1985L0591 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B DIRECTIVADELCONSEJO
de20dediciembre de1985
referente ala introduccióndemodosdetomademuestrasy demétodosdeanálisiscomunitarios
paraelcontroldelosproductosdestinadosalaalimentación humana
(85/591/CEE)
(DO L 372 de 31.12.1985, p. 50)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 29 de septiembre de 2003L 284 1 31.10.2003
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DIRECTIVADELCONSEJO
de20dediciembre de1985
referente a la introducción de modos de toma de muestras y de
métodos de análisis comunitarios para el control de los productos
destinadosalaalimentación humana
(85/591/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, y
en particular, su artículo 100,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité económico y social (3),
Considerando que la producción, fabricación, comercialización y utili-
zación de los productos destinados a la alimentación humana ocupanun lugar muy importante en la Comunidad Económica Europea,
Considerando que los modos de toma de muestras y los métodos de
análisis utilizados con dicho fin pueden teneruna incidencia dir ecta
sobre el establecimiento y funcionamiento del Mercado Común; que,
por lo tanto, conviene armonizarlos,
Considerando que el establecimiento de dichos modos de toma de
muestras y métodos de análisis constituye, exclusivamente, una medida
de carácter técnico y científico; que para desarrollarlos, mejorarlos ycompletarlos, es necesario un procedimiento rápido; que para facilitarla adopción de dichas medidas, conviene prever un procedimiento queimplante una cooperación estrecha entre los Estados miembros y laComisión en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenti-
cios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. Cuando sea necesario introducir modos de toma de muestras o
métodos de análisis comunitario, destinados a determinar la composi-ción, las características de fabricación, el acondicionamiento o eletiquetado de un producto alimenticio, dichos modos o métodos seránadoptados porla Comisión, en su caso, porel Consejo, de acuer do con
el procedimiento previsto en el artículo 4.
2. El apartado 1 no prejuzgará las disposiciones particulares vigentes
o las que serían adoptadas en el marco de las regulaciones comunitarias
específicas.
3. Para determinar la necesidad de introducir las medidas previstas
en el apartado 1, se tendrá en cuenta, en particular:
a) la necesidad de asegurar una aplicación uniforme de la legislación
comunitaria;
b) la existencia de obstáculos comerciales intracomunitarios;
c) el carácter permanente o repetitivo de los criterios contemplados en
las letras a) o b).
Artículo 2
1. Las directivas previstas en el artículo 1 tendrán en cuenta el
estado de los conocimientos científicos o técnicos, en prticulr, losmodos de toma de muestras y los métodos de análisis ya comprobados.1985L0591 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)D O noC 53 de 24. 2. 1984, p. 9.
(2)D O noC 46 de 18. 2. 1985, p. 95.
(3)D O noC 44 de 15. 2. 1985, p. 1.
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2. Dichas directivas preverán los plazos adecuados para su aplica-
ción en los Estados miembros.
3. La introducción de las medidas previstas en el apartado 1 del
artículo 1 no será obstáculo para que los Estados miembros utilicen
otros modos o métodos comprobados y científicamente válidos,
siempre que no se obstaculice la libre circulación de los productosreconocidos que concuerden con la regulación que se aplique de losmodos o métodos comunitarios. No obstante, en caso de divergenciade interpretación de los resultados, aquéllos que se obtengan mediante
modos o métodos comunitarios, serán determinantes.
4. Los métodos de análisis que deban introducirse concordarán con
los criterios establecidos en el Anexo.
5. Sin perjuicio del artículo 3, las modificaciones de las directivas
existentes que la evolución científica y técnica haya hecho necesarias,podrán adoptarse, a instancia de un Estado miembro, de acuerdo con elprocedimiento previsto en el artículo 4.
Artículo 3
1. Cuando un Estado miembro compruebe, tomando como base una
motivación detallada, que una medida adoptada de acuerdo con elartículo 1 es inadecuada, en un caso especial, por razones técnicas, oque en un caso determinado, dicha medida no es lo suficientemente
explicativa como para permitir el examen de una cuestión importante
en el especto de la salud humana, dicho Estado miembro podrásuspender, provisionalmente, en su territorio, la aplicación de la medidade que se trate y únicamente para el caso especial, e informará de elloinmediatamente a los otros Estados miembros y a la Comisión indi-
cando los motivos de su decisión.
2. La Comisión examinará, en el plazo más breve, los motivos invo-
cados por el Estado miembro interesado y procederá a la consulta delos Estados miembros en el seno del Comité Permanente de losProductos Alimenticios contemplado en el artículo 4, luego, sindemora, emitirá su dictamen y adoptará las medidas adecuadas.
3. Si la Comisión considerare que las modificaciones de la medida
adoptada de acuerdo con el artículo 1 fueren necesarias para paliar las
dificultades invocadas en el apartado 1, iniciará el procedimiento
previsto en el artículo 4. En dicho caso, el Estado miembro que hayasuspendido la aplicación de la medida comunitaria, podrá mantenerdicha suspensión hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones.
Artículo 4
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado por el artículo 58del Reglamento (CE) n
o178/2002 (1), denominado en lo sucesivo
«Comité».
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (2), obser-
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.1985L0591 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, porla que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).▼M1
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Artículo 5
Los Estados miembros aplicarán, en un plazo de dos años, a partir de la
notificación de la presente Directiva (1), las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente
Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.1985L0591 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) La presente Directiva se ha notificado a los Estados miembros el 23 de
diciembre de 1985.
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ANEXO
1. Los métodos de análisis que se adoptarán de acuerdo con las disposiciones de
la Directiva, deberán examinarse en atención a los siguientes criterios:
i) especificidad;
ii) exactitud;
iii) precisión: repetibilidad en el seno del mismo laboratorio y reproductibi-
lidad en el tiempo en el seno del mismo laboratorio o en laboratorios
diferentes; variabilidad;
iv) límite de detección;
v) sensibilidad;
vi) practicabilidad y aplicabilidad;
vii) otros criterios que puedan adoptarse según las necesidades.
2. Los valores que caractericen la precisión contemplada en el inciso iii) del
número 1 se deducirán de un ensayo colectivo realizado de acuerdo con un
protocolo internacionalmente admitido para dicho tipo de ensayo (por
ejemplo, «Precisión de los métodos de ensayo» publicado por la Organiza-
ción Internacional de Normalización) (ISO 5725/1981). Los valores
respectivos de la repetibilidad y de la reproductibilidad se expresarán en
una forma reconocida desde el punto de vista internacinal (por ejemplo,
intervalos de confianza del 95 %, tal y como se definen en la norma ISO
5725/1981). Los resultados del ensayo colectivo se publicarán o su acceso
no tendrá restricción.
3. Se dará preferencia a los métodos de análisis uniformemente aplicables a
diversos grupos de productos, sobre los métodos aplicables únicamente a
productos específicos.
4. Los métodos de análisis adoptados de acuerdo con la Directiva deberían
formularse de acuerdo con la presentación normalizada de los métodos de
análisis recomendados por la Organización Internacional de Normalización.1985L0591 — ES — 20.11.2003 — 001.001 — 5