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"B DIRECTIV A 96/77/CE DE LA COMISIÓN
de 2 de diciembre de 1996
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los
colorantes y edulcorantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(DO L 339 de 30.12.1996, p. 1)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
"M1 Directiva 98/86/CE de la Comisión de 11 de noviembre de 1998 L 334 1 9.12.1998
"M2 Directiva 2000/63/CE de la Comisión de 5 de octubre de 2000 L 277 1 30.10.20001996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 1
DIRECTIV A 96/77/CE DE LA COMISIÓN
de 2 de diciembre de 1996
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos
alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobrelos aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinadosal consumo humano (
1), cuya última modificación la constituye la Directiva
94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y, en particular, la letra a)
del apartado 3 de su artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando que es necesario establecer criterios de pureza para todos los
aditivos, distintos de los colorantes y edulcorantes, mencionados en laDirectiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y
edulcorantes (
3);
Considerando que es necesario sustituir los criterios de pureza establecidos en
la Directiva 65/66/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, que establece los
criterios de pureza específicos para los agentes conservadores que pueden
emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (4), cuya
última modificación la constituye la Directiva 86/604/CEE (5);
Considerando que es necesario sustituir los criterios de pureza establecidos en
la Directiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establececriterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectosantioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo
humano (
6), cuya última modificación la constituye la Directiva
82/712/CEE (7);
Considerando que conviene, por lo tanto, derogar las Directivas 65/66/CEE y
78/664/CEE;
Considerando que es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas
analíticas para aditivos establecidas en el Codex Alimentarius tal como han
sido formuladas por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos
alimentarios (JECFA);
Considerando que los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante
métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de
los incluidos en la evaluación del Comité científico de la alimentación
humana, o distintos de los mencionados en la presente Directiva, debensometerse a dicho Comité para su evaluación completa, haciendo especialhincapié en los criterios de pureza;
Considerando que las medidas previstas en la presenta Directiva se ajustan al
dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIV A:
Artículo 1
En el Anexo figuran los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del
apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los aditivos
alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes mencionados en laDirectiva 95/2/CE.!B
(1)D O noL 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
(2)D O noL 237 de 10. 9. 1994, p. 1.
(3)D O noL 61 de 18. 3. 1995, p. 1.
(4)D O no22 de 9. 2. 1965, p. 373.
(5)D O noL 352 de 13. 12. 1986, p. 45.
(6)D O noL 223 de 14. 8. 1978, p. 30.
(7)D O noL 297 de 23. 10. 1982, p. 31.1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 2
!M1
Artículo 2
Los criterios de pureza a que se hace referencia en el artículo 1 sustituirán a
los criterios de pureza establecidos en las Directivas 65/66/CEE, 78/663/CEEy 78/664/CEE.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamenta-
rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1
de julio de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en
su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades dela mencionada referencia.
2. Los productos puestos en el mercado o etiquetados antes del 1 de julio de
1997 que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta
que se agoten las existencias.
Artículo 4
La presente Directiuva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 3
ANEXO
E 200 ÁCIDO SÓRBICO
Definición
Denominación química Ácido sórbico
Àcido trans, trans-2,4-hexadienoico
EINECS 203-768-7
Fórmula química C6H8O2
Peso molecular 112,12
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Agujas incoloras o polvo suelto blanco, con olor característico leve y sin
ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a105 °C
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 133 °C y 135 °C, después de secarse en vacío durante 4 horas en
un desecador de ácido sulfúrico
B. Espectrometría Como solución en isopropanol (1 en 4 000 000) muestra el máximo de
absorción a 254 ± 2 nm
C. Prueba positiva de dobles enlacesD. Punto de sublimación 80 °C
Pureza
Humedad No más del 0,5 % (método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %
Aldehídos No más del 0,1 % (expresados en formaldehído)
Arsénico No más del 3 mg/kgPlomo No más del 5 mg/kg
Mercurio No más del 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más del 10 mg/kg
E 202 SORBATO POTÁSICODefinición
Denominación química Sorbato de potasio
(E, E)-2,4-Hexadienoato de potasio
Sal potásica del ácido trans,trans-2,4-hexadienoico
EINECS 246-376-1
Fórmula química C
6H7O2K
Peso molecular 150,22
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en peso seco
Descripción Polvo cristalino blanco sin ningún cambio en el color después de calentar
durante 90 minutos a 105 °C
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado
por acidificación y no recristalizado: 133 °Ca 135 °C después de secarse en vacío en undesecador de ácido sulfúrico!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 4
B. Pruebas positivas de potasio y de dobles
enlaces
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (105 °C, 3 h)Acidez o alcalinidad No más del 1,0 %, aproximadamente (como ácido sórbico o K
2CO 3)
Aldehídos No más del 0,1 %, calculado como formaldehído
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más del 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 203 SORBATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Sorbato de calcio
Sal cálcica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico
EINECS 231-321-6
Fórmula química C
12H14O4Ca
Peso molecular 262,32
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en peso seco
Descripción Polvo cristalino, blanco, fino, sin ningún cambio en el color después de
calentar durante 90 minutos a 105 °C
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado
por acidificación y no recristalizado: 133 °Ca 135 °C después de secarse en vacío en undesecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de calcio y de dobles
enlaces
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, determinado por secado en vacío durante 4 horas en
un desecador de ácido sulfúrico.
Aldehídos No más del 0,1 % (como formaldehído)Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 210 ÁCIDO BENZOICODefinición
Denominación química Ácido benzoico
Ácido bencenocarboxílicoÁcido fenilcarboxílico
EINECS 200-618-2
Fórmula química C
7H6O2!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 5
Peso molecular 122,12
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión 121,5 °C-123,5 °C
B. Pruebas positivas de sublimación y de
benzoato
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secarse durante 3 horas sobre ácido
sulfúrico
pH Aproximadamente 4 (solución en agua)Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Compuestos orgánicos clorados No más del 0,07 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,3 %
expresado como ácido monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición
y añadir KMnO
40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista
durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg,
en la solución calentada, y valorar con KMnO 40,1 N hasta que el color
rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del
94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido dereferencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC (
1), 0,3 ml de
cloruro férrico STC (2), 0,1 ml de sulfato de sobre STC (3) y 4,4 ml de
agua
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución neutralizada de ácido
benzoico, el primer precipitado no debe tener un punto de fusióndiferente del ácido benzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 211 BENZOATO SÓDICODefinición
Denominación química Benzoato de sodio
Sal sódica del ácido bencenocarboxílicoSal sódica del ácido fenilcarboxílico
EINECS 208-534-8
Fórmula química C
7H5O2Na
Peso molecular 144,11
Determinación No menos del 99 % de C 7H5NaO 2, después de secarse a 105 °C durante
4 horas
Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos, casi inodoros
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua, escasamente soluble en etanol
B. Intervalo de fusión del ácido benzoico Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no
recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, después de secarse en un desecadorde ácido sulfúrico
C. Pruebas positivas de benzoato y de sódico!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 6
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,5 % después de secarse a 105 °C durante 4 horas
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición
y añadir KMnO 40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista
durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg,en la solución calentada, y valorar con KMnO
40,1 N hasta que el color
rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de
benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un punto defusión diferente del del ácido benzoico
Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,25 %
expresado como ácido monoclorobenzoico
Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de
fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 NHCl
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 212 BENZOATO POTÁSICODefinición
Denominación química Benzoato de potasioSal potásica del ácido bencenocarboxílico
Sal potásica del ácido fenilcarboxílico
EINECS 209-481-3
Fórmula química C
7H5KO 2.3H2O
Peso molecular 214,27
Determinación Contenido no inferior al 99 % de C 7H5KO 2después de secarse a 105 °C
hasta peso constante
Descripción Polvo cirstalino blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido benzoico
aislado por acidificación y no recristaliza-
do: 121,5 °C a 123,5 °C, despues de secarseen vacío en un desecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de benzoato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 26,5 %, determinado por secado a 105 °C
Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,25 %
expresado como ácido monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición
y añadir KMnO
40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista
durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg,en la solución calentada, y valorar con KMnO
40,1 N hasta que el color
rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml.
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del
94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido dereferencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml decloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua.
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de
benzoato de potasio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de
fusión diferente del ácido benzoico.!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 7
Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de potasio, en presencia de
fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 NHCl
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 213 BENZOATO CÁLCICO
Sinónimos Benzoato monocálcico
Definición
Denominación química Benzoato de calcio
Dibenzoato de calcio
EINECS 218-235-4
Fórmula química Anhidro: C
14H10O4Ca
Monohidrato: C 14H10O4Ca.H2O
Trihidrato: C 14H10O4Ca.3H2O
Peso molecular Anhidro: 282,31
Monohidrato: 300,32
Trihidrato: 336,36
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse a 105 °C
Descripción Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido benzoico
aislado por acidificación y no recristaliza-do: 121,5 °C a 123,5 °C, despues de secarse
en vacío en un desecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de benzoato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 17,5 % determinado por secado a 105 °C hasta peso
constante
Materia insoluble en agua No más del 0,3 %Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, que corresponde al 0,25 % expresado como ácido
monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición
y añadir KMnO
40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista
durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg,en la solución calentada, y valorar con KMnO
40,1 N hasta que el color
rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del
94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido dereferencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml decloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de
benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un intervalo defusión diferente del del ácido benzoico
Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de
fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o deHCl (0,1 N)
Fluoruro No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 8
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 214 ETIL p-HIDROXIBENZOATO
Sinónimos Etilparaben
p-Oxibenzoato de etilo
Definición
Denominación química p -Hidroxibenzoato de etilo
Éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico
EINECS 204-399-4
Fórmula química C9H10O3
Peso molecular 166,8
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % después de secarse durante 2 horas a
80 °C
Descripción Cristales casi inodores, pequeños, incoloros o polvo blanco, cristalino
Identificación
A. Intervalo de fusión 115 °C-118 °CB. Prueba positiva del phidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico aislado por acidificación
y no recristalizado: 213 °C a 217 °C, despues de secarse en vacío en un
desecador de ácido sulfúrico
C. Prueba positiva de alcohol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secarse durante 2 horas a 80 °C
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 215 ETIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO
Definición
Denominación química p -Hidroxibenzoato de etilo sódico
Compuesto sódico del éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico
EINECS 252-487-6
Fórmula química C
9H9O3-Na
Peso molecular 188,8
Determinación Contenido de éster etílico del ácido
p-hidroxibenzoico no inferior al 83 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo higroscópico blanco, cristalino!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 9
Identificación
A. Intervalo de fusión 115 °C-118 °C, después de secarse en vacío en un desecador de ácido
sulfúrico
B. Prueba positiva de p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:
213 °C a 215 °C
C. Prueba positiva de sodio
D. El pH de una solución acuosa del 0,1 % debe
estar entre 9,9 y 10,3
Pureza
Pérdida por desecación No más del 5 %, determinado por secado en vacío en un desecador de
ácido sulfúrico
Cenizas sulfatadas 37-39 %Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 216 PROPIL p-HIDROXIBENZOATO
Sinónimos Propilparaben
p-Oxibenzoato de propilo
Definición
Denominación química p -Hidroxibenzoato de propilo
Ácido n-propil- p-hidroxibenzoico
EINECS 202-307-7
Fórmula química C
10H12O3
Peso molecular 180,21
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % después de secarse durante 2 horas a
80 °C
Descripción Cristales casi inodores, pequeños, incoloros o polvo blanco, cristalino
Identificación
A. Intervalo de fusión 95 °C-97 °C después de secarse durante 2 horas a 80 °C
B. Prueba positiva de phidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:
213 °C a 217 °C
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secarse durante 2 horas a 80 °C
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 10
E 217 PROPIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO
Definición
Denominación química p -hidroxibenzoato de n-propilo sódico
Compuesto sódico del éster n-propílico del ácido p-hidroxibenzoico
EINECS 252-488-1
Fórmula química C10H11O3Na
Peso molecular 202,21
Determinación Contenido del éster propílico del ácido p-hidroxibenzoico no inferior al
85 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo higroscópico, cristalino, blanco o casi blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión del éster aislado por
acidificación y no recristalizado: 94-97 °C,despues de secarse en vacío en un desecadorde ácido sulfúrico
B. Prueba positiva de sodio
C. El pH de una solución acuosa del 0,1 % debe
estar entre 9,8 y 10,2
Pureza
Pérdida por desecación No más del 5 %, determinado por secado en vacío en un desecador de
ácido sulfúrico
Cenizas sulfatadas 34-36 %
Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 218 METHIL p-HYDROXIBENZOATO
Sinónimos Metilparaben
p-Oxibenzoato de metilo
Definición
Denominación química p -hidroxibenzoato metílico
Éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico
EINECS 243-171-5
Fórmula química C
8H8O3
Peso molecular 152,15
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a 80 °C
Descripción Cristales pequeños incoloros, casi inodores, o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión 125 °C-128 °C
B. Prueba positiva del p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:
213 °C a 217 °C, despues de secarse durante 2 horas a 80 °C!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 11
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 %, después de secarse durante 2 horas a 80 °C
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
p-Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 219 METIL phidroxibenzoato SÓDICO
Definición
Denominación química p -hidroxibenzoato de metilo sódico
Compuesto sódico del éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico
Fórmula química C
8H7O3Na
Peso molecular 174,15
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco, higroscópico
Identificación
A. El precipitado blanco formado por acidifi-
cación con ácido clorhídrico de una soluciónacuosa al 10 % (p/v) del derivado sódico delp-hidroxibenzoato de metilo (utilizando
papel de tornasol como indicador), una vez
lavado con agua y secado a 80 °C durantedos horas, tendrá un intervalo de fusión de125 °C a 128 °C
B. Prueba positiva de sodio
C. pH de una solución del 0,1 % en agua libre
de dióxido de carbono: no menos de 9,7 y nomás de 10,3
Pureza
Humedad No más del 5 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas 40 %-44,5 % en sustancia anhidraÁcido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 220 DIÓXIDO DE AZUFREDefinición
Denominación química Dióxido de azufre
Anhídrido del ácido sulfuroso
EINECS 231-195-2
Fórmula química SO
2
Peso molecular 64,07!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 12
Determinación Contenido no inferior al 99 %
Descripción Gas incoloro, no inflamable, con olor asfixiante, acre, fuerte
Identificación
A. Prueba positiva de sustancias sulfurosas
Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Residuo fijo No más del 0,01 %Trióxido de azufre No más del 0,1 %
Selenio No más de 10 mg/kg
Otros gases ausentes normalmente del aire Ningún indicioArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 221 SULFITO SÓDIODefinición
Denominación química Sulfito de sodio (anhidro o heptahidrato)
EINECS 231-821-4
Fórmula química Anhidro: Na
2SO3
Heptahidrato: Na 2SO3.7H2O
Peso molecular Anhidro: 126,04
Heptahidrato: 252,16
Determinación Anhidro: No menos del 95 % Na 2SO3y no menos del 48 % de
SO2
Heptahidrato: 48 % Na 2SO3y no menos del 24 % de SO 2
Descripción Polvo cirstalino blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio
B. pH de una solución del 10 % (anhidra) o de
una solución del 20 % (heptahidrato) entre8,5 y 11,5
Pureza
Tiosulfato No más de 0,1 % sobre el contenido en SO
2
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido en SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido en SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 13
E 222 SULFITO ÁCIDO DE SODIO
Definición
Denominación química Bisulfito de sodio
Sulfito de hidrógeno y de sodio
EINECS 231-921-4
Fórmula química NaHSO 3en solución acuosa
Peso molecular 104,06
Determinación Contenido no inferior al 32 % de NaHSO 3
Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio
B. pH de una solución acuosa del 10 % entre
2,5 y 5,5
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg de NaSO 3sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 223 METABISULFITO SÓDICOSinónimos Pirosulfito
Pirosulfito sódico
Definición
Denominación química Disulfito de sodio
Pentaoxodisulfato disódico
EINECS 231-673-0
Fórmula química Na
2S2O5
Peso molecular 190,11
Determinación Contenido no inferior al 95 % de Na 2S2O5y no inferior al 64 % de SO 2
Descripción Cristales blancos o polvo cristalino
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio
B. pH de una solución acuosa del 10 % entre
4,0 y 5,5
Pureza
Tiosulfato No más del 0,1 % sobre el contenido de SO 2
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 14
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 224 METABISULFITO POTÁSICOSinónimos Pirosulfito
Pirosulfito potásico
Definición
Denominación química Disulfito de potasio
Pentaoxo-disulfato de potasio
EINECS 240-795-3
Fórmula química K
2S2O5
Peso molecular 222,33
Determinación Contenido no inferior al 90 % de K 2S2O5y no inferior al 51,8 % de SO 2,
estando compuesto el resto casi exclusivamente de sulfato de potasio
Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio
Pureza
Tiosulfato No más del 0,1 % sobre el contenido de SO 2
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 226 SULFITO CÁLCICODefinición
Denominación química Sulfito de calcio
EINECS 218-235-4
Fórmula química CaSO
3.2H2O
Peso molecular 156,17
Determinación Contenido no inferior al 95 % de CaSO 3.2H2O y no inferior al 39 % de
SO2
Descripción Cristales blancos o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 15
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 227 SULFITO ÁCIDO DE CALCIODefinición
Denominación química Bisulfito de calcio
Sulfito de hidrógeno y de calcio
EINECS 237-423-7
Fórmula química Ca(HSO
3)2
Peso molecular 202,22
Determinación Del 6 al 8 % (p/v) de dióxido de azufre y del 2,5 al 3,5 % (p/v) de
dióxido de calcio, que corresponde al 10-14 % (p/v) de bisulfito de
calcio [Ca(HSO 3)2]
Descripción Solución acuosa, amarilla verdosa, clara, con olor marcado a dióxido de
azufre
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 228 SULFITO ÁCIDO DE POTASIODefinición
Denominación química Bisulfito de potasio
Sulfito de hidrógeno y de potasio
EINECS 231-870-1
Fórmula química KHSO
3en solución acuosa
Peso molecular 120,17
Determinación Contenido no inferior a 280 g de KHSO 3por litro (o 150 g de SO 2por
litro)
Descripción Solución acuosa incolora y clara
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 16
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 230 BIFENILOSinónimos Difenilo
Definición
Denominación química 1,1’-Bifenilo
Fenilbenceno
EINECS 202-163-5
Fórmula química C
12H10
Peso molecular 154,20
Determinación Contenido no inferior al 99,8 %
Descripción Sólido cristalino, de color blanco o amarillo pálido a ambarino, con olor
característico
Identificación
A. Intervalo de fusión 68,5 °C-70,5 °C
B. Intervalo de destilación Destila completamente en un intervalo de 2,5 °C entre 252,5 °C y
257,5 °C
Pureza
Benceno No más de 10 mg/kg
Aminas aromáticas No más de 2 mg/kg (como anilina)Derivados fenólicos No más de 5 mg/kg (como fenol)
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de bifenilo en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-
95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido dereferencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml decloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua
Derivados de terfenilo y de polifenilos elevados No más del 0,2 %
Hidrocarburos aromáticos policíclicos Ausentes
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 231 ORTOFENIL FENOLSinónimos Ortoxenol
Definición
Denominación química (1,1’-Bifenil)-2-ol
2-Hidroxidifeniloo-Hidroxidifenilo
EINECS 201-993-5
Fórmula química C
12H10O
Peso molecular 170,20
Determinación Contenido no inferior al 99 %
Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 17
Identificación
A. Intervalo de fusión 56 °C-58 °C
B. Prueba positiva de fenolato La solución etanólica (1 g en 10 ml) toma color verde cuando se le añade
solución de cloruro férrico al 10 %
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Difenil-éter No más del 0,3 %p-Fenilfenol No más del 0,1 %1-Naftol No más del 0,01 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 232 ORTOFENIL FENOL SÓDICO
Sinónimos Ortofenilfenato de sodio
Sal sódica de o-fenilphenol
Definición
Denominación química Ortofenilfenol de sodio
EINECS 205-055-6
Fórmula química C
12H9ONa.4H2O
Peso molecular 264,26
Determinación Contenido no inferior al 97 % de C 12H9ONa.4H2O
Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de sodioB. Intervalo de fusión del ortofenilfenol aislado
por acidificación y no recristalizado deriva-
do de la muestra: 56 °C-58 °C después de
secarse en un desecador de ácido sulfúrico
C. El pH de una solución acuosa del 2 % debe
estar entre 11,1 y 11,8
Pureza
Difeniléter No más del 0,3 %p-Fenilfenol No más del 0,1 %
1-Naftol No más del 0,01 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 18
E 233 TIABENDAZOL
Definición
Denominación química 4-(2-Bencimidazolil)tiazol
2-(4-Tiazolil)-1H-bencimidazol
EINECS 1205-725-8
Fórmula química C10H7N3S
Peso molecular 201,26
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco o casi blanco, inodoro
Identificación
A. Intervalo de fusión 296 °C-303 °C
B. Espectrometría Máximos de absorción en HCl 0,1 N (0,0005 % p/v) a 302 nm, 258 nm y
243 nm
E1%
1c ma 302 nm ± 2 nm: aproximadamente 1 230
E1%
1c ma 258 nm ± 2 nm: aproximadamente 200
E1%
1c ma 243 nm ± 2 nm: aproxidamamente 620 bei 243 nm ± 2 nm: ca.
620
Cociente de absorción 243 nm/302 nm = 0,47 a 0,53
Cociente de absorción 258 nm/302 nm = 0,14 a 0,18
Pureza
Humedad No más del 0,5 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %Selenio No más de 3 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 234 NISINADefinición La nisina consiste en varios polipéptidos estrechamente relacionados,
producidos por cepas naturales de Streptococcus lactis del grupo N de
Lancefield
EINECS 215-807-5
Fórmula química C
143H230N42O37S7
Peso molecular 3 354,12
Determinación El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg en
una mezcla de sólidos lácteos sin materia grasa y un contenido mínimode cloruro sódico del 50 %
Descripción Polvo blanco
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3 % cuando se seca hasta peso constante a 102 °C-103 °CArsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 19
E 235 NATAMICINA
Sinónimos Pimaricina
Definición La natamicina es un fungicida del grupo de los macrólidos poliénicos, y
es producida por cepas naturales de Streptomyces natalensis o por cepas
naturales de Streptococcus lactis
EINECS 231-683-5
Fórmula química C33H47O13
Peso molecular 665,74
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso
Identificación
A. Coloraciones Añadiendo algunos cristales de natamicina en una placa a una gota de:
— ácido clorhídrico concentrado, se forma color azul,— ácido fosfórico concentrado, se forma color verde, que cambia a
rojo pálido después de unos minutos
B. Espectrometría Una solución al 0,0005 % p/v en solución metanólica de ácido acético al
1 % tiene máximos de absorción a alrededor de 290 nm, 303 nm y 318nm, una elevación a alrededor de 280 nm y mínimos a alrededor de 250
nm, 295,5 nm y 311 nm
C. pH 5,5-7,5 (solución del 1 % p/v en la mezcla previamente neutralizada de
20 partes de dimetilformamida y 80 partes de agua)
D. Poder rotatorio específicoα½/C138
20
D+ 250 ° a + 295 ° (una solución del 10 % p/v en ácido acético
glacial, a 20 °C y calculado sobre el material secado)
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8 % (sobre P 2O5, en vacío a 60 °C hasta peso constante)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Criterios microbiológicos:
recuento viable totalNo más de 100 por gramo
E 239 HEXAMETILENTETRAMINA
Sinónimos Hexamina, metenamina
Definición
Denominación química 1,3,5,7-Tetraazatriciclo [3.3.1.1
3,7]-decano
Hexametilentetramina
EINECS 202-905-8
Fórmula química C6H12N4
Peso molecular 140,19
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino incoloro o blanco!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 20
Identificación
A. Pruebas positivas de formaldehído y de
amoníaco
B. Punto de sublimación Aproximadamente 260 °C
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secar a 105 °C en vacío sobre P 2O5durante
2 horas
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %Sulfatos No más del 0,005 % expresado como SO
4
Cloruros No más del 0,005 % expresado como CISales de amonio No detectablesArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 242 DIMETIL DICARBONATOSinónimos DMDC
Dimetil pirocarbonato
Definición
Denominación química Dicarbonato dimetílico
Éster dimetílico del ácido pirocarbónico
EINECS 224-859-8
Fórmula química C
4H6O5
Peso molecular 134,09
Determinación Contenido no inferior al 99,8 %
Descripción Líquido incoloro, se descompone en solución acuosa. Es corrosivo para
la piel y los ojos y tóxico por inhalación e ingestión
Identificación
A. Descomposición Después de la dilución, pruebas positivas de CO 2y de metanol
B. Punto de fusión
Punto de ebullición17 °C
172 °C con descomposición
C. Densidad 20 °C Aproximadamente 1,25 g/cm3
D. Espectro de infrarrojos Máximos a 1 156 y 1 832 cm−1
Pureza
Dimetil carbonato No más del 0,2 %
Cloro, total No más de 3 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 21
E 249 NITRITO POTÁSICO
Definición
Denominación química Nitrito de potasio
EINECS 231-832-4
Fórmula química KNO 2
Peso molecular 85,11
Determinación Contenido no inferior al 95 % expresado en sustancia anhidra (4)
Descripción Gránulos blancos o ligeramente amarillos, delicuescentes
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrito y de potasioB. pH de una solución al 5 % No menos de 6,0 y no más de 9,0
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3 % después de secarse durante 4 horas sobre gel de síliceArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 250 NITRITO SÓDICODefinición
Denominación química Nitrito de sodio
EINECS 231-555-9
Fórmula química NaNO
2
Peso molecular 69,00
Determinación Contenido no inferior al 97 % expresado en sustancia anhidra (4)
Descripción Polvo cristalino blanco o terrones amarillentos
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrito y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % después de secarse sobre gel de sílice durante 4 horasArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 251 NITRATO SÓDICOSinónimos Nitrato de Chile
Nitro cúbico o de sosa
Definición
Denominación química Nitrato de sodio!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 22
EINECS 231-554-3
Fórmula química NaNO 3
Peso molecular 85,00
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse a 105 °C durante 4
horas
Descripción Polvo cristalino blanco, ligeramente higroscópico
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrato y de sodioB. pH de una solución al 5 % No menos de 5,5 y no más de 8,3
C. Punto de fusión: ± 308 °C
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % después de secarse a 105 °C durante 4 horas
Nitritos No más de 30 mg/kg expresados como NaNO
2
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 252 NITRATO POTÁSICOSinónimos Salitre
Definición
Denominación química Nitrato de potasio
EINECS 231-818-8
Fórmula química KNO
3
Peso molecular 101,11
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o prismas transparentes con sabor refrescante,
salino, acre
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrato y de potasio
B. pH de una solución del 5 % No menos de 4,5 y no más de 8,5
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % después de secarse a 105 °C durante 4 horas
Nitritos No más de 20 mg/kg expresado en KNO 2
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 23
E 260 ÁCIDO ACÉTICO
Definición
Denominación química Ácido acético
Ácido etanoico
EINECS 200-580-7
Fórmula química C2H4O2
Peso molecular 60,05
Determinación Contenido no inferior al 99,8 %
Descripción Líquido claro, incoloro, con olor acre característico
Identificación
A. Punto de ebullicion 118 °C a 760 mm de presión (de mercurio)
B. Densidad Aproximadamente 1,049C. Una solución al tercio da resultado positivo
en las pruebas de acetato
D. Punto de solidificación No inferior 14,5 °C
Pureza
Residuo fijo No más de 100 mg/kg
Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas
oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Sustancias fácilmente oxidables En mun recipiente con tapón de vidrio diluir 2 ml de la muestra con 10
ml de agua y añadir 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N. El color
rosado no cambia a marrón en el plazo de 30 minutos
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 261 ACETATO DE POTASIO
Definición
Denominación química Acetato de potasio
EINECS 204-822-2
Fórmula química C
2H3O2K
Peso molecular 98,14
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros, delicuescentes o polvo cristalino blanco, inodoro o
con olor acético débil
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 5 % No menos de 7,5 y no más de 9,0B. Pruebas positivas de acetato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8 % después de secarse a 150 °C durante 2 horasÁcido fórmico, formiatos y otras impurezas
oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 24
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 262 (i) ACETATO DE SODIODefinición
Denominación química Acetato de sodio
EINECS 204-823-8
Fórmula química C
2H3NaO 2.nH2O( n=0o3 )
Peso molecular Anhidro: 82,03
Trihidrato: 136,08
Determinación Contenido (tanto de la forma anhidra como de la trihidratada) no inferior
al 98,5 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Anhidro: polvo blanco, inodoro, granular, higroscópico
Trihidrato: cristales incoloros y transparentes o polvo cristalino
granular, inodoro o con débil olor acético. Eflores-
cente en aire caliente y seco
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 1 % No menos de 8,0 y no más de 9,5
B. Pruebas positivas de acetato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: No más del 2 % (120 °C, 4 h)
Trihidrato: Entre 36 y 42 % (120 °C, 4 h)
Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas
oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 262 (ii) DIACETATO DE SODIODefinición El diacetato de sodio es un compuesto molecular de acetato de sodio y de
ácido acético
Denominación química Diacetato de hidrógeno y de sodio
EINECS 204-814-9
Fórmula química C
4H7NaO 4.nH2O( n=0o3 )
Peso molecular 142,09 (anhidro)
Determinación 39-41 % de ácido acético libre y 58-60 % de acetato de sodio
Descripción Sólido cristalino blanco, higroscópico, con olor acético
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 10 % No menos de 4,5 y no más de 5,0
B. Pruebas positivas de acetato y de sodio!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 25
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer)
Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas
oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 263 ACETATO DE CALCIODefinición
Denominación química Acetato de calcio
EINECS 200-540-9
Fórmula química Anhidro: C
4H6O4Ca
Monohidrato: C 4H6O4Ca.H2O
Peso molecular Anhidro: 158,17
Monohidrato: 176,18
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra
Descripción El acetato de calcio anhidro es un sólido blanco, higroscópico, poco
denso, cristalino, con sabor ligeramente amargo. Puede tener olor leve a
ácido acético. El monohidrato puede presentarse como agujas, gránulos
o polvo
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 10 % No menos de 6,0 y no más de 9,0
B. Pruebas positivas de acetato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 11 % después de secarse (155 °C hasta peso constante, para
el monohidrato)
Materia insoluble en agua No más del 0,3 %Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas
oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 270 ÁCIDO LÁCTICO
Definición
Denominación química Ácido láctico
Ácido 2-hidroxi-propiónico
Ácido 1-hidroxietano-1-carboxílico
EINECS 200-018-0
Fórmula química C
3H6O3
Peso molecular 90,08!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 26
Determinación Contenido no inferior al 76 % y no más de 84 %
Descripción Líquido incoloro o amarillento, casi inodoro, de consistencia de jarabe,
con sabor ácido, formado por una mezla de ácido láctico (C 3H6O3)yd e
lactato de ácido láctico (C 6H10O5). Se obtiene por la fermentación
láctica de azúcarse o se prepara sintéticamente
Nota:
El ácido láctico es higroscópico y, cuando se
concentra por ebullición, se condensa para formar
lactato de ácido láctico, que se hidroliza a ácidoláctico cuando se diluye y se calienta.
