1988L0344 — ES — 23.12.1997 — 002.001 — 1
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►B DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 13 de junio de 1988
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de
extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes
(88/344/CEE)
(DO L 157 de 24.6.1988, p. 28)
Modificada por:
Diario Oficial
nopágina fecha
►M1Directiva 92/115/CEE del Consejo de 17 de diciembre de 1992 L 409 31 31.12.1992
►M2Directiva 94/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de
diciembre de 1994 L 331 10 21.12.1994
►M3Directiva 97/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de
octubre de 1997 L 331 7 3.12.1997
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DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 13 de junio de 1988
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem-
bros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación
de productos alimenticios y de sus ingredientes
(88/344/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,
enparticular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Encooperaciónconel Parlamen to Europeo (2),
Visto el dictamendel Comité Econ ómico y Social(3),
Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales
sobre los disolven tes de extracciónobstaculizanla libre circulacióndelos productos alimenticios y pueden conducir a condiciones desigualesde competencia que afecten al establecimiento y al funcionamiento delmercado común;
Considerando que la aproximación de las legislaciones es, por consi-
guiente, necesaria para permitir la libre circulación de los productosalimenticios;
Considerando que las legislaciones sobre los disolventes de extracción
destinados a ser utilizados en los productos alimenticios deberían teneren cuenta principalmente las normas relativas a la salud humana, perotambién, dentro de los límites exigidos para la protección de la salud,las necesidades económicas y técnicas;
Considerando que dicha aproximación debe implicar el establecimiento
de una lista única de disolventes de extracción para la preparación deproductos alimenticios o de otros ingredientes alimenticios; queconviene también especificar los criterios generales de pureza;
Considerando que el empleo de un disolvente de extracción en condi-
ciones de buenas prácticas de fabricación debería tener como resultadola eliminación de la totalidad o de la mayor parte de los residuos dedisolventes en los productos alimenticios o en sus ingredientes;
Considerando que, en tales condiciones, la presencia de residuos o de
derivados en el producto final del producto alimenticio o del ingredientepuede ser involuntaria aunque técnicamente inevitable;
Considerando que una limitación específica, aun siendo útil en general,
no es necesaria en el caso de las sustancias indicadas en la parte I delAnexo y admitidas desde el punto de vista de la seguridad para elconsumidor si se utilizan en condiciones de buenas prácticas de fabrica-ción;
Considerando que procede, desde la perspectiva de la protección de la
salud pública, determinar las condiciones de empleo de otros disol-ventes de extracción indicados en las partes II y III del Anexo y deresiduos permitidos en los productos alimenticios y sus ingredientes;
Considerando que, a la espera de la adopción de normas comunitarias
relativas a los aromas, no se debería impedir que los Estados miembrosautorizarancomo disolven tes de extracciónpara determin ados aromassustancias utilizadas para diluir y disolver dichos materiales;
(1)D OnoC 312 de 17. 11. 1983, p. 3, y
DO noC 77 de 23. 3. 1985, p. 7.
(2)D OnoC 12 de 14. 1. 1985, p. 152, y
DO noC 68 de 14. 3. 1988, p. 51.
(3)D OnoC 206 de 6. 8. 1984, p. 7.
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Considerando que las disposiciones relativas a determinados disolventes
de extraccióndeberíanser revisadas al cabo de uncierto tiempo enfunción de los resultados de la investigación científica y técnica encurso sobre la aceptabilidad de los disolventes y sus condiciones deutilización;
Considerando que conviene definir criterios específicos de pureza para
los disolventes de extracción así como métodos de análisis y toma demuestras de los disolventes de extracción en y sobre los productosalimenticios;
Considerando que, si la utilización de un disolvente de extracción
previsto en la presente Directiva pareciere, a la vista de nuevas informa-ciones, que puede constituir un riesgo para la salud, los Estados miem-bros deberíanpoder suspen der o limitar su utilizacióno reducir loslímites previstos a la espera de una decisión a nivel comunitario;
Considerando que la definición de los métodos de muestreo y de
análisis que permitan comprobar las sustancias enumeradas en el Anexoy sus normas de pureza, constituyen medidas de aplicación técnica; que,para simplificar y acelerar su adopcióny facilitar su aplicación ,conviene garantizar una estrecha cooperación entre los Estados miem-bros y la Comisiónenel marco del Comité perman en te de productosalimenticios creado por la Decisión 69/414/CEE (
1),
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los disolventes de extracción
utilizados o destinados a ser utilizados en la fabricación de productosalimenticios o de sus ingredientes.
