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►B REGLAMENTO (CEE) No3600/92 DE LA COMISIÓN
de 11 de diciembre de 1992
por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo
contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios
(DO L 366 de 15.12.1992, p. 10)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CE) no491/95 de la Comisiónde 3 de marzo de 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2Reglamento (CE) no1199/97 de la Comisiónde 27 de jun io de 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3Reglamento (CE) no1972/1999 de la Comisiónde 15 de septiembre de
1999 L 244 41 16.9.1999
►M4Reglamento (CE) no2266/2000 de la Comisiónde 12 de octubre de 2000 L 259 27 13.10.2000
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REGLAMENTO (CEE) No3600/92 DE LA COMISIÓN
de 11 de diciembre de 1992
por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera
fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 delartículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991,
relativa a la comercializaciónde productos fitosan itarios(1)y ,e n
particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Considerando que la Comisión se dispone a iniciar un programa de
trabajo para el examenprogresivo de las sustan cias activas comercia-
lizadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva
91/414/CEE;
Considerando que, dado el elevado número de sustancias comerciali-
zadas en esa fecha, se ha realizado una selección equilibrada en funciónde aspectos tales como las consecuencias para la salud o el medioambiente, la posibilidad de que queden residuos en los productostratados, la importancia para la agricultura de los preparados quecontengan dichas sustancias, la ausencia manifiesta de datos o, por el
contrario, la existencia de datos completos y actualizados y la analogía
de sus propiedades químicas o biológicas;
Considerando que procede definir las relaciones entre los productores,
los Estados miembros y la Comisión, y las obligaciones de cada una delas partes para la aplicacióndel programa;
Considerando que debe iniciarse un procedimiento de notificación en
virtud del cual los productores tengan la posibilidad de informar a laComisión de su interés en garantizar la inclusión de una sustancia activaen el Anexo I de la Directiva y de su compromiso de presentar toda lainformación necesaria que se solicite para permitir una evaluación
adecuada y la adopción de una decisión acerca de la sustancia activa de
que se trate enaplicaciónde los criterios para su in clusiónprevistos enel artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE;
Considerando que es necesario definir las obligaciones de los
notificantes en relación con la presentación, períodos y autoridades dedestino de la información que deba presentarse; que procede asimismodefinir las consecuencias administrativas que se aplicarán en caso deincumplimiento de tales obligaciones;
Considerando que en esta evaluación se debe también tener en cuenta la
información técnica o científica sobre los efectos potencialmente
peligrosos de una sustancia activa o de sus residuos, que sea facilitada
dentro del plazo pertinente por cualquier otra parte interesada;
Considerando que las tareas de evaluación deben distribuirse entre las
autoridades competentes de los Estados miembros; que, por lo tanto,debe designarse, para cada sustancia activa, un Estado miembro ponenteencargado de examinar y evaluar, en estrecha colaboración con expertosde otros Estados miembros, la información facilitada, y de transmitir a laComisión los resultados de su evaluación y una recomendación respecto
a la decisiónque deba adoptarse enrelaciónconla sustan cia activa de
que se trate;
Considerando que los procedimientos que establece el presente
Reglamento no deben obstaculizar los procedimientos que debenemprenderse en el marco de otras disposiciones comunitarias;
Considerando que, para evitar la duplicación de trabajo y en particular
de experimentos con vertebrados, es necesario prever disposiciones1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 2
(1)D O noL 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Versiónrectificada enDO noL 170 de 25.
6. 1992, p. 40.
