1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►BDIRECTIVADELCONSEJO
de23denoviembre de1970
sobrelosaditivosenlaalimentación animal
(70/524/CEE)
(DOL270de14.12.1970,p.1)
Modificadapor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1DirectivadelConsejode28deabrilde1973(73/103/CEE)(*) L124 17 10.5.1973
►M2Primera Directiva de la Comisión de 27 de julio de 1973 (73/264/
CEE)(*)L253 12 10.9.1973
►M3Segunda Directiva de la Comisión de 27 de julio de 1973 (73/275/
CEE)(*)L254 16 11.9.1973
►M4Tercera Directiva de la Comisión de 13 de diciembre de 1973 (74/7/
CEE)(*)L14 21 17.1.1974
►M5Cuarta Directiva de la Comisión de 17 de diciembre de 1973 (74/38/
CEE)(*)L30 21 4.2.1974
►M6Cuarta Directiva de la Comisión de 26 de febrero de 1974 (74/180/
CEE)(*)L94 14 4.4.1974
►M7Sexta Directiva de la Comisión de 26 de febrero de 1974 (74/181/
CEE)(*)L94 16 4.4.1974
►M8Séptima Directiva de la Comisión de 26 de febrero de 1974 (74/182/
CEE)(*)L94 18 4.4.1974
►M9Octava Directiva de la Comisión de 1 de julio de 1974 (74/378/
CEE)(*)L199 13 22.7.1974
►M10Novena Directiva de la Comisión de 23 de julio de 1974 (74/421/
CEE)(*)L221 29 12.8.1974
►M11Décima Directiva delaComisiónde20dediciembre de1974(75/50/
CEE)(*)L19 58 24.1.1975
►M12Décimaprimera Directiva de la Comisión de 24 de abril de 1975 (75/
267/CEE)(*)L118 45 8.5.1975
►M13Segunda Directiva del Consejo de 28 de abril de 1975 (75/296/
CEE)(*)L124 29 15.5.1975
►M14Décimasegunda Directiva de la Comisión de 24 de octubre de 1975
(75/696/CEE)(*)L299 19 19.11.1975
►M15Décimatercera Directiva de la Comisión de 15 de diciembre de 1975
(76/13/CEE)(*)L4 21 9.1.1976
►M16Décimacuarta Directiva de la Comisión de 8 junio de 1976 (76/546/
CEE)(*)L160 11 22.6.1976
►M17Décimaquinta Directiva de la Comisión de 21 de junio de 1976 (76/
603/CEE)(*)L198 10 23.7.1976
(*) EsteactonoestabaenvigorenelmomentodelaadhesiondeEspaña,porloquenoexisteversiónespañol.
1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—2
►M18DécimasextaDirectivadelaComisiónde31dediciembrede1976(76/
933/CEE)(*)L364 18 31.12.1976
►M19DécimaséptimaDirectivadelaComisiónde16defebrerode1977(77/
179/CEE)(*)L60 15 5.3.1977
►M20Décimaoctava Directiva de la Comisión de 20 de junio de 1977 (77/
471/CEE)(*)L180 27 20.7.1977
►M21DécimanonaDirectivadelaComisiónde26dejuliode1977(77/512/
CEE)(*)L207 53 13.8.1977
►M22VigésimaDirectivadelaComisiónde7dediciembrede1977(78/58/
CEE)(*)L18 7 24.1.1978
►M23VigésimaprimeraDirectivadelaComisiónde23dediciembrede1977
(78/117/CEE)(*)L40 19 10.2.1978
►M24Vigésimasegunda Directiva de la Comisión de 30 de mayo de 1978
(78/522/CEE)(*)L159 43 17.6.1978
►M25VigésimaterceraDirectivadelaComisiónde23dejuniode1978(78/
613/CEE)(*)L198 10 22.7.1978
►M26Vigésimacuarta Directiva de la Comisión de 28 de julio de 1978 (78/
743/CEE)(*)L247 25 9.9.1978
►M27VigésimaquintaDirectivadelaComisiónde16denoviembrede1978
(78/974/CEE)(*)L330 30 25.11.1978
►M28Vigésimasexta Directiva de la Comisión de 18 de diciembre de 1978
(79/139/CEE)(*)L39 11 14.2.1979
►M29Vigésimaséptima DirectivadelaComisiónde7dejuniode1979(79/
553/CEE)(*)L148 58 16.6.1979
►M30Vigésimaoctava Directiva de la Comisión de20de julio de 1979(79/
697/CEE)(*)L207 19 15.8.1979
►M31Vigésimanona Directiva de la Comisión de 15 de noviembre de 1979
(79/1011/CEE)(*)L310 24 6.12.1979
►M32Trigésima Directiva de la Comisión de 9 de enero de 1980 (80/131/
CEE)(*)L30 21 7.2.1980
►M33TrigésimaprimeraDirectivadelaComisiónde8deabrilde1980(80/
440/CEE)(*)L104 18 22.4.1980
►M34Trigésimasegunda Directiva de la Comisión de 26 de junio de 1980
(80/618/CEE)(*)L171 36 4.7.1980
►M35Trigésimatercera Directiva de la Comisión de 4 de julio de 1980 (80/
678/CEE)(*)L185 48 18.7.1980
►M36TrigésimacuartaDirectivadelaComisiónde4deseptiembre1980(80/
884/CEE)(*)L251 17 24.9.1980
►M37TrigésimaquintaDirectivadelaComisiónde25denoviembrede1980
(80/1139/CEE)(*)L336 42 13.12.1980
►M38Trigésimasexta Directiva delaComisiónde28denoviembre de1980
(80/1156/CEE)(*)L343 35 18.12.1980
►M39Trigésimaséptima DirectivadelaComisiónde9deabrilde1981(81/
332/CEE)(*)L131 1 18.5.1981
►M40TrigésimaoctavaDirectivadelaComisiónde16dejuliode1931(81/
632/CEE)(*)L231 30 15.8.1981
►M41Trigésimanona Directiva de la Comisión de 15 de enero de 1982 (82/
91/CEE)(*)L42 16 13.2.1982
►M42DirectivadelConsejode30dejuniode1982 L213 8 21.7.1982
(*) EsteactonoestabaenvigorenelmomentodelaadhesiondeEspaña,porloquenoexisteversiónespañol.
1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—3
►M43Cuadragésima Directiva de la Comisión de 23 de junio de 1982 (83/
474/CEE)(*)L213 22 21.7.1982
►M44CuadragésimaprimeraDirectivadelaComisiónde19denoviembrede
1982(82/822/CEE)(*)L347 16 7.12.1982
►M45Cuadragésimasegunda Directiva de la Comisión de 16 mayo de 1983
(83/266/CEE)(*)L147 18 6.6.1983
►M46Cuadragésimaterera DirectivadelaComisiónde28juliode1983(83/
466/CEE)(*)L255 28 15.9.1983
►M47Cuadragésimacuarta Directiva de la Comisión de 29 de noviembre de
1983(83/615/CEE)(*)L350 17 13.12.1983
►M48CuadragésimaquintaDirectivadelaComisiónde15defebrerode1984
(84/107/CEE)(*)L61 35 2.3.1984
►M49Cuadragésimasexta Directiva de la Comisión de 28 de mayo de 1984
(84/349/CEE)(*)L183 15 11.7.1984
►M50Cuadragésimaséptima Directiva de la Comisión de 26 de octubre de
1984(84/547/CEE)(*)L297 40 15.11.1984
►M51DirectivadelConsejode29denoviembrede1984 L319 13 8.12.1984
►M52CuadragésimaoctavaDirectivadelaComisiónde6defebrerode1985
(85/157/CEE)(*)L59 27 27.2.1985
►M53Cuadragésimanona Directiva de la Comisión de 31 de mayo de 1985
(85/312/CEE)(*)L165 21 25.6.1985
►M54Quincuagésima Directiva de la Comisión de 24de junio de 1985(85/
342/CEE)(*)L179 35 11.7.1985
►M55DirectivadelaComisiónde8dejuliode1985 L245 1 12.9.1985
►M56DirectivadelaComisiónde11denoviembrede1985 L323 12 4.12.1985
►M57Reglamentono3768/85delConsejode20dediciembrede1985 L362 8 31.12.1985
►M58SegundaDirectivadelaComisiónde5defebrerode1986 L39 55 14.2.1986
►M59DirectivadelaComisiónde4dejuniode1986 L189 42 11.7.1986
►M60DirectivadelaComisiónde28dejuliode1986 L233 16 20.8.1986
►M61DirectivadelaComisiónde27deoctubrede1986 L310 19 5.11.1986
►M62DirectivadelaComisiónde23deabrilde1987 L110 34 25.4.1987
►M63DirectivadelaComisiónde23deabrilde1987 L110 35 25.4.1987
►M64DirectivadelConsejode16dejuniode1987 L160 32 20.6.1987
►M65DirectivadelConsejode16dejuniode1987 L160 34 20.6.1987
►M66DirectivadelaComisiónde17denoviembrede1987 L336 34 26.11.1987
►M67DirectivadelaComisiónde8deabrilde1988 L101 30 20.4.1988
►M68DirectivadelaComisiónde14dejuliode1988 L237 39 27.8.1988
►M69DirectivadelaComisiónde30denoviembrede1988 L343 25 13.12.1988
►M70DirectivadelaComisiónde21dediciembrede1988 L11 34 14.1.1989
►M71DirectivadelaComisiónde27deoctubrede1989 L325 33 10.11.1989
►M72DirectivadelaComisiónde19defebrerode1990 L67 44 15.3.1990
►M73DirectivadelaComisiónde9deabrilde1990 L106 30 26.4.1990
►M74DirectivadelaComisiónde20deabrilde1990 L113 39 4.5.1990
►M75DirectivadelaComisiónde20dejuliode1990 L209 25 8.8.1990
►M76DirectivadelaComisiónde26denoviembrede1990 L350 80 14.12.1990
(*) EsteactonoestabaenvigorenelmomentodelaadhesiondeEspaña,porloquenoexisteversiónespañol.
1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—4
►M77DirectivadelConsejode4dediciembrede1990 L353 48 17.12.1990
►M78DirectivadelaComisiónde12deabrilde1991 L124 1 18.5.1991
►M79DirectivadelaComisiónde19deabrilde1991 L124 43 18.5.1991
►M80DirectivadelaComisiónde10dejuniode1991 L185 31 11.7.1991
►M81DirectivadelaComisiónde9deseptiembrede1991 L271 67 27.9.1991
►M82DirectivadelaComisiónde22denoviembrede1991 L334 62 5.12.1991
►M83Directiva92/64/CEEdelaComisiónde13dejuliode1992 L221 51 6.8.1992
►M84Directiva92/99/CEEdelaComisiónde17denoviembrede1992 L350 83 1.12.1992
►M85Directiva92/113/CEEdelaComisiónde16dediciembrede1992 L16 2 25.1.1993
►M86Directiva93/27/CEEdelaComisiónde4dejuniode1993 L179 5 22.7.1993
►M87Directiva93/55/CEEdelaComisiónde25dejuniode1993 L206 11 18.8.1993
►M88Directiva93/107/CEdelaComisiónde26denoviembrede1993 L299 44 4.12.1993
►M89Directiva93/114/CEdelConsejode14dediciembrede1993 L334 24 31.12.1993
►M90Directiva94/17/CEdelaComisiónde22deabrilde1994 L105 19 26.4.1994
►M91Directiva94/41/CEdelaComisiónde18dejuliode1994 L209 18 12.8.1994
►M92Directiva94/50/CEdelaComisiónde31deoctubrede1994 L297 27 18.11.1994
►M93Directiva94/77/CEdelaComisiónde20dediciembrede1994 L350 113 31.12.1994
►M94Directiva95/37/CEdelaComisiónde18dejuliode1995 L172 21 22.7.1995
►M95Directiva95/55/CEdelaComisiónde31deoctubrede1995 L263 18 4.11.1995
►M96Directiva95/69/CEdelConsejode22dediciembrede1995 L332 15 30.12.1995
►M97Directiva96/7/CEdelaComisiónde21defebrerode1996 L51 45 1.3.1996
►M98►M99Directiva96/25/CEdelConsejode29deabrilde1996 ◄L125 35 23.5.1996
►M99modificada por la Directiva 2000/16/CE del Parlamento Europeo y
delConsejode10deabrilde2000L105 36 3.5.2000
►M100Directiva96/51/CEdelConsejode23dejuliode1996 L235 39 17.9.1996
►M101Directiva96/66/CEdelaComisiónde14deoctubrede1996 L272 32 25.10.1996
►M102Directiva97/6/CEdelaComisiónde30deenerode1997 L35 11 5.2.1997
►M103Directiva97/72/CEdelaComisiónde15dediciembrede1997 L351 55 23.12.1997
►M104Directiva98/19/CEdelaComisiónde18demarzode1998 L96 39 28.3.1998
►M105Reglamento (CE) no2786/98 de la Comisión de 22 de diciembre de
1998L347 25 23.12.1998
►M106Directiva98/92/CEdelConsejode14dediciembrede1998 L346 49 22.12.1998
Modificadapor:
►A1ActadeadhesióndeGrecia(*) L291 17 19.11.1979
►A2ActadeadhesióndeEspañaydePortugal L302 23 15.11.1985
►A3ActadeadhesióndeAustria,deFinlandiaydeSuecia C241 21 29.8.1994
(adaptadaporDecisión95/1/CE,Euratom,CECAdelConsejo) L1 1 1.1.1995
Rectificadapor:►
C1Rectificación,DOL83de30.3.1990,p.128(90/110/CEE)
►C2Rectificación,DOL96de12.4.1990,p.92(90/110/CEE)
►C3Rectificación,DOL287de17.10.1991,p.44(91/248/CEE)
(*) Noexisteversiónenespañoldeesteacto.