Identificación
A. Prueba positiva de lactato
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %Cloruro No más del 0,2 %
Sulfato No más del 0,25 %
Hierro No más de 10 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Nota:
Esta especificación se refiere a una soluciónacuosa al 80 %; para soluciones acuosas menosconcentradas, se calcularán los valores quecorrespondan a su contenido en ácido láctico.
E 280 ÁCIDO PROPIÓNICODefinición
Denominación química Ácido propiónico
Ácido propanoico
EINECS 201-176-3
Fórmula química C
3H6O2
Peso molecular 74,08
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Líquido incoloro o ligeramente amarillento, oleoso, con olor ligeramente
acre
Identificación
A. Punto de fusión −22 °C
B. Intervalo de destilación 138,5 °C-142,5 °C
Pureza
Residuo fijo No más del 0,01 % cuando se seca a 140 °C hasta peso constante
Aldehídos No más del 0,1 % expresado como formaldehído
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 27
E 281 PROPIONATO SÓDICO
Definición
Denominación química Propionato de sodio
Propanoato de sodio
EINECS 205-290-4
Fórmula química C3H5O2Na
Peso molecular 96,06
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a
105 °C
Descripción Polvo higroscópico, cristalino, blanco; polvo blanco fino
Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de sodioB. pH de una solución acuosa del 10 % no menos de 7,5 y no más de 10,5
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 % determinado por secado durante 2 horas a 105 °C
Sustancias insolubles en agua No más del 0,1 %Hierro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 282 PROPIONATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Propionato de calcio
EINECS 223-795-8
Fórmula química C
6H10O4Ca
Peso molecular 186,22
Determinación Contenido no inferior al 99 %, después de secarse durante 2 horas a
105 °C
Descripción Polvo cristalino, blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de calcioB. pH de una solución acuosa del 10 % 6,0-9,0
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105 °CSustancias insolubles en agua No más del 0,3 %
Hierro No más de 50 mg/kg
Fluoruro No más de 10 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 28
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 283 PROPIONATO POTÁSICODefinición
Denominación química Propionato de potasio
Propanoato de potasio
EINECS 206-323-5
Fórmula química C
3H5KO 2
Peso molecular 112,17
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a
105 °C
Descripción Polvo cristalino, blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105 °CSustancias insolubles en agua No más del 0,3 %
Hierro No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 10 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 284 ÁCIDO BÓRICOSinónimos Ácido borácico
Ácido ortobórico
Borofax
Definición
EINECS 233-139-2
Fórmula química H
3BO 3
Peso molecular 61,84
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Cristales incoloros, inodoros, transparentes, o gránulos o polvo blancos;
ligeramente untuoso al tacto; presente en la naturaleza como el mineral
sassolita.
Identificación
A. Punto de fusión Axproximadamente 171 °C
B. Arde con llama verde estable
C. pH de una solución acuosa del 3,3 % 3,8-4,8
Pureza
Peróxidos No da color al añadirle solución de KI!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 29
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 285 TETRABORATO SÓDICO (BÓRAX)Sinónimos Borato de sodio
Definición
Denominación química Tetraborato de sodio
Biborato de sodioPiroborato de sodioTetraborato anhidro
EINECS 215-540-4
Fórmula química Na
2B4O7
Na2B4O7.10H2O
Peso molecular 201,27
Descripción Polvo o placas vítreas que se ponen opacas al contacto del aire;
lentamente solubles en agua
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 171 °C y 175 °C con descomposición
Pureza
Peróxidos No da color al añadirle solución de KIArsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 290 DIÓXIDO DE CARBONOSinónimos Gas de ácido carbónico
Hielo seco (forma sólida)
Anhídrido carbónico
Definición
Denominación química Dióxido de carbono
EINECS 204-696-9
Fórmula química CO
2
Peso molecular 44,01
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia gaseosa
Descripción Gas incoloro en condiciones ambientales normales con ligero olor acre.
El dióxido de carbono comercial se transporta y se maneja como líquido
en bombonas a presión o sistemas de almacenamiento a granel, o enbloques sólidos comprimidos de «hielo seco». Las formas sólidas (hieloseco) contienen generalmente sustancias añadidas, tales como propilen-glicol o aceite mineral, como ligantes.
Identificación
A. Precipitado Cuando se pasa una corriente de la muestra a través de una solución de
hidróxido de bario, se produce un precipitado blanco que se disuelve conefervescencia en ácido acético diluido.!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 30
Pureza
Acidez 915 ml de gas burbujeado a través de 50 ml de agua recién hervida no
debe poner a ésta más ácida frente al naranja de metilo que 50 ml de
agua recién hervida a la cual se haya añadido 1 ml de ácido clorhídrico(0,01 N)
Sustancias reductoras, fosfuro y sulfuro de
hidrógeno915 ml de gas burbujeado a través de 25 ml de reactivo de nitrato de
plata amoniacal al cual se han añadido 3 ml de amoníaco no deben hacer
que esta solución se enturbie ni ennegrezca
Monóxido de carbono No más de 10 µl/l
Óleo No más de 0,1 mg/l
E 300 ÁCIDO ASCÓRBICODefinición
Denominación química Ácido L-ascórbico
Ácido ascórbico2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona
3-Ceto-L-gulofuranolactona
EINECS 200-066-2
Fórmula química C
6H8O6
Peso molecular 176,13
Determinación El ácido ascórbico, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante
24 h, contiene no menos del 99 % de C 6H8O6
Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillento
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 189 °C y 193 °C con descomposición
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de ácido ascórbico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,4 %, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante
24 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico α½/C13820
Dentre + 20,5 ° y + 21,5 ° (solución acuosa al 10 % p/v)
pH de una solución acuosa al 2 % Entre 2,4 y 2,8Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 301 ASCORBATO SÓDICODefinición
Denominación química Ascorbato de sodio
L-Ascorbato de sodio2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona enolato de sodio
3-Ceto-L-gulofuranolactona enolato de sodio
EINECS 205-126-1
Fórmula química C
6H7O6Na
Peso molecular 198,11!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 31
Determinación El ascorbato de sodio, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico
durante 24 h, contiene no menos del 99 % de C 6H7O6Na
Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o casi blanco, que se oscurece al
exponerse a la luz
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de ascorbato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 %, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante
24 h
Poder rotatorio específico α½/C13820
Dentre + 103 ° y + 106 ° (solución acuosa al 10 % p/v)
pH de una solución acuosa al 10 % Entre 6,5 y 8,0Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 302 ASCORBATO CÁLCICODefinición
Denominación química Ascorbato de calcio dihidrato
Sal cálcico de 2,3-dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona dihidrato
EINECS 227-261-5
Fórmula química C
12H14O12Ca.2H2O
Peso molecular 426,35
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia libre de materias volátiles
Descripción Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo grisáceo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de ascorbato y de calcio
Pureza
Fluoruros No más de 10 mg/kg (expresados en flúor)Poder rotatorio específico α½/C138
20
Dentre + 95 ° y + 97 ° (solución acuosa al 5 % p/v)
pH de una solución acuosa al 10 % Entre 6,0 y 7,5
Sustancias volátiles No más del 0,3 %, determinado mediante desecación a temperatura
ambiente durante 24 h en un desecador con ácido sulfúrico o pentóxidode fósforo
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 32
E 304 (i) P ALMITATO DE ASCORBILO
Definición
Denominación química Palmitato de ascorbilo
Palmitato de L-ascorbilo
2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-palmitato6-Palmitoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona
EINECS 205-305-4
Fórmula química C
22H38O7
Peso molecular 414,55
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia seca
Descripción Sólido blanco o blanco amarillento con olor a limón
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 107 °C y 117 °C
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, tras desecación en estufa de vacío a 56 °C o 60 °C
durante 1 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico α½/C13820
Dentre + 21 ° y + 24 ° (solución metanólica al 5 % p/v)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 304 (ii) ESTEARATO DE ASCORBILO
Definición
Denominación química Estearato de ascorbilo
Estearato de L-ascorbilo
2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-estearato
6-Estearoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona
EINECS 246-944-9
Fórmula química C
24H42O7
Peso molecular 442,6
Determinación Contenido no inferior al 98 %
Descripción Sólido blanco o amarillento con olor a limón
Identificación
A. Punto de fusión Alrededor de 116 °C
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, tras desecación en estufa de vacío a 56 °C o 60 °C
durante 1 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 33
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 306 EXTRACTO RICO EN TOCOFEROLESDefinición Producto obtenido por destilación con vapor en vacío de sustancias
oleosas vegetales comestibles, incluidos los tocoferoles y tocotrienolesconcentrados
Contiene tocoferoles como los d- α-,d-/betatwo-,d-γ-yd -ς-tocoferoles
Peso molecular 430,71 (d- α-tocoferol)
Determinación Contenido no inferior al 34 % de tocoferoles totales
Descripción Aceite viscoso, claro, entre rojo y rojo pardusco, con olor y sabor suaves
y característicos. Puede presentar ligera separación de componentescerosos en forma microcristalina
Identificación
A. Con un método cromatográfico adecuado
gas-líquido
B. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol. Miscible en éter
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico α½/C138
20
Dno inferior a + 20 °
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 307 ALFA-TOCOFEROLSinónimos DL-α-Tocoferol
Definición
Denominación química dl-5,7,8-Trimetiltocol
dl-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4 ’,8’,12’-trimetiltridecil)-6-cromanol
EINECS 200-412-2
Fórmula química C
29H50O2
Peso molecular 430,71
Determinación Contenido no inferior al 96 %
Descripción Aceite viscoso, claro, casi inodoro, ligeramente amarillo o ámbar, que se
oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, miscible en éter
B. Espectrofotometría El máximo de absorción en etanol absoluto se da a 292 nm
Pureza
Índice de refracción n20
D1,503-1,507
Absorción específica en etanol E1%
1c m(292 nm) 72-76 (0,01 g en 200 ml de etanol absoluto)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico α½/C13820
D0 ° + 0,05 ° (solución 1/10 en cloroformo)
Arsénico No más de 3 mg/kg!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 34
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 308 GAMMA-TOCOFEROL
Sinónimos DL-γ-tocoferol
Definición
Denominación química 2,7,8-Trimetil-2-(4 ’,8’,12’-trimetiltridecil)-6-cromanol
EINECS 231-523-4
Fórmula química C28H48O2
Peso molecular 416,69
Determinación Contenido no inferior al 97 %
Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido, que se oxida y oscurece cuando se
expone al aire o la luz
Identificación
A. Espectrofotometría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente
298 nm y 257 nm
Pureza
Absorción específica en etanol E1%
1c m(298 nm) entre 91 y 97
E1%
1c m ð257 nm Þentre 5 ;0y8 ;0
Índice de refracción n20
D1,503-1,507
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 309 DELTA-TOCOFEROL
Definición
Denominación química 2,8-Dimetil-2-(4 ’,8’,12’-trimetiltridecil)-6-cromanol
EINECS 204-299-0
Fórmula química C
27H46O2
Peso molecular 402,7
Determinación Contenido no inferior al 97 %
Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido o anaranjado, que se oxida y
oscurece cuando se expone al aire o la luz
Identificación
A. Espectrofotometría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente
298 nm y 257 nm
Pureza
Absorción específica en etanol E1%
1c m(298 nm) entre 89 y 95
E1%
1c m(257 nm) entre 3,0 y 6,0
Índice de refracción n½/C13820
D1,500-1,504!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 35
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 310 GALATO DE PROPILODefinición
Denominación química Galato de propilo
Éster propílico del ácido gálicoÉster n-propílico del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico
EINECS 204-498-2
Fórmula química C
10H12O5
Peso molecular 212,20
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Sólido inodoro, cristalino, blanco o blanco amarillento
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Ligeramente soluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-
diol
B. Intervalo de fusión Entre 146 °C y 150 °C previa desecación a 110 °C durante 4 horas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (110 °C, 4 h)Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico)
Compuestos orgánicos clorados No más del 100 mg/kg (en Cl)Absorción específica en etanol E
1%
1c m(275 nm) no menos de 485 y no más de 520
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 311 GALATO DE OCTILO
Definición
Denominación química Galato de octiloÉster octílico del ácido gálico
Éster n-octílico del ácido 3,4,5,-trihidroxibenzoico
EINECS 213-853-0
Fórmula química C
15H22O5
Peso molecular 282,34
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecación a 90 °C durante 6 h
Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 36
B. Intervalo de fusión Entre 99 °C y 102 °C previa desecación a 90 °C durante 6 horas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (90 °C, 6 h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico)
Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl)
Absorción específica en etanol E
1%
1c m(275 nm) no menos de 375 y no más de 390
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 312 GALATO DE DODECILOSinónimos Galato de laurilo
Definición
Denominación química Galato de dodecilo
Éster dodecílico del ácido gálico
Éster n-dodecílico (o laurílico) del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico
EINECS 214-620-6
Fórmula química C
19H30O5
Peso molecular 338,45
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecación a 90 °C durante 6 h
Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol y éter
B. Intervalo de fusión Entre 95 °C y 98 °C previa desecación a 90 °C durante 6 horas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (90 °C, 6 h)Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico)
Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl)Absorción específica en etanol E
1%
1c m(275 nm) no menos de 300 y no más de 325
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 30 mg/kg
E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO
Sinónimos Ácido isoascórbico
Ácido D-araboascórbico!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 37
Definición
Denominación química γ-Lactona del ácido D-eritro-hex-2-enoico
Ácido isoascórbicoÁcido D-isoascórbico
EINECS 201-928-0
Fórmula química C
6H8O6
Peso molecular 176,13
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Sólido cristalino, blanco o ligeramente amarillo, que se oscurece
gradualmente cuando se expone a la luz
Identificación
A. Intervalo de fusión Aproximadamente de 164 °C a 172 °C con descomposición
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de ácido ascórbico; reacción coloreada
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,4 % tras desecación a presión reducida sobre gel de sílice
durante 3 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,3 %Poder rotatorio específico α½/C138
25
Dentre −16,5 ° y −18,0 ° (solución acuosa al 10 % p/v)
Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gatos de ácido
acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. La
solución no debe enturbiarse
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 316 ERITORBATO SÓDICOSinónimos Isoascorbato de sodio
Definición
Denominación química Isoascorbato de sodio
D-Isoascorbato de sodioSal sódica de 2,3-dideshidro-D-eritro-hexono-1,4-lactona
Enolato sódico de 3-ceto-D-gulofurano-lactona monohidrato
EINECS 228-973-9
Fórmula química C
6H7O6Na.H2O
Peso molecular 216,13
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico
durante 24 h, expresado en monohidrato
Descripción Sólido cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanolB. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de ácido ascórbico; reacción coloreada
C. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 38
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24
h
Poder rotatorio específico α½/C13825
Dentre + 95° y + 98° (solución acuosa al 10 % p/v)
pH de una solución acuosa al 10 % 5,5-8,0
Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido
acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. Lasolución no debe enturbiarse
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 320 BUTILHIDROXIANISOL (BHA)Sinónimos BHA
Definición
Denominación química 3-terc-butil-4-hidroxianisol
Mezcla de 2- terc-butil-4-hidroxianisol y 3- terc-butil-4-hidroxianisol
EINECS 246-563-8
Fórmula química
C
11H16O2
Peso molecular 180,25
Determinación Contenido no inferior al 98,5 % de C11H16O2y no inferior al 85 % del
isómero 3- terc-butil-4-hidroxianisol
Descripción Cristales blancos o ligeramente amarillos o sólido ceroso, con leve
aroma
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, totalmente soluble en etanol
B. Intervalo de fusión Entre 48 °C y 63 °C
C. Reacción coloreada Da positivo en la prueba de los grupos fenólicos
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % tras calcinación a 800 ± 25 °C
Impurezas fenólicas No más del 0,5 %Absorción específica E
1%
1cm E1%1cm(290 nm) no menos de 190 ni más de 210
Absorción específica E1%
1cm E1%1cm(228 nm) no menos de 326 ni más de 345
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 321 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT)Sinónimos BHT!
B
!M2
!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 39
Definición
Denominación química 2,6-Di- terc-butil-p-cresol
4-Metil-2,6-di- terc-butilfenol
EINECS 204-881-4
Fórmula química C15H24O
Peso molecular 220,36
Determinación Contenido no inferior al 99 %
Descripción Sólido cristalino o en escamas, blanco, inodoro o con débil aroma
característico
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en
etanolInsoluble en agua y propano-1,2-diol
B. Punto de fusión 70 °C
C. Máximo de absorbencia La absorción en la gama de 230 a 320 nm, con un espesor de 2 cm, de
una solución 1/100 000 en etanol deshidratado, presenta un máximo sólo
a 278 nm
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,005 %
Impurezas fenólicas No más del 0,5 %
Absorción específica en etanol E1%
1c m(278 nm) no menos de 81 y no más de 88
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 322 LECITINASSinónimos Fosfátidos
Fosfolípidos
Definición Las lecitinas son mezclas o fracciones de fosfátidos obtenidas por medio
de procedimientos físicos a partir de sustancias alimenticias animales ovegetales; incluyen asimismo los productos hidrolizados obtenidos porla utilización de enzimas inocuas y apropiadas. El producto final no debepresentar ninguna actividad enzimática residual.
Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en medio acuoso por
medio de peróxido de hidrógeno. Dicha oxidación no debe modificarquímicamente los fosfátidos de las lecitinas
EINECS 232-307-2
Determinación — Lecitinas: no menos del 60,0 % de sustancias insolubles en acetona
— Lecitinas hidrolizadas: no menos del 56,0 % de sustancias
insolubles en acetona
Descripción — Lecitinas: polvo, líquido o semilíquido viscoso, de color marrón
— Lecitinas hidrolizadas: pasta o líquido viscoso, de color marrón o
marrón claro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de colina, fósforo y ácidos grasos
B. Prueba de lecitina hidrolizada Se ponen 500 ml de agua (30 °C-35 °C) en un vaso de 800 ml. Se añaden
lentamente 50 ml de la muestra con agitación continua. La lecitinahidrolizada formará una emulsión homogénea, mientras que la no
hidrolizada formará una masa bien diferenciada de unos 50 g!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 40
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % por desecación a 105 °C durante 1 h
Sustancias insolubles en tolueno No más del 0,3 %
Índice de ácido — Lecitinas: no más de 35 mg de hidróxido de potasio por gramo
— Lecitinas hidrolizadas: no más de 45 mg de hidróxido de potasio
por gramo
Índice de peróxido Igual o inferior a 10
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 325 LACTATO SÓDICODefinición
Denominación química Lactato de sodio
2-Hidroxipropanoato de sodio
EINECS 200-772-0
Fórmula química C
3H5NaO 3
Peso molecular 112,06 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 %
Descripción Líquido transparente e incoloro, inodoro o con ligero olor característico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de lactato
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio
Pureza
Acidez No más del 0,5 %, previa desecación, expresada en ácido láctico
pH de una solución acuosa al 20 % 6,5-7,5Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgSustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling
Nota:
La determinación se refiere a una soluciónacuosa al 60 %.