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especiales que estimulen a los productores a presentar expedientes
colectivos;
Considerando que los procedimientos del presente Reglamento no deben
obstaculizar la posibilidad de investigación y prohibición establecida enla Directiva 79/117/CEE del Consejo(
1), cuya última modificaciónla
constituye la Directiva 91/188/CEE de la Comisión(2), enlos casos en
que la Comisión disponga de datos que indiquen que se dan las
condiciones para la prohibición previstas en dicha Directiva; que, en elmomento de la adopción del presente Reglamento, los datos relativos ala atrazina y el quintoceno están siendo estudiados con especialatención;
Considerando que es oportuno adoptar medidas administrativas y de
procedimiento a fin de garantizar que la evaluación de las sustanciasactivas pueda comenzar efectivamente a partir de la fecha de aplicación
de la Directiva 91/414/CEE;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se
ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. El presente Reglamento establece las disposiciones de aplicación
de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización
de productos fitosanitarios. Dicha primera fase comportará una
evaluación de las sustancias enumeradas en el Anexo I del presenteReglamento, con vistas a su posible inclusión en el Anexo I de laDirectiva 91/414/CEE, denominada en lo sucesivo «la Directiva». Lodispuesto enlos apartados 2 y 3 enel segun do párrafo del apartado 4 delartículo 6 de la Directiva no será aplicable a las sustancias enumeradas
en el Anexo I del presente Reglamento mientras no hayan concluido los
procedimien tos enél establecidos enrelaciónconellas.
2. El presente Reglamento será aplicable sin perjuicio de:
a) revisiones por parte de los Estados miembros, en particular con
objeto de renovar las autorizaciones de conformidad con el apartado4 del artículo 4 de la Directiva;
b) revisiones por parte de la Comisión, con arreglo al apartado 5 del
artículo 5 de la Directiva;
c) evaluaciones realizadas con arreglo a la Directiva 79/117/ CEE.
Artículo 2
1. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por
«productos fitosanitarios», «sustancias», «sustancias activas», «prepa-rados» y «autorización de un producto fitosanitario» lo contenido en lasdefiniciones que figuran en el artículo 2 de la Directiva.
2. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá, además, por:
a) «Productor»:
— cuando se trate de sustancias activas producidas en la Comunidad,
el fabricante o la persona establecida en la Comunidad designada
por éste como su único representante,
— cuando se trate de sustancias activas producidas fuera de la
Comunidad, la persona establecida en la Comunidad designada
por el fabricante como su único representante o, en su defecto, el
importador o importadores en la Comunidad de la sustanciaactiva como tal o incluida en un preparado.1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 3
(1)D O noL 33 de 8. 2. 1979, p. 36.
(2)D O noL 92 de 13. 4. 1991, p. 42.
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b) «Comité»El Comité fitosanitario permanente mencionado en el
artículo 19 de la Directiva.
Artículo 3
Los Estados miembros designarán una autoridad encargada de coordinar
la cooperaciónconlos productores, los demás Estados miembros y la
Comisióny, engen eral, para la aplicacióndel programa de trabajo
contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva. Informarán ala Comisión del nombre de la autoridad designada.
Artículo 4
1. Los productores que deseen obtener la inclusión en el Anexo I de
la Directiva de alguna sustancia activa mencionada en el Anexo I delpresente Reglamento o de sus sales, ésteres o aminas, deberá notificarloa la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entradaen vigor del presente Reglamento.
No obstante lo dispuesto en el párrafo precedente, los productores de
una sustancia activa mencionada en el Anexo I estarán también
obligados a informar de ello a la Comisión dentro del mismo plazocuando renuncien a su inclusión en el Anexo I de la Directiva.
1bis. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los productores que
tengan una oficina permanente en Austria, Finlandia o Suecia podránpresentar sus notificaciones a la Comisión, a más tardar hasta el 30 de
abril de 1995.
2. La notificación, que deberá atenerse al modelo del Anexo II del
presente Reglamento, tendrá que presentarse debidamente cumplimen-tada e incluir el compromiso que figure en el punto 5 de dicho modelo,se enviará a la Dirección General VI de la Comisión de las Comunidades
Europeas, Rue de la Loi 200, B-1049 Bruselas.
3. Los productores que no hayan efectuado a tiempo la notificación
de una sustancia activa determinada, contemplada en el apartado 1, sólopodránparticipar enel programa citado enel artículo 1 de formacolectiva con otros notificantes de la misma sustancia activa o, en elsupuesto previsto enel apartado 4, encolaboraciónconel Estadomiembro notificante, con el acuerdo de los notificantes originales.