La presente Directiva no se aplicará a los disolventes de extracción
utilizados para la producción de aditivos alimenticios, de vitaminas y deotros aditivos nutritivos salvo en el caso de que estos aditivos alimenti-cios, vitaminas y otros aditivos nutritivos figuren en una de las listas delAnexo.
No obstan te, los Estados miembros velaránpor que la utilizaciónde
aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos nogenere en los productos alimenticios residuos de disolventes de extra-cción con contenidos peligrosos para la salud humana.
▼
M1
La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposicionesadoptadas en el marco de las reglamentaciones comunitarias más espe-cíficas.
▼B
3. A efectos de la presente Directiva, se entiende por:
a) «disolvente», cualquier sustancia capaz de disolver un producto
alimenticio o cualquier componente de un producto alimenticio,incluido cualquier agente contaminante presente en dicho productoalimenticio;
b) «disolvente de extracción», un disolvente utilizado en el proceso de
extracción durante el tratamiento de materias primas, de productosalimenticios, de componentes o de ingredientes de dichos productos,que se elimine y que pueda provocar la presencia, involuntaria perotécnicamente inevitable, de residuos o de derivados en el productoalimenticio o en el ingrediente.
(1)D OnoL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
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Artículo 2
1. Los Estados miembros autorizarán la utilización, como disolventes
de extracciónenla fabricaciónde productos alimen ticios o de susingredientes, de las sustancias y materias enumeradas en el Anexo, enlas condiciones de empleo y el respeto de los límites máximos deresiduos que eventualmente se precisen en el mismo.
Los Estados miembros no podrán, por razones relativas a los disolventes
de extracciónutilizados, o sus residuos, que respon dana las disposi-ciones de la presente Directiva, prohibir, restringir u obstaculizar lacomercialización de productos alimenticios o de sus ingredientes.
2. Los Estados miembros prohibirán la utilización, como disolventes
de extracción, de otras sustancias y materias diferentes de los disol-ventes de extracción enumerados en el Anexo y no podrán ampliar estascondiciones de utilización ni los límites máximos de residuos admisi-bles más allá de lo indicado.
3. A la espera de la adopción de las disposiciones comunitarias sobre
las sustancias utilizadas para diluir o disolver los aromas, los Estadosmiembros podránadmitir, ensu territorio, el empleo de sustan ciasutilizadas para diluir o disolver los aromas, en tanto que disolventespara la extracción de aromas procedentes de plantas aromáticas.
4. El agua, a la que podránhaberse añadido sustan cias que regulenla
acidez o la alcalinidad, así como otras sustancias que posean propie-dades disolventes estarán autorizadas como disolventes de extracción enla fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes.
▼
M1
▼B
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarántodas las medidas n ecesarias para
garantizar que las sustancias y materias que figuran en el Anexo comodisolventes de extracción reúnan los criterios de pureza siguientes:
a) que no contengan una cantidad toxicológicamente peligrosa de cual-
quier elemento o sustancia;
b) sin perjuicio de las excepciones eventualmente previstas por los
criterios de pureza específicos contemplados en la letra c), que nocontengan más de 1 mg/kg de arsénico o más de 1 mg/kg de plomo;
c) que respondan a los criterios específicos de pureza determinados de
conformidad con el artículo 4.
Artículo 4
Se determinarán según el procedimiento previsto en el artículo 6:
▼
M3
a) las modificaciones del anexo que sean necesarias teniendo en cuenta
el progreso científico y técnico en el ámbito de la utilización de losdisolventes, de sus condiciones de utilización y de sus contenidosmáximos enresiduos;
▼
B
►M3b)◄los métodos de análisis necesarios para controlar la obser-
vancia de los criterios generales y específicos de pureza mencio-nados en el artículo 3;
►
M3c)◄el procedimiento para la toma de muestras y los métodos
de análisis cualitativo y cuantitativo de los disolventes de extracciónen umerados enel An exo y utilizados enlos productos o enlosingredientes;
►
M3d)◄encaso n ecesario, los criterios específicos de pureza de
los disolventes de extracción enumerados en el Anexo y, en parti-cular, los criterios para establecer los contenidos máximos permi-tidos de mercurio y cadmio endichos disolven tes; estos criterios seadoptaránenunplazo de tres años a partir de la fecha de adopciónde la presente Directiva.
