1996D0335 — ES — 09.02.2006 — 001.001

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DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 8 de mayo de 1996

por la que se establece un inventario y una nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(96/335/CE)

Considerando que dicho inventario debe contener información relativa a la identidad de cada ingrediente, a saber, en particular: las denominaciones químicas, INCI (ex CTFA), Ph. Eur., INN y Iupac, los números Einecs/Elincs, CAS y Colour Index, la denominación común contemplada en el apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 76/768/CEE, asi como las funciones del ingrediente y, llegado el caso, las restricciones, las condiciones de empleo y las advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado;

Artículo 1

Se adopta el inventario de los ingredientes empleados en los productos cosméticos previstos en el artículo 5 bis de la Directiva 76/768/CEE, que figura en el Anexo.

Artículo 2

Los nombres INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) que figuran en el inventario constituyen la nomenclatura común a los efectos del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 76/768/CEE.

ANEXO

INVENTARIO DE INGREDIENTES COSMÉTICOS

INTRODUCCIÓN GENERAL

La Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos ( 3 ) (denominada en lo sucesivo «Directiva de productos cosméticos») prevé que la Comisión elabore, con arreglo al procedimiento del Comité de adaptación al progreso técnico establecido en el artículo 10 de la Directiva 76/768/CEE, un inventario de los ingredientes empleados en los productos cosméticos basándose, en particular, en las informaciones proporcionadas por la industria. El inventario tendrá carácter orientativo y no constituirá una lista de sustancias autorizadas para uso en productos cosméticos.

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SECCIÓN I

INGREDIENTES COSMÉTICOS QUE NO SON MATERIAS PRIMAS PERFUMANTES O AROMÁTICAS

Introducción

La lista se ha preparado en particular a partir de información proporcionada por la industria europea de cosméticos, representada por COLIPA (Asociación Europea de Cosméticos, Productos de Tocador y Perfumería).

La lista abarca todos los puntos previstos en el artículo 5 bis de la Directiva de productos cosméticos: identidad, función o funciones usuales y restricciones aplicables a los ingredientes de cosméticos. Los ingredientes aparecen en el orden alfabético de las denominaciones INCI, que constituyen en su conjunto la nomenclatura común para el etiquetado en toda la Unión Europea.

Se incluyen los siguientes campos:

Corresponde al código numérico que figura en el Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas (European inventory of existing commercial chemical substances, EINECS) para sustancias químicas existentes o en la Lista Europea de Sustancias Químicas Notificadas (European list of notified chemical substances, ELINCS) para las nuevas sustancias químicas. Se incluye cuando procede.

Este campo abarca la denominación química y la denominación de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC). Abarca los números EINECS, que utilizan la nomenclatura IUPAC, o los números CAS, que permiten una identificación adecuada del ingrediente. Se han combinado ambos puntos para evitar redundancias.

Se han incluido en la lista las siguientes funciones:

Aminas, N-(alquilo insaturado de C14-18 y C16-18)trimetilendi-. Esta sustancia está identificada por SDA Substance Name: N-C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl propylene diamine y SDA Reporting Number: 04-032-00

II/15 (only alkaloids and their salts)

II/419 (if from bovine animals aged 12 months or ovine and caprine animals aged over 12 months or which have a permanent incissor tooth erupted through the gum)

Ligroína. Combinación compleja de hidrocarburos obtenida por destilación fraccionada de petróleo. Esta fracción hierve aproximadamente entre 20o C (58F) y 135o C (275F)

II/419 (if from bovine animals aged 12 months or ovine and caprine animals aged over 12 months or which have a permanent incissor tooth erupted through the gum)

II/419, if from bovine, ovine or caprine origin

Caramelo (color). Sustancia obtenida por tratamiento térmico controlado de carbohidratos aptos para la alimentación. Se pueden utilizar ácidos, álcalis y sales aptos para la alimentación para favorecer la caramelización. Se pueden utilizar agentes antiespumantes aptos para la alimentación en cantidad no superior a la requerida para producir el efecto deseado. Compuesta esencialmente por agregados coloidales que se dispersan en agua pero sólo se dispersan parcialmente en soluciones hidroalcohólicos. Dependiendo del agente caramelizador particular utilizado, puede tener, en solución, carga coloidal positiva o negativa

II/419 (if from bovine animals aged 12 months or ovine y caprine animals aged over 12 months or which have a permanent incissor tooth erupted through the gum)

II/419 (processing according to II/419 should be followed)

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SECCIÓN II

MATERIAS PRIMAS PERFUMANTES Y AROMÁTICAS

1. Introducción

La presente lista es representativa de las materias básicas utilizadas en compuestos perfumantes y aromáticos. Se ha elaborado basándose, en particular, en datos proporcionados por la Asociación europea de aromas y fragancias (EFFA) y constituye el inventario de los ingredientes de fragancias.