4. Cuando ningún productor de una sustancia activa determinada
efectúe la notificación prevista en el apartado 2, la Comisión informará
de ello a los Estados miembros a través del Comité. Los Estadosmiembros podrán manifestar su interés por obtener la inclusión de lasustancia en cuestión en el Anexo I de la Directiva mediante unanotificación presentada según el modelo del Anexo II del presenteReglamento. Dicha notificación deberá enviarse a la Comisión a la
mayor brevedad y, a más tardar, seis meses después de que la Comisión
haya informado a los Estados miembros. El Estado miembro que hayaefectuado la notificación deberá cumplir las obligaciones que incumbena unproductor, establecidas enlos artículos 5 a 8.
5. En caso de que ningún productor ni Estado miembro haya
notificado su interés por obtener la inclusión de una determinada
sustancia activa en el Anexo I de la Directiva, de conformidad con el
procedimiento anterior, se podrá adoptar la decisión de no incluirla, conarreglo al último párrafo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
Artículo 5
1. La Comisión examinará con el Comité las notificaciones
contempladas en los apartados 2 y 4 del artículo 4.
2. Tras el examencon templado enel apartado 1, se podrá adoptar,
mediante Reglamento, y con arreglo al procedimiento establecido en elartículo 19 de la Directiva:
a) la lista de las sustancias activas para su evaluación con vistas a su
posible inclusión en el Anexo I de la Directiva;1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 4
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b) la designación de un Estado miembro ponente para cada sustancia
activa incluida en la lista contemplada en la letra a).
3. En la lista contemplada en la letra a) del apartado 2, determinadas
sustancias con estructuras o propiedades químicas similares podrán ser
agrupadas; si una sustancia activa se hubiere notificado con diferentescomposiciones que pudieren implicar distintas propiedades toxicológicaso haber diferentes efectos medioambientales, tales composicionespodránfigurar enla lista por separado.
4. El Reglamento contemplado en el apartado 2 mencionará, para
cada sustancia escogida para evaluación:
— los nombres de todos los productores que hayan efectuado una
notificación con arreglo al apartado 1 del artículo 2 o, en su caso, losde los Estados miembros que lo hayanhecho de acuerdo conelapartado 4 del artículo 4,
— el nombre del Estado miembro designado como ponente,— el plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los
expedientes a que se refiere el artículo 6, que incluirá, en general, unperíodo de doce meses para la recopilaciónde documen tos y para la
presentación por las partes interesadas de la información técnica o
científica relativa a los efectos potencialmente peligrosos de lasustancia o de sus residuos para la salud humana o animal y para elmedio ambiente.
4bis.Desde el momento de la adopción del Reglamento contemplado
enel apartado 2, si unEstado miembro se propon e retirar del mercado
un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa incluida endicho Reglamento o restringir severamente su uso y cuando tal iniciativase base en la información contenida en los expedientes a los que serefiere el artículo 6 o enel in forme previsto enel artículo 7, el Estado
miembro en cuestión informará de ello lo antes posible a la Comisión y
a los demás Estados miembros, citando los motivos que justifiquen supropósito.
5. Cuando, en el curso del procedimiento de reevaluación contem-
plado enlos artículos 6, 7 y 8 del presente Reglamento, se observe un
desequilibrio enlas respon sabilidades desempeñadas por los Estados
miembros en su condición de ponentes, se podrá designar, con arreglo alprocedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, a otro Estadomiembro como ponente para una sustancia determinada.
Encaso de que otro Estado miembro haya sido design ado Estado
miembro ponente, el Estado miembro original informará de ello a los
notificantes interesados y enviará al nuevo Estado miembro designadocomo ponente toda la correspondencia e información que haya recibidoen su calidad de Estado miembro ponente para la sustancia activa de quese trate.
6. Cuando un notificante decida retirar su participación en el
programa de trabajo para una sustancia activa determinada, informará
de ello al Estado miembro ponente, a la Comisión y a los demás
notificantes de la sustancia de que se trate..
Cuando un notificante se ponga de acuerdo con otro productor para que
éste le sustituya enlo sucesivo enel programa de trabajo con templadoen el presente Reglamento, el notificante y este nuevo productorinformarán al Estado miembro ponente y a la Comisión mediante una
declaración común en la que conste el acuerdo por el cual este nuevo
productor sustituye al notificante original en la realización de sus tareas,tal como establecenlos artículos 6, 7 y 8; velaránpor que se in formetambién a los demás notificantes de la sustancia de que se trate
Artículo 6
1. Dentro del plazo contemplado en el tercer guión del apartado 4 del
artículo 5, los notificantes especificados en el Reglamento contemplado1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 5
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en dicho artículo 5 deberán remitir, individual o colectivamente, a la
autoridad competente del Estado miembro ponente, en relación con unasustancia activa determinada:
a) el expediente resumido contemplado en el apartado 2;
b) el expediente completo contemplado en el apartado 3.
