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"BDIRECTIV A DE LA COMISIÓN
de 14 de mayo de 1991
relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación
(91/321/CEE)
(DO L 175 de 4.7.1991, p. 35)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Directiva 96/4/CE de la Comisión de 16 de febrero de 1996 L 49 12 28.2.1996
"M2 Directiva 1999/50/CE de la Comisión de 25 de mayo de 1999 L 139 29 2.6.1999
Modificada por:
"A1 Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia C 241 21 29.8.1994
(adaptada por Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA del Consejo) L 1 1 1.1.19951991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 1
DIRECTIV A DE LA COMISIÓN
de 14 de mayo de 1991
relativa a los preparados para lactantes y preparados de continua-
ción
(91/321/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación
especial (1) y, en particular, su artículo 4,
Considerando que la composición básica de dichos productos debe
satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, tal y como han
sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmente
aceptados;
Considerando que, de acuerdo con esos datos, puede definirse
actualmente la composición básica de los preparados para lactantes y
de los preparados de continuación fabricados a partir de proteínas
contenidas en la leche de vaca y en la soja o mezcladas; que no puede
decirse lo mismo de los preparados basados total o parcialmente en otras
fuentes proteicas; que, por lo tanto, deberán adoptarse en el futuro, si
fuere necesario, normas específicas para tales productos;
Considerando que la presente Directiva refleja el estado actual de los
conocimientos en la materia; que, por lo tanto, cualquier modificación
con objeto de admitir las innovaciones basadas en el progreso científico y
técnico se adoptará con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;
Considerando que, debido a las personas a quienes van dirigidos estos
productos, es necesario fijar criterios microbiológicos y niveles máximos
de contaminantes; que, dada la complejidad de la materia, éstos tendrán
que adoptarse en una etapa posterior;
Considerando que los preparados para lactantes son los únicos productos
alimenticios elaborados que satisfacen plenamente las necesidades
nutritivas de los lactantes durante los cuatro a seis primeros meses de
vida; que, para proteger la salud de estos lactantes, es necesario
garantizar que los preparados para lactantes sean los únicos productos
comercializados como idóneos para ser administrados durante ese
período;
Considerando que, de conformidad con el apartado 1 del artículo 7 de la
Directiva 89/398/CEE, los productos a que se refiere la presente
Directiva están sujetos a las normas generales establecidas en la
Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos
alimenticios destinados al consumidor final (2), cuya última modifica-
ción la constituye la Directiva 89/395/CEE (3); que la presente Directiva
establece y desarrolla las adiciones y las excepciones que conviene
introducir en dichas normas generales con el fin de favorecer y proteger
la lactancia materna;
Considerando que, en particular, la naturaleza y el destino de los
productos incluidos en la presente Directiva exigen un etiquetado
nutricional relativo al valor energético y a los principales elementos
nutritivos; que, por otra parte, el modo de empleo debe especificarse de!B
(1)D O noL 186 de 30. 6. 1989, p. 27.
(2)D O noL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(3)D O noL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 2
conformidad con el punto 8 del apartado 1 del artículo 3 y el apartado 2
del artículo 10 de la Directiva 79/112/CEE para evitar que se utilicen de
manera inadecuada que perjudique la salud de los lactantes;
Considerando que, de conformidad con el apartado 2 del artículo 2 de la
Directiva 79/112/CEE, y con el fin de proporcionar información objetiva
y científicamente comprobada, es necesario definir las condiciones que
se deben cumplir para poder autorizar las indicaciones sobre la
composición especial de un preparado para lactantes;
Considerando que, con el fin de proteger mejor la salud de los lactantes,
las normas de composición, etiquetado y propaganda establecidas en la
presente Directiva deben ajustarse a los principios y objetivos del Código
internacional de comercialización de sustutivos de la leche materna,
adoptado por la 34 Asamblea Mundial de la Salud, teniendo presente las
situaciones particulares de hecho y de derecho existentes en la
Comunidad;
Considerando que, dado el importante papel que desempeña la
informació;n en la elección de la alimentación infantil por parte de las
mujeres embarazadas y las madres de los niños, es necesario que los
Estados miembros adopten las medidas necesarias para que esa
información garantice el uso adecuado de dichos productos y no
perjudique la promoción de la lactancia materna;
Considerando que la presente Directiva no se refiere a las condiciones de
venta de las publicaciones especializadas relativas al cuidado de los
niños ni de las publicaciones científicas;
Considerando que, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva
89/398/CEE, el Comité científico de alimentación ha sido consultado
sobre las disposiciones que podrían afectar a la salud pública;
Considerando que las cuestiones relativas a los productos destinados a la
exportación a terceros países deben resolverse de una manera homogénea
y coherente en el marco de una disposición independiente;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se
ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva es una Directiva específica, tal y como se
define en el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, que establece los
requisitos de composición y etiquetado de los preparados para lactantes y
los preparados de continuación destinados a los niños sanos de la
Comunidad. También permite a los Estados miembros la aplicación de
los principios y objetivos del Código internacional de comercialización
de sustitutivos de la leche materna relativos a la comercialización, la
información y las responsabilidades de las autoridades sanitarias.
