo 13 las modalidades según las cuales el etiquetado, la presen-
tación y la publicidad pueden aludir a un régimen o a una categoría depersonas a las que se destine un producto de los previstos en el artículo1.
Artículo 6
1. El etiquetado y las modalidades utilizadas para ello, la presenta-
ción y la publicidad de los productos mencionados en el artículo 1, nodeberán atribuir a dichos productos propiedades de prevención, detratamiento y de curación de una enfermedad humana, ni evocar tales
propiedades.
Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13, en casos
excepcionales y muy determinados, podrán establecerse excepciones alpárrafo primero. Dichas excepciones podrán mantenerse hasta la finali-
zación del citado procedimiento.
2. El apartado 1 no impedirá la difusión de cualquier información o
recomendación útil destinada exclusivamente a las personas cualifi-cadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición o de la farmacia.
Artículo 7
1. La Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de
1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los
productos alimenticios (
1), modificada en último lugar por la Directiva
89/395/CEE (2), será aplicable a los productos a que se refiere el
artículo 1, en las condiciones que se establecen a continuación.
2. La denominación de venta de un producto deberá ir acompañada
de la mención de sus características nutritivas particulares; no obstante,1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 5
(1)D O noL 33 de 8.2.1979, p. 1.
(2)D O noL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.▼M2
▼B
▼B
en el caso de los productos mencionados en el inciso iii) de la letra b)
del apartado 2 del artículo 1, esta mención será sustituida por la indi-cación de su destino.
3. El etiquetado de los productos respecto de los cuales no se haya
adoptado ninguna directiva específica en virtud del artículo 4, deberá
incluir también:
a) los elementos particulares de la composición cualitativa y cuantita-
tiva o el procedimiento especial de fabricación que dan al producto
sus características nutritivas particulares;
b) el valor energético disponible expresado ►
C1en kj y en kcal ◄,
así como el contenido en glúcidos, prótidos y lípidos por 100 g ó100 ml de producto comercializado y referido a la cantidadpropuesta para el consumo si el producto se presenta de estamanera.
No obstante, si este valor energético es inferior a 50 kj (12 kcal) por
100 g ó 100 ml del producto comercializado, las indicaciones de quese trate podrán ser sustituidas bien por la mención «valor energético
inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g», bien por «valor energético infe-
rior a 50 kj (12 kcal) por 100 ml».
4. Los requisitos especiales aplicables al etiquetado de los productos
respecto de los cuales se haya adoptado una directiva específica se
establecerán en dicha directiva.
Artículo 8
1. Los productos mencionados en el artículo 1 sólo podrán comer-
cializarse previamente embalados y de tal manera que el embalaje loscubra enteramente.
2. No obstante, los Estados miembros podrán establecer excepciones
para el comercio al por menor y, en tal caso, deberán adjuntarse alproducto, en su presentación para la venta, las indicaciones previstasen el artículo 7.
Artículo 9
Por lo que se refiere a los productos alimenticios destinados a una
alimentación especial y que no pertenezcan a uno de los grupos quefiguran en el Anexo I, y con el fin de posibilitar un eficaz controloficial de los mismos, se aplicarán las siguientes disposiciones especí-ficas:
1. En el momento de la primera comercialización de uno de los
productos antes mencionados, el fabricante o, en el caso de unproducto fabricado en un país tercero, el importador informará de
ello a la autoridad competente del Estado miembro donde dicha
comercialización se haya producido, mediante la transmisión de unmodelo del etiquetado utilizado para dicho producto;
2. En el momento de la siguiente comercialización del mismo producto
en otro Estado miembro, el fabricante o, en su caso, el importadortransmitirá a la autoridad competente de dicho Estado miembro la
misma información, completada con la indicación de la autoridad
destinataria de la primera notificación;
3. Si fuere necesario, la autoridad competente estará capacitada para
exigir al fabricante o, en su caso, al importador la presentación delos trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidaddel producto con el apartado 2 del artículo 1, así como lasmenciones que establece la letra a) del apartado 3 del artículo 7.
Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de
fácil acceso, bastará con una referencia a esta última;
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión la identidad de
las autoridades competentes con arreglo al presente artículo, asícomo cualquier otra información útil relativa a las mismas.
La Comisión publicará dichas informaciones en el Diario Oficial de
las Comunidades Europeas .1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 6
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Podrán adoptarse normas de desarrollo con respecto al presente
apartado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13.
5. Antes del 8 de julio de 2002 y, a partir de entonces, cada tres años,
la Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo uninforme sobre la aplicación del presente artículo.
Artículo 10
1. Los Estados miembros no podrán prohibir o restringir el comercio
de los productos contemplados en el artículo 1 y que sean conformes ala presente Directiva y, en su caso, a las directivas adoptadas en apli-cación de la presente Directiva, por razón de la composición, de las
características de fabricación, de la presentación o del etiquetado de
los productos.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales aplicables
a falta de directivas adoptadas en aplicación de la presente Directiva.