Asimismo remitirán esta información a los expertos contemplados en el
apartado 2 del artículo 7 y, cuando así se solicite, a la autoridad
competente de cada Estado miembro, contemplada en el artículo 3.
Cuando el Reglamento a que se refiere el apartado 4 del artículo 5
indique varias notificaciones para una misma sustancia, los notificantesencuestióntomarántodas las medidas posibles para presen tarcolectivamente sus expedientes con arreglo al párrafo primero. Cuandoun expediente no haya sido presentado por todos los notificantes
afectados, deberá mencionar los intentos realizados y los motivos por los
que determinados productores no hayan participado.
2. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a) una copia de la notificación; en caso de que se trate de una solicitud
presentada conjuntamente por varios productores, una copia de lasnotificaciones presentadas con arreglo al artículo 4 y el nombre de la
persona designada por los productores afectados como responsable
del expediente conjunto y de la tramitación del mismo de acuerdocon el presente Reglamento;
b) las condiciones de uso propuestas, que deban considerarse en
relación con la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I de la
Directiva;
el notificador deberá demostrar que, según la información presentada
en relación con uno o más preparados y con una gama limitada deusos representativos, pueden cumplirse los requisitos de la Directivasobre los criterios contemplados en su artículo 5;
c) en relación con cada punto del Anexo II de la Directiva, los
resúmenes y los resultados de pruebas disponibles, el nombre de la
persona o del instituto que haya realizado las pruebas; idénticainformación respecto a cada punto del Anexo III de la Directiva queresulte importante para la evaluación de los criterios contemplados enel artículo 5 de la Directiva y respecto a uno o más preparados quesean representativos de las condiciones de uso aludidas en la letra b);
d) cuando no se disponga de alguno de los datos contemplados en la
letra c):
— se indicarán, con arreglo a las introducciones de los Anexos II y
III de la Directiva, los motivos técnicos y científicos quejustifiquen que esos datos no son necesarios para la evaluación dela sustan cia activa enrelaciónconlos criterios expuestos enelartículo 5 de la Directiva,
— o se adjuntará un compromiso, por parte del productor o
productores que presenten el expediente, de remitir los datos
que falten en una fecha posterior; también se deberá incorporar un
calendario detallado y documentos que prueben que se puedecumplir el compromiso.
3. El expediente completo contendrá los protocolos y los informes
completos de los estudios enrelacióncontodos los datos con templadosenla letra c) del apartado 2.
4. Cuando los expedientes contemplados en el apartado 1, corres-
pondientes a una sustancia activa determinada, no se envíen dentro del
plazo establecido enel apartado 4 del artículo 5, o cuan do losexpedientes enviados no cumplan los requisitos establecidos en losapartados 2 y 3, el Estado miembro ponente informará de ello a laComisión, transmitiendo las razones aducidas por los notificantes.1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 6
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5. A la vista del informe del Estado miembro ponente, contemplado
enel apartado 4, la Comisiónpresen tará al Comité unproyecto dedecisión de no incluir la sustancia activa en el Anexo I de la Directiva,
conarreglo al último párrafo del apartado 2 del artículo 8, a n o ser que:
— se conceda un nuevo plazo para la presentación de un expediente que
cumpla los requisitos de los apartados 2 y 3, plazo que sólo podrá
concederse cuando se pruebe que el retraso se debió al intento de
presentar un expediente colectivo, o a otros intentos realizados por elo los notificantes y consiguientes a la decisión de designar a otroEstado miembro ponente con arreglo al apartado 5 del artículo 5 o amotivos de fuerza mayor,
— un Estado miembro informe a la Comisión de su deseo de obtener la
inclusión de la sustancia activa en cuestión en el Anexo I de la
Directiva y de su disposición a garantizar el contenido de los
expedientes con arreglo al apartado 1 y a cumplir los deberes de losnotificantes establecidos en los artículos 7 y 8.
