1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijacióndeloslímitesmáximosderesi-
duosdemedicamentosveterinariosenlosalimentosdeorigenanimal
(DOL224de18.8.1990,p.1)
Modificadopor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Reglamento(CEE)no675/92delaComisiónde18demarzode1992 L73 8 19.3.1992
►M2Reglamento(CEE)no762/92delaComisiónde27demarzode1992 L83 14 28.3.1992
►M3Reglamento(CEE)no3093/92delaComisiónde27deoctubrede1992 L311 18 28.10.1992
►M4Reglamento(CEE)no895/93delaComisiónde16deabrilde1993 L93 10 17.4.1993
►M5Reglamento(CEE)no2901/93delConsejode18deoctubrede1993 L264 1 23.10.1993
►M6Reglamento(CE)no3425/93delaComisiónde14dediciembrede1993 L312 12 15.12.1993
►M7Reglamento(CE)no3426/93delaComisiónde14dediciembrede1993 L312 15 15.12.1993
►M8Reglamento(CE)No955/94delaComisiónde28deabrilde1994 L108 8 29.4.1994
►M9Reglamento(CEE)no1430/94delaComisiónde22dejuniode1994 L156 6 23.6.1994
►M10Reglamento(CE)no2701/94delaComisiónde7denoviembrede1994 L287 7 8.11.1994
►M11Reglamento(CE)no2703/94delaComisiónde7denoviembrede1994 L287 19 8.11.1994
►M12Reglamento (CEE) no3059/94 de la Comisión de 15 de diciembre de
1994L323 15 16.12.1994
►M13Reglamento(CE)no1102/95delaComisiónde16demayode1995 L110 9 17.5.1995
►M14Reglamento(CE)no1441/95delaComisiónde26dejuniode1995 L143 22 27.6.1995
►M15Reglamento(CE)no1442/95delaComisiónde26dejuniode1995 L143 26 27.6.1995
►M16Reglamento(CE)no1798/95delaComisiónde25dejuliode1995 L174 20 26.7.1995
►M17Reglamento(CE)no2796/95delaComisiónde4dediciembrede1995 L290 1 5.12.1995
►M18Reglamento(CE)no2804/95delaComisiónde5dediciembrede1995 L291 8 6.12.1995
►M19Reglamento(CE)no281/96delaComisiónde14defebrerode1996 L37 9 15.2.1996
►M20Reglamento(CE)no282/96delaComisiónde14defebrerode1996 L37 12 15.2.1996
►M21Reglamento(CE)no1140/96delaComisiónde25dejuniode1996 L151 6 26.6.1996
►M22Reglamento(CE)no1147/96delaComisiónde25dejuniode1996 L151 26 26.6.1996
►M23Reglamento(CE)no1311/96delaComisiónde8dejuliode1996 L170 4 9.7.1996
►M24Reglamento(CE)no1312/96delaComisiónde8dejuliode1996 L170 8 9.7.1996
►M25Reglamento(CE)no1433/96delaComisiónde23dejuliode1996 L184 21 24.7.1996
►M26Reglamento(CE)no1742/96delaComisiónde6deseptiembrede1996 L226 5 7.9.1996
►M27Reglamento (CE) no1798/96 de la Comisión de 17 de septiembre de
1996L236 23 18.9.1996
►M28Reglamento(CE)no2010/96delaComisiónde21deoctubrede1996 L269 5 22.10.1996
►M29Reglamento(CE)no2017/96delaComisiónde22deoctubrede1996 L270 2 23.10.1996
1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—2
►M30Reglamento(CE)no2034/96delaComisiónde24deoctubrede1996 L272 2 25.10.1996
►M31Reglamento(CE)no17/97delaComisiónde8deenerode1997 L5 12 9.1.1997
►M32Reglamento(CE)no211/97delaComisiónde4defebrerode1997 L35 1 5.2.1997
►M33Reglamento(CE)no270/97delaComisiónde14defebrerode1997 L45 8 15.2.1997
►M34Reglamento(CE)no434/97delConsejode3demarzode1997 L67 1 7.3.1997
►M35Reglamento(CE)no716/97delaComisiónde23deabrilde1997 L106 10 24.4.1997
►M36Reglamento(CE)no748/97delaComisiónde25deabrilde1997 L110 21 26.4.1997
►M37Reglamento(CE)no749/97delaComisiónde25deabrilde1997 L110 24 26.4.1997
►M38Reglamento (CE) no1836/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L263 6 25.9.1997
►M39Reglamento (CE) no1837/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L263 9 25.9.1997
►M40Reglamento(ce)no1838/97delaComisiónde24deseptiembrede1997 L263 14 25.9.1997
►M41Reglamento (CE) no1850/97 de la Comisión de 25 de septiembre de
1997L264 12 26.9.1997
►M42Reglamento(CE)no121/98delaComisiónde16deenerode1998 L11 11 17.1.1998
►M43Reglamento(CE)no426/98delaComisiónde23defebrerode1998 L53 3 24.2.1998
►M44Reglamento(CE)no613198delaComisiónde18demarzode1998 L82 14 19.3.1998
►M45Reglamento(CE)no1000/98delaComisiónde13demayode1998 L142 18 14.5.1998
►M46Reglamento(CE)no1076/98delaComisiónde27demayode1998 L154 14 28.5.1998
►M47Reglamento(CE)no1191198delaComisiónde9dejuniode1998 L165 6 10.6.1998
►M48Reglamento(CE)no1568/98delaComisiónde17dejuliode1998 L205 1 22.7.1998
►M49Reglamento(CE)no1569/98delaComisiónde17dejuliode1998 L205 7 22.7.1998
►M50Reglamento(CE)no1570/98delaComisiónde17dejuliode1998 L205 10 22.7.1998
►M51Reglamento(CE)no1916/98delaComisiónde9deseptiembrede1998 L250 8 10.9.1998
►M52Reglamento(CE)no1917/98delaComisiónde9deseptiembrede1998 L250 13 10.9.1998
►M53Reglamento (CE) no1958/98 de la Comisión de 15 de septiembre de
1998L254 7 16.9.1998
►M54Reglamento (CE) no2560/98 de la Comisión de 27 de noviembre de
1998L320 28 28.11.1998
►M55Reglamento(CE)no2686/98delaComisiónde11dediciembrede1998 L337 20 12.12.1998
►M56Reglamento(CE)no2692/98delaComisiónde14dediciembrede1998 L338 5 15.12.1998
►M57Reglamento(CE)no2728/98delaComisiónde17dediciembrede1998 L343 8 18.12.1998
►M58Reglamento(CE)no508/1999delaComisiónde4demarzode1999 L60 16 9.3.1999
►M59Reglamento(CE)no804/1999delaComisiónde16deabrilde1999 L102 58 17.4.1999
►M60Reglamento(CE)no1308/1999delConsejode15dejuniode1999 L156 1 23.6.1999
►M61Reglamento(CE)no953/1999delaComisiónde5demayode1999 L118 23 6.5.1999
►M62Reglamento(CE)no954/1999delaComisiónde5demayode1999 L118 28 6.5.1999
Rectificadopor:
►C1Rectificación,DOL316de5.12.1996,p.37(1442/95)
►C2Rectificación,DOL76de18.3.1997,p.34(1442/95)
►C3Rectificación,DOL271de8.10.1998,p.42(1568/98)
►C4Rectificación,DOL250de10.9.1998,p.24(1570/98)
►C5Rectificación,DOL9de13.1.2000,p.30(1308/1999)
▼B
REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijaciónde
loslímitesmáximosderesiduosdemedicamentosveterinarios en
losalimentosdeorigenanimal
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,enparticular,suartículo43,
VistalapropuestadelaComisión(
1),
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(2),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(3)
Considerando que la administración de medicamentos veterinarios a
animalesdestinadosalaproduccióndealimentospuededejarresiduos
enlosproductosalimenticiosobtenidosdeanimalestratados;
Considerando que, debido a los avances científicos y técnicos, es
posibledetectar lapresenciaderesiduosdemedicamentos veterinarios
en los productos alimenticios a niveles cada vez más bajos; que, por
consiguiente, resulta necesario establecer límites máximos de residuosde sustancias farmacológicamente activas que se utilicen en los medi-camentos veterinarios, para todoslos productos alimenticios de origenanimal,incluidoslacarne,elpescado,laleche,loshuevosylamiel;
Considerando que para proteger la salud pública deben establecerse
límites máximos de residuos de acuerdo con los principios general-mente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuentacualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustanciascorrespondientesquehubierasidorealizadapororganizacionesinterna-
cionales, en particular el Codex Alimentarius, u otros comités
científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichassustanciasseutilicenparaotrasfinalidades;
Considerando la importancia que presenta el uso de medicamentos
veterinarios en la producción agraria; considerando que la fijación de
límitesmáximosderesiduosfacilitarálacomercializacióndeproductos
alimenticiosdeorigenanimal;
Considerando que el establecimiento de límites máximos distintos por
parte de los Estados miembros puede obstaculizar la libre circulación
demedicamentosveterinariosydeproductosalimenticios;
Considerando que,portanto, esnecesario establecer unprocedimiento
paraquelaComunidadfijeloslímitesmáximosrespectoalosresiduosde medicamentos veterinarios, tras una única evaluación científica delmejornivelposible;
Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije los límites
máximos viene reconocida en las normas comunitarias relativas alcomerciodelosalimentosdeorigenanimal;
Considerando que se deben adoptar disposiciones para la fijación
sistemática de límites máximos de residuos de las nuevas sustanciasdestinadas a ser administradas a animales productores de alimentos yquepuedentenerunefectofarmacológico;
Considerando que también se debe acordar la fijación de límites
máximosparasustanciasqueseusanactualmenteenlosmedicamentosveterinarios administrados a animales productores de alimentos; que,no obstante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada lagrancantidaddesustanciasaqueafectaríalamedida,resultanecesarioestablecerdisposicionestransitoriasenconsecuencia;1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—3
(1)D OnoC61de10.3.1989,p.5.