E 326 LACTATO POTÁSICODefinición
Denominación química Lactato de potasio
2-Hidroxipropanoato de potasio
EINECS 213-631-3
Fórmula química C
3H5O3K!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 41
Peso molecular 128,17 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 %
Descripción Líquido claro, ligeramente viscoso, inodoro o con ligero olor
característico
Identificación
A. Calcinación Reducir el lactato de potasio a cenizas. Éstas serán alcalinas y, al
añadirles ácido, se producirá efervescencia
B. Reacción coloreada Poner 2 ml de solución de lactato de potasio sobre 5 ml de solución al 1
% de catecol en ácido sulfúrico. En la zona de contacto se producirácolor rojo intenso
C. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y lactato
Pureza
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Acidez Disolver 1 g de solución de lactato de potasio en 20 ml de agua, añadir 3
gotas de fenolftaleína TS (solución de ensayo) y valorar con hidróxidode sodio 0,1 N. No deben ser necesarios más de 0,2 ml
Sustancias reductoras La solución de lactato de potasio no debe reducir la solución de Fehling
Nota:
La determinación se refiere a una soluciónacuoso al 60 %
E 327 LACTATO CÁLCICODefinición
Denominación química Dilactato de calcio
Dilactato de calcio hidrato
Sal cálcica del ácido 2-hidroxipropanoico
EINECS 212-406-7
Fórmula química (C
3H5O2)2Ca.nH2O (n = 0-5)
Peso molecular 218,22 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Gránulos o polvo cristalino, blanco, casi inodoro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de lactato y calcio
B. Pruebas de solubilidad Soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 120 °C durante 4 h:
— anhidro: no más del 3,0 %
— con una molécula de agua: no más del 8,0 %— con tres moléculas de agua: no más del 20,0 %
— con 4,5 moléculas de agua: no más del 27,0 %
Acidez No más del 0,5 % de la materia seca, expresada en ácido láctico
Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)pH de una solución al 5 % Entre 6,0 y 8,0!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 42
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgSustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling
E 330 ÁCIDO CÍTRICODefinición
Denominación química Ácido cítrico
Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílicoÁcido /betatwo-hidroxi-tricarbalílico
EINECS 201-069-1
Fórmula química a) C
6H8O7(anhidro)
b) C 6H8O7.H2O (monohidrato)
Peso molecular a) 192,13 (anhidro)
b) 210,15 (monohidrato)
Determinación El ácido cítrico puede ser anhidro o contener una molécula de agua. El
ácido cítrico contendrá no menos del 99,5 % de C 6H8O7, calculado en
sustancia anhidra
Descripción El ácido cítrico es un sólido cristalino, inodoro, blanco o incoloro, con
fuerte sabor ácido. El monohidrato presenta eflorescencia en ambienteseco
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua y en etanol; soluble en éter
Pureza
Humedad El ácido cítrico anhidro contiene no más del 0,5 % de agua; el ácido
cítrico monohidratado contiene no más del 8,8 % de agua (método deKarl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % tras calcinación a 800 ± 25 °CArsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Sustancias fácilmente carbonizables Calentar 1 g de muestra pulverizada con 10 ml de ácido sulfúrico (del 98
% como mínimo) en baño María de 90 °C durante 1 h en la oscuridad.No debe formarse más que un color marrón pálido (líquido de contraste
K)
E 331 (i) CITRATO MONOSÓDICO
Sinónimos Citrato monosódico
Citrato monobásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato monosódico
Sal monosódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Fórmula química a) C
6H7O7Na (anhidro)
b) C 6H7O7.H2O (monohidrato)!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 43
Peso molecular a) 214,11 (anhidro)
b) 232,23 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180 °C durante 4 h:
— anhidro: no más del 1,0 %
— monohidrato: no más del 8,8 %
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,5 y 3,8
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 331 (ii) CITRATO DISÓDICOSinónimos Citrato disódico
Citrato dibásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato disódico
Sal disódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal disódica del ácido cítrico con 1,5 moléculas de agua
EINECS 205-623-3
Fórmula química C
6H6O7Na2.1,5H2O
Peso molecular 263,11
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 13 % tras desecación a 180 °C durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 4,9 y 5,2Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 44
E 331 (iii) CITRATO TRISÓDICO
Sinónimos Citrato trisódico
Citrato tribásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato trisódico
Sal trisódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal trisódica del ácido cítrico en forma anhidra, dihidratada o
pentahidratada
EINECS 200-675-3
Fórmula química Anhidro: C 6H5O7Na3
Hidrato: C 6H5O7Na3.nH2O( n=2o5 )
Peso molecular 258,07 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180 °C durante 4 h:
— anhidra: no más del 1 %— dihidrato: no más del 13,5 %
— pentahidra-
to:no más del 30,3 %
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 5 % Entre 7,5 y 9,0
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 332 (i) CITRATO MONOPOTÁSICO
Sinónimos Citrato monopotásico
Citrato monobásico de potasio
Definición
Denominación química Citrato monopotásico
Sal monopotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal monopotásica anhidra del ácido cítrico
EINECS 212-753-4
Fórmula química C
6H7O7K
Peso molecular 230,21
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso, blanco, higroscópico, o cristales transparentes!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 45
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de citrato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % tras desecación a 180 °C durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,5 y 3,8Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 332 (ii) CITRATO TRIPOTÁSICOSinónimos Citrato tripotásico
Citrato tribásico de potasio
Definición
Denominación química Citrato tripotásicoSal tripotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotri-
carboxílico
Sal tripotásica monohidratada del ácido cítrico
EINECS 212-755-5
Fórmula química C
6H5O7K3.H2O
Peso molecular 324,42
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso, higroscópico, blanco, o cristales transparentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de citrato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 6 % tras desecación a 180 °C durante 4 hOxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 5 % Entre 7,5 y 9,0
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 333 (i) CITRATO MONOCÁLCICOSinónimos Citrato monocálcico
Citrato monobásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato monocálcico
Sal monocálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal monocálcica monohidratada del ácido cítrico
EINECS 205-623-3!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 46
Fórmula química (C6H7O7)2Ca.H2O
Peso molecular 440,32
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 7 % tras desecación a 180 °C durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,2 y 3,5Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2
N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas
E 333 (ii) CITRATO DICÁLCICOSinónimos Citrato dicálcico
Citrato dibásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato dicálcicoSal dicálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricar-
boxílico
Sal dicálcica trihidratada del ácido cítrico
Fórmula química (C
6H7O7)2Ca.3H2O
Peso molecular 530,42
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % tras desecación a 180 °C durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecaciónFluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2
N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 47
E 333 (iii) CITRATO TRICÁLCICO
Sinónimos Citrato tricálcico
Citrato tribásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato tricálcico
Sal tricálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal tricálcica tetrahidratada del ácido cítrico
EINECS 212-391-7
Fórmula química (C6H6O7)2Ca3.4H2O
Peso molecular 570,51
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 14 % tras desecación a 180 °C durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kgCarbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2
N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas
E 334 ÁCIDO L(+)-TARTÁRICO
Definición
Denominación química Ácido L-tartárico
Ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
Ácido d- α,/betatwo-dihidroxisuccínico
EINECS 201-766-0
Fórmula química C
4H6O6
Peso molecular 150,09
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en sustancia anhidra
Descripción Sólido cristalino incoloro o translúcido o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 168 °C y 170 °C
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de tartrato
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % tras desecación sobre P 2O5durante 3 h
Cenizas sulfatadas No más de 1 000 mg/kg tras calcinación a 800 ± 25 °C!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 48
Poder rotatorio específico de una solución acuosa
al 20 % p/vα½/C13820
Dentre + 11,5 ° y + 13,5 °
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
E 335 (i) TARTRATO MONOSÓDICO
Sinónimos Sal monosódica del ácido L(+)-tartárico
Definición
Denominación química Sal monosódica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
Sal monosódica monohidratada del ácido L(+)-tartárico
Fórmula química C
4H5O6Na.H2O
Peso molecular 194,05
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros transparentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de tartrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % tras desecación a 105 °C durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 335 (ii) TARTRATO DISÓDICO
Definición
Denominación química L-Tartrato disódico
(+)-Tartrato disódico
Sal disódica del ácido (+)-2,3-dihidroxibutanodioicoSal disódica dihidratada del ácido L(+)-tartárico
EINECS 212-773-3
Fórmula química C
4H4O6Na2.2H2O
Peso molecular 230,8
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros y transparentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de tartrato y de sodio
B. Pruebas de solubilidad 1 gramo es insoluble en 3 ml de agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 17 % tras desecación a 150 °C durante 4 h!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 49
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 7,0 y 7,5
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 336 (i) TARTRATO MONOPOTÁSICO
Sinónimos Tartrato monobásico de potasio
Definición
Denominación química Sal monopotásica anhidra del ácido L(+)-tartárico
Sal monopotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
Fórmula química C
4H5O6K
Peso molecular 188,16
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de tartrato y de potasio
B. Punto de fusión 230 °C
Pureza
pH de una solución acuosa al 1 % 3,4
Pérdida por desecación No más del 1 % tras desecación a 105 °C durante 4 hOxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 336 (ii) TARTRATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Tartrato dibásico de potasio
Definición
Denominación química Sal dipotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
Sal dipotásica del ácido L(+)-tartárico con 0,5 moléculas de agua
EINECS 213-067-8
Fórmula química C
4H4O6K2.0,5H2O
Peso molecular 235,2
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de tartrato y de potasio!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 50
Pureza
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 7,0 y 9,0
Pérdida por desecación No más del 4,0 % tras desecación a 150 °C durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecaciónArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 337 TARTRATO DOBLE DE SODIO Y POTASIOSinónimos L(+)-Tartrato de sodio y potasio
Sal de Rochelle
Sal de Seignette
Definición
Denominación química Sal sódica y potásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
L(+)-Tartrato de sodio y potasio
EINECS 206-156-8
Fórmula química C
4H4O6KNa.4H2O
Peso molecular 282,23
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de tartrato, de potasio y de sodio
B. Pruebas de solubilidad Un gramo es soluble en 1 ml de agua; insoluble en etanol
C. Intervalo de fusión Entre 70 °C y 80 °C
Pureza
Pérdida por desecación No más del 26,0 % y no menos del 21,0 % tras desecación a 150 °C
durante 3 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecaciónpH de una solución acuosa al 1 % Entre 6,5 y 8,5
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 338 ÁCIDO FOSFÓRICOSinónimos Ácido ortofosfórico
Ácido monofosfórico
Definición
Denominación química Ácido fosfórico
EINECS 231-633-2
Fórmula química H
3PO4!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 51
Peso molecular 98,00
Determinación Contenido no inferior al 71 % y no superior al 83 %
Descripción Líquido vicoso, incoloro, claro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de ácido y de fosfato
Pureza
Ácidos volátiles No más de 10 mg/kg (en ácido acético)Cloruros No más de 200 mg/kg (en cloro)
Nitratos No más de 5 mg/kg (en NaNO
3)
Sulfatos No más de 1 500 mg/kg (en CaSO 4)
Fluoruros No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Nota:
La determinación se refiere a una soluciónacuosa al 75 %
E 339 (i) FOSFATO MONOSÓDICOSinónimos Monofosfato monosódico
Monofosfato ácido monosódico
Ortofosfato monosódico
Fosfato monobásico sódico
Definición
Denominación química Monofosfato sódico de dihidrógeno
EINECS 231-449-2
Fórmula química Anhidro: NaH
2PO4
Monohidrato: NaH 2PO4.H2O
Dihidrato: NaH 2PO4.2H2O
Peso molecular Anhidro: 119,98
Monohidrato: 138,00
Dihidrato: 156,01
Determinación Contenido no inferior al 97 % de NaH 2PO4tras desecar, primero, a 60 °C
durante 1 h y, después, a 105 °C durante 4 h
Descripción Gránulos, cristales o polvo, ligeramente delicuescentes, blancos e
inodoros
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua; insoluble en etanol, éter o cloroformoC. Contenido en P
2O5 Entre 58 % y 60 %!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 52
Pureza
Pérdida por desecación La sal anhidra no pierde más del 2,0 %, el monohidrato no más del 15,0
% y el dihidrato no más del 25 % tras calentarse, primero, a 60 °C
durante 1 h y, después, a 105 °C durante 4 h
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 % en sustancia anhidraFluoruros No más de 10 mg/kg (en flúor)
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 4,1 y 5,0
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 339 (ii) FOSFATO DISÓDICOSinónimos Monofosfato disódico
Fosfato sódico secundario
Ortofosfato disódicoMonofosfato ácido disódico
Definición
Denominación química Monofosfato disódico de hidrógeno
Ortofosfato disódico de hidrógeno
EINECS 231-448-7
Fórmula química Anhidro: Na
2HPO 4
Hidrato: Na 2HPO 4.nH2O (n = 2, 7 o 12)
Peso molecular 141,98 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 98 % de Na 2HPO 4tras desecar, primero, a 40 °C
durante 3 h y, después, a 105 °C durante 5 h
Descripción El fosfato disódico de hidrógeno anhidro es un polvo inodoro,
higroscópico y blanco. Las formas hidratadas disponibles son lassiguientes:
dihidrato: sólido inodoro, cristalino y blanco
heptahidrato: polvo granuloso o cristales eflorescentes, inodoros y
blancos
dodecahidrato: polvo o cristales inodoros, eflorescentes y blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua; insoluble en etanol
C. Contenido en P
2O5 Entre 49 % y 51 % (anhidro)
Pureza
Pérdida por desecación La sal anhidra no pierde más del 5,0 %, el dihidrato no más del 22,0 % el
heptahidrato no más del 50,0 % y el dodecahidrato no más del 61,0 %tras calentarse, primero, a 40 °C durante 3 h y, después, a 105 °C durante5h
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 % en sustancia anhidra
Fluoruros No más de 10 mg/kg (en flúor)
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 8,4 y 9,6Arsénico No más de 3 mg/kg!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 53
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 339 (iii) FOSFATO TRISÓDICO
Sinónimos Fosfato sódico
Fosfato tribásico sódicoOrtofosfato trisódico
Definición
Denominación química Monofosfato trisódico
Fosfato trisódicoOrtofosfato trisódico
EINECS 231-509-8
Fórmula química Anhidro: Na
3PO4
Hidrato: Na 3PO4.nH2O (n = 0,5, 1 o 12)
Peso molecular 163,94 (anhidro)
Determinación El fosfato sódico anhidro, así como el hemi y el monohidrato, contienen
no menos del 97 % de Na 3PO4, en sustancia desecada. Es fosfato sódico
dodecahidrato contiene no menos del 92 % de Na 3PO4, en sustancia
calcinada
Descripción Polvo cristalino o gránulos o cristales inodoros y blancos. Las formas
hidratadas disponibles son el hemi, el mono, el hexa, el octa, el deca y el
dodecahidrato. El dodecahidrato contiene 0,25 moléculas de hidróxido
de sodio
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua; insoluble en etanolC. Contenido en P
2O5 Entre 40,5 % y 43,5 % (anhidro)
Pureza
Pérdida por calcinación La sal anhidra no pierde más del 2,0 %, el monohidrato no más del 11,0
% y el dodecahidrato entre el 45 % y el 58 % tras secarse, primero, a120 °C durante 2 h y calcinarse, después, a 800 °C durante 30 min
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 % en sustancia anhidra
Fluoruros No más de 10 mg/kg (en flúor)
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 11,5 y 12,5Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 340 (i) FOSFATO MONOPOTÁSICOSinónimos Fosfato monobásico potásico
monofosfato monopotásico
Fosfato ácido potásico
Ortofosfato potásico!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 54
Definición
Denominación química Fosfato potásico de dihidrógeno
Ortofosfato monopotásico de dihidrógenoMonofosfato monopotásico de dihidrógeno
EINECS 231-913-4
Fórmula química KH
2PO4
Peso molecular 136,09
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecar a 105 °C durante 4 h
Descripción Polvo cristalino o granuloso blanco, o cristales incoloros e inodoros,
higroscópicos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua; insoluble en etanol
C. Contenido en P 2O5 Entre 51,0 % y 53,0 %
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % tras desecarse a 105 °C durante 4 h
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 % en sustancia anhidraFluoruros No más de 10 mg/kg (en flúor)
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 4,2 y 4,8
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 340 (ii) FOSFATO DIPOTÁSICOSinónimos Monofosfato dipotásico
Monofosfato potásico secundario
Fosfato ácido dipotásicoOrtofosfato dipotásico
Fosfato dibásico potásico
Definición
Denominación química Monofosfato dipotásico de hidrógeno
Fosfato dipotásico de hidrógenoOrtofosfato dipotásico de hidrógeno
EINECS 231-834-5
Fórmula química K
2HPO 4
Peso molecular 174,18
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecar a 105 °C durante 4 h
Descripción Polvo granuloso, masas o cristales blancos o incoloros; sustancia
delicuescente
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua; insoluble en etanol
C. Contenido en P 2O5 Entre 40,3 % y 41,5 %!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 55
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % tras desecarse a 105 °C durante 4 h
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 % en sustancia anhidra
Fluoruros No más de 10 mg/kg (en flúor)pH de una solución acuosa al 1 % Entre 8,7 y 9,4
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 340 (iii) FOSFATO TRIPOTÁSICO
Sinónimos Fosfato potásico
Fosfato tribásicoOrtofosfato tripotásico
Definición
Denominación química Monofosfato tripotásico
Fosfato tripotásicoOrtofosfato tripotásico
EINECS 231-907-1
Fórmula química Anhidro: K
3PO4
Hidrato: K 3PO4.nH2O( n=1o3 )
Peso molecular 212,27 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 97 % en sustancia calcinada
Descripción Gránulos o cristales higroscópicos, inodoros, incoloros o blancos. Las
formas hidratadas disponibles son el mono y el trihidrato
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua; insoluble en etanolC. Contenido en P
2O5 Entre 30,5 % y 33 % (anhidro en sustancia calcinada)
Pureza
Pérdida por calcinación La sal anhidra no pierde más del 3,0 % y el hidrato no más del 23,0 %
tras secarse, primero, a 105 °C durante 1 h y calcinarse, después, a unos800 °C ± 25 °C durante 30 min
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 % en sustancia anhidra
Fluoruros No más de 10 mg/kg (en flúor)ph de una solución acuosa al 1 % Entre 11,5 y 12,3Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 341 (i) FOSFATO MONOCÁLCICOSinónimos Fosfato monobásico cálcico
Ortofosfato monocálcico!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 56
Definición
Denominación química Monofosfato cálcico de dihidrógeno
EINECS 231-837-1
Fórmula química Anhidro: Ca(H 2PO4)2
Monohidrato: Ca(H 2PO4)2.H2O
Peso molecular 234,05 (anhidro)
252,08 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia desecada
Descripción Polvo granuloso o gránulos o cristales blancos y delicuescentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de calcio y de fosfato
B. Contenido en P 2O5 Entre 55,5 % y 61,1 % (anhidro)
Entre 23,0 % y 27,5 % (anhidro)
C. Contenido en CaO Entre 19 % y 24,8 % (monohidrato)
Pureza
Pérdida por desecación La sal anhidra no pierde más del 14,0 % tras secarse a 105 °C durante 4 h
El monohidrato no pierde más del 17,5 % tras secarse, primero, a 60 °C
durante 1 h y, después, a 105 °C durante 4 h
Pérdida por calcinación La sal anhidra no pierde más del 17,5 % tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C
durante 30 min
El monohidrato no pierde más del 25,0 % tras secarse, primero, a 105 °C
durante 1 h y calcinarse, después, a 800 °C ± 25 °C durante 30 min
Fluoruros No más de 30 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 341 (ii) FOSFATO DICÁLCICO
Sinónimos Fosfato dibásico cálcico
Ortofosfato dicálcico
Definición
Denominación química Fosfato cálcico de monohidrógeno
Ortofosfato cálcico de hidrógeno
Fosfato cálcico secundario
EINECS 231-826-1
Fórmula química Anhidro: CaHPO
4
Dihidrato: CaHPO 4.2H2O
Peso molecular 136,06 (anhidro)
172,09 (dihidrato)
Determinación El fosfato dicálcico, tras secarse a 200 °C durante 3 h, contiene no menos
del 98 % y no más del equivalente de 102 % de CaHPO 4
Descripción Polvo, polvo granuloso, gránulos o cristales blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de calcio y de fosfato!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 57
B. Pruebas de solubilidad Poco soluble en agua; insoluble en etanol
C. Contenido en P 2O5 Entre 50,0 % y 52,5 % (anhidro)
Pureza
Pérdida por calcinación La sal anhidra no pierde más del 8,5 % y el dihidrato no más del 26,5 %
tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C durante 30 min
Fluoruros No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 341 (iii) FOSFATO TRICÁLCICO
Sinónimos Fosfato tribásico cálcico
Ortofosfato cálcico
Definición
Denominación química Monofosfato tricálcico
EINECS 231-840-8
Fórmula química Ca
3(PO 4)2
Peso molecular 310,17
Determinación Contenido no inferior al 90 %, calculado en sustancia calcinada
Descripción Polvo blanco, inodoro e insípido, estable al aire
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de calcio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Prácticamente insoluble en agua; insoluble en etanol; soluble en ácido
nítrico y en ácido clorhídrico diluido
C. Contenido en P 2O5 Entre 38,5 % y 48,0 % (anhidro)
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 8 % tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C hasta llegar a peso
constante
Fluoruros No más de 50 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 385 ETILEN-DIAMINO-TETRA-ACETATO DE CALCIO Y DISODIOSinónimos EDTA disódico y cálcico
Edetato disódico y cálcico
Definición
Denominación química N,N’-1,2-Etanodiil-bis-[N-(carboximetil)-glicinato] [(4-)-O,O ’,O
N,ON]-
calciato (2-)disódico;
Etilen-diamino-tetra-acetato disódico y cálcico;(Etilen-dinitrilo)-tetra-acetato disódico y cálcico
EINECS 200-529-9!
B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 58
Fórmula química C10H12O8CaN 2Na2.2H2O
Peso molecular 410,31
Determinación Contenido no inferior al 97 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Gránulos cristalinos, blancos, inodoros, o polvo blanco o casi blanco,
ligeramente higroscópico
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de calcioB. Actividad quelatante de iones metálicosC. pH de una solución del 1 % entre 6,5 y 7,5
Pureza
Humedad 5-13 % (Método de Karl Fischer)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
No está permitido el uso de óxido de etileno como esterilizador en aditivos alimentarios
E 400 ÁCIDO ALGÍNICO
Definición Glucuronoglucano lineal que comprende esencialmente unidades de
ácido D-manurónico unidos por enlaces /betatwo-(1,4) y L-gulurónico unidos
por enlaces a-(1-4) en forma de piranosa. Hidrato de carbono coloidalhidrófilo procedente de cepas naturales de algunas especies de algasmarinas pardas (Phaeophyceae) , extraído por medio de álcali diluido
Einecs 232-680-1
Fórmula química (C
6H8O6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación El ácido algínico desprenderá, en substancia anhidra, no menos del 20 %
ni más del 23 % de dióxido de carbono (CO 2), lo que corresponde a no
menos del 91 % y no más del 104,5 % de ácido algínico (C 6H8O6)n
(calculada a partir de un peso equivalente de 200)
Descripción Se presenta en forma filamentosa, granular y de polvo, de color blanco a
marrón amarillento, prácticamente inodoro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y en disolventes orgánicos; se disuelve lentamente en
soluciones de carbonato de sodio, hidróxido de sodio y fosfato trisódico
B. Prueba de precipitación con cloruro cálcico A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se
añade una solución de cloruro cálcico al 2,5 % de un quinto de su
volumen. Se forma un precipitado gelatinoso voluminoso. Esta pruebapermite distinguir el ácido algínico de la goma arábiga, la carboximetilcelulosa sódica, el carboximetil almidón, el carragenano, la gelatina, lagoma ghatti, la goma karaya, la goma garrofín, la metil celulosa y lagoma tragacanto
C. Prueba de precipitación con sulfato amónico A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se
añade una solución saturada de sulfato amónico de la mitad de suvolumen. No se forma ningún precipitado. Esta prueba permitedistinguir el ácido algínico del agar agar, la carboximetil celulosasódica, el carragenano, la pectina desesterificada, la gelatina, la gomagarrofín, la metil celulosa y el almidón
D. Reacción coloreada Se disuelven al máximo 0,01 g de la muestra agitándolos con 0,15 ml de
hidróxido de sodio 0,1 N y se añade 1 ml de una solución ácida desulfato férrico. En cinco minutos la mezcla se vuelve de color rojocereza que finalmente se convierte en morado intenso!
B
!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 59
Pureza
pH de una suspensión al 3 % Entre 2,0 y 3,5
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h)
Cenizas sulfatadas No más del 8 % en sustancia anhidraMateria insoluble en hidróxido de sodio (solución
1M )No más del 2 % en sustancia anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kgRecuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo
E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 401 ALGINATO DE SODIODefinición
Denominación química Sal sódica del ácido algínico
Fórmula química (C
6H7NaO 6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de
dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 90,8 % y no más
del 106 % de alginato de sodio (calculado a partir de un peso equivalente
de 222)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h)
Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramoE. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 60
E 402 ALGINATO DE POTASIO
Definición
Denominación química Sal potásica del ácido algínico
Fórmula química (C6H7KO 6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá, no menos del 16,5 % ni más del 19,5
% de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 89,2 % yno más del 105,5 % de alginato de potasio (calculado a partir de un pesoequivalente de 238)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h)Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramoLevaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo
E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 403 ALGINATO DE AMONIODefinición
Denominación química Sal amoniacal del ácido algínico
Fórmula química (C
6H11NO 6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de
dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 88,7 % y no másdel 103,6 % de alginato de amonio (calculado a partir de un pesoequivalente de 217)
Descripción Polvo fibroso o granulado de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de amonio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h)Cenizas sulfatadas No más del 7 % en sustancia desecada
Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 61
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramoE. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 404 ALGINATO DE CALCIO
Sinónimos Sal cálcica del ácido algínico
Definición
Denominación química Sal cálcica del ácido algínico
Fórmula química (C
6H7Ca1/2O6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá, no menos del 18 % ni más del 21 % de
dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 89,6 % y no másdel 104,5 % de alginato de calcio (calculado a partir de un pesoequivalente de 219)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de calcio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramoLevaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo
E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 405 ALGINATO DE PROPANO-1,2-DIOLSinónimos Hidroxipropil alginato
Éster de propano-1,2-diol del ácido algínico
Alginato de propilenglicol
Definición
Denominación química Alginato de propano-1,2-diol; la composición varía según el grado de
esterificación y los porcentajes de grupos carboxilos libres yneutralizados en la molécula!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 62
Fórmula química (C9H14O7)n
(esterificado)
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 16 % ni más del 20 % de
dióxido de carbono (CO 2)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a marrón
amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de propano-1,2-diol y ácido algínicoprevia hidrólisis
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % (105 °C, 4 h)
Contenido total de propano-1,2-diol No menos del 15 % ni más del 45 %Contenido de propano-1,2-diol libre No más del 15 %
Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramoE. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 406 AGARSinónimos Gelosa
Agar del JapónIctiocola de Bengala, de Ceilán, de la China o del Japón
Layor Carang
Definición
Denominación química El agar es un polisacárido coloidal hidrófilo compuesto fundamental-
mente de moléculas de D-galactosa. En aproximadamente una de cada10 de las unidades de D-galactopiranosa, uno de los grupos hidroxilosqueda esterificado por el ácido sulfúrico neutralizado por el calcio, el
magnesio, el potasio o el sodio. El agar se extrae de ciertas cepas
naturales de algas marinas de las familias « Gelidiaceae »y« Sphaero-
coccaceae » y de algas rojas emparentadas de la clase de las
«Rhodophyceae »
Einecs 232-658-1
Determinación La concentración umbral de gelificación no debe superar el 0,25 %!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 63
Descripción El agar es inodoro o tiene un ligero olor característico. El agar no molido
suele presentarse en haces de delgadas tiras membranosas aglutinadas obien en fragmentos, en escamas o en forma granulada. Puede ser de color
naranja amarillento, gris amarillento a amarillo pálido o incoloro. Es
resistente cuando está húmedo y quebradizo cuando está seco. El agar enpolvo es de color blanco, blanco amarillento o amarillo pálido.Examinado en agua al microscopio, el agar aparece granulado y algofilamentoso. Puede contener algunos fragmentos de espículas deesponjas y algunas conchas de diatomeas. En una solución de hidrato
de cloral el agar en polvo aparece más transparente que en el agua, más o
menos granulado, estriado y anguloso, y en ocasiones contiene conchasde diatomeas. La capacidad de gelificación puede normalizarsemediante la adición de dextrosa y maltodextrinas o sacarosa
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua fría; soluble en agua hirviendo
Pureza
Pérdida por desecación No más del 22 % (105 °C, 5 h)
Cenizas No más del 6,5 % en sustancia anhidra, después de calentar a 550 °C
Cenizas insolubles en ácido clorhídrico (alrede-
dor de 3 N)No más del 0,5 % en sustancia anhidra, después de calentar a 550 °C
Materias insolubles
(en agua caliente)No más del 1,0 %
Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra
se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ningunacoloración azul
Gelatina y otras proteínas Se disuelve alrededor de 1 g de agar en 100 ml de agua hirviendo y se
deja enfriar la solución hasta 50 °C aproximadamente. A 5 ml de la
solución se añaden 5 ml de una solución de trinitrofenol (1 g detrinitrofenol anhidro en 100 ml de agua caliente). No aparecerá ningunaturbiedad durante 10 minutos
Absorción de agua Se ponen 5 g de agar en una probeta de 100 ml; se enrasa con agua; se
mezcla y deja reposar durante 24 h a una temperatura aproximada de 25
° C .S ev i e r t ee lc o n t e n i d od el ap r o b e t as o b r el a n ad ev i d r i ohumidificada y se deja que el agua fluya hacia una segunda probetade 100 ml. No se obtendrán más de 75 ml de agua
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 407 CARRAGENANO
Sinónimos Se vende con diversos nombres comerciales:
— Gelosa de musgo de Irlanda— Eucheuman (de Eucheuma spp.