2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «lactantes»: los niños que tengan menos de doce meses;
b) «niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años de edad;
c) «preparados para lactantes»: los productos alimenticios destinados a
la alimentación especial de los lactantes durante los primeros cuatro
a seis meses de vida que satisfagan por sí mismos las necesidades
nutritivas de esta categoría de personas;
d) «preparados de continuación»: los productos alimenticios destina-
dos a la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro
meses de edad que constituyan el principal elemento líquido de una
dieta progresivamente diversificada de esta categoría de personas;
e) «residuo de plaguicida»: el residuo contenido en los preparados para
lactantes y en los preparados de continuación procedente de un
producto fitosanitairo, definido en el apartado 1 del artículo 2 de la!B
!M21991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 3
Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), incluidos sus metabolitos y
productos resultantes de su degradación o reacción.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que los productos a que se refieren las
letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1 sólo puedan comercializarse en
la Comunidad si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en la
presente Directiva. Ningún otro producto que no sea un preparado para
lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para
satisfacer por sí mismo las necesidades nutritivas de los lactantes
normales, sanos durante los primeros cuatro a seis meses de vida.
Artículo 3
1. Los preparados para lactantes se elaborarán, según el caso, a partir
de las fuentes proteicas definidas en los Anexos y de otros ingredientes
alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial de los
lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos
científicos generalmente aceptados.
2. Los preparados de continuación se elaborarán, según el caso, a partir
de las fuentes proteicas definidas en los Anexos y de otros ingredientes
alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial de los
lactantes de más de cuatro meses de edad haya sido determinada
mediante datos científicos generalmente aceptados.
3. Deberán respetarse las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo
de ingredientes alimenticios establecidas en los Anexos I y II.
Artículo 4
1. Los preparados para lactantes deberán ajustarse a los criterios de
composición especificados en el Anexo I.
2. Los preparados de continuación deberán ajustarse a los criterios de
composición establecidos en el Anexo II.
3. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación sólo
deberán requerir, en su caso, la adición de agua.
Artículo 5
1. Sólo las sustancias enumeradas en el Anexo III podrán utilizarse en
la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación
con el fin de satisfacer las necesidades de:
— sustancias minerales,
— vitaminas,— aminoácidos y otros compuestos nitrogenados,
— otras sustancias con fines nutritivos especiales.
Posteriormente se fijarán los criterios de pureza para estas sustancias.
2. Las disposiciones relativas a la utilización de aditivos en la
elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación
se establecerán en una Directiva del Consejo.
Artículo 6
1. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no
contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la
salud de los lactantes y niños de corta edad. Los niveles máximos
necesarios se fijarán a la mayor brevedad.!M2
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.!B
!M21991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 4
2. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no
contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0,01 mg/kg
de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las
instrucciones del fabricante.
Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de
plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.
3. Los plaguicidas enumerados en el anexo IX no se utilizarán en los
productos agrícolas destinados a la elaboración de preparados para
lactantes y preparados de continuación.
4. Los criterios microbiológicos se fijarán cuando sea necesario.
Artículo 7
1. Los productos a que se refieren las letras c) y d) del apartado 2 del
artículo 1 se venderán con la denominación siguiente:
— en lengua alemana:
«Säuglingsanfangsnahrung» y «Folgenahrung»;
— en lengua danesa:
«Modermælkserstatning» y «Tilskudsblanding»;
— en lengua española:
«Preparado para lactantes» y «Preparado de continuación»;
— en lengua francesa:
«Préparation pour nourrissons» y «Préparation de suite»;
— en lengua griega:
«Παρασκεύασµα για /betatwoρέφη» y«Παρασκεύασµα δεύτερης
/betatwoρεφικής ηλικίας»;
—en lengua inglesa:
«infant formula» y «follow-on formula»;
— en lengua italiana:
«Alimento per lattanti» y «Alimento di proseguimento»;
— en lengua neerlandesa:
«V olledige zuigelingenvoeding» y «Opvolgzuigelingenvoeding»;
— en lengua portuguesa:
«Formula para lactentes» y «Formula de transição»;
— en finlandés:
«Äidinmaidonkorvike» y «Vieroitusvalmiste»;
— en sueco:
«Modersmjölksersättning» y «Tillskottsnäring».