1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—5
►C4Rectificación,DOL10de16.1.1992,p.56(91/508/CEE)
►C5Rectificación,DOL263de13.10.1994,p.23(93/27/CEE)
►C6Rectificación,DOL115de16.5.2000,p.22(96/51/CE)
▼B
DIRECTIVADELCONSEJO
de23denoviembre de1970
sobrelosaditivosenlaalimentación animal
(70/524/CEE)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
enparticular,susartículos43y100,
VistalapropuestadelaComisión,
VistoeldictamendelParlamantoEuropeo(1),
VistoeldictamendelComitéeconómicoysocial,
Considerandoquelaproducciónanimalocupaunlugarmuyimportante
dentrodelaagriculturadelaComunidadEconómicaEuropeayquelaobtencióndebuenosresultadosdependeenbuenamedidadelautiliza-cióndealimentosapropiadosydebuenacalidad;
Considerando que la regulación en materia de alimentación animal es
unfactorprimordial delcrecimiento delaproductividad delaagricul-tura;
Considerando que la alimentación animal está cada vez más ligada al
empleodeaditivos;
Considerando que, en la medida en que los Estados miembros poseen
yadeterminadasdisposicioneslegislativas,reglamentariasyadministra-
tivas sobre los aditivos en la alimentación animal, éstas divergen enprincipios básicos; quepor ello, tienen unaincidencia directa sobre lainstauración y el funcionamiento del marcado común y que convieneportantollevaracabosuarmonización;
Considerandoquegeneralmenteseentiendeporaditivoslasubstancias
queproducenunefectopositivosobrelosalimentosalosqueseincor-poran, así como sobre las producciones animales; que, conviene, porello, admitir los antibióticos que, empleados en pequeñas dosis,
producen efectos fisiológicos de nutrición, mientras que en dosis
elevadassuaccióneslasustanciasmedicamentosas;
Considerando que el empleo de dichos aditivos en la alimentación
animal debe excluirse si tienen por objeto principal la realización de
un diagnóstico, el tratamiento o la prevención de enfermedades; que
conviene sin embargo que dichas substancias se admitan cuandotiendan solamente a mejorar los alimentos previniendo defectos en lanutrición;
Considerando por otro lado que, en una primera fase, determinadas
substancias puramente medicamentosas, como los coccidiostáticos,deben ser considerados desde el punto de vista de la alimentaciónanimal como aditivos, dado que la mayor parte de los Estados miem-brosloshanutilizadohastahoyenelmarcodeunaprofilaxiscolectiva,
principalmente en avicultura; que serán sin embargo objeto de un
nuevo examen si se elabora una directiva para los alimentos medica-mentosos;
Considerandoqueelprincipiobásicodelapresenteregulacióndebeser
quesolamentelosaditivosenumeradosenlapresenteDirectiva ysólo
en las condiciones aquí establecidas puedan estar contenidos en losalimentos yquenopuedan, sinperjuicio delasexcepciones previstas,serdistribuidosdeotraformaenelmarcodelaalimentaciónanimal;
Considerando que conviene, al realizarse la admisión de los aditivos,
asegurarse de que tengan una influencia positiva sobre las caracterís-ticas de los alimentos a los que se incorporen o sobre la producciónanimal; que no deben tener un efecto desfavorable sobre la saludhumana y animal ni entrañar perjuicios al consumidor de productos1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—6
(1)D OnoC135de14.12.1968,p.20.
▼B
animales;queconvienecomprobarsidehechonodebendestinarse,sin
perjuiciodelasexcepcionesprevistas,altratamientooalaprevencióndelasenfermedadesoinclusoreservarseporrazonesdepeso,alautili-
zaciónmédicaoveterinaria;
Considerandoqueesnecesario,debidoalasituaciónespecialdedeter-
minados Estados miembros y en particular a sus distintos sistemas dealimentación, permitir, en determinados casos, la introducción deexcepciones en los principios antes mencionados, dentro de los límiesaceptablesparalasaludhumanayanimal;
Considerando que conviene igualmente reservar a los Estados miem-
broslafacultad desuspenderlautilización dedeterminadosaditivoso
dereducirloscontenidosmáximosestablecidos cuandoseveaamena-zada la salud animal o humana, sin que sin embargo las Estadosmiembrospuedaninvocarestafacultadparaimpedirlalibrecirculacióndelosdistintosproductos;
Considerandoqueconvienepreverunetiquetadoespecialdelaalimen-
taciónanimalquecontengaaditivosparaqueelusuarioestéinformado
acerca de la naturaleza de los aditivos y protegido contra los fraudes;quedichadisposiciónserefiereenespecialalospiensoscomplementa-riosquecontenganconcentradosdedeterminadosaditivos;
Considerando que conviene no aplicar las normas comunitarias a los
alimentos para animales destinados a la exportación a terceros países,alposeeréstosúltimos,porreglageneral,distintasregulaciones;
Considerandoqueparagarantizar,enlacomercialización elrespetode
las condiciones establecidas para los aditivos, los Estados miembrosdebenpreverunoscontrolesapropiados;
Considerandoquelosalimentosparaanimales querespondanadichas
condicionessólodebenestarsometidosalasrestriccionesdecomercia-lizaciónprevistasporlapresenteDirectiva;
Considerandoque,parafacilitar laaplicación delapresenteDirectiva,
conviene aplicar un procedimiento que establezca una cooperación
estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del
Comitépermanentedealimentaciónanimal,
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA:
ÁMBITODEAPLICACIÓN
Artículo 1
1. LapresenteDirectivaseaplicaráalosaditivosenlaalimentación
animal.
2. LapresenteDirectivanoseaplicará alosauxiliarestecnológicos
utilizados voluntariamente como sustancias en la transformación de
materias primas para la alimentación animal o de piensos con el fin
de responder a un determinado objetivo tecnológico durante el trata-miento o la transformación y que pueda tener como resultado lapresencia de residuos técnicamente inevitables de dichas sustancias ode sus derivados en el producto final, y siempre que dichos residuos
no presenten riesgo sanitario y no tengan efectos tecnológicos en el
productoacabado.
3. A menos que se trate de productos especialmente enriquecidos
con sustancias que correspondan a un aditivo, no se consideraránaditivos las sustancias presentes en su estado natural en las materiasprimasqueintervienenenlacomposiciónnormaldelospiensosyquecorrespondanasustanciasadmitidasporlapresenteDirectiva.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—7
▼M100
▼M100
DEFINICIONES
Artículo 2
ConarregloalapresenteDirectiva,seentenderápor:
a)aditivos:lassustanciasolospreparadosqueseutilicen enla
alimentaciónanimalconelfinde:
— influir favorablemente en las características de las mate-
rias primas para piensos o de los piensos compuestos odelosproductosdeorigenanimal,o
— satisfacer necesidades nutricionales de los animales o
mejorarlaproducciónanimal, enparticular influyendoen
la flora gastrointestinal o en la digestibilidad de los
piensos,o
— aportar a la alimentación elementos que favorezcan la
obtención de objetivos de nutrición específicos o atendera necesidades nutricionales particulares momentáneas delosanimales,o
— preveniroreducirlasmolestiasocasionadasporlasdeyec-
cionesanimalesomejorarelentornodelosanimales;
aa)microorganismos: los microoorganismos capaces de formar
colonias;
aaa)aditivos objeto de autorización vinculada al responsable de
su puesta en circulación: los aditivos contemplados en la
parteIdelAnexoC;
aaaa)otros aditivos: los que no sean objeto de autorización vincu-
ladaalresponsabledesupuestaencirculación,contempladosenlaparteIIdelAnexoC;
b) alimentos para animales: los productos de origen vegetal o animal
enestadonatural,frescosoconservadosylosderivadosdesutrans-formación industrial, así como las sustancias orgánicas o
inorgánicas, simples o mezcladas, contengan o no aditivos, que
esténdestinadosalaalimentaciónanimalporvíaoral;
c) racióndiaria:lacantidadtotaldealimentos,referidaauncontenido
de humedad del 12%,necesaria como media diaria para satisfacerel conjunto de las necesidades de un animal de una especie, una
categoríadeedadyunrendimientodeterminados;
d) piensos compuestos completos: las mezclas de alimentos para
animalesque,porsucomposición,bastenparagarantizarunaracióndiaria;
e) piensos complementarios para animales: las mezclas de alimentos
que contengan porcentajes elevados de determinadas sustancias yque, por su composición, sólo garanticen la ración diaria si seasocianaotrosalimentosparaanimales;
f)materias primas para la alimentación animal: los distintos
productos de origen vegetal o animal en su estado natural, frescoso conservados, y los derivados de su transformación industrial, así
como las sustancias orgánicas o inorgánicas que contengan o no
aditivos, destinados a ser utilizados para la alimentación animalporvíaoral,directamente ensuestadonormalopreviatransforma-ción para la preparación de piensos compuestos o para servir desoportedepremezclas;
g) piensoscompuestos:lasmezclasdemateriasprimasparalaalimen-
tación animal, con o sin aditivos, destinadas a la alimentación deanimalesporvíaoral,enformadepiensoscompletosocomplemen-tarios;1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—8
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h) premezclas:lasmezclasdeaditivosentresíolasmezclasdeunoo
más aditivos con sustancias que constituyen soportes, que esténdestinadasalafabricacióndealimentosparaanimales;
i) animales:losanimalespertenecientesalasespeciesquecrieytenga
ensupodernormalmenteoseanconsumidasporelhombre;
j) animales de compañia: los animales pertenecientes a especies que
crie y tenga en su poder normalmente, pero sean consumidas porel hombre, con excepción de los animales criados para aprovechar
supiel;
k)puesta en circulación ocirculación:la posesión de productos con
fines de venta, incluida la oferta, o cualquier otra forma de cesióna terceros, con carácter gratuito uoneroso, así como laventa ylasotrasformasdecesiónpropiamentedichas;
l)responsable de la puesta en circulación: lapersonafísicaojurídica
que asume la responsabilidad de la conformidad del aditivo que
haya sido objeto de autorización comunitaria y de su puesta encirculación.
PROCEDIMIENTODEAUTORIZACIÓNDELOSADITIVOS
Artículo 3
LosEstadosmiembrosdispondránquenopuedaponerseencirculación
ningúnaditivosinquesehayaconcedidounaautorizacióncomunitaria.
Esta autorización se concederá mediante reglamento de la Comisiónconarregloalprocedimientocontempladoenelartículo4.
Artículo 3bis
Laautorizacióncomunitariadeunaditivoseconcederásiempreque:
a) utilizado en la alimentación animal, el aditivo surta alguno de los
efectosaqueserefierelaletraa)delartículo2;
b) habida cuenta de las condiciones de empleo, no tenga influencia
desfavorable alguna en la salud humana o animal ni en el medioambienteynoperjudiquealconsumidoralterandolascaracterísticasdelosproductosdeorigenanimal;
c) seacontrolable:
— comoaditivopropiamentedicho,
— enlaspremezclas,— en los piensos o, en su caso, en las materias primas para la
alimentaciónanimal;
d) habida cuenta del contenido admitido, se excluya un tratamiento o
unaprevencióndelasenfermedadesdelosanimales;estacondiciónno se aplicará a los aditivos pertenecientes al grupo de los cocci-
diostáticosyotrassustanciasmedicamentosas;
e) nodeba,porseriasrazonesqueafectenalasaludhumanaoanimal,
reservarsealusomédicooveterinario.
Artículo 4
1. Paralaobtencióndelaautorizacióncomunitariadeunasustancia
odeunapreparacióncomoaditivoo,enelcasodeunaditivoyaauto-
rizado,deunanuevautilización,elsolicitantedelaautorizaciónelegiráun Estado miembro para presentar, en el procedimiento de estudio, elexpediente que dicho solicitante haya elaborado de conformidad conlas disposiciones de la Directiva 87/153/CEE del Consejo, de 16 defebrerode1987,porlaquesefijanlíneasdirectricesparalaevaluación
delosaditivosenlaalimentaciónanimal(
1).Cuandoelsolicitanteesté
establecido en un país tercero, deberá tener un representante en laComunidad.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—9
(1)D OnoL 64 de 7. 3. 1987, p. 19; Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva95/11/CE(DOnoL106de11.5.1995,p.23).▼M100
▼M100
2. ElEstadomiembroqueactúecomoponentecomprobará:
a) queelexpediente sehaelaboradodeconformidadconlodispuesto
enlaDirectiva87/153/CEE;
b) que la sustancia o la preparación, según los datos facilitados,
parecencumplirlascondicionesestablecidasenelartículo3 bis.
3. El solicitante de la autorización comunitaria remitirá a la Comi-
sión, a través del Estado miembro ponente, una solicitud acompañada
del expediente, con copias a los demás Estados miembros, los cuales
acusarán recibo a la mayor brevedad. Dicha remisión se efectuará amástardarunañodespuésdelafechadeldepósitodelexpediente delsolicitante en el Estado miembro que actúa como ponente, salvorechazooaplazamiento. ElEstadomiembroponenteinformaráalsoli-
citante,alosdemásEstadosmiembrosyalaComisióndelosmotivos
delrechazoodelaplazamientodelexpediente.
4. Los Estados miembros dispondrán de un plazo de sesenta días,
contado a partir de la fecha en que se les haya transmitido el expe-
diente, para verificar que éste se ha establecido con arreglo a lodispuestoenlaDirectiva87/153/CEEy,llegadoelcaso,paracursarala Comisión y a los demás Estados miembros sus observaciones porescrito.
Si,unavezquehayaexpiradoelplazoprevistoenelpárrafoprimero,
nosehaformulado ningunaobjeción, elrepresentante delaComisión
dispondrádeunplazo detreinta díasparaincluir lasolicitud deauto-
rizaciónenelordendeldíadelComitépermanentedelaalimentaciónanimal.
