02016R0429 — ES — 31.03.2016 — 000.001

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►B REGLAMENTO (UE) 2016/429 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de marzo de 2016 relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 084 de 31.3.2016, p. 1)





Rectificado por:









▼B

REGLAMENTO (UE) 2016/429 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 9 de marzo de 2016

relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal»)

(Texto pertinente a efectos del EEE)







PARTE I

DISPOSICIONES GENERALES







CAPÍTULO 1

Objeto, finalidad, ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas para la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres humanos.

Dichas normas regulan:

a) la priorización y categorización de enfermedades que afecten a toda la Unión y el establecimiento de responsabilidades en materia de sanidad animal (parte I, artículos 1 a 17);

b) la detección temprana, la notificación y el envío de informes sobre las enfermedades, la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad (parte II, artículos 18 a 42);

c) la concienciación, la preparación y el control de la enfermedad (parte III, artículos 43 a 83);

d) la inscripción registral y la autorización de establecimientos y transportistas, así como los desplazamientos y la trazabilidad de animales, productos reproductivos y productos de origen animal dentro de la Unión (parte IV, artículos 84 a 228, y parte VI, artículos 244 a 248 y 252 a 256);

e) la entrada en la Unión de animales, productos reproductivos y productos de origen animal y la exportación de esas partidas desde la Unión (parte V, artículos 229 a 243, y parte VI, artículos 244 a 246 y 252 a 256);

f) los desplazamientos sin fines comerciales de animales de compañía a un Estado miembro, desde otro Estado miembro o desde un tercer país o territorio (parte VI, artículos 244 a 256);

g) las medidas de emergencia que han de adoptarse en las situaciones de emergencia por enfermedad (parte VII, artículos 257 a 262).

2. Las normas a las que se refiere el apartado 1:

a) tienen por objeto garantizar:

i) una mejora de la sanidad animal en apoyo de la sostenibilidad de la producción agropecuaria y acuícola de la Unión,

ii) la eficacia del funcionamiento del mercado interior,

iii) la reducción de los efectos adversos en la sanidad animal, la salud pública y el medio ambiente de:

— determinadas enfermedades,

— las medidas adoptadas para prevenir y controlar las enfermedades;

b) tienen en cuenta:

i) la relación entre la sanidad animal y:

— la salud pública,

— el medio ambiente, con inclusión de la biodiversidad y los recursos genéticos de gran valor, así como las repercusiones del cambio climático,

— la inocuidad de los alimentos y los piensos,

— el bienestar animal, incluida la mitigación de todo dolor, angustia o sufrimiento evitable,

— la resistencia a los agentes antimicrobianos,

— la seguridad alimentaria,

ii) las consecuencias económicas, sociales, culturales y medioambientales derivadas de la aplicación de las medidas de prevención y control de enfermedades,

iii) las normas internacionales aplicables.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a:

a) animales en cautividad y silvestres;

b) productos reproductivos;

c) productos de origen animal;

d) subproductos animales y productos derivados, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1069/2009;

e) las instalaciones, los medios de transporte, equipos y demás vías de infección, así como el material que interviene o puede intervenir en la propagación de enfermedades transmisibles de los animales.

2. El presente Reglamento se aplicará a las enfermedades transmisibles, incluidas las zoonosis, sin perjuicio de lo dispuesto en:

a) la Decisión n.o 1082/2013/UE;

b) el Reglamento (CE) n.o 999/2001;

c) la Directiva 2003/99/CE;

d) el Reglamento (CE) n.o 2160/2003.

Artículo 3

Ámbito de aplicación de las partes IV, V y VI

1. El título I de la parte IV (artículos 84 a 171) se aplicará a:

a) los animales terrestres, así como a los animales que no son terrestres pero que pueden transmitir enfermedades que afectan a los animales terrestres;

b) los productos reproductivos procedentes de animales terrestres;

c) los productos de origen animal procedentes de animales terrestres.

2. El título II de la parte IV (artículos 172 a 226) se aplicará a:

a) los animales acuáticos, así como a los animales que no son acuáticos pero que pueden transmitir enfermedades que afectan a los animales acuáticos;

b) los productos de origen animal procedentes de animales acuáticos.

3. El título III de la parte IV (artículos 227 y 228) se aplicará a:

a) otros animales;

b) productos reproductivos y productos de origen animal procedentes de los otros animales a los que se refiere la letra a).

4. Las partes IV y V no se aplicarán a los desplazamientos de animales de compañía sin fines comerciales mencionados en el apartado 6 del presente artículo o a los desplazamientos de animales de compañía sin fines comerciales dentro de un Estado miembro.

5. Los desplazamientos de animales de compañía que no sean desplazamientos sin fines comerciales deberán cumplir los requisitos zoosanitarios recogidos en las partes IV y V.

La Comisión adoptará actos delegados conforme al artículo 264 en relación con las adaptaciones que sean necesarias para garantizar la correcta aplicación de las partes IV y V a animales de compañía, en particular para tener en cuenta el hecho de que los animales de compañía se mantienen en los hogares de poseedores de animales de compañía.

6. La parte VI se aplicará solo a desplazamientos sin fines comerciales de animales de compañía que cumplan los requisitos recogidos en los artículos 245 y 246, en lo que se refiere al número máximo de animales que pueden acompañar a su propietario y al número máximo de días entre el desplazamiento del propietario y el desplazamiento del animal.

Artículo 4

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «animales» : animales vertebrados e invertebrados;

2) «animales terrestres» : aves, mamíferos terrestres, abejas y abejorros;

3) «animales acuáticos» : animales de las especies que figuran a continuación, en todas las etapas de la vida, incluidos los huevos, espermatozoides y gametos: a) peces pertenecientes a la superclase Agnatha y a las clases Chondrichthyes, Sarcopterygii y Actinopterygii; b) moluscos acuáticos pertenecientes al filum Mollusca; c) crustáceos acuáticos pertenecientes al subfilum Crustacea;

4) «otros animales» : animales de especies distintas de las definidas como animales terrestres o acuáticos;

5) «animales en cautividad» : los animales bajo el cuidado de seres humanos, y que incluyen, en el caso de los animales acuáticos, los animales de acuicultura;

6) «acuicultura» : la tenencia de animales acuáticos en la que los animales siguen siendo propiedad de una o varias personas físicas o jurídicas a lo largo de todas las etapas de cría o cultivo e inclusive hasta el momento de la captura, salvo en el caso de la captura o pesca destinada al consumo humano de animales acuáticos silvestres que, posteriormente, son mantenidos de manera temporal, a la espera de ser sacrificados, sin ser alimentados;

7) «animales de acuicultura» : aquellos animales acuáticos que estén sometidos a métodos de acuicultura;

8) «animales silvestres» : animales distintos de los animales en cautividad;

9) «aves de corral» : las aves criadas o mantenidas en cautividad para: a) la producción de: i) carne, ii) huevos para el consumo, iii) otros productos; b) la repoblación de aves de caza; c) la reproducción de aves destinadas a los tipos de producción a los que se refieren las letras a) y b);

10) «aves en cautividad» : toda ave distinta de las de corral, mantenida en cautividad por razones distintas de las enumeradas en el punto 9, incluidas las destinadas a muestras, carreras, exhibiciones, concursos, reproducción o venta;

11) «animal de compañía» : un animal de cualquiera de las especies enumeradas en el anexo I, que se cuide con fines personales no comerciales;

12) «poseedor de un animal de compañía» : persona física que tiene un animal de compañía, y puede incluir al propietario de un animal de compañía;

13) «propietario de un animal de compañía» : persona física que figura como propietario en el documento de identificación mencionado en los artículos 247, letra c), 248, apartado 2, letra c), 249, apartado 1, letra c) y 250, apartado 2, letra c);

14) «desplazamiento sin fines comerciales» : todo desplazamiento de un animal de compañía que acompañe a su propietario y que: a) no persiga la venta ni otra forma de transmisión de la propiedad del animal de compañía en cuestión, y b) forme parte del desplazamiento del propietario del animal de compañía: i) bien bajo su responsabilidad directa, o ii) bajo la responsabilidad de una persona autorizada en el caso en que el animal de compañía esté separado físicamente de su propietario;

15) «persona autorizada» : una persona física autorizada por escrito por el propietario del animal de compañía a trasladarlo sin fines comerciales en nombre de su propietario;

16) «enfermedad» : aparición de una infección o infestación en animales, con o sin manifestación clínica o patológica, causada por uno o varios agentes patógenos;

17) «agente patógeno» : un agente patógeno transmisible a animales o a los seres humanos, que sea capaz de producir una enfermedad en animales;

18) «enfermedades de la lista» : enfermedades que figuran en la lista de conformidad con el artículo 5, apartado 1;

19) «perfil de la enfermedad» : criterios que cumple una enfermedad con arreglo al artículo 7, letra a);

20) «especies de la lista» : especies de animales o grupo de especies de animales incluidos en la lista de conformidad con el artículo 8, apartado 2, o, en el caso de las enfermedades emergentes, especies de animales o grupos de especies de animales que cumplen los criterios de las especies de la lista establecidos en el artículo 8, apartado 2;

21) «peligro» : agente patógeno presente en un animal o producto, o situación sanitaria de un animal o producto, con potencial para tener efectos adversos en la salud humana o animal;

22) «riesgo» : probabilidad de que se produzca un efecto adverso en la salud pública o animal y magnitud probable de las consecuencias biológicas y económicas de dicho efecto;

23) «bioprotección» : conjunto de medidas físicas y de gestión destinadas a reducir el riesgo de introducción, desarrollo y propagación de enfermedades hacia, desde y en el interior de: a) una población animal, o b) un establecimiento, zona, compartimento, medio de transporte o cualquier otra instalación, local o lugar;

24) «operador» : toda persona física o jurídica que tenga animales o productos bajo su responsabilidad, inclusive por un plazo limitado, pero excluidos los poseedores de animales de compañía y los veterinarios;

25) «transportista» : operador que transporta animales por cuenta propia o por cuenta de un tercero;

26) «profesional que trabaja con animales» : persona física o jurídica que tiene relación profesional con animales o productos y no es ni operador ni veterinario;

