1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—1
Estedocumentoesuninstrumentodedocumentaciónynocomprometelaresponsabilidaddelasinstituciones
►B REGLAMENTO(CEE)No2309/93DELCONSEJO
de22dejuliode1993
porelqueseestablecenprocedimientoscomunitariosparalaautorizaciónysupervisióndemedi-
camentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la
EvaluacióndeMedicamentos
(DOL214de24.8.1993,p.1)
Modificadopor:
DiarioOficial
nopágina fecha
►M1Reglamento(CE)no649/98delaComisiónde23demarzode1998 L88 7 24.3.1998
►M2Reglamento(CE)no807/2003delConsejode14deabrilde2003 L122 36 16.5.2003
▼B
REGLAMENTO(CEE)No2309/93DELCONSEJO
de22dejuliode1993
porelqueseestablecenprocedimientoscomunitariosparalaauto-
rización y supervisión de medicamentos de uso humano yveterinarioyporelquesecrealaAgenciaEuropeaparalaEvalua-
cióndeMedicamentos
ELCONSEJODELASCOMUNIDADESEUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,enparticular,suartículo235,
VistalapropuestadelaComisión(
1),
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo(2),
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(3),
Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de
diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionalesrelativasalacomercialización demedicamentos dealtatecnología, enparticular los obtenidos por biotecnología(
4) ha establecido un meca-
nismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional
relativaaunmedicamentodealtatecnología,conelfindelogrardeci-
siones uniformes en toda la Comunidad; que es conveniente proseguiren esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento delmercadointeriorenelsectorfarmacéutico;
Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación de la
Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer un procedi-miento comunitario centralizado de autorización para losmedicamentostecnológicamente avanzados,enparticularlosobtenidosporbiotecnología;queesteprocedimientodebehacersetambiénexten-
sivo a los responsables de la comercialización de medicamentos que
contengan sustanciasactivas nuevasparausohumanooparaanimalesdeabasto;
Considerando que, en interés de la saludpública, esnecesario quelas
decisionessobrelaautorizacióndeestosmedicamentossebasenenloscriterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, exclu-yendo consideraciones económicas o de otro tipo; que, no obstante,excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir elempleoensuterritorio demedicamentos deusohumanoqueinfrinjan
criterios objetivamente definidos de moralidad u orden públicos; que,
además,laComunidadpuedenoautorizarunmedicamento veterinariosisuempleocontravienelasnormaslegalesestablecidasporlaComu-nidadenelmarcodelaPolíticaAgrícolaComún;
Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los
criteriosdecalidad,seguridadyeficaciahansidoarmonizadosamplia-mente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de1965,relativaalaaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamen-tariasyadministrativassobremedicamentos(
5)ylaSegundaDirectiva1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—2
(1)D OnoC330de31.12.1990,p.1;y
DOnoC310de30.11.1991,p.7.
(2)D OnoC183de15.7.1991,p.145.
(3)D OnoC269de14.10.1991,p.84.
(4)D OnoL15de17.1.1987,p.38.
(5)D Ono22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva92/27/CEE(DOnoL113de30.4.1992,p.8).
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75/319/CEEdelConsejo,de20demayode1975,relativaalaaproxi-
mación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativassobre especialidades farmacéuticas(
1), y por la Directiva 75/318/CEE,
de20demayode1975,relativaalaaproximacióndelaslegislaciones
delosEstadosmiembrossobrenormasyprotocolosanalíticos, toxico-farmacológicosyclínicosenmateriadepruebasdemedicamentos(
2);
Considerandoque,enelcasodelosmedicamentosveterinarios,sehan
obtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEE, de
28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legisla-
cionesdelosEstadosmiembrossobremedicamentosveterinarios(3),y
porlaDirectiva81/852/CEE,de28deseptiembrede1981,relativaalaaproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre lasnormas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos enmateriadepruebasdemedicamentosveterinarios(
4);
Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los medica-
mentosquedebaautorizarlaComunidad;
ConsiderandoquelaComunidaddebeconcederunaautorizaciónprevia
a la comercialización por un procedimiento rápido que garantice unaestrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros sola-
mente tras una evaluación científica única de los medicamentos
tecnológicamente avanzados del mayor nivel posible de calidad, segu-ridad y eficacia, que deberá realizarse en la Agencia Europea para laEvaluacióndeMedicamentos;
Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio
de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/
CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos(
5), ha previsto que en caso
dedesacuerdoentrelosEstadosmiembrosrespectodelacalidad,segu-ridad o eficacia de un medicamento sujeto a un procedimientocomunitario descentralizado de autorización, el problema debe resol-versemediante unadecisión comunitaria vinculante, previa evaluación
científica del problema en el marco de una Agencia Europea para la
EvaluacióndeMedicamentos;quelaDirectiva93/40/CEEdelConsejo,de14dejuniode1993,porlaquesemodificanlasDirectivas81/851/CEEy81/852/CEErelativasalaaproximación delaslegislaciones delosEstadosmiembrossobremedicamentosveterinarios(
6),prevédispo-
sicionessimilaresrespectodelosmedicamentosveterinarios;
Considerando que la Comunidad debe disponer de los medios necesa-
rios para llevar a cabo una evaluación científica de los medicamentoscuyaautorización sesolicitaconarregloalosprocedimientoscomuni-tarioscentralizados; que,además,afindeconseguirunaarmonizaciónefectiva de las decisiones administrativas tomadas por los Estados
miembros respecto de los medicamentos cuya autorización se solicite
con arreglo a los procedimientos descentralizados, es necesario que laComunidad disponga de un instrumento que le permita resolver losdesacuerdos entre Estados miembros respecto de la calidad, seguridadyeficaciadelosmedicamentos;
Considerando, por consiguiente, que es necesario crear una Agencia
EuropeaparalaEvaluación deMedicamentosdenominadaenadelante
laAgencia;
Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe consistir
enproporcionarasesoramientocientíficodelamayorcalidadposiblealasinstitucionescomunitariasylosEstadosmiembrosparaelejerciciode las atribuciones que les confiere la legislación comunitaria en el1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—3
(1)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva92/27/CEE(DOnoL113de30.4.1992,p.8).
(2)D OnoL 147 de 9. 6. 1975, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva91/507/CEEdelaComisión(DOnoL270de26.9.
1991,p.32).
(3)D OnoL 317 de 6. 11. 1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva93/40/CEE(DOnoL214de24.8.1993).
(4)D OnoL 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la
constituyelaDirectiva93/40/CEE(DOnoL214de24.8.1993).
(5) Véaselapágina22delpresenteDiarioOficial.
(6) Véaselapágina31delpresenteDiarioOficial.
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sector de los medicamentos en relación con la autorización y supervi-
sióndeéstos;
Considerando que es necesario garantizar una cooperación estrecha
entre la Agencia y los científicos que desarrollan sus actividades en
losEstadosmiembros;
Considerando, porlo tanto, que debe encomendarse exclusivamente al
Comité deespecialidades farmacéuticas,creado porlaSegundaDirec-tiva 75/319/CEE, la tarea de preparar los dictámenes de la Agenciasobretodolorelativoamedicamentosdeusohumano;que,enrelaciónconlosmedicamentosveterinarios,debeconfiarseestaresponsabilidad
al Comité de medicamentos veterinarios creado por la Directiva 81/
851/CEE;
ConsiderandoquelacreacióndelaAgenciapermitiráreforzarelcome-
tido científico y la independencia de estos dos Comités, en particularmediante el establecimiento de una secretaría técnica y administrativapermanente;
Considerando que es necesario prever la supervisión de los medica-
mentosquehayansidoautorizadosporlaComunidad,y,enparticular,
el control constante de las reacciones adversas de los medicamentos,mediante actividadescomunitariasdefarmacovigilancia, conobjetodegarantizarlaretiradarápidadelmercadodecualquiermedicamentoquepresente un nivel inaceptable de riesgo en condiciones normales de
uso;
Considerando que también debe confiarse a la Comisión, en estrecha
cooperaciónconlaAgenciaypreviaconsultaalosEstadosmiembros,la coordinación delaejecución delas diferentes actividades de super-visióndelosEstadosmiembrosy,enparticular,latareadesuministrarinformación sobremedicamentos, elcontroldel cumplimiento deunasprácticascorrectasdefabricación,delaboratorioyclínicas;
Considerando que conviene que la Agencia asuma la responsabilidad
decoordinarlasactividadesdelosEstadosmiembrosenelámbitodelcontrol de las reacciones adversas de los medicamentos (farmacovigi-lancia);
Considerando que es necesario prever la introducción ordenada de
procedimientos comunitarios para la autorización de medicamentosparalelamentealosprocedimientosnacionalesdelosEstadosmiembros
que han sido ya armonizados ampliamente por las Directivas 65/65/
CEE,75/319/CEEy81/851/CEE;que,porello,conviene,enunprimermomento, limitar la obligación de utilizar el nuevo procedimientocomunitario a determinados medicamentos; que debe revisarse elámbito de aplicación de los procedimientos comunitarios teniendo en
cuenta la experiencia adquirida, a más tardar, seis años después de la
entradaenvigordelpresenteReglamento.
Considerando los riesgos para el medio ambiente que puedan relacio-
narse con medicamentos que contienen o se componen de organismosmodificadosgenéticamente;queesnecesarioestablecerunaevaluacióndelosriesgosquesuponendichosproductossimilaralaestablecidaenlaDirectiva90/220/CEEdelConsejo,de23deabrilde1990,sobrela
liberaciónintencionalenelmedioambientedeorganismosmodificados
genéticamente(
1),yunaevaluacióndelacalidad,seguridad,yeficacia
delproductodequesetrateenunúnicoprocedimientocomunitario;
ConsiderandoqueelTratadonoprevé,paralaadopción de un sistema
uniforme a nivel comunitario, como el establecido en el presente
Reglamento,máspoderesdeacciónquelosdelartículo235,1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—4
(1)D OnoL117de8.5.1990,p.15.
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HAADOPTADOELSIGUIENTEREGLAMENTO:
TÍTULOI
DEFINICIONESYÁMBITODEAPLICACIÓN
Artículo 1
ElpresenteReglamentotieneporobjetoelestablecimientodeprocedi-
mientos comunitarios para la autorización y supervisión demedicamentosdeusohumanoyveterinarioylacreacióndelaAgencia
EuropeaparalaEvaluacióndeMedicamentos.