Artículo 7
1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que
haya sido designado ponente, el Estado miembro:
a) examinará los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 del
artículo 6 enviados por el notificante o notificantes, en el orden enque hayansido recibidos, así como cualquier otra in formacióncontemplada en el tercer guión del apartado 4 del artículo 5 y otrosdatos disponibles; si se presentaren varios expedientes en relacióncon una sustancia activa, la última comunicación del expediente
determinará el orden de su examen; ►
M1no obstante, el orden de
examen no se verá afectado por la presentación de expedientes porparte de los notificantes contemplados en el apartado 1 bisdel
artículo 4 ◄;
b) velará, inmediatamente después de examinar un expediente, por que
los notificantes remitan el expediente resumido actualizado a losdemás Estados miembros y a la Comisión;
c) enviará a la Comisión, a la mayor brevedad posible y, a más tardar,
doce meses después de la recepción de un expediente contemplado en
los apartados 2 y 3 del artículo 6, un informe sobre su evaluación,incluyendo una de las siguientes recomendaciones:
— incluir la sustancia activa en el Anexo I de la Directiva por
cumplirse las condiciones para ello,
— retirar la sustancia activa del mercado,
— suspender la comercialización de la sustancia activa, con la
posibilidad de reconsiderar su inclusión en el Anexo I de laDirectiva tras la presentación de los resultados de pruebassuplementarias o de nueva información especificada en elinforme,
— posponer cualquier decisión sobre una posible inclusión hasta la
presentación de los resultados de pruebas suplementarias o de lainformación especificada en el informe;
d) en particular, incluirá en el informe una referencia a cada uno de
los informes de pruebas y estudios correspondientes a cada uno delos puntos del Anexo II de la Directiva que hayan servido de basepara la evaluación, en forma de lista, de los informes de pruebas y
estudios, incluyendo el título, el autor o autores, la fecha de la
prueba o estudio y la fecha de publicación, la norma con arreglo ala que se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titulary toda solicitud realizada por el titular o el notificante para laprotecciónde datos.
2. Desde el inicio del examen contemplado en el apartado 1, el
Estado miembro ponente podrá invitar a los notificantes a queintroduzcan mejoras o complementos en sus expedientes. Además,también desde el inicio de ese examen, dicho Estado miembro podrá1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 7
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consultar con expertos de otros Estados miembros y solicitar de éstos
últimos información técnica o científica suplementaria que puedacontribuir a la evaluación.
3. Tras su recepción, la Comisión enviará al Comité para su examen
el expediente resumido y el informe a que se refiere el apartado 1.
Con fines informativos y antes de proceder a dicho envío, la Comisión
hará circular entre los Estados miembros el informe del ponente.
►
M3El Estado miembro ponente facilitará a los interesados que lo
soliciten específicamente o mantendrá a su disposición para consulta:
— la información a la que se hace referencia en la letra d) del apartado
1, a excepciónde los elemen tos de la misma que hayansidodeclarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de laDirectiva,
— la denominación de la sustancia activa,— la proporción de la sustancia activa pura contenida en el producto
manufacturado,
— la lista de todos los datos necesarios para el análisis de la posible
inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, talcomo figura, por un lado, en el informe del ponente y, por otro lado,tal como haya quedado ultimada tras la consulta, por parte de la
Comisión, de los expertos a los que se hace referencia en el párrafo
siguiente. ◄
Antes de remitir al Comité el expediente y el informe, podrá organizarse
una consulta con expertos de los Estados miembros y la Comisión podráconsultar con una parte o la totalidad de los notificantes de las sustanciasactivas incluidas en el Reglamento mencionado en el apartado 2 delartículo 5 sobre el informe o partes del informe relativos a la sustancia
activa de que se trate.