Sin embargo, la denominación de los alimentos elaborados totalmente a
partir de las proteínas procedentes de la leche de vaca será la siguiente:
— en lengua alemana:
«Säuglingsmilchnahrung» y «Folgemilch»;
— en lengua danesa:
«Modermælkserstatning udelukkende baseret på maelk» y «Tils-
kudsblanding udelukkende baseret på maelk»;
— en lengua española:
«Leche para lactantes» y «Leche de continuación»;
— en lengua francesa:
«Lait pour nourrissons» y «Lait de suite»;
— en lengua griega:
«Γάλα για /betatwoρέφη» y«Γάλα δεύτερης /betatwoρεφικής ηλικίας»;
—en lengua inglesa:
«Infant milk» y «follow-on milk»;!M2
!B
!A1
!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 5
— en lengua italiana:
«Latte per lattanti» y «Latte di proseguimento»;
— en lengua neerlandesa:
«V olledige zuigelingenvoeding op basis van melk»o «Zuigelingen-
melk» y «Opvolgmelk»;
— en lengua portuguesa:
«Leite para lactentes» y «Leite de transição»;
— en finlandés:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» y «Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste»;
— en sueco:
«Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» y «Ti-
llskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».
2. En el etiquetado, además de las menciones previstas en el artículo 3
de la Directiva 79/112/CEE, deberán figurar los datos obligatorios
siguientes:
a) en el caso de preparados para lactantes, una indicación precisando
que el producto es adecuado para la alimentación especial de
lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados;
b) en el caso de preparados para lactantes no enriquecidos con hierro,
una indicación precisando que cuando el producto se administra a
niños mayores de cuatro meses las necesidades totales de hierro
deben satisfacerse mediante otras fuentes;
c) en el caso de preparados de continuación, una indicación precisando
que el producto es adecuado únicamente para la alimentación
especial de niños mayores de cuatro meses, que sólo debe ser parte
de una dieta diversificada y que no debe utilizarse como sustitutivo
de la leche materna durante los primeros cuatro meses de vida;
d) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, el valor
energético disponible, expresado en kJ y kcal, y el contenido en
proteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma
numérica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo;
e) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, la cantidad
media de cada substancia mineral y de cada vitamina mencionadas
en los Anexos I y II, respectivamente y, cuando proceda, de colina,
inositol, carnitina y taurina, expresada en forma numérica por cada
100 ml del producto listo para el consumo;
f) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, las
instrucciones relativas a la correcta preparación del producto y una
advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una
preparación inadecuada.
2bis. En el etiquetado podrán figurar los siguientes datos:
a) la cantidad media de los nutrientes mencionados en el Anexo III si
tal indicación no está regulada por lo dispuesto en la letra e) del
apartado 2 del presente artículo, expresada en forma numérica por
cada 100 ml del producto listo para el consumo;
b) en el caso de los preparados de continuación, además de la
información numérica, información sobre las vitaminas y minerales
incluidos en el Anexo VIII, expresados como porcentaje de los
valores de la referencia allí indicados, por cada 100 ml del producto
listo para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean
como mínimo iguales al 15 % de los valores de referencia.!B
!A1
!B
!M1
!B
!M11991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 6
3. El etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de
continuación deberá estar diseñado de forma que proporcione la
información necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no
desfavorezca el recurso a la lactancia materna. Se prohibirá la utilización
de los términos «humanizado», «maternizado», u otros similares. El
término «adaptado» se utilizará sólo de acuerdo con el apartado 6 y el
número 1 del Anexo IV .
4. El etiquetado de los preparados para lactantes deberá llevar también
la siguiente indicación obligatoria precedida de las palabras «Aviso
importante» u otras equivalentes:
a) una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna;
b) una indicación en la que se recomienda que el producto ha de
utilizarse únicamente por consejo de personas independientes
cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros
profesionales encargados de la asistencia materna e infantil.
5. No se incluirán en el etiquetado de los preparados para lactantes
imágenes de niños ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizar el
uso del producto. Sin embargo, podrán llevar representaciones gráficas
que permitan una fácil identificación del producto e ilustren el método
de preparación.
6. El etiquetado podrá llevar una indicación sobre la composición
particular del preparado para lactantes sólo en los casos enumerados en
el Anexo IV y con arreglo a las condiciones allí establecidas.
7. Los requisitos, prohibiciones y restricciones a las que se refieren los
apartados 3, 4, 5 y 6 serán aplicables también a:
a) la presentación de los productos de que se trate, en particular, su
forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la forma
en que están dispuestos y el medio en el que se exponen;
b) la publicidad.