27) «establecimiento» : toda instalación, construcción o, en el caso de la cría al aire libre, todo entorno o lugar en el que se tengan animales o productos reproductivos con carácter temporal o permanente, excepto: a) los hogares en los que se tengan animales de compañía; b) las consultas o clínicas veterinarias;

28) «productos reproductivos» : a) el semen, los ovocitos y los embriones destinados a la reproducción artificial; b) huevos para incubar;

29) «productos de origen animal» : a) alimentos de origen animal, incluidas la miel y la sangre; b) moluscos bivalvos vivos, equinodermos vivos, tunicados vivos y gasterópodos marinos vivos destinados al consumo humano, y c) animales distintos de los que figuran en la letra b), destinados a ser preparados para ser suministrados vivos al consumidor final;

30) «subproductos animales» : cuerpos enteros o partes de animales, productos de origen animal u otros productos obtenidos de animales, que no están destinados al consumo humano, salvo los productos reproductivos;

31) «productos derivados» : productos obtenidos por medio de uno o varios tratamientos, transformaciones o etapas del procesamiento de subproductos animales;

32) «productos» : a) productos reproductivos; b) productos de origen animal; c) subproductos animales y productos derivados;

33) «control oficial» : toda forma de control que realicen las autoridades competentes para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento;

34) «situación sanitaria» : situación, con respecto a las enfermedades de la lista pertinentes que afecten a una especie concreta de la lista, en lo que se refiere a: a) un animal; b) los animales que se encuentran en: i) una unidad epidemiológica, ii) un establecimiento, iii) una zona, iv) un compartimento, v) un Estado miembro, vi) un país tercero o territorio;

35) «zona» : a) en el caso de los animales terrestres, un área de un Estado miembro, tercer país o territorio con una delimitación geográfica precisa, que contiene una subpoblación animal con una situación sanitaria diferenciada por lo que respecta a una enfermedad o a enfermedades específicas y que está sujeta a medidas adecuadas de vigilancia, control de enfermedades y bioprotección; b) en el caso de los animales acuáticos, un sistema hidrológico contiguo, con una situación sanitaria distinta por lo que respecta a una enfermedad o enfermedades específicas, que forma una de las áreas siguientes: i) una cuenca hidrográfica completa, desde el nacimiento de la vía fluvial hasta el estuario o el lago, ii) más de una cuenca hidrográfica, iii) parte de una cuenca hidrográfica, desde el nacimiento de la vía fluvial hasta una barrera que impida la introducción de una enfermedad o enfermedades específicas, iv) parte de una zona costera delimitada geográficamente de manera precisa, v) un estuario delimitado geográficamente de manera precisa;

36) «cuenca hidrográfica» : extensión de terreno delimitada por accidentes naturales, como colinas o montañas, en la que desembocan todas las corrientes de agua;

37) «compartimento» : subpoblación animal contenida en uno o varios establecimientos y, en el caso de los animales acuáticos, en uno o varios establecimientos de acuicultura, bajo un mismo sistema de gestión de la bioprotección y con una situación sanitaria distinta respecto de una enfermedad o enfermedades específicas sujetas a medidas oportunas de vigilancia, control de enfermedades y bioprotección;

38) «cuarentena» : situación en la que los animales se mantienen aislados, sin contacto directo ni indirecto con animales que se encuentren fuera de la unidad epidemiológica, para garantizar que no se propaguen una o varias enfermedades especificadas mientras los animales aislados son sometidos a observación durante un período de tiempo determinado y, en su caso, a pruebas y tratamiento;

39) «unidad epidemiológica» : grupo de animales con la misma probabilidad de exposición a un agente patógeno;

40) «brote» : la aparición confirmada oficialmente de una enfermedad incluida en la lista o de una enfermedad emergente en uno o más animales en un establecimiento u otro lugar en el que se tengan o se encuentren animales;

41) «zona restringida» : zona en la que se aplican restricciones a los desplazamientos de determinados animales o productos y otras medidas de control de enfermedades para evitar la propagación de una enfermedad determinada a zonas sin restricciones; según proceda, una zona restringida podrá incluir zonas de protección y de vigilancia;

42) «zona de protección» : zona que circunda e incluye el lugar de aparición de un brote, en la que se aplican medidas de control para evitar que desde ella se propague la enfermedad;

43) «zona de vigilancia» : zona que se establece en torno a una zona de protección, en la que se aplican medidas de control para evitar la propagación de la enfermedad desde la zona de protección;

44) «huevos para incubar» : huevos de aves de corral o de aves en cautividad destinados a la incubación;

45) «ungulados» : animales enumerados en el anexo III;

46) «establecimiento de productos reproductivos» : a) en cuanto al semen, un establecimiento en el que se recoja, produzca, transforme o almacene semen; b) en cuanto a los ovocitos y embriones, un grupo de profesionales o una estructura supervisada por un veterinario de equipo competente para proceder a la recogida, producción, transformación y almacenamiento de ovocitos y embriones; c) en cuanto a los huevos para incubar, una incubadora;

47) «incubadora» : establecimiento en el que se recogen, almacenan e incuban huevos para el suministro de: a) huevos para incubar; b) pollitos de un día o crías de otras especies;

48) «establecimiento de confinamiento» : todo establecimiento permanente, limitado geográficamente, creado con carácter voluntario y autorizado para fines de desplazamiento, en el que los animales: a) están albergados o se crían para exhibiciones, formación, conservación de especies o investigación; b) están confinados y separados del entorno, y c) están sujetos a medidas de vigilancia sanitaria veterinaria y bioprotección;

49) «operación de agrupamiento» : concentración de animales terrestres en cautividad procedentes de varios establecimientos durante un período inferior al período de residencia exigido a la especie de animal en cuestión;

50) «período de residencia» : período mínimo necesario para garantizar que un animal que se haya introducido en un establecimiento no posee una situación sanitaria inferior a la de los animales de dicho establecimiento;

51) «TRACES» : el sistema veterinario informatizado integrado con una única arquitectura establecido mediante las Decisiones 2003/24/CE y 2004/292/CE;

52) «establecimiento de alimentos acuáticos para el control de enfermedades» : empresa alimentaria autorizada de conformidad con el artículo 179;

53) «veterinario oficial» : un veterinario autorizado por la autoridad competente, con la cualificación adecuada para llevar a cabo actividades oficiales de conformidad con el presente Reglamento;

54) «veterinario oficial de un tercer país o territorio» : un veterinario de un tercer país o territorio, que equivalga a un veterinario oficial con arreglo a la definición del punto 53;

55) «autoridad competente» : la autoridad veterinaria central de un Estado miembro, responsable de la organización de los controles oficiales y de cualesquiera otras actividades oficiales conforme a lo dispuesto en el presente Reglamento, o cualquier otra autoridad a la que se haya delegado dicha responsabilidad;

56) «autoridad competente de un tercer país o territorio» : la autoridad competente de un tercer país o territorio que equivalga a una autoridad competente con arreglo a la definición del punto 55.







CAPÍTULO 2

Enfermedades de la lista, enfermedades emergentes y especies de la lista

Artículo 5

Listado de enfermedades

1. Las normas específicas para la prevención y el control de enfermedades que se establecen en el presente Reglamento se aplicarán a:

a) las enfermedades que se enumeran a continuación:

i) fiebre aftosa,

ii) peste porcina clásica,

iii) peste porcina africana,

iv) gripe aviar altamente patógena,

v) peste equina africana, y

b) las enfermedades recogidas en la lista del anexo II.

2. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia en el apartado 1, letra b), del presente artículo.

3. Podrá incluirse una enfermedad en la lista mencionada en el apartado 1, letra b), del presente artículo si se ha evaluado conforme al artículo 7 y cumple:

a) todos los criterios siguientes:

i) las pruebas científicas muestran que la enfermedad es transmisible,

ii) existen en la Unión especies animales susceptibles de contraer la enfermedad o ser sus vectores y reservorios,

iii) la enfermedad causa efectos negativos en la salud animal, o plantea riesgos para la salud pública debido a su carácter zoonótico,

iv) se dispone de instrumentos de diagnóstico de la enfermedad, y

v) las medidas de reducción de riesgos y, cuando proceda, la vigilancia de la enfermedad son efectivas y proporcionadas a los riesgos que la enfermedad plantea en la Unión, y

b) al menos uno de los criterios siguientes:

i) la enfermedad causa o podría causar importantes efectos negativos en la Unión en la salud animal, o plantea o podría plantear riesgos importantes para la salud pública debido a su carácter zoonótico,

ii) el agente patógeno ha desarrollado resistencia a tratamientos y supone un importante peligro para la salud pública o animal en la Unión,

iii) la enfermedad tiene o podría tener una importante repercusión económica negativa que afecta a la producción agrícola o acuícola en la Unión,

iv) la enfermedad tiene posibilidades de producir una crisis o el agente patógeno podría utilizarse con fines de bioterrorismo, o

v) la enfermedad tiene o podría tener una importante repercusión negativa sobre el medio ambiente, entre otras cosas sobre la biodiversidad de la Unión.

4. La Comisión adoptará actos delegados de acuerdo con el artículo 264 relativos a la retirada de una enfermedad de la lista mencionada en el apartado 1, letra b), del presente artículo cuando dicha enfermedad ya no cumpla los criterios establecidos en el apartado 3 del presente artículo.

5. La Comisión revisará la inclusión en la lista de cada enfermedad teniendo en cuenta los últimos datos científicos importantes disponibles.

Artículo 6

Enfermedades emergentes

1. Las normas para la prevención y el control de enfermedades se aplicarán a las enfermedades emergentes con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Se considerará que cualquier enfermedad no incluida en la lista constituye una enfermedad emergente («enfermedad emergente») cuando tenga la potencialidad de ajustarse a los criterios previstos en el artículo 5, apartado 3, y:

a) resulte de la evolución o la mutación de un agente patógeno existente;

b) sea una enfermedad conocida que se propaga a una nueva zona geográfica, a una nueva especie o a una nueva población;

c) se diagnostique por primera vez en la Unión, o

d) esté causada por un agente patógeno no reconocido o que no se haya reconocido previamente.

3. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias relativas a una enfermedad emergente que cumpla los criterios indicados en el apartado 2 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

4. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una enfermedad que represente un riesgo emergente con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 266, apartado 3.

5. Las obligaciones de los operadores, reguladas en el presente Reglamento, en relación con enfermedades emergentes solo serán aplicables si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución respecto a la enfermedad en cuestión de acuerdo con el apartado 3 del presente artículo o si la enfermedad es objeto de un plan de contingencia de acuerdo con el artículo 43.

Artículo 7

Parámetros de evaluación para el listado de enfermedades

La Comisión hará uso de los parámetros de evaluación que figuran a continuación para determinar si una enfermedad cumple las condiciones para ser incluida en la lista de conformidad con el artículo 5, apartado 2:

a) el perfil de la enfermedad, que constará de:

i) la especie de animal afectada por la enfermedad,

ii) las tasas de morbilidad y mortalidad de la enfermedad en las poblaciones animales,

iii) el carácter zoonótico de la enfermedad,

iv) la resistencia a los tratamientos, incluyendo la resistencia antimicrobiana,

v) la persistencia de la enfermedad en una población animal o en el entorno,

vi) las vías y la velocidad de transmisión de la enfermedad entre animales y, cuando proceda, entre animales y humanos,

vii) la ausencia o presencia y la distribución de la enfermedad en la Unión y, cuando la enfermedad no esté presente en la Unión, el riesgo de introducción en esta,

viii) la existencia de herramientas de diagnóstico y control de enfermedades;

b) el impacto de la enfermedad en:

i) la producción agropecuaria y acuícola y otros sectores de la economía, por lo que respecta a lo siguiente:

— el nivel de presencia de la enfermedad en la Unión,

— la pérdida de producción debido a la enfermedad,

— otras pérdidas,

ii) la salud humana, por lo que respecta a lo siguiente:

— la transmisibilidad entre animales y humanos,

— la transmisibilidad entre humanos,

— la gravedad de las formas humanas de la enfermedad,

— la disponibilidad de tratamientos preventivos o médicos eficaces en humanos,

iii) el bienestar de los animales,

iv) la biodiversidad y el medio ambiente;

c) el potencial de la enfermedad para generar una situación de crisis y su posible uso en el bioterrorismo;

d) la viabilidad, la disponibilidad y la eficacia de las medidas de prevención y control de enfermedades que figuran a continuación:

i) herramientas y capacidades de diagnóstico,

ii) vacunación,

iii) tratamientos médicos,

iv) medidas de bioprotección,

v) restricciones del desplazamiento de animales y productos,

vi) matanza de animales,

vii) eliminación de cadáveres de animales y otros subproductos animales pertinentes;

e) el impacto de las medidas de prevención y control de enfermedades por lo que respecta a lo siguiente:

i) los costes directos e indirectos para los sectores afectados y la economía en su conjunto,

ii) su aceptación social,

iii) el bienestar de las subpoblaciones afectadas de animales en cautividad y animales en libertad,

iv) el medio ambiente y la biodiversidad.

Artículo 8

Listado de especies

1. Las normas sanitarias específicas para las enfermedades de la lista establecidas en el presente Reglamento y las normas adoptadas con arreglo al presente Reglamento se aplicarán a las especies de la lista.

2. La Comisión elaborará, mediante actos de ejecución, una lista de especies a la que se refiere el apartado 1 del presente artículo que cumplan los criterios establecidos en el apartado 3 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 266, apartado 2.

En dicha lista figurarán las especies de animales o los grupos de especies de animales que presenten un riesgo considerable de propagación de enfermedades específicas de la lista, tomando como base los criterios siguientes:

a) la susceptibilidad de la población animal en riesgo;

b) la duración del período de incubación y de infección para los animales en cuestión;

c) la capacidad de los animales para transmitir esas enfermedades específicas.

3. Se añadirán a la lista especies de animales o grupos de especies de animales si están afectados o plantean el riesgo de propagación de una enfermedad concreta incluida en la lista, debido a que:

a) sean susceptibles de contraer una enfermedad concreta incluida en la lista o las pruebas científicas indiquen la probabilidad de que así sea, o

b) sean especies vectoras o reservorios de esa enfermedad o las pruebas científicas indiquen la probabilidad de que así sea.

4. La Comisión retirará de la lista, mediante actos de ejecución, a especies animales o grupos de especies de animales cuando:

a) se haya eliminado de la lista de enfermedades la enfermedad en cuestión debido a la cual se incluyó en la lista a la especie animal o al grupo de especies animales en concreto, o

b) las pruebas científicas indiquen que las especies o grupo de especies en concreto ya no cumplen los criterios recogidos en el apartado 3.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 9

Normas de prevención y control de enfermedades que deberán aplicarse a las diferentes categorías de enfermedades de la lista

1. Se aplicarán a las enfermedades de la lista las siguientes normas de prevención y control de enfermedades:

a) Por lo que atañe a las enfermedades de la lista que no están presentes normalmente en la Unión y para las que deban adoptarse medidas de erradicación tan pronto como se detecte su existencia, se aplicarán las siguientes normas, según proceda:

i) las normas sobre concienciación y preparación ante la enfermedad, establecidas en la parte III, título I (artículos 43 a 52),

ii) las medidas de control de enfermedades, establecidas en la parte III, título II, capítulo 1 (artículos 53 a 71), y

iii) las normas sobre compartimentación establecidas en el artículo 37, apartado 1.

Para dichas enfermedades de la lista se aplicarán asimismo, en su caso, las medidas a que se refieren la letra b), si procede, así como las letras d) y e).

b) Por lo que atañe a las enfermedades de la lista que deben controlarse en todos los Estados miembros con el objetivo de erradicarlas en toda la Unión, se aplicarán las siguientes normas, según proceda:

i) las normas sobre programas de erradicación obligatoria establecidas en el artículo 31, apartado 1,

ii) las normas para los Estados miembros y zonas libres de enfermedad establecidas en el artículo 36,

iii) las normas sobre compartimentación establecidas en el artículo 37, apartado 2, y

iv) las medidas de control de enfermedades previstas en los artículos 72 a 75, en los artículos 77 a 79 y en los artículos 81 y 83.

Para dichas enfermedades de la lista se aplicarán asimismo, según proceda, las medidas a que se refieren las letras d) y e).

c) Por lo que atañe a las enfermedades de la lista con importancia para determinados Estados miembros y sobre las que deben adoptarse medidas para evitar su propagación a regiones de la Unión declaradas oficialmente libres de enfermedades o que cuentan con programas de erradicación de la enfermedad concreta de la lista, se aplicarán las siguientes normas, según proceda:

i) las normas sobre erradicación voluntaria establecidas en el artículo 31, apartado 2,

ii) las normas para los Estados miembros y zonas libres de enfermedad establecidas en el artículo 36,

iii) las normas sobre compartimentación establecidas en el artículo 37, apartado 2, y

iv) las normas sobre medidas de control de enfermedades establecidas en los artículos 76, 77, 78, 80, 82 y 83.

Para dichas enfermedades de la lista se aplicarán asimismo, según proceda, las medidas a que se refieren las letras d) y e).

d) Por lo que atañe a las enfermedades de la lista sobre las que deben adoptarse medidas, para evitar su propagación en relación con su introducción en la Unión o con desplazamientos entre Estados miembros, se aplicarán las normas siguientes, según proceda:

i) las normas sobre desplazamientos en el interior de la Unión establecidas en la parte IV, título I, capítulos 3 a 6 (artículos 124 a 169), y título II, capítulos 2 y 3 (artículos 191 a 225), y parte VI, capítulos 2 y 3 (artículos 247 a 251), y

ii) las normas sobre entrada en la Unión y exportación desde la Unión establecidas en la parte V (artículos 229 a 243).

Las enfermedades de la lista mencionadas en las letras a), b) y c) se considerarán también como enfermedades incluidas en la lista según la presente letra, y las mencionadas en la letra e) cuando el riesgo plateado por la enfermedad en cuestión pueda reducirse efectiva y proporcionalmente con medidas relativas a los desplazamientos de animales y productos.

e) Por lo que atañe a las enfermedades de la lista sobre las que es necesario que la Unión ejerza vigilancia se aplicarán las normas siguientes, según proceda:

i) las normas sobre notificación y envío de informes establecidas en la parte II, capítulo 1 (artículos 18 a 23), y

ii) las normas sobre vigilancia establecidas en la parte II, capítulo 2 (artículos 24 a 30).

Las enfermedades incluidas en la lista mencionadas en las letras a), b) y c) se considerarán también como enfermedades de la lista según la presente letra.

2. La Comisión determinará, mediante actos de ejecución, la aplicación de las normas de prevención y control de enfermedades que se mencionan en el apartado 1 a las enfermedades correspondientes de la lista sobre la base de los criterios expuestos en el anexo IV y también teniendo en cuenta los últimos datos científicos importantes disponibles.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

3. La Comisión modificará, mediante actos de ejecución, la aplicación de las normas de prevención y control de enfermedades que se mencionan en el apartado 2 a las enfermedades correspondientes de la lista cuando la enfermedad en cuestión no cumpla los criterios establecidos en la sección pertinente del anexo IV y también teniendo en cuenta los últimos datos científicos importantes disponibles.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

4. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una enfermedad de la lista que represente un riesgo emergente con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 266, apartado 3.







CAPÍTULO 3

Responsabilidades en materia de sanidad animal







Sección 1

Operadores, profesionales que trabajan con animales y poseedores de animales de compañía

Artículo 10

Responsabilidades en materia de sanidad animal y medidas de bioprotección

1. Los operadores deberán:

a) en lo referente a los animales en cautividad y a los productos que estén bajo su responsabilidad, ser responsables de:

i) la salud de los animales en cautividad,

ii) un uso prudente y responsable de los medicamentos veterinarios, sin perjuicio del cometido y responsabilidad de los veterinarios,

iii) minimizar el riesgo de propagación de enfermedades,

iv) una explotación adecuada de los animales;

b) cuando proceda, adoptar medidas de bioprotección en lo tocante a los animales en cautividad y a los productos que estén bajo su responsabilidad, que sean adecuadas respecto de:

i) las especies y categorías de animales en cautividad y de productos,

ii) el tipo de producción, y

iii) los riesgos que se planteen, teniendo en cuenta:

— la situación geográfica y las condiciones climáticas, y

— las circunstancias prácticas y locales;

c) cuando proceda, adoptar medidas de bioprotección respecto a la fauna salvaje.