5. Si, tras la consulta del Comité permanente de la alimentación
animal, seconsidera quenosehancumplido losrequisitosdepresen-tación del expediente, un representante de la Comisión informará deello al solicitante de la autorización comunitaria, así como al Estadomiembro que actúe como ponente; en su caso, deberá presentarse una
nuevasolicitudconarregloalodispuestoenlosapartados1,2y3.
6. LaComisión,deconformidadconelprocedimientoqueestablece
elartículo23,velaráporqueseadopteunadecisiónrelativaalasoli-
citud de autorización comunitaria en un plazo máximo de 320 días apartir de la inscripción de dicha solicitud en el orden del día delComité permanente de la alimentación animal conforme al párrafosegundo del apartado 4. No obstante, este plazo se suspenderá en elcasodequeunEstadomiembrosolicitedatoscomplementariosdentro
del Comité permamente de la alimentación animal o siempre que lo
soliciteelComitécientíficodelaalimentaciónanimal.
Enelcasodequelasolicituddeautorizacióncomunitariadeunaditivo
se rechace o sea aplazada, un representante de la Comisión informaráal solicitante de la autorización y al Estado miembro ponente de losmotivosdelrechazoodelaplazamiento.
Artículo 5
Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 23, se adoptarán
las modificaciones quedeban introducirse enla Directiva 87/153/CEEconmotivode:
— laevolucióndelosconocimientoscientíficosytécnicos,y
— paradarcumplimientoalasdisposicionesprevistasenelapartado1
del artículo 9 ter, en el apartado 3 del artículo 9 quater,e ne l
artículo9 sexdeciesyenelapartado5delartículo9 octodecies.
Artículo 6
1. El Estado miembro que actúe como ponente podrá percibir una
tasa, según los grupos de aditivos y según el tipo de autorización
comunitaria solicitadas, por el estudio de los expedientes que sederiven de las obligaciones establecidas en el apartado 2 del artículo4, en el apartado 1 del artículo 9 ter, en el apartado 3 del artículo 9
quatery en el apartado 4 del artículo 9 octies. Dicha tasa deberá
abonarseenelmomentoenquesepresenteelexpediente.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—10
▼M106
2. Antesdel1deabrilde1999,elConsejo,pormayoríacualificada
yapropuestadelaComisión,adoptaránormasparaelcálculodelniveldelastasascontempladasenelapartado1.
Artículo 7
1. LosEstadosmiembrosylaComisiónvelaránporquelainforma-
ción cuya difusión pueda perjudicar a los derechos de propiedadindustrialycomercialsemantengaconfidencial.
2. Noseconsideraránconfidenciales:
— lasdenominacionesylacomposicióndelosaditivos,
— laspropiedadesfisicoquímicasybiológicasdelosaditivos,
— lainterpretacióndelosdatosfarmacológicos,toxicológicosyecoto-
xicológicosdelosaditivos,
— los métodos de análisis para el control del propio aditivo, del
aditivoenlaspremezclas,enlospiensosy,ensucaso,enlasmate-riasprimas,
— los métodos de control de los residuos de los aditivos o de sus
metabolitosenlosproductosdeorigenanimal.
Artículo 7bis
Cuando un aditivo contenga o esté constituido por organismos genéti-
camente modificados según los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la
Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de april de 1990, sobre laliberación intencional en el medio ambiente de organismos genética-
mente modificados(
1), se llevará a cabo un estudio específico de los
riesgos para el medio ambiente análogo al estudio previsto en dichaDirectiva; para ello, se incluirán en el expediente que deberá presen-tarse de acuerdo con el artículo 4 de la presente Directiva lossiguientes documentos aefectosdegarantizar elrespetodelosprinci-piosprevistosenelartículo3 bis:
— una copia de todas las autorizaciones escritas de las autoridades
competentes en relación con la liberación intencional en el medio
ambiente de los organismos genéticamente modificados con finesdeinvestigación ydedesarrollo,deconformidadconelapartado4delartículo 6delaDirectiva 90/220/CEE,conlosresultadosdelaliberación o de las liberaciones, teniendo en cuenta los posiblesriesgosparalasaludhumanayparaelmedioambiente;
— elexpediente técnico completo conlainformación necesaria según
losAnexosIIyIIIdelaDirectiva90/220/CEEylaevaluacióndelriesgomedioambientalresultantedeestainformación;losresultadosde cualquier estudio realizado con fines de investigación o desa-
rrollo.
Losartículos11a18delaDirectiva90/220/CEEnoseaplicaránalos
aditivos que contengan o estén constituidos por organismos genética-mentemodificados.
Artículo 8
1. El Comité científico de la alimentación animal, creado mediante
laDecisión76/791/CEEdelaComisión(
2),seencargará,asolicitudde
la Comisión, de asistirla en cualquier cuestión científica relativa a losaditivosutilizadosenlaalimentaciónanimal.
2. AsolicituddelaComisión,elEstadomiembroponentevelarápor
que el expediente contemplado en el artículo 4 sea enviado oficial-
mente, por completo o en parte, a los miembros del Comité a que serefiereelapartado1.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—11
(1)D OnoL 117 de 8. 5. 1990, p. 15; Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva94/15/CE(DOnoL103de22.4.1994,p.20).
(2)D OnoL279de9.10.1976,p.35;DecisiónmodificadaporlaDecisión86/
105/CEE(DOnoL93de8.4.1986,p.14).▼M100
▼M100
RÉGIMENAPLICABLEALASAUTORIZACIONESDEADITIVOSVINCU-
LADOSAUNRESPONSABLEDESUPUESTAENCIRCULACIÓN
Autorizaciónconcedidapordiezaños
Artículo 9
Losaditivos contemplados en laletra aaa) del artículo 2quecumplan
las condiciones contempladas en el artículo 3 bisse autorizarán e
inscribiránenelcapítuloIdelalistaprevistaenlaletrab)delartículo
9unvicies.
Autorizaciónprovisionalporunmáximodecuatroaños
Artículo 9bis
2. En el caso de los aditivos a los que se refiere la letra aaa) del
artículo 2, se podrá conceder una autorización provisional a escalacomunitariaparalautilización deunnuevoaditivoodeunnuevousode un aditivo ya autorizado, siempre que se cumplan las condiciones
establecidasenlasletrasb),c),d)ye)delartículo3 bisypuedaconsi-
derarse,alavistadelosresultadosdisponibles,quetambiénsecumplela condición establecida en la letra a) del citado artículo 3 bis. Estos
aditivos se inscribirán en el capítulo II de la lista prevista en la letrab)delartículo9 unvicies.
2. Lavalidezdelaautorizaciónprovisionalcontempladaenelapar-
tado 1nodeberá exceder decuatro añosapartir delmomento enque
surtaefecto.
Renovacióndelaautorización alosdiezaños
Artículo 9ter
1. La autorización comunitaria de los aditivos contemplados en la
letra aaa) del artículo 2 tendrá una validez de diez añosa partir de lafecha en que surta efecto la autorización definitiva y podrá renovarseporperíodosdediezaños.Encasoderenovación,eltitulardelaauto-
rización dirigirá a la Comisión, por mediación de un Estado miembro
ponente,unasolicitudacompañadadeunexpedientequeseajustealasdisposicionesquesepreveanenlaDirectiva87/153/CEEparalareno-vación de las autorizaciones de los aditivos. Esta solicitud y elexpediente se transmitirán, como mínimo un año antes de la fecha deexpiracióndelaautorización, alaComisión,lacualacusarárecibode
los mismos con la mayor brevedad. El titular de la autorización, a
travésdelEstadomiembro ponente, enviará oficialmente unacopiadela solicitud de renovación, acompañada del expediente, a los demásEstados miembros, que acusarán recibo de los mismos con la mayorbrevedad.
2. Lasegundafrasedelartículo3ylosartículos3 bis,4,7y7 bis
seránaplicablesporanalogíaalassolicitudesderenovación.
3. Si antes de la fecha de expiración de la autorización no ha sido
posible pronunciarse sobre la solicitud de renovación por razones
ajenasaltitulardelaautorización,elperíododevalidezdelaautoriza-
ción del aditivo se prolongará automáticamente hasta el momento enquelaComisiónsepronunciealrespecto.
PROTECCIóNDEDATOS
Artículo 9quater
1. En el caso de los aditivos contemplados en la letra aaa) del
artículo2,losdatoscientíficosylainformaciónquecontengaelexpe-diente inicial presentado para la primera autorización no podránutilizarse enbeneficio deotrossolicitantes durante unperíodo dediezaños:
a) para los demás aditivos a partir de la fecha en que surta efecto la
primeraautorizaciónmediantereglamento,enelcasodelosaditivos1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—12
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contempladosenelapartado1delartículo9 octies,enelapartado1
delartículo9 noniesyenelapartado1delartículo9 decies;
b) para los demás aditivos a partir de la fecha en que surta efecto la
primera autorización mediante reglamento, o a partir del 1 deoctubrede1999siestaúltimafechaesanterior,
salvoqueelsolicitante hayaacordadoconeltitular delaautorización
quetalesdatoseinformaciónpuedenserutilizados.
No obstante, durante dicho período podrán concederse autorizaciones
de puesta en circulación a personas distintas del responsable de laprimera puestaencirculación siempre quesecumplan lascondiciones
delosartículos3 bisy4.
2. Cuando se faciliten datos complementarios sobre un aditivo que
haya sido autorizado a título provisional con arreglo al artículo 9 bis
convistasasuautorización deacuerdoconelartículo3 bis,seconsi-
derará que dichos datos forman parte integrante del expediente inicial
y, por consiguiente, el período de protección de los mismos finalizará
almismotiempoqueeldelosdatosdelexpedienteinicial.
3. Unavezexpiradoelplazodediezañosindicadoenelapartado1,
laComisiónocualquieradelosEstadosmiembrospodráutilizartodosopartedelosresultadosdelaevaluaciónefectuadasobrelabasedelos
datos científicos y la información que figuran en el expediente que
hayadadolugaralaautorizacióndeladitivo,enbeneficiodeotrosoli-citante de autorización de puesta en circulación de un aditivo yaautorizado.
En este caso, el nuevo solicitante, a través de un Estado miembro
ponente, enviará a la Comisión, que acusará recibo de ellos con la
mayor brevedad, una solicitud acompañada de un expediente que seajuste a las disposiciones pertinentes que se prevean en la Directiva87/153/CEE. El nuevo solicitante, a través de un Estado miembroponente, remitirá oficialmente una copia de la solicitud y del expe-diente a los demás Estados miembros, que acusarán recibo de los
mismosconlamayorbrevedad.
Se aplicarán por analogía las disposiciones de la segunda frase del
artículo3ydelosartículos3 bis,4,7y7 bis.
4. Las disposiciones del apartado 3 se aplicarán asimismo para el
uso de datos de un expediente relativo a un aditivo que haya sido
objeto de una retirada de autorización a petición del titular de dicha
autorización.
5. Ni la Comisión ni ninguno de los Estados miembros podrán
utilizar los datos científicos y otros datos complementarios exigidospara modificar las condiciones de inscripción del aditivo o para
asegurarlarenovacióndelaautorizaciónconarregloalapartado1del
artículo9 terocualquierotronuevodatocientíficooinformaciónfaci-
litados durante el período de autorización del aditivo, en beneficio deotro solicitante durante un período de cinco años a partir de la fechaen que surta efecto la autorización de un nuevo uso, de renovación o
dedepósitodenuevosdatoscientíficosoinformación.
Sielperíododeproteccióndelosdatosconcedidoparaunamodifica-
ción de las condiciones de inscripción de un aditivo expira antes delfinal del período establecido en el apartado 1, el período de cincoañosseprolongará automáticamente demodoquecoincida elfinal de
ambosperíodos.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante de una
autorización para un aditivo de los contemplados en la letra aaa) delartículo 2 deberá asegurarse, antes de proceder a la realización depruebas toxicológicas convertebrados, deque suproducto osustanciaactiva nohasidoyaautorizado. Encasonecesario, requerirá informa-
ciónalasautoridadescompetentesdeunEstadomiembrodesisetrata
delmismoproductoodelamismasustanciaactivaqueelproductoolasustanciaactivaqueyahasidoobjetodeunaautorización.
Sielproductoolasustanciaactivadequesetrateyahasidoobjetode
unaautorización, elsolicitante yeltitularotitularesdeautorizaciones1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—13
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anteriores a través del Estado miembro ponente tomarán todas las
medidas necesarias para llegar a un acuerdo que permita utilizar lainformación de forma compartida, a fin de evitar la repetición de
pruebastoxicológicasefectuadasensuterritorioconvertebrados.
No obstante, si el solicitante o el poseedor o poseedores de autoriza-
ciones anteriores del mismo producto nollegan a unacuerdo sobre elaccesoalainformación,losEstadosmiembrospodránadoptarmedidas
nacionales que obliguen al solicitante o al poseedor o poseedores de
autorizaciones anteriores establecidos en su territorio a compartir lainformación, evitando así una repetición de los ensayos toxicológicosefectuadosensuterritorioconvertebrados,yquefijenlascondicionesparaelusodelainformación,procurandomantenerunequilibriorazo-nableentrelosinteresesdelaspartesinteresadas.
RÉGIMENAPLICABLEALAAUTORIZACIÓNDEOTROSADITIVOS
Autorizaciónsinlímite detiempo
Artículo 9quinquies
1. Los aditivos contemplados en la letra aaaa) del artículo 2 que
cumplan las condiciones contempladas en el artículo 3 bisse autori-
zarán e inscribirán en el capítulo III de la lista prevista en la letra b)delartículo9 unvicies.