LasdisposicionescontempladasenelpresenteReglamentonoafectarán
a las competencias de las autoridades de los Estados miembros enmateria de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo rela-
tivo a su inclusión en la cobertura de los sistemas nacionales de
seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. Porejemplo,losEstadosmiembrospodránseleccionar,dentrodelaautori-zación previa a la comercialización, las indicaciones terapéuticas ytamañosdeenvasequesussistemasdeseguridadsocialvayanacubrir.
Artículo 2
Serán aplicables, a los efectos del presente Reglamento, las defini-
ciones recogidas en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y lasrecogidasenelapartado2delartículo1delaDirectiva81/851/CEE.
La persona responsable de la comercialización de los medicamentos
cubiertos por el presente Reglamento deberá estar establecida en laComunidad.
Artículo 3
1. Nopodrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento
mencionadoenlaParteAdelAnexoanoserquelaComunidadhayaconcedido una autorización previa a la comercialización de confor-midadconlodispuestoenelpresenteReglamento.
2. El responsable de la comercialización de alguno de los medica-
mentos mencionados en la Parte B del Anexo podrá solicitar que la
Comunidad conceda una autorización para comercializar el medica-mentodeconformidadconlodispuestoenelpresenteReglamento.
3. Antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, y previa
consulta al Comité de especialidades farmacéuticas, se volverán a
examinarlasPartesAyBdelAnexoenlorelativoalosmedicamentosdeusohumanoyalaluzdelprogresocientíficoytécnico,convistasaintroducir, ensucaso,lasmodificaciones necesarias, queseadoptaránconarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo72.
4. Antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y previa
consulta al Comité de medicamentos veterinarios, volverán a exami-narse las Partes A y B del Anexo en lo relativo a los medicamentosveterinarios y a la luz del progreso científico y técnico, con vistas aintroducir, ensucaso,lasmodificaciones necesarias, queseadoptarán
conarregloalprocedimientoestablecidoenelartículo72.
5. Los procedimientos mencionados en los anteriores apartados 3 y
4seguiránsiendoaplicablesdespuésdelaentradaenvigordelpresenteReglamento.
Artículo 4
1. Para obtener la autorización contemplada en el artículo 3, el
responsable de la comercialización de medicamentos deberá presentaruna solicitud a la Agencia Europea para la Evaluación de Medica-mentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia», creada con arreglo
altítuloIV.
2. Deconformidad coneltítuloII,laComunidadexpedirá ysuper-
visará las autorizaciones previas a la comercialización demedicamentosdeusohumano.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—5
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3. DeconformidadconeltítuloIII,laComunidadexpediráysuper-
visará las autorizaciones previas a la comercialización demedicamentosveterinarios.
TÍTULOII
AUTORIZACIÓNYSUPERVISIÓNDELOSMEDICAMENTOS
DEUSOHUMANO
CAPÍTULO1
Presentaciónyexamendesolicitudes—autorización—renovación
deautorizaciones
Artículo 5
El Comité de especialidades farmacéuticas, creado en virtud del
artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE, denominado en este título «el
Comité»,estaráencargadodeformulareldictamendelaAgenciasobrecualquiercuestiónrelativaalaadmisibilidaddelosexpedientespresen-tados según el procedimiento centralizado, la concesión, lamodificación,lasuspensiónolaretiradadeunaautorizacióndecomer-cializacióndeunmedicamentodeusohumano,deconformidadconlo
dispuestoenelpresentetítulo,asícomodelafarmacovigilancia.
Artículo 6
1. Toda solicitud deautorización relativa a unmedicamento deuso
humanodeberáiracompañadadelosdatosydocumentosaquehacenreferencia losartículos 4y4bisdelaDirectiva 65/65/CEE, elAnexo
delaDirectiva75/318/CEEyelartículo2delaDirectiva75/319/CEE.
2. En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan
deorganismosmodificadosgenéticamente,conarregloaloestablecidoen los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la
solicitudtambiéniráacompañadade:
— una copia de las autorizaciones escritas, expedidas por las autori-
dades competentes, para la liberación intencional en el medioambiente, destinada a la investigación y el desarrollo, de orga-
nismosmodificadosgenéticamente, cuandoasílodispongalaParte
BdelaDirectiva90/220/CEE;
— el expediente técnico completo con los datos exigidos en los
Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación delriesgopara elmedio ambiente basada enestosdatos,así como losresultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con finesdeinvestigaciónodedesarrollo.
Losartículos11a18delaDirectiva90/220/CEEnoseaplicaránalos
medicamentosdeusohumanoquecontenganosecompongandeorga-
nismosmodificadosgenéticamente.
3. LasolicitudtambiéniráacompañadadelpagoalaAgenciadela
tasadeexamendelasolicitud.
4. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se emita en
un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una soli-citudválida.
En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan de
organismosmodificadosgenéticamente,eldictamendelComitédeberá
cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en laDirectiva 90/220/CEE para garantizar que se han adoptado todas lasmedidas adecuadas para evitar los efectos negativos para la saludhumanayelmedioambientequepudieraprovocarlaliberaciónvolun-
taria o la comercialización de organismos modificados genéticamente.
Duranteelestudiodelassolicitudesdeautorizaciónpreviaalacomer-cializacióndeproductosquecontenganosecompongandeorganismosmodificadosgenéticamente,elponentemantendrálasconsultasnecesa-rias con los órganos creados por la Comunidad o por los EstadosmiembrosenvirtuddelaDirectiva90/220/CEE.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—6
▼B
5. LaComisión,enconsultaconlaAgencia,losEstadosmiembrosy
laspartesinteresadas,elaboraráorientacionesdetalladassobrelaformaenquedebenpresentarselassolicitudesdeautorización.
Artículo 7
Paraprepararsudictamen,elComité
a) comprobará que la información y los documentos presentados de
conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos establecidosen las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, y estu-diará si se cumplen las condiciones que especifica el presenteReglamento para la expedición de autorizaciones previas a lacomercializacióndemedicamentos;
b) podrásolicitar aunlaboratorio estatal odesignadoatal efecto que
realice pruebas del medicamento, sus materiales de partida y, sifuere necesario, sus productos intermedios u otros componentes, afin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el
fabricanteydescritosenlasolicitudsonsatisfactorios;
c) podrá, en su caso, pedir al solicitante que complete en un plazo
determinado la información que acompaña a la solicitud. Cuandoel Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo
establecido en el artículo 6 hasta que se aporte la información
adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismodurante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar susalegacionesverbalesoescritas.
Artículo 8
1. Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro
transmitirá la información en la que conste que el fabricante de unmedicamento o el importador de un medicamento de un país tercero
estáencondicionesdefabricardichomedicamentoy/odeefectuar las
pruebas de control necesarias según la información y los documentossuministradosconarregloalartículo6.
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una
solicitud, el Comité podrá exigir al solicitante que se sometan a unainspección específica las instalaciones donde se fabrique el medica-
mento.Lainspección,quesellevaráacabodentrodelplazofijadoen
el artículo 6, será realizada por inspectores del Estado miembro enposesióndelascualificaciones adecuadas,quepodrániracompañados,siprocede,deunponenteodeunexpertodesignadoporelComité.
Artículo 9
1. CuandodeldictamendelComitéresulteque:
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el
presenteReglamento,o
— debe modificarse el resumen de las características del producto
propuestoporelsolicitanteconarregloalartículo6,o
— el etiquetado oel prospecto del producto noseajustan a la Direc-
tiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa aletiquetadoyalprospectodelosmedicamentosdeusohumano(
1),o
— laautorizacióndebeconcederseenlascondicionesqueestableceel
apartado2delartículo13,
laAgenciainformarádeellosindemoraalsolicitante.Enunplazode
quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podránotificarporescritoalaAgenciaquedesearecurrir.Entalcaso,trans-
mitiráaéstadetalladamente, enunplazodesesentadíasapartirdela
recepción del dictamen, los motivos de su recurso. En un plazo desesenta días a partir de la recepción de los motivos del recurso, elComité decidirá sideberevisarsudictamen yadjuntará alinforme deevaluación mencionado en el apartado 2 sus conclusiones sobre elrecurso.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—7
(1)D OnoL113de30.4.1992,p.8.
▼B
2. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia
presentará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, a losEstados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que se
explique la evaluación del medicamento porel Comité y se expongan
lasrazonesenlasquesebasansusconclusiones.
3. Enelcasodequeeldictamenseafavorablealaconcesióndela
autorización previa a la comercialización del medicamento, se adjun-
taránaldictamenlossiguientesdocumentos:
a) unproyectoderesumendelascaracterísticasdelproducto,talcomo
seindicaenelartículo4 bisdelaDirectiva65/65/CEE;
b) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se
imponganalsuministrooempleodelmedicamento dequesetrate,incluidaslascondicionesparaladistribucióndelmedicamentoalosenfermos, teniendo encuenta loscriterios establecidos enlaDirec-tiva 92/26/CEEdelConsejo,de31demarzo de1992,relativa alaclasificación para su dispensación de los medicamentos de uso
humano(
1), sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 del
artículo3delaDirectivacitada;
c) elproyectodetextopropuestoporelsolicitanteparaeletiquetadoy
el prospecto, presentado con arreglo a la Directiva 92/27/CEE, sinperjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7 de dichaDirectiva.
d) elinformedeevaluación.
Artículo 10
1. Enunplazodetreintadíasapartirdelarecepcióndeldictamen,
laComisiónprepararáunproyectodedecisiónrespectodelasolicitud,
teniendoencuentalodispuestoenelDerechocomunitario.
Enelcasodeunproyectodedecisiónqueprevealaconcesióndeuna
autorizaciónpreviaalacomercialización,seadjuntaránlosdocumentos
mencionadosenlasletrasa),b)yc)delapartado3delartículo9.
En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del
dictamen de laAgencia, la Comisión adjuntará asimismo una explica-
cióndetalladadelasrazonesdeladiferencia.
ElproyectodedecisiónseenviaráalosEstadosmiembrosyalsolici-
tante.
2. Ladecisiónsobrelasolicitudseadoptaráconarregloalprocedi-
mientoprevistoenelartículo73.
3. Las normas de procedimiento del Comité contemplado en el
artículo 73seránmodificadas conelfindetenerencuenta lasnuevascompetenciasqueleotorgaelpresenteReglamento.