Artículo 8
1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitará a las
publicaciones especializadas en la asistencia infantil y a las publicacio-
nes científicas. Los Estados miembros podrán además restringir o
prohibir tal publicidad. Los anuncios de preparados para lactantes se
atendrán a las condiciones establecidas en los apartados 3 a 6 y en la letra
b) del apartado 7 del artículo 7 y contendrán únicamente información de
carácter científico y objetivo. Tal información no deberá insinuar ni
hacer creer que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la
lactancia materna.
2. Estarán prohibidos la publicidad en los lugares de venta, la
distribución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de
propaganda dirigido a fomentar las ventas de los preparados para
lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas
como, por ejemplo, exhibiciones especiales, cupones de descuento,
primas, ventas especiales, ventas de promoción y ventas acopladas.
3. Los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes no
podrán proporcionar al público en general ni a las mujeres embarazadas,
madres o miembros de sus familias, productos gratis o a bajo precio,
muestras ni ningún otro obsequio de promoción, ya sea directa o
indirectamente a través de los servicios sanitarios o del personal
sanitario.
Artículo 9
1. Los Estados miembros velarán por que se suministre información
objetiva y coherente sobre la alimentación de lactantes y niños de corta
edad destinada a las familias y personas relacionadas con la nutrición de
lactantes y niños de corta edad, en materia de planificación, suministro,
concepción y difusión de información, así como de control.!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 7
2. Los Estados miembros velarán por que el material informativo y
educativo, ya sea escrito o audiovisual, relativo a la alimentación de
lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres de
lactantes y de niños de corta edad, incluya informaciones claras sobre
todos los puntos siguientes:
a) ventajas y superioridad de la lactancia materna;b) nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y prosecución
de la misma;
c) posible efecto negativo sobre la lactancia materna de la alimentación
parcial con biberón;
d) dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;e) en su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes, ya
sean de fabricación industrial o de preparación casera.
Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de
preparados para lactantes, incluirán las consecuencias sociales y
financieras de su empleo, los riesgos para la salud derivados de
alimentos inadecuados o de métodos de alimentación, y, en particular, los
riesgos para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados
para lactantes. Tales materiales no utilizarán ninguna imagen que pueda
idealizar el empleo de los preparados para lactantes.
3. Los Estados miembros velarán por que las donaciones de equipos o
material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores
sólo se efectúe a instancia y previa aprobación escrita de la autoridad
nacional competente, o con arreglo a las orientaciones señaladas, a tal
fin, por los poderes públicos. Tales equipos o materiales podrán llevar el
nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no deberán hacer
referencia a ninguna marca específica de preparado para lactantes y se
distribuirán únicamente a través de los servicios sanitarios.
4. Los Estados miembros velarán por que las donaciones o las ventas a
bajo precio de partidas de preparados para lactantes a instituciones u
organizaciones, para su utilización en las instituciones o para su
distribución fuera de ellas, sólo se destine o distribuya a lactantes que
han de ser alimentados con preparados para lactantes y únicamente
durante el período que dichos lactantes requieran.
Artículo 10
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva.
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Dichas medidas se
aplicarán de manera que:
— permitan el comercio de los productos que se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, el 1 de diciembre de 1992;
— prohíban el comercio de productos que no se ajusten a lo dispuesto
en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de junio de 1994.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas
en el párrafo primero, éstas harán referencia en su publicación oficial.
Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada
referencia.
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 8
ANEXO I
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES
CUANDO SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUC-
CIONES DEL FABRICANTE
NB: Los valores indicados se refieren a los productos listos para el consumo
1. Energía
Mínimo: Máximo:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Proteínas
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,38) para las
proteínas procedentes de leche de vaca.
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25) para las
proteínas aisladas de soja y para los hidrolizados parciales de proteínas.
El «índice químico» será la proporción más baja entre la cantidad de cada
uno de los aminoácidos esenciales de la proteína de prueba y la cantidad de
cada uno de los correspondientes aminoácidos de la proteína de referencia.
2.1. Preparados elaborados a partir de proteínas de leche de vaca
Mínimo: Máximo:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para un valor energético equivalente, el preparado deberá contener una
cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales ysemiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de
referencia (leche materna, tal y como se define en el Anexo V); no
obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones demetionina y de cistina.
2.2. Preparados elaborados a partir de hidrolizados parciales de proteínas
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para un valor energético equivalente, los preparados deberán contener una
cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y
semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de
referencia (leche materna, tal y como se define en el Anexo V); noobstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones demetionina y de cistina.