(2)D OnoC96de17.4.1990,p.273.
(3)D OnoC201de7.8.1989,p.1.
▼B
Considerando que dichos límites máximos de residuos se deben
adoptar,previaevaluacióncientíficadelComitédemedicamentosvete-rinarios, mediante un procedimiento rápido que asegure una estrecha
colaboración entre la Comisión y los Estados miembros a través del
Comité creado por la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 deseptiembre de1981,relativa alaaproximación delaslegislaciones delosEstadosmiembrossobrelasnormasyprotocolosanalíticos,tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos
veterinarios(
1), modificada por la Directiva 87/20/CEE(2); que se
requieretambiénunprocedimientourgenteparaasegurarlarápidarevi-sióndecualquiertoleranciaquepudieranosersuficienteparaprotegerlasaludpública;
Considerando que las reacciones inmunológicas producidas por medi-
camentosnosuelenserdistinguiblesdelasquesurgennaturalmente,yno pueden afectar a los consumidores de productos alimenticios deorigenanimal;
Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad
delosresiduossedebepresentarsegúnlosprincipiosqueestablece la
Directiva81/852/CEE,
HAADOPTADOELPRESENTEREGLAMENTO:
Artículo 1
1. AefectosdelpresenteReglamento,seentenderápor:
a) «residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias
farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes
oproductosdedegradación, ysusmetabolitos quepermanezcan enlos productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los quese les hubiere administrado el medicamento veterinario de que setrate;
b) «límite máximo de residuos»: el contenido máximo de residuos
resultante de la utilización de un medicamento veterinario (expre-sado en mg/kg o en µg/kg sobre la base del peso en fresco)autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible en unproductoalimenticio.
Dicholímitesebasaráeneltipoyenlacantidadderesiduosquese
considere que no constituyen ningún riesgo toxicológico para la
salud humana tal como expresa la dosis diaria admisible (DDA),osobre la base de un DDA temporal que utilice un factor de segu-ridad adicional. Tomará en consideración, asimismo, otros riesgosrelativos a la salud pública así como los aspectos de tecnologíaalimentaria.
Cuando se establezca un límite máximo de residuos (LMR), se
tomaránenconsideraciónigualmentelosresiduosqueaparezcanenalimentos de origen vegetal o que procedan del medio ambiente.Además, podrá reducirse el LMR con objeto de que sea coherenteconlasprácticascorrectasdeutilizacióndemedicamentosveterina-
riosyelloenlamedidaenquesedispongademétodosdeanálisis
prácticos.
2. El presente Reglamento no afectará a los principios activos de
origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva
o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medica-mentosveterinariosinmunológicos.
Artículo 2
Lalistadesustanciasfarmacológicamenteactivasutilizadasenmedica-
mentos veterinarios respecto de las cuales se han establecido límites
máximosderesiduosfiguraenelAnexoI,queseadoptarádeconfor-midad con el procedimiento previsto en el artículo 8. Salvo lo1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—4
(1)D OnoL317de6.11.1981,p.16.
(2)D OnoL15de17.1.1987,p.34.
▼B
dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del Anexo I se
adoptarádeacuerdoconelmismoprocedimiento.
Artículo 3
Cuando,despuésdelaevaluacióndeunasustanciafarmacológicamente
activa utilizada en medicamentos veterinarios, no fuera necesario parala protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos,dicha sustancia se incluirá en una lista que figura en el Anexo II que
será adoptado de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificacióndelAnexoIIseadoptaráconarregloalmismoprocedimiento.
Artículo 4
Sepodráestablecerunlímitemáximoprovisionalderesiduosparauna
sustanciafarmacológicamente activautilizada enmedicamentos veteri-
narios en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,siempre que no haya razones para suponer que los residuos de lassustancias de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgopara la salud del consumidor. Los límites máximos provisionales deresiduos se aplicarán por un período de tiempo definido, que no
excederá de cinco años. Podrán renovarse solamente una vez con
carácterexcepcional,duranteunperíodoquenoexcederádedosaños,siseconsideraútilparaconcluirestudioscientíficosqueesténencursoderealización.
Encircunstanciasexcepcionales podránestablecerse,asimismo,límites
máximos provisionales de residuos para una sustancia farmacológica-mente activa que no se haya utilizado previamente en medicamentos
veterinarios en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
siempre que no existan razones para suponer que los residuos de lassustanciasdequesetrateconstituyenunriesgoparalasaluddelconsu-midordentrodeloslímitespropuestos.
La lista de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en
medicamentos veterinarios respecto de las cuales se hayan fijadolímitesmáximosprovisionalesderesiduos,figuraenelAnexoIII,queseadoptarádeconformidadconelprocedimientoprevistoenelartículo
8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del
AnexoIIIseadoptaráconarregloalmismoprocedimiento.
Artículo 5
Cuando no pueda establecerse un límite máximo de residuos en rela-
ción con una sustancia farmacológicamente activa utilizada en
medicamentos veterinarios por el hecho de que los residuos de lassustanciasdequesetrate,seacualseasulímiteenproductosalimenti-cios de origen animal, constituyan un riesgo para la salud delconsumidor, dicha sustancia se incluirá en la lista del Anexo IV. ElAnexo IVse adoptará de acuerdo con el procedimiento previsto en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación
delAnexoIVseadoptaráconarregloalmismoprocedimiento.
Queda prohibido, en toda la Comunidad, administrar las sustancias
enumeradasenelAnexoIVaanimalesproductoresdealimentos.
Artículo 6
1. ParaobtenerlainclusiónenlosanexosI,IIoIIIdeunasustancia
farmacológicamenteactivaquevayaautilizarseenmedicamentosvete-
rinarios destinados a ser administrados a animales productores dealimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límitemáximoderesiduosalaAgenciaEuropeaparalaEvaluacióndeMedi-camentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) n
o2309/93(1), en
adelantedenominada,«laAgencia».1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—5
(1) DOL214de24.8.1993,p.1.▼M60
▼M60
La solicitud contendrá la información administrativa y la documenta-
ciónrelativa alaseguridadqueseindican enelanexo VdelpresenteReglamento y seguirá los principios establecidos en la Directiva 81/
852/CEE.
2. Se adjuntará a la solicitud contemplada en el apartado 1 la tasa
quesedebepagaralaAgencia.
Artículo 7
1. El Comité de medicamentos veterinarios ha que se refiere el
artículo 27 del Reglamento (CEE) n
o2309/93 será el encargado de
redactareldictamendelaAgenciasobrelaclasificacióndelassustan-ciasquefiguranenlosanexosI,II,IIIyIVdelpresenteReglamento.
2. A efectos del presente Reglamento serán de aplicación los
artículos52y53delReglamento(CEE)n
o2309/93.
3. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en un
plazode120díasapartirdelarecepcióndeunasolicitudválida.
Silainformaciónpresentadaporelsolicitanteresultainsuficientepara
lapreparación dedichodictamen, elComitépodráinstaralsolicitantea proporcionar información adicional dentro de un plazo determinado,
quedando ensuspensoelplazo deemisión hasta tanto nodisponga de
lainformaciónsolicitada.
4. La Agencia enviará el dictamen alsolicitante. En elplazo de 15
díasapartirdelarecepcióndeldictamen,elsolicitantepodránotificar
porescritoalaAgenciasuintencióndepresentarrecurso.Entalcaso,comunicaráalaAgencialosmotivosdetalladosdesurecursodentrodelos60díasapartirdelarecepcióndeldictamen.Enelplazode60díasapartirdelarecepcióndelosmotivosdelrecurso,elComitéestudiará
la necesidad de revisar su dictamen y adjuntará al informe a que se
refiereelapartado5lasconclusionessobreelrecurso.
5. LaAgenciaenviaráeldictamendefinitivodelComitéalaComi-
sión y al solicitante en el plazo de 30 días tras su aprobación. El
dictameniráacompañadodeuninformequecontendráunaevaluación,realizada porelComité, de laseguridad de lasustancia yunaexposi-cióndelasrazonesquemotivensusconclusiones.
6. LaComisiónpreparáunproyectodemedidasteniendoencuenta
la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento que establece elartículo 8. El Comité permanente de medicamentos veterinarios a queserefiereelartículo8adaptarásureglamentointeriorconarregloalas
atribucionesqueleconfiereelpresenteReglamento.
Artículo 8
1. Enelcasoenquesehagareferenciaalprocedimientodefinidoen
elpresenteartículo,elPresidenteconvocaráloantesposiblealComitépermanentedemedicamentosveterinarios,denominadoenlossucesivo«elComitépermanente», ainiciativa propiaoapeticióndeunEstadomiembro.
2. El representante de la Comisión presentará al ►
M60Comité
permanente ◄para la adaptación al progreso técnico un proyecto de
medidas. El ►M60Comité permanente ◄emitirá sudictamen sobre
dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en
función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El►
M60Comitépermanente ◄sepronunciarápormayoríacualificada,
ponderándoseelvotodecadaEstadomiembro segúnloprevistoenelapartado 2delartículo 148delTratado. Elpresidente notomará parte
enlavotación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformesaldictamendel ►
M60Comitépermanente ◄.1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—6
▼B
▼M60
▼B
▼B
b) Cuandolasmedidasprevistasnoseanconformesaldictamendel
►M60Comité permanente ◄, o en caso de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo las
medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por
mayoríacualificada.
c) SielConsejonosepronunciaenelplazodetresmesesapartir
de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará lasmedidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo se hayapronunciadopormayoríasimpleencontradedichasmedidas.
Artículo 9
1. CuandounEstadomiembro, comoresultadodeunanuevainfor-
mación o de una reevaluación de la información existente, considereque esurgente modificar alguna de las disposiciones delosAnexosI,
II, III o IV a fin de proteger la salud humana o animal, y, en conse-
cuencia, pida que se tomen medidas urgentes, podrá suspendertemporalmente, en su propio territorio, la aplicación de la disposicióndequesetrate.Entalcasodeberácomunicarestasmedidasinmediata-mente a los demás Estados miembros y a la Comisión, especificando
susmotivos.
2.►
M60LaComisiónexaminará,alamayorbrevedadposible,los
motivos aducidos por el Estado miembro de que se trate y, previaconsulta al Comité de medicamentos veterinarios, emitirá sudictamen
deinmediatoyadoptarálasmedidasoportunas.Sepodrásolicitardela
personaresponsabledelapuestaenelmercado quefacilite alComitéexplicacionesescritasuorales. ◄LaComisióncomunicaráinmediata-
mente al Consejo y a los Estados miembros las medidas tomadas.CualquierEstadomiembropodrásometeralConsejolasmedidasadop-
tadas por la Comisión en un plazo de 15 días a partir de dicha
comunicación.ElConsejo,quesepronunciarápormayoríacualificada,podrá tomar una decisión distinta en el plazo de 30 días a partir delmomentoenqueselehubierasometidoelasunto.
3. SilaComisiónconsideranecesariomodificaralgunadelasdispo-
sicionesdelosAnexosI,II,IIIoIV,afinderesolverlasdificultadesalasquealudeelapartado1,yparagarantizarlaproteccióndelasaludhumana,iniciaráelprocedimiento establecidoenelartículo10,conelfin de adoptar dichas modificaciones; el Estado miembro que hayatomado las medidas a las que hace referencia el apartado 1, podrá
mantenerlashastaqueelConsejoolaComisiónsehayanpronunciado
deacuerdoconelprocedimientoantesmencionado.
Artículo 10
1. Cuandodebaseguirseelprocedimientoestablecidoenelpresente
artículo, el presidente del ►
M60Comité permanente ◄someterá el
asunto al mismo, bien de officio, bien a instancia de un Estadomiembro.
2. El representante de la Comisión presentará a dicho
►
M60Comité permanente ◄un proyecto de medidas. El
►M60Comité permanente ◄emitirá su dictamen sobre dicho
proyectoenunplazoqueelpresidentepodrádeterminar conarregloala urgencia de la cuestión de que se trate. El ►
M60Comité
permanente ◄se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose
el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2delartículo148delTratado.Elpresidentenotomaráparteenlavota-ción.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformesaldictamendel ►
M60Comitépermanente ◄.
b) Cuandolasmedidasprevistasnoseanconformesaldictamendel
►M60Comité permanente ◄, o en caso de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo unapropuesta de medidas. El Consejo se pronunciará por mayoríacualificada.1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—7
▼B
c) SielConsejonosepronunciaenelplazode15díasapartirde
la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidaspropuestas.
Artículo 11
Cualquiermodificación necesariaparaadaptarelAnexoValprogreso
científico y técnico se adoptará de acuerdo con el procedimiento
previstoenelartículo2 quaterdelaDirectiva81/852/CEE.
Artículo 12
Tras la modificación de los anexos I, II, III o IV, y a la mayor
brevedad posible, la Comisión publicará una evaluación resumida,realizada por el Comité de medicamentos veterinarios, sobre la segu-ridad de las sustancias en cuestión. Se respetará el carácterconfidencial detodoslosdatosqueestuvieranprotegidosporderechosde propiedad industrial. La Agencia pondrá a disposición de las auto-
ridades competentes y de la Comisión los métodos de análisis
adecuados para la identificación de las sustancias farmacológicamenteactivas para las cuales se han fijado LMR ►
C5en los anexos I y
III.◄
Artículo 13
LosEstadosmiembrosnopodránprohibirniimpedirlacirculación en
sus territorios de alimentos de origen animal originarios de los demásEstados miembros, basándose en que contienen residuos de medica-mentos veterinarios, si la cantidad de residuo no sobrepasa el límite
máximo de residuos previstos en los Anexos I o III, o si la sustancia
encuestiónfiguraenlalistadelAnexoII.
Artículo 14
Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la
Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengansustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los AnexosI, II o III a animales destinados a la producción de alimentos, salvo
encasodeensayosclínicosquelasautoridadesnacionalescompetentes
hayan autorizado, previa notificación o autorización en virtud de lalegislación vigente y que no hagan que los alimentos obtenidos delganadoobjetodeestosensayoscontenganresiduosqueconstituyanunriesgoparalasaludhumana.
No obstante, la fecha mencionada en el párrafo anterior se prorrogará
para aquellas sustancias cuya utilización estuviera autorizada en lafecha de entrada en vigor del presente Reglamento y para las que sehubieren depositado expedientes de solicitud de fijación de límitesmáximos de residuos ante la Comisión o ante la Agencia EuropeaparalaEvaluacióndeMedicamentosantesdel1deenerode1996:
— al1deenerode1998,paralospirazolinones(incluidoslospirazo-
lidinediones y fenilbutazones), los nitroimidazoles, el ácido
arsanílico,y
— al1deenerode2000paralasdemássustancias.
LaAgenciapublicarálalistadedichassustanciasantesdel7dejunio
de1997.
