02002L0046 — ES — 26.07.2017 — 007.001

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►B DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51)

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DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 10 de junio de 2002

relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)







Artículo 1

1. La presente Directiva se aplicará a los complementos alimenticios comercializados en calidad de productos alimenticios y presentados como tales. Estos productos se entregarán al consumidor final únicamente preenvasados.

2. La presente Directiva no se aplicará a los productos medicinales definidos por la Directivas 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 1 ).

Artículo 2

A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) «complementos alimenticios»: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias;

b) «nutrientes»: las sustancias siguientes:

i) vitaminas,

ii) minerales.

Artículo 3

Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios no puedan comercializarse en la Comunidad si no cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.

Artículo 4

1. Sólo podrán utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios las vitaminas y minerales enumerados en el anexo I, y en las formas enumeradas en el anexo II, sin perjuicio del apartado 6.

▼M2

2. Respecto de las sustancias enumeradas en el anexo II de la presente Directiva, los criterios de pureza serán adoptados por la Comisión, excepto cuando esos criterios se apliquen con arreglo al apartado 3. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado el artículo 13, apartado 3.

▼B

3. Respecto de las sustancias enumeradas en el anexo II se aplicarán los criterios de pureza que establece la legislación comunitaria para su utilización en la fabricación de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en la presente Directiva.

4. Respecto de las sustancias enumeradas en el anexo II para las que la legislación comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicarán criterios de pureza generalmente aceptables y recomendados por organismos internacionales, y podrán mantenerse las normas nacionales que establezcan criterios de pureza más estrictos.

▼M2

5. Dado que las modificaciones de las listas mencionadas en el apartado 1 son medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado el artículo 13, apartado 3. Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia previsto en el artículo 13, apartado 4, para retirar una vitamina o mineral de la lista a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

▼B

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y hasta el 31 de diciembre de 2009, los Estados miembros podrán permitir en su territorio el uso de vitaminas y minerales no enumerados en el anexo I, o en las formas no enumeradas en el anexo II, siempre que:

a) la sustancia de que se trate se utilice en uno o más complementos alimenticios comercializados en la Comunidad en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva;

b) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ningún dictamen negativo respecto del uso de dicha sustancia, o de su uso en dicha forma, en la fabricación de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, que el Estado miembro deberá presentar a la Comisión a más tardar el 12 de julio de 2005.

7. No obstante lo dispuesto en el apartado 6, los Estados miembros podrán, con arreglo a lo dispuesto en el Tratado, seguir aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan vitaminas y minerales no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II.

8. A más tardar el 12 de julio de 2007, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la conveniencia de establecer normas específicas, incluidas, cuando resulte apropiado, listas positivas sobre categorías de nutrientes o de sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico distintas de las mencionadas en el apartado 1, acompañadas de las propuestas de enmienda de la presente Directiva que la Comisión considere necesarias.

Artículo 5

1. Las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante, se establecerán teniendo en cuenta los siguientes factores:

a) los niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos, teniendo en cuenta, según proceda, los diferentes grados de sensibilidad de las distintas categorías de consumidores;

b) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación.

2. Al establecerse las cantidades mínimas a que se refiere el apartado 1, también se tendrán debidamente en cuenta las aportaciones de referencia de vitaminas y minerales para la población.

3. Con objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades suficientes de vitaminas y minerales, se establecerán, según proceda, cantidades mínimas por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante.

▼M2

4. Los valores máximos y mínimos de vitaminas y minerales mencionados en los apartados 1, 2 y 3 serán adoptados por la Comisión. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado el artículo 13, apartado 3.

▼B

Artículo 6

1. A efectos de la aplicación del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 2000/13/CE, la denominación con que se comercialicen los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva deberá ser «complemento alimenticio».

2. La etiqueta, presentación y publicidad no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, en el etiquetado figurarán obligatoriamente los siguientes datos:

a) la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias;

b) la dosis del producto recomendada para consumo diario;

c) la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada;

d) la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada;

e) la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.

Artículo 7

El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

Las normas de aplicación del presente artículo se determinarán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 8

1. La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Para las vitaminas y los minerales se utilizarán las unidades indicadas en el anexo I.

Las normas de aplicación del presente apartado se determinarán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13.

2. Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias serán, por dosis del producto, las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario.

3. La información sobre vitaminas y minerales se expresará asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados, en su caso, en el anexo de la Directiva 90/496/CEE.

Artículo 9

1. Los valores declarados mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 8 serán valores medios basados en el análisis del producto por parte del fabricante.

Las nuevas normas de aplicación del presente apartado, en particular con respecto a las diferencias entre los valores declarados y los establecidos durante inspecciones oficiales, se decidirán de acuerdo con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 13.