2. Losaditivoscontempladosenlaletraaaaa)delartículo2inscritos
enelAnexoIantesdel1deabrilde1998seautorizarányseincluirán
en el capítulo III de la lista a que se refiere la letra b) del artículo 9unvicies.
Autorizaciónprovisionalporunmáximodecuatroocincoaños
Artículo 9sexties
1. En el caso de los aditivos contemplados en la letra aaaa) del
artículo 2, podrá concederse una autorización provisional a escalacomunitaria para la utilización de un nuevo aditivo, o para un nuevouso,cuando dicho aditivo yaesté autorizado, siempre quese cumplanlas condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del artículo 3
bisy pueda considerarse que se cumple también la condición estable-
cidaenlaletraa)delcitadoartículo3 bis.Estosaditivosseinscribirán
enelcapítulo IVdelalista previstaenlaletra b)delartículo 9 unvi-
cies.
2. Lavalidezdelaautorizaciónprovisionalcontempladaenelapar-
tado 1nodeberá exceder decuatro añosapartir delmomento enque
surtaefecto.
3. Losaditivosmencionadosenlaletraaaaa)delartículo2,inscritos
en el Anexo II antes del 1 de abril de 1998, podrán seguir siendo
objeto de autorizaciones nacionales provisionales; dichos aditivos se
incluirán en el capítulo IV de la lista contemplada en la letra b) delartículo 9 unvicies. El período de vigencia de la autorización provi-
sional de dichos aditivos no podrá exceder de cinco años, incluido elperíododeinscripciónenelAnexoII.
RÉGIMEN TRANSITORIO APLICABLE A LAS AUTORIZACIONES DE
ADITIVOS VINCULADOS A UN RESPONSABLE DE SU PUESTA EN
CIRCULACIóN
Artículo 9septies
Noobstantelodispuestoenelartículo 3,losEstadosmiembrosadmi-
tiránlapuestaencirculacióndelosaditivosinscritosenelAnexoB.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—14
▼M100
AditivosinscritosenelAnexoIantesdel1deenerode1998
Artículo 9octies
1. Losaditivoscontempladosenlaletraaaa)delartículo2,inscritos
enelAnexoIantesdel1deenerode1997,seautorizaránprovisional-
menteapartirdel1deabrilde1998ysetransferiránalcapítuloIdelAnexo B, con vistas a sureevaluación como aditivos vinculados a unresponsabledesupuestaencirculación.
2. Con miras a su reevaluación, los aditivos contemplados en el
apartado 1 deberán ser objeto —antes del 1 de octubre de 1998— de
unanuevasolicituddeautorización.Elresponsabledelexpedientequesirvió de base a la antigua autorización o su(s) derechohabiente(s)enviará(n) dicha solicitud, acompañada delamonografía ydelafichadescriptivaprevistasenlosartículos9 quindeciesy9sexdeciesrespec-
tivamente, a través del Estado miembro ponente, a la Comisión, con
copiasalosdemásEstadosmiembros,loscualesacusaránrecibo.
3. Deacuerdoconelprocedimientoprevistoenelartículo23,antes
del 1 de octubre de 1999 se retirarán las autorizaciones provisionalesde los aditivos mediante reglamento y se suprimirá su inscripción delcapítuloIdelAnexoB:
a) silosdocumentosrequeridosenelapartado2nosehubierantrans-
mitidoenelplazoestablecido,o
b) si,unavezverificadoslosdocumentos,resultaraquelamonografía
o la ficha descriptiva no fueran conformes con los datos del expe-
dienteapartirdelcualsehubieraconcedidolaautorizacióninicial.
4. LosEstadosmiembrosvelaránporqueelresponsabledelapuesta
encirculacióndeunaditivocontempladoenelapartado1presente,conarreglo a lo dispuesto en el artículo 4 y a más tardar el 30 de
septiembre de 2000, el expediente previsto en el artículo 4 para su
reevaluación. En caso contrario, se retirará la autorización del aditivodequesetrate mediante reglamento, deacuerdo conelprocedimientoprevisto en el artículo 23, y se suprimirá su inscripción del capítulo IdelAnexoB.
5. La Comisión tomará todas las medidas necesarias para que la
reevaluación de los expedientes contemplados en el apartado 4
concluya, a más tardar, tres años después de la fecha de presentacióndelexpediente.
Deacuerdoconelprocedimiento previstoenelartículo23,lasautori-
zacionesdelosaditivoscontempladosenelapartado1:
a) se retirarán, y las inscripciones en el capítulo I del Anexo B se
suprimiránmediantereglamento,o
b) se sustituirán por autorizaciones vinculadas al responsable de su
puesta en circulación concedidas por un período de diez años
mediante reglamento, queentrará envigorel1deoctubrede2003amástardar,yseincluiránenelcapítuloIdelalistacontempladaenlaletrab)delartículo9 unvicies.
6. Se aplicarán por analogía las disposiciones previstas en el apar-
tado3delartículo9 ter.
Aditivos inscritos en el Anexo I después del 31 de diciembre de
1987
Artículo 9nonies
1. Losaditivoscontempladosenlaletraaaa)delartículo2inscritos
en el Anexo I después del 31 de diciembre de 1987 se autorizaránprovisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 y se transferirán al
capítulo II del Anexo B, con vistas a su autorización por un período
de diez años como aditivos vinculados a un responsable de su puestaencirculaciónconarregloalodispuestoenlosapartados2y3.
2. Los aditivos contemplados en el apartado 1 deberán ser objeto
—antesdel1deoctubrede1998—deunanuevasolicituddeautoriza-1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—15
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ción. El responsable del expediente que sirvió de base a la antigua
autorización o su(s) derechohabiente(s) enviará(n) dicha solicitud,acompañada de la monografía y de la ficha descriptiva contempladas
enlosartículos9 quaterdeciesy9sexdeciesrespectivamente, através
del Estado miembro ponente, a la Comisión, con copias a los demásEstadosmiembros,loscualesacusaránrecibo.
3. De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, las
autorizaciones provisionales de los aditivos contemplados en el apar-tado1:
a) se retirarán, y las inscripciones en el capítulo II del Anexo B se
suprimirán mediante reglamento, si los documentos requeridos enel apartado 2 no se hubieran transmitido en el plazo establecido osi,unavezverificadoslosdocumentos,resultaraquelamonografíao la ficha descriptiva no fueran conformes con los datos del expe-
dienteapartirdelcualsehubieraconcedidolaautorizacióninicial,
o
b) se sustituirán por autorizaciones vinculadas al responsable de su
puesta en circulación concedidas por un período de diez añosmediante reglamento, queentrará envigorel1deoctubrede1998a más tardar, incluyéndose los aditivos en el capítulo I de la lista
contempladaenlaletrab)delartículo9 unvicies.
4. Se aplicarán por analogía las disposiciones previstas en el apar-
tado3delartículo9 ter.
AditivosinscritosenelAnexoIIantesdel1deabrilde1998
Artículo 9decies
1. Losaditivoscontempladosenlaletraaaa)delartículo2,inscritos
en el Anexo II antes del 1 de abril de 1998, podrán seguir siendoobjeto de autorizaciones nacionales provisionales; se transferirán alcapítulo III del Anexo B, con vistas a su autorización como aditivos
vinculados a un responsable de su puesta en circulación. El período
devigencia delaautorización provisional dedichosaditivos nopodráexceder decincoaños,incluido elperíododeinscripción enelAnexoII.
2. Los aditivos contemplados en el apartado 1 deberán ser objeto
—antesdel1deoctubrede1998—deunanuevasolicituddeautoriza-ción. El responsable del expediente que sirvió de base a la antiguaautorización o su(s) derechohabiente(s) enviará(n) dicha solicitud,
acompañada de la monografía y la ficha descriptiva contempladas en
los artículos 9 quindeciesy9sexdeciesrespectivamente, a través del
Estado miembro ponente, a la Comisión, con copias a los demásEstadosmiembros,loscualesacusaránrecibo.
3. De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, las
autorizaciones provisionales de los aditivos contemplados en el apar-tado1:
a) se retirarán, y las inscripciones en el capítulo III del Anexo B se
suprimirán mediante reglamento, si los documentos requeridos enel apartado 2 no se hubieran transmitido en el plazo establecido osi,unavezverificadoslosdocumentos,resultaraquelamonografíao la ficha descriptiva no fueran conformes con los datos del expe-
dienteapartirdelcualsehubieraconcedidolaautorizacióninicial,
o
b) se sustituirán por las autorizaciones provisionales contempladas en
elapartado1vinculadasalresponsabledesupuestaencirculación,mediantereglamento,queentraráenvigorel1deoctubrede1999amástardar,yseincluiránenelcapítuloIIdelalistacontempladaen
laletrab)delartículo9 unvicies.
4. Se aplicarán por analogía las disposiciones previstas en el apar-
tado3delartículo9 ter.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—16
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Artículo 9undecies
Lassolicitudesdeautorizacióndepuestaencirculaciónquehayansido
presentadasentreel1deabrilde1998yel30deseptiembrede1999,
yrespectodelascualeslaComisiónnosehayapronunciadotodavíaenestafecha,seexaminarándeconformidadconlosartículos3,3 bis,7,
7bis,9,9bis,9ter,9quater,9quinquies,9sexties,9quindeciesy9
sexdecies,segúnloscasos.
DISTRIBUCIÓNYUTILIZACIÓNDELOSADITIVOS
Artículo 9duodecies
1. LosEstadosmiembrosdispondránque,enelsectordelaalimen-
tación animal, sólo puedan ponerse en circulación los aditivosautorizados conforme a las disposiciones de la presente Directiva, y
éstos sólo puedan utilizarse incorporados a los piensos en las condi-
cionesestablecidasenelReglamentodeautorización.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán administrarse
aditivos que pertenezcan a grupos que no sean los «antibióticos», los«coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» y los «factores
decrecimiento»deunmododistintodesuincorporaciónalospiensos,
siempre que ese modo de administración esté previsto en el Regla-mentodeautorización.
3. LosEstadosmiembrosvelarán,enparticular,porquelosaditivos
sóloseincorporenalasmateriasprimasparalaalimentaciónanimaly
alospiensossimplescuandosuutilización estéexpresamente prevista
enelReglamentodeautorización.
REGISTRO
Artículo 9terdecies
1. Laautorización delosaditivos contemplados enlaletra aaa) del
artículo 2 implicará la concesión de uno o más números de autoriza-
ciónalresponsableoresponsablesdesupuestaencirculaciónydeunnúmeroderegistroCEdeladitivo.
2. Laautorización delosaditivos contemplados enlaletra aaa) del
artículo2implicarálaconcesióndeunnúmeroderegistroCE.
RETIRADADELOSADITIVOS
Artículo 9quaterdecies
Laautorizacióndeladitivoseretirarámedianteunreglamento:
— apeticióndelresponsabledesupuestaencirculación,sisetratade
unaditivocontempladoenlaletraaaa)delartículo2;
— encasodequedejedecumplirsealgunadelascondicionesvincu-
ladas a la autorización del aditivo y contempladas en el artículo 3bis;
— en caso de que no se haya suministrado una muestra normalizada
deladitivo alasautoridades públicasquelahayansolicitado, ode
que un aditivo puesto en circulación no corresponda a la muestranormalizadadeladitivoautorizado;
— en caso de quenose haya suministradouna muestra de referencia
delasustanciaactivaalasautoridadespúblicasquelahayansolici-tado;
— encasodequeelresponsabledelapuestaencirculacióndeladitivo
no facilite, dentro de un plazo determinado, la información solici-
tadaporunresponsabledelaComisión.
Noobstante,eseaditivopodráseguirsiendoautorizado, conobjetode
darlesalidaalmercado,duranteunperíodomáximodeunañosisiguecumpliendo,almenos,lascondicionesprevistasenlasletrasb)ye)delartículo3 bis.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—17
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MONOGRAFÍAYFICHADESCRIPTIVA
Artículo 9quindecies
1. DeconformidadconlodispuestoenlaDirectiva87/153/CEE,los
Estados miembros velarán por que el solicitante presente una mono-grafíacuandosetratedelosaditivoscontempladosenlaletraaaa)delartículo2.
2. En el marco del procedimiento de autorización de los aditivos
contemplados enla letra aaa) del artículo 2,el Comité permanente de
la alimentación animal emitirá un dictamen sobre la monografía deladitivo presentada dentro del expediente previsto en el artículo 4, trashaber hecho introducir en ella las modificaciones necesarias, en sucaso.
Conarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo23,laComisión
aprobaráeldictamendelComitépermanentedelaalimentaciónanimal
sobrelamonografíaysusmodificaciones.
3. Asimismo podrán aprobarse monografías sobre otros aditivos
distintosdeloscontemplados enelapartado 1segúnelprocedimientoprevistoenelapartado2.
4. Las autoridades competentes de los Estados miembros recurrirán
alamonografía:
a) paradeterminarsieladitivocuyaautorizacióndepuestaencircula-
ción se solicita es un aditivo nuevo o debe ser considerado unacopia;
b) paracomprobarsieladitivopuestoencirculacióncorrespondeefec-
tivamentealdescritoenelexpedienteenvirtuddelcualseconcediólaautorizacióncomunitaria.
5. Las modificaciones que deban introducirse posteriormente en las
monografías a raíz de los avances científicos y técnicos serán some-
tidas al dictamen del Comité permanente de la alimentación animal,
conarregloalprocedimientoprevistoenelartículo23.
Artículo 9sexdecies
1. DeconformidadconlodispuestoenlaDirectiva87/153/CEE,los
Estados miembros velarán por que el solicitante presente una ficha
descriptiva que resuma las características y propiedades del aditivo.Enelcasodelosaditivos contemplados enlaletra aaa) delartículo 2y cuando se aplique el apartado 3 del artículo 9 quindecies, se resu-
mirán en la ficha descriptiva las características y propiedades más
importantesquefigurenenlamonografíaaqueserefiereelartículo9
quindecies.