2. Identidad de los ingredientes de fragancias

Los ingredientes de fragancias no necesitan una nomenclatura común, ya que las fragancias o sus ingredientes (compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas) deben mencionarse en la etiqueta con la palabra «perfume» o «aroma» [letra g) del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva de productos cosméticos]. Por ello, la información sobre su identidad debe ser un nombre químico que lo identifique de la forma más inequívoca posible. Tal sistema ya existe en el «acervo comunitario»: se trata del inventario Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances —Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas ( 4 ) y de la Elincs (European List of Notified Chemical Substances)— Lista europea de sustancias químicas notificadas)—, cuya versión más reciente se publicó en el Diario oficial de las Comunidades Europeas no C 361 de 17 de diciembre de 1994. Estas listas contienen esencialmente la información necesaria para describir inequívocamente una sustancia química: la denominación química, el número CAS y el número Einecs.

En estas listas se definen también las sustancias de estructura desconocida, composición variable u origen biológico (las llamadas sustancias UVCB). En consecuencia el inventario de ingredientes de fragancias utiliza el sistema Einecs. Los demás identificadores mencionados en la Directiva 93/35/CEE no son aplicables (denominación CTFA, denominación de la Farmacopea Europea, denominación reconocida por la OMS, número del Índice de Color. El identificador Iupac está incluido en el identificador Einecs.

De las materias no mencionadas en el Einecs, sólo se dan el número CAS y la denominación CAS.

3. Función de los ingredientes de fragancias

La función de todos los ingredientes mencionados en este inventario de fragancias es perfumar. Algunos ingredientes pueden tener, no obstante, una función múltiple.

También se incluyen en esta lista las materias usadas en fragancias por sus propiedades mezcladoras (disolventes, excipientes, etc.). Según la letra g) del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva de productos cosméticos, estas sustancias pueden considerarse parte de la fragancia y no es preciso declararlas como ingrediente cosmético, siempre que se utilicen en las cantidades exigidas.

4. Restricciones aplicables a los ingredientes de fragancias

Cuando procede se mencionan restricciones al uso de los ingredientes. Dichas restricciones se establecen en la propia Directiva o en el Código de buenas prácticas de la Asociación internacional de fragancias (IFRA). Estas últimas revisten la forma de limitación cuantitativa (expresada como porcentaje de producto final o como concentración en aplicación cutánea), o bien el ingrediente debe cumplir determinadas especificaciones, o sólo puede utilizarse junto con determinados otros ingredientes.

En el listado se indican dichas materias con uno (restricciones IFRA) o dos (restricciones en la Directiva de productos cosméticos) asteriscos.

5. El inventario de fragancias como lista representativa

Debe señalarse que en este inventario las diferentes cualidades de los ingredientes, por ejemplo del geraniol, no se enumeran por separado, como tampoco las diferentes cualidades de productos naturales del mismo origen botánico. Los aceites de naranja de Brasil, Florida, California, etc., ya sean concentrados o no, se encuentran todos bajo una sola entrada, a saber «naranja, dulce, extracto», CAS 8028-48-6, Einecs 232-433-8. La entrada se define como: «Extractos y sus derivados modificados físicamente tales como tinturas, concretos, absolutos, aceites esenciales, oleorresinas, terpenos, fracciones libres de terpenos, destilados, residuos, etc., obtenidos a partir de Citrus sinensis, Rutaceae».

Además, el inventario no contiene los ingredientes cuya identidad química es propiedad intelectual de la empresa de fragancias y se mantiene secreta. Dichas materias no se venden como tales, sino que se utilizan de forma exclusiva, generalmente en pequeñas cantidades, en compuestos de fragancia para imprimirles un cierto carácter o darles exclusividad.

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CONVENCIONES DE NOMENCLATURA

Las convenciones empleadas para establecer las denominaciones INCI son las siguientes:

23. Los términos «quaternium/polyquaternium» se emplean para describir sales de amonio cuaternario complejas que no tienen un nombre común o que no pueden nombrarse por analogía con nombres establecidos (por ejemplo Quaternium-82, Polyquaternium-20).

