N. 182(I)/202 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ  
ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ  
 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΩΤΟ  
 
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ - ΜΕΡΟΣ  Ι  
 
 
Αριθμός  4924 Τρίτη ,  29 Νοεμ βρίου  2022 1517 
                            
Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος 
του 2022 εκδίδεται με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Κυπριακής Δημοκρατίας σύμφωνα με το Άρθρο 
52 του Συντάγματος.  
 
Αριθμός 182(Ι) του 2022  
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, 
ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2020  
 
Προοίμιο.  
Επίσημη 
Εφημερίδα  
της Ε.Ε.: L118, 
20.04.2022,  
σ. 4. Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο «Οδηγία (ΕΕ) 2022/642 
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Απριλίου 2022 για την τροποποίηση 
των Οδηγιών 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ όσον αφορά παρεκκλίσεις από ορισμένες υποχρεώσεις 
που αφορούν ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τ α οποία διατίθενται στο Ηνωμένο 
Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα»,  
  
 Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:  
  
Συνοπτικός 
τίτλος.  
70(I) του 2001  
83(I) του 2002  
35(I) του 2004  
78(I) του 2004  
100(I) του 2004  
263(I) του 2004  
13(I) του 2005  
28(I) του 2005  
97(I) του 2005  
122(I) του 2005  
20(I) του 2006  
 
 1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος 
Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος του 2022 και θα διαβάζεται μαζί με 
τους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμους 
του 2001 έως 2020 (που στο εξής θα αναφέρονται ως «ο βασικός νόμος») και ο βασικός νόμος 
και ο παρών Νόμος θα αναφέρονται μαζί ως οι περί Φαρμάκων Α νθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος 
Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμοι του 2001 έως 2022.  
 
 

1518  
   
  
75(I) του 2006  
104(I) του 2006  
20(I) του 2007  
76(I) του 2007  
  25(I) του 2010  
116(I) του 2010  
92(I) του 2011  
63(I) του 2012  
209(Ι) του 2012  
121(I) του 2013  
146(I) του 2013  
114(Ι) του 2014  
142(I) του 2017  
54(I) του 2018  
2(Ι) του 2019  
3(Ι) του 2019  
156(Ι) του 2020.   
  
Τροποποίηση  
του άρθρου 2  
του βασικού  
νόμου.  2. Το άρθρο 2 του βασικού νόμου τροποποιείται με την ένθεση, στην κατάλληλη αλφαβητική 
σειρά, του ακόλουθου νέου όρου και του ορισμού αυτού:  
  
 «“Οδηγία (ΕΕ) 2022/642” σημαίνει την Οδηγία (ΕΕ) 2022/642 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και 
του Συμβουλίου της 12ης Απριλίου 2022 για την τροποποίηση των Οδηγιών 2001/20/ΕΚ και 
2001/83/ΕΚ όσον αφορά παρεκκλ ίσεις από ορισμένες υποχρεώσεις που αφορούν ορισμένα 
φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια 
Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα·».  
  
Τροποποίηση  
του άρθρου 7  
του βασικού  
νόμου.  3. Το άρθρο 7 του βασικού νόμου τροποποιείται με την αντικατάσταση στο τέλος της 
παραγράφου (ιε) του σημείου της τελείας με το σημείο του κόμματος και την προσθήκη, αμέσως 
μετά, των ακόλουθων νέων παραγράφων:  
  
 «(ιστ)  έως την 20ή Μαΐου 2022, να συντάσσει, να  κοινοποιεί στην Επιτροπή και να δημοσιεύει 
στον δικτυακό τόπο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων 
για τα οποία έχουν υποβάλει ή προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για υπαγωγή στις 
παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στην Οδηγία (ΕΕ) 2022/64 2· 
   
   (ιζ) να μεριμνά για την επικαιροποίηση και την ανεξάρτητη διαχείριση του καταλόγου που 
αναφέρεται στην παράγραφο (ιστ), τουλάχιστον ανά εξάμηνο.».  
   
Τροποποίηση  
του άρθρου 10  
του βασικού  
νόμου.  4. Το άρθρο 10 του βασικού νόμου τροποποιείται με την αντικατάσταση στο τέλος της 
παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του σημείου της τελείας με το σημείο της άνω και κάτω τελείας και 
την προσθήκη, αμέσως μετά, των ακόλουθων επιφυλάξεων:  
  
 «Νοείται ότι, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024 το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να χορηγεί άδειες 
κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία 
που περιγράφεται στα άρθρα 26, 27, 28, 29, 29Α, 29Β, 29Γ, 30 και 30Β σε κατόχους αδειών 
κυκλοφ ορίας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας 
Ιρλανδίας:  
  
 Νοείται περαιτέρω ότι, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024 το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να 
παρατείνει τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί πριν από την 20ή Απριλίου 2022 σε 
κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, 
πλην της Βόρειας Ιρλανδίας:  
  
 Νοείται έτι περαιτέρω ότι, οι άδειες κυκλοφορίας, που χορηγούνται ή παρατείνονται από το 
Συμβούλιο Φαρμά κων σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην πρώτη και δεύτερη επιφύλαξη, παύουν 
να ισχύουν το αργότερο την 31η Δεκεμβρίου 2026.».  
  