2. Segúnelprocedimientoestablecidoenelartículo23seadoptarán:
— lafichadescriptiva,
— lasmodificacionesintroducidasenellaposteriormentearaízdelos
avancescientíficosytécnicos.
3. Con el fin de facilitar la identificación de los aditivos contem-
plados en el apartado 1 en los controles oficiales, la ficha descriptivaprevista en dicho apartado se publicará en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas .
MUESTRANORMALIZADA
Artículo 9septdecies
1. En el caso de los aditivos contemplados en la letra aaa) del
artículo2,elresponsabledelapuestaencirculación pondráadisposi-
cióndelasautoridadesnacionalesdecontroldelosEstadosmiembros,cuando éstas así lo soliciten, una muestra normalizada que posea lascaracterísticas y propiedades del aditivo descritas en la monografíacontemplada en el artículo 9 quindeciesy una muestra de referencia
delasustanciaactiva.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—18
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2. En caso de modificación de las características o propiedades de
un aditivo, se presentará una nueva muestra normalizada correspon-dienteasunuevamonografía.
3. Lasdisposicionesrelativasalapresentaciónyconservacióndelas
muestras normalizadas se adoptarán con arrego al procedimiento esta-blecidoenelartículo23.
MEZCLASYCONTENIDOSDEADITIVOS
Artículo 9octodecies
1. Los contenidos máximos y mínimos fijados para determinados
aditivossereferiránapiensoscompletosconuncontenidoenhumedaddel 12 %, a menos que los Reglamentos de autorización establezcan
disposicionesespeciales.
Enelcasodequelasustanciaadmitidacomoaditivoexistatambiénen
estado natural en algunas materias primas del pienso, la parte de
aditivo que deba incorporarse se calculará de manera que la suma de
los elementos añadidos y de los que estén presentes de modo naturalnorebaseelcontenidomáximoprevistoenlosReglamentosdeautori-zación.
2. Sóloseadmitirálamezcladeaditivosenlaspremezclasyenlos
piensos cuando se respete la compatibilidad fisicoquímica y biológicaentre los componentes de la mezcla en función de los efectos perse-guidos.
3. Amenosquesetratedeunamezclaqueseaobjetodeunaauto-
rizaciónespecíficacomoaditivo,losEstadosmiembrosdispondrán:
a) que los antibióticos y los factores de crecimiento no puedan
mezclarseenunmismogruponientrelosdosgrupos;
b) que los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas no
puedan mezclarse con los antibióticos ni con los factores de creci-miento cuando ejerzan también, dentro de una misma categoría deanimales,lafuncióndeantibióticosodefactoresdecrecimiento;
c) que los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas no
puedanmezclarseentresícuandosusefectosseansimilares.
4. Seprohibirálamezcladeantibióticos,defactoresdecrecimiento,
de coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas con microorga-nismos, a menos, que se autorice dicha mezcla en el Reglamento deautorizacióndelmicroorganismo.
5. Noobstantelodispuestoenelartículo3yenlosapartados2y3
delpresenteartículo, ysiemprequeseaparalarealización depruebasexperimentales con fines científicos y no comerciales, los Estados
miembros podrán autorizar la utilización como aditivos de productos
no autorizados a escala comunitaria o bien la utilización de aditivosencondicionesdistintasdelasprevistasenelReglamentodeautoriza-ciónsiempreque:
— las pruebas se realicen de conformidad con los principios y las
condicionesqueestablezcalaDirectiva87/153/CEE,y
— selleveacabouncontroloficialadecuado.
MODIFICACIÓNDELOSANEXOS
Artículo 9novodecies
LasmodificacionesqueseintroduzcanenlosAnexosseadoptaráncon
arregloalprocedimientoestablecidoenelartículo23.
INFORMACIÓNRELATIVAALOSPRODUCTORESDEADITIVOS
Artículo 9vicies
LosEstadosmiembrosvelaránporquelosresponsablesdelapuestaen
circulación delosaditivoscontempladosenlaletraaaa)delartículo2remitan a la Comisión, a la mayor brevedad, el nombre o la razón1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—19
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socialyeldomicilioolasedesocialdelosproductoresalosquehayan
dadoderechoafabricarlosaditivosy,encasodequeéstosesténesta-blecidosenuntercerpaís,elnombreolarazónsocialyeldomicilioo
lasedesocialdesusrepresentantesenlaComunidad.
PUBLICACIONESENELDIARIOOFICIAL
Artículo 9unvicies
Anualmente,yamástardarel30denoviembre,laComisiónpublicará
enlaserieCdel Diario Oficial de las Comunidades Europeas:
a) lalistadelosresponsablesdelapuestaencirculacióncontemplados
enelartículo9 vicies;elnombredelosproductoresalosquehayan
dado el derecho a fabricar aditivos, así como de susrepresentantesenlaComunidad, encasodequedichosproductores esténestable-
cidosenuntercerpaís;
b) la lista de los aditivos autorizados, subdividida de la manera
siguiente:
— capítulo I: lista de aditivos vinculados a un responsable de su
puesta en circulación, cuya autorización se concede por un
períododediezaños,
— capítulo II: lista de aditivos vinculados a un responsable de su
puestaencirculación,cuyaautorizaciónseconcedeconcarácterprovisional(porunmáximodecuatroañosodecincoañospara
los aditivos que hayan sido objeto de una autorización provi-
sionalantesdel1deabrilde1998),
— capítulo III: lista de los aditivos cuya autorización se concede
sinlimitacióndetiempo,
— capítulo IV: lista de los otros aditivos cuya autorización se
concede con carácter provisional (por un máximo de cuatro
añosodecincoañosparalosaditivosquehayansidoobjetodeunaautorizaciónprovisionalantesdel1deabrilde1998).
ACONDICIONAMIENTO
Artículo 10
Los Estados miembros dispondrán que los aditivos y las premezclas
únicamente podrán comercializarse en envases o recipientes cerrados.Dispondrán asimismo que los envases o recipientes deberán cerrarse
de forma que, cuando se abran, se deteriore el cierre y nopuedan ser
reutilizados.
SALVAGUARDIA
Artículo 11
1. SiunEstadomiembrocomprobare, basándoseennuevosdatoso
en unanueva evaluación de losdatos existentes, ocurridosdespués delaadopcióndelasdisposicionesdequesetrate,queelempleodeunode los aditivos ►
M100autorizados ◄o su utilización en las condi-
ciones en su caso fijadas presenta un peligro para la salud humana opara el medio ambiente, aun ajustándose a las disposiciones de la
presente Directiva, podrá suspender o restringir provisionalmente en
su territorio la aplicación de las disposiciones de que se trate.Informará inmediatamente a losotros Estados miembros y a la Comi-sión,detallandolosmotivosquejustifiquensudecisión.
2. La Comisión, en el plazo más breve posible, examinará los
motivos invocados por el Estado miembro interesado procederá aconsultar a los Estados miembros en el seno del Comité permanentede la alimentación animal, y después emitirá sin demora su dictamenyadoptarálasmedidasadecuadas.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—20
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3. Si la Comisión estimare que deben efectuarse modificaciones de
la Directiva para paliar las dificultades invocadas en el apartado 1 ygarantizar la protección de la salud humana o animal o del medio
ambiente,iniciaráelprocedimientoprevistoenelartículo24paraefec-
tuar tales modificaciones; en tal caso, el Estado miembro que hayaadoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entradaenvigordedichasmodificaciones.
CONTENIDOSDEADITIVOSENLOSPIENSOSCOMPLEMENTARIOS
Artículo 12
1. LosEstadosmiembrosdispondránquelosalimentoscomplemen-
tariosnopodráncontener,teniendoencuentaladiluciónprevistaparasuutilización,contenidosenaditivosenumeradosenlapresenteDirec-tive (SIC! Directiva) superiores a los que se fijan para los piensoscompuestoscompletosparaanimales.
2. LosEstadosmiembrospodrándisponerqueloscontenidosdelos
alimentos complementarios en antibióticos, en coccidiostáticos y otrassustancias medicamentosas, en factores de crecimiento,en vitamina Dyenantioxidantespodránrebasarloscontenidosmáximosfijadosparalospiensoscompuestoscompletosenloscasossiguientes:
a) cuando setrate depiensoscomplemetarios (SIC!complementarios)
respecto de los cuales un Estado miembro haya admitido que
puedan ponerse a disposición de todos los usuarios, siempre quesus contenidos en antibióticos, en vitaminas D y en factores decrecimientonoexcedandelquíntupledelcontenidomáximofijado;
b) cuando se trate de piensos complementarios destinados a determi-
nadas especies animales respecto de los cuales un Estado miembropuede autorizar que se pongan, en su territorio, a disposición detodoslosusuariosdebidoalsistemaparticulardenutrición,siempre
quesucontenidonoexceda:
— enelcasodelosantibióticosylosfactoresdecrecimiento,1000
miligramos por kilogramo y, cuando la utilización de dichassustanciasestéadmitidaparaelganadobovinoparaengorde,de
2000miligramosporkilogramo;
— enelcasodelosantioxidantes,asícomodeloscoccidiostáticos
y otras sustancias medicamentosas, del quíntuple del contenidomáximofijado;
— enelcasodelasvitaminasD,de200000porkilogramo.
Los Estados miembros dispondrán que si, en la fabricación de los
piensos complementarios, se hiciere uso de las posibilidades contem-
pladasenlaletrab)delpárrafoprimero,nopodrárecurrirsealmismo
tiempoalasdisposicionesprevistasenlaletraa).
3. En caso de recurrir a lo dispuesto en el apartado 2, los Estados
miembros dispondrán que el alimento habrá de presentar una o máscaracterísticas de composición (por ejemplo, en proteínas o en mine-
rales) que garanticen que queda prácticamente excluida toda
posibilidad de que se rebasen los contenidos en aditivos fijados paralospiensoscompuestoscompletosodequesedesvíeelalimentohaciaotrasespeciesanimales.
NORMAS PARA LA DISTRIBUCIÓN E INCORPORACIÓN A LOS
PIENSOSDELOSADITIVOSOLASPREMEZCLAS
Artículo 13
1. Los Estados miembros dispondrán que determinados aditivos
contemplados por la presente Directiva, las premezclas preparadas apartir de estos aditivos para ser incorporadas a piensos compuestos ylos piensos compuestos que contengan esas premezclas únicamentepuedanponerseencirculaciónoserutilizadosporlosestablecimientosolosintermediariosquecumplanlascondicionesestablecidas,segúnel1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—21
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caso, en la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de
1995,porlaqueseestablecen losrequisitosylasnormasaplicables ala autorización y el registro de determinados establecimientos e inter-
mediariosdelsectordelaalimentaciónanimal(
1).
2. LosEstadosmiembrosdispondrán:
a) que los aditivos contemplados en la parte A del Anexo A única-
mentepuedansersuministradosporestablecimientosautorizados:
i) a intermediarios o a establecimientos que fabriquen premezclas
quehayansidoautorizadasdeconformidadconlasdisposiciones
establecidas, respectivamente, en el apartado 1 del artículo 3 o
en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 95/69/CE,y,
ii) en forma de premezclas, a intermediarios o a establecimientos
que fabriquen piensos compuestos con vistas a su puesta encirculación o únicamente para las necesidades de su ganadería
quehayansidoautorizadosdeconformidadconlasdisposiciones
establecidasrespectivamenteenelapartado1delartículo3oenlasletrasc)oe)delapartado2delartículo 2delamencionadaDirectiva;
b) que los aditivos contemplados en la parte B del Anexo A única-
mentepuedansersuministradosporestablecimientosautorizados:
i) a intermediarios o establecimientos que fabriquen premezclas
quehayansidoautorizadasdeconformidadconlasdisposicionesestablecidas, respectivamente, en el apartado 1 del artículo 3 oen la letra b) del apartado 2 del artículo 2 de la mencionadaDirectiva,y,
ii) enformadepremezclas:
— a intermediarios que hayan sido autorizados de conformidad
con las disposiciones establecidas en el artículo 3 de la
Directivamencionada,o
— a establecimientos que fabriquen piensos compuestos con
vistasasupuestaencirculaciónoúnicamenteparalasnece-sidades de su ganadería que hayan sido registrados deconformidad con las disposiciones establecidas en las letrasc)od)delapartado2delartículo7delamencionadaDirec-
tiva o, en su caso, autorizados de conformidad con lo
dispuesto en las letras c) o e) del apartado 2 del artículo 2delamisma.
3. LosEstadosmiembros dispondránquelosaditivos contemplados
enlaspartesAyBdelAnexoAúnicamentepuedanserincorporadosa
los piensos compuestos si han sido previamente preparados, en formade premezclas que contengan un soporte, por establecimientos querespondan a las condiciones establecidas en la letra b) del apartado 2delartículo2delaDirectiva95/69/CE.Dichaspremezclasúnicamentepodrán incorporarse a los piensos compuestos en una proporción al
menosigualal0,2%enpeso.
No obstante lo dispuesto en la segunda frase del párrafo primero, los
Estados miembros podrán admitir que algunas premezclas puedanincorporarse a los piensos compuestos en una proporción menor, dehasta el 0,05 % en peso, siempre que la composición cuantitativa y
cualitativa de la premezcla lo permita y siempre que hayan compro-
bado previamente que los fabricantes cumplen las condicionesprevistas en la letra b) del apartado 2 del capítulo I del Anexo de laDirectiva 95/69/CE, con vistas a repartir de manera homogénea laspremezclas y respetar el contenido de aditivo prescrito para el pienso
completo.