— Iridophycan (de Irdidaea spp.)
— Hypnean (de Hypnea spp.)
— Furcelaran o agar danés (de Furcellaria fastigiata )
— Carragenano (de Chondrus yGigartina spp.)
Definición El carragenano se obtiene por extracción acuoso a partir de cepas
naturales de algas de las familias de las Gigartinaceae, Solieriaceae,
Hypneaceae yFurcellariaceae, familias de la clase de las Rhodophyceae
(algas rojas). Los únicos agentes de precipitación orgánicos autorizadosson el metanol, el etanol y el propan-2-ol. Se compone esencialmente desales de potasio, de sodio, de calcio y de magnesio de ésteres sulfatadosde polisacáridos que, por hidrólisis, dan galactosa y 3,6-anhidrogalacto-
sa. El carragenano no debe estar hidrolizado ni haber sufrido cualquier
otra degradación química!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 64
Einecs 232-524-2
Descripción Polvo grueso a fino, cuyo color varía del amarillento al incoloro,
prácticamente inodoro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de galactosa, de anhidrogalactosa y de
sulfato
Pureza
Contenido en metanol, etanol y propan-2-ol No más del 0,1 %, por separado o en conjuntoViscosidad de una solución al 1,5 % a 75 °C No menos de 5 mPa-s
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 4 h)
Sulfatos No menos del 15 % y no más del 40 % en sustancia anhidra (expresado
como SO
4)
Cenizas No menos del 15 % y no más del 40 % en sustancia anhidra a 550 °C
Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % en sustancia anhidra (insoluble en ácido clorhídrico al
10 %)
Materias insolubles en ácido No más del 2 % en sustancia anhidra (insoluble en ácido sulfúrico al 1 %
v/v)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kgRecuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo
E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 407A ALGAS MARINAS TRANSFORMADAS DEL GÉNERO EUCHEUMA
Sinónimos PES (siglas de la expresión inglesa «Processed Eucheuma Seaweed»,
algas marinas transformadas del género Eucheuma )
Definición Las algas marinas transformadas del género Eucheuma se obtienen
mediante tratamiento alcalino acuoso (con KOH) de cepas naturales de
las algas marinas Eucheuma cottonii yEucheuma spinosum, de la clase
Rhodophyceae (algas marinas rojas), para eliminar las impurezas,
seguida de lavado con agua dulce y secado para obtener el producto.Puede purificarse más lavando con metanol, etanol o propano-2-ol ysecando a continuación. El producto consiste principalmente en las sales
potásicas de ésteres de polisacáridos con sulfato que, previa hidrólisis,
liberan galactosa y 3,6-anhidrogalactosa. Están presentes en cantidadesmenos importantes las sales sódicas, cálcicas y magnésicas de losmismos ésteres. También está presente en el producto hasta un 15 % decelulosa de las algas. El carragenano de las algas marinas transformadasdel género Eucheuma no esta hidrolizado ni degradado químicamente de
ninguna otra manera
Descripción Polvo fino o grueso, de color tostado o amarillo, prácticamente inodoro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de galactosa, anhidrogalactosa y sulfato
B. Solubilidad Forma suspensiones viscosas y turbias en agua.
Insoluble en etanol!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 65
Pureza
Contenido en metanol, etanol y propano-2-ol No más del 0,1 % juntos o por separado
Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 °C No menos de 5 mPa.s
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 4 h)Sulfato No menos del 15 % y no más del 40 % en sustancia desecada (expresado
en SO
4)
Cenizas No menos del 15 % y no más del 40 % en sustancia desecada a 550 °CCenizas insolubles en ácido No más del 1 % en sustancia desecada (insolubles en ácido clorhídrico al
10 %)
Materia insoluble en ácido No menos del 8 % y no más del 15 % en sustancia desecada (insoluble
en ácido sulfúrico al 1 % v/v)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por g
Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gE. coli Ausencia en 5 g
Salmonella spp. Ausencia en 10 g
E 410 GOMA GARROFÍN
Sinónimos Goma de semillas de algarrobo
Goma de algarrobas
Definición La goma garrofín es el endospermo triturado de semillas de cepas
naturales de algarroba Ceratonia siliqua (L.) Taub. (familia Legumino-
sae). Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso
molecular alto, compuesto de unidades de galactopiranosa y demanopiranosa combinadas por enlaces glucosídicos, que, desde el puntode vista químico, puede describirse como galactomanano
Peso molecular medio 50 000-3 000 000
Einecs 232-541-5
Determinación Contenido en galactomanano no inferior al 75 %
Descripción Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de galactosa y de manosa
B. Examen al microscopio Se diluye una muestra triturada en una solución acuosa de yodo al 0,5 %
y yoduro de potasio al 1 % y se coloca en una plaqueta de vidrio que se
examina al microscopio. La goma garrofín contiene células alargadas,delgadas y tubulares y están separadas o parcialmente despegadas. Sucontenido marrón tiene una forma mucho menos regular que en la gomaguar. La goma guar presenta grupos compactos de células de formasredondeada o de pera. Su contenido es de color amarillo a marrón
C. Solubilidad Soluble en agua caliente, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 5 h)
Cenizas No más del 1,2 % a 800 °C!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 66
Proteínas (N × 6,25) No más del 7,0 %
Materias insolubles en agua No más del 4 %
Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra
se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ningunacoloración azul
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Contenido en etanol y propan-2-ol No más del 1 %, por separado o en conjunto
E 412 GOMA GUARSinónimos Goma cyamopsis
Harina de guar
Definición La goma guar es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales
deCyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (familia Leguminosae ). Consiste
esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto,compuesto de unidades de galactopiranosa y de manopiranosacombinadas con enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vistaquímico, puede describirse como galactomanano
Einecs 232-536-0
Peso molecular 50 000—8 000 000
Determinación Contenido en galactomanano no inferior al 75 %
Descripción Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de galactosa y de manosa
B. Solubilidad Soluble en agua fría
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 5 h)
Cenizas No más del 1,5 % a 800 °C
Materias insolubles en agua No más del 7 %Proteínas (N × 6,25) No más del 10 %
Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra
se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ningunacoloración azul
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 413 GOMA TRAGACANTO
Sinónimos Aldragante
Tragacanto!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 67
Definición La goma tragacanto es una exudación secada obtenida a partir de tallos y
ramas de cepas naturales de Astragalus gummifer Labillardière y otras
especies asiáticas de Astragalus (familia Leguminosae ). Consiste
esencialmente en polisacáridos de peso molecular alto (galactoarabanas
y polisacáridos ácidos) que por hidrólisis dan ácido galacturónico,galactosa, arabinosa, xilosa y fucosa. También puede haber pequeñascantidades de ramnosa y glucosa (derivadas de residuos de almidón ocelulosa)
Peso molecular Aproximadamente 800 000
Einecs 232-252-5
Descripción El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados, en
láminas curvadas o derechas o en elementos en espiral de 0,5 a 2,5 mmde espesor y hasta 3 cm de longitud. Es de color blanco a amarillo
pálido, aunque algunos trozos pueden tener matices rojos. Los pedazos
tienen una textura córnea y líneas de fractura cortas. Es inodoro y sussoluciones tienen un sabor mucilaginoso insípido. El tragacanto en polvoes de color blanco a amarillo pálido o pardo rosado (habano pálido)
Identificación
A. Solubilidad 1 g de la muestra disuelto en 50 ml de agua se hincha formando un
mucílago terso, consistente y opalescente; insoluble en etanol, no sehincha en una solución acuosa de etanol al 60 % (p/v)
Pureza
Resultado negativo en las pruebas de detección
de goma karayaSe hace hervir 1 g en 20 ml de agua hasta que se forme un mucílago. Se
añaden 5 ml de ácido chlorhídrico y se vuelve a hervir la mezcla durante5 minutos. No aparecerá ninguna coloración permanente rosa o roja
Pérdida por desecación No más del 16 % (105 °C, 5 h)
Cenizas totales No más del 4 %
Cenizas insolubles en ácidos No más del 0,5 %Materias insolubles en ácido No más del 2 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más del 20 mg/kg
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E. coli Ausencia en 5 gramos
E 414 GOMA ARÁBIGASinónimos Goma de acacia
Definición La goma arábiga es una exudación desecada obtenida a partir de tallos y
ramas de cepas naturales de Acacia senegal (L) Willdenow y otras
especies emparentadas de Acacia (familia Leguminosae ). Se compone
esencialmente de polisacáridos de peso molecular alto y de sus sales decalcio, magnesio y potasio, que por hidrólisis dan arabinosa, galactosa,ramnosa y ácido glucurónico
Peso molecular Aproximadamente 350 000
Einecs 232-519-5
Descripción La goma arábiga no triturada se presenta en forma de lágrimas esferoides
de color blanco o blanco amarillento de tamaño variable o en forma defragmentos angulosos, y en ocasiones está mezclada con fragmentos más
oscuros. También puede obtenerse en forma de copos, de gránulos, en
polvo o como sustancia desecada con pulverizador, con un color blanco ablanco amarillento!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 68
Identificación
A. Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua fría formando una solución fluida
ácida frente al papel tornasol e insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 17 % (105 °C, 5 h) en forma de gránulos y no más del 10 %
(105 °C, 4 h) como sustancia secada por atomización
Cenizas totales No más del 4 %
Cenizas insolubles en ácido No más del 0,5 %Materias insolubles en agua No más del 1 %
Almidones y dextrinas Se lleva a ebullición una solución al 1 por 50 de la goma y se deja
enfriar. A 5 ml se añade una gota de solución yodada. No apareceráninguna coloración azulada o rojiza
Tanino A 10 ml de una solución al 1 por 50 se añaden alrededor de 0,1 ml de una
solución acuosa de cloruro férrico (9 g de FeCl
3.6H 2O por 100 ml de
solución). No aparecerá ninguna coloración ni ningún precipitado
negruzco
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más se 20 mg/kg
Productos obtenidos por hidrólisis No hay manosa, xilosa ni ácido galacturónico (determinación por
cromatografía)
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E. coli Ausencia en 5 gramos
E 415 GOMA XANTANADefinición La goma xantana es un polisacárido de peso molecular elevado obtenido
por fermentación en cultivo puro de un hidrato de carbono con cepasnaturales de Xanthomonas campestris, purificado por extracción con
etanol o propan-2-ol, desecado y triturado. Contiene D-glucosa y
D-manosa como principales unidades de hexosa, así como ácidoD-glucurónico y ácido pirúvico, y se prepara en forma de sales desodio, de potasio o de calcio. Sus soluciones son neutras
Peso molecular Aproximadamente 1 000 000
Einecs 234-394-2
Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 4,2 % ni más del 5 % de
CO
2, lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 108 % de
goma xantana
Descripción Polvo de color crema
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 21⁄2h)
Cenizas totales No más del 16 % en sustancia anhidra, determinado a 650 °C después de
desecar a 105 °C durante 4 h
Ácido pirúvico No menos del 1,5 %
Nitrógeno No más del 1,5 %Propano-2-ol No más del 500 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 69
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 10 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramoE. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
Xantomonas campestris Ausencia de celulas viables
E 416 GOMA KARAYASinónimos Katilo
Kadaya
Goma Sterculia
SterculiaKaraya
Kullo
Kuterra
Definición La goma Karaya es un exudado secado de los troncos y ramas de cepas
naturales de Sterculia urens Roxburgh y otras especies de Sterculia
(Fam. Sterculiaceae )od e Cochlospermum gossypium A.P . De Candolle
u otras especies de Cochlospermum (Fam. Bixaceae ). Consiste
principalmente en polisacáridos acetilados de elevado peso molecular,que por hidrólisis liberan galactosa, ramnosa y ácido galacturónico,además de pequeñas cantidades de ácido glucurónico
Einecs 232-539-4
Descripción La goma Karaya se presenta en forma de lágrimas de tamaño variable y
en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracterís-tico. Es de color amarillo pálido a marrón rosáceo, translúcida y córnea.La goma Karaya en polvo tiene color entre gris pálido y marrón rosáceo.La goma tiene un olor particular a ácido acético
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en etanolB. Hinchado en solución de etanol La goma Karaya se hincha en etanol al 60 %, lo que la distingue de otras
gomas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % (105 °C, 5 h)
Cenizas totales No más del 8 %
Cenizas insolubles en ácido No más del 1 %Materia insoluble en ácido No más del 3 %Ácidos volátiles No menos del 10 % (expresados en ácido acético)
Almidón No detectable
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 70
Salmonella spp. Ausencia en 10 g
E. coli Ausencia en 5 g
E 417 GOMA TARADefinición La goma de tara se obtiene triturando el endospermo de las semillas de
cepas naturales de Caesalpinia spinosa (Fam. Leguminosae ). Consiste
mayoritariamente en polisacáridos de elevado peso molecular, sobre todo
galactomananos. El componente principal consiste en una cadena lineal
de unidades de (1-4)- /betatwo-D-manopiranosa con unidades de α-D-galacto-
piranosa con enlaces (1-6). La proporción entre manosa y galactosa en lagoma de tara es de 3:1. (En la goma de algarrobo esta proporción es de4:1 y en la goma de guar es de 2:1)
Einecs 254-409-6
Descripción Polvo de color blanco o blanco amarillento, casi inodoro
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua
Insoluble en etanol
B. Formación de gel Al añadir pequeñas cantidades de borato sódico a una solución acuosa de
la muestra se forma gel
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 %
Cenizas No más del 1,5 %
Materia insoluble en ácido No más del 2 %Proteínas No más del 3,5 % (factor N × 5,7)
Almidón No detectable
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 418 GOMA GELLANDefinición La goma Gellan es una goma formada por polisacáridos de elevado peso
molecular, producida por la fermentación de un hidrato de carbono encultivo puro de cepas naturales de Pseudomonas elodea, purificada por
recuperación con alcohol isopropílico, desecada y triturada. Elpolisacárido de elevado peso molecular está compuesto principalmentepor una unidad repetida de tetrasacárido que consiste en una ramnosa, un
ácido glucurónico y dos glucosas, y sustituido en un 0-5 % con grupos
acílicos (glicerilo y acetilo) formando ésteres con el O glucosídico. Elácido glucurónico está neutralizado en forma de sales mixtas de potasio,sodio, calcio y magnesio
Einecs 275-117-5
Peso molecular Aproximadamente 500 000
Determinación Libera, en sustancia desecada, no menos del 3,3 % ni más del 6,8 % de
CO
2
Descripción Polvo de color hueso
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución viscosa
Insoluble en etanol!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 71
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 21⁄2h)
Nitrógeno No más del 3 %Propano-2-ol No más de 750 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 1 000 colonias por gLevaduras y mohos No más de 400 colonias por g
E. coli Ausencia en 5 g
Salmonella spp. Ausencia en 10 g
E 422 GL YCEROLSinónimos Glicerina
Definición
Denominación química Propano-1,2,3-triol
GlycerolTrihidroxipropano
Einecs 200-289-5
Fórmula química C
3H8O3
Peso molecular 92,10
Determinación Contenido no inferior al 98 % de glicerol expresado en sustancia anhidra
Descripción Líquido claro, incoloro, higroscópio y viscoso que tiene un ligero olor
característico ni demasiado fuerte ni desagradable
Identificación
A. Formación de acroleína por calentamiento Se calientan unas gotas de la muestra en un tubo de ensayo con unos 0,5
g de bisulfito potásico. La mezcla despide los característicos vaporesacres de acroleína
B. Peso específico (25/25 °C) No menos de 1,257
C. Indice de refracción n½/C13820
D Entre 1,471 y 1,474
Pureza
Humedad No más del 5 % (Método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,01 % a 800 ± 25 °CButanotrioles No más del 0,2 %
Compuestos de acroleína, de glucosa y de amonio Se calienta una mezcla de 5 ml de glicerol y de 5 ml de una solución de
hidróxido de potasio (1/10) a 60 °C durante 5 minutos. La mezcla no viraal amarillo y no despide ningún olor a amoníaco
Ácidos grasos y ésteres de ácidos grasos No más del 0,1 % expresados como ácido butíricoCompuestos clorados No más de 30 mg/kg (en cloro)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 72
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 431 ESTEARATO DE POLIOXIETILENO (40)Sinónimos Estearato de polioxilo (40), monoestearato de polioxietileno (40)
Definición Mezcla de mono- y diésteres de ácido esteárico comercial comestible y
distintos polioxietilenodioles (con una longitud polimérica media de
unas 40 unidades de oxietileno), junto con polioles libres
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción A 25 °C, copos o sólido ceroso de color crema, con olor tenue
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol y acetato de etilo
Insoluble en aceite mineral
B. Intervalo de solidificación 39 °C-44 °CC. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol
polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer)Índice de acidez No más de 1
Índice de saponificación No menos de 25 y no más de 35
Índice de hidróxido No menos de 27 y no más de 401,4-Dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kg
Mono- y dietilenglicoles No más del 0,25 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 432 MONOLAURATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 20)
Sinónimos Polisorbato 20
Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitán
Definición Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con
ácido láurico comercial comestible, condensados con unos 20 moles de
óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 70 % de grupos de oxietileno, equivalente a no
menos del 97,3 % de monolaurato de polioxietileno (20) sorbitán ensustancia anhidra
Descripción A 25 °C, líquido oleoso de color entre limón y ámbar, con olor
característico débil
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, acetato de etilo y dioxano
Insoluble en aceite mineral y éter de petróleo
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol
polioxietilado!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 73
Pureza
Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer)
Índice de acidez No más de 2
Índice de saponificación No menos de 40 y no más de 50Índice de hidróxido No menos de 96 y no más de 108
1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kgMono- y dietilenglicoles No más del 0,25 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 433 MONOOLEATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 80)Sinónimos Polisorbato 80
Monooleato de polioxietileno (20) sorbitán
Definición Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con
ácido oleico comercial comestible, condensados con unos 20 moles deóxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 65 % de grupos de oxietileno, equivalente a no
menos del 96,5 % de monooleato de polioxietileno (20) sorbitán en
sustancia anhidra
Descripción A 25 °C, líquido oleoso de color entre limón y ámbar, con olor
característico débil
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, acetato de etilo y tolueno
Insoluble en aceite mineral y éter de petróleo
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol
polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer)
Índice de acidez No más de 2
Índice de saponificación No menos de 45 y no más de 55Índice de hidróxido No menos de 65 y no más de 80
1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kgMono- y dietilenglicoles No más del 0,25 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 74
E 434 MONOP ALMITATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 40)
Sinónimos Polisorbato 40
Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitán
Definición Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con
ácido palmítico comercial comestible, condensados con unos 20 moles
de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 66 % de grupos de oxietileno, equivalente a no
menos del 97 % de monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitán ensustancia anhidra
Descripción A 25 °C, líquido o semigel oleoso de color entre limón y naranja, con
olor característico débil
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, acetato de etilo y acetona
Insoluble en aceite mineral
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol
polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer)
Índice de acidez No más de 2
Índice de saponificación No menos de 41 y no más de 52Índice de hidróxido No menos de 90 y no más de 107
1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kgMono- y dietilenglicoles No más del 0,25 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 435 MONOESTEARATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 60)
Sinónimos Polisorbato 60
Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitán
Definición Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con
ácido esteárico comercial comestible, condensados con unos 20 moles de
óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 65 % de grupos de oxietileno, equivalente a no
menos del 97 % de monoestearato de polioxietileno (20) sorbitán ensustancia anhidra
Descripción A 25 °C, líquido oleoso o semigel de color entre limón y naranja, con
olor característico débil
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, acetato de etilo y tolueno
Insoluble en aceite mineral y aceites vegetales
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol
polioxietilado!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 75
Pureza
Humedad No más de 3 % (Método de Karl Fischer)
Índice de acidez No más de 2
Índice de saponificación No menos de 45 y no más de 55Índice de hidróxido No menos de 81 y no más de 96
1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kgMono- y dietilenglicoles No más del 0,25 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 436 TRIESTEARATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 65)Sinónimos Polisorbato 65
Triestearato de polioxietileno (20) sorbitán
Definición Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con
ácido esteárico comercial comestible, condensados con unos 20 moles deóxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 46 % de grupos de oxietileno, equivalente a no
menos del 96 % de triestearato de polioxietileno (20) sorbitán en
sustancia anhidra
Descripción A 25 °C, sólido ceroso de color tostado, con olor característico débil
Identificación
A. Solubilidad Dispersable en agua. Soluble en aceite mineral, aceites vegetales, éter de
petróleo, acetona, éter, dioxano, etanol y metanol
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol
polioxietilado
C. Intervalo de solidificación 29 °C-33 °C
Pureza
Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer)Índice de acidez No más de 2
Índice de saponificación No menos de 88 y no más de 98
Índice de hidróxido No menos de 40 y no más de 601,4-Dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kg
Mono- y dietilenglicoles No más del 0,25 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 76
E 440 (i) PECTINA
Definición La pectina está constituida esencialmente por los ésteres metílicos
parciales del ácido poligalacturónico así como por sus sales de sodio, de
potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene a partir de material vegetalcomestible de cepas naturales apropiadas, generalmente agrios omanzanas, por extracción en medio acuoso. Los únicos agentes deprecipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el propan-2-ol
Einecs 232-553-0
Determinación Contenido de no menos del 65 % de ácido galacturónico calculado en
sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido yalcohol
Descripción Polvo blanco, amarillo claro, gris claro o pardo claro
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente.
Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 2 h)Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente)
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra
Contenido de nitrógeno No más del 1,0 % determinado después de un lavado con ácido y etanolContenido de metanol, etanol y propan-2-ol libres No más del 1 % de la sustancia anhidra, juntos o por separado
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 440 (ii) PECTINA AMIDADADefinición La pectina amidada está constituida esencialmente por los ésteres
metílicos parciales y por amidas del ácido poligalacturónico, así comopor sus sales de sodio, de potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene apartir de material vegetal comestible de cepas naturales apropiadas,generalmente agrios o manzanas, por extracción en medio acuoso ytratamiento amoniacal en medio alcalino. Los únicos agentes deprecipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el
propan-2-ol
Determinación Contenido de no menos del 65 % de ácido galacturónico calculado en
sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido yalcohol
Descripción Polvo blanco, amarillo claro, grisáceo claro o pardusco claro
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente.
Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 2 h)Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente)
Grado de amidación No más del 25 % del conjunto de las grupos carboxilos
Residuos de anhídrido sulfuroso No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 77
Contenido de nitrógeno No más del 2,5 % determinado después de un lavado con ácido y etanol
Contenido de metanol, etanol y propan-2-ol libres No más del 1 % de sustancia libre de materias volátiles, juntos o por
separado
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 442 FOSFÁTIDOS DE AMONIOSinónimos Sales amónicas de ácido fosfatídico, sales mixtas de amonio con
glicéridos fosforilados
Definición Mezcla de compuestos amónicos de ácidos fosfatídicos obtenidos a
partir de aceites y grasas comestibles (generalmente, aceite de colza
parcialmente hidrogenado). Pueden ir unidas al fósforo una, dos o tres
fracciones de glicérido. Además, puede haber dos ésteres fosfóricosunidos como fosfatidilfosfátidos
Determinación El contenido de fósforo no debe ser menos del 3 % ni más del 3,4 % en
peso; el contenido de amonio no debe ser menos del 1,2 % y no más del
1,5 % (calculado como N)
Descripción Semisólido untuoso
Identificación
A. Solubilidad Soluble en grasas
Insoluble en agua. Parcialmente soluble en etanol y en acetona
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, ácidos grasos y fosfatos
Pureza
Materia insoluble en éter de petróleo No más del 2,5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 444 ACETATO ISOBUTIRA TO DE SACAROSA
Sinónimos SAIB
Definición El acetato isobutirato de sacarosa es una mezcla de productos de
reacción formados por la esterificación de sacarosa de grado alimentariocon anhídrido de ácido acético y anhídrido isobutírico, seguida dedestilación. La mezcla contiene todas las combinaciones posibles deésteres en que la proporción molar de acetato a butirato es
aproximadamente de 2:6
Einecs 204-771-6
Denominación química Diacetato hexaisobutirato de sacarosa
Fórmula química C
40H62O19
Peso molecular 832-856 (aproximadamente), C 40H62O19: 846,9
Determinación Contenido no inferior al 98,8 % y no superior al 101,9 % de C 40H62O19
Descripción Líquido de color pajizo pálido, claro y sin sedimentos, con olor suave!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 78
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en la mayoría de disolventes orgánicos
B. Índice de refracción n40D: 1,4492 — 1,4504
C. Peso específico d 25D: 1,141 — 1,151
Pureza
Triacetina No más del 0,1 %
Índice de acidez No más de 0,2Índice de saponificación No menos de 524 y no más de 540
Arsénico No más de 3 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 3 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 445 ÉSTERES GLICÉRIDOS DE COLOFONIA DE MADERASinónimos Goma ester
Definición Mezcla compleja de ésteres tri- y diglicerólicos de ácidos resínicos de
colofonia de madera. La colofonia se obtiene mediante extracción condisolventes de tocones viejos de pino, seguida de un proceso de refinadocon disolventes líquido-líquido. Quedan excluidas de estas especifica-ciones las sustancias derivadas de colofonia y exudados de pinos vivos, y
las sustancias derivadas de la resina de lejías celulósicas, subproducto
del tratamiento de la pasta de papel kraft. El producto final estácompuesto en un 90 % aproximadamente por ácidos resínicos y en un 10% por compuestos neutros (no ácidos). La fracción de ácidos resínicos esuna mezcla compleja de ácidos monocarboxílicos diterpenoidesisoméricos con la fórmula molecular empírica de C
20H30O2, de la cual
el principal componente es el ácido abiético. La sustancia se purifica
mediante tratamiento por vapor o destilación por vapor en contra-corriente
Descripción Sólido duro de color entre amarillo y ámbar pálido
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y soluble en acetona
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico del compuesto
Pureza
Peso específico de la solución d
2025no menos de 0,935 determinado en una solución al 50 % en d-
limoneno (97 %, punto de ebullición 175,5-176 °C, d204: 0,84)
Intervalo de reblandecimiento determinado por el
método de bola y anilloEntre 82 °C y 90 °C
Índice de ácido Entre 3 y 9
Índice de hidróxidos Entre 15 y 45Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 79
Prueba de determinación de la presencia de resina
de lejías celulósicas (Prueba del azufre)Al calentar compuestos orgánicos que contienen azufre en presencia de
formiato de sodio, el azufre se convierte en sulfuro de hidrógeno, que sedetecta fácilmente con papel de acetato de plomo. Si el resultado es
positivo, significa que se ha utilizado resina de lejías celulósicas en lugar
de colofonia de madera
E 450 (i) DIFOSFATO DISÓDICO
Sinónimos Difosfato disódico de dihidrógeno
Pirosfato disódico de dihidrógenoPirosfato ácido de sodio
Definición
Denominación química Difosfato disódico de dihidrógeno
Einecs 231-835-0
Fórmula química Na
2H2P2O7
Peso molecular 221,94
Determinación Contenido de no menos del 95 % de difosfato disódico, y de no menos
del 63 % y no más del 64,5 % expresado como P 2O5
Descripción Polvo o granos blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua
Pureza
pH de una solución al 1 % Entre 3,7 y 5,0Pérdida por desecación No más del 0,5 % (105 °C, 4 h)
Materias insolubles en agua No más del 1 %
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 450 (ii) DIFOSFATO TRISÓDICOSinónimos Pirosfato ácido trisódico
Difosfato trisódico de monohidrógeno
Definición
Einecs 238-735-6
Fórmula química Monohidrato: Na
3HP2O7.H2O
Anhidra: Na 3HP2O7
Peso molecular Monohidrato: 261,95
Anhidra: 243,93
Determinación No menos del 95 % en sustancia anhidra, y no menos del 57 % y no más
del 59 % expresado como P 2O5
Descripción Polvo blanco o granos, en forma anhidra o como monohidrato!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 80
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y de fosfato
B. Soluble en agua
Pureza
pH de una solución al 1 % Entre 6,7 y 7,3
Pérdida por ignición 4,5 % en compuesto anhidro
11,5 % como monohidrato
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (105 °C, 4 h)Materias insolubles en agua No más del 0,2 %
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 450 (iii) DIFOSFATO TETRASÓDICOSinónimos Pirofosfato tetrasódico
Pirofosfato de sodio
Definición
Denominación química Difosfato tetrasódico
Einecs 231-767-1
Fórmula química Anhidra: Na
3P2O7
Decahidrato: Na 4P2O7.10H2O
Peso molecular Anhidra: 265,94
Decahidrato: 446,09
Determinación Contenido no inferior al 95 % de Na 4P2O7en sustancia calcinada y no
inferior al 52,5 % y no superior al 54 % expresado como P 2O5
Descripción Cristales incoloros o blancos o polvo blanco cristalino o granulado. El
decahidrato presenta eflorescencia en ambiente seco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
pH de una solución al 1 % Entre 9,8 y 10,8
Pérdida por ignición No más del 0,5 % para la sal anhidra, no menos del 38 % ni más del 42
% para el decahidrato, determinada por calcinación a 550 °C durante 30minutos previa desecación a 105 °C durante 4 h
Materias insolubles en agua No más del 0,2 %
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 81
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 450 (v) DIFOSFATO TETRAPOTÁSICO
Sinónimos Pirofosfato de potasio
Pirofosfato tetrapotásico
Definición
Denominación química Difosfato tetrapotásico
Einecs 230-785-7
Fórmula química K4P2O7
Peso molecular 330,34 (anhidra)
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia calcinada y no inferior al 42
% y no superior al 43,7 % expresado como P 2O5
Descripción Cristales incoloros o polvo blanco muy higroscópico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
pH de una solución al 1 % Entre 10,0 y 10,8
Pérdida por ignición No más del 2 % determinada por calcinación a 550 °C durante 30
minutos previa desecación a 105 °C durante 4 h
Materias insolubles en agua No más del 0,2 %Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 450 (vi) DIFOSFATO DICÁLCICOSinónimos Pirofosfato de calcio
DEFINICIÓN
Denominación química Difosfato dicálcico
Pirofosfato dicálcico
Einecs 232-221-5
Fórmula química Ca
2P2O7
Peso molecular 254,12
Determinación Contenido de no menos del 96 %, y no menos del 55 % y no más del 56
% expresado como P 2O5
Descripción Polvo fino, blanco e inodoro!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 82
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de calcio y de fosfato
B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido nítrico y en ácido clorhídrico
diluidos
Pureza
pH de una suspensión al 10 % Entre 5,5 y 7,0
Pérdida por ignición No más del 1,5 % tras calcinarse a 800 ° ± 25 °C durante 30 minutosFluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 450 (vii) DISFOSFATO CÁLCICO DE DIHIDRÓGENOSinónimos Pirosfato ácido de calcio
Pirosfato monocálcico de dihidrógeno
Definición
Denominación química Difosfato cálcico de dihidrógeno
Einecs 238-933-2
Fórmula química CaH
2P2O7
Peso molecular 215,97
Determinación No menos del 90 % en sustancia anhidra, y no menos del 61 % y no más
del 64 % expresado como P 2O5
Descripción Cristales o polvo blanco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de calcio y de fosfato
Pureza
Materias insolubles en ácido No más del 0,4 %Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 451 (i) TRIFOSFATO DE PENTASODIOSinónimos Tripolifosfato pentasódico
Tripolifosfato sódico
Definición
Denominación química Trifosfato de pentasodio!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 83
Einecs 231-838-7
Fórmula química Na5O10P3.xH 2O( x=0o6 )
Peso molecular 367,86
Determinación Contenido no inferior al 85 %
Contenido en P 2O5no inferior al 56 % y no superior al 58 % (anhidro) o
no inferior al 43 % y no superior al 45 % (hexahidrato)
Descripción Polvo o gránulos blancos, ligeramente higroscópicos
Identificación
A. Solubilidad Sumamente soluble en agua
Insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 9,1 y 10,2
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: no más del 0,7 % (105 °C, 1 h)
Hexahidrato: no más del 23,5 % (60 °C, 1 h, seguido de desecación a
105 °C, 4 h)
Materia insoluble en agua No más del 0,1 %
Polifosfatos superiores No más del 1 %
Fluoruro No más de 10 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 451 (ii) TRIFOSFATO DE PENTAPOTASIO
Sinónimos Tripolifosfato pentapotásico
Trifosfato potásicoTripolifosfato potásico
Definición
Denominación química Trifosfato de pentapotasio
Tripolifosfato de pentapotasio
Einecs 237-574-9
Fórmula química K
5O10P3
Peso molecular 448,42
Determinación Contenido no inferior al 85 % en sustancia desecada
Contenido en P 2O5no inferior al 46,5 % y no superior al 48 %
Descripción Polvo o gránulos blancos, higroscópicos
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en aguaB. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 9,2 y 10,5!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 84
Pureza
Pérdida por calentamiento No más del 0,4 % (105 °C, 4 h, seguido de calentamiento a 550 °C, 30
min)
Materia insoluble en agua No más del 2 %Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 452 (i) POLIFOSFATO DE SODIO
1. POLIFOSFATO SOLUBLE
Sinónimos Hexametafosfato sódico
Tretrapolifosfato sódico
Sal de GrahamPolifosfato de sodio, vítreoPolimetafosfato de sodio
Metafosfato de sodio
Definición Los polifosfatos sódicos solubles se obtienen por fusión y congelación
posterior de ortofosfatos sódicos. Estos compuestos son una claseconstituida por varios polifosfatos hidrosolubles amorfos formados porcadenas lineales de unidades de metafosfato (NaPO
3)x, donde x 52,
terminadas por grupos Na 2PO4. Estas sustancias se identifican
generalmente por su proporción de Na 2O/P 2O5o su contenido en
P2O5. La proporción de Na 2O/P 2O5varía entre 1,3 (aproximadamente)
en el caso del tetrapolifosfato sódico, donde x = 4 aproximadamente,pasando por 1,1 (aproximadamente) en el caso de la sal de Graham,llamada comúnmente hexametafosfato sódico, donde x = 13 a 18, hasta1,0 en el caso de los polifosfatos sódicos de mayor peso molecular,donde x = 20 a 100 o más. El pH de sus soluciones varía entre 3,0 y 9,0
Denominación química Polifosfato de sodio
Einecs 272-808-3
Fórmula química Mezclas heterogéneas de sales sódicas de ácidos polifosfóricos
condensados lineales de fórmula general H
(n + 2) PnO(3n + 1) , donde
«n’» no es inferior a 2
Peso molecular (102) n
Determinación Contenido en P 2O5no inferior al 60 % y no superior al 71 % en materia
calcinada
Descripción Polvo, gránulos o plaquetas incoloros o blancos, transparentes
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 3,0 y 9,0
Pureza
Pérdida por calentamiento No más del 1 %Materia insoluble en agua No más del 0,1 %Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 85
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
2. POLIFOSFATO INSOLUBLE
Sinónimos Metafosfato sódico insoluble
Sal de Maddrell
Polifosfato sódico insolubleIMP
Definición El metafosfato sódico insoluble es un polifosfato sódico de elevado peso
molecular formado por dos cadenas largas de metafosfato (NaPO
3)x
enrolladas en espiral en direcciones opuestas alrededor de un eje común.La proporción de Na
2O/P 2O5es de 1,0, aproximadamente. El pH de una
suspensión al 1/3 en agua es aproximadamente de 6,5
Denominación química Polifosfato de sodio
Polimetafosfato de sodioMetafosfato de sodio
Einecs 272-808-3
Fórmula química Mezclas heterogéneas de sales sódicas de ácidos polifosfóricos
condensados lineales de fórmula general H
(n + 2) PnO(3n + 1) , donte «n»
no es inferior a 2
Peso molecular (102) n
Determinación No menos del 68,7 % ni más del 70 % de P 2O5
Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, soluble en ácidos minerales y en soluciones de
cloruros de potasio y amonio (pero no de sodio)
B. Resultado positivo en las pruebas de detección
de sodio y de fosfato
C. pH de una suspensión al 1/3 en agua Alrededor de 6,5
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 452 (ii) POLIFOSFATO DE POTASIOSinónimos Metafosfato potásico
Polimetafosfato potásico
Sal de Kurrol
Definición
Denominación química Polifosfato de potasio
Einecs 232-212-6
Fórmula química (KPO
3)n
Mezclas heterogéneas de sales potásicas de ácidos polifosfóricos
condensados lineales de fórmula general H (n + 2) PnO(3n + 1) , donde
«n» no es inferior a 2!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 86
Peso molecular (134) n
Determinación Contendido en P 2O5no inferior al 53,5 % y no superior al 61,5 % en
materia calcinada
Descripción Polvo o cristales blancos y finos, o plaquetas vítreas incoloras
Identificación
A. Solubilidad 1 g se disuelve en 100 ml de solución de acetato sódico al 1/25
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Inferior o igual a 7,8
Pureza
Pérdida por calentamiento No más del 2 % (105 °C, 4 h, seguido de calentamiento a 550 °C, 30
min)
Materia insoluble en agua No más de 0,2 %
Fosfato cíclico No más de 8 % respecto al contenido en P 2O5
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 452 (iv) POLIFOSFATOS DE CALCIO
Sinónimos Metafosfato cálcico
Polimetafosfato cálcico
Definición
Denominación química Polifosfato de calcio
Einecs 236-769-6
Fórmula química (CaP
2O6)n
Mezcla heterogénea de sales cálcicas de ácidos polifosfóricos conden-
sados de fórmula general H (n + 2) PnO(n + 1) , donde «n» no es inferior a 2
Peso molecular (198) n
Determinación Contenido en P 2O5no inferior al 50 % y no superior al 71 % en sustancia
calcinada
Descripción Polvo blanco o cristales incoloros, sin olor
Identificación
A. Solubilidad Normalmente tiene escasa solubilidad en agua. Soluble en medio ácidoB. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de calcio y de fosfato
C. Contenido en CaO 27 %-29,5 %
Pureza
Pérdida por calentamiento No más del 2 % (105 °C, 4 h, seguido de calentamiento a 550 °C, 30
min)
Fosfato cíclico No más del 8 % respecto al contenido en P
2O5
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 87
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 460 (i) CELULOSA MICROCRISTALINASinónimos Gel de celulosa
Definición La celulosa microcristalina es celulosa purificada, parcialmente
despolimerizada, que se prepara tratando con ácidos minerales la alfa-celulosa obtenida en forma de pulpa a partir de cepas naturales devegetales fibrosos. Normalmente el grado de polimerización es inferior a
400
Denominación química Celulosa
Einecs 232-674-9
Fórmula química (C
6H10O5)n
Peso molecular Aproximadamente 36 000
Determinación Contenido de no menos del 97 % de celulosa calculado en sustancia
anhidra
Descripción Polvo fino y blanco o casi blanco, inodoro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente
soluble en una solución de hidróxido de sodio
B. Reacción coloreada Se añade a 1 mg de la muestra 1 ml de ácido fosfórico y se calienta al
baño María durante 30 minutos. Se añaden 4 ml de una solución al 1/4de pirocatecol en ácido fosfórico y se calienta la mezcla durante 30minutos. Aparece una coloración roja
C. Identificable por espectroscopía de rayos
infrarrojos
D. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora de
gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será unasuspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nadafluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si
se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probeta
de 100 ml y dejarse reposar 1 hora. Los elementos sólidos precipitan yaparece un líquido sobrenadante
Pureza
Pérdida por desecación No más de 7 % (105 °C, 3 h)
Materia soluble en agua No más de 0,24%Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
pH de una suspensión acuosa al 10 % El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5
Almidón Ausencia
Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba D de la
sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. Noaparecerá ninguna coloración morada a azul o azul
Tamaño de las partículas No menos de 5 µm (no más del 10 % de las partículas de menos de 5 µm)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 88
E 460 (ii) CELULOSA EN POL VO
Definición La celulosa en polvo es celulosa desintegrada mecánicamente y
purificada, preparada por tratamiento de alfa-celulosa obtenida en
forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetales fibrosos
Denominación química Celulosa
Polímero lineal de residuos de glucosa con uniones 1:4
Einecs 232-674-9
Fórmula química (C6H10O5)n
Peso molecular (162) n(n es predominantemente 1 000 o superior)
Determinación Contenido no inferior al 92 %
Descripción Polvo blanco e inodoro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente
soluble en una solución de hidróxido de sodio
B. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora de
gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una
suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nadafluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Sise obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probetade 100 ml y dejarse reposar durante 1 hora. Los elementos sólidosprecipitan y aparece un líquido sobrenadante
Pureza
Pérdida por desecación No más del 7 % (105 °C, 3 h)Materia soluble en agua No más del 1,0 %
Cenizas sulfatadas No más del 0,3 % a 800 ± 25 °C
pH de una suspensión acuosa al 10 % El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5Almidón Ausencia
Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba B de la
sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. Noaparecerá ninguna coloración morada a azul o azul
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgTamaño de las partículas No menos de 5 µm (no más del 10 % de las partículas de menos de 5 µm)
E 461 METILCELULOSASinónimos Éter metílico de celulosa
Definición Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material
vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificadapor grupos metilos
Denominación química Éter metílico de celulosa
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde R 1,R2,R3pueden ser:
—H
—C H 3o
—C H 2CH 3!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 89
Peso molecular De alrededor de 20 000 a 380 000
Determinación Contenido de no menos del 25 % ni más del 33 % de grupos metoxilos (-
OCH 3) y no menos del 5 % de grupos hidroxietoxilos (-OCH 2CH 2OH)
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y
opalescente. Insoluble en etanol, éter y cloroformo
Soluble en ácido acético glacial
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 3 h)
Cenizas sulfatadas No más del 1,5 % a 800 ± 25 °C
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 463 HIDROXIPROPILCELULOSASinónimos Éter hidroxipropílico de celulosa
Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso
de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos
hidroxipropilos
Denominación química Éter hidroxipropílico de celulosa
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde R 1,R2,R3pueden ser:
—H
—C H 2CHOHCH 3
—C H 2CHO(CH 2CHOHCH 3)CH 3o
—C H 2CHO[CH 2CHO(CH 2CHOHCH 3)CH 3]CH 3
Peso molecular De alrededor de 30 000 a 1 000 000
Determinación Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxiproxilos (-
OCH 2CHOHCH 3), equivalente a 4,6 grupos hidroxipropilos, a lo sumo,
por unidad de anhidroglucosa en la sustancia anhidra
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y
opalescente.
Soluble en etanol. Insoluble en éter
B. Cromatografía de gases Se determinan los substituyentes por cromatografía de gases
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 3 h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °CpH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0
Clorohidrinas de propileno No más de 0,1 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 90
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 464 HIDROXIPROPILMETILCELULOSADefinición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso
de cepas naturales, que está parcialmente eterificada por grupos metilosy que contiene una pequeña proporción de grupos hidroxipropilos desustitución
Denominación química Éter 2-hidroxipropílico de metilcelulosa
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde
R1,R2,R3pueden ser:
—H
—C H 3
—C H 2CHOHCH 3
—C H 2CHO (CH 2CHOHCH 3)C H 3o
—C H 2CHO[CH 2CHO (CH 2CHOHCH 3)C H 3]CH 3
Peso molecular De alrededor de 13 000 a 200 000
Determinación Contenido de no menos del 19 % ni más del 30 % de grupos metoxilos (-
OCH 3) y no menos del 3 % ni más del 12 % de grupos hidroxipropoxilos
(-OCH 2CHOHCH 3), en sustancia anhidra
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y
opalescente.
Insoluble en etanol
B. Cromatografía de gases Se determinan los substituyentes por cromatografía de gases
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 3 h)Cenizas sulfatadas No más del 1,5 % para los productos cuya viscosidad es igual o superior
a 50 mPa.s
No más del 3 % para los productos cuya viscosidad sea inferior a 50
mPa.s
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0
Colohidrinas de propileno No más del 0,1 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 465 ETILMETILCELULOSASinónimos Metiletilcelulosa!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 91
Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso
de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilosy etilos
Denominación química Éter etilmetílico de celulosa
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosas sustituidas, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde
R1,R2,R3pueden ser:
—H
—C H 3o
—C H 2CH 3
Peso molecular De alrededor de 30 000 a 40 000
Determinación Contenido en sustancia anhidra de no menos del 3,5 % ni más del 6,5 %
de grupos metoxilos (-OCH 3), no menos del 14,5 % ni más de 19 % de
grupos etoxilos (-OCH 2CH 3) y no menos del 13,2 % ni más del 19,6 %
de grupos alcoxilos totales, calculados como metoxilo
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y
opalescente.
Soluble en etanol. Insoluble en éter
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % en forma fibrosa y no más del 10 % en polvo
(determinada por desecación a 105 °C hasta la obtención de un peso
constante)
Cenizas sulfatadas No más del 0,6 %pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 466 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICASinónimos Carboximetilcelulosa
CMC
NaCMCGoma de celulosa
CMC sódica
Definición La carboximetilcelulosa es la sal parcial de sodio de un éter
carboximetílico de celulosa; ésta procede directamente de cepasnaturales de vegetales fibrosos.
Denominación química Sal de sodio del éter carboximetílico de celulosa
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde R 1,R2,R3pueden ser:
—H
—C H 2COONa o
—C H 2COOH
Peso molecular Superior a aproximadamente 17 000 (grado aproximado de polimeriza-
ción 100)
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en materia anhidra!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 92
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad En agua forma una solución coloidal viscosa. Insoluble en etanolB. Prueba de espuma Se agita enérgicamente una solución al 0,1 % de la muestra. No debe
aparecer espuma. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa
sódica de otros éteres de celulosa)
C. Formación de precipitados A 5 ml de una solución al 0,5 % de la muestra se añaden 5 ml de una
solución al 5 % de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma unprecipitado. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosasódica de otros éteres de celulosa y de la gelatina, la goma garrofín y lagoma tragacanto)
D. Reacción coloreada Se ponen 0,5 g de carboximetilcelulosa sódica en polvo en 50 ml de agua
removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersión uniforme. Se sigueremoviendo hasta conseguir una solución clara, que se utiliza paraefectuar la siguiente prueba:
A 1 mg de la muestra, previamente diluida en un volumen igual de agua,
se añaden en un tubo de ensayo pequeño 5 gotas de solución de 1-naftol.Inclinando el tubo de ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pareddel tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de manera que se depositen formando
una capa en el fondo. Entre las dos capas aparece una franja de color
rojo púrpura
Pureza
Grado de substitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos (-CH
2COOH)
por unidad de anhidroglucosa
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C hasta la obtención de un peso constante)pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,5Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Glicolato total No menos del 0,4 % calculado como glicolato sódico en sustancia
anhidra
Sodio No más del 12,4 % en sustancia anhidra
E 470 a SALES DE SODIO, DE POTASIO Y DE CALCIO DE ÁCIDOS GRASOS
Definición Sales de sodio, de potasio y de calcio de los ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles obien a partir de ácidos grasos alimenticios destilados
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra
Descripción Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema
Identificación
A. Solubilidad Sales de sodio y potasio: solubles en agua y en etanol
Sales de calcio: insolubles en agua, etanol y éter
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de cationes y de ácidos grasos
Pureza
Sodio No menos de 9 % y no más del 14 %, expresado en Na
2O
Potasio No menos de 13 % ni más del 21,5 %, expresado en K 2O
Calcio No menos del 8,5 % ni más del 13 %, expresado en CaO!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 93
Materias insaponificables No más del 2 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgÁlcali libre No más del 0,1 % expresado en NaOH
Materias insolubles en alcohol No más del 0,2 % (este criterio sólo se aplica a las sales de sodio y de
potasio)
E 470 b SALES MAGNÉSICAS DE ÁCIDOS GRASOS
Definición Sales de magnesio de los ácidos grasos de los aceites y grasas
alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o bien a
partir de ácidos grasos alimenticios destilados
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra
Descripción Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema
Identificación
A. Solubilidad Insolubles en agua, parcialmente solubles en etanol y éterB. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de magnesio y de ácidos grasos
Pureza
Magnesio No menos del 6,5 % ni más del 11 %, expresado en MgOÁlcali libre No más del 0,1 %, expresado en MgO
Materias insaponificables No más del 2 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleicoArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 471 MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Monoestearato de glicerilo
Monopalmitato de gliceriloMonooleato de glicerilo, etc.
Monoestearina, monopalmitina, monooleína, etc.