Estasadaptacionesseránlassiguientes:
— salvo en los casos previstos en el tercer párrafo del apartado 1, el
Comitépermanenteemitirásudictamenporescrito;
— los Estados miembros dispondrán de un plazo mínimo de 28 días
para transmitir a la Comisión por escrito sus observaciones sobreelproyectodedecisión;
— losEstadosmiembrospodránsolicitarporescrito,motivandodebi-
damentesusolicitud,queelproyectodedecisiónseaestudiadoporelComitépermanente;
Cuando la Comisión considere que las observaciones escritas de un
Estado miembro plantean cuestiones científicas o técnicas importantesno contempladas en el dictamen de la Agencia, el presidentesuspenderá el procedimiento y la solicitud se transmitirá a la Agenciaparaunnuevoexamen.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—8
(1)D OnoL113de30.4.1992,p.5.
▼B
LaComisiónadoptarálasdisposicionesnecesariasparalaaplicaciónde
este apartado de acuerdo con el procedimiento establecido en elartículo72.
4. La Agencia informará de la decisión final a cualquier persona
interesadaquelosolicite.
Artículo 11
Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se
denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previacomprobación delainformación ydelosdocumentospresentadoscon
arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado
adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia delmedicamento.
Asimismo, se denegará la autorización cuando la información y los
documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 6sean incorrectos ocuando lasetiquetas oprospectos propuestosporelsolicitantenoseajustenalodispuestoenlaDirectiva92/27/CEE.
Artículo 12
1. Sinperjuiciodelartículo6delaDirectiva65/65/CEE,todaauto-
rización previa a la comercialización otorgada con arreglo alprocedimiento establecido enelpresenteReglamento seráaplicable entoda la Comunidad. Dicha autorización implicará en cada uno de los
Estadosmiembroslosmismosderechosylasmismasobligacionesque
unaautorizaciónpreviaalacomercialización concedidaporunEstadomiembroconarregloalartículo3delaDirectiva65/65/CEE.
Los medicamentos autorizados se inscribirán en el Registro comuni-
tario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberáfigurarenelembalaje.
2. Ladenegacióndeunaautorizacióncomunitariapreviaalacomer-
cialización implicará la prohibición de comercializar el medicamentodequesetrateentodalaComunidad.
3. Lasnotificacionesdeautorizaciónpreviaalacomercializaciónse
publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas indi-
cando, en particular, su número de registro comunitario y la fecha de
suconcesión.
4. Ainstancia decualquier personainteresada, laAgenciafacilitará
elinformedeevaluacióndelmedicamentoelaboradoporelComitédeespecialidadesfarmacéuticasylosmotivosdeldictamenfavorablealaconcesióndelaautorización,previasupresióndecualquierinformacióncomercialdecarácterconfidencial.
Artículo 13
1. Laautorizaciónseráválidadurantecincoañosypodrárenovarse
por períodos de cinco años, previa solicitud del titular, presentada almenos tres meses antes de la fecha de expiración, y previo examen,porpartedelaAgencia,deuninformequecontengadatosactualizadossobrefarmacovigilancia.
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante,
podrá concederse una autorización siempre que se cumplan determi-
nadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por laAgencia.
Estasdecisionesexcepcionalessólopodránadoptarsepormotivosobje-
tivos y comprobables y habrán de fundarse en alguna de las causasrecogidasenelapartadoGdelacuartaPartedelAnexodelaDirectiva75/318/CEE.
3. Algunosproductos podrán serobjeto de autorización únicamente
parasuusoenelmediohospitalariooparalaprescripciónpordetermi-nadosespecialistas.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—9
▼B
4. Losmedicamentos quehayansidoautorizadosporlaComunidad
con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán delperíododeproteccióndediezañosaqueserefiereelpunto8delapar-
tado2delartículo4delaDirectiva65/65/CEE.
Artículo 14
Laconcesióndelaautorizaciónnoafectaráalaresponsabilidadcivily
penalgeneralenlosEstadosmiembrosdelfabricanteo,ensucaso,del
responsabledelacomercialización delmedicamento.
CAPÍTULO2
Supervisiónysanciones
Artículo 15
1. Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del
presenteReglamento,elresponsabledelacomercializacióndelmedica-
mento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos deproducción y control previstos en los puntos 4 y 7 del apartado 2 delartículo4delaDirectiva65/65/CEE,losavancestécnicosycientíficoseintroducirloscambiosqueseannecesariosparaqueelmedicamento
puedaserfabricadoycontroladomediantemétodoscientíficosgeneral-
mente aceptados, debiendo solicitar la autorización para losmencionadoscambiosconarregloalpresenteReglamento.
2. Elresponsabledelacomercializacióncomunicarásindemoraala
Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier informa-ción que pueda implicar una modificación de la información y losdocumentosaqueserefierenlosartículos6y9oelresumenaprobadode las características del producto. En particular, informará a la
Agencia, alaComisiónyalosEstadosmiembros acerca decualquier
prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes decualquierpaísenelquesecomercialiceelmedicamentoydecualquierotra información nueva que pueda influir en la evaluación de lasventajasyriesgosdelmedicamentodequesetrate.
3. Cuandoelresponsabledelacomercializacióndeunmedicamento
se proponga efectuar alguna modificación en la información y losdocumentosaqueserefierenlosartículos6y9,deberápresentaruna
solicitudenestesentidoalaAgencia.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposi-
ciones adecuadas para el estudio de las modificaciones de los
términosdeunaautorizaciónpreviaalacomercialización.
Dichasdisposicionesdeberánpreverigualmenteunsistemadenotifica-
ciónoprocedimientosadministrativosrelativosalasmodificacionesdeimportancia menor y definir con precisión el concepto de «modifica-cióndeimportanciamenor».
LaComisiónadoptarálascitadasdisposicionesenformadereglamento
deaplicación,conarregloalprocedimientoprevistoenelartículo72.
Artículo 16
EncasodemedicamentosfabricadosenlaComunidad,lasautoridades
supervisoras serán las autoridades competentes del Estado miembro ode los Estados miembros que hayan concedido la autorización para lafabricacióndelmedicamentoencuestiónaqueserefiereelartículo16delaDirectiva75/319/CEE.
En caso de medicamentos importados de terceros países, las autori-
dades supervisoras serán las autoridades competentes de los Estados
miembrosenlosqueseefectúenloscontrolescontempladosenlaletra
b)delapartado1delartículo22delaDirectiva 75/319/CEE,anoserque se hayan acordado arreglos apropiados entre la Comunidad y elpaís exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el paísexportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas defabricaciónalmenosequivalentesalasestablecidasporlaComunidad.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—10
▼B
UnEstadomiembropodrásolicitarasistenciaaotroEstadomiembroo
alaAgencia.
Artículo 17
1. Lasautoridadessupervisorasestaránencargadasdecomprobar,en
nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización de
un medicamento o el fabricante o el importador de terceros países
cumplen los requisitos establecidos en el capítulo IV de la Directiva75/319/CEE y de vigilar a dichas personas con arreglo al capítulo VdelaDirectiva75/319/CEE.
2. Cuando,segúnlodispuestoenelapartado2delartículo30dela
Directiva 75/319/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepan-
ciasimportantesentrelosEstadosmiembrossobreelcumplimiento de
los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsablede la comercialización de un medicamento o de un fabricante o unimportador establecidosenlaComunidad,laComisiónpodrásolicitar,previaconsultaalosEstadosmiembrosafectados,queuninspectorde
la autoridad supervisora realice una nueva inspección del responsable
delacomercialización,delfabricanteodelimportador.DichoinspectorpodráestaracompañadoporuninspectordeunEstadomiembroquenosea parte en el conflicto y/o por un ponente o un experto designadosporelComité.
3. Sin perjuicio de cualquier arreglo que pudiere haber acordado la
Comunidad con terceros países en virtud del segundo párrafo del
artículo 16ypreviarecepción deunasolicitudmotivada deunEstadomiembro, del Comité de especialidades farmacéuticas, oporiniciativapropia,laComisiónpodrápediraunfabricanteestablecidoenuntercerpaísquepermitaunainspección.ÉstaseráefectuadaporinspectoresdelosEstadosmiembrosdebidamentecualificados,quepodrániracompa-
ñados, si procede, por un ponente o un experto designados por el
Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de laComisión, de los Estados miembros y del Comité de especialidadesfarmacéuticas.
Artículo 18
1. Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades compe-
tentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricanteo el importador de un país tercero ha dejado de cumplir las obliga-
ciones que establece el capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE,
informarán inmediatamente de ello al Comité y a la Comisión, expo-niendo detalladamente sus razones e indicando las medidas queproponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la
Comisiónconsiderenquedebeaplicarsealmedicamentodequesetrate
unadelasmedidasprevistasenelcapítuloVoenelcapítuloV bisde
laDirectiva75/319/CEE,ocuandoelComitédeespecialidadesfarma-céuticashayaemitidoundictamenenestesentido,deconformidadconelartículo20.
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora
los motivos alegados por el Estado miembro interesado. La Comisión
solicitará el dictamen del Comité dentro de un plazo que fijará en
funcióndelaurgenciadelasunto.Siemprequeseafactible,seinvitaráalresponsable delacomercializacióndelmedicamento aquepresentealegacionesverbalesoescritas.
3. La Comisión preparará un proyecto de la decisión que deba
tomarse,queseadoptarádeconformidadconelprocedimientoestable-
cidoenelartículo10.
Sinembargo,cuandounEstadomiembroinvoquelasdisposicionesdel
apartado 4, el plazo establecido en el artículo 73 quedará reducido aquincedíasnaturales.
4. Cuandoresulteindispensableunaacciónurgenteparaprotegerla
salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembrospodrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento que1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—11
▼B
hayasidoautorizadoconarregloalpresenteReglamento.Informarána
la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de suacción, a más tardar durante el día hábil siguiente. La Comisión estu-
diará inmediatamente los motivos aducidos por el Estado miembro de
quesetrate,conarregloalapartado2,einiciaráelprocedimientoesta-blecidoenelapartado3.
5. Cuando un Estado miembro haya adoptado las medidas suspen-
sivascontempladasenelapartado4,podrámantenerlasenvigorhastaque se haya llegado a una decisión definitiva con arreglo al procedi-mientoestablecidoenelapartado3.
