1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijacióndeloslímitesmáximosderesi-
duosdemedicamentosveterinariosenlosalimentosdeorigenanimal
(DO L 224 de 18.8.1990, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Reglamento (CEE) no675/92 de la Comisión de 18 de marzo de 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Reglamento (CEE) no762/92 de la Comisión de 27 de marzo de 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3Reglamento (CEE) no3093/92 de la Comisión de 27 de octubre de 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4Reglamento (CEE) no895/93 de la Comisión de 16 de abril de 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5Reglamento (CEE) no2901/93 del Consejo de 18 de octubre de 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6Reglamento (CE) no3425/93 de la Comisión de 14 de diciembre de 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7Reglamento (CE) no3426/93 de la Comisión de 14 de diciembre de 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8Reglamento (CE) No955/94 de la Comisión de 28 de abril de 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9Reglamento (CEE) no1430/94 de la Comisión de 22 de junio de 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10Reglamento (CE) no2701/94 de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11Reglamento (CE) no2703/94 de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12Reglamento (CEE) no3059/94 de la Comisión de 15 de diciembre de
1994L 323 15 16.12.1994
►M13Reglamento (CE) no1102/95 de la Comisión de 16 de mayo de 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14Reglamento (CE) no1441/95 de la Comisión de 26 de junio de 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15Reglamento (CE) no1442/95 de la Comisión de 26 de junio de 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16Reglamento (CE) no1798/95 de la Comisión de 25 de julio de 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17Reglamento (CE) no2796/95 de la Comisión de 4 de diciembre de 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18Reglamento (CE) no2804/95 de la Comisión de 5 de diciembre de 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19Reglamento (CE) no281/96 de la Comisión de 14 de febrero de 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20Reglamento (CE) no282/96 de la Comisión de 14 de febrero de 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21Reglamento (CE) no1140/96 de la Comisión de 25 de junio de 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22Reglamento (CE) no1147/96 de la Comisión de 25 de junio de 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23Reglamento (CE) no1311/96 de la Comisión de 8 de julio de 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Reglamento (CE) no1312/96 de la Comisión de 8 de julio de 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Reglamento (CE) no1433/96 de la Comisión de 23 de julio de 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26Reglamento (CE) no1742/96 de la Comisión de 6 de septiembre de 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27Reglamento (CE) no1798/96 de la Comisión de 17 de septiembre de
1996L 236 23 18.9.1996
►M28Reglamento (CE) no2010/96 de la Comisión de 21 de octubre de 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29Reglamento (CE) no2017/96 de la Comisión de 22 de octubre de 1996 L 270 2 23.10.1996
1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 2
►M30Reglamento (CE) no2034/96 de la Comisión de 24 de octubre de 1996 L 272 2 25.10.1996
►M31Reglamento (CE) no17/97 de la Comisión de 8 de enero de 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32Reglamento (CE) no211/97 de la Comisión de 4 de febrero de 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33Reglamento (CE) no270/97 de la Comisión de 14 de febrero de 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34Reglamento (CE) no434/97 del Consejo de 3 de marzo de 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35Reglamento (CE) no716/97 de la Comisión de 23 de abril de 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36Reglamento (CE) no748/97 de la Comisión de 25 de abril de 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37Reglamento (CE) no749/97 de la Comisión de 25 de abril de 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38Reglamento (CE) no1836/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L 263 6 25.9.1997
►M39Reglamento (CE) no1837/97 de la Comisión de 24 de septiembre de
1997L 263 9 25.9.1997
►M40Reglamento (ce) no1838/97 de la Comisión de 24 de septiembre de 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41Reglamento (CE) no1850/97 de la Comisión de 25 de septiembre de
1997L 264 12 26.9.1997
►M42Reglamento (CE) no121/98 de la Comisión de 16 de enero de 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43Reglamento (CE) no426/98 de la Comisión de 23 de febrero de 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44Reglamento (CE) no613198 de la Comisión de 18 de marzo de 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45Reglamento (CE) no1000/98 de la Comisión de 13 de mayo de 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46Reglamento (CE) no1076/98 de la Comisión de 27 de mayo de 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47Reglamento (CE) no1191198 de la Comisión de 9 de junio de 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48Reglamento (CE) no1568/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49Reglamento (CE) no1569/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50Reglamento (CE) no1570/98 de la Comisión de 17 de julio de 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51Reglamento (CE) no1916/98 de la Comisión de 9 de septiembre de 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52Reglamento (CE) no1917/98 de la Comisión de 9 de septiembre de 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53Reglamento (CE) no1958/98 de la Comisión de 15 de septiembre de
1998L 254 7 16.9.1998
►M54Reglamento (CE) no2560/98 de la Comisión de 27 de noviembre de
1998L 320 28 28.11.1998
►M55Reglamento (CE) no2686/98 de la Comisión de 11 de diciembre de 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56Reglamento (CE) no2692/98 de la Comisión de 14 de diciembre de 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57Reglamento (CE) no2728/98 de la Comisión de 17 de diciembre de 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58Reglamento (CE) no508/1999 de la Comisión de 4 de marzo de 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59Reglamento (CE) no804/1999 de la Comisión de 16 de abril de 1999 L 102 58 17.4.1999
►M60Reglamento (CE) no1308/1999 del Consejo de 15 de junio de 1999 L 156 1 23.6.1999
►M61Reglamento (CE) no953/1999 de la Comisión de 5 de mayo de 1999 L 118 23 6.5.1999
►M62Reglamento (CE) no954/1999 de la Comisión de 5 de mayo de 1999 L 118 28 6.5.1999
►M63Reglamento (CE) no997/1999 de la Comisión de 11 de mayo de 1999 L 122 24 12.5.1999
►M64Reglamento (CE) no998/1999 de la Comisión de 11 de mayo de 1999 L 122 30 12.5.1999
Rectificado por:
►C1Rectificación, DO L 316 de 5.12.1996, p. 37 (1442/95)
►C2Rectificación, DO L 76 de 18.3.1997, p. 34 (1442/95)
►C3Rectificación, DO L 271 de 8.10.1998, p. 42 (1568/98)
►C4Rectificación, DO L 250 de 10.9.1998, p. 24 (1570/98)
1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 3
►C5Rectificación, DO L 9 de 13.1.2000, p. 30 (1308/1999)
▼B
REGLAMENTO(CEE)No2377/90DELCONSEJO
de26dejuniode1990
porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefijaciónde
loslímitesmáximosderesiduosdemedicamentosveterinarios en
losalimentosdeorigenanimal
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (
1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3)
Considerando que la administración de medicamentos veterinarios a
animales destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos
en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados;
Considerando que, debido a los avances científicos y técnicos, es
posible detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios
en los productos alimenticios a niveles cada vez más bajos; que, por
consiguiente, resulta necesario establecer límites máximos de residuosde sustancias farmacológicamente activas que se utilicen en los medi-camentos veterinarios, para todos los productos alimenticios de origenanimal, incluidos la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel;
Considerando que para proteger la salud pública deben establecerse
límites máximos de residuos de acuerdo con los principios general-mente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuentacualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustanciascorrespondientes que hubiera sido realizada por organizaciones interna-
cionales, en particular el Codex Alimentarius, u otros comités
científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichassustancias se utilicen para otras finalidades;
Considerando la importancia que presenta el uso de medicamentos
veterinarios en la producción agraria; considerando que la fijación de
límites máximos de residuos facilitará la comercialización de productos
alimenticios de origen animal;
Considerando que el establecimiento de límites máximos distintos por
parte de los Estados miembros puede obstaculizar la libre circulación
de medicamentos veterinarios y de productos alimenticios;
Considerando que, por tanto, es necesario establecer un procedimiento
para que la Comunidad fije los límites máximos respecto a los residuosde medicamentos veterinarios, tras una única evaluación científica delmejornivel posible;
Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije los límites
máximos viene reconocida en las normas comunitarias relativas alcomercio de los alimentos de origen animal;
Considerando que se deben adoptar disposiciones para la fijación
sistemática de límites máximos de residuos de las nuevas sustanciasdestinadas a ser administradas a animales productores de alimentos yque pueden tenerun efecto far macológico;
Considerando que también se debe acordar la fijación de límites
máximos para sustancias que se usan actualmente en los medicamentosveterinarios administrados a animales productores de alimentos; que,no obstante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada lagran cantidad de sustancias a que afectaría la medida, resulta necesarioestablecer disposiciones transitorias en consecuencia;1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 4
(1)D O noC 61 de 10. 3. 1989, p. 5.