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Artículo 5
1. Si, debido a nuevas informaciones o a una nueva valoración de las
informaciones existentes efectuada tras la adopción de la presenteDirectiva, unEstado miembro tuviere motivos precisos que le permitanestablecer que el empleo, en los productos alimenticios, de alguna de lassustancias contempladas en el Anexo o que la presencia en dichassustancias de uno a varios de los elementos contemplados en el artículo3 pudiere perjudicar a la salud humana, a pesar de que se respeten lascondiciones previstas en la presente Directiva, el Estado miembromencionado podrá suspender o limitar temporalmente la aplicación delas disposiciones de que se trate en su territorio. Informará de elloinmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, expo-niendo las razones de su decisión.
2. La Comisión examinará lo antes posible los motivos alegados por
el Estado miembro de que se trate y consultará al Comité permanente deproductos alimenticios e, inmediatamente después, emitirá un dictameny adoptará las medidas adecuadas que podránsustituir las medidascontempladas en el apartado 1.
3. Si la Comisión estimare necesarias modificaciones en la presente
Directiva para resolver las dificultades mencionadas en el apartado 1 ygarantizar la protección de la salud humana, entablará el procedimientoprevisto enel artículo 6 para adoptar dichas modificacion es; enestecaso, el Estado miembro que hubiere adoptado medidas de salvaguardiapodrá aplicarlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones ensu territorio.
Artículo 6
1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente
artículo, el Comité permanente de productos alimenticios será consul-tado por su presidente.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto
de las medidas que debantomarse. El Comité emitirá su dictamensobredicho proyecto enunplazo que el presiden te podrá determin ar enfun ciónde la urgen cia de la cuestiónde que se trate. El dictamenseemitirá segúnla mayoría prevista enel apartado 2 del artículo 148 delTratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar apropuesta de la Comisión . Conmotivo de la votaciónenel Comité, losvotos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de lamanera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente notomará parte enla votación .
3. a) La Comisiónadoptará las medidas previstas cuan do sean
conformes al dictamen del Comité;
b) cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterásin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas quedeban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualifi-cada;
c) si el Consejo no se hubiere pronunciado transcurrido un plazo de
tres meses a partir de la fecha enque se le haya sometido elasunto, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
Artículo 7
1. Los Estados miembros adoptarántodas las disposicion es útiles a
fin de garantizar que las sustancias enumeradas en el Anexo y desti-nadas, en calidad de disolventes de extracción, para uso alimentario nopuedan comercializarse a no ser que sus envases, recipientes o etiquetaslleven inscritas las siguientes menciones de manera que sean fácilmentevisibles, claramente legibles e indelebles:
a) la denominación de venta indicada de conformidad con el Anexo;
b) una mención clara que indique que la sustancia es de la calidad
apropiada para utilizarse enla extracciónde productos alimen ticios ode sus ingredientes;
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c) una mención que permita identificar el lote;
d) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, del enva-
sador o de un vendedor establecido en el interior de la Comunidad;
e) la cantidad neta expresada en unidades de volumen;
f) en caso necesario, las normas particulares de conservación o de
utilización.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las menciones indicadas
enlas letras c), d), e) y f) de dicho apartado podránfigurar tansólo enlos documentos comerciales relativos al lote, que se facilitarán antes oen el momento de la entrega.
3. El presente artículo no afectará a las disposiciones comunitarias,
más precisas o más amplias, relativas a la metrología o a la clasifica-ción, así como al envasado y al etiquetado de sustancias y de preparadospeligrosos.
4. Los Estados miembros se abstendrán de precisar, más allá de lo
que se prevé enel presen te artículo, las modalidades segúnlas cualesdeben indicarse las menciones previstas.
Sinembargo, los Estados miembros se en cargaránde prohibir ensu
territorio la venta al usuario de disolventes de extracción cuando lasmenciones previstas en el presente artículo no aparezcan en un idiomafácilmente comprensible por los usuarios, excepto cuando la informa-cióndel usuario se garan tice a través de otras medidas. Esta disposiciónno impedirá que dichas menciones se indiquen en varios idiomas.
Artículo 8
1. La presente Directiva se aplicará igualmente a los disolventes de
extracciónque se utiliceno que se destin ena la fabricacióndeproductos alimenticios o de ingredientes importados en la Comunidad.
2. La presente Directiva no se aplicará ni a los disolventes de extra-
cción ni a los productos alimenticios destinados a la exportación fuerade la Comunidad.