Artículo 11
1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en una motivación
detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentaciónespecial y que no esté incluido en uno de los grupos que figuran en elAnexo I, no se ajusta a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 o
supone un riesgo para la salud humana a pesar de circular libremente
en uno o varios Estados miembros, dicho Estado miembro podrásuspender o limitar provisionalmente en su territorio la comercializa-ción del producto en cuestión e informará de ello inmediatamente a laComisión y a los demás Estados miembros, especificando los motivos
que justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará, lo antes posible, los motivos invocados
por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estadosmiembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios,y posteriormente emitirá su dictamen sin dilación y tomará las medidas
adecuadas.
3. Si la Comisión considera que la medida nacional debe suprimirse
o modificarse, iniciará el procedimiento previsto en el artículo 13 conel fin de adoptar las medidas pertinentes.
Artículo 12
1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en una motivación
detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluaciónde los ya existentes posterior a la adopción de las directivas especí-
ficas, que el empleo de un producto alimenticio destinado a una
alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajus-tarse a las disposiciones de la directiva específica pertinente, dichoEstado miembro podrá suspender o limitar provisionalmente en suterritorio la aplicación de las disposiciones en su territorio la aplicaciónde las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a
los demás Estados miembros y a la Comisión especificando los
motivos que justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará lo antes posible los motivos invocados
por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados
miembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios
y posteriormente emitirá su dictamen sin dilación y tomará las medidasadecuadas.
3. Si la Comisión considera necesario modificar la presente Direc-
tiva y/o las directivas específicas a fin de paliar las dificultades
mencionadas en el apartado 2 y garantizar la protección de la saludhumana, iniciará el procedimiento previsto en el artículo 13 a fin deadoptar dichas modificaciones. En tal caso, el Estado miembro quehaya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta laadopción de dichas modificaciones.1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 7
▼M2
▼B
▼M3
Artículo 13
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado por el artículo 58
del Reglamento (CE) no178/2002 (1), denominado en lo sucesivo
«Comité».
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (2), obser-
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 14
Queda derogada la Directiva 77/94/CEE.Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán como
hechas a la presente Directiva y deberán leerse según el cuadro de
correspondencias que figura en el Anexo II.
Artículo 15
1. Los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de forma que:
— admitan el comercio de los productos que son conformes a la
presente Directiva, a partir del 16 de mayo de 1990.
— prohíban el comercio de los productos que no son conformes a la
presente Directiva, a partir del 16 de mayo de 1991.
Los Estados miembros informarán de ello inmediatamente a la Comi-
sión.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales que, a
falta de las directivas previstas en el artículo 4, regulen determinadosgrupos de productos alimenticios destinados a una alimentación espe-cial.
Artículo 16
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 8
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).▼B
▼M2
ANEXO I
— Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial
para los que se establecerán disposiciones específicas mediante directivas
específicas (1):
1) Preparados para lactantes y preparados de continuación
2) Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para
lactantes y niños de corta edad
3) Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético
para reducción de peso
4) Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
5) Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los
deportistas.
— Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial
para los que se establecerán disposiciones específicas mediante una directiva
específica (1), según el resultado del procedimiento descrito en el artículo 4
ter:
6) Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el
metabolismo de los glúcidos (diabéticos).1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 9
(1) Queda entendido que los productos comercializados en el momento de adoptarse la
Directiva no se verían afectados por ésta.
▼B
ANEXO II
CUADRODECORRESPONDENCIAS
Directiva 77/94/CEE Presente Directiva
Artículo 1 apartado 1 Artículo 1 apartado 1
Artículo 1 apartado 2 Artículo 2 apartado 2
Artículo 1 apartado 3 —
Artículo 2 apartado 1 Artículo 3 apartado 1
Artículo 2 apartado 2 párrafo primero Artículo 2 apartado 1
Artículo 2 apartado 2 párrafo segundo —Artículo 2 apartado 3 Artículo 2 apartado 2
Artículo 2 apartado 4 Artículo 2 apartado 3
Artículo 3 Artículo 3 apartado 2
— Artículo 4
Artículo 4 apartado 1 Artículo 6 apartado 1
Artículo 4 apartado 2 Artículo 5
Artículo 4 apartado 3 Artículo 6 apartado 2
Artículo 5 apartado 1 Artículo 7 apartado 1
Artículo 5 apartado 2 letra a) Artículo 7 apartado 2
Artículo 5 apartado 2 letras b) y c) Artículo 7 apartado 3 letras a) y b)
Artículo 5 apartado 2 letra d) —
Artículo 5 apartado 2 letra e) Artículo 7 apartado 4
Artículo 5 apartado 3 —
Artículo 6 Artículo 8
— Artículo 9
Artículo 7 apartado 1 Artículo 10 apartado 1
— Artículo 10 apartado 2
Artículo 7 apartado 2 —
Artículo 8 —
— Artículo 11
— Artículo 12Artículo 9 Artículo 13
Artículo 10 —
Artículo 11 —
— Artículo 14
Artículo 12 Artículo 15
Artículo 13 Artículo 16
— Anexo I1989L0398 — ES — 20.11.2003 — 003.001 — 10