Official Journal of the European Union

Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2019 to 30 November 2019

(Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1) )

(2019/C 435/01)

— Issuing of a marketing authorization (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product INN (International Non-Proprietary Name) Holder of the marketing authorization Number of the entry in the Community Register Pharmaceutical form ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Date of notification 11.11.2019 Ervebo Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live) Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/19/1392 Solution for injection J07BX02 13.11.2019 11.11.2019 Qtrilmet metformin hydrochloride / saxagliptin / dapagliflozin AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/19/1401 Modified-release tablet A10BD25 13.11.2019 14.11.2019 Arsenic Trioxide Accord arsenic trioxide Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España EU/1/19/1398 Concentrate for solution for infusion L01XX27 18.11.2019 14.11.2019 Bortezomib Fresenius Kabi bortezomib Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/19/1397 Powder for solution for injection L01XX32 18.11.2019 14.11.2019 Ivozall clofarabine ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France EU/1/19/1396 Concentrate for solution for infusion L01BB06 18.11.2019 14.11.2019 Senstend lidocaine / prilocaine Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland EU/1/19/1387 Cutaneous spray, solution N01BB20 18.11.2019 19.11.2019 Rhokiinsa netarsudil Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, IRELAND EU/1/19/1400 Eye drops, solution S01EX05 21.11.2019

