1998A1817 — ES — 01.01.2013 — 001.001

Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones

Modificado por:









▼B

ACUERDO

sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia







La COMUNIDAD EUROPEA y el GOBIERNO DE AUSTRALIA, denominados en lo sucesivo «las Partes», CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos, CONSIDERANDO el compromiso que comparten para incrementar la calidad de los productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos, DESEOSOS de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso al mercado del territorio de las Partes, TENIENDO EN CUENTA la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de conformidad, CONSCIENTES de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer una mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones, TENIENDO PRESENTE la estrecha relación existente entre Australia y Nueva Zelanda, tal como lo confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas entre Australia y Nueva Zelanda y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano, así como el creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la conformidad de Australia y Nueva Zelanda a través del Acuerdo relativo a la creación del Consejo del sistema de acreditación conjunta de Australia y Nueva Zelanda (JAS-ANZ), TENIENDO PRESENTE la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia, Liechtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento mutuo entre Australia y esos países equivalente al presente Acuerdo, TENIENDO PRESENTE su condición de Partes contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes, en particular, de sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre obstáculos técnicos al comercio, HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:







Artículo 1

Definiciones

1. Los términos generales utilizados en el presente Acuerdo y sus anexos tendrán el significado que figura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991), «Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades conexas», y en EN 45020 (edición de 1993), salvo que el contexto exija otra cosa. Por otra parte, a efectos del presente Acuerdo se entenderá por:

«evaluación de la conformidad»: el examen sistemático para determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos;

«organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo cuyas actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna de las fases del proceso de evaluación de la conformidad;

«designación»: la autorización por una autoridad de designación de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la conformidad; «designado» tiene el significado correspondiente;

«autoridad de designación»: un organismo con competencia para designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción.

2. Los términos «organismo de evaluación de la conformidad» y «autoridad de designación» se aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades con funciones correspondientes mencionadas en algunos anexos sectoriales.

Artículo 2

Obligaciones generales

1. El Gobierno de Australia aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo.

2. La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Australia de conformidad con el presente Acuerdo.

3. El presente Acuerdo no implicará la mutua aceptación de las normas o reglamentaciones técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la equivalencia de dichas normas o reglamentaciones técnicas.

Artículo 3

Cobertura sectorial

1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los anexos sectoriales.

▼M3

2. Cada anexo sectorial contendrá, en general, la información siguiente:

a) una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación;

b) los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad;

c) las autoridades de designación;

d) un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, y

e) las disposiciones adicionales que proceda.

Artículo 4

Alcance y ámbito de aplicación

El presente Acuerdo se aplicarán a la evaluación de la conformidad de los productos especificados en la declaración sobre el alcance y ámbito de aplicación de cada anexo sectorial.

▼B

Artículo 5

Organismos de evaluación de la conformidad

De conformidad con los términos del anexo y de los anexos sectoriales, cada Parte reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación con sus requisitos, tal como se establece en los anexos sectoriales. Al designar dichos organismos, las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados.

▼M3

Artículo 6

Autoridades de designación

1. Las Partes velarán por que las autoridades de designación responsables de designar los organismos de evaluación de la conformidad tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos.

2. Al efectuar dichas designaciones, suspensiones, anulaciones de suspensiones y anulaciones de designaciones, las autoridades de designación, salvo que se especifique otra cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y en el anexo.

▼B

Artículo 7

Verificación de los procedimientos de designación

▼M3

1. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo.

▼B

2. Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo. Podrán utilizarse para dichos procedimientos de comparación los sistemas existentes para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad en las dos Partes.

3. Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán determinados por el Comité mixto creado con arreglo al artículo 12.

Artículo 8

Verificación del cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad

1. Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad designados por una autoridad de designación estén disponibles para la verificación de su competencia técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes.

2. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias excepcionales.

▼M3

3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y al Comité mixto.

▼B

4. Cuando el Comité mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha verificación se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la participación de las correspondientes autoridades de designación.

5. El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité mixto con vistas a resolver el asunto lo antes posible.

▼M3

6. Excepto cuando el Comité mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado será suspendido por la autoridad de designación competente desde el momento en que se haya impugnado su competencia o el cumplimiento de los requisitos necesarios y hasta el momento en que se haya llegado a un acuerdo en el Comité mixto sobre la condición de ese organismo o la Parte en desacuerdo notifique a la otra Parte y al Comité mixto su satisfacción respecto a la competencia y al cumplimiento de los requisitos necesarios de dicho organismo.

Artículo 9

Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales y mantendrán una lista precisa de organismos de evaluación de la conformidad designados de conformidad con el presente Acuerdo.

2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la Organización Mundial del Trabajo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y, con la excepción de lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.

3. En los casos en que una Parte adopte las medidas urgentes que considere necesarias por motivos de seguridad, sanitarios o de protección del medio ambiente para eliminar un riesgo inmediato planteado por un producto cubierto por un anexo sectorial, notificará inmediatamente a la otra Parte las medidas y las razones para la imposición de las medidas, a menos que se disponga de otro modo en un anexo sectorial.

▼B

Artículo 10

Uniformidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad

A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las actividades de coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en los ámbitos correspondientes contemplados por los anexos sectoriales.

Artículo 11

Acuerdos con otros países

Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parte del presente Acuerdo no deberán implicar de ninguna manera la obligación de que la otra Parte acepte informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos de evaluación de la conformidad en ese país tercero, excepto cuando exista un acuerdo expreso entre las Partes.

