01975L0324 — ES — 12.02.2018 — 008.001

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(DO L 147 de 9.6.1975, p. 40)

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▼B

DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 20 de mayo de 1975

relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles

(75/324/CEE)

Artículo 1

La presente Directiva se aplicará a los generadores aerosoles, tal como se definen en el artículo 2, exceptuando aquéllos cuyo recipiente tenga una capacidad total inferior a 50 mililitros, y aquéllos cuyo recipiente tenga una capacidad total superior a la que se indica en los puntos 3.1, 4.1.1, 4.2.1, 5.1 y 5.2 del Anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

A efectos de la presente Directiva, se entiende por generador aerosol el conjunto formado por un recipiente no reutilizable de metal, vidrio o plástico que contenga un gas comprimido licuado o desuelto a presión con o sin líquido, pasta o polvo, y esté provisto de un dispositivo de extracción que permita la salida del contenido en forma de particulas sólidas o líquidas suspendidas en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido.

Artículo 3

El responsable de la comercialización de los generadores aerosoles estampará en estos últimos el signo «3» (épsilon invertida) mediante el que se certificará que dichos aerosoles se ajustan a las prescripciones de la presente Directiva y de su Anexo.

Artículo 4

Los Estados miembros no podrán, por causas referentes a las exigencias a las que se refiere la presente Directiva y su Anexo, denegar, prohibir o restringir la comercialización de los generadores aerosoles que cumplan las prescripciones de la presente Directiva y de su Anexo.

▼M4

Artículo 5

La Comisión adoptará las modificaciones que sean necesarias para adaptar al progreso técnico el anexo de la presente Directiva. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 2.

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Artículo 6

1. Se crea un comité para la adaptación al progreso técnico de la Directiva «generadores aerosoles», en adelante denominado «Comité», que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.

▼M2 —————

▼M2

Artículo 7

1. La Comisión estará asistida por el Comité de Adaptación al Progreso Técnico de la Directiva «generadores aerosoles».

▼M4

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

▼M4 —————

▼B

Artículo 8

▼M5

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ), los generadores aerosoles o la etiqueta que lleven adjunta cuando el tamaño reducido de su envase no permita llevar consignadas indicaciones (envases con capacidad igual o inferior a 150 mililitros) deberán llevar de manera visible, legible e indeleble las indicaciones siguientes:

▼B

c) indicaciones cifradas que permitan identificar el lote de producción;

▼M5

▼B

▼M3

1 bis. Cuando un generador de aerosoles contenga componentes inflamables según se definen en el punto 1.8 del anexo, pero no se considere «inflamable» ni «extremadamente inflamable» conforme a los criterios expuestos en el punto 1.9 del anexo, la cantidad de material inflamable contenido en el generador de aerosoles deberá declararse claramente en la etiqueta incluyendo de forma legible e indeleble el siguiente texto: «un X % en masa de los contenidos son inflamables».

▼B

2. Los Estados miembros podrán subordinar la comercialización en su territorio de los generadores aerosoles a la utilización para la redacción del etiquetado del idioma o idiomas nacionales.

Artículo 9

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas para impedir que se utilicen en los generadores aerosoles marcas o inscripciones que puedan inducir a confusión con el signo «3» (épsilon invertida).

▼M3 —————

▼B

Artículo 10

1. Cuando un Estado miembro compruebe, fundándose en una motivación circunstanciada, que uno o varios generadores aerosoles, aun cuando cumplan las prescripciones de la presente Directiva, supongan un peligro para la seguridad o la salud, podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales en su territorio la comercialización de dichos generadores aerosoles, e informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, exponiendo los motivos en los que se funda su decisión.

2. La Comisión procederá a consultar a los Estados miembros interesados en un plazo de seis semanas, y después emitirá su dictamen a la mayor brevedad posible, y adoptará las medidas oportunas.

▼M4

3. La Comisión podrá adoptar las adaptaciones técnicas necesarias de la presente Directiva. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 7, apartado 2.

En ese caso, el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta que las adaptaciones entren en vigor.

▼B

Artículo 11

1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva en un plazo de dieciocho meses a partir del día de su notificación e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en al ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 12

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

ANEXO

1. DEFINICIONES

1.1. Presiones

Por «presiones» se entiende las presiones internas expresadas en bares (presiones relativas).