6. La Agencia informará de la decisión final a toda persona intere-
sadaquelosolicite.
CAPÍTULO3
Farmacovigilancia
Artículo 19
Alosefectosdelpresentecapítulo,serándeaplicaciónlasdefiniciones
delartículo29 terdelaDirectiva75/319/CEE.
Artículo 20
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de
farmacovigilancia creados envirtuddelartículo 29bisdelaDirectiva
75/319/CEE, se encargará de la recogida de toda información perti-nente sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentosque hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con elpresenteReglamento.Sifuerenecesario,elComitépodráemitirdictá-menes, con arreglo al artículo 5, sobre las medidas necesarias para
garantizar que dichos medicamentos se utilicen de forma eficaz y
segura. Dichas medidas se adoptarán de conformidad con el procedi-mientoestablecidoenelartículo18.
Elresponsabledelacomercialización deunmedicamentoylasautori-
dadescompetentes delosEstadosmiembros velarán porquesepongaen conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en elpresente Reglamento, toda información sobre las presuntas reaccionesadversasdelosmedicamentosautorizadosenvirtuddelpresenteRegla-
mento.
Artículo 21
El responsable de la comercialización de un medicamento autorizado
por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presenteReglamentotendráasudisposición,demanerapermanenteycontinua,
a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de
farmacovigilancia.
Estapersonacualificadaseráresponsablede:
a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la
información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicada
al personal de la empresa y a los representantes médicos sea reco-
gida,evaluadaytratadadetalmodoquepuedaaccederseaellaenunúnicolugarparatodalaComunidad;
b) la preparación delosinformes contemplados en elartículo 22para
lasautoridadescompetentesdelosEstadosmiembrosylaAgencia,conarregloalodispuestoenelpresenteReglamento;
c) asegurarse de que se contesta de manera detallada y rápida a cual-
quier solicitud hecha por las autoridades competentes deinformación adicional necesaria para la evaluación de las ventajasyriesgosdeunmedicamento,incluida,cuandoproceda,lainforma-ción sobre el volumen de ventas o de prescripciones delmedicamentodequesetrate.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—12
▼B
Artículo 22
1. El responsable dela comercialización deunmedicamento velará
por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medica-mento autorizado de conformidad con el presente Reglamento que le
sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que
sehayanproducidodentrodelaComunidadseanregistradasycomuni-cadas a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido elhecho de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcu-rranquincedíasdesdelarecepcióndelainformación.
El responsable de la comercialización de un medicamento velará por
que todas las presuntas reacciones adversas graves e imprevistas que
seproduzcan enelterritorio deuntercer paíssean comunicadas a los
Estados miembros y a la Agencia de forma inmediata y, en cualquiercaso, antes de que transcurran quince días desde la recepción de lainformación.
El procedimiento para comunicar las presuntas reacciones adversas
imprevistasquenoseangraves,tantosiseproducenenlaComunidadcomoenuntercerpaís,seestablecerá conarregloalodispuestoenel
artículo26.
2. Además, el responsable de la comercialización de un medica-
mento deberá llevar un registro detallado de todas las presuntasreacciones adversasqueseproduzcandentroofueradelaComunidady que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanita-rios. A menos que se hayan establecido otros requisitos para la
concesióndelaautorizaciónpreviaalacomercializaciónporlaComu-
nidad, este registro se presentará a la Agencia y a los Estadosmiembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seismeses durante los dos primeros años siguientes a la autorización yuna vez al año durante los tres años siguientes. A partir de esemomento, el registro se presentará a intervalos de cinco años junto
con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediata-
mente si así se solicita. El registro deberá acompañarse conevaluacióncientífica.
Artículo 23
LosEstadosmiembros velarán porquesecomuniquen alaAgencia y
al responsable de la comercialización de un medicamento todas laspresuntas reacciones adversas graves de un medicamento autorizadocon arreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de suterritorio y que les sean comunicadas de forma inmediata y, en cual-
quier caso, antes de que transcurran quince días a partir de la
recepcióndelainformación.
LaAgenciainformaráalossistemasnacionalesdefarmacovigilancia.
Artículo 24
LaComisión,enconsulta conlaAgencia, losEstadosmiembros ylas
partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la recogida, verifica-
ciónypresentacióndeinformessobrereaccionesadversas.
LaAgencia,enconsultaconlosEstadosmiembrosylaComisión,esta-
blecerá una red informática para la transmisión rápida de informaciónentre todas las autoridades competentes de la Comunidad en caso dealertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversasgraves, así como las demás informaciones de farmacovigilancia rela-
tivasamedicamentoscomercializadosenlaComunidad.
Artículo 25
LaAgenciacolaborará conlaOrganización MundialdelaSaludenel
contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidas
necesarias para que se comunique sin demora a la OrganizaciónMundial de la Salud información adecuada y suficiente sobre lasacciones emprendidas en la Comunidad que pudieran afectar a laprotección de la salud pública en terceros países. Asimismo, remitirácopiadelamismaalaComisiónyalosEstadosmiembros.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—13
▼B
Artículo 26
Cualquiermodificación queresultenecesaria paraactualizar lasdispo-
siciones del presente capítulo en función del progreso científico ytécnicoseadoptaráconformealodispuestoenelartículo72.
TÍTULOIII
AUTORIZACIÓNYSUPERVISIÓNDELOSMEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CAPÍTULO1
Presentaciónyexamendesolicitudes—autorización—renovación
deautorizaciones
Artículo 27
ElComité demedicamentos veterinarios, creado envirtuddelartículo
16delaDirectiva81/851/CEE,denominadoenestetítulo«elComité»,estaráencargadodeformulareldictamendelaAgenciasobrecualquiercuestiónrelativaalaadmisibilidad delosexpedientes presentadosconarregloalprocedimiento centralizado, laautorización, lamodificación,la suspensiónola retirada de una autorización previa a la comerciali-
zación de un medicamento veterinario, de conformidad con lo
dispuestoenelpresentetítulo,asícomoalafarmacovigilancia.
Artículo 28
1. Toda solicitud de autorización relativa a unmedicamento veteri-
nario deberá ir acompañada de la información y de los documentosespecíficosaquehacenreferencialosartículos5,5 bisy7delaDirec-
tiva81/851/CEE.
2. En el caso de losmedicamentos veterinarios que contengan o se
compongandeorganismosmodificadosgenéticamente,conarregloaloestablecidoenlosapartados1y2delartículo2delaDirectiva90/220/CEE,lasolicitudtambiéniráacompañadade:
— una copia de toda autorización escrita, expedida por la autoridad
competente, para la liberación intencional en el medio ambiente,
destinada a la investigación y el desarrollo, de organismos modifi-
cados genéticamente, cuando así lo disponga la Parte B de laDirectiva90/220/CEE;
— el expediente técnico completo con los datos exigidos en los
Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación de
riesgoparaelmedioambientebasadaenestosdatos;losresultados
de cualquier investigación llevada a cabo con objetivos de investi-gaciónydesarrollo.
Losartículos11a18delaDirectiva90/220/CEEnoseaplicaránalos
medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos
modificadosgenéticamente.
3. LasolicitudtambiéniráacompañadadelpagoalaAgenciadela
tasadeexamendelasolicitud.
4. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se emita en
unplazode210díasapartirdelarecepcióndeunasolicitudválida.
Cuando se trate de un medicamento veterinario que contenga o se
componga de organismos modificados genéticamente, el dictamen delComité deberá respetar los requisitos de seguridad para el medioambiente establecidos en la Directiva 90/220/CEE para garantizar quese adopten todas las medidas apropiadas para evitar los efectos
adversos para la salud humana y el medio ambiente que pudiera
conllevarlaliberacióndeliberadaenelmedioambienteolacomercia-lizacióndeorganismosmodificadosgenéticamente. Duranteelprocesodeevaluacióndelassolicitudesdeautorizaciónpreviaalacomerciali-zación de medicamentos veterinarios que contengan o se compongande organismos modificados genéticamente, el ponente deberá llevar a1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—14
▼B
cabolasconsultasnecesariasconlosorganismoscreadosporlaComu-
nidadolosEstadosmiembrosconarregloalaDirectiva90/220/CEE.
5. LaComisión,enconsultaconlaAgencia,losEstadosmiembros,
y las partes interesadas, elaborará orientaciones detalladas sobre laformaenquedebenpresentarselassolicitudesdeautorización.
Artículo 29
Afindeprepararsudictamen,elComité
a) comprobará que la información y los documentos presentados de
conformidad con el artículo 28 cumplen los requisitos establecidospor las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE, y estudiará si secumplen las condiciones que especifica el presente Reglamentoparalaexpedicióndeautorizacionespreviasalacomercialización;
b) podrásolicitaraunlaboratorioestataloaunlaboratoriodesignado
a tal efecto que realicen pruebas del medicamento veterinario, susmateriales de partida y, si fuere necesario, sus productos interme-
dios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos
de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitudsonsatisfactorios;
c) podrásolicitarqueunlaboratorioestatalounlaboratoriodesignado
al efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por elsolicitante, queelmétodo dedetección analítica propuestoporéstecon arreglo al punto 8 del párrafo segundo del artículo 5 de laDirectiva 81/851/CEE es adecuado para la detección, en los
controles periódicos, de cantidades de residuos superiores al
máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en elReglamento (CEE) n
o2377/90 del Consejo, de 26 de junio de
1990,porelqueseestableceunprocedimientocomunitariodefija-ción de los límites máximos de residuos de medicamentosveterinariosenlosalimentosdeorigenanimal(
1);
d) podrá, en su caso, pedir al solicitante que complete la información
queacompaña alasolicitud dentrodeunplazoespecífico. Cuando
el Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo
establecido en el artículo 28 hasta el momento en el que se aportela información adicional solicitada. Dicho plazo quedará ensuspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitanteparaprepararsusalegacionesescritasuorales.
Artículo 30
1. Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro
transmitirálainformaciónnecesariaparacomprobarsielfabricantedeun medicamento veterinario o el importador de un tercer país está encondiciones de fabricar dicho medicamento veterinario o de efectuarlas pruebas de control necesarias según la información y los docu-
mentossuministradosconarregloalartículo28.