Artículo 12

Comité mixto

1. Se creará un Comité mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo.

2. El Comité mixto aprobará su propio reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar tareas concretas a los subcomités.

▼M3

3. El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que dicho Comité o las Partes decidan otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, o a instancias de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales.

4. El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a) modificar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo;

b) intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad mantienen el nivel necesario de competencia;

c) de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos correspondientes;

d) intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los anexos sectoriales;

e) resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, y

f) adoptar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo.

5. Toda modificación de los anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y cualesquiera anexos sectoriales nuevos adoptados de conformidad con el presente Acuerdo será notificada sin demora por escrito por el Comité mixto a cada Parte, y entrará en vigor para ambas Partes en la fecha en que el Comité mixto haya recibido la notificación de cada una de las Partes confirmando la realización de sus procedimientos respectivos para que las modificaciones o el nuevo anexo sectorial surtan efecto, a menos que las Partes determinen otra cosa por escrito y de común acuerdo.

6. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad:

a) la Parte que desee designar un organismo de evaluación de la conformidad enviará su propuesta a la otra Parte por escrito, a ese efecto, añadiendo a la petición la documentación justificativa según lo definido por el Comité mixto;

b) en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de sesenta días sin que se haya presentado ninguna objeción de conformidad con los procedimientos del Comité mixto, se considerará que el órgano de evaluación de la conformidad es un órgano de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el artículo 5;

c) en caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de sesenta días, el Comité mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en dicho artículo;

d) en el caso de la designación de un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo será válida a partir de la fecha en la que el mismo se convierta en organismo de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el presente Acuerdo;

e) cualquiera de las Partes podrá suspender, levantar la suspensión o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad que esté bajo su jurisdicción; la Parte de la que se trate notificará inmediatamente a la otra Parte y al Comité mixto su decisión por escrito, así como la fecha de dicha decisión; la suspensión, la supresión de la suspensión o la retirada surtirán efecto a partir de la fecha de la decisión de la Parte;

f) de conformidad con el artículo 8, cualquiera de las Partes podrá, en circunstancias excepcionales, impugnar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad designado que esté bajo la jurisdicción de la otra Parte; en ese caso, el Comité mixto podrá decidir llevar a cabo una verificación del organismo del que se trate, de conformidad con el artículo 8.

7. En caso de que la designación de un organismo de evaluación de la conformidad sea suspendida o retirada, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo antes de la fecha de efecto de la suspensión o retirada seguirá siendo válida a menos que la Parte responsable haya limitado o anulado dicha validez, o que el Comité mixto determine otra cosa. La Parte bajo cuya jurisdicción actuara el organismo de evaluación de la conformidad suspendido o retirado notificará a la otra Parte por escrito cualquiera de los cambios relacionados con una limitación o una anulación de la validez.

▼B

8. Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un anexo sectorial, el Comité mixto, salvo que las Partes acuerden otra cosa, ajustará dichos procedimientos a los acuerdos de aplicación del reconocimiento mutuo establecidos por el presente Acuerdo.

▼M3

9. El Comité mixto mantendrá los anexos sectoriales en vigor y se los facilitará a las Partes cuando surtan efecto las modificaciones.

▼B

Artículo 13

Aplicación territorial

El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en que sea de aplicación el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con arreglo a las condiciones establecidas en ese Tratado y, por otra, al territorio de Australia.

Artículo 14

Entrada en vigor y duración

1. El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes posterior a la fecha en que las Partes hayan intercambiado notas que confirmen la conclusión de sus respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo.

2. Cada Parte podrá terminar el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con seis meses de anterioridad a la otra Parte.

Artículo 15

Disposiciones finales

▼M3

1. El anexo del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo. Los anexos sectoriales constituyen las disposiciones administrativas necesarias para la aplicación del presente Acuerdo y no tienen estatuto de tratado.

▼B

2. Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo.

▼M3

3. El Comité mixto podrá adoptar anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2, que establecerán las disposiciones de aplicación del presente Acuerdo.

4. Las modificaciones de los anexos sectoriales, y la adopción de nuevos anexos sectoriales, serán determinadas por el Comité mixto y entrarán en vigor de conformidad con el artículo 12, apartado 5.

▼B

5. El presente Acuerdo y los anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

ANEXO

PROCEDIMIENTOS PARA LA DESIGNACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

A. REQUISITOS Y CONDICIONES GENERALES

1. Las autoridades de designación sólo designarán entidades jurídicamente identificables como organismos de evaluación de la conformidad.

2. Las autoridades de designación sólo desginarán organismos de evaluación de la conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la otra Parte para los que fueron designados.

3. La demostración de la competencia técnica se basará en: — los conocimientos técnicos de los productos, procesos o servicios correspondientes; — la comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección contra riesgos para los que se busque una designación; — la experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables; — la capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de la conformidad; — una gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad de que se trate; y — cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua.

4. Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que se elaborarán de tiempo en tiempo según proceda.

5. Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades de designación y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y reuniones de grupos de trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen en el proceso de designación, se les alentará a participar en los acuerdos de reconocimiento mutuo.