(2)D O noC 96 de 17. 4. 1990, p. 273.
(3)D O noC 201 de 7. 8. 1989, p. 1.
▼B
Considerando que dichos límites máximos de residuos se deben
adoptar, previa evaluación científica del Comité de medicamentos vete-rinarios, mediante un procedimiento rápido que asegure una estrecha
colaboración entre la Comisión y los Estados miembros a través del
Comité creado por la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 deseptiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones delos Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos
veterinarios (
1), modificada porla Dir ectiva 87/20/CEE (2); que se
requiere también un procedimiento urgente para asegurar la rápida revi-sión de cualquier tolerancia que pudiera no ser suficiente para protegerla salud pública;
Considerando que las reacciones inmunológicas producidas por medi-
camentos no suelen ser distinguibles de las que surgen naturalmente, yno pueden afectar a los consumidores de productos alimenticios deorigen animal;
Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad
de los residuos se debe presentar según los principios que establece la
Directiva 81/852/CEE,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias
farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes
o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan enlos productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los quese les hubiere administrado el medicamento veterinario de que setrate;
b) «límite máximo de residuos»: el contenido máximo de residuos
resultante de la utilización de un medicamento veterinario (expre-sado en mg/kg o en µg/kg sobre la base del peso en fresco)autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible en unproducto alimenticio.
Dicho límite se basará en el tipo y en la cantidad de residuos que se
considere que no constituyen ningún riesgo toxicológico para la
salud humana tal como expresa la dosis diaria admisible (DDA), osobre la base de un DDA temporal que utilice un factor de segu-ridad adicional. Tomará en consideración, asimismo, otros riesgosrelativos a la salud pública así como los aspectos de tecnologíaalimentaria.
Cuando se establezca un límite máximo de residuos (LMR), se
tomarán en consideración igualmente los residuos que aparezcan enalimentos de origen vegetal o que procedan del medio ambiente.Además, podrá reducirse el LMR con objeto de que sea coherentecon las prácticas correctas de utilización de medicamentos veterina-
rios y ello en la medida en que se disponga de métodos de análisis
prácticos.
2. El presente Reglamento no afectará a los principios activos de
origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva
o a diagnosticarun estado de inmunidad, utilizados en los medica-mentos veterinarios inmunológicos.
Artículo 2
La lista de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medica-
mentos veterinarios respecto de las cuales se han establecido límites
máximos de residuos figura en el Anexo I, que se adoptará de confor-midad con el procedimiento previsto en el artículo 8. Salvo lo1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 5
(1)D O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(2)D O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
▼B
dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del Anexo I se
adoptará de acuerdo con el mismo procedimiento.
Artículo 3
Cuando, después de la evaluación de una sustancia farmacológicamente
activa utilizada en medicamentos veterinarios, no fuera necesario parala protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos,dicha sustancia se incluirá en una lista que figura en el Anexo II que
será adoptado de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificacióndel Anexo II se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Artículo 4
Se podrá establecer un límite máximo provisional de residuos para una
sustancia farmacológicamente activa utilizada en medicamentos veteri-
narios en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,siempre que no haya razones para suponer que los residuos de lassustancias de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgopara la salud del consumidor. Los límites máximos provisionales deresiduos se aplicarán por un período de tiempo definido, que no
excederá de cinco años. Podrán renovarse solamente una vez con
carácter excepcional, durante un período que no excederá de dos años,si se considera útil para concluir estudios científicos que estén en cursode realización.
En circunstancias excepcionales podrán establecerse, asimismo, límites
máximos provisionales de residuos para una sustancia farmacológica-mente activa que no se haya utilizado previamente en medicamentos
veterinarios en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
siempre que no existan razones para suponer que los residuos de lassustancias de que se trate constituyen un riesgo para la salud del consu-midor dentro de los límites propuestos.
La lista de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en
medicamentos veterinarios respecto de las cuales se hayan fijadolímites máximos provisionales de residuos, figura en el Anexo III, quese adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo
8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación del
Anexo III se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Artículo 5
Cuando no pueda establecerse un límite máximo de residuos en rela-
ción con una sustancia farmacológicamente activa utilizada en
medicamentos veterinarios por el hecho de que los residuos de lassustancias de que se trate, sea cual sea su límite en productos alimenti-cios de origen animal, constituyan un riesgo para la salud delconsumidor, dicha sustancia se incluirá en la lista del Anexo IV. ElAnexo IV se adoptará de acuerdo con el procedimiento previsto en el
artículo 8. Salvo lo dispuesto en el artículo 9, cualquier modificación
del Anexo IV se adoptará con arreglo al mismo procedimiento.
Queda prohibido, en toda la Comunidad, administrar las sustancias
enumeradas en el Anexo IV a animales productores de alimentos.
Artículo 6
1. Para obtener la inclusión en los anexos I, II o III de una sustancia
farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos vete-
rinarios destinados a ser administrados a animales productores dealimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límitemáximo de residuos a la Agencia Europea para la Evaluación de Medi-camentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) n
o2309/93 (1), en
adelante denominada, «la Agencia».1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 6
(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.▼M60
▼M60
La solicitud contendrá la información administrativa y la documenta-
ción relativa a la seguridad que se indican en el anexo V del presenteReglamento y seguirá los principios establecidos en la Directiva 81/
852/CEE.
2. Se adjuntará a la solicitud contemplada en el apartado 1 la tasa
que se debe pagara la Agencia.
Artículo 7
1. El Comité de medicamentos veterinarios ha que se refiere el
artículo 27 del Reglamento (CEE) n
o2309/93 será el encargado de
redactar el dictamen de la Agencia sobre la clasificación de las sustan-cias que figuran en los anexos I, II, III y IV del presente Reglamento.
2. A efectos del presente Reglamento serán de aplicación los
artículos 52 y 53 del Reglamento (CEE) n
o2309/93.
3. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en un
plazo de 120 días a partir de la recepción de una solicitud válida.
Si la información presentada por el solicitante resulta insuficiente para
la preparación de dicho dictamen, el Comité podrá instar al solicitantea proporcionar información adicional dentro de un plazo determinado,
quedando en suspenso el plazo de emisión hasta tanto no disponga de
la información solicitada.
4. La Agencia enviará el dictamen al solicitante. En el plazo de 15
días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar
por escrito a la Agencia su intención de presentar recurso. En tal caso,comunicará a la Agencia los motivos detallados de su recurso dentro delos 60 días a partir de la recepción del dictamen. En el plazo de 60 díasa partir de la recepción de los motivos del recurso, el Comité estudiará
la necesidad de revisar su dictamen y adjuntará al informe a que se
refiere el apartado 5 las conclusiones sobre el recurso.
5. La Agencia enviará el dictamen definitivo del Comité a la Comi-
sión y al solicitante en el plazo de 30 días tras su aprobación. El
dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación,realizada por el Comité, de la seguridad de la sustancia y una exposi-ción de las razones que motiven sus conclusiones.
6. La Comisión prepará un proyecto de medidas teniendo en cuenta
la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento que establece elartículo 8. El Comité permanente de medicamentos veterinarios a quese refiere el artículo 8 adaptará su reglamento interior con arreglo a las
atribuciones que le confiere el presente Reglamento.
Artículo 8
1. En el caso en que se haga referencia al procedimiento definido en
el presente artículo, el Presidente convocará lo antes posible al Comitépermanente de medicamentos veterinarios, denominado en los sucesivo«el Comité permanente», a iniciativa propia o a petición de un Estadomiembro.
2. El representante de la Comisión presentará al ►
M60Comité
permanente ◄para la adaptación al progreso técnico un proyecto de
medidas. El ►M60Comité permanente ◄emitirá su dictamen sobre
dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en
función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El►
M60Comité permanente ◄se pronunciará por mayoría cualificada,
ponderándose el voto de cada Estado miembro según lo previsto en elapartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no tomará parte
en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformes al dictamen del ►
M60Comité permanente ◄.1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 7
▼B
▼M60
▼B
▼B
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
►M60Comité permanente ◄, o en caso de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo las
medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por
mayoría cualificada.