Lainscripcióndedichosfabricantesenlalistanacionalfiguraráenuna
rúbrica especial titulada «Fabricantes de piensos compuestos autori-zados a utilizar premezclas en una proporción mínima del 0,05 % enpeso».1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—22
(1)D OnoL332de30.12.1995,p.15.
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4. Noobstante lodispuestoenelapartado 2,losEstadosmiembros
dispondránque:
a) los aditivos contemplados en la parte B del Anexo A puedan ser
suministrados a intermediarios autorizados o a establecimientosregistrados que fabriquen piensos compuestos para animales decompañía que respondan a las condiciones establecidas,►
C6según el caso, en el apartado 1del artículo 3 o en las letras
c)od)delapartado2delartículo7delaDirectiva95/69/CE; ◄
b) losaditivos mencionados enlaspartes AoBdelAnexoApuedan
ser entregados en la última fase de la circulación a los estableci-
mientosquefabriquenpiensoscompuestossiempreque:
— el Reglamento de autorización comunitaria del aditivo
contemple, para una preparación específica del aditivo, su
adicióndirectaenlospiensoscompuestos,y
— el fabricante de piensos compuestos esté autorizado de confor-
midad con la letra c) del apartado 2 del artículo 2 de laDirectivamencionadaparalosaditivoscontempladosenlaparte
AdelAnexoA,obienregistradodeconformidadconlaletrac)
delapartado2delartículo7delaDirectivamencionadaparalosaditivoscontempladosenlaparteBdelAnexoA,y
— se haya comprobado in situque el fabricante dispone de la
tecnología apropiada definida en la letra b) del apartado 3 delcapítuloIoenlaletrac)delcapítuloIIdelAnexodelaDirec-
tivamencionada paraañadirdirectamente lapreparacióndeque
setratealpiensocompuesto.
Lainscripcióndedichosfabricantesenlalistanacionalfiguraráen
una rúbrica especial titulada «Fabricantes de piensos compuestosautorizados a añadir directamente antibióticos, coccidiostáticos yotras sustancias medicamentosas y factores de crecimiento en lospiensos compuestos» o «Fabricantes de piensos compuestos autori-zados a añadir directamente cobre, selenio y vitaminas A y D en
lospiensoscompuestos».
5. Noobstantelodispuestoenelartículo7delaDirectiva95/69/CE
yenlosapartados 1y2delpresente artículo, Finlandia ySuecia,porloquerespecta alaparte desuterritorio situada alnorte delalatitud
60º, estarán autorizadas hasta el 1 de julio de 2000, debido a condi-
ciones particulares de alimentación de sus ganados, a admitir que seexpidan a ganaderos premezclas de vitaminas, provitaminas y sustan-cias de efecto similar químicamente bien definidas, para ser añadidasdirectamenteamateriasprimasdeorigenvegetal,siempreque:
— las instrucciones indiquen claramente la dosificación que deberá
observarsesegúnlasespeciesocategoríasdeanimalesyeltipodeforrajeutilizado,y
— Finlandia y Suecia adopten medidas especiales para controlar la
utilizacióndedichaspremezclas.
ETIQUETADODELOSADITIVOS
Artículo 14
1. Los Estados miembros dispondrán que los aditivos autorizados
únicamente puedan ponerse en circulación para su utilización en laalimentaciónanimalcuandofigurenenelenvase,enelrecipienteoenuna etiqueta fijada al mismo las indicaciones siguientes, que deberán
ser bien visibles, claramente legibles e indelebles, y que comprome-
terán la responsabilidad del productor, o del envasador, o delimportador,odelvendedor,odeldistribuidor,establecidoenlaComu-nidad:
A) para todos los aditivos, con excepción de las enzimas y de los
microorganismos:
a) elnombreespecíficodadoaladitivoenelmomentodesuauto-
rización,elnúmeroderegistroCEdeladitivoy,cuandosetratedeunodelosaditivoscontempladosenlaletraaaa)delartículo1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—23
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2, la denominación comercial y el número de matrícula del
responsabledelapuestaencirculación;
b) elnombreorazónsocialyeldomicilioosedesocialdelrespon-
sabledelasindicacionescontempladasenelpresenteapartado;
c) el peso neto y, para los aditivos líquidos, el volumen neto o el
pesoneto;
d) segúnloscasos,elnúmerodeautorizaciónconcedidaalestable-
cimientooalintermediario,deconformidadconelartículo5delaDirectiva95/69/CE,oelnúmeroderegistroatribuidoalesta-blecimiento o al intermediario, de conformidad con el artículo10delamencionadaDirectiva;
B) además,para:
a) losantibióticos,factoresdecrecimiento,coccidiostáticosyotras
sustanciasmedicamentosas:elnombreorazónsocialyeldomi-
cilioosedesocialdelfabricantesiéstenofuereresponsabledelas indicaciones del etiquetado, el contenido de sustanciasactivas, la fecha límite de garantía del contenido o la duraciónde conservación a partir de la fecha de fabricación, el número
de referencia de la partida y la fecha de fabricación, así como
las instrucciones y, si ha lugar, una recomendación sobre laseguridad de utilización cuando dichos aditivos sean objeto dedisposicionesespecialesenelmomentodesuautorización;
b) lavitaminaE:elcontenidodealfatocoferolylafechalímitede
garantíadelcontenidooladuracióndeconservaciónapartirdelafechadefabricación;
c) las vitaminas distintas de la vitamina E, las provitaminas y las
sustanciasdeefecto químico análogo: elcontenido desustanciaactiva y la fecha límite de garantía del contenido o la duracióndeconservacióndesdelafechadefabricación;
d) los oligoelementos, colorantes, incluidos los pigmentos, agentes
conservantes y los demás aditivos, con excepción de los quepertenezcan a los grupos de enzimas y de microorganismos: el
contenidodesustanciasactivas;
C) paralosaditivosquepertenezcanalosgrupos:
a) de las enzimas: el nombre específico del o de los componentes
activos de acuerdo con su o sus actividades enzimáticas deconformidadconlaautorizaciónconcedida,elnúmerodeidenti-ficacióndelaInternationalUnionofBiochemistry,lasunidadesdeactividad(
1)(unidadesdeactividad porgramoounidadesde
actividadpormililitro),elnúmeroderegistroCEdeladitivo,el
nombre o la razón social y la dirección o la sede social delresponsable de las indicaciones del etiquetado, el nombre o larazónsocialyladirecciónolasedesocialdelfabricantecuandonosearesponsabledelasindicacionesdeletiquetado,elnúmerode autorización del establecimiento o del intermediario, de
conformidadconelartículo5delaDirectiva95/69/CE,lafecha
límite degarantía oladuración de conservación desdelafechadefabricación, elnúmero dereferencia delapartida ylafechadefabricación,lasinstruccionesconindicación,enparticular,dela dosis recomendada, en su caso en forma de abanico, en
función del o de los porcentajes en peso de la o las materias
primasobjetivoenelpiensocompletoconarregloalodispuestocaso por caso en la autorización del aditivo y, en su caso, lasrecomendaciones sobre seguridad de utilización previstas en laautorización del aditivo, el peso neto y, en el caso de losaditivoslíquidos,elvolumennetooelpesonetoylaindicación,
si ha lugar, de las características particulares significativas
debidasalprocedimiento defabricación, deconformidadconlodispuestoenmateriadeetiquetadoenlaautorizacióndeladitivo;1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—24
(1) Unidades de actividad expresadas en micromol de producto liberado por
minuto,porgramodepreparaciónenzimática.
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b) delosmicroorganismos:ladeterminacióndelaodelascepasde
conformidadconlaautorización concedida,elnúmerodedepó-sitodelaodelascepas,elnúmero deunidades formadoras de
colonias(CFUporgramo),elnúmeroderegistroCEdeladitivo,
el nombre o la razón social y la dirección o la sede social delresponsable del etiquetado, el nombre o la razón social y ladirección o la sede social del fabricante cuando no sea respon-sable de las indicaciones del etiquetado, el número de
autorización concedida alestablecimiento oalintermediario, de
conformidadconelartículo5delaDirectiva95/69/CE,lafechalímite degarantía oladuración de conservación desdelafechadefabricación, elnúmero dereferencia delapartida ylafechade fabricación, las instrucciones y, en su caso, las recomenda-ciones relativas a la seguridad de utilización previstas en la
autorización del aditivo, el peso neto y, en el caso de los
aditivoslíquidos,elvolumennetooelpesonetoylaindicación,si ha lugar, de las características particulares significativasdebidas al procedimiento de fabricación, de conformidad conlas disposiciones establecidas en materia de etiquetado en la
autorizacióndeladitivo.
2. LosEstadosmiembrosdispondránqueladenominaciónespecífica
del aditivo podrá ir acompañada en los casos en que dichas indica-cionesnoseanexigidasenvirtuddelapartado1:
a) deladenominacióncomercial,
b) del nombre o razón social y del domicilio o sede social del fabri-
cante, si éste no fuere responsable de las indicaciones del
etiquetado,delasinstruccionesy,ensucaso,deunarecomendaciónrelativaalaseguridaddeempleo.
3. LosEstadosmiembrosdispondránqueenlosenvases,recipientes
o etiquetas podrán figurar informaciones distintas de las exigidas o
admitidas en virtud de los apartados 1 y 2, siempre que estén clara-menteseparadasdelascitadasmencionesdeetiquetado.
Artículo 15
1. LosEstadosmiembrosdispondránquelaspremezclasúnicamente
podráncomercializarse cuandofigurenenelenvase,enelrecipienteo
en una etiqueta fijada al mismo las indicaciones siguientes, quedeberán ser bien visibles, claramente legibles e indelebles, y quecomprometerán la responsabilidad del productor, o del envasador, odel importador, o del vendedor, o del distribuidor, establecido en la
Comunidad:
A) respectodetodaslaspremezclas:
a) ladenominación«premezcla»,
b) elmododeempleoy,ensucaso,unarecomendación relativaa
laseguridaddeempleodelaspremezclas,
c) laespecieanimalolacategoríadeanimalesaqueestádestinada
lapremezcla,
d) elnombreyrazónsocialyeldomicilioosedesocialdelrespon-
sabledelasindicacionescontempladasenelpresenteapartado,
e) elpesonetoy,paraloslíquidos,elvolumenoelpesoneto,
f) segúnloscasos,el número deautorización atribuido alestable-
cimiento o al intermediario, con arreglo al artículo 5 de laDirectiva95/69/CEoelnúmeroderegistroatribuidoalestable-cimiento oal intermediario, con arreglo al artículo 10 de dichaDirectiva;
B) Además,respectodelaspremezclasalasquehayaincorporadolos
aditivosqueseenumeranacontinuación:
a) antibióticos, factores de crecimiento, coccidiostáticos y otras
sustanciasmedicamentosas:elnombreorazónsocialyeldomi-cilioosedesocialdelfabricantesiéstenofuereresponsabledelas indicaciones del etiquetado, el nombre específico dado aladitivo en el momento de su autorización, el contenido en1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—25
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sustanciasactivas,lafechalímitedegarantíadelcontenidoola
duracióndeconservaciónapartirdelafechadefabricación;
b) sustancias con efectos antioxidantes: el nombre específico dado
al aditivo en el momento de su autorización y el contenido ensustancias activas, siempre que se fije un contenido máximo
para los piensos compuestos en el momento de la autorización
deladitivo;
c) colorantes, incluidos los pigmentos: el nombre específico dado
al aditivo en el momento de su autorización y el contenido en
sustancias activas, siempre que se fije un contenido máximopara los piensos compuestos en el momento de la autorizacióndeladitivo;
d) vitamina E: elnombre específico del aditivo enel momento de
su autorización y el contenido en alfatocoferoles y la fechalímite de garantía del contenido o la duración de conservaciónapartirdelafechadefabricación;
e) vitaminas distintas de la vitamina E, provitaminas y sustancias
de efecto análogo: el nombre específico del aditivo en el
momento de su autorización, el contenido en sustancias activas
y la fecha límite de garantía del contenido o la duración deconservaciónapartirdelafechadefabricación;
f) oligoelementos:elnombreespecíficodeladitivoenelmomento
de su autorización y el contenido de los elementos respectivos,siempre que se fije un contenido máximo para los piensoscompuestos completos en el momento de la autorización deladitivo;
g) agentes conservantes: el nombre específico del aditivo en el
momentodelaautorizaciónyelcontenidoensustanciasactivas,siempre que se fije un contenido máximo para los piensos
compuestos completos en el momento de la autorización del
aditivo;
h) enzimas:elnombreespecíficodelodeloscomponentesactivos
deacuerdoconsuosusactividadesenzimáticasdeconformidad
conlaautorizaciónconcedida,elnúmerodeidentificacióndelaInternational Union of Biochemistry, las unidades de actividad(unidades de actividad por gramo o unidades de actividad pormililitro), el número de registro CE del aditivo, el nombre o la
razónsocialyladirecciónolasedesocialdelfabricantecuando
no sea responsable de las indicaciones del etiquetado, la fechalímite degarantía oladuración de conservación desdelafechadefabricación, elnúmero dereferencia delapartida ylafechadefabricación,lasinstruccionesconindicación,enparticular,deladosisrecomendada,ensucasoencolumnas,enfuncióndelo
de los porcentajes en peso de la o las materias primas objetivo
por kilogramo de pienso completo con arreglo a lo dispuestocaso por caso en la autorización del aditivo y, si ha lugar, laindicación de las características particulares significativasdebidasalprocedimiento defabricación, deconformidadconlo
dispuestoenmateriadeetiquetadoenlaautorizacióndeladitivo;
i) microorganismos: la determinación de la o de las cepas de
conformidadconlaautorización concedida,elnúmerodedepó-
sitodelaodelascepas,elnúmero deunidades formadoras de
colonias(CFUporgramo),elnúmeroderegistroCEdeladitivo,el nombre o la razón social y la dirección o la sede social delfabricante cuando no sea responsable de las indicaciones deletiquetado,lafechalímitedegarantíaoladuracióndeconserva-cióndesdelafechadefabricacióny,sihalugar,laindicaciónde
las características particulares significativas debidas al procedi-
miento de fabricación, de conformidad con las disposicionesestablecidas en materia de etiquetado en la autorización deladitivo;
j) otros aditivos, no pertenecientes a los grupos contemplados en
lasletras b)ai),respecto deloscuales noestáprevistoningúncontenido máximo, y aditivos pertenecientes a otros gruposautorizados:elnombreespecíficodadoaladitivoenelmomento1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—26
▼M100
desuautorización yelcontenidoensustanciasactivas,siempre
que estos aditivos ejerzan una función a nivel del alimento yseandeterminablessegúnmétodosdeanálisisoficialeso,afalta
deellos,conarregloamétodoscientíficamente válidos.
