Official Journal of the European Union

Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 October 2019 to 31 October 2019

(Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1))

(2019/C 415/01)

— Issuing of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product INN (International Non-Proprietary Name) Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Pharmaceutical form ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Date of notification 24.10.2019 Xospata gilteritinib Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/19/1399 Film-coated tablet L01XE 28.10.2019

— Modification of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 1.10.2019 Apealea Oasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige EU/1/18/1292 3.10.2019 1.10.2019 Celsentri ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/07/418 3.10.2019 1.10.2019 Daptomycin Hospira Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/17/1175 3.10.2019 1.10.2019 Dzuveo FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland EU/1/18/1284 7.10.2019 1.10.2019 Lynparza AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/14/959 3.10.2019 1.10.2019 SomaKit TOC Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France EU/1/16/1141 3.10.2019 1.10.2019 Zalviso Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland EU/1/15/1042 4.10.2019 4.10.2019 Aldurazyme Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/03/253 8.10.2019 4.10.2019 Ceprotin Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich EU/1/01/190 8.10.2019 4.10.2019 Fuzeon Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/03/252 8.10.2019 4.10.2019 Iscover Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/98/070 8.10.2019 4.10.2019 Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/00/146 8.10.2019 4.10.2019 Lamzede Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia EU/1/17/1258 8.10.2019 4.10.2019 Myfenax Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/07/438 8.10.2019 4.10.2019 Nimenrix Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/12/767 8.10.2019 4.10.2019 Odomzo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/15/1030 8.10.2019 4.10.2019 Orgalutran Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/00/130 8.10.2019 4.10.2019 Plavix Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/98/069 8.10.2019 4.10.2019 Puregon Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/96/008 8.10.2019 4.10.2019 Rasilez HCT Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland EU/1/08/491 8.10.2019 4.10.2019 Zessly Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/18/1280 8.10.2019 8.10.2019 Cablivi Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België EU/1/18/1305 10.10.2019 8.10.2019 Pixuvri Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France EU/1/12/764 10.10.2019 9.10.2019 Rasilez Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland EU/1/07/405 11.10.2019 9.10.2019 Victoza Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark EU/1/09/529 11.10.2019 17.10.2019 Capecitabine Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/761 21.10.2019 17.10.2019 Crixivan Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/96/024 21.10.2019 17.10.2019 EDURANT Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/11/736 21.10.2019 17.10.2019 Latuda Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia EU/1/14/913 21.10.2019 17.10.2019 Nevirapine Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/598 21.10.2019 17.10.2019 Nordimet Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland EU/1/16/1124 22.10.2019 17.10.2019 Remicade Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/116 21.10.2019 21.10.2019 Atazanavir Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/16/1091 23.10.2019 21.10.2019 Benlysta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/11/700 23.10.2019 21.10.2019 Biktarvy Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/18/1289 23.10.2019 21.10.2019 BLINCYTO Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1047 23.10.2019 21.10.2019 Cosentyx Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/14/980 23.10.2019 21.10.2019 Duloxetine Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/15/1010 23.10.2019 21.10.2019 Emtriva Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/03/261 23.10.2019 21.10.2019 Epclusa Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/16/1116 23.10.2019 21.10.2019 Eylea Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/12/797 23.10.2019 21.10.2019 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/884 23.10.2019 21.10.2019 Isentress Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/07/436 23.10.2019 21.10.2019 Jylamvo Therakind (Europe) Limited 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland EU/1/17/1172 23.10.2019 21.10.2019 Kiovig Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich EU/1/05/329 23.10.2019 21.10.2019 Kivexa ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/04/298 23.10.2019 21.10.2019 Lucentis Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/06/374 23.10.2019 21.10.2019 Matever Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/11/711 23.10.2019 21.10.2019 Mylotarg Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/18/1277 23.10.2019 21.10.2019 OPDIVO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1014 23.10.2019 21.10.2019 Optison GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge EU/1/98/065 23.10.2019 21.10.2019 ProQuad MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/05/323 23.10.2019 21.10.2019 Senshio Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland EU/1/14/978 23.10.2019 21.10.2019 Sovaldi Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/13/894 23.10.2019 21.10.2019 Trulicity Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/14/956 23.10.2019 21.10.2019 Verzenios Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/18/1307 23.10.2019 21.10.2019 Volibris GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/08/451 24.10.2019 21.10.2019 Yescarta Kite Pharma EU B.V. Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland EU/1/18/1299 23.10.2019 24.10.2019 Bavencio Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland EU/1/17/1214 28.10.2019 24.10.2019 Brilique AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/10/655 28.10.2019 24.10.2019 Carmustine Obvius Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland EU/1/18/1278 28.10.2019 24.10.2019 Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France EU/1/09/558 28.10.2019 24.10.2019 Dupixent Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/17/1229 28.10.2019 24.10.2019 HALAVEN Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/11/678 28.10.2019 24.10.2019 IBRANCE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/16/1147 28.10.2019 24.10.2019 Kinzalkomb Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/02/214 28.10.2019 24.10.2019 Levetiracetam ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland EU/1/11/702 28.10.2019 24.10.2019 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/741 28.10.2019 24.10.2019 Mektovi Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/18/1315 28.10.2019 24.10.2019 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/02/213 28.10.2019 24.10.2019 Mysimba Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland EU/1/14/988 29.10.2019 24.10.2019 NovoEight Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark EU/1/13/888 28.10.2019 24.10.2019 Remicade Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/116 28.10.2019 24.10.2019 TAGRISSO AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/16/1086 28.10.2019 24.10.2019 Tenofovir disoproxil Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/16/1129 28.10.2019 24.10.2019 Trizivir ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/00/156 28.10.2019 24.10.2019 Truberzi Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland EU/1/16/1126 29.10.2019 24.10.2019 Viagra Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/98/077 28.10.2019 24.10.2019 Zonegran Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/307 28.10.2019 24.10.2019 Zostavax MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/06/341 28.10.2019 29.10.2019 Braftovi Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/18/1314 31.10.2019 29.10.2019 Docetaxel Zentiva Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/07/384 31.10.2019 29.10.2019 Fareston Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi EU/1/96/004 31.10.2019 29.10.2019 Fycompa Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/12/776 31.10.2019 29.10.2019 Harvoni Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/14/958 31.10.2019 29.10.2019 Insulin lispro Sanofi Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/17/1203 31.10.2019 29.10.2019 Levetiracetam Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/11/701 31.10.2019 29.10.2019 Lopinavir/Ritonavir Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/15/1067 31.10.2019 29.10.2019 Procysbi Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia EU/1/13/861 31.10.2019