Artículo 15
ElpresenteReglamentonoafectaráenmodoalgunoalaaplicaciónde
lalegislacióncomunitaria queprohíbelautilización enelsectorgana-derodedeterminadassustanciasdeefectohormonal.1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—8
▼M60
▼B
▼M34
▼M60
▼M34
▼B
▼B
Ninguna disposición del presente Reglamento afectará a las medidas
que los Estados miembros adopten para impedir el uso no autorizadodemedicamentosveterinarios.
Artículo 16
ElpresenteReglamentoentraráenvigorel1deenerode1992.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamenteaplicableencadaEstadomiembro.1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—9
ANEXO I
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASCUYOSLÍMITESMÁXIMOSDERESIDUOSSEHANFIJADO
1. Agentesantiinfecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.1. Sulfonamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Todaslassustanciasquepertenecen
algrupodelassulfonamidasMedicamentobase Todaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Músculo Losresiduoscombinadostotalesdetodaslas
sustanciasdelgrupodelassulfonamidasno
debensobrepasarlos100µg/kg
100µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Bovinos,ovinos,caprinos 100µg/kg Leche
1.1.2. Derivadosdeladiaminopirimidina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
BaquiloprimBaquiloprim Bovinos 10µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Porcinos 40µg/kg Pielmásgrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Trimetoprim Trimetoprim Bovinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—10
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
50µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Porcinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Pielmásgrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Équidos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Aves 50µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
huevosparaconsumo
humano50µg/kg Pielmásgrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Pescado 50µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
1.2. Antibióticos
1.2.1. Penicilinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Amoxicillin Amoxicillin Todaslasespecies
productorasdealimentos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—11
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ampicilina Ampicilina Todaslasespecies
productorasdealimentos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche
Bencilpenicilina Bencilpenicilina Todaslasespecies
productorasdealimentos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche
Cloxacilina Cloxacilina Todaslasespecies
productorasdealimentos300µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Dicloxacilina Dicloxacilina Todaslasespecies
productorasdealimentos300µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Oxacilina Oxacilina Todaslasespecies
productorasdealimentos300µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—12
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
30µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Bovinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche
1.2.2. Cefalosporinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cefazolina Cefazolina Bovinos,ovinos,caprinos 50µg/kg Leche
Cefquinoma Cefquinoma Bovinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Ceftiofur Sumadetodoslosresi-
duosBovinos 1000 µg/kg Músculo
2000 µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
6000 µg/kg Riñón
100µg/kg Leche,exceptopara
administraciónintrama-
maria
Porcinos 1000 µg/kg Músculo
2000 µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
6000 µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—13
▼M59
1.2.3. Quínolonas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Danofloxacine Danofloxacine Bovinos 200µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano100µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Pollo 200µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
huevosparaconsumo
humano100µg/kg Pielmásgrasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Difloxacina Difloxacina Pollo,pavo 300µg/kg Músculo
400µg/kg Pielmásgrasa
1900µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
Enrofloxacina Sumadeenrofloxacinay
deciprofloxacinaBovinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Conejos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Porcinos 100µg/kg Músculo▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—14
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
100µg/kg Pielmásgrasa
200µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Aves 100µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
huevosparaconsumo
humano100µg/kg Pielmásgrasa
200µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Sarafloxacina Sarafloxacina Pollo 10µg/kg Pielmásgrasa
100µg/kg Hígado
Salmónidos 30µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
1.2.4. Macrólidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Espiramicina Sumadeespiramicinay
neoespiramicinaBovinos 200µg/kg Músculo
300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
200µg/kg Leche
Pollo 200µg/kg Músculo
300µg/kg Pielmásgrasa
400µg/kg Hígado
Tilmicosina Tilmicosina Bovinos,ovinos,
porcinos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—15
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
1000µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón
Ovinos 50µg/kg Leche
Pollo 75µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano
75µg/kg Pielmásgrasa
1000µg/kg Hígado
250µg/kg Riñón
Tilosina TilosinaA Bovinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Porcinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Pielmásgrasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Aves 100µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
huevosparaconsumo
humano100µg/kg Pielmásgrasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—16
1.2.5. Fluorfenicolycompuestosasociados
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Florfenicol SumadeFlorfenicolyde
susmetabolitosmedidos
enFlorfenicolaminaBovinos 200µg/kg Músculo
3000µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Tianfenicol Tianfenicol Bovinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Pollo 50µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
huevosparaconsumo
humano50µg/kg Pielmásgrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
1.2.6. Tetraciclinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Chlortetracycline Sumademedicamento
baseysus4-epímeroTodaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Músculo
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
100µg/kg Leche200µg/kg Huevos
Doxiciclina Doxiciclina Bovinos 100µg/kg Músculo▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—17
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
lecheparaconsumo
humano300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
Porcinos 100µg/kg Músculo
300µg/kg Pielmásgrasa
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
Aves 100µg/kg Músculo
Nodebeutilizarseen
animalesqueproducen
huevosparaconsumo
humano300µg/kg Pielmásgrasa
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
Oxytetracycline Sumademedicamento
baseysus4-epímeroTodaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Músculo
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
200µg/kg Huevos
Tetraciclina Sumademedicamento
baseysus4-epímeroTodaslasespecies
productorasdealimentos100µg/kg Músculo
300µg/kg Hígado
600µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
200µg/kg Huevos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—18
1.2.7. Ansamicinaconanillodenaftaleno
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Rifaximina Rifaximina Bovinos 60µg/kg Leche
1.2.8. Pleuromutilinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Valnemulina Valnemulina Porcinos 50µg/kg Músculo
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
1.2.9. Lincosamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Lincomicina Lincomicina Bovinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
2. Agentesantiparasitarios
2.1. Sustanciasactivasfrenteaendoparásitos2.1.1. Salicilanilidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Closantel Closantel Bovinos 1000µg/kg Músculo▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—19▼M59
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
3000µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
3000µg/kg Riñón
Ovinos 1500µg/kg Músculo
2000µg/kg Grasa
1500µg/kg Hígado
5000µg/kg Riñón
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles(imidazolthiazoles)
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Levamisol Levamisol Bovinos,ovinos,
porcinos,aves10µg/kg Músculo
10µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
2.1.3. Benzimidazolesyprobenzimidazoles
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Albendazol Sumadesulfóxidode
albendazol,sulfonade
albendazolysulfona2-
aminodealbendazol,
expresadocomoalben-
dazolBovinos,ovinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
100µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—20
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Febantel Sumaderesiduosextraí-
blesqueporoxidaciónse
conviertenensulfonade
oxfendazolBovinos,ovinos 10µg/kg Leche
Bovinos,ovinos,
porcinos,équidos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Fenbendazol Sumaderesiduosextraí-
blesqueporoxidaciónse
conviertenensulfonade
oxfendazolBovinos,ovinos 10µg/kg Leche
Bovinos,ovinos,
porcinos,équidos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Flubendazol Sumadelflubendazoly
(2-amino1H-benzimi-
dazol-5-yl)(4fluorop-
henyl)metanonaPorcinos,pollo,avesde
caza50µg/kg Músculo
50µg/kg Pielmásgrasa
400µg/kg Hígado300µg/kg Riñón
Flubendazol Pollo 400µg/kg Huevos
Oxfendazol Sumaderesiduosextraí-
blesqueporoxidaciónse
conviertenensulfonade
oxfendazolBovinos,ovinos 10µg/kg Leche
Bovinos,ovinos,
porcinos,équidos50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—21
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
500µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Oxibendazol Oxibendazol Porcinos 100µg/kg Músculo
500µg/kg Pielmásgrasa
200µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
Tiabendazol Sumadeltiabendazoly
5-hidroxythiabendazolBovinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Triclabendazol Conjuntoderesiduos
extraíblesquepueden
oxidarseparadarcetotri-
clabendazolBovinos,ovinos 100µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
lecheparaconsumohumano
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
2.2. Sustanciasactivasfrenteaectoparásitos
2.2.1. Organofosfatos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Diazinón Diazinón Bovinos,ovinos,caprinos 20µg/kg Leche
Bovinos,porcinos,
ovinos,caprinos20µg/kg Músculo
700µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—22
2.2.2. Formamidinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Amitraz Sumadeamitrazytodos
susmetabolitosconla
fracción2,4-DMA,
expresadosenamitrazBovinos 200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Ovinos 400µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Porcinos 400µg/kg Pielmásgrasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
2.2.3. Piretroides
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Flumetrina Flumetrina(sumade
isómerostrans-Z)Bovinos 10µg/kg Músculo
150µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
30µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—23