El coeficiente de eficacia proteínica (CEP) y la utilización proteínica neta
(UPN) deberán ser por lo menos iguales a los de la caseína.
El contenido en taurina será por lo menos equivalente a 10 µmoles/100 kJ
(42µmoles/100 kcal) y el contenido en L-carnitina deberán ser por lo
menos iguales a 1,8 µmoles/100 kJ (7,5 µmoles/100 kcal)
2.3. Preparados elaborados a partir de proteínas de soja únicamente o de una
mezcla con proteínas de la leche de vaca
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Se utilizarán únicamente proteínas de soja en la elaboración de estos
preparados.
El «índice químico» será igual a, por lo menos, el 80 % del de la proteína
de referencia (leche humana, tal y como se define en el Anexo VI).
Para un valor energético equivalente, el preparado contendrá una cantidad
disponible de metionina equivalente por lo menos a la contenida en la
proteína de referencia (leche humana, tal y como se define en el Anexo V).!
B
!M1
!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 9
El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a
1,8µmoles/100 kJ (7,5 µmoles/100 kcal).
2.4. En todos los casos , se permitirá la adición de aminoácidos sólo para
mejorar el valor nutritivo de las proteínas y, únicamente, en la proporción
necesaria para ese fin.
3. Lípidos
"M1Mínimo: 3 Máximo:
"M11,05 g/100 kJ 3 1,5 g/100 kJ
"M1(4,4 g/100 kcal) 3 (6,5 g/100 kcal)
3.1. Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
— aceite de sésamo,
— aceite de algodón,
3.2. Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total en materia
grasa
3.3. Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total de materia
grasa
3.4. Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) 1 200 ( mg/100 kcal)
3.5. El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal).
La proporción entre los ácidos linoleico y alfa-linolénico no será inferior a
5 ni superior a 15.
3.6. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido
total en materia grasa.
3.7. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total
en materia grasa.
3.8. Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22
átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a:
— 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, y— 2 % del contenido total en materia grasa para los PLC n-6 (1 % del
contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico).
El contenido en ácido eicosapentanoico (20:5 n-3) no será superior al
contenido en ácido decosahexanoico (22:6 n-3).
4. Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)!
B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 10
4.1. Sólo podrán utilizarse los carbohidratos siguientes:
— lactosa,
— maltosa,— sacarosa,— malto-dextrina,— jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado,— almidón pretostado
goriginariamente sin gluten— almidón gelatinizado
4.2. Lactosa
Mínimo: Máximo:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Esta disposición no será aplicable a los preparados en los que las proteínas
de soja supongan más del 50 % del total del contenido en proteínas.
4.3. Sacarosa
Mínimo: Máximo:
— 20 % del contenido total de carbo-
hidrato
4.4. Almidón pretostado o almidón gelatinizado
Mínimo: Máximo:
— 2 g/100 ml y 30 % del contenido
total de carbohidrato
5. Sustancias minerales
5.1. Preparados elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de
vaca
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Sodio (mg) 5 14 20 60
Potasio (mg) 15 35 60 145Cloro (mg) 12 29 50 125
Calcio (mg) 12 — 50 —
Fósforo (mg) 6 22 25 90Magnesio (mg) 1,2 3,6 5 15Hierro (mg) (
1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cobre ( µg) 4,8 19 20 80
Y odo ( µg) 1,2 — 5 —
Selenio ( µg) (2) — 0,7 — 3
(1)Límite aplicable a los preparados a los que se les ha añadido hierro.
!M1
(2)Límite aplicable a los preparados a los que se haya añadido selenio.
!B
La relación calcio/fósforo no será inferior a 1,2 ni superior a 2,0.
5.2. Preparados elaborados a partir de proteínas de soja o consistentes en una
mezcla de éstas con las proteínas de la leche de vaca
Serán aplicables todos los requisistos del punto 5. 1 excepto los relativos al
hierro y al zinc que serán de la siguiente forma:!B
!M1
!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 11
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Hierro (mg) 0,25 0,5 1 2
Zinc (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6. Vitaminas
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamina ( µg) 10 — 40 —
Riboflavina ( µg) 14 — 60 —
Niacina ( µg-EN) 0,2 — 0,8 —
Ácido pantoténico ( µg) 70 — 300 —
Vitamina B 6(µg) 9 — 35 —
Biotina ( µg) 0,4 — 1,5 —
Ácido fólico ( µg) 1 — 4 —
Vitamina B 12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamina C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamina K ( µg) 1 — 4 —
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
grasos polinsatu-
rados expresados
como ácido lino-
leico, en ningún
caso inferior a
0,1 mg por 100 kJ
disponibles— 0,5/g de ácidos
grasos polinsatu-
rados expresados
como ácido lino-
leico, en ningún
caso inferior a
0,5 mg por
100 kcal dispo-
nibles—
(1)ER = todo equivalente de retinol trans.