2. Los profesionales que trabajan con animales adoptarán medidas para reducir todo lo posible el riesgo de propagación de enfermedades en el contexto de su relación profesional con animales y productos.

3. El apartado 1, letra a), se aplicará igualmente a los poseedores de animales de compañía.

4. Las medidas de bioprotección a que se refiere el apartado 1, letra b), se aplicarán, según proceda, mediante:

a) medidas de protección física, que podrán incluir:

i) la construcción de vallas, cercas, techos o redes, según proceda,

ii) la limpieza, desinfección y control de insectos y roedores,

iii) en el caso de los animales acuáticos, según proceda:

— medidas de suministro y evacuación de agua,

— barreras naturales o artificiales que separen de las corrientes de agua colindantes que impidan a los animales acuáticos entrar o salir del establecimiento en cuestión, con inclusión de medidas contra inundaciones o infiltraciones de agua procedente de corrientes de agua colindantes;

b) medidas de gestión, entre ellas:

i) procedimientos de entrada y salida del establecimiento para animales, productos, vehículos y personas,

ii) procedimientos de utilización de equipos,

iii) condiciones de desplazamiento basadas en los riesgos que existan,

iv) condiciones para introducir animales o productos en el establecimiento,

v) cuarentena, aislamiento o separación de animales recién incorporados o enfermos,

vi) un sistema de eliminación segura de animales muertos y otros subproductos animales.

5. Los operadores, los profesionales que trabajen con animales y los poseedores de animales de compañía cooperarán con la autoridad competente y con los veterinarios en la aplicación de las medidas de prevención y control de enfermedades previstas en el presente Reglamento.

6. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, requisitos mínimos necesarios para la aplicación uniforme del presente artículo.

Dichos actos de ejecución reflejarán los elementos mencionados en el apartado 1, letra b).

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 11

Conocimientos sobre sanidad animal

1. Los operadores y los profesionales que trabajan con animales tendrán conocimientos adecuados sobre:

a) enfermedades de los animales, incluidas las que son transmisibles a los humanos;

b) principios de bioprotección;

c) interacción entre salud animal, bienestar de los animales y salud humana;

d) buenas prácticas de cría animal de las especies animales a su cargo;

e) resistencia a los tratamientos, incluida la resistencia antimicrobiana y sus consecuencias.

2. El contenido y el nivel de conocimientos exigidos de conformidad con el apartado 1 dependerá de:

a) las especies y categorías de animales en cautividad y productos que están bajo responsabilidad de los correspondientes operadores y profesionales que trabajan con animales, y la naturaleza de su relación profesional con dichos animales o productos;

b) el tipo de producción;

c) las tareas realizadas.

3. Los conocimientos a los que se refiere el apartado 1 se adquirirán por una de las vías siguientes:

a) experiencia o formación profesionales;

b) programas existentes en el sector agropecuario o en el sector acuícola que sean pertinentes para la sanidad animal;

c) educación formal;

d) otra experiencia o formación que sea del mismo nivel de conocimientos que el exigido en las letras a), b) o c).

4. Los operadores que vendan o transfieran de otro modo la propiedad de futuros animales de compañía proporcionarán información básica al futuro poseedor de un animal de compañía sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1, en la medida en que sea pertinente para en animal de compañía de que se trate.







Sección 2

Veterinarios y profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos

Artículo 12

Responsabilidades de los veterinarios y los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos

1. Los veterinarios, en el ejercicio de las actividades que entran en el ámbito del presente Reglamento:

a) adoptarán todas las medidas oportunas para impedir la introducción, el desarrollo y la propagación de enfermedades;

b) tomarán medidas para garantizar la detección temprana de enfermedades mediante la realización de diagnósticos y diagnósticos diferenciales adecuados para descartar o confirmar una enfermedad;

c) desempeñarán un papel activo en:

i) la concienciación sobre la sanidad animal, y la concienciación sobre la interacción entre sanidad animal, bienestar animal y salud humana,

ii) la prevención de enfermedades,

iii) la detección temprana y la respuesta rápida ante las enfermedades,

iv) la concienciación sobre la resistencia a los tratamientos, incluida la resistencia antimicrobiana y sus consecuencias;

d) cooperarán con la autoridad competente, los operadores, los profesionales que trabajan con animales y los poseedores de animales de compañía en la aplicación de las medidas de prevención y control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento.

2. Los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos podrán realizar, en relación con dichos animales, las actividades que el presente Reglamento atribuye a los veterinarios, siempre y cuando estén autorizados a ello por el Estado miembro en cuestión con arreglo al Derecho nacional. En ese caso, el apartado 1 se aplicará a dichos profesionales.

3. Los veterinarios y los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos mantendrán y ejercerán sus capacidades profesionales relacionadas con sus ámbitos de actividades que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento.







Sección 3

Estados miembros

Artículo 13

Responsabilidades de los Estados miembros

1. Cada Estado miembro, a fin de garantizar que la autoridad competente en materia de sanidad animal tenga capacidad para adoptar las medidas necesarias y oportunas y llevar a cabo las actividades exigidas en el presente Reglamento, velará en el nivel administrativo correspondiente por que dicha autoridad competente disponga de:

a) personal cualificado, instalaciones, equipos, recursos financieros y una organización eficaz que cubra todo el territorio del Estado miembro;

b) acceso a laboratorios con personal cualificado, instalaciones, equipos y recursos financieros necesarios para garantizar el diagnóstico rápido y preciso y el diagnóstico diferenciado de las enfermedades de la lista y las enfermedades emergentes;

c) veterinarios suficientemente formados para participar en las actividades a las que se refiere el artículo 12.

2. Los Estados miembros animarán a los operadores y a los profesionales que trabajan con animales a adquirir, mantener y desarrollar los conocimientos adecuados en materia de sanidad animal contemplados en el artículo 11, mediante programas pertinentes del sector agropecuario o acuícola o a través de la educación formal.

Artículo 14

Delegación de actividades oficiales por parte de la autoridad competente

1. La autoridad competente podrá delegar en veterinarios que no sean los oficiales una o varias de las actividades siguientes:

a) la aplicación práctica de medidas en el marco de los programas de erradicación conforme a lo dispuesto en el artículo 32;

b) el apoyo a la autoridad competente en la realización de la vigilancia conforme a lo dispuesto en el artículo 26 o en relación con programas de vigilancia conforme a lo previsto en el artículo 28;

c) actividades relacionadas con:

i) la concienciación, la preparación y el control ante las enfermedades, contemplados en la parte III, por lo que se refiere a:

— las actividades de muestreo y realización de las investigaciones y las encuestas epidemiológicas en el marco del artículo 54, del artículo 55, apartado 1, letras b) a g), y de los artículos 57, 73, 74 y 79 y 80, en caso de sospecha de la presencia de una enfermedad, y en el marco de los actos de ejecución y actos delegados adoptados en virtud de dichos artículos,

— la realización de actividades relacionadas con medidas de control de las enfermedades en caso de producirse un brote de una enfermedad ►C1 , por lo que respecta a las actividades enumeradas en el artículo 61, artículo 65, apartado 1, letras a), b), e), f) e i), artículo 70, apartado 1, artículos 79, 80, 81 y 82, así como ◄ en cualesquiera actos de ejecución y delegados adoptados en virtud de dichos artículos,

— la realización de vacunaciones de emergencia conforme a lo dispuesto en el artículo 69,

ii) la inscripción registral, la autorización, la trazabilidad y los desplazamientos, contempladas en la parte IV,

iii) la emisión y cumplimentación de documentos de identificación de animales de compañía, según se establece en los artículos 247, letra c), 248, apartado 2, letra c), 249, apartado 1, letra c) y 250, apartado 2, letra c),

iv) la aplicación y uso de los medios de identificación mencionados en el artículo 252, apartado 1, letra a), inciso ii).

2. Los Estados miembros podrán disponer la habilitación de personas físicas o jurídicas para realizar actividades contempladas en el apartado 1, letra a), letra b) y letra c), incisos i), ii) y iv), que correspondan a funciones determinadas expresamente para las que dichas personas dispongan de conocimientos específicos suficientes. En tal caso, se aplicarán a tales personas el apartado 1 del presente artículo y las responsabilidades indicadas en el artículo 12.

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 en lo referente a otras actividades que puedan delegarse en veterinarios además de las contempladas en el apartado 1 del presente artículo y, si procede, sobre las circunstancias y las condiciones necesarias para dicha delegación.

La Comisión tendrá en cuenta la naturaleza de dichas actividades y de las normas internacionales pertinentes a la hora de adoptar tales actos delegados.

Artículo 15

Información al público

Cuando existan motivos razonables para sospechar que los animales o los productos originarios de la Unión o que entren desde fuera de la Unión pueden presentar un riesgo, la autoridad competente adoptará las medidas oportunas para informar al público de la naturaleza de dicho riesgo y de las medidas que se han adoptado o se van a adoptar para evitarlo o controlarlo, teniendo en cuenta la naturaleza, la gravedad y el alcance del riesgo en cuestión y el interés público de la información.







Sección 4

Laboratorios, instalaciones y demás personas físicas o jurídicas que manipulan agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos

Artículo 16

Obligaciones de los laboratorios, las instalaciones y demás partes que manipulan agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos

1. Los laboratorios, instalaciones y demás personas físicas o jurídicas que manipulan agentes patógenos con fines de investigación, educación, diagnóstico o fabricación de vacunas y otros productos biológicos, teniendo en cuenta cualquier norma internacional aplicable:

a) adoptarán medidas adecuadas en materia de bioprotección, bioseguridad y biocontención para impedir la fuga de los agentes patógenos y su posterior contacto con animales fuera del laboratorio o de otras instalaciones que manipulen agentes patógenos con esos fines;

b) velarán por que los traslados de agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos entre laboratorios u otras instalaciones no engendren un riesgo de propagación de enfermedades de la lista o emergentes.