2.3. Sustanciasactivasfrenteaendo-yectoparásitos
2.3.1. Avermectinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Abamectina AvermectinaB1a Bovinos 10µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
Doramectina Doramectina Bovinos 10µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenbovinosqueproducen
lecheparaconsumohumano
150µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
Porcinos,ovinos 20µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenovinosqueproducen
lecheparaconsumohumano
100µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado30µg/kg Riñón
Eprinomectina EprinomectinaB1a Bovinos 30µg/kg Músculo
30µg/kg Grasa
600µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Ivermectina 22,23-Dihydro-avermec-
tinaB1aBovinos 40µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
Porcinos,ovinos,équidos 20µg/kg Grasa
15µg/kg Hígado
Cérvidos,incluyendo
reno20µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—24
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
20µg/kg Riñón
Moxidectina Moxidectina Bovinos,ovinos 50µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
2.4. Agentesqueactuancontralosprotozoarios
2.4.1. Derivadosdelatriazina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Toltrazuril Toltrazurilsulfona Pollo 100µg/kg Músculo Nodebeutilizarseenanimalesqueproducen
huevosparaconsumohumano
200µg/kg Pielmásgrasa
600µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Pavo 100µg/kg Músculo
200µg/kg Pielmásgrasa600µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
3. Sustanciasconacciónsobreelsistemanervioso
3.1. Sustanciasconactividadsobreelsistemanerviosocentral3.1.1. Tranquilizantesdelgrupodelabutirofenona
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Azaperona Sumadeazaperonay
azaperolPorcinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Pielmásgrasa▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—25
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
100µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
3.2. Sustanciasconacciónsobreelsistemanerviosoautónomo
3.2.1. Antiadrenérgicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Carazolol Carazolol Porcinos 5µg/kg Músculo
5µg/kg Pielmásgrasa
25µg/kg Hígado
25µg/kg Riñón
4. Agentesantiinflamatorios
4.1. Agentesantiinflamatoriosnoesteroideos4.1.1. Derivadodelácidoarilpropiónico
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Vedaprofen Vedaprofen Équidos 50µg/kg Músculo
20µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón
4.1.2. DerivadosdelgrupoFenamato
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ácidotolfenámico Ácidotolfenámico Bovinos 50µg/kg Músculo
400µg/kg Hígado▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—26
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
100µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
Porcinos 50µg/kg Músculo
400µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
5. Corticoides
5.1. Glucocorticoides
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Dexamethasone Dexamethasone Bovinos 0,3µg/kg Leche
Bovinos,porcinos,
équidos0,75µg/kg Músculo
2µg/kg Hígado
0,75µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—27
ANEXO II
LISTADESUSTANCIASQUENOESTÁNSUJETASAUNLÍMITEMÁXIMODERESIDUOS
1. Componentesquímicosinorgánicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Distearatodealuminio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hidroxiacetatodealuminio TodaslasespeciesproductorasdealimentosFosfatodealuminio TodaslasespeciesproductorasdealimentosTriestearatodealuminio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clorurodeamonio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Subcarbonatodebismuto Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralSubgalatodebismuto Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralSubnitratodebismuto Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralSubsalicilatodebismuto Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralÁcidobóricoylosboratos TodaslasespeciesproductorasdealimentosBromuro,salsódica Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosSóloparausotópico▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—28
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Acetatocálcico
Benzoatocálcico
Carbonatocálcico
Clorurocálcico
Gluconatocálcico
Hidróxidocálcico
Hipofosfitocálcico
Malatocálcico
Óxidocálcico
Fosfatocálcico
Polifosfatocálcico
Propionatocálcico
Silicatocálcico
Estearatocálcico
SulfatocálcicoTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Glucoheptonatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconoglucoheptonatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconolactatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glutamatodecalcio TodaslasespeciesproductorasdealimentosCarbonatodecobalto TodaslasespeciesproductorasdealimentosDiclorurodecobalto Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconatodecobalto Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Óxidodecobalto TodaslasespeciesproductorasdealimentosSulfatodecobalto TodaslasespeciesproductorasdealimentosTrióxidodecobalto Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clorurodecobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconatodecobre TodaslasespeciesproductorasdealimentosHeptoniatodecobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—29
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Metionatodecobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Óxidodecobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodecobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Óxidodedicobre Todaslasespeciesproductorasdealimentos
ÁcidoClorhídrico Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Peróxidodehidrógeno Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Iodoycompuestosinorgánicosdeiodoincluyendo:
— Iodurodesodioypotasio
— Iodatodesodioypotasio— IodóforosincluyendoiodopolivinilpirrolidonaTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Diclorurodehierro Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodehierro Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Magnesio
Sulfatodemagnesio
Hidróxidodemagnesio
Estearatodemagnesio
Glutamatodemagnesio
Orotatodemagnesio
Silicatodemagnesioyaluminio
Óxidodemagnesio
Carbonatodemagnesio
Fosfatodemagnesio
Glicerofosfatodemagnesio
Aspartatodemagnesio
Citratodemagnesio
Acetatodemagnesio
TrisilicatodemagnesioTodaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconatodeníquel Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodeníquel Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—30
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
DL-aspartatopotásico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glucuronatopotásico TodaslasespeciesproductorasdealimentosGlicerofosfatopotásico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Nitratopotásico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Selenatodepotásio TodaslasespeciesproductorasdealimentosCloritosódico Bovinos SóloparausotópicoDicloroisocianuratodesodio Bovinos,ovinos,caprinos Sóloparausotópico
Hipofosfitodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Selenatodesodio TodaslasespeciesproductorasdealimentosSelenitodesodio TodaslasespeciesproductorasdealimentosAzufre Bovinos,porcinos,ovinos,caprinos,équidos
Acetatodezinc
Clorurodezinc
Gluconatodezinc
Oleatodezinc
EstearatodezincTodaslasespeciesproductorasdealimentos
2. Compenentesorgánicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Estradiol-17 β Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosParalasaplicacionesterapéuticasyzootécnicassolamente
2-Aminoetanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dihidrogenofosfatode2-aminoetilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—31
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
2-Pirrolidona Todaslasespeciesproductorasdealimentos Endosisporvíaparenteraldehasta40mgporkgdepeso
8-Hydroxyquinoline Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosParausotópicoúnicamenteenanimalesreciénnacidos
Acetilcisteína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Alfacalcidol Bovinos SóloparavacasparturientesAlfaprostol Conejos
Bovinos,porcinos,équidos
Bacitracina Bovinos Únicamenteparausoenvacaslactantes,enadministraciónintrama-
maria,yentodoslostejidos(aexcepcióndeenlaleche)
Clorurodebenzalconio Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausocomoexcipienteúnicamenteenunaconcentracióndehastael
0,05%
Benzocaina Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sólocomoanestésico
Alcoholbencílico Todaslasespeciesproductorasdealimentos UsadocomoexcipienteBetaina TodaslasespeciesproductorasdealimentosBronopol Salmónidos Únicamenteparausoenhuevosfecundadosparaavesdecrianza
BrotizolamBovinos Exclusivam enteparausoterapéutico
Buserelin TodaslasespeciesproductorasdealimentosTartratodebutorphanol Équidos Únicamenteporvíaendovenosa4-hidroxibenzoatodebutilo TodaslasespeciesproductorasdealimentosBromurodebutilescopolamina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cafeína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Carbetocino Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—32
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Cefazolina Bovinos
Ovinos,caprinosExclusivamenteparausointramamario,salvosilaubrepuedeutili-
zarsecomoalimentodeconsumohumano
Alcoholdecetostearilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cetrimida TodaslasespeciesproductorasdealimentosClorhexidina Todaslasespeciesproductorasdealimentos SóloparausotópicoClorocresol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clazurilo Paloma
Cloprostenol Bovinos,porcinos,équidosAlquildedimetilbetainadecoco Todaslasespeciesproductorasdealimentos UsadocomoexcipienteCorticotropina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
HormonaliberadoradehormonaluteinizanteD-Phe6 Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dembrexina ÉquidosClorhidratodedenaverina BovinosDetomidina Bovinos,équidos ExclusivamenteparausoterapéuticoDiclazuril Ovinos Sóloparausooralencorderos
Ftalatodedietilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Étermonoetílicodedietilenoglicol Bovinos,porcinosTrióxidodedimanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralFtalatodedimetilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dinoprost Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—33
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Trometaminadedinoprost Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Diprofilina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cansilatodeetamifilina TodaslasespeciesproductorasdealimentosEtanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos UsadocomoexcipienteLactatodeetilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Etiprostóntrometamina Bovinos,porcinos
Fertirelinoacetato BovinosFlumetrina Abejas(miel)Ácidofólico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glicerinaformal Todaslasespeciesproductorasdealimentos
HormomadeliberacióndelaGonadotrofina TodaslasespeciesproductorasdealimentosHeptaminol TodaslasespeciesproductorasdealimentosHesperidina ÉquidosHesperidinametilchalcona Équidos
Hexetidina Équidos Sóloparausotópico
Gonadotropinacoriónicahumana TodaslasespeciesproductorasdealimentosGonadotropinamenopáusicahumana BovinosHidrocortisona Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Compuestosorgánicosdeiodo:
— IodoformoTodaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—34