(2)en forma de colecalciferol, del 10 µg = 400 i. u. de vitamina D.
(3)α-TE = equivalente de d- α-tocoferol.
7. Se podrán añadir los nucleóticos siguientes:
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
citidina 5 ’-monofosfato 0,60 2,50
uridina 5 ’-monofosfato 0,42 1,75
adenosina 5 ’-monofosfato 0,36 1,50
guanosina 5 ’-monofosfato 0,12 0,50
inosina 5 ’-monofosfato 0,24 1,00
(1)La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M1
!B
!M11991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 12
ANEXO II
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN
CUANDO SE RECONSTITUYEN SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DEL
FABRICANTE
NB: Los valores indicados se refieren al producto listo para el consumo
1. Energía
Mínimo: Máximo:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Proteínas
(Contenido en proteínas — contenido en nitrógeno × 6,38) para proteínas
procedentes de la leche de vaca.
(Contenido en proteínas — contenido en nitrógeno × 6,25) para las
proteínas de soja.
Mínimo: Máximo:
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
El índice químico de las proteínas presentes será por lo menos equivalente
al 80 % del de la proteína de referencia (la caseína "M1o leche materna
3, tal y como se define en el Anexo VI).
El «índice químico» consistirá en la relación menor de las existentes entre
la cantidad de cada uno de los aminoácidos esenciales de la proteína deprueba y la cantidad de cada uno de los correspondientes aminoácidos de
la proteína de referencia.
"
M1Para un valor energético equivalente, estos preparados deberán
contener una cantidad disponible de metionina equivalente como mínimo ala contenida en la leche materna tal y como se define en el Anexo V . 3
En el caso de preparados de continuación elaborados a partir de las
proteínas de soja o bien de una mezcla de éstas con las proteínas de laleche de vaca, sólo se utilizarán los aislados de proteínas procedentes de la
soja y el contenido. Podrán añadirse aminoácidos a los preparados de
continuación con el fin de aumentar el valor nutritivo de las proteínas ysiempre en la proporción necesaria para tal fin.
3. Lípidos
Mínimo: Máximo:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
— aceite de sésamo,— aceite de algodón,
3.2. Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total en materia
grasas
3.3. Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % del contenido total de materia
grasas!B
!M1
!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 13
3.4. Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):
Este límite es únicamente aplicado
a los preparados de continuaciónque contengan aceites vegetales
3.5. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido
total en materia grasa.
3.6. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total
en materia grasa.
4. Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Queda prohibida la utilización de ingredientes que contengan gluten.
4.2. Lactosa
Mínimo: Máximo:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Esta disposición no es aplicable a los preparados de continuación en los
que las proteínas de soja supongan más del 50 % del contenido deproteínas.
4.3. Sacarosa, fructosa, miel
Mínimo: Máximo:
— Por separado o en conjunto: 20 %
del contenido total de carbohidratos
5. Sustancias minerales
5.1.
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Hierro (mg) 0,25 0,5 1 2
Y odo ( µg) 1,2 — 5 —
5.2. Zinc
5.2.1. Preparados de continuación elaborados totalmente a partir de la leche de
vaca
Mínimo: Máximo:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Preparados de continuación que contengan proteínas de soja o una mezcla
de éstas con leche de vaca
Mínimo: Máximo:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3. Otras sustancias minerales:
Las concentraciones serán por lo menos equivalentes a las encontradas
normalmente en la leche de vaca, rebajadas, cuando proceda, en la misma!B
!M1
!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 14
relación que la concentración de proteínas del preparado de continuación
respecto de la leche de vaca. En el Anexo VII, se incluye, a título
orientativo, la composición típica de la leche de vaca.
5.4. La relación calcio/fósforo no deberá sobrepasar 2,0
6. Vitaminas
por 100 kJ por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,75 1 3
Vitamina C (mg) 1,9 — 8 —
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
grasos polinsatu-
rados expresados
como ácido lino-
leico, en ningún
caso inferior a
0,1 mg por 100 kJ
disponibles— 0,5/g de ácidos
grasos polinsatu-
rados expresados
como ácido lino-
leico, en ningún
caso inferior a
0,5 mg por
100 kcal dispo-
nibles—
(1)ER = equivalente en todo trans retinol.
(2)en forma de colecalciferol, del que 10 µg = 400 i.u. de vitamina D.
(3)α-ET = equivalente de d- α-tocoferol.