GMS (abreviatura inglesa del monoestearato de glicerilo)
Definición Los mono- y diglicéridos de ácidos grasos se componen de mezclas de
mono-, di- y triésteres de glicerol de los ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades de ácidosgrasos y de glicerol libres
Determinación Contenido de mono- y diésteres: no inferior al 70 %
Descripción Su aspecto varía entre el de un líquido aceitoso de color amarillo pálido a
pardo claro, y el de un sólido ceroso duro de color blanco o casi blanco.Los sólidos pueden tener forma de copos, polvo o granos pequeños!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 94
Identificación
A. Espectro infrarrojo Característico de un éster parcial de ácidos grasos con un poliol
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol y de ácidos grasos
C. Solubilidad Insolubles en agua, solubles en etanol y tolueno
Pureza
Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer)Índice de acidez No más de 6Glicerol libre No más del 7 %
Poligliceroles No más del 4 % de diglicerol ni más del 1 % de poligliceroles más
elevados, expresados en ambos casos respecto al contenido total deglicerol
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Glicerol total No menos del 16 % ni más del 33 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 472 a ÉSTERES ACÉTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres acéticos de mono- y diglicéridos
AcetoglycéridosMono- y diglicéridos acetiladosÉsteres acéticos y de ácidos grasos de glicerol
Definición Ésteres de glicerol con ácido acético y ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estadolibre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido acético y de glicéridos
Descripción Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su
color del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, de ácidos grasos y de ácidos
acéticos
B. Solubilidad Insolubles en agua. Solubles en etanol
Pureza
Ácidos distintos de los ácidos acético y grasos Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Contenido total en ácido acético No menos del 9 % ni más del 32 %!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 95
Ácidos grasos libres (y ácido acético) No más del 3 % calculados como ácido oleico
Glicerol total No menos del 14 % ni más del 31 %
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 472 b ÉSTERES LÁCTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOSSinónimos Ésteres lácticos de mono- y diglicéridos
Lactoglicéridos
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido láctico
Definición Ésteres de glicerol con ácido láctico y ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estadolibre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido láctico y de glicéridos
Descripción Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su
color del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, de ácidos grasos y de ácidoláctico
B. Solubilidad Insolubles en agua fría pero dispersables en agua caliente
Pureza
Ácidos distintos de los ácidos láctico y grasos Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Contenido total en ácido láctico No menos del 13 % ni más del 45 %
Ácidos grasos libres (y ácido láctico) No más del 3 % calculados como ácido oleicoGlicerol total No menos del 13 % ni más del 30 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 472 c ÉSTERES CÍTRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOSSinónimos Ésteres cítricos de mono- y diglicéridosCitroglicéridos
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido cítrico
Definición Ésteres de glicerol con ácido cítrico y ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estadolibre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido cítrico y de glicéridos.Pueden estar neutralizados parcial o totalmente con hidróxido de sodio ode potasio
Descripción Entre líquidos amarillentos o ligeramente parduzcos, y sólidos o
semisólidos de consistencia cerosa
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, de ácidos grasos y de ácido
cítrico!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 96
B. Solubilidad Insolubles en agua fría
Dispersables en agua calienteSolubles en aceites y grasas
Insolubles en etanol frío
Pureza
Ácidos distintos del cítrico y los grasos AusenciaGlicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 8 % ni más del 33 %
Contenido total en ácido cítrico No menos del 13 % ni más del 50 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleicoEstos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 472 d ÉSTERES TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres tartáricos de mono- y diglicéridos
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido tartárico
Definición Ésteres de glicerol con ácido tartárico y ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado
libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido tartárico y de glicéridos
Descripción Su consistencia va de la de líquidos amarillentos pegajosos y viscosos a
la de ceras amarillas duras
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, de ácidos grasos y de ácidotartárico
Pureza
Ácidos distintos del tartárico y los grasos Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %Glicerol total No menos del 12 % ni más del 29 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Contenido total en ácido tartárico No menos del 15 % ni más del 50 %Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 97
E 472 e ÉSTERES MONOACETILTARTÁRICO Y DIACETILTARTÁRICO DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE
ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres diacetiltartáricos de mono- y diglicéridos
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácidos mono- y
diacetiltartáricos
Ésteres de ácido diacetiltartárico y de ácidos grasos de glicerol
Definición Ésteres mixtos de glicerol con ácidos mono- y diacetiltartáricos
(obtenidos a partir de ácido tartárico) y ácidos grasos de los aceites ygrasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estadolibre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético o de susproductos de combinación y de glicéridos. También contiene ésterestartáricos y acéticos de ácidos grasos
Descripción Su consistencia va de la de líquidos pegajosos y viscosos a la de ceras
amarillas, pasando por un estado graso, y pueden hidrolizarse en airehúmedo desprendiendo ácido acético
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, de ácidos grasos, de ácidotartárico y de ácido acético
Pureza
Ácidos distintos del acético, tartárico y los grasos Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 11 % ni más del 28 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgContenido total en ácido tartárico No menos del 10 % ni más del 40 %
Contenido total en ácido acético No menos del 8 % ni más del 32 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleicoEstos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 472 f ÉSTERES MIXTOS ACÉTICOS Y TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOSSinónimos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido acético y
ácido tartárico
Definición Ésteres de glicerol con ácidos acético y tartárico y ácidos grasos de los
aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, enestado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético yde glicéridos. También pueden contener ésteres monoacetiltartárico ydiacetiltartárico de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos
Descripción Su consistencia va de la de líquidos pegajosos a la de sólidos, y su color
del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, de ácidos grasos, de ácido
tartárico y de ácido acético!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 98
Pureza
Ácidos distintos del acético, tartárico y los grasos Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 12 % ni más del 27 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgContenido total en ácido acético No menos del 10 % ni más del 20 %
Contenido total en ácido tartárico No menos del 20 % ni más del 40 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleicoEstos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 473 SUCROÉSTERES DE ÁCIDOS GRASOSSinónimos Sucroésteres
Ésteres de azúcar
Definición Se componen esencialmente de mono-, di- y triésteres de sacarosa de
ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden prepararse apartir de sacarosa y de los ésteres de metilo y de etilo de los ácidos
grasos alimenticios o por extracción a partir de sucroglicéridos. No
podrán utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que eldimetilsulfóxido, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el propan-2-ol, el 2-metil-1-propanol, el propilenglicol y la metiletilcetona
Determinación Contenido no inferior al 80 %
Descripción Geles espesos, sólidos blandos o polvos de color blanco o blanco
grisáceo
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de azúcar y de ácidos grasos
B. Solubilidad Poco soluble en agua
Soluble en etanol
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 2 % a 800 ± 25 °C
Azúcar libre No más del 5 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleicoArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Metanol No más de 10 mg/kg
Dimetilsulfóxido No más de 2 mg/kgDimetilformamida No más de 1 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 99
2-metil-1-propanol No más de 10 mg/kg
Acetato de etilo No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto
Propan-2-ol
PropilenglicolMetiletilcetona No más de 10 mg/kg
Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 474 SUCROGLICÉRIDOS
Sinónimos Glicéridos de azúcar
Definición Los sucroglicéridos se obtienen por reacción de sacarosa con un aceite o
grasa alimenticia, lo que da esencialmente mono-, di- y triésteres desacarosa y de ácidos grasos mezclados con mono- di- y triglicéridosresiduales de grasas o de aceites. No podrán utilizarse para supreparación más disolventes orgánicos que el ciclohexano, la dimetil-
formamida, el acetato de etilo, el 2-metil-1-propanol y el propan-2-ol
Determinación Contenido de no menos del 40 % y no más del 60 % de sacaroésteres de
ácidos grasos
Descripción Sólidos blandos, geles rígidos o polvo, de color blanco o blancuzco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de azúcar y de ácidos grasos
B. Solubilidad Insolubles en agua fría
Solubles en etanol
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 2 % a 800 ± 25 °CAzúcar libre No más del 5 %Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgMetanol No más de 10 mg/kg
Dimetilformamida No más de 1 mg/kg
2-metil-1-propanol No más de 10 mg/kg por separado o en conjuntoCiclohexano
Acetato de etilo No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto
Propan-2-olEstos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 475 ÉSTERES POLIGLICÉRICOS DE ÁCIDOS GRASOSSinónimos Ésteres de poliglicerina con ácidos grasos
Ésteres de poliglicerol con ácidos grasos!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 100
Definición Los ésteres poliglicéricos de ácidos grasos se obtienen por esterificación
de poligliceroles con aceites y grasas alimenticias o con ácidos grasos deaceites y grasas alimenticios. La fracción poliglicerólica comprende
esencialmente los di-, tri- y tetragliceroles y no contiene más del 10 % de
poligliceroles iguales o superiores al heptaglicerol
Determinación Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 90 %
Descripción Pueden ser líquidos de consistencia aceitosa a muy viscosa de color
amarillo claro a ámbar, sólidos plásticos o blandos de color habano claro
a pardo o sólidos cerosos y duros de color habano claro a pardo
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, de poligliceroles y de
ácidos grasos
B. Solubilidad Los ésteres pueden ser desde muy hidrófilos a muy lipófilos, pero en su
conjunto tienden a ser dispersables en agua y solubles en disolventesorgánicos y aceites
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % determinadas a 800 ± 25 °CÁcidos distintos de los ácidos grasos Ausencia
Ácidos grasos libres No más del 6 % calculados como ácido oleico
Glicerol y poligliceroles totales No menos del 18 % ni más del 60 %Glicerol y poligliceroles libres No más del 7 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 476 POLIRRICINOLEATO DE POLIGLICEROLSinónimos Ésteres glicerólicos de ácidos grasos condensados de aceite de ricino
Ésteres poliglicerólicos de ácidos grasos policondensados de aceite de
ricino
Ésteres poliglicerólicos de ácido ricinoleico interesterificado PGPR
Definición El polirricinoleato de poliglicerol se prepara por esterificación de
poliglicerol con ácidos grasos condensados de aceite de ricino
Descripción Líquido claro, muy viscoso
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y en etanol. Soluble en éter, hidrocarburos e
hidrocarburos halogenados
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de glicerol, poliglicerol y ácido ricino-
leico
C. Índice de refracción n½/C138
65
D Entre 1,4630 y 1,4665
Pureza
Poligliceroles La fracción de poligliceroles estará compuesta en no menos del 75 % por
di-, tri- y tetragliceroles y contendrá no más del 10 % de poliglicerolesiguales o superiores al heptaglicerol
Índice de hidróxido Entre 80 y 100!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 101
Índice de ácido No más de 6
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 477 ÉSTERES DE PROPANO-1,2-DIOL DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres de propilenglicol de ácidos grasos
Definición Consisten esencialmente en mezclas de mono- y diésteres de propano-
1,2-diol de ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. La fracciónalcohólica se compone únicamente de propano-1,2-diol y de dímero asícomo de restos de trímero. No hay más ácidos orgánicos que los ácidosgrasos alimenticios
Determinación Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 85 %
Descripción Líquidos claros o escamas, bolitas o sólidos blancos de consistencia
cerosa, de olor suave
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de propilenglicol y de ácidos grasos
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % determinadas a 800 ± 25 °C
Ácidos distintos de los ácidos grasos Ausencia
Ácidos grasos libres No más del 6 % calculados como ácido oleicoContenido total en propano-1,2-diol No menos del 11 % ni más del 31 %
Contenido en propano-1,2-diol libre No más del 5 %
Dímero y trímero de propilenglicol No más del 0,5 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no
obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)
E 479 b ACEITE DE SOJA OXIDADO TÉRMICAMENTE EN INTERACCIÓN CON MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE
ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos TOSOM
Definición El aceite de soja oxidado térmicamente en interacción con mono- y
diglicéridos de ácidos grasos es una mezcla compleja de ésteres deglicerol y ácidos grasos presentes en grasas comestibles y ácidos grasos
de aceite de soja oxidado térmicamente. Se produce por interacción y
desodorización en vacío a 130 °C de una mezcla de 10 % de aceite desoja oxidado térmicamente y 90 % de mono- y diglicéridos de ácidosgrasos alimentarios. El aceite de soja procede exclusivamente de cepasnaturales de soja
Descripción Color de amarillo pálido a marrón claro, consistencia sólida o cerosa!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 102
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua
Soluble en aceite o grasa caliente
Pureza
Intervalo de fusión 55 °C-65 °C
Ácidos grasos libres No más del 1,5 % calculados en ácido oleicoGlicerol libre No más del 2 %
Ácidos grasos totales 83 %-90 %
Glicerol total 16 %-22 %Ésteres metílicos de ácidos grasos, que no forman
aductos con la ureaNo más del 9 % de ésteres metílicos de ácidos grasos totales
Ácidos grasos insolubles en éter de petróleo No más del 2 % de los ácidos grasos totales
Índice de peróxidos No más de 3Epóxidos No más del 0,03 % de oxígeno oxiránico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 481 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE SODIOSinónimos Estearoil-lactilato de socio
Estearoil-lactato de sodio
Definición Se compone de una mezcla de sales de sodio de los ácidos estearoil-
lactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales desodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidosesteárico y láctico. Puede haber también ésteres de otros ácidos grasosalimenticios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico
utilizado
Denominación química Di-2-estearoil-lactato de sodio
Di-(2-estearoiloxi) propionato de sodio
Einecs 246-929-7
Fórmula química
(principales componentes)C
21H39O4Na
C19H35O4Na
Descripción Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente
amarillento, con un olor característico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de sodio, de ácidos grasos y de ácidoláctico
B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol
Pureza
Sodio No menos del 2,5 % ni más del 5 %
Índice de éster No menos de 90 ni más de 190
Índice de acidez No menos de 60 ni más de 130Contenido total en ácido láctico No menos del 15 % ni más del 40 %!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 103
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 482 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE CALCIOSinónimos Estearoil lactato de calcio
Definición Se compone de una mezcla de sales de calcio de los ácidos estearoil-
lactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de
sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos
esteárico y láctico. Puede haber también otros ácidos grasos alimenti-cios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico utilizado
Denominación química Di-2-estearoil lactato de calcio
Di-(2-estearoiloxi) propionato de calcio
Einecs 227-335-7
Fórmula química C
42H78O8Ca
C38H70O8Ca
Descripción Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente
amarillento, con un olor característico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de calcio, de ácidos grasos y de ácido
láctico
B. Solubilidad Ligeramente soluble en agua caliente
Pureza
Calcio No menos del 1 % ni más del 5,2 %
Índice de éster No menos de 125 ni más de 190Contenido total en ácido láctico No menos del 15 % ni más del 40 %
Índice de acidez No menos de 50 ni más de 130
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 483 TARTRATO DE ESTEARILOSinónimos Tartrato estearílico palmitílico
Definición Se obtiene por esterificación del ácido tartárico con el alcohol estearílico
comercial, que está compuesto esencialmente de alcohol estearílico ypalmitílico. Se compone esencialmente de diéster, pero contiene
pequeñas cantidades de monoéster y de materias primas no modificadas.
Denominación química Tartrato diestearílico
Tartrato dipalmitílico
Fórmula química C
38H74O6aC 40H78O6
Peso molecular De 627 a 655!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 104
Determinación Contenido total de esteres no inferior al 90 % correspondiente a un
índice de ester mínimo de 163 y máximo de 180
Descripción Materia sólida untuosa (a 25 °C), de color crema
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de tartrato
B. Intervalo de fusión Entre 67 °C y 77 °C. Previa saponificación, los alcoholes grasos de
cadena larga tienen un intervalo de fusión de 49 °C a 55 °C
Pureza
Índice de hidroxilo No menos de 200 mg ni más de 220 mg de KOH/g
Índice de acidez No menos de 5,6
Contenido total en ácido tartárico No menos del 18 % ni más del 35 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 °C
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgMaterias insaponificables No menos del 77 % ni más del 83 %
Índice de yodo No más de 4 (Wijs)
E 491 MONOESTEARATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido
esteárico comercial comestible
Einecs 215-664-9
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y
duro con olor leve característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en tolueno,
dioxano, tetracloruro de carbono, éter, metanol, etanol y anilina;
insoluble en éter de petróleo y acetona; insoluble en agua fría pero
dispersable en agua caliente; soluble con turbidez a temperaturas porencima de 50 °C en aceite mineral y acetato de etilo
B. Intervalo de solidificación 50 °C-52 °C
C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos
Pureza
Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 10
Índice de saponificación No menos 147 y no más de 157Índice de hidróxido No menos 235 y no más de 260
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 105
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 492 TRIESTEARATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido
esteárico comercial comestible
Einecs 247-891-4
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y
duro con olor leve
Identificación
A. Solubilidad Ligeramente soluble en tolueno, éter, tetracloruro de carbono y acetato
de etilo; dispersable en éter de petróleo, aceite mineral, aceites
vegetales, acetona y dioxano; insoluble en agua, metanol y etanol
B. Intervalo de solidificación 47 °C-50 °CC. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos
Pureza
Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de acido No más de 15
Índice de saponificación No menos de 176 y no más de 188Índice de hidróxido No menos de 66 y no más de 80
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 493 MONOLAURATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido
láurico comercial comestible
Einecs 215-663-3
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Líquido viscoso y aceitoso de color ámbar, perlas o copos de color entre
crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve
Identificación
A. Solubilidad Dispersable en agua caliente y fría
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos
Pureza
Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 106
Índice de ácido No más de 7
Índice de saponificación No menos de 155 y no más de 170
Índice de hidróxido No menos de 330 y no más de 358
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 494 MONOOLEATO DE SORBITÁNDefinición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido oleico
comercial comestible. El componente principal es el monooleato de 1,4-sorbitán. Otros constituyentes son el monooleato de isosórbido, eldioleato de sorbitán y el trioleato de sorbitán
Einecs 215-665-4
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Líquido viscoso de color ámbar, perlas o copos de color entre crema
claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol, éter,
acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo y tetracloruro
de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente
B. Índice de yodo El residuo de ácido oleico, obtenido por saponificación del monooleato
de sorbitán en la determinación, tiene un índice de yodo entre 80 y 100
Pureza
Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %Índice de ácido No más de 8
Índice de saponificación No menos de 145 y no más de 160
Índice de hidróxido No menos de 193 y no más de 210Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 495 MONOP ALMITATO DE SORBITÁN
Sinónimos Palmitato de sorbitán
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido
palmítico comercial comestible
Einecs 247-568-8
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y
duro con olor leve característico!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 107
Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol,
metanol, éter, acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo
y tetracloruro de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable enagua caliente
B. Intervalo de solidificación 45 °C-47 °C
C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos
Pureza
Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 7,5
Índice de saponificación No menos de 140 y no más de 150Índice de hidróxido No menos de 270 y nos más de 305
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 508 CLORURO DE POTASIOSinónimos Silvina
Silvita
Definición
Denominación química Cloruro de potasio
Einecs 231-211-8
Fórmula química KCl
Peso molecular 74,56
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia desecada
Descripción Cristales cubitales o prismáticos, alargados, incoloros, o polvo granular
blanco. Inodoro
Identificación
A. Solubilidad Sumamente soluble en agua
Insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de potasio y de cloruro
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 °C, 2 h)Sodio Prueba negativa
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg!
M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 108
E 579 GLUCONATO FERROSO
Definición
Denominación química Di-D-gluconato ferroso dihidrato
Di-D-gluconato de hierro (II) dihidrato
Einecs 206-076-3
Fórmula química C12H22FeO 14.2H 2O
Peso molecular 482,17
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia desecada
Descripción Polvo o gránulos de color entre amarillo verdoso pálido y gris
amarillento, que pueden tener un leve olor a azúcar quemado
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, con ligero calentamiento
Prácticamente insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de ion ferroso
C. Formación del derivado fenilhidrazínico del
ácido glucónico
D. pH de una solución al 10 % Entre 4 y 5,5
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 16 h)
Ácido oxálico No detectable
Hierro (Fe III) No más del 2 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Sustancias reductoras No más del 0,5 % expresadas en glucosa
E 585 LACTATO FERROSO
Sinónimos Lactato de hierro (II)
2-Hidroxipropanoato de hierro (II)Ácido propanoico, sal de 2-hidroxihierro (2+) (2:1)
Definición
Denominación química 2-Hidroxipropanoato ferroso
Einecs 227-608-0
Fórmula química C
6H10FeO 6.xH 2O( x=2o3 )
Peso molecular 270,02 (dihidrato)
288,03 (trihidrato)
Determinación Contenido no inferior al 96 % en sustancia desecada
Descripción Cristales de color blanco verdoso o polvo verde claro, con olor
característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua. Prácticamente insoluble en etanol!M11996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 109
B. Resultado positivo en las pruebas de detec-
ción de ion ferroso y de lactato
C. pH de una solución al 2 % Entre 4 y 6
Pureza
Pérdida por desecación No más del 18 % (100 °C, en vacío, aproximadamente 700 mm Hg)
Hierro (Fe III) No más del 0,6 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 1105 LISOZIMASinónimosClorhidrato de lisozima
Muramidasa
Definición La lisozima es un polipéptido lineal obtenido de la clara de huevo de
gallina, que consiste en 129 aminoácidos. Posee actividad enzimática porsu capacidad de hidrolizar los enlaces /betatwo (1-4) entre el ácido N-
acetilmurámico y la N-acetilglucosamina en las membranas externas deespecies bacterianas, en especial de organismos gram-positivos.Generalmente se obtiene como clorhidrato.
Denominación química Número de enzima de la Comisión (CE): 3.2.1.17
EINECS 232-620-4
Peso molecular Aproximadamente 14 000
Determinación Contenido no inferior a 950 mg/g expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco, inodoro, con gusto ligeramente dulce
Identificación
A. Punto isoeléctrico 10,7
B. pH de una solución del 2 % entre 3,0 y 3,6
C. Máximo de absorción de una solución
acuosa (25 mg/100 ml) a 281 nm; mínimoa 252 nm
Pureza
Humedad No más del 6,0 % (Método de Karl Fischer) (sólo la forma en polvo)Residuo tras ignición No más del 1,5 %
Nitrógeno No menos del 16,8 y no más del 17,8 %
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Criterios microbiológicos
Recuento bacteriológico total No más de 5 × 10
4col/g
Salmonelas Ausentes en 25 gStaphylococcus aureus Ausente en 1 g!
M1
!B1996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 110
Escherichia coli Ausente en 1 g
POLIETILENGLICOL 6000SinónimosPEG 6000
Macrogol 6000
Definición El polietilenglicol 6000 es una mezcla de polímeros de fórmula general
H/C0OCH
2/C0CH ðÞ /C0 OH correspondiente a una masa molecular
media relativa de aproximadamente 6000
Fórmula química C2H4O ðÞnH2O(n = número de unidades de óxido de etileno
correspondientes a un peso molecular de 6000, unas 140)
Peso molecular 5600-7000
Determinación No menos del 90,0 % ni más del 110,0 %
Descripción Sólido de aspecto ceroso o parafinado, blanco o casi blanco
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua y en cloruro de metileno
Prácticamente insoluble en alcohol, en éter y en aceites grasos y aceites
minerales
B. Intervalo de fusión Entre 55° y 61 °C
Pureza
Viscosidad Entre 0,220 y 0,275 kgm-1s-1a2 0° C
Índice de hidroxilo Entre 16 y 22
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %
Óxido de etileno No más de 1 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 296 ÁCIDO MÁLICO
Sinónimos Ácido DL-málico
Definición
Denominación química Ácido DL-málico, ácido hidroxibutanedioico, ácido hidroxisuccínico
EINECS 230-022-8
Fórmula química C
4H6O5
Peso molecular 134,09
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos o casi blancos
Identificación
A. Intervalo de fusión entre 127° y 132 °C
B. Prueba positiva de malato
C. Las soluciones de esta sustancia son óptica-
mente inactivas en todas las concentraciones
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %Ácido fumárico No más del 1,0 %!
B
!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 111
Ácido maleico No más del 0,05 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 297 ÁCIDO FUMÁRICODefinición
Denominación química Ácido trans-butenedioico, ácido trans-1,2-etileno-dicarboxílico
EINECS 203-743-0
Fórmula química C
4H4O4
Peso molecular 116,07
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos
Identificación
A. Intervalo de fusión 286-302 °C (capilar cerrado, calentamiento rápido)
B. Pruebas positivas de dobles enlaces y de
ácido 1,2-dicarboxílico
C. pH de una solución al 0,05 % a 25 °C 3,0-3,2
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (120 °C, 4h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %Ácido maleico No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 343(i) FOSFATO DE MONOMAGNESIOSinónimos Dihidrogenofosfato de magnesio
Fosfato monobásico de magnesio
Ortofosfato de monomagnesio
Definición
Denominación química Dihidrogenofosfato de monomagnesio
EINECS 236-004-6
Fórmula química Mg H
2PO4 ðÞ2/C1nH2O(donde n = 0 a 4)
Peso molecular 218,30 (anhidro)
Determinación No menos del 51,0 % tras ignición
Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de fosfatoB. Contenido en MgO No menos del 21,5 % tras ignición
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor)!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 112
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 343(ii) FOSFATO DE DIMAGNESIOSinónimos Hidrogenofosfato de magnesio
Fosfato dibásico de magnesio
Ortofosfato de dimagnesio
Definición
Denominación química Monohidrogenofosfato de dimagnesio
EINECS 231-823-5
Fórmula química MgHPO
4/C1nH2O(donde n = 0-3)
Peso molecular 120,30 (anhidro)
Determinación No menos del 96 % tras ignición
Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de fosfatoB. Contenido en MgO: No menos del 33,0 % calculado en la sustancia anhidra
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 350 (i) MALATO SÓDICOSinónimos Sal sódica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato disódico, sal disódica del ácido hidroxibutanedioico
Fórmula química Hemihidrato: C
4H4Na2O5/C12H20Trihidrato: C4H4Na2O5/C13H20
Peso molecular Hemihidrato: 187,05
Trihidrato: 232,10
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino o terrones de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico
y de sodio
B. Formación de colorante azoico Positiva
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua
Pureza
Pérdida por desecación No más del 7,0 % (130 °C, 4h) en el hemihidrato, o del 20,5 %-23,5 %
(130 °C, 4h) en el trihidrato!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 113
Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en Na2CO3
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Ácido maleico No más del 0,05 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 350 (ii) MALATO ÁCIDO DE SODIO
Sinónimos Sal monosódica del ácido DL-málico
Definición
Denominación química DL-malato monosódico, 2-DL-hidroxisuccinato de sodio
Fórmula química C
4H5NaO5
Peso molecular 156,07
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico
y de sodio
B. Formación de colorante azoico Positiva
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (110 °C, 3h)Ácido maleico No más del 0,05 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 351 MALATO POTÁSICO
Sinónimos Sal potásica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato dipotásico, sal dipotásica del ácido hidroxibutanedioico
Fórmula química C
4H4K2O5
Peso molecular 210,27
Determinación Contenido no inferior al 59,5 %
Descripción Solución acuosa incolora o casi incolora
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico
y de potasio
B. Formación de colorante azoico Positiva
Pureza
Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en K2CO3!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 114
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Ácido maleico No más del 0,05 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 352 (i) MALATO CÁLCICOSinónimos Sal cálcica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato cálcico, α-hidroxisuccinato de calcio, sal cálcica del ácido
hidroxibutanedioico
Fórmula química C
4H5CaO5
Peso molecular 172,14
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de malato, ácido 1,2-
dicarboxílico y de calcio
B. Formación de colorante azoico PositivaC. Solubilidad Parcialmente soluble en agua
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % (100 °C, 3h)Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en CaCO
3
Ácido maleico No más del 0,05 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 352 (ii) MALATO ÁCIDO DE CALCIOSinónimos Sal monocálcica del ácido DL-málico
Definición
Denominación química DL-malato monocálcico, 2-DL-hidroxisuccinato de calcio
Fórmula química C
4H5O5 ðÞ2Ca
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico
y de calcio
B. Formación de colorante azoico Positiva!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 115
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (110 °C, 3h)
Ácido maleico No más del 0,05 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 355 ÁCIDO ADÍPICODefinición
Denominación química Ácido hexanedioico, ácido 1,4-butanedicarboxílico
EINECS 204-673-3
Fórmula química C
6H10O4
Peso molecular 146,14
Determinación Contenido no inferior al 99,6 %
Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco, sin olor
Identificación
A. Intervalo de fusión 151,5-154,0 °C
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Totalmente soluble en etanol
Pureza
Humedad No más del 0,2 % (Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más de 20 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 363 ÁCIDO SUCCÍNICO
Definición
Denominación química Ácido butanedioico
EINECS 203-740-4
Fórmula química C
4H6O4
Peso molecular 118,09
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales incoloros o blancos, sin olor
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 185,0 y 190,0 °C
Pureza
Residuo tras ignición No más del 0,025 % (800 °C, 15min)
Arsénico No más de 3 mg/kg!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 116
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 380 CITRATO TRIAMÓNICOSinónimos Citrato tribásico de amonio
Definición
Denominación química Sal de triamonio del ácido 2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxílico
EINECS 222-394-5
Fórmula química C
6H17N3O7
Peso molecular 243,22
Determinación Contenido no inferior al 97,0 %
Descripción Cristales o polvo de color entre blanco y blancuzco
Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de citratoB. Solubilidad Totalmente soluble en agua
Pureza
Oxalato No más del 0,04 % (expresado en ácido oxálico)Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 452(iii) POLIFOSFATO DE SODIO Y CALCIO
Sinónimos Polifosfato de sodio y calcio, vítreo
Definición
Denominación química Polifosfato de sodio y calcio
EINECS 233-782-9
Fórmula química NaPO
3 ðÞnCaO donde «n» es típicamente 5
Determinación No menos del 61 % y no más del 69 % como P2O5
Descripción Cristales vítreos o esferas de color blanco
Identificación
A. pH de una suspensión acuosa al 1 % en peso approximadamente de 5 a 7B. Contenido en CaO 7 %-15 % en peso
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 117
E 459 BETA-CICLODEXTRINA
Definición La beta-ciclodextrina es un sacárido cíclico no reductor que consiste en
siete unidades enlazadas de α-1,4 D-glucopiranosil. El producto se
sintetiza por la acción de la enzima cicloglicosiltransferasa (CGTasa)obtenida del Bacillus circulans en almidón parcialmente hidrolizado
Denominación química Cicloheptaamilosa
EINECS 231-493-2
Fórmula química C
6H10O5 ðÞ7
Peso molecular 1135
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % de C6H10O5 ðÞ7en la sustancia anhidra
Descripción Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro
Identificación
A. Solubilidad Escasamente soluble en agua; totalmente soluble en agua caliente;
parcialmente soluble en etanol
B. Poder rotatorio específico α½/C13825D: +160.oa+ 1 6 4 .o(solución al 1 %)
C. Absorción de infrarrojos El espectro de absorción de infrarrojos de una mezcla de la sustancia
probada en bromuro potásico se corresponde con la de referencia
Pureza
Humedad No más del 14 % (método de Karl Fischer)Otras ciclodextrinas No más del 2 % en la sustancia anhidra
Disolventes residuales (tolueno y tricloroetileno) No más de 1 mg/kg de cada disolvente
Sustancias reductoras (expresado en glucosa) No más del 1 %Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
E 468 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA ENTRELAZADASinónimos Carboximetilcelulosa entrelazada
CMC entrelazada
CMC sódica entrelazadaGoma de celulosa entrelazada
Definición La carboximetilcelulosa sódica entrelazada es la sal sódica de la celulosa
parcialmente O-carboximetilada entrelazada térmicamente
Denominación química Sal sódica del éter carboximetílico de celulosa entrelazada
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C
6H7O2OR1 ðÞOR2 ðÞOR3 ðÞ dondeR1,R2yR3pueden ser:
—H
—CH2COONa
—CH2COOH
Descripción Polvo ligeramente higroscópico, entre blanco y blancuzco, sin olor
Identificación
A. Se mezcla 1 g con 100 ml de una solución que contenga 4 mg/kg de azul
de metileno y se deja reposar. La sustancia a examinar absorbe el azul demetileno y se asienta en forma de masa azul fibrosa!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 118
B. Se mezcla 1 g con 50 ml de agua. Se transfiere 1 ml de la mezcla a un
tubo de ensayo, se añaden 1 ml de agua y 0,05 ml de solución reciénpreparada de alfa-naftol en metanol (40g/l). Inclinando el tubo de
ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido
sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo.Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura
C. Reacciona positivamente en la prueba de detección de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 6 % (105 .
oC, 3h)
Materia hidrosoluble No más del 10 %Grado de substitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos por unidad de
anhidroglucosa
pH al 1 % No menos de 5,0 ni más de 7,0Contenido en sodio No más del 12,4 % en la sustancia anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 469 CARBOXIMETILCELULOSA ENZIMÁTICAMENTE HIDROLIZADA
Sinónimos Carboximetilcelulosa sódica enzimáticamente hidrolizada
Definición La carboximetilcelulosa enzimáticamente hidrolizada se obtiene de la
carboximetilcelulosa por digestión enzimática con una celulasa produ-
cida por Trichoderma longibrachiatum (antes T. reesei )
Denominación química Carboximetilcelulosa de sodio, parcialmente hidrolizada enzimática-
mente
Fórmula química Sales sódicas de polímeros que contienen unidades de anhidroglucosa
sustituida con la fórmula general:
C
6H7O2OHðÞxOCH2COONa ðÞyhi
ndonde n es el grado de polimeri-
zación
x = 1,50 a 2,80
y = 0,2 a 1,50x+y=3 , 0(y = grado de substitución)
Peso molecular 178,14 donde y = 0,20
282,18 donde y = 1,50
Macromoléculas: No menos de 800 («n» alrededor de 4)
Determinación No menos del 99,5 %, incluidos mono- y disacáridos, en la sustancia
desecada
Descripción Polvo granulado o fibroso ligeramente higroscópico, blanco o ligera-
mente amarillento o grisáceo, sin olor
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanolB. Prueba de espuma Se agita enérgicamente una solución al 0,1 % de la muestra. No debe
aparecer espuma. Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosasódica, esté hidrolizada o no, de otros éteres de celulosa y de alginatos y
gomas naturales
C. Formación de precipitados A 5 ml de una solución al 0,5 % de la muestra se añaden 5 ml de una
solución al 5 % de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma unprecipitado. Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosasódica, esté hidrolizada o no, de otros éteres de celulosa y de la gelatina,
la goma garrofín y la goma de tragacanto!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 119
D. Reacción coloreada Se añaden 0,5 g de la muestra en polvo a 50 ml de agua, removiendo al
mismo tiempo hasta producir una dispersión uniforme. Se sigueremoviendo hasta conseguir una solución clara. Se diluye 1 ml de la
solución en 1 ml de agua en un tubo de ensayo pequeño. Se añaden
5 gotas de solución de 1-naftol. Inclinando el tubo de ensayo, se viertencuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, demanera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las doscapas aparece una franja de color rojo púrpura
E. Viscosidad (60 % de sólidos) No menos de 2,500 kgm
-1s-1(25 °C), que corresponden a un peso
molecular medio de 5000 D
Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C hasta la obtención de un peso constante)
Grado de substitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos por unidad de
anhidroglucosa en la sustancia desecada
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 6,0 ni más de 8,5Cloruro sódico y glicolato sódico No más del 0,5 % aisladamente o en combinación
Actividad enzimática residual Da positivo. No se produce cambio de viscosidad en la solución de
prueba, lo que indica hidrólisis de la carboximetilcelulosa sódica
Plomo No más de 3 mg/kg
E 500(i) CARBONATO SÓDICOSinónimos Soda
Definición
Denominación química Carbonato de sodio
EINECS 207-838-8
Fórmula química Na
2CO3/C1nH2O(n = 0,1 o 10)
Peso molecular 106,00 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 99 % de
Na2CO3
en la sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo granular o cristalino blanco.
La forma anhidra es higroscópica, la decahidrata eflorescente
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de carbonatoB. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % (anhidro), el 15 % (monohidrato) o el 55 %-65 %
(decahidrato) (70 °C, elevándola gradualmente hasta 300 °C, hasta laobtención de un peso constante)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 500(ii) CARBONATO ÁCIDO DE SODIOSinónimos Bicarbonato sódico, bicarbonato de sodio
Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de sodio!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 120
EINECS 205-633-8
Fórmula química NaHCO 3
Peso molecular 84,01
Determinación Contenido no inferior al 99 % en la sustancia anhidra
Descripción Masas cristalinas o polvo cristalino incoloros o blancos
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de carbonatoB. pH de una solución al 1 % Entre 8,0 y 8,6
C. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % (sobre gel de sílice, 4h)
Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 500(iii) SESQUICARBONATO DE SODIO
Definición
Denominación química Dicarbonato monohidrógeno de sodio
EINECS 208-580-9
Fórmula química Na
2COðÞ3/C1NaHCO 3/C12H2O
Peso molecular 226,03
Determinación Contenido entre el 35,0 % y el 38,6 % de NaHCO 3y entre el 46,4 % y
el 50,0 % de Na2CO3
Descripción Escamas, cristales o polvo cristalino de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de carbonatoB. Solubilidad Totalmente soluble en agua
Pureza
Cloruro sódico No más del 0,5 %
Hierro No más de 20 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 501(i) CARBONATO POTÁSICODefinición
Denominación química Carbonato de potasio
EINECS 209-529-3
Fórmula química K
2CO3/C1nH2O(n = 0 o 1,5)
Peso molecular 138,21 (anhidro)!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 121
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco, muy delicuescente.
La forma hidratada se presenta como pequeños cristales o gránulos
traslúcidos de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de carbonatoB. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 5 % (anhidro) o del 18 % (hidrato) (180 °C, 4h)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 501(ii) CARBONATO ÁCIDO DE POTASIO
Sinónimos Bicarbonato potásico
Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de potasio
EINECS 206-059-0
Fórmula químicaKHCO
3
Peso molecular 100,11
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % ni superior al 101,0 % de KHCO 3en la
sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo o gránulos blancos
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de carbonatoB. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % (sobre gel de sílice, 4h)Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 503(i) CARBONATO AMÓNICO
Definición El carbonato amónico está formado por carbamato de amonio, carbonato
de amonio y carbonato ácido de amonio en proporciones variables
Denominación química Carbonato de amonio
EINECS 233-786-0
Fórmula química CH
6N2O2,CH8N2O3yCH5NO3
Peso molecular Carbamato amónico 78,06; carbonato amónico 98,73; carbonato ácido
de amonio 79,06
Determinación Contenido no inferior al 30,0 % ni superior al 34,0 % de NH3!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 122
Descripción Polvo blanco o masas o cristales duros, blancos o traslúcidos. Se vuelve
opaco al quedar expuesto al aire y finalmente se convierte en terronesporosos o en polvo de color blanco (de bicarbonato amónico) debido a la
pérdida de amonio y de dióxido de carbono
Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de carbonato
B. pH de una solución al 5 %: alrededor de 8,6
C. Solubilidad Soluble en agua
Pureza
Materia no volátil No más de 500 mg/kgCloruros No más de 30 mg/kgSulfato No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 503(ii) CARBONATO ÁCIDO DE AMONIOSinónimos Bicarbonato amónico
Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de amonio
EINECS 213-911-5
Fórmula química CH
5NO3
Peso molecular 79,06
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de carbonato
B. pH de una solución al 5 %: alrededor de 8,0
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Materia no volátil No más de 500 mg/kg
Cloruros No más de 30 mg/kg
Sulfato No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 507 ÁCIDO CLORHÍDRICOSinónimos Cloruro de hidrógeno
Definición
Denominación química Ácido clorhídrico
EINECS 231-595-7
Fórmula química HCl!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 123
Peso molecular 36,46
Determinación El ácido clorhídrico se puede obtener comercialmente en concentracio-
nes variables. El ácido clorhídrico concentrado contiene no menos del
35,0 % de HCl
Descripción Líquido corrosivo claro, incoloro o ligeramente amarillento, de un olor
acre
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido y de cloruroB. Solubilidad Soluble en agua y en etanol
Pureza
Total compuestos orgánicos Total compuestos orgánicos (que no contengan flúor): No más de 5 mg/
kg
Benceno: No más de 0,05 mg/kg
Compuestos fluorados (total): No más de 25 mg/kg
Materia no volátil No más del 0,5 %
Sustancias reductoras No más de 70 mg/kg (expresado en SO
2)
Sustancias oxidantes No más de 30 mg/kg (expresado en Cl2)
Sulfato No más del 0,5 %
Hierro No más de 5 mg/kgArsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 509 CLORURO CÁLCICODefinición
Denominación química Cloruro cálcico
EINECS 233-140-8
Fórmula química CaCl
2/C1nH2O( n=0 ,2o6 )
Peso molecular 110,99 (anhidro), 147,02 (dihidrato), 219,08 (hexahidrato)
Determinación Contenido no inferior al 93,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo higroscópico o cristales delicuescentes de color blanco, sin olor
Identificación
A. Pruebas positivas de calcio y de cloruroB. Solubilidad Cloruro cálcico anhidro: totalmente soluble en agua y etanol
Dihidrato: totalmente soluble en agua, soluble en etanolHexahidrato: muy soluble en agua y etanol
Pureza
Magnesio y sales alcalinas No más del 5 % en la sustancia anhidra
Fluoruro No más de 40 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 124
E 511 CLORURO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Cloruro de magnesio
EINECS 232-094-6
Fórmula química MgCl2/C16H2O
Peso molecular 203,30
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Escamas o cristales muy delicuescentes, incoloros, sin olor
Identificación
A. Pruebas positivas de magnesio y de cloruroB. Solubilidad Muy soluble en agua, totalmente soluble en etanol
Pureza
Amonio No más de 50 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 512 CLORURO DE ESTAÑO
Sinónimos Dicloruro de estaño
Definición
Denominación química Cloruro de estaño dihidratado
EINECS 231-868-0
Fórmula química SnCl
2/C12H2O
Peso molecular 225,63
Determinación Contenido no inferior al 98,0 %
Descripción Cristales incoloros o blancos
Puede tener un ligero olor a ácido clorhídrico
Identificación
A. Pruebas positivas de estaño (II) y de cloruroB. Solubilidad Agua: soluble en una cantidad de agua inferior a su propio peso, pero
forma una sal básica insoluble con exceso de agua
Etanol: soluble
Pureza
Sulfato No más de 30 mg/kgArsénico No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 513 ÁCIDO SULFÚRICO
Sinónimos Aceite de vitriolo, sulfato de dihidrógeno!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 125
Definición
Denominación química Ácido sulfúrico
EINECS 231-639-5
Fórmula química H2SO4
Peso molecular 98,07
Determinación El ácido sulfúrico se puede obtener comercialmente en concentraciones
variables. La forma concentrada contiene no menos del 96,0 %
Descripción Líquido oleoso claro, incoloro o ligeramente marrón, muy corrosivo
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido y de sulfato
B. Solubilidad Miscible con agua, con generación de mucho calor, también con etanol
Pureza
Cenizas No más del 0,02 %
Materia reductora No más de 40 mg/kg (expresado en SO2)
Nitrato No más de 10 mg/kg (en sustancia H2SO4)
Cloruro No más de 50 mg/kg
Hierro No más de 20 mg/kgSelenio No más de 20 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 514(i) SULFATO SÓDICODefinición
Denominación química Sulfato de sodio
Fórmula química Na
2SO4/C1nH2O(n = 0 o 10)
Peso molecular 142,04 (anhidro)
322,04 (decahidrato)
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo fino cristalino blanco
El decahidrato es eflorescente
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de sulfato
B. Acidez de una solución al 5 %: neutra o
ligeramente alcalina al papel de tornasol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (anhidro) o no más del 57 % (decahidrato) a 130 °CSelenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 126
E 514(ii) SULFATO ÁCIDO DE SODIO
Sinónimos Bisulfato de sodio
Definición
Denominación química Hidrogenosulfato de sodio
Fórmula química NaHSO 4
Peso molecular 120,06
Determinación Contenido no inferior al 95,2 %
Descripción Cristales o gránulos blancos, incoloros
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de sulfato
B. Las soluciones son fuertemente ácidas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,8 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,05 %
Selenio No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 515(i) SULFATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Sulfato de potasio
Fórmula química K
2SO4
Peso molecular 174,25
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales o polvo cristalino incoloros o blancos
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de sulfato
B. pH de una solución al 5 % Entre 5,5 y 8,5C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Selenio No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 515 (ii) SULFATO ÁCIDO DE POTASIO
Definición
Sinónimos Bisulfato de potasio
Denominación química Hidrogenosulfato de potasio!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 127
Fórmula química KHSO 4
Peso molecular 136,17
Determinación Contenido no inferior al 99 %
Punto de fusión 197 °C
Descripción Cristales, trozos o gránulos delicuescentes, blancos
Identificación
A. Prueba positiva de potasioB. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Selenio No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 516 SULFATO CÁLCICO
Sinónimos Y eso, selenita, anhidrita
Definición
Denominación química Sulfato de calcio
EINECS 231-900-3
Fórmula química CaSO
4/C1nH2O( n=0o2 )
Peso molecular 136,14 (anhidro), 172,18 (dihidrato)
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo fino, entre blanco y blanco ligeramente amarillento, sin olor
Identificación
A. Pruebas positivas de calcio y de sulfato
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: no más del 1,5 % (250 °C, peso constante)
Dihidrato: no más del 23 % (250 °C, peso constante)
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 517 SULFATO AMÓNICO
Definición
Denominación química Sulfato de amonio
EINECS 231-984-1
Fórmula química NH
4 ðÞ2SO4
Peso molecular 132,14!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 128
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % ni superior al 100,5 %
Descripción Polvo, placas brillantes o fragmentos cristalinos de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de sulfatoB. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por ignición No más del 0,25 %Selenio No más de 30 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 520 SULFATO DE ALUMINIO
Sinónimos Alumbre
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio
EINECS 233-135-0
Fórmula química Al
2SO4 ðÞ3
Peso molecular 342,13
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en la sustancia calcinada
Descripción Polvo, láminas brillantes o fragmentos cristalinos de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio y de sulfato
B. pH de una solución al 5 %: 2,9 o superior
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por ignición No más del 5 % (500 °C, 3h)
Álcalis y tierras alcalinas No más del 0,4 %Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 521 SULFATO DE ALUMINIO Y SODIO
Sinónimos Alumbre de sodio
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y sodio
EINECS 233-277-3
Fórmula química AlNa SO
4 ðÞ2/C1nH2O(n = 0 o 12)
Peso molecular 242,09 (anhidro)
Determinación Contenido en la sustancia anhidra no inferior al 96,5 % (anhidro) y al
99,5 % (dodecahidratado)!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 129
Descripción Cristales transparentes o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de sodio y de
sulfato
B. Solubilidad El dodecahidratado es totalmente soluble en agua. La forma anhidra es
lentamente soluble en agua. Ambas formas son insolubles en etanol
Pureza
Pérdida por desecación Forma anhidra: no más del 10,0 % (220 °C, 16h)
Dodecahidratado: no más del 47,2 % (50-55 °C, 1h; y después 200 °C,
16h)
Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento
Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 522 SULFATO DE ALUMINIO Y POTASIO
Sinónimos Alumbre de potasio, alumbre de potasa
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado
EINECS 233-141-3
Fórmula química AlK SO
4 ðÞ2/C112 H2O
Peso molecular 474,38
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Cristales grandes, transparentes, o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de potasio y
de sulfato
B. pH de una solución al 10 %: entre 3,0 y 4,0
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamientoSelenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 523 SULFATO DE ALUMINIO Y AMONIO
Sinónimos Alumbre de amonio
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y amonio!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 130
EINECS 232-055-3
Fórmula química AlNH4SO4 ðÞ2/C112 H2O
Peso molecular 453,32
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Cristales grandes, incoloros o polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de amonio y
de sulfato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, soluble en etanol
Pureza
Metales alcalinos y tierras alcalinas No más del 0,5 %Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 524 HIDRÓXIDO SÓDICO
Sinónimos Sosa cáustica, sosa líquida, lejía de sosa
Definición
Denominación química Hidróxido de sodio
EINECS 215-185-5
Fórmula química NaOH
Peso molecular 40,0
Determinación Contenido en álcalis totales (expresado en NaOH) no inferior al 98,0 %
en las formas sólidas. Contenido proporcional en las soluciones, en
función del porcentaje de NaOH declarado o que figure en etiqueta
Descripción Bolitas, escamas, bastoncillos, masas fundidas u otras formas, de color
blanco o casi blanco. Las soluciones son claras o ligeramente túrbidas,incoloras o ligeramente coloreadas, intensamente cáusticas e higroscó-picas y cuando se exponen al aire absorben dióxido de carbono,formando carbonato sódico
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio
B. Una solución al 1 % es fuertemente alcalina
C. Solubilidad Muy soluble en agua. Totalmente soluble en etanol
Pureza
Materia no hidrosoluble y materia orgánica Una solución al 5 % es completamente clara e incolora o ligeramente
coloreada
Carbonato No más del 0,5 % (expresado en Na
2CO3)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 0,5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 131
E 525 HIDRÓXIDO POTÁSICO
Sinónimos Potasa cáustica
Definición
Denominación química Hidróxido de potasio
EINECS 215-181-3
Fórmula química KOH
Peso molecular 56,11
Determinación Contenido en álcali no inferior al 85,0 % calculado como KOH
Descripción Bolitas, escamas, bastoncillos, masas fundidas u otras formas, de color
blanco o casi blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio
B. Una solución al 1 % es fuertemente alcalina
C. Solubilidad Muy soluble en agua. Totalmente soluble en etanol
Pureza
Materia no hidrosoluble Una solución al 5 % es completamente clara e incoloraCarbonato No más del 3,5 % (expresado en K
2CO3)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 526 HIDRÓXIDO CÁLCICOSinónimos Cal apagada, cal muerta, cal hidratada
Definición
Denominación química Hidróxido de calcio
EINECS 215-137-3
Fórmula química Ca OHðÞ
2
Peso molecular 74,09
Determinación Contenido no inferior al 92,0 %
Descripción Polvo blanco
Identificación
A.Pruebas positivas de álcali y de calcio
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol
Pureza
Cenizas insolubles ácidas No más del 1,0 %
Magnesio y sales alcalinas No más del 1,0 %Bario No más de 300 mg/kg
Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 10 mg/kg!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 132
E 527 HIDRÓXIDO AMÓNICO
Sinónimos Agua amoniacal, solución amoniacal fuerte
Definición
Denominación química Hidróxido de amonio
Fórmula química NH4OH
Peso molecular 35,05
Determinación Contenido no inferior al 27 % de NH3
Descripción Solución clara, incolora, de un olor característico sumamente acre
Identificación
A. Pruebas positivas de amoníaco
Pureza
Materia no volátil No más del 0,02 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
E 528 HIDRÓXIDO MAGNÉSICODefinición
Denominación química Hidróxido de magnesio
EINECS 215-170-3
Fórmula química Mg OHðÞ
2
Peso molecular 58,32
Determinación Contenido no inferior al 95,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo grueso blanco sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de álcali
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua y en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (105 °C, 2h)
Pérdida por ignición No más del 33 % (800 °C hasta la obtención de un peso constante)
Óxido cálcico No más del 1,5 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 529 ÓXIDO CÁLCICO
Sinónimos Cal viva
Definición
Denominación química Óxido de calcio
EINECS 215-138-9
Fórmula química CaO
Peso molecular 56,08!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 133
Determinación Contenido no inferior al 95,0 % en la sustancia calcinada
Descripción Masas duras de gránulos de color blanco o blanco grisáceo, o polvo entre
blanco y gris, sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de álcali y de calcio
B. Al humedecer la muestra con agua se genera
calor
C. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol
Pureza
Pérdida por ignición No más del 10,0 % (en torno a 800 °C hasta la obtención de un peso
constante)
Materia ácida insoluble No más del 1,0 %
Bario No más de 300 mg/kg
Magnesio y sales alcalinas No más del 1,5 %Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 530 ÓXIDO MAGNÉSICODefinición
Denominación química Óxido de magnesio
EINECS 215-171-9
Fórmula química MgO
Peso molecular 40,31
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % en la sustancia calcinada
Descripción Polvo blanco muy grueso conocido como óxido magnésico ligero o
polvo blanco relativamente denso conocido como óxido magnésicopesado. 5 g de óxido magnésico ligero ocupan un volumen de entre 40 y50 ml, mientras que 5 g de óxido magnésico pesado ocupan un volumende entre 10 y 20 ml
Identificación
A. Prueba positiva de álcali y de magnesio
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por ignición No más del 5,0 % (en torno a 800 °C hasta la obtención de un peso
constante)
Óxido cálcico No más del 1,5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 535 FERROCIANURO SÓDICO
Sinónimos Prusiato de sodio, hexacianoferrato de sodio
Definición
Denominación química Ferrocianuro de sodio
EINECS 237-081-9!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 134
Fórmula química Na4Fe CNðÞ6/C110 H2O
Peso molecular 484,1
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales o polvo cristalino de color amarillo _"
Identificación
A. Prueba positiva de sodio y de ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,03 %
Cloruro No más del 0,2 %Sulfato No más del 0,1 %
Cianuro libre No detectable
Ferrocianuro No detectablePlomo No más de 5 mg/kg
E 536 FERROCIANURO POTÁSICOSinónimos Prusiato de potasa amarillo, hexacianoferrato de potasio
Definición
Denominación química Ferrocianuro de potasio
EINECS 237-722-2
Fórmula química K
4Fe CNðÞ6/C13H2O
Peso molecular 422,4
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales color amarillo limón
Identificación
A. Prueba positiva de potasio y de ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,03 %
Cloruro No más del 0,2 %Sulfato No más del 0,1 %
Cianuro libre No detectable
Ferrocianuro No detectablePlomo No más de 5 mg/kg
E 538 FERROCIANURO CÁLCICOSinónimos Prusiato de cal, hexacianoferrato de calcio
Definición
Denominación química Ferrocianuro de calcio
EINECS 215-476-7!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 135
Fórmula química Ca2Fe CNðÞ6/C112H2O
Peso molecular 508,3
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales o polvo cristalino de color amarillo
Identificación
A. Prueba positiva de calcio y de ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,03 %
Cloruro No más del 0,2 %Sulfato No más del 0,1 %
Cianuro libre No detectable
Ferrocianuro No detectablePlomo No más de 5 mg/kg
E 541 FOSFATO DE ALUMINIO Y SODIO, ÁCIDO
Sinónimos SALP
Definición
Denominación química Tetradecahidrógeno, octafosfato de sodio y trialuminio tetrahidratado
(A) o
Pentadecahidrógeno, octafosfato de trisodio y dialuminio (B)
EINECS 232-090-4
Fórmula química NaAl
3H14PO4 ðÞ8/C14H2O(A)
Na3Al2H15PO4 ðÞ8(B)
Peso molecular 949,88 (A)
897,82 (B)
Determinación Contenido no inferior al 95,0 % (ambas formas)
Descripción Polvo blanco sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de sodio, de aluminio y de
fosfato
B. pH Ácido al papel de tornasol
C. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido clorhídrico
Pureza
Pérdida por ignición 19,5 %-21,0 % (A) } (750-800 °C, 2h)
15 %-16 % (B) }(750-800 °C, 2h)
Fluoruro No más de 25 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 136
E 551 DIÓXIDO DE SILICIO
Sinónimos Sílice
Definición El dióxido de silicio es una sustancia amorfa, que se produce
sintéticamente bien mediante un proceso de hidrólisis en fase de vapor,que da sílice pirogenada, bien mediante un proceso húmedo, que dasílice precipitada, gel de sílice, o sílice hidratada. La sílice pirogenada seproduce esencialmente en estado anhidro, mientras que los productos del
proceso húmedo se obtienen como hidratos o contienen agua absorbida
en superficie
Denominación química Dióxido de silicio
EINECS 231-545-4
Fórmula química SiO
2 ðÞn
Peso molecular 60,08 (SiO2)
Determinación Contenido tras ignición no inferior al 99,0 % (sílice pirogenada) o al
94,0 % (formas hidratadas)
Descripción Polvo filamentoso o gránulos de color blanco
Higroscópico _"
Identificación
A. Prueba positiva de sílice
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,5 % (sílice pirogenada, 105 °C, 2h)
No más del 8,0 % (sílice precipitada y gel de sílice, 105 °C, 2h)
No más del 70 % (sílice hidratada, 105 °C, 2h)
Pérdida por ignición No más del 2,5 % tras desecación (1 000 °C, sílice pirogenada)
No más del 8,5 % tras desecación (1 000 °C, formas hidratadas)
Sales ionizables solubles No más del 5,0 % (expresado en Na2SO4)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 552 SILICATO CÁLCICODefinición El silicato cálcico es un silicato hidratado o anhidro con proporciones
variables de CaO y SiO
2
Denominación química Silicato de calcio
EINECS 215-710-8
Determinación Contenido en la sustancia anhidra:
— como SiO2no menos del 50 % y no más del 95 %
— como CaO no menos del 3 % y no más del 35 %
Descripción Polvo suelto, entre blanco y blancuzco, que sigue quedando suelto
después de absorber cantidades relativamente grandes de agua u otroslíquidos
Identificación
A. Prueba positiva de silicato y de calcio
B. Forma un gel con ácidos minerales
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 2h)