2. El porcentaje de los valores de referencia para vitaminas y minerales mencionado en el apartado 3 del artículo 8 podrá asimismo figurar en forma gráfica.

Las normas de aplicación del presente apartado se adoptarán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 10

Con objeto de facilitar una supervisión eficaz de los complementos alimenticios, los Estados miembros podrán exigir que el fabricante o el responsable de la comercialización en su territorio notifique dicha comercialización a las autoridades competentes, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto.

Artículo 11

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 4, los Estados miembros no podrán, alegando razones relacionadas con su composición, especificaciones de fabricación, presentación o etiquetado, prohibir ni restringir el comercio de los productos mencionados en el artículo 1 si éstos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva y, en su caso, en los actos comunitarios adoptados en aplicación de la misma.

2. Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del Tratado CE, en particular de sus artículos 28 y 30, el apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales aplicables en ausencia de actos comunitarios adoptados en virtud de la presente Directiva.

Artículo 12

1. Si un Estado miembro, como consecuencia de datos nuevos o de la revisión de datos existentes con posterioridad a la adopción de la presente Directiva o de una de los actos comunitarios de aplicación, tiene motivos detallados que demuestren que un producto mencionado en el artículo 1 constituye un peligro para la salud humana, aunque cumpla lo dispuesto en tales normas comunitarias, el Estado miembro en cuestión podrá suspender o limitar provisionalmente la aplicación de dichas disposiciones dentro de su territorio. El Estado miembro de que se trate informará de ello sin dilación a los demás Estados miembros y a la Comisión, presentando las razones de su decisión.

2. La Comisión estudiará lo antes posible los motivos invocados por el Estado miembro en cuestión, y consultará a todos los Estados miembros en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal; a continuación emitirá su dictamen sin demora y adoptará las medidas pertinentes.

▼M2

3. Para remediar las dificultades mencionadas en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud humana, las adaptaciones de la presente Directiva o de las medidas de aplicación serán adoptadas por la Comisión. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 13, apartado 3. Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia previsto en el artículo 13, apartado 4. En tal caso, el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas en vigor hasta que se hayan adoptado las modificaciones.

Artículo 13

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal instituido por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 ).

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE observando lo dispuesto en su artículo 8.

▼B

Artículo 14

Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

Artículo 15

Los Estados miembros adoptarán a más tardar el 31 de julio de 2003, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Las citadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de tal forma que:

a) permitan, a más tardar a partir del 1 de agosto de 2003, el comercio de los productos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva;

b) prohíban, a más tardar a partir del 1 de agosto de 2005, el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 16

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 17

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

▼M3









ANEXO I

Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios

1. Vitaminas

Vitamina A (μg RE)

Vitamina D (μg)

Vitamina E (mg α-TE)

Vitamina K (μg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Ácido pantoténico (mg)

Vitamina B6 (mg)

Ácido fólico (μg) ( 3 )

Vitamina B12 (μg)

Biotina (μg)

Vitamina C (mg)

2. Minerales

Calcio (mg)

Magnesio (mg)

Hierro (mg)

Cobre (μg)

Yodo (μg)

Cinc (mg)

Manganeso (mg)

Sodio (mg)

Potasio (mg)

Selenio (μg)

Cromo (μg)

Molibdeno (μg)

Flúor (mg)

Cloro (mg)

Fósforo (mg)

Boro (mg)

Silicio (mg)









ANEXO II

Sustancias vitamínicas y sustancias minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios

A. Vitaminas

1. VITAMINA A

a) retinol

b) acetato de retinilo

c) palmitato de retinilo

d) beta-caroteno

2. VITAMINA D

a) colecalciferol

b) ergocalciferol

3. VITAMINA E

a) D-alfa-tocoferol

b) DL-alfa-tocoferol

c) acetato de D-alfa-tocoferilo

d) acetato de DL-alfa-tocoferilo

e) succinado ácido de D-alfa-tocoferilo

f) tocoferoles mixtos ( 4 )

4. VITAMINA K

a) filoquinona (fitomenadiona)

b) menaquinona ( 6 )

5. VITAMINA B1

a) clorhidrato de tiamina

b) mononitrato de tiamina

c) cloruro de monofosfato de tiamina

d) cloruro de pirofosfato de tiamina

6. VITAMINA B2

a) riboflavina

b) riboflavina 5′-fosfato sódico

7. NIACINA

a) ácido nicotínico

b) nicotinamida

c) hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol)