2. LosEstadosmiembrosdispondrán:
a) queelnombreespecíficodelosaditivospuedairacompañadodela
denominacióncomercial;
b) que pueda indicarse en el etiquetado de las premezclas el nombre
del productor de los aditivos contemplados en la letra a) del puntoBdelapartado1.Además,podrándisponerqueestaindicación seaobligatoria;
c) queelnombreespecíficodelosaditivosautorizadospuedairacom-
pañadodelnúmeroderegistroCEdeladitivo.
3. En caso de que, con arreglo al apartado 1, deba declararse la
fecha límite de garantía o la duración de conservación a partir de lafecha de fabricación de varios aditivos que pertenezcan a un mismogrupooagruposdistintos,losEstadosmiembrosdispondránquepueda
indicarse para el conjunto de los aditivos una sola fecha o una sola
duracióndeconservación,asaber,laquevenzaenprimerlugar.
4. LosEstadosmiembrosdispondránqueenlosenvases,recipientes
o etiquetas puedan figurar informaciones distintas de las exigidas o
admitidas en virtud de los apartados 1 a 3, siempre que estén clara-
menteseparadasdelasindicacionessobreeletiquetadomencionadas.
Artículo 16
1. LosEstadosmiembrosdispondránquelosalimentosalosquese
hayan incorporado los aditivos pertenecientes a los grupos que seindican seguidamente únicamente puedan ponerse en circulacióncuando figuren en el envase, en el recipiente o en una etiqueta fijadaal mismo, las indicaciones siguientes, que deberán ser bien visibles,claramente legibles e indelebles y que comprometerán la responsabi-
lidad del productor, o del envasador, o del importador, o del
vendedor,odeldistribuidor,establecidoenlaComunidad:
a) respecto de los antibióticos, los coccidiostáticos y otras sustancias
medicamentosasylosfactoresdecrecimiento:elnombreespecífico
dado al aditivo en el momento de su autorización, el contenido en
sustancias activas y la fecha límite de garantía del contenido o laduración de conservación a partir de la fecha de fabricación y elnúmero de autorización atribuido al establecimiento con arreglo alartículo5delaDirectiva95/69/CE;
b) respectodelassustanciasconefectosantioxidantes:
— cuando se trate de alimentos para animales de compañía: la
mención «con antioxidante», seguida del nombre específico
dadoaladitivoenelmomentodesuautorización,
— cuandosetratedepiensoscompuestosdistintosdelosalimentos
paraanimalesdecompañía:elnombreespecíficodadoaladitivoenelmomentodesuautorización;
c) respecto de loscolorantes, incluidos lospigmentos, siempre que se
utilicenparalacoloracióndelalimentoodelosproductosanimales:
— cuando se trate de alimentos para animales de compañía: la
mención «colorante» o «coloreado con», seguida del nombreespecíficodadoaladitivoenelmomentodesuautorización,
— cuandosetratedepiensoscompuestosdistintosdelosalimentos
paraanimalesdecompañía:elnombreespecíficodadoaladitivoenelmomentodesuautorización;
d) respectodelavitaminaE:elnombreespecíficodadoaladitivoenel
momento de su autorización, el contenido en alfatocoferoles y lafechalímitedegarantíadelcontenidooladuracióndeconservaciónapartirdelafechadefabricación;1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—27
▼M100
e) respecto de las vitaminas A y D: el nombre específico dado al
aditivo enelmomentodesuautorización yelcontenidooladura-cióndeconservaciónapartirdelafechadefabricación;
f) respectodelcobre:elnombreespecíficodadoenelmomentodesu
autorizaciónyelcontenidoexpresadoenCu;
g) respectodelosagentesconservantes:
— cuando se trate de alimentos para animales de compañía: la
mención«conservante»o«conservadocon»,seguidadelnombreespecíficodadoaladitivoenelmomentodesuautorización,
— cuandosetratedepiensoscompuestosdistintosdelosalimentos
paraanimalesdecompañía:elnombreespecíficodadoaladitivoenelmomentodesuautorización;
h) respecto de las enzimas: el nombre específico del o de los compo-
nentes activos de acuerdo con su o sus actividades enzimáticas deconformidadconlaautorizaciónconcedida,elnúmerodeidentifica-ción de la International Union of Biochemistry, las unidades de
actividad (unidades de actividad por kilogramo o por litro), el
número de registro CE del aditivo, la fecha límite de garantía o laduracióndeconservacióndesdelafechadefabricaciónylaindica-ción, si ha lugar, de las características particulares significativasdebidas al procedimiento de fabricación, de conformidad con lo
dispuestoenmateriadeetiquetadoenlaautorizacióndeladitivo;
i) respecto de los microorganismos: la determinación de la o de las
cepas de conformidad con la autorización concedida, el número dedepósitodelaodelascepas,elnúmerodeunidadesformadorasdecolonias(CFUporkilogramo),elnúmeroderegistroCEdeladitivo,
la fecha límite de garantía o la duración de conservación desde la
fecha de fabricación y la indicación, si ha lugar, de las caracterís-ticas particulares significativas debidas al procedimiento defabricación, de conformidad con las disposiciones establecidas enmateriadeetiquetadoenlaautorizacióndeladitivo.
2. Además de las indicaciones contempladas en el apartado 1,
podrán establecerse en la autorización del aditivo, de acuerdo con el
procedimiento previsto en el artículo 23, indicaciones relativas, enparticular,alautilizaciónadecuadadelalimento.
Los Estados miembros dispondrán que dichas indicaciones deberán
figurarenelenvase,enelrecipienteoenunaetiquetafijadaalmismo.
3. Podrá señalarse la presencia de oligoelementos distintos del
cobre, así como la de vitaminas distintas de las vitaminas A, D y E,
de provitaminas y de sustancias de efecto análogo, siempre que sus
aditivos sean determinables con arreglo a los métodos de análisisoficiales o, a falta de éstos, con arreglo a métodos científicamenteválidos. En tal caso, habrán de facilitarse las indicaciones de análisissiguientes:
a) respecto de los oligoelementos distintos del cobre: el nombre
específico del aditivo con arreglo a la autorización concedida y el
contenidodeloselementosrespectivos;
b) respecto de las vitaminas distintas de las vitaminas A, D y E, las
provitaminas y las sustancias de efecto análogo: el nombre especí-fico del aditivo con arreglo a la autorización concedida, el
contenido en sustancias activas y la fecha límite de garantía del
contenido o la duración de conservación a partir de la fecha defabricación.
4. LosEstadosmiembrosdispondránque:
a) las menciones previstas enlosapartados 1a3figuren cerca delas
indicaciones que deban figurar en el envase, el recipiente o laetiqueta fijada a éste, con arreglo a la regulación comunitaria rela-
tivaalosalimentosparaanimales;
b) en caso de que, con arreglo a los apartados 1 a 3, se declare un
contenidoounacantidad, dichadeclaración serefieraalapartedeaditivosincorporadaalalimento;1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—28
▼M100
c) la mención de los aditivos pueda ir acompañada del número de
registroCEdeladitivoodeladenominacióncomercialenloscasosenqueestasindicacionesnovenganimpuestasporelapartado1.
5. En caso de que, con arreglo al apartado 1, deba declararse la
fecha límite de garantía o la duración de conservación a partir de lafecha de fabricación de varios aditivos pertenecientes a un mismogrupo o a grupos diferentes, los Estados miembros precisarán que
podrá indicarse para el conjunto de los aditivos una sola fecha de
garantía o una sola duración de conservación a partir de la fecha defabricación,asaber,laquevenzaenprimerlugar.
6. En el caso de los alimentos para animales comercializados en
camiones cisternas, vehículos similares o a granel, las indicaciones
previstasenlosapartados1a3figuraránenundocumentoadjunto.
Cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas al usuario final,
bastará con que dichas indicaciones se den a conocer al compradormedianteunetiquetadoadecuado.
7. Respecto de los alimentos para animales de compañía que
contengan colorantes o agentes conservantes o sustancias con efectosantioxidantes y que se presenten acondicionados en envases con uncontenido neto en peso igual o inferior a 10 kilogramos, los Estadosmiembrosdispondránqueserábastanteconqueelenvaselleve,respec-
tivamente, la mención «colorante» o «coloreado con», «conservado
con» o «con antioxidante», seguida de las palabras «aditivos CE»siempreque:
a) en elenvase, enel recipiente oenlaetiqueta figure unnúmero de
referenciaquepermitalaidentificacióndelalimento,y,
b) asolicitud,elfabricantecomuniqueelnombreespecíficodeladitivo
oaditivosautorizados.
8. Quedaprohibidacualquiermenciónrelativaalosaditivosdistinta
delasprevistasenlapresenteDirectiva.
Artículo 17
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE(
1), los
Estados miembros dispondrán que los piensos complementarios paraanimales que contengan un porcentaje de aditivos que exceda de los
contenidos máximos fijados para los piensos compuestos completos
para animales únicamente podrán comercializarse cuando el modo deempleo precise, en función de la especie animal y de la edad, lacantidadmáximaengramosoenkilogramosdepiensocomplementarioquedebedarseporanimalydía.
Esta indicación deberá ajustarse a las condiciones de utilización
previstasenlaautorizacióndeladitivo.
Esta disposición noseaplicará a losproductos entregados a losfabri-
cantesdepiensoscompuestosoasusproveedores.
2. La declaración contemplada en el apartado 1 se redactará de
forma que, supuesta una utilización apropiada, la proporción de losaditivos no exceda del contenido máximo fijado para los piensoscompuestoscompletos.
Artículo 18
Para la comercialización entre los Estados miembros, las indicaciones
contempladas en los artículos 14 al 17 se redactarán por lo menos enunadelaslenguasoficialesdelpaísdestinatario.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—29
(1)D OnoL86de6.4.1979,p.30.▼M51
▼M100
▼M51
▼M51
Artículo 19
Los Estados miembros velarán por que los aditivos, las premezclas y
los alimentos para animales que se ajusten a las disposiciones de la
presente Directiva únicamente sean sometidos a las restricciones de
comercialización previstasporlamisma.
Artículo 20
LosEstadosmiembrosvelaránporquelosproductosparaanimalesno
sean sometidos a ninguna restricción de comercialización debida a laaplicacióndelapresenteDirectiva.
MEDIDASDECONTROL
Artículo 21
1. LosEstadosmiembros adoptarán todaslasdisposicionesprecisas
para que, durante la comercializacion (SIC! comercialización), se
efectúe, por lo menos mediante sondeo, el control oficial de los
aditivos,premezclasyalimentosparaanimalesencuantoalaidentidaddelosaditivosutilizadosyalaobservanciadelasdemásdisposicionesprevistasporlapresenteDirective(SIC!Directiva).
A tal fin, dispondrán en particular que las empreses (SIC! empresas)
quetenganlaintencióndefabricarolanzaralmercadoaditivoshabrán
deinformarpreviamentealasautoridadescompetentes.
2. Podrán fijarse, de acuerdo con el procedimiento previsto en el
artículo 23, las tolerancias admitidas en caso de diferencia entre losresultadosdelcontroloficial yelcontenidodeclarado deaditivo enelpiensocompuesto.
VIGILANCIADELASINTERACCIONESNODESEABLES
Artículo 21bis
Los Estados miembros dispondrán que, en caso de interacción inde-
seable imprevista entre los aditivos contemplados en la letra aaa) delartículo 2yotrosaditivosomedicamentos veterinarios,elresponsable
delapuestaencirculacióndeladitivo,osurepresentanteenlaComu-
nidadcuandolosaditivosprocedandetercerospaíses,recojatodoslosdatospertinentesylostransmitaalasautoridadescompetentes.
EXPORTACIÓNAPAISESTERCEROS
Artículo 22
La presente Directiva no se aplicará a los aditivos, premezclas y
alimentos paraanimales paralosqueseacredite, menosmediante unaindicaciónapropiada,quesedestinanalaexportaciónatercerospaíses.
COMPETENCIASDEEJECUCIÓNATRIBUIDASALACOMISIÓN
Articulo 23
1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el
presente artículo, el Comité permanente de la alimentación animal, enlo sucesivo denominado «Comité» será convocado sin demora por su
Presidente,porpropiainiciativaoainstanciadeunEstadomiembro.
2. ElrepresentantedelaComisiónpresentaráalComitéunproyecto
delasmedidasquehayandeadoptarse.ElComitéemitirásudictamensobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—30
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼A3
▼A3
función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se
emitirá por la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 delTratado paralaadopcióndelasdecisiones queelConsejodebetomar
apropuestadelaComisión.EnlasvotacionesdelComité,losvotosde
losrepresentantes delosEstadosmiembros seponderarándelaformadefinidaenelartículoantesmencionado.Elpresidentenotomaráparteenlavotación.