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir
de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará lasmedidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo se hayapronunciado por mayoría simple en contra de dichas medidas.
Artículo 9
1. Cuando un Estado miembro, como resultado de una nueva infor-
mación o de una reevaluación de la información existente, considereque es urgente modificar alguna de las disposiciones de los Anexos I,
II, III o IV a fin de proteger la salud humana o animal, y, en conse-
cuencia, pida que se tomen medidas urgentes, podrá suspendertemporalmente, en su propio territorio, la aplicación de la disposiciónde que se trate. En tal caso deberá comunicar estas medidas inmediata-mente a los demás Estados miembros y a la Comisión, especificando
sus motivos.
2.►
M60La Comisión examinará, a la mayor brevedad posible, los
motivos aducidos por el Estado miembro de que se trate y, previaconsulta al Comité de medicamentos veterinarios, emitirá su dictamen
de inmediato y adoptará las medidas oportunas. Se podrá solicitar de la
persona responsable de la puesta en el mercado que facilite al Comitéexplicaciones escritas u orales. ◄La Comisión comunicará inmediata-
mente al Consejo y a los Estados miembros las medidas tomadas.Cualquier Estado miembro podrá someter al Consejo las medidas adop-
tadas porla Comisión en un plazo de 15 días a par tirde dicha
comunicación. El Consejo, que se pronunciará por mayoría cualificada,podrá tomar una decisión distinta en el plazo de 30 días a partir delmomento en que se le hubiera sometido el asunto.
3. Si la Comisión considera necesario modificar alguna de las dispo-
siciones de los Anexos I, II, III o IV, a fin de resolver las dificultades alas que alude el apartado 1, y para garantizar la protección de la saludhumana, iniciará el procedimiento establecido en el artículo 10, con elfin de adoptardichas modificaciones; el Estado miembr o que hayatomado las medidas a las que hace referencia el apartado 1, podrá
mantenerlas hasta que el Consejo o la Comisión se hayan pronunciado
de acuerdo con el procedimiento antes mencionado.
Artículo 10
1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente
artículo, el presidente del ►
M60Comité permanente ◄someterá el
asunto al mismo, bien de officio, bien a instancia de un Estadomiembro.
2. El representante de la Comisión presentará a dicho
►
M60Comité permanente ◄un proyecto de medidas. El
►M60Comité permanente ◄emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar con arreglo ala urgencia de la cuestión de que se trate. El ►
M60Comité
permanente ◄se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose
el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2del artículo 148 del Tratado. El presidente no tomará parte en la vota-ción.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
conformes al dictamen del ►
M60Comité permanente ◄.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
►M60Comité permanente ◄, o en caso de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo unapropuesta de medidas. El Consejo se pronunciará por mayoríacualificada.1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 8
▼B
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de 15 días a partir de
la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidaspropuestas.
Artículo 11
Cualquier modificación necesaria para adaptar el Anexo V al progreso
científico y técnico se adoptará de acuerdo con el procedimiento
previsto en el artículo 2 quater de la Directiva 81/852/CEE.
Artículo 12
Tras la modificación de los anexos I, II, III o IV, y a la mayor
brevedad posible, la Comisión publicará una evaluación resumida,realizada por el Comité de medicamentos veterinarios, sobre la segu-ridad de las sustancias en cuestión. Se respetará el carácterconfidencial de todos los datos que estuvieran protegidos por derechosde propiedad industrial. La Agencia pondrá a disposición de las auto-
ridades competentes y de la Comisión los métodos de análisis
adecuados para la identificación de las sustancias farmacológicamenteactivas para las cuales se han fijado LMR ►
C5en los anexos I y
III.◄
Artículo 13
Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la circulación en
sus territorios de alimentos de origen animal originarios de los demásEstados miembros, basándose en que contienen residuos de medica-mentos veterinarios, si la cantidad de residuo no sobrepasa el límite
máximo de residuos previstos en los Anexos I o III, o si la sustancia
en cuestión figura en la lista del Anexo II.
Artículo 14
Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la
Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengansustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los AnexosI, II o III a animales destinados a la producción de alimentos, salvo
en caso de ensayos clínicos que las autoridades nacionales competentes
hayan autorizado, previa notificación o autorización en virtud de lalegislación vigente y que no hagan que los alimentos obtenidos delganado objeto de estos ensayos contengan residuos que constituyan unriesgo para la salud humana.
No obstante, la fecha mencionada en el párrafo anterior se prorrogará
para aquellas sustancias cuya utilización estuviera autorizada en lafecha de entrada en vigor del presente Reglamento y para las que sehubieren depositado expedientes de solicitud de fijación de límitesmáximos de residuos ante la Comisión o ante la Agencia Europeapara la Evaluación de Medicamentos antes del 1 de enero de 1996:
— al 1 de enero de 1998, para los pirazolinones (incluidos los pirazo-
lidinediones y fenilbutazones), los nitroimidazoles, el ácido
arsanílico, y
— al 1 de enero de 2000 para las demás sustancias.
La Agencia publicará la lista de dichas sustancias antes del 7 de junio
de 1997.
Artículo 15
El presente Reglamento no afectará en modo alguno a la aplicación de
la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector gana-dero de determinadas sustancias de efecto hormonal.1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 9
▼M60
▼B
▼M34
▼M60
▼M34
▼B
▼B
Ninguna disposición del presente Reglamento afectará a las medidas
que los Estados miembros adopten para impedir el uso no autorizadode medicamentos veterinarios.
Artículo 16
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 1992.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 10
ANEXO I
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASCUYOSLÍMITESMÁXIMOSDERESIDUOSSEHANFIJADO
1. Agentes antiinfecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.1. Sulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Todas las sustancias que pertenecen
al grupo de las sulfonamidasMedicamento base Todas las especies
productoras de alimentos100 µg/kg Músculo Los residuos combinados totales de todas las
sustancias del grupo de las sulfonamidas no
deben sobrepasar los 100 µg/kg
100 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
Bovinos, ovinos, caprinos 100 µg/kg Leche
1.1.2. Derivados de la diaminopirimidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Baquiloprim Baquiloprim Bovinos 10 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
150 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Porcinos 40 µg/kg Piel más grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Trimetoprim Trimetoprim Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 11
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
50 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Piel más grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Équidos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
Aves 50 µg/kg Músculo
No debe utilizarse en
animales que producen
huevos para consumo
humano50 µg/kg Piel más grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Pescado 50 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normales
1.2. Antibióticos
1.2.1. Penicilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amoxicillin Amoxicillin Todas las especies
productoras de alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 12
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ampicilina Ampicilina Todas las especies
productoras de alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Bencilpenicilina Bencilpenicilina Todas las especies
productoras de alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Cloxacilina Cloxacilina Todas las especies
productoras de alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Dicloxacilina Dicloxacilina Todas las especies
productoras de alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Oxacilina Oxacilina Todas las especies
productoras de alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 13
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
30 µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
1.2.2. Cefalosporinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cefazolina Cefazolina Bovinos, ovinos, caprinos 50 µg/kg Leche
Cefquinoma Cefquinoma Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
20 µg/kg Leche
CeftiofurSuma de todos los r esi-
duosBovinos 1 000 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
6 000 µg/kg Riñón
100µg/kg Leche, excepto para
administración intrama-
maria
Porcinos 1 000 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
6 000 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 14
▼M59
1.2.3. Quínolonas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Danofloxacina Danofloxacina Bovinos 200 µg/kg Músculo
100µg/kg Grasa
400µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Difloxacina Difloxacina Pollo, pavo 300 µg/kg Músculo
400 µg/kg Piel más grasa
1 900 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
Enrofloxacina Suma de enrofloxacina y
de ciprofloxacinaBovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón100 µg/kg Leche
Conejos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Piel más grasa
200 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Aves 100 µg/kg Músculo▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 15▼M64
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
No debe utilizarse en
animales que producen
huevos para consumo
humano100 µg/kg Piel más grasa
200 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Sarafloxacina Sarafloxacina Pollo 10 µg/kg Piel más grasa
100 µg/kg Hígado