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de la
solicitud, el Comité podrá pedir al solicitante que se sometan a unainspección específica las instalaciones donde se fabrique el medica-mentoveterinariodequesetrate.Lainspección,quesellevaráacabo
dentrodelplazofijadoenelartículo28,seráefectuadaporinspectores
debidamente cualificados de los Estados miembros, que podrán iracompañados, siprocede,porunponenteounexpertodesignadosporelComité.
Artículo 31
1. CuandodeldictamendelComitéresulteque:
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el
presenteReglamento,o1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—15
(1)D OnoL224de18.8.1990,p.1;Reglamentocuyaúltimamodificaciónla
constituye el Reglamento (CEE) no762/92 (DOnoL 83 de 28. 3.1992,p.
14).
▼B
— debe modificarse el resumen de las características del producto
propuestoporelsolicitanteconarregloalartículo28,o
— el etiquetado oel prospecto del producto noseajustan a la Direc-
tiva81/851/CEE,o
— laautorizacióndebeconcederseenlascondicionesqueestableceel
apartado2delartículo35,
la Agencia informará inmediatamente al solicitante. En un plazo de
quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podránotificarporescritoalaAgenciaquedesearecurrir.Entalcaso,comu-nicará a la Agencia los motivos pormenorizados de su recurso dentrodelossesentadíassiguientesalarecepcióndeldictamen.Enunplazo
desesentadíasapartirdelarecepcióndelosmotivospararecurrir,el
Comitédecidirásideberevisarsudictamenyadjuntarácomoanexoalinforme de evaluación mencionado en el apartado 2 las conclusionessobreelrecurso.
2. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia
remitiráeldictamendefinitivodelComitéalaComisión,alosEstadosmiembros yalsolicitante, junto conuninforme enel queseexplique
la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y se
exponganlasrazonesenlasquesebasansusconclusiones.
3. En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la
autorización previaalacomercialización delmedicamento veterinario,seadjuntaráncomoanexoaldictamenlossiguientesdocumentos:
a) elproyectoderesumendelascaracterísticasdelproducto,talcomo
se indica en el artículo 5 bisde la Directiva 81/851/CEE, que
reflejará,cuandoproceda,lasdiferenciasenlascondicionesdetipoveterinariopropiasdelosEstadosmiembros;
b) cuandosetratedeunmedicamentoveterinarioquevayaaadminis-
trarse a animales de abasto, una declaración que indique el nivelmáximo de residuos permitido por la Comunidad con arreglo alReglamento(CEE)n
o2377/90;
c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se
impongan al suministro o empleo del medicamento veterinario de
quesetrate,incluidaslascondicionesparaladistribucióndelmedi-camento a los usuarios, de conformidad con los criteriosestablecidosenlaDirectiva81/851/CEE;
d) elproyectodeltexto propuestoporelsolicitante paraeletiquetado
yelprospecto,presentadoconarregloalodispuestoenlaDirectiva
81/851/CEE;
e) elinformedeevaluación.
Artículo 32
(1) Enunplazodetreintadíasapartirdelarecepcióndeldictamen,
laComisiónprepararáunproyectodedecisiónrespectodelasolicitud.
Enelcasodeunproyectodedecisiónqueprevealaconcesióndeuna
autorización previa a la comercialización, se adjuntarán en anexo los
documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 3delartículo31.
En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del
dictamen de laAgencia, la Comisión adjuntará asimismo una explica-cióndetalladadelasrazonesdelasdiferencias.
ElproyectodedecisiónseenviaráalosEstadosmiembrosyalsolici-
tante.
2. La decisión final sobre la solicitud se adoptará con arreglo al
procedimientoprevistoenelartículo73.
3. Las normas de procedimiento del Comité contemplado en el
artículo 73seránmodificadas conelfindetenerencuenta lasnuevascompetenciasqueleotorgaelpresenteReglamento.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—16
▼B
Estasadaptacionesseránlassiguientes:
— salvo en los casos previstos en el tercer párrafo del apartado 1, el
Comitépermanenteemitirásudictamenporescrito;
— losEstadosmiembrosdispondrándeunplazomínimodeveintiocho
días para transmitir a la Comisión por escrito sus observaciones
sobreelproyectodedecisión;
— losEstadosmiembrospodránsolicitarporescrito,motivandodebi-
damentesusolicitud,queelproyectodedecisiónseaestudiadoporelComitépermanente;
Cuando la Comisión considere que las observaciones escritas de un
Estado miembro plantean cuestiones científicas o técnicas importantesno contempladas en el dictamen de la Agencia, el presidentesuspenderá elprocedimiento encursoylasolicitud setransmitirá a la
Agenciaparaunnuevoexamen.
LaComisiónadoptarálasdisposicionesnecesariasparalaaplicaciónde
este apartado, de acuerdo con el procedimiento establecido en elartículo72.
4. La Agencia informará de la decisión final a cualquier persona
interesadaquelosolicite.
Artículo 33
Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se
denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previacomprobacióndelainformaciónydocumentospresentadosconarregloalartículo28,seobserveque:
1) elmedicamentoveterinarioesnocivoenlascondicionesdeempleo
indicadas en el momento en que se ha solicitado su autorización,carece deefectoterapéutico oelsolicitante nohaaportadopruebassuficientes de su eficacia respecto a la especie animal a la que se
dirige el tratamiento, o bien no tiene la composición cualitativa y
cuantitativadeclarada;
2) eltiempodeesperarecomendadoporelsolicitante noessuficiente
para garantizar que los productos alimenticios procedentes delanimal tratado no contienen residuos que puedan constituir unpeligro para la salud del consumidor, o no está suficientementejustificado;
3) elmedicamentoveterinarioseofrecealaventaparaunautilización
prohibidaenvirtuddeotrasdisposicionescomunitarias.
Asimismo, se denegará la autorización cuando la información y los
documentos presentados por el solicitante de conformidad con elartículo 28 sean incorrectos o cuando las etiquetas y el prospectopropuestosporelsolicitantenoseajustenalodispuestoenelcapítulo
VIIdelaDirectiva81/851/CEE.
Artículo 34
1. Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE del
Consejo, de 13de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito
deaplicacióndelaDirectiva81/851/CEErelativaalaaproximacióndelas legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veteri-narios y por la que se establecen disposiciones adicionales paramedicamentos veterinarios inmunológicos(
1), toda autorización previa
alacomercializaciónotorgadaconarregloalprocedimientoestablecido
en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dichaautorización implicará en cada uno de los Estados miembros losmismos derechos y las mismas obligaciones que una autorizaciónprevia a la comercialización concedida por un Estado miembro conarregloalartículo4delaDirectiva81/851/CEE.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—17
(1)D OnoL373de31.12.1990,p.26.
▼B
LosmedicamentosveterinariosautorizadosseinscribiránenelRegistro
comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número quedeberáfigurarenelembalaje.
2. Ladenegacióndeunaautorizacióncomunitariapreviaalacomer-
cialización implicará la prohibición de comercializar el medicamentoveterinariodequesetrateentodalaComunidad.
3. Lasautorizacionespreviasalacomercializaciónsepublicaránen
elDiario Oficial de las Comunidades Europeas , indicando, en parti-
cular,sunúmeroderegistroeuropeoylafechadesuconcesión.
4. A petición de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará
el informe de evaluación del medicamento veterinario elaborado porel Comité de medicamentos veterinarios y los motivos del dictamenfavorable a la concesión de la autorización, previa supresión de cual-quier información de carácter confidencial desde un punto de vistacomercial.
Artículo 35
1. Laautorizaciónseráválidadurantecincoañosypodrárenovarse
por períodos de cinco años, previa solicitud del titular, presentada almenos tres meses antes de la fecha de expiración, y previo examen,porparte delaAgencia, deunexpediente quecontenga datosactuali-zadosrelativosalafarmacovigilancia.
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante,
podrá concederse una autorización siempre que se cumplan determi-
nadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por laAgencia.
Estasdecisionesexcepcionalessólopodránadoptarsepormotivosobje-
tivosycomprobables.
3. Losmedicamentosveterinariosquehayansidoautorizadosporla
Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento
gozarán del período de protección de diez años a que se refiere el
punto 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE.
Artículo 36
Laconcesióndelaautorizaciónnoafectaráalaresponsabilidadcivily
penal general, en los Estados miembros, del fabricante o, en su caso,delresponsabledelacomercialización delmedicamento.
CAPÍTULO2
Supervisiónysanciones
Artículo 37
1. Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del
presenteReglamento,elresponsabledelacomercializacióndelmedica-mento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos deproducciónycontrolprevistosenlospuntos4y9delsegundopárrafodel artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, los avances técnicos ycientíficos e introducir las modificaciones que sean necesarias para
que el medicamento pueda ser fabricado y controlado mediante
métodos científicos generalmente aceptados. El responsable de lacomercialización deberá solicitar una autorización para las mencio-nadasmodificacionesconarregloalpresenteReglamento.
A instancia de la Comisión, el responsable de la comercialización del
medicamento veterinario revisará también los métodos de detección
analítica previstos en el punto8del segundopárrafo del artículo 5de
la Directiva 81/851/CEE y propondrá las modificaciones necesariasparaadecuarlosalosavancescientíficosytécnicos.
2. Elresponsabledelacomercialización deunmedicamento veteri-
nario comunicará sin demora a la Agencia, a la Comisión y a losEstadosmiembroscualquierinformaciónquepuedaimplicarunamodi-1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—18
▼B
ficación de la información y de los documentos a que se refieren los
artículos 28 y 31 o el resumen aprobado de las características delproducto. En particular, el responsable de la comercialización
informaráinmediatamente alaAgencia,alaComisiónyalosEstados
miembros acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta porlasautoridadescompetentesdecualquierpaísenelquesecomercialiceelmedicamento veterinario ydecualquierotrainformaciónnuevaquepueda influir en la evaluación de las ventajas y riesgos del medica-
mentoveterinario.
3. Cuandoelresponsabledelacomercializacióndeunmedicamento
veterinario se proponga modificar la información y documentos a quese refieren los artículos 28 y 31, deberá presentar a la Agencia unasolicitudenestesentido.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposi-
ciones necesarias para el estudio de las modificaciones de lostérminosdelaautorizaciónpreviaalacomercialización.
Dichasdisposicionescomprenderánunsistemadenotificaciónoproce-
dimientosadministrativosrelativosalasmodificacionesdeimportancia
menor y definirán con precisión el concepto de «modificación de
importanciamenor».