26. Las sustancias biológicas se denominan con términos específicos, por ejemplo Hyaluronic Acid (ácido hialurónico) o Hydrogenated Menhaden Oil (aceite de lacha hidrogenado), cuando la sustancia ha sido aislada, purificada y caracterizada químicamente. Se utiliza otra nomenclatura de sustancias biológicas para denominarlas de acuerdo con la magnitud de su transformación. Pueden tener denominaciones INCI basadas en: a) el nombre latino del género, o b) en primer lugar en las designaciones de las Farmacopeas, seguido por la parte utilizada si procede, y el tipo de preparado si procede (por ejemplo, extracto, aceite, polvo, etc.). Para los ingredientes derivados de mamíferos, generalmente, c) las denominaciones INCI están basadas en el nombre inglés de la parte utilizada, si procede, por ejemplo connective tissue (tejido conjuntivo), spleen (bazo), stomach (estómago), etc. y el tipo de preparado si procede, por ejemplo extract (extracto), oil (aceite).

Se utilizan las siguientes referencias para establecer los nombres derivados de Linneo para las sustancias botánicas: a) La referencia primaria está en la publicación de Penso, G., Index Plantarum Medicinalium Totius Mundi Eorumque Synonymorum, O.E.M.F. Milán (1983 — ISBN No 88-7076-027-8. b) Cuando el género y la especie no están identificadas en el texto citado en a), se utilizan diversas fuentes secundarias, como son, por orden de prioridad, las siguientes: 1) Steinmetz, E.F., Codex vegetabilis, Amsterdam (1957); 2) Hoppe, H.A., Drogenkunde, 8th Edition, Walter de Gruyter, Berlín, Volume 1 (1957 — ISBN No 3-11-003849-8), Volume 2 (1977 — ISBN 3-11-006660-2); 3) Mabberley, D.J., The Plant Book — A portable dictionary of higher plants, Cambridge 1992 — ISBN No 0-521-34060-8; 4) Hoppe H.A., Levring T., Tanaka Y., Marine Algae in Pharmaceutical Science, Walter de Gruyter, Berlín, Nueva York, 1979.

30. Las sustancias extraídas de plantas se conocen como sustancias botánicas. En general, estos ingredientes no han experimentado modificaciones químicas e incluyen ingredientes derivados de plantas como extractos, jugos, aguas, destilados, polvos, aceites, insaponificables, etc. Tienen denominaciones INCI basadas en la nomenclatura internacional de Linneo de género y especie, seguidos de la parte de la planta si procede o es aplicable (por ejemplo leaf (hoja), fruit (fruto), bark (corteza), etc.), y el tipo de preparado (por ejemplo, extract (extracto), oil (aceite), powder (polvo), etc.). Los derivados químicos de las sustancias botánicas siguen las reglas de nomenclatura de las sustancias químicas (por ejemplo, Cocoglycerides (cocoglicéridos), Hydrogenated Castor Oil (aceite de ricino hidrogenado), Hydrogenated Palm Acid (ácidos de palma hidrogenados), Olive Acid (ácidos de oliva), Palm Alcohol (alcoholes de palma, Soyamide DEA (DEA de amida de soja), Sulfated Olive Oil (aceite de oliva sulfatado), etc.).

48. El término «Ceramide» (ceramida) como parte de una denominación INCI se aplica a aquellas clases y estructuras de lípidos naturales derivados de la piel, siguiendo a Wertz P.W., Miethke M.C., Long S.A., Strauss J.M. y Downing D.T. en «The composition of ceramides from human stratum corneum and from comedone», The Journal of Investigative Dermatology, 84, 410-412 (1985).

A una base esfingoide sintética N-acilada que sea idéntica a cualquiera de los muchos constituyentes de las ceramidas naturales descritas por Wertz, se le asigna una denominación INCI de etiquetado utilizando el término «Ceramide» seguido de un número (por ejemplo Ceramide 3) o de un número arábigo y un número romano (Ceramide 6II). El término «Ceramide» como parte de la denominación INCI sólo puede ser asignado a una base esfingoide sintética N-acilada que contenga como componente predominante el eritroisómero de al menos una de las muchas ceramidas naturales descritas por Wertz. Un componente predominante es aquel que está presente a la mayor concentración respecto a otros materiales sintéticos de estructura similar y composición afín presentes en la mezcla.

No pueden denominarse con el término «Ceramide» las bases esfingoides sintéticas N-aciladas que no tengan la configuración eritro, o que por otra parte no sean integrantes de ceramidas naturales descritas por Wertz, . En estos casos se les asigna como denominación INCI de etiquetado un nombre químico u otro apropiado, que será determinado por el INC (International Nomenclature Committee, Comité Internacional de Nomenclatura) en base a un estudio caso por caso. El INC podrá aceptar una declaración firmada de la persona que solicite la asignación de una denominación INCI indicando que una base esfingoide sintética N-acilada es el isómero eritro y que por otra parte su composición esta de acuerdo con el anterior criterio.