Salmónidos 30 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normales
1.2.4. Macrólidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Espiramicina Suma de espiramicina y
neoespiramicinaBovinos 200 µg/kg Músculo
300 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
200 µg/kg Leche
Pollo 200 µg/kg Músculo
300 µg/kg Piel más grasa
400 µg/kg Hígado
Tilmicosina Tilmicosina Bovinos, ovinos,
porcinos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Ovinos 50 µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 16
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Pollo 75 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
huevos para consumo humano
75 µg/kg Piel más grasa
1 000 µg/kg Hígado
250 µg/kg Riñón
Tilosina Tilosina A Bovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche
Porcinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Piel más grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
Aves 100 µg/kg Músculo
No debe utilizarse en
animales que producen
huevos para consumo
humano100 µg/kg Piel más grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
1.2.5. Fluorfenicol y compuestos asociados
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Florfenicol Suma de Florfenicol y de
sus metabolitos medidos
en FlorfenicolaminaBovinos 200 µg/kg Músculo
3 000 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 17
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Tianfenicol Tianfenicol Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche
Pollo 50 µg/kg Músculo
No debe utilizarse en
animales que producen
huevos para consumo
humano50 µg/kg Piel más grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
1.2.6. Tetraciclinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Chlortetracycline Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodas las especies
productoras de alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche
200 µg/kg Huevos
Doxiciclina Doxiciclina Bovinos 100 µg/kg Músculo
No debe utilizarse en
animales que producen
leche para consumo
humano300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Piel más grasa▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 18
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
Aves 100 µg/kg Músculo
No debe utilizarse en
animales que producen
huevos para consumo
humano300 µg/kg Piel más grasa
300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
Oxytetracycline Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodas las especies
productoras de alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche200 µg/kg Huevos
Tetraciclina Suma de medicamento
base y sus 4-epímeroTodas las especies
productoras de alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Hígado
600 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche
200 µg/kg Huevos
1.2.7. Ansamicina con anillo de naftaleno
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Rifaximina Rifaximina Bovinos 60 µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 19
1.2.8. Pleuromutilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Valnemulina Valnemulina Porcinos 50 µg/kg Músculo
500 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
1.2.9. Lincosamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Lincomicina Lincomicina Bovinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
2. Agentes antiparasitarios
2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos2.1.1. Salicilanilidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Closantel Closantel Bovinos 1 000 µg/kg Músculo
3 000 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
3 000 µg/kg Riñón
Ovinos 1 500 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Grasa
1 500 µg/kg Hígado▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 20▼M59
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
5 000 µg/kg Riñón
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Levamisol Levamisol Bovinos, ovinos,
porcinos, aves10 µg/kg Músculo
10 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
10 µg/kg Riñón
2.1.3. Benzimidazoles y probenzimidazoles
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Albendazol Suma de sulfóxido de
albendazol, sulfona de
albendazol y sulfona 2-
amino de albendazol,
expresado como alben-
dazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche
Febantel Suma de residuos extraí-
bles que poroxidación se
convierten en sulfona de
oxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche
Bovinos, ovinos,
porcinos, équidos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 21
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Fenbendazol Suma de residuos extraí-
bles que poroxidación se
convierten en sulfona de
oxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche
Bovinos, ovinos,
porcinos, équidos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Flubendazol Suma del flubendazol y
(2-amino 1H-benzimi-
dazol-5-yl) (4fluorop-
henyl) metanonaPorcinos, pollo, aves de
caza50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Piel más grasa
400 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Flubendazol Pollo 400 µg/kg Huevos
Oxfendazol Suma de residuos extraí-
bles que poroxidación se
convierten en sulfona de
oxfendazolBovinos, ovinos 10 µg/kg Leche
Bovinos, ovinos,
porcinos, équidos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
Oxibendazol Oxibendazol Porcinos 100 µg/kg Músculo
500 µg/kg Piel más grasa
200 µg/kg Hígado▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 22
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
100 µg/kg Riñón
Tiabendazol Suma del tiabendazol y
5-hidroxythiabendazolBovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche
Triclabendazol Conjunto de residuos
extraíbles que pueden
oxidarse para dar cetotri-
clabendazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
leche para consumo humano
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
2.1.4. Derivados fenólicos incluidas salicilanílidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Nitroxinilo Nitroxinilo Bovinos, ovinos 400 µg/kg Músculo
200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos
2.2.1. Organofosfatos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Diazinón Diazinón Bovinos, ovinos, caprinos 20 µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 23▼M63
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Bovinos, porcinos,
ovinos, caprinos20 µg/kg Músculo
700 µg/kg Grasa
20 µg/kg Hígado
20 µg/kg Riñón
2.2.2. Formamidinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amitraz Suma de amitraz y todos
sus metabolitos con la
fracción 2,4-DMA,
expresados en amitrazBovinos 200 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
10 µg/kg Leche
Ovinos 400 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
10 µg/kg Leche
Porcinos 400 µg/kg Piel más grasa
200 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
2.2.3. Piretroides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Flumetrina Flumetrina (suma de
isómeros trans-Z)Bovinos 10 µg/kg Músculo
150 µg/kg Grasa▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 24
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
20 µg/kg Hígado
10 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
2.3. Sustancias activas frente a endo- y ectoparásitos
2.3.1. Avermectinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Abamectina Avermectina B1a Bovinos 10 µg/kg Grasa
20 µg/kg Hígado
Doramectina Doramectina Bovinos 10 µg/kg Músculo No debe utilizarse en bovinos que producen
leche para consumo humano
150 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
30 µg/kg Riñón
Porcinos, ovinos 20 µg/kg Músculo No debe utilizarse en ovinos que producen
leche para consumo humano
100 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
30 µg/kg Riñón
Eprinomectina Eprinomectina B1a Bovinos 30 µg/kg Músculo
30 µg/kg Grasa
600 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
30 µg/kg Leche
Ivermectina 22, 23-Dihydro-avermec-
tina B1aBovinos 40 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 25
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Porcinos, ovinos, équidos 20 µg/kg Grasa
15 µg/kg Hígado
Cérvidos, incluyendo
reno20 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
20 µg/kg Riñón
Moxidectina Moxidectina Bovinos, ovinos 50 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
2.4. Agentes que actuan contra los protozoarios
2.4.1. Derivados de la triazina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Toltrazuril Toltrazuril sulfona Pollo 100 µg/kg Músculo No debe utilizarse en animales que producen
huevos para consumo humano
200 µg/kg Piel más grasa
600 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón
Pavo 100 µg/kg Músculo
200 µg/kg Piel más grasa
600 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 26
3. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso
3.1. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso central
3.1.1. Tranquilizantes del grupo de la butirofenona
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Azaperona Suma de azaperona y
azaperolPorcinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Piel más grasa
100 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo
3.2.1. Antiadrenérgicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carazolol Carazolol Porcinos 5 µg/kg Músculo
5 µg/kg Piel más grasa
25 µg/kg Hígado25 µg/kg Riñón
4. Agentes antiinflamatorios
4.1. Agentes antiinflamatorios no esteroideos4.1.1. Derivado del ácido arilpropiónico
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Vedaprofen Vedaprofen Équidos 50 µg/kg Músculo
20 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 27
4.1.2. Derivados del grupo Fenamato
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ácido tolfenámico Ácido tolfenámico Bovinos 50 µg/kg Músculo
400 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
50 µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
400 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
5. Corticoides
5.1. Glucocorticoides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Dexamethasone Dexamethasone Bovinos 0,3 µg/kg Leche
Bovinos, porcinos,
équidos0,75 µg/kg Músculo
2 µg/kg Hígado
0,75 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 28
ANEXO II
LISTADESUSTANCIASQUENOESTÁNSUJETASAUNLÍMITEMÁXIMODERESIDUOS