La Comisión adoptará las citadas disposiciones en forma de un regla-
mento de aplicación, con arreglo al procedimiento previsto en elartículo72.
Artículo 38
Cuando setrate de medicamentos veterinarios fabricados en laComu-
nidad, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentesdelEstadomiembrooEstadosmiembrosquehayanconcedidolaauto-rizaciónparalafabricacióndelmedicamentoveterinariodequesetratealaqueserefiereelartículo24delaDirectiva81/851/CEE.
En caso de medicamentos veterinarios importados de terceros países,
las autoridades supervisoras serán las autoridades competentes de los
Estados miembros en los que se efectúen los controles contempladosen la letra b) del apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 81/851/CEE, a no ser que se hayan acordado arreglos apropiados entre laComunidad y el paísexportador para que dichos controles se lleven acaboenelpaísexportador yelfabricante apliquenormasdeprácticas
correctasdefabricaciónalmenosequivalentesalasestablecidasporla
Comunidad.
UnEstadomiembropodrásolicitarasistenciaaotroEstadomiembroo
alaAgencia.
Artículo 39
1. Lasautoridadessupervisorasestaránencargadasdecomprobar,en
nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización deun medicamento veterinario, el fabricante o el importador de un paístercero cumplen los requisitos establecidos en el capítulo V de laDirectiva 81/851/CEE y de vigilar a estas personas con arreglo al
capítuloVIdelaDirectiva81/851/CEE.
2. Cuando,segúnlodispuestoenelapartado2delartículo39dela
Directiva 81/851/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepan-
ciasimportantesentrelosEstadosmiembrossobreelcumplimiento delos requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsablede la comercialización de un medicamento veterinario o de un fabri-cante o un importador establecidos en la Comunidad, la Comisión
podrá solicitar, previa consulta a losEstadosmiembros afectados, que
uninspectordelaautoridadsupervisorasometaaunanuevainspecciónal responsable de la comercialización del medicamento veterinario, alfabricante o al importador. Dicho inspector podrá ir acompañado deuninspectordeunEstadomiembroquenoseaparteenellitigioydeunponenteounexpertodesignadosporelComité.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—19
▼B
3. Sin perjuicio de los arreglos que la Comunidad haya podido
concertar con países terceros de conformidad con el apartado 2 delartículo 38, la Comisión, previa recepción de una solicitud motivada
de un Estado miembro, del Comité de medicamentos veterinarios, o
por iniciativa propia, podrá pedir que un fabricante establecido en unpaís tercero se someta a una inspección. La inspección será realizadapor inspectores cualificados de los Estados miembros que podrán iracompañados, siprocede,porunponenteounexpertodesignadospor
elComité.Elinformedelosinspectoressepondráadisposicióndela
Comisión, de los Estados miembros y del Comité de medicamentosveterinarios.
Artículo 40
1. Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades compe-
tentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante
o el importador de un país tercero ha dejado de cumplir las obliga-ciones que establece el capítulo V de la Directiva 81/851/CEE,informarán inmediatamente de ello al Comité y a la Comisión, expo-niendo detalladamente sus razones e indicando las medidas queproponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la
Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento veterinario
de que se trate una de las medidas previstas en el capítulo VI de la
Directiva 81/851/CEE,ocuandoelComitédemedicamentos veterina-rios haya emitido un dictamen en ese sentido, con arreglo al artículo42.
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora
los motivos alegados por el Estado miembro interesado. Solicitará eldictamen del Comité dentro de un plazo que la Comisión fijará enfuncióndelaurgenciadelasunto.Siemprequeseafactible,seinvitará
al responsable de la comercialización del medicamento veterinario a
quepresentealegacionesverbalesoescritas.
3. La Comisión preparará un proyecto de la decisión que deba
tomarse,queseadoptarádeconformidadconelprocedimientoestable-cidoenelartículo32.
Sin embargo, cuando un Estado miembro alegue lo dispuesto en el
apartado 4, el plazo establecido en el artículo 73 quedará reducido aquincedíasnaturales.
4. Cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la
salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembrospodránsuspenderensuterritorioelempleodeunmedicamentoveteri-nario que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
Informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los
motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil siguiente. LaComisiónestudiaráinmediatamentelosmotivosaducidosporelEstadomiembrodequesetrateconarregloalapartado2,einiciaráelproce-dimientoestablecidoenelapartado3.
5. Cuando un Estado miembro haya adoptado las medidas suspen-
sivascontempladasenelapartado4,podrámantenerlasenvigorhastaque se haya llegado a una decisión definitiva con arreglo al procedi-
mientoestablecidoenelapartado3.
6. La Agencia informará de la decisión final a toda persona intere-
sadaquelosolicite.
CAPÍTULO3
Farmacovigilancia
Artículo 41
Alosefectosdelpresentecapítulo,serándeaplicaciónlasdefiniciones
delartículo42delaDirectiva81/851/CEE.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—20
▼B
Artículo 42
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de
farmacovigilancia creados envirtuddelartículo 42 bisdelaDirectiva
81/851/CEE,seencargará delarecogida detodalainformación perti-nentesobrelaspresuntasreaccionesadversasdelosmedicamentosquehayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con elpresente Reglamento. Si fuere necesario, el Comité, con arreglo alartículo 27,podráemitirdictámenes sobrelasmedidasnecesariaspara
garantizar quedichosmedicamentos veterinariosseutilicendemanera
eficaz y segura. Dichas medidas se adoptarán según el procedimientoestablecidoenelartículo40.
El responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios y
las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que
sepongaenconocimientodelaAgencia,conarregloalodispuestoen
el presente Reglamento, toda la información pertinente sobre laspresuntasreaccionesadversasdelosmedicamentosveterinariosautori-zadosenvirtuddelpresenteReglamento.
Artículo 43
El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario
autorizado por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en elpresente Reglamento tendrá asudisposición,demanera permanente ycontinua, a una persona adecuadamente cualificada responsable enmateriadefarmacovigilancia.
Estapersonacualificadaseráresponsablede:
a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la
información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicadaal personal de la empresa y a sus representantes sea recogida,evaluada y tratada de tal modo que pueda accederse a ella en un
únicolugarparatodalaComunidad;
b) la preparación y presentación a las autoridades competentes de los
EstadosmiembrosyalaAgenciadelosinformescontemplados en
elartículo44,conarregloalodispuestoenelpresenteReglamento;
c) asegurarse deque secontesta de manera completa yrápida a cual-
quier solicitud hecha por las autoridades competentes de
información adicional necesaria para la evaluación de las ventajas
yriesgosdeunmedicamento veterinario, incluida,cuandoproceda,la información sobre el volumen de ventas o de prescripciones delmedicamentoveterinariodequesetrate.
Artículo 44
1. Elresponsabledelacomercialización deunmedicamento veteri-
nariovelará porquetodaslaspresuntasreacciones adversasgravesdeunmedicamentoveterinarioautorizadodeconformidadconelpresenteReglamentoqueleseancomunicadasyquesehayanproducidodentrodelaComunidad seanregistradas ycomunicadas alosEstadosmiem-brosencuyoterritoriosehayaproducidoelhechodeformainmediata
y,amástardar,alosquincedíasdehaberserecibidolainformación.
El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario
velaráporquetodaslaspresuntasreaccionesadversasgraveseimpre-vistas que se produzcan en el territorio de un país tercero seancomunicadas a los Estados miembros y a la Agencia de forma inme-
diata y, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la
información.
El procedimiento para comunicar las presuntas reacciones adversas
imprevistasquenoseangraves,tantosiseproducenenlaComunidadcomoenuntercerpaís,seestablecerá conarregloalodispuestoenel
artículo48.
2. Además, el responsable de la comercialización de un medica-
mento veterinario deberá llevar un registro detallado de todas laspresuntasreaccionesadversasqueleseancomunicadasyquesehayanproducidodentroofueradelaComunidad.Amenosquesehayanesta-1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—21
▼B
blecidootrosrequisitosparalaconcesiónporlaComunidaddelaauto-
rización previa a la comercialización, este registro se presentará a laAgenciayalosEstadosmiembrosinmediatamentecuandolosoliciten
o,almenos,cadaseismesesdurantelosdosprimerosañossiguientesa
la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. Apartir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cincoaños junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bieninmediatamente si así se solicita. Dicho registro irá acompañado de
unaevaluacióncientífica.
Artículo 45
Los Estados miembros velarán por que todas las presuntas reacciones
adversasgravesdeunmedicamento veterinario autorizado conarregloal presente Reglamento que se hayan producido dentro de sus territo-
rios respectivos y que les sean comunicadas se registren y se
comuniquen a la Agencia y al responsable de la comercialización delmedicamento veterinario de forma inmediata y, a más tardar, a losquincedíasdehaberserecibidolainformación.
LaAgenciainformaráalossistemasnacionalesdefarmacovigilancia.
Artículo 46
LaComisión,enconsulta conlaAgencia, losEstadosmiembros ylas
partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la recogida, verifica-ciónypresentacióndeinformessobrereaccionesadversas.
LaAgencia,enconsultaconlosEstadosmiembrosylaComisión,esta-
blecerá una red informática para la transmisión rápida de información
entre todas las autoridades competentes de la Comunidad en caso dealertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversasgraves, así como las demás informaciones de farmacovigilancia rela-tivasamedicamentosveterinarioscomercializadosenlaComunidad.
Artículo 47
La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales intere-
sadasenlafarmacovigilancia veterinaria.
Artículo 48
Cualquiermodificación queresultenecesaria paraactualizar lasdispo-
siciones del presente capítulo en función del progreso científico y
técnicoseadoptaráconformealodispuestoenelartículo72.
TÍTULOIV
AGENCIAEUROPEA PARA LA EVALUACIÓNDE MEDICA-
MENTOS
CAPÍTULO1
FuncionesdelaAgencia
Artículo 49
SecreaunaAgenciaEuropeaparalaEvaluacióndeMedicamentos.
La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que las
autoridadescompetentesdelosEstadosmiembrosponganasudisposi-ciónparalaevaluaciónysupervisióndemedicamentos.