Τροποποίηση  
του άρθρου 13Α 
του βασικού  
νόμου.  5.  Το άρθρο 13Α του βασικού νόμου τροποποιείται με την προσθήκη, αμέσως μετά το    εδάφιο 
(8), των ακόλουθων νέων εδαφίων:   
  
1519  
  «(9) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (8), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, ελλείψει άδειας 
κυκλοφορίας ή εκκρεμούσης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, για 
λόγους δημόσιας υγείας, να χορηγεί ειδική άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία για φαρμακευτικό 
προϊόν που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.  
  
 (10)  Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται επίσης να διατηρεί σε ισχύ ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 
2024, να παρατείνει ειδικές άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα εδάφια (1) έως 
(8) πριν από την 20ή Απριλίου 2022, με τις οποίες επιτρέπεται η διάθεση στη Δημοκρατ ία 
φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας 
Ιρλανδίας.  
  
 (11)  Οι άδειες που χορηγούνται, παρατείνονται ή διατηρούνται σε ισχύ δυνάμει των      εδαφίων 
(9) και (10) δεν είναι έγκυρες μετά την 31η Δεκεμβρίου 2026.  
  
 (12)  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, το Συμβούλιο 
Φαρμάκων δύναται να χορηγεί ειδικές άδειες κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και 
(11), σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίοι είναι εγκατ εστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου 
Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.  
  
 (13)  Σε περίπτωση κατά την οποία το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί ή παρατείνει μία ειδική 
άδεια κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις 
απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.  
  
 (14) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν χορηγήσει ειδική άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των εδαφίων 
(9), (10) και (11) - 
  
 (α) ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην 
της Βόρειας Ιρλανδίας, σχετικά με την πρόταση χορήγησης ειδικής άδειας κυκλοφορίας ή 
παράτασης ειδικής άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του παρόντος άρθρου, για το 
συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·  
   
 (β)   δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να υποβάλει τις 
σχετικές πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού 
προϊόντος.».  
  
Τροποποίηση  
του άρθρου 14  
του βασικού  
νόμου.  6. Το άρθρο 14 του βασικού νόμου τροποποιείται με την ένθεση, αμέσως μετά το εδάφιο (5), 
του ακόλουθου νέου εδαφίου:  
  
 «(6) Οι παρεκκλίσεις οι οποίες προβλέπονται στις παραγράφους 2α και 2β του άρθρου 8, στο 
άρθρο 18α, στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 20, στις παραγράφους 1α και 3α του άρθρου 40, στην 
παράγρα φο 3 του άρθρου 48, στην παράγραφο 3α του άρθρου 104 και στο άρθρο 126γ της Οδηγίας 
2001/83/ΕΚ δεν επηρεάζουν τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να μεριμνά για την 
ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος το  οποίο 
κυκλοφορεί στην αγορά της Δημοκρατίας, όπως ορίζονται στον παρόντα Νόμο.».  
  
Τροποποίηση  
του άρθρου 39  
του βασικού  
νόμου.  7.  Το άρθρο 39 του βασικού νόμου τροποποιείται με την προσθήκη, αμέσως μετά το     εδάφιο 
(3), των ακόλουθων νέων εδαφίων:  
  
 «(4) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το 
Συμβούλιο Φαρμάκων επιτρέπει την εισαγωγή φαρμα κευτικών προϊόντων από τμήματα του 
Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης που 
διαθέτουν σχετική άδεια σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 82, οι οποίοι δεν διαθέτουν σχετική 
άδεια παρασκευής, εφόσον πληρούνται  όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:  
  
 (α)  Τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας είτε στην 
Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (γ) του άρθρου 45, είτε σε 
τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, προς συμμόρφωση με το 
εδάφιο (1) του άρθρου 40·  
  
 (β)  τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας από 
ειδικευμένο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις παραγράφους (α) και (δ) 
του άρθρου 45 και τα εδάφι α (1) και (2) του άρθρου 46 ή, για φαρμακευτικά προϊόντα που 
έχουν λάβει άδεια από το Συμβούλιο Φαρμάκων, από ειδικευμένο πρόσωπο σε τμήματα 
του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας 
ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζον ται στις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και στα 
εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46·  
1520  
   
 (γ)  η άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις 
διατάξεις του παρόντος τον Νόμου από το Συμβούλιο Φαρμάκων ή από την Επ ιτροπή·  
  
 (δ)  τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές 
στη Δημοκρατία·  
  
 (ε)  τα φαρμακευτικά προϊόντα διαθέτουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην 
παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35.  
  