B. SISTEMA PARA DETERMINAR LA COMPETENCIA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

6. Las autoridades de designación podrán aplicar los siguientes procedimientos para determinar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. En caso necesario, una Parte indicará a la autoridad de designación las posibles maneras de demostrar la competencia. a) Acreditación La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con los requisitos de la otra Parte cuando: i) el procedimiento de acreditación se realice de conformidad con la documentación internacional correspondiente (serie EN 45 000 o guías ISO/IEC), y, ii) o bien el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo cuando sean objeto de una evaluación por una entidad homóloga que suponga la evaluación por individuos, poseedores de cualificaciones técnicas reconocidas en el campo de la tarea que se esté evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos, iii) o bien los organismos de acreditación, bajo la autoridad de designación, participen, con arreglo a los procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e intercambios de experiencia técnica, con el fin de garantizar que haya una confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones por entidades homólogas. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de especificaciones técnicas especiales, la designación se limitará a dichas especificaciones técnicas. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan la valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los requisitos de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso o servicio o su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para evaluar el cumplimiento de esos requisitos esenciales. b) Otros medios Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias especiales, las autoridades de designación exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su competencia mediante otros medios, como: — participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación regionales/internacionales; — evaluaciones periódicas por entidades homólogas; — pruebas de competencia; y — comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad.

C. EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE DESIGNACIÓN

7. Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte, consultando a las autoridades de designación, podrá comprobar si los sistemas garantizan suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la conformidad cumple sus requisitos.

D. DESIGNACIÓN OFICIAL

8. Las autoridades de designación consultarán a los organismos de evaluación de la conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados con arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los organismos de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los respectivos requisitos legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte, pero que, no obstante, estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte.

▼M3

9. Las autoridades de designación informarán a los representantes de su Parte en el Comité mixto, creado con arreglo al artículo 12 del presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deben designarse, suspenderse o retirarse. La designación, suspensión o retirada de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con el reglamento interno del Comité mixto.

10. Al informar al representante de su Parte en el Comité mixto creado con arreglo al presente Acuerdo acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán designarse, la autoridad de designación facilitará los siguientes datos relativos a cada organismo de evaluación de la conformidad: a) nombre; b) dirección postal; c) número de fax y dirección de correo electrónico; d) gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar; e) procedimientos de evaluación de la conformidad que está autorizado a aplicar, y f) procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.

▼B

E. SUPERVISIÓN

11. Las autoridades de designación mantendrán, o harán mantener, la supervisión en curso de los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una auditoría o evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se atendrá a las mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité mixto.

12. Las autoridades de designación exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras actividades de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles técnicamente a un coste razonable.

13. Las autoridades de designación, cuando así proceda, consultarán a sus homólogos para garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación conjunta en auditorías relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de organismos de evaluación de la conformidad designados, cuando dicha participación sea procedente y técnicamente posible a un coste razonable.

14. Las autoridades de designación, cuando así proceda, consultarán a las correspondientes autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que todos los requisitos reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente.

▼M3

ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO

ALCANCE Y COBERTURA

1. Las partes establecen de común acuerdo que las disposiciones del presente anexo sectorial cubrirán a todos los medicamentos fabricados industrialmente en Australia y en la Unión Europea y a los cuales se aplican los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP). Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte. Asimismo, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación. Por «medicamentos» se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Unión Europea y Australia mencionados en la sección I. La definición del término medicamentos incluye todos los productos tanto de consumo humano como animal, tales como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos. Las «prácticas correctas de fabricación» son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Unión Europea).

2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte («Parte reguladora»), pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar a la autoridad nombrada por el punto de contacto pertinente de la Parte reguladora que figura en la sección III, punto 12, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones determinadas de común acuerdo previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la sección III, punto 3, letra b).

Certificación de los fabricantes

3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante: — está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión, — es inspeccionado regularmente por las autoridades, y — satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en la sección I. En los casos en que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la sección III, punto 3, letra b)], ello deberá mencionarse en el certificado. Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El Grupo sectorial mixto decidirá el modelo de certificado. Los certificados se expedirán sin demora en un plazo que no deberá exceder los treinta días naturales. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a sesenta días naturales.

Certificación por lotes

4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización. Dicho certificado deberá acreditar que el lote cumple sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente. Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al acondicionamiento del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona autorizada a aprobar la venta o la entrega del lote; es decir, en la Unión Europea «la persona cualificada» a tenor de dispuesto en la legislación pertinente de la Unión Europea, y en Australia las personas responsables del control de la calidad de la fabricación a tenor de lo dispuesto en la legislación australiana pertinente.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

A reserva de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos relacionados con el presente anexo sectorial se enumeran en el apéndice.

No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto correspondiente expedida por la Parte importadora.

SECCIÓN II

SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las listas de los servicios oficiales de inspección relacionados con este anexo sectorial han sido establecidas de común acuerdo por las Partes, que las mantendrán al día. Si una de las Partes solicita a la otra una copia de sus listas más recientes de servicios oficiales de inspección, la Parte que reciba la solicitud remitirá a la solicitante una copia de dichas listas en el plazo de treinta días naturales a partir de la recepción de dicha solicitud.

SECCIÓN III

DISPOSICIONES OPERATIVAS

1. Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes facilitarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La petición puede corresponder a un «informe de inspección completo» o a un «informe detallado» (véase el punto 2, más adelante). Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.

Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días naturales, ampliándose este plazo a sesenta días naturales si debiera efectuarse una nueva inspección.

2. Informes de inspección

Un «informe de inspección completo» incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un «informe detallado» responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3. Prácticas correctas de fabricación de referencia

a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase la sección I).

b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación pertinentes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora. La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida, etc.) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Grupo sectorial mixto.

4. Naturaleza de las inspecciones

a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (también inspecciones regulares, periódicas o de rutina).

b) Las inspecciones «de productos o de procesos» (que podrán también ser inspecciones «previas a la comercialización» cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comercialización. En caso necesario, se facilitará a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).