7. Se podrán añadir los nucleóticos siguientes:
Máximo (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
citidina 5 ’- monofosfato 0,60 2,50
uridina 5 ’- monofosfato 0,42 1,75
adenosina 5 ’- monofosfato 0,36 1,50
guanosina 5 ’- monofosfato 0,12 0,50
inosina 5 ’- monofosfato 0,24 1,00
(1)La concentration total de nucléotidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M11991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 15
ANEXO III
SUSTANCIAS NUTRITIV AS
1.Vitaminas
Vitamina Fórmula de la vitamina
Vitamina A Retinol acetato
Retinol palmitato
Beta-Caroteno
Retinol
Vitamina D Vitamina D 2(ergocalciferol)
Vitamina D 3(colecalciferol)
Vitamina B 1 Tiamina clorhidrato
Tiamina mononitrato
Vitamina B 2 Riboflavina
Riboflavina-5 ’-fosfato sódico
Niacina Nicotinamida
Ácido nicotínico
Vitamine B 6 Piridoxina chlorhidrato
Piridoxina -5 ’-fosfato
Folato Ácido fólicoÁcido pantoténico D-pantotenato cálcico
D-pantotenato sódico
Dexpantenol
Vitamina B
12 Cianocobalamina
Hidroxocobalamina
Biotina D-BiotinaVitamina C L-ácido-ascórbico
L-ascorbato sódico
L-ascorbato cálcico
6-palmitil-L-ácido ascorbilo (palmitato de ascórbico)
Ascorbato potásico
Vitamina E D-alfa tocoferol
DL-alfa tocoferol
D-alfa acetato de tocoferol
DL-alfa acetato de tocoferol
Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)
2. Sustancias minerales
Sustancias minerales Sales permitidas
Calcio (Ca) Carbonato de calcio
Cloruro de calcio
Calcio, sales de ácido cítrico
Calcio gluconato
Calcio glicerofosfato
Calcio lactato
Calcio, sales de calcio ortofosfórico
Calcio hidróxico
Magnesio (Mg) Magnesio carbonato
Magnesio cloruro
Magnesio óxido
Magnesio ortofosfatos
Magnesio sulfato
Magnesio gliconato
Magnesio hidróxido
Magnesio, citratos!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 16
Sustancias minerales Sales permitidas
Hierro (Fe) Citrato ferroso
Gluconato ferroso
Lactato ferroso
Sulfato ferroso
Citrato amónico férrico
Fumarato ferroso
Difosfato férrico
Cobre (Cu) Citrato cúprico
Gluconato cúprico
Sulfato cúprico
Complejo-cobre lisina
Carbonato cúprico
Y odo (I) Ioduro potásico
Ioduro sódico
Iodato potásico
Cinc (Zn) Cinc acetato
Cinc cloruro
Cinc lactato
Cinc sulfato
Cinc citrato
Cinc gluconato
Cinc óxido
Manganeso (Mn) Manganeso de carbonato
Manganeso cloruro
Manganeso citrato
Manganeso de sulfato
Manganeso de gluconato
Sodio (Na) Bicarbonato sódico
Cloruro sódico
Citrato de sódico
Gluconato sódico
Carbonato sódico
Lactato sódico
Fosfato monobásico sódico
Fosfato dibásico sódico
Fosfato tribásico sódico
Hidróxido sódico
Potasio (K) Potasio bicarbonato
Potasio carbonato
Potasio cloruro
Potasio citratos
Potasio gluconato
Potasio lactato
Potasio ortofosfatos
Potasio hidróxido
Selenio Seleniato sódico
Selenito sódico
3. Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados
L-argínina y su clorhidrato
L-cistina y su clorhidratoL-histidina y su clorhidrato
L-isoleucina y su clorhidrato
L-leucina y su clorhidratoL-lisina y su clorhidratoL-cisteína y su clorhidrato
L-metionina
L-fenilalanina!
B
!M1
!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 17
L-treonina
L-triptófano
L-tirosina
L-valinaL-carnitina y su clorhidratoTaurina
"
M1citidina 5 ’-monofosfato y su sal sódica
uridina 5 ’-monofosfato y su sal sódica
adenosina 5 ’-monofosfato y su sal sódica
guanosina 5 ’-monofosfato y su sal sódica
inosina 5 ’-monofosfato y su sal sódica. 3
4.Otros
Colina
Cloruro de colinaCitrato de colinaBitartrato de colina
Inositol!
B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 18
ANEXO IV
CRITERIOS DE COMPOSICIÓN DE LOS PREPARADOS PARA LAC-
TANTES QUE AUTORIZAN LA CORRESPONDIENTE DECLARACIÓN
Declaración relativa a Condiciones que autorizan la declaración
1. Proteínas adaptadas El contenido en proteínas es inferior a 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal) y la relación entre las proteínas delsuero/caseína no es inferior a 1,0.
