Official Journal of the European Union

Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2018 to 30 September 2018

(Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1))

(2018/C 390/01)

— Issuing of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product INN (International Non-Proprietary Name) Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Pharmaceutical form ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Date of notification 17.9.2018 Hulio adalimumab Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/18/1319 Solution for injection L04AB04 19.9.2018 17.9.2018 Ilumetri tildrakizumab Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España EU/1/18/1323 Solution for injection L04AC17 19.9.2018 20.9.2018 Braftovi encorafenib Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/18/1314 Capsule, hard Pending 24.9.2018 20.9.2018 Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland EU/1/18/1310 Film-coated tablet V03AC02 24.9.2018 20.9.2018 Kigabeq vigabatrin ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France EU/1/18/1302 Soluble tablet N03AG04 24.9.2018 20.9.2018 Lenalidomide Accord lenalidomide Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/18/1316 Capsule, hard L04AX04 24.9.2018 20.9.2018 Mektovi binimetinib Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/18/1315 Film-coated tablet L01XE41 24.9.2018 20.9.2018 Slenyto melatonin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading, Berkshire RG1 1LX, United Kingdom EU/1/18/1318 Prolonged-release tablet N05CH01 25.9.2018 20.9.2018 Xerava Eravacycline Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland EU/1/18/1312 Powder for concentrate for solution for infusion J01AA13 24.9.2018 21.9.2018 Imfinzi durvalumab AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/18/1322 Concentrate for solution for infusion L01XC 25.9.2018 21.9.2018 Pelgraz pegfilgrastim Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/18/1313 Solution for injection in a pre-filled syringe L03AA13 25.9.2018 21.9.2018 Udenyca pegfilgrastim ERA Consulting GmbH Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland EU/1/18/1303 Solution for injection L03AA13 25.9.2018 27.9.2018 Gefitinib Mylan gefitinib Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/18/1321 Film-coated tablet L01XE02 1.10.2018 27.9.2018 Verzenios abemaciclib Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/18/1307 Film-coated tablet L01XE50 1.10.2018