1.2. Presión de prueba

Se entiende por «presión de prueba», la presión a la que podrá someterse el recipiente vacío del generador aerosol durante 25 segundos sin que se produzcan escapes y sin que los recipientes de metal o plástico presenten deformaciones visibles y permanentes, exceptuando las admitidas en el punto 6.1.1.2.

1.3. Presión de rotura

Se entiende por «presión de rotura» la presión mínima que produce una abertura o una rotura del recipiente del generador aerosol.

1.4. Capacidad total del recipiente

Se entiende por «capacidad total» el volumen, expresado en mililitros, de un recipiente abierto, medido hasta el nivel de su abertura.

1.5. Capacidad neta

Se entiende por «capacidad neta» el volumen, expresado en mililitros, del recipiente del generador aerosol acondicionado.

1.6. Volumen de la fase líquida

Se entiende por «volumen de la fase líquida» el volumen ocupado por las fases no gaseosas en el recipiente del generador aerosol acondicionado.

1.7. Condiciones de prueba

Se entiende por «condiciones de prueba» las presiones de prueba y de rotura aplicadas hidráulicamente a 20 °C (a ± 5 °C).

▼M5

1.7 bis. Sustancia

Significa «sustancia» según la definición del artículo 2, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1272/2008.

1.7 ter. Mezcla

Significa «mezcla» según la definición del artículo 2, apartado 8, del Reglamento (CE) no 1272/2008.

▼M3

1.8. Contenidos inflamables

Los contenidos de los aerosoles se considerarán inflamables si contienen cualquier componente que esté clasificado como «inflamable»:

a) se entiende por «líquido inflamable» un líquido con un punto de encendido no superior a 93 °C;

c) se entiende por «gas inflamable» un gas o una mezcla de gases con un rango de inflamabilidad con el aire a 20 °C y a una presión de referencia de 1,013 bares.

Esta definición no incluye las sustancias y mezclas pirofóricas, autocalentables o hidrorreactivas, que nunca deberán formar parte de los contenidos de aerosoles.

▼M3

1.9. Aerosoles inflamables

A los efectos de la presente Directiva, se considerará que un aerosol es «no inflamable», «inflamable» o «extremadamente inflamable» en función de su calor químico de combustión y del contenido en masa de componentes inflamables, del siguiente modo:

c) todos los demás aerosoles se presentarán a los procedimientos de clasificación de la inflamabilidad que se exponen a continuación o se clasificarán como «extremadamente inflamables»; el ensayo de la distancia de ignición, el ensayo de ignición en espacio cerrado y el ensayo de inflamabilidad de productos de espuma deberán cumplir lo dispuesto en el punto 6.3.

1.9.1. Aerosoles de espray inflamables

En el caso de los aerosoles de espray, la clasificación se efectuará atendiendo al calor químico de combustión y en función de los resultados del ensayo de la distancia de ignición, del siguiente modo:

iii) si en el ensayo de la distancia de ignición esta no se produce, se efectuará el ensayo de ignición en espacio cerrado y, en este caso, el aerosol se clasificará como «inflamable» si el equivalente de tiempo es inferior o igual a 300 s/m3 o si la densidad de deflagración es inferior o igual a 300 g/m3; de lo contrario, el aerosol se clasificará como «no inflamable»;

1.9.2. Aerosoles de espuma inflamables

En el caso de los aerosoles de espuma, la clasificación se efectuará sobre la base de los resultados del ensayo de inflamabilidad de productos de espuma.

o

b) El aerosol que no cumpla los criterios expuestos en la letra a) se clasificará como «inflamable» si la altura de la llama es igual o superior a 4 cm y la llama perdura 2 s o más.

1.10. Calor químico de combustión

El calor químico de combustión, ΔHc, se determinará:

o

El calor químico de combustión (ΔHc), en kilojulios por gramo (kJ/g), puede calcularse como el producto del calor teórico de la combustión (ΔHcomb) y la eficiencia de la combustión, por lo general inferior a 1,0 (una eficiencia de la combustión típica es 0,95 o 95 %).