8. ÁCIDO PANTOTÉNICO

a) D-pantotenato cálcico

b) D-pantotenato sódico

c) dexpantenol

d) pantetina

9. VITAMINA B6

a) clorhidrato de piridoxina

b) piridoxina 5′-fosfato

c) piridoxal 5′-fosfato

10. FOLATO

a) ácido pteroilmonoglutámico

b) L-metilfolato cálcico

▼M6

c) ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina

▼M3

11. VITAMINA B12

a) cianocobalamina

b) hidroxocobalamina

c) 5′-desoxiadenosilcobalamina

d) metilcobalamina

12. BIOTINA

a) D-biotina

13. VITAMINA C

a) ácido L-ascórbico

b) L-ascorbato de sodio

c) L-ascorbato cálcico ( 7 )

d) L-ascorbato potásico

e) 6-palmitato de L-ascorbilo

f) L-ascorbato de magnesio

g) L-ascorbato de cinc

B. Minerales

acetato de calcio

L-ascorbato cálcico

bisglicinato de calcio

carbonato de calcio

cloruro cálcico

citrato malato de calcio

sales cálcicas de ácido cítrico

gluconato cálcico

glicerofosfato de calcio

lactato de calcio

piruvato de calcio

sales cálcicas de ácido ortofosfórico

succinato de calcio

hidróxido cálcico

L-lisinato de calcio

malato de calcio

óxido de calcio

L-pidolato de calcio

L-treonato de calcio

sulfato de calcio

▼M7

oligosacáridos fosforilados de calcio

▼M3

acetato de magnesio

L-ascorbato de magnesio

bisglicinato de magnesio

carbonato de magnesio

cloruro de magnesio

sales magnésicas de ácido cítrico

gluconato de magnesio

glicerofosfato de magnesio

sales magnésicas de ácido ortofosfórico

lactato de magnesio

L-lisinato de magnesio

hidróxido de magnesio

malato de magnesio

óxido de magnesio

L-pidolato de magnesio

citrato de magnesio y potasio

piruvato de magnesio

succinato de magnesio

sulfato de magnesio

taurinato de magnesio

acetil taurinato de magnesio

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato férrico de amonio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato férrico de sodio

lactato ferroso

sulfato ferroso

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

sacarato férrico

hierro elemental (carbonilo + electrolítico + hidrógeno reducido)

bisglicinato ferroso

L-pidolato ferroso

fosfato ferroso

▼M4

fosfato de amonio ferroso

EDTA férrico sódico

▼M3

taurinato de hierro (II)

carbonato cúprico

citrato cúprico

gluconato cúprico

sulfato cúprico

L-aspartato de cobre

bisglicinato de cobre

complejo cobre-lisina

óxido de cobre (II)

yoduro de sodio

yodato de sodio

yoduro de potasio

yodato de potasio

acetato de cinc

L-ascorbato de cinc

L-aspartato de cinc

bisglicinato de cinc

cloruro de cinc

citrato de cinc

gluconato de cinc

lactato de cinc

L-lisinato de cinc

malato de cinc

mono-L-metionina-sulfato de cinc

óxido de cinc

carbonato de cinc

L-pidolato de cinc

picolinato de cinc

sulfato de cinc

ascorbato de manganeso

L-aspartato de manganeso

bisglicinato de manganeso

carbonato de manganeso

cloruro de manganeso

citrato de manganeso

gluconato de manganeso

glicerofosfato de manganeso

pidolato de manganeso

sulfato de manganeso

bicarbonato de sodio

carbonato de sodio

cloruro de sodio

citrato de sodio

gluconato de sodio

lactato de sodio

hidróxido de sodio

sales sódicas de ácido ortofosfórico

▼M4

sulfato de sodio

sulfato de potasio

▼M3

bicarbonato potásico

carbonato de potasio

cloruro de potasio

citrato de potasio

gluconato de potasio

glicerofosfato de potasio

lactato de potasio

hidróxido de potasio

L-pidolato de potasio

malato de potasio

sales potásicas de ácido ortofosfórico

L-seleniometionina

levadura enriquecida con selenio ( 8 )

ácido selenioso

seleniato de sodio

selenito ácido de sodio

selenito de sodio

cloruro de cromo (III)

▼M5

levadura enriquecida con cromo ( 9 )

▼M3

lactato de cromo (III) trihidrato

nitrato de cromo

picolinato de cromo

sulfato de cromo (III)

molibdato de amonio [molibdeno (VI)]

molibdato de potasio [molibdeno (VI)]

molibdato de sodio [molibdeno (VI)]

fluoruro de calcio

fluoruro de potasio

fluoruro de sodio

monofluorofosfato de sodio

ácido bórico

borato sódico

ácido ortosilícico estabilizado con colina

dióxido de silicio

ácido silícico ( 10 )

▼M7

Silicio orgánico (monometilsilanotriol)