— Modification of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 4.9.2018 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/884 6.9.2018 4.9.2018 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/15/1024 6.9.2018 4.9.2018 Olumiant Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/16/1170 7.9.2018 6.9.2018 Akynzeo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1001 10.9.2018 6.9.2018 Alkindi Diurnal Europe B.V. Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam, Nederland EU/1/17/1260 10.9.2018 6.9.2018 Retacrit Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/07/431 10.9.2018 6.9.2018 Silapo STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/07/432 10.9.2018 6.9.2018 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/16/1138 10.9.2018 10.9.2018 ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/794 12.9.2018 10.9.2018 Memantine Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/13/827 19.9.2018 10.9.2018 Pregabalin Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/15/997 19.9.2018 12.9.2018 Tegsedi Akcea Therapeutics UK Ltd Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H 1PJ, United Kingdom EU/1/18/1296 14.9.2018 17.9.2018 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 19.9.2018 17.9.2018 Fortacin Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland EU/1/13/881 19.9.2018 17.9.2018 Inhixa Techdow Europe AB Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige EU/1/16/1132 24.9.2018 17.9.2018 Kadcyla Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/13/885 19.9.2018 17.9.2018 Lartruvo Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/16/1143 19.9.2018 17.9.2018 Ninlaro Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/16/1094 19.9.2018 17.9.2018 Pregabalin Mylan Pharma Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/15/998 19.9.2018 17.9.2018 Sovaldi Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/13/894 19.9.2018 17.9.2018 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/08/494 19.9.2018 17.9.2018 Targretin Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/01/178 19.9.2018 20.9.2018 Atazanavir Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/16/1091 24.9.2018 20.9.2018 Blitzima Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország EU/1/17/1205 24.9.2018 20.9.2018 Cinqaero Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/16/1125 24.9.2018 20.9.2018 Cosentyx Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/14/980 24.9.2018 20.9.2018 Cyramza Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/14/957 24.9.2018 20.9.2018 Diacomit Biocodex 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France EU/1/06/367 24.9.2018 20.9.2018 EndolucinBeta ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland EU/1/16/1105 24.9.2018 20.9.2018 Iclusig Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/13/839 24.9.2018 20.9.2018 INCRELEX Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/07/402 24.9.2018 20.9.2018 Kanuma Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France EU/1/15/1033 24.9.2018 20.9.2018 Karvezide Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/98/085 24.9.2018 20.9.2018 Lumark IDB Holland B.V. Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland EU/1/15/1013 24.9.2018 20.9.2018 Neofordex Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/15/1053 24.9.2018 20.9.2018 NeuroBloc Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg EU/1/00/166 24.9.2018 20.9.2018 Nitisinone MDK MendeliKABS Europe Limited The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07, Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom EU/1/17/1217 24.9.2018 20.9.2018 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 24.9.2018 20.9.2018 Ovitrelle Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland EU/1/00/165 24.9.2018 20.9.2018 Rasilez Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland EU/1/07/405 24.9.2018 20.9.2018 Renvela Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland EU/1/09/521 24.9.2018 20.9.2018 Rixathon Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/17/1185 24.9.2018 20.9.2018 Ryzodeg Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/12/806 24.9.2018 20.9.2018 Sevelamer carbonate Zentiva Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland EU/1/14/952 24.9.2018 20.9.2018 Tecfidera Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/13/837 24.9.2018 20.9.2018 Topotecan Hospira Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/10/633 24.9.2018 20.9.2018 Tresiba Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/12/807 24.9.2018 20.9.2018 Zoledronic acid Hospira Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/12/800 24.9.2018 21.9.2018 Brilique AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/10/655 25.9.2018 21.9.2018 Fycompa Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/12/776 25.9.2018 21.9.2018 Inovelon Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/06/378 25.9.2018 21.9.2018 Opsumit Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/893 25.9.2018 21.9.2018 Tivicay ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/13/892 25.9.2018 21.9.2018 Voriconazole Hikma Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal EU/1/15/1004 25.9.2018 21.9.2018 Zonegran Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/307 25.9.2018 27.9.2018 BeneFIX Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/97/047 1.10.2018 27.9.2018 Ecalta Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/07/416 1.10.2018 27.9.2018 Prevenar 13 Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/09/590 1.10.2018 27.9.2018 Trumenba Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/17/1187 1.10.2018 27.9.2018 Vimizim BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland EU/1/14/914 1.10.2018 28.9.2018 Celsentri ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/07/418 2.10.2018 28.9.2018 CoAprovel Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/98/086 2.10.2018 28.9.2018 Docetaxel Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/611 2.10.2018 28.9.2018 Dynastat Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/02/209 2.10.2018 28.9.2018 HALAVEN Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/11/678 2.10.2018 28.9.2018 Imnovid Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/13/850 2.10.2018 28.9.2018 Imraldi Samsung Bioepis UK Limited 5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom EU/1/17/1216 2.10.2018 28.9.2018 IntronA Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/99/127 2.10.2018 28.9.2018 Intuniv Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND EU/1/15/1040 2.10.2018 28.9.2018 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/596 2.10.2018 28.9.2018 Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/169 2.10.2018 28.9.2018 Nexium Control Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland EU/1/13/860 2.10.2018 28.9.2018 NexoBrid MediWound Germany GmbH Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland EU/1/12/803 2.10.2018 28.9.2018 PegIntron Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/00/131 2.10.2018 28.9.2018 Pemetrexed Pfizer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/17/1183 2.10.2018 28.9.2018 Rebetol Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/99/107 2.10.2018 28.9.2018 Retacrit Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/07/431 2.10.2018 28.9.2018 Ritemvia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország EU/1/17/1207 2.10.2018 28.9.2018 Telzir ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/04/282 2.10.2018 28.9.2018 Trizivir ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/00/156 2.10.2018 28.9.2018 Uptravi Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/15/1083 2.10.2018 28.9.2018 Vfend Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/02/212 2.10.2018 28.9.2018 Vimizim BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland EU/1/14/914 2.10.2018 28.9.2018 ViraferonPeg Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/00/132 2.10.2018 28.9.2018 Xigduo AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/13/900 2.10.2018 28.9.2018 Xofigo Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/13/873 2.10.2018 28.9.2018 Zavesca Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/02/238 2.10.2018 28.9.2018 Zoledronic acid Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/12/759 2.10.2018 28.9.2018 Zoledronic acid Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/12/786 2.10.2018 28.9.2018 Zoledronic acid Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/771 2.10.2018

— Withdrawal of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 27.9.2018 IONSYS Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United Kingdom EU/1/15/1050 1.10.2018

— Modification of a marketing authorisation (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

Date of the decision Name of the medicinal product Holder of the marketing authorisation Number of the entry in the Community Register Date of notification 24.9.2018 BROADLINE Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France EU/2/13/157 26.9.2018 24.9.2018 Comfortis Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/2/10/115 26.9.2018 24.9.2018 FORTEKOR PLUS Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/2/15/185 26.9.2018 24.9.2018 Kexxtone Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/2/12/145 26.9.2018 24.9.2018 Sileo Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi EU/2/15/181 26.9.2018 27.9.2018 Credelio Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/2/17/206 1.10.2018 27.9.2018 Ingelvac PCV FLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/17/208 1.10.2018 27.9.2018 MS-H vaccine Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd 4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland EU/2/11/126 1.10.2018

Anyone wishing to consult the public assessment report on the medicinal products in question and the decisions relating thereto is invited to contact:

European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

(1) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.