5. Gastos de inspección/establecimiento

El régimen de tasas por inspección o establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección o establecimiento a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente anexo sectorial.

6. Cláusula de salvaguardia para las inspecciones

Las Partes convienen en que cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos.

7. Intercambio de información entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad

De acuerdo con las disposiciones generales del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones pertinentes, necesarias para mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones. A efectos de demostrar la capacidad en casos de cambios significativos de los sistemas reglamentarios en una de las Partes, cualquiera de las Partes podrá solicitar información adicional específica en relación con un servicio oficial de inspección. Estas solicitudes específicas podrán cubrir información sobre formación, procedimientos de inspección, información general e intercambio de documentos, y transparencia de las auditorías de los servicios oficiales de inspección competentes para el funcionamiento de este anexo sectorial. Dichas solicitudes deberán hacerse a través del Grupo sectorial mixto y ser gestionadas por el mismo como parte de un programa permanente de mantenimiento.

Por otra parte, las autoridades competentes de Australia y de la Unión Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptarlas.

8. Aprobación oficial de un lote

El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contemplará este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación por lotes, el fabricante facilitará, a petición de la Parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.

Por lo que se refiere a la Unión Europea, los procedimientos oficiales de aprobación por lotes para los medicamentos de uso humano están publicados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria. En Australia el procedimiento oficial de aprobación por lotes se describe en el documento «OMS, Serie Informes Técnicos, no 822, 1992».

9. Formación de los inspectores

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios.

10. Inspecciones comunes

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán establecidas mediante procedimientos aprobados por el Grupo sectorial mixto.

11. Sistema de alerta

Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defectos de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se establecerá conjuntamente un procedimiento de alerta detallado.

Las Partes garantizarán que toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y que pueda afectar a la protección de la salud pública, se comunique a la otra Parte con la diligencia oportuna.

12. Puntos de contacto

A efectos del presente anexo sectorial, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:







PARA AUSTRALIA: Para medicamentos de uso humano: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AUSTRALIATel. +61 62328622Fax +61 62328426 Para medicamentos veterinarios: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AUSTRALIATel. +61 62104803Fax +61 62104741 PARA LA UNIÓN EUROPEA: El Director de la Agencia Europea de Medicamentos7 Westferry CircusCanary WharfLondres E14 4HBREINO UNIDOTel. +44 1714188400Fax +44 1714188416

13. Grupo sectorial mixto

Con arreglo al presente anexo sectorial se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes. Dicho Grupo será responsable del funcionamiento eficaz del presente anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

14. Divergencia de opiniones

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, entre otras cosas, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

SECCIÓN IV

MODIFICACIONES DE LA LISTA DE SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las Partes reconocen de común acuerdo la necesidad de que el presente anexo sectorial dé cabida a modificaciones, especialmente en lo relativo a la entrada de nuevos servicios oficiales de inspección o a cambios en el tipo o papel de las autoridades competentes establecidas. Cuando se hayan producido cambios significativos en relación con servicios oficiales de inspección, el Grupo sectorial mixto estudiará qué información adicional, en su caso, es necesaria para comprobar los programas y establecer o mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones, de conformidad con la sección III, punto 7.

Con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo, los fabricantes australianos de medicamentos veterinarios serán inspeccionados por la Therapeutic Goods Administration (TGA) en nombre de la Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), según el actual código australiano de prácticas correctas de fabricación y la Guía de prácticas correctas de fabricación de la Unión Europea para los medicamentos veterinarios. La Unión Europea reconocerá las conclusiones de las inspecciones realizadas por la TGA y de los certificados de los fabricantes australianos sobre conformidad de lotes. En caso de que la APVMA comience a realizar inspecciones, los informes de inspección también se transmitirán regularmente a la Parte importadora hasta que se haya producido una verificación satisfactoria del programa de inspección de prácticas correctas de fabricación de la APVMA.

Apéndice

LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES

Para la Unión Europea:

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, en su versión modificada.

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada.

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano, en su versión modificada.

Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada.

Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03).

Volumen 4, Guía de prácticas correctas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinarios.

Para Australia:

Para los medicamentos de uso humano:

Therapeutic Goods Act 1989 y las disposiciones de aplicación correspondientes (Regulations, Orders y Determinations), incluidas las Orders que establecen normas para el etiquetado, las Determinations que fijan los principios de fabricación y los Códigos australianos de prácticas correctas de fabricación.

Para los medicamentos veterinarios:

Legislación — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995.

Legislación — Nueva Gales del Sur: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Australia Meridional: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Australia Occidental: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Tasmania: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Territorio Septentrional: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Territorio de la capital de Australia: — Environment Protection Act, 1997 incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO

ALCANCE Y COBERTURA

Las Partes, de común acuerdo, establecen que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los siguientes productos:







Productos destinados a la exportación a la Unión Europea Productos destinados a la exportación a Australia 1) Todos los productos sanitarios: a) fabricados en Australia, y b) sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, y c) previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, en su versión modificada, y d) previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada. 1) Todos los productos sanitarios: a) fabricados en la Unión Europea, y b) sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad, tanto los sistemas relacionados con los productos como los relacionados con la calidad, con arreglo a la Australian Therapeutic Goods Act 1989 y a los Therapeutic Goods Regulations, en su versión modificada. 2) A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice, y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o iv) esterilización efectuada de forma aislada. 2) A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice, y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o iv) esterilización efectuada de forma aislada.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS







Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea — Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos — Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios — y cualquier legislación adoptada sobre la base de dichas directivas — Therapeutic Goods Act 1989, en su versión modificada — Therapeutic Goods Regulations 1990, en su versión modificada — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, en su versión modificada — y cualquier legislación subordinada mencionada en las leyes o reglamentos mencionados, con sus modificaciones (1) (1) Referencia general al Derecho derivado de Australia mencionado en la Therapeutic Goods Act y en los Therapeutic Goods Regulations y con el fin de prever cualquier cambio legislativo.