Artículo 50
1. LaAgenciaestarácompuestapor:
a) el Comité de especialidades farmacéuticas, encargado de preparar
los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a laevaluacióndelosmedicamentosdeusohumano;1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—22
▼B
b) elComité demedicamentos veterinarios, encargado depreparar los
dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a laevaluacióndelosmedicamentosveterinarios;
c) una secretaría encargada de prestar asistencia técnica y administra-
tiva a los dos Comités y de asegurar la coordinación adecuada desustrabajos;
d) un director ejecutivo que ejercerá las funciones definidas en el
artículo55;
e) un Consejo de administración cuyo cometido se define en los
artículos56y57.
2. TantoelComitédeespecialidadesfarmacéuticascomoelComité
de medicamentos veterinarios estarán facultados para crear grupos detrabajoygruposdeexpertos.
3. ElComité deespecialidades farmacéuticas yelComité demedi-
camentos veterinarios podrán pedir asesoramiento, cuando lo
consideren adecuado, sobre cuestiones importantes de carácter generalcientíficooético.
Artículo 51
Conobjetodefomentarlaproteccióndelasaludhumanayanimalyde
los consumidores de medicamentos en toda la Comunidad y depromover la realización del mercado interior mediante la adopción de
decisiones normativas uniformes basadas en criterios científicos sobre
la comercialización y el empleo de medicamentos, la Agencia tendrápor misión proporcionar a los Estados miembros y a las institucionesdelaComunidadelmejorasesoramientocientíficoposiblesobrecual-quiercuestiónrelacionadaconlaevaluacióndelacalidad,laseguridad
ylaeficaciademedicamentosparausohumanooveterinarioquesele
someta,deconformidadconlodispuestoenlalegislacióncomunitariasobremedicamentos.
A tal fin, la Agencia desempeñará, por conducto de sus Comités, las
funcionessiguientes:
a) coordinarlaevaluacióncientíficadelacalidad,seguridadyeficacia
de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedi-
mientoscomunitariosdeautorización;
b) transmitir informes de evaluación, resúmenes de características de
productosyetiquetadosyprospectosdelosmedicamentos;
c) coordinar la vigilancia, en condiciones reales de empleo, de los
medicamentos que hayan sido autorizados dentro de la Comunidady facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garan-tizar el empleo eficaz y seguro de estos medicamentos, en
particular mediante la evaluación y difusión, a través de un banco
de datos, de información sobre las reacciones adversas de dichosmedicamentos(farmacovigilancia);
d) asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos
veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal,conarregloalReglamento(CEE)n
o2377/90;
e) coordinar la comprobación del cumplimiento de los principios de
prácticascorrectasdefabricación,clínicasydelaboratorio;
f) aportar, cuando se le solicite, un apoyo científico y técnico para
mejorarlacooperación entrelaComunidad,susEstadosmiembros,las organizaciones internacionalesyterceros paísesen lorelativo a
las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la evaluación
demedicamentos;
g) llevarunregistrodelasautorizacionespreviasalacomercialización
demedicamentos quesehayanexpedidoconarregloalosprocedi-
mientoscomunitarios;
h) facilitar asistencia técnica para la gestión de un banco de datos
sobremedicamentosqueestéadisposiciónpública;1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—23
▼B
i) ayudar a la Comunidad y a los Estados miembros a facilitar a los
profesionales de los servicios sanitarios y a la población informa-ciónsobrelosmedicamentosevaluadosporlaAgencia;
j) encasonecesario,asesoraralasempresassobrelarealizacióndelas
diferentes pruebas y estudios necesarios para demostrar la calidad,seguridadyeficaciadelosmedicamentos.
Artículo 52
1. ElComité deespecialidades farmacéuticas yelComité demedi-
camentos veterinarios estarán compuestos por dos miembros
nombrados porcada unodelosEstadosmiembros para unperíodo de
tresaños,renovable.Seelegiránenrazóndesucometidoyexperienciaenlaevaluacióndemedicamentosdeusohumanooveterinario,segúnel caso, y representarán a las autoridades competentes de sus respec-tivospaíses.
El director ejecutivo de la Agencia o su representante y los represen-
tantes de la Comisión tendrán derecho a participar en todas las
reuniones de los Comités, de sus grupos de trabajo y grupos de
expertos.
LosmiembrosdecadaComitépodránestaracompañadosdeexpertos.2. Además de encargarse de proporcionar un asesoramiento cientí-
fico objetivo a la Comunidad y a los Estados miembros sobre lascuestiones que se les sometan, los miembros de cada Comité velaránpor que exista una coordinación adecuada entre las tareas de la
Agencia y el trabajo realizado por las autoridades nacionales compe-
tentes, incluidos los organismos consultivos interesados en laautorizaciónpreviaalacomercialización.
3. Tanto losmiembros de losComités como losexpertos responsa-
blesdelaevaluacióndelosmedicamentossebasaránenlaexperienciayenlosrecursoscientíficosconquecuentenlosorganismosnacionalesde autorización previa a la comercialización. Cada Estado miembro
supervisará la categoría científica de la evaluación y las actividades
delosmiembrosdelosComitésydelosexpertosquehayadesignado,pero se abstendrá de darles instrucciones incompatibles con lasfuncionesquelescompeten.
4. Al elaborar dictámenes, cada Comité hará todo lo posible por
llegar a un consenso científico. Si no lo consiguiera, el dictamen
recogerá laposicióndelamayoría delosmiembros ypodráincluir, a
peticióndelosinteresados,lasposicionesdivergentesysumotivación.
Artículo 53
1. CuandoelComitédeespecialidadesfarmacéuticasoelComitéde
medicamentos veterinarios deban evaluar unmedicamento, deacuerdocon lo dispuesto en el presente Reglamento, designarán a uno de susmiembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación,tomando en consideración todas las propuestas del solicitante para la
elección delponente.LosComitéspodránelegirentresusmiembrosa
unponenteadjunto.
El Comité procurará que todos sus miembros asuman la función de
ponenteodeponenteadjunto.
2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia una lista de
expertos con experiencia probada en la evaluación de medicamentosque puedan participar en los grupos de trabajo o grupos de expertos
del Comité de especialidades farmacéuticas o del Comité de medica-
mentosveterinarios, juntoconunarelación desuscualificaciones yelsectorespecíficodeconocimientos.
Estalistaseactualizarácuandoproceda.3. La prestación de servicios por ponentes o expertos se regirá por
un contrato escrito entre la Agencia y la persona interesada o, en sucaso,entrelaAgenciayelempresariodedichapersona.Estaúltimaosuempresarioseránremuneradossegúnunaescaladehonorariosesta-1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—24
▼B
blecida en las disposiciones financieras aprobadas por el Consejo de
administración.
4. A propuesta del Comité de especialidades farmacéuticas o del
Comité de medicamentos veterinarios, la Agencia podrá recurrir
también a los servicios de ponentes o expertos para el desempeño de
otrasfuncionesespecíficasdelaAgencia.
Artículo 54
1. Se hará pública la composición del Comité de especialidades
farmacéuticas y del Comité de medicamentos veterinarios. Cuando sepubliquen los nombramientos, se especificará la cualificación profe-sionaldecadamiembro.
2. Los miembros del Consejo de administración, los miembros de
los Comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereseseconómicos o de cualquier otro tipo en la industria farmacéutica que
puedan poner enduda suimparcialidad. Todoslosintereses indirectos
quepuedanestarrelacionadosconestaindustriadeberánanotarseenunregistroquellevarálaAgenciayqueelpúblicopodráconsultar.
Artículo 55
1. EldirectorejecutivoseránombradoporelConsejodeadministra-
ción, a propuesta de la Comisión, por un período de cinco años,renovable.
2. EldirectorejecutivoseráelrepresentantelegaldelaAgencia.Sus
funcionesseránlassiguientes:
— laadministracióncotidianadelaAgencia;
— la prestación del apoyo técnico adecuado al Comité de especiali-
dades farmacéuticas, al Comité de medicamentos veterinarios y a
susgruposdetrabajoydeexpertos;
— garantizar el cumplimiento de los plazos fijados en la legislación
comunitariaparalaadopcióndelosdictámenesdelaAgencia;
— garantizar la coordinación adecuada entre el Comité de especiali-
dadesfarmacéuticasyelComitédemedicamentosveterinarios;
— lapreparacióndelosestadosdeingresosygastosylaejecucióndel
presupuestodelaAgencia;
— todoslosasuntosdepersonal.
3. Cada año, el director ejecutivo someterá a la aprobación del
Consejo de administración, distinguiendo entre las actividades de laAgencia relativas alosmedicamentosdeusohumanoylasrelativas a
losmedicamentosveterinarios:
— unproyectodeinforme delasactividades delaAgenciaenelaño
anterior, que incluirá información sobre el número de solicitudesevaluadas en la Agencia, el tiempo empleado para la evaluación y
losmedicamentosautorizados,rechazadosoretirados;
— unproyectodeprogramadetrabajoparaelañosiguiente;
— unproyectodebalanceanualdelañoanterior;— unproyectodepresupuestoprovisionalparaelañosiguiente.
4. El director ejecutivo aprobará todos los gastos financieros de la
Agencia.
Artículo 56
1. ElConsejodeadministraciónestarácompuestopordosrepresen-
tantes de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión ydosrepresentantesdesignadosporelParlamentoEuropeo.Unrepresen-tante se encargará específicamente de los medicamentos de usohumanoyelotrodelosmedicamentosveterinarios.
Losrepresentantespodrándisponerquelossustituyaunsuplente.2. El mandato de los representantes durará tres años y será reno-
vable.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—25
▼B
3. El Consejo de administración elegirá a su presidente por un
períododetresañosyestablecerásureglamentointerno.
LasdecisionesdelConsejodeadministraciónseadoptaránpormayoría
dedosterciosdesusmiembros.
4. El director ejecutivo garantizará la secretaría del Consejo de
administración.
5. Todoslosaños,antesdel31deenero,elConsejodeadministra-
ciónaprobaráelinformegeneraldelasactividadesdelaAgenciaparael año anterior y su programa de trabajo para el año siguiente y losremitiráalosEstadosmiembros,alaComisión,alConsejoyalParla-mentoEuropeo.
CAPÍTULO2
Finanzas
Artículo 57
1. Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribu-
ción de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la
obtenciónymantenimientodeautorizacionescomunitariaspreviasala
comercialización yporotrosserviciosprestadosporlaAgencia.