— Withdrawal of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 4.10.2019 Aerivio Spiromax Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/16/1122 8.10.2019 9.10.2019 Zalmoxis MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia EU/1/16/1121 11.10.2019

— Modification of a marketing authorisation (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 4.10.2019 Coliprotec F4/F18 Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland EU/2/16/202 8.10.2019 4.10.2019 Sevohale Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland EU/2/16/196 8.10.2019 4.10.2019 Virbagen Omega VIRBAC 1ère Avenue - 2065m – L.I.D., 06516 CARROS, France EU/2/01/030 8.10.2019 15.10.2019 LETIFEND Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, España EU/2/16/195 18.10.2019 18.10.2019 Bravecto Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/13/158 22.10.2019 18.10.2019 Suvaxyn Circo + MH RTU Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/15/190 22.10.2019 23.10.2019 CLYNAV Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/2/16/197 25.10.2019 23.10.2019 Draxxin Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/03/041 25.10.2019 23.10.2019 Equilis West Nile Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/13/151 25.10.2019 23.10.2019 Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/12/140 25.10.2019 25.10.2019 Easotic VIRBAC 1ère avenue – 2065m – LID, 06516 Carros, France EU/2/08/085 29.10.2019 25.10.2019 Improvac Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/09/095 29.10.2019 25.10.2019 Leucofeligen FeLV/RCP VIRBAC 1ère avenue – 2065m – LID, 06516 Carros, France EU/2/09/097 29.10.2019 25.10.2019 Leucogen Virbac 1ère Avenue - 2065 m — L.I.D., 06516 Carros Cedex, France EU/2/09/096 29.10.2019 25.10.2019 Rabigen SAG2 VIRBAC S.A. 1ère Avenue - 2065 m — L.I.D., 06516 Carros Cedex, France EU/2/00/021 29.10.2019 25.10.2019 Stronghold Plus Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/16/204 29.10.2019 25.10.2019 Suvaxyn Circo Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/17/223 29.10.2019 25.10.2019 Trocoxil Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/08/084 29.10.2019 25.10.2019 Ypozane VIRBAC S.A. 1ère Avenue - 2065 m — L.I.D., 06516 Carros Cedex, France EU/2/06/068 29.10.2019 29.10.2019 Simparica Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/15/191 31.10.2019

Anyone wishing to consult the public assessment report on the medicinal products in question and the decisions relating thereto is invited to contact:

European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

(1) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.