— Modification of a marketing authorization (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorization Number of the entry in the Community Register Date of notification 4.11.2019 Efavirenz Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/11/742 6.11.2019 4.11.2019 Farydak Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland EU/1/15/1023 6.11.2019 4.11.2019 PritorPlus Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/02/215 6.11.2019 4.11.2019 Tivicay ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/13/892 6.11.2019 4.11.2019 Tresiba Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/12/807 6.11.2019 4.11.2019 Vosevi Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/17/1223 6.11.2019 7.11.2019 Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland EU/1/07/412 11.11.2019 7.11.2019 Comtan Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi EU/1/98/081 11.11.2019 7.11.2019 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/08/468 12.11.2019 7.11.2019 Ketoconazole HRA HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France EU/1/14/965 12.11.2019 7.11.2019 Targretin Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/01/178 11.11.2019 11.11.2019 Abraxane Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/07/428 13.11.2019 11.11.2019 Aprovel Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/97/046 13.11.2019 11.11.2019 Clopidogrel ratiopharm Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/14/975 13.11.2019 11.11.2019 CoAprovel Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/98/086 13.11.2019 11.11.2019 DUAVIVE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/14/960 13.11.2019 11.11.2019 Erivedge Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/13/848 13.11.2019 11.11.2019 Esbriet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzac-Wyhlen, Deutschland EU/1/11/667 13.11.2019 11.11.2019 Inlyta Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/12/777 13.11.2019 11.11.2019 Pelmeg Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España EU/1/18/1328 13.11.2019 11.11.2019 Picato LEO Laboratories Ltd 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland EU/1/12/796 13.11.2019 11.11.2019 Sevelamer carbonate Winthrop Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/14/952 13.11.2019 14.11.2019 Actelsar HCT Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/13/817 18.11.2019 14.11.2019 Benepali Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland EU/1/15/1074 18.11.2019 14.11.2019 Binocrit Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/07/410 18.11.2019 14.11.2019 Cholestagel Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/03/268 25.11.2019 14.11.2019 Cubicin Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/05/328 18.11.2019 14.11.2019 DuoPlavin Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/10/619 18.11.2019 14.11.2019 Enbrel Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/99/126 18.11.2019 14.11.2019 Epoetin alfa Hexal Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/07/411 18.11.2019 14.11.2019 Erelzi Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/17/1195 18.11.2019 14.11.2019 Evoltra Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/06/334 18.11.2019 14.11.2019 EVOTAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1025 18.11.2019 14.11.2019 Kentera Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/03/270 18.11.2019 14.11.2019 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/15/1024 18.11.2019 14.11.2019 Kyprolis Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1060 18.11.2019 14.11.2019 Plavix Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/98/069 18.11.2019 14.11.2019 Ritonavir Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/17/1242 18.11.2019 14.11.2019 Rixubis Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich EU/1/14/970 18.11.2019 14.11.2019 Stocrin Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/99/111 18.11.2019 14.11.2019 Tasigna Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/07/422 18.11.2019 14.11.2019 Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France EU/1/95/002 18.11.2019 14.11.2019 Tecfidera Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland EU/1/13/837 18.11.2019 14.11.2019 Trevicta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/971 18.11.2019 14.11.2019 Xenical CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland EU/1/98/071 18.11.2019 19.11.2019 Alunbrig Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/18/1264 21.11.2019 19.11.2019 BeneFIX Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/97/047 21.11.2019 19.11.2019 Brineura BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland EU/1/17/1192 21.11.2019 19.11.2019 Darzalex Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/16/1101 21.11.2019 19.11.2019 Efient Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland EU/1/08/503 21.11.2019 19.11.2019 Fulphila Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/18/1329 21.11.2019 19.11.2019 Hulio Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/18/1319 21.11.2019 19.11.2019 IBRANCE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/16/1147 21.11.2019 19.11.2019 Juluca ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/18/1282 21.11.2019 19.11.2019 Prevenar 13 Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/09/590 21.11.2019 19.11.2019 Repatha Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1016 21.11.2019 19.11.2019 SCENESSE Clinuvel Europe Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland EU/1/14/969 21.11.2019 19.11.2019 Xermelo Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/17/1224 21.11.2019 19.11.2019 Xgeva Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/11/703 21.11.2019 22.11.2019 Feraccru Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland EU/1/15/1075 26.11.2019 22.11.2019 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/596 26.11.2019 22.11.2019 Myozyme Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/06/333 26.11.2019 22.11.2019 Neulasta Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227 26.11.2019 22.11.2019 Olumiant Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/16/1170 26.11.2019 22.11.2019 Pelgraz Accord Healthcare S.L.U. Edificio Est Planta 6, Word trade Center, Moll De Barcelona S/N, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain EU/1/18/1313 26.11.2019 22.11.2019 Remsima Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország EU/1/13/853 26.11.2019 22.11.2019 Senshio Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland EU/1/14/978 26.11.2019 22.11.2019 Udenyca ERA Consulting GmbH Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland EU/1/18/1303 26.11.2019 22.11.2019 Vyndaqel Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/11/717 26.11.2019 28.11.2019 Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/01/188 2.12.2019 28.11.2019 Foclivia Seqirus S.r.l., Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia EU/1/09/577 2.12.2019 28.11.2019 Pemetrexed Pfizer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/17/1183 2.12.2019 28.11.2019 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 2.12.2019 28.11.2019 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 2.12.2019 28.11.2019 Ziextenzo Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/18/1327 2.12.2019

— Issuing of a marketing authorization (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product INN (International Non-Proprietary Name) Holder of the marketing authorization Number of the entry in the Community Register Pharmaceutical form ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Date of notification 12.11.2019 GUMBOHATCH Avian infectious bursal disease vaccine (live) Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España EU/2/19/245 Lyophilisate and solvent for suspension for injection QI01AD09 14.11.2019 19.11.2019 Nobivac Myxo-RHD PLUS Myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant) Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/19/244 Lyophilisate and solvent for suspension for injection QI08AD 21.11.2019

— Modification of a marketing authorization (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorization Number of the entry in the Community Register Date of notification 11.11.2019 Bovela Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/14/176 13.11.2019 11.11.2019 Cerenia Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/06/062 13.11.2019 11.11.2019 NEXGARD SPECTRA Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France EU/2/14/177 13.11.2019 11.11.2019 Suvaxyn CSF Marker Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/14/179 13.11.2019 12.11.2019 Naxcel Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/05/053 14.11.2019 12.11.2019 RHINISENG Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España EU/2/10/109 14.11.2019

Anyone wishing to consult the public assessment report on the medicinal products in question and the decisions relating thereto is invited to contact:

European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

(1) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.