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Isobutano Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Isoflurane Équidos SólocomoanestésicoIsoxsuprina Bovinos,équidos ExclusivamenteparausoterapéuticoconarregloalaDirectiva96/22/
CEEdelConsejo(DOL125de23.5.1996,p.3)
Ketamina TodaslasespeciesproductorasdealimentosKetanserinotartrato Équidos
Ketoprofen Bovinos,porcinos,équidos
ÁcidoI-tartáricoysussalesdesodio,potasioycalciomono-ydi-
básicosTodaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Ácidoláctico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lecirelina Bovinos,équidos,conejosLobelina TodaslasespeciesproductorasdealimentosLuprostiol Todoslosmamíferos
Ácidomálico Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Carbonatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralClorurodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralGluconatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralGlicerofosfatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Óxidodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
Pidolatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos ÚnicamenteparausooralRibonucleatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—35
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Sulfatodemanganeso Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparausooral
MecilinamBovinos Únicam enteparausointrauterino
Acetatodemedroxiprogesterona Ovinos ParausointravaginalsolamenteconfineszootécnicosMelatonina Ovinos,caprinos
Menadiona Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Menbutona Bovinos,ovinos,caprinos,porcinos,équidos
Mentol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Nicotinatodemetilo Bovinos,équidos Sóloparausotópico
Hidrocarbonadosmineralesdebajaaaltaviscosidadincluyendoceras
microcristalinas,aproximadamenteC10-C60:alifáticos,compuestos
alifáticosramificadosyalicíclicosTodaslasespeciesproductorasdealimentos Excluidosloscompuestosaromáticoseinsaturados
N-butano Todaslasespeciesproductorasdealimentos
N-butanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Natamicina Bovinos,équidos Sóloparausotópico
Neostigmina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Nicoboxilo Équidos Sóloparausotópico
Nonivamida Équidos Sóloparausotópico
Oleiloleato Todaslasespeciesproductorasdealimentos SóloparausotópicoOxitocina Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Pancreatina Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentosSóloparausotópico▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—36
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Papaína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Papaverina Bovinos Únicamenteternerosreciénnacidos
Ácidoperacético TodaslasespeciesproductorasdealimentosFenol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Floroglucinol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Fitomenadiona TodaslasespeciesproductorasdealimentosPolicresuleno Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico15-hidroxiestearatodepolietilenoglicol Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente
Polietilenglicol-7-glicerilcocoato Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Estearatodepolietilenglicolcon8-40unidadesdeoxietileno Todaslasespeciesproductorasdealimentos UsadocomoexcipienteGlucosaminoglucanopolisulfatado ÉquidosPraziquantel Ovinos
ÉquidosParautilizaciónexclusivamenteenovejasnolactantes
Gonadotropinadesuerodeyeguapreñada Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Pretcamida(crotetamidaycropropamida) Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
Procaína TodaslasespeciesproductorasdealimentosPropano Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Propilenglicol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Quatresina Todaslasespeciesproductorasdealimentos Parausocomoconservanteúnicamenteenunaconcentracióndehasta
el0,5%▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—37
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
R-Cloprostenol Bovinos,porcinos,équidos
Rifaximina Todaslasespeciesmamíferasproductorasde
alimentos
BovinosSóloparausotópico
Exclusivamenteparausointramamario,salvosilaubrepuedeutili-
zarsecomoalimentodeconsumohumano
Romifidina Équidos Exclusivamenteparausoterapéutico2-Metil-2-fenoxipropanoatodesodio Bovinos,porcinos,caprinos,équidos
4-hidroxibenzoatodebecilodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
4-hidroxibenzoatodebutilodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodecetostearilosódico Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Somatosalm Salmón
TanninumTodaslasespeciesproductorasdealim entos
Taufluvalinato
Hidratodeterpina Bovinos,porcinos,ovinos,caprinos
Tetracaína Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sólocomoanestésico
Teobromina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Teofilina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tiomersal Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamentecomoconservanteenvacunasmultidosis,enunaconcen-
traciónnosuperioral0,02%
Timol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Timerfonato Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamentecomoconservanteenvacunasmultidosis,enunaconcen-
traciónnosuperioral0,02%
Trimetilfloroglucinol Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—38
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
VitaminaD Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Alcoholesdelana Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
1-Metil-2-pirrolidona Équidos
Cefacetrilo Bovinos Solamenteparausointramamarioyparatodoslostejidosexceptola
leche
Enilconazolo Bovinos,équidos SóloparausotópicoEtamsylato TodaslasespeciesproductorasdealimentosEstricnina Bovinos Únicamenteparavíaoralendosisnosuperioresa0,1mg/kgdepeso
corporal
Parconazol Pintada
3. Sustanciasgeneralmenteconsideradasinocuas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Extractodeajenjo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Acetilmetionina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hidróxidodealuminio TodaslasespeciesproductorasdealimentosMonoestearatodealuminio TodaslasespeciesproductorasdealimentosSulfatodeamonio TodaslasespeciesproductorasdealimentosBenzoatodebenzoílo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
p-Hidroxibenzoatodebencilo Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—39▼M59
▼M61
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Borogluconatodecalcio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Citratodecalcio TodaslasespeciesproductorasdealimentosAlcanfor Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausoexterno
Extractodecardamomo Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dietil-sebacato TodaslasespeciesproductorasdealimentosDimeticona TodaslasespeciesproductorasdealimentosDimetilacetamida Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dimetilsulfóxido Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Epinefrina TodaslasespeciesproductorasdealimentosEtil-oleato TodaslasespeciesproductorasdealimentosÁcidoetilendiaminotetraacetico ysussales Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Eucaliptol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hormonafolículoestimulante(HFEnaturaldetodaslasespeciesysus
análogossintéticos)Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Formaldehído Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ácidofórmico Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Glutaraldehído TodaslasespeciesproductorasdealimentosGuayacol TodaslasespeciesproductorasdealimentosHeparinaysussales Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gonadotropinacorionicahumana(GCHnaturalysusanálogossinté-
ticos)Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—40
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Citratodehierroyamonio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dextranodehierro TodaslasespeciesproductorasdealimentosGlucoheptonatodehierro Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Isopropanol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lanolina TodaslasespeciesproductorasdealimentosHormonaluteinizante(HLnaturaldetodaslasespeciesysusanálogos
sintéticos)Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clorurodemagnesio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Gluconatodemagnesio TodaslasespeciesproductorasdealimentosHipofosfitodemagnesio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Manitol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Metilbenzoato TodaslasespeciesproductorasdealimentosMonotioglicerol TodaslasespeciesproductorasdealimentosMontanida TodaslasespeciesproductorasdealimentosMigliol Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Orgoteína Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Poloxaleno TodaslasespeciesproductorasdealimentosPoloxamero TodaslasespeciesproductorasdealimentosPolietilenglicoles(demasamolecularcomprendidaentre200y
10000)Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Polisorbato80 Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—41
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Serotonina Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Clorurodesodio TodaslasespeciesproductorasdealimentosCromoglicatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Dioctilsulfosucinatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Formaldehidosulfoxilatodesodio TodaslasespeciesproductorasdealimentosLaurilsulfatodesodio TodaslasespeciesproductorasdealimentosPirosulfitodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Estearatodesodio Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tiosulfatodesodio TodaslasespeciesproductorasdealimentosGomatragacanto TodaslasespeciesproductorasdealimentosUrea Todaslasespeciesproductorasdealimentos
óxidodezinc Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sulfatodezinc Todaslasespeciesproductorasdealimentos
4. Sustanciasutilizadasenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Todasustanciautilizadaenmedicamentosveterinarioshomeopáticos
siemprequesuconcentraciónenelproductonoseasuperiorauna
partepordiezmilTodaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—42
5. Sustanciasutilizadascomoaditivosalimentariosenalimentosdeusohumano
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
SustanciasclasificadasconunnúmeroE Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sólosustanciasaprobadascomoaditivosenalimentosdeusohuma no,
conexcepcióndelosconservantesrecogidosenlaparteCdelanexo
IIIdelaDirectiva95/2/CEdelParlamentoEuropeoydelConsejo(DO
L61de18.3.1995,p.1)
6. Sustanciasdeorigenvegetal
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Angelicae radix aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Anisi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Balsamum peruvianum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Carvi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Caryophylli aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Centellae asiaticaer extractum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Chrysanthemi cinerariifolii flos Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Cinnamomi cassiae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Citri aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Citronellae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Coriandri aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Echinacea purpurea Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—43