2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a las medidas en materia de prevención y control de enfermedades de la lista y de enfermedades emergentes para los laboratorios, instalaciones y otras personas físicas o jurídicas que manipulen agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos en relación con:

a) medidas sobre bioprotección, bioseguridad y biocontención;

b) requisitos sobre traslados de agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos.

Artículo 17

Laboratorios de sanidad animal

1. Los laboratorios oficiales de sanidad animal, consistentes en laboratorios de referencia de la Unión, laboratorios nacionales de referencia y laboratorios oficiales de sanidad animal cooperarán dentro de una red de laboratorios de la Unión dedicados a la sanidad animal, a la hora de desempeñar sus funciones y responsabilidades.

2. Los laboratorios a los que se refiere el apartado 1 cooperarán bajo la coordinación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea para garantizar que la vigilancia, notificación e información sobre enfermedades, programas de erradicación, la definición de estatus de libre de enfermedad y los desplazamientos de animales y productos dentro de la Unión, la entrada de estos en la Unión y su exportación a terceros países o territorios, según lo dispuesto en el presente Reglamento, se sustenten en análisis, pruebas y diagnósticos de laboratorio avanzados, sólidos y fiables.

3. Los resultados e informes proporcionados por los laboratorios oficiales estarán sujetos a los principios de secreto profesional y confidencialidad y el deber de notificación a las autoridades competentes que los hayan designado, independientemente de la persona física o jurídica que haya solicitado los análisis, pruebas o diagnósticos.

4. En el caso de que un laboratorio oficial de un Estado miembro lleve a cabo analíticas para el diagnóstico sobre muestras de animales originarios de otro Estado miembro, ese laboratorio oficial comunicará a la autoridad competente del Estado miembro del que procedan las muestras:

a) de inmediato, todos los resultados que indiquen sospecha o detección de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a);

b) sin dilaciones indebidas, todos los resultados que indiquen sospecha o detección de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), distinta de las mencionadas en el artículo 9, apartado 1, letra a).







PARTE II

NOTIFICACIÓN DE ENFERMEDADES Y ENVÍO DE INFORMES, VIGILANCIA, PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN Y ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD







CAPÍTULO 1

Notificación de enfermedades y envío de informes

Artículo 18

Notificación en los Estados miembros

1. Los Estados miembros se asegurarán de que los operadores y demás personas físicas o jurídicas pertinentes:

a) notifiquen de inmediato a la autoridad competente si existen razones para sospechar la presencia en animales de una enfermedad de la lista tal como dispone el artículo 9, apartado 1, letra a), o si se ha detectado la presencia de tal enfermedad en animales;

b) tan pronto como sea posible notifiquen a la autoridad competente si existen razones para sospechar la presencia en animales de una enfermedad de la lista tal como dispone el artículo 9, apartado 1, letra e) distinta de las mencionadas en el artículo 9, apartado 1, letra a), o si se ha detectado la presencia de tal enfermedad en animales;

c) notificarán a un veterinario los casos de mortalidad anormal, otros indicios de enfermedad grave o el descenso significativo del índice de producción por causas indeterminadas, para que se sigan investigando, incluyendo la toma de muestras para su examen en laboratorio cuando la situación lo requiera.

2. Los Estados miembros podrán decidir que las notificaciones contempladas en el apartado 1, letra c), puedan dirigirse a la autoridad competente.

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a:

a) los criterios para determinar si se dan las circunstancias que exigen la notificación descritas en el apartado 1, letra c);

b) las normas detalladas relativas a la investigación prevista en el apartado 1, letra c).

Artículo 19

Notificación a la Unión

1. Los Estados miembros notificarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier brote de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), cuya notificación inmediata sea obligatoria para garantizar que se aplican a tiempo las medidas oportunas para la gestión del riesgo, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad.

2. La notificación contemplada en el apartado 1 contendrá la información siguiente acerca del brote:

a) el agente patógeno y, cuando proceda, el subtipo;

b) las fechas pertinentes, en particular las de la sospecha y la confirmación del brote;

c) el tipo y el lugar del brote;

d) cualquier brote relacionado;

e) los animales afectados por el brote;

f) todas las medidas de control de enfermedades adoptadas en relación con el brote;

g) el origen, posible o conocido, de la enfermedad de la lista;

h) los métodos de diagnóstico utilizados.

Artículo 20

Envío de informes a la Unión

1. Los Estados miembros enviarán a la Comisión y a los demás Estados miembros la información sobre las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), en relación con las cuales:

a) no sea necesaria la notificación inmediata de un brote en virtud del artículo 19, apartado 1;

b) sea necesaria la notificación inmediata de un brote en virtud del artículo 19, apartado 1, pero se requiera el envío de información adicional a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre:

i) la vigilancia con arreglo a las normas establecidas en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 30,

ii) un programa de erradicación con arreglo a las normas establecidas en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 35.

2. Los informes contemplados en el apartado 1 incluirán información sobre:

a) la detección de las enfermedades de la lista a las que se refiere el apartado 1;

b) los resultados de la vigilancia cuando esta sea necesaria con arreglo a las normas adoptadas de conformidad con los artículos 29, letra d), inciso ii), o 30, apartado 1), letra b), inciso ii);

c) los resultados de los programas de vigilancia cuando estos sean necesarios con arreglo al artículo 28, apartado 3, y a las normas adoptadas de conformidad con los artículos 29, letra d), inciso ii), o 30, apartado 1, letra b), inciso ii);

d) los programas de erradicación cuando sean necesarios con arreglo al artículo 34 y a las normas establecidas en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 35.

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a disposiciones que complementen los requisitos del apartado 2 y al envío de informes sobre otras cuestiones relacionadas con la vigilancia y los programas de erradicación cuando resulte necesario para garantizar la aplicación eficaz de las normas del presente Reglamento relativas a la prevención y el control de enfermedades.

Artículo 21

Regiones de notificación y envío de informes

Los Estados miembros establecerán regiones de notificación y de envío de informes para los fines de notificación y envío de informes regulados en los artículos 19 y 20.

Artículo 22

Sistema informático de información para la notificación y el envío de informes a la Unión

La Comisión creará y administrará un sistema informático de información con vistas a la gestión de los mecanismos y herramientas para el cumplimiento de los requisitos de notificación y envío de informes establecidos en los artículos 19, 20 y 21.

Artículo 23

Competencias de ejecución relativas a la notificación y el envío de informes a la Unión y al sistema informático de información

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas relativas a los requisitos de notificación y envío de informes y al sistema informático de información previstos en los artículos 19 a 22, con respecto a:

a) las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), que estarán sujetas a notificación inmediata por parte de los Estados miembros, así como a las medidas necesarias en relación con la notificación, de conformidad con el artículo 19;

b) la información que deben facilitar los Estados miembros en el envío de informes regulado en el artículo 20;

c) los procedimientos para la creación y el uso del sistema informático de información previsto en el artículo 22 y las medidas transitorias para la migración de los datos y la información desde el sistema actual hasta el nuevo sistema y en relación con su pleno funcionamiento;

d) el formato y la estructura de los datos que deben introducirse en el sistema informático de información previsto en el artículo 22;

e) los plazos y las frecuencias de notificación y envío de informes regulados en los artículos 19 y 20, que deberán llevarse a cabo en momentos y con frecuencias tales que garanticen la transparencia y la aplicación oportuna de las medidas de gestión de riesgo que resulten necesarias, en función del perfil de la enfermedad y del tipo de brote;

f) el listado de las regiones de notificación y envío de informes a las que se refiere el artículo 21.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.







CAPÍTULO 2

Vigilancia

Artículo 24

Obligación de vigilancia de los operadores

Al objeto de detectar la presencia de enfermedades de la lista y enfermedades emergentes, los operadores:

a) observarán la salud y el comportamiento de los animales que estén bajo su responsabilidad;

b) vigilarán cualquier cambio en los parámetros normales de producción de los establecimientos, animales o productos reproductivos que estén bajo su responsabilidad que permita sospechar que ha sido causado por una enfermedad de la lista o una enfermedad emergente;

c) estarán pendientes de los casos de mortalidad anormal y otros indicios de enfermedad grave en los animales que estén bajo su responsabilidad.

Artículo 25

Visitas zoosanitarias

1. Los operadores velarán por que los establecimientos que estén bajo su responsabilidad reciban la visita zoosanitaria de un veterinario cuando resulte oportuno en función de los riesgos que presente el establecimiento en cuestión, teniendo en cuenta:

a) el tipo de establecimiento;

b) las especies y categorías de animales en cautividad en el establecimiento;

c) la situación epidemiológica en la zona o región en lo que respecta a las enfermedades de la lista o emergentes que puedan afectar a los animales del establecimiento;

d) cualquier otro sistema pertinente de vigilancia o control oficial al que estén sujetos los animales en cautividad y el tipo de establecimiento.

La frecuencia de esas visitas zoosanitarias será proporcional a los riesgos que presente el establecimiento en cuestión.

Las visitas zoosanitarias podrán combinarse con visitas de otro tipo.

2. Las visitas zoosanitarias a las que se refiere el apartado 1 tendrán el objetivo de la prevención de enfermedades, en particular mediante:

a) el asesoramiento al operador de que se trate, en lo que se refiere a bioprotección o cualquier otra cuestión zoosanitaria que sea pertinente para el tipo de establecimiento y las especies y categorías de los animales en cautividad que haya en el establecimiento;

b) la detección de cualquier síntoma indicativo de la aparición de una enfermedad de la lista o una enfermedad emergente, y la información a ese respecto.

3. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, requisitos mínimos necesarios para la aplicación uniforme del presente artículo.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 26

Obligación de vigilancia de la autoridad competente

1. La autoridad competente ejercerá la vigilancia de la presencia de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), y las enfermedades emergentes pertinentes.

2. La vigilancia se llevará a cabo de manera que se garantice la detección oportuna de la presencia de enfermedades de la lista a las que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra e), y de enfermedades emergentes, recogiendo, cotejando y analizando información pertinente relativa a la situación sanitaria.