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD







Organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos con respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea para evaluar los productos con respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia Las listas de organismos de evaluación de la conformidad designados han sido establecidas de común acuerdo por las Partes y serán mantenidas por las mismas. Las listas de organismos de evaluación de la conformidad designados han sido establecidas de común acuerdo por las Partes y serán mantenidas por las mismas.

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON ARREGLO AL PRESENTE ACUERDO







Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Bélgica — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — República Checa — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dinamarca — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Alemania — ZLG-Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS-Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health Irish Medicines Board — Grecia — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — España — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francia — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Chipre — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letonia — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lituania — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburgo — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hungría — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Países Bajos — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonia — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumanía — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Eslovenia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Eslovaquia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandia — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Suecia — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD







Procedimientos que debe seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Australia La Therapeutic Goods Administration del Department of Health and Ageing cumplirá los requisitos de las directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, en la medida en que se refiere a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de la evaluación de conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, y se designará para categorías o clases específicas de productos y procedimientos de evaluación de la conformidad. Para los productos cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 (1). Los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán los requisitos mencionados en las directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, en la medida en que se refiere a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de la evaluación de conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, y se designarán para categorías o clases específicas de productos y procedimientos de evaluación de la conformidad. Para los productos cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 (2). (1) Presunción de competencia siguiendo la acertada realización de la intensificación de la confianza para los productos de la sección V. (2) Presunción de competencia siguiendo la acertada realización de la intensificación de la confianza para los productos de la sección V.

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Intensificación de la confianza en lo relativo a los productos de alto riesgo

1.1. Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un proceso de intensificación de la confianza para los siguientes productos sanitarios: — productos sanitarios implantables activos según se definen en la legislación mencionada en la sección I, — productos clasificados como productos de la clase III conforme a la legislación mencionada en la sección I, — productos sanitarios consistentes en lentillas intraoculares implantables, — productos sanitarios consistentes en fluidos viscoelásticos intraoculares, y — productos mecánicos anticonceptivos o destinados a la prevención de la transmisión sexual de enfermedades.

1.2. Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Therapeutic Goods Administration y las autoridades competentes de la Unión Europea.

1.3. El período de intensificación de la confianza se revisará tras dos años a partir de la fecha en que el presente anexo sectorial modificado se haga efectivo.

1.4. Requisitos específicos adicionales para los avances normativos: 1.4.1. En virtud del artículo 2, el artículo 7, apartado 1, el artículo 8, apartado 1, y el artículo 9, apartado 1, del presente Acuerdo, las Partes podrán solicitar requisitos específicos adicionales en relación con los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la demostración de experiencia en los sistemas normativos en evolución. 1.4.2. Estos requisitos específicos podrán incluir formación, auditorías comentadas del organismo de evaluación de la conformidad, visitas e información e intercambio de documentos, incluidos informes de auditoría. 1.4.3. Estos requisitos pueden igualmente ser aplicables en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo.

2. Procedimientos de registro, listado e inclusión para el Australian Register of Therapeutic Goods (Registro Australiano de Productos Terapéuticos – ARTG)

2.1. Las Partes reconocen que el presente Acuerdo no afecta a los procedimientos australianos contemplados en la ley Therapeutic Goods Act de 1989 para el registro, el listado o la inclusión de los productos a efectos de vigilancia del mercado, ni a los procedimientos correspondientes de la Unión Europea.

2.2. En el marco del presente Acuerdo, la autoridad normativa australiana deberá registrar sin demora los productos de la Unión Europea en el ARTG sin proceder a una nueva evaluación del producto. Para ello deberá presentarse una solicitud de registro del producto acompañada de la tasa fijada y la certificación del organismo de evaluación de la conformidad a los requisitos de Australia.

2.3. Las tasas vinculadas al registro por cualquiera de las Partes cubrirán solamente el coste del registro del producto sanitario y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la comercialización realizadas por las Partes en este sector.

3. Intercambio de información

Las Partes convienen en informarse mutuamente de:

— certificados retirados, suspendidos, restringidos o revocados,

— acontecimientos adversos en el contexto del procedimiento de vigilancia de los productos sanitarios GHTF,

— asuntos referentes a la seguridad de los productos, y

— toda legislación o modificación de la legislación existente adoptada sobre la base de los instrumentos jurídicos enumerados en la sección I.

Las Partes establecerán puntos de contacto a cada uno de estos efectos.

Las Partes considerarán las consecuencias del establecimiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Médicos (Eudamed).

Además, la Therapeutic Goods Administration asesorará sobre cualquier certificado expedido.

4. Nueva legislación

Las Partes señalan conjuntamente que Australia tiene intención de adoptar nueva legislación referente a los diagnósticos in vitro (DIV), y que cualquier nueva disposición respetará los principios en los que se base el presente Acuerdo.

Las Partes convienen en exponer su plan para ampliar el alcance del presente Acuerdo a los DIV tan pronto como se introduzca la legislación australiana sobre la materia.

5. Medidas para proteger la salud pública y la seguridad

La aplicación del presente anexo sectorial no evitará que una Parte adopte las medidas necesarias para proteger la salud pública y la seguridad, de conformidad con la legislación mencionada en la sección I. Las Partes se informarán entre sí debidamente sobre dichas medidas.