1. Componentes químicos inorgánicos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Distearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Hidroxiacetato de aluminio Todas las especies productoras de alimentosFosfato de aluminio Todas las especies productoras de alimentosTriestearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Cloruro de amonio Todas las especies productoras de alimentos
Subcarbonato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralSubgalato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralSubnitrato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralSubsalicilato de bismuto Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralÁcido bórico y los boratos Todas las especies productoras de alimentosBromuro, sal sódica Todas las especies mamíferas productoras de
alimentosSólo para uso tópico▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 29
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Acetato cálcico
Benzoato cálcico
Carbonato cálcico
Cloruro cálcico
Gluconato cálcico
Hidróxido cálcico
Hipofosfito cálcico
Malato cálcico
Óxido cálcico
Fosfato cálcico
Polifosfato cálcico
Propionato cálcico
Silicato cálcico
Estearato cálcico
Sulfato cálcicoTodas las especies productoras de alimentos
Glucoheptonato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Glucono glucoheptonato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Gluconolactato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Glutamato de calcio Todas las especies productoras de alimentosCarbonato de cobalto Todas las especies productoras de alimentosDicloruro de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Gluconato de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Óxido de cobalto Todas las especies productoras de alimentosSulfato de cobalto Todas las especies productoras de alimentosTrióxido de cobalto Todas las especies productoras de alimentos
Cloruro de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Gluconato de cobre Todas las especies productoras de alimentosHeptoniato de cobre Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 30
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Metionato de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Óxido de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de cobre Todas las especies productoras de alimentos
Óxido de dicobre Todas las especies productoras de alimentos
Ácido Clorhídrico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Peróxido de hidrógeno Todas las especies productoras de alimentos
Iodo y compuestos inorgánicos de iodo incluyendo:
— Ioduro de sodio y potasio
— Iodato de sodio y potasio— Iodóforos incluyendo iodo polivinilpirrolidonaTodas las especies productoras de alimentos
Dicloruro de hierro Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de hierro Todas las especies productoras de alimentos
Magnesio
Sulfato de magnesio
Hidróxido de magnesio
Estearato de magnesio
Glutamato de magnesio
Orotato de magnesio
Silicato de magnesio y aluminio
Óxido de magnesio
Carbonato de magnesio
Fosfato de magnesio
Glicerofosfato de magnesio
Aspartato de magnesio
Citrato de magnesio
Acetato de magnesio
Trisilicato de magnesioTodas las especies productoras de alimentos
Gluconato de níquel Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de níquel Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 31
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
DL-aspartato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Glucuronato potásico Todas las especies productoras de alimentosGlicerofosfato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Nitrato potásico Todas las especies productoras de alimentos
Selenato de potásio Todas las especies productoras de alimentosClorito sódico Bovinos Sólo para uso tópicoDicloroisocianurato de sodio Bovinos, ovinos, caprinos Sólo para uso tópico
Glicerofosfato de sodio Todas las especies productoras de alimentosHipofosfito de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Selenato de sodio Todas las especies productoras de alimentosSelenito de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Azufre Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos, équidos
Acetato de zinc
Cloruro de zinc
Gluconato de zinc
Oleato de zinc
Estearato de zincTodas las especies productoras de alimentos
2. Compenentes orgánicos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Estradiol-17 β Todas las especies mamíferas productoras de
alimentosPara las aplicaciones terapéuticas y zootécnicas solamente▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 32▼M63
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
2-Aminoetanol Todas las especies productoras de alimentos
Dihidrogenofosfato de 2-aminoetilo Todas las especies productoras de alimentos
2-Pirrolidona Todas las especies productoras de alimentos En dosis por vía parenteral de hasta 40 mg por kg de peso8-Hydroxyquinoline Todas las especies mamíferas productoras de
alimentosPara uso tópico únicamente en animales recién nacidos
Acetil cisteína Todas las especies productoras de alimentos
Alfacalcidol Bovinos Sólo para vacas parturientes
Alfaprostol Conejos
Bovinos, porcinos, équidos
Bacitracina Bovinos Únicamente para uso en vacas lactantes, en administración intrama-
maria, y en todos los tejidos (a excepción de en la leche)
Cloruro de benzalconio Todas las especies productoras de alimentos Para uso como excipiente únicamente en una concentración de hasta el
0,05 %
Benzocaina Todas las especies productoras de alimentos Sólo como anestésico
Alcohol bencílico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Betaina Todas las especies productoras de alimentos
Bronopol Salmónidos Únicamente para uso en huevos fecundados para aves de crianza
Brotizolam Bovinos Exclusivamente para uso terapéutico
Buserelin Todas las especies productoras de alimentos
Tartrato de butorphanol Équidos Únicamente por vía endovenosa
4-hidroxibenzoato de butilo Todas las especies productoras de alimentos
Bromuro de butilescopolamina Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 33
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Cafeína Todas las especies productoras de alimentos
Carbetocino Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
Cefazolina Bovinos
Ovinos, caprinosExclusivamente para uso intramamario, salvo si la ubre puede utili-
zarse como alimento de consumo humano
Alcohol de cetostearilo Todas las especies productoras de alimentos
Cetrimida Todas las especies productoras de alimentosClorhexidina Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópicoClorocresol Todas las especies productoras de alimentos
Clazurilo Paloma
Cloprostenol Bovinos, porcinos, équidosAlquil de dimetilbetaina de coco Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipienteCorticotropina Todas las especies productoras de alimentos
Hormona liberadora de hormona luteinizante D-Phe6 Todas las especies productoras de alimentos
Dembrexina ÉquidosClorhidrato de denaverina BovinosDetomidina Bovinos, équidos Exclusivamente para uso terapéuticoDiclazuril Ovinos Sólo para uso oral en corderos
Ftalato de dietilo Todas las especies productoras de alimentos
Étermonoetílico de dietilenoglicol Bovinos, por cinosTrióxido de dimanganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 34
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Ftalato de dimetilo Todas las especies productoras de alimentos
Dinoprost Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
Trometamina de dinoprost Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
Diprofilina Todas las especies productoras de alimentos
Cansilato de etamifilina Todas las especies productoras de alimentosEtanol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipienteLactato de etilo Todas las especies productoras de alimentos
Etiprostón trometamina Bovinos, porcinos
Fertirelino acetato BovinosFlumetrina Abejas (miel)Ácido fólico Todas las especies productoras de alimentos
Glicerina formal Todas las especies productoras de alimentos
Hormoma de liberación de la Gonadotrofina Todas las especies productoras de alimentosHeptaminol Todas las especies productoras de alimentosHesperidina ÉquidosHesperidina metil chalcona Équidos
Hexetidina Équidos Sólo para uso tópico
Gonadotropina coriónica humana Todas las especies productoras de alimentosGonadotropina menopáusica humana Bovinos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 35
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Hidrocortisona Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Compuestos orgánicos de iodo:
— IodoformoTodas las especies productoras de alimentos
Isobutano Todas las especies productoras de alimentos
Isoflurane Équidos Sólo como anestésico
Isoxsuprina Bovinos, équidos Exclusivamente para uso terapéutico con arreglo a la Directiva 96/22/
CEE del Consejo (DO L 125 de 23. 5. 1996, p. 3)
Ketamina Todas las especies productoras de alimentos
Ketanserino tartrato ÉquidosKetoprofen Bovinos, porcinos, équidos
Ácido I-tartárico y sus sales de sodio, potasio y calcio mono- y di-
básicosTodas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Ácido láctico Todas las especies productoras de alimentos
Lecirelina Bovinos, équidos, conejos
Lobelina Todas las especies productoras de alimentos
Luprostiol Todos los mamíferos
Ácido málico Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Carbonato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralCloruro de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Gluconato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Glicerofosfato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 36
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Óxido de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Pidolato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oralRibonucleato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Sulfato de manganeso Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para uso oral
Mecilinam Bovinos Únicamente para uso intrauterinoAcetato de medroxiprogesterona Ovinos Para uso intravaginal solamente con fines zootécnicosMelatonina Ovinos, caprinos
Menadiona Todas las especies productoras de alimentos
Menbutona Bovinos, ovinos, caprinos, porcinos, équidosMentol Todas las especies productoras de alimentosNicotinato de metilo Bovinos, équidos Sólo para uso tópico