▼M59
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Eucalypti aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Foeniculi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Hamamelis virginiana Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Hyperici oleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Lespedeza capitata Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Lini oleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Majoranae herba Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Matricariae flos (flordemanzanilla) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Medicago sativa extractum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Melissae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Melissae folium (hojademelisa) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Menthae piperitae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Millefolii herba (milenrama) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Myristicae aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Únicamenteparaanimalesreciénnacidos
Productosdelaoxidaciónde Terebinthinae oleum Bovinos,porcinos,ovinos,caprinos
Extractodepelitre Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Quercus cortex (cortezadeencina) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Saponinas de Quillaia Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Ricini oleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Usadocomoexcipiente▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—44▼M59
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Especieanimal Otrasdisposiciones
Rosmarini aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Rosmarini folium (hojaderomero) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Salviae folium (hojadesalvia) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sambuci flos(flordesauco) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Sinapis nigrae semen Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Terebinthinae laricina Todaslasespeciesproductorasdealimentos Sóloparausotópico
Thymi aetheroleum Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Tiliae flos(flordetila) Todaslasespeciesproductorasdealimentos
Urticae herba (ortiga) Todaslasespeciesproductorasdealimentos▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—45
ANEXO III
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASENMEDICAMENTOSVETERINARIOSPARALASQUESEHANFIJADOLÍMITESMÁXIMOSDERESIDUOS
PROVISIONALES
1. Agentesantiinfecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.2. Bencensulfonamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Clorsulon Clorsulon Bovinos 50µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
150µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
1.2. Antibióticos
1.2.1. Inhibidoresdelabeta-lactamasa
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
ÁcidoClavulánico ÁcidoClavulánico Bovinos,ovinos 200µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
Bovinos,ovinos,
porcinos200µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—46
1.2.2. Macrolidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Eritromicina LMRabarcantodoslos
residuosmicrobiológicos
activoscomoequivalente
deeritromicinaBovinos,ovinos 40µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejunio
de2000
Bovinos,ovinos,
porcinos,aves400µg/kg Músculo
400µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
Aves 200µg/kg Huevos
Josamicina Josamicina Pollo 200µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
200µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
200µg/kg Huevos
Sumademetabolitos
microbiológicamente
activos,expresadacomo
josamicinaPorcinos 200 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2002200µg/kg Pielygrasa
200µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
1.2.4. Cefalosporinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cefacetrilo Cefacetrilo Bovinos 125 µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2001
Exclusivamenteparausointramamario▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—47
▼M61
▼M59
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cefapirina Sumadecefapirinay
desacetilcefapirinaBovinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200150µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Cefquinoma Cefquinoma Porcinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200050µg/kg Pielygrasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
1.2.5. Aminoglucósidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Aminosidina Aminosidina Bovinos,porcinos,
conejos,pollo500µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
1500µg/kg Hígado
1500µg/kg Riñón
Apramicina Apramicina Bovinos 1000µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
Parautilizaciónexclusiva
envacunonolactante1000µg/kg Grasa
10000µg/kg Hígado
20000µg/kg Riñón
Porcinos 1000µg/kg Músculo
1000µg/kg Pielmásgrasa1000µg/kg Hígado
5000µg/kg Riñón▼M591990R2377—ES—05.07.1999—005.001—48▼M62
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Dihidroestreptomicina Dihidroestreptomicina Bovinos,ovinos 200µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejunio
de2000
Bovinos,ovinos,
porcinos,aves500µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón
Gentamicina Gentamicina Bovinos 100µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejunio
de2000
Bovinos,porcinos 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
200µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón
Neomicina(incluidalaframicentina) Neomicina Bovinos,ovinos,
caprinos500µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejunio
de2000
Bovinos,ovinos,
caprinos,porcinos,pollo,
pavos,patos500µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
5000µg/kg Riñón
Pollo 500µg/kg Huevos
Espectinomicina Espectinomicina Bovinos 200µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
Bovinos,porcinos,aves 300µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
2000µg/kg Hígado
5000µg/kg Riñón
Estreptomicina Estreptomicina Bovinos,ovinos 200µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejunio
de2000▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—49
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bovinos,ovinos,
porcinos,aves500µg/kg Músculo
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón
1.2.6. Quinolonas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ácidooxolínico Ácidooxolínico Bovinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200150µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pescado 300 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—50▼M59
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Danofloxacina Danofloxacina Porcinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200050µg/kg Pielygrasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Decoquinato Decoquinato Bovinos,ovinos 500µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
500µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
Enrofloxacina Sumadeenrofloxacinay
deciprofloxacinaOvinos 100µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
100µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Flumequina Flumequina Bovinos,ovinos,
porcinos,pollo50µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
50µg/kg Grasaopielmásgrasa
100µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
Salmónidos 150µg/kg Músculoypiel
Marbofloxacina Marbofloxacina Bovinos 150µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
50µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
75µg/kg Leche
Porcinos 150µg/kg Músculo▼M591990R2377—ES—05.07.1999—005.001—51▼M61
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
50µg/kg Pielmásgrasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
1.2.9. Polimixinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Colistina Colistina Bovinos,ovinos 50µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
Bovinos,ovinos,
porcinos,pollo,conejos150µg/kg Músculo
150µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado200µg/kg Riñón
Pollo 300µg/kg Huevos
1.2.10. Penicilinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Nafcillin Nafcillin Bovinos 300 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2001300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Ovinos 50µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
50µg/kg Grasa▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—52
▼M59
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
4µg/kg Leche
Porcinos 50µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
1.2.11. Fluorfenicolycompuestosasociados
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Florfenicol SumadeFlorfenicolyde
susmetabolitosmedidos
enFlorfenicolaminaPescado 1000µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormalesLosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2001
Tianfenicol Tianfenicol Ovinos 50 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200150µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Pescado 50 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—53 ▼M59
1.2.12. Polipéptidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Bacitracina Bacitracina Bovinos 150 µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2001
1.2.13. Lincosamidas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Lincomicina Lincomicina Ovinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200150µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
Porcinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
500µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pirlimicina Pirlimicina Bovinos 100 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000100µg/kg Grasa
1000 µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
100µg/kg Leche▼M611990R2377—ES—05.07.1999—005.001—54▼M59
▼M61
2. Antiparasitarios
2.1. Sustanciasactivasfrenteaendoparásitos
2.1.2. Benzimidazolesyprobenzimidazoles
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
SulfóxidodeAlbendazol Sumadealbendazol,
sulfóxidodealbendazol,
sulfonadealbendazoly
sulfona2-animode
albendazol,expresado
comoalbendazolBovinos 100µg/kg Leche LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
Bovinos,ovinos,faisán 100µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
Netobimina Sumadelnetobiminy
delalbendazolysus
metabolitosmedidos
como2-amino-benzimi-
dazol-sulfonaBovinos,ovinos,
caprinos100µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel31de
juliode1999
100µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
500µg/kg Riñón
100µg/kg Leche▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—55
2.2. Sustanciasactivasfrenteaectoparásitos
2.2.1. Formamidinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Amitraz Sumadeamitrazytodos
susmetabolitosconla
fracción2,4-DMA,
expresadosenamitrazAbejas 200µg/kg Miel LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
2.2.2. Derivadosiminofenílicosdelatiazolidina
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Cimiazol Cimiazol Abejas 1000µg/kg Miel LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
2.2.3. Piretrinasypiretroides
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Ciflutrina Ciflutrina Bovinos 10µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2001
50µg/kg Grasa
10µg/kg Hígado
10µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Seobservaránlasdispo-
sicionesadicionales
presentesenlaDirectiva
94/29/CEdelConsejo
(DOL189de23.7.