 (5) Οι διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 δεν εφαρμόζονται για 
εισαγωγές που πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (4).  
  
 (6)  Για τις παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που εξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου 
Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από τη Δημοκρατία και ακολούθως εισάγονται στη Βόρεια 
Ιρλανδία ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, στη Δημοκρατία, δεν απαιτείται κατά την εισαγωγή η 
διεξαγωγή των ελέγχων οι οποίοι αναφέρονται στην π αράγραφο (α) του άρθρου 45 και στο  εδάφιο 
(1) του άρθρου 46, εφόσον οι εν λόγω παρτίδες έχουν υποβληθεί σε αυτούς τους ελέγχους σε κράτος 
μέλος πριν από την εξαγωγή τους σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας 
Ιρλανδίας, και εφόσον συνοδεύοντα ι από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του 
άρθρου 46.».  
  
Τροποποίηση  
του άρθρου 46  
του βασικού  
νόμου.  8. Το άρθρο 46 του βασικού νόμου τροποποιείται με την προσθήκη, αμέσως μετά το        
εδάφιο (3), του ακόλουθου νέου εδαφίου:  
  
 «(4)  Όσον αφορά τις δοκιμές στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας για φαρμακευτικά προϊόντα 
που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο (ιστ) του άρθρου 7, εκτός 
των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή, έως την 31η Δεκεμβρίου 
2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να κρίνει ότι υπάρχει δικαιολογημένη περίπτωση κατά την 
έννοια του εδαφίου (10) του άρθρου 40, χωρίς διενέργεια εκτίμησης για κάθε περίπτωση χωριστά, 
υπό την προϋπόθεση ότι - 
  
 (α)   κάθε παρτίδα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων αποδεσμεύεται από ειδικευμένο 
πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία ή από 
ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην 
της Βόρειας Ιρλανδ ίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που 
θεσπίζονται στις παραγράφους (α), (γ) και (δ) του άρθρου 45 και στα εδάφια (1), (2) και 
(3) του άρθρου 46·  
  
 (β)   η επιχείρηση που έχει οριστεί ως ο τρίτος στον οποίο ανατίθεται η διεξαγωγή δοκιμών στο 
πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας εποπτεύεται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου 
Βασιλείου μεταξύ άλλων με τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων· και  
  
 (γ)   στην περίπτωση κατά την οποία η αποδέσμευση παρτίδας πραγματοποιείται από 
ειδικευμέν ο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του 
Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής 
δηλώνει ότι δεν διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές 
του στην Ευρωπαϊκή  Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.».  
  
Τροποποίηση  
του άρθρου 47Α 
του βασικού  
νόμου.  9. Το εδάφιο (1) του άρθρου 47Α του βασικού νόμου τροποποιείται με την αντικατάσταση στο 
τέλος αυτού του σημείου της τελείας με το σημείο της άνω και κάτω τελείας και την προσθήκη, 
αμέσως μετά, της ακόλουθης επιφύλαξης:  
  
 «Νοείται ότι, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων επιτρέπει την εισαγωγή 
δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της 
Βόρειας Ιρλανδίας, χωρίς τη ν προβλεπόμενη ως άνω άδεια, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες 
προϋποθέσεις:  
  
 (α)  Τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στη Δημοκρατία έχουν 
υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, 
όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α) του  εδαφίου (1) του άρθρου 47Β, είτε σε τμήματα 
του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις 
που θεσπίζονται στην παράγραφο (β)  του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β· και  
  
 (β)   τα δοκιμαζόμενα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Δημοκρατία.».  
  
1521  
 Έναρξη  
της ισχύος  
του παρόντος  
Νόμου.  10. Η ισχύς του παρόντος Νόμου λογίζεται ότι άρχισε την 1η Ιανουαρίου 2022.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Τυπώθηκε στο Τυπογραφείο της Κυπριακής Δημοκρατίας, 1445 Λευκωσία, Κύπρος  
Τηλ.: 22405824, Φαξ: 22303175 - www .mof.gov.cy/gpo 
Αντίτυπα της Επίσημης Εφημερίδας πωλούνται προς €2,00 το καθένα