Para un preparado de aerosol compuesto, el calor químico de combustión es la suma de los calores de combustión ponderados de cada uno de sus componentes, conforme a la siguiente fórmula:

donde:

La persona responsable de la comercialización del generador de aerosoles debe describir el método empleado para determinar el calor químico de combustión en un documento redactado en una lengua oficial de la Comunidad al que debe poder accederse fácilmente en la dirección indicada en la etiqueta de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra a), en caso de que el calor químico de combustión se utilice como parámetro para evaluar la inflamabilidad de los aerosoles conforme a las disposiciones de la presente Directiva.

▼B

2. DISPOSICIONES GENERALES

▼M3

Sin perjuicio de disposiciones específicas del anexo relativas a requisitos sobre el peligro de inflamabilidad y presión, la persona responsable de la comercialización de generadores de aerosoles estará obligada a analizar los peligros para identificar aquellos que se apliquen a sus productos. Cuando proceda, este análisis incluirá un examen de los riesgos resultantes de la inhalación del espray expulsado por el generador de aerosoles en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta la distribución de tamaños de las gotas en combinación con las propiedades físicas y químicas de los contenidos. Deberá entonces diseñarlo, fabricarlo y someterlo a ensayo y, en su caso, redactar declaraciones especiales relativas a su uso, teniendo en cuenta el análisis que haya realizado.

▼B

2.1. Fabricación y equipo

La resistencia mecánica del generador aerosol no deberá poder verse afectada por la acción de las sustancias que contenga el recipiente, incluso durante un período prolongado de almacenamiento.

▼M6

2.2. Etiquetado

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los generadores de aerosoles deberán llevar de forma visible, legible e indeleble lo siguiente:

a) si el aerosol está clasificado como «no inflamable» de acuerdo con los criterios del punto 1.9, la palabra de advertencia «atención» y las demás indicaciones que deben figurar en las etiquetas de los aerosoles de la categoría 3 contemplados en la tabla 2.3.1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

b) si el aerosol está clasificado como «inflamable» de acuerdo con los criterios del punto 1.9, la palabra de advertencia «atención» y las demás indicaciones que deben figurar en las etiquetas de los aerosoles de la categoría 2 contemplados en la tabla 2.3.1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

c) si el aerosol está clasificado como «extremadamente inflamable» de acuerdo con los criterios del punto 1.9, la palabra de advertencia «peligro» y las demás indicaciones que deben figurar en las etiquetas de los aerosoles de la categoría 1 contemplados en la tabla 2.3.1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

d) cuando el generador de aerosoles sea un producto de consumo, el consejo de prudencia P102 contemplado en la parte 1, tabla 6.1, del anexo IV del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

▼M5

2.3. Volumen de la fase líquida

A 50 °C, el volumen de la fase líquida del generador aerosol acondicionado no deberá sobrepasar el 90 % de la capacidad neta.

▼B

3. DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS A LOS GENERADORES AEROSOLES CUYO RECIPIENTE SEA DE METAL

3.1. Capacidad

La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar los 1 000 mililitros.

3.1.1. Presión de prueba del recipiente

▼M6

Gases comprimidos o gases disueltos a presión que no tengan un rango de inflamabilidad con el aire a 20 °C y una presión de referencia de 1,013 bares

Un gas licuado o una mezcla de gases que no tengan un rango de inflamabilidad con el aire a 20 °C y una presión de referencia de 1,013 bares

A 50 °C, la presión del generador de aerosoles no deberá superar los valores indicados en el cuadro siguiente, que dependerán del contenido de gases en el generador de aerosoles:

▼M3 —————

▼B

4. DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS A LOS GENERADORES AEROSOLES CUYO RECIPIENTE SEA DE VIDRIO

4.1. Recipientes plastificados o protegidos de manera permanente

Podrán utilizarse recipientes de este tipo para el acondicionamiento con gas comprimido, líquido o disuelto.

4.1.1. Capacidad

La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar 220 mililitros.