3. Siempre que resulte posible y oportuno, la autoridad competente hará uso de los resultados de la vigilancia ejercida por los operadores y de la información obtenida a través de visitas zoosanitarias con arreglo a los artículos 24 y 25, respectivamente.

4. La autoridad competente se asegurará de que la vigilancia se ajuste a los requisitos previstos en el artículo 27 y a toda norma adoptada con arreglo al artículo 29, letra a).

5. La autoridad competente velará por que la información obtenida mediante la vigilancia prevista en el apartado 1 se recoja y utilice de manera eficaz y eficiente.

Artículo 27

Metodología, frecuencia e intensidad de la vigilancia

El diseño, los medios, los métodos de diagnóstico, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia a la que se refiere el artículo 26 serán adecuados y proporcionados para sus objetivos, teniendo en cuenta:

a) el perfil de la enfermedad;

b) los factores de riesgo existentes;

c) la situación sanitaria:

i) del Estado miembro, la zona o el compartimento que es objeto de vigilancia,

ii) de los Estados miembros y los terceros países o territorios que bordean dicho Estado miembro, zona o compartimento o de los que proceden los animales y productos que entran en este último;

d) la vigilancia ejercida por los operadores de conformidad con el artículo 24, incluidas las visitas zoosanitarias a que se refiere el artículo 25, o bien por otras autoridades públicas.

Artículo 28

Programas de vigilancia de la Unión

1. La autoridad competente ejercerá la vigilancia a la que se refiere el artículo 26, apartado 1, en el marco de un programa de vigilancia cuando una enfermedad sea pertinente para la Unión de acuerdo con el artículo 29, letra c).

2. Los Estados miembros que elaboren un programa de vigilancia de conformidad con el apartado 1 lo presentarán a la Comisión.

3. Los Estados miembros que pongan en marcha un programa de vigilancia de conformidad con el apartado 1 enviarán a la Comisión informes periódicos sobre los resultados de la ejecución de dicho programa.

Artículo 29

Delegación de poderes

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a:

a) el diseño, los medios, los métodos de diagnóstico, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia a los que se refiere el artículo 27;

b) los criterios para la confirmación oficial y las definiciones de casos de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), y, en su caso, de las enfermedades emergentes;

c) los criterios para establecer la pertinencia de una enfermedad que haya de ser objeto de un programa de vigilancia pertinente para la Unión a efectos del artículo 30, apartado 1, letra a), teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad y los factores de riesgo que intervengan;

d) los requisitos de los programas de vigilancia a los que se refiere el artículo 28, apartado 1, en lo que concierne a:

i) el contenido de los programas de vigilancia,

ii) la información que debe incluirse en los programas de vigilancia que se presenten de conformidad con el artículo 28, apartado 2, y en los informes periódicos que se envíen de conformidad con el artículo 28, apartado 3,

iii) el período de aplicación de los programas de vigilancia.

Artículo 30

Competencias de ejecución

1. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, los requisitos relativos a la vigilancia y los programas de vigilancia previstos en los artículos 26 y 28 y en las normas adoptadas con arreglo al artículo 29 sobre:

a) la determinación de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), que deban ser objeto de programas de vigilancia con arreglo al artículo 28, con inclusión del ámbito geográfico de ese programa;

b) el formato y el procedimiento para:

i) la presentación de esos programas de vigilancia a la Comisión y a los demás Estados miembros con fines informativos,

ii) el envío de informes sobre los resultados de la vigilancia a la Comisión.

2. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, los criterios que se habrán de emplear para evaluar los programas de vigilancia mencionados en el artículo 28.

3. Los actos de ejecución mencionados en los apartados 1 y 2 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 266, apartado 2.







CAPÍTULO 3

Programas de erradicación

Artículo 31

Programas de erradicación obligatoria y voluntaria

1. Los Estados miembros que no estén libres, o que no consten como libres, de una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b), en la totalidad de su territorio o en zonas o compartimentos de este:

a) elaborarán un programa de erradicación de la enfermedad de la lista en cuestión, o un programa que demuestre que están libres de la enfermedad de la lista en cuestión, que será ejecutado entre las poblaciones de animales afectadas por dicha enfermedad y abarcará las partes pertinentes de su territorio o las zonas o compartimentos pertinentes de este («programa de erradicación obligatoria»), y que se aplicará hasta que se cumplan las condiciones para reconocer el estatus de libre de enfermedad en el territorio del Estado miembro o en la zona de que se traten, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, apartado 1, o en el compartimento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2;

b) deberán presentar a la Comisión el proyecto de programa de erradicación obligatoria para su aprobación.

2. Los Estados miembros que no estén libres, o que no consten como libres, de una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra c), y que decidan elaborar un programa para la erradicación de la enfermedad de la lista en cuestión, que sea ejecutado entre las poblaciones de animales afectadas por la enfermedad de que se trate, y abarque las partes pertinentes de su territorio o las zonas o compartimentos pertinentes de este («programa de erradicación voluntaria»), presentarán a la Comisión un proyecto de programa para su aprobación, cuando el Estado miembro correspondiente solicite el reconocimiento, dentro de la Unión, de las garantías de sanidad animal en lo que se refiere a la enfermedad de que se trate para los desplazamientos de animales o productos.

Ese programa de erradicación voluntaria se aplicará hasta que:

a) se cumplan las condiciones para reconocer el estatus de libre de enfermedad en el territorio del Estado miembro o en la zona afectados, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, apartado 1, o en el compartimento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, o

b) se compruebe que las condiciones para reconocer el estatus de libre de enfermedad no pueden cumplirse y el programa deja de cumplir con su propósito, o

c) el Estado miembro en cuestión retire el programa.

3. Si se cumplen las condiciones del presente capítulo, la Comisión aprobará mediante actos de ejecución:

a) los proyectos de programas de erradicación obligatoria presentados para su aprobación de conformidad con el apartado 1;

b) los proyectos de programas de erradicación voluntaria presentados para su aprobación de conformidad con el apartado 2.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

4. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una enfermedad de la lista que represente un riesgo con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará los actos de ejecución inmediatamente aplicables previstos en el apartado 3, letra a), del presente artículo, de conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 266, apartado 3.

Cuando existan motivos debidamente justificados, la Comisión podrá aprobar, mediante actos de ejecución, una modificación propuesta por el Estado miembro interesado, o retirar la aprobación de programas de erradicación aprobados de conformidad con el apartado 3, letras a) y b), del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

5. La Comisión adoptará actos delegados, con arreglo al artículo 264, sobre:

a) las estrategias de control de enfermedades y los objetivos intermedios y finales de enfermedades concretas, y el período de vigencia de los programas de erradicación;

b) las excepciones al requisito de presentación de los programas de erradicación para su aprobación, con arreglo al apartado 1, letra b), del presente artículo, y a su apartado 2, cuando dicha aprobación no sea necesaria al haberse adoptado normas relativas a dichos programas de conformidad con el artículo 32, apartado 2, y el artículo 35;

c) la información que deben facilitar los Estados miembros a la Comisión y a los demás Estados miembros en relación con las excepciones al requisito de aprobación de los programas de erradicación previstas en la letra b) del presente apartado.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264, al objeto de modificar o poner fin a las normas adoptadas con arreglo a la letra b) del presente apartado.

Artículo 32

Medidas en el marco de los programas de erradicación obligatoria y voluntaria

1. Los programas de erradicación constarán, como mínimo, de las medidas siguientes:

a) medidas de control de enfermedades para la erradicación del agente patógeno de los establecimientos, compartimentos y zonas en los que se manifieste una enfermedad y para impedir que se vuelvan a infectar;

b) vigilancia ejercida de conformidad con las normas establecidas en los artículos 26 a 30 para demostrar:

i) la eficacia de las medidas de control de enfermedades contempladas en la letra a),

ii) la ausencia de la enfermedad de la lista;

c) medidas de control de enfermedades que deben adoptarse si los resultados de la vigilancia son positivos.

2. La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a los elementos siguientes, a fin de garantizar la eficacia de los programas de erradicación:

a) las medidas de control de enfermedades contempladas en el apartado 1, letra a);

b) las medidas de control de enfermedades que deben adoptarse para impedir que la población animal diana resulte infectada de nuevo con la enfermedad en cuestión en establecimientos, zonas y compartimentos;

c) el diseño, los medios, los métodos de diagnóstico, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia;

d) las medidas de control de enfermedades que deben adoptarse si los resultados de la vigilancia de la enfermedad de la lista son positivos, como se contempla en el apartado 1, letra c);

e) los criterios para la vacunación, cuando esta resulte pertinente y adecuada para la enfermedad o la especie de que se trate.

Artículo 33

Contenido de los programas de erradicación obligatoria y voluntaria presentados a la Comisión para su aprobación

En las solicitudes de aprobación de los correspondientes programas de erradicación obligatoria y voluntaria que se presenten a la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartados 1 y 2, los Estados miembros deberán incluir la información siguiente:

a) una descripción de la situación epidemiológica de la enfermedad de la lista que es objeto del programa de erradicación obligatoria o voluntaria en cuestión;

b) una descripción de la zona geográfica y administrativa o del compartimento que es objeto del programa de erradicación, así como su demarcación;

c) una descripción de las medidas de control de enfermedades que contiene el programa de erradicación con arreglo al artículo 32, apartado 1, así como las normas adoptadas con arreglo al artículo 32, apartado 2;

d) una descripción de la organización, de la supervisión y de las funciones respectivas de las partes implicadas en el programa de erradicación;

e) la duración estimada del programa de erradicación;

f) los objetivos intermedios y las estrategias de control de enfermedades para la ejecución del programa de erradicación.

Artículo 34

Presentación de informes

Los Estados miembros que ejecuten programas de erradicación enviarán a la Comisión:

a) informes que permitan a la Comisión el seguimiento de la consecución de los objetivos intermedios de los programas de erradicación en curso, a los que se refiere el artículo 33, letra f);

b) un informe final tras la finalización del programa concreto de erradicación.