Hidrocarbonados minerales de baja a alta viscosidad incluyendo ceras
microcristalinas, aproximadamente C10-C60: alifáticos, compuestos
alifáticos ramificados y alicíclicosTodas las especies productoras de alimentos Excluidos los compuestos aromáticos e insaturados
N-butano Todas las especies productoras de alimentos
N-butanol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipienteNatamicina Bovinos, équidos Sólo para uso tópicoNeostigmina Todas las especies productoras de alimentos
Nicoboxilo Équidos Sólo para uso tópico
Nonivamida Équidos Sólo para uso tópicoOleiloleato Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 37
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Oxitocina Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
Pancreatina Todas las especies mamíferas productoras de
alimentosSólo para uso tópico
Papaína Todas las especies productoras de alimentos
Papaverina Bovinos Únicamente terneros recién nacidos
Ácido peracético Todas las especies productoras de alimentos
Fenol Todas las especies productoras de alimentos
Floroglucinol Todas las especies productoras de alimentos
Fitomenadiona Todas las especies productoras de alimentos
Policresuleno Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
15-hidroxiestearato de polietilenoglicol Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Polietilenglicol-7-glicerilcocoato Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Estearato de polietilenglicol con 8-40 unidades de oxietileno Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Glucosaminoglucano polisulfatado Équidos
Praziquantel Ovinos
ÉquidosPara utilización exclusivamente en ovejas no lactantes
Gonadotropina de suero de yegua preñada Todas las especies productoras de alimentos
Pretcamida (crotetamida y cropropamida) Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
Procaína Todas las especies productoras de alimentos
Propano Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 38
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Propilenglicol Todas las especies productoras de alimentos
Quatresina Todas las especies productoras de alimentos Para uso como conservante únicamente en una concentración de hasta
el 0,5 %
R-Cloprostenol Bovinos, porcinos, équidos
Rifaximina Todas las especies mamíferas productoras de
alimentos
BovinosSólo para uso tópico
Exclusivamente para uso intramamario, salvo si la ubre puede utili-
zarse como alimento de consumo humano
Romifidina Équidos Exclusivamente para uso terapéutico
2-Metil-2-fenoxipropanoato de sodio Bovinos, porcinos, caprinos, équidos
4-hidroxibenzoato de becilo de sodio Todas las especies productoras de alimentos
4-hidroxibenzoato de butilo de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de cetostearilo sódico Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Somatosalm Salmón
Tanninum Todas las especies productoras de alimentos
Tau fluvalinato
Hidrato de terpina Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos
Tetracaína Todas las especies productoras de alimentos Sólo como anestésico
Teobromina Todas las especies productoras de alimentos
Teofilina Todas las especies productoras de alimentos
Tiomersal Todas las especies productoras de alimentos Únicamente como conservante en vacunas multidosis, en una concen-
tración no superior al 0,02 %
Timol Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 39
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Timerfonato Todas las especies productoras de alimentos Únicamente como conservante en vacunas multidosis, en una concen-
tración no superior al 0,02 %
Trimetilfloroglucinol Todas las especies productoras de alimentosVitamina D Todas las especies productoras de alimentosAlcoholes de lana Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
1-Metil-2-pirrolidona Équidos
Cefacetrilo Bovinos Solamente para uso intramamario y para todos los tejidos excepto la
leche
Enilconazolo Bovinos, équidos Sólo para uso tópicoEtamsylato Todas las especies productoras de alimentosEstricnina Bovinos Únicamente para vía oral en dosis no superiores a 0,1 mg/kg de peso
corporal
Parconazol Pintada
Biotina Todas las especies productoras de alimentos
Bromhexina Bovinos
No debe utilizarse en animales que producen leche
para consumo humano
PorcinosAves
No debe utilizarse en animales que producen
huevos para consumo humano▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 40▼M59
▼M61
▼M63
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Mercaptamina clorhidrato Todas las especies mamiferas productoras de
alimentos
Praziquantel Ovinos
Embonato de pirantel EquidosVitamina B1 Todas las especies productoras de alimentosVitamina B12 Todas las especies productoras de alimentos
Vitamina B2 Todas las especies productoras de alimentos
Vitamina B3 Todas las especies productoras de alimentosVitamina B5 Todas las especies productoras de alimentosVitamina B6 Todas las especies productoras de alimentos
Vitamina E Todas las especies productoras de alimentos
Tiaprost Bovinos, ovinos, porcinos, equidos
3. Sustancias generalmente consideradas inocuas
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Extracto de ajenjo Todas las especies productoras de alimentos
Acetilmetionina Todas las especies productoras de alimentosHidróxido de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Monoestearato de aluminio Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de amonio Todas las especies productoras de alimentos▼M631990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 41
▼M64
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Benzoato de benzoílo Todas las especies productoras de alimentos
p-Hidroxibenzoato de bencilo Todas las especies productoras de alimentos
Borogluconato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Citrato de calcio Todas las especies productoras de alimentos
Alcanfor Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso externo
Extracto de cardamomo Todas las especies productoras de alimentos
Dietil-sebacato Todas las especies productoras de alimentos
Dimeticona Todas las especies productoras de alimentos
Dimetilacetamida Todas las especies productoras de alimentos
Dimetilsulfóxido Todas las especies productoras de alimentos
Epinefrina Todas las especies productoras de alimentos
Etil-oleato Todas las especies productoras de alimentos
Ácido etilendiaminotetraacetico y sus sales Todas las especies productoras de alimentos
Eucaliptol Todas las especies productoras de alimentos
Hormona folículo estimulante (HFE natural de todas las especies y sus
análogos sintéticos)Todas las especies productoras de alimentos
Formaldehído Todas las especies productoras de alimentos
Ácido fórmico Todas las especies productoras de alimentos
Glutaraldehído Todas las especies productoras de alimentos
Guayacol Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 42
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Heparina y sus sales Todas las especies productoras de alimentos
Gonadotropina corionica humana (GCH natural y sus análogos sinté-
ticos)Todas las especies productoras de alimentos
Citrato de hierro y amonio Todas las especies productoras de alimentos
Dextrano de hierro Todas las especies productoras de alimentosGlucoheptonato de hierro Todas las especies productoras de alimentos
Isopropanol Todas las especies productoras de alimentos
Lanolina Todas las especies productoras de alimentosHormona luteinizante (HL natural de todas las especies y sus análogos
sintéticos)Todas las especies productoras de alimentos
Cloruro de magnesio Todas las especies productoras de alimentos
Gluconato de magnesio Todas las especies productoras de alimentosHipofosfito de magnesio Todas las especies productoras de alimentos
Manitol Todas las especies productoras de alimentos
Metilbenzoato Todas las especies productoras de alimentosMonotioglicerol Todas las especies productoras de alimentosMontanida Todas las especies productoras de alimentosMigliol Todas las especies productoras de alimentos
Orgoteína Todas las especies productoras de alimentos
Poloxaleno Todas las especies productoras de alimentosPoloxamero Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 43
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Polietilenglicoles (de masa molecular comprendida entre 200 y
10 000)Todas las especies productoras de alimentos
Polisorbato 80 Todas las especies productoras de alimentos
Serotonina Todas las especies productoras de alimentosCloruro de sodio Todas las especies productoras de alimentosCromoglicato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Dioctilsulfosucinato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Formaldehidosulfoxilato de sodio Todas las especies productoras de alimentosLaurilsulfato de sodio Todas las especies productoras de alimentosPirosulfito de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Estearato de sodio Todas las especies productoras de alimentos
Tiosulfato de sodio Todas las especies productoras de alimentosGoma tragacanto Todas las especies productoras de alimentosUrea Todas las especies productoras de alimentosóxido de zinc Todas las especies productoras de alimentos
Sulfato de zinc Todas las especies productoras de alimentos
4. Sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios homeopáticos
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Toda sustancia utilizada en medicamentos veterinarios homeopáticos
siempre que su concentración en el producto no sea superior a una
parte por diez milTodas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 44
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Adonis vernalis Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeas homeopáticas, con concentraciones en el
producto no superiores a una parte por cien únicamente.
Aqua levici Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeas homeopáticas únicamente.
Atropa belladonna Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeas homeopáticas, con concentraciones en el
producto no superiores a una parte por cien únicamente.
Convallaria majalis Todas las especies productoras de alimentos Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados
conforme a farmacopeas homeopáticas, con concentraciones en el
producto no superiores a una parte por mil únicamente.