3bis.Tras el examenprevisto enel apartado 3 y sinperjuicio de las
propuestas que, ensu caso, puedansometer conobjeto de modificar elAnexo de la Directiva 79/117/CEE, la Comisión presentará al Comité:
a) un proyecto de Directiva para incluir la sustancia activa en el Anexo I
de la Directiva, estableciendo, cuando así proceda, las condicionesnecesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a tal
efecto;
b) unproyecto de Decisióndirigido a los Estados miembros para retirar
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan lasustancia activa, de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 2
del artículo 8 de la Directiva y siempre que esa sustancia no esté
incluida en el Anexo I de la Directiva;
c) unproyecto de Decisióndirigido a los Estados miembros para
suspender la comercialización de los productos fitosanitarios que
contengan la sustancia activa, con la posibilidad de reconsiderar su
inclusión en el Anexo I de la Directiva tras la Presentación de losresultados de pruebas suplementarias o de nueva información; o
d) un proyecto de Decisión para aplazar la inclusión de la sustancia
activa en el Anexo I de la Directiva hasta la presentación de los
resultados de pruebas o información suplementarias.
4. No obstante, cuando a raíz del examen contemplado en el apartado
3 se requiera la presentación de los resultados de determinadas pruebassuplementarias o de nueva información, la Comisión establecerá:
— el plazo dentro del cual deberán presentarse los resultados o
información en cuestión al Estado miembro ponente y a los expertosdesignados con arreglo al apartado 2, ►
M4dicho plazo terminará el
25 de mayo de 2002 salvo que la Comisiónhaya establecido un
plazo más reducido para una sustancia activa concreta, excepto en lo
relativo a los resultados de estudios a largo plazo, consideradosnecesarios por el Estado miembro ponente y la Comisión durante elexamen del expediente y cuya plena terminación no esté previstadentro del plazo establecido, siempre que en la informaciónpresentada se demuestre que tales estudios ya están encargados y1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 8
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que sus resultados se presentarán como máximo el 25 de mayo de
2003. En casos excepcionales, cuando al Estado miembro ponente ya la Comisión no les haya sido posible considerar tales estudios a
más tardar el 25 de mayo de 2001, podrá establecerse una fecha
alternativa para la terminación de tales estudios, siempre quenotificador presente al Estado miembro ponente para el 25 de mayode 2002 pruebas de que tales estudios estánen cargados enel plazode tres meses desde la peticiónde realizar los estudios, así como un
protocolo y un informe del avance del estudio. ◄
— el plazo dentro del cual los notificantes afectados deberán comunicar
al Estado miembro ponente y a la Comisión su compromiso depresentar los resultados o información requeridos dentro del plazoestablecido enel primer guión .
Sinperjuicio de lo dispuesto enel artículo 7 de la Directiva, n o se
aceptará la presentación de nuevos estudios. El Estado miembro
ponente, con el acuerdo de la Comisión, podrá pedir a los notificadores
que presenten datos adicionales necesarios para aclarar el expediente.
El Estado miembro ponente informará inmediatamente a la Comisión de
las sustancias activas respecto a las cuales no se hayan presentado dentro
del plazo establecido los resultados o la información contemplados en el
primer guión. La Comisión, según se dispone en el último párrafo delapartado 2 del artículo 8 de la Directiva, decidirá no incluir en el anexo Ide la Directiva tales sustancias activas, indicando las razones de ladenegación de la inclusión. Los Estados miembros retirarán como muy
tarde el 25 de julio de 2003 las autorizaciones de los productos
fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.
5. La Comisiónsometerá al Comité unproyecto de decisiónde n o
inclusión en el Anexo I, con arreglo al último párrafo del apartado 2 delartículo 8 de la Directiva, encaso de que:
— los notificantes afectados no hayan comunicado su compromiso de
presentar los resultados requeridos dentro del plazo contemplado enel segundo guión del apartado 4,
— el Estado miembro ponente haya informado a la Comisión de que los
resultados contemplados en el primer guión del apartado 4 no han
sido presentados en el plazo establecido.
6. Cuando la Comisión someta un proyecto de Directiva o de
Decisiónde con formidad conel apartado 3 biso unproyecto de
Decisiónenvirtud del apartado 5, presen tará al mismo tiempo, enuninforme de revisión actualizado que se hará constar en las actas de la
reunión, las conclusiones del examen realizado por el Comité.