4.1.2. Revestimiento

El revestimiento deberá estar formado por una envoltura protectora de materia plástica o de cualquier otro material adecuado, a fin de evitar el riesgo de que se proyecten fragmentos de vidrio en caso de rotura accidental del recipiente, y deberá fabricarse de manera que no se proyecten fragmentos de vidrio cuando el generador aerosol acondicionado, sometido a la temperatura de 20 °C, caiga desde una altura de 1,8 m sobre un suelo de hormigón.

4.1.3. Presión de prueba del recipiente

4.1.4. Acondicionamiento

a) Los generadores aerosoles acondicionados con gases comprimidos no deberán tener que resistir, a 50 °C, una presión superior a 9 bares.

b) Los generadores aerosoles acondicionados con gases disueltos no deberán tener que resistir, a 50 °C, una presión superior a 8 bares.

c) Los generadores aerosoles acondicionados con gases licuados o mezclas de gases licuados no deberán tener que resistir, a 20 °C, presiones superiores a las que se indican en el cuadro siguiente:

En este cuadro se indican los límites de presión admisibles a 20 °C en función del porcentaje de gas.

Respecto a los porcentajes de gas que no figuran en el presente cuadro, las presiones límites se calcularán por extrapolación.

▼M3 —————

▼B

4.2. Recipiente de vidrio no protegido

Los generadores aerosoles que se utilicen recipientes de vidrio no protegido se acondicionarán exclusivamente con gas licuado o disuelto.

4.2.1. Capacidad

La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar los 150 mililitros.

4.2.2. Presión de prueba del recipiente

Dicha presión deberá ser como mínimo igual a 12 bares.

4.2.3. Acondicionamiento

a) Los generadores aerosoles acondicionados con gases disueltos no deberán tener que resistir, a 50 °C, una presión superior a 8 bares.

b) Los generadores aerosoles acondicionados con gases licuados no deberán tener que resistir, a 20 °C, presiones superiores a las que se indican en el cuadro siguiente:

En este cuadro se indican los límites de presión admisibles a 20 °C en función del porcentaje de gas licuado.

Respecto a los porcentajes de gas que no se indican en dicho cuadro, las presiones límites se calcularán por extrapolación.

▼M3 —————

▼B

5. DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS A LOS GENERADORES AEROSOLES CUYO RECIPIENTE SEA DE PLÁSTICO

Los generadores aerosoles cuyo recipiente sea de plástico y que, en caso de rotura, puedan astillarse, se asimilarán a los generadores aerosoles cuyo recipiente sea de vidrio no protegido.

Los generadores aerosoles cuyo recipiente sea de plástico y que, en caso de rotura, no puedan astillarse, se asimilarán a los generadores aerosoles cuyo recipiente sea de vidrio con envoltura protectora.

6. PRUEBAS

6.1. Exigencias relativas a las pruebas, que deberá garantizar el responsable de la comercialización.

6.1.1. Prueba hidráulica con recipientes vacíos

6.1.2. Prueba de rotura de los recipientes vacíos de metal

El responsable de la comercialización deberá asegurarse de que la presión de rotura de los recipientes sobrepasa, como mínimo, en un 20 % a la presión de prueba prevista.

6.1.3. Prueba de caída de los recipientes de vidrio protegido

El fabricante deberá asegurarse de que los recipientes cumplen las condiciones de prueba a que se refiere el punto 4.1.2.

▼M3

6.1.4. Inspección final de generadores de aerosoles acondicionados

c) Métodos de ensayo final en frío

En el caso de los generadores de aerosoles cuyos contenidos sufren una transformación física o química que modifica sus características de presión tras el acondicionamiento y antes de su primer uso, deberán aplicarse métodos de ensayo final en frío de acuerdo con el punto 6.1.4.1, letra c).

c) a efectos de vigilancia, la persona responsable de la comercialización de generadores de aerosoles deberá conservar de forma fácilmente accesible en la dirección indicada en la etiqueta conforme al artículo 8, apartado 1, letra a), la autorización de la autoridad competente, el expediente técnico que describa el método y, en su caso, los informes de control;

Cuando se trate de métodos de ensayo conforme al punto 6.1.4.1, letras b) y c):

▼B

6.2. Ejemplos de pruebas de control que podrán efectuar los Estados miembros

6.2.1. Prueba con recipientes vacíos

Durante 25 segundos, se aplicará una presión de prueba a cinco recipientes escogidos al azar de un lote homogéneo de 2 500 recipientes vacíos, es decir, fabricados con idénticos materiales y mediante igual procedimiento, en serie contínua, o de un lote que constituya la producción de una hora.