Artículo 9
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para confor-
marse a la presen te Directiva enunplazo de tres años a partir de suadopciónde modo que, a partir de esa fecha, se autorice la comerciali-zacióny el empleo de disolven tes de extracciónque satisfaganlasdisposiciones de la presente Directiva, al tiempo que se prohíba lacomercializacióny el empleo de aquellos disolven tes de extracciónqueno lo hagan. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Artículo 10
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
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▼B
NombreCondiciones de utilización
(Descripciónsucin ta de la
extracción)Residuos máximos enlos
productos alimenticios o en
los ingredientes extraídosANEXO
DISOLVENTES DE EXTRACCIÓN CUYA UTILIZACIÓN ESTÁ AUTO-
RIZADA PARA EL TRATAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS, DEPRODUCTOS ALIMENTICIOS O DE COMPONENTES DE
PRODUCTOS ALIMENTICIOS O DE SUS INGREDIENTES
PARTE I
Disolventes de extracción que deberán utilizarse respetando las buenas prác-
ticas de fabricación para todos los usos (
1)
Nombre
Propano
Butano
▼M3
▼B
Acetato de etilo
EtanolAnhídrido carbónicoAcetona ►
M1(2)◄
Protóxido de nitrógeno
(1) Se considera que un disolvente de extracción se utiliza respetando las
buen as prácticas de fabricaciónsi su empleo sólo produce la apariciónde
residuos o de derivados y en cantidades técnicamente inevitables y que nosuponen riesgos para la salud humana.
(
2)Se prohíbe la utilizaciónde aceton a enel refin o de aceite de orujo deoliva.
PARTE II
Disolventes de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican
▼M3
Hexano (1) Produccióno fraccion a-
miento de grasas y deaceites y produccióndemanteca de cacao1 mg/kg enla grasa, enel aceite o enla man tecade cacao
Preparaciónde
productos a base deproteínas desgrasadas yharinas desgrasadas10 mg/kg enlosproductos alimenticiosque contengan elproducto a base deproteínas desgrasadas yenlas harin as desgra-sadas
30 mg/kg enlos
productos desgrasadosde soja tal como sevenden al consumidorfinal
Preparaciónde semillas
de cereales desgrasados5 mg/kg enlas semillasde cereales desgrasados
▼B
Acetato de metilo Descafeinado o supre-
siónde los elemen tosirritantes y amargos delcafé y del té20 mg/kg enel café oenel té▼M1
▼B
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▼B
NombreCondiciones de utilización
(Descripciónsucin ta de la
extracción)Residuos máximos enlos
productos alimenticios o en
los ingredientes extraídos
NombreContenido máximo de residuos en los
productos alimenticios debidos a la utilización
de disolven tes de extracciónenla preparación
de aromas a partir de plantas aromáticas natu-
ralesProducciónde azúcar a
partir de melazas1 mg/kg enel azúcar
Metiletilcetona
►M1(2)◄Fraccionamiento de
grasas y aceites5 mg/kg enla grasa oenel aceite
Descafeinado o supre-
siónde los elemen tosirritantes y amargos delcafé y del té20 mg/kg enel café oenel té
Diclorometano Descafeinado o supre-
siónde los elemen tosirritantes y amargos delcafé y del té►
M1 ◄
►M12 mg/kg ◄en
el café torrefacto y
5 mg/kg enel té
▼M1
Metanol Todos los usos 10 mg/kg
Propanol-2 Todos los usos 10 mg/kg
▼B
(1) Hexano: producto comercial compuesto esencialmente de hidrocarburos acíclicos satu-
rados que contiene 6 átomos de carbono y se destila entre 64 °y7 0 °.►M1Se prohíbe
el empleo conjunto del hexano y de la metiletilcetona. ◄
▼M1
(2) La presencia de n-hexano en este disolvente no deberá exceder 50 mg/kg. Queda
prohibida la utilizaciónde este disolven te encombin aciónconel hexan o.
▼B
PARTE III
Disolventes de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican
Éter dietílico 2 mg/kg
▼M1
▼B
Hexano►M1(1)◄ 1 mg/kg
▼M2
Ciclohexano 1 mg/kg
▼B
Acetato de metilo 1 mg/kg
Butanol-1 1 mg/kg
Butanol-2 1 mg/kg
Metiletilcetona ►M1(1)◄ 1 mg/kg
Diclorometano ►M1 ◄
►M10,02 mg/kg ◄
▼M3
▼M1
Propano-1 1 mg/kg
▼M3
1,1,1,2-tetrafluoroetano 0,02 mg/kg
▼M1
(1) Se prohíbe el empleo conjunto de estos disolventes.