Artículo 35

Competencias de ejecución

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, disposiciones relativas a los requisitos en materia de información, formato y procedimiento relativos a las normas establecidas en los artículos 31 a 34 sobre:

a) la presentación de proyectos de programas de erradicación obligatoria u voluntaria para su aprobación;

b) los indicadores del rendimiento;

c) el envío de informes a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre los resultados de la ejecución de los programas de erradicación obligatoria u voluntaria.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.







CAPÍTULO 4

Estatus de libre de enfermedad

Artículo 36

Estados miembros y zonas libres de enfermedad

1. Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión que apruebe el estatus de libre de enfermedad en relación con una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), para una o más de las especies animales pertinentes, para todo su territorio o para una o varias zonas de este, siempre y cuando se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:

a) que ninguna de las especies de la lista a las que afecta la enfermedad objeto de la solicitud de estatus de libre de enfermedad esté presente en ninguna parte del territorio del Estado miembro en cuestión, ni en la zona o zonas objeto de la solicitud;

b) que se sepa que el agente patógeno no puede sobrevivir en la totalidad del territorio del Estado miembro en cuestión o en la zona o zonas objeto de la solicitud, según los criterios a que se refiere el artículo 39, letra a), inciso ii);

c) en el caso de las enfermedades de la lista que solo se transmiten por vectores, que ninguno de los vectores esté presente, o se sepa que no puede sobrevivir en la totalidad del territorio del Estado miembro o en la zona o zonas objeto de la solicitud, según los criterios a que se refiere el artículo 39, letra a), inciso ii);

d) que haya quedado demostrada la ausencia de la enfermedad de la lista mediante:

i) un programa de erradicación que cumple lo dispuesto en el artículo 32, apartado 1, y en las normas adoptadas con arreglo al apartado 2 de ese mismo artículo, o

ii) datos históricos y de vigilancia.

2. Las solicitudes de los Estados miembros relativas al estatus de libre de enfermedad incluirán datos que demuestren que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 para la aprobación de dicho estatus.

3. Los Estados miembros, en algunos casos concretos, podrán solicitar a la Comisión que apruebe el estatus de libre de enfermedad en relación con una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), y en particular para la aprobación del estatus de sin vacunación para todo su territorio o para una o varias zonas de este, siempre y cuando se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:

a) que haya quedado demostrada la ausencia de la enfermedad de la lista mediante:

i) un programa de erradicación que cumple lo dispuesto en el artículo 32, apartado 1, y en las normas adoptadas con arreglo al apartado 2 de ese mismo artículo, o

ii) datos históricos y de vigilancia;

b) que haya quedado demostrado que la vacunación contra la enfermedad acarrearía costes que superarían los resultantes del mantenimiento de la ausencia de enfermedad sin vacunación.

4. La Comisión aprobará, mediante actos de ejecución y a reserva de cualquier modificación necesaria, las solicitudes de los Estados miembros relativas al estatus de libre de enfermedad o el estatus de libre de enfermedad sin vacunación cuando se cumplan las condiciones enunciadas en los apartados 1 y 2, y, cuando proceda, las del apartado 3.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 37

Compartimentos

1. Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad para sus compartimentos en relación con las enfermedades a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), así como la protección de dicho estatus en caso de que se produzca el brote de una o varias de esas enfermedades de la lista en su territorio, siempre y cuando:

a) la introducción de la enfermedad o enfermedades de la lista objeto de la solicitud pueda evitarse de manera eficaz a nivel de compartimento, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad;

b) el compartimento objeto de la solicitud esté sujeto a un sistema único común de gestión de la bioprotección diseñado para garantizar el estatus de libre de enfermedad de todos los establecimientos que forman parte de él, y

c) el compartimento objeto de la solicitud haya sido autorizado por la autoridad competente para el desplazamiento de animales y productos de conformidad con:

i) los artículos 99 y 100 en el caso de los compartimentos que tienen animales terrestres y sus productos,

ii) los artículos 183 y 184 en el caso de los compartimentos que tienen animales de acuicultura y sus productos.

2. Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos en relación con una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), siempre y cuando:

a) la introducción de la enfermedad o enfermedades de la lista objeto de la solicitud pueda evitarse de manera eficaz a nivel de compartimento, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad;

b) se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:

i) que se reúnan las condiciones establecidas en el artículo 36, apartado 1,

ii) que los establecimientos del compartimento al que se refiere la solicitud hayan iniciado o reanudado sus actividades y hayan establecido un sistema común de gestión de la bioprotección diseñado para garantizar el estatus de libre de enfermedad del compartimento;

c) que el compartimento objeto de la solicitud esté sujeto a un sistema único común de gestión de la bioprotección diseñado para garantizar el estatus de libre de enfermedad de todos los establecimientos que formen parte de él, y

d) que el compartimento objeto de la solicitud haya sido autorizado por la autoridad competente para el desplazamiento de animales y productos de conformidad con:

i) los artículos 99 y 100 en el caso de los compartimentos que tienen animales terrestres y sus productos,

ii) los artículos 183 y 184 en el caso de los compartimentos que tienen animales de acuicultura y sus productos.

3. Las solicitudes de los Estados miembros para el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos de conformidad con los apartados 1 y 2 incluirán datos que demuestren que se cumplen las condiciones establecidas en dichos apartados.

4. Mediante actos de ejecución, la Comisión:

a) reconocerá el estatus de libre de enfermedad de los compartimentos, a reserva de las modificaciones necesarias, cuando se cumplan las condiciones establecidas en los apartados 1 o 2 y en el apartado 3;

b) determinará las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras a), b) y c), en relación con las cuales pueden establecerse los compartimentos libres de enfermedad.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 266, apartado 2.

5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a disposiciones que complementen las del presente artículo por lo que atañe a:

a) los requisitos para el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, tomando como base el perfil de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras a), b) y c), en lo que concierne al menos a:

i) resultados de la vigilancia y otros datos necesarios para demostrar la ausencia de enfermedad,

ii) medidas de bioprotección;

b) las normas detalladas para el reconocimiento por la autoridad competente del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos con arreglo a los apartados 1 y 2, y

c) las normas sobre los compartimentos que estén situados en el territorio de más de un Estado miembro.

Artículo 38

Listas de Estados miembros, zonas o compartimentos libres de enfermedad

Cuando proceda, cada Estado miembro elaborará y mantendrá actualizada una lista de su territorio o de sus zonas con estatus de libre de enfermedad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, apartados 1 y 3, y de sus compartimentos con estatus de libre de enfermedad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37, apartados 1 y 2.

Los Estados miembros harán públicas estas listas. La Comisión asistirá a los Estados miembros en la puesta a disposición del público de la información contenida en esas listas, facilitando en su página de internet los enlaces a las páginas de información a través de internet de los Estados miembros.

Artículo 39

Delegación de poderes en materia de estatus de libre de enfermedad de los Estados miembros y las zonas

La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a:

a) las normas detalladas relativas al estatus de libre de enfermedad de los Estados miembros y sus zonas, tomando como base los diferentes perfiles de la enfermedad en lo concerniente a:

i) los criterios que han de aplicarse para que los Estados miembros demuestren en sus solicitudes la ausencia de especies de la lista o la incapacidad de estas para sobrevivir en su territorio y los datos necesarios para respaldar dichas solicitudes según se establece en el artículo 36, apartado 1, letra a),

ii) los criterios que han de aplicarse y los datos exigidos para demostrar la incapacidad de un agente patógeno o de un vector para sobrevivir, según se establece en el artículo 36, apartado 1, letras b) y c),

iii) los criterios y las condiciones que han de aplicarse para determinar la ausencia de la enfermedad en cuestión, según se establece en el artículo 36, apartado 1, letra d),

iv) los resultados de la vigilancia y otros datos necesarios para demostrar la ausencia de enfermedad,

v) las medidas de bioprotección,

vi) las restricciones y condiciones de vacunación en los Estados miembros libres de enfermedad y en sus zonas,

vii) la determinación de las zonas que separan las zonas libres de enfermedad o las zonas que son objeto de un programa de erradicación de las zonas restringidas («zonas de amortiguación»),

viii) las zonas que están situadas en el territorio de más de un Estado miembro;

b) las excepciones al requisito para el reconocimiento por la Comisión del estatus de libre de enfermedad en relación con una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), según se dispone en el artículo 36, apartado 1, cuando dicho reconocimiento no sea necesario al haberse establecido normas detalladas relativas a la aplicación del estatus de libre de enfermedad en disposiciones adoptadas con arreglo a la letra a) del presente artículo;

c) la información que deben facilitar los Estados miembros a la Comisión y a los demás Estados miembros para justificar la declaración del estatus de libre de enfermedad sin que se adopte un acto de ejecución de conformidad con el artículo 36, apartado 4, con arreglo a la letra b) del presente artículo.

Artículo 40

Competencias de ejecución

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, requisitos detallados sobre la información que los Estados miembros deberán facilitar a la Comisión y a los demás Estados miembros en apoyo de las declaraciones del estatus de libre de enfermedad de territorios, zonas y compartimentos de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 36 a 39, así como sobre el formato y los procedimientos para:

a) las solicitudes de reconocimiento del estatus de libre de enfermedad para todo el territorio del Estado miembro de que se trate, o para sus zonas y compartimentos;

b) los intercambios de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre los Estados miembros libres de enfermedad o sus zonas y compartimentos.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 41

Conservación del estatus de libre de enfermedad

1. Los Estados miembros solo conservarán el estatus de libre de enfermedad para sus territorios, zonas o compartimentos en la medida en que:

a) sigan cumpliéndose las condiciones relativas al estatus de libre de enfermedad establecidas en el artículo 36, apartado 1, y el artículo 37, apartados 1 y 2, y las normas adoptadas con arreglo al apartado 3 del presente artículo y al artículo 39;

b) se lleven a cabo actividades de vigilancia, teniendo en cuenta los requisitos del artículo 27, con el fin de verificar que el territorio, la zona o el compartimento en cuestión sigue libre de la enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad;

c) se apliquen restricciones al desplazamiento de animales de especies de la lista y, cuando proceda, de los productos que se deriven de ellos, con respecto a la enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad, en el territorio, la zona o el compartimento en cuestión, de conformidad con las normas establecidas en las partes IV y V;

d) se apliquen otras medidas en materia de bioprotección para impedir la introducción de la enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad.