Los Estados miembros facilitarán, a solicitud expresa en este sentido, o
mantendrá disponible para su consulta por los interesados, el informe derevisión, con exclusión de aquellas partes que se refieran a lainformación contenida en los expedientes y que se considere
confidencial de acuerdo con el artículo 14 de la Directiva.
Artículo 8
1. Tras recibir los resultados de las pruebas suplementarias o la nueva
información, el Estado miembro ponente deberá:
a) examinarlos junto con los resultados del expediente ya presentado en
relaciónconla sustan cia;
b) inmediatamente después de dicho examen, velar por que el
notificante envíe a los demás Estados miembros y a la Comisión elresumen y los resultados de las pruebas suplementarias o la nuevainformación;
c)►
M4comunicar a la Comisión lo antes posible, y en cualquier caso
enel plazo de seis meses desde la recepciónde toda la in formaciónsolicitada, su evaluación del expediente como adenda del informe deevaluación ya enviado a la Comisión; el informe se presentará en el1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 9
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formato recomendado por la Comisión dentro del Comité fitosani-
tario permanente y contendrá una de las siguientes recomendaciones:
— incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, indicando
las condiciones de la inclusión,
— o no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva,
indicando las razones de la denegación de la inclusión. ◄
2. El procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 7 será
aplicable a los exámenes contemplados en la letra a) del apartado 1.
3.►M4Una vez recibido el resumen y el informe contemplados en
el apartado 1, la Comisión lo transmitirá al Comité para su examen.
Antes de transmitir al Comité el expediente y el informe, la Comisión
enviará a los Estados miembros el informe del ponente para su
información y podrá organizar una consulta con expertos de uno o varios
Estados miembros. La Comisión podrá consultar a todos o algunos delos notificadores de las sustancias activas sobre el conjunto o algunaparte del informe relativo a la sustancia activa correspondiente. ElEstado miembro ponente proporcionará la ayuda técnica y científica
necesaria durante estas consultas.
Sinperjuicio de lo dispuesto enel artículo 7 de la Directiva, n o se
aceptará la presentación de nuevos estudios. El Estado miembroponente, previa consulta con la Comisión, podrá pedir a los notificadoresque presenten datos adicionales necesarios para aclarar el expediente.
Tras el examen contemplado en el apartado 3 del artículo 7 la Comisión,
sinperjuicio de cualquier propuesta de modificacióndel an exo de laDirectiva 79/117/CEE que pudiere presentar, someterá al Comité:
a) un proyecto de directiva a fin de incluir la sustancia activa en el
anexo I de la Directiva, estableciendo cuando proceda las
condiciones de tal inclusión, así como el plazo; o
b) unproyecto de decisióndirigida a los Estados miembros a finde
retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que
contengan la sustancia activa, con arreglo al cuarto párrafo del
apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, segúnla cual la sustan ciaactiva correspondiente no se incluye en el anexo I de la Directiva,indicando las razones de la denegación de la inclusión. ◄
Artículo 9
Cuando la Comisión presente una propuesta de prohibición total de una
sustancia mencionada en el Anexo I, con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, los plazos previstos en el presente Reglamento se interrumpiránhasta la fecha enque se adopte un a decisiónsobre dicha propuesta.Cuando el Consejo decida la prohibición total de la sustancia en elAnexo de la Directiva 79/117/CEE, concluirá el procedimiento
establecido en el presente Reglamento.