Si uno solo de dichos recipientes no satisficiera la prueba, se eligirán al azar, en el mismo lote, otros diez recipientes, que se someterán a la misma prueba. Cuando alguno de dichos recipientes no cumpla la prueba, se considerará inutilizable el lote entero.

6.2.2. Prueba de los generadores aerosoles acondicionados

Las pruebas de control de hermeticidad se realizarán mediante la inmersión en un baño de agua de un número significativo de dichos generadores. La temperatura del agua y la duración de la inmersión en el baño deberán permitir que el contenido alcance la temperatura uniforme de 50 °C durante el tiempo necesario para que quede garantizado que no se producirán escapes ni roturas. Los generadores aerosoles que no satisfagan estas pruebas deberán considerarse inutilizables.

▼M3

6.3. Ensayos de inflamabilidad de aerosoles

6.3.1. Ensayo de la distancia de ignición para aerosoles de espray

6.3.1.1. Introducción

6.3.1.1.1. Esta norma de ensayo describe el método para determinar la distancia de ignición de un espray en aerosol a fin de evaluar el riesgo de llama asociado. El aerosol se pulveriza en la dirección de una fuente de ignición a intervalos de 15 cm para observar si se produce la ignición y la combustión sostenida del espray. Se produce ignición y combustión sostenida cuando una llama estable se mantiene durante al menos 5 s. La fuente de ignición se define como un quemador de gas con una llama azul no luminosa de 4-5 cm de altura.

6.3.1.2. Instrumental y material

6.3.1.3. Procedimiento

6.3.1.3.1. Requisitos generales

6.3.1.3.1.1. ►C1 Antes de proceder al ensayo, cada generador de aerosoles se acondicionará y cebará descargándolo durante 1 s aproximadamente. ◄ El propósito de esta acción es eliminar el material no homogéneo del tubo sumergido.

b) cuando esté al 10-12 % de su capacidad nominal (porcentaje en masa), una sola vez, bien con el accionador a 15 cm de distancia, si no se produjo la ignición del espray con el bote lleno, o a la distancia de ignición del espray con el bote lleno más 15 cm.

6.3.1.3.1.6. El siguiente procedimiento requiere que se someta a ensayo el espray a intervalos de 15 cm entre la llama del quemador y el accionador del aerosol, en una gama de 15-90 cm. Resulta eficaz comenzar con una distancia de 60 cm entre la llama del quemador y el accionador del aerosol. Si se produce la ignición del espray a 60 cm, la distancia entre la llama del quemador y el accionador del aerosol se aumentará en 15 cm. Si no se produce la ignición del espray a 60 cm, la distancia entre la llama del quemador y el accionador del aerosol se reducirá en 15 cm. El objetivo de este procedimiento es determinar la distancia máxima entre el accionador del aerosol y la llama del quemador a la que se produce una combustión sostenida del espray, o determinar que con el accionador del aerosol a 15 cm de la llama del quemador no se consigue la ignición.

6.3.1.3.2. Procedimiento de ensayo

c) Pesar el generador de aerosoles y anotar su masa.

f) Encender el quemador de gas; la llama deberá ser no luminosa y tener aproximadamente 4-5 cm de altura.

l) ►C1 Si no se produce la ignición en el paso j), el aerosol se someterá a ensayo en posiciones alternativas, por ejemplo, en posición invertida cuando se trate de productos que han de utilizarse en posición vertical, para comprobar si así se consigue la ignición. ◄

p) Si no se produce la ignición a 15 cm, el procedimiento se da por terminado para los botes inicialmente llenos. También se da por terminado cuando se producen la ignición y la combustión sostenida a una distancia de 90 cm. Si no se consiguió la ignición a 15 cm de distancia, anotar como resultado que no hubo ignición. En todas las demás circunstancias, la distancia máxima entre la llama del quemador y el accionador del aerosol a la que se observaron la ignición y la combustión sostenida se anota como «distancia de ignición».