►
A33.◄La Comisión adoptará las medidas y las pondrá inme-
diatamenteenaplicacióncuandoseajustenaldictamendelComité.Si
noseajustarenaldictamen delComité,oafaltadelmismo,laComi-siónpresentaráinmediatamente alConsejounapropuestarelativaalasmedidas que deban adoptarse. El Consejo adoptará las medidas pormayoríacualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que
hubieresidoconvocado,elConsejonohaadoptadomedidas,laComi-
sión adoptará las medidas propuestas y las pondré (SIC! pondrá)
inmediatamente en aplicación, salvo que el Consejo se haya pronun-ciadopormayoríasimplecontralasmismas.
Articulo 24
1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el
presente artículo, el Comité será convocado sin demora por su Presi-dente,porpropiainiciativaoainstanciadeunEstadomiembro.
2. ElrepresentantedelaComisiónpresentaráalComitéunproyecto
delasmedidasquehayandeadoptarse.ElComitéemitirásudictamen
sobre dicho proyecto en el plazo de dos días. El dictamen se emitirápor la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratadopara la adopción de las decisiones que el Consejo debe tomar apropuesta de la Comisión. En las votaciones del Comité, los votos delosrepresentantes delosEstadosmiembros seponderarándelaforma
definidaenelartículoantesmencionado.Elpresidentenotomaráparte
enlavotación.
►
A33.◄La Comisión adoptará las medidas y las pondrá inme-
diatamenteenaplicacióncuandoseajustenaldictamendelComité.Sinoseajustarenaldictamen delComité,oafaltadelmismo,laComi-
siónpresentaráinmediatamente alConsejounapropuestarelativaalas
medidas que deban adoptarse: El Consejo adoptará las medidas pormayoríacualificada.
Sí, transcurrido un plazo de quince días a partir de la fecha en que
hubieresidoconvocado,elConsejonohaadoptadomedidas,laComi-sión adoptará las medidas propuestas y las pondrá inmediatamente enaplicación, salvo que el Consejo se haya pronunciado por mayoría
simplecontralasmismas.
DISPOSICIONESFINALES
Articulo 25
El Consejo, actuando por unanimidad a propuesta de la Comisión,
adoptará una decisión relativa a la transferencia de los antibióticos,los coccidiostádicos (SIC! coccidiostáticos) y otras sustancias medica-
mentosas y las preparaciones a base de dichos productos en la
Directiva 81/851/CEE y en una futura regulación relativa a losalimentos medicamentosos, cuando el grado de armonización en loque se refiere a la libre circulación de los productos en el sector delos medicamentos veterinarios y de los alimentos medicamentososhayaalcanzadounnivelcomparablealrelativoalosaditivos».1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—31
▼M51
▼A3
▼M51
▼M100
▼M51
▼M51
Artículo 26
EnelplazodedosañosapartirdelanotificacióndelapresenteDirec-
tiva los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para adaptarsea las disposiciones de dicha Directiva. Informarán de ello inmediata-mentealaComisión.
No obstante, en el territorio de la antigua Republica Democrática
Alemana,Alemania:
— podrámantenerlasdisposicionesdelanormativaanterioralaunifi-
cación en virtud de las que se autoriza el uso de los aditivossiguientesenalimentaciónanimal:
— Olaquindox,
— Nurseotricina,
— Ergambur;Estaexcepciónexpiraráenlafechaenquesetomeladecisión,con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 7, con respecto a la autoriza-ción o a la prohibición del empleo de los aditivos citados
anteriormente, y a más tardar, el 31 de diciembre de 1992.
Alemania velará por que tales aditivos, así como los piensos a losqueseincorporen,noseenvíenhaciaotraszonasdelaComunidad;
— podrá establecer, hasta el 31 de diciembre de 1991, excepciones a
las disposiciones de etiquetado previstas en los artículos 14, 15 y16respectoalosaditivos,laspremezclas deaditivosylospiensoscompuestos a losquesehayan incorporado aditivos producidos enelterritorioencuestión.
Artículo 27
LosEstadosmiembrosseránlosdestinatariosdelapresenteDirectiva.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—32
▼B
▼M77
▼M51
▼B
▼M100
ANEXO A
contempladoenelartículo13
PARTEA
— Antibióticos:todoslosaditivosdelgrupo
— Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas: todos los
aditivosdelgrupo
— Factoresdecrecimiento:todoslosaditivosdelgrupo
PARTEB
— Oligoelementos:cobreyselenio
— Vitaminas, provitaminas y sustancias con efecto análogo, química-
mentebiendefinidas:vitaminasAyD1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—33
ANEXO B
CAPÍTULOI
AditivosvinculadosaunresponsabledelapuestaencirculacióninscritosenelAnexoIantesdel1deenerode1988
Número
de
registroNombredel
responsable
delapuesta
encircula-
ción(*)AditivoDenomina-
ciónquímica,
descripciónEspecie
animalo
categoríade
animalesEdadmáximaContenido
mínimoContenido
máximoOtrasdisposi-
cionesmg/kgdepienso
completo
A.Antibióticos
B.Coccidiostáticosy
otrassustanciasmedi-
camentosas
C. Factoresdecreci-
miento
(*) Autorizaciónavincularalresponsableconefectosapartirdel1deoctubrede1999.
CAPÍTULOII
Aditivosvinculadosaunresponsabledelapuestaencirculación inscritosenelAnexoIdespuésdel31dediciembre de1987
Número
de
registroNombredel
responsable
delapuesta
encircula-
ción(*)AditivoDenomina-
ciónquímica,
descripciónEspecie
animalo
categoríade
animalesEdadmáximaContenido
mínimoContenido
máximoOtrasdisposi-
cionesmg/kgdepienso
completo
A.Antibióticos
B.Coccidiostáticosy
otrassustanciasmedi-
camentosas▼M1001970L0524—ES—22.12.1998—005.001—34
Número
de
registroNombredel
responsable
delapuesta
encircula-
ción(*)AditivoDenomina-
ciónquímica,
descripciónEspecie
animalo
categoríade
animalesEdadmáximaContenido
mínimoContenido
máximoOtrasdisposi-
cionesmg/kgdepienso
completo
C.Factoresdecreci-
miento
(*) Autorizaciónvinculadaalresponsableconefectosapartirdel1deoctubrede1999.▼M1001970L0524—ES—22.12.1998—005.001—35
CAPÍTULOIII
Aditivosvinculadosaunresponsabledelapuestaencirculación incritosenelanexoIIantesdel1deabrilde1998:
A. Antibióticos
Número
de
registroNombredel
responsable
delapuesta
encircula-
ción(1)Aditivo Denominaciónquímica,descripciónEspecieanimalo
categoríadeanimalesEdadmáximaConte-
nido
mínimoConte-
nido
máximoOtrasdisposicionesDuracióndela
autorización
mg/kgdepienso
completo
31 Bacitracina-zinc C66H103O16N17SZn
(polipéptidoconuncontenido
enzincdel12al20%)Pollosdeengorde — 5 50 — 17.7.1999(2)
Cerdos 6meses 5 50 — 17.7.1999(2)
33 Avilamicina C57.62H82.90Cl1.2O31.32(mezcladeoligosacáridosdel
grupodelasortosomicinas
producidospor Streptomyces
viridochromogenes, NRRL
2860)
Factordecomposición:— Avilamicina A: 60 % como
mínimo
— Avilamicina B: 18 % como
máximo
— Avilamicinas A + B: 70 %
comomáximo
— Otras avilamicinas indivi-
duales:6%comomáximoPavos — 5 10 — 30.9.1999(
3)▼M1001970L0524—ES—22.12.1998—005.001—36▼M105
B. Coccidiostáticosyotrassustanciasmedicamentosas
Número
de
registroNombredel
responsable
delapuesta
encircula-
ción(1)Aditivo Denominaciónquímica,descripciónEspecieanimalo
categoríadeanimalesEdadmáximaConte-
nido
mínimoConte-
nido
máximoOtrasdisposicionesDuracióndela
autorización
mg/kgdepienso
completo
26 Salinomicina
sódicaC42H69O11Na
(salsódicadepoliéterdelácido
monocarboxílico,producidapor
Streptomyces albus )
Contenidodeelaiofilina:menos
de42mg/kgdesalinomicinasódica
Contenidode17-epi-20-desoxi-
salinomicina:menosde40g/kg
desalinomicinasódicaConejosde
engorde— 20 25 Prohibidasuadministración
durantealmenoscincodías
antesdelsacrificio.
Indíqueseenlasinstrucciones
deuso:
— «Peligrosoparaloséquidos»
— «Este pienso contiene un
aditivodelgrupodelos
ionóforos;suadministración
simultáneacondeterminados
mediamentos(porejemplo,
latiamulina)puedeestar
contraindicada»30.9.1999(
4)
Pollitaspara
puesta12semanas 30 50 Indíqueseenlasinstrucciones
deuso:
— «Peligrosoparaloséquidos»
— «Este pienso contiene un
aditivodelgrupodelos
ionóforos;suadministración
simultáneacondeterminados
medicamentos(porejemplo,
latiamulina)puedeestar
contraindicada»30.9.1999(5)
27 Diclazuril 2,6-diclo-alfa-(4-clorofenil)4-
[4,5-dihidro-3,5-dio-xo1,2,4-
triazina-2(3H)-yl]benceno-
acetonitriloPavos 12semanas 1 5 Prohibidasuadministración
durantealmenoscincodías
antesdelsacrificio30.9.1999(4)
Pollitaspara
puesta16semanas 1 1 — 30.9.1999(3)
28 Maduramicinade
amonioC47H83O17N
(salamoniacaldepoliéterdel
ácidomococarboxílicoprodu-Pavos 16semanas 5 5 Prohibidasuadministraciónal
menoscincodíasantesdel
sacrificio30.9.1999(5)▼M1051970L0524—ES—22.12.1998—005.001—37
Número
de
registroNombredel
responsable
delapuesta
encircula-
ción(1)Aditivo Denominaciónquímica,descripciónEspecieanimalo
categoríadeanimalesEdadmáximaConte-
nido
mínimoConte-
nido
máximoOtrasdisposicionesDuracióndela
autorización
mg/kgdepienso
completo
cidaporActinomadura
yumaensis)Indíqueseenlasinstrucciones
deuso:
— «Peligrosoparaloséquidos»
— «Este pienso contiene un
aditivodelgrupodelos
ionóforos;suadministración
simultáneacondeterminados
medicamentos(porejemplo,
latiamulina)puedeestar
contraindicada»
C. Factoresdecrecimiento
Número
de
registroNombredel
responsable
delapuesta
encircula-
ción(1)Aditivo Denominaciónquímica,descripciónEspecieanimalo
categoríadeanimalesEdadmáximaConte-
nido
mínimoConte-
nido
máximoOtrasdisposicionesDuracióndela
autorización
mg/kgdepienso
completo
— ——— — — — — —
(1) Autorizaciónvinculadaalresponsableconefectosapartirdel1deoctubrede1999
(2) Primeraautorizaciónel18dejuliode1994,Directiva94/41/CEdeleComision(DOL209de12.8.1994,p.18).
(3) Primeraautorizaciónel15dediciembrede1997,Directiva97/72/CEdelaComisión(DOL351de23.12.1997,p.55).
(4) Primeraautorizaciónel21defebrerode1996,Directiva96/7/CEdelaComisión(DOL51de1.3.1996,p.45).
(5) Primeraautorizaciónel14deoctubrede1996,Directive96/66/CEdelaComisión(DOL272de25.10.1996,p.32).▼M1051970L0524—ES—22.12.1998—005.001—38
▼M100
ANEXO C
PARTEI
Los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2 de la Directiva que
seránobjetodeunaautorizaciónvinculadaalresponsabledelapuestaencircu-
laciónsonlossiguientes:
— antibióticos:todoslosaditivospropiosdelgrupo,
— coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas: todos los aditivos
propiosdelgrupo,
— factoresdecrecimiento:todoslosaditivospropiosdelgrupo.
PARTEII
Otrosaditivoscontempladosenlaletraaaaa)delartículo2delaDirectiva:
— sustanciasconefectosantioxidantes:todoslosaditivospropiosdelgrupo,
— sustanciasaromáticasysaborizantes,
— agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes: todos los
aditivospropiosdelgrupo,
— colorantes,incluidoslospigmentos:todoslosaditivospropiosdelgrupo,— conservantes,— vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto similar químicamente bien
definidas:todoslosaditivospropiosdelgrupo,
— oligoelementos:todoslosaditivospropiosdelgrupo,— agentes ligantes, antiaglomerantes y coagulantes: todos los aditivos propios
delgrupo,
— enzimas:todoslosaditivospropiosdelgrupo,— microorganismos:todoslosaditivospropiosdelgrupo.1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—39
▼B
ANEXO IV
CUADRODECORRESPONDENCIAS
Directiva70/524 PresenteDirectiva
Artículo1 Artículo1
Artículo2 Artículo2
Artículo3 Artículo3Artículo4 Artículo4Artículo5 Artículo5Artículo6 Artículo6Articulo7 Artículo7Artículo7bis Artículo7bisArticulo8 Articulo8Artículo9 Artículo9Artículo10 Artículo10
Artículo11 Artículo11
Artículo12 Artículo12Artículo13 Artículo13Artículo14 Artículo14Articulo15 Articulo15Artículo16 Artículo16Artículo17 Artículo17Artículo18 Artículo18Artículo19 Artículo19
Artículo20 Artículo20
Artículo21 Artículo21Artículo22 Artículo22Articulo23 Articulo23Articulo24 Articulo24Articulo25 Articulo25Artículo26 Artículo26Artículo27 Artículo27ANEXOI ANEXOIANEXOII ANEXOII
ANEXOIII ANEXOIII
- ANEXOIV1970L0524—ES—22.12.1998—005.001—40