5. Sustancias utilizadas como aditivos alimentarios en alimentos de uso humano
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Sustancias clasificadas con un número E Todas las especies productoras de alimentos Sólo sustancias aprobadas como aditivos en alimentos de uso huma no,
con excepción de los conservantes recogidos en la parte C del anexo
III de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO
L 61 de 18. 3. 1995, p. 1)
6. Sustancias de origen vegetal
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Angelicae radix aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Anisi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Balsamum peruvianum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Carvi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 45▼M64
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Caryophylli aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Centellae asiaticaer extractum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Chrysanthemi cinerariifolii flos Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Cinnamomi cassiae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Citri aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Citronellae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Coriandri aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Echinacea purpurea Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Eucalypti aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Foeniculi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Hamamelis virginiana Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Hyperici oleum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Lespedeza capitata Todas las especies productoras de alimentos
Lini oleum Todas las especies productoras de alimentos
Majoranae herba Todas las especies productoras de alimentos
Matricariae flos (flor de manzanilla) Todas las especies productoras de alimentos
Medicago sativa extractum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 46▼M59
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Melissae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Melissae folium (hoja de melisa) Todas las especies productoras de alimentos
Menthae piperitae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Millefolii herba (milenrama) Todas las especies productoras de alimentos
Myristicae aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos Únicamente para animales recién nacidos
Productos de la oxidación de Terebinthinae oleum Bovinos, porcinos, ovinos, caprinos
Extracto de pelitre Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Quercus cortex (corteza de encina) Todas las especies productoras de alimentos
Saponinas de Quillaia Todas las especies productoras de alimentos
Ricini oleum Todas las especies productoras de alimentos Usado como excipiente
Rosmarini aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Rosmarini folium (hoja de romero) Todas las especies productoras de alimentos
Salviae folium (hoja de salvia) Todas las especies productoras de alimentos
Sambuci flos (flor de sauco) Todas las especies productoras de alimentos
Sinapis nigrae semen Todas las especies productoras de alimentos
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Terebinthinae laricina Todas las especies productoras de alimentos Sólo para uso tópico
Thymi aetheroleum Todas las especies productoras de alimentos
Tiliae flos (flor de tila) Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 47▼M59
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones
Urticae herba (ortiga) Todas las especies productoras de alimentos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 48
ANEXO III
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASENMEDICAMENTOSVETERINARIOSPARALASQUESEHANFIJADOLÍMITESMÁXIMOSDERESIDUOS
PROVISIONALES
1. Agentes antiinfecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.2. Bencensulfonamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Clorsulon Clorsulon Bovinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
150 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón
1.2. Antibióticos
1.2.1. Inhibidores de la beta-lactamasa
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ácido Clavulánico Ácido Clavulánico Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
Bovinos, ovinos,
porcinos200 µg/kg Músculo
200 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 49
1.2.2. Macrolidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Eritromicina LMR abarcan todos los
residuos microbiológicos
activos como equivalente
de eritromicinaBovinos, ovinos 40 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,
porcinos, aves400 µg/kg Músculo
400 µg/kg Grasa
400 µg/kg Hígado
400 µg/kg Riñón
Aves 200 µg/kg Huevos
Josamicina Josamicina Pollo 200 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
200 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado400 µg/kg Riñón
200 µg/kg Huevos
Suma de metabolitos
microbiológicamente
activos, expresada como
josamicinaPorcinos 200 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2002200µg/kg Piel y grasa
200µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 50
▼M61
1.2.4. Cefalosporinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cefacetrilo Cefacetrilo Bovinos 125 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001
Exclusivamente para uso intramamario
Cefapirina Suma de cefapirina y
desacetilcefapirinaBovinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200150µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Cefquinoma Cefquinoma Porcinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200050µg/kg Piel y grasa
100µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
1.2.5. Aminoglucósidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Aminosidina Aminosidina Bovinos, porcinos,
conejos, pollo500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
1 500 µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
Apramicina Apramicina Bovinos 1 000 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
Para utilización exclusiva
en vacuno no lactante1 000 µg/kg Grasa
10 000 µg/kg Hígado▼M591990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 51▼M62
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
20 000 µg/kg Riñón
Porcinos 1 000 µg/kg Músculo
1 000 µg/kg Piel más grasa
1 000 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
Dihidroestreptomicina Dihidroestreptomicina Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,
porcinos, aves500 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Gentamicina Gentamicina Bovinos 100 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, porcinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Neomicina (incluida la framicentina) Neomicina Bovinos, ovinos,
caprinos500 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,
caprinos, porcinos, pollo,
pavos, patos500 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
Pollo 500 µg/kg Huevos▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 52
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Espectinomicina Espectinomicina Bovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
Bovinos, porcinos, aves 300 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
5 000 µg/kg Riñón
Estreptomicina Estreptomicina Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 2000
Bovinos, ovinos,
porcinos, aves500 µg/kg Músculo
500 µg/kg Grasa
500 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 53
1.2.6. Quinolonas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ácido oxolínico Ácido oxolínico Bovinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200150µg/kg Grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Porcinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
150µg/kg Hígado
150µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pescado 300 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normales
Danofloxacina Danofloxacina Porcinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200050µg/kg Piel y grasa
200µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
Decoquinato Decoquinato Bovinos, ovinos 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
500 µg/kg Grasa500 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 54▼M59
▼M61
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Difloxacina Difloxacina Bovinos
No debe utilizarse en
animales que producen
leche para consumo
humano400µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001100µg/kg Grasa
1 400 µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Porcinos 400 µg/kg Músculo
100µg/kg Piel y grasa
800µg/kg Hígado
800µg/kg Riñón
Enrofloxacina Suma de enrofloxacina y
de ciprofloxacinaOvinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
100 µg/kg Grasa
300 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
Flumequina Flumequina Bovinos, ovinos,
porcinos, pollo50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
50 µg/kg Grasa o piel más grasa
100 µg/kg Hígado
300 µg/kg Riñón
Salmónidos 150 µg/kg Músculo y piel
Marbofloxacina Marbofloxacina Bovinos 150 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
50 µg/kg Grasa
150 µg/kg Hígado
150 µg/kg Riñón
75 µg/kg Leche
Porcinos 150 µg/kg Músculo
50 µg/kg Piel más grasa▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 55▼M63
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
150 µg/kg Hígado
150 µg/kg Riñón
1.2.9. Polimixinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Colistina Colistina Bovinos, ovinos 50 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
Bovinos, ovinos,
porcinos, pollo, conejos150 µg/kg Músculo
150 µg/kg Grasa
150 µg/kg Hígado
200 µg/kg Riñón
Pollo 300 µg/kg Huevos
1.2.10. Penicilinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Nafcillin Nafcillin Bovinos 300 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001300µg/kg Grasa
300µg/kg Hígado
300µg/kg Riñón
30µg/kg Leche
Penetamato Bencilpenicilina Ovinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 56
▼M59
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
50 µg/kg Riñón
4 µg/kg Leche
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Grasa
50 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
1.2.11. Fluorfenicol y compuestos asociados
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Florfenicol Suma de Florfenicol y de
sus metabolitos medidos
en FlorfenicolaminaPescado 1 000 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normalesLos LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2001
Tianfenicol Tianfenicol Ovinos 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200150µg/kg Grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Porcinos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
Pescado 50 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normales▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 57▼M59
1.2.12. Polipéptidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Bacitracina Bacitracina Bovinos 150 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2001
1.2.13. Lincosamidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Lincomicina Lincomicina Ovinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200150µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
150µg/kg Leche
Porcinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
Pollo 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
500µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Pirlimicina Pirlimicina Bovinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000100µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
400µg/kg Riñón
100µg/kg Leche▼M611990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 58▼M59
▼M61
2. Antiparasitarios
2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos
2.1.1. Salicilanilidas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Oxiclozanida Oxiclozanida Bovinos 20 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 200020µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
10µg/kg Leche
Ovinos 20 µg/kg Músculo
20µg/kg Grasa
500µg/kg Hígado
100µg/kg Riñón
2.1.2. Benzimidazoles y probenzimidazoles
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Sulfóxido de Albendazol Suma de albendazol,
sulfóxido de albendazol,
sulfona de albendazol y
sulfona 2-animo de
albendazol, expresado
como albendazolBovinos 100 µg/kg Leche Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
Bovinos, ovinos, faisán 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 59▼M63
▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Netobimina Suma del netobimin y
del albendazol y sus
metabolitos medidos
como 2- amino-benzimi-
dazol-sulfonaBovinos, ovinos,
caprinos100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 31 de
julio de 1999
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
500 µg/kg Riñón
100 µg/kg Leche
2.1.3. Tetrahidropirimidinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Morantel Suma de los residuos que
pueden hidrolizarse en
N-metil-1,3-propanodia-
mina y expresarse como
equivalente de morantelBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2001100µg/kg Grasa
800µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón
100µg/kg Leche
Porcinos 100 µg/kg Músculo
100µg/kg Piel y grasa
800µg/kg Hígado
200µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 60▼M63
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos
2.2.1. Formamidinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Amitraz Suma de amitraz y todos
sus metabolitos con la
fracción 2,4-DMA,
expresados en amitrazAbejas 200 µg/kg Miel Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
2.2.2. Derivados iminofenílicos de la tiazolidina
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Cimiazol Cimiazol Abejas 1 000 µg/kg Miel Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 61
2.2.3. Piretrinas y piretroides
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Ciflutrina Ciflutrina Bovinos 10 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2001
50 µg/kg Grasa
10 µg/kg Hígado
10 µg/kg Riñón
20 µg/kg Leche
Se observarán las dispo-
siciones adicionales
presentes en la Directiva
94/29/CE del Consejo
(DO L 189 de 23. 7.
