Official Journal of the European Union

Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 December 2019 to 31 December 2019

(Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1))

(2020/C 33/01)

— Issuing of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product INN (International Non-Proprietary Name) Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Pharmaceutical form ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Date of notification 9.12.2019 Evenity romosozumab UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/19/1411 Solution for injection M05BX 11.12.2019 16.12.2019 Baqsimi Glucagon Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/19/1406 nasal powder H04AA01 18.12.2019 16.12.2019 Quofenix delafloxacin A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite — s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia EU/1/19/1393 Powder for concentrate for solution for infusion Tablet J01MA23 19.12.2019 16.12.2019 Rinvoq upadacitinib AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/19/1404 Prolonged-release tablet L04AA 18.12.2019 18.12.2019 Spravato esketamine Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/19/1410 Nasal spray, solution N06AX27 20.12.2019 19.12.2019 Pegfilgrastim Mundipharma pegfilgrastim Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España EU/1/19/1409 Solution for injection L03AA13 23.12.2019

— Issuing of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Rejected

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 19.12.2019 Vanflyta Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland — 23.12.2019

— Modification of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 5.12.2019 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/13/838 9.12.2019 5.12.2019 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/01/196 9.12.2019 5.12.2019 Cerezyme Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/97/053 10.12.2019 5.12.2019 Kanuma Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/15/1033 9.12.2019 5.12.2019 Nexium Control Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland EU/1/13/860 9.12.2019 5.12.2019 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/04/303 10.12.2019 5.12.2019 Topotecan Hospira Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/10/633 9.12.2019 5.12.2019 Xydalba Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland EU/1/14/986 9.12.2019 9.12.2019 Emgality Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/18/1330 11.12.2019 9.12.2019 Evra Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/02/223 11.12.2019 9.12.2019 Grastofil Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España EU/1/13/877 11.12.2019 9.12.2019 Jinarc Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland EU/1/15/1000 11.12.2019 9.12.2019 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland EU/1/12/782 11.12.2019 9.12.2019 Levitra Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/03/248 11.12.2019 9.12.2019 Pazenir ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland EU/1/18/1317 12.12.2019 9.12.2019 Saxenda Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/15/992 11.12.2019 9.12.2019 Torisel Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/07/424 11.12.2019 9.12.2019 Vivanza Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/03/249 11.12.2019 9.12.2019 Zoledronic acid Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/771 11.12.2019 10.12.2019 Cinqaero Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/16/1125 11.12.2019 16.12.2019 Cerdelga Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/14/974 18.12.2019 16.12.2019 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 18.12.2019 16.12.2019 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 18.12.2019 16.12.2019 Darunavir Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/16/1140 18.12.2019 16.12.2019 Feraccru Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland EU/1/15/1075 18.12.2019 16.12.2019 Firmagon Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark EU/1/08/504 18.12.2019 16.12.2019 Gilenya Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/11/677 18.12.2019 16.12.2019 INCRELEX Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/07/402 18.12.2019 16.12.2019 Ivemend Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/07/437 18.12.2019 16.12.2019 Kadcyla Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/13/885 18.12.2019 16.12.2019 Kengrexal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia EU/1/15/994 18.12.2019 16.12.2019 Kolbam Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland EU/1/13/895 18.12.2019 16.12.2019 Kromeya Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/19/1357 19.12.2019 16.12.2019 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/596 18.12.2019 16.12.2019 Mepact Takeda France SAS Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France EU/1/08/502 18.12.2019 16.12.2019 Ocrevus Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/17/1231 19.12.2019 16.12.2019 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442 19.12.2019 16.12.2019 Pregabalin Zentiva k.s Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/16/1166 18.12.2019 16.12.2019 Relistor Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland EU/1/08/463 18.12.2019 16.12.2019 Relvar Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/13/886 18.12.2019 16.12.2019 Revinty Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/14/929 18.12.2019 16.12.2019 Rizmoic Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland EU/1/18/1291 18.12.2019 16.12.2019 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/17/1178 18.12.2019 17.12.2019 YERVOY Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/11/698 19.12.2019 18.12.2019 Darunavir Krka Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1249 20.12.2019 18.12.2019 Firazyr Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland EU/1/08/461 20.12.2019 18.12.2019 HBVAXPRO MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/01/183 20.12.2019 18.12.2019 Levetiracetam Hospira Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/13/889 20.12.2019 18.12.2019 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/08/448 20.12.2019 18.12.2019 Nityr Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland EU/1/18/1290 23.12.2019 18.12.2019 Orbactiv Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg EU/1/15/989 20.12.2019 18.12.2019 PANTOLOC Control Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland EU/1/09/519 20.12.2019 18.12.2019 Prialt RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland EU/1/04/302 20.12.2019 18.12.2019 Revlimid Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/07/391 20.12.2019 18.12.2019 Revolade Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/10/612 20.12.2019 18.12.2019 Roteas Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland EU/1/16/1152 20.12.2019 18.12.2019 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/280 20.12.2019

— Withdrawal of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 5.12.2019 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 10.12.2019 16.12.2019 Helixate NexGen Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/00/144 18.12.2019 17.12.2019 Kromeya Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/19/1357 19.12.2019

— Issuing of a marketing authorisation (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product INN (International Non-Proprietary Name) Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Pharmaceutical form ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Date of notification 10.12.2019 Mirataz mirtazapine Aniserve GmbH Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland EU/2/19/247 Transdermal ointment QN06AX11 12.12.2019 10.12.2019 Neptra florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/19/246 Ear drops, solution QS02CA91 12.12.2019

— Modification of a marketing authorisation (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 10.12.2019 Eurican Herpes 205 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/01/029 12.12.2019 10.12.2019 Stronghold Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/99/014 12.12.2019 16.12.2019 Afoxolaner MERIAL Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/19/240 19.12.2019 16.12.2019 Previcox Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/045 19.12.2019 16.12.2019 Purevax FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/00/019 19.12.2019 16.12.2019 Purevax RCP Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/052 19.12.2019 16.12.2019 Purevax RCPCh Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/050 19.12.2019 16.12.2019 Purevax RCPCh FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/047 19.12.2019 17.12.2019 Aftovaxpur Doe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/153 19.12.2019 17.12.2019 BROADLINE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/157 19.12.2019 17.12.2019 GALLIPRANT Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/2/17/221 19.12.2019 17.12.2019 NexGard Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/159 19.12.2019 17.12.2019 NEXGARD SPECTRA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/14/177 19.12.2019 17.12.2019 Oncept IL-2 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/150 19.12.2019 17.12.2019 Purevax RC Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/051 19.12.2019 17.12.2019 Purevax RCP FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/048 19.12.2019 19.12.2019 Bravecto Plus Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/18/224 2.1.2020 19.12.2019 Neocolipor Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/98/008 23.12.2019 19.12.2019 Vaxxitek HVT + IBD Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/02/032 23.12.2019 19.12.2019 Zactran Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/08/082 23.12.2019

Anyone wishing to consult the public assessment report on the medicinal products in question and the decisions relating thereto is invited to contact:

European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam NETHERLANDS

(1) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.