2. LosgastosdelaAgenciacomprenderánlosgastosdepersonal,de
administración, deinfraestructura ydefuncionamientoylosderivadosdecontratossuscritosconterceros.
3. Todos los años, a más tardar el 15 de febrero, el director
elaborará un anteproyecto de presupuesto que incluirá los gastos de
funcionamiento y el programa de trabajo previstos para el siguiente
ejercicio presupuestario, y remitirá ese anteproyecto al Consejo deadministración,juntoconunorganigrama.
4. El presupuesto deberá estar equilibrado en cuanto a ingresos y
gastos.
5. ElConsejodeadministraciónadoptaráelproyectodepresupuesto
yloremitiráalaComisión,que,apartirdeél,incluirálasprevisiones
pertinentes en el anteproyecto de presupuesto de las Comunidades
Europeas que presentará al Consejo con arreglo al artículo 203 delTratado.
6. El Consejo de administración adoptará el presupuesto final antes
del inicio del ejercicio presupuestario, ajustándolo, en su caso, a ladotacióncomunitariaconcedidaalaAgenciayasusotrosrecursos.
7. EldirectorejecutaráelpresupuestodelaAgencia.8. Elcontroldeloscompromisosydelospagosdetodoslosgastos
delaAgenciaydelestablecimientoypercepcióndetodoslosingresos
de la Agencia estará a cargo del interventor nombrado porel Consejodeadministración.
9. Amástardarel31demarzodecadaaño,eldirectorremitiráala
Comisión, al Consejo de administración y al Tribunal de Cuentas lascuentas de todos los ingresos y gastos de la Agencia durante el ejer-cicioanterior.
El Tribunal de Cuentas examinará dichas cuentas de conformidad con
lodispuestoenelartículo206 bisdelTratado.
10. El Consejo de administración aprobará la gestión del director
conrespectoalaejecucióndelpresupuesto.
11. Previo dictamen del Tribunal de Cuentas, el Consejo de admi-
nistración adoptará sus disposiciones financieras internas, queespecificarán, en particular, normas detalladas para el establecimientoylaejecucióndelpresupuestodelaAgencia.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—26
▼B
Artículo 58
ElConsejo,decidiendoenlascondicionesestablecidaseneltratado,a
propuesta de la Comisión, previa consulta a las organizaciones repre-sentativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivelcomunitario, fijará la estructura y el importe de las tasas a que serefiereelapartado1delartículo57.
CAPÍTULO3
DisposicionesgeneralesaplicablesalaAgencia
Artículo 59
La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los Estados miem-
bros gozará de la más amplia capacidad jurídica que las legislacionesreconozcan a las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir yenajenarbienesmuebleseinmueblesycomparecerenjuicio.
Artículo 60
1. Laresponsabilidad contractual delaAgencia seregiráporlaley
aplicablealcontratodequesetrate.Cuandouncontratocelebradopor
laAgenciacontengaunacláusulacompromisoria,serácompetentepara
pronunciarseelTribunaldeJusticiadelasComunidadesEuropeas.
2. Enmateriaderesponsabilidadextracontractual,laAgenciadeberá
repararlosdañoscausadosporellaoporsusagentesenelejerciciode
susfunciones,deconformidad conlosprincipios generales comunesa
losordenamientosjurídicosdelosEstadosmiembros.
El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios
relativosalaindemnizacióndetalesdaños.
3. La responsabilidad personal de los agentes ante la Agencia se
regiráporlasdisposicionesaplicablesalpersonaldelaAgencia.
Artículo 61
Será aplicable a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las
inmunidadesdelasComunidadesEuropeas.
Artículo 62
ElpersonaldelaAgencia estará sujetoalosreglamentos yreglamen-
taciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de lasComunidadesEuropeas.
Respectodesupersonal,laAgenciaejercerálasatribucionesconferidas
alaautoridadfacultadaparaprocederalosnombramientos.
El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, adoptará
lasnormasdedesarrolloadecuadas.
Artículo 63
Los miembros del Consejo de administración, los miembros de los
Comités, los funcionarios y otros colaboradores de la Agencia estarán
obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a nodivulgarningunainformaciónprotegidaporelsecretoprofesional.
Artículo 64
LaComisión,deacuerdoconelConsejodeadministraciónyelComité
competente, podrá invitar a representantes de organizaciones interna-cionales interesadas enlaarmonización delasnormativas aplicables alosmedicamentos, aqueparticipen comoobservadoresenlostrabajosdelaAgencia.
Artículo 65
El Consejo deadministración, de acuerdo conla Comisión, fomentará
los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de la1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—27
▼B
industria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionales
sanitarios.
Artículo 66
LaAgenciaentraráenfuncionamientoel1deenerode1995.
TÍTULOV
DISPOSICIONESGENERALESYFINALES
Artículo 67
Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión,
retirada orevocación deunaautorización previa alacomercializaciónque se tome con arreglo al presente Reglamento indicará de maneraprecisalosmotivosenlosquesebase.Ladecisiónsenotificaráalinte-resado.
Artículo 68
1. La autorización previa a la comercialización de unmedicamento
incluidoenelámbitodeaplicacióndelpresenteReglamentosólopodrá
denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse por losmotivosindicadosenelpresenteReglamento.
2. La autorización previa a la comercialización de unmedicamento
incluidoenelámbitodeaplicacióndelpresenteReglamentosólopodráconcederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarseconarregloalosprocedimientosprevistosenelpresenteReglamento.
Artículo 69
Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio del Protocolo sobre los
privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas, cada
Estado miembro fijará las sanciones aplicables a las infracciones delasdisposicionesdelpresenteReglamento.Lassancionesseránlassufi-cientesparaasegurarelrespetodeestasdisposiciones.
Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión del
iniciodecualquierprocedimientoporinfracción.
Artículo 70
LosaditivosalosqueserefierelaDirectiva70/524/CEEdelConsejo,
de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentaciónanimal(
1),cuandosetratedeaditivosdestinadosaseradministradosa
los animales, de conformidad con dicha Directiva, no se considerarán
medicamentosveterinariosaefectosdelpresenteReglamento.
En un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión elaborará un informe para determinar si el
nivel de armonización conseguido mediante el presente Reglamento ylaDirectiva 90/167/CEEdelConsejo,de26demarzode1990,porlaque se establecen las condiciones de preparación, de puesta en elmercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comu-
nidad(
2)esequivalentealestablecidoenlaDirectiva70/524/CEE.Este
informe irá acompañado, siprocede, de las propuestas necesarias paramodificarlasituacióndeloscoccidiostáticosyotrassustanciasmedica-mentosasaqueserefieredichaDirectiva.
ElConsejodecidirásobrelaspropuestasdelaComisiónenunplazode
unañoapartirdesupresentación.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—28
(1)D OnoL 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/64/CEE de la Comisión (DO noL 221 de 6. 8.
1992,p.51).
(2)D OnoL92de7.4.1990,p.42.
▼B
Artículo 71
En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la expe-
riencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos que se
establecen en el presente Reglamento, así como los que figuran en elcapítuloIIIdelaDirectiva75/319/CEEyenelcapítuloIVdelaDirec-tiva81/851/CEE.
Artículo 72
1. LaComisiónestaráasistidapor:
— el Comité permanente de medicamentos de uso humano, en los
asuntosrelativosamedicamentosparausohumano,y
— elComitépermanentedemedicamentosveterinarios,enlosasuntos
relativosalosmedicamentosveterinarios.
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteartículo,serán
deaplicaciónlosartículos5y7delaDecisión1999/468/CE(
1).
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoentresmeses.
3. LosComitésaprobaránsureglamentointerno.
Artículo 73
1. LaComisiónestaráasistidapor:
— el Comité permanente de medicamentos de uso humano, en los
asuntosrelativosamedicamentosparausohumano,y
— elComitépermanentedemedicamentosveterinarios,enlosasuntos
relativosalosmedicamentosveterinarios,
2. Enloscasosenquesehagareferenciaalpresenteartículo,serán
deaplicaciónlosartículos5y7delaDecisión1999/468/CE.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CEquedafijadoentresmeses.
Artículo 74
Elpresente Reglamento entrará envigoreldíasiguiente aaquelenel
quelasautoridadescompetentesadoptenunadecisiónsobrelasededelaagencia.
Sinperjuiciodelpárrafoprimero,lostítulosI,II,IIIyVseaplicarána
partirdel1deenerode1995.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamenteaplicableencadaEstadomiembro.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—29
(1) DOL184de17.7.1999,p.23.▼M2
▼B
▼B
ANEXO
PARTEA
Medicamentos obtenidos apartir de unode losprocedimientos biotecnológicos
siguientes:
— tecnologíadelADNrecombinante,
— expresióncontroladaenlosgenesquecodificanlasproteínasbiológicamente
activas enprocariotas yeucariotas, incluidas las células demamífero trans-
formadas,
— métodosbasadosenhibridomasyanticuerposmonoclonales.
Medicamentos veterinarios, incluidos los no obtenidos por biotecnología,
empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o
aumentarelrendimientodelosanimalestratados.
PARTEB
Medicamentosobtenidosmedianteotrosprocedimientosbiotecnológicosque,en
opinióndelaAgencia,constituyanunainnovaciónimportante.
Medicamentos cuyo modo de administración constituya, en opinión de la
Agencia,unainnovaciónimportante.
Medicamentos para una indicación totalmente nueva que, en opinión de la
Agencia,presenteuninterésimportanteenelplanoterapéutico.
Medicamentosabasederadioisótoposque,enopinióndelaAgencia,presenten
uninterésimportanteenelplanoterapéutico.
Medicamentosnuevosobtenidosapartirdesangreoplasmahumanos.Medicamentoscuyafabricaciónsebaseenprocedimientosque,enopinióndela
Agencia,suponganunavancetécnicoimportante,como,porejemplo,laelectro-
foresisbidimensionalenmicrogravedad.
Medicamentosdeusohumanoquecontenganunasustanciaactivanuevaque,en
la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no esté autorizada por
ningúnEstadomiembroenningúnmedicamentodeusohumano.
Medicamentosdeusoveterinarioquecontenganunasustanciaactivanuevaque,
enlafechadeentradaenvigordelpresenteReglamento,nohayasidoaúnauto-
rizadaporningunoEstadomiembroparasuempleoenanimales.1993R2309—ES—05.06.2003—002.001—30
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