Artículo 10
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de febrero de 1993.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 10
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ANEXO I
LISTA DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN LA PRIMERA FASE DEL
PROGRAMA DE TRABAJO ESTABLECIDO EN EL APARTADO 2 DEL
ARTÍCULO 8 DE LA DIRECTIVA 91/414/CEE
Nombre
1. Acetato
2. Metamidofos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinfos-etil6. Azinfos-metil7. Carbendazina8. Benomilo9. Tiofanato-metil
10. Clorpirifos11. Clorpirifos-metil12. Ciflutrin13. Beta-ciflutrin14. Cihalotrin15. Lambda-cihalotrin16. Cipermetrina17. Alfa-cipermetrina18. DNOC19. Deltamatrin20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fention23. Fenvalerato24. Esfenvalerato25. Lindano26. Paration
27. Paration-metil
28. Permetrino
29. Benalaxil30. Metalaxil31. Clorotalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Acetato de fentin35. Hidróxido de fentin36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancoceb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Tiramo44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazole1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 11
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47. Pirazofos
48. Quintoceno49. Tiabendazol50. Vinclozolin
51. Procimidona
52. Iprodiona53. Clozolinato
54. Clorprofam55. Profam56. Daminozida57. Hidracida maleica
58. Tecnaceno
59. Alacloro
60. Amitrol (aminotriazol)
61. Atrazina
62. Simazina
63. Bentazona64. Clortoluron65. 2,4-D
66. 2,4-DB
67. Etofumesato68. Fluroxipir69. Glifosato
70. Ioxinil
71. Bromoxinil72. Isoproturon
73. MCPA
74. MCPB75. Mecoprop76. Mecoprop-P
77. Metsulfuron-metil
78. Tifensulfuron79. Triasulfuron
80. Molinato
81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat
84. Dicuat
85. Pendimetalina86. Desmedifam
87. Fenmedifam
88. Propizamida89. Piridato90. Warfarín1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 12
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ANEXO II
MODELO
Notificación de una sustancia activa en virtud del apartado 1 del artículo 4
del Reglamento (CEE) no3600/92
1.Datos del notificante
1. 1. Fabricante de la sustancia activa (nombre, domicilio y ubicación de la
fábrica).
1. 2. Empresa notificante (si no coincide con 1. 1).
1. 2. a) Actuando en calidad de:
— representante único designado por el fabricante.
— importador no designado como representante único del fabricante.
1. 3. Nombre de la persona (física) responsable de la notificación y de los
compromisos derivados del Reglamento (CEE) no3600/92.
1. 3. 1. Domicilio postal:
1. 3. 2. a) Número de teléfono:
b) Número de télex:
c) Número de telefax:
1. 3. 3. a) Contacto:
b) Alternativa:
2.Información para facilitar la identificación
2. 1. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinómimos, indicando,
cuando proceda, las sales o ésteres producidos por el fabricante:
2. 2. Denominación química (nomenclatura de la IUPAC):
2. 3. Código(s) de experimentación asignado(s) por el fabricante:2. 4. Números CAS, CIPAC y CEE (ensu caso):
2. 5. Fórmula empírica, fórmula desarrollada y masa molecular:
2. 6. Especificaciónde la pureza de la sustan cia activa eng/kg o eng/l, según
proceda:
2. 7. Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabili-
zadores), junto con su fórmula desarrollada y posible proporción
expresada eng/kg o eng/l, segúnproceda:
3.Información sobre las condiciones de uso cubiertas por la inclusión en el
Anexo I y garantizadas por el fabricante
3. 1. Utilidad (por ejemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repelente,
regulador de crecimiento):
3. 2. Ámbito de aplicación previsto (por ejemplo, campo, invernadero,
almacenamiento de alimentos o piensos, jardín particular):
3. 3. Condiciones sanitarias, agrarias, fitosanitarias o medioambientales en las
que la sustancia activa puede o no debe utilizarse:
3. 4. Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o
tratados:
4.Información sobre usos autorizados conocidos por el notificante
4. 1. Países enlos que está registrada la sustan cia (CEE):
4. 2. Países enlos que está registrada la sustan cia (fuera de la CEE):4. 3. Usos registrados en la CEE, incluidas todas las condiciones pertinentes:
4. 4. Nombre químico, tipo (código GIFAP/FAO) y contenido de sustancia
activa (eng/kg o g/l):1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 13
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5.Compromiso de presentar el expediente
El notificante confirma la veracidad y corrección de los datos facilitados,
y se compromete a presentar a las autoridades competentes del Estado
miembro designado como ponente los expedientes contemplados en el
artículo 6 del Reglamento (CEE) no3600/92 enunplazo de doce meses a
partir de la decisiónde la Comisiónprevista enel apartado 4 del artículo
5 del mismo Reglamento. En caso de que esta decisión mencione a varios
notificantes para esta sustancia activa, el notificante hará todo lo posible
para presentar un único expediente colectivo junto con los demás
notificantes.
Firma (de la persona competente para actuar en nombre de la
empresa contemplada en el punto 1. 1).1992R3600 — ES — 01.11.2000 — 004.001 — 14