2. Bajo contenido en so-
dioEl contenido en sodio es inferior a 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal).
3. Ausencia de sacarosa No contiene sacarosa.4. Únicamente lactosa La lactosa es el único carbohidrato presente.5. Ausencia de lactosa No contiene lactosa (
1).
6. Enriquecimiento con
hierroCon adición de hierro.
7. reducción del riesgo
de alergia a las pro-teínas de la leche.Esta declaración pue-
de ir acompañada de
términos que haganreferencia a una pro-piedad alergénica re-
ducida o antigénica
reducidaa) Los preparados cumplen lo establecido en el
punto 2.2 del Anexo I y la cantidad de proteínainmunorreactiva medida con métodos general-mente aceptados es inferior al 1 % de las
sustancias nitrogenadas del preparado
b) Se indica en la etiqueta que el producto no debe
ser consumido por lactantes alérgicos a las
proteínas intactas de que procede, salvo que se
compruebe mediante ensayos clínicos general-mente aceptados que el preparado es tolerado pormás del 90 % de lactantes (intervalo de
confianza del 95 %) hipersensibles a las
proteínas de que procede el hidrolizado
c) Los preparados administrados oralmente no
inducen sensibilización en animales frente a las
proteínas intactas de que procede el preparado
d) Se dispone de datos objetivos y verificados
científicamente como prueba de las propiedades
declaradas.
(
1)Cuando sea determinada por un método cuyos límites de detección se establecerán más
adelante.!B
!M11991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 19
ANEXO V
AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE
MATERNA
A fines de este informe, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche
materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:
Por 100 kJ (1) Por 100 kcal
Argenina 16 69
Cistina 6 24
Histidina 11 45
Isoleucina 17 72Leucina 37 156Lisina 29 122
Metionina 7 29
Fenilalanina 15 62Treonina 19 80Triptófano 7 30
Tirosina 14 59
Valina 19 80
(
1)1 kJ = 0,239 kcal.!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 20
ANEXO VI
Composición de aminoácidos de la caseína y las proteínas de la leche materna
La composición en aminoácidos de la caseína y de las proteínas procedentes de la
leche materna (g/100 g de proteínas) es la siguiente:
Caseína (1) Leche materna (1)
Arginina 3,7 3,8
Cistina 0,3 1,3
Histidina 2,9 2,5Isoleucina 5,4 4,0Leucina 9,5 8,5
Lisina 8,1 6,7
Metionina 2,8 1,6Fenilalanina 5,2 3,4Treonina 4,7 4,4
Triptófano 1,6 1,7
Tirosina 5,8 3,2Valina 6,7 4,5
(
1)Contenido en aminoácidos de los alimentos y datos biológicos sobre las proteínas.
Estudios nutricionales de la FAO, no24, Roma 1970, puntos 375 y 383 .!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 21
ANEXO VII
Sustancias minerales de la leche de vaca
Como orientación, el contenido en sustancias minerales de la leche de vaca
expresado por cada 100 g de sólidos no grasos y por gramo de proteínas, es elsiguiente:
por 100 g de SNG (1) por g de proteínas
Sodio (mg) 550 15
Potasio (mg) 1 680 43
Cloro (mg) 1 050 28
Calcio (mg) 1 350 35Fósforo (mg) 1 070 28Magnesio (mg) 135 3,5
Cobre ( µg) 225 6
Y odo NE (
2)N S
(1)SNG : «sólidos no grasos».
(2)NE : no especificado, varía dependiendo de la estación y de las condiciones de cría de
ganado.!B1991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 22
ANEXO VIII
V ALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDA-
DES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES
Y NIÑOS DE CORTA EDAD
Nutriente Valor de referencia para el etiquetado
Vitamina A ( µg) 400
Vitamina D ( µg) 10
Vitamina C (mg) 25
Tiamina (mg) 0,5
Riboflavina (mg) 0,8Equivalentes de niacina (mg) 9Vitamina B6 (mg) 0,7
Folato ( µg) 100
Vitamina B12 ( µg) 0,7
Calcio (mg) 400Hierro (mg) 6
Cinc (mg) 4
Y odo ( µg) 70
Selenio ( µg) 10
Cobre (mg) 0,4!
M11991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 23
ANEXO IX
Plaguicidas que no se utilizarán en los productos agrícolas destinados a la
elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación.
Nombre químico de la sustancia
….!M21991L0321 — ES — 22.06.1999 — 002.001 — 24