Pérdida por ignición No menos del 5 % y no más del 14 % (1 000 °C, peso constante)!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 137
Sodio No más del 3 %
Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 553a(i) SILICATO MAGNÉSICODefinición El silicato de magnesio es un compuesto sintético cuya razón molar entre
óxido magnésico y dióxido de silicio es de aproximadamente 2:5
Determinación Contenido no inferior al 15 % de MgO y no inferior al 67 % de SiO
2en
la sustancia calcinada
Descripción Polvo muy fino, sin granos, blanco y sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de silicato
B. pH de una suspensión acuosa al 10 % Entre 7,0 y 10,8
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 2h)
Pérdida por ignición No más del 15 % tras desecación (1 000 °C, 20 min)Sales hidrosolubles No más del 3 %Álcali libre No más del 1 % (expresado en NaOH)
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 553a(ii) TRISILICA TO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Trisilicato de magnesio
Fórmula química Mg
2Si3O8/C1xH2O(composición aproximada)
EINECS 239-076-7
Determinación Contenido no inferior al 29,0 % de MgO y no inferior al 65,0 % de SiO2
ambos en la sustancia calcinada
Descripción Polvo fino sin granos, blanco
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de silicato
B. pH de una suspensión acuosa al 5 % Entre 6,3 y 9,5
Pureza
Pérdida por ignición No menos del 17 % ni más del 34 % (1 000 °C)
Sales hidrosolubles No más del 2 %Álcali libre No más del 1 % (expresado en NaOH)
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 138
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 570 ÁCIDOS GRASOSDefinición Ácidos grasos lineales, ácido caprílico ( C
8), ácido cáprico ( C10), ácido
láurico (C12), ácido mirístico ( C14), ácido palmítico ( C16), ácido
esteárico ( C18), ácido oleico ( C18:1)
Denominación química Ácido octanoico ( C8), ácido decanoico ( C10), ácido dodecanoico ( C12),
ácido tetradecanoico ( C14), ácido hexadecanoico ( C16), ácido octade-
canoico (C18), ácido 9-octadecenoico ( C18:1)
Determinación No menos del 98 % por cromatografía
Descripción Líquido incoloro o sólido blanco obtenido de aceites y grasas
Identificación
A. Cada uno de los ácidos grasos se puede
distinguir por su índice de acidez, índice de
yodo, cromatografía de gases y peso mole-
cular
Pureza
Residuo tras ignición No más del 0,1 %
Materia no saponificable No más del 1,5 %
Humedad No más del 0,2 % (Karl-Fischer)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 574 ÁCIDO GLUCÓNICOSinónimos Ácido D-glucónico, ácido dextrónico
Definición El ácido glucónico es una solución acuosa de ácido glucónico y glucono-
delta-lactona
Denominación química Ácido glucónico
Fórmula química C
6H12O7(ácido glucónico)
Peso molecular 196,2
Determinación Contenido no inferior al 50,0 % (expresado en ácido glucónico)
Descripción Líquido claro de consistencia de jarabe, entre incoloro y amarillo claro
Identificación
A. Formación del derivado fenilhidrazínico del
ácido glucónicoEl compuesto formado funde entre 196 y 202 °C, con descomposición
Pureza
Residuo tras ignición No más del 1,0 %Materia reductora No más del 0,75 % (expresado en D-glucosa)
Cloruro No más de 350 mg/kg
Sulfato No más de 240 mg/kgSulfito No más de 20 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 139
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 575 GLUCONO-DELTA-LACTONASinónimos Gluconolactona, GDL, delta-lactona del ácido D-glucónico, delta-
gluconolactona
Definición La glucono-delta-lactona es el éster cíclico 1,5-intramolecular del ácido
D-glucónico. En un medio acuoso se hidroliza hasta una mezcla en
equilibrio de ácido D-glucónico (55 %-66 %) y delta- y gamma-lactonas
Denominación química D-glucono-1,5-lactona
EINECS 202-016-5
Fórmula química C
6H10O6
Peso molecular 178,14
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino fino, blanco, casi inodoro
Identificación
A. Formación del derivado fenilhidrazínico del
ácido glucónicoEl compuesto formado funde entre 196 °C y 202 °C, con descompo-
sición
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Escasamente soluble en etanol
C. Punto de fusión 152 °C ± 2 °C
Pureza
Humedad No más del 1,0 % (Karl-Fischer)
Sustancias reductoras No más del 0,75 % (expresado en D-glucosa)
Plomo No más de 2 mg/kg
E 576 GLUCONATO SÓDICOSinónimos Sal sódica de ácido D-glucónico
Definición
Denominación química D-Gluconato de sodio
EINECS 208-407-7
Fórmula química C
6H11NaO7(anhidro)
Peso molecular 218,14
Determinación Contenido no inferior al 98,0 %
Descripción Polvo cristalino entre granular y fino, de color entre blanco y tostado
Identificación
A. Prueba positiva de sodio y de gluconato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Escasamente soluble en etanolC. pH de una solución al 10 % Entre 6,5 y 7,5
Pureza
Materia reductora No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa)Plomo No más de 2 mg/kg
E 577 GLUCONATO POTÁSICOSinónimos Sal potásica del ácido D-glucónico!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 140
Definición
Denominación química D-Gluconato de potasio
EINECS 206-074-2
Fórmula química C6H11KO7(anhidro)
C6H11KO7/C1H2O(monohidrato)
Peso molecular 234,25 (anhidro)
252,26 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 97,0 % y no superior al 103,0 % en la sustancia
desecada
Descripción Polvo cristalino suelto o gránulos, de color entre blanco y blanco
amarillento, sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de potasio y de gluconato
B. pH de una solución al 10 % Entre 7,0 y 8,3
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: No más del 3,0 % (105 °C, 4h, en vacío)
Monohidrato: No menos del 6,0 % ni más del 7,5 % (105 °C, 4h, al
vacío)
Sustancias reductoras No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa)
Plomo No más de 2 mg/kg
E 578 GLUCONATO CÁLCICOSinónimos Sal cálcica del ácido D-glucónico
Definición
Denominación química di-D-Gluconato de calcio
EINECS 206-075-8
Fórmula química C
12H22CaO14(anhidro)
C12H22CaO14/C1H2O(monohidrato)
Peso molecular 430,38 (forma anhidra)
448,39 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % ni superior al 102 % en la sustancia
anhidra y monohidratada
Descripción Gránulos o polvo cristalinos, de color blanco, estable expuesto al aire
Identificación
A. Prueba positiva de calcio y de gluconatoB. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol
C. pH de una solución al 5 % Entre 6,0 y 8,0
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3,0 % (105 °C, 16h) (anhidro)
No más del 2,0 % (105 °C, 16h) (monohidrato)
Sustancias reductoras No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa)
Plomo No más de 2 mg/kg
E 640 GLICINA Y SU SAL DE SODIO
Sinónimos (gli.) Ácido aminoacético, glicocol!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 141
(sal Na) Glicinato sódico
Definición
Denominación química (gli.) Ácido aminoacético
(sal Na) Glicinato de sodio
Fórmula química (gli.) C2H5NO2
(sal Na) C2H5NO2Na
EINECS (gli.) 200-272-2
(sal Na) 227-842-3
Peso molecular (gli.) 75,07
(sal Na) 98
Determinación Contenido no inferior al 98,5 % en la sustancia anhidra#
Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco#
Identificación
A. Prueba positiva de aminoácido (gli. y sal Na)
B. Prueba positiva de sodio (sal Na)
Pureza
Pérdida por desecación (gli.) No más del 0,2 % (105 °C, 3h)(sal Na) No más del 0,2 % (105 °C, 3h)
Residuo tras ignición (gli.) No más del 0,1 %
(sal Na) No más del 0,1 %Arsénico N o m á s d e
3 mg/kg
Plomo N o m á s d e
5 mg/kg
Mercurio N o m á s d e
1 mg/kg
E 900 DIMETILPOLISILOXANO
Sinónimos Polidimetil siloxano, silicona fluida, aceite de silicona, dimetil silicona
Definición El dimetilpolisiloxano es una mezcla de polímeros de siloxano lineales
totalmente metilados que contiene unidades que se repiten de la fórmula
CH
3 ðÞ2SiO y estabilizada bloqueando los grupos terminales con
unidades trimetilsiloxílicas de la fórmula CH3 ðÞ3SiO
Denominación química Siloxanos y siliconas, dimetiladas
Fórmula química CH3 ðÞ3/C0Si/C0O/C0SiC H3 ðÞ2/C2/C3
n/C0O/C0SiC H3 ðÞ3
Determinación Contenido total de silicio no inferior al 37,3 % ni superior al 38,5 %
Descripción Líquido viscoso claro, incoloro
Identificación
A. Peso específico (25 °C/25 °C) Entre 0,964 y 0,977B. Índice de refracción n½/C138
D25Entre 1,400 y 1,405
C. Espectro de infrarrojos característico del
compuesto
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (150 °C, 4h)!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 142
Viscosidad No menos de 1,00.10-4m2s-1a2 5° C
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 901 CERA DE ABEJASSinónimos Cera de abejas blanca, cera de abejas amarilla
Definición La cera de abejas amarilla es la que se obtiene fundiendo las paredes de
los panales fabricados por la abeja mielífera Apis mellifera L . con agua
caliente y quitando los agentes foráneos
La cera de abejas blanca se obtiene blanqueando la cera de abejas
amarilla
EINECS 232-383-7 (cera de abejas)
Descripción Trozos o láminas de grano fino y de fractura no cristalina, de color
blanco amarillento (tipo blanco) o entre amarillento y marrón grisáceo(tipo amarillo), con un olor agradable a miel
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 62 y 65 °C
B. Peso específico Alrededor de 0,96C. Solubilidad Insoluble en agua
Escasamente soluble en alcoholMuy soluble en cloroformo y éter
Pureza
Índice de ácido No menos de 17 ni más de 24
Índice de saponificación 87-104Índice de peróxido No más de 5Glicerol y otros polioles No más del 0,5 % (expresado en glicerol)
Ceresina, parafinas y algunas otras ceras Ausentes
Grasas, cera del Japón, colofonia y jabones AusentesArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 902 CERA DE CANDELILLADefinición La cera de candelilla es una cera purificada obtenida de las hojas de la
candelilla, Euphorbia antisyphilitica
EINECS 232-347-0
Descripción Cera dura, de color marrón amarillento, entre opaca y traslúcida
Identificación
A. Peso específico Alrededor de 0,983B. Intervalo de fusión Entre 68,5 y 72,5 °C
C. Solubilidad Insoluble en agua
Soluble en cloroformo y tolueno
Pureza
Índice de acidez No menos de 12 ni más de 22!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 143
Índice de saponificación No menos de 43 ni más de 65
Glicerol y otros polioles No más del 0,5 % (expresado en glicerol)
Ceresina, parafinas y algunas otras ceras Ausentes
Grasas, cera del Japón, colofonia y jabones AusentesArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 903 CERA DE CARNAUBADefinición La cera de carnauba es una cera purificada obtenida de las yemas y hojas
de la palma cerífera de Brasil carnauba o caranday, Copernicia cereferia
EINECS 232-399-4
Descripción Polvo o escamas de color entre marrón y amarillo pálido, o sólido duro y
quebradizo de fractura resinosa
Identificación
A. Peso específico Alrededor de 0,997
B. Intervalo de fusión Entre 82 y 86 °C
C. Solubilidad Insoluble en agua
Parcialmente soluble en etanol hirviendo
Soluble en cloroformo y en éter dietílico
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,25 %Índice de acidez No menos de 2 ni más de 7
Índice de esterificación No menos de 71 ni más de 88
Materia no saponificable No menos del 50 % ni más del 55 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 904 SHELLAC
Sinónimos Goma laca, shellac blanqueado
Definición El shellac es la laca purificada y blanqueada de la secreción resinosa del
insecto Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (Fam. Coccidae )
EINECS 232-549-9
Descripción Shellac blanqueado: resina granular amorfa de color blancuzco
Shellac blanqueado sin ceras: resina granular amorfa de color amarillo
claro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua; totalmente (aunque muy despacio) soluble en
alcohol; parcialmente soluble en acetona
B. Índice de acidez Entre 60 y 89
Pureza
Pérdida por desecación No más del 6,0 % (40 °C, sobre gel de sílice, 15h)Colofonia Ausente!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 144
Cera Shellac blanqueado: no más del 5,5 %
Shellac blanqueado sin cera: no más del 0,2 %
Plomo No más de 2 mg/kg
E 920 L-CISTEÍNADefinición Clorhidrato o clorhidrato monohidrato de L-cisteína. Un pelo humano no
puede utilizarse como fuente para esta sustancia
EINECS 200-157-7 (anhidro)
Fórmula química C
3H7NO2S/C1HCl /C1nH2O(donde n = 0 o 1)
Peso molecular 157,62 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % ni superior al 101,5 % en la sustancia
anhidra
Descripción Polvo blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol
B. Intervalo de fusión La forma anhidra funde a aproximadamente 175 °C
C. Poder rotatorio específico α½/C13820
D: entre +5,0 y + 8,0 °C o
α½/C13825
D: entre +4,9 y 7,9 °C
Pureza
Pérdida por desecación Entre el 8,0 % y el 12,0 %
No más del 2,0 % (forma anhidra)
Residuo tras ignición No más del 0,1 %
Ión amonio No más de 200 mg/kg
Arsénico No más de 1,5 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
E 927b CARBAMIDASinónimos Urea
Definición
EINECS 200-315-5
Fórmula química CH
4N2O
Peso molecular 60,06
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino prismático entre incoloro y blanco, o bolitas pequeñas
blancas
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua
Soluble en etanol
B. Precipitación con ácido nítrico Para que la prueba sea positiva se tiene que formar un precipitado
cristalino de color blanco
C. Reacción coloreada Para que la prueba sea positiva se tiene que producir un color rojo
púrpura
D. Intervalo de fusión 132 a 135 °C
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (105 °C, 1h)!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 145
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Materia insoluble en etanol No más del 0,04 %
Alcalinidad Prueba positiva
Ión amónico No más de 500 mg/kgBiuret No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 938 ARGÓNDefinición
Denominación química Argón
EINECS 231-147-0
Fórmula química Ar
Peso molecular 40
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro
Pureza
Humedad No más del 0,05 %Metano y otros hidrocarburos calculados como
metanoNo más de 100 µl/l
E 939 HELIO
Definición
Denominación química Helio
EINECS 231-168-5
Fórmula química He
Peso molecular 4
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro
Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Metano y otros hidrocarburos calculados como
metanoNo más de 100 µl/l
E 941 NITRÓGENO
Definición
Denominación química Nitrógeno
EINECS 231-783-9
Fórmula química N
2
Peso molecular 28
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 146
Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Monóxido de carbono No más de 10 µl/l
Metano y otros hidrocarburos calculados como
metanoNo más de 100 µl/l
Dióxido y óxido de nitrógeno No más de 10 µl/l
Oxígeno No más del 1 %
E 942 ÓXIDO NITROSO
Definición
Denominación química Óxido nitroso
EINECS 233-032-0
Fórmula química N2O
Peso molecular 44
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro, de olor dulzón
Pureza
Humedad No más del 0,05 %Monóxido de carbono No más de 30 µl/l
Dióxido y óxido de nitrógeno No más de 10 µl/l
E 948 OXÍGENO
Definición
Denominación química Oxígeno
EINECS 231-956-9
Fórmula química O
2
Peso molecular 32
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro
Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Metano y otros hidrocarburos calculados como
metanoNo más de 100 µl/l
E 999 EXTRACTO DE QUILLAY
Sinónimos Extracto de jabón de corteza o jabón de palo, extracto de corteza de
quillay, extracto de corteza de Panamá, extracto de quilaya, extracto decorteza de China, extracto de corteza de murillo
Definición El extracto de quillay se obtiene por extracción acuosa del Quillaia
saponaria Molina , o de otras especies de Quillaia , árboles de la familia
Rosaceae . Contiene varios saponinas triterpenoides consistentes en
glicósidos del ácido quillaico. También están presentes algunos azúcares,entre ellos glucosa, galactosa, arabinosa, xilosa y ramnosa, además detanino, oxalato cálcico y otros componentes menores
Descripción El extracto de quillay en su forma en polvo es de color marrón rosáceo.
Está también disponible como solución acuosa!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 147
Identificación
A. pH de una solución al 2,5 % Entre 4,5 y 5,5
Pureza
Humedad No más del 6,0 % (Karl Fischer) (sólo forma en polvo)Arsénico No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 1103 INVERTASADefinición La invertasa se produce a partir de Saccharomyces cerevisiae
Denominación sistemática /betatwo-D-fructofuranosil fructohidrolasa
Número de enzima de la Comisión (CE) 3.2.1.26
EINECS 232-615-7
Pureza
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Cadmio No más de 0,5 mg/kgRecuento bacteriológico total No más de 50 000/gSalmonella spp. Ausentes según prueba en 25 g
Coliformes No más de 30/g
E. coli Ausente según prueba en 25 g
E 1200 POLIDEXTROSASinónimos Polidextrosas modificadas
Definición Polímeros de glucosa enlazados al azar con algunos grupos finales de
sorbitol, y con residuos de ácido cítrico o ácido fosfórico unidos a lospolímeros por enlaces mono o diésteres. Se obtienen por fusión y
condensación de los ingredientes y consisten en aproximadamente 90
partes de D-glucosa, 10 partes de sorbitol y 1 parte de ácido cítrico o 0,1parte de ácido fosfórico. Predomina en los polímeros la unión 1,6-glucosídica, pero también aparecen otras uniones. Los productoscontienen pequeñas cantidades de glucosa libre, sorbitol, levoglucosán(1,6-anhidro-D-glucosa) y ácido cítrico y pueden neutralizarse concualquier base comestible y/o decolorarse y deionizarse para una mayor
purificación. Los productos se pueden también hidrogenar parcialmente
con catalizador de Raney níquel para reducir la glucosa residual. Lapolidextrosa-N es una polidextrosa neutralizada
Determinación Contenido no inferior al 90 % de polímeros en la sustancia libre de
cenizas y anhidra
Descripción Sólido de color entre blanco y tostado claro. Al disolverse en agua, las
polidextrosas dan soluciones claras, entre incoloras y de color pajizo
Identificación
A. Pruebas positivas de azúcar y azúcar reduc-
tor
B. pH de una solución al 10 % Entre 2,5 y 7,0 en la polidextrosa
Entre 5,0 y 6,0 en la polidextrosa-N
Pureza
Humedad No más del 4,0 % (Karl Fischer)!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 148
Cenizas sulfatadas No más del 0,3 % (polidextrosa)
No más del 2,0 % (polidextrosa-N)
Níquel No más de 2 mg/kg en las polidextrosas hidrogenadas1,6-anhidro-D-glucosa No más del 4,0 % en la sustancia libre de cenizas y desecada
Glucosa y sorbitol No más del 6,0 % unidos a la sustancia libre de cenizas y desecada; la
glucosa y el sorbitol se determinan separadamente
Límite de peso molecular Prueba negativa en los polímeros de peso molecular mayor de 22 000
5-hidroximetilfurfurol No más del 0,1 % (polidextrosa)
No más del 0,05 % (polidextrosa-N)
Plomo No más de 0,5 mg/kg
E 1404 ALMIDÓN OXIDADO
Definición El almidón oxidado es una almidón tratado con hipoclorito sódico
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patataNo más del 18,0 % en otros almidones
Grupos carboxílicos No más del 1,1 %Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1410 FOSFATO DE MONOALMIDÓNDefinición El fosfato de monoalmidón es un almidón esterificado con ácido
ortofosfórico, o con ortofosfato de sodio o de potasio o tripolifosfato desodio
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 149
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1412 FOSFATO DE DIALMIDÓNDefinición El fosfato de dialmidón es un almidón entrecruzado con trimetafosfato
sódico o con oxicloruro de fósforo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kgMercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1413 FOSFATO DE DIALMIDÓN FOSFATADODefinición El fosfato de dialmidón fosfatado es un almidón que se ha sometido a
una combinación de los tratamientos descritos para el fosfato demonoalmidón y el fosfato de dialmidón
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 150
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1414 FOSFATO DE DIALMIDÓN ACETILADO
Definición El fosfato de dialmidón acetilado es un almidón entrecruzado con
trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo y esterificado mediante
anhídrido acético o acetato de vinilo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Fosfato residual No más del 0,14 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,04 % (expresado en P) en otros almidones
Acetato de vinilo No más de 0,1 mg/kg
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1420 ALMIDÓN ACETILADO
Sinónimos Acetato de almidón
Definición El almidón acetilado es un almidón esterificado con anhídrido acético o
acetato de vinilo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Acetato de vinilo No más de 0,1 mg/kg!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 151
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1422 ADIP ATO DE ALMIDÓN ACETILADODefinición El adipato de almidón acetilado es un almidón entrecruzado con
anhídrido adípico y esterificado con anhídrido acético
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Grupos adipáticos No más del 0,135 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1440 HIDROXIPROPIL ALMIDÓN
Definición El hidroxipropil almidón es un almidón eterificado con óxido de
propileno
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patataNo más del 18,0 % en otros almidones
Grupos hidroxipropílicos No más del 7,0 %
Clorohidrina de propileno No más de 1 mg/kg
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo!
M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 152
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1442 FOSFATO DE DIALMIDÓN HIDROXIPROPILADO
Definición El fosfato de dialmidón hidroxipropilado es un almidón entrecruzado
con trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo y eterificado con
óxido de propileno
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos hidroxipropílicos No más del 7,0 %
Fosfato residual No más del 0,14 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,04 (expresado en P) en otros almidones
Clorohidrina de propileno No más de 1 mg/kg
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1450 OCTENILSUCCINATO SÓDICO DE ALMIDÓN
Sinónimos SSOS
Definición El octenilsuccinato sódico de almidón es un almidón esterificado con
anhídrido octenilsuccínico
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos octenilsuccínicos No más del 3 %!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 153
Residuo de ácido octenilsuccínico No más del 0,3 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kgMercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1451 ALMIDÓN OXIDADO ACETILADODefinición El almidón oxidado acetilado es un almidón tratado con hipoclorito
sódico seguido de una esterificación con anhídrido acético
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación
microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de
azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia
anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos carboxílicos No más del 1,3 %
Grupos acetílicos No más del 2,5 %Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kgMercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1505 CITRATO DE TRIETILOSinónimos Citrato de etilo
Definición
Denominación química Trietil-2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato
EINECS 201-070-7
Fórmula química C
12H20O7
Peso molecular 276,29
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Líquido oleoso prácticamente incoloro y sin olor
Identificación
A. Peso específico d2525: 1,135-1,139
B. Índice de refracción n½/C138D20: 1,439-1,441!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 154
Pureza
Humedad No más del 0,25 % (Karl Fischer)
Acidez No más del 0,02 % (expresado en ácido cítrico)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
E 1518 TRIACETATO DE GLICERILOSinónimos Triacetina
Definición
Denominación química Triacetato de glicerilo
EINECS 203-051-9
Fórmula química C
9H14O6
Peso molecular 218,21
Determinación Contenido no inferior al 98,0 %
Descripción Líquido algo oleoso, incoloro, con ligero olor a grasa
Identificación
A. Pruebas positivas de acetato y de glicerolB. Índice de refracción Entre 1,429 y 1,431 a 25 °CC. Peso específico (25 °C/25 °C) Entre 1,154 y 1,158
D. Intervalo de ebullición Entre 258 y 270 °C
Pureza
Humedad No más del 0,2 % (Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,02 % (expresado en ácido cítrico)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
E 1520 PROPANO-1,2-DIOLSinónimos Propilenglicol
Definición
Denominación química 1,2-dihidroxipropano
EINECS 200-338-0
Fórmula química C
3H8O2
Peso molecular 76,10
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en la sustancia anhidra
Descripción Líquido viscoso claro, incoloro, higroscópico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol y acetonaB. Peso específico d
2020: 1,035-1,040
C. Índice de refracción n½/C13820D: 1,431-1,433!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 155
Pureza
Intervalo de destilación Al 99 % v/v destila entre 185 y 189 °C
Cenizas sulfatadas No más del 0,07 %
Humedad No más del 1,0 % (método de Karl Fischer)Plomo No más de 5 mg/kg
(
1)Cloruro de cobalto STC: disolver aproximadamente 65 g de cloruro de cobalto CoCl 2.6H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml
de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner exactamente 5 ml de esta solución en un matraz redondo
que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 5 ml de peróxido de hidrógeno al 3 % y, después, 15 ml de una solución de hidróxido desodio al 20 %. Hervir durante 10 minutos, dejar enfriar, añadir 2 g de yoduro de potasio y 20 ml de ácido sulfúrico al 25 %. Después de que se
disuelva completamente el precipitado, valorar el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST (*).1 ml de
tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 23,80 mg de CoCl
2.6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad
suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 59,5 mg de CoCl 2.6H2O por ml.
(2)Cloruro férrico STC: disolver aproximadamente 55 g de cloruro férrico en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido
clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml
de solución de yodo, añadir 15 ml de agua y3gd e yoduro de potasio; dejar reposar la mezcla durante 15 minutos. Diluir con 100 ml de agua y
valorar después el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N)
corresponde a 27,03 mg de FeCl 3.6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido
clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 45,0 mg de FeCl 3.6H2O por ml.
(3)Sulfato de sobre STC: disolver aproximadamente 65 g de sulfato de cobre CuSO 4.5H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de
ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga
250 ml de solución de yodo, añadir 40 ml de agua, 4 ml de ácido acético y3gd e yoduro de potasio. Valorar el yodo liberado con tiosulfado de
sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 24,97 mg de CuSO 4.5H2O. Ajustar el volumen
final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 62,4
mg de CuSO 4.5H2O por ml.
(4)Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito sólo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal.!M21996L0077 — ES — 19.11.2000 — 002.001 — 156