6. Grupo sectorial mixto

Se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes conforme al presente anexo sectorial. Será responsable del funcionamiento efectivo de este anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

7. Divergencia de opiniones

Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

Apéndice

Las disposiciones del presente anexo sectorial no se aplicarán a los siguientes productos:

— productos sanitarios que contengan o se fabriquen utilizando células, tejidos o derivados de tejidos de origen animal que no sean viables, cuando la seguridad con respecto a los virus o a otros agentes transmisibles exija métodos validados para la eliminación o la inactivación viral en el curso del proceso de fabricación,

— productos sanitarios que contengan tejidos, células o sustancias de origen microbiano, bacteriano o recombinante y destinados al uso en el cuerpo humano,

— productos sanitarios que incorporen tejidos o derivados de tejidos de origen humano,

— productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos que puedan actuar en el cuerpo humano de forma accesoria al producto,

— productos sanitarios que incorporen, o pretendan incorporar, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, podría considerarse un medicamento que debería actuar en principio en un paciente de forma accesoria al producto, y

— productos sanitarios destinados por el fabricante específicamente a ser utilizados para la desinfección química de otros productos sanitarios, a excepción de los esterilizadores que utilicen calor seco, calor húmedo u óxido de etileno.

Las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente anexo sectorial a los productos sanitarios anteriormente mencionados.

▼B

ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIONES DEL ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:







Productos destinados a la exportación de la Comunidad Europea Productos destinados a la exportación a Australia Todos los productos regulados por la Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 1998, relativa a los equipos terminales de telecomunicaciones y a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad. En términos generales esta Directiva cubre: a) los equipos terminales destinados a conectarse a las redes públicas de telecomunicaciones. Los equipos terminales podrán conectarse directa o indirectamente a la red pública de telecomunicaciones; y b) los equipos de estaciones terrenas de comunicación por satélite que pueden utilizarse solamente para la transmisión, o para la transmisión y la recepción, o solamente para la recepción, de señales de radiocomunicaciones por medio de satélites o de otros sistemas espaciales. Se excluyen los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite construidos expresamente y utilizados como parte de la red pública de telecomunicaciones. La lista de los grupos de productos podrá ampliarse con el fin de incluir otras reglamentaciones técnicas comunes de la Comunidad Europea en este sector según vayan aprobándose. Cualquier producto definido como equipo de usuario (Customer Equipment) en la ley Telecommunications Act 1997. En general, se trata de equipos cuyos parámetros están definidos en las normas técnicas de la Australian Communications Authority adoptadas en virtud de la Ley citada más arriba. Dichos requisitos están enunciados en la Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2, de 1997.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS







Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea — Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 1998, relativa a los equipos terminales de telecomunicaciones y a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad — Decisión 95/290/CE de la Comisión, de 17 de julio de 1995, relativa a una reglamentación técnica común para el sistema público terrestre europeo de radiomensajes (ERMES), requisitos del receptor — Decisión 95/525/CE de la Comisión, de 28 de noviembre de 1995, relativa a una reglamentación técnica común sobre los requisitos de conexión de los equipos terminales de las telecomunicaciones digitales europeas inalámbricas (DECT), aplicaciones del perfil de acceso público (PAP) — Decisión 96/629/CE de la Comisión, de 23 de octubre de 1996, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de las aplicaciones de telefonía en lo que respecta a las comunicaciones móviles terrestres digitales celulares públicas paneuropeas, fase II — Decisión 96/630/CE de la Comisión, de 23 de octubre de 1996, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión en lo que respecta a las comunicaciones móviles terrestres digitales celulares públicas paneuropeas, fase II — Decisión 97/346/CE de la Comisión, de 20 de mayo de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para la Red digital de servicios integrados (RDSI) paneuropea, acceso básico — Decisión 97/347/CE de la Comisión, de 20 de mayo de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para la Red digital de servicios integrados (RDSI) paneuropea, acceso básico — Decisión 97/486/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión relativos a la interfaz de equipo terminal con las líneas arrendadas ONP (oferta de red abierta) analógicas de dos hilos — Decisión 97/487/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión relativos a la interfaz de equipo terminal con las líneas arrendadas ONP (oferta de red abierta) analógicas de cuatro hilos — Decisión 97/520/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión relativos a la interfaz de equipo terminal para la conexión a las líneas arrendadas ONP digitales sin estructurar de 2 048 kbit/s (enmienda 1) — Decisión 97/521/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión relativos a la interfaz de equipo terminal para la conexión a las líneas arrendadas ONP digitales estructuradas de 2 048 kbit/s — Decisión 97/522/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión relativos a la interfaz de equipo terminal para la conexión a las líneas arrendadas ONP digitales sin restricciones de 64 kbit/s (enmienda 1) — Decisión 97/523/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión de terminales del sistema de telecomunicaciones digitales sin cordón mejoradas (DECT) (segunda edición) — Decisión 97/524/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de las aplicaciones de telefonía del sistema de telecomunicaciones digitales sin cordón mejoradas (DECT) (segunda edición) — Decisión 97/525/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión de equipos terminales del sistema de telecomunicaciones digitales sin cordón mejoradas (DECT), aplicaciones de perfil de acceso genérico (PAG) — Decisión 97/526/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión de las comunicaciones móviles terrestres digitales celulares públicas paneuropeas (segunda edición) — Decisión 97/527/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de las aplicaciones de telefonía de conexión de las comunicaciones móviles terrestres digitales celulares públicas paneuropeas (segunda edición) — Decisión 97/528/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión relativos a las estaciones móviles destinadas a ser utilizadas con redes públicas de telecomunicaciones digitales celulares de fase II que trabajen en la banda DCS 1800 — Decisión 97/529/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de las aplicaciones de telefonía relativos a las estaciones móviles destinadas a ser utilizadas con redes públicas de telecomunicaciones digitales celulares de fase II que trabajen en la banda DCS 1800 — Decisión 97/544/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los equipos terminales que se conecten a redes públicas de transmisión de datos con conmutación de circuitos y circuitos arrendados ONP utilizando una interfaz del tipo de la Recomendación X.21 del CCITT — Decisión 97/545/CE de la Comisión, de 9 de julio de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión de equipos terminales de datos (ETD) a las redes públicas de datos con conmutación de paquetes (RPDCP) que ofrezcan interfaces con arreglo a la Recomendación X.25 del CCITT — Decisión 97/639/CE de la Comisión, de 19 de septiembre de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión relativos a la interfaz de equipo terminal para la conexión a las líneas arrendadas digitales de 34 Mbit/s estructuradas y sin estructurar — Decisión 97/751/CE de la Comisión, de 31 de octubre de 1997, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión relativos a la interfaz de equipo terminal para la conexión a las líneas arrendadas digitales de 140 Mbit/s structuradas y sin estructurar — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD







Organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia Los organismos de evaluación de la conformidad designados son: (Nombres y otros datos que deban insertarse) (Otros nombres que deban añadirse en caso necesario) Los organismos de evaluación de la conformidad designados son: (Nombres y otros datos que deban insertarse) (Otros nombres que deban añadirse en caso necesario)

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN I







Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Bajo la autoridad del Gobierno australiano: a) para los organismos de certificación: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), y, b) para los laboratorios de ensayo y los organismos de inspección: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Bélgica — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dinamarca — Telestyrelsen — Alemania — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia — Υποζϱγείο Μειαφοϱών ϰαί Επιϰοινωνιών — Ministerio de Transportes y Comunicaciones — España — Ministerio de Fomento — Francia — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — Italia — Ispettorato Generale TLC — Luxemburgo — Administration des Postes et Télécommunications — Países Bajos — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlandia — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suecia — Bajo la autoridad del Gobierno sueco: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido — Department of Trade ann Industry

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD







Procedimientos que deberá seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea Procedimientos que deberá seguir la Comunidad Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de Australia Los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección II deberán satisfacer los requisitos de las Directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las Directivas de armonización técnica, y serán designados con arreglo a los procedimientos determinados en el anexo del Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de: a) Organismos de certificación de productos que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45011 o de las Guías ISO 28 y 40, y estén: — acreditados por JAS-ANZ, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del Acuerdo. Los procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad serán compatibles con los principios y procedimientos del anexo del Acuerdo. a) Laboratorios de ensayo: Los procedimientos siguientes se considerarán conformes a los del anexo del Acuerdo: — acreditación por un organismo de acreditación signatario del Acuerdo multilateral de cooperación europea para la acreditación en materia de calibración y ensayo, o — en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente. b) Organismos de certificación de los sistemas de calidad que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45012 o de la Guía ISO 62, y estén: — acreditados por JAS-ANZ, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del Acuerdo. c) Laboratorios de ensayo que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45001 o de la Guía ISO 25 y estén: — acreditados por NATA, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del Acuerdo. b) Organismos de certificación: Los procedimientos siguientes se considerarán conformes a los del anexo del Acuerdo: — acreditación por un organismo signatario del Acuerdo multilateral de cooperación europea para la acreditación en materia de certificación; — acreditación por un organismo de acreditación que haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo con JAS-ANZ, o — en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente.

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. De conformidad con lo dispuesto en la parte 21 de la Telecommunications Act 1997, la Australian Communications Authority (ACA) estará obligada a autorizar a un fabricante o a un importador para colocar una etiqueta al equipo del usuario antes de que dicho equipo de usuario sea puesto en el mercado. En el marco del presente Acuerdo, la ACA hará todo lo posible para expedir, en los cinco días laborables o, en cualquier caso, en los diez días laborables a más tardar, la autorización con arreglo a los procedimientos enunciados en el Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice 2 de 1997.

2. Ambas Partes acuerdan que las directivas pertinentes del Consejo y los requisitos legales, reglamentarios y administrativas australianos permitirán el reconocimiento mutuo de elementos aislados del procedimiento de evaluación de la conformidad. En consecuencia, cada una de las Partes considerará que los informes de ensayos elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte satisfacen sus propios requisitos.

3. Cuando las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de cualquiera de las Partes lo exijan, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratorios de pruebas acreditados de conformidad con lo dispuesto en la letra a) de la sección IV del presente anexo sectorial.

4. Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los anexos sectoriales relativos, respectivamente, al material a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética.