2. Si dejan de cumplirse las condiciones para la conservación del estatus de libre de enfermedad que figuran en el apartado 1, el Estado miembro en cuestión informará inmediatamente a la Comisión.

3. La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a las condiciones para la conservación del estatus de libre de enfermedad que figuran a continuación:

a) la vigilancia prevista en el apartado 1, letra b);

b) las medidas en materia de bioprotección previstas en el apartado 1, letra d).

Artículo 42

Suspensión, retirada y restablecimiento del estatus de libre de enfermedad

1. Cuando un Estado miembro tenga conocimiento o motivos para sospechar que se ha incumplido alguna de las condiciones para conservar su estatus de Estado miembro libre de enfermedad o el de sus zonas o compartimentos, inmediatamente:

a) si procede, dependiendo del riesgo, suspenderá o impondrá restricciones al desplazamiento de las especies de la lista, con respecto a la enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad, hacia otros Estados miembros, zonas o compartimentos que presenten un estatus sanitario superior en relación con esa enfermedad de la lista;

b) cuando proceda, para impedir la propagación de una enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad, aplicará las medidas de control de enfermedades contempladas en el título II de la parte III.

2. Se retirarán las medidas establecidas en el apartado 1 cuando una nueva investigación confirme:

a) que el supuesto incumplimiento no se ha producido, o

b) que el supuesto incumplimiento no ha tenido repercusiones significativas y que el Estado miembro de que se trate puede garantizar que vuelven a cumplirse las condiciones para conservar su estatus de libre de enfermedad.

3. Cuando una nueva investigación por parte del Estado miembro de que se trate confirme que se ha declarado un brote de la enfermedad de la lista en relación con la cual se obtuvo el estatus de libre de enfermedad, o que han dejado de cumplirse de manera significativa las condiciones para conservar el estatus de libre de enfermedad según dispone el artículo 41, apartado 1, o que existe una probabilidad significativa de que esto haya ocurrido, el Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión.

4. La Comisión retirará, mediante actos de ejecución, sin tardanza indebida, la aprobación del estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro o una zona, concedido de conformidad con el artículo 36, apartado 4, o el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de un compartimento, concedido de conformidad con el artículo 37, apartado 4, cuando el Estado miembro de que se trate le informe de que han dejado de cumplirse las condiciones para su conservación.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

5. Por razones imperiosas de extrema urgencia debidamente justificadas, cuando la enfermedad de la lista a la que se refiere el apartado 3 del presente artículo se propague rápidamente, con riesgo de tener repercusiones muy significativas en la salud pública o animal, la economía o la sociedad, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 266, apartado 3.

6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a las disposiciones complementarias de las normas para la suspensión, la retirada y el restablecimiento del estatus de libre de enfermedad establecidas en los apartados 1 y 2 del presente artículo.







PARTE III

CONCIENCIACIÓN, PREPARACIÓN Y CONTROL ANTE LA ENFERMEDAD







TÍTULO I

CONCIENCIACIÓN Y PREPARACIÓN ANTE LA ENFERMEDAD







CAPÍTULO 1

Planes de contingencia y ejercicios de simulación

Artículo 43

Planes de contingencia

1. Los Estados miembros, previa adecuada consulta de los expertos y partes interesadas pertinentes, elaborarán y mantendrán actualizados planes de emergencia y, en su caso, manuales de instrucciones detallados en los que se establezcan las medidas que deben ser adoptadas en el Estado miembro de que se trate en el supuesto de que aparezca una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), o, según el caso, una enfermedad emergente, a fin de garantizar un nivel elevado de concienciación y preparación y la capacidad de lanzar una respuesta rápida ante la enfermedad.

2. Esos planes de emergencia y, cuando proceda, los manuales de instrucciones detallados abordarán, al menos, las cuestiones siguientes:

a) el establecimiento de una cadena de mando en el seno de la autoridad competente y entre la autoridad competente y otras autoridades públicas, para garantizar la rapidez y la eficacia del proceso de toma de decisiones a nivel local, regional y nacional;

b) el marco de cooperación entre la autoridad competente y las demás autoridades públicas y partes interesadas pertinentes involucradas, a fin de garantizar la coherencia y la coordinación de las acciones emprendidas;

c) el acceso a:

i) instalaciones,

ii) laboratorios,

iii) equipos,

iv) personal,

v) fondos de emergencia,

vi) todos los demás materiales y recursos adecuados necesarios para erradicar con rapidez y eficacia las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), o las enfermedades emergentes;

d) la disponibilidad de los siguientes centros y grupos con los conocimientos necesarios para asistir a la autoridad competente:

i) un centro funcional centralizado de control de enfermedades,

ii) centros regionales y locales de control de enfermedades, según proceda en función de la situación administrativa y geográfica del Estado miembro de que se trate,

iii) grupos de expertos operativos;

e) la aplicación de las medidas de control de enfermedades establecidas en el capítulo 1 del título II a las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), y a las enfermedades emergentes;

f) las disposiciones en materia de vacunación urgente, cuando proceda;

g) los principios para la demarcación geográfica de las zonas restringidas establecidas por la autoridad competente de conformidad con el artículo 64, apartado 1;

h) la coordinación con los Estados miembros vecinos y con los terceros países y territorios vecinos, cuando proceda.

Artículo 44

Competencias de ejecución para los planes de emergencia

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias con respecto a la aplicación en los Estados miembros de los planes de emergencia regulados en el artículo 43, apartado 1.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 45

Ejercicios de simulación

1. La autoridad competente velará por que se realicen con regularidad o a intervalos adecuados ejercicios de simulación relativos a los planes de emergencia regulados en el artículo 43, apartado 1, con el fin de:

a) garantizar un elevado nivel de concienciación y preparación y la capacidad de lanzar una respuesta rápida ante la enfermedad en el Estado miembro de que se trate;

b) verificar el funcionamiento de dichos planes de emergencia.

2. Cuando sea posible y conveniente, los ejercicios de simulación se realizarán en estrecha colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros vecinos y los terceros países y territorios vecinos.

3. Los Estados miembros, previa petición, pondrán a disposición de la Comisión y de los demás Estados miembros un informe sobre los principales resultados de los ejercicios de simulación realizados.

4. Cuando sea adecuado y necesario, la Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas relativas a la aplicación práctica de los ejercicios de simulación en los Estados miembros, en cuanto a:

a) la frecuencia de los ejercicios de simulación;

b) los ejercicios de simulación que se refieran a más de una de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a).

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.







CAPÍTULO 2

Uso de medicamentos veterinarios para la prevención y el control de enfermedades

Artículo 46

Uso de medicamentos veterinarios para la prevención y el control de enfermedades

1. Los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible, siempre y cuando las medidas en cuestión sean adecuadas o necesarias.

Esas medidas podrán abordar los aspectos siguientes:

a) las prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios;

b) el uso obligatorio de medicamentos veterinarios.

2. A la hora de determinar si los medicamentos veterinarios se utilizan como medidas de prevención y control para una enfermedad específica de la lista, así como el modo en que se utilizan, los Estados miembros tomarán en consideración los criterios siguientes:

a) el perfil de la enfermedad;

b) la distribución de la enfermedad de la lista en:

i) el Estado miembro de que se trate,

ii) la Unión,

iii) cuando proceda, en terceros países y territorios vecinos,

iv) los terceros países y territorios de los que proceden los animales y productos introducidos en la Unión;

c) la disponibilidad y eficacia de los medicamentos veterinarios en cuestión, y los riesgos ligados a dichos medicamentos;

d) la disponibilidad de pruebas de diagnóstico para detectar infecciones en animales tratados con los medicamentos veterinarios de que se trate;

e) las consecuencias del uso de los medicamentos veterinarios de que se trate en la economía, la sociedad, el bienestar de los animales y el medioambiente en comparación con otras estrategias disponibles de prevención y control de enfermedades.

3. Los Estados miembros adoptarán medidas preventivas adecuadas en relación con el uso de medicamentos veterinarios para estudios científicos o con el fin de desarrollarlos y probarlos en condiciones controladas, al objeto de proteger la salud pública y animal.

Artículo 47

Delegación de poderes en relación con el uso de medicamentos veterinarios

1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264, con respecto a los tipos de medidas que podrían considerarse adecuadas y necesarias tal como establece el artículo 46, en relación con:

a) las prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios;

b) condiciones específicas de uso de medicamentos veterinarios para una enfermedad específica de la lista;

c) las medidas de reducción del riesgo para evitar la propagación de enfermedades de la lista a través de animales tratados con medicamentos veterinarios o de productos procedentes de dichos animales;

d) vigilancia para enfermedades específicas de la lista tras el uso de vacunas y otros medicamentos veterinarios.

2. La Comisión tendrá en cuenta los criterios establecidos en el artículo 46, apartado 2, a la hora de adoptar las normas a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

3. Cuando, en el caso de un riesgo emergente, sea necesario por razones imperiosas de urgencia, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 265 a las normas adoptadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo.







CAPÍTULO 3

Bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico

Artículo 48

Creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

1. En el caso de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 47, la Comisión podrá crear un banco de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de uno o varios de los productos biológicos que figuran a continuación, y responsabilizarse de su gestión:

a) antígenos;

b) vacunas;

c) lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas;

d) reactivos de diagnóstico.

2. La Comisión velará por que los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión contemplados en el apartado 1:

a) cuenten con suficientes existencias del tipo adecuado de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para la enfermedad específica de la lista de que se trate, teniendo en cuenta las necesidades de los Estados miembros estimadas en el contexto de los planes de emergencia contemplados en el artículo 43, apartado 1;

b) reciban suministros regulares y reposiciones oportunas de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico;

c) se mantengan y desplacen con arreglo a los correspondientes requisitos en materia de bioprotección, bioseguridad y biocontención, establecidos en el artículo 16, apartado 1, y con arreglo a los actos delegados adoptados de conformidad con el artículo 16, apartado 2.

3. La