1994,p.67)▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—56
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Alfa-cypermetrina Cipermetrina(Sumade
losisómeros)Bovinos,ovinos 20 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2002200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Seobservaránlasdispo-
sicionesadicionales
presentesenlaDirectiva
93/57/CEdelConsejo
(DOL211de23.8.1992,
p.1)
Pollo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Cipermetrina Cipermetrina(Sumade
losisómeros)Bovinos,ovinos,
caprinos20µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2002200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Seobservaránlasdispo-
sicionesadicionales
presentesenlaDirectiva
93/57/CEdelConsejo
(DOL211de23.8.1992,
p.1)
Porcinos 20 µg/kg Músculo
200µg/kg Pielygrasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—57▼M62
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Pollo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pielygrasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Salmónidos 50 µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormales
2.2.4. Organofosfatos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Azametifos Azametifos Salmónidos 100µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormalesLosLMRprovisionalesexpiraránel1dejunio
de1999
2.2.5. Derivadosdelaacíturea
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmónidos 500µg/kg Músculoypielen
proporcionesnormalesLosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de1999
2.3. Agentesactivosfrenteendo-yectoparásitos
2.3.1. Avermectinas
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Moxidectina Moxidectina Équido 50µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
500µg/kg Grasa
100µg/kg Hígado▼M621990R2377—ES—05.07.1999—005.001—58▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
50µg/kg Riñón
2.4. Agentesqueactuancontralosprotozoarios
2.4.1. Carbanílidos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Imidocarb Imidocarb Bovinos,ovinos 300 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode200250µg/kg Grasa
2000 µg/kg Hígado
1500 µg/kg Riñón
50µg/kg Leche
3. Sustanciasconactividadsobreelsistemanervioso
3.2. Sustanciasconacciónsobreelsistemanerviosoautónomo3.2.1. b2-simpaticomiméticos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Clorhidratodeclenbuterol Clenbuterol Bovinos 0,1µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1dejulio
de2000
Indicación:sóloparala
tocólisisenvacaspartu-
rientas0,5µg/kg Hígado
0,5µg/kg Riñón
0,05µg/kg Leche
Équidos 0,1µg/kg Músculo
Indicaciones:tocólisisy
tratamientodeenferme-
dadesrespiratorias0,5µg/kg Hígado▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—59▼M61
▼M58
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
0,5µg/kg Riñón
3.2.2. Antiadrenérgicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Carazolol Carazolol Bovinos 5 µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode20005µg/kg Grasa
15µg/kg Hígado
15µg/kg Riñón
1µg/kg Leche
5. Sustanciasantiinflamatorias
5.1. Sustanciasantiinflamatoriasnoesteroides
5.1.1. Derivadosdeácidosarilpropiónicos
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
Carprofen Carprofen Bovinos 500µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
500µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón
Équidos 50µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
1000µg/kg Hígado
1000µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—60▼M61
▼M58
5.1.2. Derivadodelácidoenólico
Sustanciafarmacológicamenteactiva Residuomarcador Especieanimal LMR Tejidosdiana Otrasdisposiciones
MeloxicamMeloxicam Bovinos 25µg/kg Músculo LosLMRprovisionalesexpiraránel1de
enerode2000
60µg/kg Hígado
35µg/kg Riñón▼M581990R2377—ES—05.07.1999—005.001—61
▼M58
ANEXO IV
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASPARA
LASQUENOPUEDEESTABLECERSELÍMITEMÁXIMOALGUNO
Sustanciafarmacológicamenteactiva
Aristolochia spp. ysusformulaciones
Cloranfenicol
Cloroformo
ClorpromacinaColchicinaDapsonaDimetridazol
Metronidazol
Nitrofuranos(incluidafurazolidona)Ronidazol1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—62
▼M2
ANEXO V
Informaciónydatosquedebenincluirseenlasolicituddefijacióndeun
límite máximoderesiduosparaunasustanciafarmacológicamente activa
utilizadaenmedicamentosveterinarios
Datos administrativos
1. Nombreorazónsocialydomicilioosedesocialdelsolicitante.
2. Denominacióndelmedicamentoveterinario.3. Composición cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere a principios
activos,mencionando,cuandoexista,ladenominacióncomúninternacional
recomendadaporlaOrganizaciónMundialdelaSalud.
4. Autorizacióndeproducción,ensucaso.
5. Autorizacióndecomercialización, ensucaso.6. Resumen de las características del (de los) medicamento(s) veterinario(s),
elaboradosegúnloestablecidoenelartículo5 bisdelaDirectiva81/851/
CEE.
A.Documentación relativa a la seguridad
A.0. InformespericialesA.1. Identificaciónprecisadelasustanciaalaqueserefierelasolicitud
1.1. Denominacióncomúninternacional.
1.2. Denominación según la Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada(UIQPA).
1.3. DenominaciónsegúnelCAS(ChemicalAbstractsService).
1.4. Clasificación:
— terapéutica,
— farmacológica.
1.5. Sinónimosyabreviaturas.
1.6. Fórmulaestructural.
1.7. Fórmulamolecular.1.8. Pesomolecular.
1.9. Gradodeimpureza.
1.10. Composicióncualitativaycuantitativadelasimpurezas.1.11. Descripcióndelaspropiedadesfísicas:
— puntodefusión,
— puntodeebullición,— presióndevapor,— solubilidadenaguayendisolventesorgánicosexpresadaeng/l,
indicandolatemperatura,
— densidad,— índicederefracción,rotación,etc.
A.2. Estudiosfarmacológicospertinentes
2.1. Farmacodinámica.
2.2. Farmacocinética.
A.3. Estudiostoxicológicos
3.1. Toxicidadporadministraciónúnica.
3.2. Toxicidadporadministraciónreiterada.3.3. Toleranciaenlaespecieanimalalaquesedestinaelmedicamento.
3.4. Toxicidadparalafunciónreproductora,incluidalateratogenicidad:
3.4.1. Estudiodelosefectossobrelareproducción,3.4.2. Embriotoxicidad/toxicidad fetal,incluidalateratogenicidad.1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—63
▼M2
3.5. Potencialmutagénico.
3.6. Potencialcarcinogénico.
A.4. Estudiosdeotrosefectos
4.1. Inmunotoxicidad.
4.2. Propiedadesmicrobiológicasdelosresiduos:
4.2.1. enlafloraintestionalhumana;4.2.2. enlosorganismosymicroorganismosutilizadosenlaindustriadela
alimentación.
4.3. Observacióndelosefectosenlossereshumanos.
B.Documentación sobre residuos
B.0. Informepericial
B.1.Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
La sustancia en cuestión debe definirse según lo establecido en el punto
A.1. Sin embargo, cuando la solicitud se refiera a uno o más medica-
mentos veterinarios, deberá definirse detalladamente el producto mismo,
indicandoentreotrascosas:
— composicióncualitativaycuantitativa,
— pureza,— indicacióndellotedelfabricanteutilizadoenlosestudios,relacióncon
elproductofinal,
— actividadespecíficaypurezaradiológicadelassustanciasmarcadas,— posicióndelosátomosmarcadosenlamolécula.
B.2. Estudiossobreresiduos
2.1. Farmacocinética (absorción, distribución, biotransformación, excre-
ción).
2.2. Deplecciónderesiduos.2.3. Elaboracióndelímitesmáximosderesiduos.
B.3. Métodosanalíticosderutinaparaladetecciónderesiduos
3.1. Descripcióndelmétodo.3.2. Validacióndelmétodo:
3.2.1. especificidad;
3.2.2. exactitud,incluyendolasensibilidad;3.2.3. precisión;
3.2.4. límitededetección;
3.2.5. límitedecuantificación;3.2.6. viabilidadyaplicabilidadencondicionesnormalesdelaboratorio;
3.2.7. susceptibilidadalainterferencia.1990R2377—ES—05.07.1999—005.001—64