Normas técnicas ACA TS 001 TS 014 TS 002 TS 015 TS 003 TS 016 TS 004 TS 018 TS 005 TS 019 TS 006 TS 020 TS 007 TS 021.1 TS 008 TS 021.2 TS 009 TS 021.3 TS 012 TS 023 TS 013.1 TS 024 TS 013.2 TS 028

ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPO DE BAJA TENSIÓN DEL ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los tipos siguientes de equipo de baja tensión:

— todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión;

— los productos eléctricos incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación del Estado y el Territorio de Australia sobre seguridad del equipo eléctrico a baja tensión.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS







Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y sus modificaciones Nueva Gales del Sur — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Australia Occidental — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Australia Meridional — Electrical Products Act 1988 Tasmania — Hydro Electric Commission Act 1944 Territorio de la Capital — Electricity Act 1971 Territorio Septentrional — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD







Organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia Los organismos de evaluación de la conformidad designados serán: (Nombre y otros datos que deban insertarse) (Nota: otros nombres que deban añadirse en caso necesario) Los organismos de evaluación de la conformidad designados serán: (Nombre y otros datos que deban insertarse) (Nota: otros nombres que deban añadirse en caso necesario)

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II







Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Bajo la autoridad del Gobierno australiano: a) para los organismos de certificación: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), y b) para los laboratorios de ensayos y los organismos de inspección: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Bélgica — Ministère des Affaires Économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca — Boligministeriet — Alemania — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia — Υποζϱγείο Ανáπιζξηϛ — Ministerio de Desarrollo — España — Ministerio de Industria y Energía — Francia — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État á l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Enterprise and Employment — Italia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburgo — Ministère des Transports — Países Bajos — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Bajo la autoridad del Gobierno Portugués — Instituto Português da Qualidade — Finlandia — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Suecia — Bajo la autoridad del gobierno Sueco — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido — Department of Trade and Industry

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD







Procedimientos que deberá seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea Procedimientos que deberá seguir la Comunidad Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de Australia Los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección II deberán satisfacer los requisitos de las Directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las Directivas de armonización técnica, y serán designados con arreglo a los procedimientos determinados en el anexo del Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de: a) Organismos de inspección que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45004 o de la Guía ISO 39, y estén: — acreditados por la NATA, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del Acuerdo. b) Laboratorios de ensayo que operen de acuerdo con los requisitos EN 45001 o de la Guía ISO 25, y estén: — acreditados por NATA, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a los dispuesto en las secciones A y B del anexo del Acuerdo. Los procedimientos siguientes se considerarán conformes a los procedimientos determinados en el anexo del Acuerdo: a) Laboratorios de ensayo: — acreditados por organismos de acreditación signatarios del Acuerdo multilateral de cooperación europea para la acreditación en materia de calibración y ensayo, o — reconocidos por el sistema IECEE CB, o — en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente. b) Organismos de certificación: — acreditados por organismos de acreditación signatarios del Acuerdo multilateral de cooperación europea para la acreditación en materia de certificación — miembros del sistema IECEE CB, — acreditados por un organismo de acreditación con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o — en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente.

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. De conformidad con lo establecido en la legislación australiana mencionada en la sección I del presente anexo, determinados tipos de equipo eléctrico (lista «Declared Articles») deberán registrarse antes de su puesta en el mercado. En el marco del presente Acuerdo, las autoridades normativas australianas registrarán un producto procedente de la Comunidad Europea en los cinco días laborables siguientes a la recepción de una solicitud acompañada de la tasa fijada, sin proceder a una nueva evaluación del producto. La tasa fijada corresponderá a los costes del registro del equipo eléctrico y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la puesta en el mercado realizadas por las autoridades normativas australianas.

2. Las Partes observan que en agosto de 1996 se instaurará en Australia una marca reglamentaria de conformidad (Regulatory Compliance Mark — RCM). La introducción de esta marca RCM, junto con las modificaciones de los requisitos reglamentarios australianos, puede dar lugar llegado el caso a la supresión de las disposiciones descritas en el apartado 1 anterior. Todas las condiciones de utilización de la marca RCM respetarán los principios del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo y, en particular, su artículo 2.

3. Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de alguna de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con los dispuesto en la letra a) de la sección IV del presente anexo sectorial.

4. En caso de controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados por los organismos designados de evaluación de la conformidad en Australia de la misma manera que se aceptan los informes de los organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conformidad australianos serán reconocidos, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 11 de la mencionada Directiva del Consejo, como «organismos que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8».

ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA DEL ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán:

— a la compatibilidad electromagnética de los aparatos tal y como se define en la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, pero exceptuando los equipos de radiocomunicación que no estén conectados a las redes públicas conmutadas de telecomunicaciones, y

— a la compatibilidad electromagnética de los aparatos regulados por la ley Australian Radiocommunications Act 1992.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS







Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, y sus modificaciones — Radiocommunications Act 1992

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD







Organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia Los organismos de evaluación de la conformidad designados serán: (Nombres y otros datos que deban insertarse) (Nota: otros nombres que deban añadirse en caso necesario) Los organismos de evaluación de la conformidad designados serán: ►M2 — Finlandia — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO box 677 (Koneenkatu 12) 05801 HYVINKÄÄ Finland Tel. (358-20) 475 2600 Fax (358-20) 475 2719 ◄

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II







Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Bajo la autoridad del Gobierno australiano: a) para los organismos de certificación: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) para los laboratorios de ensayo y los organismos de inspección: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Bélgica — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie von Economische Zaken — Dinamarca — Para los equipos de telecomunicaciones: — Telestyrelsen — Para otros equipos: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Alemania — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia — Υποζϱγείο Μειαφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Mininsterio de Transportes y Comunicaciones — España — Para los equipos de telecomunicaciones: — Ministerio de Fomento — Para otros equipos: — Ministerio de Industria y Energía — Francia — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État á l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — Italia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburgo — Ministère des Transports — Países Bajos — Ministerie van Verkeer en waterstaat — Austria — Para equipos de telecomunicaciones: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten. — Para otros equipos: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlandia — Para equipos de telecomunicaciones: — Liikenneministeriö — Para otros equipos: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suecia — Bajo la autoridad del Gobierno sueco: — Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) — Reino Unido — Department of Trad