1994, p. 67)
Alfa-cypermetrina Cipermetrina (Suma de
los isómeros)Bovinos, ovinos 20 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2002200µg/kg Grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Se observarán las dispo-
siciones adicionales
presentes en la Directiva
93/57/CE del Consejo
(DO L 211 de 23.8.1992,
p. 1)
Pollo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Cipermetrina Cipermetrina (Suma de
los isómeros)Bovinos, ovinos,
caprinos20µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2002200µg/kg Grasa▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 62▼M62
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
20µg/kg Leche
Se observarán las dispo-
siciones adicionales
presentes en la Directiva
93/57/CE del Consejo
(DO L 211 de 23.8.1992,
p. 1)
Porcinos 20 µg/kg Músculo
200µg/kg Piel y grasa
20µg/kg Hígado
20µg/kg Riñón
Pollo 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Piel y grasa
50µg/kg Hígado
50µg/kg Riñón
50µg/kg Huevos
Salmónidos 50 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normales
2.2.4. Organofosfatos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Azametifos Azametifos Salmónidos 100 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normalesLos LMR provisionales expirarán el 1 de junio
de 1999▼M621990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 63
▼M58
2.2.5. Derivados de la acíturea
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmónidos 500 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normalesLos LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 1999
Diflubenzuron Diflubenzuron Salmónidos 1 000 µg/kg Músculo y piel en
proporciones normalesLos LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
2.3. Agentes activos frente endo- y ectoparásitos
2.3.1. Avermectinas
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Moxidectina Moxidectina Équido 50 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
500 µg/kg Grasa
100 µg/kg Hígado
50 µg/kg Riñón
2.4. Agentes que actuan contra los protozoarios
2.4.1. Carbanílidos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Imidocarb Imidocarb Bovinos, ovinos 300 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200250µg/kg Grasa
2 000 µg/kg Hígado
1 500 µg/kg Riñón
50µg/kg Leche▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 64▼M63
▼M58
▼M61
2.4.2. Derivados de quinazolona
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Halofuginona Halofuginona Bovinos 10 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 200125µg/kg Grasa
30µg/kg Hígado
30µg/kg Riñón
3. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso
3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo
3.2.1. b2-simpaticomiméticos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Clorhidrato de clenbuterol Clenbuterol Bovinos 0,1 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio
de 2000
Indicación: sólo para la
tocólisis en vacas partu-
rientas0,5 µg/kg Hígado
0,5 µg/kg Riñón
0,05 µg/kg Leche
Équidos 0,1 µg/kg Músculo
Indicaciones: tocólisis y
tratamiento de enferme-
dades respiratorias0,5 µg/kg Hígado
0,5 µg/kg Riñón▼M631990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 65▼M58
3.2.2. Antiadrenérgicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carazolol Carazolol Bovinos 5 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 20005µg/kg Grasa
15µg/kg Hígado
15µg/kg Riñón
1µg/kg Leche
5. Sustancias antiinflamatorias
5.1. Sustancias antiinflamatorias no esteroides
5.1.1. Derivados de ácidos arilpropiónicos
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Carprofen Carprofen Bovinos 500 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000
500 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
Équidos 50 µg/kg Músculo
100 µg/kg Grasa
1 000 µg/kg Hígado
1 000 µg/kg Riñón
5.1.2. Derivado del ácido enólico
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
Meloxicam Meloxicam Bovinos 25 µg/kg Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1 de
enero de 2000▼M611990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 66▼M58
Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones
60 µg/kg Hígado
35 µg/kg Riñón▼M581990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 67
▼M58
ANEXO IV
LISTADESUSTANCIASFARMACOLÓGICAMENTEACTIVASPARA
LASQUENOPUEDEESTABLECERSELÍMITEMÁXIMOALGUNO
Sustancia farmacológicamente activa
Aristolochia spp. y sus formulaciones
Cloranfenicol
Cloroformo
ClorpromacinaColchicinaDapsonaDimetridazol
Metronidazol
Nitrofuranos (incluida furazolidona)Ronidazol1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 68
▼M2
ANEXO V
Informaciónydatosquedebenincluirseenlasolicituddefijacióndeun
límite máximoderesiduosparaunasustanciafarmacológicamente activa
utilizadaenmedicamentosveterinarios
Datos administrativos
1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante.
2. Denominación del medicamento veterinario.3. Composición cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere a principios
activos, mencionando, cuando exista, la denominación común internacional
recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
4. Autorización de producción, en su caso.
5. Autorización de comercialización, en su caso.6. Resumen de las características del (de los) medicamento(s) veterinario(s),
elaborado según lo establecido en el artículo 5 bisde la Directiva 81/851/
CEE.
A.Documentación relativa a la seguridad
A.0. Informes pericialesA.1. Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
1.1. Denominación común internacional.
1.2. Denominación según la Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada (UIQPA).
1.3. Denominación según el CAS (Chemical Abstracts Service).
1.4. Clasificación:
— terapéutica,
— farmacológica.
1.5. Sinónimos y abreviaturas.
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Fórmula molecular.1.8. Peso molecular.
1.9. Grado de impureza.
1.10. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas.1.11. Descripción de las propiedades físicas:
— punto de fusión,
— punto de ebullición,— presión de vapor,— solubilidad en agua y en disolventes orgánicos expresada en g/l,
indicando la temperatura,
— densidad,— índice de refracción, rotación, etc.
A.2. Estudios farmacológicos pertinentes
2.1. Farmacodinámica.
2.2. Farmacocinética.
A.3. Estudios toxicológicos
3.1. Toxicidad poradministr ación única.
3.2. Toxicidad por administración reiterada.3.3. Tolerancia en la especie animal a la que se destina el medicamento.
3.4. Toxicidad para la función reproductora, incluida la teratogenicidad:
3.4.1. Estudio de los efectos sobre la reproducción,3.4.2. Embriotoxicidad/toxicidad fetal, incluida la teratogenicidad.1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 69
▼M2
3.5. Potencial mutagénico.
3.6. Potencial carcinogénico.
A.4. Estudios de otros efectos
4.1. Inmunotoxicidad.
4.2. Propiedades microbiológicas de los residuos:
4.2.1. en la flora intestional humana;4.2.2. en los organismos y microorganismos utilizados en la industria de la
alimentación.
4.3. Observación de los efectos en los seres humanos.
B.Documentación sobre residuos
B.0. Informe pericial
B.1.Identificación precisa de la sustancia a la que se refiere la solicitud
La sustancia en cuestión debe definirse según lo establecido en el punto
A.1. Sin embargo, cuando la solicitud se refiera a uno o más medica-
mentos veterinarios, deberá definirse detalladamente el producto mismo,
indicando entre otras cosas:
— composición cualitativa y cuantitativa,
— pureza,— indicación del lote del fabricante utilizado en los estudios, relación con
el producto final,
— actividad específica y pureza radiológica de las sustancias marcadas,— posición de los átomos marcados en la molécula.
B.2. Estudios sobre residuos
2.1. Farmacocinética (absorción, distribución, biotransformación, excre-
ción).
2.2. Deplección de residuos.2.3. Elaboración de límites máximos de residuos.
B.3. Métodos analíticos de rutina para la detección de residuos
3.1. Descripción del método.3.2. Validación del método:
3.2.1. especificidad;
3.2.2. exactitud, incluyendo la sensibilidad;3.2.3. precisión;
3.2.4. límite de detección;
3.2.5. límite de cuantificación;3.2.6. viabilidad y aplicabilidad en condiciones normales de laboratorio;
3.2.7. susceptibilidad a la interferencia.1990R2377 — ES — 11.07.1999 — 006.001 — 70